CELEX: 32021D0609
Language: mt
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/609 tal-14 ta’ April 2021 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 dwar l-istandards armonizzati għall-materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali u għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa

15.4.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 129/150
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/609
         tal-14 ta’ April 2021
         li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 dwar l-istandards armonizzati għall-materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali u għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu konformi mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Permezz tal-ittri M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/252 tat-12 ta’ Settembru 1997, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Abbażi tat-talba M/252, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 11737-2:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/439 (3). Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-2:2020 għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN abbozza l-istandards armonizzati EN ISO 11607-1:2020 u EN ISO 11607-2:2020 għall-materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk l-istandards armonizzati abbozzati u riveduti mis-CEN jikkonformawx mat-talbiet rilevanti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-istandards armonizzati EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 u EN ISO 11737-2:2020 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 98/79/KE. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
                     
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Jeħtieġ li tiġi sostitwita r-referenza tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-2:2009, ippubblikat bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439, minħabba li dak l-istandard ġie rivedut.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE ikunu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 11607-1:2020 u EN ISO 11607-2:2020 jenħtieġ li jiġu inklużi f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 tiġi emendata skont dan.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
         
         
            Artikolu 2
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ April 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
         
            (2)  Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
         
            (3)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/439 24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 90I, 25.3.2020, p. 33).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness I huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-entrata 5 hija sostitwita b’dan li ġej:
                        
                                    
                                       Nru
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Referenza tal-istandard
                                    
                                 
                              
                                    “5.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta’ sterilità magħmulin fid-definizzjoni, fil-validazzjoni u fil-manutenzjoni ta’ proċess ta’ sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2019)”;
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        jiżdiedu l-entrati 42 u 43 li ġejjin:
                        
                                    
                                       Nru
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Referenza tal-istandard
                                    
                                 
                              
                                    “42.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Ippakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta’ ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    43.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Ippakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali - Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta’ ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2019)”.