CELEX: 32018R0112
Language: pt
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/112 da Comissão, de 24 de janeiro de 2018, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco laminarina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

25.1.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 20/3
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/112 DA COMISSÃO
   de 24 de janeiro de 2018
   que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco laminarina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com artigo 20.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Diretiva 2005/3/CE da Comissão (2) incluiu a laminarina como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
            
         
               (3)
            
            
               A aprovação da substância ativa laminarina, tal como estabelecida no anexo, parte A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da laminarina em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
            
         
               (6)
            
            
               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 22 de abril de 2016.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
            
         
               (8)
            
            
               Em 3 de maio de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a substância ativa laminarina cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 5 de outubro de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da laminarina.
            
         
               (9)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de renovação.
            
         
               (10)
            
            
               Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém laminarina, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da laminarina.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação do risco para a renovação da aprovação da laminarina baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm laminarina podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como bioestimulante.
            
         
               (12)
            
            
               A Comissão considera ainda que a laminarina é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A laminarina não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A laminarina é um polissacárido presente em algas castanhas e ocorre naturalmente no ambiente. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável em comparação com a exposição natural.
            
         
               (13)
            
            
               É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da laminarina como substância de baixo risco.
            
         
               (14)
            
            
               Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (15)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da laminarina, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes da nova data de termo, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de março de 2018.
            
         
               (16)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Renovação da aprovação da substância ativa
   É renovada a aprovação da substância ativa de baixo risco laminarina, tal como consta do anexo I.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   É aplicável a partir de 1 de março de 2018.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 24 de janeiro de 2018.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2005/3/CE da Comissão, de 19 de janeiro de 2005, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida e S-metolacloro (JO L 20 de 22.1.2005, p. 19).
   
      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal (2014); 12(10):3868.
   
      (7)  Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe: AQ 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, diquato, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurão, Gliocladium catenulatum estirpe: J1446, imazamox, imazossulfurão, isoxaflutol, laminarina, metalaxil-M, metoxifenozida, milbemectina, oxassulfurão, pendimetalina, fenemedifame, pimetrozina, S-metolacloro e trifloxistrobina (JO L 125 de 18.5.2017, p. 12).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  Laminarina
                  N.o CAS: 9008-22-4
                  N.o CIPAC: 671
               
               
                  (1→3)-β-D-Glucano
                  (de acordo com a Comissão Conjunta de Nomenclatura Bioquímica IUPAC-IUB)
               
               
                  ≥ 860 g/kg em relação à matéria seca (TC)
               
               
                  1 de março de 2018
               
               
                  28 de fevereiro de 2033
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da laminarina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  Na parte A, é suprimida a entrada 95 relativa à laminarina.
               
            
                  2)
               
               
                  Na parte D, é aditada a seguinte entrada:
               
            
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «12
                  
                  
                     Laminarina
                     N.o CAS: 9008-22-4
                     N.o CIPAC: 671
                  
                  
                     (1→3)-β-D-Glucano
                     (de acordo com a Comissão Conjunta de Nomenclatura Bioquímica IUPAC-IUB)
                  
                  
                     ≥ 860 g/kg em relação à matéria seca (TC)
                  
                  
                     1 de março de 2018
                  
                  
                     28 de fevereiro de 2033
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação da laminarina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.