CELEX: 32018R0185
Language: de
Date: 2018-02-07 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/185 der Kommission vom 7. Februar 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Penflufen (Text von Bedeutung für den EWR. )

8.2.2018   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 34/13
               
            DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/185 DER KOMMISSION
      vom 7. Februar 2018
      zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Penflufen
      (Text von Bedeutung für den EWR)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe c,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Penflufen genehmigt und in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (3) aufgenommen. Es wurden nur Anwendungen zur Behandlung von Knollen von Pflanzkartoffeln/-erdäpfeln vor oder bei der Anpflanzung genehmigt und nur eine Anwendung in jedem dritten Jahr auf demselben Feld.
               
            
                  (2)
               
               
                  Am 13. Mai 2014 übermittelte der Hersteller des Wirkstoffs, die Bayer CropScience AG, gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 dem Vereinigten Königreich als dem benannten berichterstattenden Mitgliedstaat einen Antrag auf Änderung der Bedingungen für die Genehmigung von Penflufen, durch die die Anwendung auf anderem Saatgut erlaubt wird. Im Dossier wurden Anwendungen auf Gerste und Weizen beschrieben. Gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung informierte das Vereinigte Königreich am 16. Juni 2014 den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und die Kommission über die Zulässigkeit des Antrags.
               
            
                  (3)
               
               
                  Der benannte berichterstattende Mitgliedstaat bewertete die neue Anwendung des Wirkstoffs Penflufen hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und übermittelte der Kommission und der Behörde am 5. August 2015 einen Entwurf des Bewertungsberichts. Gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung wurde der Antragsteller um zusätzliche Informationen gebeten. Das Vereinigte Königreich bewertete die zusätzlichen Informationen und übermittelte der Kommission und der Behörde am 8. Juli 2016 den aktualisierten Entwurf des Bewertungsberichts.
               
            
                  (4)
               
               
                  Am 3. November 2016 legte die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen (4) zu der Frage vor, ob davon ausgegangen werden kann, dass die neuen Anwendungen des Wirkstoffs Penflufen die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllen. Die Kommission legte dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 23. Januar 2017 den Entwurf des Nachtrags zum Überprüfungsbericht für Penflufen und einen Entwurf einer Verordnung vor.
               
            
                  (5)
               
               
                  Der Antragsteller wurde aufgefordert, zum Nachtrag zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.
               
            
                  (6)
               
               
                  In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff enthält, wurde festgestellt, dass bei Verwendung des Pflanzenschutzmittels auf Saatgut oder Vermehrungsmaterial, das gesät oder gepflanzt wird, die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Daher sollte die Beschränkung der Anwendung von Penflufen auf Knollen von Pflanzkartoffeln/-erdäpfeln aufgehoben und seine Anwendung auch für anderes Saatgut oder Vermehrungsmaterial genehmigt werden.
               
            
                  (7)
               
               
                  Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ist es erforderlich und angemessen, die Genehmigungsbedingungen zu ändern und gleichzeitig bestimmte Auflagen und Einschränkungen aufrechtzuerhalten sowie beim Antragsteller die in der ersten Genehmigung genannten bestätigenden Informationen anzufordern.
               
            
                  (8)
               
               
                  Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 verpflichtete den Antragsteller, binnen zwei Jahren nach Inkrafttreten bestätigende Informationen über das Langzeitrisiko für Vögel vorzulegen. Da der Antragsteller diese Daten mit dem Dossier vorlegte, in dem die Änderung der Genehmigungsbedingungen für den Wirkstoff Penflufen beantragt wurde, wird diese Anforderung als erfüllt betrachtet. Die Mitgliedstaaten sollten diese neuen Informationen nutzen und, soweit relevant, die nationalen Genehmigungen für penflufenhaltige Produkte überprüfen.
               
            
                  (9)
               
               
                  In der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 wurde ferner verlangt, dass der Kommission Angaben über die Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung übermittelt werden. Da diese Daten vom Vereinigten Königreich im Zuge des Verfahrens zur Änderung der Genehmigungsbedingungen für den Wirkstoff Penflufen bewertet wurden, wird die Anforderung als erfüllt betrachtet.
               
            
                  (10)
               
               
                  Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
               
            
                  (11)
               
               
                  Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
               
            HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
      Artikel 1
      Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011
      Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
      Artikel 2
      Inkrafttreten
      Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
      
         Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
         Brüssel, den 7. Februar 2018
         
            
               Für die Kommission
            
            
               Der Präsident
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.
      
         (2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1031/2013 der Kommission vom 24. Oktober 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Penflufen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 283 vom 25.10.2013, S. 17).
      
         (3)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).
      
         (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4604. Online abrufbar unter www.efsa.europa.eu/de/
      
         ANHANG
         In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011, Zeile 55, Penflufen, erhält die Spalte „Sonderbestimmungen“ folgende Fassung:
         
            „TEIL A
            Nur Anwendungen zur Behandlung von Saatgut oder Vermehrungsmaterial vor oder bei der Aussaat oder Anpflanzung dürfen zugelassen werden, beschränkt auf eine Anwendung in jedem dritten Jahr auf demselben Feld.
            TEIL B
            Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts für Penflufen und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen sowie der vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel am 13. Dezember 2017 abgeschlossene Nachtrag zum Überprüfungsbericht für Penflufen, insbesondere dessen Anlagen I und II.
            Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:
            
                        a)
                     
                     
                        auf den Schutz der Anwender;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        auf das Langzeitrisiko für Vögel;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        auf den Schutz des Grundwassers, wenn der Wirkstoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        auf die Rückstände in Oberflächengewässern, denen Wasser zur Verwendung als Trinkwasser entnommen wird, in oder aus Gebieten, in denen penflufenhaltige Produkte verwendet werden.
                     
                  Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
            Der Antragsteller hat bestätigende Informationen vorzulegen über die Relevanz des Metaboliten M01 (Penflufen-3-hydroxy-butyl) für das Grundwasser, wenn Penflufen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) als ‚karzinogen, Kategorie 2‘ eingestuft wird. Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die Informationen innerhalb von sechs Monaten ab Bekanntgabe der Einstufungsentscheidung für den betreffenden Stoff vor.