CELEX: 32014R0622
Language: et
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 622/2014, 14. veebruar 2014 , millega tehakse innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttele erand Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014–2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad  EMPs kohaldatav tekst

13.6.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 174/7
            
         KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) nr 622/2014,
   14. veebruar 2014,
   millega tehakse innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttele erand Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014–2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2013. aasta määrust (EL) nr 1290/2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont 2020” aastateks 2014–2020 osalemis- ja levitamiseeskirjad ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1906/2006, (1) ja eriti selle artikli 1 lõike 3 punkti b ja artikli 1 lõike 3 punkti c alapunkte i–vii,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1291/2013 (2) luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020” aastateks 2014–2020 ja nähakse ette Euroopa Liidu kaasamine avaliku ja erasektori partnerlusse, kaasa arvatud ühisettevõtetesse, sellistes tähtsates valdkondades, kus teadustöö ja innovatsiooniga saaks kaasa aidata ELi laiemate konkurentsieesmärkide saavutamisele ja ühiskonnaprobleemide lahendamisele.
            
         
               (2)
            
            
               Programmi „Horisont 2020” alla kuuluvates kaudsetes meetmetes osalemine peaks toimuma vastavalt määrusele (EL) nr 1290/2013. Kuid selleks, et võtta arvesse innovatiivsete ravimite valdkonnas ELi toimimise lepingu artikli 187 kohaselt asutatud ühisettevõtete tegevusega seotud erivajadusi, delegeeriti komisjonile programmi „Horisont 2020” kehtimise ajaks volitused võtta vastu õigusakte kooskõlas kõnealuse lepingu artikliga 290, et artikli 187 alusel asutatud rahastamisasutused saaksid toetuskõlblikkust piirata teatavat liiki osalejatega ja võtta vastu konkreetseid intellektuaalomandi eeskirju.
            
         
               (3)
            
            
               Ühisettevõte innovatiivsete ravimite ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks asutati nõukogu määrusega (EÜ) nr 73/2008 (3) ajavahemikuks kuni 31. detsember 2017, et tugevdada koostööd kõikide selliste sidusrühmade vahel nagu tootjad, ametiasutused (sealhulgas reguleerivad asutused), patsientide ühendused, ülikoolid ja kliinikumid, ning parandada ravimite väljatöötamisprotsessi tõhusust ja tulemuslikkust, pidades silmas pikaajalist eesmärki, et ravimisektor toodaks tõhusamaid ja turvalisemaid innovatiivseid ravimeid.
            
         
               (4)
            
            
               Tegevusega seotud erivajadused, mis on tingitud innovatiivsete ravimite algatuse eesmärgist viia suured tööstusettevõtetest partnerid kokku mittetulundusühenduste, avaliku sektori asutuste jm asutustega, et ravimite kiiremaks patsientideni viimiseks maksimeeritaks projektitulemuste kasutamist, on kindlaks määratud seoses toetuskõlblikkuse ja intellektuaalomandi eeskirjadega. Nõukogu määrusega (EL) nr 557/2014 (4) asutatud innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttel tuleks jätkata rahastamise pakkumist sellistele asutustele nagu mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad, kesk- ja kõrgharidusasutused ning mittetulundusühendused, seega on vaja teha erand määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1.
            
         
               (5)
            
            
               Innovatiivsete ravimite 2. algatuse eesmärke silmas pidades on kindlaks määratud tegevusega seotud erivajadused intellektuaalomandi eeskirjade suhtes, et saada avatud innovatsioonimudel, mis on teadmiste jagamise dünaamiline süsteem, kus pakutakse laiemaid võimalusi innovatiivsete ravimite algatuse projektidega teadmiste loomiseks ja nende kasutamiseks, ning kus osalejatel, nendega seotud üksustel ja kolmandatel isikutel on avaram juurdepääs nendele teadmistele, lõppeesmärgiga kiirendada patsientidele kasuliku diagnostika ja meditsiinilise sekkumise arendamist ning sealjuures stimuleerida siirde- ja kliinilisi uuringuid, eriti rahvatervisele olulistes ja suure täitmata ravivajadustega valdkondades, nagu on kindlaks määratud Maailma Terviseorganisatsiooni esmatähtsate ravimite aruandes, mis avaldati 9. juulil 2013 (5). Kõnealuseid tingimusi tuleks kohaldada kõikide osalejate suhtes, et kaitsta nende projektide taustteabena, tulemustena ja lisatulemina loodavat intellektuaalomandit. On asjakohane lubada tulemuste ja taustteabe üleandmist ja litsentsimist ning anda teistele osalejatele õigus pääseda juurde tulemustele ja taustteabele, et oleks võimalik ellu viia teadusuuringuid. Seejuures tuleks kasutamise kontekstis eristada teaduskasutust ja otsest kasutamist. Kõnealustes tingimustes tuleks samuti arvesse võtta osalejate esmaseid kohustusi, kui nähakse ette tulemuste võimalik otsene kasutamine, sealhulgas tulemuste kliinilised uuringud iseenesest. Selleks et tulemusi laialdaselt kasutada ning lihtsustada innovatiivsete ravimite patsientideni jõudmist ja parandada ravimialast teadus- ja arendustööd, tuleb kehtestada erandid määruse (EL) nr 1290/2013 artiklitest 41 ja 44–48,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 10 lõikest 1 võivad seoses innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõttega sellest ühisettevõttest toetust saada üksnes järgmised osalejad:
   
