CELEX: 52004PC0599
Language: lv
Date: 2004-09-29
Title: Priekslikums Eiropas Parlamenta un Padomes regula par pediatrijā lietojamām zālēm, un ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 {SEC(2004) 1144}

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA
                                               Briselē, 29.9.2004
                                               COM(2004) 599 galīgā redakcija
                                               2004/0217 (COD)
                                    Priekšlikums
               EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
   par pediatrijā lietojamām zālēm, un ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92,
                Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
                                (iesniegusi Komisija)
                                 {SEC(2004) 1144}
LV                                                                             LV
 ---pagebreak---                                        PASKAIDROJUMA RAKSTS
   1.        IEVADS UN SITUĀCIJAS RAKSTUROJUMS
   Rūpes par sabiedrības veselību un tās cēloņi
   Bērni ir sabiedriski neaizsargāta grupa ar attīstības, fizioloģiskajām un psiholoģiskajām
   atšķirībām salīdzinot ar pieaugušajiem, tāpēc šajā grupā uz vecumu un attīstību orientēta zāļu
   izpēte ir sevišķi svarīga. Pretēji situācijai pieaugušo grupā, vairāk nekā 50%, zāļu, kas
   izmantotas bērnu ārstēšanai Eiropā, nav pārbaudītas un tās nav atļauts izmantot bērnu
   ārstēšanā; tāpēc bērnu veselība un dzīves kvalitāte Eiropā var ciest no nepārbaudītu un
   neatļautu zāļu lietošanas.
   Lai gan var būt izteiktas bažas par izmēģinājumu veikšanu ar bērniem, tās jālīdzsvaro ar
   ētiskajiem apsvērumiem, kas saistīti ar zāļu izsniegšanu iedzīvotāju daļai, kurā tās nav
   pārbaudītas un tādēļ to sekas – pozitīvas vai negatīvas – nav zināmas. Lai risinātu problēmas,
   kas saistītas ar zāļu izmēģināšanu bērniem, ES Direktīva par klīniskajiem izmēģinājumiem1
   nosaka īpašas prasības, lai aizsargātu bērnus, kas piedalās ES veiktajos klīniskajos
   izmēģinājumos.
   Saistītās iniciatīvas: ES Regula par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai un ASV
   likumdošana par bērniem paredzētajām zālēm
   Pētījumu trūkums reti sastopamu slimību ārstēšanā lika Komisijai piedāvāt Regulu par zālēm
   reti sastopamu slimību ārstēšanai, kura pēc tam 1999. gada decembrī tika pieņemta. Šī regula
   ir izrādījusies veiksmīga pētījumu veicināšanā, kas rezultātā deva zāļu apstiprinājumu reti
   sastopamu slimību ārstēšanai.
   ASV ir pieņemti īpaši tiesību akti, lai veicinātu klīnisko izmēģinājumu veikšanu ar bērniem,
   kuri paredz saistītus veicināšanas pasākumus un pienākumus, kas izrādījušies veiksmīgi
   pediatrijā paredzēto zāļu izstrādes veicināšanā.
   Padomes lēmums
   Ar Padomes 2000. gada 14. decembra lēmumu tika paredzēts Komisijai izstrādāt
   priekšlikumus veicināšanas, reglamentējošu pasākumu vai citu atbalsta pasākumu formā
   attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem un izstrādi, lai nodrošinātu, ka jaunas zāles bērniem un
   jau esošās zāles tirgū ir pilnībā piemērotas bērnu specifiskajām vajadzībām.
   1
            OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.
LV                                                 2                                              LV
 ---pagebreak---    2.        PAMATOJUMS
   Mērķis
   Vispārīgais politikas mērķis ir uzlabot Eiropas bērnu veselību, palielinot bērniem paredzēto
   zāļu izpēti, izstrādi un apstiprinājumu.
   Vispārējie mērķi ir: palielināt bērniem paredzēto zāļu izstrādi; nodrošināt, ka bērnu ārstēšanā
   izmantotās zāles tiek pakļautas augstas kvalitātes pētījumiem; nodrošināt, ka bērnu ārstēšanai
   izmantotās zāles tiek atbilstoši apstiprinātas lietošanai bērniem; uzlabot pieejamo informāciju
   par zāļu lietošanu bērniem un sasniegt šos mērķus, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem
   klīniskajiem izmēģinājumiem, pilnībā ievērojot ES Klīniskās izpētes direktīvas prasības.
   Darbības joma, tiesiskais pamats un kārtība
   Piedāvātā sistēma ietver cilvēkiem paredzēto zāļu izmantošanu Direktīvas 2001/83/EK
   izpratnē.
   Priekšlikums pamatojas uz EK līguma 95.pantu. Līguma 95.pants, kurā noteikta koplēmuma
   kārtību, kas aprakstīta 251.pantā, ir tiesiskais pamats mērķu sasniegšanai, kuri izvirzīti līguma
   14. pantā, kas paredz brīvu preču kustību (14.panta 2.punkts), šajā gadījumā tās ir cilvēkiem
   paredzētās zāles. Lai gan jāņem vērā fakts, ka jebkuri zāļu ražošanas un izplatīšanas
   noteikumi pamatā ir ar mērķi sargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem,
   kas Kopienas robežās netraucē zāļu brīvu apriti. Kopš stājies spēkā Amsterdamas līgums, visi
   Eiropas Parlamenta un Padomes šajā jomā pieņemtie tiesību akti tiek pieņemti pamatojoties
   uz šo pantu, jo atšķirības valsts likumdošanas, reglamentējošos un administratīvajos
   noteikumos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienas iekšienē un tādēļ tiešā
   veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību. Jebkura darbība, lai veicinātu pediatrijā lietojamo zāļu
   izstrādi un atļauju, tādēļ ir attaisnojama, ņemot vērā tās mērķi novērst vai atcelt šos šķēršļus.
   Subsidiaritāte un proporcionalitāte
   Priekšlikums pamatojas uz pieredzi, kas gūta no Eiropā pastāvošās regulējuma sistēmas
   attiecībā uz zālēm, un tajā aizgūtas prasības un veicināšanas pasākumi pediatrijas zālēm, kas
   ietverti ASV un ES Regulā par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai. Pamatojoties uz
   pieejamiem datiem, izdarīts secinājums, ka ir maz ticams, ka pašreizējā sabiedrības veselības
   problēma attiecībā uz bērniem paredzētajām zālēm ES tiks atrisināta, kamēr netiks ieviesta
   speciāla tiesību aktu sistēma.
   Kopienas darbība vislabākajā veidā ļauj izmantot farmācijas sektorā radītos līdzekļus, lai
   pilnveidotu iekšējo tirgu. Bez tam, bērniem paredzēto zāļu apstiprinājums ir Eiropas mēroga
   jautājums. Tomēr dalībvalstīm būs svarīga loma priekšlikuma mērķu sasniegšanā.
LV                                                   3                                               LV
 ---pagebreak---    Juridiskā un administratīvā vienkāršošana
   Šajā priekšlikumā visi galvenie pasākumi balstās uz vai nostiprina pastāvošo normatīvu
   sistēmu attiecībā uz zālēm. Šis priekšlikums ir tiešā mijiedarbībā ar pieciem pastāvošajiem
   Kopienas tiesību aktiem: Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra
   Direktīvu 2001/83/EK2, kas nosaka normatīvu sistēmu attiecībā uz zālēm; Eiropas Parlamenta
   un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/20043, ar kuru izveidota Eiropas Zāļu
   aģentūra (EMEA) un ar kuru tika radīta centralizēta zāļu atļauju izdošanas kārtība; Eiropas
   Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvu 2001/20/EK, ar kuru nosaka klīnisko
   izmēģinājumu normatīvu un vadības sistēmu; Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK)
   Nr.141/2000, ar ko izveido Kopienas sistēmu zāļu apzīmēšanai par zālēm reti sastopamu
   slimību ārstēšanai un stimulus, lai veicinātu to izstrādi un atļauju izdošanu4 un Padomes
   1992. gada 18. jūnija Regulu (EEK) Nr. 1768/925, ar kuru tika izveidots papildu aizsardzības
   sertifikāts.
   Šis priekšlikums regulai nosaka precīzu tiesību aktu sistēmu, tomēr, kur nepieciešami sīkāk
   izstrādāti ieviešanas noteikumi, ir paredzēta Komisijas regula un tiek izvirzīts priekšlikums,
   ka turpmāk Komisija pieņems noteikumus kā pamatnostādnes, apspriežoties ar dalībvalstīm,
   EMEA un iesaistītajām pusēm.
   Atbilstība citiem Kopienas politiskajiem virzieniem
   Speciālais piedāvājums ir saskaņā ar darbībām pētījumu un izstrādes un veselības un
   patērētāju aizsardzības jomās.
   Ārējās konsultācijas
   Par šo priekšlikumu ir notikušas plašas konsultācijas ar ieinteresētajām pusēm. Sīkāka
   informācija par Komisijas vadīto konsultāciju iekļauta Paplašinātajā ietekmes vērtējumā, kas
   pievienots šim priekšlikumam.
   Priekšlikuma vērtējums: Paplašinātais ietekmes vērtējums
   Šis priekšlikums ir kļuvis par Komisijas paplašinātā ietekmes vērtējuma priekšmetu, kas
   pievienots šim priekšlikumam un kas pamatojas uz neatkarīgas nolīgtas aģentūras savāktajiem
   datiem.
   2
           OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   3
           OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
   4
           OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.
   5
           OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp.
LV                                               4                                                LV
 ---pagebreak---    3.        PREZENTĀCIJA
   Šeit sniegts priekšlikuma galveno elementu īss apraksts. Sīkāku aprakstu skatiet Komisijas
   paskaidrojuma dokumentā, kas pievienots šim priekšlikumam.
   Galvenie priekšlikumā ietvertie pasākumi
   Pediatrijas komiteja
   Komiteja, kas kompetenta visos bērniem paredzēto zāļu jautājumos, atrodas šī priekšlikuma
   un tā darbības centrā. Pediatrijas komiteja būs galvenokārt atbildīga par pētījumu plāna
   pediatrijā vērtējumu un apstiprinājumu un tālāk aprakstītajiem atbrīvojuma un atlikšanas
   lūgumiem. Papildus tā var izvērtēt atbilstību pētījumu plāniem pediatrijā un tikt lūgta izvērtēt
   izpētes rezultātus. Visā savā darbībā tā apsvērs potenciālos nozīmīgos terapeitiskos
   ieguvumus izpētē ar bērniem, tostarp nepieciešamību izvairīties no nevajadzīgas izpētes, tā
   sekos pastāvošajām Kopienas prasībām un, izpildot prasības par zāļu izpēti ar bērniem,
   izvairīsies no kavētas zāļu atļauju izsniegšanas citām iedzīvotāju grupām.
   Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas prasības
   Pētījumu plāns pediatrijā būs dokuments, uz kuru pamatosies zāļu izpēte ar bērniem, un to būs
   jāapstiprina Pediatrijas komitejai. Izvērtējot šādus plānus, Pediatrijas komitejai būs jāņem
   vērā divi augstākie principi: ka izpēte jāveic tikai tādā gadījumā, ja no tās bērniem ir
   potenciāls terapeitiskais ieguvums (un izvairoties no izpētes dublēšanās), un ka izpētes ar
   bērniem prasības nedrīkst aizkavēt atļauju piešķiršanu zālēm, kas paredzētas citām iedzīvotāju
   grupām.
   Galvenais pasākums ir jaunās prasības visiem izpētes rezultātiem, kas tiek veikti saskaņā ar
   pabeigtu, apstiprinātu pētījumu plānu pediatrijā, kas jāiesniedz kopā ar pieteikumiem, ja vien
   nav piešķirts atbrīvojums vai atlikšana. Šī galvenā prasība ir iekļauta, lai nodrošinātu, ka
   bērniem paredzētās zāles tiek izstrādātas, pamatojoties uz viņu terapeitiskajām vajadzībām.
   Pētījumu plāns pediatrijā būs pamats, ar kuru tiks vērtēta atbilstība šai prasībai.
   Atbrīvojums no prasību izpildes
   Ne visi pieaugušajiem radītie zāles būs piemēroti bērniem vai būs nepieciešami bērnu
   ārstēšanai, un ir jāizvairās no nevajadzīgas izpētes ar bērniem. Lai risinātu šādas situācijas,
   tiek piedāvāta iepriekš aprakstītā atbrīvojumu sistēma, kas atbrīvo no prasībām. Uzreiz pēc tās
   izveidošanas Pediatrijas komiteja uzsāks darbu pie atbrīvojumu saraksta specifiskām zālēm un
   zāļu grupām. Attiecībā uz zālēm, kuras netiks iekļautas publicētajos sarakstos, uzņēmumiem
   tiks piedāvāta vienkārša kārtība, saskaņā ar kuru lūgt atbrīvojumu.
LV                                                 5                                                LV
 ---pagebreak---    Izpētes ar bērniem uzsākšanas vai pabeigšanas laika atlikšana
   Dažkārt izpētes ar bērniem būtu atbilstošākas, ja pastāvētu kāda iepriekšējā pieredze attiecīgo
   zāļu lietošanā pieaugušajiem, vai izpēte ar bērniem varētu būt ilgāka nekā izpēte ar
   pieaugušajiem. Tas varētu attiekties uz visiem bērniem vai tikai kādu apakškopu. Tādēļ, lai
   risinātu šo situāciju, tiek piedāvāta atlikšanas sistēma kopā ar kārtību, kādā tā jāapstiprina
   Pediatrijas komitejā.
   Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas kārtība
   Priekšlikumi nemaina pastāvošajos tiesību aktos, kas attiecas uz farmāciju, noteikto kārtību.
   Augstāk minētās prasības liks kompetentām iestādēm pārbaudīt atbilstību apstiprinātajam
   pētījumu plānam pediatrijā, lai izsniegtu tirdzniecības atļaujas pieteikumu attiecīgajā
   apstiprināšanas posmā. Bērniem paredzēto zāļu drošības, kvalitātes un efektivitātes
   izvērtējums un tirdzniecības atļauju piešķiršanas kārtība paliek kompetento iestāžu pārziņā.
   Lai palielinātu bērniem paredzēto zāļu pieejamību visā Kopienā, jo priekšlikumos izvirzītās
   prasības ir saistītas ar Kopienas mēroga ieguvumiem, un lai Kopienas robežās novērstu brīvā
   tirgus izkropļošanu, ir izvirzīts priekšlikums, ka tirdzniecības atļaujas pieteikumam, kurā ir
   vismaz viena pediatriskā indikācija, kas pamatojas uz apstiprināta pētījuma plāna rezultātiem
   pediatrijā, būs pieeja centralizētajai Kopienas atļauju izsniegšanas kārtībai.
   Tirdzniecības atļauja zāļu lietošanai bērniem (PUMA)
   Lai noteiktu līdzekli nepatentēto zāļu stimulēšanai, tiek piedāvāta jauna veida tirdzniecības
   atļauja – Tirdzniecības atļauja zāļu lietošanai bērniem (PUMA). PUMA izmantos pastāvošo
   tirdzniecības atļauju izsniegšanas kārtību, taču būs paredzēta tieši zālēm, kas izstrādātas
   vienīgi lietošanai bērniem.
   Attiecīgo zāļu nosaukumam, kam piešķirta PUMA, var izmantot jau esošo atbilstošo zāļu
   komercnosaukumu, kas atļauts lietošanai pieaugušajiem, bet visos zāļu nosaukumos, kam
   piešķirta PUMA, augšrakstā būs iekļauts burts “P”, lai palīdzētu to atpazīt un izrakstīt.
   Tādējādi farmācijas uzņēmumi gūs labumu no komercnosaukuma atpazīstamības, vienlaicīgi
   gūstot labumu no datu aizsardzības, kas saistīta ar jaunu tirdzniecības atļauju. Datu
   aizsardzības periods, kas saistīts ar PUMA, var izrādīties jo vērtīgāks nesen pieņemto Eiropas
   Tiesas precedenta tiesību gaismā attiecībā uz datu aizsardzības noteikumu interpretāciju6.
   Pieteikums uz PUMA prasīs vajadzīgās informācijas iesniegšanu, lai noteiktu attiecīgo zāļu
   drošību, kvalitāti un efektivitāti tieši attiecībā uz bērniem, kas savākta saskaņā ar apstiprināto
   pētījumu plānu pediatrijā. Tomēr pieteikumā uz PUMA var atsaukties uz attiecīgo zāļu lietā
   esošajiem datiem, kurus apstiprina vai ir apstiprinājusi Kopiena.
   6
           Lieta C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, 2004. gada 29. aprīļa spriedums vēl nav pārskatīts.
LV                                                    6                                                     LV
 ---pagebreak---    Papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājums
   Ja visi apstiprinātajā pētījuma plānā pediatrijā ietvertie pasākumi ir izpildīti, ja attiecīgās zāles
   ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja visa attiecīgā izpētes rezultātu informācija ir ietverta
   attiecīgo zāļu informācijā, jaunajām zālēm un zālēm, kuras aizsargā patents vai papildu
   aizsardzības sertifikāts (PAS), tiek piešķirts sešu mēnešu PAS pagarinājums. Tā mehānisms
   būs norādes iekļaušana tirdzniecības atļaujā, ka šie pasākumi ir izpildīti. Tad uzņēmumi varēs
   iesniegt tirdzniecības atļauju patentu birojos, kas pēc tam piešķirs PAS pagarinājumu. Visās
   dalībvalstīs PAS nepieciešamība saistīta ar to, lai novērstu, ka tiek gūta Kopienas mēroga
   atlīdzība, nesniedzot Kopienas mēroga priekšrocības bērnu veselībai. Tā kā atlīdzība ir par
   izpētes ar bērniem veikšanu un nevis demonstrēšanu, ka attiecīgās zāles bērniem ir drošs un
   efektīvs līdzeklis, atlīdzība tiks piešķirta pat tad, ja netiks piešķirta indikācija par attiecīgo
   zāļu lietošanu pediatrijā. Tomēr attiecīgo informāciju par atbilstošo zāļu lietošanu bērniem
   būs jāiekļauj apstiprinātajā attiecīgo zāļu informācijā.
   Paplašinātā tirgus ekskluzivitāte attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai
   Saskaņā ar ES Regulu par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai zāles, kas apzīmētas kā
   zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, iegūst desmit gadu tirgus ekskluzivitāti, piešķirot
   tirdzniecības atļauju ar indikāciju reti sastopamu slimību ārstēšanai. Tā kā šīs zāles bieži nav
   aizsargātas ar patentu, PAS pagarinājuma piešķiršanu nevar piemērot un, kad tās ir aizsargātas
   ar patentu, PAS pagarinājums nodrošinās dubultu stimulu. Tādēļ ir izvirzīts priekšlikums
   zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai pagarināt desmit gadu tirgus ekskluzivitātes periodu
   līdz divpadsmit gadiem, ja ir pilnībā izpildītas prasības attiecībā uz datiem par zāļu
   izmantošanu bērniem.
   Izpētes programma pediatrijā: Zāļu pētījumi Eiropas bērniem (MICE)
   Papildus instruments augstas kvalitātes ētiskajiem pētījumiem, kas var novest pie bērniem
   paredzēto zāļu izstrādes un apstiprināšanas, ir pediatrijā lietojamo zāļu pētījumu finansējums,
   kurus neaizsargā patents vai papildus aizsardzības sertifikāts. Komisija domā pārbaudīt
   iespēju izveidot izpētes programmu pediatrijā: Zāļu pētījumi Eiropas bērniem, ņemot vērā
   pastāvošās Kopienas programmas.
   Informācija par zāļu lietošanu bērniem
   Viens no šī priekšlikuma mērķiem ir palielināt pieejamo informāciju par zāļu lietošanu
   bērniem. Caur palielinātu informācijas pieejamību var palielināt drošu un efektīvu zāļu
   lietošanu bērniem, tādējādi veicinot sabiedrības veselību. Pie tam šīs informācijas pieejamība
   palīdzēs novērst dubulto izpēti ar bērniem un nevajadzīgu izpēti ar bērniem.
   Klīnisko izmēģinājumu direktīva nodibina Kopienas klīnisko izmēģinājumu datubāzi
   (EudraCT). Tiek izvirzīts priekšlikums uz šīs datubāzes pamata veidot visu pediatrijas procesā
   esošo vai pārtraukto pētījumu informācijas avotu gan Kopienas, gan trešās valstīs.
   Pie tam, pamatojoties uz izpēti par zāļu pašreizējo lietošanu Eiropā, Pediatrijas valdē tiks
   veikta bērnu terapeitisko vajadzību uzskaite.
LV                                                  7                                                    LV
 ---pagebreak---    Ir priekšlikums izveidot Kopienas tīklu, lai saistītu kopā valstu tīklus un klīnisko
   izmēģinājumu centrus, lai paplašinātu nepieciešamo kompetenci Eiropas līmenī un atvieglotu
   izpētes vadību, palielinātu sadarbību un izvairītos no izpētes dubultošanas.
   Dažos gadījumos farmācijas uzņēmumi jau ir veikuši klīniskos izmēģinājumus ar bērniem.
   Tomēr bieži šīs izpētes rezultāti nav iesniegti kompetentām iestādēm un nav radījuši attiecīgo
   zāļu informācijas aktualizāciju. Lai risinātu šo problēmu, ir izvirzīts priekšlikums, ka jebkurai
   izpētei, kas pabeigta pirms šī tiesību akta priekšlikuma pieņemšanas, nebūs tiesību uz
   atlīdzību un veicināšanas pasākumiem, kas piedāvāti ES. Tomēr tie tiks ņemti vērā
   priekšlikumos ietvertajās prasībās, un uzņēmumiem būs obligāti jāiesniedz izpēte
   kompetentām iestādēm, kad šis tiesību akta priekšlikums tiks pieņemts.
   Citi pasākumi
   Mijiedarbību starp Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, tās Zinātnisko padomu darba grupu un
   citām Kopienas komitejām un darba grupām attiecībā uz zālēm un Pediatrijas komiteju,
   pārvaldīs EMEA. Papildus tam no EMEA tiek piedāvāts bezmaksas zinātniskais padoms
   sponsoriem, kas izstrādā bērniem paredzētās zāles.
   Ar iesniegtajiem priekšlikumiem tiks izvirzītas prasības kompetentām iestādēm un jo īpaši
   EMEA. Lai ņemtu vērā jaunos uzdevumus, ir ierosināts palielināt EMEA piešķiramo
   Kopienas subsīdiju. Šim priekšlikumam pievienots finanšu pārskats.
LV                                                 8                                                 LV
 ---pagebreak---                                                           2004/0217 (COD)
                                              Priekšlikums
                      EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
         par pediatrijā lietojamām zālēm, un ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 1768/92,
                       Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004
                                    (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un īpaši tā 95.pantu,
   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu1,
   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu2,
   ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu3,
   saskaņā ar Līguma 251. pantā minēto procedūru4,
   tā kā
   (1)    Pirms kādas cilvēkiem paredzētas zāles tiek laistas vienas vai vairāku dalībvalstu
          tirgos, tās parasti tiek pakļautas apjomīgai izpētei, tostarp pirmsklīniskiem testiem un
          klīniskiem pētījumiem, lai nodrošinātu, ka tās ir drošas, augstas kvalitātes un efektīvas
          lietošanai iedzīvotāju mērķa grupā.
   (2)    Iespējams, šāda izpēte nav veikta attiecībā uz zāļu lietošanu bērniem, un daudzas
          pašlaik bērnu ārstēšanā lietotās zāles nav tikušas izpētītas vai apstiprinātas šādai
          lietošanai. Tirgus spēki vien ir izrādījušies nepietiekami, lai veicinātu bērniem
          paredzēto zāļu atbilstīgu izpēti, izstrādi un apstiprinājumu.
   (3)    No tā, ka bērniem nav attiecīgi piemērotu zāļu, rodas vairākas problēmas, tādas kā
          nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku,
          tostarp nāvi, neefektīva ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko
          sasniegumu nepieejamība bērnu ārstēšanā, kā arī tas, ka bērnu ārstēšanā tiek izmantoti
          improvizēti preparāti, kas var būt zemas kvalitātes.
   1
          OV C […], […]., […]. lpp.
   2
          OV C […], […]., […]. lpp.
   3
          OV C […], […]., […]. lpp.
   4
          OV C […], […]., […]. lpp.
LV                                                  9                                               LV
 ---pagebreak---    (4) Šīs regulas mērķis ir palielināt bērniem paredzēto zāļu izstrādi, nodrošināt, lai bērnu
       ārstēšanā izmantotās zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes prasībām, ētiskajiem
       pētījumiem un ka tie tiek attiecīgi atļauti lietošanai bērniem un uzlabotu pieejamo
       informāciju par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķa grupās. Šie mērķi ir jāsasniedz,
       nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un neatliekot citām
       iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprinājumu.
   (5) Kaut arī jāņem vērā fakts, ka jebkuru tiesību aktu attiecībā uz zālēm galvenais mērķis
       ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē zāļu
       brīvu apriti Kopienā. Atšķirības valstu likumdošanas, normatīvajos un
       administratīvajos noteikumos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā
       un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību. Tādēļ jebkura darbība, lai veicinātu
       pediatrijā lietojamo zāļu izstrādi un apstiprinājumu, ir attaisnojama, ņemot vērā tās
       mērķi novērst vai likvidēt šos šķēršļus. Tādējādi Līguma 95. pants uzskatāms par
       pareizu tiesisko pamatu.
   (6) Šo mērķu sasniegšanai ir izrādījusies nepieciešama gan saistību, gan atlīdzības un
       veicināšanas sistēmas izveidošana. Nosakot saistību, atlīdzības un veicināšanas
       pasākumu precīzu veidu, jāņem vērā attiecīgo zāļu statuss. Šī regula jāpiemēro visām
       bērniem nepieciešamajām zālēm un tāpēc tās darbības jomai jāaptver zāles, kuras vēl
       izstrādā un kuras vēl jāapstiprina, apstiprinātās zāles, uz kurām vēl attiecas intelektuālā
       īpašuma tiesībās un apstiprinātās zāles, uz kurām vairs neattiecas intelektuālā īpašuma
       tiesības.
   (7) Jebkuras bažas par pētījumu veikšanu bērnu mērķa grupā jālīdzsvaro ar ētiskajiem
       apsvērumiem par zāļu izsniegšanu mērķa grupai, kurā tās nav pārbaudītas. Pret
       draudiem sabiedrības veselībai no netestētu zāļu lietošanas bērniem var droši vērsties,
       veicot bērniem paredzēto zāļu izpēti, kura uzmanīgi jākontrolē un jāuzrauga, nosakot
       speciālas prasības to bērnu aizsardzībai, kuri piedalās klīniskajā izpētē Kopienā, kā
       noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvu 2001/20/EK
       par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas
       klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm5.
   (8) Ir lietderīgi veidot zinātnisku komiteju, Pediatrijas komiteju, Eiropas zāļu aģentūras
       ietvaros (turpmāk – „Aģentūra”) ar ekspertīzi un kompetenci visos bērnu mērķa grupai
       paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos. Pediatrijas komiteja būs galvenokārt
       atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu un apstiprinājumu un to
       atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo
       regulu noteiktajos atbalsta pasākumos. Visā savā darbībā Pediatrijas komitejai
       jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi no izpētes ar bērniem, tostarp
       nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes. Tai jāseko pastāvošajām Kopienas
       prasībām, ieskaitot Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas
       konferences (SSK) E 11 pamatnostādni par bērniem paredzētu zāļu izstrādi un,
       izpildot prasības par zāļu izpēti ar bērniem, jāizvairās no kavēšanās citām iedzīvotāju
       grupām paredzēto zāļu apstiprināšanā.
   5
       OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.
LV                                              10                                                 LV
 ---pagebreak---    (9)  Ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra apstiprinās un mainīs pediatrijas pētījumu plānu,
        dokumentu, uz kura pamatosies bērniem paredzēto zāļu izstrāde un apstiprinājums.
        Pediatrijas pētījumu plānam jāietver laika plānojuma informācija un ieteicamie
        pasākumi, lai demonstrētu zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu bērnu mērķa grupā.
        Tā kā faktiski bērnu mērķa grupu veido virkne apakšgrupu, pediatrijas pētījumu plānā
        jānorāda, kuras apakšgrupas, ar kādiem līdzekļiem un kad tiek pētītas.
   (10) Pediatrijas pētījumu plāna ieviešana tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem
        paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošināt, ka bērniem paredzēto zāļu izstrāde kļūst par
        zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu
        izstrādes programmā. Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni jāiesniedz zāļu izstrādes
        agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izpēti ar bērniem varētu veikt pirms tiek iesniegti
        pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
   (11) Ir nepieciešams ieviest prasību iesniegt ar bērniem veiktās izpētes rezultātus saskaņā ar
        apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, lai iegūtu tirdzniecības atļaujas pieteikuma,
        pieteikuma par jaunu indikāciju, jaunu farmaceitisko formu vai jauna administrēšanas
        veida apstiprinājumu jaunajām zālēm un apstiprinātajām zālēm, kuras ir aizsargātas ar
        patentu vai ar papildu aizsardzības sertifikātu. Pediatrijas pētījumu plānam jābūt par
        pamatu, pēc kura tiek vērtēta atbilstība šai prasībai. Tomēr šo prasību nepiemēro
        vispārīgām zālēm (generics), līdzīgām bioloģiskām zālēm un zālēm, kas apstiprinātas
        atbilstīgi kārtībai, kura attiecas uz medicīnā plaši lietojamām zālēm, vai
        homeopātiskām zālēm un tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, kas apstiprinātas
        vienkāršotas reģistrācijas kārtībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
        2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
        cilvēkiem paredzētām zālēm6.
   (12) Lai nodrošinātu, ka pētījumi ar bērniem tiek veikti vienīgi, lai risinātu bērnu
        terapeitiskās vajadzības, ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra piešķir atbrīvojumu no šīs
        prasības attiecībā uz specifiskām zālēm vai to grupām vai grupas daļām, kuras pēc tam
        Aģentūra publicē. Tā kā laika gaitā zinātnes un medicīnas zināšanas attīstās, ir
        jānosaka, ka atbrīvojuma sarakstus var grozīt. Tomēr, ja atbrīvojums ir atsaukts,
        prasībām nav jāattiecas uz doto periodu, lai vismaz dotu laiku pediatrijas pētījumu
        plāna apstiprināšanai un izpēti ar bērniem sāktu pirms tirdzniecības atļaujas
        pieteikuma iesniegšanas.
   (13) Dažos gadījumos Aģentūrai jāatliek dažu vai visu pediatrijas pētījumu plāna paredzēto
        pasākumu uzsākšana vai pabeigšana, lai nodrošinātu, ka pētījumi tiek veikti tikai tad,
        ja tie ir droši un ētiski, un ka ar bērniem veiktās izpētes datu prasības nebloķē vai
        neaizkavē citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprināšanu.
   (14) Aģentūrai jāsniedz bezmaksas zinātniskās konsultācijas, lai veicinātu sponsorus, kas
        izstrādā bērniem paredzētās zāles. Lai nodrošinātu zinātnisko konsekvenci, Aģentūrai
        jāvada mijiedarbība starp Pediatrijas komiteju un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas
        Zinātnisko padomu darba grupu, kā arī sadarbību starp Pediatrijas komiteju un citām
        Kopienas komitejām un darba grupām, kas strādā ar zālēm.
   6
        OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīva kā grozīta ar Direktīvu 2004/27/EC (OV L 136, 30.4.2004.,
        34. lpp.)
LV                                                  11                                                      LV
 ---pagebreak---    (15) Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas pastāvošo kārtību
        nevajadzētu mainīt. Tomēr, tā kā pastāv prasība, ka jāiesniedz ar bērniem veiktās
        izpētes rezultāti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, kompetentajām
        iestādēm jāpārbauda atbilstība apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un jebkuri
        atbrīvojumi un atliktie termiņi dotajā tirdzniecības atļaujas pieteikuma apstiprināšanas
        posmā. Bērniem paredzēto zāļu drošības, kvalitātes un iedarbīguma izvērtējumam un
        tirdzniecības atļaujas piešķiršanai jāpaliek kompetentu iestāžu pārziņā. Ir jānosaka
        iespēja lūgt Pediatrijas komitejas atzinumu par zāļu atbilstību un atzinumu par zāļu
        drošību, kvalitāti un iedarbīgumu bērniem.
   (16) Lai nodrošinātu veselības aprūpes profesionāļus un pacientus ar informāciju par
        bērniem paredzēto zāļu drošu un efektīvu lietošanu un uzlabotu pārskatāmību, zāļu
        informācijā jāiekļauj informācija attiecībā uz izpētes ar bērniem rezultātiem, kā arī
        informācija par pediatrijas pētījumu plāna, atbrīvojumu un atlikto termiņu stāvokli.
        Kad visi pediatrijas pētījumu plānā paredzētie pasākumi ir izpildīti, šo faktu ieraksta
        tirdzniecības atļaujā un pēc tam to izmanto par pamatu, lai uzņēmumi varētu saņemt
        atlīdzību par atbilstību.
   (17) Lai atšķirtu zāles, kas apstiprinātas lietošanai bērniem pēc apstiprinātā pediatrijas
        pētījumu plāna izpildes un ļautu šo zāļu izrakstīšanu, ir jāparedz, ka zāļu nosaukumā,
        kam piešķirta indikācija lietošanai bērniem saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu
        plānu, jāiekļauj burts “P” zilā krāsā, kuram apkārt ir zila zvaigznes kontūra.
   (18) Lai veicinātu apstiprinātās zāles, kuras vairs neaizsargā intelektuālā īpašuma tiesības,
        ir nepieciešams izveidot jauna veida tirdzniecības atļauju, tirdzniecības atļauju
        lietošanai pediatrijā. Tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā tiktu izsniegta
        pastāvošajā tirdzniecības atļauju izsniegšanas kārtībā, bet tai īpaši jāattiecas tikai uz
        lietošanu bērniem. Zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā,
        jādod iespēja izmanot pastāvošu komercnosaukumu attiecīgi zālēm, kas apstiprinātas
        lietošanai pieaugušajiem, lai gūtu ienākumus no pastāvošā komercnosaukuma
        atpazīstamības, vienlaicīgi gūstot labumu no datu ekskluzivitātes, kas saistīta ar jauno
        tirdzniecības atļauju.
   (19) Lai saņemtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, pieteikumā jāiekļauj dati par
        zāļu izmantošanu bērnu mērķa grupā, kas savākti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas
        pētījumu plānu. Šie dati var būt iegūti no publicētās literatūras, vai tā var būt jauna
        izpēte. Iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, tajā jāietver
        arī atsauce uz datiem, kuri ietilpst zāļu dokumentācijā, ko apstiprina vai ir
        apstiprinājusi Kopiena. Tas tiek veikts ar mērķi sniegt papildu stimulu mazo un vidējo
        uzņēmumu piesaistīšanai, ieskaitot galvenos uzņēmumus, lai izstrādātu nepatentētas
        zāles bērniem.
   (20) Regulā jāietver pasākumi, lai Kopienas iedzīvotājiem dotu maksimālu pieeju jaunajām
        zālēm, kas ir pārbaudītas un piemērotas lietošanai pediatrijā un līdz minimumam
        samazinātu iespēju, ka tiek sniegta Kopienas mēroga atlīdzība un veicināšanas
        pasākumi, nenodrošinot, ka Kopienas bērnu mērķa grupas gūst labumu no jaunu
        apstiprinātu zāļu pieejamības. Pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai,ieskaitot
        pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, kurā ir pētījumu rezultāti, kas
        tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, jānodrošina tiesības uz
        Kopienas centralizēto kārtību, kas noteikta 5. līdz 15. pantā Eiropas Parlamenta un
        Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem
LV                                               12                                               LV
 ---pagebreak---         paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un
        izveido Eiropas Zāļu aģentūru7.
   (21) Kad apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna rezultātā tiek apstiprināta zāļu indikācija
        lietošanai pediatrijā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām,
        tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no indikācijas apstiprināšanas datuma
        ir pienākums zāles laist tirgū, ņemot vērā pediatrisko informāciju. Šī prasība attiecas
        tikai uz tām zālēm, kas jau ir apstiprinātas, bet ne uz zālēm, kuras apstiprinātas ar
        tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.
   (22) Jāizveido alternatīva kārtība, lai dalībvalstī apstiprinātās zālēs būtu iespējams iegūt
        vienotu Kopienas mēroga atzinumu, gadījumos, kad dati par bērniem, kas piedalās
        apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma.
        Lai to izdarītu, var izmantot Direktīvas 2001/83/EK 32. līdz 34. pantā paredzēto
        kārtību. Tas ļaus pieņemt saskaņotu Kopienas lēmumu par zāļu lietošanu bērniem un
        šo datu iekļaušanu visā nacionālajā informācijā par zālēm.
   (23) Ir būtiski nodrošināt, ka tiek pielāgoti farmakoloğiskās uzraudzības
        (pharmacovigilance) mehānismi, lai izpildītu bērnu drošības informācijas vākšanas
        specifiskos uzdevumus, ieskaitot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām.
        Pēc apstiprināšanas var būt nepieciešama papildu izpēte par zāļu iedarbību uz bērniem.
        Tādēļ jāievieš papildu prasība, ka piesakoties tirdzniecības atļaujai, kurā ietilpst
        pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu,
        pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli
        attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķa
        grupā. Papildus tam, ja pastāv īpašs iemesls bažām, ir paredzēta iespēja kā nosacījumu
        tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest
        riska vadības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
   (24) Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas
        apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās
        dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu
        informācijā, ir jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības
        sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/928.
   (25) Tā kā atlīdzība paredzēta par izpētes veikšanu ar bērniem un nevis lai demonstrētu, ka
        zāles ir drošas un efektīvas bērniem, atlīdzība sniedzama pat tad, ja pediatriskā
        indikācija nav apstiprināta. Tomēr, lai uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu
        lietošanu bērnu mērķa grupā, attiecīgā informācija par lietošanu bērnu mērķa grupās
        jāietver apstiprināto zāļu informācijā.
   (26) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulu (EK)
        Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai9, zāles, kas nozīmētas kā
        zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iegūst desmit gadu tirgus ekskluzivitāti,
        piešķirot tirdzniecības atļauju indikācijai reti sastopamu slimību ārstēšanai. Tā kā
        šādas zāles bieži vien nav aizsargātas ar patentu, atlīdzība papildu aizsardzības
        sertifikāta pagarinājuma veidā nevar tikt piemērota, savukārt, kad tās ir aizsargātas ar
   7
        OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
   8
        OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp. Regula kā grozīta ar 2003. gada Pievienošanās aktu.
   9
        OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.
LV                                                    13                                         LV
 ---pagebreak---         patentu, šāds pagarinājums būtu divkāršs stimuls. Tādēļ zālēm reti sastopamu slimību
        ārstēšanai papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājuma vietā būtu līdz divpadsmit
        gadiem jāpagarina reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus
        ekskluzivitātes desmit gadu periods, ja prasības datiem par lietošanu bērniem ir pilnīgi
        izpildītas.
   (27) Šajā regulā paredzētie pasākumi neizslēdz citu veicināšanas pasākumu vai atlīdzību
        darbību. Lai nodrošinātu pārskatāmību par dažādiem Kopienas un dalībvalstu līmenī
        pieejamiem pasākumiem, uz dalībvalstu sniegtās informācijas pamata Komisijai
        jāsastāda detalizēts visu pieejamo veicināšanas pasākumu vai atlīdzību saraksts. Šajā
        regulā izklāstītajiem pasākumiem, tostarp pediatrijas pētījumu plānu saskaņošanai,
        nevajadzētu būt par pamatu tam, lai gūtu jebkādu citu Kopienas veicinošu pasākumu
        izpētes atbalstu, piemēram, izpētes projektu finansējums saskaņā ar daudzgadu
        Kopienas Pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu
        jomā.
