CELEX: 52012PC0048
Language: sv
Date: 2012-02-10
Title: Ändrat förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedelom ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Ändrat förslag EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedelom ändring i fråga om information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
Kommissionen lägger fram ett ändrat förslag
till Europaparlamentets och rådets direktiv om information till allmänheten om
receptbelagda läkemedel. I det ändrade förslaget införlivas de ändringar som
Europaparlamentet föreslog vid första behandlingen och som kommissionen kan
godta. För den rättsliga tydlighetens skull och för att underlätta det
ordinarie lagstiftningsförfarandet ersätter denna text KOM(2011) 633 slutlig,
som följaktligen dras tillbaka. 

1.                      
Bakgrund

Den 10 december 2008 antog kommissionen ett
förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om information till
allmänheten om receptbelagda läkemedel. Förslaget överlämnades till
Europaparlamentet och rådet den 10 december 2008. 
Ekonomiska och sociala kommittén avgav sitt
yttrande den 10 juni 2009 och Regionkommittén den 7 oktober 2009. 
Europaparlamentet antog en lagstiftningsresolution
vid första behandlingen den 24 november 2010.

2.                      
Syfte med kommissionens förslag 

De allmänna politiska målen med förslagen om
ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 ligger i linje
med de övergripande målen för EU:s läkemedelslagstiftning. Dessa är avsedda att
säkerställa en välfungerande inre marknad för humanläkemedel och ett bättre
skydd för EU-medborgarnas hälsa. I enlighet med detta
syftar förslagen i synnerhet till att
·      upprätta en tydlig ram för hur information till allmänheten ska
förmedlas av innehavare av godkännanden för försäljning av receptbelagda
läkemedel så att ett rationellt bruk av dessa läkemedel främjas, samtidigt som
det säkerställs att direktreklam för receptbelagda läkemedel till konsumenterna
förblir förbjudet enligt den rättsliga ramen.
Detta mål ska uppnås genom att man
·      säkerställer en hög kvalitet på den information som ges genom en
konsekvent tillämpning av tydligt definierade krav inom hela EU,
·      tillåter att information förmedlas på sätt som tillgodoser olika slags
patienters behov och förmåga,
·      tillåter innehavare av godkännanden för försäljning att på ett
begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om
fördelar och risker med läkemedlen,
·      ser till att det vidtas övervaknings- och tillsynsåtgärder som
säkerställer att informationsförmedlarna uppfyller kvalitetskriterierna
samtidigt som onödig byråkrati undviks.
Detta ändrade förslag ligger i linje med målen att
införa åtgärder som säkerställer en hög säkerhetsstandard för läkemedel.
Eftersom Lissabonfördraget trätt i kraft sedan kommissionen antog sitt förslag
läggs därför artikel 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
till som rättslig grund i det ändrade förslaget. 
Detta ändrade förslag stärker dessutom
patienternas rättigheter ytterligare. I synnerhet kommer innehavarna av
godkännanden för försäljning att vara skyldiga, och inte längre enbart ha
möjlighet, att lämna viss information, såsom märkning och bipacksedel.

3.                      
Kommissionens yttrande över Europaparlamentets ändringar

Den 24 november 2010 antog Europaparlamentet 78
ändringar av förslaget till direktiv om information till allmänheten om
receptbelagda läkemedel. Kommissionen anser att de flesta av Europaparlamentets
ändringar kan godtas i sin helhet, i princip eller delvis, eftersom de
bibehåller målen och den övergripande planen med förslaget.
Kommissionen godtar därför helt eller delvis
följande av Europaparlamentets ändringar:

3.1.                
Ändringar av allmän karaktär

Genom vissa av Europaparlamentets ändringar, i
synnerhet 1, 4, 13 och 70, ersätts ”sprida” information med ”tillgängliggöra”
information. Dessa ändringar har införlivats i hela den ändrade texten (skäl
och artiklar) i enlighet med ändringarna. 
I ändring 2 ändras skäl 2 så att det
understryks att ojämlik tillgång till information inte är godtagbar och bör
åtgärdas. Kommissionen inför denna ändring i skäl 3. 
I ändring 3, som införlivas i det ändrade
förslaget, ändras skäl 4, där det pläderas för en åtskillnad mellan reklam
och information för att alla medborgare ska ha tillgång till information i alla
medlemsstater. 
Ändringarna 6 och 7 har samma mål,
nämligen att det ska erkännas att viss information visserligen tillgängliggörs
av nationella behöriga myndigheter och hälso- och sjukvårdspersonal, men att
innehavare av godkännanden för försäljning kan utgöra en ytterligare
informationskälla. Kommissionen ändrar skäl 8 i enlighet med detta.

3.2.                
Tillämpningsområde för avdelning VIII –
Marknadsföring (artikel 86.2)

I artikel 86.2 i direktiv 2001/83/EG i dess
nuvarande lydelse anges vilka typer av information som inte omfattas av
direktivets avdelning om marknadsföring. 
Genom ändring 20 läggs det till en punkt om
korrespondens som krävs för att besvara en specifik fråga om ett läkemedel och
genom ändring 21 en punkt om vissa sakliga, informativa meddelanden.
Kommissionen samtycker i princip. Det är emellertid inte nödvändigt att
uttryckligen nämna dessa aspekter, eftersom de redan omfattas av den allmänna
strecksatsen om ”[i]nformation från innehavaren av godkännande för försäljning
till allmänheten om receptbelagda läkemedel, som ska överensstämma med
bestämmelserna i avdelning VIIIa.”
I ändringarna 22 och 23 förtydligas de
uppgifter som enligt kommissionens förslag inte omfattas av avdelningen om
marknadsföring. Detta gäller i synnerhet ändring 23, där kravet på att
information till allmänheten ska överensstämma med avdelning VIIIa
kompletteras med ett krav på att informationen ska ha godkänts av myndigheterna
och uppfylla kvalitetskriterier. Eftersom dessa krav anges i
avdelning VIIIa är det inte nödvändigt att upprepa dem.
Genom ändring 24 läggs det till en punkt om
sakliga, informativa meddelanden för investerare och anställda om viktiga
händelser i företaget, förutsatt att de inte används för att marknadsföra
läkemedlet till allmänheten, i förteckningen över uppgifter som inte bör
omfattas av avdelningen om marknadsföring. Denna ändring har införlivats i det
ändrade förslaget. Det klargörs dock ytterligare att om informationen rör
enskilda läkemedel, bör villkoren i avdelning VIIIa gälla för att
säkerställa att bestämmelsen om att lämna information till investerare och
anställda inte utnyttjas för att kringgå bestämmelserna i direktivet. 
Genom ändring 25 klargörs det att i fall som
inte omfattas av avdelningen om marknadsföring bör man se till att innehavaren
av godkännandet för försäljning och tredje man som agerar på uppdrag av
innehavaren av godkännandet för försäljning som tillgängliggör informationen
identifieras som sådana. Detta har införts i artikel 100a och gäller all
verksamhet som omfattas av direktivets avdelning om information. 

3.3.                
Undantag till reklam (artikel 88.4)

I ändring 87 föreskrivs villkor som branschen
måste uppfylla för att få tillstånd att göra reklam för vaccinationskampanjer. 
Enligt direktiv 2001/83/EG gäller förbudet mot
reklam inte vaccinationskampanjer som genomförs av branschen och som är
godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. I det ursprungliga
förslaget utvidgades detta undantag till att omfatta folkhälsokampanjer i
allmänhet. I ändring 87 tas den föreslagna utvidgningen bort och det
föreskrivs ytterligare krav på eventuella vaccinationskampanjer. Dessa
ändringar har införlivats i det ändrade förslaget. Informationen bör dock
endast avse vaccinerna och inte de berörda sjukdomarna, eftersom
tillämpningsområdet för direktiv 2001/83/EG är begränsat till läkemedel.

3.4.                
Reklam till hälso- och sjukvårdspersonal (artikel
94)

Genom ändring 27 ändras artikel 94, som reglerar
reklam till hälso- och sjukvårdspersonal. I ändringen anges det att
bestämmelserna bör gälla för direkt eller indirekt marknadsföring som bedrivs
av innehavaren av godkännandet för försäljning eller tredje man som agerar på uppdrag
av innehavaren. Kommissionen stöder detta klargörande, som inte bör begränsas
till en särskild artikel. Det bör gälla för alla artiklar om marknadsföring.
Därför införs ändringen i artikel 86 i början av avdelning VIII om
marknadsföring.

3.5.                
Tillämpningsområde för den nya avdelning VIIIa –
Information till allmänheten om receptbelagda läkemedel (artikel 100a)

I artikel 100a fastställs tillämpningsområdet för
direktivets avdelning om information. I ändring 84, som ändrar artikel 100b om
informationens innehåll, görs åtskillnad mellan information som innehavare av
godkännanden för försäljning ska tillgängliggöra och information som de får
tillgängliggöra. Genom denna åtskillnad flyttar Europaparlamentet textens fokus
från rätten för innehavare av godkännanden för försäljning att tillgängliggöra
viss information till patienternas rätt att få information. Detta ändrade fokus
bör också återspeglas i artikel 100a. De krav om angivande av innehavaren av
godkännandet för försäljning och kontrollmekanismer som läggs till genom denna
ändring behöver dessutom inte anges i denna artikel, eftersom de föreskrivs i
särskilda artiklar. 
Enligt ändring 29 bör hälso- och sjukvårdspersonal
som tillhandahåller information om läkemedel vid offentliga evenemang ange sina
ekonomiska kopplingar till innehavare av godkännanden för försäljning.
Kommissionen stöder denna ändring, som med tanke på direktivets
tillämpningsområde dock endast kan avse läkemedel och inte medicintekniska
produkter. Denna ändring omfattas av införandet i det ändrade förslaget av en
skyldighet för personer som tillgängliggör information för allmänheten att
redovisa eventuella ekonomiska eller andra förmåner från innehavare av
godkännanden för försäljning. 
Genom ändring 31 ändras förteckningen över olika
typer av information som inte bör omfattas av direktivets avdelning om
information. Kommissionen stöder denna ändring i den mån den överensstämmer med
artikel 100b om innehållet i den information som kan tillgängliggöras. 
Genom ändringarna 8 och 32 undantas från
direktivets tillämpningsområde information som tillgängliggörs av tredje man
som agerar oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att
sådana personer ska ha möjlighet att uttrycka sina åsikter om receptbelagda
läkemedel. Kommissionen stöder detta undantag. För att säkerställa öppenhet i
fråga om information som tillhandahålls av tredje man, bör tredje man ange sina
intressen när information om läkemedel tillgängliggörs.

3.6.                
Informationens innehåll (artikel 100b)

I ändringarna 10 och 84 (som ändrar artikel 100b)
görs åtskillnad mellan information som innehavare av godkännanden för
försäljning ska tillgängliggöra och information som de får tillgängliggöra. En
sådan åtskillnad gjordes inte i det ursprungliga förslaget, där inga
skyldigheter skapades. Kommissionen godtar dessa ändringar. 
I fråga om förteckningen över den information som
får tillgängliggöras, fastställs dock genom direktiv 2010/84/EU om ändring av
direktiv 2001/83/EG vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel krav i artikel
106a vilka gäller när innehavare av godkännanden för försäljning offentliggör
information om säkerhetsövervakning. Därför bör information om varningar för
biverkningar undantas från tillämpningsområdet för direktivets avdelning om
information, eftersom sådan information uttryckligen tas upp i avdelningen om
säkerhetsövervakning. 
Slutligen behöver krav som är kopplade till
informationskanaler, personer med funktionshinder och kontroll (vilka också
ingår i ändringen) inte anges i denna artikel, eftersom de fastställs i
särskilda artiklar.

3.7.                
Informationskanaler (artikel 100c)

I ändringarna 12 och 34 utgår möjligheten att
tillgängliggöra information genom hälsorelaterade publikationer och föreskrivs
att den inte får tillgängliggöras genom dagstidningar, tidskrifter och liknande
publikationer. Genom ändringarna införs dock möjligheten att tillgängliggöra
information genom trycksaker om ett läkemedel som innehavaren av godkännande
för försäljning framställer på specifik begäran av en privatperson.
Kommissionen godtar dessa ändringar. Det är dock utfärdandet av trycksakerna
som bör ske på begäran, inte utarbetandet av dem.

3.8.                
Kvalitetskriterier och uppgifter (artikel 100d)

I ändringarna 35, 36 och 37 ändras vissa
kvalitetskriterier för informationen. 
I ändringarna 39, 40, 41, 42 och 43 ändras de
uppgifter som måste finnas tillgängliga tillsammans med informationen, och två
nya läggs till: kontaktuppgifter som ger allmänheten möjlighet att kontakta
behöriga myndigheter och en hänvisning till den senaste bipacksedeln eller
uppgift om var man kan hitta denna text. Dessa ändringar har införlivats i
artikel 100d. De delar av ändring 41 som avser övervakning införs inte i den
ändrade artikel 100d, utan läggs till i den särskilda artikeln om övervakning.
De delar av ändring 43 som handlar om webbplatser införs i artikel 100h. 
I ändring 44 införs ett krav om ett meddelande för
att uppmuntra rapportering av biverkningar till läkare, apotekare, hälso- och
sjukvårdspersonal och behöriga myndigheter. Kommissionen stöder visserligen detta
förslag, men den anser att ett specifikt meddelande för att uppmuntra
rapportering av biverkningar inte är nödvändigt. Genom direktiv 2010/84/EU har
ett sådant meddelande redan införts i artikel 59 i direktiv 2001/83/EG om
information som ska anges i bipacksedeln. 
I artikel 100d.3 anges uppgifter som informationen
inte får omfatta, t.ex. jämförelser mellan läkemedel. Genom ändring 46 läggs
incitament eller uppmuntran till konsumtion av läkemedlet till där.
Kommissionen stöder denna princip, men texten behöver inte ändras för att
återspegla denna aspekt, eftersom detta redan följer av bestämmelserna i
direktivet (artikel 86). Ingen information som får tillgängliggöras enligt
avdelning VIIIa bör omfatta incitament eller uppmuntran till konsumtion av läkemedel.

Syftet med ändring 48 är att anpassa kommissionens
befogenhet att anta nödvändiga åtgärder för att genomföra artikel 100d till
Lissabonfördraget. De akter som kommissionen antar bör vara genomförandeakter
och inte delegerade akter, eftersom de är begränsade till genomförandet av de
kvalitetskriterier som fastställs i förslaget. 

3.9.                
Språkaspekter (artikel 100e)

Ändringarna 49, 50 och 52 avser artikel 100e om
språk. Ändringarna rör dock andra aspekter och har därför införts i motsvarande
artiklar om kvalitetskriterier (artikel 100d), övervakning (artikel 100g),
kontroll (artikel 100j) och webbplatser (artikel 100h), i de fall då artiklarna
inte redan omfattar sådana bestämmelser. 

3.10.            
Personer med funktionshinder (artikel 100f)

Genom ändring 53 anpassas delegeringen till
kommissionen av rätten att ändra denna artikel med hänsyn till den tekniska
utvecklingen till Lissabonfördraget. 

3.11.            
Kontroll av informationen (artikel 100g)

I ändringarna 9, 11, 56 och 96 föreskrivs att de
behöriga myndigheterna ska kontrollera informationen på förhand, inbegripet
under processen för godkännande för försäljning, och man stryker
medlemsstaternas möjlighet att välja frivillig kontroll genom organ för
självreglering eller samreglering. Ett undantag från systemet med
förhandskontroll medges för medlemsstater som infört andra typer av
kontrollmekanismer före den 31 december 2008. 
Kommissionen godtar principen om förhandskontroll
och möjligheten till undantag. När det gäller undantag, bör utöver det undantag
för befintliga system som föreskrivs i ändringarna ett ytterligare undantag
införas för fall där medlemsstaterna inte kan införa ett system med
förhandskontroll av konstitutionella skäl som hänför sig till principerna om
yttrande- och pressfrihet. Kommissionen bör dock inte få i uppdrag att granska
och godkänna alternativa nationella system. 
Eftersom möjligheten att välja frivillig kontroll
genom organ för självreglering eller samreglering utgår i det nya förslaget,
har bestämmelserna om etiska regler antagna av kommissionen strukits, medan
bestämmelserna om kommissionens riktlinjer bibehålls. 
Kommissionen är medveten om att flera
medlemsstater har uttryckt farhågor om förenligheten med deras nationella
konstitutioner. Kommissionen är beredd att inleda en dialog med de berörda
länderna för att finna lämpliga lösningar, som samtidigt till fullo uppfyller
målen med detta direktiv. Eftersom vissa bestämmelser, utöver
kontrollmekanismen, som införs genom detta direktiv skulle kunna strida mot
nationella konstitutionella bestämmelser om pressfrihet och yttrandefrihet i
medierna, inför kommissionen skäl 16, där det klargörs att detta direktiv inte
hindrar medlemsstaterna från att tillämpa dessa konstitutionella bestämmelser. 

3.12.            
Webbplatser (artikel 100h)

I artikel 100h fastställs regler för de
webbplatser med information om receptbelagda läkemedel som innehavare av
godkännanden för försäljning har. 
I ändring 58 förtydligas det att informationen på
dessa webbplatser ska uppfylla kraven i direktivet och att den ska vara
förenlig med godkännandet för försäljning av läkemedlet. Kommissionen håller
med om detta, men det är inte nödvändigt att uttryckligen ange det, eftersom
detta redan följer av andra bestämmelser i direktivet.
Enligt ändring 59 ska innehavaren av godkännandet
för försäljning anges på webbplatserna. Detta föreskrivs dock redan i artikel
100d.2.
Enligt ändring 60 ska eventuella uppdateringar av
informationen omfattas av övervakning, utan att en förnyad registrering av
webbplatsen är nödvändig. Det bör även anges att den nya informationen också
omfattas av kravet på kontroll enligt artikel 100g.
I ändring 61 behandlas möjligheten att inkludera
videomaterial på webbplatser. Ändringen av artikel 100d.2 genom ändring 84
(tillåtelse att använda stillbilder eller rörliga bilder av teknisk karaktär
som visar den korrekta användningen av läkemedlet) är tillräcklig i detta
avseende. 
Kommissionen godtar länkningen till EU:s databaser
och portaler om läkemedel på webbplatser som drivs av innehavare av
godkännanden för försäljning, i enlighet med ändring 62. Det är dock lämpligare
att man på webbplatser som drivs av innehavare av godkännanden för försäljning
länkar till EU:s webbportal för läkemedel som inrättas genom förordning (EU) nr
1235/2010 än till databasen Eudrapharm, eftersom det är meningen att portalen
ska bli den centrala punkten för tillgång till information om läkemedel.
Dessutom krävs det redan i artikel 100d.2 att de innehavare av godkännanden för
försäljning som lämnar informationen ska anges. Kommissionen anser därför att
det räcker med en hänvisning till den artikeln. 

3.13.            
Påföljder (artikel 100i)

Artikel 100i om påföljder ändras dels så att det
blir möjligt att offentliggöra namnet på innehavare av godkännanden för
försäljning som offentliggjort läkemedelsinformation som inte uppfyller kraven
i direktivet (ändring 67), dels så att innehavare av godkännanden för
försäljning får rätt att överklaga beslut, och det föreskrivs att spridningen
av informationen ska upphöra så länge förfarandet pågår (ändring 69).

3.14.            
Övervakning av informationen (artikel 100j)

Artikel 100j avser skyldigheten för innehavare av
godkännanden för försäljning att medge övervakning av den information som
lämnats. Ändring 52, som ändrar artikel 100e, om att svar ska finnas
tillgängliga för granskning av de nationella behöriga myndigheterna bör därför
införas i artikel 100j. 

3.15.            
Samråd (artikel 100ka)

I ändringarna 16, 90, 92, 93 och 94 hänvisas det
till samråd med alla berörda parter, t.ex. oberoende patient-, hälso- och
konsumentorganisationer, i frågor som rör genomförandet av direktivet och dess
tillämpning i medlemsstaterna. Samråd med berörda parter ingår i det
interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (2003/C 321/01) och det är
därför inte nödvändigt att varje gång ange exempel på berörda parter eller att
införa en separat artikel om samråd. 

3.16.            
Information från andra källor än innehavaren av
godkännandet för försäljning (artiklarna 21 och 106)

I ändring 79 införs bestämmelser om information om
sjukdomar och hälsotillstånd och förebyggande av sjukdomar och hälsotillstånd.
Kommissionen anser att det finns behov av sådan bredare information, men att
detta inte kan tas upp i direktivet, som endast gäller för läkemedel. 
Den del av ändringen som ålägger medlemsstaterna
att se till att det finns objektiv och opartisk information tillgänglig för
allmänheten eller delar av den har införts i artikel 106. Den artikeln
tillhandahåller efter ändringen av direktiv 2001/83/EG genom direktiv
2010/84/EU redan ett viktigt verktyg för att uppfylla målet med ändringen
(skapandet av webbportaler för läkemedel i alla medlemsstater).

3.17.            
Anpassning av kommittéförfarandet (artikel 100k)

Syftet med ändringarna 15 och 75–77 är att med
anledning av Lissabonfördragets ikraftträdande införa allmänna bestämmelser om
beviljande av delegerade befogenheter till kommissionen i direktiv 2001/83/EG.
Dessa artiklar har dock införts i direktivet genom direktiv 2010/84/EU. Det är
endast nödvändigt att anpassa artikel 121a om utövandet av delegeringen för att
införa en hänvisning till artikel 100f.2, där delegerade akter föreskrivs. 

4.                      
Förklarande dokument som åtföljer anmälan av införlivandeåtgärder
samt budgetkonsekvenser

Direktiv 2001/83/EG hindrar inte medlemsstaterna
från att införa egna metoder för tillhandahållande av information om läkemedel.
Medlemsstaterna har olika gällande nationell lagstiftning, som det ändrade
förslaget syftar till att harmonisera genom att det upprättas en tydlig ram för
hur innehavare av godkännanden för försäljning ska förmedla information om
receptbelagda läkemedel till allmänheten. I det ändrade förslaget föreskrivs
också nationella skyldigheter som kan införlivas i olika delar av den
nationella rättsordningen. Med tanke på dessa aspekter anser kommissionen att
det krävs förklarande dokument från medlemsstaterna för att den ska kunna
utföra sin uppgift att övervaka tillämpningen av unionslagstiftningen. 
Det ändrade förslaget påverkar inte unionens
budget.

5.                      
Slutsats

Med beaktande av artikel 293 i fördraget om
Europeiska unionens funktionssätt ändrar kommissionen sitt förslag enligt
följande:
2008/0256 (COD)
Ändrat förslag
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV
om ändring av direktiv 2001/83/EG vad gäller
information till allmänheten om receptbelagda läkemedelom ändring i fråga om
information till allmänheten om receptbelagda humanläkemedel av direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikelarna 95 114 och 168.4 c,
med beaktande av Europeiska
kommissionens förslag[1],
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[2],
med beaktande av
Regionkommitténs yttrande[3],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet i artikel 251 i fördraget[4],
och
av följande skäl:
(1)       I Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel[5]
föreskrivs en harmoniserad ram för reklam för humanläkemedel. I synnerhet
förbjuds reklam till allmänheten för receptbelagda läkemedel. 
(2)       Vad gäller information
fastställs i direktiv 2001/83/EG utförliga regler om vilka
informationshandlingar som ska bifogas godkännandet för försäljning, nämligen
produktresumé (för hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedel (som läggs med
i förpackningen när produkten ges till patienten). Å andra sidan, vad gäller informationsspridning tillgängliggörande
av information från innehavaren av godkännandet för försäljning till
allmänheten, inbegripet patienter, fastställs i
direktivet endast att viss informationsverksamhet inte omfattas av
bestämmelserna om reklam, utan att det föreskrivs någon harmoniserad ram för
innehållet i och kvaliteten på läkemedelsinformation utan försäljningssyfte
eller om de kanaler via vilka informationen kan spridas
tillgängliggöras.
(3)       På grundval av artikel 88a i
direktiv 2001/83/EG lade kommissionen den 20 december 2007 fram
för Europaparlamentet och rådet meddelandet Rapport om nupraxis för
patientinformation[6].
I rapporten dras slutsatsen att medlemsstaterna har antagit bestämmelser och
rutiner som skiljer sig åt vad gäller tillhandahållande av information, vilket
lett till en situation där patienterna och allmänheten i stort har olika
tillgång till information om läkemedel. Denna omotiverat
ojämlika tillgång till information som är offentligt tillgänglig i andra
medlemsstater bör åtgärdas.
(4)       Erfarenheten av tillämpningen
av den gällande rättsliga ramen har också visat att vissa begränsningar av
möjligheterna för läkemedelsföretagen att förmedla information orsakas av att
gränsen mellan reklam och information inte tolkas enhetligt runtom i gemenskapen unionen, vilket även har
lett till att allmänheten i vissa situationer exponeras för dold reklam.
Invånarna i vissa medlemsstater kan därför nekas rätten att på sitt eget språk
få tillgång till högkvalitativ läkemedelsinformation utan försäljningssyfte.
Skillnaden mellan reklam och information bör förtydligas, så att begreppen
tolkas på ett enhetligt sätt i alla medlemsstater, i syfte att trygga
patientsäkerheten. 
(5)       Dessa skillnader i tolkningen
av gemenskapens unionens
regler för reklam samt mellan nationella bestämmelser om information inverkar
negativt på den enhetliga tillämpningen av unionens gemenskapens regler för reklam, och på genomslagskraften i
bestämmelserna om den produktinformation som finns i produktresumén och
bipacksedeln. Trots att dessa bestämmelser är fullständigt harmoniserade för
att säkerställa samma skyddsnivå för folkhälsan inom hela gemenskapen
unionen, undergrävs detta mål om vitt skilda
nationella regler för spridningen tillgängliggörande
av sådana väsentliga uppgifter tillåts.
(6)       De olika nationella
åtgärderna kan sannolikt också påverka om den inre marknaden för läkemedel
fungerar smidigt, eftersom möjligheten för innehavare av godkännande för
försäljning att sprida tillgängliggöra
läkemedelsinformation inte är densamma i alla medlemsstater, medan information
som sprids tillgängliggörs
i en medlemsstat sannolikt kan få effekter i andra medlemsstater. Denna
inverkan blir större för de läkemedel vars produktinformation (produktresumé
och bipacksedel) är harmoniserad på gemenskapunionsnivå. Detta omfattar läkemedel som godkänts av
medlemsstaterna inom ramen för ömsesidigt erkännande i avdelning III kapitel 4
i direktiv 2001/83/EG.
(7)       I ljuset av det som sagts
ovan och med beaktande av de tekniska framstegen vad gäller moderna
kommunikationsverktyg och det faktum att patienter runtom i Europeiska unionen har blivit alltmer aktiva vad gäller
hälso- och sjukvård, är det nödvändigt att ändra gällande lagstiftning för att
minska skillnaderna i tillgången till information och möjliggöra högkvalitativ,
objektiv och tillförlitlig information utan försäljningssyfte om läkemedel genom att lägga tonvikt vid patienternas rättigheter och intressen.
Patienterna bör ha rätt att lätt kunna få tillgång till viss information såsom
produktresumén, bipacksedeln och utredningsprotokollet.
(8)       Behöriga nationella myndigheter
samt hälso- och sjukvårdspersonal bör även i fortsättningen vara viktiga de viktigaste
informationskällorna för allmänheten vad gäller
läkemedel. Det finns redan oberoende läkemedelsinformation,
t.ex. från nationella myndigheter eller hälso- och sjukvårdspersonal, men
situationen skiljer sig kraftigt åt mellan olika medlemsstater och mellan olika
läkemedel. Medlemsstaterna bör underlätta medborgarnas tillgång till
information av hög kvalitet genom lämpliga kanaler. Innehavaren av godkännandet
för försäljning kan vara ytterligare en värdefull
källa till information utan försäljningssyfte om läkemedel. Genom detta
direktiv bör man därför upprätta en rättslig ram för den specifika information
om läkemedel till allmänheten som sprids tillgängliggörs av innehavare av godkännande för
försäljning. Förbudet mot reklam som riktas till allmänheten för receptbelagda
läkemedel bör bibehållas.
(9)       Tredje man,
t.ex. patienter och patientorganisationer eller pressen, bör kunna uttrycka
sina åsikter om receptbelagda läkemedel och bör därför inte omfattas av
bestämmelserna i detta direktiv, förutsatt att de agerar oberoende av
innehavaren av godkännandet för försäljning. För att säkerställa öppenhet om
huruvida tredje man agerar oberoende av innehavare av godkännande för
försäljning vid tillgängliggörande av information, bör tredje man redovisa
eventuella ekonomiska eller andra förmåner som erhålls från innehavarna av
godkännande för försäljning. 
(910)   I enlighet med proportionalitetsprincipen är det
lämpligt att begränsa räckvidden för detta direktiv till tillgängliggörande
av information om receptbelagda läkemedel, eftersom gällande gemenskapunionsregler på vissa
villkor tillåter reklam till allmänheten för receptfria läkemedel. 
(1011) Bestämmelser bör fastställas för att säkerställa att
endast högkvalitativ information utan försäljningssyfte sprids
tillgängliggörs om fördelarna och riskerna med
receptbelagda läkemedel. I informationen bör man beakta patienternas behov och
förväntningar så att patienterna blir självständiga och kan fatta välgrundade
beslut, och för att främja en rationell användning av läkemedel. Därför bör all
information till allmänheten om receptbelagda läkemedel följa en rad
kvalitetskriterier.
(1112) För att ytterligare säkerställa att patienter
har tillgång till innehavare av godkännande för
försäljning sprider endast högkvalitativ information och för att skilja
information utan försäljningssyfte från reklam bör det definieras vilken typ av
information som innehavare av godkännande för försäljning
får spridas tillgängliggöra.
Innehavare av godkännande för försäljning bör vara skyldiga
att tillgängliggöra den godkända och senaste produktresumén, märkningen och
bipacksedeln samt den offentligt tillgängliga versionen av
utredningsprotokollet. Det är lämpligt att innehavare av
godkännande för försäljning tillåts att även tillgängliggöra
innehållet i godkända sammanfattningar av produktens
egenskaper och bipacksedeln, information som är förenlig med dessa handlingar
utan att gå utöver de väsentliga delarna, och annan noga definierad
information i samband med läkemedel. 
(1213) Oavsett om den är obligatorisk eller
inte, bör Iinformation
till allmänheten om receptbelagda läkemedel bör endast
tillhandahållas via särskilda kommunikationskanaler, inklusive internet och trycka medier, för att undvika att effekten av
reklamförbudet undergrävs av oombedd informationsspridning till allmänheten. När
information sprids tillgängliggörs
via tv, eller radio eller tryckta medier är patienterna inte skyddade mot sådan
icke efterfrågad information och därför bör sådana spridning
informationskanaler inte tillåtas.
(1314) Internet har mycket stor och ökande betydelse vad gäller
tillhandahållande av information till patienter. Internet möjliggör nästan
obegränsad tillgång till information utan hänsyn till nationsgränser. Det behövs därför registrerade webbplatser för objektiv information
utan försäljningssyfte, och Ssärskilda regler om övervakning av dessa
webbplatser bör fastställas för att ta hänsyn till att information via internet
överskrider gränserna och för att möjliggöra samarbete mellan medlemsstaterna. 
(1415) Övervakning av information om receptbelagda läkemedel
bör säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning bara sprider tillgängliggör sådan
information som överensstämmer med direktiv 2001/83/EG. Medlemsstaterna bör
anta bestämmelser om upprättande av effektiva övervakningsmekanismer som
möjliggör effektivt beivrande om reglerna inte följs. Övervakningen bör grundas
på kontroll av information innan den sprids tillgängliggörs, utom om sakinnehållet i informationen redan
godkänts av de behöriga myndigheterna under förfarandena för
godkännande för försäljning, såsom är fallet för produktresumén, märkningen och
bipacksedeln samt den offentligt tillgängliga versionen av
utredningsprotokollet eller eventuella uppdaterade versioner av dessa
handlingar. eller om det redan finns en annan
mekanism som ombesörjer likvärdig, adekvat och tillräcklig övervakning.
(1516) Det här direktivet ökar
överensstämmelsen med de grundläggande rättigheterna och är helt förenligt med
de principer som erkänns i Europeiska unionens stadga om de grundläggande
rättigheterna, särskilt artikel 11. Detta direktiv hindrar alltså inte på något
sätt medlemsstaterna från att tillämpa sina konstitutionella bestämmelser om
pressfrihet och yttrandefrihet i medierna. 
(17)     Eftersom det genom det här direktivet för första gången införs
harmoniserade regler om information till allmänheten om receptbelagda läkemedel
bör kommissionen bedöma hur det fungerar och om det är nödvändigt att se över
direktivet fem år efter det att det trätt i kraft. Det bör också anges att
kommissionen i samarbete med berörda parter ska kunna
utarbeta riktlinjer med ledning av medlemsstaternas erfarenheter av
informationsövervakning.
(18)     För att
klargöra vilken information som är tillåten, bör befogenheten att anta akter i
enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
delegeras till kommissionen. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar
delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till
Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på
lämpligt sätt. 
            Kommissionen
bör dessutom ges befogenhet att anta genomförandebestämmelser för de kvalitetskriterier
som ska uppfyllas av information till allmänheten om receptbelagda läkemedel
från innehavaren av godkännandet för försäljning.
(1619) Eftersom
målet för detta direktiv, nämligen att harmonisera bestämmelserna om
information om receptbelagda läkemedel i hela gemenskapen
unionen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av
medlemsstaterna och det därför bättre kan uppnås på gemenskapunionsnivå, kan gemenskapen unionen vidta åtgärder i enlighet med
subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med
proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad
som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(20)     I enlighet
med den gemensamma politiska förklaringen från medlemsstaterna och kommisionen
om förklarande dokument av den 28 september 2011 har medlemsstaterna
åtagit sig att i motiverade fall låta anmälan av deras införlivandeåtgärder
åtföljas av ett eller flera förklarande dokument om förhållandet mellan ett
direktivs olika delar och motsvarande delar i de nationella instrumenten för
införlivande. Med avseende på detta direktiv anser lagstiftaren det vara
motiverat att sådana dokument översänds.
(1721) Direktiv
2001/83/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande
sätt:
1.           Artikel 86 ska ersättas med följande:
”Artikel 86
1. I denna avdelning avses med marknadsföring
av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala
reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja
förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel och som genomförs av innehavaren av godkännandet för försäljning
direkt eller indirekt av tredje man som agerar på innehavarens vägnar eller
enligt innehavarens anvisningar. Begreppet avser särskilt
a)       läkemedelsreklam
som riktas till allmänheten,
b)       läkemedelsreklam
som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut
läkemedel,
c)       besök
av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel,
d)       tillhandahållande
av prover,
e)       användning
av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär
gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i
pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är
obetydligt,
f)       sponsring
av säljfrämjande sammankomster som besöks av personer som är behöriga att
förskriva eller lämna ut läkemedel,
g)       sponsring av vetenskapliga kongresser som
besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel och
särskilt betalning av deras kostnader för resa och uppehälle i samband med
detta.
Hänvisningar i denna avdelning
till innehavare av godkännande för försäljning ska omfatta innehavare av
godkännande för försäljning och tredje man som agerar på deras vägnar eller
enligt deras anvisningar. 
1)           Artikel 86.2 ska ersättas med följande: 
2. Följande omfattas inte av denna avdelning:
a)       Märkning
av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilka bestämmelserna i
avdelning V ska tillämpas.
Sakliga och informativa
meddelanden och referensmaterial som till exempel kan gälla ändringar av
förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna
försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor,
förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen.
b)       Information
om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens
indirekt, görs till enskilda läkemedel.
c)       Information
från innehavaren av godkännande för försäljning till allmänheten om
receptbelagda läkemedel, som ska överensstämma med på vilka bestämmelserna i avdelning VIIIa ska tillämpas.
d)       Information från
innehavaren av godkännandet för försäljning till investerare och anställda om
händelser i företaget, förutsatt att informationen inte används för att
marknadsföra läkemedel. Meddelanden om enskilda läkemedel ska omfattas av
bestämmelserna i avdelning VIIIa.”
2.           Artikel 88.4 ska ersättas med
följande:
”4.     Det förbud som fastställs i punkt 1 ska
inte gälla vaccinationskampanjer och andra kampanjer till
förmån för folkhälsan som utförs av branschen och som är godkända av de
behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Sådana vaccinationskampanjer ska
godkännas av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna enbart om det finns
garantier för att branschen inom ramen för kampanjen lämnar objektiv och
opartisk information om vaccinets effekt, biverkningar och kontraindikationer.”
3.           Rubriken
”AVDELNING VIIIa Information och marknadsföring” ska utgå.
4.           Artikel 88a ska utgå.
5.           Följande avdelning ska
införas som avdelning VIIIa efter artikel 100:
”Avdelning VIIIa – Information till allmänheten om
receptbelagda läkemedel
Artikel 100a 
1.       Medlemsstaterna ska
tillåta innehavaren av godkännandet för försäljning att sprida, antingen direkt
eller via tredje man, Denna avdelning ska gälla för
sådan information till allmänheten eller delar av den om godkända
receptbelagda läkemedel som tillgängliggörs av innehavare av
godkännande för försäljning.i enlighet med
bestämmelserna i denna avdelning. 
Hänvisningar i denna avdelning
till innehavare av godkännande för försäljning ska omfatta innehavare av
godkännande för försäljning och tredje man som agerar på deras vägnar eller
enligt deras anvisningar. 
Sådan iInformation som överensstämmer med bestämmelserna i denna avdelning ska
inte betraktas som reklam vid tillämpningen av avdelning VIII. 
2. Denna avdelning ska inte omfatta följande:
a)       Offentliga meddelanden från innehavare av godkännande för
försäljning om farhågor som rör säkerhetsövervakning, vilka omfattas av
artikel 106a.
ab)     Information om
människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt,
görs till enskilda läkemedel.
bc)     Material som
innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller hälso- och
sjukvårdspersonal för spridning till patienter deras bruk.
d)       Information från
innehavare av godkännande för försäljning till investerare och anställda om
händelser i företaget, förutsatt att informationen inte rör enskilda läkemedel
och inte används för att marknadsföra läkemedel.
3. Utan att det påverkar
tillämpningen av punkt 1 ska, när information tillgängliggörs för
allmänheten av en annan person än innehavaren av godkännandet för försäljning,
den person som tillgängliggör informationen redovisa eventuella ekonomiska
eller andra förmåner som erhålls från innehavaren av godkännandet för
försäljning. 
Artikel 100b
1. Följande information om
godkända receptbelagda läkemedel ska tillgängliggöras av innehavaren av
godkännandet för försäljning för allmänheten eller delar av den:
a)       Den senaste
produktresumé som godkänts av de behöriga myndigheterna.
b)       Den senaste märkning
och bipacksedel som godkänts av de behöriga myndigheterna.
c)       Den senaste offentligt
tillgängliga versionen av de behöriga myndigheternas utredningsprotokoll.
2. Följande
typ av information om godkända receptbelagda
läkemedel får spridas tillgängliggöras
av innehavaren av godkännandet för försäljning till för allmänheten eller delar av den:
a) Sammanfattningen av
produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln, i enlighet med behöriga
myndigheters godkännande, samt den offentligt tillgängliga versionen av
behöriga myndigheters bedömningsrapport.
b) Information som inte går
utöver inslagen i sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och
bipacksedeln för läkemedlet samt den offentligt tillgängliga versionen av
behöriga myndigheters bedömningsrapport, men presenteras på annat sätt. 
ca) Information om
läkemedlets miljöinverkan utöver informationen om system för
bortskaffande och insamling i de handlingar som avses i punkt 1. 
b)       Information om pris.
dc) Information
om samt sakliga, informativa meddelanden och
referensmaterial som till exempel kan gälla förändringar av
förpackningar eller varningar för ogynnsamma reaktioner.
d) Information om hur läkemedlet
ska användas utöver informationen i de handlingar som avses i punkt 1. 
e) Information om de
farmaceutiska undersökningarna, prekliniska studierna och kliniska prövningarna
av det aktuella läkemedlet.
f) En sammanfattning av vanligt
förekommande förfrågningar om information i enlighet med
artikel 100c c och svaren på dessa.
g) Andra typer av information
som godkänts av de behöriga myndigheterna och som är relevant för att främja en
korrekt användning av läkemedlet.
Den information som avses i
första stycket d får vid behov kompletteras med stillbilder eller rörliga
bilder av teknisk karaktär som visar den korrekta användningen av läkemedlet.
d) Medicinsk produktrelaterad
information om vetenskapliga observationsstudier eller åtföljande åtgärder för
förebyggande och medicinsk behandling eller information som presenterar
läkemedelsprodukten i samband med det tillstånd som ska förebyggas eller
behandlas.
Artikel 100c 
Information om godkända receptbelagda läkemedel
som sprids tillgängliggörs
av innehavaren av godkännandet för försäljning till för allmänheten eller delar av den ska inte vara tillgänglig
på radio eller television eller i tryckta medier. Den
ska endast vara tillgänglig via följande kanaler:
a)       Trycksaker om ett läkemedel
vilka framställs av innehavaren av godkännandet för försäljning och
tillgängliggörs för allmänheten eller en privatperson på begäran eller genom
hälso- och sjukvårdspersonal.Hälsorelaterade
publikationer enligt definitionen i den medlemsstat där de ges ut, med undantag
för icke efterfrågat material som aktivt sprids till allmänheten eller delar av
den.
b)       Webbplatser om läkemedel, med undantag
för icke efterfrågat material som aktivt sprids till allmänheten eller delar av
den.
c)       Skriftliga svar på specifika
förfråganingar om
information om ett läkemedel från allmänheten.
Artikel 100d
1.       Innehållet i och presentationen av
information om godkända receptbelagda läkemedel som sprids
tillgängliggörs av innehavaren av godkännandet för
försäljning till för allmänheten
eller delar av den ska uppfylla följande villkor:
a)      Den måsteska vara objektiv och neutral. Om informationen gäller
fördelarna med ett läkemedel ska riskerna med det också anges.
b)      Den ska vara
patientorienterad för att på ett tillfredsställande sätt tillgodose Ppatienternas allmänna behov och förväntningar måste
beaktas.
c)      Den måsteska vara evidensbaserad och verifierbar och inbegripa ett
uttalande om evidensnivån.
d)      Den måsteska vara aktuell och inbegripa datum för offentliggörande
eller senaste översyn av informationen.
e)      Den måsteska vara tillförlitlig, icke vilseledande och innehålla
korrekta fakta.
f)       Den måsteska vara begriplig och läsbar för
allmänheten eller delar av den.
g)      Den måsteska tydligt ange informationskällan och dess författare och
hänvisa till alla handlingar som den bygger på.
h)      Den får inte strida mot produktresumén,
märkningen och bipacksedeln, i enlighet med berörda myndigheters godkännande.
2.       All information ska omfatta följande:
a)       En uppgift om att läkemedlet i fråga är
receptbelagt och att bruksanvisningen finns i bipacksedeln eller på den yttre
förpackningen.
b)      En uppgift om att informationen är avsedd
att stödja och inte att ersätta relationen mellan patienten och hälso- och
sjukvårdspersonal och att patienten bör kontakta någon ur den yrkeskåren för
förtydligande av informationen eller ytterligare information.
c)       En uppgift som anger att informationen sprids tillgängliggörs av en namngiven innehavare av godkännande för försäljning eller på dennes vägnar eller enligt dennes anvisningar.
d)      En post- eller e-postadress dit
allmänheten kan skicka kommentarer till eller förfrågningar
om ytterligare information från innehavaren av godkännande för
försäljning.
e)      En post- eller
e-postadress genom vilken allmänheten kan kontakta de behöriga myndigheter som
godkänt läkemedlet.
f)       Texten i den senaste
bipacksedeln, eller en uppgift om var man kan hitta denna text.
3.       I denna information får följande inte
ingå:
a)       Jämförelser mellan läkemedel.
b)      Någon del av det material som avses i
artikel 90.
4.       För att säkerställa en
hög kvalitet på den information som tillgängliggörs för allmänheten och delar
av den, ska Kkommissionen
genom genomförandeakter ska
anta nödvändiga åtgärder för tillämpning av punkterna 1, 2 och 3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det förfarande som
avses i artikel 121.2. 
Dessa åtgärder som är avsedda
att ändra de icke-väsentliga delarna av detta direktiv genom tillägg till det
ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i
artikel 121.2a.
Artikel 100e
1.       Medlemsstaterna ska säkerställa att
innehavare av godkännande för försäljning på sina webbplatser återger sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln
för där information om receptbelagda läkemedel tillgängliggörs återger de handlingar som avses i artikel 100b.1.på de officiella språken i de
medlemsstater där läkemedlen är godkända.
2.       Medlemsstaterna ska säkerställa att
förfrågningar om information till en innehavare av godkännande för försäljning
rörande ett receptbelagt läkemedel från allmänheten får avfattas på något av EU:unionens officiella språk som
är officiellt språk i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt. Svaret ska
avfattas på samma språk som förfrågan.
Artikel 100f
1.       Medlemsstaterna ska säkerställa att
information som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller
enligt denna avdelning är tillgänglig för personer med funktionshinder, utan
att detta leder till en oproportionerlig börda för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
2.       För att säkerställa att den information
om läkemedel som tillhandahålls av innehavaren av godkännandet för försäljning
via internet är tillgänglig ska webbplatserna i fråga följa World Wide Web
Consortiums (W3C) riktlinjer för tillgänglighet för innehåll, version 12.0, nivå A. Kommissionen ska
göra dessa riktlinjer allmänt tillgängliga.
Kommissionen ska ha befogenhet
att anta delegerade akter i enlighet med artikel 121a
på de villkor som fastställs i artiklarna 121b
och 121c för att får
ändra denna punkt för att beakta den tekniska utvecklingen.
Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska
antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i
artikel 121.2a. 
Artikel 100g
1.       Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns adekvata och effektiva metoder för övervakning för att
undvika felanvändning när innehavaren av godkännandet för försäljning sprider tillgängliggör
information om godkända receptbelagda läkemedel till
för allmänheten eller delar av den
först efter det att informationen godkänts av de behöriga myndigheterna. 
För de handlingar som avses i
artikel 100b.1 ska det dock inte behövas ytterligare godkännande innan de
tillgängliggörs för allmänheten eller delar av den utöver godkännandet av dem
vid ett förfarande för godkännande för försäljning.
2. Genom undantag från
punkt 1 får medlemsstaterna använda sig av andra mekanismer för kontroll
av information efter det att den tillgängliggjorts, på någon av följande
grunder: 
a)       Mekanismerna fanns
redan den 31 december 2008.
b)       Ett system för kontroll
av information innan den tillgängliggörs är inte förenligt med de
konstitutionella bestämmelserna i den berörda medlemsstaten.
Sådana mekanismertoder ska säkerställa grundas på kontroll av information innan den sprids, utom om 
– sakinnehållet i
informationen redan har godkänts av den behöriga myndigheten, eller
– en likvärdig adekvat och effektiv kontroll
övervakning som är likvärdig med
det godkännande som avses i punkt 1ombesörjs på något annat sätt.
Metoderna kan inbegripa
frivillig kontroll av information om läkemedelsprodukter av organ för
självreglering eller samreglering och hänvändelse till sådana organ, om
förfaranden vid sådana organ är möjligt som komplement till medlemsstaternas rättsliga
eller administrativa förfaranden.
23. Efter samråd med
medlemsstaterna och berörda parter ska kommissionen
utarbeta riktlinjer om den information som är tillåten enligt denna avdelning, med etiska regler för innehavare av godkännande för försäljning
som lämnar information om tillåtna receptbelagda läkemedel till allmänheten
eller delar av den. Kommissionen ska upprätta riktlinjerna när detta direktiv träder i kraft den
[OJ: insert date of entry into force of this Directive] och uppdatera
dem regelbundet med ledning av erfarenheter.

Artikel 100h
1.       Medlemsstaterna ska säkerställa att
innehavare av godkännande för försäljning registrerar sina webbplatser med
information om läkemedel hos den behöriga nationella myndigheten i
medlemsstaten med den nationella toppdomän som webbplatsen i fråga använder,
innan den görs tillgänglig för allmänheten. När webbplatsen inte använder en
nationell toppdomän ska innehavaren av godkännandet för försäljning välja
medlemsstaten för registrering. 
Efter det att webbplatsen registrerats får
innehavarena av godkännande
för försäljning tillhandahålla den information om läkemedel som finns där på
andra webbplatser med information om läkemedel i hela gemenskapen unionen som drivs av dem
om innehållet är identiskt.
2.       Webbplatser som registrerats i enlighet
med punkt 1 får innehålla länkar till andra webbplatser som drivs av andra
innehavare av godkännande för försäljning endast om även dessa registrerats i
enlighet med den punkten. På de webbplatserna ska man ange den behöriga
myndighet som beviljat godkännandet för försäljning och dess webbadress.
På webbplatser som registrerats i enlighet med
punkt 1 får det inte vara möjligt att identifiera personer ur allmänheten som
har tillgång till dessa webbplatser; icke efterfrågat material
innehåll som aktivt sprids till allmänheten eller
delar av den får inte heller förekomma. Webbplatserna
får inte innehålla webb-TV.
3.       Den medlemsstat där webbplatsen
registrerats ska ansvara för kontrollen av den information
som tillgängliggörs vid tidpunkten för registrering och av efterföljande
information i enlighet med artikel 100g samt för övervakningen
av denna information i enlighet med artikel 100j.innehållet på den webbplatsen.
4.       En medlemsstat får inte vidta några
åtgärder vad gäller innehållet av en webbplats som återger en webbplats som
registrerats hos den nationella behöriga myndigheten i en annan medlemsstat,
förutom av följande skäl: 
a) Om den medlemsstat där
webbplatsen är registrerad övervakar informationen efter det att den tillgängliggjorts
i enlighet med artikel 100g.2, får en medlemsstat
kräva att informationen godkänns av de behöriga myndigheterna innan den återges
på en webbplats i den medlemsstaten.
b)
Om en medlemsstat har anledning av tvivla på korrektheten i översättningen av
den återgivna informationen får den begära att innehavaren av godkännandet för
försäljning ordnar med en auktoriserad översättning av den information som sprids tillgängliggörs på en
webbplats som är registrerad hos den nationella behöriga myndigheten i en annan
medlemsstat.
cb)     Om en
medlemsstat har anledning av tvivla på huruvida den information som sprids tillgängliggörs på en
webbplats som är registrerad hos den nationella behöriga myndigheten i en annan
medlemsstat överensstämmer med föreskrifterna i denna avdelning ska den
underrätta den medlemsstaten om skälen till detta. Medlemsstaterna i fråga ska
sträva efter att uppnå en överenskommelse om de åtgärder som ska vidtas. Om de
inte uppnår någon överenskommelse inom två månader ska ärendet hänskjutas till
den farmaceutiska kommitté som inrättats genom beslut 75/320/EEG. Inga
nödvändiga åtgärder får antas innan den kommittén yttrat sig. Medlemsstaterna
ska beakta farmaceutiska kommitténs yttranden och underrätta kommittén om det
sätt på vilket dess yttrande har beaktats.
5.       Medlemsstaterna ska tillåta
kräva att de innehavare av godkännande för försäljning
som registrerat webbplatser i enlighet med punkterna 1–4 att
ha anger följande på webbplatserna:
a) Utöver uppgifterna i artikel 100d.2, ett uttalande på den webbplatsen
om att webbplatsen registrerats och övervakas i enlighet med detta direktiv. I
uttalandet ska anges vilken nationell behörig myndighet som övervakar
webbplatsen i fråga. Om informationen i enlighet med artikel 100g.2 inte behöver godkännas innan den tillgängliggörs, ska
Ddet ska
också anges att det faktum att webbplatsen är registrerad och
övervakad inte nödvändigtvis innebär att all information på webbplatsen
godkänts i förväg. 
b) En länk till den webbportal
för europeiska läkemedel som avses i artikel 26 i förordning (EG)
nr 726/2004. 
6. Medlemsstaterna ska se till
att information om läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG)
nr 726/2004 inte tillgängliggörs på webbplatser som registrerats hos dem
förrän myndigheten godkänt informationen i enlighet med artiklarna 20b
och 20c i den förordningen. 
Artikel 100i
1.       Medlemsstaterna ska vidta lämpliga
åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna avdelning tillämpas och
att lämpliga och effektiva åtgärder fastställs som påföljder ifall dessa
bestämmelser inte efterlevs. Dessa åtgärder ska inbegripa följande: 
a)       Fastställandet av de påföljder som ska
tillämpas om bestämmelserna som antagits för tillämpningen av denna avdelning
överträds.
b)      Skyldigheten att bestraffa överträdelse.
c)       Bemyndigande för domstolar eller
administrativa myndigheter att meddela föreläggande om att spridningen
tillgängliggörandet av information som inte
överensstämmer med denna avdelning ska upphöra, eller, om sådan information
ännu inte spridits tillgängliggjorts
men det kommer att göraske det snart, förbjuda
tillgängliggörandet av informationenom förbud mot
sådan spridning.
d)      Möjligheten att
offentliggöra namnet på innehavare av godkännande för försäljning som ansvarar
för tillgängliggörandet av läkemedelsinformation som inte uppfyller kraven i
denna avdelning.
2.       Medlemsstaterna ska besluta om att de
åtgärder som avses i punkt 1 ska kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande med
interimistisk eller slutgiltig verkan. 
3.       Medlemsstaterna ska se
till att innehavare av godkännande för försäljning finns företrädda och hörs i
samband med handläggningen av fall där de anklagas för bristande efterlevnad av
bestämmelserna i denna avdelning. Innehavarna av godkännande för försäljning
ska ha rätt att överklaga alla beslut till en rättslig eller annan instans.
Under överklagandeförfarandet ska tillgängliggörandet av informationen
tillfälligt upphöra tills den ansvariga instansen beslutar något annat.
Artikel 100j
Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavare av
godkännande för försäljning via den vetenskapliga avdelning som avses i artikel
98.1
a)       håller tillgänglig för de behöriga myndigheter eller organ
som ansvarar för övervakning av information om läkemedel exempel på all
information som sprids tillgängliggörs
enligt denna avdelning och information om volymen av
spridning, tillsammans med en uppgift om de personer som informationen
riktar sig till, spridningskommunikationsmetoden
samt datum då informationen för
första tillgängliggjordesspridning,
b) håller tillgängliga för de
behöriga myndigheter som ansvarar för övervakning av information om läkemedel
de svar som avges i enlighet med denna avdelning, tillsammans med en uppgift om
de personer som svaren riktar sig till,
bc)     ser till att deras
företags information om läkemedel överensstämmer med kraven i denna avdelning,
cd)     till de
myndigheter eller organ som ansvarar för övervakning
av information om läkemedel lämnar den information och det bistånd de behöver
för att fullgöra sina åligganden,
de)     ser till att
beslut som fattas av de myndigheter eller organ som
ansvarar för övervakning av information om läkemedel följs omedelbart och till
fullo.
Artikel 100k
Information om de homeopatika som avses i artikel
14.1 och som klassificeras som receptbelagda ska omfattas av bestämmelserna i
denna avdelning. 
Artikel 100l
Senast [ange exakt datum fem år efter det att
ändringsdirektivet trätt i kraft] ska kommissionen, efter
samråd med berörda parter, offentliggöra en rapport om de erfarenheter
som gjorts vid genomförandet av denna avdelning och bedöma om den behöver ses
över. Kommissionen ska lägga fram rapporten för Europaparlamentet och rådet.”
6.           I
artikel 121a.1 ska ”artiklarna 22b, 47, 52b och 54a” ersättas
med ”artiklarna 22b, 47, 52b, 54a och 100f.2”.
7.           I artikel 121b.1
ska ”artiklarna 22b, 47, 52b och 54a” ersättas med
”artiklarna 22b, 47, 52b, 54a och 100f.2”.
8.           I artikel 106 ska
följande stycke införas som första stycke:
              ”Medlemsstaterna
ska sörja för att objektiv och opartisk information om läkemedel som släppts ut
på marknaden på deras territorium tillgängliggörs för allmänheten eller delar
av den.”
Artikel 2
1.           Medlemsstaterna ska senast
den [tolv månader efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella
tidning; exakt datum anges vid offentliggörandet] sätta i kraft de lagar
och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska
till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och
detta direktiv.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de
innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan
hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska
göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2.           Medlemsstaterna ska till
kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell
lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde
dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning.
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till
medlemsstaterna.
Utfärdat i Bryssel den 
På Europaparlamentets vägnar                    På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR FÖRSLAG
TILL RÄTTSAKT
1.           GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET
ELLER INITIATIVET 
              1.1.    Förslagets
eller initiativets beteckning
              1.2.    Berörda
politikområden i den verksamhetsbaserade förvaltningen och budgeteringen
              1.3.    Typ
av förslag eller initiativ 
              1.4.    Mål

              1.5.    Motivering
till förslaget eller initiativet 
              1.6.    Tid
under vilken åtgärden kommer att pågå respektive påverka resursanvändningen 
              1.7.    Planerad metod för genomförandet 
2.           FÖRVALTNING 
              2.1.    Bestämmelser
om uppföljning och rapportering 
              2.2.    Administrations-
och kontrollsystem 
              2.3.    Åtgärder
för att förebygga bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
3.           BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV
FÖRSLAGET ELLER INITIATIVET 
              3.1.    Berörda
rubriker i den fleråriga budgetramen och budgetrubriker i den årliga budgetens
utgiftsdel 
              3.2.    Beräknad
inverkan på utgifterna 
              3.2.1. Sammanfattning av
den beräknade inverkan på utgifterna 
              3.2.2. Beräknad inverkan på
driftsanslagen 
              3.2.3. Beräknad inverkan på
de administrativa anslagen
              3.2.4. Förenlighet med den
gällande fleråriga budgetramen
              3.2.5. Bidrag från tredje
part 
              3.3.    Beräknad inverkan på
inkomsterna
FINANSIERINGSÖVERSIKT
FÖR FÖRSLAG TILL RÄTTSAKT
1.                      
GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM FÖRSLAGET ELLER
INITIATIVET 
1.1.                
Förslagets eller initiativets beteckning
Ändrat
förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv
2001/83/EG vad gäller information till allmänheten om receptbelagda läkemedel 
Ändrat
förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning
(EG) nr 726/2004 vad gäller information till allmänheten om receptbelagda
humanläkemedel 
Denna
finansieringsöversikt omfattar båda ovannämnda förslag till rättsakt.
1.2.                
Berörda politikområden i den verksamhetsbaserade
förvaltningen och budgeteringen[7]

Folkhälsa
1.3.                
Typ av förslag eller initiativ 
x Ny åtgärd 
¨ Ny åtgärd som
bygger på ett pilotprojekt eller en förberedande åtgärd[8] 
¨ Befintlig åtgärd vars genomförande
förlängs i tiden 
¨ Tidigare åtgärd
som omformas till eller ersätts av en ny 
1.4.                
Mål
1.4.1.          
Fleråriga strategiska mål för kommissionen som
förslaget eller initiativet är avsett att bidra till 
Inom
rubrik 1A, Konkurrenskraft för tillväxt och sysselsättning, syftar förslaget
till att främja folkhälsan inom hela EU genom harmoniserade regler för
information om receptbelagda läkemedel.
Att
stödja genomförandet av den inre marknaden inom läkemedelssektorn.
1.4.2.          
Specifika mål eller verksamheter inom den
verksamhetsbudgeterade förvaltningen och budgeteringen som berörs 
Specifikt mål nr…
Förhandskontroll
av informationen för centralt godkända läkemedel.
Berörda verksamheter enligt den verksamhetsbaserade förvaltningen och
budgeteringen
Folkhälsa
1.4.3.          
Verkan eller resultat som förväntas
Beskriv den verkan som
förslaget eller initiativet förväntas få på de mottagare eller den del av
befolkningen som berörs.
Förslagets
övergripande mål är att förbättra hälsoskyddet för EU:s medborgare och se till
att den inre marknaden för humanläkemedel fungerar korrekt. Därvidlag syftar
förslaget särskilt till att
upprätta en
tydlig ram för hur information till allmänheten ska förmedlas av innehavare av
godkännanden för försäljning av receptbelagda läkemedel så att ett rationellt
bruk av dessa läkemedel främjas, samtidigt som det säkerställs att direktreklam
för receptbelagda läkemedel till konsumenterna förblir förbjudet enligt den
rättsliga ramen.
Detta mål ska
uppnås genom att man
– säkerställer
en hög kvalitet på den information som ges genom en konsekvent tillämpning av
tydligt definierade krav inom hela EU,
– tillåter att
information förmedlas på sätt som tillgodoser olika slags patienters behov och
förmåga,
– inte i
onödan begränsar möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning att
på ett begripligt sätt förmedla objektiv information utan försäljningssyfte om
fördelar och risker med läkemedlen,
– ser till att
det vidtas övervaknings- och tillsynsåtgärder som säkerställer att
informationsförmedlarna uppfyller kvalitetskriterierna samtidigt som onödig
byråkrati undviks.
1.4.4.          
Indikatorer för bedömning av resultat eller verkan 
Ange vilka indikatorer
som ska användas för att följa upp hur förslaget eller initiativet genomförs.
Kommissionen
har utarbetat metoder för samarbete med medlemsstaterna för att övervaka
införlivandet och inom läkemedelssektorn är kommissionens farmaceutiska
kommitté ett huvudforum för utbyte av information i detta hänseende. 
Europeiska
läkemedelsmyndigheten bör bidra till genomförandet även om ingen vetenskaplig
bedömning av informationen kommer att krävas.
När det gäller
bedömning i efterhand av de operativa målen kan dessa utvärderas genom
– omfattningen
av överensstämmelsen med reglerna, 
– industrins
förmedling av information,
– indikatorer
för användningen av denna information, 
– patienternas
medvetenhet om denna information, 
– mätning av
informationens effekter på patienternas beteende och på hälsoresultaten. 
1.5.                
Motivering till förslaget eller initiativet 
1.5.1.          
Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt 

Artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt.
Patienterna
har blivit mer medvetna och aktivare konsumenter av hälsovård och söker i ökad
utsträckning information om läkemedel och behandlingar. Medan direktiv
2001/83/EG tillhandahåller en harmoniserad ram för läkemedelsreklam på EU-nivå
vars tillämpning förblir medlemsstaternas ansvar, innehåller varken direktiv
2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004 detaljerade bestämmelser för
information om läkemedel. EU-lagstiftningen hindrar därför inte medlemsstaterna
från att införa sina egna tillvägagångssätt.
Skiljaktiga
tolkningar av EU:s regler och olika nationella regler och annan praxis för
information lägger hinder i vägen för patienternas tillgång till högkvalitativ
information och för den inre marknadens möjligheter att fungera som avsett.
1.5.2.          
Mervärdet av en åtgärd på unionsnivå
Mot bakgrund
av nu gällande harmoniserad EU-lagstiftning om godkännande av och tillsyn över
läkemedel måste en gemensam åtgärd för informationsförmedling vidtas.
Harmoniserade bestämmelser skulle göra det möjligt för medborgare i alla
medlemsstater att få tillgång till samma information. Om detta även fortsättningsvis
lämnas åt de nationella reglerna kommer det nästan oundvikligen att leda till
att det antas nationella regler som strider mot andan i gällande
läkemedelslagstiftning.
Nationella
regler och nationell praxis i fråga om information kan leda till begränsningar
av den fria rörligheten för varor i strid med artikel 34 i
EUF-fördraget och inverka negativt på möjligheterna att inrätta en inre marknad
för läkemedel enligt målen med den harmoniserade rättsliga ramen för läkemedel.

1.5.3.          
Erfarenheter från liknande försök eller åtgärder
Ej
tillämpligt
1.5.4.          
Förenlighet med andra finansieringsformer och
eventuella synergieffekter
Ej
tillämpligt
1.6.                
Tid under vilken åtgärden kommer att pågå
respektive påverka resursanvändningen 
¨ Förslag eller initiativ som pågår under begränsad
tid 
–     
¨  Förslaget eller initiativet ska gälla från [den DD/MM]ÅÅÅÅ till [den
DD/MM]ÅÅÅÅ. 
–     
¨  Det påverkar resursanvändningen från ÅÅÅÅ till ÅÅÅÅ. 
X Förslag eller initiativ som pågår under en obegränsad
tid
–     
Efter en inledande period 2016–2021,
–     
beräknas genomförandetakten nå en stabil nivå.
1.7.                
Planerad metod för genomförandet[9] 
¨ Direkt centraliserad förvaltning som sköts av kommissionen 
X Indirekt centraliserad förvaltning genom
delegering till
–     
¨  genomförandeorgan 
–     
X  byråer/organ som inrättats av gemenskaperna[10]:
Europeiska läkemedelsmyndigheten
–     
¨  nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts
uppgifter som faller inom offentlig förvaltning 
–     
¨  personer som anförtrotts ansvaret för genomförandet av särskilda
åtgärder som följer av avdelning V i fördraget om Europeiska unionen och som
anges i den grundläggande rättsakten i den mening som avses i artikel 49 i
budgetförordningen 
¨ Delad förvaltning
med medlemsstaterna 
¨ Decentraliserad förvaltning med tredjeländer 
¨ Gemensam förvaltning
med internationella organisationer (ange vilka)
Vid fler än en metod,
ange kompletterande uppgifter under ”Anmärkningar”.
Anmärkningar
EU:s system
för reglering av läkemedel fungerar som ett nätverk mellan kommissionen,
Europeiska läkemedelsmyndigheten och de nationella behöriga myndigheterna för
läkemedel. Ansvaret är ofta delat och den exakta ansvarsfördelningen beror på
om ett läkemedel är centralt godkänt (där det är kommissionen som är behörig
myndighet) eller nationellt godkänt (där det medlemsstaterna som
tillhandahåller behöriga myndigheter).
Mot bakgrund
av nu gällande harmoniserad EU-lagstiftning om godkännande av och tillsyn över
läkemedel måste en gemensam åtgärd för informationsförmedling vidtas.
Harmoniserade bestämmelser skulle göra det möjligt för medborgare i alla
medlemsstater att få tillgång till samma information. Om detta även
fortsättningsvis lämnas åt de nationella reglerna kommer det nästan
oundvikligen att leda till att det antas nationella regler som strider mot
andan i gällande läkemedelslagstiftning.
Nationella
regler och nationell praxis i fråga om information kan leda till begränsningar
av den fria rörligheten för varor i strid med artikel 34 i
EUF-fördraget och inverka negativt på möjligheterna att inrätta en inre marknad
för läkemedel enligt målen med den harmoniserade rättsliga ramen för läkemedel.

2.                      
FÖRVALTNING 
2.1.                
Bestämmelser om uppföljning och rapportering 
Ange intervall och
andra villkor för sådana åtgärder
Kommissionen
har utarbetat metoder för samarbete med medlemsstaterna för att övervaka
införlivandet och inom läkemedelssektorn är kommissionens farmaceutiska
kommitté ett huvudforum för utbyte av information i detta hänseende. 
Europeiska
läkemedelsmyndigheten bör bidra till genomförandet även om ingen vetenskaplig
bedömning av informationen kommer att krävas. 
När det gäller
bedömning i efterhand av de operativa målen kan dessa utvärderas genom
– omfattningen
av överensstämmelsen med reglerna, 
– industrins
förmedling av information, 
– indikatorer
för användningen av denna information, 
– patienternas
medvetenhet om denna information, 
– mätning av
informationens effekter på patienternas beteende och på hälsoresultaten. 
2.2.                
Administrations- och kontrollsystem 
2.2.1.          
Risker som identifierats 
Den största risken är felaktigt eller ofullständigt
införlivande av EU-lagstiftningen i medlemsstaterna.
2.2.2.           
Planerade kontrollmetoder 
Kommissionen har inrättat farmaceutiska kommittén, som
möjliggör utbyte av information mellan medlemsstaterna och kommissionen om
läget när det gäller genomförandet av EU-lagstiftningen.
2.3.                 
Åtgärder för att förebygga
bedrägeri och oegentligheter/oriktigheter 
Beskriv förebyggande
åtgärder (befintliga eller planerade)
Europeiska läkemedelsmyndigheten har särskilda
mekanismer och förfaranden för budgetkontroll. Styrelsen, med företrädare för
medlemsstaterna, kommissionen och Europaparlamentet, antar både budgeten och de
interna finansiella bestämmelserna. Revisionsrätten granskar varje år
budgetförvaltningen. 
Vid bedrägeri, korruption och andra rättsstridiga
handlingar gäller utan inskränkningar för Europeiska läkemedelsmyndigheten
bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om utredningar som utförs av
Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf). Ett beslut om samarbete med
Olaf antogs för övrigt redan den 1 juni 1999 (EMEA/D/15007/99).
Slutligen ingår en fortlöpande översyn i det
kvalitetsstyrningssystem som läkemedelsmyndigheten tillämpar. Flera
internrevisioner företas varje år som en del i denna process.
3.                      
BERÄKNADE BUDGETKONSEKVENSER AV FÖRSLAGET ELLER
INITIATIVET 
3.1.                
Berörda rubriker i den fleråriga budgetramen och
budgetrubriker i den årliga budgetens utgiftsdel 
·      Befintliga budgetrubriker (även kallade ”budgetposter”) 
Redovisa de berörda rubrikerna i budgetramen i
nummerföljd och – inom varje sådan rubrik – de berörda budgetrubrikerna i
den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning………………………...……….] || Diff./Icke-diff. ([11]) || från Efta-länder[12] || från kandidat-länder[13] || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
 1A || 17.031001 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – bidrag till avdelningarna 1 och 2 || Diff. || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
   || 17.031002 – Europeiska läkemedelsmyndigheten – bidrag till avdelning 3 || Diff. || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
·      Nya budgetrubriker som föreslås 
Redovisa de berörda
rubrikerna i budgetramen i nummerföljd och – inom varje sådan rubrik –
de berörda budgetrubrikerna i den årliga budgeten i nummerföljd
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Budgetrubrik i den årliga budgeten || Typ av anslag || Bidrag 
 Nummer [Beteckning………………………………..] || Diff./Icke-diff. || från Efta-länder || från kandidat-länder || från tredje-länder || enligt artikel 18.1 aa i budgetförordningen 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
3.2.                
Beräknad inverkan på utgifterna 
3.2.1.          
Sammanfattning av den beräknade inverkan på
utgifterna 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || Nummer || [.] 
 GD <> ||   ||   || År 2016[14] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
  Driftsanslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik 17.031001 || Åtaganden || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik 17.031002 || Åtaganden || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrativa anslag som finansieras  genom ramanslagen för vissa program[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetrubrik (nr) ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för GD <.> || Åtaganden || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 1A i den fleråriga budgetramen || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Följande ska anges om flera rubriker i budgetramen
påverkas av förslaget eller initiativet:
  TOTALA driftsanslag || Åtaganden || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALA administrativa anslag som finansieras genom ramanslagen för vissa program || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–4 i den fleråriga budgetramen (referensbelopp) || Åtaganden || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik i den fleråriga budgetramen || 5 || ”Administrativa utgifter” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 GD <…….> || 
  Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GD <…….> TOTALT || Anslag ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag för RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen || (summa åtaganden = summa betalningar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   ||   ||   || År 2016[16] || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 TOTALA anslag för RUBRIKERNA 1–5 i den fleråriga budgetramen || Åtaganden ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalningar ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Beräknad inverkan på driftsanslagen 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att driftsanslag tas i anspråk 
–     
x   Förslaget/initiativet kräver att driftsanslag
tas i anspråk enligt följande: 
Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till
tre decimaler)
 Mål-, åtgärds- och resultatbeteckning   ò ||   ||   || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RESULTAT 
 Typ av resultat[17] || Genomsnittliga kostnader för resultaten || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Antal resultat || Kostnad || Totalt antal resultat || Total kostnad 
 SPECIFIKT MÅL nr 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma specifikt mål nr 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL nr 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 – Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma specifikt mål nr 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA KOSTNADER ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Konsekvenser för Europeiska
läkemedelsmyndighetens budget
Finansieringsöversikten föreslås utgå ifrån
att det i lagförslaget föreskrivs att de särskilda informationsåtgärder som
innehavarna av godkännande för försäljning vidtar för centralt godkända
receptbelagda läkemedel kommer att beläggas med en avgift som uttas av
Europeiska läkemedelsmyndigheten. 
Finansieringsöversikten och beräkningarna
visar att kostnaderna för den verksamhet som härrör från lagförslaget kommer
att täckas med avgifter. Med utgångspunkt i detta leder beräkningarna till
slutsatsen att förslagen om information till allmänheten om receptbelagda
läkemedel inte får några ekonomiska konsekvenser för unionens budget.
Läkemedelsmyndighetens budget för 2011 uppgår
till 208,9 miljoner euro. EU:s bidrag har ökat från
15,3 miljoner euro under 2000 till 38,4 miljoner euro under
2011. Återstoden av budgetökningen under tiden har täckts av de avgifter som
läkemedelsmyndigheten ålagt läkemedelsindustrin (beräknade till 85 % av
den totala inkomsten 2011 och grundade på rådets förordning (EG) nr 297/95
i dess ändrade lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 312/2008 av
den 3 april 2008). Intäkterna från avgifter förväntas öka ytterligare
under kommande år. Det bör observeras att på grund av intäkterna från avgifter
har läkemedelsmyndighetens budget under de senaste åren visat ett överskott och
möjligheten till överföring har utnyttjats. Överskottet var 2010 mer än
10 miljoner euro.
I lagförslaget föreskrivs att
läkemedelsmyndigheten ska åläggas att förhandskontrollera informationen om
centralt godkända läkemedel.
Begäran om förhandskontroll ska omfattas av en
avgift som ska erläggas i enlighet med förordning (EG) nr 297/95.
Bedömningen av den inlämnade informationen ska helt och hållet utföras av
läkemedelsmyndighetens personal. Eftersom läkemedelsmyndighetens verksamhet
endast kommer att avse förhandskontroll av informationen och efterföljande övervakning
kommer att utföras av medlemsstaterna, kommer läkemedelsmyndighetens
administrativa förfaranden inte att bli betungande. Eftersom en del av
informationen, t.ex. information om systemet för insamling och bortskaffande av
läkemedlet samt information om priser, som faller under medlemsstaternas
exklusiva befogenhet, inte redan kommer att ha bedömts av läkemedelsmyndigheten
inom ramen för processen för godkännande för försäljning, kommer denna
förhandskontroll dock att förutsätta samordning med medlemsstaterna, och
inverkan av detta arbete bör beaktas. 
Dessutom kan ansökningar komma att lämnas in
på andra språk än engelska, myndighetens normala arbetsspråk. Därför kommer
ansökningarna antingen att behöva översättas eller personalen att behöva kunna
arbeta på flera EU-språk. 
Läkemedelsmyndigheten har angett att
genomsnittskostnaden för en heltidsekvivalent anställd vid
läkemedelsmyndigheten i London (i början av 2011) uppgår till en lön på
161 708/år för handläggare (AD) och 90 091/år för assistenter (AST).
Det är dessa personalkostnader som används i nedanstående beräkningar. 
Avgifter
som läkemedelsmyndigheten ålägger läkemedelsindustrin
I fråga om läkemedelsmyndighetens avgifter kan
följande skattningar göras:
Det finns för närvarande 566 centralt godkända
läkemedel. Enligt läkemedelsmyndighetens årsrapport för 2009 gjordes 2 577
ändringar, varav 708 avsåg kliniska ändringar av typ II, vilket innebar en
väsentlig ändring av produktinformationen. Dessa förfaranden för att ändra det
ursprungliga godkännandet för försäljning kommer också att leda till ny
information om läkemedel som ska förhandskontrolleras. Det kan uppskattas att
det under det första året av tillämpning av den föreslagna förordningen till
läkemedelsmyndigheten för förhandskontroll kommer att inges ungefär
700 ansökningar om information som ska spridas till allmänheten. Under de
följande åren kan man förvänta sig en ökning av ansökningarna till
läkemedelsmyndigheten. Den genomsnittliga uppskattade avgift som åläggs
läkemedelsindustrin uppgår till 3 650 euro. 
Kostnad för
läkemedelsmyndigheten
Såsom anges ovan kan det uppskattas att
läkemedelsmyndigheten kommer att behöva kontrollera 700 ansökningar om
information till patienter om centralt godkända läkemedel under de första åren
(2016–2021). En ökning av detta antal till 800 ansökningar kan förväntas när
läkemedelsföretagen blivit förtrogna med det nya förfarandet (från och med
2019). 
Det kan uppskattas
att de totala kostnaderna för läkemedelsmyndigheten består av följande:
1. Löner till personalen,
som har följande uppgifter:
–     
Kontroll av informationen på grundval av den
dokumentation som inlämnats av läkemedelsföretaget och på grundval av övriga
vetenskapliga upplysningar.
–     
Kontakter med läkemedelsföretag om det föreligger
behov av ytterligare upplysningar.
–     
Kontakter med medlemsstaterna för att få
information som faller under deras befogenhet och för att säkerställa
enhetlighet, i synnerhet när det gäller information om kliniska prövningar.
–     
Interna diskussioner.
–     
Administrativ behandling av ansökan (inkl.
utarbetande av slutsatsen).
Läkemedelsmyndigheten kommer inte att få några
ytterligare kostnader för litteraturbevakning, då informationen till
patienterna ska grundas på den dokumentation som åtföljer läkemedelsföretagens
ansökningar.
2. Översättning: Ansökningar kan komma att
lämnas in på andra språk än engelska, myndighetens normala arbetsspråk. Därför
kommer ansökan att behöva översättas till engelska för läkemedelsmyndighetens
kontroll, och därefter kommer myndighetens bedömning att behöva översättas till
sökandens språk. 
3. It: Läkemedelsindustrin kommer att förmedla
information på sätt som tillgodoser olika slags patienters behov och förmåga.
Detta kommer att inbegripa video-, ljud- och textmaterial. För att kunna
granska, spåra och lagra dessa olika typer av kommunikationsmedier, kommer
läkemedelsmyndigheten att behöva inrätta lämplig infrastruktur med kompatibel
it-programvara. Läkemedelsmyndigheten planerar att it-verktyget ska utvecklas
under 12 månader till en total kostnad på 1,5 miljoner euro. Underhållet
av it-verktyget skulle kosta 225 000 euro under der första driftsåret
(n+1) och 300 000 euro per år under de följande åren.
Lagförslagets totala
konsekvenser för läkemedelsmyndighetens budget anges i nedanstående tabeller. 
Tabell: Konsekvenser för
läkemedelsmyndighetens budget – tjänsteförteckning[19]
   || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021 
 Heltidsekvivalenter för kärnverksamhet + för förvaltningskostnader (10 % av kärnverksamheten) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 euro/år || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 euro/år || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Kontraktsanställd || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Utstationerad nationell expert || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Personal TOTALT || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabell: Konsekvenser för läkemedelsmyndighetens
budget – sammanställning över inkomster och utgifter (euro)
 Läkemedelsmyndighetens kostnader || Budgetår 2016 || Budgetår 2017 || Budgetår 2018 || Budgetår 2019 || Budgetår 2020 || Budgetår 2021 
 Totala årliga personalkostnader (=årslön) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Kostnad för översättning till engelska[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Kostnad för översättning tillbaka till ansökningsspråket20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 It-kostnad (utveckling) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 It-kostnad (underhåll) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Totala kostnader[21]   || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Inkomst från avgifter[22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Tabellen visar att saldot i
läkemedelsmyndighetens budget kan bli negativt under det första året (2016).
Detta underskott skulle täckas av andra inkomster i läkemedelsmyndighetens
budget. 
Beräkningen i ovanstående tabell bygger på en
modell där läkemedelsmyndigheten arbetar på engelska, och därför översätter
sökandenas ansökningar till engelska och översätter sin ståndpunkt från
förhandskontrollen till språket i ansökan innan ståndpunkten skickas till
sökanden. Det kan dock komma att visa sig att en annan modell bör användas för
att sörja för bättre effektivitet genom att man arbetar direkt på språket i
ansökningarna, med användning av interna resurser för förhandskontroll av
informationen, där översättning inte används. Personaltilldelningen skulle
behöva ändras till sammanlagt 15 AD-tjänster, med en åtföljande minskning
av kostnaderna för översättning. 
3.2.3.          
Beräknad inverkan på de administrativa anslagen
3.2.3.1.    
Sammanfattning 
–     
x Förslaget/initiativet kräver inte att administrativa anslag tas i
anspråk 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver att administrativa anslag tas i anspråk
enligt följande:
Miljoner euro
(avrundat till tre decimaler)
   || År n[23] || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || TOTALT 
 RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Belopp utanför RUBRIK 5[24] i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalresurser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Övriga administrativa utgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Delsumma för belopp utanför RUBRIK 5 i den fleråriga budgetramen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Beräknat personalbehov 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver inte att personalresurser tas i anspråk 
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver att personalresurser tas i anspråk
enligt följande:
Uppgifterna ska anges i heltal (eller med
högst en decimal)
 ||   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || 
  Tjänster som tas upp i tjänsteförteckningen (tjänstemän och tillfälligt anställda) 
 || XX 01 01 01 (vid huvudkontoret eller vid kommissionens kontor i medlemsstaterna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (vid delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
  Extern personal (i heltidsekvivalenter)[25] || 
 || XX 01 02 01 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier – totalt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (kontraktsanställda, lokalanställda, nationella experter, vikarier och unga experter vid delegationerna) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy[26] || – vid huvudkontoret[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || – vid delegationer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med indirekta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (kontraktsanställda, nationella experter och vikarier som arbetar med direkta forskningsåtgärder) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Annan budgetrubrik (ange vilken) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || TOTALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX motsvarar det politikområde eller den
avdelning i budgeten som avses.
Personalbehoven ska täckas
med personal inom generaldirektoratet som redan har avdelats för att förvalta
åtgärden i fråga, eller genom en omfördelning av personal inom
generaldirektoratet, om så krävs kompletterad med ytterligare resurser som kan
tilldelas det förvaltande generaldirektoratet som ett led i det årliga
förfarandet för tilldelning av anslag och med hänsyn tagen till begränsningar i
fråga om budgetmedel.
Beskrivning av
arbetsuppgifter:
 Tjänstemän och tillfälligt anställda ||   
 Extern personal ||   
3.2.4.          
Förenlighet med den gällande fleråriga budgetramen 
–     
X  Förslaget/initiativet är förenligt med den
fleråriga budgetram som börjar 2014
–     
¨  Förslaget/initiativet kräver omfördelningar under den berörda
rubriken i den fleråriga budgetramen
Förklara i förekommande fall vilka ändringar i
planeringen som krävs, och ange berörda budgetrubriker och belopp.
–     
¨  Förslaget/initiativet förutsätter att flexibilitetsmekanismen
utnyttjas eller att den fleråriga budgetramen revideras[28]
Beskriv behovet av sådana åtgärder och ange berörda
rubriker i budgetramen, budgetrubriker i den årliga budgeten samt belopp.
3.2.5.          
Bidrag från tredje part 
–     
Det ingår inga bidrag från tredje part i det
aktuella förslaget eller initiativet 
–     
Förslaget eller initiativet kommer att
medfinansieras enligt följande:
Anslag i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) || Total 
 Ange vilken extern organisation som bidrar till finansieringen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALA anslag som tillförs genom medfinansiering ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Beräknad inverkan på inkomsterna 
–     
X  Förslaget/initiativet påverkar inte budgetens
inkomstsida.
–     
¨  Förslaget/initiativet påverkar inkomsterna på följande sätt:
–                   
¨         Påverkan på egna medel 
–                   
¨         Påverkan på ”diverse inkomster” 
Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)
 Budgetrubrik i den årliga budgetens inkomstdel || Belopp som förts in för det innevarande budgetåret || Förslagets eller initiativets inverkan på inkomsterna[29]   
 År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || För in så många år som behövs för att redovisa inverkan på resursanvändningen (jfr punkt 1.6) 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ange vilka budgetrubriker
i utgiftsdelen som berörs i de fall där inkomster i diversekategorin kommer att
avsättas för särskilda ändamål.
…
Ange med vilken metod
inverkan på inkomsterna har beräknats.
…
[1]               EUT
C […], […], s. […].
[2]               EUT
C […], […], s. […].
[3]               EUT
C […], […], s. […].
[4]               EUT C […], […], s. […].
[5]               EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
[6]               KOM(2007) 862 slutlig. 
[7]               Verksamhetsbaserad förvaltning och verksamhetsbaserad
budgetering benämns ibland med de interna förkortningarna ABM respektive ABB.
[8]               I den mening som avses i artikel 49.6 a respektive 49.6
b i budgetförordningen.
[9]               Närmare förklaringar av de olika metoderna för
genomförande med hänvisningar till respektive bestämmelser i budgetförordningen
återfinns på BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen.
[11]             Differentierade respektive icke-differentierade anslag.
[12]             Efta: Europeiska frihandelssammanslutningen. 
[13]             Kandidatländer och i förekommande fall potentiella
kandidatländer i västra Balkan.
[14]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[15]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[16]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[17]             Resultaten som ska anges är de produkter eller tjänster
som levererats (t.ex. antal studentutbyten som har finansierats eller antal
kilometer väg som har byggts).
[18]             Mål som redovisats under punkt 1.4.2: ”Specifika mål…”.
[19]             Antagande: ökat antal ansökningar men inga konsekvenser
för läkemedelsmyndighetens kostnader.
[20]             För 7 sidor.
[21]             En inflationstakt på 2 % bör beaktas.
[22]             Läkemedelsföretagets avgift kommer att uppgå till 3 650 euro.
[23]             Med år n avses det år då förslaget eller initiativet ska
börja genomföras.
[24]             Detta avser tekniskt eller administrativt stöd för
genomförandet av vissa av Europeiska unionens program och åtgärder (tidigare
s.k. BA-poster) samt indirekta och direkta forskningsåtgärder.
[25]             [Denna fotnot förklarar vissa initialförkortningar som
inte används i den svenska versionen]. 
[26]             Särskilt tak för finansiering av extern personal genom
driftsanslag (tidigare s.k. BA-poster).
[27]             I huvudsak inom förvaltningen av strukturfonderna,
Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (EJFLU) samt Europeiska
fiskerifonden (EFF).
[28]             Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.
[29]             När det gäller traditionella egna medel (tullar och
sockeravgifter) ska nettobeloppen anges, dvs. bruttobeloppen minus 25 %
avdrag för uppbördskostnader.