CELEX: 32021R0912
Language: fi
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/912, annettu 4 päivänä kesäkuuta 2021, luvan antamisesta uuselintarvikkeen lakto-N-neotetraoosin (mikrobiaalinen) eritelmän muuttamiseksi ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

7.6.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 199/10
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/912,
         annettu 4 päivänä kesäkuuta 2021,
         luvan antamisesta uuselintarvikkeen lakto-N-neotetraoosin (mikrobiaalinen) eritelmän muuttamiseksi ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/375 (3) hyväksyttiin kemiallisesti syntetisoidun lakto-N-neotetraoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Yritys Glycom A/S ilmoitti 1 päivänä syyskuuta 2016 komissiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti aikomuksestaan saattaa markkinoille Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettua mikrobiaalista lakto-N-neotetraoosia elintarvikkeiden uutena ainesosana.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ilmoituksen yhteydessä Glycom A/S toimitti asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti komissiolle myös Irlannin toimivaltaisen viranomaisen laatiman lausunnon, jossa todettiin kyseisen yrityksen toimittaman tieteellisen näytön perusteella, että Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettu lakto-N-neotetraoosi vastaa olennaisesti täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/375 hyväksyttyä synteettistä lakto-N-neotetraoosia. Näin ollen mikrobiaalinen lakto-N-neotetraoosi sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Yritys Chr. Hansen A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 23 päivänä kesäkuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotetun mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin hyväksymisestä uuselintarvikkeena samoilla käyttöedellytyksillä, jotka on jo hyväksytty synteettisen ja mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin osalta. Hakija pyysi unionin luettelon päivittämistä kyseisen uuselintarvikkeen uuden lähteen osalta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lisäksi hakija ehdotti joidenkin tästä uudesta lähteestä saadun lakto-N-neotetraoosin (mikrobiaalinen) eritelmien päivittämistä, koska ne eroavat luvan saaneen Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin eritelmästä: tuhkapitoisuus nostetaan ≤ 0,4 prosentista ≤ 1,0 prosenttiin ja hiivan ja homeiden pitoisuus nykyisestä ≤ 10 pesäkkeen muodostavasta yksiköstä, jäljempänä ’PMY’, grammaa uuselintarviketta kohti molempien mikro-organismityyppien osalta ≤ 50 PMY:hyn/g näiden kahden yhdistelmän osalta eikä metanolia (verrattuna nykyiseen ≤ 100 mg/kg) ja lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeerejä (verrattuna nykyiseen ≤ 1,0 %) saa esiintyä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komissio pyysi 17 päivänä tammikuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotettua lakto-N-neotetraoosia asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 22 päivänä lokakuuta 2020 tieteellisen lausunnon ”Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5) lakto-N-neotetraoosin turvallisuudesta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotettu lakto-N-neotetraoosi asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisena uuselintarvikkeena on turvallinen tällä hetkellä hyväksytyillä käyttöedellytyksillä. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmän avulla tuotettu lakto-N-neotetraoosi on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista muuttaa mikrobiologisesti tuotetun lakto-N-neotetraoosin eritelmää Escherichia coli -kannan BL21(DE3) johdettujen kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT sisällyttämiseksi kyseisen uuselintarvikkeen lähteenä jo hyväksytyn Escherichia coli -kannan K12 lisäksi ja ehdotettujen tuhkan sekä hiivan ja homeiden esiintymispitoisuuksien muuttamiseksi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2015/2283 6 artiklassa tarkoitetussa hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa oleva lakto-N-neotetraoosia koskeva kohta tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä kesäkuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/375, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2016, luvan antamisesta lakto-N-neotetraoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(11):6305.
      
      
         
            LIITE
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteen taulukossa 2 (Eritelmät) oleva kohta ”lakto-N-neotetraoosi (mikrobiaalinen)” seuraavasti:
            
               
                           ”Lakto-N-neotetraoosi
                           
                           
                              (mikrobiaalinen)
                           
                        
                        
                           
                              Määritelmä:
                           
                           Kemiallinen nimi: β-D-Galaktopyranosyyli-(1→4)-2-asetamido-2-deoksi-β-D-glukopyranosyyli-(1→3)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukopyranoosi
                           Kemiallinen kaava: C26H45NO21
                           
                           CAS-numero: 13007-32-4
                           Molekyylipaino: 707,63 g/mol
                           
                              Lähde:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 -kanta tai
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       muuntogeenisten Escherichia coli BL21(DE3) -kantojen PS-LNnT-JBT ja DS-LNnT-JBT yhdistelmä
                                    
                                 
                              Kuvaus:
                           
                           Lakto-N-neotetraoosi on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, jota tuotetaan mikrobiologisella prosessilla.
                           
                              Puhtaus:
                           
                           Määritys (vedettömänä): ≥ 80 %
                           D-Laktoosi: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioosi II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-Lakto-N-neoheksaoosi: ≤ 5,0 %
                           Lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeeri: ≤ 1,0 %
                           Sakkaridien summa (lakto-N-neotetraoosi, D-laktoosi, lakto-N-trioosi II, para-lakto-N-neoheksaoosi ja lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeeri): ≥ 92 % (painoprosenttia kuiva-aineesta)
                           pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,0–7,0
                           Vesi: ≤ 9,0 %
                           Sulfatoitu tuhka: ≤ 1,0 %
                           Liuotinjäämät (metanoli): ≤ 100 mg/kg
                           Proteiinijäämät: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologiset vaatimukset:
                           
                           Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaismäärä: ≤ 500 PMY/g
                           Hiivat ja homeet: ≤ 50 PMY/g
                           Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg
                           PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt”