CELEX: 32015D0694
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/694 tal-24 ta' April 2015 dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' qronfla (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) ġenetikament mmodifikata għall-kulur tal-fjura (notifikata bid-dokument C(2015) 2768) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/52
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/694
   tal-24 ta' April 2015
   dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' qronfla (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) ġenetikament mmodifikata għall-kulur tal-fjura
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2768)
      
   
   (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 18(1) tagħha,
   Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta' prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu ġenetikament modifikat jew taħlita ta' organiżmi ġenetikament modifikati huwa soġġett għall-għoti ta' kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta' dak il-prodott, skont il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja ppreżentat notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta' qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, f'Marzu 2009.
            
         
               (3)
            
            
               In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tad-Dianthus caryophyllus L., linja 26407 bħal fi kwalukwe qronfla oħra.
            
         
               (4)
            
            
               Skont il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi fasslet rapport ta' valutazzjoni, li kkonkluda li ma rriżultaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jkun irrifjutat il-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) għall-użu ornamentali, jekk jiġu sodisfatti kundizzjonijiet speċifiċi.
            
         
               (5)
            
            
               Fir-rapport ta' valutazzjoni tagħha, l-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi kkonkludiet ukoll li pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant huwa biżżejjed meta jitqiesu l-użi maħsuba tal-prodott.
            
         
               (6)
            
            
               Ir-rapport ta' valutazzjoni ġie ppreżentat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra, li wħud minnhom qajmu u sostnew oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott.
            
         
               (7)
            
            
               L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), ippubblikata fit-12 ta' Diċembru 2014, ikkonkludiet li, mill-evidenza kollha pprovduta, ma hemm l-ebda raġuni xjentifika biex jitqies li t-tqegħid fis-suq tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) għall-użu ornamentali se jikkawża effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent (2). L-EFSA sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta' monitoraġġ ipprovdut minn min ressaq in-notifika huwa konformi mal-użu maħsub tal-qronfla.
            
         
               (8)
            
            
               Eżami tan-notifika sħiħa, tal-informazzjoni addizzjonali pprovduta min-notifikatur, tal-oġġezzjonijiet speċifiċi li tqajmu mill-Istati Membri fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, u tal-opinjoni tal-EFSA, ma juri l-ebda raġuni biex wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq ta' fjuri maqtugħa tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., line 26407) se jaffettwa b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost tagħha.
            
         
               (9)
            
            
               Ġie assenjat identifikatur uniku lill-qronfla ġenetikament mmodifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407) għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, mhuwiex meħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu maħsub fir-rigward tal-immaniġġar jew tal-imballaġġ tal-prodott u l-protezzjoni ta' ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.
            
         
               (11)
            
            
               It-tikkettar propost, fuq tikketta jew fuq dokument ta' akkumpanjament, għandu jinkludi kliem li jinforma lill-operaturi u lill-utenti finali li l-fjuri maqtugħa tad-Dianthus caryophyllus L., linja 26407 ma jistgħux jintużaw għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni.
            
         
               (12)
            
            
               Il-metodu ta' detezzjoni kif jesiġi l-Anness III B.D.12 tad-Direttiva 2001/18/KE, ġie vverifikat u ttestjat għad-Dianthus caryophyllus L., linja 26407 mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea f'Novembru 2013.
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni fil-limitu ta' żmien stipulat mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ippreżenta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Il-kunsens
   Għandu jingħata kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi għat-tqegħid fis-suq, b'konformità ma' din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat mill-Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja (Referenza C/NL/09/02).
   Il-kunsens, skont l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, għandu jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett il-kunsens, u li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4.
   Artikolu 2
   Il-prodott
   1.   L-organiżmi ġenetikament modifikati li għandhom jitqiegħdu fis-suq bħala prodott, minn hawn 'il quddiem “il-prodott”, huma fjuri maqtugħa tal-qronfol (Dianthus caryophyllus L.), bil-kulur tal-fjura modifikat, li ġejjin mill-kultura ċellulari tad-Dianthus caryophyllus L. u ttrasformati bl-Agrobacterium tumefaciens, ir-razza AGL0, bl-użu tal-vettur pCGP2355, u li jirriżultaw fil-linja 26407.
   Il-prodott fih id-DNA li ġej, fi tliet cassettes:
   
               (a)
            
            
               Cassette 1
               Il-promotur mill-ġene tal-isnapdragon kalkon-sintażi, is-cDNA taċ-ċitokromu b5 fil-petunja (difF) li jikkodifika proteina ċitokromu b5 biex tissaħħaħ l-attività tal-F3'5'H, u t-terminatur minn ġene tal-petunja li jikkodifika omologu tal-proteina tat-traferiment tal-fosfolipid.
            
         
               (b)
            
            
               Cassette 2
               Is-cDNA tal-flavonojd 3'5'-idrossilażi (f3'5'h) tal-petunja, li jikkodifika F3'5'H, enzima prinċipali fir-rotta bijosintetika antoċjanina u l-promotur u t-terminatur ta' ġene tal-antoċjanidina sintażi (ans) tad-Dianthus caryophyllus.
               Dawn iż-żewġ cassettes iddaħħlu fil-ġenoma tal-pjanta biex jinkiseb il-kulur tal-fjura mixtieq.
            
         
               (c)
            
            
               Cassette 3
               Il-promotur 35S tal-Vajrus Możajk tal-pastard, iż-żona 5' mhux tradotta tal-ġene tal-petunja kodifikanti għall-proteina vinkolanti tal-klorofilla a/b, il-ġene SuRB (als) kodifikanti dderivat min-Nicotiana tabacum għal proteina aċetolattat-sintażi (ALS), li jagħti t-tolleranza lis-sulfonilurea. Din il-karatteristika ntużat bħala markatur fl-għażla ta' trasformanti.
            
         2.   Il-kunsens għandu jkopri proġeni dderivati mir-riproduzzjoni veġetattiva tal-qronfla ġenetikament modifikata (Dianthus caryophyllus L., linja 26407).
   Artikolu 3
   Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
   Il-prodott jista' jitqiegħed fis-suq għal użu ornamentali biss u l-kultivazzjoni tiegħu mhijiex permessa. Il-prodott jista' jitqiegħed fis-suq soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
   
               (a)
            
            
               Skont l-Artikolu 19(3)(b) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-perjodu ta' validità tal-kunsens għandu jkun ta' 10 snin li jibda mid-data li fiha jinħareġ il-kunsens;
            
         
               (b)
            
            
               L-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun IFD-26407-2;
            
         
               (c)
            
            
               Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-metodoloġija għad-detezzjoni u għall-identifikazzjoni tal-prodott, inkluża d-dejta sperimentali li turi l-ispeċifiċità tal-metodoloġija, kif ivvalidata f'laboratorju uniku mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea, hija disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
            
         
               (d)
            
            
               Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti u tas-servizzi ta' spezzjoni tal-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta' kontroll tal-UE, il-kampjuni tal-kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali ta' referenza;
            
         
               (e)
            
            
               Il-kliem “Dan il-prodott huwa organiżmu ġenetikament modifikat” jew “Dan il-prodott huwa qronfla ġenetikament modifikata”, u l-kliem “mhux għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f'dokument li jakkumpanja l-prodott.
            
         Artikolu 4
   Il-monitoraġġ
   1.   Tul il-perjodu kollu ta' validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li jiġi stabbilit u implimentat il-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika u li jikkonsisiti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, għall-kontroll ta' kull effett negattiv fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent li jirriżulta mill-immaniġġar jew mill-użu tal-prodotti.
   Il-pjan ta' monitoraġġ jinsab fuq [Ħolqa: Pjan ippubblikat fuq l-Internet].
   2.   Id-detentur tal-kunsens għandu jinforma lill-operaturi u lill-utenti direttament rigward is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott kif ukoll il-kundizzjonijet ta' monitoraġġ, inklużi l-miżuri ta' ġestjoni xierqa li jridu jittieħdu fil-każ ta' kultivazzjoni aċċidentali.
   3.   Id-detentur tal-kunsens għandu jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet ta' monitoraġġ.
   4.   Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri:
   
               (a)
            
            
               li n-netwerks ta' monitoraġġ eżistenti, inklużi netwerks nazzjonali tal-istħarriġ botaniku u tas-servizzi tal-protezzjoni tal-pjanti, kif speċifikati fil-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika, jiġbru l-informazzjoni rilevanti għall-monitoraġġ tal-prodotti; kif ukoll
            
         
               (b)
            
            
               li n-netwerks ta' monitoraġġ eżistenti msemmija fil-punt (a) ikunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont il-paragrafu 3.
            
         Artikolu 5
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
   
      (2)  Il-Panil tal-OĠM tal-EFSA (il-Panil tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2014. Opinjoni Xjentifika dwar notifika (referenza C/NL/09/02) għat-tqegħid fis-suq tal-qronfla ġenetikament modifikata IFD-26407-2 b'kulur modifikat, għall-importazzjoni ta' fjuri maqtugħa għal użi ornamentali, skont il-Parti C tad-Direttiva 2001/18/KE, minn Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3935, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.
   
      (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta' prodotti tal-ikel u għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).