CELEX: 32012R0359
Language: cs
Date: 2012-04-25 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 359/2012 ze dne 25. dubna 2012 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011  Text s významem pro EHP

26.4.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 114/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 359/2012
   ze dne 25. dubna 2012,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Metam je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č.1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech je i metam. Rozhodnutím Rady 2009/562/ES ze dne 13. července 2009 o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6) bylo rozhodnuto o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Žádost byla předložena Belgii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/562/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Belgie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 31. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (6)
            
            
               Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad Komisi předložil dne 8. srpna 2011 svůj závěr týkající se metamu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. března 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
            
         
               (7)
            
            
               Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nové závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že nebylo možné prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů, a nedostatku údajů o chování nečistoty N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU) v životním prostředí.
            
         
               (8)
            
            
               Z nových informací, které žadatel předložil, vyplývá, že expozici spotřebitelů lze považovat za přijatelnou a že chování DMTU v životním prostředí nebude mít nepřijatelné dopady.
            
         
               (9)
            
            
               Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení.
            
         
               (10)
            
            
               Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné metam schválit.
            
         
               (11)
            
            
               V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
            
         
               (12)
            
            
               Aniž je dotčen závěr, že by metam měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (13)
            
            
               Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
            
         
               (14)
            
            
               Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, mělo by s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, platit dále uvedené. Členským státům by mělo být poskytnuto období po schválení za účelem přezkoumání povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam, která byla zachována pro určitá použití v souladu s článkem 3 rozhodnutí 2009/562/ES. Pro výpočet uvedeného období, je třeba vzít v úvahu uvedené ustanovení. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
            
         
               (15)
            
            
               Pokud členské státy poskytnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, měl by být u přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam pro výpočet uvedené lhůty vzat v úvahu článek 4 rozhodnutí 2009/562/ES. Tato lhůta by tedy měla vypršet nejpozději 31. prosince 2014.
            
         
               (16)
            
            
               Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
            
         
               (17)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (9), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (18)
            
            
               V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2009/562/ES zrušeno.
            
         
               (19)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky
   Účinná látka metam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
   1.   V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metam.
   Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny k 30. červnu 2012 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím k části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení postupují členské státy takto:
   
               a)
            
            
               pokud přípravek obsahuje metam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016;
            
         
               b)
            
            
               pokud přípravek obsahuje metam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
            
         Článek 3
   Odkladná lhůta
   Pokud členské státy odejmou nebo změní stávající povolení v souladu s čl. 2 odst. 1, jakákoli odkladná lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplynout nejpozději dne 31. prosince 2014.
   Článek 4
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 5
   Zrušení
   Rozhodnutí 2009/562/ES se zrušuje.
   Článek 6
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. července 2012.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 25. dubna 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  Úř. věst. L 55, 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  Úř. věst. L 196, 28.7.2009, s. 22.
   
      (7)  Evropský úřad pro bezpečnost potravin; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam. EFSA Journal 2011;9(9):2334.[97 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2334. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (8)  Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (9)  Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Metam
                  CAS 144-54-7
                  CIPAC 20
               
               
                  Methyldithiokarbamová kyselina
               
               
                  ≥ 965 g/kg
                  vyjádřeno jako metam-natrium v sušině
                  ≥ 990 g/kg
                  vyjádřeno jako metam-kalium v sušině
                  Relevantní nečistoty:
                  
                               
                           
                           
                              methyl-isothiokyanát (MITC)
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          max. 12 g/kg v sušině (metam-natrium)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          max. 0,42 g/kg v sušině (metam-kalium);
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU)
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          max. 23 g/kg v sušině (metam-natrium)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          max. 6 g/kg v sušině (metam-kalium)
                                       
                                    
                        
               
                  1. července 2012
               
               
                  30. června 2022
               
               
                  ČÁST A
                  Povolena mohou být pouze použití jako nematicid, fungicid, herbicid a insekticid pro použití jako půdní fumigant před výsadbou, s omezením na jednu aplikaci každý třetí rok na témže poli.
                  Aplikace smí být povolena na venkovní kultury aplikací do půdy nebo prostřednictvím systému zavlažování kropením a ve skleníku pouze prostřednictvím systému zavlažování kropením. Pro zavlažování kropením musí být předepsáno použití plynotěsné plastové fólie.
                  Maximální aplikační dávka je 153 kg/ha (odpovídající max. 86,3 kg/ha MITC) v případě aplikací na otevřeném poli.
                  Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.
                  ČÁST B
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                  
                              a)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a omezení denní pracovní zátěže;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost ochraně pracovníků a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například užití odpovídajících osobních ochranných prostředků, čekací lhůtu před opětovným vstupem a omezení denní pracovní zátěže;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost ochraně okolních osob a místních obyvatel a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkovou zónu během aplikace a následujících 24 hodin po aplikaci mezi místem aplikace a obydlenými budovami a veřejným prostranstvím s povinným použitím výstražných tabulí a vymezením aplikační plochy pomocí značek;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami, a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkovou zónu;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové organismy a musí zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.
                           
                        Žadatel předloží potvrzující informace o methylisothiokyanátu, pokud jde o:
                  
                              1)
                           
                           
                              posouzení potenciálu dálkového atmosférického přenosu a souvisejících rizik pro životní prostředí;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              možnou kontaminaci podzemních vod.
                           
                        Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2014.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     „22
                  
                  
                     Metam
                     CAS 144-54-7
                     CIPAC 20
                  
                  
                     Methyldithiokarbamová kyselina
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg
                     vyjádřeno jako metam-natrium v sušině
                     ≥ 990 g/kg
                     vyjádřeno jako metam-kalium v sušině
                     Relevantní nečistoty:
                     
                                  
                              
                              
                                 methyl-isothiokyanát (MITC)
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             max. 12 g/kg v sušině (metam-natrium);
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             max. 0,42 g/kg v sušině (metam-kalium);
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU)
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             max. 23 g/kg v sušině (metam-natrium)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             max. 6 g/kg v sušině (metam-kalium)
                                          
                                       
                           
                  
                     1. července 2012
                  
                  
                     30. června 2022
                  
                  
                     ČÁST A
                     Povolena mohou být pouze použití jako nematicid, fungicid, herbicid a insekticid pro použití jako půdní fumigant před výsadbou, s omezením na jednu aplikaci každý třetí rok na témže poli.
                     Aplikace smí být povolena na venkovní kultury aplikací do půdy nebo prostřednictvím systému zavlažování kropením a ve skleníku pouze prostřednictvím systému zavlažování kropením. Pro zavlažování kropením musí být předepsáno použití plynotěsné plastové fólie.
                     Maximální aplikační dávka je 153 kg/ha (odpovídající max. 86,3 kg/ha MITC) v případě aplikací na otevřeném poli.
                     Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.
                     ČÁST B
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metamu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 9. března 2012.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například užití odpovídajících osobních ochranných prostředků a omezení denní pracovní zátěže;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně pracovníků a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například užití odpovídajících osobních ochranných prostředků, čekací lhůtu před opětovným vstupem a omezení denní pracovní zátěže;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně okolních osob a místních obyvatel a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkovou zónu během aplikace a následujících 24 hodin po aplikaci mezi místem aplikace a obydlenými budovami a veřejným prostranstvím s povinným použitím výstražných tabulí a vymezením aplikační plochy pomocí značek;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost ochraně podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami, a musí zajistit, aby podmínky použití zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika, například odpovídající nárazníkovou zónu;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 věnovat zvláštní pozornost riziku pro necílové organismy a musí zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly opatření ke zmírnění rizika.
                              
                           Žadatel předloží potvrzující informace o methylisothiokyanátu, pokud jde o:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 posouzení potenciálu dálkového atmosférického přenosu a souvisejících rizik pro životní prostředí;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 možnou kontaminaci podzemních vod.
                              
                           Žadatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2014.“
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.