CELEX: 52012PC0008
Language: da
Date: 2012-01-26
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

|
			
		
		
		52012PC0008
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater /* KOM/2012/08 endelig - 2012/0007 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           Den 1. april 1987 besluttede
Kommissionen[1] derfor at pålægge sine
medarbejdere at kodificere alle retsakter senest efter den tiende
ændring af dem, idet den understregede, at dette var et minimumskrav, og at
tjenestegrenene skulle bestræbe sig på at kodificere de tekster, de var
ansvarlige for, med endnu kortere mellemrum for at sikre, at EU-reglerne var
klare og lette at forstå.
2.           Kommissionen har påbegyndt
kodifikationen Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj
1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige
præparater[2]. Det nye direktiv skulle
træde i stedet for de forskellige retsakter, som er indarbejdet i det[3].

3.           I mellemtiden er Lissabontraktaten
trådt i kraft. Artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde (TEUF), giver lovgiveren mulighed for til Kommissionen at
delegere beføjelser til at vedtage almengyldige ikke-lovgivningsmæssige
retsakter, der udbygger eller ændrer visse ikke-væsentlige bestemmelser i en
lovgivningsmæssig retsakt. De således af Kommissionen vedtagne retsakter
betegnes ifølge terminologien i TEUF som »delegerede retsakter« (artikel 290,
stk. 3).
4            Direktiv 1999/45/EF indeholder en bestemmelse
i henhold til hvilken, en sådan delegation af beføjelser vil være
hensigtsmæssig. Det bør derfor foretages en omarbejdning i stedet for en
kodifikation af direktiv 1999/45/EF med henblik på at indarbejde de ændringer,
der er nødvendige.
5            Forslaget til omarbejdning er
udarbejdet på grundlag af en foreløbig konsolidering på 22
officielle sprog af direktiv 1999/45/EF og retsakterne om ændring heraf, som er
foretaget af Kontoret for Den Europæiske Unions Publikationer ved hjælp af et edb-system.
Hvor artiklerne har fået nye numre, vises sammenhængen mellem de gamle og de
nye numre i en tabel i bilag IX til den omarbejdede forordning.
ê 999/45/EF
(tilpasset)
2012/0007 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om klassificering, emballering og
etikettering af farlige præparater
(Omarbejdning)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel Ö 114 Õ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
efter fremsendelse af af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Økonomiske og Sociale Udvalg[4],
efter den almindelige lovgivningsprocedure[5],
og
ud fra følgende betragtninger:
ò ny
(1)              
Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering,
emballering og etikettering af farlige præparater[6]
er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder[7].
Da der skal foretages yderligere ændringer,
bør direktivet af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)              
En indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes regler om klassificering, emballering og etikettering af farlige
præparater er afgørende for at etablere lige konkurrence og for det indre
markeds funktion.
ê 1999/45/EF
Betragtning 3 (tilpasset)
(3)              
Foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes bestemmelser vedrørende det indre markeds funktion Ö bør Õ, for så vidt de
vedrører sundhed, sikkerhed og beskyttelse af mennesker og miljø have et højt
beskyttelsesniveau som udgangspunkt. Dette direktiv bør samtidig sikre
beskyttelsen af befolkningen, navnlig personer, der i kraft af deres arbejde
eller fritidsbeskæftigelse kommer i berøring med farlige præparater, og
forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet.
ê 1999/45/EF
Betragtning 8 (tilpasset)
(4)              
Antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i
overensstemmelse med Ö Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse
af dyr, der anvendes til videnskabelige formål[8] Õ. Ö I henhold til
artikel 4, stk. 1, sikrer medlemsstaterne, at der i alle tilfælde, hvor det er
muligt, skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller
forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr i stedet for et
forsøg, der i henhold til nævnte direktiv er defineret som, enhver invasiv
eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre
videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelses­mæssige
formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende
til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god
veterinær praksis, forvolder Õ. Der henvises derfor
i nærværende direktiv kun til resultater fra vurderinger af toksikologiske og
økotoksikologiske egenskaber, hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye
dyreforsøg.
ê 1999/45/EF
Betragtning 14 (tilpasset)
(5)              
Selv om ammunition ikke er omfattet af dette
direktiv, kan den kemiske sammen­sætning af sprængstoffer, som markedsføres med
henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning, indebære
sundhedsfarer. De bør derfor som led i en gennemsigtig informationsproces
klassificeres Ö i overensstemmelse
med nærværende direktiv Õ og forsynes med
sikkerheds­datablade efter Ö Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006
om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for
kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og
om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets
direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF,
93/105/EF og 2000/21/EF[9], Õ samtidig med at de
mærkes efter de gældende internationale regler for transport af farligt gods.
ê 1999/45/EF
Betragtning 12 (tilpasset)
(6)              
Ö Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring
af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF
og 91/414/EØF[10] Õ og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar
1998 om markedsføring af biocidholdige produkter[11]
foreskriver, i modsætning til hvad der gælder for kemiske præparater, som er
omfattet af nærværende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på
grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurdering, som
foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat. Endvidere
omfatter denne godkendelses­procedure en kontrol, som specielt vedrører
klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det
markedsføres. Det er som led i en klar og gennemsigtig informationsproces
hensigtsmæssigt at klassificere og etikettere plante­beskyttelsesmidler Ö biocidholdige
produkter Õ i overensstemmelse
med bestem­melserne i nærværende direktiv, at vedlægge brugsanvisninger i
overensstemmelse med resultaterne af den vurdering, der gennemføres i
forbindelse med Ö forordning (EF) nr. 1107/2009 og
direktiv 98/8/EF Õ, og at sikre, at
etiketteringen lever op til det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i såvel
nærværende direktiv som Ö i henholdsvis forordning
(EF) nr. 1107/2009 og direktiv 98/8/EF Õ. Der skal desuden
udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebeskyttelsemidler Ö og
biocidholdige produkter Õ i overensstemmelse
med nærværende Ö forordning (EF)
nr. 1907/2006 Õ.
ê 1999/45/EF
Betragtning 5
(7)              
Det er nødvendigt, at der fastsættes
koncentrationsgrænser udtrykt som volumen/ volumenprocent for præparater, der
markedsføres i gasform.
ê 1999/45/EF
Betragtning 9
(8)              
Det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige
erfaringer der vil kunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved et præparat;
kliniske undersøgelser, der accepteres, forudsættes at opfylde
Helsinki-erklæringen og retningslinjerne for god klinisk praksis fra
Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling.
ê Berigtigelse
1907/2006 betragtning 57 (EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3) (tilpasset)
(9)              
Da det eksisterende sikkerhedsdatablad Ö , der Õ allerede bruges som
et kommuni­kationsværktøj i leverandørkæden for kemiske stoffer og produkter, Ö , er blevet
udviklet Õ yderligere Ö til en Õ integreret del af
det system, der etableres med forordning Ö (EF) nr.
1907/2006, bør det udgå af indeværende direktiv Õ.
ê Berigtigelse,
2006/121/EF Betragtning 1 (EUT L 136 af 29.5.2007, s. 281) (tilpasset)
(10)          
Ö Som følge Õ af vedtagelsen af
forordning (EF) nr. 1907/2006, er Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni
1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og
etikettering af farlige stoffer[12] Ö blevet
tilpasset, Õ og dets bestem­melser
om anmeldelse og risikovurdering af kemikalier Ö er Õ udgået. Ö Indevæ­rende
direktiv bør tilpasses tilsvarende Õ.
ê 440/2008
Betragtning 2 (tilpasset)
(11)          
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2006/121/EF[13] er bilag V til
direktiv 67/548/EØF Ö, der fastsætter
metoderne til bestemmelse af stoffers og præparaters fysisk-kemiske egenskaber,
toksicitet og økotoksicitet Õ udgået med virkning
fra den 1. juni 2008. Ö Henvisningen
til dette bilag i indeværende direktiv bør tilpasses tilsvarende Õ.
ê 1272/2008
Betragtning 53 (tilpasset)
(12)          
For fuldt ud at tage højde for arbejdet og
erfaringerne i forbindelse med direktiv 67/548/EØF, herunder
klassificeringen og mærkningen af bestemte stoffer, som er anført i bilag I Ö til dette Õ direktiv, bør alle
harmoniserede klassificeringer konverteres til nye harmoniserede
klassificeringer under anvendelse af de nye kriterier. Da anvendelsen af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om
klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om
ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af
forordning (EF) nr. 1907/2006[14] først træder i
kraft senere, mens de harmoniserede klassificeringer i henhold til
kriterierne i direktiv 67/548/EØF er relevante for klassificering af
stoffer og blandinger i den deraf følgende overgangsperiode, bør alle
eksisterende harmoniserede klassificeringer også indgå uændrede i et bilag til Ö denne Õ forordning. Ved at
underlægge alle fremtidige harmoniseringer af klassificeringer bestemmelserne i
denne forordning, burde man kunne undgå inkonsekvens i harmoniserede klassificeringer
af samme stof efter de eksisterende og de nye kriterier.
ê 2006/8/EF
Betragtning 1 (tilpasset)
(13)          
Præparater, hvori der indgår mere end et af de
stoffer, der i Ö tabel 3.2 i del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 Õ er klassificeret som
kræftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske, Ö skulle Õ i henhold til de
gældende regler mærkes med risikosætninger (R-sætninger) til angivelse af
klassifikation i både kategori 1 eller 2 og kategori 3. Anførelse af begge
R-sætninger slører imidlertid budskabet. Præparater bør derfor kun
klassificeres og etiketteres efter højeste kategori.
ê 2001/60/EF
Betragtning 2 (tilpasset)
(14)          
Ö Henvisningen til
R-sætningen R40 i direktiv 67/548/EEC blev ændret ved Õ Kommissionens
direktiv 2001/59/EF[15], når denne anvendes på
kræftfremkaldende stoffer af kategori 3. Ö Som følge heraf
blev Õ den gamle
formulering af R-sætning R40 Ö til Õ R68 og Ö den blev Õ anvendt på mutagene
stoffer af kategori 3 og på visse stoffer med ikke-dødelige irreversible
virkninger. Ö Henvisningen
til R‑sætningen R40 i indeværende direktiv bør tilpasses tilsvarende Õ.
ê 2001/60/EF
Betragtning 3 (tilpasset)
(15)          
Bilag VI til direktiv 67/548/EØF Ö , som ændret
ved direktiv 2001/59/EF, indfører Õ en klar
retningslinje for klassificering af stoffer og præparater efter ætsende
virkning. Ö I indeværende
direktiv bør præperater derfor klassificeres Õ tilsvarende.
ê 2001/60/EF
Betragtning 4 (tilpasset)
(16)          
Det er velkendt, at cementpræparater, som
indeholder chrom (VI), under visse omstændigheder kan fremkalde allergiske
reaktioner. Sådanne præparater Ö bør Õ forsynes med Ö det
relevante Õ advarselsmærkat.
ê 2001/60/EF
Betragtning 1 (tilpasset)
(17)          
Ö I Direktiv
67/548/EØF, som ændret ved Õ Kommissionens
direktiv 98/98/EF[16], fastsættes nye
kriterier og en ny R-sætning (R67) for dampe, som kan give sløvhed og
svimmelhed. Ö Præparater bør
klassificeres og etiketteres
tilsvarende Õ.
ê 1999/45/EF
Betragtning 7 (tilpasset)
(18)          
Kriterier til klassificering og etikettering af
miljøfarlige stoffer sammen med passende faresymboler, farebetegnelser,
risikosætninger og sikkerhedsforskrifter til etikette­ringskravene er udviklet
gennem Ö Rådets direktiv
92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om
tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af
farlige stoffer[17] og Kommissionens
direktiv 93/21/EØF af 27. april 1993 om attende tilpasning til udviklingen af
Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering,
emballering og etikettering af farlige stoffer[18] Õ. Bestemmelser Ö er
påkrævet Õ på Ö unions­plan Õ om klassificering og
etikettering af præparater, som tager hensyn til præparaternes miljøvirkninger,
og det er derfor nødvendigt, at der Ö foreskrives Õ en metode til
vurdering af et præparats miljøvirkninger, enten ved en beregningsmetode, eller
ved at bestemme de økotoksikologiske egenskaber ved undersøgelsesmetoder under
bestemte vilkår.
ê 2006/8/EF
Betragtning 2 (tilpasset)
(19)          
For stoffer, som er meget giftige for vandmiljøet
(forsynet med symbolet N) og
beskrevet med R-sætningerne R50 eller
R50/53, og som er opført på listen i tabel 3.2 i del 3 i bilag, VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 fastsættes der efter de gældende regler særlige koncentrationsgrænser for at undgå, at faren undervurderes. Denne fremgangsmåde
indebærer, at præparater indeholdende
stoffer, som er opført på listen i
Ö dette Õ bilag og for hvilke der gælder særlige koncentrationsgrænser, behandles anderledes end præparater indeholdende stoffer,
der endnu ikke er optaget på listen
i Ö dette Õ bilag, men
midlertidigt klassificeret og
etiketteret i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF, og for hvilke der ikke er fastsat særlige koncentrationsgrænser. Det må derfor
sikres, at de særlige
koncentrationsgrænser gælder på samme måde for alle præparater indeholdende stoffer, som er meget giftige for vandmiljøet.
ê 2006/8/EF
Betragtning 3 (tilpasset)
(20)          
Direktiv 2001/59/EF reviderede kriterierne i bilag
VI til direktiv 67/548/EØF for klassificering og etikettering af
ozonnedbrydende stoffer. Det reviderede bilag III indeholder nu kun
bestemmelser om tildeling af symbolet N i tilknytning til R‑sætning R59. Ö Præparater bør
klassificeres og etiketteres tilsvarende Õ.
ê 1999/45/EF
Betragtning 20
(21)          
Beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som
præparaterne indeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføre
en ordning, som sætter den, der er ansvarlig for markedsføringen, i stand til
at anmode om hemmeligholdelse af oplysninger om sådanne stoffer.
ê 1999/45/EF
Betragtning 16 (tilpasset)
(22)          
Etiketten er af afgørende betydning for brugerne af
farlige præparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet
information. Det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret
dobbelt informationsordning, dels i form af et sikkerhedsdatablad med henblik
på erhvervsmæssige brugere, Ö der er fastsat
i forordning (EF) nr. 1907/2006 Õ dels i form af de
organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler at formidle
oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende.
ê 1999/45/EF
Betragtning 4
(23)          
Beholdere, som indeholder visse kategorier farlige
præparater, og som sælges til private, skal være forsynet med børnesikre
lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring. Nogle
præparater, som ikke falder ind under disse farekategorier, kan imidlertid på
grund af deres sammensætning være til fare for børn. Emballager til sådanne
præparater bør derfor også være forsynet med børnesikre lukninger.
ê 1999/45/EF
Betragtning 15
(24)          
Da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som
farlige i henhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for
brugerne, er det nødvendigt at visse bestemmelser i dette direktiv, kommer til
at omfatte disse præparater.
ê 1999/45/EF
Betragtning 6 (tilpasset)
(25)          
Dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for
etikettering af visse præparater. For at sikre et passende beskyttelsesniveau
for mennesker og miljø bør der også Ö fastsættes Õ særlige bestemmelser
for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i henhold til dette
direktiv, kan være farlige for brugeren.
ê 1999/45/EF
Betragtning 19 (tilpasset)
(26)          
For så vidt angår præparater, der er klassificeret
som farlige i dette direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne
at tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, når emballagen er
for lille eller på anden måde uegnet til etikettering, eller når der er tale om
så små emballager eller mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare
for mennesker eller miljø. I sådanne tilfælde bør det også overvejes, om der
skal ske en tilnærmelse af disse bestemmelser på Ö unionsplan Õ.
ê 1999/45/EF
Betragtning 13
(27)          
Det bør i forbindelse med miljømærkningen
fastsættes, at der kan træffes afgørelse om særlige undtagelser eller særlige
bestemmelser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disse produkttypers
samlede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende produkt­typers.
ò ny
(28)          
For at udbygge eller
ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i nærværence direktiv, bør beføjelsen
til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med
artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt
angår fastsættelse af undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning, fastsættelse
af foranstaltninger inden for rammerne af de særlige bestemmelser for
etikettering af visse præperater og tilpasning af bilagene til den tekniske
udvikling. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante
høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.
            Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af
delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse
af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(29)     For
at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af nærværende direktiv bør
Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse befæjelser bør udøves i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser[19].
(30)     Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes
forpligtelser med hensyn til de i bilag VIII, del B, angivne frister for
gennemførelse i national ret —
ê 1999/45/EF
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Målsætninger og anvendelsesområde
1. Dette direktiv tager sigte på
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser
om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, og på
tilnærmelse af særlige bestemmelser vedrørende visse præparater, der kan være
forbundet med fare, uanset om de er klassificeret som farlige i medfør af dette
direktiv såfremt disse præparater markedsføres i medlemsstaterne.
2. Dette
direktiv finder anvendelse på præparater, som:
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
a)           indeholder
mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2 Ö og Õ
ê 1999/45/EF
b)           betragtes som farlige i henhold til
artikel 5, 6 eller 7.
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
3. De særlige bestemmelser i artikel 9 og
bilag IV Ö og bestemmelserne
i Õ artikel 10 og bilag
V finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold til
artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indebære en særlig fare.
4. Med forbehold af Ö forordning (EF)
nr. 1107/2009 Õ gælder artiklerne om
klassifi­cering, emballering Ö og Õ etikettering i
nærværende direktiv for plantebeskyttelsesmidler.
ê 1999/45/EF
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende
præparater i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:
a)           Veterinærmedicinske lægemidler og
humanlægemidler som defineret i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF[20] og direktiv 2001/83/EF[21]
b)           kosmetiske midler som defineret i
Rådets direktiv 76/768/EØF[22]
c)           blandinger af stoffer, der i form af affald
er omfattet af direktiv Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF[23]
d)           levnedsmidler
e)           foder
f)            præparater, der indeholder
radioaktive stoffer som defineret i Rådets direktiv 96/29/Euratom[24]
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
g)           sådant medicinsk udstyr, som er
bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det
menneskelige legeme, forudsat at Ö unions-lovgivningen Õ fastsætter
bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og præparater,
der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv.
ê 1999/45/EF
6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)           transport af farlige præparater med
jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen
b)           præparater i transit, der er under
toldtilsyn, såfremt de ikke er genstand for nogen behandling eller
forarbejdning.
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
a)           »stoffer«: grundstoffer og
forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, herunder sådanne
tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af produkternes stabilitet,
og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra
opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet
eller ændrer dets sammensætning
b)           »præparater«: blandinger eller
opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer
c)           »polymer«: et stof bestående af
molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer
monomere enheder, og som udgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der
indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst én
anden monomer enhed eller anden reaktant og består af mindre end et simpelt
vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådanne molekyler skal være
fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt
hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition
forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen
(d)          »markedsføring«: overdragelse til
tredjemand. Indførsel i Unionens toldområde betragtes i henhold til dette
direktiv som markedsføring
(e)          »videnskabelig forskning og udvikling«:
videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede
betingelser; heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og
effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning til
produktudvikling
(f)           »procesorienteretforskning og
udvikling«: videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder
testes ved hjælp af pilotanlæg eller fremstillingsforsøg
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
(g)          »Einecs« (European Inventory of
Existing Commercial Chemical Substances): den europæiske fortegnelse over
eksisterende kemiske stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste
over alle de kemiske stoffer, der formodes at befinde sig på Ö unionsmarkedet Õ pr. 18. september
1981.
ê 1999/45/EF
2. »Farlige« i
henhold til dette direktiv er følgende stoffer og præparater:
a)           eksplosive:
faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og præparater, der også
uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig
gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt
deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer
b)           brandnærende: stoffer og præparater,
som i berøring med andre stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt
varmeudviklende
c)           yderst brandfarlige: stoffer og
præparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og
luftformige stoffer og præparater, der ved normal temperatur og normalt tryk
kan antændes ved luftens påvirkning
d)           meget brandfarlige: stoffer og
præparater, der:
i)       ved normal temperatur og uden
energitilførsel kan udvikle varme og derefter antændes ved luftens påvirkning
ii)       i fast form let kan antændes ved
kortvarig påvirkning fra en antændingskilde, og som efter dennes fjernelse
fortsætter med at brænde eller gløde
iii)      i flydende tilstand har et meget lavt
flammepunkt, eller
iv)      i berøring med vand eller fugtig luft
udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder
e)           brandfarlige: flydende stoffer og præparater,
der har et lavt flammepunkt
f)            meget giftige: stoffer og præparater, der
ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget små mængder
medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger
g)           giftige: stoffer og præparater, der
ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i små mængder medfører
døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger
h)           sundhedsskadelige: stoffer og
præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan
medføre døden eller forårsage akutte eller kroniske forgiftninger
i)            ætsende: stoffer og præparater, som
i berøring med levende væv kan bevirke en ødelæggelse af disse
j)            lokalirriterende: stoffer og
præparater, der uden at være ætsende kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig
eller gentagen berøring med huden eller slimhinderne
k)           sensibiliserende: stoffer og
præparater, der ved indånding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en
overfølsomhedsreaktion, således at der ved yderligere eksponering for stoffet
eller præparatet fremkommer karakteristiske symptomer
l)            kræftfremkaldende: stoffer og
præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan
fremkalde eller øge hyppigheden af kræft
m)          mutagene: stoffer og præparater, der
ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge
hyppigheden af anvelige genetische defekter
n)           reproduktionstoksiske: stoffer og
præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan
fremkalde eller øge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet
og/eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion
eller forplantningsevne
o)           miljøfarlige: stoffer og præparater,
som frembyder eller kan frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende skader
på en eller flere dele af miljøet.
Artikel 3
Bestemmelse af præparaters farlige
egenskaber
1. Farerne ved et præparat vurderes på
grundlag af bestemmelsen af:
a)           fysisk-kemiske egenskaber
b)           sundhedsskadelige egenskaber
c)           miljøegenskaber.
Disse
forskellige egenskaber vurderes efter artikel 5, 6 og 7.
Eventuelle
laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det markedsføres i.
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 1
2. Når vurderingen af de farlige egenskaber
finder sted i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de
stoffer, der er farlige i henhold til artikel 2, tages i betragtning i
overensstemmelse med bestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de Ö følgende Õ:
a)           Ö stoffer Õ opført iè1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç
b)           Ö stoffer Õ klassificeret og
etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen ansvarlige i overensstemmelse
med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF.
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra a)
3. For præparater, der er omfattet af dette
direktiv, skal de i stk. 2 omhandlede farlige stoffer, der er klassificeret som
farlige som følge af deres sundheds- og/eller miljøvirkninger, uanset om de er
til stede som urenheder eller som tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvis
deres koncentration er lig med eller større end de i nedenstående tabel
fastsatte koncentrationer, medmindre der i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller i nærværende
direktivs bilag II, del B, eller bilag III, del B, er fastsat lavere værdier,
jf. dog bilag V til nærværende direktiv. 
 || Fareklasse || Koncentration, der skal tages i betragtning for 
 || gasformige præparater % vol/vol || andre præparater % vægt/vægt 
 Meget giftig || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Giftig || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Kræftfremkaldende Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Mutagen Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Reproduktionstoksisk Kategori 1 eller 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Sundhedsskadelig || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Ætsende || ≥ 0,02 || ≥ 1 
 Lokalirriterende || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Sensibiliserende || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Kræftfremkaldende Kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Mutagen Kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Reproduktionstoksisk Kategori 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Miljøfarlig, N ||   || ≥ 0,1 
 Miljøfarlig, ozon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 
 Miljøfarlig ||   || ≥ 1 
Artikel 4
Generelle
principper for klassificering og etikettering
1. Klassificeringen
af farlige præparater ud fra farens alvor og art finder sted efter
definitionerne af fareklasserne i artikel 2.
2. De
generelle principper for klassificering og etikettering af præparater anvendes
i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset
fra de tilfælde, hvor andre kriterier, der er nævnt i artikel 5, 6, 7 eller 10
og de tilsvarende bilag i nærværende direktiv finder anvendelse.
Artikel 5
Vurdering af de farer, der er forbundet
med de fysisk-kemiske egenskaber
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved
et præparat indebærer, vurderes ved, efter de metoder der er anført i, del A i
bilaget til Rådets forordning (EF) nr. 440/2008[25]
at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for
en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne i
bilag VI til direktiv Ö 67/548/EØF Õ.
ê 1999/45/EF
2. Uanset stk. 1 er det ikke nødvendigt at
fastslå, om et præparat er eksplosivt, brandnærende, yderst brandfarligt, meget
brandfarligt eller brandfarligt, såfremt:
a)           ingen af præparatets bestanddele har
sådanne egenskaber, og det af de oplysninger, som er tilgængelige for
fabrikanten, fremgår, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer
sådanne farer
b)           der er videnskabeligt bevis for at
antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et præparats kendte
sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering
c)           præparatet, når det markedsføres i
form af aerosoler, er i overensstemmelse med artikel 8, stykke 1a i Rådets
direktiv 75/324/EØF[26].
3. For visse tilfælde, hvor metoderne i Del A
i bilaget til Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 ikke er egnede, er der i del
B i bilag I til nærværende direktiv henvist til alternative beregningsmetoder.
4. Der er i del A i bilag I til nærværende
direktiv henvist til en række undtagelser fra anvendelsen af metoderne i del A
i bilaget til Rådets forordning (EF) nr. 440/2008.
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
5. De
farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat, som er omfattet af Ö forordning (EF)
nr. 1107/2009 Õ, indebærer, vurderes
ved at bestemme de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige
for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til
direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er
fastlagt i del A i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008, medmindre
andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med Ö Kommissionens forordninger
(EF) nr. 544/2011[27] og (EF) nr. 545/2011[28] Õ.
Artikel 6
Vurdering af sundhedsfarerne
1. Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes
efter en eller flere af følgende procedurer:
a)           ved en almindelig metode, der er
beskrevet i bilag II
b)           ved at fastsætte de toksikologiske
egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering
i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
Disse egenskaber skal fastsættes efter de metoder, der er fastlagt, del B i
bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 medmindre der for så vidt angår
plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er
acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i Ö forordningerne
(EU) nr. 544/2011 og (EU) nr. 545/2011 Õ.
2. Med forbehold af kravene i Ö forordning (EF)
nr. 1107/2009 Õ kan metoderne i stk.
1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig for markedsføringen,
videnskabeligt kan dokumentere, at præparatets toksikologiske egenskaber ikke
kan bestemmes korrekt efter metoden i stk. 1, litra a), eller på grundlag af
eksisterende dyreforsøgsresultater, og forudsat at disse metoder er begrundet
eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF.
Når der efter
metoderne i stk. 1, litra b), bestemmes en toksikologisk egenskab for at opnå nye data,
udføres forsøget i overensstemmelse med principperne for god laboratorie­praksis
i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EC[29]
og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, især sidstnævnte direktivs
artikel 7 og 12.
Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3
anvendes, når en toksikologisk egenskab er bestemt på grundlag af begge
metoderne i stk. 1, litra a), og stk. 1, litra b), resultaterne fra metoderne i
stk. 1, litra b), til klassificering af præparatet, undtagen i tilfælde af
kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den i
stk. 1, litra a), nævnte metode finder anvendelse.
Enhver toksikologisk egenskab ved præparatet,
som ikke vurderes efter metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter
metoden i stk. 1, litra a).
3. Når det
endvidere kan godtgøres ved epidemiologiske undersøgelser, ved viden­skabeligt begrundede
konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI til direktiv
67/548/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer, som f.eks. vurdering
af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme
–                        
at de toksikologiske virkninger på mennesker er
forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1 fremkalder,
skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker
–                        
at en almindelig vurdering på grund af virkninger
som potensering fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal
der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet
–                        
at en almindelig vurdering på grund af virkninger
som antagonisme fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der
tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet.
4. For præparater med en kendt
sammensætning, bortset fra præparater omfattet Ö forordning (EF)
nr. 1107/2009 Õ, der er
klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en
ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller
metoden i stk. 1, litra b), når:
–                        
producenten foretager ændringer i henhold til
nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent
eller volumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes sundhedsfarlige
bestanddele:
 Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen || Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
producenten foretager ændringer i sammensætningen
ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er
farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.
Ny vurdering foretages, medmindre der er
videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til
en ændret klassificering.
Artikel 7
Vurdering
af miljøfarerne
1. Miljøfarerne
ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:
a)           ved
en almindelig metode som beskrevet i bilag III
b)           ved at fastsætte de egenskaber ved
præparatet, der er farlige for miljøet, med henblik på en korrekt
klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til
direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes efter de metoder, der er
fastlagt i, del C i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008,
medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre
internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne
i Ö forordningerne
(EF) nr. 544/2011 og (EF) nr. 545/2011 Õ. Med forbehold af
undersøgelseskravene Ö, fastsat i
eller i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 Õ er betingelserne for
anvendelse af undersøgelsesmetoderne anført i del C i bilag III til nærværende
direktiv.
2. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter
metoden i stk. 1, litra b), med henblik på at opnå nye data, gennemføres
undersøgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv
2004/10/EF og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.
Når miljøfarerne er blevet vurderet efter
begge ovennævnte procedurer, anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b),
ved klassificeringen af præparatet.
3. For præparater med en kendt sammensætning,
bortset fra præparater omhandlet i Ö forordning (EF)
nr. 1107/2009 Õ, der er
klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en
ny vurdering af miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved
metoden i stk. 1, litra b), når:
–                        
producenten foretager ændringer i henhold til
nedenstående skema i den oprindelige koncentration udtrykt i vægt/vægtprocent
eller volumen/volumenprocent af en eller flere af præparaternes miljøfarlige
bestanddele:
 Interval for den oprindelige koncentration af bestanddelen || Tilladt variation i den oprindelige koncentration af bestanddelen 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
producenten foretager ændringer i sammensætningen
ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om de er
farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.
Denne nye vurdering foretages, medmindre der
er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil
føre til en ændret klassificering.
ê 1999/45/EF
Artikel 8
Medlemsstaternes forpligtelser
1. Medlemsstaterne træffer de
foranstaltninger, der er nødvendige for, at de præparater, der er omfattet af
dette direktiv, kun kan markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med det.
2. For at sikre overensstemmelsen med dette
direktiv kan medlemsstaternes myndigheder anmode enhver person, der er
ansvarlig for markedsføringen af præparatet, om oplysninger om dets
samemnsætning og alle andre relevante oplysninger.
3.
Medlemsstaterne sørger for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen,
stiller følgende oplysninger til rådighed for medlemsstaternes myndigheder:
a)           de
oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af
præparatet
b)           alle
relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i henhold til artikel
9, litra c), herunder certifikatet for afprøvning i overensstemmelse med del A
i bilag IX til direktiv 67/548/EØF
c)           de oplysninger, der har ligget til
grund for udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 31 i
forordning (EF) nr. 1907/2006.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler
oplysninger om navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale
myndigheder, der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om
gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 9
Emballering
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige
foranstaltninger for at sikre:
a)           at præparater som omhandlet i
artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af
artikel 1, stk. 3, kun kan markedsføres, såfremt emballeringen opfylder
følgende krav:
i)       emballagen skal være således udformet og
fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dog ikke,
hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsanordninger
ii)       det materiale, emballagen og lukningen
er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå
farlige forbindelser med dette
iii)      emballagen og lukningen skal i alle
dele være så solid og kraftig, at lukningen ikke kan løsne sig, og de skal med
sikkerhed kunne tåle den behandling, de erfaringsmæssigt udsættes for
iv)      beholdere med en lukkeanordning, der gør
det muligt at lukke beholderen igen, skal være konstrueret således, at
beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud
b)           at beholdere med præparater som
omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i
medfør af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke
må:
i)       være således udformet og/eller dekoreret,
at de tiltrækker eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder
forbrugerne, eller
ii)       have en præsentation og/eller en
betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske
produkter
ê 1999/45/EF (tilpasset)
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra b)
c)           at beholdere, som indeholder visse
farlige præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet
af bilag IV, skal:
i)       være forsynet med børnesikre lukninger Ö og/eller Õ
ii)       bære en fareangivelse, der kan opfattes
ved berøring.
Anordningerne skal være i overensstemmelse med
de tekniske specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.
2. Emballeringen af præparater opfylder
kravene i stk. 1.1, litra a) nr. i), ii) og iii), hvis den opfylder kravene til
transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø-
eller luftvejen.
Artikel 10
Etikettering
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige
foranstaltninger for at sikre:
a)           at præparater som omhandlet i
artikel 1, stk. 2, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres
emballage opfylder alle kravene i nærværende artikel og de særlige krav i del A
og B i bilag V
b)           at præparater som omhandlet i
artikel 1, stk. 3, der er omfattet af del B og C i bilag V, kun kan
markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene i
stykke 3, litra a) og b)og de særlige krav i del B og C i bilag V.
2. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler,
der er omfattet af Ö forordning (EF) nr. 1107/2009 Õ, skal
etiketteringskravene i overensstemmelse med nærværende direktiv ledsages af
følgende sætning: 
»For at nedsætte risikoen for mennesker og
miljø skal brugsanvisningen følges nøje«.
Denne etikettering berører ikke de
oplysninger, som skal anføres i henhold til artikel Ö 65 Õ i Ö forordning (EF)
nr. 1107/2009 Õ og Ö bilag I og III Õ til Ö Kommissionens forordning
(EF) nr. 547/2011[30] Õ.
