CELEX: 22000D1109(29)
Language: hr
Date: 1999-05-28 00:00:00
Title: Odluka Zajedničkog odbora EGP-a br. 74/1999 od 28. svibnja 1999. o izmjeni Protokola 37 i Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i izdavanje potvrda) Sporazumu o EGP-u

11/Sv. 093
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               185
            
         22000D1109(29)
   
               L 284/65
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               28.05.1999.
            
         
      ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
   br. 74/1999
   od 28. svibnja 1999.
   o izmjeni Protokola 37 i Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i izdavanje potvrda) Sporazumu o EGP-u
   ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
   uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru, kako je izmijenjen Protokolom o prilagodbi Sporazuma o Europskom gospodarskom prostoru, dalje u tekstu „Sporazum”, a posebno njegove članke 98. do 101.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Protokol 37 Sporazuma izmijenjen je Odlukom br. 38/1999 Zajedničkoga odbora EGP-a od 30. ožujka 1999. (1)
               
            
         
               (2)
            
            
               Prilog II. Sporazumu izmijenjen je Odlukom br. 49/1999 Zajedničkoga odbora EGP-a od 30. travnja 1999. (2)
               
            
         
               (3)
            
            
               U slučaju lijekova za ljudsku uporabu, kriteriji kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti u velikoj su mjeri usklađeni Direktivom Vijeća 65/65/EEZ (3), Direktivom Vijeća 75/318/EEZ (4) i drugom Direktivom Vijeća 75/319/EEZ (5), prema uzastopnim izmjenama.
            
         
               (4)
            
            
               U slučaju veterinarskih lijekova, slični rezultati postignuti su Direktivom Vijeća 81/851/EEZ (6) i Direktivom Vijeća 81/852/EEZ (7), kako je izmijenjena.
            
         
               (5)
            
            
               Direktivom Vijeća 87/22/EEZ (8) uspostavljen je mehanizam u vezi s koncentracijom, prije bilo koje nacionalne odluke u vezi s lijekom visoke tehnologije, s ciljem postizanja jedinstvenih odluka.
            
         
               (6)
            
            
               Iskustvo unutar Zajednice, nakon stupanja na snagu Direktive 87/22/EEZ, pokazalo je nužnost uspostave centraliziranog postupka Zajednice za lijekove napredne tehnologije. Ovaj je postupak na raspolaganju osobama koje na tržište stavljaju lijekove koji sadrže nove aktivne tvari namijenjene uporabi kod ljudi ili kod životinja koje proizvode hranu.
            
         
               (7)
            
            
               Stoga, Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (9) osnovana je Europska agencija za ocjenu medicinskih proizvoda, dalje u tekstu „Agencija”. Bilo je nužno osigurati usku suradnju između Agencije i znanstvenika koji djeluju u državama članicama. Stoga je isključiva nadležnost za izradu mišljenja Agencije o svim pitanjima u vezi s lijekovima za ljudsku uporabu povjerena Odboru za patentirane medicinske proizvode, osnovanom drugom Direktivom Vijeća 75/319/EEZ. S obzirom na veterinarske lijekove, ova je nadležnost povjerena Odboru za veterinarske lijekove, osnovanom Direktivom 81/851/EEZ.
            
         
               (8)
            
            
               Agencija je također odgovorna za usklađivanje djelatnosti država članica u području praćenja štetnih reakcija lijekova (farmakovigilancija). Također je bilo nužno osigurati nadzor nad lijekovima koje je odobrila Zajednica. U tom cilju, Agencija usklađuje provjeru pridržavanja načela dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse i dobre kliničke prakse.
            
         
               (9)
            
            
               U interesu javnog zdravlja nužno je da se odluke o odobrenju takvih lijekova trebaju temeljiti na objektivnim znanstvenim kriterijima o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti dotičnih lijekova, isključujući ekonomska i druga razmatranja. Međutim, države članice Zajednice mogu iznimno na svojem teritoriju zabraniti primjenu lijekova za ljudsku uporabu koji narušavaju objektivno zacrtane koncepte javnog reda i javnog morala. Nadalje, Zajednica ne smije odobriti veterinarske lijekove ako je njihova primjena u suprotnosti s pravnim mjerama koje je utvrdila Zajednica u okviru zajedničke poljoprivrede politike.
            
         
               (10)
            
            
               Direktivom Vijeća 93/39/EEZ od 14. lipnja 1993. o izmjeni direktiva 65/65/EEZ, 75/318/EEZ i 75/319/EEZ u vezi s lijekovima (10) predviđa se da u slučaju neslaganja između država članica Zajednice oko kvalitete, sigurnosti ili učinkovitosti lijeka koji podliježe decentraliziranom postupku odobrenja Zajednice, spor treba riješiti obvezujućom Odlukom Zajednice nakon znanstvene procjene obuhvaćenih pitanja. S obzirom na veterinarske lijekove, slične su odredbe predviđene Direktivom Vijeća 93/40/EEZ od 14. lipnja 1993. o izmjeni Direktiva 81/851/EEZ i 81/852/EEZ (11).
            
         
               (11)
            
            
               Od temeljnog je značaja osigurati jedinstvenu zaštitu ljudskog i životinjskog zdravlja i zaštititi potrošače lijekova unutar Europskoga gospodarskog prostora.
            
         
               (12)
            
            
               Nužno je osigurati ispravnu primjenu Sporazuma usvajanjem jedinstvenih zakonodavnih odredbi prvenstveno temeljenih na objektivnim znanstvenim kriterijima u vezi stavljanja na tržište i primjenu lijekova.
            
         
               (13)
            
            
               Stoga, kroz izmjene Priloga II. Sporazumu, u Sporazum se uvrštava određeno zakonodavstvo Zajednice i načela o centraliziranom postupku za lijekove napredne tehnologije i lijekove koji sadrže nove aktivne tvari, a namijenjeni su primjeni kod ljudi ili kod životinja koje proizvode hranu, kao i zakonodavstvo o decentraliziranom postupku pod uvjetom da se u slučaju neslaganja između ugovornih stranaka o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti lijeka, spor rješava obvezujućom odlukom nakon znanstvene ocjene predmetnih pitanja.
            
         
               (14)
            
            
               Dobra primjena Sporazuma zahtijeva da predstavnici nadležnih tijela dotičnih država EFTA-e budu uključeni u rad Odbora za patentirane medicinske proizvode, osnovanog drugom Direktivom Vijeća 75/319/EEZ i Odbora za veterinarske lijekove osnovanog Direktivom 81/851/EEZ.
            
         
               (15)
            
            
               Stoga je nužno napraviti izmjene Protokola 37 kojim se navode odbori u čiji se rad uključuju stručnjaci iz država EFTA-e kada se to zahtijeva dobrim provođenjem Sporazuma.
            
         
               (16)
            
            
               Nužno je izmijeniti Prilog II. Sporazumu u vezi s Protokolom 37 kako bi se odredili detaljni načini uključivanja,
            
         ODLUČIO JE:
   Članak 1.
   Protokol 37 uz Sporazum mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu I. ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Prilog II. Sporazumu mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu II. ovoj Odluci.
   Članak 3.
   Tekstovi direktiva 93/39/EEZ, 93/40/EEZ i 93/41/EEZ, Uredaba (EEZ) br. 2309/93 i (EZ) br. 297/95 i uredaba (EZ) br. 540/95, (EZ) br. 541/95, (EZ) br. 542/95 i (EZ) br. 2141/96 na islandskom i norveškom jeziku, koji su priloženi njihovim odnosnim jezičnim inačicama ove Odluke, vjerodostojni su.
   Članak 4.
   Za potrebe Sporazuma datumi u vezi stupanja na snagu ili provedbe akata navedenih u Prilogu II. ovoj Odluci tumače se na sljedeći način:
   
               —
            
            
               ako dan stupanja na snagu ili provedbe akta prethodi datumu stupanja na snagu ove Odluke, primjenjuje se dan stupanja na snagu ove Odluke,
            
         
               —
            
            
               ako dan stupanja na snagu ili provedbe akta nastupa nakon datuma stupanja na snagu ove Odluke, primjenjuje se dan stupanja na snagu ili provedbe akta.
            
         Članak 5.
   Ova Odluka stupa na snagu 29. svibnja 1999. pod uvjetom da su sve obavijesti na temelju članka 103. stavka 1. Sporazuma dostavljene Zajedničkom odboru EGP.
   Članak 6.
   Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u i Dodatku o EGP-u Službenom listu Europskih zajednica.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 28. svibnja 1999.
      
         
            Za Zajednički odbor EGP-a
         
         
            Predsjednik
         
         F. BARBASO
         
      
   
   
      (1)  SL L 266, 19.10.2000.
   
      (2)  SL L 284, 9.11.2000., str. 6.
   
      (3)  SL 22, 9.2.1965., str. 369/65.
   
      (4)  SL L 147, 9.6.1975., str. 1.
   
      (5)  SL L 147, 9.6.1975., str. 13.
   
      (6)  SL L 317, 6.11.1981., str. 1.
   
      (7)  SL L 317, 6.11.1981., str. 16.
   
      (8)  SL L 15, 17.1.1987., str. 38.
   
      (9)  SL L 214, 24.8.1993., str. 1.
   
      (10)  SL L 214, 24.8.1993., str. 22.
   
      (11)  SL L 214, 24.8.1993., str. 31.
   PRILOG I.
   Odluci br. 74/1999 Zajedničkog odbora EGP-a
   Protokol 37 (koji sadrži popis predviđen člankom 101.) uz Sporazum mijenja se kako je niže utvrđeno.
   U Protokolu 37 uz Sporazum dodaje se sljedeće:
   
      
                  „10.
               
               
                  Odbor za patentirane medicinske proizvode (druga Direktiva Vijeća 75/319/EEZ).
               
            
                  11.
               
               
                  Odbor za veterinarske lijekove (Direktiva Vijeća 81/851/EEZ).”
               
            
   PRILOG II.
   Odluci br. 74/1999 Zajedničkog odbora EGP-a
   Prilog II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i izdavanje potvrda), poglavlje XIII. (Lijekovi) Sporazuma izmjenjuje se kako je niže utvrđeno.
   
               1.
            
            
               U tekstu poglavlja XIII. Priloga II. Sporazumu, iza trećeg stavka umeće se sljedeće:
               „Kada se odluke o odobrenju lijekova donose u skladu s postupcima Zajednice utvrđenima Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93, drugom Direktivom Vijeća 75/319/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 93/39/EEZ, i Direktivom Vijeća 81/852/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 93/40/EEZ, države EFTA-e će istodobno donositi odgovarajuće odluke na temelju odgovarajućih zakona. O tome se izvješćuje Zajednički odbor EGP-a i on periodički objavljuje popise takvih odluka u Dodatku o EGP-u Službenom listu.
               Nadzorno tijelo EFTA-e će pratiti primjenu odluka koje su donijele države EFTA-e kako je predviđeno člankom 109. Sporazuma.
               Kada se nekim od određenih zakona omogućavaju postupci Zajednice o dodjeli, ukidanju i povlačenju dozvole za stavljanje u promet, kao i nadzor, uključujući farmakovigilanciju, te kontrole i kazne, ove i slične zadaće obavljaju nadležna tijela država EFTA-e na temelju jednakih obveza poput onih koje imaju nadležna tijela država članica Zajednice.
               Ako dođe do nekog neslaganja između ugovornih stranaka oko primjene ovih odredaba, dio VII. Sporazuma primjenjuje se mutatis mutandis.
               Države EFTA-e, ugovorne stranke ovog Sporazuma, sudjeluju u radu Europske agencije za ocjenu medicinskih proizvoda (EMEA), dalje u tekstu „Agencija” osnovanoj Uredbom (EEZ) br. 2309/93. Lihtenštajn može sudjelovati i financijski potpomagati rad Agencije kada njegovo tijelo za nadzor nad lijekovima bude raspolagalo nužnim tehničkim sredstvima.
               Financijske odredbe iz Glave IV., Poglavlja 2. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 odnose se na sudjelovanje dotičnih država EFTA-e u radu Agencije.
               Dotične države EFTA-e stoga, od stupanja na snagu ove Odluke, sudjeluju u doprinosu Zajednice na što se odnosi članak 57. stavak 1. Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
               U tu se svrhu postupci predviđeni u članku 82. stavku 1. točki (a) i Protokolu 32 uz Sporazum primjenjuju mutatis mutandis s obzirom na financijski doprinos dotičnih država EFTA-e gore navedenom doprinosu Zajednice.
               Dotične države EFTA-e mogu poslati promatrače na sastanke upravnog odbora Agencije.
               Dotične države EFTA-e u potpunosti su uključene u rad Odbora za patentirane medicinske proizvode (CPMP) i Odbora za patentirane veterinarske lijekove (CVMP). Detaljni načini sudjelovanja predstavnika država EFTA-e sukladni su odredbama iz glave IV., poglavlja 1. Uredbe (EEZ) br. 2309/93. Takvi predstavnici, međutim, neće sudjelovati u glasanju a njihovi će se stavovi zasebno zabilježiti. Mjesto predsjedavajućeg rezervirano je za člana kojeg imenuje država članica Zajednice. Interni poslovnik tih odbora izmjenjuje se kako bi se u potpunosti omogućilo sudjelovanje država EFTA-e.
               Dotične države EFTA-e u potpunosti sudjeluju u telematskoj razmjeni informacija o programu lijekova (IMP).
               Dotične države EFTA-e osiguravaju svojim nacionalnim nadležnim tijelima i nositeljima odobrenja za stavljanje u promet jezičnu inačicu odobrenja za stavljanje u promet potrebnih za pristup njihovom vlastitom tržištu.
               Odobrenje za stavljanje u promet dodijeljeno za lijek nakon mišljenja koje je usvojio nadležni znanstveni odbor EMEA, u skladu s člankom 9. ili članku 31. Uredbe (EEZ) br. 2309/93, ne podliježe nikakvim naknadama, osim onim navedenim u članku 57. stavku 1. i članku 58. Uredbe (EEZ) br. 2309/93.
               Dotične države EFTA-e, unutar vremenskog roka koji je odredio Zajednički odbor EGP-a, obavješćuju Agenciju o nacionalnim nadležnim tijelima odgovornima za rad one vrste koji obavlja Agencija i imenuje odgovarajuće osobe da zastupaju ta tijela u gore navedenim znanstvenim odborima.
               Agencija s pravnom osobnosti uživa u svim državama ugovornih stranaka najširu poslovnu sposobnost koja se priznaje pravnim osobama na temelju njihovih zakona.
               Dotične države EFTA-e primjenjuju na Agenciju Protokol o privilegijama i imunitetima Europskih zajednica.
               Iznimno od članka 12. stavka 2. točke (a) Uvjeta o zapošljavanju ostalih službenika Europskih zajednica, državljane država EFTA-e koji uživaju puna prava državljanstva može ugovorno zaposliti izvršni direktor Agencije.”
            
         
               2.
            
            
               U točku 1. (Direktiva Vijeća 65/65/EEZ) dodaje se sljedeća alineja:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              393 L 0039: Direktiva Vijeća 93/39/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).”
                        
                     
         
               3.
            
            
               U točku 2. (Direktiva Vijeća 75/318/EEZ) dodaje se sljedeća alineja:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              393 L 0039: Direktiva Vijeća 93/39/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).”
                        
                     
         
               4.
            
            
               U točku 3. (druga Direktiva Vijeća 73/319/EEZ) dodaje se sljedeća alineja:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              393 L 0039: Direktiva Vijeća 93/39/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 214, 24.8.1993., str. 22.).”
                        
                     
         
               5.
            
            
               U točku 5. (Direktiva Vijeća 81/851/EEZ) dodaje se sljedeća alineja:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              393 L 0040: Direktiva Vijeća 93/40/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 214, 24.8.1993., str. 31.).”
                        
                     
         
               6.
            
            
               U točku 6. (Direktiva Vijeća 81/852/EEZ) dodaje se sljedeća alineja:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              393 L 0040: Direktiva Vijeća 93/40/EEZ od 14. lipnja 1993. (SL L 214, 24.8.1993., str. 31.).”
                        
                     
         
               7.
            
            
               Tekst točke 8. (Direktiva Vijeća 87/22/EEZ) zamjenjuje se sa:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              393 L 0041: Direktiva Vijeća 93/41/EEZ od 14. lipnja 1993. o ukidanju Direktive 87/22/EEZ o usklađivanju nacionalnih mjera koje se odnose na stavljanje visokotehnoloških lijekova na tržište, posebno onih koji su dobiveni biotehnologijom (SL L 214, 24.8.1993., str. 40.).”
                        
                     
         
               8.
            
            
               Iza točke 15f (Direktiva Vijeća 92/109/EEZ) umeću se sljedeće točke:
               
                           „15g.
                        
                        
                           
                              393 R 2309: Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku uporabu i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu medicinskih proizvoda (SL L 214, 24.8.1993., str. 1.).
                        
                     
                           15h.
                        
                        
                           
                              395 R 0297: Uredba Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu medicinskih proizvoda (SL L 35, 15.2.1995., str. 1.).
                        
                     
                           15i.
                        
                        
                           
                              395 R 0540: Uredba Komisije (EZ) br. 540/95 od 10. veljače 1995. o utvrđivanju postupaka izvještavanja o sumnjivim neočekivanim štetnim reakcijama koje nisu ozbiljne, bilo da nastaju u Zajednici ili u trećoj zemlji, na medicinske proizvode za ljudsku ili veterinarsku uporabu odobrene u skladu s odredbama Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (SL L 55, 11.3.1995., str. 5.).
                        
                     
                           15j.
                        
                        
                           
                              395 R 0541: Uredba Komisije (EZ) br. 541/95 od 10. ožujka 1995. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje dodjeljuje nadležno tijelo države članice (SL L 55, 11.3.1995., str. 7.).
                        
                     
                           15k.
                        
                        
                           
                              395 R 0542: Uredba Komisije (EZ) br. 542/95 od 10. ožujka 1995. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koje je obuhvaćeno Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (SL L 55, 11.3.1995., str. 15.).
                        
                     
                           15l.
                        
                        
                           
                              396 R 2141: Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 od 7. studenoga 1996. o razmatranju zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je obuhvaćen Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (SL L 286, 8.11.1996., str. 6.).”