   (28) Lai palielinātu informācijas pieejamību par zāļu lietošanu bērniem un izvairītos no
        atkārtošanās, veicot tādu izpēti ar bērniem, kas nepapildina vispārīgās zināšanas,
        Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajai Eiropas datubāzei jāietver informācijas
        avots par visiem notiekošajiem un pāragri pārtrauktajiem un pabeigtajiem pētījumiem
        pediatrijā, kuri veikti gan Kopienā, gan trešās valstīs.
   (29) Pediatrijas komitejai pēc apspriedes ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām
        personām jāizveido un regulāri jāpapildina bērnu terapeitisko vajadzību uzskaite.
        Uzskaitē vajadzētu apsekot esošās zāles, ko pašlaik lieto bērnu ārstēšanā, un izvirzīt
        bērnu terapeitiskās vajadzības un pētījumu un izstrādes prioritātes. Šādā veidā
        uzņēmumi varētu viegli noteikt uzņēmējdarbības attīstības iespējas, Pediatrijas
        komiteja, izvērtējot pediatrijas pētījumu plānu projektus, atbrīvojumus un termiņu
        atlikšanu, varētu labāk spriest par zāļu un izpētes nepieciešamību, un veselības aprūpes
        profesionāļiem un pacientiem būtu pieejams informācijas avots, uz ko balstīties,
        pieņemot lēmumus par zāļu izvēli.
   (30) Klīniskā izpēte bērnu mērķa grupā var prasīt specifisku ekspertīzi, specifisku
        metodiku un dažos gadījumos speciālu aprīkojumu, un tā būtu jāveic attiecīgi
        apmācītiem pētniekiem. Tīkls, kas saistītu kopā esošās valstu un Eiropas iniciatīvas un
        izpētes centrus, lai attīstītu nepieciešamo kompetenci Eiropas līmenī, atvieglotu
        sadarbību un palīdzētu izvairīties no izpētes dublēšanas. Šis tīkls veicinātu Eiropas
        Pētniecības telpas pamatu nostiprināšanu Kopienas Pamatprogrammas pētniecības,
        tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā kontekstā, sniegtu labumu bērnu mērķa
        grupai un nodrošinātu ražotājus ar informācijas un ekspertīzes avotu.
   (31) Par zināmām apstiprinātām zālēm farmācijas uzņēmumu rīcībā jau varētu būt dati par
        to lietošanas drošību un iedarbīgumu attiecībā uz bērniem. Lai uzlabotu pieejamo
        informāciju par zāļu lietošanu bērnu mērķa grupā, jāprasa, lai uzņēmumi, kuru rīcībā ir
        šādi dati, iesniegtu tos visās kompetentajās iestādēs, kurās šīs zāles ir apstiprinātas.
        Šāda veidā šos datus var izvērtēt un, ja nepieciešams, informācija jāiekļauj apstiprinātā
        zāļu informācijā, kas paredzēta veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem.
LV                                              14                                                LV
 ---pagebreak---    (32)   Ir jānodrošina Kopienas finansējums, lai segtu visus Pediatrijas komitejas un
          Aģentūras darbības aspektus, kas saistīti ar šīs regulas ieviešanu, kā piemēram,
          pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu, atbrīvojumu no maksājumiem par
          zinātniskajām konsultācijām un informācijas un pārskatāmības pasākumus, tostarp
          pediatrijas pētījumu datubāzi un sadarbības tīklu.
   (33)   Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada
          18. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru
          īstenošanas kārtību10.
   (34)   Attiecīgi jāizdara grozījumi Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/83/EK un
          Regulā (EK) Nr. 726/2004,
   IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
                                            I. SADAĻA
                                          Ievadnoteikumi
                                              1. NODAĻA
                                         TĒMA UN DEFINĪCIJAS
                                                 1. pants
   Šajā regulā ir izklāstīti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar
   Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu mērķa grupas specifiskās terapeitiskās vajadzības,
   nepakļaujot bērnus nevajadzīgai klīniskai izpētei.
                                                 2. pants
   Papildus Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā iekļautajām definīcijām, šīs regulas nolūkos
   izmantojamas šādas definīcijas:
   1)       bērnu mērķa grupa nozīmē iedzīvotāju daļu no dzimšanas līdz 18 gadiem;
   2)       pediatrijas pētījumu plāns nozīmē izpētes un izstrādes programmu, kuras mērķis ir
            nodrošināt vajadzīgo datu radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var apstiprināt
            bērnu mērķa grupas ārstēšanai;
   3)       zāles, kas apstiprinātas ar pediatrisko indikāciju, nozīmē zāles, kuras ir apstiprinātas
            lietošanai bērnu mērķa grupas daļā vai visā grupā, un attiecībā uz kuru zāļu
            raksturojuma kopsavilkumā, kas ir sastādīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK
            11. pantu, ir noteikts apstiprinātās indikācijs apraksts.
   10
          OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.
LV                                                  15                                               LV
 ---pagebreak---                                           2. NODAĻA
                                  PEDIATRIJAS KOMITEJA
                                             3. pants
   1. Pediatrijas komiteju izveido Eiropas Zāļu aģentūras ietvaros, kas nodibināta ar
      Regulu (EK) Nr. 726/2004, turpmāk “Aģentūra”.
      Aģentūra darbojas kā Pediatrijas komitejas sekretariāts un nodrošina to ar tehnisko
      un zinātnisko atbalstu.
   2. Izņemot, kur šajā regulā norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro
      Regulu (EK) Nr. 726/2004.
   3. Aģentūras izpilddirektors nodrošina attiecīgo koordināciju starp Pediatrijas komiteju
      un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Komiteju zālēm reti sastopamu slimību
      ārstēšanai, to darba grupām un jebkurām citām zinātnisko padomdevēju grupām.
      Aģentūra nosaka īpašu kārtību iespējamām konsultācijām minēto komiteju un grupu
      starpā.
                                             4. pants
   1. Pediatrijas komitejas sastāvā ir šādi pārstāvji:
      (a)    pieci pārstāvji no Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, kurus tā ieceļ;
      (b)    viena persona, ko iecēlusi dalībvalsts, kuras valsts kompetentā iestāde nav
             pārstāvēta ar pārstāvjiem, ko iecēlusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja;
      (c)    sešas personas, kuras iecēlusi Komisija, pamatojoties uz atklātu aicinājumu
             izrādīt interesi, lai pārstāvētu pediatrus un pacientu asociāciju intereses.
      Lai izpildītu (b) apakšpunkta mērķi, dalībvalstis sadarbojas, šo sadarbību koordinē
      Aģentūras izpilddirektors, lai nodrošinātu, ka Pediatrijas komitejas galīgais sastāvs
      aptver ar pediatrijas zālēm saistītās zinātniskās jomas un vismaz ietvertu farmācijas
      attīstību, pediatrijas medicīnu, pediatrijas farmāciju, pediatrijas farmakoloģiju,
      pediatrijas pētniecību, farmakoloğiskās uzraudzības (pharmacovigilance) sistēmu un
      ētiku.
   2. Pediatrijas komitejas locekļus ieceļ uz atjaunojamu trīs gadu periodu. Pediatrijas
      komitejas sanāksmēs tos var pavadīt eksperti.
   3. No savu locekļu vidus Pediatrijas komiteja ieceļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termiņu,
      kuru var atjaunot vienu reizi.
   4. Aģentūra publicē minētās komitejas locekļu vārdus un zinātnisko kvalifikāciju.
LV                                              16                                          LV
 ---pagebreak---                                                 5. pants
   1.       Sagatavojot savus atzinumus, Pediatrijas komiteja pēc iespējas cenšas panākt
            zinātnisko vienprātību. Ja šādu vienprātību nevar panākt, atzinumā iekļauj komitejas
            locekļu vairākuma viedokli un atšķirīgos viedokļus ar to pamatojumiem.
   2.       Pediatrijas komiteja nosaka reglamentu savu uzdevumu īstenošanai. Reglaments
            stājas spēkā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no Aģentūras valdes un pēc tam no
            Komisijas.
   3.       Komisijas pārstāvji, Aģentūras izpilddirektors vai viņa pārstāvji var apmeklēt visas
            Pediatrijas komitejas sanāksmes.
                                                6. pants
   Pediatrijas komitejas locekļi un tās eksperti apņemas strādāt sabiedrības interesēs un
   neatkarīgi. Tiem nav finansiālu vai citu interešu farmaceitiskajā rūpniecībā, kas varētu
   ietekmēt to objektivitāti.
   Visas netiešās intereses, kam varētu būt saistība ar farmaceitisko rūpniecību jāieraksta
   Aģentūras reģistrā, kurš ir publiski pieejams. Reģistru papildina ik gadu.
   Katrā sanāksmē Pediatrijas komitejas locekļi un tās eksperti deklarē jebkādas konkrētas
   intereses, kuras varētu uzskatīt par aizspriedumu viņu neatkarīgajam spriedumam attiecībā uz
   dažādiem darba kārtības jautājumiem.
   Pediatrijas komitejas locekļiem un tās ekspertiem ir pienākums neatklāt nekādu informāciju,
   uz ko attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums, pat beidzoties darba pienākumu
   termiņam.
                                                7. pants
   1.       Pediatrijas komitejas uzdevumos ietilpst sekojošais:
            (a)   izvērtēt jebkuru zāļu pediatrijas pētījumu plāna saturu, kas tai ir iesniegts
                  saskaņā ar šo regulu, un formulēt par to savu atzinumu;
            (b)   izvērtēt atbrīvojumus un termiņu atlikšanu un formulēt savu atzinumu par to;
            (c)   pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, kompetentas iestādes vai pieteikuma
                  iesniedzēja lūguma izvērtēt tirdzniecības atļaujas pieteikuma atbilstību
                  attiecīgajam apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un formulēt savu
                  viedokli par to;
            (d)   pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai kompetentas iestādes lūguma
                  izvērtēt jebkurus datus, kas radīti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu
                  plānu un formulēt atzinumu par bērnu mērķa grupā lietošanai paredzētu zāļu
                  kvalitāti, drošību vai iedarbīgumu;
LV                                                 17                                              LV
 ---pagebreak---       (e)   sniegt padomu par 41. pantā minētajam pārskatam ievācamo datu saturu un
            formu un izveidot uzskaiti par terapeitiskajām vajadzībām, kā minēts 42. pantā;
      (f)   atbalstīt un sniegt padomu Aģentūrai par 43. pantā minētā Eiropas tīkla
            izveidošanu;
      (g)   sniegt zinātnisko palīdzību jebkura dokumenta izstrādē, kas saistīts ar šīs
            regulas mērķu izpildi;
      (h)   pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas lūguma sniegt padomu jebkurā
            jautājumā, kas saistīts ar pediatrijā lietojamām zālēm.
   2. Izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai sagaidāms, ka piedāvātais
      pētījums dos nozīmīgu terapeitisko labumu bērnu mērķa grupai, vai nē.
                                     II. SADAĻA
              Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas prasības
                                        1. NODAĻA
                  VISPĀRĪGAS ATĻAUJU PIEŠĶIRŠANAS PRASĪBAS
                                          8. pants
   1. Pieteikumu tirdzniecības atļaujai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu attiecībā
      uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas nav apstiprinātas Kopienā, šīs regulas spēkā
      stāšanās laikā uzskata par derīgu tikai tad, ja tajā papildus pieteikumā sniegtajām
      ziņām un Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajiem dokumentiem ir
      ietverts viens no šādiem dokumentiem:
      (a)   visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta
            saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu;
      (b)   Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu speciāli šīm zālēm;
      (c)   Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu zāļu grupai;
      (d)   Aģentūras lēmums, ar ko piešķir termiņa atlikšanu.
      Saskaņā ar a) apakšpunktu pieteikumam pievieno arī Aģentūras lēmumu, kurā ir
      apstiprināts konkrētais pediatrijas pētījumu plāns.
   2. Dokumentiem, kas iesniegti saskaņā ar 1. punktu, kumulatīvi jāietver visas
      apakšgrupas bērnu mērķa grupā.
LV                                           18                                             LV
 ---pagebreak---                                                  9. pants
   Apstiprināto zāļu gadījumā, kuras saskaņā ar Regulu (EEK) Nr.1768/92 aizsargā papildus
   aizsardzības sertifikāts vai patents, kas kvalificējas papildu aizsardzības sertifikāta
   saņemšanai, šīs regulas 8. pantu piemēro pieteikumiem par jaunu indikāciju apstiprinājumu,
   ieskaitot pediatriskās indikācijas, jaunus farmaceitiskos veidus un jaunus administrēšanas
   veidus.
                                                10 .pants
   8. un 9. pantu nepiemēro zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.,10.a
   pantu, 13. līdz 16. pantu vai 16.a līdz 16.i pantu.
                                                11. pants
   Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un citām ieinteresētajām personām, Komisija izstrādā
   noteikumus attiecībā uz formu un saturu, kas jāievēro pediatrijas pētījumu plāna
   apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumos un atbrīvojuma vai termiņa atlikšanas lūgumos, lai
   tie tiktu uzskatīti par derīgiem.
