CELEX: C2007/117/23
Language: bg
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Дело C-140/07: Искане за преюдициално заключение, направено от Bundesverwaltungsgericht (Германия), на 12 март 2007 г. — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamts Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 117/15
            
         Искане за преюдициално заключение, направено от Bundesverwaltungsgericht (Германия), на 12 март 2007 г. — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamts Lüneburg
   (Дело C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Език на производството: немски
   Препращаща юрисдикция
   Bundesverwaltungsgericht
   Страни в главното производство
   
      Ищец: Hecht-Pharma GmbH.
   
      Ответник: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Beteiligte:Представляващата интересите на Федералната Република към Bundesverwaltungsgericht
   Преюдициални въпроси
   
               1)
            
            
               Означава ли отнасящата се до случаите на съмнение разпоредба на член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския Парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/EО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), че Директива 2001/83/ЕО следва да се прилага по отношение на продукт, който може да бъде класифициран като лекарствен продукт, чиито лекарствени свойства обаче не са категорично установени? Каква степен на вероятност и съответно каква степен на установяване на фактите е необходима според случая, за да се обоснове прилагането на Директива 2001/83/ЕО?
            
         
               2)
            
            
               Може ли продукт, който не лекарствен продукт с представителни цели1 да бъде разглеждан като лекарствен продукт с функционално действие по смисъла на член 1 параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, измененена с Директива 2004/27/ЕО поради съставна част [съставка], която при определена дозировка може да предизвика промяна на физиологичните функции, чиято дозировка в подлежащия на оценка продукт, при правилна употреба, обаче е несъществена. Следва ли този въпрос да се отнесе към характеристиката „фармакологично действие “или към характеристиката „промяна на физиологичните функции на хората“?
            
         
               3)
            
            
               Съгласно определеното с Директива 2004/27/ЕО ново съдържание на понятието за лекарствен продукт, все още ли са от значение, при класификацията като лекарствен продукт, признатите в практиката на Съда на Европейските общности като характеристики, които са релевантни наред с фармакологичните свойства, „начини на употребата му и обхвата на разпространението и популярността му сред потребителите и опасностите, до които може да доведе употребата му “(Решение от 9 юни 2005 г. — Дело С-211/03 — Recueil I-5141, 5217, точка 51)?
            
         
      (1)  ОВ L 311, стр. 67.
   
      (2)  ОВ L 136, стр. 34.