CELEX: 32018R0462
Language: it
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2018/462 della Commissione, del 20 marzo 2018, che autorizza un'estensione dell'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )

21.3.2018   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 78/11
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2018/462 DELLA COMMISSIONE
   del 20 marzo 2018
   che autorizza un'estensione dell'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.
            
         
               (2)
            
            
               A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione concernente l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e l'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.
            
         
               (4)
            
            
               Il 25 luglio 2013 la società Tetrahedron ha presentato all'autorità competente della Francia una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina sintetica («L-ergotioneina») quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguardava l'uso della L-ergotioneina in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, escluse le donne in gravidanza e in allattamento, e ai bambini di età superiore a tre anni, nonché in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari freschi, bevande a base di latte, barrette ai cereali e cioccolato destinati alla popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.
            
         
               (5)
            
            
               Il 26 ottobre 2016 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina quale nuovo prodotto alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 (4). Nel suo parere essa ha concluso che la L-ergotioneina è sicura per gli usi e i livelli d'uso proposti.
            
         
               (6)
            
            
               La decisione di esecuzione (UE) 2017/1281 della Commissione (5) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato dell'Unione della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare in integratori alimentari destinati alla popolazione in generale esclusi i lattanti, i bambini nella prima infanzia e le donne in gravidanza e in allattamento.
            
         
               (7)
            
            
               Il presente regolamento di esecuzione riguarda i restanti usi e livelli d'uso per i quali il richiedente aveva chiesto l'autorizzazione. La Commissione ha avviato un'ulteriore valutazione prima di prendere una decisione definitiva sull'intero ambito di applicazione della domanda, per garantire che la L-ergotioneina sia sicura anche se consumata in forme diverse dagli integratori alimentari da lattanti, bambini nella prima infanzia e donne in gravidanza e in allattamento.
            
         
               (8)
            
            
               Il 26 aprile 2017 il richiedente è stato informato della richiesta complementare della Commissione all'EFSA e l'ha accettata.
            
         
               (9)
            
            
               Il 19 maggio 2017 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della sicurezza della L-ergotioneina nelle bevande analcoliche, nei prodotti lattiero-caseari freschi, nelle bevande a base di latte, nelle barrette ai cereali e nel cioccolato destinati alle donne in gravidanza e in allattamento, ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.
            
         
               (10)
            
            
               A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata da uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Il 25 ottobre 2017 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della L-ergotioneina (6). Tale parere, sebbene elaborato e adottato dall'EFSA a norma del regolamento (CE) n. 258/97, è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Il parere presenta motivazioni sufficienti per stabilire che la L-ergotioneina, ove utilizzata come ingrediente in bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari freschi, bevande a base di latte, barrette ai cereali e prodotti a base di cioccolato tenendo conto di tutti i gruppi di popolazione, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli (7) stabilisce per il latte e i prodotti lattiero-caseari requisiti che si applicano alla L-ergotioneina ove utilizzata come ingrediente in prodotti lattiero-caseari. A norma dell'allegato VII, parte III, punto 2, la L-ergotioneina non può essere utilizzata in prodotti lattiero-caseari per sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte. L'uso della L-ergotioneina quale nuovo alimento in prodotti lattiero-caseari deve quindi essere limitato di conseguenza.
            
         
               (14)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   1.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, riguardante la sostanza «L-ergotioneina» è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
   2.   La voce figurante nell'elenco dell'Unione di cui al primo paragrafo comprende le condizioni d'uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 20 marzo 2018
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
   
      (3)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629
   
      (5)  Decisione di esecuzione (UE) 2017/1281 della Commissione, del 13 luglio 2017, che autorizza l'immissione sul mercato della L-ergotioneina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 184 del 15.7.2017, pag. 65).
   
      (6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5060.
   
      (7)  Regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671).
   
      ALLEGATO
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
      nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce «L-ergotioneina» è sostituita dalla seguente:
      
         
                     Nuovo alimento autorizzato
                  
                  
                     Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
                  
                  
                     Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
                  
                  
                     Altri requisiti
                  
               
                     «L-ergotioneina
                     
                  
                  
                     
                        Categoria dell'alimento specificato
                     
                  
                  
                     
                        Livelli massimi
                     
                  
                  
                     La denominazione del nuovo alimento figurante sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “L-ergotioneina”.»
                  
                  
                      
                  
               
                     Bevande analcoliche
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Bevande a base di latte
                  
                  
                     0,025 g/kg
                  
               
                     Prodotti lattiero-caseari «freschi» (*)
                  
                  
                     0,040 g/kg
                  
               
                     Barrette ai cereali
                  
                  
                     0,2 g/kg
                  
               
                     Prodotti a base di cioccolato
                  
                  
                     0,25 g/kg
                  
               
                     Integratori alimentari secondo la definizione della direttiva 2002/46/CE
                  
                  
                     30 mg/giorno per la popolazione in generale (escluse le donne in gravidanza e in allattamento)
                     20 mg/giorno per i bambini di età superiore a 3 anni
                  
               
                     
                                 (*)
                              
                              
                                 Ove utilizzata in prodotti lattiero-caseari, la L-ergotioneina non può sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte.