CELEX: 32012R0131
Language: el
Date: 2012-02-15 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 131/2012 της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2012 , σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ελαίου αγριοκυμίνου, ελαίου λεμονιού με ορισμένα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος άδειας Delacon Biotechnik GmbH)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

16.2.2012   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 43/15
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 131/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 15ης Φεβρουαρίου 2012
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος ελαίου αγριοκυμίνου, ελαίου λεμονιού με ορισμένα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια (κάτοχος άδειας Delacon Biotechnik GmbH)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση έγκρισης για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της έγκρισης αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος ελαίου αγριοκυμίνου, ελαίου λεμονιού με ορισμένα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση παρασκευάσματος ελαίου αγριοκυμίνου, ελαίου λεμονιού με ορισμένα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά, όπως καθορίζεται στο παράρτημα, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότησή της, της 7ης Απριλίου 2011 (2), ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα ελαίου αγριοκυμίνου, ελαίου λεμονιού με ορισμένα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά, όπως καθορίζεται στο παράρτημα, δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι η χρήση του μπορεί να βελτιώσει το ποσοστό ανάπτυξης των απογαλακτισμένων χοιριδίων. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια και σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά που παρέχονται από τον αιτούντα για τις δραστικές ουσίες, τα μέγιστα επίπεδα των φυσικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος Β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (3), θα πρέπει να τηρούνται όσον αφορά τα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά που χρησιμοποιούνται στο παρασκεύασμα, όπως καθορίζονται στο παράρτημα, και θα πρέπει να εφαρμόζονται αντίστοιχα στο έλαιο αγριοκυμίνου και στο έλαιο λεμονιού τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που προβλέπονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
            
         
               (6)
            
            
               Η αξιολόγηση του παρασκευάσματος ελαίου αγριοκυμίνου, ελαίου λεμονιού με ορισμένα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά, όπως καθορίζεται στο παράρτημα, δείχνει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου 2012.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Δελτίο EFSA 2011· 9(4):2139.
   
      (3)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 34.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της έγκρισης
               
            
                  mg της πρόσθετης ύλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (βελτίωση των παραμέτρων επιδόσεων)
                  
               
            
                  4d6
               
               
                  Delacon Biotechnik GmbH
               
               
                  Παρασκεύασμα ελαίου αγριοκυμίνου, ελαίου λεμονιού με ορισμένα αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα αιθέριου ελαίου > 1,5 % (έλαιο αγριοκυμίνου ≥ 0,75 % και έλαιο λεμονιού ≥ 0,75 %)
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά: 50 %
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Φέρουσες ουσίες: q.s. 100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Έλαιο αγριοκυμίνου: d-καρβόνη 3,5-6,0 mg/g, όπως ορίζεται από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (1),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Έλαιο λεμονιού: Λιμονένιο 2,3-9,0 mg/g, όπως ορίζεται από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
                                       
                                    Αποξηραμένα βότανα και μπαχαρικά:
                              Γαρύφαλο σε σκόνη 1,5 %, κανέλα σε σκόνη 10 %, μοσχοκάρυδο σε σκόνη 1,5 %, σκόνη κρεμμυδιού 5 %, πιμέντα σε σκόνη 2 %, φλούδα πορτοκαλιού σε σκόνη 5 %, δυόσμος σε σκόνη 12,5 % και σκόνη χαμομηλιού 12,5 %.
                              Οι μέγιστες τιμές ανοχής που καθορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 πρέπει να τηρούνται όσον αφορά τα αποξηραμένα βότανα και τα μπαχαρικά που χρησιμοποιούνται στο παρασκεύασμα.
                              Τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που προβλέπονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία πρέπει να εφαρμόζονται στο έλαιο αγριοκυμίνου και στο έλαιο λεμονιού που χρησιμοποιούνται για το παρασκεύασμα.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Μέθοδοι ανάλυσης
                                  (2)
                              
                              Προσδιορισμός της ουσίας καρβόνης: αεριοχρωματογραφική/φασματομετρία μάζας (GC/MS) με παρακολούθηση επιλεγμένου ιόντος (SIM)
                           
                        
               
                  Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
               
               
                  —
               
               
                  250
               
               
                  400
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια μέγιστου βάρους περίπου 35 kg.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: κατά τον χειρισμό να χρησιμοποιούνται εξοπλισμός προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη μπορεί να ενσωματωθεί σε σύνθετες ζωοτροφές υπό μορφή προμείγματος.
                           
                        
               
                  7 Μαρτίου 2022
               
            
         (1)  Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία του Συμβουλίου της Ευρώπης.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx