CELEX: 32020R0977
Language: bg
Date: 2020-07-07 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 на Комисията от 7 юли 2020 година за дерогация от регламенти (ЕО) № 889/2008 и (ЕО) № 1235/2008 по отношение на контрола на производството на биологични продукти поради пандемията от COVID-19 (текст от значение за ЕИП)

8.7.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 217/1
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/977 НА КОМИСИЯТА
         от 7 юли 2020 година
         за дерогация от регламенти (ЕО) № 889/2008 и (ЕО) № 1235/2008 по отношение на контрола на производството на биологични продукти поради пандемията от COVID-19
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 28, параграф 6, член 30, параграф 2, трета алинея и член 38, букви в), г) и д) от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     Пандемията от COVID-19 и значителните ограничения за движението, въведени в държавите членки и в трети държави под формата на национални мерки, представляват извънредно и безпрецедентно предизвикателство за държавите членки и за операторите във връзка с извършването на контрола, предвиден в Регламент (ЕО) № 834/2007 и регламенти (ЕО) № 889/2008 (2) и (ЕО) № 1235/2008 (3) на Комисията.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Въз основа на информацията, получена от държавите членки, е необходимо да се въведе дерогация от някои разпоредби на регламенти (ЕО) № 889/2008 и (ЕО) № 1235/2008.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Що се отнася до официалния контрол и другите официални дейности в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (4), Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 на Комисията (5) дава възможност на държавите членки да прилагат до 1 август 2020 г. временни мерки за ограничаване на рисковете за здравето на хората, животните и растенията и хуманното отношение към животните в конкретната ситуация, свързана с COVID-19.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     По-конкретно редица държави членки и заинтересовани страни информираха Комисията, че техният капацитет за проверка на биологичния характер на продуктите от биологично производство е влошен поради тези ограничения и произтичащите от тях сривове. Обикновено за извършване на физически инспекции за целите на официалния контрол служителите на компетентните органи или, когато е целесъобразно, надзорните и контролните органи трябва да посещават операторите и/или да пътуват на дълги разстояния. Тъй като пътуването и провеждането на физически инспекции понастоящем не са разрешени или са силно ограничени в резултат на националните мерки, компетентният орган или, когато е целесъобразно, контролният или надзорният орган следва да имат възможност да извършат контрола въз основа на проверки по документи и да използват наличните средства за комуникация от разстояние в течение на определен период от време. По отношение на операторите с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, е целесъобразно физическите инспекции да бъдат заменени с такива проверки по документи. Освен това ограниченията за движението забавиха годишните контролни посещения, което затруднява компетентния орган или, когато е целесъобразно, надзорните или контролните органи, да изпълняват задълженията си за извършване на допълнителни посещения на случаен принцип, инспекции без предизвестие и вземане на проби по отношение на оператори с определен профил.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Операторите следва да продължат да имат възможността да са присъединят към схемата за биологично производство. Въпреки това до възобновяването на обичайните контролни дейности след отпадане на националните мерки, свързани с пандемията от COVID-19, компетентният орган или, когато е целесъобразно, надзорният или контролният орган следва да имат право да отлагат физическите инспекции и да разчитат на проверки по документи, включително проверки чрез наличните средства за комуникация от разстояние, докато стане възможно възобновяването на операциите.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     От изключителна важност е да продължат да се извършват своевременни разследвания на предполагаеми нарушения и нередности, свързани с правилата за биологично производство. Поради това е целесъобразно да се предвиди тези разследвания да се извършват с всички налични средства, като се даде възможност на надзорните и контролните органи да извършат необходимите физически инспекции на по-късен етап.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ограниченията за движението, прилагани от държавите членки поради пандемията от COVID-19, понастоящем възпрепятстват своевременната комуникация между държавите членки, между контролните органи и държавите членки и между държавите членки и Комисията във връзка с разследванията, извършвани с цел определяне на първопричината за установените нередности или нарушения. Поради това някои срокове следва да бъдат удължени.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ограничаването на движението, прилагано понастоящем от държавите членки поради пандемията от COVID-19, може да засегне и възможността компетентните органи да извършат годишната инспекция на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи. Необходимо е да се поясни, че даден компетентен орган може вместо това да прилага временно надзорни одити.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Освен това, в резултат на мерките, въведени за защита на здравето на хората, сериозните ограничения, прилагани по отношение на транспорта, оказват влияние върху куриерските служби, които би трябвало да доставят разпечатано и ръчно подписан екземпляр на хартиен носител на сертификата за инспекция, изискван за внесените пратки. Поради тази причина е необходимо да се въведе дерогация от съответните разпоредби на Регламент (ЕО) № 1235/2008 по отношение на задължението за притежаване на екземпляр на сертификата за инспекция на хартиен носител.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Настоящият регламент следва да се прилага до края на септември 2020 г. По отношение на операторите с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, проверките по документи следва обаче да могат да заменят съответните физически инспекции до края на декември 2020 г. С оглед на информацията, получена от няколко държави членки, е целесъобразно да се предвиди евентуалното прилагане с обратно действие на настоящия регламент, считано от 1 март 2020 г. Освен това броят на вземанията на проби, допълнителните посещения на случаен принцип и инспекциите без предизвестие следва да бъде изчислен за цялата 2020 г. Поради това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
                     
