CELEX: 32021R2096
Language: da
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2096 af 29. november 2021 om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 143953 som tilsætningsstof til foder til alle fjerkræarter, slagtesvin, smågrise og alle mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er: Danisco (UK) Ltd, repræsenteret i Unionen ved Genencor International B.V.) (EØS-relevant tekst)

30.11.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 427/187
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2096
         af 29. november 2021
         om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 143953 som tilsætningsstof til foder til alle fjerkræarter, slagtesvin, smågrise og alle mindre udbredte svinearter (indehaver af godkendelsen er: Danisco (UK) Ltd, repræsenteret i Unionen ved Genencor International B.V.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         som henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 143953. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei CBS 143953 som tilsætningsstof til foder til alle fjerkræarter, slagtesvin, smågrise og alle mindre udbredte svinearter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. marts 2021 (2), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 143953 som tilsætningsstof til foder til alle fjerkræarter, slagtesvin, smågrise og alle mindre udbredte svinearter ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet bør betragtes som respiratorisk sensibiliserende og potentielt øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede, at tilsætningsstoffet potentielt kan være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof i foder til søer i dieperioden. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 143953 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, som tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. november 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2021);19(5):6539.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer.
                        
                     
                  
                        4a11
                     
                     
                        Danisco (UK) Ltd, repræsenteret i Unionen ved Genencor International B.V.
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning
                           
                        
                        Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei CBS 143953 med en aktivitet på mindst 40 000  EPU/g (1)
                        
                        
                           
                              Aktivstoffets karakteristika
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei CBS 143953
                        
                           
                              Analysemetode
                           
                            (2)
                        
                        Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanases aktivitet:
                        Kolometri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives ved hjælp af endo-1,4-beta-xylanase fra hvede-arabinoxylansubstrater tværbundet med azurin
                     
                     
                        Alle fjerkræarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        625  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        Slagtesvin, smågrise (fravænnede og pattegrise)
                        Alle mindre udbredte svinearter
                     
                     
                        2 000  U
                     
                  
               (1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,48 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra hvede-arabinoxylan pr. minut ved pH 4,2 og 50 °C.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.