CELEX: 51990PC0283(04)
Language: nl
Date: 1990-11-14
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT INTREKKING VAN RICHTLIJN 87/22/EEG TOT ONDERLINGE AANPASSING VAN DE NATIONALE MAATREGELEN INZAKE HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN MET BEHULP VAN HOOGWAARDIGE TECHNIEKEN, MET NAME BIOTECHNIEKEN, VERVAARDIGDE GENEESMIDDELEN

Nr. C 330/32                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  31. 12. 90
                 Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot intrekking van Richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge
                 aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van
                          hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
                                                      COM(90) 283 def. — SYN 312
                                         (Door de Commissie ingediend op 14 november 1990)
                                                              (90/C 330/04)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                                 van aanvragen om vergunningen voor het in de handel
                                                                        brengen die vóór 1 januari 1993 overeenkomstig Richtlijn
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                     87/22/EEG aan het Comité voor farmaceutische specialitei-
Economische Gemeenschap, inzonderheid op arti-                          ten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskun-
kel 100 A,                                                              dig gebruik zijn voorgelegd, kan worden voortgezet,
Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                                        HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
In samenwerking met het Europese Parlement,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité,                                              Artikel 1
Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 87/22/                      Richtlijn 87/22/EEG wordt op 1 januari 1993 ingetrok-
EEG (*) thans zijn achterhaald door die van Verordening                 ken.
(EEG) nr. . . . / . . . van de Raad van . . . tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunnin-
gen voor en het houden van toezicht op geneesmiddelen voor                                           Artikel 2
menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van
een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (2)               Aanvragen om vergunningen voor het in de handel brengen
en door Richtlijn 88/182/EEG van de Raad van 22 maart                   die vóór 1 januari 1993 overeenkomstig artikel 2 van
1988 tot wijziging van Richtlijn 83/189/EEG betreffende                 Richtlijn 87/22/EEG aan het Comité voor farmaceutische
een informatieprocedure op het gebied van normen en                     specialiteiten of aan het Comité voor geneesmiddelen voor
technische voorschriften (3);                                           diergeneeskundig gebruik zijn voorgelegd en ten aanzien
                                                                        waarvan het betrokken Comité op 1 januari 1993 nog geen
Overwegende dat bij Richtlijn . . . / . . ./EEG (4) maatrege-           advies heeft uitgebracht, worden geacht met Verordening
len zijn getroffen waarmee het beheer van vergunningen voor             (EEG) nr. . . . / . . . in overeenstemming te zijn.
het in de handel brengen die door de Lid-Staten, na een
overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG door het Comité voor
farmaceutische specialiteiten uitgebracht advies, zijn ver-                                          Artikel 3
leend, kan worden voortgezet;
                                                                        De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om vóór 1
                                                                 5      januari 1993 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de
Overwegende dat voorts bij Richtlijn . . . / . . ./EEG ( )
                                                                        Commissie daarvan onverwijld in kennis.
maatregelen zijn getroffen waarmee het beheer van vergun-
ningen voor het in de handel brengen die door de Lid-Staten,            Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in
na een overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG door het                      die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik                wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van
uitgebracht advies, zijn verleend, kan worden voortgezet;               die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden
                                                                        vastgesteld door de Lid-Staten.
Overwegende dat Richtlijn 87/22/EEG derhalve moet
worden ingetrokken;
                                                                                                     Artikel 4
Overwegende dat om redenen van rechtszekerheid maatre-
gelen dienen te worden getroffen waarmee de afwikkeling                 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 Ï)  PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 38.
 2
   ) Zie bladzijde 1 van dit Publikatieblad.
 3
   ) PB nr. L 81 van 26. 3. 1988, blz. 75.
 4
   ) PB nr. L . . .
 5
   ) PB nr. L . . .