CELEX: 32005R0600
Language: sk
Date: 2005-04-18
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 600/2005 z 18. apríla 2005 o novom povolení na desať rokov pre kokcidiostatikum ako doplnkovú látku v krmivách, dočasnom povolení pre doplnkovú látku a trvalom povolení pre určité doplnkové látky v krmivách (Text s významom pre EHP)

19.4.2005   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 99/5
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 600/2005
   z 18. apríla 2005
   o novom povolení na desať rokov pre kokcidiostatikum ako doplnkovú látku v krmivách, dočasnom povolení pre doplnkovú látku a trvalom povolení pre určité doplnkové látky v krmivách
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách (1), a najmä na jej článok 3, článok 9d ods. 1 a článok 9e ods. 1,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (2), a najmä na jeho článok 25,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povolenie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat.
            
         
               (2)
            
            
               Článkom 25 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa ustanovujú prechodné opatrenia pre žiadosti o povolenie kŕmnych doplnkových látok, predložené v súlade so smernicou 70/524/EHS pred dátumom uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosti o povolenie kŕmnych doplnkových látok uvedených v prílohách k tomuto nariadeniu boli predložené pred dátumom uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Prvotné pripomienky k týmto žiadostiam boli zaslané podľa ustanovenia v článku 4 ods. 4 smernice 70/524/EHS Komisii pred dátumom uplatňovania nariadenia (ES) č. 1831/2003. S týmito žiadosťami sa má preto naďalej zaobchádzať v súlade s článkom 4 smernice 70/524/EHS.
            
         
               (5)
            
            
               Osoba zodpovedná za uvádzanie Salinomaxu 120G do obehu predložila žiadosť o jeho povolenie na desať rokov ako kokcidiostatika určeného na výkrm kurčiat v súlade s článkom 4 uvedenej smernice. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EÚBP) poskytol stanovisko k bezpečnosti používania tohto prípravku pre človeka, zvieratá a životné prostredie za podmienok ustanovených v prílohe I k tomuto nariadeniu. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky ustanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Použitie tohto prípravku, uvedené v prílohe I, by sa preto malo povoliť na desať rokov.
            
         
               (6)
            
            
               Na podporu žiadosti o novú doplnkovú látku Lactobacillus acidophilus DSM 13241 pre psy a mačky sa predložili nové údaje. EÚBP poskytol 15. apríla 2004 a 27. októbra 2004 kladné stanoviská k bezpečnosti pre určené zvieratá, užívateľov a životné prostredie. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky ustanovené v článku 9e ods. 1 smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Použitie tohto prípravku z mikroorganizmov, uvedené v prílohe II, by sa preto malo dočasne povoliť.
            
         
               (7)
            
            
               Použitie prípravku z mikroorganizmov Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 sa dočasne po prvýkrát povolilo na výkrm kurčiat nariadením Komisie (ES) č. 1436/98 (3). Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku z mikroorganizmov bez časového obmedzenia sa predložili nové údaje. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky ustanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Použitie tohto prípravku z mikroorganizmov, uvedené v prílohe III, by sa preto malo povoliť bez časového obmedzenia.
            
         
               (8)
            
            
               Použitie preparátu z mikroorganizmov Bacillus licheniformis DSM 5749 a Bacillus subtilis DSM 5750 sa po prvýkrát dočasne povolilo na výkrm moriek nariadením Komisie (ES) č. 2437/2000 (4) a v prípade teliat nariadením Komisie (ES) č. 418/2001 (5). Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku z mikroorganizmov bez časového obmedzenia sa predložili nové údaje. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky ustanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Použitie tohto prípravku z mikroorganizmov, uvedené v prílohe III, by sa preto malo povoliť bez časového obmedzenia.
            
         
               (9)
            
            
               Použitie prípravku z mikroorganizmov Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 sa dočasne po prvýkrát povolilo v prípade králikov nariadením (ES) č. 1436/98. Na podporu žiadosti o povolenie tohto prípravku z mikroorganizmov bez časového obmedzenia sa predložili nové údaje. Z hodnotenia vyplýva, že podmienky ustanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Použitie tohto prípravku z mikroorganizmov, uvedené v prílohe III, by sa preto malo povoliť bez časového obmedzenia.
            
         
               (10)
            
            
               Z vyhodnotenia tejto žiadosti vyplýva, že sa vyžadujú určité postupy na ochranu pracovníkov pred účinkami vystavovania sa doplnkovej látke uvedenej v prílohe. Takáto ochrana by sa mala zaistiť uplatňovaním smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (6).
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok, ktorý patrí do skupiny kokcidiostatiká a iné liečivé látky, ako je uvedené v prílohe I, sa povoľuje používať desať rokov ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prípravok, ktorý patrí do skupiny mikroorganizmy, ako je uvedené v prílohe II, sa dočasne povoľuje na štyri roky ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 3
   Prípravok, ktorý patrí do skupiny mikroorganizmy, ako je uvedené v prílohe III, sa povoľuje používať bez časového obmedzenia ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. apríla 2005
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37).
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (3)  Ú. v. ES L 191, 7.7.1998, s. 15.
   
      (4)  Ú. v. ES L 280, 4.11.2000, s. 28.
   
      (5)  Ú. v. ES L 62, 2.3.2001, s. 3.
   
      (6)  Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      PRÍLOHA I
      
         
                     Registračné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Meno a registračné číslo zodpovednej osoby za uvedenie doplnkovej látky do obehu
                  
                  
                     Doplnková látka
                     (obchodný názov)
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Platnosť povolenia do
                  
               
                     mg účinnej látky/kg kompletného krmiva
                  
               
                     Kokcidiostatiká a iné liečivé látky
                  
               
                     „E 766
                  
                  
                     Alpharma (Belgicko) BVBA
                  
                  
                     Salinomycín sodný 120 g/kg
                     (Salinomax 120G)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Salinomycín sodný: 120 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Lignosulfonát vápenatý: 40 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Síran vápenatý dihydrát do 1 000 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Účinná látka:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             salinomycín sodný
                                             C42H69O11Na,
                                             sodná soľ polyéteru monokarboxylovej kyseliny, ktorá vzniká fermentáciou Streptomyces albus (ATCC 21838 /US 9401-06),
                                             CAS číslo: 55 721-31-8
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Príbuzné nečistoty:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             < 42 mg elaiophylínu/kg salinomycínu sodného
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             < 40 g 17-epi-20 dezoxysalinomycínu /kg salinomycínu sodného
                                          
                                       
                           
                  
                     Kurčatá na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     50
                  
                  
                     70
                  
                  
                     Zákaz použitia najmenej 5 dní pred zabitím.
                     V návode na použitie je potrebné uviesť:
                     
                                  
                              
                              
                                 ‚Nebezpečné pre koňovité zvieratá a morky’
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 ‚Toto krmivo obsahuje ionofor: súčasné používanie s niektorými liečivými látkami (napr. tiamulín) sa môže kontraindikovať’
                              
                           
                  
                     22.4.2015“
                  
               
   
   
      PRÍLOHA II
      
         
                     Č. (alebo ES č.)
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Chemický vzorec, opis
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Platnosť povolenia do
                  
               
                     CFU/kg kompletného krmiva
                  
               
                     Mikroorganizmy
                  
               
                     „25
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus DSM 13241
                  
                  
                     Prípravok Lactobacillus acidophilus s minimálnym obsahom:
                     
                                  
                              
                              
                                 1 × 1011 CFU/g doplnkovej látky
                              
                           
                  
                     Psy
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                     Na použitie v suchom krmive s obsahom vody najviac 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009
                  
               
                     Mačky
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 109
                     
                  
                  
                     2 × 1010
                     
                  
                  
                     V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                     Na použitie v suchom krmive s obsahom vody najviac 2 %.
                  
                  
                     22.4.2009“
                  
               
   
   
      PRÍLOHA III
      
         
                     ES č.
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Chemický vzorec, opis
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Platnosť povolenia do
                  
               
                     CFU/kg kompletného krmiva
                  
               
                     Mikroorganizmy
                  
               
                     „E 1709
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 53519
                     
                        Enterococcus faecium ATCC 55593
                     (v pomere 1:1)
                  
                  
                     Zmes Enterococcus faecium a Enterococcus faecium v kapsulách s minimálnym obsahom 2 × 108 CFU/g doplnkovej látky
                     (t. j. minimálne 1 × 108 CFU/g každej baktérie)
                  
                  
                     Kurčatá na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                     Môže sa používať v kombinovaných krmivách obsahujúcich kokcidiostatiká: dekochinát, halofuginón, lasalocid sodný, maduramicín amónny, monenzín sodný, narazín, narazín/nikarbazín a salinomycín sodný.
                  
                  
                     Bez časového obmedzenia
                  
               
                     E 1700
                  
                  
                     
                        Bacillus licheniformis DSM 5749
                     
                        Bacillus subtilis DSM 5750
                     (v pomere 1:1)
                  
                  
                     Zmes Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis s minimálnym obsahom 3,2 × 109 CFU/g doplnkovej látky (1,6 × 109 každej baktérie)
                  
                  
                     Morky na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                     Môže sa používať v kombinovaných krmivách s obsahom kokcidiostatík: diklazuril, halofuginón, monenzín sodný a robenidín.
                  
                  
                     Bez časového obmedzenia
                  
               
                     Teľce
                  
                  
                     3 mesiace
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     1,28 × 109
                     
                  
                  
                     V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                  
                  
                     Bez časového obmedzenia
                  
               
                     E 1702
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae
                     
                     NCYC Sc 47
                  
                  
                     Prípravok Saccharomyces cerevisiae s obsahom 5 × 109 CFU/g doplnkovej látky
                  
                  
                     Králiky na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2,5 × 109
                     
                  
                  
                     7,5 × 109
                     
                  
                  
                     V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, čas použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                  
                  
                     Bez časového obmedzenia“