CELEX: 32015R2305
Language: hu
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/2305 végrehajtási rendelete (2015. december 10.) a Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) által termelt endo-1,4-béta-glukanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, kisebb hízóbaromfifajok és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2148/2004/EK és az 1520/2007/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a Huvepharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg)

11.12.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 326/43
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2305 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. december 10.)
   a Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) által termelt endo-1,4-béta-glukanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, kisebb hízóbaromfifajok és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2148/2004/EK és az 1520/2007/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja a Huvepharma NV)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) által termelt endo-1,4-béta-glukanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény (a továbbiakban: a mellékletben meghatározott készítmény) takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – brojlercsirkék esetében a 2148/2004/EK bizottsági rendelet (3), elválasztott malacok esetében pedig az 1520/2007/EK bizottsági rendelet (4) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, kisebb hízóbaromfifajok és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. április 17-i (5) és 2015. március 10-i (6) véleményében megállapította, hogy a Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet brojlercsirkék és elválasztott malacok esetében. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy a hatékonyságra vonatkozó következtetést extrapolálni lehet a kisebb hízóbaromfifajokra is. Úgy véli, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               A Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               A 2148/2004/EK és az 1520/2007/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (8)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A 2148/2004/EK rendelet módosítása
   A 2148/2004/EK rendelet IV. mellékletében az E 1616, endo-1,4-béta-glükanázra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
   3. cikk
   Az 1520/2007/EK rendelet módosítása
   Az 1520/2007/EK rendelet a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               Az 5. cikket el kell hagyni.
            
         
               2.
            
            
               Az V. mellékletet el kell hagyni.
            
         4. cikk
   Átmeneti rendelkezések
   A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2016. június 30. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. december 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   5. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. december 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 2004. december 16-i 2148/2004/EK rendelete egyes adalékanyagok állandó és ideiglenes engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új felhasználásainak engedélyezéséről (HL L 370., 2004.12.17., 24. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2007. december 19-i 1520/2007/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 335., 2007.12.20., 17. o.).
   
      (5)  EFSA Journal (2013); 11(7):3207.
   
      (6)  EFSA Journal (2015); 13(3):4054.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb mennyiség
               
               
                  Legnagyobb mennyiség
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag.
                  
               
            
                  4a1616
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-béta-glükanáz
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  A Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt (EC 3.2.1.4) tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása 2 000 CU (1)/g (szilárd és folyékony).
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  A Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD142) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz (EC 3.2.1.4).
                  
                     Analitikai módszer
                      (2)
                  
                  Az endo-1,4-béta-glükanáz takarmány-adalékanyagban, előkeverékben és takarmányban való meghatározásához:
                  
                              —
                           
                           
                              azurinnal térhálósított cellulózból az endo-1,4-béta-glükanáz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok (azurin) mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer.
                           
                        
               
                  Brojlercsirkék és kisebb hízóbaromfifajok
               
               
                  —
               
               
                  500 CU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.
                           
                        
               
                  2025. december 31.
               
            
                  Elválasztott malacok
               
               
                  350 CU
               
            
         (1)  Egy CU az az enzimmennyiség, amely árpa béta-glükánból 4,5 pH-nál és 30 °C-on percenként 0,128 mikromol redukáló cukrot (glükózekvivalenst) szabadít fel.
      
         (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports