CELEX: 51986PC0564
Language: es
Date: 1986-10-20
Title: PROPUESTA MODIFICADA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA APROXIMACION DE LAS LEGISLACIONES DE LOS ESTADOS MIEMBROS EN MATERIA DE PREPARADOS PARA LACTANTES Y DE LECHES DE COMPLEMENTO

12.11.86                                  Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      N ° C 285/5
                                                                  II
                                                  (A ctos ju rídicos p repa rato rios)
                                                      COMISIÓN
              Propuesta modificada de Directiva del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de
               los Estados miembros en materia de preparados para lactantes y de leches de complemento (')
                                                        COM(86) 564 final
              (Presentada por la Comisión al Consejo en virtud del párrafo 2 del artículo 149 del Tratado CEE,
                                                    el 27 de octubre de 1986)
                                                           (86/C 285/07)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                                 Considerando que, tomando como base dichos datos, es
                                                                        posible actualmente definir la composición básica de los
                                                                        preparados para lactantes fabricados a partir de proteínas
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-                    contenidas en la leche de vaca; considerando que ello no
mica Europea y, en particular, su artículo 100,                         es posible para los preparados basados total o parcial-
                                                                        mente en otras fuentes proteicas; considerando, por con-
                                                                        siguiente, que en un futuro deberán adoptarse normas
Vista la Directiva del Consejo 77/94/CEE, de 21 de di-                  específicas relativas a tales productos;
ciembre de 1976, relativa a la aproximación de las legis-
laciones de los Estados miembros sobre los productos                    Considerando que los preparados para lactantes son los úni-
alimenticios destinados a una alimentación especial (2) y,              cos productos alimenticios elaborados que satisfacen plena-
en particular, el apartado 3 de su artículo 1,                          mente las necesidades nutritivas de los lactantes entre el
                                                                        cuarto y el sexto mes de vida; considerando que para prote-
                                                                       ger la salud de estos lactantes es necesario garantizar que los
Vista la propuesta de la Comisión,                                     preparados para lactantes sean los únicos productos comer-
                                                                        cializados destinados a tales usos en dicho período;
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                               Considerando que todas las leches de complemento que se
                                                                        venden actualmente en la Comunidad se elaboran a partir
                                                                        de la leche de vaca; considerando que, en caso de que en el
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                       futuro aparezcan en el mercado productos de complemento
                                                                        cuya composición básica no sea o no sea exclusivamente la
                                                                        leche de vaca, deberá examinarse la conveniencia de adop-
Considerando que los preparados para lactantes y las le-                tar normas comunes relativas a los mismos;
ches de complemento destinadas a la alimentación espe-
cial de los lactantes de buena salud, cuando la lactancia               Considerando que de conformidad con el apartado 1 del
materna no es aconsejable, suficiente, o posible, o cuando la           artículo 5 de la Directiva 77/94/CEE, los productos re-
madre ha decidido no amamantar, constituyen un grupo                    gulados por esta Directiva se someten a las normas gene-
muy importante dentro de la categoría de productos ali-                 rales establecidas en la Directiva del Consejo 79/112/
menticios destinados a una alimentación especial;                       CEE, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproxi-
                                                                        mación de las legislaciones de los Estados miembros en
                                                                        materia de etiquetado, presentación y publicidad de los
Considerando, por consiguiente, que debe adoptarse                      productos alimenticios destinados al consumidor final ( 3 );
para este grupo de productos una Directiva específica                   considerando que esta Directiva adopta y amplía las adi-
con arreglo al apartado 3 del artículo 1 de la Directiva                ciones y excepciones de dichas normas generales en los
77/94/CEE;                                                              casos adecuados a fin de fomentar y proteger la lactancia
                                                                         materna;
Considerando que la composición básica de los produc-                   Considerando, en particular, que la naturaleza y el des-
tos de que se trata debe satisfacer las necesidades nutriti-            tino de los productos regulados por esta Directiva re-
vas de los lactantes, tal como han sido determinadas con                quieren un etiquetado relativo a su valor energético y a
arreglo a datos científicos generalmente aceptados;                     los elementos nutritivos en ellos contenidos; conside-
                                                                        rando, por otra parte, que el modo de empleo debe espe-
                                                                        cificarse de conformidad con el punto 8 del apartado 1
                                                                        del artículo 3 y con el apartado 2 del artículo 10 de la
O DO n° C 28 de 30. 1. 1985, p. 3.
(2) DO n° L 26 de 31. 1. 1977, p. 55.                                   (3) DO n° 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
 ---pagebreak--- N ° C 285/6                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   12.11.86
Directiva 79/112/CEE con objeto de evitar empleos ina-             zarse dentro de la Comunidad cuando se atengan a las
decuados que puedan ser perjudiciales para la salud de             definiciones y normas establecidas en la presente Direc-
los lactantes;                                                     tiva. Ningún otro producto distinto de los preparados para
                                                                   lactantes podrá comercializarse ni presentarse como pro-
Considerando que en aplicación del apartado 2 del artí-            ducto adecuado para satisfacer por sí mismo las necesidades
culo 2, de la Directiva 79/112/CEE y a fin de sumi-                nutritivas de los lactantes durante los primeros cuatro a seis
nistrar información objetiva y científicamente probada,            meses de vida.
es necesario definir las condiciones en que se autorizan
las declaraciones relativas a la composición especial de           2.     Las disposiciones de los artículos 2 a 9, apartado 5
los preparados para lactantes;                                     también se aplicarán a los productos a que se refiere el apar-
                                                                   tado 2 del artículo 1 destinados a la exportación a terceros
Considerando que, en aras de asegurar una mayor pro-
                                                                   países, excepto en la medida en que lo impidan las disposi-
tección de la salud de los lactantes, las normas de com-
                                                                   ciones aplicables en el tercer país de importación.
posición, etiquetado y comercialización establecidas en Ja
presente Directiva deben ser conformes con los principios
y objetivos del Código internacional de comercialización                                      Artículo 3
de los sucedáneos de la leche materna, adoptado por la
                                                                   1.     Los preparados para lactantes se elaborarán con in-
34 a Asamblea Mundial de la Salud, teniendo presentes las
                                                                   gredientes alimenticios cuya adecuación para la alimen-
situaciones particulares de hecho y de derecho existentes
                                                                   tación especial de los lactantes desde el nacimiento haya
en la Comunidad;
                                                                   sido determinada por los conocimientos científicos gene-
                                                                   ralmente aceptados.
Considerando que la adaptación de la presente Directiva
al progreso científico y técnico constituye una medida de
aplicación que deberían adoptar la Comisión; conside-              2.     Las leches de complemento se elaborarán con in-
rando, no obstante, que es conveniente permitir que los            gredientes alimenticios cuya conveniencia para la alimen-
Estados miembros contribuyan a buscar una solución co-             tación especial de los lactantes de más de cuatro meses
munitaria mediante la adopción de medidas temporales;              esté demostrada por datos científicos generalmente admi-
                                                                   tidos.
considerando que el procedimiento establecido en el artí-
culo 9 de la Directiva 77/94/CEE es adecuado a tal fin
dado que supone una cooperación estrecha entre los Es-             3.     Deberán respetarse las prohibiciones y limitaciones
tados miembros y la Comisión,                                      sobre el empleo de ingredientes alimenticios establecidas
                                                                   en los Anexos I y II.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                                              Artículo 4
                           Artículo 1                              1.     Los preparados para lactantes deberán atenerse a
1.     La presente Directiva es una Directiva específica,          los criterios de composición especificados en el Anexo I.
tal como se define en el apartado 3 del artículo 1 de la           N o obstante, los criterios de composición de los prepara-
Directiva 77/94/CEE, en la que se establecen los requisitos        dos para lactantes no elaborados o no exclusivamente
de composición y etiquetado de los preparados para lactantes       elaborados con proteínas contenidas en la leche de vaca
y las leches de complemento. También prevé la puesta en            se especificarán en una fecha posterior y, a más tardar, el
práctica por los Estados miembros de los principios y objeti-      1 de julio de 1988, de conformidad con el artículo 100
vos del Código internacional de comercialización de los su-        del Tratado.
cedáneos de la leche materna relativos a la comercializa-
ción, la información y las responsabilidades de las autorida-      2.     Las leches de complemento deberán atenerse a los
des sanitarias.                                                    criterios de composición especificados en el Anexo II.
2.     A efectos de la presente Directiva,
                                                                   3.     Para el empleo de los preparados para lactantes y
a) se entenderá por «preparados para lactantes», los pro-          las leches de complemento sólo se requerirá, en su caso,
     ductos alimenticios destinados a la alimentación espe-        la adición de agua.
     cial de los lactantes durante los primeros cuatro a seis
     meses de vida y que satisfagan por sí mismos las nece-
                                                                                              Artículo 5
     sidades nutritivas de esta categoría de personas;
b) se entenderá por «leches de complemento», los pro-              Sólo las sustancias enumeradas en el Anexo III podrán
     ductos alimenticios destinados a la alimentación espe-        utilizarse para enriquecer los preparados para lactantes y
     cial de los lactantes de más de cuatro meses y que            las leches de complemento:
     constituyan el elemento lácteo de la dieta progresiva-        — sustancias minerales,
     mente diversificada de esta categoría de personas.
                                                                   — vitaminas,
                           Artículo 2
                                                                   — aminoácidos y otros compuestos nitrogenados,
 1.     Los Estados miembros adoptarán todas las medidas
necesarias para garantizar que los productos a que se re-          — otras sustancias destinadas a una alimentación espe-
fiere el artículo 1, apartado 2 sólo puedan comerciali-                 cial.
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                         Artículo 6                                                           Artículo 8
En la elaboración de los preparados para lactantes y de            1.     Los preparados para lactantes y las leches de com-
las leches de complemento sólo podrán utilizarse los adi-          plemento no contendrán ninguna sustancia en cantidades
tivos enumerados en el Anexo IV, siempre que se cum-               que puedan poner en peligro la salud de los lactantes.
plan las condiciones establecidas en el mismo.                     Los niveles máximos de dichas sustancias se fijarán pos-
                                                                   teriormente de conformidad con el artículo 100 del Tra-
                                                                   tado.
                          Artículo 7
1.     A fin de tener en cuenta la evolución científica o          2.     Los criterios microbiológicos se establecerán con
técnica posterior a la adopción de la presente Directiva,          arreglo al procedimiento a que se refiere el apartado 1.
los Estados miembros podrán autorizar en su territorio:
— la aplicación de criterios de composición básica nue-                                       Artículo 9
    vos o distintos de los recogidos en los Anexos I y II,
                                                                   1.     Los productos a que se refiere el artículo 1 se ven-
— la utilización de sustancias no mencionadas en los               derán con la denominación de «preparado para lactan-
    Anexos III y IV,                                               tes» y «leche de complemento», respectivamente.
— la aplicación de las condiciones de empleo recogidas             2.     En el etiquetado de los preparados para lactantes y
    en el Anexo IV,                                                de las leches de complemento figurarán, además de las
                                                                   indicaciones previstas en el artículo 3 de la Directiva
siempre que se cumplan las condiciones siguientes:                 79/112/CEE, las indicaciones obligatorias siguientes:
a) la autorización deberán limitarse a un periodo má-              a) en el caso de los preparados para lactantes en general,
    ximo de tres años;                                                 una declaración sobre la adecuación del producto
                                                                       para la alimentación especial de los lactantes desde su
b) el Estado miembro deberá afectuar un control oficial
                                                                       nacimiento en los casos en que la lactancia materna no
    de los productos elaborados de conformidad con la
                                                                       sea aconsejable, suficiente o posible, o que la madre opte
    autorización;
                                                                       por no amamantar;
c) los productos así elaborados deberán llevar una indi-
    cación distintiva que se definirá en la autorización.          b) en el caso de los preparados para lactantes que no
                                                                       contienen hierro añadido, la declaración de que,
                                                                       cuando el producto se administre a lactantes de más
2.     Cada Estado miembro enviará a los demás Estados
                                                                       de seis meses, las necesidades totales de hierro de és-
miembros y a la Comisión el texto de las autorizaciones
                                                                       tos deberán satisfacerse con otras fuentes adicionales;
elaboradas según el apartado 1 dentro de los dos meses
siguientes a la fecha en que surtan efecto.
                                                                   c) en el caso de las leches de complemento, la declara-
                                                                       ción de que el producto sólo es adecuado para la ali-
3.     Antes de la expiración del período de tres años pre-            mentación especial de los lactantes de más de cuatro
visto en el apartado 1, los Estados miembros podrán pre-               meses, de que sólo deberá constituir una parte de una
sentar a la Comisión una solicitud de inclusión en la pre-             dieta diversificada y de que no deberá emplearse como
sente Directiva de los elementos sujetos a autorización                sustitutivo de la leche materna durante los cuatro prime-
nacional con arreglo al apartado 1. Al mismo tiempo,                   ros meses de vida;
presentarán los documentos correspondientes que re-
cojan los motivos que justifiquen tal inclusión.                   d) el valor energético disponible, expresado en kj y kcal,
                                                                       y el contenido en proteínas, lípidos y carbohidratos
Dentro de los 18 meses siguientes a la presentación de la
                                                                       por 100 mi de producto listo para el empleo;
solicitud, tomando como base los datos técnicos y las in-
formaciones relativas a la salud pública, tras consultar,
                                                                   e) cantidad media de cada sustancia mineral y de cada
en su caso, al Comité científico de alimentación, y de
                                                                       vitamina mencionada en el Anexo I y en el Anexo II,
conformidad con el procedimiento establecido en el artí-
                                                                       respectivamente, y, en su caso, de colina, por 100 mi
culo 9 de la Directiva 77/94/CEE, se decidirá si los ele-
                                                                       del producto listo para el empleo;
mentos de que se trate deben incluirse en la presente Di-
rectiva o si debe suspenderse la autorización nacional.
N o obstante lo dispuesto en el apartado 1 a), la autoriza-        f) instrucciones para la preparación adecuada del pro-
ción nacional estarán en vigor hasta la adopción de una                ducto y advertencia contra los riesgos para la salud deri-
decisión sobre la solicitud de inclusión en la presente Di-             vados de una preparación inadecuada;
rectiva.
                                                                   g) la información necesaria para identificar el lote.
Si se decidiere, con arreglo al subapartado anterior, que
la autorización nacional debe suspenderse, esta decisión           3.      El etiquetado de los preparados para lactantes tam-
se aplicará simultáneamente a todas las autorizaciones             bién incluirá las indicaciones obligatorias siguientes, pre-
concedidas por otros Estados miembros en la misma ma-               cedidas de las palabras «Aviso importante» o su equiva-
teria.                                                              lente:
 ---pagebreak--- N ° C 285/8                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                    12.11.86
a) una declaración sobre las ventajas superiores de la                                         Artículo 11
     lactancia materna;
                                                                    1.    La publicidad de los preparados para lactantes se limi-
b) una declaración en la que se recomiende el empleo                tará a las publicaciones especializadas en el cuidado de los
     del producto sólo por prescripción de personas cuali-          niños.
     ficadas en medicina, nutrición o farmacia;
c) una advertencia relativa al efecto negativo sobre la lac-        2.    Los anuncios de preparados para lactantes se atendrán
     tancia materna de la introducción de la alimentación           a las condiciones establecidas en los apartados 3, 4, 5 y 6 b)
    parcial con biberón;                                            del artículo 9 y contendrán únicamente información de ca-
                                                                    rácter científico y objetivo. Tal información no implicará ni
d) una advertencia sobre la dificultad de rectificar la deci-       transmitirá la idea de que la alimentación con biberón es
     sión de no amamantar.                                          equivalente o superior a la lactancia materna.
4.      El etiquetado de los preparados para lactantes y de las
leches de complemento estará concebido para suministrar las         3.    No habrá publicidad en los lugares de venta, distribu-
informaciones necesarias sobre el empleo adecuado de los            ción de muestras ni cualquier otra forma de promoción diri-
productos sin disuadir de la lactancia materna. Se prohibe          gida a fomentar las ventas de preparados para lactantes di-
la utilización de los términos «humanizado», «materno»,             rectamente al consumidor a nivel de detallista, tales como
«adaptado» u otros similares.                                       exhibiciones especiales, cupones de descuento, premios, ven-
                                                                    tas especiales, reclamos comerciales y rebajas de productos
En el etiquetado de los preparados para lactantes no figura-        relacionados.
rán imágenes de lactantes, ni ninguna otra imagen o texto
que pueda idealizar el producto. No obstante, podrán in-
                                                                    4.    Los fabricantes y los distribuidores de preparados para
cluirse gráficos para la identificación fácil del producto y
                                                                    lactantes no distribuirán al público en general ni a las
para ilustrar los métodos de preparación.
                                                                    mujeres embarazadas, madres o miembros de sus familias,
Las disposiciones de aplicación del presente apartado se            productos gratis o a bajo precio, muestras ni ningún otro
adoptarán, cuando sea necesario, de conformidad con el              obsequio de promoción, ya sea directa o indirectamente por
procedimiento establecido en el artículo 9 de la Directiva          conducto del sistema sanitario o de los trabajadores de la
77/94/CEE.                                                          sanidad.
5.      El etiquetado podrá incluir declaraciones relativas a
la composición especial de un preparado para lactante                                          Artículo 12
sólo en los casos enumerados en el Anexo V y de con-                1.    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-
formidad con las condiciones establecidas en el mismo.              rias para garantizar el suministro de información objetiva y
Cualquier modificación que deba introducirse en dicho               coherente sobre la alimentación de lactantes y niños de
Anexo de acuerdo con los progresos técnicos y científi-             corta edad destinada a las familias y personas relacionadas
cos, se adoptará con arreglo al procedimiento establecido           con el campo de la nutrición de lactantes y niños de corta
en el artículo 9 de la Directiva 77/94/CEE.                         edad, que cubra la la planificación, las medidas, la concep-
                                                                    ción y la difusión de información, así como su control.
6.      Los requisitos y las prohibiciones y restricciones a
que se refieren los apartados 3, 4 y 5, también se aplica-          2.    Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-
rán a:                                                              rias para garantizar que el material informativo y educa-
a) la presentación de los preparados para lactantes y de            tivo, ya sea escrito o audiovisual, relativo a la alimentación
     las leches de complemento y, en particular, a su               de lactantes y destinado a las mujeres embarazadas y a las
     forma, apariencia o envasado, a los materiales utiliza-        madres de lactantes y de niños de corta edad, incluya infor-
     dos para el envasado, a la forma en que se disponen y          maciones claras sobre todos los puntos siguientes:
     a la colocación en que se presentan;
                                                                    a) las ventajas y la superioridad de la lactancia materna;
b) la publicidad.
                                                                     b) la nutrición materna y la preparación y el manteni-
                           Artículo 10                                  miento de la lactancia materna;
 El etiquetado, la comercialización y la publicidad de los           c) el efecto negativo sobre la lactancia materna de introdu-
 utensilios utilizados con los preparados para lactantes, tales         cir la alimentación parcial con biberón;
 como tetinas, biberones, calentadores de biberones, y otros
 artículos especialmente concebidos para la alimentación, de-       d) la dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;
 berán cumplir los requisitos de los apartados 3 y 4 del artí-
 culo 9 siempre que se refieran a los preparados para lactan-        e) en su caso, el empleo adecuado de los preparados para
 tes.                                                                   lactantes, ya sean de fabricación industrial o de prepara-
                                                                        ción casera;
 El etiquetado de tales artículos destinados a la exportación
 a terceros países se atendrá igualmente a los requisitos de los     Cuando dichos materiales contengan informaciones sobre el
 apartados 3 y 4 del artículo 9, salvo en la medida en que lo        empleo de las preparaciones para lactantes, incluirán las
 impidan las disposiciones aplicables en el tercer país de im-       implicaciones sociales y financieras de su empleo; los riesgos
portación.                                                          para la salud derivados de alimentos inadecuados o de mé-
 ---pagebreak---  12.11.86                                   Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 N ° C 285/9
 todos de alimentación; y, en particular, los riesgos para la        trate dentro de su territorio. Informará inmediatemente
 salud derivados del empleo innecesario o inadecuado de los          de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión
preparados para lactantes. Tales materiales no utilizarán            motivando su decisión.
 ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los prepa-
 rados para lactantes.                                               2.      La Comisión examinará lo antes posible los motivos
                                                                     alegados por el Estado miembro de que se trate, consul-
 3.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-           tará a los Estados miembros en el seno del Comité per-
 rias para garantizar que las donaciones de equipos o mate-          manente de productos alimenticios y, a continuación,
 riales informativos o educativos por parte de fabricantes o         emitirá su dictamen sin demora y adoptará las medidas
 distribuidores sólo se efectúe a instancia y previa aproba-         adecuadas.
 ción escrita de la autoridad nacional adecuada, o con
 arreglo a las orientaciones dadas por dicha autoridad a este        3.      Si la Comisión considera que es necesario introdu-
fin. Tales equipos o materiales deberán llevar el nombre o           cir modificaciones en la presente Directiva a fin de resol-
 el signo de la empresa donante, pero no se referirán a nin-         ver las dificultades mencionadas en el apartado 1 y ga-
guna marca registrada de preparado para lactantes y se dist-         rantizar la protección de la salud humana, iniciará el
 ribuirán únicamente a través del sistema sanitario.                 procedimiento establecido en el artículo 9 de la Directiva
                                                                     77/94/CEE con vistas a adoptar dichas modificaciones;
 4.     Los Estados miembros adoptarán las medidas necesa-           en tales casos, cualquier Estado miembro que haya adop-
 rias para garantizar que las donaciones o las ventas a bajo         tado medidas de control podrá mantenerlas hasta la
precio de preparados para lactantes a instituciones u organi-        fecha en que deban aplicarse las modificaciones.
 zaciones, tanto destinadas a las instituciones como a la dist-
 ribución fuera de ellas, sólo se destine o distribuya a lactan-                               Artículo 14
 tes alimentados con preparados para lactantes y únicamente
 durante el tiempo que dichos lactantes requieran.                   Los estados miembros adoptarán las medidas necesarias
                                                                     para cumplir la presente Directiva. Informarán de ello in-
                           Artículo 13                               mediatamente a la Comisión. Dichas medidas se aplica-
                                                                     rán de manera que:
 1.     Cuando un Estado miembro, a consecuencia de
 nuevas informaciones o de una nueva valoración de la                — los intercambios de los productos conformes con la
 información existente posteriores a la adopción de la                    presente Directiva puedan efectuarse . . . (');
presente Directiva, tenga motivos fundados para deter-               — se prohiban los intercambios de productos que no son
 minar que la utilización en los preparados para lactantes                conformes con la presente Directiva con efecto a par-
 o en las leches de complemento de una de las sustancias                  tir de . . . (2)
 enumeradas en los Anexos III y IV o la concentración
 máxima admitida de las mismas pone en peligro la salud                                        Artículo 15
 humana a pesar de atenerse a la presente Directiva,
 dicho Estado miembro podrá suspender o restringir tem-              Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
poralmente la aplicación de las disposiciones de que se              dos miembros.
