CELEX: 52012PC0576
Language: mt
Date: 2012-10-04
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
·                        
Raġunijiet u għanijiet tal-proposta
L-għan ewlieni tal-proposta għal
Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Aċċess
għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta'
Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni
huwa li jiġi implimentat il-Protokoll ta' Nagoya fl-Unjoni u li l-Unjoni
tkun tista' tirratifika dan it-trattat.
·                        
Kuntest ġenerali
Ir-riżorsi ġenetiċi - il-pula
tal-ġeni kemm fl-istokkijiet naturali kif ukoll ikkultivati – jaqdu rwol
sinifikanti u dejjem jikber f’bosta setturi ekonomiċi: 26 %
tal-mediċini ġodda approvati matul l-aħħar 30 sena
huma jew prodotti naturali jew ġew idderivati minn prodott naturali[1]. 
Firxa wiesgħa ta' parteċipanti
fl-Unjoni, inklużi riċerkaturi akkademiċi u l-kumpaniji minn
setturi differenti tal-industrija (pereżempju, it-trobbija tal-annimali u
l-pjanti, il-bijokontroll, il-kożmetiċi, l-ikel u x-xorb,
l-ortikultura, il-bijoteknoloġija industrijali, il-farmaċewtika) jużaw
riżorsi ġenetiċi għal skopijiet ta' riċerka u
żvilupp, xi wħud jużaw ukoll għarfien tradizzjonali
assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
L-Unjoni
Ewropea u kull wieħed mis-27 Stat Membru tagħha jagħmlu Parti
mill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika[2] (CBD). Is-CBD tirrikonoxxi li
l-Istati għandhom drittijiet sovrani fuq ir-riżorsi
ġenetiċi li jkunu jinsabu fil-ġurisdizzjoni tagħhom kif
ukoll l-awtorità li jiddeterminaw l-aċċess għal dawn
ir-riżorsi. Il-Konvenzjoni tobbliga lill-Partijiet kollha
jiffaċilitaw l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi
li fuqhom għandhom drittijiet sovrani. Tobbliga wkoll lill-Partijiet
kollha jaqsmu b'mod ġust u ekwu r-riżultati tar-riċerka u
l-iżvilupp u l-benefiċċji li joħorġu mill-użu
kummerċjali u użu ieħor tar-riżorsi ġenetiċi
mal-Parti li tipprovdi dawn ir-riżorsi. 
Is-CBD tindirizza wkoll id-drittijiet
tal-komunitajiet indiġeni u lokali li jkollhom għarfien tradizzjonali
assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, u li jistgħu jipprovdu
informazzjoni importanti li twassal għal skoperti xjentifiċi ta'
proprjetajiet ġenetiċi jew bijokimiċi interessanti.
Madankollu, is-CBD bħalissa tipprovdi
ftit dettall dwar kif l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji
(access and benefit-sharing - ABS) għall-użu ta' riżorsi
ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat għandu jsir
fil-prattika. Atturi fil-bidu tal-katina tal-valur tar-riżorsi
ġenetiċi fl-Unjoni (l-aktar kollezzjonijiet u riċerkaturi
akkademiċi) huma f'kuntatt dirett mal-liġijiet u l-awtoritajiet
tal-pajjiżi fornituri. Dawn l-ewwel atturi jgħaddu kampjuni ta'
riżorsi ġenetiċi u r-riżultati tal-ewwel riċerka lil
utenti oħra li jwettqu riċerka bażika jew applikata. Atturi li
jinsabu fl-aħħar tal-katina tar-riżorsi ġenetiċi ta'
spiss jinvolvu ruħhom f'attivitajiet ta' żvilupp fit-tul li jirrikjedu
investimenti sinifikanti b'riżultati inċerti. Dawn jiddependu
kważi għal kollox fuq materjal u informazzjoni li jgħaddulhom
l-utenti preċedenti fil-katina, anke fir-rigward tal-ABS. Fin-nuqqas ta'
regoli ċari jew b'regoli onerużi ħafna fil-biċċa
l-kbira tal-pajjiżi fornituri, ir-riċerkaturi u l-kumpaniji Ewropej
ta' spiss ġew akkużati b'“bijopiraterija" minn pajjiżi li
sostnew li d-drittijiet sovrani tagħhom ġew vjolati. Qafas ċar
ta’ obbligi għall-utenti kollha tar-riżorsi ġenetiċi matul
il-katina tal-valur kollha huwa essenzjali biex jinħoloq kuntest li
jippermetti aċċess faċilitat għal kampjuni ta' kwalità ta'
riżorsi ġenetiċi b’livell għoli ta’ ċertezza
ġuridika.
Il-"Protokoll ta' Nagoya dwar
l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust
u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom
għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika" (minn hawn 'il
quddiem: Il-Protokoll ta' Nagoya) huwa trattat internazzjonali ġdid
adottat fid-29 ta' Ottubru 2010 b’kunsens mill-193 Parti
għas-CBD. Huwa trattat b'effetti ġuridiċi vinkolanti li jespandi
b’mod sinifikanti l-qafas ABS ġenerali tas-CBD. Il-Protokoll ta' Nagoya
huwa mistenni jidħol fis-seħħ fl-2014. Ladarba jibda jopera,
il-Protokoll ta' Nagoya se jiġġenera benefiċċji sinifikanti
għall-konservazzjoni tal-bijodiversità fl-Istati li jpoġġu
għad-dispożizzjoni r-riżorsi ġenetiċi li huma
għandhom drittijiet sovrani fuqhom. B’mod partikolari ser:
–              
Jistabbilixxi kundizzjonijiet iktar prevedibbli
għall-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi.
–              
Jiżgura l-qsim tal-benefiċċji bejn
l-utenti u l-fornituri tar-riżorsi ġenetiċi.
–              
Jiżgura li jintużaw biss riżorsi
ġenetiċi akkwistati legalment.
Il-Protokoll iserraħ fuq żewġ
pilastri: miżuri dwar l-aċċess, u miżuri dwar il-konformità
tal-utenti.
Il-pilastru tal-aċċess iħalli
lill-Partijiet diskrezzjoni dwar jekk jixtiqux jirregolaw l-aċċess, u
jeħtiġux kunsens infurmat minn qabel u qsim tal-benefiċċji
għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi tagħhom jew le.
Madankollu, jekk Parti tiddeċiedi li tagħmel dan, hija
trid timplimenta l-"istandards internazzjonali tal-aċċess"
pjuttost dettaljati li huma stabbiliti fit-trattat permezz ta'
leġiżlazzjoni vinkolanti. Il-Protokoll jiċċara wkoll li
l-Istati jridu jimpenjaw rwieħhom mal-komunitajiet indiġeni u lokali
tagħhom fil-każ li jkun qed jintalab aċċess għal
għarfien tradizzjonali jew għal riżorsi ġenetiċi li
jkunu għand dawn il-komunitajiet. Il-prinċipji ewlenin tal-Protokoll
dwar l-aċċess jinkludu: (i) li l-awtoritajiet tal-gvern jew
ir-rappreżentanti indiġeni jridu jagħtu l-kunsens infurmat
tagħhom bil-quddiem qabel l-aċċess, (ii) iridu jiġu
stipulati obbligi speċifiċi tal-qsim tal-benefiċċji
f'kuntratti ta' dritt privat bejn fornitur u utent, u (iii) l-oqfsa
tal-aċċess iridu jkunu ċari u trasparenti, ibbażati fuq
regoli mhux arbitrarji, u jirriżultaw f’deċiżjonijiet affidabbli
f'waqthom u b'mod kosteffikaċi. 
Il-pilastru tal-konformita tal-utenti
tal-Protokoll jobbliga lill-Partijiet kollha għall-Protokoll
jieħdu miżuri li jipprevedu li fil-ġurisdizzjoni tagħhom
jintużaw biss riżorsi ġenetiċi u għarfien
tradizzjonali akkwistati legalment. Il-Partijiet iridu jimmonitorjaw
il-konformità tal-utenti fil-ġurisdizzjoni tagħhom u jinnominaw punt
ta' kontroll jew aktar għal dan il-kompitu. Iridu wkoll jieħdu
miżuri xierqa, effettivi u proporzjonali f'każijiet fejn utenti
fil-ġurisdizzjoni tagħhom ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom
marbuta mal-ABS. Il-partijiet iridu wkoll jiżguraw li t-tilwim li jinbet
minn kuntratti speċifiċi tal-qsim tal-benefiċċji jkun
jista' jittieħed il-qorti. Madankollu, għall-kuntrarju tal-każ
tal-aċċess, id-dispożizzjonijiet tal-konformità tal-utenti
tal-Protokoll ta' Nagoya jħallu lill-Partijiet ftit diskrezzjoni mhux
ħażin dwar it-tip u taħlita tal-miżuri ta' implimentazzjoni
li jagħżlu.
Il-partijiet għall-Protokoll ser ikollhom
jagħmlu għażliet ulterjuri dwar l-applikazzjoni temporali tal-miżuri
ta' implimentazzjoni, dwar l-issodisfar tal-istrumenti ABS speċjalizzati
eżistenti[3],
u japplikaw kunsiderazzjonijiet speċjali għar-riċerka mhux
kummerċjali, għall-iskambju ta' riżorsi ġenetiċi bi
proprjetajiet patoġeniċi, u għal riżorsi ġenetiċi
għall-ikel u l-agrikoltura. Ser ikollhom bżonn ukoll jindirizzaw
ir-relazzjonijiet ma' dawk li mhumiex Parti għall-Protokoll. Il-Partijiet
kollha għall-Protokoll iridu barra minn hekk jistabbilixxu Punt ta'
Riferiment Nazzjonali dwar l-ABS li jikkoordina mas-Segretarjat internazzjonali
u jwieġeb it-talbiet għal informazzjoni mill-partijiet interessati.
Il-Partijiet iridu wkoll jaħtru Awtorità Nazzjonali Kompetenti jew aktar,
responsabbli għall-għoti tal-aċċess u l-għoti ta'
pariri dwar il-proċeduri applikabbli biex jintalab kunsens infurmat minn
qabel u biex jiġu miftiehma patti bi qbil reċiproku. Il-Parti
jistgħu jinnominaw entità waħda biex taqdi l-funzjonijiet kemm ta'
punt ta' riferiment kif ukoll ta' awtorità nazzjonali kompetenti.
L-Unjoni u l-biċċa l-kbira
tal-Istati Membri[4]
tagħha ffirmaw il-Protokoll ta' Nagoya u għalhekk impenjaw
ruħhom biex jaħdmu lejn l-implimentazzjoni u r-ratifika.
L-implimentazzjoni u r-ratifika tal-Protokoll fl-Unjoni se joħlqu
opportunitajiet ġodda għal riċerka bbażata fuq in-natura, u
jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' ekonomija bbażata fuq
il-bijoloġija[5].
·                        
Dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam
tal-proposta
Attwalment la l-implimentazzjoni
tal-aċċess u l-anqas il-pilastru tal-konformità tal-utenti
tal-Protokoll ma huma indirizzati fil-liġi attwali tal-Unjoni.
·                        
Konsistenza mal-bqija tal-politiki u
l-għanijiet tal-Unjoni
L-UE u l-Istati Membri tagħha huma
impenjati politikament biex isiru Partijiet għall-Protokoll biex
jiżguraw aċċess għar-riċerkaturi u l-kumpaniji tal-UE
għal kampjuni ta' riżorsi ġenetiċi ta' kwalità, abbażi
ta' deċiżjonijiet tal-aċċess affidabbli bi spejjeż ta'
tranżazzjoni baxxi[6].
Il-proposta hija wkoll konsistenti
mal-iffirmar tal-Protokoll mill-UE kif ukoll mal-mira nru 16 tal-Pjan
Strateġiku tas-CBD li tipprevedi li l-Protokoll ta' Nagoya jkun
fis-seħħ u operazzjonali sal-2015, b'mod konsistenti
mal-leġiżlazzjoni nazzjonali.
2.           RIŻULTATI
TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT
Din l-inizjattiva hija r-riżultat ta'
konsultazzjonijiet estensivi mal-pubbliku ġenerali u mal-partijiet
interessati rilevanti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni
tal-impatt tal-alternattivi ta' politika proposti li wasslet
għall-pubblikazzjoni ta' rapport.
·                        
Konsultazzjoni pubblika
Il-Kummissjoni wettqet konsultazzjoni pubblika fuq l-internet
mill-24 ta' Ottubru sat-30 ta' Diċembru 2011 biex
tiġbor ir-reazzjonijiet għal lista ta' mistoqsijiet li indirizzat
aspetti ewlenin tal-implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya. Waslu tlieta u
erbgħin tweġiba li rrappreżentaw għadd wisq usa’ ta’
rispondenti, peress li l-maġġoranza tat-tweġibiet waslu minn
assoċjazzjonijiet Ewropej jew internazzjonali b'mijiet jew eluf ta’ membri
f'kull waħda. Ir-rispondenti koprew il-biċċa l-kbira tas-setturi
potenzjalment affettwati minn miżuri ta' implimentazzjoni skont
il-Protokoll ta' Nagoya. Il-lista ta' mistoqsijiet flimkien mar-riżultati
tal-konsultazzjoni pubblika fuq l-internet ġew ippubblikati fil-websajt
tal-Kummissjoni Ewropea f'din il-ħolqa: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Konsultazzjonijiet ad hoc
Id-DĠ Ambjent organizza laqgħa
teknika fis-26 ta’ Jannar 2012 li nkludiet lir-rispondenti
tal-konsultazzjoni pubblika kollha, lir-rappreżentanti tal-partijiet
interessati bbażati fi Brussell, u esperti nnominati mill-Istati Membri.
Fil-laqgħa, il-Kummissjoni ppreżentat is-sommarju tagħha
tal-konsultazzjoni pubblika, filwaqt li l-membri tat-tim konsultattiv
ippreżentaw is-sejbiet preleminari ta' xogħlhom. Il-parteċipanti
użaw l-opportunità biex jikkontestaw lit-tim konsultattiv fuq xi sejbiet
tagħhom.
Uffiċjali mid-DĠ Ambjent kellhom
ħafna laqgħat ma' rappreżentanti ta' ġonna botaniċi,
kollezzjonijiet ta' kultura, federazzjonijiet tal-industrija jew kumpaniji
individwali u pparteċipaw f’diversi konferenzi ta' esperti dwar il-Protokoll
ta' Nagoya. It-tim konsultattiv wettaq intervisti semistrutturati ma'
rappreżentanti ta' partijiet interessati u kumpaniji. 
·                        
Konsultazzjonijiet ma’ pajjiżi terzi
Fl-2011, id-DĠ Ambjent talab diversi
delegazzjonijiet tal-UE f'pajjiżi terzi jitolbu informazzjoni minn
pajjiżi sħab ewlenin dwar il-qagħda u l-ideat konkreti
tagħhom għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya.
Ir-reazzjonijiet li waslu kienu kkomplimentati b'diskussjonijiet bilaterali
aktar dettaljati mal-Awstralja, il-Brażil, l-Indja, il-Ġappun,
il-Messiku u l-Isvizzera.
·                        
Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt 
F’konformità mal-politika tagħha
tar-"Regolamentazzjoni Aħjar", il-Kummissjoni wettqet
valutazzjoni tal-impatti ekonomiċi, soċjali u ambjentali
tal-alternattivi ta' politika differenti biex jiġi implimentat il-Protokoll
ta' Nagoya. Dan ir-rapport jinsab fuq il-websajt tal-Kummissjoni Ewropea
(DĠ Ambjent). Il-Kummissjoni tat kuntratt lil aġenzija ta' konsulenza
biex twettaq studju biex jintuża fir-rapport tagħha. Dan l-istudju
jinsab fuq l-istess websajt.
Il-valutazzjoni tal-impatt tal-Kummissjoni
kkunsidrat firxa wiesgħa ta’ alternattivi għall-implimentazzjoni
tal-Protokoll ta' Nagoya. Ġew analizzati fil-fond żewġ
alternattivi għall-miżuri ta' aċċess u erba' alternattivi
għall-konformità tal-utenti. L-alternattivi kollha ġew analizzati
b'paragun ma' linja bażika "operat bħas-soltu"
mingħajr ma jiġu implimentati miżuri fil-livell tal-UE jew
tal-Istati Membri. Analizzat ukoll żewġ alternattivi dwar
l-applikazzjoni temporali ta' miżuri fil-livell tal-UE kif ukoll firxa ta'
miżuri komplimentari.
L-analiżi identifikat l-istabbiliment ta'
pjattaforma tal-UE għad-diskussjoni dwar l-aċċess għal
riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-aqwa prassi bħala
l-alternattiva preferuta għall-aċċess, filwaqt li l-alternattiva
preferuta identifikata għall-konformità tal-utenti hija obbligu ta'
diliġenza dovuta fuq l-utenti fl-UE kkumplimentata minn sistema biex
il-kollezzjonijiet jiġu identifikati bħala "sorsi ta'
fiduċja" tar-riżorsi ġenetiċi. L-obbligu
tad-diliġenza dovuta jkun qed japplika biss għal riżorsi
ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat li jiġu
akkwistati wara d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta' Nagoya
għall-UE. Biex jitbaxxew l-ispejjeż u tissaħħaħ
l-effikaċja, dawn il-miżuri għandhom jiġu kkomplimentati
b'attivitajiet ta' sensibilizzazzjoni u taħriġ, xogħol fuq
klawsoli kuntrattwali mudell, xogħol fuq għodod tekniċi
għal monitoraġġ u traċċar tal-fluss tar-riżorsi
ġenetiċi u fejn xieraq permezz ta' kooperazzjoni bilaterali ma'
pajjiżi jew reġjuni oħra.
L-obbligu tad-diliġenza dovuta jiżgura
li tkun disponibbli informazzjoni minima rilevanti għall-ABS tul il-katina
kollha tal-valur tar-riżorsi ġenetiċi fl-Unjoni. Dan se
jippermetti lill-utenti kollha jkunu jafu dwar id-drittijiet u l-obbligi
relatati u jirrispettawhom. Fl-istess ħin, l-approċċ
tad-diliġenza dovuta ma jippreskrivix l-istess tip ta' miżuri
għall-utenti kollha, iżda jħalli l-utenti xi ftit
tal-flessibbiltà biex jieħdu l-miżuri li jaħdmu l-aħjar
fil-kuntesti rispettivi tagħhom u wkoll biex jiġu żviluppati
l-aqwa prassi settorjali. Is-sistema ta' sorsi ta' fiduċja tbaxxi b'mod
sostanzjali r-riskju li fl-Unjoni jintużaw riżorsi ġenetiċi
miksuba illegalment. L-akkwist ta' kampjuni għal sorsi ta' fiduċja
jidher partikolarment ta' benefiċċju għar-riċerkaturi
akkademiċi kif ukoll għall-intrapriżi żgħar u medji.
3.           ELEMENTI ĠURIDIĊI
TAL-PROPOSTA
·                        
Sommarju tal-azzjoni proposta
Il-proposta tistabbilixxi obbligi
għall-utenti ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien
tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fl-Unjoni.
Tobbliga lill-utenti kollha jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex
jiżguraw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien
tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati
nkisbu skont ir-rekwiżiti ġuridiċi applikabbli u li, fejn
rilevanti, il-benefiċċji jinqasmu b'mod ġust u ekwu skont patti
bi qbil reciproku. Għal dak il-għan, l-utenti kollha jkollhom
ifittxu, iżommu u jittrasferixxu lill-utenti sussegwenti ċerta
informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim
tal-benefiċċji. Il-proposta tistipula l-karatteristiċi minimi
tal-miżuri tad-diliġenza dovuta. 
Biex jikkonformaw, l-utenti jistgħu jibnu
fuq il-kodiċijiet ta’ kondotta ABS eżistenti, żviluppati
għas-settur akkademiku u industrijali differenti. L-assoċjazzjonijiet
tal-utenti jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni tirrikonoxxi bħala prassi
tajba taħlita speċifika ta' proċeduri, għodod jew
mekkaniżmi ssorveljati minn assoċjazzjoni. L-awtoritajiet kompetenti
tal-Istati Membri jkunu obbligati jqisu li l-implimentazzjoni minn utent ta’
prassi tajba rikonoxxuta tnaqqas ir-riskju tan-nonkonformità tal-utent u
tiġġustifika tnaqqis fl-ispezzjonijiet tal-konformità.
Din il-proposta tipprevedi wkoll sistema ta'
kollezzjonijiet ta' fiduċja fl-Unjoni li tnaqqas b'mod sostanzjali
r-riskju li fl-Unjoni jintużaw riżorsi ġenetiċi miksuba
illegalment. Il-kollezzjonijiet li jixtiequ jiġu inklużi
fir-reġistru tal-kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni jimpenjaw
ruħhom li jfornu biss kampjuni ta' riżorsi ġenetiċi
dokumentati bis-sħiħ lil terzi persuni għall-użu
tagħhom. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu jridu
jivverifikaw jekk kollezzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti
għar-rikonoxximent bħala kollezzjoni ta' fiduċja tal-Unjoni.
L-utenti li jakkwistaw riżors ġenetiku minn kollezzjoni inkluża
fir-reġistru tal-Unjoni jitqiesu li eżerċitaw id-diliġenza
dovuta fir-rigward tat-tfittix tal-informazzjoni kollha meħtieġa.
Sistema ta' kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni se tkun ta'
benefiċċju partikolari għar-riċerkaturi akkademiċi kif
ukoll għall-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.
L-utenti jkunu obbligati jiddikjaraw f'punti
identifikati li kkonformaw mal-obbligu tagħhom ta' diliġenza dovuta.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw fuq
approċċ ibbażat fuq ir-riskju jekk l-utenti jikkonformawx
mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-ksur ta' dan ir-Regolament mill-utenti jiġi sanzjonat
b'penali effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Fl-aħħar nett, ir-Regolament propost
jipprevedi wkoll il-ħolqien ta' pjattaforma tal-Unjoni dwar
l-aċċess.
·                        
Bażi ġuridika
Il-proposta hija bbażata fuq
il-kompetenza tal-politika ambjentali tal-Unjoni fl-Artikolu 192(1)
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea peress li għandha
l-għan li timplimenta l-Protokoll ta' Nagoya, ftehim ambjentali globali
favur il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika
fid-dinja.
·                        
Għażla ta’ strument
L-istrument propost huwa regolament
minħabba li jeħtieġ regolament biex jiġi żgurat
l-ogħla livell ta' armonizzazzjoni u tiġi evitata l-koeżistenza
ta' standards differenti bejn l-Istati Membri.
·                        
Il-prinċipji tas-sussidjarjetà u
l-proporzjonalità
Il-proposta timplimenta b’mod komprensiv
il-pilastru tal-konformità tal-utenti mal-Protokoll ta' Nagoya. L-Istati Membri
jkollhom diskrezzjoni dwar jekk jeżiġux kunsens infurmat minn qabel
jew le u dwar il-qsim tal-benefiċċji mir-riżorsi
ġenetiċi tagħhom. Id-deċiżjonijiet tagħhom dwar
dan ma jkunux prekundizzjoni għar-ratifika tal-Protokoll ta' Nagoya
mill-Unjoni.
S'issa żewġ Stati Membri biss
mill-Unjoni żviluppaw leġiżlazzjoni dwar l-aċċess
għar-riżorsi ġenetiċi tagħhom li fihom għandhom
drittijiet sovrani, filwaqt li Stati Membri oħra ddeċidew li
jagħtu aċċess liberu għar-riżorsi ġenetiċi
tagħhom. Attwalment mhumiex meħtieġa miżuri armonizzati
tal-UE għall-aċċess. F'każ li Stat Membru jiddeċiedi
li jitlob kunsens infurmat minn qabel u qsim tal-benefiċċji, ikollu
jimplimenta d-dispożizzjonijiet relatati mal-aċċess
tal-Protokoll ta' Nagoya. Il-pjattaforma proposta tal-Unjoni dwar
l-aċċess tkun approċċ mhux vinkolanti
għas-simplifikazzjoni tal-kundizzjonijiet tal-aċċess fl-Istati
Membri abbażi tal-metodu tal-koordinazzjoni miftuħa.
Intervent ġuridikament vinkolanti
fil-livell tal-UE dwar il-konformità tal-utenti huwa ġġustifikat
minħabba li jevita l-effetti negattivi fuq is-suq intern tal-prodotti u
s-servizzi bbażati fuq in-natura li jirriżultaw minn frammentazzjoni
tas-sistemi tal-konformità tal-utenti fl-Istati Membri u għandu wkoll
l-aħjar prestazzjoni fir-rigward tal-ħolqien ta’ kuntest li
jiffaċilita r-riċerka u l-iżvilupp tar-riżorsi
ġenetiċi b'benefiċċji għall-konservazzjoni u
l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika madwar id-dinja.
L-obbligu propost tad-diliġenza dovuta
fuq l-utenti tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien
tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi huwa wkoll
proporzjonat minħabba li jibbilanċja l-għanijiet li jiġu
mminimizzati r-riskji tal-użu ta' riżorsi ġenetiċi miksuba
illegalment fl-Unjoni kif ukoll għax isostni l-qsim ġust u ekwu ta'
benefiċċji li jirriżultaw mill-użu tar-riżorsi
ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi fuq patti bi qbil reciproku
b’konsiderazzjonijiet dwar iċ-ċertezza ġuridika, spejjeż
baxxi tat-tranżazzjonijiet, u l-flessibilità inerenti fil-kunċett
tad-diliġenza dovuta biex jittieħdu l-miżuri ta’
implimentazzjoni li huma l-aktar adattati għal ċirkostanzi
differenti.
4.           IMPLIKAZZJONI TAL-BAĠIT
Il-proposta attwali ma fiha ebda implikazzjoni
finanzjarja sinifikanti għall-baġit tal-Komunità.
5.           IŻ-ŻONA EKONOMIKA
EWROPEA (ŻEE)
Il-proposta tikkonċerna kwistjoni
taż-ŻEE u għalhekk għandha tkun estiża
għaż-Żona Ekonomika Ewropea.
2012/0278 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar l-Aċċess għal
Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta'
Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikulari l-Artikolu 192(1)
tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta li saret
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv
intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[7],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[8],
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Firxa wiesgħa ta'
parteċipanti fl-Unjoni, inklużi riċerkaturi akkademiċi u
l-kumpaniji minn setturi differenti tal-industrija, jużaw riżorsi
ġenetiċi għal finijiet ta' riċerka, żvilupp u kummerċjalizzazzjoni;
xi wħud jużaw ukoll għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi.
(2)       Ir-riżorsi
ġenetiċi jirrappreżentaw il-pula tal-ġeni fl-istokkijiet
kemm naturali kif ukoll kultivati jew domestikati u qed jaqdu rwol sinifikanti
u dejjem jikber f’bosta setturi ekonomiċi inkluż il-produzzjoni
tal-ikel, il-forestrija, l-iżvilupp tal-mediċini, jew l-iżvilupp
ta’ sorsi ta’ enerġija rinnovabbli b'bażi bioloġika. 
(3)       L-għarfien tradizzjonali
li għandhom il-komunitajiet indiġeni u lokali jista' jipprovdi
informazzjoni importanti li twassal għall-iskoperti xjentifiċi ta'
karatteristiċi interessanti ġenetiċi jew bijokimiċi
tar-riżorsi ġenetiċi.
(4)       L-istrument internazzjonali
ewlieni li jirregola l-aċċess għar-riżorsi
ġenetiċi u l-użu tagħhom huwa l-Konvenzjoni dwar
id-Diversità Bijoloġika (il-Konvenzjoni). Id-Deċiżjoni
tal-Kunsill 93/626/KEE tal-25 ta' Ottubru 1993 dwar
il-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika[9]
approvat il-Konvenzjoni f'isem l-Unjoni.
(5)       Il-Konvenzjoni tirrikonoxxi
li l-istati għandhom drittijiet sovrani u l-awtorità li jiddeterminaw
l-aċċess għar-riżorsi ġenetiċi li jinsabu
fil-ġurisdizzjoni tagħhom. Il-Konvenzjoni timponi obbligu fuq
il-Partijiet kollha li jiffaċilitaw l-aċċess
għar-riżorsi ġenetiċi li fuqhom għandhom drittijiet
sovrani. Tagħmel ukoll mandatorju għall-Partijiet kollha li
jieħdu miżuri biex jaqsmu b'mod ġust u ekwu r-riżultati
tar-riċerka u l-iżvilupp u l-benefiċċji li
joħorġu mill-użu kummerċjali u użu ieħor ta'
riżorsi ġenetiċi mal-Parti li tipprovdi dawn ir-riżorsi.
Dan il-qsim għandu jkun fuq termini miftiehma b'mod reċiproku.
Il-Konvenzjoni tindirizza wkoll l-aċċess u l-qsim
tal-benefiċċji fir-rigward tal-għarfien, l-innovazzjonijiet u
l-prassi rilevanti tal-komunitajiet indiġeni u lokali rilevanti
għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika.
(6)       Il-Protokoll ta' Nagoya dwar
l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust
u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom
għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-Protokoll ta'
Nagoya) huwa trattat internazzjonali adottat fid-29 ta' Ottubru 2010
mill-Partijiet għall-Konvenzjoni[10].
Il-Protokoll ta' Nagoya jespandi b'mod sinifikanti r-regoli ġenerali
tal-Konvenzjoni dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji
għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien
tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
(7)       Id-Deċiżjoni
tal-Kunsill xxxx/xx/UE ta' [data] dwar il-konklużjoni tal-Protokoll ta'
Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u
l-Qsim Ġust u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu
tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika[11] approvat il-Protokoll ta'
Nagoya f'isem l-Unjoni.
(8)       Huwa importanti li jiġi
stabbilit qafas ċar u sod għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta'
Nagoya li għandu jtejjeb l-opportunitajiet disponibbli
għall-attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp ibbażati fuq in-natura
fl-Unjoni. Huwa essenzjali wkoll biex ma jitħalliex użu ta'
riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi akkwistat illegalment fl-Unjoni, u li
tiġi sostnuta l-implimentazzjoni effettiva tal-impenji tal-qsim
tal-benefiċċji stabbiliti f'patti bi qbil reciproku bejn il-fornituri
u l-utenti.
(9)       Sabiex tiġi żgurata
ċertezza ġuridika, huwa importanti li r-regoli li jimplimentaw
il-Protokoll ta' Nagoya jkunu japplikaw biss għar-riżorsi
ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi li jkunu aċċessibbli wara
d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta' Nagoya fl-Unjoni. 
(10)     Id-Deċiżjoni
tal-Kunsill 2004/869/KE tal-24 ta' Frar 2004 dwar
il-konklużjoni, f'isem il-Komunità Ewropea, tat-Trattat Internazzjonali
dwar ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u
l-Agrikoltura[12]
approvat dak it-Trattat f'isem l-Unjoni. Dan it-Trattat jikkostitwixxi strument
internazzjonali speċjalizzat għall-aċċess u l-qsim
tal-benefiċċji li ma għandux jiġi affettwat mir-regoli li
jimplimentaw il-Protokoll ta' Nagoya.
(11)     Huwa importanti li jiġi
ddefinit, skont il-Protokoll ta' Nagoya, li l-użu ta' riżorsi
ġenetiċi jirreferi għar-riċerka u l-iżvilupp
tal-kompożizzjoni ġenetika jew bijokimika ta' kampjuni ta' materjal ġenetiku,
li jinkludu riċerka u żvilupp dwar komposti estratti minn materjal
ġenetiku li ġie aċċessat f'Parti għall-Protokoll ta'
Nagoya.
(12)     Jidher importanti li
wieħed ifakkar id-Deċiżjoni CBD II/11
il-paragrafu 2 – kif ikkonfermat
mid-Deċiżjoni CBD X/1, il-paragrafu 5 – li jafferma
mill-ġdid l-esklużjoni ta' riżorsi ġenetiċi umani
mill-qafas tal-Konvenzjoni.
(13)     Attwalment ma hemmx
definizzjoni internazzjonali miftiehma dwar "għarfien tradizzjonali
assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi" jew dwar
"il-pussess" ta' dan l-għarfien minn komunità indiġena u
lokali. Definizzjonijiet internazzjonali ta’ dawk it-termini u l-kunċetti
qed jiġu nnegozjati fil-Kumitat Intergovernattiv tal-Organizzazzjoni
Dinjija tal-Proprjetà Intellettwali. Għalhekk, sabiex tiġi
żgurata l-flessibbiltà u ċ-ċertezza ġuridika
għall-fornituri u l-utenti, dan ir-Regolament għandu jagħmel
referenza għal għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi
ġenetiċi kif deskritt fil-ftehimiet tal-qsim
tal-benefiċċji.
(14)     Bil-ħsieb li tiġi
żgurat implimentazzjoni effettiva tal-Protokoll ta' Nagoya, l-utenti
kollha ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali
assoċjat ma’ dawn ir-riżorsi għandhom jeżerċitaw
id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li r-riżorsi
ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat użati
ġew aċċessati f'konformità mar-rekwiżiti ġuridiċi
applikabbli u biex jiżguraw li, fejn rilevanti, il-benefiċċji
jiġu kondiviżi. Madankollu, minħabba d-diversità tal-utenti
fl-Unjoni mhuwiex xieraq li l-utenti kollha jiġu obbligati jieħdu
l-istess miżuri biex jeżerċitaw id-diliġenza dovuta.
Għalhekk, għandhom jiġu stabbiliti biss elementi minimi
tad-diliġenza dovuta. L-għażliet speċifiċi dwar
l-għodod u l-miżuri applikati li jagħmlu l-utenti biex
jeżerċitaw id-diliġenza dovuta għandhom ikunu sostnuti
bir-rikonoxximent tal-aħjar prassi kif ukoll minn miżuri
komplimentari b’sostenn għall-kodiċijiet ta’ kondotta settorjali,
mudelli ta' klawżoli kuntrattwali, u linji gwida bil-ħsieb li
tiżdied iċ-ċertezza ġuridika u jitnaqqsu l-ispejjeż.
L-obbligu fuq l-utenti li tinżamm l-informazzjoni rilevanti
għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji għandu jkun
limitata fiż-żmien, konsistenti mat-tul ta' żmien
meħtieġ għal innovazzjoni eventwali.
(15)     L-obbligu tad-diliġenza
dovuta għandu japplikaw għall-utenti kollha irrispettivament mid-daqs
tagħhom, inkluż il-mikrointrapriżi u l-kumpaniji żgħar
u ta' daqs medju. L-esklużjoni ta' dawn l-atturi mis-sistema tkun ta'
theddida sħiħa għall-effettività tagħha. Tkun ukoll qed
tmur kontra l-obbligi internazzjonali tal-Unjoni skont il-Protokoll ta' Nagoya.
Madankollu, ir-Regolament għandu joffri firxa ta’ miżuri u
għodod li jippermettu lill-mikrointrapriżi u l-kumpaniji
żgħar u ta' daqs medju biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom bi
spejjeż baxxi u b’livell għoli ta’ ċertezza ġuridika.
(16)     L-aħjar prassi
żviluppati mill-utenti għandhom ikollhom rwol importanti
fl-identifikazzjoni tal-miżuri tad-diliġenza dovuta li huma
partikolarment adattati biex tintlaħaq konformità mas-sistema
tal-implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya b’livell għoli ta’ ċertezza
ġuridika u bi spejjeż baxxi. L-utenti għandhom ikunu
jistgħu jibnu fuq il-kodiċijiet ta’ kondotta
għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji eżistenti u
żviluppati għas-settur akkademiku u industriji differenti. L-assoċjazzjonijiet
tal-utenti għandhom ikunu jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni
tiddetermina jekk taħlita speċifika ta' proċeduri, għodod
jew mekkaniżmi ssorveljati minn assoċjazzjoni jistgħux jiġu
rikonoxxuti bħala prassi tajba. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
Membri għandhom jikkunsidraw li l-implimentazzjoni, minn utent, ta' prassi
tajba rikonoxxuta tnaqqas ir-riskju tan-nonkonformità tal-utent u
tiġġustifika tnaqqis fl-ispezzjonijiet tal-konformità. L-istess
għandu japplika għall-aħjar prassi adottati mill-grupp
tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Nagoya.
