CELEX: 51993PC0351
Language: es
Date: 1993-07-27
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la comercialiación de biocidas

3 . 9 . 93                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 239 / 3
                                                                   II
                                                   (Actos jurídicos preparatorios)
                                                      COMISION
                       Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la comercialización de biocidas
                                                           (93 / C 239/03)
                                                 COM(93) 351 final — SYN 465
                                       (Presentada por la Comisión el 27 de julio de 1993)
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                               miembros y la posibilidad de establecer una medida re­
                                                                       glamentaria a nivel comunitario ;
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­
                                                                       Considerando que la expresión «plaguicidas no agrarios »
 mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,                     se utilizaba antiguamente para distinguir entre los pro­
                                                                       ductos fitosanitarios que son esencialmente plaguicidas
                                                                       agrarios ; que, sin embargo, el de biocida constituye ac­
                                                                       tualmente el término más adecuado y exacto para definir
 Vista la propuesta de la Comisión,                                    los productos a los que se refiere la presente Directiva ;
 En cooperación con el Parlamento Europeo,                             Considerando que los biocidas comprenden un grupo de
                                                                       productos muy diversos, en el que se incluyen protecto­
                                                                       res para la madera, rodenticidas, insecticidas, antiincrus­
                                                                       tantes, biocidas de superficie y acuáticos, desinfectantes,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                       fumigantes, protectores para materiales técnicos y do­
                                                                       mésticos, protectores para obras de arte y otros ; que el
                                                                       hombre y el medio ambiente pueden verse expuestos a
                                                                      ellos de muchas maneras ;
 Considerando que ya se han establecido en Directivas
comunitarias disposiciones relativas a determinadas sus­
tancias y preparados peligrosos ; que es aún necesario                Considerando que los biocidas son necesarios para el
dictar normas respecto a otros productos que contienen                control de los organismos perjudiciales para la salud del
sustancias peligrosas y que pueden llevar aparejados ries­            hombre y de los animales, y para el control de los orga­
gos para el hombre y para el medio ambiente ;                         nismos dañinos para los productos naturales o manufac­
                                                                      turados ;
Considerando que, en 1989, cuando se adoptó la octava                 Considerando que la revisión de la Comisión ha seña­
modificación (') de la Directiva 76/769/CEE (2) relativa              lado diferentes niveles de reglamentación en los Estados
a la comercialización y uso de determinadas sustancias y              miembros ; que en algunos Estados miembros hay normas
preparados peligrosos, el Consejo invitó a la Comisión a              que regulan la comercialización para el uso de los bioci­
tomar medidas específicas de nivel comunitario en el                  das y que estas normas contienen diferencias en sus con­
campo de los plaguicidas no agrarios ;                                diciones que pueden constituir un obstáculo no sólo para
                                                                      los intercambios de biocidas sino también para el inter­
                                                                      cambio de productos tratados con ellos, afectando así el
                                                                      funcionamiento del mercado interior ;
Considerando que, durante la discusión en el Consejo de
la Directiva 91 /414 / CEE (3), el Consejo expresó su
preocupación por la falta de disposiciones comunitarias               Considerando que, por consiguiente, la Comisión ha
armonizadas relativas a los plaguicidas no agrarios e in­             concluido que se necesita una serie de medidas comuni­
vitó a la Comisión a analizar la situación en los Estados
                                                                      tarias para eliminar dichos obstáculos mediante la armo­
                                                                      nización de las normas relativas a la comercialización
(') DO n° L 398 de 30 . 12 . 1989, p. 19 .                            para el uso de los biocidas, a condición de que exista un
(2) DO n0 L 262 de 27. 9. 1976, p. 201 .                              elevado nivel de protección del ser humano y del medio
O DO n° L 230 de 19. 8 . 1991 , p. 1 .                                ambiente ;
 ---pagebreak---  N° C 239 / 4                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    3 . 9. 93
Considerando que, por ello, la Comisión ha declarado             Considerando que, dada la diversidad tanto de las sus­
 ante el Consejo su intención de desarrollar un marco re­        tancias como de los productos en cuestión, los requisitos
glamentario ; que teniendo en cuenta el principio de sub­        de ensayo deben permitir cierta flexibilidad para ade­
sidiaridad, las decisiones tomadas a nivel comunitario se        cuarse a cada una de las circunstancias y deben propor­
limitarán a las necesarias para el funcionamiento ade­           cionar una evaluación global del riesgo ;
cuado del mercado común y evitar la repetición de tareas
por parte de los Estados miembros, teniendo en cuenta la         Considerando que es de interés para la libre circulación
necesidad de garantizar un nivel de protección elevado           de los biocidas y de los productos con ellos tratados que
para las personas y para el medio ambiente en toda la            los demás Estados miembros reconozcan la autorización
Comunidad ; que una directiva sobre biocidas (plaguici­          concedida por uno de ellos, así como los ensayos realiza­
das no agrarios) es la forma más adecuada de establecer          dos para la autorización ;
dicho marco ;
                                                                 Considerando que, por consiguiente, resulta conveniente
Considerando que dichas normas deberían establecer que           establecer un sistema de intercambio recíproco de infor­
los biocidas no pueden comercializarse para su uso a me­         mación y que los Estados miembros y la Comisión pon­
nos que hayan sido oficialmente autorizados ;                    gan a disposición de los demás, previa solicitud, la docu­
                                                                 mentación científica y los datos concretos presentados en
                                                                 relación con las solicitudes de autorización de biocidas ;
Considerando que dicha autorización oficial es adecuada
desde el momento en que los biocidas consisten princi­
palmente en sustancias peligrosas y son preparados con­          Considerando que se debe permitir a los Estados miem­
cebidos para que tengan efectos perjudiciales en los or­         bros autorizar los biocidas que no cumplan las condicio­
ganismos a los que deben combatir ; que los biocidas pue­        nes mencionadas anteriormente durante un período de
den tener consecuencias distintas de los efectos previstos       tiempo limitado cuando ello sea necesario debido a un
en las especies diana para las que han sido concebidos ;         peligro imprevisto que amenace al hombre o al medio
que pueden, por lo tanto, acarrear en particular riesgos         ambiente y no pueda combatirse por otros medios ; que
para el hombre y el medio ambiente ;                             dicha autorización deberá ser revisada por la Comisión
                                                                 en estrecha cooperación con los Estados miembros ; que
                                                                 el procedimiento comunitario no impide a los Estados
Considerando que es conveniente que los solicitantes             miembros autorizar el uso en su territorio durante un
presenten una documentación, y que es también conve­             período de tiempo limitado de biocidas que contengan
niente que dicha documentación contenga únicamente la            una sustancia activa que no se encuentre en la lista co­
información necesaria para evaluar los riesgos a los que         munitaria, siempre que se haya presentado un expediente
darán lugar los usos propuestos del producto ;                   que cumpla los requisitos comunitarios y que el Estado
                                                                 miembro crea que la sustancia activa y el biocida satisfa­
                                                                 cen las condiciones que la Comunidad les ha impuesto ;
Considerando que es necesario, en el momento de la au­
torización de los biocidas, garantizar que, cuando se uti­
licen adecuadamente para los fines previstos, sean lo su­        Considerando que las sustancias activas utilizadas en los
ficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables          biocidas pueden utilizarse también en otros preparados
sobre sus especies diana (es decir, que no produzcan re­         que se hayan ensayado en animales en virtud de otra
sistencia indeseable ni , en el caso de animales vertebra­       normativa comunitaria ; que debe hacerse lo necesario
dos, sufrimientos innecesarios,) ni, a la luz de los conoci­    para evitar la duplicación de los ensayos en animales ;
mientos científicos y técnicos actuales, influencia adversa      que se debe conseguir una coordinación estrecha con
inaceptable sobre el medio ambiente ni, en particular,           otras leyes comunitarias y, en particular, con la Directiva
efectos nocivos sobre la salud humana o animal ;                 91 /414/CEE relativa a la comercialización de productos
                                                                 fitosanitarios ;
Considerando que la autorización debe limitarse a los            Considerando que, con el fin de garantizar que las pres­
biocidas que contengan determinadas sustancias activas           cripciones exigidas a los biocidas se cumplen en el mo­
evaluadas por sus propiedades fisicoquímicas, toxicológi­        mento de su comercialización, los Estados miembros de­
cas y ecotoxicológicas ;                                         ben tomar las disposiciones de control e inspección ade­
                                                                 cuadas ;
Considerando que es necesario elaborar una lista comu­
nitaria de sustancias activas autorizadas como ingredien­        Considerando que la aplicación de la presente Directiva,
tes de biocidas ; que debe establecerse Un procedimiento         la adaptación de sus Anexos a los avances técnicos y
comunitario para evaluar si una sustancia activa puede o         científicos y el registro de las sustancias activas aproba­
no ser incluida en la lista comunitaria ; que debe especifi­    das por la Comunidad requieren una estrecha coopera­
carse la información que deben presentar los interesados        ción entre la Comisión, los Estados miembros y el solici­
para la inclusión de una sustancia en la lista ; que, en in­    tante ; que el procedimiento del Comité de biocidas
terés de la seguridad, las sustancias de la lista deben revi­   ofrece una base adecuada para esta cooperación ; que
sarse periódicamente para adecuarlas a los adelantos en         esto lleva consigo la transparencia de los procedimientos
ciencia y tecnología ;                                          administrativos ;
 ---pagebreak---   3 . 9 . 93                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 239 / 5
 Considerando que, dado que la plena aplicación de la               b) Directivas 70/524/CEE (3) y 82/47 1 /CEE (4) del
 presente Directiva y, especialmente, del apartado 4 de su               Consejo relativas a los aditivos y sustancias utilizadas
 artículo 14 no se conseguirá hasta dentro de algunos                    exclusivamente en la alimentación animal ;
 años, la Directiva 76/769 / CEE relativa a la aproxima­
 ción de las disposiciones legales, reglamentarias y admi­          c) Directiva 76 / 768 /CEE del Consejo (5) relativa a los
 nistrativas de los Estados miembros que limitan la co­                  cosméticos ;
 mercialización y el uso de determinadas sustancias y pre­
 parados peligrosos puede proporcionar un marco que
 complemente la elaboración de una lista positiva me­               d) Directiva 89/ 107 /CEE del Consejo, de 21 de di­
 diante limitaciones de la comercialización y el uso de de­             ciembre de 1988 , sobre sustancias usadas exclusiva­
 terminadas sustancias activas y productos o grupos de                  mente como aditivos alimentarios (6) y Directiva
 productos ;                                                             88 / 388 /CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988 so­
                                                                        bre sustancias utilizadas exclusivamente como aromas
 Considerando que, en su Resolución de 1 de febrero de                  en los productos alimenticios (7),
  1993 (') sobre un programa comunitario de política y ac­
 tuación en materia de medio ambiente y desarrollo soste­           e) Directiva 91 /414/CEE del Consejo, de 15 de julio de
 nible, el Consejo aprobó el planteamiento y la estrategia               1991 , relativa a la comercialización de productos fito­
 general del programa presentado por la Comisión, en el                 sanitarios (8) ;
 que se afirma que el crecimiento económico y la calidad
 del medio ambiente deben verse como mutuamente de­
                                                                    f) Directiva . . J. . ./CEE relativa a dispositivos médicos.
 pendientes ; que, por consiguiente, la intensificación de la
 protección del medio ambiente requiere mantener la
 competitividad de la industria ;                                   3 . La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las
                                                                    disposiciones de :
 Considerando que la revisión de las sustancias activas
 precisa tener en cuenta otros programas de trabajo en el           a) la Directiva 76/769 /CEE del Consejo, de 27 de julio
 marco de otras legislaciones comunitarias que se ocupan                de 1976, relativa a la aproximación de las disposicio­
 de la revisión o la autorización de sustancias y produc­               nes legales, reglamentarias y administrativas que limi­
 tos ;
                                                                        tan la comercialización y el uso de determinadas sus­
                                                                        tancias y preparados peligrosos ;
 Considerando que en las directivas relativas a la salud y
 la seguridad en el trabajo se establecen ya normas míni­
 mas respecto a la utilización de biocidas en el trabajo ;          b) la Directiva 79 / 117 /CEE del Consejo, de 21 de di­
 que es deseable continuar desarrollando dichas normas,                 ciembre de 1978 , relativa a la prohibición de comer­
                                                                        cialización y de utilización de productos fitosanitarios
 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                                                                        que contengan determinadas sustancias activas (9) ;
                            Artkulo 1                              c) el Reglamento (CEE) n° 1734 / 88 del Consejo, de 16
                                                                        de junio de 1988 , relativo a la exportación e importa­
                       Àmbito de aplicaciôn                             ción en la Comunidad de determinados productos
                                                                        químicos peligrosos (,0);
 1.       La présente Directiva se refiere a :
 a) la autorización y comercialización para uso de bioci­          d) la Directiva 80 / 1107 /CEE del Consejo, de 27 de no­
      das en los Estados miembros ;                                     viembre de 1980 , sobre la protección de los trabaja­
                                                                        dores contra los riesgos relacionados con la exposi­
b) la aceptación mutua de autorizaciones en el interior                 ción a agentes químicos, físicos y biológicos durante
      de la Comunidad ;
                                                                        el trabajo (") y la Directiva 89/ 39 1 / CEE del Con­
c) la elaboración de una lista positiva de alcance comu­                sejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación
      nitario de las sustancias activas que pueden utilizarse           de medidas para promover la mejora de la seguridad
      en los biocidas .                                                 y de la salud de los trabajadores en el trabajo (12), así
                                                                        como otras directivas fundamentadas en éstas ;
2 . La presente Directiva se aplicará a los biocidas defi­
nidos en la letra a) del apartado 1 del artículo 2, pero se
excluirán los productos que estén regulados por las si­
                                                                    O    DO    n° L 270 de 14. 12 . 1970, p. 1 .
guientes directivas a efectos de las mismas :
                                                                    (4)  DO    n° L 213 de 21 . 7. 1982, p. 8 .
a) Directiva 65 /65 / CEE del Consejo, de 26 de enero de            O    DO    n° L 262 de 27 . 9. 1976, p. 169.
      1965 , relativa a la aproximación de las disposiciones        (6)  DO    n° L 40 de 12 . 2. 1989, p. 27.
      legales, reglamentarias y administrativas sobre las es­       O    DO    n° L 184 de 15 . 7. 1988 , p. 61 .
      pecialidades farmacéuticas (2) ;                              («)  DO    n° L 230 de 19. 8 . 1991 , p. 1 .
                                                                    O    DO    n° L 33 de 8 . 2 . 1979, p. 36.
                                                                   H    DO     n° L 155 de 22 . 6 . 1988 , p. 2 .
(') DO n° C 138 de 17. 5 . 1993 , p. 1 .                           (ll) DO     n° L 327 de 3 . 12 . 1980, p. 8 .
(2) DO n° 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .                         (,2) DO     n0 L 183 de 29. 6 . 1989, p. 1 .
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 e) La Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de no­              2.     A los efectos de la presente Directiva, se aplicarán
     viembre de 1990, relativa a la protección de los traba­       a:
     jadores de los riesgos asociados con la exposición a
     agentes biológicos en el lugar de trabajo (') (séptima        a) sustancias ;
     Directiva con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de        b) preparados ;
     la Directiva 89/ 391 /CEE).
                                                                   c) investigación y desarrollo científico ;
 4 . El artículo 18 no se aplicará al transporte de bioci­
 das por tren, carretera, vías fluviales, mar o aire.              d) investigación y desarrollo orientado a procesos.
                                                                   las    definiciones  del    artículo   2    de   la Directiva
                           Artículo 2                              67/ 548 /CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, rela­
                          Definiciones                             tiva a las disposiciones legales reglamentarias y adminis­
                                                                   trativas en materia de clasificación, embalaje y etique­
 1 . A efectos de la presente Directiva, se aplicarán las          tado de las sustancias peligrosas (2).
definiciones siguientes :
                                                                                             Artículo 3
a) Biocidas
                                                                           Autorización de comercialización de biocidas
    Sustancias activas y preparados que contienen una o
    más sustancias activas, presentados en la forma en             1.     Los Estados miembros dispondrán que los biocidas
    que son suministrados al usuario, destinados a des­            no sean comercializados ni utilizados en su territorio a
    truir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o         menos que hayan sido autorizados de acuerdo con la
    ejercer un control de otro tipo sobre cualquier orga­         presente Directiva.
    nismo nocivo .
                                                                   2.     Se tomarán decisiones sobre las solicitudes de auto­
    En el Anexo V se da una lista indicativa de tipos de           rización en un plazo razonable.
    productos .
b) Sustancias activas                                              3 . Un biocida que haya sido ya autorizado en un Es­
                                                                  tado miembro será autorizado, tras la recepción de la so­
    Sustancias, hongos o microorganismos, incluidos los           licitud en otro Estado miembro, antes de 60 días siempre
    virus, que ejerzan una acción general o específica            que la sustancia activa del biocida se corresponda con la
    contra organismos nocivos.                                    lista del Anexo I.
c) Organismo nocwo
                                                                  4 . Si, en cumplimiento del artículo 4, un Estado
    Todo organismo cuya presencia sea indeseable o que            miembro determina que :
    tenga un efecto dañino sobre el hombre, sus activida­
    des o los productos que utiliza o produce o sobre los         a) se ha demostrado una resistencia inaceptable del or­
    animales o el medio ambiente .                                     ganismo diana al biocida ; o
d) Comercializaciôn                                               b) las circunstancias importantes en que se utiliza el bio­
    Cualquier suministro, à título oneroso o gratuito, que             cida, como el clima o el período de reproducción de
    no sea para el almacenamiento y posterior expedición               las especies diana, difieren de forma significativa de
    fuera de la Comunidad o para la eliminación . La im­               las que se dan en los Estados miembros en los que se
    portación de un biocida en el territorio de la Comuni­             autorizó por primera vez el biocida y una autoriza­
    dad se considerará como comercialización a efectos                 ción no modificada puede presentar, por consi­
    de la presente Directiva.                                          guiente, riesgos inaceptables para el hombre o el me­
                                                                       dio ambiente,
e) Autorizaciôn
                                                                  los Estados miembros podrán exigir que las instrucciones
    El acto administrativo por el que la autoridad compe­         de uso y la dosificación a las que se refiere la letra e) del
    tente de un Estado miembro, previa presentación de            apartado 3 del artículo 18 se ajusten a las diferentes cir­
    una solicitud por parte del interesado, autoriza la co­       cunstancias o, si no puede prevenirse el riesgo de otra
    mercialización de un biocida en su territorio o parte         forma, el Estado miembro podrá exigir que sa hagan
    del mismo .                                                   modificaciones en el biocida mismo, de modo que se
                                                                  cumplan las condiciones de concesión de autorización
f) Residuos                                                       que figuran en el artículo 4 .
    Una o varias de las sustancias que se encuentran en
    un biocida que constituyan los restos de su utiliza­          5 . A pesar de lo dispuesto en el apartado 4, cuando un
    ción, incluidos los metabolitos de dichas sustancias y        Estado miembro crea que un biocida no puede cumplir
    los productos resultantes de su degradación o reac­           las condiciones del artículo 4 y, por consiguiente, pro­
    ción .                                                        ponga denegar la autorización, deberá notificarlo a la
                                                                  Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante
(') DO n° L 374 de 31 . 12 . 1990, p. 1 .                         (2) DO n° L 196 de 16. 8 . 1967, p. 1 (modificada).
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y les proporcionará documentos explicativos en los que              — las consecuencias del uso y la eliminación,
se den detalles del producto y en los que se expliquen los
motivos por los que propone la denegación.                          el biocida :
La Comisión preparará una propuesta sobre estos asun­                 i) es suficientemente efectivo,
tos, con arreglo al artículo 24, para adoptar una decisión
de conformidad con el procedimiento establecido en el                ii) no tiene efectos inaceptables en el organismo
apartado 3 del artículo 25 .                                             diana,
                                                                    iii) no tiene efectos nocivos, por sí mismo o como
6. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas                      consecuencia de sus residuos, sobre la salud hu­
deberán clasificarse, embalarse y etiquetarse según las                  mana o animal, directa o indirectamente (por
disposiciones de la presente Directiva.                                  ejemplo, por el agua potable o los alimentos), o
                                                                         sobre las aguas freáticas,
7. Las autorizaciones se concederán por un período                  iv) no tiene efectos inaceptables sobre el medio am­
fijo de diez años a partir de la fecha en que por primera                biente, teniendo en cuenta en particular las consi­
vez aparece la sustancia activa en el Anexo I ; podrán re­               deraciones siguientes :
novarse tras verificar que se cumplen todavía las condi­
ciones que imponen los apartados 1 y 2 del presente ar­                  — su destino y distribución en el medio am­
tículo. Cuando se haya presentado una solicitud de reno­                     biente, en particular por lo que se refiere a la
vación, podrá concederse ésta por el período de tiempo                       contaminación del agua, tanto potable como
necesario para que las autoridades competentes de los                        subterránea,
Estados miembros puedan efectuar dicha verificación.                     — su repercusión en los organismos distintos del
                                                                             organismo diana,
8 . Los Estados miembros dispondrán que los biocidas                 v) no causa sufrimiento y dolor innecesarios a los
deberán utilizarse de la forma adecuada, lo cual impli­                  vertebrados contra los que va dirigido ;
cará que se cumplan las condiciones establecidas en el
artículo 4 y especificadas en las disposiciones de la pre­
sente Directiva relativas al etiquetado. Esa utilización lle­    c) puede determinarse la naturaleza y cantidad de sus
vará consigo la aplicación racional de una combinación              sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o
de medidas apropiadas físicas, biológicas, químicas o de            coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamente sig­
otro tipo que limiten al mínimo necesario el uso de bioci­          nificativos, así como sus residuos de importancia toxi­
das. Cuando se utilicen biocidas en el lugar de trabajo, el         cológica o ambiental que resulten de los usos autori­
uso se realizará con arreglo a los requisitos de las direc­         zados, siguiendo los requisitos pertinentes de los Ane­
tivas relativas a la protección de los trabajadores.                xos II, III y IV ;
                                                                d) si se han determinado sus propiedades físicas y quími­
                            Artículo 4                              cas y se consideran aceptables para los fines de uso,
    Condiciones para la concesión de una autorización               almacenamiento y transporte adecuados del producto.
1.      Los Estados miembros sólo autorizarán un biocida :      2 . Un biocida clasificado como muy tóxico o como
                                                                carcinógeno o mutágeno, categoría 1 o 2 , o clasificado
                                                                como tóxico para la reproducción, categoría 1 o 2 , en
a) si la sustancia o sustancias activas en él incluidas se      virtud del apartado 1 del artículo 18 , no será autorizado
    encuentran mencionadas en la lista del Anexo I y se         para la comercialización al público en general o para su
    cumplen todas las condiciones que dispone el Anexo ;        uso por este último .
b) si, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos     3 . La autorización podrá ir condicionada a los requisi­
    actuales y como consecuencia del examen de la docu­         tos de comercialización y uso necesarios para garantizar
    mentación especificada en el Anexo III y, cuando se         el cumplimiento de las disposiciones del apartado 1 .
    especifique, las partes pertinentes del Anexo IV, de
    acuerdo con los principios comunes de la evaluación
    de expedientes, resulta que, si se utilizan según está      4. Cuando otras disposiciones comunitarias impongan
    autorizado y teniendo en cuenta :                           requisitos que afecten a las condiciones de concesión de
                                                                una autorización y, en especial, estén destinadas a prote­
    — todas las condiciones normales en las que puede           ger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores
         usarse el biocida,                                     y consumidores, la de los animales o el medio ambiente,
                                                                la autoridad competente las tendrá en cuenta cada vez
                                                                que conceda una autorización»y, llegado el caso, la con­
    — cómo puede utilizarse el material tratado, y              cederá con arreglo a dichos requisitos.
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                          Artículo 5                             activa con respecto a los cambios propuestos, de acuerdo
                Revisión de una autorización
                                                                 con los procedimientos que dispone el artículo 10.
Las autorizaciones podrán revisarse en cualquier mo­             8.    Sólo se concederán modificaciones se ha estable­
 mento cuando existan indicios de que ya no se cumple            cido sin lugar a dudas que siguen cumpliéndose las con­
alguno de los requisitos de los que se hace mención en el        diciones del artículo 4 .
artículo 4 . En ese caso, los Estados miembros podrán
exigir al solicitante de la autorización o a quien se hu­
biera concedido una modificación de autorización con                                       Artículo 7
arreglo al artículo 6 que presente la información adicio­
nal necesaria para dicha revisión . Si ésta resulta proce­                     Requisitos para la autorización
dente, podrá concederse solamente durante el tiempo ne­
cesario para completar una revisión y se concederá por el        1 . La solicitud de autorización se hará por o en nom­
tiempo necesario para facilitar dicha información .              bre de la persona responsable de la primera comerciali­
                                                                 zación de un biocida en un Estado miembro concreto y
                          Articulo 6
                                                                 se presentará a la autoridad competente de dicho Estado
                                                                 miembro. Se exigirá a todos los solicitantes que tengan
      Cancelación o modificación de una autorización             una oficina permanente en la Comunidad.
 1.    Se cancelará una autorización si :
                                                                 2. Los Estados miembros exigirán a los solicitantes de
                                                                 una autorización para un biocida que presenten a la au­
a) la sustancia activa ya no está incluida en el Anexo I ;       toridad competente :
b) ya no se cumplen las condiciones del apartado 1 del
    artículo 4 necesarias para obtener una autorización ;        a) una documentación sobre el biocida que, con arreglo
                                                                     a los conocimientos científicos y técnicos del mo­
c) se descubre que la información en virtud de la cual se            mento, responda a las exigencias del Anexo III y,
    ha condedido la autorización contiene elementos fal­            cuando así se especifique, las partes pertinentes del
    sos o engañosos .                                               Anexo IV; y
2.     Podrá cancelarse también una autorización si el ti­       b) para cada una de las sustancias activas del biocida,
tular de la autorización así lo solicita e indica los moti­         una documentación que, con arreglo a los conoci­
vos de la cancelación .                                             mientos científicos y técnicos del momento, responda
                                                                    a las exigencias del Anexo II y, cuando se especifique,
                                                                    las partes pertinentes del Anexo IV.
3.     Cuando un Estado miembro cancele una autoriza­
ción, informará de ello al titular de la misma y podrá
conceder, para la eliminación o para el almacenamiento,          3 . En la documentación se incluirá una descripción
comercialización y utilización de las existencias del pro­      completa y detallada de los estudios realizados y de los
ducto, un plazo cuya duración dependerá del motivo de           métodos empleados, o una referencia bibliográfica de los
la cancelación sin perjuicio del plazo que pueda estable­       mismos . La información aportada con arreglo a lo dis­
cer la decisión adoptada en virtud de la Directiva              puesto en el apartado 2 del artículo 7 será suficiente para
76/769/CEE o según la letra a) del apartado 1 .                 hacer una evaluación de los efectos y las propiedades de
                                                                que se hace mención en las letras b), c) y d) del apartado
4 . Se modificará una autorización si, según la evolu­           1 del artículo 4 . Se presentará a la autoridad competente
ción de los conocimientos científicos y técnicos, pueden        en forma de expedientes técnicos que contengan la infor­
modificarse las condiciones y, en particular, la forma de       mación y los resultados de los estudios mencionados en
utilización .                                                   los Anexos II y III y, cuando así se especifique, las partes
                                                                pertinentes del Anexo IV.
5.     Podrá modificarse también una autorización si el ti­
tular de la autorización así lo solicita e indica los moti­     4.     No tendrá que facilitarse información que no sea
vos de la modificación .                                        necesaria por la naturaleza del biocida o de los usos a los
                                                                que se destine. Lo mismo se aplica en el caso de que no
6. Cuando la modificación que se propone se refiera a           sea científicamente necesario o técnicamente posible faci­
una ampliación de la utilización, el Estado miembro am­         litar esa información. En estos casos se presentará a la
pliará la autorización con las condiciones particulares a       autoridad competente una justificación aceptable.
que está sometida la sustancia activa del Anexo L
                                                                5.     Si de la evaluación de la documentación se des­
7. Cuando la propuesta de modificación de una auto­             prende que es necesaria más información, incluidos in­
rización implique cambios en las condiciones particulares       formación y resultados de ensayos complementarios,
a que está sometida la sustancia activa del Anexo I, sólo       para evaluar los peligros del biocida, la autoridad com­
se harán dichos cambios tras evaluación de la sustancia         petente podrá requerir del solicitante dicha información.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N° C 239 /9
 6.      Se dará la denominación de la sustancia activa tal           sente Directiva, se haya presentado a un Estado
 como está recogida en la lista del Anexo I de la Directiva           miembro una documentación que satisfaga los requi­
 67/548 /CEE o, si no está incluida en ella, la del Catá­             sitos del apartado 1 del artículo 10 y vaya acompa­
 logo europeo de sustancias químicas comercializadas                  ñada de una declaración de que la sustancia activa
 (EINECS) (') o, si no está incluida en él, se le dará la             está destinada a formar parte de un biocida. Esto no
 denominación común ISO. Si esta última no existe, la                 se aplicará a las sustancias que vayan a usarse en el
 sustancia se designará por su denominación química de                sentido del artículo 15 ;
 acuerdo con las normas de la IUPAC .
                                                                  b) estén clasificadas, embaladas y etiquetadas conforme
                                                                      a las disposiciones de la Directiva 67 / 548 /CEE.
 7.      Se realizarán ensayos según los métodos descritos
 en el Anexo V de la Directiva 67 / 548 /CEE . En caso de                                    Artículo 9
 que un método no sea adecuado o no esté descrito, se
 usarán otros métodos internacionalmente reconocidos y                  Inclusión de una sustancia activa en el Anexo I
 debidamente justificados, siempre que sea posible. Los
 ensayos se llevarán a cabo de acuerdo con las disposicio­        1.     A la luz de los conocimientos científicos y técnicos
 nes de la Directiva 86/ 609 / CEE sobre protección de los        del momento, una sustancia activa se incluirá en el
 animales utilizados para experimentación y otros fines           Anexo I por un período inicial no superior a diez años,
científicos y de la Directiva 87 / 18 / CEE del Consejo, de       cuando quepa esperar que los biocidas que contengan di­
 18 de diciembre de 1986 , sobre la aproximación de las           cha sustancia activa cumplan las condiciones de las letras
disposiciones legales, reglamentarias, administrativas re­        b), c) y d) del apartado 1 del artículo 4 .
lativas a la aplicación de los principios de buenas prácti­
 cas de laboratorio y al control de su aplicación para las        2.     La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I
pruebas sobre las sustancias químicas (2).                        irá condicionada, en su caso,
                                                                   i) a los requisitos sobre :
 8 . Las autoridades competentes de las que hace men­
ción el artículo 23 garantizarán que se abra un expe­                 a) grado de pureza mínimo de la sustancia activa,
diente para cada solicitud. Cada expediente contendrá al
menos una copia de la solicitud, un registro de las deci­             b) naturaleza y porcentaje máximo de determinadas
siones administrativas que tomen los Estados miembros                     impurezas,
relativas a la solicitud y relativas a los expedientes pre­
sentados con arreglo al apartado 2 , junto con un resu­               c) tipo de producto en el que puede ser usada,
men de este último. Los Estados miembros, a petición de
                                                                      d) modo de utilizaciôn,
las autoridades competentes y de la Comisión, propor­
cionarán a éstas los expedientes a los que se refiere el
                                                                      e) designación de categorías de usuarios (por ejem­
presente apartado así como toda información necesaria                     plo, industriales, profesionales o no profesionales),
para la completa comprensión de las solicitudes y, si se
les pide, garantizarán que los solicitantes aporten una
copia de la documentación técnica prevista en el artí­                f) otras condiciones particulares de la evaluación de
culo 7 .                                                                  la información mencionada en el apartado 2 del
                                                                          artículo 10 ;
                                                                 ii) al establecimiento de :
9, Los Estados miembros podrán exigir que se facili­
ten muestras del preparado y de sus componentes .                     a) unas normas adecuadas de protección del usuario,
                                                                      b) cuando sea pertinente, una ingesta diaria aceptable
                          Artículo 8                                      (IDA),
             Comercialización de sustancias activas                   c) su destino en el medio ambiente y su repercusión
                                                                          sobre los organismos distintos del organismo
                                                                          diana .