               a)
            
            
               liikmesriigis või assotsieerunud riigis asuvad või liidu õiguse alusel asutatud õigussubjektid, ja
            
         
               b)
            
            
               mis kuuluvad ühte järgmistest kategooriatest:
               
                           i)
                        
                        
                           mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad ning muud äriühingud, mille aastakäive on kuni 500 miljonit eurot, ning viimased ei ole selliste äriühingutega seotud üksused, mille aastakäive on üle 500 miljoni euro; määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 2 lõike 1 punktis 2 esitatud „seotud üksuse” mõistet kohaldatakse koos vajalike muudatustega;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           kesk- ja kõrgharidusasutused;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           mittetulundusühendused, sealhulgas sellised, mille põhieesmärk on teadusuuringud või tehnoloogia arendus või mis on patsientide ühendused;
                        
                     
         
               c)
            
            
               Teadusuuringute Ühiskeskus;
            
         
               d)
            
            
               Euroopa huve esindav rahvusvaheline organisatsioon.
            
         Artikkel 2
   Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 41 lõikest 2 ja artiklitest 45–48 kohaldatakse lisatulemite omandilisele kuuluvusele ja neile juurdepääsule järgmisi sätteid:
   
               a)
            
            
               tulemused ei hõlma ühtegi lisatulemit, mille all peetakse silmas osaleja poolt töö käigus loodud materiaalset või immateriaalset väljundit, nagu mis tahes vormis või kujul andmed, teadmised ja teave, hoolimata sellest, kas seda saab kaitsta või mitte, kuid mis ei ole seotud toetuslepingus määratletud meetme eesmärkide saavutamisega ja mis seetõttu ei ole vajalikud meetme rakendamiseks ega tulemuste teaduskasutuseks;
            
         
               b)
            
            
               iga osaline jääb oma lisatulemi ainuomanikuks, kuid võidakse kokku leppida omandilise kuuluvuse erinev jagamine;
            
         
               c)
            
            
               osalejatelt ei nõuta lisatulemile juurdepääsuõiguse andmist.
            
         Artikkel 3
   Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 44 lõike 1 neljandast lõigust kohaldatakse tulemuste ja taustteadmiste üleandmisel ja litsentsimisel ostjatele, seotud üksustele ja mis tahes muudele õigusjärglastele järgmisi eeskirju:
   
               a)
            
            
               osaleja võib ilma teiste osalejate nõusolekuta, kuid tingimusel, et teisi osalejaid teavitatakse põhjendamatu viivituseta ning et vastuvõtja annab kirjaliku nõusoleku siduda end toetuslepinguga ja konsortsiumilepinguga, anda oma tulemused üle mis tahes järgmisele isikule:
               
                           i)
                        
                        
                           oma seotud üksus;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           kogu tema asjaomase vara või selle olulise osa ostja;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           osaleja ühinemise või konsolideerumise tulemusel tekkiv õigusjärglane.
                        
                     Esimeses lõigus osutatud viivituse pikkuse lepivad osalejad kokku konsortsiumilepingus;
            
         
               b)
            
            
               iga osaleja võib oma omandiõigust taustteabele vabalt litsentsida, üle anda või muul moel võõrandada tingimusel, et kohaldatakse toetuslepingu ja konsortsiumilepingu kõiki õigusi ja kohustusi;
            
         
               c)
            
            
               kui osaleja annab üle taustteabe omandiõiguse, annab ta vastuvõtjale üle toetuslepingus ja konsortsiumilepingus selle taustteabe suhtes määratletud kohustused, mis hõlmavad omakorda nende üleandmist mis tahes järgnevale vastuvõtjale;
            
         
               d)
            
            
               osaleja võib ilma teiste osalejate nõusolekuta, kuid tingimusel, et teisi osalejaid teavitatakse põhjendamatu viivituseta ning et vastuvõtja annab kirjaliku nõusoleku siduda end toetuslepinguga ja konsortsiumilepinguga, anda oma taustteabe üle mis tahes järgmisele isikule:
               
                           i)
                        
                        
                           seotud üksus;
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           kogu tema asjaomase vara või selle olulise osa ostja;
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           osaleja ühinemise või konsolideerumise tulemusel tekkiv õigusjärglane.
                        
                     Esimeses lõigus osutatud viivituse pikkuse lepivad osalejad kokku konsortsiumilepingus.
            
         Artikkel 4
   Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 44 lõikest 2 kohaldatakse tulemuste üleandmisele ja litsentsimisele järgmist.
   
                
            
            
               Tingimusel, et tulemustele juurdepääsu õigust on võimalik kasutada ja et tulemuste omanikust osaleja täidab kõik toetuslepingust või konsortsiumilepingust tulenevad täiendavad kohustused, võib osaleja anda mis tahes õigussubjektile litsentse või muul moel anda õiguse tulemusi kasutada.
            
         Artikkel 5
   Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artikli 46 lõikest 2 kohaldatakse juurdepääsuõiguse põhimõtetele järgmist.
   
                
            
            
               Iga õigussubjekt, kellel on juurdepääsuõigus meetme lõpuleviimiseks või teaduskasutuseks, võib anda teisele õigussubjektile loa kasutada neid õigusi oma nimel tingimusel, et täidetud on järgmised tingimused:
               
                           a)
                        
                        
                           õigussubjekt, kellel on juurdepääsuõigus, vastutab teise õigussubjekti tegude eest nii, nagu oleksid need tema enda toime pandud;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           teisele õigussubjektile antud juurdepääsuõigus ei sisalda all-litsentsimise õigust.
                        
                     
         Artikkel 6
   Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artiklist 47 kohaldatakse rakendamiseks vajalikule juurdepääsuõigusele järgmist:
   
               a)
            
            
               meetme kestel on osalejatel juurdepääsuõigus teiste osalejate tulemustele ainult meetme võtmiseks ja lõpuleviimiseks ning selleks vajalikul määral. Nimetatud juurdepääs antakse kasutustasuta;
            
         
               b)
            
            
               meetme kestel on osalejatel juurdepääsuõigus teiste osalejate taustteabele ainult meetme võtmiseks ja lõpuleviimiseks ning selleks vajalikul määral, välja arvatud juhul, kui toetuslepinguga liitumise päeval on neil seda takistavad või piiravad kohustused teiste ees. Nimetatud juurdepääs antakse kasutustasuta.
            
         Artikkel 7
   Erandina määruse (EL) nr 1290/2013 artiklist 48 kohaldatakse järgmisi eeskirju.
   
               a)
            
            
               Kasutamise suhtes kohaldatakse järgmisi mõisteid:
               
                           i)
                        
                        
                           „teaduskasutus” — tulemuste või nende kasutamiseks vajaliku taustteabe tarvitamine kõikidel muudel eesmärkidel peale meetme lõpuleviimise või otsese kasutamise, mis hõlmab tulemuste kohaldamist teadusuuringute vahendina, sealhulgas kliinilised uuringud ja katsed, kuid võib hõlmata ka enamat, ja mis otseselt või kaudselt toetab määruse (EL) nr 1291/2013 prioriteedi „Ühiskondlikud väljakutsed” tervist, demograafilisi muutusi ja heaolu käsitlevaid eesmärke.
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           „otsene kasutamine” — tulemuste arendamine ärilisel eesmärgil kasutamiseks, sealhulgas kliiniliste uuringute kaudu, või tulemuste endi kasutamine ärilisel eesmärgil.
                        
                     
         
               b)
            
            
               Meetme kestel ja pärast selle lõpuleviimist on osalejatel ja nendega seotud üksustel juurdepääsuõigus teiste osalejate tulemuste teaduskasutuseks.
               Juurdepääsuõigus tulemuste teaduskasutuseks antakse lihtõiguse alusel õiglastel ja mõistlikel tingimustel, st asjakohastel tingimustel, mis hõlmavad finantstingimusi või tasuta kasutamist, võttes arvesse nende tulemuste tegelikku või potentsiaalset väärtust, millele juurdepääsu taotletakse, ja muid kavandatava teaduskasutuse omadusi.
               Kui tulemuste otseseks kasutamiseks osaleja või kolmanda isiku poolt on vaja teise osaleja omanduses olevaid tulemusi, võivad asjaomased isikud pidada juurdepääsuõiguse andmise üle läbirääkimisi.
            
         
               c)
            
            
               Meetme kestel ja pärast selle lõpuleviimist on osalejatel ja nendega seotud üksustel juurdepääsuõigus teiste osalejate taustteabele üksnes mõistlikult vajalikul määral ja tulemuste teaduskasutuse eesmärgil.
               Kõnealune juurdepääsuõigus tulemuste teaduskasutuseks antakse lihtõiguse alusel õiglastel ja mõistlikel tingimustel, st asjakohastel tingimustel, mis hõlmavad finantstingimusi või tasuta kasutamist, võttes arvesse sellise taustteabe tegelikku või võimalikku väärtust, millele juurdepääsu taotletakse, ja muid kavandatava teaduskasutuse omadusi.
               Osalejatelt ei nõuta oma taustteabele otseseks kasutamiseks juurdepääsuõiguse andmist ning nad võivad oma taustteavet kasutada, all-litsentsida ja muul viisil ärilisel eesmärgil kasutada nii, nagu nad sobivaks peavad, ning juurdepääsuõigus antakse teaduskasutuseks.
               Kui tulemuste otseseks kasutamiseks osaleja või kolmanda isiku poolt on vaja teise osaleja omanduses olevate tulemuste kasutamiseks vajalikku taustteavet, võivad asjaomased isikud pidada juurdepääsuõiguse andmise üle läbirääkimisi.
            
         
               d)
            
            
               Pärast meetme lõpuleviimist on kolmandatel isikutel õigus taotleda ja saada osalejate tulemustele teaduskasutuseks juurdepääsuõigus.
               Kõnealune juurdepääsuõigus antakse lihtõiguse alusel tingimustel, mida tulemuste omanik ja asjaomane kolmas isik peavad asjakohasteks. Nimetatud tingimused ei ole soodsamad kui osalejatele ja seotud üksustele teaduskasutuseks kohaldatavad tingimused.
            
         
               e)
            
            
               Pärast meetme lõpuleviimist on kolmandatel isikutel õigus taotleda ja saada juurdepääsuõigus osalejate taustteabele üksnes tulemuste teaduskasutuseks mõistlikult vajalikul määral.
               Kõnealune juurdepääsuõigus antakse lihtõiguse alusel tingimustel, mida taustteabe omanik ja asjaomane kolmas isik peavad asjakohasteks.
            
         
               f)
            
            
               Enne toetuslepingu allakirjutamist võib osaleja kindlaks määrata taustteabe konkreetsed osad ja esitada põhjendatud taotluse innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte programmibüroole, et need elemendid arvataks osaliselt või täielikult artikli 7 punktis e osutatud kohustuste hulgast välja.
               Innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte programmibüroo rahuldab sellise taotluse üksnes erakorraliste asjaolude puhul ja võtab otsuse tegemisel arvesse määruse (EL) nr 557/2014 artiklis 2 osutatud eesmärke, innovatiivsete ravimite algatuse 2. ühisettevõtte põhikirjas sätestatud ülesandeid ja asjaomase osaleja õigustatud huve. Ta võib sellise taotluse rahuldada osalejaga kokku lepitud tingimustel. Kõik erandid sätestatakse toetuslepingus ja neid ei saa muuta, välja arvatud juhul, kui toetuslepingus on selline muutmine lubatud.
            
         
               g)
            
            
               Osalejad lepivad konsortsiumilepingus kokku punktides b–e sätestatud juurdepääsuõiguse taotlemise ajaliste piirangute suhtes.
            
         Artikkel 8
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 14. veebruar 2014
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 347, 20.12.2013, lk 81.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1291/2013, millega luuakse teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020” aastateks 2014-2020 ning tunnistatakse kehtetuks otsus nr 1982/2006/EÜ (ELT L 347, 20.12.2013, lk 104).
   
      (3)  Nõukogu määrus (EÜ) nr 73/2008, 20. detsember 2007, millega asutatakse ühisettevõte innovatiivsete ravimite ühise tehnoloogiaalgatuse rakendamiseks (ELT L 30, 4.2.2008, lk 38).
   
      (4)  Nõukogu määrus (EL) nr 557/2014, 6. mai 2014, innovatiivsete ravimite algatuse teise ühisettevõtte asutamise kohta (ELT L 169, 7.6.2014, lk 54).
   
      (5)  Priority Medicines for Europe and the World Update Report, 2013, WHO, ISBN 978 92 4 150575 8 — http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.