CELEX: 32019R0781
Language: sk
Date: 2019-05-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/781 z 15. mája 2019 o povolení prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme alebo kurčatá chované na znášku, nosnice a menej významné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na chov (držiteľ povolenia Fertinagro Biotech S. L.) (Text s významom pre EHP)

16.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 127/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/781
         z 15. mája 2019
         o povolení prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme alebo kurčatá chované na znášku, nosnice a menej významné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na chov (držiteľ povolenia Fertinagro Biotech S. L.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme alebo kurčatá chované na znášku, nosnice a menej významné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na chov, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prípravok s obsahom 3-fytázy v kvapalnej forme už bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/895 (2) povolený ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme a nosnice.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. novembra 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094), predtým ako Komagataella pastoris, nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že daná doplnková látka môže byť kožným a respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad tiež dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prípravky v tuhej a kvapalnej forme sú rovnako účinné, môže byť doplnková látka v tuhej forme pre cieľové druhy účinná. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Z posúdenia 3-fytázy vyplýva, že podmienky povolenia 3-fytázy produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094) stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 15. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/895 z 24. mája 2017 o povolení prípravku 3-fytáza, ktorú produkuje kvasinka Komagataella pastoris (CECT 13094), ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a nosnice (držiteľ povolenia Fertinagro Nutrientes S.L.) (Ú. v. EÚ L 138, 25.5.2017, s. 120).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5543.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S. L.
                     
                     
                        3-fytáza
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok s obsahom 3-fytázy
                        produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094), s minimálnou aktivitou: 10 000  FTU (1) /g
                        tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        3-fytáza (EC 3.2.1.8) produkovaná mikroorganizmom Komagataella phaffii (CECT 13094)
                        
                           Analytická metóda
                            (2)
                        
                        Na účely kvantifikácie aktivity 3-fytázy v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom
                                 
                              Na účely kvantifikácie aktivity 3-fytázy v krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – norma EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        kurčatá chované na výkrm alebo znášanie vajec
                        menej významné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na chov
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        5. júna 2029
                     
                  
                        nosnice
                     
                     
                        1 000  FTU
                     
                  
               (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu zo substrátu fytátu sodného pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.