CELEX: 32018R1461
Language: hu
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1461 rendelete (2018. szeptember 28.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) étrend-kiegészítőkben történő felhasználása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

1.10.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 245/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1461 RENDELETE
         (2018. szeptember 28.)
         az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) étrend-kiegészítőkben történő felhasználása tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,
         tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kizárólag az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzéken szereplő anyagok hozhatók élelmiszer-adalékanyagként forgalomba és használhatók élelmiszerekben, az ott meghatározott felhasználási feltételek mellett.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárásnak megfelelően az uniós jegyzék és a specifikációk naprakésszé tétele a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2016. október 21-én kérelmet nyújtottak be az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóznak (L-HPC) az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. részében foglalt 17.1. élelmiszer-kategóriába – „Szilárd étrend-kiegészítők” – tartozó, tabletta formájú étrend-kiegészítőkben élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság ezután az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte az L-HPC élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságát, és 2018. január 20-i véleményében (4) megállapította, hogy a 20 000 mg/kg-os maximális felhasználási szint és a szokásos, 10 000 mg/kg-os felhasználási szint mellett a szilárd étrend-kiegészítőkben (tabletta) történő javasolt felhasználás nem vet fel aggályokat az anyag biztonságosságával kapcsolatban.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) egy vízben oldhatatlan cellulóz, amely jó nyomásszilárdsága és kötési tulajdonságai miatt megkönnyíti a szilárd étrend-kiegészítők tabletta formájában való előállítását. Mivel vízben nem oldódik, a vizet megköti, miközben térfogata megnő. Megnövekedett térfogata miatt a tabletta gyorsan oldódik, aminek révén a tápanyagok gyorsan kibocsátódnak a gyomorba.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezért indokolt engedélyezni az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) felvételét az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékébe, és az adalékanyaghoz az E 463a E-számot hozzárendelni, hogy az adalékanyag szilárd (tabletta formában lévő) étrend-kiegészítőkben fényezőanyagaként engedélyezhető legyen egy 20 000 mg/kg-os maximális felhasználási szint mellett.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulózra (L-HPC) (E 463a) vonatkozó specifikációkat annak az élelmiszer-adalékanyagok 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzékébe történő első felvétele alkalmával bele kell foglalni a 231/2012/EU rendeletbe.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            2. cikk
            A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. szeptember 28-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
         
         
            (2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.
         
         
            (3)  A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012. március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(1):5062.
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            A 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A B. rész 3. pontjában („A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok”) az E 463 hidroxipropil-cellulózra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 463a alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulózra (L-HPC) vonatkozó új bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC)”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Az E. részben a 17.1 élelmiszer-kategóriában („Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat”) az E 459 béta-ciklodextrinre vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 463a alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulózra (L-HPC) vonatkozó új bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    „E 463a
                                 
                                 
                                    alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    kizárólag tabletta formájában lévő étrend-kiegészítők”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            A 231/2012/EU rendelet mellékletében az E 463 (hidroxipropil-cellulóz)-ra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő, az E 463a (alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulózra [L-HPC]) vonatkozó új bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           „E 463a ALACSONY SZUBSZTITÚCIÓS FOKÚ HIDROXIPROPIL-CELLULÓZ (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Szinonimák
                           
                        
                        
                           Cellulóz-hidroxipropil-éter, alacsony szubsztitúciós fokú
                        
                     
                           
                              Meghatározás
                           
                        
                        
                           Az L-HPC a cellulóz egy alacsony szubsztitúciós fokú poli-(hidroxipropil)-étere.
                           Az L-HPC-t a tiszta cellulóz (facellulóz) anhidroglükóz-egységeinek propilén-oxid/hidroxipropil-csoportokkal való részleges éterezésével állítják elő. Az ilyen módon előállított termékből azután tisztítás, szárítás és őrlés útján alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz jön létre.
                           Az L-HPC legalább 5,0 % és legfeljebb 16,0 % hidroxipropoxi-csoportot tartalmaz, szárított anyagra számítva.
                           Az L-HPC eltér a hidroxipropil-cellulóztól (E 463) a cellulózgerinc glukózgyűrű egységei hidroxipropoxi-csoportokkal való moláris szubsztitúciójának mértéke tekintetében (amely az L-HPC esetében 0,2, míg az E 463 esetében 3,5).)
                        
                     
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Cellulóz, 2-hidroxipropil-éter (alacsony szubsztitúciós fokú)
                        
                     
                           CAS-szám
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           EINECS-szám
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kémiai név
                        
                        
                           Cellulóz hidroxipropil-étere, alacsony szubsztitúciós fokú
                        
                     
                           Kémiai képlet
                        
                        
                           A polimerek a következő általános képletű szubsztituált anhidroglükóz-egységeket tartalmazzák:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           ahol az R1, R2, R3 bármelyike az alábbiak egyike lehet:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekulatömeg
                        
                        
                           Kb. 30 000 -től 150 000  g/mol -ig
                        
                     
                           Analitika
                        
                        
                           Az (–OCH2CHOHCH3) hidroxipropoxi-csoportok átlagos száma
                           anhidroglükóz-egységenként 0,2 hidroxipropil-csoportnak felel meg a vízmentes anyagra vonatkoztatva
                        
                     
                           Részecskeméret
                        
                        
                           lézerdiffrakciós módszerrel – Legalább 45 μm (a 45 μm-nél kisebb részecskék tömegének legfeljebb 1 %-a) és legfeljebb 65 μm
                           méretkizárásos kromatográfiával (SEC) - Átlagos (D50) részecskeméret 47,3 μm és 50,3 μm között; D90 érték (90 % az adott érték alatt) 126,2 μm és 138 μm között
                        
                     
                           
                              Leírás
                           
                        
                        
                           Kissé higroszkópos, fehér vagy kissé sárgás vagy szürkés, szagtalan és íztelen, szemcsés vagy szálas por
                        
                     
                           
                              Azonosítás
                           
                        
                        
                           A teszten megfelel
                        
                     
                           Oldhatóság
                        
                        
                           Vízben nem oldódik; vízben megduzzad. 10 %-os nátrium-hidroxid-oldatban oldódik, viszkózus oldatot képezve.
                        
                     
                           Analitika
                        
                        
                           A moláris szubsztitúció fokának meghatározása gázkromatográfiával
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           Legalább 5,0 és legfeljebb 7,5 (1 %-os kolloid szuszpenzió)
                        
                     
                           
                              Tisztaság
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Szárítási veszteség
                        
                        
                           Legfeljebb 5,0 % (105 °C, 1 óra)
                        
                     
                           Izzítási maradék
                        
                        
                           Legfeljebb 0,8 %, 800 °C ± 25 °C-on meghatározva
                        
                     
                           Propilén-klórhidrinek
                        
                        
                           Legfeljebb 0,1 mg/kg (vízmentes anyagra vonatkoztatva) (gázkromatográfia-tömegspektrometria (GC–MS))
                        
                     
                           Arzén
                        
                        
                           Legfeljebb 2 mg/kg
                        
                     
                           Ólom
                        
                        
                           Legfeljebb 1 mg/kg
                        
                     
                           Higany
                        
                        
                           Legfeljebb 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmium
                        
                        
                           Legfeljebb 0,15 mg/kg”