CELEX: 32019R2076
Language: sl
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/2076 z dne 29. novembra 2019 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov Contec IPA Product Family (Besedilo velja za EGP)

6.12.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 316/19
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2076
         z dne 29. novembra 2019
         o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Contec IPA Product Family“
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 44(5) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Contec Europe je 29. junija 2016 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja za družino biocidnih proizvodov z imenom „Contec IPA Product Family“ vrst proizvodov 2 in 4, kot sta opredeljeni v Prilogi V k navedeni uredbi, pri čemer je predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Združenega kraljestva strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Contec IPA Product Family“ kot aktivno snov vsebuje propan-2-ol, ki je vključen na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ocenjevalni pristojni organ je 22. avgusta 2018 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 25. marca 2019 Komisiji predložila mnenje (2), vključno s predlaganimi pogoji za izdajo dovoljenja, osnutkom povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) za „Contec IPA Product Family“ in končnim poročilom o oceni družine biocidnih proizvodov v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V mnenju je ugotovljeno, da je „Contec IPA Product Family“ družina biocidnih proizvodov v smislu člena 3(1)(s) Uredbe (EU) št. 528/2012, da je upravičena do dovoljenja Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti s predlaganimi pogoji ter osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) in (6) navedene uredbe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 28. maja 2019 v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se strinja z mnenjem Agencije, zato meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija v mnenju priporoča tudi, da imetnik dovoljenja kot pogoj za izdajo dovoljenja izvede preizkus obstojnosti robčkov v tržni embalaži pri dolgotrajnem shranjevanju na temperaturi okolice. Komisija se s tem priporočilom strinja in meni, da bi morala biti predložitev rezultatov tega preizkusa pogoj za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov v skladu s členom 22(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Komisija tudi meni, da zahteva, da se podatki predložijo po izdaji dovoljenja, ne vpliva na zaključke o izpolnjevanju pogoja iz člena 19(1)(d) navedene uredbe na podlagi obstoječih podatkov.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Družbi Contec Europe se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0020460-0000 za dajanje na trg in uporabo družine biocidnih proizvodov „Contec IPA Product Family“ pod pogojem, da se zagotovi skladnost s pogoji iz Priloge I, ter v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge II.
            Dovoljenje Unije velja od 26. decembra 2019 do 30. novembra 2029.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 29. novembra 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
         
            (2)  Mnenje ECHA z dne 28. februarja 2019 o dovoljenju Unije za „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            PRILOGA I
            
               POGOJI (EU-0020460-0000)
            
            Imetnik dovoljenja izvede preizkus obstojnosti robčkov v tržni embalaži pri dolgotrajnem shranjevanju na temperaturi okolice.
            Imetnik dovoljenja Agenciji pošlje rezultate preizkusa do 31. julija 2021.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            
               Povzetek lastnosti družine biocidnega proizvoda
            
            Contec IPA Product Family
            Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)
            Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)
            Številka dovoljenja: EU-0020460-0000
            Številka proizvoda R4BP: EU-0020460-0000
            DEL I
            
               PRVA INFORMACIJSKA RAVEN
            
            1.   UPRAVNE INFORMACIJE
            1.1   Ime družine
            
            
                        Ime
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2   Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
            
            
                        Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  1.3   Imetnik dovoljenja
            
            
                        Ime in naslov imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Ime in priimek
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francija
                     
                  
                        Številka dovoljenja
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Številka proizvoda R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Datum dovoljenja
                     
                     
                        26. december 2019
                     
                  
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                     
                        30. november 2029
                     
                  1.4   Proizvajalec(-ci) biocidnih proizvodov
            
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Združene države Amerike
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Združene države Amerike
                     
                  
               
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kitajska
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kitajska
                     
                  
               
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Združeno kraljestvo
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Združeno kraljestvo
                     
                  
               
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Združeno kraljestvo
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Združeno kraljestvo
                     
                  1.5   Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
            
            
                        Aktivna snov
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Nemčija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemska
                     
                  2.   SESTAVA IN FORMULACIJA DRUŽINE PROIZVODOV
            2.1   Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
            
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Najmanj
                     
                     
                        Največ
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Vrsta(-e) formulacije
            
            
                        Formulacija(-e)
                     
                     
                        AL (katera koli druga tekočina) – raztopina RTU /razpršilo
                        AL (katera koli druga tekočina) – krpa RTU
                     
                  DEL II
            
               DRUGA INFORMACIJSKA RAVEN – META SPC(ji)
            
            
               META SPC 1
            
            1.   UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 1
            1.1   Identifikator meta SPC 1
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2   Pripona k številki dovoljenja
            
            
                        Številka
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3   Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
            
            
                        Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  2.   SESTAVA META SPC 1
            2.1   Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
            
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Najmanj
                     
                     
                        Največ
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Vrste formulacije meta SPC 1
            
            
                        Formulacija(-e)
                     
                     
                        AL (katera koli druga tekočina) – raztopina RTU /razpršilo
                     
                  3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1
            
                        Stavki o nevarnosti
                     
                     
                        Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.
                        Povzroča hudo draženje oči.
                        Lahko povzroči zaspanost ali omotico.
                        Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože.
                     
                  
                        Previdnostni stavki
                     
                     
                        Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda.
                        Hraniti zunaj dosega otrok.
                        Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano.
                        Hraniti v tesno zaprti posodi.
                        Ne vdihavati hlapov.
                        Po uporabi roke temeljito umiti.
                        Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru.
                        Nositi zaščito za oči.
                        PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo.
                        PRI VDIHAVANJU:Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje.
                        PRI STIKU Z OČMI:Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
                        Ob slabem počutju pokličite zdravnika.
                        Če draženje oči ne preneha:Poiščite zdravniško pomoč.
                        Ob požaru:Za gašenje se uporabi pena, odporna na alkohol.
                        Hraniti na dobro prezračevanem mestu.Hraniti na hladnem.
                        Hraniti zaklenjeno.
                        Odstraniti vsebino posodo v skladu z lokalnimi predpisi..
                     
                  4.   DOVOLJENE UPORABE META SPC 1
            4.1   Opis uporabe
            
            
               Preglednica 1.
            
            
               Uporaba # 1 – Profesionalna uporaba
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  
                        Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
                     
                     
                         
                     
                  
                        Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
                     
                     
                        Bakterije
                        Mikobakterije
                        Kvasovke
                     
                  
                        Področje uporabe
                     
                     
                        Notranjost, znotraj
                        Razkužilo za uporabo proti bakterijam, mikobakterijam in kvasovkam na trdih, neporoznih površinah v čistih prostorih za biotehnologijo, farmacevtsko industrijo, proizvodnjo medicinskih pripomočkov, zdravstveno industrijo in druge ustrezne uporabe v bioloških znanostih in v industrijski pripravi hrane in hrane območja.
                        Sprejemljiva temperatura za uporabo: sobna temperatura (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Način(-i) uporabe
                     
                     
                        Pršenje in brisanje
                     
                  
                        Odmerki in pogostost uporabe
                     
                     
                        50 ml izdelka na m2 površine -
                        Brisanje: Čas stika 1 min za bakterije in mikobakterije
                        Čas stika 3 min za kvasovke
                     
                  
                        Skupina(-e) uporabnikov
                     
                     
                        Poklicni
                     
                  
                        Velikosti in material embalaže
                     
                     
                        Plastenka iz (polietilen visoke gostote) HDPE s pršilko – 0,5–1 l
                        Plastenka iz HDPE za ponovno polnjenje z zamaškom – 5 l
                     
                  4.1.1   Uporba - posebna navodila za uporabo
            
            Glejte razdelek 5.1
            4.1.2   Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Glejte razdelek 5.2
            4.1.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
            
            Glejte razdelek 5.3
            4.1.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Glejte razdelek 5.4
            4.1.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
            
            Glejte razdelek 5.5
            5.   SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (1) META SPC 1
            5.1   Navodila za uporabo
            
            Uporabljati pri sobni temperaturi. Če so površine vidno umazane, jih je treba pred razkuževanjem očistiti.
            Brisanje: Nanesite / razpršite izdelek na pravilno očiščene čiste prostore. Prepričajte se, da je krpa dovolj in enakomerno namočena, preden obrišete površino, ki jo želite razkužiti.
            Poskrbite, da je površina enakomerno prevlečena z izdelkom, nato pa jo suho obrišite s sterilno čisto krpo v sobi.
            Časi stika: Brisanje 1 minuto za bakterije in mikobakterije, 3 minute za kvasovke.
            Uporabljene krpe je treba odlagati v zaprto posodo
            5.2   Ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Pred obroki in po uporabi si umijte roke in kožo, izpostavljeno izdelku.
            Izogibajte se stiku z očmi
            Za uporabo v čistilnih prostorih je obvezen ustrezen tehnični / inženirski nadzor za odstranjevanje ostankov v zraku, npr. prezračevanje prostora ali LEV
            5.3   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
            
            Verjetni direktni ali indirektni neželeni učinki:
            Glavobol, vrtoglavica, halucinacije, depresija dihanja, depresija CŽS ali koma.
            Hudo draženje oči in očesne poškodbe.
            Slabost, bruhanje, driska in hemoragični gastritis.
            Nevarnost pulmonalne aspiracije lahko sproži pnevmonitis, hipotenzijo in hipoglikemijo.
            Ukrepi za prvo pomoč:
            Poškodovanca premaknite stran od vira izpostavljenosti in odstranite morebitna kontaminirana oblačila.
            Stik z očmi: ČE IZDELEK ZAIDE V OČI: Več minut previdno izpirajte z vodo. Odstranite kontaktne leče, če jih nosite in to zlahka storite. Nadaljujte z izpiranjem. Če se draženje oči nadaljuje: Poiščite zdravniško pomoč/posvet.
            Stik s kožo; prizadeto območje umijte z večjo količino vode in mila, brez drgnjenja.
            V primeru zaužitja: NE izzivati bruhanja in prizadetemu ali nezavestnemu poškodovancu nikoli ničesar ne dajati v usta; če je poškodovanec nezavesten, ga namestite v bočni položaj s sklonjeno glavo in pokrčenimi koleni.
            Poškodovanca pomirite in naj počiva, ohranjajte njegovo telesno temperaturo in nadzirajte njegovo dihanje. Po potrebi preverite njegov utrip in izvedite umetno dihanje.
            Poškodovanca odpeljite v zdravstveni dom ali bolnišnico in, če je mogoče, zraven prinesite ovojnino ali etiketo izdelka
            POŠKODOVANCA NIKOLI NE PUŠČAJTE SAMEGA!
            Nasvet za medicinsko osebje:
            Spremljajte vitalne znake in zagotavljajte simptomatsko in podporno zdravljenje.
            V primeru zaužitja ocenite smiselnost endoskopskega posega.
            Spremljajte glikemijo in ketone.
            Uporaba zdravila ipecac je kontraindicirana.
            PRI ISKANJU ZDRAVNIŠKE POMOČI IMEJTE OVOJNINO ALI ETIKETO PRI ROKI IN POKLIČITE NA ŠT. 112 - KLIC V SILI.
            5.4   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Vsebino/posodo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
            Prazne posode ne uporabljajte znova za kateri koli drugi namen.
            5.5   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
            
            Shranjujte na hladnem, suhem in dobro prezračenem mestu v originalni posodi.
            Hraniti ločeno od virov vžiga.
            Hraniti stran od neposredne sončne svetlobe.
            Posodo hraniti tesno zaprto.
            Rok uporabnosti: 2 leti
            6.   DRUGE INFORMACIJE
            Izdelek vsebuje propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), za katerega je dogovorjena evropska referenčna vrednost 129,28 mg/m3 za poklicnega uporabnika in ki je bila uporabljena za oceno tveganja izdelka.
            7.   TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN:POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1
            7.1   Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
            
            
                        Trgovsko ime
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Številka dovoljenja
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 2
            1.1   Identifikator meta SPC 2
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2   Pripona k številki dovoljenja
            
            
                        Številka
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3   Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
            
            
                        Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  2.   SESTAVA META SPC 2
            2.1   Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 2
            
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Najmanj
                     
                     
                        Največ
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Vrste formulacije meta SPC 2
            
            
                        Formulacija(-e)
                     
                     
                        AL (katera koli druga tekočina) – krpa RTU
                     
                  3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 2
            
                        Stavki o nevarnosti
                     
                     
                        Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.
                        Povzroča hudo draženje oči.
                        Lahko povzroči zaspanost ali omotico.
                        Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože.
                     
                  
                        Previdnostni stavki
                     
                     
                        Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda.
                        Hraniti zunaj dosega otrok.
                        Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano.
                        Hraniti v tesno zaprti posodi.
                        Ne vdihavati hlapov.
                        Po uporabi roke temeljito umiti.
                        Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru.
                        Nositi zaščito za oči.
                        PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo.
                        PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje.
                        PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
                        Ob slabem počutju pokličite zdravnika.
                        Če draženje oči ne preneha:Poiščite zdravniško pomoč.
                        Ob požaru:Za gašenje se uporabi pena, odporna na alkohol.
                        Hraniti na dobro prezračevanem mestu.Hraniti na hladnem.
                        Hraniti zaklenjeno.
                        Odstraniti vsebino posodo v skladu z lokalnimi predpisi..
                     
                  4.   DOVOLJENE UPORABE META SPC 2
            4.1   Opis uporabe
            
            
               Preglednica 2.
            
            
               Uporaba # 1 – Profesionalna uporaba
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
                        Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
                     
                  
                        Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
                     
                     
                         
                     
                  
                        Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
                     
                     
                        Bakterije
                        Mikobakterije
                        Kvasovke
                     
                  
                        Področje uporabe
                     
                     
                        Notranjost, znotraj
                        Razkužilo za uporabo proti bakterijam, mikobakterijam in kvasovkam na trdih, neporoznih površinah v čistih sobah za biotehnologijo, farmacevtsko industrijo, proizvodnjo medicinskih pripomočkov, zdravstvene industrije in druge pomembne uporabe v bioloških vedah; industrijskih območjih za pripravo hrane in živil.
                        Sprejemljiva temperatura za uporabo: sobna temperatura (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Način(-i) uporabe
                     
                     
                        Brisanje
                     
                  
                        Odmerki in pogostost uporabe
                     
                     
                        Čas stika 1 minuta za bakterije in mikobakterije
                        Čas stika 3 minute za kvasovke
                     
                  
                        Skupina(-e) uporabnikov
                     
                     
                        Poklicni
                     
                  
                        Velikosti in material embalaže
                     
                     
                        Impregnirane krpe iz 100-odstotnega polipropilena v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    posodi iz HDPE z zamaškom iz HDPE – 150 krp (1,7 ali 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zavojčku iz (polietilen tereftalat) PET/(polietilen) PE, zatesnjenim z ovojem iz PET/PE – 30, 40 ali 50 krp
                                 
                              Impregnirane krpe iz 100-odstotnega poliestra v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    posodi iz HDPE z zamaškom iz HDPE – 100 krp (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zavojčku iz PET/PE, zatesnjenim z ovojem iz PET/PE – 20 krp
                                 
                              Impregnirane krpe iz 100-odstotnega tkanega poliestra v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zavojčku iz PET/PE, zatesnjenim z ovojem iz PET/PE – 8, 10, 20, 30 ali 50 krp
                                 
                              Impregnirane krpe iz 55-odstotne celuloze/45-odstotnega poliestra v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    posodi iz HDPE z zamaškom iz HDPE – 100 krp (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zavojčku iz PET/PE, zatesnjenim z ovojem iz PET/PE – 24, 30, 50 ali 75 krp
                                 
                              Impregnirane krpe iz 50-odstotnega rajona/50-odstotnega poliestra v:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    posodi iz HDPE z zamaškom iz HDPE – 700 krp (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1   Uporba - posebna navodila za uporabo
            
            Glejte razdelek 5.1
            4.1.2   Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Glejte razdelek 5.2
            4.1.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
            
            Glejte razdelek 5.3
            4.1.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Glejte razdelek 5.4
            4.1.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
            
            Glejte razdelek 5.5
            5.   SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (2) META SPC 2
            5.1   Navodila za uporabo
            
            Umazane površine je treba pred razkuževanjem očistiti.
            Izdelek enakomerno nanesite na površino; pustite delovati v skladu s časom stika 1 minuto za baktericidno in mikobaktericidno delovanje ter 3 minute za delovanje na kvasovke.
            5.2   Ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Pred obroki in po uporabi si umijte roke in kožo, izpostavljeno izdelku.
            Izogibajte se stiku z očmi.
            Za uporabo v čistilnih prostorih je obvezen ustrezen tehnični/inženirski nadzor za odstranjevanje ostankov v zraku, npr. prezračevanje prostora ali LEV
            5.3   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
            
            Verjetni direktni ali indirektni neželeni učinki:
            Glavobol, vrtoglavica, halucinacije, depresija dihanja, depresija CŽS ali koma.
            Hudo draženje oči in očesne poškodbe.
            Slabost, bruhanje, driska in hemoragični gastritis.
            Nevarnost pulmonalne aspiracije lahko sproži pnevmonitis, hipotenzijo in hipoglikemijo.
            Ukrepi za prvo pomoč:
            Poškodovanca premaknite stran od vira izpostavljenosti in odstranite morebitna kontaminirana oblačila.
            Stik z očmi: ČE IZDELEK ZAIDE V OČI: Več minut previdno izpirajte z vodo. Odstranite kontaktne leče, če jih nosi in če to zlahka storite. Nadaljujte z izpiranjem. Če se draženje oči nadaljuje: Poiščite zdravniško pomoč/posvet.
            V primeru zaužitja: NE izzivati bruhanja in prizadetemu ali nezavestnemu poškodovancu nikoli ničesar ne dajati v usta; če je poškodovanec nezavesten, ga namestite v bočni položaj s sklonjeno glavo in pokrčenimi koleni.
            Poškodovanca pomirite in naj počiva, ohranjajte njegovo telesno temperaturo in nadzirajte njegovo dihanje. Po potrebi preverite njegov utrip in izvedite umetno dihanje.
            Poškodovanca odpeljite v zdravstveni dom ali bolnišnico, in če je mogoče, zraven prinesite ovojnino ali etiketo izdelka.
            POŠKODOVANCA NIKOLI NE PUŠČAJTE SAMEGA!
            Nasvet za medicinsko osebje:
            Spremljajte vitalne znake in zagotavljaje simptomatsko in podporno zdravljenje.
            V primeru zaužitja ocenite smiselnost endoskopskega posega.
            Spremljajte glikemijo in ketone.
            Uporaba zdravila ipecaca je kontraindicirana.
            PRI ISKANJU ZDRAVNIŠKE POMOČI IMEJTE OVOJNINO ALI ETIKETO PRI ROKI IN POKLIČITE NA ŠT. 112 - KLIC V SILI.
            5.4   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Vsebino/posodo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
            Prazne posode ne uporabljajte ponovno za kateri koli drugi namen.
            Uporabljene krpe je treba odlagati v zaprto posodo.
            Uporabljene krpe odstranite s suhimi odpadki na odlagališče odpadkov
            5.5   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
            
            Shranjujte na hladnem, suhem in dobro prezračenem mestu v originalni posodi.
            Hraniti ločeno od virov vžiga.
            Hraniti stran od neposredne sončne svetlobe.
            Posodo hraniti tesno zaprto.
            Rok uporabnosti: 2 leti
            6.   DRUGE INFORMACIJE
            Polipropilen, poliester, pleten poliester, 55 % celuloza/45 % poliester ali 50 % rajon/krpe iz 50-odstotnega poliestra, 34–240 gramov na kvadratni meter, ki vsebuje 5–38 ml izdelka (2,75–20,9 g propan-2-ol)
            Izdelek vsebuje propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), za katerega je dogovorjena evropska referenčna vrednost za poklicnega uporabnika 129,28 mg/m3 in ki je bila uporabljena za oceno tveganja izdelka.
            7.   TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN:POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 2
            7.1   Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
            
            
                        Trgovsko ime
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Številka dovoljenja
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 1.
            
               (2)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 2.