CELEX: 32016R1413
Language: cs
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2016/1413 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Text s významem pro EHP)

25.8.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 230/8
               
            NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1413
      ze dne 24. srpna 2016,
      kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
               
            
                  (2)
               
               
                  Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
               
            
                  (3)
               
               
                  Seznam schválených zdravotních tvrzení a podmínky jejich používání jsou stanoveny v příloze nařízení (EU) č. 432/2012. Schválena byla dvě tvrzení týkající se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. Podmínky používání těchto tvrzení stanoví, že k tomu, aby bylo možné tvrzení použít, musí být potravina v souladu se specifikacemi uvedenými ve směrnici Komise 96/8/ES (3).
               
            
                  (4)
               
               
                  Uvedená tvrzení byla zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení na základě kladného stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) z roku 2010 (otázky EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), který dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla a udržením tělesné hmotnosti po jejím snížení a rovněž mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla při nízkoenergetické dietě a snižováním tělesné hmotnosti. Úřad uvedl, že k tomu, aby bylo možné daná tvrzení použít, by potravina měla obsahovat maximálně 250 kcal v jedné porci a měla by být v souladu se specifikacemi stanovenými ve směrnici 96/8/ES.
               
            
                  (5)
               
               
                  Směrnice 96/8/ES stanoví požadavky na složení potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti, které nahrazují úplně nebo částečně celodenní stravu, a předepisuje povinné údaje, které musí být uvedeny na označení těchto výrobků. Stanoví, že pokud jde o výrobky, které jsou nabízeny k prodeji jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy, název, pod kterým jsou prodávány, zní „náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“.
               
            
                  (6)
               
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5) reviduje právní rámec, který se vztahuje na potraviny určené pro zvláštní výživu. Stanoví, že se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 nevztahuje na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy; tyto potraviny by v budoucnu měly spadat do působnosti nařízení (ES) č. 1924/2006 a měly by splňovat požadavky v něm stanovené.
               
            
                  (7)
               
               
                  Proto musí být odkazy na směrnici 96/8/ES týkající se zdravotních tvrzení, která smějí být použita u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, nahrazeny stanovením podmínek používání těchto tvrzení v příloze nařízení (ES) č. 432/2012.
               
            
                  (8)
               
               
                  Ustanovení čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 zmocňuje Komisi, aby po konzultaci s úřadem přijímala změny seznamu schválených zdravotních tvrzení, které jsou založeny na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích.
               
            
                  (9)
               
               
                  Při zavádění nezbytných technických úprav týkajících se zdravotních tvrzení u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti by měly být zohledněny požadavky na množství vitaminů a minerálních látek v potravinách stanovené ve směrnici 96/8/ES.
               
            
                  (10)
               
               
                  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (6) stanoví pravidla pro poskytování informací o potravinách spotřebitelům. V části A přílohy XIII jsou uvedeny referenční nutriční hodnoty vitaminů a minerálních látek na základě nejnovějších vědeckých stanovisek.
               
            
                  (11)
               
               
                  Komise proto požádala úřad, aby poskytl vědecké stanovisko ohledně toho, zda by změna podmínek použití tvrzení o náhradách jídla pro kontrolu hmotnosti, pokud jde o složení z hlediska vitaminů a minerálních látek (30 % referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v nařízení (EU) č. 1169/2011 místo 30 % hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených ve směrnici 96/8/ES), ovlivnila závěry, k nimž úřad dospěl ve svém stanovisku z roku 2010 ohledně vědeckého odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti.
               
            
                  (12)
               
               
                  Úřad přijal stanovisko dne 28. října 2015 [otázka EFSA-Q-2015-00579) (7) a dospěl k závěru, že rozdíly v mikronutričním složení náhrad jídla, které by mohly vyplynout ze změny podmínek používání spočívající v přechodu od směrnice 96/8/ES k nařízení (EU) č. 1169/2011 nemají vliv na vědecké odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrad jídla pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti a udržení tělesné hmotnosti po jejím snížení.
               
            
                  (13)
               
               
                  Referenční výživové hodnoty pro fluor, chrom, chlor a molybden jsou uvedeny v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje přidávání těchto mikroživin do náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. S ohledem na to, že uváděné účinky náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti souvisejí s kontrolovanou energetickou hodnotou a s relativně vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem tuků, není třeba vyžadovat, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala v jednom jídle nejméně 30 % referenčních výživových hodnot fluoru, chromu, chloru a molybdenu, jak jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 1169/2011.
               
