CELEX: 62013CC0310
Language: et
Date: 2014-06-11
Title: Kohtujurist M. Szpunari ettepanek, esitatud 11. juunil 2014.#Novo Nordisk Pharma GmbH versus S.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof.#Eelotsusetaotlus – Direktiiv 85/374/EMÜ – Tarbijakaitse – Tootevastutus – Direktiivi esemeline kohaldamisala – Direktiivi teatavakstegemise kuupäeval kehtinud vastutuse kohaldamise erikorrad – Niisuguse siseriikliku vastutuse kohaldamise korra lubatavus, mis muu hulgas lubab teabe saamist farmaatsiatoodete kõrvaltoimete kohta.#Kohtuasi C‑310/13.

KOHTUJURISTI ETTEPANEK
      MACIEJ SZPUNAR
      esitatud 11. juunil 2014 (
            1
         )
      
         Kohtuasi C‑310/13
      
      
         Novo Nordisk Pharma GmbH
      
      
         versus
      
      
         S
      
      
         (eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa))
      
      „Tarbijakaitse — Tootevastutus — Direktiivi 85/374/EMÜ kohaldamisala — Direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtinud vastutuse kohaldamise erikordade väljajätmine — Niisuguse siseriikliku vastutuse kohaldamise korra lubatavus, mis muu hulgas lubab teabe saamist farmaatsiatoodete kõrvalmõjude kohta”
      
         Sissejuhatus
      
      
               1.
            
            
               Käesolev kohtuasi pakub Euroopa Kohtule võimaluse täiendavalt tõlgendada nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi (liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) (
                     2
                  ) artiklit 13. Esmakordselt puudutab tõlgendus vastutuse kohaldamise korda, mille osas ei ole vaidlustatud, et tegemist on „direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtiva vastutuse kohaldamise erikorraga” eespool nimetatud sätte tähenduses. Saksamaa Liitvabariigi kõrgeim kohus – Bundesgerichtshof – esitab küsimuse ravimtoote puudusega põhjustatud kahju hüvitamise kohta.
            
         
               2.
            
            
               Selleks, et anda eelotsusetaotluse esitanud kohtule vastus, millest tal oleks kasu tema menetluses oleva kohtuasja lahendamisel, tuleb analüüsiga siiski minna direktiivi 85/374 artikli 13 tõlgendamisest kaugemale ja käsitleda nii selle direktiivi sätetest lähtuva ühtlustamise laadi kui ka direktiivi kohaldamisala.
            
         
         Õiguslik raamistik
      
      
         Euroopa Liidu õigus
      
      
               3.
            
            
               Direktiivi 1999/374 põhjenduste 1 ja 2 kohaselt:
               „vaja on ühtlustada liikmesriikide õigusakte, mis käsitlevad tootja vastutust kahju eest, mida põhjustavad tema toodete puudused, sest olemasolevad lahknevused võivad moonutada konkurentsi, mõjutada kaupade liikumist ühisturul ja kaasa tuua tarbijate erineva kaitstuse kahju suhtes, mida puudusega toode põhjustab tema tervisele või varale;
               tahtlusest sõltumatu tootjapoolne vastutus on ainus vahend, mille abil võib asjakohaselt lahendada tänapäevasele tehnoloogilisele tootmisele omaste riskide õiglase jaotamise probleemi, mis iseloomustab meie üha enam tehniseeruvat ajastut;”
            
         
               4.
            
            
               Direktiivi põhjenduse 13 lõpuosas on märgitud:
               „[…] kui tulemuslik tarbijakaitse farmaatsiatoodete sektoris saavutatakse liikmesriigis juba spetsiaalse vastutussüsteemi abil, peaks olema võimalik esitada ka sellel süsteemil põhinevaid nõudeid;”.
            
         
               5.
            
            
               Direktiivi põhjenduses 18 on öeldud:
               „käesolevast [direktiivist] tulenev ühtlustamine ei saa praeguses etapis olla täielik, kuid avab tee suurema ühtlustamise poole; […]”.
            
         
               6.
            
            
               Direktiivi 85/374 artiklites 1, 4 ja 13 on sätestatud:
               „Artikkel 1
               Tootja vastutab kahju eest, mille põhjustab tema toote puudus.
               […]
               Artikkel 4
               Kahjukannataja peab tõestama kahju, puuduse ning põhjusliku seose puuduse ja kahju vahel.
               […]
               Artikkel 13
               Käesolev direktiiv ei mõjuta ühtki õigust, mis kahjukannatajal võib olla vastavalt lepingust tuleneva või lepinguvälist vastutust käsitlevatele õigusaktidele või käesoleva direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtivale vastutuse kohaldamise erikorrale.”
            
         
         Saksa õigus
      
      
               7.
            
            
               Direktiiv 85/374 võeti Saksa õigusesse üle 15. detsembri 1989. aasta seaduse Produkthaftungsgesetz (
                     3
                  ) (tootevastutuse seadus, edaspidi „ProdHaftG”) sätetega. ProdHaftG § 15 lõikega 1 arvatakse farmaatsiatoodete tootevastutus selle seaduse kohaldamisalast siiski välja – selles on sätestatud, et:
               „Kui niisuguse inimtervishoius kasutatava ravimi manustamine, mis väljastati kasutajale Arzneimittelgesetzi (ravimiseadus) kohaldamisalas ja mille suhtes kehtib müügiloa saamise kohustus või mis on määrusega loa saamise kohustusest vabastatud, lõppeb surmaga või selle tagajärjel tekib vigastus või muu tervisekahjustus, ei kohaldata [ProdHaftG] sätteid.”
            
         
               8.
            
            
               Inimtervishoius kasutatavast puudusega ravimist tingitud vastutust reguleerib nimelt muu akt, täpsemalt 24. augusti 1976. aasta Arzneimittelgesetz (
                     4
                  ) (ravimiseadus, edaspidi „AMG”). AMG § 84 sätestab põhikohtuasjas asjassepuutuvas redaktsioonis järgmist:
               „1.   Kui niisuguse inimtervishoius kasutatava ravimi manustamine, mis väljastati kasutajale käesoleva seaduse kohaldamisalas ja mille suhtes kehtib müügiloa saamise kohustus või mis on määrusega loa saamise kohustusest vabastatud, lõppeb surmaga või selle tagajärjel tekib vigastus või muu oluline tervisekahjustus, on ravimitootja, kes tõi asjaomase ravimi käesoleva seaduse kohaldamisalas turule, kohustatud hüvitama kannatanule tekkinud kahju. Kahju hüvitamise kohustus on ainult juhul, kui
               
                        1)
                     
                     
                        ravimi sihipärasel kasutamisel ilmneb selle kahjulik toime, mis ületab arstiteaduse nüüdisaegse taseme järgi mõistlikult eeldatava määra, või
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        kahju on tekkinud arstiteaduse nüüdisaegsele tasemele mittevastava märgistuse, ravimi omaduste kokkuvõtte või kasutusjuhendi tõttu.
                     
                  2.   Kui kasutatud ravim võis konkreetse juhtumi asjaoludel kahju põhjustada, eeldatakse, et kahju põhjustas ravimi kasutamine. See, kas toode võis kahju põhjustada, määratakse igal konkreetsel juhtumil kindlaks, arvestades ravimi koostist ja annustamist, sihipärase kasutamise viisi ja kestust, kahju tekkimise ajalist seost, kahju avaldumise vormi ja kannatanu tervislikku seisundit ravimi kasutamise ajal, samuti kõiki muid asjaolusid, mis sel konkreetsel juhul kahju põhjustamist kinnitavad või ümber lükkavad. Esimeses lauses märgitud eeldus ei kehti juhul, kui konkreetse juhtumi korral on kahju põhjustanud muu tegur. Muu tegur ei ole täiendavate ravimite manustamine, mis võib konkreetse juhtumi asjaoludel kahju põhjustada, välja arvatud siis, kui nende ravimite kasutamisest tingitud kahju hüvitamise nõudeid ei saa käesoleva sätte alusel esitada muul põhjusel kui põhjusliku seose puudumine.
               3.   Ravimitootja ei ole kohustatud hüvitama kahju käesoleva paragrahvi lõike 1 teise lause punkti 1 alusel, kui asjaoludest ilmneb, et ravimi kahjuliku mõju põhjus ei tulene ravimi arendamisest ega tootmisest.”
            
         
               9.
            
            
               AMG §‑s 84a on sätestatud:
               „1.   Kui esinevad asjaolud, mis annavad alust eeldada, et kahju on põhjustanud ravim, siis on kannatanul õigus nõuda ravimitootjalt teavet, välja arvatud juhul, kui see teave ei ole vajalik selle tuvastamiseks, kas kannatanul on õigus nõuda kahju hüvitamist § 84 alusel. Kannatanul on õigus saada järgmist teavet: ravimitootjale teada olev toime, kõrvaltoime ja koostoime, samuti ravimitootjale teatavaks saanud kõrvaltoime ja koostoime kahtlusega juhtumid ning mistahes täiendav teave, mis võib omada tähtsust ravimi mõistlikult eeldatava kahjuliku toime hindamisel. Kannatanu nõude suhtes kohaldatakse Bürgerliches Gesetzbuch’i (Saksamaa tsiviilseadustik) §‑des 259–261 sätestatut. Kannatanul ei ole teabe saamise õigust nende andmete osas, mida ei või avaldada seaduses sätestatud keelu tõttu või mille avaldamise välistab ravimitootja või kolmanda isiku kaalukas huvi.
               2.   Kannatanul on lõikes 1 sätestatud eelduseid arvestades õigus saada teavet ka asutustelt, kelle pädevuses on müügilubade väljastamine ja ravimijärelevalve teostamine. Pädev asutus ei ole kohustatud avaldama andmeid, mida ei või avaldada seaduses sätestatud keelu tõttu või mille avaldamise välistab ravimitootja või kolmanda isiku kaalukas huvi.”
            
         
               10.
            
            
               Põhjusliku seose eeldus, mille näeb ette § 84 ja teabe saamise õigus, mis on sätestatud §‑s 84a, kehtestati vastavalt 19. juuli 2002. aasta zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz’ile (
                     5
                  ) (teine kahju hüvitamist käsitlevate õigusaktide muutmise seadus), mis jõustus 1. augustil 2002.
            
         
         Faktilised asjaolud, menetlus ja eelotsuse küsimus
      
      
               11.
            
            
               S, kes elas Saksamaal, kannatas füüsilist kahju tulenevalt sellest, et ta kasutas ajavahemikul 2004–2006 ravimit, mida Novo Nordisk Pharma GmbH (edaspidi „äriühing Novo Nordisk”) turustas Levemiri nime all.
            
         
               12.
            
            
               S esitas sellega seoses Landgericht Berlinile (Berliini esimese astme kohus) hagi äriühingu Novo Nordisk peale, et saada kahju eest hüvitist ning teavet vastavalt AMG § 84a lõikele 1. See kohus rahuldas 30. augusti 2011. aasta lahendiga hagi osaliselt, teabenõude osas. Kammergericht Berlin (Berliini apellatsioonikohus) jättis rahuldamata apellatsioonkaebuse, mille äriühing Novo Nordisk selle lahendi peale esitas. Nimetatud äriühing esitas Bundesgerichtshofile (kõrgeim kohus) kassatsioonkaebuse, mis puudutas, sarnaselt esimese ja teise kohtuaste lahenditega, teabeõigust.
            
         
               13.
            
            
               Bundesgerichtshof väljendas kahtlusi AMG § 84a lõike 2 ja AMG artikli 84a kooskõla kohta direktiiviga 85/374. Asudes seisukohale, et tema menetluses oleva kohtuvaidluse lahendamine sõltub direktiivi artikli 13 tõlgendamisest AMG §‑s 84a ette nähtud teabeõiguse kontekstis, otsustas Bundesgerichtshof menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
               „Kas direktiivi [85/374] artiklit 13 tuleb tõlgendada nii, et üldjuhul ei mõjuta viidatud direktiiv Saksa õiguses sätestatud vastutust ravimi puuduste eest kui „vastutuse kohaldamise erikorda”, mistõttu on võimalik ravimeid käsitlevate siseriiklike õigusaktidega sätestatud vastutuse kohaldamise korda edasi arendada
               või
               tuleb kõnealust normi mõista nii, et ravimeid käsitlevates õigusaktides sätestatud vastutuse aluseid, mis kehtisid direktiivi 85/374/EMÜ teatavakstegemise hetkel (30. juuli 1985), ei või enam laiendada?”.
            
         
               14.
            
            
               Eelotsusetaotlus saabus Euroopa Kohtu kantseleisse 6. juunil 2013. Kirjalikke märkusi esitasid Tšehhi Vabariigi valitsus, Saksa Liitvabariigi valitsus ja Euroopa Komisjon. S, Saksamaa Liitvabariigi valitsuse ja Euroopa Komisjoni esindajad osalesid 26. märtsil 2014 toimunud kohtuistungil.
            
         
         Analüüs
      
      
               15.
            
            
               Eelotsuse küsimus on küll sõnastatud kahe võimaliku alternatiivina, ent seda tuleb analüüsida ühe tervikuna. See puudutab direktiivi 85/374 artikli 13 tõlgendamist. Niisugusele analüüsile peab aga eelnema üldisem käsitlus ühtlustamisest, mis direktiiviga liikmesriikide õiguses tootevastutuse valdkonnas läbi viidi. Selleks, et anda eelotsusetaotluse esitanud kohtule vastus, millest tal oleks kasu tema menetluses oleva kohtuasja lahendamisel, on minu arvates muu hulgas vaja käsitleda – direktiivi valguses – niisuguseid sätteid nagu põhikohtuasjas kõne all olevad Saksa sätted, st norme, mis reguleerivad kannatanu õigust saada puudusega kauba tootjalt teatavat teavet.
            
         
         Direktiiviga 85/374 läbi viidud ühtlustamise eesmärk ja laad
      
      Direktiivi 85/374 eesmärk
      
               16.
            
            
               Liidu õiguse vaatepunktist ja vastavalt direktiivi 85/374 põhjendusele 1 kehtestati direktiiv selleks, et vältida konkurentsimoonutusi, kaupade liikumise mõjutamist ühisturul ja tarbijate erinevat kaitstust kahju suhtes, mida puudusega toode põhjustab. Niisugused kahjulikud mõjud tulenevad direktiivi sama põhjenduse järgi erisustest liikmesriikide õigusaktides, mis käsitlevad tootja vastutust kahju eest, mida põhjustavad tema toodete puudused.
            
         
               17.
            
            
               Direktiivi 85/374 õigusliku aluse valik – EMÜ artikkel 100 (nüüd ELTL artikkel 115), mis lubas direktiivide vastuvõtmist „niisuguste õigus- ja haldusnormide ühtlustamiseks, mis otseselt mõjutavad ühisturu rajamist või toimimist” (nüüdseks on saanud sellest „siseturg”) – kinnitab, et just see oli direktiivi eesmärk.
            
         
               18.
            
            
               Mis puudutab direktiivi 85/374 vastuvõtmisel prevaleerinud aksioloogilisi ja majanduslikke kaalutlusi, siis pidi see akt võimaldama tänapäeva maailmas tööstusliku masstootmisega kaasneva riski tegelikku jaotamist. Tegemist ei ole üksnes selle riski jätmisega pigem niisugusel viisil toodetud kauba tootja kui kasutajate kanda, kes võivad olla selle kauba tõttu kahju kannatanud, vaid riskide jaotust püütakse saavutada, takistamata tehnilist progressi ja jätmata tarbijaid ilma laiast valikust suhteliselt soodsa hinnaga kaubast. Seetõttu võimaldab direktiiviga sisse seatud vastutuse kohaldamise kord esmajärjekorras kanda vastutuse konkreetselt kahju kannatanud tarbijalt üle kauba tootjale ja teiseks jätab tootjale võimaluse jagada riski kõigi tarbijatega, arvates vastutusega kaasneva kulu või siis vajaduse korral kindlustuse kulu kauba hinna sisse (
                     6
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Minu arvates on ilmne, et niiviisi püstitatud eesmärkide täitmine nõuab erinevate esile kerkida võivate huvide arvestamist. Euroopa Kohus on otsustanud, et „[liidu] seadusandja kehtestatud piirid direktiivi [85/374] kohaldamisalale tulenevad eeskätt erinevate huvide keerulisest kaalumisprotsessist. Nagu tuleneb direktiivi põhjendustest 1 ja 9, kuuluvad [nende huvide] hulka moonutusteta konkurentsi tagamine, kauplemise lihtsustamine ühisturul, tarbijakaitse ja korrakohane õigusemõistmine.” (
                     7
                  ). Olen arvamusel, et selline seisukoht kehtib mitte üksnes direktiivi kohaldamisala, vaid ka sellest direktiivist tulenevate õiguste ja kohustuste suhtes (
                     8
                  ).
            
         
               20.
            
            
               Eeltoodust tuleneb, et tarbijakaitse üldiselt ja eriti tarbijakaitse võimalikult kõrge tase ei ole direktiivi 85/374 ainus ega ka peamine eesmärk. Tegemist on ühe väärtusega teiste seas, mille tasakaalu seadusandja kõnealuse õigusaktiga saavutada soovis (
                     9
                  ).
            
         Direktiiviga 85/374 läbi viidud ühtlustamise laad
      
               21.
            
            
               Vastavalt direktiivi 85/374 põhjendusele 18 ei ole läbi viidud ühtlustamine täielik, kuid avab tee suurema ühtlustamise poole. Euroopa Kohtu praktika kohaselt tuleb seda väidet laiendada ühtlustatud aspektide suhtes. See aga ei tähenda, et liikmesriigid võiksid kehtestada direktiivist erandeid ette nägevaid sätteid. Euroopa Kohus on nimelt otsustanud, et kõnealune direktiiv „näeb sellega reguleeritud küsimuste osas ette liikmesriikide õigus- ja haldusnormide täieliku ühtlustamise” (
                     10
                  ). Niisugust seisukohta toetavad argumendid on põhimõtteliselt järgmised: direktiivi õiguslik alus (EMÜ artikkel 100), mis ei luba teha liikmesriikidel sel alusel vastu võetud ühtlustamismeetmetest erandeid; tõik, et direktiiv ei sisalda tüüpnorme, mis lubaksid liikmesriikidel siseriiklikus õiguses kehtestada direktiivis sätestatust kaugemale minevaid norme ja viimaseks asjaolu, et direktiiv näeb teatud juhtumitel ette alternatiivsed lahendused, mis oleksid tarbetud, kui liikmesriikidel oleks lubatud üldisel viisil direktiivi sisust kõrvale kalduda (
                     11
                  ).
            
         
               22.
            
            
               Veel on Euroopa Kohus otsustanud, et „[k]uigi direktiiv 85/374 […] näeb sellega reguleeritud küsimuste osas ette liikmesriikide õigus- ja haldusnormide täieliku ühtlustamise, nähtub direktiivi põhjendusest 18, et direktiivi eesmärk ei ole tootevastutuse valdkonna täielik ühtlustamine direktiiviga reguleerimata küsimustes”. (
                     12
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Milliseid järeldusi tuleks viidatud kohtupraktikast teha direktiiviga 85/374 läbi viidud ühtlustamise laadi kohta? Ma ei näe käesoleva kohtuasja raames vajadust – küll teoreetilisest vaatepunktist kahtlemata suurt huvi pakkuvaks – kõikehõlmava, täieliku, ammendava ja maksimaalse ühtlustamise omavahelise suhestumise analüüsiks, kuivõrd need mõisted ei ole ka üheselt mõistetavad (
                     13
                  ). Piisab täpsustusest, et direktiiviga kehtestatakse rida printsiipe, mille liikmesriigid peavad üle võtma oma „tootevastutuse” kohaldamise korda, st korda, mis reguleerib tahtlusest sõltumatut tootjapoolset (ja täiendavalt ka teatavate muude isikute poolset) vastutust tema toote puuduse eest. Liikmesriigid ei või kehtestada oma siseriiklikus õiguskorras – v.a direktiivis sõnaselgelt ette nähtud juhtudel – erandeid neist põhimõtetest ega ka direktiivis ettenähtust rangemaid või vähem rangeid norme ühe ega teise isikute kategooria suhtes, keda direktiiv puudutab. Niisugune vastutuse kohaldamise kord ei saa küll ka toimida ilma muude siseriikliku õiguse normide kohaldamiseta.
            
         
               24.
            
            
               Ei ole kahtlust, et liikmesriigis oma õigusi kasutav kahjukannataja tugineb mitte üksnes direktiivi üle võtvatele normidele, vaid ka muudele vastavas riigis kehtivatele normidele. Kõnealused normid võib minu arvates liigitada kahte kategooriasse. Esiteks näeb direktiiv 85/374 teatavail juhtudel ise ette võimaluse kohaldada siseriiklikke sätteid, mis ei kuulu ühtlustatud valdkondadesse. Nii on see näiteks sätete puhul, mis reguleerivad solidaarvastutust (artikkel 5), regressiõigust (artikkel 5, artikli 8 lõige 1), kahjukannataja osalust kahju tekkimisel (artikli 8 lõige 2) või aegumistähtaja peatamist või katkemist (artikli 10 lõige 2). Teisalt on minu arvates siiski kindel, et siseriiklike sätete kohaldamine võib osutuda vajalikuks ka olukordades, kus direktiiv 85/374 ei viita otsesõnu siseriiklikule õigusele. See võib puudutada nt (materiaal- ja menetlusõiguslikke) norme, mis reguleerivad kahjusumma kindlaksmääramist, faktilisi eeldusi, õiguse kahju hüvitamisele üleantavust mh pärimise teel ning meetmeid, mida siseriiklik kohus võib võtta kahju ennetamiseks. Neil asjaoludel ei ole direktiiviga 85/374 läbi viidud ühtlustamine „täielik” selles mõttes, et sätted, millega see on üle võetud, ei reguleeri kõiki tootevastutuse aspekte (
                     14
                  ).
            
         
               25.
            
            
               Järelikult tuleb analüüsida seda, milline on direktiivi85/374 artikli 13 roll nimetatud direktiivi loogikas ja ülesehituses ning sellest tulenevalt ka küsimust, kuidas tuleb mainitud artiklit tõlgendada eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatud eelotsuse küsimuse kontekstis.
            
         
         Direktiivi 85/374 artikli 13 tõlgendamine
      
      
               26.
            
            
               Direktiivi 85/374 artikkel 13 reguleerib direktiivi sätete ja muude liikmesriikides kohaldamisele kuuluda võivate tootevastutuse kohaldamise kordade vahelisi suhteid. Tegemist võib olla kolme tüüpi vastutusega: lepinguline vastutus, lepinguväline vastustus (mis erineb direktiivis ette nähtud tahtlusest sõltumatust vastutusest; praktikas võib tegemist olla tahtluse põhimõttel rajaneva vastutusega) (
                     15
                  ) või „direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtiv vastutuse kohaldamise erikord”. On selge, nagu ka komisjon kohtuistungil kinnitas, et sätte viimati nimetatud osa viitab üksnes AMG‑ga kehtestatud Saksa farmaatsiatoodete tootevastuste kohaldamise korrale, mis direktiivi 85/374 teatavakstegemise ajal juba kehtis (
                     16
                  ). Just seda viimast direktiivi artikli 13 osa tuleb käesolevas kohtuasjas tõlgendada.
            
         
               27.
            
            
               Eelotsusetaotluse esitanud kohus palub sisuliselt selgitada, kas direktiivi 85/374 artikli 13 õiguslik tagajärg on Saksamaal kehtiva farmaatsiatoote tootevastutuse kohaldamise korra täielik väljajätmine direktiivi alusel läbiviidud ühtlustamisest. Niisugune järeldus oleks minu arvates ülemäärane, mida kinnitab ka nii direktiivi artikli 13 sõnastus kui ka loogika.
            
         Direktiivi 85/374 artiklis 13 sätestatu
      
               28.
            
            
               Direktiivi artikkel 13 algab sõnadega „käesolev direktiiv ei mõjuta ühti õigust, mis kahjukannatajal võib olla vastavalt […]”, mis näitab minu arvates ära selles sättes nimetatud vastutuse kohaldamise kordade täiendava laadi direktiiviga kehtestatud korra suhtes. Artikkel 13 ei näe ette erandeid muude vastutuse kohaldamise kordade kasuks, vaid võimaldab üksnes kahjukannatajal tugineda õigustele, mida ta omab tulenevalt muudest vastutuse kohaldamise kordadest, direktiiviga antud õigustest sõltumatult. See näib ilmne lepingulise ja lepinguvälise vastutuse osas, mis tuginevad muul vastutuse põhimõttel kui direktiivis sätestatu.
            
         
               29.
            
