CELEX: 32021D2174
Language: pt
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2021/2174 da Comissão de 3 de dezembro de 2021 sobre objeções não resolvidas relativas aos termos e condições da autorização do produto biocida Konservan P40 em conformidade com o artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2021) 8686] (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.12.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 441/1
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2174 DA COMISSÃO
         de 3 de dezembro de 2021
         sobre objeções não resolvidas relativas aos termos e condições da autorização do produto biocida Konservan P40 em conformidade com o artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2021) 8686]
            
         
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 36.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 24 de abril de 2016, a empresa THOR GmbH («requerente») apresentou às autoridades competentes de vários Estados-Membros um pedido de reconhecimento mútuo paralelo de uma autorização de um produto biocida, em conformidade com o artigo 34.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O produto biocida em causa, que contém permetrina como substância ativa, destina-se a ser utilizado como inseticida para têxteis no fabrico de vestuário e para lã não lavável utilizada no fabrico de tapetes (o «produto biocida»). A França é o Estado-Membro de referência responsável pela avaliação do pedido, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em 1 de agosto de 2019, nos termos do artigo 35.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, a Bélgica comunicou objeções ao grupo de coordenação estabelecido nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do referido regulamento, indicando que o produto biocida não satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), daquele regulamento. Em 5 de agosto de 2019, o secretariado do grupo de coordenação convidou os demais Estados-Membros e o requerente a apresentarem observações por escrito acerca da comunicação. A comunicação foi debatida no grupo de coordenação em 16 e 26 de setembro de 2019.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Bélgica considerou que a taxa de migração da permetrina utilizada pela França na avaliação da exposição em termos de saúde humana não era adequada. Segundo a Bélgica, a taxa de migração deveria ser 1%, tal como acordado no relatório de avaliação estabelecido no contexto da aprovação da permetrina (2), em vez dos 0,1% utilizados pela França. Na sequência dos debates realizados no grupo de coordenação, a França propôs utilizar o valor de absorção cutânea de 3%, tal como acordado no relatório de avaliação estabelecido no contexto da aprovação da permetrina, ao passo que a Bélgica considerou que esse valor não era adequado e que deveria ser utilizado o valor por defeito de 75% especificado nas orientações da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dado que não se chegou a acordo no grupo de coordenação, em 28 de outubro de 2019 a França comunicou as objeções não resolvidas à Comissão, nos termos do artigo 36.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Assim, forneceu à Comissão informação pormenorizada sobre as questões relativamente às quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo e os motivos do desacordo. Essa informação foi transmitida aos Estados-Membros interessados e ao requerente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 4 de março de 2021, a Comissão solicitou um parecer sobre esta questão à Agência Europeia dos Produtos Químicos («ECHA»), em conformidade com o artigo 36.o, n.o 1, e o artigo 38.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Solicitou-se à ECHA que indicasse qual a taxa de migração e o valor de absorção cutânea a utilizar na avaliação da exposição em termos de saúde humana relativamente às diferentes utilizações previstas dos artigos tratados com o produto biocida, e se a utilização desses valores permite concluir que o produto biocida não tem efeitos inaceitáveis na saúde humana.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 17 de junho de 2021, o Comité dos Produtos Biocidas da Agência adotou o seu parecer (3).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Segundo a ECHA, a taxa de migração adequada para o vestuário tratado com permetrina é 1%, ao passo que para os tapetes de lã tratados com permetrina é 0,5%. Para a absorção cutânea da permetrina, o valor adequado é o valor por defeito de 50% recomendado pela EFSA para os produtos à base de água (4).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Segundo a ECHA, as condições previstas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 são satisfeitas no que diz respeito à utilização do produto biocida em tapetes de lã, ao passo que para utilização em vestuário essas condições são satisfeitas se o produto biocida não for utilizado no fabrico de vestuário destinado ao público em geral.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Por conseguinte, à luz do parecer da ECHA, a Comissão considera que o produto biocida satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 se o produto biocida não for utilizado no fabrico de vestuário destinado ao público em geral.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            O produto biocida identificado pelo número BC-SH023802-41 no Registo de Produtos Biocidas satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), subalínea iii), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que as autorizações concedidas pelos Estados-Membros estabeleçam a condição de que o produto biocida não pode ser utilizado no fabrico de vestuário destinado a ser utilizado pelo público em geral.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 3 de dezembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  https://echa.europa.eu/documents/10162/49872cf9-4c65-ce75-2230-d7d8befef7ab
         
            (3)  https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38
         
            (4)  Guidance on dermal absorption (wiley.com)