CELEX: 32015R0046
Language: sk
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/46 zo  14. januára 2015 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, morky na výkrm a pre perličky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV.)  Text s významom pre EHP

15.1.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 9/5
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/46
   zo 14. januára 2015
   o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, morky na výkrm a pre perličky na výkrm a chov (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV.)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie diklazurilu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žiadosť sa týka povolenia diklazurilu (číslo CAS 101831-37-2) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, morky na výkrm a pre perličky na výkrm a chov, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 21. mája 2014 (2) a 22. mája 2014 (3) k záveru, že diklazuril nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že je účinným prostriedkom na kontrolu kokcidiózy u kurčiat na výkrm, moriek na výkrm a perličiek na výkrm a chov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia diklazurilu (číslo CAS 101831-37-2) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Diklazuril (číslo CAS 101831-37-2), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. januára 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3728.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3729, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(6):3730.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
               
                  Maximálne limity rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiká a histomonostatiká
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV.
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  diklazuril: 5 g/kg
                  škrob: 15 g/kg
                  pšeničná múka: 700 g/kg
                  uhličitan vápenatý: 280 g/kg
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlórfenyl[2,6-dichlóro-4-(2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazín-2- yl)fenyl]acetonitril,
                  Číslo CAS: 101831-37-2.
                  Nečistota D (1): ≤ 0,1 %.
                  Všetky ďalšie individuálne nečistoty: ≤ 0,5 %.
                  Nečistoty spolu: ≤ 1,5 %.
                  
                     Analytická metóda
                      (2)
                  
                  Na určenie diklazurilu v krmive: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s použitím ultrafialovej detekcie pri 280 nm (nariadenie (ES) č. 152/2009) (3).
               
               
                  kurčatá na výkrm
                  morky na výkrm
                  perličky na výkrm a chov
               
               
                  —
               
               
                  0,8
               
               
                  1,2
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridá do kŕmnej zmesi vo forme premixu.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Plán monitorovania odolnosti voči baktériám a Eimeria spp. po uvedení na trh vykoná držiteľ povolenia.
                           
                        
               
                  4. február 2025
               
               
                  Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 (4)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              1 500 μg diklazurilu/kg mokrej pečene,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg diklazurilu/kg mokrej obličky,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurilu/kg mokrého svalu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              500 μg diklazurilu/kg mokrej kože/mokrého tuku.
                           
                        
            
         (1)  Európsky liekopis, monografia 1718 (diklazuril na veterinárne použitie).
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).