CELEX: 51990PC0247
Language: pt
Date: 1990-06-14
Title: PROPOSTA OBJECTO DE REEXAME DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS REFERENTES AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS IMPLANTAVEIS ACTIVOS

CONMISSAO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                                    C0M(90) 247 f i n a l - SYN 173
                                                    Bruxelas, 14 de Junho                de 1990
                         Proposta objecto de reexame de
                               DIRECTIVA DO CONSELHO
          r e l a t i v a à a p r o x i m a ç ã o das l e g i s l a ç õ e s
                  dos E s t a d o s - m e m b r o s r e f e r e n t e s
    aos d i s p o s i t i v o s m e d i c i n a i s i m p l a n t á v e i s a c t i v o s
                       COM ( 8 8 ) 717 f i n a l SYN           173
                                  COM ( 8 9 ) 418
     (apresentada pela Comissão por força do disposto no n° 2,
               alínea d ) , do artigo 149° do tratado CEE)
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A p r o p o s t a de D i r e c t i v a ( C 0 M ( 8 8 ) 7 1 7 final SYN 1 7 3 ) , b a s e a d a no
a r t i g o 1 O O o - A do T r a t a d o C E E , foi e n v i a d a ao C o n s e l h o em 22 de
D e z e m b r o de 1 9 8 8 .
0 P a r l a m e n t o E u r o p e u e m i t i u o seu p a r e c e r r e l a t i v a m e n t e à
p r o p o s t a por o c a s i ã o da s e s s ã o de 12 de Abril de 1 9 8 9 . Na
s e q u ê n c i a d e s s e p a r e c e r , a C o m i s s ã o a l t e r o u a sua p r o p o s t a
( C 0 M ( 8 9 ) 4 1 8 ) , de m o d o a ter em c o n t a p r o p o s t a s de a l t e r a ç õ e s       do
Parlamento Europeu.
0 C o n s e l h o a d o p t o u , em 22 de F e v e r e i r o de 1 9 9 0 , uma p o s i ç ã o
c o m u m , com v i s t a à a d o p ç ã o da d i r e c t i v a r e l a t i v a a o s d i s p o s i t i v o s
m e d i c i n a i s i m p l a n t á v e i s a c t i v o s . Essa p o s i ç ã o c o m u m foi
c o m u n i c a d a ao P a r l a m e n t o E u r o p e u q u e , no d e c u r s o do seu p e r í o d o
de s e s s õ e s de M a i o de 1 9 9 0 , v o t o u a favor de 4 a l t e r a ç õ e s .
A C o m i s s ã o r e e x a m i n o u a sua p r o p o s t a , por f o r ç a do no 2, a l í n e a
d ) , do a r t i g o 149o do T r a t a d o C E E , e d e c i d i u a c e i t a r 3 d a s
a l t e r a ç õ e s e não a c e i t a r uma d e l a s p e l a s r a z õ e s e s p e c i f i c a d a s em
anexo.
A p r e s e n t e p r o p o s t a r e e x a m i n a d a tem em c o n t a a I t e r a ç õ e s
c o n s i d e r a d a s s u s c e p t í v e i s de ser a c e i t e s .
 ---pagebreak---                rT.OPOSTÀ REEXAMINADA DE DIRECTIVA DO  CONSELHO
r e U L i . a à aproximação das legislações dos Estados-membros
rei-..',... U>s aos dispositivos medicinais implantáveis activos
A Com It s ao pode aceitar a posição comum do Conselho, como consta
do documento 4071/90 de 23 de Fevereiro de 1990, sem prejuízo das
seguintes alterações:
1.             ALTERAÇÃO  DOS NOS 1 E 2 DO ARTIGO 10o
"1. Para os dispositivos destinados a investigações clínicas, o
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade
notificará a declaração referida no Anexo 6 às autoridades
competentes do Estado-membro em que se prevê a realização das
 investigações, peio menos quarenta e cInco dias antes do inicio
das mesmas .
2. 0 fabricante pode proceder às Investigações clínicas em causa
no final de um prazo de quarenta e cinco dias a contar da data da
notificação, excepto no caso de as autoridades competentes lhe
terem comunicado dentro desse prazo uma decisão contrária,
baseada em considerações de saúde ou ordem públicas."
2.             ADITAMENTO DE UM NOVO No 4 AO ARTIGO   110
"4. 0 organismo notificará e o fabricante ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade estabelecerão, de comum acordo, os
prazos para a conclusão das operações de avaliação e de
verificação referidas nos Anexos 2 a 5."
3.             ALTERAÇÃO DO NO 3 DO ARTIGO   16o
 "3. Oc Cstados-membros autor i zarão, para o período que medeia até
31 de Dezembro de 1994, a comercialização e a colocação em
serviço dos dispositivos conformes às regulamentações vigentes no
seu território à data de 31 de Dezembro de 1992."
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                  OBSERVAÇÕES RELATIVAS À ALTERAÇÃO
                   QUE NÃO FOI ACEITE PELA COMISSÃO
Alteração no 4
Anexo 6, ponto 2.2, frase    introdutória
     Texto da posição comum            —Texto  alterado  pelo
Par I amento--
"2.2.   Para   os   dispositivos       "2.2.  Para   os  dispositivos
destinados às investigações             destinados às investigações
clínicas referi das                     clinicas : "
no Anexo 7 :"
Posição da Comissão
A Comissão não pode aceitar    esta alteração pelos  seguintes
mot i vos :
A alteração referente ao Anexo 6 da posição comum e destinada a
eliminar desse anexo a referência ao Anexo 7 deveria ter por
objectivo - em conformidade com o relatório do Parlamento Europeu
- dispensar as investigações clínicas de pequena escala das
disposições do Anexo 7 da directiva.
A Comissão é de opinião de que as disposições do Anexo 7,
nomeadamente as relativas aos pontos 2.2 e 2.3, devem permanecer
aplicáveis, independentemente do facto de se tratar de
 investigações clínicas de pequena ou grande escala.
                                                                      <</
 ---pagebreak---                                                                               ISSN 0257-9553
                                                               COM (90) 247 final
                                                   DOCU                             TOS
PT                                                                                     05 06
                                      N.° de catálogo : CB-CO-90-265-PT-C
                                                             ISBN 92-77-61026-3
PREÇO DE VENDA            até 30 páginas: 3,50 ECU      cada 10 páginas a mais: 1,25 ECU
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                                                                             0