CELEX: 52012PC0542
Language: ro
Date: 2012-09-26
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009

|
			
		
		
		52012PC0542
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	Expunere
de motive

1.                      
Contextul propunerii

Cadrul actual de reglementare al UE pentru
dispozitivele medicale, altele decât dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro, constă din Directiva 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele
medicale active implantabile (DDMAI)[1] și Directiva 93/42/CEE a
Consiliului privind dispozitivele medicale (DDM)[2], care vizează o
gamă foarte largă de produse. DDM le împarte în patru categorii de risc: clasa
I (risc mic, de exemplu, bandaje adezive, ochelari de corecție), clasa IIa
(risc mic-mediu, de exemplu, tuburi traheale, material pentru obturații
dentare), clasa IIb (risc mediu-mare, de exemplu, aparatele cu raze X, plăci și
șuruburi pentru ortopedie) și clasa III (risc mare, de exemplu, valve cardiace,
proteze totale de șold, implanturi mamare). Dispozitivele medicale active
implantabile (de exemplu, stimulatoare cardiace, defibrilatoare implantabile)
vizate de DDMAI se înscriu de facto în clasa III. 
Cele două directive, adoptate în anii ’90, se
bazează pe „noua abordare” și au scopul de a asigura buna funcționare a pieței
interne și un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței umane.
Dispozitivele medicale nu fac obiectul vreunei autorizări prealabile
introducerii pe piață de către o autoritate de reglementare, ci al unei
evaluări a conformității care, pentru dispozitivele cu risc mediu și mare,
implică o parte terță independentă, cunoscută sub numele de „organism
notificat”. Organismele notificate, în număr de aproximativ 80 în întreaga
Europă, sunt desemnate și monitorizate de statele membre și acționează sub
controlul autorităților naționale. După certificare, dispozitivele poartă
marcajul CE, ceea ce le permite să circule liber în țările UE/AELS și în
Turcia.
Cadrul de reglementare existent și-a demonstrat
meritele, dar a și făcut obiectul unor critici dure, în special după ce
autoritățile franceze din domeniul sănătății au descoperit că un producător
francez (Poly Implant Prothèse, PIP) a utilizat, aparent timp de câțiva
ani, silicon industrial în loc de silicon medical în fabricarea implanturilor
mamare, contrar autorizației eliberate de organismul notificat, cauzând
prejudicii pentru mii de femei din întreaga lume. 
Într-o piață internă cu 32 de țări
participante[3] și în contextul unor
progrese științifice și tehnologice care apar continuu, au apărut diferențe
substanțiale în ceea ce privește interpretarea și aplicarea normelor, subminând
astfel obiectivele principale ale directivelor și anume, siguranța
dispozitivelor medicale și libera lor circulație pe piața internă. În plus, în
privința anumitor produse există lacune de reglementare și incertitudini (de
exemplu, produse fabricate utilizând țesuturi sau celule umane neviabile;
produse implantabile sau alte produse invazive destinate unor scopuri cosmetice).

Prezenta revizuire vizează eliminarea acestor
deficiențe și lacune și creșterea siguranței pacienților. Ar trebui instituit
un cadru de reglementare robust, transparent și sustenabil care să fie „adecvat
scopului”. Acest cadru ar trebui să sprijine inovarea și competitivitatea
industriei dispozitivelor medicale și ar trebui să favorizeze un acces rapid și
eficient din punct de vedere al costurilor la piață al dispozitivelor medicale
inovatoare, spre beneficiul pacienților și al cadrelor medicale.
Prezenta propunere este adoptată în paralel cu
o propunere de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro (DIV), cum ar fi testele sanguine, care sunt reglementate prin
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (DDIV)[4].
Aspectele orizontale care sunt comune ambelor sectoare sunt aliniate, în timp
ce caracteristicile specifice fiecărui sector necesită acte juridice separate. 

2.                      
Rezultatele consultărilor cu părțile interesate și evaluările
impactului

În pregătirea evaluării impactului cu privire
la prezenta propunere și propunerea de regulament privind DIV, Comisia a
organizat două consultări publice, prima în perioada 8 mai – 2 iulie 2008, iar
a doua în perioada 29 iunie – 15 septembrie 2010. În ambele consultări publice,
au fost aplicate principiile generale și standardele minime pentru consultarea
părților interesate de către Comisie; au fost luate în considerare răspunsurile
primite într-o perioadă de timp rezonabilă după expirarea termenelor. După
analizarea tuturor răspunsurilor, Comisia a publicat un rezumat și răspunsurile
individuale pe site-ul ei de internet[5].
Majoritatea respondenților la consultarea
publică din 2008 (în special statele membre și industria) au considerat că
propunerea de revizuire este prematură. Ei au indicat Directiva 2007/47/CE a
Parlamentului European și a Consiliului[6], care a modificat DDMAI
și DDM și trebuia pusă în aplicare până la 21 martie 2010, precum și Noul cadru
legislativ pentru comercializarea produselor, care trebuia să intre în vigoare
la 1 ianuarie 2010, argumentând că ar fi preferabil să se aștepte ca aceste
modificări să fie puse în aplicare, pentru a se evalua mai bine necesitatea
unor ajustări suplimentare. 
Consultarea publică din 2010 s-a axat pe
aspecte legate de revizuirea DDIV și a ilustrat sprijinul larg pentru această
inițiativă, legată de revizuirea cadrului de reglementare pentru dispozitivele
medicale în general. 
Pe parcursul anilor 2009, 2010 și 2011,
aspectele de abordat în revizuirea cadrului de reglementare pentru
dispozitivele medicale au fost discutate în mod regulat în cadrul reuniunilor
Grupului de experți în dispozitive medicale (GEDM), autorităților competente în
domeniul dispozitivelor medicale (ACDM) și grupurilor de lucru specifice în
materie de organisme notificate, situații limită și clasificare, investigație
și evaluare clinică, vigilență, supravegherea pieței, dispozitive medicale
pentru diagnostic in vitro (DIV) și în cadrul unui grup de lucru ad
hoc pentru identificarea unică a unui dispozitiv (IUD). La 31 martie și 1
aprilie 2011 a avut loc o reuniune specială a GEDM pentru a discuta aspecte
referitoare la evaluarea impactului. În plus, la data de 27 aprilie și 28
septembrie 2011, directorii agențiilor pentru medicamente (DAM) și ACDM au
organizat ateliere comune având ca subiect dezvoltarea cadrului juridic pentru
dispozitivele medicale. 
La 6 și 13 februarie 2012 a avut loc o altă
reuniune extraordinară a GEDM pentru a discuta aspecte referitoare la cele două
propuneri legislative, bazate pe documente de lucru care conțin proiectele de
propuneri inițiale. Pentru dezvoltarea în continuare a propunerilor au fost
luate în considerare observațiile scrise referitoare la aceste documente de
lucru. 
În plus, reprezentanții Comisiei au participat
în mod regulat la conferințe pentru a prezenta progresele activităților
referitoare la inițiativa legislativă și pentru a purta discuții cu părțile
interesate. Funcționari de rang superior au participat la reuniuni cu
reprezentanți ai asociațiilor reprezentând industria, organismele notificate,
cadrele medicale și pacienții. 
Aspecte legate de cadrul de reglementare
adecvat au fost, de asemenea, discutate în cadrul „Procesului explorator
privind viitorul sectorului dispozitivelor medicale”, organizat de către
Comisie, în perioada noiembrie 2009 – ianuarie 2010. La 22 martie 2011, Comisia
și Președinția maghiară au organizat o conferință la nivel înalt privind
inovarea în sectorul tehnologiei medicale, rolul sectorului dispozitivelor
medicale în abordarea provocărilor în materie de asistență medicală cu care se
confruntă Europa și cadrul de reglementare adecvat pentru acest sector pentru a
satisface necesitățile viitorului. Această conferință a fost urmată de
concluziile Consiliului Uniunii Europene privind inovarea în sectorul
dispozitivelor medicale, care au fost adoptate la 6 iunie 2011[7].
În concluziile sale, Consiliul a cerut Comisiei să adapteze legislația UE în
materie de dispozitive medicale la necesitățile viitorului, astfel încât să se
instituie un cadru de reglementare adecvat, fiabil, transparent și sustenabil,
care să fie elementul central al stimulării realizării unor dispozitive
medicale sigure, eficiente și inovatoare, în beneficiul pacienților europeni și
al cadrelor medicale.
În urma scandalului implanturilor mamare
produse de PIP, Parlamentul European a adoptat, la 14 iunie 2012, o Rezoluție
privind implanturile mamare din gel siliconic deficiente produse de societatea
comercială franceză PIP[8], făcând un apel pe
această cale la Comisie să elaboreze un cadru juridic adecvat pentru a garanta
siguranța produselor tehnologice cu utilizare medicală.

3.                      
Elementele juridice ale propunerii
3.1.                
Domeniul de aplicare și definiții (Capitolul I)

Domeniul de aplicare al regulamentului propus
corespunde în mare măsură domeniilor de aplicare combinate ale Directivelor
90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, adică vizează toate dispozitivele
medicale, cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Totuși, pe de o parte, domeniul de aplicare este extins la unele produse care
nu sunt vizate în prezent de DDMAI/DDM. Iar pe de altă parte, unele produse
care în unele state membre sunt introduse pe piață ca dispozitive medicale sunt
excluse din domeniul său de aplicare. 
Extinderea domeniului de aplicare se referă
la: 
·                        
produse fabricate prin utilizarea de țesuturi ori
de celule umane neviabile sau de derivate din acestea, care au suferit
modificări substanțiale (de exemplu, seringi preumplute cu colagen uman), cu
excepția cazului în care acestea fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007
privind medicamentele pentru terapie avansată[9]. Țesuturile și
celulele umane sau produsele derivate din țesuturi sau celule umane, care nu
sunt modificate în mod substanțial și care sunt reglementate prin Directiva
2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind
stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea,
controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a
celulelor umane[10] nu sunt vizate de propunere;

·                        
anumite produse implantabile sau alte produse
invazive fără scop medical care sunt similare dispozitivelor medicale din punct
de vedere al caracteristicilor și al profilului de risc (de exemplu, lentilele
de contact necorectoare, implanturile în scopuri estetice);
Au fost incluse dispoziții suplimentare
referitoare la produsele care nu sunt vizate de regulament, mai mult pentru a
clarifica domeniul de aplicare în vederea asigurării punerii în aplicare
armonizate, decât pentru a modifica în mod substanțial domeniul de aplicare al
legislației UE. Ele se referă la:
·                        
produse care conțin sau constau din substanțe
biologice viabile (de exemplu, microorganisme vii);
·                        
alimente vizate de Regulamentul (CE) nr. 178/2002
de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare[11]
(de exemplu, poate fi vorba de anumite produse pentru pierdere ponderală); în
schimb, dispozitivele medicale sunt excluse din domeniul de aplicare al
Regulamentului 178/2002 (sondele sau dispozitive video pentru diagnosticare,
chiar și în cazul în care sunt introduse pe cale orală, sunt, prin urmare, clar
excluse din legislația alimentară). 
În ceea ce privește produsele compuse din
substanțe sau combinații de substanțe care sunt concepute să fie ingerate,
inhalate sau administrate rectal sau vaginal și care sunt absorbite de sau
dispersate în corpul uman, limita dintre medicamente și dispozitive medicale
este dificil de trasat. Pentru a asigura un nivel mare de siguranță a
respectivelor produse indiferent de încadrarea lor, produsele care se
încadrează în definiția unui dispozitiv medical sunt clasificate în clasa cu
gradul de risc cel mai mare și ar trebui să respecte cerințele relevante din
anexa I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6
noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman[12].
Pentru a sprijini statele membre și Comisia în
determinarea situației juridice a produselor, Comisia poate constitui, în
conformitate cu normele sale interne[13], un grup de experți din
diferite sectoare (cum ar fi dispozitive medicale, DIV, medicamente, țesuturi
și celule umane, produse cosmetice și biocide). 
Secțiunea „Definiții” a fost extinsă în mod
substanțial, aliniind definițiile din domeniul dispozitivelor medicale la
practicile europene și internaționale consacrate, cum ar fi Noul cadru
legislativ pentru comercializarea produselor[14] și orientările
elaborate de Grupul operativ de armonizare globală (GHTF) în materie de
dispozitive medicale[15].

3.2.                
Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile
operatorilor economici, reprelucrarea, marcajul CE, libera circulație
(Capitolul II)

Acest capitol conține dispoziții care sunt
tipice pentru legislația pieței interne referitoare la produse și stabilește
obligațiile operatorilor economici relevanți (producători, reprezentanți
autorizați ai producătorilor din afara UE, importatori și distribuitori).
Instrumentul de reglementare reprezentat de „specificația tehnică comună”
(STC), care s-a dovedit a fi util în contextul DDIV, a fost introdus în
domeniul mai larg al dispozitivelor medicale pentru a permite Comisiei să
specifice mai în amănunt cerințele generale privind siguranța și performanța
(menționate în anexa I) și cerințele în materie de evaluare clinică și
monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (menționate în anexa
XIII). Totuși, astfel de cerințe lasă producătorilor posibilitatea de a adopta
alte soluții care să asigure un nivel de siguranță și performanță cel puțin
echivalent.
Obligațiile juridice ale producătorilor sunt
proporționale cu clasa de risc în care se încadrează dispozitivele pe care le
produc. De exemplu, aceasta înseamnă că, deși toți producătorii ar trebui să
aibă operant un sistem de control al calității (SCC) pentru a asigura că
produsele lor îndeplinesc, în mod sistematic, cerințele de reglementare,
responsabilitățile aferente SCC sunt mai stricte pentru producătorii de
dispozitive cu risc mare decât pentru producătorii de dispozitive cu risc mic.
Producătorii de dispozitive medicale destinate unui anumit pacient,
așa-numitele „dispozitive fabricate la comandă”, trebuie să se asigure că
dispozitivele lor sunt sigure și funcționează astfel cum s-a preconizat, dar
reglementările care le vizează sunt puține.
Documentele esențiale cu care un producător
demonstrează conformitatea cu cerințele legale sunt documentația tehnică și
declarația de conformitate UE, care se întocmește pentru dispozitivele
introduse pe piață. Conținutul minim al acestora este prezentat în anexele II
și III. 
În domeniul dispozitivelor medicale sunt noi
și următoarele concepte: 
·                        
A fost introdusă o cerință potrivit căreia, în
cadrul organizației producătorului, o „persoană calificată” ar trebui să fie
responsabilă de conformitatea cu reglementările. Cerințe similare există în legislația
UE privind medicamentele și în legislațiile naționale de transpunere a
DDMAI/DDM în unele state membre. 
·                        
Deoarece în cazul „comercializării în paralel” a
dispozitivelor medicale aplicarea principiului liberei circulații a mărfurilor
variază considerabil de la un stat membru la altul, iar în numeroase cazuri o
împiedică de facto, există stabilite condiții clare pentru
întreprinderile implicate în reetichetarea și/sau reambalarea dispozitivelor
medicale.
·                        
Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar
trebui să primească informații esențiale privind dispozitivul implantat, care
să permită identificarea acestuia și care să conțină orice avertismente sau
precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau
incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele
utilizate în cadrul controalelor de securitate.
·                        
În conformitate cu articolul 12a din DDM, introdus
prin Directiva 2007/47/CE, Comisia a trebuit să elaboreze un raport privind
reprelucrarea dispozitivelor medicale și, după caz, să prezinte o propunere
legislativă în acest sens. Pe baza constatărilor Comisiei menționate în
raportul său din 27 august 2010[16], care a luat în
considerare avizul Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și
noi (CSRSEN) din 15 aprilie 2010, propunerea conține norme stricte privind
reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință în scopul asigurării unui nivel
mare de protecție a sănătății și a siguranței, permițând, în același timp, ca
această practică să se dezvolte în continuare în condiții clare. Reprelucrarea
dispozitivelor de unică folosință este considerată fabricare de dispozitive
noi, astfel încât cei care efectuează reprelucrarea trebuie să respecte
obligațiile care revin producătorilor. Reprelucrarea dispozitivelor de unică
folosință cu utilizare critică (de exemplu, dispozitivele pentru proceduri de
chirurgie invazivă) ar trebui, ca regulă generală, interzisă. Deoarece anumite
state membre pot avea motive speciale de îngrijorare în ceea ce privește
siguranța în urma reprelucrării dispozitivelor de unică folosință, ele își
păstrează dreptul de a menține sau de a impune o interdicție generală privind
această practică, inclusiv transferul de dispozitive de unică folosință către
un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor și
privind accesul dispozitivelor de unică folosință reprelucrate pe piețele lor.

3.3.                
Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor,
înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței
și al performanțelor clinice, Eudamed (Capitolul III)

Acest capitol abordează unul dintre
principalele neajunsuri ale actualului sistem: lipsa de transparență. El constă
din: 
·                        
o cerință potrivit căreia operatorii economici
trebuie să poată identifica cine le-a furnizat și cui au furnizat dispozitive
medicale;
·                        
o cerință potrivit căreia producătorii dotează
dispozitivele produse de ei cu un identificator unic al dispozitivului (IUD)
care permite trasabilitatea. Sistemul IUD va fi pus în aplicare în mod gradual
și proporțional cu clasa de risc a dispozitivelor;
·                        
o cerință potrivit căreia
producătorii/reprezentanții autorizați și importatorii trebuie să se
înregistreze, împreună cu dispozitivele pe care le introduc pe piața UE într-o
bază de date centrală europeană;
·                        
o obligație pentru producătorii de dispozitive cu
risc mare de a pune la dispoziția publicului un rezumat al performanțelor și
siguranței, care să conțină elementele­cheie ale datelor clinice justificative;

·                        
și dezvoltarea în continuare a băncii de date
europene conținând dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia
2010/227/UE a Comisiei[17], care va conține sisteme
electronice integrate privind un IUD european, înregistrarea dispozitivelor, a
operatorilor economici relevanți și a certificatelor eliberate de către
organismele notificate, privind investigațiile clinice, vigilența și
supravegherea pieței. O mare parte a informațiilor din Eudamed va deveni
publică, în conformitate cu dispozițiile privind fiecare sistem electronic. 
Instituirea unei baze de date centrale de
înregistrare nu numai că va asigura un nivel mare de transparență, dar va
elimina și cerințele naționale divergente referitoare la înregistrare, care au
apărut în ultimii ani și care au crescut semnificativ costurile de conformare
ale operatorilor economici. Prin urmare, va contribui, de asemenea, la
reducerea sarcinilor administrative ale producătorilor. 

3.4.                
Organismele notificate (Capitolul IV) 

Buna funcționare a organismelor notificate
este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a
siguranței și de încredere a cetățenilor în sistem, care în ultimii ani s-a
confruntat cu critici severe din cauza unor diferențe importante în ceea ce
privește, pe de o parte, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate
și, pe de altă parte, calitatea și profunzimea evaluării conformității
efectuată de către acestea, în special în ceea ce privește evaluarea efectuată
de ele a evaluării clinice realizate de către producători. 
În conformitate cu Noul cadru legislativ
pentru comercializarea produselor, propunerea stabilește cerințe pentru
autoritățile naționale responsabile de organismele notificate. Pe baza unor
criterii mai stricte și mai detaliate menționate în anexa VI, ea stabilește că
responsabilitatea finală pentru desemnarea și monitorizarea organismelor
notificate revine individual statelor membre. În consecință, propunerea se
bazează pe structuri deja existente, disponibile în majoritatea statelor
membre, în loc de a plasa responsabilitatea la nivelul Uniunii, ceea ce ar fi
putut cauza îngrijorări în ceea ce privește subsidiaritatea. În schimb, orice
nouă desemnare și, la intervale regulate, monitorizare a organismelor
notificate, sunt supuse unor „evaluări în comun” din partea unor experți ai
altor state membre și ai Comisiei, asigurând astfel un control eficient la
nivelul Uniunii. 
În același timp, poziția organismele
notificate în raport cu producătorii va fi consolidată în mod semnificativ,
inclusiv dreptul și obligația lor de a efectua inspecții neanunțate în fabrici
și de a realiza teste fizice sau de laborator cu dispozitivele. Propunerea
prevede, de asemenea, rotația la intervale corespunzătoare a personalului
organismului notificat implicat în evaluarea dispozitivelor medicale, pentru a
realiza un echilibru rezonabil între cunoștințele și experiența necesare pentru
a efectua evaluări amănunțite și necesitatea de a asigura continuitatea
obiectivității și a neutralității în raport cu producătorul care fac obiectul
respectivelor evaluări.

3.5.                
Clasificarea și evaluarea conformității (Capitolul
V) 

Propunerea păstrează abordarea consacrată (în
Europa și pe plan internațional) de a clasifica dispozitivele medicale în patru
clase, luând în considerare riscurile potențiale generate de proiectarea
tehnică și de fabricare. Regulile de clasificare (menționate în anexa VII) au
fost adaptate la progresul tehnic și la experiența dobândită din vigilența și
supravegherea pieței. De exemplu, ca urmare a incidentelor în care au fost
implicați donatorii de plasmă sanguină și a unei cereri din partea Franței,
dispozitivele pentru afereză au fost transferate din clasa IIb în clasa III.
Dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile lor au fost
clasificate în clasa cu riscul cel mai mare (clasa III) pentru a se menține
același nivel de siguranță cu cel prevăzut în Directiva 90/385/CEE a
Consiliului. 
Încadrarea într-o clasă a unui dispozitiv
medical stabilește procedura aplicabilă de evaluare a conformității pentru care
propunerea urmează liniile generale ale DDMAI/DDM. Ca regulă generală,
procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I poate fi
efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul
mic de vulnerabilitate asociat cu aceste produse. Cu toate acestea, atunci când
dispozitivele medicale din clasa I au funcție de măsurare sau sunt vândute în
stare sterilă, un organism notificat trebuie să verifice aspectele legate de
funcția de măsurare sau de procesul de sterilizare. Pentru dispozitivele din
clasele IIa, IIb și III, este obligatoriu ca un nivel adecvat al implicării
unui organism notificat să fie proporțional cu clasa de risc, dispozitivele din
clasa III necesitând autorizare prealabilă explicită a proiectului sau a
tipului de dispozitiv și a sistemului de control al calității înainte de a
putea fi introduse pe piață. În cazul dispozitivelor din clasa IIa și IIb,
organismul notificat verifică sistemul de control al calității și, pentru
eșantioane reprezentative, documentația tehnică. După certificarea inițială,
organismele notificate trebuie să efectueze în mod regulat evaluări în cadrul
procesului de supraveghere din faza ulterioară introducerii pe piață. 
Diferitele proceduri de evaluare a
conformității în cursul cărora organismul notificat auditează sistemul de
control al calității operat de producător, verifică documentația tehnică,
examinează dosarul proiectului sau autorizează tipul de dispozitiv sunt
prezentate în anexele VIII – X. Ele au fost sintetizate și raționalizate.
Propunerea consolidează competențele și responsabilitățile organismelor
notificate și specifică normele în conformitate cu care organismele notificate
efectuează evaluările lor, atât în faza anterioară, cât și în cea ulterioară
introducerii pe piață (de exemplu, documentația de prezentat, sfera de
cuprindere a auditului, inspecțiile în fabrici neanunțate, verificările
aleatorii) pentru a asigura condiții de concurență echitabile și a evita ca
organismele notificate să fie prea indulgente. Producătorii de dispozitive
fabricate la comandă continuă să facă obiectul unei proceduri specifice
(stipulată în anexa XI) care nu implică un organism notificat. 
În plus, propunerea introduce obligația pentru
organismele notificate de a notifica un comitet de experți (a se vedea mai jos
la punctul 3.8.) cu privire la noi solicitări de evaluare a conformității unor
dispozitive cu risc mare. Pe baza unor justificări valabile din punct de vedere
științific referitoare la starea de sănătate, comitetul de experți va avea
competența de a solicita organismului notificat să prezinte o evaluare
preliminară cu privire la care comitetul poate formula observații în termen de
60 de zile[18], înainte ca organismul
notificat să poată emite un certificat. Acest mecanism de monitorizare
împuternicește autoritățile să „examineze a doua oară” evaluările individuale
și să-și facă cunoscute punctele de vedere înainte ca un dispozitiv să fie
introdus pe piață. O procedură similară este deja aplicată în prezent pentru
dispozitivele medicale fabricate prin utilizarea de țesuturi de origine animală
(Directiva 2003/32/CE a Comisiei[19]). Utilizarea ei ar
trebui să fie excepția și nu regula și ar trebui să urmeze criterii clare și
transparente. 

3.6.                
Evaluarea clinică și investigațiile clinice
(Capitolul VI) 

Bazându-se pe actuala anexă X a DDM, acest
capitol stabilește obligațiile principale ale producătorilor în ceea ce
privește efectuarea evaluărilor clinice necesare pentru a demonstra siguranța
și performanța dispozitivelor lor. Cerințe mai detaliate sunt prevăzute în
anexa XIII, care abordează evaluarea clinică înainte de introducerea pe piață
și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață, care împreună
constituie un proces continuu pe parcursul ciclului de viață al unui dispozitiv
medical.
Procesul de desfășurare a investigațiilor
clinice (echivalentul trialurilor clinice în domeniul medicamentelor), care
este descris în prezent în termeni de bază la articolul 15 din DDM, este
dezvoltat în continuare. În primul rând, conceptul de „sponsor” este introdus
și aliniat la definiția utilizată în recenta Propunere a Comisiei de Regulament
al Parlamentului European și al Consiliului privind trialurile clinice cu
medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE[20].
Sponsorul poate fi producătorul,
reprezentantul său autorizat sau o altă organizație, în practică adesea o
„organizație de cercetare pe bază de contract”, care efectuează investigații
clinice în beneficiul producătorilor. Cu toate acestea, domeniul de aplicare al
propunerii rămâne limitat la investigațiile clinice efectuate pentru a stabili conformitatea
cu reglementările aplicabile, adică pentru obținerea sau confirmarea
autorizației de introducere pe piață. Investigațiile clinice necomerciale, care
nu urmăresc un obiectiv impus prin reglementare, nu sunt vizate de prezentul
regulament.
În conformitate cu principiile etice
internațional recunoscute, fiecare investigație clinică trebuie să fie
înregistrată într-un sistem electronic accesibil publicului, pe care Comisia îl
va înființa. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul trialurilor clinice
efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând investigațiile clinice
efectuate cu dispozitive medicale ar trebui să fie interoperabil cu viitoarea
bază de date a UE care urmează să fie înființată în conformitate cu viitorul
regulament privind trialurile clinice efectuate cu medicamentele de uz uman. 
Înainte de a începe o investigație clinică,
sponsorul trebuie să transmită o cerere pentru a confirma că nu există aspecte
de sănătate și siguranță sau etice care să o împiedice. Sponsorii vor avea la
dispoziție o nouă posibilitate de a efectua investigații clinice în mai multe
state membre: în viitor, ei pot transmite o singură cerere prin intermediul
sistemului electronic care urmează să fie înființat de Comisie. În consecință,
aspectele de sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul
investigației clinice vor fi evaluate de către statele membre în cauză, sub
conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea aspectelor intrinseci de
ordin național, local și etic (de exemplu, răspunderea, calitatea
investigatorilor și a sediilor acestora, consimțământul informat) va fi, cu
toate acestea, necesar să fie efectuată la nivelul fiecărui stat membru în
cauză, care va avea responsabilitatea finală pentru a decide dacă investigația
clinică poate fi efectuată pe teritoriul său. În conformitate cu mai sus
menționata propunere a Comisiei de regulament privind trialurile clinice cu
medicamente de uz uman, prezenta propunere lasă și ea la latitudinea statelor
membre definirea la nivel național a cadrului organizatoric pentru autorizarea
investigațiilor clinice. Cu alte cuvinte, ea se depărtează de un dualism impus
juridic reprezentat de două organisme distincte, adică o autoritate națională
competentă și un comitet de etică.

3.7.                
Vigilența și supravegherea pieței (Capitolul VII) 

Un sistem de vigilență care funcționează bine
este „coloana vertebrală” a unui cadru legislativ robust în acest sector,
deoarece complicațiile cauzate de dispozitivele medicale care sunt concepute
pentru a fi implantate sau pentru a funcționa mulți ani sau chiar decenii ar
putea apărea doar după o anumită perioadă de timp. Principalul progres pe care
propunerea îl va aduce în acest domeniu este introducerea unui portal UE în
care producătorii trebuie să raporteze incidentele grave și acțiunile corective
pe care le-au întreprins pentru a reduce riscul de recurență. Informațiile vor
fi transmise automat autorităților naționale în cauză. În cazul în care au
apărut incidente identice ori similare sau în cazul în care o acțiune corectivă
trebuie să fie întreprinsă în mai multe state membre, o autoritate de
coordonare va prelua conducerea coordonării analizării cazului. Accentul este
pus pe schimbul de experiență și de cunoștințe pentru a se evita redundanța
procedurilor. 
În ceea ce privește supravegherea pieței,
principalele obiective ale propunerii sunt de a consolida drepturile și
obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o
coordonare eficientă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a
clarifica procedurile aplicabile.

3.8.                
Guvernanța (Capitolele VIII și IX) 

Statele membre vor fi responsabile de punerea
în aplicare a viitorului regulament. Un rol central în realizarea interpretării
și practicii armonizate va fi atribuit unui comitet de experți (Grupul de
coordonare privind dispozitivele medicale sau MDCG) format din membri numiți de
statele membre pe baza rolului îndeplinit și al experienței în domeniul
dispozitivelor medicale, care va fi prezidat de către Comisie. MDCG și
subgrupurile sale vor permite crearea unui forum de discuții cu părțile
interesate. Propunerea creează temeiul juridic pentru ca, în cazul unor
pericole sau tehnologii specifice, Comisia să poată desemna în viitor
laboratoare de referință ale UE, un concept care s-a dovedit a fi un succes în
sectorul alimentar.
În ceea ce privește managementul la nivelul
UE, evaluarea impactului a identificat ca opțiuni de politică preferate fie
extinderea responsabilității Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) la
dispozitivele medicale, fie gestionarea de către Comisie a sistemului de
reglementare a dispozitivelor medicale. Ținând seama de preferința clară
exprimată de părțile interesate, inclusiv de multe state membre, propunerea
mandatează Comisia să furnizeze MDCG sprijin tehnic, științific și logistic.

3.9.                
Dispoziții finale (Capitolul X) 

Propunerea împuternicește Comisia să adopte,
după caz, fie acte de punere în aplicare pentru a asigura aplicarea uniformă a
regulamentului, fie acte delegate pentru a completa cadrul de reglementare
pentru dispozitivele medicale de-a lungul timpului.
Cu această propunere, alte acte legislative
ale Uniunii sunt modificate în cazul în care există o legătură cu dispozitivele
medicale. În cazul produselor care combină medicamente/dispozitive medicale
care sunt reglementate prin Directiva 2001/83/CE, DDMAI și MDD solicită deja ca
partea reprezentată de dispozitiv să respecte cerințele esențiale aplicabile
prevăzute în legislația privind dispozitivele medicale. Cu toate acestea,
respectarea acestei cerințe nu este în prezent verificată ca parte a procesului
de autorizare a medicamentului în cauză. Anexa I la Directiva 2001/83/CE, care
stabilește conținutul unei cereri de autorizație de introducere pe piață, este
prin urmare modificată pentru a cere solicitantului să transmită dovezi (de
exemplu, o declarație de conformitate UE sau un certificat eliberat de către un
organism notificat) din care să rezulte că partea reprezentată de dispozitiv
este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța
aplicabile ale viitorului regulament privind dispozitivele medicale. 
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al
Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind
produsele cosmetice[21] este modificat pentru a
împuternici Comisia să determine dacă un produs se încadrează sau nu în
definiția unui produs cosmetic. Această posibilitate există deja în DDMAI și în
DDM și este păstrată în prezenta propunere. Ea există și în noul Regulamentul
(UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide[22].
Aceasta va facilita adoptarea unor decizii aplicabile la nivelul UE în ceea ce
privește cazurile „la limită”, în care situația juridică a unui produs trebuie
să fie clarificată.
Regulamentul (CE) nr. 178/2002 referitor la
alimente este modificat în sensul excluderii din domeniul său de aplicare a
dispozitivelor medicale (a se vedea punctul 3.1. de mai sus). 
Noul regulament va deveni aplicabil la trei
ani de la intrarea sa în vigoare, pentru a permite producătorilor, organismelor
notificate și statelor membre să dispună de timpul necesar pentru a se adapta
la noile cerințe. Comisia are nevoie de timp pentru a pune în aplicare
infrastructura TI și măsurile organizatorice necesare pentru funcționarea
noului sistem de reglementare. Desemnarea organismelor notificate în temeiul
noilor cerințe și procese trebuie să înceapă la scurt timp după intrarea în
vigoare a regulamentului, pentru a se asigura că la data aplicării sale, sunt desemnate
suficiente organisme notificate în conformitate cu noile norme, pentru a se
evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață. Sunt prevăzute dispoziții
tranzitorii speciale pentru înregistrarea dispozitivelor medicale, a
operatorilor economici relevanți și a certificatelor eliberate de către
organismele notificate, pentru a permite o tranziție ușoară de la cerințele de
înregistrare la nivel național, la o înregistrare centrală la nivelul UE.
Viitorul regulament înlocuiește și abrogă
Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului. 

3.10.            
Competența Uniunii, subsidiaritatea și forma
juridică 

Propunerea are un „dublu temei juridic” și
anume, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul
privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). Odată cu intrarea în vigoare a
Tratatului de la Lisabona, temeiul juridic pentru instituirea și funcționarea
pieței interne, pe baza căruia au fost adoptate actualele directive privind
dispozitivele medicale, a fost completat de un temei juridic specific, pentru a
stabili standarde înalte de calitate și siguranță a dispozitivelor de uz
medical. Reglementând dispozitivele medicale, Uniunea își exercită competențele
sale comune în temeiul articolului 4 alineatul (2) din TFUE. 
În temeiul actualelor directive privind
dispozitivele medicale, dispozitivele care poartă marcajul CE pot, în
principiu, circula liber pe teritoriul UE. Revizuirea propusă a directivelor
existente, care va integra modificările introduse prin Tratatul de la Lisabona
în ceea ce privește sănătatea publică, poate fi realizată doar la nivelul
Uniunii. Acest fapt este necesar pentru a îmbunătăți nivelul de protecție a
sănătății publice pentru toți pacienții și utilizatorii europeni și, de
asemenea, pentru a împiedica statele membre să adopte reglementări diferite
referitoare la produse, ceea ce ar determina fragmentarea și mai accentuată a
pieței interne. Procedurile și normele armonizate permit producătorilor, în
special IMM-urilor care reprezintă mai mult de 80% din sector, să-și reducă
costurile generate de diferențele naționale de reglementare, asigurând în
același timp un nivel mare și echivalent de siguranță în întreaga Uniune. În
conformitate cu principiul proporționalității și al subsidiarității, astfel cum
se menționează la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană, prezenta
propunere nu depășește ceea ce este necesar pentru a atinge respectivele
obiective. 
Propunerea ia forma unui regulament. Acesta
este instrumentul juridic adecvat, deoarece impune norme clare și detaliate,
care vor deveni aplicabile în mod uniform și în același timp pe întreg
teritoriul Uniunii. Transpunerea divergentă a DDMAI și a DDM de către statele
membre a dus la diferite niveluri de protecție a sănătății și a siguranței și a
creat obstacole în calea pieței interne pe care doar un regulament le poate
evita. Înlocuirea măsurilor naționale de transpunere are, de asemenea, un
puternic efect de simplificare, deoarece permite operatorilor economici să își
desfășoare activitățile economice pe baza unui cadru de reglementare unic și nu
pe baza unui „mozaic” format din 27 de legislații naționale.
Alegerea unui regulament nu înseamnă, totuși,
că procesul de luare a deciziilor este centralizat. Statele membre își
păstrează competența de a pune în aplicare normele armonizate, de exemplu în
ceea ce privește autorizarea investigațiilor clinice, desemnarea organismelor
notificate, evaluarea cazurilor de vigilență, realizarea supravegherii pieței
și acțiunile de asigurare a respectării legislației (de exemplu, penalități). 

3.11.            
Drepturile fundamentale

În conformitate cu Carta drepturilor
fundamentale a UE, prezenta propunere caută să asigure un nivel înalt de
protecție a sănătății umane (articolul 35 din Cartă) și a consumatorilor
(articolul 38) prin asigurarea unui nivel înalt de siguranță a dispozitivelor
medicale disponibile pe piața Uniunii. Propunerea afectează libertatea
operatorilor economici de a desfășura activități economice (articolul 16), dar
obligațiile impuse producătorilor, reprezentanților autorizați, importatorilor
și distribuitorilor de dispozitive medicale sunt necesare pentru a garanta un
nivel înalt de siguranță a produselor respective. 
Propunerea stabilește garanții pentru
protecția datelor cu caracter personal. În ceea ce privește cercetarea medicală,
propunerea prevede că orice investigație clinică cu participarea unor subiecți
umani se realizează cu respectarea demnității umane, a dreptului la integritate
fizică și psihică a persoanelor vizate și a principiului consimțământul liber
și informat, în conformitate cu articolele 1, 3 alineatul (1) și 3 alineatul
(2) litera (a) din Cartă.

4.                      
Implicațiile bugetare

Implicațiile bugetare ale prezentei propuneri
sunt următoarele:
·                        
Costurile pentru dezvoltarea în continuare a băncii
de date Eudamed (costuri unice și de întreținere);
·                        
Personalul Comisiei va organiza și va participa la
„evaluări în comun” ale organismelor notificate; 
·                        
Costuri pentru evaluatorii naționali care participă
la „evaluări în comun” ale organismelor notificate în conformitate cu normele
Comisiei privind rambursarea cheltuielilor efectuate de experți;
·                        
Personalul Comisiei va furniza sprijin științific,
tehnic și logistic CGDM, subgrupurilor sale, precum și statelor membre
coordonatoare în domeniul investigațiilor clinice și al vigilenței;
·                        
Personalul Comisiei va gestiona și va dezvolta în
continuare cadrul de reglementare al UE pentru dispozitivele medicale
(funcționarea prezentului regulament și pregătirea actelor delegate/de punere
în aplicare) și va sprijini statele membre pentru a asigura punerea sa în
aplicare efectivă și eficientă;
·                        
Costuri pentru organizarea de reuniuni ale MDCG și
ale subgrupurilor sale, precum și ale comitetului în temeiul Regulamentului
182/2011, inclusiv rambursarea membrilor lor, numiți de către statele membre,
pentru a asigura un nivel mare de coordonare între statele membre;
·                        
Costuri pentru înființarea și gestionarea
mecanismului de monitorizare a evaluărilor conformității de către organismele
notificate pentru dispozitivele cu risc mare, inclusiv infrastructura tehnică
pentru schimbul de informații; 
·                        
Costuri pentru funcționarea laboratoarelor de
referință ale UE, atunci când acestea sunt desemnate; 
·                        
Costuri pentru participarea la cooperarea
internațională în materie de reglementare. 
Detaliile costurilor sunt prezentate în fișa
financiară legislativă. O discuție detaliată privind costurile se află în
raportul de evaluare a impactului.
2012/0266 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI
AL CONSILIULUI
privind dispozitivele medicale și de
modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a
Regulamentului (CE) nr. 1223/2009

(Text cu relevanță pentru SEE)
Parlamentul
European și Consiliul Uniunii Europene,
Având în vedere Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4)
litera (c),
Având în vedere propunerea Comisiei Europene,
După transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
Având în vedere avizul Comitetului Economic și
Social European[23], 
Având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[24],

După consultarea Autorității Europene pentru
Protecția Datelor[25],
Hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
Întrucât:
(1)              
Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie
1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la
dispozitivele medicale active implantabile[26] și Directiva
93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale[27]
constituie cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale care
nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o
revizuire fundamentală a directivelor respective este necesară pentru a stabili
un cadru de reglementare robust, transparent, previzibil și sustenabil pentru
dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de siguranță și
sănătate, sprijinind în același timp inovarea.
(2)              
Prezentul regulament are scopul de a asigura
funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând
ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății. În același timp, prezentul
regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru
dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de
siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite
simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu
celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament
armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a
dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot
beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce
privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament
stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele
medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele
rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților
care participă la o investigație clinică este protejată.
(3)              
Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum
ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a
conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și
supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce
ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea
dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța. 
(4)              
În măsura în care este posibil, orientările
elaborate la nivel internațional pentru dispozitivele medicale, în special în
contextul activității Grupului operativ de armonizare globală (GHTF) și al
inițiativei sale, Forumul internațional al organismelor de reglementare a
dispozitivelor medicale, ar trebui să fie luate în considerare pentru a
promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un
nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea
comerțului, în special prin dispozițiile privind identificarea unică a unui
dispozitiv, cerințele generale privind siguranța și performanța, documentația
tehnică, criteriile de clasificare, procedurile de evaluare a conformității și
investigațiile clinice. 
(5)              
Din motive istorice, dispozitive medicale active
implantabile reglementate prin Directiva 90/385/CEE și alte dispozitive medicale
reglementate prin Directiva 93/42/CEE au fost reglementate prin două
instrumente juridice distincte. În interesul simplificării, ambele directive,
care au fost modificate de mai multe ori, ar trebui înlocuite cu un singur act
legislativ aplicabil tuturor dispozitivelor medicale care nu sunt dispozitive
medicale pentru diagnostic in vitro.
(6)              
Regulamentul este instrumentul juridic adecvat,
deoarece impune reguli clare și detaliate care nu permit transpunerea
divergentă de către statele membre. În plus, regulamentul garantează că
cerințele juridice sunt puse în aplicare simultan pe întreg teritoriul Uniunii.

(7)              
Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar
trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de
armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele
alimentare. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului
European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și
a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității
Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul
siguranței produselor alimentare[28] ar trebui să fie
modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul său de aplicare.
(8)              
Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre
să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de
aplicare al prezentului regulament. Dacă este necesar, Comisia poate decide, de
la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv
medical sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical. Deoarece în unele
cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și
produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul UE
în ceea ce privește situația juridică a unui produs ar trebui, de asemenea, să
fie introdusă în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și
al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice[29].

(9)              
Produsele care combină un medicament sau o
substanță și un dispozitiv medical sunt reglementate fie prin prezentul
regulament, fie prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire
la medicamentele de uz uman[30]. Ar trebui să se asigure
că există o interacțiune adecvată între cele două acte legislative în ceea ce
privește consultările din cursul evaluării anterioare introducerii pe piață și
schimbul de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței
exercitate asupra produselor combinate. Pentru medicamentele care integrează o
parte reprezentând un dispozitiv medical, respectarea cerințelor generale
privind siguranța și performanța de către partea reprezentată de un dispozitiv
ar trebui să fie evaluată în mod corespunzător în contextul autorizației de
introducere pe piață. Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată.
(10)          
Legislația Uniunii este incompletă în ceea ce
privește anumite produse fabricate prin utilizarea de țesuturi sau de celule
umane neviabile care au fost supuse unor modificări substanțiale și care nu
sunt vizate de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al
Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată
și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004[31].
Deși donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane utilizate
în fabricarea produselor respective ar trebui să rămână în domeniul de aplicare
al Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31
martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru
donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și
distribuirea țesuturilor și a celulelor umane[32], produsul finit
ar trebui să intre în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Țesuturile și celulele umane care nu sunt modificate în mod substanțial, cum ar
fi matricea osoasă demineralizată, precum și produsele derivate din astfel de
țesuturi și celule, nu ar trebui să fie vizate de prezentul regulament.
(11)          
Anumite produse implantabile și alte produse
invazive cărora producătorul le atribuie doar un scop estetic sau un alt scop
care nu este de natură medicală, dar care sunt similare cu dispozitivele
medicale în ceea ce privește funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie
vizate de prezentul regulament. 
(12)          
La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi
sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod
explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din
prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care
conțin materii biologice vii de altă origine nu sunt vizate de prezentul
regulament.
(13)          
Există incertitudini de ordin științific cu privire
la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele
medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății, libera
circulație a bunurilor și certitudinea juridică a producătorilor, este necesar
să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea
211/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor[33],
având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul
științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul
Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică
dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea
nanoparticulelor care pot fi eliberate în corpul uman, iar aceste dispozitive
ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a
conformității.
(14)          
Aspectele abordate în Directiva 2004/108/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind
apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea
electromagnetică și de abrogare a Directivei 89/336/CEE[34]
și cele abordate în Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a
Directivei 95/16/CE[35] sunt parte integrantă a
cerințelor generale privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale.
În consecință, prezentul regulament ar trebui să fie considerat o lex
specialis în raport cu directivele respective. 
(15)          
Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe
privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiații
ionizante fără a aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a
Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază
privind protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor
prezentate de radiațiile ionizante[36], nici a Directivei
97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății
persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante
rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei
84/466/Euratom[37], care urmăresc alte
obiective. 
(16)          
Ar trebui clarificat faptul că cerințele din
prezentul regulament se aplică, de asemenea, țărilor care au intrat în acorduri
internaționale cu Uniunea, care conferă țării respective același statut ca cel
al unui stat membru în scopul punerii în aplicare a prezentului regulament,
astfel cum în prezent este cazul Acordului privind Spațiul Economic European[38],
al Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind
recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității[39]
și a Acordului din 12 septembrie 1963 de instituire a unei asocieri între
Comunitatea Economică Europeană și Turcia[40]. 
(17)          
Ar trebui să se precizeze în mod clar că
dispozitivele medicale oferite persoanelor din Uniune prin intermediul
serviciilor societății informaționale în sensul Directivei 98/34/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei
proceduri pentru furnizarea de informații în domeniul standardelor și
reglementărilor tehnice[41], precum și dispozitivele
utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu
de diagnosticare sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul
Uniunii trebuie să respecte cerințele prezentului regulament cel mai târziu în
momentul în care produsul este introdus pe piață sau serviciul este prestat în
Uniune.
(18)          
Este adecvată adaptarea cerințelor generale privind
siguranța și performanța la progresul tehnic și științific, de exemplu pentru softurile
destinate în mod specific de către producător spre a fi utilizate pentru unul
sau mai multe scopuri medicale prevăzute în definiția pentru dispozitivele
medicale.
(19)          
Pentru a recunoaște rolul important al
standardizării în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor
armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. […/…] privind
standardizarea europeană[42] ar trebui să fie un
mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele
generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar
fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor.
(20)          
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a
Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro[43] permite Comisiei să
adopte specificații tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive
medicale pentru diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există
standarde armonizate sau în care acestea nu sunt suficiente, Comisia ar trebui
să fie împuternicită să stabilească specificații tehnice care să asigure un
mijloc de respectare a cerințelor generale privind siguranța și performanța și
a cerințelor în materie de evaluare clinică și/sau monitorizarea clinică
ulterioară introducerii pe piață. 
(21)          
Definițiile din domeniul dispozitivelor medicale,
de exemplu cele referitoare la operatorii economici, investigațiile clinice și
vigilență, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată la nivelul Uniunii
și la nivel internațional, pentru a spori certitudinea juridică.
(22)          
Normele aplicabile dispozitivelor medicale ar
trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ pentru
comercializarea produselor, care constă din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al
Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a
cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește
comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93[44]
și din Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9
iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de
abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului[45]. 
(23)          
Normele privind supravegherea pieței Uniunii și
controlul produselor care intră pe piața Uniunii menționate în Regulamentul
(CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor medicale și accesoriilor acestora
vizate în prezentul regulament, care nu împiedică statele membre să aleagă
autoritățile competente care să îndeplinească respectivele sarcini. 
(24)          
Este necesar să se definească în mod clar
obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale
importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru
legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor
specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a
spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți
respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.
(25)          
Câteva obligații care revin producătorilor, cum ar
fi evaluarea clinică sau raportarea referitoare la vigilență, care au fost
prezentate doar în anexele la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui
incluse în partea dispozitivă a prezentului regulament pentru a îmbunătăți
certitudinea juridică.
(26)          
Pentru a se asigura că dispozitivele medicale
fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să fie în conformitate cu
cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma
utilizării dispozitivelor medicale pe care le produc este luată în considerare
în procesul de producție, toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de
control al calității și un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe
piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv
medical. 
(27)          
Ar trebui să se asigure că supravegherea și
controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul
organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile
minime de calificare.
(28)          
Pentru producătorii care nu au sediul în Uniune,
reprezentantul autorizat joacă un rol important în asigurarea conformității
dispozitivelor medicale fabricate de producătorii respectivi și în îndeplinirea
rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Sarcinile unui reprezentant
autorizat ar trebui să fie definite într-un mandat scris cu producătorul care,
de exemplu, poate permite reprezentantului autorizat să depună o cerere pentru
o procedură de evaluare a conformității, să raporteze evenimente în cadrul
sistemului de vigilență sau să înregistreze dispozitive introduse pe piața
Uniunii. Mandatul ar trebui să împuternicească reprezentantul autorizat să
îndeplinească în mod corespunzător anumite sarcini definite. Având în vedere
rolul reprezentanților autorizați, cerințele minime pe care aceștia trebuie să
le îndeplinească trebuie să fie clar definite, inclusiv cerința de a avea la
dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare care ar
trebui să fie similare celor ale unei persoane calificate a producătorului,
dar, ținând cont de sarcinile reprezentantului autorizat, ele ar putea fi
îndeplinite și de către o persoană cu calificare în drept.
(29)          
Pentru a asigura certitudinea juridică în ceea ce
privește obligațiile care revin operatorilor economici, este necesar să se
clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o altă persoană
este considerată producătorul unui dispozitiv medical.
(30)          
Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață
este o formă legală de comerț în interiorul pieței interne pe baza articolului
34 din TFUE, sub rezerva limitărilor stabilite de protecția sănătății și a
siguranței și de protecția drepturilor de proprietate intelectuală menționate
la articolul 36 din TFUE. Totuși, aplicarea acestui principiu este supusă unor
interpretări diferite în statele membre. Prin urmare, condițiile, în special
cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie specificate în
prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție a
Uniunii Europene[46] referitoare la alte
sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul dispozitivelor
medicale. 
(31)          
Constatările Comitetului științific pentru riscuri
sanitare emergente și noi (CSRSEN), înființat prin Decizia 2008/721/CE a
Comisiei din 5 august 2008 de instituire a unei structuri consultative compuse
din comitete științifice și experți în domeniul siguranței consumatorilor, al
sănătății publice și al mediului și de abrogare a Deciziei 2004/210/CE[47],
prezente în avizul său științific din 15 aprilie 2010 privind siguranța
dispozitivelor medicale reprelucrate de unică folosință și cele ale Comisiei
din raportul ei din 27 august 2010 către Parlamentul European și Consiliu
asupra reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în
conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE[48],
menționează necesitatea unor reglementări privind reprelucrarea dispozitivelor
de unică folosință pentru a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și
siguranței, permițând, în același timp, ca această practică să se dezvolte în
continuare în condiții clare. Prin reprelucrarea unui dispozitiv de unică
folosință, scopul său preconizat este modificat, iar cel care efectuează
reprelucrarea ar trebui, prin urmare, să fie considerat producătorul
dispozitivului reprelucrat. 
(32)          
Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar
trebui să primească informații esențiale privind dispozitivul implantat, care
să permită identificarea acestuia și care să conțină orice avertismente sau
precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau
incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele
utilizate în cadrul controalelor de securitate. 
(33)          
Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă
generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu
prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul
Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat.
Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe
piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate
în prezentul regulament. 
(34)          
Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin
intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe
orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța
dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii
raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în
teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către
autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea
erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea
sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de
achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale. 
(35)          
Transparența și o mai bună informare sunt esențiale
pentru a capacita decizional pacienții și personalul medical și pentru a le
oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o
bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și
pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. 
(36)          
Un aspect esențial este crearea unei baze de date
centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte
integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre
dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici
relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea
pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, de
a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici,
organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele
membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și
de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe
interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul
Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să
gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale
(Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010
cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale
(Eudamed)[49]. 
(37)          
Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la
dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele
ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire
la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind investigațiile
clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele
membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură
cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze
evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să
permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente
raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către
autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea
pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între
autoritățile competente.
(38)          
În ceea ce privește datele colectate și prelucrate
prin intermediul sistemelor electronice ale Eudamed, Directiva 95/46/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția
persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal
și libera circulație a acestor date[50] se aplică prelucrării
datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea
autorităților competente din statele membre, în special autoritățile publice
independente desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al
Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția
persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de
către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a
acestor date[51] se aplică prelucrării
datelor cu caracter personal efectuate de către Comisie în cadrul prezentului
regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor. În
conformitate cu articolul 2 alineatul (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001,
Comisia ar trebui să fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale
electronice.
(39)          
Pentru dispozitivele medicale cu risc mare,
producătorii ar trebui să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte
de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice,
sub forma unui document care ar trebui să fie accesibil publicului.
(40)          
Buna funcționare a organismelor notificate este
crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a
siguranței, precum și al încrederii cetățenilor în sistem. Prin urmare,
desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în
conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse
controalelor efectuate la nivelul Uniunii.
(41)          
Poziția organismelor notificate în raport cu
producătorii ar trebuie să fie consolidată, inclusiv dreptul și obligația
acestora de a efectua inspecții în fabrici neanunțate și de a efectua teste
fizice sau de laborator cu dispozitivele medicale, pentru a asigura conformarea
continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale. 
(42)          
În ceea ce privește dispozitivele medicale cu risc
mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire
la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă
dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea
preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce
privește dispozitivele noi, dispozitivele în care se utilizează o tehnologie
nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut
de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine privitor la
care au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității
efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în
prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o
autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de
evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical cu risc mare înainte de a
înainta cererea către organismul notificat. 
(43)          
Este necesar, în special în scopul procedurilor de
evaluare a conformității, să se mențină clasificarea dispozitivelor medicale în
patru clase de produse, în conformitate cu practica internațională. E nevoie ca
regulile de clasificare, care se bazează pe vulnerabilitatea corpului uman
luând în considerare riscurile potențiale asociate cu proiectul tehnic și
fabricarea dispozitivelor, să fie adaptate la progresul tehnic și la experiența
dobândită ca urmare a vigilenței și a supravegherii pieței. Pentru a se menține
același nivel de siguranță cu cel prevăzut în Directiva 90/385/CEE,
dispozitivele medicale active implantabile și accesoriile acestora ar trebui să
fie clasificate în clasa cu riscul cel mai mare. 
(44)          
Ca regulă generală, procedura de evaluare a
conformității pentru dispozitivele din clasa I ar trebui să fie efectuată pe
răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul mic de
vulnerabilitate asociat cu aceste produse. Pentru dispozitivele medicale din
clasele IIa, IIb și III, un nivel corespunzător de implicare a unui organism
notificat ar trebui să fie obligatoriu, dispozitivele medicale din clasa III
necesitând o autorizare prealabilă explicită a proiectului și fabricării lor,
înainte ca ele să poată fi introduse pe piață.
(45)          
Procedurile de evaluare a conformității ar trebui
să fie simplificate și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele
notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie
specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile.
(46)          
Pentru a se asigura un nivel mare de siguranță și
de performanță, demonstrarea conformității cu cerințele generale privind
siguranța și performanța ar trebui să se bazeze pe date clinice care, pentru
dispozitivele medicale din clasa III și dispozitivele medicale implantabile ar
trebui, ca regulă generală, să provină din investigațiile clinice care urmează
a fi efectuate sub responsabilitatea unui sponsor, care poate fi producătorul
sau o altă persoană juridică sau fizică care își asumă responsabilitatea pentru
investigația clinică.
(47)          
Normele privind investigațiile clinice ar trebui să
fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum
ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice
în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă
subiecți umani și versiunea cea mai recentă (2008) a Declarației de la Helsinki
privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică
subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că
investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și
că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu
orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament.
(48)          
Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la
nivelul Uniunii, pentru a se asigura că fiecare investigație clinică este
înregistrată într-o bază de date accesibilă publicului. Pentru a proteja
dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut prin articolul 8
din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu
caracter personal privind subiecții participanți la o investigație clinică nu
ar trebui să fie înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura
sinergiile cu domeniul trialurilor clinice efectuate cu medicamente, sistemul
electronic conținând investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale
ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie
înființată pentru trialurile clinice efectuate cu medicamentele de uz uman.
(49)          
Sponsorii investigațiilor clinice care urmează a fi
efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să
transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a
se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura
coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor de sănătate și siguranță ale
dispozitivului care face obiectul unei investigații și ale scopului științific
al investigației clinice care urmează a fi efectuată în mai multe state membre,
o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele
membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Evaluarea coordonată nu ar
trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice
ale unei investigații clinice, incluzând consimțământul acordat în cunoștință
de cauză. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală
pentru a decide dacă investigația clinică poate sau nu să fie efectuată pe
teritoriul său.
(50)          
Sponsorii ar trebui să comunice anumite evenimente
adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză,
care ar trebui să aibă posibilitatea de a stopa sau suspenda investigațiile în
cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare
de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de
informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre.
(51)          
Prezentul regulament ar trebui să vizeze exclusiv
investigațiile clinice efectuate pentru a stabili conformitatea cu
reglementările menționate în prezentul regulament.
(52)          
Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în
contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență
pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea
unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și
a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren.
(53)          
Personalul medical și pacienții ar trebui să aibă
posibilitatea să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate,
utilizând formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să
informeze producătorii și să comunice informațiile colegilor lor atunci când
ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor
incidente.
(54)          
Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și
acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare
la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea în cazul în care au
apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri
corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul
de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește
luarea de măsuri corective.
(55)          
Raportarea evenimentelor adverse grave din cursul
investigațiilor clinice și raportarea incidentelor grave survenite după ce un
dispozitiv medical a fost introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate,
pentru a se evita dubla raportare.
(56)          
Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței
să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și
obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o
coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a
clarifica procedurile aplicabile. 
(57)          
Statele membre percep taxe pentru desemnarea și
monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea
monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura
condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate. 
(58)          
În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să
aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile
la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte
state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura taxelor, pentru
a asigura transparența.
(59)          
Ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul
de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane
desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de
nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt
conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) […/…] privind
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro[52],
pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a
asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.
(60)          
O coordonare mai strânsă între autoritățile
naționale competente prin intermediul schimbului de informații și al
evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de coordonare este
fundamentală pentru asigurarea continuă a unei bune stări de sănătate și a unui
nivel mare de siguranță în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul
investigațiilor clinice și al vigilenței. Aceasta ar trebui să conducă, de
asemenea, la o utilizare mai eficientă a unor resurse limitate la nivel
național.
(61)          
Comisia ar trebui să ofere autorității naționale
coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să
se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus
în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice
solide.
(62)          
Uniunea ar trebui să participe în mod activ la
cooperarea internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor
medicale, pentru a facilita schimbul de informații în materie de siguranță a
dispozitivelor medicale, precum și pentru a încuraja dezvoltarea în continuare
a orientărilor internaționale în materie de reglementare care să promoveze
adoptarea de reglementări în alte jurisdicții cu un nivel de protecție a
sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin prezentul regulament.

(63)          
Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale
și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a
Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția
datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a
desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament
ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și
principiile respective.
(64)          
Pentru a menține o bună stare de sănătate și un
nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu
articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să
fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența
prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care
nu au neapărat un scop medical; adaptarea
definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul
Uniunii și la nivel internațional; adaptarea
la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a
elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al
declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele
notificate, a cerințelor minime de îndeplinit de către organismele notificate,
a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum
și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD;
informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și
a anumitor operatori economici; nivelul și
structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește
investigațiile clinice; adoptarea măsurilor
preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum
și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii
Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de
acestea. 
Este deosebit de important ca, în cursul
lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare,
inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește
acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și
adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.
(65)          
În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru
punerea în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să-i fie
conferite competențe de executare. Acestea ar trebui să fie exercitate în
conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului
din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind
mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de
executare de către Comisie[53]. 
(66)          
Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată
pentru adoptarea formei și prezentării datelor în rezumatul întocmit de
producător referitor la siguranță și performanța clinică; a codurilor care
definesc domeniile de desemnare ale organismelor notificate; și a modelului
certificatelor pentru vânzarea liberă, dat fiind că actele respective au un
caracter procedural și nu un impact direct asupra sănătății și siguranței la
nivelul Uniunii.
(67)          
Comisia ar trebui să adopte imediat acte de punere
în aplicare relevante dacă, în cazuri temeinic justificate reprezentate de
extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale de la procedurile
aplicabile de evaluare a conformității în cazuri excepționale, de poziția
Comisiei cu privire la faptul că o măsură națională provizorie împotriva unui
dispozitiv medical care prezintă un risc sau o măsură națională preventivă
vizând protecția sănătății este justificată sau nu și de adoptarea unei măsuri
la nivelul Uniunii împotriva un dispozitiv medical care prezintă un risc,
există motive imperioase care impun acest lucru. 
(68)          
Pentru a permite operatorilor economici,
organismelor notificate, statelor membre și Comisiei să se adapteze la
modificările introduse prin prezentul regulament, este adecvat să se prevadă o
perioadă de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile
organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia. Este
deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente
organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice
penurie de dispozitive medicale pe piață.
(69)          
Pentru a asigura o tranziție ușoară către
înregistrarea dispozitivelor medicale, a operatorilor economici relevanți și a
certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru
sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii în baza prezentului regulament
ar trebui să devină pe deplin operantă doar la 18 luni de la data aplicării
prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10a
și articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și articolul
14 alineatele (1) și (2) și articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din
Directiva 93/42/CEE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea,
operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în
sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie
considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre
în temeiul dispozițiilor directivelor menite a evita înregistrările multiple. 
(70)          
Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să
fie abrogate pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme
pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și pentru aspectele
conexe vizate de prezentul regulament. 
(71)          
Deoarece obiectivul prezentului regulament, adică acela
de a asigura standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele
medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de protecție a sănătății și
siguranței pacienților, utilizatorilor și a altor persoane, nu poate fi
realizat în mod suficient de către statele membre și poate, din cauza
anvergurii măsurilor, să fie realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta
poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum
este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În
conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este menționat la
respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar în
vederea atingerii obiectivului respectiv.
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Capitolul I
Domeniul de aplicare și definiții
Articolul 1
Domeniul de aplicare
1.                      
Prezentul regulament stabilește norme care trebuie
respectate de către dispozitivele medicale și accesoriile acestora care sunt
introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune, pentru uz uman.
În sensul prezentului regulament, dispozitivele
medicale și accesoriile acestora sunt denumite în continuare „dispozitive”.
2.                      
Prezentul regulament nu se aplică la:
(a)         
dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro vizate de Regulamentul (UE) […/…];
(b)         
medicamentele vizate de Directiva 2001/83/CE și
medicamentele pentru terapie avansată vizate de Regulamentul (CE) nr.
1394/2007. Atunci când se decide dacă un produs este vizat sau nu de Directiva
2001/83/CE sau de Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 sau de prezentul regulament,
se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;
(c)         
sângele uman, produsele din sânge, plasma sau
celulele sanguine de origine umană sau dispozitivele care încorporează, atunci
când sunt introduse pe piață sau când sunt utilizate în conformitate cu
instrucțiunile producătorului, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule,
cu excepția dispozitivelor menționate la alineatul (4);
(d)         
produsele cosmetice vizate de Regulamentul (CE) nr.
1223/2009;
(e)         
transplanturile, țesuturile sau celulele de origine
umană sau animală sau derivatele din acestea sau produsele care conțin sau sunt
compuse din acestea, cu excepția cazului în care un dispozitiv este fabricat
utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivate ale
acestora, care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie
neviabile.
Cu toate acestea, țesuturile și celulele umane
care sunt neviabile sau care au fost modificate astfel încât să fie neviabile
și care au fost supuse doar unor modificări minore, în speță cele menționate în
anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 și produsele derivate din astfel de
țesuturi și celule, nu sunt considerate dispozitive fabricate utilizând
țesuturi sau celule de origine umană sau derivate ale acestora; 
(f)           
produsele care conțin sau constau din materii
biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și
(e), inclusiv microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii;
(g)         
produsele alimentare vizate de Regulamentul (CE)
nr. 178/2002. 
3.                      
Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe
piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului,
încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical pentru diagnostic in
vitro, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (UE) […/...]
[privind dispozitivele medicale pentru diagnostic on in vitro] intră în
domeniul de aplicare a prezentului regulament, cu excepția situației în care
este vizat de articolul 1 alineatul (3) din respectivul regulament. Cerințele
generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din
regulamentul respectiv se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța
părții care reprezintă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

4.                      
În cazul în care un dispozitiv, atunci când este
introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile
producătorului, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi
utilizată separat, ar fi considerată un medicament astfel cum este definit la
articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament
derivat din sânge sau din plasmă umană, astfel cum este definit în articolul 1
alineatul (10) din directiva menționată, cu acțiune auxiliară celei a
dispozitivului, respectivul dispozitiv este evaluat și autorizat în
conformitate cu prezentul regulament.
Cu toate acestea, în cazul în care acțiunea
substanței medicamentoase nu este auxiliară celei a dispozitivului, produsul
este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. În acest caz, cerințele generale
relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din prezentul
regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții care
reprezintă un dispozitiv medical.
5.                      
În cazul în care un dispozitiv este conceput pentru
administrarea unui medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul
(2) din Directiva 2001/83/CE, dispozitivul respectiv este reglementat prin
prezentul regulament, fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei
2001/83/CE referitoare medicament. 
Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivul
conceput pentru administrarea unui medicament și medicamentul sunt introduse pe
piață astfel încât împreună formează un singur produs, care este destinat a fi
utilizat exclusiv în respectiva combinație și care nu este reutilizabil,
produsul este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. În acest caz, cerințele
generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I din
prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții
care reprezintă un dispozitiv medical.
6.                      
Prezentul regulament este un act legislativ
specific Uniunii în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva
2004/108/CE și în sensul articolului 3 din Directiva 2006/42/CE.
7.                      
Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării
Directivei 96/29/Euratom a Consiliului și nici a Directivei 97/43/Euratom a
Consiliului.
8.                      
Prezentul regulament nu aduce atingere legislației
naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de
rețetă medicală.
9.                      
Trimiterile din prezentul regulament la un stat
membru se înțeleg ca incluzând orice altă țară cu care Uniunea a încheiat un
acord, prin care se conferă respectivei țări același statut cu cel al unui stat
membru în scopul aplicării prezentului regulament.
Articolul 2
Definiții
1.                      
În sensul prezentului regulament, se aplică
următoarele definiții:
Definiții referitoare la dispozitive:
(1)         
„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument,
aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol,
conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în
combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale
specifice:
–              
diagnostic, prevenție, monitorizare, tratament sau
ameliorare a unei boli;
–              
diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau
compensare a unei leziuni sau a unui handicap,
–              
investigare, înlocuire sau modificare a unei
structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice,
–              
împiedicarea sau favorizarea concepției,
–              
dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse
menționate anterior, 
și care nu realizează acțiunea principală pentru
care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice,
în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale
prin intermediul unor astfel de mijloace.
Produsele implantabile sau alte produse invazive,
concepute să fie utilizate la ființe umane și menționate în anexa XV, sunt
considerate dispozitive medicale indiferent dacă sunt sau nu concepute de către
producător pentru a îndeplini un scop medical.
(2)         
„accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un
articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către
producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive
medicale, să faciliteze sau să asiste în mod specific dispozitivul
(dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său
preconizat;
(3)         
„dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice
dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție scrisă a
unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația
națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care
indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a
dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient.
 Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în
serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale unui
medic, stomatolog sau orice alt utilizator profesionist și dispozitivele care
sunt fabricate în serie prin intermediul unor procese de fabricație industrială
în conformitate cu prescripțiile scrise ale medicilor, stomatologilor sau ale
oricărei alte persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la
comandă;
(4)         
„dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a
cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă
sursă de energie care nu este cea generată direct de gravitație și care
acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia.
Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un
dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt
considerate dispozitive active. 
 Software-ul autonom este considerat un dispozitiv
activ;
(5)         
„dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv,
inclusiv cele care sunt parțial sau integral absorbite, care este conceput 
–              
să fie introdus întregime în corpul uman sau
–              
să înlocuiască o suprafață epitelială sau suprafața
ochiului, 
 printr-o intervenție clinică și care este
conceput să rămână în organism după procedură. 
 Orice dispozitiv conceput să fie introdus parțial
în corpul uman printr-o intervenție clinică și să rămână în corp după procedură
timp de cel puțin 30 de zile este considerat, de asemenea, un dispozitiv
implantabil;
(6)         
„dispozitiv invaziv” înseamnă orice dispozitiv
care, în totalitate sau în parte, penetrează în interiorul corpului, fie
printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului;
(7)         
„grup de dispozitive generice” înseamnă un set de
dispozitive al căror scop preconizat este identic ori similar sau care sunt
bazate pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de o manieră
generică, fără a reflecta caracteristici specifice; 
(8)         
„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un
dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în
timpul unei singure proceduri.
Procedura efectuată o singură dată poate implica
mai multe utilizări sau o utilizare prelungită la același pacient; 
(9)         
„dispozitiv de unică folosință cu utilizare
critică” înseamnă un dispozitiv de unică folosință conceput a fi utilizat în
proceduri chirurgicale invazive;
(10)     
„scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a
dispozitivului conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în
instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în
publicitate sau vânzare;
(11)     
„etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite
sau grafice care apar chiar pe dispozitiv sau pe ambalajul fiecărei unități sau
pe ambalajul mai multor dispozitive;
(12)     
„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile
furnizate de către producător pentru a informa utilizatorul despre scopul
preconizat al produsului, despre utilizarea corectă a acestuia, precum și
despre orice precauții care trebuie luate;
(13)     
„identificator unic al unui dispozitiv” („IUD”) înseamnă
o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor
standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui
dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive
specifice de pe piață;
(14)     
„neviabil” înseamnă fără potențial de metabolism
sau multiplicare;
(15)     
„nanomaterial” înseamnă un material natural,
accidental sau fabricat, care conține particule în stare nelegată sau sub formă
de agregat sau de aglomerat și care, pentru 50% sau mai mult dintre particulele
din distribuția numerică pe dimensiuni, una sau mai multe dimensiuni externe se
încadrează în intervalul de dimensiuni 1-100 nm.
 Fulerenele, fulgii de grafen și nanotubii de
carbon cu un singur perete care au una sau mai multe dimensiuni externe mai
mici de 1 nm se consideră ca fiind nanomateriale. 
 În sensul definiției nanomaterialelor,
„particulă”, „aglomerat” și „agregat” sunt definite după cum urmează: 
–              
„particulă” înseamnă o parte minusculă de materie
cu limite fizice definite; 
–              
„aglomerat” înseamnă un set de particule slab
legate sau agregate, în care aria suprafeței externe rezultantă este similară
cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali; 
–              
„agregat” înseamnă o particulă formată din
particule puternic legate sau contopite; 
Definiții referitoare la punerea la dispoziție a
unor dispozitive:
(16)     
„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice
furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei
investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în
cursul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; 
(17)     
„introducere pe piață” înseamnă prima punere la
dispoziție a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei
investigații, pe piața Uniunii;
(18)     
„punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un
dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, a
fost pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața
Uniunii pentru prima dată pentru scopul său preconizat; 
Definiții referitoare la operatorii economici,
utilizatori și procese specifice:
(19)     
„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică
care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care gestionează
proiectarea, fabricarea sau recondiționarea completă a dispozitivului respectiv
sub denumirea sau marca sa comercială.
În sensul definiției producătorului,
recondiționarea completă este definită ca reconstruirea completă a unui
dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune sau fabricarea unui nou
dispozitiv din piese provenite de la dispozitive utilizate, pentru a fi în
conformitate cu prezentul regulament, combinat cu atribuirea unei noi durate de
viață pentru dispozitivul recondiționat;
(20)     
„reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană
fizică sau juridică stabilită în Uniune, care a primit și a acceptat un mandat
scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia, în
relație cu sarcini specificate în cadrul obligațiilor acestuia din urmă care
decurg din prezentul regulament;
(21)     
„importator” înseamnă orice persoană fizică sau
juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o
țară terță;
(22)     
„distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau
juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul,
care pune la dispoziție pe piață un produs;
(23)     
„operatori economici” înseamnă producătorul,
reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul; 
(24)     
„instituție sanitară” înseamnă o organizație al
cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților sau
promovarea sănătății publice;
(25)     
„utilizator” înseamnă orice cadru medical sau
nespecialist, care utilizează un dispozitiv;
(26)     
„nespecialist” înseamnă o persoană fără o educație
formală în vreun domeniu relevant al asistenței medicale sau în vreo disciplină
medicală; 
(27)     
„reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv
utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță,
incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite,
precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a
dispozitivului utilizat; 
Definiții referitoare la evaluarea conformității:
(28)     
„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin
care se demonstrează dacă cerințele prezentului regulament referitoare la un
dispozitiv au fost sau nu îndeplinite; 
(29)     
„organism de evaluare a conformității” înseamnă un
organism care efectuează activități de evaluare a conformității în calitate de
parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și inspecția; 
(30)     
„organism notificat” înseamnă un organism de
evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul regulament; 
(31)     
„marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE”
înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că dispozitivul este în
conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu
alte acte legislative ale Uniunii de armonizare aplicabile prin care se dispune
aplicarea sa;
Definiții referitoare la evaluarea clinică și la
investigațiile clinice:
(32)     
„evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea
datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și
performanțele dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu
scopul preconizat de către producător;
(33)     
„investigație clinică” înseamnă orice investigație
sistematică care implică unul sau mai mulți subiecți umani, efectuată pentru a
evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv;
(34)     
„dispozitiv care face obiectul unei investigații”
înseamnă orice dispozitiv care este evaluat din punct de vedere al siguranței și/sau
al performanțelor într-o investigație clinică; 
(35)     
„planul unei investigații clinice” înseamnă
documentul sau documentele care descriu fundamentarea, obiectivele, concepția,
precum și modalitățile propuse în ceea ce privește analiza, metodologia, monitorizarea,
desfășurarea și păstrarea datelor investigației clinice;
(36)     
„date clinice” înseamnă informațiile privind
siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și
care au ca sursă:
–              
investigația sau investigațiile clinice ale dispozitivului
respectiv, 
–              
investigația sau investigațiile clinice sau alte
studii raportate în literatura de specialitate efectuate cu un dispozitiv
similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată, 
–              
rapoarte publicate și/sau nepublicate privind
experiența clinică acumulată fie cu dispozitivul în cauză, fie cu un dispozitiv
similar, a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată;
(37)     
„sponsor” înseamnă o persoană, o societate
comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea
pentru inițierea și gestionarea unei investigații clinice;
(38)     
„eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical
nefavorabil, orice boală ori leziune nedorită sau orice semn clinic
nefavorabil, chiar și un rezultat de laborator anormal, apărute la subiecți, la
utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice,
indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul
investigației;
(39)     
„eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment
advers care determină oricare dintre următoarele:
–              
deces,
–              
deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a
avut drept rezultat oricare dintre următoarele:
(i)      boală sau leziune care amenință viața,
(ii)      deteriorare permanentă a unei structuri
sau funcții a organismului, 
(iii)     spitalizare sau prelungirea
spitalizării, 
(iv)     intervenție medicală sau chirurgicală
pentru a preveni o boală ori o leziune care amenință viața sau deteriorarea
permanentă a unei structuri ori funcții a organismului,
–              
suferință fetală, moarte fetală sau o anomalie
congenitală sau o malformație la naștere;
(40)     
„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice
inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea,
fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul
unei investigații, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau
inadecvarea informațiilor furnizate de producător; 
Definiții referitoare la vigilență și
supravegherea pieței:
(41)     
„rechemare” înseamnă orice măsură care vizează
returnarea unui dispozitiv care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului
final; 
(42)     
„retragere” înseamnă orice măsură care vizează
împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv
aflat în lanțul de aprovizionare;
(43)     
„incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă
sau deteriorare a caracteristicilor sau performanțelor unui dispozitiv pus la
dispoziție pe piață, orice inadecvare a informațiilor furnizate de producător
și orice efect secundar neașteptat și nedorit;
(44)     
„incident grav” înseamnă orice incident care,
direct sau indirect, a determinat, ar fi putut determina sau ar putea determina
oricare dintre următoarele:
–              
decesul unui pacient, al unui utilizator sau al
unei alte persoane, 
–              
deteriorare gravă, temporară sau permanentă, a
stării de sănătate a pacientului, utilizatorului sau a altei persoane, 
–              
amenințare gravă la adresa sănătății publice;
(45)     
„acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare
a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte
situații nedorite;
(46)     
„acțiune corectivă în materie de siguranță în
teren” înseamnă acțiunea corectivă desfășurată de producător, din motive
tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul unui incident grav
în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;
(47)     
„notificare în materie de siguranță în teren”
înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor în
raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;
(48)     
„supraveghere a pieței” înseamnă activitățile
desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a se asigura că
produsele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația Uniunii de
armonizare relevantă și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice
alt aspect al protecției care este de interes public;
Definiții referitoare la standarde și la alte
specificații tehnice:
(49)     
„standard armonizat” înseamnă un standard european,
astfel cum este definit la articolul 2 alineatul (1) litera (c) din
Regulamentul (UE) nr. […/…];
(50)     
„specificații tehnice comune” înseamnă un document,
altul decât un standard, care conține cerințele tehnice prin care se atestă
conformitatea cu obligațiile juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau
sistem.
2.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica lista din anexa XV la care se
face referire la alineatul (1) punctul (1) ultimul paragraf, ținând cont de
progresul tehnic și de similaritatea dintre un dispozitiv medical și un produs
fără utilitate medicală în ceea ce privește caracteristicile și riscurile lor.
3.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 pentru a adapta definiția nanomaterialelor
menționată la alineatul (1) punctul (15) ținând cont de progresele științifice
și tehnice și de definițiile convenite la nivelul Uniunii și la nivel
internațional.
Articolul 3
Situația juridică a produselor
1.                      
Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din
proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să
determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se
încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu al
unui dispozitiv medical”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul
(3).
2.                      
Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel
expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale, al
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al medicamentelor,
țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide,
produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a
determina încadrarea juridică unui produs, a unei categorii de produse sau a
unui grup de produse. 
Capitolul II
Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici,
reprelucrarea, marcajul CE, libera circulație
Articolul 4
Introducerea pe piață și punerea în funcțiune
1.                      
Un dispozitiv pot fi introdus pe piață sau pus în
funcțiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament,
este furnizat în mod corespunzător și este instalat, întreținut și utilizat în
mod corespunzător, în conformitate cu scopul său preconizat. 
2.                      
Un dispozitiv îndeplinește cerințele generale
privind siguranța și performanța care i se aplică, ținând seama de scopul său
preconizat. Cerințele generale privind siguranța și performanța sunt stipulate
în anexa I.
3.                      
Demonstrarea conformității cu cerințele generale
privind siguranța și performanța include o evaluare clinică în conformitate cu
articolul 49. 
4.                      
Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în
cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în
funcțiune. Dispozițiile privind marcajul CE menționate la articolul 18 și
obligațiile menționate la articolele 23 – 27 nu se aplică dispozitivelor
respective, cu condiția ca fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective
să se realizeze în cadrul sistemului de control al calității operant în
instituția sanitară respectivă.
5.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica sau completa, ținând cont de
progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat
dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în
anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător.
Articolul 5
Vânzările la distanță 
1.                      
Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor
societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul
(2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în
Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu
atunci când dispozitivul este introdus pe piață. 
2.                      
Fără a se aduce atingere legislației naționale
referitoare la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este
introdus pe piață, ci este utilizat în contextul unei activități comerciale
pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin
intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la
articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, sau prin alte mijloace de
comunicare, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, este în
conformitate cu prezentul regulament. 
Articolul 6
Standarde armonizate
1.                      
Dispozitivele care sunt în conformitate cu
standardele armonizate relevante sau cu părți ale acestora, trimiterile către
acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt
considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate
pe baza respectivelor standarde sau părți ale acestora. 
Primul paragraf se aplică și cerințelor
referitoare la sisteme sau procese care trebuie îndeplinite de către operatorii
economici sau sponsori în conformitate cu prezentul regulament, inclusiv cele
legate de sistemul de control al calității, gestionarea riscurilor, planul de
supraveghere ulterioară introducerii pe piață, investigațiile clinice,
evaluarea clinică sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață. 
2.                      
Trimiterile la standardele armonizate includ și
monografiile din Farmacopeea europeană adoptate în conformitate cu Convenția
privind elaborarea unei farmacopei europene, în special în ceea ce privește
materialele de sutură chirurgicală, precum și interacțiunea dintre medicamente
și materialele utilizate în dispozitivele care conțin astfel de medicamente.
Articolul 7
Specificațiile tehnice comune
1.                      
În cazul în care nu există standarde armonizate sau
în cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente, Comisia
este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la
cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I,
documentația tehnică menționată în anexa II sau evaluarea clinică și
monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa
XIII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul
(3).
2.                      
Dispozitivele care sunt conforme cu STC menționate
la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele din prezentul
regulament elaborate pe baza respectivelor STC sau părți ale acestora.
3.                      
Producătorii respectă STC cu excepția cazului în
care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluții prin care se asigură
un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent cu ele.
Articolul 8
Obligațiile generale ale producătorului
1.                      
Producătorii, atunci când introduc dispozitivele
lor pe piață sau le pun în funcțiune, se asigură că acestea au fost proiectate
și fabricate în conformitate cu cerințele prezentului regulament.
2.                      
Producătorii întocmesc documentația tehnică care
permite evaluarea conformității dispozitivului cu cerințele prezentului
regulament. Documentația tehnică include elementele menționate în anexa II. 
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 pentru modificarea sau completarea, ținând cont
de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționate în anexa
II.
3.                      
În cazul în care conformitatea unui dispozitiv cu
cerințele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii aplicabile de
evaluare a conformității, producătorii de dispozitive, altele decât cele
fabricate la comandă sau dispozitivele care fac obiectul unei investigații,
întocmesc o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și
aplică marcajul de conformitate CE în conformitate cu articolul 18.
4.                      
Producătorii păstrează documentația tehnică,
declarația de conformitate UE și, dacă este cazul, o copie a certificatului
relevant inclusiv orice supliment, eliberate în conformitate cu articolul 45,
la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cel puțin cinci ani
de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv vizat de declarația de
conformitate. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada respectivă este de
cel puțin 15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului dispozitiv.
În cazul în care documentația tehnică este
voluminoasă sau păstrată în diferite locuri, producătorul furnizează, la
cererea unei autorități competente, un rezumat al documentației tehnice (RDC)
și, la cerere, permite accesul la întreaga documentație tehnică.
5.                      
Producătorii se asigură că există proceduri prin
care se asigură continuitatea conformității producției de serie cu cerințele
prezentului regulament. Modificările proiectului sau caracteristicilor
produsului și modificările standardelor armonizate sau STC în raport cu care se
declară conformitatea unui produs se iau în considerare în mod corespunzător.
Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii
de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă sau dispozitivele care
fac obiectul unei investigații, instituie și actualizează un sistem de control
al calității care vizează cel puțin următoarele aspecte: 
(a)         
responsabilitatea gestionării; 
(b)         
gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și
controlul furnizorilor și subcontractanților;
(c)         
realizarea produsului; 
(d)         
procesele de monitorizare și măsurare a producției,
analiza datelor și perfecționarea produsului. 
6.                      
Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul
de dispozitiv, producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la
comandă, instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și
a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse
în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în
continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de
supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare,
înregistrare și investigare a reclamațiilor și rapoartelor din partea cadrelor
medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate
a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu
produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul
în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea
de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de
supraveghere ulterioară introducerii pe piață este un plan de monitorizare
clinică ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa
XIII. În cazul în care se consideră că monitorizare clinică ulterioară
introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează
în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe
piață.
Dacă în cursul supravegherii ulterioare
introducerii pe piață este identificată necesitatea unei acțiuni corective,
producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare.
7.                      
Producătorii se asigură că dispozitivul este
însoțit de informațiile de furnizat în conformitate cu secțiunea 19 a anexei I,
redactate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către
utilizatorul sau pacientul căruia îi este destinat. Limba sau limbile în care
sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate
de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția
utilizatorului sau pacientului.
8.                      
Producătorii care consideră sau au motive să creadă
că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu
prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul
să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest
sens distribuitorii și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. 
9.                      
Producătorii, în urma unei cereri motivate din
partea unei autorități competente, furnizează acesteia toate informațiile și
documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului,
redactate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către
autoritatea respectivă. Ei cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea
acesteia, cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea
riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piață sau
pus în funcțiune. 
10.                  
În cazul în care dispozitivele sunt proiectate și
fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor,
informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din
informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 25. 
Articolul 9
Reprezentantul autorizat
1.                      
Un producător al unui dispozitiv care este introdus
pe piața Uniunii sau care poartă marcajul CE fără a fi introdus pe piața
Uniunii, producător care nu are sediul social într­un stat membru sau care nu
desfășoară activități relevante într-un sediu social într-un stat membru,
desemnează un singur reprezentant autorizat. 
2.                      
Desemnarea este valabilă numai în cazul în care
este acceptată în scris de reprezentantul autorizat și este efectivă cel puțin
pentru toate dispozitivele care fac parte din același grup de dispozitive
generice. 
3.                      
Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile
specificate în mandatul convenit între producător și reprezentantul autorizat. 
Mandatul îi permite reprezentantului autorizat și
îl obligă să îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește
dispozitivele care fac obiectul activității sale:
(a)         
păstrarea documentației tehnice, a declarației de
conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant,
inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 45, la
dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8
alineatul (4);
(b)         
punerea la dispoziția unei autorități competente,
ca urmare a unei cereri motivate din partea acesteia, a tuturor informațiilor
și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui
dispozitiv; 
(c)         
cooperarea cu autoritățile competente în orice
acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de dispozitive;
(d)         
informarea imediată a producătorului privind
reclamațiile și rapoartele provenite de la cadre medicale, pacienți și
utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv
pentru care au fost desemnați; 
(e)         
încheierea mandatului în cazul în care producătorul
acționează contrar obligațiilor care îi revin în temeiul prezentului
regulament. 
Pentru a permite reprezentantului autorizat să
îndeplinească sarcinile menționate la prezentul alineat, producătorul cel puțin
garantează că reprezentantul autorizat are acces imediat și permanent la
documentația necesară, redactată într-una dintre limbile oficiale ale Uniunii.
4.                      
Mandatul menționat la alineatul (3) nu include
delegarea obligațiilor producătorului menționate la articolul 8 alineatele (1),
(2), (5), (6), (7) și (8).
5.                      
Un reprezentant autorizat care își încheie mandatul
din motivele menționate la litera (e) de la alineatul (3) informează imediat
autoritatea competentă a statului membru în care el este stabilit și, dacă este
cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformității
dispozitivului, cu privire la încheierea mandatului și la motivele acesteia.
6.                      
Orice trimitere din prezentul regulament la
autoritatea competentă a statului membru în care producătorul își are sediul
social se înțelege ca o trimitere la autoritatea competentă a statului membru
în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face
referire la alineatul (1), își are sediul social. 
Articolul 10
Substituirea reprezentantului autorizat
Modalitățile de substituire a reprezentantului
autorizat sunt clar definite într-un acord încheiat între producător,
reprezentantul autorizat substituit și noul reprezentant autorizat. Acest acord
abordează cel puțin următoarele aspecte: 
(a)         
data încheierii mandatului reprezentantului
autorizat substituit și data începerii mandatului noului reprezentant
autorizat;
(b)         
data până la care reprezentantul autorizat
substituit poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător,
inclusiv în orice materiale promoționale; 
(c)         
transferul de documente, inclusiv aspectele legate
de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
(d)         
obligația reprezentantului autorizat substituit ca
după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant
autorizat orice reclamație sau raport provenit de la cadre medicale, pacienți
sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un
dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.
Articolul 11
Obligațiile generale ale importatorilor 
1.                      
Importatorii introduc pe piața Uniunii numai
dispozitive care sunt în conformitate cu prezentul regulament.
2.                      
Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață,
importatorii se asigură că: 
(a)         
producătorul a efectuat procedura corespunzătoare
de evaluare a conformității; 
(b)         
producătorul a desemnat un reprezentant autorizat
în conformitate cu articolul 9;
(c)         
producătorul a întocmit declarația de conformitate
UE și documentația tehnică; 
(d)         
dispozitivul poartă marcajul de conformitate CE
necesar; 
(e)         
dispozitivul este etichetat în conformitate cu
prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare de utilizare și
de declarația de conformitate UE;
(f)           
producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este
cazul, un identificator unic, în conformitate cu articolul 24.
În cazul în care un importator consideră sau are
motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele
prezentului regulament, el nu introduce dispozitivul pe piață până când acesta
nu a fost adus în conformitate. În cazul în care produsul prezintă un risc,
importatorul informează producătorul și reprezentantul său autorizat în acest
sens, precum și autoritatea competentă a statului membru în care el este
stabilit.
3.                      
Importatorii indică pe dispozitiv sau pe ambalajul
acestuia sau într-un document care însoțește dispozitivul numele lor, denumirea
lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată și adresa
sediului lor social la care pot fi contactați și unde aceștia pot fi
localizați. Ei se asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează vreo
informație de pe eticheta aplicată de către producător.
4.                      
Importatorii se asigură că dispozitivul este
înregistrat în sistemul electronic în conformitate cu articolul 25 alineatul
(2). 
5.                      
Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv
se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu
periclitează conformitatea acestuia cu cerințele generale privind siguranța și
performanța menționate în anexa I.
6.                      
Atunci când se consideră necesar din punct de
vedere al riscurilor prezentate de un dispozitiv, importatorii, pentru a
proteja sănătatea și siguranța pacienților și a utilizatorilor, testează prin
sondaj produsele comercializate, investighează reclamațiile și păstrează un
registru cu reclamații, cu produse neconforme și cu rechemări și retrageri de
produse și informează continuu producătorul, reprezentantul său autorizat și
distribuitorii cu privire la această monitorizare. 
7.                      
Importatorii care consideră sau au motive să creadă
că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu
prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul
autorizat al acestuia și, dacă este cazul, iau măsurile corective necesare
pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul
în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile
competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și,
dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în
conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în
special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate.
8.                      
Importatorii care au primit reclamații sau rapoarte
de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente
suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au introdus pe
piață transmit imediat această informație producătorului și reprezentantului
său autorizat.
9.                      
Importatorii, în perioada menționată la articolul 8
alineatul (4), păstrează o copie a declarației de conformitate UE la dispoziția
autorităților de supraveghere a pieței și se asigură că documentația tehnică
și, dacă este cazul, o copie a certificatului relevant inclusiv orice
supliment, eliberat în conformitate cu articolul 45, poate fi pusă la
dispoziția acestor autorități, la cerere. Prin mandat scris, importatorul și
reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză pot conveni
ca această obligație să fie delegată reprezentantului autorizat.
10.                  
În urma unei cereri din partea unei autorități
naționale competente, importatorii pun la dispoziția acesteia toate
informațiile și întreaga documentație necesare pentru a demonstra conformitatea
unui produs. Această obligație este considerată îndeplinită atunci când
reprezentantul autorizat al producătorului dispozitivului în cauză furnizează
informațiile cerute. Importatorii cooperează cu o autoritate națională
competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru
eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care ei le-au introdus pe
piață.
Articolul 12
Obligațiile generale ale distribuitorilor
1.                      
Atunci când pun la dispoziție pe piață un
dispozitiv, distribuitorii respectă în mod corespunzător cerințele aplicabile.
2.                      
Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv,
distribuitorii verifică dacă sunt îndeplinite următoarele cerințe:
(a)         
produsul poartă marcajul de conformitate CE
necesar; 
(b)         
produsul este însoțit de informațiile de furnizat
de către producător în conformitate cu articolul 8 alineatul (7);
(c)         
producătorul și, dacă este cazul, importatorul au
respectat cerințele menționate la articolul 24 și, respectiv, la articolul 11
alineatul (3).
În cazul în care un distribuitor consideră sau are
motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele
prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până
când acesta nu a fost adus în conformitate. În cazul în care dispozitivul
prezintă un risc, distribuitorul informează în acest sens producătorul și, dacă
este cazul, reprezentantul său autorizat și importatorul, precum și autoritatea
competentă a statului membru în care el este stabilit.
3.                      
Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât un
dispozitiv se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de
transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele generale privind
siguranța și performanța menționate în anexa I.
4.                      
Distribuitorii care consideră sau au motive să
creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în
conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă
este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură
că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform,
să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei
informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au
pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire
la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. 
5.                      
Distribuitorii care au primit reclamații sau
rapoarte de la cadre medicale, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente
suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la
dispoziție pe piață transmit imediat această informație producătorului și, dacă
este cazul, reprezentantului său autorizat. 
6.                      
În urma unei cereri din partea unei autorități
competente, distribuitorii pun la dispoziția acesteia toate informațiile și
întreaga documentație necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv.
Această obligație este considerată îndeplinită atunci când reprezentantul
autorizat al producătorului dispozitivului în cauză furnizează, dacă este
cazul, informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autoritățile naționale
competente, la cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru
eliminarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la
dispoziție pe piață.
Articolul 13
Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările
1.                      
Producătorii au în cadrul propriilor organizații
cel puțin o persoană calificată, care are cunoștințe de nivel expert în
domeniul dispozitivelor medicale. Cunoștințele de nivel expert se demonstrează
prin oricare dintre următoarele calificări:
(a)         
o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare
formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau
echivalente în domeniile științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o
altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de experiență
profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al
calității în domeniul dispozitivelor medicale; 
(b)         
cinci ani de experiență profesională în activități
de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul
dispozitivelor medicale. 
Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale
privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la
comandă pot demonstra că posedă cunoștințele de nivel expert menționate la
primul paragraf prin cel puțin doi ani de experiență profesională în domeniul
respectiv de fabricație. 
Prezentul alineat nu se aplică producătorilor de
dispozitive fabricate la comandă care sunt microîntreprinderi, astfel cum sunt
definite în Recomandarea Comisiei 2003/361/CE[54].
2.                      
Persoana calificată este responsabilă cel puțin de
asigurarea următoarelor aspecte: 
(a)         
conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod
corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;
(b)         
documentația tehnică și declarația de conformitate
sunt întocmite și actualizate; 
(c)         
obligațiile de raportare în conformitate cu
articolele 61 – 66 sunt îndeplinite;
(d)         
în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei
investigații, declarația menționată în anexa XIV capitolul II punctul 4.1 este
întocmită. 
3.                      
Persoana calificată nu suferă niciun dezavantaj în
cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare
a sarcinilor sale.
4.                      
Reprezentanții autorizați au la dispoziție în
cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană calificată care are
cunoștințe de nivel expert în ceea ce privește cerințele de reglementare ale
dispozitivelor medicale în Uniune. Cunoștințele de nivel expert se demonstrează
prin oricare dintre următoarele calificări:
(a)         
o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de
calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare
sau echivalente în domeniile drept, științe naturale, medicină, farmacie,
inginerie sau o altă disciplină relevantă, precum și cel puțin doi ani de
experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control
al calității în domeniul dispozitivelor medicale; 
(b)         
cinci ani de experiență profesională în activități
de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul
dispozitivelor medicale.
Articolul 14
Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor
sau altor persoane
1.                      
Un distribuitor, un importator sau o altă persoană
fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorilor în cazul în
care efectuează oricare din următoarele:
(a)         
pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub
numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială
înregistrată; 
(b)         
modifică scopul preconizat al unui dispozitiv deja
introdus pe piață sau pus în funcțiune; 
(c)         
modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau
pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi
afectată. 
Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane
care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul
2 alineatul (1) punctul (19), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat
pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual.
2.                      
În sensul literei (c) de la alineatul (1),
următoarele nu sunt considerate a fi o modificare a unui dispozitiv care ar
putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:
(a)         
furnizarea, inclusiv traducerea, de informații puse
la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 19
referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piață, precum și de informații
suplimentare necesare în vederea comercializării produsului în statul membru
relevant;
(b)         
modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv
introdus deja pe piață, inclusiv o modificare a dimensiunii ambalajului, în
cazul în care reambalarea este necesară pentru a comercializa produsul în
statul membru relevant și în cazul în care este efectuată în astfel de condiții
încât starea originală a dispozitivului nu poate fi afectată de reambalare. În
cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se presupune că
starea originală a dispozitivului este afectată negativ în cazul în care
ambalajul care asigură sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat
negativ într-un alt mod prin reambalare.
3.                      
Un distribuitor sau un importator care efectuează
oricare dintre activitățile menționate la literele (a) și (b) de la alineatul
(2) indică activitatea efectuată împreună cu numele său, denumirea sa
comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată și adresa la care
poate fi contactat și unde poate fi localizat pe dispozitiv sau, în cazul în
care nu este posibil acest lucru, pe ambalajul său sau într-un document care
însoțește dispozitivul. 
El se asigură că dispune de un sistem de control
al calității care include proceduri care asigură faptul că traducerea
informațiilor este corectă și actualizată și că activitățile menționate la
alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin mijloace și în condiții
care conservă starea originală a dispozitivului și că ambalajul dispozitivului
reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neglijent. O parte a
sistemului de control al calității este reprezentată de proceduri prin care se
asigură că distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice
acțiune corectivă întreprinsă de către producător în legătură cu dispozitivul
în cauză, pentru a răspunde la aspecte de siguranță sau pentru a-l aduce în
conformitate cu prezentul regulament.
4.                      
Înainte de a pune la dispoziție dispozitivul
reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționați la
alineatul (3) informează producătorul și autoritatea competentă din statul
membru în care intenționează pună la dispoziție dispozitivul și, la cerere,
furnizează un exemplar sau o machetă a dispozitivului reetichetat și reambalat,
inclusiv orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului.
El transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism
notificat menționat la articolul 29, conceput pentru tipul de dispozitive care
fac obiectul activităților menționate la literele (a) și (b) de la alineatul
(2), care atestă faptul că sistemul de control al calității este în
conformitate cu cerințele menționate la alineatul (3).
Articolul 15
Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor
1.                      
Orice persoană fizică sau juridică care
reprelucrează un dispozitiv de unică folosință astfel încât să fie adecvat
utilizării ulterioare în cadrul Uniunii se consideră a fi producătorul
dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor
menționate în prezentul regulament.
2.                      
Pot fi reprelucrate numai dispozitivele de unică
folosință care au fost introduse pe piața Uniunii în conformitate cu prezentul
regulament sau înainte de [data aplicării prezentului regulament] în
conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE. 
3.                      
În cazul reprelucrării dispozitivelor de unică
folosință cu utilizare critică, poate fi efectuată numai reprelucrarea care
este considerată sigură în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice.

