CELEX: 62016CA0680
Language: sl
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Zadeva C-680/16 P: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 27. marca 2019 – Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Evropska komisija (Pritožba — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Člen 30, prvi odstavek — Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini — Predložitev zadeve Odboru, ki je pogojena s tem, da predhodno ni sprejeta nacionalna odločba — Aktivna snov estradiol — Sklep Evropske komisije, ki državam članicam nalaga, naj razveljavijo in spremenijo nacionalna dovoljenja za dajanje na trg zdravil za topično uporabo z 0,01 odstotnim masnim deležem estradiola)

3.6.2019   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 187/5
            
         
      Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 27. marca 2019 – Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Evropska komisija
      (Zadeva C-680/16 P) (1)
      
      (Pritožba - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Člen 30, prvi odstavek - Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini - Predložitev zadeve Odboru, ki je pogojena s tem, da predhodno ni sprejeta nacionalna odločba - Aktivna snov estradiol - Sklep Evropske komisije, ki državam članicam nalaga, naj razveljavijo in spremenijo nacionalna dovoljenja za dajanje na trg zdravil za topično uporabo z 0,01 odstotnim masnim deležem estradiola)
      (2019/C 187/06)
      Jezik postopka: nemščina
      
         Stranke
      
      
         Pritožnika: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (zastopnik: P. Klappich in C. Schmidt, odvetnika)
      
         Druga stranka v postopku: Evropska komisija (zastopniki: B.-R. Killmann, A. Sipos in M. Šimerdová, agenti)
      
         Izrek
      
      
                  1.
               
               
                  Sodba Splošnega sodišča Evropske unije z dne 20. oktobra 2016, August Wolff in Remedia/Komisija (T-672/14, neobjavljena, EU:T:2016:623), se razveljavi.
               
            
                  2.
               
               
                  Izvedbeni sklep Komisije C(2014) 6030 final z dne 19. avgusta 2014 o dovoljenjih za promet s topičnimi zdravili z visoko koncentracijo estradiola za uporabo v humani medicini na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta se razglasi za ničen v delu, v katerem so države članice zavezane, da za zdravila za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola, ki so in ki niso navedena v Prilogi I k temu izvedbenemu sklepu ter katerih imetnici sta družbi Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel in Remedia d.o.o., spoštujejo zahteve iz tega sklepa, razen omejitve, da je mogoče zdravila za topično uporabo z 0,01-odstotnim masnim deležem estradiola, navedena v Prilogi I k temu sklepu, uporabljati le še intravaginalno.
               
            
                  3.
               
               
                  Evropski komisiji se naloži plačilo stroškov postopka na prvi stopnji in pritožbenega postopka, razen stroškov postopka za izdajo začasne odredbe, ki jih nosita družbi Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel in Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  UL C 78, 13.3.2017.