CELEX: 32016R1083
Language: da
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1083 af 5. juli 2016 om godkendelse af aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4 (EØS-relevant tekst)

6.7.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 180/4
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1083
   af 5. juli 2016
   om godkendelse af aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre.
            
         
               (2)
            
            
               Aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre er vurderet i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3) til anvendelse i produkter af produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne, og produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, som defineret i bilag V til nævnte direktiv, hvilket svarer til henholdsvis produkttype 2, 3 og 4 som anført i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Irland blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og fremsendte vurderingsrapporterne sammen med sine henstillinger den 30. august 2013.
            
         
               (4)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelser henholdsvis den 15. april 2015 vedrørende anvendelse i produkter af produkttype 3 og den 8. december 2015 vedrørende anvendelse i produkter af produkttype 2 og 4, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
            
         
               (5)
            
            
               Det fremgår af disse udtalelser, at biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4, som indeholder aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Derfor bør aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
            
         
               (7)
            
            
               Med hensyn til anvendelse i produkter af produkttype 4 blev der i vurderingen ikke taget højde for, at biocidholdige produkter, der indeholder aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre, kan indgå i materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (4). Godkendelsen bør derfor ikke omfatte en sådan anvendelse, medmindre Kommissionen har vedtaget specifikke grænser for migration over i fødevarer, jf. artikel 5, stk. 1, litra e), i nævnte forordning, eller det er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør gå en rimelig tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Aminer, N-C10-16-alkyltrimethylenedi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3 og 4 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).
   
      BILAG
      
                  Almindeligt anvendt navn
               
               
                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Produkttype
               
               
                  Særlige betingelser
               
            
                  Aminer, N-C10-16-alkyltrimethylendi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre
               
               
                  IUPAC-navn:
                  Aminer, N-C10-16-alkyltrimethylendi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre
                  EF-nr.: Ikke relevant
                  CAS-nr.: 139734-65-9
               
               
                  Teoretisk beregnet tørvægt: 1 000  g/kg (100,0 vægtprocent).
                  Aktivstoffet som fremstillet er en vandig opløsning af 160-220 g/kg aminer, N-C10-16-alkyltrimethylendi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre (16-22 vægtprocent).
               
               
                  1. januar 2018
               
               
                  31. december 2027
               
               
                  2
               
               
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, som er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          erhvervsmæssige brugere
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          børn, når produkterne anvendes i institutionelle områder
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          overfladevand og sedimenter, når produkterne anvendes i industrielle eller institutionelle områder
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          jord, når produkterne anvendes i industrielle områder.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, som er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          erhvervsmæssige brugere
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          overfladevand og sedimenter, når produkterne anvendes til: i) desinfektion af staldbygninger, ii) desinfektion af køretøjer, der anvendes til transport af dyr, iii) desinfektion af fodtøj og dyrenes klove
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          jord, når produkterne anvendes til desinfektion af køretøjer, der anvendes til transport af dyr
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          mikroorganismer i spildevandsbehandlingsanlæg, når produkterne anvendes til desinfektion af fodtøj og dyrenes klove.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, som er vurderet, skal der ved vurderingen af produktet lægges særlig vægt på:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          erhvervsmæssige brugere
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          overfladevand og sedimenter, når produkterne anvendes til: i) lokaliteter i fødevare-, drikkevare- og mælkeindustrien, ii) malkerum, iii) slagterier og slagterforretninger og iv) store cateringkøkkener og kantiner
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          jord, når produkterne anvendes i i) fødevarer, drikkevarer og lokaliteter i mælkeindustrien, ii) slagterier og slagterforretninger og iii) store cateringkøkkener og kantiner.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger til at sikre, at gældende maksimalgrænseværdier ikke overskrides.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Produkterne må ikke indgå i materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, jf. artikel 1, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004, medmindre Kommissionen har fastsat specifikke grænser for migration af aminer, N-C10-16-alkyltrimethylendi-, reaktionsprodukter med chloreddikesyre over i fødevarer, eller det ved ovennævnte forordning er blevet fastsat, at sådanne grænser ikke er nødvendige.
                           
                        
            
         (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).
      
         (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).