CELEX: 52012PC0542
Language: de
Date: 2012-09-26
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

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		52012PC0542
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG

1.                      
KONTEXT DES VORSCHLAGS

Der derzeitige EU-Rechtsrahmen für
Medizinprodukte – ausgenommen In-vitro-Diagnostika – besteht in der Richtlinie
90/385/EWG des Rates[1]
über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical
Device Directive – AIMDD) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über
Medizinprodukte[2] (Medical Device Directive – MDD), die
zusammen eine große Bandbreite von Produkten abdecken. In der MDD werden die
Produkte in 4 Risikoklassen unterteilt: Klasse I (geringes Risiko,
beispielsweise Heftpflaster, Korrektionsbrillen), Klasse IIa
(mittleres/geringes Risiko, beispielsweise Trachealtuben, Dentalfüllmasse),
Klasse IIb (mittleres/höheres Risiko, beispielsweise Röntgengeräte,
Knochenplatten und –schrauben) und Klasse III (hohes Risiko,
beispielsweise Herzklappen, Hüftgelenkstotalendoprothesen, Brustimplantate).
Aktive implantierbare Medizinprodukte (beispielsweise Herzschrittmacher,
implantierbare Defibrillatoren), die in den Geltungsbereich der AIMDD fallen,
gehören de facto zu den Produkten der Klasse III. 
Die beiden in den 90er Jahren verabschiedeten
Richtlinien beruhen auf dem „neuen Konzept“ und zielen darauf ab, ein
reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes
Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Medizinprodukte bedürfen vor dem
Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern
müssen lediglich einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, die bei mit
einem mittleren oder hohen Risiko behafteten Produkten von einer unabhängigen
Drittpartei vorgenommen werden muss, der sogenannten „benannten Stelle“. Die
benannten Stellen, von denen es in ganz Europa etwa 80 gibt, werden von den
Mitgliedstaaten benannt und überwacht, und führen ihre Tätigkeiten unter
Aufsicht der nationalen Behörden durch. Wurde ein Produkt zertifiziert, so wird
es mit der CE-Kennzeichnung markiert, die den freien Verkehr dieses Produkts in
den EU- und EFTA-Ländern sowie der Türkei ermöglicht.
Der bestehende Rechtsrahmen hat sich bewährt,
ist jedoch auch scharf kritisiert worden, insbesondere nachdem die
französischen Behörden feststellten, dass ein französischer Hersteller (Poly
Implant Prothèse – PIP) offensichtlich bei der Herstellung von
Brustimplantaten jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten
Stelle genehmigten medizinischen Silikons verwendet und damit Tausenden Frauen
in aller Welt großen Schaden zugefügt hatte. 
Auf einem inzwischen 32 Länder
umfassenden Binnenmarkt[3],
der ständigem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt unterliegt, haben
sich erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften
ergeben; damit werden die wichtigsten Ziele der Richtlinien, nämlich die
Sicherheit von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr im Binnenmarkt,
untergraben. Außerdem gibt es hinsichtlich bestimmter Produkte (beispielsweise
aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben hergestellte Produkte,
implantierbare oder sonstige invasive Produkte für kosmetische Zwecke)
Regelungslücken bzw. Rechtsunsicherheit. 
Mit dieser Überarbeitung sollen diese Mängel
behoben und Lücken geschlossen sowie die Patientensicherheit weiter gefördert
werden. Es soll ein stabiler, transparenter, nachhaltiger und vor allem
bedarfsgerechter Rechtsrahmen geschaffen werden. Er sollte sich fördernd auf
Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie auswirken und
innovativen Medizinprodukten einen raschen und kostengünstigen Zugang zum Markt
ermöglichen, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe davon
profitieren können.
Parallel zu diesem Vorschlag soll ein
Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika (z. B. Bluttests)
angenommen werden, die derzeit durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates[4]
(In Vitro Diagnostics Directive – IVDD) geregelt sind. Die horizontalen
Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, sind einander angepasst; die
spezifischen Merkmale der Sektoren erfordern jedoch zwei unterschiedliche
Rechtsakte. 

2.                      
ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER
FOLGENABSCHÄTZUNGEN

Zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für
diesen Vorschlag und den Vorschlag für eine Verordnung über IVD hat die
Kommission zwei öffentliche Konsultationen durchgeführt, die erste vom
8. Mai bis 2. Juli 2008, die zweite vom 29. Juni bis
15. September 2010. Bei beiden Konsultationen wurden die allgemeinen
Grundsätze und Mindeststandards für die Konsultation betroffener Parteien durch
die Kommission eingehalten; auch Beiträge, die innerhalb einer angemessenen
Frist nach Ende der Konsultation eingingen, wurden berücksichtigt. Nach Analyse
der Beiträge veröffentlichte die Kommission eine Zusammenfassung der Ergebnisse
sowie die einzelnen Beiträge auf ihrer Website[5].
Bei der Konsultation im Jahr 2008 befanden die
meisten Teilnehmer (insbesondere die Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteure),
dass die vorgeschlagene Überarbeitung verfrüht sei. Sie wiesen auf die
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[6] zur Änderung der AIMDD und der
MDD hin, die ab dem 21. März 2010 gelten sollte, und auf den neuen
Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der am 1. Januar 2010 in
Kraft treten sollte, und argumentierten, dass vor der Beurteilung der
Notwendigkeit weiterer Änderungen zunächst die Auswirkungen dieser Änderungen
abgewartet werden sollten. 
Bei der Konsultation im Jahr 2010 standen
Fragen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der IVDD im Mittelpunkt, und es
zeichnete sich eine deutliche Unterstützung für diese Initiative ab, die mit
einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte im Allgemeinen
verbunden war. 
In den Jahren 2009, 2010 und 2011 wurden die
bei einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu behandelnden
Fragen immer wieder auf Sitzungen der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte,
der für Medizinprodukte zuständigen Behörden und besonderer Arbeitsgruppen für
benannte Stellen, Grenzfälle und Klassifizierung, klinische Prüfungen und
Bewertungen, Vigilanz, Marktüberwachung, In-vitro-Diagnostika (IVD) sowie in
einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe für eine einmalige Produktnummer diskutiert. Am
31. März und 1. April 2011 fand eine Sondersitzung der
Sachverständigengruppe für Medizinprodukte statt, auf der Fragen im
Zusammenhang mit der Folgenabschätzung erörtert wurden. Darüber hinaus organisierten
die Leiter der Arzneimittelbehörden und die für Medizinprodukte zuständigen
Behörden am 27. April und am 28. September 2011 gemeinsame Workshops
zur Entwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte. 
Weitere außerordentliche Sitzungen der Sachverständigengruppe
für Medizinprodukte, auf denen Fragen im Zusammenhang mit den beiden
Legislativvorschlägen auf der Grundlage der Arbeitsunterlagen mit den
ursprünglichen Vorschlagsentwürfen diskutiert wurden, fanden am 6. und
13. Februar 2012 statt. Die schriftlichen Anmerkungen zu den
Arbeitsunterlagen wurden bei der weiteren Ausarbeitung der Vorschläge
berücksichtigt. 
Außerdem nahmen Vertreter der Kommission
regelmäßig an Konferenzen teil, um den jeweiligen Stand der
Legislativinitiative vorzustellen und mit den Interessenträgern zu erörtern. Es
fanden Sitzungen zu diesem Thema auf höchster Ebene statt, an denen Vertreter
der Wirtschaft, der benannten Stellen, der Gesundheitsberufe und der Patienten
teilnahmen. 
Auch im Rahmen der von der Kommission von November
2009 bis Januar 2010 organisierten „Untersuchung über die Zukunft des
Medizinprodukte-Sektors“ wurden Aspekte im Zusammenhang mit einem geeigneten
Rechtsrahmen besprochen. Am 22. März 2011 veranstaltete die Kommission
zusammen mit der ungarischen Präsidentschaft eine hochrangige Konferenz zu
Innovation in der Medizintechnik, zur Rolle der Medizinprodukteindustrie bei
der Bewältigung der Herausforderungen im Bereich der Gesundheitsversorgung in
Europa und zu der Frage, welcher Rechtsrahmen für diesen Sektor zur Deckung der
künftigen Bedürfnisse geeignet ist. Nach dieser Konferenz wurden am
6. Juni 2011 Schlussfolgerungen des Rates der Europäischen Union zur
Innovation im Sektor der Medizinprodukte[7]
angenommen. In den Schlussfolgerungen forderte der Rat die Kommission auf, die
Rechtsvorschriften der EU für Medizinprodukte an den Bedarf von morgen
anzupassen, um zu einem angemessenen, soliden, transparenten und nachhaltigen
Rechtsrahmen zu kommen, der eine wichtige Voraussetzung für die Förderung der Entwicklung
sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte bildet, von denen Europas
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe profitieren.
Infolge des PIP-Skandals nahm das Europäische
Parlament am 14. Juni 2012 eine Entschließung zu mangelhaften mit
Silikongel gefüllten Brustimplantaten der französischen Firma PIP[8] an und forderte die Kommission
auf, einen angemessenen Rechtsrahmen zu entwickeln, der die Sicherheit der
Medizintechnik gewährleisten würde.

3.                      
RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
3.1.                
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
(Kapitel I)

Der Geltungsbereich der vorgeschlagenen
Verordnung entspricht weitestgehend dem kombinierten Geltungsbereich der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, d. h., er erfasst alle
Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika. Der Geltungsbereich wird
jedoch einerseits erweitert, um einige Produkte zu erfassen, die derzeit nicht
in den Geltungsbereich der AIMDD/MDD fallen. Andererseits werden einige
Produkte, die in manchen Mitgliedstaaten als Medizinprodukte vermarktet werden,
vom Geltungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung ausgenommen. 
Die Erweiterung des Geltungsbereichs betrifft 
·                        
Produkte, die aus nicht lebensfähigen menschlichen
Zellen oder Geweben oder deren Derivaten, die substanziell bearbeitet wurden,
hergestellt worden sind (beispielsweise mit menschlichem Kollagen vorgefüllte
Spritzen), ausgenommen Produkte, die unter die Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien[9] fallen. Menschliche Gewebe und
Zellen, die nicht substanziell bearbeitet wurden, oder daraus gewonnene
Produkte, die unter die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen[10] fallen, werden von diesem
Vorschlag nicht erfasst; 
·                        
bestimmte implantierbare oder anderweitig invasive
Produkte ohne medizinischen Zweck, die im Hinblick auf Merkmale und
Risikoprofil Medizinprodukten ähneln (beispielsweise nicht korrektive
Kontaktlinsen, Implantate für ästhetische Zwecke).
Zusätzliche Bestimmungen über Produkte, die
von der Verordnung nicht erfasst werden, wurden ebenfalls aufgenommen, und zwar
mehr, um den Geltungsbereich klar abzustecken und so eine harmonisierte
Durchführung zu gewährleisten als um eine Änderung des Geltungsbereichs des
EU-Rechts zu erreichen. Sie betreffen:
·                        
Produkte, die lebensfähige biologische Substanzen
(beispielsweise lebende Mikroorganismen) enthalten oder aus solchen bestehen;
·                        
Lebensmittel, die unter die Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen
des Lebensmittelrechts[11]
fallen (dies könnte bestimmte Schlankheitsprodukte betreffen); Medizinprodukte werden dagegen ausdrücklich vom Geltungsbereich der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ausgenommen (diagnostische Sonden oder
Kameras werden also, auch wenn sie oral eingeführt werden, ganz klar nicht vom
Lebensmittelrecht erfasst). 
Bei Produkten, die aus Stoffen oder
Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur
rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper
aufgenommen oder im Körper verteilt werden, ist die Grenze zwischen
Arzneimitteln und Medizinprodukten manchmal schwer zu ziehen. Damit bei diesen
Produkten unabhängig von ihrer Einordnung ein hohes Sicherheitsniveau
gewährleistet ist, sollten die Produkte, die der Definition eines
Medizinprodukts entsprechen, in die höchste Risikoklasse eingeordnet werden und
den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[12] genügen.
Die Kommission kann im Einklang mit ihren
internen Vorschriften[13]
eine Gruppe von Sachverständigen aus verschiedenen Sektoren (z. B.
Medizinprodukte, IVD, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische
Mittel und Biozide) einsetzen, die die Mitgliedstaaten und die Kommission bei
der Bestimmung des jeweiligen rechtlichen Status von Produkten unterstützt. 
Der Abschnitt mit den Begriffbestimmungen ist
erheblich erweitert worden, um die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte
an die bereits etablierte europäische und internationale Praxis anzupassen, wie
den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten[14] und die von der „Global
Harmonization Task Force“ für Medizinprodukte[15]
entwickelten Leitlinien. 

3.2.                
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der
Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
(Kapitel II) 

Dieses Kapitel enthält für produktspezifische
Binnenmarkt-Rechtsvorschriften typische Bestimmungen, in denen die Pflichten
der beteiligten Wirtschaftsakteure (Hersteller, bevollmächtigte Vertreter von nicht
in der EU niedergelassenen Herstellern, Importeure, Händler) festgelegt sind.
Das Regelungsinstrument der „Gemeinsamen Technischen Spezifikationen“, das sich
im Zusammenhang mit der IVDD als nützlich erwiesen hat, wird auf den breiteren
Bereich der Medizinprodukte angewendet, damit die Kommission die allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen (die in Anhang I niedergelegt
sind) und die Anforderungen an klinische Bewertungen und die klinische
Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (niedergelegt in Anhang XIII)
weiter präzisieren kann. Diese Anforderungen eröffnen den Herstellern
allerdings auch die Möglichkeit, andere Lösungen zu finden, mit denen ein
mindestens gleichwertiges Niveau an Sicherheit und Leistung garantiert werden
kann.
Die rechtlichen Verpflichtungen der Hersteller
sind der Risikoklasse der von ihnen hergestellten Produkte angepasst. Dies
bedeutet z. B., dass zwar alle Hersteller verpflichtet sind, ein
Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu unterhalten, um sicherzustellen, dass ihre
Produkte jederzeit den rechtlichen Anforderungen genügen, dass jedoch die
Auflagen für Hersteller, die Produkte mit hohem Risiko herstellen, größer sind
als die für Hersteller, die Produkte niedriger Risikoklassen herstellen.
Hersteller von Medizinprodukten für einzelne Patienten – sogenannte
Sonderanfertigungen – müssen gewährleisten, dass ihre Produkte sicher sind und
bestimmungsgemäß funktionieren; die damit verbundenen regulatorischen
Anforderungen bleiben jedoch gering.
Die wichtigsten Dokumente für den Hersteller
zum Nachweis der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen sind die technische
Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung, die für die in Verkehr
gebrachten Produkte erstellt werden müssen. In den Anhängen II und III ist
aufgeführt, welche Angaben diese mindestens enthalten müssen. 
Außerdem stellen folgende Konzepte Neuerungen
im Bereich der Medizinprodukte dar: 
·                        
Einführung der Anforderung, dass beim Hersteller
eine „qualifizierte Person“ für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig
sein muss. In den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel und in den
Rechtsvorschriften mancher Mitgliedstaaten zur Umsetzung der AIMDD/MDD gibt es
ähnliche Anforderungen. 
·                        
Da im sogenannten parallelen Handel mit
Medizinprodukten der Grundsatz des freien Verkehrs von den Mitgliedstaaten sehr
unterschiedlich angewendet wird und viele diesen Handel de facto verbieten,
werden klare Bedingungen für Unternehmen festgelegt, die an der
Neuetikettierung und/oder dem Umpacken von Medizinprodukten beteiligt sind.
·                        
Patienten, denen ein Produkt implantiert wird,
sollten wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit
denen das Produkt identifiziert werden kann und die alle erforderlichen
Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B.
den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit
Sicherheitsscannern.
·                        
Gemäß Artikel 12a der MDD, der mit der
Richtlinie 2007/47/EG eingefügt wurde, muss die Kommission einen Bericht über
die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sowie gegebenenfalls
Legislativvorschläge zu diesem Thema vorlegen. Auf der Grundlage der von der
Kommission in ihrem Bericht vom 27. August 2010[16] dargelegten Erkenntnisse, in
denen die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschuss „Neu auftretende und
neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) vom 15. April 2010
berücksichtigt wurde, schlägt die Kommission strenge Regeln für die
Aufbereitung von Einmalprodukten vor, um ein hohes Maß an Sicherheit und
Gesundheitsschutz zu gewährleisten und es dabei gleichzeitig zu ermöglichen,
dass diese Praxis im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickelt wird. Die
Aufbereitung von Einmalprodukten wird als Herstellung neuer Produkte
betrachtet; daher müssen Aufbereiter die für Hersteller geltenden Auflagen
erfüllen. Die Aufbereitung von Einmalprodukten, die in besonders sensiblen
Bereichen verwendet werden (beispielsweise Produkte für chirurgische Eingriffe)
sollte grundsätzlich verboten sein. Da bestimmte Mitgliedstaaten möglicherweise
besondere Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Aufbereitung von
Einmalprodukten haben, behalten sie die Befugnis, diese Praxis sowie das
Verbringen von Einmalprodukten in andere Mitgliedstaaten oder Drittländer zum
Zwecke der Aufbereitung und die Einfuhr solcher Produkte auf ihren Markt
gänzlich zu untersagen.

3.3.                
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von
Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht
über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed (Kapitel III)

Gegenstand dieses Kapitels ist eines der
größten Probleme des derzeitigen Systems: der Mangel an Transparenz. Das
Kapitel sieht Folgendes vor: 
·                        
Die Wirtschaftsakteure müssen in der Lage sein,
ihre Zulieferer und ihre Abnehmer klar zu identifizieren;
·                        
die Hersteller müssen ihre Produkte mit einer
einmaligen Produktnummer kennzeichnen, die eine Rückverfolgung ermöglicht. Das
System der einmaligen Produktnummern wird stufenweise eingeführt und ist der
Risikoklasse der jeweiligen Produkte angepasst;
·                        
die Hersteller/bevollmächtigten Vertreter und
Importeure müssen sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr
gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank registrieren;
·                        
die Hersteller von Produkten mit hohem Risiko
müssen einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich
machen, einschließlich der wichtigsten Elemente der zugrundeliegenden
klinischen Daten; 
·                        
die Weiterentwicklung der mit dem Beschluss
2010/227/EU der Kommission[17]
geschaffenen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), die
integrierte elektronische Systeme für die einmalige europäische Produktnummer,
die Registrierung von Produkten und relevanten Wirtschaftsakteuren, die von den
benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sowie für klinische
Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung enthalten wird. Ein Großteil der in
Eudamed enthaltenen Informationen wird öffentlich zugänglich sein, je nach den
Bestimmungen für die einzelnen elektronischen Systeme. 
Die Einrichtung eines zentralen Registers wird
nicht nur ein hohes Maß an Transparenz gewähren, sondern auch die
unterschiedlichen nationalen Registrierungsanforderungen abschaffen, die in den
letzten Jahren aufgestellt wurden und durch die die Befolgungskosten für die
Wirtschaftsakteure erheblich gestiegen sind. Damit werden also auch die
Verwaltungslasten für die Hersteller gesenkt. 

3.4.                
Benannte Stellen (Kapitel IV) 

Die korrekte Funktionsweise der benannten
Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Maß an Sicherheit und
Gesundheitsschutz zu gewährleisten und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger
zu einem System sicherzustellen, das in den letzten Jahren stark kritisiert
wurde, zum einen aufgrund der Unterschiede bei der Benennung und Überwachung
der benannten Stellen und zum anderen aufgrund der Unterschiede hinsichtlich
der Qualität und Gründlichkeit der von diesen Stellen vorgenommenen
Risikobewertungen, insbesondere der Beurteilung der klinischen Bewertung durch
den Hersteller. 
Im Einklang mit dem neuen Rechtsrahmen für die
Vermarktung von Produkten sieht der Vorschlag Auflagen für die nationalen
Behörden vor, die für die benannten Stellen zuständig sind. Letztlich
verantwortlich für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen sind
nach wie vor die einzelnen Mitgliedstaaten; in Anhang VI sind jedoch strengere
und genauere Kriterien dafür festgelegt. Der Vorschlag baut somit auf den in
den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Strukturen auf, statt die
Zuständigkeit auf EU-Ebene zu verlagern, was Bedenken hinsichtlich der
Subsidiarität hätte auslösen können. Jede neue Benennung jedoch, sowie in
regelmäßigen Abständen die Überwachung der benannten Stellen, unterliegt
„gemeinsamen Bewertungen“ durch Experten der Mitgliedsstaaten und der
Kommission, so dass eine wirksame Kontrolle auf EU-Ebene stattfindet. 
Parallel dazu wird die Position der benannten
Stellen gegenüber den Herstellern erheblich gestärkt, insbesondere ihr Recht
bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische
Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen. Gemäß dem Vorschlag
muss das Personal der benannten Stelle, das an den Bewertungen von
Medizinprodukten beteiligt ist, regelmäßig wechseln, so dass ein ausgewogenes
Verhältnis erreicht wird zwischen dem Fachwissen und der Erfahrung, die für die
Durchführung gründlicher Bewertungen erforderlich sind, einerseits, und der
Notwendigkeit, Objektivität und Neutralität gegenüber den Herstellern zu
gewährleisten, deren Produkte Gegenstand der Bewertungen sind, andererseits.

3.5.                
Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V)

Der Vorschlag folgt dem (sowohl auf
europäischer als auch auf internationaler Ebene) etablierten Konzept der
Einstufung von Medizinprodukten in vier Klassen, je nach den potenziell mit der
technischen Konzeption und der Herstellung verbundenen Risiken. Die
Bestimmungen über die Einstufung (die in Anhang VII niedergelegt sind)
tragen dem technischen Fortschritt und den bei Vigilanz und Marktüberwachung
gesammelten Erfahrungen Rechnung. So wurden beispielsweise Apheresemaschinen
von der Klasse IIb in die Klasse III hinaufgestuft, da Zwischenfälle mit
Blutplasmaspendern aufgetreten waren und Frankreich einen entsprechenden Antrag
eingereicht hat. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG des
Rates gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, wurden aktive
implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste Risikoklasse
(Klasse III) eingestuft. 
Die Einstufung eines Medizinprodukts ist
ausschlaggebend dafür, welches Verfahren bei der Sicherheitsbewertung
anzuwenden ist; diesbezüglich folgt der Vorschlag im Großen und Ganzen der
AIMDD/MDD. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I
kann generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da das
Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Verfügt ein Produkt der
Klasse I jedoch über eine Messfunktion oder wird es als steriles Produkt
verkauft, so müssen die mit der Messfunktion oder dem Sterilisierungsverfahren
verbundenen Aspekte von einer benannten Stelle überprüft werden. Bei Produkten
der Klassen IIa, IIb und III ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer
benannten Stelle erforderlich, das der Risikoklasse angemessen sein muss;
Produkte der Klasse III benötigen dabei eine ausdrückliche Genehmigung der
Konzeption oder Art des Produkts sowie des Qualitätsmanagementsystems, bevor
sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Bei Produkten der Klassen IIa und
IIb überprüft die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem und für
repräsentative Stichproben die technische Dokumentation. Nach der Erstzertifizierung
führen die benannten Stellen regelmäßige Kontrollbewertungen nach dem
Inverkehrbringen durch. 
Die verschiedenen
Konformitätsbewertungsverfahren, anhand deren die benannte Stelle das
Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüft, die technische Dokumentation
kontrolliert, das Konzeptionsdossier überprüft oder die Produktart genehmigt,
sind in den Anhängen VIII bis X festgelegt. Die Verfahren wurden gestrafft
und vereinheitlicht. Mit dem Vorschlag werden die Befugnisse und Zuständigkeiten
der benannten Stellen gestärkt und die Regeln, an die sich die benannten
Stellen bei der Durchführung ihrer Bewertung halten müssen, präzisiert, und
zwar sowohl für die Phase vor als auch für die Phase nach dem Inverkehrbringen
(z. B. welche Unterlagen vorzulegen sind, was die Überprüfung umfasst,
unangekündigte Fabrikbesuche, Untersuchung von Stichproben), damit gleiche
Bedingungen für alle Marktteilnehmer gewährleistet und benannte Stellen nicht
übermäßig großzügig sind. Hersteller von Sonderanfertigungen unterliegen
weiterhin einem besonderen Verfahren (das in Anhang XI niedergelegt ist),
an dem die benannten Stellen nicht beteiligt sind. 
Außerdem wird mit dem Vorschlag die
Verpflichtung für die benannten Stellen eingeführt, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung
für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission zu melden (siehe
Nr. 3.8). Die Expertenkommission hat die Befugnis, die benannte Stelle aus
wissenschaftlich fundierten Gründen um Vorlage einer Vorabbewertung zu ersuchen,
zu der sich die Expertenkommission dann innerhalb von 60 Tagen[18] äußern kann, bevor die
benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf. Durch diesen
Kontrollmechanismus erhalten die Behörden die Möglichkeit, einzelne Bewertungen
genauer zu betrachten und ihre Meinung dazu zu äußern, bevor das Produkt in
Verkehr gebracht wird. Ein ähnliches Verfahren wird bereits bei unter
Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellten Medizinprodukten
angewendet (Richtlinie 2003/32/EG der Kommission[19]). Dieses Verfahren sollte die
Ausnahme, nicht die Regel darstellen, und klaren, transparenten Kriterien
folgen. 

3.6.                
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
(Kapitel VI) 

Aufbauend auf dem derzeitigen Anhang X
der MDD sind in diesem Kapitel die wichtigsten Pflichten der Hersteller
hinsichtlich der Durchführung der klinischen Bewertung festgelegt, die sie zum
Nachweis der Sicherheit und Leistung der Produkte benötigen. Detailliertere
Anforderungen sind in Anhang XIII niedergelegt, in dem die klinische
Bewertung vor dem Inverkehrbringen und die klinische Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen behandelt werden, die zusammen einen ununterbrochenen Prozess
über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts darstellen.
Das Verfahren für die Durchführung klinischer
Prüfungen (die den klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln entsprechen), das
derzeit in Artikel 15 der MDD in groben Zügen umrissen ist, wird weiter
ausgearbeitet. Zunächst wird das Konzept des „Sponsors“ eingeführt und mit der
Definition in Einklang gebracht, die in dem jüngsten Vorschlag der Kommission
für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln, mit der die Richtlinie 2001/20/EG[20] aufgehoben werden soll,
verwendet wird.
Sponsor kann der Hersteller, sein
bevollmächtigter Vertreter oder eine andere Einrichtung sein; in der Praxis
handelt es sich dabei oft um eine „Vertragsforschungseinrichtung“, die
klinische Prüfungen für den Hersteller durchführt. Der Geltungsbereich des
Vorschlags beschränkt sich jedoch auf zur Erfüllung rechtlicher Vorschriften
durchgeführte klinische Prüfungen, d.h. auf die Prüfungen, die der Erlangung
oder der Bestätigung einer rechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen
dienen. Nicht kommerzielle klinische Prüfungen, die also nicht zur Erfüllung
rechtlicher Auflagen durchgeführt werden, fallen nicht unter diese Verordnung.
Gemäß international anerkannten ethischen
Grundsätzen muss jede klinische Prüfung in einem öffentlich zugänglichen
elektronischen System registriert sein, das die Kommission einrichten wird. Um
Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen,
sollte das elektronische System für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
mit der zukünftigen EU-Datenbank interoperabel sein, die gemäß der zukünftigen
Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird. 
Bevor der Sponsor eine klinische Prüfung
beginnt, muss er einen Antrag einreichen, um zu bestätigen, dass es weder
Gesundheits- noch Sicherheits- oder ethische Aspekte gibt, die gegen eine
Durchführung dieser Prüfung sprechen würden. Für die Sponsoren klinischer
Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, wird es
ein neues Verfahren geben: In Zukunft können sie über das von der Kommission
einzurichtende elektronische System einen einzigen Antrag einreichen.
Infolgedessen werden die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte des
Medizinprodukts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, von den
betroffenen Mitgliedstaaten unter Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats
bewertet. Die Bewertung von Aspekten nationaler, lokaler oder ethischer Art
(z. B. Haftung, Eignung der Prüfer und Prüfstellen, Einwilligung nach
Aufklärung) wird jedoch auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten durchgeführt,
so dass jeder betroffene Mitgliedstaat letzten Endes selbst entscheiden kann,
ob die klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. Im
Einklang mit dem oben erwähnten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung
über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln sieht auch dieser Vorschlag vor,
dass es den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, den organisatorischen Aufbau zur
Genehmigung klinischer Prüfungen auf nationaler Ebene festzulegen. Der
Vorschlag nimmt also Abstand von einem gesetzlich vorgeschriebenen dualen
System mit zwei getrennten Stellen, der zuständigen nationalen Behörde und der
Ethik-Kommission. 

3.7.                
Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII) 

Ein gut funktionierendes Vigilanz-System
stellt gewissermaßen das Rückgrat eines stabilen Rechtsrahmens in diesem Sektor
dar, da Komplikationen mit Medizinprodukten, die implantiert werden oder viele
Jahre, manchmal sogar Jahrzehnte lang funktionieren sollen, erst nach einer
gewissen Zeit auftreten können. In diesem Bereich besteht die hauptsächliche
Neuerung, die mit diesem Vorschlag eingeführt wird, in der Einrichtung eines
EU-Portals, in dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und die von ihnen
getroffenen Korrekturmaßnahmen melden müssen, damit das Risiko eines erneuten
Auftretens verringert wird. Die Angaben werden dann automatisch an die
betroffenen nationalen Behörden weitergeleitet. Ist ein gleiches oder ein
ähnliches Vorkommnis schon einmal aufgetreten, oder muss eine Korrekturmaßnahme
in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, übernimmt eine koordinierende
Behörde die Leitung bei der Untersuchung des Falls. Dabei wird betont, dass
Arbeitsteilung und Erfahrungsaustausch wichtig sind, um ineffiziente
Doppelarbeit zu vermeiden. 
Die wichtigsten Ziele des Vorschlags bezüglich
der Marktüberwachung sind eine Stärkung der Rechte und Pflichten der
zuständigen nationalen Behörden, damit eine effiziente Koordination der
Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist, und die Klarstellung der
anzuwendenden Verfahren.

3.8.                
Governance (Kapitel VIII und IX) 

Für die Durchführung der zukünftigen
Verordnung sind die Mitgliedstaaten zuständig. Eine zentrale Rolle bei der
einheitlichen Auslegung und Anwendung wird eine Expertenkommission spielen (die
„Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“), deren Mitglieder von den
Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der
Medizinprodukte ernannt werden und der die Kommission vorsitzt. Die
Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen werden ein Forum für Diskussionen
mit den Interessenträgern bilden. Mit dem Vorschlag wird eine Rechtsgrundlage
dafür geschaffen, dass in Zukunft für besondere Gefahren oder Technologien von
der Kommission EU-Referenzlaboratorien benannt werden – ein Konzept, das sich
im Lebensmittelsektor bereits bewährt hat.
Die in der Folgenabschätzung bevorzugten
Lösungen für die Verwaltung auf EU-Ebene ist entweder die Erweiterung der
Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Medizinprodukte
oder die direkte Verwaltung des Regelungssystems für Medizinprodukte durch die
Kommission. Angesichts der klaren Präferenz der Interessenträger und vieler
Mitgliedstaaten sieht der Vorschlag vor, die Kommission damit zu beauftragen,
die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte technisch, wissenschaftlich und
logistisch zu unterstützen.

3.9.                
Schlussbestimmungen (Kapitel X) 

Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die
Befugnis, je nach Bedarf im Laufe der Zeit entweder Durchführungsrechtsakte zur
Anwendung der Verordnung oder delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des
Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu erlassen.
Auch andere EU-Rechtsakte, die einen
Zusammenhang mit Medizinprodukten aufweisen, werden durch den Vorschlag
geändert. Bei Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, die
unter die Richtlinie 2001/83/EG fallen, sehen die AIMDD und die MDD bereits
vor, dass der Medizinprodukt-Teil den für Medizinprodukte geltenden
grundlegenden Anforderungen genügen muss. Allerdings wird die Einhaltung dieser
Anforderung derzeit im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung des betreffenden
Arzneimittels nicht überprüft. Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in dem
festgelegt ist, was ein Zulassungsantrag enthalten muss, wird deshalb
dahingehend geändert, dass der Antragsteller künftig nachzuweisen hat
(z. B. anhand einer EU-Konformitätserklärung oder einer von einer
benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigung), dass der Medizinprodukt-Teil
den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der künftigen
Verordnung über Medizinprodukte genügt. 
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über
kosmetische Mittel[21]
wird dahingehend geändert, dass die Kommission die Befugnis erhält, zu
bestimmen, ob ein Produkt als kosmetisches Mittel gilt oder nicht. Diese
Möglichkeit besteht im Rahmen der AIMDD und der MDD derzeit bereits und wird in
diesem Vorschlag beibehalten. Sie besteht auch nach der Verordnung (EU)
Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai
2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von
Biozidprodukten[22].
Dadurch wird es leichter, EU-weit einheitliche Entscheidungen in Grenzfällen zu
treffen, in denen der rechtliche Status eines Produkts bestimmt werden muss.
Die Lebensmittel-Verordnung (Verordnung (EG)
Nr. 178/2002) wird dahingehend geändert, dass Medizinprodukte von ihrem
Geltungsbereich ausgenommen werden (siehe Nr. 3.1). 
Die neue Verordnung wird drei Jahre nach ihrem
Inkrafttreten anwendbar; so haben Hersteller, benannte Stellen und
Mitgliedstaaten Zeit, sich an die neuen Anforderungen anzupassen. Die
Kommission benötigt eine gewisse Zeit, um die IT-Infrastruktur einzurichten und
die organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die für die Funktionsweise des
neuen Rechtssystems erforderlich sind. Die Benennung benannter Stellen gemäß
den neuen Anforderungen und Verfahren sollte möglichst bald nach Inkrafttreten
der Verordnung beginnen, damit sichergestellt ist, dass bei Geltungsbeginn
ausreichend benannte Stellen gemäß den neuen Bestimmungen zur Verfügung stehen,
um Marktengpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden. Für die Registrierung von
Medizinprodukten, einschlägigen Wirtschaftsakteuren und von den benannten
Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sind besondere Übergangsbestimmungen
vorgesehen, damit der Übergang von Registrierungsanforderungen auf nationaler
Ebene zu einer zentralen Registrierung auf EU-Ebene reibungslos verläuft.
Mit der zukünftigen Verordnung werden die
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ersetzt und aufgehoben. 

3.10.            
Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform 

Der Vorschlag beruht auf einer doppelten
Rechtsgrundlage, nämlich auf Artikel 114 und auf Artikel 168
Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon wurde die Rechtsgrundlage für die
Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes, auf der die derzeit
geltenden Richtlinien zu Medizinprodukten beruhen, durch eine spezifisch auf
die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte
ausgerichtete Rechtsgrundlage ergänzt. Indem sie Vorschriften über
Medizinprodukte erlässt, übt die EU ihre geteilte Zuständigkeit gemäß
Artikel 4 Absatz 2 AEUV aus. 
Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien über
Medizinprodukte besteht für Produkte, die mit der CE-Kennzeichnung versehen
sind, grundsätzlich freier Verkehr in der EU. Die vorgeschlagene Überarbeitung
der bestehenden Richtlinien, mit der die mit dem Vertrag von Lissabon
eingeführten Änderungen bezüglich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt
werden, kann nur auf EU-Ebene erfolgen. Sie ist erforderlich, um das Maß an
Schutz der öffentlichen Gesundheit für alle Patienten und Anwender in Europa zu
verbessern, und um die Mitgliedstaaten daran zu hindern, unterschiedliche
Produktvorschriften zu erlassen, die eine weitere Zersplitterung des
Binnenmarktes zur Folge hätten. Durch harmonisierte Bestimmungen und Verfahren
könnten Hersteller, insbesondere KMU, die mehr als 80 % des Sektors
darstellen, die mit den unterschiedlichen Rechtvorschriften der verschiedenen
Mitgliedstaaten verbundenen Kosten reduzieren, während gleichzeitig ein
einheitlich hohes Schutzniveau in der gesamten EU gewährleistet ist.
Entsprechend den in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
genannten Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und Subsidiarität geht dieser
Vorschlag nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß
hinaus. 
Der vorgeschlagene Rechtsakt ist eine
Verordnung. Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare
und ausführliche Regeln vorschreibt, die gleichzeitig und einheitlich in der
gesamten EU anwendbar werden. Die Unterschiede bei der Umsetzung der AIMDD und
der MDD durch die Mitgliedstaaten haben zu unterschiedlichen Sicherheits- und
Gesundheitsschutzniveaus geführt und Hemmnisse für den Binnenmarkt dargestellt;
dies kann nur mithilfe einer Verordnung vermieden werden. Die Ersetzung der
nationalen Umsetzungsmaßnahmen hat auch eine vereinfachende Wirkung, da alle
Wirtschaftsakteure ihre Geschäfte auf der Grundlage eines einzigen Rechtsrahmes
betreiben können, statt auf der eines „Flickwerks“ aus 27 verschiedenen
nationalen Rechtsordnungen.
Die Wahl der Rechtsform der Verordnung
bedeutet jedoch nicht, dass jegliche Entscheidungsbefugnis zentralisiert ist.
Die Mitgliedstaaten sind weiterhin für die Anwendung der harmonisierten
Bestimmungen, z. B. die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Benennung
der benannten Stellen, die Bewertung von Vigilanz-Fällen, die Marktüberwachung
und Durchsetzungsmaßnahmen (z. B. Sanktionen) zuständig. 

3.11.            
Grundrechte

Gemäß der Charta der Grundrechte der
Europäischen Union zielt dieser Vorschlag auf die Gewährleistung eines hohen
Maßes an Gesundheitsschutz (Artikel 35 der Charta) und Verbraucherschutz
(Artikel 38 der Charta) ab, indem er ein hohes Sicherheitsniveau der auf
dem EU-Markt angebotenen Medizinprodukte sicherstellt. Der Vorschlag hat
Auswirkungen auf die unternehmerische Freiheit (Artikel 16), doch sind die
den Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Importeuren und Händlern von
Medizinprodukten auferlegten Verpflichtungen erforderlich, um ein hohes
Sicherheitsniveau dieser Produkte zu garantieren. 
Der Vorschlag enthält Garantien für den Schutz
personenbezogener Daten. Was die medizinische Forschung betrifft, so muss gemäß
dem Vorschlag jede klinische Prüfung, an der menschliche Probanden teilnehmen,
unter Beachtung der menschlichen Würde, des Rechts auf körperliche und geistige
Unversehrtheit der beteiligten Personen und des Grundsatzes der freiwilligen
Einwilligung nach vorheriger Aufklärung durchgeführt werden, im Einklang mit
Artikel 1, Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 3 Absatz 2
Buchstabe a der Charta.

4.                      
AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT

Der Vorschlag hat folgende Auswirkungen auf
den Haushalt:
·                        
Kosten für die Weiterentwicklung der
Eudamed-Datenbank (einmalige Kosten und laufende Betriebskosten);
·                        
Kosten für Kommissionsbedienstete, die die
„gemeinsamen Bewertungen“ durch die benannten Stellen organisieren bzw. daran
mitwirken; 
·                        
Kosten der Sachverständigen aus den
Mitgliedstaaten, die an den „gemeinsamen Bewertungen“ der benannten Stellen
mitwirken, die gemäß der Regelung der Kommission über die Erstattung der Kosten
von Experten übernommen werden;
·                        
Kosten für Kommissionsbedienstete, die technische,
wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte, ihre Untergruppen und für die koordinierenden Mitgliedstaaten
im Bereich klinischer Prüfungen und Vigilanz bereitstellen;
·                        
Kosten für Kommissionsbedienstete, die den
EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte verwalten und entwickeln (Anwendung dieser
Verordnung und Ausarbeitung von delegierten bzw. Durchführungsrechtsakten) und
die Mitgliedstaaten bei der wirksamen und effizienten Durchführung der
Verordnung unterstützen;
·                        
Kosten für die Organisation von Sitzungen der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ihrer Untergruppen und des Ausschusses
gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, einschließlich der
Kostenerstattung für die von den Mitgliedstaaten ernannten Mitglieder, damit
ein hohes Maß an Koordinierung unter den Mitgliedstaaten gewährleistet ist;
·                        
Kosten für die Einrichtung und Verwaltung des
Kontrollmechanismus für die Konformitätsbewertungen durch die benannten Stellen
bei Produkten mit hohem Risiko, einschließlich Kosten für die technische
Infrastruktur für den Datenaustausch; 
·                        
Kosten für den Betrieb von EU-Referenzlaboratorien,
wenn diese benannt sind; 
·                        
Kosten für die Teilnahme an internationalen
Kooperationsmaßnahmen. 
Genaue Angaben zu den Kosten sind dem
Finanzbogen zu entnehmen. Eine ausführliche Erörterung der Kosten ist im
Folgenabschätzungsbericht zu finden.
2012/0266 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über Medizinprodukte und zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung
(EG) Nr. 1223/2009

(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168
Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[23],

nach Stellungnahme des Ausschusses der
Regionen[24],

nach Anhörung des Europäischen
Datenschutzbeauftragten[25],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)              
Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte – mit
Ausnahme von In-vitro-Diagnostika – besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des
Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte[26] und der Richtlinie 93/42/EWG
des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte[27]. Um einen soliden,
transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte
zu schaffen, der ein hohes Niveau an Schutz von Sicherheit und Gesundheit
gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine
grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.
(2)              
Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem
hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender
Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser
Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser
Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt;
sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das
andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine
Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die
Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt
vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im
Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit
dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden
Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen
klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die
Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird.
(3)              
Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit
sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die
Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren,
klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung
erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und
Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. 
(4)              
Soweit möglich sollten Leitlinien für
Medizinprodukte, die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der
„Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des
Internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices
Regulators Forum“) entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die
weltweite Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die zu einem hohen Niveau an
Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt
insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer, allgemeine
Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation,
Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische
Prüfungen. 
(5)              
Aus historischen Gründen unterliegen aktive
implantierbare Medizinprodukte und andere Medizinprodukte zwei verschiedenen
Rechtsakten (Richtlinie 90/385/EWG bzw. Richtlinie 93/42/EWG). Zwecks
Vereinfachung sollten die beiden Richtlinien, die beide mehrfach geändert
wurden, durch einen einzigen Rechtsakt ersetzt werden, der für alle
Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika gilt.
(6)              
Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument,
da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine
uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem
gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU
gleichzeitig angewendet werden. 
(7)              
Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar
vom Geltungsbereich anderer harmonisierender EU-Rechtsvorschriften abgegrenzt
werden, die bestimmte Produkte betreffen, wie die Rechtsvorschriften über
In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel. Die
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und
Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde
für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur
Lebensmittelsicherheit[28]
sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass Medizinprodukte von ihrem
Geltungsbereich ausgenommen werden.
(8)              
Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben,
im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser
Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im
Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines
Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht. Da es mitunter schwierig ist,
zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden,
sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen
Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
30. November 2009 über kosmetische Mittel[29]
aufgenommen werden. 
(9)              
Produkte, die eine Kombination aus einem
Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von
dieser Verordnung oder von der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[30]
erfasst. Ein sinnvolles Zusammenspiel der beiden Rechtsakte sollte
gewährleistet sein, insbesondere was Konsultationen in der Bewertungsphase vor
dem Inverkehrbringen und den Austausch von Informationen über Vigilanzfälle
betrifft, bei denen es um kombinierte Produkte geht. Im Fall von Arzneimitteln,
die ein Medizinprodukt enthalten, sollte im Rahmen des Zulassungsverfahrens in
geeigneter Weise bewertet werden, ob das Medizinprodukt den allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen entspricht. Die Richtlinie 2001/83/EWG sollte daher
geändert werden.
(10)          
Das EU-Recht weist Lücken im Hinblick auf Produkte
auf, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben, die
substanziell bearbeitet wurden, hergestellt worden sind, und die nicht von der
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004[31] erfasst werden. Während
Spende, Beschaffung und Testung der menschlichen Gewebe und Zellen, die für die
Herstellung solcher Produkte verwendet werden, nach wie vor durch die
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Geweben und Zellen[32]
geregelt werden sollten, sollten die fertigen Produkte in den Geltungsbereich
der vorliegenden Verordnung fallen. Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht
substanziell bearbeitet wurden, z. B. demineralisierte Knochenmatrix, und
aus solchen Geweben und Zellen gewonnene Produkte sollten von der vorliegenden
Verordnung nicht erfasst werden.
(11)          
Bestimmte implantierbare oder anderweitig invasive
Produkte, die dem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige
nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer
Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der
vorliegenden Verordnung erfasst werden. 
(12)          
Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, sind ausdrücklich vom
Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und somit auch der
vorliegenden Verordnung ausgenommen; ebenso ausdrücklich sollte klargestellt
werden, dass auch Produkte, die lebende biologische Stoffe anderen Ursprungs
enthalten, nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.
(13)          
Risiken und Nutzen der Verwendung von
Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein
hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für
die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung
2001/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von
Nanomaterialien[33]
eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch
ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den
wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche
Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann.
Verwenden Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper freigesetzt
werden können, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden
Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese
Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen
werden. 
(14)          
Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische
Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG[34] und in der Richtlinie
2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über
Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG[35] behandelten Aspekte sind
integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
für Medizinprodukte. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu
diesen Richtlinien eine Lex Specialis darstellen. 
(15)          
Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an
Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten enthalten, die ionisierende
Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des
Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen
für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die
Gefahren durch ionisierende Strahlungen[36]
und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den
Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei
medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom[37], mit denen andere Ziele
verfolgt werden. 
(16)          
Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden,
dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten,
die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die
Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem
Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen
Wirtschaftsraum[38],
das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen
Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen[39] und das Abkommen vom
12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation zwischen der
Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei[40]. 
(17)          
Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden,
dass sowohl Medizinprodukte, die Personen in der EU über Dienste der
Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren
auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften[41] angeboten werden, als auch
Medizinprodukte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden,
diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der EU zu
erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen müssen, und
zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der EU in Verkehr
gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird.
(18)          
Die allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen sollten dem technischen und wissenschaftlichen
Fortschritt angepasst werden, z. B. für Software, die vom Hersteller
speziell für einen oder mehrere der in der Medizinprodukt-Definition genannten
medizinischen Zwecke bestimmt ist.
(19)          
Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im
Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit
den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen
Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch
Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU)
Nr. […/…] über die europäische Normung[42]
nachweisen dürfen.
(20)          
Gemäß der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments
und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika[43] ist die Kommission zum Erlass
gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte Kategorien von
In-vitro-Diagnostika befugt. In Bereichen, in denen es keine harmonisierten
Standards gibt oder diese nicht ausreichen, sollte die Kommission die Befugnis
erhalten, technische Spezifikationen festzulegen, die eine Erfüllung der
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Anforderungen an
die klinische Bewertung und/oder klinische Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen erlauben. 
(21)          
Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten
die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte, beispielsweise die Definition
des Wirtschaftsakteurs, klinischer Prüfungen und der Vigilanz, mit der
etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht
werden.
(22)          
Die Vorschriften über Medizinprodukte sollten
gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der
die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates[44] und den Beschluss
Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und
zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[45] umfasst, angeglichen werden. 
(23)          
Die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
festgelegten Vorschriften für die EU-Marktüberwachung und Kontrolle der in die
EU eingeführten Produkte gelten für die von dieser Verordnung erfassten
Medizinprodukte und ihr Zubehör; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran,
die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen. 
(24)          
Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen
Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet
der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung
niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung
von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure
ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser
befolgen können.
(25)          
Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie
klinische Bewertung und Vigilanzberichterstattung, die bislang in den Anhängen
der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zu finden waren, sollten zur
Verbesserung der Rechtssicherheit in den verfügenden Teil dieser Verordnung
aufgenommen werden.
(26)          
Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte
Medizinprodukte jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und
dass die im Zuge der Verwendung der Medizinprodukte gesammelten Erfahrungen in
das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein
Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem
Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts
angepasst sein sollte. 
(27)          
Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von
Medizinprodukten sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige
Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.
(28)          
Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller
spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der
Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern
hergestellten Medizinprodukte und in seiner Funktion als deren in der EU
niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters
sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann
z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter einen Antrag für
eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems
melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der
bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte
klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die
der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar
definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person
zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt
wie die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in
Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch
juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen.
(29)          
Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen
Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich,
festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller
eines Medizinprodukts gilt.
(30)          
Der parallele Handel mit bereits in Verkehr
befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform
im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen
durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums
unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den
unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen
Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung,
sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der
Europäischen Union[46]
in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für Medizinprodukte
in dieser Verordnung festgelegt werden. 
(31)          
Die Ergebnisse, zu denen der mit dem Beschluss
2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer
Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im
Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur
Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG[47]
eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte
Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) in seinem wissenschaftlichen Gutachten vom 15. April
2010 über die Sicherheit aufbereiteter Einmalmedizinprodukte und die Kommission
in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über die
Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß
Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG[48]
vom 27. August 2010 kommen, lassen erkennen, dass Bedarf an einer Regelung
der Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten besteht, damit ein hohes
Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und sich diese
Praxis gleichzeitig im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickeln kann. Durch
die Aufbereitung eines Einmalprodukts wird dessen Zweckbestimmung geändert; der
Aufbereiter sollte daher als Hersteller des aufbereiteten Produkts betrachtet
werden. 
(32)          
Patienten, denen ein Produkt implantiert wird,
sollten wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit
denen das Produkt identifiziert werden kann und die alle erforderlichen
Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B.
den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit
Sicherheitsscannern. 
(33)          
Medizinprodukte sollten grundsätzlich mit der
CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser
Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU
und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten
keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher
Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen
beruhen. 
(34)          
Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand
einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem
System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive
Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern,
da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die
zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen,
ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu
bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die
Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern. 
(35)          
Transparenz und bessere Informationen sind unerlässlich,
damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller
Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische
Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. 
(36)          
Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer
zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert
werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem
Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen,
klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet
werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der
Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder
Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und
der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird
dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die
Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem
Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte
die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom
19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte[49] eingerichtete
Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. 
(37)          
Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf
dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und
Prüfbescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen
Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Das
elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument
der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen
einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall
werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet.
Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit
geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden
und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen
nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die
Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen
Behörden dienen.
(38)          
Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im
Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der
Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den
Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt
der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr[50]. Die Verarbeitung
personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung und unter der Aufsicht
des Europäischen Datenschutzbeauftragten bei der Kommission erfolgt, unterliegt
der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und
zum freien Datenverkehr[51].
Für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen
elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d
der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission sein.
(39)          
Für Produkte mit hohem Risiko sollten die
Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie
das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument
zusammenfassen.
(40)          
Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist
ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau
sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten.
Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten
nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert
werden.
(41)          
Die Position der benannten Stellen gegenüber den
Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre
Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder
Laborprüfungen an Produkten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die
Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften
jederzeit einhalten. 
(42)          
Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit
hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen
werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die
von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und
zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige
Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es
mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn
festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter
Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser
Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine
zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag
auf Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts mit hohem Risiko zu stellen,
bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.
(43)          
Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren
ist es erforderlich, die Unterteilung der Produkte in vier Klassen
beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht. Die Bestimmungen
über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers unter
Berücksichtigung der potenziell mit der technischen Konzeption und der
Herstellung verbundenen Risiken beruhen, müssen an den technischen Fortschritt
angepasst werden; außerdem sollten die Erfahrungen, die durch Vigilanz und
Marktüberwachung gesammelt wurden, darin einfließen. Um zu gewährleisten, dass ein
der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird,
sollten aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste
Risikoklasse eingestuft werden. 
(44)          
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte
der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der
Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist.
Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist ein geeignetes Maß an
Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich; Produkte der Klasse III
benötigen eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption oder Art des Produkts,
bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen.
(45)          
Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten
vereinfacht und gestrafft und die Anforderungen an die benannten Stellen bei
der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die
gleichen Bedingungen herrschen.
(46)          
Zur Gewährleistung eines hohen Leistungs- und
Sicherheitsniveaus sollte der Nachweis der Erfüllung der allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei
Daten zu Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten
grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten, die in der
Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden, der entweder der Hersteller
oder eine andere natürliche oder juristische Person sein kann, die eine solche
Verantwortung für eine klinische Prüfung übernimmt.
(47)          
Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten
den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie
der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von
Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration
von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die
medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU
durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische
Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien
durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können.
(48)          
Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene
eingerichtet werden, damit alle klinischen Prüfungen in einer öffentlich
zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz
personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der
Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem elektronischen
System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Prüfungen
teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf
klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische
System für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten mit der EU-Datenbank
interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
eingerichtet wird.
(49)          
Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben,
dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering
zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen
Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des
Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Prüfung zu
gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte
bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter
der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die
koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler,
lokaler oder ethischer Art der klinischen Prüfung, darunter die Einwilligung
nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat
überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung auf seinem
Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf.
(50)          
Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte
Ereignisse, die während der klinischen Prüfungen auftreten, an die betroffenen
Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten, die
Prüfungen zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der
Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden für
erforderlich halten. Solche Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten
übermittelt werden.
(51)          
Diese Verordnung sollte nur für klinische Prüfungen
gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten Vorschriften
durchgeführt werden.
(52)          
Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit
hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das
Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein
zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende
Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können.
(53)          
Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten
sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf
nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die
zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die
Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten
weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis
aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie
möglich verhindert wird.
(54)          
Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender
Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler
Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen
Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine
Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden
und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist.
(55)          
Die Meldung schwerwiegender unerwünschter
Ereignisse im Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender
Vorkommnisse, die nach Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auftreten,
sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden.
(56)          
Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die
Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen
nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten
gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. 
(57)          
Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die
Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den
Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche
Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden. 
(58)          
Obwohl diese Verordnung das Recht der
Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben,
nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen
Mitgliedstaaten informieren, bevor sie Höhe und Struktur dieser Gebühren
festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist.
(59)          
Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in
der Verordnung (EU) Nr. […/…] über In-vitro-Diagnostika[52] festgelegten Aufgaben sollte
ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt
werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres
Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten
Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den
Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich
ist.
(60)          
Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen
nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen
unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung
eines durchgehend hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt
ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Prüfungen und der Vigilanz.
Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler Ebene
effizienter genutzt werden.
(61)          
Die Kommission sollte der koordinierenden
nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung
zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für
Medizinprodukte auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher
Erkenntnisse tatsächlich implementiert wird.
(62)          
Die EU sollte sich aktiv an der internationalen
Kooperation im Bereich der Medizinprodukte beteiligen, um den Austausch
sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die
Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von
Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser
Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau geschaffen wird. 
(63)          
Diese Verordnung steht im Einklang mit den
Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte
der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde
des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener
Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen
Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den
Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt
werden.
(64)          
Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und
Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen
werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte
über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln,
aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte
zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen
Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler
und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden
Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den
benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten
Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die
Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die
Genehmigung klinischer Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen
Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über
die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten
Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe
und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen
erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu
klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver
Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und
Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der
von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. 
Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei
ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene
durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte
die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen
Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise
übermittelt werden.
(65)          
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für
die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission
Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der
Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze,
nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse
durch die Kommission kontrollieren[53],
ausgeübt werden. 
(66)          
Bei der Annahme der Art und Aufmachung der
Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der
Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und
der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur
Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen
direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben.
(67)          
Die Kommission sollte in hinreichend begründeten
Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies
aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft
Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen
Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte
Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine
provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem Medizinprodukt, das ein
Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der
Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit
EU-Maßnahmen in Bezug auf ein Medizinprodukt, von dem ein Risiko ausgeht. 
(68)          
Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen,
den Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die
mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, sollte eine
ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung
vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen
Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Dabei ist besonders wichtig, dass
es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen
benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden
werden.
(69)          
Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung
der Medizinprodukte, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der
Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung
der einschlägigen Informationen über die durch diese Verordnung auf EU-Ebene
eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn
dieser Verordnung wirksam werden. Während dieser Übergangfrist sollten
weiterhin Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a
der Richtlinie 90/385/EWG sowie Artikel 14 Absätze 1 und 2 und
Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie93/42/EWG
gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den
einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als
rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen
erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen
vermieden werden. 
(70)          
Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sollten
aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die
damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein
einziger Rechtsakt gilt. 
(71)          
Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das
Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte zu gewährleisten und
gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten,
Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten
nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern wegen des Umfangs oder der
Wirkungen der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen ist, kann die EU im
Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in
demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese
Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus
–
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Geltungsbereich
1.                      
Mit dieser Verordnung werden Regeln für das
Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch
bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der EU festgelegt.
Für die Zwecke dieser Verordnung werden
Medizinprodukte und ihr Zubehör im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet.
2.                      
Diese Verordnung gilt nicht für:
(a)         
In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU)
Nr. […/…];
(b)         
Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG und
Arzneimittel für neuartigen Therapien im Sinne der Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007; bei der Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich
der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder dieser
Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des
Produkts zu berücksichtigen;
(c)         
menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder
Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder
Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers solche Blutprodukte, solches
Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4
genannten Produkte;
(d)         
kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr.
1223/2009;
(e)         
Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen oder
tierischen Ursprungs und ihre Derivate, sowie Produkte, die solche enthalten
oder daraus bestehen, mit Ausnahme solcher Produkte, die aus Geweben oder
Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt
sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden.
Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht
lebensfähig oder abgetötet worden sind und die nicht substanziell bearbeitet
wurden, insbesondere die in Anhang I der Verordnung (EG)
Nr. 1394/2007 aufgeführten, und Produkte, die aus solchen Geweben oder
Zellen gewonnen wurden, gelten jedoch nicht als aus Geweben oder Zellen
menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte oder Derivate. 
(f)           
Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen
außer den unter den Buchstaben c und e genannten bestehen oder solche
enthalten, einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder
Viren;
(g)         
Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002. 
3.                      
Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei
der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil
ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU)
Nr. […/…] [über In-vitro-Diagnostika] enthalten, mit Ausnahme der
Produkte, die unter Artikel 1 Absatz 3 der genannten Verordnung
fallen, gilt die vorliegende Verordnung. Für die Sicherheit und Leistung des in
dem Medizinprodukt enthaltenen In-vitro-Diagnostikums gelten die in
Anhang I der genannten Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen.
4.                      
Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei
der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil
einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von
Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn
es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß
Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen
des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das
Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen.
Kommt dem Arzneimittel-Wirkstoff jedoch mehr als
nur eine untergeordnete Funktion im Vergleich zu dem Medizinprodukt zu, so gilt
für das Produkt die Richtlinie 2001/83/EG. In diesem Fall gelten für die
Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der
vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen.
5.                      
Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel
im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben,
unterliegen dieser Verordnung unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden
Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. 
Werden das Produkt, das zur Abgabe eines
Arzneimittels bestimmt ist, und das Medizinprodukt jedoch so in Verkehr
gebracht, dass sie ein einziges untrennbares Produkt bilden, das ausschließlich
zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so
unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. In diesem Fall gelten für
die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der
vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen.
6.                      
Die vorliegende Verordnung stellt eine spezielle
Regelung im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG
und Artikel 3 der Richtlinie 2006/42/EG dar.
7.                      
Die vorliegende Verordnung berührt weder die
Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates noch die Anwendung der
Richtlinie 97/43/Euratom des Rates.
8.                      
Nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte
Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von
dieser Verordnung nicht berührt.
9.                      
Wird in der vorliegenden Verordnung auf die
Mitgliedstaaten verwiesen, so sind damit auch alle Länder gemeint, mit denen
die EU ein Abkommen geschlossen hat, das dem jeweiligen Land für die Zwecke der
Anwendung der vorliegenden Verordnung den gleichen Status wie einem
Mitgliedstaat einräumt.
Artikel 2
Definitionen
1.                      
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende
Begriffsbestimmungen:
Definitionen im Zusammenhang mit Produkten:
(1)         
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen
Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material
oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und
allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen
medizinischen Zwecke erfüllen soll:
–              
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder
Linderung von Krankheiten;
–              
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
–              
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie
oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands,
–              
Empfängnisverhütung oder -förderung,
–              
Desinfektion oder Sterilisation eines der oben
genannten Produkte 
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder
am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel
noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel
unterstützt werden kann.
Die implantierbaren oder anderen in Anhang XV
aufgeführten Produkte, die für Menschen bestimmt sind, gelten als
Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine
medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht.
(2)         
„Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein
Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu
bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten
verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht
oder unterstützt.
(3)         
„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das
speziell gemäß der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen
aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften
zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person angefertigt wird, der
bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts
festlegt, welches ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt ist.
Produkte, die serienmäßig hergestellt werden und
danach noch gemäß der Verschreibung eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer
anderen beruflich qualifizierten Person angepasst werden müssen, und Produkte,
die gemäß den Verschreibungen eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen
beruflich qualifizierten Person in industriellen Verfahren hergestellt werden,
gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.
(4)         
„aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen
Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der
durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung
der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur
Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt
und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung
von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. 
Eigenständige Software gilt als aktives
Medizinprodukt.
(5)         
„implantierbares Produkt“ ein Produkt, auch wenn es
vollständig oder teilweise absorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch
einen klinischen Eingriff 
–              
ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu
werden oder
–              
eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des
Auges zu ersetzen 
und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. 
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes
Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in
den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens
30 Tage dort zu verbleiben;
(6)         
„invasives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das
durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in
den Körper eindringt;
(7)         
„generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe
von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit
technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung
spezifischer Merkmale klassifiziert werden können; 
(8)         
„Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu
bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet
zu werden;
Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere
Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten
umfassen; 
(9)         
„Einmalprodukt für die Verwendung in besonders
sensiblen Bereichen“ bezeichnet ein Einmalprodukt, das für eine Verwendung bei
chirurgisch-invasiven Eingriffen bestimmt ist;
(10)     
„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für
die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in
der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den
Werbe- oder Verkaufsangaben bestimmt ist;
(11)     
„Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder
graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder
auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte
angebracht sind;
(12)     
„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur
Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die
Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu
ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;
(13)     
„einmalige Produktnummer“ (Unique Device
Identification – UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer
Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und
Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung
einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;
(14)     
„nicht lebensfähig“ bedeutet, ohne die Fähigkeit,
einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen;
(15)     
„Nanomaterial“ bezeichnet ein natürliches, bei
Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem
Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens
50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße
im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. 
 Fullerene, Graphenflocken und einwandige
Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm
gelten als Nanomaterialien. 
Für die Definition von Nanomaterialien gelten für
„Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ folgende Begriffsbestimmungen: 
–              
„Partikel“ ist ein winziges Teilchen einer Substanz
mit definierten physikalischen Grenzen; 
–              
„Agglomerat“ ist eine Ansammlung schwach gebundener
Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe
der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist; 
–              
„Aggregat“ ist ein Partikel aus fest gebundenen
oder verschmolzenen Partikeln. 
Definitionen im Zusammenhang mit der
Bereitstellung von Produkten:
(16)     
„Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede
entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von
Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt
der Europäischen Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; 
(17)     
„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige
Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem
EU-Markt;
(18)     
„Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein
Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur
Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt
entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann. 
Definitionen im Zusammenhang mit
Wirtschaftsakteuren, Anwendern und besonderen Verfahren:
(19)     
„Hersteller“ bezeichnet jede natürliche oder
juristische Person, die ein Produkt herstellt oder wiederherstellt bzw.
entwickeln, herstellen oder wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter
ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
Wiederherstellung im Sinne der
Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in
Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines
neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den
Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die aufbereiteten
Produkte eine neue Lebensdauer;
(20)     
„bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet jede in der
EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller
schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung
seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und
die diesen Auftrag angenommen hat;
(21)     
„Importeur“ bezeichnet jede in der EU
niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem
Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt;
(22)     
„Händler“ bezeichnet jede natürliche oder
juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt
bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
(23)     
„Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den
bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler; 
(24)     
„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine
Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten
oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
(25)     
„Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der
Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet;
(26)     
„Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine
formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder
medizinischen Fachgebiet verfügt; 
(27)     
„Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein
gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden
kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und
ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und
funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts; 
Definitionen im Zusammenhang mit
Konformitätsbewertungen:
(28)     
„Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren,
nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein
Produkt erfüllt worden sind; 
(29)     
„Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine
Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen,
Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als
Drittpartei tätig wird; 
(30)     
„benannte Stelle“ bezeichnet eine
Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde; 
(31)     
„CE-Konformitätskennzeichnung“ oder
„CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller
erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser
Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der
betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.
Definitionen im Zusammenhang mit klinischen
Bewertungen und klinischen Prüfungen:
(32)     
„klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung
und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit und
Leistung des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des
Herstellers überprüft werden;
(33)     
„klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische
Untersuchung an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die zwecks
Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird;
(34)     
„Prüfprodukt“ bezeichnet ein Produkt, dessen
Sicherheit und/oder Leistung im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird; 
(35)     
„klinischer Prüfplan“ bezeichnet die Unterlagen, in
denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die
Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie die
diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind;
(36)     
„klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit
oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und
die aus den folgenden Quellen stammen:
–              
klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, 
–              
klinische Prüfung(en) oder sonstige in der
wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches
Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen
werden kann, 
–              
veröffentlichte und/oder unveröffentlichte Berichte
über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder
einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt
nachgewiesen werden kann;
(37)     
„Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen,
eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die
Einleitung und das Management einer klinischen Prüfung übernimmt;
(38)     
„unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein
nachteiliges medizinisches Vorkommnis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder
nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei
Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung,
auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen;
(39)     
„schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet
ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
–              
Tod,
–              
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden
Folgen hatte:
i)        lebensbedrohliche Erkrankung oder
Verletzung,
ii)       bleibender Körperschaden oder
dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, 
iii)      stationäre Behandlung oder Verlängerung
einer stationären Behandlung, 
iv)      medizinische oder chirurgische
Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder
Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften
Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
–              
Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie
oder Geburtsfehler;
(40)     
„Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit
bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit
oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen und
Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten
Information. 
Definitionen im Zusammenhang mit Vigilanz und
Marküberwachung:
(41)     
„Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf
Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts
abzielt; 
(42)     
„Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der
verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt
weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;
(43)     
„Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder
Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt
bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller
bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Nebenwirkung;
(44)     
„schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein
Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
–              
Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen
Person, 
–              
vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des
Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen, 
–              
ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit;
(45)     
„Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur
Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an
Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation;
(46)     
„Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet
eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene
Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines
schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten
Produkt;
(47)     
„Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom
Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an
Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung;
(48)     
„Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden
durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die
sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der
einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine
Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse
schützenswerte Rechtsgüter darstellen.
Definitionen im Zusammenhang mit Normen und
technischen Spezifikationen:
(49)     
„harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische
Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU)
Nr. […/…];
(50)     
„Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet
ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält,
deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein
System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.
2.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Absatz 1
Nummer 1 letzter Unterabsatz genannte in Anhang XV enthaltenen Liste
von Produkten anzupassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt
und trägt einer eventuellen Ähnlichkeit eines Medizinprodukts und eines
Produkts ohne medizinische Zweckbestimmung in Bezug auf ihre Merkmale und die
damit verbundenen Risiken Rechnung.
3.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen,
delegierte Rechtsakte nach Artikel 89 zur Anpassung der in Absatz 1
Nummer 15 aufgeführten Definition von Nanomaterialien zu erlassen; dabei
berücksichtigt sie den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und trägt
den auf EU- und internationaler Ebene vereinbarten Definitionen Rechnung.
Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts
1.                      
Die Kommission kann auf Aufforderung eines
Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten
festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe
von Produkten ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“
darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
2.                      
Die Kommission gewährleistet einen Austausch von
Fachwissen über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel,
menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel,
sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur
Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer
Produktkategorie oder –gruppe. 
Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung,
CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
1.                      
Ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht oder
in Betrieb genommen werden, wenn es dieser Verordnung entspricht und sofern es
ordnungsgemäß geliefert, korrekt installiert und gewartet und bestimmungsgemäß
verwendet wird. 
2.                      
Das Produkt muss den allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen genügen, die für seine bestimmungsgemäße Verwendung
gelten. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in
Anhang I aufgeführt.
3.                      
Ein Nachweis der Einhaltung der allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung
gemäß Artikel 49. 
4.                      
Produkte, die in einer einzigen
Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb
genommen. Die in Artikel 18 genannten Bestimmungen hinsichtlich der
CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 23 bis 27 niedergelegten
Verpflichtungen gelten für solche Produkte nicht, sofern ihre Herstellung und
Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der
Gesundheitseinrichtung erfolgt.
5.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen;
dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender
oder Patienten das Produkt bestimmt ist.
Artikel 5
Fernabsatz 
1.                      
Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen
natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der
Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der
Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens dann
entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird. 
2.                      
Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über
die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr
gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zur Erbringung
diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer
in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine
Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1
Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG oder über andere Kommunikationskanäle
angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen. 
Artikel 6
Harmonisierte Normen
1.                      
Bei Produkten, die mit harmonisierten Normen oder
Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den grundlegenden
Anforderungen dieser Verordnung angenommen, die den betreffenden Normen oder
Teilen davon entsprechen. 
Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder
Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren
oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im
Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem Plan
zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der
klinischen Bewertung oder der klinischen Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen. 
2.                      
Der Verweis auf harmonisierte Normen schließt auch
die Monographien des Europäischen Arzneibuchs – angenommen gemäß dem
Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches – ein,
insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial, sowie die Aspekte der
Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese
Arzneimittel enthalten.
Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen
1.                      
Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese
nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen
(„Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte
technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische
Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten
gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
2.                      
Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten
Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser
Verordnung, die den betreffenden Spezifikationen oder Teilen davon entsprechen,
angenommen.
3.                      
Die Hersteller befolgen die Spezifikationen, sofern
sie nicht angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein
diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau
gewährleisten.
Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers
1.                      
Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre
Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den
Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.
2.                      
Die Hersteller verfassen eine technische
Dokumentation, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den
Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht. Die technische Dokumentation
enthält die in Anhang II aufgeführten Elemente. 
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen;
dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
3.                      
Wurde im Rahmen des anzuwendenden
Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass ein Produkt den geltenden
Anforderungen entspricht, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es
sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine EU-Konformitätserklärung
gemäß Artikel 17 und versehen die Produkte mit der
CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 18.
4.                      
Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die
technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls
eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger
Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, noch mindestens fünf
Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in
Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierten Produkten beträgt
dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten
Produkts.
Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich
oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller auf
Ersuchen der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der technischen
Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zur vollständigen technischen
Dokumentation.
5.                      
Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über
Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung
auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an
der Konzeption des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der
harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei
Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden angemessen
berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um
Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, richten ein der Risikoklasse und
Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem ein und halten dieses
auf dem neuesten Stand; ein solches System umfasst mindestens folgende Aspekte:

(a)         
Managementverantwortung; 
(b)         
Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl
und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;
(c)         
Produkt-Realisierung; 
(d)         
Verfahren zur Überwachung und Messung der
Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung. 
6.                      
Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich
nicht um Sonderanfertigungen handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des
Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen
mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen
Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses
auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung
nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem
Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung
von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit
dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder
Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht
konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund
der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei
bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem
Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die klinische Weiterverfolgung
nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B. Wird eine
klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich
erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen dokumentiert.
Wird im Laufe der Überwachung nach dem
Inverkehrbringen festgestellt, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind,
ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen.
7.                      
Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die
gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen in einer
der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender oder Patienten
leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom
Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege
nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem
das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird.
8.                      
Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu
der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht
dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es
gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler
und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. 
9.                      
Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf
deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den
Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer
EU-Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie
kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen
zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in
Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben. 
10.                  
Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen
natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder anfertigen, so ist die
Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 25 einzureichenden Angaben.

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter
1.                      
Hat der Hersteller eines Produkts, das in der EU in
Verkehr gebracht wird, oder das eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht in der
EU in Verkehr gebracht wird, keine eingetragene Niederlassung in einem
Mitgliedstaat, oder führt er die entsprechenden Tätigkeiten nicht an einer
eingetragenen Niederlassung in einem Mitgliedstaat aus, benennt er einen
einzigen bevollmächtigten Vertreter. 
2.                      
Die Benennung ist nur gültig, wenn sie vom
bevollmächtigten Vertreter schriftlich angenommen wird, und gilt mindestens für
alle Produkte einer generischen Produktgruppe. 
3.                      
Der bevollmächtigte Vertreter führt die Aufgaben
aus, die in dem zwischen dem Hersteller und dem bevollmächtigten Vertreter
vereinbarten Mandat festgelegt sind. 
Dem bevollmächtigten Vertreter müssen aus dem
Mandat mindestens die folgenden Rechte bzw. Pflichten hinsichtlich der von dem
Mandat betroffenen Produkte erwachsen:
(a)         
Bereithaltung der technischen Dokumentation, der
EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen
Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45
ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8
Absatz 4 genannten Zeitraum;
(b)         
auf begründetes Ersuchen einer zuständigen Behörde
hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts
erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde; 
(c)         
Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen
Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;
(d)         
unverzügliche Unterrichtung des Herstellers von
Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der
Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem
Produkt, für das der Vertreter benannt wurde; 
(e)         
Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine
Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt. 
Damit der bevollmächtigte Vertreter seine in
diesem Absatz genannten Aufgaben erfüllen kann, gewährleistet der Hersteller
mindestens, dass der bevollmächtigte Vertreter jederzeit unmittelbar Zugang zu
den notwendigen Unterlagen in einer der EU-Amtssprache hat.
4.                      
Das in Absatz 3 genannte Mandat kann nicht die
Delegierung der Verpflichtungen beinhalten, die dem Hersteller aus
Artikel 8 Absätze 1, 2, 5, 6, 7 und 8 erwachsen.
5.                      
Ein bevollmächtigter Vertreter, der sein Mandat aus
den in Absatz 3 Buchstabe e genannten Gründen beendet, unterrichtet
unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er
niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die an der
Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, von dieser Beendigung und
über die Gründe dafür.
6.                      
Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene
Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige Behörde desjenigen
Mitgliedstaats, in dem der bevollmächtigte Vertreter, der vom Hersteller gemäß
Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat. 
Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters
Die Modalitäten eines Wechsels des
bevollmächtigen Vertreters sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller,
dem bisherigen bevollmächtigen Vertreter und dem neuen bevollmächtigen
Vertreter klar zu regeln. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende
Aspekte geklärt werden: 
(a)         
Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen
bevollmächtigten Vertreters und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen
bevollmächtigten Vertreters;
(b)         
Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige bevollmächtigte
Vertreter in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich
Werbematerial, genannt werden darf; 
(c)         
Übergabe von Dokumenten, einschließlich der
vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;
(d)         
Verpflichtung des bisherigen bevollmächtigten
Vertreters, dem Hersteller oder dem neuen bevollmächtigten Vertreter nach
Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichten seitens
Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als bevollmächtigter
Vertreter benannt war, weiterzuleiten.
Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure 
1.                      
Importeure dürfen in der EU nur Produkte in Verkehr
bringen, die dieser Verordnung entsprechen.
2.                      
Vor Inverkehrbringen eines Produkts vergewissert
sich der Importeur, dass 
(a)         
der Hersteller das geeignete
Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat; 
(b)         
der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter
gemäß Artikel 9 benannt hat;
(c)         
der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und
technische Dokumentation erstellt hat; 
(d)         
das Produkt die erforderliche
CE-Konformitätskennzeichnung trägt; 
(e)         
das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist
und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung
beiliegen;
(f)           
der Hersteller dem Produkt gegebenenfalls eine
einmalige Produktnummer gemäß Artikel 24 zugeteilt hat.
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund
zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung
entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die
Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus,
informiert der Importeur den Hersteller, dessen bevollmächtigten Vertreter
sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist,
darüber.
3.                      
Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner
Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen,
eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie die
Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung an, unter der sie zu erreichen sind
und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben. Sie sorgen dafür, dass eine
zusätzliche Etikettierung die Informationen auf dem vom Hersteller angebrachten
Etikett nicht verdeckt.
4.                      
Die Importeure vergewissern sich, dass das Produkt
in dem elektronischen System gemäß Artikel 25 Absatz 2 registriert
ist. 
5.                      
Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung
befindet, sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I
aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht
beeinträchtigen.
6.                      
Zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der
Patienten und Anwender nehmen Importeure, sofern sie dies angesichts der von
einem Produkt ausgehenden Risiken für erforderlich halten, Stichproben von in
Verkehr befindlichen Produkten, prüfen Beschwerden, führen ein Register der
Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und
-rücknahmen und halten den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter und die
Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden. 
7.                      
Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu
der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht
dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und
seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen
oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr
dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des
Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls
die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung
gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere
genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die
bereits ergriffen wurden.
8.                      
Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens
Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht
haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen
bevollmächtigten Vertreter weiter.
9.                      
Die Importeure halten den Marktaufsichtsbehörden
über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum die
EU-Konformitätserklärung zur Verfügung und sorgen dafür, dass die technische
Dokumentation sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen
Prüfbescheinigung einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45
ausgestellt wurden, diesen Behörden auf Ersuchen zugänglich gemacht werden
kann. Der Importeur und der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende
Produkt zuständig ist, können schriftlich vereinbaren, dass diese Verpflichtung
dem bevollmächtigten Vertreter übertragen wird.
10.                  
Die Importeure händigen der zuständigen nationalen
Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den
Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung
gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende
Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt.
Die Importeure kooperieren mit einer zuständigen nationalen Behörde auf deren
Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten
verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben.
Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler
1.                      
Die Händler berücksichtigen die geltenden
Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Produkt in Verkehr
bringen.
2.                      
Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen,
überprüfen die Händler, ob folgende Anforderungen erfüllt sind:
(a)         
Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung;

(b)         
dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß
Artikel 8 Absatz 7 bereitgestellten Informationen bei;
(c)         
der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur
haben die in Artikel 24 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten
Anforderungen erfüllt.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund
zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung
entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen,
bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine
Gefahr aus, informiert der Händler den Hersteller und gegebenenfalls dessen
bevollmächtigten Vertreter und den Importeur sowie die zuständige Behörde des
Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber.
3.                      
Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung
befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I
aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht
beeinträchtigen.
4.                      
Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der
Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht
dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und
gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und
sorgen dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um
die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder
zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem
unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das
Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben
zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen
wurden. 
5.                      
Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens
Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche
Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben,
zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls seinen
bevollmächtigten Vertreter weiter. 
6.                      
Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf
Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der
Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als
erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt
zuständig ist, gegebenenfalls die entsprechenden Informationen zur Verfügung
stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen nationalen Behörden auf
deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit
Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person
1.                      
Hersteller verfügen in ihrer Organisation über
mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der
Medizinprodukte. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten
nachzuweisen:
(a)         
Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer
formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder
gleichwertigen Ausbildungsganges in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie,
Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens
zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; 
(b)         
fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen
oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. 
Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über
berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in
Unterabsatz 1 genannte Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in dem
entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.
Dieser Absatz gilt nicht für Hersteller von
Sonderanfertigungen, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG
der Kommission[54]
sind.
2.                      
Die qualifizierte Person ist mindestens dafür
verantwortlich, dass 
(a)         
die Konformität der Produkte in angemessener Weise
bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird;
(b)         
die technische Dokumentation und die
Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; 
(c)         
die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 61
bis 66 erfüllt werden;
(d)         
im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß
Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden. 
3.                      
Die qualifizierte Person darf im Zusammenhang mit
der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des
Herstellers keinerlei Nachteile erleiden.
4.                      
Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer
Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen über
rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte in der EU. Ein solches Fachwissen
ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:
(a)         
Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer
formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder
gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften,
Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten
Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen
oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; 
(b)         
fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen
oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und
andere Personen gelten
1.                      
Einem Händler, Importeur oder einer sonstigen
natürlichen oder juristischen Personen obliegen die Pflichten des Herstellers,
wenn er oder sie eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:
(a)         
Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter
dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen
eingetragenen Handelsmarke; 
(b)         
Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im
Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; 
(c)         
Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder
in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die
Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte. 
Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die –
ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Nummer 19 zu
sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten
entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
2.                      
Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c
gelten folgende Tätigkeiten nicht als eine Änderung des Produkts, die
Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen haben
könnte:
(a)         
Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom
Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden
Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer
Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem betreffenden
Mitgliedstaat erforderlich sind;
(b)         
Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im
Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls
das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat
zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten,
dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann.
Bei Produkten, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der
Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt ist, wenn die Verpackung, die die
Sterilität gewährleisten soll, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder
anderweitig beeinträchtig wird.
3.                      
Ein Händler oder Importeur, der eine der in
Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführt, gibt auf dem
Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder auf einem
dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit an, um die es sich handelt,
sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene
Handelsmarke und die Anschrift, unter der er zu erreichen ist und an der er
seinen tatsächlichen Standort hat. 
Er sorgt dafür, dass er über ein
Qualitätsmanagementsystem verfügt, das Verfahren umfasst, mit denen
sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem
neuesten Stand ist und dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten
Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die
gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die
Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität
oder unordentlich ist. Zu dem Qualitätsmanagementsystem gehören auch Verfahren,
mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen
informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als
Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung seiner Konformität
ergreift.
4.                      
Bevor der Händler oder Importeur gemäß
Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt,
unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats,
in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine
Stichprobe oder ein Modell des umetikettierten und umgepackten Produkts zur
Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der
übersetzten Gebrauchsanweisung. Er legt der zuständigen Behörde eine
Prüfbescheinigung vor, ausgestellt von einer für die Art der Produkte, auf die
sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken,
benannten Stelle gemäß Artikel 29, in der bescheinigt wird, dass das
Qualitätsmanagementsystem den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen
entspricht.
Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
1.                      
Eine natürliche oder juristische Person, die ein
Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der EU
geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher
allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen.
2.                      
Aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die
gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des Geltungsbeginns dieser
Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in
der EU in Verkehr gebracht wurden. 
3.                      
Einmalprodukte, die in besonders sensiblen
Bereichen verwendet werden, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die
gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt. 
4.                      
Die Kommission wird im Wege von
Durchführungsrechtsakten eine Liste der Kategorien oder Gruppen von
Einmalprodukten festlegen, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet
werden und die gemäß Absatz 3 aufbereitet werden dürfen, und diese Liste
regelmäßig aktualisieren. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 
5.                      
Name und Anschrift der in Absatz 1 genannten
natürlichen oder juristischen Person sowie die weiteren einschlägigen Angaben
gemäß Anhang I Abschnitt 19 werden auf dem Etikett angegeben, sowie,
gegebenenfalls, in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt. 
Name und Anschrift des Herstellers des
ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht mehr auf dem Etikett, werden
aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt. 
6.                      
Ein Mitgliedstaat kann aus ihm eigenen Gründen des
Schutzes der öffentlichen Gesundheit nationale Rechtsvorschriften zum Verbot
folgender Tätigkeiten auf seinem Hoheitsgebiet beibehalten oder erlassen:
(a)         
Aufbereitung von Einmalprodukten und die
Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein
Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; 
(b)         
Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den
anderen Mitgliedstaaten diese nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren
Erlass mit. Diese Angaben werden von der Kommission veröffentlicht. 
Artikel 16
Implantationsausweis
1.                      
Der Hersteller eines implantierbaren Produkts
liefert zusammen mit dem Produkt einen Implantationsausweis, der dem Patienten,
dem das Produkt implantiert wurde, ausgehändigt wird. 
2.                      
Dieser Ausweis enthält folgende Angaben:
(a)         
Angaben zur Identifizierung des Produkts,
einschließlich der einmaligen Produktnummer;
(b)         
alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen
der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen
hinsichtlich wechselseitiger Störungen unter nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen;
(c)         
Angaben zur erwartungsgemäßen Lebensdauer des
Produkts und zu eventuell notwendigen Folgemaßnahmen.
Diese Angaben sind so abzufassen, dass ein Laie
sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann. 
Artikel 17
EU-Konformitätserklärung
1.                      
Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die
Erfüllung der in dieser Verordnung genannten Anforderungen nachgewiesen wurde.
Sie wird laufend aktualisiert. In Anhang III ist niedergelegt, welche
Angaben die EU-Konformitätserklärung mindestens enthalten muss. Sie wird in die
EU-Amtssprache(n) übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist/sind,
in dem das Produkt bereitgestellt wird. 
2.                      
Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht
unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer EU-Rechtsvorschriften ebenfalls
eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass
die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so
wird eine einzige EU-Konformitätserklärung erstellt, die alle EU-Rechtsakte
erfasst, die für das Produkt gelten, und die alle erforderlichen Angaben zur
Identifizierung der EU-Rechtsvorschriften, auf die sich die Erklärung bezieht,
enthält. 
3.                      
Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung
erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den
Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden
EU-Rechtsvorschriften entspricht.
4.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu
erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. 
Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung
1.                      
Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und
Prüfprodukten tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung
entsprechend betrachtet werden, die EC-Konformitätskennzeichnung gemäß
Anhang IV.
2.                      
Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen
Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
3.                      
Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich
und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht.
Ist dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht
sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die
CE-Kennzeichnung erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der
Handelsverpackung, sofern vorhanden. 
4.                      
Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen
des Produkts angebracht. Dahinter kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen
stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt. 
5.                      
Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die
Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 42
zuständigen benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf
jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das
Produkt die rechtlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt. 
6.                      
Falls die Produkte auch unter andere
EU-Rechtsvorschriften fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die
CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass
die Produkte auch diesen anderen Rechtsvorschriften entsprechen.
Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke
1.                      
Die Mitgliedstaaten errichten keinerlei Hemmnisse
für folgende Produkte:
(a)         
Prüfprodukte, die einem Arzt, einem Zahnarzt oder
einer für die Zwecke klinischer Prüfungen ermächtigten Person, die die in den
Artikeln 50 bis 60 sowie die in Anhang XIV genannten Bedingungen
erfüllt, zur Verfügung gestellt werden; 
(b)         
Sonderanfertigungen, die auf dem Markt
bereitgestellt werden und die Artikel 42 Absatz 7 und Anhang XI
entsprechen.
Mit Ausnahme der in Artikel 54 genannten
tragen diese Produkte keine CE-Kennzeichnung. 
2.                      
Sonderanfertigungen muss die Erklärung gemäß
Anhang XI beigefügt sein, die dem durch seinen Namen, ein Akronym oder
einen numerischen Code identifizierbaren Patienten oder Anwender zur Verfügung
gestellt wird.
Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass
Hersteller von Sonderanfertigungen der zuständigen Behörde eine Liste
derartiger Produkte übermitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht
wurden.
3.                      
Die Mitgliedstaaten verhindern nicht, dass bei
Messen, Ausstellungen, Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte
ausgestellt werden, die dieser Verordnung nicht entsprechen, sofern mit einem
gut sichtbaren Schild ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass diese Produkte
lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst
bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit dieser Verordnung
hergestellt ist. 
Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten
1.                      
Jede natürliche oder juristische Person, die
Produkte mit CE-Kennzeichnung entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb
der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen mit folgenden anderen
Medizin- oder sonstigen Produkten zusammensetzt, um sie in Form eines Systems
oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muss eine Erklärung gemäß
Absatz 2 abgeben: 
–              
Sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung;
–              
In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der
Verordnung (EU) Nr. […/…];
–              
sonstige Produkte, die den für sie geltenden
Rechtsvorschriften entsprechen. 
2.                      
Mit der Erklärung gibt die in Absatz 1 genannte
Person an, dass sie
(a)         
die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und
gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller
geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat;
(b)         
das System oder die Behandlungseinheit verpackt und
die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der
Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten
Produkte bereitzustellen sind;
(c)         
die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls
sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter
Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und
Validierung vorgenommen hat.
3.                      
Jede natürliche oder juristische Person, die
Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 für ihr Inverkehrbringen
sterilisiert, wendet wahlweise eines der in Anhang VIII oder in
Anhang X Teil A genannten Verfahren an. Die Anwendung dieser Anhänge
und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des
Sterilisationsverfahrens beschränkt, die der Gewährleistung der Sterilität des
Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung dienen. Die Person
gibt eine Erklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den
Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.
4.                      
Enthält das System oder die Behandlungseinheit
Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination
von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, so wird
das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und
dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 42
unterzogen.
5.                      
Die in Absatz 1 genannten Systeme oder
Behandlungseinheiten selber werden nicht mit einer zusätzlichen
CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch den Namen, den eingetragenen
Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in Absatz 1 genannten
Person sowie die Anschrift, unter der sie zu erreichen ist und an der sie ihren
tatsächlichen Standort hat. Systemen oder Behandlungseinheiten liegen die in
Anhang I Abschnitt 19 genannten Informationen bei. Die Erklärung
gemäß Absatz 2 dieses Artikels wird für die zuständigen Behörden nach
Zusammenstellung des Systems oder der Behandlungseinheit so lange zur Verfügung
gehalten, wie für die zusammengestellten Produkte gemäß Artikel 8
Absatz 4 erforderlich. Gelten für die Produkte unterschiedliche Zeiträume,
ist der längste Zeitraum ausschlaggebend. 
Artikel 21
Teile und Komponenten
1.                      
Jede natürliche oder juristische Person, die auf
dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen
identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente
eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des
Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder
Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die
Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche
Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu
halten. 
2.                      
Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen
Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die
Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als
eigenständiges Produkt.
Artikel 22
Freier Verkehr
Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung
oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung
entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, beschränken oder
behindern.
Kapitel III
Identifizierung und
Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und
Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung,
Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten
Fristen müssen die Wirtschaftsakteure für alle Produkte außer
Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte Folgendes identifizieren können:
(a)         
alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt
abgegeben haben;
(b)         
alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt
bezogen haben;
(c)         
alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der
Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben.
Auf Anfrage übermitteln sie diese Angaben den
zuständigen Behörden. 
Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer
1.                      
Für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und
Prüfprodukte wird in der EU ein System der einmaligen Produktnummer (Unique
Device Identification – UDI) eingeführt. Das UDI-System ermöglicht die
Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten und besteht aus
(a)         
der Erstellung der UDI, die Folgendes umfasst:
i)        eine dem Hersteller und dem
Produktmuster eigene Identifikationsnummer, über die man auf die in
Anhang V Teil B aufgeführten Informationen zugreifen kann; 
ii)       eine Herstellungsidentifizierung, die
Daten ausweist, die sich auf die Produktionseinheit des Produkts beziehen;
(b)         
dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts;
(c)         
der elektronischen Speicherung der UDI bei
Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen;
(d)         
der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems.
2.                      
Die Kommission benennt eine oder mehrere Stellen,
die ein System zur Zuteilung von UDI gemäß dieser Verordnung betreiben, die
folgende Kriterien erfüllen müssen:
(a)         
Die Stelle ist eine Organisation mit
Rechtspersönlichkeit;
(b)         
ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür
geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und
Einsatz hinweg zu verfolgen;
(c)         
ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den
einschlägigen internationalen Normen;
(d)         
die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter
vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem
UDI-Zuteilungssystem;
(e)         
die Stelle verpflichtet sich,
i)        das UDI-Zuteilungssystem für die in der
Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei Jahre nach der Nominierung
beträgt, zu betreiben; 
ii)       der Kommission und den Mitgliedstaaten
auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-Zuteilungssystem und die Hersteller zu
erteilen, die auf dem Etikett ihrer Produkte eine UDI gemäß dem System der
Stelle anbringen;
iii)      während der gesamten Dauer der Nominierung
die Kriterien und Bedingungen für die Nominierung zu erfüllen. 
3.                      
Bevor ein Hersteller ein Produkt in Verkehr bringt,
teilt er diesem eine UDI zu, die von einer von der Kommission gemäß
Absatz 2 nominierten Stelle vergeben wurde, sofern das Produkt zu den
Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehört, die von einer der in
Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden. 
4.                      
Die UDI wird gemäß den Bedingungen einer Bestimmung
gemäß Absatz 7 Buchstabe c auf dem Etikett des Produkts angebracht.
Sie wird für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 verwendet und ist
auf dem Implantationsausweis gemäß Artikel 16 anzugeben. Die UDI erscheint
in der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und in der technischen
Dokumentation gemäß Anhang II. 
5.                      
Die Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen
erfassen und speichern die Produktnummer und die Produktionsnummer der
Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, elektronisch, sofern sie zu den
Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehören, die von einer der in
Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden.
6.                      
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet
die Kommission ein elektronisches UDI-System ein, in dem die in Anhang V
Teil B genannten Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet
dies. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
7.                      
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen 
(a)         
die Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten
festgelegt werden, die über das UDI-System gemäß den Absätzen 1 bis 6
identifizierbar sein sollen, und die Umsetzungsfrist dafür. Die Implementierung
des UDI-Systems sollte schrittweise und nach einem risikobasierten Ansatz
erfolgen, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen wird;
(b)         
präzisiert wird, welche Daten aus der
Produktionsnummer ersichtlich sein müssen, wobei dies auf der Grundlage eines
risikobasierten Ansatzes je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich sein
kann;
(c)         
die Pflichten der Wirtschaftsakteure,
Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt
werden, insbesondere bei der Zuweisung numerischer oder alphanumerischer
Zeichen, in Bezug auf den Anbringungsort auf dem Etikett, die Speicherung der
Angaben in dem elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei den
sich aus dieser Verordnung ergebenden Dokumentations- und
Berichterstattungspflichten im Zusammenhang mit dem Produkt;
(d)         
die in Anhang V Teil B festgelegte
Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts angepasst oder
ergänzt wird.
8.                      
Beim Erlass der in Absatz 7 genannten
Bestimmungen achtet die Kommission besonders auf
(a)         
den Schutz personenbezogener Daten,
(b)         
legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen,
(c)         
 einen risikobasierten Ansatz,
(d)         
die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen,
(e)         
die Konvergenz mit auf internationaler Ebene
entwickelten UDI-Systemen. 
Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und
Wirtschaftsakteuren
1.                      
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet
die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und
Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls,
des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und
verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies.
Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in
Anhang V Teil A niedergelegt.
2.                      
Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine
Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, in Verkehr gebracht wird,
reichen der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über das
elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein. 
3.                      
Innerhalb einer Woche nach Inverkehrbringen eines
Produkts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt
handelt, reichen Importeure über das elektronische System die in Absatz 1
genannten Angaben ein. 
4.                      
Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß
Absatz 1, so werden die Angaben im elektronischen System von dem
betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert.
5.                      
Spätestens zwei Jahre nach der ersten Einreichung
von Angaben gemäß den Absätzen 2 und 3, und danach alle zwei Jahre,
bestätigt der betreffende Wirtschaftsakteur, dass die Daten nach wie vor
korrekt sind. Wird diese Bestätigung nicht innerhalb von 6 Monaten nach
dem Termin vorgenommen, kann jeder Mitgliedstaat Maßnahmen ergreifen, um die
Bereitstellung des betreffenden Produkts auf seinem Hoheitsgebiet solange zu suspendieren
oder anderweitig einzuschränken, bis die aus diesem Absatz erwachsende
Verpflichtung erfüllt ist. 
6.                      
Die in dem elektronischen System gespeicherten
Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich. 
7.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang V
Teil A enthaltenen Angabenliste zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den
technischen Fortschritt. 
Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
1.                      
Für Produkte der Klasse III und implantierbare
Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller
einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Dieser ist so
abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der
Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der
Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 42 zu
übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. 
2.                      
Die Kommission kann die Art und Aufmachung der
Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
enthalten muss, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2
genannten Beratungsverfahren erlassen. 
Artikel 27
Europäische Datenbank
1.                      
Die Kommission entwickelt und pflegt die
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dergestalt, dass 
(a)         
die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen
Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen
von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen und die beteiligten
Wirtschaftsakteure hat;
(b)         
Produkte innerhalb des Binnenmarkts zurückverfolgt
werden können;
(c)         
die Öffentlichkeit angemessen über klinische
Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß
den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können;
(d)         
Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den
Artikeln 61 bis 66 erfüllen können;
(e)         
die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und
die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit
dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren
können. 
2.                      
Folgende Systeme sind integrale Bestandteile von
Eudamed:
(a)         
das elektronische UDI-System gemäß Artikel 24;