(17)     L-utenti għandhom
jiddikjaraw li eżerċitaw id-diliġenza dovuta f’punti
identifikati fil-katina tal-attivitajiet li jikkostitwixxu l-użu. Punti
xierqa għal dawn id-dikjarazzjonijiet huma l-għoti ta' fondi
pubbliċi għar-riċerka, meta tintalab l-approvazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott żviluppat abbażi ta'
riżorsi ġenetiċi jew waqt il-kummerċjalizzazzjoni meta ma
tkunx meħtieġa approvazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Ta' min jinnota li dikjarazzjoni magħmula meta tintalab approvazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni ma tikkostitwixxix parti
mill-proċedura tal-approvazzjoni minnha nfisha u tkun indirizzata
lill-awtoritajiet kompetenti stabbiliti skont dan ir-Regolament.
(18)     Il-ġbir ta' riżorsi
ġenetiċi mis-selvaġġ fil-biċċa l-kbira jitwettaq
għal skopijiet mhux kummerċjali minn riċerkaturi jew kolletturi
universitarji. Fil-maġġoranza assoluta tal-każijiet u fi
kważi s-setturi kollha, l-aċċess għal riżorsi
ġenetiċi miġbura ġodda jinkiseb permezz ta' intermedjarji,
kollezzjonijiet, jew aġenti li jakkwistaw riżorsi ġenetiċi minn
pajjiżi terzi.
(19)     Il-kollezzjonijiet huma
fornituri ewlenin ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien
tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi użati
fl-Unjoni. Għandha tiġi stabbilita sistema ta' kollezzjonijiet ta'
fiduċja tal-Unjoni. Dan ikun jiżgura li l-kollezzjonijiet
inklużi fir-reġistru tal-kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni
effettivament japplikaw miżuri biex ifornu biss kampjuni ta' riżorsi
ġenetiċi lil persuni terzi flimkien ma' dokumentazzjoni li tipprovdi
evidenza ġuridika tal-akkwist legali u l-istabbiliment ta' patti bi qbil
reciproku, fejn meħtieġ. Sistema ta' kollezzjonijiet ta' fiduċja
tal-Unjoni għandha tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju li fl-Unjoni
jintużaw riżorsi ġenetiċi miksuba illegalment.
L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jivverifikaw jekk kollezzjoni
tissodisfax ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent bħala kollezzjoni
ta' fiduċja tal-Unjoni. L-utenti li jakkwistaw riżors ġenetiku
minn kollezzjoni elenkata fir-reġistru tal-Unjoni għandhom jitqiesu
li eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tfittix
tal-informazzjoni kollha meħtieġa. Dan ikun ta' benefiċċju
b’mod partikulari għar-riċerkaturi akkademiċi kif ukoll
għall-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.
(20)     L-awtoritajiet kompetenti
tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk l-utenti jikkonformawx
mal-obbligi tagħhom. F’dak il-kuntest, l-awtoritajiet kompetenti
għandhom jaċċettaw ċertifikati tal-konformità rikonoxxuti
internazzjonalment bħala evidenza li r-riżorsi ġenetiċi
koperti ġew akkwistati legalment u li kienu stabbiliti patti bi qbil
reciproku. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu wkoll
reġistri tal-ispezzjonijiet imwettqa u l-informazzjoni rilevanti
għandha ssir disponibbli f'konformità mad-Direttiva 2003/4/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2003 dwar
l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali[13].
(21)     L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-ksur tar-regoli li jikkostitwixxu s-sistema
tal-implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya mill-utenti jiġi sanzjonat
permezz ta' penali effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(22)     Minħabba n-natura
internazzjonali tal-aċċess u t-tranżazzjonijiet tal-qsim
tal-benefiċċji, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
għandhom jikkooperaw bejniethom, mal-Kummissjoni, u mal-awtoritajiet ta’
pajjiżi terzi biex jikkonformaw ma’ dmirijiethom fi ħdan is-sistema
għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya.
(23)     Pjattaforma tal-Unjoni dwar
l-aċċess għandha tippermetti diskussjonijiet dwar u
tikkontribwixxi għas-simplifikazzjoni tal-kundizzjonijiet
tal-aċċess fl-Istati Membri, it-tfassil u l-prestazzjonijiet
tar-reġimi tal-aċċess, l-aċċess simplifikat għal
riċerka mhux kummerċjali, prassi tal-aċċess ta'
kollezzjonijiet fl-Unjoni, l-aċċess ta' partijiet interessati
tal-Unjoni f'pajjiżi terzi u l-qsim tal-aħjar prassi. 
(24)     Il-Kummissjoni u l-Istati
Membri għandhom jieħdu miżuri kumplimentari adegwati biex
tissaħħaħ l-effettività tal-implimentazzjoni ta' dan
ir-Regolament u biex jitnaqqsu l-ispejjeż, partikolarment fejn dan ikun
ta' benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi u
l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju. 
(25)     Sabiex jitqies il-karattru
internazzjonali inerenti tal-attivitajiet tal-aċċess u l-qsim
tal-benefiċċji, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra wkoll jekk
kooperazzjoni ma’ pajjiżi jew reġjuni terzi tistgħax
tappoġġa l-applikazzjoni effettiva tas-sistema maħluqa
għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya.
(26)     Id-data tad-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament għandha tkun marbuta direttament
mad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta' Nagoya sabiex jiġu
żgurati kundizzjonijiet ugwali fil-livelli tal-Unjoni u globali fl-attivitajiet
relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji
tar-riżorsi ġenetiċi. Il-Protokoll ta' Nagoya se jidħol
fis-seħħ fid-dsatax-il jum wara d-depożitu tal-ħamsin
strument ta' ratifika, l-aċċettazzjoni, l-approvazzjoni jew
l-adeżjoni minn Stati jew organizzazzjonijiet ta' integrazzjoni ekonomika
reġjonali li huma Partijiet fil-Konvenzjoni.
(27)     Sabiex ikunu żgurati
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament,
il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.
Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont
ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u
l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati
Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta'
implimentazzjoni[14].
(28)     L-għanijiet ta' dan
ir-Regolament huma li jiġi minimizzat ir-riskju li fl-Unjoni jintużaw
illegalment riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali
assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, u li jiġi sostnut
il-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji li jirriżultaw
mill-użu ta' riżorsi ġenetiċi jew għarfien
tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi skont termini
miftiehma b'mod reċiproku. Dawn ma jistgħux jinkisbu mill-Istati
Membri individwalment, u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala
tagħhom u biex ikun żgurat il-funzjonament tas-suq intern,
jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni. Għalhekk l-Unjoni tista’
tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit
fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju
tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx
lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu l-għanijiet
tiegħu. 
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li
jirregolaw l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji minn
riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi, skont id-dispożizzjonijiet
tal-Protokoll ta' Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi
Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta' Benefiċċji li
Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar
id-Diversità Bijoloġika (il-Protokoll ta' Nagoya). 
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
Dan ir-Regolament japplika għal
riżorsi ġenetiċi li fuqhom l-istati jeżerċitaw
drittijiet sovrani u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi li jiġu aċċessati wara
d-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ta' Nagoya fl-Unjoni. Japplika
wkoll għall-benefiċċji li joħorġu mill-użu ta'
dawn ir-riżorsi ġenetiċi u għal għarfien tradizzjonali
assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. 
Dan ir-Regolament ma għandux japplika
għal riżorsi ġenetiċi li l-aċċess u l-qsim
tal-benefiċċji tagħhom huwa rregolat minn xi strument
internazzjonali speċjalizzat li l-Unjoni hija Parti fih.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,
japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)                   
"Protokoll ta' Nagoya” tfisser il-Protokoll
ta' Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u
l-Qsim Ġust u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw
mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità
Bijoloġika;
(2)                   
"materjal ġenetiku" tfisser kull
materjal ta' pjanta, annimal, mikrobjali jew oriġini oħra li jkun fih
unitajiet funzjonali ta' eredità;
(3)                   
"riżorsi ġenetiċi" tfisser
materjal ġenetiku ta' valur attwali jew potenzjali;
(4)                   
"aċċess" tfisser l-akkwist ta'
riżorsi ġenetiċi jew ta' għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi f'Parti għall-Protokoll ta' Nagoya
skont il-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji interni
applikabbli dwar l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji ta' dik
il-Parti. 