            
                  (14)
               
               
                  Příloha XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 nestanoví referenční výživovou hodnotu pro sodík. Avšak s přihlédnutím k zamýšlenému použití výrobků určených k náhradě jídla pro kontrolu hmotnosti by v podmínkách používání uvedených zdravotních tvrzení měl být zachován požadavek poskytovat 30 % množství sodíku v jednom jídle, jak je stanoven v příloze I směrnice 96/8/ES.
               
            
                  (15)
               
               
                  Referenční výživová hodnota pro draslík je v části A přílohy XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 stanovena na 2 000 miligramů. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala 30 % hodnoty draslíku, ale stanoví jeho minimální množství na 500 mg v jednom jídle. Tato hodnota by měla být zachována.
               
            
                  (16)
               
               
                  Jelikož úřad ve svém stanovisku z roku 2015 potvrdil závěry svého stanoviska z roku 2010, pokud jde o energetickou hodnotu dotčených výrobků, měla by být maximální energetická hodnota jedné porce stanovena na 250 kcal. Požadavky stanovené ve směrnici 96/8/ES pro tuky, bílkoviny a aminokyseliny by měly být zachovány.
               
            
                  (17)
               
               
                  Pokud jde o povinné údaje, které by měly být uvedeny na označení náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, v podmínkách používání příslušných zdravotních tvrzení by měly být zachovány požadavky na údaje o potravinách uvedené ve směrnici 96/8/ES.
               
            
                  (18)
               
               
                  Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit nezbytným změnám v podmínkách použití zdravotních tvrzení u náhrad jídla pro kontrolu hmotnosti, zejména pokud jde o energetickou hodnotu a obsah vitaminů a minerálních látek, mělo by být stanoveno přechodné období.
               
            
                  (19)
               
               
                  Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
               
            
                  (20)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 24. srpna 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
      
         (2)  Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 136, 25.5.2012, s. 1).
      
         (3)  Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22).
      
         (4)  EFSA Journal 2010; 8(2):1466.
      
         (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
      
         (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.
      
         PŘÍLOHA
         V příloze nařízení (EU) č. 432/2012 se položky u kategorie potravin „náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti“ nahrazují tímto:
         
            
                        Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
                     
                     
                        Tvrzení
                     
                     
                        Podmínky používání tvrzení
                     
                     
                        Podmínky používání a/nebo omezení používání potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování
                     
                     
                        Číslo EFSA Journal
                     
                     
                        Číslo příslušné položky na souhrnném seznamu předloženém úřadu EFSA k posouzení
                     
                  
                        „Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti
                     
                     
                        Nahrazení jednoho z hlavních denních jídel při nízkoenergetické dietě náhradou jídla přispívá k udržení hmotnosti po jejím snížení
                     
                     
                        Aby bylo možné tvrzení použít, musí potravina splňovat tyto požadavky:
                        1.   Energetická hodnota
                        
                        Energetická hodnota musí být nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 250 kcal (1 046  kJ) v jednom jídle. (*)
                        
                        2.   Obsah a složení tuků
                        
                        Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energetické hodnoty výrobku.
                        Obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 1 g.
                        3.   Obsah a složení bílkovin
                        
                        Bílkoviny obsažené v těchto potravinách musí představovat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energetické hodnoty výrobku.
                        Chemický index bílkovin se musí rovnat indexu stanovenému Světovou zdravotnickou organizací v „Požadavcích na energii a na bílkoviny“. Zpráva ze společné schůze FAO/WHO/UNU. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1985. (WHO Technical Report Series, 724):
                        
                              
                                 Požadavky na aminokyseliny (g/100 g bílkovin)
                              
                           
                           
                                       Cystin + methionin
                                    
                                    
                                       1,7
                                    
                                 
                                       Histidin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Isoleucin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 
                                       Leucin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Lysin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Fenylalanin + tyrosin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Threonin
                                    
                                    
                                       0,9
                                    
                                 
                                       Tryptofan
                                    
                                    
                                       0,5
                                    
                                 
                                       Valin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 „Chemickým indexem“ se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.
                        Pokud je chemický index nižší než 100 % indexu referenční bílkoviny, musí být odpovídajícím způsobem zvýšeno minimální množství bílkoviny. V každém případě se musí chemický index bílkoviny rovnat nejméně 80 % indexu referenční bílkoviny.
                        Ve všech případech je přídavek aminokyselin povolen výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.
                        4.   Vitaminy a minerální látky
                        
                        Tyto potraviny musí poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Tento požadavek se nevztahuje na fluor, chrom, chlor a molybden. Množství sodíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 172,5 mg. Množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 500 mg. (**)
                        
                     
                     
                        Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován o významu dodržování přiměřeného denního příjmu tekutin a o skutečnosti, že tyto výrobky splňují očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické diety a že nezbytnou součástí takové diety mají být i jiné potraviny.
                        Pro dosažení uváděného účinku je třeba denně jedno hlavní jídlo nahradit jednou náhradou jídla.
                     
                     
                        2010; 8(2):1466
                        2015; 13(11):4287
                     
                     
                        1418
                     
                  
                        Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti
                     
                     
                        Nahrazení dvou z hlavních denních jídel při nízkoenergetické dietě náhradou jídla přispívá ke snížení hmotnosti
                     
                     
                        Aby bylo možné tvrzení použít, musí potravina splňovat tyto požadavky:
                        1.   Energetická hodnota
                        
                        Energetická hodnota musí být nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 250 kcal (1 046  kJ) v jednom jídle. (*)
                        
                        2.   Obsah a složení tuků
                        
                        Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energetické hodnoty výrobku.
                        Obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 1 g.
                        3.   Obsah a složení bílkovin
                        
                        Bílkoviny obsažené v těchto potravinách musí představovat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energetické hodnoty výrobku.
                        Chemický index bílkovin se musí rovnat indexu stanovenému Světovou zdravotnickou organizací v „Požadavcích na energii a na bílkoviny“. Zpráva ze společné schůze FAO/WHO/UNU. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1985. (WHO Technical Report Series, 724):
                        
                              
                                 Požadavky na aminokyseliny g/100 g bílkovin
                              
                           
                           
                                       Cystin + methionin
                                    
                                    
                                       1,7
                                    
                                 
                                       Histidin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Isoleucin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 
                                       Leucin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Lysin
                                    
                                    
                                       1,6
                                    
                                 
                                       Fenylalanin + tyrosin
                                    
                                    
                                       1,9
                                    
                                 
                                       Threonin
                                    
                                    
                                       0,9
                                    
                                 
                                       Tryptofan
                                    
                                    
                                       0,5
                                    
                                 
                                       Valin
                                    
                                    
                                       1,3
                                    
                                 „Chemickým indexem“ se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.
                        Pokud je chemický index nižší než 100 % indexu referenční bílkoviny, musí být odpovídajícím způsobem zvýšeno minimální množství bílkoviny. V každém případě se musí chemický index bílkoviny rovnat nejméně 80 % indexu referenční bílkoviny.
                        Ve všech případech je přídavek aminokyselin povolen výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.
                        4.   Vitaminy a minerální látky
                        
                        Tyto potraviny musí poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Tento požadavek se nevztahuje na fluor, chrom, chlor a molybden. Množství sodíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 172,5 mg. Množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 500 mg. (**)
                        
                     
                     
                        Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován o významu dodržování přiměřeného denního příjmu tekutin a o skutečnosti, že tyto výrobky splňují očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické diety a že nezbytnou součástí takové diety mají být i jiné potraviny.
                        Pro dosažení uváděného účinku je třeba denně dvě z hlavních denních jídel nahradit náhradami jídla.
                     
                     
                        2010; 8(2):1466
                        2015; 13(11):4287
                     
                     
                        1417
                     
                  
         
            (*)  Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí být energetická hodnota těchto potravin nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 400 kcal (1 680 kJ).
         
            (**)  Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí tyto potraviny poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z množství vitaminů a minerálních látek uvedených níže v tabulce:
         
                     Vitamin A
                  
                  
                     (μg trans-retinol-ekvivalentu)
                  
                  
                     700
                  
               
                     Vitamin D
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     5
                  
               
                     Vitamin E
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     10
                  
               
                     Vitamin C
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     45
                  
               
                     Thiamin
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,1
                  
               
                     Riboflavin
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,6
                  
               
                     Niacin
                  
                  
                     (mg niacin-ekvivalentu)
                  
                  
                     18
                  
               
                     Vitamin B6
                     
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,5
                  
               
                     Kyselina listová
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     200
                  
               
                     Vitamin B12
                     
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     1,4
                  
               
                     Biotin
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     15
                  
               
                     Kyselina pantothenová
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     3
                  
               
                     Vápník
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     700
                  
               
                     Fosfor
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     550
                  
               
                     Železo
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     16
                  
               
                     Zinek
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     9,5
                  
               
                     Měď
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1,1
                  
               
                     Jod
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     130
                  
               
                     Selen
                  
                  
                     (μg)
                  
                  
                     55
                  
               
                     Sodík
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     575
                  
               
                     Hořčík
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     150
                  
               
                     Mangan
                  
                  
                     (mg)
                  
                  
                     1
                  
               Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí být množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle nejméně 500 mg.“