CELEX: 31992R0762
Language: sl
Date: 1992-03-27 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EGS) št. 762/92 z dne 27. marca 1992 o spremembi Priloge V k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

Avis juridique important

|

31992R0762

Official Journal L 083 , 28/03/1992 P. 0014 - 0016 Finnish special edition: Chapter 3 Volume 41 P. 0173  Swedish special edition: Chapter 3 Volume 41 P. 0173 

UREDBA KOMISIJE (EGS) št. 762/92z dne 27. marca 1992o spremembi Priloge V k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvoraKOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JEob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti,ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (EGS) št. 675/92 [2], in zlasti člena 11 Uredbe,ker je v interesu upravne učinkovitosti zaželeno, da podatki in podrobnosti, ki morajo biti navedeni v vlogi za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90, čim bolj ustrezajo podatkom in podrobnostim, ki jih je treba predložiti državam članicam v vlogi za dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se vloži v skladu s členom 5 Direktive Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini [3], kakor je bila spremenjena z Direktivo 90/676/EGS [4];ker je treba spremeniti Prilogo V k Uredbi (EGS) št. 2377/90, tako da bo upoštevala spremembe zahtev za preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bile uvedene z Direktivo Komisije 92/18/EGS z dne 20. marca 1992 o spremembi Priloge k Direktivi Sveta 81/852/EGS o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z analiznimi, farmako-toksikološkimi in kliničnimi standardi ter protokoli za preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini;ker so določbe te uredbe v skladu z mnenjem Odbora za prilagajanje direktiv o odstranjevanju tehničnih omejitev trgovine v sektorju zdravil za uporabo v veterinarski medicini tehničnemu napredku, ustanovljenega na podlagi člena 2b Direktive Sveta 81/852/EGS [5], kakor je bila spremenjena z Direktivo 87/20/EGS [6],SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:Člen 1Priloga V k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se nadomesti s Prilogo k tej uredbi.Člen 2Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.V Bruslju, 27. marca 1992Za KomisijoMartin BANGEMANNPodpredsednikPRILOGA"PRILOGA VPodatki in podrobnosti, ki jih je treba vključiti v vlogo za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski mediciniUpravni podatki1 Ime ali naziv in stalni naslov vlagatelja.2 Ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini.3 Kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin, z navedbo mednarodnega nezaščitenega imena, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, če takšno ime obstaja.4 Dovoljenje za proizvodnjo, če obstaja.5 Dovoljenje za promet z zdravilom, če obstaja.6 Povzetek glavnih značilnosti zdravila (zdravil) za uporabo v veterinarski medicini, pripravljen v skladu s členom 5a Direktive 81/851/EGS.A. Dokumentacija o varnostiA.0. Ekspertno poročiloA.1. Natančna določitev v vlogi navedene snovi1.1 Mednarodno nezaščiteno ime.1.2 Ime po Mednarodni zvezi za čisto in uporabno kemijo (IUPAC).1.3 Ime po Chemical Abstract Service (CAS).1.4 Razvrstitev:- terapevtska;- farmakološka.1.5 Sinonimi in okrajšave.1.6 Strukturna formula.1.7 Molekulska formula.1.8 Molekulska masa.1.9 Stopnja nečistosti.1.10 Kakovostna in količinska sestava nečistosti.1.11 Opis fizikalnih lastnosti:- tališče;- vrelišče;- parni tlak;- topnost v vodi in organskih topilih, izražena v gramih na liter, z navedbo temperature;- gostota;- refrakcijski indeks, rotacija itd.A.2. Ustrezne farmakološke študije2.1 Farmakodinamika.2.2 Farmakokinetika.A.3. Toksikološke študije3.1 Toksičnost pri enem odmerjanju.3.2 Toksičnost pri ponavljajočem odmerjanju.3.3 Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah.3.4 Reproduktivna toksičnost, vključno s teratogenostjo.3.4.1 Študija vplivov na reprodukcijske funkcije.3.4.2 Embriotoksičnost/fetotoksičnost, vključno s teratogenostjo.3.5 Mutagenost.3.6 Karcinogenost.A.4. Študije drugih vplivov4.1 Imunotoksičnost.4.2 Mikrobiološke lastnosti ostankov.4.2.1 Na človeški črevesni flori.4.2.2 Na organizmih in mikroorganizmih, ki se uporabljajo v živilskopredelovalni industriji.4.3 Opažanja pri ljudeh.B. Dokumentacija o ostankihB.0. Ekspertno poročiloB.1. Natančna določitev v vlogi navedene snoviZadevna snov se določi v skladu s točko A.1. Če pa se vloga nanaša na eno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali več, mora biti sam končni izdelek natančno opredeljen z naslednjimi podatki:- kakovostna in količinska sestava;- čistost;- določitev proizvajalčeve serije, ki je bila uporabljena v študiji; povezava s končnim izdelkom;- specifična aktivnost in radioaktivna čistost označenih snovi;- položaj označenih atomov v molekuli.B.2. Študije ostankov2.1 Farmakokinetika(absorpcija, porazdelitev, biotransformacija, ekskrecija).2.2 Izločanje ostankov.2.3 Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov (MRL).B.3. Rutinska analizna metoda za ugotavljanje ostankov3.1 Opis metode.3.2 Validacija metode:3.2.1 specifičnost;3.2.2 natančnost in občutljivost;3.2.3 točnost;3.2.4 meja detekcije;3.2.5 meja kvantifikacije;3.2.6 izvedljivost in uporabnost v normalnih laboratorijskih pogojih;3.2.7 dovzetnost za interference."[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.[2] UL L 73, 19.3.1992, str. 8.[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.[4] UL L 373, 31.12.1990, str. 15.[5] UL L 317, 6.11.1981, str. 16.[6] UL L 15, 17.1.1987, str. 34.