CELEX: 32016R0138
Language: da
Date: 2016-02-02 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/138 af 2. februar 2016 om afvisning af at godkende aktivstoffet 3-decen-2-on, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst)

3.2.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 27/5
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/138
   af 2. februar 2016
   om afvisning af at godkende aktivstoffet 3-decen-2-on, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Nederlandene den 14. september 2011 en ansøgning fra AMVAC C.V (nu AMVAC Netherlands B.V) om godkendelse af aktivstoffet 3-decen-2-on.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i den nævnte forordning meddelte den rapporterende medlemsstat, den 13. april 2012 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
            
         
               (3)
            
            
               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til artikel 11, stk. 2 og 3, i den nævnte forordning for det anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 26. november 2013 forelagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport for Kommissionen.
            
         
               (4)
            
            
               Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i den nævnte forordning anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.
            
         
               (5)
            
            
               Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten. Den 3. december 2014 forelagde autoriteten Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen vedrørende 3-decen-2-on (2). Autoriteten konkluderede, at forekomsten af positive genotoksicitetsresultater og den begrænsede mængde toksikologiske data ikke gjorde det muligt at fastsætte endelige toksikologiske referenceværdier, og derfor kunne risikovurderingen for brugerne, arbejdstagerne, tilstedeværende, beboerne og forbrugerne ikke gennemføres. Den konkluderede endvidere, at vurderingen af ansøgningen vedrørende maksimalgrænseværdier med anmodningen om at undtage 3-decen-2-on fra fastsættelse af maksimalgrænseværdier ikke kunne afsluttes, idet der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, om anvendelsen af 3-decen-2-on som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler ikke vil have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, gennem kostindtag.
            
         
               (6)
            
            
               Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, til udkastet til vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har nøje gennemgået disse.
            
         
               (7)
            
            
               Selv med de af ansøgeren fremsatte argumenter kan de i betragtning 5 påpegede potentielle problemer dog ikke siges at være løst.
            
         
               (8)
            
            
               Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at, godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder 3-decen-2-on. Aktivstoffet 3-decen-2-on bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende 3-decen-2-on i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Afvisning af at godkende et aktivstof
   Aktivstoffet 3-decen-2-on godkendes ikke.
   Artikel 2
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 2. februar 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3932. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.