CELEX: 62010CN0185
Language: sv
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: Mål C-185/10: Talan väckt den 13 april 2010 — Europeiska kommissionen mot Republiken Polen

31.7.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 209/11
            
         Talan väckt den 13 april 2010 — Europeiska kommissionen mot Republiken Polen
   (Mål C-185/10)
   ()
   2010/C 209/16
   Rättegångsspråk: polska
   
      Parter
   
   
      Sökande: Europeiska kommissionen (ombud: M. Simerdova och K. Herrmann)
   
      Svarande: Republiken Polen
   
      Sökandens yrkanden
   
   Sökanden yrkar att domstolen ska
   
               —
            
            
               fastställa att Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1) genom att anta och bibehålla artikel 4 i den polska läkemedelslagen (Prawo farmaceutyczne) av den 6 september 2001, i dess lydelse enligt lagen av den 30 mars 2007 (Dz.U. Nr 75, poz. 492), i den mån som det enligt denna lag är tillåtet att utan polskt godkännande saluföra läkemedel som importerats från utlandet och som uppvisar samma aktiva substans, dosering och form som läkemedel som blivit godkända för försäljning i Polen, om priset för de förra är konkurrenskraftigt i förhållande till priset för de senare, och
            
         
               —
            
            
               förplikta Republiken Polen att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Republiken Polen har antagit och tillämpat artikel 4.1 och 4.3a i den polska läkemedelslagen vilket gjort det möjligt att saluföra läkemedel i Polen, som inte godkänts för försäljning i denna medlemsstat av den ansvariga nationella myndigheten, vilket strider mot artikel 6.1 i direktiv 2001/83.
   Enligt sökanden omfattas den polska bestämmelsen varken av artikel 5.1 eller av artikel 126a i direktiv 2001/83, som föreskriver undantag från den allmänna regeln att ett läkemedel måste ha ett nationellt godkännande enligt artikel 6.1 i detta direktiv.
   Genom att som villkor för att godkänna läkemedel som importerats från utlandet föreskriva att deras pris ska vara ”konkurrenskraftigt” i förhållande till priset på läkemedel som redan är tillåtna på den nationella marknaden, grundar sig artikel 4.3a i den polska läkemedelslagen för det första endast på ett ekonomiskt kriterium, vilket inte motiverar ett undantag från artikel 6.1 i direktiv 2001/83. Vidare kan de läkemedel som avses i den polska bestämmelsen och som uppvisar samma aktiva substans, dosering och form som läkemedel som redan godkänts på den nationella marknaden, inte betraktas som så oumbärliga på den nationella marknaden att det skulle kunna rättfärdiga ett behov av en riktad import i enlighet med artikel 5.1 i direktivet.
   
      (1)  EGT L 311, s. 67.