CELEX: 32018R0460
Language: bg
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/460 на Комисията от 20 март 2018 година за разрешаване на пускането на пазара на флоротанини от Ecklonia cava като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (Текст от значение за ЕИП. )

21.3.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 78/2
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2018/460 НА КОМИСИЯТА
   от 20 март 2018 година
   за разрешаване на пускането на пазара на флоротанини от Ecklonia cava като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
            
         
               (2)
            
            
               По силата на член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2), с който се изготвя списък на Съюза на новите храни.
            
         
               (3)
            
            
               Съгласно член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията представя проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара в рамките на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.
            
         
               (4)
            
            
               Съгласно член 35, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 всяко искане за пускане на нова храна на пазара в рамките на Съюза, подадено до държава членка в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (3), по което не е взето окончателно решение преди 1 януари 2018 г., се разглежда като заявление, подадено съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (5)
            
            
               На 14 май 2015 г. дружеството Botamedi Inc. подаде до компетентния орган на Ирландия заявление за пускане на пазара на Съюза на флоротанини, извлечени от ядивните морски водорасли Ecklonia cava („флоротанини от Ecklonia cava“), като нова хранителна съставка по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 258/97. В заявлението се иска флоротанините от Ecklonia cava да се използват като хранителни добавки за населението като цяло, с изключение на деца под 12 години.
            
         
               (6)
            
            
               Макар заявлението за пускане на пазара на Съюза на флоротанини от Ecklonia cava да е подадено в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, за него са изпълнени и изискванията, установени в Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               На 29 март 2016 г. компетентният орган на Ирландия представи доклада си за първоначална оценка. В него той стига до заключението, че по отношение на флоротанините от Ecklonia cava се изисква допълнителна оценка в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               На 10 май 2016 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. В рамките на предвидения в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97 60-дневен срок държавите членки изразиха съгласие с доклада на Ирландия за първоначална оценка.
            
         
               (9)
            
            
               С оглед на изготвения от Ирландия доклад за първоначална оценка, с който другите държави членки се съгласиха, на 22 юли 2016 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи допълнителна оценка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на флоротанините от Ecklonia cava като нова хранителна съставка.
            
         
               (10)
            
            
               На 20 септември 2017 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на флоротанините от Ecklonia cava като нова храна съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 (4). Макар че е изготвено и прието от ЕОБХ по силата на Регламент (ЕО) № 258/97, становището отговаря на изискванията по член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               В становището на ЕОБХ беше подчертано, че приемът на йод посредством хранителни добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, може да породи опасения при лица с повишен риск от заболяване на щитовидната жлеза, и че ако лица без повишен риск от заболяване на щитовидната жлеза приемат хранителни добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, при тях общият прием на йод може да надвиши горния праг, установен по отношение на йода (5). Поради това хранителните добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.
            
         
               (12)
            
            
               Освен това, като се отчитат предвидената употреба и фактът, че от обхвата на искането са изключени деца под 12 години, хранителните добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин и в това отношение.
            
         
               (13)
            
            
               Следователно научното становище на ЕОБХ дава достатъчно основание да се приеме, че при предложените видове и нива на употреба флоротанините от Ecklonia cava, когато са използвани като съставка в хранителните добавки, отговарят на критериите, установени в член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
            
         
               (14)
            
            
               С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на флоротанини от Ecklonia cava следва да бъде разрешена, без да се засяга посочената директива.
            
         
               (15)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   1.   Флоротанините от Ecklonia cava, чиито спецификации се съдържат в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените нови храни, както е предвидено в член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
   2.   Посоченото в параграф 1 вписване съдържа условията на употреба и изискванията за етикетиране, установени в приложението към настоящия регламент.
   3.   С предоставеното с настоящия член разрешение не се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО.
   Член 2
   Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 20 март 2018 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
   
      (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
   
      (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(10):5003.
   
      (5)  Становище на Научния комитет по храните относно допустимия горен праг на прием на йод, 7.10.2002 г.
   
      (6)  Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
      
                  1)
               
               
                  Следното вписване се вмъква в таблица 1 (Разрешени нови храни) по азбучен ред:
                  
                              Разрешена нова храна
                           
                           
                              Условия, при които новата храна може да се употребява
                           
                           
                              Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                           
                           
                              Други изисквания
                           
                        
                              „Флоротанини от Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Посочена категория храни
                              
                           
                           
                              
                                 Максимални нива
                              
                           
                           
                              Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „флоротанини от Ecklonia cava“.
                              Върху хранителните добавки, съдържащи флоротанини от Ecklonia cava, се посочва, че:
                              
                                          а)
                                       
                                       
                                          тази хранителна добавка не трябва да се консумира от деца/подрастващи на възраст под дванадесет/четиринадесет/осемнадесет (*) години;
                                       
                                    
                                          б)
                                       
                                       
                                          тази хранителна добавка не трябва да се консумира от лица със заболяване на щитовидната жлеза или от лица, които знаят или за които е установено, че са с повишен риск от развитие на заболяване на щитовидната жлеза;
                                       
                                    
                                          в)
                                       
                                       
                                          тази хранителна добавка не трябва да се консумира, ако се приемат и други хранителни добавки, съдържащи йод.
                                       
                                    
                                          (*)
                                       
                                       
                                          В зависимост от възрастовата група, за която е предназначена хранителната добавка.“
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
                              Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на деца на възраст под 12 години
                           
                           
                              163 mg/ден за подрастващи на възраст от 12 до 14 години;
                              230 mg/ден за подрастващи на възраст над 14 години;
                              263 mg/ден за възрастни.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Следното вписване се вмъква в таблица 2 (Спецификации) по азбучен ред:
                  
                              Разрешена нова храна
                           
                           
                              Спецификация
                           
                        
                              „Флоротанини от Ecklonia cava
                                 
                              
                           
                           
                              
                                 Описание/определение:
                              
                              Флоротанините от Ecklonia cava се получават чрез алкохолна екстракция от ядивните морски водорасли Ecklonia cava. Екстрактът представлява тъмнокафяв прах, богат на флоротанини — полифенолни съединения, констатирани като вторични метаболити в някои видове кафяви водорасли.
                              
                                 Характеристики/състав
                              
                              Флоротанинно съдържание: 90 ± 5 %
                              Антиоксидантна активност: > 85 %
                              Влажност: < 5 %
                              Пепел: < 5 %
                              
                                 Микробиологични критерии:
                              
                              Общ брой на жизнеспособните клетки: < 3 000  CFU/g
                              Плесени/дрожди: < 300 CFU/g
                              Колиформи: отрицателен резултат при изпитване
                              
                                 Salmonella spp.: отрицателен резултат при изпитване
                              
                                 Staphylococcus aureus: отрицателен резултат при изпитване
                              
                                 Тежки метали и халогенни елементи:
                              
                              Олово: < 3,0 mg/kg
                              Живак: < 0,1 mg/kg
                              Кадмий: < 3,0 mg/kg
                              Арсен: < 25,0 mg/kg
                              Неорганичен арсен: < 0,5 mg/kg
                              Йод: 150,0 — 650,0 mg/kg
                              CFU: образуващи колония единици“