CELEX: 32013R0795
Language: el
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 795/2013 της Επιτροπής, της 21ης Αυγούστου 2013 , σχετικά με την έγκριση της χλωριούχου χολίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

22.8.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 224/1
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 795/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 21ης Αυγούστου 2013
   σχετικά με την έγκριση της χλωριούχου χολίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
            
         
               (2)
            
            
               Η χλωριούχος χολίνη εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη στο πλαίσιο της ομάδας «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». Το εν λόγω προϊόν καταχωρίστηκε στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της χλωριούχου χολίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Η γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 6 Σεπτεμβρίου 2011 (3) κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης στις ζωοτροφές, η χλωριούχος χολίνη δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων και των καταναλωτών και δεν αναμένεται να προκαλέσει πρόσθετο κίνδυνο για το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, ως προς την ασφάλεια, δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες, αν λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση της χλωριούχου χολίνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων πρόσθετων υλών, προμειγμάτων και σύνθετων ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία, όπως εγκρίθηκε από την οδηγία 70/524/ΕΟΚ.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 11 Μαρτίου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 11 Σεπτεμβρίου 2013 μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται ώσπου να εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 21 Αυγούστου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2011· 9(9):2353.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος
                  
               
            
                  3a890
               
               
                  —
               
               
                  Χλωριούχος χολίνη
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα χλωριούχου χολίνης, υγρή και στερεά μορφή
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Ονομασία: Χλωριούχος χολίνη
                              Χημικός τύπος: C5H14ClNO
                              Αριθ. CAS: 67-48-1
                              Παράγεται με χημική σύνθεση
                              Κριτήρια καθαρότητας: Τουλάχιστον 99 % σε άνυδρη βάση
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Μέθοδος ανάλυσης
                                  (1)
                              
                              Για τον προσδιορισμό της χλωριούχου χολίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, σε προμείγματα, σε ζωοτροφές και στο νερό: ιοντική χρωματογραφία με ανιχνευτή αγωγιμότητας (IC-CD)
                           
                        
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Αν το παρασκεύασμα περιέχει τεχνολογική πρόσθετη ύλη ή πρώτες ύλες ζωοτροφών για τις οποίες ορίζεται μέγιστη περιεκτικότητα ή που υπόκειται σε άλλους περιορισμούς, ο κατασκευαστής της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών παρέχει τις πληροφορίες αυτές στους πελάτες.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης των πρόσθετων υλών και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η χλωριούχος χολίνη μπορεί να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Η επισήμανση των ζωοτροφών για πουλερικά και χοίρους που περιέχουν χλωριούχο χολίνη πρέπει να αναφέρει στις οδηγίες χρήσης: «Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με πόσιμο νερό στο οποίο έχει προστεθεί χλωριούχος χολίνη».
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Συνιστάται να μην υπερβαίνει τα συμπληρωματικά επίπεδα 1 000 mg χλωριούχου χολίνης/kg πλήρους ζωοτροφής για πουλερικά και χοίρους.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  11 Σεπτεμβρίου 2023
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx