CELEX: 32022D1316
Language: sk
Date: 2022-07-25 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/1316 z 25. júla 2022, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2022) 4341]

27.7.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 198/22
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/1316
         z 25. júla 2022,
         ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
         
            
               [oznámené pod číslom C(2022) 4341]
            
         
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     
                        Achillea millefolium L., herba možno pokladať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES a spĺňa požiadavky stanovené v uvedenej smernici.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preto je vhodné zahrnúť Achillea millefolium L., herba do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch vytvoreného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
                  
               PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
         
         
            V Bruseli 25. júla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2008/911/ES z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).
      
      
         
            PRÍLOHA
            Prílohy I a II k nariadeniu 2008/911/ES sa menia takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V prílohe I sa pred zápis týkajúci sa Calendula officinalis L pridáva táto látka:
                        „Achillea millefolium L., herba (rebríček obyčajný)“.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V prílohe II sa pred položku „ZÁPIS DO ZOZNAMU SPOLOČENSTVA CALENDULA OFFICINALIS L“ vkladá tento text:
                        „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA
                        
                        
                           Vedecký názov rastliny
                        
                        
                           Achillea millefolium L.
                        
                           Botanická čeľaď
                        
                        Asteraceae
                        
                           Rastlinná látka
                        
                        Millefolii herba
                        
                           
                              Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
                           
                        
                        
                                    BG (bulgarski): Бял равнец, стрък
                                    CS (čeština): Řebříčková nať
                                    DA (dansk): Røllike
                                    DE (deutsch): Schafgarbenkraut
                                    EL (elliniká): Πόα αχιλλείας
                                    EN (English): yarrow
                                    ES (español): Milenrama, sumidades floridas de
                                    ET (eesti keel): Raudrohuürt
                                    FI (suomi): siankärsämö, verso
                                    FR (français): Achillée millefeuille (parties aériennes d’)
                                    GA (Gaeilge): Athair thalún
                                    HR (hrvatski): Stolisnikova zelen
                                    HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás
                                 
                                 
                                    IT (italiano): Achillea millefoglie parti aeree
                                    LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė
                                    LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti
                                    MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti
                                    NL (Nederlands): Duizendblad
                                    PL (polski): Ziele krwawnika
                                    PT (português): Milefólio
                                    RO (română): Iarbă de coada şoricelului
                                    SK (slovenčina): Vňať rebríčka
                                    SL (slovenščina): Zel navadnega rmana
                                    SV (svenska): Rölleka, ört
                                    IS (íslenska):
                                    NO (norsk): Ryllik
                                 
                              
                           Rastlinný prípravok (prípravky)
                        
                        Drvená rastlinná látka
                        Suchý extrakt (DER 6-9:1), extrakčné činidlo: voda
                        Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakčné činidlo: voda
                        
                           Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                        
                        Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382)
                        
                           Indikácie
                        
                        Indikácia 1
                        Tradičný rastlinný liek používaný pri dočasnej strate chuti do jedla.
                        Indikácia 2
                        Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu miernych spastických gastrointestinálnych ťažkostí vrátane nadúvania a plynatosti.
                        Indikácia 3
                        Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu menších kŕčov spojených s menštruačným cyklom.
                        Indikácia 4
                        Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení.
                        Produkt je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách výlučne na základe dlhodobého užívania.
                        
                           Druh tradície
                        
                        Európska
                        
                           Špecifikovaná sila
                        
                        Pozri časť „Špecifikované dávkovanie“.
                        
                           Špecifikované dávkovanie
                        
                        
                           Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
                        
                        Jedna dávka
                        Indikácie 1 a 2
                        Bylinkový čaj: 1,5 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 150 – 250 ml vriacej vody ako bylinný nálev 3 až 4-krát denne medzi jedlami.
                        Denná dávka: 4,5 až 16 g
                        Pri indikácii 1 sa tekuté prípravky užívajú 30 minút pred jedlom.
                        Indikácia 2
                        Suchý extrakt (DER 6-9:1), extrakčné činidlo: voda: 334 mg suchého extraktu 3 – 4-krát denne.
                        Denná dávka: 1,002 až 1,336 g
                        Indikácia 3
                        Bylinkový čaj: 1 – 2 g drvenej rastlinnej látky na 250 ml vriacej vody ako bylinný nálev 2 až 3-krát denne.
                        Denná dávka: 2 až 6 g
                        Suchý extrakt (DER 5-10:1), extrakčné činidlo: voda: 250 mg suchého extraktu 2 – 3-krát denne.
                        Denná dávka: 0,50 až 0,75 g
                        Indikácia 4
                        Rozdrvená bylinná látka na prípravu nálevu určeného na dermálne použitie: 3 – 4 g drvenej rastlinnej látky na 250 ml vriacej vody 2 až 3-krát denne.
                        Denná dávka: 6 až 12 g
                        Neodporúča sa používanie u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
                        
                           Spôsob podania
                        
                        Indikácie 1, 2 a 3
                        Perorálne použitie.
                        Indikácia 4
                        Dermálne použitie: aplikuje sa ako namočený obväz na postihnutú oblasť kože.
                        
                           Doba používania alebo obmedzenia týkajúce sa doby používania
                        
                        Indikácie 1 a 2
                        Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                        Indikácie 3 a 4
                        Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                        
                           Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
                        
                        
                           Kontraindikácie
                        
                        Precitlivenosť na účinné látky a na iné rastliny čeľade Asteraceae (Compositae).
                        
                           Osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pri používaní
                        
                        Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov.
                        Indikácie 1, 2 a 3
                        Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                        Indikácia 4
                        Ak sa vyskytnú známky infekcie kože, treba vyhľadať lekársku pomoc.
                        
                           Liekové a iné interakcie
                        
                        Žiadne neboli hlásené.
                        
                           Fertilita, gravidita a laktácia
                        
                        Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola potvrdená. Vzhľadom na chýbajúce dostatočné údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                        Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
                        
                           Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                        
                        Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
                        
                           Nežiadúce účinky
                        
                        Boli hlásené kožné reakcie z precitlivenosti. Ich frekvencia nie je známa.
                        Ak sa vyskytnú ďalšie nežiadúce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                        
                           Predávkovanie
                        
                        Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
                        
                           Farmaceutické informácie:
                        
                        Neuplatňuje sa.
                        
                           Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností.
                        
                        Neuplatňuje sa.“