CELEX: 32020R0172
Language: mt
Date: 2020-02-06 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/172 tas-6 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri u l-ispeċijiet tat-tjur minuri l-oħra kollha, għall-għasafar ornamentali u dwar l-awtorizzazzjoni l-ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet ta’ tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil jew għat-tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.2.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 35/6
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/172
         tas-6 ta’ Frar 2020
         dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-papri u l-ispeċijiet tat-tjur minuri l-oħra kollha, għall-għasafar ornamentali u dwar l-awtorizzazzjoni l-ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet ta’ tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil jew għat-tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni BASF SE)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     It-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħnieżer tas-simna u għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 243/2007 (2), għat-tiġieġ tal-bajd u għad-dundjani tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1142/2007 (3), għall-papri bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 165/2008 (4), għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 505/2008 (5), u għal speċijiet tat-tjur minuri, għajr il-papri, u għall-għasafar ornamentali bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 327/2010 (6).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, inbagħtet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill- Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ (miftuma), għall-ħniezer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għad-dundjani tas-smina, għall-papri u għall-ispeċijiet tat-tjur minuri oħra u għall-għasafar ornamentali, u għal użu ġdid għal tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet tat-tnissil, għal dundjani mrobbija għat-tnissil jew għal tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ fejn talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta’ Frar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv (7)jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma għandux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali u l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv huwa sensitizzatur repiratorju u jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittivi tal-għalf. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa effikaċi fit-titjib tad-diġestibilità tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd jew għal skopijiet ta’ tnissil, għad-dundjani mrobbija għat-tnissil jew tiġieġ għat-tnissil u għad-driefeġ. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tat-3-fitażi prodott mill-Aspergillus niger (CBS 101.672) bħala addittiv fl-għalf skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 jitħassru.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u l-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat u mġedded bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolamenti (KE) Nru 243/2007, (KE) Nru 1142/2007, (KE) Nru 165/2008, (KE) Nru 505/2008 u (UE) Nru 327/2010 huma mħassra.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Frar 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 243/2007 tas-6 ta’ Marzu 2007 Regolament tal-Kummissjoni (KE) rigward l-awtorizzazzjoni ta’ 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 73, 13.3.2007, p. 4).
         
            (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1142/2007 tal-1 ta’ Ottubru 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 20).
         
            (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 165/2008 tat-22 ta’ Frar 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 50, 23.2.2008, p. 8).
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 505/2008 tas-6 ta’ Ġunju 2008 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għal 3-phytase (Natuphos) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 149, 7.6.2008, p. 33).
         
            (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 327/2010 tal-21 ta’ April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ 3-phytase bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tat-tjur minuri minbarra l-papri, u għall-għasafar ornamentali (ĠU L 100, 22.4.2010, p. 3).
         
            (7)  EFSA Journal 2019;17(3):5640.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ indewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà
                        
                     
                  
                        4a1600
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        3-fitażi
                        EC 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni kimika
                        
                        3-fitażi prodott
                        mill-Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        li għandu attività minima ta’:
                        Forma solida: 5 000  FTU (1)/g
                        Forma likwida: 5 000  FTU/ml
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        3-fitażi prodott
                        mill-Aspergillus niger (CBS 101.672)
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        Metodu kolorimetriku li jkejjel il-fosfat inorganiku rilaxxat mill-enżima mis-substrat tal-fitat.
                     
                     
                        Driefeġ
                        (tal-ħalib u miftuma)
                        Ħnieżer nisa
                     
                     
                        -
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.
                                 
                              
                     
                        27.2.2030
                     
                  
                        Ħnieżer tas-simna
                     
                     
                        -
                     
                     
                        100 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Tiġieġ tas-simna
                        Tiġieġ imrobbija għall-bajd/għat-tnissil
                     
                     
                        -
                     
                     
                        375 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Tiġieġ tal-bajd
                        Dundjani tas-simna
                        Dundjani mrobbija għat-tnissil u t-tiġieġ għat-tnissil
                        Għasafar ornamentali u l-ispeċijiet kollha tat-tjur minuri, minbarra l-papri
                     
                     
                        -
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
                        Papri
                     
                     
                        -
                     
                     
                        300 FTU
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  1 FTU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 1 micromole ta’ fosfat inorganiku kull minuta mill-fitat tas-sodju f’pH ta’ 5,5 u 37 °C.
            
               (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports