CELEX: 62009TN0275
Language: lt
Date: 2009-07-16 00:00:00
Title: Byla T-275/09: 2009 m. liepos 16 d. pareikštas ieškinys byloje Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) prieš Komisiją

12.9.2009   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 220/38
            
         2009 m. liepos 16 d. pareikštas ieškinys byloje Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) prieš Komisiją
   (Byla T-275/09)
   2009/C 220/81
   Proceso kalba: anglų
   
      Šalys
   
   
      Ieškovė: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublinas, Airija), atstovaujama solisitoriaus I. Dodds-Smith, QC D. Anderson ir baristerio J. Stratford
   
      Atsakovė: Europos Bendrijų Komisija
   
      Ieškovės reikalavimai
   
   
               —
            
            
               Panaikinti ginčijamą sprendimą.
            
         
               —
            
            
               Priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Šiuo ieškiniu ieškovė, remdamasi EB 230 straipsniu, prašo panaikinti Komisijos sprendimą, kuriuo ji, patvirtindama Europos vaistų agentūros (EMEA) žmonėms vartoti skirtų vaistų komiteto nuomonę, suteikė leidimą į rinką išleisti ieškovės gaminį „Lunivia“, tačiau nusprendė, kad jame esantis „eszopiklonas“ nėra nauja veiklioji medžiaga pagal Reglamento Nr. 726/2004 (1) 3 straipsnio 2 dalies a punktą.
   Ieškovė pateikia du pagrindus reikalavimams pagrįsti.
   Pirma, ieškovė teigia, kad atsakovė nepritaikė tinkamų teisinių kriterijų naujai veikliajai medžiagai nustatyti pažeisdama teisės aktus, konkrečiai, Direktyvos 2001/83 (2) 10 straipsnio 2 dalies b punktą ir tos direktyvos I priedo, antros dalies trečią skirsnį bei neatsižvelgdama į taikytinas gaires, kaip antai Pranešimas pareiškėjams (visų pirma jo 2A ir 3 dalis). Ieškovė taip pat teigia, kad ginčijamame sprendime atsakovės taikytame metode dėl sąlygos, kurią veiklioji medžiaga turi atitikti kad ją būtų galima laikyti nauja, neatsižvelgiama į teisės aktų dalyką ir tikslą, kurie grindžiame ne sąvokomis „pridėtinė vertė“ arba lyginamasis veiksmingumas, o absoliučiomis kokybės, saugumo ir veiksmingumo normomis.
   Antra, ieškovė mano, kad atsakovė pažeidė jos pagrindines procesines teises, nes EMEA priėmė ir atsižvelgė į trečiųjų asmenų pateiktas deklaracijas neinformavusi ieškovės apie jų egzistavimą ir nesuteikusi progos jų komentuoti.
   
      (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 311, p. 67; Specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
   
      (2)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; Specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).