CELEX: 
Language: pl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) …/… w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 93/42/EWG

KOMISJA
                           EUROPEJSKA

                                                  Bruksela, dnia 24.3.2020 r.
                                                  C(2020) 1901 final

                    DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) …/…

                                   z dnia 24.3.2020 r.

     w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych
                         na potrzeby dyrektywy Rady 93/42/EWG

PL                                                                                  PL
 ---pagebreak---                         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) …/…

                                           z dnia 24.3.2020 r.

     w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych
                         na potrzeby dyrektywy Rady 93/42/EWG

     KOMISJA EUROPEJSKA,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25
     października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady
     89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE,
     94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE
     i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
     Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE1, w szczególności jego art. 10 ust. 6,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)    Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG2 państwa członkowskie zakładają
            zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej dyrektywy,
            w odniesieniu do wyrobów medycznych, które są zgodne z odpowiednimi normami
            krajowymi przyjętymi na podstawie norm zharmonizowanych, do których odniesienia
            opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     (2)    Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r., M/023 -
            BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. i M/295 z dnia 9 września 1999 r.
            Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN)
            i Europejskiego    Komitetu   Normalizacyjnego     Elektrotechniki (CENELEC)
            z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu
            istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG.
     (3)    Na podstawie wniosku M/295 z dnia 9 września 1999 r. CEN dokonał przeglądu norm
            zharmonizowanych EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011,
            do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej3,
            w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego. Doprowadziło to
            do przyjęcia norm zharmonizowanych EN ISO 10993-11:2018, EN
            14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019.
     (4)    Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy EN ISO 10993-11:2018, EN
            14683:2019+AC:2019 i EN ISO 15747:2019 są zgodne z wnioskiem.
     (5)    Normy zharmonizowane EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO
            15747:2019 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie 93/42/EWG.
            Należy zatem opublikować odniesienia do tych norm w Dzienniku Urzędowym Unii
            Europejskiej.

     1
            Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
     2
            Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169
            z 12.7.1993, s. 1).
     3
            Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 29.

PL                                                   1                                                     PL
 ---pagebreak---      (6)    Normy zharmonizowane EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 i EN ISO
            15747:2019 zastępują odpowiednio normy zharmonizowane EN ISO 10993-11:2009,
            EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011. Należy zatem wycofać odniesienia do norm
            EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 i EN ISO 15747:2011 z Dziennika
            Urzędowego Unii Europejskiej.
     (7)    Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. CEN
            dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
            2:2011 i EN ISO 13485:2016, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
            Urzędowym Unii Europejskiej4, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-
            technicznego. Doprowadziło to do przyjęcia norm zharmonizowanych EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz poprawki EN ISO
            13485:2016/AC:2018.
     (8)    Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO
            13408-2:2018 oraz poprawka EN ISO 13485:2016/AC:2018 są zgodne z wnioskiem.
     (9)    Normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz
            poprawka EN ISO 13485:2016/AC:2018 spełniają założone wymagania określone
            w dyrektywie 93/42/EWG. Odniesienia do tych norm i do tej poprawki należy zatem
            opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     (10)   Norma zharmonizowana EN ISO 13408-2:2018 i poprawka EN ISO
            13485:2016/AC:2018 zastępują odpowiednio normę zharmonizowaną EN ISO 13408-
            2:2011 i poprawkę EN ISO 13485:2016/AC:2016. Należy zatem wycofać odniesienie
            do normy EN ISO 13408-2:2011 i do poprawki EN ISO 13485:2016/AC:2016
            z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
     (11)   Na podstawie wniosku M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z dnia 5 sierpnia 1993 r. CEN
            dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-
            2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO
            21987:2009, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii
            Europejskiej5, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego.
            Doprowadziło to do przyjęcia norm zharmonizowanych EN ISO 11990:2018, EN
            13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017.
     (12)   Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN
            ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 są zgodne
            z wnioskiem.
     (13)   Normy zharmonizowane EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 spełniają założone wymagania
            określone w dyrektywie 93/42/EWG. Należy zatem opublikować odniesienia do tych
            norm w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     (14)   Normy zharmonizowane EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
            4:2018, EN ISO 17664:2017 i EN ISO 21987:2017 zastępują odpowiednio normy
            zharmonizowane EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011,
            EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009. Należy zatem
            wycofać odniesienia do norm EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
            13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 i EN ISO 21987:2009
            z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

     4
            Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 29.
     5
            Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 29.

PL                                             2                                              PL
 ---pagebreak---      (15)   Na podstawie wniosku M/295 z dnia 9 września 1999 r. CEN opracował nowe normy
            zharmonizowane EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 i EN ISO
            81060-2:2019. Komisja wraz z CEN oceniła zgodność tych norm z wnioskiem.
     (16)   Normy zharmonizowane EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 i
            EN ISO 81060-2:2019 spełniają założone wymagania określone w dyrektywie
            93/42/EWG. Należy zatem opublikować odniesienia do tych norm w Dzienniku
            Urzędowym Unii Europejskiej.
     (17)   Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. CEN
            opracował nową normę zharmonizowaną EN ISO 25424:2019. Komisja wraz z CEN
            oceniła zgodność tej normy z wnioskiem.
     (18)   Norma zharmonizowana EN ISO 25424:2019 spełnia założone wymagania określone
            w dyrektywie 93/42/EWG. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy
            w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     (19)   Aby dać producentom wystarczająco dużo czasu na dostosowanie produktów do
            zmienionych specyfikacji w normach i w poprawce opublikowanych na mocy
            niniejszej decyzji, należy odroczyć wycofanie odniesień do tych norm i do tej
            poprawki.
     (20)   Dla zachowania przejrzystości i pewności prawa pełny wykaz odniesień do norm
            zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG i spełniających
            założone wymagania zasadnicze należy opublikować w jednym akcie. Pozostałe
            odniesienia do norm opublikowane w komunikacie Komisji 2017/C 389/036 powinny
            zatem również zostać włączone do niniejszej decyzji. Należy zatem uchylić ten
            komunikat z dniem wejścia w życie niniejszej decyzji. Powinien on jednak nadal
            obowiązywać w zakresie odniesień do norm, które zostały wycofane niniejszą decyzją,
            biorąc pod uwagę konieczność odroczenia wycofania tych odniesień.
     (21)   Zgodnie z art. 120 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
            i Rady (UE) 2017/7457 certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie
            z dyrektywą 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu
            wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania.
            Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r. Zgodnie z art. 120 ust. 3
            akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2017/745 wyrób klasy I zgodnie z dyrektywą
            93/42/EWG, w przypadku którego sporządzona została przed dniem 26 maja 2020 r.
            deklaracja zgodności i w przypadku którego procedura oceny zgodności wymaga
            zgodnie z tym rozporządzeniem udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który
            posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie
            art. 120 ust. 2, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do
            dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od dnia 26 maja 2020 r. pozostaje on zgodny z dyrektywą
            93/42/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.
            Niniejszą decyzję należy zatem stosować tylko do dnia 26 maja 2024 r.
     (22)   Wymogi dotyczące wyrobów medycznych ustanowione w dyrektywie 93/42/EWG
            różnią się od wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Normy

     6
            Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady dotyczącej wyrobów medycznych
            (93/42/EWG) (2017/C 389/03) (Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 29).
     7
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
            wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
            i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
            (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

PL                                                     3                                                       PL
 ---pagebreak---             opracowane na potrzeby dyrektywy 93/42/EWG nie powinny zatem być stosowane
            w celu wykazania zgodności z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745.
     (23)   Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności
            z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi określonymi w prawodawstwie
            harmonizacyjnym Unii od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku
            Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie
            w dniu jej opublikowania,
     PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

                                                Artykuł 1
     Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm
     zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby
     dyrektywy 93/42/EWG i wymienionych w załączniku I do niniejszej decyzji.

                                                Artykuł 2
     Komunikat Komisji 2017/C 389/03 traci moc. Ma on w dalszym ciągu zastosowanie do dnia
     30 września 2021 r. w zakresie odniesień do norm wymienionych w załączniku II do
     niniejszej decyzji.

                                                Artykuł 3
     Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych, opracowane na potrzeby
     dyrektywy 93/42/EWG i wymienione w załącznikach I i II do niniejszej decyzji, nie mogą
     stanowić podstawy do domniemania zgodności z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745.

                                                Artykuł 4
     Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii
     Europejskiej.
     Niniejszą decyzję stosuje się do dnia 26 maja 2024 r.

     Sporządzono w Brukseli dnia 24.3.2020 r.

                                                 W imieniu Komisji
                                                 Przewodnicząca
                                                 Ursula VON DER LEYEN

PL                                                 4                                          PL
 ---documentbreak---                            KOMISJA
                           EUROPEJSKA

                                                 Bruksela, dnia 24.3.2020 r.
                                                 C(2020) 1901 final

                                                 ANNEXES 1 to 2

                                     ZAŁĄCZNIKI

                                          do

                   decyzji wykonawczej Komisji (UE) …/… z dnia XXX r.

     w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych
                         na potrzeby dyrektywy Rady 93/42/EWG

PL                                                                                  PL
 ---pagebreak---                                             ZAŁĄCZNIK I

          Nr                                    Odniesienie do normy

     1.
               EN 285:2006+A2:2009
               Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory

     2.        EN 455-1:2000
               Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na
               nieobecność dziur
     3.        EN 455-2:2009+A2:2013
               Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące
               właściwości fizycznych
     4.        EN 455-3:2006
               Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie
               biologicznej
     5.        EN 455-4:2009
               Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania
               dotyczące deklarowanego okresu trwałości
     6.        EN 556-1:2001
               Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
               określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie
               sterylizowanych wyrobów medycznych

               EN 556-1:2001/AC:2006
     7.        EN 556-2:2015
               Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
               określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
               wytwarzanych w warunkach aseptycznych
     8.        EN 794-3:1998+A2:2009
               Respiratory - Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych
               w medycynie ratunkowej i w czasie transportu
     9.
               EN 1041:2008
               Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych

     10.       EN 1060-3:1997+A2:2009
               Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące
               elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi
     11.       EN 1060-4:2004
               Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej
               dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

PL                                                  1                                            PL
 ---pagebreak---      12.   EN ISO 1135-4:2011
           Sprzęt transfuzyjny do użytku medycznego - Część 4: Zestawy jednorazowego użytku
           do transfuzji (ISO 1135-4:2010)
     13.
           EN 1282-2:2005+A1:2009
           Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne

     14.   EN 1422:1997+A1:2009
           Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania
           i metody badania
     15.
           EN 1618:1997
           Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości

     16.
           EN 1639:2009
           Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia

     17.
           EN 1640:2009
           Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt

     18.
           EN 1641:2009
           Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały

     19.
           EN 1642:2011
           Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Implanty dentystyczne

     20.   EN 1707:1996
           Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych
           innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem
     21.
           EN 1782:1998+A1:2009
           Rurki dotchawicze i łączniki

     22.
           EN 1789:2007+A1:2010
           Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe

     23.
           EN 1820:2005+A1:2009
           Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia

     24.   EN 1865-1:2010+A1:2015
           Wymagania dotyczące urządzeń do przenoszenia pacjenta stosowanych w ambulansach
           drogowych - Część 1: Postanowienia ogólne dotyczące systemów noszy i urządzeń do
           przenoszenia pacjenta

PL                                             2                                               PL
 ---pagebreak---      25.   EN 1865-2:2010+A1:2015
           Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 2:
           Nosze z zasilaniem
     26.   EN 1865-3:2012
           Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 3:
           Nosze o zwiększonej wytrzymałości stosowane do dużych obciążeń
     27.   EN 1865-4:2012
           Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 4:
           Składane krzesło transportowe
     28.   EN 1865-5:2012
           Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 5:
           Podstawa noszy
     29.   EN 1985:1998
           Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań

           Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą
           2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak
           najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi
           zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
     30.   EN ISO 3826-2:2008
           Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 2:
           Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-
           2:2008)
     31.   EN ISO 3826-3:2007
           Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3:
           Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)
     32.   EN ISO 3826-4:2015
           Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 4:
           Systemy worków na krew do aferezy z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-4:2015)
     33.   EN ISO 4074:2002
           Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego - Wymagania i metody badań (ISO
           4074:2002)
     34.
           EN ISO 4135:2001
           Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Słownictwo (ISO 4135:2001)

     35.   EN ISO 5359:2008
           Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)

           EN ISO 5359:2008/A1:2011
     36.
           EN ISO 5360:2009
           Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

PL                                            3                                               PL
 ---pagebreak---      37.   EN ISO 5366-1:2009
           Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki
           i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)
     38.
           EN ISO 5840:2009
           Implanty sercowo-naczyniowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

     39.   EN ISO 7197:2009
           Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do
           leczenia wodogłowia
     40.   EN ISO 7376:2009
           Urządzenia do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO
           7376:2009)
     41.   EN ISO 7396-1:2007
           Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do
           sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

           EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

           EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
     42.   EN ISO 7396-2:2007
           Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy wyrzutowe
           odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)
     43.   EN ISO 7886-3:2009
           Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Samoblokujące się
           po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)
     44.   EN ISO 7886-4:2009
           Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki
           o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)
     45.   EN ISO 8185:2009
           Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania
           dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)
     46.   EN ISO 8359:2009
           Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO
           8359:1996)

           EN ISO 8359:2009/A1:2012
     47.   EN ISO 8835-2:2009
           Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO
           8835-2:2007)

PL                                             4                                               PL
 ---pagebreak---      48.   EN ISO 8835-3:2009
           Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych
           układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

           EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
     49.   EN ISO 8835-4:2009
           Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków
           anestetycznych (ISO 8835-4:2004)
     50.   EN ISO 8835-5:2009
           Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia
           (ISO 8835-5:2004)
     51.   EN ISO 9170-1:2008
           Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 1: Punkty
           poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008)
     52.   EN ISO 9170-2:2008
           Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 2: Punkty
           poboru dla systemów odciągu gazów anestetycznych (ISO 9170-2:2008)
     53.   EN ISO 9360-1:2009
           Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do
           nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej
           objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)
     54.   EN ISO 9360-2:2009
           Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do
           nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2: HME stosowane u pacjentów
           z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO
           9360-2:2001)
     55.   EN ISO 9713:2009
           Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków
           (ISO 9713:2002)
     56.   EN ISO 10079-1:2009
           Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane
           elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)
     57.   EN ISO 10079-2:2009
           Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie
           (ISO 10079-2:1999)
     58.   EN ISO 10079-3:2009
           Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo
           lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)
     59.   EN ISO 10328:2016
           Protezy - Badania strukturalne protez kończyny dolnej - Wymagania i metody badań
           (ISO 10328:2016)

