CELEX: 32012L0041
Language: sk
Date: 2012-11-26 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2012/41/EÚ z  26. novembra 2012 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom rozšíriť použitie aktívnej látky kyseliny nonánovej uvedenej v zozname v prílohe I k uvedenej smernici na výrobky typu 2  Text s významom pre EHP

27.11.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 327/28
            
         SMERNICA KOMISIE 2012/41/EÚ
   z 26. novembra 2012,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom rozšíriť použitie aktívnej látky kyseliny nonánovej uvedenej v zozname v prílohe I k uvedenej smernici na výrobky typu 2
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam obsahuje aj kyselinu nonánovú.
            
         
               (2)
            
            
               Smernicou Komisie 2011/13/ES z 8. februára 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť kyselinu nonánovú ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (3), sa kyselina nonánová zaradila ako aktívna látka do prílohy I k smernici 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 19, repelentoch a atraktantoch, v zmysle vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa kyselina nonánová medzičasom posúdila v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES z hľadiska používania vo výrobkoch typu 2, dezinfekčných prostriedkoch pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iných biocídnych výrobkoch, v zmysle vymedzenia v prílohe V k uvedenej smernici.
            
         
               (4)
            
            
               Rakúsko bolo určené ako spravodajský členský štát a v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo Komisii 6. augusta 2010 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
            
         
               (5)
            
            
               Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa zistenia vyplývajúce z preskúmania začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 25. mája 2012 do hodnotiacej správy.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov, ktoré sa používajú ako dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti, a iných biocídnych výrobkov v zmysle vymedzenia v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré obsahujú kyselinu nonánovú, možno očakávať, že vyhovujú požiadavkám stanoveným v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto by bolo vhodné rozšíriť použitie kyseliny nonánovej uvedenej v zozname v prílohe I k uvedenej smernici na výrobky typu 2.
            
         
               (7)
            
            
               Na úrovni Únie sa neposudzovali všetky možné spôsoby použitia. Preto je vhodné požadovať od členských štátov, aby posúdili tieto spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a ľudské populácie, ktoré sa pri posudzovaní rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní autorizácií výrobkom zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhľadom na dráždivé vlastnosti látky je vhodné požadovať, aby sa minimalizovalo vystavenie počas neprofesionálneho použitia prostredníctvom dizajnu balenia, okrem prípadov, keď sa v žiadosti o autorizáciu výrobku preukáže, že riziká pre ľudské zdravie možno na prijateľnú úroveň znížiť iným spôsobom.
            
         
               (9)
            
            
               Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami typu 2 obsahujúcimi aktívnu látku kyselina nonánová sa bude zaobchádzať na trhu Únie rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
            
         
               (10)
            
            
               Kým sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.
            
         
               (11)
            
            
               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii dostatok času na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
            
         
               (12)
            
            
               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (13)
            
            
               V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie o vysvetľujúcich dokumentoch z 28. septembra 2011 (4) sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k oznámeniam o svojich transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. septembra 2013 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. októbra 2014.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 26. novembra 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 34, 9.2.2011, s. 52.
   
      (4)  Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.
   
      PRÍLOHA
      V prílohe I k smernici 98/8/ES sa položka „č. 41“ dopĺňa takto:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov
                  
                  
                     Názov IUPAC
                     Identifikačné čísla
                  
                  
                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh
                  
                  
                     Dátum zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovanej týmto aktívnym látkam)
                  
                  
                     Dátum ukončenia zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Typ výrobku
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia (1)
                     
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     „1. október 2014
                  
                  
                     30. september 2016
                  
                  
                     30. september 2024
                  
                  
                     2
                  
                  
                     Pri posudzovaní žiadostí o autorizáciu výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky, ako aj tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom.
                     Členské štáty zabezpečia, aby autorizácie výrobkov na neprofesionálne použitie podliehali požiadavkám na taký dizajn balenia, ktorým sa minimalizuje vystavenie používateľov, okrem prípadov, keď možno v žiadosti o autorizáciu výrobku preukázať, že riziká pre ľudské zdravie možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.“
                  
               
      
         (1)  V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm