CELEX: 32017R0447
Language: hr
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/447 оd 14. ožujka 2017. o odobrenju pripravka proizvedenog od bakterija Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) kao dodatka hrani za krmače, odbijenu prasad, svinje za tov, telad za uzgoj i purana za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 2148/2004 i (EZ) br. 600/2005 (nositelj odobrenja Chr. Hansen A/S) (Tekst značajan za EGP. )

15.3.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 69/18
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/447
      оd 14. ožujka 2017.
      o odobrenju pripravka proizvedenog od bakterija Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) kao dodatka hrani za krmače, odbijenu prasad, svinje za tov, telad za uzgoj i purana za tov i o izmjeni uredaba (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 2148/2004 i (EZ) br. 600/2005 (nositelj odobrenja Chr. Hansen A/S)
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak proizveden od bakterija Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za krmače Uredbom Komisije (EZ) br. 1453/2004 (3), za svinje za tov i prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 2148/2004 (4), za purane za tov i telad Uredbom Komisije (EZ) br. 600/2005 (5). Taj je pripravak nakon toga uvršten u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. te uredbe podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu pripravka proizvedenog od bakterija Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) kao dodatka hrani za krmače, prasad, svinje za tov, telad za uzgoj i purana za tov. Zahtjev u skladu s člankom 7. navedene uredbe bio je i za procjenu tog pripravka za novu uporabu u vodi za piće. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zaključila je u mišljenju od 12. srpnja 2016. (6) da u predloženim uvjetima uporabe pripravak proizveden od bakterija Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila da bi se uporabom tog dodatka u hrani za životinje i vodi za piće mogla poboljšati obilježja prasadi, svinja za tov, krmača i teladi za uzgoj. U vezi s upotrebom dodatka hrani za životinje za purane za tov, zaključeno je da je u dvije studije bilo određenih dokaza pozitivnog učinka na rast i omjer utroška hrane i prirasta tjelesne mase, a u trećoj je znatni prirast tjelesne mase otkriven u ženki, ali u mužjaka nije otkrivena znatna razlika u prirastu tjelesne mase. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  No ocijenjeno je da su ti dokazi, uz dugotrajnu uporabu, stvarna naznaka poboljšanja zootehničkih parametara povećanja tjelesne mase. Stoga se smatra da dostavljeni podaci ispunjuju uvjete za dokazivanje učinkovitosti dodatka hrani za životinje u purana za tov za upotrebu u hrani za životinje i vodi za piće.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ocjena pripravka proizvedenog od bakterija Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, potrebno je odobriti korištenje tog pripravka kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Kao posljedica izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, uredbe (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 2148/2004 i (EZ) br. 600/2005 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (8)
               
               
                  Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (9)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje
      Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
      Članak 2.
      Izmjena Uredbe (EZ) br. 1453/2004
      Briše se Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1453/2004.
      Članak 3.
      Izmjena Uredbe (EZ) br. 2148/2004
      U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 2148/2004 unos E 1700 o bakteriji Bacillus licheniformis (DSM 5749) i Bacillus subtilis (DSM 5750) briše se.
      Članak 4.
      Izmjena Uredbe (EZ) br. 600/2005
      U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 600/2005 unos E 1700 o bakteriji Bacillus licheniformis (DSM 5749) i Bacillus subtilis (DSM 5750) briše se.
      Članak 5.
      Prijelazne mjere
      Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 4. listopada 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 4. travnja 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
      Članak 6.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 14. ožujka 2017.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
      
      
         (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
      
         (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1453/2004 od 16. kolovoza 2004. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje (SL L 269, 17.8.2004., str. 3.).
      
         (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 2148/2004 od 16. prosinca 2004. o trajnim i privremenim odobrenjima određenih dodataka hrani za životinje i odobrenju novih korištenja dodatka već odobrenog u hrani za životinje (SL L 370, 17.12.2004., str. 24.).
      
         (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 600/2005 od 18. travnja 2005. o novom odobrenju na 10 godina kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje, privremenom odobrenju dodatka hrani za životinje i trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje (SL L 99, 19.4.2005., str. 5.).
      
         (6)  EFSA Journal 2016.; 14(9):4558.
      
         PRILOG
         
                     Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                  
                  
                     Naziv nositelja odobrenja
                  
                  
                     Dodatak hrani za životinje
                  
                  
                     Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                  
                  
                     Vrsta ili kategorija životinje
                  
                  
                     Najviša dob
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Najmanja dopuštena količina
                  
                  
                     Najveća dopuštena količina
                  
                  
                     Ostale odredbe
                  
                  
                     Datum isteka valjanosti odobrenja
                  
               
                     CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                  
                  
                     CFU/l vode za piće
                  
               
                     
                        Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Sastav dodatka hrani za životinje
                     
                     Pripravak bakterije Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) koji sadržava najmanje 3,2 × 1010 CFU/g dodatka hrani za životinje
                     (u omjeru 1: 1)
                     Kruto stanje
                     
                        Karakteristike aktivne tvari
                     
                     Žive spore bakterije Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Analitička metoda
                         (1)
                     
                     Identifikacija i određivanje brojnosti bakterije Bacillus subtilis (DSM 5750) i Bacillus licheniformis (DSM 5749) u dodatku hrani za životinje, premiksima, hrani za životinje i vodi:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja upotrebom tripton soja agara – EN 15784.
                              
                           
                  
                     Odbijena prasad
                     Svinje za tov
                     Krmače
                     Telad za uzgoj
                     Purani za tov
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 U uputama za uporabu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti temperaturu skladištenja, rok valjanosti i stabilnost pri peletiranju.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Za upotrebu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Za odbijenu prasad do 35 kg.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.
                              
                           
                  
                     4. travnja 2027.
                  
               
            (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.