Los Estados miembros dispondrán que las sustancias ac­
tivas de uso en biocidas no se comercialicen para dicho          3.     La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I
uso salvo que :                                                  se limitará a aquellos tipos de productos del Anexo V
                                                                 con respecto a los cuales se han presentado datos acepta­
                                                                 bles de conformidad con el artículo 7 .
a) en lqs casos en que la sustancia activa no estuviera
     comercializada antes de la entrada en vigor de la pre­      4.     La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá
                                                                 renovarse una o más veces por períodos que no excedan
O DO n° C 146 de 15 . 6 . 1990 , p. 1 .                          de diez años. La inclusión inicial así como cualquier re­
O DO n° L 15 de 17. 1 . 1987, p. 29.                             novación de inclusión podrán revisarse en cualquier mo­
 ---pagebreak---  N° C 239 / 10                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    3 . 9 . 93
mentó cuando existan indicios de que ya no se cumple                una copia a la Comisión, a los otros Estados miembros y
alguno de los requisitos de los que se hace mención en el           al solicitante, junto con una recomendación de inclusión,
apartado 1 . Si es necesario, la renovación podrá conce­            u otro tipo de recomendación, de la sustancia activa en
derse solamente durante el tiempo necesario para com­               el Anexo I.
pletar una revisión cuando se haya hecho una solicitud
de renovación y se concederá por el tiempo necesario                Si de la evaluación de la documentación se desprende
para facilitar la información que exige el apartado 2 del           que es necesaria información complementaria para hacer
artículo 10 .                                                       una evaluación completa, la autoridad competente que la
                                                                    reciba requerirá del solicitante dicha información . Se sus­
                                                                    penderá el período de seis meses desde la fecha de emi­
5 . Podrá denegarse o revisarse la inclusión de una sus­            sión del requerimiento por parte de la autoridad compe­
tancia activa en el Anexo I si ya existe en dicho Anexo             tente hasta la fecha en que se reciba la información. La
para el mismo tipo de producto otra sustancia activa u              autoridad competente informará de sus actuaciones a los
otro método de control que , según los actuales conoci­             demás Estados miembros y a la Comisión cuando in­
                                                                    forme de ello al solicitante .
mientos científicos y técnicos , presente un riesgo para la
salud o para el medio ambiente significativamente menor.
Cuando se decida una denegación , se presentará una                 3 . Al recibir la evaluación, la Comisión preparará sin
evaluación , con arreglo a los principios comunes para la           demora una propuesta con arreglo al artículo 24 para
evaluación de expedientes , de las sustancias activas o mé­         que se tome una decisión de conformidad con los proce­
todos alternativos que pueden utilizarse con el mismo               dimientos del apartado 3 del artículo 25 . La decisión se
efecto en el organismo diana sin desventajas prácticas y            tomará a más tardar 15 meses después de que la Comi­
económicas importantes para el usuario . La evaluación se           sión haya recibido la evaluación mencionada en al apar­
                                                                    tado 2 .
difundirá con arreglo a los procedimientos establecidos
en el apartado 2 del artículo 10 , para que se tome una
                                                                                              Artículo 11
decisión en virtud de lo dispuesto en el artículo 24 y en
el apartado 3 del artículo 25 .                                     Utilización para otros solicitantes de datos en poder de
                                                                                     las autoridades competentes
                           Artículo 10                              1.    Los Estados miembros no harán uso de la informa­
                                                                   ción a la que se hace referencia en el Anexo II y en las
Procedimiento de inclusión de una sustancia activa en el           partes pertinentes del Anexo IV en beneficio de un se­
                             Anexo I                               gundo solicitante u otro solicitante posterior :
                                                                    a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga
1.     Se tendrá en cuenta una sustancia activa a efectos              la autorización escrita del primer solicitante de que
de su inclusión en el Anexo I y se tendrá en cuenta cual­              dicha información puede utilizarse ; o
quier cambio en el Anexo I cuando :
                                                                   b) cuando se trate de una sustancia activa no comerciali­
                                                                       zada en la fecha de entrada en vigor de la presente
a) un solicitante haya presentado a la autoridad compe­                Directiva, hasta transcurridos 15 años a partir de la
   tente de uno de los Estados miembros :                              fecha de su primera inclusión en el Anexo I ; o
                                                                   c) cuando se trate de una sustancia activa ya comerciali­
     i) documentación sobre la sustancia activa que cum­               zada en la fecha de entrada en vigor de la presente
        pla los requisitos del Anexo II y, cuando así se es­           Directiva :
        pecifique , las partes pertinentes del Anexo IV,
                                                                        i) durante un período de diez años a partir de la fe­
                                                                           cha de entrada en vigor de la presente Directiva en
    ii) documentación sobre al menos un biocida que                        el caso de cualquier información presentada a los
        contenga la sustancia activa que cumpla los requi­                 fines de la presente Directiva, excepto cuando di­
        sitos del Anexo III y, cuando así se especifique, las              cha información ya goce de protección conforme a
        partes pertinentes del Anexo IV ;                                  la normativa nacional sobre biocidas . En estos ca­
                                                                           sos, la información seguirá estando protegida en
                                                                           ese Estado miembro hasta que expire el plazo res­
b) la autoridad competente que recibe la documentación                     tante de protección de datos que establece la nor­
    haya controlado la documentación y considere que                       mativa nacional , hasta un máximo de diez años a
   cumple los requisitos del Anexo II y del Anexo III, así                 partir de la fecha de entrada en vigor de la pre­
   como los del Anexo IV cuando proceda, acepte dicha                      sente Directiva,
   documentación y esté de acuerdo en que el solicitante
   envíe resúmenes del expediente a la Comisión y a los                ii) durante un período de diez años a partir de la fe­
   otros Estados miembros .                                                cha de la inclusión de una sustancia activa en el
                                                                           Anexo I en el caso de información presentada por
                                                                           primera vez en apoyo de la primera inclusión en el
2 . La autoridad competente que recibe la documenta­                       Anexo I, bien de la sustancia activa, bien de un
ción hará, dentro de los seis meses siguientes a la acepta­                nuevo tipo de producto correspondiente a dicha
ción del expediente, una evaluación del mismo y enviará                    sustancia activa ;
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                N° C 239 / 11
d) cuando se trate de información adicional presentada             d) cuando se trate de datos cualesquiera presentados por
     por primera vez en cualquiera de las circunstancias si­           primera vez en una de las circunstancias siguientes :
     guientes :
                                                                        i) variación de las condiciones de autorización de un
      i) variación de las condiciones de inclusión en el                   biocida,
         Anexo I,
     ii) mantenimiento de la inclusión en el Anexo I cinco             ii) presentación de datos necesarios para mantener la
         años a partir de la fecha de la decisión , subsi­                 inclusión de una sustancia activa en el Anexo I por
         guiente a la recepción de la información, a menos                 un período de cinco años a partir de la fecha de la
         que dicho período de cinco años expire antes del                  primera recepción de la información adicional, a
         período fijado en las letras a) y b) del apartado 1 ,             menos que dicho período de cinco años expire an­
          en cuyo caso el período de cinco años se ampliará                tes del período fijados en las letras b) y c) del
         de modo que expire en la misma fecha que dichos                   apartado 2 , en cuyo caso el período de cinco años
         períodos .                                                        se ampliará de modo que expire en la misma fecha
                                                                           que dichos períodos .
         Cuando una sustancia activa esté incluida en el
         Anexo I de la presente Directiva y también en el          Cuando un biocida contenga una sustancia activa in­
         Anexo I de la Directiva 91 / 414 /CEE, la informa­        cluida en el Anexo I de la presente Directiva y también
         ción a la que hacen referencia el Anexo II y las          en el Anexo I de la Directiva 91 /414 / CEE, la informa­
         partes pertinentes del Anexo IV, que sea obligato­        ción a la que hacen referencia el Anexo II y las partes
         ria de conformidad con ambas Directivas y haya            pertinentes del Anexo IV, obligatoria de conformidad
         sido presentada en virtud de ambas , se beneficiará       con ambas Directivas y presentada en virtud de ambas,
         únicamente de los períodos de protección de datos         se beneficiará únicamente de los períodos de protección
         que establece la Directiva 91 / 414 /CEE.                 de datos que establece la Directiva 91 /414/ CEE .
2.      Los Estados miembros no harán uso de la informa­
                                                                                            Artículo 12
ción a la que se hace referencia en el Anexo III y las
partes pertinentes del Anexo IV en beneficio de un se­                    Segunda solicitud de autorización y siguientes
gundo solicitante u otro solicitante posterior :
                                                                   1 . En el caso de un biocida que ya haya sido autori­
a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga            zado de acuerdo con los artículos 3 y 4 , y sin perjuicio
     la autorización escrita del primer solicitante de que         de los requisitos del artículo 1 1 , la autoridad competente
     dicha información puede utilizarse ; o                        podrá aceptar que un segundo solicitante u otros solici­
b) cuando se trate de biocidas que contengan una sus­              tantes posteriores hagan referencia a los datos facilitados
     tancia activa no comercializada en la fecha de entrada        por el primer solicitante en la medida en que el segundo
     en vigor de la presente Directiva, por un período de          solicitante o los solicitantes posteriores puedan probar
     diez años a partir de la fecha de la primera autoriza­        que el biocida y sus sustancias activas son los mismos que
    ción en cualquier Estado miembros ; o                          los previamente autorizados , incluidos el grado de pu­
                                                                   reza y la naturaleza de las impurezas .
c) en el caso de biocidas que contengan una sustancia
     activa ya comercializada en la fecha de entrada en vi­        2.     No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del ar­
    gor de la presente Directiva :                                tículo 7 , cuando la sustancia activa esté incluida en el
                                                                  Anexo I :
      i) por un período de diez años a partir de la fecha de
         entrada en vigor de la presente Directiva cuando         a) el solicitante de autorización para un biocida, antes
         se trate de cualquier información presentada a fi­           de llevar a cabo cualquier experimento con animales
         nes de la presente Directiva, excepto cuando dicha           vertebrados, recabará de la autoridad competente del
         información ya goce de protección conforme a la              Estado miembro en que vaya a presentar su solicitud
         normativa nacional sobre biocidas . En estos casos ,         la oportuna información acerca de :
         la información seguirá estando protegida en ese
         Estado miembro hasta que expire el plazo restante
         de protección de datos que establece la normativa            — si el biocida para el que se vaya a presentar la soli­
         nacional, hasta un máximo de diez años a partir                   citud es el mismo que otro biocida que haya sido
         de la fecha de entrada en vigor de la presente Di­                ya autorizado, y
         rectiva,
                                                                      — el nombre y dirección del titular o titulares de la
    ii) durante un período de diez años a partir de la fe­                 autorización o autorizaciones anteriores .
         cha de la inclusión de una sustancia activa en el
         Anexo I en el caso de información presentada por             La petición de información irá acompañada de docu­
         primera vez en apoyo de la primera inclusión en el           mentos que acrediten que el potencial solicitante tiene
         Anexo I, bien de la sustancia activa, bien de un             intención de pedir una autorización por cuenta propia
         nuevo tipo de producto correspondiente a dicha               y que se halla disponible el resto de la información
         sustancia activa ;                                           especificada en el apartado 2 del artículo 7 ;
 ---pagebreak--- N° C 239 / 12                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   3 . 9 . 93
b) si la autoridad competente del Estado miembro se               quier información que reciban referente a efectos poten­
   asegura de que el solicitante tiene intención de pre­          cialmente nocivos para el hombre y el medio ambiente de
   sentar tal solicitud, facilitará el nombre y la dirección      un biocida, sus sustancias activas, impurezas, coadyuvan­
   del titular o titulares de autorizaciones anteriores per­      tes o residuos .
   tinentes y comunicará a éstos el nombre y la dirección
   del solicitante .
                                                                                           Artículo 14
   El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el           Medidas transitorias y excepciones a los requisitos
   solicitante deberán realizar todas las gestiones necesa­
   rias para llegar a un acuerdo sobre el empleo con­             1 . No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 4, un
   junto de información, al objeto de evitar la repetición
                                                                  Estado miembro podrá autorizar temporalmente, durante
   de pruebas sobre animales vertebrados .                        un período no superior a 120 días , la comercialización
                                                                  de biocidas que no cumplan los requisitos de la presente
   Cuando se requiera información para la inclusión en            Directiva para una utilización controlada y limitada si tal
   el Anexo I de una sustancia activa que se comercialice         medida fuera necesaria debido a un peligro imprevisto
   ya en la fecha de entrada en vigor de la presente Di­          que no pueda controlarse por otros medios . En ese caso,
                                                                  el Estado miembro interesado informará inmediatamente
   rectiva, las autoridades competentes de los Estados
   miembros instarán a los poseedores de dicha informa­           a los otros Estados miembros y a la Comisión de la me­
   ción a colaborar en la aportación de los datos exigi­          dida tomada y de la justificación para ello. La Comisión
   dos con el fin de limitar la repetición de pruebas so­         hará una propuesta y se decidirá sin demora, con arreglo
   bre animales vertebrados .                                     al procedimiento establecido en el artículo 25 , si la ac­
                                                                  ción emprendida por el Estado miembro puede am­
                                                                  pliarse, repetirse o revocarse por un período que se de­
   Si el solicitante y los titulares de autorizaciones ante­      terminará, y en qué condiciones .
   riores no llegasen a un acuerdo para compartir la in­
   formación, los Estados miembros podrán adoptar me­
   didas nacionales que obliguen al solicitante y a los ti­       2 . No obstante lo dispuesto en la letra a) del apartado
   tulares de autorizaciones anteriores establecidos en su        1 del artículo 4 y hasta que una sustancia activa figure en
   territorio a compartir la información, con objeto de           la lista del Anexo I, un Estado miembro podrá autorizar
   evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebra­         provisionalmente, por un período no superior a tres
   dos y determinar al mismo tiempo el procedimiento              años, la comercialización de un biocida que contenga
   para la utilización de la información y el equilibrio          una sustancia activa no incluida en el Anexo I y todavía
   razonable entre los intereses de las partes afectadas .        no comercializada en la fecha de entrada en vigor de la
                                                                  presente Directiva . Dicha autorización podrá concederse
                                                                  únicamente si, tras la evaluación de los expedientes en
                                                                  virtud del artículo 10 , el Estado miembro considera que :
                         Artículo 13
                     Nueva información                            — la sustancia activa cumple los requisitos del artículo
                                                                       9, y
1 . Los Estados miembros dispondrán que el poseedor
de una autorización para un biocida notifique inmediata­          — puede suponerse que el biocida cumplirá las condi­
mente a la autoridad competente la información que                    ciones de las letras b), c) y d) del apartado 1 del ar­
puede razonablemente esperarse que conozca relativa a                 tículo 4 ,
una sustancia activa o un biocida que la contenga y que
puede influir en el mantenimiento de la autorización. Se          y ningún otro Estado miembro, con arreglo al resumen
notificará en particular lo siguiente :                           que reciba, plantea objeciones legítimas en virtud del
                                                                  apartado 2 del artículo 16, por no estar completos los
— los nuevos conocimientos o información sobre los                expedientes . Cuando se planteen objeciones, se tomará
    efectos de la sustancia activa o del biocida en el hom­       sin demora, con arreglo a los procedimientos estableci­
    bre o el medio ambiente ,                                     dos en el apartado 3 del artículo 25 , una decisión sobre
                                                                  si los expedientes están completos .
— los cambios en el origen o composición de la sustan­            Si, tras los procedimientos establecidos en el artículo 24
    cia activa,
                                                                  y en el apartado 3 del artículo 25 , se decide que la sus­
                                                                  tancia activa no cumple los requisitos especificados en el
— los cambios en la composición de un biocida.                    artículo 9, el Estado miembro garantizará la cancelación
                                                                  de la autorización provisional .
2.    Los   Estados    miembros    comunicarán    inmediata­      En los casos en que la evaluación de la documentación
mente a otros Estados miembros y a la Comisión cual­              con objeto de incluir una sustancia activa en el Anexo I
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                             N° C 239 / 13
 no se haya completado a la expiración del período de                                      Artículo 15
 tres años, la autoridad competente podrá seguir autori­
 zando de manera provisional el producto por un período                            Investigación y desarrollo
 no superior a un año, siempre que pueda suponerse ra­
 zonablemente que la sustancia activa cumplirá los requi­
 sitos del artículo 9 . Los Estados miembros informarán de        1 . Los Estados miembros dispondrán que los ensayos
 esa medida a los demás Estados miembros y a la Comi­             o experimentos con fines de investigación y desarrollo
 sión.                                                            que impliquen la comercialización de un biocida no au­
                                                                  torizado o de una sustancia activa destinada exclusiva­
                                                                  mente a ser utilizada en un biocida sólo puedan reali­
 3 . No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apartado           zarse si :
 1 del artículo 4 y en los apartados 2 y 3 del artículo 7, y
 sin perjuicio de los apartados 4 y 6, un Estado miembro
 podrá, durante un período de diez años a partir de la
 fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, auto­        a) en caso de investigación y desarrollo científico, las
 rizar la comercialización en su territorio de un biocida            personas afectadas crean y mantienen registros escri­
 que contenga sustancias activas no incluidas en el Anexo            tos que pormenoricen la identidad del producto o la
 I que estén comercializadas en la fecha de entrada en               sustancia, datos de etiquetado, cantidades facilitadas
vigor de la presente Directiva.                                      y nombres y direcciones de aquellas personas que re­
                                                                     ciben el producto o la sustancia, y recogen documen­
                                                                     tación que contenga todos los datos disponibles sobre
                                                                     los posibles efectos en la salud humana o animal o el
 4. Tras la adopción de la presente Directiva, la Comi­              impacto en el medio ambiente . La autoridad compe­
 sión iniciará un programa de trabajo de diez años para el           tente tendrá acceso a esta información, a petición
 estudio sistemático de todas las sustancias activas no in­
                                                                     propia ;
 cluidas en el Anexo I. Las disposiciones necesarias para
 el establecimiento y aplicación del programa se recoge­
rán en un reglamento que se adoptará con arreglo al
procedimiento del apartado 2 del artículo 25 . Dos años a        b) en el caso de la investigación y desarrollo orientados
 más tardar antes de completar el programa de trabajo, la            a procesos, la información solicitada en a) se notifi­
Comisión presentará al Consejo y al Parlamento Euro­                 cará antes de la comercialización a la autoridad com­
peo un informe de los progresos del programa.                        petente del Estado miembro en que se comercializa y
                                                                     a la autoridad competente del Estado miembro en el
                                                                     que se realicen los ensayos o experimentos .
Durante este período de diez años, podrá decidirse, con­
forme al procedimiento del apartado 3 del artículo 25,
que una sustancia activa se incluya en el Anexo I y en
qué condiciones o que, por no cumplir los requisitos del         2 . Los Estados miembros dispondrán que un biocida
artículo 9 o no haberse presentado la información y los          no autorizado o una sustancia activa para uso exclusivo
datos exigidos dentro del período prescrito, dicha sustan­       en un biocida no pueda comercializarse con fines de en­
cia activa no se incluya en el Anexo I.                          sayos que puedan llevar consigo o dar como resultado la
                                                                 liberación al medio ambiente, salvo que la autoridad
                                                                 competente haya evaluado los datos de que dispone y
Después de tomar una decisión, los Estados miembros              haya expedido una autorización con fines de ensayo que
garantizarán que se modifiquen o cancelen, según pro­            limite las cantidades que vayan a usarse y las zonas que
ceda, las autorizaciones de biocidas que contengan las           vayan a tratarse e imponga condiciones adicionales .
sustancias activas .
5.       Cuando, tras una revisión de la sustancia activa, se    3 . Cuando los ensayos tengan lugar en un Estado
concluya que la sustancia no cumple los requisitos del           miembro distinto del Estado miembro en que se comer­
                                                                 cializa el biocida el solicitante deberá obtener una autori­
artículo 9 y, por consiguiente, no puede ser incluida en
el Anexo I, la Comisión presentará propuestas para limi­         zación de ensayos de la autoridad competente del Estado
tar la comercialización y el uso de esa sustancia con­           miembro en cuyo territorio vayan a realizarse los en­
forme a la Directiva 76 / 769 / CEE.                             sayos.
6. Cuando autoricen biocidas que contengan una sus­              Si los ensayos o experimentos propuestos que se mencio­
tancia activa que deba ser revisada conforme al apartado         nan en los apartados 1 y 2 pudieran tener efectos nocivos
4, y antes de proceder a dicha revisión, los Estados             para la salud humana o animal o una influencia adversa
miembros aplicarán las condiciones de las letras b), c) y        inaceptable sobre el medio ambiente, el Estado miembro
d) del apartado 1 del artículo 4 sobre la base de la docu­       de que se trate podrá, ya prohibirlos, ya autorizarlos sólo
mentación que responda a los requisitos de los Anexos II         en las condiciones que considere necesarias para evitar
y III.                                                           dichas consecuencias .
 ---pagebreak---  N° C 239/ 14                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   3 . 9 . 93
 4 . El apartado 2 no se aplicará cuando el Estado                                          Artkulo 17
 miembro haya concedido a la persona interesada el dere­                                 Confidencialidad
 cho de realizar determinados experimentos y ensayos y
 haya fijado las condiciones bajo las que deben llevarse a
 cabo.                                                             1 . Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva
                                                                  90/ 313/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1990, rela­
                                                                  tiva a la libertad de acceso a la información sobre medio
 5 . Los criterios comunes para la aplicación del pre­            ambiente ('), un solicitante podrá indicar a la autoridad
 sente artículo, en particular las cantidades máximas de          competente la información que considera comercial­
 sustancias activas o biocidas que pueden liberarse du­           mente sensible y cuya difusión le produciría un perjuicio
 rante los experimentos y los datos mínimos que deberán           comercial o industrial y que, por ello, desea que sea con­
 presentarse de conformidad con el apartado 2, se adop­           fidencial respecto a cualquiera que no sea la autoridad
 tarán con arreglo al procedimiento previsto en el apar­          competente o la Comisión. En cada caso se exigirá una
 tado 3 del artículo 25 .                                         justificación completa.
                          Artículo 16                             2. La autoridad competente que reciba la solicitud de­
                                                                  cidirá qué información se considerará confidencial según
                 Intercambio de información                       lo dispuesto en el apartado 1 .
 1.    Al final de cada trimestre, en el plazo de un mes,         La información que la autoridad competente que recibe
 los Estados miembros se informarán unos a otros e infor­         la solicitud haya considerado como confidencial será
 marán a la Comisión de todos los biocidas que hayan              considerada confidencial asimismo por las demás autori­
 sido autorizados en su territorio o a los que se haya de­        dades competentes, los Estados miembros y la Comisión.
 negado, modificado, renovado o cancelado una autori­
 zación, indicando como mínimo :                                  3.     En ningún caso tendrán carácter confidencial :
 a) el nombre o razón social del titular de la autoriza­          a) el nombre del solicitante ;
     ción ;
                                                                  b) el nombre del fabricante del biocida ;
b) el nombre comercial del biocida ;
                                                                  c) el nombre del fabricante de la sustancia activa,
 c) el nombre y cantidad de cada sustancia activa que
     contenga ;                                                   d) la denominación y contenido de la sustancias o las
                                                                      sustancias activas en el biocida ni la denominación del
d) el tipo de producto y el uso o los usos para los que               biocida ;
    está autorizado ;
                                                                 e) la denominación de otras sustancias que se consideren
e) el tipo de formulaciôn ;                                           peligrosas con arreglo a lo dispuesto en la Directiva
                                                                      67/548 /CEE y contribuyan a la clasificación del pro­
                                                                      ducto ;
f) los límites propuestos de residuos que se hayan deter­
    minado ;                                                     f) k>s datos fisicoquímicos relativos a la sustancia activa
                                                                      y al biocida ;
g) los límites, condiciones y requisitos de la autorización
    y, cuando proceda, los motivos de la modificación o          g) cualquier método utilizado para hacer inofensivos la
    cancelación de una autorización .                                 sustancia activa o el biocida ;
2.     Cuando un Estado miembro reciba el resumen de             h) el resumen de los resultados de los ensayos que exige
los expedientes con arreglo a la letra b) del apartado 1              el artículo 7 para determinar la eficacia del producto
del artículo 10 y tenga motivos legítimos para creer que              o de la sustancia y sus efectos en seres humanos, ani­
están incompletos, lo comunicará de inmediato a la auto­              males y medio ambiente ;
ridad competente responsable de la evaluación de los ex­
pedientes e informará de ello inmediatamente a la Comi­          i) los métodos y precauciones recomendados para redu­
sión y a los demás Estados miembros.                                  cir los riesgos debidos a la minipulación, almacena­
                                                                      miento, transporte, uso, incendio u otros riesgos ;
3.     Cada Estado miembro redactará una lista anual de          j) los métodos de análisis que establece la letra c) del
los biocidas autorizados en su territorio y comunicará di­            apartado 1 del artículo 4 ;
cha lista a los otros Estados miembros y a la Comisión.
                                                                 k) los métodos de eliminación del producto y sus enva­
                                                                      ses ;
4.     Con arreglo al procedimiento previsto en el apar­
tado 2 del artículo 25 , se establecerá un sistema normali­
zado de información para facilitar la aplicación de los
apartados 1 y 2 .                                                0) DO n° L 158 de 23. 6. 1990, p. 56.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 239 / 15
 1) las medidas de descontaminación que deberán adop­               e) instrucciones de uso y dosificación, expresada en uni­
      tarse en caso de derrame o fuga accidental ;                     dades métricas, para cada uso establecido en los tér­
                                                                       minos de la autorización ;
m) los primeros auxilios y el tratamiento médico que de­
      berán dispensarse en caso de que se produzcan daños           f) detalles de efectos adversos probables, directos o indi­
      corporales.                                                      rectos, e instrucciones de primeros auxilios ;
Si el solicitante, fabricante o importador del biocida o de         g) la frase «léanse las instrucciones adjuntas,» caso de
la sustancia activa revelara posteriormente información                que vaya acompañado de un prospecto ;
que antes era confidencial, deberá informar de ello a la
autoridad competente .                                              h) instrucciones para la eliminación segura del biocida y
                                                                       de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier
4. Con arreglo a los procedimientos del apartado 2                     prohibición de reutilización del envase ;
del artículo 25, se decidirán las disposiciones detalladas y
la forma de hacer pública la información .                          i) el número o designación del lote del preparado y la
                                                                       fecha de caducidad pertinente para las condiciones
                                                                       normales de almacenamiento ; y
                           Articula 18
        Clasificación, embalaje y etiquetado de biocidas            cuando procéda :
 1.      Los biocidas se clasificarán con arreglo a las dispo­     j) el intervalo que debe observarse entre aplicaciones del
siciones relativas      a la clasificación   de  la Directiva          biocida o entre la aplicación y el próximo uso del
88 / 379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988 , rela­                producto tratado, o el próximo acceso del hombre o
tiva a la aproximación de las disposiciones legales, regla­            los animales a la zona en que se ha tuilizado el bio­
mentarias, administrativas en materia de clasificación,                cida ;
envasado y etiquetado de preparados peligrosos (*).
                                                                   k) las categorías de usuarios a los que se limita el bio­
2.       Los biocidas se embalarán con arreglo al artículo 6           cida ;
de la Directiva 88 / 379/ CEE . Además :
                                                                   1) información de cualquier peligro especifico para el
a) los productos que puedan confundirse con alimentos                  medio ambiente, en particular por lo que respecta a la
     o bebidas se embalarán de forma que se reduzca al                 protección de las especies distintas de la especie diana
     mínimo la posibilidad de tal confusión ;                          y a evitar la contaminación del agua.
b) los productos que estén al alcance del público en ge­           Los Estados miembros exigirán que los requisitos de las
     neral y puedan confundirse con alimentos o bebidas            letras a), b), d) y, cuando proceda, g) y k) del apartado
     contendrán componentes que disuadan de su con­                3 vayan siempre indicados en la etiqueta del producto.
     sumo .
                                                                   Los Estados miembros permitirán que los requisitos de
3 . Los biocidas se etiquetarán con arreglo a las dispo­           las letras c), e), f), h), i), j) y 1) del apartado 3 vayan
siciones de la Directiva 88 /379 /CEE relativas al etique­         indicados en otro lugar del embalaje o en un folleto adi­
tado. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e in­            cional que forme parte integrante del embalaje. Se consi­
deleble lo siguiente :                                             derará que esta información forma parte de la etiqueta a
                                                                   los efectos de la presente Directiva.
a) identidad de la sustancia activa y su concentración en
     unidades métricas ;                                           4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 en
                                                                   la primera frase del apartado 3 , los biocidas autorizados
b) número de autorización concedido al biocida por la              como insecticidas, acaricidas, rodenticidas, avicidas o
     autoridad competente ;                                        molusquicidas serán clasificados, embalados y etiqueta­
                                                                   dos con arreglo a la Directiva 78 /63 1 /CEE del Consejo,
c) tipo de preparado (por ejemplo, concentrados líqui­             de 26 de junio de 1978 , sobre aproximación de las legis­
     dos, gránulos, polvos, sólidos, etc.);                        laciones de los Estados miembros relativas a la clasifica­
                                                                   ción, embalaje y etiquetado de preparados peligrosos
d) usos para los que se autoriza el biocida (por ejemplo,          (plaguicidas) (z) siempre que no existan otras disposicio­
     protector para madera, desinfección, biocida de su­           nes comunitarias que se ocupen específicamente de estos
     perficie, antiincrustante, etc.);                             asuntos para dichos productos.
o DO n° L 187 , de 16 . 7 . 1988 , p. 14 .                         O DO n° L 206 de 29. 7 . 1978 , p. 13 .
 ---pagebreak---  N° C 239 / 16                           Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   3 . 9 . 93
 5 . Cuando un biocida mencionado en el apartado 4                                         Artículo 21
 quede autorizado con arreglo a la presente Directiva y
 sea sometido a clasificación, embalaje y etiquetado con                             Centros toxicológicos
 arreglo a la Directiva 78 /63 1 /CEE en virtud de otras
 disposiciones comunitarias , los Estados miembros permi­         Los Estados miembros designarán el organismo u orga­
 tirán efectuar cambios en el embalaje y etiquetado de di­        nismos encargados de recibir la información relativa a los
 cho producto, que pueden ser necesarios como conse­              biocidas comercializados, incluida su composición quí­
 cuencia de dichas disposisiones, siempre que no se opon­         mica, y de facilitar dicha información en los casos en que
 gan a los requisitos de una autorización concedida con           se sospeche que hay intoxicación causada por el uso de
 arreglo a la presente Directiva.                                 biocidas. Dicha información sólo podrá ser utilizada para
                                                                  dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico , al
                                                                  proponer medidas tanto preventivas como curativas y, en
 6 . Los Estados miembros podrán exigir que se les su­            particular, en caso de urgencia. Los Estados miembros
 ministren muestras, modelos o esbozos del embalaje, eti­         velarán por que la información no se utilice para fines
 quetado y prospectos .                                           diferentes .
                           Artículo 19                            Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias
                                                                  para que los organismos designados puedan presentar to­
                   Ficha de datos de seguridad                    das las garantías necesarias de que se preservará el carác­
                                                                  ter confidencial de las informaciones recibidas . Los Esta­
 Los Estados miembros garantizarán que se establezca un           dos miembros garantizarán que los organismos designa­
 sistema específico de información (en forma de ficha de          dos dispongan de toda la información necesaria para el
 datos de seguridad) para permitir a los usuarios profesio­       desempeño de las tareas de las que son responsables,
 nales e industriales de biocidas que tomen las medidas           procedente de los fabricantes o de las personas responsa­
                                                                  bles de la comercialización .
 necesarias para la protección del medio ambiente y la se­
guridad de la salud en el lugar de trabajo.
                                                                  Para los preparados ya comercializados , los Estados
 De acuerdo con los requisitos del artículo 27 de la Di­          miembros tomarán las medidas necesarias para dar cum­
rectiva 67/ 548 /CEE, se prepararán fichas de datos de            plimiento a lo dispuesto en la presente Directiva en un
seguridad para las sustancias activas utilizadas exlusiva­       plazo de tres años tras la adopción de la misma.
mente en biocidas .
                                                                                          Artículo 22
 Se prepararán fichas de datos de seguridad para biocidas                      Cumplimiento de los requisitos
con arreglo al artículo 10 de la Directiva 88 / 379/CEE.
                                                                  Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas
                           Artículo 20                           para que los biocidas que se comercialicen se controlen
                                                                 oficialmente de forma que pueda comprobarse si cum­
                           Publicidad                            plen los requisitos de la presente Directiva.
 1 . Los Estados miembros exigirán que toda publicidad           Cada tres años tras la entrada en vigor de la presente
de un biocida vaya acompañada de las frases «Utilice los         Directiva, los Estados miembros someterán a la Comi­
biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la           sión antes del 30 de noviembre del tercer año un informe
información sobre el producto antes de usarios».                 sobre su actuación en esta materia junto con información
                                                                 sobre cualquier intoxicación debida a biocidas . La Comi­
Las frases resaltarán claramente dentro del conjunto de          sión preparará y publicará, en el plazo de un año tras la
la publicidad .                                                  recepción de esta información, un informe de síntesis .
Los Estados miembros dispondrán que los anunciantes                                       Artículo 23
puedan sistituir en las frases establecidas la palabra «bio­
cidas» por una descripción exacta del tipo de producto                             Autoridades competentes
que se anuncia, por ejemplo, protectores de la madera,
desinfectantes, biocidas de superficie, productos antiin­         1.   Los Estados miembros nombrarán una autoridad
crustantes , etc .                                               competente responsable de llevár a cabo las tareas im­
                                                                 puestas a los Estados miembros por la presente Directiva .
2 . Los Estados miembros exigirán que la publicidad de
los biocidas no se refiera al producto de forma que in­          2.    Los Estados miembros informarán a la Comisión de
duzca a error respecto a los efectos de la sustancia en el       la identidad de sus autoridades competentes seis meses
hombre o el medio ambiente .                                     antes de la entrada en vigor de la presente Directiva.
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                           Artículo 24                              reas. El Comité permanente estará compuesto por repre­
                 Procedimientos de la Comisión
                                                                    sentantes de los Estados miembros y presidido por un re­
                                                                    presentante de la Comisión. El Comité permanente
                                                                    adoptará su propio reglamento de orden interior.
 1.      Cuando la Comisión reciba de un Estado miembro :
a) bien una evaluación y recomendaciones relativas a                2.    Cuando se trate de cuestiones transmitidas al Co­
     una sustancia activa, tal como disponen el apartado 2
     del artículo 10 y el apartado 5 del artículo 9 ; o             mité permanente en virtud del párrafo primero del apar­
                                                                    tado 4 del artículo 14 , del apartado 4 del artículo 16 y
                                                                    del apartado 4 del artículo 17, el representante de la Co­
b) bien una propuesta de denegación y un documento                  misión someterá al Comité un proyecto de las medidas
     justificativo, tal como dispone el apartado 5 del ar­          que hayan de tomarse. El Comité emitirá su dictamen
     tículo 3 ,                                                     sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente po­
                                                                    drá determinar según la urgencia de la cuestión, y en
concederá un período de 45 días durante el cual otros               caso de necesidad mediante votación .
Estados miembros y el solicitante podrán presentar co­
mentarios por escrito a lo anterioremente expuesto .
                                                                    El dictamen se hará constar en el acta ; además, cada uno
2.       Al final del período de alegaciones, la Comisión,          de los Estados miembros tendrá derecho a que su posi­
basándose en :                                                      ción se recoja en el acta.
— los documentos de evaluación de la documentación
      recibidos de los Estados miembros,
                                                                    La Comisión tendrá en cuenta en la máxima medida po­
                                                                    sible el dictamen emitido por el Comité. Informará al
— todos los dictámenes de los comités consultivos, en
                                                                    Comité sobre el modo en que se ha tenido en cuenta su
      particular el Comité consultivo científico sobre toxi­        dictamen .
      cología y ecotoxicología de las sustancias químicas,
      creado en virtud de la Decisión 76 /61 8 /CEE de la
      Comisión ('), y en el caso de sustancias activas inclui­
      das aismismo en los insecticidas, acaricidas, rodenti­        3 . En lo que respecta a todos los demás asuntos trans­
      cidas, avicidas y molusquicidas que estén también au­        mitidos al Comité de conformidad con los requisitos de
      torizados conforme a los requisitos de la Directiva          la presente Directiva, el representante de la Comisión
      91 /414/CEE, el Comité científico de plaguicidas,            presentará al Comité un proyecto de las medidas que de­
      creado en virtud de la Decisión 78 / 436 / CEE de la         ban tomarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
      Comisión (2),                                                proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar
                                                                   según la urgencia de la cuestión. El dictamen se emitirá
— las observaciones recibidas de otros Estados miem­               según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo
      bros y de los solicitantes, así como                          148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el
                                                                   Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión . Los vo­
— cualquier otra información pertinente,                           tos de los representantes de los Estados miembros en el
                                                                   Comité se ponderarán de la manera definida en el ar­
                                                                   tículo anteriormente citado. El presidente no tomará
preparará una propuesta para su envío al Comité perma­             parte en la votación .
nente, que la adoptará con arreglo a los procedimientos
del apartado 3 del artículo 25 .
3. La Comisión podrá pedir al solicitante o a su repre­            La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean
                                                                   conformes al dictamen del Comité .
sentante autorizado que le envíe comentarios a la pro­
puesta, en particular cuando se prevea una decisión des­
favorable .
                                                                   Cuando las medidas previstas no sean conformes al dic­
                           Artículo 25
                                                                   tamen del Comité, o en ausencia de dictamen, la Comi­
                                                                   sión someterá sin demora al Consejo una propuesta rela­
                   Comités y procedimientos                        tiva a las medidas que deban tomarse . El Consejo se pro­
                                                                   nunciará por mayoría cualificada.
1.       La Comisión creará un Comité permanente de bio­
cidas (el Comité permanente) para ayudarla en sus ta­
                                                                   Si, transcurrido un período de 30 días, el Consejo no se
C) DO n° L 198 de 22 . 7. 1978 , p . 17 .                          hubiera pronunciado, la Comisión adoptará las medidas
O DO n° L 124 de 12. 5. 1978, p. 16.                               propuestas .
 ---pagebreak---  N° C 239 / 18                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                     3 . 9 . 93
                            Artículo 26                                                            Artículo 29
          Principios comunes para la evaluación                                             Cláusula de salvaguardia
                          de expedientes
                                                                         Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para
                                                                         considerar que un producto que ha autorizado o debe
Los principios comunes para la evaluación de expedientes                 autorizar de conformidad con el artículo 3 constituye un
que se mencionan en la letra b) del apartado 1 del ar­                   riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para
tículo 4 se adoptarán con arreglo al procedimiento esta­                 el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisio­
blecido en el apartado 3 del artículo 25 . Estos principios              nalmente el uso la venta de dicho producto en su territo­
serán revisados regularmente y, llegado el caso, modifi­                 rio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión
cados con arreglo al mismo procedimiento .                               y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones
                                                                         de su decisión . Se tomará una decisión sobre el asunto en
                                                                         un plazo de 90 días, con arreglo al procedimiento del
                                                                         apartado 3 del artículo 25 .
                            Artículo 27
              Adaptación al progreso técnico                                                       Artículo 30
                                                                                          Aplicación de la Directiva
 1 . Se adoptarán las modificaciones necesarias, con                     1 . Los Estados miembros adoptarán y publicarán las
arreglo al procedimiento del apartado 3 del artículo 25,                 disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
para adecuar al progreso técnico los Anexos II, III, IV y                necesarias para dar cumplimiento a la presente Directiva,
V.
                                                                         en un plazo de 18 meses a partir de la fecha de adopción
                                                                         de la Directiva e informarán inmediatamente de ello a la
                                                                         Comisión .
                            Artículo 28
                                                                         2 . Cuando los Estados miembros adopten dichas dis­
              Responsabilidad civil y criminal                           posiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva
                                                                         o irán acompañadas de dicha referencia en su publica­
                                                                         ción oficial . Los Estados miembros establecerán las mo­
La concesión de autorización y cualquier otra medida                     dalidades de la mencionada referencia .
tomada de conformidad con la presente Directiva no dis­
minuirá la responsabilidad civil y criminal, en los Estados                                        Artículo 31
miembros, del fabricante y, cuando proceda, de la per­
sona responsable de la comercialización o uso del bio­                   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
cida .                                                                   dos miembros .
                                                                ANEXO /
                            LISTA DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y REQUISITOS ACEPTADOS A NIVEL
                                       COMUNITARIO PARA SU INCLUSIÓN EN BIOCIDAS
                                                               ANEXO II
                              REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
                                       PARA LA INCLUSIÓN DE UNA SUSTANCIA ACTIVA
                                                           EN EL ANEXO I
                                                               PARTE A
                                                           Sustancias quimicas
             1 . La documentación sobre sustancias activas debe reponder al menos a todos los puntos mencionados en
                 la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.
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           2 . La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine,
                no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario o técnicamente
                posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para
                la autoridad competente.
           Requisitos de la documentaciôn
                 I. Solicitante
               II . Identidad de la sustancia activa
              III. Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa
              IV. Métodos de detección e identificación
               V. Efectividad frente a los organismos diana y usos previstos
              VI. Perfil toxicológico para el hombre y los animales, incluido el metabolismo
            VII. Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente
           VIII. Medidas necesarias para la protección del hombre, los animales y el medio ambiente
              IX. Clasificación y etiquetado
               X. Resumen y evaluación de los requisitos II a IX
           Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes.
           I. SOLICITANTE
           1.1 .        Nombre y direcciôn.
           I.2.         Fabricante de la sustancia activa (nombre, dirección y situación de la instalación).
           II . IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
           2.1 .        Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos .
           2.2.         Denominación química (nomenclatura de la IUPAC).
           2.3 .        Número de código de experimentación del fabricante.
           2.4.         Nûmeros CAS y CEE (si se conocen).
           2.5.         Fórmulas empírica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cualquier composición isomé­
                        rica) y masa molecular.
           2.6.         Método de fabricación (vía de síntesis abreviada) de la sustancia activa.
           2.7 .        Especificación de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/1. según proceda.
           2.8 .        Tipo de impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la fórmula desarrollada y
                        la concentración posible expresada en g/kg o g/1, según proceda.
           2.9.         Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa por
                        ejemplo, un extracto floral.
 ---pagebreak--- N° C 239/20                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      3 . 9 . 93
            III. PROPIEDADES QUÍMICAS Y FÍSICAS DE LA SUSTANCIA ACTIVA
            3.1 .     Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (*).
            3.2 .     Presiôn de vapor (en Pa) (').
            3.3 .     Aspecto (estado físico, color) (2).
            3.4.      Espectro de absorción (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y extinción
                      molar a longitudes de onda pertinentes (').
            3.5 .     Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura sobre la solubilidad,
                      cuando proceda (').
            3.6.      Solubilidad en disolventes orgánicos, incluido el efecto de la temperatura sobre la solubilidad (').
           3.7 .      Coeficiente de partición n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y de la tempera­
                      tura (').
           3.8 .      Estabilidad en disolventes orgánicos utilizados en preparados e identidad de los productos de
                      descomposición pertinentes (2).
           3.9 .      Estabilidad térmica e identidad de los productos de descomposición pertinentes.
           3.10 .     Inflamabilidad, incluida la autoinflamabilidad, e identidad de los productos de combustión.
           3.11 .     Punto de destello .
           3.12 .    Tensión superficial.
           3.13 .    Propiedades explosivas.
           3.14.     Propiedades comburentes.
           3.15 .    Reactividad con los materiales del envase.
           IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
           4.1 .     Métodos analíticos para determinación de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la
                     determinación de productos de descomposición, isómeros e impurezas pertinentes de la sustancia
                     activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).
           4.2.      Métodos analíticos, incluidos la tasa de recuperación y los límites de detección de la sustancia
                     activa y sus residuos y, cuando proceda :
                     a) en suelo ;
                     b) en aire ;
                     c) en agua : el solicitante confirmará que la sustancia y cualquiera de sus productos de descom­
                         posición que entren en la definición de plaguicidas dada para el parámetro 55 en el Anexo I
                         de la Directiva 80/778 /CEE sobre calidad del agua destinada al consumo humano (DO n° L
                         229 de 30 . 8 . 1980, p. 11 ) pueden estimarse con fiabilidad adecuada a los concentraciones
                         máximas admisibles especificadas en dicha Directiva para cada plaguicida por separado ;
                     d) en fluidos y tejidos corporales del hombre y los animales ;
                     e) en alimentos, piensos y otros productos, cuando proceda.
          (') Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa purificada de especificación declarada.
          (2) Deben presentarse estos datos respecto a la sustancia activa de especificación declarada.
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            V. EFECTIVIDAD FRENTE A LOS ORGANISMOS DIANA EN LOS USOS INDICADOS
            5.1 .   Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.
            5.2.    Organismo u organismos controlados y productos, organismos u objetos que deben protegerse.
            5.3 .   Efectos en los organismos diana, por ejemplo, tóxico por contacto, por inhalación tóxico gás­
                    trico, fungitóxico o fungistático.
            5.4 .   Modo de acciôn .
            5.5 .  Âmbito de uso previsto.
            5.6.   Usuario, profesional o no profesional, público en general.
            5.7.    Información sobre aparición o posible aparición de resistencia y estrategias adecuadas para ha­
                    cerle frente.
            5.8 .  Tonelaje probable que se comercializará anualmente.
            5.9.   Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos bene­
                   ficiosos u otros organismos distintos del organismo diana.
           VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
           6.1 .   Toxicidad aguda.
           6.1.1 . Oral .
           6.1.2 . Dérmica .
           6.1.3 . Por inhalaciôn .
           6.1.4 . Irritaciôn cutånea y ocular.