(b)         
das elektronische System für die Registrierung von
Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 25;
(c)         
das elektronische System für Informationen und
Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 45 Absatz 4; 
(d)         
das elektronische System für klinische Prüfungen
gemäß Artikel 53;
(e)         
das elektronische Vigilanz-System gemäß
Artikel 62;
(f)           
das elektronische System für die Marktüberwachung
gemäß Artikel 68.
3.                      
Die Daten werden gemäß den Bestimmungen für die
jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von den Mitgliedstaaten,
benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Sponsoren in Eudamed eingespeist.
4.                      
Alle in Eudamed erfassten und verarbeiteten Daten
sind für die Kommission und die Mitgliedstaaten zugänglich. Den benannten
Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und der Öffentlichkeit sind die
Informationen in dem Rahmen zugänglich, der sich aus den Bestimmungen ergibt,
auf die in Absatz 2 verwiesen wird. 
5.                      
Eudamed enthält personenbezogene Daten nur, soweit
dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen gemäß dieser
Verordnung durch die in Absatz 2 genannten elektronischen Systeme
erforderlich ist. Personenbezogene Daten werden dergestalt gespeichert, dass
eine Identifizierung der betroffenen Personen nur während der in Artikel 8
Absatz 4 genannten Fristen möglich ist. 
6.                      
Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen
dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-,
Berichtigungs- und Widerspruchsrechte im Einklang mit der Verordnung (EG)
Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu
gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden
Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten
tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in
ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder
unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht
werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich,
spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person
dies beantragt hat, vorgenommen.
7.                      
Die Modalitäten für die Entwicklung und Pflege von
Eudamed werden von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten
festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
8.                      
Was die Verantwortlichkeiten im Rahmen dieses
Artikels und die sich daraus ergebende Verarbeitung personenbezogener Daten
angeht, so gilt die Kommission als für Eudamed und seine elektronischen Systeme
verantwortlich.
Kapitel IV
Benannte Stellen
Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden
1.                      
Ein Mitgliedstaat, der eine
Konformitätsbewertungsstelle als benannte Stelle zu benennen beabsichtigt, oder
der eine benannte Stelle beauftragt hat, als Drittpartei im Sinne dieser
Verordnung Konformitätsbewertungen durchzuführen, designiert eine Behörde, die
für die Einrichtung und Ausführung der erforderlichen Verfahren für die
Bewertung, Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und
für die Überwachung der benannten Stellen, einschließlich deren
Unterauftragnehmern und Zweigstellen, zuständig ist; diese wird nachstehend als
„für benannte Stellen zuständige nationale Behörde“ bezeichnet.
2.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde
wird so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert,
dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist
und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden
werden. 
3.                      
Sie wird so organisiert, das es sich bei der
Person, die eine Entscheidung über die Notifizierung einer
Konformitätsbewertungsstelle trifft, nie um die gleiche Person handelt, die die
Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt hat.
4.                      
Sie darf weder Tätigkeiten durchführen, die von den
Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, noch Beratungsleistungen auf
einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis erbringen. 
5.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde behandelt die Informationen, die sie erlangt, als vertraulich. Es
findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen
Mitgliedstaaten und der Kommission statt. 
6.                      
Der für benannte Stellen zuständigen nationalen
Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung
stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. 
Ist die nationale Behörde für die Benennung von
benannten Stellen für andere Produkte außer Medizinprodukten zuständig, so wird
unbeschadet Artikel 33 Absatz 3 die für Medizinprodukte zuständige
nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf
Medizinprodukte beziehen. 
7.                      
Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und
die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung
von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen
sowie über alle diesbezüglichen Änderungen.
8.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst
einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten
Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6
Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für
Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review. 
Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für
Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und
überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor.
Die Kommission kann an den Reviews mitwirken. Das Ergebnis der Peer-Reviews
wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine
Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen
1.                      
Benannte Stellen müssen den organisatorischen und
allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung,
Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser
Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen
zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. 
2.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in
Anhang VI aufgeführten Mindestanforderungen zu erlassen; dabei berücksichtigt
sie den technischen Fortschritt und die für die Bewertung spezifischer
Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen
Mindestanforderungen.
Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer
1.                      
Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im
Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie
sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer
Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die
Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen
genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde
darüber.
2.                      
Die benannten Stellen übernehmen die volle
Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen
ausgeführten Aufgaben.
3.                      
Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit
Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die
Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder
von einer Zweigstelle durchgeführt werden.
4.                      
Die benannten Stellen halten der für benannte
Stellen zuständigen nationalen Behörde die einschlägigen Unterlagen über die
Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und
die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben zur Verfügung.
Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung
1.                      
Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre
Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist.
2.                      
In dem Antrag sind die
Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die
Produkte, für die die Stelle fachkundig zu sein angibt, aufzuführen; außerdem
sind Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der in Anhang VI aufgeführten
Kriterien vorzulegen. 
Was die organisatorischen und allgemeinen
Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß
Anhang VI Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können diese Unterlagen in
einer von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 ausgestellten gültigen Prüfbescheinigung und dem
dazugehörigen Bewertungsbericht bestehen. Es wird angenommen, dass die
Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen erfüllt, die von der Prüfbescheinigung
einer solchen Akkreditierungsstelle abgedeckt werden.
3.                      
Nach ihrer Benennung aktualisiert die benannte
Stelle die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn sich
relevante Änderungen ergeben, damit die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VI genannten
Anforderungen kontinuierlich eingehalten werden. 
Artikel 32
Bewertung des Antrags
1.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde prüft, ob der Antrag gemäß Artikel 31 vollständig ist, und
erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht. 
2.                      
Sie übermittelt diesen vorläufigen
Bewertungsbericht der Kommission, die ihn umgehend an die mit Artikel 78
eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Auf Anfrage der
Kommission wird der Bericht von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen
eingereicht. 
3.                      
Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des
Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames
Bewertungsteam, das aus mindestens zwei Sachverständigen besteht, die aus einer
Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten
Experten ausgewählt werden. Diese Liste wird von der Kommission in
Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt.
Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission; er
leitet das gemeinsame Bewertungsteam.
4.                      
Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des
gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige
nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags
gemäß Artikel 31 übermittelten Unterlagen und führen eine
Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie
gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb
der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei
einer solchen Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der
antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen
Akkreditierungsstelle die in Artikel 31 Absatz 2 genannte
Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in
Artikel 32 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die
Vor-Ort-Bewertung. 
Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in
Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle werden während des
Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen
zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert,
damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende
Meinungen ist in dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde
einzugehen.
5.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der
Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams
weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde
in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. 
6.                      
Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts
und des Entwurfs der Notifizierung gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine
Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen
nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des
Notifizierungsentwurfs ab, die die maßgebliche nationale Behörde bei ihrer
Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt.
7.                      
Die Kommission kann die Modalitäten für die
Beantragung der Notifizierung gemäß Artikel 31 und für die Bewertung des
Antrags gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 33
Notifizierungsverfahren
1.                      
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des von der Kommission entwickelten und
verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments mit, welche
Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.
2.                      
Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche
Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI
niedergelegten Anforderungen genügen. 
3.                      
Ist die für die benannten Stellen zuständige
nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als
Medizinprodukte zuständig, so muss die für Medizinprodukte zuständige nationale
Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der
Notifizierung und ihrem Umfang abgeben. 
4.                      
Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der
Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten,
Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten
Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. 
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden
Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen
festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2
genannten Beratungsverfahren erlassen.
5.                      
Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen
Bewertungsbericht der für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörde,
der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende
Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab,
legt er eine ausführliche Begründung dafür vor.
6.                      
Der notifizierende Mitgliedstaat übermittelt der
Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, aus denen hervorgeht,
welche Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die benannte
Stelle regelmäßig überwacht wird und die in Anhang VI genannten
Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird. Außerdem legt er Nachweise dafür
vor, dass ihm gemäß Artikel 28 Absatz 6 kompetente Mitarbeiter zur
Überwachung der benannten Stelle zur Verfügung stehen.
7.                      
Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung
kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission schriftlich begründete Einwände
gegen die benannte Stelle oder bezüglich ihrer Überwachung durch die für die
benannten Stellen zuständige nationale Behörde erheben.
8.                      
Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission
Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung
suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von
15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen
Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von
28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der
notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme
ersuchen. 
9.                      
Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben,
oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission
nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung
vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission die
Notifizierung entsprechend veröffentlichen. 
10.                  
Die Notifizierung wird am Tag nach ihrer
Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission
entwickelt und gepflegt wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die
benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten
Notifizierung. 
Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen
1.                      
Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren
Notifizierung gemäß Artikel 33 genehmigt wird, eine Kennnummer zu. Selbst
wenn eine Stelle im Rahmen mehrerer EU-Rechtsakte benannt ist, erhält sie nur
eine einzige Kennnummer.
2.                      
Die Kommission macht das Verzeichnis der nach
dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und
den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit zugänglich. Sie
hält dieses Verzeichnisses stets auf dem neuesten Stand.
Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen
1.                      
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde überwacht die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige
Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die
benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und
Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien
eingehalten werden.
Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen
zuständige nationale Behörde umgehend von allen Änderungen, insbesondere in
Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in
Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten
Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten,
Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden,
auszuführen.
2.                      
Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer
Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten
Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich
beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des
Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von
den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen
berücksichtigt werden, es sei denn, es gibt legitime Gründe, die dagegen
sprechen; in diesem Fall können beide Parteien die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte anrufen. Die benannte Stelle oder die für benannte Stellen
zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den Behörden eines
anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich
behandelt wird.
3.                      
Mindestens einmal jährlich bewertet die für
benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen,
für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI
erfüllt. Zu dieser Bewertung gehört auch ein Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten
Stelle. 
4.                      
Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten
Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle
nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt, von der für benannte
Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle
niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und
4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission
oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in
diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es
begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des
Anhangs VI nach wie vor erfüllt.
5.                      
Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und
den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre
Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die
der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Artikel 36
Änderungen der Notifizierung
1.                      
Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten jede wesentliche Änderung der Notifizierung. Für
Änderungen, die eine Erweiterung des Umfangs der Notifizierung mit sich
bringen, gilt das Verfahren von Artikel 32 Absätze 2 bis 6 und
Artikel 33. In allen anderen Fällen veröffentlicht die Kommission die
geänderte Notifizierung umgehend in dem in Artikel 33 Absatz 10
genannten elektronischen Notifizierungsinstrument.
2.                      
Stellt eine für benannte Stellen zuständige
nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI
genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen
nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder
widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen
Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen
wurde. Eine Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber
einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden. Stellt die benannte Stelle
ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde die Notifizierung. 
Die für benannte Stellen zuständige nationale
Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über
jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in
Kenntnis.
3.                      
Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder
des Widerrufs einer Notifizierung sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Akten
der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle
bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung
zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen. 
4.                      
Die für benannte Stellen zuständigen nationalen
Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung der Notifizierung geführt
haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten
Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der
Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist
es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten
als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht
ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde
festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt
die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie
ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige
nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu
suspendieren oder zu widerrufen.
5.                      
Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten
Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde,
ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten
Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:
(a)         
Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter
der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder
die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere
benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten
Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.
(b)         
Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der
Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder
Widerruf. Die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem
der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die
Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten
bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums
die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt.
Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben
der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt,
teilt dies unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den
anderen benannten Stellen mit.
Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen
1.                      
Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie
Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die
Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen
weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus
einleiten. 
2.                      
Der notifizierende Mitgliedstaat stellt der
Kommission auf Anfrage alle Informationen über die Notifizierung der
betreffenden benannten Stelle zur Verfügung. 
3.                      
Stellt die Kommission fest, dass eine benannte
Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie
den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern
erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der
Notifizierung. 
Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Notifizierung mittels
Durchführungsrechtsakten suspendieren, einschränken oder widerrufen. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen
Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert die Datenbank und das
Verzeichnis der benannten Stellen. 
Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen
Behörden
Die Kommission organisiert den
Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der Verwaltungspraxis gemäß dieser
Verordnung zwischen den für die benannten Stellen zuständigen nationalen
Behörden.
Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen
Die Kommission sorgt dafür, dass eine
angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet,
und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für benannte Stellen auf dem Gebiet
der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika.
Die gemäß dieser Verordnung benannten Stellen
nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil.
Artikel 40
Gebühren
1.                      
Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen
niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden
Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken
die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen
Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum
Teil.
2.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der
Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele
Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit.
Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen,
die gemäß Artikel 31 Absatz 2 eine von einer nationalen
Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und
den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren
Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören. 
Kapitel V
Klassifizierung und
Konformitätsbewertung
Abschnitt 1 – Klassifizierung
Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten
1.                      
Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer
Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb
und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII
niedergelegten Klassifizierungskriterien. 
2.                      
Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem
Hersteller und der zuständigen benannten Stelle, die sich aus der Anwendung der
Klassifizierungskriterien ergibt, wird zwecks Entscheidung an die zuständige
Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene
Niederlassung hat. Verfügt der Hersteller nicht über eine eingetragene
Niederlassung in der EU und hat er noch keinen bevollmächtigten Vertreter
ernannt, wird die Angelegenheit an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats
verwiesen, in dem der in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstabe b
letzter Gedankenstrich genannte bevollmächtigte Vertreter seine eingetragene
Niederlassung hat. 
Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung
ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen
beabsichtigt.
3.                      
Die Kommission kann auf Ersuchen eines
Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten
über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein
bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so
ihre Einstufung zu bestimmen. 
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
4.                      
Die Kommission erhält die Befugnis, zur
Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen
Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß
den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89
zu folgenden Zwecken zu erlassen: 
(a)         
Entscheidung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine
bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten abweichend von den
Klassifizierungskriterien des Anhangs VII in eine andere Klasse
einzustufen ist; 
(b)         
Änderung oder Ergänzung der in Anhang VII
aufgeführten Klassifizierungskriterien.
Abschnitt 2 – Konformitätsbewertung
Artikel 42
Konformitätsbewertungsverfahren
1.                      
Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen,
führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts durch. Die
Konformitätsbewertungsverfahren sind in den Anhängen VIII bis XI
aufgeführt.
2.                      
Hersteller von Produkten der Klasse III,
ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer
Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und
einer Überprüfung des Konzeptionsdossiers gemäß Anhang VIII unterworfen. Alternativ können die Hersteller sich für eine
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß
Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage
einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X entscheiden. 
Handelt es sich um Produkte gemäß Artikel 1
Absatz 4, wendet die benannte Stelle das Konsultationsverfahren gemäß
Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 6.1 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 6
an.
Handelt es sich um Produkte, die gemäß
Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e von dieser Verordnung erfasst
werden, wendet die benannte Stelle das Konsultationsverfahren gemäß
Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 6.2 bzw. gemäß Anhang IX
Abschnitt 6 an.
3.                      
Hersteller von Produkten der Klasse IIb,
ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung
gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie
einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation
auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich für eine
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß
Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage
einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X entscheiden.
4.                      
Hersteller von Produkten der Klasse IIa,
ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung
gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie
einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation
auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden,
die in Anhang II genannte technische Dokumentation zu erstellen, in
Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer
Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7
oder Teil B Abschnitt 8.
5.                      
Hersteller von Produkten der Klasse I,
ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erklären die Konformität
ihrer Produkt durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß
Artikel 17, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II
erstellt haben. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht
werden, und bei Produkten mit Messfunktion wendet der Hersteller die in
Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II oder in Anhang X
Teil A aufgeführten Verfahren an. Die Beteiligung der benannten Stellen
ist jedoch begrenzt
(a)         
bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr
gebracht werden, auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und
dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen;
(b)         
bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der
Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen
Anforderungen zusammenhängen.
6.                      
Die Hersteller können sich für die Anwendung eines
Konformitätsbewertungsverfahrens entscheiden, das für Produkte mit einer
höheren Risikoklasse als die betroffenen Produkte vorgeschrieben ist.
7.                      
Bei Sonderanfertigungen wenden die Hersteller das
Verfahren gemäß Anhang XI an und stellen vor dem Inverkehrbringen des
Produkts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang aus.
8.                      
Der Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle
niedergelassen ist, kann verfügen, dass alle oder bestimmte Unterlagen,
darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und
Inspektionsberichte im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 6
genannten Verfahren in einer bestimmten EU-Amtssprache vorliegen müssen.
Ansonsten dürfen sie in einer EU-Amtssprache vorliegen, mit der die benannte
Stelle einverstanden ist. 
9.                      
Prüfprodukte unterliegen den Anforderungen der
Artikel 50 bis 60.
10.                  
Für folgende Aspekte kann die Kommission die
Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der
Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind,
im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen: 
–              
Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der
Bewertung der Konzeptionsunterlagen in der technischen Dokumentation auf
repräsentativer Basis gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.3
Buchstabe c und Abschnitt 4.5 (bei Produkten der Klassen IIa und IIb)
bzw. gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7.2 (bei Produkten der Klasse
IIa); 
–              
Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen
gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der
Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten
Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;
–              
physische Kontrollen, Laborprüfungen oder andere
Tests, die von den benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenuntersuchungen,
der Überprüfung des Konzeptionsdossiers und der Musterprüfung gemäß
Anhang VIII Abschnitte 4.4. und 5.3, Anhang IX Abschnitt 3 und
Anhang X Teil B Abschnitt 5 durchzuführen sind.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
11.                  
Die Kommission erhält die Befugnis, zur
Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen
Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen
gemäß den Artikeln 28 bis 40 oder im Laufe der Vigilanz- und
Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zur Änderung oder Ergänzung der in
den Anhängen VIII bis XI niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu
erlassen.
Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen
1.                      
Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die
Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an
eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für
Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die
betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe
Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten
Stellen beantragt werden. 
2.                      
Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor
eine Entscheidung der benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen
ist, so informiert die betreffende benannte Stelle die anderen benannten
Stellen darüber. 
3.                      
Die benannte Stelle kann von dem Hersteller die
Vorlage aller Informationen oder Daten verlangen, die zur ordnungsgemäßen
Durchführung des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind.
4.                      
Die benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen
ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität
und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch;
sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt
sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertungstätigkeit auswirken könnte und die insbesondere von
Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser
Tätigkeiten haben. 
Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen
1.                      
Die benannten Stellen melden der Kommission alle
Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse III, mit
Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf
Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß
Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und
klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. Bei der Meldung gibt die benannte
Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise
abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die
dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
weiter. 
2.                      
Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in
Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine
Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf
Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in
Artikel 78 Absatz 4 niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem
Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich
fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die
Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt
hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer
Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu
berücksichtigen. 
Die benannte Stelle informiert den Hersteller
innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte darüber. 
3.                      
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis
zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen
Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben.
Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der
Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere
Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die
Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich
sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch
der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes
genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten
zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche
Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist
zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.
4.                      
Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen
werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der
Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt
wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt
wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende
Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an
die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. 
5.                      
Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit
der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie
im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von
Produkten, die nicht der Klasse III angehören, bestimmen, für die die
Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei
Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt:
(a)         
Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf
der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen
oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;
(b)         
ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils
einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich
fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial
oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; 
(c)         
vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß
Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;
(d)         
erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen
benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten
Konformitätsbewertungen; 
(e)         
Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit
im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder
der Technologie, auf der sie beruhen.
6.                      
Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der
gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des
Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich.
Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen
geschäftlicher Art preis.
7.                      
Die Kommission richtet die technische Infrastruktur
für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein. 
8.                      
Die Kommission kann die Modalitäten und
Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der
vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von
Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 
Artikel 45
Prüfbescheinigungen
1.                      
Die von den benannten Stellen gemäß den
Anhängen VIII, IX und X ausgestellten Prüfbescheinigungen sind in einer
von dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist,
festgelegten EU-Amtssprache oder in einer anderen EU-Amtssprache auszufertigen,
mit der die benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist
niedergelegt, welche Angaben die Prüfbescheinigungen mindestens enthalten
müssen.
2.                      
Die Prüfbescheinigungen sind für die darin genannte
Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann
die Gültigkeit der Prüfbescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß
den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die
jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag
zu einer Prüfbescheinigung ist so lange gültig wie die Prüfbescheinigung, zu
der er gehört.
3.                      
Stellt eine benannte Stelle fest, dass der
Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert
oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein,
jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die
Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des
Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen
Frist wiederhergestellt wird. Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.
4.                      
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von
Informationen über die von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen
ein und verwaltet dies. Die benannte Stelle gibt in dieses elektronische System
Informationen zu ausgestellten Prüfbescheinigungen ein, auch zu deren
Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder
widerrufenen Prüfbescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung einer
Prüfbescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von
Prüfbescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
5.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung des in
Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Prüfbescheinigungen zu
erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. 
Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle
1.                      
Beendet ein Hersteller in Bezug auf die
Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle
und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, werden die
Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen
dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle
klar geregelt. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt
werden: 
(a)         
Datum, zu dem die von der bisherigen benannten
Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren;
(b)         
Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen
benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen,
einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; 
(c)         
Übergabe von Dokumenten, einschließlich der
vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;
(d)         
Datum, ab dem die neue benannte Stelle die volle
Verantwortung für die Konformitätsbewertungsaufgaben übernimmt.
2.                      
Die bisherige benannte Stelle widerruft die von ihr
für das betreffende Produkt ausgestellten Prüfbescheinigungen an dem Tag, an
dem deren Gültigkeit endet.
Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
1.                      
Abweichend von Artikel 42 kann jede zuständige
Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden
Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen
Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß Artikel 42 nicht
durchgeführt wurden, wenn seine Verwendung im Interesse der öffentlichen
Gesundheit oder Patientensicherheit liegt. 
2.                      
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und
die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder
zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche
Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt
wurde.
3.                      
Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats und wenn dies im
Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit in mehreren
Mitgliedstaaten ist, kann die Kommission eine von einem Mitgliedstaat gemäß
Absatz 1 erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für
einen bestimmten Zeitraum auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU ausweiten und
die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in
Betrieb genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
In hinreichend begründeten Fällen äußerster
Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit
erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4
sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
Artikel 48
Freiverkaufszertifikate 
1.                      
Der Mitgliedstaat, in dem der Hersteller seine
eingetragene Niederlassung hat, stellt auf Antrag des Herstellers ein
Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus, in dem bescheinigt wird, dass der
Hersteller ordnungsgemäß niedergelassen ist und dass mit dem betreffenden
Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung trägt, in der EU
legal gehandelt werden darf. Das Freiverkaufszertifikat ist für die darin
genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt und die Gültigkeitsdauer
der für das betreffende Produkt gemäß Artikel 45 ausgestellten
Prüfbescheinigung nicht überschreitet. 
2.                      
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der internationalen Praxis in
Bezug auf die Verwendung von Freiverkaufszertifikaten ein Muster für
Freiverkaufszertifikate festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach
dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
Kapitel VI
Klinische Bewertung
und klinische Prüfungen 
Artikel 49
Klinische Bewertung 
1.                      
Hersteller führen eine klinische Bewertung nach
Maßgabe der in diesem Artikel und in Anhang XIII Teil A
niedergelegten Grundsätze durch. 
2.                      
Eine klinische Bewertung erfolgt nach einem genau
definierten und methodisch soliden Verfahren, das sich auf eine der folgenden
Grundlagen stützt:
(a)         
eine kritische Bewertung der einschlägigen, derzeit
verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung,
Konzeptionsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende
Bedingungen erfüllt sein:
–              
das Produkt, das Gegenstand der klinischen Prüfung
ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesenermaßen
gleichwertig, 
–              
die Daten zeigen in geeigneter Weise die
Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
(b)         
eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller gemäß
den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV durchgeführten klinischen
Prüfungen;
(c)         
eine kritische Bewertung der kombinierten
klinischen Daten gemäß Buchstabe a und b.
3.                      
Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage
klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der
Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der
besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem
menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistungen und der Angaben des
Herstellers angemessen zu begründen. Die Eignung des Nachweises der
Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen
allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden,
einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und
vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß
Anhang II gebührend zu begründen.
4.                      
Die klinische Bewertung und die dazugehörigen
Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den sich aus
der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem
Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 6 ergebenden
Daten zu aktualisieren.
5.                      
Die klinische Bewertung und ihre Ergebnisse werden
in einem Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII
Teil A Abschnitt 6 aufgezeichnet, der in die technische Dokumentation
gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen wird oder auf den
darin in seiner Gesamtheit verwiesen wird.
Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen
1.                      
Klinische Prüfungen unterliegen den
Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV, wenn sie zu einem der folgenden
Zwecke durchgeführt werden: 
(a)         
Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert,
hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen
für einen oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1
genannten spezifischen Zwecke eines Medizinprodukts geeignet sind und die vom
Hersteller angegebenen bezweckten Leistungen erbringen;
(b)         
zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten
den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen;
(c)         
zur Ermittlung etwaiger bei normalen
Verwendungsbedingungen auftretender unerwünschter Nebenwirkungen und zur
Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erwarteten Nutzen ein
akzeptables Risiko darstellen. 
2.                      
Ist der Sponsor nicht in der EU niedergelassen, benennt
er einen in der EU niedergelassenen Ansprechpartner. Die gesamte in dieser
Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor wird über diesen
Ansprechpartner abgewickelt. Jeglicher Kontakt mit diesem Ansprechpartner gilt
als direkte Kommunikation mit dem Sponsor.
3.                      
Klinische Prüfungen werden so konzipiert und
durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an
der Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der
klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind. 
4.                      
Die Konzeption und Durchführung klinischer
Prüfungen sowie die Aufzeichnung und Berichterstattung darüber erfolgen gemäß
den Bestimmungen der Artikel 50 bis 60 sowie des Anhangs XIV. 
Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
1.                      
Bevor der Sponsor einen ersten Antrag einreicht,
verschafft er sich über das in Artikel 53 genannte elektronische System
eine einmalige Kennnummer für eine klinische Prüfung, die an einer oder
mehreren Stellen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden
soll. Der Sponsor verwendet diese einzige Kennnummer bei der Registrierung der
klinischen Prüfung gemäß Artikel 52.
2.                      
Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den
Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung
durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV
Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen
nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob
die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der
Antrag vollständig ist. 
Benachrichtigt der Mitgliedstaat den Sponsor nicht
innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist, so gilt die klinische
Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als
vollständig.
3.                      
Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte
klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der
Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine
Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Vervollständigung des
Antrags. 
Gibt der Sponsor innerhalb
der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist,
gilt der Antrag als zurückgezogen. 
Übermittelt der
Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in
Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Prüfung als in den
Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig.
4.                      
Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an
dem dem Sponsor die in Absatz 2 genannten Informationen übermittelt
wurden, als Datum der Validierung des Antrags. Wird der Sponsor nicht
benachrichtigt, gilt der letzte Tag der in Absatz 2 bzw. 3 genannten Frist
als Datum der Validierung des Antrags.
5.                      
Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung unter
folgenden Voraussetzungen beginnen: 
(a)         
Bei Prüfprodukten der Klasse III und
implantierbaren oder zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten
der Klasse IIa oder IIb: sobald der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine
Genehmigung mitgeteilt hat;
(b)         
bei anderen als den unter Buchstabe a
genannten Prüfprodukten: unmittelbar nach dem Zeitpunkt des Antrags, sofern der
betroffene Mitgliedstaat dies beschlossen hat und Nachweise dafür vorliegen,
dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen
Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist;
(c)         
nach Ablauf einer Frist von 35 Tagen nach dem
Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat
dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus
Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen
Ordnung ablehnt. 
6.                      
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die
Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig
vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den
daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung
sind. 
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die
Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen
wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und
Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer
Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt
vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten.
7.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anforderungen
bezüglich der mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß
Anhang XIV Kapitel II vorzulegenden Unterlagen unter Berücksichtigung
des technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen
Regulierungsvorschriften zu ändern oder zu ergänzen.
Artikel 52 
Registrierung klinischer Prüfungen
1.                      
Vor Beginn der klinischen Prüfung gibt der Sponsor
in das in Artikel 53 genannte elektronische System folgende Angaben zu der
klinischen Prüfung ein: 
(a)         
einmalige Kennnummer der klinischen Prüfung;
(b)         
Name und Kontaktangaben des Sponsors und
gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners;
(c)         
Name und Kontaktangaben der für die Herstellung des
Prüfprodukts verantwortlichen natürlichen oder juristischen Person, sofern es
sich dabei nicht um den Sponsor handelt;
(d)         
Beschreibung des Prüfprodukts;
(e)         
gegebenenfalls Beschreibung des Komparators bzw.
der Komparatoren;
(f)           
Zweck der klinischen Prüfung;
(g)         
Status der klinischen Prüfung. 
2.                      
Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß
Absatz 1, so aktualisiert der Sponsor innerhalb einer Woche die
entsprechenden Angaben in dem in Artikel 53 genannten elektronischen
System.
3.                      
Die Öffentlichkeit hat über das in Artikel 53
genannte elektronische System Zugang zu den Informationen, mit Ausnahme der
Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich
behandelt werden müssen:
(a)         
Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 45/2001;
(b)         
Schutz sensibler Geschäftsinformationen;
(c)         
wirksame Aufsicht über die Durchführung der
klinischen Prüfung durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en).
4.                      
Personenbezogene Daten der Probanden werden der
Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht.
Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen
1.                      
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet
die Kommission ein elektronisches System ein, mithilfe dessen die in
Artikel 51 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für klinische
Prüfungen erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und
verwaltet dies: 
(a)         
Registrierung klinischer Prüfungen gemäß Artikel
52;
(b)         
Informationsaustausch der Mitgliedstaaten
untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß
Artikel 56;
(c)         
Angaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen,
die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger
Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde;
(d)         
Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
und von Produktmängeln gemäß Artikel 59 Absatz 2, sofern ein einziger
Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde. 
2.                      
Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten
elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, das dieses mit der
EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist,
die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. […/…] eingerichtet wurde.
Mit Ausnahme der in Artikel 52 genannten Angaben stehen die in dem
elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten
und der Kommission zur Verfügung. 
3.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte
Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche
sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten
Informationen über klinische Prüfungen öffentlich zugänglich sind, um die
Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [.../...]
geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu
ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 52 Absätze 3 und 4 finden
entsprechend Anwendung.
Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
1.                      
Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der
weitergehenden Bewertung eines gemäß Artikel 42 zum Tragen der
CE-Kennzeichnung berechtigten Produkts im Rahmen der in dem ursprünglichen
Konformitätsbewertungsverfahren genannten Zweckbestimmung dient, im Folgenden
„klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ genannt, unterrichtet der Sponsor
die betroffenen Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Prüfung,
falls Probanden bei der Prüfung zusätzlichen invasiven oder belastenden
Verfahren unterzogen werden. Die Bestimmungen von Artikel 50
Absätze 1 bis 3, Artikel 52, Artikel 55, Artikel 56
Absatz 1, Artikel 57 Absatz 1, Artikel 57 Absatz 2
Unterabsatz 1 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XIV
finden entsprechend Anwendung. 
2.                      
Dient die klinische Prüfung mit einem bereits gemäß
Artikel 42 zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkt der
Bewertung des Produkts bei Verwendung zu einem anderen Zweck als dem vom
Hersteller in den gemäß Anhang I Abschnitt 19 vorgelegten
Informationen und in den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren
angegebenen, so finden die Bestimmungen der Artikel 50 bis 60 Anwendung.
Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
1.                      
Nimmt der Sponsor Änderungen an einer klinischen
Prüfung vor, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit
oder Rechte der Probanden oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen
der Prüfung gewonnenen Daten haben, teilt er dem bzw. den betroffenen
Mitgliedstaat(en) die Gründe für die Änderungen und ihren Inhalt mit. Zusammen
mit dieser Mitteilung wird eine aktualisierte Fassung der einschlägigen
Unterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel II übermittelt.
2.                      
Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1
frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene
Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus
Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen
Ordnung ablehnt.
Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
1.                      
Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung
abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen
oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom
Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen
abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen
Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte
elektronische System mit.
2.                      
Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor
ein Mitgliedstaat eine Entscheidung getroffen hat, teilt der Mitgliedstaat dies
den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53
genannte elektronische System mit. 
Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch
einer klinischen Prüfung
1.                      
Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus
Sicherheitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen
Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.
2.                      
Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat
das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit;
handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor. Diese
Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen
Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat.
Wird die Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten
durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die
Beendigung der gesamten Prüfung mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von
15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Prüfung.
3.                      
Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen
Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung
der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß
Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor. Ist es aus wissenschaftlichen
Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische
Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem
Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II
Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung
vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben. 
Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen
1.                      
Für eine klinische Prüfung, die in mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann der Sponsor für die Zwecke des
Artikels 51 einen einzigen Antrag über das in Artikel 53 genannte
elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle
betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird. 
2.                      
In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen
der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht
der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich
innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen
betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden
Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als
koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom
Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als
der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des
koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 51
Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat.
3.                      
Unter der Leitung des koordinierenden
Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die betroffenen Mitgliedstaaten
ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der gemäß Anhang XIV
Kapitel II vorgelegten Unterlagen, ausgenommen die Unterlagen gemäß
Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4, die von
jedem betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden. 
Der koordinierende Mitgliedstaat 
(a)         
teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach
Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Prüfung in den
Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist,
ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte
3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren Vollständigkeit von
jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird. In Bezug auf die Überprüfung, ob
die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der
Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV
Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, gelten
für den koordinierenden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 51
Absätze 2 bis 4. In Bezug auf die Überprüfung der Vollständigkeit der
gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4
eingereichten Unterlagen gelten für jeden Mitgliedstaat die Bestimmungen des
Artikels 51 Absätze 2 bis 4; 
(b)         
stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung
in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer
Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 51 Absatz 5
berücksichtigen. 
4.                      
Wesentliche Änderungen im Sinne von Artikel 55
werden den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte
elektronische System mitgeteilt. Die Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung
gemäß Artikel 55 vorliegen, erfolgt unter der Leitung des koordinierenden
Mitgliedstaats.
5.                      
Den Bericht über die klinische Prüfung gemäß
Artikel 57 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen
Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte elektronische System.
6.                      
Die Kommission unterstützt den koordinierenden Mitgliedstaat
bei der Erfüllung seiner ihm gemäß diesem Kapitel anvertrauten Aufgaben mit
Sekretariatsdiensten. 
Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

1.                      
Der Sponsor führt Aufzeichnungen über
(a)         
unerwünschte Ereignisse, die im klinischen Prüfplan
als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für
die Zwecke des Artikels 50 Absatz 1 bezeichnet wurden; 
(b)         
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; 
(c)         
Produktmängel, die bei Ausbleiben geeigneter
Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;
(d)         
neue Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß
den Buchstaben a bis c.
2.                      
Der Sponsor meldet allen Mitgliedstaaten, in denen
eine klinische Prüfung durchgeführt wird, 
(a)         
jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das
einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem
Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich
erscheint;
(b)         
jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter
Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können;
(c)         
alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis
gemäß den Buchstaben a und b.
Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen
hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Um eine zügige Meldung zu
ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige
Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.
3.                      
Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten
außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2, das in Drittländern vorkommt, in
denen eine klinische Prüfung nach dem gleiche klinischen Prüfplan stattfindet,
der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen
Prüfung verwendet wird. 
4.                      
Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die
ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde, meldet der Sponsor
alle in Absatz 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 53
genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch
an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. 
Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung
des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 58 Absatz 2 eine
Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu
entscheiden, ob eine klinische Prüfung abgebrochen, suspendiert, vorübergehend
ausgesetzt oder geändert werden muss.
Ungeachtet dieses Absatzes dürfen die
Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser
Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen
Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende
Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen
und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
5.                      
Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen
gemäß Artikel 54 Absatz 1 gelten statt dieses Artikels die
Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 61 bis 66.
Artikel 60
Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen
Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:
(a)         
Einheitliche Formulare für die Anträge auf
Genehmigung klinischer Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 51
und 58, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und –gruppen; 
(b)         
Funktionsweise des in Artikel 53 genannten
elektronischen Systems;
(c)         
einheitliche Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen
nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 54 Absatz 1 und die Meldung
wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 55;
(d)         
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
gemäß Artikel 56;
(e)         
einheitliche Formulare für die Meldung
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß
Artikel 59; 
(f)           
Fristen für die Meldung schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der
Schwere des gemäß Artikel 59 zu meldenden Ereignisses. 
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Kapitel VII
Vigilanz und
Marktüberwachung
Abschnitt 1 – Vigilanz
Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
1.                      
Hersteller von Produkten, ausgenommen Sonderanfertigungen
oder Prüfprodukte, melden über das in Artikel 62 genannte elektronische
System Folgendes:
(a)         
Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit
Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden; 
(b)         
jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im
Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich
der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug
auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern
sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das
Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.
Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind
unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der
Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem
durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die
Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des
Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller
erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser
dann die vollständige Meldung folgen lassen.
2.                      
Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im
Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart,
deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller
mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen,
sofern die in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten
zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit
dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben. 
3.                      
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten
Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten
dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende
Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Solche Meldungen
werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde
eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen
Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse
sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene
Folgemaßnahmen ergriffen werden. 
Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die
Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung
schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender
und Patienten.
4.                      
Hersteller von Sonderanfertigungen melden alle
schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß
Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das
betreffende Produkt bereitgestellt wurde. 
Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System 
1.                      
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung
folgender Informationen ein und verwaltet dies: 
(a)         
Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß
Artikel 61 Absatz 1; 
(b)         
periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß
Artikel 61 Absatz 2.
(c)         
Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der
zuständigen Behörden gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2;
(d)         
Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller
gemäß Artikel 64;
(e)         
von den Herstellern übermittelte
Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5;
(f)           
die von den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß
Artikel 63 Absätze 4 und 7 auszutauschenden Informationen. 
2.                      
Zugang zu den in dem elektronischen System
erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen.
3.                      
Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der
Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem
elektronischen System gewährt wird.
4.                      
Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen
Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die
Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese
Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und
Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen
gleichwertig sind. 
5.                      
Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 1
Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61
Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 63
Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß
Artikel 64 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System
automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt: 
(a)         
Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten
ist; 
(b)         
Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme
im Feld ergriffen wurde oder werden soll; 
(c)         
Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine
eingetragene Niederlassung hat; 
(d)         
gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten
Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende
Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist.
Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
1.                      
Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle
Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in
ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im
Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll,
von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler
Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach
Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. 
Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen
gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen
tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen
unverzüglich in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein,
sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.
2.                      
Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug
auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw.
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie
Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten
Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit
eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des
Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung
berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller
geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob
Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein
sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den
Hersteller. 
3.                      
Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4
Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das
schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf
einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel
gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die
koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für
Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA),
die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert
wurde.
Bei Produkten, die gemäß Artikel 1
Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen,
und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des
Produkts verwendeten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat,
unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde
gemäß Absatz 6 die relevante für menschliche Gewebe und Zellen zuständige
Behörde, die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 Unterabsatz 3
konsultiert wurde.
4.                      
Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die
bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 62 genannte
elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die
Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen
er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des schwerwiegenden
Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den
zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung.
5.                      
Der Hersteller sorgt dafür, dass die Anwender des
betreffenden Produkts unverzüglich mittels einer Sicherheitsanweisung im Feld
über etwaige Korrekturmaßnahmen unterrichtet werden. Außer in Fällen äußerster
Dringlichkeit wird die Sicherheitsanweisung im Feld der bewertenden zuständigen
Behörde oder in Fällen gemäß Absatz 6 dieses Artikels der koordinierenden
zuständige Behörde vorgelegt, damit diese ihre Anmerkungen dazu abgeben kann.
Außer in Fällen, in denen eine Ausnahme durch die Situation in den einzelnen
Mitgliedstaaten begründet ist, müssen die Sicherheitsanweisungen im Feld in
allen Mitgliedstaaten einheitlich sein.
Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung in
das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, wo sie der
Öffentlichkeit zugänglich ist. 
6.                      
In den folgenden Fällen bestellen die zuständigen
Behörden eine koordinierende Behörde zur Koordinierung ihrer Bewertung gemäß
Absatz 2:
(a)         
Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem
gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in
mehreren Mitgliedstaaten auftreten; 
(b)         
wenn die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in
mehreren Mitgliedstaaten ergriffen wurde oder werden soll.
Sofern nicht anders zwischen den zuständigen
Behörden vereinbart, übernimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in
dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, die Rolle der
koordinierenden zuständigen Behörde. 
Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet
den Hersteller, die übrigen zuständigen Behörden und die Kommission davon, dass
sie diese Aufgabe übernommen hat.
7.                      
Die koordinierende zuständige Behörde übernimmt
folgende Aufgaben: 
(a)         
Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden
Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; 
(b)         
Konsultation der benannten Stelle, die die
Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt
hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die
Prüfbescheinigung;
(c)         
Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit
periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2 mit dem
Hersteller und den in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a bis c
genannten Behörden;
(d)         
Absprache der Durchführung der geeigneten
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit dem Hersteller und den anderen
betroffenen zuständigen Behörden;
(e)         
Unterrichtung der anderen zuständigen Behörden und
der Kommission über den Fortschritt und das Ergebnis der Bewertung über das in
Artikel 62 genannte elektronische System.
Ungeachtet der Bestellung einer koordinierenden
zuständigen Behörde dürfen die anderen zuständigen Behörden ihre eigene
Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur
Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der
Patientensicherheit ergreifen. Die koordinierende zuständige Behörde und die
Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher
Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten. 
8.                      
Die Kommission unterstützt die koordinierende
zuständige Behörde bei der Erfüllung der ihr gemäß diesem Kapitel anvertrauten
Aufgaben mit Sekretariatsdiensten.
Artikel 64
Meldung von Tendenzen
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb
und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden
statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht
schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die
eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I
Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder
Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen
könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob
ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb
eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu
erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten
unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder
der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 63 findet
entsprechend Anwendung.
Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten
Die Hersteller aktualisieren ihre technische
Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der
Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden
Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen
Sammelmeldungen gemäß Artikel 61, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß
Artikel 64 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63
Absatz 5. Sie machen die betreffende Dokumentation ihrer benannten Stelle
zugänglich, die die Auswirkungen der Vigilanz-Daten auf die
Konformitätsbewertung und die ausgestellte Prüfbescheinigung bewertet.
Artikel 66
Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von
Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung der Artikel 61 bis 65
notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente
festlegen: 
(a)         
Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten,
Kategorien oder Gruppen von Produkten; 
(b)         
harmonisierte Formate für die Meldung
schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß
den Artikeln 61 und 64; 
(c)         
Fristen für die Meldung schwerwiegender
Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische
Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter
Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64;
(d)         
harmonisierte Formate für den Informationsaustausch
zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 63.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
Abschnitt 2 – Marktüberwachung
Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten
1.                      
Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand
angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung
von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und
physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die
etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die
Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können
Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten
erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und,
falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure
betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können
Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise
unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.
2.                      
Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten
regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten. Solche
Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier Jahre, und die
Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt.
Der betroffene Mitgliedstaat macht eine Zusammenfassung der Ergebnisse der
Öffentlichkeit verfügbar.
3.                      
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
koordinieren ihre Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und
halten einander und die Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden.
Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf
eine Arbeitsteilung und Spezialisierung.
4.                      
Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde
für die Marktüberwachung und die Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so
kooperieren die entsprechenden Behörden, indem sie einander die für ihre
jeweilige Rolle und Funktion relevanten Informationen mitteilen. 
5.                      
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
kooperieren mit den zuständigen Behörden von Drittländern zwecks
Informationsaustausch sowie technischer Unterstützung und Förderung von
Tätigkeiten auf dem Gebiet der Marktüberwachung.
Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung
1.                      
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den
Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung
folgender Informationen ein und verwaltet dies:
(a)         
Informationen gemäß Artikel 70 Absätze 2,
4 und 6 über nicht konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und
Sicherheit darstellen;
(b)         
Informationen gemäß Artikel 72 Absatz 2
über konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit
darstellen;
(c)         
Informationen gemäß Artikel 73 Absatz 2
über die amtliche Feststellung der Nichtkonformität von Produkten;
(d)         
Informationen über präventive
Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 74 Absatz 2;
2.                      
Die Informationen gemäß Absatz 1 werden
umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden
weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.
Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf
nationaler Ebene darstellen
Haben die
zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder
anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die
Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen
darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle
in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf
das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen
Wirtschaftsakteure kooperieren im erforderlichen Umfang mit den zuständigen
Behörden.
Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits-
und Sicherheitsrisiko darstellen
1.                      
Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung
der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein
Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer
Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht,
fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur unverzüglich auf, innerhalb
eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten und gebührend
gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des
Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu
untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten
Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder
zurückzurufen. 
2.                      
Sind die zuständigen Behörden der Auffassung, dass
sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats
beschränkt, unterrichten sie über das in Artikel 68 genannte System die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Bewertung
und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben.
3.                      
Die Wirtschaftsakteure sorgen dafür, dass alle
geeigneten Korrekturmaßnahmen, die sie ergreifen, sich auf sämtliche
betroffenen Produkte erstrecken, die sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt
haben. 
4.                      
Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur
innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 keine angemessenen Korrekturmaßnahmen,
treffen die zuständigen Behörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die
Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder
einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Sie teilen der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System
solche Maßnahmen unverzüglich mit.
5.                      
Aus der Mitteilung gemäß Absatz 4 gehen alle
verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des
nichtkonformen Produkts, die Herkunft des Produkts, die Art und die Ursachen
der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der
nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. 
6.                      
Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren
eingeleitet hat, teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten
unverzüglich jegliche zusätzlichen Informationen mit, über die sie in Bezug auf
die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle Maßnahmen,
die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben.
Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, teilen
sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68
genannte elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit.
7.                      
Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission
innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 genannten
Mitteilung einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats,
gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt. 
8.                      
Alle Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden
Produkts getroffen werden.
Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene
1.                      
Erhebt innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der
in Artikel 70 Absatz 4 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat
Einwände gegen eine von einem Mitgliedstaat getroffene vorläufige Maßnahme,
oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem EU-Recht
vereinbar ist, so nimmt die Kommission eine Bewertung der nationalen Maßnahme
vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels
Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder
nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
2.                      
Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt
erachtet, findet Artikel 70 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale
Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat
sie zurücknehmen. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission in den in den
Artikeln 70 und 72 geschilderten Fällen der Auffassung, dass dem von einem
Produkt ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiko durch Maßnahmen des
betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende
Weise begegnet werden kann, kann die Kommission auf Ersuchen eines
Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative im Wege von Durchführungsrechtsakten
die erforderlichen und gebührend gerechtfertigten Maßnahmen zum Schutz der
Gesundheit und Sicherheit erlassen, einschließlich Maßnahmen, durch die das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme des betreffenden Produkts eingeschränkt
oder untersagt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
3.                      
In hinreichend begründeten Fällen äußerster
Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit
erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4
sofort geltende Durchführungsrechtsakte über die in den Absätzen 1 und 2
genannten Maßnahmen.
Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und
Sicherheitsrisiko darstellen
1.                      
Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer
Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das
ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein
Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer
Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes
darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die
entsprechenden Wirtschaftsakteure auf, innerhalb eines der Art des Risikos
angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen,
um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder
bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom
Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
2.                      
Der Mitgliedstaat teilt der Kommission und den
übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische
System solche Maßnahmen unverzüglich mit. Die Mitteilung enthält die für die
Identifizierung des betreffenden Produkts erforderlichen Daten, Angaben zu
Herkunft und Lieferkette des Produkts, die Ergebnisse der Bewertung des
Mitgliedstaats unter Nennung der Art des Risikos sowie Angaben zu Art und Dauer
der nationalen Maßnahmen. 
3.                      
Die Kommission unterzieht die provisorischen
nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung
beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die Maßnahme
gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In
hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der
menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem
Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende
Durchführungsrechtsakte.
4.                      
Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt
erachtet, findet Artikel 70 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale
Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat
sie zurücknehmen. 
Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität
1.                      
Ungeachtet des Artikels 70 fordert ein
Mitgliedstaat den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden
Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen Zeitraums
ein Ende zu setzen, falls er Folgendes feststellt:
(a)         
Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der
formellen Anforderungen nach Artikel 18 angebracht;
(b)         
es wurde entgegen Artikel 18 keine CE-Kennzeichnung
angebracht;
(c)         
die CE-Kennzeichnung wurde gemäß den Verfahren
dieser Verordnung unangemessenerweise auf einem Produkt angebracht, das nicht
in den Geltungsbereich der Verordnung fällt; 
(d)         
es wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt
oder diese ist unvollständig;
(e)         
die vom Hersteller auf dem Etikett oder in der
Gebrauchsanweisung anzugebenden Informationen sind nicht verfügbar,
unvollständig oder nicht in der erforderlichen Sprache/den erforderlichen
Sprachen angegeben; 
(f)           
die technische Dokumentation, einschließlich der
klinischen Bewertung, ist nicht verfügbar oder unvollständig.
2.                      
Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist
gemäß Absatz 1 nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der
betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des
Produkts auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt
zu nehmen oder zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der
Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte
elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit.
Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
1.                      
Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer
Bewertung, die auf ein möglicherweise mit einem Produkt oder einer speziellen
Kategorie oder Gruppe von Produkten verbundenes Risiko hinweist, der
Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme
solcher Produkte oder spezieller Kategorien oder Gruppen von Produkten
untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte,
oder dass ein solches Produkt oder eine solche Kategorie oder Gruppe von
Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz
der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen
oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, kann er alle
erforderlichen und gerechtfertigten provisorischen Maßnahmen ergreifen.
2.                      
Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und
die übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische
System unverzüglich und begründet seine Entscheidung. 
3.                      
Die Kommission unterzieht die provisorischen
nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Die Kommission beschließt im Wege von
Durchführungsrechtsakten, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder
nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88
Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 
In hinreichend begründeten Fällen äußerster
Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit
kann die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4
sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen.
4.                      
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zum Erlass der erforderlichen und
gerechtfertigten Maßnahmen zu erlassen, wenn sich aus der Bewertung gemäß
Absatz 3 ergibt, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die
Inbetriebnahme eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von
Produkten in allen Mitgliedstaaten untersagt, beschränkt oder besonderen
Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt, eine
Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen
oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit
der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen oder sonstiger Aspekte der
öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es in einem
solchen Fall erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 90 auf delegierte
Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung.
Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis
1.                      
In jeder Maßnahme, die von den zuständigen Behörden
der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 70 bis 74 erlassen wird, ist genau
anzugeben, auf welcher Grundlage sie beruht. Ist die Maßnahme an einen Wirtschaftsakteur
gerichtet, so ist sie dem Betroffenen unverzüglich unter Angabe der
Rechtsbehelfe, die ihm nach den in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden
Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen, und der entsprechenden Fristen für
deren Einlegung mitzuteilen. Ist die Maßnahme allgemeiner Natur, wird sie auf
geeignete Weise bekannt gemacht. 
2.                      
Sofern nicht aufgrund eines ernsthaften Risikos für
die menschliche Gesundheit oder Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind,
wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer
Maßnahme innerhalb einer geeigneten Frist bei der zuständigen Behörde seine
Anmerkungen einzureichen. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der
betreffende Wirtschaftsakteur angehört wurde, wird ihm so schnell wie möglich
Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend
überprüft.
3.                      
Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder
geändert, sobald der Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame
Korrekturmaßnahmen getroffen hat.
4.                      
Betrifft eine Maßnahme gemäß den Artikeln 70
bis 74 ein Produkt, an dessen Konformitätsbewertung eine benannte Stelle
mitgewirkt hat, unterrichten die zuständigen Behörden auch die entsprechende
benannte Stelle über die Maßnahmen. 
Kapitel VIII
Kooperation der
Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien,
Produktverzeichnisse
Artikel 76
Zuständige Behörden 
1.                      
Die Mitgliedstaaten benennen die für die
Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre
Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und
Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung
ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche
zuständigen Stellen sie benannt haben; diese veröffentlicht eine Liste der
zuständigen Behörden. 
2.                      
Für die Implementierung der Artikel 50 bis 60
können die Mitgliedstaaten eine nationale Kontaktstelle benennen, die nicht mit
der nationalen Behörde identisch sein muss. In diesem Fall gelten Verweise auf
eine zuständige Behörde in dieser Verordnung auch als Verweise auf die
nationale Kontaktstelle.
Artikel 77
Kooperation 
1.                      
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
kooperieren miteinander und mit der Kommission und tauschen alle Informationen
aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind.
2.                      
Die Mitgliedstaaten und die Kommission beteiligen
sich an auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine
Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte
sicherzustellen.
Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
1.                      
Es wird eine „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“
eingesetzt. 
2.                      
Jeder Mitgliedstaat ernennt für eine Amtszeit von
drei Jahren, die verlängert werden kann, ein Mitglied und ein stellvertretendes
Mitglied mit Fachwissen im Bereich dieser Verordnung sowie ein Mitglied und ein
stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der Verordnung (EU)
Nr. […/…] [über In-vitro-Diagnostika]. Ein Mitgliedstaat kann ein
einziges Mitglied und ein einziges stellvertretendes Mitglied für beide
Fachbereiche ernennen. 
Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem
Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika ausgewählt. Sie
vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission
veröffentlicht Namen und Zugehörigkeit der Mitglieder.
Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die
Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab.
3.                      
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte tritt in
regelmäßigen Abständen zusammen sowie immer dann, wenn es sich als erforderlich
erweist, auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats. An den
Sitzungen nehmen je nach Bedarf die für ihre Rolle und ihr Fachwissen im
Bereich dieser Verordnung ernannten Mitglieder, die für ihre Rolle und ihr
Fachwissen im Bereich der Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über In-vitro-Diagnostika]
ernannten Mitglieder oder beide für die Verordnungen ernannten Mitglieder teil.

4.                      
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bemüht
sich nach Kräften, zu einem Einvernehmen zu gelangen. Kann kein Einvernehmen
erzielt werden, beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit der
Mehrheit ihrer Mitglieder. Mitglieder, die eine abweichende Meinung vertreten,
können verlangen, dass ihre Auffassung und die Gründe dafür in der
Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte angegeben werden.
5.                      
Den Vorsitz in der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte führt ein Vertreter der Kommission. Der Vorsitz nimmt nicht an
den Abstimmungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teil. 
6.                      
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in
Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe
schriftlicher Beiträge einladen.
7.                      
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann
ständige oder nichtständige Untergruppen einsetzen. Gegebenenfalls werden
Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie,
Gesundheitsberufe, Labors, Patienten und Verbraucher auf EU-Ebene vertreten,
als Beobachter zu diesen Untergruppen eingeladen. 
8.                      
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt sich
eine Geschäftsordnung, in der insbesondere folgende Verfahren festgelegt sind:
–              
Verfahren zur Annahme von Stellungnahmen oder
Empfehlungen oder anderen Verlautbarungen der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte, auch in Notfällen; 
–              
Verfahren zur Übertragung von Aufgaben an
berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder;
–              
Verfahren für die Arbeitsweise der Untergruppen. 
Die Geschäftsordnung tritt nach Billigung seitens
der Kommission in Kraft.
Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission
Die Kommission unterstützt die Ausübung der
Kooperation der nationalen zuständigen Behörden und stellt technische,
wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte und ihre Untergruppen zur Verfügung. Sie organisiert die
Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen,
nimmt an diesen Sitzungen teil und sorgt für ein geeignetes Follow-up.
Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat
folgende Aufgaben:
(a)         
Mitwirkung an der Bewertung antragstellender
Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV;
(b)         
Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter
Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 44;
(c)         
Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für
die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der
Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch
die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen;
(d)         
Unterstützung der zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische
Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung;
(e)         
auf Ersuchen der Kommission Beratung und
Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang
mit der Durchführung dieser Verordnung;
(f)           
Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten
Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Medizinprodukte.
Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien
1.                      
Für bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von
Produkten, oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer
Produktkategorie oder -gruppe kann die Kommission im Wege von
Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere EU-Referenzlaboratorien benennen, im
Folgenden „EU-Referenzlaboratorien“ genannt, die die in Absatz 3
aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kommission benennt nur Laboratorien, die
von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission
für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.
2.                      
Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die
EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls folgende Aufgaben:
(a)         
Wissenschaftliche und technische Unterstützung der
Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen bei der Durchführung
dieser Verordnung;
(b)         
wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik in
Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten;
(c)         
Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler
Referenzlabors und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen
Referenzlabors und ihrer Aufgaben;
(d)         
Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und
Analyseverfahren zur Verwendung bei Konformitätsbewertungen und Marktüberwachung;
(e)         
Zusammenarbeit mit den benannten Stellen bei der
Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von
Konformitätsbewertungsverfahren;
(f)           
Mitwirkung an der Entwicklung internationaler
Normen;
(g)         
wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der
benannten Stellen gemäß dieser Verordnung.
3.                      
EU-Referenzlaboratorien müssen folgende Kriterien
erfüllen:
(a)         
über angemessen qualifiziertes Personal verfügen,
das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug
auf die Medizinprodukte, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;
(b)         
über die notwendige Ausrüstung und das
erforderliche Referenzmaterial für die Durchführung der ihnen übertragenen
Aufgaben verfügen;
(c)         
über die erforderlichen Kenntnisse der
internationalen Normen und bewährten Verfahren verfügen;
(d)         
eine geeignete Verwaltungs- und
Organisationsstruktur aufweisen;
(e)         
sicherstellen, dass ihr Personal die
Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten
wahrt.
4.                      
Den EU-Referenzlaboratorien kann eine finanzielle
Unterstützung durch die EU gewährt werden.
Die Kommission kann die Modalitäten und Beträge
für die den EU-Referenzlaboratorien gewährte Unterstützung im Wege von
Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und
Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit festlegen. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
5.                      
Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein
EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder
um ein Gutachten, können von dem Labor gemäß vorab festgelegten und
transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden,
die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten
ganz oder teilweise decken. 
6.                      
Die Kommission wird ermächtigt, gemäß
Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um
(a)         
die in Absatz 2 genannten Aufgaben der
EU-Referenzlaboratorien und die in Absatz 3 genannten von den
EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien zu ändern oder zu ergänzen; 
(b)         
unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und
Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und
Höhe der in Absatz 5 genannten Gebühren festzulegen, die ein
EU-Referenzlaboratorium für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf
Ersuchen benannter Stellen gemäß dieser Richtlinie erheben darf. 
7.                      
Die Kommission unterzieht die
EU-Referenzlaboratorien Kontrollen, einschließlich Vor-Ort-Besuchen und Audits,
um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Wird bei
diesen Kontrollen festgestellt, dass ein Laboratorium den Anforderungen, an die
seine Benennung geknüpft ist, nicht entspricht, kann die Kommission im Wege von
Durchführungsrechtsakten die geeigneten Maßnahmen treffen, einschließlich des
Entzugs der Benennung.
Artikel 82
Interessenkonflikte
1.                      
Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
und Mitarbeiter der EU-Referenzlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder
sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie haben, die ihre
Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig
und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten und
indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie in einer Erklärung offen
und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung
ergibt. Auf Anfrage sind diese Erklärungen der Öffentlichkeit zugänglich. Die
Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für die Vertreter der
Interessenträger, die an den Untergruppen der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte teilnehmen.
2.                      
Experten und andere Dritte, die von der
Koordinierungsgruppe im Einzelfall eingeladen werden, werden dazu aufgefordert,
ihre Interessen bezüglich des jeweiligen Themas offenzulegen.
Artikel 83
Produktverzeichnisse
Die Kommission und die Mitgliedstaaten
ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen
besonderer Produktarten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach
dem Inverkehrbringen zu fördern. Solche Verzeichnisse werden für die
unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte
herangezogen.
Kapitel IX
Vertraulichkeit,
Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen 
Artikel 84
Vertraulichkeit
1.                      
Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen
ist und unbeschadet der in den Mitgliedstaaten bestehenden Bestimmungen und
Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit medizinischer Informationen wahren
alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien die
Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten gemäß dieser
Verordnung erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten: 
(a)         
den Schutz personenbezogener Daten gemäß der
Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; 
(b)         
den Schutz der geschäftlichen Interessen einer
natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte am geistigen
Eigentum; 
(c)         
die wirksame Durchführung dieser Verordnung,
insbesondere in Bezug auf Inspektionen, Untersuchungen und Audits. 
2.                      
Ungeachtet Absatz 1 bleiben die Informationen,
die die zuständigen Behörden untereinander oder mit der Kommission unter
Vertraulichkeitsauflagen ausgetauscht haben, immer vertraulich, es sei denn,
die Behörde, von der die Informationen stammen, hat ihr Einverständnis mit der
Offenlegung erklärt. 
3.                      
Absätze 1 und 2 berühren nicht die
Verpflichtungen der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen
zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch und zur Verbreitung von Warnungen oder
die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen. 
4.                      
Die Kommission und die Mitgliedstaaten können
vertrauliche Informationen mit Regulierungsbehörden von Drittländern
austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale
Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben.
Artikel 85
Datenschutz
1.                      
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im
Rahmen der Durchführung dieser Verordnung beachten die Mitgliedstaaten
Richtlinie 95/46/EG.
2.                      
Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch
die Kommission im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung
(EG) Nr. 45/2001.
Artikel 86
Gebührenerhebung
Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten
nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren
zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem
Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor
Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.
Artikel 87
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über
Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und
treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen
müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten
teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor
Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere
Änderung.
Kapitel X
Schlussbestimmungen
Artikel 88
Ausschussverfahren
1.                      
Die Kommission wird von einem Ausschuss für Medizinprodukte
unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU)
Nr. 182/2011.
2.                      
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt
Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
3.                      
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt
Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
4.                      
Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt
Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, je nach Sachlage in
Verbindung mit deren Artikeln 4 oder 5.
Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung
1.                      
Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2
Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8
Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7,
Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40
Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11,
Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53
Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6
genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem
Artikel festgelegten Bedingungen übertragen. 
2.                      
Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2
Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8
Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7,
Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40
Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11,
Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53
Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6
genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen unbestimmten
Zeitraum ab Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen.
3.                      
Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 2
Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8
Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7,
Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40
Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11,
Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53
Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6
kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der
Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten
Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt
wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft
sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
4.                      
Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt
erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem
Rat. 
5.                      
Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß einem der in
Absatz 1 aufgeführten Artikel erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn
weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei
Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und
den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische
Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine
Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des
Rates kann diese Frist um zwei Monate verlängert werden.
Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte
1.                      
Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel
erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine
Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß
diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament
und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens
angegeben.
2.                      
Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß
Artikel 89 gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In einem
solchen Fall hebt die Kommission den Rechtsakt nach der Mitteilung der
Entscheidung über den Einspruch durch das Europäische Parlament oder den Rat
unverzüglich auf. 
Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Anhang I Abschnitt 3.2
Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung: 
„(12) Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1
Absatz 4 Unterabsatz 2 oder Absatz 5 Unterabsatz 2 der
Verordnung (EU) Nr. [.../...] über Medizinprodukte[55] in den Geltungsbereich dieser
Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der
Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten
Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von
einer benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Prüfbescheinigung, die es
dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu
versehen, enthalten sind. 
Enthält der Antrag die Ergebnisse der in
Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht, und müsste gemäß der
Verordnung (EU) Nr. [.../...] an der Konformitätsbewertung des Produkts
für sich allein genommen eine benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde
vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der
genannten Verordnung, die von einer benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß
der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde, es
sei denn, die Medizinprodukte-Experten der zuständigen Behörde äußern sich
dahingehend, dass eine Einschaltung einer benannten Stelle nicht erforderlich
ist.“
Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
In Artikel 2 Unterabsatz 3 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird folgender Buchstabe i angefügt: 
„i) Medizinprodukte im Sinne der Verordnung
(EU) Nr. [.../...][56].“
Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
In Artikel 2 der Verordnung (EC)
Nr. 1223/2009 wird folgender Absatz angefügt: 
„4. Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf
eigene Initiative kann die Kommission gemäß dem in Artikel 32
Absatz 2 genannten Verfahren die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu
bestimmen, ob ein spezielles Produkt oder eine spezielle Kategorie oder Gruppe
von Produkten unter die Definition „kosmetisches Mittel“ fällt oder nicht.“ 
Artikel 94
Übergangsbestimmungen 
1.                      
Mit Geltungsbeginn dieser Verordnung wird jede
Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG in Bezug auf eine benannte Stelle ungültig. 
2.                      
Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen vor
Geltungsbeginn dieser Verordnung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem darin angegebenen Zeitpunkt gültig,
außer im Fall von Prüfbescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie
90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens
zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit verlieren. 
Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen
nach Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG ausgestellt werden, verlieren spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn
dieser Verordnung ihre Gültigkeit.
3.                      
Produkte, die dieser Verordnung entsprechen, können
abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor
Geltungsbeginn dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden. 
4.                      
Konformitätsbewertungsstellen, die dieser
Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert
werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert
wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin
festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen
gemäß dieser Verordnung ausstellen.
5.                      
Abweichend von Artikel 10a und Artikel 10b
Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 14
Absätze 1 und 2 und von Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a
und b der Richtlinie 93/42/EWG wird angenommen, dass Hersteller,
bevollmächtigte Vertreter, Importeure und benannte Stellen, die im Zeitraum vom
[Geltungsbeginn] bis zum [18 Monate nach Geltungsbeginn], Artikel 25
Absätze 2 und 3 sowie Artikel 45 Absatz 4 dieser Verordnung
genügen, die Vorschriften und Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten
nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission gemäß Artikel 10a
der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 2 der
Richtlinie 93/42/EWG sowie gemäß Artikel 10b Absatz 1
Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14a
Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG erlassen haben.
6.                      
Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten
gemäß Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG oder
Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilte Genehmigungen
bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig. 
7.                      
Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e
in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und die nach den vor Anwendung
dieser Verordnung in den Mitgliedstaaten geltenden Regeln rechtmäßig in Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen in den betreffenden Mitgliedstaaten
weiterhin in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. 
8.                      
Klinische Prüfungen, die gemäß Artikel 10 der
Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG vor
Anwendung dieser Verordnung eingeleitet wurden, dürfen weitergeführt werden. Ab
Geltungsbeginn dieser Verordnung sind jedoch Meldungen schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß dieser Verordnung
vorzunehmen. 
Artikel 95
Bewertung
Spätestens sieben Jahre nach Geltungsbeginn
dieser Verordnung bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und
erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die Ziele der
Verordnung erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung
dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. 
Artikel 96
Aufhebung
Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des
Rates werden mit Wirkung vom [Geltungsbeginn dieser Verordnung] aufgehoben, mit
Ausnahme der Artikel 10a und 10b Absatz 1 Buchstabe a der
Richtlinie 90/385/EWG und der Artikel 14 Absätze 1 und 2 und 14a
Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG, die mit Wirkung
vom [18 Monate nach Geltungsbeginn] aufgehoben werden.
Verweise auf die aufgehobenen Richtlinien des
Rates gelten als Verweise auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle
in Anhang XVI zu lesen.
Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
1.                      
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
2.                      
Sie gilt ab dem [drei Jahre nach Inkrafttreten].
3.                      
Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:
(a)         
Artikel 25 Absätze 2 und 3 sowie
Artikel 45 Absatz 4 gelten ab dem [18 Monate nach dem in
Absatz 2 genannten Geltungsbeginn].
(b)         
Artikel 28 bis 40 und Artikel 78 gelten
ab dem [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem [in Absatz 2 genannter
Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der
Artikel 28 bis 40 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen
Stellen, die einen Antrag auf Notifizierung gemäß Artikel 31 dieser
Verordnung einreichen. 
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am 26.9.2012
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
ANHANG I
ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
I.            Allgemeine Anforderungen 
1.                      
Die Produkte erzielen die vom Hersteller
vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich,
unter normalen Verwendungsbedingungen, für ihre Zweckbestimmung unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik eignen. Sie
gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch
die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter,
wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen
für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und
Sicherheit vereinbar sein müssen.
Dies schließt Folgendes ein: 
–              
eine weitestgehende Verringerung der durch
Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts
und der Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden soll (auf die Sicherheit
des Patienten ausgerichtete Produktkonzeption), sowie 
–              
die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse,
der Erfahrung, Ausbildung und Schulung sowie der medizinischen und physischen
Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktkonzeption für Laien,
Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). 
2.                      
Die vom Hersteller bei der Konzeption und
Herstellung der Produkte gewählten Lösungen entsprechen den
Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands
der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers
darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko
als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Der Hersteller
wendet gemäß nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an:
(a)         
Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer
Gefährdungen und Einschätzung der mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und
vorhersehbaren Fehlanwendung verbundenen Risiken;
(b)         
weitestmögliche Beseitigung der Risiken durch
Integration des Sicherheitskonzepts in die Konzeption und Herstellung des
Produkts;
(c)         
weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch
angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, und
(d)         
Bereitstellung von Schulungen für Anwender und/oder
Unterrichtung der Anwender über etwaige Restrisiken.
3.                      
Die Merkmale und Leistungen des Produkts dürfen
nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die
Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der
vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts gefährdet werden, wenn das
Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen
Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den
Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. Ist keine Lebensdauer
angegeben, so gilt diese Anforderung gleichermaßen für die von einem Produkt
dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die
Zweckbestimmung und die vorgesehene Verwendung des Produkts zu berücksichtigen
sind. 
4.                      
Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und
verpackt, dass ihre Merkmale und Leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen
Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweise
des Herstellers durch die Lagerungs- und Transportbedingungen (z. B.
Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen) nicht beeinträchtigt werden.
5.                      
Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie
unerwünschten Nebenwirkungen sind so gering wie möglich zu halten und müssen
bei normalen Verwendungsbedingungen im Vergleich zum Nutzen der erzielten
Leistung des Produkts für den Patienten akzeptabel sein.
6.                      
Bezüglich der Produkte in Anhang XV, für die
der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, sind die in den
Abschnitten 1 und 5 beschriebenen allgemeinen Anforderungen so zu verstehen,
dass von dem Produkt bei seiner Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen
und seiner Zweckbestimmung sowie unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für
die Gesundheit und Sicherheit von Personen kein Risiko oder lediglich die
akzeptablen Mindestrisiken ausgehen dürfen.
II.          Anforderungen an die Konzeption
und die Konstruktion 
7.                      
Chemische, physikalische und biologische
Eigenschaften
7.1.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die in Kapitel I „Allgemeine Anforderungen“ genannten Merkmale und
Leistungen gewährleistet sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes zu achten:
(a)         
Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere
hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit;
(b)         
wechselseitige Verträglichkeit zwischen den
eingesetzten Werkstoffen und den biologischen Geweben, Zellen und
Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts;
(c)         
gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an
biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen
wurde; 
(d)         
Auswahl der eingesetzten Werkstoffe gegebenenfalls
unter Berücksichtigung von Aspekten wie Härte, Verschleiß und
Ermüdungsfestigkeit.
7.2.                
Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und
verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei
bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-,
Lager- und Bedienpersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird
exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere
Aufmerksamkeit gewidmet.
7.3.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien und Stoffen
einschließlich Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei
Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist. Sind die Produkte zur
Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so konzipiert und
hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden
Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass
sowohl die Leistung der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend
ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.
7.4.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen
können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu
beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende
Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur
Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006[57] sowie Stoffe mit endokrin
wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen
wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben
und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG)
Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung
chemischer Stoffe (REACH)[58] ermittelt werden.
Für den Fall, dass Produkte oder
Produktbestandteile, die dafür bestimmt sind, 
–              
invasiv angewendet zu werden und mit dem Körper des
Patienten über einen kurzen oder längeren Zeitraum in Berührung zu kommen oder 
–              
dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder
sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) zu verabreichen oder zu
entnehmen 
–              
solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder
sonstige Stoffe einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht
werden, zu transportieren oder zu lagern, 
Konzentrationen von mindestens
0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten
enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder
fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI
Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, ist auf den
Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der
Handelspackung anzugeben, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt.
Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern
oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so nimmt der Hersteller im
Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung
für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und
erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese
Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen.
7.5.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt
bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart
sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich und
angemessen verringert werden.
7.6.                
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der
verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere
Vorsicht ist anzuwenden, wenn die Produkte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen
bestehen, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können.
8.                      
Infektion und mikrobielle Kontamination
8.1.                
Die Produkte und Herstellungsverfahren werden so
konzipiert, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und
gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird.
Die Konzeption muss
(a)         
eine leichte Handhabung erlauben
und gegebenenfalls
(b)         
ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt
und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich
und angemessen verringern, 
(c)         
eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder
der Probe verhindern.
8.2.                
Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines
speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so konzipiert, hergestellt und
verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach
dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und
Transportbedingungen erhalten bleibt.
8.3.                
In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden so
konzipiert, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung
und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt, dass ihre
Sterilität beim Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller vorgesehenen
Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung
beschädigt oder geöffnet wird. 
8.4.                
Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis
„steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden
nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und
gegebenenfalls sterilisiert.
8.5.                
Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden
unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen)
hergestellt.
8.6.                
Verpackungssysteme für nichtsterile Produkte sind
so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt
und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer
mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das
Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene
Sterilisationsverfahren.
8.7.                
Das Etikett des Produkts erlaubt die Unterscheidung
von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht
steriler Form in Verkehr gebracht werden.
9.                      
Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff
gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder
Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur
rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind 
9.1.                
Bei in Artikel 1 Absatz 4
Unterabsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des
Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von
Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, in Übereinstimmung mit
den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem in
dieser Verordnung beschriebenen geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu
überprüfen.
9.2.                
Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von
Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen
Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper
verteilt werden, müssen ebenfalls die in Anhang I der Richtlinie
2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen.
10.                  
Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien
biologischen Ursprungs gehören
10.1.            
Für unter Verwendung von Geweben oder Zellen
menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte, die im
Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e
behandelt werden, gilt Folgendes: 
(a)         
Die Spende, Beschaffung und Testung von
menschlichen Geweben und Zellen, die zur Herstellung von Medizinprodukten
verwendet werden, erfolgen in Übereinstimmung mit Richtlinie 2004/23/EG.
(b)         
Die Verarbeitung, Konservierung sowie jede
anderweitige Behandlung solcher Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs
erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls
Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur
Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den
Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. 
(c)         
Es ist sicherzustellen, dass das Rückverfolgbarkeitssystem
für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs
hergestellte Produkte die in Richtlinie 2004/23/EG und Richtlinie 2002/98/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur
Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und
Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG[59] festgelegten
Rückverfolgbarkeits- und Datenschutzanforderungen ergänzen und mit ihnen
vereinbar sind. 
10.2.            
Für Produkte, die unter Verwendung von nicht
lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder
ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes:
(a)         
Soweit unter Berücksichtigung der Tierart möglich,
stammen die Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs von Tieren, die
tierärztlichen Kontrollmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen
Verwendung der Gewebe entsprechen. Angaben über den Herkunftsort der Tiere
werden aufbewahrt.
(b)         
Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und
Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs erfolgt so,
dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte
gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung
oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor
Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt.
(c)         
Für Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder
Zellen tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der
Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die
in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten
Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte
aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte[60] hergestellt werden, gelten die
in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen.
10.3.            
Für Produkte, die unter Verwendung von anderen
nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes: 
Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und
Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2
behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender
und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte
Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des
Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren
Erregern gesorgt.
11.                  
Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer
Umgebung
11.1.            
Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit
anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination
einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung
der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im
Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der
Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa
die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder mechanische Verbindungen, werden
so konzipiert und hergestellt, dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter
Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden.
11.2.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen
reduziert werden:
(a)         
Verletzungsrisiken für Patienten, Anwender oder
Dritte im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften und ergonomischen
Merkmalen des Produkts;
(b)         
durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund
der ergonomischen Merkmale des Produkts, menschlicher Faktoren und der
Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll;
(c)         
Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise
vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B.
Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen,
elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und
Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck- oder
Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-Interferenzen;
(d)         
Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des
Produkts, wenn es mit Materialien, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich
Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung
kommt;
(e)         
Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen
Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird
und mit der sie in Wechselwirkung steht;
(f)           
Risiken eines versehentlichen Eindringens von
Stoffen in das Produkt;
(g)         
Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen
Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen
Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden;
(h)         
Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten
Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder
Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder
Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten).
11.3.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand-
oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt
insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung
entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung
gebracht werden.
11.4.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der
vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können.
11.5.            
Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder
Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt,
dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist.
11.6.            
Etwaige Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen
werden so konzipiert, dass sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des
Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
11.7.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass eine sichere Entsorgung des Produkts und/oder etwaiger Abfallstoffe durch
den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist.
12.                  
Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion
12.1.            
Diagnoseprodukte und Produkte mit Messfunktion
werden so konzipiert und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter
wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit,
Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet
sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.
12.2.            
Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion
erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen
den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates[61].
13.                  
Schutz vor Strahlung
13.1.            
Allgemein
(a)         
Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und
verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und
Dritten – wie dies mit der Zweckbestimmung des Geräts vereinbar ist – so weit
wie möglich und angemessen verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen
für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht
beschränkt wird.
(b)         
Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlung
aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den
Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur
Vermeidung von fehlerhaftem Gebrauch und installationsbedingten Risiken.
13.2.            
Beabsichtigte Strahlung
(a)         
Bei Produkten, die für das Aussenden von sichtbarer
und/oder unsichtbarer Strahlung in einer gefährlichen oder potenziell
gefährlichen Dosierung konzipiert sind, welche zur Erreichung eines speziellen
medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber
den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen wird, muss es dem Anwender
möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte werden so
konzipiert und hergestellt, dass die Reproduzierbarkeit relevanter variabler
Parameter innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen gewährleistet ist.
(b)         
Produkte, die zum Aussenden von potenziell
gefährlicher sichtbarer und/oder unsichtbarer Strahlung bestimmt sind, werden,
soweit möglich, mit visuellen und/oder akustischen Vorrichtungen zur Anzeige
dieser Strahlung ausgestattet.
13.3.            
Unbeabsichtigte Strahlung
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber
unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich und
angemessen verringert wird.
13.4.            
Ionisierende Strahlung
(a)         
Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung
bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass – soweit möglich –
die Quantität, die Geometrie und die Energieverteilung (oder Qualität) der
ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung verändert
und kontrolliert werden können.
(b)         
Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und
für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, werden so konzipiert und
hergestellt, dass sie im Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung eine
angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer
Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten.
(c)         
Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und
für die radiologische Therapie bestimmt sind, werden so konzipiert und
hergestellt, dass sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der
abgegebenen Strahlungsdosis, der Eigenschaften der Strahlung hinsichtlich
Strahlentypen, Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Energieverteilung
ermöglichen.
14.                  
Software als Bestandteil von Produkten und
eigenständige Software
14.1.            
Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare
Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form
einer eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit,
Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung
gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind
geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken
auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.
14.2.            
Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software
gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die
Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei
die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der
Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind.
14.3.            
Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem
Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen
Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der
mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und
die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes
Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.
15.                  
Aktive Produkte und mit diesen verbundene
Produkte 
15.1.            
Bei aktiven Produkten sind für den Fall des
Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus
ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu
verringern.
15.2.            
Produkte mit interner Energiequelle, von der die
Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einer Einrichtung versehen, die
eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.
15.3.            
Produkte mit externer Energiequelle, von der die
Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einem Alarmsystem ausgestattet,
das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.
15.4.            
Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer
klinischer Parameter eines Patienten dienen, werden mit geeigneten
Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt
wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands
des Patienten bewirken können.
15.5.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der
vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in
deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich und angemessen
verringert wird.
15.6.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen
aufweisen, sodass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.
15.7.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Patienten, Anwender oder
einem Dritten sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim
Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird,
vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert
und instand gehalten.
16.                  
Schutz vor mechanischen und thermischen
Risiken
16.1.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im
Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen
Teilen, geschützt sind.
16.2.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen
bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie
möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der
vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung,
zu nutzen.
16.3.            
Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt,
dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind,
unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich
verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der
vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu
nutzen.
16.4.            
Vom Anwender oder einer anderen Person zu
bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb
mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden
so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich
verringert werden.
16.5.            
Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw.
Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der
Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und
Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf
den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.
Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen
Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der
Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist.
16.6.            
Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder
Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen,
ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei
normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können.
17.                  
Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von
Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender
17.1.            
Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen
an den Patienten bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass die
abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit
ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden
kann.
17.2.            
Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet,
die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann,
verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten
Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte
Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.
17.3.            
Die Funktion von Bedienungs- und
Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die
Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder
werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese
Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.
18.                  
Schutz vor den Risiken durch
Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht 
18.1.            
Produkte zur Anwendung durch Laien werden so
konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter
Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien sowie der
Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der
Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller
beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und
anwendbar.
18.2.            
Produkte zur Anwendung durch Laien werden so
konzipiert und hergestellt, dass 
–              
gewährleistet ist, dass das Produkt für den
vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und
–              
die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts
oder gegebenenfalls einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den
vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird.
18.3.            
Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit
dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen
der Laie
–              
kontrollieren kann, ob das Produkt bei der
Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und 
–              
gegebenenfalls gewarnt wird, wenn das Produkt kein
gültiges Ergebnis erzielt hat.
III.         Anforderungen an die mit dem
Produkt gelieferten Informationen
19.                  
Etikett und Gebrauchsanweisung
19.1.            
Allgemeine Anforderungen an die vom
Hersteller gelieferten Informationen 
Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben
beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen
und den fachkundigen Anwender ebenso wie den Laien oder dritte Personen über
die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf
dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung
angebracht sein, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: 
(a)         
Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und
Anbringungsstelle des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das
jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die
Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist
die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender
ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und
Schaubildern zu ergänzen. Manche Produkte können getrennte Angaben für
berufsmäßige Anwender und Laien enthalten.
(b)         
Die für das Etikett vorgeschriebenen Angaben werden
auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen,
können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder
auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein.
Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender
und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der
Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem
Fall weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde. 
(c)         
Für Produkte der Klassen I und IIa sind keine oder
lediglich gekürzte Gebrauchsanweisungen erforderlich, wenn das Produkt ohne
solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden
kann.
(d)         
Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form
vorgelegt, können jedoch durch maschinenlesbare Formate wie
Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden.
(e)         
Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang
und nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über
elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte[62] beschrieben sind, in anderer
Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden. 
(f)           
Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten
mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als
Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen
aufgenommen.
(g)         
Diese Angaben werden gegebenenfalls in Form von
international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole
oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder
Spezifikationen. Gibt es keine solche Normen oder Spezifikationen für den
betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der
beigegebenen Produktdokumentation erläutert. 
19.2.            
Angaben auf dem Etikett 
Das Etikett enthält die folgenden Angaben:
(a)         
Name oder Handelsname des Produkts. 
(b)         
Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen
der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt
sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht
offensichtlich ist, handelt.
(c)         
Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene
Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung,
unter der er zu erreichen ist und an der er seinen tatsächlichen Standort hat.
(d)         
Bei eingeführten Produkten: Name, eingetragener
Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des bevollmächtigten Vertreters des
Herstellers, der seinen Sitz in der EU hat, und Anschrift seiner eingetragenen
Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und an der seinen tatsächlichen
Standort hat. 
(e)         
Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt
folgende Bestandteile enthält: 
–              
ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus
menschlichem Blut oder Plasma, oder 
–              
Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre
Derivate, oder
–              
Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre
Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission.
(f)           
Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt Nanomaterial
enthält oder daraus besteht, sofern das Nanomaterial nicht auf eine Art und
Weise verkapselt oder fixiert ist, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung
des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder des Anwenders freigesetzt
werden kann.
(g)         
Der Chargencode/die Losnummer oder die Seriennummer
des Produkts nach dem Wort „LOS“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls eines
gleichwertigen Symbols.
(h)         
 Gegebenenfalls die „einmalige
Produktidentifizierungsnummer“ (Unique Device Identification – UDI).
(i)           
Eine eindeutige Angabe des Datums, bis zu dem das
Produkt sicher verwendet werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat
umfasst, sofern dies zweckdienlich ist. 
(j)           
Fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt
sicher verwendet werden kann, ist das Herstellungsjahr zu nennen. Das
Herstellungsjahr kann als Teil der Chargen- oder Seriennummer angegeben werden,
sofern die Jahreszahl klar daraus hervorgeht.
(k)         
Gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere
Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen.
(l)           
Wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis
auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren.
(m)       
Warnhinweise oder zu ergreifende
Vorsichtsmaßnahmen, die bei Bedarf dem Anwender des Produkts, oder
gegebenenfalls anderen Personen, unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese
Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, sollten dann aber in der
Gebrauchsanweisung ausführlicher dargelegt werden.
(n)         
Ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers
auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein.
(o)         
Falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum
Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der
bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen
hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen. 
(p)         
Ist das Produkt eine Sonderanfertigung, einen
Hinweis auf diesen Sachverhalt.
(q)         
Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen
vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt.
19.3.            
Angaben in der Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsweisung enthält folgende Angaben:
(a)         
Die in Abschnitt 19.2. Buchstaben a, c, e, f,
k, l und n genannten Angaben.
(b)         
Die Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich
der vorgesehenen Anwender (z. B. Fachkundige oder Laien), soweit
zutreffend. 
(c)         
Die vom Hersteller vorgesehene Produktleistung.
(d)         
Etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle
bekannten und vorhersehbaren unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der
dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen.
(e)         
Vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des
Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit
Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit. 
(f)           
Erläuterung einer vor der Verwendung des Produkts
möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung (z. B.
Sterilisation, Montage, Kalibrierung usw.).
(g)         
Möglicherweise erforderliche besondere
Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des
Produktanwenders und/oder Dritter.
(h)         
Alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob
das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom
Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls
–              
Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und
regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden
Reinigung oder Desinfektion;
–              
Angabe der Verbrauchsmaterialien und wie diese zu
ersetzen sind;
–              
Angaben zu der möglicherweise erforderlichen
Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts
während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird;
–              
Verfahren zur Ausschaltung der Risiken, denen an
der Installierung, Kalibrierung oder Wartung von Produkten beteiligte Personen
ausgesetzt sind.
(i)           
Wird das Produkt steril geliefert,
Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile Verpackung vor der Verwendung
des Produkts beschädigt wird. 
(j)           
Wird das Produkt nichtsteril geliefert und ist
dafür bestimmt, vor der Verwendung sterilisiert zu werden, eine angemessene
Anleitung zur Sterilisation.
(k)         
Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über
geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion,
Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte
Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden,
woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden
sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl
erlaubter Wiederverwendungen.
(l)           
Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für
den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und
technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr
darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Ist gemäß
Abschnitt 19.1 Buchstabe c keine Gebrauchsanweisung erforderlich,
werden die Informationen dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht.
(m)       
Bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit
anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs:
–              
die für die Wahl der für eine sichere Kombination
geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlichen Angaben und/oder
–              
Angaben zu allen bekannten Einschränkungen
hinsichtlich der Kombination von Produkten und Ausrüstungen.
(n)         
Für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen
Zwecken Strahlung in einer gefährlichen oder potentiell gefährlichen Dosierung
aussendet: 
–              
ausführliche Angaben zur Beschaffenheit, Art und
gegebenenfalls Intensität und Verteilung dieser Strahlung;
–              
die Möglichkeiten, den Patienten, Anwender oder
Dritten während der Verwendung des Produkts vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung
zu schützen.
(o)         
Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über
etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen sowie
Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese
Informationen sollten gegebenenfalls folgende Bereiche abdecken:
–              
Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu
ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder
Leistungsveränderungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten;
–              
Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende
Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren
Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern,
elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen
Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren,
Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur;
–              
Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu
ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger
Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder
therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist (z. B. vom
Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere
Ausrüstungen beeinträchtigt werden);
–              
falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel,
Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate
oder biologische Stoffe abzugeben, Hinweis auf mögliche Beschränkungen oder
Unverträglichkeiten hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe;
–              
Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder
Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder biologischen Material,
das als integraler Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird;
–              
Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das
Produkt aufgenommenen Materialien, die krebserregend, erbgutverändernd oder
toxisch sind oder endokrinschädigende Eigenschaften haben oder zu einer
Sensibilisierung oder allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen
können.
(p)         
Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick
auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der
gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese
Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab:
–              
Infektionen oder mikrobiologische Gefahren
(z. B. Explantate, Nadeln oder chirurgische Geräte, die mit potenziell
infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden);
–              
physikalische Gefahren (z. B. durch scharfe
Kanten).
(q)         
Bei Produkten zur Anwendung durch Laien, Angabe der
Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um
Rat fragen sollte.
(r)          
Bei in Anhang XV aufgeführten Produkten, für
die der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, Informationen
zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im
Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts.
(s)          
Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder,
falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten
Fassung der Gebrauchsanweisung.
(t)           
Einen Hinweis an den Anwender und/oder den
Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu
melden sind. 
ANHANG II 
TECHNISCHE DOKUMENTATION
Zu der vom Hersteller zu erstellenden
technischen Dokumentation und, sofern erforderlich, der Zusammenfassung der
technischen Dokumentation gehören vorrangig folgende Bestandteile:

1.                      
Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten
und Zubehörteile 
1.1.                
Produktbeschreibung und Spezifikation

(a)         
der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine
Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung;
(b)         
die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24
Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, die der Hersteller dem Produkt
zuweist, sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines
UDI-Systems zu erfolgen hat, oder anderenfalls eindeutige Identifizierung
anhand des Produktcodes, der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen
Referenz, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht;
(c)         
die vorgesehene Patientengruppe und der zu
diagnostizierende und/oder behandelnde Gesundheitszustand sowie sonstige
Erwägungen wie Kriterien zur Patientenauswahl;
(d)         
die Wirkungsweise des Produkts;
(e)         
die Risikoklasse und die zutreffende
Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII;
(f)           
eine Erläuterung etwaiger neuartiger Eigenschaften;
(g)         
eine Beschreibung des Zubehörs, anderer
Medizinprodukte und sonstiger Produkte, die in Kombination mit dem Produkt
verwendet werden sollen;
(h)         
eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der
verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die in Verkehr gebracht
werden sollen; 
(i)           
eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten
Funktionselemente des Produkts, z. B. Bestandteile/Zubehör (einschließlich
Software sofern zutreffend), Rezeptur, Zusammensetzung und Funktionsweise. Dazu
gehören gegebenenfalls gekennzeichnete bildliche Darstellungen (z. B.
Diagramme, fotografische Bilder und Zeichnungen), in denen die wichtigsten Bestandteile/Zubehörteile
eindeutig gekennzeichnet sind, einschließlich ausreichender Erläuterungen für
das Verständnis der Zeichnungen und Diagramme;
(j)           
eine Beschreibung der in die wichtigsten
Funktionselemente integrierten (Roh‑)Stoffe sowie der Stoffe, die entweder
direkt oder indirekt (z. B. während der extrakorporalen Zirkulation von
Körperflüssigkeiten) mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen;
(k)         
technische Spezifikationen (Eigenschaften,
Abmessungen und Leistungsattribute) des Medizinprodukts sowie etwaiger
Varianten und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender
beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und dergleichen verfügbar
gemachten Produktspezifikation erscheinen.

1.2.                
Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des
Produkts 

(a)         
eine Übersicht über eventuelle frühere vom
Hersteller vertriebene Generationen des Produkts; 
(b)         
eine Übersicht über eventuelle ähnliche Produkte
des Hersteller, die in der EU oder auf internationalen Märkten erhältlich sind.

2.                      
Vom Hersteller gelieferte Informationen

(a)         
ein vollständiges Paket bestehend aus 
–              
dem Etikett/den Etiketten auf dem Produkt und
seiner Verpackung;
–              
der Gebrauchsanweisung;
(b)         
eine Liste der Sprachvarianten für die
Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben werden soll.

3.                      
Informationen zur Konzeption und Herstellung

(a)         
Informationen, die ein allgemeines Verständnis der
Konzeptionsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, sowie der
Herstellungsprozesse wie Produktion, Montage, Prüfung des Endprodukts und
Verpackung des fertigen Produkts ermöglichen. Zum Audit des
Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden
Konformitätsbewertungsverfahren sind detailliertere Informationen vorzulegen; 
(b)         
Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten
und Unterauftragnehmer, bei denen Konzeptions- und Herstellungstätigkeiten
durchgeführt werden. 

4.                      
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen 

Die Dokumentation enthält Informationen zu den für
die Erfüllung der in Anhang I dargelegten allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen gewählten Lösungen. Diese Informationen können in Form
einer Checkliste erbracht werden, die Folgendes umfasst: 
(a)         
die für das Produkt geltenden allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige
Anforderungen nicht zutreffen;
(b)         
die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen
geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten
Methoden; 
(c)         
die angewandten harmonisierten Normen oder
Spezifikationen oder sonstige eingesetzte Methoden;
(d)         
die genaue Bezeichnung der überprüften Unterlagen,
die die Konformität mit den einzelnen harmonisierten Normen, Spezifikationen
oder sonstigen zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden belegen. Diese Informationen
sollten einen Verweis auf die Stelle umfassen, an der solche Nachweise
innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der
Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind. 

5.                      
Risiko-Nutzen-Analyse und Risikomanagement

Die Dokumentation enthält eine Zusammenfassung 
(a)         
der Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I
Abschnitte 1 und 5 und 
(b)         
der gewählten Lösungen sowie der Ergebnisse des
Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 2.

6.                      
Überprüfung und Validierung des Produkts

Die Dokumentation enthält die Ergebnisse der
Überprüfungs- und Validierungstätigkeiten und/oder der Studien, die zum
Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere
den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt
wurden. 

6.1.                
Vorklinische und klinische Daten 

(a)         
Ergebnisse von (technischen, Labor-,
Anwendungssimulations- und Tier-) Tests bzw. Versuchen sowie Auswertung von
Literatur, die zu dem Produkt oder weitgehend ähnlichen Produkten bezüglich der
vorklinischen Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den
Spezifikationen veröffentlicht wurde; 
(b)         
detaillierte Informationen zum Testaufbau,
vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse,
zusätzlich zu Datenzusammenfassungen und Testergebnissen hinsichtlich der 
–              
Biokompatibilität (Identifizierung aller
Materialien in direktem oder indirektem Kontakt mit dem Patienten oder
Anwender);
–              
physikalischen, chemischen und mikrobiologischen
Parameter;
–              
elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen
Kompatibilität;
–              
Verifizierung und Validierung der Software
(Beschreibung der Softwaregestaltung und des Entwicklungsverfahrens sowie
Nachweis der Validierung der Software, wie sie im fertigen Produkt verwendet
wird. Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse
aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen
Freigabe sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen
Verwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem sollte auf alle verschiedenen
Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die in den Informationen des
Herstellers genannten Betriebssysteme eingegangen werden.); 
–              
Stabilität/Haltbarkeitsdauer.
Gegebenenfalls ist die Übereinstimmung mit der
Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer
Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen[63]
nachzuweisen. 
Falls keine neuen Tests durchgeführt wurden, wird
diese Entscheidung in der Dokumentation begründet, z. B. damit, dass
Biokompatibilitätstests an identischen Materialien durchgeführt wurden, als
diese in ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes
Vorgängermodell des Produkts integriert wurden; 
(c)         
der Bericht über die klinische Bewertung gemäß
Artikel 49 Absatz 5 und Anhang XIII Teil A;
(d)         
der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen
Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder
eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.

6.2.                
Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

(a)         
Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen
Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von
Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein
aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1
Absatz 4 Unterabsatz 1 handelt, so ist auf diesen Sachverhalt
hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation einen Hinweis auf die
Quelle dieses Stoffes sowie die Daten der Tests, die unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung des Produkts zur Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des
Nutzens durchgeführt wurden.
(b)         
Wird ein Produkt unter Verwendung von Geweben oder
Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten – die im
Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e
behandelt werden – hergestellt, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In
diesem Fall enthält die Dokumentation Hinweise auf alle verwendeten Materialien
menschlichen oder tierischen Ursprungs sowie ausführliche Informationen zur
Konformität mit Anhang I Abschnitt 10.1. oder 10.2. 
(c)         
Bei Produkten, die in sterilem Zustand oder einem
speziellen mikrobiologischen Status in Verkehr gebracht werden, eine
Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte.
Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine
Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der
Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte. Im
Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und
gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt. 
(d)         
Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in
Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den
Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde.
(e)         
Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen
Betrieb an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden müssen,
eine Beschreibung dieser Verbindung einschließlich des Nachweises, dass das
erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt im Hinblick auf die vom
Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen erfüllt.
ANHANG III
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
1.                      
Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene
Handelsmarke des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten
Vertreters sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie
zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben;
2.                      
eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die
alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt;
3.                      
die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24
Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, sobald sie zur Identifizierung
des von der Erklärung erfassten Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems
vergeben wird; 
4.                      
Produkt- oder Handelsname, Produktcode,
Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und
Rückverfolgbarkeit des von der Erklärung erfassten Produkts ermöglicht (dazu
kann gegebenenfalls ein fotografisches Bild gehören). Mit Ausnahme des Produkt-
oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen
Angaben über die in Punkt 3 genannte Produktidentifikationsnummer
bereitgestellt werden; 
5.                      
Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang VII;
6.                      
eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung
erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren
einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, in denen die Ausstellung von
Konformitätserklärungen geregelt ist, entspricht; 
7.                      
Verweise auf die einschlägigen harmonisierten
Normen oder Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird;
8.                      
gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten
Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und
Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung(en);
9.                      
gegebenenfalls zusätzliche Informationen;
10.                  
Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion
des Unterzeichnenden sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person
unterzeichnet, Unterschrift.
ANHANG IV
CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
1.                      
Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben
„CE“ mit folgendem Schriftbild: 
2.                      
Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der
CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden
Proportionen einzuhalten.
3.                      
Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung
müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der
Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden.
ANHANG V
MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND
WIRTSCHAFTSTEILNEHMERN GEMÄSS ARTIKEL 25 VORZULEGENDE INFORMATIONEN
UND 
DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS 
ARTIKEL 24
Teil A
Mit der Registrierung von Produkten gemäss Artikel 25 vorzulegende
Informationen 
Die Hersteller
oder gegebenenfalls ihre bevollmächtigten Vertreter und, sofern zutreffend, die
Importeure legen folgende Informationen vor:
1.                      
Funktion des Wirtschaftsteilnehmers (Hersteller,
bevollmächtigter Vertreter oder Importeur), 
2.                      
Name, Anschrift und Kontaktdaten des
Wirtschaftsteilnehmers,
3.                      
falls die Informationen von einer anderen Person im
Namen eines der unter Nummer 1 aufgeführten Wirtschaftsteilnehmer
eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person,
4.                      
die UDI-Produktnummer oder falls die Kennzeichnung
des Produkts noch nicht auf der Grundlage eines UDI-Systems erfolgt, die in
Teil B dieses Anhangs Nummern 5-21 genannten Datenelemente,
5.                      
Art, Nummer und Ablaufdatum der Prüfbescheinigung
sowie Name oder Kennnummer der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung
ausgestellt hat (sowie ein Link zu den Informationen über die Bescheinigung,
die die benannte Stelle in das elektronische System für Prüfbescheinigungen
eingegeben hat),
6.                      
Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in
Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde,
7.                      
bei Produkten der Klassen IIa, IIb oder III:
Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht
werden soll,
8.                      
bei eingeführten Produkten: Ursprungsland,
9.                      
Risikoklasse des Produkts,
10.                  
aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n),
11.                  
Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein
genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
12.                  
Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein
genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel
gelten kann, sowie Name dieses Stoffes,
13.                  
Vorhandensein von menschlichen Geweben oder Zellen
oder ihren Derivaten (j/n),
14.                  
Vorhandensein von tierischen Geweben oder Zellen
oder ihren Derivaten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der
Kommission (j/n),
15.                  
gegebenenfalls einmalige Kennnummer der in
Verbindung mit dem Produkt durchgeführten klinischen Prüfung(en) (oder ein Link
zur Registrierung der klinischen Prüfung im elektronischen System für klinische
Prüfungen),
16.                  
bei in Anhang XV aufgeführten Produkten,
Angabe, ob das Produkt eine andere Zweckbestimmung als die medizinische hat, 
17.                  
bei Produkten, die von einer nicht in
Artikel 8 Absatz 10 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person
konzipiert und hergestellt wurden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser
juristischen oder natürlichen Person, 
18.                  
bei Produkten der Klasse III oder bei
implantierbaren Produkten, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,
19.                  
Status des Produkts (auf dem Markt, nicht länger
hergestellt, vom Markt genommen, zurückgerufen).
Teil B
Datenelemente der UDI-Produktnummer gemäss Artikel 24
Aus der UDI-Produktnummer werden folgende
Informationen zum Hersteller und Produktmodell ersichtlich: 
1.                      
Menge pro Packung,
2.                      
gegebenenfalls alternative oder zusätzliche
Kennnummer(n),
3.                      
wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird
(Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer),
4.                      
gegebenenfalls die Produktnummer der
Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit
keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt
werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
5.                      
Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem
Etikett angegeben),
6.                      
gegebenenfalls Name und Anschrift des
bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben),
7.                      
Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte
(GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code,
8.                      
gegebenenfalls Handels-/Markenname,
9.                      
gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder
Katalognummer des Produkts,
10.                  
gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich
Volumen, Länge, Breite, Durchmesser),
11.                  
zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
12.                  
gegebenenfalls Lagerungs- und/oder
Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung
angegeben),
13.                  
gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des
Produkts, 
14.                  
als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n),
15.                  
gegebenenfalls beschränkte Anzahl der
Wiederverwendungen,
16.                  
Produkt steril verpackt (j/n),
17.                  
Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n),
18.                  
als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),
19.                  
als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n),
20.                  
URL-Adresse für zusätzliche Informationen,
z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ),
21.                  
gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder
Kontraindikationen.
ANHANG VI 
VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE
MINDESTANFORDERUNGEN

1.                      
Organisatorische und allgemeine Anforderungen
1.1.                
Rechtsstatus und Organisationsstruktur 
1.1.1.          
Eine benannte Stelle wird
nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines
Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen
hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer
Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über
Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle
über die benannte Stelle ausüben. 
1.1.2.          
Handelt es sich bei der
benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren
Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre
Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle
eindeutig zu dokumentieren.
1.1.3.          
Ist die benannte Stelle
ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat
gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser
Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur
benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren.
1.1.4.          
Die
Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise
der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der
Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten
gewährleisten. 

Die Organisationsstruktur und die Funktionen,
Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer
Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung sowie die Ergebnisse der
Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren.

1.2.                
Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.2.1.          
Die benannte Stelle ist
ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen
Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die
benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an
dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. 
1.2.2.          
Die benannte Stelle
gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung
ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und
Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte,
wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten
im Bereich Medizinprodukte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der
benannten Stelle.
1.2.3.          
Die benannte Stelle, ihre
oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der
Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen 

–              
nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant,
Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch
bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf
und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der
benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung
der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche
Zwecke nicht aus;
–              
weder direkt an der Konzeption,
Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung
der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten
beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen,
die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im
Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt
sind, beeinträchtigen können; 
–              
keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die
das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität
beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste
anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten
Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet
sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu
bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine
Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder
einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus.

1.2.4.          
Die Unparteilichkeit der
benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals
ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des
bewertenden Personals der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen
der Bewertung richten.
1.2.5.          
Falls die benannte Stelle
Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und
Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen
zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und
der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren. 
1.2.6.          
Die benannte Stelle gewährleistet
und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer
oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder
Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. 
1.2.7.          
Die benannte Stelle wird
im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener
Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer
Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission berücksichtigt.
1.2.8.          
Die in diesem Abschnitt
beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und
regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem
Hersteller, der diese um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus.
1.3.                
Geheimhaltung 

Das Personal einer benannten Stelle ist – außer
gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen
Behörden oder der Kommission – durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle
Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen
dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Zu diesem
Zweck verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren.

1.4.                
Haftung

Die benannte Stelle schließt eine angemessene
Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die
sie benannt wurde – einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung
oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen –, und der geografischen Reichweite
ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen
Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die
Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig. 

1.5.                
Finanzvorschriften

Die benannte Stelle verfügt über die zur
Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen
Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre
finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche
Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände
während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

1.6.                
Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
1.6.1.          
Die benannte Stelle wirkt
an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe
benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber
informiert wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal
und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen
einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und Dokumenten über bewährte
Verfahren Kenntnis erhalten. 
1.6.2.          
Die benannte Stelle
beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken
für benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte beschreibt und von den für
benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser
Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung
seiner Umsetzung durch benannte Stellen.
2.                      
Anforderungen an das Qualitätsmanagement
2.1.                
Das von der benannten
Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene
Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer
Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte
Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen
und aufzuzeigen. 
2.2.                
Das
Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle deckt mindestens folgende
Elemente ab:

–              
Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für
bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter;
–              
Entscheidungsprozesse in Übereinstimmung mit den Aufgaben,
Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen
Mitarbeitern der benannten Stelle;
–              
Kontrolle von Dokumenten; 
–              
Kontrolle von Aufzeichnungen; 
–              
Managementbewertung; 
–              
interne Audits; 
–              
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen; 
–              
Beschwerden und Klagen.

3.                      
Erforderliche Ressourcen
3.1.                
Allgemein
3.1.1.          
Die benannte Stelle ist
in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster
beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden
Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle
selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden. 

Insbesondere verfügt sie über die notwendige
Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der
technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den
Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen
bzw. hat Zugang zu diesen. 
Dies setzt voraus, dass in der Organisation
ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden
Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung
der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die
Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I
zu bewerten.

3.1.2.          
Die benannte Stelle
verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede
Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer
Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer,
technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender
einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden
Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben,
einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.
3.1.3.          
Die benannte Stelle
erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten,
Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten
mitwirkenden Personals und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis. 
3.2.                
Qualifikationsanforderungen an das Personal 
3.2.1.          
Die benannte Stelle legt
Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an
Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse,
Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen
(anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert
diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen
Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit,
Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der
Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung
erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität,
Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs,
klinische Bewertung).
3.2.2.          
Die
Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der
benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 33 beschrieben
wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs
erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar. 

Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten,
klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren
werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt.

3.2.3.          
Das für die Zulassung
anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer
Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit
Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über
die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht
über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über
Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:

–              
EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten und
einschlägige Leitlinien;
–              
die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser
Verordnung;
–              
eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im
Bereich der Medizinprodukte, der Medizinprodukteindustrie sowie der Konzeption
und Herstellung von Medizinprodukten;
–              
das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle
und verwandte Verfahren;
–              
für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in
Verbindung mit Medizinprodukten erforderliche Qualifikationsarten
(Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten
Qualifikationskriterien;
–              
relevante Fortbildungsmaßnahmen für an
Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit Medizinprodukten
beteiligtes Personal;
–              
die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und
Berichte zu erstellen, mit denen die angemessene Durchführung der
Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird.

3.2.4.          
Die benannten Stellen
verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung. Dieses Personal wird
regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

–              
festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für
die Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung
erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;
–              
externe klinische Experten angemessen zu den
einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder
Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien
zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten
des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll
bewusst sind;
–              
die in der klinischen Bewertung des Herstellers
enthaltenen klinischen Daten mit diesem sowie mit externen klinischen
Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei
der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;
–              
die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse
der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen
klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;
–              
die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von
klinischen Experten durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;
–              
ein objektives klinisches Urteil über die
Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem
Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können.

3.2.5.          
Das für die Durchführung
produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des
Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder
Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen
Bewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung)
verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen:

–              
erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder
Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen,
z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; 
–              
vierjährige Berufserfahrung im Bereich der
Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit,
Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung,
Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts bzw. der zu bewertenden
Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen
Aspekten;
–              
angemessene Kenntnis der in Anhang I
beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der
diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte,
harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des
Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für
Medizinprodukte;
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der
in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und
insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie
entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen.

3.2.6.          
Das für die Prüfung des
Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal verfügt
nachweislich über die folgenden Qualifikationen:

–              
erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder
Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten
Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;
–              
vierjährige Berufserfahrung im Bereich der
Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit,
Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des
Qualitätsmanagements;
–              
angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für
Medizinprodukte und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder
Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des
Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für
Medizinprodukte;
–              
angemessene Kenntnis im Bereich des
Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien; 
–              
angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der
in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und
insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie
entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen;
–              
weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren,
die das Personal zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen befähigt.

3.3.                
Dokumentation der Qualifikation, Schulung und
Zulassung des Personals 
3.3.1.          
Die benannte Stelle
verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten
mitwirkender Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß
Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in Ausnahmefällen die
Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien nicht
umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die benannte Stelle die Zulassung
dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter
Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise. 
3.3.2.          
Für ihre in den
Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die
benannte Stelle die folgenden Unterlagen:

–              
eine Matrix, in der die Zuständigkeiten des
Personals in Bezug auf die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten
erläutert werden;
–              
Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Personal
über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen für die
Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es zugelassen ist, verfügt.

3.4.                
Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.4.1.          
Unbeschadet der aus
Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar
definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben.
Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder
produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben.
3.4.2.          
Vergibt eine benannte
Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine
Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die
Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben
oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu
dokumentieren und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter
anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden.
3.4.3.          
Werden im Rahmen der
Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige
eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven
und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene
eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung
der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit
der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.
3.4.4.          
Die benannte Stelle
richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller
eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein.
3.5.                
Überwachung der Kompetenzen und des
Schulungsbedarfs 
3.5.1.          
Die benannte Stelle
überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die
Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt. 
3.5.2.          
Sie überprüft die
Kompetenz ihres Personals und ermittelt den Schulungsbedarf, um das
erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. 
4.                      
Verfahrensanforderungen 
4.1.                
Der Entscheidungsprozess
der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens
für die Ausstellung, Suspendierung, Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung
von Konformitätsprüfbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die
Ausstellung von Nachträgen.
4.2.                
Die benannte Stelle
richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen – einschließlich
gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter
Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem
dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Notifizierung
erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser
Verfahren sicherstellt.
4.3.                
Die benannte Stelle
verfügt über dokumentierte Verfahren, die mindestens folgende Elemente
abdecken: 

–              
den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch
einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter,
–              
die Bearbeitung des Antrags, einschließlich
Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als
Medizinprodukt und seiner Klassifizierung,
–              
die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der
einzureichenden Unterlagen, 
–              
die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten
Vertreter getroffenen Vereinbarungen,
–              
die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu
erhebenden Gebühren, 
–              
die Bewertung relevanter Änderungen, die
genehmigungspflichtig sind, 
–              
die Planung der Überwachung, 
–              
die Erneuerung von Prüfbescheinigungen. 
ANHANG VII
KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN
I. Spezifische Definitionen zu den
Klassifizierungsregeln 

1.                      
Dauer der Verwendung 
1.1.                
„Vorübergehend“ bedeutet
unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen
Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
1.2.                
„Kurzzeitig“ bedeutet
unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen
Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt.
1.3.                
„Langzeitig“ bedeutet
unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen
Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.
2.                      
Invasive und aktive Produkte
2.1.                
„Körperöffnung“
bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers, sowie die Außenfläche des
Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein
Stoma oder eine permanente Tracheotomie.
2.2.                
„Chirurgisch-invasives
Produkt“ bezeichnet 

(a)         
ein invasives Produkt, das mittels eines
chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche
in den Körper eindringt;
(b)         
ein Produkt, das anders als durch eine
Körperöffnung in den Körper eindringt.

2.3.                
„Wiederverwendbares
chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven
Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes
Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben,
Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung
geeigneter Verfahren zur Reinigung und/oder Sterilisation vom Hersteller für
die Wiederverwendung bestimmt ist.
2.4.                
„Aktives therapeutisches
Produkt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in
Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist,
biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder
Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu
verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.
2.5.                
„Aktives diagnostisches
Medizinprodukt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt
oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu
bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder
Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen
oder angeborenen Missbildungen zu liefern.
2.6.                
„Zentrales
Kreislaufsystem“ bezeichnet die folgenden Blutgefäße: Arteriae pulmonales,
Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae,
Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria
carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis,
Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.
2.7.                
Unter „zentrales
Nervensystem“ ist Folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.

II.
Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln 
1.                      
Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet
sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
2.                      
Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung
mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die
Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird
unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
3.                      
Eigenständige Software, die ein Produkt steuert
oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse
zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software von anderen
Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. 
4.                      
Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist,
ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers
angewandt zu werden, wird es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet, die
das höchste Gefährdungspotenzial beinhaltet.
5.                      
Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller
festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln – oder
innerhalb derselben Regel mehrere Unterregeln – anwendbar sind, so gilt die
strengste Regel/Unterregel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse
eingestuft wird.
6.                      
Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß
Kapitel I Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung
Folgendes zu verstehen: 
(a)         
Die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts
unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines
Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu
Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das
Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach
dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt
entfernt wird, festzustellen. 
(b)         
Die gehäufte Anwendung eines Produkts, das vom
Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art
ersetzt zu werden.
7.                      
Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine
direkte Diagnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der Krankheit oder des
Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende
Informationen hervorbringt. 
III.
Klassifizierungsregeln 

3.                      
Nicht invasive Produkte
3.1.                
Regel 1

Alle nicht invasiven Produkte gehören zur
Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

3.2.                
Regel 2

Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung
oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben,
Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder
Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,
–              
wenn sie mit einem aktiven Medizinprodukt der
Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können,
–              
wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von
Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen,
Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden.
In allen anderen Fällen werden sie der
Klasse I zugeordnet.

3.3.                
Regel 3

Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der
biologischen oder chemischen Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder
Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Perfusion
in den Körper bestimmt sind, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die
Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von
Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.
Alle nicht invasiven Produkte zur Verwendung bei
In-vitro-Fertilisation (IVF) oder assistierten Reproduktionstechniken (ART),
die während der IVF/ART in engen Kontakt zu den inneren oder äußeren Zellen
geraten können, wie beim Waschen, Trennen, der Spermienimmobilisierung oder im
Fall von Kryoprotektionslösungen, werden der Klasse IIb zugeordnet. 

3.4.                
Regel 4

Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter
Haut in Berührung kommen,
–              
werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als
mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten
eingesetzt werden,
–              
werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie
vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde
und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können,
–              
werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa
zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der
Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind.

4.                      
Invasive Produkte
4.1.                
Regel 5

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit
Körperöffnungen – außer chirurgisch-invasive Produkte –, die nicht zum
Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an
ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören
–              
zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden
Anwendung bestimmt sind,
–              
zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen
Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum
Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in
diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet,
–              
zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen
Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum
Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und
sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden
sie der Klasse IIa zugeordnet.
Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit
Körperöffnungen – außer chirurgisch-invasive Produkte –, die zum Anschluss an
ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt
sind, gehören zur Klasse IIa.

4.2.                
Regel 6

Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmte
chirurgisch-invasive Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,
–              
sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder
Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem
Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet,
–              
es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische
Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet,
–              
sie sind speziell zur Verwendung in direktem
Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet,
–              
sie sind zur Abgabe von Energie in Form
ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb
zugeordnet,
–              
sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie
der Klasse IIb zugeordnet,
–              
sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über
ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung
der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall
werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

4.3.                
Regel 7

Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten
chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,
–              
sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder
Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem
Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet,
–              
sie sind speziell zur Verwendung in direktem
Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet,
–              
sie sind zur Abgabe von Energie in Form
ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb
zugeordnet,
–              
sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie
der Klasse III zugeordnet,
–              
sie sollen im Körper eine chemische Veränderung
erfahren – mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden
–, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der
Klasse IIb zugeordnet.

4.4.                
Regel 8

Alle implantierbaren Produkte sowie zur
langzeitigen Anwendung bestimmte chirurgisch-invasive Produkte gehören zur
Klasse IIb, es sei denn,
–              
sie sollen in die Zähne implantiert werden; in
diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet,
–              
sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem
zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in
diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet,
–              
sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden
vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie
der Klasse III zugeordnet,
–              
sie sollen im Körper eine chemische Veränderung
erfahren – mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden
–, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der
Klasse III zugeordnet,
–              
es handelt sich um aktive implantierbare
Medizinprodukte oder implantierbares Zubehör für aktive implantierbare
Medizinprodukte; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet,
–              
es handelt sich um Brustimplantate; in diesem Fall
werden sie der Klasse III zugeordnet,
–              
es handelt sich um Total- oder Teilprothesen von
Gelenken (Knie, Hüfte oder Schulter); in diesem Fall werden sie der
Klasse III zugeordnet mit Ausnahme von Zubehör wie Schrauben, Keile,
Platten und Instrumente, 
–              
es handelt sich um Implantate zum Ersatz der
Bandscheibe und implantierbare Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung
kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. 

5.                      
Aktive Produkte
5.1.                
Regel 9

Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur
Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur
Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den
bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der
Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der
Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall
werden sie der Klasse IIb zugeordnet.
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die
Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern
oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen,
werden der Klasse IIb zugeordnet.
Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die
Leistung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu
kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, werden der Klasse III
zugeordnet. 

5.2.                
Regel 10

Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur
Klasse IIa,
–              
wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die
vom menschlichen Körper absorbiert wird – mit Ausnahme von Produkten, deren
Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich
auszuleuchten,
–              
wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von
Radiopharmaka bestimmt sind,
–              
wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose
oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie
sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern
bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den
Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder
der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der
Klasse IIb zugeordnet.
Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender
Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische
Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern
oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der
Klasse IIb zugeordnet.

5.3.                
Regel 11

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind,
Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben
und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es
sei denn, diese Vorgehensweise stellt unter Berücksichtigung der Art der
betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung
eine potenzielle Gefährdung dar; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb
zugeordnet.

5.4.                
Regel 12

Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I
zugeordnet.

6.                      
Besondere Regeln
6.1.                
Regel 13

Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff
gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des
Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten könnte, auch wenn es sich um
ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im
Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, werden der
Klasse III zugeordnet.

6.2.                
Regel 14

Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder
zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt
werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt
sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen
Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

6.3.                
Regel 15

Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren,
Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt
sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.
Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren oder
Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt sind, werden der Klasse IIa
zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um Desinfektionslösungen oder
Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven
Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie
der Klasse IIb zugeordnet.
Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur
Reinigung von anderen Medizinprodukten als Kontaktlinsen allein durch
physikalische Einwirkung bestimmt sind.

6.4.                
Regel 16

Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von
durch Röntgen-, MRT- oder Ultraschallgeräte oder andere diagnostische Produkte
gewonnenen Diagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa
zugeordnet. 

6.5.                
Regel 17

Alle Produkte, die unter Verwendung von nicht
lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen
Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wurden, werden der Klasse III
zugeordnet, es sei denn, diese Produkte werden unter Verwendung von nicht
lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder
ihren Derivaten hergestellt, die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut
in Berührung zu kommen.

6.6.                
Regel 18

Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel
der Klasse IIb zugeordnet.

6.7.                
Regel 19

Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder
daraus bestehen, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, das
Nanomaterial ist auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert, dass es bei
bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten
oder Anwenders abgegeben wird. 

6.8.                
Regel 20

Alle Produkte, die bei einer Apherese verwendet
werden, wie Apheresemaschinen, Anwendungspakete, Konnektoren und Lösungen,
werden der Klasse III zugeordnet.

6.9.                
Regel 21

Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von
Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen
Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper
verteilt werden, werden der Klasse III zugeordnet.
ANHANG VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen
Qualitätssicherung und einer Überprüfung der Konzeption
Kapitel
I: Vollständiges Qualitätssicherungssystem
1.                      
Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte
Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der
betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er
unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß
Abschnitt 4.
2.                      
Der Hersteller, der die in Abschnitt 1
festgelegten Verpflichtungen erfüllt, erstellt für das dem
Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß
Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt
diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und
erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen
Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. 
3.                      
Qualitätsmanagementsystem
3.1.                
Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält
–              
den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie
die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des
Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag vom bevollmächtigten
Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift,
–              
alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder
die Produktkategorien, die Gegenstand des Verfahrens sind,
–              
eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner
anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben
Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde, oder
Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem
für dieses Produkt, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden,
–              
die Dokumentation über das
Qualitätsmanagementsystem,
–              
eine Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der
Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem
ergeben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
–              
eine Beschreibung der dafür eingesetzten Verfahren,
das genehmigte Qualitätsmanagementsystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung
und Wirksamkeit gewährleistet bleiben, und die Zusicherung des Herstellers,
diese Verfahren anzuwenden,
–              
die Dokumentation über den Plan zur Überwachung
nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die
klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit
denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den
in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben,
–              
eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Plans
zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren,
einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung
nach dem Inverkehrbringen, und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der
Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66
dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie eine Zusicherung des
Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
3.2.                
Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die
Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung
auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle sichergestellt. Alle
Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein
Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte
und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete
Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und
Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen.
Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des
Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene
Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:
(a)         
Qualitätsziele des Herstellers;
(b)         
Organisation des Unternehmens, insbesondere
–              
organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
organisatorische Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität bei der
Konzeption und der Herstellung der Produkte,
–              
Methoden zur Überwachung, ob das
Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere ob es sich
zur Sicherstellung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität eignet,
einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte,
–              
falls Konzeption, Herstellung und/oder Endkontrolle
und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine andere Partei
erfolgt: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient
funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei
unterzogen wird,
–              
falls der Hersteller keine eingetragene
Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, den Mandatsentwurf für die Benennung
eines bevollmächtigten Vertreters und eine Absichtserklärung des
bevollmächtigten Vertreters, das Mandat anzunehmen; 
(c)         
Verfahren und Techniken zur Überwachung,
Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktkonzeption, einschließlich
der entsprechenden Dokumentation, sowie die aus diesen Verfahren und Techniken
hervorgehende Daten und Aufzeichnungen;
(d)         
Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der
Ebene der Herstellung, insbesondere
–              
Verfahren und Methoden insbesondere bei der
Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten
Unterlagen,
–              
Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand
von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im
Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten
werden;
(e)         
geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor,
während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer
Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte wird
so vorgenommen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist.
Außerdem gewährt der Hersteller der benannten
Stelle Zugang zu der in Anhang II genannten technischen Dokumentation.
3.3.                
Audit
(a)         
Die benannte Stelle führt ein Audit des
Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen
nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sofern nichts Gegenteiliges hinreichend
begründet ist, geht sie davon aus, dass Qualitätsmanagementsysteme, die den
einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügen, auch die von
diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllen.
(b)         
Mindestens ein Mitglied des Prüfteams verfügt über
Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie. Das
Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers
und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner
Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu
überprüfen.
(c)         
Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb werden im
Rahmen des Prüfverfahrens zudem die Unterlagen zur Konzeption in der
technischen Dokumentation für die betreffenden Produkte auf repräsentativer
Basis gemäß Anhang II bewertet. Bei der Auswahl repräsentativer
Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit,
Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren,
die bestimmungsgemäße Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren
Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder
biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden.
Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung der gewählten Stichprobe(n).
(d)         
Falls das Qualitätsmanagementsystem den
einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte
Stelle eine umfassende EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die
Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Dabei werden auch die Ergebnisse
der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung übermittelt.
3.4.                
Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die
das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen
am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die
benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und prüft, ob das
Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den Anforderungen gemäß
Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre
Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am
Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in
Form eines Nachtrags zur umfassenden EU-Qualitätssicherungsbescheinigung
erteilt.
4.                      
Überwachungsbewertung
4.1.                
Mit der Überwachung soll sichergestellt werden,
dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten
Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.
4.2.                
Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die
Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und
stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
–              
die Dokumentation über das
Qualitätsmanagementsystem,
–              
die Dokumentation über den Plan zur Überwachung
nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung
nach dem Inverkehrbringen, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse aus der
Anwendung des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
einschließlich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und der in
den Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen,
–              
die Daten, die in dem die Konzeption betreffenden
Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse
von Analysen, Berechnungen, Tests, für das Risikomanagement gewählte Lösungen
gemäß Anhang I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung,
–              
die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden
Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B.
Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des
betreffenden Personals usw.
4.3.                
Die benannte Stelle führt regelmäßig – mindestens
alle 12 Monate – geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu
überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und
den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt
dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den
Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der
Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die
benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem
ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die
benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und
gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
4.4.                
Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip
unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den
Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der
regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder
zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte
Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem
Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. 
Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen
prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder
dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der
technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor
der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten
Probenahmekriterien und das Testverfahren fest. 
Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus der
Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt
vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit
der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt.
Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten
Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller
einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der
Stichprobenkontrolle enthalten ist.
4.5.                
Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb umfasst die
Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der
technischen Dokumentation der betreffenden Produkte auf der Grundlage weiterer
repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten
Behörde gemäß Abschnitt 3.3 Buchstabe c dokumentierten Begründung
ausgewählt werden. 
Bei Produkten der Klasse III umfasst die
Überwachungsbewertung zudem eine Kontrolle der genehmigten Teile und/oder
Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind,
einschließlich gegebenenfalls der Kohärenz zwischen den Mengen der
hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien und den Mengen der
Enderzeugnisse. 
4.6.                
Die benannte Stelle stellt sicher, dass das
Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden
Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität
gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des
Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte
generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller
leiten und sich an diesen beteiligen. 
4.7.                
Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen
der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der
technischen Dokumentation oder der genehmigten Konzeption beschriebenen
Spezifikationen fest, so suspendiert sie die jeweilige Prüfbescheinigung,
widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen. 
Kapitel II:
Prüfung des Konzeptionsdossiers
5.                      
Prüfung der Produktkonzeption bei Produkten der
Klasse III
5.1.                
Zusätzlich zu den ihm nach Abschnitt 3
obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle
gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des Konzeptionsdossiers für
das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in die vom
Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie fällt.
5.2.                
Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die
Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die
technische Dokumentation gemäß Anhang II. Ist die technische Dokumentation
sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so
erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und
gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.
5.3.                
Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags
Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der
betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der
Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die
Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die
benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen
bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung
solcher Tests auf. 
Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller
einen EU-Konzeptionsprüfbericht.
5.4.                
Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen
dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse
der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der
genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine
Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
5.5.                
Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von
der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat,
zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den
für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können.
Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen
an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten
Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen
Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen an
der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt. 
6.                      
Besondere Verfahren
6.1.                
Verfahren bei Produkten, zu deren
Bestandteilen ein Arzneimittel gehört 
(a)         
Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen
Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von
Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein
aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im
Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so sind die
Qualität, die Sicherheit und der Nutzen des Stoffes gemäß den in Anhang I
der Richtlinie 2001/83/EG festgelegen Methoden zu überprüfen. 
(b)         
Vor Ausstellung einer
EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung
des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Produkts und unter Berücksichtigung
der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten benannten
zuständigen Behörden gemäß Richtlinie 2001/83/EC (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“)
oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“), vertreten
insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 tätigen
Ausschuss für Humanarzneimittel, um ein wissenschaftliches Gutachten zur
Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des Nutzens/Risikos der
Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Gehört zu den Bestandteilen eines
Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut oder Plasma oder ein Stoff, der für
sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, das ausschließlich in den
Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, so
ersucht die benannte Stelle die EMA um Beratung. 
(c)         
Bei der Ausstellung des Gutachtens berücksichtigt
die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA den Herstellungsprozess und die
Angaben im Zusammenhang mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem
Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt.
(d)         
Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde
bzw. der EMA ist innerhalb der folgenden Fristen zu erstellen: 
–              
innerhalb von 150 Tagen nach Eingang der
vollständigen Unterlagen, falls der Stoff, der Gegenstand der Konsultation ist,
gemäß Richtlinie 2001/83/EG zugelassen ist oder 
–              
innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der
vollständigen Unterlagen in allen anderen Fällen. 
(e)         
Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde
bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen
aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer
Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem
wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf
die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten
negativ ist. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre
endgültige Entscheidung mit.
(f)           
Bevor Änderungen bezüglich eines im Medizinprodukt
verwendeten Hilfsstoffs vorgenommen werden, insbesondere im Zusammenhang mit
dem Herstellungsprozess, informiert der Hersteller die benannte Stelle über die
Änderungen, woraufhin diese die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der
ursprünglichen Konsultation beteiligt war, konsultiert, um zu bestätigen, dass
Qualität und Sicherheit des Hilfsstoffs erhalten bleiben. Die zuständige
Arzneimittelbehörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung
des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um
sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das
Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das
Produkt erstellt wurde. Sie übermittelt ihr Gutachten innerhalb von
30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen.
(g)         
Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde, die an
der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, Informationen über den
Hilfsstoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des
Stoffes in dem Produkt haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob
diese Informationen Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung
des Stoffes in dem Produkt haben oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt
das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer
erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
6.2.                
Verfahren bei Produkten, die unter
Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden
(a)         
Im Fall von Produkten, die unter Verwendung von
Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten
hergestellt werden, die in dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2
Buchstabe e erfasst sind, übermittelt die benannte Stelle vor Ausstellung
einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung der benannten zuständigen Behörde
(nachstehend „für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde“)
des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, gemäß Richtlinie 2004/23/EG
eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung, die unter anderem
Informationen zur Nichtlebensfähigkeit der menschlichen Gewebe oder Zellen,
deren Spende, Beschaffung und Testung sowie zum Nutzen/Risiko der Verwendung
der menschlichen Gewebe oder Zellen in dem Produkt enthält.
(b)         
Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der
vollständigen Unterlagen kann die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs
zuständige Behörde Anmerkungen zu Aspekten im Zusammenhang mit der Spende,
Beschaffung und Testung sowie dem Nutzen/Risiko der Verwendung der menschlichen
Gewebe oder Zellen in dem Produkt vorlegen. 
(c)         
Etwaige gemäß Buchstabe b eingegangene
Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Sie setzt
die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde unter
Angabe hinreichender Gründe von dieser Berücksichtigung, einschließlich einer
eventuellen Nichtberücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen, sowie von
ihrer abschließenden Entscheidung bezüglich der Konformitätsbewertung in
Kenntnis. Die Anmerkungen der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs
zuständigen Behörde werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte
Behörde zu dem Produkt führt. 
7.                      
Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren
Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus
menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1
Absatz 4 gelten kann
Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des
Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein
genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im
Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann,
unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge
des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem
Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114
Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung
über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus
menschlichem Blut oder Plasma.
Kapitel III:
Verwaltungsbestimmungen
8.                      
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter
hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten
mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die
zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Konformitätserklärung,
–              
die in Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich
genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2
Buchstabe c genannten aus den Verfahren hervorgehenden Daten und
Aufzeichnungen, 
–              
die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4,
–              
die Dokumentation gemäß Abschnitt 5.2 und
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Stelle gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 und 5.5. 
9.                      
Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese
Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden
Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in
diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter
vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt.
ANHANG IX 
KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER
BAUMUSTERPRÜFUNG
1.                      
Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet,
mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die
betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen
dieser Verordnung entspricht.
2.                      
Antragstellung
Der Antrag enthält
–              
den Namen und die Anschrift des Herstellers und,
wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen
Namen und Anschrift,
–              
die technische Dokumentation gemäß Anhang II,
die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion
repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“) mit den Anforderungen
dieser Verordnung erforderlich ist; ist die technische Dokumentation sehr
umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der
Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt
auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Der
Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die
benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters
verlangen, 
–              
eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner
anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht
worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben
Baumuster, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden.
3.                      
Bewertung
Die benannte Stelle hat folgende Aufgaben:
3.1.                
Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation
und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt
wurde. Sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den geltenden
Bedingungen der Normen gemäß Artikel 6 oder den Spezifikationen konzipiert
sind und bei welchen Bestandteilen sich die Konzeption nicht auf die
einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt.
3.2.                
Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen
physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen,
um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den allgemeinen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung entsprechen, sofern
die in Artikel 6 genannten Normen oder die Spezifikationen nicht
angewendet wurden. Wenn ein Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein
anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu
erbringen, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das
die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen erfüllt.
3.3.                
Sie führt die geeigneten Bewertungen und
erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese
durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich
angewendet wurden, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden
hat.
3.4.                
Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an
dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchgeführt werden.
4.                      
Zertifizierung
Falls das Baumuster den Bestimmungen dieser
Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine
EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und
die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung, die Bedingungen
für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des
genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der
Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der
benannten Stelle.
5.                      
Änderungen am Baumuster
5.1.                
Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die
die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten
Änderungen am genehmigten Baumuster. 
5.2.                
Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle,
die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt
werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des
Produkts beeinträchtigen können. Die benannte Behörde prüft die geplanten
Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen
Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am
genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen
EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 
6.                      
Besondere Verfahren 
Die in Anhang VIII Abschnitt 6
festgelegten Bestimmungen für die besonderen Verfahren bei Produkten, zu deren
Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, oder Produkten, die unter Verwendung von
nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder
tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, gelten mit der
Maßgabe, dass jeder Verweis auf eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung als
Verweis auf eine EU-Baumusterprüfbescheinigung zu verstehen ist. 
7.                      
Verwaltungsbestimmungen
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter
Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren
Produkten mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts
für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter
Gedankenstrich,
–              
die Änderungen gemäß Abschnitt 5, 
–              
Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und der
entsprechenden Nachträge. 
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.
ANHANG X 
KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER
PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG
1.                      
Die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer
Produktkonformitätsprüfung soll sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster,
für das eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den
einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. 
2.                      
Wenn eine EU-Baumusterprüfbescheinigung in
Übereinstimmung mit Anhang IX ausgestellt wurde, kann der Hersteller
entweder das in Teil A beschriebene Verfahren
(Produktionsqualitätssicherung) oder das in Teil B beschriebene Verfahren
(Produktprüfung) anwenden. 
3.                      
Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 kann dieser
Anhang auch von Herstellern von Produkten der Klasse IIa angewendet
werden, und zwar in Verbindung mit der Erstellung einer technischen
Dokumentation gemäß Anhang II. 
Teil A: Produktionsqualitätssicherung
1.                      
Der Hersteller stellt sicher, dass das für die
Herstellung der betreffenden Produkte genehmigte Qualitätsmanagementsystem
angewendet wird und führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle
durch; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.
2.                      
Der Hersteller, der den Verpflichtungen nach
Abschnitt 1 nachkommt, erstellt für das dem
Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell in Übereinstimmung
mit Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und
bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung
gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte mit
dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den
einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen.
3.                      
Qualitätsmanagementsystem
3.1.                
Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält
–              
alle in Anhang VIII Abschnitt 3.1
aufgeführten Elemente, 
–              
die technische Dokumentation gemäß Anhang II
für die genehmigten Baumuster; ist die technische Dokumentation sehr
umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der
Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt
auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation; 
–              
eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß
Anhang IX Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von
derselben benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so
ist ein Verweis auf die technische Dokumentation und die ausgestellten
Bescheinigungen ausreichend. 
3.2.                
Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird
gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung
auf allen Stufen übereinstimmen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und
Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde
legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und
schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in
Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur
Qualitätssicherung, aufgenommen.
Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine
angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang VIII
Abschnitt 3.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind. 
3.3.                
Es gelten die Bestimmungen der Buchstaben a und b
in Anhang VIII Abschnitt 3.3. 
Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems
gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Baummuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung
übereinstimmen, so stellt die benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung
aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält
die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.
3.4.                
Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII
Abschnitt 3.4. 
4.                      
Überwachung
Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII
Abschnitt 4.1, Abschnitt 4.2 erster, zweiter und vierter
Gedankenstrich, Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4, Abschnitt 4.6 und
Abschnitt 4.7.
Bei Produkten der Klasse III wird im Rahmen
der Überwachung auch überprüft, ob die Menge der für das Baumuster genehmigten
hergestellten oder beschafften Rohstoffe oder wesentlichen Bestandteile und die
Menge der Endprodukte kohärent sind.
5.                      
Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren
Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus
menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von
Artikel 1 Absatz 4 gelten kann
Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des
Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, das für sich allein
genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im
Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann,
unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge
des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem
Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114
Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung
über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus
menschlichem Blut oder Plasma.
6.                      
Verwaltungsbestimmungen
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter
Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren
Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten
Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Konformitätserklärung,
–              
die Dokumentation gemäß Anhang VIII
Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich, 
–              
die Dokumentation gemäß Anhang VIII
Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich, einschließlich der
EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX,
–              
die Änderungen gemäß Anhang VIII
Abschnitt 3.4 und
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Stelle gemäß Anhang VIII Abschnitte 3.3, 4.3 und 4.4.
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.
7.                      
Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
7.1.                
Abweichend von Abschnitt 2 gewährleistet und
erklärt der Hersteller durch die EU-Konformitätserklärung, dass die Produkte
der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß
Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser
Verordnung entsprechen.
7.2.                
Bei Produkten der Klasse IIa bewertet die
benannte Stelle als Teil der Bewertung nach Abschnitt 3.3 auf einer
repräsentativen Basis die in Anhang II beschriebene technische
Dokumentation hinsichtlich ihrer Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser
Verordnung. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie
an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung
der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der
vollständigen technischen Dokumentation. 
Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben
berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit,
Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und
Sterilisationsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller
relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen,
chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung
durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung für die
gewählten Stichprobe(n).
7.3.                
Bestätigt die Bewertung gemäß Abschnitt 7.2,
dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen
technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen
dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung
gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus. 
7.4.                
Weitere Stichproben werden von der benannten Stelle
im Rahmen der in Abschnitt 4 genannten Überwachungsbewertung bewertet.
7.5.                
Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller
oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums, der frühestens
fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die
zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Konformitätserklärung,
–              
die technische Dokumentation gemäß Anhang II,
–              
die Bescheinigung gemäß Abschnitt 7.3.
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.
Teil B: Produktprüfung
1.                      
Die Produktprüfung ist das Verfahren, mit dem der
Hersteller nach Prüfung jedes hergestellten Produkts durch Ausstellung einer
EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und Anhang III
gewährleistet und erklärt, dass die Produkte, die dem in den Abschnitten 4 und
5 beschriebenen Verfahren unterzogen wurden, mit dem in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den
einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
2.                      
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit
dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den
einschlägigen Anforderungen der Verordnung sichergestellt wird. Er erstellt vor
Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungsverfahren,
insbesondere – soweit erforderlich – im Bereich der Sterilisation, sowie
sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften festgelegt
sind, die angewendet werden, um die Homogenität der Herstellung und
gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den
einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten. 
Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr
gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen der Abschnitte 3
und 4 in Teil A dieses Anhangs an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch
nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der
Aufrechterhaltung der Sterilität dienen.
3.                      
Der Hersteller sichert zu, einen Plan zur
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen
Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie die Verfahren, mit denen die
Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den
Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, einzuführen und auf
den neuesten Stand zu bringen. 
4.                      
Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden
Prüfungen und Tests vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den
Anforderungen der Verordnung durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen
Produkts gemäß Abschnitt 5 zu prüfen.
Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen
Herstellungsschritte, die der sicheren Sterilisation dienen.
5.                      
Prüfung durch Untersuchung und Erprobung
jedes einzelnen Produkts
5.1.                
Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei
entsprechenden physischen Kontrollen oder Laborprüfungen, wie sie in der/den in
Artikel 6 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder
gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls die Übereinstimmung der
Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster
sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen.
5.2.                
Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten
Produkt ihre Kennummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine
EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
6.                      
Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren
Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus
menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von
Artikel 1 Absatz 4 gelten kann
Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des
Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein
genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im
Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann,
unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge
des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem
Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114
Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung
über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus
menschlichem Blut oder Plasma.
7.                      
Verwaltungsbestimmungen
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter
Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren
Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten
Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Konformitätserklärung,
–              
die Dokumentation gemäß Abschnitt 2,
–              
die Bescheinigung gemäß Abschnitt 5.2,
–              
die EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß
Anhang IX.
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.
8.                      
Anwendung auf Produkte der Klasse IIa
8.1.                
Abweichend von Abschnitt 1 gewährleistet und
erklärt der Hersteller durch die EU-Konformitätserklärung, dass die Produkte
der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß
Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser
Verordnung entsprechen.
8.2.                
Die von der benannten Stelle gemäß Abschnitt 4
durchgeführte Überprüfung zielt darauf ab, die Konformität der Produkte der
Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation
und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen.
8.3.                
Bestätigt die Überprüfung gemäß Abschnitt 8.2,
dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen
technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen
dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung
gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus.
8.4.                
Abweichend von Abschnitt 7 hält der Hersteller
oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums, der frühestens
fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die
zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–              
die Konformitätserklärung,
–              
die technische Dokumentation gemäß Anhang II,
–              
die Bescheinigung gemäß Abschnitt 8.3.
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.
ANHANG XI
Konformitätsbewertungsverfahren für
Sonderanfertigungen
1.                      
Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder
sein bevollmächtigter Vertreter die Konformitätserklärung unter Angabe
folgender Informationen aus:
–              
Name und Anschrift des Herstellers sowie die
Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten,
–              
gegebenenfalls Name und Anschrift des
bevollmächtigten Vertreters, 
–              
die zur Identifizierung des betreffenden Produkts
notwendigen Daten,
–              
eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für
einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen,
ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird,
–              
Name des Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen
aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften
befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und
gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung,
–              
die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in
der Verschreibung angegeben sind,
–              
eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I
entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe
der Gründe,
–              
gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den
Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört,
einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben
oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU)
Nr. 722/2012 der Kommission.
2.                      
Der Hersteller verpflichtet sich, für die
zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die die
Fertigungsstätte(n) angibt und aus der die Konzeption, die Herstellung und die
Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen,
so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung
entspricht.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten
Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt
wird.
3.                      
Die in der Erklärung nach diesem Anhang
aufgeführten Angaben werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach
dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten
beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre.
Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9.
4.                      
Der Hersteller sichert zu, die in der der
Herstellung nachgelagerten Phase gewonnenen Erfahrungen auszuwerten und zu
dokumentieren, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B, und angemessene
Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese
Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen
Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 4 über alle schwerwiegenden
Ereignisse und/oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld unverzüglich zu
unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt.
ANHANG XII 
MINDESTANGABEN AUF DEN VON EINER BENANNTEN STELLE
AUSGESTELLTEN BESCHEINIGUNGEN
1.                      
Name, Anschrift und Kennnummer der benannten
Stelle;
2.                      
Name und Anschrift des Herstellers und
gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters;
3.                      
einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;
4.                      
Ausstellungsdatum; 
5.                      
Ablaufdatum; 
6.                      
für die Identifizierung der von der Bescheinigung
erfassten Produkte oder Produktkategorien erforderliche Daten, einschließlich
der Zweckbestimmung des Produkts/der Produkte und des/der GMDN-Codes oder
international anerkannten Nomenklatur-Codes;
7.                      
gegebenenfalls die von der Bescheinigung erfassten
Herstellungseinrichtungen;
8.                      
Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden
Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;
9.                      
durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen,
z. B. Verweis auf einschlägige Normen/Versuchsberichte/Auditberichte;
10.                  
gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der
technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das
Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte erforderlich sind;
11.                  
gegebenenfalls Informationen über die Überwachung
durch die benannte Stelle; 
12.                  
Ergebnisse der Bewertung, Überprüfung oder
Kontrolle durch die benannte Stelle; 
13.                  
Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der
Gültigkeit der Bescheinigung;
14.                  
rechtsverbindliche Unterschrift der benannten
Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften.
ANHANG XIII
KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE WEITERVERFOLGUNG
NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Teil A: Klinische Bewertung 
1.                      
Bei Durchführung einer klinischen Bewertung hat ein
Hersteller folgende Aufgaben:
–              
Ermittlung der allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern
sind;
–              
Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten, die
für das Produkt und seine Zweckbestimmung relevant sind und aus
wissenschaftlichen Literaturrecherchen, klinischen Erfahrungen und/oder
klinischen Untersuchungen hervorgehen; 
–              
Beurteilung der klinischen Datensätze durch
Bewertung ihrer Eignung für die Bestimmung der Sicherheit und Leistung des
Produkts;
–              
Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten,
die für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind;
–              
Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu
Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit und der Leistung des Produkts zu
gelangen.
2.                      
Der Nachweis, dass die in Anhang I
Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von
dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die
Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des
Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen
auf der Grundlage klinischer Daten. 
3.                      
Die klinische Bewertung ist gründlich und objektiv
und berücksichtigt sowohl günstige als auch ungünstige Daten. Gründlichkeit und
Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in Bezug auf Art,
Klassifizierung, Zweckbestimmung, Herstellerangaben und Risiken des
betreffenden Produkts. 
4.                      
Klinische Daten zu einem anderen Produkt können
relevant sein, wenn die Gleichwertigkeit des der klinischen Bewertung
unterliegenden Produkts mit dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen,
nachgewiesen wird. Gleichwertigkeit kann nur dann nachgewiesen werden, wenn das
der klinischen Bewertung unterliegende Produkt und das Produkt, auf das sich
die Daten beziehen, dieselbe Zweckbestimmung haben und wenn die technischen und
biologischen Merkmale der Produkte sowie die eingesetzten medizinischen
Verfahren sich so sehr gleichen, dass es keinen klinisch bedeutsamen
Unterschied bei der Sicherheit und Leistung der Produkte gäbe. 
5.                      
Im Falle von implantierbaren Produkten und
Produkten der Klasse III werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei
denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische
Daten zu verwenden. Der Nachweis der Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4
ist in der Regel nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes
dieses Punktes zu betrachten.
6.                      
Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und die ihr
zugrundeliegenden klinischen Daten werden im Bericht über die klinische
Bewertung aufgezeichnet, der zur Untermauerung der Konformitätsbewertung des
Produkts dient. 
Die klinischen Daten und die mit nichtklinischen
Testmethoden erzeugten nichtklinischen Daten sowie weitere relevante Unterlagen
ermöglichen es dem Hersteller, die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-
und Leistungsanforderungen aufzuzeigen und sind Teil der technischen
Dokumentation des betreffenden Produkts. 
Teil B: Klinische Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen 
1.                      
Die klinische Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der
klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar
und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des
Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive
Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung
zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner
Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren
hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten
Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten
Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu
entstehende Risiken aufzudecken. 
2.                      
Die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen
wird gemäß einer in einem Plan für die klinische Überwachung nach dem
Inverkehrbringen dargelegten Methode durchgeführt. 
2.1.                
Der Plan für die klinische Überwachung nach dem
Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive
Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um 
(a)         
die Sicherheit und die Leistung des Produkts
während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen,
(b)         
zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und
die ermittelten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen, 
(c)         
entstehende Risiken auf der Grundlage
sachdienlicher Belege zu ermitteln und zu untersuchen, 
(d)         
die fortwährende Hinnehmbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses
gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 zu gewährleisten und
(e)         
eine mögliche systematische fehlerhafte oder
zulassungsüberschreitende Verwendung des Produkts zu ermitteln, um so die
Angemessenheit seiner Zweckbestimmung zu überprüfen.
2.2.                
Der Plan für die klinische Überwachung nach dem
Inverkehrbringen umfasst insbesondere Folgendes: 
(a)         
die allgemeinen anzuwendenden Methoden und
Verfahren des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
wie das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen, die Einholung des
Feedbacks von Anwendern, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und
anderer Quellen klinischer Daten; 
(b)         
die besonderen anzuwendenden Methoden und Verfahren
des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie die
Beurteilung von geeigneten Registern oder Studien über die klinische
Überwachung nach dem Inverkehrbringen; 
(c)         
eine Begründung der Eignung der unter den
Buchstaben a und b behandelten Methoden und Verfahren; 
(d)         
einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts
über die klinische Bewertung gemäß Abschnitt 6 Teil A dieses Anhangs
sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2;
(e)         
die spezifischen Ziele, die mit der klinischen
Überwachung nach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen; 
(f)           
eine Bewertung der klinischen Daten zu
gleichwertigen oder ähnlichen Produkten;
(g)         
einen Verweis auf einschlägige Normen und
Leitlinien zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. 
3.                      
Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus
der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die
Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem
Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation.
4.                      
Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über
die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen
Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim
Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im
Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit
von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um.
ANHANG XIV 
KLINISCHE PRÜFUNGEN
I. Allgemeine Anforderungen
1.                      
Ethische Erwägungen
Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung,
angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung
der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung
mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der
Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für
die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964
in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress
2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde.
2.                      
Methoden
2.1.                
Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen
Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht
und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie
die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit,
Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen
müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich
gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.2.                
Die Vorgehensweise bei der Durchführung der
Prüfungen ist an das zu prüfende Produkt angepasst.
2.3.                
Klinische Prüfungen werden unter ähnlichen
Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des
Produkts gelten.
2.4.                
Alle einschlägigen Merkmale des Produkts,
einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften
und der Auswirkungen auf den Patienten, werden geprüft.
2.5.                
Die Prüfungen werden in der Verantwortung eines
entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen
entsprechend qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld
durchgeführt.
2.6.                
Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person
haben Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts.
2.7.                
Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem
verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält
eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten,
einschließlich negativer Ergebnisse.
II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen
Für unter Artikel 50 fallende
Prüfprodukte erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung
mit Artikel 51 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei: 
1.                      
Antragsformular
Das Antragsformular ist ordnungsgemäß ausgefüllt
und enthält folgende Angaben: 
1.1.                
Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und
gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners.
1.2.                
Falls diese Person nicht mit 1.1. identisch ist,
Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer
klinischen Prüfung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines
bevollmächtigten Vertreters.
1.3.                
Bezeichnung der klinischen Prüfung. 
1.4.                
Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 51
Absatz 1.
1.5.                
Status der klinischen Prüfung (z. B.
Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung).
1.6.                
Bei einer Wiedervorlage für dasselbe Produkt, Daten
und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen
Änderung, Verweis auf den Originalantrag.
1.7.                
Bei einem Parallelantrag für eine klinische Prüfung
mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. […/…] [über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln], Verweis auf die amtliche Registriernummer
der klinischen Prüfung. 
1.8.                
Angabe der Mitgliedstaaten, der EFTA-Länder, der
Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Prüfung
zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen/multinationalen
Studie geplant ist. 
1.9.                
Kurze Beschreibung des Prüfprodukts (z. B.
Name, GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code,
Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel gemäß
Anhang VII).
1.10.            
Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein
Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder
Plasma, oder ob es unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wird. 
1.11.            
Zusammenfassung des klinischen Prüfplans (Ziel(e)
der klinischen Prüfung, Anzahl und Geschlecht der Probanden, Kriterien für die
Probandenauswahl, Probanden unter 18 Jahren, Konzeption der Prüfung wie
zum Beispiel kontrollierte und/oder randomisierte Studie, geplante Anfangs- und
Abschlussdaten für die klinische Prüfung). 
1.12.            
Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator
(z. B. Angabe des Vergleichsprodukts oder Vergleichsarzneimittels). 
2.                      
Prüferinformationen 
Die Prüferinformationen enthalten die klinischen
und nichtklinischen Angaben zum Prüfprodukt, welche für die Prüfung relevant
sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Die Prüferinformationen sind
eindeutig gekennzeichnet und enthalten insbesondere die folgenden
Informationen: 
2.1.                
Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts,
einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und
geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII, Konzeption und
Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen
des Produkts.
2.2.                
Herstellerangaben zur Installation und Verwendung,
einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, sowie das Etikett und
die Gebrauchsanweisung, sofern diese Informationen vorliegen.
2.3.                
Daten aus vorklinischen Tests und Versuchen,
insbesondere aus Konstruktionsberechnungen, In-vitro-Tests, Ex-vivo-Tests,
Tierversuchen, mechanischen oder elektrotechnischen Prüfungen,
Zuverlässigkeitsprüfungen, Software-Verifizierungen und Validierungen,
Leistungsversuchen, Bewertungen der Biokompatibilität und biologischen
Sicherheit. 
2.4.                
Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere 
–              
aus der einschlägigen verfügbaren
wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und
Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte;
–              
sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu
Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung gleichwertiger
oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers, einschließlich der Verweildauer
des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten aus einer Überprüfung der
Leistungs- und Sicherheitsaspekte und etwaigen unternommenen
Korrekturmaßnahmen;
2.5.                
Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse und des
Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder
vorhersehbaren Risiken, etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,
Kontraindikationen und Warnhinweisen.
2.6.                
Bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein
Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder
Plasma, oder die unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden,
detaillierte Informationen zu dem Arzneimittel bzw. den Geweben oder Zellen
sowie zur Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich des
Arzneimittels bzw. der Gewebe oder Zellen. 
2.7.                
Verweis auf harmonisierte oder anderweitige
international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt werden. 
2.8.                
Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen der
Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar
werden, den Prüfern mitzuteilen sind.
3.                      
Klinischer Prüfplan
Im klinischen Prüfplan sind die Begründung, Ziele,
Konzeption und vorgeschlagene Analyse, Methodik, Überwachung und Durchführung
einer klinischen Prüfung sowie die Aufzeichnungen darüber dargelegt. Der
klinische Prüfplan enthält insbesondere die im Folgenden aufgeführten
Informationen. Wenn ein Teil dieser Informationen in einem gesonderten Dokument
eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Prüfplan auszuweisen. 
3.1.                
Allgemein 
3.1.1.          
Kennzeichnung der klinischen Prüfung und des
klinischen Prüfplans.
3.1.2.          
Angabe des Sponsors.
3.1.3.          
Informationen zum Hauptprüfer und koordinierenden
Prüfer, einschließlich ihrer Qualifikationen, sowie zur Prüfstelle/zu den
Prüfstellen. 
3.1.4.          
Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung.
3.2.                
Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts,
einschließlich der Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit,
der Zielbevölkerung, der mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden
Materialien, der mit seiner Verwendung verbundenen medizinischen und
chirurgischen Verfahren und der für seine Verwendung erforderlichen Schulung
und Erfahrung. 
3.3.                
Begründung der Konzeption der klinischen Prüfung.
3.4.                
Risiko und Nutzen des Produkts und der klinischen
Prüfung.
3.5.                
Der klinischen Prüfung zugrundeliegende Ziele und
Hypothesen. 
3.6.                
Konzeption der klinischen Prüfung. 
3.6.1.          
Allgemeine Informationen, wie die Art der Prüfung
mit einer Begründung dieser Wahl, der Endpunkte und Variablen.
3.6.2.          
Informationen zu dem Produkt, das für die klinische
Prüfung verwendet werden soll, zu eventuellen Komparatoren und anderen
Produkten oder Arzneimitteln. 
3.6.3.          
Informationen zu den Probanden, einschließlich
Größe der Prüfpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen
Bevölkerungsgruppen. 
3.6.4.          
Beschreibung der im Zusammenhang mit der klinischen
Prüfung angewendeten Verfahren.
3.6.5.          
Überwachungsplan.
3.7.                
Statistische Erwägungen.
3.8.                
Datenverwaltung.
3.9.                
Informationen zu etwaigen Änderungen am klinischen
Prüfplan.
3.10.            
Strategie im Zusammenhang mit Abweichungen vom
klinischen Prüfplan.
3.11.            
Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts,
insbesondere Kontrolle des Zugangs zum Produkt, Weiterverfolgung des in der
klinischen Prüfung verwendeten Produkts und Rückgabe nicht verwendeter,
abgelaufener oder schlecht funktionierender Produkte.
3.12.            
Erklärung über die Einhaltung der anerkannten
ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und der
Grundsätze der guten klinischen Praxis im Bereich der klinischen Prüfungen mit
Medizinprodukten sowie der geltenden Rechtsvorschriften.
3.13.            
Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach
Aufklärung.
3.14.            
Sicherheitsberichterstattung, einschließlich
Definitionen für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte
Ereignisse sowie Verfahren und Fristen für die Meldung solcher Ereignisse. 
3.15.            
Bedingungen und Verfahren für die Aussetzung oder
frühzeitige Beendigung der klinischen Prüfung.
3.16.            
Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen
Prüfberichts und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den
rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel 1
Abschnitt 1.
3.17.            
Bibliographie.
4.                      
Weitere Informationen
4.1.                
Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder
juristischen Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich
ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der
klinischen Prüfung sind, den allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle
Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten
getroffen wurden. 
Diese Erklärung kann mit einer Bescheinigung, die
eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden.
4.2.                
Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften
erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der Ethikausschüsse in Kopie,
sobald diese verfügbar sind.
4.3.                
Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung
für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den nationalen
Rechtsvorschriften.
4.4.                
Dokumente und Verfahren, die zur Einholung der
Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen.
4.5.                
Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung
der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener
Daten, und zwar insbesondere
–              
der organisatorischen und technischen Maßnahmen,
die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen
Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und
Veränderung sowie vor Verlust zu schützen;
–              
eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der
Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten von an
klinischen Prüfungen beteiligten Probanden;
–              
eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle von
Verstößen gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher
nachteiliger Auswirkungen getroffen werden.
III. Weitere Pflichten des Sponsors 
1.                      
Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen
Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten, um die
Dokumentation gemäß Kapitel II dieses Anhangs zu belegen. Handelt es sich
bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder juristische Person, die für die
Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung
von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden.
2.                      
Die Prüfer erstatten über meldepflichtige
Ereignisse fristgerecht Bericht.
3.                      
Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist
über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen
Prüfung mit dem betreffenden Produkt oder – falls das Produkt anschließend in
Verkehr gebracht wird – mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des
letzten Produkts aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser
Zeitraum mindestens 15 Jahre. 
Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese
Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden
Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in
diesem Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf
dieser Frist insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt.
ANHANG XV
Verzeichnis der Produkte, die unter den letzten
Unterabsatz der Definition von „Medizinprodukt“ gemäss Artikel 2
Absatz 1 Punkt 1 fallen
1.                      
Kontaktlinsen; 
2.                      
Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von
Körperteilen; 
3.                      
Gesichts- oder sonstige Haut- oder
Schleimhautfüller;
4.                      
Fettabsauggeräte;
5.                      
invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen
Körper;
6.                      
intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte.
ANHANG XVI
ENTSPRECHUNGSTABELLE 
 Richtlinie 90/385/EWG des Rates || Richtlinie 93/42/EWG des Rates || Vorliegende Verordnung 
 Artikel 1 Absatz 1 || Artikel 1 Absatz 1 || Artikel 1 Absatz 1 
 Artikel 1 Absatz 2 || Artikel 1 Absatz 2 || Artikel 2 Absatz 1 
 Artikel 1 Absatz 3 || Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 1 || Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 1 
 - || Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 2 || Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 2 
 Artikel 1 Absätze 4 und 4a || Artikel 1 Absätze 4 und 4a || Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 
 Artikel 1 Absatz 5 || Artikel 1 Absatz 7 || Artikel 1 Absatz 6 
 Artikel 1 Absatz 6 || Artikel 1 Absatz 5 || Artikel 1 Absatz 2 
 - || Artikel 1 Absatz 6 || - 
   || Artikel 1 Absatz 8 || Artikel 1 Absatz 7 
 Artikel 2 || Artikel 2 || Artikel 4 Absatz 1 
 Artikel 3 Unterabsatz 1 || Artikel 3 Unterabsatz 1 || Artikel 4 Absatz 2 
 Artikel 3 Unterabsatz 2 || Artikel 3 Unterabsatz 2 || - 
 Artikel 4 Absatz 1 || Artikel 4 Absatz 1 || Artikel 22 
 Artikel 4 Absatz 2 || Artikel 4 Absatz 2 || Artikel 19 Absätze 1 und 2 
 Artikel 4 Absatz 3 || Artikel 4 Absatz 3 || Artikel 19 Absatz 3 
 Artikel 4 Absatz 4 || Artikel 4 Absatz 4 || Artikel 8 Absatz 7 
 Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe a || Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 1 || Artikel 18 Absatz 6 
 Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe b || Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 2 || - 
 Artikel 5 Absatz 1 || Artikel 5 Absatz 1 || Artikel 6 Absatz 1 
 Artikel 5 Absatz 2 || Artikel 5 Absatz 2 || Artikel 6 Absatz 2 
 Artikel 6 Absatz 1 || Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 || - 
 Artikel 6 Absatz 2 || Artikel 7 Absatz 1 || Artikel 88 
 Artikel 7 || Artikel 8 || Artikel 69 bis 72 
 - || Artikel 9 || Artikel 41 
 Artikel 8 Absatz 1 || Artikel 10 Absatz 1 || Punkte 43 und 44 von Artikel 2 Absatz 1, Artikel 61 Absatz 1, Artikel 63 Absatz 1 
 Artikel 8 Absatz 2 || Artikel 10 Absatz 2 || Artikel 61 Absatz 3 und Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 
 Artikel 8 Absatz 3 || Artikel 10 Absatz 3 || Artikel 63 Absätze 2 und 4 
 Artikel 8 Absatz 4 || Artikel 10 Absatz 4 || Artikel 66 
 Artikel 9 Absatz 1 || Artikel 11 Absatz 1 || Artikel 42 Absatz 2 
 - || Artikel 11 Absatz 2 || Artikel 42 Absatz 4 
 - || Artikel 11 Absatz 3 || Artikel 42 Absatz 3 
 - || Artikel 11 Absatz 4 || - 
 - || Artikel 11 Absatz 5 || Artikel 42 Absatz 5 
 Artikel 9 Absatz 2 || Artikel 11 Absatz 6 || Artikel 42 Absatz 7 
 Artikel 9 Absatz 3 || Artikel 11 Absatz 8 || Artikel 9 Absatz 3 
 Artikel 9 Absatz 4 || Artikel 11 Absatz 12 || Artikel 42 Absatz 8 
 Artikel 9 Absatz 5 || Artikel 11 Absatz 7 || - 
 Artikel 9 Absatz 6 || Artikel 11 Absatz 9 || Artikel 43 Absatz 1 
 Artikel 9 Absatz 7 || Artikel 11 Absatz 10 || Artikel 43 Absatz 3 
 Artikel 9 Absatz 8 || Artikel 11 Absatz 11 || Artikel 45 Absatz 2 
 Artikel 9 Absatz 9 || Artikel 11 Absatz 13 || Artikel 47 Absatz 1 
 Artikel 9 Absatz 10 || Artikel 11 Absatz 14 || - 
 - || Artikel 12 || Artikel 20 
 - || Artikel 12a || Artikel 15 
 Artikel 9a Absatz 1 erster Gedankenstrich || Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c || - 
 Artikel 9a Absatz 1 zweiter Gedankenstrich || Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d || Artikel 3 Absatz 1 
 - || Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a || Artikel 41 Absatz 3 
 - || Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b || Artikel 41 Absatz 4 Buchstabe a 
 Artikel 10 || Artikel 15 || Artikel 50 bis 60 
 Artikel 10a || Artikel 14 || Artikel 25 
 Artikel 10b || Artikel 14a || Artikel 27 
 Artikel 10c || Artikel 14b || Artikel 74 
 Artikel 11 Absatz 1 || Artikel 16 Absatz 1 || Artikel 33 und 34 
 Artikel 11 Absatz 2 || Artikel 16 Absatz 2 || Artikel 29 
 Artikel 11 Absatz 3 || Artikel 16 Absatz 3 || Artikel 36 Absatz 2 
 Artikel 11 Absatz 4 || Artikel 16 Absatz 4 || - 
 Artikel 11 Absatz 5 || Artikel 16 Absatz 5 || Artikel 45 Absatz 4 
 Artikel 11 Absatz 6 || Artikel 16 Absatz 6 || Artikel 45 Absatz 3 
 Artikel 11 Absatz 7 || Artikel 16 Absatz 7 || Artikel 31 Absatz 2 und Artikel 35 Absatz 1 
 Artikel 12 || Artikel 17 || Artikel 18 
 Artikel 13 || Artikel 18 || Artikel 73 
 Artikel 14 || Artikel 19 || Artikel 75 
 Artikel 15 || Artikel 20 || Artikel 84 
 Artikel 15a || Artikel 20a || Artikel 77 
 Artikel 16 || Artikel 22 || - 
 Artikel 17 || Artikel 23 || - 
 - || Artikel 21 || - 
FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              1.1.    Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 
              1.2.    Politikbereich(e)
in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative 
              1.4.    Ziele

              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative 
              1.6.    Dauer
der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen 
              1.7.    Vorgeschlagene
Methode(n) der Mittelverwaltung 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung 
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem 
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten 
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
              3.1.    Betroffene
Rubriken(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
              3.2.    Geschätzte
Auswirkungen auf die Ausgaben 
              3.2.1. Übersicht 
              3.2.2. Geschätzte
Auswirkungen auf die operativen Mittel 
              3.2.3. Geschätzte
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit
dem mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
              3.3.    Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN

1.                      
RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.                
Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 

Vorschlag
für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über
Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. 
Dieser
Finanzbogen umfasst auch die Kosten in Zusammenhang mit dem Vorschlag für eine
Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika,
die auf derselben Organisationsstruktur und IT-Infrastruktur beruht, die für
diesen Vorschlag festgelegt wurden. 

1.2.                
Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur[64] 

Gesundheit
für Wachstum

1.3.                
Art des Vorschlags/der Initiative 

X Der Vorschlag/die Initiative
betrifft eine neue Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine
neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme.[65] 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die
Verlängerung einer bestehenden Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine
neu ausgerichtete Maßnahme. 

1.4.                
Ziele
1.4.1.          
Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte(s)
mehrjährige(s) strategische(s) Ziel(e) der Kommission 

Die
Vorschläge zielen darauf ab, im Bereich der Medizinprodukte 
1)
ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau für den Menschen zu
gewährleisten, 
2)
das Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen, und 
3)
Innovation in der Medizintechnik zugunsten von Patienten und Angehörigen
der Gesundheitsberufe zu fördern.

1.4.2.          
Einzelziel(e) und ABM/ABB-Tätigkeit(en) 

Einzelziel 1: Einrichtung von
Mechanismen, mit denen die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften zu
Medizinprodukten in allen Mitgliedstaaten mit einem nachhaltigen, effizienten
und zuverlässigen Management auf EU-Ebene und Zugang zu interner und externer
technischer, wissenschaftlicher und klinischer Expertise sichergestellt werden
soll, um so eine verbesserte Koordinierung und gemeinsame Nutzung von
Ressourcen zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen. 
Einzelziel 2: Stärkung der Transparenz
für Medizinprodukte auf dem EU-Markt, einschließlich ihrer Rückverfolgbarkeit. 
ABM/ABB-Tätigkeit(en)
Gesundheit
für Wachstum
Im
Kommissionsvorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des
Rates über das Programm „Gesundheit für Wachstum“ für den Zeitraum 2014-2020 (KOM(2011) 709)
ist die Leistung eines Beitrags zu den Zielen der EU-Rechtsvorschriften im
Bereich der Medizinprodukte als eine der förderfähigen Maßnahmen aufgelistet,
die über das Programm finanziert werden können. 

1.4.3.          
Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen

Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppen
auswirken dürfte.
Für
Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe: Hohes Gesundheits- und
Sicherheitsniveau für den Menschen; Fälle der bewussten Umgehung rechtlicher
Bestimmungen (z. B. Betrugsfall PIP) werden vermieden oder rasch
ermittelt. Hohes Maß an Transparenz und Rückverfolgbarkeit von auf dem Markt
vorhandenen Medizinprodukten (z. B. öffentlich zugängliches Eudamed, UDI,
Implantationsausweis, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung), was eine
Entscheidungsfindung und ein Follow-up anhand besserer Informationen
ermöglicht. Hohes Vertrauen in die EU-Rechtsvorschriften. 
Für
Hersteller von Medizinprodukten: Gleiche Voraussetzungen aufgrund eindeutigerer
Regeln und Pflichten; dies kommt insbesondere der großen Mehrheit von
Herstellern zugute, die dem Geist der gegenwärtigen Verordnung bereits
nachkommen. Vorteile eines reibungsloseren Funktionierens des Binnenmarkts.
Förderung der Innovation durch vorhersehbare rechtliche Rahmenbedingungen
(z. B. frühzeitige wissenschaftliche Beratung). Niedrigere Verwaltungslasten
insgesamt durch eine zentrale Registrierung von Produkten und Meldung
schwerwiegender Ereignisse. 
Für
benannte Stellen: Sicherstellung ihrer Rolle im Rahmen der Bewertung von
Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen. Gleiche Voraussetzungen aufgrund
eindeutigerer Regeln und Pflichten; dies kommt insbesondere den benannten
Stellen zugute, die dem Geist der gegenwärtigen Verordnung bereits nachkommen.
Verstärkung ihrer Position gegenüber den Herstellern.
Für
nationale Behörden: Stärkung ihrer Durchsetzungsbefugnisse. Klarer rechtlicher
Rahmen für die Koordinierung zwischen den Behörden sowie die Ressourcen- und
Arbeitsteilung. 

1.4.4.          
Leistungs- und Erfolgsindikatoren 

Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
Anzahl
der Patienten, die durch unsichere Medizinprodukte Schaden genommen haben.
Anzahl
der benannten Stellen, ihre Kompetenzbereiche und Grad der Diversifizierung 
Anzahl
der Registrierungen (Medizinprodukte, Wirtschaftsteilnehmer, Bescheinigungen),
Berichte über Zwischenfälle, zentral gestellte Anträge auf die Genehmigung
klinischer Prüfungen und Marktüberwachungsmaßnahmen in der Eudamed-Datenbank
mit ihren verschiedenen neuen elektronischen Systemen.
Anzahl
der vorläufigen im Rahmen des Kontrollmechanismus abgerufenen
Konformitätsbewertungen und Anzahl der von der Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte vorgebrachten Bemerkungen.
Anzahl
der zwischen den nationalen zuständigen Behörden koordinierten Maßnahmen zu
Sicherheitsaspekten nach dem Inverkehrbringen (Vigilanz und Marktüberwachung).
Anzahl
der gelösten Grenzfälle. 
Anzahl
der mit einem UDI-System ausgestatteten Produkte, das der internationalen
Praxis entspricht.

1.5.                
Begründung des Vorschlags/der Initiative 
1.5.1.          
Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf 

Der
bestehende Rechtsrahmen wurde dafür kritisiert, dass er die Patientensicherheit
innerhalb des Binnenmarkts nicht ausreichend absichert und zudem intransparent
ist. Die kritischen Stimmen wurden noch lauter, nachdem die französischen
Behörden feststellten, dass ein französischer Hersteller (Poly Implant
Prothèse – PIP) offensichtlich bei der Herstellung von Brustimplantaten
jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten Stelle
genehmigten medizinischen Silikons verwendet und damit Tausenden Frauen in
aller Welt großen Schaden zugefügt hatte. 
Auf
einem derzeit 32 Länder umfassenden Binnenmarkt (EU, EFTA, Türkei), der
ständigem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt unterliegt, haben sich
erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften
ergeben; damit werden die wichtigsten Ziele der Richtlinien, nämlich die
Sicherheit von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr im Binnenmarkt,
untergraben. Außerdem gibt es hinsichtlich bestimmter Produkte (beispielsweise
aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben hergestellte Produkte,
implantierbare oder sonstige invasive Produkte für kosmetische Zwecke)
Regelungslücken bzw. Rechtsunsicherheit. 
Die
derzeitige Überarbeitung zielt darauf ab, diese Mängel zu beheben und Lücken zu
schließen sowie einen stabilen, transparenten, nachhaltigen und vor allem
bedarfsgerechten Rechtsrahmen zu schaffen.

1.5.2.          
Mehrwert durch die Intervention der EU 

Die
vorgeschlagene Überarbeitung der bestehenden Richtlinien zu Medizinprodukten,
mit der die mit dem Vertrag von Lissabon eingeführten Änderungen bezüglich der
öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden, kann nur auf EU-Ebene erfolgen.
Die Vorschläge stützen sich auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4
Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
(AEUV). 
Maßnahmen
auf EU-Ebene sind erforderlich, um das Gesundheitsschutzniveau für alle
Patienten und Anwender in Europa zu verbessern, und um die Mitgliedstaaten
daran zu hindern, unterschiedliche Produktvorschriften zu erlassen, die eine
weitere Zersplitterung des Binnenmarktes zur Folge hätten. Durch harmonisierte
Bestimmungen und Verfahren könnten Hersteller, insbesondere KMU, die mehr als
80 % des Sektors ausmachen, die mit den unterschiedlichen
Rechtvorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten verbundenen Kosten
reduzieren, während gleichzeitig ein einheitlich hohes Schutzniveau für alle
europäischen Patienten und Anwender gewährleistet ist. Entsprechend den in
Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union genannten Grundsätzen
der Verhältnismäßigkeit und Subsidiarität geht dieser Vorschlag nicht über das
für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

1.5.3.          
Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene
wesentliche Erkenntnisse

Die
bestehenden Richtlinien über Medizinprodukte, die auf die 1990-er Jahre
zurückgehen, haben einheitliche Anforderungen festgelegt, denen in der EU in
Verkehr gebrachte Medizinprodukte entsprechen mussten. Sie haben jedoch keine
Mechanismen zur Gewährleistung einer einheitlichen Durchführung eingeführt. Wie
in Punkt 1.5.1. erwähnt, haben sich erhebliche Divergenzen bei der Auslegung
und Anwendung der Vorschriften ergeben, wodurch die wichtigsten Ziele der
Richtlinien, nämlich die Sicherheit von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr
im Binnenmark untergraben werden. 
Darüber
hinaus wurden die Erfahrungen, die bei der Analyse der im Rahmen des PIP-Falls
aufgedeckten Mängel gezogen wurden, beim Entwurf dieser Vorschläge
berücksichtigt. 

1.5.4.          
Kohärenz mit anderen Finanzierungsinstrumenten
sowie mögliche Synergieeffekte

Es
wird eine bessere Kohärenz mit anderen Rechtsvorschriften (z. B. zu
Arzneimitteln, Lebensmitteln, Bioziden und kosmetischen Mitteln) erwartet, was
eine genauere Abgrenzung der jeweiligen Anwendungsbereiche und/oder die Lösung
von Grenzfällen angeht.
Es
werden Synergien mit den Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln erwartet,
insbesondere was die Bewertung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und
Medizinprodukten und die klinische Forschung mit Arzneimitteln (im Rahmen der
überarbeiteten Richtlinie über klinische Prüfungen) und mit Medizinprodukten
(im Rahmen des vorliegenden Vorschlags) und/oder Leistungsbewertungsstudien mit
IVD (im Rahmen des Vorschlags für eine Verordnung über IVD) betrifft. 

1.6.                
Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen
Auswirkungen 

¨ Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer 
–     
¨  Geltungsdauer: [TT.MM.]JJJJ bis [TT.MM.]JJJJ 
–     
¨  Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ 
X Vorschlag/Initiative
mit unbefristeter Geltungsdauer
–     
Umsetzung mit einer Anlaufphase von 2014 bis 2017,
–     
Vollbetrieb wird angeschlossen.

1.7.                
Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung[66] 

X Direkte zentrale
Verwaltung durch die Kommission 
¨ Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨  Exekutivagenturen 
–     
¨  von den Europäischen Gemeinschaften geschaffene Einrichtungen[67] 
–     
¨  nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden 
–     
¨  Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des
Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem
maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung
bezeichnet sind 
¨ Mit den Mitgliedstaaten geteilte
Verwaltung 
¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten 
¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden
der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu
erläutern.
Bemerkungen 
Die Kommission
beabsichtigt, die jeweiligen Dienste über eine direkte zentrale Verwaltung
durch ihre eigenen Dienststellen, insbesondere über die Gemeinsame
Forschungsstelle für die technische, wissenschaftliche und logistische
Unterstützung, zu erbringen. 
Die direkte
zentrale Verwaltung durch die Kommission kommt auch zum Tragen bei der weiteren
Entwicklung und Verwaltung von Eudamed (elektronische UDI-Systeme; zentrale
Registrierung von Medizinprodukten, Wirtschaftsteilnehmern und Bescheinigungen;
zentrale Meldung von Vigilanzfällen; Marktüberwachungsmaßnahmen; klinische
Prüfungen) sowie des IT-Tools für die Übermittlung von Informationen über neue
Anwendungen für die Konformitätsbewertung bei mit hohem Risiko behafteten
Produkten durch benannte Stellen und von diesen im Rahmen des Kontrollmechanismus
abgerufene vorläufige Bewertungen.
Hervorzuheben
ist, dass sich die vier EFTA-Länder (über EWR-Abkommen und AGA mit der Schweiz)
und die Türkei (über Zollunionsabkommen) an der Verwaltung beteiligen werden. 

2.                      
VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.                
Monitoring und Berichterstattung 

Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die
künftige mit dieser Verordnung eingerichtete Koordinierungsgruppe
Medizinprodukte und ihre spezifischen Arbeitsgruppen werden eine ständige
Plattform bieten, um Fragestellungen bezüglich der Umsetzung des neuen
Rechtsrahmens zu erörtern. 
Zehn
Jahre nach dem Inkrafttreten sollte die Kommission dem Europäischen Parlament
und dem Rat darüber berichten, was mit dem „Medizinproduktepaket“ erreicht
wurde. Dieser Bericht sollte die Frage behandeln, wie sich die neuen Regelungen
auf die öffentliche Gesundheit und Patientensicherheit, den Binnenmarkt sowie
die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie
(insbesondere bei KMU) auswirken. Die Kommission sollte bei der Erstellung des
Berichts zuständige Behörden und Interessenträger (Angehörige der
Gesundheitsberufe, Patienten, Hersteller, benannte Stellen) befragen.

2.2.                
Verwaltungs- und Kontrollsystem 
2.2.1.          
Ermittelte Risiken 

Risiken im Zusammenhang mit Eudamed
Die
künftige Eudamed-Datenbank wird zu kompliziert und entspricht nicht den
Bedürfnissen der nationalen zuständigen Behörden, der benannten Stellen, der
Wirtschaftsteilnehmer und der breiten Öffentlichkeit. 
Die
IT-Infrastruktur ist nicht ausreichend tragfähig, damit alle in der EU in
Verkehr gebrachten Medizinprodukte (Hunderttausende) registriert,
schwerwiegende Ereignisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Tausende pro Jahr)
gemeldet, Marktüberwachungsmaßnahmen bekannt gegeben, Anträge auf Genehmigung
einer klinischen Prüfung einmalig zentral eingereicht und diesbezügliche
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet werden können. 
Über
die nichtöffentlichen Rubriken der Eudamed-Datenbank, die sensible persönliche
und geschäftliche Daten enthalten, werden vertrauliche Informationen
preisgegeben, z. B. durch Hacking oder Software-Ausfälle. 
Risiken im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung von
Medizinprodukten:
Bis
zum Zeitpunkt der Anwendung der neuen Verordnungen wird lediglich eine
unzureichende Anzahl benannter Stellen gemäß den neuen Anforderungen
notifiziert, was für die Hersteller zu einer verzögerten Zulassung ihrer
Produkte führt.
Der
Kontrollmechanismus wird in einer Art und Weise eingesetzt, die den Marktzugang
für innovative Medizinprodukte unverhältnismäßig verzögert.
Über
das IT-Tool für die Bekanntgabe von Informationen über neue Anwendungen
und/oder die Einreichung vorläufiger Bewertungen durch benannte Stellen, das
sensible Geschäftsinformationen enthält, werden vertrauliche Informationen
preisgegeben, z. B. durch Hacking oder Software-Ausfälle.

2.2.2.          
Vorgesehene Kontrollen 

Kontrollmethoden für Risiken im Zusammenhang mit Eudamed: 
Der
Entwicklung von Eudamed wird hohe Priorität eingeräumt, wobei die
Funktionsweise an einen hohen Vertraulichkeitsgrad geknüpft ist. 
Enge
und regelmäßige Kontakte zwischen den für die Verwaltung des Rechtsrahmens
zuständigen Kommissionsdienststellen und den IT-Entwicklern.
Enge
und regelmäßige Kontakte zwischen den Kommissionsdienststellen/IT-Entwicklern
und den künftigen Nutzern der IT-Infrastruktur. 
Kontrollmethoden für Risiken im Zusammenhang mit der
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten: 
Die
gestärkte und koordinierte Beaufsichtigung der benannten Stellen im Rahmen der
infolge des PIP-Skandals eingeleiteten „Sofortmaßnahmen“ ist bereits an den
künftigen Anforderungen, die in den Vorschlägen festgelegt sind, ausgerichtet;
dies fördert einen reibungslosen Übergang. 
Die
Kommission wird Leitlinien schaffen, um ein verhältnismäßiges und praktikables
Funktionieren des Kontrollmechanismus sicherzustellen. 
Der
Entwicklung des IT-Tools wird hohe Priorität eingeräumt, wobei die
Funktionsweise an einen hohen Vertraulichkeitsgrad geknüpft ist.

2.3.                
Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 

Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
Neben
der Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen werden die zuständigen
Kommissionsdienststellen – ausgehend von der neuen, am 24. Juni 2011
angenommenen Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) – eine eigene
Strategie ausarbeiten, damit (u. a.) ihre Betrugskontrollen voll und ganz
mit der CAFS in Einklang stehen und damit ihr Vorgehen im Zusammenhang mit
Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist, Risikobereiche und geeignete
Reaktionsformen zu ermitteln. Bei Bedarf werden Netzwerkgruppen und geeignete
IT-Tools für die Analyse von Betrugsfällen in Verbindung mit der Finanzierung
der Durchführungstätigkeiten zur Verordnung über Medizinprodukte geschaffen. Es
wird vor allem eine Reihe von Einzelmaßnahmen geben; beispielsweise 
-
Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge als Ergebnis der Finanzierung der
Durchführungstätigkeiten zur Verordnung über Medizinprodukte, durch die die
Kommission, einschließlich OLAF, und der Rechnungshof ausdrücklich ermächtigt
werden, Audits, Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen durchzuführen;
-
werden in der Bewertungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von
Vorschlägen bzw. einer Ausschreibung die Antragsteller und die Bieter anhand
der veröffentlichten Ausschlusskriterien auf der Grundlage von Erklärungen und
des Frühwarnsystems geprüft; 
-
werden die Vorschriften für die Erstattungsfähigkeit der Kosten im Einklang mit
der Haushaltsordnung vereinfacht;
-
absolvieren alle an der Vertragsverwaltung beteiligten Mitarbeiter sowie Prüfer
und Inspektoren, die die Erklärungen der Empfänger vor Ort kontrollieren,
regelmäßige Fortbildungen zum Thema Betrug und Unregelmäßigkeiten.
Darüber
hinaus wird die Kommission die strenge Anwendung der im Vorschlag verankerten
Vorschriften zu Interessenkonflikten kontrollieren. 

3.                      
GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.                
Betroffene Rubriken(en) des mehrjährigen
Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 

·      Bestehende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
Die für die Durchführung dieser Initiative
erforderlichen operativen Mittel werden aus dem für das Programm „Gesundheit
für Wachstum 2014-2020“ vorgeschlagenen Budgetrahmen gedeckt.
 Rubrik des mehr-jährigen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Nummer [Bezeichnung: Programm „Gesundheit für Wachstum“] || GM/NGM ([68])   || von EFTA-Ländern[69]   || von Bewerber-ländern[70]   || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
 3 || 17.03.XX   || GM/ NGM || JA/ NEIN || JA/NEIN (Noch festzulegen ist, ob die Türkei – im Rahmen der Zollunion und als Bewerber-land – beitragen sollte.) || JA/NEIN || JA/NEIN 

3.2.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 
3.2.1.                
Übersicht (in jeweiligen Preisen)

in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: || Nummer 3 || Bürgerschaft (Programm „Gesundheit für Wachstum“) 
 GD SANCO ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
  Operative Mittel[71]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie: 17.03.XX[72]   || Verpflichtungen || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Zahlungen || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme  finanzierte Verwaltungsausgaben[73]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Nummer der Haushaltslinie: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT für GD SANCO || Verpflichtungen || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Zahlungen || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Zahlungen || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 3B des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Zahlungen || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
Wenn der
Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken betrifft:
  operative Mittel INSGESAMT || Verpflichtungen || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) || Verpflichtungen || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zahlungen || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: || 5 || „Verwaltungsausgaben“ 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
 GD SANCO. || 
  Personalausgaben || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 INSGESAMT GD SANCO || Mittel || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Zahlungen || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel 

–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt. 
–     
X  Für den
Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse   ò ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
   || Art der Ergebnisse[74]   || Durch-schnitts-kosten des Ergeb-nisses || Anzahl der Ergebnisse || Ko-sten || Anzahl der Ergebnisse || Ko-sten || Anzahl der Ergebnisse || Ko-sten || Anzahl der Ergebnisse || Ko-sten || Anzahl der Ergebnisse || Kosten || Anzahl der Ergebnisse || Ko-sten || Anzahl der Ergebnisse || Ko-sten || Gesamt-zahl || Gesamt- kosten 
 EINZELZIEL Nr. 1: || Einrichtung von Mechanismen, mit denen die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften in allen Mitgliedstaaten mit einem nachhaltigen, effizienten und zuverlässigen Management auf EU-Ebene und Zugang zu interner und externer technischer, wissenschaftlicher und klinischer Expertise sichergestellt wird, um so eine verbesserte Koordinierung und gemeinsame Nutzung von Ressourcen zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen. 
 - Ergebnis || Sitzungen der Koordinie-rungsgruppe ||   || 80 Sitz-ungs-tage || 1,873 || 80 Sitz-ungs-tage || 1,910 || 80 Sitzungs-tage || 1,948 || 80 Sitzungs-tage || 1,987 || 80 Sitzungstage || 2,027 || 80 Sitz-ungs-tage || 2,068 || 80 Sitzungs-tage   || 2,068 ||   || 13,881 
 - Ergebnis || Technische und wissenschaft-liche Gutachten und Beratung ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Ergebnis || Audits/ gemeinsame Bewertungen von 80 benannten Stellen ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 EINZELZIEL Nr. 2: || Stärkung der Transparenz bei Medizinprodukten auf dem EU-Markt, einschließlich ihrer Rückverfolgbarkeit. 
 - Ergebnis || Eudamed (mit 6 elektronischen Systemen: UDI, Registrierung, Bescheinigungen, klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwa-chung), ab 2018 statistische Analyse ( Business Intelligence) für Signalerkennung ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Ergebnis || Übersetzungen, Informations-kampagnen, Veröffentlichungen usw. ||   || noch zu defi-nie-ren || 0,520 || noch zu defi-nie-ren || 0,531 || noch zu defi-nieren || 0,541 || noch zu defi-nieren || 0,552 || noch zu definieren || 0,563 || noch zu defi-nie-ren || 0,574 || noch zu defi-nie-ren || 0,574 ||   || 3,855 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Gesamtkosten ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.    
Zusammenfassung 

–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt. 
–     
X  Für den
Vorschlag/die Initiative werden die folgenden Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || 2019 und folgende Jahre || INSGE-SAMT 
 RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 Außerhalb der RUBRIK 5[75] des mehrjährigen Finanzrahmens   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme der Mittel außerhalb RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Geschätzter Personalbedarf 

–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. 
–     
X  Für den
Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit
höchstens einer Dezimalstelle)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr >2019 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 17 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)[76]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, JED, INT und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [77]   || - am Sitz[78]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX steht für den
jeweiligen Haushaltstitel bzw. Politikbereich.
Der Personalbedarf
wird durch Personal der GD SANCO gedeckt, das bereits der Verwaltung der
Maßnahme zugeordnet ist und innerhalb der GD SANCO umgesetzt wird. Hinzu
kommen etwaige zusätzliche Mittel für Personal, die der für die Verwaltung der
Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der
jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden (geschätzter Bedarf: 16 AD/VZÄ
and 3 AST/VZÄ).
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Überwachung der angemessenen Durchführung dieser Verordnung; Ausarbeitung von delegierten bzw. Durchführungsrechtsakten und Leitlinien; Entwicklung neuer elektronischer Systeme für Eudamed (in Zusammenarbeit mit IT-Personal); Organisation und Leitung gemeinsamer Bewertungen von benannten Stellen und Kontrolle des Benennungs- und Überwachungsverfahrens der Mitgliedstaaten; Koordinierung von Marktüberwachungstätigkeiten mit EU-weiter Wirkung; Follow-up zu nationalen Sicherheitsmaßnahmen und präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen; internationale Zusammenarbeit im Bereich der Rechtsvorschriften; Verwaltung des Ausschusses für Medizinprodukte (Ausschuss im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 182/2011). 
 Externes Personal ||   

3.2.4.          
Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 

–     
X  Der Vorschlag/die
Initiative ist mit dem neuen mehrjährigen Finanzrahmen 2014-2020 vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens[79]
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.

3.2.5.          
Finanzierungsbeteiligung Dritter 

–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor. 
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende
Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr N || Jahr N+1 || Jahr N+2 || Jahr N+3 || Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen. || Gesamt-kosten 
 Geldgeber/ kofinanzierende Organisation ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen 

–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
–     
1.  auf die Eigenmittel
–     
2.  auf die sonstigen Einnahmen
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Einnahmenlinie || Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel || Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative[80]   
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Folgende Jahre 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Bitte geben Sie für die
sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an.
Bitte geben Sie an, wie
die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden.
[1]               ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.
[2]               ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
[3]               EU-Mitgliedstaaten, EFTA-Länder und Türkei. 
[4]               ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
[5]               Siehe http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.

[6]               ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.
[7]               ABl. C 202 vom 8.7.2011, S. 7.
[8]               Entschließung vom 14. Juni 2012 (2012/2621(RSP));
P7_TA-PROV(2012)0262 auf http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html

[9]               ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121.
[10]             ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
[11]             ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. 
[12]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[13]             Mitteilung des Präsidenten an die Kommission vom
10.11.2010 „Rahmenregelung für Expertengruppen der Kommission: Horizontale
Bestimmungen und öffentliches Register“, K(2010)7649 endgültig.
[14]             Der „Neue Rechtsrahmen“ umfasst die Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der
Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008,
S. 30) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die
Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des
Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82). 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und
den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen
Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG, KOM(2010)443 endgültig.
[17]             ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45. 
[18]             Gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EWG, EURATOM)
Nr. 1182/71 des Rates vom 3. Juni 1971 zur Festlegung der Regeln für
die Fristen, Daten und Termine, ABl. L 124 vom 8.6.1971, S. 1
bedeutet „Tage“ im Sinne dieser Verordnung „Kalendertage“.
[19]             ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18. Mit Wirkung vom
29. August 2013 wird diese Richtlinie durch die Verordnung (EU)
Nr. 722/2012 der Kommission (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3)
ersetzt.
[20]             KOM(2012)369.
[21]             ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59. 
[22]             ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1. 
[23]             ABl. C […] vom […], S. […].
[24]             ABl. C […] vom […], S. […].
[25]             ABl. C […] vom […], S. […].
[26]             ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. 
[27]             ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
[28]             ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
[29]             ABl. L 342 vom 22.12.2009,
S. 59.
[30]             ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[31]             ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121.
[32]             ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
[33]             ABl. L 275 vom 20.10.2011, S. 38.
[34]             ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24.
[35]             ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24.
[36]             ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.
[37]             ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22.
[38]             ABl. L 1 vom 3.1.1994, S. 3.
[39]             ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 369.
[40]             ABI. 217 vom 29.12.1964, S. 3687.
[41]             ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37, geändert durch
die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
20 Juli 1998, ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.
[42]             ABl. L […] vom […], S. […].
[43]             ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
[44]             ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30. 
[45]             ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82.
[46]             Urteil des Gerichtshofs vom 28. Juli 2011 in den
verbundenen Rechtssachen C-400/09 und C-207/10.
[47]             ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21.
[48]             KOM(2010) 443 endg.
[49]             ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45. 
[50]             ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
[51]             ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.
[52]             ABl. L […] vom […], S. […].
[53]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13. 
[54]             ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.
[55]             ABl. L […] vom […], S. […].
[56]             ABl. L […] vom […], S. […].
[57]             ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
[58]             ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3.
[59]             ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.
[60]             ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.
[61]             ABl. L 39 vom 15.2.1980.
[62]             ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28.
[63]             ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.
[64]             ABM: Activity-Based Management: maßnahmenbezogenes
Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[65]             Im Sinne des Artikels 49 Absatz 6
Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[66]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in
französischer und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             Einrichtungen im Sinne des Artikels 185 der
Haushaltsordnung.
[68]             GM = Getrennte Mittel / NGM = Nichtgetrennte Mittel.
[69]             EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 
[70]             Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle
Bewerberländer des Westbalkans.
[71]             Kosten für die IT-Entwicklung und die technische/wissenschaftliche
Unterstützung. 
[72]             Die Kosten der Maßnahme werden vollständig über die
Finanzausstattung des Programms „Gesundheit für Wachstum“ aus der
Haushaltslinie für das jeweilige Programmziel gedeckt.
[73]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[74]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und
Dienstleistungen, die erbracht werden (z.B.: Austausch von Studenten, gebaute
Straßenkilometer).
[75]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[76]             AC= Vertragsbediensteter, INT= Leiharbeitskraft
(„Intérimaire“), JED = Junger Sachverständiger in Delegationen („Jeune Expert
en Délégation“), AL= örtlich Bediensteter, ANS= Abgeordneter Nationaler
Sacherverständiger. 
[77]             Teilobergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[78]             Insbesondere für Strukturfonds, Europäischer
Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und
Europäischer Fischereifonds (EFF).
[79]             Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen
Vereinbarung.
[80]             Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben)
sind die Beträge netto, d.h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten,
anzugeben.