CELEX: 32016R1083
Language: fi
Date: 2016-07-05 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1083, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016, amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3 ja 4 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

6.7.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 180/4
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1083,
   annettu 5 päivänä heinäkuuta 2016,
   amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3 ja 4
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelo sisältää amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa.
            
         
               (2)
            
            
               Amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi valmisteryhmässä 2 (yksityisten tilojen ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet ja muut biosidivalmisteet) valmisteryhmässä 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidivalmisteet) ja valmisteryhmässä 4 (desinfiointiaineet tiloissa, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), sellaisina kuin ne kuvataan mainitun direktiivin liitteessä V, jota asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä kuvatut valmisteryhmät vastaavat.
            
         
               (3)
            
            
               Irlanti, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti arviointikertomukset sekä suosituksensa 30 päivänä elokuuta 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Biosidivalmistekomitea valmisteli 15 päivänä huhtikuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot kyseisen tehoaineen käytöstä valmisteryhmässä 3 ja 8 päivänä joulukuuta 2015 kyseisen tehoaineen käytöstä valmisteryhmissä 2 ja 4 delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
            
         
               (5)
            
            
               Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmiin 2, 3 ja 4 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuote kloorietikkahapon kanssa -tehoainetta, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että tiettyjä sen käyttöä koskevia spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (6)
            
            
               Siksi on aiheellista hyväksyä amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen käyttö valmisteryhmään 2, 3 ja 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (7)
            
            
               Valmisteryhmään 4 kuuluvia valmisteita koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (4) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut kyseisen asetuksen 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut elintarvikkeeseen siirtymistä koskevat siirtymäraja-arvot tai jos se on vahvistanut, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.
            
         
               (8)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2, 3 ja 4 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä heinäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      LIITE
      
                  Yleisnimi
               
               
                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumerot
               
               
                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksymisen päättymispäivä
               
               
                  Valmisteryhmä
               
               
                  Erityisedellytykset
               
            
                  Amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa
               
               
                  IUPAC-nimi:
                  Amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa
                  EY-nro: Ei sovelleta
                  CAS-numero: 139734-65-9
               
               
                  Kuivapaino, teoreettisesti laskettuna: 1 000  g/kg (100,0 painoprosenttia).
                  Tehoaine, sellaisena kuin se on valmistettuna, on vesiliuos, jossa on 160–220 g/kg amiinit N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoainetta (16–22 painoprosenttia).
               
               
                  1. tammikuuta 2018
               
               
                  31. joulukuuta 2027
               
               
                  2
               
               
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          ammattikäyttäjiin;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          lapsiin, kun kyse on julkisilla alueilla käytettävistä valmisteista;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          pintaveteen ja sedimenttiin, kun kyse on teollisuusalueilla tai julkisilla alueilla käytettävistä valmisteista;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          maaperään, kun kyse on teollisuusalueilla käytettävistä valmisteista.
                                       
                                    
                        
            
                  3
               
               
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          ammattikäyttäjiin;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          pintaveteen ja sedimenttiin, kun kyse on valmisteista, joita käytetään seuraaviin tarkoituksiin: i) eläintilojen desinfiointi; ii) eläinkuljetuksiin käytettävien ajoneuvojen desinfiointi; iii) jalkineiden ja eläinten kavioiden ja sorkkien desinfiointi;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          maaperään, kun kyse on eläinkuljetuksiin käytettävien ajoneuvojen desinfioinnista;
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          jätevedenpuhdistamojen mikro-organismeihin, kun kyse on jalkineiden ja eläinten kavioiden ja sorkkien desinfiointiin käytettävistä valmisteista.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          ammattikäyttäjiin;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          pintaveteen ja sedimenttiin, kun kyse on valmisteista, joita käytetään seuraaviin tarkoituksiin: i) elintarvike-, juoma- ja maitoteollisuus; ii) lypsyasemat; iii) teurastamot sekä lihakaupat ja iv) suuret laitoskeittiöt ja ruokalat;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          maaperään, kun kyse on valmisteista, joita käytetään seuraaviin tarkoituksiin: i) elintarvike-, juoma- ja maitoteollisuus; ii) teurastamot ja lihakaupat sekä iii) suuret laitoskeittiöt ja ruokalat.
                                       
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskien vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Valmisteita ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, paitsi jos komissio on vahvistanut amiinit, N-C10-16-alkyylitrimetyleenidi-, reaktiotuotteet kloorietikkahapon kanssa -tehoaineen siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot tai jos kyseisen asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.
                           
                        
            
         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
      
         (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).