CELEX: 32017D2078
Language: de
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2078 der Kommission vom 10. November 2017 zur Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7391)

14.11.2017   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 295/77
               
            DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2017/2078 DER KOMMISSION
      vom 10. November 2017
      zur Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
      
         
            (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7391)
         
      
      (Nur der englische Text ist verbindlich)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Mit dem Durchführungsbeschluss 2011/762/EU der Kommission (2) wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 das Inverkehrbringen von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat in bestimmten Lebensmitteln, einschließlich Getränken, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung genehmigt.
               
            
                  (2)
               
               
                  Am 25. April 2016 stellte das Unternehmen Leiber GmbH bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Erweiterung des Verwendungszwecks und der Verwendungsmengen von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat. Beantragt wurden insbesondere die Erweiterung des Verwendungszwecks von Hefe-Beta-Glucanen auf zusätzliche Lebensmittelkategorien und die Erhöhung der pro Tag maximal zulässigen Verwendungsmengen an Hefe-Beta-Glucanen für bereits mit dem Durchführungsbeschluss 2011/762/EU zugelassene Lebensmittelkategorien.
               
            
                  (3)
               
               
                  Am 7. November 2016 legte die zuständige irische Behörde ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass die Erweiterung des Verwendungszwecks und der vorgeschlagenen Höchstmengen für Hefe-Beta-Glucane den in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genannten Kriterien für neuartige Lebensmittel entspricht.
               
            
                  (4)
               
               
                  Am 15. November 2016 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter.
               
            
                  (5)
               
               
                  Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben. Der Antragsteller änderte daraufhin den Antrag hinsichtlich der Lebensmittelkategorien und der vorgeschlagenen Verwendungsmengen. Durch diese Änderung und zusätzliche Erläuterungen hat der Antragsteller die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt.
               
            
                  (6)
               
               
                  Die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) enthält Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel. In der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind Vorschriften über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln festgelegt. Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) enthält allgemeine Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen an Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung. Diese Rechtsakte können auf Hefe-Beta-Glucane Anwendung finden. Daher sollten Hefe-Beta-Glucane unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte und sonstiger, parallel zur Verordnung (EG) Nr. 258/97 geltenden Rechtsakte zugelassen werden.
               
            
                  (7)
               
               
                  Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
               
            HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
      Artikel 1
      Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 dürfen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) gemäß der Spezifikation in Anhang I dieses Beschlusses für die in seinem Anhang II genannten Verwendungszwecke und bis zu den dort festgelegten Höchstmengen als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
      Artikel 2
      Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)“.
      Artikel 3
      Dieser Beschluss ist an die Leiber GmbH, Hafenstraße 24, 49565 Bramsche, Deutschland, gerichtet.
      
         Brüssel, den 10. November 2017
         
            
               Für die Kommission
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Mitglied der Kommission
            
         
      
      
         (1)  ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.
      
         (2)  Durchführungsbeschluss 2011/762/EU der Kommission vom 24. November 2011 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 313 vom 26.11.2011, S. 41).
      
         (3)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).
      
         (4)  Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26).
      
         (5)  Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 12.6.2013, S. 35).
      
         ANHANG I
         
            SPEZIFIKATION FÜR BETA-GLUCANE AUS HEFE (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
         
         
            Beschreibung
         
         Beta-Glucane sind komplexe hochmolekulare (100-200 kDa) Polysaccharide, die in der Zellwand vieler Hefen und Getreidesorten vorkommen. Die chemische Bezeichnung für „Hefe-Beta-Glucane“ lautet (1-3), (1-6)-β-D-Glucane.
         Beta-Glucane bestehen aus β-1-3-verknüpften Glucoseresten, die über β-1-6-Bindungen verzweigt sind und das Rückgrat bilden, mit dem Chitin sowie Mannoproteine über β-1-4-Verbindungen verknüpft sind.
         Bei diesem neuartigen Lebensmittel handelt es sich um ein hochreines (1,3)-(1,6)-β-D-Glucan, das aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) isoliert wurde und wasserunlöslich, aber in vielen flüssigen Matrices dispergierbar ist.
         
            Spezifikation für Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)
         
         
                     Parameter
                  
                  
                     Werte
                  
               
                     
                        Löslichkeit
                     
                  
                  
                     
                        wasserunlöslich, aber in vielen flüssigen Matrices dispergierbar
                     
                  
               
                     Chemische Daten
                  
               
                     (1,3)-(1,6)-β-D-Glucan
                  
                  
                     > 80 %
                  
               
                     Asche
                  
                  
                     < 2 %
                  
               
                     Feuchtigkeit
                  
                  
                     < 6 %
                  
               
                     Eiweißgehalt
                  
                  
                     < 4 %
                  
               
                     Gesamtfettgehalt
                  
                  
                     < 3 %
                  
               
                     Mikrobiologische Daten
                  
               
                     Gesamtkeimzahl
                  
                  
                     < 1 000  KBE/g
                  
               
                     Enterobacteriaceae
                  
                  
                     < 100 KBE/g
                  
               
                     Coliforme insgesamt
                  
                  
                     < 10 KBE/g
                  
               
                     Hefe
                  
                  
                     < 25 KBE/g
                  
               
                     Schimmel
                  
                  
                     < 25 KBE/g
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                  
                  
                     in 25 g nicht nachweisbar
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     in 1 g nicht nachweisbar
                  
               
                     
                        Bacillus cereus
                     
                  
                  
                     < 100 KBE/g
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     in 1 g nicht nachweisbar
                  
               
                     Schwermetalle
                  
               
                     Blei
                  
                  
                     < 0,2 mg/g
                  
               
                     Arsen
                  
                  
                     < 0,2 mg/g
                  
               
                     Quecksilber
                  
                  
                     < 0,1 mg/g
                  
               
                     Cadmium
                  
                  
                     < 0,1 mg/g
                  
               
      
         ANHANG II
         
            ZUGELASSENE VERWENDUNGSZWECKE VON BETA-GLUCANEN AUS HEFE (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
         
         
                     Lebensmittelkategorie
                  
                  
                     Höchstmenge an Hefe-Beta-Glucanen
                  
               
                     Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder
                  
                  
                     1,275 g/Tag für Kinder über 12 Jahren und die allgemeine erwachsene Bevölkerung
                     0,675 g/Tag für Kinder unter 12 Jahren
                  
               
                     Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                  
                  
                     1,275 g/Tag
                  
               
                     Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder
                  
                  
                     1,275 g/Tag
                  
               
                     Getränke auf Frucht- und/oder Gemüsesaftbasis, einschließlich konzentrierter und dehydrierter Säfte
                  
                  
                     1,3 g/kg
                  
               
                     Getränke mit Fruchtgeschmack
                  
                  
                     0,8 g/kg
                  
               
                     Pulver für die Zubereitung von Kakaogetränken
                  
                  
                     38,3 g/kg (Pulver)
                  
               
                     Getreideriegel
                  
                  
                     6 g/kg
                  
               
                     Frühstückscerealien
                  
                  
                     15,3 g/kg
                  
               
                     Ballaststoffreiche warm zuzubereitende Instant-Vollkorn-Frühstückscerealien
                  
                  
                     1,5 g/kg
                  
               
                     Kekse
                  
                  
                     2,2 g/kg
                  
               
                     Kräcker
                  
                  
                     6,7 g/kg
                  
               
                     Getränke auf Milchbasis
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Fermentierte Milcherzeugnisse
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Milcherzeugnis-Analoge
                  
                  
                     3,8 g/kg
                  
               
                     Sonstige Getränke
                  
                  
                     0,8 g/kg (trinkfertig)
                  
               
                     Trockenmilch/Milchpulver
                  
                  
                     25,5 g/kg
                  
               
                     Suppen und Suppenmischungen
                  
                  
                     0,9 g/kg (verzehrfertig)
                     1,8 g/kg (kondensiert)
                     6,3 g/kg (Pulver)
                  
               
                     Schokolade und Süßwaren
                  
                  
                     4 g/kg
                  
               
                     Proteinriegel und -pulver
                  
                  
                     19,1 g/kg
                  
               
                     Konfitüren, Marmeladen und andere Fruchtaufstriche
                  
                  
                     11,3 g/kg