CELEX: 32011L0022
Language: pt
Date: 2011-03-03 00:00:00
Title: Directiva 2011/22/UE da Comissão, de 3 de Março de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa bispiribac  Texto relevante para efeitos do EEE

4.3.2011   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 59/26
            
         DIRECTIVA 2011/22/UE DA COMISSÃO
   de 3 de Março de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa bispiribac
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 26 de Fevereiro de 2002, um pedido da empresa Bayer CropScience com vista à inclusão da substância activa bispiribac, igualmente designada bispiribac-sódio (dependendo da forma assumida pela substância activa na formulação representativa em que se baseia o processo) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/305/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 1 de Agosto de 2003, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.
            
         
               (3)
            
            
               O projecto de relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) sob a forma de conclusões da AESA sobre a revisão dos peritos avaliadores relativa à avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa bispiribac, em 12 de Julho de 2010 (3). Esse relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 28 de Janeiro de 2011 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o bispiribac.
            
         
               (4)
            
            
               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bispiribac satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o bispiribac no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
            
         
               (5)
            
            
               Sem prejuízo dessa conclusão, afigura-se adequado obter informações que confirmem determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, convém exigir que o requerente apresente informações suplementares a fim de confirmar os resultados da avaliação dos riscos no que se refere ao potencial de contaminação das águas subterrâneas pelos metabolitos M03 (4), M04 (5) e M10 (6).
            
         
               (6)
            
            
               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bispiribac, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado acima, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (7)
            
            
               Afigura-se, pois, adequado que a Directiva 91/414/CEE seja alterada em conformidade.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o
   
   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2012, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham bispiribac como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao bispiribac, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.
   2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bispiribac como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao bispiribac. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
   
               a)
            
            
               No caso de um produto que contenha bispiribac como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar até 31 de Janeiro de 2013; ou
            
         
               b)
            
            
               No caso de um produto que contenha bispiribac acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar até 31 de Janeiro de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
            
         Artigo 4.o
   
   A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2011.
   Artigo 5.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
   
      Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2011.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  JO L 112 de 6.5.2003, p. 10..
   
      (3)  EFSA Journal (2010) 8(1): 1692, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (unless otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyribac-sodium). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.
   
      (4)  2-Hidroxi-4,6-dimetoxipirimidina.
   
      (5)  2,4-Dihidroxi-6-metoxipirimidina.
   
      (6)  2-Hidroxi-6-(4-hidroxi-6-metoxipirimidina-2-il)oxibenzoato de sódio.
   
      ANEXO
      No final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE, é aditada a seguinte entrada:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Entrada em vigor
                  
                  
                     Termo da inclusão
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «329
                  
                  
                     Bispiribac
                     N.o CAS 125401-75-4
                     N.o CIPAC: 748
                  
                  
                     Ácido 2,6-bis(4,6-dimetoxipirimidina-2-iloxi) benzóico
                  
                  
                     ≥ 930 g/kg (expresso como bispiribac-sódio)
                  
                  
                     1 de Agosto de 2011
                  
                  
                     31 de Julho de 2021
                  
                  
                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida em arroz.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 28 de Janeiro de 2011, do relatório de revisão do bispiribac, elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros terão de estar particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.
                     As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer informação suplementar no que se refere à possibilidade de contaminação das águas subterrâneas pelos metabolitos M03 (2-Hidroxi-4,6-dimetoxipirimidina), M04 (2,4-Dihidroxi-6-metoxipirimidina) e M10 (2-Hidroxi-6-(4-hidroxi-6-metoxipirimidina-2-il)oxibenzoato de sódio).
                     Devem garantir que o requerente forneça essa informação à Comissão até 31 de Julho de 2013.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.