CELEX: 32016R1881
Language: it
Date: 2016-10-24 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1881 della Commissione, del 24 ottobre 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 per quanto riguarda l'attività minima della 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594) come additivo per mangimi destinati a scrofe (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd) (Testo rilevante ai fini del SEE)

25.10.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 289/15
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1881 DELLA COMMISSIONE
   del 24 ottobre 2016
   che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 per quanto riguarda l'attività minima della 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594) come additivo per mangimi destinati a scrofe (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Con il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 della Commissione (2) è stato autorizzato per dieci anni l'uso della 6-fitasi (EC 3.1.3.26), prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594), appartenente alla categoria degli «additivi zootecnici», come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di modificare i termini dell'autorizzazione dell'additivo in questione mediante la riduzione dell'attività minima da 1 000 FYT/kg di alimento per animali completo a 500 FYT per le scrofe. La domanda era corredata dai pertinenti dati giustificativi. La Commissione ha trasmesso la domanda all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità»).
            
         
               (3)
            
            
               Nel suo parere del 26 gennaio 2016 (3) l'Autorità ha concluso che il dosaggio proposto è efficace nel migliorare la digeribilità apparente del fosforo fecale all'attività minima di 500 FYT/kg di alimento per animali completo. La riduzione del dosaggio proposta per le scrofe non comporterebbe una modifica delle precedenti conclusioni circa la sicurezza per le scrofe, i consumatori, gli utilizzatori e l'ambiente. L'Autorità ha concluso che l'additivo è sicuro per le scrofe, i consumatori e l'ambiente; non è irritante per la pelle o gli occhi, ma andrebbe considerato un sensibilizzante della pelle. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato.
            
         
               (4)
            
            
               Le condizioni di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate.
            
         
               (5)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012.
            
         
               (6)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 è sostituito dal testo dell'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 252 del 19.9.2012, pag. 7.
   
      (3)  The EFSA Journal 2016; 14(2):4393.
   
      ALLEGATO
      
         
            «ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Scadenza dell'autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione.
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd.
                     
                     
                        6-fitasi
                        (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Preparato della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594) con un'attività minima di:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    10 000  FYT (1) /g in forma solida
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    20 000  FYT/g in forma liquida
                                 
                              
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                        
                           Metodo di analisi
                            (2)
                        
                        Per la quantificazione della 6-fitasi nei mangimi:
                        metodo colorimetrico di misurazione del fosfato inorganico rilasciato dalla 6-fitasi a partire dal fitato (ISO 30024:2009)
                     
                     
                        Pollame
                        Suini da ingrasso
                        Suinetti (svezzati)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'impiego dell'additivo e della premiscela, indicare temperatura e periodo di conservazione, nonché la stabilità quando incorporato in pellet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose raccomandata per kg di mangime completo per:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                pollame, suinetti (svezzati) e suini da ingrasso: 500-4 000  FYT;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                scrofe: 500-4 000  FYT.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Da utilizzare nei mangimi contenenti più dello 0,23 % di fosforo legato alla fitina.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Al fine di evitare i potenziali rischi per gli utilizzatori derivanti dall'uso dell'additivo e delle premiscele, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate. Laddove i rischi non potessero essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, utilizzare dispositivi di protezione individuale appropriati.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Da utilizzare per suinetti svezzati di peso non superiore a 35 kg.
                                 
                              
                     
                        9 ottobre 2022
                     
                  
                        Scrofe
                     
                     
                        500 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT è il quantitativo di enzima che, a partire dal fitato, libera 1 μmol di fosfato inorganico al minuto, in condizioni di reazione con una concentrazione di fitato di 5,0 mM, a pH 5,5 e a 37 °C.
      
         (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx»