CELEX: 32007D0407
Language: hu
Date: 2007-06-12 00:00:00
Title: 2007/407/EK: A Bizottság határozata ( 2007. június 12. ) a Salmonella baromfiban és sertésben való antimikrobiális rezisztenciájának harmonizált monitoringjáról (az értesítés a C(2007) 2421. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

14.6.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 153/26
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2007. június 12.)
   a Salmonella baromfiban és sertésben való antimikrobiális rezisztenciájának harmonizált monitoringjáról
   (az értesítés a C(2007) 2421. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2007/407/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2003/99/EK irányelv értelmében a tagállamok biztosítják, hogy a monitoring összehasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-kórokozók és – amennyiben veszélyt jelentenek a közegészségügyre – egyéb kórokozók esetében.
            
         
               (2)
            
            
               Az antimikrobás szerek és az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia nem humán célokra történő felhasználásának tudományos vizsgálatáról szóló, 2003-ban megrendezett FAO/OIE/WHO munkaértekezlet következtetése szerint egyértelműen bizonyítható, hogy az antimikrobás szerek nem humán célokra történő felhasználásából származó rezisztens organizmusok veszélyt jelentenek az emberi egészségre: megnő a fertőzések és a kezelési hibák (egyes esetekben ez halált okoz) gyakorisága, súlyosbodnak a fertőzések, mint az például a fluorkinolon-rezisztens emberi Salmonella-fertőzések esetében előfordult. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az antimikrobás szerek nem humán célokra történő felhasználásának mértéke és módja hatással van a rezisztens baktériumok állatokban és élelmiszerekben történő előfordulására és ezáltal az e rezisztens baktériumoknak való emberi kitettségre (FAO/OIE/WHO közös szakértői munkaértekezlet, 2003). Megjegyzendő azonban, hogy a humán gyógyászatban előforduló legtöbb rezisztenciaprobléma oka az antimikrobás szerek terápiás és megelőzést szolgáló, humán célú felhasználása, illetve túlzott mértékű felhasználása (Európai Parlament, 2006. október).
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) „Közösségi összefoglaló jelentés a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók, az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia és az élelmiszerből származó betegségkitörések tendenciáiról és forrásairól az Európai Unióban 2005-ben” („Community Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic agents, Antimicrobial Resistance and Foodborne Outbreaks in the European Union in 2005”) (2) című dokumentumában jelzi, hogy állatokból és élelmiszerekből származó, viszonylag nagy számú Campylobacter- és Salmonella-izolátum rezisztens az emberi betegségek kezelésében általánosan használt antimikrobás szerekkel szemben. Az e rezisztens baktériumok által okozott, élelmiszerből származó fertőzések különleges veszélyt jelentenek az ember számára a lehetséges kezelési hibák miatt.
            
         
               (4)
            
            
               Az EFSA biológiai veszélyekkel foglalkozó tudományos testülete, valamint az állat-egészségügyi és -jólléti tudományos testülete 2006. szeptember 7.–8-i ülésén véleményt fogadott el a következő dokumentumról: „A közösségi összefoglaló jelentés felülvizsgálata a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók, az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia és az élelmiszerek által terjesztett betegségkitörések tendenciáiról és forrásairól az Európai Unióban 2004-ben” („Community Summary Report on Trends and Sources of Zoonoses, Zoonotic agents, Antimicrobial Resistance and Foodborne Outbreaks in the European Union in 2004”) (3). Az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tesztelését illetően az említett vélemény kiemeli annak fontosságát, hogy minden egyes izolátum esetében részletes információkat kell szolgáltatni a Salmonella szerovarról és harmonizálni kell a rezisztenciavizsgálathoz és a jelentéshez alkalmazott kritikus értékeket.
            
         
               (5)
            
            
               Az EFSA zoonózisokra vonatkozó adatgyűjtéssel foglalkozó munkacsoportja 2007. február 20-án fogadta el a következő dokumentumot: „Jelentés, beleértve a Salmonellának a baromfiban (Gallus gallus), pulykában, sertésben, valamint a Campylobacter jejuninek és a C. colinak a brojlercsirkében az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztenciája harmonizált monitoringrendszerére vonatkozó javaslatot” („Report including a proposal for a harmonised monitoring scheme of antimicrobial resistance in Salmonella in fowl (Gallus gallus), turkeys and pigs and Campylobacter jejuni and C. coli in broilers”) (4). A jelentés ajánlásokat tesz a harmonizált monitoringrendszerre és a fogékonyságtesztek harmonizált módszerére vonatkozóan.
            
         
               (6)
            
            
               Tekintettel az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia által okozott növekvő közegészségügyi kockázatra és arra a bizonyítékra, hogy az antibiotikumok használata befolyásolja ezt a kockázatot, a 2003/99/EK irányelv 7. cikkének végrehajtása során összehasonlítható információkat kell gyűjteni valamennyi tagállamban az állatokban megtalálható zoonózis-kórokozókban az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia előfordulásáról. Ennek végrehajtásakor az EFSA-munkacsoport javaslatára kell támaszkodni, a további végrehajtási szabályok sérelme nélkül.
            
         
               (7)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Tárgy és hatály
   E határozat a tagállamokban végrehajtandó, az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia monitoringjának részletes szabályait állapítja meg, a 2003/99/EK irányelv 7. cikke (3) bekezdésével és II. melléklete B. részével összhangban. A Salmonella spp.-nek a baromfiban (Gallus gallus), pulykában és vágósertésben való előfordulására terjed ki, az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia további monitoringjának sérelme nélkül, a 2003/99/EK irányelv 7. cikke (1) bekezdésében meghatározott követelményekkel összhangban.
   2. cikk
   Izolátumok gyűjtése és elemzése
   Az 1. cikkben említett Salmonella spp.-izolátumok gyűjtését és elemzését az illetékes hatóságnak, illetve az illetékes hatóság felügyelete alatt kell elvégezni, a mellékletben meghatározott technikai előírásoknak megfelelően.
   3. cikk
   Az adatok titkossága
   A nemzeti szinten összesített adatokat és az elemzések eredményeit titkosságot biztosító formában hozzák nyilvánosságra.
   4. cikk
   Alkalmazás
   Ezt a határozatot 2008. január 1-jétől kell alkalmazni.
   5. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2007. június 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 325., 2003.12.12., 31. o. A 2006/104/EK tanácsi irányelvvel (HL L 363., 2006.12.20., 352. o.) módosított irányelv.
   
      (2)  The EFSA Journal (2006), 94.
   
      (3)  The EFSA Journal (2006) 403., 1–62. o.
   
      (4)  The EFSA Journal (2007) 96., 1–46. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2. CIKKBEN EMLÍTETT TECHNIKAI ELŐÍRÁSOK
      1.   Az izolátumok származása
      A 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 5. cikkének és/vagy a 2006/662/EK (2) és 2006/668/EK (3) bizottsági határozatnak megfelelően létrehozott ellenőrzési és monitoringprogramok során összegyűjtött Salmonella-izolátumokat az 1. táblázatnak megfelelően kell összegyűjteni az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia monitoringjának céljából.
      1.   Táblázat
      Azok az évek, melyekben a feltüntetett állatállományból izolált egyes zoonózis-kórokozókat kiválasztanak az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tesztelése céljából
      
                  Év
               
               
                  Összes Salmonella szerovar
               
            
                  Tojótyúk
               
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  Pulyka
               
               
                  Vágósertés
               
            
                  2007
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  X (4)
                  
               
               
                  X (5)
                  
               
            
                  2008
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2009
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  2010
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                   
               
            
                  2011
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            
                  2012
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
               