           6.1.5 . Sensibilización dérmica.
           6.2 .   Estudios metabólicos en mamíferos
                   Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.
                   En los estudios siguientes 6.3 (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8 , será obligatorio utilizar como
                   vía de administración la vía oral, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.
           6.3.    Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días)
                   No se exigirá este estudio cuando se disponga de un estudio de toxicidad subcrónica en roedor.
           6.4 .   Toxicidad subcrónica
                   Estudio de 90 días en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.
           6.5 .   Toxicidad crónica
                   Una especie de roedor y otra especie de mamífero.
           6.6.    Estudios de mutagenicidad.
           6.6.1 . Estudio in vitro de mutación genética en bacterias.
           6.6.2.  Estudio citogenético in vitro en células de mamíferos.
           6.6.3 . Ensayo in vitro de mutación genética en células de mamíferos.
           6.6.4.  Si los resultados de 6.6.1 , 6.6.2 o 6.6.3 son positivos, será necesario hacer un estudio de mutage­
                   nicidad in vivo (ensayo en médula ósea para lesiones cromosómicas o prueba de micronúcleos).
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             6.6.5 .   Si los resultados de 6.6.4 son negativos pero los ensayos in vitro son positivos, se hará un se­
                      gundo estudio in vivo para determinar si puede demostrarse mutagenicidad o evidencia de lesión
                      del ADN en tejidos distintos a la médula ósea.
             6.6.6.    Si los resultados de 6.6.4 son positivos, será necesario hacer un ensayo para evaluar posibles
                      efectos en células germinales.
             6.7.     Estudio de carcinogenicidad
                      Una especie de roedor y otra especie de mamífero. Estos estudios pueden combinarse con los de
                      6.5 .
             6.8 .    Toxicidad para la función reproductora.
             6.8.1 .  Ensayo de teratogenicidad : conejo y una especie de roedor.
             6.8.2 .  Estudio de fertilidad : al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.
             6.9 .    Estudio de neurotoxicidad
                      Si la sustancia activa es un compuesto organofosforado o si hay cualquier otro indicio de que la
                      sustancia de prueba puede tener propiedades neurotóxicas, será necesario hacer estudios de neu­
                      rotoxicidad. La especie utilizada en el ensayo será la gallina adulta salvo que se justifique que es
                      más adecuada otra especie. Si procede, se exigirán ensayos de neurotoxicidad retardada. Si se
                      detecta actividad anticolinesterásica, se planteará la posibilidad de un ensayo de respuesta a
                      agentes reactivantes.
             6.10.    Efectos tóxicos en el ganado y en los animales domésticos.
             6.11 .   Estudios relacionados con la exposición del hombre a la sustancia activa.
             6.11.1 . Alimentos y piensos : si la sustancia activa va a usarse en preparados utilizados en lugares donde
                      se preparan, consumen o almacenan alimentos para consumo humano o donde se preparan, con­
                      sumen o almacenan piensos, se exigirán los ensayos mencionados en el punto 1 de la parte A del
                      Anexo IV.
             6.11.2 . Si se considera necesario efectuar cualesquiera otros ensayos relacionados con la exposición del
                      hombre a la sustancia activa en los preparados que se proponen, se exigirán los ensayos mencio­
                      nados en el punto 2 de la parte A del Anexo IV.
             6.12 .   Estudios adicionales .
             6.12.1 . Si la sustancia activa va a usarse en productos destinados a actuar contra vegetales será necesario
                      hacer ensayos para evaluar los efectos tóxicos de los metabolitos de las plantas tratadas, si los
                      hay, cuando sean diferentes de los encontrados en animales.
             6.12.2 . Estudio de los mecanismos de acción : cualquier estudio necesario para aclarar los efectos descri­
                      tos en los estudios de toxicidad.
             6.13 .   Datos médicos en forma anónima.
             6.13.1 . Datos de vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación, si se dispone de ellos.
             6.13.2.  Observación directa, por ejemplo, casos clínicos o casos de intoxicación, si se dispone de ellos.
             6.13.3 . Registros de salud, tanto de la industria como de cualquier otra fuente disponible.
             6.13.4.  Estudios epidemiológicos de la población en general, si se dispone de ellos.
             6.13.5 . Diagnóstico de intoxicación (determinación de la sustancia activa y metabolitos en fluidos corpo­
                      rales o aire espirado), signos específicos de intoxicación y ensayos clínicos.
             6.13.6.  Observaciones de sensibilización o alergenización, si se dispone de ellas.
             6.13.7 . Tratamiento propuesto : medidas de primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico.
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            6.13.8 .   Pronóstico de la intoxicación .
            6.14.      Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso nulo
                       (NOAEL), el nivel de efecto nulo (NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos
                       y cualquier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluirá en el
                       impreso de resumen cualquier medida de protección del trabajador que se sugiera.
           VII . ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA
            7.1 .      Toxicidad aguda en peces .
           7.2 .       Toxicidad aguda en Daphnia magna
           7.3 .       Ensayo de inhibición del crecimiento en las algas.
           7.4 .       Ensayo de toxicidad aguda en otro organismo no acuático, distinto del organismo diana.
           7.5 .       Si los resultados de los estudios ecotoxicológicos y los usos previstos de la sustancia activa indi­
                       can un peligro para el medio ambiente, será necesario realizar los ensayos descritos en las partes
                       B y C del Anexo IV.
           Alcance y comportamiento en el medio ambiente
           7.6.        Degradación.
           7.6.1 .     Biótica .
           7.6.1.1 .   Biodegradabilidad fácil .
           7.6.1.2 .   Biodegradabilidad intrínseca, cuando proceda.
           7.6.1.3 .   Si el resultado de los ensayos del punto 7.6.1.2 es negativo y si la vía probable de eliminación de
                       la sustancia activa y de sus preparados es el tratamiento de las aguas residuales, será necesario
                       hacer los ensayos decritos en el punto 4.1 de la parte C del Anexo IV.
           7.6.1.4.    Cualquier otro ensayo de biodegradabilidad que sea pertinente según los resultados de los puntos
                       7.6.1.1 y 7.6.1.2 .
           7.6.2 .     Abiótica .
           7.6.2.1 .   Hidrólisis en función del pH e identificación de los productos de descomposición.
           7.6.2.2 .   Fototransformación en agua, incluida la identidad de los productos de transformación (l).
           7.6.2.3 .   Fototransformación en aire (método de cálculo), incluida la identificación de los productos de
                       descomposición (').
           7.6.3 .     Si los resultados de los puntos 7.6.1.2 y 7.6.1.4 así lo indican o si la sustancia activa tiene una
                       degradación abiótica global baja o nula, será necesario hacer los ensayos descritos en los puntos
                       1.1 y 2.1 de la parte B del Anexo IV y, cuando proceda, los ensayos descritos en el punto 3 de la
                       parte B del Anexo IV.
           7.7 .       Ensayo de absorción/desorción
                       Cuando los resultados de este ensayo así lo indiquen, será necesario hacer los ensayos descritos
                       en el punto 1.2 de la parte B del Anexo IV o los descritos en el punto 2.2 de la parte B del
                       Anexo IV .
           7.8 .       Resumen de los efectos ecotoxicológicos y del alcance y comportamiento en el medio ambiente.
           VIII. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DEL HOMBRE, LOS ANIMALES Y EL
                   MEDIO AMBIENTE
           8.1 .       Precauciones y métodos recomendados relativos al manejo, utilización, almacenamiento, trans­
                       porte e incendio.
           8.2 .       En caso de incendio, naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.
           (') Se presentarán estos datos relativos a la sustancia acitva purificada de especificación declarada.
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            8.3.          Medidas de emergencia en caso de accidente.
            8.4 .         Posibilidad de destrucción o descontaminación tras liberación :
                          a) en aire ;
                          b) en agua, incluida el agua potable ;
                          c) en suelo.
            8.5.          Sustancias que se encuentren en la lista I o lista II del Anexo de la Directiva 80/68 /CEE relativa
                          a la protección de las aguas subterráneas frente a la contaminación causada por determinadas
                          sustancias peligrosas (DO n° L 20 de 26. 1 . 1980, p. 43).
            8.6.          Procedimientos de gestión de residuos de la sustancia activa por usuarios industriales o profesio­
                          nales.
            8.6.1 .       Posibilidad de reutilización o reciclado.
            8.6.2 .       Posibilidad de neutralización .
            8.6.3 .       Condiciones de vertido controlado, incluidas las condiciones de eliminación del lixiviado.
            8.6.4 .       Condiciones de incineración controlada.
            8.6.5 .       Otras, si procede .
            IX. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
            Propuestas, incluidos los argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado de la
            sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548 /CEE :
            — sîmbolos de peligro,
            — indicaciones de peligro,
            — frases tipo relativas a los riesgos,
           — frases tipo relativas a la seguridad.
            X. RESUMEN Y EVALUACIÓN DE LOS REQUISITOS II A IX
                                                                  PARTE B
                                                      Hongos, microorganismos y virus
            1 . La documentación sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados
                 en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.
            2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine,
                 no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario o técnicamente
                 posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para
                 la autoridad competente.
            Requisitos de la documentaciôn
                  I. Datos del solicitante
                II. Identidad del organismo activo
               III. Fuente del organismo activo
               IV. Métodos de detección e identificación
                V. Propiedades biológicas del organismo activo, incluida la patogenicidad e infectividad para los orga­
                     nismos diana y para los que no lo son, incluido el hombre
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              VI. Efectividad y usos previstos
             VII. Perfil toxicológico para el hombre y los animales, incluido el metabolismo
           VIII. Perfil ecotoxicológico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente de los organis­
                  mos y de las toxinas que producen
              IX. Medidas necesarias para la protección del hombre, los organismos distintos del organismo diana y el
                  medio ambiente
               X. Clasificación y etiquetado
              XI. Resumen y evaluación de II a X
           Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes.
           I. SOLICITANTE
            1.1 .     Solicitante (nombre, dirección, etc.).
            1.2 .     Fabricante (nombre, dirección, situación de la instalación).
           II . IDENTIDAD DEL ORGANISMO
           2.1 .      Denominación común del organismo (incluidos nombres alternativos y sustituidos).
           2.2 .      Denominación taxonómica y cepa, indicando si se trata de una variante de estirpe o una cepa
                      mutante ; en el caso de virus, denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.
           2.3 .      Número de referencia del cultivo y de la colección donde se deposita el cultivo.
           2.4 .      Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del orga­
                      nismo (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, etc.).
           III . FUENTE DEL ORGANISMO
           3.1 .      Presencia en la naturaleza o de otro modo .
           3.2 .      Métodos de aislamiento del organismo o la cepa activa.
           3.3 .      Métodos de cultivo.
           3.4.       Método de producción con detalles del confinamiento y procedimiento utilizado para mantener
                      la calidad y garantizar una fuente uniforme del organismo activo. En el caso de cepas mutantes,
                      se facilitarán datos detallados de la producción y el aislamiento, así como de cualquier diferencia
                      conocida entre las cepas mutantes y las cepas silvestres y parentales.
           3.5 .      Composición del material final del organismo activo, es decir, naturaleza, pureza, identidad,
                      propiedades y contenido del cualquier impureza u organismo extraño.
           3.6.       Métodos para evitar la contaminación y la pérdida de virulencia del cultivo patrón.
           3.7.       Procedimientos de gestión de residuos.
           IV. MÉTODOS DE DETECCIÓN E IDENTIFICACIÓN
           4.1 .      Métodos de determinación de la presencia e identidad del organismo.
           4.2 .     Métodos de determinación de la identidad y pureza del cultivo patrón a partir del cual se produ­
                     cen los lotes y se obtienen los resultados, incluida información sobre la variabilidad.
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             4.3.     Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del producto final y el control de
                     los contaminantes en un nivel aceptable, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.
             4.4.     Métodos utilizados para demostrar que el agente activo está exento de contaminación por pató­
                     genos humanos y de mamíferos, incluidos, en el caso de protozoos u hongos, los efectos de la
                     temperatura (a 35° y a otras temperaturas pertinentes).
             4.5.    Métodos para determinar los residuos viables o no viables (por ejemplo, toxinas) en los produc­
                     tos tratados, alimentos, piensos, fluidos y tejidos corporales humanos o de animales, suelo, agua
                     y aire, cuando proceda.
             V. PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL ORGANISMO
             5.1 .   Historia del organismo y su utilización, incluyendo hasta donde se conozca su historia natural
                     general y, si procede, su distribución geográfica.
             5.2 .   Relaciones con patógenos de vertebrados, invertebrados, vegetales u otros organismos.
             5.3 .   Efectos sobre el organismo diana. Patogenicidad o tipo de antagonismo hacia el hospedador. Se
                     darán detalles del rango de especificidad para el hospedador.
             5.4.    Transmisibilidad, dosis infectiva y modo de acción, incluida información sobre la presencia, au­
                     sencia o producción de toxinas, junto con información sobre la naturaleza, identidad, estructura
                     química, estabilidad y actividad de éstas, cuando proceda.
             5.5.    Posibles efectos sobre organismos distintos al organismo diana relacionados estrechamente con
                     él, incluidas infectividad, patogenicidad y transmisibilidad.
             5.6.    Transmisibilidad a organismos distintos al organismo diana.
             5.7.    Cualquier otro efecto biológico sobre organismos distintos al organismo diana, cuando se use de
                     forma adecuada.
             5.8 .   Infectividad y estabilidad física cuando se use de forma adecuada.
             5.9.    Estabilidad genética en las condiciones ambientales del uso propuesto.
             5.10 .  Cualquier tipo de patogenicidad e infectividad para el hombre y los animales en condiciones de
                     inmunosupresión.
             5.11 .  Patogenicidad e infectividad para parásitos o predadores conocidos de las especies diana.
             VI. EFECTIVIDAD Y USOS PREVISTOS
             6.1 .,  Organismos nocivos controlados y materiales, sustancias, organismos o productos que deben tra­
                     tarse o protegerse .
             6.2.    Usos previstos, por ejemplo, insecticida, desinfectante, biocida antiincrustante, etc.
             6.3 .   Información u observaciones sobre efectos colaterales indeseados o indeseables .
             6.4.    Información sobre aparición o posible aparición de desarrollo de resistencia y posibles estrategias
                     para hacerle frente.
             6.5 .   Efectos en los organismos diana.
            6.6.     Categoría de usuario.
            VII . ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
            7.1 .    Toxicidad aguda
                     En los casos en que no sea apropiada una dosis única, se hará una serie de ensayos de evaluación
                     para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad :
                     1 ) oral ,
                     2) dérmica,
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                   3) por inhalaciôn,
                   4) irritación cutánea y, si es necesario, ocular,
                  5) sensibilización cutánea y, si es necesario, respiratoria, y
                  6) en caso de virus y viroides, estudios en cultivos celulares utilizando virus infecciosos purifica­
                       dos y cultivos celulares primarios de células de mamíferos, aves y peces.
           7.2 .  Toxicidad subcrónica
                  Estudio de 40 días, dos especies, una de roedor y otra de no roedor:
                   1 ) administraciôn oral,
                  2) otras vías (inhalación, dérmica) cuando proceda, y
                  3) en el caso de virus y viroides, ensayos de infectividad realizados mediante bioensayo o en un
                       cultivo celular adecuado al menos siete días tras la administración a los animales de prueba.
           7.3 .  Toxicidad crónica
                  Dos especies, una de roedor y otra de otro mamífero, por administración oral salvo que haya
                  otra vía más adecuada.
           7.4.   Estudio de carcinogenicidad
                  Puede combinarse con los estudios del punto 6.3 . Un roedor y otro mamífero.
           7.5.   Estudios de mutagenicidad
                  Tal como se especifica en el punto 6.6 de la parte A.
           7.6.   Toxicidad para la reproducción
                  Ensayo de teratogenicidad : conejo y una especie de roedor. Estudio de fertilidad : una especie,
                  mínimo dos generaciones, macho y hembra.
           7.7.   Estudios del metabolismo
                  Toxicocinética básica, absorción (incluida la absorción dérmica), distribución y excreción en ma­
                  míferos, incluida la elucidación de las vías metabólicas.
           7.8 .  Estudios de neurotoxicidad : exigidos cuando haya cualquier indicación de actividad anticolines­
                  terásica u otros efectos neurotóxicos. Cuando proceda, se harán ensayos de neurotoxicidad re­
                  tardada utilizando gallinas adultas.
           7.9.   Estudios de inmunotoxicidad, por ejemplo, alergenicidad.
           7.10.  Estudios de exposición accidental : exigidos cuando la sustancia activa se encuentre en productos
                  que vayan a usarse en sitios donde se preparen, consuman o almacenen alimentos o piensos y
                  donde el ganado o los animales domésticos puedan estar expuestos a zonas o materiales tratados.
           7.11 . Datos de exposición humana, incluidos :
                  1 ) datos médicos en forma anónima (si se dispone de ellos),
                  2) registros de salud y datos de vigilancia médica del personal de la instalación de fabricación (si
                       se dispone de ellos),
                  3) datos epidemiológicos (si se dispone de ellos),
                  4) datos de accidentes de intoxicación,
 ---pagebreak--- N° C 239 / 28                             Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      3 . 9 . 93
                       5) diagnóstico de intoxicación (signos y síntomas), incluidos pormenores de pruebas analíticas,
                       6) tratamiento propuesto para la intoxicación y pronóstico.
             7.12.     Resumen de toxicología en los mamíferos : conclusiones (incluidos NOAEL, NOEL y, si pro­
                       cede, IDA), evaluación global de todos los datos toxicológicos, patogénicos y de infectividad y
                       de cualquier otra información referente al organismo activo. Se incluirá un resumen de sugeren­
                       cias de medidas de protección del usuario, cuando sea posible.
             VIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS
             8.1 .     Toxicidad aguda en peces.
             8.2 .     Toxicidad aguda en Daphnia magna.
             8.3 .     Efectos en el crecimiento de las algas (test de inhibición).
             8.4.      Toxicidad aguda en otro organismo no acuático distinto del organismo diana.
             8.5 .     Patogenicidad e infectividad en abejas y lombrices de tierra.
             8.6.      Toxicidad aguda o patogenicidad e infectividad en otros organismos distintos al organismo diana
                       que se consideren en situación de riesgo.
             8.7.      Efectos, si los hubiere, en otras especies de fauna y flora.
             8.8 .     Potencial de contaminación indirecta de zonas adyacentes a las zonas de tratamiento.
             8.9.      Cuando se produzcan toxinas, se facilitarán los datos indicados en los puntos 7.1 a 7.5 de la
                       parte A VII del Anexo II.
             Alcance y comportamiento en el medio ambiente
             8.10.     Dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en aire, suelo y agua.
             8.11 .    Cuando se produzcan toxinas, se facilitarán los datos indicados en los puntos 7.6 a 7.8 de la
                       parte A VII del Anexo II.
             IX. MEDIDAS NECESARIAS PARA LA PROTECCIÓN DEL HOMBRE, LOS ORGANISMOS DIS­
                   TINTOS DEL ORGANISMO DIANA Y EL MEDIO AMBIENTE
             9.1 .     Métodos y precauciones que hay que tomar para el almacenamiento, manejo, transporte y utili­
                       zación, o en caso de incendio u otro accidente probable.
             9.2.      Cualquier circunstancia o situación del medio ambiente en que no deba usarse el organismo
                       activo .
             9.3.      Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso y cualquier método para hacerio.
             9.4.      Consecuencias de la contaminación del aire, el suelo y el agua, en particular el agua potable.
             9.5.      Medidas de emergencia en caso de accidente.
             9.6.      Procedimientos de gestión de residuos del organismo activo, incluida las características del lixi­
                       viado en la zona de eliminación.
             9.7.      Posibilidad de destrucción o descontaminación tras la liberación en aire, agua, suelo u otros,
                       cuando proceda.
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            X. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
            Propuestas de clasificación en uno de los grupos de riesgo propuestos en la letra d) del apartado 2 de la
            Directiva 90/679/CEE (*) con justificación de la propuesta, junto con indicaciones de la necesidad de que
            los productos ostenten el signo de peligro biológico que aparece en el Anexo II de la Directiva
            90 / 670 / CEE .
            XI. RESUMEN Y EVALUACIÓN DE LOS REQUISITOS II A X
            C) DO n° L 374 de 31 . 12 . 1990, p. 1 .
                                                                 ANEXO III
                             REQUISITOS PARA LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
                                            PARA LA AUTORIZACIÓN DE UN BIOCIDA
                                                                  PARTE A
                                                              Productos quimicos
            1 . La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en
                 la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.
           2 . La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine,
                 no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario o técnicamente
                posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para
                 la autoridad competente.
           Requisitos de la documentaciôn
                  I. Solicitante
                II. Identidad y composición del biocida
               III. Propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida
               IV. Métodos de identificación y análisis del biocida
                V. Usos previstos del producto y eficacia en estos usos
               VI. Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa)
             VII. Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa)
           VIII. Medidas que deben tomarse para la protección del hombre, los animales y el medio ambiente
               IX. Clasificación, embalaje y etiquetado del biocida
                X. Resumen y evaluación de los requisitos II a IX
           Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los puntos siguientes.
           I. SOLICITANTE
           1.1 .         Solicitante (nombre, dirección, etc.).
           1.2 .        Fabricante del preparado y de la sustancia activa (nombres y direcciones, incluida situación de la
                        instalación).
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             II . IDENTIDAD DEL BIOCIDA
             2.1 .    Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de
                      experimentación del fabricante, cuando proceda .
             2.2 .    Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del preparado, por ejemplo,
                      sustancia o sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o componentes inertes .
             2.3 .    Estado físico y naturaleza del preparado, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable o
                      solución .
             III. PROPIEDADES FÍSICAS , QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL BIOCIDA
             3.1 .    Aspecto (estado físico, color).
             3.2 .    Propiedades explosivas .
             3.3 .    Propiedades comburentes .
             3.4 .    Punto de destello y otras indicaciones de inflamabilidad o ignición espontánea.
             3.5 .    Acidez o alcalinidad y, si es necessario, pH (al 1 % en agua).
             3.6 .    Densidad relativa .
             3.7 .    Estabilidad en el almacenamiento : estabilidad y plazo de conservación . Efectos de la luz, tempera­
                      tura y humedad sobre las características técnicas del biocida.
             3.8 .    Características técnicas del preparado .
             3.8.1 .  Mojabilidad .
             3.8.2 .  Formación de espuma persistente .
             3.8.3 .  Fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.
             3.8.4 .  Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión .
             3.8.5 .  Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco .
             3.8.6 .  Granulometría, contenido de polvo/finos, dureza y friabilidad .
             3.8.7 .  En caso de gránulos, prueba de tamiz e indicación de la distribución en peso de los gránulos , al
                      menos en las fracciones con tamaños de partículas superiores a 1 mm .
             3.8.8 .  Poder mojante, adherencia y distribución en los organismos diana.
             3.9.     Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a
                      autorizarse su uso.                  (
             3.10 .   Si el biocida va a usarse en forma de cebos o gránulos, especifíquense cualesquiera repelentes o
                      medidas de control incluidos en el preparado con el fin de evitar su acción frente a organismos
                      distintos al organismo diana.
             IV. MÉTODOS DE IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS
             4.1 .    Métodos analíticos para determinar la composición del biocida.
             4.2 .    En la medida en que no estén contemplados en el punto 4.2 del Anexo II, métodos analíticos,
                      incluidos el porcentaje de recuperación y límites de detección de los componentes toxicológica y
                      ecotoxicológicamente pertinentes del biocida o residuos del mismo cuando sea adecuado en :
                      a) Suelo .
                      b) Aire .
                      c) Agua (incluida el agua potable).
                      d) Fluidos y tejidos corporales, humanos y animales .
                      d) Alimentos o piensos tratados .
                      e) Alimentos o piensos tratados.
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           V. USOS PREVISTOS Y EFICACIA DE ESTOS
           5.1 .   Ambito de uso previsto.
           5.2 .    Método de aplicación .
           5.3 .    Dosis de aplicación y, si procede , concentración final del biocida y de la sustancia activa en el
                    sistema en que vaya a usarse el preparado, por ejemplo, agua de refrigeración, agua de superficie
                   o agua utilizada para calefacción.
           5.4 .    Número y ritmo de las aplicaciones y, cuando proceda, toda información particular relativa a
                   variaciones geográficas o climáticas o a períodos de espera para proteger al hombre y al ganado.
           5.5 .    Cualquier otra información necesaria .
           5.6.    Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bacteriocida.
           5.7 .   Organismo u organismos nocivos controlados y productos, organismos u objetos que deben prote­
                   gerse .
           5.8 .   Efectos en los organismos diana, por ejemplo, tóxico por contacto o tóxico gástrico, fungitóxico o
                   fungistático .
           5.9 .   Modo de acción, en la medida en que que no esté comprendido en el punto 5.4 del Anexo II.
           5.10 .  Usuario, profesional o no profesional .
           5.11 .  Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos benefi­
                   ciosos u otros organismos distintos del organismo diana.
           Datos sobre la ehcacia
           5.12 .  Datos que apoyen la eficacia declarada por el fabricante en la etiqueta del preparado, incluidos
                   cualesquiera protocolos normalizados que se hayan utilizado, ensayos de laboratorio o, cuando
                   proceda, ensayos de campo . Se exigirá un caso razonado para cada aplicación .
           5.13 .  Efectos de factores como el clima, temperatura, humedad, precipitación, etc., en la medida en que
                   no están contemplados en el punto 5.4 .
           5.14.   Compatibilidad con diferentes prácticas de cultivo y otras medidas que puedan usarse frente al
                   organismo diana en las condiciones de uso previstas .
           5.15 .  Cualquier otra limitación de la eficacia que se conozca .
           5.16.   Ventajas relativas del preparado o de su uso previsto comparado con cualquier preparado o mé­
                   todo de tratamiento ya existente .
           5.17 .  Resumen y evaluación de los datos presentados en los puntos 5.12 a 5.17 .
           VI . ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS
           6.1 .   Toxicidad aguda.
           6.1.1 . Oral .
           6.1.2 . Dérmica .
           6.1.3 . Por inhalaciôn .
           6.1.4 . Irritaciôn cutânea y ocular.
 ---pagebreak--- N° C 239 / 32                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      3 . 9 . 93
             6.1.5 .    En el caso de biocidas que estén destinados a una autorización de uso con otros biocidas, la
                        mezcla de biocidas se someterá a ensayo, si es posible, para estudiar la toxicidad dérmica aguda y
                        la irritación cutánea y ocular, según proceda.
             6.2 .      Prueba de absorción cutánea, cuando sea necesario .
             6.3 .      Datos toxicológicos de los que se disponga relativos a las sustancias no activas de importancia
                        toxicológica.
             6.4.       Estudios relacionados con la exposición del hombre al preparado.
                        Cuando sea necesario, se exigirán los ensayos descritos en la parte A del Anexo IV relativos a las
                        sustancias no activas del preparado con importancia toxicológica.
             6.5 .      Si el biocida se presenta en forma de cebo o gránulos, pueden ser necesarios estudios de aceptabi­
                       lidad para el ganado o los animales domésticos.
             6.6.      Resumen y evaluación de los datos presentados en los puntos 6.1 a 6.6, incluida, cuando sea
                       posible, cualquier sugerencia de medidas de protección del trabajador, en forma resumida.
             VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS EN EL BIOCIDA
             7.1 .     La información facilitada incluirá, cuando proceda, la mencionada en los puntos 7.1 a 7.4 del
                       Anexo II .
             7.2.      Si los resultados de los estudios ecotoxicológicos y los usos previstos del biocida indican un peli­
                       gro para el medio ambiente, será necesario hacer los ensayos descritos en las partes D y E del
                       Anexo IV.
             Alcance y comportamiento en el medio ambiente
             7.3 .     La información facilitada incluirá, cuando proceda, la mencionada en el punto 7.6 del Anexo II.
            VIII. MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE PARA LA PROTECCIÓN DEL HOMBRE, LOS
                     ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE
             8.1 .     Métodos y precauciones recomendados relativos al manejo, uso, almacenamiento, transporte o
                       incendio.
             8.2.      Medidas de emergencia en caso de accidente.
             8.3.      Procedimientos, si los hay, para la limpieza del equipo de aplicación.
             8.4 .     Posibles vías de entrada en el medio ambiente.
             8.5 .     Identidad de los productos de combustión pertinentes en caso de incendio.
             8.6.      Procedimientos de gestión de residuos del biocida y de embalaje para usuarios industriales y pro­
                       fesionales y para el público en general.
             8.6.1 .   Posibilidad de reutilización o reciclado.
             8.6.2 .   Posibilidad de neutralización .
             8.6.3 .   Condiciones de vertido controlado.
            8.6.4 .    Condiciones de incineración controlada.
            8.6.5.     Otras, si procede.
            8.7 .      Posibilidad de destrucción o descontaminación en caso de liberación a
                       a) Aire ;
                       b) Agua, incluida el agua potable ;
                       c) Suelo .
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           8.8 .       Características del lixiviado en la zona de vertido, en la medida en que no esté contemplado en el
                       punto 8.6.3 del Anexo II.
           8.9.        Toda información sobre autorización en otros países.
           IX. CLASIFICACIÓN, EMBALAJE Y ETIQUETADO
           Argumentos justificativos de las propuestas de clasificación y etiquetado con arreglo a la Directiva
           88/379/CEE o, cuando se trate de rodenticidas, insecticidas o acaricidas, avicidas y molusquicidas, la
           78 /63 1 /CEE.
           — Sîmbolo de peligro,
           — Indicaciones de peligro,
           — Frases tipo relativas a los riesgos,
           — Frases tipo relativas a la seguridad,
           — Instrucciones de uso,
           — Embalaje (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de embalaje
                 propuestos que vayan a incluirse.
           — Muestras del embalaje propuesto y de las etiquetas propuestas si es necesario.
           X. RESUMEN Y EVALUCIÓN DE TODOS LOS REQUISITOS Y LA INFORMACIÓN DEL
                  ANEXO III
                                                                PARTE B
                                                    Hongos, microorganismos y virus
           1 . La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en
               la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.
           2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine,
               no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario o técnicamente
               posible proporcionar la información. En estos casos, dererá presentarse una justificación aceptable para
               la autoridad competente.
           Requisitos de la documentaciôn
                I. Solicitante
               II. Identidad y composición del biocida
              III. Propiedades técnicas del biocida y cualquier propiedad biocida complementaria de las del organismo
                   activo
              IV. Métodos de identificación y análisis del biocida
               V. Usos previstos del producto y eficacia en estos usos
              VI. Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los del organismo activo)
            VII. Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los del organismo activo)
           VIII. Medidas que deben tomarse para la protección del hombre, los animales y el medio ambiente
              IX. Clasificación, embalaje y etiquetado del biocida
               X. Resumen y evaluación de los requisitos II a IX
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           Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los puntos siguientes.
           I. SOLICITANTE
           1.1 .   Nombre, dirección, etc.
           1.2.    Fabricante del biocida y del organismo activo, incluida situación de la instalación.
           II. IDENTIDAD DEL BIOCIDA
           2.1 .   Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de
                   experimentación del fabricante del biocida, cuando proceda.
           2.2.    Declaración detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del biocida, por ejemplo,
                   organismos activos, componentes inertes, organismos extraños, etc.
           2.3.    Estado físico y naturaleza del biocida, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable, etc.
           2.4.    Concentración del organismo activo en el material utilizado.
           III. PROPIEDADES TÉCNICAS Y BIOLÓGICAS
           3.1 .   Aspecto (color y olor).
           3.2.    Almacenamiento : estabilidad y plazo de validez. Efectos de la temperatura, método de embalaje y
                   almacenamiento, etc. sobre el mantenimiento de la actividad biológica.
           3.3.    Métodos de determinación de la estabilidad de almacenamiento y del plazo de validez.
           3.4.    Características técnicas del preparado.
           3.4.1 . Mojabilidad.
           3.4.2.  Formación de espuma persistente.
           3.4.3.  Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
           3.4.4.  Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.
           3.4.5.  Granulometría, contenido de polvo/finos, dureza y friabilidad.
           3.4.6.  En caso de gránulos, prueba de tamiz e indicación de la distribución en peso de los gránulos, al
                   menos en las fracciones con tamaños de partículas superiores a 1 mm.
           3.4.7.  Contenido de sustancia activa en las partículas del cebo, gránulos o material tratado.
           3.4.8 . Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión.
           3.4.9.  Fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.
           3.5.    Compatibilidad fisicoquímica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a
                   autorizarse su uso .
           3.6.    Poder mojante, adherencia y distribución tras la aplicación.
           3.7.    Todo cambio de las propiedades biológicas del organismo como resultado de la formulación, en
                   particular, cambios en la patogenicidad o infectividad.
          IV. MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DEL BIOCIDA
          4.1 .    Métodos analíticos para determinar la composición del biocida.
          4.2.     Métodos de determinación de residuos (por ejemplo, bioensayo).
          4.3.     Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del biocida.
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            4.4.       Métodos utilizados para demostrar que el biocida se encuentra libre de cualquier patógeno para el
                       hombre o los mamíferos o, si fuera necesario, de patógenos nocivos para los organismos distintos
                       al organismo diana o el medio ambiente.
            4.5 .      Técnicas utilizadas para garantizar un producto uniforme y métodos de ensayo para su normali­
                       zación.
            V. USOS PREVISTOS Y EFICACIA EN ESTOS USOS
            5.1 .      Uso .
                       Tipo de producto (por ejemplo, protector para la madera, biocida para higiene pública, etc.).
            5.2.       Detalles del uso previsto, por ejemplo, tipos de organismo nocivo controlado, materiales que van a
                       tratarse , etc.
            5.3 .     Tasa de aplicación.
            5.4.       Cuando sea necesario, a la luz de los resultados de los ensayos, cualquier circunstancia específica
                       o condiciones ambientales en las que el producto puede o no puede usarse.
           *5.5.       Método de aplicación.
            5.6.       Número y ritmo de las aplicaciones.
            5.7.       Instrucciones de uso propuestas.
            Datos sobre la ehcacia
            5.8 .     Ensayos preliminares de evaluación.
            5.9.      Experimentación en campo.
            5.10.     Información sobre el posible desarrollo de resistencias.
            5.11 .    Efectos sobre la calidad de los materiales o productos tratados.
           VI. INFORMACIÓN SOBRE LA TOXICIDAD COMPLEMENTARIA A LA EXIGIDA PARA EL
                  ORGANISMO ACTIVO
           6.1 .      Dosis oral única.
           6.2 .      Dosis percutánea única.
           6.3 .      Inhalación.
           6.4 .      Irritación cutánea y, cuando proceda, ocular.
           6.5 .      Sensibilización cutánea.
           6.6 .      Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas.
           6.7 .      Exposición del aplicador.
           6.7.1 .    Absorción percutánea o inhalación, según la formulación y el método de aplicación.
           6.7.2 .    Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido, en su caso, el análisis cuan­
                      titativo de dicha exposición.
           VII . INFORMACIÓN SOBRE LA ECOTOXICIDAD COMPLEMENTARIA A LA EXIGIDA PARA
                   EL ORGANISMO ACTIVO
           7.1 .      Observaciones sobre efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos be­
                      neficiosos u otros organismos distintos del organismo diana, o persistencia en el medio ambiente.
 ---pagebreak--- N° C 239/ 36                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  3 . 9 . 93
            VIII. MEDIDAS QUE DEBEN ADOPTARSE PARA LA PROTECCIÓN DEL HOMBRE, LOS OR­
                    GANISMOS DISTINTOS AL ORGANISMO DIANA Y EL MEDIO AMBIENTE
            8.1 .     Métodos recomendados y precauciones respecto al manejo, almacenamiento, transporte y utiliza­
                      ción .
            8.2 .     Plazos de seguridad, período de supresión necesario u otras precauciones para protección del
                      hombre o los animales .
            8.3 .     Medidas de emergencia en caso de accidente.
            8.4 .     Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida y de su embalaje.
            8.5 .     Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.
            8.6.      Procedimientos de eliminación segura del biocida concentrado o del producto diluido.
            IX. CLASIFICACIÓN, EMBALAJE Y ETIQUETADO
            9.1 .     Propuestas, que incluyan argumentos justificativos, de clasificación, embalaje y etiquetado :
                       i) respecto a los componentes no biológicos del producto con arreglo a la Directiva
                          88 / 379 / CEE :
                          — Sìmbolo de peligro,
                          — Indicaciones de peligro,
                          — Frases tipo relativas a los riesgos,
                          — Frases tipo relativas a la seguridad ;
                     ii) respecto al etiquetado de los organismos activos con el grupo de riesgo adecuado, tal y como
                          figura en el apartado d) del artículo 2 de la Directiva 90/679/CEE, junto con el signo de
                          peligro biológico que figura en dicha Directiva, si procede.
            9.2 .    Embalaje (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de em­
                     balaje propuestos.
            9.3 .    Muestras del embalaje propuesto.
            X. RESUMEN DE LOS REQUISITOS II a IX
                                                              ANEXO IV
                  REQUISITOS ADICIONALES PARA LA DOCUMENTACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE
                                            PARA LA AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS
                                                               PARTE A
                     Estudios adicionales en la sustancia activa y en el preparado relativos a la salud humana
            1.       Estudios en alimentos y piensos
            1.1 .    Identificación de los productos de descomposición y reacción y de los metabolitos de la sustancia
                     activa en alimentos o piensos tratados o contaminados.
            1.2 .    Comportamiento de los residuos de la sustancia activa, sus productos de descomposición y,
                     cuando proceda, sus metabolitos en los alimentos o piensos tratados o contaminados, incluida la
                     cinética de eliminación .
            1.3 .    Balance global de materia de la sustancia activa. Datos de los ensayos supervisados sobre los
                     residuos, que demuestren suficientemente que los residuos presumiblemente resultantes del uso
                     propuesto no serán motivo de preocupación para la salud humana o animal.
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            1.4.       Estimación de la exposición real o potencial de seres humanos a la sustancia activa por la dieta u
                       otros medios .
           1.5 .       Si los residuos del biocida se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se
                       exigirán estudios de alimentación y metabolismo en el ganado que permitan la evaluación de los
                       residuos en los alimentos de origen animal.
           1.6.        Efectos del tratamiento industrial o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de
                       los residuos del biocida o la sustancia activa.
           1.7.        Residuos aceptables propuestos y justificación de su aceptabilidad.
           1.8 .       Cualquier otra información disponible que se juzgue pertinente.
           1.9.        Resumen y evaluación de los datos facilitados en los puntos 1.1 a 1.8 .
           2.          Otros ensayos relativos a la exposición del hombre
                       En la medida en que sea apropiado, se exigirán ensayos adecuados, así como un caso razonado,
                      para cada sustancia activa o preparado.
                                                                 PARTE B
                 Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento de la sustancia activa en el medio ambiente
           1.         Alcance y comportamiento en el suelo
           1.1 .      Velocidad y vías de descomposición, incluida la identificación de los procesos que intervienen y la
                      identificación de cualesquiera metabolitos o productos de descomposición en al menos tres tipos
                      de suelo en condiciones adecuadas .
           1.2.       Adsorción y desorción en al menos tres tipos de suelo y, cuando proceda, adsorción y desorción
                      de los metabolitos y productos de descomposición.
           1.3 .      Movilidad en al menos tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y
                      productos de descomposición.
           1.4.       Magnitud y naturaleza de los residuos fijos.
           2.         Alcance y comportamiento en agua
           2.1 .      Velocidad y vías de descomposición en sistemas acuáticos (en cuanto no esté contemplado en el
                      punto 7.6 del Anexo II), incluida la identificación de los metabolitos y productos de descomposi­
                      ción .
           2.2 .      Adsorción y desorción en agua (sistemas sedimentarios) y, cuando proceda, adsorción y desorción
                      de los metabolitos y productos de descomposición.
           3.         Alcance y comportamiento en aire
                      Si la sustancia activa va a ser utilizada en preparados para fumigación, va a ser aplicada mediante
                      pulverización, es volátil o si cualquier otra información indica que es pertinente, se determinarán
                      la velocidad y vía de descomposición en el aire en la medida en que no estén contempladas en el
                      punto 7.6.2.3 del Anexo II.
           4.          Resumen y evaluación de los requisitos 1, 2 y 3
                                                                PARTE C
                                      Estudios ecotoxicológicos adicionales sobre la sustancia activa
           1.         Efectos en pájaros
           1.1 .      Toxicidad oral aguda : no será necesario si se ha seleccionado una especie de aves en el estudio del
                      punto 7.4 del Anexo II.
           1.2 .      Toxicidad a corto plazo : estudio de 8 días de duración en la dieta de al menos una especie
                      (distinta del pollo).
           1.3.       Efectos en la reproducción.
 ---pagebreak--- N° C 239/ 38                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        3 . 9. 93
            2.         Efectos en organismos acuâticos
            2.1 .      Toxicidad prolongada en una especie adecuada de peces.
            2.2 .      Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de una especie adecuada de peces.
            2.3 .      Bioacumulación en una especie adecuada de peces.
            2.4.       Reproducción y tasa de crecimiento de la Dapbnia magna.
            3.         Efectos en otros organismos distintos del organismo diana
            3.1 .      Toxicidad aguda para las abejas y otros artrópodos beneficiosos, por ejemplo, predadores . Se
                       escogerá un organismo de ensayo distinto del utilizado en el punto 7.4 del Anexo II .
            3.2 .      Toxicidad para las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos del organismo
                       diana .
            3.3 .      Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo diana.
            3.4.       Efectos en cualquier otro organismo específico, distinto del organismo diana (flora y fauna), que
                       se considere en situación de riesgo.
            4.         Otros efectos
            4.1 .      Ensayo de inhibición de la respiración en lodo activado.
            5.         Resumen y evaluación de los requisitos 1, 2 y 3.
                                                                 PARTE D
            Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento en el medio ambiente de los componentes del bio­
                                                      cida con importancia ambiental
             1 . Cuando proceda, toda información exigida en la parte B del Anexo IV.
            2 . Ensayos de distribución y disipación en :
                 a) Suelo ;
                 b) Agua ;
                 c) Aire .
            Los requisitos de ensayo 1 y 2 son aplicables solamente a los componentes del preparado con importancia
            ecotoxicológica.
                                                                 PARTE E
                                          Estudios ecotoxicológicos adicionales sobre los biocidas
             1.        Efectos en pájaros
             1.1.      Toxicidad oral aguda, si no se ha determinado ya con arreglo al punto 7 del Anexo III.
            2.         Efectos en organismos acuâticos
            2. 1 .     En caso de aplicación en superficies acuáticas o cerca de ellas .
            2 . 1.1 .  Estudios especiales con peces u otros organismos acuáticos.
            2.1.2 .    Datos de residuos en peces relativos a la sustancia activa, incluidos los metabolitos con importan­
                       cia toxicológica.
            2.1.3 .    En el caso de determinados componentes importantes del preparado, podrán exigirse los estudios
                       mencionados en los puntos 2.1 , 2.2, 2.3 y 2.4 de la parte C del Anexo IV.
            2.2.       Si el biocida va a ser pulverizado cerca de aguas de superficie, se exigirá un estudio de la niebla de
                       pulverización superficial a fin de evaluar los riesgos para los organismos acuáticos en condiciones
                       de campo.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                         N° C 239 / 39
           3.        Efectos en otros organismos distintos del organismo diana
           3.1 .     Toxicidad para vertebrados terrestres distintos de los pájaros.
           3.2.      Toxicidad aguda para las abejas.
           3.3.      Efectos en artrópodos beneficiosos distintos de las abejas.
           3.4.      Efectos en las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos a los organismos
                     diana que se consideren en situación de riesgo.
           3.5.      Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo diana.
           3.6.      Efectos en cualesquiera otros organismos específicos, distintos del organismo diana (flora y
                     fauna), que se consideren en situación de riesgo.
           3.7.      Si el biocida se encuentra en forma de cebo o gránulos, se exigirán los puntos siguientes.
           3.7.1 .   Ensayos supervisados de evaluación de los riesgos para los organismos distintos al organismo
                     diana en condiciones de campo.
           3.7.2.    Estudios de aceptación del biocida por ingestión en cualesquiera organismos distintos al orga­
                     nismo diana que se consideren en situación de riesgo, en cuanto no esté contemplado en el punto
                     6.6 del Anexo III .
           4.        Resumen y evaluación de los requisitos 1, 2 y 3.
                                                               ANEXO V
           Los biocidas incluirán los tipos de productos mencionados a continuación que puedan usarse para los fines
           siguientes :
            Tipo de producto                                         Descripciôn de su uso
           Desinfectante                                             Desinfección de la piel (humana o animal) y de los
                                                                     artículos destinados a entrar en contacto con ella.
           Desinfectante para piscinas                              Desinfección del agua usada para baños públicos
           Desinfectante de la industria de la alimenta­            Desinfección de los recipientes, superficies y tuberías
           ción                                                     relacionados con la producción de alimentos y bebi­
                                                                    das para las personas y los animales
           Biocidas generales                                       Control de microorganismos nocivos en locales, vehí­
                                                                    culos y zonas utilizadas por personas y animales
           Biocidas sanitarios                                      Control de microorganismos nocivos en servicios y
                                                                    equipo sanitario
           Biocidas de aire acondicionado                           Control de organismos nocivos en los sistemas de
                                                                     aire acondicionado
           Protector de la madera                                   Protección de la madera aserrada y los productos de
                                                                    madera contra organismos nocivos
           Protectores textiles                                     Protección de los tejidos contra organismos nocivos
           Protectores de obras de albañilería                      Protección de las obras de albañilería y otros mate­
                                                                    riales de construcción (excepto la madera) contra or­
                                                                    ganismos nocivos
           Protectores de productos destinados a los                Protección de los productos destinados a los consu­
           consumidores                                             midores, que no sean alimentos o piensos, contra or­
                                                                    ganismos nocivos
           Biocidas industriales                                    Control de organismos nocivos que afectan a los pro­
                                                                    cesos industriales
           Biocidas especiales                                      Control de organismos nocivos en relación con pro­
                                                                    ductos, sustancias, materiales o artículos específicos
                                                                    en ámbitos no cubiertos por otros tipos de productos
 ---pagebreak--- N° C 239/40                        Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   3 . 9 . 93
            Tîpo de producto                              Description de su uso
           Rodenticidas                                   Control de ratas, ratones u otros roedores con fines
                                                          de salud y bienestar públicos
           Avicidas                                       Control de aves con fines de salud y bienestar públi­
                                                          cos
           Molusquicidas                                  Control de caracoles y otros moluscos, tanto terres­
                                                          tres como acuáticos, con fines de salud y bienestar
                                                         públicos.
           Insecticidas/Acaricidas                        Control de insectos, ácaros y otros artrópodos con
                                                         fines de salud y bienestar públicos.
           Biocidas anticorrosión                         Control de los organismos corrosivos en barcos, bar­
                                                          cas, estructuras y artículos acuáticos.