CELEX: 32021R0507
Language: hr
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/507 оd 23. ožujka 2021. o produljenju odobrenja piridoksin hidroklorida (vitamin B6) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 515/2011 (Tekst značajan za EGP)

24.3.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 102/8
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/507
         оd 23. ožujka 2021.
         o produljenju odobrenja piridoksin hidroklorida (vitamin B6) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i stavljanju izvan snage Provedbene uredbe (EU) br. 515/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 515/2011 (2) piridoksin hidroklorid (vitamin B6) odobren je na deset godina kao dodatak hrani za sve životinjske vrste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja piridoksin hidroklorida kao dodatka hrani za sve životinjske vrste, u kojem je zatraženo da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 14. stavkom 2. te uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 30. rujna 2020. (3) zaključila da je podnositelj zahtjeva dostavio dokaze da dodatak ispunjava postojeće uvjete odobrenja. Agencija je zaključila da piridoksin hidroklorid u postojećim odobrenim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ni na okoliš. Zaključila je i da dodatak ne nadražuje kožu i oči te da ne izaziva preosjetljivost kože, ali može uzrokovati fotoosjetljivost, a u nedostatku studija inhalacijske toksičnosti štetni učinci na dišni sustav nisu se mogli u potpunosti isključiti. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnika tog dodatka. Agencija je zaključila i da nije potrebno ocijeniti djelotvornost dodatka u kontekstu produljenja odobrenja.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena piridoksin hidroklorid pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi produljiti odobrenje tog dodatka.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S obzirom na to da se produljuje odobrenje za piridoksin hidroklorid kao dodatka hrani za životinje, Provedbenu uredbu (EU) br. 515/2011 trebalo bi staviti izvan snage.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Odobrenje dodatka navedenog u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka” za sve životinjske vrste produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Provedbena uredba (EU) br. 515/2011 stavlja se izvan snage.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 515/2011 od 25. svibnja 2011. o odobrenju vitamina B6 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (SL L 138, 26.5.2011., str. 40.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020.; 18(11):6289.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja dopuštena količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodataka
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini i kemijske tvari sličnog učinka
                        
                     
                  
                        3a831
                     
                     
                        „Piridoksin hidroklorid” ili „vitamin B6”
                        
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Piridoksin hidroklorid
                        C8H11NO3·HCl
                        Kriteriji čistoće: ne manje od 98,5 %
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Piridoksin hidroklorid
                     
                     
                        Sve životinjske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi i u vodi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piridoksin hidroklorid ili vitamin B6 može se koristiti i u vodi za piće.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                                 
                              
                     
                        13. travnja 2031.
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za utvrđivanje piridoksin hidroklorida (vitamin B6) u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titracija s perklornom kiselinom (Ph. Eur. 10. izdanje, monografija 0245)
                                 
                              Za utvrđivanje piridoksin hidroklorida (vitamin B6) u premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s UV detektorom (RP-HPLC-UV) – VDLUFA Bd.III, metoda 13.9.1.
                                 
                              Za utvrđivanje piridoksin hidroklorida (vitamin B6) u krmivu i vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorescencijskim detektorom (RP-HPLC-FLD) – metoda koja se temelji na normi EN14164:2008
                                 
                              
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports