CELEX: 62014TN0672
Language: da
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Sag T-672/14: Sag anlagt den 19. september 2014 — August Wolff og Remedia mod Kommissionen

8.12.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 439/31
            
         Sag anlagt den 19. september 2014 — August Wolff og Remedia mod Kommissionen
   (Sag T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Processprog: tysk
   
      Parter
   
   
      Sagsøgere: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Tyskland) og Remedia d.o.o. (Zagreb, Kroatien) (ved advokaterne P. Klappich, C. Schmidt og P. Arbeiter)
   
      Sagsøgt: Europa-Kommissionen
   
      Sagsøgernes påstande
   
   
               —
            
            
               Europa-Kommissionens gennemførelsesafgørelse K(2014) 6030 endelig af 19. august 2014 om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler til lokal anvendelse med høje estradiol-koncentrationer i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF annulleres, for så vidt som den forpligter medlemsstaterne til, for de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte og ikkeopførte lægemidler med en massefraktion af estradiol på 0,01 % for lokal anvendelse, at tage hensyn til de forpligtelser, der påhviler dem i medfør af gennemførelsesafgørelsen, med undtagelse af den begrænsning, at de i bilag I til gennemførelsesafgørelsen opførte lægemidler med en massefraktion på 0,01 % til lokal anvendelse kun må anvendes intravaginalt.
            
         
               —
            
            
               Europa-Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
            
         
      Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
   
   Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført tre anbringender.
   
               1.
            
            
               Første anbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 31 ff. i direktiv 2001/83/EF (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           Det gøres i den forbindelse gældende, at den anfægtede gennemførelsesafgørelse er blevet iværksat og gennemført ved en retsstridig procedure. Sagsøgerne har bl.a. gjort gældende, at proceduren i strid med artikel 31, stk. 1, første punktum, i direktiv 2001/83/EF ikke blev indledt før, men først efter en afgørelse om ansøgning om fornyet lægemiddelgodkendelse, og at der dermed ikke forelå et særligt tilfælde af interesse for Unionen. En indledning af proceduren indebar i henseende til sagsøger nr. 1 en omgåelse af den i medlemsstaten Tyskland gældende lovgivning om fornyelse af markedsføringstilladelser til lægemidler.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Endvidere har sagsøgerne anført, at det kompetente videnskabelige udvalg for risikovurdering ikke blev forelagt proceduren, og at der i øvrigt blev udpeget en partisk rapportør fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som havde med proceduren at gøre.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Mere subsidiært har sagsøger nr. 1 hævdet, at den inden for rammerne af proceduren til prøvelse af udtalelsen på et væsentligt punkt ikke var blevet behørigt hørt.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Andet anbringende vedrørende tilsidesættelse af artikel 116, første punktum, og artikel 126, første punktum, i direktiv 2001/83/EF
               
                           —
                        
                        
                           Sagsøgerne har i denne forbindelse gjort gældende, at gennemførelsesafgørelsen har lagt en urigtig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet til grund. Navnlig blev der set bort fra den omstændighed, at sagsøgeren i løbet af en over 45 år lang markedstilstedeværelse ikke har modtaget nogen meldinger om alvorlige risici ved anvendelsen af lægemidler med en massefraktion af estradiol på 0,01 %.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Derudover har Kommissionen, der havde begrundelses- og bevisbyrden, ikke fremlagt nye videnskabelige data og oplysninger, som viste en ny risiko ved anvendelsen af lægemidlet.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Tredje anbringende vedrørende tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet og ligebehandlingsprincippet
               
                           —
                        
                        
                           I henseende til det tredje anbringende har sagsøgerne gjort gældende, at de i gennemførelsesafgørelsen fastsatte advarsler i produktoplysningerne og de yderligere begrænsninger i lægemidlets markedsføringstilladelse samt de deraf følgende krav er uforholdsmæssige og i strid med ligebehandlingsprincippet. Navnlig er det uforholdsmæssigt, at der sker en begrænsning af anvendelsesperioden samtidig med, at gentagen anvendelse af lægemidlet udelukkes i tillæg til de fastsatte ændringer i produktoplysningerne. Under alle omstændigheder havde det været et mindre indgreb at foretage en undersøgelse om vurdering af de angivelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder i stedet for at begrænse anvendelsesperioden samtidig med, at gentagen anvendelse af lægemidlet udelukkes.
                        
                     
         
      (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).