CELEX: 32009D0365
Language: cs
Date: 2009-04-28 00:00:00
Title: 2009/365/ES: Rozhodnutí Komise ze dne 28. dubna 2009 , kterým se povoluje uvedení lykopenu z  Blakeslea trispora na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2009) 3039)

5.5.2009   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 111/31
            
         
      ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 28. dubna 2009,
   kterým se povoluje uvedení lykopenu z Blakeslea trispora na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem K(2009) 3039)
   (Pouze španělské znění je závazné)
   (2009/365/ES)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 30. srpna 2007 podala společnost Vitatene u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení lykopenu z Blakeslea trispora na trh jako nové složky potravin; dne 17. října 2007 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království svou zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že s ohledem na ostatní nevyřízené žádosti týkající se lykopenu se vyžaduje další posouzení, aby se zajistilo, že povolení pro používání různých lykopenů jako nové složky potravin bude uděleno za stejných podmínek.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 11. února 2008 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (3)
            
            
               V roce 2008 byl konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který vydal své stanovisko dne 4. prosince 2008.
            
         
               (4)
            
            
               V uvedeném stanovisku došel EFSA k závěru, že lykopen je nutné připravovat ve formě suspenzí v jedlých olejích nebo ve formě přímo rozmělnitelného nebo ve vodě rozpustného prášku, protože může podléhat oxidačním změnám. Musí být zajištěna dostatečná ochrana proti oxidaci.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA dospěl rovněž k závěru, že u průměrného uživatele bude spotřeba lykopenu nižší než přijatelný denní příjem (ADI), ale že někteří uživatelé lykopenu by mohli přijatelný denní příjem překročit. Proto se zdá být vhodné shromažďovat po udělení povolení několik let údaje o příjmu s cílem toto povolení přezkoumat s ohledem na další informace o bezpečnosti lykopenu a jeho spotřebě. Zvláštní pozornost by měla být věnována sběru údajů týkajících se obsahu lykopenu ve snídaňových cereáliích. Podle tohoto rozhodnutí se však tento požadavek vztahuje na používání lykopenu jako nové složky potravin a nikoliv na používání lykopenu jako potravinového barviva, na nějž se vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (2).
            
         
               (6)
            
            
               Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že lykopen z Blakeslea trispora splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Společnost Vitatene souhlasí se zrušením rozhodnutí Komise 2006/721/ES (3).
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Lykopen z Blakeslea trispora (dále jen „výrobek“), tak jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh ve Společenství jako nová složka potravin pro používání v potravinách uvedených v příloze II.
   Článek 2
   Při označování potraviny obsahující novou složku potravin povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „lykopen“.
   Článek 3
   Společnost Vitatene vypracuje monitorovací program, který bude doprovázet uvedení výrobku na trh. Tento program poskytne informace o mírách používání lykopenu v potravinách, jak je uvedeno v příloze III.
   Získané údaje se zpřístupní Komisi a členským státům. S ohledem na nové informace a zprávu EFSA se používání lykopenu jako složky potravin nejpozději v roce 2014 přezkoumá.
   Článek 4
   Rozhodnutí 2006/72/ES se zrušuje.
   Článek 5
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti S.A.U. Avda. Antibióticos 59-61, E-24009 León, Španělsko.
   
      V Bruselu dne 28. dubna 2009.
      
         
            Za Komisi
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27.
   
      (3)  Úř. věst. L 296, 26.10.2006, s. 13.
   
      PŘÍLOHA I
      
         Charakteristika lykopenu z Blakeslea trispora
         
      
      POPIS
      Pročištěný lykopen z Blakeslea trispora obsahuje ≥ 95 % lykopenu a ≤ 5 % ostatních karotenoidů. Má obchodní úpravu buď prášku na vhodné matrici, nebo olejové disperze. Má tmavě červenou nebo červenofialovou barvu. Musí být zajištěna ochrana proti oxidaci.
      CHARAKTERISTIKA
      
                  Chemický název
               
               
                  :
               
               
                  lykopen
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (all-trans-lykopen)
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Strukturní vzorec
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         Seznam potravin, do nichž může být přidáván lykopen z Blakeslea trispora
         
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Nejvyšší obsah lykopenu
               
            
                  Nápoje na bázi ovocné/zeleninové šťávy (včetně koncentrátů)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Nápoje určené pro krytí výdajů při zvýšené svalové námaze, zejména pro sportovce
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti
               
               
                  8 mg/náhrada jednoho jídla
               
            
                  Snídaňové cereálie
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Tuky & zálivky
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Jiné polévky než rajčatové
               
               
                  1 mg/100 g
               
            
                  Chléb (včetně sucharů)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely
               
               
                  V souladu se zvláštními nutričními požadavky
               
            
                  Doplňky stravy
               
               
                  15 mg/denní dávka podle doporučení výrobce
               
            
   
      PŘÍLOHA III
      
         Monitorování po uvedení lykopenu z Blakeslea trispora na trh
      
      POSKYTOVANÉ INFORMACE
      Množství lykopenu z Blakeslea trispora, které společnost Vitatene poskytla svým zákazníkům na výrobu konečných potravinářských výrobků určených k uvedené na trh Evropské unie.
      Výsledky vyhledávání v databázi týkající se uvádění na trh potravin s přídavkem lykopenu z Blakeslea trispora, včetně míry obohacení a velikosti porcí, pro každou potravinu uvedenou na trh a podle členských států.
      HLÁŠENÍ INFORMACÍ
      Výše uvedené informace se každoročně za období od roku 2009 do roku 2012 předají Evropské komisi. Poprvé budou předány dne 31. října 2010, a sice za období od 1. července 2009 do 30. června 2010, a dále pak se stejnou roční periodicitou hlášení za následující dva roky.
      DALŠÍ INFORMACE
      Je-li to relevantní a má-li společnost Vitatene tyto údaje k dispozici, měly by být nahlášeny také stejné informace o příjmu lykopenu používaného jako potravinové barvivo.
      Jsou-li k dispozici, společnost Vitatene poskytne nové vědecké informace pro opětovné posouzení maximálního bezpečného přijatého množství lykopenu.
      POSOUZENÍ PŘIJATÉHO MNOŽSTVÍ LYKOPENU
      Na základě výše poskytnutých a nahlášených informací provede společnost Vitatene aktualizované posouzení přijatého množství.
      PŘEZKUM
      Komise bude konzultovat EFSA v roce 2013 s cílem přezkoumat informace poskytnuté výrobním odvětvím.