                                              2. NODAĻA
                                            ATBRĪVOJUMI
                                                12. pants
   1.        Attiecībā uz specifiskām zālēm vai zāļu grupām, kas minētas 8. panta 1. punkta
             a) apakšpunktā, piešķir atbrīvojumu no informācijas sniegšanas, ja ir pierādījumi, kas
             liecina par vienu no šādiem faktiem:
             (a)   ka specifiskas zāles vai zāļu grupas, iespējams, būs neefektīvas vai nedrošas
                   bērnu mērķa grupas daļā vai visā grupā;
             (b)   ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta sastopama
                   tikai pieaugušo mērķa grupā;
             (c)   ka specifiskās zāles nedod nozīmīgu terapeitisko labumu salīdzinājumā ar
                   esošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem.
   2.        1. pantā paredzēto atbrīvojumu var piešķirt, atsaucoties tikai uz vienu vai vairākām
             specifiskām bērnu mērķa grupas apakšgrupām, atsaucoties tikai uz vienu vai
             vairākām specifiskām terapeitiskajām indikācijām vai atsaucoties uz abām kopā.
LV                                                  19                                              LV
 ---pagebreak---                                               13. pants
   Pediatrijas komiteja var pēc savas ierosmes pieņemt atzinumu, pamatojoties uz 12. panta
   1. punktu, ar kuru tiek piešķirts atbrīvojums zāļu grupai vai konkrētām zālēm, kā minēts
   12. panta 1. punktā.
   Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību. Zāļu
   grupas atbrīvojuma gadījumā piemēro tikai 26. panta 4. punktu.
                                              14. pants
   1.       Pamatojoties uz 12. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējs var vērsties Aģentūrā
            sakarā ar atbrīvojumu konkrētām zālēm.
   2.       60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par
            to, vai izsniegt atbrīvojumu konkrētām zālēm vai nē.
            Šo 60 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt tikšanos.
            Vajadzības gadījumā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam
            papildināt iesniegto pieteikumu ziņas vai dokumentus. Pēc Pediatrijas komitejas
            uzskatiem 60 dienu termiņu var pagarināt līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā
            papildu informācija.
   3.       Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību.
            Aģentūra bez kavēšanās attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju. Pieteikuma
            iesniedzēju informē par pieņemtā atzinuma iemesliem.
                                              15. pants
   1.       Aģentūra veido visu atbrīvojumu sarakstu.
   2.       Pediatrijas komiteja jebkurā laikā var pieņemt atzinumu par labu izsniegtā
            atbrīvojuma pārskatīšanai.
            Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu konkrētām zālēm, piemēro
            4. nodaļā noteikto kārtību.
            Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu zāļu grupai, piemēro 26. panta
            5. punktu.
   3.       Ja konkrētu zāļu vai zāļu grupas atbrīvojumu atsauc, 8. un 9. pantā noteiktās prasības
            nepiemēro 36 mēnešus no dienas, kad atbrīvojums svītrots no atbrīvojumu saraksta.
LV                                               20                                                LV
 ---pagebreak---                                        3. NODAĻA
                           PEDIATRIJAS PĒTĪJUMU PLĀNS
                                       1. IEDAĻA
                              APSTIPRINĀJUMA LŪGUMI
                                         16. pants
   1. Ja ir nodoms pieteikties saskaņā ar 8. panta 1. punkta a) vai d) apakšpunktiem,
      sastāda pediatrijas pētījumu plānu un iesniedz Aģentūrai ar apstiprinājuma lūgumu.
   2. Pediatrijas pētījumu plānā norāda piedāvātos termiņus un pasākumus, lai izvērtētu
      zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu visās bērnu mērķa grupas apakšgrupās, uz
      kurām tas attiecas. Papildus tam apraksta visus pasākumus, lai pielāgotu zāles tā, lai
      to lietošana būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka dažādām bērnu
      mērķa grupas apakšgrupām.
                                         17. pants
   1. 8. un 9. pantā minēto pieteikumu gadījumos ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz
      pediatrijas pētījumu plānu, ja nav noteikts citādi, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz
      farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I
      pielikuma I daļas 5.2.3 iedaļā, lai nodrošinātu, ka atzinumu par konkrēto zāļu
      lietošanu bērnu mērķa grupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita
      attiecīgā pieteikuma izvērtējumu.
   2. 30 dienu laikā no1. punktā minēta lūguma saņemšanas Aģentūra pārbauda lūguma
      derīgumu un sagatavo kopsavilkuma ziņojumu Pediatrijas komitejai.
   3. Vajadzības gadījumā Aģentūra var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt papildu ziņas
      un dokumentus, tādā gadījumā 30 dienu laika termiņu aptur līdz laikam, kamēr tiek
      iesniegta prasītā papildu informācija.
                                         18. pants
   1. 60 dienu laikā no derīga piedāvātā pediatrijas pētījumu plāna saņemšanas Pediatrijas
      komiteja pieņem atzinumu par to, vai piedāvātā izpēte nodrošinās vajadzīgo datu
      radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var lietot bērnu mērķa grupas vai tās
      apakšgrupu ārstēšanā, un vai gaidāmais terapeitiskais ieguvums attaisno piedāvāto
      izpēti.
      Tajā pašā laika posmā Pediatrijas komiteja vai pieteikuma iesniedzējs var lūgt
      tikšanos.
LV                                           21                                                LV
 ---pagebreak---    2.       1. punktā noteiktā 60 dienu periodā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma
            iesniedzējam piedāvāt plāna izmaiņas, tādā gadījumā 1. punktā minēto termiņu
            galīgā atzinuma pieņemšanai pagarina maksimāli par 60 dienām. Tādos gadījumos šā
            perioda laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt papildu
            tikšanos. Termiņu aptur līdz dienai, kad tiek iesniegta prasītā papildu informācija.
                                               19. pants
   Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem pozitīvu vai negatīvu atzinumu, piemēro 4. nodaļā
   noteikto kārtību.
                                               20. pants
   Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna izskatīšanas Pediatrijas komiteja secina, ka 12. panta
   1. punkta a), b) vai c) apakšpunkts attiecas uz konkrētām zālēm, saskaņā ar 18. panta
   1. punktu tā pieņem negatīvu atzinumu.
   Šādos gadījumos Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par labu atbrīvojumam atbilstīgi
   13. pantam, pamatojoties uz ko tiek piemērota 4. nodaļā noteiktā kārtība.
                                             2. IEDAĻA
                                       TERMIŅU ATLIKŠANA
                                               21. pants
   1.       Vienlaicīgi ar pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanu saskaņā ar 17. panta 1. punktu
            var tikt lūgta dažu vai visu šajā plānā minēto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas
            termiņa atlikšana. Šāda termiņu atlikšana attaisnojama zinātnisku un tehnisku
            iemeslu dēļ vai ar sabiedrības veselību saistītu iemeslu dēļ.
            Jebkurā gadījumā termiņu atlikšanu piešķir tad, ja pirms uzsākt izpēti bērnu mērķa
            grupā ir piemēroti veikt izpēti ar pieaugušajiem, vai arī gadījumā, kad izpēte bērnu
            mērķa grupā aizņems ilgāku laiku nekā izpēte ar pieaugušajiem.
   2.       Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta šā panta darbības rezultātā, Komisija var
            pieņemt noteikumus saskaņā ar 51. panta 2. punktā noteikto kārtību, lai definētu tālāk
            iemeslus atlikto termiņu piešķiršanai.
                                               22. pants
   1.       Tajā pašā laikā, kad Pediatrijas komiteja pieņem pozitīvu atzinumu saskaņā ar
            18. panta 1. punktu, tā pēc savas ierosmes vai pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma
            saskaņā ar 21. pantu pieņem atzinumu, ja 21. pantā noteiktie nosacījumi ir izpildīti,
            par labu dažu vai visu pediatrijas pētījumu plānā paredzēto pasākumu uzsākšanas vai
            pabeigšanas termiņu atlikšanai.
LV                                                22                                               LV
 ---pagebreak---             Atzinumā par labu termiņu atlikšanai norāda laika ierobežojumus paredzēto
            pasākumu uzsākšanai vai pabeigšanai.
   2.       Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem lēmumu par labu termiņu atlikšanai, kā
            aprakstīts 1. punktā, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību.
                                             3. IEDAĻA
                        PEDIATRIJAS PĒTĪJUMU PLĀNA GROZĪJUMI
                                               23. pants
   Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs
   sastopas ar grūtībām tā īstenošanā, piemēram, ja plāns ir nelietojams vai vairs nav piemērots,
   pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmaiņas vai lūgumu par termiņa
   atlikšanu vai atbrīvojumu, minot detalizētus iemeslus. Pediatrijas komiteja izskata šīs
   izmaiņas un pieņem atzinumu par to atteikumu pie pieņemšanu. Tiklīdz Pediatrijas komiteja
   pieņem pozitīvu vai negatīvu atzinumu, piemēro 4. nodaļā noteikto kārtību.
                                              4. IEDAĻA
                        ATBILSTĪBA PEDIATRIJAS PĒTĪJUMU PLĀNAM
                                               24. pants
   Turpmāk minētās personas var lūgt Pediatrijas komiteju sniegt savu atzinumu par to, vai
   pieteikuma iesniedzēja veiktā izpēte atbilst apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam:
   (a)      pieteikuma iesniedzējs pirms tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma
            iesniegšanas, kā attiecīgi minēts 8.un 9. pantā;
   (b)      Aģentūra vai kompetenta iestāde, apstiprinot a) apakšpunktā norādīto pieteikumu,
            kurā neietilpst atzinums par atbilstību, kas pieņemts, izpildot a) apakšpunktā minēto
            lūgumu;
   (c)      Cilvēkiem paredzēto zāļu Komiteja vai cita kompetenta iestāde, izvērtējot
            pieteikumu, kā minēts a) apakšpunktā, ja ir bažas par atbilstību un atzinums vēl nav
            izdots saskaņā ar a) vai b) apakšpunktā minēto lūgumu.
   Dalībvalstis ņem vērā šādu atzinumu.
   Ja Pediatrijas komiteja tiek lūgta sniegt atzinumu saskaņā ar 1. punktu, tai tas ir jāsniedz 60
   dienu laikā no lūguma saņemšanas.
                                               25. pants
   Ja, veicot par derīgu atzīta pieteikuma zinātnisko izvērtējumu, kompetentā iestāde secina, ka
   izpēte neatbilst apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam, par zālēm nepienākas 36. un
   37. pantā paredzētā atlīdzība.
LV                                                 23                                              LV
 ---pagebreak---                                             4. NODAĻA
                                             KĀRTĪBA
                                              26. pants
   1.      30 dienu laikā pēc Pediatrijas komitejas atzinuma saņemšanas pieteikuma
           iesniedzējs, sīki paskaidrojot iemeslus, var iesniegt Aģentūrai rakstisku lūgumu par
           atzinuma pārskatīšanu.
   2.      30 dienu laikā pēc pārskatīšanas lūguma saņemšanas atbilstoši 1. punktam Pediatrijas
           komiteja, pirms tam iecēlusi jaunu referentu, sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai
           pārskatot iepriekšējo atzinumu. Atzinumu pienācīgi jāpamato un iegūtā secinājuma
           pamatojumu pievieno jaunajam atzinumam, kas ir galīgs.
   3.      Ja 30 dienu laikā, kā norādīts 1. punktā, pieteikuma iesniedzējs nepieprasa
           pārskatīšanu, Pediatrijas komitejas atzinums kļūst galīgs.
   4.      Aģentūra bez kavēšanās pieņem lēmumu. Šo lēmumu paziņo pieteikuma
           iesniedzējam.
   5.      Zāļu grupas atbrīvojuma gadījumā, kas norādīts 13. pantā, Aģentūra pieņem lēmumu,
           kuru publicē.
                                            5. NODAĻA
                                      DAŽĀDI NOTEIKUMI
                                              27. pants
   Pirms pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas un tā īstenošanas laikā pediatrijā lietošanai
   paredzēto zāļu sponsors var lūgt padomu no Aģentūras par dažādu tādu testu un pētījumu
   veidiem un veikšanu, kas nepieciešami, lai demonstrētu zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu
   bērnu mērķa grupā saskaņā ar Regulas (EK) Nr.726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu.
   Papildus sponsors var lūgt padomu par farmakoloğiskās uzraudzības (pharmacovigilance)
   veidiem un veikšanu un riska vadības sistēmām, kā norādīts 35. pantā.
   Aģentūra saskaņā ar šo pantu sniedz padomu bez maksas.
LV                                               24                                              LV
 ---pagebreak---                                            III. SADAĻA
                     Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas kārtība
                                                28. pants
   Izņemot, kur šajā sadaļā norādīts citādi, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas kārtība
   tirdzniecības atļaujām, uz ko attiecas šī sadaļa, noteikta ar Regulu (EK) Nr.726/2004 vai
   Direktīvu 2001/83/EK.
                                              1. NODAĻA
        TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS KĀRTĪBA PIETEIKUMIEM, KAS
                            IETILPST 8. UN 9. PANTA DARĪBAS JOMĀ
                                                29. pants
   1.       Pieteikumus šīs regulas 8. panta 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām, kurās ir
            viena vai vairākas pediatriskās indikācijas, kas izvēlētas pamatojoties uz pētījumiem,
            kas veikti atbilstoši apstiprinātam pediatrijas pētījumu plānam, var iesniegt saskaņā
            ar kārtību, kas noteikta no 5. līdz 15. pantam Regulā (EK) Nr.726/2004.
