CELEX: C2000/233/58
Language: el
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Υπόθεση Τ-141/00: Προσφυγή της Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A. κατά της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων που ασκήθηκε στις 25 Μαΐου 2000

12.8.2000                 EL                      Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των                                       C 233/31
Προσφυγη΄ της Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A.                      β)    Παραβι΄αση της αρχη΄ς της αναλογικο΄τητας, διο΄τι η Επιτροπη΄
κατα΄ της Επιτροπη΄ς των Ευρωπαϊκω            ΄ ν Κοινοτη΄των που                 αποφασι΄ζει τω΄ρα την ανα΄κληση των αδειω΄ν κυκλοφορι΄ας,
                  ασκη΄θηκε στις 25 Μαι΅ου 2000                                    ενω΄ κανε΄να νε΄ο επιστηµονικο΄ στοιχει΄ο δεν οδηγει΄ στη
                                                                                   διαπι΄στωση ο΄τι τα µε΄τρα που ΄ελαβε η Επιτροπη΄ µε την
                                                                                   προηγου΄µενη απο΄φαση΄ της, της 9ης ∆εκεµβρι΄ου 1996, δεν
                         (Υπο΄θεση Τ-141/00)                                       η΄ταν κατα΄λληλα για την επι΄τευξη του επιδιωκο΄µενου στο΄χου.
                            (2000/C 233/58)
                                                                             γ)    Παρα΄βαση της οδηγι΄ας 75/318/ΕΟΚ, περι΄ της προσεγγι΄σεως
                                                                                   των νοµοθεσιω΄ν των κρατω΄ν µελω΄ν που αφορου΄ν τις
                                                                                   αναλυτικε΄ς,         τοξικοφαρµακολογικε΄ς       και     κλινικε΄ς
                     ΄ σσα διαδικασι΄ας: η γαλλικη΄)
                  (Γλω                                                             προδιαγραφε΄ς και πρωτο΄κολλα στον τοµε΄α των δοκιµω΄ν των
                                                                                   φαρµακευτικω΄ν ιδιοσκευασµα΄των (2), ο΄πως τροποποιη΄θηκε µε
Η εταιρει΄α Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A., µε ΄εδρα                    την οδηγι΄α 1999/83/ΕΚ της Επιτροπη΄ς, της 8ης Σεπτεµβρι΄ου
τις Βρυξε΄λλες, εκπροσωπου΄µενη απο΄ τους Xavier Leurquin και                      1999 (3), συ΄µφωνα µε την οποι΄α τεκµαι΄ρεται ο΄τι τα συστατικα΄
Lucette Defalque, δικηγο΄ρους Βρυξελλω΄ν, α΄σκησε στις 25 Μαι΅ου                   ενο΄ς φαρµακευτικου΄ προϊο΄ντος ει΄ναι καθιερωµε΄νης ιατρικη΄ς
2000 ενω΄πιον του Πρωτοδικει΄ου των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των                       χρη΄σεως και παρουσια΄ζουν αποδεκτα΄ επι΄πεδα ασφα΄λειας
προσφυγη΄ κατα΄ της Επιτροπη΄ς των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των.                       και αναγνωρισµε΄νη αποτελεσµατικο΄τητα, εφο΄σον η α΄δεια
                                                                                   κυκλοφορι΄ας για το φα΄ρµακο ΄εχει χορηγηθει΄ τουλα΄χιστον
                                                                                   πριν απο΄ µια δεκαετι΄α.
Η προσφευ΄γουσα ζητει΄ απο΄ το Πρωτοδικει΄ο:
                                                                                   Πρα΄γµατι, συ΄µφωνα µε την επι΄δικη απο΄φαση, η σχε΄ση
—      να ακυρω΄σει την απο΄φαση της Επιτροπη΄ς της 9ης Μαρτι΄ου
                                                                                   οφε΄λους/κινδυ΄νου για την αµφεπραµο΄νη δεν ει΄ναι θετικη΄,
       2000·
                                                                                   λαµβανοµε΄νων υπο΄ψη των νε΄ων κριτηρι΄ων αξιολο΄γησης που
                                                                                   εφαρµο΄ζει η Επιτροπη΄ Φαρµακευτικω΄ν Ιδιοσκευασµα΄των και
—      να καταδικα΄σει την καθη΄ς στα δικαστικα΄ ΄εξοδα.                           ο Ευρωπαϊκο΄ς Οργανισµο΄ς για την Αξιολο΄γηση των
                                                                                   Φαρµακευτικω΄ν Προϊο΄ντων· εντου΄τοις, η προσφευ΄γουσα ει΄χε
                                                                                   α΄δεια απο΄ δε΄κα και πλε΄ον ετω΄ν για την κυκλοφορι΄α στο
                                                                                   Βε΄λγιο φαρµα΄κων τα οποι΄α περιει΄χαν αµφεπραµο΄νη και, ως
Λο΄γοι ακυρω   ΄ σεως και κυ΄ρια επιχειρη΄µατα                                     εκ του΄του, τα εν λο΄γω φα΄ρµακα ΄εχουν καθιερωµε΄νη ιατρικη΄
                                                                                   χρη΄ση υπο΄ την ΄εννοια της προαναφερθει΄σας οδηγι΄ας·
Η προσφευ΄γουσα προσβα΄λλει την απο΄φαση της Επιτροπη΄ς Ε(2000)                    εποµε΄νως δεν µπορει΄ να εκτιµηθει΄ η αποτελεσµατικο΄τητα και
453, της 9ης Μαρτι΄ου 2000, σχετικα΄ µε την ανα΄κληση αδειω΄ν                      το θεραπευτικο΄ τους αποτε΄λεσµα υπο΄ το πρι΄σµα νε΄ων
κυκλοφορι΄ας φαρµακευτικω΄ν προϊο΄ντων για ανθρω΄πινη χρη΄ση που                  κριτηρι΄ων αξιολο΄γησης.
περιε΄χουν την ακο΄λουθη ουσι΄α: «Αµφεπραµο΄νη».
                                                                             δ)     Παραβι΄αση των θεµελιωδω΄ν αρχω΄ν της ασφα΄λειας δικαι΄ου και
Προς στη΄ριξη της προσφυγη΄ς της, η προσφευ΄γουσα επικαλει΄ται                      της µη αναδροµικο΄τητας, διο΄τι η Επιτροπη΄ Φαρµακευτικω΄ν
τους εξη΄ς λο΄γους:                                                                 Ιδιοσκευασµα΄των, στις προτα΄σεις της, και η Επιτροπη΄, στο
                                                                                    µε΄τρο που ακολου΄θησε τις εν λο΄γω προτα΄σεις, στηρι΄χθηκαν
                                                                                    σε νε΄ες κατευθυντη΄ριες γραµµε΄ς, τις οποι΄ες εφα΄ρµοσαν σε
α)     Παρα΄βαση του α΄ρθρου 15α της οδηγι΄ας 75/319/ΕΟΚ του                        παλαια΄ φα΄ρµακα.
       Συµβουλι΄ου, της 20η΄ς Μαι΅ου 1975, περι΄ προσεγγι΄σεως των
       νοµοθετικω΄ν, κανονιστικω΄ν και διοικητικω΄ν διατα΄ξεων που
       αφορου΄ν τα φαρµακευτικα΄ ιδιοσκευα΄σµατα (1).                        ε)    Παρα΄βαση ουσιωδω΄ν τυ΄πων στο µε΄τρο που η προσβαλλο΄µενη
                                                                                   απο΄φαση
       Η προσφευ΄γουσα υποστηρι΄ζει ο΄τι, σε αντι΄θεση προς τα
       αναφερο΄µενα στην επι΄δικη απο΄φαση, το α΄ρθρο 15α της
       οδηγι΄ας 75/319/ΕΟΚ του Συµβουλι΄ου δεν µπορει΄ νοµι΄µως                    —       αντιβαι΄νει προς την υποχρε΄ωση αιτιολογη΄σεως,
       να αποτελει΄ τη νοµικη΄ της βα΄ση, διο΄τι, εν προκειµε΄νω, δεν
       πληρου΄ται καµι΄α απο΄ τις δυ΄ο προϋποθε΄σεις που απαιτου΄νται
       για την εφαρµογη΄ της εν λο΄γω διατα΄ξεως.                                  —       εκδο΄θηκε χωρι΄ς να τηρηθει΄ το δικαι΄ωµα ακροα΄σεως της
                                                                                           προσφευ΄γουσας και
       Συναφω΄ς τονι΄ζει, αφενο΄ς, ο΄τι το εν λο΄γω α΄ρθρο αφορα΄
       τις α΄δειες κυκλοφορι΄ας που χορηγου΄νται συ΄µφωνα µε τη
       διαδικασι΄α της αµοιβαι΄ας αναγνωρι΄σεως (α΄δεια που                        —       εκδο΄θηκε µε αντικανονικη΄ διαδικασι΄α.
       χορηγει΄ται αρχικω΄ς απο΄ ΄ενα κρα΄τος µε΄λος και αναγνωρι΄ζεται
       στη συνε΄χεια σε α΄λλο κρα΄τος µε΄λος), ενω΄ οι α΄δειες               (1) ΕΕ ειδ. ΄εκδ. 13/003, σ. 66.
       κυκλοφορι΄ας που χορηγη΄θηκαν στην προσφευ΄γουσα ΄εχουν               (2) ΕΕ ειδ. ΄εκδ. 13/003, σ. 54.
       αποκλειστικα΄ εθνικο΄ χαρακτη΄ρα και, αφετε΄ρου, ο΄τι ουδο΄λως        (3) EE L 243, σ. 9.
      ΄εχει αποδειχθει΄ ο΄τι η ανα΄κληση της α΄δειας κυκλοφορι΄ας του
       σχετικου΄ φαρµακευτικου΄ προϊο΄ντος η΄ταν µε΄τρο αναγκαι΄ο για
       την προστασι΄α της δηµο΄σιας υγει΄ας.