CELEX: 32017R0439
Language: sk
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/439 z 13. marca 2017 o povolení síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

14.3.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 67/70
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/439
      z 13. marca 2017
      o povolení síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie síranu L-lyzínu ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia síranu L-lyzínu produkovaného fermentáciou s baktériou Escherichia coli CGMCC 3705 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách zo 16. júna 2015 (2) a z 26. januára 2017 (3) k záveru, že síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli CGMCC 3705 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že je účinným zdrojom aminokyseliny lyzín pre všetky druhy zvierat. Takisto dospel k záveru, že aby bol doplnkový síran L-lyzínu plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Z posúdenia uvedenej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (6)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 13. marca 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4155.
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4714.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     Síran L-lyzínu
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     Granulát s minimálnym obsahom L-lyzínu 55 % a s maximálnym obsahom
                     
                                 —
                              
                              
                                 vlhkosti 4 % a
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 síranu 22 %.
                              
                           
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     Síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli CGMCC 3705
                     Chemický vzorec: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     Číslo CAS: 60343-69-3
                     
                        Analytické metódy
                         (1)
                     
                     Na kvantifikáciu L-lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                              
                           Na stanovenie síranu v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Európsky liekopis, monografia 20301.
                              
                           Na kvantifikáciu L-lyzínu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a spektrofotometrickou detekciou (IEC-UV) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2).
                              
                           
                  
                     všetky druhy
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah L-lyzínu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Síran L-lyzínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.
                              
                           
                  
                     2. apríla 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).