CELEX: 32017R2228
Language: it
Date: 2017-12-04 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2017/2228 della Commissione, del 4 dicembre 2017, che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici

5.12.2017   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 319/2
               
            REGOLAMENTO (UE) 2017/2228 DELLA COMMISSIONE
      del 4 dicembre 2017
      che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  Vari Stati membri hanno di recente segnalato problemi di sicurezza in relazione all'uso dell'olio di arachidi, dei suoi estratti e dei suoi derivati nei prodotti cosmetici. Sono state espresse preoccupazioni circa la possibilità di determinare una sensibilizzazione alle arachidi attraverso l'esposizione cutanea all'olio di arachidi mediante l'uso di prodotti cosmetici.
               
            
                  (2)
               
               
                  Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori («CSSC») ha riconosciuto tali preoccupazioni nel suo parere riveduto del 23 settembre 2014 (2). In tale parere il CSSC ha concluso che i dati disponibili non sono sufficienti a stabilire un livello sicuro di esposizione cutanea nella popolazione non sensibilizzata. Il comitato ha aggiunto che tuttavia, considerati i livelli sicuri documentati di assunzione per via orale di proteine di arachidi in soggetti sensibilizzati e tenuto conto della capacità dell'industria di raffinare l'olio di arachidi fino a raggiungere livelli di proteine pari o inferiori allo 0,5 ppm, tale valore può essere accettato come concentrazione massima ammissibile nell'olio di arachidi (raffinato), suoi estratti e suoi derivati utilizzati nei prodotti cosmetici.
               
            
                  (3)
               
               
                  Diversi Stati membri hanno inoltre segnalato problemi di sicurezza in relazione a prodotti cosmetici contenenti proteine di frumento idrolizzate. Sono stati segnalati alcuni casi di orticaria da contatto causata da tali prodotti cosmetici, seguita da shock anafilattico dopo l'ingestione di alimenti contenenti proteine di frumento.
               
            
                  (4)
               
               
                  Nel suo parere riveduto del 22 ottobre 2014 (3) il CSSC ha ritenuto l'utilizzo di proteine di frumento idrolizzate nei prodotti cosmetici sicuro per i consumatori, a condizione che la media del peso molecolare massimo dei peptidi negli idrolizzati sia pari a 3,5 kDa.
               
            
                  (5)
               
               
                  Alla luce dei pareri espressi dal CSSC, l'utilizzo di prodotti cosmetici contenenti olio di arachidi, suoi derivati e suoi estratti e l'utilizzo di prodotti cosmetici contenenti proteine di frumento idrolizzate presentano un potenziale rischio per la salute umana. Al fine di garantire la sicurezza dei suddetti prodotti cosmetici per la salute umana è opportuno fissare una concentrazione massima di 0,5 ppm per le proteine di arachidi nell'olio di arachidi, nei suoi estratti e nei suoi derivati utilizzati nei prodotti cosmetici e limitare a un massimo di 3,5 kDa il peso molecolare medio di peptidi nelle proteine di frumento idrolizzate utilizzate nei prodotti cosmetici.
               
            
                  (6)
               
               
                  È opportuno che l'industria disponga di un periodo di tempo ragionevole per adattarsi alle nuove prescrizioni effettuando gli adeguamenti necessari delle formulazioni dei prodotti per garantire che siano immessi sul mercato solo i prodotti conformi a tali prescrizioni. All'industria dovrebbe inoltre essere concesso un periodo di tempo ragionevole per ritirare dal mercato i prodotti che non rispettano le nuove prescrizioni.
               
            
                  (7)
               
               
                  Occorre pertanto modificare di conseguenza l'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.
               
            
                  (8)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      L'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
      Articolo 2
      A decorrere dal 25 settembre 2018 non sono immessi sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici contenenti una o più delle sostanze soggette a restrizioni a norma del presente regolamento e non conformi alle restrizioni di cui al presente regolamento.
      A decorrere dal 25 dicembre 2018 non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici contenenti una o più delle sostanze soggette a restrizioni a norma del presente regolamento e non conformi alle restrizioni di cui al presente regolamento.
      Articolo 3
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2017
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.
      
         (2)  SCCS/1526/14.
      
         (3)  SCCS/1534/14.
      
         ALLEGATO
         Nella tabella di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono aggiunte le due voci seguenti:
         
            
                        Numero d'ordine
                     
                     
                        Identificazione della sostanza
                     
                     
                        Restrizioni
                     
                     
                        Testo relativo alle modalità d'impiego e avvertenze
                     
                  
                        Denominazione chimica/INN
                     
                     
                        Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Tipo di prodotto, parti del corpo
                     
                     
                        Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso
                     
                     
                        Altre
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        «X
                        
                     
                     
                        Olio di arachidi, estratti e derivati
                     
                     
                        
                           Arachis Hypogaea Oil
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Concentrazione massima di proteine di arachidi: 0,5 ppm (*1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Seedcoat Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Flour
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Fruit Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        
                           Arachis Hypogaea Sprout Extract
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Hydrogenated Peanut Oil
                     
                     
                        68425-36-5
                     
                     
                        270-350-9
                     
                  
                        Peanut Acid
                     
                     
                        91051-35-3
                     
                     
                        293-087-1
                     
                  
                        Peanut Glycerides
                     
                     
                        91744-77-3
                     
                     
                        294-643-6
                     
                  
                        Peanut Oil PEG-6 Esters
                     
                     
                        68440-49-3
                     
                     
                         
                     
                  
                        Peanutamide MEA
                     
                     
                        93572-05-5
                     
                     
                        297-433-2
                     
                  
                        Peanutamide MIPA
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Potassium Peanutate
                     
                     
                        61789-56-8
                     
                     
                        263-069-8
                     
                  
                        Sodium Peanutamphoacetate
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sodium Peanutate
                     
                     
                        61789-57-9
                     
                     
                        263-070-3
                     
                  
                        Sulfated Peanut Oil
                     
                     
                        73138-79-1
                     
                     
                        277-298-6
                     
                  
                        
                           Y
                        
                     
                     
                        Proteine di frumento idrolizzate
                     
                     
                        Hydrolyzed Wheat Proteins
                     
                     
                        94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5
                     
                     
                        305-225-0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Massimo peso molecolare medio dei peptidi negli idrolizzati: 3,5 kDa (*2)»
                     
                     
                         
                     
                  
                        309-358-5
                     
                  
         
            (*1)  A decorrere dal 25 settembre 2018 non sono immessi sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici che contengono olio di arachidi, estratti e derivati e che non soddisfano tale restrizione. A decorrere dal 25 dicembre 2018 non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici che contengono olio di arachidi, estratti e derivati e che non soddisfano tale restrizione.
         
            (*2)  A decorrere dal 25 settembre 2018 non sono immessi sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici che contengono proteine di frumento idrolizzate e che non soddisfano tale restrizione. A decorrere dal 25 dicembre 2018 non sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione i prodotti cosmetici che contengono proteine di frumento idrolizzate e che non soddisfano tale restrizione.