CELEX: 32013R0739
Language: sl
Date: 2013-07-30 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 739/2013 z dne 30. julija 2013 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede specifikacij za aditiv za živila rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom Besedilo velja za EGP

31.7.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 204/35
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 739/2013
   z dne 30. julija 2013
   o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede specifikacij za aditiv za živila rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1), ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2), ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 določa seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoje njihove uporabe.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 (3) določa specifikacije za aditive za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtevek za dovoljenje za uporabo rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, je bil predložen 11. februarja 2011 in dan na voljo državam članicam.
            
         
               (5)
            
            
               Obstaja tehnološka potreba po uporabi rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja, nukleacijskega reagenta za led, s pomočjo katerega se ustvarja in ohranja prisotnost disperzij ledu v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje. Te proizvode naj bi potrošnik kupil v tekoči obliki in jih dal v domači zamrzovalnik, s čimer bi dobil napol zamrznjeno pijačo. Kadar se rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom, dodajo koktajlom kot nukleacijski reagent za led (stabilizator), zagotovijo, da se bodo koktajli zamrznili in bo v zamrzovalniku potrošnika nastala zadovoljiva napol zamrznjena pijača. Brez uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, lahko pride do podhladitve pijače in tvorjenja ledu ni mogoče zagotoviti, zato proizvod ni uspešen.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 3(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 se mora Komisija za posodobitev seznama Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 posvetovati z Evropsko agencijo za varnost hrane.
            
         
               (7)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kadar se uporabljajo kot aditiv za živila v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in izrazila svoje mnenje 14. maja 2012 (4). Menila je, da so razpoložljivi toksikološki podatki za rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, nezadostni za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa. Vendar je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovila, da predlagani uporaba in stopnja uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, nista varnostno vprašljivi. Poleg tega Agencija meni, da povprečni dnevni vnos ob upoštevanju ocene izpostavljenosti rastlinskim sterolom iz vseh virov (tj. iz novih uporab, naravnih virov in dodanih kot nova sestavina živil) ne bo presegel 3 g/dan.
            
         
               (8)
            
            
               Zato je primerno dovoliti uporabo rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in navedenemu aditivu za živila dodeliti številko E 499.
            
         
               (9)
            
            
               Fitosterole, fitostanole in njihove estre so predhodno ocenili številni znanstveni organi, vključno z Znanstvenim odborom za hrano, Skupnim strokovnim odborom FAO/WHO za aditive za živila in Evropsko agencijo za varnost hrane, ter so odobreni za uporabo v številnih živilih v Uniji na ravni vnosa do 3 g/dan. Navedene snovi se uporabljajo kot nove sestavine živil z namenom pomoči posameznikom s hiperholesterolemijo pri nadzoru nad količino LDL-holesterola v krvi.
            
         
               (10)
            
            
               Uredba Komisije (ES) št. 608/2004 z dne 31. marca 2004 o označevanju živil in sestavin živil z dodanimi fitosteroli, estri fitosterolov, fitostanoli in/ali estri fitostanolov (5) določa obvezne navedbe na oznakah tovrstnih živil, poleg navedb iz člena 3 Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (6). Navedene zahteve za označevanje se nanašajo na učinke fitosterolov, estrov fitosterolov, fitostanolov in/ali estrov fitostanolov na količino holesterola v krvi.
            
         
               (11)
            
            
               Ker ravni rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, za nameravano uporabo v alkoholnih pijačah niso zadostne, da bi vplivale na raven holesterola v krvi, bi morali biti alkoholni koktajli, pripravljeni za zamrzovanje, ki vsebujejo rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, oproščeni izpolnjevanja zahtev za označevanje iz Uredbe (ES) št. 608/2004.
            
         
               (12)
            
            
               Specifikacije za rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012.
            
         
               (13)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane je v svojem mnenju o varnosti rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, z dne 14. maja 2012 upoštevala specifikacije za navedeni aditiv za živila, ki jih je predložil vlagatelj in so določene v Prilogi II k tej uredbi. Ugotovila je, da specifikacije temeljijo na specifikacijah, ki jih je za fitosterole, fitostanole in njihove estre določil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (7) ter so posledica analize rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, ki je potrdila, da v proizvodnem postopku nastane skladen proizvod v okviru predlaganih specifikacij.
            
         
               (14)
            
            
               Pri posodobitvi specifikacij iz Uredbe (EU) št. 231/2012 je treba upoštevati specifikacije in analitske tehnike za aditive iz Codexa Alimentariusa, ki ga je sestavil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive v živilih.
            
         
               (15)
            
            
               Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (16)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
   Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 30. julija 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
   
      (2)  UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
   
      (3)  UL L 83, 22.3.2012, str. 1.
   
      (4)  Svet EFSA za aditive za živila in hranilne vire, dodane živilom (ANS); Znanstveno mnenje o varnosti rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot aditivu za živila; EFSA Journal 2012;10(5):2659.
   
      (5)  UL L 97, 1.4.2004, str. 44.
   
