CELEX: 32008R0163
Language: da
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 163/2008 af 22. februar 2008 om godkendelse af præparatet Lanthancarbonatoctahydrat (Lantharenol) som fodertilsætningsstof (EØS-relevant tekst)

23.2.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 50/3
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 163/2008
   af 22. februar 2008
   om godkendelse af præparatet Lanthancarbonatoctahydrat (Lantharenol) som fodertilsætningsstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet Lanthancarbonatoctahydrat (Lantharenol) som tilsætningsstof til foder til katte.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 18. september 2007, at præparatet Lanthancarbonatoctahydrat (Lantharenol) ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed eller på miljøet og formodes ikke at give anledning til problemer for menneskers sundhed i forbindelse med utilsigtet eksponering for tilsætningsstoffet (2). Det blev endvidere konkluderet, at præparatet ikke udgør nogen anden risiko, der i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 ville udelukke en godkendelse. Det har vist sig, at Lantharenol mindsker udskillelsen af fosfor via urinen. EFSA anbefaler ikke i sin udtalelse, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. EFSA mener, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen for at klarlægge eventuelle sundhedsskadelige virkninger på lang sigt hos katte. I udtalelsen fra EFSA gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, som er forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 22. februar 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Udtalelse afgivet i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, om sikkerheden og effektiviteten ved Lantharenol (lanthancarbonatoctahydrat) som tilsætningsstof til foder til katte. Vedtaget den 18.9.2007. EFSA Journal (2007) 542, 1-15.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelsen gyldig til
               
            
                  mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (mindskelse af udskillelsen af fosfor via urinen)
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer
                  HealthCare AG
               
               
                  Lanthancarbonatoctahydrat
                  (Lantharenol)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                              Præparat af lanthancarbonatoctahydrat
                              Mindst 85 % lanthancarbonatoctahydrat som aktivstof
                           
                        
                               
                           
                           
                              Aktivstoffets karakteristika:
                              Lanthancarbonatoctahydrat
                              La2(CO3)3 · 8H2O
                              CAS-nummer 6487-39-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analysemetode (1)
                              
                              Induktivt koblet plasmaoptisk emissionsspektometri (ICP-OES)
                           
                        
               
                  Katte
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  Det er nødvendigt med en plan for overvågning efter markedsføringen for så vidt angår kroniske skadelige virkninger.
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet angives:
                  
                              —
                           
                           
                              til voksne katte
                           
                        
                              —
                           
                           
                              anbefalet dosis i vådfoder med et tørstofindhold på 20-25 %: 340 til 2 100 mg pr. kg
                           
                        
                              —
                           
                           
                              undgå samtidig anvendelse af foder med et højt fosforindhold.
                           
                        
               
                  6.3.2018
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives