CELEX: 
Language: hr
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata

OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinačeno)
                  1
                (Direktiva RoHS) u pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju di(2-etilheksil) ftalat (DEHP).
            
            
               Člankom 4. Direktive RoHS ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO). Trenutačno je u Prilogu II. Direktivi navedeno deset ograničenih tvari: olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenileteri (PBDE), di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP). DEHP je dodan na popis Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  2
                te će biti zabranjen u medicinskim proizvodima obuhvaćenima Direktivom RoHS od 22. srpnja 2021. 
            
            
               U prilozima III. i IV. Direktivi RoHS navode se materijali i komponente EEO-a za posebne primjene koje su izuzete iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. Člankom 5. predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (u pogledu odobrenja, obnavljanja i opoziva izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a), izuzeća treba uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako se time ne narušava zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (REACH)
                  3
                i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: 
            
            
               –njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima ili komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga, 
            
            
               –pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana, 
            
            
               –postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
            
            
               Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju trebaju se uzeti u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju izuzeća uzima se u obzir svaki potencijalni učinak na inovacije. Kad je to relevantno, mora se uzeti u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
            
            
               Člankom 5. stavkom 1. Direktive RoHS propisuje se da Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente EEO-a za posebne primjene u popise u prilozima III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za izuzeće.
            
            
               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
            
            
               Komisija od gospodarskih subjekata prima brojne zahtjeve
                  4
                za odobrenje ili obnavljanje izuzeća u skladu s Direktivom RoHS (članak 5. stavak 3. i Prilog V.).
            
            
               Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev za novo izuzeće u Prilogu IV. kako bi se dopustilo stavljanje na tržište medicinskih proizvoda s masenim udjelom DEHP-a većim od 0,1 % u homogenim materijalima za posebne primjene. Zahtjev se odnosi na izuzeće za uporabu DEHP-a u ionsko-selektivnim elektrodama medicinskih proizvoda za primjenu u analizi na mjestu pružanja zdravstvene skrbi.
            
            
               Kako bi ocijenila zahtjev za to novo izuzeće, Komisija je u studenome 2018. pokrenula studiju
                  5
                radi provedbe potrebne tehničke i znanstvene procjene. Studija, koja je završena 2020., uključivala je osmotjedno internetsko savjetovanje s dionicima, tijekom kojeg je primljen jedan odgovor. Informacije o savjetovanju navedene su na internetskim stranicama projekta.
                  6
               
            
            
               Komisija se 23. veljače 2021. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte u skladu s Direktivom RoHS. Neki su se stručnjaci složili s predstavljenim nacrtom, s tim da je velik broj stručnjaka ostao suzdržan. Komisija je poduzela sve potrebne korake u vezi s izuzećima od ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7.
                  7
                O svim je povezanim aktivnostima obavijestila Vijeće i Europski parlament.
            
            
               U izvješću o tehničkoj i znanstvenoj procjeni istaknuto je sljedeće:
            
            
               ·DEHP se upotrebljava kao membransko otapalo za komponente ionsko-selektivnih elektroda u analizatorima koji omogućuju izvedivu i brzu analizu ionskih tvari prisutnih u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima na mjestu pružanja zdravstvene skrbi („Point of Care Analysis”),
            
            
               ·bilo bi tehnički izvedivo zamijeniti membransko otapalo, ali trenutačne alternative ne daju dobre rezultate te, među ostalim, mogu imati negativne socioekonomske učinke,
            
            
               ·neodobravanje izuzeća dovelo bi do toga da bi oko 500 t analizatora za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi koji ovise o ionsko-selektivnim elektrodama prerano postalo opsoletno. Korist za okoliš od nestavljanja membranskih otapala s DEHP-om na tržište relativno je ograničena jer su istrošene ionsko-selektivne elektrode medicinski otpad koji se na kraju spaljuje. DEHP se ne bi vratio u ciklus materijala,
            
         
         
            
               ·neodobravanje izuzeća također bi predstavljalo veliko financijsko i organizacijsko opterećenje za zdravstvene ustanove jer bi morale zamijeniti analizatore za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi. To bi moglo spriječiti ili odgoditi analize, a zdravstvena služba možda bi morala financirati neplaniranu novu opremu, što bi dovelo do neželjenih neizravnih učinaka na zdravlje,
            
            
               ·općenito, kad je riječ o zamjeni DEHP-a u komponentama ionsko-selektivnih elektroda, ukupni negativni učinci na okoliš i zdravlje vjerojatno bi bili veći od ukupnih koristi,
            
            
               ·s obzirom na prosječni vijek trajanja analizatora za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi koji sadržavaju ionsko-selektivne elektrode te s obzirom na vjerojatno vrijeme potrebno za prelazak na tržište bez DEHP-a, za te posebne primjene primjereno je maksimalno razdoblje trajanja izuzeća od sedam godina, kako je utvrđeno u članku 5. stavku 2. Direktive RoHS.
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Iako je DEHP u proizvodima ograničen unosom 51. iz Priloga XVII. Uredbi REACH, EEO obuhvaćen područjem primjene Direktive RoHS izuzet je iz tog ograničenja. Rezultati ocjenjivanja pokazuju da se odobravanjem izuzeća ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom REACH te bi se ispunio uvjet iz članka 5. Direktive.
            
            
               Nadalje, zahtjev za izuzeće ispunjava barem jedan kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a) Direktive: općenito, pouzdanost zamjenskih tvari trenutačno nije osigurana u dovoljnoj mjeri te postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
            
            
               Ne očekuje se da će razdoblje valjanosti izuzeća negativno utjecati na inovacije. Stoga bi izuzeće trebalo odobriti na razdoblje od sedam godina.
            
            
               Predloženim aktom odobrava se izuzeće od ograničenja tvari iz Priloga II. Direktivi RoHS za uporabu DEHP-a za posebne primjene, koje treba navesti u njezinu Prilogu IV. (o izuzećima specifičnima za medicinske proizvode i za instrumente za praćenje i kontrolu).
            
            
               Kako je propisano Direktivom RoHS i u skladu s relevantnim zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je delegirana direktiva.
            
            
               Cilj je Delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području električne i elektroničke opreme dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s Direktivom RoHS i postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagodbu priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku.
            
            
               Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.
            
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               оd 11.8.2021.
            
            
               o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
                  8
               , a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
            
            
               budući da:
            
         
         
            
               (1)Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. Direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. Direktivi.
            
            
               (2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.
            
            
               (3)U skladu s Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  9
               , di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) je ograničena tvar navedena u Prilogu II. Direktivi 2011/65/EU i njegova se uporaba od 22. srpnja 2021. treba zabraniti u medicinskim proizvodima, uključujući in vitro medicinske proizvode čija je maksimalna dopuštena vrijednost masene koncentracije u homogenim materijalima 0,1 %.
            
            
               (4)Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a u ionsko-selektivnim elektrodama za analizu ljudskih tjelesnih tekućina i/ili dijalizata u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).
            
            
               (5)DEHP se upotrebljava kao membransko otapalo za ionsko-selektivne elektrode u analizatorima za uporabu na mjestu pružanja zdravstvene skrbi koji omogućuju mjerenje koncentracije ionskih tvari u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima.
            
            
               (6)Provedena je tehnička i znanstvena studija radi ocjenjivanja zahtjeva za izuzeće
                  10
               . U ocjeni zahtjeva zaključeno je da alternative DEHP-u trenutačno nisu dovoljno pouzdane i da bi zamjena DEHP-a za posebne primjene dovela do negativnih učinaka na okoliš i zdravlje koji su veći od njezine koristi. U skladu s člankom 5. stavkom 7. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.
            
            
               (7)Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  11
                i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.
            
            
               (8)Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene tim izuzećem uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU. 
            
            
               (9)Kako bi se osigurala učinkovita tehnička oprema za pružanje zdravstvenih usluga i omogućilo dovoljno vremena za razvoj prikladnih alternativa, zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina počevši od datuma primjene ove Direktive u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije. 
            
            
               (10)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
            
               (11)Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,
            
            
               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
            
            
               Članak 2.
            
            
               (1)Države članice najkasnije do [posljednjeg dana petog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive]donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
            
            
               One primjenjuju te odredbe od 21. srpnja 2021.
            
            
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
            
            
               (2)Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
            
            
               Članak 3.
            
         
         
            
               Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
            
               Članak 4.
            
            
               Ova je Direktiva upućena državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 11.8.2021.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SL L 137, 4.6.2015., str. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_hr
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Za konačno izvješće o studiji (Paket 17.) vidjeti: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Razdoblje savjetovanja: od 18. ožujka do 17. svibnja 2019.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na 
                  internetskoj stranici Komisije
                  . U Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalaze nacrti delegiranih akata.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 od 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Studija procjene tri zahtjeva za izuzeće koji se odnose na Prilog IV Direktivi 2011/65/EU (Paket 17.)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG 
            
            
               U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 45.:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45.
                     
                  
                  
                     
                        Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) u ionsko-selektivnim elektrodama za primjenu u analizi ionskih tvari prisutnih u ljudskim tjelesnim tekućinama i/ili dijalizatima koja se provodi na mjestu pružanja zdravstvene skrbi.
                     
                     
                     
                        Istječe 21. srpnja 2028.”