            Piešķirot apstiprinājumu, šo pētījumu rezultātus iekļauj zāļu raksturojuma
            kopsavilkumā un, ja nepieciešams, zāļu lietošanas instrukcijā, neatkarīgi no tā, vai
            visas konkrētās pediatriskās indikācijas ir apstiprinātas vai nav.
   2.       Piešķirot vai mainot tirdzniecības atļauju, visus atbrīvojumus un termiņu atlikšanu,
            ko piešķir saskaņā ar šo Regulu, reģistrē zaļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja
            nepieciešams, konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
   3.       Ja pieteikums atbilst visiem apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna pasākumiem un ja
            produkta raksturojuma kopsavilkums atspoguļo pētījumu rezultātus, kas veikti
            saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, kompetentā iestāde tirdzniecības
            atļaujā ietver paziņojumu, kas norāda pieteikuma atbilstību apstiprinātajam
            izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam.
                                                30. pants
   Šīs regulas 9. pantā minēto pieteikumu attiecībā uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar
   Direktīvu 2001/82/EK, var iesniegt Direktīvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pantā noteiktajā
   kārtībā jaunas indikācijas apstiprināšanai, ieskaitot apstiprinājuma pagarinājumu lietošanai
   bērnu mērķa grupā, jaunu farmaceitisko veidu vai jaunu administrēšanas veidu.
LV                                                  25                                             LV
 ---pagebreak---    Šim pieteikumam jāatbilst 8. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktajām prasībām.
   Šādā gadījumā vērtē vienīgi zāļu raksturojuma kopsavilkuma attiecīgās iedaļas, kas jāmaina.
                                                2. NODAĻA
                   ZĀĻU TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJA LIETOŠANAI PEDIATRIJĀ
                                                  31. pants
   1.        Lai izpildītu šīs Regulas nosacījumus zāļu tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā
             nozīmē tirdzniecības atļauju, ko piešķir attiecībā cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras
             neaizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Padomes Regulu (EEK)
             Nr.1768/92 vai patents, kas ir priekšnosacījums papildu aizsardzības sertifikāta
             piešķiršanai, ekskluzīvi ietverot terapeitiskās indikācijas, kuras ir svarīgas lietošanā
             bērnu mērķa grupā vai tās apakšgrupās, ieskaitot šo zāļu attiecīgo stiprumu,
             farmaceitisko formu vai administrēšanas veidu.
   2.        Pieteikuma iesniegums tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā nekādā ziņā
             neizslēdz tiesības pieteikties tirdzniecības atļaujai citām indikācijām.
   3.        Pieteikuma iesniegumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā papildina ar ziņām
             vai dokumentiem, kas nepieciešami, lai noteiktu drošību, kvalitāti un iedarbīgumu
             bērniem, ieskaitot specifiskos datus, kuri nepieciešami, lai atbalstītu zāļu attiecīgo
             stiprumu, farmaceitisko veidu vai administrēšanas veidu saskaņā ar apstiprināto
             pediatrijas pētījumu plānu.
             Pieteikumā iekļauj arī Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina attiecīgo pediatrijas
             pētījumu plānu.
   4.        Ja zāles ir vai ir bijušas apstiprinātas dalībvalstī vai Kopienā, pieteikumā zāļu
             tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, ja nepieciešams, var atsaukties uz datiem,
             kas iekļauti zāļu dokumentācijā, saskaņā ar Regulas (EK) Nr.726/2004 14. panta
             11. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu.
   5.        Zāles, kurām piešķir tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā var atstāt ar tādu pašu
             nosaukumu kā jebkurām citām zālēm, kuras satur to pašu aktīvo vielu un attiecībā uz
             kurām tam pašam turētājam ir piešķirts apstiprinājums lietošanai pieaugušajiem.
                                                  32. pants
   Neierobežojot Regulas (EK) Nr.726/2004 3. panta 2. punktu, pieteikumu tirdzniecības atļaujai
   lietošanai pediatrijā var iesniegt saskaņā ar kārtību, kas paredzēta Regulā (EK) Nr.726/2004
   no 5. līdz 15. pantam.
LV                                                   26                                               LV
 ---pagebreak---                                              3. NODAĻA
                                          IDENTIFIKĀCIJA
                                                33. pants
   Piešķirot zālēm tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā ar pediatrisko norādi, kas pamatojas
   uz izpēti, kura veikta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, etiķetē uz iepakojuma
   norāda zāļu nosaukumu, kam augšrakstā seko burts “P” zilā krāsā, kuram apkārt ir zvaigznes
   kontūra zilā krāsā.
   Pirmo punktu piemēro neatkarīgi no tā, vai zāļu nosaukums ir izgudrots nosaukums vai
   vispārpieņemts nosaukums, kā attiecīgi norādīts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 20. un
   21. punktā.
                                           IV. SADAĻA
                               Prasības pēc apstiprināšanas
                                                34. pants
   Ja zāles apstiprina ar pediatrisko indikāciju pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna izpildes
   un ja šīs zāles jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu
   gadu laikā no datuma, kurā pediatriskā indikācija ir apstiprināta, zāles ir jālaiž tirgū, ņemot
   vērā pediatrisko indikāciju.
                                                35. pants
   1.       Turpmāk izklāstītajos gadījumos pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām
            prasībām par pēctirdzniecības uzraudzību sīki norāda pasākumus, lai nodrošinātu
            pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli:
            (a)    pieteikumi tirdzniecības atļaujai, kuros ietverta pediatriskā indikācija;
            (b)    pieteikumi iekļaut pediatrisko indikāciju jau pastāvošā tirdzniecības atļaujā;
            (c)    pieteikumi tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā.
   2.       Ja rodas īpašs pamats bažām, kompetentā iestāde kā nosacījumu tirdzniecības
            atļaujas piešķiršanai var prasīt, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma vai tiktu
            veikta specifiska pēctirdzniecības izpēte, un lai tā tiktu iesniegta izskatīšanai. Riska
            pārvaldības sistēma sastāv no darbību kopuma un rīcības, kuras mērķis ir novērst vai
            minimalizēt risku, kas saistīts ar zālēm, ieskaitot šādas rīcības efektivitātes
            izvērtēšanu.
LV                                                  27                                                LV
 ---pagebreak---       Jebkuras riska pārvaldības sistēmas efektivitātes izvērtējumu un jebkuras izpētes
      rezultātus iekļauj periodiskajos drošības uzlabošanas ziņojumos, kā norādīts
      Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 6. punktā un Regulas (EK) Nr.726/2004 24. panta
      3. punktā.
      Papildus tam kompetentā iestāde var prasīt papildu ziņojumu iesniegšanu, kuros tiktu
      izvērtēta riska samazināšanas sistēmas efektivitāte un visu šādu veikto pētījumu
      rezultāti.
   3. Termiņa atlikšanas gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz gada pārskatu
      Aģentūrai, sniedzot aktuālus datus par virzību pediatriskajos pētījumos saskaņā ar
      Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina pediatrijas pētījumu plānu un piešķir atlikto
      termiņu.
      Aģentūra informē kompetento iestādi, ja tiek atklāts, ka tirdzniecības atļaujas turētājs
      nav izpildījis Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina pediatrijas pētījumu plānu un
      piešķir atlikto termiņu.
   4. Aģentūra pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes par šā panta piemērošanu.
                                     V. SADAĻA
                    Atlīdzības un veicināšanas pasākumi
                                         36. pants
   1. Ja pieteikums saskaņā ar 8. un 9. pantu ietver visu pētījumu rezultātus, kas veikti
      saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, patenta vai papildu aizsardzības
      sertifikāta turētājam ir tiesības uz Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. panta 1. un
      2. punktā norādītā perioda sešu mēnešu pagarinājumu.
      Pirmo apakšpunktu piemēro arī gadījumos, kad apstiprināta pediatrijas pētījumu
      plāna rezultātā neizdodas panākt pediatriskās indikācijas apstiprinājumu, bet veikto
      pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams,
      konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
   2. 29. panta 3. punktā minētā paziņojuma iekļaušanu tirdzniecības atļaujā izmanto šī
      panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.
   3. Kad tiek izmantota Direktīvā 2001/83/EK noteiktā kārtība, 1. punktā norādītā
      perioda sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja zāles ir
      apstiprinātas visās dalībvalstīs.
LV                                           28                                                LV
 ---pagebreak---    4.       1., 2. un 3. punktu piemēro zālēm, kuras aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts
            saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu, kas kvalificējas papildu
            aizsardzības sertifikāta piešķiršanai. Tos nepiemēro zālēm, kas nozīmētas reti
            sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr.141/2000.
                                               37. pants
   Gadījumos, kad pieteikumu tirdzniecības atļaujai iesniedz sakarā ar zālēm, kas nozīmētas kā
   zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000, un šajā
   pieteikumā ir visu pētījumu rezultāti, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu
   plānu, un šīs regulas 29. panta 3. punktā minētais paziņojums pēc tam ir iekļauts piešķirtajā
   tirdzniecības atļaujā, ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu noteikto desmit gadu
   periodu pagarina līdz divpadsmit gadiem.
   Pirmo punktu piemēro arī tad, kad apstiprināta pētījumu plāna izpildes rezultātā neizdodas
   panākt pediatriskās indikācijas apstiprinājumu, bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu
   raksturojuma kopsavilkumā un, ja nepieciešams, konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
                                               38. pants
   1.       Kad piešķir tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā atbilstīgi 5. līdz 15.pantam
            Regulā (EK) Nr.726/2004, piemēro minētās regulas 14. panta 11. punktā norādīto
            datu un tirdzniecības aizsardzības periodu.
   2.       Kad      piešķir   tirdzniecības    atļauju   lietošanai    pediatrijā     saskaņā    ar
            Direktīvu 2001/83/EK, piemēro minētās direktīvas 10. panta 1. punktā norādīto datu
            un tirdzniecības aizsardzības periodu.
                                               39. pants
   1.       Attiecībā uz zālēm, kas ir paredzētas lietošanai pediatrijā, papildus 36., 37. un 38.
            pantā paredzētai atlīdzībai un veicināšanas pasākumiem var tikt piemēroti Kopienas
            vai dalībvalstu noteiktie veicināšanas pasākumi, lai atbalstītu minēto zāļu pētījumus,
            izstrādi un pieejamību.
   2.       Vienā gada laikā no šīs regulas stāšanās spēkā dalībvalstis paziņo Komisijai sīku
            informāciju par visiem pasākumiem, kas ir uzsākti, lai atbalstītu pediatrijā lietošanai
            paredzētu zāļu pētījumus, izstrādi un pieejamību. Pēc Komisijas pieprasījuma šo
            informāciju regulāri atjauno.
   3.       Komisija publicē visu Kopienas un dalībvalstu noteikto veicināšanas pasākumu sīku
            uzskaiti 18 mēnešu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā, lai atbalstītu pediatrijā
            lietošanai paredzētu zāļu pētījumus, izstrādi un pieejamību. Šo uzskaiti regulāri
            atjauno.
LV                                                29                                                 LV
 ---pagebreak---                                             VI. DAĻA
                             Komunikācija un koordinācija
                                               40. pants
   1.       Attiecīgus datus par pētījumiem, kas ietilpst apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā,
            ieskaitot tos, kas veikti trešās valstīs, ievada Eiropas datubāzē, kura izveidota ar
            Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu.
   2.       Pēc Aģentūras priekšlikuma, apspriedusies ar dalībvalstīm un ieinteresētajām
            personām, Komisija izstrādā pamatnostādnes par 1. punktā minēto informāciju, kas
            jāievada Eiropas datubāzē, kura izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu.
                                               41. pants
   Dalībvalstis ievāc pieejamos datus par visiem zāļu lietošanas veidiem, ko izmanto bērnu
   mērķa grupā, un 2 gadu laikā no šīs regulas spēkā stāšanās paziņo šos datus Aģentūrai.
   Pediatrijas komiteja sniedz pamatnostādnes par ievācamo datu saturu un formu.
                                               42. pants
   1.       Aģentūra izvērtē 41. pantā minētos datus, īpaši lai noteiktu izpētes prioritātes.
   2.       Pamatojoties uz izvērtējumu saskaņā ar 1. punktu un citu pieejamo informāciju un
            vadoties pēc apspriedēm ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām,
            Pediatrijas komiteja ievieš terapeitisko vajadzību uzskaiti.
            Aģentūra publicē uzskaiti 3 gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā un regulāri to
            atjauno.
   3.       Veidojot terapeitisko vajadzību uzskaiti, ņem vērā bērnu mērķa grupā valdošās
            slimības, ārstējamo slimību nopietnību, bērnu mērķa grupas slimību alternatīvas
            ārstēšanas iespēju pieejamību un piemērotību, tostarp šīs ārstēšanas iedarbīgumu un
            iespējamās blakusparādības, kā arī jebkurus īpašus pediatriskās drošības jautājumus.
                                               43. pants
   1.       Ar Pediatrijas komitejas zinātnisko atbalstu Aģentūra izveido Eiropas tīklu, kurā
            ietilpst pastāvošie valstu un Eiropas tīkli, pētnieki un specifiskās ekspertīzes centri
            pētījumu veikšanai bērnu mērķa grupā.
   2.       Eiropas tīkla mērķos ietilpst ar pediatrijas zālēm saistītu pētījumu koordinācija, lai
            attīstītu vajadzīgo zinātnisko un administratīvo kompetenci Eiropas līmenī un
            izvairītos no dubultošanas, veicot izpēti un testēšanu ar bērniem.
