CELEX: 
Language: pt
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao prazo de validade de uma isenção aplicável à utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO
            
            
               A presente Diretiva Delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
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                (Diretiva RSP) no que diz respeito a uma isenção referente a aplicações específicas com mercúrio.
            
            
               A Diretiva RSP restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos, nos termos estabelecidos no seu artigo 4.º, tendo entrado em vigor em 21 de julho de 2011.
            
            
               As substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva RSP são as seguintes: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). Os anexos III e IV da Diretiva RSP enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE) para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, da mesma.
            
            
               O artigo 5.º prevê a adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico (inclusão, renovação, alteração e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não devem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições: é impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a eliminação ou substituição dos materiais ou componentes em causa mediante alterações de conceção ou de materiais ou componentes que não requeiram nenhum dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II; não está garantida a fiabilidade das substâncias alternativas; os impactos negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, ultrapassam os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes. 
            
            
               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção. 
            
            
               Além disso, o artigo 5.º, n.º 1, estabelece que a Comissão Europeia (a seguir designada por «Comissão») procede à inclusão de materiais e componentes de EEE para aplicações específicas nas listas dos anexos III e IV através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento a seguir para a apresentação de pedidos de concessão, renovação ou revogação de isenções.
            
            
               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
            
            
               Desde a publicação da Diretiva RSP, a Comissão recebeu numerosos pedidos
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                de operadores económicos, em consonância com o disposto no artigo 5.º, n.º 3, e no anexo V, relativamente à concessão de isenções e à renovação de isenções já concedidas.
            
            
               A isenção 42 atualmente constante do anexo IV permite a utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (> 50 MHz). 
            
            
               Em outubro de 2017, a Comissão recebeu um pedido de renovação desta isenção. Embora a data de caducidade da isenção 42 fosse 30 de junho de 2019, a Diretiva RSP prevê (no artigo 5.º, n.º 5, segundo parágrafo) que a isenção se mantenha até a Comissão tomar uma decisão sobre o pedido de renovação.
            
            
               Para avaliar o pedido de isenção, a Comissão fez realizar um estudo com vista às avaliações técnicas e científicas necessárias, incluindo uma consulta pública em linha aberta às partes interessadas
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               , durante sete semanas, sobre o pedido em causa. A consulta das partes interessadas não produziu contributos. 
            
            
               Publicou-se o relatório final de avaliação do pedido
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                e notificaram-se as partes interessadas.
            
            
               Subsequentemente, a Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para atos delegados ao abrigo da Diretiva RSP, em reunião de peritos realizada em 21 de outubro de 2019. Os peritos concordaram com a proposta apresentada, apesar de muitos deles não se terem pronunciado. Cumpriram-se integralmente as formalidades necessárias previstas no artigo 5.º, n.os 3 a 7, para as isenções à restrição de substâncias
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               . Em conformidade com as orientações «Legislar Melhor», o projeto de diretiva delegada foi publicado no portal «Legislar Melhor», para auscultação do público durante quatro semanas. Não foram recebidas observações. O Conselho e o Parlamento Europeu foram informados de todas as atividades.
            
            
               O relatório final destacou, nomeadamente, as seguintes informações e avaliações técnicas:
            
            
               ·A imagiologia de ultrassom intravascular é uma técnica em que um transdutor situado na extremidade de um pequeno cateter emite energia sonora e é guiado até às artérias coronárias. O transdutor capta o reflexo das ondas sonoras nos tecidos vasculares e envia essa informação para a consola do sistema, onde é apresentada em tempo real uma imagem da secção transversal, de alta resolução. A técnica de ultrassom intravascular possibilita a visualização in vivo do lúmen das artérias coronárias, da morfologia das paredes das artérias coronárias e de dispositivos (como endopróteses) situados na superfície, ou na proximidade, das paredes das artérias coronárias. O mercúrio é utilizado em anéis coletores que proporcionam a condutividade elétrica entre o transdutor em rotação e o equipamento eletrónico fixo. A utilização de mercúrio permite, nomeadamente, uma operação a frequências mais elevadas, o que possibilita a obtenção de imagens com resolução superior, o que é benéfico para os doentes.
            
