CELEX: 32018R0213
Language: cs
Date: 2018-02-12 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2018/213 ze dne 12. února 2018 o použití bisfenolu A v lacích a nátěrových hmotách určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (EU) č. 10/2011, pokud jde o použití uvedené látky v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP. )

14.2.2018   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 41/6
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/213
   ze dne 12. února 2018
   o použití bisfenolu A v lacích a nátěrových hmotách určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (EU) č. 10/2011, pokud jde o použití uvedené látky v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. d), e), h), i) a j) uvedeného nařízení.
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Látka 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan (CAS 0000080-05-7), známá jako bisfenol A (BPA), se používá při výrobě některých materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami, jako např. polykarbonátový plast a epoxidové pryskyřice používané v lacích a nátěrových hmotách. BPA může migrovat do potravin z materiálu nebo předmětu, se kterým jsou ve styku, což má pro spotřebitele těchto potravin za následek expozici BPA.
            
         
               (2)
            
            
               Použití BPA jako monomeru při výrobě materiálů a předmětů z plastů je povoleno nařízením Komise (EU) č. 10/2011 (2). Toto povolení je podmíněno specifickým migračním limitem (SML) ve výši 0,6 mg BPA na kg potraviny (mg/kg), který se zakládá na dřívějším hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (3). Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dál jen „úřad“) přezkoumal vědecké informace a v letech 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) a 2011 (7) své stanovisko k BPA aktualizoval. Na základě zásady předběžné opatrnosti je zakázáno použití této látky při výrobě polykarbonátových kojeneckých lahví.
            
         
               (3)
            
            
               Po zveřejnění svého stanoviska k BPA v roce 2011 úřad uvedl, že jeho posouzení expozice, které odkazuje na jeho stanovisko z roku 2006, musí být s ohledem na nové údaje aktualizováno, a že by rovněž měla být prošetřena relevance dietární expozice v souvislosti s jinými cestami expozice. Úřad se rozhodl provést nové kompletní hodnocení BPA založené na nejnovějších vědeckých poznatcích. V roce 2012 požádal úřad v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (8) svou vědeckou komisi pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, aromata a pomocné látky (CEF) o vědecké stanovisko týkající se rizik pro veřejné zdraví v souvislosti s přítomností BPA v potravinách.
            
         
               (4)
            
            
               Úřad přijal stanovisko dne 11. prosince 2014 (9) poté, co přezkoumal dostupné údaje a vědecké studie zveřejněné od roku 2006 do roku 2012, jakož i některé dostupné studie z roku 2013. Podle uvedeného stanoviska úřad zjistil ve dvougenerační studii změny v průměrné relativní hmotnosti ledvin jako kritickém cílovém parametru a vypočítal referenční dávku (limitní hodnotu spolehlivosti) (BMDL10) odpovídající 8 960 μg/kg tělesné hmotnosti na den. Pro přesnější extrapolaci údajů týkajících se konkrétní látky ze zvířat na člověka použil nové toxikokinetické údaje a určil odpovídající dávku pro člověka (HED) ve výši 609 μg/kg tělesné hmotnosti na den. Hodnota HED byla použita jako referenční hodnota k určení směrné hodnoty stanovené z hlediska ochrany zdraví pro BPA.
            
         
               (5)
            
            
               Pro určení této směrné hodnoty stanovené z hlediska ochrany zdraví použil úřad faktor nejistoty 2,5 pro rozdíly mezi jednotlivými druhy a 10 pro rozdíly v rámci jednoho druhu. Aby zohlednil nejistoty související s potenciálními účinky BPA na zdraví pro prsní žlázy, reproduktivní, metabolický, nervový a imunitní systém, použil doplňující faktor 6. Pro určení nového tolerovatelného denního příjmu (TDI) 4 μg/kg tělesné hmotnosti na den byl tedy použit celkový faktor nejistoty 150. Dokud však nebude k dispozici očekávaný výsledek dlouhodobé studie toxicity BPA u hlodavců, kterou provádí ve Spojených státech amerických (USA) Národní toxikologický program/Úřad pro potraviny a léčiva, označil úřad tento TDI za dočasný (t-TDI).
            
         
               (6)
            
            
               Úřad uvedl, že dietární expozice BPA je nižší než t-TDI, a dospěl k závěru, že při odhadovaných úrovních expozice neexistuje žádné riziko pro zdraví. Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 11. prosince 2014 rovněž odhadl nedietární i dietární zdroje expozice. Mezi nedietární zdroje patří expozice vzduchem, požitím prachu a proniknutím pokožkou v důsledku kontaktu s termografickým papírem a kosmetikou. Vědecká komise dospěla k závěru, že hlavní odhady pro agregovanou expozici BPA prostřednictvím dietárních a nedietárních zdrojů pro skupiny s nejvyšší expozicí, včetně kojenců, dětí a dospívajících, jsou nižší než t-TDI a že riziko pro zdraví je na odhadovaných úrovních agregované expozice pro BPA nízké.
            
         
               (7)
            
            
               V návaznosti na zveřejnění stanoviska úřadu v roce 2014 by měla být stávající hodnota SML pro materiály a předměty z plastů aktualizována, aby zohledňovala novou hodnotu t-TDI. Při stanovování SML se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin, a z toho, že veškerá expozice pochází z materiálů přicházejících do styku s potravinami. Ustanovení čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že specifické limity pro migraci určitých složek do potravin nebo jejich povrchu by měly zohledňovat jiné možné zdroje expozice těmto složkám. Úřad uvedl, že expozice z nedietárních zdrojů BPA může u některých skupin populace přispět k značnému poměru celkové expozice a že kromě těchto nedietárních zdrojů jsou hlavním faktorem, který přispívá u několika skupin populace k expozici BPA, maso a masné výrobky nebalené v konzervách. V případech, kdy k potenciální celkové expozici látce mohou značně přispívat zdroje jiné než materiály přicházející do styku s potravinami, není vhodné, aby celá hodnota TDI byla přidělena materiálům přicházejícím do styku s potravinami, ale měla by se použít nižší hodnota.
            
         
               (8)
            
            
               S ohledem na obvyklé předpoklady týkající se použití alokačních faktorů pro materiály přicházející do styku s potravinami, včetně toho, že celková expozice nepřesahuje hodnotu t-TDI a faktor nejistoty 150 při odvození t-TDI, jakož i údaje ve stanovisku úřadu týkajícím se zdrojů BPA jiných, než jsou materiály přicházející do styku s potravinami, se při stanovování SML považuje za vhodný alokační faktor 20 %. Aby se zajistilo, že expozice BPA zůstane pod úrovní t-TDI a neohrozí lidské zdraví, měl by být tedy na základě t-TDI, alokačního faktoru a předpokládané expozice pro materiály a předměty z plastů stanoven SML ve výši 0,05 mg BPA na kg potraviny (mg/kg).
            
         
               (9)
            
            
               Stanovená hodnota SML, která zohledňuje stanovisko, sice slouží jako základ pro celkové řízení rizik vyplývajících z BPA u materiálů přicházejících do styku s potravinami, ale stále panují určité nejistoty, které jsou uvedeny ve zmíněném stanovisku. S ohledem na dvě nové studie týkající se vývojové toxicity BPA úřad v roce 2016 (10) uvedl, že nové důkazy vyplývající z těchto studií přispívají k ukazatelům vývojové imunotoxicity BPA. S ohledem na rozsah vědecké nejistoty a na povahu možných nepříznivých účinků, zejména účinků na vývoj, by měla být přijata další preventivní opatření, pokud jde o zranitelnější skupiny obyvatel, zejména o kojence a malé děti, u nichž by účinky na vývoj mohly být nevratné a mohly by přetrvávat po celý život.
            
         
               (10)
            
            
               Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 povoluje přijetí předběžných opatření na základě dostupných souvisejících informací, dokud nebudou k dispozici výsledky týkající se přetrvávající nejistoty a dokud nebude provedeno dodatečné posouzení rizika, a přijatá opatření musí být v přiměřené lhůtě přezkoumána.
            
         
               (11)
            
            
               Komise je oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, kdy panuje z vědeckého hlediska nejistota, a to i v případě, že riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno. Proto by se BPA neměl používat k výrobě polykarbonátových hrnečků na pití nebo lahví, které jsou určeny pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (11).
            
         
               (12)
            
            
               BPA se kromě použití v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami používá ve velkém měřítku v epoxidové pryskyřici používané v lacích a nátěrových hmotách, zejména k aplikaci uvnitř plechovky pro konzervování potravin. V souvislosti s BPA v materiálech a předmětech z plastů byla přijata zvláštní opatření stanovená v článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004, ale taková opatření nebyla na úrovni Unie přijata v souvislosti s BPA v lacích a nátěrových hmotách. Proto v souladu s článkem 6 uvedeného nařízení mohly členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní ustanovení týkající se BPA v lacích a nátěrových hmotách, pokud tato opatření odpovídají pravidlům stanoveným ve Smlouvách.
            
         
               (13)
            
            
               S ohledem na to, že členské státy zavedly různá vnitrostátní opatření platná pro BPA v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami a odvětví průmyslu poukazovalo na vzniklou technickou a praktickou zátěž, a s ohledem na to, že BPA z konzervovaných potravin přispívá podle stanoviska úřadu z roku 2014 k dietární expozici, a na rozsáhlé použití BPA v epoxidové pryskyřici používané v lacích a nátěrových hmotách aplikovaných na plechovky pro konzervování potravin, je vhodné stanovit omezení pro BPA používaný v lacích a nátěrových hmotách.
            
         
               (14)
            
            
               Tentýž předpoklad týkající se expozice BPA z materiálů a předmětů z plastů platí pro laky a nátěrové hmoty. Aby bylo zajištěno účinné fungování vnitřního trhu a vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, měl by se SML stanovený pro BPA z materiálů a předmětů z plastů použít rovněž na laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty, pokud byly lak či nátěrová hmota vyrobeny za použití BPA. Jelikož BPA lze používat v obalech na potraviny obsahujících potraviny pro kojence a malé děti, neměl by BPA migrovat z laků a nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty specificky určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle nařízení (EU) č. 609/2013, konkrétně s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou, obilnými příkrmy, potravinami pro malé děti, potravinami pro zvláštní lékařské účely vyvinutými tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nebo mléčnými nápoji a podobnými výrobky určenými malým dětem.
            
         
               (15)
            
            
               V souvislosti se stanovením omezení pro laky a nátěrové hmoty je rovněž nutné stanovit pravidla pro ověření shody s těmito omezeními. Zejména by měla být stanovena pravidla pro zkoušky migrace a pravidla pro vyjadřování výsledků zkoušek migrace. Proto je vhodné stanovit taková pravidla, aby byla prověřena shoda s omezeními pro laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty, pokud byly lak či nátěrová hmota vyrobeny za použití BPA.
            
         
               (16)
            
            
               Nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví komplexní rámec pro ověřování shody materiálů z plastů určených pro styk s potravinami se stanovenými omezeními, včetně pravidel týkajících se vyjadřování výsledků zkoušek migrace. Jelikož laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty nemají zvláštní vlastnosti, které by vyžadovaly stanovení odlišných či konkrétnějších ustanovení, je vhodné rozšířit uplatňování pravidel stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 na ověřování shody laků a nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty se stanovenými omezeními.
            
         
               (17)
            
            
               V čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 se stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Při výrobě materiálu nebo předmětu opatřeného lakem či nátěrovou hmotou by měl odpovědný provozovatel podniku doložit shodu s příslušnými pravidly v prohlášení o shodě, které dá svým zákazníkům k dispozici. Aby bylo zajištěno, že prohlášení obsahuje dostatečné údaje k ověření shody, je vhodné upřesnit, jaké údaje musí být v prohlášení obsaženy. Navíc by měly být příslušné úřady schopny ověřit shodu s příslušnými pravidly. Provozovatelé podniků by proto měli být povinni zpřístupnit příslušným orgánům odpovídající podklady, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno.
            
         
               (18)
            
            
               Aby se provozovatelům podniků poskytl dostatečný čas upravit výrobní procesy tak, aby mohli omezení dodržet, a aby se snížila administrativní a finanční zátěž, kterou s sebou taková úprava může přinášet, je vhodné odložit používání tohoto nařízení a povolit, aby až do vyčerpání zásob zůstaly na trhu materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před datem použitelnosti tohoto nařízení.
            
         
               (19)
            
            
               Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (20)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
   
               1)
            
            
               „specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
            
         
               2)
            
            
               „materiály a předměty“ se rozumí jakékoli materiály nebo předměty, které spadají do jedné z kategorií stanovených v čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004;
            
         
               3)
            
            
               „laky“ nebo „nátěrovými hmotami“ se rozumí materiály nebo předměty složené z jedné či více nesamostatných vrstev vyrobených s použitím 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu („BPA“) aplikovaných na materiál nebo předmět, aby mu byly dodány zvláštní vlastnosti nebo aby byl zlepšen jeho technický výkon.
            
