CELEX: 62019TN0472
Language: mt
Date: 2019-07-09 00:00:00
Title: Kawża T-472/19: Rikors ippreżentat fid-9 ta’ Lulju 2019 — BASF vs Il-Kummissjoni

9.9.2019   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 305/56
            
         
      Rikors ippreżentat fid-9 ta’ Lulju 2019 — BASF vs Il-Kummissjoni
      (Kawża T-472/19)
      (2019/C 305/67)
      Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
      
         Partijiet
      
      
         Rikorrenti: BASF AS (Oslo, in-Norveġja) (rappreżentanti: E. Wright, Barrister-at-law, A. Rusanov u H. Boland, avukati)
      
         Konvenuta: Il-Kummissjoni Ewropea
      
         Talbiet
      
      Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
      
                  —
               
               
                  tannulla, fl-intier tagħha jew sa fejn taffettwa lir-rikorrenti, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2019) 4336 final tas-6 ta’ Ġunju 2019 li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom l-“esteri etiliċi tal-aċidu Omega-3” għall-użu orali fil-prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardiku;
               
            
                  —
               
               
                  tikkundanna lill-konvenuta għall-ispejjeż.
               
            
         Motivi u argumenti prinċipali
      
      Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka żewġ motivi.
      
                  1.
               
               
                  L-ewwel motiv ibbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata ma għandhiex bażi legali valida.
                  
                              —
                           
                           
                              Ir-rikorrenti ssostni li, billi adottat id-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni Ewropea naqset milli tosserva u milli twettaq l-obbliga tagħha taħt l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE (1);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              B’mod iktar speċifiku, ir-rikorrenti ssostni li l-konvenuta naqset milli turi li l-prodott mediċinali Omacor huwa ta’ ħsara, li huwa nieqes minn effikaċja terapewtika, li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji ma huwiex favorevoli, jew li l-prodott mediċinali ma għandux il-kompożizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva ddikjarata;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata tikser il-prinċipju stabbilit mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li jgħid li teżisti preżunzjoni tal-bilanċ favorevoli bejn ir-riskji u l-benefiċċji u tal-effikaċja ta’ Omacor u li hija l-Kummissjoni li għandha turi li d-data klinika disponibbli tikkonfuta din il-preżunzjoni.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  It-tieni motiv ibbażat fuq il-fatt li, billi adottat id-deċiżjoni kkontestata, il-konvenuta kisret il-prinċipju ġenerali ta’ proporzjonalità taħt id-dritt tal-Unjoni.
                  
                              —
                           
                           
                              Permezz ta’ dan il-motiv ir-rikorrenti terġa ssostni li l-konvenuta ma wrietx li Omacor huwa nieqes minn effikaċja terapewtika jew li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji ma huwiex iktar favorevoli. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata tikser manifestament il-prinċipju ta’ proporzjonalità;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Anki jekk, quod non, kien jeżisti tħassib fondat dwar l-effikaċja jew il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji ta’ Omacor, il-konvenuta kellha tikkunsidra miżuri li jirrispondu għal dan it-tħassib u li huma inqas restrittivi mid-deċiżjoni kkontestata.
                           
                        
            
         (1)  Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).