CELEX: 51978FC0025
Language: mt
Date: 2006-12-08
Title: Proposition de Directive …/…/CE du Parlement européen et du Conseil du […] relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (Version codifiée)

MT

|[pic]                     |KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ                                                                             |

                                        Brussel
                                        KUMM(200.) XXX

                                                                  Proposta għal

                                               DIRETTIVA …/…/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

                                                                     ta’ […]

                                        dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali

                                                              (Verżjoni kkodifikata)

                                                           MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.    Fl-isfond ta’ Ewropa għall-poplu, il-Kummissjoni tisħaq li tissimplifika u tiċċara il-liġi tal-Komunita sabiex  tkun  iktar  ċara  u  iktar
       aċċessibbli liċ-ċittadin komuni u b’hekk toffrilu aktar opportunitajiet u ċ-ċans li juża d-drittijiet speċifiċi li tagħtih.

       Ma jistax jintlaħaq dan il-għan sakemm il-bosta dispożizzjonijiet li ġew emendati ħafna drabi b’mod sostanzjali, jibqgħu imferxin bejn  l-
       att oriġinali u atti segwenti li jemendaw l-oriġinali. Hemm bżonn għalhekk ta’ riċerka mdaqqsa li tqabbel ħafna atti differenti ma’ xulxin
       sabiex jiġu identifikati r-regoli preżenti.

       Għalhekk hu essenzjali li ssir kodifikazzjoni ta’ regoli li ġew emendati ta’ sikwit sabiex il-liġi tal-Komunita tkun ċara u trasparenti.

2.    Għalhekk fl-1 ta’ April 1987 il-Kummissjoni ddeċidiet[1] li tordna lill-persunal tagħha li kull  att  leġislattiv  għandu  jiġi  kkodifikat
       wara mhux iktar minn għaxar emendi, u tenfasizza li din hi kundizzjoni minima u li d-dipartimenti għandhom jippruvaw li  jikkodifikaw  it-
       testi li huma responsabbli għalihom anke wara inqas emendi biex jiżguraw li r-regoli tal-Komunita huma ċari u jinftiehmu malajr.

3.    Il-Konklużjoni tal-Presidenza tal-Kunsill Ewropew ta’ Edinburgu (Diċembru  1992)  ikkonfermaw  dan[2],  waqt  li  saħqu  l-importanza  tal-
       kodifikazzjoni għaliex tagħti ċertezza għal-liġi applikabbli.

       Il-kodifikazzjoni għandha sseħħ skond il-proċedura normali leġislattiva tal-Komunita.

       Għalkemm l-ebda bidla sostanzjali ma tista ssir lill-atti li jiġu kkodifikati, il-Parlament  Ewropew,  il-Kunsill  u  l-Kummissjoni  qablu
       permezz ta’ ftehim interistituzzjonali tal-20 ta’ Diċembru 1994 li jistgħu jużaw proċedura mgħaġġla għall-adozzjoni bikrija ta’  atti  ta’
       kodifikazzjoni.

4.    L-għan ta’ din  il-proposta  hu  li  sseħħ  il-kodifikazzjoni  tad-Direttiva  tal-Kunsill  78/25/KEE  tat-12  ta’  Diċembru  1977  dwar  l-
       approssimazzjoni tal-ligijiet ta’  l-Istati  Membri  li  għandhom  x’jaqsmu  ma’  materji  koloranti  li  jistgħu  jiżdiedu  ma’  prodotti
       mediċinali[3]. Id-Direttiva l-ġdida tissupera lill-atti varji inkorporati fiha[4]; din il-proposta żżomm il-kontenut kollu ta’  l-atti  li
       qed jiġu kkodifikati u għalhekk kull ma tagħmel hu li tgħaqqadhom bl-emendi formali biss kif meħtieġ  mill-eżerċizzju  ta’  kodifikazzjoni
       nnifsu.

5.    Il-proposta tal-kodifikazzjoni nħasbet a bażi ta’ konsolidazzjoni preliminarja fl-ilsna kollha uffiċjali tad-Direttiva 78/25/KEE u  ta’  l-
       atti li jemendawha, magħmula mill-Uffiċċju għall-Pubblikazzjonijiet Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej permezz ta’ sistema ta’  pproċessar
       ta’ data. Fejn l-artikoli ngħataw numri ġodda, il-korrelazzjoni bejn in-numri ġodda u qodma tidher fit-tabella misjuba fl-Anness  II  tad-
       Direttiva kkodifikata.

                                            ê 78/25/KEE (adattat)

                                                                  Proposta għal

                                               DIRETTIVA …/…/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

                                                                     ta’ […]

                                        dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali

                                                              (test b’rilevanza ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,u b’mod partikolari l-Artikolu Ö 95 Õ tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew[5],

Mixjin skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 251 tat-Trattat[6]

Billi:

                                            ê 

   1) Id-Direttiva 78/25/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru  1977  dwar  l-approssimazzjoni  tal-ligijiet  ta’  l-Istati
      Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti  mediċinali[7]  ġiet  emendata  kemm-il  darba[8]  b’mod
      sostanzjali. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmija Direttiva għandha tiġi kkodifikata.

                                            ê 78/25/KEE premessa 1

   2) L-għan ewlieni ta’ kull xorta ta’ ligi li għandha x’taqsam ma’ prodotti mediċinali għandu jkun li jħares is-saħħa pubblika. Madankollu, dan
      l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jfixklux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew in-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità.

                                            ê 78/25/KEE premessa 2 (adattat)

   3) Għalkemm id-Direttiva Ö 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Õ[9] stabbiliet lista  ta’  materji  koloranti  awtorizzati  għall-użu
      f’oġġetti ta’ l-ikel maħsuba għal konsum Ö alimentari Õ, id-differenzi bejn il-liġijiet ta’  Stati  Membri  li  għandhom  x’jaqsmu  ma’  l-
      ikkulurar ta’ prodotti mediċinali għadhom jeżistu.

                                            ê 78/25/KEE premessa 3 (adattat)

   4) Dawn id-differenzi għandhom tendenza li jfixklu n-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità u n-negozju ta’ materji koloranti li  jistgħu
      jiżdiedu ma’ dawn il-prodotti. Għalhekk differenzi bħal dawn jaffettwaw direttament t-tħaddim tas-suq intern.

                                            ê 78/25/KEE premessa 4 (adattat)

   5) L-esperjenza wriet li għal raġunijiet ta’ saħħa ma hemmx raġuni għaliex il-materji koloranti awtorizzati  għal  użu  f’oġġetti  ta’  l-ikel
      Ö alimentari Õ m’għandhomx ikunu awtorizzati wkoll għal użu fi prodotti mediċinali. Konsegwentement, l Ö -Anness I  tad-Direttiva  94/36/KE
      kif ukoll l-Anness tad-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE tas-26 ta’  Lulju  1995  li  tippreskrivi  l-kriterji  speċifiċi  tal-purità  ta’
      sustanzi ta' taħlil għall-użu fl-ikel[10] Õ għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali.

                                            ê 78/25/KEE premessa 5

   6) Meta l-użu ta’ materjal koloranti f’oġġetti ta’ l-ikel u prodotti mediċinali hu projbit  sabiex  tkun  imħarsa  s-saħħa  pubblika,  tfixkil
      teknoloġiku u ekonomiku għandu jigi evitat kemm jista’ jkun possibli. Għal dan il-għan għandha tiġi pprovduta  proċedura  li  tistabbilixxi
      kooperazzjoni sħiħa bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan Kumitat għall-aġġustament għall-progress tekniku  tad-Direttivi  dwar  it-
      tneħħija ta’ ostakli tekniċi għan-negozju fis-settur ta’ materji koloranti li jistgħu jiġu miżjuda ma’ prodotti mediċinali.

                                            ê 

   7) Huwa xieraq li jiġu adottati miżuri neċessarji sabiex titħaddem din id-Direttiva b’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE  tat-28
      ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni[11].

   8) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi  ta’  l-Istati  Membri  rigward  il-limiti  ta’  żmien  għat-trażpożizzjoni  fil-liġi
      nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness I, Parti Ċ,

                                            ê 78/25/KEE (adattat)

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

                                                                    Artikolu 1

L-Istati Membri ma għandhomx jawtorizzaw, biex jiġu kkuluriti prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem  u  dak  veterinarju  kif  iddefinit  fl-
Artikolu 1 tad-Direttiva Ö tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE  tal-Kunsill Õ[12]  Ö u  l-Artikolu  1  tad-Direttiva  2001/82/KE  tal-
Parlament Ewropew u tal-Kunsill[13] Õ, kull xorta ta’ materji koloranti ħlief dawk koperti bl-Anness I mad-Direttiva 94/36/KE

                                            ê 78/25/EEC

                                                                    Artikolu 2

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw  li  l-materji  koloranti  koperti  bl-Anness I  mad-Direttiva  94/36/KE
jissodisfaw il-kriterji ġenerali u speċifiċi ta’ purezza preskritti fl-Anness mad-Direttiva 95/45/KE.

                                            ê 78/25/KEE (adattat)

                                                                    Artikolu 3

Il-metodi ta’ analiżi meħtieġa biex jigi vverifikat illi  l-kriterji  ġenerali  u  speċifiċi  ta’  purezza  adottati  Ö bl-ewwel  Direttiva  tal-
Kummissjoni 81/712/KEE[14] Õ huma sodisfatti għandhom japplikaw ukoll għall-għan ta’ din id-Direttiva.

                                                                    Artikolu 4

Meta materja koloranti titneħħa mill-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE iżda t-tqegħid fis-suq ta’ oggetti ta’ l-ikel li jkun fihom  din  il-materja
koloranti jkun permess li jitkompla għal żmien limitat, din id-dispożizzjoni għandha  tapplika  wkoll  għal  prodotti  mediċinali.  Dan  iż-żmien
limitat ta’ użu jista’ madankollu jinbidel għal prodotti mediċinali skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5(2) Ö ta’ din id-Direttiva Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 u Anness III, pt. 25 (adattat)

                                                                    Artikolu 5

1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-kumitat ta' l-adattament għall progress tekniku  tad-Direttivi  dwar  l-eliminazzjoni  tax-xkilijiet
tekniċi għall-kummerċ fis-settur tal-materji tal-kulur li jistgħu jiġu miżjuda  mal-prodotti  mediċinali,  Ö imwaqqaf  skond  l-Artikolu  5  tad-
Direttiva 78/25/KEE Õ, hawnhekk iżjed ‘il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’.

2. Fil-każ  li  ssir  referenza  għal  dan  Ö il-paragrafu Õ,  għandhom  japplikaw  l-Artikoli  5  u  7  tad-Deċiżjoni  1999/468/KE  Ö skond  id-
disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha Õ.

                                            ê 807/2003 Art. 3 u Anness III, pt. 25

Il-perjodu ta’ żmien previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE huwa stabbilit għal tliet xhur.

3. Il-kumitat għandu jistabilixxi r-Regoli ta’ Proċeduri tiegħu.

                                            ê 78/25/EEC (adattat)

                                                                    Artikolu 6

Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp  kopert
minn din id-Direttiva.

                                            ê 

                                                                    Artikolu 7

Id-Direttiva 78/25/KEE, kif emendata mill-atti mniżżla fl-Anness I, hi mħassra, bla ħsara għall-obbligi ta’  l-Istati  Membri  rigward  il-limiti
ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi mniżżla fl-Anness I, Parti Ċ.

Referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabella ta’ korrelazzjoni
fl-Anness II.

                                                                    Artikolu 8

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

                                            ê 78/25/KEE

                                                                    Artikolu 9

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmula fi Brussel, […]

Għall-Parlament Ewropew      Għall-Kunsill
Il-President     Il-President
[…]   […]

                                            é

                                                                     ANNESS I

                                                                     Parti A

                                          Direttiva mħassra flimkien ma’ l-emendamenti suċċessivi tagħha
                                                            (imsemmija fl-Artikolu 7)

|Direttiva tal-Kunsill 78/25/KEE                                                       |                                                   |
|(ĠU L 11 ta’ l-14.1.1978, p. 18)                                                      |                                                   |
|Direttiva tal-Kunsill 81/464/KEE                                              |                                                   |
|(ĠU L 183 ta’ l-4.7.1981, p. 33)                                              |                                                   |
|Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003                                      |l-Anness III, punt 25 biss                         |
|(ĠU L 122 tas-16.5.2003, p. 36)                                               |                                                   |

                                                                     Parti B

                                                        Atti li jemendaw li mhux imħassara

Att ta’ Adeżjoni ta’ l-1979

Att ta’ Adeżjoni ta’ l-1985

                                                                     Parti Ċ

                                        Lista tal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali
                                                            (imsemmija fl-Artikolu 7)

|Direttiva                                                            |Limitu ta’ żmien għat-traspożizzjoni                                 |
|78/25/KEE                                                            |15 ta’ Ġunju 1979[15]                                                |
|81/464/KEE                                                           |30 ta’ Settembru 1981                                                |

                                                                  _____________

                                                                    ANNESS II

                                                            Tabella Ta’ Korrelazzjoni

|Direttiva 78/25/KEE                                                  |Din id-Direttiva                                                     |
|Artikolu 1, l-ewwel paragrafu                                        |Artikolu 1                                                           |
|Artikolu 1er, it-tieni paragrafu                                     |_____                                                                |
|Artikoli 2, 3 u 4                                                    |Artikoli 2, 3 u 4                                                    |
|Artikolu 5(1)                                                        |_____                                                                |
|Artikolu 6                                                           |Artikolu 5                                                           |
|Artikolu 7(1)                                                        |_____                                                                |
|Artikolu 7(2)                                                        |_____                                                                |
|Artikolu 7(3)                                                        |_____                                                                |
|Artikolu 7(4)                                                        |Artikolu 6                                                           |
|_____                                                                |Artikolu 7                                                           |
|_____                                                                |Artikolu 8                                                           |
|Artikolu 8                                                           |Artikolu 9                                                           |
|_____                                                                |Anness I                                                             |
|_____                                                                |Anness II                                                            |

                                                                  _____________

                                                             -----------------------
[1]   KUMM(87) 868 PV.
[2]   Ara l-Anness 3 għal Parti A tal-Konklużjonijiet.
[3]   Magħmul skond il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament  Ewropew  u  lill-Kunsill  –  Kodifikazzjoni  ta’  l-Acquis  Communautaire,
      KUMM(2001) 645 finali.
[4]   Ara l-Anness I, partijiet A u B għal din il-proposta.
[5]   ĠU C [...], [...] p. [...].
[6]   ĠU C [...], [...] p. [...].
[7]   ĠU L 11 ta’ l-14.1.1978, p. 18. Direttiva kif emendata l-aħħar mir-Regolament (KE) Nru 807/2003 (ĠU L 122 tas-16.5.2003 p. 36).
[8]   Ara l-Anness ..., Parti A [Partijiet A u B].
[9]   ĠU L 237 ta’ l-10.9.1994, p. 13. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284 tal-31.10.2003, p. 1).
[10]  ĠU L 226 tat-22.9.1995, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2006/33/KE (ĠU L 82 tal-21.3.2006, p.10).
[11]  ĠU L 311 tat-28.11.2001, p.1.
[12]  ĠU L 311 tat-28.11.2001, p. 67.
[13]  ĠU Nru L 311 tat-28.11.2001, p. 1.
[14]  ĠU L 257 ta’ l-10.9.1981, p. 1.
[15]  Skond l-Artikolu 7(2), tad-Direttiva 78/25/KEE : « 2. Madankollu, kull Stat Membru jista’ jippermetti, fuq it-territorju tiegħu,  sat-tmiem
      ta’ perjodu ta’ erba’ snin min-notifika ta’ din id-Direttiva, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li jkun fihom materji koloranti li
      ma jikkonformawx mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva sakemm dawn il-materji koloranti  kienu  awtorizzati  f’dak  l-Istat  Membru  qabel  l-
      adozzjoni tad-Direttiva. »