LV                                                 30                                                LV
 ---pagebreak---    3.       Viena gada laikā no šīs regulas spēkā stāšanās Aģentūras valde pēc izpilddirektora
            priekšlikuma un pēc apspriešanās ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām
            personām pieņem īstenošanas stratēģiju Eiropas tīkla darba uzsākšanai un turpmākai
            darbībai. Šis tīkls attiecīgajos gadījumos ir savietojams ar Eiropas Pētniecības telpas
            pamatu stiprināšanas darbu, ņemot vērā Kopienas pamatprogrammas pētniecības,
            tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā.
                                                44. pants
   1.       Viena gada laikā no šīs regulas spēkā stāšanās kompetentajai iestādei izvērtēšanai
            iesniedz visus līdz spēkā stāšanās datumam pabeigtos pediatrijas pētījumus attiecībā
            uz zālēm, kas apstiprinātas Kopienā.
            Kompetentā iestāde pēc vajadzības papildina zāļu raksturojuma kopsavilkumu un
            lietošanas instrukciju un izdara attiecīgos grozījumus tirdzniecības atļaujā.
            Kompetentās iestādes apmainās ar informāciju par iesniegtajiem pētījumiem un to
            ietekmi uz konkrētām tirdzniecības atļaujām.
            Aģentūra koordinē informācijas apmaiņu.
   2.       Visus esošos pediatrijas pētījumus, kas minēti 1. punktā, Pediatrijas komiteja ņem
            vērā, izvērtējot pieteikumu pediatrijas pētījumu plānam, atbrīvojumiem un
            atliktajiem termiņiem, bet kompetentā iestāde – izvērtējot pieteikumus, kas iesniegti
            saskaņā ar 8., 9. vai 31. pantu.
   3.       Nekādi pētījumi pediatrijā, kas minēti 1. punktā, kuri šīs regulas spēkā stāšanās
            datumā ir jau iesniegti vērtēšanai trešajā valstī, netiek izskatīti attiecībā uz atlīdzību
            un veicināšanas pasākumiem, kas paredzēti 36., 37. un 38.pantā.
                                                45. pants
   Visus citus tirdzniecības atļaujas turētāja sponsorētos pētījumus, kas ir saistīti ar tirdzniecības
   atļaujā norādīto zāļu lietošanu bērnu mērķa grupā, neatkarīgi no tā, vai tie ir veikti saskaņā ar
   apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu vai nav, iesniedz kompetentajai iestādei sešu mēnešu
   laikā no attiecīgo pētījumu pabeigšanas.
   Pirmo punktu piemēro neatkarīgi no tā, vai tirdzniecības atļaujas turētājam ir nodoms iesniegt
   pieteikumu attiecībā uz pediatriskajām indikācijām, vai nav.
   Kompetentā iestāde pēc vajadzības papildina zāļu raksturojuma kopsavilkumu un lietošanas
   instrukciju un izdara attiecīgos grozījumus tirdzniecības atļaujā.
   Kompetentās iestādes apmainās ar informāciju par iesniegtajiem pētījumiem un to ietekmi uz
   konkrētām tirdzniecības atļaujām.
   Aģentūra koordinē informācijas apmaiņu.
LV                                                 31                                                  LV
 ---pagebreak---                                            VII. SADAĻA
                           Vispārīgie un nobeiguma noteikumi
                                             1. NODAĻA
                                        VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI
                                             1. IEDAĻA
      MAKSĀJUMI, KOPIENAS FINANSĒJUMS, SANKCIJAS UN ZIŅOJUMI
                                                46. pants
   1.       Ja pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā iesniedz saskaņā ar Regulā
            (EK) Nr.726/2004 noteikto kārtību, samazināto maksas apmēru par pieteikuma
            izskatīšanu un tirdzniecības atļaujas uzturēšanu nosaka saskaņā ar Regulas (EK)
            Nr.726/2004 70. pantu.
   2.       Piemēro Padomes Regulu (EK) Nr. 297/9511.
   3.       Šādi Pediatrijas komitejas izvērtējumi ir bez maksas:
            (a)   atbrīvojuma pieteikuma izvērtējums;
            (b)   atlikta termiņa pieteikuma izvērtējums;
            (c)   pediatrijas pētījumu plānu izvērtējums;
            (d)   izvērtējums par atbilstību apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam.
                                                47. pants
   Kopienas ieguldījums, kas paredzēts ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantu, ietver visus
   Pediatrijas komitejas darba aspektus, ieskaitot ekspertu sniegto zinātnisko atbalstu, un visus
   Aģentūras darba aspektus, ieskaitot pediatrijas pētījumu plānus, zinātniskās konsultācijas un
   atbrīvojumus no maksājumiem, kas paredzēti šajā Regulā, un ir paredzēts Aģentūras darbību
   atbalstam saskaņā ar šīs regulas 40. un 43. pantu.
   11
           OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.
LV                                                 32                                             LV
 ---pagebreak---                                               48. pants
   1.       Neierobežojot Protokolu par Eiropas Kopienu privilēģijām un neaizskaramību, katra
            dalībvalsts nosaka sankcijas, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu
            pārkāpumiem vai par citu saskaņā ar šo regulu pieņemto īstenošanas pasākumu
            pārkāpumiem saistībā ar zālēm, kas ir atļautas Direktīvas 2001/83/EK noteiktajā
            kārtībā, un veic nepieciešamos pasākumus to īstenošanai. Sankcijām jābūt efektīvām,
            proporcionālām un preventīvām.
            Dalībvalstis informē Komisiju par šiem noteikumiem vēlākais līdz […]. Tās paziņo
            par turpmākajām izmaiņām pēc iespējas ātrāk.
   2.       Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par jebkādu tiesvedību, kas uzsākta par
            šīs regulas pārkāpšanu.
   3.       Pēc Aģentūras lūguma Komisija var uzlikt finansiālas sankcijas par šīs regulas
            noteikumu pārkāpumiem vai par citu saskaņā ar šo regulu pieņemto īstenošnas
            pasākumu pārkāpumiem saistībā ar zālēm, kas ir atļautas Regulas (EK) Nr.726/2004
            noteiktajā kārtībā. Šo sankciju maksimālo apjomu, kā arī to iekasēšanas nosacījumus
            un metodes nosaka saskaņā ar šīs regulas 51. panta 2. punktā noteikto kārtību.
   4.       Komisija publicē tirdzniecības atļaujas turētāju vārdus, uzliktās finansiālās sankcijas
            apjomu un iemeslus.
                                              49. pants
   1.       Uz Aģentūras ziņojuma pamata un ne retāk kā reizi gadā Komisija publicē to
            uzņēmumu sarakstu, kas guvuši labumu no kādas šajā regulā noteiktas atlīdzības un
            veicināšanas pasākumiem, un to uzņēmumu sarakstu, kuri nav izpildījuši kādu no šīs
            regulas prasībām. Dalībvalstis sniedz šo informāciju Aģentūrai.
            2.     Sešu gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē vispārīgu
            ziņojumu par gūto pieredzi regulas piemērošanā, tostarp ietverot sīku uzskaiti par
            visām zālēm, kas atļautas lietošanai pediatrijā kopš regulas stāšanās spēkā.
                                            2. IEDAĻA
                                           KOMITEJA
                                              50. pants
   Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, ar regulu pieņem attiecīgus noteikumus 7. pantā
   norādīto Pediatrijas komitejas uzdevumu veikšanai saskaņā ar kārtību, kas norādīta 51. panta
   2. punktā.
LV                                                33                                                LV
 ---pagebreak---                                              51. pants
   1.      Komisijai palīdz Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgā komiteja, kas izveidota ar
           Direktīvas 2001/83/EK 121. pantu.
   2.      Visos gadījumos, kad ietvertas atsauces uz šo punktu, piemēro Lēmuma
           1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
           Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais laika periods ir trīs mēneši.
                                           2. NODAĻA
                                           GROZĪJUMI
                                             52. pants
   Regulu (EEK) Nr.1768/92 groza šādi:
   (1)     7. pantā pievieno šādu 3. punktu:
           “3.   Pieteikumu sertifikāta darbības ilguma pagarinājumam, kas jau ir piešķirts,
                 piemērojot šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes
                 Regulas (EK) Nr[…/… (Pediatrijas regula)*] 36. pantu, iesniedz ne vēlāk kā
                 divus gadus pirms sertifikāta derīguma termiņa beigām.
           __________________
           *     OV L […], […], […] lpp.”
   (2)     8. pantu groza šādi:
           (a)   1. punktam pievieno šādu d) apakšpunktu:
                 “(d) ja sertifikāta pieteikumā ietverts lūgums par darbības ilguma
                       pagarinājumu, piemērojot šīs regulas 13. panta 3. punktu un Regulas
                       (EK) Nr[…/… (Pediatrijas regula)] 36. pantu:
                       (i)   paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam
                             izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK)
                             Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. panta 3. punktā;
                       (ii)  kur nepieciešams, papildus apstiprinājumu kopijām par zāļu laišanu
                             tirgū, kā norādīts b) apakšpunktā, apstiprinājumu kopijas par zāļu
                             laišanu visos citos dalībvalstu tirgos, kā minēts Regulas (EK)
                             Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. panta 4. punktā.”
LV                                               34                                             LV
 ---pagebreak---        (b)   iekļauj šādu 1.a punktu:
             “1a. Pieteikumā par jau piešķirta sertifikāta darbības ilguma pagarinājumu
                    ietver:
                    (a)    jau piešķirtā sertifikāta kopiju;
                    (b)    paziņojuma kopiju, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam
                           izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK)
                           Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. panta 3. punktā;
                    (c)    apstiprinājumu kopijas par zāļu laišanu tirgū visās dalībvalstīs.”
       (c)   2. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
             “2.    Dalībvalstis var noteikt, ka maksājumu veic, iesniedzot sertifikāta
                    pieteikumu un pieteikumu sertifikāta darbības ilguma pagarinājumam.”
   (3) 9. pantu groza šādi:
       (a)   1. pantam pievieno šādu apakšpunktu:
             “Pieteikumu jau piešķirta sertifikāta darbības ilguma pagarinājumam iesniedz
             tās dalībvalsts kompetentajā rūpnieciskā īpašuma birojā, kas piešķīris
             sertifikātu.”
       (b)   pievieno šādu 3. punktu:
             “3.    2. punkts attiecas uz pieteikuma paziņojumu par jau piešķirta sertifikāta
                    darbības laika pagarināšanu. Paziņojums papildus ietver lūgumu par
                    sertifikāta darbības laika pagarinājumu, piemērojot Regulas (EK)
                    Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)] 36. pantu.”
   (4) 11. pantam pievieno šādu 3. punktu:
       “3.   1. un 2. punkts attiecas uz fakta paziņojumu, ka jau piešķirta sertifikāta
             darbības laika pagarinājums ir piešķirts vai noraidīts.“
   (5) 13. pantam pievieno šādu 3. pantu:
       “3.   Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem
             gadījumā, ja tiek piemērots Regulas (EK) Nr.[…/… (Pediatrijas Regula)]
             36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai
             vienu reizi.”
LV                                               35                                           LV
 ---pagebreak---                                                53. pants
   Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta pirmo apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
   “Nekādas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, līdz šīs dalībvalsts kompetentas iestādes izsniedz
   tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai līdz dienai, kad ir piešķirta atļauja saskaņā ar
   Regulu (EK) Nr. 726/2004], kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu
   (EK) Nr.[…](Pediatrijas Regula)*].
   __________________
   *       OV L […], […], […] lpp.”
                                               54. pants
   Regulu (EK) Nr.726/2004 groza šādi:
   (1)      56. panta 1. punktu aizstāj ar sekojošo:
            1.    Aģentūrā ir:
                  a)    Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma
                        sagatavošanu visos jautājumos attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu
                        novērtēšanu;
                  b)    Veterināro zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma
                        sagatavošanu visos jautājumos attiecībā uz veterināro zāļu novērtēšanu;
                  c)    Reti sastopamo slimību ārstēšanas zāļu komiteja;
                  d)    Augu izcelsmes zāļu komiteja;
                  e)    Pediatrijas komiteja;
                  f)    sekretariāts, kas sniedz komitejām tehnisko, zinātnisko un administratīvo
                        atbalstu un nodrošina starp tām vajadzīgo koordināciju;
                  g)    izpilddirektors, kas pilda 64. pantā norādītos pienākumus;
                  h)    valde, kas veic 65., 66. un 67. pantā norādītos pienākumus.”
LV                                                 36                                                 LV
 ---pagebreak---    (2)       Iekļauj šādu 73.a pantu:
                                              “73. a pants
             Par lēmumiem, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
             Regulu (EK) Nr.[…/…2004 (Pediatrijas Regula)*], var iesniegt prasību Eiropas
             Kopienu Tiesā saskaņā ar Līguma 230. pantā noteiktajiem nosacījumiem.
             __________________
             *      OV L […], […], […] lpp.”
                                             3. NODAĻA
                                      NOBEIGUMA NOTEIKUMI
                                               55. pants
   8. panta 1. punktā norādītās prasības neattiecas uz derīgiem pieteikumiem, par kuriem šīs
   regulas spēkā stāšanās laikā lēmums vēl nav pieņemts.
                                               56. pants
   1.        Šī regula stājas spēkā trīsdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības
             Oficiālajā Vēstnesī.