                                                                     (') 18 meses después de la notificación.
                                                                     (2) 36 meses después de la notificación.
 ---pagebreak--- N° C 285/10                                 D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                12. 11. 86
                                                                   ANEXO      I
                             COMPOSICIÓN BÁSICA DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES
           NB:     Los valores recogidos se refieren a los productos listos para el empleo.
                                                                   PARTE A
                       Preparados elaborados en su totalidad a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca
           1. Energía
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    250 kj                                              315 kj
                                    (60 kcal)/100 mi                                    (75 kcal)/100 mi
           2. Proteínas (Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno x 6,38)
               2.1. Preparados elaborados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca sin modificar
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    0,56 g/100 kj                                       0,7g/100 kj
                                    (2,25 g/100 kcal)                                   (3 g/100 kcal)
                     — El índice químico de las proteínas presentes será equivalente a por lo menos el 80 % del de la
                         proteína de referencia (leche humana, tal como se define en la Parte I del Anexo VI); no
                         obstante, a efectos del cálculo, las concentraciones de metionina y cistina podrán sumarse
                         juntas;
                     — el «índice químico» será la proporción menor entre los aminoácidos de las proteínas presentes y
                         los aminoácidos correspondientes de la proteína de referencia.
               2.2. Preparados elaborados a partir de proteínas contenidas en la leche de vaca modificada (alteración de la
                     relación de proteínas/caseína/suero)
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    0,45 g/100 kj                                       0,7 g/100 k]
                                    (1,8 g/100 kcal)                                    (3 g/100 kcal)
                     Para un valor energético equivalente, la fórmula deberá contener una cantidad disponible de cada
                     aminoácido esencial y semiesencial al menos igual a la contenida en la proteína de referencia (la
                     leche humana tal como se define en la Parte I del Anexo VI).
               2.3. En ambos casos, la adición de aminoácidos sólo se permite al objeto de mejorar el valor nutritivo de
                     las proteínas de la leche y sólo en las proporciones necesarias para tal fin.
            3. Lípidos
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    0,8 g/100 kj                                         1,5 g/JOO kj
                                     (3,3 g/100 kcal)                                    (6,5 g/100 kcal)
               3.1. Estará prohibida la utilización de las sustancias siguientes:
                     — aceite de sésamo;
                     — aceite de algodón;
                     — materias grasas que contienen más del 8 % de isómeros trans de ácidos grasos.
                3.2. Ácido láurico:
                                          Mínimo                                               Máximo
                                              —                                          15 % del contenido total en
                                                                                         materia grasa
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                   D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                       N° C 285/11
               3.3. Ácido mirístico
                                           Mínimo                                             Máximo
                                                                                         15 % del contenido total en
                                                                                         materia grasa
               3.4. Acido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos):
                                           Mínimo                                             Máximo
                                     70 mg/100 kj                                        285 mg/100 kj
                                     (300 mg/100 kcal)                                   (1 200 mg/100 kcal)
           4. Carbohidratos
                                           Mínimo                                             Máximo
                                      1,7 g/100 kj                                       3,4 g/100 kj
                                     (7 g/100 kcal)                                      (14 g/100 kcal)
               4.1. Sólo podrán utilizarse los carbohidratos siguientes:
                     — lactosa;
                     — maltosa;
                     — sacarosa;
                     — malto-dextrinas
                     — almidón pretostado              1
                                                            Naturalmente sin gluten
                     — almidón gelatinizado            J
               4.2. Lactosa
                                           Mínimo                                             Máximo
                                     0,85 g/100 kj
                                      (3,5 g/100 kcal)
                4.3. Sacarosa:
                                           Mínimo                                             Máximo
                                                                                         20 % del contenido total de
                                                                                         carbohidrato
                4.4. Almidón pretostado y/o almidón gelatinizado:
                                           Mínimo                                             Máximo
                                                                                         2 g/100 mi/ y 30 % del
                                                                                         contenido total de carbohidrato
           5. Sustancias minerales
                                                                         por 100 kj                                por 100 kcal
                                                                  Mínimo            Máximo                    Mínimo        Máximo
                Sodio (meq)                                          0,25              0,6                       1              2,6
                Potasio (meq)                                        0,4               0,9                       1,6            3,8
                Cloro (meq)                                          0,35              0,8                       1,4            3,5
                Calcio (mg)                                         12                  —                      50              —
                Fósforo (mg)                                         6                22                       25             90
                Magnesio (mg)                                        1.2                3,6                      5            15
                Hierro (mg) O                                        0,12               0,36                     0,5            1,5
                Cinc (mg)                                            0,07               —                        0,3           —
                Cobre (ug)                                           4,8              19                       20             80
                Iodina (u.g)                                         1,2                —                        5             —
                La relación calcio/fósforo no será menor de 1,2 ni mayor de 2,0.
            (') Límite aplicable a los preparados con hierro añadido.
 ---pagebreak--- N° C 285/12                                 Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                             12. 11. 86
           6. Vitaminas
                                                                      por 100 kj                                 por 100 kcal
                                                               Mínimo           Máximo                     Mínimo         Máximo
               Vitamina A (ug ER) (')                           14               43                           60            180
               Vitamina D (u,g) (2)                              0,25             0,5                          1              2
               Tiamina (ug)                                     10                —                           40             —
               Riboflavina (ug)                                 14                —                           60             —
               Nicotinamida (u,g-EN) (3)                        60                —                          250             —
               Ácido pantoténico (ug)                           70                —                          300             —
               Vitamina B6 (ug)                                  9                —                           35             —
               Biotina (ug)                                      0,4              —                            1,5           —
               Ácido fólico (ug)                                  1                                            4             —
               Vitamina Bu (ug)                                  0,025            —                            0,1           —
               Vitamina C (mg)                                    1,9             —
               Vitamina E (mg ct-ET) (4)                   0,5/g de ácidos grasos                       0,5/g de ácidos grasos
                                                           poli insaturados expresados                  poli insaturados expresados
                                                           como ácido linoleico, en                     como ácido linoleico, en
                                                           ningún caso menos de 0,1                     ningún caso menos de 0,5
                                                           mg/100 kj disponibles.                       mg/100 kcal disponibles.
           (') ER = todo equivalente de retinol trans.
           (2) En forma de colecalciferol, del que 10 g = 400 iu de vitamina D.
           (3) EN = Equivalente de niacina = mg trictófano/60 + mg ácido nicotínico.
           (4) a - E T = a equivalente de d-a-tocoferol.
                                                                  PARTE B
                    Preparados no elaborados o no elaborados exclusivamente a partir de proteínas de leche de vaca
                    A completar posteriormente con arreglo al párrafo segundo del apartado primero del artículo 4.
                                                                 ANEXO       II
                                 COMPOSICIÓN BÁSICA DE LAS LECHES DE C O M P L E M E N T O
           NB:      Los valores dados se refieren a los productos listos para el empleo.
            1. Energía
                                          Mínimo                                         Máximo
                                     250 kj                                         335 kj
                                     (60 kcal)/100 mi                               (80 kcal)/100 mi
            2. Proteínas (contenido en proteínas = contenido en nitrógeno x 6,38)
                                          Mínimo                                          Máximo
                                     0,5 g/100 kj                                   1 g/100 kj
                                     (2,25 g/100 kcal)                              (4,5 g/100 kcal)
               — El índice químico de las proteínas presentes será equivalente al menos al 85 % del de la proteína de
                     referencia (cafeína tal como se define en la parte II del Anexo VI).
               — El «índice químico» consistirá en la relación menor existente entre los aminoácidos de las proteínas
                     presentes y los aminoácidos correspondientes de la proteína de referencia.
               — Podrán añadirse aminoácidos a las leches de complemento con el fin de mejorar el valor nutritivo de
                     las proteínas de la leche, en las proporciones necesarias a tal fin.
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s               Nr. C 285/13
           3. Lípidos
                                        Mínimo                                        Máximo
                                  0,8 g/100 kj                                   1,5 g/100 kj
                                  (3,3 g/100 kcal)                               (6,5 g/100 kcal)
              3.1. Está prohibida la utilización de las sustancias siguientes:
                   — aceite de sésamo;
                   — aceite de algodón;
                   — materias grasas que contienen más del 8 % de isómeros trans de ácidos grasos.
              3.2. Acido láurico:
                                        Mínimo                                        Máximo
                                                                                 15 % del contenido total de
                                                                                 materias grasas
              3.3. Acido mirístico:
                                        Mínimo                                        Máximo
                                                                                 15 % del contenido total de
                                                                                 materias grasas
              3.4. Acido linoleico (en forma de glicéridos = linoleatos):
                                       Mínimo                                         Máximo
                                  70 mg/100 kj
                                  (300 mg/100 kcal); este límite sólo se
                                  aplica a las leches de complemento que
                                  contienen aceites vegetales
           4. Carbohidratos
                                       Mínimo                                         Máximo
                                  1,7 g/100 kj                                   3,4 g/100 kj
                                  (7 g/100 kcal)                                 (14 g/100 kcal)
              4.1. Está prohibida la utilización de ingredientes que contienen gluten.
              4.2. Lactosa:
                                       Mínimo                                          Máximo
                                  0,45 g/100 kj                                            —
                                  (1,8 g/100 kcal)
              4.3. Sacarosa, fructosa, miel:
                                       Mínimo                                         Máximo
                                                                                Por separado o un conjunto del
                                                                                20 % del total del contenido de
                                                                                carbohidrato
           5. Sustancias minerales
              5.1. Hierro:
                                        Mínimo                                        Máximo
                                  0,25 mg/100 kj                                 0,5 mg/100 kj
                                  (1 mg/100 kcal)                                (2 mg/100 kcal)
              5.2. Cinc:
                                        Mínimo                                        Máximo
                                  0,12 mg/100 kj
                                  (0,5 mg/100 kcal)
              5.3. Otras sustancias minerales
                   Las concentraciones generalmente presentes en la leche de vaca, reducidas, en su caso, en la misma
                   relación que la concentración de proteína de la leche de complemento respecto de la leche de vaca.
                   En el Anexo VII se recoge, a título orientativo, la composición típica de la leche de vaca.
              5.4. La relación calcio fósforo no sobrepasará 2,0.
 ---pagebreak--- N° C 285/14                                 D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                            12. 11. 86
          6. Vitaminas
                                                                         por 100 kj                                    por 100 kcal
                                                                  Mínimo             Máximo                      Mínimo          Máximo
               Vitaminas A (ng ER) (')                              14                43                            60            180
               Vitamina D (|xg) (2)                                  0,25              0,5                           1              2
               Vitamina C (mg)                                       1,9               —
               Vitamina E (mg a-TÉ) (3)                       0,5/g de ácidos grasos                         0,5/g de ácidos grasos
                                                              poli insaturados expresados                   poli insaturados expresados
                                                              como ácido linoleico, no                       como ácido linoleico, no
                                                              inferior a 0,1 mg/100 de kj                    inferior a 0,5 mg/100 de
                                                              disponibles                                    kcal disponibles
          (') RE = equivalente todo trans retinol.
           (J) En forma de colecalciferol, del que 10 |xg     400 iu vitamina D.
           (3) a-TE = equivalente d-a-tocoferol.
                                                                    ANEXO       III
           SUSTANCIAS DESTINADAS A UNA ALIMENTACIÓN ESPECÍFICA QUE PUEDEN UTILIZAR-
                        SE EN PREPARADOS PARA LACTANTES Y LECHES DE C O M P L E M E N T O
                                                                     PARTE I
                                                                  Sales minerales
                            Sustancias minerales                                                Sales permitidas
             1. Calcio (Ca)                                            Carbonato calcico
                                                                       Cloruro calcico
                                                                       Citrato calcico
                                                                       Gluconato calcico
                                                                       Glicerofosfato calcico
                                                                       Lactato calcico
                                                                       Fosfato monobásico calcico
                                                                       Fosfato bibásico calcico
                                                                       Fosfato tribásico calcico
                                                                       Hidróxido cálcido
             2. Fósforo (P)                                            Fosfato   monobásico calcico
                                                                       Fosfato   dibásico calcico
                                                                       Fosfato   tribásico calcico
                                                                       Fosfato   dibásico magnésico
                                                                       Fosfato   tribásico magnésico
                                                                       Fosfato   monobásico potásico
                                                                        Fosfato  dibásico potásico
                                                                        Fosfato  dibásico sódico
              3. Magnesio (Mg)                                          Carbonato magnésico
                                                                        Cloruro magnésico
                                                                        Óxido magnésico
                                                                        Fosfato dibásico magnésico
                                                                        Fosfato tribásico magnésico
                                                                        Sulfato magnésico
                                                                        Gluconato magnésico
              4. Hierro (Fe)                                            Citrato ferroso
                                                                        Gluconato ferroso
                                                                        Lactato ferroso
                                                                        Sulfato ferroso
                                                                        Citrato férrico amónico
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                  D i a r i o Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s           N ° C 285/15
             5. Cobre (Cu)                                             Citrato cúprico
                                                                       Gluconato cúprico
                                                                       Sulfato cúprico
                                                                       Complejo de lisina y cobre
                                                                       Carbonato de cobre
             6. Yodo (I)                                               Yoduro potásico
                                                                       Yoduro sódico
                                                                      Yodato potásico
             7. Cinc (Zn)                                             Acetato de cinc
                                                                       Cloruro de cinc
                                                                       Lactato de cinc
                                                                       Sulfato de cinc
                                                                       Citrato de cinc
             8. Manganeso (Mn)                                         Carbonato de manganeso _
                                                                       Cloruro de manganeso
                                                                       Citrato de manganeso
                                                                       Sulfato de manganeso
                                                                       Gluconato de manganeso
             9. Sodio (Na)                                            Bicarbonato sódico
                                                                      Cloruro sódico
                                                                      Citrato sódico
                                                                      Gluconato sódico
                                                                      Carbonato sódico
                                                                      Lactato sódico
                                                                      Fosfato monobásico sódico
                                                                      Fosfato bibásico sódico
                                                                      Fosfato tribásico sódico
                                                                      Hidróxido sódico
           10. Potasio (K)                                            Bicabonarto potásico
                                                                      Carbonato potásico
                                                                      Cloruro potásico
                                                                      Citrato potásico
                                                                      Gluconato potásico
                                                                      Lactato potásico
                                                                      Fosfato monobásico potásico
                                                                      Fosfato bibásico potásico
                                                                      Fosfato tribásico potásico
                                                                      Hidróxido potásico
                                                                    PARTE II
                                                                     Vitaminas
                                   Vitamina                                             Formulación de la vitamina (')
             1. Vitamina A                                            Acetato de vitamina A
                                                                       Palmitato de vitamina A
                                                                       Beta-caroteno (Provitamina A)
             2. Vitamina D                                            Vitamina D2 (Ergocalciferol)
                                                                      Vitamina D3 (Colecalcicerol)
                                                                      Vitamina D3-Colesterol
           (l) Por razones tecnológicas pueden añadirse       siguientes sustancias a las formulaciones de vitaminas:
               — sustancias comestibles,
               — gelatina,
               — los aditivos recogidos en el Anexo IV,
               — goma arábiga,
               — dióxido de silicio (concentración máxii     : 10 g/kg).
 ---pagebreak--- N ° C 285/16                              Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s 12. 11. 86
              3. Vitamina Bi                                  Clorhidrato de tiamina
                                                              Mononitrato de tiamina
              4. Vitamina B2                                  Riboflavina
                                                              Riboflavin-5'-fosfato sódico
              5. Nicotinamida                                 Niacinamida
                                                              Ácido nitónico (niacina)
              6. Vitamina B6                                  Clorhidrato de piridoxina
                                                              Piridoxal-5'-fosfato
              7. Ácido fólico                                 Ácido fólico
              8. Ácido pantoténico                            D-pantotenato calcico
                                                              D-pantotenato sódico
                                                              D-pantenol
              9. Vitamina B12                                 Cianocobalamina
                                                              Hidroxocobalamina
             10. Vitamina H                                   D-Biotina
                                                              Ácido 1-ascórbico
                                                              L-ascorbato sódico
             11. Vitamina C,                                  L-ascorbato calcico
                                                              L-ascorbil-6-palmitato
                                                              D-alfa-tocoferol
                                                              Dl-alfa-tocoferol
             12. Vitamina E                                   Acetato de d-alfa-tocoferol
                                                              Acetato de dl-alfa-tocoferol
                                                              Vitamina Ki
             13. Vitamina K
                                                            PARTE III
                                            Aminoácidos y otros compuestos        nitrogenados
                           L-arginina y su clorhidrato
                           L-cistina y su clorhidrato
                           L-histidina y su clorhidrato
                           L-isoleucina
                           L-leucina
                           L-lisina
                           L y dl-meteonina
                           L-fenilalanina
                           L-treonina
                            L-tritófano
                            L-tirosina
                            L-valina
                            Taurina
                                                             PARTE IV
                                                          Otras sustancias
                            Colina (cloruro de colina)
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                    Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                            N ° C 285/17
                                                                   ANEXO      IV
                                                             OTRAS SUSTANCIAS
            NB:    Los limites dados se refieren a los productos listos para su empleo.
                                   Aditivos                                                           Condiciones de empleo
                Ácido L-ascórbico                                         (E 300)
                L-ascorbato sódico                                        (E 301)
                L-ascorbato calcico                                       (E 302)
                Palmitato de ascorbilo                                    (E 304)          En la concentración, tomados separada
                                                                                           o conjuntamente, de no más de 1
                Extractos de origen natural con                                            mg/100 mi en preparados para lactan-
                alto contenido en tocoferol                               (E 306)          tes y leches de complemento
                Alfa-tocoferol sintético                                  (E 307)
                Gamma-tocoferol sintético                                 (E 308)
                Delta-tocoferol sintético                                 (E 309)
                Lecitina                                                  (E 322)          En la concentración de no más de 0,5
                                                                                           g/100 mi en preparados para lactantes
                                                                                           y leches de complemento (*)
           — Mono y diglicéridos de ácidos grasos                         (E 471)          En la concentración de no más de 0,4
                                                                                           g/100 mi en preparados para lactantes
                                                                                           y leches de complemento (')
           — Carragaen                                                    (E 407)          En la concentración de no más de 0,03
                                                                                           g/100 mi en leches de complemento (2)
           — Goma de algarroba                                            (E 410)          En la concentración de no más de 0,1
                                                                                           g/100 mi en leches de complemento (2)
           — Goma de guar                                                 (E 412)          En la concentración de no más de 0,1
                                                                                           g/100 mi en leches de complemento (2)
           — Ácido cítrico
           — Ácido l( + )-láctico
           — Cultivos productores de ácido l( + )-láctico
           (') Cuando se utilicen conjuntamente las substancias E 322 y E 471, la cantidad utilizada realmente de cada una represen-
               tará sólo parte de la concentración máxima y será tal que la suma de los dos números no sobrepase uno.
           (2) Cuando se utilicen conjuntamente las substancias E 407, E 410 y E 412, la cantidad utilizada realmente de cada una de
               ellas representará sólo parte de la concentración máxima y será tal que la suma de los números no sobrepase a uno.
                                                                   ANEXO      V
           DECLARACIONES RELATIVAS A U N CRITERIO ESPECÍFICO DE LA COMPOSICIÓN DE PRE-
                                                       PARADOS PARA LACTANTES
                           Criterio de composición                           Condiciones que justifican una declaración
           — Proteínas                                            El contenido en proteínas es menor de 0,6 g/100 kj (2,5
                                                                  g/100 kcal) y la relación entre proteínas del suero/caseína
                                                                  no es menor de 1,0
                Sodio                                             El contenido en sodio es menor de 0,4 mEq/100 kj (1,7
                                                                  mEq/100 kcal)
                Sacarosa                                          No hay sacarosa presente
                Lactosa                                           La lactosa es el único hidrato de carbono utilizado
                Hierro                                            El hierro es añadido
 ---pagebreak--- N ° C 285/18                             Diario Oficial de las C o m u n i d a d e s E u r o p e a s                      12. 1 1 . 86
                                                           ANEXO      VI
                                                PROTEÍNAS DE REFERENCIA
                                                             PARTE I
                                                          Leche humana
                                                     mgllOO kj                    mg/100 kcal         g/100 g proteína
            Arginina                                     16                             69                   3,8
             Cistina                                      6                             24                   1,3
             Histidina                                   11                             45                   2,5
             Isoleucina                                  17                             72                   4,0
             Leucina                                     37                            156                   8,5
             Lisina                                      29                            122                   6,7
             Metioanina                                   7                             29                   1,6
             Fenilalanina                                15                             62                   3,4
            Treonina                                     19                              80                  4,4
            Triptófano                                    7                             30                   1,7
            Tirosina                                     14                              59                  3,2
            Valina                                       19                              80                  4,5
                                                            PARTE II
                                                              Caseína
                                                                                    g/100 g proteína
                                 Arginina                                                   3,7
                                 Cistina                                                    0,3
                                 Histidina                                                  2,9
                                 Isoleucina                                                 5,4
                                 Leucina                                                    9,5
                                 Lisina                                                     8,1
                                 Metioanina                                                 2,8
                                 Fenilalanina                                               5,2
                                 Treonina                                                   4,7
                                 Triptófano                                                  1,6
                                 Tirosina                                                    5,8
                                 Valina                                                     6,7
                                                           ANEXO      VII
                          CONCENTRACIONES DE ELEMENTOS MINERALES EN LECHE DE VACA
                 Como orientación, las concentraciones de elementos minerales en la leche de vaca son las siguientes:
                                                                      por 100 g de extracto          por 1 g de proteínas
              Sodio (mEq)                                                             24                     0,65
              Postasio (mEq)                                                          43                      1,10
              Cloro (mEq)                                                             30                      0,80
              Calcio (mg)                                                          1 350                    35
              Fósforo (mg)                                                         1070                     28
              Magnesio (mg)                                                          135                      3,5
              Cobre (u,g)                                                            225                      6
              Yodo                                                        N o especificado             N o especificado