CELEX: 62019CA0602
Language: pl
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Sprawa C-602/19: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 8 padziernika 2020 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln – Niemcy) – kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland [Odesłanie prejudycjalne – Artykuły 34 i 36 TFUE – Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Odmowa zatwierdzenia zmiany informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy – Ochrona zdrowia i życia ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE]

30.11.2020   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 414/13
            
         
      Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 8 padziernika 2020 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln – Niemcy) – kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland
      (Sprawa C-602/19) (1)
      
      (Odesłanie prejudycjalne - Artykuły 34 i 36 TFUE - Swobodny przepływ towarów - Ograniczenia ilościowe - Środki o skutku równoważnym - Odmowa zatwierdzenia zmiany informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy - Ochrona zdrowia i życia ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE)
      (2020/C 414/15)
      Język postępowania: niemiecki
      
         Sąd odsyłający
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Strony w postępowaniu głównym
      
      
         Strona skarżąca: kohlpharma GmbH
      
         Strona przeciwna: Bundesrepublik Deutschland
      
         Sentencja
      
      Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one temu, aby właściwy organ pierwszego państwa członkowskiego odmawiał zatwierdzenia zmian informacji i dokumentów dotyczących produktu leczniczego korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drugim państwie członkowskim i będącego przedmiotem pozwolenia na przywóz równoległy w pierwszym państwie członkowskim z tego tylko powodu, że referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w pierwszym państwie członkowskim wygasło i że proponowane zmiany opierają się, wraz ze wskazaniami objętymi pozwoleniem w drugim państwie członkowskim dla produktu leczniczego będącego przedmiotem przywozu równoległego, na wskazaniach dotyczących produktu leczniczego mającego to samo wskazanie terapeutyczne, korzystającego z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w obu odnośnych państwach członkowskich i produkowanego zasadniczo z tej samej substancji czynnej, lecz pod inną postacią farmaceutyczną, jeżeli pozwolenie na przywóz równoległy jest nadal ważne i nie istnieje jakakolwiek wystarczająca wskazówka świadcząca o ryzyku dla skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
      
         (1)  Dz.U. C 357 z 21.10.2019.