            
               ·De momento, a substituição do mercúrio nas aplicações em causa é tecnicamente impraticável. 
            
            
               Os resultados da avaliação efetuada revelam que a isenção específica não fragilizará a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento REACH, em conformidade com o artigo 5.º da Diretiva 2011/65/UE. Acresce que o pedido de isenção cumpre, pelo menos, um dos critérios especificados no artigo 5.º, n.º 1, alínea a): dado que não existem ainda no mercado, nem são suscetíveis de surgir em breve, alternativas fiáveis para as aplicações em causa, justifica-se a concessão da isenção com o prazo de validade de 30 de junho de 2026. Como não se dispõe ainda de substâncias alternativas fiáveis, não há que prever, durante este prazo, eventuais impactos socioeconómicos negativos da substituição. Tampouco se espera que o prazo de validade concedido tenha impactos adversos na inovação. 
            
         
         
            
               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
            
            
               A diretiva delegada concede a prorrogação do prazo de validade de uma isenção constante do anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, aplicável à utilização de mercúrio em aplicações específicas.
            
            
               O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva 2011/65/UE, nomeadamente nas disposições pertinentes do seu artigo 5.º, n.º 1, alínea a).
            
            
               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e aproximar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com as disposições e condições previstas na Diretiva RSP e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.
            
            
               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.
            
            
               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 8.3.2021
            
            
               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao prazo de validade de uma isenção aplicável à utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
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               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas, específicas de dispositivos médicos e de instrumentos de monitorização e de controlo e enumeradas no anexo IV da referida diretiva.
            
            
               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.
            
            
               (3)O mercúrio é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE. 
            
            
               (4)Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/574
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               , a Comissão isentou a utilização de mercúrio em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular (a seguir designada por «isenção»), tendo incluído essa aplicação no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, terceiro parágrafo, dessa diretiva, a data de caducidade da isenção era 30 de junho de 2019.
            
            
               (5)A Comissão recebeu em 6 de outubro de 2017, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção (a seguir designado por «pedido de renovação»). Nos termos dessa disposição, a isenção permanece válida até a Comissão ter tomado uma decisão sobre o pedido de renovação.
            
            
               (6)Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido de renovação compreendeu consultas às partes interessadas. Os comentários recebidos no âmbito dessas consultas foram disponibilizados ao público num sítio Web específico.
            
            
               (7)O mercúrio é utilizado em conectores elétricos rotativos de sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular que proporcionam a condutividade elétrica entre o transdutor em rotação e o equipamento eletrónico fixo. A utilização de mercúrio permite, nomeadamente, uma operação a frequências mais elevadas, o que possibilita a obtenção de imagens com resolução superior, o que é benéfico para os doentes.
            
         
         
            
               (8)Por falta de alternativas, a substituição ou eliminação do mercúrio nas aplicações em causa é, de momento, científica e tecnicamente impraticável. A isenção é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
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               , não fragilizando, pois, a proteção ambiental e sanitária conferida por este. 
            
            
               (9)Justifica-se, portanto, renovar a isenção. 
            
            
               (10)Em conformidade com o artigo 4.º, n.º 3, e com o artigo 5.º, n.º 2, terceiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE, a isenção deve ser renovada pelo período máximo de sete anos, até 30 de junho de 2026. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.
            
            
               (11)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade, 
            
            
            
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 12.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
            
            
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [último dia do 12.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva, mais um dia].
            
            
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.
            
            
               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
            
               Artigo 3.º
            
            
               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               Artigo 4.º
            
            
               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 8.3.2021
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        A lista está disponível em: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Período da consulta
                  : de 31 de outubro de 2018 a 19 de dezembro de 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                     .  
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Está disponível no 
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Diretiva Delegada (UE) 2015/574 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de mercúrio em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular (JO L 94 de 10.4.2015, p. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
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               ANEXO
            
            
               No anexo IV, entrada 42, da Diretiva 2011/65/UE, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
            
            
               «Caduca em 30 de junho de 2026.»