CELEX: 62010TJ0309
Language: hr
Date: 2014-01-21
Title: Presuda Općeg suda (prvo vijeće) od 21. siječnja 2014. # Christoph Klein protiv Europske komisije. # Izvanugovorna odgovornost - Medicinski proizvodi - Članci 8. i 18. Direktive 93/42/EEZ - Nepostupanje Komisije nakon priopćavanja odluke o zabrani stavljanja u promet - Dovoljno ozbiljna povreda pravnog pravila kojim se dodjeljuju prava pojedincima. # Predmet T-309/10.

PRESUDA OPĆEG SUDA (prvo vijeće)
      21. siječnja 2014. (
            *1
         )
      „Izvanugovorna odgovornost — Medicinski proizvodi — Članci 8. i 18. Direktive 93/42/EEZ — Nepostupanje Komisije nakon priopćavanja odluke o zabrani stavljanja u promet — Dovoljno ozbiljna povreda pravnog pravila kojim se dodjeljuju prava pojedincima“
      U predmetu T‑309/10,
      
         Christoph Klein, sa stalnom adresom u Groβgmainu (Austrija), kojeg zastupa D. Schneider‑Addae‑Mensah, odvjetnik,
      tužitelj,
      protiv
      
         Europske komisije, koju zastupaju A. Sipos i G. von Rintelen, u svojstvu agenata, uz asistenciju C. Winklera, odvjetnik,
      tuženice,
      koju podupire
      
         Savezna Republika Njemačka, koju je početno zastupao T. Henze i N. Graf Vitzthum, a zatim T. Henze, u svojstvu agenata,
      intervenijent,
      povodom tužbe za naknadu štete koja se temelji na zajedno čitanim odredbama članka 268. UFEU‑a i članka 340. stavka drugog UFEU‑a, za popravljanje štete koju je tužitelj navodno pretrpio nakon što je Komisija povrijedila obveze koje ima na temelju članka 8. Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, str. 1.) [neslužbeni prijevod]
      OPĆI SUD (prvo vijeće),
      u sastavu: S. Frimodt Nielsen, u funkciji predsjednika, M. Kancheva (izvjestitelj) i E. Buttigieg, suci,
      tajnik: K. Andová, administrator,
      uzimajući u obzir pisani postupak i nakon rasprave održane 18. lipnja 2013.,
      donosi sljedeću
      
         Presudu
      
      
         Pravni okvir
      
      
               1
            
            
               Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, str. 1.) [neslužbeni prijevod] ima za cilj uskladiti postupke izdavanja potvrda i inspekcijske postupke medicinskih proizvoda. Njom se predviđa dodjeljivanje CE oznake medicinskim proizvodima za koje se, nakon što su bili podvrgnuti postupku ocjenjivanja njihove sukladnosti, utvrdilo da ispunjavaju bitne zahtjeve utvrđene u toj Direktivi. Sukladnost s bitnim zahtjevima potvrđuje proizvođač pod vlastitom odgovornošću ili tijela za izdavanje potvrda koja su odredile države članice.
            
         
               2
            
            
               Članak 1. stavak 1. Direktive 93/42, pod naslovom „Definicije, područje primjene“, propisuje:
               „Ova Direktiva primjenjuje se na medicinske proizvode i njihov pribor […] Dalje u tekstu i medicinski proizvod i pribor nazivaju se proizvodima.“ [neslužbeni prijevod]
            
         
               3
            
            
               Članak 2. Direktive 93/42/EZ, pod naslovom „Stavljanje u promet i stavljanje u uporabu“, određuje:
               „Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da se proizvodi mogu staviti u promet i staviti u uporabu samo ako ne ugrožavaju sigurnost i zdravlje pacijenata, korisnika i, gdje je primjenjivo, drugih osoba kada su ispravno postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu sa svojom namjenom.“ [neslužbeni prijevod]
            
         
               4
            
            
               Člankom 3. Direktive 93/42/EZ, pod naslovom „Bitni zahtjevi“, utvrđuje se:
               „Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zahtjevima propisanim u Prilogu I. koji se na njih odnose, vodeći računa o namjeni tih proizvoda.“ [neslužbeni prijevod]
            
         
               5
            
            
               Članak 4. stavak 1. Direktive 93/42/EZ predviđa:
               „1.   Države članice ne smiju stvarati nikakve prepreke stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu unutar svoga područja proizvoda koji nose CE oznaku sukladnosti iz članka 17. ove Direktive, što znači da je ocijenjena njihova sukladnost u skladu s odredbama članka 11. ove Direktive.“ [neslužbeni prijevod]
            
         
               6
            
            
               Članak 8. Direktive 93/42, pod naslovom „Zaštitna klauzula“, propisuje:
               „1.   Ako neka država članica utvrdi da proizvodi iz članka 4. stavka 1. i stavka 2. alineje 2. ove Direktive, kada su ispravno instalirani, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom, mogu ugroziti zdravlje i/ili sigurnost pacijenata, korisnika ili, gdje je to primjenjivo, drugih osoba, ona je dužna poduzeti sve odgovarajuće privremene mjere da povuče takve proizvode iz prometa ili zabrani ili ograniči njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. Ta država članica odmah obavješćuje Komisiju o svim takvim mjerama, ukazujući na razloge za svoju odluku, a posebno je li nepoštovanje ove Direktive uzrokovano:
               
                        (a)
                     
                     
                        neispunjavanjem bitnih zahtjeva iz članka 3. ove Direktive;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        pogrešnom primjenom normi iz članka 5. ove Direktive u mjeri u kojoj se tvrdi da su te norme primijenjene;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        nedostacima u samim normama.
                     
                  2.   Komisija se u najkraćem roku savjetuje sa zainteresiranim strankama. Ako nakon takva savjetovanja Komisija utvrdi:
               
                        —
                     
                     
                        da su mjere opravdane, o tome odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i druge države članice; ako se odluka na koju se odnosi stavak 1. ovog članka pripisuje nedostacima u normama, Komisija nakon savjetovanja sa zainteresiranim strankama iznosi predmet pred odbor iz članka 6. stavka 1. ove Direktive u roku od dva mjeseca, ako država članica koja je odluku donijela namjerava na njoj ustrajati, te pokreće postupak iz članka 6. ove Direktive,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        da su mjere neopravdane, o tome odmah izvješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu i proizvođača ili njegovoga ovlaštenog zastupnika s poslovnim nastanom u Zajednici.
                     
                  3.   Ako proizvod koji nije u skladu s normama nosi CE oznaku sukladnosti, nadležna država članica poduzima odgovarajuće mjere protiv onoga tko je oznaku stavio te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.
               4.   Komisija osigurava da države članice budu obaviještene o tijeku i ishodu ovog postupka.“ [neslužbeni prijevod]
            
         
               7
            
            
               Članak 9. Direktive 93/42, pod naslovom „Razvrstavanje“, predviđa razvrstavanje medicinskih proizvoda u skladu s pravilima iz Priloga IX.
            
         
               8
            
            
               Članak 11. stavak 5. Direktive 93/42 propisuje:
               „5.   Kada proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, pripadaju klasi rizika I., proizvođač se, da bi stavio CE oznaku sukladnosti , mora pridržavati postupka izloženog u Prilogu VII. i sastaviti EZ izjavu o sukladnosti potrebnu prije stavljanja proizvoda u promet.“
            
         
               9
            
            
               Članak 17. stavak 1. Direktive 93/42 određuje:
               „1.   Proizvodi, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjenih kliničkim ispitivanjima, za koje se smatra da su u skladu s bitnim zahtjevima iz članka 3. ove Direktive, moraju nositi CEoznaku sukladnosti kada se stavljaju na tržište.“
            
         
               10
            
            
               Članak 18. Direktive 93/42, pod naslovom „Neispravno stavljena CE oznaka sukladnosti“, utvrđuje:
               „Ne dovodeći u pitanje članak 8. ove Direktive:
               
                        (a)
                     
                     
                        ako neka država članica utvrdi da je CE oznaka sukladnosti stavljena neopravdano, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici obvezan je prestati s takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        ako nastavi s nepridržavanjem, ta država članica mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da ograniči ili zabrani stavljanje u promet predmetnog proizvoda ili da osigura njegovo povlačenje iz prometa u skladu s postupkom iz članka 8. ove Direktive.“ [neslužbeni prijevod]
                     
                  
         
               11
            
            
               Članak 19. Direktive 93/42, pod naslovom „Odluka o zabrani ili ograničenju“, predviđa:
               „1.   Za svaku odluku donesenu na temelju ove Direktive:
               
                        (a)
                     
                     
                        radi zabrane ili ograničenja stavljanja u promet ili stavljanja u uporabu proizvoda ili obavljanja kliničkih ispitivanja
                        ili
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        radi povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa
                     
                  potrebno je navesti točne razloge na kojima je utemeljena. Takve se odluke bez odgode priopćavaju zainteresiranoj stranki, koju se istodobno obavješćuje o pravnim lijekovima koji joj stoje na raspolaganju na temelju važećih nacionalnih propisa u toj državi članici, kao i o rokovima za izjavljivanje tih pravnih lijekova.
               2.   U slučaju odluke iz stavka 1. ovog članka proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Zajednici ima priliku unaprijed iznijeti svoje stajalište, osim u slučaju da takvo iznošenje mišljenja ne bude moguće zbog hitnosti mjere koju je potrebno poduzeti.“ [neslužbeni prijevod]
            
         
               12
            
            
               Prilog I. Direktivi 93/42 sadrži bitne zahtjeve koje moraju ispuniti medicinski proizvodi koji ulaze u područje njezine primjene. Ona posebno predviđa:
               „I. OPĆI ZAHTJEVI
               
                        1.
                     
                     
                        Proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da, uporabljeni pod uvjetima i za predviđenu namjenu, ne ugrožavaju kliničko stanje niti sigurnost pacijenata, niti sigurnost i zdravlje korisnika ili, gdje je primjenjivo, drugih osoba, uz uvjet da svi rizici koji se eventualno povezuju s njihovom uporabom tvore prihvatljive rizike u usporedbi s koristi za pacijenta i kad su spojivi s visokom razinom zaštite zdravlja i sigurnosti.
                     
                  […]
               
                        3.
                     
                     
                        Proizvodi moraju ostvariti učinke koje im je proizvođač namijenio, a moraju biti projektirani, proizvedeni i zapakirani tako da odgovaraju jednoj ili više namjena iz članka 1. stavka 2. točke (a) ove Direktive, prema proizvođačevoj specifikaciji.
                     
                  […]
               II. ZAHTJEVI POVEZANI S PROJEKTIRANJEM I OBLIKOVANJEM
               […]
               
                        13.
                     
                     
                        Podaci koje navodi proizvođač
                     
                  […]
               
                        13.6.
                     
                     
                        Upute za uporabu moraju prema potrebi sadržavati sljedeće podrobne podatke:
                     
                  […]
               
                        (c)
                     
                     
                        ako se proizvod mora instalirati s drugim medicinskim proizvodima ili opremom ili priključiti na njih da bi djelovao u skladu s namjenom, dovoljno podataka o njegovim svojstvima za identifikaciju pravih proizvoda ili opreme koje je potrebno koristiti da bi se dobila pouzdana kombinacija;
                     
                  […]
               
                        (m)
                     
                     
                        primjerene podatke o lijeku ili drugim tvarima čijem je davanju taj proizvod namijenjen, uključujući sva ograničenja u izboru tvari koje se daju;
                     
                  […]
               
                        (p)
                     
                     
                        stupanj točnosti koji se zahtijeva za proizvod s mjernom funkcijom.
                     
                  […]“
            
         
               13
            
            
               Prilog VII. Direktivi 93/42, pod naslovom „EZ izjava o sukladnosti“opisuje postupak koji proizvođači medicinskih proizvoda iz klase I. moraju slijediti kako bi jamčili i izjavili da su predmetni proizvodi u skladu s odredbama Direktive koje se na njih odnose. Isto tako, ovim se Prilogom definira tehnička dokumentacija koju proizvođač medicinskih proizvoda iz klase I. mora staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima radi nadzora tijekom razdoblja predviđenog u tom Prilogu. Tehnička dokumentacija obuhvaća, između ostalih elemenata, analizu rizika i kliničke podatke koji se izrađuju u skladu s Prilogom X. Direktivi 93/42, kao i označavanje i upute o uporabi.
            
         
               14
            
            
               Prilogom IX. Direktivi 93/42, pod naslovom „Pravila za razvrstavanje“, utvrđuju se pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda koji ulaze u područje primjene Direktive 93/42. On osobito predviđa:
               „III. RAZVRSTAVANJE
               
                        1.
                     
                     
                        Neinvazivni medicinski proizvod
                     
                  
                        1.1.
                     
                     
                        
                           Pravilo 1.
                        Svi neinvazivni proizvodi pripadaju klasi I. ako se ne primjenjuje jedno od niže navedenih pravila.
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        
                           Pravilo 2.
                        Svi neinvazivni proizvodi namijenjeni kanaliziranju ili pohranjivanju krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva, tekućina ili plinova u svrhu kasnije infuzije, davanja ili uvođenja u tijelo pripadaju klasi rizika II.a:
                        
                                 —
                              
                              
                                 ako se mogu priključiti na aktivni proizvod u klasi rizika II.a ili u višoj klasi,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ako su namijenjeni pohranjivanju ili kanaliziranju krvi, drugih tjelesnih tekućina ili pohranjivanju organa, dijelova organa ili tjelesnog tkiva,
                              
                           
                                 
                              
                              
                                 u svim drugim slučajevima pripadaju klasi rizika I.
                              
                           
                  […]“
            
         
               15
            
            
               Točka 1. Priloga X. Direktivi 93/42, pod naslovom „Klinička ocjena“, predviđa, u svojoj verziji primjenjivoj na činjenice u predmetnom slučaju, kako slijedi:
               „1. Opće odredbe
               
                        1.1.
                     
                     
                        Kao opće pravilo, potvrda sukladnosti zahtjevima u odnosu na svojstva i učinkovitost iz odjeljaka 1. i 3. Priloga I. pod normalnim uvjetima korištenja proizvoda i ocjena neželjenih popratnih pojava moraju se temeljiti na kliničkim podacima, posebno u slučaju proizvoda za ugradnju i proizvoda iz klase rizika III. Vodeći računa o svim odgovarajućim usklađenim normama, prema potrebi, sukladnost kliničkih podataka temelji se na sljedećem:
                     
                  
                        1.1.1.
                     
                     
                        ili na kompilaciji odgovarajuće znanstvene literature trenutačno dostupne o namjeni proizvoda i korištenim tehnikama, kao i, ovisno o slučaju, na pisanom izvješću koje sadrži kritičku ocjenu takve kompilacije;
                     
                  
                        1.1.2.
                     
                     
                        ili na rezultatima svih izvršenih kliničkih ispitivanja, uključujući ona koja se izvode u skladu s odjeljkom 2.
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        Svi podaci moraju ostati povjerljivi, u skladu s odredbama članka 20. ove Direktive.“
                     
                  
         
         Činjenična osnova spora
      
      
               16
            
            
               Tužitelj, Christoph Klein, direktor je atmed AG‑a, dioničkog društva osnovanoga u skladu s njemačkim pravom koje je trenutačno insolventno. On je također izumitelj proizvoda za pomoć pri inhalaciji za osobe koje boluju od astme, koji je patentirao početkom 90-ih godina.
            
         
         Odluka o zabrani proizvoda Inhaler
      
      
               17
            
            
               Od 1996. do 2001. proizvod za pomoć pri inhalaciji tužitelja proizvodio je Primed Halberstadt GmbH i distribuiralo njemačko trgovačko društvo Broncho‑Air Medizintechnik AG pod imenom „Inhaler Broncho Air®“ (u daljnjem tekstu: proizvod Inhaler). Od trenutka njegova stavljanja u promet na njemačkom tržištu taj je proizvod nosio CE oznaku, radi označavanja njegove sukladnosti s bitnim zahtjevima Direktive 93/42.
            
         
               18
            
            
               Godine 1996. njemačka su tijela Broncho‑Air Medizintechniku dostavila nacrt odluke o zabrani distribucije proizvoda Inhaler. U tom nacrtu odluke spomenuta su tijela objasnila da, zbog nedostatka iscrpnih kliničkih podataka, sumnjaju na to da taj proizvod ne ispunjava bitne zahtjeve predviđene Direktivom 93/42. Ona su također izrazila želju za povlačenjem s tržišta primjeraka tog proizvoda koji su već pušteni u promet.
            
         
               19
            
            
               Dana 22. svibnja 1997. Broncho‑Air Medizintechnik je nakon razgovora s njemačkim tijelima njima poslao pismo kojim ih je izvijestio da proizvod Inhaler nije stavljan u promet od 1. siječnja 1997. i da je njegova distribucija bila obustavljena do trenutka dostupnosti dodatnih studija i testova o sukladnosti tog proizvoda s Direktivom 93/42. Također, izvijestio je njemačka tijela da predmetni proizvod nije bio distribuiran u inozemstvu.
            
         
               20
            
            
               Dana 23. rujna 1997. njemačka su tijela unatoč tome donijela odluku kojom se zabranjuje stavljanje u promet proizvoda Inhaler. U toj su odluci njemačke vlasti, u bitnome, istaknule da, u skladu s mišljenjem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Saveznog instituta za lijekove i medicinske proizvode, u daljnjem tekstu: BfArM), predmetni medicinski proizvod ne ispunjava bitne zahtjeve iz Priloga I. Direktivi 93/42 u mjeri u kojoj sigurnost njegove primjene nije dovoljno znanstveno dokazana u svjetlu dokaza koje je proizvođač stavio na raspolaganje.
            
         
               21
            
            
               Dana 7. siječnja 1998. njemačka su tijela Komisiji Europskih zajednica dostavila pismo pod naslovom „Postupak zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42/EEZ u pogledu inhalatora […] ‘Inhaler Broncho Air’, kojim su je izvijestile o svojoj odluci o zabrani kao i o razlozima na kojima se takva odluka temelji.
            
         
               22
            
            
               Komisija nije donijela odluku nakon obavijesti njemačkih tijela.
            
         
         Odluka o zabrani proizvoda effecto
      
      
               23
            
            
               Od 2002. proizvod za pomoć pri inhalaciji tužitelja je ekskluzivno distribuirao atmed pod nazivom „effecto®“ (u daljnjem tekstu: proizvod effecto). Godine 2003. to je trgovačko društvo također preuzelo njegovu proizvodnju. Od trenutka njegova stavljanja u promet na njemačkom tržištu taj je proizvod nosio CE oznaku kojom se označava njegova sukladnost s bitnim zahtjevima Direktive 93/42.
            
         
               24
            
            
               Dana 18. svibnja 2005. njemačka su tijela donijela odluku kojom atmedu zabranjuju stavljanje u promet proizvoda effecto. U bitnome, ona su smatrala da postupak ocjenjivanja sukladnosti, posebno klinička ocjena, nije izvršen na primjereni način te da se, stoga, za spomenuti proizvod ne može smatrati da ispunjava bitne zahtjeve predviđene Direktivom 93/42. Njemačka tijela Komisiji nisu priopćila tu odluku sukladno članku 8. stavku 1. Direktive 93/42.
            
         
               25
            
            
               Dana 16. siječnja i 17. kolovoza 2006. atmed je kontaktirao Komisijine službe radi prijave činjenice da njemačka tijela nisu izvijestila Komisiju o odluci o zabrani stavljanja u promet proizvoda effecto. Prema njoj trebao je biti pokrenut postupak zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42.
            
         
               26
            
            
               Dana 6. listopada 2006. temeljem informacija dobivenih od atmeda, Komisija je od njemačkih tijela zatražila da se izjasne jesu li uvjeti postupka zaštitne klauzule iz članka 8. stavka 1. Direktive 93/42 bili, po njihovom mišljenju, ispunjeni.
            
         
               27
            
            
               Dana 12. prosinca 2006. Savezna Republika Njemačka objasnila je Komisiji da je, prema njoj, postupak pokrenut 1998. u pogledu proizvoda Inhaler bio postupak zaštitne klauzule u smislu spomenute odredbe te da novi postupak, za isti proizvod s drugim imenom, ne bi bio opravdan. Nadalje, njemačka su tijela izvijestila Komisiju o njihovim trajnim sumnjama kad je riječ o sukladnosti proizvoda effecto s bitnim zahtjevima iz Direktive 93/42 te su, stoga, od Komisije zatražila da potvrdi njihovu odluku o zabrani.
            
         
               28
            
            
               Dana 13. prosinca 2006. Komisija je izvijestila atmed o odgovoru njemačkih tijela.
            
         
               29
            
            
               Dana 18. prosinca 2006. atmed je od Komisije zatražio otvaranje postupka zbog povrede obveze iz članka 226. UEZ‑a protiv Savezne Republike Njemačke, kao i da provede postupak zaštitne klauzule koji je, prema njemu, pokrenut 1998.
            
         
               30
            
            
               Dana 22. veljače 2007. Komisija je njemačkim tijelima predložila da preispitaju odluku od 18. svibnja 2005. u okviru postupka zaštitne klauzule iz 1998. te da ga provedu na temelju novih informacija. Prema Komisiji na taj bi se način omogućilo izbjegavanje novog obavješćivanja i osigurala veća učinkovitost.
            
         
               31
            
            
               Dana 18. srpnja 2007. Komisija je izvijestila njemačka tijela o svojem zaključku prema kojemu bi taj predmet odgovarao slučaju neopravdane dodjele CE oznake i da ga, zbog toga, treba razmotriti u svjetlu članka 18. Direktive 93/42. U tom je smislu Komisija dovela u sumnju činjenicu da proizvod effecto ne bi ispunjavao bitne zahtjeve predviđene tom Direktivom. Protivno tome, ona smatra da su dodatni klinički podaci bili potrebni kako bi se dokazalo da je proizvod effecto bio sukladan spomenutim zahtjevima i pozvala je njemačka tijela da usko surađuju s atmedom kako bi se utvrdilo koji podaci nedostaju. Komisija je tužitelju dala primjerak pisma upućenoga njemačkim tijelima u tu svrhu.
            
         
               32
            
            
               Godine 2008. tužitelj je podnio peticiju Europskom parlamentu o nedostatnom praćenju njegova predmeta od strane Komisije i njegovim štetnim učincima za predmetno poduzeće.
            
         
               33
            
            
               Dana 12. siječnja 2011. Parlament je usvojio Rezoluciju B7-0026/2011.
            
         
               34
            
            
               Dana 9. ožujka 2011. tužitelj je od Komisije zatražio plaćanje odštete u iznosu od 170 milijuna EUR za trgovačko društvo atmed AGi130 milijuna EUR za sebe osobno.
            
         
               35
            
            
               Dana 11. ožujka 2011. Komisija je odbila zahtjev za naknadu štete.
            
         
         Postupak i tužbeni zahtjev stranaka
      
      
               36
            
            
               Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 27. srpnja 2010. tužitelj je od Općeg suda zahtijevao da mu odobri zahtjev za besplatnu pravnu pomoć iz članka 94. i 95. Poslovnika Općeg suda prije podnošenja tužbe za naknadu štete.
            
         
               37
            
            
               Rješenjem predsjednika Općeg suda od 13. rujna 2010. Opći sud je prihvatio taj zahtjev.
            
         
               38
            
            
               Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 2. svibnja 2011. tužitelj je od Općeg suda zahtijevao da mu odobri zahtjev za dodatnu besplatnu pravnu pomoć iz članka 94. i 95. Poslovnika.
            
         
               39
            
            
               Rješenjem predsjednika Općeg suda od 9. lipnja 2011. Opći sud je odbio taj zahtjev.
            
         
               40
            
            
               Tužbom podnesenom tajništvu Općeg suda 15. rujna 2011. tužitelj je pokrenuo ovaj postupak.
            
         
               41
            
            
               Aktom podnesenim tajništvu Općeg suda 12. siječnja 2012. Savezna Republika Njemačka zatražila je intervenciju na strani Komisije. Rješenjem od 19. travnja 2012. predsjednik sedmog vijeća Općeg suda odobrio je tu intervenciju. Savezna Republika Njemačka podnijela je svoj intervencijski podnesak 4. lipnja 2012.
            
         
               42
            
            
               Budući da je sastav vijećâ Općeg suda bio izmijenjen, sudac izvjestitelj bio je raspoređen u prvo vijeće, kojemu je ovaj predmet, slijedom toga, bio dodijeljen.
            
         
               43
            
            
               Na temelju izvještaja suca izvjestitelja Opći sud je (prvo vijeće) odlučio pozvati stranke, u okviru mjera upravljanja postupkom predviđenih člankom 64. Poslovnika, da pisanim putem odgovore na nekoliko pitanja. Stranke su udovoljile tom zahtjevu u predviđenom roku.
            
         
               44
            
            
               Usmena izlaganja stranaka i njihovi odgovori na pitanja Općeg suda saslušani su na raspravi održanoj 18. lipnja 2013.
            
         
               45
            
            
               Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
               
                        —
                     
                     
                        utvrdi kako je Komisija zbog svog propusta u postupku zaštitne klauzule koji je u tijeku od 1998. za sporne medicinske proizvode i zbog izostanka pokretanja postupka zaštitne klauzule iz članka 8. Direktive 93/42 nakon što su njemačka tijela donijela odluku o zabrani distribucije povrijedila obveze koje ima na temelju Direktive 93/42 i prava Unije, te tako izravno nanijela štetu tužitelju;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Komisiji naloži popravljanje štete, čiji iznos treba utvrditi, a koju je prouzročila tužitelju;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Komisiji naloži snošenje troškova.
                     
                  
         
               46
            
            
               Komisija od Općeg suda zahtijeva:
               
                        —
                     
                     
                        da odbije tužbu kao nedopuštenu s obzirom na to da se odnosi na štetu koja je navodno nastupila prije 29. srpnja 2006. te u svakom slučaju kao neosnovanu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        da tužitelju naloži snošenje troškova.
                     
                  
         
               47
            
            
               Savezna Republika Njemačka podupire Komisijine zahtjeve za odbijanje tužbe za naknadu štete kao neosnovane kao i to da se tužitelju naloži snošenje troškova.
            
         
         O pravu
      
      
         O dopuštenosti
      
      
               48
            
            
               Komisija smatra da su prava na popravljanje štete na koje se poziva tužitelj djelomično propisana u skladu s člankom 46. Statuta Suda Europske unije.
            
         
               49
            
            
               Tužitelj osporava Komisijine navode.
            
         
               50
            
            
               Treba podsjetiti na to da se, na temelju članka 46. Statuta Suda, primjenjivoga na postupak pred Općim sudom, u skladu s člankom 53. stavkom 1. tog statuta, tužbe protiv Unije u predmetima koji proizlaze iz izvanugovorne odgovornosti ne mogu pokrenuti nakon proteka roka od pet godina od nastanka događaja koji je povod pokretanju postupka. Rok zastare prekida se pokretanjem postupka pred Općim sudom ili ako je prije pokretanja tog postupka oštećena strana podnijela zahtjev nadležnoj instituciji Unije. U potonjem slučaju postupak se mora pokrenuti u roku od dva mjeseca predviđenom u članku 263. UFEU‑a.
            
         
               51
            
            
               Slijedom ustaljene sudske prakse rok zastare počinje teći onda kada su ispunjeni svi uvjeti o kojima ovisi obveza popravljanja štete i posebno onda kada je šteta koju treba popraviti konkretizirana (presuda Suda od 19. travnja 2007., Holcim (Njemačka/Komisija, C-282/05 P, Zb., str. I-2941., točke 29. i 30. i rješenje Općeg suda od 1. travnja 2009., Perry/Komisija, T‑280/08, još neobjavljeno u Zborniku, t. 36.).
            
         
               52
            
            
               Osim toga, u slučaju trajne štete, primjenjuje se rok zastare iz članka 46. Statuta Suda, upućivanjem na datum događaja kojim je prekinut rok zastare, na razdoblje koje prethodi tom datumu više od pet godina, te ne utječe na prava koja su nastupila tijekom kasnijih razdoblja (rješenja Općeg suda od 14. prosinca 2005., Arizona Chemical i dr./Komisija, T-369/03, Zb., str. II-5839., t. 116. i od 10. travnja 2008., 2K‑Teint i dr./Komisija i EIB, T‑336/06, još neobjavljeno u Zborniku, t. 106.).
            
         
               53
            
            
               U ovom slučaju iz spisa predmeta slijedi da je tužitelj Komisiji uputio prethodni zahtjev za naknadu štete koju je pretrpio. Spomenuti zahtjev, podnesen 9. ožujka 2011., ne može se smatrati aktom kojim se prekida zastara u smislu članka 46. Statuta Suda zato što nakon njega nije uslijedilo podnošenje tužbe u roku od iduća dva mjeseca kako je propisano spomenutom odredbom. U tim okolnostima samo se tužba podnesena u ovom predmetu 15. rujna 2011. može smatrati aktom kojim se prekida zastara.
            
         
               54
            
            
               S obzirom na prethodno navedeno, ovaj se zahtjev, pod pretpostavkom da postoji trajna šteta, mora, u svakom slučaju, odbaciti kao nedopušten u mjeri u kojoj se odnosi na štetu navodno pretrpljenu prije 15. rujna 2006.
            
         
         O meritumu
      
      Uvodna očitovanja
      
               55
            
            
               Na temelju članka 340. stavka 2. UFEU‑a u pogledu izvanugovorne odgovornosti Unija je, u skladu s općim načelima koja su zajednička pravima država članica, dužna naknaditi svaku štetu koju njezine institucije ili službenici prouzroče pri obavljanju svojih dužnosti.
            
         
               56
            
            
               Prema ustaljenoj sudskoj praksi, da bi postojala izvanugovorna odgovornost Unije, u smislu članka 340. stavka 2. UFEU‑a, zbog nezakonitog postupanja njezinih institucija, mora se kumulativno ispuniti nekoliko uvjeta, tj. postupanje institucija mora biti nezakonito, mora se pretrpjeti stvarna šteta i mora postojati uzročna veza između postupanja i štete na koju se poziva (presuda Suda od 29. rujna 1982., Oleifici Mediterranei/EEZ, 26/81, Zb., str. 3057., t. 16. i presuda Općeg suda od 14. prosinca 2005., Beamglow/Parlament i dr., T-383/00, Zb., str. II-5459., t. 95.).
            
         
               57
            
            
               U prvom redu, što se tiče uvjeta koji se odnosi na nezakonito postupanje koje se zamjera predmetnoj instituciji ili tijelu, sudska praksa nalaže utvrđivanje dovoljno ozbiljne povrede pravnog pravila koje za cilj ima dodjeljivanje prava pojedincima (presuda Suda od 4. srpnja 2000., Bergaderm i Goupil/Komisija, C-352/98 P, Zb., str. I-5291., t. 42). Kad je riječ o uvjetu prema kojem povreda mora biti dovoljno ozbiljna, odlučujući kriterij za utvrđenje da je uvjet ispunjen jest očito i ozbiljno nepoštovanje od strane predmetne institucije ili predmetnog tijela Unije ograničenja kojima je omeđeno njihovo diskrecijsko pravo. Kada ta institucija ili tijelo ima znatno smanjenu ili nema nikakvu marginu prosudbe, obična povreda prava Unije dostatna je za utvrđivanje postojanja dovoljno ozbiljne povrede (presuda Suda od 10. prosinca 2002., Komisija/Camar i Tico, C-312/00 P, Zb., str. I-11355., t. 54., i presuda Općeg suda od 12. srpnja 2001., Comafrica i Dole Fresh Fruit Europe/Komisija, T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 i T-225/99, Zb., str. II-1975., t. 134.).
            
         
               58
            
            
               Nadalje, kad je riječ o uvjetu postojanja stvarne štete, odgovornost Unije može postojati samo ako je tužitelj pretrpio stvarnu i odredivu štetu (presuda Općeg suda od 16. siječnja 1996. Candiotte/Vijeće, T-108/94, Zb., str. II-87., t. 54.). Na tužitelju je da pruži dokaze sudu Unije radi utvrđivanja postojanja i opsega takve štete (presuda Suda od 21. svibnja 1976., Roquette frères/Komisija, 26/74, Zb., str. 677., t. 22. do 24., i presuda Općeg suda od 9. siječnja 1996., Koelman/Komisija, T-575/93, Zb., str. II-1., t. 97.).
            
         
               59
            
            
               Naposljetku, kad je riječ o uvjetu koji se odnosi na postojanje uzročne veze između navodnog postupanja i štete na koju se poziva, navedena šteta mora dovoljno izravno proizlaziti iz postupanja koje se zamjera, a potonje mora predstavljati odlučujući uzrok štete, dok ne postoji obveza popravljanja svake štetne posljedice, čak i one udaljene, nezakonite situacije (vidjeti presudu Suda od 4. listopada 1979., Dumortier i dr./Vijeće, 64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 i 45/79, Zb., str. 3091., t. 21. i presudu Općeg suda od 10. svibnja 2006., Galileo International Technology i dr./Komisija, T-279/03, Zb., str. II-1291., t. 130 i navedenu sudsku praksu). Na tužitelju je da pruži dokaz o postojanju uzročne veze između postupanja koje se zamjera i štete na koju se poziva (vidjeti presudu Općeg suda od 30. rujna 1998., Coldiretti i dr./Vijeće i Komisija, T-149/96, Zb., str. II-3841., t. 101. i navedenu sudsku praksu).
            
         
               60
            
            
               Kako jedan od triju uvjeta za postojanje izvanugovorne odgovornosti Unije nije ispunjen, zahtjeve za naknadu štete treba odbiti, a da se ne ispituje jesu li ispunjena druga dva uvjeta (vidjeti, u tom smislu, presudu Suda od 15. rujna 1994., KYDEP/Vijeće i Komisija, C-146/91, Zb., str. I-4199, t. 81. i presudu Općeg suda od 20. veljače 2002., Förde‑Reederei/Vijeće i Komisija, T-170/00, Zb., str. II-515., t. 37.). Nadalje, sud Unije nije dužan ispitati postojanje tih uvjeta određenim redoslijedom (presuda Suda od 9. rujna 1999., Lucaccioni/Komisija, C-257/98 P, Zb., str. I-5251., t. 13.).
            
         
               61
            
            
               U ovom slučaju tužitelj tvrdi da su ispunjena tri uvjeta za postojanje izvanugovorne odgovornosti Unije koje nalaže sudska praksa. Opći sud smatra da je potrebno ponajprije ispitati postojanje nezakonitog postupanja koje se zamjera Komisiji, zatim postojanje navodne štete i, konačno, postojanje uzročne veze između dvaju prethodnih elemenata.
            
         O nezakonitom postupanju
      
               62
            
            
               Tužitelj u bitnome ističe da je Komisija povrijedila obveze koje ima na temelju članka 8. Direktive 93/42. Kao prvo, Komisiji zamjera da nije donijela nikakvu odluku nakon primitka pisma od 7. siječnja 1998. u vezi sa zabranom stavljanja u promet proizvoda Inhaler. Kao drugo, tvrdi da je Komisija trebala pokrenuti postupak zaštitne klauzule u trenutku kad je saznala za postojanje odluke o zabrani stavljanja u promet proizvoda effecto, donesene 18. svibnja 2005. Kao treće, tužitelj tvrdi da se dvama propustima Komisije krši Povelja o temeljnim pravima Europske unije.
            
         – O zabrani proizvoda Inhaler
      
               63
            
            
               Kad je riječ o zabrani proizvoda Inhaler, tužitelj navodi da su njemačka tijela pismom od 7. siječnja 1998. pokrenula postupak zaštitne klauzule, ali da ga Komisija nikad nije dovršila donošenjem konačne odluke. Tužitelj tvrdi da to predstavlja propust u suprotnosti s Direktivom 93/42 s obzirom na to da, kako slijedi iz članka 8. stavka 2. ove Direktive, kada Komisija primi obavijest o nacionalnoj odluci kojom se zabranjuje stavljanje u promet medicinskog proizvoda, ona mora donijeti odluku kojom se utvrđuje je li takva mjera opravdana ili ne. Nadalje, u skladu s člankom 8. stavkom 4. Direktive 93/42, Komisija je morala obavijestiti državu članicu o svojoj odluci kao i stranke na koje odnosi taj postupak.
            
         
               64
            
            
               Komisija poriče ove navode.
            
         
               65
            
            
               Opći sud najprije podsjeća na to da Direktiva 93/42, kako slijedi iz njezine uvodne izjave 3, za cilj ima usklađivanje zahtjeva u vezi sa sigurnošću i zaštitom zdravlja u odnosu na korištenje medicinskih proizvoda da bi se jamčilo slobodno kretanje tih proizvoda na unutarnjem tržištu (presuda Suda od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental, C-288/08, Zb., str. I-11031., t. 19.). Direktivom 93/42 stoga se nastoji pomiriti cilj zaštite javnog zdravlja s načelom slobodnoga kretanja robe (presude Suda od 14. lipnja 2007., Medipac‑Kazantzidis, C-6/05, Zb., str. I-4557., t. 52., i od 22. studenoga 2012., Brain Products, C‑219/11, t. 28.).
            
         
               66
            
            
               Na temelju članka 2. Direktive 93/42 medicinski proizvodi koji ulaze u njezino područje primjene ne mogu biti stavljeni u promet ako ne ispunjavaju zahtjeve iz te Direktive. Prema članku 3. Direktive 93/42 to znači, u bitnome, da medicinski proizvodi moraju poštovati bitne zahtjeve iz njezinog Priloga I.
            
         
               67
            
            
               Nadalje, člankom 4. Direktive 93/42 se predviđa da države članice ne smiju stavljati nikakve prepreke na svom državnom području stavljanju u promet ili stavljanju u uporabu medicinskih proizvoda koji ispunjavaju bitne zahtjeve utvrđene u toj Direktivi i koji nose, u skladu s člankom 17. stavkom 1. ove Direktive, CE oznaku. Te se proizvode, od trenutka kada odgovaraju usklađenim normama i kada su potvrđeni u skladu s postupcima predviđenima spomenutom Direktivom, mora smatrati usklađenima s navedenim bitnim zahtjevima i, slijedom toga, primjerenima za uporabu za koju su namijenjeni. Nadalje, ti bi medicinski proizvodi trebali imati koristi od slobodnog kretanja unutar Unije (presude Medipac‑Kazantzidis, t. 65. supra, t. 42. i Nordiska Dental, t. 65. supra, t. 22.).
            
         
               68
            
            
               Presumpcija sukladnosti medicinskih proizvoda ipak može biti oborena (presude Medipac‑Kazantzidis, t. 65. supra, t. 44., i Nordiska Dental, t. 65. supra, t. 23.).
            
         
               69
            
            
               Osobito, člankom 8. stavkom 1. Direktive 93/42 od država članica se zahtijeva da, nakon što su utvrdile postojanje rizika u svezi s medicinskim proizvodima za koje je potvrđeno da su sukladni s tom Direktivom, poduzmu sve odgovarajuće privremene mjere kako bi povukle te medicinske proizvode iz prometa ili da zabrane ili ograniče njihovo stavljanje u promet ili stavljanje u uporabu. U tim okolnostima predmetna država članica, sukladno istoj odredbi, odmah obavješćuje Komisiju o donesenim mjerama posebno precizirajući razloge zbog kojih su one donesene. U skladu s člankom 8. stavkom 2. Direktive 93/42, Komisija, sa svoje strane, ispituje jesu li privremene mjere opravdane te, ako jesu, odmah obavješćuje državu članicu koja je pokrenula inicijativu za donošenje takvih mjera kao i druge države članice (presude Medipac‑Kazantzidis, t. 65. supra, t. 46., i Nordiska Dental, t. 65. supra, t. 24.).
            
         
               70
            
            
               Članak 8. stavak 3. Direktive 93/42 određuje da, ako se pokaže da medicinski proizvod, iako nosi CE oznaku, ipak nije u skladu s bitnim zahtjevima predviđenima tom Direktivom, predmetna država članica poduzima odgovarajuće mjere te o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice. Nadalje, iz članka 18. spomenute Direktive proizlazi da je, kada neka država članica utvrdi da je navedena oznaka stavljena neopravdano, proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik s poslovnim nastanom u Uniji dužan prestati s takvom povredom pod uvjetima koje propiše ta država članica (presuda Medipac‑Kazantzidis, t. 65. supra, t. 47.).
            
         
               71
            
            
               U ovom je slučaju među strankama nesporno da Komisija nije donijela nikakvu odluku nakon što je primila pismo od 7. siječnja 1998. u svezi sa zabranom stavljanja u promet proizvoda Inhaler. Ipak, stranke se ne slažu o tome što je bila obveza Komisije nakon primitka tog pisma. Dok tužitelj ističe da je pismo od 7. siječnja 1998. predstavljalo obavijest o zaštitnoj klauzuli u smislu članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 i da je Komisija trebala donijeti odluku na temelju te iste odredbe, potonja, s druge strane, smatra da ju se tim pismom samo obavijestilo o slučaju neopravdano stavljene CE oznake na temelju članka 18. Direktive 93/42 i da, slijedom toga, u svjetlu članka 8. stavka 3. te iste Direktive, ona nije bila dužna postupati.
            
         
               72
            
            
               U tom smislu Opći sud, prije svega, primjećuje da tužitelj ne osporava to da je proizvod Inhaler bio medicinski proizvod u smislu članka 1. Direktive 93/42 i da se, stoga, na njega primjenjuju odredbe te Direktive, kao ni to da je za njegovo stavljanje u promet morao ispuniti bitne zahtjeve predviđene u Prilogu I. Tužitelj također priznaje da je navedeni proizvod prvotno bio stavljen u promet s CE oznakom radi označavanja njegove sukladnosti s odredbama Direktive 93/42.
            
         
               73
            
            
               Zatim je na raspravi Komisija precizirala da tužitelj nije dalje osporavao da proizvod Inhaler pripada klasi rizika I. medicinskih proizvoda u smislu članka 9. i Priloga IX. Direktivi 93/42. U tom smislu treba istaknuti da je, u skladu s člankom 11. stavkom 5. Direktive 93/42, za proizvode klase rizika I. proizvođač medicinskog proizvoda dužan osigurati, pod vlastitom odgovornošću, sukladnost spomenutog proizvoda s bitnim zahtjevima Direktive 93/42 radi stavljanja CE oznake prije njegovog stavljanja u promet. Nadalje, u skladu s postupkom iz Priloga VII., proizvođač je radi inspekcije trebao staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima osim EZ izjave o sukladnosti kojom se jamči i izjavljuje sukladnost proizvoda s bitnim zahtjevima te opširnu tehničku dokumentaciju kojom se dokazuje ta sukladnost. Tehnička dokumentacija osobito sadržava analizu rizika i kliničke podatke u skladu s Prilogom X. Direktivi 93/42 kao i označivanja te upute za uporabu.
            
         
               74
            
            
               Naposljetku, pismom od 7. siječnja 1998. Savezna Republika Njemačka izvijestila je Komisiju da, kako su njemačka tijela već utvrdila u svojem nacrtu odluke iz 1996. i u odluci od 23. rujna 1997. (vidjeti gore navedene točke 18. i 20.), proizvođač proizvoda Inhaler nije bio u mogućnosti dostaviti kliničke podatke kojima bi se mogla utvrditi sigurnost i zajamčena učinkovitost proizvoda u smislu bitnih zahtjeva iz Direktive 93/42. Posebice, kako navode spomenuta tijela, koja su se u tom smislu oslonila na mišljenje BfArM‑a, dokazi koje je dostavio proizvođač navedenog proizvoda nisu bili dovoljni da bi se njima otklonile sumnje kad je riječ o dovođenju u opasnost korištenjem inhalatora kao ni za dokazivanje da su ispunjeni bitni zahtjevi predviđeni točkama 1. i 3. Priloga I. Direktivi 93/42. Štoviše, njemačka su tijela Komisiju obavijestila da su izostale informacije koje su trebale pratiti medicinski proizvod kako bi se on mogao ispravno i sigurno koristiti u skladu s točkom 13.6. Priloga I. Direktivi 93/42.
            
         
               75
            
            
               Iz toga slijedi da su njemačka tijela bila suočena sa slučajem u kojem je proizvođač neopravdano stavio CE oznaku na proizvod Inhaler s obzirom na to da, u suštini, provjera sukladnosti spomenutog proizvoda s bitnim zahtjevima nije bila izvršena u skladu s Direktivom 93/42 i, posebice, nije poštovan ni Prilog VII. ni Prilog X. te Direktive. U tom smislu treba istaknuti to da je trgovačko društvo distributer samo priznalo, u pismu koje je poslalo njemačkim tijelima 22. svibnja 1997. (vidjeti gore navedenu točku 19.), potrebu za provođenjem dodatnih studija i testova o sukladnosti medicinskog proizvoda s Direktivom 93/42.
            
         
               76
            
            
               U tim okolnostima pismo koje su njemačka tijela uputila Komisiji 7. siječnja 1998. ne može se smatrati pismom namijenjenim obavješćivanju Komisije o odluci o zabrani stavljanja u promet donesenoj u skladu s člankom 18. Direktive 93/42.
            
         
               77
            
            
               Osim toga, s obzirom na to da se člankom 8. stavkom 3. Direktive 93/42 samo utvrđuje obveza za državu članicu da obavijesti Komisiju o odluci o zabrani stavljanja u promet, a ne obveza postupanja po njoj (vidjeti također navedenu sudsku praksu u gore navedenoj točki 70.), treba utvrditi da Komisija nije bila dužna donijeti nikakvu odluku nakon primitka spomenutog pisma.
            
         
               78
            
            
               Prethodna ocjena ne može biti dovedena u pitanje okolnošću da se u naslovu pisma od 7. siječnja 1998. pozivalo na postupak zaštitne klauzule predviđen člankom 8. Direktive 93/42.
            
         
               79
            
            
               Treba podsjetiti, u tom smislu, na to da, u skladu s ustaljenom sudskom praksom, ispitivanje pravnog značaja upravnog akta treba provoditi gledajući njegov smisao, a ne njegov formalni oblik (vidjeti, u tom smislu, presudu Suda od 11. studenoga 1981., IBM/Komisija, 60/81, Zb., str. 2639., t. 9. i presudu Općeg suda od 29. siječnja 2002., Van Parys i Pacific Fruit Company/Komisija, T-160/98, Zb., str. II-233., t. 60.).
            
         
               80
            
            
               U ovom slučaju činjenica da se u naslovu pisma od 7. siječnja 1998. pozivalo na postupak zaštitne klauzule u skladu s člankom 8. Direktive 93/42 ne umanjuje zaključak prema kojemu se spomenutim pismom, u svjetlu njegova sadržaja i utemeljenosti na odluci o zabrani od 23. rujna 1997., Komisiju obavijestilo o slučaju neopravdano stavljene CE oznake, tako da se na teret Komisije ne može utvrditi nikakva obveza donošenja odluke na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42. Osim toga, treba istaknuti to da su na raspravi njemačka tijela priznala, u odgovoru na pitanje koje je postavio Opći sud, da je tekst pisma od 7. siječnja 1998. bio pogrešan te da je do te pogreške došlo zbog činjenice da je odluka o proizvodu Inhaler bila jedna od prvih odluka koje su spomenuta tijela donijela u okviru Direktive 93/42.
            
         
               81
            
            
               Tužitelj nadalje tvrdi da potreba za donošenjem konačne odluke od strane Komisije na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 počiva na činjenici da svaki proizvođač na kojeg se odnosi odluka o zabrani mora imati mogućnost znati je li odluka o zabrani stavljanja u promet nacionalnih tijela opravdana ili ne. U bitnome, on smatra da je, u izostanku intervencije Komisije, pravo na slobodno kretanje medicinskih proizvoda koje se preporučuje Direktivom 93/42 bilo poništeno.
            
         
               82
            
            
               Ipak, Opći sud utvrđuje da se Direktivom 93/42 predviđa to da nacionalni sudovi provjeravaju zakonitost odluka o zabrani stavljanja u promet koje donesu nacionalna tijela u tom području. Člankom 19. Direktive 93/42 osobito se predviđa da svaka odluka donesena na temelju te Direktive od strane nacionalnih tijela, radi zabrane ili ograničenja stavljanja u promet ili radi povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa, mora biti priopćena zainteresiranoj stranci uz precizno navođenje pravnih lijekova koji joj stoje na raspolaganju u skladu s važećim nacionalnim pravom u predmetnoj državi članici i s rokovima za izjavljivanje tih pravnih lijekova. U ovom slučaju iz pisma od 23. rujna 1997. slijedi da su njemačka tijela tužitelju navela koji mu pravni lijekovi stoje na raspolaganju radi pobijanja odluke spomenutih tijela. Osim toga, tužitelj u svojim podnescima navodi kako je nadležnom njemačkom nacionalnom tijelu podnio prigovor radi pobijanja zakonitosti odluke o zabrani proizvoda Inhaler.
            
         
               83
            
            
               Naposljetku, tužitelj ističe da, u ovom slučaju, obveza Komisije da donese odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 izvire iz načela dobrog upravljanja, kako je opisano u, s jedne strane, Bijeloj knjizi o europskom upravljanju (SL 2001, C 287, str. 1., u daljnjem tekstu: Bijela knjiga) [neslužbeni prijevod] i, s druge strane, Vodiču za provedbu direktiva utemeljenom na novom pristupu i na globalnom pristupu Komisije (u daljnjem tekstu: Vodič).
            
         
               84
            
            
               U tom smislu je, u prvom redu, važno podsjetiti na to da je Bijela knjiga samo dokument koji sadrži prijedloge djelovanja Unije u specifičnom području. Općenito govoreći, Bijela je knjiga često nastavak Zelene knjige, čiji je cilj pokretanje postupka savjetovanja na europskoj razini. Radi se stoga o obavijesti namijenjenoj pokretanju političke rasprave, a ne stvaranju obveza Komisije u slučaju kao što je ovaj.
            
         
               85
            
            
               Nadalje, Vodič, osim što ne može predstavljati pravnu osnovu za obvezu Komisije u smislu u kojem to tvrdi tužitelj, navodi da se mjere koje trebaju poduzeti nacionalna tijela i Komisija u slučaju kršenja odredaba direktiva pod nazivom „novi pristup“, kao što je Direktiva 93/42, moraju donijeti za svaki pojedinačni slučaj, na osnovi vrste utvrđene neusklađenosti. Prema Vodiču slučajevi kao što je ovaj, u kojemu obveza stavljanja na raspolaganje nadležnim tijelima informacija koje se zahtijevaju Direktivom, kao što su tehnička dokumentacija ili klinički podaci, nije u potpunosti ispunjena, posebice predstavljaju primjere „značajne nesukladnosti“. U tim slučajevima nacionalna su tijela dužna od proizvođača zahtijevati da prekine s povredom, ograničiti ili zabraniti stavljanje u promet predmetnog proizvoda i, prema potrebi, osigurati da spomenuti proizvod bude povučen iz prometa. Slučajevi „manje nesukladnosti“, za razliku od onih koji proizlaze iz „značajne nesukladnosti“, također obuhvaćeni vodičem, ne opravdavaju pokretanje postupka zaštitne klauzule predviđenoga člankom 8. stavkom 2. Direktive 93/42 (vidjeti točku 8.2.2 Vodiča pod naslovom „Korektivna djelovanja“).
            
         
               86
            
            
               S obzirom na prethodno navedeno, treba zaključiti da se, suprotno onome što tvrdi tužitelj, i iako je izostanak reakcije Komisije nakon što su je njemačka tijela obavijestila o zabrani proizvoda Inhaler vrijedan žaljenja, ne može izvući zaključak o nezakonitom postupanju te institucije iz činjenice da ona nije donijela odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 slijedom spomenute obavijesti.
            
         – O zabrani proizvoda effecto
      
               87
            
            
               Kad je riječ o zabrani proizvoda effecto, tužitelj, u bitnome, ističe dva prigovora. Prvi se prigovor temelji na navodu da je Komisija trebala donijeti odluku na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 čak i u nedostatku formalne obavijesti od strane njemačkih tijela. U tom smislu tužitelj smatra da je Komisija trebala postupiti u trenutku kad je saznala za postojanje odluke o zabrani proizvoda effecto. Drugi se prigovor temelji na navodu da je Komisija u najmanju ruku trebala pokrenuti postupak zbog povrede protiv Savezne Republike Njemačke kako bi potonjoj naložila da priopći spomenutu odluku o zabrani.
            
         
               88
            
            
               Komisija osporava te navode.
            
         
               89
            
            
               Kad je riječ o prvom prigovoru, koji za cilj ima, u bitnome, utvrđenje da je Komisija na vlastitu inicijativu trebala pokrenuti postupak zaštitne klauzule u pogledu proizvoda effecto, treba najprije utvrditi da se, kako navodi Komisija, tim prigovorom ne poštuje podjela nadležnosti uspostavljena između nje i država članica Direktivom 93/42. Treba istaknuti to da je, u skladu s člankom 8. stavkom 1. ove Direktive, na državama članicama da poduzmu potrebne mjere da se medicinski proizvodi kojima se ugrožava zdravlje i sigurnost pacijenata ne mogu staviti u promet. U tim okolnostima Direktivom se predviđa sustav u kojemu su za nadzor tržišta nadležna nacionalna tijela, a ne Komisija. Štoviše, prema članku 8. Direktive 93/42, inicijativa za postupak zaštitne klauzule u isključivoj je nadležnosti država članica u smislu da samo potonje mogu pokrenuti navedeni postupak. U tom se smislu mora utvrditi da članak 8. Direktive 93/42 ne predviđa to da Komisija može na vlastitu inicijativu obavijestiti države članice o svojim utvrđenjima u svezi s nacionalnim mjerama.
            
         
               90
            
            
               Nadalje, tužitelj navodi da svako drugo rješenje osim obveze Komisije da po službenoj dužnosti pokrene postupak zaštitne klauzule ne bi bilo učinkovito. U tom je smislu dovoljno podsjetiti na to da, u skladu s načelom dodjeljivanja nadležnosti iz članka 5. stavka 2. UEU‑a, Unija djeluje samo u granicama nadležnosti koje su joj države članice dodijelile Ugovorima kako bi postigla njima određene ciljeve. U tom slučaju Komisija nije mogla postupati izvan nadležnosti utvrđenih Direktivom 93/42 i to joj se ne može prigovoriti pozivanjem na kriterij učinkovitosti.
            
         
               91
            
            
               Naposljetku, kad je riječ o tužiteljevom navodu prema kojemu je Komisija povrijedila svoje obveze ne postupajući nakon što je saznala za odluku o zabrani proizvoda effecto, treba utvrditi da taj navod nema činjenične osnove.
            
         
               92
            
            
               U prvom redu, e‑pošta od 16. siječnja 2006. koja je, prema tužitelju, trebala poslužiti kao osnova za djelovanje Komisije, sadržavala je samo apstraktna pitanja, bez ikakvoga konkretnog pozivanja na odluku o zabrani od 18. svibnja 2005. Komisija nije mogla znati, s obzirom na sadržaj te e‑pošte, da su njemačka tijela donijela odluku o zabrani u pogledu spornoga medicinskog proizvoda. Drugo, čim je Komisija saznala za odluku o zabrani proizvoda effecto, na temelju tužiteljevih dodatnih informacija, poduzela je nekoliko koraka kako bi utvrdila je li odluka o zabrani njemačkih tijela bila opravdana. Komisija se, kao prvi korak, obratila spomenutim tijelima zahtijevajući od njih razloge kojima su se rukovodila kada nisu obavijestila o odluci o zabrani na temelju članka 8. stavka 1. Direktive 93/42. Kao drugi korak, Komisija je izrazila namjeru da ispita njemačku odluku na osnovi članka 18. Direktive 93/42 radi izbjegavanja nove obavijesti. Nadalje, Komisija je redovito izvješćivala tužitelja kako o odgovorima njemačkih tijela na pitanja koja im je postavila tako i o svojem djelovanju (vidjeti gore navedene točke 26. do 31.).
            
         
               93
            
            
               Stoga prvi prigovor treba odbiti.
            
         
               94
            
            
               Kad je riječ o drugom prigovoru, u kojemu tužitelj svoj zahtjev odštetni zahtjev temelji na činjenici da Komisija nije pokrenula postupak zbog povrede obveze protiv Savezne Republike Njemačke u skladu s člankom 226. UEZ‑a, dovoljno je podsjetiti na to da, prema ustaljenoj sudskoj praksi, Komisija raspolaže diskrecijskom ovlašću u svezi s pokretanjem postupka zbog povrede (presuda Suda od 14. veljače 1989., Star Fruit/Komisija, 247/87, Zb., str. 291., t. 11. i rješenje Općeg suda od 12. studenoga 1996., SDDDA/Komisija, T-47/96, Zb., str. II-1559., t. 42.). Unatoč pozivu Komisiji da pokrene postupak zbog povrede obveze, treba ustvrditi to da Komisija nije bila dužna pokrenuti takav postupak, tako da njegovo nepokretanje ne predstavlja povredu pravnog pravila Unije.
            
         
               95
            
            
               Stoga drugi prigovor treba odbiti.
            
         
               96
            
            
               Iz toga slijedi da se, suprotno onome što tvrdi tužitelj, ne može izvući nikakav zaključak o nezakonitom postupanju Komisije iz činjenice da ona nije pokrenula postupak zaštitne klauzule na temelju članka 8. stavka 2. Direktive 93/42 kao ni iz činjenice da nije pokrenula ni postupak na temelju članka 226. UEZ‑a u trenutku kad je saznala za odluku njemačkih tijela o zabrani proizvoda effecto u 2005.
            
         – O povredi Povelje o temeljnim pravima
      
               97
            
            
               U okviru replike tužitelj ističe prigovor da je Komisija povrijedila njegova temeljna prava kako su predviđena u Povelji o temeljnim pravima. U bitnome, on smatra da propust Komisije kao i nemogućnost trženja njegovih medicinskih proizvoda predstavljaju povredu slobode izbora zanimanja, slobode poduzetništva i prava na vlasništvo kako su predviđeni člancima 15., 16. i 17. spomenute Povelje.
            
         
               98
            
            
               Opći sud podsjeća na to da je, na temelju članka 48. stavka 2. prvog podstavka Poslovnika, tijekom postupka zabranjeno iznositi nove razloge, osim ako se ne temelje na pravnim ili činjeničnim pitanjima za koja se saznalo tijekom postupka.
            
         
               99
            
            
               U ovom slučaju treba ustvrditi da su navodi tužitelja u svezi s povredom temeljnih prava prvi put u fazi replike i da se ne temelje na pravnim ili činjeničnim pitanjima za koja se saznalo tijekom postupka. Oni ne predstavljaju ni dopunu razloga koji je tužitelj prethodno istaknuo.
            
         
               100
            
            
               Stoga tužiteljeve navode treba odbaciti kao nedopuštene.
            
         – O tužbenom zahtjevu za utvrđenje nezakonitog postupanja
      
               101
            
            
               Iz gore navedenih točaka 62. do 100. slijedi da tužitelj nije dokazao da je Komisija povrijedila obveze koje ima na temelju članka 8. Direktive 93/42 niti da je povrijedila drugo pravno pravilo Unije u smislu sudske prakse iz gore navedene točke 57. Stoga se u ovom slučaju ne može utvrditi nikakvo nezakonito postupanje.
            
         O šteti i uzročnoj vezi
      
               102
            
            
               U skladu sa sudskom praksom iz gore navedene točke 60., uvjeti za nastanak izvanugovorne odgovornosti Unije su kumulativni. Izostanak samo jednog od navedenih uvjeta dovoljan je za zaključak o nepostojanju takve odgovornosti.
            
         
               103
            
            
               U ovom slučaju, kako slijedi i iz gore navedene točke 101., tužitelj nije dokazao da je ispunjen uvjet za utvrđenje nezakonitosti postupanja Komisije.
            
         
               104
            
            
               Stoga tužiteljev zahtjev za naknadu štete koju je navodno pretrpio zbog zabrane stavljanja u promet proizvoda Inhaler i effecto 1998. i 2005., treba, u dijelu u kojem za njega nije nastupila zastara, u svakom slučaju odbiti kao neosnovan bez potrebe ispitivanja jesu li u ovom slučaju ispunjena druga dva uvjeta za spomenutu odgovornost.
            
         
               105
            
            
               Uzimajući u obzir sve prethodno navedeno, tužbu treba odbiti u cijelosti.
            
         
         Troškovi
      
      
               106
            
            
               U skladu s člankom 87. stavkom 2. Poslovnika, svakoj stranci koja izgubi spor nalaže se snošenje troškova, ako je postavljen takav zahtjev. Budući da je Komisija postavila zahtjev da se tužitelju naloži snošenje troškova i da on nije uspio u postupku, tužitelju se nalaže snošenje vlastitih troškova kao i troškova Komisije.
            
         
               107
            
            
               U skladu s člankom 87. stavkom 4. prvim podstavkom Poslovnika, države članice koje su intervenirale u postupak snose vlastite troškove. Stoga Saveznoj Republici Njemačkoj valja naložiti snošenje vlastitih troškova.
            
          
            
               Slijedom navedenog,
               OPĆI SUD (prvo vijeće)
               proglašava i presuđuje:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Tužba se odbija.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Christophu Kleinu nalaže se snošenje vlastitih troškova kao i troškova Europske komisije.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3.
                        
                     
                     
                        
                           Savezna Republika Njemačka snosi vlastite troškove.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     
                        
                           Frimodt Nielsen
                        
                        
                           Kancheva
                        
                        
                           Buttigieg
                        
                     
                     Objavljeno na javnoj raspravi u Luxembourgu, 21. siječnja 2014.
                     Potpisi
                  
               
            (
            *1
         )	Jezik postupka: njemački