CELEX: C2003/275/44
Language: sv
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Mål C-318/03: Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den 8 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/28             SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                   15.11.2003

                och förhållande till begreppet farmakologiska                    läkemedlet i producentmedlemsstaten har släppts ut
                effekter.                                                        på marknaden som livsmedel? Är det förenligt med
                                                                                 gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och
                                                                                 30 EG, att inte analogt tillämpa bestämmelserna i
    III. Gäller det av domstolen i dom av den 30 november                        § 47 a LMBG på sådana läkemedel? För det fall
         1983 i mål 227/82, van Bennekom (REG 1983,                              svaret är nekande ställs följande fråga: kan den tyska
         s. 3883), i punkt 39, med anledning av en allmän                        staten underlåta att iaktta en skyldighet enligt tysk
         bedömning av vitaminpreparat uttalade ställningsta-                     rätt att meddela ett allmänt förordnande enligt § 47 a
         gandet, att det måste vara möjligt att importera en i                   LMBG (analogt tillämpad) eller undandra sig ett
         producentmedlemsstaten som livsmedel utsläppt                           föreläggande från tysk domstol utan att det strider
         produkt genom att meddela ett försäljningstillstånd                     mot gemenskapsrätten, med motiveringen att staten
         även om produkten betraktas som läkemedel i                             eller den för livsmedel, dock inte för läkemedel,
         mottagarstaten om försäljningstillståndet uppfyller                     behöriga myndigheten invänder att eftersom pro-
         hälsoskyddskraven, även för förevarande produkt,                        dukten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan
         och står domstolen mot bakgrund av senare gemen-                        ett allmänt förordnande enligt § 47 a LMBG (analogt)
         skapsrätt fast vid detta sitt ställningstagande?                        inte meddelas

                                                                                 a)   på grund av att behörig myndighet för medde-
                                                                                      lande av allmänt förordnande enligt § 47 a
    IV. a)      Såvitt gäller begreppet ”hälsorisk” i frågorna
                                                                                      LMBG inte är behörig vad gäller läkemedel,
                i punkt II eller III eller i annars tillämpig
                gemenskapsrätt, exempelvis artiklarna 28 EG
                och 30 EG, ställs följande fråga: Skall man                      b)   på grund av att det saknas godkännande som
                använda sig av den så kallade Upper-Safe-Level                        läkemedel?
                eller göra avsteg därifrån, möjligen om ämnet i
                fråga redan har tagits upp genom födointaget                VII. För det fall domstolen själv inte lämnar några svar
                eller kan, i vart fall vid intag under längre tid,               på frågorna i punkt A, kan då den nationella
                hänsyn tas till olika konsumentgrupper och                       domstolen ställa frågor om produktkvalificering och
                deras varierande grad av känslighet? Hur skall                   även naturvetenskapliga och metodiska frågor till
                begreppet befolkningsreferensmängd (Bevölke-                     den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken
                rungsreferenzmenge) definieras?                                  mån är i förekommande fall deras upplysningar
                                                                                 bindande för den nationella domstolen?

           b)   Står en enligt nationell rätt begränsad dom-
                stolsprövning av fackmyndigheternas utrymme
                för skönsmässig bedömning när det gäller
                ett individuellt fastställande enligt Upper-Safe-
                Level och i förekommande fall ett individuellt
                avsteg, i strid med gemenskapsrätten?                  Begäran om förhandsavgörande enligt beslut av Oberver-
                                                                       waltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen av den
                                                                       8 juli 2003 i målet mellan Orthica B.V. och Förbundsre-
    V.     a)   Har det någon betydelse för den fria handeln           publiken Tyskland, företrädd av Bundesministerium für
                såsom livsmedel i Tyskland av en produkt som           Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (mi-
                i vart fall i en annan medlemsstat har släppts         nisteriet för konsumentskydd, näring och jordbruk),
                ut på marknaden som livsmedel, om produkten            Övrig part: företrädaren för det offentliga intresset vid
                inte fyller något ”näringsbehov” i Tyskland?           Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
                                                                                                  len

           b)   Om frågan besvaras jakande ställs följande                                    (Mål C-318/03)
                fråga: är myndighetens utrymme för skönsmäs-
                sig bedömning som enligt nationell rätt är                                   (2003/C 275/44)
                underkastad en begränsad domstolsprövning
                förenlig med gemenskapsrätten?

                                                                       Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
    VI. För det fall domstolen besvarar frågorna i punkt III           begär genom beslut av den 8 juli 2003, vilket inkom till
        som rör domen i målet van Bennekom jakande, och                domstolens kansli den 24 juli 2003, att Europeiska gemenska-
        för det fall det i detta fall inte råder någon oförenlig-      pernas domstol skall meddela ett förhandsavgörande i målet
        het med hälsoskyddskraven ställs följande fråga: Hur           mellan Orthica B.V. och Förbundsrepubliken Tyskland, föret-
        kan rätten till försäljningstillstånd tillgodoses? Kan         rädd av Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
        en ansökan om allmänt förordnande enligt § 47                  und Landwirtschaft (ministeriet för konsumentskydd, näring
        a LMBG avslås utan att detta står i strid med                  och jordbruk), Övrig part: företrädaren för det offentliga
        gemenskapsrätten, med motiveringen att det enligt              intresset vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
        tysk kvalificering rör sig om ett läkemedel, även om           Westfalen beträffande följande frågor:
 ---pagebreak--- 15.11.2003            SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                      C 275/29

A.   1.    Är den omtvistade produkten                                            b)   Efter det att begreppet fysiologiska funktioner
                                                                                       har införts i och med Europaparlamentets och
                                                                                       rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november
           ”E-400”                                                                     2001 om upprättande av gemenskapsregler för
                                                                                       humanläkemedel, EGT L 311, s. 67, (direk-
                                                                                       tiv 2001/83) artikel 1.2 andra satsen (beträffan-
           ett livsmedel (eventuellt i form av ett kosttillskott)                      de så kallade Funktionsarzneimittel), uppkom-
           eller ett läkemedel? Är denna kvalificering bindande                        mer frågan om innebörden av detta begrepp
           för samtliga medlemsstater?                                                 och förhållande till begreppet farmakologiska
                                                                                       effekter.

     2.    För det fall domstolen kommer fram till att produk-
           ten i fråga är ett läkemedel, men att den förblir ett
           livsmedel i de medlemsstater där produkten hittills               III. Gäller det av domstolen i dom av den 30 november
           redan har kvalificerats som ett sådant, uppkommer                      1983 i mål 227/82, van Bennekom (REG 1983,
           de problem som ligger till grund för fråga B VI                        s. 3883), i punkt 39, med anledning av en allmän
           jämförd med fråga B III, och den hänskjutande                          bedömning av vitaminpreparat uttalade ställningsta-
           domstolen hänvisar till frågorna jämte skälen i                        gandet, att det måste vara möjligt att importera en i
           punkt B VI jämförd med B III.                                          producentmedlemsstaten som livsmedel utsläppt
                                                                                  produkt genom att meddela ett försäljningstillstånd
                                                                                  även om produkten betraktas som läkemedel i
B.   För det fall frågorna i punkt A – liksom hittills – inte skall               mottagarstaten om försäljningstillståndet uppfyller
     avgöras av domstolen utan av den nationella domstolen,                       hälsoskyddskraven, även för förevarande produkt,
     ställer den hänskjutande domstolen följande frågor.                          och står domstolen mot bakgrund av senare gemen-
                                                                                  skapsrätt fast vid detta sitt ställningstagande?

     I.    a)   Skall kvalificeringen av den omtvistade produk-
                ten ske enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med               IV. a)    Såvitt gäller begreppet ”hälsorisk” i frågorna
                artikel 2.3 d i Europaparlamentets och rådets                          i punkt II eller III eller i annars tillämpig
                förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari                          gemenskapsrätt, exempelvis artiklarna 28 EG
                2002 om allmänna principer och krav för                                och 30 EG, ställs följande fråga: Skall man
                livsmedelslagstiftningen, om inrättande av Eu-                         använda sig av den så kallade Upper-Safe-Level
                ropeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet                            eller göra avsteg därifrån, möjligen om ämnet i
                och om förfaranden i frågor som gäller livsme-                         fråga redan har tagits upp genom födointaget
                delssäkerhet (EGT L 31, s. 1), eller – efter att                       eller kan, i vart fall vid intag under längre tid,
                införlivandefristen har gått ut den 31 juli                            hänsyn tas till olika konsumentgrupper och
                2003 – enligt Europaparlamentets och rådets                            deras varierande grad av känslighet? Hur skall
                direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om                             begreppet befolkningsreferensmängd (Bevölke-
                tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning                          rungsreferenzmenge) definieras?
                om kosttillskott (EGT L 183, s. 51), och i
                förekommande fall enligt vilka delar av direk-
                tivet?
                                                                                  b)   Står en enligt nationell rätt begränsad dom-
                                                                                       stolsprövning av fackmyndigheternas utrymme
           b)   För det fall artikel 2.1 och 2.2 jämförd med                           för skönsmässig bedömning när det gäller
                artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 är                              ett individuellt fastställande enligt Upper-Safe-
                tillämplig uppkommer följande fråga: är det                            Level och i förekommande fall ett individuellt
                riktigt att det inte längre handlar om en (objek-                      avsteg, i strid med gemenskapsrätten?
                tiv) bedömning av produktens huvudsakliga
                ändamål, utan att det snarare förhåller sig på
                det sättet att en produkt som uppfyller såväl
                förutsättningarna för ett livsmedel som för ett              V.   a)   Har det någon betydelse för den fria handeln
                läkemedel, i rättsligt hänseende alltid – och                          såsom livsmedel i Tyskland av en produkt som
                endast – är ett läkemedel? I vilken mån är det                         i vart fall i en annan medlemsstat har släppts
                därvid produktkategorin respektive produkten                           ut på marknaden som livsmedel, om produkten
                i det enskilda fallet av betydelse?                                    inte fyller något ”näringsbehov” i Tyskland?

     II.   a)   Hur skall det för produktkvalificeringen (bland
                annat enligt artikel 2.1 och 2.2 jämförd med                      b)   Om frågan besvaras jakande ställs följande
                artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002) väsent-                        fråga: är myndighetens utrymme för skönsmäs-
                liga begreppet ”farmakologisk effekt” definie-                         sig bedömning som enligt nationell rätt är
                ras? Utgör särskilt förekomsten av en hälsorisk                        underkastad en begränsad domstolsprövning
                en nödvändig förutsättning för definitionen?                           förenlig med gemenskapsrätten?
 ---pagebreak--- C 275/30             SV                         Europeiska unionens officiella tidning                                     15.11.2003

    VI. För det fall domstolen besvarar frågorna i punkt III          Sökanden yrkar att domstolen skall
        som rör domen i målet van Bennekom jakande, och
        för det fall det i detta fall inte råder någon oförenlig-
        het med hälsoskyddskraven ställs följande fråga: Hur          1.   fastställa att Förbundsrepubliken Tyskland har åsidosatt
        kan rätten till försäljningstillstånd tillgodoses? Kan             sina skyldigheter enligt fördraget och enligt rådets direktiv
        en ansökan om allmänt förordnande enligt § 47                      91/439/EEG av den 29 juli 1991 (1) om körkort genom
        a LMBG avslås utan att detta står i strid med                      att inte inom den föreskrivna fristen anta de lagar och
        gemenskapsrätten, med motiveringen att det enligt                  andra författningar som är nödvändiga för att införliva
        tysk kvalificering rör sig om ett läkemedel, även om               direktivet,
        läkemedlet i producentmedlemsstaten har släppts ut
        på marknaden som livsmedel? Är det förenligt med
        gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 EG och
        30 EG, att inte analogt tillämpa bestämmelserna i             2.   förplikta Förbundsrepubliken Tyskland att ersätta rätte-
        § 47 a LMBG på sådana läkemedel? För det fall                      gångskostnaderna.
        svaret är nekande ställs följande fråga: kan den tyska
        staten underlåta att iaktta en skyldighet enligt tysk
        rätt att meddela ett allmänt förordnande enligt § 47
        a LMBG (analogt tillämpad) eller undandra sig ett
        föreläggande från tysk domstol utan att det strider
        mot gemenskapsrätten, med motiveringen att staten
        eller den för livsmedel, dock inte för läkemedel,             Grunder och huvudargument
        behöriga myndigheten invänder att eftersom pro-
        dukten enligt tysk kvalificering är ett läkemedel, kan
        ett allmänt förordnande enligt § 47 a LMBG (analogt)          Kommissionen anser att den tyska lagstiftningen inte är
        inte meddelas                                                 förenlig med direktiv 91/439/EEG på följande punkter:

           a)   på grund av att behörig myndighet för medde-
                lande av allmänt förordnande enligt § 47 a            —    Minimiålder för direkt behörighet för motorcyklar i
                LMBG inte är behörig vad gäller läkemedel,                 kategori A.

           b)   på grund av att det saknas godkännande som                 I artikel 6.2 andra meningen i vägtrafikförordningen
                läkemedel?
                                                                           (Fahrerlaubnisverordnung 1998 – tysk förordning från
                                                                           1998 om körkort) (nedan kallad FeV) föreskrivs en
    VII. För det fall domstolen själv inte lämnar några svar               minimiålder på 25 år för direkt behörighet för motorcykel
         på frågorna i punkt A, kan då den nationella                      i kategori A. I artikel 6.1 b första strecksatsen sista
         domstolen ställa frågor om produktkvalificering och               meningen i direktivet uppställs emellertid en minimiålder
         även naturvetenskapliga och metodiska frågor till                 på 21 år för direkt behörighet.
         den europeiska livsmedelsmyndigheten och i vilken
         mån är i förekommande fall deras upplysningar
         bindande för den nationella domstolen?
                                                                      —    Rätt att föra motorfordon i kategori DE som innebär en
                                                                           rätt att föra fordon i kategorierna C1E och D.

                                                                           Enligt artikel 6.3 i FeV gäller körkort för kategori C1E
                                                                           och D även för kategori DE och D, medan det enligt
                                                                           artikel 5.2 b i direktivet körkort för kategori CE och D
                                                                           uttryckligen endast gäller för kategori CE och D.
Talan mot Förbundsrepubliken Tyskland väckt den 2 sep-
tember 2003 av Europeiska gemenskapernas kommission
                                                                      —    Rätt att föra fordon i kategori D för innehavare av körkort
                                                                           för kategorierna C1, C1E, C eller CE i vissa fall.
                       (Mål C-372/03)

                                                                           Enligt artikel 6.4 i FeV ger körkort för fordon i kategorier-
                      (2003/C 275/45)                                      na C1, C1E, C eller CE behörighet att inom landet föra
                                                                           fordon i kategori D (buss och bil) utan passagerare, då
                                                                           färden enbart syftar till att kontrollera fordonets skick i
                                                                           tekniskt avseende eller att förflytta det. I direktivet
Europeiska gemenskapernas kommission har den 2 september                   däremot görs ingen åtskillnad mellan persontransport
2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas domstol                     och att föra en tom buss. Direktivet innehåller inga
mot Förbundsrepubliken Tyskland. Sökanden företräds av                     bestämmelser om att föra fordon i kategori D utan ett
Gerald Braun och Wouter Wils, rättstjänsten vid Europeiska                 körkort för denna kategori, men det kan accepteras av
gemenskapernas kommission, med delgivningsadress i Luxem-                  praktiska skäl för en kontroll i tekniskt avseende efter att
burg.                                                                      reparationer utförts. Att även tillåta förflyttning av fordon