CELEX: 32016R0125
Language: et
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2016/125, 29. jaanuar 2016, millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine PHMB (1600; 1.8) kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 11 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)

30.1.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 24/6
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2016/125,
   29. jaanuar 2016,
   millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine PHMB (1600; 1.8) kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 11 kuuluvates biotsiidides
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud loetelu olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks. Toimeaine PHMB (1600; 1.8) on kõnealuses loetelus.
            
         
               (2)
            
            
               Toimeainet PHMB (1600; 1.8) on hinnatud kasutamiseks tooteliiki 2 (desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul), tooteliiki 3 (loomade hügieen) ning tooteliiki 11 (konservandid vedelikjahutuse ja töötlussüsteemide jaoks) kuuluvates biotsiidides, nagu on määratletud määruse (EL) nr 528/2012 V lisas.
            
         
               (3)
            
            
               Hindavaks pädevaks asutuseks määratud Prantsusmaa esitas 8. oktoobril 2013 ja 14. novembril 2013 hindamisaruande ja soovitused.
            
         
               (4)
            
            
               Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõike 1 punkti b kohaselt sõnastas biotsiidikomitee 17. juunil 2015 Euroopa Kemikaaliameti arvamused, võttes arvesse toimeainet hinnanud pädeva asutuse järeldusi.
            
         
               (5)
            
            
               Kõnealuste arvamuste kohaselt vastavad biotsiidid, mida kasutatakse tooteliikidesse 2, 3 ja 11 kuuluvate toodetena ning mis sisaldavad toimeainet PHMB (1600; 1.8), eeldatavasti määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b nõuetele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutamist reguleerivad tingimused.
            
         
               (6)
            
            
               Seepärast on asjakohane kiita heaks toimeaine PHMB (1600; 1.8) kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 11 kuuluvates biotsiidides, kui on täidetud teatavad nõuded ja tingimused.
            
         
               (7)
            
            
               Arvamustest selgub, et toimeaine PHMB (1600; 1.8) omaduste tõttu on see vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (3) XIII lisas kehtestatud kriteeriumidele väga püsiv (vP) ja toksiline (T).
            
         
               (8)
            
            
               Toimeaine PHMB (1600; 1.8) vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktis d sätestatud tingimustele ning seda tuleks seega käsitleda kui asendamisele kuuluvat ainet.
            
         
               (9)
            
            
               Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 4 kohaselt peaks asendamisele kuuluva toimeaine heakskiit kehtima kuni seitse aastat.
            
         
               (10)
            
            
               Kuna toimeaine PHMB (1600; 1.8) vastab määruse (EÜ) nr 1907/2006 XIII lisas sätestatud kriteeriumile „väga püsiv” (vP), tuleb toimeainega PHMB (1600; 1.8) töödeldud või seda toimeainet sisaldavad töödeldud tooted turule laskmisel asjakohaselt märgistada.
            
         
               (11)
            
            
               Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Kiidetakse heaks toimeaine PHMB (1600; 1.8) kasutamine tooteliikidesse 2, 3 ja 11 kuuluvates biotsiidides vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud nõuetele ja tingimustele.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 29. jaanuar 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
   
      (2)  Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014, 4. august 2014, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1907/2006, 18. detsember 2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1).
   
      LISA
      
                  Tavanimetus
               
               
                  IUPACi nimetus
                  Identifitseerimisnumbrid
               
               
                  Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)
                  
               
               
                  Heakskiidu kuupäev
               
               
                  Heakskiidu lõpu kuupäev
               
               
                  Tooteliik
               
               
                  Eritingimused
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (polüheksametüleenbiguaniidvesinikkloriid, mille arvkeskmine molekulmass (Mn) on 1600 ja dispersioonimäär (PDI) on 1,8)
               
               
                  IUPACi nimetus:
                  kopolü(bisiminoimidokarbonüülheksametüleenvesinikkloriid), (iminoimidokarbonüülheksametüleenvesinikkloriid)
                  EÜ nr: puudub.
                  CASi nr: 27083-27–8 ja 32289-58–0
               
               
                  956 g/kg (arvutatud puhtusaste kuivmassi alusel).
                  Tööstuslikult toodetud toimeaine on vesilahus, milles PHMB (1600; 1.8) sisaldus on 20 massiprotsenti
               
               
                  1. juuli 2017
               
               
                  30. juuni 2024
               
               
                  2
               
               
                  Toimeainet PHMB (1600; 1.8) käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktiga d asendamisele kuuluva toimeainena.
                  Toote hindamisel tuleb pöörata erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel:
                  
                              1)
                           
                           
                              tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vajaliku tasemeni vähendada muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvate riskide tõttu ei lubata toodet kasutada desinfektsioonivahendina ujumisbasseinides, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              inimeste tervisele ja keskkonnale avalduvate riskide tõttu ei lubata toodet kasutada meditsiinitarvete desinfitseerimiseks sissekastmise teel, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu ei lubata muul kui kutselisel kasutajal kasutada toodet kasutamisvalmis puhastuslappide kujul, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu peab märgistusel ja kasutusvalmis puhastuslappide ohutuskaardil, kui see lisatakse, olema märgitud, et toodet lubatakse kasutada üksnes sellistes ruumides, mis ei ole üldsusele ligipääsetavad, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni.
                           
                        Töödeldud toodete turulelaskmise korral kehtivad järgmised tingimused:
                  isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet PHMB (1600; 1.8) või mida on töödeldud toimeainet PHMB (1600; 1.8) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on loetletud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
                  3
               
               
                  Toimeainet PHMB (1600; 1.8) käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktiga d asendamisele kuuluva toimeainena.
                  Toote hindamisel tuleb pöörata erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel:
                  
                              1)
                           
                           
                              kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vajaliku tasemeni vähendada muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu ei lubata toodet kasutada seadmete desinfitseerimiseks sissekastmise teel, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni. Lisaks sellele tuleb toodetele loa andmisel näidata keskkonnale avalduvate riskide tõttu märgisel ja ohutuskaardil, kui see lisatakse, et toodet ei ole lubatud lasta reoveepuhastisse, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni muude vahenditega;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu peab märgistusel ja kasutusvalmis puhastuslappide ohutu kasutuse eeskirjades olema märgitud, et toodet lubatakse kasutada üksnes sellistes ruumides, mis ei ole üldsusele ligipääsetavad, kui ei ole võimalik tõendada, et riske saab vähendada lubatava tasemeni muude vahenditega;
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              toodete puhul, mille kasutamisel võib tekkida jääke toidus või söödas, kontrollitakse, kas on vaja kehtestada uued jääkide piirnormid või muuta kehtivaid piirnorme vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 470/2009 (2) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 396/2005, (3) ning võetakse asjakohased riskivähendamismeetmed, millega tagatakse, et kohaldatavaid jääkide piirnorme ei ületata.
                           
                        Töödeldud toodete turulelaskmise korral kehtivad järgmised tingimused:
                  isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet PHMB (1600; 1.8) või mida on töödeldud toimeainet PHMB (1600; 1.8) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on loetletud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
                  11
               
               
                  Toimeainet PHMB (1600; 1.8) käsitatakse kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktiga d asendamisele kuuluva toimeainena.
                  Toote hindamisel tuleb pöörata erilist tähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud.
                  Biotsiididele antakse luba järgmistel tingimustel:
                  
                              1)
                           
                           
                              tööstusliku või kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui kokkupuudet ei ole võimalik vajaliku tasemeni vähendada muude vahenditega, kasutatakse toodete käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              inimeste tervisele avalduvate riskide tõttu peab märgisel ja ohutuskaardil, kui see lisatakse, olema näidatud, et toote laadimine jahutussüsteemi peab olema automatiseeritud, et pump tuleb loputada enne puhastamist ning et puhastamisfaasi ajal tuleb kanda asjakohaseid isikukaitsevahendeid, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et ohtu on võimalik vähendada lubatava tasemeni muude vahendite abil;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              veele, setetele ja pinnasele avalduvate riskide tõttu peab märgisel ja ohutuskaardil, kui see lisatakse, olema näidatud, et pärast vedeliku suletud ringlussüsteemi tühjakspumpamist tuleb konservandilisandiga vedelikku käidelda nagu ohtlikke jäätmeid, välja arvatud juhul, kui tootele loa taotlemisel on võimalik tõendada, et ohtu on võimalik vähendada lubatava tasemeni muude vahendite abil.
                           
                        Töödeldud toodete turulelaskmise korral kehtivad järgmised tingimused:
                  isik, kes vastutab sellise töödeldud toote turulelaskmise eest, mis sisaldab toimeainet PHMB (1600; 1.8) või mida on töödeldud toimeainet PHMB (1600; 1.8) sisaldava tootega, tagab, et osutatud töödeldud toote märgisel oleks esitatud teave, mis on loetletud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus.
               
            
         (1)  Selles veerus viidatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, artikli 16 lõike 2 kohasel hindamisel (ELT L 123, 24.4.1998, lk 1). Turule lastud tootes oleva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline toimeaine on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.
      
         (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 470/2009, 6. mai 2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 11).
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 396/2005, 23. veebruar 2005, taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (ELT L 70, 16.3.2005, lk 1).