CELEX: 62019TN0628
Language: lt
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Byla T-628/19: 2019 m. rugsėjo 20 d. pareikštas ieškinys byloje Teva/Komisija ir EMA

11.11.2019   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 383/67
            
         
      2019 m. rugsėjo 20 d. pareikštas ieškinys byloje Teva/Komisija ir EMA
      (Byla T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Proceso kalba: anglų
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Teva BV (Harlemas, Nyderlandai), atstovaujama QC T. de la Mare, baristerio R. Mehta ir solisitoriaus G. Morgan
      
         Atsakovės: Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti 2019 m. liepos 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C (2019)5393 final nesuteikti leidimo prekiauti „Cabazitaxel Teva – kabazitakselis“ pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1) (toliau – sprendimas), kiek jis taikomas ieškovei, ir
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš atsakovių bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad Komisija neteisingai taikė „bendro leidimo prekiauti“ sampratą, kaip ji suprantama pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), ir, konkrečiai kalbant, „junginio“ sąvoką jos 10 straipsnio 2 dalies b punkte.
               
            
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad Komisija ir EMA pažeidė teisingo teismo proceso principą ir ieškovės teisę į gerą administravimą, pirmiausiai todėl, kad perkėlė įrodinėjimo pareigą paraiškų dėl leidimų prekiauti generiniais vaistais teikėjams, pažeidžiant šią sritį reglamentuojančių ES teisės aktų reikalavimus.
               
            
                  3.
               
               
                  Trečiasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad tokiais veiksmais Komisija pažeidė vienodo požiūrio principą, nes su paraiškos teikėju buvo elgiamasi skirtingai nei su leidimą prekiauti Jevtana®/docetakselis turinčiu asmeniu.
               
            
         (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).