CELEX: 32019R0388
Language: hu
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/388 végrehajtási rendelete (2019. március 11.) az Escherichia coli K-12 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz új élelmiszer specifikációira vonatkozó módosítás (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

12.3.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 70/21
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/388 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. március 11.)
         az Escherichia coli K-12 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz új élelmiszer specifikációira vonatkozó módosítás (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a szintetikus 2′-fukozil-laktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (5) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint engedélyezte az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2016. június 23-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 258/97/EK rendelet 5. cikke értelmében tájékoztatta a Bizottságot arról a szándékáról, hogy Escherichia coli K-12 törzsével bakteriális fermentáció útján előállított 2′-fukozil-laktózt kíván forgalomba hozni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottságnak küldött értesítésben a kérelmező benyújtott egy jelentést is, amelyet a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése alapján Írország illetékes hatósága 2016. június 10-én állított ki, és amelynek következtetése a kérelmező által benyújtott tudományos bizonyítékok fényében az volt, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz lényegileg egyenértékű az (EU) 2016/376 bizottsági végrehajtási határozattal engedélyezett szintetikus 2′-fukozil-laktózzal.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2018. augusztus 16-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli K-12 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz specifikációinak módosítása iránt. A kért változtatások a 2′-fukozil-laktóz mennyiségének 90 %-ról 83 %-ra történő csökkentésére vonatkoznak, valamint az új élelmiszerben jelen lévő kisebb szacharidok mennyiségének a növelésére, ami a D-laktóz maximális mennyiségének 3,0 %-ról 10,0 %-ra, a difukozil-D-laktóz maximális mennyiségének pedig 2,0 %-ról 5,0 %-ra történő növelést jelenti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Annak biztosítása érdekében, hogy az új élelmiszer általános tisztasága a fenti változások bevezetését követően is elérje a jelenleg engedélyezett, az Escherichia coli K12 vagy az Escherichia coli BL 21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz tisztasági szintjét, a kérelmező azt is javasolja, hogy az új élelmiszerben a 2′-fukozil-laktóz kisebb szacharidokkal (D-laktóz, L-fukóz, difukozil-D-laktóz és 2′-fukozil-D-laktulóz) együtt tekintett teljes mennyisége legalább 90,0 % legyen.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az új élelmiszer specifikációit érintő javasolt módosításokra a gyártási folyamatának azon változásai miatt van szükség, hogy a kristályosítással történő tisztítási lépést porlasztva szárítási lépéssel helyettesítik, amit az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz előállításánál jelenleg alkalmaznak. Az új élelmiszer előállításának tisztítási lépésében bekövetkezett változás a D-laktóz mint a 2′-fukozil-laktóz előállításához szükséges fermentációs szubsztrátum használatának növelését teszi szükségessé, magyarázatot adva a 2′-fukozil-laktóz mennyiségének enyhe csökkenésére és ezzel együtt a D-laktóz és a difukozil-D-laktóz mennyiségének enyhe növekedésére az új élelmiszerben mint végtermékben. A gyártás javasolt módosításaira a kérelmező szerint a 2′-fukozil-laktóz gyártási folyamatából eredő energia- és környezeti hatások minimalizálása és az egységnyi előállítási költség csökkentése érdekében van szükség.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A javasolt változtatások nem hatnak ki azokra a biztonsági megfontolásokra, amelyek alapján az Escherichia coli K-12 törzsével előállított 2′-fukozil-laktózt engedélyezték. Ezért helyénvaló módosítani a 2′-fukozil-laktóz új élelmiszer specifikációit, és a 2′-fukozil-laktóz, a D-laktóz, a difukozil-D-laktóz mennyiségét, valamint a 2′-fukozil-laktóz kisebb szacharidokkal (D-laktóz, L-fukóz, difukozil-D-laktóz és 2′-fukozil-D-laktulóz) együtt tekintett teljes mennyiségét helyénvaló a javasolt mennyiségekben megállapítani.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A kérelemben szereplő információk alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a 2′-fukozil-laktóz új élelmiszer specifikációinak javasolt módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkével.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 6. cikke értelmében az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékében az Escherichia coli K-12 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz új élelmiszerre vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. március 11-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2016/376 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a 2′-O-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 70., 2016.3.16., 27. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (5)  A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (HL L 313., 2017.11.29., 5. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az 2017/2470/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
            A 2. táblázatban (Specifikációk) a „2′-Fukozil-laktóz” (mikrobiális forrás) bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
            
               
                           „Meghatározás:
                           
                           Kémiai név: α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranóz
                           Kémiai képlet: C18H32O15
                           
                           CAS-szám: 41263-94-9
                           Molekulatömeg: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Forrás:
                           
                           Az Escherichia coli genetikailag módosított törzse (K-12)
                        
                        
                           
                              Forrás:
                           
                           Az Escherichia coli genetikailag módosított törzse (BL21)
                        
                     
                           
                              Leírás:
                           
                           A 2′-fukozil-laktóz egy mikrobiális eljárással előállított kristályos por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed.
                           
                              Tisztaság:
                           
                           2′-Fukozil-laktóz: ≥ 83 %
                           D-laktóz: ≤ 10,0 %
                           L-fukóz: ≤ 2,0 %
                           Difukozil-D-laktóz: ≤ 5,0 %
                           2′-Fukozil-D-laktulóz: ≤ 1,5 %
                           Szacharidok (2′-fukozil-laktóz, D-laktóz, L-fukóz, difukozil-D-laktóz, 2′-fukozil-D-laktulóz) összesen: ≥ 90 %
                           pH-érték (20 C, 5 %-os oldat): 3,0–7,5
                           Víz: ≤ 9,0 %
                           Szulfáthamu: ≤ 2,0 %
                           Ecetsav: ≤ 1,0 %
                           Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiológiai kritériumok:
                           
                           Összes aerob mezofil baktérium száma: ≤ 3 000  CFU/g
                           Élesztők: ≤ 100 CFU/g
                           Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                           Endotoxin: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Leírás:
                           
                           A 2′-fukozil-laktóz egy, a fehértől a piszkosfehérig változó színű por, a 2′-fukozil-laktóz folyékony koncentrátum pedig egy 45 % ± 5 % w/v tömegkoncentrációjú, a színtelentől a halványsárgáig terjedő színű tiszta vizes oldat. A 2′-fukozil-laktózt mikrobiológiai eljárással állítják elő.
                           
                              Tisztaság:
                           
                           2′-Fukozil-laktóz: ≥ 90 %
                           Laktóz: ≤ 5,0 %
                           Fukóz: ≤ 3,0 %
                           3-Fukozil-laktóz: ≤ 5,0 %
                           Fukozil-galaktóz: ≤ 3,0 %
                           Difukozil-laktóz: ≤ 5,0 %
                           Glükóz: ≤ 3,0 %
                           Galaktóz: ≤ 3,0 %
                           Víz: ≤ 9,0 % (por)
                           Szulfáthamu: ≤ 0,5 % (por és folyadék)
                           Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 % (por és folyadék)
                           
                              Nehézfémek:
                           
                           Ólom: ≤ 0,02 mg/kg (por és folyadék);
                           Arzén: ≤ 0,2 mg/kg (por és folyadék)
                           Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (por és folyadék)
                           Higany: ≤ 0,5 mg/kg (por és folyadék)
                           
                              Mikrobiológiai kritériumok:
                           
                           Összcsíraszám: ≤ 104 CFU/g (por), ≤ 5 000  CFU/g (folyadék)
                           Élesztő- és penészgombák: ≤ 100 CFU/g (por); ≤ 50 CFU/g (folyadék)
                           Enterobacteriaceae/kóliformok: 11 g-os mintában nincs jelen (por és folyadék)
                           
                              Salmonella: negatív/100 g (por), negatív/200 ml (folyadék)
                           
                              Cronobacter: negatív/100 g (por), negatív/200 ml (folyadék)
                           Endotoxin: ≤ 100 EU/g (por), ≤ 100 EU/ml (folyadék)
                           Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (por és folyadék)”