3. Emballagen skal med letlæselig skrift, der
ikke kan udviskes, være forsynet med følgende angivelser:
a)           præparatets betegnelse eller
handelsnavn
b)           navn og fuldstændig adresse og
telefonnummer på den person etableret inden for Ö Unionen Õ, der er ansvarlig
for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren
c)           det kemiske navn på det eller de
stoffer, der forekommer i præparatet, efter følgende retningslinjer:
i)       ved præparater klassificeret som meget
giftige (T+), giftige (T) og sundheds­skabelige (Xn)
efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de meget giftige, giftige og
sundhedsskadelige stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med
eller større end deres respektive laveste grænse (Xn-grænsen), der
er fastsat i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller, i mangel
heraf, i del B i bilag II til nærværende direktiv 
ii)       ved præparater klassificeret som
ætsende, litra c) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de ætsende
stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end
deres respektive laveste grænse (Xi-grænsen), der er fastsat i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller, i mangel
heraf, i del B i bilag II til dette direktiv
iii)      navnet på de stoffer, som har ligget
til grund for klassificeringen af præparatet i en eller flere af følgende
fareklasser Ö skal anføres på
etiketten Õ:
–              
kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3
–              
mutagen, kategori 1, 2 eller 3
–              
reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3
–              
meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på
grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering
–              
giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af
alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
–              
sensibiliserende.
         Det kemiske navn skal være en af de
betegnelser, der findes i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç, eller en
internationalt anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i
nævnte bilag.
iv)      Etiketten
Ö behøver Õ ikke at indeholde
navnet på det eller de stoffer, som har ligget til grund for præparatets
klassificering Ö såfremt stoffet
eller stofferne allerede er anført ifølge nr. i), ii) og iii), Õ i en eller flere af
følgende fareklasser:
–              
eksplosiv
–              
brandnærende
–              
yderst brandfarlig
–              
meget brandfarlig
–              
brandfarlig
–              
lokalirriterende
–              
miljøfarlig.
v)      I almindelighed er fire kemiske navne
tilstrækkeligt til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for
sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af de
tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere
end fire kemiske navne.
d)           Ö Faresymbolet
eller symbolerne og betegnelsen eller betegnelserne Õ. Faresymboler, i det
omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med præparatet
forbundne farer, skal være i overensstemmelse med bilag II og VI til direktiv
67/548/EØF og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen
af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.
Såfremt et præparat
skal forsynes med mere end ét faresymbol:
i)       gør
pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie, medmindre andet
er fastsat i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç
ii)       gør
pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit
iii)      gør
pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie
iv)      gør
pligten til at anbringe symbolet Xn symbolet Xi valgfrit.
Symbolet eller
symbolerne trykkes i sort på orangegul baggrund.
e)           Ö Risikosætningerne
(R-sætningerne) Õ. Angivelserne af
særlige risici (R‑sætninger) skal være i overensstemmelse med bilag III og VI
til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne
af fare­vurderingen i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende
direktiv.
I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive
risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i
bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Hvis præparatet
samtidig hører under flere fareklasser, skal standardsætningerne dog dække alle
de hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan i visse tilfælde være
behov for mere end seks R‑sætninger.
Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne
»yderst brandfarlig« eller »meget brandfarlig«, når der herved blot gentages en
farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelse med litra d)).
f)            Ö Angivelserne af
sikkerhedsforskrifterne (S-sætningerne) Õ. Angivelserne af
sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i overensstemmelse med bilag IV
og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med
resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og
III til nærværende direktiv.
I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive de
mest hensigts­mæssige sikkerhedsforskrifter; i den forbindelse betragtes de
kombinerede sætninger på listen i bilag IV til direktiv 67/548/EØF som enkelte
sætninger. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks
S-sætninger.
Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet
skal vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at
anføre dem på etiketten eller på selve emballagen.
g)           Indholdets nominelle mængde (nominel
masse eller nominel volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til
offentligheden.
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
è1 1137/2008
Art. 1 og bilag, nr. 3.5.1 (tilpasset)
ð ny
4. è1 For
visse præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 7, skal
Kommissionen uanset litra d), e) og f) i stk. 3 til nærværende artikel ð være beføjet til at vedtage delegerede
retsakter, jf. artikel 20 med henblik ï på fastsættelse af undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning
eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning, når det kan påvises, at
miljøpåvirkningen vil blive mindre. Disse
foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i
dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med
kontrol i artikel 20a, stk. 3. ç Disse undtagelser
eller særlige bestemmelser defineres og anføres i del A eller B i bilag V. 
ê 1999/45/EF
5. Hvis
emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter:
a)           er
angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke nødvendig for præparater, der
er klassificeret som meget brandfarlige eller brandnærende eller som
lokalirriterende, medmindre sidstnævnte præparater er forsynet med
risikosætning R41, eller for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige
og forsynet med faresymbolet N
b)           er angivelse af R-sætninger, men
ikke af S-sætninger, nødvendig for præparater, der er klassificeret som
brandfarlige eller miljøfarlige og ikke er forsynet med faresymbolet N.
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
6. Angivelser som »ikke-giftig«,
»ikke-sundhedsskadelig«, »ikke-forurenende«, »økologisk« eller lignende
angivelser, der antyder, at et præparat er ufarligt, eller som vil kunne
forlede til at undervurdere den risiko, der er forbundet med præparatet, må
ikke forekomme på emballagen eller etiketten for præparater, der er omfattet af
dette direktiv, jf. dog Ö punkt 3 i bilag
I til forordning (EU) nr 547/2011 Õ.
ê 1999/45/EF
Artikel 11
Opfyldelse af etiketteringskravene
1. Når de i artikel 10 foreskrevne angivelser
findes på en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider
af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er
anbragt på sædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv
67/548/EØF, og etiketten må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte
oplysninger samt til eventuelle supplerende hygiejne- eller
sikkerhedsforskrifter.
2. En etiket er ikke påkrævet, når
angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med de i
stk. 1 fastsatte regler.
3. Etikettens og i det i stk. 2 nævnte
tilfælde emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets
baggrund fremtræder tydeligt.
4. De i henhold til artikel 10 påbudte
oplysninger på etiketten skal skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal
være af en tilstrækkelig størrelse og opstillet med tilstrækkeligt store
mellemrum til, at de er letlæselige.
De specifikke bestemmelser vedrørende disse
oplysningers udseende og format anføres i bilag VI til direktiv
67/548/EØF.
5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring
inden for deres område af præparater, som er omfattet af dette direktiv,
betinget af, at etikettens tekst affattes på den pågældende medlemsstats
officielle sprog.
6. Kravene i
dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt:
a)           når
der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller flere indvendige
emballager, såfremt den undvendige emballage er forsynet med en etikettering,
der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af
farligt gods, og den eller de indvendige emballager er forsynet med en
etikettering, der er i overensstemmelse med dette direktiv
b)           når
der anvendes en enkelt emballage:
(i)      såfremt
denne er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de
internationale forskrifter for transport af farligt gods samt med artikel 10,
stk. 3, litra a), b), c), e) of f), for præparater klassificeret efter metoden
i artikel 7 finder bestemmelserne i artikel 10, stk. 3, litra d),
ligeledes anvendelse for denne egenskab, såfremt den ikke er nævnt på
etiketten, eller
(ii)     efter omstændighederne, når særlige
emballagetyper som for eksempel transportable gasflasker ifølge de specifikke
bestemmelser i bilag VI til direktiv 67/548/EØF er forsynet med etikettering.
              For farlige præparater, der ikke
forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de nationale
forskrifter tillades i stedet for etikettering i overens­stemmelse med de
internationale forskrifter for transport af farligt gods.
Artikel 12
Undtagelser fra etiketterings- og
emballeringskravene
1. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse
på markedsføring af sprængstoffer med spræng­virkning eller pyroteknisk
virkning.
2. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse
på visse farlige præparater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere
defineret i bilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogen
fysisk-kemisk fare eller nogen fare for sundheden eller miljøet.
3.
Medlemsstaterne kan endvidere tillade:
a)           at
den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden egnet måde,
såfremt emballagen enten er for lille eller på anden måde er uegnet til
etikettering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 og 2
b)           uanset artikel 10 og 11, at
emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret som
sundhedsskadelige, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige,
lokalirriterende eller brandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en
anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund
til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller
for andre
c)           uanset artikel 10 og 11, at
emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret efter
artikel 7, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt
emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen
fare for miljøet
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
è1 1137/2008
Art. 1 og bilag, nr. 3.5.2 (tilpasset)
ð ny
d)           uanset
artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der ikke er
nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en anden egnet måde, såfremt
emballagen er for lille til etikettering i overensstemmelse med artikel 10 og
11, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der
håndterer disse præparater, eller for andre.
Anvendelse af dette stykke indebærer ikke
tilladelse til at anvende andre faresymboler, fareangivelser, R-sætninger eller
S-sætninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.
4. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i
stk. 3 fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissionen og medlemsstaterne
meddelelse herom. è1 Kommissionen
ð skal være beføjet til at vedtage
delegerede retsakter, jf. artikel 20 med henblik på ændring ï foranstaltninger inden for rammerne af bilag V ð på grundlag af oplysningerne i en sådan
meddelelse ï. Disse
foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i
dette direktiv ved at supplere det, vedtages efter forskriftsproceduren med
kontrol i artikel 20a, stk. 3. ç
Artikel 13
Fjernsalg
Reklame for præparater omfattet af dette
direktiv, som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden
først at have set præparatets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten
anførte fareklasser. Dette krav berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF[31].
Artikel 14
Hemmeligholdelse af kemiske navne
Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen
af præparatet, påvise, at angivelse på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet
af den kemiske identitet af et stof, der udelukkende er klassificeret som:
–                        
lokalirriterende, med undtagelse af de præparater,
som er forsynet med risiko­sætning R41, eller lokalirriterende i
kombination med en eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 3, litra c), nr.
iv), nævnte egenskaber, eller
–                        
sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i
kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv),
nævnte egenskaber og udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger
vil skade
beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i
henhold til bestemmelserne i bilag VI til dette direktiv få tilladelse til at
henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste
funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse. Denne
procedure må ikke anvendes, når der for det pågældende stof er fastsat en Ö unions-grænseværdi Õ for eksponering.
Ønsker den, der er ansvarlig for
markedsføringen af et præparat, at gøre brug af bestem­melserne om
hemmeligholdelse, indgiver han en ansøgning til den kompetente myndighed i den
medlemsstat, hvor præparatet først skal markedsføres.
Denne ansøgning skal indgives efter
bestemmelserne i bilag VI og skal indeholde de oplysninger, der kræves i
formularen i del A i nævnte bilag. Dette berører ikke eventuelle yderligere
oplysninger, som den kompetente myndighed måtte anmode den person om, der er
ansvarlig for markedsføringen af præparatet, hvis det viser sig nødvendigt for
at kunne vurdere ansøgningens gyldighed.
Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en
ansøgning om hemmeligholdelse, underretter ansøgeren om sin afgørelse. Den, der
er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, fremsender en kopi af denne
afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor han ønsker at markedsføre
præparatet.
Fortrolige oplysninger, der meddeles en
medlemsstats myndigheder eller Kommissionen, Ö hemmeligholdes Õ.
ò ny
Under alle
omstændigheder kan disse oplysninger
–                        
kun bringes til de
kompetente myndigheder, som er ansvarlige for at modtage de oplysninger der er
nødvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige risici for
mennesker og miljø, og undersøge, om de opfylder direktivets forskrifter.
–                        
dog videregives til
personer, som er direkte involveret i administrative procedurer eller
retsprocedurer, der kan føre til sanktioner, og som indledes med henblik på
kontrol med markedsførte stoffer, , samt til personer, som deltager i eller skal
høres i forbindelse med en lovgivningsprocedure.
ê 1999/45/EF
Artikel 15
Medlemsstaternes
ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhed
Dette direktiv
berører ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens rammer at fastsætte
de krav, de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagere, der
anvender de pågældende farlige præparater, for så vidt det ikke indebærer
ændringer i klassificeringen, emballeringen eller etiketteringen af farlige
præparater i forhold til dette direktiv.
Artikel 16
Organer, der skal modtage oplysninger
om de sundhedsmæssige virkninger
Medlemsstaterne udpeger det eller de organer,
der skal modtage oplysningerne, herunder om den kemiske sammensætning,
vedrørende præparater, der markedsføres og anses for farlige på grund af deres
sundhedsmæssige virkninger eller på grund af deres fysisk-kemiske virkninger.
Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger,
der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige
sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysningerne
må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik
på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i
nødsituationer.
Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne
ikke anvendes til andre formål.
Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer
modtager alle de oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er
ansvarlige for markedsføringen, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der
er pålagt dem.
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
Artikel 17
Klausul vedrørende fri bevægelighed
Med forbehold af bestemmelserne i andre Ö unions Õ akter kan
medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater
på grund af deres klassificering, emballering Ö og Õ etikettering,
såfremt præparaterne opfylder bestemmelserne i dette direktiv.
ê 1999/45/EF
Artikel 18
Beskyttelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat på grundlag af
detaljerede oplysninger fastslår, at et præparat af grunde, der vedrører
bestemmelserne i dette direktiv, frembyder fare for mennesker eller miljø,
skønt det er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne
medlemsstat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for
markedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straks
Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsagerne til denne
beslutning.
2. I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører
Kommissionen sig hurtigst muligt med medlems­staterne.
ê 1137/2008 Art.
1 og bilag, nr. 3.5.3
ð ny
3. Kommissionen træffer afgørelse ð ved hjælp af gennemførelsesretsakter.
Disse gennem­førelsesakter vedtages ï i overensstemmelse med den i artikel 21, stk. 2, omhandlede ð undersøgelsesprocedure ï.
ê 1137/2008 Art.
1 og bilag, nr. 3.5.4 (tilpasset)
ð ny
Artikel 19
Ö Tilpasning
til den tekniske udvikling Õ
Kommissionen skal ð vedtage delegerede retsakter, jf.
artikel 20 med henblik på tilpasning af ï bilagene Ö I til VII Õ til dette direktiv
til den tekniske udvikling. Disse
foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i
dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 20a,
stk. 3.
ò ny
Artikel 20
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Kommissionen
tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold for
betingelserne i nærværende artikel.
2. Kommissionen
tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i
artikel 10, stk. 4, artikel 12, stk. 4 og artikel 19, for en ubegrænset periode
fra [datoen for ikrafttrædelsen af dette direktiv].
3. Delegationen
af beføjelser, jf. artikel 10, stk. 4, artikel 12, stk. 4 og artikel 19, kan
til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om
tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den
pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen
i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der
angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der
allerede er i kraft.
4. Så snart
Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt
Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret
retsakt vedtaget i henhold til artikel 10, stk. 4, artikel 12, stk. 4 og
artikel 19, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har
gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder fra meddelelsen af den
pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet
og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at
de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med en måned på
Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
ê 1137/2008 Art.
1 og bilag, nr. 3.5.5 (tilpasset)
ð ny
Artikel 21
Ö Udvalg Õ
1. Kommissionen
bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 29, stk. 1, i
direktiv 67/548/EØF. ð Det udvalg skal være et udvalg som
omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011. ï
2. Når der henvises til dette stykke, skal ð artikel 5 som omhandlet i forordning
(EU) nr. 182/2011 finde anvendelse. ï Artikel 5 og 7 i afgørelse
1999/468/EF finder anvendelse under henvisning til bestemmelserne i artikel
8.
ò ny
Artikel 22
Ophævelse
Direktiv 1999/45/EF,
ændret ved retsakterne nævnt i bilag VIII, del A, ophæves herved, uden at dette
berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for gennemførelse i
national lov og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del
B til det ophævede direktiv og i bilag VIII, del B til nærværende direktiv.
Henvisninger til de
ophævede direktiver skal betragtes som henvisninger til nærværende
direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IX.
ê 1999/45/EC
(tilpasset)
Artikel 23
Ikrafttrædelse
Dette direktiv
træder i kraft på Ö tyvendedagen Õ for
offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 24
Adressater
Dette direktiv
er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26.1.2012.
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne
Formand                                                        Formand
ê 1999/45/EF
BILAG I
METODER TIL EVALUERING AF PRÆPARATERS
FYSISK-KEMISKE EGENSKABER I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5
DEL A
Undtagelser fra undersøgelsesmetoderne
i del A i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008
              Se punkt
2.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
DEL B
Andre beregningsmetoder
B.1.        Ikke-gasformige præparater
1.           Metode til bestemmelse af de
brandnærende egenskaber ved præparater, der indeholder organiske peroxider
              Se punkt
2.2.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
B.2.        Gasformige præparater
1.           Metode til bestemmelse af
brandnærende egenskaber
              Se punkt
9.1.1.2 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF
2.           Metode til bestemmelse af
brandfarlighed
              Se punkt 9.1.1.1 i bilag VI til
direktiv 67/548/EØF.
_____________
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra c)
BILAG II
METODER TIL EVALUERING AF SUNDHEDSFARERNE
VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 6
Indledning
Der skal foretages en vurdering af alle de
sundhedsmæssige virkninger svarende til de sundhedsmæssige virkninger af de
stoffer, som indgår i et præparat. Denne almindelige metode som beskrevet i del
A og B i dette bilag er en beregningsmetode, der gælder for alle præparater, og
hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer,
som indgår i et præparat. Med henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige
virkninger i:
1.           umiddelbart dødelige virkninger
2.           ikke-dødelige, men irreversible
skadevirkninger efter en enkelt eksponering
3.           alvorlige skadevirkninger efter
gentagen eller langvarig eksponering
4.           ætsende virkninger,
lokalirriterende virkninger
5.           sensibiliserende virkninger
6.           kræftfremkaldende virkninger,
mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger.
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1,
litra a), vurderes de sundhedsmæssige virkninger ved et præparat efter den
almindelige metode, som er beskrevet i del A og B i dette bilag, ved anvendelse
af koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer.
a)           Når der for de farlige stoffer, der
er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç, er fastsat
koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i dette bilag
beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser
benyttes
b)           Når de farlige stoffer ikke er
opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden de koncentrationsgrænser, som er nødvendige for anvendelse af den
vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de
koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag
Klassificeringsproceduren
er beskrevet i del A i dette bilag.
Klassificeringen
af stoffet (stofferne) og den heraf følgende klassificering af et præparat
udtrykkes:
–                        
enten ved et faresymbol og en eller flere
risikosætninger eller
–                        
ved fareklasser (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes
ledsaget af risikosætninger, når det drejer sig om stoffer og præparater med
kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er
derfor vigtigt, at der ud over faresymbolet tages hensyn til alle de særlige
risikosætninger, som kræves for hvert enkelt stof.
Den systematiske vurdering af alle de
sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt
i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater, hvor de udtrykkes i
volumenprocent, afhængigt af klassificeringen af det pågældende stof.
Såfremt de koncentrationsgrænser, der skal
tages i betragtning ved anvendelse af denne almindelige metode, ikke er anført
i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç, findes de i del B i
nærværende bilag.
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), første led
DEL A
Procedure for evaluering af
sundhedsfarer
Evalueringen foretages trinvis på følgende
måde:
1.           Følgende præparater skal klassificeres som meget giftige:
1.1.        på grund af deres umiddelbart
dødelige virkninger og skal forsynes med faresymbolet T+,
farebetegnelsen »meget giftig« samt risikosætning R26, R27 eller R28:
1.1.1.     præparater, som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige og har sådanne
virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
nr. 1 i del B i dette bilag (tabel 1 eller 1a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
1.1.2.     præparater,
som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i
punkt 1.1.1, litra a) eller b), når
              hvor:
 PT+ || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet, og 
 LT+ || = || er den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse for meget giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d) andet led
1.2.        på grund af deres ikke-dødelige, men
irreversible virkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med
faresymbolet T+, farebetegnelsen »meget giftig« samt risikosætning
R39/eksponeringsmåde:
              præparater, som indeholder mindst
ét farligt stof med sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er
lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
nr. 2 i del B i dette bilag (tabel 2 eller 2a, såfremt stoffet (stofferne)
ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
2. Følgende præparater skal klassificeres som giftige:
2.1.        på grund af deres umiddelbart
dødelige virkning og skal forsynes med fare­symbolet T, farebetegnelsen
»giftig« samt risikosætning R23, R24 eller R25:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), tredje led
2.1.1.     præparater, som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har
sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større
end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette
bilag (tabel 1 eller 1a), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
2.1.2.     præparater, som indeholder flere
stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i
punkt 2.1.1, litra a) eller b), når:
              hvor:
 PT+ || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet 
 PT || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet, og 
 LT || = || er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte respektive grænse for giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), fjerde led
2.2.        på grund af deres ikke-dødelige, men
irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med
faresymbolet T, farebetegnelsen »giftig« samt risikosætning
R39/eksponeringsmåde:
              præparater, som indeholder et eller
flere farlige stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og
har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller
større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 2 i del B i dette bilag (tabel 2 eller 2a), såfremt stoffer
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), femte led
2.3.        på
grund af deres virkninger ved langvarig påvirkning og skal forsynes med
faresymbolet T, farebetegnelse »giftig« samt risikosætning
R48/eksponeringsmåde:
              præparater,
som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger, i koncentrationer,
der hver for sig er lig med eller større end:
a)           enten den koncentration, der er
fastsat i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)           eller den koncentration, der er
fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel 3 eller 3a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrationsgrænser.
3.           Følgende præparater skal klassificeres som
sundhedsskadelige:
3.1.        på grund af deres umiddelbart
dødelige virkning og skal forsynes med fare­symbolet Xn,
farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R20, R21 eller R22:
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), sjette led
3.1.1.     præparater, som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller
sundhedsskadelige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig
er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 1 i del B i dette bilag (tabel 1 eller 1a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
3.1.2.     præparater, som indeholder flere stoffer,
der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i
punkt 3.1.1, litra a) eller b), når
              hvor:
 PT+ || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet 
 PT || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet 
 PXn || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i præparatet, og 
 LXn || = || er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte respektive grænse for sundhedsskadelig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 
3.2.        på grund af deres akutte virkninger i
lungerne, hvis de sluges, og skal forsynes med symbolet Xn,
farebetegnelsen »sundhedsskadelig« samt risikosætning R65:
              præparater, der er klassificeret
som sundhedsskadelige i overensstemmelse med de kriterier, der er anført i
punkt 3.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Ved anvendelsen af den
almindelige metode i overensstemmelse med punkt 3.1 Ö i denne
del Õ skal der ikke tages
hensyn til klassificeringen af et stof med R65
ê 1999/45/EF
è1 2001/60/EF
Art. 1, nr. 1, første led
3.3.        på grund af deres ikke-dødelige, men
irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med
faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundheds­skadelig« samt
risikosætning è1 R68 ç/eksponeringsmåde:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), sjette led
              præparater, som indeholder mindst
ét farligt stof, der er klassificeret som meget giftigt, giftigt eller
sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for
sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 2 i del B i dette bilag (tabel 2 eller 2a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), syende led
3.4.        på grund af deres langsigtede
virkninger og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen
»sundhedsskadelig« samt risikosætning R48/eksponeringsmåde:
              præparater, som indeholder mindst
ét farligt stof, der er klassificeret som giftigt eller sundhedsskadeligt og
har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller
større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 3 i del B i dette bilag (tabel 3 eller 3a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
4.           Følgende præparater skal klassificeres som ætsende:
4.1.        og skal forsynes med faresymbolet C,
farebetegnelsen »ætsende« samt risiko­sætning R35;
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), niende led
4.1.1.     præparater, som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning
R35, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
4.1.2.     præparater, som indeholder flere
stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat
enten i punkt 4.1.1, litra a) eller b), når
              hvor:
 PC, R35 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35, og 
 LC, R35 || = || er den for hvert stof, som er forsynet med R-sætning 35, fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumen­procent 
4.2.        og skal forsynes med faresymbolet C,
farebetegnelsen »ætsende« samt risiko­sætning R34:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), tiende led
4.2.1.     præparater, som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning
R35 eller R34, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
nr. 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
4.2.2.     præparater, som indeholder flere stoffer,
der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller R34, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i
punkt 4.2.1, litra a) eller b), når
              hvor:
 PC, R35 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 
 PC, R34 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34, og 
 LC, R34 || = || er den for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, fastsatte respektive grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent. 
5.           Følgende præparater skal klassificeres som
lokalirriterende:
5.1.        er
meget skadelige for øjnene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen
»lokalirriterende« samt risikosætning R41:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), elvte led
5.1.1.     præparater,
som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokal­irriterende
og forsynet med risikosætning R41, i koncentrationer, der hver for sig er lig
med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastlagt
i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
5.1.2.     præparater, som indeholder flere
stoffer, der klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning
R41 eller som ætsende og forsynet med risiko­sætning R35 eller R34, i
koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat
i punkt 5.1.1, litra a) eller b), når
              hvor:
 PC, R35 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 
 PC, R34 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 
 PXi, R41 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41 
 LXi, R41 || = || den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R41 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 
5.2.        er
lokalirriterende for øjnene, og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R36:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), tolvte led
5.2.1.     præparater,
som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet
med risikosætning R35 eller R34 eller som lokalirriterende og forsynet med
risikosætning R41 eller R36, i koncentrationer, der hver for sig er lig med
eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
5.2.2.     præparater, som indeholder mere end ét
stof, der enten er klassificeret som lokal­irriterende og forsynet med
risikosætning R41 eller R36 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R35
eller R34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er
fastsat i punkt 5.1.1, litra a) eller b), når
              hvor:
 PC, R35 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 
 PC, R34 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 
 PXi, R41 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41 
 PXi, R36 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 36, og 
 LXi, R36 || = || er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R36 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41 eller 36, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 
5.3.        er
lokalirriterende for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R38:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), trettende led
5.3.1.     præparater,
som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og
forsynet med risikosætning R35 eller R34 eller som lokalirriterende og forsynet
med risikosætning R38, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller
større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
5.3.2.     præparater, som indeholder flere
stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med
risikosætning R38 eller som ætsende og forsynet med risiko­sætning R35 eller
R34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er
fastsat i punkt 5.3.1, litra a) eller b), når:
              hvor:
 PC, R35 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 
 PC, R34 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 
 PXi, R38 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 38, 
 LXi, R38 || = || er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R38 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 38, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent 
5.4.        er
lokalirriterende for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xi,
farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning R37:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), fjortende led
5.4.1.     præparater,
som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokal­irriterende
og forsynet med risikosætning R37, i koncentrationer, der hver for sig er lig
med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 4 i del B i dette bilag (tabel 4 eller 4a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
5.4.2.     præparater, som indeholder flere
stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med
risikosætning R37, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de
grænser, der er fastsat i punkt 5.4.1, litra a) eller b), når:
              hvor:
 PXi, R37 || = || er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37, og 
 LXi, R37 || = || er den for hvert lokalirriterende stof, som er fornyet med R‑sætning 37, fastsatte grænse for lokalirritation, udtrykt i vægt­procent eller volumenprocent 
5.4.3.     gasformige præparater, som indeholder
mere end ét stof, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med
risikosætning R37 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R35 eller
R34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er
fastsat i punkt 5.4.1, litra a) eller b), når
              hvor:
 PC, R35 || = || er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35 
 PC, R34 || = || er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34 
 PXi, R37 || = || er volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37 
 LXi, R37 || = || er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R37 for hvert gasformigt ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert gasformigt lokalirriterende stof, som er forsynet med R‑sætning 37, udtrykt i volumenprocent. 
6.           Følgende præparater skal klassificeres som
sensibiliserende:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), femtende led
6.1.        for huden og skal forsynes med
faresymbolet Xi, farebetegnelsen »lokalirriterende« samt risikosætning
R43:
              præparater, som indeholder mindst
ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med
risikosætning R43 og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for
sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 5 i del B i dette bilag (tabel 5 eller 5a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), sekstende led
6.2.        for luftvejene og skal forsynes med
faresymbolet Xn, farebetegnelsen »sundheds­skadelig« samt
risikosætning R42:
              præparater, som indeholder et eller
flere stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med
risikosætning R42 og har disse virkninger, i koncentrationer, der hver for sig
er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 5 i del B i dette bilag (tabel 5a eller 5a), såfremt stoffet (stofferne)
ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
7.           Følgende præparater skal klassificeres som
kræftfremkaldende:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), syttende led
7.1.        i kategori 1 eller 2 og skal forsynes
med faresymbolet "T" samt risikosætning R45 eller R49:
              præparater, som indeholder mindst
ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende
og forsynet med risikosætning R45 eller R49, som angiver de kræftfremkaldende
stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller
større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det pågældende
stof
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 og 6a), såfremt stoffet (stofferne)
ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), attende led
7.2.        i kategori 3 og skal forsynes med
faresymbolet Xn samt risikosætning R40:
              præparater, som indeholder mindst
ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende
og forsynet med risikosætning R40, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i
kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a, såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
8.           Følgende præparater skal klassificeres som mutagene:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra d), nittende led
8.1.        i
kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R46:
              præparater,
som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er forsynet med
risikosætning R46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 og 2, i
koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
ê 1999/45/EF
è1 2001/60/EF
Art. 1, andet led
8.2.        i kategori 3 og skal forsynes med
faresymbolet Xn samt risikosætning è1 R68 ç:
              præparater, som indeholder mindst
ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som mutagent og
forsynet med risikosætning è1 R68 ç, som angiver de
mutagene stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med
eller større end:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
/EF Art. 56, nr. 2, litra d), tyvende led
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet (stofferne)
ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
9.           Følgende præparater skal klassificeres som
reproduktionstoksiske:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
/EF Art. 56, nr. 2, litra d), enogtyvende led
9.1.        i
kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R60
(forplantningsevne):
              præparater,
som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret
som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R60, som angiver de
reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver
for sig er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
/EF Art. 56, nr. 2, litra d), toogtyvende led
9.2.        i kategori 3 og skal forsynes med
faresymbol Xn samt risikosætning R62 (forplantningsevne):
              præparater, som indeholder mindst
ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som
reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R62, som angiver de
reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig
er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller6a), såfremt stoffet (stofferne)
ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
/EF Art. 56, nr. 2, litra d), treogtyvende led
9.3.        i
kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R61
(skader på afkom):
              præparater, som indeholder mindst ét stof,
der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og
forsynet med risikosætning R61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i
kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større
end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
/EF Art. 56, nr. 2, litra d), treogtyvende led
9.4.        i kategori 3 og skal forsynes med
faresymbolet Xn samt risikosætning R63 (skader på afkom):
              præparater, som indeholder mindst
ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som
reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R63, som angiver de
reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig
er lig med eller større end:
a)      enten den koncentration, der er fastsat i
è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
punkt 6 i del B i dette bilag (tabel 6 eller 6a), såfremt stoffet
(stofferne) ikke er opført i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrations­grænser.
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra e)
DEL B
Gældende
koncentrationsgrænser for vurdering af sundhedsfare
I den første
tabel (tabel 1-6) angives den koncentrationsgrænse for den sundhedsfarlige
virkning (udtrykt i vægtprocent), der anvendes, når der er tale om
ikke-gasformige præparater, mens den anden tabel (tabel 1a-6a) angiver den
koncentrationsgrænse (udtrykt i volumenprocent), der anvendes i forbindelse med
med gasformige præparater. Disse koncentrationsgrænser anvendes, hvis der ikke
er fastsat specifikke koncentrationsgrænser for det pågældende stof i è1 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç.
1.           Umiddelbart dødelige virkninger
1.1.        Ikke-gasformige præparater
              De koncentrationsgrænser i
vægtprocent, der er fastsat i tabel 1, er afgørende for præparatets
klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte
tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.
 Tabel 1 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R26, R27, R28 || koncentration ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentration < 7 % || 0,1 % ≤ koncentration < 1 % 
 T med R23, R24, R25 ||   || koncentration ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentration < 25 % 
 Xn med R20, R21, R22 ||   ||   || koncentration ≥ 25 % 
              Præparatet skal forsynes med
R-sætninger efter følgende kriterier:
–              
på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af
ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering
–              
i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som
gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den
strengeste klassificering.
1.2.        Gasformige præparater
              De
koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel 1a, er afgørende
for det gasformige præparats klassificering i forhold til koncentrationen af
den eller de enkelte tilstedeværende gasser, hvis klassificering ligeledes
angives.
 Tabel 1a 
 Klassificering af stoffet (gas) || Klassificering af præparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R26, R27, R28 || koncentration ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % 
 T med R23, R24, R25 ||   || koncentration ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % 
 Xn med R20, R21, R22 ||   ||   || koncentration ≥ 5 % 
              Præparatet
skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier:
–              
på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af
ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering
–              
i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som
gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den
strengeste klassificering.
ê 1999/45/EF
è1 2001/60/EF
Art. 1, nr. 2, første led
è2 2001/60/EF
Art. 1, nr. 3, andet led
2.           Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en
enkelt eksponering
2.1.        Ikke-gasformige
præparater
              For
stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt
eksponering (R39/eksponeringsmåde, è1 R68 ç/eksponeringsmåde) er
de kon­centrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent
i tabel 2, i givet fald afgørende for præparatets klassificering
 Tabel 2 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R39/eksp. måde || koncentration ≥ 10 % R39(*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % R39(*) obligatorisk || 0,1 % ≤ koncentration < 1 % è1 R68 ç(*) obligatorisk 
 T med R39/eksp. måde ||   || koncentration ≥ 10 % R39(*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % è2 R68 ç(*) obligatorisk 
 Xn med è2 R68 ç/ eksp. måde ||   ||   || Koncentration ≥ 10 % è2 R68 ç(*) obligatorisk 
 (*)                Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) 
2.2.        Gasformige præparater
              For
gasser med sådanne virkninger (R39/eksponeringsmåde, è2 R68 ç/ eksponeringsmåde)
er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i
volumenprocent i tabel 2a, i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
 Tabel 2a 
 Klassificering af stoffet (gas) || Klassificering af præparatet 
 T+ || T || Xn 
 T+ med R39/eksp. måde || Koncentration ≥ 1 % R39(*) obligatorisk || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % R39(*) obligatorisk || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % è2 R68 ç(*) obligatorisk 
 T med R39/eksp. måde ||   || koncentration ≥ 5 % R39(*) obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % è2 R68 ç(*) obligatorisk 
 Xn med è2 R68 ç/eksp. måde ||   ||   || koncentration ≥ 5 % è2 R68 ç(*) obligatorisk 
 (*)            Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) 
3.           Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig
eksponering
3.1.        Ikke-gasformige præparater
              For stoffer
med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering
(R48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der
er fastsat i vægtprocent i tabel 3, i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
 Tabel 3 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet 
 T || Xn 
 T med R48/eksp. måde || koncentration ≥ 10 % R48(*) obligatorisk || 1 % ≤ koncentration < 10 % R48(*) obligatorisk 
 Xn med R48/eksp. måde ||   || koncentration ≥ 10 % R48(*) obligatorisk 
 (*)                Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF). 
