CELEX: 31985L0649
Language: da
Date: 1985-12-31 00:00:00
Title: Rådets direktiv 85/649/EØF af 31. december 1985 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal virkning inden for husdyravl

Nr . L 382/228                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  31 . 12 . 85
                                                          RÅDETS DIREKTIV
                                                          af 31 . december 1985
                   om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal virkning inden for husdyravl
                                                             (85 /649/ EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                                 anvendelse af stoffer med hormonal virkning til
FÆLLESSKABER HAR —                                                      opfedning bør derfor forbydes ; anvendelse af visse
                                                                        stoffer til terapeutisk behandling vil ganske vist være
                                                                        tilladt, men denne anvendelse skal være nøje kontrol­
uner henvisning til traktaten om oprettelse af Det
                                                                        leret for at undgå enhver ukorrekt anvendelse ;
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                        desuden vil således behandlede dyr og kød af sådanne
                                                                        dyr i princippet ikke mere kunne gøres til genstand
under henvisning til udtalelse fra Europa- Parlamen­                    for samhandel, fordi der ville kunne opstå risiko for
tet (>),                                                                den effektive kontrol med hele ordningen ; der vil dog
                                                                        kunne gøres undtagelser fra dette forbud afhængigt af
                                                                        de garantier, der vil kunne stilles ;
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og
sociale Udvalg (2), og
ud fra følgende betragtninger:
                                                                        vedtagelse af harmoniserede bestemmelser for Fælles­
                                                                        skabet gør det nødvendigt at indføre en ordning for
Medlemsstaterne anvender for tiden forskellige best­                    indførsel fra tredjelande, som giver de samme garan­
emmelser for indgivelse af visse stoffer med hormonal                   tier ; disse garantier kan kræves i forbindelse med
virkning i husdyr ; medens disse stoffers følger for                    gennemførelsen      af     direktiv     72/462/EØF (3)    og
avisbetingelserne er indlysende, vurderes deres følger                  85 /358/EØF (4);
for menneskers sundhed forskelligt i disse bestemmel­
ser ; disse forskelle medfører en fordrejning af konkur­
rencevilkårene for produkter, der omfattes af fælles
markedsordninger, og skaber store hindringer for sam­
handelen mellem medlemsstaterne ;                                       med henblik på at gøre bestemmelserne i dette direktiv
                                                                        effektive bør det bestemmes, at den seneste dato for
                                                                        gennemførelsen af bestemmelserne i direktiv
det er derfor nødvendigt at bringe disse fordrejninger                  85 /358 / EØF skal ligge efter den dato, der gælder for
og forhindringer til ophør ; samtidigt bør det sikres, at               nærværende direktiv ; Fællesskabets kontrolforanstalt­
der for alle forbrugere skabes nogenlunde ensartede                     ninger bør garantere en ensartet anvendelse i alle
betingelser for forsyning med de pågældende produk­                     medlemsstaterne af forskrifterne for indgivelse af stof­
ter, og at de modtager det produkt, som bedst svarer                    fer med hormonal og thyreostatisk virkning —
til deres ønsker og forventninger ; afsætningsmulighe­
derne for de pågældende produkter kan kun blive
bedre heraf;
C 1 ) EFT nr. C 288 af 1 1 . 1 1 . 1985, s. 1 58 .                      (3) EFT nr.L 302 af 31 . 12.1972, s. 28.
(2) EFT nr. C 44 af 15 . 2 . 1985, s. 14.                               (4) EFT nr. L 191 af 23 . 7. 1985, s. 46.
 ---pagebreak--- 31 . 12 . 85                                         De Europæiske Fællesskabers Tidende                             Nr. L 382 / 229
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:                                                   Indtil den i første afsnit omhandlede indarbejdelse
                                                                             har fundet sted, anses produkter, som tidligere er
                                                                            tilladt markedsført, som fortsat godkendte hertil .
                               Artikel 1                                     De i henhold til foranstående bestemmelser god­
                                                                             kendte produkter omfattes af artikel 24 til 50 i
                                                                             direktiv 8 1 /851 / EØF, undtagen for så vidt angår
I forbindelse med dette direktiv finder de i artikel 1 i                     national tilladelse til markedsføring ;
direktiv 8 1 /602/ EØF ( ! ) omhandlede definitioner af
kød og dyr på bedrifter anvendelse.                                      b) produkter, der anvendes til terapeutisk behandling,
                                                                             kan kun indgives husdyr, der er tydeligt identifice­
Ved anvendelse af dette direktiv og direktiv                                 ret, af en dyrlæge og i form af en indsprøjtning,
81 /602/ EØF forstås ved terapeutisk behandling: at                          men ikke ved implantation .
indgive et dyr på en individuel bedrift et af de i
artikel 3 i nærværende direktiv nævnte stoffer med                           Dyrlægen skal foretage optegnelse om behandlin­
henblik på at helbrede en frugtbarhedssygdom , som                           gen af de identificerede dyr.
ved en undersøgelse af dette dyr er konstateret af en
dyrlæge . Denne terapeutiske behandling er forbudt for                       Et behandlet dyr må først slagtes efter udløbet af
så vidt angår dyr til opfedning .                                            den tilbageholdelsesperiode, der er fastsat i hen­
                                                                             hold til litra a);
                                                                         c) enhver beslutning om medtagelse i den i artikel 2
                                Artikel 2                                    omhandlede gruppe stoffer af et nyt stof, som
                                                                             direkte eller indirekte har østrogenisk, androgenisk
                                                                             eller gestagenisk virkning, tages af Rådet, der træf­
Med forbehold af artikel 4 i direktiv 81 /602/ EØF,                          fer afgørelsen på forslag af Kommissionen i hen­
kan der ikke gøres undtagelser fra artikel 2 i nævnte                        hold til fremgangsmåden i traktatens artikel 43 ,
direktiv . Der kan dog gives tilladelse til terapeutisk                      stk. 2 . Ethvert nyt stof skal for at kunne gøres til
behandling af husdyr med østradiol 17fi, testosteron                         genstand for en sådan beslutning opfylde de rele­
og progesteron samt de derivater, der ved hydrolyse                          vante principper og kriterier i direktiv 8 1 /851 / EØF
let danner den oprindelige forbindelse efter absorption                      og 81 /852/ EØF.
fra indgivelsesstedet.
                                Artikel 3                                                           Artikel 4
 Med henblik på anvendelse af dette direktiv:
                                                                         Medlemsstaterne foreskriver, at virksomheder, som
a) udarbejdes der efter fremgangsmåden i artikel 8 og                    fremstiller stoffer med thyreostatisk, østrogenisk, and­
       for så vidt angår de i de første to led fastsatte                 rogenisk og gestagenisk virkning, og virksomheder,
       foranstaltninger efter udtalelse fra Komiteen for                 som under en eller anden form har tilladelse til at
       veterinærmedicinske Præparater                                    handle med nævnte stoffer, samt virksomheder, som
       — en liste over de produkter, der som aktivt stof                 fremstiller farmaceutiske og veterinære produkter på
           indeholder de i artikel 2 omhandlede stoffer, og              grundlag af disse stoffer, skal føre en protokol, hvori
           som opfylder de relevante principper og krite­                kronologisk anføres de fremstillede eller erhvervede
           rier   i    direktiv           8 1 /851 / EØF    (2)  og      mængder, og de mængder, som afstås eller anvendes
           81 /852/ EØF (3), hvorfor de kan tillades                     til fremstilling af farmaceutiske produkter og veteri­
           anvendt af medlemsstaterne,                                   nære produkter.
       — betingelserne for anvendelse af disse produkter,
           herunder især den nødvendige tilbageholdelses­
           periode samt udførlige bestemmelser for kontrol
           med betingelsernes overholdelse,
                                                                                                    Artikel 5
       — de metoder, der kan anvendes til identifikation
           af dyrene.
                                                                          Hver enkelt medlemsstat påser, at der ikke fra dens
                                                                         område til en anden medlemsstats område sendes dyr,
 ( 1 ) EFT nr. L 222 af 7 . 8 . 1981 , s . 32 .                          som uanset metoden har fået indgivet stoffer med
 (2) EFT nr. L317 af 6. 11 . 1981 , s . 1 .                              thyreostatisk, østrogenisk, androgenisk og gestagenisk
 (3) EFT nr. L 317 af 6 . 1 1 . 1981 , s . 16.                           virkning, eller kød af sådanne dyr. Anven­
 ---pagebreak--- Nr . L 382 /230                           De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   31 . 12 . 85
delse af Fællesskabets stempel forbeholdes kød fra            7.     Der udarbejdes efter fremgangsmåden i artikel 8
ikke-behandlede dyr.                                          et kontrolprogram for import fra tredjelande, således
                                                              at import ikke behandles gunstigere end fællesskabs­
I tidsrummet fra datoen for meddelelse af dette direk­        produkterne.
tiv og indtil de i artikel 2 og 6 omhandlede foranstalt­
ninger finder anvendelse,                                     Med hensyn til rutinekontrollen skal dette program:
— berøres nationale bestemmelser om produktion ,              — fastslå hyppigheden af kontrollen med importen
      der er bestemt for medlemsstaternes indenlandske             fra hvert tredjeland,
      markeder, ikke,
— kan indtil den 31 . december 1987 de medlemssta­            — tage hensyn til de garantier, som tredjelandenes
      ter, der forbyder anvendelse af de i artikel 5 i             regler giver med hensyn til kontrol .
      direktiv 81 /602/ EØF omhandlede stoffer til opfed­
      ning, bestemme, at indførelse på deres område kun       I tilfælde af positiv kontrol skal importen fra tredje­
      kan ske, såfremt de opfedede dyr ikke er blevet         lande kontrolleres systematisk, indtil situationen er
      behandlet, og såfremt kødet ikke stammer fra            genoprettet .
      behandlede dyr.
                                                                                         Artikel 7
                           Artikel 6
 1.      Medlemsstaterne forbyder indførsel fra tredje­       Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal på
lande af hysdyr, som uanset metoden har fået indgivet         forslag af Kommissionen , kan under hensyn til de
stoffer med thyreostatisk, østrogenisk, androgenisk og        stillede garantier fastsætte undtagelser fra artikel 5 og
gestagenisk virkning, eller kød af sådanne dyr.               6 for så vidt angår handelen med avlsdyr, med
                                                              udtjente avlsdyr, der tidligere er blevet behandlet som
                                                              fastsat i artikel 4 i direktiv 81 /602/ EØF, og med kød
2.       De afgørelser, der under hensyntagen til             af sidstnævnte dyr.
artikel 13 i direktiv 85 /358/ EØF for så vidt angår kød
og til tilsvarende garantier for så vidt angår levende
dyr skal træffes med henblik på gennemførelse af
direktiv 72/462/ EØF, skal være truffet inden den
 1 . januar 1988 .                                                                       Artikel 8
3.       Medlemsstaterne påser, at fersk kød, der indføres
fra godkendte slagterier i tredjelande, og med hensyn          1.    Når der henvises til fremgangsmaden i denne
til hvilket der er truffet en afgørelse som omhandlet i       artikel , indbringer formanden for Den stående Veteri­
 stk . 2, med forbehold af veterinærpolitimæssige best­       nærkomité (i det følgende benævnt »komiteen «), der
emmelser overgår til forbrug i Fællesskabet i overens­        er nedsat ved Rådets afgørelse af 15 . oktober 1968,
 stemmelse med artikel 25 i direktiv 72/462/ EØF.             enten på eget initiativ eller på begæring af en med­
                                                              lemsstat straks sagen for komiteen .
 4.      De nationale bestemmelser, der med hensyn til
 stoffer med hormonal virkning gælder for indførsler          2.     Kommissionens repræsentant forelægger et
 fra tredjelande, finder fortsat anvendelse med forbe­        udkast til de foranstaltninger, der skal træffes . Komi­
 hold af trakatens almindelige bestemmelser, indtil de        teen afgiver udtalelse om udkastet inden for en frist,
 enkelte af de i stk . 2 omhandlede afgørelser er trådt i     der fastsættes af formanden under hensyntagen til ,
 kraft .                                                      hvor meget sagen haster.
                                                              Udtalelsen vedtages med et flertal på 54 stemmer, idet
 5.      Hvis der pr. 1 . januar 1988 ikke er truffet en      der tildeles medlemsstaternes stemmer vægt i henhold
 afgørelse som omhandlet i stk . 2 for et bestemt tredje­     til traktatens artikel 148 , stk. 2. Formanden deltager
 land, suspenderer medlemsstaterne indførslerne fra           ikke i afstemningen .
 dette tredjeland på denne dato .
                                                              3.     Kommissionen vedtager foranstaltningerne og
 6.      I forbindelse med anvendelsen af stk . 1 til 5       iværksætter dem straks, hvis de er i overensstemmelse
 udarbejder Kommissionen en liste over de produkter,          med komiteens udtalelse . Er de ikke i overensstem­
 der af tredjelande er tilladt anvendt til de i artikel 4 i   melse med komiteens udtalelse, eller foreligger der
 direktiv      81 /602/ EØF omhandlede terapeutiske           ikke nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks
 behandlinger.                                                 Rådet      forslag    til   de      foranstaltninger,      der
 ---pagebreak--- 31 . 12 . 85                           De Europæiske Fællesskabers Tidende                           Nr. L 382 /231
skal træffes . Rådet vedtager foranstaltningerne med                                Artikel 10
kvalificeret flertal .
                                                           Medlemsstaterne træffer ved lov og administrativt de
Har Rådet ikke truffet afgørelse inden tre måneder         nødvendige foranstaltninger for at efterkomme:
efter sagens forelæggelse, vedtager Kommissionen de
foreslåede foranstaltninger og iværksætter dem             — direktiv 85/358/ EØF senest den 1 . januar 1987 ,
omgående, medmindre Rådet med simpelt flertal udta­        — nærværende direktiv senest den 1 . januar 1988 .
ler sig mod dem .                                          De underretter straks Kommissionen herom .
                                                                                    Artikel 11
                        Artikel 9
                                                           Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
De foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre        Udfærdiget i Bruxelles, den 31 . december 1985 .
overgangen til den endelige ordning, således at det i
                                                                                                    På Rådets vegne
artikel 2 fastsatte forbud også vil gælde indenlandsk
                                                                                                     R. STEICHEN
produktion , kan vedtages efter fremgansmåden i
artikel 8 i en periode på højst ét år.                                                                  Formand