CELEX: 32021R0670
Language: nl
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/670 van de Commissie van 23 april 2021 tot toelating van het in de handel brengen van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)

26.4.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 141/14
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/670 VAN DE COMMISSIE
         van 23 april 2021
         tot toelating van het in de handel brengen van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 14 maart 2019 heeft de onderneming Progress Biotech bv (“de aanvrager”) krachtens artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag voor uitbreiding van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel Schizochytrium sp. olie bij de Commissie ingediend. In de aanvraag werd verzocht om het gebruik van de olie van Schizochytrium sp. uit te breiden naar volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding voor zuigelingen en peuters, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3). De stam Schizochytrium sp. die door de aanvrager wordt gebruikt en waarop deze aanvraag betrekking heeft, wordt gespecificeerd als stam WZU477.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal oorspronkelijke gegevens die ter ondersteuning van zijn aanvraag waren ingediend, te weten de gegevens die ter ondersteuning van de oorspronkelijke aanvraag van 14 maart 2019 waren ingediend, namelijk bij aanvraag 2012 (4); gedetailleerde beschrijving van het productieproces (5); chemische kenmerken (6); vetzuuranalyse (7); sterolenanalyse (8); analyse van zware metalen (9); PAK-analyse (10); mycotoxinenanalyse (11); analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen (12); microbiologische analyse (13); retrospectief houdbaarheidsonderzoek (14); certificaten analytische laboratoria (15); gegevens over de samenstelling (16). De aanvrager heeft ook om gegevensbescherming verzocht voor de aanvullende gegevens die bij de door de EFSA uitgevoerde veiligheidsbeoordeling zijn ingediend: eiwitanalyse (17); analyse van 3-MCPD en glycidylesters (18); fysico-chemische analyse (19); microbiologische analyse (20); analyse van zware metalen (21); mycotoxinenanalyse (22); analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten (23); analyse van het vetzuurprofiel (24); analyse van de sterolsamenstelling (25); analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd (26); analyse van mariene biotoxinen (27); houdbaarheidsonderzoek (28); analysecertificaat (29).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 24 juni 2019 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen door de uitbreiding van het gebruik van olie van Schizochytrium sp. als nieuw voedingsmiddel in zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding te beoordelen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 31 augustus 2020 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of Schizochytrium sp. oil as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” uitgebracht (30). Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     In dat advies heeft de EFSA bevestigd dat de stam WZU477 behoort tot de soort Schizochytrium limacinum, waaraan de status gekwalificeerd vermoeden van veiligheid (“Qualified Presumption of Safety, QPS”) is toegekend en die in 2020 is opgenomen in de lijst van op basis van QPS aanbevolen biologische agentia die doelbewust aan levensmiddelen of diervoeders zijn toegevoegd (31). In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat olie van Schizochytrium sp. die uit de stam WZU477 van de soort Schizochytrium limacinum is geproduceerd, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. Aan de hand van de door de aanvrager verstrekte gegevens kon geen conclusie worden getrokken over de veiligheid van olie die uit andere stammen microalgen van het geslacht Schizochytrium is geproduceerd. In het advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat olie van Schizochytrium sp. (WZU477) bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties voldoet aan de vereisten van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Op grond van het advies van de EFSA zijn er daarom onvoldoende redenen om vast te stellen dat olie die is geproduceerd uit andere stammen microalgen van het geslacht Schizochytrium bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Op grond van het advies van de EFSA en rekening houdend met het feit dat de toegelaten olie van Schizochytrium sp. waarvoor een uitbreiding van het gebruik is aangevraagd, noch soortspecifiek noch stamspecifiek is, moet daarom een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van olie van stam WZU477 van Schizochytrium sp., en niet, zoals de aanvrager heeft gevraagd, voor een uitbreiding van het gebruik van olie van alle stammen van het geslacht Schizochytrium.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De EFSA heeft in haar advies opgemerkt dat de gegevens van aanvraag 2012, een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, chemische kenmerken, vetzuuranalyse, sterolenanalyse, analyse van zware metalen, PAK-analyse, mycotoxinenanalyse, analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen, microbiologische analyse, retrospectief houdbaarheidsonderzoek, certificaten van analytische laboratoria, gegevens over de samenstelling, analyse van 3-MCPD en glycidylesters, fysico-chemische analyse, microbiologische analyse, analyse van zware metalen, mycotoxinenanalyse, analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten, analyse van het vetzuurprofiel, analyse van de sterolsamenstelling, analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd, analyse van mariene biotoxinen, houdbaarheidsonderzoek en analysecertificaat als basis hebben gediend om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen. Op grond hiervan is de Commissie van oordeel dat het niet mogelijk was geweest conclusies te trekken over de veiligheid van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) zonder de gegevens van de verslagen van die studies.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor de aanvraag 2012, een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, chemische kenmerken, vetzuuranalyse, sterolenanalyse, analyse van zware metalen, PAK-analyse, mycotoxinenanalyse, analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen, microbiologische analyse, retrospectief houdbaarheidsonderzoek, certificaten van analytische laboratoria, gegevens over de samenstelling, analyse van 3-MCPD en glycidylesters, fysico-chemische analyse, microbiologische analyse, analyse van zware metalen, mycotoxinenanalyse, analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten, analyse van het vetzuurprofiel, analyse van de sterolsamenstelling, analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd, analyse van mariene biotoxinen, houdbaarheidsonderzoek en analysecertificaat, en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht exclusieve eigendomsrechten om naar die gegevens te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken of rechtmatig naar die studies mogen verwijzen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom mag de EFSA de aanvraag 2012, een gedetailleerde beschrijving van het productieproces, chemische kenmerken, vetzuuranalyse, sterolenanalyse, analyse van zware metalen, PAK-analyse, mycotoxinenanalyse, analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen, microbiologische analyse, retrospectief houdbaarheidsonderzoek, certificaten van analytische laboratoria, gegevens over de samenstelling, analyse van 3-MCPD en glycidylesters, fysico-chemische analyse, microbiologische analyse, analyse van zware metalen, mycotoxinenanalyse, analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten, analyse van het vetzuurprofiel, analyse van de sterolsamenstelling, analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd, analyse van mariene biotoxinen, houdbaarheidsonderzoek en analysecertificaat gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet ten voordele van een volgende aanvrager gebruiken. Het in de Unie in de handel brengen van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) moet dienovereenkomstig gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De beperking van de toelating van olie van Schizochytrium sp. (WZU477) en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            
               1.   Olie van Schizochytrium sp. (WZU477), zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, wordt opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
            
            
               2.   Gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager:
               
                           —
                        
                        
                           De onderneming: Progress Biotech bv;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Adres: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903 LR Capelle aan den IJssel, Nederland,
                        
                     de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager toelating verkrijgt voor dat nieuwe voedingsmiddel zonder te verwijzen naar de op grond van artikel 2 van deze verordening beschermde gegevens of met toestemming van Progress Biotech bv.
            
            
               3.   De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.
            
         
         
            Artikel 2
            De gegevens in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van Progress Biotech bv ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.
         
         
            Artikel 3
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 23 april 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
         
            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (3)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).
         
            (4)  Bijlage I (aanvraag betreffende nieuwe voedingsmiddelen 2012), Progress Biotech bv, 2012 (niet gepubliceerd).
         
            (5)  Gedetailleerde beschrijving van het productieproces, Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (6)  Bijlage II (chemische kenmerken), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (7)  Bijlage III (vetzuuranalyse), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (8)  Bijlage IV (sterolenanalyse), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (9)  Bijlage V (analyse van zware metalen), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (10)  Bijlage VI (PAK-analyse), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (11)  Bijlage VII (mycotoxinenanalyse), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (12)  Bijlage VIII (analyse van dioxinen, dioxineachtigen, PCB’s en bestrijdingsmiddelen), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (13)  Bijlage IX (microbiologische analyse), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (14)  Bijlage XI (retrospectief houdbaarheidsonderzoek), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (15)  Bijlage XII (certificaten analytische laboratoria) (niet gepubliceerd).
         
            (16)  Aanhangsel B.2 (gegevens over de samenstelling), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (17)  Bijlage IV (eiwitanalyse), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (18)  Bijlage VI (analyse van 3-MCPD en glycidylesters), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (19)  Bijlage VII (fysico-chemische analyse), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (20)  Bijlage VIII (microbiologische analyse), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (21)  Bijlage IX (analyse van zware metalen), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (22)  Bijlage X (mycotoxinenanalyse), Progress Biotech bv, 2019 (niet gepubliceerd).
         
            (23)  Bijlage XI (analyse van PAK’s, dioxinen en dioxineachtige contaminanten), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (24)  Bijlage XII (analyse van het vetzuurprofiel), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (25)  Bijlage XIV (analyse van de sterolsamenstelling), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (26)  Bijlage XVII (analyse van hydrolytische ranzigheid in de loop van de tijd), Progress Biotech bv, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (27)  Bijlage 1 (analyse van mariene biotoxinen), Wageningen Food Safety Research Lab, 2020 (niet gepubliceerd).
         
            (28)  Bijlage 3 (houdbaarheidsonderzoek), Progress Biotech bv, 2018 (niet gepubliceerd).
         
            (29)  Bijlage I (analysecertificaat), Progress Biotech bv, 2016 (niet gepubliceerd).
         
            (30)  EFSA Journal 2020;18(10):6242.
         
            (31)  EFSA BIOHAZ-panel (EFSA-panel voor biologische gevaren), 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019. EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 blz.
      
      
         
            BIJLAGE
            De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
            
                        1)
                     
                     
                        De volgende vermelding wordt in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:
                        
                                    Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                 
                                 
                                    Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
                                 
                                 
                                    Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften
                                 
                                 
                                    Andere voorschriften
                                 
                                 
                                    Gegevensbescherming
                                 
                              
                                    “Olie van Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Gespecificeerde levensmiddelencategorie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximumgehalten aan DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “olie van de microalg Schizochytrium sp.”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Toelating verleend op 16 mei 2021. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.
                                    Aanvrager: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den IJssel, Nederland.
                                    Tijdens de termijn van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel uitsluitend door Progress Biotech bv. in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van Progress Biotech bv.
                                    Einddatum van de gegevensbescherming: 16 mei 2026 (vijf jaar).”
                                 
                              
                                    Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 609/2013
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        De volgende vermelding wordt in tabel 2 (Specificaties) ingevoegd:
                        
                                    Toegelaten nieuw voedingsmiddel
                                 
                                 
                                    Specificatie
                                 
                              
                                    “Olie van Schizochytrium sp. (WZU477)
                                 
                                 
                                    
                                       Beschrijving/Definitie:
                                    
                                    het nieuwe voedingsmiddel is een olie die uit de stam WZU477 van de microalg Schizochytrium sp. wordt geproduceerd.
                                    
                                       Samenstelling:
                                    
                                    zuurgetal: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                    peroxidegetal: ≤ 5,0 meq/kg olie
                                    vocht en vluchtige bestanddelen: ≤ 0,05 %
                                    onverzeepbare bestanddelen: ≤ 4,5 %
                                    transvetzuren: ≤ 1,0 %
                                    docosahexaeenzuur (DHA): ≥ 32,0 %
                                    p-anisidinegetal: ≤ 10”