CELEX: 32010D0180
Language: lt
Date: 1269475200000
Title: 2010/180/: 2010 m. kovo 25 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keisti Sprendimą 2008/911/EB, kuriuo nustatomas augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas (pranešta dokumentu Nr. C(2010) 1867) (Tekstas svarbus EEE)

26.3.2010   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 80/52
            
         KOMISIJOS SPRENDIMAS
   2010 m. kovo 25 d.
   iš dalies keisti Sprendimą 2008/911/EB, kuriuo nustatomas augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas
   (pranešta dokumentu Nr. C(2010) 1867)
   (Tekstas svarbus EEE)
   (2010/180/ES)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
   atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2008 m. lapkričio 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų mišiniu ir atitinka šios direktyvos reikalavimus.
            
         
               (2)
            
            
               Todėl tikslinga Mentha x piperita L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2).
            
         
               (3)
            
            
               Siekiant išvengti dubliavimosi ir Direktyvos 2008/911/EB priedų ir 1 bei 2 straipsnių prieštaravimo, šių straipsnių nuorodas į vieną medžiagą derėtų pašalinti.
            
         
               (4)
            
            
               Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
            
         
               (5)
            
            
               Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
   
               1)
            
            
               1 ir 2 straipsniai pakeičiami taip:
               „1 straipsnis
               Augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašas nustatytas I priede.
               2 straipsnis
               Šio sprendimo II priede nustatytos atitinkamos I priede išvardytų augalinių medžiagų, vartojamų kaip tradiciniai augaliniai vaistai, indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam augaliniam vaistui saugiai vartoti.“
            
         
               2)
            
            
               I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.
            
         2 straipsnis
   Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         John DALLI
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
   
      (2)  OL L 328, 2008 12 6, p. 42.
   
      PRIEDAS
      Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami taip:
      
                  1)
               
               
                  Į I priedą, po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung (saldžiojo pankolio vaisius), įterpiama ši medžiaga:
                  „Mentha x piperita L.“
               
            
                  2)
               
               
                  Į II priedą, po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus skirto įrašo įterpiamas šis įrašas:
                  „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Mokslinis augalo pavadinimas
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Botaninė šeima
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
                  
                  Pipirmėčių aliejus: iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus.
                  
                     Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
                  
                  Pipirmėčių aliejus Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Indikacija (-os)
                  
                  Tradicinis augalinis vaistas, skirtas:
                  
                              1)
                           
                           
                              kosulio ir peršalimo simptomams malšinti;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              vietiniams raumenų skausmams malšinti;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              nepažeistos odos vietinio pobūdžio niežėjimui malšinti.
                           
                        Produktas yra tradicinis augalinis vaistas, vartotinas, remiantis tik ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis, esant nurodytoms indikacijoms.
                  
                     Tradicijos pobūdis
                  
                  Europos tradicija
                  
                     Nustatytas stiprumas
                  
                  1, 2 ir 3 indikacijos
                  Vienkartinė dozė
                  
                     4–10 metų vaikams
                  
                  Pusiau skysti 10–12 % preparatai
                  Hidroetanolio preparatai, 2–4 %
                  
                     10–16 metų vaikams
                  
                  Pusiau skysti 5–15 % preparatai
                  Hidroetanolio preparatai, 3–6 %
                  
                     Vyresniems nei 16 metų asmenims
                  
                  Pusiau skysti 5–20 % preparatai
                  Vandeninio etanolio preparatai, 5–10 %
                  Nosies tepalai su 1–5 % eterinio aliejaus
                  
                     Nustatytas dozavimas
                  
                  Iki trijų kartų per dieną.
                  Vaikams iki dvejų metų vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“).
                  2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
                  
                     Vartojimo būdas
                  
                  Per odą
                  
                     Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
                  
                  
                     1 indikacija
                  
                  nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
                  
                     2 ir 3 indikacijos
                  
                  nerekomenduojama vaisto be pertraukos vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius;
                  jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     Kita saugaus vartojimo informacija
                  
                  
                     Kontraindikacijos
                  
                  Vaikai iki 2 metų, nes mentolis gali sukelti refleksinę apnėją ir gerklų spazmus.
                  Vaikai, patyrę priepuolių (febrilių ar nefebrilių).
                  Padidėjęs jautrumas pipirmėtėms ar mentoliui.
                  
                     Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
                  
                  Pasitepus pipirmėčių aliejumi ir nenusiplovus rankų palietus akis tai gali sukelti sudirginimą.
                  Pipirmėčių aliejus neturėtų būti tepamas ant pažeistos ar sudirgintos odos.
                  2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai vartojimo istorijos duomenų.
                  
                     Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
                  
                  Nenustatyta.
                  
                     Nėštumo ir žindymo laikotarpis
                  
                  Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
                  
                     Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus
                  
                  Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus netirtas.
                  
                     Nepageidaujamas poveikis
                  
                  Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip antai, odos išbėrimą, kontaktinį dermatitą, akių sudirginimą. Paprastai šios reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės. Dažnis nežinomas.
                  Patepus atskiras odos vietas gali sukelti odos ir nosies gleivinės sudirginimą. Dažnis nežinomas.
                  Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
                  
                     Perdozavimas
                  
                  Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“