(5)                   
"utent" tfisser persuna fiżika jew
ġuridika li tuża riżorsi ġenetiċi jew għarfien
tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;
(6)                   
"użu ta' riżorsi
ġenetiċi" tfisser it-twettiq ta' riċerka u żvilupp fuq
il-kompożizzjoni ġenetika jew bijokimika ta' riżorsi
ġenetiċi;
(7)                   
"patti bi qbil reciproku" tfisser
arranġament kuntrattwali konkluż bejn fornitur ta' riżorsi
ġenetiċi jew ta' għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi u utent ta' dawn ir-riżorsi jew
l-għarfien, li jistabbilixxi kondizzjonijiet speċifiċi
għall-qsim ġust u ekwu ta' benefiċċji li jirriżultaw
minn dan l-użu, u li jista' jinkludi wkoll kundizzjonijiet u t-termini
ulterjuri għall-użu ta’ dawn ir-riżorsi jew l-għarfien;
(8)                   
"għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi" tfisser l-għarfien tradizzjonali
li jkollha komunità indiġena jew lokali li jkun rilevanti
għall-użu tar-riżorsi ġenetiċi u li huwa deskritti
bħala tali fit-patti bi qbil reciproku li japplikaw għall-użu
tar-riżorsi ġenetiċi;
(9)                   
"kollezzjoni" tfisser ġabra ta'
kampjuni miġbura ta' riżorsi ġenetiċi u informazzjoni
relatata li tkun akkumulata, maħżuna, u identifikata tassonomikament,
kemm jekk ta' entitajiet pubbliċi jew privati;
(10)               
"assoċjazzjoni tal-utenti" tfisser
persuna ġuridika li tirrappreżenta l-interessi tal-utenti li tkun
involuta fl-iżvilupp u s-sorveljanza tal-aħjar prassi skont l-Artikolu 8
ta' dan ir-Regolament.
(11)               
"ċertifikat tal-konformità rikonoxxut
internazzjonalment" tfisser permess ta' aċċess jew l-ekwivalenti
tiegħu maħruġ minn awtorità nazzjonali kompetenti skont
l-Artikolu 6(3)(e) tal-Protokoll ta' Nagoya, li jitqiegħed
għad-dispożizzjoni taċ-Ċentru ta' Skambju
tal-Aċċess u l-Qsim tal-Benefiċċji;
(12)               
"Ċentru ta' Skambju tal-Aċċess
u l-Qsim tal-Benefiċċji" tfisser il-portal globali
għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni stabbilit skont
l-Artikolu 14(1) tal-Protokoll ta' Nagoya.
Artikolu 4
Obbligi tal-utenti
1.           L-utenti għandhom
jeżerċitaw id-diliġenza dovuta biex jiżguraw li
r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi użati ġew aċċessati
skont il-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli
għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji u li, meta jkun
rilevanti, il-benefiċċji jinqasmu b'mod ġust u ekwu skont
termini miftiehma b'mod reċiproku. L-utenti għandhom ifittxu,
iżommu, u jittrasferixxu lill-utenti sussegwenti l-informazzjoni rilevanti
għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji.
2.           L-utenti għandhom:
(a)         
ifittxu, iżommu u jittrasferixxu lill-utenti
sussegwenti informazzjoni dwar:
(1)         
id-data u l-post tal-aċċess
tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali
assoċjat ma' dawn ir-riżorsi;
(2)         
id-deskrizzjoni tar-riżorsi ġenetiċi
jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat ma' dawn ir-riżorsi
użati, inkluż identifikaturi uniċi disponibbli;
(3)         
is-sors minn fejn ir-riżorsi jew
l-għarfien kienu direttament miksuba kif ukoll l-utenti sussegwenti
tar-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali
assoċjat ma' dawn ir-riżorsi; 
(4)         
il-preżenza jew l-assenza ta' drittijiet u
obbligi relatati mal-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji;
(5)         
deċiżjonijiet tal-aċċess u
patti bi qbil reciproku, fejn applikabbli;
(b)         
kif tinkiseb informazzjoni jew evidenza addizzjonali
fejn jippersistu inċertezzi dwar il-legalità tal-aċċess u
l-użu; kif ukoll
(c)         
kif jinkiseb permess ta' aċċess xieraq,
jiġu stabbiliti patti bi qbil reciproku, jew jiġi tterminat
l-użu fejn ikun jidher li l-aċċess ma kienx skont
il-leġiżlazzjoni jew ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli
għall-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji.
3.           L-utenti għandhom
iżommu l-informazzjoni rilevanti għall-aċċess u l-qsim
tal-benefiċċji għal għoxrin sena wara t-tmiem tal-perjodu
tal-użu.
4.           L-utenti li jakkwistaw
riżorsi ġenetiċi minn kollezzjoni elenkata fir-reġistru ta'
kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 5(1)
għandhom jitqiesu li eżerċitaw id-diliġenza dovuta
fir-rigward tat-tfittix ta' informazzjoni rilevanti għall-aċċess
għar-riżorsi ġenetiċi u l-qsim tal-benefiċċji u
l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi
ġenetiċi.
Artikolu 5
Kollezzjonijiet ta' fiduċja
tal-Unjoni
1.           Il-Kummissjoni għandha
tistabbilixxi u żżomm reġistru tal-Unjoni
għall-kollezzjonijiet ta' fiduċja. Dak ir-reġistru għandu
jkun fuq l-Internet, aċċessibbli faċilment għall-utenti, u
għandu jinkludi kollezzjonijiet ta' riżorsi ġenetiċi
identifikati bħala li jissodisfaw il-kriterji tal-kollezzjonijiet ta'
fiduċja tal-Unjoni.
2.           Kull Stat Membru għandu,
fuq talba minn kollezzjoni fil-ġuriżdizzjoni tiegħu, jikkunsidra
l-inklużjoni ta' din il-kollezzjoni fir-reġistru tal-Unjoni ta'
kollezzjonijiet ta' fiduċja. Wara li jivverifika li l-kollezzjoni
tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-paragrafu 3, l-Istat Membru għandu
jinnotifika lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bl-isem, id-dettalji ta'
kuntatt, u t-tip ta’ dik il-kollezzjoni. Il-Kummissjoni għandha
mingħajr dewmien tinkludi l-informazzjoni li tirċievi
fir-reġistru ta' kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni.
3.           Sabiex kollezzjoni tiġi
inkluża fir-reġistru ta' kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni,
sid il-kollezzjoni għandu juri l-kapaċità tiegħu li:
(a)         
japplika proċeduri standard
għall-iskambju ta' kampjuni ta' riżorsi ġenetiċi u
informazzjoni relatata ma' kollezzjonijiet oħra, u li jforni kampjuni ta'
riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata lil persuni terzi
għall-użu tagħhom;
(b)         
iforni kampjuni ta' riżorsi ġenetiċi
u informazzjoni relatata lil terzi persuni għall-użu tagħhom
biss b'dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza li r-riżorsi u l-informazzjoni
ġew aċċessati f'konformità mar-rekwiżiti ġuridiċi
applikabbli u, fejn rilevanti, skont patti bi qbil reċiproku
għall-qsim ġust u ekwu tal-benefiċċji;
(c)         
iżommu rekords tal-kampjuni kollha ta'
riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata fornuti lil terzi persuni
għall-użu tagħhom;
(d)         
jistabbilixxi jew juża identifikaturi
uniċi għall-kampjuni ta' riżorsi ġenetiċi fornuti lil
terzi persuni;
(e)         
juża għodod ta' traċċar u
monitoraġġ xierqa għall-iskambju, ma' kollezzjonijiet oħra,
ta’ kampjuni ta' riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata.
4.           L-Istati Membri għandhom
jivverifikaw regolarment li kull kollezzjoni taħt il-ġurisdizzjoni
tagħhom inkluża fir-reġistru tal-Unjoni ta' kollezzjonijiet ta'
fiduċja effettivament tapplika l-miżuri stabbiliti fil-paragrafu 3.
L-Istati Membri għandhom jinfurmaw
lill-Kummissjoni mingħajr dewmien jekk xi kollezzjoni taħt
il-ġurisdizzjoni tagħhom inkluża fir-reġistru tal-Unjoni ma
tibqax tikkonforma mal-paragrafu 3.
5.           Fejn ikun hemm evidenza li
kollezzjoni inkluża fir-reġistru ta' kollezzjonijiet ta' fiduċja
tal-Unjoni mhix qed tapplika l-miżuri stabbiliti fil-paragrafu 3,
l-Istat Membru konċernat għandu mingħajr dewmien jidentifika
azzjonijiet ta’ rimedju fi djalogu ma' sid il-kollezzjoni konċernata.
Il-Kummissjoni għandha tneħħi
kollezzjoni mir-reġistru ta' kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni
meta, b’mod partikolari abbażi tal-informazzjoni pprovduta skont
il-paragrafu 4, tkun iddeterminat li kollezzjoni inkluża
fir-reġistru ta' kollezzjonijiet ta' fiduċja tal-Unjoni jkollha
diffikultajiet importanti jew persistenti biex tikkonforma
mal-paragrafu 3.
