CELEX: 32018D1111
Language: hu
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1111 végrehajtási határozata (2018. augusztus 3.) a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát és a géntechnológiával módosított, az MON 87427, MON 89034 és NK603 fajtájú kukoricák közül kettőt ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2010/420/EU határozat hatályon kívül helyezéséről (az értesítés a C(2018) 5014. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg.)

10.8.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 203/20
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1111 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2018. augusztus 3.)
         a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát és a géntechnológiával módosított, az MON 87427, MON 89034 és NK603 fajtájú kukoricák közül kettőt ötvöző kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről, valamint a 2010/420/EU határozat hatályon kívül helyezéséről
         
            
               (az értesítés a C(2018) 5014. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2013. szeptember 13-án a Monsanto Europe S.A./N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Belgium illetékes nemzeti hatóságához az MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukoricából álló vagy azt tartalmazó termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A kérelem az említett felhasználási területek vonatkozásában kiterjedt az MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukoricát alkotó egyszeres génmódosítási események mindhárom alkombinációjára. Az alkombinációk egyikét, az MON 89034 × NK603-at a 2010/420/EU bizottsági határozat (2) már engedélyezte. A Monsanto Europe S.A./N.V. felkérte a Bizottságot, hogy az MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica, valamint valamennyi alkombinációja engedélyezésekor helyezze hatályon kívül az említett határozatot.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2017. augusztus 1-jén az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki (4). Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelője és a kérelem hatályának keretében vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai. A korábban értékelt, MON 89034 × NK603 alkombinációt érintő új biztonsági aggályok nem merültek fel, így ezzel az alkombinációval kapcsolatban a korábbi következtetések maradnak érvényben.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A fennmaradó két alkombináció tekintetében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy azoknak ugyanolyan biztonságosnak és táplálónak kell lenniük, mint az MON 87427, az MON 89034 és az NK603 egyedüli eseményei, a korábban értékelt MON 89034 × NK603 alkombináció, valamint a háromszoros genetikai eseménnyel alkotott MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. Ugyanakkor a javasolt felügyeleti terv – az EFSA ajánlásának megfelelően – felülvizsgálatra került annak érdekében, hogy kifejezetten foglalkozzon az alkombinációkkal is.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     E megfontolások figyelembevételével a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukoricát és annak három lehetséges alkombinációját tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékeknek a kérelemben felsorolt felhasználások céljára való forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az MON 89034 × NK603 kukoricát engedélyező 2010/420/EU határozatot hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez („GMO”) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. A 2010/420/EU határozattal az MON 89034 × NK603 kukoricához rendelt egyedi azonosító továbbra is alkalmazandó.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 és MON 87427 × MON 89034 kukoricát tartalmazó vagy azokból álló – az élelmiszereken kívüli – termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikkének (5) bekezdésében előírt, a különleges ökoszisztémák/környezet és földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben Illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a fellebbviteli bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica a következő egyedi azonosítót kapja:
            
                        a)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított MON 87427 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított MON 89034 × NK603 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        a géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: MON-87427-7 × MON-89Ø34-3;
                     
                  
         
            2. cikk
            Engedélyezés
            Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
            
                        a)
                     
                     
                        az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        az 1. cikkben említett, géntechnológiával módosított kukoricát az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben az e cikk a) és b) pontjában említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            
               (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
            
            
               (2)   Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1. cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított kukoricát tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
            
         
         
            4. cikk
            A környezeti hatások felügyelete
            
               (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedélyes a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            5. cikk
            Kimutatási módszer
            A géntechnológiával módosított MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 és MON 87427 × MON 89034 kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            6. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
         
         
            7. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A./N.V. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
         
         
            8. cikk
            Hatályon kívül helyezés
            A 2010/420/EU határozat hatályát veszti.
         
         
            9. cikk
            Érvényesség
            E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
         
         
            10. cikk
            Címzett
            E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A./N.V. (Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium)
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2010/420/EU határozata (2010. július 28.) a géntechnológiával módosított MON 89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 197., 2010.7.29., 15. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
         
            (4)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testülete), 2017. Tudományos szakvélemény a Monsanto Company EFSA-GMO-BE-2013-117 számú, a géntechnológiával módosított, MON 87427 × MON 89034 × NK603 kukoricának és alkombinációinak – azok származásától függetlenül – élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922
         
            (5)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (7)  A Bizottság 2009/770/EK határozata (2009. október 13.) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Kérelmező és az engedély jogosultja:
                        
                        
                                    Név
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Cím
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgium
                                 
                              Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében,
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           A termékek megnevezése és meghatározása:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    az e) pontban meghatározott, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    az e) pontban meghatározott, géntechnológiával módosított kukoricát (Zea mays L.) tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    az e) pontban meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica (Zea mays L.) az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben, az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                                 
                              Az MON-87427-7 kukorica a glifozátalapú gyomirtókkal szemben toleranciát biztosító CP4 EPSPS fehérjét expresszálja.
                        Az MON-89Ø34-3 kukorica a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben védelmet biztosító Cry1A.105 és Cry2Ab2 fehérjét expresszálja.
                        Az MON-ØØ6Ø3-6 kukorica a glifozátalapú gyomirtókkal szemben toleranciát biztosító CP4 EPSPS fehérjét és annak CP4 EPSPS L214P variánsát expresszálja.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Címkézés:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az e) pontban meghatározott kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Kimutatási módszer:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 kukoricára vonatkozó eseményspecifikus mennyiségi PCR-kimutatási módszerek a géntechnológiával módosított MON-87427-7, MON-89Ø34-3 és MON-ØØ6Ø3-6 kukoricára hitelesített módszerek.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referenciaanyag: ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6-ra), amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (JRC) keresztül a https://crm.jrc.ec.europa.eu/ internetcímen, valamint AOCS 0512-A (MON-87427-7-re), AOCS 0906-E (MON-89Ø34-3-ra), amelyek hozzáférhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a https://www.aocs.org/crm internetcímen.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Egyedi azonosítók:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                        
                        [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben Illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
                        
                        A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
                        [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
                        
                        Nem szükségesek.
                     
                  
               Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.