CELEX: 
Language: hu
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének rendelkezései szerint az EU-ban kezelt állatokból származó élelmiszerek ellenőrzése céljára alkalmazandó maradékanyag-határértékekre vonatkozó részletes szabályokról

A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
            
            
               (2018.3.21.)
            
            
               a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének rendelkezései szerint az EU-ban kezelt állatokból származó élelmiszerek ellenőrzése céljára alkalmazandó maradékanyag-határértékekre vonatkozó részletes szabályokról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 23. cikkére,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 470/2009/EK rendelet értelmében meg kell határozni az élelmiszer-termelő állatok kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményekben való uniós felhasználásra szánt, illetve az állattenyésztésben használt biocid termékekben való uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL-ek). 
            
            
               (2)A 37/2010/EU bizottsági rendelet
                  2
                mellékletének 1. táblázata (a továbbiakban: 1. táblázat) megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-ek szerinti osztályozásukat. Egyes anyagok esetében különböző MRL-ek vannak érvényben a különféle fajok vagy fajcsoportok vonatkozásában, valamint az említett fajok vagy fajcsoportok különböző célszöveteinek vonatkozásában. 
            
            
               (3)A 2001/82/EK irányelv
                  3
                11. cikke szabályokat állapít meg az olyan betegségben szenvedő élelmiszer-termelő állatok kezelésére vonatkozóan, amelynek esetében valamely uniós tagállamban nem létezik engedélyezett állatgyógyászati készítmény. Az említett cikk (2) bekezdése a 470/2009/EK rendelet 29. cikkével együtt értelmezve előírja, hogy az ilyen állatok csak abban az esetben kezelhetők farmakológiai hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel, ha az említett hatóanyagok szerepelnek a 37/2010/EU rendelet mellékletében foglalt 1. táblázatban.
            
            
               (4)A Bizottságnak részletes szabályokat kell elfogadnia a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének rendelkezései szerint kezelt állatokból származó élelmiszerek ellenőrzése céljára alkalmazandó MRL-ekre vonatkozóan. A 2001/82/EK irányelv 11. cikke alapján az EU-ban kezelt állatfajok egyes célszövetei tekintetében nem vehetők fel MRL-ek a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázatába. A magas szintű fogyasztóvédelem biztosítása érdekében konkrét szabályokat kell megállapítani az említett esetekben alkalmazandó MRL-ek meghatározása céljából. A szabályok kialakítása során figyelembe kell venni a 470/2009/EK rendelet alapján különböző állatfajok és célszövetek tekintetében megállapított MRL-eket, amelyek esetében kockázatértékelés alátámasztotta, hogy azok a fogyasztókra nézve biztonságosak. A fogyasztói biztonság tekintetében megfelelő garanciát jelent, ha meglévő MRL-ek kerülnek alkalmazásra az olyan szövet-faj kombinációk esetében, amelyekre vonatkozóan nincs érvényes MRL, és ezzel egyidejűleg a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt vagy pedig a 11. cikkben megállapított alapértelmezett minimális élelmezés-egészségügyi várakozási időt alkalmazzák.
            
            
               (5)Az 1. táblázatban nem szereplő állatfajoknak szánt állatgyógyászati készítmények maradékanyagaira vonatkozó MRL-eknek a 2001/82/EK irányelv 11. cikke alapján végzett kezelések céljára történő meghatározásához a legmegfelelőbb eljárás az 1. táblázatban megállapított azon MRL-ek alapul vétele, amelyek a hasonló anatómiájú és metabolizmusú fajokra vonatkoznak. Ezért az élelmiszer-termelő állatok fajait a közöttük fennálló anatómiai és metabolikus kapcsolatok alapján csoportosítani kell, és egymással rokonsági kapcsolatba kell hozni.
            
            
               (6)Lehetőleg azokat az MRL-eket kell alkalmazni, amelyeket az 1. táblázat egy rokonságban álló vagy közelebbi rokonságban álló faj azonos célszövete tekintetében megad, végső eszközként pedig a bármely faj bármely célszövete tekintetében érvényes legalacsonyabb MRL-t. 
            
            
               (7)Amennyiben az 1. táblázat korlátozásokat állapít meg az egyes felhasználások tekintetében érvényes MRL-ekre vonatkozóan, ezek a korlátozások az egyéb állatfajok és/vagy célszövetek esetében lehetséges felhasználásokra is érvényesek.
            
            
               (8)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
            
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
            
            
               1. cikk
            
            
               Ez a rendelet megállapítja a 2001/82/EK irányelv 11. cikkének rendelkezései szerint az EU-ban kezelt állatokból származó élelmiszerek ellenőrzése céljára alkalmazandó maradékanyag-határértékeket.
            
         
         
            
               2. cikk
            
            
               (1)E rendelet alkalmazásában az élelmiszer-termelő állatokat a következő csoportokba kell sorolni: 
            
            
               a)kérődzők
            
            
               b)együregű gyomrú emlősök
            
            
               c)baromfik és laposmellű futómadarak
            
            
               d)uszonyos halak
            
            
               e)méhek 
            
            
               f)rákfélék
            
            
               g)puhatestűek.
            
            
               (2)E rendelet alkalmazásában egyes állatfajok egymással „rokonságban álló” vagy „közelebbi rokonságban álló” fajoknak tekintendők, a következők szerint:
            
            
               a)az (1) bekezdés alapján ugyanabba a csoportba sorolt állatfajokat „rokonságban álló” fajoknak kell tekinteni;
            
            
               b)a kérődzők csoportján belül a juh- és kecskefélékhez tartozó fajokat – a szarvasmarhafélékhez tartozó fajokhoz képest – egymással „közelebbi rokonságban álló” fajoknak kell tekinteni, a szarvasmarhaféléket pedig egymással „közelebbi rokonságban álló” fajoknak kell tekinteni, szemben a juh- és kecskefélékkel;
            
            
               c)Úgy tekintendő, hogy a lófélék és a nyulak az együregű gyomrú emlősökkel és a kérődzőkkel egyaránt azonos mértékű rokonságban állnak. Ugyanakkor úgy tekintendő, hogy a kérődzők nem állnak rokonságban sem a lófélékkel, sem a nyulakkal.
            
            
               (3)E rendelet alkalmazásában a különféle célszövetek a következőknek feleltethetők meg: 
            
            
               a)a sertés- és baromfifajokból származó „bőr és zsír” célszövet az egyéb állatfajokból származó „zsír” célszövetnek feleltethető meg, és fordítva; 
            
            
               b)az uszonyos halakból származó „bőr és izom” célszövet az egyéb állatfajokból származó „izom” célszövetnek feleltethető meg, és fordítva;
            
            
               c)a rákfélék és puhatestűek ehető részei az egyéb állatfajokból származó „izom” célszövetnek feleltethetők meg.
            
            
               3. cikk
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában (a továbbiakban: 1. táblázat) szereplő azon farmakológiai hatóanyagok esetében, amelyekre vonatkozóan legalább egy MRL vagy ideiglenes MRL megállapításra került, a 2001/82/EK irányelv 11. cikke alapján az EU-ban kezelt valamely állatfajtól (a továbbiakban: kezelt faj) származó célszövet ellenőrzése céljára alkalmazandó MRL a következő:
            
            
               a)amennyiben az 1. táblázatban a célszövetre vonatkozóan legalább egy MRL megállapításra került a kezelt fajjal rokonságban álló bármely faj tekintetében:
            
         
         
            
               (1)az ellenőrzés céljára alkalmazandó MRL az 1. táblázatban megállapított azon MRL-ek legalacsonyabbika, amelyek a kezelt fajjal rokonságban álló valamely faj adott célszövetére vonatkoznak;
            
            
               (2)amennyiben viszont a kezelt faj az e rendelet 2. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett fajok valamelyike, és az adott célszövetre vonatkozóan az 1. táblázatban megállapításra kerültek MRL-ek a kezelt fajjal közelebbi rokonságban álló fajok tekintetében, akkor az ellenőrzés céljára alkalmazandó MRL azon MRL-ek legalacsonyabbika, amelyek az említett, közelebbi rokonságban álló fajok adott célszövetére vonatkoznak;
            
            
               b)amennyiben az a) pont nem alkalmazandó, az ellenőrzés céljára alkalmazandó MRL az 1. táblázatban megállapított azon MRL-ek legalacsonyabbika, amelyek a kezelt fajjal rokonságban nem álló valamely faj adott célszövetére vonatkoznak;
            
            
               c)amennyiben sem az a) pont, sem a b) pont alapján nem határozható meg az ellenőrzés céljára alkalmazandó MRL, az ellenőrzés céljára alkalmazandó MRL az 1. táblázatban megállapított azon MRL-ek legalacsonyabbika, amelyek a bármely állatfajtól származó egyéb célszövetekre vonatkoznak;
            
            
               d)amennyiben az 1. táblázat korlátozásokat állapít meg az MRL bizonyos felhasználások tekintetében történő alkalmazására vonatkozóan, ezek a korlátozások abban az esetben is alkalmazandók, ha egy MRL-t a 3. cikk a), b) vagy c) pontja alapján egyéb állatfajok és/vagy célszövetek esetében lehetséges felhasználások tekintetében vesznek figyelembe.
            
            
               4. cikk
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában szereplő azon farmakológiai hatóanyagok esetében, amelyekre vonatkozóan a 470/2009/EK rendelet 14. cikkének (5) bekezdése értelmében nincs szükség MRL megállapítására, nem szükséges MRL-t alkalmazni a 2001/82/EK irányelv 11. cikke alapján az EU-ban kezelt valamely állatfajtól származó célszövetek ellenőrzése céljából, amennyiben az 1. táblázatban meghatározott korlátozások betartásra kerülnek.
            
            
               5. cikk
            
            
               Az ellenőrizendő termékek tekintetében a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában szereplő azon MRL-ek alkalmazandók, amelyek az állati eredetű élelmiszerek forgalomba hozatalának időpontjában érvényesek.
            
            
               6. cikk
            
            
               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2018.3.21.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).