            
               Sama loogika kehtib ka Saksa farmaatsiatoodete tootevastutuse kohaldamise korra osas ja ma ei näe sellega seoses põhjust teistsuguseks tõlgenduseks. Direktiivi 85/374 põhjendus 13, milles on märgitud, et „peaks olema võimalik esitada ka sellel süsteemil [st AMG‑s sätestatud vastutse kohaldamise erikorral] põhinevaid [nagu ka lepingulisest ja lepinguvälisest vastutusest tulenevaid] nõudeid”, kinnitab samuti, et kõiki direktiivis mainitud vastutuse kohaldamise kordi tuleb käsitleda ühtemoodi. Direktiivi 85/374 artiklist 13 ega ka põhjendusest 13 ei ole võimalik välja lugeda, et direktiiviga kehtestatud kord oleks asendatud muu, eelnevalt kehtinud korraga, vaid käsitletakse üksnes kahjukannatajal sellise korra alusel olevate õiguste jõussejätmist. Kui direktiivi 85/374 artikkel 13 sätestab, et käesolev direktiiv „ei mõjuta ühtki õigust (
                     17
                  ), mis kahjukannatajal võib olla” muu hulgas „vastavalt” vastutuse kohaldamise korrale, mis on Saksamaal kehtestatud AMG‑ga, siis tuleb seda mõista sõna-sõnalt ja kitsalt, mitte kui direktiivist sätestatud üldist erandit.
            
         
               30.
            
            
               Direktiivi 85/374 artikkel 13 sisaldab vastutuse kohaldamise erikorraga seoses ka teist elementi – selles artiklis on täpsustatud, et tegemist on „direktiivi kohaldamise hetkel kehtinud” korraga. See reservatsioon on kohaldatav üksnes erikorra suhtes, mitte aga lepingulise ega lepinguvälise vastutuse kohaldamise korra suhtes, mida artikkel 13 samuti käsitleb. Eelöeldu tähendab, et ei ole riivatud ei lepingulise ega lepinguvälise vastutuse kohaldamise korrast tulenevaid õigusi, sõltumata sellest, kas niisugune kord kehtestati enne või pärast direktiivi teatavakstegemist. Rajanedes muul vastuse printsiibil kui tahtlusest sõltumatu vastutus, jäävad need korrad nimelt välja tahtlusest sõltumatu vastutuse ette nägeva direktiivi kohaldamisalast (
                     18
                  ). Õigusi, mis tulenevad vastutuse kohaldamise erikorrast, mis rajaneb, sarnaselt direktiiviga kehtestatud korraga, tahtlusest sõltumatu vastutuse põhimõttel, ei riivata üksnes tingimusel, et see kord on direktiivist varasem. Niisugune lahendus on minu arvates ilmne, sest kui tunnistada, et siseriiklikus õiguses võiks paralleelselt eksisteerida teine tahtlusest sõltumatu vastutuse kohaldamise kord, võetaks direktiivi sätetelt sisu.
            
         
               31.
            
            
               Samas, nagu ma täpsustasin käesoleva ettepaneku punktides 28 ja 29, ei puuduta direktiivi 85/374 artiklis 13 sätestatud erand mitte selles mainitud vastutuse kohaldamise kordi, vaid kahjukannatajale nendega antud õigusi. Järelikult tuleb vastutuse kohaldamise erikorra ette nägevat sätet tõlgendada nii, et see käsitleb mitte üksnes direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtinud korda, vaid ka sellest korrast sel ajahetkel lähtuvaid õigusi.
            
         
               32.
            
            
               Eelnevast tulenevalt ei veena mind Saksamaa Liitvabariigi valitsuse ja komisjoni kirjalikes seisukohtades esitatud argument, mille kohaselt väljend „vastutuse kohaldamise kord”, mida seadusandja direktiivi 85/374 artiklis 13 kasutas, näitaks justkui, et mõeldud on kõiki niisuguse korra alla kuuluvaid norme sõltumata sellest, kas nad direktiivi teatavakstegemise hetkel juba kehtisid või kehtestati nad hiljem. Kõnealust sätet tuleb nimelt tõlgendada selle sätte sisu tervikut arvestades: see käsitleb selgelt õigusi, mis tulenevad direktiivi teatavakstegemise hetkel kehtinud korrast.
            
         Direktiivi 85/374 artiklil 13 rajaneva pädevuse laad
      
               33.
            
            
               Milline on seega direktiivi 85/374 artikliga 13 Saksamaale antud pädevus? Seda küsimust on selgitatud kohtuotsuses González Sánchez (
                     19
                  ). Selles kohtuasjas oli küsimuse all toote või teenusega põhjustatud kahju eest kohaldatava vastutuse kord, mis kehtis Hispaanias enne direktiivi 85/374 teatavakstegemist. See kord rajanes – sarnaselt direktiivis kehtestatud korraga –, tahtlusest sõltumatu vastutuse põhimõttel. Pärast Hispaania ühinemist Europa Ühendusega ja seejärel, kui nimetatud liikmesriik oli vastu võtnud meetmed direktiivi ülevõtmiseks, jäeti jõusse kahjukannataja jaoks soodsamaks peetud varasem kord (
                     20
                  ), v.a küll direktiivi kohaldamisalasse kuuluvate toodete osas. Põhikohtuasja hageja vaidlustas niisuguse lahenduse põhjusel, et sellega piirati tarbija õigusi, võrreldes direktiivi ülevõtmisele eelnenud olukorraga; hageja taotles enda suhtes varasema korra kohaldamist. Tema hinnangul oli selline võimalus põhjendatud kõnealuse direktiivi artiklis 13 sätestatu alusel. Euroopa Kohus välistas niisuguse võimaluse. Ta kinnitas nimelt esiteks, et Hispaania vastutuse kohaldamise kord ei olnud ei lepingulist ega lepinguvälist laadi ega ka vastutuse kohaldamise erikord, sest niisugune kord peab piirduma kindlaksmääratud tootmissektoriga, samas kui Hispaanias kehtiv kord oli üldist laadi. Ka ei võinud lubada niisuguse korra olemasolu paralleelselt direktiivist tuleneva korraga (
                     21
                  ). Kokkuvõttes otsustas Euroopa Kohus, et „[…] õigused, mis puudusega toote tõttu kahju kannatanule tulenevad liikmesriigi õigusest, vastavalt üldisele vastutuse kohaldamise korrale, millel on samasugune alus nagu direktiiviga [85/374] ette nähtud korral, võivad olla direktiivi 85/374 siseriiklikku õiguskorda ülevõtmise järel piiratud” (
                     22
                  ). Seetõttu tuli Hispaanial, kelle tootevastutuse kohaldamise kord oli küll direktiivist 85/374 varasem, välistada selle korra kohaldamine direktiivi kohaldamisalasse kuuluvate toodete osas.
            
         
               34.
            
            
               AMG‑ga kohaldatav kord kuulub aga direktiivi 85/374 artikli 13 kohaldamisalasse, sest tegemist on kindlaks määratud tootmissektoriga piirneva korraga, nii et seda ei olnud tarvis pärast direktiivi Saksa õigusesse ülevõtmist tühistada ega kohandada. Direktiivi 85/374 artikliga 13 lubati Saksamaal mitte piirata kahjukannatajatel AMG alusel olevaid õigusi, mis on ulatuslikumad kui direktiivis sätestatud õigused. Sama eesmärk oli direktiivi 85/2374 artikli 13 sel osal, mis lubab vastutuse kohaldamise erikorra jõussejätmist. Nimelt kehtis Saksamaal direktiivi teatavakstegemise hetkel juba dramaatiliste sündmuste tagajärjel (
                     23
                  ) kehtestatud farmaatsiatoodete tootevastutuse kohaldamise kord ja ühenduse seadusandjal ei olnud mingit kavatsust kahjukannatajatel selle alusel olevaid õigusi piirata.
            
         
               35.
            
            
               Direktiivi 85/374 artikli 13 niisuguse tõlgenduse valguses võib tekkida kahtlus, kas direktiiviga on kooskõlas ProdHaftG artikli 15 lõige 1, mis välistab selle seaduse sätete kohaldamise farmaatsiatoote kasutamisest tekkinud kahju korral (
                     24
                  ). Ma ei arva samas, et tuleks olla nii kategooriline ja pidada seda lahendust direktiiviga vastuolus olevaks. Kahe tahtlusest sõltumatu vastutuse korra paralleelne kohaldamine samade toodete suhtes oleks probleemide allikaks mitte üksnes tootja, vaid ka kahjukannataja jaoks. Seevastu näib mulle keeruline leida niisuguses olukorras ilmseid eeliseid, sest kahjukannataja valib reeglina kahest korrast selle, mis annab talle rohkem õigusi.
            
         
               36.
            
            
               Saksa õiguses leitud lahendus näib seega mõistlik. Minu arvates ei tähenda see aga siiski, et farmaatsiatoodete tootevastutust reguleerivad Saksa normid jääksid direktiiviga 85/374 läbi viidud ühtlustamisest välja. Niisugust vastutust reguleerivad AMG sätted, kujutavad osas, milles nad kuuluvad direktiivi kohaldamisalasse, endast direktiivis püstitatud eesmärkide saavutamise vahendit, nagu ka ProdHaftG sätted tagavad direktiivi eesmärkide saavutamise teiste tootekategooriate osas. Ainus erinevus seisneb asjaolus, et vastavalt direktiivi 85/374 artiklile 13 peab Saksamaa säilitama kahjukannatajate õigused, mis neil olid vastavalt AMG sätetele direktiivi teatavakstegemise hetkel ja mis on ulatuslikumad kui direktiivist tulenevad õigused.
            
         
               37.
            
            
               Kui jääda Saksamaa Liitvabariigi valitsuse ja komisjoni kirjalikes seisukohtades toetatud tõlgenduse juurde, mille kohaselt Saksamaal on täielik vabadus jätkata AMG‑st tuleneva vastutuse kohaldamise korra edasiarendamist, siis annaks see tulemuseks olukorra, kus üks tootmissektor ühes liikmesriigis jääks direktiiviga 85/374 läbi viidud ühtlustamisest välja. Nagu menetluse pooled õigesti märkisid, et võimalda direktiivi artikkel 13 laiendada vastutuse kohaldamise erikorda uutele tootmissektoritele ega luua niisuguseid erikordi muudes liikmesriikides. Mis oleks seega niisuguse sätte ratio legis, mis lubaks juba eksisteeriva korra raames uute õiguste loomist kahjukannatajale, ent ei võimaldaks anda samu õigusi muudes tootmissektorites või teistes liikmesriikides? Mulle näib, et selline tõlgendus oleks igasuguse loogikaga vastuolus. Direktiivi 85/374 artiklis 13 ette nähtud erandi põhjendus oli üksnes ajalooline ja selle erandi ulatus peab püsima neis ajaloolistes raamides, st jääma piiratuks õigustega, mis eksisteerisid juba kõnealuse direktiivi teatavakstegemise hetkel.
            
         
               38.
            
            
               Farmaatsiatoodete sektori erikohtlemist on võimalik õigustada nende toodete erilise laadiga; nende toodete puudused võivad tuua kahjukannataja tervisele ja elule kaasa palju kahjustavamaid tagajärgi kui muusse kategooriasse kuuluvad puudustega tooted. Sellisel juhul ei saaks erikohtlemine piirduda aga ainult liikmesriikidega, kus juba konkreetselt 1985. aastal eksisteeris kõnealuste toodete osas tootevastutuse kohaldamise kord ehk de facto ühe liikmesriigiga. Lisaks olgu meenutatud, et liidu seadusandjal on olnud juhust kalduda farmaatsiatoodete osas üldistest tootevastutuse põhimõtetest kõrvale 6. novembri 2011. aasta direktiivis 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
                     25
                  ). Selles direktiivis – artikli 5 lõikes 4 ja artikli 47 lõikes 2 – on samas sõnaselgelt ette nähtud direktiivi 85/374 kohaldamine ravimite suhtes.
            
         
               39.
            
            
               Mind ei veena ka Saksamaa Liitvabariigi valitsuse ja komisjoni argument, mille kohaselt direktiivi 85/374 artikkel 13 peaks tingimata hõlmama luba selles sättes ette nähtud vastutuse kohaldamise korra vabalt muutmiseks, sest kui seda ei tehta, ei saaks see kord areneda koos muutuva ühiskondlik-majandusliku kontekstiga, mistõttu ei oleks võimalik enam tarbijatele tagada sobivat kaitset.
            
         
               40.
            
            
               Esiteks olgu märgitud, et ka direktiiviga 85/374 kehtestatud kord ei ole praktikas alates selle direktiivi vastuvõtmisest edasi arenenud. Vaatamata direktiivi põhjenduse 18 sõnastusele ja uuesti läbivaatamise klauslile selle direktiivi artiklis 21, on direktiivi 85/374 muudetud vaid üksainus kord. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. mai 1999. aasta direktiiviga 1999/34/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 85/374/EMÜ liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (
                     26
                  ) lisati direktiivi 85/374 mõiste „toode” definitsioon ja võeti liikmesriikidelt ära võimalus põllumajandustooteid selle direktiivi kohaldamisalast välja arvata. Liidu seadusandja ei näinud seega vajadust direktiivis ette nähtud vastutuse kohaldamise korda edasi arendada, kui mitte arvestada ühe mõiste täpsustamist ja ühe võimaluse kaotamist kohaldamisala piirata (
                     27
                  ).
            
         
               41.
            
            
               Teiseks, nagu ma juba märkisin käesoleva ettepaneku punktis 20, ei ole tarbijakaitse üldiselt ja eriti tarbijakaitse võimalikult kõrge tase direktiivi 85/374 ainus ega ka peamine eesmärk. Seadusandja kaalus erinevaid esil olevaid huve kehtestas tootevastutuse põhimõtted, mida ta ei ole siiani pidanud vajalikuks muuta. Kuigi seadusandja lubas direktiivi 85/374 artiklis 13, et jõusse jäävad kahjukannatajate teatavad õigused, mis tulenevad vastutuse kohaldamise erikorrast ja lähevad sellest direktiivist tulenevatest õigustest kaugemale, ei saa pelgalt tarbijakaitse taseme tõstmisega õigustada nende õiguste uut tugevdamist, luues juurde erandeid direktiivis sätestatud põhimõtteist.
            
         
               42.
            
            
               Tuletan siiski meelde, et direktiiviga 85/374 läbi viidud ühtlustamine ei ole „täielik” (vt käesoleva ettepaneku punktid 21–24). Direktiivis sätestatud põhimõtteid täiendatakse ja täpsustatakse vastavalt liikmesriikides kehtivatele õigusnormidele, mis sisalduvad nii seadusandluses kui ka kohtupraktikas. Neid norme võib muuta, sh kohandada ühiskondlik-majandusliku arengu kontekstis, tingimusel, et tootevastutuse kord jääb vastavusse selle vastutuse põhimõtetega, nagu need on määratletud direktiivis 85/374. Sama kehtib minu arvates selle direktiivi artiklis 13 sätestatud vastutuse kohaldamise erikorra kohta. Selle erikorra raames kahjukannatajatele antud õigused võivad olla direktiivist tulenevatest õigustest ulatuslikumad vaid osas, milles see kord eksisteeris juba direktiivi teatavakstegemise hetkel. Selle erikorra toimimispõhimõtted, mis puudutavad direktiiviga reguleerimata küsimusi, saavad seevastu aga edasi areneda.
            
         
               43.
            
            
               Direktiivi 85/374 artiklit 13 tuleb minu hinnangul seega tõlgendada nii, et see lubab üksnes direktiiviga reguleeritud küsimuste osas säilitada – selles sättes silmas peetud vastutuse kohaldamise erikorra raames – kahjukannatajate õigusi, mis lähevad direktiiviga tagatud kaitsetasemest kaugemale – seda tingimusel, et need õigused olid juba direktiivi teatavakstegemise hetkel olemas.
            
         
         Teabeõiguse küsimus
      
      
               44.
            
            
               Nagu nähtub eelotsusetaotlusest ja nagu ma meenutasin ka käesoleva ettepaneku punktis 12, puudutab käesolev kohtuasi kahjukannataja õigust saada ravimitootjalt teatavat teavet. See õigus on ette nähtud AMG artiklis 84a. Mulle tundub sellega seoses, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimusele kasuliku vastuse andmiseks tuleb lisaks direktiivi 85/374 artikli 13 üldisele tõlgendamisele analüüsida võimalust kehtestada siseriiklikes normides niisugune instituut nagu AMG artiklis 84a ette nähtud teabeõigus.
            
         
               45.
            
            
               Direktiiv 85/374 ei reguleeri otseselt teabeõiguse küsimust. Samas on tegemist vahendiga, mis peaks kahjukannatajal aitama tõendada ravimi puudust, mille tõttu talle kahju tekkis. Tõendite küsimust reguleerib aga direktiivi artikkel 4.
            
         
               46.
            
            
               Vastavalt direktiivi 85/374 artiklile 4 peab kahjukannataja tõendama kahju, puuduse ning põhjusliku seose puuduse ja kahju vahel. See säte ei reguleeri aga tõendite haldamise üksikasjalikke eeskirju. On ilmne, et nii tootevastutuse valdkonnas kui ka tarbijate ja ettevõtjate vahelistes muud tüüpi suhetes eksisteerib teabe kättesaadavuse osas arvestatav ebavõrdsus tarbija kahjuks. Sellest tuleneb, et klassikalised tsiviilvastutuse mehhanismid, mis põhinevad poolte võrdsusel ja põhimõttel actori incumbit probatio, võivad osutuda ebapiisavaiks, et võimaldada tarbijatel suhetes ettevõtjatega tõhusalt oma õigusi maksma panna. AMG artiklis 84a ette nähtud teabeõigus sätestati selle ebavõrdsuse korvamiseks. See ei too kaasa tõendamiskoormise ümberpööramist, vaid üksnes võimaldab kahjukannatajal saada teavet selle toote objektiivsete tunnuste kohta, mida peetakse kahju võimalikuks allikaks. Niisugusest teabest võib olla kahjukannatajale kasu tootja vastutust õigustavate tingimuste tõendamisel.
            
         
               47.
            
            
               Teabeõigus ei ole seega direktiivi 85/374 artikliga 4 hõlmatud. Sellega seoses olgu öeldud, et tegemist on aspektiga, mida kõnesolev direktiiv ei reguleeri – käesoleva ettepaneku punktis 22 osundatud Euroopa Kohtu praktika mõttes. Seega on tegemist küsimusega, mis jääb reguleerituks liikmesriikide siseriikliku õigusega ja mis ei kuulu direktiiviga ühtlustatud aspektide alla.
            
         
               48.
            
            
               Neil asjaoludel on alust järeldada, et direktiiviga 85/374 ei ole vastuolus, kui liikmesriik näeb oma siseriiklikus õiguses ette tõendamiskoormise kergendamise nt AMG artiklis 84a kehtestatud teabeõiguse kujul. See kehtib ka direktiivi artiklis 13 kehtestatud vastutuse kohaldamise erikorra suhtes. Teabeõigus ei kuulu direktiiviga 85/374 ühtlustatud aspektide alla, ent see ei takista niisuguse õiguse kehtestamist, isegi kui seda ei eksisteerinud niisuguse erikorra raames, direktiivi teatavakstegemise hetkel.
            
         
         Ettepanek
      
      
               49.
            
            
               Eespool toodud kaalutlustest lähtudes teen ettepaneku vastata Bundesgerichtshofi esitatud küsimusele järgmiselt:
               1. Nõukogu 25. juuli 1985. aasta direktiivi (liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta) artiklit 13 tuleb tõlgendada nii, et see lubab üksnes direktiiviga reguleeritud küsimuste osas säilitada – selles sättes silmas peetud vastutuse kohaldamise erikorra raames – kahjukannatajate õigusi, mis lähevad direktiiviga tagatud kaitsetasemest kaugemale – seda tingimusel, et need õigused olid juba direktiivi teatavakstegemise hetkel olemas.
               2. Direktiiviga 85/374 ei ole vastuolus, kui liikmesriik näeb oma siseriiklikus õiguses ette tõendamiskoormise kergendamise nt AMG artiklis 84a kehtestatud teabeõiguse kujul. See kehtib ka direktiivi artiklis 13 kehtestatud vastutuse kohaldamise erikorra suhtes.
            
         (
            1
         )	Algkeel: poola.
      (
            2
         )	EÜT L 210, lk 29; ELT eriväljaanne 15/01, lk 98.
      (
            3
         )	BGBl. I, lk 2198.
      (
            4
         )	Konsolideeritud redaktsioon avaldati 12. detsembril 2005 (BGBl. I, lk 3394).
      (
            5
         )	BGBl. I, lk 2674.
      (
            6
         )	Vt direktiivi 85/374 põhjendus 2. Vt ka Taschner, H.C. „Product liability: basic problems in a comparative law perspective”, teoses Fairgrieve, D. (toim.), Product liability in comparative perspective, Cambridge 2005, lk 155.
      (
            7
         )	Kohtuotsused komisjon vs. Prantsusmaa, C‑52/00, EU:C:2002:252, punkt 29; komisjon vs. Kreeka, C‑154/00, EU:C:2002:254, punkt 29.
      (
            8
         )	Vt samas kontekstis ka kohtuotsus Dutrueux, C‑495/10, EU:C:2011:869, punktid 22, 23 ja 31.
      (
            9
         )	Vt selle kohta nt Łętowska, E., Europejskie prawo umów konsumenckich, Varssavi 2004, lk 111 ja 112.
      (
            10
         )	Kohtuotsused komisjon vs. Prantsusmaa, C‑52/00, EU:C:2002:252, punkt 24; komisjon vs. Kreeka, C‑154/00, EU:C:2002:254, punkt 20; Dutrueux, C‑495/10, EU:C:2011:869, punkt 20.
      (
            11
         )	Kohtuotsused komisjon vs. Prantsusmaa, C‑52/00, EU:C:2002:252, punktid 14–20; komisjon vs. Kreeka, C‑154/00, EU:C:2002:254, punktid 10–16. Vt selle teema kohta täpsemalt kohtujurist Geelhoedi ettepanek kohtuasjas C‑52/00: komisjon vs. Prantsusmaa (EU:C:2001:453, punktid 22–56).
      (
            12
         )	Kohtuotsus Moteurs Leroy Somer, C‑285/08, EU:C:2009:351, punkt 25.
      (
            13
         )	Vt nt Dubouis, L., Blumann, C. Droit matériel de l’Union européenne, 5. trükk, Montchrestien 2009, lk 320, Kowalik-Bańczyk, K., ELTL artikli 114 kommentaar teoses Wróbel, A. (toim.), Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komentarz Lex, II osa, Varssavi 2012, lk 521 jj.
      (
            14
         )	Vt selle kohta nt Łętowska, op cit. (9. joonealune märkus), lk 103.
      (
            15
         )	Vt eelkõige kohtuotsus González Sánchez, C‑183/00, EU:C:2002:255, punkt 31.
      (
            16
         )	Seda kinnitab ka direktiivi põhjendus 13. Ehkki selles küsimuses on direktiivi keeleversioonides mõningaid lahknevusi, on selgelt juttu (direktiivi teatavakstegemise hetkel) liikmesriigis (täpsemalt Saksamaal) juba eksisteerivast farmaatsiatoodete tootevastutuse kohaldamise korrast.
      (
            17
         )	Kohtujuristi kursiiv.
      (
            18
         )	Vt selle kohta kohtuotsused komisjon vs. Prantsusmaa, C‑52/00, EU:C:2002:252, punkt 22; komisjon vs. Kreeka, C‑154/00, EU:C:2002:254, punkt 18; González Sánchez, C‑183/00, EU:C:2002:255, punkt 31.
      (
            19
         )	EU:C:2002:255.
      (
            20
         )	Kohtuotsus González Sánchez, C‑183/00, EU:C:2002:255, punkt 12.
      (
            21
         )	Ibidem, punktid 31–33.
      (
            22
         )	Ibidem, punkt 34.
      (
            23
         )	Ravimi Contergran väljakirjutamine rasedatele naistele oli põhjustanud Saksamaal umbkaudu 2500 loote väärarengu juhtumit. Kahju hüvitamise kord kinnitati kokkuleppe saavutamise järel, ent see andis samas tõuke puudusega farmaatsiatoodete tootevastutuse kohaldamise korra ja ka laiemalt nende toodete järelevalve süsteemi väljatöötamiseks. Vt nt Borghetti, J.S., La responsabilité du fait des produits. Étude de droit comparé, LGDJ 2004, lk 134.
      (
            24
         )	Need kahtlused kõrvaldab ülejäänud osas õigusteooria: Jagielska, M., Odpowiedzialność za produkt, Zakamycze 1999, lk 190.
      (
            25
         )	EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.
      (
            26
         )	EÜT L 141, lk 20; ELT eriväljaanne 15/04, lk 147.
      (
            27
         )	See teine punkt kujutab ülejäänud osas lihtsalt tagasisiirdumist komisjoni esimese ettepaneku teksti juurde, mis ei näinud ette võimalust välistada põllumajandustooteid direktiivi kohaldamisalast (vt nõukogu direktiivi ettepanek – direktiiv liikmesriikide tootevastutust käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta; 9. september 1976, EÜT C 241, lk 9).