6.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex
tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1
sa 5 ta' dan l-Artikolu. Dawn l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżaminazzjoni msemmija
fl-Artikolu 15(2).
Artikolu 6
Awtoritajiet kompetenti u punti ta'
riferiment
1.           Kull Stat Membru għandu
jaħtar awtorità kompetenti waħda jew aktar responsabbli
għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-ismijiet u l-indirizzi tal-awtoritajiet
kompetenti tagħhom mad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien
dwar kwalunkwe bidla fl-ismijiet jew l-indirizzi tal-awtoritajiet kompetenti.
2.           Il-Kummissjoni għandha
tqiegħed għad-disponibbiltà tal-pubbliku, inkluż fuq l-internet,
lista tal-awtoritajiet kompetenti. Il-Kummissjoni għandha żżomm
il-lista aġġornata.
3.           Il-Kummissjoni għandha
tinnomina punt ta' riferiment dwar l-aċċess u l-qsim
tal-benefiċċji, bir-responsabbiltà li jipprovdi informazzjoni
lill-applikanti li jkunu qed ifittxu aċċess għal riżorsi
ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat ma' dawn
ir-riżorsi fl-Unjoni u li jikkoordina mas-Segretarjat tal-Konvenzjoni dwar
id-Diversità Bijoloġika.
Artikolu 7
Monitoraġġ tal-konformità
tal-utenti
1.           L-Istati Membri u
l-Kummissjoni għandhom jitolbu lir-riċevituri kollha ta' fondi
pubbliċi għar-riċerka li tinvolvi l-użu ta' riżorsi
ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi
ġenetiċi li jiddikjaraw li se jeżerċitaw id-diliġenza
dovuta skont l-Artikolu 4.
2.           L-utenti għandhom
jiddikjaraw mal-awtoritajiet kompetenti stabbiliti skont l-Artikolu 6(1)
li huma eżerċitaw id-diliġenza dovuta skont l-Artikolu 4
fl-okkażjoni meta talbu l-approvazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott żviluppat fuq
il-bażi ta' riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali
assoċjat ma' dawn ir-riżorsi, jew fil-waqt tal-kummerċjalizzazzjoni
meta ma tkunx meħtieġa approvazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni. 
3.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni kull sentejn l-informazzjoni
li taslilhom abbażi tal-paragrafi 1 u 2. Il-Kummissjoni għandha
tqassar l-informazzjoni li tirċievi u tagħmilha disponibbli
għaċ-Ċentru ta' Skambju tal-Aċċess u l-Qsim
tal-Benefiċċji.
4.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex
tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni
tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta' dan l-Artikolu. L-atti ta' implimentazzjoni
għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżaminazzjoni
msemmija fl-Artikolu 15(2).
Artikolu 8
L-aħjar prassi
1.           Kull assoċjazzjoni
tal-utenti tista' tippreżenta applikazzjoni lill-Kummissjoni għar-rikonoxximent
bħala l-aħjar prassi ta' taħlita ta' proċeduri, għodod
jew mekkaniżmi żviluppati u ssorveljati minnha. L-applikazzjoni
għandha tkun sostnuta b'evidenza u informazzjoni. 
2.           Fejn, abbażi
tal-informazzjoni u l-evidenza pprovduta lilha minn assoċjazzjoni
tal-utenti, il-Kummissjoni tiddetermina li taħlita speċifika ta'
proċeduri, għodod jew mekkaniżmi, meta implimentata b’mod
effettiv minn utent, tippermetti lill-utent jikkonforma mal-obbligi tagħha
stabbiliti fl-Artikoli 4 u 7, il-Kummissjoni għandha tagħti
rikonoxximent bħala l-aħjar prassi.
3.           Assoċjazzjoni tal-utenti
għandha tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe tibdil jew
aġġornament li jsir fl-aħjar prassi rikonoxxut li għalih
kienet ingħatat rikonoxximent skont il-paragrafu 2.
4.           Jekk evidenza minn
awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew sorsi oħra tindika każi
ripetuti fejn utenti li jimplimentaw l-aħjar prassi ma jikkonformawx
mal-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha
teżamina fi djalogu mal-assoċjazzjoni tal-utenti rilevanti jekk
il-każijiet ripetuti ta' nuqqas ta' konformità jindikawx defiċjenzi
possibbli fl-aħjar prassi. 
5.           Il-Kummissjoni għandha
tirtira r-rikonoxximent tal-aħjar prassi, meta tkun iddeterminat li
bidliet fl-aħjar prassi jikkompromettu l-ħila tal-utent li jissodisfa
l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 4 u 7, jew meta każijiet
ripetuti ta' nuqqas ta' konformità mill-utenti jirrelataw ma’ defiċenzi
fil-prattika.
6.           Il-Kummissjoni għandha
tistabbilixxi u żżomm aġġornat reġistru bbażat
fuq l-internet tal-aħjar prassi rikonoxxuti. Dak ir-reġistru
għandu jelenka f'taqsima waħda l-aħjar prassi rikonoxxuti
mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu u juri f'taqsima
oħra l-aħjar prassi adottati abbażi tal-Artikolu 20(2)
tal-Protokoll ta' Nagoya.
7.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex
tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1
sa 5 ta' dan l-Artikolu. L-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
skont il-proċedura ta' eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 15(2).
Artikolu 9
Spezzjonijiet għall-konformità
tal-utenti
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iwettqu spezzjonijiet biex jivverifikaw jekk l-utenti humiex
konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 4 u 7.
2.           L-ispezzjonijiet imsemmija
fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jitwettqu skont pjan
rivedut perjodikament skont approċċ bbażat fuq ir-riskju. Meta
jiżviluppaw l-approċċ ibbażat fuq riskju, l-Istati Membri
għandhom jikkunsidraw li l-implimentazzjoni minn utent tal-aħjar
prassi rikonoxxuta skont l-Artikolu 8(2) ta' dan ir-Regolament jew skont
l-Artikolu 20(2) tal-Protokoll ta' Nagoya tnaqqas ir-riskju tan-nuqqas ta’
konformità ta' dak l-utent.
3.           Jistgħu jitwettqu
spezzjonijiet meta awtorità kompetenti jkollha f’idejha informazzjoni
rilevanti, inkluż abbażi ta’ tħassib sostenut mogħti minn
partijiet terzi, rigward in-nuqqas ta' konformità tal-utenti ma' dan
ir-Regolament.
4.           L-ispezzjonijiet msemmija
fil-paragrafu 1 għandhom jinkludu mill-inqas:
(a)         
eżami tal-miżuri meħuda minn utent
li jeżerċita d-diliġenza dovuta skont l-Artikolu 4;
(b)         
eżami tad-dokumentazzjoni u r-rekords li juru
l-eżerċizzju tad-diliġenza dovuta skont l-Artikolu 4
b’rabta mal-attivitajiet ta’ użu speċifiku;
(c)         
spezzjonijiet fuq il-post, inklużi awditi fuq
il-post;
(d)         
eżami tal-okkazzjonijiet meta utent kien
obbligat jagħmel dikjarazzjonijiet skont l-Artikolu 7.
5.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jaċċettaw ċertifikat tal-konformità rikonoxxut
internazzjonalment bħala evidenza li r-riżors ġenetiku li jkopri
kien aċċessat b'kunsens infurmat minn qabel u li jkunu ġew
stabbiliti patti bi qbil reciproku, kif meħtieġ
mil-leġiżlazzjoni jew mir-rekwiżiti regolatorji interni dwar
l-aċċess u l-qsim tal-benefiċċji tal-Parti
għall-Protokoll ta' Nagoya li jipprevedu kunsens infurmat minn qabel.
6.           L-utenti għandhom joffru
kull għajnuna meħtieġa biex jiffaċilitaw it-twettiq
tal-ispezzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1, b'mod partikolari
fir-rigward tal-aċċess għall-binjiet u l-preżentazzjoni ta'
dokumenti jew rekords.
7.           Bla ħsara
għall-Artikolu 11, meta, wara l-ispezzjonijiet imsemmija
fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, jinstabu xi nuqqasijiet,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu avviż ta'
azzjonijiet ta' rimedju li jridu jittieħdu mill-utent. 
Barra minn hekk, skont il-gravità tan-nuqqasijiet
misjuba, l-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri interim
immedjati, inkluż fost l-oħrajn il-konfiska ta' riżorsi
ġenetiċi akkwistati illegalment u sospensjoni ta' attivitajiet
speċifiċi ta' użu.
8.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex
tistabbilixxi l-proċeduri għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1
sa 7 ta' dan l-Artikolu. L-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati skont il-proċedura ta' eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 15(2).
Artikolu 10
Rekords tal-ispezzjonijiet
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iżommu rekords tal-ispezzjonijiet fl-Artikolu 9(1), u
jindikaw b'mod partikolari n-natura u r-riżultati tagħhom, kif ukoll
ta' kwalunkwe notifika ta’ azzjonijiet u miżuri ta' rimedju meħuda
taħt l-Artikolu 9(7). 
Għandhom jinżammu rekords
tal-ispezzjonijiet kollha għal mill-inqas ħames snin.
2.           L-informazzjoni msemmija
fil-paragrafu 1 għandha tkun disponibbli f’konformità
mad-Direttiva 2003/4/KE.
Artikolu 11
Penali
1.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4 u 7 ta’ dan ir-Regolament u
għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex
jiżguraw li jiġu implimentati.
2.           Il-penali previsti jridu jkunu
effettivi, proporzjonati u dissważivi. Dawn il-penali jistgħu
jinkludu:
(a)         
multi;
(b)         
sospensjoni immedjata ta' attivitajiet ta' użu
speċifiku;
(c)         
konfiska ta' riżorsi ġenetiċi
akkwistati illegalment.
3.           L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 lill-Kummissjoni sa mhux
aktar tard minn [data] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi
kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 12
Kooperazzjoni
1.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jikkoperaw ma' xulxin, mal-awtoritajiet amministrattivi ta'
pajjiżi terzi u mal-Kummissjoni sabiex jiżguraw konformità tal-utenti
ma' dan ir-Regolament.
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom jiskambjaw informazzjoni, dwar nuqqasijiet serji li jinstabu
permezz tal-ispezzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 9(1) u dwar it-tipi ta'
penali imposti f'konformità mal-Artikolu 11, mal-awtoritajiet kompetenti
ta' Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.
Artikolu 13
Pjattaforma tal-Unjoni dwar
l-aċċess 
1.           B'dan qiegħda tiġi
stabbilita Pjattaforma tal-Unjoni dwar l-aċċess għal
riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi. 
2.           Il-pjattaforma tal-Unjoni
għandha tikkontribwixxi għas-simplifikazzjoni tal-kundizzjonijiet
tal-aċċess fil-livell tal-Unjoni billi tiddiskuti kwistjonijiet
relatati, inklużi d-disinn u l-prestazzjonijiet tar-reġimi
tal-aċċess stabbiliti fl-Istati Membri, l-aċċess
issimplifikat għal riċerka mhux kummerċjali, l-aħjar prassi
tal-kollezzjonijiet fl-Unjoni, l-aċċess ta' partijiet interessati
tal-Unjoni f'pajjiżi terzi u l-qsim tal-aħjar prassi.
3.           Il-pjattaforma tal-Unjoni
tista' tipprovdi pariri, gwida jew opinjonijiet mhux vinkolanti dwar
il-kwistjonijiet taħt il-mandat tagħha. 
4.           Kull Stat Membru u
l-Kummissjoni jistgħu jinnominaw membru regolari wieħed
għall-Pjattaforma tal-Unjoni. Il-partijiet interessati u esperti oħra
fil-kwistjonijiet indirizzati f’dan ir-Regolament jistgħu jiġu
mistiedna kif xieraq. 
5.           Il-pjattaforma tal-Unjoni se
tieħu deċiżjonijiet b'kunsens tal-membri regolari tagħha li
jkunu qed jipparteċipaw f’laqgħa. Deċiżjonijiet dwar
proċedura jistgħu jittieħdu minn maġġoranza ta’
żewġ terzi tal-membri regolari li jkunu qed jipparteċipaw
f’laqgħa. L-ewwel laqgħa tal-pjattaforma tal-Unjoni għandha
tadotta b'kunsens ir-regoli dettaljati tal-proċedura tagħha.
Il-Kummissjoni għandha tħejji, isejjaħ u tippresedi
l-laqgħat tal-pjattaforma. 
Artikolu 14
Miżuri kumplimentari
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri
għandhom, kif xieraq:
(a)         
jappoġġaw l-informazzjoni,
is-sensibilizzazzjoni u l-attivitajiet ta' taħriġ biex jgħinu
lill-partijiet interessati jifhmu l-obbligi tagħhom skont dan
ir-Regolament;
(b)         
jappoġġaw l-iżvilupp ta’
kodiċijiet ta’ kondotta settorjali, mudelli ta’ klawżoli
kuntrattwali, linji gwida u l-aħjar prassi, partikolarment meta jkunu ta'
benefiċċju għar-riċerkaturi akkademiċi u
l-intrapriżi żgħar u medji;
(c)         
jappoġġaw l-iżvilupp u l-użu
ta' għodod u sistemi ta' komunikazzjoni kosteffettivi b’sostenn
għall-monitoraġġ u l-ittraċċar tal-użu ta'
riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi mill-kollezzjonijiet u l-utenti;
(d)         
jipprovdu gwida teknika u ta' tip ieħor
lill-utenti, b’kunsiderazzjoni tas-sitwazzjoni tar-riċerkaturi
akkademiċi u l-intrapriżi żgħar u medji, sabiex tiġi
ffaċilitata l-konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 15
Atti ta’ implimentazzjoni
1.           Il-Kummissjoni għandha
tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fi
ħdan it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.           Fejn issir referenza
għal dan il-paragrafu għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament
(UE) Nru 182/2011.
3.           Meta tkun trid tinkiseb
l-opinjoni tal-kumitat permezz ta' proċedura bil-miktub, dik
il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta,
fil-limitu ta' żmien għall-ħruġ tal-opinjoni, il-president
tal-kumitat jiddeċiedi hekk jew meta maġġoranza ta'
żewġ terzi tal-membri tal-kumitat jitolbu hekk. 
4.           Fejn il-Kumitat ma
jagħtix opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz
tal-att ta’ implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu
tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 16
Rappurtar u reviżjoni
1.           L-Istati Membri għandhom
iressqu quddiem il-Kummissjoni, tliet snin wara d-data tad-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u kull ħames snin minn hemm 'il
quddiem, rapport dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
2.           Sa mhux iktar tard minn sena
wara l-iskadenza tas-sottomissjoni tar-rapporti nazzjonali, il-Kummissjoni
għandha tfassal rapport li jrid jiġi ppreżentat lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill. Ir-rapport mill-Kummissjoni għandu jinkludi
l-ewwel valutazzjoni tal-effettività ta' dan ir-Regolament.
3.           Kull għaxar snin wara
l-ewwel rapport tagħha l-Kummissjoni għandha, abbażi
tar-rappurtar u l-esperjenza fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament,
teżamina l-funzjonament u l-effikaċja ta' dan ir-Regolament.
Fir-rappurtar tagħha l-Kummissjoni għandha partikolarment tqis
il-konsegwenzi amministrattivi għal istituzzjonijiet pubbliċi
tar-riċerka, intrapriżi żgħar jew medji u
mikrointrapriżi. Għandu wkoll tikkunsidra l-ħtieġa
għal aktar azzjoni tal-Unjoni dwar l-aċċess għal
riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat
mar-riżorsi ġenetiċi.
4.           Il-Kummissjoni għandha
tirrapporta waqt il-Konferenza tal-Partijiet li sservi bħala l-laqgħa
tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Nagoya dwar il-miżuri li l-Unjoni u
l-Istati Membri tagħha ħadu biex jimplimentaw il-Protokoll ta'
Nagoya.
Artikolu 17
Dħul fis-seħħ
u-applikazzjoni
1.           Il-Kummissjoni għandha
tippubblika avviż f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
li l-Protokoll ta' Nagoya jkun daħal fis-seħħ. Dan ir-Regolament
għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara
l-pubblikazzjoni ta' dak l-avviż. 
2.           L-Artikoli 4, 7, u 9
għandhom japplikaw sena wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’
dan ir-Regolament.
3.           Dan ir-Regolament għandu
jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               Newman u Cragg (2012), "Natural Products as Sources
of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010". Journal of Natural Products, 75(3), pp
311–335.
[2]               Il-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (Rio de
Janeiro, 5 ta' Ġunju 1992, li daħlet fis-seħħ
fid-29 ta' Diċembru 1993), disponibbli fuq
<http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Pereżempju, it-Trattat Internazzjonali dwar
ir-Riżorsi Ġenetiċi tal-Pjanti għall-Ikel u Agrikoltura
konkluż fl-2001 fil-kuntest tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura
tan-Nazzjonijiet Uniti u li l-UE hija Parti fih.
Ara l-Anness 1 għad-dettalji.
[4]               Il-Latvja, Malta u s-Slovakkja għadhom ma ffirmawx.
[5]               Ara l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar
il-Bijoekonomija għall-Ewropa (COM (2012) 60 finali).
[6]               Ara l-Konklużjonijiet tal-Kunsill
tal-20 ta' Diċembru 2010 (il-paragrafi 1 u 21),
tat-23 ta' Ġunju 2011 (il-paragrafu 14),
ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-20 ta' April 2012
(il-paragrafu 101), il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar strateġija
tal-UE għall-bijodiversità sal-2020 (COM (2011) 244) (Azzjoni 20).
[7]               ĠU C , , p. .
[8]               ĠU C , , p. .
[9]               ĠU L 309, 13.12.19993, p. 1.
[10]             L-Anness I tad-Dokument UNEP/CBD/COP/DEC/X/1
tad-29 ta' Ottubru 2010.
[11]             ĠU
[12]             ĠU L 378, 23.12.2004, p. 1.
[13]             ĠU L 41, 14.2.2003, p. 26.
[14]             ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.