CELEX: 32010D0180
Language: cs
Date: 2010-03-25 00:00:00
Title: 2010/180/: Rozhodnutí Komise ze dne 25. března 2010 o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2010) 1867) (Text s významem pro EHP)

26.3.2010   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 80/52
            
         ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 25. března 2010
   o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   (oznámeno pod číslem K(2010) 1867)
   (Text s významem pro EHP)
   (2010/180/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 6. listopadu 2008,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Mentha x piperita L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
            
         
               (2)
            
            
               Je proto vhodné zařadit Mentha x piperita L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Aby se zabránilo zdvojování a možným rozporům mezi přílohami a články 1 a 2 rozhodnutí 2008/911/ES, je vhodné v uvedených článcích odstranit odkazy na jednotlivé látky.
            
         
               (4)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (5)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
   
               1)
            
            
               Články 1 a 2 se nahrazují tímto:
               „Článek 1
               Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
               Článek 2
               Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku vztahující se na rostlinné látky uvedené v příloze I jsou uvedeny v příloze II.“
            
         
               2)
            
            
               Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
            
         Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 25. března 2010.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PŘÍLOHA
      Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V příloze I se za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (plod fenyklu obecného sladkého) vkládá tato látka:
                  „Mentha x piperita L.“
               
            
                  2)
               
               
                  V příloze II se za položku vztahující se k Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller), plod, vkládá:
                  „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ: MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Vědecký název rostliny
                  
                  
                     Mentha x piperita L.
                  
                     Botanická čeleď
                  
                  Lamiaceae (Labiatae)
                  
                     Rostlinný přípravek / rostlinné přípravky
                  
                  Olej z máty peprné: esenciální olej získaný destilací čerstvých nadzemních částí kvetoucí rostliny za pomoci vodní páry
                  
                     Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                  
                  Olej z máty peprné – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
                  
                     Indikace
                  
                  Rostlinný léčivý přípravek tradičně používaný:
                  
                              1.
                           
                           
                              k ústupu symptomů souvisejících s kašlem a prochladnutím;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              k symptomatické úlevě lokalizované svalové bolesti;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              k symptomatické úlevě lokalizovaného svědění neporušené pokožky.
                           
                        Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
                  
                     Druh tradice
                  
                  Evropská
                  
                     Specifikovaná síla
                  
                  Indikace 1, 2 a 3
                  Jednotlivá dávka
                  
                     Děti od 4 do 10 let
                  
                  Polotuhé přípravky 2–10 %
                  Hydroethanolické přípravky 2–4 %
                  
                     Děti od 10 do 12 let, dospívající od 12 do 16 let
                  
                  Polotuhé přípravky 5–15 %
                  Hydroethanolické přípravky 3–6 %
                  
                     Dospívající nad 16 let, dospělí
                  
                  Polotuhé a olejové přípravky 5–20 %
                  V hydroethanolických přípravcích 5–10 %
                  V masti do nosu 1–5 % esenciálního oleje
                  
                     Specifikované dávkování
                  
                  Jednou až třikrát denně
                  Přípravek není určen pro děti do 2 let (viz kontraindikace).
                  Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje (viz níže „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                  
                     Způsob podání
                  
                  Kožní a transdermální.
                  
                     Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                  
                  
                     Indikace 1
                  
                  Užívá se nejdéle 2 týdny.
                  
                     Indikace 2 a 3
                  
                  Nedoporučuje se užívat léčivý přípravek nepřetržitě déle než 3 měsíce.
                  Pokud symptomy přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
                  
                  
                     Kontraindikace
                  
                  U dětí do 2 let může mentol vyvolat zástavu dechu (apnea) a laryngospasmus.
                  Děti u nichž se vyskytly záchvaty (febrilní nebo jiné).
                  Přecitlivělost na olej máty peprné nebo na mentol.
                  
                     Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                  
                  Dojde-li po aplikaci mátového oleje ke styku neumytých rukou s očima, může dojít k podráždění.
                  Olej z máty peprné se nesmí používat na poraněnou nebo podrážděnou pokožku.
                  Použití u dětí od 2 do 4 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatečnému množství dostupných informací.
                  
                     Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                  
                  Žádné nebyly hlášeny.
                  
                     Těhotenství a kojení
                  
                  Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
                  
                     Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                  
                  Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
                  
                     Nežádoucí účinky
                  
                  Byly hlášeny případy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, kontaktní dermatitida nebo podráždění očí. Tyto reakce jsou ve většině případů mírné a přechodné. Četnost výskytu není známa.
                  Po lokální aplikaci se může vyskytnout podráždění pokožky a sliznice nosu. Četnost výskytu není známa.
                  V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Předávkování
                  
                  Nebyl hlášen žádný případ předávkování.“