CELEX: 32016R1411
Language: hu
Date: 2016-08-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1411 rendelete (2016. augusztus 24.) egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonat (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának kozó állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

25.8.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 230/1
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1411 RENDELETE
   (2016. augusztus 24.)
   egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonat (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának kozó állítások engedélyezésének elutasításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, valamint az engedélyezett állítások listájára felvette.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
            
         
               (5)
            
            
               A SmithKline Beecham Limited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a koffein fokozott éberséget eredményező hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2013-00399 sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A koffein elősegíti a fokozott éberséget.”
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2014. február 21-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét. Véleményében a Hatóság emlékeztetett arra, hogy már készült kedvező értékelés (3) egy olyan állításról, mely szerint a koffein – a felnőtt lakosság körében, az adagonként legalább 75 mg koffeint tartalmazó termékek esetében – fokozza az éberséget. A jelenlegi kérelemben a kérelmező azt javasolta, hogy ahhoz, hogy az állítást fel lehessen tüntetni, az adott termék adagonként legalább 40 mg koffeint tartalmazzon. A Hatóság megítélése szerint a szóban forgó állítás tudományos bizonyítása az adagonkénti 40 mg (4) és 75 mg (5) közötti koffeintartalomra vonatkozik, és arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a kérelmező által javasolt felhasználási feltételek mellett a koffeinfogyasztás és a fokozott éberség között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. A Hatóság ezután megerősítette korábbi következtetését, miszerint ahhoz, hogy az állítást fel lehessen tüntetni, az adott terméknek adagonként legalább 75 mg koffeint kell tartalmaznia. Ennek megfelelően, mivel az állítás a javasolt felhasználási feltételek mellett nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló.
            
         
               (7)
            
            
               A BASF SE and Stepan Lipid Nutrition által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a konjugált linolsav (CLA) két izomere – a c9,t11 és a t10,c12 – (Clarinol® és Tonalin® márkanevek alatt forgalmazott) ekvimoláris keverékének testzsírtömeg-csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00580 sz. kérdés (6)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez”.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. január 8-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a c9,t11 és a t10,c12 CLA-izomerek Clarinol® és Tonalin® márkanevek alatt forgalmazott ekvimoláris keverékének fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (9)
            
            
               A Synbiotec S.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Lactobacillus rhamnosus IMC 501® és a Lactobacillus paracasei IMC 502® kombinációját tartalmazó SYNBIO® készítménnyel és a normális székelés fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00567 sz. kérdés (7)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.”
            
         
               (10)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a SYNBIO® fogyasztása és a normális székelés fenntartása között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (11)
            
            
               A WILD-Valencia SAU által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a FRUIT UP® szentjánoskenyér-hüvelyből (Ceratonia siliqua L.) készült szénhidrát-kivonatnak az étkezés utáni vércukorválaszt mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00405 sz. kérdés (8)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt.”
            
         
               (12)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a FRUIT UP® fogyasztása és az étkezés utáni vércukorválasz olyan szintű mérséklése között, amely meghaladja az élelmiszerekben glükóz helyett alkalmazott fruktóz által étkezés után kiváltott – alaposan alátámasztott – vércukorválasz-mérséklő hatás szintjét (9). A Hatóság megállapította továbbá, hogy a FRUIT UP® szacharózzal való összehasonlításakor semmilyen hatás nem volt tapasztalható. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (13)
            
            
               A Nerthus ApS által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának a spermában található motilis hímivarsejtek számát növelő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00566 sz. kérdés (10)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és a galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát.”
            
         
               (14)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának fogyasztása, valamint az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (15)
            
            
               A Lallemand Health Solutions által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426-tal és a felső légutak kórokozók elleni védelmével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00673 sz. kérdés (11)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését.”
            
         
               (16)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a B. bifidum CNCM I-3426 fogyasztása és a felső légutak kórokozók elleni védelme között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (17)
            
            
               A Tchibo GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált C21 kávénak a spontán DNS-lánc-törés csökkenését, és ezáltal a DNS-károsodás mérséklését eredményező hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00624 sz. kérdés (12)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához.”
            
         
               (18)
            
            
               A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a C21 kávé fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
            
         
               (19)
            
            
               Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmezők Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.
            
         
               (20)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.
   
      (4)  A kérelmező által javasolt minimális effektív dózis.
   
      (5)  Az EFSA által javasolt minimális effektív dózis.
   
      (6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.
   
      (9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. A Bizottság 2013. június 11-i 536/2013/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 160., 2013.6.12., 4. o.).
   
      (10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.
   
      (11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.
   
      (12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.
   
      MELLÉKLET
      
         Elutasított, egészségre vonatkozó állítások
      
      
                  Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései
               
               
                  Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport
               
               
                  Állítás
               
               
                  Az EFSA véleményének hivatkozási száma
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Koffein
               
               
                  A koffein elősegíti a fokozott éberséget*
                  *Adagonként 40–75 mg koffeinfogyasztás esetében.
                  
               
               
                  Q-2013-00399
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Clarinol® és Tonalin®
               
               
                  A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez.
               
               
                  Q-2014-00580
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  SYNBIO®
               
               
                  A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.
               
               
                  Q-2014-00567
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  FRUIT UP®
               
               
                  A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt.
               
               
                  Q-2014-00405
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  Gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja
               
               
                  A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát.
               
               
                  Q-2014-00566
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  
                     Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426
               
               
                  A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését.
               
               
                  Q-2014-00673
               
            
                  A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.
               
               
                  C21 kávé (klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált kávé)
               
               
                  A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához.
               
               
                  Q-2014-00624