CELEX: 51989PC0409
Language: da
Date: 1989-08-01
Title: ÆNDRET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV OM INDESLUTTET ANVENDELSE AF GENETISK MODIFICEREDE MICROORGANISMER Forelagt af Kommissionen i medfør af EØF-Traktatens artikel 149, stk. 2

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 409
Vol. 1989/0136
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                 KOM ( 89 ) 409 endelig udg . - SYN 131
                                                  Bruxelles, den   1 august 1989
         ÆNDRET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV OM INDESLUTTET ANVENDELSE
                   AF GENETISK MODIFICEREDE MICROORGANISMER
   Forelagt af Kommissionen i medfør af EØF-Traktatens artikel 149 , stk . 2
 ---pagebreak---                                     2
                                 BEGRUNDELSE
1.   I maj 1988 fremsatte Kommissionen et forslag til Rådets direktiv om
     indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer
    ( K0M(88 ) 160 endelig udg . - SYN 131 ).
2. Efter førstebehandlingen vedtog Europa-Par lamentet en udtalelse om
   det ovennævnte direktivforslag den 24 . maj 1989 , hvori det
   godkender en række ændringer til den af Kommissionen foreslåede
   tekst . Europa-Par lamentet anmodede i sin lovgivningsmæssige
   beslutning Kommissionen om at ændre sit forslag i overensstemmelse
   hermed ,   i medfør af EØF-Traktatens artikel 149 , stk . 3 .
3. Efter at have gennemgået Europa-Par I amentets ændringsforslag vedtog
   Kommissionen at inkorporere nogle af dem i et ændret forslag da de
    ligger på linje med Kommissionens oprindelige forslag og tjener til
   at gøre dette klarere .
4.  I begrundelsen til Kommissionens oprindelige forslag til dette
   direktiv ( K0M(88 ) 160 endelig udg .) erkender Kommissionen , at
   anlæg , der udfører arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer
   bør gøre dette på en måde , der forhindrer eller minimerer enhver
   potentitel fare for mennesker og miljø , og at anvendelsen af
   genetisk modificerede organismer bør finde sted på et
   sikkerhedsniveau ( kontrol ) svarende til den potentielle risiko ved
   operationen . I Kommissionens forslag blev der til en vis grad
   skelnet mellem forkel lige grader af risiko ved forskellige
   operationer under hensyntagen til såvel type operation som type
   anvendt genetisk modificeret mikroorganisme .
5. På linie med denne fremgangsmåde ( som Europa-Par lamentet støtter i
   sin udtalelse ) indebærer de begrænsede ændringer , der nu foretages
    i det oprindelige forslag , yderligere differentiering af
   fremgangsmåden , svarende til graden af den potentielle risiko ved
   de indesluttede anvendelser , såvel som yderligere præcisering af
   forholdsreglerne i tilfælde af uheld . Der er indført bestemmelser
   om fortrolighed til beskyttelse af kommercielt følsomme
   oplysninger , ledsaget af bestemmelser om bredere formidling af
    ikke-fortrol ige oplysninger såvel som mulighed for høring af
   videre kredse .
 ---pagebreak---                                         3
     ÆNDRET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV OM INDESLUTTET ANVENDELSE AF
                     GENETISK! KODIFICEREDE MIKROORGANISMER
Kommissionen har på grundlag af Europa-Par I amentets udtalelse af
24.5.1989 og i medfør af EØF-Traktatens artikel 149 , stk . 3 , foretaget
følgende ændringer i sit oprindelige forslag til Rådets direktiv om
 indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ( EFT C
198 af   28.7.1988 :
BETRAGTNINGER
3 . betragning affattes således :
 i henhold til Traktaten skal Fællesskabets foranstaltninger på
miljøområdet bygge på princippet med forebyggende indgreb og have til
formål at bevare , beskytte og forbedre kvaliteten af miljøet og bidrage
til beskyttelse af menneskers sundhed ;
8 . betragning affattes således :
med henblik på en sikker udvikling af bioteknologien i hele
Fællesskabet er det derfor nødvendigt at tilnærme medlemsstaternes
 lovgivning gennem opstilling af en fælles lovgivningsramme for
vurdering og begrænsning af de potentielle risici ved indesluttet
anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer i forbindelse med
forskning , udvikling , fremstilling , oplagring , transport ,
affaldsbehandling og - bortskaffelse ;
9 . betragtning affattes således :
arten og omfanget af risiciene ved genetisk modificerede
mikroorganismer kendes ikke fuldt ud , og farerne må vurderes ved hvert
enke 1 1 tilfælde ;
der bør rettes særlig opmærksomhed mod operationer , hvor der anvendes
bestemte genetisk modificerede mikroorganismer
10 . betragning affattes således :
genetisk mod i f i cerede forgan i smer skal klassificeres i forhold til deres
risiko ;   i øjeblikket findes de nødvendige specifikationer for denne
klassificering ikke , hvorfor der bør udvikles klassificeringskriterier ;
for at vurdere risikoen for sundhed og miljø er det nødvendigt at
fastsætte de væsentlige krav til risikovurdering og passende
anvende I sesbet i nge I ser ;
12 . betragtning erstattes med :
en permanent fortegnelse over oplysninger om indesluttet anvendelse af
genetisk mod i f i ceredé ^0Jrgan i smer i hver enkelt medlemsstat er nødvendig
for at kunne overvåge den indesluttede anvendelse af d i sse^/érgan i smer
og for at spore oprindelse til enventuelle negative virkninger eller
uheld , som måtte forekomme ;
 ---pagebreak---                                        4
13 . betragtning erstattes med :
enhver , der agter for første gang at foretage indesluttet anvendelse af
genetisk modificerede mikroorganismer i et givet anlæg , skal forinden
sende den kompetente myndighed en anmeldelse med oplysninger , der
tillader myndigheden at sikre sig , at det foreslåede anlæg kan anvendes
til en aktivitet på en måde , der ikke indebærer fare for mennesker og
miljø ;
16 . betragtning affattes således :
skulle der ske et uheld , skal brugeren omgående underrette den
kompetente myndighed og give de oplysninger , som er nødvendige t i I en
vurdering af virkningerne af uheldet ; hvis uheldet kan indebære en
 trussel for sundhed og miljø , skal den kompetente myndighed omgående
 informere offentligheden ;
Artikel   4
Der tilføjes et nyt stykke 5 :
Resultaterne af risikovurderingen kan ikke betragtes som fortrolige . Et
resume af risikovurderingen , som dog ikke indeholder strengt fortrolige
oplysninger , stilles til rådighed for offentligheden .
Artikel 6 erstattes med følgende tekst :
Når der for første gang i et givet anlæg ønskes foretaget opertioner ,
der indebærer indesluttet anvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer , skal brugeren inden påbegyndelsen af den indesluttede
anvendelse forelægge myndighederne en anmeldelse , som mindst indeholder
de bilag IV A anførte oplysninger . Der skal foretages en særskilt
anmeldelse for førstegangsanvendelse af genetisk modificerede
mikroorganismer i henholdvis gruppe I og II .
Artikel 7 erstattes med følgende tekst :
1)   Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer , der er
     klassificeret i gruppe I , skal for operationer i ikke-industr iel
     målestok føre en protokol over det udførte arbejde ; protokollen
     skal efter anmodning stilles til rådighed for den kompetente
     myndighed .
2.   Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer , der er
     klassificeret i gruppe I , skal for operationer i industriel
     målestok før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge
     myndigheden en anmeldelse indeholdende de i bilag IV B anførte
     oplysninger . Oplysningerne skal være tilstrækkelige til , at
     myndigheden kan vurdere , hvorvidt klassificeringen er korrekt .
Artikel 8 erstattes med følgende tekst :
1.   Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer , der er
     klassificeret i gruppe il , skal for operationer i ikke-industr iel
     målestok før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge
     myndighederne en anmeldese indeholdende de i bilag IV C anførte
     oplysninger .
 ---pagebreak---                                   5
2.   Brugere af genetisk modificerede mikroorganismer , der er
     klassificeret i gruppe II , skal for operationer i industriel
     målestok før påbegyndelsen af den indesluttede anvendelse forelægge
     myndighederne en anmeldelse indholdende :
         oplysninger om den eller de genetisk modificerede
         mikroorganisme ( r )
         oplysninger om personale og uddannelse
         oplysninger om anlægget
         oplysninger om affaldsforvaltning
         oplysninger om uheldsforebyggelse og beredskabsplaner
          den i artikel 4 omhandlede sikkerhedsvurdering ,
som nærmere beskrevet    i bilag IV D.
