CELEX: 62021CN0439
Language: de
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Rechtssache C-439/21 P: Rechtsmittel, eingelegt am 14. Juli 2021 von Biogen Netherlands BV gegen das Urteil des Gerichts (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021 in der Rechtssache T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 391/13
            
         
      Rechtsmittel, eingelegt am 14. Juli 2021 von Biogen Netherlands BV gegen das Urteil des Gerichts (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021 in der Rechtssache T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Rechtssache C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Verfahrenssprache: Englisch
      
         Parteien
      
      
         Rechtsmittelführerin: Biogen Netherlands BV (Prozessbevollmächtigter: C. Schoonderbeek, Advocaat)
      
         Andere Parteien des Verfahrens: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europäische Arzneimittel-Agentur, Europäische Kommission
      
         Anträge
      
      Die Rechtsmittelführerin beantragt,
      
                  —
               
               
                  dem Rechtsmittel stattzugeben;
               
            
                  —
               
               
                  das angefochtene Urteil aufzuheben.
               
            
         Rechtsmittelgründe und wesentliche Argumente
      
      Erster Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe Art. 277 AEUV fehlerhaft angewandt, indem es nicht anerkannt habe, dass die gegen den Beschluss der Kommission vom 30. Januar 2014 über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Tecfidera erhobene Einrede der Rechtswidrigkeit unzulässig gewesen sei, weil dieser Beschluss von Polpharma unmittelbar hätte angefochten werden können, da es sich um einen Rechtsakt handele, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich ziehe und Polpharma unmittelbar betreffe.
      Zweiter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe bei seiner Beurteilung der Einrede der Rechtswidrigkeit den in Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (1) niedergelegten Begriff der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen fehlerhaft ausgelegt und angewandt.
      Dritter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe die rechtlichen Voraussetzungen für die Genehmigung von Kombinationsarzneimitteln im Jahr 1994 fehlerhaft ausgelegt und die Verlängerung der Genehmigung von Fumaderm im Jahr 2013 bei der Prüfung dieser Frage nicht berücksichtigt.
      Vierter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Beurteilungen und Entscheidungen nationaler Behörden fehlerhaft ausgelegt und angewandt, indem es festgestellt habe, dass dieser Grundsatz im vorliegenden Fall nicht für die EMA und die Kommission gelte.
      Fünfter Rechtsmittelgrund: Das Gericht habe den anwendbaren Standard der gerichtlichen Kontrolle in Bezug auf wissenschaftliche Beurteilungen und wissenschaftliche Beweise fehlerhaft angewandt, indem es eine eigene Beurteilung der wissenschaftlichen Daten in der Akte vorgenommen habe.
      
         (1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67).