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     След избухването на пандемията от COVID-19 в Китай тази страна наложи ограничения за пътуване от началото на януари 2020 г. Поради тази причина е целесъобразно да се предвиди по-ранна дата на прилагане за контролните дейности, извършени в Китай.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по биологично производство,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Дерогации от Регламент (ЕО) № 889/2008
            
               1.   Чрез дерогация от член 65, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на операторите с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в случай на ограничения за движението, въведени с национални мерки, свързани с пандемията от COVID-19, физическите инспекции за целите на годишните инспекции и подновяването на писмени доказателства за биологичните оператори могат да бъдат заменени с проверки по документи. Тези проверки по документи могат да бъдат извършвани, когато е необходимо, и чрез всички налични средства за комуникация от разстояние за оператори с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
            
            
               2.   По отношение на операторите, различни от посочените в параграф 1 от настоящия член, и по отношение на операторите, желаещи да се присъединят към схемата за биологично производство за първи път, а във всички останали случаи, като например признаване със задна дата, и в случай на ограничения за движението, въведени с национални мерки, свързани с пандемията от COVID-19, физическата инспекция, посочена в член 65, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 889/2008, се извършва веднага щом дейностите по контрол и сертифициране могат да бъдат възобновени в държавите членки и в съответната трета държава, след отпадането на националните мерки, свързани с пандемията от COVID-19. До този момент проверките по документи за целите на годишната инспекция, издаването и подновяването на писмени доказателства за биологичните оператори и признаването със задна дата могат да бъдат извършвани, когато това е необходимо, и чрез наличните средства за комуникация от разстояние.
            
            
               3.   Чрез дерогация от член 65, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 броят на пробите, които контролният или надзорният орган трябва да вземат и анализират всяка година, съответства на най-малко 2 % от броя на операторите, които са под негов контрол.
            
            
               4.   Чрез дерогация от член 92а, параграф 4, втора алинея, второ изречение от Регламент (ЕО) № 889/2008 отговорът на уведомление, свързано с несъответстващи продукти, посочен в същото изречение, се изпраща в рамките на 60 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
            
            
               5.   Чрез дерогация от член 92в, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 889/2008 допълнителните контролни посещения на случаен принцип, извършвани в съответствие с член 65, параграф 4 от посочения регламент, обхващат 5 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория.
            
            
               6.   Чрез дерогация от член 92в, параграф 2, втора алинея, буква в) от Регламент (ЕО) № 889/2008 най-малко 5 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие.
            
            
               7.   Чрез дерогация от член 92д от Регламент (ЕО) № 889/2008 „годишната инспекция“ на контролния орган, посочена в същия член, която е планирана до 30 септември 2020 г., може да бъде заменена от „годишен надзорен одит“, който също се извършва с всички налични средства за комуникация от разстояние, при условие че националните спешни мерки, свързани с пандемията от COVID-19 в съответната държава членка, възпрепятстват компетентния орган да извърши тази инспекция.
            
         
         
            Член 2
            Дерогации от Регламент (ЕО) № 1235/2008
            
               1.   Чрез дерогация от член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 сертификатът за инспекция се издава от съответния надзорен или контролен орган, като цялата необходима информация се въвежда в интегрираната компютризирана ветеринарна система (TRACES) и се валидира клетка 18 в нея. Той се заверява от съответния компетентен орган на държавата членка, като се валидира клетка 20 в TRACES, и се попълва от първия получател в TRACES.
            
            
               2.   Чрез дерогация от член 13, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 при проверка на дадена пратка съответният компетентен орган на държавата членка заверява сертификата за инспекция като валидира клетка 20 в TRACES.
            
            
               3.   Чрез дерогация от член 15, параграф 4, първа алинея, второ изречение от Регламент (ЕО) № 1235/2008 отговорът на уведомление, свързано с несъответстващи продукти, посочен в същото изречение, се изпраща в рамките на 60 календарни дни, считано от датата на изпращане на първоначалното уведомление.
            
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 март 2020 г. до 30 септември 2020 г.
            Член 1, параграф 1 обаче се прилага от 1 март 2020 г. до 31 декември 2020 г.
            Член 1, параграфи 3, 5 и 6 се прилагат от 1 януари 2020 г. до 31 декември 2020 г.
            За контролни дейности, извършвани в Китай, настоящият регламент се прилага от 1 януари 2020 г. до 30 септември 2020 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки.
            Съставено в Брюксел на 7 юли 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 189, 20.7.2007 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (ОВ L 250, 18.9.2008 г., стр. 1).
         
            (3)  Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 25).
         
            (4)  Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).
         
            (5)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 на Комисията 30 март 2020 г. относно временни мерки за ограничаване на рисковете за здравето на хората, животните и растенията и хуманното отношение към животните при някои сериозни сривове в системите за контрол на държавите членки поради болестта, причинена от коронавирус (COVID-19) (ОВ L 98, 31.3.2020 г., стр. 30).