   2.        8. pantu piemēro no … [18 mēneši pēc stāšanās spēkā].
             9. pantu piemēro no… [24 mēneši pēc stāšanās spēkā].
             31. un 32. pantu piemēro no … [6 mēneši pēc stāšanās spēkā].
              Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
   Briselē, […]
   Eiropas Parlamenta vārdā                      Padomes vārdā
   priekšsēdētājs                                priekšsēdētājs
   [ …]                                          [ …]
LV                                                 37                                           LV
 ---pagebreak---                             LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
   Policy area(s): Internal market
        Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
        -  Support for the development of paediatric medicines ;
        -  Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
        -  Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
        -  Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
             TITLE OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE
             COUNCIL ON MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING
             REGULATION (EEC) NO 1768/92, DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC)
             NO 726/2004
   1.        BUDGET LINE(S) + HEADING(S)
   02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Titles 1 and 2
   02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Title 3
   2.        OVERALL FIGURES
   2.1.      Total allocation for action (Part B): € million for commitment
   EUR 21 282 million
   2.2.      Period of application:
   2007 to 2012
   2.3.      Overall multiannual estimate of expenditure:
   (a)       Schedule of commitment appropriations/payment                   appropriations     (financial
             intervention) (see point 6.1.1)
                                                        EUR million (to three decimal places)
                                                                                     2012
                                                                                      and
                                  Year       2008     2009      2010       2011      subs.     Total
                                  2007                                               Years
           Commitments          1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
             Payments           1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
LV                                                  38                                                      LV
 ---pagebreak---    (b)      Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)
          Commitments
            Payments
           Subtotal a+b
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   (c)      Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
            (see points 7.2 and 7.3)
          Commitments/
            payments
         TOTAL a+b+c
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   2.4.     Compatibility with financial programming and financial perspective
            [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                    perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                    (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                    Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).
   2.5.     Financial impact on revenue1:
            [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                    implementation of a measure)
   3.       BUDGET CHARACTERISTICS
            Type of expenditure             Budget        New       EFTA   Contributions Heading in
                                              line                 contrib      from       financial
                                                                    ution     applicant   perspective
                                                                              countries
            Non-comp Non-diff             02.040201        NO        YES         NO           1a
            Non-comp Non-diff             02.040202        NO        YES         NO           1a
   1
           For further information, see separate explanatory note.
LV                                                       39                                           LV
 ---pagebreak---    4.        LEGAL BASIS
   – Treaty establishing the European Community and notably article 235.
   – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
      paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
      Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
      waivers provided for by virtue of the draft Regulation).
   – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
      2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
      medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
      Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
   – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
      Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
      European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).
   5.        DESCRIPTION AND GROUNDS
   5.1.      Need for Community intervention
   5.1.1.    Objectives pursued
   It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
   population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
   group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
   product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
   use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
   adverse reactions (side effects).
   The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
   the research, development and authorisation of medicines for use in children.
   General objectives are to:
   • increase the development of medicines for use in children;
   • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;
   • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
      children;
   • improve the information available on the use of medicines in children;
   • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
      full compliance with the EU Clinical Trials Directive.
LV                                                40                                                 LV
 ---pagebreak---    5.1.2.    Measures taken in connection with ex ante evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
   accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
   externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
   environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
   EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
   paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
   consultation with stakeholders, and the published literature.
   5.1.3.    Measures taken following ex post evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
   conducted.
   5.2.      Action envisaged and budget intervention arrangements
   The key measures included in the draft paediatric regulation are:
   • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;
   • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
      line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
      in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;
   • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;
   • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
      when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
      medicines for adults;
   • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
      requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
      certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);
   • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
      in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
      awarded under the EU orphan regulation;
   • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
      protection for innovation (new studies) on off-patent products;
   • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
      companies;
   • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
      of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
      authorisation of off-patent medicine for children;
LV                                                  41                                             LV
 ---pagebreak---    • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
      existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
      in children;
   • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;
   • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
      use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;
   • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
      authorisation of medicines;
   • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
      required;
   • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;
   • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
      on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
   Populations affected by the activity:
   • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
      medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;
   • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
      developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;
   • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
      Regulation;
   • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
      practices as a result of the draft Regulation;
   Expense type
   Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
   contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
   medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
   Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
   to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
   of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
   Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
   paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
   with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
   medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
   an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
   for the industry; a database of paediatric studies.
   The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
   possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children
LV                                                 42                                               LV
 ---pagebreak---    of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
   separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
   accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
   paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
   consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
   funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
   children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
   is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
   Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
   relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
   the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
   medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
   children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
   come from industry, Member State governments or medical charities.
   An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
   off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
   pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
   in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.
   Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
   released for consultation by the European Commission on 8 March 2004
   The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
   Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
   advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.
   Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007
   As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
   Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
   task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
   an internal redeployment.
   In 2007
   Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
   Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
   orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
   start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.
   2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.
LV                                                         43                                                        LV
 ---pagebreak---    A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   • Meeting costs
   A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
   envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
   experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.
   • Meeting Management and Conference services
   Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
   on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
   travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.
   • Secretariat costs
   The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
   therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
   1.5 C grade positions.
   • Expert costs
   Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
   Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).
   Activities of the Paediatric Committee
   – Paediatric Investigation Plans
   – Deferrals
   – Waiver of Paediatric Investigation Plans
   – Paediatric needs
   – Paediatric priorities
   – Compliance
   – Expert work
   In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
   performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
   authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
   patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
   submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.
   The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
   the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to
LV                                                44                                                LV
 ---pagebreak---    judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
   2.5 times more than the current number of orphan applications.
             –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions
                               –      Procedures
   It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
   occur in the first year. Only procedures would have to be established.
   B.       Other activities created by the Regulation
   –         Paediatric scientific advice
   There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
   to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
   submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
   of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
   financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.
   –         Information publication and management
   This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
   forms of EMEA communication.
   –         Survey of paediatric use and inventory of research priorities
   These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
   represent a significant part of the workload.
   –         Establishment of a paediatric research network
   This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
   an A and a C grade.
   C.       Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
   such as Meeting Management and Conference, IT and administration.
   The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
   outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
   research).
   D.       Need for Experts in Secondment
   To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
   paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
   will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
   also at the stage of the preparatory work.
LV                                                 45                                                LV
 ---pagebreak---    A typical stabilised year
   It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
   applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
   be developed.
   A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   – Meeting costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Meeting Management and Conference services
   No major changes in activities are anticipated.
   – Secretariat costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Experts costs
   Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.
   Activities of the Paediatric Committee
   Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
   never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
   would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
   however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
   for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.
   There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
   the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.
   The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
   estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.
   Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.
   The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
   deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
   Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
   needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
   Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
   additional applications a year.
LV                                                   46                                              LV
 ---pagebreak---    B.     Activities created by the Regulation
   – Scientific Advice
   Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
   time.
   – Pharmacovigilance and risk management
   This activity will be fully developed.
   – Information publication and management
   Modifications or developments of the current structures will take place over several years.
   – Inventory of research priorities
   Regular updates are forecasted for in the Regulation.
   – Establishment of a paediatric research network
   The implementation and running of the network should be in place.
   C.     Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
   implications on other sectors.
   5.3.     Methods of implementation
   The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
   Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
   Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
   number of supporting guidelines.
LV                                               47                                               LV
 ---pagebreak---    6.         FINANCIAL IMPACT
   6.1.       Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)
   (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
   the breakdown in Table 6.2. )
   6.1.1.     Financial intervention
                                          Commitments (in EUR million to three decimal places)
            Breakdown            2007     2008       2009      2010      2011     2012       Total
                                                                                   and
                                                                                  subs.
                                                                                  Years
   02.040201 – European
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —           0,800    2,397      2,688     2,881     4,280    4,409    17,455
   Subsidy under Titles 1 and 2
   02.040202 – European
                                  0,200    0,642      0,689     0,717     0,773    0,806      3,827
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —
   Subsidy under Title 3
   Action 2
   etc.
                       TOTAL      1,000    3,039      3,377     3,598     5,053    5,215    21,282
LV                                                48                                               LV
 ---pagebreak---     6.1.2.    Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
              (commitment appropriations)
                                  2007    2008      2009     2010       2011     2012      Total
                                                                                  and
                                                                                 subs.
                                                                                Years
   1) Technical and              N.A.
   administrative assistance
   a) Technical assistance
   offices
   b) Other technical and
   administrative assistance:
   - intra muros:
   - extra muros:
   of which for construction
   and maintenance of
   computerised management
   systems
                      Subtotal 1
   2) Support expenditure
   a) Studies
   b) Meetings of experts
   c) Information and
   publications
                      Subtotal 2
                        TOTAL
LV                                               49                                              LV
 ---pagebreak---    6.2.       Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3
   (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
   taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)
                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)
               Breakdown                         Type              Number of      Average unit    Total cost
                                              of outputs             outputs         cost
                                           (projects, files )                                  (total for years
                                                                 (total for years                2007-2012)
                                                                   2007-2012)
                                                   1                     2             3          4=(2X3)
   Paediatric medicines management
   - Measure 1                            Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy
                                          Staff
                                          Expenditure
                                          other.                                                   17,455
                                                                                                    3,827
              TOTAL COST                                                                           21,282
   These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
   by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
   given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.
   Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
   Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
   maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
   an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
   collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
   foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
   to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.
   Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
   EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
   scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
   regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
   Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be
   3
            For further information, see separate explanatory note.
LV                                                            50                                                LV
 ---pagebreak---     covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
    increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
    scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
    in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.
    Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
    approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
    from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
    this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
    Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
    2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
    made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
    agencies but this will not be covered by adequate fees.
   Staff requirement             2007      2008        2009       2010       2011       2012
                                                                                         and
                                                                                        subs.
                                                                                        Years
   Secretariat Paediatric             1           3          3          3         3           3
   Committee Paediatric
   Investigation Plan
   applications                       1         10         10          10        14         14
                                                  1          1          1         3           3
   Paediatric Research Network
                                                             1          2         2           2
   Funding of studies
                                      1           2          2          2         4           4
   Support staff
                        TOTAL         3         16         17          18        26         26
    Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
    committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
    developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
    products in the several existing databases.
LV                                                  51                                                 LV
 ---pagebreak---    Expenditure Other               2007         2008         2009     2010     2011         2012
                                                                                             and
                                                                                           subs.
                                                                                           Years
   Meetings Paediatric
   Committee
   31 members and 5 experts          0,050        0,413       0,452    0,474    0,498        0,523
   11 x 2-day meetings
   Workshops, trainings and
   missions                          0,100        0,119       0,127    0,133    0,165        0,173
   IT development and web
   publication                       0,050        0,110       0,110    0,110    0,110        0,110
                       TOTAL         0,200        0,642       0,689    0,717    0,773        0,806
    7          IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE
    7.1.       Impact on human resources
                            Staff to be assigned to management of the        Description of tasks deriving from the
                                  action using existing resources                             action
         Types of post                                                 Total
                                Number of               Number of
                             permanent posts          temporary posts
                       A    N.A.
    Officials or
                       B                                                     If necessary, a fuller description of the
    temporary staff
                                                                                     tasks may be annexed.
                       C
    Other human resources
    Total
LV                                                        52                                                    LV
 ---pagebreak---    7.2.       Overall financial impact of human resources
                  Type of human resources                      Amount (€) Method of calculation *
   Officials                                                N.A.
   Temporary staff
   Other human resources
                                      (specify budget line)
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   7.3.       Other administrative expenditure deriving from the action
   Budget line
                                                                 Amount €  Method of calculation
   (number and heading)
   Overall allocation (Title A7)
   ex A0701 – Missions                                      N.A.
   ex A07030 – Meetings
   ex A07031 – Compulsory committees 1
   Paediatric Committee
   A07032 – Non-compulsory committees 1
   A07040 – Conferences
   ex A0705 – Studies and consultations
   Other expenditure (specify)
   Training
   Information systems (A-5001/A-4300)
   Other expenditure - Part A (specify)
   IT developments
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   1
     Specify the type of committee and the group to which it belongs.
LV                                                       53                                       LV
 ---pagebreak---    I.       Annual total (7.2 + 7.3) in 2011
   II.      Duration of action
   III.     Total cost of action (2007 to 2012)
   The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
   granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure
   8.         FOLLOW-UP AND EVALUATION
   8.1.       Follow-up arrangements
   Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
   including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
   to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.
   • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
        established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.
   • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.
   • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
        and type of trial).
   • The number of children enrolled into clinical trials.
   • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
        number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.
   • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for scientific advice.
   • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
        children.
   • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
        protection) granted.
   • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
        management systems and the delivery against those plans.
   • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
        authorisations updated as a result.
LV                                                  54                                             LV
 ---pagebreak---    • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
      has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
      protection certificates that can be extended.
   • Impact on the budget of the EMEA.
   These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
   terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
   any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
   provide a measure of the financial impacts on the EMEA.
   Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
   proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.
   Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
   social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
   is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
   remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
   Regulation.
   8.2.      Arrangements and schedule for the planned evaluation
   The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
   reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
   implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
   have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
   obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
   as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
   detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
   force.
   Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
   evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
   section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
   report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
   financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.
   9.        ANTI-FRAUD MEASURES
   The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
   The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
   Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
   the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
   budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
   regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
   decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).
   The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
   the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
   and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
   part of this process.
LV                                                 55                                                LV