                  X
               
            Azonos járványügyi egységből származó Salmonella szerovaronként legfeljebb egy izolátumra kell kiterjednie az éves monitoringnak. A tojótyúk, brojlercsirke és pulyka esetében a járványügyi egység az állomány. A sertés esetében a járványügyi egység a gazdaság.
      2.   A vizsgálandó izolátumok száma
      Az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tagállamonként végzett éves monitoringjába felvételre kerülő Salmonella-izolátumok száma minden egyes vizsgálati állomány (azaz tojótyúk, brojlercsirke, pulyka és hízósertés) esetében 170.
      Azokban a tagállamokban, melyekben egy adott évben a monitoring- vagy ellenőrzési programokból a célminta nagyságánál kevesebb izolátum áll rendelkezésre, az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia monitoringja az összes ilyen izolátumra kiterjed.
      Azokban a tagállamokban, melyekben több izolátum áll rendelkezésre, a monitoring valamennyi izolátumra vagy a célminta nagyságával megyegyező vagy annál több reprezentatív, véletlenszerűen kiválasztott izolátumra terjed ki.
      3.   Az antimikrobás szerekre való fogékonyság vizsgálata
      A tagállamok a megadott határértékek és megfelelő koncentrációtartomány alkalmazásával minimum a 2. táblázatban meghatározott antimikrobás szereket vizsgálják a Salmonella-fogékonyság megállapítása céljából.
      A nemzetközi referencia-módszerként elfogadott (ISO-szabvány: 20776-1:2006) hígítási módszereket az antimikrobás szerekre való fogékonyságvizsgálat európai bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) által leírt módszereknek megfelelően kell alkalmazni. Ajánlatos, hogy az S. Enteritidis és S. Typhimurium kiválasztott izolátumok fágtipizáltak legyenek.
      4.   Az adatok összegyűjtése és jelentés
      Az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia monitoringjának eredményeit a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének megfelelően kell értékelni illetve jelentést készíteni azokról a zoonózisok, zoonózis-kórokozók és az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló éves jelentésben.
      A 2003/99/EK irányelv IV. melléklete rendelkezéseinek sérelme nélkül az alábbi információkat kell tartalmaznia a jelentésnek a Salmonella tojótyúkban, brojlercsirkében, pulykában és sertésben való előfordulására vonatkozóan:
      
                  —
               
               
                  az izolátumok származása (pl. alaptanulmány, ellenőrzési program, passzív felügyelet),
               
            
                  —
               
               
                  fogékonyság szempontjából vizsgált izolátumok száma,
               
            
                  —
               
               
                  antimikrobás szerekkel szemben szerenként rezisztensnek talált izolátumok száma, valamint
               
            
                  —
               
               
                  teljes mértékben fogékony izolátumok száma és a 2. táblázatban felsorolt 1, 2, 3, 4 és > 4 antimikrobás szerrel szemben fogékony izolátumok száma.
               
            2.   Táblázat
      A Salmonella esetében minimum megvizsgálandó antimikrobás szerek és a fogékonyság megállapításához felhasználandó határértékek
      
                   
               
               
                  Antimikrobás szer
               
               
                  Határérték (mg/L) R >
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Cefotaxim
               
               
                  0,5
               
            
                  Nalidixinsav
               
               
                  16
               
            
                  Ciprofloxacine
               
               
                  0,06
               
            
                  Ampicillin
               
               
                  4
               
            
                  Tetraciklin
               
               
                  8
               
            
                  Klóramfenikol
               
               
                  16
               
            
                  Gentamicin
               
               
                  2
               
            
                  Sztreptomicin
               
               
                  32
               
            
                  Trimetoprim
               
               
                  2
               
            
                  Szulfonamidok
               
               
                  256
               
            
         (1)  HL L 325., 2003.12.12., 1. o.
      
         (2)  HL L 272., 2006.10.3., 22. o.
      
         (3)  HL L 275., 2006.10.6., 51. o.
      
         (4)  2007-ben gyűjtött és a 2006/662/EK határozat rendelkezéseinek megfelelően tárolt mintákból származó izolátumok.
      
         (5)  2007-ben gyűjtött és a 2006/668/EK határozat rendelkezéseinek megfelelően tárolt mintákból származó izolátumok.