CELEX: 52006PC0540
Language: nl
Date: 2006-09-14
Title: Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde procymidon op te nemen als werkzame stof

Belangrijke juridische mededeling

|

52006PC0540

Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde procymidon op te nemen als werkzame stof  /* COM/2006/0540 def. */  

	[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |Brussel, 14.9.2006COM(2006) 540 definitiefVoorstel voor eenRICHTLIJN VAN DE RAADtot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde procymidon op te nemen als werkzame stof(door de Commissie ingediend)TOELICHTINGConclusies:Dit ontwerpvoorstel voor een richtlijn van de Raad betreft de opneming, onder strikte voorwaarden, van procymidon als werkzame stof in de positieve lijst (bijlage I) van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Het wijzigt en beperkt het oorspronkelijke voorstel dat eerder bij de Raad is ingediend.De bezorgdheid die diverse lidstaten in de debatten van de Raad hebben geuit, wijst erop dat zij de door de Commissie voorgenomen risicobeperkende maatregelen in hun praktijk onvoldoende achten om in dit specifieke geval het risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen. Om aan te sluiten bij het streven van de Gemeenschap om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en een duurzaam milieu tot stand te brengen, acht de Commissie het passend om naast de eerder voorgestelde voorwaarden en risicobeperking, de opnemingsperiode verder te beperken tot 18 maanden in plaats van zeven jaar, waarmee wordt benadrukt dat deze stof met voorrang opnieuw moet worden beoordeeld.Achtergrond:Met Richtlijn 91/414/EEG is een geharmoniseerd kader tot stand gebracht voor de toelating en het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. Voor gewasbeschermingsmiddelen bedoelde werkzame stoffen worden op communautair niveau geëvalueerd en toegelaten en vervolgens in bijlage I bij die richtlijn opgenomen. De afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten, worden volgens geharmoniseerde voorschriften door de lidstaten geëvalueerd en toegelaten.De door de industrie verstrekte gegevens zijn in eerste instantie geëvalueerd door een als rapporteur optredende lidstaat, in dit geval Frankrijk, en vervolgens aan de hand van het ontwerp-evaluatieverslag door de Commissie en alle lidstaten bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.Aan de opneming in bijlage I was gezien het gevaarlijke profiel van de stof de voorwaarde verbonden dat deze alleen gebruikt mocht worden voor de gewassen die bij de communautaire evaluatie in beschouwing zijn genomen en waarvoor het gebruik naar verwachting aanvaardbaar was, mits er strikte risicobeperkende maatregelen werden getroffen.De ontwerprichtlijn is op 3 maart 2006 aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid voorgelegd.4 lidstaten (97 stemmen) stemden vóór,18 lidstaten (176 stemmen) stemden tegen en3 lidstaten (48 stemmen) hebben zich onthouden.Het comité heeft geen advies uitgebracht. Daarom moet de Commissie krachtens artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG en overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van de Raad nu een voorstel betreffende de te nemen maatregelen indienen bij de Raad, die drie maanden de tijd heeft om daarover met gekwalificeerde meerderheid een besluit te nemen.De Commissie heeft een ontwerpvoorstel voor een richtlijn bij de Raad ingediend waarin dezelfde aanpak werd gevolgd, dat wil zeggen opneming van deze stof onder zeer strenge voorwaarden. Gezien de recente debatten in de Raad acht de Commissie het echter passend haar oorspronkelijke voorstel te herzien door de periode van opneming verder te beperken tot 18 maanden.Het recht van controle van het Europees Parlement (artikel 8 van Besluit 1999/468/EG) is op deze ontwerprichtlijn niet van toepassing.Voorstel voor eenRICHTLIJN VAN DE RAADtot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde procymidon op te nemen als werkzame stof(Voor de EER relevante tekst)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[1], en met name op artikel 6, lid 1,Overwegende hetgeen volgt:(1) Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen[2] is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Procymidon is in die lijst opgenomen.(2) De uitwerking van procymidon op de gezondheid van de mens en het milieueffect van deze stof zijn overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een reeks door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92[3] is Frankrijk aangewezen als rapporterende lidstaat. Frankrijk heeft op 15 januari 2001 overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 het betrokken evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.(3) Het evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.(4) Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die procymidon bevatten, voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits passende risicobeperkende maatregelen worden genomen. Omdat procymidon een gevaarlijke stof is, mag het niet zonder enige beperking worden gebruikt. Er is met name ongerustheid over de intrinsieke toxische effecten van deze stof, waaronder mogelijkerwijs hormoonontregeling. Er bestaat momenteel geen wetenschappelijke overeenstemming over de exacte omvang van het risico. Ingevolge het voorzorgsbeginsel en rekening houdend met de huidige stand van de wetenschappelijke kennis moeten met het oog op de hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu waarvoor de Gemeenschap heeft gekozen, risicobeperkende maatregelen worden opgelegd.(5) In artikel 5, lid 4, en artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG is bepaald dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I beperkingen en voorwaarden kunnen worden verbonden. In dit geval worden beperkingen ten aanzien van de opnemingsperiode en het aantal toegestane gewassen noodzakelijk geacht. In de oorspronkelijke maatregelen, zoals voorgesteld aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, werd de opnemingsperiode tot zeven jaar beperkt, hetgeen betekende dat de lidstaten prioriteit zouden geven aan het onderzoek van reeds in de handel zijnde gewasbeschermingsmiddelen die procymidon bevatten. Om discrepanties in het gewenste hoge beschermingsniveau te vermijden zou de opneming van procymidon in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden beperkt tot toepassingen die al door de Gemeenschap waren geëvalueerd en die werden geacht aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. Dit wil zeggen dat andere toepassingen die tijdens deze beoordeling niet of slechts gedeeltelijk waren onderzocht, eerst een volledige beoordeling zouden moeten ondergaan voordat kon worden overwogen of zij in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zouden worden opgenomen. Tot slot moest er vanwege de gevaarlijke eigenschappen van procymidon worden gezorgd voor een minimale harmonisatie op Gemeenschapsniveau van bepaalde risicoverlagende maatregelen die door de lidstaten bij het verlenen van toelatingen zouden moeten worden genomen.(6) Volgens de procedures van Richtlijn 91/414/EEG beslist de Commissie over de goedkeuring van werkzame stoffen en stelt zij ook de eventuele risicobeheersmaatregelen vast. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging, toepassing en controle van de maatregelen om de risico’s van gewasbeschermingsproducten te beperken. De bezorgdheid die diverse lidstaten hebben uitgesproken, wijst erop dat aanvullende beperkingen nodig zijn om het risico te beperken tot een niveau dat aanvaardbaar en in overeenstemming met het in de Gemeenschap nagestreefde hoge beschermingsniveau kan worden geacht. Momenteel is het een kwestie van risicobeheer om het juiste niveau van veiligheid en bescherming vast te stellen in verband met de voortzetting van de productie, de verkoop en het gebruik van procymidon.(7) Naar aanleiding van het bovenstaande heeft de Commissie haar standpunt heroverwogen. Om aan te sluiten bij het streven van de Gemeenschap om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en een duurzaam milieu tot stand te brengen, wordt het passend geacht om naast de in overweging 5 uiteengezette beginselen, de opnemingsperiode verder te beperken tot 18 maanden in plaats van zeven jaar. Daarmee wordt het risico verder beperkt, aangezien gewaarborgd wordt dat deze stof met voorrang opnieuw wordt beoordeeld.(8) Te verwachten valt dat gewasbeschermingsmiddelen die procymidon bevatten, voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie, zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits de noodzakelijke risicobeperkende maatregelen worden genomen.(9) Onverminderd de conclusie dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die procymidon bevatten, aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen, moeten er over bepaalde specifieke punten nadere gegevens worden verkregen. De potentiële hormoonontregelende eigenschappen van procymidon zijn beoordeeld in tests die zijn uitgevoerd volgens de beste momenteel beschikbare praktijken. De Commissie is ervan op de hoogte dat de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) bezig is met de ontwikkeling van testrichtsnoeren om de potentiële hormoonontregelende eigenschappen verder te kunnen beoordelen. Daarom moet worden geëist dat procymidon aan dergelijke tests wordt onderworpen zodra er OESO-testrichtsnoeren zijn overeengekomen en dat deze studies door de kennisgever worden ingediend. Bovendien moeten de lidstaten van de houders van een toelating verlangen dat zij informatie over het gebruik van procymidon verstrekken, waaronder ook informatie over de gevolgen voor de gezondheid van de gebruiker.(10) Zoals voor alle in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen stoffen kan de status van procymidon krachtens artikel 5, lid 5, van die richtlijn opnieuw worden bekeken wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen. Ook het feit dat de opneming van deze stof in bijlage I op een bepaalde datum verstrijkt, belet niet dat de opneming wordt verlengd overeenkomstig de in de richtlijn vastgestelde procedures.(11) Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de interpretatie van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.(12) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.(13) Onverminderd de verplichtingen, zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG, ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die procymidon bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen al naar het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaand tijdsbestek moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen. Gezien de gevaarlijke eigenschappen van procymidon mag de periode die de lidstaten krijgen om na te gaan of de gewasbeschermingsmiddelen die procymidon als enige werkzame stof dan wel in combinatie met andere toegelaten werkzame stoffen bevatten aan de bepalingen van bijlage VI voldoen, niet langer duren dan 18 maanden.(14) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.(15) Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht,HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:Artikel 1Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.Artikel 2De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2007 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 juli 2007.Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Artikel 31. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die procymidon als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 juni 2007 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot procymidon is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst van bijlage I bij die richtlijn betreffende procymidon, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat procymidon bevat. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.Vervolgens zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die procymidon bevatten indien nodig uiterlijk op 30 juni 2008 wordt gewijzigd of ingetrokken.Artikel 4Deze richtlijn treedt in werking op 1 januari 2007.Artikel 5Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.Gedaan te Brussel, opVoor de RaadDe VoorzitterBIJLAGE"Aan de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EC wordt de volgende tekst toegevoegd:Nr. | Benaming, identificatie-nummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid[4] | Inwerking-treding | Geldigheids-duur | Specifieke bepalingen |XX | Procymidon CAS-nr.32809-16-8 CIPAC-nr. 383 | N-(3,5-dichloorfenyl)-1,2-dimethylcyclopropaan-1,2-dicarboximide | 985 g/kg | 1 januari 2007 | 30 juni 2008 | De stof mag alleen bij de volgende gewassen worden toegestaan voor gebruik als fungicide: komkommer in kassen (gesloten substraatteeltsysteem), pruim (voor verwerking), in doseringen van maximaal 0,75 g werkzame stof per hectare en per toepassing. De volgende toepassingen mogen niet worden toegelaten: toepassing vanuit de lucht; toepassingen met behulp van druk- en rugspuiten, noch door particuliere noch door professionele gebruikers; voor moestuinen. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle geschikte risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van: waterorganismen. In voorkomend geval moet een passende afstand worden aangehouden tussen het behandelde areaal en oppervlaktewateren. Deze afstand kan van het al dan niet toepassen van driftbeperkende technieken of apparatuur afhangen; vogels en zoogdieren. De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals een oordeelkundige timing van de toediening en de selectie van formuleringen die als gevolg van hun fysieke aanbiedingsvorm of de aanwezigheid van stoffen die adequaat zorgen voor mijdgedrag de blootstelling van de desbetreffende soorten zoveel mogelijk beperken; consumenten, bij wie toezicht moet worden gehouden op acute blootstelling via de voeding; het grondwater, wanneer de werkzame stof wordt gebruikt in qua bodemgesteldheid en/of klimatologische omstandigheden kwetsbare gebieden. De toelatingsvoorwaarden moeten risicobeperkende maatregelen omvatten; de gebruikers, die geschikte beschermende kleding moeten dragen, en met name handschoenen, een overall, rubber laarzen en gelaatsbescherming of een veiligheidsbril bij het mengen, laden en toedienen en bij het reinigen van het materieel, tenzij blootstelling aan de stof adequaat wordt voorkomen door het ontwerp en de bouwwijze van het materieel of doordat specifieke beschermende componenten op dat materieel zijn gemonteerd; werknemers, die passende beschermende kleding moeten dragen, en met name handschoenen, als zij een behandeld areaal moeten betreden voor afloop van de specifieke wachttijd. DEEL B Voor de toepassing van de uniforme beginselen in bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over procymidon, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houders van een toelating ieder jaar uiterlijk op 31 december verslag uitbrengen over eventuele meldingen van gevolgen voor de gezondheid van de gebruiker. De lidstaten mogen verlangen dat gegevens als verkoopcijfers en een overzicht van de gebruikspatronen worden verstrekt, zodat een realistisch beeld van de gebruiksomstandigheden en de mogelijke toxicologische gevolgen van procymidon kan worden verkregen. De lidstaten verlangen de indiening van nadere ondersteunende gegevens en informatie om aan te tonen dat de werkzame stof ook aanvaardbaar is wanneer deze wordt toegediend in situaties waar de kans bestaat dat in het wild levende zoogdieren er langdurig aan worden blootgesteld, alsmede informatie over de behandeling van afvalwater in geval van toediening in kassen. De lidstaten verzoeken om indiening van aanvullende studies ter beoordeling van de potentiële hormoonontregelende eigenschappen van procymidon binnen twee jaar na de goedkeuring door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) van de testrichtsnoeren inzake hormoonontregeling. Zij zorgen ervoor dat de kennisgever die om opneming van procymidon in deze bijlage heeft verzocht, deze studies binnen twee jaar na de goedkeuring van bovengenoemde testrichtsnoeren bij de Commissie indient. |"[1] PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/74/EG van de Commissie (PB L 238 van 30.8.2006, blz. 17).[2] PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 10).[3] PB L 107 van 28.4.1994, blz. 8. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95 (PB L 225 van 22.9.1995, blz. 1).[4] Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.