CELEX: 32015R0897
Language: hr
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/897 оd 11. lipnja 2015. o odobrenju tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

12.6.2015   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 147/8
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/897
   оd 11. lipnja 2015.
   o odobrenju tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ tiamin hidroklorid i tiamin mononitrat odobreni su bez vremenskog ograničenja kao dodaci hrani za sve životinjske vrste. Ti su proizvodi nakon toga uneseni u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesena su tri zahtjeva za ponovnu procjenu tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu u vodi za piće. Podnositelji zahtjeva zatražili su da se ti dodaci razvrstaju u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”. Uz navedene zahtjeve priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 11. listopada 2011. (3) zaključila da tiamin hidroklorid i tiamin mononitrat u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je također zaključila da su tiamin hidroklorid i tiamin mononitrat učinkoviti izvori vitamina B1 te da neće doći do sigurnosnih rizika za potrošače. Agencija smatra da nema potrebe za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocjenom tiamin hidroklorida i tiamin mononitrata utvrdilo se da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim treba odobriti uporabu tih tvari kako su navedene u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   1.   Tvari navedene u Prilogu i premiksi koji sadržavaju te tvari koji su proizvedeni i označeni prije 2. siječnja 2016. u skladu s pravilima primjenjivima prije 2. srpnja 2015. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   2.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu koji su proizvedeni i označeni prije 2. srpnja 2016. u skladu s pravilima primjenjivima prije 2. srpnja 2015. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.
   3.   Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju tvari navedene u Prilogu koji su proizvedeni i označeni prije 2. srpnja 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 2. srpnja 2015., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. lipnja 2015.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).
   
      (3)  EFSA Journal (2011.);9(11):2411. EFSA Journal (2011.);9(11):2412. EFSA Journal (2011.);9(11):2413.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najviša dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % ili mg aktivne tvari po l vode
               
            
                  
                     Nutritivni dodaci: vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „tiamin hidroklorid” ili „vitamin B1”
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Tiamin hidroklorid
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Tiamin hidroklorid
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS br. 67-03-8
                  Tiamin hidroklorid u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom.
                  Kriteriji čistoće: najmanje 98,5 % na bezvodnoj osnovi
                  
                     Analitičke metode
                      (1)
                  
                  Za karakterizaciju tiamin hidroklorida u dodatku hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV) – farmakopeja SAD-a 32 (monografija „tiamin hidroklorid”).
                           
                        Za kvantifikaciju tiamin hidroklorida u premiksima:
                  
                              —
                           
                           
                              ionska tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detektorom (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 ili
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za kvantifikaciju tiamin hidroklorida u hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za kvantifikaciju tiamin hidroklorida u vodi:
                  
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom (HPLC) s poslijekolonskom derivatizacijom i fluorimetrijskim detektorom.
                           
                        
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tiamin hidroklorid se može upotrebljavati u vodi za piće.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Radi sigurnosti: pri rukovanju treba upotrebljavati zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  2. srpnja 2025.
               
            
         
      
                  Identifikacijski broj dodatka
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najviša dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % ili mg aktivne tvari po l vode
               
            
                  
                     Nutritivni dodaci: vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „tiamin mononitrat” ili „vitamin B1”
               
               
                  
                     Sastav dodatka
                  
                  Tiamin mononitra
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Tiamin mononitrat
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS broj: Faks:532-43-4
                  Tiamin mononitrat u krutom obliku proizveden kemijskom sintezom.
                  Kriteriji čistoće: najmanje 98 % na bezvodnoj osnovi.
                  
                     Analitičke metode
                      (2)
                  
                  Za karakterizaciju tiamin mononitrata u dodatku hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekcijom (HPLC-UV) – farmakopeja SAD-a 32 (monografija „tiamin mononitrat”).
                           
                        Za kvantifikaciju tiamin mononitrata u premiksima:
                  
                              —
                           
                           
                              ionska tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s UV detekorom (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1 ili
                           
                        
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za kvantifikaciju tiamin mononitrata u hrani za životinje:
                  
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom s fluorimetrijskim detektorom (HPLC-FL) – uredba od 20.2.2006., Službeni list Republike Italije br. 50, 1.3.2006.
                           
                        Za kvantifikaciju tiamin mononitrata u vodi:
                  
                              —
                           
                           
                              tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom (HPLC) s poslijekolonskom derivatizacijom i fluorimetrijskim detektorom.
                           
                        
               
                  Sve životinjske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tiamin mononitrat se može staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tiamin mononitrat se može upotrebljavati u vodi za piće.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Radi sigurnosti: pri rukovanju treba upotrebljavati zaštitu za dišne organe, zaštitne naočale i rukavice.
                           
                        
               
                  2. srpnja 2025.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.