3.2.        Gasformige præparater
              For gasser med alvorlige
skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R48/eksponeringsmåde)
er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i
volumenprocent i tabel 3a i givet fald afgørende for præparatets
klassificering.
 Tabel 3a 
 Klassificering af stoffet (gas) || Klassificering af det gasformige præparat 
 T || Xn 
 T med R48/eksp. måde || koncentration ≥ 5 % R48(*) obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R48(*) obligatorisk 
 Xn med R48/eksp. måde ||   || koncentration ≥ 5 % R48(*) obligatorisk 
 (*)                Til angivelse af indgivelses-/eksponeringsmåde (eksp. måde) anvendes kombinerede sætninger som vist i punkt 3.2.1, 3.2.2 og 3.2.3 i klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) 
4.           Ætsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige
øjenskader
4.1.        Ikke-gasformige præparater
              For stoffer med ætsende (R34, R35)
eller lokalirriterende (R36, R37, R38, R41) virkninger er de
koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i
tabel 4, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.
 Tabel 4 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet 
 C med R35 || C med R34 || Xi med R41 || Xi med R36, R37, R38 
 C med R35 || Koncentration ≥ 10 % R35 obligatorisk || 5 % ≤ koncentration < 10 % R34 obligatorisk || 5 %(*) || 1 % ≤ koncentration < 5 % R36/38 obligatorisk 
 C med R34 ||   || koncentration ≥ 10 % R34 obligatorisk || 10 %(*) || 5 % ≤ koncentration < 10 % R36/38 obligatorisk 
 Xi med R41 ||   ||   || koncentration ≥ 10 % R41 obligatorisk || 5 % ≤ koncentration < 10 % R36 obligatorisk 
 Xi med R36, R37, R38 ||   ||   ||   || koncentration ≥ 20 % R36, R37, R38 er obligatoriske afhængig af stoffets koncentration, hvis disse R‑sætninger gælder for det pågældende stof 
 (*)                I følge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet med risikosætning R35 eller R34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R41. Hvis præparatet indeholder ætsende stoffer med R35 eller R34 i koncentrationer under grænserne for klassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præparatet som lokalirriterende med R41 eller lokalirriterende med R36. 
ê 2001/60/EF Art.
1, nr. 3
NB:         Hvis den konventionelle metode uden videre
anvendes på præparater, som indeholder stoffer, der er klassificeret som
ætsende eller lokalirriterende, kan det medføre underklassificering eller
overklassificering af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre
relevante faktorer (f.eks. præparatets pH). Ved klassificering efter
ætsende virkning skal der derfor tages hensyn til anbefalingerne i punkt 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og artikel 6, stk. 3, andet
og tredje led, i dette direktiv.
ê 1999/45/EF
4.2.        Gasformige
præparater
              For
gasser med sådanne virkninger (R34, R35, R36, R37, R38 eller R41) er de
koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i
tabel 4a, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.
 Tabel 4a 
 Klassificering af stoffet (gas) || Klassificering af præparatet 
 C med R35 || C med R34 || Xi med R41 || Xi med R36, R37, R38 
 C med R35 || koncentration ≥ 1 % R35 obligatorisk || 0,2 % ≤ koncentration < 1 % R34 obligatorisk || 0,2 %(*) || 0,02 % ≤ koncentration < 0,2 % R36/37/38 obligatorisk 
 C med R34 ||   || koncentration ≥ 5 % R34 obligatorisk || 5 %(*) || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R36/37/38 obligatorisk 
 Xi med R41 ||   ||   || koncentration ≥ 5 % R41 obligatorisk || 0,5 % ≤ koncentration < 5 % R36 obligatorisk 
 Xi med R36, R37, R38 ||   ||   ||   || koncentration ≥ 5 % R36, R37, R38 (som relevant) obligatoriske 
 (*)                Ifølge klassificeringskriterierne (bilag VI til direktiv 67/548/EØF) skal ætsende stoffer, der er forsynet med risikosætning R35 eller R34, betragtes, som om de også var forsynet med risikosætning R41. Hvis præparatet indeholder ætsende stoffer med R35 eller R34 i koncentrationer under grænserne for klassificering af præparatet som ætsende, kan sådanne stoffer derfor bevirke klassificering af præparatet som lokalirriterende med R41 eller lokalirriterende med R36. 
ê 2001/60/EF Art.
1, nr. 1
NB:            Hvis den konventionelle metode uden videre anvendes på
præparater, som indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende eller
lokalirriterende, kan det medføre underklassificering eller overklassificering
af risikoen, når det sker uden hensyntagen til andre relevante faktorer (f.eks.
præparatets pH). Ved klassificering efter ætsende virkning skal der derfor
tages hensyn til anbefalingerne i punkt 3.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og
artikel 6, stk. 3, andet og tredje led, i dette direktiv.
ê 1999/45/EF
è1 2001/60/EF
Art. 1, nr. 2, tredje led
5.           Sensibiliserende virkninger
5.1.        Ikke-gasformige præparater
              Præparater med sådanne virkninger
klassificeres som sensibiliserende og forsynes med:
–              
faresymbolet Xn og risikosætning R42,
hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding
–              
faresymbolet Xi og risikosætning R43,
hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden.
              De
koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i
tabel 5, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering.
 Table 5 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet 
 sensibiliserende med R42 || sensibiliserende med R43 
 Sensibiliserende med R42 || koncentration ≥ 1 % R42 obligatorisk ||   
 Sensibiliserende med R43 ||   || koncentration ≥ 1 % R43 obligatorisk 
5.2.        Gasformige præparater
              Gasformige præparater med sådanne
virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med:
–              
faresymbolet Xn og risikosætning R42,
hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding.
–              
faresymbolet Xi og risikosætning R43,
hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden.
              De
koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i
tabel 5a, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering.
 Tabel 5a 
 Klassificering af stoffet (gas) || Klassificering af det gasformede præparat 
 sensibiliserende med R42 || sensibiliserende med R43 
 Sensibiliserende med R42 || koncentration ≥ 0,2 R42 obligatorisk ||   
 Sensibiliserende med R43 ||   || koncentration ≥ 0,2 % R43 obligatorisk 
6.           Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske
virkninger
6.1.        Ikke-gasformige præparater
              For
stoffer med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i
vægtprocent i tabel 6, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.
Præparaterne forsynes med følgende faresymboler og risikosætninger:
 Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: || T; R45 eller R49 
 Kræftfremkaldende, kategori 3: || Xn; R40 
 Mutagen, kategori 1 og 2: || T; R46 
 Mutagen, kategori 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: || T; R60 
 Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: || T; R61 
 Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 3: || Xn; R62 
 Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/EF Art.
1 og bilag, nr. 1, litra a)
 Tabel 6 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparater 
 Kategori 1 og 2 || Kategori 3 
 Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 med R45 eller R49 || Koncentration ≥ 0,1 % kræftfremkaldende R45 eller R49 obligatorisk efter tilfældet ||   
 Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3 med R40 ||   || Koncentration ≥ 1 % kræftfremkaldende R40 obligatorisk (medmindre R45 allerede tildelt (*)) 
 Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2 med R46 || Koncentration ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatorisk ||   
 Mutagene stoffer i kategori 3 med R68 ||   || Koncentration ≥ 1 %  mutagen R68 obligatorisk (medmindre R46 allerede tildelt) 
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R60 (forplantnings­evne) || Koncentration ≥ 0,5 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R60 obligatorisk ||   
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 3 med R62 (forplantningsevne) ||   || Koncentration ≥ 5 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R62 obligatorisk (medmindre R60 allerede tildelt) 
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R61 (skader på afkom) || Koncentration ≥ 0,5 % reproduktionstoksisk (skader på afkom) R61 obligatorisk ||   
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 3 med R63 (skader på afkom) ||   || Koncentration ≥ 5 % reproduktionstoksisk (skader på afkom) R63 obligatorisk (medmindre R61 allerede tildelt) 
 (*)                Når præparatet er tildelt både R49 og R40, skal begge R-sætninger angives, eftersom der i R40 ikke tages stilling til eksponeringsvejen, mens R49 kun gælder i tilfælde af indånding. 
ê 1999/45/EF
è1 2001/60/EF
Art. 1, nr. 2, femte led.
6.2.        Gasformige præparater
              For gasser med disse virkninger er
de koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel 6a, i givet
fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med
følgende faresymboler og risikosætninger:
 Kræftfremkaldende, kategori 1 og 2: || T; R45 eller R49 
 Kræftfremkaldende, kategori 3: || Xn; 0 
 Mutagen, kategori 1 og 2: || T; R46 
 Mutagen, kategori 3: || Xn;è1 R68 ç 
 Reproduktionstoksisk (forplantningsevne), kategori 1 og 2: || T; R60 
 Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 1 og 2: || T; R61 
 Reproduktionstoksisk (forplatningsevne), kategori 3: || Xn; R62 
 Reproduktionstoksisk (skader på afkom), kategori 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/EF Art.
1 og bilag, nr. 1, litra b)
 Tabel 6a 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet 
 Kategori 1 og 2 || Kategori 3 
 Kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 eller 2 med R45 eller R49 || Koncentration ≥ 0,1 % kræftfremkaldende R45 eller R49 obligatorisk efter tilfældet ||   
 Kræftfremkaldende stoffer i kategori 3 med R40 ||   || Koncentration ≥ 1 % kræftfremkaldende R40 obligatorisk (medmindre R45 allerede tildelt)(*) 
 Mutagene stoffer i kategori 1 eller 2 med R46 || Koncentration ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatorisk ||   
 Mutagene stoffer i kategori 3 med R68 ||   || Koncentration ≥ 1 % mutagen R68 obligatorisk (medmindre R46 allerede tildelt) 
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R60 (forplant­ningsevne) || Koncentration ≥ 0,2 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R60 obligatorisk ||   
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 3 med R62 (forplantnings­evne) ||   || Koncentration ≥ 1 % reproduktionstoksisk (forplantningsevne) R62 obligatorisk (medmindre R60 allerede tildelt) 
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 1 eller 2 med R61 (skader på afkom) || Koncentration ≥ 0,2 % reproduktionstoksisk (skader på afkom) R61 obligatorisk ||   
 Reproduktions­toksiske stoffer i kategori 3 med R63 (skader på afkom) ||   || Koncentration ≥ 1 % reproduktionstoksiske (skader på afkom) R63 obligatorisk (medmindre R61 allerede tildelt) 
 (*)                Når præparatet er tildelt både R49 og R40, skal begge R-sætninger angives, eftersom der i R40 ikke tages stilling til eksponeringsvejen, mens R49 kun gælder i tilfælde af indånding 
_____________
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra f)
è2 Berigtigelse,
1999/45/EF (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70)
è3 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra g), første led
BILAG III
METODER TIL EVALUERING AF MILJØFAREN VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE
MED ARTIKEL 7
Indledning
Den systematiske vurdering af alle de
miljøfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i
vægtprocent, bortset fra gasformige præparatet, hvor de udtrykkes i
volumenprocent, i forhold til klassificeringen af det pågældende stof.
Del A angiver beregningsmetoden i
overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra a), og fastlægger, hvilke
risikosætninger der kræves ved klassificeringen af præparater.
Del B angiver, hvilke koncentrationsgrænser
der skal anvendes ved den almindelige metode, samt de relevante faresymboler og
risikosætninger for klassificering.
I henhold til artikel 7, stk. 1, litra a),
skal miljøfaren ved et præparat vurderes efter den almindelige metode, der er
beskrevet i dette bilags del A og B, og der skal anvendes individuelle
koncentrationsgrænser.
a)           Når der for de farlige stoffer på
listen i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç er fastsat
koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den
vurderingsmetode, der er beskrevet i dette bilags del A, skal disse
koncentrationsgrænser anvendes
b)           Når de farlige stoffer ikke er
opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden de koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den
vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de
koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag
Del C angiver undersøgelsesmetoder til
vurdering af farer for vandmiljøet.
DEL A
Procedure for vurdering af miljøfaren
a)           Vandmiljø
I.            Almindelig
metode til vurdering af faren for vandmiljøet
              I
den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljøet tages der hensyn
til alle è2 de
farer, et præparat kan indebære ç for dette miljø,
efter følgende regler:
              Følgende præparater skal
klassificeres som miljøfarlige:
1.      og skal forsynes med faresymbolet N,
farebetegnelsen »miljøfarlig« samt risikosætning R50 og R53 (R50-53):
1.1.   præparater, som indeholder et eller flere
stoffer, der er klassificeret som miljø­farlige og forsynet med risikosætning
R50-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)       enten den koncentration, der er fastsat
i è3 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
del B i dette bilag (tabel 1), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è3 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrationsgrænser
1.2.   præparater, som indeholder flere stoffer,
der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R50-53, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i
punkt I.1.1, litra a) eller b), men for hvilke:
hvor:
 PN, R50-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 
 LN, R50-53 || = || er den grænse R50-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53, udtrykt i vægtprocent 
2.      og skal forsynes med faresymbolet N,
farebetegnelsen »miljøfarlig« samt risikosætning R51 og R53 (R51-53), medmindre
præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med punkt. I.1:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra g), andet led
2.1.   præparater, som indeholder et eller flere
stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning
R50-53 eller R51-53, i koncentra­tioner, der hver for sig er lig med eller
større end:
a)       enten den koncentration, der er fastsat
i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag
(tabel 1), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrationsgrænser
2.2.   præparater, som indeholder flere stoffer,
der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R50-53
eller R51-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der
er anført i punkt. I.2.1, litra a) eller b), men for hvilke:
         hvor:
 PN, R50-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 
 PN, R51-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53 
 LN, R51-53 || = || er den respektive grænse R51-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53 eller 51-53, udtrykt i vægtprocent 
3.      og skal forsynes med risikosætning R 52 og
R53 (R52-53), medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i
overensstemmelse med ovenstående punkt I.1 eller I.2:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra g), tredje led
3.1.   præparater,
som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og
forsynet med risikosætning R50-53, R51-53 eller R52-53, i koncentrationer, der
hver for sig er lig med eller større end:
a)       enten den
koncentration, der er fastsat i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
del B i dette bilag (tabel 1), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrationsgrænser
3.2.   præparater,
som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet
med risikosætning R50-53, R51-53 eller R52-53, i koncentrationer, der hver for
sig er lavere end de grænser, der er anført i punkt I.3.1, litra a) eller b),
men for hvilke:
         hvor:
 PN, R50-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 
 PN, R51-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53 
 PR52-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52-53 
 LR52-53 || = || er den respektive grænse R52-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent 
4.      og skal forsynes med faresymbolet N,
farebetegnelsen »miljøfarlig« samt risikosætning R50, medmindre præparatet i
forvejen er klassificeret i overens­stemmelse med ovenstående punkt I.1:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra g), fjerde led
4.1.   præparater, som indeholder et eller flere
stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning
R50, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)       enten den koncentration, der er fastsat
i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
del B i dette bilag (tabel 2), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrationsgrænser
4.2.   præparater, som indeholder flere stoffer,
der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R50, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i
punkt I.4.1, litra a) eller b), men for hvilke:
         hvor:
 PN, R50 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50 
 LN, R50 || = || er den grænse R50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50, udtrykt i vægtprocent 
4.3.   præparater, som indeholder flere stoffer,
der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R50, men
som ikke opfylder kriterierne i punkt I.4.1 eller I.4.2, og som indeholder
et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med
risikosætning R50-53, for hvilke:
         hvor:
 PN, R50 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præ­paratet, som er forsynet med R-sætning 50 
 PN, R50-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præ­paratet, som er forsynet med R-sætning 50-53 
 LN, R50 || = || er den grænse R50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50 eller 50-53, udtrykt i vægtprocent 
5.      og skal forsynes med risikosætning R53,
medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med
ovenstående punkt I.1, I.2, I.3 eller I.4: 
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra g), femte led
5.1.   præparater, som indeholder et eller flere
stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning
R52 i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:
a)       enten den koncentration, der er fastsat
i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
del B i dette bilag (tabel 3), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentra­tionsgrænser
5.2.   præparater,
som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet
med risikosætning R52, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de
grænser, der er anført i punkt I.5.1, litra a) eller b), men for hvilke:
         hvor:
 PR52 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52 
 LR52 || = || er den grænse R52, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 52, udtrykt i vægtprocent 
6.      og skal forsynes med risikosætning R53,
medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med
ovenstående punkt I.1, I.2 eller I.3:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra g), sjette led
6.1.   præparater,
som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og
forsynet med risikosætning R53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med
eller større end:
a)       enten den
koncentration, der er fastsat i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i
del B i dette bilag (tabel 4), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrationsgrænser
6.2.   præparater, som indeholder flere stoffer,
der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R53, i
koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i
punkt I.6.1, litra a) eller b), men for hvilke:
         hvor:
 PR53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 53 
 LR53 || = || er den grænse R53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 53, udtrykt i vægtprocent 
6.3.    præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret
som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R53, men som ikke opfylder
kriterierne i punkt I.6.2, og som indeholder et eller flere stoffer, der
er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R50-53, R51-52
eller R52-53, for hvilke:
         hvor:
 PR53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 53 
 PN, R50-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53 
 PN, R51-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53 
 PR52-53 || = || er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52-53 
 LR53 || = || er den respektive grænse R53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 53, 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent 
b)           Andre
miljøer end vandmiljøet
1)           OZONLAGET
I.            Den almindelige metode til
vurdering af præparater, der er farlige for ozonlaget
              Følgende præparater skal
klassificeres som miljøfarlige:
1.      og skal forsynes med faresymbolet N,
fareangivelsen »miljøfarlig« samt risikosætning R59:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra h)
1.1.   præparater, som indeholder mindst ét stof,
der er klassificeret som miljøfarligt og forsynet med faresymbolet N samt
risikosætning R59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større
end:
a)       enten den koncentration, der er fastsat
i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç for det eller de
pågældende stoffer
b)      eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag
(tabel 5), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç eller er opført deri
uden koncentrationsgrænser
2)           DET
TERRESTRISKE MILJØ
I.            Vurdering af præparater,
der er farlige for det terrestriske miljø
              Klassificering af præparater ved
anvendelse af følgende risikosætninger vil ske, når de detaljerede kriterier
for anvendelse af disse sætninger er blevet optaget i bilag VI til direktiv
67/548/EØF.
 R54 ||   || Giftig for planter 
 R55 ||   || Giftig for dyr 
 R56 ||   || Giftig for organismer i jordbunden 
 R57 ||   || Giftig for bier 
 R58 ||   || Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet 
DEL B
Koncentrationsgrænser til brug ved
vurdering af miljøfarerne
I.            For
vandmiljøet
              De
koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i nedenstående tabeller, er
afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller
de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.
ê 2006/8/EF Art.
1 og bilag, nr. 2, litra b)
 Tabel 1a || 
 Akut giftighed for vandmiljøet og uønskede langtidsvirkninger || 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet || 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 || 
 N, R50-53 || se tabel 1b || se tabel 1b || se tabel 1b || 
 N, R51-53 ||   || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn < 25 % || 
 R52-53 ||   ||   || Cn ≥ 25 % || 
 For præparater indeholdende et stof, som er klassificeret som N, R50-53, gælder koncentrationsgrænser og deraf følgende klassifikation som angivet i tabel 1b.. 
 Tabel 1b 
 Akut giftighed for vandmiljøet og uønskede langtidsvirkninger af stoffer, som er meget giftige for vandmiljøet 
 LC50- eller EC50-værdi (L, litra e)C50) for stof klassificeret som N, R50‑53 (mg/l) || Klassificering af præparatet 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn < 25 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % || 0,25 % ≤ Cn< 2,5 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % || 0,025 % ≤ Cn< 0,25 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % || 0,0025 % ≤ Cn< 0,025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % || 0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 % || 0,000025 % ≤ Cn< 0,00025 % 
 For præparater indeholdende stoffer med en LC50- eller EC50-værdi, som er mindre end 0,00001 mg/l, beregnes koncentrationsgrænserne på tilsvarende måde (med faktor 10-intervaller). 
ê 2006/8/EF Art.
1 og bilag, nr. 2, litra c)
 Tabel 2 
 Akut giftighed for vandmiljøet 
 LC50- eller EC50-værdi (L, litra e)C50) for stof klassificeret som N, R50 eller som N, R50-53 (mg/l) || Klassificering af præparatet N, R50 
 0,1 < L, litra e)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % 
 0,01 < L, litra e)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % 
 0,001 < L, litra e)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % 
 0,0001 < L, litra e)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % 
 0,00001 < L, litra e)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % 
 For præparater indeholdende stoffer med en LC50- eller EC50-værdi, som er mindre end 0,00001 mg/l, beregnes koncentrationsgrænserne på tilsvarende måde (med faktor 10-intervaller). 
ê 1999/45/EF
 Tabel 3 
 Giftighed for vandmiljøet 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet R52 
 52 || koncentration ≥ 25 % 
 Tabel 4 
 Uønskede langtidsvirkninger 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet R 53 
 R 53 || koncentration ≥ 25 % 
 N, R50-53 || koncentration ≥ 25 % 
 N, R51-53 || koncentration ≥ 25 % 
 R52-53 || koncentration ≥ 25 % 
II.          For andre miljøer end vandmiljøet
              De
koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent eller, for så vidt angår
gasformige præparater, i volumenprocent i nedenstående tabeller, er afgørende
for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de
enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.
ê 2006/8/EF Art.
1 og bilag, nr. 2, litra d)
 Tabel 5 
 Farlig for ozonlaget 
 Klassificering af stoffet || Klassificering af præparatet N, R59 
 N med R59 || Cn ≥ 0,1 % 
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
DEL C
Undersøgelsesmetoder
til evaluering af farer for vandmiljøet
Klassificering
af et præparat sker oftest efter den almindelige metode. Til bestemmelse af
akut giftighed for vandmiljøet kan det dog i visse tilfælde være
hensigtsmæssigt at foretage undersøgelser af præparatet.
Resultatet af disse undersøgelser af
præparatet kan kun ændre den klassificering med hensyn til akut giftighed for
vandmiljøet, som den almindelige metode har resulteret i.
Hvis den, der er ansvarlig for
markedsføringen, vælger at foretage sådanne undersøgelser, skal de gennemføres
i overensstemmelse med kvalitetskriterierne for metoderne i del C Ö i bilaget
til Õ forordning (EF) nr.
440/2008.
Undersøgelserne skal endvidere gennemføres på
alle tre arter i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv
67/548/EØF (alger, dafnier og fisk), medmindre præparatet allerede efter
undersøgelsen på en af arterne er blevet placeret i den højeste fareklasse for
akut giftighed for vandmiljøet, eller der allerede foreligger et resultat af
undersøgelserne inden dette direktivs ikrafttrædelse.
_____________
BILAG IV
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR BEHOLDERE,
SOM INDEHOLDER PRÆPARATER, DER UDBYDES ELLER SÆLGES TIL OFFENTLIGHEDEN
DEL A
Beholdere, som skal være forsynet med
børnesikre lukninger
1.           Beholdere, som indeholder
præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og som er etiketteret
som meget giftige, giftige eller ætsende efter forskrifterne i artikel 10 og på
de vilkår, der er fastsat i artikel 6, skal uanset rumindholdet være forsynet
med børnesikre lukninger.
2.           Beholdere, som indeholder
præparater, der indebærer sundhedsfare ved indånding (Xn, R65),
og som er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med punkt 3.2.3 i
bilag VI til direktiv 67/548/EØF, skal uanset rumindholdet være forsynet med
børnesikre lukninger, dog ikke præparater, der markedsføres i form af aerosoler
eller i en beholder forsynet med et forseglet sprøjtesystem.
3.           Beholdere, som indeholder mindst et
af nedennævnte stoffer i en koncentration, der er lig med eller større end den
nedenfor anførte
 Nr. || Stof || Maksimal koncentration 
 CAS-nummer || Navn || Einecs-nr. 
 1 || 67-56-1 || Methanol || 2006596 || ≥ 3 % 
 2 || 75-09-2 || Dichlor-methan || 2008389 || ≥ 1 % 
              og som udbydes eller sælges til
offentligheden, skal uanset rumindholdet være forsynet med børnesikre
lukninger.
DEL B
Beholdere, som skal bære en
fareangivelse, der kan opfattes ved berøring
Beholdere, som indeholder præparater, der
udbydes eller sælges til offentligheden, og som er etiketteret som meget
giftige, giftige, ætsende, sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget
brandfarlige efter forskrifterne i artikel 10 og på de i artikel 5 og 6 fastsatte
vilkår, skal uanset rumindholdet bære en fareangivelse, der kan opfattes ved
berøring.
Denne bestemmelse gælder ikke for aerosoler,
der klassificeres og etiketteres som yderst brandfarlige eller meget
brandfarlige.
_____________
ê 2006/8/EF Art.
1 og bilag, nr. 3
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra i)
è2 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra j)
BILAG V
SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR ETIKETTERING
AF VISSE PRÆPARATER
A.           Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der er klassificeret
som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7
1.           Præparater, der sælges til
privat brug
1.1.        Etiketten på emballage, som
indeholder sådanne præparater, skal ud over de specifikke sikkerhedsforskrifter
være anført den relevante sikkerhedsforskrift S1, S2, S45 eller S46 efter de
kriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
1.2.        Såfremt sådanne præparater er
klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) eller ætsende (C), og det er
fysisk umuligt at anføre denne information på selve emballagen, skal emballagen
til disse præparater ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning,
om nødvendigt med oplysninger om destruering af den tomme emballage.
2.           Præparater, der påføres ved
sprøjtning
              Etiketten på emballage til sådanne
præparater skal være forsynet med sikkerhedsforskrift S23 ledsaget af
sikkerhedsforskrift S38 eller S51 valgt efter de anvendelseskriterier, der er
fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.
3.           Præparater, der indeholder
et stof, som er forsynet med risikosætning R33: Kan ophobes i kroppen efter
gentagen brug
              Såfremt præparatet indeholder
mindst ét stof forsynet med risikosætning R33, skal denne sætnings ordlyd, som
anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, anføres på etiketten på
præparatets emballage, såfremt dette stof findes i præparatet i
en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre
værdier i è1 Del 3
i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç.
4.           Præparater, der indeholder
et stof, som er forsynet med risikosætning R64: Kan skade børn i ammeperioden
              Såfremt præparatet indeholder
mindst ét stof forsynet med risikosætning R64, skal denne sætnings ordlyd, som
anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, anføres på etiketten på præparatets
emballage, såfremt dette stof findes i præparatet i en koncentration på 1
% eller derover, medmindre der er fastsat andre værdier i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç.
B.           Særlige bestemmelser vedrørende præparater, uden hensyn
til deres klassifi­cering i henhold til artikel 5, 6 og 7
1.           Præparater, der indeholder
bly
1.1.        Maling og lakker
              Etiketten på emballage til maling
og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard
6503:1984, overstiger 0,15 % (udtrykt som metallets vægt) af præparatets
samlede vægt, skal være forsynet med følgende påskrift:
              »Indeholder bly. Må ikke anvendes
på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«.
              For emballager, hvis indhold er
under 125 ml, kan påskriften være følgende:
              »Advarsel! Indeholder bly«.
2.           Præparater, der indeholder
cyanocrylater
2.1.        Lim og klister
              Den inderste emballage indeholdende
klæbestoffer på cyanocrylatbasis skal være forsynet med følgende påskrift:
              »Cyanocrylat.
              Farligt.
              Klæber til huden og øjnene på få
sekunder.
              Opbevares utilgængeligt for børn».
              Emballagen skal være ledsaget af
passende sikkerhedsforskrifter.
3.           Præparater, der indeholder
isocyanater
              Etiketten på emballage til
præparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, præpolymerer
osv., hver for sig eller sammenblandede), skal være forsynet med følgende
påskrift:
              »Indeholder isocyanater.
              Se fabrikantens oplysninger«.
4.           Præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en
gennemsnitlig molekyle­vægt ≤ 700
              Etiketten på emballage til præparater, der
indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på ≤ 700, skal
være forsynet med følgende påskrift:
              »Indeholder epoxyforbindelser.
              Se fabrikantens oplysninger«
5.           Præparater, der indeholder
aktivt chlor, og som sælges til offentligheden
              Etiketten på emballage til
præparater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal være forsynet med
følgende påskrift:
              »Advarsel! Må ikke anvendes i
forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter
(chlor).«
6.           Præparater, der indeholder
cadmium (legeringer), og som skal bruges til lodning og svejsning
              Etiketten på emballage til sådanne
præparater skal være forsynet med følgende påskrift, som skal være let læselig
og ikke må kunne fjernes:
              »Advarsel! Indeholder cadmium.
              Der udvikles farlige dampe under
anvendelsen.
              Se fabrikantens oplysninger.
              Overhold sikkerhedsforskrifterne«.
7            Præparater i form af
aerosoler
              Uden at dette indskrænker
bestemmelserne i dette direktiv, er præparater i form af aerosoler også
omfattet af etiketteringsbestemmelserne i overensstemmelse med punkt 2.2 og 2.3
i bilaget til direktiv 75/324/EØF.
8.           Præparater, som indeholder
stoffer, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt
              Såfremt præparatet indeholder mindst
ét stof, som i overensstemmelse direktiv 67/548/EØF er forsynet med
påskriften »Forsigtig — stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt«, skal
etiketten på præparatets emballage være forsynet med påskriften »Forsigtig —
dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«,
såfremt dette stof er til stede i en koncentration på 1 % eller derover.
9.           Præparater,
der ikke er klassificeret som sensibiliserende, men som indeholder mindst ét
sensibiliserende stof
              Etiketten
på emballage til præparater, som indeholder mindst ét stof, der er
klassificeret som sensibiliserende og forekommer i koncentrationer, der er lig
med eller større end 0,1 %, eller i koncentrationer, der er lig med eller
større end den i den særlige note i è2 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç angivne
koncentration, skal være forsynet med følgende påskrift: 
              »Indeholder [navn på det
sensibiliserende stof]. Kan udløse allergisk reaktion«.
10.         Flydende
præparater, som indeholder halogenerede kulbrinter
              For
flydende præparater, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt eller er
angivet et flammepunkt ved temperaturer på over 55 °C, og som indeholder
et halogeneret kulbrinte og mere end 5 % brandfarlige eller meget brandfarlige
stoffer, skal etiketten på emballagen være forsynet med en af følgende
påskrifter:
              »Brandfarlig ved brug« eller »Meget
brandfarlig ved brug«.
11.         Præparater,
der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R67: Dampe kan give
sløvhed og svimmelhed
              Såfremt
præparatet indeholder et eller flere stoffer forsynet med risikosætning R67,
skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF,
anføres på etiketten på præparatets emballage, såfremt disse stoffer findes i
præparatet i en samlet koncentration på 15 % eller derover, medmindre:
–              
præparatet i forvejen er klassificeret med sætning
R20, R23, R26, R68/20, R39/23 eller R39/26
–              
eller præparatets emballage indeholder 125 ml eller
derunder.
12.         Cementer
og cementpræparater
              Etiketten
på emballage til cementer og cementpræparater med et indhold af opløseligt
chrom (VI) på over 0,0002 % af cementens totale tørvægt skal være forsynet med
følgende påskrift:
              »Indeholder
chrom (VI). Kan udløse allergisk reaktion«
              medmindre
præparatet i forvejen er klassificeret som sensibiliserende med
sætning R43.
C.           Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der ikke er
klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7, men som indeholder
mindst ét farligt stof
1.           Præparater,
som ikke er bestemt til privat brug
              Etiketten
på emballage til de præparater, der er omhandlet i artikel 31, stk. 3), litra
a) og (c) i forordning (EF)
nr. 1907/2006, skal være forsynet med følgende
påskrift:
              »Leverandørbrugsanvisning
kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere«.
_____________
ê 1999/45/EF
(tilpasset)
è1 1272/2008
Art. 56, nr. 2, litra k)
BILAG VI
ANSØGNING OM HEMMELIGHOLDELSE AF ET
STOFS KEMISKE IDENTITET
DEL A
Oplysninger, der skal angives i
ansøgningen om hemmeligholdelse
Indledning
A.           Artikel 14 indeholder nøje
bestemmelser om, hvilke betingelser der skal være opfyldt for, at den, der er
ansvarlig for markedsføringen, kan påberåbe sig hemmelig­holdelse.
B.           For at undgå gentagne ansøgninger om
hemmeligholdelse af det samme stof anvendt i forskellige præparater, er én
ansøgning om beskyttelse tilstrækkelig, hvis flere præparater:
–              
indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent
de samme koncentrationer
–              
klassificeres og mærkes på samme måde
–              
tilsigtes anvendt på samme måde.
              For et bestemt stof skal der i
forhold til alle de pågældende præparater benyttes samme alternative betegnelse
til at dække over dets kemiske identitet. Endvidere skal ansøgninger om
hemmeligholdelse indeholde alle de oplysninger, der er anført nedenfor, især
hvert enkelt præparats navn eller handelsbetegnelse.
C.           Den alternative betegnelse på
etiketten skal være den samme som den, der findes i afsnit 3
»Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer« i Ö bilag II Õ til forordning (EF)
nr. 1907/2006.
              Det betyder, at der skal benyttes
en alternativ betegnelse, der giver tilstrækkelige oplysninger om stoffet til,
at præparatet kan håndteres risikofrit.
D.           Ved fremsættelse af en anmodning om
anvendelse af en alternativ betegnelse skal den, der er ansvarlig for
markedsføringen, tage hensyn til behovet for at forelægge fyldestgørende
oplysninger, så det bliver muligt at træffe de nødvendige sundheds- og
sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet og sikre, at de risici, der er
forbundet med håndteringen af præparaterne, kan mindskes mest muligt.
Ansøgning om hemmeligholdelse
I
overensstemmelse med artikel 14 skal en ansøgning om hemmeligholdelse
obligatorisk indeholde følgende oplysninger:
1.           Navn
og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Ö Unionen Õ, der er ansvarlig
for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren.
2.           Nøjagtig angivelse af, hvilke
stoffer der foreslås hemmeligholdelse af og den alternative betegnelse:
 CAS-nummer || Einecs-nummer || Kemisk betegnelse ifølge international nomenklatur og klassificering (Rådets è1 Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç, eller foreløbig klassificering) || Alternative betegnelse 
 a)    ||   ||   
 b)    ||   ||   
 c)    ||   ||   
 NB:            For foreløbigt klassificerede stoffer vedlægges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som dokumenterer, at den foreløbige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til rådighed værende relevante data om stoffet og dets egenskaber. 
3.           Begrundelse for ønsket om
beskyttelse (sandsynlighed)
4.           Handelsnavn eller -betegnelse for
præparatet/præparaterne
5.           Er disse handelsnavne eller
-betegnelser ens i hele Ö Unionen Õ?
 JA || NEJ 
              I benægtende fald anføres det
handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der benyttes i de andre medlemsstater:
ê 2006/96/EF Art.
1 og bilag, nr. G
              Belgien:
              Bulgarien:
              Den Tjekkiske Republik:
              Danmark:
              Tyskland:
              Estland:
              Irland:
              Grækenland:
              Spanien:
              Frankrig:
              Italien:
              Cypern:
              Letland:
              Litauen:
              Luxembourg:
              Ungarn:
              Malta:
              Nederlandene:
              Østrig:
              Polen:
              Portugal:
              Rumænien:
              Slovenien:
              Slovakiet:
              Finland:
              Sverige:
              Det Forenede Kongerige:
ê 1999/45/EF
è1 1272/2008 Art. 56, nr. 2, litra l)
è2 1272/2008
Art. 56, nr. 3
è3 1272/2008
Art. 56, nr. 4
6.           Præparatets sammensætning, som
defineret i afsnit 3 i bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006
7.           Klassificering af præparatet ifølge
artikel 6 i nærværende direktiv
8.           Mærkning af præparatet ifølge artikel 10 i
nærværende direktiv
9.           Tilsigtet anvendelse af præparatet
10.         Sikkerhedsdatablad ifølge forordning
(EF) nr. 1907/2006, vedlægges.
DEL B
Vejledning med ordliste til brug ved
tildeling af alternative betegnelser (generiske navne)
1.           Indledning
              Denne vejledning tager udgangspunkt
i klassificeringsproceduren for farlige stoffer (opdeling af stoffer i grupper)
i è1 Del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç.
              Der kan benyttes andre betegnelser
end de i denne ordliste anførte. Dog skal de valgte betegnelser i alle tilfælde
indeholde tilstrækkelige oplysninger til at sikre, at præparatet kan håndteres
risikofrit, og at der kan træffes de nødvendige sundheds- og
sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet.
              Grupperne defineres således:
–              
Uorganiske eller organiske stoffer, som har den
mest karakteristiske kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres
egenskaber, til fælles. Gruppenavnet afledes af navnet på denne kemiske
bestanddel. Disse grupper er i è2 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç nummereret efter
grundstoffets atomnummer (001 til 103).
–              
Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske
funktionelle gruppe, der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles.
              Gruppenavnet afledes af navnet på
denne funktionelle gruppe.
              For disse grupper er der i è2 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç fastlagt en nummering
(601 til 650).
              I visse tilfælde er der tilføjet
undergrupper med stoffer, som har bestemte karakteristika til fælles.
2.           Tildeling af generisk navn
              Almindelige principper
              Det generiske navn tildeles normalt
efter nedenstående fremgangsmåde, der består af to etaper:
i)       Konstatering af, hvilke funktionelle
grupper og grundstoffer der er til stede.
ii)       Udpegning af, hvilke funktionelle
grupper og grundstoffer der skal tages i betragtning.
              De grupper og undergrupper, som er
opregnet i punkt 3, er blandt de funktionelle grupper og grundstoffer, der skal
tages i betragtning; listen skal dog ikke anses for udtømmende.
3.           Opdeling af stoffer i
grupper og undergrupper
 Gruppenummer ifølge è1 del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç || Gruppe Undergruppe 
 001 || Hydrogenforbindelser 
   || Hydrider 
 002 || Heliumforbindelser 
 003 || Lithiumforbindelser 
 004 || Berylliumforbindelser 
 005 || Borforbindelser 
   || Boraner Borater 
 006 || Kulstofforbindelser 
   || Carbamater Uorganiske kulstofforbindelser Salte af blåsyre Urinstof og derivater heraf 
 007 || Nitrogenforbindelser 
   || Kvartære ammoniumforbindelser Sure nitrogenforbindelser Nitrater Nitritter 
 008 || Oxygenforbindelser 
 009 || Fluorforbindelser 
   || Uorganiske fluorforbindelser 
 010 || Neonforbindelser 
 011 || Natriumforbindelser 
 012 || Magnesiumforbindelser 
   || Organiske magnesiumforbindelser 
 013 || Aluminiumforbindelser 
   || Organiske aluminiumforbindelser 
 014 || Siliciumforbindelser 
   || Silaner Silicater 
 015 || Phosphorforbindelser 
   || Sure phosphorforbindelser Phosphoniumforbindelser Phosphorsyreestere Phosphater Phosphitter Phosphorsyreamider og derivater heraf 
 016 ||   || Svovlforbindelser 
   || Sure svovlforbindelser Mercaptaner Sulfater Sulfitter 
 017 || Chlorforbindelser 
   || Chlorater Perchlorater 
 018 || Argonforbindelser 
 019 || Kaliumforbindelser 
 020 || Calciumforbindelser 
 021 || Scandiumforbindelser 
 022 || Titanforbindelser 
 023 || Vanadiumforbindelser 
 024 || Chromforbindelser 
   || Chrom(VI)forbindelser (chromater) 
 025 || Manganforbindelser 
 026 || Jernforbindelser 
 027 || Cobaltforbindelser 
 028 || Nikkelforbindelser 
 029 || Kobberforbindelser 
 030 || Zinkforbindelser 
   || Organiske zinkforbindelser 
 031 || Galliumforbindelser 
 032 || Germaniumforbindelser 
 033 || Arsenforbindelser 
 034 || Selenforbindelser 
 035 || Bromforbindelser 
 036 || Kryptonforbindelser 
 037 || Rubidiumforbindelser 
 038 || Strontiumforbindelser 
 039 || Yttriumforbindelser 
 040 || Zirkoniumforbindelser 
 041 || Niobiumforbindelser 
 042 || Molybdænforbindelser 
 043 || Technetiumforbindelser 
 044 || Rutheniumforbindelser 
 045 || Rhodiumforbindelser 
 046 || Palladiumforbindelser 
 047 || Sølvforbindelser 
 048 || Cadmiumforbindelser 
 049 || Indiumforbindelser 
 050 || Tinforbindelser 
   || Organiske tinforbindelser 
 051 || Antimonforbindelser 
 052 || Tellurforbindelser 
 053 || Jodforbindelser 
 054 || Xenonforbindelser 
 055 || Cæsiumforbindelser 
 056 || Bariumforbindelser 
 057 || Lanthanforbindelser 
 058 || Ceriumforbindelser 
 059 || Praseodymforbindelser 
 060 || Neodymforbindelser 
 061 || Promethiumforbindelser 
 062 || Samariumforbindelser 
 063 || Europiumforbindelser 
 064 || Gadoliniumforbindelser 
 065 || Terbiumforbindelser 
 066 || Dysprosiumforbindelser 
 067 || Holmiumforbindelser 
 068 || Erbiumforbindelser 
 069 || Thuliumforbindelser 
 070 || Ytterbiumforbindelser 
 071 || Lutetiumforbindelser 
 072 || Hafniumforbindelser 
 073 || Tantalforbindelser 
 074 || Wolframforbindelser 
 075 || Rheniumforbindelser 
 076 || Osmiumforbindelser 
 077 || Iridiumforbindelser 
 078 || Platinforbindelser 
 079 || Guldforbindelser 
 080 || Kviksølvforbindelser 
   || Organiske kviksølvforbindelser 
 081 || Thalliumforbindelser 
 082 || Blyforbindelser 
   || Organiske blyforbindelser 
 083 || Bismuthforbindelser 
 084 || Poloniumforbindelser 
 085 || Astatforbindelser 
 086 || Radonforbindelser 
 087 || Franciumforbindelser 
 088 || Radiumforbindelser 
 089 || Actiniumforbindelser 
 090 || Thoriumforbindelser 
 091 || Protactiniumforbindelser 
 092 || Uranforbindelser 
 093 || Neptuniumforbindelser 
 094 || Plutoniumforbindelser 
 095 || Americiumforbindelser 
 096 || Curiumforbindelser 
 097 || Berkeliumforbindelser 
 098 || Californiumforbindelser 
 099 || Einsteiniumforbindelser 
 100 || Fermiumforbindelser 
 101 || Mendeleviumforbindelser 
 102 || Nobeliumforbindelser 
 103 || Lawrenciumforbindelser 
 601 || Kulbrinter 
   || Alifatiske kulbrinter Aromatiske kulbrinter Alicykliske kulbrinter Polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH) 
 602 || Halogenerede(*)kulbrinter 
   || Halogeneredealifatiske kulbrinter(*) Halogeneredearomatiske kulbrinter(*) Halogeneredealicykliske kulbrinter(*) 
 (*)             Det pågældende halogen anføres. 
 603 || Alkoholer og derivater heraf 
   || Alifatiske alkoholer Aromatiske alkoholer Alicykliske alkoholer Alkanolaminer Epoxyforbindelser Ethere Glycolethere Glycoler og polyoler 
 604 || Phenoler og derivater heraf 
   || Halogeneredephenolderivater(*) 
 (*)                Det pågældende halogen anføres. 
 605 || Aldehyder og aldehydderivater 
   || Alifatiske aldehyder Aromatiske aldehyder Alicykliske aldehyder Alifatiske acetaler Aromatiske acetaler Alicykliske acetaler 
 606 || Ketoner og ketonderivater 
   || Alifatiske ketoner Aromatiske ketoner(*) Alicykliske ketoner 
 (*)                Herunder quinoner. 
 607 || Organiske syrer og derivater heraf 
   || Alifatiske syrer Halogenerede alifatiske syrer(*) Aromatiske syrer Halogenerede aromatiske syrer(*) Alicykliske syrer Halogenerede alicykliske syrer(*) Alifatiske syreanhydrider Halogenerede alifatiske syreanhydrider(*) Aromatiske syreanhydrider Halogenerede aromatiske syreanhydrider(*) Alicykliske syreanhydrider Halogenerede alicykliske syreanhydrider(*) Salte af alifatiske syrer Salte af halogenerede alifatiske syrer(*) Salte af aromatiske syrer Salte af halogenerede aromatiske syrer(*) Salte af alicykliske syrer Salte af halogenerede alicykliske syrer(*) Estere af alifatiske syrer Estere af halogenerede alifatiske syrer(*) Estere af aromatiske syrer Estere af halogenerede aromatiske syrer(*) Estere af alicykliske syrer Estere af halogenerede alicykliske syrer(*) Glycoletherestere Acrylater Methacrylater Lactoner Syrehalogenider 
 (*)             Det pågældende halogen anføres. 
 608 || Nitriler og nitrilderivater 
 609 || Nitrerede forbindelser 
 610 || Chlorerede og nitrerede forbindelser 
 611 || Azoxy- og azoforbindelser 
 612 || Aminer og derivater heraf 
   || Alifatiske aminer og derivater heraf Alicykliske aminer og derivater heraf Aromatiske aminer og derivater heraf Anilin og derivater heraf Benzidin og derivater heraf 
 613 || Heterocykliske baser og derivater heraf 
   || Benzimidazol og derivater heraf Imidazol og derivater heraf Pyrethrider Quinolin og derivater heraf Triazin og derivater heraf Triazol og derivater heraf 
 614 || Glycosider og alkaloider 
   || Alkaloider og derivater heraf Glycosider og derivater heraf 
 615 || Cyanater og isocyanater 
   || Cyanater Isocyanater 
 616 || Amider og derivater heraf 
   || Acetamid og derivater heraf Anilider 
 617 || Organiske peroxider 
 647 || Enzymer 
 648 || Sammensatte kulderivater 
   || Syreekstrakt Alkalisk ekstrakt Antracenolie Antracenolie, ekstraktionsrester Antracenoliefraktion Stenkulstjæreolie Stenkulstjæreolie, ekstraktionsrester Tjærebaser, flydende solventekstraktion Tjærebaser, flydende solventekstraktion Stenkulsolie Stenkulstjære Stenkulstjæreekstrakt Kultjæresediment Koks (stenkulstjære) lav temperatur, tjærebeg høj temperatur Koks (stenkulstjære) tjærebeg høj temperatur Koks (stenkulstjære) blandet med tjærebeg høj temperatur Rå benzol Råfenol Råtjærebaser Basedestillater Fenoldestillater Destillater Destillater (kul), flydende solventekstraktion, primære Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede hydrogenerede middeltunge Destillater (kul), solventekstraktion, hydrokrakkede middeltunge Ekstraktionsrester (kul) alkalisk stjenkulstjære, lav temperatur Frisk olie Motorbrændstof, diesel, kul solventekstraktion, hydrokrakket, hydrogeneret Motorbrændstof, jet aircraft, kul solvent ekstraktion, hydrokrakket, hydrogeneret Benzin, kul solventekstraktion, hydrokrakket naphta Varmebehandlingsprodukter Tung antracenolie Tung antracenolie Tung antracenolie redestilleret Let olie Let olie — ekstraktionsrester, højtkogende Let olie — ekstraktionsrester, mellemdestillat Let olie — ekstraktionsrester, lavtkogende Let olie — redestilleret, højtkogende Let olie — redestilleret, mellemdestillat Let olie — redestilleret, lavtkogende Methylnaphthalenolie Methylnaphthalenolie — ekstraktionsrester Naphtha (kul), solventekstraktion, hydrokrakket Naphthalenolie Naphthalenolie — ekstraktionsrester Redestilleret naphtalenolie Tjærebeg Redestilleret tjærebeg Tjærebeg — ekstraktionsrester Varmebehandlet tjærebeg Oxideret tjærebeg Pyrolyseprodukter Redestillater Ekstraktionsrester (kul), flydende solventekstraktioner Brunkulstjære Brunkulstjære, lav temperatur Tjæreolie, Tjæreolie, lav temperatur Tjæreolie, højtkogende Tjæreolie, mellemdestillat Vaskeolie Vaskeolie, ekstraktionsrester Vaskeolie, redestilleret 
 649 || Sammensatte oliederivater 
   || Råolie Kulbrintegasser Lavtkogende nafta Lavtkogende modificeret nafta Lavtkogende katalytisk krakket nafta Lavtkogende katalytisk reformeret nafta Lavtkogende termisk krakket nafta Lavtkogende hydrogeneret nafta Lavtkogende nafta — uspecificeret Straight-run petroleum, belysningspetroleum Petroleum — uspecificeret Krakket gasolie Gasolie — uspecificeret Svær fuelolie Smørefedt Uraffineret eller let raffineret baseolie Baseolie — uspecificeret Aromatisk ekstrakt af destillat Aromatisk ekstrakt af destillat (behandlet) Foots oil Råparaffin Petrolatum, vaseline 
 650 || Andre stoffer 
   || Benyt ikke denne gruppe, men brug i stedet en af ovenstående grupper eller undergrupper 
4.           Den praktiske anvendelse
              Når det er konstateret, om stoffet
tilhører en eller flere af grupperne eller undergrupperne på listen, tildeles
det generiske navn på følgende måde:
4.1.        Er navnet på gruppen eller
undergruppen tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller
funktionelle grupper, vælges dette navn som generisk navn.
              Eksempler:
–              
1,4-dihydroxybenzen
 gruppe 604 || : || phenoler og phenolderivater 
 generisk navn || : || phenolderivat 
–              
Butanol
 gruppe 603 || : || alkoholer og alkoholderivater 
 undergruppe || : || alifatiske alkoholer 
 generisk navn || : || alifatisk alkohol 
–              
2-isopropoxyethanol
 gruppe 603 || : || alkoholer og alkoholderivater 
 undergruppe || : || glycolethere 
 generisk navn || : || glycolether 
–              
Methylacrylat
 gruppe 607 || : || organiske syrer og derivater heraf 
 undergruppe || : || acrylater 
 generisk navn || : || acrylat. 
4.2.        Er navnet på gruppen eller
undergruppen ikke tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer
eller funktionelle grupper, dannes det generiske navn ved at kombinere navnene
på flere grupper eller undergrupper.
              Eksempler:
–              
Chlorbenzen
 gruppe 602 || : || halogenerede kulbrinter 
 undergruppe || : || halogenerede aromatiske kulbrinter 
 gruppe 017 || : || chlorforbindelser 
 generisk navn || : || chloreret aromatisk kulbrinte 
–              
2,3,6-trichlorphenyleddikesyre
 gruppe 607 || : || organisk syrer og derivater heraf 
 undergruppe || : || halogenerede aromatiske syrer 
 gruppe 017 || : || chlorforbindelser 
 generisk navn || : || chloreret aromatisk syre 
–              
1-chlor-1-nitropropan
 gruppe 610 || : || chlorerede og nitrerede forbindelser 
 gruppe 601 || : || kulbrinter 
 undergruppe || : || alifatiske kulbrinter 
 Generisk navn || : || chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte 
–              
Tetrapropyldithiopyrophosphat
 gruppe 015 || : || phosphorforbindelser 
 undergruppe || : || phosphorsyreesterer 
 gruppe 016 || : || svovlforbindelser 
 Generisk navn || : || thiophosphorsyreester. 
NB:   For visse
grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergruppens navn suppleres med
ordene uorganisk eller organisk.
              Eksempler:
–              
Dikviksølvchlorid
 gruppe 080 || : || kviksølvforbindelser 
 Generisk navn || : || uorganisk kviksølvforbindelse 
–              
Bariumacetat
 gruppe 056 || : || bariumforbindelser 
 Generisk navn || : || organisk bariumforbindelse 
–              
Ethylnitrit
 Gruppe 007 || : || nitrogenforbindelser 
 undergruppe || : || nitritter 
 generisk navn || : || organisk nitrit 
–              
Natriumhydrogensulfit
 Gruppe 016 || : || svovlforbindelser 
 generisk navn || : || uorganisk svovlforbindelse. 
              (De nævnte eksempler er hentet fra è3 del
3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 ç og kunne tænkes at
blive genstand for anmodning om hemmeligholdelse).
_____________
BILAG VII
PRÆPARATER OMHANDLET I ARTIKEL 12,
STK. 2
Præparater angivet i punkt 9.3 i bilag VI til
direktiv 67/548/EØF.
_____________
é
BILAG VIII
Del A
Ophævet direktiv oversigt over
ændringer
(jf. Artikel 22)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1) ||   || 
 || Kommissions direktiv nr. 2001/60/EF (EFT L 226 af 22.8.2001, s. 5) ||   
 || Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) || Udelukkende punkt 90 i bilag III 
 || Rådets direktiv 2004/66/EF (EUT L 168 af 1.5.2004, s. 35) || Kun med henblik på referencen til direktiv 1999/45/EF i artikel 1 og punkt I.B i bilaget 
 || Kommissionens direktiv 2006/8/EF (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12) ||   
 || Rådets direktiv 2006/96/EF (EFT L 363 af 20.12.2006, s. 81) || Kun med henblik på referencen til direktiv 1999/45/EF i artikel 1 og afsnit G i bilaget 
 || Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1) || Udelukkende artikel 140 
 || Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1137/2008 (EUT L 311 af 21.11.2008, s. 1) || Udelukkende punkt 3.5 i bilaget 
 || Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1) || Udelukkende artikel 56 
Del B
Liste
over frister for gennemførelse i national ret og anvendelse
(jf. Artikel 22)
 Direktiv || Gennemførelsesfrist 
 1999/45/EF || 30. juli 2002 
 2001/60/EF || 30. juli 2002 
 2004/66/EF || 1. maj 2004 
 2006/8/EF || 1. marts 2007 
 2006/96/EF || 1. januar 2007 
_____________
BILAG IX
Sammenligningstabel
 Direktiv 1999/45/EF || Nærværende direktiv 
 Artikel 1, stk. 1, indledende tekst || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 1, første led || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 1, andet led || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 1, afslutning || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 2, indledende tekst || Artikel 1, stk. 2, indledende tekst 
 Artikel 1, stk. 2, første led || Artikel 1, stk. 2, litra a) 
 Artikel 1, stk. 2, andet led || Artikel 1, stk. 2, litra b) 
 Artikel 1, stk. 3, indledende tekst || Artikel 1, stk. 3 
 Artikel 1, stk. 3, første led || Artikel 1, stk. 3 
 Artikel 1, stk. 3, andet led || Artikel 1, stk. 3 
 Artikel 1, stk. 3, tredje led || - 
 Artikel 1, stk. 3, afslutning || Artikel 1, stk. 3 
 Artikel 1, stk. 4 || Artikel 1, stk. 4 
 Artikel 1, stk. 5 || Artikel 1, stk. 5 
 Artikel 1, stk. 6, indledende tekst || Artikel 1, stk. 6, indledende tekst 
 Artikel 1, stk. 6, første led || Artikel 1, stk. 6, litra a) 
 Artikel 1, stk. 6, andet led || Artikel 1, stk. 6, litra b) 
 Artikel 2, stk. 1, indledende tekst || Artikel 2, stk. 1, indledende tekst 
 Artikel 2, stk. 1, litra a), litra b) og litra c) || Artikel 2, stk. 1, litra a), litra b) og litra c) 
 Artikel 2, stk. 1, litra d) || - 
 Artikel 2, stk. 1, litra e) || Artikel 2, stk. 1, litra d) 
 Artikel 2, stk. 1, litra f) || Artikel 2, stk. 1, litra e) 
 Artikel 2, stk. 1, litra g) || Artikel 2, stk. 1, litra f) 
 Artikel 2, stk. 1, litra h) || Artikel 2, stk. 1, litra g) 
 Artikel 2, stk. 2, indledende tekst || Artikel 2, stk. 2, indledende tekst 
 Artikel 2, stk. 2, litra a), litra b) og litra c) || Artikel 2, stk. 2, litra a), litra b) og litra c) 
 Artikel 2, stk. 2, litra d), indledende tekst || Artikel 2, stk. 2, litra d), indledende tekst 
 Artikel 2, stk. 2, litra d), første led || Artikel 2, stk. 2, litra d), nr. i) 
 Artikel 2, stk. 2, litra d), andet led || Artikel 2, stk. 2, litra d), nr.ii) 
 Artikel 2, stk. 2, litra d), tredje led || Artikel 2, stk. 2, litra d), nr.iii) 
 Artikel 2, stk. 2, litra d), fjerde led || Artikel 2, stk. 2, litra d), nr.iv) 
 Artikel 2, stk. 2, litra e) til o) || Artikel 2, stk. 2, litra e) til o) 
 Artikel 3, stk. 1, første afsnit, indledende tekst || Artikel 3, stk. 1, første afsnit, indledende tekst 
 Artikel 3, stk. 1, første afsnit, første led || Artikel 3, stk. 1, første afsnit, litra a) 
 Artikel 3, stk. 1, første afsnit, andet led || Artikel 3, stk. 1, første afsnit, litra b) 
 Artikel 3, stk. 1, første afsnit, tredje led || Artikel 3, stk. 1, første afsnit, litra c) 
 Artikel 3, stk. 1, andet og tredje afsnit || Artikel 3, stk. 1, andet og tredje afsnit 
 Artikel 3, stk. 2, indledende tekst || Artikel 3, stk. 2, indledende tekst 
 Artikel 3, stk. 2, første led || Artikel 3, stk. 2, litra a) 
 Artikel 3, stk. 2, andet led || - 
 Artikel 3, stk. 2, tredje led || Artikel 3, stk. 2, litra b) 
 Artikel 3, stk. 2, fjerde led || - 
 Artikel 3, stk. 2, femte led || - 
 Artikel 3, stk. 2, sjette led || - 
 Artikel 3, stk. 2, afslutning || Artikel 3, stk. 2, indledende tekst 
 Artikel 3, stk. 3 || Artikel 3, stk. 3 
 Artikel 4 || Artikel 4 
 Artikel 5, stk. 1 || Artikel 5, stk. 1 
 Artikel 5, stk. 2, første indledende tekst || Artikel 5, stk. 2, indledende tekst 
 Artikel 5, stk. 2, anden indledende tekst || Artikel 5, stk. 2, indledende tekst 
 Artikel 5, stk. 2, første led || Artikel 5, stk. 2, litra a) 
 Artikel 5, stk. 2, andet led || Artikel 5, stk. 2, litra b) 
 Artikel 5, stk. 2, tredje led || Artikel 5, stk. 2, litra c) 
 Artikel 5, stk. 3, stk. 4 og stk. 5 || Artikel 5, stk. 3, stk. 4 og stk. 5 
 Artikel 6, stk. 1 og stk. 2 || Artikel 6, stk. 1 og stk. 2 
 Artikel 6, stk. 3, indledende tekst || Artikel 6, stk. 3, indledende tekst 
 Artikel 6, stk. 3, første led, første del || Artikel 6, stk. 3, indledende tekst 
 Artikel 6, stk. 3, første led, anden del || Artikel 6, stk. 3, første led 
 Artikel 6, stk. 3, andet led || Artikel 6, stk. 3, andet led 
 Artikel 6, stk. 3, tredje led || Artikel 6, stk. 3, tredje led 
 Artikel 6, stk. 4 || Artikel 6, stk. 4 
 Artikel 7 || Artikel 6 
 Artikel 8, stk. 1 og stk. 2 || Artikel 8, stk. 1 og stk. 2 
 Artikel 8, stk. 3, indledende tekst || Artikel 8, stk. 3, indledende tekst 
 Artikel 8, stk. 3, første led || Artikel 8, stk. 3, litra a) 
 Artikel 8, stk. 3, andet led || Artikel 8, stk. 3, litra b) 
 Artikel 8, stk. 3, tredje led || Artikel 8, stk. 3, litra c) 
 Artikel 8, stk. 4 || Artikel 8, stk. 4 
 Artikel 9, punkt 1, indledende tekst || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, indledende tekst 
 Artikel 9, punkt 1.1, indledende tekst || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra a), indledende tekst 
 Artikel 9, punkt 1.1, første led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra a), nr. i) 
 Artikel 9, punkt 1.1, andet led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra a), nr. ii) 
 Artikel 9, punkt 1.1, tredje led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra a), nr. iii) 
 Artikel 9, punkt 1.1, fjerde led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra a), nr. iv) 
 Artikel 9, punkt 1.2, indledende tekst || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra b), indledende tekst 
 Artikel 9, punkt 1.2, første led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra b), nr. i) 
 Artikel 9, punkt 1.2, andet led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra b), nr. ii) 
 Artikel 9, punkt 1.3, første afsnit, indledende tekst || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra c), indledende tekst 
 Artikel 9, punkt 1.3, første afsnit, første led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra c), nr. i) 
 Artikel 9, punkt 1.3, første afsnit, andet led || Artikel 9, stk. 1, første afsnit, litra c, nr. (ii) 
 Artikel 9, punkt 1.3, andet afsnit || Artikel 9, stk. 1, andet afsnit 
 Artikel 9, stk. 2 || Artikel 9, stk. 2 
 Artikel 10, punkt 1.1, indledende tekst || Artikel 10, stk. 1, indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 1.1, litra a) || Artikel 10, stk. 1, litra a) 
 Artikel 10, punkt 1.1, litra b) || Artikel 10, stk. 1, litra b) 
 Artikel 10, punkt 1.2 || Artikel 10, stk. 2 
 Artikel 10, punkt 2, indledende tekst || Artikel 10, stk. 3, indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 2.1 || Artikel 10, stk. 3, litra a) 
 Artikel 10, punkt 2.2 || Artikel 10, stk. 3, litra b) 
 Artikel 10, punkt 2.3, indledende tekst || Artikel 10, stk. 3, litra c), indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 2.3.1 || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. i) 
 Artikel 10, punkt 2.3.2 || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. ii) 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, indledende tekst || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iii), første afsnit, indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, første led || Artikel 10, stk. 2, litra c), nr. iii), første afsnit, første led 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, andet led || Artikel 10, stk. 2, litra c), nr. iii), første afsnit, andet led 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, tredje led || Artikel 10, stk. 2, litra c), nr. iii), første afsnit, tredje led 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, fjerde led || Artikel 10, stk. 2, litra c), nr. iii), første afsnit, fjerde led 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, femte led || Artikel 10, stk. 2, litra c), nr. iii), første afsnit, femte led 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, sjette led || Artikel 10, stk. 2, litra c), iii), første afsnit, sjette led 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, første afsnit, afslutning || Artikel 10, stk. 2, litra c), nr. iii), første afsnit, indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 2.3.3, andet afsnit || Artikel 10, stk. 2, litra c), nr. iii), andet afsnit 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, indledende tekst || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, første led || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), første led 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, andet led || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), andet led 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, tredje led || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. (v), tredje led 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, fjerde led || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), fjerde led 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, femte led || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), femte led 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, sjette led || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), sjette led 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, syvende led || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), syvende led 
 Artikel 10, punkt 2.3.4, afslutning || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. iv), indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 2.3.5 || Artikel 10, stk. 3, litra c), nr. v) 
 Artikel 10, punkt 2.4, første afsnit || Artikel 10, stk. 3, litra d), første afsnit 
 Artikel 10, punkt 2.4, andet afsnit, indledende tekst || Artikel 10, stk. 3, litra d), andet afsnit, indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 2.4. andet afsnit, første led || Artikel 10, stk. 3, litra d), andet afsnit, nr. i) 
 Artikel 10, punkt 2.4, andet afsnit, andet led || Artikel 10, stk. 3, litra d), andet afsnit, nr. ii) 
 Artikel 10, punkt 2.4, andet afsnit, tredje led || Artikel 10, stk. 3, litra d), andet afsnit, nr. iii) 
 Artikel 10, punkt 2.4, andet afsnit, fjerde led || Artikel 10, stk. 3, litra d), andet afsnit, nr. iv) 
 Artikel 10, punkt 2.4, tredje afsnit || Artikel 10, stk. 3, litra d), tredje afsnit 
 Artikel 10, punkt 2.5 || Artikel 10, stk. 3, litra e) 
 Artikel 10, punkt 2.6 || Artikel 10, stk. 3, litra f) 
 Artikel 10, punkt 2.7 || Artikel 10, stk. 3, litra g) 
 Artikel 10, punkt 3 || Artikel 10, stk. 4 
 Artikel 10, punkt 4, indledende tekst || Artikel 10, stk. 5, indledende tekst 
 Artikel 10, punkt 4, første led || Artikel 10, stk. 5, litra a) 
 Artikel 10, punkt 4, andet led || Artikel 10, stk. 5, litra b) 
 Artikel 10, punkt 5 || Artikel 10, stk. 6 
 Artikel 11, stk. 1 til stk. 5 || Artikel 11, stk. 1 til stk. 5 
 Artikel 11, stk. 6, indledende tekst || Artikel 11, stk. 6, indledende tekst 
 Artikel 11, stk. 6, litra a) || Artikel 11, stk. 6, litra a) 
 Artikel 11, stk. 6, litra b), første afsnit, indledende tekst || Artikel 11, stk. 6, litra b), første afsnit, indledende tekst 
 Artikel 11, stk. 6, litra b), første afsnit, første led || Artikel 11, stk. 6, litra b), første afsnit, nr. i) 
 Artikel 11, stk. 6, litra b), første afsnit, andet led || Artikel 11, stk. 6, litra b), første afsnit, nr. ii) 
 Artikel 11, stk. 6, litra b), andet afsnit || Artikel 11, stk. 6, litra b), andet afsnit 
 Artikels 12 og 13 || Artikels 12 og 13 
 Artikel 15 || Artikel 14, første til femte afsnit 
 - || Artikel 14, sjette afsnit 
 Artikel 16 || Artikel 15 
 Artikel 17 || Artikel 16 
 Artikel 18 || Artikel 17 
 Artikel 19 || Artikel 18 
 Artikel 20 || Artikel 19 
 Artikel 20a, stk. 1 og stk. 2 || Artikel 23 
 Artikel 20a, stk. 3 || - 
 - || Artikel 20 
 - || Artikel 21 
 - || Artikel 22 
 - || Artikel 24 
 Artikel 21 || - 
 Artikel 22 || - 
 Artikel 23 || Artikel 23 
 Artikel 24 || Artikel 24 
 Bilag I - VII || Bilag I – VII 
 Bilag VIII || - 
 Bilag IX || - 
 - || Bilag VIII 
 - || Bilag IX 
_____________
[1]               KOM(87) 868 PV.
[2]               EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.
[3]               Se bilag VIII Del A til dette forslag.
[4]               EUT C [...] af [...], s. [...].
[5]               EUT C [...] af [...], s. [...].
[6]               EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1.
[7]               Se bilag VIII, Del A.
[8]               EFT L Ö 276 af
20.10.2010, s. 33 Õ.
[9]               EUT L 396 af
30.12.2006, s. 1.
[10]             EFT L Ö 309,
24.11.2009, s. 1 Õ.
[11]             EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.
[12]             EFT 196 af 16.8.1967, s. 1.
[13]             EUT L 396, 30.12.2006, s. 853.
[14]             EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
[15]             EFT L 225 af 21.8.2001, s. 1.
[16]             EFT L 355 af 30.12.1998, s. 1.
[17]             EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.
[18]             EFT L 110 af 4.5.1993, p. 20.
[19]             EFT L 55 af 28.2.2011, s. 13.
[20]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
[21]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[22]             EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. 
[23]             EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3.
[24]             EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1. 
[25]             EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1.
[26]             EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40. 
[27]             EFT L 155 af 11.6.2011, s. 1.
[28]             EFT L 155 af 11.6.2011, s. 67.
[29]             EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.
[30]             EFT L 155 af 11.6.2011, s. 176.
[31]             EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.