CELEX: 62021TN0713
Language: cs
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Věc T-713/21: Žaloba podaná dne 5. listopadu 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA

14.2.2022   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 73/47
            
         
      Žaloba podaná dne 5. listopadu 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung v. EMA
      (Věc T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Jednací jazyk: němčina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Rakousko) (zástupkyně: A. Steindl, advokátka)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutí EMA ze dne 21. září 2021 (EMA/468888/2021), kterým byla zamítnuta stížnost podaná žalobkyní dne 13. srpna 2021 proti rozhodnutí EMA ze dne 28. července 2021 (EMA/421922/2021),
               
            
                  —
               
               
                  poskytl přístup ke studii „c4591001-interim-ado-report-body“, na jejímž základě byly přijaty hodnotící zpráva EMA/CHMP/282047/2021 Rev. l ze dne 22. července 2021 a prováděcí rozhodnutí Komise C(2021) 4034 (final) ze dne 31. května 2021.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu své žaloby předkládá žalobkyně následující důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod: neplatnost z důvodu chybné právní kvalifikace anonymizovaných údajů ze studie C4591001, týkajících se amerických účastníků jako osobních údajů ve smyslu nařízení 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod: neplatnost z důvodu nesprávného právního posouzení EMA, podle níž nebyla studie C4591001 ještě uzavřena, pokud šlo o změnu pediatrické indikace, a byla v souladu s její politikou v oblasti zveřejňování klinických údajů (EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication) (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod: neplatnost z důvodu nesprávného právního posouzení EMA, podle něhož byl použitelný čl. 4 odst. 2 první odrážka nařízení č. 1107/2009 (2) („ochrana obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby, včetně duševního vlastnictví“).
               
            
                  4.
               
               
                  Čtvrtý žalobní důvod: neplatnost z důvodu nesprávného právního posouzení, jelikož dle EMA neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění ve smyslu úvodní části čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.
               
            
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. 2018, L 295, s. 39).
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43).