CELEX: 62021CN0440
Language: nl
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Zaak C-440/21 P: Hogere voorziening ingesteld op 15 juli 2021 door het Europees Geneesmiddelenbureau tegen het arrest van het Gerecht (Zevende kamer — uitgebreid) van 5 mei 2021 in zaak T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 391/13
            
         
      Hogere voorziening ingesteld op 15 juli 2021 door het Europees Geneesmiddelenbureau tegen het arrest van het Gerecht (Zevende kamer — uitgebreid) van 5 mei 2021 in zaak T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Zaak C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Rekwirant: Europees Geneesmiddelenbureau (vertegenwoordigers: S. Marino, S. Drosos en H. Kerr, gemachtigden)
      
         Andere partijen in de procedure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europese Commissie en Biogen Netherlands BV
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  het bestreden arrest vernietigen;
               
            
                  —
               
               
                  het beroep tot nietigverklaring in zaak T-611/18 verwerpen, en
               
            
                  —
               
               
                  verzoekster in eerste aanleg verwijzen in de kosten met betrekking tot zaak T-611/18 en de kosten met betrekking tot de onderhavige hogere voorziening.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      In zijn hogere voorziening voert het EMA vier middelen aan.
      
                  1.
               
               
                  Eerste middel: het EMA voert aan dat het Gerecht tweemaal in de fout is gegaan doordat het uit het feit dat de vergunning voor het in de handel brengen van een combinatiegeneesmiddel recent was verlengd, niet heeft afgeleid dat die verlenging op basis van het op het tijdstip van de verlenging beschikbare bewijsmateriaal en de op het tijdstip van de verlenging geldende reguleringsnormen is verricht.
               
            
                  2.
               
               
                  Tweede middel: het EMA voert aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting doordat het heeft geoordeeld dat het EMA en de Commissie een specifieke functie vervullen in het kader waarvan de Commissie de therapeutische werking diende te verifiëren van een van de werkzame stoffen van een op nationaal niveau vergund combinatieproduct, bij de beoordeling van de rechten inzake gegevensbescherming van een op centraal niveau vergunde monotherapie die een van de werkzame stoffen van het combinatieproduct bevat.
               
            
                  3.
               
               
                  Derde middel: het EMA voert aan dat het Gerecht artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83/EG (1) onjuist heeft opgevat omdat het heeft geoordeeld dat de in het kader van de verlening van een algemene vergunning voor het in de handel brengen verrichte toetsing impliceert dat de Commissie de therapeutische werking van een van de werkzame stoffen van een op nationaal niveau vergund combinatieproduct dient te verifiëren.
               
            
                  4.
               
               
                  Vierde middel: het EMA voert aan dat het Gerecht de grenzen van zijn bevoegdheid inzake rechterlijke toetsing heeft overschreden omdat het bepaald wetenschappelijk bewijs opnieuw aan een beoordeling heeft onderworpen en omdat het de Commissie heeft verweten dat zij de vermeende twijfels die er met betrekking tot dat wetenschappelijk bewijs zouden bestaan niet heeft onderzocht.
               
            
         (1)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67).