CELEX: 62016CA0329
Language: pl
Date: 2017-12-07 00:00:00
Title: Sprawa C-329/16: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 7 grudnia 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État – Francja) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Odesłanie prejudycjalne — Wyroby medyczne — Dyrektywa 93/42/EWG — Zakres stosowania — Pojęcie „wyrobu medycznego” — Oznakowanie CE — Uregulowania krajowe poddające oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków procedurze certyfikacji ustanowionej przez organ krajowy)

12.2.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 52/7
            
         Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 7 grudnia 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État – Francja) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   (Sprawa C-329/16) (1)
   
   ((Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Zakres stosowania - Pojęcie „wyrobu medycznego” - Oznakowanie CE - Uregulowania krajowe poddające oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków procedurze certyfikacji ustanowionej przez organ krajowy))
   (2018/C 052/09)
   Język postępowania: francuski
   
      Sąd odsyłający
   
   Conseil d'État
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
   
      Strona przeciwna: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   
      Sentencja
   
   Artykuł 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.
   
      (1)  Dz.U. C 296 z 16.8.2016.