CELEX: 32011L0003
Language: lt
Date: 1295222400000
Title: 2011 m. sausio 17 d. Komisijos direktyva 2011/3/ES, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2008/128/EB, nustatanti tam tikrus dažiklių, skirtų naudoti maisto produktuose, grynumo kriterijus  Tekstas svarbus EEE

18.1.2011   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 13/59
            
         KOMISIJOS DIREKTYVA 2011/3/ES
   2011 m. sausio 17 d.
   kuria iš dalies keičiama Direktyva 2008/128/EB, nustatanti tam tikrus dažiklių, skirtų naudoti maisto produktuose, grynumo kriterijus
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 30 straipsnio 5 dalį,
   pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba (EMST),
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos direktyvoje 2008/128/EB (2) nustatyti tam tikri dažiklių, skirtų naudoti maisto produktuose ir nurodytų 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 94/36/EB dėl maisto produktuose naudojamų dažiklių (3), grynumo kriterijai.
            
         
               (2)
            
            
               Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 30 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad to straipsnio 1–3 dalyse nurodytos maisto priedų, įskaitant pagal Direktyvą 94/36/EB leidžiamus maisto priedus, specifikacijos tvirtinamos pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, kuriuo nustatoma bendra maisto priedų, fermentų ir maisto kvapiųjų medžiagų leidimo suteikimo procedūra (4), kai tie maisto priedai įrašomi į priedus laikantis minėtų dalių nuostatų.
            
         
               (3)
            
            
               Atsižvelgiant į tai, kad tokie sąrašai dar nesudaryti, ir siekiant užtikrinti, kad Direktyvos 94/36/EB priedų pakeitimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 31 straipsnį galiotų ir kad taip leidžiami naudoti priedai atitiktų saugias naudojimo sąlygas, reikėtų iš dalies pakeisti Direktyvą 2008/128/EB.
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) įvertino informaciją apie likopeno, naudojamo kaip maisto dažiklis ir gauto iš įvairių šaltinių, saugą ir 2008 m. sausio 30 d. pateikė savo nuomonę (5). Nagrinėti šie šaltiniai: a) E160d likopenas, gaunamas tirpikliais ekstrahuojant natūraliųjų rūšių raudonuosius pomidorus (Lycopersicon esculentum L.), tirpiklis vėliau pašalinamas, b) sintetinis likopenas ir c) likopenas iš Blakeslea trispora.
               
            
         
               (5)
            
            
               Galiojančiais teisės aktais nustatytos tik iš raudonųjų pomidorų gaunamo likopeno specifikacijos, todėl juos reikia atitinkamai iš dalies pakeisti ir įtraukti kitus du šaltinius. Likopeno, ekstrahuoto iš raudonųjų pomidorų, specifikacijas taip pat reikėtų atnaujinti. Remiantis iš suinteresuotųjų šalių gauta informacija, dichlormetanas neturėtų būti įtrauktas į tirpiklių sąrašą, nes jis likopenui iš raudonųjų pomidorų gauti nebenaudojamas. Reikėtų sumažinti didžiausią leidžiamąją švino koncentraciją dėl saugos priežasčių, o nuoroda į sunkiuosius metalus yra pernelyg bendro pobūdžio ir nebeaktuali. Be to, nuoroda į natūraliąsias rūšis turėtų būti atnaujinta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (6).
            
         
               (6)
            
            
               Nurodoma, kad dichlormetanas (metileno chloridas) turi būti naudojamas prekybai skirtam likopenui gaminti; tai taip pat nurodoma 2008 m. gruodžio 4 d. Tarnybos nuomonėje dėl šaltame vandenyje disperguotų likopeno produktų iš Blakeslea trispora saugos (7). Panašūs produktai gaunami ir iš sintetinio likopeno, kaip nurodyta 2008 m. balandžio 10 d. Tarnybos nuomonėje dėl sintetinio likopeno saugos (8). Kadangi Tarnyba įvertino šią konkrečią naudojimo paskirtį, būtina leisti medžiagą naudoti taikant tą pačią likučių koncentraciją, kuri buvo nagrinėjama atliekant vertinimą.
            
         
               (7)
            
            
               Būtina atsižvelgti į priedų specifikacijas ir analizės metodus, išdėstytus Jungtinio maisto priedų ekspertų komiteto sudarytame Codex Alimentarius. Visų pirma, tam tikrais atvejais konkretūs grynumo kriterijai turi būti pakeisti, siekiant atsižvelgti į atitinkamų atskirų sunkiųjų metalų didžiausią leidžiamąją koncentraciją.
            
         
               (8)
            
            
               Todėl Direktyva 2008/128/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.
            
         
               (9)
            
            
               Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,
            
         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 2008/128/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Perkėlimas į nacionalinę teisę
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2011 m. rugsėjo 1 d. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, jose daro nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
   
      Priimta Briuselyje 2011 m. sausio 17 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 354, 2008 12 13, p. 16.
   
      (2)  OL L 6, 2009 1 10, p. 20.
   
      (3)  OL L 237, 1994 9 10, p. 13.
   
      (4)  OL L 354, 2008 12 31, p. 1.
   
      (5)  Maisto priedų, kvapiųjų medžiagų, perdirbimo medžiagų ir besiliečiančių su maistu medžiagų mokslininkų grupės mokslinė nuomonė, parengta Europos Komisijos prašymu pateikti mokslinę nuomonę dėl šių medžiagų naudojimo saugos: 1) likopenas, gautas fermentuojant Blakeslea triaspora, skirtas naudoti kaip maisto daiklis maisto produktuose ir pareiškėjo siūlomi naudotini jo kiekiai, 2) sintetinis likopenas, skirtas naudoti kaip maisto dažiklis maisto produktuose, išvardytuose Direktyvos 94/36/EB dėl maisto produktuose naudojamų dažiklių III priede ir V priedo 2 dalyje; 3) atsižvelgiant į įvairius šiuo metu nagrinėjamus su likopenu susijusius prašymus, įskaitant iš pomidorų gauto likopeno pakartotinį vertinimą kaip sisteminį visų maisto dažiklių pakartotinį vertinimą. EMST leidinys (2008 m.) 674, p. 1–66.
   
      (6)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
   
      (7)  Dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupės nuomonė, parengta Europos Komisijos prašymu atlikti papildomą šaltame vandenyje disperguotų likopeno produktų iš Blakeslea Trispora, skirtų naudoti kaip maisto sudedamoji dalis, vertinimą remiantis Reglamentu (EB) Nr. 258/97. EMST leidinys (2008 m.) 893, p. 1–15.
   
      (8)  Dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupės mokslinė nuomonė dėl sintetinio likopeno saugos, parengta Europos Komisijos prašymu. EMST leidinys (2008 m.) 676, p. 1–25.
   
      PRIEDAS
      Direktyvos 2008/128/EB I priede E 160 d skirtas įrašas pakeičiamas taip:
      
         „E 160 D LIKOPENAS
         
                     (i)   
                           sintetinis likopenas
                        
                     
                  
               
                     
                        Sinonimai
                     
                  
                  
                     Likopenas, gaunamas cheminės sintezės būdu
                  
               
                     
                        Apibrėžtis
                     
                  
                  
                     Sintetinis likopenas – tai likopenų izomerų mišinys, gaunamas Wittig'o kondensacijos būdu iš sintetinių tarpinių junginių, kurie paprastai naudojami gaminant kitus maisto produktuose naudojamus karotenoidus. Sintetinis likopenas daugiausia sudarytas iš trans-likopeno izomero, įskaitant 5-cis-likopeną bei nedidelius kitų izomerų kiekius. Prekybai skirti likopeno preparatai, skirti naudoti maisto produktuose, gaminami kaip suspensijos valgomuosiuose aliejuose, kaip vandenyje disperguoti arba kaip vandenyje tirpūs milteliai.
                  
               
                     Spalvos indekso Nr.
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas (EINECS)
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Cheminis pavadinimas
                  
                  
                     
                        Ψ,Ψ-karotinas, vien trans-likopenas, (vien-E)-likopenas, (vien-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridecenas
                  
               
                     Cheminė formulė
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekulinė masė
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Analizės duomenys
                  
                  
                     Ne mažiau kaip 96 % likopenų izomerų mišinio (ne mažiau kaip 70 % trans-likopeno izomero)
                     E1 cm
                        1 % (100 % trans-likopenui) heksane lygus 3 450, kai bangos ilgis yra 465–475 nm
                  
               
                     
                        Apibūdinimas
                     
                  
                  
                     Raudoni kristaliniai milteliai
                  
               
                     
                        Identifikavimas
                     
                  
               
                     Spektrofotometrija
                  
                  
                     Tirpalo heksane absorbcijos maksimumas atitinka apytikriai 470 nm
                  
               
                     Karotenoidų bandymas
                  
                  
                     Mėginio tirpalo acetone spalva išnyksta įpylus 5 % natrio nitrito ir 1N sieros rūgšties tirpalo.
                  
               
                     Tirpumas
                  
                  
                     Netirpsta vandenyje, gerai tirpsta chloroforme
                  
               
                     1% tirpalo chloroforme charakteristikos
                  
                  
                     Yra skaidrus ir ryškios raudonai oranžinės spalvos
                  
               
                     
                        Grynumas
                     
                  
               
                     Dalis, prarandama džiovinant
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 0,5 % (išlaikius 4 val. esant 40 °C ir 20 mm Hg)
                  
               
                     
                        Apo-12’-likopenas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 0,15 %
                  
               
                     Trifenilfosfino oksidas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 0,01 %
                  
               
                     Tirpiklių likučiai
                  
                  
                     Metanolis: ne daugiau kaip 200 mg/kg,
                     Heksanas, propan-2-olis: ne daugiau kaip 10 mg/kg kiekvieno.
                     Dichlormetanas: ne daugiau kaip 10 mg/kg (tik prekybai skirtuose preparatuose)
                  
               
                     Švinas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 mg/kg
                  
               
                     (ii)   
                           iš raudonųjų pomidorų
                        
                     
                  
               
                     
                        Sinonimai
                     
                  
                  
                     Natūralusis geltonis 27
                  
               
                     
                        Apibrėžtis
                     
                  
                  
                     Likopenas gaunamas tirpikliais ekstrahuojant raudonuosius pomidorus (Lycopersicon esculentum L.), tirpiklis vėliau pašalinamas. Galima naudoti tik šiuos tirpiklius:
                     anglies dioksidą, etilacetatą, acetoną, propan-2-olį, metanolį, etanolį, heksaną. Pagrindinė pomidorų dažančioji medžiaga yra likopenas, gali būti maži kiekiai kitų karotinoidinių pigmentų. Be dažančiųjų pigmentų produkte gali būti aliejų, riebalų, vaškų ir skonio medžiagų, natūraliai esančių pomidoruose.
                  
               
                     Spalvos indekso Nr.
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas (EINECS)
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Cheminis pavadinimas
                  
                  
                     
                        Ψ,Ψ-karotinas, vien trans-likopenas, (vien-E)-likopenas, (vien-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridecenas
                  
               
                     Cheminė formulė
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekulinė masė
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Analizės duomenys
                  
                  
                     E1 cm
                        1 % (100% trans-likopenui) heksane lygus 3 450, kai bangos ilgis yra 465–475 nm
                     Bendras dažiklių kiekis ne mažesnis kaip 5 %
                  
               
                     
                        Apibūdinimas
                     
                  
                  
                     Tamsiai raudonas klampus skystis
                  
               
                     
                        Identifikavimas
                     
                  
               
                     Spektrofotometrija
                  
                  
                     Maksimumas atitinka apytikriai 472 nm, tirpiklis heksanas
                  
               
                     
                        Grynumas
                     
                  
               
                     Tirpiklių likučiai
                  
                  
                     Propan-2-olis
                     Heksanas
                     Acetonas
                     Etanolis
                     Metanolis
                     Etilacetatas
                     ne daugiau kaip 50 mg/kg, atskirai kiekvieno arba bendrai
                  
               
                     Sulfatiniai pelenai
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 %
                  
               
                     Gyvsidabris
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 mg/kg
                  
               
                     Kadmis
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 mg/kg
                  
               
                     Arsenas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 3 mg/kg
                  
               
                     Švinas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 2 mg/kg
                  
               
                     (iii)   
                           iš Blakeslea Trispora
                     
                  
               
                     
                        Sinonimai
                     
                  
                  
                     Natūralusis geltonis 27
                  
               
                     
                        Apibrėžtis
                     
                  
                  
                     Likopenas iš Blakeslea trispora ekstrahuojamas iš grybinės biomasės ir gryninamas kristalizavimo ir filtravimo būdu. Jį daugiausia sudaro vien trans-likopenas. Jo sudėtyje taip pat yra maži kitų karotenoidų kiekiai. Izopropanolis ir izobutilacetatas – vieninteliai gamyboje naudojami tirpikliai. Prekybai skirti likopeno preparatai, skirti naudoti maisto produktuose, gaminami kaip suspensijos valgomuosiuose aliejuose, kaip vandenyje disperguoti arba kaip vandenyje tirpūs milteliai.
                  
               
                     Spalvos indeksas Nr.
                  
                  
                     75125
                  
               
                     Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas (EINECS)
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Cheminis pavadinimas
                  
                  
                     
                        Ψ,Ψ-karotinas, vien trans-likopenas, (vien-E)-likopenas, (vien-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridecenas
                  
               
                     Cheminė formulė
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekulinė masė
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Analizės duomenys
                  
                  
                     Ne mažiau kaip 95 % likopenų izomerų mišinio ir ne mažiau kaip 90 % visų dažiklių trans-likopeno izomero
                     E1 cm
                        1 % (100 % trans-likopenui) heksane lygus 3 450, kai bangos ilgis yra 465–475 nm.
                  
               
                     
                        Apibūdinimas
                     
                  
                  
                     Raudoni kristaliniai milteliai
                  
               
                     
                        Identifikavimas
                     
                  
               
                     Spektrofotometrija
                  
                  
                     Tirpalo heksane absorbcijos maksimumas atitinka apytikriai 470 nm
                  
               
                     Karotenoidų bandymas
                  
                  
                     Mėginio tirpalo acetone spalva išnyksta įpylus 5 % natrio nitrito ir 1N sieros rūgšties tirpalo
                  
               
                     Tirpumas
                  
                  
                     Netirpsta vandenyje, gerai tirpsta chloroforme
                  
               
                     1% tirpalo chloroforme charakteristikos
                  
                  
                     Yra skaidrus ir ryškios raudonai oranžinės spalvos
                  
               
                     
                        Grynumas
                     
                  
               
                     Dalis, prarandama džiovinant
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 0,5 % (išlaikius 4 val. esant 40°C ir 20 mm Hg)
                  
               
                     Kiti karotenoidai
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 5 %
                  
               
                     Tirpiklių likučiai
                  
                  
                     Propan-2-olis: ne daugiau kaip 0,1 %
                     Izobutilacetatas: ne daugiau kaip 1,0 %
                     Dichlormetanas: ne daugiau kaip 10 mg/kg (tik prekybai skirtuose preparatuose)
                  
               
                     Sulfatiniai pelenai
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 0,3 %
                  
               
                     Švinas
                  
                  
                     Ne daugiau kaip 1 mg/kg“