4.                      
Comisia, prin intermediul actelor de punere în
aplicare, elaborează și actualizează cu regularitate o listă cu categorii sau
grupuri de dispozitive de unică folosință cu utilizare critică care pot fi
reprelucrate în conformitate cu alineatul (3). Respectivele acte de punere în
aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 88 alineatul (3). 
5.                      
Numele și adresa persoanei fizice sau juridice
menționate la alineatul (1), precum și celelalte informații relevante în
conformitate cu anexa I secțiunea 19 se indică pe etichetă și, dacă este cazul,
în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat. 
Numele și adresa producătorului dispozitivului
original de unică folosință nu mai apar pe etichetă, dar sunt menționate în
instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat. 
6.                      
Un stat membru poate să păstreze sau să introducă
dispoziții naționale care interzic, pe teritoriul său, din motive de protecție
a sănătății publice specifice statului membru respectiv următorul text:
(a)         
reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și
transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea
reprelucrării lor; 
(a)         
punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică
folosință reprelucrate.
Statele membre notifică Comisia și celelalte state
membre cu privire la dispozițiile naționale și la motivele de introducere a
acestora. Comisia păstrează informațiile la dispoziția publicului. 
Articolul 16
Cardul unui implant
1.                      
Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează
împreună cu dispozitivul un card al implantului, care se pune la dispoziția
pacientului respectiv căruia i-a fost implantat dispozitivul. 
2.                      
Acest card conține următoarele:
(a)         
informațiile care permit identificarea
dispozitivului, inclusiv identificatorul unic al dispozitivului;
(b)         
orice avertismente, măsuri de precauție sau alte
măsuri care trebuie luate de pacient sau de o persoană cu pregătire medicală cu
privire la interferența reciprocă cu influențe externe rezonabil previzibile
sau cu condiții de mediu;
(c)         
orice informații cu privire la durata de viață
preconizată a dispozitivului și la orice activități de monitorizare necesare.
Informațiile sunt redactate astfel încât să fie
ușor de înțeles de către un nespecialist. 
Articolul 17
Declarația de conformitate UE
1.                      
Declarația de conformitate UE stipulează faptul că
îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată.
Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate
UE este prezentat în anexa III. Ea este tradusă în limba sau limbile oficială
(oficiale) a(le) Uniunii solicitată (solicitate) de statele membre în care
dispozitivul este pus la dispoziție. 
2.                      
În cazul în care, în ceea ce privește aspecte care
nu sunt reglementate prin prezentul regulament, dispozitivele fac obiectul
altor acte legislative ale Uniunii prin care se solicită, de asemenea, o
declarație de conformitate din partea producătorului cu privire la faptul că
îndeplinirea cerințelor din legislația respectivă a fost demonstrată, se
redactează o singură declarație de conformitate UE care să țină cont de toate
actele legislative ale Uniunii aplicabile dispozitivului și care să conțină
toate informațiile necesare pentru identificarea legislației Uniunii la care
declarația face referire. 
3.                      
Prin întocmirea declarației de conformitate UE,
producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele
prezentului regulament și ale tuturor celorlalte acte legislative ale Uniunii
aplicabile dispozitivului.
4.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 pentru modificarea sau completarea conținutului
minim al declarației de conformitate UE menționată în anexa III, ținând cont de
progresul tehnic. 
Articolul 18
Marcajul de conformitate CE
1.                      
Dispozitivele care nu sunt fabricate la comandă sau
care nu fac obiectul unei investigații, considerate a fi în conformitate cu
cerințele prezentului regulament, poartă marcajul de conformitate CE, astfel
cum este prezentat în anexa IV.
2.                      
Marcajul CE face obiectul principiilor generale
menționate la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
3.                      
Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil
și indelebil de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril. În cazul în care
acest fapt nu este posibil sau nu este impus de natura dispozitivului, marcajul
se aplică pe ambalaj. Marcajul CE apare, de asemenea, în instrucțiunile de utilizare
și pe ambalajul de vânzare, în cazul în care acestea sunt furnizate. 
4.                      
Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să
fie introdus pe piață. Poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj
care indică un risc special sau o utilizare specială. 
5.                      
Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul
de identificare al organismului notificat responsabil de procedurile de
evaluare a conformității menționate la articolul 42. De asemenea, numărul de
identificare este indicat în orice material promoțional care menționează faptul
că un dispozitiv îndeplinește cerințele juridice aferente marcajului CE. 
6.                      
În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor
acte legislative ale Uniunii referitoare la alte aspecte care prevăd, de
asemenea, aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele
îndeplinesc și dispozițiile celorlalte acte legislative.
Articolul 19
Dispozitive cu scopuri speciale
1.                      
Statele membre nu creează niciun obstacol pentru
următoarele dispozitive:
(a)         
dispozitivele care fac obiectul unei investigații
care sunt furnizate unui medic, unui medic stomatolog sau unei persoane
autorizate pentru a fi suspuse unei investigații clinice dacă îndeplinesc
condițiile menționate la articolele 50 – 60 și în anexa XIV; 
(b)         
dispozitivele fabricate la comandă care sunt puse
la dispoziție pe piață dacă sunt în conformitate cu articolul 42 alineatul (7)
și anexa XI.
Respectivele dispozitive nu poartă marcajul CE, cu
excepția dispozitivelor menționate la articolul 54. 
2.                      
Dispozitivele fabricate la comandă sunt însoțite de
declarația menționată în anexa XI, care se pune la dispoziția pacientului sau
utilizatorului identificat prin nume, printr­un acronim sau printr-un cod
numeric.
Statele membre pot cere ca producătorul unui
dispozitiv fabricat la comandă să transmită autorității competente o listă cu
astfel de dispozitive care au fost puse la dispoziție pe teritoriul lor.
3.                      
La târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau
evenimente similare, statele membre nu împiedică expunerea dispozitivelor care
nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, cu condiția ca un semn vizibil
să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru prezentare
sau demonstrare și nu pot fi puse la dispoziție decât în momentul în care ele
au fost aduse în conformitate cu prezentul regulament. 
Articolul 20
Sisteme și truse pentru proceduri
1.                      
Orice persoană fizică sau juridică întocmește o
declarație menționată la alineatul (2) dacă combină dispozitive care poartă
marcajul CE cu următoarele alte dispozitive sau produse, în conformitate cu
scopul preconizat al dispozitivelor sau al celorlalte produse și în limitele
utilizării specificate de către producătorii lor, pentru a le introduce pe
piață ca un sistem sau trusă pentru proceduri: 
–              
alte dispozitive care poartă marcajul CE;
–              
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
care poartă marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) […/…];
–              
alte produse care sunt în conformitate cu
legislația aplicabilă respectivelor produse. 
2.                      
În declarație, persoana menționată la alineatul (1)
afirmă că:
(a)         
a verificat compatibilitatea reciprocă a
dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate cu
instrucțiunile producătorului și a realizat operațiunile sale în conformitate
cu instrucțiunile respective;
(b)         
a ambalat sistemul sau trusa pentru proceduri și a
furnizat utilizatorilor informațiile relevante care includ informațiile de
furnizat de către producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost
combinate;
(c)         
activitatea de combinare a dispozitivelor și, dacă
este cazul, a altor produse în cadrul unui sistem sau al unei truse pentru
proceduri a fost supusă unor metode corespunzătoare de monitorizare internă,
verificare și validare.
3.                      
Orice persoană fizică sau juridică care
sterilizează sisteme sau truse pentru proceduri la care se face referire la
alineatul (1) pentru a le introduce pe piață urmează, la alegerea sa, una
dintre procedurile menționate în anexa VIII sau în anexa X partea A. Aplicarea
respectivelor anexe și implicarea organismului notificat se limitează la
aspectele de procedură referitoare la asigurarea sterilității până în momentul
în care ambalajul steril este deschis sau deteriorat. Persoana întocmește o
declarație în care afirmă că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu
instrucțiunile producătorului.
4.                      
În cazul în care sistemul sau trusa pentru
proceduri încorporează dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în
care combinația de dispozitive aleasă nu este compatibilă având în vedere
scopul lor preconizat inițial, sistemul sau trusa pentru proceduri este
tratat(ă) ca un dispozitiv de sine stătător și este supus(ă) procedurii
relevante de evaluare a conformității în temeiul articolului 42.
5.                      
Sistemele sau trusele pentru proceduri menționate
la alineatul (1) nu poartă un marcaj CE suplimentar, dar ele poartă numele,
denumirea comercială înregistrată sau marca comercială înregistrată a persoanei
menționate la alineatul (1), precum și adresa la care poate fi contactată și
locul în care este stabilită. Sistemele sau trusele pentru proceduri sunt
însoțite de informațiile menționate în anexa I secțiunea 19. Declarația
menționată la alineatul (2) din prezentul articol se păstrează la dispoziția
autorităților competente, după ce sistemul sau trusa pentru proceduri au fost
combinate, în perioada care este aplicabilă dispozitivelor combinate în
conformitate cu articolul 8 alineatul (4). În cazul în care aceste perioade
sunt diferite, se aplică perioada cea mai lungă. 
Articolul 21
Piese și componente
1.                      
Orice persoană fizică sau juridică care pune la
dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă
sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este
defect sau uzat, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără
modificarea semnificativă a caracteristicilor acestuia în materie de
performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ
siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează
la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. 
2.                      
Un articol care este destinat în mod specific să
înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică
semnificativ caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau
siguranță se consideră a fi un dispozitiv.
Articolul 22
Libera circulație
Statele membre nu refuză, nu interzic sau nu
restricționează punerea la dispoziție sau punerea în funcțiune pe teritoriul
lor a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezentul regulament.
Capitolul III
Identificarea și
trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor
economici, rezumatul siguranței și al performanțelor clinice, banca de date
europeană conținând dispozitivele medicale 
Articolul 23
Identificarea în lanțul de aprovizionare
În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate
la comandă sau care fac obiectul unei investigații, operatorii economici sunt
în măsură să identifice următoarele, în perioada menționată la articolul 8
alineatul (4):
(a)         
orice operator economic căruia i-au furnizat un
dispozitiv;
(b)         
orice operator economic care le-a furnizat un
dispozitiv;
(c)         
orice instituție sanitară sau cadru medical cărora
le-au furnizat un dispozitiv.
La cerere, ei informează autoritățile
competente în acest sens. 
Articolul 24
Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv
1.                      
În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate la
comandă sau care nu fac obiectul unei investigații, se instituie în Uniune un
sistem de identificare unică a unui dispozitiv. Sistemul IUD permite
identificarea și trasabilitatea dispozitivelor și constă în următoarele:
(a)         
producerea unui IUD care cuprinde următoarele:
(i)      un identificator al dispozitivului care
este specific unui producător și un model de dispozitiv, oferind acces la
informațiile menționate în anexa V partea B; 
(ii)      un identificator al producției care
identifică date referitoare la unitatea de producție a dispozitivului;
(b)         
plasarea IUD pe eticheta dispozitivului;
(c)         
păstrarea IUD de către operatorii economici și
instituțiile sanitare prin mijloace electronice;
(d)         
instituirea unui sistem electronic privind IUD.
2.                      
Comisia desemnează una sau mai multe entități care
operează un sistem de atribuire de IUD în temeiul prezentului regulament și
care îndeplinesc toate criteriile următoare:
(a)         
entitatea este o organizație cu personalitate
juridică;
(b)         
sistemul său de atribuire a IUD este adecvat pentru
a identifica un dispozitiv prin distribuirea și utilizarea sa, în conformitate
cu cerințele prezentului regulament;
(c)         
sistemul său de atribuire a IUD este în
conformitate cu standardele internaționale relevante;
(d)         
entitatea oferă acces la sistemul ei pentru
atribuirea IUD tuturor utilizatorilor interesați în conformitate cu un set de
termeni și condiții predeterminate și transparente;
(e)         
entitatea se angajează:
(i)      să opereze sistemul său de atribuire a
IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel
puțin trei ani de la desemnarea sa; 
(ii)      să pună la dispoziția Comisiei și
statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire de IUD
și privind producătorii care aplică un IUD pe eticheta dispozitivului lor, în
conformitate cu sistemul entității;
(iii)     să rămână în
conformitate cu criteriile de desemnare și cu termenii desemnării în perioada
în care este desemnată. 
3.                      
Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv,
producătorul atribuie dispozitivului un IUD furnizat de către o entitate
desemnată de Comisie în conformitate cu alineatul (2), dacă dispozitivul
respectiv face parte dintre dispozitivele, categoriile sau grupurile de
dispozitive determinate printr-o măsură menționată la alineatul (7) litera (a).

4.                      
IUD se plasează pe eticheta dispozitivului în
conformitate cu condițiile menționate într-o măsură de la alineatul (7) litera
(c). El este utilizat pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor
corective în materie de siguranță în teren în conformitate cu articolul 61 și
se include în cardul implantului menționat la articolul 16. Identificatorul
dispozitivului figurează pe declarația de conformitate UE menționată la
articolul 17 și în documentația tehnică menționată în anexa II. 
5.                      
Operatorii economici și instituțiile sanitare
păstrează, în format electronic, identificatorul dispozitivului și al
producției pentru dispozitivele pe care le-au furnizat sau care le-au fost
furnizate, dacă fac parte dintre dispozitivele, categoriile sau grupurile de
dispozitive determinate de o măsură menționată la alineatul (7) litera (a).
6.                      
Comisia, în cooperare cu statele membre, creează și
gestionează un sistem electronic de IUD, pentru a colecta și prelucra
informațiile menționate în partea B din anexa V. Aceste informații sunt puse la
dispoziția publicului.
7.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89: 
(a)         
în vederea determinării dispozitivelor,
categoriilor sau grupelor de dispozitive a căror identificare se bazează pe sistemul
de IUD, astfel cum este menționat la alineatele (1) – (6), precum și a
calendarului de punere în aplicare a acesteia. Pe baza unei metode bazate pe
riscuri, punerea în aplicare a sistemului de IUD este progresivă, începând cu
dispozitivele care se încadrează în categoria cu riscul cel mai mare;
(b)         
în vederea precizării datelor de inclus în
identificatorul producției care, în urma unei metode bazată pe riscuri, pot
varia în funcție de clasa de risc în care se încadrează dispozitivul;
(c)         
în vederea definirii obligațiilor operatorilor
economici, a instituțiilor sanitare și a utilizatorilor profesioniști, în
special în ceea ce privește alocarea caracterelor numerice sau alfanumerice,
plasarea IUD pe etichetă, păstrarea informațiilor în sistemul electronic de IUD
și utilizarea IUD în documentația și rapoartele referitoare la dispozitiv,
prevăzute în prezentul regulament;
(d)         
în vederea modificării sau completării listelor cu
informații menționate în anexa V partea B în funcție de progresul tehnic.
8.                      
Adoptând măsurile menționate la alineatul (7),
Comisia ia în considerare următoarele:
(a)         
protecția datelor cu caracter personal;
(b)         
interesul legitim în protejarea informațiilor
sensibile din punct de vedere comercial;
(c)         
abordarea bazată pe risc;
(d)         
raportul cost – eficacitate al măsurilor;
(e)         
convergența sistemelor de IUD dezvoltate la nivel
internațional. 
Articolul 25
Sistemele electronice de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor
economici
1.                      
Comisia, în colaborare cu statele membre, creează
și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor
care sunt necesare și proporționale pentru a descrie și a identifica
dispozitivul și a identifica producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul
autorizat și importatorul. Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de
către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A.
2.                      
Înainte ca un dispozitiv care nu este fabricat la
comandă sau supus unei investigații să fie este introdus pe piață, producătorul
sau reprezentantul său autorizat transmite sistemului electronic informațiile
menționate la alineatul (1). 
3.                      
În termen de o săptămână de la introducerea pe
piață a unui dispozitiv care nu este fabricat la comandă sau supus unei
investigații, importatorii transmit sistemului electronic informațiile menționate
la alineatul (1). 
4.                      
În termen de o săptămână de la apariția oricărei
modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic
relevant actualizează datele în sistemul electronic.
5.                      
Cel mai târziu la doi ani de la transmiterea
informațiilor în conformitate cu alineatele (2) și (3) și, ulterior, la fiecare
doi ani, operatorul economic relevant confirmă exactitatea datelor. În cazul
neconfirmării în termen de șase luni de la data cuvenită, orice stat membru
poate lua măsuri de suspendare sau restricționare în vreun alt mod a punerii la
dispoziție a dispozitivului în cauză pe teritoriul său până când obligația la
care se face referire în prezentul alineat este respectată. 
6.                      
Datele conținute în sistemul electronic sunt
accesibile publicului. 
7.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 de modificare a listei cu informații de
transmis astfel cum este stabilit în partea A din anexa V în funcție de
progresul tehnic. 
Articolul 26
Rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică
1.                      
În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III și
a dispozitivelor implantabile, altele decât cele fabricate la comandă sau cele
care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește un rezumat al
caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică. Acesta este
redactat într-un mod care este clar pentru utilizatorul căruia îi este
destinat. Proiectul de rezumat face parte din documentația de transmis
organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu
articolul 42 și este validat de către organismul respectiv. 
2.                      
Comisia poate, prin intermediul actelor de punere
în aplicare, să stabilească forma și prezentarea elementelor de date de inclus
în rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
de consultare menționată la articolul 88 alineatul (2). 
Articolul 27
Banca de date europeană
1.                      
Comisia creează și gestionează banca de date
europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed) pentru: 
(a)         
a permite publicului să fie informat în mod
corespunzător cu privire la dispozitivele introduse pe piață, la certificatele
corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii
economici relevanți;
(b)         
a permite trasabilitatea dispozitivelor pe piața
internă;
(c)         
a permite publicului să fie informat în mod
corespunzător cu privire la investigațiile clinice și pentru a permite ca
sponsorii investigațiilor clinice efectuate în mai mult decât un stat membru să
respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 50 – 60;
(d)         
pentru a permite producătorilor să respecte
obligațiile de informare în temeiul articolelor 61 – 66;
(e)         
a permite autorităților competente din statele
membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul
regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea între ele.

2.                      
Eudamed include următoarele ca părți integrante:
(a)         
sistemul electronic de IUD menționat la articolul
24; 
(b)         
sistemul electronic de înregistrare a
dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 25;
(c)         
sistemul electronic de informații privind
certificatele menționat la articolul 45 alineatul (4); 
(d)         
sistemul electronic privind investigațiile clinice
menționat la articolul 53;
(e)         
sistemul electronic privind vigilența menționat la
articolul 62;
(f)           
sistemul electronic privind supravegherea pieței
menționat la articolul 68.
3.                      
Datele se introduc în Eudamed de către statele
membre, organismele notificate, operatorii economici și sponsori, astfel cum se
specifică în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul
(2).
4.                      
Toate informațiile colectate și prelucrate de
Eudamed sunt puse la dispoziția statelor membre și a Comisiei. Informațiile
sunt accesibile organismelor notificate, operatorilor economici, sponsorilor și
publicului în măsura definită în dispozițiile menționate la alineatul (2). 
5.                      
Eudamed conține date cu caracter personal numai în
măsura în care este necesar pentru sistemele electronice menționate la
alineatul (2) să colecteze și să prelucreze informațiile în conformitate cu
prezentul regulament. Datele cu caracter personal se păstrează, într-o formă
care să permită identificarea persoanelor corespunzătoare datelor, nu mai mult
decât perioadele menționate la articolul 8 alineatul (4). 
6.                      
Comisia și statele membre se asigură că persoanele
corespunzătoare datelor pot să își exercite în mod efectiv drepturile lor la
informare, acces, rectificare și obiectare în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 45/2001 și cu Directiva 95/46/CE, respectiv. Ele se asigură că persoanele
corespunzătoare datelor își pot exercita efectiv dreptul lor de acces la datele
care se referă la ele, precum și dreptul de a li se corecta sau elimina datele
inexacte sau incomplete. În cadrul responsabilităților lor, Comisia și statele
membre se asigură că datele inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt
eliminate, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corecturile și eliminările
se efectuează cât mai rapid posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data
unei solicitări din partea unei persoane la care se referă datele.
7.                      
Comisia stabilește, prin intermediul actelor de
punere în aplicare, modalitățile necesare pentru dezvoltarea și gestionarea
Eudamed. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).
8.                      
Referitor la responsabilitățile care îi revin în
temeiul prezentului articol și la prelucrarea datelor cu caracter personal
implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al sistemelor sale
electronice.
Capitolul IV
Organismele
notificate
Articolul 28
Autoritățile naționale responsabile de organismele notificate
1.                      
Un stat membru care intenționează să desemneze un
organism de evaluare a conformității pentru a fi un organism notificat sau care
a desemnat un organism notificat, pentru a efectua sarcini de evaluare a
conformității în calitate de parte terță în temeiul prezentului regulament
desemnează o autoritate care este responsabilă de elaborarea și efectuarea
procedurilor necesare pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor
de evaluare a conformității și de monitorizarea organismelor notificate,
inclusiv a subcontractanților sau a filialelor organismelor respective,
denumită în continuare „autoritate națională responsabilă de organismele
notificate”.
2.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate este creată, organizată și operată astfel încât să garanteze
obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să se evite orice
conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității. 
3.                      
Ea este organizată astfel încât fiecare decizie cu
privire la notificarea unui organism de evaluare a conformității este luată de
personal diferit de cel care a efectuat evaluarea organismului de evaluare a
conformității.
4.                      
Ea nu efectuează niciuna dintre activitățile pe
care le realizează organismele de evaluare a conformității și nici nu oferă
servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale. 
5.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate garantează confidențialitatea informațiilor obținute. Cu toate
acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu
alte state membre și cu Comisia. 
6.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate are un număr suficient de personal competent la dispoziția sa pentru
îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale. 
Fără a aduce atingere articolului 33 alineatul
(3), în cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea
organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive
medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale este consultată
în legătură cu toate aspectele specifice dispozitivelor medicale. 
7.                      
Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte
state membre informații cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și
notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a
organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
8.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter
pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității
sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În
cazul menționat la alineatul (6), al doilea paragraf, autoritatea competentă
pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares. 
Statele membre întocmesc planul anual pentru
evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește
revizuirea și autoritățile revizuite, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
poate participa la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este
comunicat tuturor statelor membre și Comisiei, iar un rezumat al rezultatului
este pus la dispoziția publicului.
Articolul 29
Cerințele în materie de organisme notificate
1.                      
Organismele notificate satisfac cerințe generale și
de organizare, precum și cerințe referitoare la managementul calității, resurse
și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt
desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Cerințele minime de
îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI. 
2.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a cerințelor
minime menționate în anexa VI, în funcție de progresul tehnic și de cerințele
minime necesare pentru evaluarea unor dispozitive specifice sau a unor
categorii sau grupuri de dispozitive.
Articolul 30
Filiale și subcontractare
1.                      
În cazul în care un organism notificat
subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a
recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea
conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește
cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională
responsabilă de organismele notificate în acest sens.
2.                      
Organismele notificate își asumă întreaga
responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către
subcontractanți sau filiale.
3.                      
Activitățile de evaluare a conformității pot fi
subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul persoanei fizice sau
juridice care solicită evaluarea conformității.
4.                      
Organismele notificate pun la dispoziția
autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele
relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei
și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.
Articolul 31
Cererea de notificare din partea unui organism de evaluare a conformității
1.                      
Un organism de evaluare a conformității transmite o
cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele
notificate din statul membru în care este stabilit.
2.                      
Cererea specifică activitățile de evaluare a
conformității, procedurile de evaluare a conformității, precum și dispozitivele
pentru care organismul susține că este competent, împreună cu documentația care
atestă conformitatea cu toate cerințele menționate în anexa VI. 
În ceea ce privește cerințele generale și de
organizare, precum și cele de calitate a gestionării menționate în secțiunile 1
și 2 din anexa VI, documentația relevantă poate fi transmisă sub forma unui
certificat valabil, iar raportul de evaluare corespunzător poate fi emis de
către un organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 765/2008. Organismul de evaluare a conformității se consideră a fi în
conformitate cu cerințele aferente certificatului emis de un astfel de organism
de acreditare.
3.                      
După ce a fost desemnat, organismul notificat
actualizează documentația menționată la alineatul (2) ori de câte ori apar
modificări relevante, pentru a permite autorității naționale responsabile de
organismele notificate să monitorizeze și să verifice continuitatea
conformității cu toate cerințele menționate în anexa VI. 
Articolul 32
Evaluarea cererii
1.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate verifică dacă cererea menționată la articolul 31 este completă și
întocmește un raport de evaluare preliminar. 
2.                      
Ea transmite Comisiei raportul de evaluare
preliminară, care îl transmite de îndată Grupului de coordonare privind
dispozitivele medicale instituit prin articolul 78 („MDCG”). La cererea
Comisiei, raportul este transmis de autoritate în până la trei limbi oficiale
ale Uniunii. 
3.                      
În termen de 14 zile de la transmiterea la care se
face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în
comun formată din cel puțin doi experți aleși de pe o listă de experți care
sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității. Lista se
întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești
experți este un reprezentant al Comisiei, el conducând echipa de evaluare în
comun.
4.                      
În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de
evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu
cererea în conformitate cu articolul 31 și efectuează o evaluare la fața
locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și,
dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul
sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de
evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă
cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a
primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la
articolul 31 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei
menționat la articolul 32 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului.
Constatările privind neconformitatea unui organism
cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de
evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate și echipa de evaluare în comun în vederea realizării unui acord
comun cu privire la evaluarea cererii. Opiniile divergente sunt precizate în
raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă.
5.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare
Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei
de evaluare în comun. La cererea Comisiei, documentele respective sunt
transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. 
6.                      
Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei cu
privire la raportul de evaluare și la proiectul de notificare în termen de 21
de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite
imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului
echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul
de notificare pe care autoritatea națională relevantă îl ia în considerare în
mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat.
7.                      
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de solicitare a
notificării menționate la articolul 31 și de evaluare a cererii menționate în
prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul
(3).
Articolul 33
Procedura de notificare
1.                      
Statele membre notifică Comisia și celelalte state
membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele,
prin intermediul instrumentului de notificare electronică dezvoltat și
gestionat de Comisie.
2.                      
Statele membre pot notifica numai organismele de
evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI. 
3.                      
În cazul în care o autoritate națională
responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea
organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive
medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale furnizează,
înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și conținutul ei. 
4.                      
Notificarea specifică în mod clar sfera de
cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității,
procedurile de evaluare a conformității și tipul de dispozitive pe care
organismul notificat este autorizat să le evalueze. 
Comisia poate, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu tipurile de
dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de cuprindere a desemnării
organismelor notificate pe care statele membre le indică în notificarea lor.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
de consultare menționată la articolul 88 alineatul (2).
5.                      
Notificarea trebuie să fie însoțită de raportul de
evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate,
de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG. În cazul în
care statul membru care face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, el
furnizează o justificare temeinică.
6.                      
Statul membru care a transmis notificarea
furnizează Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative
privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că organismul notificat va fi
monitorizat în mod regulat și va continua să îndeplinească cerințele menționate
în anexa VI. În plus, el transmite dovezi privind disponibilitatea de personal
competent pentru monitorizarea organismului notificat în conformitate cu
articolul 28 alineatul (6).
7.                      
În termen de 28 de zile de la notificare, un stat
membru sau Comisia poate formula obiecții scrise, precizând argumentele sale,
cu privire fie la organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de către
autoritatea națională responsabilă de organismele notificate.
8.                      
În cazul în care un stat membru sau Comisia
formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se
suspendă. În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15
zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea
părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de
zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face
notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un
aviz. 
9.                      
În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în
conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au
fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea
poate fi acceptată integral sau parțial, Comisia publică notificarea în
consecință. 
10.                  
Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei
publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de
Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității
legale a organismului notificat. 
Articolul 34
Numărul de identificare și lista organismelor notificate
1.                      
Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui
organism notificat pentru care notificarea este acceptată în conformitate cu
articolul 33. Ea atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în
care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.
2.                      
Comisia pune la dispoziția publicului lista
organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de
identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost
notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată.
Articolul 35
Monitorizarea organismelor notificate
1.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura
respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate
furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru
a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii.
Organismele notificate informează, fără
întârziere, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu
privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul,
facilitățile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea
cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de
evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.
2.                      
Organismele notificate răspund fără întârziere la
cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat,
transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat
membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile
transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie
sunt îndeplinite, cu excepția cazului în care există un motiv legitim pentru a
nu proceda astfel, caz în care ambele părți pot consulta MDCG. Organismul
notificat sau autoritatea națională a statului respectiv responsabilă de
organismele notificate poate solicita ca orice informații transmise
autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate confidențial.
3.                      
Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională
responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism
notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din
anexa VI. Această evaluare include o vizită la sediul fiecărui organism
notificat. 
4.                      
La trei ani de la notificarea unui organism
notificat și ulterior o dată la trei ani, evaluarea menită să determine dacă
organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este
efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare
în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32
alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate
iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în
cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la
continuitatea respectării de către un organism notificat a cerințelor din anexa
VI.
5.                      
Statele membre raportează Comisiei și celorlalte
state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de
monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția
publicului.
Articolul 36
Modificările notificărilor
1.                      
Comisia și celelalte state membre sunt notificate
cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse notificării.
Procedurile descrise la articolul 32 alineatele (2) – (6) și la articolul 33 se
aplică modificărilor în cazul în care ele implică o extindere a conținutului
notificării. În toate celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea
modificată în instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 33
alineatul (10).
2.                      
În cazul în care o autoritate națională
responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu
mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile,
autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral
notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a
neîndeplinirii obligațiilor respective. O suspendare nu depășește o perioadă de
un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată. În cazul în
care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională
responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea. 
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la
suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări.
3.                      
În caz de restricție, suspendare sau retragere a
unei notificări, statul membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că
dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt
organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale
responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea
lor. 
4.                      
Autoritatea națională responsabilă de organismele
notificate evaluează dacă motivele care au condus la modificarea notificării au
un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen
de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare,
prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările
sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață,
autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă,
într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice
certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul
notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în
care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de
organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod
necorespunzător.
5.                      
Certificatele, altele decât cele eliberate în mod
necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care
notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în
următoarele circumstanțe:
(a)         
în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția
ca, în termen de trei luni de la suspendare, fie autoritatea competentă pentru
dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului
care face obiectul certificatului este stabilită, fie un alt organism notificat
să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada
suspendării;
(b)         
în caz de restricționare sau retragere a unei
notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea
competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul
dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi
valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în
total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile
organismului notificat în această perioadă.
Autoritatea sau organismul notificat care își
asumă funcțiile organismului notificat afectat de modificarea notificării
informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme
notificate în acest sens.
Articolul 37
Contestarea competenței organismelor notificate
1.                      
Comisia investighează toate cazurile cu privire la
care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea
continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a
obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații
din proprie inițiativă. 
2.                      
Statul membru care a transmis notificarea prezintă
Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la notificarea organismului
notificat în cauză. 
3.                      
În cazul în care Comisia constată că un organism
notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia
informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia
măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau
retragerea notificării, dacă este cazul. 
În cazul în care statul membru nu ia măsurile
corective necesare, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în
aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă notificarea.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). Comisia notifică statul
membru în cauză cu privire la decizia sa și actualizează baza de date și lista organismelor
notificate. 
Articolul 38
Schimbul de experiență între autoritățile naționale responsabile de organismele
notificate
Comisia asigură organizarea unui schimb de
experiență și coordonarea unor practici administrative între autoritățile
naționale responsabile de organismele notificate în temeiul prezentului
regulament.
Articolul 39
Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigură că între organismele
notificate există o coordonare și o cooperare adecvată, care funcționează sub
forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul
dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro.
Organismele notificate în temeiul prezentului
regulament participă la activitatea grupului respectiv.
Articolul 40
Taxe
1.                      
Statul membru în care sunt stabilite organismele
percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la
organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile
aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de
organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament.
2.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 prin care se stabilește structura și nivelul
taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării
sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității. O
atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis
un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat
la articolul 31 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt
întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea
2003/361/CE a Comisiei . 
Capitolul V
Clasificare și
evaluarea conformității
Secțiunea 1 - Clasificarea
Articolul 41
Clasificarea dispozitivelor medicale
1.                      
Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb
și III, ținând cont de scopul lor preconizat și de riscurile inerente.
Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare
menționate în anexa VII. 
2.                      
Orice litigiu între producător și organismul
notificat în cauză, care rezultă din aplicarea criteriilor de clasificare, este
supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în care
producătorul își are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun
sediu social în Uniune și nu a desemnat încă un reprezentant autorizat,
chestiunea este trimisă autorității competente din statul membru în care își
are sediul social reprezentantul autorizat menționat în anexa VIII secțiunea
3.2 litera (b) ultima liniuță. 
Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie,
autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia
preconizată.
3.                      
Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din
proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă
cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la
un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea
determinării clasificării lor. 
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă
în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul
(3).
4.                      
În lumina progresului tehnic și a oricăror
informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de
supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în ceea
ce privește următoarele: 
(a)         
decizia conform căreia un dispozitiv sau o
categorie sau grup de dispozitive, ar trebui, prin derogare de la criteriile de
clasificare menționate în anexa VII, să fie clasificate într-o altă clasă; 
(b)         
modificarea sau completarea criteriilor de
clasificare menționate în anexa VII.
Secțiunea 2 – Evaluarea conformității
Articolul 42
Procedurile de evaluare a conformității
1.                      
Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață,
producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv.
Procedurile de evaluare a conformității sunt prezentate în anexele VIII – XI.
2.                      
Producătorii de dispozitive clasificate în clasa
III, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei
investigații, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării
totale a calității și a examinării dosarului proiectului, astfel cum se
specifică în anexa VIII. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice
o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip, astfel cum se specifică
în anexa IX împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării
conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X. 
În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1
alineatul (4) primul paragraf, organismul notificat urmează procedura de
consultare astfel cum se specifică în secțiunea 6.1 a capitolului II din anexa
VIII sau în secțiunea 6 a anexei IX, după caz.
În cazul dispozitivelor care sunt reglementate
prin prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera
(e), organismul notificat urmează procedura de consultare astfel cum se
specifică în secțiunea 6.2 a capitolului II din anexa VIII sau în secțiunea 6
din anexa IX, după caz.
3.                      
Producătorii de dispozitive clasificate în clasa
IIb, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei
investigații, sunt supuse unei evaluări a conformității pe baza asigurării
totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția
capitolului II al acesteia, cu evaluarea documentației proiectului din
documentația tehnică pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul
poate alege să aplice o evaluare a conformității bazată pe examinarea de tip,
astfel cum se specifică în anexa IX împreună cu o evaluare a conformității pe
baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X.
4.                      
Producătorii de dispozitive clasificate în clasa
IIa, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei
investigații, fac obiectul unei evaluări a conformității pe baza asigurării
totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția
capitolului II al acesteia, cu evaluarea documentației proiectului în cadrul
documentației tehnice pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul
poate alege să întocmească documentația tehnică prezentată în anexa II împreună
cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului,
astfel cum se specifică în anexa X partea A secțiunea 7 sau în partea B
secțiunea 8.
5.                      
Producătorii de dispozitive clasificate în clasa I,
altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații,
declară conformitatea produselor lor prin eliberarea declarației de
conformitate UE menționată la articolul 17 după întocmirea documentației
tehnice prezentate în anexa II. Dacă dispozitivele sunt introduse pe piață în
stare sterilă sau au o funcție de măsurare, producătorul aplică procedurile
menționate în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia sau în anexa X
partea A. Totuși, implicarea organismului notificat este limitată: 
(a)         
în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare
sterilă, la aspecte de producție legate de asigurarea și menținerea stării
sterile,
(b)         
în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la
aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele
metrologice.
6.                      
Producătorii pot alege să aplice o procedură de
evaluare a conformității aplicabilă dispozitivelor dintr-o clasă superioară în
raport cu dispozitivul în cauză.
7.                      
Producătorii de dispozitive fabricate la comandă
urmează procedura prezentată în anexa XI și întocmesc declarația menționată în
anexa respectivă înainte de a introduce pe piață dispozitivul.
8.                      
Statul membru în care este stabilit organismul
notificat poate decide că toate documentele sau doar unele dintre acestea,
incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, evaluare și inspecție,
referitoare la procedurile menționate la alineatele (1) – (6), sunt disponibile
într-o limbă oficială a Uniunii. În caz contrar, ele sunt disponibile într-o
limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat. 
9.                      
Dispozitivele care fac obiectul unei investigații
sunt supuse cerințelor menționate la articolele 50 – 60.
10.                  
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, să precizeze modalitățile și aspectele procedurale în vederea
asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității
de către organismele notificate pentru oricare dintre următoarele aspecte: 
–              
frecvența și baza de eșantionare a evaluării
documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază
reprezentativă astfel cum este menționat în anexa VIII secțiunea 3.3 litera (c)
și secțiunea 4.5 în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb și în anexa X
partea A secțiunea 7.2 în cazul dispozitivelor din clasa IIa; 
–              
frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică
neanunțate și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele
notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare
clasa de risc și tipul de dispozitiv;
–              
testele fizice, de laborator sau alte teste de
efectuat de către organismele notificate în contextul controalelor prin sondaj,
al examinării dosarului proiectului și al examinării de tip în conformitate cu
anexa VIII secțiunile 4.4 și 5.3, anexa IX secțiunea 3 și anexa X partea B
secțiunea 5.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă
în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul
(3).
11.                  
Ținând cont de progresul tehnic și de orice
informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării
organismelor notificate menționate la articolele 28 – 40 sau al activităților
de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75,
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul
89 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității
menționate în anexele VIII – XI.
Articolul 43
Implicarea organismelor notificate
1.                      
În cazul în care procedura de evaluare a
conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate
înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca
organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a
conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în
cauză. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur
organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. 
2.                      
Organismul notificat în cauză informează celelalte
organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea
înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea
conformității. 
3.                      
Organismul notificat poate cere orice informații
sau date de la producător care sunt necesare pentru buna desfășurare a
procedurii alese de evaluare a conformității.
4.                      
Organismele notificate și personalul lor își
desfășoară activitățile de evaluare a conformității în condiții maxime de
integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul specific
și nu sunt supuse niciunei presiuni și niciunui stimulent, în special de natură
financiară, care le-ar putea influența deciziile sau rezultatele activităților
lor de evaluare a conformității, în special în ceea ce privește persoanele sau
grupurile care au un interes în rezultatele respectivelor activități. 
Articolul 44
Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității
1.                      
Organismele notificate notifică Comisiei cererile
de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa III, cu
excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatele existente.
Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate
în anexa I secțiunea 19.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în
materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 26. În
notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care
evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată
MDCG notificarea și documentele însoțitoare. 
2.                      
În termen de 28 de zile de la primirea
informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului
notificat să prezinte un rezumat al evaluării preliminare a conformității
înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi
sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în
conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4). În cererea
sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific
pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al
evaluării preliminare a conformității. Atunci când se selectează un anumit
dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod
corespunzător principiul egalității de tratament. 
În termen de cinci zile de la primirea cererii din
partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens. 
3.                      
MDCG poate prezenta observații privind rezumatul
evaluării preliminare a conformității cel târziu în termen de 60 de zile după
prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen
de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea
de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere
științific, sunt necesare pentru analiza evaluării preliminare a conformității
organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o
vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea
informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de
observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă.
Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă
perioada de prezentare a observațiilor.
4.                      
Organismul notificat ia în considerare în mod
corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El
transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost
luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține
seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la
evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile
respective. 
5.                      
În cazul în care se consideră necesar pentru
protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili,
prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri
de dispozitive, altele decât dispozitivele din clasa III, la care alineatele
(1) - (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 88 alineatul (3).
Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat
pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii:
(a)         
noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care
se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau
referitor la sănătatea publică;
(b)         
o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii
al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza
preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în
ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește
impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă; 
(c)         
o creștere a ratei incidentelor grave raportate în
conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un
anumit grup de dispozitive;
(d)         
discrepanțe semnificative privind evaluarea
conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive
similare în mod substanțial; 
(e)         
preocupările legate de sănătatea publică privind o
anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se
bazează acestea.
6.                      
Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al
observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3) și rezultatul
procedurii de evaluare a conformității. Ea nu divulgă date cu caracter personal
sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.
7.                      
Comisia instituie infrastructura tehnică pentru
schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate și MDCG
în sensul prezentului articol. 
8.                      
Comisia, prin intermediul actelor de punere în
aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind
transmiterea și rezumatul evaluării preliminare a conformității în conformitate
cu alineatele (2) și (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul
(3). 
Articolul 45
Certificate
1.                      
Certificatele eliberate de organismele notificate
în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă oficială a
Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat
sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat.
Conținutul minim al certificatelor este prezentat în anexa XII. 
2.                      
Certificatele sunt valabile pentru perioada de timp
pe care o menționează, care nu trebuie să depășească cinci ani. La solicitarea
producătorului, valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade
suplimentare, fiecare dintre acestea nedepășind cinci ani, pe baza unei
reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a
conformității. Orice supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât
este valabil certificatul pe care îl completează.
3.                      
În cazul în care un organism notificat constată că
cerințele din prezentul regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător,
acesta, luând în considerare principiul proporționalității, suspendă sau
retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu
excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin
acțiuni corective corespunzătoare adoptate de către producător într-un termen
adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică
motivele deciziei sale.
4.                      
Comisia, în colaborare cu statele membre, creează
și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și a prelucra informații
privind certificatele eliberate de organismele notificate. Organismul notificat
introduce în sistemul electronic respectiv informații referitoare la
certificatele eliberate, inclusiv modificări și suplimente, precum și
informații privind certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate
și restricțiile impuse cu privire la certificate. Aceste informații sunt puse
la dispoziția publicului.
5.                      
Ținând seama de progresele tehnice, Comisia este
împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de
modificare sau de completare a conținutului minim al certificatelor prevăzute
în anexa XII. 
Articolul 46
Substituirea voluntară a organismului notificat
1.                      
În cazurile în care un producător își reziliază
contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism
notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile
de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord
încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism
notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte: 
(a)         
data de invaliditate a certificatelor emise de
organismul notificat substituit;
(b)         
data până la care numărul de identificare al
organismului notificat substituit poate fi menționat în informațiile furnizate
de către producător, inclusiv în orice materiale promoționale; 
(c)         
transferul de documente, inclusiv aspectele legate
de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
(d)         
data de la care noul organism notificat își asumă
întreaga responsabilitate pentru sarcinile de evaluare a conformității.
2.                      
La data de invaliditate prevăzută, organismul notificat
substituit retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în
cauză.
Articolul 47
Derogare de la procedurile de evaluare a conformității
1.                      
Prin derogare de la articolul 42, orice autoritate
competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod
corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul
statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile
menționate la articolul 42 nu au fost efectuate și a cărui utilizare este în
interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților. 
2.                      
Statul membru informează Comisia și celelalte state
membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau
punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu alineatul (1), în
cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât
pentru un singur pacient.
3.                      
La cererea unui stat membru și în cazul în care
acest lucru este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților
în mai mult de un stat membru, Comisia poate, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă
determinată valabilitatea unei autorizații acordate de un stat membru în
conformitate cu alineatul (1) și să stabilească condițiile în care dispozitivul
poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune. Respectivele acte de punere în
aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 88 alineatul (3).
Din motive imperioase de urgență justificate în mod
corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte
de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura
menționată la articolul 88 alineatul (4).
Articolul 48
Certificat de vânzare liberă
1.                      
În scopul exportului și la cererea unui producător,
statul membru în care producătorul își are sediul social emite un certificat de
vânzare liberă care să ateste că producătorul este stabilit în mod
corespunzător și că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE în conformitate
cu prezentul regulament poate fi comercializat în mod legal în Uniune.
Certificatul de vânzare liberă este valabil pentru perioada indicată pe acesta,
care nu trebuie să depășească cinci ani și nu poate depăși termenul de
valabilitate al certificatului menționat la articolul 45 eliberat pentru
dispozitivul în cauză. 
2.                      
Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere
în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de vânzare liberă
ținând seama de practica internațională în ceea ce privește utilizarea
certificatelor de vânzare liberă. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă
în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88
alineatul (2).
Capitolul VI
Evaluarea clinică și
investigațiile clinice 
Articolul 49
Evaluarea clinică 
1.                      
Producătorii efectuează o evaluare clinică în
conformitate cu principiile stabilite la prezentul articol și în partea A a
anexei XIII. 
2.                      
O evaluare clinică trebuie să urmeze o procedură
bine definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe oricare din
următoarele elemente:
(a)         
o evaluare critică a literaturii științifice de
specialitate actuale, cu privire la siguranța, performanțele, caracteristicile
specifice și scopul prevăzut al dispozitivului, în cazul în care sunt
îndeplinite următoarele condiții:
–              
este demonstrat faptul că dispozitivul care face
obiectul evaluării clinice și dispozitivul la care se referă datele sunt
echivalente, 
–              
datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu
cerințele generale relevante privind siguranța și performanța;
(b)         
o evaluare critică a rezultatelor tuturor
investigațiilor clinice efectuate în conformitate cu articolele 50 - 60 și cu
anexa XIV;
(c)         
o evaluare critică a datelor clinice combinate
menționate la literele (a) și (b).
3.                      
În cazul în care demonstrarea conformității cu
cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu
este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru
această excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor producătorului și
pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul
uman, a performanțelor preconizate și a indicațiilor producătorului. Gradul de
adecvare al demonstrării conformității cu cerințele generale privind siguranța
și performanța, determinat numai pe baza rezultatelor metodelor de testare
neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a testării pe banc și a evaluării
preclinice, trebuie să fie justificat în mod corespunzător în documentația
tehnică menționată în anexa II.
4.                      
Evaluarea clinică și documentația aferentă sunt
actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză
cu datele obținute din punerea în aplicare a planului de supraveghere
ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 8
alineatul (6). 
5.                      
Evaluarea clinică și rezultatul acesteia se
consemnează într-un raport de evaluare clinică menționat în secțiunea 6 din
partea A a anexei XIII, care este inclus sau face obiectul unor referințe
complete în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la
dispozitivul în cauză.
Articolul 50
Cerințe generale privind investigațiile clinice
1.                      
Investigațiile clinice fac obiectul articolelor
50-60 și anexei XIV în cazul în care sunt efectuate pentru unul sau mai multe
dintre următoarele scopuri: 
(a)         
pentru a verifica că, în condiții normale de
utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să
fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui
dispozitiv medical menționat(e) la punctul (1) din articolul 2 alineatul (1) și
realizează performanța preconizată, astfel cum specifică producătorul;
(b)         
pentru a verifica că dispozitivele aduc pacientului
beneficiile preconizate, astfel cum specifică producătorul;
(c)         
pentru a identifica orice efecte secundare
nedorite, în condiții normale de utilizare și a evalua dacă acestea constituie
riscuri acceptabile în raport cu avantajele care urmează să fie obținute prin
intermediul dispozitivului. 
2.                      
În cazul în care sponsorul nu este stabilit în
Uniune, acesta se asigură că o persoană de contact este stabilită în Uniune.
Persoana de contact respectivă este destinatarul tuturor comunicărilor cu
sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către persoana de
contact este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.
3.                      
Investigațiile clinice sunt concepute și realizate
astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la
acestea sunt protejate și datele clinice generate în urma investigațiilor
clinice respective vor fi fiabile și solide. 
4.                      
Investigațiile clinice sunt concepute, realizate,
înregistrate și raportate în conformitate cu dispozițiile prevăzute la
articolele 50 – 60 și în anexa XIV. 
Articolul 51
Cereri de efectuare a investigațiilor clinice
1.                      
Înainte de depunerea primei cereri, sponsorul
obține din sistemul electronic menționat la articolul 53 un număr de
identificare unic pentru o investigație clinică efectuată într-unul sau mai
multe locuri, în unul sau mai multe state membre. Sponsorul utilizează acest
număr de identificare unic atunci când înregistrează investigația clinică în
conformitate cu articolul 52.
2.                      
Sponsorul unei investigații clinice înaintează o
cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuată
investigația, însoțită de documentația menționată în anexa XIV capitolul II. În
termen de șase zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică
sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al
prezentului regulament și dacă cererea este completă. 
În cazul în care statul membru nu a transmis
sponsorului notificarea în termenul menționat la primul paragraf, investigația
clinică este considerată ca fiind încadrată în domeniul de aplicare al
prezentului regulament și cererea este considerată completă.
3.                      
În cazul în care statul membru consideră că
investigația clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de
aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el
informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de șase zile
pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea. 
Dacă sponsorul nu a prezentat observații și nu a
completat cererea în perioada la care se face referire în primul paragraf,
cererea se consideră ca fiind retrasă. 
În cazul în care statul membru nu a transmis
sponsorului notificarea în conformitate cu alineatul (2) în termen de trei zile
de la primirea observațiilor sau a cererii completate, investigația clinică
este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și
cererea este considerată completă.
4.                      
În sensul prezentului capitol, data la care
sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (2) este data validării
cererii. Dacă sponsorul nu este notificat, data validării este ultima zi a
termenelor menționate la alineatele (2) și (3).
5.                      
Sponsorul poate începe investigația clinică în
următoarele circumstanțe: 
(a)         
în cazul dispozitivelor supuse investigației
clasificate în clasa III și care sunt implantabile sau al dispozitivelor
invazive pe termen lung clasificate în clasa IIa sau IIb, de îndată ce statul
membru în cauză a transmis sponsorului notificarea cu privire la autorizare;
(b)         
în cazul dispozitivelor supuse investigației altele
decât dispozitivele menționate la litera (a), imediat după data de transmitere
a cererii, cu condiția ca statul membru în cauză să fi decis acest lucru și să
se furnizeze dovezi că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților
investigației clinice sunt protejate;
(c)         
după expirarea unei perioade de 35 de zile de la
data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul
membru în cauză a notificat refuzul său sponsorului în cursul acestei perioade,
pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau
de ordine publică. 
6.                      
Statele membre se asigură că persoanele care
evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente
de sponsor, de instituția locului (locurilor) de desfășurare a investigației și
de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

Statele membre se asigură că evaluarea este
efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv,
dispun de calificarea și experiența necesare. În evaluare se va ține cont de
opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal
este non-științific. Opinia exprimată de cel puțin un pacient trebuie să fie
luată în considerare.
7.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare, ținând seama de
progresul tehnic și de evoluția în materie de reglementare la nivel mondial,
cerințele privind documentația care trebuie depusă împreună cu cererea de
efectuare a investigației clinice, prevăzută în anexa XIV capitolul II.
Articolul 52 
Înregistrarea investigațiilor clinice
1.                      
Înainte de începerea investigației clinice,
sponsorul introduce în sistemul electronic menționat la articolul 53
următoarele informații privind investigația clinică: 
(a)         
numărul unic de identificare a investigației
clinice;
(b)         
numele și detaliile de contact ale sponsorului și,
după caz, ale persoanei sale de contact stabilite în Uniune;
(c)         
numele și datele de contact ale persoanei fizice
sau juridice responsabile cu fabricarea dispozitivului supus investigației, în
cazul în care sunt diferite de cele ale sponsorului;
(d)         
descrierea dispozitivului supus investigației;
(e)         
descrierea comparatorului (comparatoarelor), dacă
este cazul;
(f)           
scopul investigației clinice;
(g)         
statutul investigației clinice. 
2.                      
În termen de o săptămână de la apariția oricărei
modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), sponsorul actualizează
datele relevante în sistemul electronic menționat la articolul 53.
3.                      
Informațiile sunt accesibile publicului, prin
intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53, cu excepția cazului
în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea,
confidențialitatea este justificată pentru oricare din următoarele motive:
(a)         
protecția datelor cu caracter personal în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;
(b)         
protejarea informațiilor sensibile din punct de
vedere comercial;
(c)         
supravegherea eficace a efectuării investigației
clinice de către statul membru (statele membre) în cauză.
4.                      
Nu se pun la dispoziția publicului datele cu
caracter personal privind participanții la investigațiile clinice.
Articolul 53
Sistemul electronic privind investigațiile clinice
1.                      
Comisia, în colaborare cu statele membre,
înființează și gestionează un sistem electronic pentru a crea numere unice de
identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 51 alineatul
(1) și a colecta și prelucra informațiile următoare: 
(a)         
înregistrarea investigațiilor clinice în
conformitate cu articolul 52;
(b)         
schimbul de informații între statele membre, precum
și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 56;
(c)         
informațiile referitoare la investigațiile clinice
efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate
cu articolul 58;
(d)         
rapoartele privind evenimentele adverse grave și
deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 59 alineatul (2) în cazul
unei cereri unice în conformitate cu articolul 58. 
2.                      
Atunci când înființează sistemul electronic
menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu
baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită
în conformitate cu articolul […] din Regulamentul (UE) nr. […/…]. Cu excepția
informațiilor menționate la articolul 52, informațiile colectate și prelucrate
în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie.

3.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89, pentru a stabili ce alte informații privind
investigațiile clinice colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt
accesibile publicului pentru a permite interoperabilitatea cu baza de date a UE
pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită prin Regulamentul
(UE) nr. […/…]. Se aplică articolul 52 alineatele (3) și (4).
Articolul 54
Investigații clinice cu dispozitive autorizate să poarte marcajul CE
1.                      
În cazul în care o investigație clinică urmează să
fie efectuată pentru a evalua în continuare un dispozitiv care este autorizat
în conformitate cu articolul 42 să poarte marcajul CE și în cadrul scopului său
preconizat menționat în procedura relevantă de evaluare a conformității,
denumită în continuare „investigație de monitorizare clinică ulterioară
introducerii pe piață”, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel
puțin 30 de zile înainte de data începerii dacă investigația va presupune proceduri
invazive sau anevoioase suplimentare pentru subiecți. Se aplică articolul 50
alineatele (1) - (3), articolul 52, articolul 55, articolul 56 alineatul (1),
articolul 57 alineatul (1), articolul 57 alineatul (2) primul paragraf și
dispozițiile relevante din anexa XIV. 
2.                      
În cazul în care scopul investigației clinice
privind un dispozitiv care este autorizat în conformitate cu articolul 42 să
poarte marcajul CE este de a evalua un astfel de dispozitiv pentru un alt scop
decât cel la care se face referire în informațiile furnizate de către
producător în conformitate cu secțiunea 19 din anexa I și în procedura
relevantă de evaluare a conformității, se aplică articolele 50 - 60.
Articolul 55
Modificări substanțiale ale unei investigații clinice
1.                      
În cazul în care sponsorul aduce modificări unei
investigații clinice care sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ
asupra siguranței sau a drepturilor subiecților sau asupra solidității sau
fiabilității datelor clinice generate de investigație, el notifică statul
(statele) membru (membre) în cauză cu privire la motivele și conținutul acestor
modificări. Notificarea este însoțită de o versiune actualizată a documentației
relevante menționate în anexa XIV capitolul II.
2.                      
Sponsorul poate pune în aplicare modificările
menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 30 de zile de la notificare,
cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul cu
privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de
siguranță a pacienților sau de ordine publică.
Articolul 56
Schimbul de informații între statele membre
1.                      
În cazul în care un stat membru a refuzat, a
suspendat sau a anulat o investigație clinică sau a solicitat o modificare
substanțială sau oprirea temporară a unei investigații clinice, sau a primit o
notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unei
investigații clinice din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică
decizia sa și motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre și
Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.
2.                      
În cazul în care cererea este retrasă de către
sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru, statul membru
în cauză informează toate celelalte state membre și Comisia cu privire la acest
fapt, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. 
Articolul 57
Informații care trebuie transmise de sponsor în caz de întrerupere temporară
sau de încetare a unei investigații clinice
1.                      
În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o
investigație clinică din motive de siguranță, el informează statele membre în
cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară.
2.                      
Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză
cu privire la încheierea unei investigații clinice care privește statul membru
respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată. Notificarea
respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la sfârșitul investigației
clinice care privește statul membru respectiv.
În cazul în care investigația este efectuată în
mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu
privire la încheierea definitivă a investigației clinice. Notificarea în cauză
are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a investigației clinice.
3.                      
În termen de un an de la încheierea investigației
clinice, sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor
investigației clinice sub forma unui raport privind investigația clinică
menționat în anexa XIV capitolul I secțiunea 2.7. În cazul în care, din motive
științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația
clinică în termen de un an, acesta este prezentat atunci când este disponibil.
În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XIV capitolul II
secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele
investigației clinice, împreună cu o explicație. 
Articolul 58
Investigații clinice efectuate în mai multe state membre
1.                      
Prin intermediul sistemului electronic menționat la
articolul 53, sponsorul investigației clinice care urmează să fie efectuată în
mai multe state membre poate prezenta, în sensul articolului 51, o cerere unică
care, în momentul primirii, este transmisă electronic către statele membre în
cauză. 
2.                      
În cererea unică, sponsorul propune drept stat
membru coordonator unul dintre statele membre în cauză. În cazul în care statul
membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator, el convine, în
termen de șase zile de la depunerea cererii unice, cu un alt stat membru în
cauză ca acesta din urmă să fie statul membru coordonator. În cazul în care
niciun alt stat membru nu acceptă să fie statul membru coordonator, statul
membru propus de către sponsor este statul membru coordonator. În cazul în care
alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine stat membru
coordonator, termenul limită menționat la articolul 51 alineatul (2) începe să
curgă din ziua următoare acceptării.
3.                      
Sub îndrumarea statului membru coordonator
menționat la alineatul (2), statele membre în cauză își coordonează evaluarea
cererii, în special a documentației depuse în conformitate cu anexa XIV
capitolul II, cu excepția secțiunilor 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 care sunt evaluate
separat de fiecare stat membru în cauză. 
Statul membru coordonator: 
(a)         
în termen de 6 zile de la primirea cererii unice
notifică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de
aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă, cu excepția
documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4
din capitolul II al anexei XIV, a cărei integralitate este verificată de
fiecare stat membru. Articolul 51 alineatele (2) - (4) se aplică statului
membru coordonator în ceea ce privește verificarea faptului că investigația clinică
se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și că cererea
este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu
secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV. Articolul 51
alineatele (2) - (4) se aplică fiecărui stat membru în ceea ce privește
verificarea integralității documentației prezentate în conformitate cu
secțiunile 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul II al anexei XIV; 
(b)         
stabilește rezultatele evaluării coordonate într-un
raport care urmează să fie luat în considerare de celelalte state membre în
cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu
articolul 51 alineatul (5). 
4.                      
Modificările substanțiale menționate la articolul
55 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul sistemului electronic
menționat la articolul 53. Orice evaluare referitoare la existența unor motive
de refuz menționate la articolul 55 se desfășoară sub îndrumarea statului
membru coordonator.
5.                      
În sensul articolului 57 alineatul (3), sponsorul
prezintă statelor membre în cauză raportul privind investigația clinică prin
intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.
6.                      
Comisia asigură servicii de secretariat statului
membru coordonator în îndeplinirea sarcinilor sale prevăzute în prezentul
capitol. 
Articolul 59
Înregistrarea și raportarea evenimentelor care au loc în timpul investigațiilor
clinice 
1.                      
Sponsorul înregistrează în totalitate oricare
dintre următoarele:
(a)         
un eveniment advers identificat în planul
investigației clinice ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor
investigației clinice, având în vedere scopurile menționate la articolul 50
alineatul (1); 
(b)         
un eveniment advers grav; 
(c)         
o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să
conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri
adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin
favorabile;
(d)         
noi constatări cu privire la orice eveniment
menționat la literele (a) - (c).
2.                      
Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor
membre în care se efectuează o investigație clinică oricare dintre următoarele:
(a)         
un eveniment advers grav care are o relație de
cauzalitate cu dispozitivul supus investigației, cu comparatorul sau cu
procedura de investigație sau în cazul căruia o astfel de relație de
cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;
(b)         
o deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să
conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri
adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin
favorabile;
(c)         
noi constatări cu privire la orice eveniment
menționat la literele (a) și (b).
Termenul limită pentru raportare depinde de
gravitatea evenimentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp
util, sponsorul poate transmite un prim raport incomplet, urmat de un raport
complet.
3.                      
Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre
în cauză orice eveniment menționat la alineatul (2) care are loc în țări terțe
în care se realizează o investigație clinică în temeiul aceluiași plan de
investigație clinică ca și cel care se aplică unei investigații clinice care
intră sub incidența prezentului regulament. 
4.                      
În cazul unei investigații clinice pentru care
sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 58, sponsorul raportează
orice eveniment prevăzut la alineatul (2) prin intermediul sistemului
electronic menționat la articolul 53. În momentul primirii, acest raport este
transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză. 
Sub conducerea statului membru coordonator
menționat la articolul 58 alineatul (2), statele membre își coordonează
evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru
a stabili dacă este necesar ca o investigație clinică să fie încheiată,
suspendată, întreruptă temporar sau modificată.
Prezentul alineat nu afectează drepturile
celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri
în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății
publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul membru
coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu
privire la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.
5.                      
În cazul investigațiilor de monitorizare clinică
ulterioară introducerii pe piață menționate la articolul 54 alineatul (1),
dispozițiile cu privire la vigilență conținute în articolele 61 - 66 se aplică
în locul prezentului articol.
Articolul 60
Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele procedurale necesare
pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește
următoarele:
(a)         
formulare de cerere armonizate pentru
investigațiile clinice și evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele
51 și 58, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive; 
(b)         
funcționarea sistemului electronic menționat la
articolul 53;
(c)         
formulare armonizate pentru notificarea
investigațiilor de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, astfel
cum se menționează la articolul 54 alineatul (1), și a unor modificări
substanțiale, astfel cum se menționează la articolul 55;
(d)         
schimbul de informații între statele membre, astfel
cum se menționează la articolul 56;
(e)         
formulare armonizate pentru raportarea
evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv astfel cum se
prevede la articolul 59; 
(f)           
termenele de raportare a evenimentelor adverse
grave și a deficiențelor unui dispozitiv, luând în considerare gravitatea
evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 59.

Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88
alineatul (3).
Capitolul VII
Vigilența și
supravegherea pieței
Secțiunea 1 — vigilența
Articolul 61
Raportarea incidentelor și acțiunile corective în materie de siguranță în teren
1.                      
Producătorii de dispozitive, cu excepția
dispozitivelor fabricate la comandă sau a dispozitivelor supuse investigației,
raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62
următoarele:
(a)         
orice incident grav în privința dispozitivelor puse
la dispoziție pe piața Uniunii; 
(b)         
orice acțiune corectivă în materie de siguranță în
teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv
orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță
în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic,
pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării
acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus
la dispoziție în țara terță.
Producătorii redactează raportul menționat la
primul paragraf, fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data
la care au luat cunoștință de caz și de relația de cauzalitate cu dispozitivul
lor sau de faptul că o astfel de relație de cauzalitate este, în mod rezonabil,
posibilă. Termenul limită pentru raportare ține seama de severitatea
incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util,
producătorul poate transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport
complet.
2.                      
În cazul unor incidente grave similare care se
produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost
identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în
materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de
sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca
autoritățile competente menționate la articolul 62 alineatul (5) literele (a),
(b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul
și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.
3.                      
Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare
pentru a încuraja cadrele medicale, utilizatorii și pacienții să raporteze
autorităților lor competente incidentele grave suspectate menționate la
alineatul (1) litera (a). Ele înregistrează și centralizează aceste rapoarte la
nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru
obține astfel de rapoarte, ea ia măsurile necesare pentru a se asigura că
producătorul dispozitivului în cauză este informat cu privire la incident.
Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare. 
Statele membre își coordonează activitatea în
vederea elaborării unor formulare standard structurate on-line destinate
raportării incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și
pacienți.
4.                      
Producătorii de dispozitive fabricate la comandă
raportează orice incident grav și orice acțiune corectivă în materie de
siguranță în teren care este menționată la alineatul (1) autorității competente
din statul membru în care dispozitivul în cauză a fost pus la dispoziție. 
Articolul 62
Sistemul electronic privind vigilența 
1.                      
Comisia, în colaborare cu statele membre, creează
și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor
informații: 
(a)         
rapoartele producătorilor privind incidentele grave
și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la
articolul 61 alineatul (1); 
(b)         
rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor
menționate la articolul 61 alineatul (2);
(c)         
rapoartele autorităților competente privind
incidentele grave menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf;
(d)         
rapoartele producătorilor privind tendințele
menționate la articolul 64;
(e)         
notificările în materie de siguranță în teren
transmise de producători care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5);
(f)           
informațiile care trebuie să fie schimbate între
autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie,
în conformitate cu articolul 63 alineatele (4) și (7). 
2.                      
Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul
electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre,
Comisiei și organismelor notificate.
3.                      
Comisia se asigură că publicul larg și cadrele
medicale dispun de niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic.
4.                      
Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile
competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate
acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un
nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste măsuri se bazează pe
reciprocitate și prevăd un grad de confidențialitate și protecție a datelor
echivalente cu cele aplicabile în cadrul UE. 
5.                      
Rapoartele privind incidentele grave și acțiunile
corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61
alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate
la articolul 61 alineatul (2), rapoartele privind incidentele grave menționate
la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind
tendințele menționate la articolul 64 se transmit automat la primire prin
sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre: 
(a)         
statul membru în care a avut loc incidentul; 
(b)         
statul membru în care o acțiune corectivă în
materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie
desfășurată; 
(c)         
statul membru în care producătorul își are sediul
social; 
(d)         
după caz, statul membru în care este stabilit
organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 45
pentru dispozitivul în cauză.
Articolul 63
Analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în
teren
1.                      
Statele membre iau măsurile necesare pentru a se
asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe
teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță care s-a
desfășurat sau urmează se desfășoare pe teritoriul lor și care le este adusă la
cunoștință în conformitate cu articolul 61, este evaluată la nivel național de
către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul -
dacă acest lucru este posibil. 
Atunci când, în cazul rapoartelor primite în
conformitate cu articolul 61 alineatul (3), autoritatea competentă constată că
rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere
rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la
articolul 62, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat
de către producător.
2.                      
Autoritățile naționale competente efectuează o
evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la
acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii
precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea
reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea
producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de
dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația
afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor
corective în materie de siguranță în teren avute în vedere sau desfășurate de
către producător și necesitatea și natura oricăror alte măsuri corective.
Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către
producător a incidentului. 
3.                      
În cazul dispozitivelor menționate la articolului 1
alineatul (4) primul paragraf și în cazul în care un incident grav sau o
acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de o
substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un
medicament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea
competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea
competentă în materie de medicamente relevantă sau Agenția Europeană pentru
Medicamente (EMA), care a fost consultată de organismul notificat în
conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al doilea paragraf.
În cazul dispozitivelor care fac obiectul
prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e)
și în cazul în care un incident grav sau o acțiune corectivă în materie de
siguranță în teren poate fi legat(ă) de țesuturi sau celule de origine umană
utilizate pentru fabricarea dispozitivului, autoritatea competentă sau
autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează
autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane relevantă care a
fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42
alineatul (2) al treilea paragraf .
4.                      
După efectuarea evaluării, autoritatea competentă
responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic
menționat la articolul 62, celelalte autorități competente cu privire la
măsurile corective luate sau avute în vedere de către producător sau impuse
acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență a unui incident
grav, inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și
rezultatul evaluării sale.
5.                      
Producătorul se asigură că utilizatorii
dispozitivului în cauză sunt informați fără întârziere, prin intermediul unei
notificări în materie de siguranță în teren, cu privire la acțiunea corectivă
adoptată. Cu excepția cazurilor de urgență, conținutul proiectului de
notificare în materie de siguranță în teren este transmis autorității
competente responsabilă de evaluare sau, în cazurile menționate la alineatul
(6) din prezentul articol, autorității competente coordonatoare, pentru a le
permite să formuleze observații. Cu excepția cazurilor justificate în mod
corespunzător de situația fiecărui stat membru, conținutul notificării în
materie de siguranță în teren trebuie să fie consecvent în toate statele
membre.
Producătorul introduce notificarea în materie de
siguranță în teren în sistemul electronic menționat la articolul 62, prin care
notificarea respectivă devine accesibilă publicului larg. 
6.                      
Autoritățile competente desemnează o autoritate
competentă coordonatoare care să coordoneze evaluările lor menționate la
alineatul (2), în următoarele cazuri:
(a)         
în cazul în care incidente grave similare
referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de
același producător au loc în mai mult de un stat membru;
(b)         
în cazul în care o acțiune corectivă în materie de
siguranță în teren este în curs de desfășurare sau urmează să se desfășoare în
mai mult de un stat membru.
Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel
între autoritățile competente, autoritatea competentă coordonatoare va fi
autoritatea din statul membru în care producătorul își are sediul social. 
Autoritatea competentă coordonatoare informează
producătorul, celelalte autorități competente și Comisia că și-a asumat rolul
de autoritate coordonatoare.
7.                      
Autoritatea competentă coordonatoare îndeplinește
următoarele sarcini: 
(a)         
monitorizarea investigațiilor efectuate de
producător cu privire la incidentul grav și a acțiunilor corective care urmează
să fie adoptate; 
(b)         
consultarea organismului notificat care a eliberat
un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză în
ceea ce privește impactul avut de incidentul grav asupra certificatului;
(c)         
stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu
celelalte autorități competente menționate la articolul 62 alineatul (5)
literele (a) – (c) a formatului, conținutului și a frecvenței rapoartelor
periodice de sinteză în conformitate cu articolul 61 alineatul (2);
(d)         
stabilirea, de comun acord cu producătorul și cu
alte autorități competente în cauză, a punerii în aplicare a măsurilor
corective în materie de siguranță în teren adecvate;
(e)         
informarea celorlalte autorități competente și a
Comisiei, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, cu privire la
evoluția și rezultatul evaluării sale.
Desemnarea unei autorități competente
coordonatoare nu afectează drepturile altor autorități competente de a efectua
propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul
regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranței
pacienților. Autoritatea competentă coordonatoare și Comisia sunt ținute la
curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la
adoptarea oricăror măsuri de acest fel. 
8.                      
Comisia asigură servicii de secretariat autorității
competente coordonatoare în îndeplinirea sarcinilor care îi revin în temeiul
prezentului capitol.
Articolul 64
Raportarea tendințelor
Producătorii de dispozitive clasificate în
clasa IIb și III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62
orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau
gravității incidentelor care nu sunt incidente grave sau a efectelor secundare
nedorite preconizate care au un impact semnificativ asupra analizei
riscuri-beneficii menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau
pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța
pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile
preconizate. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența
sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau efecte secundare
nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul
de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de timp, după cum
s-a stabilit în evaluarea conformității producătorului. Se aplică articolul 63.
Articolul 65
Documentația privind datele în materie de vigilență
Producătorii își actualizează documentația
tehnică cu informații privind incidentele primite de la cadrele medicale și de
la pacienți și utilizatori, precum și cu informații privind incidentele grave,
acțiunile corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de
sinteză menționate la articolul 61, rapoartele privind tendințele menționate la
articolul 64 și notificările în materie de siguranță în teren care sunt menționate
la articolul 63 alineatul (5). Aceștia pun documentația respectivă la
dispoziția organismelor lor notificate, care evaluează impactul avut de datele
în materie de vigilență asupra evaluării conformității și asupra certificatului
emis.
Articolul 66
Acte de punere în aplicare
Comisia poate, prin intermediul unor acte de
punere în aplicare, să adopte modalitățile și aspectele procedurale necesare
pentru punerea în aplicare a articolelor 61 - 65 în ceea ce privește
următoarele: 
(a)         
tipologia incidentelor grave și acțiunile corective
în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive,
categorii sau grupuri de dispozitive;
(b)         
formularele armonizate pentru raportarea
incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren,
rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de
către producători, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; 
(c)         
termenele pentru raportarea incidentelor grave și a
acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de
sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând
în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel
cum se prevede la articolele 61 și 64;
(d)         
formularele armonizate pentru schimbul de informații
dintre autoritățile competente menționate la articolul 63.
Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88
alineatul (3).
Secțiunea 2 – supravegherea pieței
Articolul 67
Activități de supraveghere a pieței
1.                      
Autoritățile competente efectuează controale
adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după
caz, examinarea documentației și controale fizice și de laborator pe baza unor
eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea
ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și
plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună
la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea
sarcinilor lor și, dacă este necesar și justificat, pot să intre în incintele
operatorilor economici și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive. În
cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau
scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc grav.
2.                      
Statele membre examinează și evaluează periodic
derularea activităților lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se
efectuează cel puțin o dată la patru ani, iar rezultatele acestora sunt
comunicate celorlalte state membre și Comisiei. Statul membru în cauză pune la
dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor.
3.                      
Autoritățile competente din statele membre își
coordonează activitățile de supraveghere a pieței, cooperează între ele și
împărtășesc rezultatele acestora celorlalte state membre și Comisiei. După caz,
autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării
sarcinilor și asupra specializărilor.
4.                      
Dacă într-un stat membru există mai multe
autorități responsabile cu supravegherea pieței sau cu controalele la
frontierele externe, autoritățile în cauză cooperează între ele, punându-și
reciproc la dispoziție informațiile ce țin de rolul și atribuțiile lor. 
5.                      
Autoritățile competente din statele membre
cooperează cu autoritățile competente ale țărilor terțe în ceea ce privește
schimbul de informații și de asistență tehnică și promovarea activităților
legate de supravegherea pieței.
Articolul 68
Sistemul electronic de supraveghere a pieței
1.                      
Comisia, în colaborare cu statele membre, creează
și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor
informații:
(a)         
informații referitoare la dispozitivele neconforme
care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 70
alineatele (2), (4) și (6);
(b)         
informații referitoare la dispozitivele conforme
care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 72
alineatul (2);
(c)         
informații referitoare la neconformitatea formală a
produselor menționate la articolul 73 alineatul (2);
(d)         
informații referitoare la măsurile preventive de
protecție a sănătății menționate la articolul 74 alineatul (2).
2.                      
Informațiile menționate la alineatul (1) se
transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în
cauză și sunt accesibile statelor membre și Comisiei.
Articolul 69
Evaluarea dispozitivelor care prezintă un risc pentru sănătate și siguranță la
nivel național
Dacă autoritățile
competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor
informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc
pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor
persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care
acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante
pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți
cooperează, după caz, cu autoritățile competente.
Articolul 70
Procedura aplicabilă dispozitivelor neconforme care prezintă un risc pentru
sănătate și siguranță
1.                      
Dacă, după efectuarea unei evaluări în conformitate
cu articolul 69, autoritățile competente constată că dispozitivul, care
prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau
altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament,
acestea solicită fără întârziere operatorului economic în cauză să adopte toate
măsurile corective adecvate și justificate pentru aducerea dispozitivului în
conformitate cu aceste cerințe, pentru a interzice sau a restricționa
introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a
dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe
piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil, proporțional
cu natura riscului. 
2.                      
Dacă autoritățile competente consideră că
neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, acestea informează
Comisia și celelalte state membre despre rezultatele evaluării și despre
acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului
electronic menționat la articolul 68.
3.                      
Operatorii economici se asigură că sunt întreprinse
toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe
care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii. 
4.                      
Dacă operatorul economic relevant nu ia măsurile
corective adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autoritățile
competente iau toate măsurile provizorii adecvate pentru a interzice sau a
restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața lor națională, pentru
a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a-l rechema.
Acestea notifică fără întârziere Comisia și
celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul
sistemului electronic menționat la articolul 68. 
5.                      
Notificarea menționată la alineatul (4) include
toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru a identifica
dispozitivul neconform, originea dispozitivului, natura și cauzele
neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor
naționale adoptate, precum și argumentele operatorului economic relevant. 
6.                      
Statele membre, altele decât statul membru care
inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu
privire la informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la
neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate
de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu
măsura națională notificată, acestea informează fără întârziere Comisia și
celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul
sistemului electronic menționat la articolul 68.
7.                      
Dacă, în termen de două luni de la primirea
notificării menționate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecții de
niciun stat membru sau de Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un
stat membru, măsura este considerată justificată. 
8.                      
Toate statele membre se asigură că se adoptă fără
întârziere măsurile restrictive adecvate cu privire la dispozitivul în cauză.
Articolul 71
Procedura la nivelul Uniunii
1.                      
Dacă, în termen de două luni de la primirea
notificării menționate la articolul 70 alineatul (4), se ridică obiecții de
către un stat membru împotriva unei măsuri provizorii adoptată de un alt stat
membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară
legislației Uniunii, Comisia evaluează măsura națională respectivă. Pe baza
rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte
de punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele
acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
menționată la articolul 88 alineatul (3).
2.                      
Dacă măsura națională este considerată justificată,
se aplică articolul 70 alineatul (8). Dacă măsura națională este considerată
nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă. Dacă, în
situațiile prevăzute la articolele 70 și 72, un stat membru sau Comisia
consideră că riscurile pentru sănătate și siguranță prezentate de un dispozitiv
nu pot fi combătute în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru
(statele membre) în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie
inițiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare,
măsuri necesare și justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecția
sănătății și siguranței, inclusiv măsuri de restricționare sau de interzicere a
introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivului în cauză.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).
3.                      
Din motive imperioase de urgență justificate în mod
corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă
actele de punere în aplicare imediat aplicabile menționate la alineatele (1) și
(2) în conformitate cu procedura menționată la articolul 88 alineatul (4).
Articolul 72
Procedura aplicabilă dispozitivelor conforme care prezintă un risc pentru
sănătate și siguranță
1.                      
Dacă, după ce a efectuat o evaluare în conformitate
cu articolul 69, un stat membru constată că, deși un dispozitiv a fost introdus
pe piață sau pus în funcțiune în mod legal, acesta prezintă un risc pentru
sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu
privire la alte aspecte referitoare la protecția sănătății publice, acesta
solicită operatorului sau operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile
provizorii adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când
este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai prezintă acest risc,
pentru retragerea dispozitivului de pe piață sau pentru rechemarea acestuia
într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.
2.                      
Statul membru informează de îndată Comisia și
celelalte state membre cu privire la măsurile luate, prin intermediul sistemului
electronic menționat la articolul 68. Informațiile respective cuprind datele
necesare pentru identificarea dispozitivului respectiv, originea și lanțul de
aprovizionare al dispozitivului, constatările evaluării statului membru care
specifică natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor
naționale adoptate. 
3.                      
Comisia evaluează măsurile naționale provizorii
adoptate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura este justificată.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). Din motive imperioase de
urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța
umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în
conformitate cu procedura menționată la articolul 88 alineatul (4).
4.                      
Dacă măsura națională este considerată justificată,
se aplică articolul 70 alineatul (8). Dacă măsura națională este considerată
nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă. 
Articolul 73
Neconformitatea formală
1.                      
Fără a aduce atingere articolului 70, un stat
membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității în
cauză într-un termen rezonabil, proporțional neconformității, atunci când
constată una dintre situațiile următoare:
(a)         
marcajul CE a fost aplicat cu încălcarea cerințelor
formale prevăzute la articolul 18;
(b)         
marcajul CE nu a fost aplicat unui dispozitiv,
contrar articolului 18;
(c)         
marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător
în conformitate cu procedurile din prezentul regulament pe un produs care nu
este reglementat de prezentul regulament; 
(d)         
declarația de conformitate UE nu a fost redactată
sau este incompletă;
(e)         
informațiile care urmează să fie furnizate de
producător pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare nu sunt disponibile,
complete sau nu sunt furnizate în limba (limbile) necesare; 
(f)           
documentația tehnică, inclusiv evaluarea clinică,
nu este disponibilă sau este incompletă.
2.                      
Dacă operatorul economic nu pune capăt
neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru în cauză
adoptă toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la
dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este
rechemat sau retras de pe piață. Statul membru respectiv informează fără
întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri
prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.
Articolul 74
Măsuri preventive de protecție a sănătății
1.                      
Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare
care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o categorie specifică sau
un grup de dispozitive, consideră că punerea la dispoziție pe piață sau punerea
în funcțiune a unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de
dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe
speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar
trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de a proteja
sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte
aspecte ale sănătății publice, statul membru respectiv poate lua orice măsuri
provizorii necesare și justificate.
2.                      
Statul membru notifică imediat Comisia și toate
celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin
intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. 
3.                      
Comisia evaluează măsurile naționale provizorii
adoptate. Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
dacă măsurile naționale sunt justificate sau nu. Respectivele acte de punere în
aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la
articolul 88 alineatul (3). 
Din motive imperioase de urgență justificate în
mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia poate
adopta acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu
procedura menționată la articolul 88 alineatul (4).
4.                      
Dacă evaluarea menționată la alineatul (3) demonstrează
că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, a
unei categorii specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie
interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale sau că astfel de
dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe
piață sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja sănătatea
și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte
din domeniul sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte
delegate în conformitate cu articolul 89 în scopul de a adopta măsuri necesare
și justificate în mod corespunzător.
Dacă în cazul respectiv motive imperioase impun
acest lucru, procedura menționată la articolul 90 se aplică actelor delegate
adoptate în temeiul prezentului alineat.
Articolul 75
Bunele practici administrative
1.                      
Orice măsură adoptată de autoritățile competente
ale statelor membre în conformitate cu articolele 70 - 74 precizează motivele
exacte pe care se întemeiază. Dacă măsura se adresează unui anumit operator
economic, aceasta trebuie să fie notificată fără întârziere operatorului
economic în cauză, care, în același timp, este informat cu privire la căile de
atac disponibile în temeiul legislației statului membru în cauză și cu privire
la termenele care se aplică acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu
general de aplicare, aceasta este publicată în mod corespunzător. 
2.                      
Cu excepția cazurilor în care este necesară o
acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea sau siguranța umană,
operatorului economic în cauză i se oferă posibilitatea de a prezenta
observații autorității competente într‑un termen adecvat, înainte de adoptarea
oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri fără audierea operatorului economic,
operatorului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce
este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
3.                      
Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de
îndată ce operatorul economic demonstrează că a luat măsuri corective
eficiente.
4.                      
Dacă o măsură adoptată în conformitate cu
articolele 70 - 74 se referă la un produs pentru care un organism notificat a
fost implicat în evaluarea conformității, autoritățile competente informează
organismul notificat în cauză cu privire la măsura adoptată. 
Capitolul VIII
Cooperarea între
statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale
Articolul 76
Autoritățile competente 
1.                      
Statele membre desemnează autoritatea competentă
sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului
regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele,
echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a
sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică
autoritățile competente Comisiei și publică o listă a autorităților competente.

2.                      
În scopul punerii în aplicare a articolelor 50 –
60, statele membre pot desemna un punct național de contact, altul decât o
autoritate națională. În acest caz, trimiterile la o autoritate competentă din
prezentul regulament se înțeleg ca incluzând punctul de contact național.
Articolul 77
Cooperare 
1.                      
Autoritățile competente din statele membre
cooperează între ele și cu Comisia și schimbă reciproc informațiile necesare
pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament.
2.                      
Statele membre și Comisia participă în cadrul
inițiativelor dezvoltate la nivel internațional cu scopul de a asigura
cooperarea dintre autoritățile de reglementare în domeniul dispozitivelor
medicale.
Articolul 78
Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale
1.                      
Se instituie un grup de coordonare privind
dispozitivele medicale (MDCG). 
2.                      
Fiecare stat membru numește, pentru un termen de
trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant care oferă expertiză
în domeniul prezentului regulament, precum și un membru și un supleant care
oferă expertiză în domeniul Regulamentului (UE) nr. […/…] [privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro]. Un stat membru poate alege să
desemneze numai un membru și un supleant care oferă expertiză în ambele
domenii. 
Membrii MDCG sunt aleși pe baza competenței și
experienței lor în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro. Aceștia reprezintă autoritățile
competente ale statelor membre. Numele și afilierea membrilor sunt făcute
publice de către Comisie.
Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în
absența acestora și votează în numele lor. 
3.                      
MDCG se reunește la intervale regulate și, dacă
situația o impune, pe baza unei cereri din partea Comisiei sau a unui stat
membru. La întruniri vor participa fie membrii numiți pentru rolul și
competențele în domeniul prezentului regulament, fie membrii numiți pentru
competențele în domeniul Regulamentului (UE) nr. […/…] [privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro], fie membrii numiți pentru
competențele în domeniile ambelor regulamente, după caz. 
4.                      
MDCG depune toate eforturile pentru a ajunge la un
consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, MDCG decide cu majoritatea
membrilor săi. Membrii cu poziții divergente pot solicita ca pozițiile lor și
motivele pe care se bazează să fie înregistrate în poziția MDCG.
5.                      
MDCG este prezidat de un reprezentant al Comisiei.
Președintele nu ia parte la votul MDCG. 
6.                      
MDCG poate invita, de la caz la caz, experți și
alte părți terțe să participe la reuniuni sau să transmită contribuții scrise.
7.                      
MDCG poate institui subgrupuri permanente sau
temporare. După caz, organizațiile care reprezintă interesele industriei
dispozitivelor medicale, cadrele medicale, laboratoarele, pacienții și
consumatorii de la nivelul Uniunii sunt invitați să participe la aceste
subgrupuri în calitate de observatori. 
8.                      
MDCG își stabilește regulamentul de procedură, care
prevede, în special, proceduri pentru:
–              
adoptarea de avize, recomandări sau alte poziții
ale MDCG, inclusiv în cazurile de urgență; 
–              
delegarea sarcinilor către membrii raportori și
coraportori;
–              
funcționarea subgrupurilor. 
Regulamentul de procedură intră în vigoare după
primirea avizului favorabil din partea Comisiei.
Articolul 79
Sprijinul din partea Comisiei
Comisia sprijină funcționarea cooperării
dintre autoritățile naționale competente și oferă MDCG și subgrupurilor sale
sprijin tehnic, științific și logistic. Aceasta organizează reuniunile MDCG și
ale subgrupurilor sale, participă la aceste reuniuni și asigură o monitorizare
corespunzătoare.
Articolul 80
Sarcinile MDCG
MDCG are următoarele sarcini:
(a)         
contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a
conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu
dispozițiile prevăzute în capitolul IV;
(b)         
contribuie la controlul anumitor evaluări ale
conformității în conformitate cu articolul 44;
(c)         
contribuie la elaborarea unor orientări menite să
asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament,
în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a
organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și
performanța și efectuarea unei evaluări clinice de către producători și
evaluarea de către organismele notificate;
(d)         
asistă autoritățile competente ale statelor membre
la activitățile de coordonare în domeniul investigațiilor clinice, al
vigilenței și al supravegherii pieței;
(e)         
oferă consiliere și asistență Comisiei, la cererea
acesteia, la evaluarea oricărui aspect referitor la punerea în aplicare a
prezentului regulament;
(f)           
contribuie la armonizarea în statele membre a
practicilor administrative referitoare la dispozitivele medicale.
Articolul 81
Laboratoarele de referință ale Uniunii Europene
1.                      
Pentru anumite dispozitive, categorii sau un
grupuri de dispozitive, sau pentru pericole specifice legate de o categorie sau
grup de dispozitive, Comisia poate desemna, prin intermediul actelor de punere
în aplicare, unul sau mai multe laboratoare de referință ale Uniunii Europene,
denumite în continuare „laboratoare de referință ale UE”, care îndeplinesc
criteriile prevăzute la alineatul (3). Comisia desemnează doar laboratoarele
pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a
prezentat o cerere de desemnare.
2.                      
În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor,
laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:
(a)         
oferă asistență științifică și tehnică Comisiei,
statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a
prezentului regulament;
(b)         
oferă consiliere științifică privind stadiul actual
în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;
(c)         
înființează și gestionează o rețea de laboratoare
naționale de referință și publică o listă a laboratoarelor naționale de
referință participante și a sarcinilor lor respective;
(d)         
contribuie la dezvoltarea de metode de testare și
de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de
evaluare a conformității și pentru supravegherea pieței;
(e)         
colaborează cu organismele notificate pentru
dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a
conformității;
(f)           
contribuie la elaborarea de standarde la nivel
internațional;
(g)         
oferă avize științifice ca răspuns la consultările
organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament.
3.                      
Laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc
următoarele criterii:
(a)         
dispun de personal calificat și cu experiență și
cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru care acestea
sunt desemnate;
(b)         
dispun de echipamentul și materialul de referință
necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;
(c)         
dispun de cunoștințele necesare cu privire la
standardele internaționale și cele mai bune practici;
(d)         
dețin organizarea și structura administrativă
corespunzătoare;
(e)         
se asigură că personalul lor respectă
confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor
lor.
4.                      
Laboratoarele de referință ale UE pot beneficia de
o contribuție financiară din partea Uniunii.
Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de
punere în aplicare, modalitățile și valoarea grantului unei contribuții
financiare din partea Uniunii destinată laboratoarelor de referință ale UE,
ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței, de
sprijinul inovării și de rentabilitate. Respectivele acte de punere în aplicare
se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88
alineatul (3).
5.                      
Dacă organismele notificate sau statele membre
solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea
unui laborator de referință al UE, acestora li se poate cere să plătească taxe
care să acopere integral sau parțial costurile suportate de laboratorul
respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de
termeni și condiții prestabilite și transparente. 
6.                      
Comisia este împuternicită să adopte acte delegate
în conformitate cu articolul 89 în următoarele scopuri:
(a)         
modificarea sau completarea sarcinilor
laboratoarelor de referință ale UE la care se face referire la alineatul (2),
precum și a criteriilor care trebuie îndeplinite de către laboratoarele de referință
ale UE la care se face referire la alineatul (3); 
(b)         
stabilirea structurii și nivelului taxelor
menționate la alineatul (5) care pot fi percepute de către un laborator de
referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările
organismelor notificate în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama
de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței umane, de sprijinul
inovării și de rentabilitate. 
7.                      
Laboratoarele de referință ale UE sunt supuse
controalelor, inclusiv vizite la fața locului și audituri din partea Comisiei
pentru a verifica respectarea cerințelor din prezentul regulament. Dacă aceste
controale constată că un laborator nu este în conformitate cerințele pentru
care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în
aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv retragerea desemnării.
Articolul 82
Conflicte de interese
1.                      
Membrii MDCG și personalul laboratoarelor de
referință ale UE nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor
medicale care le-ar putea afecta imparțialitatea. Aceștia se angajează să
acționeze în interesul public și în mod independent. Aceștia declară orice
interese directe și indirecte pe care le‑ar putea avea în industria
dispozitivelor medicale și actualizează această declarație ori de câte ori
apare o modificare relevantă. La cerere, declarația de interese este accesibilă
publicului. Prezentul articol nu se aplică reprezentanților organizațiilor
părților interesate care participă la subgrupuri ale MDCG.
2.                      
Experților și altor părți terțe invitate, de la caz
la caz, de către MDCG, li se solicită să își declare interesele în ceea ce
privește chestiunea în cauză.
Articolul 83
Registrele privind dispozitivele medicale
Comisia și statele membre iau toate măsurile
necesare pentru a încuraja crearea unor registre pentru anumite tipuri de
dispozitive care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară
introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive. Aceste registre contribuie
la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen
lung.
Capitolul IX
Confidențialitate,
protecția datelor, finanțare, sancțiuni 
Articolul 84
Confidențialitate
1.                      
În cazul în care nu se prevede altfel în prezentul
regulament și fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne
existente în statele membre în domeniul secretului medical, toate părțile
implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea
informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor în scopul de a
proteja următoarele: 
(a)         
datele cu caracter personal în conformitate cu
Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001; 
(b)         
interesele comerciale ale unei persoane fizice sau
juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; 
(c)         
punerea efectivă în aplicare a prezentului
regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor. 
2.                      
Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile
schimbate între autoritățile competente, precum și între autoritățile
competente și Comisie cu condiția confidențialității trebuie să rămână
confidențiale, cu excepția cazului în care autoritatea emitentă a fost de acord
cu dezvăluirea lor. 
3.                      
Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere drepturilor
și obligațiilor care revin Comisiei, statelor membre și organismelor notificate
cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici
obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului
penal. 
4.                      
Comisia și statele membre pot face schimb de
informații confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care
au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.
Articolul 85
Protecția datelor
1.                      
Statele membre aplică Directiva 95/46/CE pentru
prelucrarea datelor cu caracter personal efectuată în statele membre în temeiul
prezentului regulament.
2.                      
Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în cazul
prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie în temeiul
prezentului regulament.
Articolul 86
Perceperea taxelor
Prezentul regulament nu aduce atingere
posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute
în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într‑un
mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele
membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni
înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.
Articolul 87
Sancțiuni
Statele membre stabilesc dispoziții cu privire
la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament
și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.
Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.
Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de
data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice
modificare ulterioară care le afectează.
Capitolul X
Dispoziții finale
Articolul 88
Procedura comitetelor
1.                      
Comisia este asistată de un comitet pentru
dispozitive medicale. Comitetul respectiv este un comitet în înțelesul
Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
2.                      
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat,
se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
3.                      
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat,
se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
4.                      
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat,
se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, în coroborare cu
articolul 4 sau articolul 5 din acesta, după caz.
Articolul 89
Exercitarea delegării
1.                      
Competența de a adopta actele delegate menționate
la articolul 2 alineatele (2) și (3), articolul 4 alineatul (5), articolul 8
alineatul (2), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7),
articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul
(2), articolul 41 alineatul (4), articolul 42 alineatul (11), articolul 45
alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
articolul 74 alineatul (4) și articolul 81 alineatul (6) este conferită
Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol. 
2.                      
Delegarea de competențe menționată la articolul 2
alineatele (2) și (3), articolul 4 alineatul (5), articolul 8 alineatul (2),
articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul
(7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41
alineatul (4), articolul 42 alineatul (11), articolul 45 alineatul (5),
articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul
(4) și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de
timp nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
3.                      
Delegarea de competențe menționată la articolul 2
alineatele (2) și (3), articolul 4 alineatul (5), articolul 8 alineatul (2),
articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul
(7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41
alineatul (4), articolul 42 alineatul (11), articolul 45 alineatul (5),
articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul
(4) și articolul 81 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către
Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt
delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce
efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia
nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.
4.                      
Imediat după ce adoptă un act delegat, Comisia
notifică simultan Parlamentului European și Consiliului acest lucru. 
5.                      
Un act delegat adoptat în temeiul unuia dintre
articolele enumerate la alineatul (1) intră în vigoare doar dacă Parlamentul
European sau Consiliul nu au formulat nicio obiecție în termen de două luni de
la notificarea actului către Parlamentul European și Consiliu sau dacă, înainte
de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul, au
informat Comisia că nu au obiecții. Respectivul termen poate fi prelungit cu două
luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Articolul 90
Procedura de urgență pentru actele delegate
1.                      
Actele delegate adoptate în temeiul prezentului
articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează
nicio obiecție în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat
transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru
utilizarea procedurii de urgență.
2.                      
Parlamentul European sau Consiliul pot formula
obiecții la un act delegat, în conformitate cu procedura prevăzută la
articolul 89. În acest caz, Comisia abrogă actul imediat ce Parlamentul
European sau Consiliul își notifică decizia de a formula obiecții. 
Articolul 91
Modificări ale Directivei 2001/83/CE
În anexa I din Directiva 2001/83/CE, punctul
12 din secțiunea 3.2 se înlocuiește cu următorul text: 
„(12) Dacă un produs este reglementat prin
prezenta directivă în conformitate cu articolul 1 alineatul (4) al doilea
paragraf sau cu articolul 1 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul
(UE) nr. […/…] privind dispozitivele medicale[55], dosarul
autorizației de introducere pe piață include, dacă sunt disponibile,
rezultatele evaluării conformității părții de dispozitiv cu cerințele generale
de siguranță și de performanță relevante prevăzute în anexa I la regulamentul
menționat care figurează în declarația de conformitate UE a producătorului sau
în certificatul relevant eliberat de un organism notificat care permite
producătorului să aplice marcajul CE pe dispozitivul medical. 
Dacă dosarul nu include rezultatele evaluării
conformității menționate la primul paragraf și dacă, pentru evaluarea
conformității dispozitivului, în cazul în care este utilizat separat, este
necesară implicarea unui organism notificat în conformitate cu Regulamentul
(UE) nr. […/…], autoritatea cere solicitantului să furnizeze un aviz cu privire
la conformitatea părții dispozitivului cu cerințele generale privind siguranța
și performanța relevante prevăzute în anexa I la regulamentul menționat, emis
de către un organism notificat desemnat în conformitate cu regulamentul
menționat pentru tipul de dispozitiv în cauză, cu excepția cazului în care
autoritatea este consiliată de către experții săi în domeniul dispozitivelor
medicale că implicarea unui organism notificat nu este necesară.”
Articolul 92
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 178/2002
La articolul 2 al treilea paragraf din
Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adaugă următorul punct (i): 
„(i) dispozitive medicale în sensul
Regulamentului (UE) nr. […/…][56].”
Articolul 93
Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
La articolul 2 din Regulamentul (CE) nr.
1223/2009 se adaugă următorul alineat: 
„4. În conformitate cu procedura de
reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2), Comisia poate, la
cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, să adopte măsurile
necesare pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se
încadrează în definiția «produs cosmetic».” 
Articolul 94
Dispoziții tranzitorii 
1.                      
De la data aplicării prezentului regulament, orice
publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate
cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE devine nulă. 
2.                      
Certificatele eliberate de organismele notificate
în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de intrarea în
vigoare a prezentului regulament rămân valabile până la sfârșitul perioadei
indicate în certificat, cu excepția certificatelor eliberate în conformitate cu
anexa 4 la Directiva 90/385/CEE sau anexa IV la Directiva 93/42/CEE, care devin
nule în termen de cel mult doi ani de la data aplicării prezentului regulament.

