CELEX: 32022R0654
Language: pt
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/654 da Comissão de 20 de abril de 2022 relativo à autorização do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para gatos (Texto relevante para efeitos do EEE)

21.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 119/84
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/654 DA COMISSÃO
         de 20 de abril de 2022
         relativo à autorização do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para gatos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 10.o, n.o 5,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. Em especial, o artigo 10.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 10.o, n.o 7, do referido regulamento, prevê procedimentos específicos para a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2) e da Diretiva 82/471/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O butil-hidroxianisole foi autorizado por um período ilimitado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE do Conselho. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente retirou posteriormente o pedido respeitante a gatos, na sequência da adoção pela EFSA, em 12 de novembro de 2019 (4), de um parecer não favorável relativo à segurança do aditivo para utilização em gatos. A reavaliação do butil-hidroxianisole resultou na sua autorização como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto gatos, pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/1399 da Comissão (5).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O artigo 10.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 exige a adoção de um regulamento que retire do mercado os aditivos para a alimentação animal relativamente aos quais não tenha sido apresentado qualquer pedido em conformidade com o artigo 10.o, n.os 2, e 7 do referido regulamento antes do termo do prazo fixado nessas disposições, ou para os quais tenha sido apresentado um pedido mas posteriormente retirado.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dado que o requerente retirou o pedido respeitante a gatos, o butil-hidroxianisole (E 320) deve ser retirado do mercado como aditivo em alimentos para gatos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um novo pedido de autorização do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para gatos, a classificar na categoria «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «antioxidantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 23 de junho de 2021 (6), que, nas condições de utilização propostas, o butil-hidroxianisole não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo deve ser considerado um irritante cutâneo e ocular e um potencial sensibilizante cutâneo. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que, uma vez que o butil-hidroxianisole está autorizado como antioxidante para utilização em géneros alimentícios em níveis de utilização comparáveis, não são necessários estudos para demonstrar a eficácia do butil-hidroxianisole como antioxidante em alimentos para gatos. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação do butil-hidroxianisole revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do butil-hidroxianisole, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Uma vez que o butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para gatos está pronto a ser de novo autorizado em simultâneo com a adoção de uma medida que exige a retirada do mercado do aditivo nas condições de autorização prévias em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, essa retirada do mercado não deve impedir a aplicação efetiva da nova autorização. Os termos da nova autorização diferem dos precedentes, nomeadamente na medida em que preveem uma descrição mais específica do aditivo e dos correspondentes métodos de análise, um novo número de identificação do aditivo e outras disposições relacionadas com as instruções de utilização e a segurança dos utilizadores para o aditivo e a pré-mistura em causa.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Uma vez que não existe qualquer motivo de segurança que exija a retirada imediata do mercado do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para gatos nas condições de autorização prévias, afigura-se adequado autorizar às partes interessadas um curto período transitório, durante o qual se possam esgotar as existências de butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para gatos, pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais produzidos com esse aditivo, a fim de cumprir os novos requisitos resultantes da autorização.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «antioxidantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Retirada do mercado
            O butil-hidroxianisole (E 320) é retirado do mercado como aditivo em alimentos para gatos na medida em que não satisfaz as condições estabelecidas na autorização referida no artigo 1.o.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Medidas transitórias relativas à retirada do mercado
            
               1.   O butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para gatos e as pré-misturas que o contenham que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de novembro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de maio de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal destinados a gatos que contenham butil-hidroxianisole que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de maio de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de maio de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 20 de abril de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  Diretiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (JO L 213 de 21.7.1982, p. 8).
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) 2020/1399 da Comissão, de 5 de outubro de 2020, relativo à autorização do butil-hidroxianisole como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, exceto gatos (JO L 324 de 6.10.2020, p. 29).
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(7):6714.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Fórmula química, descrição e métodos analíticos
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        Butil-hidroxianisole
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Butil-hidroxianisole (BHA)
                        (≥ 98,5%)
                        Forma sólida cerosa
                     
                     
                        Gatos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O BHA pode ser utilizado em combinação com butil-hidroxitolueno (BHT) até 150 mg da mistura/kg de alimento completo para animais.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.
                                 
                              
                     
                        11 de maio de 2032
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Mistura de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-terc-butil-4-hidroxianisole
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-terc-butil-4-hidroxianisole (≥ 85%)
                                 
                              N.o CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do BHA no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC/FID) (método FCC7)
                                 
                              Para a quantificação do BHA em pré-misturas e alimentos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com deteção por ultravioleta-díodos (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports