CELEX: 62018TN0549
Language: et
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Kohtuasi T-549/18: 19. septembril 2018 esitatud hagi – Hexal versus EMA

3.12.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 436/52
            
         
      19. septembril 2018 esitatud hagi – Hexal versus EMA
      (Kohtuasi T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Kohtumenetluse keel: inglise
      
         Pooled
      
      
         Hageja: Hexal AG (Holzkirchen, Saksamaa) (esindajad: advokaadid M. Martens ja N. Carbonnelle ning Solicitor S. Faircliffe)
      
         Kostja: Euroopa Ravimiamet (EMA)
      
         Nõuded
      
      Hageja palub Üldkohtul:
      
                  —
               
               
                  tunnistada vastuvõetavaks ja põhjendatuks hageja hagiavaldus, mis on esitatud inimravimite komitee järelduse vastu, et Sanofi teriflunomiidil on uue toimeaine staatus, nagu nähtub komisjoni 26. augusti 2013. aasta otsusest, millega kiidetakse heaks „AUBAGIO® – Teriflunomiid“ müügiluba;
               
            
                  —
               
               
                  tühistada Euroopa Ravimiameti 5. juuli 2018. aasta otsus jätta rahuldamata Hexali müügiloataotlus ravimi Aubagio® geneerilise versioonile;
               
            
                  —
               
               
                  mõista kohtukulud välja Euroopa Ravimiametilt.
               
            
         Väited ja peamised argumendid
      
      Vaidlustatud otsusega keelduti rahuldamast Hexali müügiloataotlus ravimile Teriflunomide Hexal, kuna varem heaks kiidetud ravimi Aubagio® suhtes kehtib endiselt seadusest tulenev andmekaitseaeg vastavalt komisjoni 26. augusti 2013. aasta rakendusotsusele mille peale hageja esitab õigusvastasuse väite ELTL artikli 277 alusel. Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.
      
                  1.
               
               
                  Esimese väitega, mis on esitatud Euroopa Ravimiameti vaidlustatud otsuse peale, leiab Hexal, et kui õigusvastasuse väide on põhjendatud, ei ole vaidlustatud otsuse põhjendused seaduslikult kehtivad, sest EMA tegi hindamisvea, rikkus õigusnormi ja jättis täitmata oma põhjendamiskohustuse ning kohustuse teostada hoolikas ja põhjalik hindamine, nagu on sätestatud ELTL artiklis 296.
               
            
                  2.
               
               
                  Teise väitega leitakse samuti, et vaidlustatud otsus ei ole seaduslik, kuna „uue toimeaine“ staatust oleks pidanud uuesti analüüsima, kui Hexal esitas geneerilise ravimi müügiloataotluse, mida aga ei tehtud. Seega ei täitnud EMA oma kohustusi nõuetekohaselt, jättes eelkõige täitmata kohustuse teostada tegelik ja hoolikas hindamine ja esitada põhjendused vastavalt ELTL artiklile 296, mistõttu on vaidlustatud otsus ebaseaduslik.