CELEX: 32016R0897
Language: hr
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/897 оd 8. lipnja 2016. o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) kao dodatka hrani za životinje za kokoši nesilice i ukrasne ribe (nositelj odobrenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 1444/2006, (EU) br. 333/2010 i (EU) br. 184/2011 u pogledu nositelja odobrenja (Tekst značajan za EGP)

9.6.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 152/7
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/897
   оd 8. lipnja 2016.
   o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) kao dodatka hrani za životinje za kokoši nesilice i ukrasne ribe (nositelj odobrenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) i o izmjeni uredbi (EZ) br. 1444/2006, (EU) br. 333/2010 i (EU) br. 184/2011 u pogledu nositelja odobrenja
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 13. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podneseni su zahtjevi za odobrenje pripravka Bacillus subtilis (C-3102). Uz navedene zahtjeve priloženi su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Navedeni se zahtjevi odnose na odobrenje pripravka Bacillus subtilis (C-3102) kao dodatka hrani za sve ptice nesilice i ukrasne ribe i njihovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
            
         
               (4)
            
            
               Taj je pripravak već odobren kao dodatak hrani za tovne piliće Uredbom Komisije (EZ) br. 1444/2006 (2), za prasad Uredbom Komisije (EU) br. 333/2010 (3) te za piliće koji se uzgajaju za nesenje, za purane, manje značajne ptičje vrste i druge ukrasne ptice i pernatu divljač Uredbom Komisije (EU) br. 184/2011 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 28. rujna 2015. (5) i 11. studenoga 2015. (6) zaključila da se smatra da u predloženim uvjetima uporabe pripravak Bacillus subtilis (C-3102) nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila da u predloženim uvjetima uporabe pripravak može biti učinkovit za smanjenje količine hrane po jedinici mase proizvodnje jaja tijekom cijelog razdoblja nesenja. Agencija je isto tako zaključila da taj dodatak može poboljšati rast ukrasnih riba i utrošak hrane za njih. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Procjena pripravka Bacillus subtilis (C-3102) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Podnositelj zahtjeva podnio je i zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 za promjenu naziva nositelja odobrenja i naziva njegova predstavnika u EU-u iz uredbi (EZ) br. 1444/2006, (EU) br. 333/2010 i (EU) br. 184/2011. Podnositelj zahtjeva tvrdi da je, s učinkom od 1. siječnja 2016., promijenio svoj naziv iz „Calpis Co. Ltd.” u „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.”. Naziv njegova predstavnika u EU-u mijenja se iz „Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” u „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”. Podnositelj zahtjeva dostavio je relevantne podatke kojima podupire svoj zahtjev.
            
         
               (8)
            
            
               Kako bi se društvu Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. omogućilo korištenje prava stavljanja na tržište, potrebno je izmijeniti uvjete odobrenja.
            
         
               (9)
            
            
               Uredbe (EZ) br. 1444/2006, (EU) br. 333/2010 i (EU) br. 184/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
   Članak 2.
   U Prilogu Uredbi Komisije (EZ) br. 1444/2006, u drugom stupcu, naziv nositelja odobrenja, izraz „Calpis Co., Ltd., kojeg u Zajednici zastupa Orffa International Holding BV” zamjenjuje se izrazom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., kojeg u Europskoj uniji zastupa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
   Članak 3.
   Uredba (EU) br. 333/2010 mijenja se kako slijedi:
   
               (a)
            
            
               u naslovu, izraz „nositelj odobrenja Calpis Co. Ltd. Japan, kojeg u Europskoj uniji zastupa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” zamjenjuje se izrazom „nositelj odobrenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., kojeg u Europskoj uniji zastupa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”;
            
         
               (b)
            
            
               u Prilogu, u drugom stupcu, naziv nositelja odobrenja, izraz „Calpis Co. Ltd. Japan, kojeg u Europskoj uniji zastupa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francuska” zamjenjuje se izrazom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., kojeg u Europskoj uniji zastupa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
            
         Članak 4.
   Uredba (EU) br. 184/2011 mijenja se kako slijedi:
   
               (a)
            
            
               u naslovu, izraz „nositelj odobrenja Calpis Co. Ltd. Japan, kojeg zastupa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office” zamjenjuje se izrazom „nositelj odobrenja Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., kojeg u Europskoj uniji zastupa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”;
            
         
               (b)
            
            
               u Prilogu, u drugom stupcu, naziv nositelja odobrenja, izraz „Calpis Co. Ltd. Japan, kojeg zastupa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office, Francuska” zamjenjuje se izrazom „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., kojeg u Europskoj uniji zastupa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office”.
            
         Članak 5.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 8. lipnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1444/2006 od 29. rujna 2006. o izdavanju odobrenja za Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) kao dodatka hrani za životinje (SL L 271, 30.9.2006., str. 19.).
   
      (3)  Uredba Komisije (EU) br. 333/2010 od 22. travnja 2010. o odobrenju novog korištenja Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja Calpis Co. Ltd. Japan, kojeg u Europskoj uniji zastupa Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (SL L 102, 23.4.2010., str. 19.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EU) br. 184/2011 od 25. veljače 2011. o odobrenju Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kao dodatka hrani za životinje za piliće koji se uzgajaju za nesenje, za purane, manje značajne ptičje vrste i druge ukrasne ptice i pernatu divljač (nositelj odobrenja Calpis Co. Ltd Japan, kojega zastupa Calpis Co. Ltd Europe Representative Office) (SL L 53, 26.2.2011., str. 33.).
   
      (5)  EFSA Journal (2015.); 13(9):4231.
   
      (6)  EFSA Journal (2015.); 13(11):4274.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                  
               
            
                  4b1820
               
               
                  Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., kojeg u Europskoj uniji zastupa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office
               
               
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
               
               
                  
                     Sastav dodatka hrani
                  
                  
                     Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) s najmanje 1,0 × 1010 CFU/g
                  
                     Karakteristike aktivne tvari
                  
                  Žive spore (CFU) Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)
                  
                     Analitička metoda
                      (1)
                  
                  Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uz uporabu triptonskog soja agara u svim ciljnim matricama (EN 15784:2009)
                  Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).
               
               
                  Kokoši nesilice
               
               
                  —
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              U uputama za uporabu dodatka hrani, premiksa i krmne smjese potrebno je navesti temperaturu skladištenja, rok valjanosti i stabilnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zbog opasnosti od udisanja, doticaja s kožom ili očima, za korisnike dodatka i premiksa koji posluju s hranom potrebno je utvrditi radne postupke i odgovarajuće operativne postupke. Ako se izloženost putem kože, očiju ili udisanja s pomoću tih postupaka i mjera ne može smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                           
                        
               
                  29. lipnja 2026.
               
            
                  Ukrasne ribe
               
               
                  1 × 1010
                  
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: www.irmm.jrc.ec.europa.eu/crl-feed-additives