Artikel 9 erstattes med følgende tekst :
1 .  Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder , der har ansvaret
     for iværksættelsen af de foranstaltninger , som de vedtager i medfør
     af dette direktiv , og for modtagelse og anerkendelse af modtagelsen
     af de i artikel 6 , artikel 7 , stk . 2 , og artikel 8 omhandlede
     anme I de I ser .
2.   Myndighederne undersøger anmeldelsernes overeensstemme I se med
     kravene i dette direktiv , nøjagtigheden og fuldstændigheden af de
     givne oplysninger , klassificeringens korrekthed og om fornødent ,
     hvorvidt foranstaltningerne vedrørende affaldsforvaltning ,
     sikkerhed og beredskab er tilstrækkelige , og sørger for passende
     oplysning og i givet fald høring af offentligheden .
3 . Om nødvendigt kan myndigheden
a)   anmode brugeren om at give yderligere oplysninger eller ændre
     betingelserne for den foreslåede indesluttede anvendelse . I så fald
     kan den foreslåede indesluttede anvendelse først finde sted , når
     myndigheden har givet sin godkendelse på grundlag af de yderligere
     oplysninger , den har indhentet , eller de ændrede betingelser for
     den  indesluttede anvendelse ,
b)   begrænse den periode , hvori den indesluttede anvendelse tillades ,
     eller underkaste den visse specifikke betingelser .
4.   Ved førstegangsanvendelse i et anlæg , som omhandlet    i artikel 6 ,
     gælder følgende :
         hvis der i anvendelsen indgår genetisk modificerede
         mikroorganismer i gruppe I , kan den indesluttede anvendelse ,
         medmindre myndigheden giver besked om det modsatte , finde sted
         90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere med
         myndighedens samtykke ;
         hvis der i anvendelsen indgår genetisk modificerede
         mikroorganismer i gruppe I I , må den indesluttede anvendelse
         ikke finde sted uden myndighedens samtykke . Myndigheden
         meddelser sin afgørelse skriftligt senest 90 dage efter
         indsendelsen af   anmeldelsen .
 ---pagebreak---                                          6
5.      a)   Er der ikke fra myndighedens side givet besked om det modsatte ,
             kan operationer , der er anmeldt i henhold til artikel 7 , stk .
             2 , og artikel 8 , stk . 1 , finde sted 60 dage efter indsendelsen
             af anmeldelsen eller tidligere med myndighedens samtykke .
        b)   Operationer , der er anmeldt i henhold til artikel 8 , stk . 2 , må
              ikke finde sted uden myndighedens samtykke . Myndigheden
             meddel ser sin afgørelse senest 90 dage efter indsendelsen af
             anmeldelsen .
6.      Til beregning af de i stk . 4 og 5 omhandlede tidsrum medregnes ikke
        de tidsrum , hvor myndigheden
             afventer eventuelle yderligere oplysninger , som den måtte have
             anmodet anmelderen om i overensstemmelse med stk . 3 , litra a ),
 e I ler
             foretager en offentlig forespørgsel eller høring i
  '         overensstemmelse med artikel 11 , stk . 2 .
Artikel 10 erstattes med følgende tekst :
1)     Brugeren er forpligtet til hurtigst muligt at underrette
       myndigheden om alle nye oplysninger eller om ændringer i den
        indesluttede anvendelse eller om ændring i kategorien af den
       anvendte genetiske modificerede mikroorganismer og ændre de i
       henhold til artikel 6 , 7 og 8 indgivne anmeldelse i
       overensstemmelse hermed .
2)     Hvis myndigheden , uanset hvordan , får nye oplysninger i hænde , som
        indebærer konsekvenser for risikoen ved den       indesluttede anvendelse
       eller for de betingelser , hvorunder den indesluttede anvendelse
       skulle udføres , skal myndigheden gennemgå anmeldelsen på ny , og den
       kan kræve , at brugeren indgiver yderligere oplysninger , ændrer
       betingelserne for den indesluttede anvendelse , stiller den i bero
       eller bringer den til ophør .
Artikel 11 erstattes med følgende tektst :
1.     Myndighederne sikrer i givet fald , før en operation påbegyndes ,
a)     at der er udarbejdet en beredskabsplan til imødegåelse af
       biologiske risici uden for anlægget i tilfælde af uheld , og at
       nødtjenesterne er klar over risiciene og skriftligt orienteret
       herom , og at de er passende uddannet og udstyret til at gribe ind
       ved sådanne uheld ;
b)     at personer , som kan forventes at blive berørt af et uheld , på
       passende måde og uopfordret underrettes om
       sikkerhedsforanstaltningerne og om den korrekte adfærd i tilfælde
       af uheld . Oplysningerne skal gentages og ajourføres med
       regelmæssige mellemrum . De skal       ligeledes offentliggøres , sammen
      med resumeet af det foreslåede projekt .
 ---pagebreak---                                            7
     De berørte medlemsstater skal samtidig , som grundlag for den
     fornødne konsultation          inden for rammerne af deres bilaterale
     forbindelser ,      forelægge de øvrige medlemsstater de samme
     oplysninger , som de har givet deres egne statsborgere .
2.   Finder myndigheden det hens i gstmæss i gt , kan den høre grupper af
     befolkningen eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af
     den foreslåede        indesluttede anvendelse .
Artikel   12 erstattes med følgende tekst :
1 . Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger til at sikre ,
     at brugeren i tilfælde af et uheld øjeblikkeligt underretter den i
     artikel 9 nævnte myndighed herom og oplyser følgende :
         de nærmere omstændigheder ved uheldet
         mængden af den eller de udsiupne genetisk modificerede
         mikroorganismer og dennes eller disses identitet
         alle oplysninger , som er nødvendige til at vurdere uheldets
         virkninger for befolkningens sundhed og for miljøet
         de trufne beredskabsforanstaltninger
         efterfølgende foranstaltninger , der er truffet for at undgå
         uhe I d   i f remt i den .
2 . Medlemsstaterne         skal :
         sikre , at alle beredskabsforanstaltninger på mellemlang og lang
         sigt træffes , og omgående advare alle de medlemsstater , som kan
         blive berørt af uheldet ,
         om muligt       indsamle de oplysninger , der behøves til en
         fuldstændig analyse af uheldet , og sikre , at der træffes
         foranstaltninger til at undgå lignende uheld i fremtiden og
         begrænse virkningerne heraf .
Artikel 13 , stk . 1 ,      litra c ), ændres således :
c)  hurtigst muligt underrette Kommissionen om ethvert uheld           inden for
    det af dette direktiv omfattende område med angivelse af
    omstændighederne for uheldet , mængden af de udslupne
    mikroorganismer og disses identitet , de anvendte
    beredskabsforanstaltninger og disses effektivitet samt en analyse
    af uheldet , omfattende krav med henblik på at begrænse dets
    virkninger og undgå lignende uheld i fremtiden .
Der  indføjes en ny artikel          14a :
T.  Kommissionen og myndighederne må ikke meddele tredjeparter
    fortrolige oplysninger , der er anmeldt eller på anden måde givet i
    henhold    til   dette direktiv .
 ---pagebreak---                                  8
2. Anmelderen kan angive , hvilke oplysninger i de i henhold til dette
   direktiv indgivne anmeldelser , der bør behandles som fortrolige ,
   eftersom afsløringen heraf vil kunne skade anmelderens
   konkurrencemæssige stilling . Der skal i så fald vedlægges
   verificerbar begrundelse herfor .
3. Myndigheden afgør efter forudgående høring af anmelderen , hvilke
   oplysninger der vil blive behandlet som fortrolige , og den
   underretter anmelderen om sin afgørelse .
4. Følgende oplysninger må under ingen omstændigheder behandles
   fortro ligt :
        beskrivelsen af de genetisk modificerede mikroorganismer ,
        anmelderens navn og adresse , formålet med den indesluttede
        anvendelse samt anvendelsesstedet
        metoder og planer til overvågning af de genetisk modificerede mikro­
        organismer samt beredsskabsmetoder og - planer
        vurderingen af de forudsigelige virkninger , herunder navnlig
        sygdomsfremkaldende og / eller økologisk ødelæggende virkninger .