CELEX: 32018R1566
Language: sk
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1566 z 18. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnych doplnkových látok pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené), ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1453/2004 (držiteľ povolenia Andrès Pintaluba S.A.) (Text s významom pre EHP)

19.10.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 262/27
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1566
         z 18. októbra 2018
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnych doplnkových látok pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené), ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1453/2004 (držiteľ povolenia Andrès Pintaluba S.A.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), bol smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 1453/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené). Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 8. októbra 2013 (4), 16. mája 2017 (5) a 17. apríla 2018 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie prípravku môže zlepšiť konečnú hmotnosť odstavených prasiatok a pomer spotreby krmiva k prírastku ich hmotnosti, pričom tento záver možno extrapolovať na menej významné druhy ošípaných (odstavené). Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku udelenia povolenia na uvedený prípravok by sa nariadenie (ES) č. 1453/2004 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Neexistujú žiadne bezpečnostné obavy, ktoré by si vyžadovali okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Zmeny nariadenia (ES) č. 1453/2004
            V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1453/2004 sa vypúšťa zápis E1612 týkajúci sa prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy a alfa-amylázy.
         
         
            Článok 3
            Prechodné opatrenia
            Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 8. májom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 8. novembrom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 18. októbra 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1453/2004 zo 16. augusta 2004 o trvalom povolení používať niektoré prísady v krmivách (Ú. v. EÚ L 269, 17.8.2004, s. 3).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013 11(10):3430.
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2017 15(6):4856.
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2018 1(5):5271.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a1612i
                     
                     
                        Andrés Pintaluba S.A.
                     
                     
                        endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                        EC 3.2.1.6
                        endo-1,4-beta-xylanáza
                        EC 3.2.1.8
                        alfa-amyláza
                        EC 3.2.1.1
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222) s aktivitou minimálne:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U (1)/g,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-xylanáza 1 000  U (2)/g,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amyláza: 3 000  U (3)/g
                                 
                              V tuhej forme
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amyláza, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222)
                        
                           Analytické metódy
                            (4)
                        
                        Stanovenie obsahu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,3(4)-beta-glukanázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii glukanázy a substrátu beta-glukánu jačmeňa pri prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS) pri pH 4,0 a teplote 30 °C,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii xylanázy a substrátu arabinoxylánu raže pri prítomnosti DNS pri pH 4,0 a teplote 30 °C,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-amylázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii amylázy a substrátu pšeničného škrobu pri prítomnosti DNS pri pH 5,0 a teplote 30 °C.
                                 
                              Stanovenie účinnej látky v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením glukanázy na jačmenný azo-glukán,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na azo-xylán,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením amylázy na p-nitrofenyl-maltoheptaozid,
                                 
                              
                     
                        odstavené prasiatka
                        zriedkavé druhy ošípaných
                        (odstavené)
                     
                     
                         
                     
                     
                        endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                        450 U
                        beta-xylanáza
                        500 U
                        alfa-amyláza
                        1 500  U
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na použitie pri odstavených prasiatkach s hmotnosťou približne do 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
               (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z beta-glukánu jačmeňa za minútu pri pH 4,0 a teplote 30 °C.
            
               (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z arabinoxylánu raže za minútu pri pH 4,0 a teplote 30 °C.
            
               (3)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalent glukózy) z pšeničného škrobu za minútu pri pH 5,0 a teplote 30 °C.
            
               (4)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.