CELEX: 
Language: lt
Date: 1615161600000
Title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria gyvsidabrį leidžiama naudoti intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų elektrinėse sukamosiose jungtyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
            
            
               Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos pažangos, dėl išimties taikymo gyvsidabrio naudojimui specialioms reikmėms iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  1
                (nauja redakcija) (toliau – RoHS) IV priedas.
            
            
               RoHS ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje, kaip nustatyta jos 4 straipsnyje. Direktyva įsigaliojo 2011 m. liepos 21 d.
            
            
               Šiuo metu ribojamos šios RoHS II priede išvardytos medžiagos: švinas, gyvsidabris, kadmis, šešiavalentis chromas, polibrominti bifenilai (PBB) ir polibrominti difenileteriai (PBDE), bis(2‑etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP). RoHS III ir IV prieduose išvardytos specialioms reikmėms skirtos elektros ir elektroninės įrangos (EEĮ) medžiagos ir komponentai, kuriems išimties tvarka netaikomas RoHS 4 straipsnio 1 dalyje nustatytas medžiagų naudojimo apribojimas.
            
            
               5 straipsnyje numatytas III ir IV priedų derinimas prie mokslo ir technikos pažangos (išimčių įtraukimas, atnaujinimas, keitimas ir išbraukimas). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys įtraukiamos į III ir IV priedus, tik jei jų įtraukimas neturi neigiamo poveikio aplinkos ir sveikatos apsaugos lygiui, kuris užtikrinamas Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  2
               , ir įvykdoma bent viena iš toliau nurodytų sąlygų: jų eliminavimas, konstrukcijos pakeitimas arba pakeitimas medžiagomis arba sudedamosiomis dalimis, kurioms nereikia II priede nurodytų medžiagų, yra moksliškai arba techniškai neįmanomas; neužtikrintas pakaitalų patikimumas; bendras neigiamas pakeitimo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų būti didesnis negu bendras teigiamas jo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai. 
            
            
               Be to, priimant sprendimus dėl išimčių ir jų trukmės, atsižvelgiama į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį; o priimant sprendimus dėl išimčių galiojimo trukmės turi būti atsižvelgta į bet kokį galimą poveikį inovacijoms. Prireikus visam išimties poveikiui turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata. 
            
            
               Be to, 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Europos Komisija, priimdama atskirus deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį, specialioms reikmėms skirtas EEĮ medžiagas ir sudedamąsias dalis įtraukia į III ir IV priedų sąrašus. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta išimties taikymo, atnaujinimo arba atšaukimo paraiškų teikimo tvarka.
            
            
               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
            
            
               Nuo RoHS paskelbimo Komisija iš ekonominės veiklos vykdytojų pagal 5 straipsnio 3 dalies ir V priedo nuostatas gavo daug paraiškų
                  3
                taikyti naujas ir atnaujinti galiojančias išimtis.
            
            
               Pagal dabartinės redakcijos IV priedo 42 išimtį leidžiama naudoti gyvsidabrį intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų, galinčių veikti aukštu dažniu (> 50 MHz), elektrinėse sukamosiose jungtyse. 
            
            
               2017 m. spalio mėn. Komisija gavo paraišką atnaujinti šią išimtį. Nors 42 išimties galiojimo pabaigos data – 2019 m. birželio 30 d., pagal RoHS (5 straipsnio 5 dalies antros pastraipos) reikalavimus ji toliau taikoma tol, kol Komisija priims sprendimą dėl išimties atnaujinimo paraiškos.
            
            
               Siekdama įvertinti išimties paraišką, Komisija pradėjo tyrimą, kad atliktų reikiamą techninį ir mokslinį paraiškos vertinimą, įskaitant septynių savaičių trukmės atviras internetines konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais
                  4
                dėl šios paraiškos. ‑ Per konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais atsiliepimų negauta. 
            
            
               Galutinė ataskaita, kurioje pateiktas paraiškos vertinimas, buvo paskelbta
                  5
               , suinteresuotieji subjektai buvo informuoti.
            
            
               Po to 2019 m. spalio 21 d. ekspertų posėdyje Komisija konsultavosi su valstybių narių pagal RoHS priimamų deleguotųjų aktų ekspertų grupe. Ekspertai pateiktam projektui pritarė, tačiau didelė grupė narių nuomonės nepareiškė. Atlikti visi pagal 5 straipsnio 3–7 dalis būtini su medžiagų naudojimo ribojimo išimtimis susiję veiksmai
                  6
               . Pagal Geresnio reglamentavimo gaires deleguotosios direktyvos projektas keturias savaites buvo skelbiamas Geresnio reglamentavimo portale siekiant gauti visuomenės atsiliepimų. Pastabų negauta. Tarybai ir Europos Parlamentui apie visus veiksmus pranešta.
            
            
               Galutinėje ataskaitoje ypač pabrėžta toliau pateikiama techninė informacija ir vertinimas:
            
            
               ·Taikant intravaskulinio ultragarsinio vaizdo technologiją į širdies vainikines arterijas įvedamo mažo kateterio antgalyje įtaisytas keitlys skleidžia garso energiją. Kraujagyslių audinių atspindėtas garso bangas keitlys siunčia į sistemos pultą, kuriame rodomas tikralaikis didelės raiškos skerspjūvio vaizdas. Intravaskulinio ultragarsinio vaizdavimo technologija in vivo vizualizuojamas vainikinės arterijos spindis, jos sienelės morfologija ir sienelėje ar netoli jos paviršiaus įtaisytos priemonės (pvz., stentai). Gyvsidabrio yra kontaktiniuose žieduose, kurie užtikrina elektros srovės tekėjimą tarp sukamojo keitlio ir stacionarios elektroninės įrangos. Naudojant gyvsidabrį, be kita ko, sudaromos sąlygos sistemoms veikti aukštesniu dažniu ir gauti didesnės raiškos vaizdą, o tai naudinga pacientams.
            
            
               ·Šiuo metu pakeisti šioms reikmėms naudojamą gyvsidabrį kita medžiaga moksliškai ir techniškai neįmanoma. 
            
            
               Vertinimo rezultatai rodo, kad taikant konkrečią išimtį nebus susilpninta REACH reglamentu užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga, kaip numatyta Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnyje. Be to, išimties paraiška atitinka bent vieną iš 5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų atitinkamų kriterijų: nurodytoms reikmėms patikimų pakaitalų šiuo metu rinkoje nėra ir mažai tikėtina, kad jų netrukus atsiras, todėl pagrįsta išimtį taikyti iki 2026 m. birželio 30 d. Kadangi patikimų pakaitalų kol kas nėra, neigiamo socialinio ar ekonominio poveikio dėl pakeitimo per šį laikotarpį nesitikima. Dėl numatyto galiojimo laikotarpio nesitikima ir neigiamo poveikio inovacijoms. 
            
         
         
            
               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
            
            
               Deleguotąja direktyva pratęsiamas į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įtrauktos išimties, kuria leidžiama naudoti gyvsidabrį specialioms reikmėms, galiojimo laikotarpis.
            
            
               Priemonė – deleguotoji direktyva, kaip numatyta Direktyvoje 2011/65/ES, visų pirma atitinkanti taikomus jos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.
            
            
               Siūlomos deleguotosios direktyvos tikslas – laikantis RoHS nuostatų bei sąlygų ir joje nustatyta tvarka priderinant III ir IV priedus prie mokslo ir technikos pažangos, prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos ir priderinti nuostatas prie elektros ir elektroninės įrangos vidaus rinkos veikimo, leidžiant draudžiamas medžiagas naudoti specialioms reikmėms.
            
            
               Deleguotoji direktyva ES biudžetui poveikio neturi.
            
            
               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…
            
            
               2021 03 08
            
            
               kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria gyvsidabrį leidžiama naudoti intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų elektrinėse sukamosiose jungtyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  7
               , ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede išvardytų pavojingų medžiagų. Šis apribojimas netaikomas tam tikroms medicinos prietaisų ir stebėjimo ir kontrolės prietaisų naudojimo reikmėms, išvardytoms tos direktyvos IV priede;
            
            
               (2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, išvardytos tos direktyvos I priede;
            
            
               (3)gyvsidabris yra Direktyvos 2011/65/ES II priede nurodyta ribojama medžiaga; 
            
            
               (4)Deleguotąja direktyva (ES) 2015/574
                  8
                Komisija padarė išimtį dėl gyvsidabrio naudojimo intravaskulinėse ultragarsinio vaizdo sistemose (toliau – išimtis) ir tas reikmes įtraukė į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą. Pagal tos direktyvos 5 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą išimties galiojimas turėjo baigtis 2019 m. birželio 30 d.;
            
            
               (5)2017 m. spalio 6 d., t. y. per Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 5 dalyje nustatytą laikotarpį, Komisija gavo išimties atnaujinimo paraišką. Pagal minėtą nuostatą išimtis galioja tol, kol Komisija priima sprendimą dėl atnaujinimo paraiškos;
            
            
               (6)vertinant išimties atnaujinimo paraišką, be kita ko, konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalį; Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;
            
            
               (7)gyvsidabrio yra intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų elektrinėse sukamosiose jungtyse, kurios užtikrina elektros srovės tekėjimą tarp sukamojo keitlio ir stacionarios elektroninės įrangos. Naudojant gyvsidabrį, be kita ko, sudaromos sąlygos sistemoms veikti aukštesniu dažniu ir gauti didesnės raiškos vaizdą, o tai naudinga pacientams;
            
         
         
            
               (8)dėl alternatyvų stokos kol kas moksliškai ir techniškai neįmanoma atsisakyti gyvsidabrio naudojimo minėtoms reikmėms ar jį pakeisti kuo nors kitu. Išimtis suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  9
                ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga; 
            
            
               (9)todėl išimtį tikslinga atnaujinti; 
            
            
               (10)pagal Direktyvos 2011/65/ES 4 straipsnio 3 dalį ir 5 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą išimtis turėtų būti pratęsta ilgiausiam 7 metų laikotarpiui – iki 2026 m. birželio 30 d. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų, dedamų siekiant rasti patikimų pakaitalų, rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;
            
            
               (11)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista, 
            
            
            
               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.
            
            
               2 straipsnis
            
            
               1.Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinė 12-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
            
            
               Tas nuostatas jos taiko nuo [paskutinė 12-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena + 1 diena].
            
            
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
            
            
               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
            
            
               3 straipsnis
            
            
               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            
            
               4 straipsnis
            
            
               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
            
            
               Priimta Briuselyje 2021 03 08
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        OL L 396, 2006 12 30, p. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Sąrašas pateikiamas adresu 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Konsultacijų laikotarpis
                   – nuo 2018 m. spalio 31 d. iki 2018 m. gruodžio 19 d.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Būtinų administracinių veiksmų sąrašą galima rasti 
                  Komisijos interneto svetainėje
                  . Kuriame etape yra kiekvieno deleguotojo akto projektas galima sužinoti Tarpinstituciniame deleguotųjų aktų registre adresu 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        2015 m. sausio 30 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/574, kuria, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedo nuostatos dėl gyvsidabrio naudojimo intravaskulinėse ultragarsinio vaizdo sistemose išimties (OL L 94, 2015 4 10, p. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRIEDAS
            
            
               Direktyvos 2011/65/ES IV priedo 42 įrašo antra pastraipa pakeičiama taip:
            
            
               „Nustoja galioti 2026 m. birželio 30 d.“