CELEX: 32020R0994
Language: ro
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/994 al Comisiei din 9 iulie 2020 privind autorizarea monensinului și nicarbazinului (Monimax) ca aditiv în hrana curcanilor pentru îngrășare, a puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE)

10.7.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 221/79
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/994 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         privind autorizarea monensinului și nicarbazinului (Monimax) ca aditiv în hrana curcanilor pentru îngrășare, a puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Huvepharma NV)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru monensin și nicarbazin (Monimax). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Cerea se referă la autorizarea monensinului și nicarbazinului (Monimax) ca aditiv în hrana curcanilor pentru îngrășare, a puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat, în vederea clasificării în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 29 noiembrie 2017 (2), 2 octombrie 2018 (3) și 7 octombrie 2019 (4) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de monensin și nicarbazin (Monimax) nu are efecte nocive asupra sănătății animale, siguranței consumatorilor ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul prezintă un pericol prin inhalare și poate acționa ca substanță toxică pentru piele. Nu există date disponibile pentru potențialul de iritare a ochilor. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul este considerat eficace pentru a controla coccidioza la curcanii și puii pentru îngrășare și la puicuțele pentru ouat. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că trebuie să se realizeze un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru a monitoriza rezistența Eimeria spp. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea preparatului de monensin și nicarbazin (Monimax) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea acestui aditiv să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        
                           Numărul de identificare al aditivului
                        
                     
                     
                        
                           Numele titularului autorizației
                        
                     
                     
                        
                           Aditiv
                        
                        
                           (Denumire comercială)
                        
                     
                     
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                        
                     
                     
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                     
                     
                        
                           Vârsta maximă
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul minim
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul maxim
                        
                     
                     
                        
                           Alte dispoziții
                        
                     
                     
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                     
                        
                           Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante
                        
                     
                  
                        
                           mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Coccidiostatice și histomonostatice
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Preparat de:
                        Monensin (ca monensin sodiu) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A + B ≥ 95%, monensin C 0,2-0,3%)
                        Nicarbazin 80 g/kg
                        (raport 1:1)
                        Amidon: 15 g/kg.
                        Făină de grâu: 580 g/kg.
                        Carbonat de calciu: q.s. 1000 g
                        Sub formă de granule
                     
                     
                        Pui pentru îngrășare
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg de monensin sodiu
                        40 mg de nicarbazin
                     
                     
                        50 mg de monensin sodiu
                        50 mg de nicarbazin
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Se va menționa în instrucțiunile de utilizare:
                                    „Periculos pentru ecvidee. Acest furaj conține un ionofor: A se evita administrarea simultană cu tiamulin și a se monitoriza apariția unor potențiale reacții adverse atunci când se utilizează în același timp cu alte substanțe medicamentoase”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Titularul autorizației efectuează programe de monitorizare pentru:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                rezistență la bacterii și la Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, piele și de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030
                     
                     
                        25 μg monensin sodiu/kg de piele + grăsime proaspătă;
                        8 μg monensin sodiu/kg deficat, rinichi și mușchi proaspeți.
                        15 000  μg de DNC/kg de ficat proaspăt;
                        6 000  μg de DNC/kg de ficat proaspăt;
                        4 000  μg de DNC/kg pentru mușchi proaspăt și piele/grăsime proaspătă.
                     
                  
                        Curcani pentru îngrășare
                     
                     
                        16 săptămâni
                     
                  
                        Puicuțe pentru ouat
                     
                     
                        16 săptămâni
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        
                           Monensin ca substanță tehnică monensin sodiu (activitate ≥ 27 %)
                        Numărul CAS: 22373-78-0 produsă de Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) constând din:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin A sodiu:
                                    sodiu de (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroxi-6-(hidroxmetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-yl]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4,5]decan-7-acid butiric; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin B sodiu: sodiu 4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi-
                                    6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4,5]decan-7-il)-3-metoxi-2-metilpentanoat;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin C sodiu: sodiu 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroximetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxipentanoat; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nicarbazin
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        Numărul CAS: 330-95-0 complex echimolecular de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrocarbanilid (DNC) (67,4-73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hidroxi-4,6-dimetilpirimidină.
                                    (HDP) (27-30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    free HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O
                                 
                              Impurități asociate:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitro- anilină (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metiyl(4-nitrofenil) carbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Cuantificarea conținutului total de monensin în aditivul furajer:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție VIS (HPLC-VIS)
                        Cuantificarea substanței monensin în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție VIS (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Cuantificarea conținutului total de nicarbazin în aditivul furajer:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție cu ultraviolete (HPLC-UV)
                        Cuantificarea substanței nicarbazin în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție cu ultraviolete (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        Pentru cuantificarea substanțelor monensin sodiu și nicarbazin în țesuturi:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu un spectrometru de masă cu triplu cuadrupol (RP-HPLC-MS/MS) sau cu orice metode echivalente care respectă cerințele stabilite în Decizia 2002/657/CE.
                     
                  
               (1)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports