CELEX: 32020R1399
Language: it
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1399 della Commissione del 5 ottobre 2020 relativo all'autorizzazione del butilidrossianisolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei gatti (Testo rilevante ai fini del SEE)

6.10.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 324/29
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1399 DELLA COMMISSIONE
         del 5 ottobre 2020
         relativo all'autorizzazione del butilidrossianisolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei gatti
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il butilidrossianisolo è stato autorizzato per un periodo illimitato dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tale additivo è stato successivamente inserito nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione del butilidrossianisolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha successivamente ritirato la domanda relativa ai gatti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale "antiossidanti". La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nei pareri del 6 marzo 2018 (3) e del 12 novembre 2019 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il butilidrossianisolo non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. Essa ha inoltre concluso che l'additivo dovrebbe essere considerato una sostanza irritante per gli occhi e per la pelle e un potenziale sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell'additivo. Dato che l'utilizzo del butilidrossianisolo è autorizzato come antiossidante nei prodotti alimentari a livelli d'uso comparabili, l'Autorità ha inoltre concluso che non sono necessari studi che ne dimostrino l'efficacia come antiossidante nei mangimi destinati a tutte le specie animali. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La valutazione del butilidrossianisolo dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'utilizzo del butilidrossianisolo come specificato nell'allegato del presente regolamento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del butilidrossianisolo, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Autorizzazione
            La sostanza specificata nell'allegato, appartenente alla categoria "additivi tecnologici" e al gruppo funzionale "antiossidanti", è autorizzata come additivo nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
         
         
            Articolo 2
            Misure transitorie
            
               1.   La sostanza specificata nell'allegato e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotte ed etichettate prima del 26 aprile 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
            
            
               2.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza specificata nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
            
            
               3.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti la sostanza specificata nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2022 in conformità alle norme applicabili prima del 26 ottobre 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
            
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 5 ottobre 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
         
            (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(3):5215.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        
                           Numero di identificazione dell'additivo
                        
                     
                     
                        
                           Additivo
                        
                     
                     
                        
                           Formula chimica, descrizione, metodi di analisi
                        
                     
                     
                        
                           Specie o categoria di animali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Tenore minimo
                        
                     
                     
                        
                           Tenore massimo
                        
                     
                     
                        
                           Altre disposizioni
                        
                     
                     
                        
                           Fine del periodo di autorizzazione
                        
                     
                  
                        
                           mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: Additivi tecnologici. Gruppo funzionale: antiossidanti.
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butilidrossianisolo
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Butilidrossianisolo (BHA)
                        (≥98,5 %)
                        Forma solida cerosa
                     
                     
                        Tutte le specie animali ad eccezione dei gatti
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Il BHA può essere usato in combinazione con il butilidrossitoluene (BHT) fino a 150 mg di miscela/kg di mangime completo.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        Miscela di:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-ter-butil-4-idrossianisolo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-ter-butil-4-idrossianisolo (≥ 85 %)
                                 
                              Numero CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Metodo di analisi
                            (1)
                        
                        Per la quantificazione del BHA nell'additivo per mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (metodo FCC7)
                                 
                              Per la quantificazione del BHA nelle premiscele e nei mangimi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) in fase inversa con rivelazione UV a serie di diodi (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.