CELEX: 32021R2076
Language: cs
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2076 ze dne 26. listopadu 2021 o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

29.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 426/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2076
         ze dne 26. listopadu 2021
         o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedená žádost se týká povolení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (2) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-tryptofan z Escherichia coli KCCM 80210 nepříznivé účinky na zdraví nepřežvýkavců, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Aby byl L-tryptofan bezpečný pro přežvýkavce, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad uvedl, že posuzovaná doplňková látka je považována za lehce dráždivou pro oči. Působení endotoxinů v doplňkové látce a její prašnost naznačují riziko při vdechnutí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úřad usoudil, že L-tryptofan z Escherichia coli KCCM 80210 je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny tryptofanu pro nepřežvýkavce; aby byl doplňkový L-tryptofan z Escherichia coli KCCM 80210 stejně účinný u přežvýkavců jako u nepřežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení L-tryptofanu z Escherichia coli KCCM 80210 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedené látky povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 26. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(3):6425.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky
                        
                        
                           Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-tryptofan
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Prášek s minimálním obsahem L-tryptofanu 98 % v sušině a maximálním obsahem vlhkosti 1 %.
                        Maximální obsah 10 mg/kg 1,1′-ethylidenbis(L-tryptofanu) (EBT)
                     
                     
                        všechny druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Provozovatel krmivářského podniku uvádějící doplňkovou látku na trh musí zaručit, že obsah endotoxinů této látky a její prašnost představují maximální expozici endotoxinům v množství 1600 mezinárodních jednotek (IU) endotoxinů/m3 vzduchu (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro přežvýkavce musí být L-tryptofan chráněn před rozkladem v bachoru.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky a premixů musí být uvedeno:
                                    „Při podávání L-tryptofanu je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        19. prosince 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        L-tryptofan z fermentace pomocí Escherichia coli KCCM 80210
                        Chemický vzorec: C11H12N2O2
                        
                        Číslo CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analytické metody
                            (1)
                        
                        Pro identifikaci L-tryptofanu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-tryptophan monograph“.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pro stanovení tryptofanu v doplňkové látce a premixech:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Pro stanovení tryptofanu v krmných směsích a krmných surovinách:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescenční detekcí (HPLC-FLD). nařízení Komise (ES) č. 152/2009  (3) (příloha III část G).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Expozice je vypočítána na základě hladiny endotoxinů a prašnosti doplňkové látky podle metody používané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA Journal 2015;13(2):4015); analytická metoda: Evropský lékopis 2.6.14 (bakteriální endotoxiny).
            
               (3)  Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).