CELEX: 32019D1331
Language: pl
Date: 2019-08-05 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1331 z dnia 5 sierpnia 2019 r. w sprawie warunków pozwolenia na produkt biobójczy zawierający olejek z mięty pieprzowej i cytronelal zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5691) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

7.8.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 207/37
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1331
         z dnia 5 sierpnia 2019 r.
         w sprawie warunków pozwolenia na produkt biobójczy zawierający olejek z mięty pieprzowej i cytronelal zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5691)
            
         
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 24 listopada 2017 r. przedsiębiorstwo Bird Free Ltd („wnioskodawca”) złożyło właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy „Bird Free” w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń. Na produkt ten udzielono pozwolenia w Zjednoczonym Królestwie dnia 5 czerwca 2018 r.„Bird Free” to środek odstraszający ptaki należący do grupy produktowej 19, a dwie substancje czynne w nim zawarte, tj. olejek z mięty pieprzowej i cytronelal, są objęte bez ograniczeń załącznikiem I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Bird Free” to żel, który może być stosowany w celu odstraszenia gołębi miejskich, aby nie przesiadywały na budynkach i innych konstrukcjach. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 posiadacz zezwolenia powiadomił w dniu 12 czerwca 2018 r. państwa członkowskie, na terytorium których zamierza wprowadzić produkt do obrotu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 27 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 12 lipca 2018 r. Francja i Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że kwestionowany produkt biobójczy nie spełnia wymogów określonych w art. 25 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swoim sprzeciwie Francja twierdzi, że „Bird Free” najwyraźniej odstrasza ptaki poprzez bodźce wzrokowe związane z emisją promieniowania UV, i uważa, że taki skutek należało zgłosić we wniosku. Francja uważa również, że wymagana jest dodatkowa kontrola negatywna, tj. badanie składu produktu bez obecności substancji czynnych w celu zapewnienia, że działanie biobójcze jest wywołane przez substancje czynne. Francja podaje w wątpliwość skuteczność substancji czynnych w „Bird Free” z uwagi na ich niewielkie ilości zawarte w produkcie oraz spadek stężenia cytronelalu w trakcie przechowywania tego produktu. W związku z tym Francja uważa, że należy przeprowadzić nowe badania, aby wykazać, że skuteczność „Bird Free” jest wynikiem awersji węchowej spowodowanej obecnością substancji czynnych.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Niemcy natomiast w swoim sprzeciwie Niemcy twierdzą, że dane dotyczące skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są nie do przyjęcia, ponieważ nie zastosowano w grupach kontrolnych produktu biobójczego bez substancji czynnych. Niemcy uważają, że bez takiej kontroli nie można potwierdzić, że substancje czynne mają efekt odstraszający w odniesieniu do gołębi. Niemcy uważają również, że nie jest jasne, jaki sposób działania wywołuje efekt odstraszający.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sekretariat grupy koordynacyjnej poprosił państwa członkowskie i wnioskodawcę o przedstawienie uwag na piśmie na temat tych kwestii. Sprzeciw ten został również omówiony na posiedzeniu grupy koordynacyjnej w dniu 25 września 2018 r. oraz podczas telekonferencji w dniu 12 października 2018 r.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 31 października 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Zjednoczone Królestwo skierowało nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Zjednoczone Królestwo przedłożyło przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyn ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dniu 27 listopada 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o opinię na temat szeregu kwestii dotyczących nierozstrzygniętego sprzeciwu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencja przyjęła swoją opinię (2) w dniu 1 marca 2019 r., po umożliwieniu wnioskodawcy przedstawienia pisemnych uwag zgodnie z art. 38 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Według Agencji produkt biobójczy „Bird Free” jest wystarczająco skuteczny i w związku z tym spełnia warunek udzielenia pozwolenia zgodnie z uproszczoną procedurą udzielania pozwoleń określony w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     W świetle wydanej przez Agencję opinii kwestionowany produkt biobójczy jest uznany za wystarczająco skuteczny zgodnie z wymogami określonymi w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Produkt biobójczy „Bird Free” określony numerem BC-RG035397-31 w rejestrze produktów biobójczych spełnia warunek określony w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 5 sierpnia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Opinia ECHA z dnia 1 marca 2019 r. dotycząca wniosku zgodnie z art. 36 ust. 2 i art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie pytania dotyczącego nierozstrzygniętego sprzeciwu w trakcie powiadamiania zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych dotyczącego produktu biobójczego „Bird Free” z grupy produktowej 19 zawierającego olejek z mięty pieprzowej i cytronelal, używanego w celu odstraszenia gołębi miejskich (ECHA/BPC/224/2019).