      (6)  UL L 109, 6.5.2000, str. 29.
   
      (7)  Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila, 2008. Fitosteroli, fitostanoli in njihovi estri. V: Zbirki specifikacij za aditive za živila, pripravljeni na 69. zasedanju JECFA (2008), monografija 5 FAO JECFA.
   
      PRILOGA I
      Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  V točki 3 dela B se za vnosom za E 495 vstavi naslednji vnos za E 499:
                  
                              „E 499
                           
                           
                              rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  V delu E se kategorija živil 14.2.8 „Druge alkoholne pijače, vključno z mešanicami alkoholnih z brezalkoholnimi pijačami ter žganji z manj kot 15 % alkohola“ spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              za vnosom za E 481–482 se vstavita naslednja vnosa za E 499:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          „E 499
                                       
                                       
                                          rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom
                                       
                                       
                                          80
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          samo alkoholni koktajli, pripravljeni za zamrzovanje, na vodni osnovi
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          E 499
                                       
                                       
                                          rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          samo kremni alkoholni koktajli, pripravljeni za zamrzovanje“
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              doda se naslednja opomba:
                              
                                          „(80):
                                       
                                       
                                          Zahteve za označevanje iz Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 97, 1.4.2004, str. 44) se ne uporabljajo.“
                                       
                                    
                        
            
   
      PRILOGA II
      V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom za E 495 vstavi naslednji vnos za E 499:
      
         „E 499 RASTLINSKI STEROLI, BOGATI S STIGMASTEROLOM
         
         
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Opredelitev
                     
                  
                  
                     Rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom, so pridobljeni iz soje in so kemično opredeljena enostavna mešanica, ki vsebuje najmanj 95 % rastlinskih sterolov (stigmasterola, β-sitosterola, kampesterola in brasikasterola), pri čemer stigmasterol znaša najmanj 85 % rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom.
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                      
                  
               
                     Kemijsko ime
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-etil-6-metil-hept-3-en-2-il)-10,13-dimetil-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahidro-1H-ciklopenta[a]fenantren-3-ol
                  
               
                     β-sitosterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-etil-6-metilheptan-2-il]-10,13-dimetil-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahidro-1H-ciklopenta[a]fenantren-3-ol
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimetilheptan-2-il)-10,13-dimetil-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahidro-1H-ciklopenta[a]fenantren-3-ol
                  
               
                     Brasikasterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimetilhept-3-en-2-il]-10,13-dimetil-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahidro-1H-ciklopenta[a]fenantren-3-ol
                  
               
                     Kemijska formula
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasterol
                  
                  
                     C29H48O
                  
               
                     β-sitosterol
                  
                  
                     C29H50O
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     C28H48O
                  
               
                     Brasikasterol
                  
                  
                     C28H46O
                  
               
                     Molekulska masa
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasterol
                  
                  
                     412,6 g/mol
                  
               
                     β-sitosterol
                  
                  
                     414,7 g/mol
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     400,6 g/mol
                  
               
                     Brasikasterol
                  
                  
                     398,6 g/mol
                  
               
                     Analiza (proizvodi, ki vsebujejo samo proste sterole in stanole)
                  
                  
                     vsebnost ne manj kot 95 % celotne osnove prostih sterolov/stanolov, računano na brezvodno osnovo
                  
               
                     
                        Opis
                     
                  
                  
                     zelo sipek, bel do umazano bel prah, tablete ali pastile; brezbarvna do bledo rumena tekočina
                  
               
                     
                        Identifikacija
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Topnost
                  
                  
                     praktično netopen v vodi; fitosteroli in fitostanoli so topni v acetonu in etilacetatu
                  
               
                     Vsebnost stigmasterola
                  
                  
                     ne manj kot 85 % (m/m)
                  
               
                     Drugi rastlinski steroli/stanoli: posamezno ali v kombinaciji, vključno z brasikasterolom, kampestanolom, kampesterolom, Δ-7-kampesterolom, holesterolom, sitostanolom in β-sitosterolom
                  
                  
                     ne več kot 15 % (m/m)
                  
               
                     
                        Čistost
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Skupaj pepel
                  
                  
                     ne več kot 0,1 %
                  
               
                     Ostanki topila
                  
                  
                     etanol: ne več kot 5 000 mg/kg
                  
               
                     metanol: ne več kot 50 mg/kg
                  
               
                     Vsebnost vode
                  
                  
                     ne več kot 4 % (metoda po Karlu Fischerju)
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     ne več kot 3 mg/kg
                  
               
                     Svinec
                  
                  
                     ne več kot 1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiološka merila
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Skupno število mikroorganizmov
                  
                  
                     ne več kot 1 000 CFU/g
                  
               
                     Kvasovke
                  
                  
                     ne več kot 100 CFU/g
                  
               
                     Plesni
                  
                  
                     ne več kot 100 CFU/g
                  
               
                     
                        Eschrichia coli
                     
                  
                  
                     ne več kot 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                  
                  
                     ni prisotna v 25 g“