CELEX: 52012PC0788
Language: mt
Date: 2012-12-19
Title: Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u
dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw
mal-manifattura, preżentazzjoni u l-bejgħ ta' prodotti tat-tabakk
(minn hawn ’il quddiem it-TPD, id-Direttiva dwar il-Prodotti tat-Tabakk),
ġiet adottata fil-5 ta' Ġunju 2001[1].
Għaddew aktar minn għaxar snin minn
mindu ġiet adottata t-TPD. B'konformità mal-iżviluppi internazzjonali,
xjentifiċi u tas-suq sar neċessarju li tiġi aġġornata
u kompletata t-TPD. Hija prevista b'mod espliċitu r-reviżjoni
tal-Artikolu 11 tat-TPD attwali li ntalbet ripetutament mill-Kunsill u
mill-Parlament[2].
L-inizjattiva biex tiġi riveduta t-TPD hija inkluża fil-Pjan ta'
Ħidma tal-Kummissjoni tal-2012[3].
L-għan ġenerali tar-reviżjoni huwa
li ttejjeb il-funzjonament tas-suq intern. B’mod partikolari,
il-proposta timmira li:
        Taġġorna l-oqsma diġà armonizzati sabiex
jingħelbu l-ostakli tal-Istati Membri biex iġibu
l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali tagħhom konformi
mal-iżviluppi xjentifiċi, internazzjonali u tas-suq ġodda[4].
        Tindirizza l-miżuri relatati mal-prodott li għadu
mhux kopert mit-TPD sa fejn l-iżvilupp eteroġenu fl-Istati Membri
wassal, jew x'aktarx li jwassal, għal frammentazzjoni tas-suq intern[5].
        Tiżgura li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva ma jiġux
evitati permezz tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mhux konformi mat-TPD[6]. 
Huwa wkoll importanti li tiġi żgurata
l-implimentazzjoni armonizzata tal-obbligi internazzjonali b'segwitu
għall-Konvenzjoni ta' Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (FCTC), li
hija vinkolanti għall-UE u għall-Istati Membri kollha, kif ukoll
approċċ konsistenti lejn l-impenji mhux vinkolanti tal-FCTC, jekk
ikun hemm riskju ta’ traspożizzjoni nazzjonali diverġenti. 
Skont l-Artikolu 114 tat-TFUE livell
għoli ta' protezzjoni tas-saħħa ttieħed bħala
bażi fl-għażla bejn l-alternattivi ta' politika differenti
identifikati fir-reviżjoni tat-TPD. F’dan il-kuntest, il-proposta tfittex
li tirregola l-prodotti tat-tabakk b'mod li jirrifletti l-karatteristiċi
speċifiċi tagħhom (in-nikotina għandha proprjetajiet ta'
dipendenza) u l-konsegwenzi negattivi tal-konsum tagħhom (il-kanċer
tal-pulmun, il-gerżuma u l-ħalq, il-problemi kardjovaskulari
inklużi attakki tal-qalb, puplesiji, arterji miżduda, riskju akbar li
tagħma, impotenza, fertilità aktar baxxa, impatt fuq it-tarbija
fil-ġuf eċċ). 
It-tabakk huwa l-aktar kawża sinifikanti ta’
mwiet prematuri fl-UE, responsabbli għal kważi 700 000 mewta
kull sena. Il-proposta tiffoka fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk, b'mod
partikolari miż-żgħażagħ, meta jitqies li 70 %
ta' dawk li jpejpu jibdew qabel l-età ta' 18-il sena u 94 % qabel l-età
ta’ 25 sena[7].
Dan huwa rifless ukoll fl-għażla u fl-immirar tal-oqsma ta' politika
proposti u l-prodotti mmirati primarjament (is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u
l-prodotti tat-tabakk mingħajr duħħan). Barra minn hekk,
ir-reviżjoni għandha toħloq kundizzjonijiet li jippermettu
liċ-ċittadini kollha madwar l-UE jieħdu deċiżjonijiet
infurmati dwar il-prodotti, ibbażati fuq informazzjoni preċiża
dwar il-konsegwenzi għas-saħħa tal-konsum tal-prodotti
tat-tabakk. Fl-aħħar nett, dawk kollha li jpejpu għandhom jibbenefikaw
mill-miżuri li jinsabu fit-TPD (eż. it-twissijiet tas-saħħa
u r-regolamentazzjoni tal-ingredjenti).
Minn perspettiva usa’, ir-reviżjoni se
tikkontribwixxi għall-għan ġenerali tal-UE biex tippromwovi
l-benessri tal-popli tagħha (l-Artikolu 3 tat-TUE) u
l-Istrateġija Ewropa 2020, għaliex popolazzjoni b’saħħitha
u attiva aktar fit-tul, u l-prevenzjoni ta' mard li jista' jiġi evitat u
ta' mwiet prematuri, ikollhom impatt pożittiv fuq il-produttività u
l-kompetittività. Effett kollaterali mhux intenzjonat, iżda mixtieq kontra
l-kummerċ ta’ prodotti li mhumiex konformi mar-rekwiżiti
tad-Direttiva jista' jkun li d-dħul fiskali tal-Istati Membri jiġi
protett aħjar, billi dawn il-prodotti ta' spiss jevitaw ukoll
il-leġiżlazzjoni nazzjonali dwar it-taxxa.
Ir-reviżjoni tat-TPD tiffoka fuq ħames
oqsma ta' politika: (1) Il-prodotti tat-tabakk mingħajr duħħan u
l-estensjoni tal-ambitu tal-prodott (jiġifieri il-prodotti li fihom
in-nikotina u l-prodotti erbali għat-tipjip), (2) l-ippakkjar u
l-ittikkettjar, (3) l-ingredjenti/l-addittivi, (4) il-bejgħ transkonfinali
mill-bogħod u (5) t-traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta'
sigurtà.
Filwaqt li jistgħu jinżammu għadd
ta’ elementi mid-Direttiva eżistenti (eż. il-kontenut ta' qatran,
nikotina u monossidu tal-karbonju, ir-rappurtar tal-ingredjenti u
l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali),
f'ħafna oqsma qed jiġu proposti bidliet sostanzjali ferm u qed
jiżdiedu xi oqsma mad-Direttiva.
2.           IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET
MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT
Bi tħejjija għal din il-proposta, saret konsultazzjoni
pubblika bejn l-24 ta' Settembru u
s-17 ta' Diċembru 2010. Il-Kummissjoni rċeviet aktar
minn 85 000 kontribuzzjoni minn firxa wiesgħa ta' partijiet
interessati. Il-kontribuzzjonijiet taċ-ċittadini rrappreżentaw
96 % tat-tweġibiet għall-istħarriġ, li 57 %
minnhom huma tweġibiet "duplikati"/ripetuti[8] li jidhru li huma
r-riżultat ta' diversi kampanji ta’ mobilizzazzjoni
taċ-ċittadini li saru f’xi Stati Membri[9]. L-azzjonijiet u l-isforzi ta’
dawn il-kampanji affettwaw id-dejta kwantitattiva ġenerali
tal-konsultazzjoni pubblika, li jindikaw li l-biċċa l-kbira
taċ-ċittadini li wieġbu għall-konsultazzjoni kienu kontra
t-tibdil tat-TPD. Dan ir-riżultat jiddevja konsiderevolment
mill-aħħar stħarriġ tal-Ewrobarometru, ippubblikat
f'Mejju 2012. L-istħarriġ tal-Ewrobarometru jindika li
ċ-ċittadini tal-UE, inklużi dawk li jpejpu, huma
fil-biċċa l-kbira tagħhom favur il-miżuri ta' kontroll
tat-tabakk, inklużi dawk proposti hawnhekk bħat-tqegħid ta'
twissijiet bl-istampi fuq il-pakketti kollha tat-tabakk u billi jiġu
introdotti karatteristiċi ta' sigurtà[10].
Għall-kuntrarju tal-konsultazzjonijiet pubbliċi, ta' min jinnota li
dawk li wieġbu l-istħarriġ tal-Ewrobarometru
jintgħażlu b'mod aleatorju. Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri
u, aktar minn hekk, l-NGOs tas-saħħa huma favur l-introduzzjoni ta'
miżuri stretti tal-kontroll tat-tabakk, filwaqt li l-industrija tat-tabakk
u l-bejjiegħa bl-imnut huma kontra xi wħud mill-miżuri stretti.
Fis-27 ta’ Lulju 2011 ġie ppubblikat rapport li
jippreżenta r-riżultat tal-konsultazzjoni, u l-kontribuzzjonijiet
ġew ippubblikati onlajn[11].
Id-diskussjonijiet fil-mira mal-partijiet interessati saru matul il-proċess ta’
reviżjoni. L-ewwel skambju ta’ opinjonijiet mal-NGOs tas-saħħa,
mal-industriji farmaċewtiċi u tat-tabakk sar fit-3 u
fl-4 ta’ Diċembru 2009 u fid-19 u
fl-20 ta' Ottubru 2010 u d-diskussjonijiet fil-mira mal-NGOs,
il-kultivaturi tat-tabakk, il-produtturi tas-sigarretti, produtturi oħra
tat-tabakk, id-distributuri tal-prodotti tat-tabakk u l-fornituri upstream
tal-prodotti tat-tabakk issoktaw matul l-2011 u l-2012[12]. Waslu wkoll għadd ta'
kontribuzzjonijiet bil-miktub, li tqiesu bir-reqqa fil-valutazzjoni tal-impatti
tal-għażliet ta’ politika differenti. Il-Kummissarju
għas-Saħħa u l-Politika tal-Konsumatur iltaqa’ mal-NGOs
fil-qasam tas-saħħa u mal-partijiet interessati ekonomiċi fi
Frar u Marzu 2012[13].
Ir-reviżjoni tat-TPD ġiet ukoll diskussa regolarment f’Kumitat
Regolatorju tat-TPD mill-2009 sal-2012[14].
Il-qasam tal-politika "traċċabbiltà
u karatteristiċi ta' sigurtà" ġie miżjud mar-reviżjoni
b'rispons għat-tħassib li wrew xi partijiet interessati li
l-bejgħ ta’ prodotti foloz jew bil-kuntrabandu li ma jikkonformawx
mar-rekwiżiti tad-Direttiva diġà jikkostitwixxi problema sinifikanti
llum[15].
3.           L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA[16]
3.1.        L-ingredjenti u
l-emissjonijiet
Il-kontenut massimu ta' qatran, nikotina u
monossidu tal-karbonju kif ukoll il-metodi tal-kejl jibqgħu l-istess
bħal fid-Direttiva 2001/37/KE. 
Id-Direttiva 2001/37/KE tistipula li l-Istati
Membri jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti
tat-tabakk jirrapportaw l-ingredjenti użati f'dawn il-prodotti. Din
il-proposta żżomm fis-seħħ is-sistema obbligatorja ta'
rappurtar tal-ingredjenti u, barra minn hekk, tipprevedi format elettroniku
komuni għar-rappurtar u l-manifatturi huma mitluba jipprovdu dejta ta'
appoġġ (eż. ir-rapporti ta' kummerċjalizzazzjoni).
It-tariffi applikati mill-Istati Membri għall-immaniġġar
tal-informazzjoni ppreżentata lilhom ma għandhomx jaqbżu
l-ispiża attribwibbli għal dawk l-attivitajiet. Barra minn hekk,
il-proposta tipprevedi li t-tqegħid fis-suq ta' prodotti tat-tabakk
ġodda jew modifikati ma għandux iseħħ qabel
is-sottomissjoni tad-dejta dwar l-ingredjenti. Id-dejta rapportata, għajr
l-informazzjoni kunfidenzjali, tiġi ppubblikata.
L-armonizzazzjoni tal-format tar-rappurtar u
tar-rappurtar obbligatorju se toħloq kundizzjonijiet indaqs u
tiffaċilita l-ġbir, l-analiżi u l-monitoraġġ
tad-dejta. Din se tnaqqas ukoll il-piż amministrattiv tal-industrija,
tal-Istati Membri u tal-Kummissjoni u tipprovdi sistema aktar robusta biex
timmaniġġa dejta sensittiva.
Id-Direttiva 2001/37/KE attwali ma tarmonizzax
ir-regolamentazzjoni tal-Istati Membri dwar l-addittivi. Għaldaqstant, xi
Stati Membri adottaw leġiżlazzjoni jew ikkonkludew ftehimiet
mal-industrija li jippermettu jew li jipprojbixxu ċerti ingredjenti.
Bħala riżultat, xi ingredjenti huma pprojbiti f'xi Stati Membri,
iżda mhux f'oħrajn. Il-proposta tipprevedi li jiġu pprojbiti
prodotti tat-tabakk b'togħmiet karatterizzanti, bħat-togħmiet
tal-frott jew taċ-ċikkulata. Il-bords bi prova se jgħinu
fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. L-addittivi
marbuta mal-enerġija u l-vitalità (eż. il-kafeina u t-tawrina), jew
li joħolqu l-impressjoni li l-prodotti għandhom benefiċċji
għas-saħħa (eż. il-vitamini) huma pprojbiti. Mhumiex
permessi aromi fil-filtri, il-karti jew il-pakketti. Prodotti tat-tabakk
b'tossiċità jew effett ta' dipendenza akbar ma għandhomx
jitqiegħdu fis-suq. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
d-dispożizzjonijiet jew il-kondiżżjonijiet stabbiliti fir-REACH
huma applikati għall-prodotti tat-tabakk kif inhu xieraq[17].
Il-proposta teżenta l-prodotti tat-tabakk
għajr is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u l-prodotti tat-tabakk
mingħajr duħħan, jiġifieri s-sigarri, is-sigarri
żgħar u t-tabakk tal-pipa minn xi dispożizzjonijiet
bħall-projbizzjoni ta’ prodotti b’togħmiet karatterizzanti.
L-eżenzjoni hija ġġustifikata meta jitqies li dawn il-prodotti
huma prinċipalment ikkonsmati minn konsumaturi akbar fl-età, filwaqt li
l-enfasi ta' din il-proposta hija li tirregola l-prodotti tat-tabakk b'tali mod
li dawn ma jħeġġux liż-żgħażagħ jibdew
jużaw it-tabakk. L-eżenzjoni għandha titneħħa jekk
ikun hemm bidla sostanzjali fiċ-ċirkostanzi (f’termini tal-volum ta’
bejgħ jew tal-livell ta' prevalenza fost
iż-żgħażagħ). Il-proposta tindirizza l-iżvilupp
eteroġeneu fl-Istati Membri fir-rigward tar-regolamentazzjoni
tal-ingredjenti u tqis l-iżviluppi internazzjonali,
bħad-dispożizzjonijiet tal-FCTC dwar ir-regolamentazzjoni
tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk u l-linji gwida inklużi fiha. Din
tippermetti lill-industrija tadatta l-linji tal-produzzjoni f'darba biss,
filwaqt li tippermettilha marġini ta' differenzazzjoni bejn il-prodotti.
Il-proposta tiffoka fuq il-prodotti partikolarment attraenti
għaż-żgħażagħ u hija stmata li tnaqqas
l-inizjazzjoni għat-tipjip. Din tindirizza l-iżviluppi reċenti
fis-suq, inkluża t-teknoloġija ġdida tal-inklużjoni
tal-addittivi (eż. il-mentol) fil-filtri tas-sigarretti, u tippermetti li
jiġu pprovduti gwida u żviluppi ulterjuri permezz ta' atti delegati. 
3.2.        L-ittikkettjar u l-ippakkjar
Il-proposta tipprevedi li t-twissijiet ikkombinati
(l-istampa flimkien mat-test) ta' 75 % għandhom jidhru fuq
iż-żewġ naħat tal-pakketti tal-prodotti tat-tabakk,
ippreżentati b'rotazzjoni. Id-Direttiva 2001/37/KE diġà tistabbilixxi
l-obbligu tat-twissijiet bil-miktub dwar is-saħħa u tipprevedi
bħala fakultattivi t-twissijiet bl-istampi. Tmien Stati Membri diġà
ħadu l-inizjattiva li jagħmu t-twissijiet bl-istampi obbligatorji
fit-territorji tagħhom (żewġ Stati Membri oħra se
jingħaqdu magħhom fl-2013). Il-livelli tal-qatran, tan-nikotina u
tal-monossidu tal-karbonju (TNCO) fuq il-pakketti, kif stipulat skont
id-Direttiva 2001/37/KE, huma sostitwiti b'messaġġ ta’ informazzjoni li
jirreferi għas-sustanzi ta’ dannu tat-tabakk. Ġiet miżjuda fuq
il-pakketti l-informazzjoni dwar il-waqfien mit-tipjip (eż. quit-lines
(linji dedikati għall-waqfien mit-tipjip), websajts). L-ippakkjar
tal-prodotti tat-tabakk, jew il-prodotti nfushom, ma għandhomx jinkludu
elementi li jippromwovu l-prodotti tat-tabakk jew li jħawdu
lill-konsumaturi biex jemmnu li l-prodott huwa anqas ta' ħsara minn
oħrajn, li jirreferi għal ħwawar jew togħmiet jew li
jixbaħ prodott tal-ikel. Il-proposta tinkludi wkoll rekwiżiti
għall-pakketti, eż. forma kubika għall-pakketti tas-sigarretti u
numru minimu ta' sigarretti għal kull pakkett. 
Skont il-proposta, l-Istati Membri jżommu
s-setgħa li jirregolaw il-qasam tal-ippakkjar mhux irregolat minn din
id-Direttiva jew leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, inklużi
dispożizzjonijiet ta’ implimentazzjoni li jipprovdu standardizzazzjoni
sħiħa tal-ippakkjar ta' prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u
t-tipa), sakemm dawn id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-Trattat. Il-Kummissjoni
se tirrapporta dwar l-esperjenzi miksuba f'oqsma mhux irregolati mid-Direttiva
ħames snin wara l-iskadenza tat-traspożizzjoni tagħha. 
Il-proposta teżenta l-prodotti tat-tabakk
għajr is-sigarretti u t-tabakk tal-brim minn twissijiet akbar tas-saħħa.
Sabiex tiżdied il-viżibilità tat-twissijiet tas-saħħa fuq
il-prodotti tat-tabakk mingħajr duħħan, dawn għandhom
jitpoġġew fuq iż-żewġ naħat tal-pakkett skont
il-proposta, iżda d-daqs tagħhom se jibqa' l-istess meta mqabbel
mad-Direttiva 2001/37. Prodotti oħrajn tat-tabakk (eż. is-sigarri u
t-tabakk tal-pipa) se jkunu suġġetti għar-regoli li
jikkorrispondu għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva
2001/37 KE, jiġifieri t-twissijiet bil-miktub ta’ mhux inqas minn
30 % (fuq quddiem) flimkien ma' 40 % (fuq wara) tal-pakketti[18]. L-eżenzjoni għandha
titneħħa jekk ikun hemm bidla sostanzjali fiċ-ċirkostanzi
(f’termini tal-volum ta’ bejgħ jew tal-livell ta' prevalenza fost
iż-żgħażagħ).
Il-proposta tfittex li tiżgura li d-dehra
tal-pakkett tirrifletti l-karatteristiċi tal-prodott ġewwa l-pakkett
- prodott li għandu konsegwenzi negattivi għas-saħħa,
jagħmlek dipendenti, u mhuwiex għall-konsum tat-tfal u l-adoloxxenti.
Il-proposta tipprevedi aġġornament tad-dispożizzjonijiet attwali
dwar l-ippakkjar u l-ittikkettar fir-rigward tal-iżvilupp xjentifiku u
internazzjonali u tindirizza l-iżvilupp frammentat attwali fl-Istati
Membri, b'mod partikolari fir-rigward tat-twissijiet bl-istampi. Il-proposta se
tiżgura l-preżentazzjoni effettiva tat-twissijiet tas-saħħa
kif ukoll tħalli xi spazju fuq il-pakkett għall-marki
kummerċjali. Il-limitazzjoni tal-ambitu tal-prodott għas-sigarretti u
għat-tabakk tal-brim fl-ewwel stadju hija ġustifikata minħabba
li prodotti oħra tat-tabakk (eż. is-sigarri u t-tabakk tal-pipa)
jintużaw primarjament mill-adulti ta’ età akbar li jpejpu. Il-proposta
hija bbażata fuq evidenza ġdida li turi li twissijiet akbar u
bl-istampi huma aktar effettivi[19]
u l-indikazzjonijiet attwali tal-livelli tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu
tal-karbonju huma qarrieqa. Id-daqs eżatt tat-twissija (75 %)
ġie suġġerit wara analiżi profonda tal-evidenza xjentifika
u l-esperjenza internazzjonali[20],
kif ukoll l-iżviluppi internazzjonali (l-Artikolu 11 tal-FCTC u
l-linji gwida tagħha jitlobu biex ikun hemm twissijiet bl-istampi akbar
fuq iż-żewġ naħat, u regoli stretti dwar informazzjoni
qarrieqa) kif ukoll kunsiderazzjonijiet tal-impatt fuq il-partijiet interessati
ekonomiċi. 
3.3.        It-traċċabbiltà u
l-elementi ta’ sigurtà
Id-Direttiva 2001/37/KE tagħti setgħa
lill-Kummissjoni biex tadotta miżuri tekniċi relatati
mat-traċċabbiltà u l-identifikazzjoni, iżda din is-setgħa
għadha ma ntużatx. Billi l-kunċett ta’ traċċabbiltà
żviluppa matul l-aħħar snin, jinħtieġ li tiġi adattata
u kompluta l-leġiżlazzjoni f’termini tat-traċċabbiltà u
l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Il-proposta tipprevedi sistema tal-UE ta' provenjenza
u traċċar fuq il-livell tal-pakkett għall-prodotti tat-tabakk
fil-katina tal-provvista kollha (għajr il-bejgħ bl-imnut). L-Istati
Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk
jikkonkludu kuntratti ta' ħażna tad-dejta ma' partijiet terzi
indipendenti sabiex tiġi żgurata f'kull żmien, l-indipendenza
tas-sistema u t-trasparenza sħiħa u l-aċċessibbiltà
mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. L-ipproċessar tad-dejta personali għandu
jirrispetta d-dispożizzjonijiet rilevanti dwar il-ħarsien tad-dejta,
inklużi r-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE[21]. Minbarra
t-traċċabbiltà u r-rintraċċabbiltà, għandhom
jitqiegħdu karatteristiċi ta' sigurtà viżibbli fuq il-prodotti
kollha tat-tabakk imqiegħda fis-suq tal-UE sabiex tiġi
ffaċilitata l-identifikazzjoni tal-prodotti awtentiċi. 
L-istandards tekniċi sabiex tiġi
żgurata l-kompatibbiltà bejn is-sistemi ta’ provenjenza u
traċċar użati kif ukoll għall-kuntratti mal-partijiet
terzi, għandhom jiġu adottati permezz ta' atti delegati.
L-istandardizzazzjoni teknika għall-karatteristiċi ta' sigurtà
għandha tiġi adottata wkoll bl-użu ta’ atti delegati. 
Il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigarretti u
t-tabakk tal-brim jingħataw perjodu tranżitorju ta' ħames snin. 
Il-proposta tiżgura l-konformità
mar-rekwiżiti tad-Direttiva, toħloq kundizzjonijiet indaqs bejn
l-operaturi differenti (bħalissa l-akbar erba’ manifatturi tat-tabakk biss
huma rikjesti li jiżviluppaw u jużaw sistemi ta' provenjenza u
traċċar), tiffaċilita s-sorveljanza tas-suq u tagħti
s-setgħa lill-konsumaturi biex jivverifikaw l-awtentiċità
tal-prodotti tat-tabakk. Il-proposta ma timmirax lejn l-integrazzjoni
tas-sistema ta' provenjenza u traċċar mas-sistema eżistenti ta'
sisa u dwana (b'mod partikolari s-sistema responsabbli għall-kontroll
tal-volumi tal-movimenti, bħas-Sistema kompjuterizzata tal-movimenti u
tal-kontrolli intrakomunitarji ta' prodotti soġġetti għas-sisa
(EMCS).
3.4.        It-tabakk għall-użu
orali 
Il-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq
(inkluż il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod) tat-tabakk
għall-użu orali (snus) kif stabbilit fid-Direttiva 2001/37/KE se
tinżamm (ħlief għall-Isvezja li għaliha t-"Trattat ta’
Adeżjoni" jipprevedi eżenzjoni[22]).

Ma jitqiesx iġġustifikat li
titneħħa l-projbizzjoni attwali li diġà ġiet introdotta
fl-1992 u li kienet iġġustifikata mill-perspettiva tas-suq intern
billi tliet Stati Membri kienu diġà pprojbixxew il-prodott jew ħabbru
l-projbizzjoni tat-tabakk għall-użu orali minħabba l-effetti ta'
ħsara u ta' dipendenza tal-prodott. F’dak iż-żmien it-tabakk
għall-użu orali diġà kien beda jitqassam ukoll fis-suq ta'
ċerti Stati Membri b'mod li jattira liż-żgħażagħ.
L-effett ta' ħsara tat-tabakk għall-użu orali ġie
kkonfermat mill-Kumitat Xjentifiku tal-Kummissjoni dwar ir-Riskji
Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement
(SCENIHR) u studji oħra. Minħabba l-iżvilupp kontinwu tat-tabakk
għall-użu orali, b'mod partikolari t-tabakk għall-użu orali
mħawwar b'mod sinifikanti u ppreżentat f'pakketti attraenti fis-suq
Svediż, hemm riskju li konsumaturi ġodda, inklużi
ż-żgħażagħ, jaqbdu l-vizzju (anki ta' prodotti
oħra tat-tabakk). L-industrija kkonfermat li t-tabakk għall-użu
orali jkollu potenzjal kbir tas-suq jekk titneħħa l-projbizzjoni fuq
it-tabakk għall-użu orali.
Il-projbizzjoni attwali tqieset bħala
proporzjonata mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea fl-2004 minħabba
l-effetti ta' ħsara, l-inċertezza tat-tabakk għall-użu
orali bħala sostitut għas-sigarretti, il-proprjetajiet tossiċi u
li jwasslu għal dipendenza tan-nikotina, il-potenzjal tar-riskju
tat-tabakk għall-użu orali
għaż-żgħażagħ u l-innovazzjoni tal-prodott[23]. Dan ir-raġunament
għadu validu llum.
3.5.        Il-bejgħ transkonfinali bid-distanza
tal-prodotti tat-tabakk
Il-bejgħ transkonfinali bid-distanza tal-prodotti
tat-tabakk jaqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE.
Il-proposta tinkludi obbligu ta’ notifika għall-bejjiegħa bl-imnut
ta’ prodotti tat-tabakk li beħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ
transkonfinali mill-bogħod. Permezz tal-proposta l-Istati Membri
jistgħu jeżiġu li l-bejjiegħ bl-imnut jaħtar persuna
fiżika, li tiżgura l-konformità mad-Direttiva tal-prodotti
kkonsenjati lill-konsumaturi fl-Istati Membri kkonċernati. Hu previst
ukoll il-mekkaniżmu obbligatorju għall-verifika tal-età. 
Il-proposta tiffaċilita l-attività legali
mingħajr ma tneħħi l-kanali tal-bejgħ, filwaqt li permezz
tagħha l-konsumaturi jista' jkollhom aċċess leġittimu
għall-prodotti tat-tabakk li ma jkunux disponibbli fis-suq domestiku
tagħhom. Din issaħħaħ l-effett fuq is-suq intern billi
tipprevjeni x-xiri ta’ prodotti li ma jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva, inklużi t-twissijiet dwar is-saħħa bil-lingwa
xierqa u r-regolamentazzjoni tal-ingredjenti. Timmira wkoll li tindirizza
x-xiri minn persuni taħt l-età. Il-proposta, bħala effett kollaterali
involontarju, se tnaqqas id-disponibbiltà ta' prodotti orħos li ma
jirrispettawx il-politiki nazzjonali tal-prezzijiet.
3.6.        Il-prodotti tat-tabakk
innovattivi
Il-prodotti tat-tabakk innovattivi huma prodotti
li fihom it-tabakk u li ma jaqgħu fl-ebda kategorija tal-prodott
eżistenti (eż. is-sigarretti, it-tabakk tal-brim, it-tabakk tal-pipa,
it-tabakk tal-pipa tal-ilma, is-sigarri, is-sigarri żgħar, it-tabakk
tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer jew it-tabakk għall-użu
orali) u li jitqiegħdu fis-suq wara d-dħul fis-seħħ
tad-Direttiva. Dawn il-prodotti se jkollhom jirrispettaw ir-rekwiżiti
tad-Direttiva (eż. f'termini tal-ittikkettar u tal-ingredjenti) biex
jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs, u r-regoli applikabbli se
jiddependu fuq jekk il-prodott jinvolvix proċess ta' kombustjoni jew le. 
Il-proposta tipprevedi wkoll obbligazzjoni ta’
notifika għal prodotti tat-tabakk innovattivi u l-Kummissjoni se
toħroġ rapport dwar l-iżvilupp tas-suq f'dawn il-prodotti
ħames snin wara l-iskadenza tat-traspożizzjoni tad-Direttiva. 
L-introduzzjoni ta' sistema ta' notifika għal
prodotti tat-tabakk innovattivi tkun tikkontribwixxi għaż-żieda
fil-bażi tal-għarfien fir-rigward ta' dawn il-prodotti
għall-iskop ta' emendi futuri possibbli tad-Direttiva. 
3.7.        Il-prodotti li fihom
in-nikotina (NCP)
L-NCP jaqgħu barra mill-kamp ta'
applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE u l-Istati Membri s’issa adottaw
approċċi regolatorji differenti biex jindirizzaw dawn il-prodotti,
inklużi r-regolamentazzjoni tagħhom bħala prodotti
mediċinali, l-applikazzjoni ta' ċerti dispożizzjonijiet li
jintużaw għall-prodotti tat-tabakk jew li ma jkollhomx
leġiżlazzjoni speċifika. 
Il-proposta tistipula li l-NCP li jkollhom livell
ta' nikotina ogħla minn 2 mg, konċentrazzjoni ta' nikotina aktar
minn 4 mg għal kull ml jew li l-użu maħsub tagħhom
jirriżulta f'konċentrazzjoni plażmatika medja massima ogħla
minn 4 ng għal kull ml, jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss
jekk ikunu ġew awtorizzati bħala prodotti mediċinali fuq
il-bażi tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom, u
b'bilanċ pożittiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji[24]. L-NCP b'livelli ta' nikotina
taħt dan il-limitu jistgħu jinbiegħu bħala prodotti
għall-konsumatur sakemm ikollhom fuqhom twissija tas-saħħa
adattata. Il-limitu tan-nikotina identifikat f’din il-proposta ġie
stabbilit billi tqies il-kontenut ta' nikotina tal-prodotti mediċinali
(it-Terapiji ta' Sostituzzjoni tan-Nikotina, NRTs) għall-waqfien
mit-tipjip li jkunu diġà rċevew awtorizzazzjoni tas-suq skont
il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali.
Il-proposta tneħħi d-diverġenzi
leġiżlattivi attwali bejn l-Istati Membri u t-trattament
differenzjali bejn it-Terapiji ta' Sostituzzjoni tan-Nikotina u l-Prodotti li
Fihom in-Nikotina, iżżid iċ-ċertezza legali u tikkonsolida
l-iżvilupp kontinwu fl-Istati Membri. Din tħeġġeġ
ukoll ir-riċerka u l-innovazzjoni fil-waqfien mit-tipjip bl-għan li
timmassimizza l-benefiċċji għas-saħħa. Minħabba
l-innovazzjoni u ż-żieda rapida tas-suq tal-NCP kif ukoll il-karattru
tossiku u ta' dipendenza tagħhom tinħtieġ azzjoni urġenti,
qabel ma aktar nies, bla ma jkunu konxji tal-kontenut u l-effetti ta' dawn
il-prodotti, jiżviluppaw involontarjament dipendenza fuq in-nikotina. 
Ir-rekwiżit tal-ittikkettar stabbilit f'din
il-proposta għall-NCP b'kontenut ta' nikotina taħt il-limitu
identifikat, se jinforma aħjar lill-konsumaturi dwar ir-riskji
għas-saħħa marbuta mal-prodotti. 
3.8.        Il-prodotti erbali
għat-tipjip
Il-prodotti erbali għat-tipjip jaqgħu
barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE u l-Istati Membri
jirregolaw dawn il-prodotti b'modi differenti. 
Il-proposta tipprevedi twissijiet
tas-saħħa adattati għall-prodotti erbali għat-tipjip sabiex
jinformaw lill-konsumaturi dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa ta’
dawn il-prodotti. Barra minn hekk, mhumiex permessi elementi promozzjonali jew
qarrieqa fuq il-pakketti.
Il-proposta tiżgura żvilupp iktar
omoġenju fl-UE u toħloq xibka ta’ sikurezza għall-konsumaturi.
Il-proposta tipprovdi wkoll lill-konsumaturi u lill-konsumaturi potenzjali
b'aktar informazzjoni xierqa dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa
tal-prodotti erbali għat-tipjip u għalhekk tippermettilhom
jagħmlu għażliet infurmati.
3.9.        Il-kompetenza tal-Unjoni
3.9.1.     Il-bażi legali
Id-Direttiva 2001/37/KE ġiet adottata fuq
il-bażi tal-Artikolu 95 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità
Ewropea, TEC (issa l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea, TFUE)[25].
L-għażla tal-bażi legali ġiet ikkonfermata mill-Qorti
tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea[26].
L-istess bażi legali hija xierqa għal din il-proposta, li timmira li
tirrevedi d-Direttiva 2001/37/KE. L-Artikolu 114(1) tat-TFUE jagħti
s-setgħa lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex jadottaw miżuri
għall-approssimizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati
b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li
għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u
l-funzjonament tas-suq intern. Skont l-Artikolu 114(3) tat-TFUE,
il-Kummissjoni għandha timmira li tiżgura livell għoli ta’
protezzjoni tas-saħħa fil-proposta tagħha kif previst
fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 114. 
L-ewwel nett, din il-bażi legali hija
adegwata biex taġġorna, fid-dawl tal-iżviluppi xjentifiċi u
internazzjonali, il-livell eżistenti ta’ armonizzazzjoni fir-rigward
tal-preżentazzjoni tal-livelli ta' qatran, nikotina u monossidu
tal-karbonju, id-daqs tat-twissijiet u ċerti aspetti fil-qasam tal-karatteristiċi
ta' traċċabbiltà[27].
It-tieni, l-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali dwar
il-prodotti tat-tabakk skont l-Artikolu 114 hija ġġustifikata
meta tkun meħtieġa biex jitneħħew l-ostakli
għall-moviment ħieles tal-oġġetti[28]. Dan huwa partikolarment
rilevanti fir-rigward tal-miżuri relatati mal-ambitu, l-ittikkettjar u
l-ingredjenti tal-prodott. It-tielet, l-armonizzazzjoni hija
ġġustifikata biex tiżgura li ċerti dispożizzjonijiet
li jikkonċernaw is-suq intern ma jiġux evitati[29]. Dan huwa partikolarment
rilevanti għall-oqsma dwar il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod u
t-traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Il-miżuri
previsti f'dawn l-oqsma se jiffaċilitaw l-attività leċta u
għalhekk jipprevjenu l-bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk li ma
jikkonformawx mat-TPD, inklużi t-twissijiet dwar is-saħħa
bil-lingwa xierqa u r-regolamentazzjoni tal-ingredjenti. 
3.9.2.     Is-sussidjarjetà
L-għanijiet tal-azzjoni proposta ma
jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, la fil-livell
ċentrali, u lanqas f'dak reġjonali jew lokali, iżda jistgħu
pjuttost jinkisbu l-aħjar fil-livell tal-Unjoni (l-Artikolu 5(3)
tat-TUE). 
Xi wħud mill-oqsma inklużi f'din
il-proposta huma diġà armonizzati, iżda jridu jiġu
aġġornati skont l-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u
tas-suq. Minħabba l-armonizzazzjoni li diġà teżisti skont
id-Direttiva 2001/37/KE, l-Istati Membri ma jitħallewx jaġixxu
unilateralment, pereżempju biex ikabbru d-daqs tat-twissijiet
tas-saħħa jew biex ineħħu l-preżentazzjoni tal-qatran,
in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju.
Oqsma oħra rilevanti għal din
il-proposta huma suġġetti għal approċċi legali
differenti fl-Istati Membri li wasslu għal ostakli għall-funzjonament
tas-suq intern. Pereżempju, għall-ittikkettjar u l-ingredjenti,
is-sitwazzjonijiet eteroġeni fl-Istati Membri wasslu għal sitwazzjoni
fejn l-industrija jkollha tipproduċi linji differenti tal-prodott
għal swieq differenti. Huwa biss permezz ta' strateġija armonizzata
fil-livell tal-UE f'dawn l-oqsma li jistgħu jitneħħew l-ostakli
għall-kummerċ transkonfinali u tiġi evitata l-frammentazzjoni,
filwaqt li jiġi żgurat livell għoli u komparabbli ta’
ħarsien tas-saħħa. 
Fl-aħħar nett, huwa diffiċli ferm
għal Stat Membru li jaġixxi unilateralment f’ċerti oqsma
minħabba d-diffikultajiet biex tiġi infurzata tali azzjoni meta Stati
Membri oħrajn ikollhom regoli differenti. Pereżempju, jidher
kważi impossibbli għal Stat Membru li jirregola r-restrizzjonijiet
fuq il-bejgħ tat-tabakk bl-internet, eż. fir-rigward tal-età minima
legali għax-xiri tat-tabakk, jekk tali bejgħ ma jkunx regolat fi
Stati Membri oħra. Għaldaqstant, miżura legalment vinkolanti
mal-UE kollha tipproduċi benefiċċji ċari. L-istess
jgħodd għas-sistemi ta' provenjenza u traċċar tal-UE, meta
jkun hemm moviment regolari tal-prodotti tat-tabakk min-naħa
għall-oħra tal-fruntieri.
Din il-proposta tikkontribwixxi wkoll għal
konsistenza akbar, kemm fl-Istati Membri kif ukoll bejniethom, u għal
livell ogħla ta' ċertezza legali, pereżempju fil-qasam
tal-prodotti li fihom in-nikotina fejn is-sitwazzjoni legali attwali tkun
kumplessa u mhux ċara, u timmina l-kundizzjonijiet indaqs.
3.9.3.     Il-proporzjonalità
Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità,
il-kontenut u l-forma tal-azzjoni tal-Unjoni ma għandhomx
jeċċedu dak li hu meħtieġ biex jinkisbu l-għanijiet
tat-Trattat (l-Artikolu 5(4) tat-TUE). Din il-proposta tipprovdi livell
xieraq ta' marġini għall-implimentazzjoni mill-Istati Membri. Din
tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri biex
jorganizzaw, jiffinanzjaw u jipprovdu s-servizzi tas-saħħa u l-kura
medika. Hija proposta bbilanċjata, li hija ambizzjuża filwaqt li
tirrispetta l-interessi leġittimi tal-partijiet interessati.
3.9.4.     Id-Drittijiet Fundamentali
Il-proposta taffettwa diversi drittijiet
fundamentali kif stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni
Ewropea, partikolarment il-protezzjoni tad-dejta personali (l-Artikolu 8),
il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni (Artikolu 11), il-libertà
tal-intrapriża (Artikolu 16), u d-dritt għall-proprjetà
(Artikolu 17). L-obbligi
imposti fuq il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tal-prodotti
tat-tabakk huma meħtieġa sabiex jitjieb il-funzjonament tas-suq
intern filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni
tas-saħħa u tal-konsumatur kif stabbilit fl-Artikoli 35 u 38
tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. 
3.9.5.     Il-forma legali
Il-proposta tieħu l-forma ta’ Direttiva li se
tieħu post kompletament id-Direttiva 2001/37/KE. 
Minkejja li t-tibdiliet proposti ma jaffettwawx
id-dispożizzjonijiet kollha tad-Direttiva 2001/37/KE, it-test se jsirulu
għadd ta' modifiki li se jbiddlu l-preżentazzjoni attwali
tiegħu. F’dan l-isfond, huwa propost li tiġi rrevokata d-Direttiva
2001/37/KE u, għal raġunijiet ta' ċarezza, li din tiġi
sostitwita b'att ġdid imfassal fuq id-Direttiva fis-seħħ
iżda miżjuda b'elementi u aġġustamenti ġodda. 
4.           L-implikazzjonijiet baġitarji
L-implikazzjonijiet baġitarji tal-proposta
huma kif ġej: 
        Il-persunal tal-Kummissjoni biex ikompli jimmaniġġa u
jiżviluppa aktar il-qafas regolatorju tal-UE dwar ir-regolamentazzjoni
tal-prodotti tat-tabakk (it-tħaddim ta' din id-Direttiva u l-abbozzar
tal-atti delegati/ta' implimentazzjoni), inklużi l-korpi jew il-persunal
tal-Kummissjoni biex jipprovdi opinjoni xjentifika u appoġġ tekniku.
        Il-persunal tal-Kummissjoni biex ikompli jappoġġa
lill-Istati Membri sabiex jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva u
effiċjenti tagħha, inkluż l-iżvilupp ta’ pjan ta’
implimentazzjoni kif ukoll netwerk tal-Istati Membri biex jiddiskutu
l-implimentazzjoni. 
        L-ispejjeż biex titkompla l-organizzazzjoni
tal-laqgħat tal-Kumitat stabbilit skont din id-Direttiva, inkluż
ir-rimborż tal-membri maħtura mill-Istati Membri. 
        L-ispejjeż għall-iżvilupp ulterjuri ta' format
elettroniku ġdid mal-UE kollha għar-rappurtar tal-ingredjenti.
        L-ispejjeż għall-koordinazzjoni ta’ bords bi prova
ġodda approvati u mmonitorjati mill-Istati Membri. 
        L-ispejjeż biex ikomplu jinżammu aġġornati
t-twissijiet tas-saħħa, inkluż l-ittestjar ta' twissijiet
ġodda.
        L-ispejjeż biex tissokta l-parteċipazzjoni
f'kooperazzjoni internazzjonali. 
Id-dettalji tal-ispejjeż huma stipulati
fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva. Il-proposta tippermetti
li l-Istati Membri jimponu tariffa għall-immaniġġar
tar-rappurtar tal-ingredjenti.
L-impatt baġitarju huwa konsistenti mal-QFP
tal-2014-2020 kif propost mill-Kummissjoni.
2012/0366 (COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri
rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti
relatati
(Test b'rilevanza maż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114
tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Id-Direttiva 2001/37/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2001
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet
amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw mal-manifattura, preżentazzjoni
u l-bejgħ ta' prodotti tat-tabakk[30]
tistabbilixxi regoli fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti tat-tabakk.
Minħabba l-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq,
jeħtieġ li jsir tibdil sostanzjali fid-Direttiva. Għal
raġuni ta' ċarezza, huwa xieraq li tiġi revokata d-Direttiva
2001/37/KE u tiġi sostitwita b'Direttiva ġdida.
(2)       Fir-rapporti tagħha
tal-2005 u l-2007 dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE,
ippreżentati skont l-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva, il-Kummissjoni
identifikat oqsma fejn kienet titqies utli azzjoni ulterjuri[31]. Fl-2008 u fl-2010 il-Kumitat
Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk
Identifikati Reċentement (SCENIHR) ipprovda parir xjentifiku
lill-Kummissjoni dwar prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux u addittivi
tat-tabakk[32].
Fl-2010 saret konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati[33], li kienet segwita minn
konsultazzjonijiet immirati lejn il-partijiet interessati u akkumpanjati bi
studji minn konsulenti esterni. L-Istati Membri ġew ikkonsultati matul il-proċess
kollu. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill appellaw ripetutament lill-Kummissjoni
biex tirrevedi u taġġorna d-Direttiva 2001/37/KE[34].
(3)       F'ċerti oqsma koperti
bid-Direttiva 2001/37/KE l-Istati Membri ma jistgħux, de jure jew de
facto, jadattaw b'mod effettiv il-leġiżlazzjoni tagħhom
għall-iżviluppi ġodda. Dan huwa ta’ rilevanza b'mod partikolari
għar-regoli tal-ittikkettjar, fejn l-Istati Membri ma jistgħux
iżidu d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa, ibiddlu l-kollokazzjoni
tagħhom fuq il-pakketti bil-wieħed jew jissostitwixxu t-twissijiet
qarrieqa dwar il-livelli tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju
(TNCO). 
(4)       F'oqsma oħra għad
fadal differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet, regolamenti u
dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-manifattura,
il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u tal-prodotti relatati, li
jxekklu t-tħaddim tas-suq intern. Fid-dawl tal-iżviluppi
internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq, dawn id-diskrepanzi huma mistennija
li jiżdiedu. Dan japplika b'mod partikolari għal prodotti li fihom
in-nikotina, il-prodotti erbali għat-tipjip, l-ingredjenti u
l-emissjonijiet, ċerti aspetti tal-ittikkettjar u l-ippakkjar u
l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.
(5)       Dawn l-ostakli għandhom
jiġu eliminati u, għal dan il-għan, ir-regoli li għandhom
x'jaqsmu mal-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u
prodotti relatati għandhom jiġu approssimati aktar.
(6)       Id-daqs tas-suq intern
tat-tabakk u prodotti relatati, ix-xejra li qed tikber tal-manifatturi tal-prodotti
tat-tabakk li jikkonċentraw il-produzzjoni għall-Unjoni kollha
f’numru żgħir biss ta’ impjanti tal-produzzjoni fl-Istati Membri u
l-kummerċ transkonfinali sinifikanti konsegwenti tat-tabakk u prodotti
relatati, jitolbu għal azzjoni leġiżlattiva fil-livell
tal-Unjoni minflok f'dak nazzjonali biex jinkiseb it-tħaddim mingħajr
xkiel tas-suq intern.
(7)       Tinħtieġ ukoll
azzjoni leġiżlattiva fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi
implimentata l-Konvenzjoni ta' Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (minn
hawn 'il quddiem: ("FCTC") ta' Mejju 2003 li għaliha huma
Partijiet l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri tagħha[35]. Ta' rilevanza huma b'mod
partikolari l-Artikolu 9 tagħha (ir-regolamentazzjoni tal-kontenuti
tal-prodotti tat-tabakk), l-Artikolu 10 (ir-regolamentazzjoni dwar
l-informazzjoni li trid tidher fuq il-prodotti tat-tabakk), l-Artikolu 11
(l-ippakkjar u l-ittikkettjar tal-prodotti tat-tabakk), l-Artikolu 13
(ir-reklamar) u l-Artikolu 15 (il-kummerċ illeċitu tal-prodotti
tat-tabakk). Ġie adottat b'kunsens, sett ta' linji gwida
għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-FCTC, waqt diversi
Konferenzi tal-Partijiet għall-FCTC bl-appoġġ tal-Unjoni u
tal-Istati Membri. 
(8)       Skont l-Artikolu 114(3)
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (minn hawn 'il quddiem:
"it-Trattat"), għandu jittieħed bħala bażi livell
għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, filwaqt li jitqies, b'mod
partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.
Il-prodotti tat-tabakk mhumiex komoditajiet ordinarji u minħabba l-effetti
partikolarment dannużi tat-tabakk, il-protezzjoni tas-saħħa
għandha tingħata importanza kbira, b’mod partikolari, biex titnaqqas
il-prevalenza tat-tipjip fost iż-żgħażagħ. 
(9)       Id-Direttiva 2001/37/KE
stabbilixxiet il-limiti massimi għall-kontenut ta' qatran, nikotina u
monssidu tal-karbonju li għandhom japplikaw ukoll għall-prodotti li
jiġu esportati mill-Unjoni. Dawn il-limiti massimi u dan
l-approċċ jibqgħu validi. 
(10)     Sabiex jitkejjel il-kontenut
tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, għandha ssir referenza
għall-istandards ISO 4387, 10315 u 8454, li huma standards rikonoxxuti
internazzjonalment. Għal emissjonijiet oħra ma jeżistux
standards jew testijiet miftiemha internazzjonalment biex jiġi
kkwantifikat il-kontenut, iżda qegħdin isiru sforzi sabiex dawn
jiġu żviluppati. 
(11)     Fir-rigward tal-iffissar
tal-kontenut massimu, jista’ jkun meħtieġ u xieraq li aktar tard
jiġi adattat il-kontenut stabbilit jew li jiġu ffissati l-livelli
limiti massimi għall-emissjonijiet, filwaqt li jitqiesu t-tossiċità
jew l-effett ta' dipendenza tagħhom. 
(12)     Sabiex jeżerċitaw
il-funzjoni regolatorja tagħhom, l-Istati Membri u l-Kummissjoni
jirrikjedu informazzjoni komprensiva dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet
sabiex jivvalutaw l-attrazzjoni, l-effett ta' dipendenza u t-tossiċità ta'
prodotti tat-tabakk u r-riskji għas-saħħa assoċjati
mal-konsum ta' tali prodotti. Għal dan il-għan, l-obbligi
tar-rappurtar eżistenti għall-ingredjenti u l-emissjonijiet
għandhom jiġu rinfurzati. Dan huwa konsistenti mal-obbligu impost fuq
l-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni
għas-saħħa tal-bniedem. 
(13)     L-użu attwali ta’ formati
differenti ta' rappurtar jagħmilha diffiċli għall-manifatturi u
l-importaturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom ta' rappurtar u huwa ta'
piż għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni biex iqabblu,
janalizzaw u jfasslu l-konklużjonijiet mill-informazzjoni li jkunu
rċevew. F’dan id-dawl għandu jkun hemm format obbligatorju komuni
għar-rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet. L-akbar trasparenza
possibbli dwar l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi żgurata
għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jiġi żgurat li jitqiesu
kif xieraq id-drittijiet kummerċjali u ta' proprjetà intelletwali
tal-manufatturi tal-prodotti tat-tabakk. 
(14)     In-nuqqas ta’
approċċ armonizzat fuq ir-regolamentazzjoni tal-ingredjenti jaffettwa
t-tħaddim tas-suq intern u għandu impatt fuq il-moviment liberu
tal-prodotti mal-UE kollha. Ċerti Stati Membri adottaw
leġiżlazzjoni jew daħlu fi ftehimiet vinkolanti mal-industrija
li jippermettu jew jipprojbixxu ċerti ingredjenti. Bħala
riżultat, xi ingredjenti huma rregolati f'xi Stati Membri, iżda mhux
f'oħrajn. L-Istati Membri qegħdin ukoll jieħdu
approċċi differenti fir-rigward tal-addittivi integrati fil-filtru
tas-sigarretti kif ukoll tal-addittivi koloranti tad-duħħan
tat-tabakk. Mingħajr armonizzazzjoni, l-ostakli fis-suq intern huma
mistennija li jiżdiedu fis-snin li ġejjin meta titqies
l-implimentazzjoni tal-FCTC u l-linji gwida tagħha u meta titqies l-esperjenza
miksuba f’ġurisdizzjonijiet oħra barra l-Unjoni. Il-linji gwida dwar
l-Artikoli 9 u 10 tal-FCTC jitolbu partikolarment it-tneħħija
tal-ingredjenti li jżidu l-palat, joħolqu l-impressjoni li prodotti
tat-tabakk għandhom benefiċċji għas-saħħa, huma
assoċjati mal-enerġija u l-vitalità jew ikollhom proprjetajiet
koloranti. 
(15)     Il-probabbiltà
tar-regolamentazzjoni diverġenti qed tiżdied aktar minħabba
t-tħassib dwar il-prodotti tat-tabakk, inklużi l-prodotti tat-tabakk
li ma jdaħħnux, li jkollhom togħma karatterizzanti oħra
għajr it-tabakk, li jistgħu jiffaċilitaw il-bidu tal-konsum
tat-tabakk jew jaffettwaw ix-xejriet tal-konsum. Pereżempju, f’ħafna
pajjiżi, il-bejgħ ta' prodotti mentolati żdied gradwalment anki
jekk il-prevalenza tat-tipjip naqset b'mod ġenerali. Għadd ta' studji
indikaw li l-prodotti tat-tabakk mentolati jistgħu jiffaċilitaw
l-inalazzjoni kif ukoll il-bidu tat-tipjip fost
iż-żagħżagħ. Għandhom jiġu evitati
l-miżuri li jintroduċu differenzi mhux ġustifikati
tat-trattament bejn is-sigarretti mħawra (eż. is-sigarretti
bil-mentol u bl-imsiemer tal-qronfol)[36].
(16)     Il-projbizzjoni tal-prodotti
tat-tabakk b'togħmiet karatterizzanti ma tipprojbixxix għal kollox
l-użu ta' addittivi individwali, iżda tobbliga lill-manifatturi biex
inaqqsu l-addittiv jew it-taħlita ta' addittivi sal-punt li l-addittivi ma
jibqgħux jirriżultaw f'togħma karatterizzanti. L-użu ta'
addittivi meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk
għandu jitħalla, sakemm dawn ma jirriżultawx f'togħma
karatterizzanti. Il-Kummissjoni għandha tiżgura kundizzjonijiet
uniformi għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjoni dwar
it-togħmiet karatterizzanti. Għandhom jintużaw bordijiet
indipendenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni biex jassistu fit-tali
teħid ta’ deċiżjonijiet. L-applikazzjoni ta' din id-Direttiva ma
għandhiex tiddiskrimina bejn il-varjetajiet tat-tabakk differenti.
(17)     Ċerti addittivi
jintużaw biex joħolqu l-impressjoni li l-prodotti tat-tabakk huma ta'
benefiċċju għas-saħħa, jippreżentaw inqas periklu
għas-saħħa jew iżidu l-istat ta' viġilanza u
l-prestazzjoni fiżika. Dawn l-addittivi għandhom jiġu pprojbiti
sabiex jiġu żgurati regoli uniformi u livell għoli ta'
protezzjoni tas-saħħa. 
(18)     Meta wieħed jikkunsidra
l-fokus tad-Direttiva fuq iż-żgħażagħ, il-prodotti tat-tabakk
għajr is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u t-tabakk li ma
jdaħħanx li prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi
ta' età akbar, għandhom jingħataw eżenzjoni mir-rekwiżiti
ta' ċerti ingredjenti sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali
taċ-ċirkostanzi f'termini ta' volumi ta' bejgħ jew xejriet
tal-konsum fir-rigward taż-żgħażagħ.
(19)     Għadhom jeżistu
disparitajiet bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-ittikkettar
tal-prodotti tat-tabakk, b'mod partikolari fir-rigward tal-użu ta'
twissijiet tas-saħħa kkombinati li jikkonsistu fi stampa u f'test,
informazzjoni dwar is-servizzi ta' waqfien mit-tipjip u elementi promozzjonali
fil-pakketti u fuqhom. 
(20)     Dawn id-disparitajiet
jistgħu joħolqu ostaklu għall-kummerċ u jxekklu
t-tħaddim tas-suq intern tal-prodotti tat-tabakk, u għandhom
għalhekk jiġu eliminati. Barra minn hekk, il-konsumaturi f'uħud
mill-Istati Membri jistgħu jkunu informati aħjar dwar ir-riskji
għas-saħħa tal-prodotti tat-tabbakk, milli f'oħrajn.
Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, id-disparitajiet
eżistenti x'aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin.
(21)     L-adattament
tad-dispożizzjonijiet tal-ittikkettar huwa meħtieġ ukoll sabiex
ir-regoli fil-livell tal-Unjoni jiġu allinjati mal-iżviluppi
internazzjonali. Pereżempju l-linji gwida dwar l-Artikolu 11 tal-FCTC
jitolbu biex ikun hemm twissijiet kbar bl-istampi fuq iż-żewġ
naħat prinċipali tal-pakketti, informazzjoni obbligatorja dwar
il-waqfien mit-tipjip u regoli stretti dwar informazzjoni qarrieqa.
Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni qarrieqa se jikkomplementaw
il-projbizzjoni ġenerali fuq prattiki kummerċjali qarrieqa
fil-konfront tal-konsumaturi stabbiliti fid-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2005 dwar prattiċi
kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern[37].
(22)     Jeħtieġ ukoll li
d-dispożizzjonijiet tal-ittikkettjar jiġu adattati
għall-evidenza xjentifika ġdida. Pereżempju l-indikazzjoni
tal-kontenut għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju fuq il-pakketti
tas-sigarretti rriżultat li hija qarrieqa billi twassal biex
il-konsumaturi jemmnu li ċerti sigarretti huma anqas ta' ħsara minn
oħrajn. L-evidenza tissuġġerixxi wkoll li t-twissijiet
tas-saħħa kkombinati ta' daqs kbir huma aktar effettivi
mit-twissijiet bil-miktub biss. F'dan id-dawl, it-twissijiet
tas-saħħa kkombinati għandhom isiru obbligatorji fl-Unjoni
kollha u jkopru partijiet sinifikanti u viżibbli tal-wiċċ
tal-pakkett. Għandu jiġi stabbilit daqs minimu għat-twissijiet
tas-saħħa kollha biex jiġu żgurati l-viżibbiltà u
l-effettività tagħhom.
(23)     Sabiex jiġu żgurati
l-integrità u l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa u tiġi
mmassimizzata l-effikaċja tagħhom, għandhom isiru
dispożizzjonijiet rigward id-daqs tat-twissijiet kif ukoll rigward
ċerti aspetti tad-dehra tal-pakkett tat-tabakk, inkluż
il-mekkaniżmu tal-ftuħ. Il-pakkett u l-prodotti jistgħu jqarrqu
lill-konsumaturi, b'mod partikolari liż-żgħażagħ,
billi jissuġġerixxu li l-prodotti huma anqas ta' ħsara.
Pereżempju, dan huwa l-każ b'ċerti testi jew
karatteristiċi, bħalma huma "qatran baxx",
"ħfief", "ħfief ħafna", "mhux
qawwija" "naturali", "organiċi",
"mingħajr addittivi", "mingħajr aromi", “irqaq” ismijiet,
stampi, u sinjali ta' figuri jew oħrajn. Bl-istess mod, id-daqs u d-dehra tas-sigarretti
individwali jista’ jqarraq lill-konsumaturi billi joħloq l-impressjoni lu
huma ta’ anqas ħsara. Studju riċenti wera wkoll li dawk li jpejpu
sigarretti rqaq kienu aktar probabbli li jemmnu li l-marka tagħhom stess
tista’ tkun ta’ anqas ħsara. Dan għandu jiġi indirizzat. 
(24)     Il-prodotti tat-tabakk
għat-tipjip, għajr is-sigarretti u l-prodotti tat-tabakk tal-brim, li
prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi ta' età akbar, għandhom
jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti tal-ittikkettjar
sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali ta' ċirkostanzi f'termini ta'
volumi ta' bejgħ jew fix-xejriet tal-konsum fir-rigward
taż-żgħażagħ. L-ittikkettjar ta' dawn il-prodotti
l-oħra tat-tabakk għandu jsegwi regoli speċifiċi.
Jeħtieġ li tiġi żgurata l-viżibbiltà tat-twissijiet
tas-saħħa fuq prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux.
It-twissijiet għandhom għalhekk jitqiegħdu fuq
iż-żewġ uċuħ ewlenin tal-pakkett tal-prodotti
tat-tabakk li ma jdaħħnux.
(25)     L-Istati Membri japplikaw
regoli differenti fuq l-għadd minimu ta’ sigarretti għal kull
pakkett. Dawn il-prodotti għandhom jiġu allinjati sabiex tiġi
żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kkonċernati.
(26)     Qed jitqiegħdu fis-suq
volumi konsiderevoli ta' prodotti illegali, li ma jikkonformawx
mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/37/KE, u l-indikazzjonijiet
huma li dawn il-volumi jistgħu jiżdiedu. Dawn il-prodotti jimminaw
iċ-ċirkolazzjoni libera ta' prodotti konformi u l-protezzjoni
prevista mil-leġiżlazzjonijiet dwar il-kontroll tat-tabakk. Barra
minn hekk, l-FCTC tobbliga lill-Unjoni biex tiġġieled kontra
l-prodotti illeċiti, bħala parti minn politika komprensiva
għall-kontroll tat-tabakk. Għalhekk, għandha ssir
dispożizzjoni biex il-pakketti bil-wieħed ta’ prodotti tat-tabakk
ikunu mmarkati b'mod uniku u sikur u l-movimenti tagħhom ikunu
rreġistrati sabiex dawn il-prodotti jkunu jistgħu jiġu
traċċati u rintraċċati fl-Unjoni u l-konformità
tagħhom ma' din id-Direttiva tkun tista' tiġi mmonitorjata u
infurzata aħjar. Barra minn hekk, għandha ssir dispożizzjoni
għall-introduzzjoni ta' karatteristiċi ta' sigurtà li se
jiffaċilitaw il-verifika dwar jekk il-prodotti humiex awtentiċi. 
(27)     Għandhom jiġu
żviluppati sistema interoperabbli ta' provenjenza u traċċar u element
komuni tas-sigurtà. Għal perjodu inizjali is-sigarretti u t-tabakk
tal-brim biss għandhom ikunu suġġetti għas-sistema ta’ provenjenza
u traċċar u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà. B'dan il-mod
il-produtturi tal-prodotti tat-tabakk l-oħrajn ikunu jistgħu
jibbenefikaw mill-esperjenzi miksuba sadanittant.
(28)     Sabiex jiġu żgurati
l-indipendenza u t-trasparenza, il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk
għandhom jikkonkludu kuntratti għall-ħażna tad-dejta ma'
partijiet terzi indipendenti, taħt l-awspiċji ta' awditur estern. Id-dejta
relatata mas-sistema ta' provenjenza u traċċar għandha
tinżamm separata minn dejta oħra relatata tal-kumpanija u
tinżamm taħt kontroll u tkun aċċessibbli f’kull ħin
mill-awtoritajiet kompetenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. 
(29)     Id-Direttiva tal-Kunsill
89/662/KEE tat-13 ta' Novembru 1989 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi
tal-Istati Membri rigward l-ittikkettar tal-prodotti tat-tabakk u
l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta' ċerti tipi ta' tabakk
għall-użu orali[38],
pprojbixxiet il-bejgħ fl-Istati Membri ta' ċerti tipi ta' tabakk
għall-użu orali. Id-Direttiva 2001/37/KE kkonfermat din
il-projbizzjoni. L-Artikolu 151 tal-Att ta' Adeżjoni tal-Awstrija,
tal-Finlandja u tal-Isvezja jagħti lir-Renju tal-Isvezja deroga minn din il-projbizzjoni[39]. Il-projbizzjoni
tal-bejgħ tat-tabakk għall-użu orali għandha tinżamm
sabiex tiġi evitata l-introduzzjoni fis-suq intern ta' prodott li
jagħmlek dipendenti, għandu effetti negattivi fuq is-saħħa
u jattira liż-żgħażagħ. Għal prodotti oħra tat-tabakk
li ma jdaħħnux, li mhumiex prodotti għas-suq tal-massa, jitqies
li regolamentazzjoni stretta fil-qasam tal-ittikkettar u tal-ingredjenti hija
biżżejjed biex tikkontrolla l-espansjoni tas-suq lil hinn
mill-użu tradizzjonali tagħhom. 
(30)     Il-bejgħ transkonfinali bid-distanza
tat-tabakk jiffaċilita l-aċċess
taż-żgħażagħ għall-prodotti tat-tabakk u jhedded
li jimmina l-konformità mar-rekwiżiti provduti mil-leġiżlazzjoni
dwar il-kontroll tat-tabakk ta’ din id-Direttiva. Ir-regoli komuni dwar
is-sistema ta' notifika huma meħtieġa biex jiżguraw li din
id-Direttiva tikseb il-potenzjal sħiħ tagħha.
Id-dispożizzjoni dwar in-notifika tal-bejgħ tat-tabakk transkonfinali
bid-distanza f'din id-Direttiva għandha tapplika minkejja l-proċedura
ta' notifika stabbilita fid-Direttiva 2001/31/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti
legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni[40]. Il-bejgħ
mill-bogħod ta' prodotti tat-tabakk bejn l-intrapriżi u l-konsumaturi
huwa rregolat ulterjorment mid-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni
tal-konsumaturi fir-rigward ta' kuntratti li jsiru mill-bogħod, li
mit-13 ta' Ġunju 2014 se tiġi sostitwita mid-Direttiva
2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-
25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur[41]. 
(31)     Il-prodotti kollha tat-tabakk
għandhom il-potenzjal li jikkawżaw mortalità, morbożità u
diżabilità u l-konsum tagħhom għandu jinżamm limitat.
Għalhekk, huwa importanti li jiġu mmonitorjati l-iżviluppi
rigward prodotti tat-tabakk innovattivi. L-obbligu ta’ notifika
għall-prodotti ġodda tat-tabakk għandu jiġi impost fuq
il-manifatturi u l-importaturi, mingħajr preġudizzju għas-setgħa
tal-Istati Membri li jipprojbixxuhom jew jawtorizzawhom. Il-Kummissjoni
għandha timmonitorja l-iżvilupp u tissottometti rapport ħames
snin wara l-iskadenza tat-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva, sabiex
jiġi vvalutat jekk humiex meħtieġa emendi għal din id-Direttiva.

(32)     Sabiex jiġu żgurati
kundizzjonijiet indaqs, il-prodotti tat-tabakk innovattivi, li huma prodotti
tat-tabakk skont it-tifsira ta' din id-Direttiva, għandhom jirrispettaw
ir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva.
(33)     Il-prodotti li fihom
in-nikotina jinbiegħu fis-suq tal-Unjoni. L-approċċi regolatorji
differenti meħuda mill-Istati Membri biex jindirizzaw it-tħassib dwar
is-saħħa u s-sikurezza marbuta ma’ dawn il-prodotti, għandhom
impatt negattiv fuq il-funzjonament tas-suq intern, b’mod partikolari meta
wieħed jikkunsidra li dawn il-prodotti huma soġġetti għal
bejgħ transfkonfinali mill-bogħod sinifikanti inkluż permezz
tal-internet.
(34)     Id-Direttiva 2001/83/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem[42] tipprovdi qafas legali biex
jiġu vvalutati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti
mediċinali inklużi l-prodotti li fihom in-nikotina. Għadd
sinifikanti ta' prodotti li fihom in-nikotina diġà ġew awtorizzati skont
dan ir-reġim regolatorju. L-awtorizzazzjoni tqis il-kontenut ta' nikotina
tal-prodott in kwistjoni. Jekk il-prodotti li fihom in-nikotina, li l-kontenut
ta' nikotina tagħhom ikun ugwali jew jaqbeż il-kontenut ta' prodott
li fih in-nikotina awtorizzat preċedentement skont id-Direttiva
2001/83/KE, ikunu suġġetti għall-istess qafas legali, dan
jiċċara s-sitwazzjoni legali, ineħħi d-differenzi bejn
il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali, jiżgura trattament indaqs
tal-prodotti kollha li fihom in-nikotina li jistgħu jintużaw
għal skopijiet ta' waqfien mit-tipjip u joħloq inċentivi
għar-riċerka u l-innovazzjoni fil-waqfien mit-tipjip. Dan għandu
jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-Direttiva
2001/83/KE għal prodotti koperti b’din id-Direttiva jekk il-kundizzjonijiet
stipulati bid-Direttiva 2001/83/KE jiġu sodisfatti.
(35)     Id-dispożizzjonijiet dwar
l-ittikkettjar għandhom jiġu introdotti għal prodotti li fihom
in-nikotina taħt il-limiti stabbiliti f’din id-Direttiva, b'mod li
jattiraw l-attenzjoni tal-konsumaturi għar-riskji potenzjali
għas-saħħa. 
(36)     Ir-regolamentazzjoni ta’
prodotti erbali għat-tipjip tvarja bejn l-Istati Membri u dawn il-prodotti
ta' spiss jitqiesu li ma jagħmlux ħsara jew li jagħmlu inqas
ħsara minkejja r-riskju għas-saħħa kkawżat mill-kombustjoni
tagħhom. Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq
intern u titjieb l-informazzjoni għall-konsumaturi, ir-regoli komuni
tal-ittikkettjar għandhom jiġu introdotti fil-livell tal-Unjoni.
(37)     Sabiex jiġu żgurati
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva,
b'mod partikolari fir-rigward tal-format tar-rappurtar tal-ingredjenti u
d-determinazzjoni ta' prodotti b'aromi karatterizzanti jew b'livelli
miżjuda ta' tossiċità u effett ta' dipendenza u l-metodoloġija
biex jiġi determinat jekk l-prodott tat-tabakk għandux aroma
karatterizzanti, għandhom jiġu kkonferiti setgħat ta'
implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu
eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011[43].
(38)     Sabiex din id-Direttiva tkun
totalment operattiva u sabiex iżżomm il-pass mal-iżviluppi
tekniċi, xjentifiċi u internazzjonali fil-manifattura, il-konsum u
r-regolamentazzjoni tat-tabakk, is-setgħa li jiġu adottati atti skont
l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni, b'mod partikolari fir-rigward
tal-adozzjoni u tal-adattament tal-kontenut massimu għall-emissjonijiet u
l-metodi ta' kejl tagħhom, l-iffissar tal-livelli massimi
għall-ingredjenti li jżidu t-tossiċità, l-effett ta' dipendenza
jew l-attrazzjoni, l-użu tat-twissijiet tas-saħħa,
l-identifikaturi uniċi u l-karatteristiċi ta' sigurtà fl-ittikkettjar
u fl-ippakkjar, id-definizzjoni tal-elementi ewlenin għall-kuntratti dwar
il-ħażna tad-dejta ma' partijiet terzi indipendenti li jirrevedu
ċerti eżenzjonijiet mogħtija lill-prodotti tat-tabakk li mhumiex
sigarretti, tabakk tal-brim u prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx u li
jirrevedu l-livelli tan-nikotina għall-prodotti li fihom in-nikotina. Huwa
partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa
matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell
tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal l-atti delegati,
għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u adegwata
tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(39)     Il-Kummissjoni għandha
timmonitorja l-iżviluppi u tippreżenta rapport ħames snin wara
d-data tat-trapożizzjoni ta' din id-Direttiva, sabiex jiġi vvalutat
jekk humiex meħtieġa emendi għal din id-Direttiva.
(40)     Stat Membru li jidhirlu li
jeħtieġ iżomm dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti
għall-aspetti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta’ din
id-Direttiva, għandu jitħalla jagħmel dan, għall-prodotti kollha
bl-istess mod, fuq il-bażi ta' ħtiġijiet urġenti relatati
mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Stat Membru għandu
jitħalla jintroduċi dispożizzjonijiet aktar stretti, li
japplikaw għall-prodotti kollha bl-istess mod, abbażi ta'
raġunijiet relatati mas-sitwazzjoni speċifika ta' dan l-Istat Membru
u sakemm id-dispożizzjonijiet huma ġġustifikati
mill-ħtieġa li titħares is-saħħa pubblika.
Id-dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti għandhom ikunu
meħtieġa u proporzjonati, ma jikkostitwixxux mezz ta'
diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ
bejn l-Istati Membri. Dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti
jeħtieġu notifika minn qabel lill-Kummissjoni, kif ukoll
approvazzjoni mingħandha, filwaqt li jitqies il-livell għoli ta’
protezzjoni tas-saħħa miksub permezz ta’ din id-Direttiva. 
(41)     L-Istati Membri għandhom
jibqgħu ħielsa li jżommu jew jintroduċu
l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li japplikaw għall-prodotti kollha
bl-istess mod għal aspetti li jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni
ta’ din id-Direttiva, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-Trattat u ma
jipperikolawx l-applikazzjoni sħiħa ta' din id-Direttiva.
Konsegwentement, l-Istati Membri jistgħu, pereżempju, iżommu jew
jintroduċu dispożizzjonijiet li jipprovdu standardizzazzjoni tal-ippakkjar
tal-prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u t-tipa) sakemm dawn
id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-Trattat, mal-obbligi tad-WTO u
ma jaffettwawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva. Hemm
ħtieġa ta’ notifika minn qabel għal regolamenti tekniċi
skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’
Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’
informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-Regolamenti tekniċi u
regolamenti u regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni[44].
(42)     L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li d-dejta personali tiġi pproċessata biss skont
ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/45/KE Id-Direttiva
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar
il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta
personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta[45].
(43)     Id-dispożizzjonijiet ta'
din id-Direttiva huma mingħajr preġudizzju
għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tirregola l-użu u
l-ittikkettar ta' organiżmi ġenetikament modifikati. 
(44)     B'konformità mad-Dikjarazzjoni
Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni
tat-28 ta' Settembru 2011 dwar id-dokumenti ta' spjegazzjoni,
l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f'każijiet ġustifikati,
in-notifika tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom ma' dokument
wieħed jew aktar li jispjega/aw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta'
direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni
nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis li
t-trażmissjoni ta’ dawn id-dokumenti hija ġustifikata.
(45)     Il-proposta taffettwa diversi
drittijiet fundamentali kif stabbiliti fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali
tal-Unjoni Ewropea, partikolarment il-protezzjoni tad-dejta personali
(l-Artikolu 8), il-libertà tal-espressjoni u tal-informazzjoni
(Artikolu 11), il-libertà tal-intrapriża (Artikolu 16), u
d-dritt għall-proprjetà (Artikolu 17). L-obbligi imposti fuq
il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tal-prodotti tat-tabakk huma meħtieġa
sabiex jitjieb il-funzjonament tas-suq intern filwaqt li jiġi żgurat
livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tal-konsumatur kif
stabbilit fl-Artikoli 35 u 38 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali
tal-Unjoni Ewropea. L-applikazzjoni ta' din id-Direttiva għandha
tirrispetta l-liġi tal-UE u l-obbligi internazzjonali rilevanti. 
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
TITOLU I -
DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI
Artikolu 1
L-għan
L-għan ta'
din id-Direttiva huwa li japprossima l-liġijiet, ir-regolamenti u
d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward: 
(a)                   
l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodotti
tat-tabakk u l-obbligi tar-rappurtar relatati inkluż il-kontenut massimu
għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju għas-sigarretti;
(b)                   
l-ittikkettjar u l-ippakkjar tal-prodotti
tat-tabakk inklużi t-twissijiet tas-saħħa li jridu jidhru fuq
il-pakketti bil-wieħed tal-prodotti tat-tabakk u fuq l-ippakkjar estern
kif ukoll il-miżuri ta' traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta'
sigurtà biex tiġi żgurata l-konformità ma' din id-Direttiva;
(c)                   
il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq
tat-tabakk għall-użu orali;
(d)                   
il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta'
prodotti tat-tabakk; 
(e)                   
l-obbligu tan-notifika għal prodotti
tat-tabakk innovattivi;
(f)                     
it-tqegħid fis-suq u l-ittikkettjar ta’
ċerti prodotti, li huma relatati mal-prodotti tat-tabakk, jiġifieri
prodotti li fihom in-nikotina u prodotti erbali għat-tipjip; 
Sabiex
jiġi ffaċilitat il-funzjonament tas-suq intern tal-prodotti
tat-tabakk u prodotti relatati, billi jittieħed bħala bażi
l-livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta' din
id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)                   
"l-effett ta' dipendenza" tfisser
il-potenzjal farmakoloġiku ta' sustanza li tikkawża d-dipendenza,
stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba
tipikament permezz ta' mekkaniżmu ta' kumpens jew solliev mis-sintomi
tal-astinenza, jew it-tnejn li huma;
(2)                   
"addittiv" tfisser sustanza li jkun hemm
fi prodott tat-tabakk, kull pakkett wieħed tiegħu jew kull ippakkjar
estern għajr għall-weraq tat-tabakk u partijiet oħra naturali
jew mhux ipproċessati mill-pjanti tat-tabakk;
(3)                   
"sistema ta' verifika tal-età" tfisser
sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età
tal-konsumatur f'forma elettronika skont ir-rekwiżiti nazzjonali;
(4)                   
"togħma karatterizzanti" tfisser
riħa jew togħma oħra li tista' tiġi distinta għajr
it-tabakk, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta' addittivi, li
tinkludi iżda mhijiex limitata għall-frott, il-ħwawar,
il-ħxejjex aromatiċi, l-alkoħol, il-ħelu, il-mentol jew
il-vanilla li jistgħu jinħassu qabel jew mal-użu maħsub
tal-prodott tat-tabakk; 
(5)                   
"tabakk tal-magħda" tfisser prodotti
tat-tabakk li ma jdaħħnux maħsuba esklussivament
għall-magħda;
(6)                   
"sigarru" tfisser romblu tat-tabakk
ikkonsmat permezz ta' proċess ta' kombustjoni u definit ulterjorment
fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE
tal-21 ta’ Ġunju 2011 dwar l-istruttura u r-rati tad-dazju
tas-sisa fuq it-tabakk manifatturat[46];
(7)                   
"sigarett" tfisser romblu tat-tabakk
ikkonsmat permezz ta' proċess ta' kombustjoni u definit ulterjorment
fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE;
(8)                   
"sigarru żgħir" tfisser tip
żgħir ta’ sigarru b'dijametru ta' mhux aktar minn 8 mm;
(9)                   
"twissija tas-saħħa kkombinata"
tfisser twissija tas-saħħa prevista f'din id-Direttiva u li
tikkonsisti f'kombinazzjoni ta' twissija bil-miktub u stampa jew immaġni
korrispondenti;
(10)               
"konsumatur" tfisser persuna fiżika
li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu
mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew
professjonali;
(11)               
"bejgħ transkonfinali
mill-bogħod" tfisser servizz tal-bejgħ mill-bogħod fejn,
fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott, il-konsumatur jinsab fi
Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu
stabbilit il-post tal-bejgħ bl-imnut; il-post tal-bejgħ bl-imnut
jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru:
(a)         
fil-każ ta' persuna fiżika, jekk hu/hi
jkollu/jkollha l-post tan-negozju tiegħu/tagħha f’dak l-Istat Membru;
(b)         
f'każijiet oħra, jekk persuna jkollha
s-sede statutorja tagħha, amministrazzjoni ċentrali jew post
tan-negozju tagħha, inkluż fergħa, aġenzija jew kwalunkwe
stabbiliment ieħor f'dak l-Istat Membru; 
(12)               
"emissjonijiet" tfisser sustanzi li huma
rilaxxati meta prodott tat-tabakk jintuża kif maħsub, bħal
sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt
il-proċess tal-użu ta' prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(13)               
"aroma" tfisser addittiv li jagħti
riħa u/jew togħma;
(14)               
"twissija tas-saħħa" tfisser
twissija prevista f’din id-Direttiva, inklużi t-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet
tas-saħħa kkombinati, it-twissijiet ġenerali u
l-messaġġi ta' informazzjoni;
(15)               
"prodott erbali għat-tipjip" tfisser
prodott ibbażat fuq il-pjanti jew il-ħxejjex aromatiċi li ma
fihx tabakk u li jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni;
(16)               
“importazzjoni tat-tabakk u prodotti relatati”
tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni ta’ tali prodotti sakemm
il-prodotti, mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, ma jitqegħdux taħt
proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni, kif ukoll
ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’
sospensjoni;
(17)               
“importatur tat-tabakk u prodotti relatati” tfisser
is-sid jew persuna li għandu d-dritt li jiddisponi mit-tabakk u l-prodotti
relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni; 
(18)               
"ingredjent" tfisser addittiv, tabakk
(weraq u partijiet oħra naturali, ipproċessati jew mhux
ipproċessati mill-pjanti tat-tabakk inkluż it-tabakk estiż u
magħmul mill-ġdid), kif ukoll kull sustanza preżenti fi prodott
tat-tabakk lest inklużi l-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u
l-adeżivi;
(19)               
"livell massimu" jew "kontenut
massimu" tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż 0, ta’
sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel fi grammi;
(20)               
"it-tabakk tal-imnieħer" tfisser
prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux ikkonsmati mill-imnieħer;
(21)               
"nikotina" tfisser nicotinic alkaloids;
(22)               
"prodott li fih in-nikotina" tfisser
prodott li jista' jintuża għall-konsum mill-konsumaturi permezz ta'
inalazzjoni, ta' inġestjoni jew f'għamliet oħra u li miegħu
n-nikotina jew tiġi miżjuda matul il-proċess ta' manifattura jew
tiġi awtoamministrata mill-utent qabel jew waqt il-konsum;
(23)               
"prodott tat-tabakk innovattiv" tfisser
prodott tat-tabakk għajr is-sigarett, it-tabakk tal-brim, it-tabakk
tal-pipa, it-tabakk tal-pipa tal-ilma, is-sigarru, is-sigarru żgħir,
it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer jew it-tabakk
għall-użu orali mqiegħed fis-suq wara d-dħul
fis-seħħ ta' din id-Direttiva;
(24)               
"ippakkjar estern" tfisser kwalunkwe
ppakkjar li fih il-prodotti jitqiegħdu fis-suq u li jinkludu pakkett
wieħed jew aggregazzjoni ta' pakketti waħedhom; it-tgeżwir
trasparenti ma jitqiesx bħala ppakkjar estern;
(25)               
"imqiegħda fis-suq" tfisser li
l-prodotti jsiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi
ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ
mill-bogħod fil-każ ta' bejgħ transkonfinali mill-bogħod,
il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab
il-konsumatur;
(26)               
"tabakk tal-pipa" tfisser tabakk
ikkonsmat permezz ta' proċess ta' kombustjoni u maħsub esklussivament
biex jintuża f’pipa;
(27)               
"stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut"
tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq
inkluż minn persuna fiżika;
(28)               
"tabakk tal-brim" tfisser tabakk li
jista' jintuża għall-manifattura tas-sigarretti mill-konsumaturi jew
stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut;
(29)               
"prodott tat-tabakk li ma
jdaħħanx" tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix
il-proċess ta' kombustjoni, inkluż it-tabakk tal-magħda,
it-tabakk tal-imnieħer u t-tabakk għall-użu orali;
(30)               
"bidla sostanzjali
taċ-ċirkostanzi" tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ
skont il-kategorija tal-prodotti, bħat-tabakk tal-pipa, is-sigarru,
is-sigarru żgħir, b'mill-inqas 10 % f'mill-anqas 10 Stati
Membri, ibbażata fuq il-dejta tal-bejgħ trażmessa skont
l-Artikolu 5(4); jew żieda fil-livell ta' prevalenza fil-grupp tal-konsumaturi
li għandhom inqas minn 25 sena b’ħames punti perċentwali
f’mill-anqas 10 Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva
bbażata fuq____[din id-data se tiġi stabbilita fil-mument
tal-adozzjoni tad-Direttiva] rapport tal-Ewrobarometru jew studji ta'
prevalenza ekwivalenti; 
(31)               
"qatran" tfisser il-kondensazzjoni
ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata
tad-duħħan;
(32)               
"tabakk għall-użu orali"
tfisser il-prodotti kollha għall-użu orali, ħlief dawk
maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula
kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew
fi kwalunkwe taħlita ta' dawk il-forom, partikolarment dawk
ippreżentati f’porzjonijiet fi qratas jew qratas porużi;
(33)               
"tabakk għat-tipjip" tfisser prodott
tat-tabakk għajr prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;
(34)               
"prodotti tat-tabakk" tfisser prodotti li
jistgħu jintużaw għall-konsum mill-konsumaturi u li jikkonsistu,
anki parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk
le; 
(35)               
"tossiċità" tfisser il-grad li fih
sustanza tista' tikkawża effetti ta' ħsara fl-organiżmu uman,
inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment
mal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa;
(36)               
"pakkett wieħed" tfisser
l-iżgħar ippakkjar individwali ta' prodott li jitqiegħed
fis-suq. 
TITOLU II – IL-PRODOTTI
TAT-TABAKK
Kapitolu I:
L-ingredjenti u l-emissjonijiet
Artikolu 3
Il-kontenut
massimu ta 'qatran, nikotina, monossidu tal-karbonju u kontenuti oħra
1.           Il-kontenut tas-sigarretti li
jitqiegħdu fis-suq jew immanufatturati fl-Istati Membri ma għandhux
ikun akbar minn:
(a)         
10 mg kull sigarett għall-qatran,
(b)         
1 mg kull sigarett għan-nikotina,
(c)         
10 mg kull sigarett għall-monossidu
tal-karbonju.
2.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 22
biex tadatta l-kontenuti massimi stabbiliti fil-paragrafu 1, filwaqt li
tqis l-iżvilupp xjentifiku u l-istandards miftiehma internazzjonalment.
3.           L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-kontenuti massimi stabbiliti minnhom għal
emissjonijiet oħra tas-sigarretti u għall-emissjonijiet tal-prodotti
tat-tabakk għajr is-sigarretti. Meqjusa l-istandards miftiehma
internazzjonalment, fejn disponibbli, u abbażi tal-evidenza xjentifika u
tal-kontenut notifikat mill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità
mal-Artikolu 22 biex tadotta u tadatta l-kontenuti massimi għal
emissjonijiet oħra tas-sigarretti u għall-emissjonijiet tal-prodotti
tat-tabakk għajr is-sigarretti li jżidu b’mod apprezzabbli l-effett
tossiku jew ta' dipendenza tal-prodotti tat-tabakk lil hinn mil-limitu
tat-tossiċità u l-effett ta' dipendenza li joriġina mill-kontenuti
tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju stabbiliti
fil-paragrafu 1.
Artikolu 4
Il-metodi
ta’ kejl
4.           Il-ħruġ ta' qatran,
nikotina u monossidu tal-karbonju tas-sigarretti għandu jitkejjel fuq
il-bażi tal-istandards ISO 4387 għall-qatran, 10315
għan-nikotina, u 8454 għall-monossidu tal-karbonju.
L-eżattezza tal-indikazzjonijiet tal-qatran u
tan-nikotina għandha tiġi verifikata skont l-istandard ISO 8243. 
5.           Il-kejl imsemmi
fil-paragrafu 1 għandu jitwettaq jew jiġi verifikat minn
laboratorji tal-ittestjar li huma approvati u monitorjati mill-awtoritajiet
kompetenti tal-Istati Membri.
L-Istati Membri għandhom jibgħatu
lill-Kummissjoni lista tal-laboratorji approvati, filwaqt li jispeċifikaw
il-kriterji użati għall-approvazzjoni u l-metodi ta'
monitoraġġ applikati, u jaġġornawha kull meta ssir xi
bidla. Il-Kummissjoni għandha tagħmel għad-dispożizzjoni tal-pubbliku,
il-lista tal-laboratorji approvati kif indikat mill-Istati Membri. 
6.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22
biex tadatta l-metodi ta' kejl tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu
tal-karbonju, filwaqt li tqis l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi u
l-istandards miftiehma internazzjonalment.
7.           L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-metodi ta' kejl li jużaw għal
emissjonijiet oħra tas-sigarretti u għall-emissjonijiet tal-prodotti
tat-tabakk għajr is-sigarretti. Abbażi ta' dawn il-metodi, u billi
jitqiesu l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kif ukoll l-istandards
miftiehma internazzjonalment, il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa biex tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 22 biex tadotta
u tadatta l-metodi ta’ kejl.
Artikolu 5
Ir-rappurtar
tal-ingredjenti u l-emissjonijiet
1.           L-Istati Membri għandhom
jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk
jibgħatu lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom lista tal-ingredjenti
kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti
tat-tabakk skont l-isem tad-ditta u t-tip, kif ukoll l-emissjonijiet
tagħhom u l-kontenuti. Il-manifatturi jew l-importaturi għandhom
jinformaw ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati
jekk il-kompożizzjoni ta' prodott tiġi modifikata u taffettwa
l-informazzjoni pprovduta skont dan l-Artikolu. L-informazzjoni
meħtieġa skont dan l-Artikolu għandha tiġi ppreżentata
qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodott tat-tabakk ġdid jew modifikat. 
Il-lista għandha tkun akkumpanjata minn
dikjarazzjoni li tagħti r-raġunijiet għall-inklużjoni ta'
tali ingredjenti f'dawk il-prodotti tat-tabakk. Din għandha tindika
l-istatus tagħhom, inkluż jekk l-ingredjenti ġewx
irreġistrati u evalwati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006
dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni
u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH)[47] kif ukoll il-klassifikazzjoni tagħhom
skont ir-Regolament (KE) 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16
ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u
l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet[48]. Il-lista għandha tkun
akkumpanjata wkoll bid-dejta tossikoloġika disponibbli lill-manifattur jew
l-importatur fir-rigward ta' dawn l-ingredjenti fil-forma maħruqa jew mhux
maħruqa skont kif xieraq, filwaqt li ssir referenza b'mod partikolari
għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi u
filwaqt li jitqies, inter alia, kull effett ta' dipendenza. Il-lista
għandha tkun stabbilita f'ordni mill-kbir għaż-żgħir
tal-piż ta' kull ingredjent inkluż fil-prodott. Minbarra l-qatran,
in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju u għall-emissjonijiet imsemmija
fl-Artikolu 4 paragrafu 4, il-manifatturi u l-importaturi
għandhom jindikaw il-metodi tal-kejl użati. L-Istati Membri
jistgħu jirrikjedu wkoll li l-manifatturi jew l-importaturi jwettqu
testijiet oħra kif jistgħu jkunu stabbiliti mill-awtoritajiet
nazzjonali kompetenti sabiex jivvalutaw l-effetti ta' sustanzi fuq
is-saħħa, billi jitqiesu, inter alia, it-tossiċità u
l-effett ta' dipendenza tagħhom.
2.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw it-tixrid tal-informazzjoni ppreżentata skont
il-paragrafu 1 fuq websajt apposta, li tkun disponibbli
għall-pubbliku ġenerali. Huma u jagħmlu dan, l-Istati Membri
għandhom iqisu kif xieraq il-ħtieġa li jipproteġu l-informazzjoni
li tikkostitwixxi sigriet kummerċjali. 
3.           Il-Kummissjoni għandha,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi u jekk meħtieġ
taġġorna l-format għall-preżentazzjoni u t-tixrid
tal-informazzjoni speċifikata fil-paragrafi 1 u 2. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom ikunu adottati b’konformità mal-proċedura
ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21. 
4.           L-Istati Membri għandhom
jeżiġu li l-manifatturi u l-importaturi jippreżentaw studji
interni u esterni disponibbli għalihom dwar ir-riċerka tas-suq u
l-preferenzi ta' diversi gruppi ta' konsumaturi, inklużi
ż-żgħażagħ, rigward l-ingredjenti u l-emissjonijiet.
L-Istati Membri għandhom jeżiġu wkoll li l-manifatturi u
l-importaturi jirrappurtaw id-dejta tal-volum tal-bejgħ għal kull
prodott, irrappurtat f'unitajiet jew kilogrammi, u għal kull Stat Membru
fuq bażi annwali li tibda mis-sena kalendarja sħiħa wara dik
tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri
għandhom jipprovdu dejta dwar il-bejgħ alternattiva jew addizzjonali,
kif xieraq, biex jiġi żgurat li l-informazzjoni dwar il-bejgħ
mitluba skont dan il-paragrafu tkun affidabbli u kompluta. 
5.           Id-dejta u l-informazzjoni
kollha li trid tingħata mill-Istati Membri u lilhom skont dan l-Artikolu,
għandhom jingħataw f'forma elettronika. L-Istati Membri għandhom
iżommu l-informazzjoni elettronikament u għandhom jiżguraw li
l-Kummissjoni jkollha aċċess għall-informazzjoni f'kull
ħin. L-Istati Membri l-oħra għandu jkollhom aċċess
għal din l-informazzjoni fuq talba ġġustifikata. L-Istati Membri
u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw li s-sigrieti kummerċjali u
informazzjoni kunfidenzjali oħra jiġu ttrattati b’mod kunfidenzjali. 
6.           It-tariffi applikati
mill-Istati Membri biex jirċievu, jaħżnu, jimmaniġġaw,
janalizzaw u jippubblikaw l-informazzjoni mibgħuta lilhom skont dan
l-Artikolu, jekk hemm, ma għandhomx jaqbżu l-ispiża attribwibbli
għal dawk l-attivitajiet. 
Artikolu 6
Ir-regolamentazzjoni tal-ingredjenti
1.           L-Istati Membri għandhom
jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti tat-tabakk b’aroma karatterizzanti.

L-Istati Membri ma għandhomx jipprojbixxu
l-użu ta' addittivi li huma essenzjali għall-manifattura tal-prodotti
tat-tabakk, sakemm l-addittivi ma jirriżultawx fi prodott b'togħma
karatterizzanti. 
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw
lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu. 
2.           Il-Kummissjoni għandha
wara talba ta' Stat Membru jew tista' fuq inizjattiva tagħha stess,
tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk
jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom ikunu adottati b’konformità mal-proċedura
ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21. 
Il-Kummissjoni għandha tadotta permezz
tal-atti ta’ implimentazzjoni regoli uniformi tal-proċeduri biex jiġi
determinat jekk prodott jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni tal-paragrafu 1. Dawk
l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità
mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21.
3.           Fil-każ li l-esperjenza
miksuba fl-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 turi li ċertu addittiv
jew taħlita ta' addittivi tipikament tagħti togħma
karatterizzanti meta taqbeż ċertu livell ta' preżenza jew
konċentrazzjoni, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa
li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex tistabbilixxi livelli
massimi għal dawk l-addittivi jew taħlita ta' addittivi li
jikkawżaw togħma karatterizzanti.
4.           L-Istati Membri għandhom
jipprojbixxu l-użu tal-addittivi li ġejjin fi prodotti tat-tabakk:
(a)     vitamini u addittivi oħra li
joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta' benefiċċju
għas-saħħa jew jippreżenta inqas perikli
għas-saħħa, jew
(b)     kafeina u tawrina u addittivi oħra u
komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità, jew
(c)     addittivi li għandhom proprjetajiet
koloranti għall-emissjonijiet.
5.           L-Istati Membri għandhom
jipprojbixxu l-użu ta' ħwawar fil-komponenti tal-prodotti tat-tabakk
bħal filtri, karti, pakketti, kapsuli jew kwalunkwe karatteristika teknika
li tippermetti l-modifika tat-togħma jew tal-intensità
tad-duħħan. Il-filtri u l-kapsuli ma għandux ikun fihom
it-tabakk.
6.           L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li d-dispożizzjonijiet jew il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament
(KE) Nru 1907/2006 huma applikati fuq il-prodotti tat-tabakk kif inhu xieraq.

7.           L-Istati Membri
għandhom, abbażi ta' evidenza xjentifika, jipprojbixxu t-tqegħid
fis-suq ta' prodotti tat-tabakk b’adittivi fi kwantitajiet li jżidu b’mod
apprezzabbli fl-istadju tal-konsum l-effett tossiku jew ta' dipendenza tal-prodott
tat-tabakk.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw
lill-Kummissjoni bil-miżuri meħuda skont dan il-paragrafu.
8.           Il-Kummissjoni għandha
wara talba ta' Stat Membru jew tista' fuq inizjattiva tagħha stess,
tiddetermina permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni jekk prodott tat-tabakk jaqax
fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-paragrafu 7. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’
eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 21 u għandhom ikunu
bbażati fuq l-aħħar evidenza xjentifika.
9.           Fil-każ li l-evidenza
xjentifika u l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tal-paragrafi 7 u 8
juru li ċertu addittiv jew ċerta kwantità tiegħu tamplifika
b'mod apprezzabbli fl-istadju tal-konsum l-effett tossiku jew ta' dipendenza
ta' prodott tat-tabakk, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa
li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex tistabbilixxi livelli
massimi għal dawk l-addittivi.
10.         Il-prodotti tat-tabakk
għajr is-sigarretti, it-tabakk tal-brim u l-prodotti tat-tabakk li ma
jdaħħnux għandhom ikunu eżentati mill-projbizzjonijiet
stabbiliti fil-paragrafi 1 u 5. Il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta atti delegati b’konformità mal-Artikolu 22 sabiex
tirtira din l-eżenzjoni jekk ikun hemm bidla sostanzjali fiċ-ċirkostanzi
kif stabbilit f'rapport tal-Kummissjoni.
Kapitolu II: L-ittikkettjar u l-ippakkjar
Artikolu 7
Dispożizzjonijiet ġenerali
11.         Kull pakkett wieħed ta'
prodotti tat-tabakk u kull ippakkjar estern għandu jkollu fuqu twissijiet
tas-saħħa bil-lingwa jew lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn
il-prodott ikun qed jitqiegħed fis-suq.
12.         It-twissijiet
tas-saħħa għandhom ikopru l-wiċċ sħiħ
riżervat għalihom u ma għandhomx ikunu oġġett ta'
kumment, parafrażi jew riferiment fi kwalunkwe forma.
13.         Biex tkun żgurata
l-integrità grafika u l-viżibilità tagħhom, it-twissijiet
tas-saħħa għandhom jiġu stampati b'mod li ma jkunux
jistgħu jitneħħew, b'mod indelibbli u bl-ebda mod moħbijin
jew interrotti, inkluż permezz ta' bolol tat-taxxi, marki tal-prezz, marki
ta' provenjenza u traċċar, karatteristiċi ta' sigurtà jew
kwalunkwe tip ta' tqartis, borża, għata, kaxxa jew mezz ieħor
jew bil-ftuħ tal-pakkett individwali. 
14.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li t-twissijiet tas-saħħa fuq il-wiċċ
prinċipali tal-pakkett jew fuq xi ppakkjar ta’ barra huma kompletament
viżibbli, inkluż li ma jkunux parzjalment jew totalment moħbija
jew interrotti b'tqartis, b’boroż, b’għata, b’kaxex jew mezzi
oħrajn meta l-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq. 
15.         It-twissijiet
tas-saħħa ma għandhom bl-ebda mod jaħbu jew jinterrompu
l-bolol tat-taxxa, il-marki tal-prezz, il-marki tal-provenjenza u
t-traċċar, jew il-karatteristiċi tas-sigurtà fuq kull pakkett
individwali. 
16.         L-Istati Membri ma
għandhomx ikabbru d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa inkluż
bl-introduzzjoni ta' obbligu biex jiċċirkondaw it-twissijiet
tas-saħħa b’burdura. Id-daqs effettiv tat-twissijiet
tas-saħħa għandu jkun ikkalkulat f’relazzjoni mal-wiċċ
li fuqu jitqiegħdu qabel ma l-pakkett individwali jinfetaħ.
17.         Stampi ta’ pakketti
individwali u xi ppakkjar estern li għandhom fil-mira tagħhom
il-konsumaturi fl-Unjoni għandhom ikunu konformi
mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-kapitolu. 
Artikolu 8
Il-kitba
tat-twissijiet għal tabakk għat-tipjip
18.         Kull pakkett individwali u xi
ppakkjar estern tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru t-twissija
ġenerali li ġejja:
It-tipjip joqtol – Ieqaf issa 
19.         Kull pakkett individwali u
kull ippakkjar estern tat-tabakk għat-tipjip għandhom juru
l-messaġġ ta’ informazzjoni li ġej: 
Id-duħħan tat-tabakk fih aktar minn
70 sustanzi magħrufa li jikkawżaw il-kanċer
20.         Għall-pakketti
tas-sigarretti t-twissija ġenerali u l-messaġġ ta’ informazzjoni
għandhom ikunu stampati fuq in-naħat laterali tal-pakketti
individwali. Dawn it-twissijiet għandhom ikollhom wisa’ ta' mhux inqas
minn 20 mm u għoli ta’ mhux inqas minn 43 mm. Għat-tabakk
tal-brim, il-messaġġ ta’ informazzjoni għandu jiġi stampat
fuq il-wiċċ li jsir viżibbli meta jinfetaħ kull pakkett
individwali. Kemm it-twissija ġenerali u kif ukoll il-messaġġ
tal-informazzjoni għandhom ikopru 50 % tal-wiċċ li fuqu
jkunu stampati.
21.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità
mal-Artikolu 22: 
(d)         
biex tadatta l-kliem tat-twissijiet
tas-saħħa stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2 għal żviluppi
xjentifiċi u tas-suq;
(e)         
biex tiddefinixxi l-pożizzjoni, il-format,
il-layout u d-disinn tat-twissijiet tas-saħħa definiti f’dan
l-Artikolu, inklużi l-karattru tat-tipa u l-kulur tal-isfond tagħhom.

Artikolu 9
Twissijiet tas-saħħa kkombinati flimkien għal tabakk
għat-tipjip
22.         Kull pakkett individwali u
kull ippakkjar estern tat-tabakk għat-tipjip għandu juri twissijiet
tas-saħħa kkombinati flimkien. It-twissijiet tas-saħħa
kkombinati għandhom: 
(f)           
ikunu komposti minn kitba ta’ twissija elenkata
fl-Anness I u ritratt bil-kulur korrispondenti speċifikat fil-librerija
tal-istampi; 
(g)         
jinkludu informazzjoni dwar waqfien mit-tipjip
bħalma huma numri tat-telefon, indirizzi tal-email u/jew siti tal-Internet
intiżi biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar il-programmi disponibbli li
jgħinu lil dawk li jridu jieqfu jpejpu.
(h)         
ikopru 75 % tal-erja esterna
tal-wiċċ ta’ quiddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe
ppakkjar estern.
(i)           
juru l-istess kliem ta’ twissija u ritratt
bil-kulur korrispondenti fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti
individwali u kwalunkwe ppakkjar estern. 
(j)           
jitqegħdu fuq ix-xifer ta’ fuq tal-pakkett
individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u fl-istess direzzjoni bħal
kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq l-ippakkjar;
(k)         
ikunu riprodotti skont il-format, il-layout,
id-disinn u l-proporżjonijiet speċifikati mill-Kummissjoni skont
il-paragrafu 3; 
(l)           
għall-pakketti individwali tas-sigarretti,
jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin: 
(i)      għoli: mhux inqas minn 64 mm;
(ii)      wisa’: mhux inqas minn 55 mm;
23.         It-twissijiet
tas-saħħa kkombinati flimkien għandhom ikunu diviżi fi
tliet settijiet li jinbidlu fuq bażi annwali L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li kull twissija kkombinata tas-saħħa tidher kemm
jista’ jkun possibbli fl-istess ammont ta’ drabi ta’ kull marka
kummerċjali; 
24.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħat li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 22 biex:
(m)       
taddatta l-kitba tat-twissijiet elenkati fl-Anness
I ta’ din id-Direttiva biex jittieħed kont tal-iżviluppi
xjentifiċi u tekniċi;
(n)         
tistabbilixxi u taddatta l-librerija tal-istampi
msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi jittieħed
kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq; 
(o)         
tiddefinixxi l-pożizzjoni, il-format,
l-layout, id-disinn, ir-rotazzjoni u l-proporzjonijiet tat-twissijiet
tas-saħħa; 
(p)         
b’deroga mill-Artikolu 7(3), tistabbilixxi
l-kundizzjonijiet li skonthom it-twissijiet tas-saħħa jistgħu
jinkisru fil-ftuħ tal-pakkett b’tali mod li jkunu żgurati l-integrità
grafika u l-viżibilità tal-kitba, ir-ritratti u l-informazzjoni dwar
il-waqfien mit-tipjip.
Artikolu 10
L-ittikkettar
tat-tabakk għat-tipjip għajr sigarretti u t-tabakk tal-brim
25.         It-tabakk għat-tipjip
barra s-sigarretti u t-tabakk tal-brim għandhom ikunu eżentati
mill-obbligi li jintwera l-messaġġ tal-informazzjoni stabbilit skont
l-Artikolu 8(2) u t-twissijiet tas-saħħa kkombinati skont l-Artikolu
9. Barra mit-twissija ġenerali speċifikata fl-Artikolu 8(1), kull
pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern ta' dawn il-prodotti
għandhom juru kliem ta' twissija elenkat fl-Anness I. It-twissija
ġenerali speċifikata fl-Artikolu 8(1) għandha tinkludi referenza
għas-servizzi għall-waqfien mit-tipjip skont l-Artikolu 9(1)(b).
It-twissija ġenerali għandha tkun
stampata fuq il-wiċċ l-aktar li jidher tal-pakkett individwali u kull
ippakkjar estern. Il-kliem tat-twissijiet elenkati fl-Anness I għandhom
jinbidlu b’tali mod li tiġi garantita d-dehra regolari tagħhom. Dawn
it-twissijiet għandhom ikunu stampati fuq il-wiċċ li jidher
l-aktar tal-pakkett individwali u kull ippkajjar estern.
26.         It-twissija ġenerali
msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkopri 30 % tal-erja esterna
tal-wiċċ li jikkorrispondi tal-pakkett individwali jew kull ippakkjar
estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 %
għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 35 %
għall-Istati Membri bi tlett ilsna uffiċjali. 
27.         Il-kliem tat-twissija msemmija
fil-paragrafu 1 għandu jkopri 40 % tal-erja esterna
tal-wiċċ li jikkorrispondi tal-pakkett individwali u kull ippakkjar
estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 45 %
għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 50 %
għall-Istati Membri bi tlett ilsna uffiċjali. 
28.         It-twissija ġenerali u
l-kliem tat-twissija msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu:
(q)         
 stampati b'tipa Helvetica sewda grassa fuq sfond
abjad. Biex jiġu akkommodati l-ħtiġijiet lingwistiċi,
l-Istati Membri għandu jkollhom id-dritt li jistabbilixxu d-daqs tat-tipa,
bil-kundizzjoni illi d-daqs tat-tipa speċifikat
fil-leġiżlazzjoni tagħhom ikun tali li jokkupa l-akbar
proporzjon possibbli tal-erja merfugħa għall-kliem meħtieġ;
(r)          
 iċċentrati fil-erja li fiha huwa
meħtieġ li jiġu stampati, paralleli mat-tarf ta' fuq tal-pakkett
individwali u kwalunkwe ppakkjar estern;
(s)          
imdawra minn burdura sewda ta’ mhux anqas minn 3 mm
u mhux aktar minn 4 mm fil-wisa’ ġewwa l-wiċċ riżervat
għall-kliem tat-twissija.
29.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu
22, sabiex tirtira l-eżenzjoni stipulata fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm
bidla sostanzjali taċ-ċirkustanzi kif stabbilit f’rapport tal-Kummissjoni.
Artikolu 11
L-ittikkettjar tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux
30.         Kull pakkett individwali u
kull ippakkjar estern tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux
għandhom juru t-twissija tas-saħħa li ġejja:
"Dan il-prodott tat-tabakk jista’
jagħmillek ħsara għal saħħtek u jagħmlek
dipendenti." 
31.         It-twissija
tas-saħħa stabbilita fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma
mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 10(4) (a) sa (c). Barra minn
hekk, għandha:
(t)           
tiġi stampata fuq l-akbar żewġ
uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern.
(u)         
tkopri 30 % tal-erja esterna
tal-wiċċ li jikkorrispondi mal-pakket individwali u kull ippakkjar
estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 %
għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati
Membri bi tlett ilsna uffiċjali. 
32.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu
22 sabiex tadatta r-rekwiżiti fil-paragrafi 1 u 2 billi jittieħdu in
konsiderazzjoni l-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq. 
Artikolu 12
Deskrizzjoni tal-prodott 
33.         It-tikkettar tal-pakkett
individwali u kull ppakkjar estern u l-prodott tat-tabakk innifsu ma
għandhomx jinkludi kwalunkwe element jew karattersitika li: 
(a)     tippromwovi prodott tat-tabakk b’mezzi li
huma foloz, qarrieqa, żleali jew li aktarx toħloq impressjoni
żbaljata dwar il-karatteristiċi tiegħu, l-effetti fuq
is-saħħa, il-perikli jew l-emissjonijiet;
(b)     tissuġġerixxi li prodott
tat-tabakk partikolari huwa anqas ta’ ħsara minn oħrajn jew
għandu effetti ta’ vitalità, enerġetiċi, ta’ fejqan, li
jirriġovinaw, naturali, organiċi jew inkella effetti pożittivi
fuq is-saħħa jew soċjali;
(c)     tirreferi għall-palat,
it-togħma, kwalunkwe ħwawar jew addittivi oħra jew l-assenza
tagħhom;
(d)     tixbah prodott tal-ikel.
34.         L-elementi u
l-karatteristiċi pprojbiti jistgħu jinkludu, iżda mhumiex
limitati, għal kliem, simboli, ismijiet, marki kummerċjali, sinjali
figurattivi jew sinjali oħrajn, kuluri qarrieqa, inserzjonijiet jew
materjal addizzjonali ieħor bħalma huma tikketti li jeħlu,
stickers, onserts, scratch-offs u sleeves jew jirreferu għall-għamla
tal-prodott tat-tabakk innifsu. Is-sigarretti b’dijametru ta’ inqas minn 7.5 mm
għandhom jitqiesu bħala qarrieqa. 
Artikolu 13
Id-dehra
u l-kontenut tal-pakketti individwali
35.         Pakkett individwali tas-sigarretti
għandu jkun forma ta’ kubu. Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim
għandu jkollu l-forma ta’ borża, jiġifieri, but rettangulari
b’għatu li jkopri l-fetħa. L-għatu tal-borża għandu
jkopri ta’ mill-anqas 70 % tal-wiċċ ta’ quddiem tal-pakkett.
Pakkett individwali tas-sigarretti għandu jinkludi mill-inqas 20 sigarett.
Pakkett individwali tat-tabakk tal-brim għandu jkollu tabakk li jiżen
mill-inqas 40 gr.
36.         Pakkett tas-sigarretti jista’
jkun tal-kartun jew ta’ materjal artab u ma għandux jkollu fetħa li
tista’ tingħalaq mill-ġdid jew li tiġi siġillata
mill-ġdid wara l-ewwel ftuħ, għajr l-għatu flip-top.
L-għatu flip-top ta’ pakkett tas-sigarretti għandu jkun mitwi
f’ċappetta fuq dahar il-pakkett biss. 
37.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu
22 sabiex tiddefinixxi regoli aktar dettaljati għall-forma u d-daqs ta’
pakketti individwali sakemm dawn ir-regoli huma meħtieġa biex tkun
żgurata l-viżibbiltà sħiħa u l-integrità tat-twissijiet
tas-saħħa qabel l-ewwel ftuħ, matul il-ftuħ u wara
l-għelqu mill-ġdid ta' pakkett individwali.
38.         Il-Kummisjsoni għandha
tingħata s-setgħat li taddotta atti delegati skont l-Artikolu 22
biex tagħmel il-forma kubika jew ċilindrika obbligatorja
għall-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk minbarra s-sigarretti u
t-tabakk tal-brim jekk ikun hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi
kif stabbilit fir-rapport tal-Kummissjoni.
Artikolu 14
It-traċċabilità
u l-elementi tas-sigurtà 
39.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-pakketti individwali kollha tal-prodotti tat-tabakk
imqiegħda fis-suq għandhom jiġu mmarkati b’identifikatur uniku.
Sabiex tkun żgurata l-integrità tagħhom, l-identifikaturi uniċi
għandhom ikunu stampati/imwaħħla b’tali mod li ma jistgħux
jinqalgħu, ma jistgħux jitħassru u bl-ebda mod jinħbew jew
interrotti b’xi mod, inkluż permezz ta’ bolol tat-taxxa jew il-marki
tal-prezz, jew bil-ftuħ tal-pakkett. Fir-rigward tal-prodotti
manifatturati barra mill-Unjoni l-obbligi stabbiliti f’dan l-Artikolu japplikaw
biss għal dawk destinati jew imqiegħda fis-suq tal-Unjoni
40.         L-identifikatur uniku
għandu jippermetti li jiġu determinati:
(a)     id-data u l-post tal-manifattura;
(b)     il-faċilità tal-manifattura;
(c)     il-magna użata fil-produzzjoni
tal-prodotti;
(d)     ix-xift tal-produzzjoni jew
iż-żmien tal-manifattura; 
(e)     l-isem tal-prodott;
(f)      is-suq intiż tal-bejgħ
bl-imnut;
(g)     ir-rotta tal-kunsinja intenzjonata;
(h)     fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;

(i)      Ir-rotta tal-kunsinja attwali
mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut,
inklużi l-imħażen kollha użati; 
(j)      l-identità tax-xerrejja kollha
mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; 
(k)     il-fattura, in-numru tal-ordni u
r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-istabbiliment
tal-bejgħ bl-imnut.
41.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ
tal-prodotti tat-tabakk, mill-manifattur sal-aħħar operatur
ekonomiku, qabel l-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, jirreġistraw
id-dħul tal-pakketti kollha individwali fil-pussess tagħhom, kif
ukoll, il-movimenti kollha intermedjarji u l-aħħar ħruġ
mill-pussess tagħhom. Dan l-obbligu jista’ jiġi ssodisfat billi jkunu
rreġistrati f’forma aggregata, eż. tal-ippakkjar estern, bil-kundizzjoni
li l-identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar tal-pakketti
individwali tibqa’ possibbli. 
42.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk jipprovdu lill-operaturi
ekonomiċi kollha involuti fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk,
mill-manifattur sal-aħħar operatur ekonomiku, qabel l-ewwel
stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-importaturi,
l-imħażen u l-kumpaniji tat-trasport bit-tagħmir
meħtieġ li jippermetti r-reġistrazzjoni tal-prodotti tat-tabakk
mixtrija, mibjugħa, maħżuna, trasportati jew ittrattati b’mod
ieħor. It-tagħmir għandu jkun kapaċi li jaqra u
jittrasmetti d-dejta b’mod elettroniku lil faċilità tal-ħżin
tad-dejta skont il-paragrafu 6. 
43.         Id-dejta reġistrata ma
tistax tiġi modifikata jew imħassra minn kwalunkwe operatur ekonomiku
involut fil-kummerċ tal-prodotti tat-tabakk, iżda l-operatur
ekonomiku li introduċa d-dejta u operaturi ekonomiċi oħra
direttament ikkonċernati mit-tranżazzjoni, bħalma huma
l-fornitur jew ir-riċevitur, jistgħu jikkummentaw dwar id-dejta
introdotta qabel. L-operaturi ekonomiċi kkonċernati għandhom
iżidu d-dejta korretta u referenza għall-entrata preċedenti li,
fil-fehma tagħhom, teħtieġ rettifika. F’ċirkustanzi
eċċezzjonali u fuq preżentazzjoni tal-evidenza adegwata,
l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru li fih saret ir-reġistrazzjoni jew
jekk ir-reġistrazzjoni saret barra l-Unjoni, l-awtorità kompetenti
fl-Istat Membru tal-importazzjoni, tista’ tawtorizza l-modifika jew
tħassar id-dejta reġistrata qabel.
44.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk
jikkonkludu kuntratti ta' ħżin ta' dejta ma' parti terza indipendenti
li għandha tospita l-faċilità tal-ħżin tad-dejta għal
dejta relatata mal-manifattur u l-importatur ikkonċernat. Il-faċilità
tal-ħżin tad-dejta għandha tkun fiżikament lokata
fit-territorju tal-Unjoni. Il-konvenjenza tal-parti terza, b'mod partikolari
l-indipendenza u l-kapaċitajiet tekniċi tagħha, kif ukoll
il-kuntratt, għandhom ikunu approvati u sorveljati minn awditur estern,
propost u mħallas mill-manifattur tat-tabakk u approvat mill-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw it-trasparenza u
l-aċċessibilità sħaħ tal-faċilitajiet
tal-ħżin tad-dejta għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati
Membri, il-Kummissjoni u l-parti terza indipendenti fuq bażi permanenti.
F’każijiet ġustifikati b’mod xieraq l-Istati Membri jew
il-Kummissjoni jistgħu jipprovdu lill-manifatturi jew l-importaturi
aċċess għal din l-informazzjoni, bil-kundizzjoni li
informazzjoni kummerċjalment sensittiva tibqa’ protetta b’mod adegwat
skont il-leġiżlazzjonijiet rilevanti nazzjonali u tal-Unjoni.
45.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li d-dejta personali tiġi pproċessata skont ir-regoli u
s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE.
46.         Barra l-identifikatur uniku,
l-Istati Membri għandhom jesiġu li l-pakketti kollha individwali
tal-prodotti tat-tabakk li jitqiegħdu fis-suq ikollhom karatteristika
viżibbli tas-sigurtà li ma tistax tintbagħbas b’ħxuna ta'
mill-inqas 1 cm², li għandha tkun stampata jew imwaħħla
b’tali mod li ma tinqalax, ma tistax titħassar u bl-ebda mod tiġi
moħbija jew interrotta b’xi mod, inkluż permezz tal-bolol tat-taxxa
jew il-marki tal-prezz, jew elementi oħra stipulati bil-liġi. 
47.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati b'konformità
mal-Artikolu 22: 
(a)     biex
tiddefinixxi l-elementi ewlenin (bħalma huma t-tul taż-żmien,
ir-rinnovalibità, l-għarfien espert meħtieġ, il-kunfidenzjalità)
tal-kuntratt imsemmi fil-paragrafu 6, inkluż il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni
regolari tiegħu;
(b)     biex
tiddefinixxi l-istandards tekniċi li jiżguraw li s-sistemi użati
għall-identifikaturi uniċi u l-funzjonijiet relatati huma kompatibbli
bis-sħiħ ma’ xulxin fl-UE kollha u
(c)     biex tiddefinixxi l-istandards
tekniċi għall-element komuni tas-sigurtà u r-rotazzjoni possibbli
tagħhom u li tadattahom għall-iżviluppi xjentifiċi,
tekniċi u tas-suq. 
48.         Prodotti tat-tabakk minbarra
s-sigarretti u t-tabakk tal-brim għandhom ikunu eżentati
mill-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sat-8 għall-perjodu ta’ (5) ħames
snin wara d-data msemmija fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 25. 
Kapitolu III: Tabakk għall-użu orali
Artikolu 15
Tabakk għall-użu orali
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu
t-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali, mingħajr ħsara
għall-Artikolu 151 tal-Att tal-Adeżjoni tal-Awstrija, l-Finlandja u
l-Isvezja. 
Kapitolu IV:
Bejgħ bid-distanza transkonfinali ta’ prodotti tat-tabakk
Artikolu 16
Bejgħ bid-distanza transkonfinali ta’ prodotti tat-tabakk
49.         L-Istati Membri għandhom jobbligaw
lill-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li biħsiebhom jinvolvu
ruħhom fil-bejgħ bid-distanza transkonfinali lill-konsumaturi li
jinsabu fl-Unjoni li jirreġistraw mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat
Membru fejn l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut huwa stabbilit u fl-Istat
Membru fejn jinsab il-konsumatur attwali jew potenzjali. Punti tal-bejgħ
bl-imnut stabbiliti barra l-Unjoni għandhom jirreġistraw
mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru fejn jinsabu l-konsumaturi attwali
jew potenzjali. L-istabbilimenti kollha tal-bejgħ bl-imnut li
biħsiebhom jinvolvu ruħhom fil-bejgħ bid-distanza bejn
il-fruntieri għandhom jissottomettu ta' mill-inqas din l-informazzjoni li
ġejja lill-awtoritajiet kompetenti: 
(a)     l-isem jew l-isem korporattiv u
l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn il-prodotti tat-tabakk
jiġu fornuti ; 
(b)     Id-data ta’ meta bdiet l-attività li qed
toffri l-prodotti tat-tabakk għall-bejgħ bid-distanza bejn
il-fruntieri lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni;

(c)     l-indirizz tal-websajt/s użati
għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha neċessarja biex
tkun identifikata l-websajt.
50.         L-awtoritajiet kompetenti
tal-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista sħiħa
tal-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut reġistrati magħhom skont
ir-regoli u s-salvagwardji stipulati fid-Direttiva 95/46/KE. L-istabbilimenti
tal-bejgħ bl-imnut jistgħu jibdew biss t-tqegħid fis-suq ta’
prodotti tat-tabakk fil-forma ta' bejgħ bid-distanza mill-mument li l-isem
tal-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut huwa ppubblikat fl-Istati Membri
rilevanti. 
51.         Jekk ikun neċessarju biex
tkun żgurata l-konformità u jiġi ffaċilitat l-infurzar, l-Istati
Membri tad-destinazzjoni jistgħu jesiġu li punt ta’ bejgħ
bl-imnut jinnomina persuna naturali li hija responsabbli biex tivverifika
il-prodotti tat-tabakk qabel ma jaslu għand il-konsumatur jikkonformaw
mad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva fl-Istat
Membru tad-destinazzjoni.
52.         L-istabbilimenti
tal-bejgħ bl-imnut involuti f’bejgħ bid-distanza għandhom ikunu
mgħammra b’sistema ta' verifika tal-età, li tivverifika fil-mument
tal-bejgħ, li l-konsumatur li qed jixtri jirrispetta l-età minima prevista
skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru tad-destinazzjoni.
Il-bejjiegħ bl-imnut jew il-persuna naturali nominata għandhom
jirrappurtaw lill-awtoritajiet kompetenti deskrizzjoni tad-dettalji u
t-tħaddim tas-sistema tal-verifika tal-età.
53.         Id-dejta personali
tal-konsumatur għandha tiġi pproċessata biss skont id-Direttiva
95/46/KE u ma tiġix żvelata lill-manifattur tal-prodotti tat-tabakk
jew il-kumpaniji li jiffurmaw parti mill-istess grupp ta’ kumpaniji jew lil
kwalunkwe partijiet terzi oħra. Id-dejta personali ma għandhiex
tintuża jew tiġi ttrasferita lil hinn mill-iskop tax-xiri effettiv.
Dan japplika wkoll jekk l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jifforma parti
minn manifattur ta’ prodotti tat-tabakk.
Kapitolu V:
Prodotti ġodda tat-tabakk
Artikolu 17
Notifika tal-prodotti ġodda tat-tabakk
54.         L-Istati Membri għandhom jesiġu
li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jinnotifikaw
lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri bi kwalunkwe prodotti ġodda
tat-tabakk li beħsiebhom iqegħdu fis-swieq tal-Istati Membri
kkonċernati. In-notifika għandha tkun sottomessa f’forma elettronika
sitt xhur qabel it-tqegħid maħsub fis-suq u għandha tkun
akkumpanjata minn deskrizzjoni dettaljata tal-prodott in kwistjoni kif ukoll
informazzjoni dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet skont l-Artikolu 5. Il-manifatturi
u l-importaturi li jinnotifikaw prodotti ġodda tat-tabakk għandhom
ukoll jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti in kwistjoni bi: 
(a)     l-istudji xjentifiċi disponibbli
dwar it-tossiċità, l-effett tad-dipendenza u l-attrazzjoni tal-prodott,
b’mod partikolari fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet tiegħu; 
(b)     l-istudji disponibbli u r-riċerka
dwar is-suq fuq preferenzi ta’ diversi gruppi tal-konsumaturi, inklużi
ż-żgħażagħ u 
(c)     informazzjoni oħra disponibbli u
relevanti, inkluża l-analiżi riskju/benefiċċju tal-prodott,
l-effetti mistennija fuq il-waqfien tal-konsum tat-tabakk, l-effetti mistennija
fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk u perċezzjoni oħra tal-konsumatur
prevista. 
55.         L-Istati Membri għandhom
jesiġu li l-manifatturi u l-importaturi tal-prodotti tat-tabakk jinformaw
l-awtoritajiet kompetenti tagħhom b’xi tagħrif ġdid jew
aġġornat imsemmi fil-punti (a) sa (c) fil-paragrafu 1. L-Istati
Membri għandhom ikunu intitolati li jeħtieġu mill-manifatturi
jew l-importaturi tat-tabakk li jwettqu testijiet addizzjonali jew
jissottomettu informazzjoni addizzjonali. L-Istati Membri għandhom
jagħmlu disponibbli lill-Kummissjoni l-informazzjoni kollha li
jirċievu skont dan l-Artikolu. L-Istati Membri għandhom ikunu
intitolati li jintroduċu sistema ta’ awtorizzazzjoni u jitolbu ħlas
proporzjonat..
56.         Prodotti ġodda tat-tabakk
imqiegħda fis-suq għandhom jirrispettaw ir-rekwiżiti stabbiliti
f’din id-Direttiva. Id-dispożizzjonijiet applikabbli jiddependu fuq jekk
il-prodotti jaqgħux taħt id-definizzjoni ta’ prodott tat-tabakk li ma
jdaħħanx fil-punt (29) tal-Artikolu 2 jew tabakk għat-tipjip
fil-punt (33) tal-Artikolu 2. 
Titolu III – prodotti mhux
tat-tabakk
Artikolu 18
Prodotti li fihom in-Nikotina
57.         Il-prodotti li ġejjin li
fihom in-nikotina jistgħu jitqiegħdu fis-suq biss jekk ikunu ġew
awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE:
(a)     prodotti b’livell ta’ nikotina ogħla
minn 2 mg għal kull unità, jew
(b)     prodotti b’konċentrazzjoni ta’
nikotina aktar minn 4 mg għal kull ml, jew 
(c)     prodotti li l-użu maħsub
tagħhom jirriżulta f’konċentrazzjoni plażma bl-ogħla
massimu medju li jaqbeż 4 ng ta’ nikotina għal kull ml.
58.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità
mal-Artikolu 22 sabiex taġġorna l-kwantitajiet tan-nikotina
stipulati fil-paragrafu 1 filwaqt li jitqiesu l-iżviluppi
xjentifiċi u l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
mogħtija lil prodotti li fihom in-nikotina skont id-Direttiva 2001/83/KE.
59.         Kull pakkett individwali u
kull ippakkjar ta’ prodotti li fihom in-nikotina taħt il-limiti bażiċi
stabbiliti fil-paragrafu 1 għandhom juru t-twissija tas-saħħa li
ġejja: 
Dan il-prodott fih in-nikotina u jista’
joħloq ħsara għal saħħtek.
60.         It-twissija
tas-saħħa msemmija fil-paragrafu 3 għandha tikkonforma
mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 10(4). Barra minn hekk,
għandha:
(a)     tiġi stampata fuq l-akbar
żewġ uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern.
(b)     tkopri 30 % tal-erja esterna
tal-wiċċ li tikkorrispondi mal-pakket individwali u kull ippakkjar
estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 %
għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 35 %
għall-Istati Membri bi tlett ilsna uffiċjali. 
61.         Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu
22 sabiex tadatta r-rekwiżiti fil-paragrafi 3 u 4 filwaqt li jitqiesu
l-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq u biex tadotta u tadatta
l-pożizzjoni, il-format, il-layout, id-disinn u r-rotazzjoni
tat-twissijiet tas-saħħa. 
Artikolu 19
Prodotti
erbali għat-tipjip
62.         Kull pakkett individwali u
kull ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip għandhom juru
t-twissija tas-saħħa li ġejja: 
Dan il-prodott jista’ joħloq ħsara għal
saħħtek.
63.         It-twissija
tas-saħħa għandha tkun stampata fuq il-wiċċ u d-dahar
esterni tal-pakkett individwali, u fuq kull ippakkjar estern. 
64.         It-twissija
tas-saħħa għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 10(4). Din għandha tkopri mhux anqas minn 30 % tal-erja
tal-wiċċ li jikkorrispondi tal-pakkett individwali, u ta’ kull
ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal
32 % għall-Istati Membri b'żewġ ilsna uffiċjali u 35 %
għall-Istati Membri bi tlett ilsna uffiċjali. 
65.         Il-pakketti individwali u kull
ippakkjar estern tal-prodotti erbali għat-tipjip ma għandhomx
jinkludu elementi jew karatteristiċi msemmija fil-punti (a), (b) u (d)
tal-Artikolu 12 u ma għandhomx jiddikjaraw li l-prodott huwa
ħieles minn addittivi jew aromi. 
TITOLU IV – DISPOŻIZZJONIJIET
FINALI
Artikolu 20
Il-koperazzjoni u l-infurzar
66.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi jipprovdu lill-awtoritajiet
nazzjonali kompetenti u lill-Kummissjoni informazzjoni sħiħa u
korretta mitluba skont din id-Direttiva u fil-limiti ta' żmien stabbiliti.
L-obbligu li jipprovdu l-informazzjoni mitluba hu primarjament tal-manifattur,
jekk il-manifattur hu stabbilit fl-Unjoni. L-obbligu li tingħata
l-informazzjoni mitluba hu primarjament tal-importatur, jekk il-manifattur huwa
stabbilit barra l-Unjoni u l-importatur huwa stabbilit ġewwa l-Unjoni.
L-obbligu li tingħata l-informazzjoni mitluba hu tal-manifattur u
tal-importatur flimkien jekk it-tnejn li huma huma stabbiliti barra l-Unjoni.
67.         L-Istati Membri għandhom
jiżguraw illi l-prodotti li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva,
inklużi l-implimentazzjoni u l-atti ddelegati tagħha, ma
jitqiegħdux fis-suq. 
68.         L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u
għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha biex
jiżguraw li dawn jiġu infurzati. Il-penali
previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Artikolu 21
Proċedura tal-Kumitat
69.         Il-Kummissjoni għandha
tkun assistita minn kumitat. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont
it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
70.         Fejn issir referenza għal
dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE)
Nru 182/2011. 
71.         Meta l-opinjoni tal-kumitat
trid tinkiseb bi proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha
tiġi tterminata mingħajr riżultat meta, fil-perjodu ta'
żmien għall-għoti tal-opinjoni, il-president tal-kumitat
jiddeċiedi hekk jew maġġoranza sempliċi ta' membri
tal-kumitat jitolbu hekk.
Artikolu 22
Eżerċizzju tad-delega
72.         Is-setgħa li tadotta atti
delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni soġġett
għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Artikolu.
73.         Is-setgħat biex jiġu
adottati l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 3(2), 3(3), 4(3), 4(4),
6(3), 6(9), 6(10), 8(4), 9(3), 10(5), 11(3), 13(3), 13(4), 14(9), 18(2) u 18(5)
għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni għal perjodu
indeterminat ta’ żmien minn [L-Uffiċċju
tal-Pubblikazzjonijiet:. jj
daħħal id-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva].
74.         Id-delega tas-setgħat
imsemmijin fl-Artikoli 3(2), 3(3), 4(3), 4(4), 6(3), 6(9), 6(10), 8(4), 9(3),
10(5), 11(3), 13(3), 13(4), 14(9), 18(2) u 18(5) tista' tiġi rrevokata fi
kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni
ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f'dik
id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara
l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fih. Ma
għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà
fis-seħħ. 
75.         Hekk kif tadotta l-att
iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 
76.         Att delegat skont l-Artikoli
3(2), 3(3), 4(3), 4(4), 6(3), 6(9), 6(10), 8(4), 9(3), 10(5), 11(3), 13(3),
13(4), 14(9), 18(2) u 18(5) għandu
jidħol fis-seħħ biss jekk ma jkunx hemm oġġezzjoni
espressa mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn
min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill jew jekk, qabel
jispiċċa dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill it-tnejn
ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li ma joġġezzjonawx. Dak
il-perjodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva
tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 23
Rapport
77.         Mhux aktar tard minn
ħames snin mid-data speċifikata fl-Artikolu 25 paragrafu 1,
il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill,
lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni
rapport dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Bil-ħsieb tal-abbozzar tar-rapport,
il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn esperti xjentifiċi u
tekniċi sabiex tikseb it-tagħrif kollu disponibbli meħtieġ.
78.         Fir-rapport, il-Kummissjoni
għandha tindika b'mod partikolari l-karatteristiċi li għandhom
jiġu riveduti jew żviluppati fid-dawl tal-iżviluppi
fl-għarfien xjentifiku jew tekniku, inkluż l-iżvilupp ta' regoli
miftehma internazzjonalment u standards dwar prodotti, u għandha
tagħti attenzjoni speċjali lil:
(a)     l-esperjenza miksuba fir-rigward
tad-disinn tal-uċuh tal-pakkett mhux regolati b’din id-Direttiva li
tieħu kont tal-iżviluppi nazzjonali, internazzjonali, legali,
ekonomiċi u xjentifiċi.
(b)     l-iżviluppi tas-suq f’prodotti
ġodda tat-tabakk li jieħdu in konsiderazzjoni, inter alia,
in-notifiki li jkunu waslu skont l-Artikolu 17;
(c)     l-iżviluppi tas-suq li jwasslu
għal bidla sostanzjali ta’ ċirkostanzi.
L-Istati Membri għandhom jipprovdu
lill-Kummissjoni l-assistenza u l-informazzjoni disponibbli kollha
għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapport.
79.         Ir-rapport għandu jkun
akkumpanjat b'xi proposti ta' emendi f’din id-Direttiva li l-Kummissjoni tqis
meħtieġa biex tadattah għall-iżviluppi fil-qasam tat-tabakk
u l-prodotti konnessi, sal-limitu meħtieġ għat-tħaddim
tas-suq intern, u biex jingħata kont ta' xi żvilupp ġdid bażat
fuq fatti xjentifiċi u żviluppi dwar standards tal-prodott miftiehma
internazzjonalment.
Artikolu 24
Importazzjoni, bejgħ u konsum
tat-tabakk u prodotti relatati
80.         L-Istati Membri ma
għandhomx jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-importazzjoni,
il-bejgħ jew il-konsum ta' tabakk jew prodotti relatati li jikkonformaw
ma’ din id-Direttiva. 
81.         Madankollu, Stat Membru jista’
jżomm disposizzjonijiet nazzjonali aktar stretti, applikabbli għall-prodotti
kollha bl-istess mod, f’oqsma koperti bid-Direttiva, fuq bażi
tal-ħtiġijiet urġenti dwar il-ħarsien tas-saħħa
pubblika. Stat Membru jista’ wkoll jintroduċi dispożizzjonijiet iktar
stretti, għal raġunijiet relatati mas-sitwazzjoni speċifika ta'
dan l-Istat Membru u bil-kundizzjoni li d-dispożizzjonijiet huma
ġġustifikati għall-ħtieġa li titħares
is-saħħa pubblika. Dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali
għandhom jiġu nnotifikati lill-Kummissjoni flimkien
mar-raġunijiet għaż-żamma jew l-introduzzjoni tagħhom.
Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur mid-data li tirċievi
n-notifika, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet wara li tkun
ivverifikat, filwaqt li ħadet in konsiderazzjoni l-livell għoli
tal-ħarsien tas-saħħa miksub permezz ta’ din id-Direttiva, jekk
humiex ġustifikati, meħtieġa u proporzjonati jew le
għall-għan tagħhom u jekk humiex mezz ta’ diskriminazzjoni
arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati
Membri. Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan
il-perjodu, id-disposizzjonijiet nazzjonali għandhom ikunu meqjusa
bħala approvati. 
82.         Din id-Direttiva ma
għandhiex taffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jżommu jew
jintroduċu, skont it-Trattat, id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar
aspetti mhux regolati b’din id-Direttiva. Dawn id-dispożizzjonijiet
nazzjonali għandhom ikunu ġustifikati minn raġunijiet prevalenti
ta’ interess pubbliku u jkunu meħtieġa u proporzjonati
għall-għan tagħhom. Dawn ma għandhomx ikunu mezz ta'
diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ
bejn l-Istati Membri u ma għandhomx jipperikolaw l-applikazzjoni
sħiħa ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 25
Traspożizzjoni
83.         L-Istati Membri għandhom
idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti,
id-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw
ma’ din id-Direttiva [L-Uffiċcju tal-Pubblikazzjonijiet, jj daħħal
id-data eżatta mhux aktar tard minn : dħul fis-seħħ + 18-il
xahar]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’
dawk id-dispożizzjonijiet.
84.         Meta l-Istati Membri jadottaw
dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom riferenza għal
din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati bit-tali riferenza fl-okkażjoni
tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom
jiddeterminaw kif għandha ssir tali referenza.
85.         L-Istati Membri għandhom
jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet
prinċipali tal-liġi nazzjonali li jaddottaw fil-qasam regolat minn
din id-Direttiva.
Artikolu 26
Dispożizzjoni tranżitorja
L-Istati Membri jistgħu jippermettu
l-prodotti li ġejjin, li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva, biex
jitqiegħdu fis-suq sa [l-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, jekk
jogħġbok daħħal id-data eżatta: dħul
fis-seħħ + 24 xahar]:
(a)          prodotti tat-tabakk;
(b)          prodotti li fihom nikotina taħt
il-limitu stabbilit fl-Artikolu 18(1);
(c)          prodotti erbali għat-tipjip
Artikolu 27
Revoka
Id-Direttiva 2001/37/KE titħassar.
Referenzi magħmula għad-Direttiva
mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din
id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni
fl-Anness II.
Artikolu 28
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol
fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 29
Destinatarji
Din
id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
ANNESS I
Lista ta’ kliem ta' twissijiet
(imsemmija fl-Artikolu 9 u fl-Artikolu 10(1))
(1)          It-tipjip jikkawża 9 minn 10
każijiet ta' kanċer fil-pulmun
(2)          It-tipjip jikkawża kanċer
fil-ħalq u fil-gerżuma.
(3)          It-tipjip jagħmel ħsara
fil-pulmuni
(4)          It-tipjip jikkawża l-attakki tal-qalb
(5)          It-tipjip jikkawża attakki ta'
puplesija u diżabilità
(6)          It-tipjip isoddlok l-arterji
(7)          It-tipjip iżidlek ir-riskju li
tagħma
(8)          It-tipjip iħassarlek snienek u
l-ħanek
(9)          It-tipjip jista' joqtol it-tarbija
tiegħek qabel it-twelid
(10)        It-tipjip tiegħek jagħmel
ħsara lil uliedek, familtek u ħbiebek
(11)        It-tfal ta' min ipejjep għandhom
possiblità akbar li jibdew ipejpu wkoll
(12)        Aqta' t-tipjip issa – ibqa' ħaj
għal dawk li tħobb
(13)        It-tipjip inaqqas il-fertilità
(14)        It-tipjip iżid ir-riskju ta'
impotenza
ANNESS II
 TABELLA TA' KORRELAZZJONI 
 Id-Direttiva 2001/37/KE || Din id-Direttiva ||   
 Artikolu 1 || Artikolu 1 ||   
 Artikolu 2 || Artikolu 2 ||   
 Artikolu 3 || Artikolu 3 ||   
 Artikolu 4(1) u (2) u Artikolu 9(1) || Artikolu 4 ||   
  Artikolu 6 u Artikolu 4(3)-(5) || Artikolu 5 ||   
 Artikolu 12 || Artikolu 6 ||   
 Artikolu 5 || Artikolu 7 ||   
  Artikolu 5(1) u (2) || Artikolu 8 ||   
 Artikolu 5(3) u Artikolu 9(2) || Artikolu 9 ||   
 Artikolu 5 || Artikolu 10 ||   
 Artikolu 5 (4) || Artikolu 11 ||   
 Artikolu 7 || Artikolu 12 ||   
   || Artikolu 13 ||   
 Artikolu 5 (9) || Artikolu 14 ||   
 Artikolu 8 u Artikolu 9(3) || Artikolu 15 ||   
   || Artikolu 16 ||   
   || Artikolu 17 ||   
   || Artikolu 18 ||   
   || Artikolu 19 ||   
   || Artikolu 20 ||   
 Artikolu 10 || Artikolu 21 ||   
   || Artikolu 22 ||   
 Artikolu 11 || Artikolu 23 ||   
 Artikolu 13 || Artikolu 24 ||   
 Artikolu 14 || Artikoli 25 u 26 ||   
 Artikolu 15 || Artikolu 27 ||   
 Artikolu 16 || Artikolu 28 ||   
 Artikolu 17 || Artikolu 29 ||   
   ||   ||   
 Anness I || Anness I ||   
 Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/641/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2005) 1452 finali || Anness II ||   
 Anness III || Anness III ||   
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA
1.           QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              1.1.    Titolu tal-proposta/inizjattiva 
              1.2.    Qasam/oqsma
ta’ politika kkonċernat(i) fl-istruttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
tal-proposta/inizjattiva 
              1.4.    Objettiv/i

              1.5.    Raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
              1.6.    Tul
taż-żmien u impatt finanzjarju 
              1.7.    Metodu/i
ta’ ġestjoni previsti 
2.           MIŻURI TAL-IMMANIĠĠJAR 
              2.1.    Regoli
ta’ monitoraġġ u rappurtar 
              2.2.    Sistema
ta’ ġestjoni u kontroll 
              2.3.    Miżuri
għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet 
3.           IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              3.1.    Intestatura/i
tal-qafas finanzjarju multiannwali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa
affettwata/i 
              3.2.    Impatt
stmat fuq in-nefqa 
              3.2.1. Sommarju tal-impatt
stmat fuq in-nefqa 
              3.2.2. L-impatt stmat fuq l-approprjazzjonijiet
operattivi 
              3.2.3. Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
              3.2.4. Kompatibbiltà
mal-qafas finanzjarju multiannwali attwali
              3.2.5. Il-parteċipazzjoni
minn partijiet terzi fil-finanzjament 
              3.3.    Stima tal-impatt fuq
id-dħul
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.           QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.        Titolu
tal-proposta/inizjattiva 
Proposta
għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi
tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u
l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati 
1.2.        Qasam/oqsma ta’ politika
kkonċernat(i) fl-istruttura tal-ABM/ABB[49] 
Is-Saħħa
għat-Tkabbir 
1.3.        Natura tal-proposta/inizjattiva

¨ Il-proposta/l-inizjattiva
hija relatata ma’ azzjoni ġdida 
¨ Il-proposta/l-inizjattiva
hija relatata ma' azzjoni ġdida li ssegwi proġett pilota/azzjoni
preparatorja[50]

X Il-proposta/l-inizjattiva hija marbuta mal-estensjoni
ta’ azzjoni eżistenti 
¨ Il-proposta/l-inizjattiva
hija relatata ma’ azzjoni diretta mill-ġdid lejn azzjoni ġdida 
1.4.        Għan(ijiet)
1.4.1.     L-objettiv/i
strateġiku/strategiċi multiannwali tal-Kummissjoni fil-mira
tal-proposta/inizjattiva 
L-għan
ġenerali tar-reviżjoni huwa li jittejjeb it-tħaddim tas-suq
intern, filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa.
1.4.2.     L-għan(ijiet)
speċifiku/speċifiċi u l-attività/ajiet ABM/ABB
ikkonċernat/i 
Il-proposta
għandha l-għan li:
(1)     taġġorna oqsma armonizzati diġà sabiex
jingħelbu l-ostakli tal-Istati Membri biex iġibu
l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali tagħhom skont l-iżviluppi
l-ġodda tas-suq, dawk xjentifiċi u internazzjonali. 
(2)     tindirizza miżuri relatati mal-prodotti li għadhom
mhumiex koperti mid-Direttiva dwar il-Prodott tat-Tabakk (TPD) safejn
l-iżvilupp eteroġeneu fl-Istati Membri wassal, jew huwa probabbli li
jwassal għall-frammentazzjoni tas-suq intern. 
(3)     tiżgura li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva ma
jiġux evitati permezz ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mhux konformi
mat-TPD.
Il-Proposta
tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar
l-istabbiliment ta’ Programm tas-Saħħa għat-Tkabbir
għall-perjodu 2014-2020 (COM[2011]709) telenka miżuri ta’
appoġġ li għandhom bħala l-għan dirett tagħhom
il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fir-rigward ta' prodotti tat-tabakk
u r-reklamar meħtieġ jew li jikkontribwixxu għall-għanijiet
tal-leġiżlazzjoni tal-UE f’dan il-qasam.
1.4.3.     Riżultat/i u impatt/i
mistennija
Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
L-impatti
tal-proposta fuq il-partijiet interessati kollha (partijiet interessati
ekonomiċi inklużi l-bdiewa tat-tabakk, il-manifatturi tal-prodotti
tat-tabakk, u l-fornituri upstream tagħhom fil-katina tad-distribuzzjoni,
il-gvernijiet, is-soċjetà, il-konsumaturi, l-impjegaturi) huma
miġbura fil-qosor fil-Kapitolu 6.2 ta’ dan ir-rapport tal-valutazzjoni
tal-impatt. 
1.4.4.     Indikaturi tar-riżultati
u tal-impatt 
Speċifika
l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
Indikaturi
ewlenin biex jintlaħqu l-għanijiet tal-proposta huma deskritti
fil-qosor fit-Taqsima 7 tar-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt.
1.5.        Raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.     Rekwiżit(i) li jrid/u
jiġi/u ssodisfat/i fuq medda qasira jew medda twila ta’ żmien 
Għaddew
aktar minn għaxar snin minn mindu ġiet adottata t-TPD attwali.
F’konformità mal-iżviluppi tas-suq, xjentifiċi u internazzjonali,
inħasset il-ħtieġa mill-perspettiva tas-suq intern biex tkun
aġġornata u titlesta t-TPD. Minn perspettiva ta’ saħħa,
ir-reviżjoni timmira li tiżgura li l-ingredjenti u l-ippakkjar
tal-prodotti ma għandhomx jinkoraġġixxu jew jiffaċilitaw
il-bidu tat-tipjip, b’mod partikolari fost
iż-żgħażagħ. Dan għandu jwassal għal tnaqqis
tal-konsum tat-tabakk.
1.5.2.     Il-valur miżjud
tal-involviment tal-UE
It-Taqsima
2.4.2 tar-rapport dwar il-valutazzjoni tal-impatt tiddeskrivi l-valur
miżjud tal-involviment tal-UE. Il-valutazzjoni ġiet
eżemplifikata aktar għal kull qasam ta’ politika.
1.5.3.     Lezzjonijiet (tagħlimiet)
li ttieħdu minn esperjenzi simili fil-passat
Mhux
applikabbli.
1.5.4.     Koerenza u sinerġija
possibbli ma’ strumenti rilevanti oħrajn
Il-proposta
tipprovdi għal implimentazzjoni konsistenti tal-obbligi li
joħorġu mill-Qafas tal-Konvenzjoni dwar il-Kontroll tat-Tabakk (FCTC)
tad-WHO u approċċ armonizzat għall-impenji mhux vinkolanti
tal-FCTC. Hija mistennija koerenza mtejba ma' leġiżlazzjoni oħra
li tikkonċerna l-politika tat-tabakk u oqsma oħra (eż. prodotti
mediċinali, GPSD, REACH, ikel).
1.6.        Tul taż-żmien u
impatt finanzjarju 
¨ Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien
limitat 
–     
¨  Il-proposta/l-inizjattiva fis-seħħ minn [JJ/XX]SSSS sa
[JJ/XX]SSSS 
–     
¨  Impatt finanzjarju minn SSSS sa SSSS 
X Proposta/inizjattiva ta’ tul ta' żmien
bla limitu
–     
Implimentazzjoni b’perjodu tal-bidu minn SSSS sa
SSSS,
–     
segwita b'operazzjoni ta' skala sħiħa.
1.7.        Metodu/metodi ta’
ġestjoni previst(i)[51] 
X Immaniġġjar ċentralizzat
dirett mill-Kummissjoni 
¨ Ġestjoni indiretta ċentralizzata b’delega tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil:
–     
¨    aġenziji eżekuttivi 
–     
¨    korpi stabbiliti mill-Komunitajiet[52]

–     
¨    korpi nazzjonali mis-settur pubbliku/korpi b’missjoni tas-servizz
pubbliku 
–     
¨  persuni fdati bl-implimentazzjoni ta' azzjonijiet speċifiċi
skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att
bażiku rilevanti skont it-tifsira tal-Artikolu 49 tar-Regolament
Finanzjarju 
¨ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri 
¨ Immaniġġjar deċentralizzat ma’ pajjiżi terzi 
¨ Immaniġġjar konġunt ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali (iridu jiġu
speċifikati)
Jekk jiġi indikat
aktar minn metodu wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok
agħti d-dettalji fit-taqsima "Kummenti".
Kummenti 
Il-Kummissjoni
se tamministra ċentralment l-appoġġ amministrattiv, tekniku u
xjentifiku lill-Kumitat Regolatorju u gruppi ta’ ħidma tekniċi
tiegħu. 
2.           MIŻURI TAL-IMMANIĠĠJAR 
2.1.        Regoli ta’
monitoraġġ u rappurtar 
Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
Ir-regoli
tal-monitoraġġ u tar-rapportaġġ huma stabbiliti fit-Taqsima
7 ta’ dan ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt. Barra minn hekk, l-użu
ta’ ċerti atti delegati jitlob li jsir rapport lill-Kummissjoni qabel (ara
l-Art. 22 tal-proposta leġiżlattiva).
2.2.        Sistema ta’ ġestjoni u
kontroll 
2.2.1.     Riskju/i identifikat/i 
Ma
ġew identifikati l-ebda riskji kbar b’mod partikolari fir-rigward ta'
implikazzjonijiet baġitarji. F’dan l-istadju r-riskju ewlieni
għall-Kummissjoni huwa ta’ natura reputazzjonali.
2.2.2.     Metodu/i ta’ kontroll
previst(i) 
Netwerk
ta’ rappreżentanti tal-Istati Membri se jipprovdi pjattaforma regolari
biex jiġu diskussi kwistjonijiet relatati mal-implimentazzjoni
tad-Direttiva. L-ilmenti taċ-ċittadini u l-organizzazzjonijiet mhux
governattivi li jistgħu jidentifikatw id-dgħufijiet possibbli
fl-implimentazzjoni tad-Direttiva l-ġdida se jiġu analizzati
bir-reqqa.
L-Artikolu
23 tal-abbozz tal-proposta leġiżlattiva jirrikjedi li l-Kummissjoni
tissottometti rapport dwar l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva sa mhux aktar
tard minn ħames snin mit- traspożizzjoni. 
2.3.        Miżuri
għall-prevenzjoni ta’ frodi u ta’ irregolaritajiet 
Speċifika
l-miżuri ta’ prevenzjoni u ta’ protezzjoni eżistenti jew previsti.
Il-proposta
tipprevedi miżuri kontra l-frodi li huma deskritti u vvalutati fit-Taqsima
5.6 tal-valutazzjoni tal-impatt.
Apparti
l-applikazzjoni tal-mekkaniżmi kollha regolatorji ta' kontroll,
is-servizzi tal-Kummissjoni responsabbli se jiżviluppaw strateġija
kontra l-frodi konformi mal-istrateġija l-ġdida kontra l-frodi (CAFS)
tal-Kummissjoni adottata fl-24 ta' Ġunju 2011 sabiex ikun
żgurat li, inter alia, il-kontrolli interni kontra l-frodi tagħha
huma allinjati għalkollox mas-CASF u li l-approċċ
tal-immaniġġjar ta' riskji ta' frodi jkun immirat li jidentifika
oqsma b'riskju ta' frodi kif ukoll reazzjonijiet adegwati. Fejn
meħtieġ, se jiġu stabbiliti gruppi ta' networking u għodod
tal-IT adegwati dedikati biex janalizzaw il-każijiet ta' frodi marbuta
mal-attivitajiet finanzjarji tal-implimentazzjoni tad-Direttiva dwar
il-Prodotti tat-Tabakk. B'mod partikolari se tiddaħħal
fis-seħħ sensiela ta' miżuri bħal: 
–              
id-deċiżjonijet, il-ftehimiet u
l-kuntratti li jirriżultaw mill-attivitajiet finanzjarji
tal-implimentazzjoni tad-Direttiva dwar il-Prodotti tat-Tabakk għandhom
jintitolaw espressament lill-Kummissjoni, inkluż l-OLAF, u l-Qorti
tal-Awdituri biex iwettqu verifiki, kontrolli fuq il-post u spezzjonijiet;
–              
waqt il-fażi ta’ evalwazzjoni ta’ sejħa
għal proposti/offerti, il-proponenti u l-offerenti jiġu
ċċekkjati fid-dawl tal-kriterji ta’ esklużjoni ppubblikati fuq
il-bażi ta’ dikjarazzjonijiet u s-Sistema ta’ Twissija Bikrija (EWS); 
–              
ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà
tal-ispejjeż se jiġu ssemplifikati skont id-dispożizzjonijiet
tar-Regolament Finanzjarju;
–              
taħriġ regolari dwar il-kwistjonijiet
marbuta mal-frodi u l-irregolaritajiet jingħata lill-persunal kollu
involut fil-ġestjoni tal-kuntratti, kif ukoll lill-awdituri u
l-kontrolluri li jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji
fil-post.
Barra
minn hekk, il-Kummissjoni se tikkontrolla l-applikazzjoni stretta tar-regoli
dwar kunflitti ta' interess stipulati fil-proposta.
