CELEX: 32016D1190
Language: pl
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/1190 z dnia 19 lipca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 4567)

21.7.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 196/53
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1190
   z dnia 19 lipca 2016 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2016) 4567)
      
   
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 8 listopada 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 28 czerwca 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie z wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym właściwy organ stwierdził, że trans-resweratrol spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie z wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 3 kwietnia 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 11 grudnia 2015 r. EFSA w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa syntetycznego trans-resweratrolu jako nowej żywności (2) stwierdził, że trans-resweratrol stosowany w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.
            
         
               (7)
            
            
               Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że trans-resweratrol spełnia – jako nowy składnik żywności – kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               W swojej opinii EFSA zaznaczyła również, że trans-resweratrol może wchodzić w interakcje z określonymi lekami, o czym należy informować konsumentów stosujących ten składnik w połączeniu z lekami.
            
         
               (9)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. Bez uszczerbku dla tych aktów prawnych należy zezwolić na stosowanie trans-resweratrolu.
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii trans-resweratrolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań w suplementach żywnościowych w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych wyłącznie w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg dziennie.
   Artykuł 2
   1.   Trans-resweratrol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją oznacza się na etykietach zawierających go środków spożywczych jako „trans-resweratrol”.
   2.   Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających trans-resweratrol zamieszcza się informację, że osoby przyjmujące leki mogą spożywać produkt wyłącznie pod kontrolą lekarza.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2016;14(1):4368.
   
      (3)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      ZAŁĄCZNIK
      SPECYFIKACJA TRANS-RESWERATROLU
      
         Definicja:
      
      
                  Nazwa chemiczna
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hydroksyfenylo)etenylo]benzeno-1,3-diol
               
            
                  Wzór chemiczny
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Masa cząsteczkowa
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  Nr CAS
               
               
                  501-36-0
               
            
         Opis:
         Trans-resweratrol ma postać kryształów o barwie od białawej do beżowej.
      
         Czystość:
      
      
                  
                     Trans-resweratrol
               
               
                  Nie mniej niż 99 %
               
            
                  Produkty uboczne razem (substancje powiązane)
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 %
               
            
                  Każda z substancji powiązanych z osobna
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Ołów
               
               
                  Nie więcej niż 1 ppm
               
            
                  Rtęć
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 ppm
               
            
                  Kadm
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nie więcej niż 1 ppm
               
            
                  Strata przy suszeniu
               
               
                  Nie więcej niż 0,5 %
               
            
                  Popiół siarczanowy
               
               
                  Nie więcej niż 0,1 %
               
            
                  Diizopropylamina
               
               
                  Nie więcej niż 50 mg/kg