CELEX: 32016R2023
Language: sl
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/2023 z dne 18. novembra 2016 o izdaji dovoljenja za natrijev benzoat, kalijev sorbat, mravljično kislino in natrijev format kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP )

19.11.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 313/14
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2023
   z dne 18. novembra 2016
   o izdaji dovoljenja za natrijev benzoat, kalijev sorbat, mravljično kislino in natrijev format kot krmne dodatke za vse živalske vrste
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo. V členu 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 10(1) do (4) navedene uredbe so določene posebne določbe za oceno proizvodov, ki se uporabljajo v Uniji kot silirni dodatki.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil natrijev benzoat vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod iz funkcionalne skupine silirnih dodatkov za vse živalske vrste.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za natrijev benzoat, v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 pa so bili predloženi zahtevki za dovoljenja za kalijev sorbat, mravljično kislino in natrijev format. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Navedeni zahtevki zadevajo dovoljenja za natrijev benzoat, kalijev sorbat, mravljično kislino in natrijev format kot krmne dodatke za vse živalske vrste in njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“.
            
         
               (5)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 13. junija 2012 (2) navedla, da natrijev benzoat pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje. Vendar ga je obravnavala kot morebitnega povzročitelja preobčutljivosti in tudi tveganja za vdihavanje ni bilo mogoče izključiti. Agencija je tudi navedla, da dodatek lahko izboljša proizvodnjo silaže z znižanjem vrednosti pH in ohranjanjem več suhe snovi pri krmi, ki se preprosto, srednje težko ali težko silira.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je v mnenju z dne 18. junija 2013 (3) navedla, da kalijev sorbat pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje. Vendar ga je obravnavala kot dražilca za kožo in oči ter morebitnega dražilca za dihalne poti. Agencija je tudi navedla, da lahko dodatek izboljša aerobno stabilnost silaže v krmi, ki se preprosto do srednje težko silira.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je v mnenju z dne 11. septembra 2014 (4) navedla, da mravljična kislina pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje. Vendar jo je obravnavala kot jedko za kožo in oči ter dihalne poti. Agencija je tudi navedla, da lahko dodatek izboljša postopek silaže in kakovost silaže z aerobno stabilnostjo silaže v krmi, ki se srednje težko do težko silira.
            
         
               (8)
            
            
               Agencija je v mnenju z dne 11. marca 2015 (5) navedla, da natrijev format pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje. Vendar je njegovo tekočo obliko obravnavala kot jedko za kožo in oči ter dihalne poti. Agencija je tudi navedla, da dodatek lahko izboljša ohranjanje hranil z znižanjem izgube suhe snovi v krmi, ki se preprosto, srednje težko ali težko silira.
            
         
               (9)
            
            
               Agencija meni, da za natrijev benzoat, kalijev sorbat, mravljično kislino in natrijev format ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Ocena natrijevega benzoata, kalijevega sorbata, mravljične kisline in natrijevega formata je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih dodatkov, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (11)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za natrijev benzoat, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (12)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Izdaja dovoljenja
   Dodatki iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se dovolijo kot dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Prehodni ukrepi
   Natrijev benzoat iz Priloge in krma, ki ga vsebuje, ki sta proizvedena in označena pred 9. junijem 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 9. decembrom 2016, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 18. novembra 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(5):4056.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tehnoloških dodatkov. Funkcionalna skupina: silirni dodatki
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  natrijev benzoat
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  natrijev benzoat: ≥ 99,5 %
                  v trdni obliki
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  natrijev benzoat: ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  št. CAS: 532-32-1
                  pridobljen s kemijsko sintezo
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Za določanje natrijevega benzoata: titrimetrična metoda (Evropska farmakopeja 01/2008:0123).
               
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mešanica različnih virov natrijevega benzoata ne sme presegati najvišje dovoljene vsebnosti.
                           
                        
               
                  9. december 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  kalijev sorbat
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  kalijev sorbat ≥ 99 %
                  v trdni obliki
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  kalijev sorbat ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  št. CAS: 24634-61-5
                  pridobljen s kemijsko sintezo
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Za določanje kalijevega sorbata v krmnem dodatku: titracija s perklorovo kislino (Evropska farmakopeja, monografija 6.0, metoda 01/2008:0618).
                  Za določanje kalijevega sorbata v premiksih in krmi: ionska izključitvena tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV).
               
               
                  vse živalske vrste
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatek se uporablja v krmi, ki se preprosto do srednje težko silira (2).
                           
                        
               
                  9. december 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  mravljinčna kislina
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  mravljinčna kislina (≥ 84,5 %)
                  v tekoči obliki
                  
                     Aktivna snov
                  
                  mravljinčna kislina ≥ 84,5 %
                  H2CO2
                  
                  št. CAS: 64-18-6
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Za določanje mravljinčne kisline: ionska kromatografija z detekcijo na osnovi električne prevodnosti (IC–ECD)
               
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mešanica različnih virov mravljične kisline ne sme presegati najvišje dovoljene vsebnosti v popolnih krmnih mešanicah.
                           
                        
               
                  9. december 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  natrijev format
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  v trdni obliki
                  natrijev format: ≥ 98 %
                  v tekoči obliki
                  natrijev format: ≥ 15 %
                  mravljinčna kislina: ≤ 75 %
                  voda: ≤ 25 %
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  natrijev format: ≥ 98 % (v trdni obliki)
                  NaHCO2
                  
                  št. CAS: 141-53-7
                  formaldehid: ≤ 6,2 mg/kg
                  acetaldehid: ≤ 5 mg/kg
                  butilaldehid: ≤ 25 mg/kg
                  natrijev format: ≥ 15 % (v tekoči obliki)
                  mravljinčna kislina: ≤ 75 %
                  pridobljena s kemijsko sintezo
                  
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Določanje natrija v krmnih dodatkih: EN ISO 6869: atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) ali EN 15510: atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES).
                  Določanje celotnega formata v krmnih dodatkih: EN 15909 tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC-UV).
                  Določanje celotnega formata v premiksih in krmi: ionska izključitvena tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo ali detekcijo na osnovi lomnega količnika (HPLC-UV/RI) ali ionska kromatografija z detekcijo na osnovi električne prevodnosti (IC-ECD).
               
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (ekvivalent mravljične kisline)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Mešanica različnih virov mravljične kisline ne sme presegati najvišje dovoljene vsebnosti v popolnih krmnih mešanicah.
                           
                        
               
                  9. december 2026
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Krma, ki se preprosto silira: > 3 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi. Krma, ki se srednje težko silira: 1,5–3,0 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi. Uredba (ES) št. 429/2008 (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).