PL                                            5                                                 PL
 ---pagebreak---      60.   EN ISO 10524-1:2006
           Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory
           ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)
     61.   EN ISO 10524-2:2006
           Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory
           ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)
     62.   EN ISO 10524-3:2006
           Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory
           ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)
     63.   EN ISO 10524-4:2008
           Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory
           niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)
     64.   EN ISO 10535:2006
           Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań
           (ISO 10535:2006)

           Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą
           2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak
           najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi
           zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
     65.   EN ISO 10555-1:2009
           Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania
           ogólne
     66.   EN ISO 10651-2:2009
           Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące
           podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do
           domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)
     67.   EN ISO 10651-4:2009
           Respiratory - Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji
           napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)
     68.   EN ISO 10651-6:2009
           Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące
           podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do
           domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)
     69.   EN ISO 10993-1:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały
           odniesienia (ISO 10993-1:2009)

           EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     70.   EN ISO 10993-3:2014
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności,
           rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2014)

PL                                            6                                                 PL
 ---pagebreak---      71.   EN ISO 10993-4:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji
           z krwią
     72.   EN ISO 10993-5:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro
           (ISO 10993-5:2009)
     73.   EN ISO 10993-6:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po
           implantacji (ISO 10993-6:2007)
     74.   EN ISO 10993-7:2008
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji
           tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

           EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     75.   EN ISO 10993-9:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji
           i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)
     76.   EN ISO 10993-11:2018
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej
           (ISO 10993-11:2017)
     77.   EN ISO 10993-12:2012
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały
           odniesienia (ISO 10993-12:2012)
     78.   EN ISO 10993-13:2010
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie
           ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-
           13:2010)
     79.   EN ISO 10993-14:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie
           ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)
     80.   EN ISO 10993-15:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie
           ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)
     81.   EN ISO 10993-16:2010
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań
           toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-
           16:2010)
     82.   EN ISO 10993-17:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic
           dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

PL                                           7                                                 PL
 ---pagebreak---      83.   EN ISO 10993-18:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna
           materiałów (ISO 10993-18:2005)
     84.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1:
           Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu
           sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)
     85.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część
           1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
           wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     86.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące -
           Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013)
     87.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne -
           Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-
           2:2006)
     88.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne -
           Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO
           11138-3:2006)
     89.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne -
           Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)
     90.   EN ISO 11140-3:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne -
           Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej
           typu Bowiego-Dicka
     91.
           EN ISO 11197:2009
           Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

     92.   EN ISO 11607-1:2009
           Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania
           dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO
           11607-1:2006)
     93.   EN ISO 11607-2:2006
           Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania
           dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-
           2:2006)

PL                                            8                                                  PL
 ---pagebreak---      94.    EN ISO 11608-7:2017
            Igłowe systemy iniekcyjne do użytku medycznego - Wymagania i metody badań -
            Część 7: Dostępność dla osób z wadami wzroku (ISO 11608-7:2016)
     95.    EN ISO 11737-1:2006
            Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie
            populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

            EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     96.    EN ISO 11737-2:2009
            Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania
            sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności
            procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)
     97.    EN ISO 11810-1:2009
            Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń
            chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część
            1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005)
     98.    EN ISO 11810-2:2009
            Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń
            chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część
            2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)
     99.    EN ISO 11979-8:2009
            Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe
            (ISO 11979-8:2006)
     100.   EN ISO 11990:2018
            Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności na promieniowanie laserowe
            tronów rurek dotchawiczych i mankietów dotchawicznych (ISO 11990:2018)
     101.   EN 12006-2:1998+A1:2009
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych
            i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką
            serca
     102.   EN 12006-3:1998+A1:2009
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych
            i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe
     103.
            EN 12183:2009
            Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań

     104.   EN 12184:2009
            Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania
            i metody badań
     105.   EN 12342:1998+A1:2009
            Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych
            i respiratorach

PL                                              9                                                  PL
 ---pagebreak---      106.   EN 12470-1:2000+A1:2009
            Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym,
            napełniane cieczą metaliczną
     107.
            EN 12470-2:2000+A1:2009
            Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

     108.   EN 12470-3:2000+A1:2009
            Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem
            maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)
     109.
            EN 12470-4:2000+A1:2009
            Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

     110.   EN 12470-5:2003
            Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z
            urządzeniem maksymalnym)

            Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą
            2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak
            najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi
            zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
     111.   EN ISO 12870:2009
            Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody badań (ISO
            12870:2004)
     112.
            EN 13060:2014
            Małe sterylizatory parowe

     113.   EN ISO 13408-1:2015
            Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne
            (ISO 13408-1:2008)
     114.   EN ISO 13408-2:2018
            Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja
            sterylizacyjna (ISO 13408-2:2018)
     115.   EN ISO 13408-3:2011
            Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO
            13408-3:2006)
     116.   EN ISO 13408-4:2011
            Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie
            czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005)
     117.   EN ISO 13408-5:2011
            Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia- Część 5: Sterylizacja
            w miejscu (ISO 13408-5:2006)

PL                                            10                                               PL
 ---pagebreak---      118.   EN ISO 13408-6:2011
            Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów
            (ISO 13408-6:2005)
     119.   EN ISO 13408-7:2015
            Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 7: Alternatywne
            procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012)
     120.   EN ISO 13485:2016
            Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów
            prawnych (ISO 13485:2016)

            EN ISO 13485:2016/AC:2018
     121.
            EN 13544-1:2007+A1:2009
            Urządzenia do terapii oddechowej - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

     122.
            EN 13544-2:2002+A1:2009
            Urządzenia do terapii oddechowej - Część 2: Przewody rurowe i łączniki

     123.
            EN 13544-3:2001+A1:2009
            Urządzenia do terapii oddechowej - Część 3: Urządzenia zasysające powietrze

     124.   EN 13624:2003
            Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda
            określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do
            dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania
            i wymagania (faza 2, etap 1)
     125.   EN 13718-1:2008
            Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego -
            Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu
            powietrznego
     126.   EN 13718-2:2015
            Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego -
            Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne środków transportu medycznego
     127.   EN 13726-1:2002
            Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące
            chłonności

            EN 13726-1:2002/AC:2003
     128.   EN 13726-2:2002
            Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci
            przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

PL                                             11                                              PL
 ---pagebreak---      129.   EN 13727:2012
            Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda
            określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym - Metoda badania
            i wymagania (faza 2, etap 1)
     130.   EN 13795-1:2019
            Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 1: Obłożenia
            chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne
     131.   EN 13795-2:2019
            Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 2: Odzież dla
            bloków operacyjnych
     132.
            EN 13867:2002+A1:2009
            Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

     133.   EN 13976-1:2011
            Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów - Część 1: Warunki dotyczące
            interfejsów
     134.   EN 13976-2:2018
            Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów - Część 2: Wymagania dotyczące
            zestawu
     135.   EN 14079:2003
            Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące
            gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą
     136.
            EN 14139:2010
            Optyka oftalmiczna - Wymagania dotyczące gotowych okularów

     137.   EN ISO 14155:2011
            Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO
            14155:2011)

            EN ISO 14155:2011/AC:2011
     138.   EN 14180:2003+A2:2009
            Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną
            i formaldehyd - Wymagania i badania
     139.   EN 14348:2005
            Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda
            określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych
            stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi -
            Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)
     140.   EN ISO 14408:2009
            Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej - Wymagania dotyczące
            oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)

PL                                             12                                                PL
 ---pagebreak---      141.   EN 14561:2006
            Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda
            określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi
            stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)
     142.   EN 14562:2006
            Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda
            określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych
            środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda
            badania i wymagania (faza 2, etap 2)
     143.   EN 14563:2008
            Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda
            określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych
            środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym - Metoda
            badania i wymagania (faza 2, etap 2)
     144.   EN ISO 14602:2011
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania
            szczegółowe (ISO 14602:2010)
     145.   EN ISO 14607:2009
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty piersi - Wymagania szczególne (ISO
            14607:2007)
     146.
            EN ISO 14630:2009
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2008)

     147.
            EN 14683:2019+AC:2019
            Maski medyczne - Wymagania i metody badań

     148.   EN ISO 14889:2009
            Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące
            gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003)
     149.   EN 14931:2006
            Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielomiejscowych
            komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne,
            wymagania bezpieczeństwa, badania
     150.   EN ISO 14937:2009
            Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne
            dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji
            i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009)
     151.   EN ISO 14971:2012
            Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
            (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

PL                                            13                                               PL
 ---pagebreak---      152.   EN ISO 15001:2011
            Urządzenia do anestezji i oddychania - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO
            15001:2010)
     153.   EN ISO 15002:2008
            Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów
            rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008)
     154.   EN ISO 15004-1:2009
            Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1:
            Wymagania ogólne dotyczące wszystkich przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-
            1:2006)
     155.   EN ISO 15223-1:2016
            Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych,
            w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach - Część 1: Wymagania
            ogólne (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     156.
            EN ISO 15747:2019
            Pojemniki z tworzyw sztucznych do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2018)

     157.
            EN ISO 15798:2010
            Implanty oftalmiczne - Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010)

     158.   EN ISO 15883-1:2009
            Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania
            (ISO 15883-1:2006)
     159.   EN ISO 15883-2:2009
            Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
            przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia
            anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp.
            (ISO 15883-2:2006)
     160.   EN ISO 15883-3:2009
            Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
            przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia
            ludzkiego (ISO 15883-3:2006)
     161.   EN ISO 15883-4:2018
            Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
            przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-
            4:2018)
     162.   EN 15986:2011
            Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące
            oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany
     163.   EN ISO 16061:2009
            Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych -
            Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

PL                                             14                                                PL
 ---pagebreak---      164.   EN ISO 16201:2006
            Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli środowiska dnia
            codziennego (ISO 16201:2006)
     165.   EN ISO 17510-1:2009
            Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Wyposażenie do leczenia
            bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)
     166.   EN ISO 17510-2:2009
            Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do
            nakładania (ISO 17510-2:2007)
     167.   EN ISO 17664:2017
            Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia - Informacje dostarczane przez
            wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące poddawania procesowi wyrobów
            medycznych (ISO 17664:2017)
     168.   EN ISO 17665-1:2006
            Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1:
            Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu
            sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)
     169.   EN ISO 18777:2009
            Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania
            szczegółowe (ISO 18777:2005)
     170.   EN ISO 18778:2009
            Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO
            18778:2005)
     171.   EN ISO 18779:2005
            Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania
            szczegółowe (ISO 18779:2005)
     172.
            EN ISO 19054:2006
            Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

     173.   EN 20594-1:1993
            Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych
            innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne

            EN 20594-1:1993/A1:1997

            EN 20594-1:1993/AC:1996
     174.   EN ISO 21534:2009
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania
            szczególne (ISO 21534:2007)
     175.   EN ISO 21535:2009
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania
            specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

PL                                             15                                                PL
 ---pagebreak---      176.   EN ISO 21536:2009
            Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania
            specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)
     177.   EN ISO 21649:2009
            Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i metody badań (ISO
            21649:2006)
     178.   EN ISO 21969:2009
            Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów
            medycznych (ISO 21969:2009)

     179.
            EN ISO 21987:2017
            Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe oprawione (ISO 21987:2017)

     180.   EN ISO 22442-1:2007
            Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1:
            Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)
     181.   EN ISO 22442-2:2007
            Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola
            pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)
     182.   EN ISO 22442-3:2007
            Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3:
            Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii
            gąbczastej (ISO 22442-3:2007)
     183.   EN ISO 22523:2006
            Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i metody badań (ISO
            22523:2006)

            Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą
            2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak
            najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi
            zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
     184.   EN ISO 22675:2016
            Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy - Wymagania i metody badań (ISO
            22675:2016)
     185.   EN ISO 23328-1:2008
            Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania -
            Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-
            1:2003)
     186.   EN ISO 23328-2:2009
            Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania -
            Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

PL                                            16                                                PL
 ---pagebreak---      187.   EN ISO 23747:2009
            Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości
            przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu
            (ISO 23747:2007)
     188.   EN ISO 25424:2019
            Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Niskotemperaturowa para
            wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej
            kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018)
     189.   EN ISO 25539-1:2009
            Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 1: Protezy
            wewnątrznaczyniowe

            EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
     190.   EN ISO 25539-2:2009
            Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 2: Stenty
            naczyniowe (ISO 25539-2:2008)

            EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
     191.   EN ISO 26782:2009
            Urządzenia do anestezji i oddychania - Spirometry przeznaczone do oceny funkcji
            oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009)

            EN ISO 26782:2009/AC:2009
     192.   EN 27740:1992
            Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe

            EN 27740:1992/A1:1997

            EN 27740:1992/AC:1996
     193.   EN 60118-13:2005
            Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna
            (EMC) (IEC 60118-13:2004)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     194.   EN 60522:1999
            Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego (IEC 60522:1999)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     195.   EN 60580:2000
            Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-
            powierzchnia (IEC 60580:2000)

PL                                             17                                              PL
 ---pagebreak---             Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.

     196.   EN 60601-1:2006
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące
            podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych (IEC
            60601-1:2005)

            EN 60601-1:2006/AC:2010

            EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     197.   EN 60601-1-1:2001
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa -
            Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów
            elektrycznych (IEC 60601-1-1:2000)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     198.   EN 60601-1-2:2015
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma
            uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne - Wymagania i badania (IEC 60601-1-
            2:2014)
     199.   EN 60601-1-3:2008
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące
            podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma
            uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów
            diagnostycznych (IEC 60601-1-3:2008)

            EN 60601-1-3:2008/AC:2010 (EN 60601-1-3:2008/A11:2016)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     200.   EN 60601-1-4:1996
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa -
            Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane (IEC 60601-1-
            4:1996)

            EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.

PL                                           18                                                PL
 ---pagebreak---      201.   EN 60601-1-6:2010
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma
            uzupełniająca: Użyteczność (IEC 60601-1-6:2010)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     202.   EN 60601-1-8:2007
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące
            podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma
            uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów
            alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach
            elektrycznych (IEC 60601-1-8:2006

            EN 60601-1-8:2007/AC:2010

            EN 60601-1-8:2007/A11:2017

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     203.   EN 60601-1-10:2008
            Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące
            podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma
            uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów
            automatycznych (IEC 60601-1-10:2007)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     204.   EN 60601-1-11:2010
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma
            uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych
            i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki
            medycznej (IEC 60601-1-11:2010)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     205.   EN 60601-2-1:1998
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV (IEC
            60601-2-1:1998)

            EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

PL                                           19                                            PL
 ---pagebreak---             Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.

     206.   EN 60601-2-2:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń
            chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia (IEC 60601-2-2:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     207.   EN 60601-2-3:1993
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej (IEC 60601-2-3:1991)

            EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     208.   EN 60601-2-4:2003
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa defibrylatorów serca (IEC 60601-2-4:2002)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     209.   EN 60601-2-5:2000
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej (IEC 60601-2-5:2000)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     210.   EN 60601-2-8:1997
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie
            od 10 kV do 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

            EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     211.   EN 60601-2-10:2000
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni (IEC 60601-2-10:1987)

PL                                            20                                             PL
 ---pagebreak---             EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     212.   EN 60601-2-11:1997
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma
            (IEC 60601-2-11:1997)

            EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     213.   EN 60601-2-12:2006
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym (IEC 60601-
            2-12:2001)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     214.   EN 60601-2-13:2006
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych (IEC
            60601-2-13:2003)

            EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     215.   EN 60601-2-16:1998
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji (IEC 60601-
            2-16:1998)

            EN 60601-2-16:1998/AC:1999

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     216.   EN 60601-2-17:2004
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem
            następowym (IEC 60601-2-17:2004)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych

PL                                             21                                                  PL
 ---pagebreak---             dyrektywą 2007/47/WE.

     217.   EN 60601-2-18:1996
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych (IEC 60601-2-18:1996)

            EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     218.   EN 60601-2-19:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla
            noworodków (IEC 60601-2-19:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     219.   EN 60601-2-20:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów
            transportowych dla noworodków (IEC 60601-2-20:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     220.   EN 60601-2-21:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy
            promiennikowych dla noworodków (IEC 60601-2-21:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     221.   EN 60601-2-22:1996
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych (IEC 60601-
            2-22:1995)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     222.   EN 60601-2-23:2000
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń
            monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi (IEC 60601-2-23:1999)

PL                                           22                                                PL
 ---pagebreak---             Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     223.   EN 60601-2-24:1998
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji (IEC 60601-2-24:1998)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     224.   EN 60601-2-25:1995
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa elektrokardiografów (IEC 60601-2-25:1993)

            EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     225.   EN 60601-2-26:2003
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa elektroencefalografów (IEC 60601-2-26:2002)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     226.   EN 60601-2-27:2006
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń
            monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym,
            w ambulansach i w transporcie powietrznym (IEC 60601-2-27:2005)

            EN 60601-2-27:2006/AC:2006

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     227.   EN 60601-2-28:2010
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp
            rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej (IEC 60601-2-28:2010)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     228.   EN 60601-2-29:2008
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów

PL                                            23                                            PL
 ---pagebreak---             radioterapeutycznych (IEC 60601-2-29:2008)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     229.   EN 60601-2-30:2000
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi
            metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego (IEC
            60601-2-30:1999)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     230.   EN 60601-2-33:2010
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rezonansu
            magnetycznego do diagnostyki medycznej (IEC 60601-2-33:2010)

            EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

            EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

            EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

            EN 60601-2-33:2010/A12:2016
     231.   EN 60601-2-34:2000
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń
            monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną (IEC 60601-2-34:2000)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     232.   EN 60601-2-36:1997
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej (IEC 60601-2-36:1997)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     233.   EN 60601-2-37:2008
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące
            podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych
            ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących (IEC 60601-2-37:2007)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.

PL                                            24                                               PL
 ---pagebreak---      234.   EN 60601-2-39:2008
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące
            podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do
            dializy otrzewnowej (IEC 60601-2-39:2007)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     235.   EN 60601-2-40:1998
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych
            (IEC 60601-2-40:1998)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     236.   EN 60601-2-41:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw
            chirurgicznych i opraw diagnostycznych (IEC 60601-2-41:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     237.   EN 60601-2-43:2010
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów
            rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych (IEC 60601-2-43:2010)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     238.   EN 60601-2-44:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń
            rentgenowskich do tomografii komputerowej (IEC 60601-2-44:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     239.   EN 60601-2-45:2001
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych (IEC
            60601-2-45:2001)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     240.   EN 60601-2-46:1998
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania

PL                                            25                                               PL
 ---pagebreak---             bezpieczeństwa stołów operacyjnych (IEC 60601-2-46:1998)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     241.   EN 60601-2-47:2001
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi
            ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych (IEC 60601-2-47:2001)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     242.   EN 60601-2-49:2001
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta (IEC 60601-2-
            49:2001)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     243.   EN 60601-2-50:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do
            fototerapii noworodków (IEC 60601-2-50:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     244.   EN 60601-2-51:2003
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania
            bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących
            i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych (IEC 60601-
            2-51:2003)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     245.   EN 60601-2-52:2010
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-52: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych
            (IEC 60601-2-52:2009)

            EN 60601-2-52:2010/AC:2011

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     246.   EN 60601-2-54:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-54:Wymagania szczegółowe dotyczące

PL                                            26                                                PL
 ---pagebreak---             bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń
            rentgenowskich do radiografii i radioskopii (IEC 60601-2-54:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     247.   EN 60627:2001
            Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów
            przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii (IEC
            60627:2001)

            EN 60627:2001/AC:2002

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     248.   EN 60645-1:2001
            Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe (IEC
            60645-1:2001)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     249.   EN 60645-2:1997
            Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej (IEC 60645-2:1993)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     250.   EN 60645-3:2007
            Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały
            pomiarowe (IEC 60645-3:2007)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     251.   EN 60645-4:1995
            Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym
            zakresie częstotliwości (IEC 60645-4:1994)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     252.   EN 61217:2012
            Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale (IEC 61217:2011)
     253.   EN 61676:2002
            Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do
            nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej
            (IEC 61676:2002)

PL                                            27                                               PL
 ---pagebreak---             EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     254.   EN 62083:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania
            leczenia radioterapeutycznego (IEC 62083:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     255.   EN 62220-1:2004
            Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania
            rentgenowskiego - Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji (IEC 62220-
            1:2003)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     256.   EN 62220-1-2:2007
            Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania
            rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory
            stosowane w mammografii (IEC 62220-1-2:2007)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     257.   EN 62220-1-3:2008
            Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania
            rentgenowskiego - Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory
            stosowane w dynamicznym obrazowaniu (IEC 62220-1-3:2008)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     258.   EN 62304:2006
            Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania (IEC
            62304:2006)

            EN 62304:2006/AC:2008

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     259.   EN 62366:2008
            Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
            (IEC 62366:2007)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych

PL                                            28                                                  PL
 ---pagebreak---             dyrektywą 2007/47/WE.
     260.   EN 80601-2-35:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek,
            materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej (IEC 80601-2-
            35:2009)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     261.   EN 80601-2-58:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do
            usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej (IEC 80601-2-
            58:2008)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     262.   EN 80601-2-59:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-59: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do
            badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki (IEC 80601-2-59:2008)

            Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
            dyrektywą 2007/47/WE.
     263.   EN ISO 81060-1:2012
            Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania i metody badań przyrządów
            nieautomatycznych (ISO 81060-1:2007)
     264.   EN 80601-2-35:2009
            Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Wymagania szczegółowe dotyczące
            bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek,
            materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej (IEC 80601-2-
            35:2009)

PL                                           29                                             PL
 ---pagebreak---                                       ZAŁĄCZNIK II

     Nr                                 Odniesienie do normy

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej
         (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część
         1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
         wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
      3. EN ISO 11990-1:2014
         Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności
         trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990-1:2011)
      4. EN ISO 11990-2:2014
         Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności rurek dotchawiczych na
         promieniowanie laserowe - Część 2: Mankiety rurek dotchawiczych (ISO 11990-
         2:2010)
      5. EN ISO 13408-2:2011
         Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-
         2:2003)
      6. EN ISO 13485:2016
         Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów
         prawnych (ISO 13485:2016)

         EN ISO 13485:2016/AC:2016
      7. EN 13976-2:2011
         Systemy ratunkowe – Przewożenie inkubatorów - Część 2: Wymagania dotyczące
         zestawu
      8. EN 14683:2005
         Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań

      9. EN ISO 15747:2011
         Pojemniki z tworzyw sztucznych do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2010)

     10. EN ISO 15883-4:2009
         Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów
         przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-
         4:2008)
     11. EN ISO 17664:2004
         Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu
         postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO
         17664:2004)

PL                                           30                                                PL
 ---pagebreak---      12. EN ISO 21987:2009
         Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe oprawione (ISO 21987:2009)

PL                                         31                                 PL