CELEX: 32020R0157
Language: fi
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/157, annettu 5 päivänä helmikuuta 2020, tartratsiinin hyväksymisestä rehun lisäaineena koirien, kissojen, akvaariokalojen, viljaa syövien koristetarkoituksessa pidettävien lintujen ja pikkujyrsijöiden ruokinnassa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 34/15
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/157,
         annettu 5 päivänä helmikuuta 2020,
         tartratsiinin hyväksymisestä rehun lisäaineena koirien, kissojen, akvaariokalojen, viljaa syövien koristetarkoituksessa pidettävien lintujen ja pikkujyrsijöiden ruokinnassa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tartratsiini hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti akvaariokalojen ruokinnassa rehun lisäaineena, joka kuuluu ryhmään ”väriaineet, mukaan lukien pigmentit” otsakkeeseen ”muut väriaineet”. Se hyväksyttiin ilman aikarajoitusta myös koirien ja kissojen ruokinnassa rehun lisäaineena, joka kuuluu ryhmään ”väriaineet, mukaan lukien pigmentit” otsakkeeseen ”kaikki yhteisön säännöissä hyväksytyt elintarvikkeiden värjäykseen tarkoitetut muut aineet”. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Lisäksi se hyväksyttiin ilman aikarajoitusta komission asetuksella (EY) N:o 358/2005 (3) viljaa syövien koristetarkoituksessa pidettävien lintujen ja pikkujyrsijöiden ruokinnassa rehun lisäaineena, joka kuuluu ryhmään ”väriaineet, mukaan lukien pigmentit” otsakkeeseen ”muut väriaineet”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee tartratsiinin uudelleenarviointia rehun lisäaineena akvaariokalojen, koirien ja kissojen, viljaa syövien koristetarkoituksessa pidettävien lintujen ja pikkujyrsijöiden ruokinnassa. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä lokakuuta 2016 antamassaan lausunnossa (4), että tartratsiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen. Se totesi myös, että tartratsiinille altistumista hengitysteitse pidetään vaarallisena lisäaineen käyttäjälle, että tartratsiinia pidetään ihoa herkistävänä ja että ihoa tai silmiä ärsyttävästä vaikutuksesta ei ole voitu tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Komission asetuksen (EY) N:o 429/2008 (5) mukaisesti ympäristöriskien arvioinnin vaiheessa I on päätetty, että tartratsiinille ei tehdä muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitettuna lisäaineena jatkoarviointia, koska on epätodennäköistä, että sillä olisi merkittäviä vaikutuksia ympäristöön ja koska elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole edellä mainitussa lausunnossaan yksilöinyt tieteellisesti perusteltua näyttöä huolestuttavista vaikutuksista. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että tartratsiini lisää tehokkaasti väriä rehuihin ja vaikuttaa myönteisesti akvaariokalojen ja viljaa syövien koristetarkoituksessa pidettävien lintujen väriin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tartratsiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet” kuuluva, liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            
               1.   Sallitaan liitteessä täsmennetyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää elokuuta 2020 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka ovat olleet voimassa ennen 26 päivää helmikuuta 2020, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä ainetta sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää helmikuuta 2022 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka ovat olleet voimassa ennen 26 päivää helmikuuta 2020, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
            
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 358/2005, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2005, tiettyjen lisäaineiden hyväksymisestä ilman aikarajaa ja jo hyväksyttyjen rehujen lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 57, 3.3.2005, s. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4613.
         
            (5)  Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: Sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Väriaineet. i) aineet, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartratsiini
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Tartratsiinin tärkein aineosa on natriumsuola.
                        Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Tartratsiini koostuu pääosin trinatrium-5-hydroksi-1-(4-sulfonaattifenyyli)-4-(4-sulfonaattifenyyliatso)-H-pyratsoli-3-karboksylaatista ja toissijaisista väriaineista sekä natriumkloridista ja/tai natriumsulfaatista, jotka ovat pääasialliset värittömät ainesosat.
                        Myös kalsium- ja kaliumsuola sallitaan.
                        Kemiallinen kaava: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                        CAS-numero 1934-21-0
                        Puhtauskriteerit:
                        Väriainetta natriumsuolana laskettuna: ≥ 85 % (määritys)
                        Toissijainen väriaine: ≤ 1 %
                        Orgaaniset yhdisteet, muut kuin väriaineet: ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-hydratsiinibentseenisulfonihappo;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-aminobentseeni-1-sulfonihappo;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-okso-1-(4-sulfofenyyli)-2- pyratsoliini-3-karboksyylihappo;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-diatsoaminodi(bentseenisulfonihappo)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroksimeripihkahappo
                                 
                              Sulfonoimattomat primääriset aromaattiset amiinit ≤ 0,01 %
                        Eetteriin uuttautuvat aineet: ≤ 0,2 % neutraaleissa olosuhteissa
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Tartratsiinin kaikkien väriaineiden pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometria 426 nm:ssä (FAO JECFA monographs No. 1, Vol. 4, ja komission asetus (EU) N:o 231/2012).
                                 
                              Tartratsiinin määrittäminen rehuista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Kissat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmä-, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Koirat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Pienet jyrsijät
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Viljaa syövät koristetarkoituksessa pidettävät käytettävät linnut
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Luokka: Sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Väriaineet. iii) aineet, jotka vaikuttavat suotuisasti akvaariokalojen tai häkkilintujen väriin
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartratsiini
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Tartratsiinin tärkein aineosa on natriumsuola.
                        Kiinteä muoto
                        
                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                        
                        Tartratsiini koostuu pääosin trinatrium-5-hydroksi-1-(4-sulfonaattifenyyli)-4-(4-sulfonaattifenyyliatso)-H-pyratsoli-3-karboksylaatista ja toissijaisista väriaineista sekä natriumkloridista ja/tai natriumsulfaatista, jotka ovat pääasialliset värittömät ainesosat.
                        Myös kalsium- ja kaliumsuola sallitaan.
                        Kemiallinen kaava: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                        CAS-numero 1934-21-0
                        Puhtauskriteerit:
                        Väriainetta natriumsuolana laskettuna ≥ 85 % (määritys)
                        Toissijainen väriaine: < 1 %
                        Orgaaniset yhdisteet, muut kuin väriaineet: ≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-hydratsiinibentseenisulfonihappo;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-aminobentseeni-1-sulfonihappo;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-okso-1-(4-sulfofenyyli)-2- pyratsoliini-3-karboksyylihappo;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-diatsoaminodi(bentseenisulfonihappo)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroksimeripihkahappo
                                 
                              Sulfonoimattomat primääriset aromaattiset amiinit ≤ 0,01 %
                        Eetteriin uuttautuvat aineet: ≤ 0,2 % neutraaleissa olosuhteissa
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Tartratsiinin kaikkien väriaineiden pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometria 426 nm:ssä (FAO JECFA monographs No. 1, Vol. 4, ja komission asetus (EU) N:o 231/2012).
                                 
                              Tartratsiinin määrittäminen rehuista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Akvaariokalat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmä-, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.