CELEX: 32019R0805
Language: mt
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/805 tas-17 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u ta' speċijiet minuri tat-tjur għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentat fl-UE minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

20.5.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 132/33
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/805
         tas-17 ta' Mejju 2019
         li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u ta' speċijiet minuri tat-tjur għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentat fl-UE minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u ta' speċijiet minuri ta' tjur għas-simna, li trid tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta' Ġunju 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jista' jkollu potenzjal ta' irritazzjoni tal-ġilda/tal-għajnejn u potenzjal ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu l-miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv wera titjib fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż fit-tiġieġ għas-simna. L-awtorità qieset li din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur għas-simna. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Mejju 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(7):5342.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż)
                        
                     
                  
                        4d16
                     
                     
                        DSM Nutritional Products Ltd. irrappreżentata fl-UE minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o
                     
                     
                        Muramidażi
                        (EC 3.2.1.17)
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta minn Trichoderma reesei (DSM 32338) b'attività minima ta' 60 000  LSU(F)/g (1 (1)
                        
                        Forom solidi u likwidi
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta minn Trichoderma reesei (DSM 32338)
                        
                           Metodu tal-analiżi
                            (2)
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-muramidażi:
                        metodu ta' analiżi tal-enżimi abbażi tal-fluworexxenza li jiddetermina d-depolimerizzazzjoni kkatalizzata bl-enżimi ta' preparazzjoni ta' peptidoglikani ttikettati bil-fluworexxeina f'pH ta' 6,0 u fi 30 °C.
                     
                     
                        Tiġieġ għas-simna
                        Speċijiet minuri ta' tjur għas-simna.
                     
                     
                        —
                     
                     
                        25 000  LSU(F)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        id-9 ta' Ġunju 2029
                     
                  
               (1)  Unità LSU(F) waħda hija definita bħala l-ammont ta' enzima li żżid il-fluworexxenza ta' 12,5 μg/ml ta' peptidoglikan ittikkettat bil-fluworexxeina kull minuta f'pH 6,0 u fi 30 °C b'valur li jikkorrispondi mal-fluworexxenza ta' madwar 0,06 nmol tal-isomeru I tal-isotjoċjanat tal-fluworexxeina.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.