         Článek 2
   1.   Migrace 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu („BPA“) (CAS 0000080-05-7) z laků nebo nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty do potravin nebo na jejich povrch nesmí přesáhnout specifický migrační limit 0,05 mg BPA na kg potraviny (mg/kg).
   2.   Odchylně od odstavce 1 se nepovolí žádná migrace BPA z laků nebo nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty specificky určené pro styk s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou, obilnými příkrmy, potravinami pro malé děti, potravinami pro zvláštní lékařské účely vyvinutými tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nebo mléčnými nápoji a podobnými výrobky určenými malým dětem, jak jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 609/2013.
   Článek 3
   1.   Pro ověření shody s článkem 2 tohoto nařízení se použijí pravidla stanovená v čl. 11 odst. 4, čl. 18 odst. 1, 2, 3, 6 a 7, příloze III a kapitolách 1, 2 a 4 přílohy V nařízení (EU) č. 10/2011.
   2.   Výsledky zkoušek získané v rámci postupu ověřování uvedeného v odstavci 1 se vyjádří v souladu s pravidly stanovenými v čl. 17 odst. 1 až 3 nařízení (EU) č. 10/2011.
   Článek 4
   1.   V souladu s čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 jsou provozovatelé podniků povinni zajistit, aby k materiálům a předmětům opatřeným laky nebo nátěrovými hmotami bylo přiloženo písemné prohlášení o shodě obsahující údaje stanovené v příloze I tohoto nařízení. Toto prohlášení musí být k dispozici ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce kromě maloobchodní fáze.
   2.   Písemné prohlášení musí umožnit snadnou identifikaci materiálů a předmětů opatřených laky nebo nátěrovými hmotami, na které se vztahuje. Je obnovováno tak, aby zohledňovalo jakékoli změny úrovní migrace z laku nebo nátěrové hmoty aplikovaných na materiály nebo předměty.
   3.   Provozovatelé podniků musí dát na žádost příslušným vnitrostátním orgánům k dispozici odpovídající podpůrnou dokumentaci, která dokládá shodu s písemným prohlášením uvedeným v odstavci 1. Tato podpůrná dokumentace musí být poskytnuta bezodkladně a v každém případě do deseti dnů od obdržení žádosti. V dokumentaci musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu.
   Článek 5
   Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 6
   Materiály a předměty opatřené laky nebo nátěrovými hmotami a materiály a předměty z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 6. zářím 2018, mohou zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
   Článek 7
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 6. září 2018.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 12. února 2018.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1).
   
      (3)  Stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny k bisfenolu A (SCF/CS/PM/3936 Final).
   
      (4)  The EFSA Journal (2006) 428, 1.
   
      (5)  The EFSA Journal (2008) 759, 1.
   
      (6)  The EFSA Journal 2010;8(9):1829.
   
      (7)  The EFSA Journal 2011;9(12):2475.
   
      (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
   
      (9)  The EFSA Journal 2015;13(1):3978.
   
      (10)  EFSA Journal 2016;14(10):4580.
   
      (11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
   
      PŘÍLOHA I
      Písemné prohlášení podle článku 4 musí obsahovat tyto údaje:
      
                  1)
               
               
                  totožnost a adresu provozovatele podniku, který prohlášení o shodě vydává;
               
            
                  2)
               
               
                  totožnost a adresu provozovatele podniku, který materiál nebo předmět opatřený nátěrovou hmotou vyrábí nebo dováží;
               
            
                  3)
               
               
                  totožnost materiálu nebo předmětu opatřeného lakem nebo nátěrovou hmotou;
               
            
                  4)
               
               
                  datum prohlášení;
               
            
                  5)
               
               
                  potvrzení, že lak nebo nátěrová hmota aplikované na materiál nebo předmět splňují omezení stanovená v článku 2 tohoto nařízení a požadavky stanovené v článcích 3, 15 a 17 nařízení (ES) č. 1935/2004;
               
            
                  6)
               
               
                  specifikace týkající se použití materiálu nebo předmětu opatřeného nátěrovou hmotou, například:
                  
                              a)
                           
                           
                              druh nebo druhy potravin, se kterými má přijít do styku;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              délku a teplotu pro ošetření a skladování při styku s potravinami;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              nejvyšší poměr povrchu ve styku s potravinou a objemu, pro který byl ověřen soulad podle článků 17 a 18 nařízení (EU) č. 10/2011, nebo rovnocenné informace.
                           
                        
            
   
      PŘÍLOHA II
      V tabulce 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 se položka týkající se látky č. 151 nahrazuje tímto:
      
         
                     „151
                  
                  
                     13480
                  
                  
                     0000080-05-7
                  
                  
                     2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan
                  
                  
                     ne
                  
                  
                     ano
                  
                  
                     ne
                  
                  
                     0,05
                  
                  
                      
                  
                  
                     Nepoužívat při výrobě polykarbonátových kojeneckých (1) lahví (2).
                     Nepoužívat při výrobě polykarbonátových hrnečků na pití nebo lahví, které jsou díky ochraně proti vytékání určeny pro kojence (3) a malé děti (4).
                  
                  
                      
                  
               
                     13607
                  
               
      
         (1)  Kojenec podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
      
         (2)  Toto omezení se použije ode dne 1. května 2011, pokud jde o výrobu, a ode dne 1. června 2011, pokud jde o uvádění na trh a dovoz do Unie.
      
         (3)  Kojenec podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) č. 609/2013.
      
         (4)  Malé děti podle definice v čl. 2 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 609/2013.“