3.           IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.        Intestatura/i tal-qafas
finanzjarju multiannwali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata/i 
·      Linji tal-baġit tan-nefqa eżistenti 
Fl-ordni
tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linji tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja tal-baġit || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Deskrizzjoni ... Is-Saħħa għat-Tkabbir] || Diff./mhux diff. ([53]) || mill-pajjiżi tal-EFTA[54] || minn pajjiżi kandidati[55] || minn pajjiżi terzi || fit-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 3 || 17.0301[56] || Diff/Mhux || IVA/LE || IVA/LE   || IVA/LE || IVA/LE 
·      Linji tal-baġit ġodda mitluba 
Fl-ordni tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju
pluriennali u l-linji tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja tal-baġit || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Intestatura…..................................................] || Diff./mhux diff. || minn pajjiżi tal-EFTA || minn pajjiżi kandidati || minn pajjiżi terzi || fit-tifsira tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
   ||   ||   || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE || IVA/LE 
3.2.        Impatt stmat fuq in-nefqa 
3.2.1.     Sommarju tal-impatt stmat fuq
in-nefqa 
miljuni ta’ EUR (sa 3 ċifri wara l-punt
deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || Numru || Programm tas-Saħħa għat-Tkabbir 
 DĠ: SANCO ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Is-sena 2018 u dawk ta’ warajha || TOTAL 2014-2018 
  Approprjazzjonijiet operazzjonali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja tal-baġit 17.03.xx || Impenji || (1) || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Ħlasijiet || (2) || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
 Numru tal-linja baġitarja || Impenji || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati  Mill-invilopp għall-programmi speċifiċi[57] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numru tal-linja baġitarja ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet għad-DĠ SANCO || Impenji || =1+1a +3 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Ħlasijiet || =2+2a +3 || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali || Impenji || (4) || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Ħlasijiet || (5) || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 3 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || =4+ 6 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 0.900 ||   ||   || 4.500 
 Ħlasijiet || =5+ 6 || 0.450 || 0.900 || 0.900 || 0.900 || 1.350 ||   ||   || 4.500 
Jekk aktar minn intestatura waħda hija affettwata
mill-proposta/inizjattiva:
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali || Impenji || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju pluriennali (Ammont ta’ referenza) || Impenji || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ħlasijiet || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || 5 || "Nefqa amministrattiva " 
miljuni ta’ EUR (sa 3 ċifri wara l-punt
deċimali)
   ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Is-sena 2018 u dawk ta’ warajha || TOTAL 
 DĠ: SANCO || 
  Riżorsi umani || 0.571 || 0.571 || 0.571 || 0.508 || 0.508 ||   ||   || 2.729 
  Infiq amministrattiv ieħor || 0.018 || 0.165 || 0.168 || 0.172 || 0.136 ||   ||   || 0.659 
 TOTAL tad-DĠ SANCO || Approprjazzjonijiet || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || (Total tal-impenji = Total tal-ħlasijiet) || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
miljuni ta’ EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)
   ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Is-sena 2018 u dawk ta’ warajha || TOTAL 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || 1.489 || 1.636 || 1.639 || 1.58 || 1.544 ||   ||   || 7.888 
 Ħlasijiet || 1.039 || 1.636 || 1.639 || 1.58 || 1.994 ||   ||   || 7.888 
3.2.2.     L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet operattivi 
–     
¨    Il-proposta/inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
approprjazzjonijiet operattivi 
–     
X     Il-proposta/inizjattiva teħtieġ
l-użu ta’ approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet għall-impenji f’miljuni ta’
EUR (sa 3 ċifri wara l-punt deċimali)
 Indika l-objettivi u r-riżultati   ò ||   ||   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Is-sena 2018 u dawk ta’ warajha || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tip ta’ riżultat[58] || Il-prezz medju tar-riżultat || Numru ta’ riżultati || Prezz || Numru ta’ riżultati || Prezz || Numru ta’ riżultati || Prezz || Numru ta’ riżultati || Prezz || Numru ta’ riżultati || Prezz || Numru ta’ riżultati || Prezz || Numru ta’ riżultati || Prezz || Għadd totali || Il-prezz totali 
 OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 1[59]… || Jiġu stabbiliti mekkaniżmi biex jiżguraw l-armonija fl-implimentazzjoni tar-regoli mill-Istati Membri kollha, permezz ta’ mmaniġġjar sostenibbli, effiċjenti u kredibbli fil-livell tal-UE b'aċċess għall-kompetenza teknika u xjentifika, interna u esterna, li jippermettu l-koordinazzjoni u l-qsim tar-riżorsi bejn l-Istati Membri (applikabbli għaż-żewġ objettivi ewlenin fit-Taqsima 1.4.2) 
 - Riżultat || Rapporti tekniċi, tas-suq u dawk xjentifiċi || 0.233 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 || 3 || 0.800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Riżultat || Għodda tal-IT aġġornata għall-analiżi tad-dejta tal-ingredjenti || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 || 1 || 0.100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal tal-objettiv speċifiku Nru 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 L-OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Riżultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal tal-objettiv speċifiku Nru 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 PREZZ TOTALI || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 || 4 || 0.900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4.500 
3.2.3.     Impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
3.2.3.1.  Sommarju 
–     
¨    Il-proposta/l-inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
approprjazzjonijiet amministrattivi 
–     
X     Il-proposta/inizjattiva teħtieġ
l-użu ta’ approprjazzjonijiet amministrattivi, kif spjegat hawn taħt:
Miljuni ta’ EUR (sa 3
ċifri wara l-punt deċimali)
   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Is-sena 2018 u dawk ta’ warajha || TOTAL 
 L-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani || 0.571 || 0.571 || 0.571 || 0.508 || 0.508 ||   ||   || 2.729 
 Infiq amministrattiv ieħor || 0.018 || 0.165 || 0.168 || 0.172 || 0.136 ||   ||   || 0.659 
 Subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
 Barra mill-INTESTATURA 5[60] tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Infiq ieħor ta' natura amministrattiva ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal barra mill- INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0.589 || 0.736 || 0.739 || 0.68 || 0.644 ||   ||   || 3.388 
3.2.3.2.   Stima tar-riżorsi umani
meħtieġa 
–     
¨    Il-proposta/inizjattiva ma teħtiġx l-użu ta’
riżorsi umani 
–     
X     Il-proposta/inizjattiva teħtieġ
l-użu ta’ riżorsi umani, kif spjegat hawn taħt:
L-istima għandha tingħata f’ammonti
sħaħ (jew l-aktar sa ċifra waħda wara l-punt deċimali)
   || Sena 2014 || Sena 2015 || Sena 2016 || Sena 2017 || Is-sena 2018 u dawk ta’ warajha 
  Karigi fil-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 XX 01 01 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji ta’ Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (f’unitajiet Ekwivalenti għal Full-Time: FTE[61] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-“pakkett globali”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62] || fil-Kwartieri Ġenerali[63] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - fid-delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Linji oħra tal-baġit (ispeċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4 || 4 ||   ||   
XX huwa l-qasam
tal-politika jew it-titolu tal-baġit ikkonċernat.
Il-bżonnijiet
fejn jidħlu r-riżorsi umani meħtieġa se jkun qed jaqdihom
il-persunal tad-DĠ SANCO li diġà hu allokat għall-ġestjoni
tal-azzjoni u li se jingħata karigi oħra fid-DĠ SANCO, u jekk
ikun meħtieġ dan isir flimkien bi kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali
li tista’ tingħata lid-DĠ responsabbli mill-ġestjoni skont
il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl tal-limitazzjonijiet
tal-baġit (stima ta’ riżorsi umani meħtieġa: 4.0 AD/FTE u
0.5 AST/FTE). Deskrizzjoni
tal-kompiti li se jitwettqu:
 Uffiċjali u aġenti temporanji ||   
 Persunal estern ||   
3.2.4.     Kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju multiannwali attwali 
–     
X     Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli
mal-qafas finanzarju multiannwali l-ġdid għal bejn l-2014 u l-2020.
L-azzjonijiet se jkunu koperti mill-Programm tas-Saħħa 2014-2020
propost.
–     
¨    Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi l-ipprogrammar mill-ġdid
tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali.
Spjega l-programmazzjoni mill-ġdid li hemm
bżonn billi tispeċifika l-linji tal-baġit ikkonċernati u
l-ammonti korrispondenti.
…
–     
¨    Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi li jiġi applikat
l-istrument tal-flessibilità jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju
multiannwali[64].
Spjega dak li hu meħtieġ billi
tispeċifika l-intestaturi u l-linji tal-baġit ikkonċernati u
l-ammonti korrispondenti.
…
3.2.5.     Kontribuzzjonijiet minn
partijiet terzi 
–     
X     Il-proposta/inizjattiva ma tipprovdix
għal kofinanzjament minn partijiet terzi 
–     
Il-proposta/inizjattiva tipprovdi l-kofinanzjament
stmat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet f’miljuni ta' EUR (sa 3 ċifri
wara l-punt deċimali)
   || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || ... daħħal is-snin li hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Total 
 Speċifika l-korp ta' kofinanzjament ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impatt stmat fuq id-dħul

–     
X     Il-proposta/inizjattiva ma għandhiex impatt
finanzjarju fuq id-dħul.
–     
¨    Il-proposta/inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li
ġej:
¨         fuq ir-riżorsi proprji 
¨         fuq id-dħul mixxellanju 
Miljuni ta’ EUR (sa 3 ċifri wara l-punt
deċimali)
 Linja tal-baġit tad-dħul: || Approprjazzjonijiet disponibbli għas-sena tal-baġit attwali || Impatt tal-proposta/inizjattiva[65] 
 Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || … daħħal il-kolonni li hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) 
 Artikolu ..........…. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Għad-dħul
mixellanju li se jiġi “affettwat”, speċifika l-linja(i)
tal-baġit tan-nefqa kkonċernata(i).
…
Speċifika l-metodu
għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.
[1]               ĠU L 194, 18.7.2001, p. 26-35.
[2]               Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill
tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar l-ambjenti bla tipjip;
Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1-2 ta' Diċembru 2011 dwar
il-prevenzjoni, id-dijanjosi bikrija u t-trattament tal-mard respiratorju
kroniku fit-tfal; Ir-Riżoluzzjoni tal-PE
tal-15 ta' Settembru 2011 dwar il-pożizzjoni tal-Unjoni
Ewropea u l-impenn tagħha bil-quddiem għal-laqgħa ta' livell
għoli tan-NU dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard li ma
jitteħidx; Ir-Riżoluzzjoni tal-PE
tal-24 ta' Ottubru 2007 dwar il-Green Paper "Lejn Ewropa
ħielsa mid-dħaħen tas-sigarretti: għażliet
politiċi fuq livell tal-UE; Ir-Riżoluzzjoni tal-PE
tas-26 ta' Novembru 2009 dwar l-ambjenti bla tipjip. 
[3]               L-Anness 1 għall-Programm ta' Ħidma
tal-Kummissjoni għall-2012 – l-inizjattivi li ġejjin 2012.
COM(2011)777 finali
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_en.htm (aċċessat fis-17 ta’ Diċembru 2012)
[4]               Mingħajr aġġornament, l-Istati Membri ma
jistgħux, pereżempju, iżidu d-daqs tat-twissijiet
tas-saħħa, ibiddlu l-post tagħhom fuq il-pakkett jew
jissostitwixxu l-indikazzjoni tal-livelli ta' qatran, nikotina u monossidu
tal-karbonju.
[5]               Pereżempju, f'dan l-istadju, tmien Stati Membri
adottaw it-twissijiet tas-saħħa bl-istampi u r-regolamentazzjonijiet
tal-ingredjenti jvarjaw bejn l-Istati Membri.
[6]               Pereżempju, il-miżuri dwar il-bejgħ
transkonfinali mill-bogħod u t-traċċabbiltà se jiffaċilitaw
l-attività legali u għalhekk jipprevjenu l-bejgħ ta’ prodotti
tat-tabakk li ma jikkonformawx mat-TPD (eż. it-twissijiet dwar is-saħħa
u l-ingredjenti).
[7]               L-Ewrobarometru Speċjali 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[8]               Tweġiba meqjusa "duplikata"
fil-konsultazzjoni pubblika kienet tweġiba li tissodisfa l-kriterji li
ġejjin: 1. Mill-inqas sitt tweġibiet duplikati li jkun fihom l-istess
test. 2. Kaxxa tat-test li fiha aktar minn tliet kelmiet. 3. Kaxxa tat-test li
ma fihiex test direttament ikkuppjat mid-dokument ta' konsultazzjoni.
[9]               Pereżempju, ġiet organizzata kampanja minn
grupp li jirrappreżenta aktar minn 75 % tal-Bejjiegħa tat-Tabakk
Taljani (European Voice, l-10 ta' Frar 2011). Din l-azzjoni
kienet segwita minn aktar minn 30 000 kontribuzzjoni, inkluż
99 % ta' tweġibiet duplikati mill-Italja.
[10]             L-Ewrobarometru Speċjali 385, 2012:
http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm
[11]             Il-Kummissjoni Ewropea, id-Direttorat Ġenerali
tas-Saħħa u tal-Konsumaturi, Lulju 2011, ir-Rapport dwar
il-konsultazzjoni pubblika dwar ir-reviżjoni possibbli tad-Direttiva dwar
il-Prodotti tat-Tabakk 2001/37/KE. Ir-rapport u l-kontribuzzjonijiet huma
ppubblikati fuq:         
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm         
Flimkien mal-kontribuzzjonijiet li waslu onlajn, il-kontribuzzjonijiet li waslu
wkoll permezz ta' formati oħra mill-20 Stat Membru fil-livell
tal-Gvernijiet jew ministeri kif ukoll minn żewġ pajjiżi tal-EFTA/ŻEE
ġew ukoll ippubblikati fuq l-istess websajt. 
[12]             Il-minuti għal-laqgħat mal-partijiet interessati jinsabu fuq:           
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4
[13]             Idem. 
[14]             Il-minuti tal-laqgħat jinsabu fuq:       
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0
[15]             Huwa importanti li jiġi enfasizzat li l-għażliet ta'
politika ppreferuti, fil-valutazzjoni tal-Kummissjoni, ma jwasslux għal
żieda fil-kummerċ illegali. Min-naħa l-oħra, il-kummerċ illegali diġà
jirrappreżenta 8,25 % tal-konsum attwali (id-dejta tal-Euromonitor
kif ippreżentata fir-rapport MATRIX 2012).
[16]             Is-sommarju suġġerit isegwi l-ordni tal-Artikoli fil-proposta
leġiżlattiva.
[17]             Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni,
il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi
(REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi,
li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE)
Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94
tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi
91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1
[18]             Għall-Istati Membri li għandhom iktar minn lingwa
uffiċjali waħda, it-twissijiet għandhom jiżdiedu għal
32-35 % u 45-50 %. 
[19]             Hammond D. Health warning messages on tobacco products: a
review. Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research International. A Review
of the Science Base to Support the Development of Health Warnings for Tobacco
Packages. Newport: Sambrook Research International. 2009. (Rapport imħejji
għall-Kummissjoni Ewropea).
[20]             75 % fuq iż-żewġ naħat
fil-Kanada, 30 % u 90 % fl-Awstralja u fi New Zealand, 80 % fuq
iż-żewġ naħat fl-Urugwaj, 60 % u 70 %
fil-Mawrizju, 30 % u 100 % fil-Messiku.
[21]             ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.
[22]             ĠU L 241, 29.8.1994 (ara l-Artikolu 151 u
l-Anness XV tiegħu).
[23]             Il-Kawża C-434/02 Arnold André GmbH & Co. KG
v Landrat des Kreises Herford [2004] ECR I-11825.
[24]             Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001,
p. 67-128).
[25]             Minbarra l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE, it-TPD
ġiet ukoll adottata abbażi tal-Artikolu 133 tat-Trattat tal-KE.  
Fil-Kawża C-491/01, The Queen v Secretary of State for Health, ex parte
British American Tobacco (Investments) Ltd u Imperial Tobacco Ltd. [2002] ECR
I-11453, il-Qorti sabet, madankollu, li l-Artikolu 95 tat-Trattat tal-KE
kien l-unika bażi legali xierqa, iżda li ż-żieda
tal-Artikolu 133 tat-Trattat tal-KE bħala bażi legali ma kinitx
raġuni biex id-Direttiva tiġi ddikjarata bħala invalida.
[26]             Ara l-Kawża C-491/01 The Queen vs Secretary of State
for Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd u Imperial
Tobacco Ltd.
[27]             Idem,
il-paragrafu 77.
[28]             Idem, il-paragrafi minn 64 sa 75.
[29]             Idem,
il-paragrafi minn 82 sa 83.
[30]             ĠU L 194, 18.7.2001,
p. 26.
[31]             Rapporti tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew: L-Ewwel
Rapport dwar l-Applikazzjoni tad-Direttiva dwar il-Prodotti tat-Tabakk, COM
(2005)339 finali. It-Tieni Rapport
dwar l-Applikazzjoni tad-Direttiva dwar il-Prodotti tat-Tabakk, COM (2007)754
finali.
[32]             SCENIHR. L-effetti fuq
is-saħħa ta' prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. Is-6 ta’ Frar 2008       
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf             
SCENIHR. L-effett ta' dipendenza u
l-attrazzjoni ta' Addittivi tat-Tabakk. It-12 ta' Novembru 2010       
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             Il-Kummissjoni Ewropea, id-Direttorat Ġenerali tas-Saħħa
u tal-Konsumaturi, Lulju 2011, ir-Rapport dwar il-konsultazzjoni pubblika
dwar ir-reviżjoni possibbli tad-Direttiva dwar il-Prodotti tat-Tabakk
2001/37/KE. Ir-rapport u
l-kontribuzzjonijiet huma ppubblikati fuq:         
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm
[34]             Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009
dwar l-ambjenti bla tipjip; Il-Konklużjonijiet
tal-Kunsill tal bejn 1-2 ta’ Diċembru 2011 dwar il-prevenzjoni,
id-dijanjosi bikrija u t-trattament tal-mard respiratorju kroniku fit-tfal
jitolbu lill-Kummissjoni biex tqis it-tisħiħ
tal-leġiżlazzjoni dwar il-kontroll tat-tabakk; Ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill
tal-15 ta' Settembru 2011 dwar il-pożizzjoni tal-Unjoni
Ewropea u l-impenn tagħha bil-quddiem għal-laqgħa ta' livell
għoli tan-NU dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard li ma
jitteħidx; Ir-Riżoluzzjoni
tal-PE tal-24 ta' Ottubru 2007 dwar il-Green Paper "Lejn
Ewropa ħielsa mid-dħaħen tas-sigarretti: għażliet politiċi fuq livell tal-UE; Ir-Riżoluzzjoni tal-PE tas-26 ta' Novembru 2009
dwar l-ambjenti bla tipjip. 
[35]             Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (2004/513/KE)
tat-2 ta' Ġunju 2004 dwar il-konklużjoni
tal-Konvenzjoni ta' Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk, ĠU
L 213, 15.6.2004, p. 8.
[36]             Il-Korp tal-Appell tad-WTO, AB-2012-1,
United States – Measures Affecting the Production and Sale of Clove Cigarettes
(L-Istati Uniti – Miżuri li Jaffettwaw il-Produzzjoni u l-Bejgħ
tas-Sigarretti bl-Imsiemer tal-Qronfol (DS406).
[37]             ĠU L 149, 11.6.2005, p. 22-39.
[38]             ĠU L 359, 8.12.1989, p. 1.
[39]             ĠU C 241, 29.8.1994
[40]             ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1-16.
[41]             ĠU L 144, 4.6.1997, p 19-27 u ĠU
L 304, 22.11.2011, p 64-88
[42]             ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67, kif emendata
l-aħħar bid-Direttiva 2011/62/UE, ĠU L 174, 1.7.2011,
p. 74.
[43]             ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13-18.
[44]             ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37-48.
[45]             ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.
[46]             ĠU L 176, 5.7.2011,
p. 24.
[47]             ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
[48]             ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1–1355.
[49]             ABM: Immaniġġjar Ibbażat fuq l-Attività
(Activity-Based Management) – ABB: Baġit Ibbażat fuq l-Attività
(Activity-Based Budgeting).
[50]             Kif imsemmi fl-Artikolu 49(6)(a) jew
(b) tar-Regolament Finanzjarju.
[51]             Id-dettalji dwar il-metodi ta’
ġestjoni u r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fuq is-sit
tal-internet tal-baġit (BudgWeb) li ġej: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Kif imsemmi fl-Artikolu 185
tar-Regolament Finanzjarju.
[53]             Diff. = Approprjazzjonijiet
differenzjati/AMD = Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.
[54]             EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ Ħieles. 
[55]             Pajjiżi kandidati u, fejn huwa
applikabbli, pajjiżi kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.
[56]             Il-linja baġitarja 17.0301 għandha x’taqsam
man-nomenklatura l-ġdida tal-MFF 2014-2020. Din tikkorrispondi mal-istess
linja baġitarja tal-MFF 2007-2013. Din il-linja baġitarja hi
indikattiva u tista’ tinbidel wara l-proċedura annwali.
[57]             L-għajnuna u n-nefqa teknika
u/jew amministrattiva b’appoġġ għall-implimentazzjoni ta’
programmi u/jew ta’ azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji "BA"),
ta’ riċerka indiretta, ta’ riċerka diretta.
[58]             Ir-riżultati u l-prodotti huma
s-servizzi li jridu jiġu fornuti (eż. l-għadd ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, numru ta’ km ta’
toroq mibnija, eċċ.).
[59]             Kif deskritt fit-Taqsima 1.4.2. “Objettivi speċifiċi...”
[60]             L-għajnuna u n-nefqa teknika
u/jew amministrattiva biex issostni l-implimentazzjoni ta’ programmi u/jew ta’
azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji "BA"), riċerka
indiretta, riċerka diretta.
[61]             CA= Contract Agent (Aġent
Kuntrattwali); INT= persunal
tal-aġenzija (“Intérimaire”); JED= “Jeune Expert en Délégation” (Esperti
Żgħażagħ fid-Delegazzjoni); LA= Local Agent (Aġent Lokali); SNE = Seconded National Expert (Espert Nazzjonali Ssekondat).
[62]             Taħt il-limitu massimu għal
persunal estern minn approprjazzjonijiet operazzjonali (dawk li kienu l-linji
"BA").
[63]             Essenzjalment għall-Fondi
Strutturali, il-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali
(FAEŻR) u l-Fond Ewropew għas-Sajd (FES).
[64]             Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim
Interistituzzjonali.
[65]             Fir-rigward tar-riżorsi proprji
tradizzjonali (dazji doganali, imposti fuq iz-zokkor) l-ammonti indikati
għandhom ikunu ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara tnaqqis
ta’ 25% għall-ispejjeż tal-ġbir.