CELEX: 62018TA0211
Language: hu
Date: 2019-12-19 00:00:00
Title: T-211/18. sz. ügy: A Törvényszék 2019. december 19-i ítélete – Vanda Pharmaceuticals kontra Bizottság („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Fanaptum gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem – iloperidon – A Bizottság elutasító határozata – 726/2004/EK rendelet – Valamely gyógyszer kockázatainak és előnyeinek tudományos értékelése – Indokolási kötelezettség – Nyilvánvaló értékelési hiba – Arányosság – Egyenlő bánásmód”)

24.2.2020   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 61/25
            
         
      A Törvényszék 2019. december 19-i ítélete – Vanda Pharmaceuticals kontra Bizottság
      (T-211/18. sz. ügy) (1)
      
      („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A Fanaptum gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem - iloperidon - A Bizottság elutasító határozata - 726/2004/EK rendelet - Valamely gyógyszer kockázatainak és előnyeinek tudományos értékelése - Indokolási kötelezettség - Nyilvánvaló értékelési hiba - Arányosság - Egyenlő bánásmód”)
      (2020/C 61/30)
      Az eljárás nyelve: angol
      
         Felek
      
      
         Felperes: Vanda Pharmaceuticals Ltd (London, Egyesült Királyság) (képviselők: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin és C. Muttin ügyvédek)
      
         Alperes: Európai Bizottság (képviselők: L. Haasbeek és A. Sipos meghatalmazottak)
      
         Az ügy tárgya
      
      Az egyrészről a Bizottság „Fanaptum – iloperidon” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a forgalombahozatali engedély emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136, 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) alapján történő megtagadásáról szóló, 2018. január 15-i C(2018) 252 final végrehajtási határozatának, másrészről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) mellett működő, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2017. november 9-i véleményének és értékelő jelentésének megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem.
      
         Az ítélet rendelkező része
      
      
                  1)
               
               
                  
                     A Törvényszék a keresetet elutasítja.
                  
               
            
                  2)
               
               
                  
                     A Törvényszék a Vanda Pharmaceuticals Ltd-t kötelezi a költségek viselésére.
                  
               
            
         (1)  HL C 190., 2018.6.4.