CELEX: 32020R2119
Language: fi
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/2119, annettu 16 päivänä joulukuuta 2020, sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien sikaeläinlajien (vieroitetut), broilerien, kananuorikoiden ja kaikkien lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien toissijaisten lintulajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA) sekä asetusten (EU) N:o 1117/2010 ja (EU) N:o 849/2012 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

17.12.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 426/18
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/2119,
         annettu 16 päivänä joulukuuta 2020,
         sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimisesta kaikkien sikaeläinlajien (vieroitetut), broilerien, kananuorikoiden ja kaikkien lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien toissijaisten lintulajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA) sekä asetusten (EU) N:o 1117/2010 ja (EU) N:o 849/2012 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 1117/2010 (2) ja broilerien, kananuorikoiden, kaikkien lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien toissijaisten lintulajien sekä vieroitettujen sikaeläinten heimoon kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 849/2012 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti kyseisen hyväksynnän haltija on toimittanut hakemuksen, joka koskee sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisen uusimista kaikkien sikaeläinlajien (vieroitetut), broilerien, kananuorikoiden ja kaikkien lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien toissijaisten lintulajien rehun lisäaineena ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (4), että sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kyseistä lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa ja silmiä ärsyttävänä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksynnän uusimisen seurauksena asetukset (EU) N:o 1117/2010 ja (EU) N:o 849/2012 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvan liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyminen kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetukset (EU) N:o 1117/2010 ja (EU) N:o 849/2012.
         
         
            3 artikla
            Sallitaan sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen, sellaisena kuin se määritellään asetuksissa (EU) N:o 1117/2010 ja (EU) N:o 849/2012, sekä sitä sisältävien esiseosten ja rehusekoitusten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää tammikuuta 2021 ennen 6 päivää tammikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 1117/2010, annettu 2 päivänä joulukuuta 2010, sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymistä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA) (EUVL L 317, 3.12.2010. s. 3).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 849/2012, annettu 19 päivänä syyskuuta 2012, sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien, kananuorikoiden, kaikkien lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien toissijaisten lintulajien sekä vieroitettujen sikaeläinten heimoon kuuluvien eläinten, lukuun ottamatta lajiin Sus scrofa domesticus kuuluvia eläimiä, rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro S.p.A) (EUVL L 253, 20.9.2012, s. 8).
         
            (4)  EFSA Journal (2020); 18(4):6063.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (suoritusparametrien parantaminen).
                        
                     
                  
                        4d3
                     
                     
                        Vetagro SpA
                     
                     
                        Sitruunahappoa, sorbiinihappoa,
                        tymolia ja vanilliinia sisältävä suojattu valmiste
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Suojattu mikroraevalmiste, joka sisältää sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia vähintään seuraavasti:
                        Sitruunahappo: 25 g/100 g
                        Tymoli: 1,7 g/100 g
                        Sorbiinihappo: 16,7 g/100 g
                        Vanilliini: 1 g/100 g
                     
                     
                        Broilerit
                        Kananuorikot
                        Kaikki lihantuotantoa varten kasvatettavat ja munivat toissijaiset lintulajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        200
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Käyttöohjeissa on mainittava seuraavat seikat: ”Eri lähteistä tulevien sitruunahapon ja sorbiinihapon enimmäiskokonaispitoisuus täysrehussa ei saa ylittyä”.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta: ihoa ja silmiä ärsyttävä ja ihoa herkistävä aine. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Sitruunahappo C6H8O7 (puhtaus ≥ 99,5 %)
                        2-hydroksi-1,2,3-propaanitrikarboksyylihappo, CAS-numero 77-92-9, vedetön
                        Sorbiinihappo C6H8O2 (puhtaus ≥ 99,5 %)
                        2,4-heksadieenihappo, CAS-numero 110-44-1
                        Tymoli (puhtaus ≥ 98 %)
                        5-metyyli-2-(1-metyylietyyli)fenoli, CAS-numero 89-83-8
                        Vanilliini (puhtaus ≥ 99,5 %)
                        4-hydroksi-3-metoksibentsaldehydi, CAS-numero 121-33-5
                     
                     
                        Kaikki sikaeläinlajit (vieroitetut)
                     
                     
                        1 000 
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                        
                        Sorbiinihapon ja tymolin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa (RP-HPLC-UV/DAD)
                                 
                              Sitruunahapon määrittäminen lisäaineesta ja esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa
                                 
                              (RP-HPLC-UV/DAD) Sitruunahapon määrittäminen rehuista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sitruunahappopitoisuuden entsymaattinen määritys – NADH:ta eli nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin pelkistynyttä muotoa mittaava spektrometrinen menetelmä
                                 
                              
                     
                         
                     
                  
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports