CELEX: 32016R2023
Language: mt
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/2023 tat-18 ta' Novembru 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju, il-potassju sorbat, l-aċidu formiku u l-format tas-sodju bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE )

19.11.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 313/14
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/2023
   tat-18 ta' Novembru 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju, il-potassju sorbat, l-aċidu formiku u l-format tas-sodju bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi li jitħalltu mas-silaġġ.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 il-benżoat tas-sodju ddaħħal fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodott eżistenti li jappartjeni għall-grupp funzjonali ta' addittivi tas-silaġġ, għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-potassju sorbat, tal-aċidu formiku u tal-format tas-sodju ġew ippreżentati skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Dawk l-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju, tal-potassju sorbat, tal-aċidu formiku u tal-format tas-sodju bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandhom jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi teknoloġiċi”.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-13 ta' Ġunju 2012 (2), ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-benżoat tas-sodju ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent; madankollu ġie meqjus li huwa sensitizzatur potenzjali u r-riskju għall-inalazzjoni ma jistax jiġi eskluż. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu potenzjal li jtejjeb il-produzzjoni tas-silaġġ billi jnaqqas il-pH u jżid il-preservazzjoni tal-materjal niexef f'foraġġ li huwa faċli biex jinħażen u saħansitra f'dak li huwa moderatament diffiċli jew diffiċli biex jinħażen fis-sajlos.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-18 ta' Ġunju 2013 (3) li bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-potassju sorbat ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent; madankollu ġie meqjus li huwa irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u jista' jkun li jirrita wkoll is-sistema respiratorja. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb l-istabbiltà aerobika tas-silaġġ ta' foraġġ li huwa faċli u moderatament diffiċli biex jinħażen fis-sajlos.
            
         
               (7)
            
            
               L-Awtorità ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta' Settembru 2014 (4) li bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-aċidu formiku ma jħallix effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent; madankollu ġie meqjus li huwa korrużiv għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-proċess tal-insilaġġ u l-kwalità tas-silaġġ fl-istabbilità aerobika tas-silaġġ li huwa faċli biex jinħażen u saħansitra f'dak li huwa moderatament diffiċli jew diffiċli biex jinħażen fis-sajlos.
            
         
               (8)
            
            
               L-Awtorità ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta' Marzu 2015 (5) li bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-format tas-sodju ma jħallix effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent; madankollu ġie meqjus li l-forma likwida hija korrużiva għall-ġilda u għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-preservazzjoni tan-nutrijenti billi jnaqqas it-telf tal-materja niexfa fil-foraġġ li huwa faċli biex jinħażen u saħansitra f'dak li huwa faċli, moderat jew diffiċli biex jinħażen fis-sajlos.
            
         
               (9)
            
            
               Għall-benżoat tas-sodju, il-potassju sorbat, l-aċidu formiku u l-format tas-sodju, l-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' xi rekwiżiti speċifiċi ta' sorveljanza wara l-introduzzjoni fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Il-valutazzjonijiet tal-benżoat tas-sodju, il-potassju sorbat, l-aċidu formiku u l-format tas-sodju juru li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Konsegwentement, l-użu ta' dawn l-addittivi għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (11)
            
            
               Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni minnufih tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-benżoat tas-sodju, ikun xieraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (12)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-awtorizzazzjoni
   L-addittivi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Il-miżuri tranżitorji
   Il-benżoat tas-sodju speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettati qabel id-9 ta' Ġunju 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel id-9 ta' Diċembru 2016 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 3
   Id-dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Novembru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(5):4056.
   
      ANNESS
      
                  In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  L-addittiv
               
               
                  Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni, il-metodu analitiku
               
               
                  L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
               
               
                  L-età massima
               
               
                  Il-kontenut minimu
               
               
                  Il-kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Il-kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Il-grupp funzjonali: addittivi tal-foraġġ insilat
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Il-benżoat tas-sodju
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Benżoat tas-sodju: ≥ 99,5 %
                  F'għamla solida
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Benżoat tas-sodju: ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  CAS Nru 532-32-1
                  Prodott b'sinteżi kimika
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-benżoat tas-sodju: Il-metodu titrimetriku (01/2008:0123 tal-Farmakopea Ewropea)
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittivi u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              It-taħlita ta' sorsi differenti tal-benżoat tas-sodju ma għandhiex teċċedi l-kontenut massimu permess.
                           
                        
               
                  Id-9 ta' Diċembru 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Il-potassju sorbat
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Potassju sorbat ≥ 99 %
                  F'għamla solida
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Potassju sorbat ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  CAS Nru 24634-61-5
                  Prodott b'sinteżi kimika
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-potassju sorbat fl-addittiv tal-għalf: Titrazzjoni bl-aċidu perkloriku (il-monografiji tal-Farmakopea Ewropea 6.0, il-metodu 01/2008:0618).
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-potassju sorbat fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'Fażi Likwida ta' Rendiment Għoli bid-detezzjoni tal-UV li teskludi l-joni (HPLC-UV).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittivi u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jintuża f'materjali li huma faċli jew moderatament diffiċli biex jinħażnu (2).
                           
                        
               
                  Id-9 ta' Diċembru 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Aċidu formiku
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Aċidu formiku (≥ 84,5 %)
                  F'għamla likwida
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Aċidu formiku ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  CAS Nru 64-18-6
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu formiku: metodu tal-kromatografija tal-joni mgħammar bid-detezzjoni tal-konduttività elettrika (IC-ECD).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittivi u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              It-taħlita ta' sorsi differenti ta' aċidu formiku ma għandhiex teċċedi l-kontenut massimu awtorizzat fl-għalf komplet.
                           
                        
               
                  Id-9 ta' Diċembru 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Format tas-sodju
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  F'għamla solida
                  Format tas-sodju: ≥ 98 %
                  F'għamla likwida
                  Format tas-sodju: ≥ 15 %
                  Aċidu formiku ≤ 75 %
                  Ilma ≤ 25 %
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Format tas-sodju ≥ 98 % (forma solida)
                  NaHCO2
                  
                  CAS Nru 141-53-7
                  formaldeid ≤ 6,2 mg/kg
                  aċetaldeid ≤ 5 mg/kg
                  butilaldeid ≤ 25 mg/kg
                  Format tas-sodju ≥ 15 % (f'għamla likwida)
                  Aċidu formiku ≤ 75 %
                  Prodott b'sinteżi kimika
                  
                     Metodu analitiku
                      (1)
                  
                  Kwantifikazzjoni tas-sodju fl-addittivi tal-għalf: EN ISO 6869: spettrometrija tal-assorbiment atomiku (AAS) jew EN 15510: spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES).
                  Kwantifikazzjoni tal-format totali fl-addittivi għall-għalf: EN 15909: HPLC f'fażi inversa bid-detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV).
                  Kwantifikazzjoni tal-format totali f'taħlitiet minn qabel u fl-għalf: Kromatografija b'fażi likwida ta' rendiment għoli li teskludi l-joni bid-detezzjoni tal-UV jew tal-indiċi rifrattiv (HPLC-UV/RI) jew il-metodu tal-kromatografija tal-joni mgħammar bid-detezzjoni tal-konduttività elettrika (IC-ECD).
               
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (aċidu formiku ekwivalenti)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittivi u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              It-taħlita ta' sorsi differenti tal-aċidu formiku ma għandhiex teċċedi l-kontenut massimu awtorizzat fl-għalf komplet.
                           
                        
               
                  Id-9 ta' Diċembru 2026
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Foraġġ faċli biex jinħażen:> 3 % karboidrati li jinħallu f'materjali friski. Foraġġ moderatament diffiċli biex jinħażen: 1,5-3,0 % karboidrati li jinħallu f'materjali friski. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).