CELEX: 32022R0524
Language: pl
Date: 2022-01-27 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/524 z dnia 27 stycznia 2022 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/577 w zakresie niektórych odniesień do weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 105/1
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/524
         z dnia 27 stycznia 2022 r.
         w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/577 w zakresie niektórych odniesień do weterynaryjnych produktów leczniczych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 109 ust. 1,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     We wszystkich wersjach językowych tekstu w motywie 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/577 (2), a także w pkt 1 lit. a) i pkt 2 lit. a) i b) załącznika I oraz w pkt 1 lit. c) ppkt (ii) załącznika II do tego rozporządzenia występuje błąd polegający na użyciu słowa „weterynaryjny”, w przypadku gdy tekst ma dotyczyć zarówno z weterynaryjnych produktów leczniczych, jak i produktów leczniczych do stosowania u ludzi. W związku z tym należy stosować termin „produkt leczniczy”, który obejmuje oba te produkty.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie delegowane (UE) 2021/577.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2021/577.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 147 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja skonsultowała się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2021/577 wprowadza się następujące sprostowania:
            
                        1)
                     
                     
                        w załączniku I wprowadza się następujące sprostowania:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    pkt 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
                                    
                                                „a)
                                             
                                             
                                                dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który leczył dane zwierzę koniowate weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym na podstawie odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub produktem leczniczym podawanym zgodnie z art. 112 ust. 4 tego rozporządzenia;”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    pkt 2 lit. a) i b) otrzymują brzmienie:
                                    
                                                „a)
                                             
                                             
                                                dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który podał produkt leczniczy zawierający substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                data i miejsce ostatniego podania danemu zwierzęciu koniowatemu produktu leczniczego, o którym mowa w lit. a);”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w załączniku II pkt 1 lit. c) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
                        
                                    „(ii)
                                 
                                 
                                    na potrzeby wprowadzenia daty ostatniego podania produktu leczniczego zawierającego substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz szczegółowych informacji dotyczących tej substancji.”
                                 
                              
                  
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
         
            (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/577 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia (Dz.U. L 123 z 9.4.2021, s. 3).