CELEX: E2011J0007
Language: hu
Date: 2012-03-30 00:00:00
Title: A Bíróság ítélete ( 2012. március 30. ) az E-7/11. sz., – Grund, elli- og hjúkrunarheimili kontra Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun) ügyben (A 2001/83/EK irányelv – Az áruk szabad mozgása – Gyógyszerek – Párhuzamos importálás – Ellenőrzési jelentések – A közegészségügy védelme – Indokolás – A címkézési és csomagolási tájékoztatókra vonatkozó nyelvi követelmények)

11.10.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 307/24
            
         A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE
   (2012. március 30.)
   az E-7/11. sz.,
   Grund, elli- og hjúkrunarheimili kontra Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun) ügyben
   (A 2001/83/EK irányelv – Az áruk szabad mozgása – Gyógyszerek – Párhuzamos importálás – Ellenőrzési jelentések – A közegészségügy védelme – Indokolás – A címkézési és csomagolási tájékoztatókra vonatkozó nyelvi követelmények)
   2012/C 307/10
   Az E-7/11. sz., Grund, elli- og hjúkrunarheimili kontra Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun) ügyben – a Bírósághoz a Héraðsdómur Reykjavíkur (Reykjaviki Körzeti Bíróság) által benyújtott KÉRELEM az EFTA-államok közötti, Felügyeleti Hatóság és Bíróság létrehozásáról szóló megállapodás 34. cikke alapján a 2001/83/EK irányelv és az EGT-megállapodás 11. és 13. cikkének értelmezése iránt – a Carl Baudenbacher elnökből, Per Christiansen előadó bíróból és Páll Hreinsson bíróból álló Bíróság 2012. március 30-án ítéletet hozott, amelynek rendelkező része a következőképpen szól:
   
               1.
            
            
               A nemzeti hatóságok párhuzamos behozatali engedélyhez köthetik a Norvégiában nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező és az Izlandon nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékekkel azonos vagy azokhoz lényegesen hasonló, Norvégiából származó gyógyászati termékek egy egészségügyi intézmény, mint például a felperes által, az intézmény gondozásában lévő személyek általi használata céljából történő behozatalát.
               Ilyen engedélyt annak ellenőrzésére korlátozott eljárás szerint kell kiadni, hogy a szóban forgó gyógyászati termékek a kiviteli EGT-államban érvényes forgalombahozatali engedéllyel rendelkezzenek, és azok a behozatali EGT-államban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékekkel azonosak legyenek vagy azokkal lényeges hasonlóságot mutassanak.
               Ebben az összefüggésben a nemzeti hatóságok nem kérhetik a párhuzamos importőröktől, így például a felperestől sem, hogy nyújtsanak be gyártásellenőrzési jelentéseket. Ilyen gyakorlat az EGT-megállapodás 13. cikke szerint nem indokolható.
            
         
               2.
            
            
               Amennyiben egy gyógyászati terméket nem szükséges közvetlenül a beteghez szállítani, az EGT-jogban foglalt általános elvek korlátozzák az illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 63. cikkének (3) bekezdése szerinti mentesség biztosítására vonatkozó jogát. A mérlegelési jogkör nem gyakorolható aránytalan, önkényes vagy tisztességtelen, különösen nem protekcionista módon.