Certificatele eliberate de organismele notificate
în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE după intrarea în vigoare
a prezentului regulament devin nule în termen de cel mult doi ani de la data
aplicării prezentului regulament. 
3.                      
Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și
93/42/CEE, dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi
introduse pe piață înainte de data aplicării acestuia. 
4.                      
Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și
93/42/CEE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu
prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării
acestuia. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate
cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a conformității
prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu
prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia.
5.                      
Prin derogare de la articolul 10a și articolul 10b
alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE, articolul 14 alineatele (1)
și (2) și articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva
93/42/CEE, producătorii, reprezentanții autorizați, importatorii și organismele
notificate care, în perioada de la [data aplicării] până la [18 luni de la data
cererii] sunt în conformitate cu articolul 25 alineatele (2) și (3) și
articolul 45 alineatul (4) din prezentul regulament, sunt considerate a fi în
conformitate cu actele cu putere de lege și normele administrative adoptate de
statele membre în conformitate cu, respectiv, articolul 10a din Directiva
90/385/CEE, articolul 14 alineatele (1) și (2) din Directiva 93/42/CEE,
articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE sau articolul
14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE, astfel cum se
prevede în Decizia 2010/227/UE a Comisiei.
6.                      
Autorizațiile acordate de autoritățile competente
din statele membre în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva
90/385/CEE sau articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE își
păstrează valabilitatea indicată în autorizație. 
7.                      
Dispozitivele care se încadrează în domeniul de
aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2)
litera (e), care au fost introduse pe piață sau au fost puse în funcțiune în
mod legal în conformitate cu normele în vigoare în statele membre înainte de
aplicarea prezentului regulament, pot continua să fie introduse pe piață și
puse în funcțiune în statele membre în cauză. 
8.                      
Investigațiile clinice care au început să fie
efectuate în conformitate cu articolul 10 din Directiva 90/385/CEE sau
articolul 15 din Directiva 93/42/CEE înainte de aplicarea prezentului
regulament pot continua să fie efectuate. Cu toate acestea, de la aplicarea
prezentului regulament, raportarea evenimentelor adverse grave și a
deficiențelor dispozitivelor se efectuează în conformitate cu prezentul
regulament. 
Articolul 95
Evaluare
La cel târziu șapte ani de la data depunerii
cererii, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește un
raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor
regulamentului, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în
aplicare a prezentului regulament. 
Articolul 96
Abrogare
Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale
Consiliului se abrogă începând cu [data aplicării prezentului regulament], cu
excepția articolului 10a și a articolului 10b alineatul (1) litera (a) din
Directiva 90/385/CEE și a articolului 14 alineatul (1) și (2) și a articolului
14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE, care se abrogă
începând cu [18 luni de la data aplicării].
Trimiterile la directivele abrogate ale
Consiliului se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc
în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XVI.
Articolul 97
Intrare în vigoare și data aplicării
1.                      
Prezentul regulament intră în vigoare în a
douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
2.                      
Se aplică de la [trei ani de la data intrării în
vigoare].
3.                      
Prin derogare de la alineatul (2), se aplică
următoarele:
(a)         
Articolul 25 alineatele (2) și (3) și articolul 45
alineatul (4) se aplică de la [18 luni de la data aplicării menționată la
alineatul (2)];
(b)         
Articolele 28 și 40 și articolul 78 se aplică de la
[șase luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data
aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)], obligațiile privind
organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 28 – 40 se
aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în
conformitate cu articolul 31 din prezentul regulament. 
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 26.9.2012
Pentru Parlamentul European                      Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
ANEXA I
CERINȚELE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA
I.            Cerințe generale 
1.                      
Dispozitivele realizează performanțele declarate de
producător și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de
utilizare, acestea să fie adecvate pentru scopul lor declarat, ținând seama de
nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Acestea nu compromit starea
clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau,
după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate
cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu
beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a
sănătății și siguranței.
Aceasta include: 
–              
reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în
utilizare cauzate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivelor și mediul
în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța
pacientului) și 
–              
luarea în considerare a cunoștințelor tehnice, a
experienței, educației și formării profesionale și a situației medicale și
fizice a utilizatorilor cărora le sunt destinate (proiectare pentru utilizatori
neprofesioniști, profesioniști, cu dizabilități sau alți utilizatori). 
2.                      
Soluțiile adoptate de producător pentru proiectarea
și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță,
ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf. Pentru a
reduce riscurile, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul
rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie
considerate ca fiind acceptabile. Producătorul aplică următoarele principii, în
ordinea de prioritate enumerată:
(a)         
identifică pericolele cunoscute sau previzibile și
estimează riscurile asociate care decurg din utilizarea prevăzută și din
utilizările greșite previzibile ale acestora;
(b)         
elimină riscurile pe cât posibil printr-o
proiectare și o fabricare în mod inerent sigure;
(c)         
reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea
de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă; și
(d)         
asigură formare pentru utilizatori și/sau
informează utilizatorii cu privire la orice riscuri reziduale.
3.                      
Caracteristicile și performanțele dispozitivului nu
sunt afectate în mod negativ astfel încât sănătatea sau siguranța pacientului
sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie compromise pe
durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător,
în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în
condiții normale de utilizare și acesta a fost întreținut în mod adecvat în
conformitate cu instrucțiunile producătorului. Dacă nu este specificată durata
de viață, acest lucru este valabil pentru durata de viață preconizată în mod
rezonabil pentru un dispozitiv de acest fel, ținând seama de scopul preconizat
și de utilizarea anticipată a respectivului dispozitiv. 
4.                      
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și
ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor în timpul
utilizării preconizate nu vor fi afectate în mod negativ de condițiile de
transport și depozitare (de exemplu, fluctuațiile de temperatură și umiditate),
ținând seama de instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.
5.                      
Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și
orice efect secundar nedorit, sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în
raport cu beneficiile pentru pacient ca urmare a performanțelor dispozitivului
în condiții normale de utilizare.
6.                      
Pentru dispozitivele enumerate în anexa XV pentru
care producătorul nu solicită scopuri medicale, cerințele generale stabilite în
secțiunile 1 și 5 se înțeleg că dispozitivul, atunci când este utilizat în
condițiile și pentru scopurile preconizate, nu prezintă niciun risc sau
prezintă doar riscurile minime acceptabile legate de utilizarea produsului care
asigură un nivel înalt de protecție a siguranței și sănătății persoanelor.
II.          Cerințe de proiectare și
construcție 
7.                      
Proprietăți chimice, fizice și biologice
7.1.                
Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel
încât să asigure caracteristicile și performanțele menționate în Capitolul I
„Cerințe generale”. Se acordă o atenție specială:
(a)         
alegerii materialelor utilizate, în special cu
privire la toxicitate și, după caz, la inflamabilitate;
(b)         
compatibilității dintre materialele utilizate și
țesuturile biologice, celulele și lichidele corporale, luând în considerare
scopul preconizat al dispozitivelor;
(c)         
după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau
ale modelărilor a căror validitate a fost demonstrată în prealabil; 
(d)         
alegerii materialelor utilizate, reflectând, după
caz, aspecte precum duritate, rezistență la oboseală și uzură.
7.2.                
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și
ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți
și reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul preconizat al
dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul,
depozitarea și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită țesuturilor
expuse, precum și duratei și frecvenței de expunere.
7.3.                
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să poată fi utilizate în condiții de siguranță împreună cu materialele și
substanțele, inclusiv gaze, cu care intră în contact în timpul utilizării lor
normale sau al procedurilor de rutină; dacă dispozitivele sunt destinate
administrării de medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât
să fie compatibile cu medicamentele în cauză în conformitate cu dispozițiile și
restricțiile aplicabile acestor medicamente, iar atât performanțele
medicamentelor, cât și ale dispozitivelor, sunt menținute în conformitate cu
indicațiile respective și utilizările preconizate.
7.4.                
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de
substanțele care s‑ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv. Se acordă o
atenție specială substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru
reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr.
1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008
privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor,
de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006[57],
precum și substanțelor care afectează sistemul endocrin pentru care există
dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și
care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59
din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și
restricționarea substanțelor chimice (REACH)[58].
Dacă dispozitivele, sau părți ale acestora,
destinate 
–              
să fie dispozitive invazive și să vină în contact
cu corpul unui pacient pe termen scurt sau pe termen lung, sau 
–              
să (re)administreze medicamente, lichide corporale
sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism, sau 
–              
să transporte sau să depoziteze astfel de
medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi
(re)administrate în organism 
conțin, cu o concentrație de cel puțin 0,1% din
greutatea materialului plastifiat, ftalați care sunt clasificați drept cancerigeni,
mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B în conformitate
cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, aceste dispozitive
sunt etichetate ca dispozitive care conțin ftalați, eticheta fiind aplicată pe
dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de
vânzare. Dacă utilizarea preconizată a unor astfel de dispozitive include
tratamentul copiilor, femeilor însărcinate sau al femeilor care alăptează,
producătorul furnizează o justificare specifică pentru utilizarea acestor
substanțe, ținând cont de respectarea cerințelor generale privind siguranța și
performanța, în special a prezentului paragraf, în cadrul documentației
tehnice, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile
reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de
precauție adecvate.
7.5.                
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de
pătrunderea sau scurgerea neintenționată a substanțelor în sau din dispozitiv,
luând în considerare dispozitivul și natura mediului în care acesta destinat a
fi utilizat.
7.6.                
Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel
încât să se reducă la minim riscurile legate de dimensiunea și proprietățile
particulelor utilizate. Se acordă o atenție specială în cazul în care
dispozitivele conțin sau constau din nanomateriale care pot fi eliberate în
organismul pacientului sau utilizatorului.
8.                      
Infectarea și contaminarea microbiană
8.1.                
Dispozitivele și procesele de fabricație sunt
proiectate în așa fel încât să se elimine sau să se reducă pe cât posibil
riscul de infectare a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor
persoane. Proiectarea trebuie:
(a)         
să permită o manipulare ușoară,
și, după caz,
(b)         
să reducă pe cât posibil și în mod adecvat orice
scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul
utilizării,
(c)         
să prevină contaminarea microbiană a dispozitivului
sau a probei.
8.2.                
Dispozitivele etichetate ca având o situație microbiologică
specială sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se asigure
faptul că rămân astfel atunci când sunt introduse pe piață, precum și în
condițiile de transport și depozitare specificate de către producător.
8.3.                
Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt
proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau
corespunzător procedurilor adecvate astfel încât să se asigure faptul că
acestea sunt sterile în momentul introducerii pe piață și rămân sterile în
condițiile de depozitare și transport specificate de producător, până la
deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. 
8.4.                
Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sau ca
având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost prelucrate,
fabricate și, după caz, sterilizate prin metode adecvate și validate.
8.5.                
Dispozitivele care urmează să fie sterilizate se
fabrică în condiții (de mediu etc.) controlate în mod corespunzător.
8.6.                
Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile
mențin integritatea și curățenia produsului și, dacă dispozitivele sunt
sterilizate înainte de utilizare, trebuie să reducă la minimum riscul de
contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând
seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
8.7.                
Etichetarea dispozitivului face distincția între
produsele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât
și nesterilă.
9.                      
Dispozitivele care încorporează o substanță
considerată medicament și dispozitivele compuse din substanțe sau combinații de
substanțe destinate să fie ingerate, inhalate sau administrate pe cale rectală
sau vaginală 
9.1.                
În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1
alineatul (4) primul paragraf, calitatea, siguranța și utilitatea substanței
care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul
articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, se verifică prin analogie cu metodele
prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum se prevede în
procedura aplicabilă de evaluare a conformității din prezentul regulament.
9.2.                
Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau
combinații de substanțe destinate să fie ingerate, inhalate sau administrate pe
cale rectală sau vaginală și care sunt absorbite sau dispersate în corpul uman
sunt, prin analogie, în conformitate cu cerințele relevante prevăzute în anexa
I la Directiva 2001/83/CE.
10.                  
Dispozitive care încorporează materiale de
origine biologică
10.1.            
În cazul dispozitivelor produse prin utilizarea de
țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană, care sunt
reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul
(2) litera (e), se aplică următoarele dispoziții: 
(a)         
Donarea, obținerea și testarea țesuturilor și
celulelor de origine umană utilizate pentru fabricarea de dispozitive se
realizează în conformitate cu dispozițiile Directivei 2004/23/CE.
(b)         
Prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a
acestor țesuturi și celule se efectuează astfel încât să se asigure un nivel
optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane.
În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți
transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau
inactivare în timpul procesului de producție. 
(c)         
Se asigură faptul că sistemul de trasabilitate în
cazul dispozitivelor produse utilizând aceste țesuturi sau celule umane este
complementar și compatibil cu cerințele privind trasabilitatea și protecția
datelor prevăzute în Directiva 2004/23/CE și în Directiva 2002/98/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul,
prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine
și de modificare a Directivei 2001/83/CE[59]. 
10.2.            
În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi
sau celule, sau derivați ai acestora, de origine animală care sunt neviabile
sau transformate pentru a fi neviabile, se aplică următoarele dispoziții:
(a)         
Dacă este fezabil, ținând seama de speciile de
animale, țesuturile și celulele de origine animală trebuie să provină de la
animale care au fost supuse controalelor veterinare care sunt adaptate la
utilizarea preconizată a țesuturilor. Se păstrează informațiile referitoare la
originea geografică a animalelor.
(b)         
Prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea
țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală se efectuează astfel
încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor
și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile
și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de
eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție.
(c)         
În cazul dispozitivelor fabricate utilizând
țesuturi sau celule de origine animală astfel cu este prevăzut în Regulamentul
(UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în
ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale
Consiliului cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la
dispozitivele medicale fabricate utilizând țesuturi de origine animală[60],
se aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv.
10.3.            
În cazul dispozitivelor fabricate utilizând alte
substanțe biologice neviabile se aplică următoarele: 
În cazul substanțelor biologice, altele decât cele
menționate în secțiunile 10.1 și 10.2., prelucrarea, conservarea, testarea și
manipularea acestor substanțe se efectuează astfel încât să se asigure un nivel
optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor
persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți
transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau
inactivare în timpul procesului de producție.
11.                  
Interacțiunea dispozitivelor cu mediul
11.1.            
Dacă dispozitivul este destinat utilizării în
combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv
sistemele de conectare, este sigur și nu afectează în mod negativ
specificațiile de funcționare ale dispozitivului. Orice restricții privind
utilizarea care se aplică acestor combinații trebuie să fie indicate pe
etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care trebuie să
le manevreze utilizatorul, cum ar fi transferul de lichide sau gaze sau
cuplările mecanice, trebuie să fie concepute și construite în așa fel încât să
se reducă la minim toate riscurile posibile cauzate de conectarea incorectă.
11.2.            
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să înlăture sau să reducă pe cât posibil:
(a)         
riscul de rănire a pacientului, utilizatorului sau
a altor persoane din cauza caracteristicilor fizice și ergonomice;
(b)         
riscul de erori în utilizare din cauza
caracteristicilor ergonomice, factorilor umani și mediului în care dispozitivul
este destinat a fi utilizat;
(c)         
riscurile legate de influențe externe sau condiții
de mediu previzibile în mod rezonabil, precum câmpurile magnetice, efectele
electrice și electromagnetice externe, descărcarea electrostatică, radiațiile
asociate procedurilor diagnostice sau terapeutice, presiunea, umiditatea,
temperatura, variațiile de presiune, accelerația sau interferențele semnalelor
radio;
(d)         
riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci
când acesta intră în contact cu materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze,
la care este expus în condiții normale de utilizare;
(e)         
riscul asociat unor posibile interacțiuni negative
între software și sistemul în care acestea operează și interacționează;
(f)           
riscurile de pătrundere accidentală a unor
substanțe în dispozitiv;
(g)         
riscurile de interferență reciprocă cu alte
dispozitive utilizate în mod normal pentru investigații sau pentru tratamentul
administrat;
(h)         
riscurile legate de cazurile în care nu este
posibilă întreținerea sau calibrarea (de exemplu implanturile), ca urmare a
îmbătrânirii materialelor utilizate sau a reducerii preciziei unui mecanism de
măsură sau de control.
11.3.            
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să se reducă la minimum riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul
utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă o atenție specială
dispozitivelor a căror utilizare preconizată include expunerea la sau
utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau substanțe care pot cauza
combustie.
11.4.            
Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel
încât ajustarea, calibrarea și întreținerea, dacă acestea sunt necesare pentru
a atinge performanțele preconizate, să se poată face în condiții de siguranță.
11.5.            
Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate
împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel
încât interoperabilitatea să fie fiabilă și sigură.
11.6.            
Orice măsurare, monitorizare și scală de afișare
este proiectată în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de
scopul preconizat al dispozitivului.
11.7.            
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului și/sau
a oricărei substanțe de către utilizator, pacient sau alte persoane.
12.                  
Dispozitive cu funcție de diagnostic de sau
măsurare
12.1.            
Dispozitivele pentru diagnostic și dispozitivele cu
funcție de măsurare sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure un
grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate pentru scopul preconizat,
pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Toleranțele de precizie
sunt indicate de producător.
12.2.            
Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție
de măsurare și exprimate în unități legale sunt în conformitate cu dispozițiile
Directivei 80/181/CEE a Consiliului[61].
13.                  
Protecția împotriva radiațiilor
13.1.            
Aspecte generale
(a)         
Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și
ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane
la orice radiații emise să fie redusă pe cât posibil și în mod adecvat,
compatibil cu scopul preconizat, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate
specificate în scop terapeutic sau de diagnostic.
(b)         
Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele
care emit radiații furnizează informații detaliate cu privire la natura
radiațiilor emise, mijloacele de protecție a pacientului și a utilizatorului și
modurile de evitare a manevrelor incorecte și de eliminare a riscurilor
inerente instalării.
13.2.            
Iradiere intenționată
(a)         
Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită
niveluri periculoase, sau potențial periculoase, de radiații vizibile și/sau
invizibile necesare pentru un scop medical specific, ale căror beneficii sunt
însă considerate mai importante decât riscurile inerente emisiei, utilizatorul
are posibilitatea de a controla emisiile. Astfel de dispozitive sunt proiectate
și fabricate astfel încât să se asigure reproductibilitatea parametrilor
variabili relevanți cu o toleranță acceptabilă.
(b)         
Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiații
potențial periculoase, vizibile și/sau invizibile, acestea trebuie echipate, pe
cât posibil, cu indicatori de avertizare vizuală și/sau sonoră care să
semnaleze aceste emisii de radiații.
13.3.            
Iradiere neintenționată
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să reducă pe cât posibil și în mod adecvat expunerea pacienților,
utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate,
parazite sau difuze.
13.4.            
Radiații ionizante
(a)         
Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante
sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil,
cantitatea, geometria și distribuția energiei (sau calitatea) radiațiilor emise
să poată fi reglate și controlate, ținând cont de scopul propus.
(b)         
Dispozitivele care emit radiații ionizante
destinate radiodiagnosticului sunt proiectate și fabricate astfel încât să
asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivită scopului medical
preconizat, reducând în același timp la minim expunerea la radiații a
pacientului și a utilizatorului.
(c)         
Dispozitivele care emit radiații ionizante
destinate radioterapiei sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o
monitorizare și un control fiabil al dozei administrate, al caracteristicilor
fasciculului în ceea ce privește tipul de radiații, energie și, după caz, al
distribuției energiei.
14.                  
Software încorporat în dispozitive și
software autonom
14.1.            
Dispozitivele care încorporează sisteme electronice
programabile, inclusiv software, sau software autonom care reprezintă
dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se asigure
repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea
preconizată. În cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate
pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil și în mod adecvat, riscurile
aferente.
14.2.            
În cazul dispozitivelor care încorporează sisteme
electronice programabile, inclusiv software, sau software autonom care
reprezintă dispozitive în sine, softul este dezvoltat și produs în conformitate
cu stadiul actual al tehnologiei, luând în considerare principiile ciclului de
viață al dezvoltării, ale gestionării riscurilor, verificării și validării.
14.3.            
Softurile menționate în prezenta secțiune care
urmează să fie utilizate în combinație cu platformele software mobile sunt
proiectate și fabricate luând în considerare caracteristicile specifice ale
platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al
ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestora (mediu variabil în
ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot).
15.                  
Dispozitive active și dispozitive conectate
la acestea 
15.1.            
Pentru dispozitivele active, în cazul unei condiții
de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe
cât posibil și în mod adecvat, riscurile aferente.
15.2.            
Dispozitivele care incorporează o sursă de energie
internă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de
determinare a stării acestei surse de alimentare.
15.3.            
Dispozitivele racordate la o sursă de energie
externă de care depinde siguranța pacienților sunt prevăzute cu un sistem de
alarmă care să semnalizeze orice pană de curent.
15.4.            
Dispozitivele destinate să monitorizeze unul sau
mai mulți parametri clinici ai unui pacient sunt echipate cu sisteme de alarmă
adecvate care să permită avertizarea utilizatorului în privința situațiilor
care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea severă a
stării lui de sănătate.
15.5.            
Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate
încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile de a crea
interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului
respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare
preconizat.
15.6.            
Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate
încât să ofere un nivel corespunzător de imunitate intrinsecă la perturbații
electromagnetice care să le permită funcționarea preconizată.
15.7.            
Dispozitivele sunt concepute și fabricate astfel
încât să se evite, pe cât posibil, riscul de șocuri electrice accidentale ale
pacientului, utilizatorului sau oricărei alte persoane, atât în condiții
normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim
defect, cu condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor
constructorului.
16.                  
Protecția împotriva riscurilor mecanice și
termice
16.1.            
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să protejeze pacientul și utilizatorul împotriva riscurilor mecanice
legate, de exemplu, de rezistența la mișcare, instabilitatea și piesele mobile.
16.2.            
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât să se reducă la cel mai mic nivel posibil riscurile provenite din
vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul tehnic și de
mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă
vibrațiile nu fac parte din specificațiile de funcționare.
16.3.            
Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel
încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic
posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru
reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile
sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului.
16.4.            
Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică,
gaze, energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către
utilizator sau de alte persoane, sunt proiectate și fabricate astfel încât să
se reducă la minimum toate riscurile posibile.
16.5.            
Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau remontarea,
conectarea sau reconectarea unor anumite piese înainte și în timpul utilizării
și care ar putea constitui o sursă de risc trebuie eliminate prin proiectarea
și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin
informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa acestora.
Aceleași informații trebuie să figureze și pe
piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea
direcției mișcării lor pentru a se evita un risc.
16.6.            
Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția
pieselor și zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă anumite
temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu trebuie să atingă
temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare.
17.                  
Protecția împotriva riscurilor pentru
pacient sau utilizator prezentate de energia furnizată sau substanțele
administrate
17.1.            
Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului
energie sau să administreze substanțe sunt proiectate și fabricate astfel încât
cantitatea furnizată sau administrată să poată fi reglată și menținută cu o
precizie suficientă pentru a asigura siguranța pacientului și a utilizatorului.
17.2.            
Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de
prevenire și/sau avertizare a oricărei anomalii a cantității furnizate sau
administrate care ar putea să prezinte un pericol. Dispozitivele încorporează
mijloace adecvate de prevenire, pe cât posibil, a emiterii accidentale a unor
niveluri periculoase de energie sau substanțe de la o sursă de energie și/sau
de substanțe.
17.3.            
Funcția mijloacelor de control și a indicatoarelor
este specificată în mod clar pe dispozitive. Dacă un dispozitiv poartă
instrucțiunile necesare funcționării sale sau indică parametrii de funcționare
sau de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informații trebuie să
poată fi înțelese de utilizator și, după caz, de pacient.
18.                  
Protecția împotriva riscurilor prezentate de
dispozitivele medicale destinate de producător pentru utilizarea de către
nespecialiști 
18.1.            
Dispozitivele destinate utilizării de către
nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod
corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și
mijloacele aflate la dispoziția nespecialiștilor și de influența care rezultă
din diferențele nespecialiștilor cu privire la tehnică și mediu care pot fi
anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de
producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către nespecialist.
18.2.            
Dispozitivele destinate utilizării de către
nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât 
–              
să asigure faptul că dispozitivul este ușor de
utilizat de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și
–              
să reducă pe cât posibil riscul de eroare al
utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, în
interpretarea rezultatelor.
18.3.            
Dispozitivele destinate utilizării de către
nespecialiști includ, pe cât posibil, o procedură prin care nespecialistul
–              
poate verifica dacă, în momentul utilizării,
dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător, și
–              
după caz, este avertizat dacă dispozitivul nu a
reușit să furnizeze un rezultat valabil.
III.         Cerințe privind informațiile
furnizate împreună cu dispozitivul
19.                  
Eticheta și instrucțiunile de utilizare
19.1.            
Cerințe generale privind informațiile
furnizate de către producător 
Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile
necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă
utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz,
informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea
chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale
acestuia, luând în considerare următoarele: 
(a)         
Suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și
amplasarea etichetei și a instrucțiunilor de utilizare sunt corespunzătoare
dispozitivului respectiv, destinației sale și cunoștințelor tehnice,
experienței, educației sau formării utilizatorului (utilizatorilor) preconizat
(preconizați). În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni
ușor de înțeles de către utilizatorul preconizat și, după caz, acestea sunt
completate cu desene și diagrame. Anumite dispozitive pot include informații
separate pentru utilizatorii profesioniști și nespecialiști.
(b)         
Informațiile care trebuie să figureze pe etichetă
sunt furnizate chiar pe dispozitiv. Dacă acest lucru nu este fezabil sau
adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul
fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.
Dacă dispozitivele multiple sunt furnizate pentru
un singur utilizator și/sau loc, poate fi furnizată o singură copie a
instrucțiunilor de utilizare în cazul în care se cumpărătorul este de acord,
acesta din urmă putând solicita furnizarea unor copii suplimentare. 
(c)         
Pentru dispozitivele din clasa I și IIa, nu sunt
necesare instrucțiuni de utilizare sau acestea pot fi prescurtate dacă
dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță și astfel cum este
prevăzut de către producător în lipsa unor astfel de instrucțiuni de utilizare.
(d)         
Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil,
dar acestea pot fi completate cu formate care pot fi citite cu instrumente, cum
ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare.
(e)         
Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate
utilizatorului pe alt suport decât pe suport hârtie (de exemplu, electronic) în
măsura și în condițiile prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 207/2012 privind
instrucțiunile electronice de utilizare a dispozitivelor medicale[62].

(f)           
Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului
și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau
avertismente în informațiile furnizate de către producător.
(g)         
După caz, aceste informații trebuie prezentate sub
formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare
de identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate sau
specificațiile tehnice comune (STC). În domeniile în care nu există standarde
sau STC, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună
cu dispozitivul. 
19.2.            
Informațiile de pe etichetă 
Eticheta include următoarele detalii:
(a)         
Numele sau denumirea comercială a dispozitivului. 
(b)         
Detalii strict necesare pentru utilizator pentru a
identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este
evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului.
(c)         
Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca
înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi
contactat și unde acesta poate fi localizat.
(d)         
Pentru dispozitivele importate, numele, denumirea
comercială înregistrată sau marca înregistrată a reprezentantului autorizat
stabilit în Uniune și adresa sediului său social la care poate fi contactat și
unde acesta poate fi localizat. 
(e)         
După caz, o indicație a faptului că dispozitivul
conține sau încorporează 
–              
o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din
sânge uman sau din plasmă umană, sau
–              
țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de
origine umană, sau
–              
țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de
origine animală prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei.
(f)           
După caz, o indicație a faptului că dispozitivul
încorporează sau constă din nanomateriale, cu excepția cazului în care
nanomaterialul este încapsulat sau fixat în așa fel încât acesta să nu poată fi
eliberat în organismul pacientului sau utilizatorului, atunci când dispozitivul
este folosit în scopul preconizat.
(g)         
Codul lotului/numărul lotului sau numărul de serie
al dispozitivului precedat de cuvântul LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol
echivalent, după caz.
(h)         
După caz, identificatorul unic al dispozitivului
(IUD).
(i)           
O indicație clară a datei până la care dispozitivul
poate fi utilizat în siguranță, care exprimă cel puțin anul și luna, dacă acest
lucru este relevant. 
(j)           
Dacă nu există nicio indicație cu privire la data
până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează anul
fabricației. Acest an de fabricație poate fi inclus ca parte din numărul de lot
sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar.
(k)         
O indicație a unor eventuale condiții speciale de
depozitare și/sau manipulare aplicabile.
(l)           
Dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o
indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare.
(m)       
Avertismentele sau precauțiile care trebuie luate
și care trebuie să fie aduse în atenția imediată a utilizatorului
dispozitivului ca fiind relevante, precum și a oricărei alte persoane, după
caz. Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care
instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate.
(n)         
Dacă dispozitivul este de unică folosință, o
indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință
trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii.
(o)         
Dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică
folosință care a fost reprelucrat, o indicație a acestui fapt, numărul de
cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce
privește numărul de cicluri de reprelucrare. 
(p)         
Dacă dispozitivul este fabricat la comandă, o
indicație privind acest fapt.
(q)         
Dacă dispozitivul este destinat numai
investigațiilor clinice, o indicație privind acest fapt.
19.3.            
Informațiile din instrucțiunile de utilizare
Instrucțiunile de utilizare conțin următoarele
informații:
(a)         
Datele menționate în secțiunea 19.2. literele (a),
(c), (e), (f), (k), (l) și (n).
(b)         
Scopul preconizat al dispozitivului, inclusiv
utilizatorul preconizat (de exemplu, profesionist sau nespecialist), după caz. 
(c)         
Performanțele dispozitivului specificate de către
producător.
(d)         
Orice riscuri reziduale, contraindicații și orice
efecte secundare nedorite preconizate și previzibile, inclusiv informațiile
care trebuie transmise către pacient în acest sens.
(e)         
Specificațiile de care utilizatorul are nevoie
pentru a utiliza dispozitivul în mod corespunzător, de exemplu dacă
dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de precizie declarat al
acestuia. 
(f)           
Detalii cu privire la orice tratament sau
manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare (de
exemplu, sterilizare, asamblare finală, calibrare, etc.).
(g)         
Orice cerințe pentru instalații speciale, formare
specială sau calificări speciale ale utilizatorului dispozitivului și/sau ale
altor persoane.
(h)         
Informațiile necesare pentru a verifica dacă
dispozitivul este instalat în mod corespunzător și dacă acesta este gata de
funcționare în condiții de siguranță și astfel cum este prevăzut de către
constructor, împreună cu, după caz:
–              
detalii privind natura și frecvența întreținerii
preventive și periodice, precum și privind eventuala pregătire prin curățare
sau dezinfecție;
–              
identificarea oricăror componente consumabile și
modul în care se înlocuiesc acestea;
–              
informații privind orice calibrare necesară pentru
a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe
toată durata de viață prevăzută a acestuia;
–              
metodele de eliminare a riscurilor întâmpinate de
persoanele implicate în instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor.
(i)           
Dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă,
instrucțiuni pentru cazul în care ambalajul steril este deteriorat înainte de
utilizare. 
(j)           
Dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă
cu intenția ca acesta să fie sterilizat înainte de utilizare, instrucțiuni
adecvate pentru sterilizare.
(k)         
Dacă dispozitivul este reutilizabil, informații
privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea,
dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de
resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când
dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului
sau numărul maxim de reutilizări permise.
(l)           
Dacă dispozitivul poartă o indicație precizând
faptul că dispozitivul este de unică folosință, informații privind
caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți de producător care ar
putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Dacă, în conformitate
cu secțiunea 19.1 litera (c), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare,
informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere.
(m)       
În cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună
cu alte dispozitive și/sau echipamente de uz general:
–              
informații pentru identificarea acestor dispozitive
sau echipamente, pentru a obține o combinație sigură, și/sau
–              
informații privind orice restricții cunoscute
privind combinațiile de dispozitive și echipamente.
(n)         
Dacă dispozitivul emite niveluri de radiații
periculoase sau potențial periculoase în scopuri medicale: 
–              
informații detaliate cu privire la natura, tipul
și, după caz, intensitatea și distribuția radiațiilor emise;
–              
mijloacele de protecție a pacientului,
utilizatorului sau a altor persoane împotriva iradierii neintenționate în
timpul utilizării dispozitivului.
(o)         
Informații care permit informarea utilizatorului
și/sau pacientului cu privire la orice avertismente, precauții, măsuri care
trebuie luate și restricții de utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste
informații ar trebui să cuprindă, după caz:
–              
avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie
luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau schimbări ale performanțelor
sale care ar putea afecta siguranța;
–              
avertismente, precauții și/sau măsurile care
trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții
de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte
electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații
asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau
temperatură;
–              
avertismente, precauții și/sau măsurile care
trebuie luate în ceea ce privește riscurile de interferență generate de
prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor
investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri
(de exemplu, interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează
alte echipamente);
–              
dacă dispozitivul este destinat administrării de
medicamente, țesuturi sau celule, sau derivați ai acestora, de origine umană
sau animală, sau substanțe biologice, orice restricții sau incompatibilități în
alegerea substanțelor care urmează să fie administrate;
–              
avertismente, precauții și/sau restricții
referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt
încorporate în dispozitiv ca parte integrantă a dispozitivului;
–              
precauții legate de materialele încorporate în
dispozitiv care sunt cancerigene, mutagene sau toxice, sau care prezintă
proprietăți care afectează sistemul endocrin sau care ar putea duce la
sensibilizare sau reacție alergică a pacientului sau utilizatorului.
(p)         
avertismente sau precauții care trebuie luate
pentru a facilita eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului, a
accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta, după caz. Aceste
informații ar trebui să cuprindă, după caz:
–              
riscurile de infecție sau microbiene (de exemplu,
explanturi, ace sau echipamente chirurgicale contaminate cu substanțe cu
potențial infecțios de origine umană);
–              
pericole de natură fizică (de exemplu, obiecte
ascuțite).
(q)         
În cazul dispozitivelor destinate utilizării de
către nespecialiști, situațiile în care utilizatorul trebuie să se consulte cu
un cadru medical.
(r)          
Pentru dispozitivele enumerate în anexa XV pentru
care producătorul nu declară un scop medical, informații privind lipsa unui
beneficiu clinic și riscurile legate de utilizarea dispozitivului.
(s)          
Data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau,
dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei
revizuiri a instrucțiunilor de utilizare.
(t)           
Un notă adresată utilizatorului și/sau pacientului
care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu
dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente din
statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit. 
ANEXA II 
DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ
Documentația tehnică și, după caz, rezumatul
documentației tehnice (RDT) care trebuie întocmită de către producător include,
în special, următoarele elemente:

1.                      
Descrierea și specificațiile dispozitivului, inclusiv variante și
accesorii 
1.1.                
Descrierea și specificațiile dispozitivului

(a)         
numele produsului sau denumirea comercială și o
descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul preconizat,
(b)         
identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum
se prevede la articolul 24 alineatul (1) litera (a) punctul (i), atribuit de
către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea
dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem IUD, sau, în lipsa acestuia, o
identificare clară prin intermediul codului produsului, numărului de catalog
sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite trasabilitatea;
(c)         
populația de pacienți preconizată și afecțiunea
medicală care urmează să fie diagnosticată și/sau tratată, precum și alte
considerente cum ar fi criteriile de selecție a pacienților;
(d)         
principiile de funcționare a dispozitivului;
(e)         
clasa de risc și regula de clasificare aplicabilă
în conformitate cu anexa VII;
(f)           
o explicație a oricăror caracteristici noi;
(g)         
o descriere a accesoriilor, a altor dispozitive
medicale și a altor produse care nu sunt dispozitive medicale, care sunt
destinate a fi utilizate în combinație cu acesta;
(h)         
o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante
ale dispozitivului care vor fi disponibile; 
(i)           
o descriere generală a principalelor elemente
funcționale, de exemplu, părțile/componentele dispozitivului (inclusiv
software, după caz), formularea, compoziția, funcționalitatea acestuia. După
caz, aceasta include etichete cu pictograme (de exemplu, diagrame, fotografii
și desene) care indică în mod clar părțile/componentele principale, inclusiv
explicații suficiente pentru a înțelege desenele și diagramele;
(j)           
o descriere a materialelor (materii prime)
încorporate în principalele elemente funcționale și cele care implică fie un
contact direct cu organismul, fie un contact indirect, de exemplu în timpul
circulației extracorporale a lichidelor corporale;
(k)         
specificațiile tehnice (caracteristici, dimensiuni
și caracteristicile de performanță) ale dispozitivului medical și ale oricăror
variante și accesorii care apar de regulă în specificațiile produsului puse la
dispoziția utilizatorului, de exemplu în broșuri, cataloage și articole
similare.

1.2.                
Trimiterile la generațiile anterioare și similare
ale dispozitivului 

(a)         
o imagine de ansamblu a generației (ale
generațiilor) anterioare a(le) dispozitivului producătorului, dacă aceasta
(acestea) există; 
(b)         
o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare ale
producătorului disponibile pe piețele UE și internaționale, dacă acestea
există.

2.                      
Informații furnizate de producător

(a)         
un set complet care conține 
–              
eticheta (etichete) de pe dispozitiv și de pe
ambalaj;
–              
instrucțiunile de utilizare;
(b)         
o listă cu versiunile lingvistice destinate
statelor membre în care dispozitivul este prevăzut să fie comercializat.

3.                      
Informații de proiectare și fabricare

(a)         
Informații care să permită o înțelegere generală
asupra etapelor de proiectare aplicate dispozitivului și a proceselor de
fabricație, cum ar fi producția, asamblarea, testarea finală a produsului și
ambalarea dispozitivului finit. Informații mai detaliate trebuie furnizate
pentru auditul sistemului de control al calității sau pentru alte proceduri
aplicabile de evaluare a conformității; 
(b)         
identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv ale
furnizorilor și subcontractanților, unde sunt efectuate activitățile de
proiectare și de fabricație. 

4.                      
Cerințe generale privind siguranța și performanța 

Documentația conține informații cu privire la
soluțiile adoptate pentru a îndeplini cerințele generale privind siguranța și
performanța stabilite în anexa I. Aceste informații pot lua forma unei liste de
control care identifică 
(a)         
cerințele generale privind siguranța și performanța
aplicabile dispozitivului și motivele pentru care nu se aplică altele;
(b)         
metoda (metodele) folosite pentru a demonstra
conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și
performanța; 
(c)         
standardele armonizate sau STC aplicate sau altă
metodă utilizată (alte metode utilizate);
(d)         
identitatea precisă a documentele controlate care
oferă dovada conformității cu fiecare standard armonizat, STC sau altă metodă
utilizată pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind
siguranța și performanța. Aceste informații trebuie să includă o trimitere la
localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă
și, după caz, în rezumatul documentației tehnice. 

5.                      
Analiza risc-beneficiu și gestionarea riscurilor

Documentația conține un rezumat al 
(a)         
analizei risc-beneficiu menționate în secțiunile 1
și 5 din anexa I, și 
(b)         
soluțiilor adoptate și al rezultatelor gestionării
riscurilor menționate în secțiunea 2 din anexa I.

6.                      
Verificarea și validarea produsului

Documentația conține rezultatele testărilor și/sau
studiilor de verificare și validare efectuate pentru a demonstra conformitatea
dispozitivului cu cerințele prezentului regulament și, în special, cu cerințele
generale aplicabile privind siguranța și performanța. 

6.1.                
Date preclinice și clinice 

(a)         
rezultatele testărilor (de inginerie, de laborator,
utilizări simulate, pe animale) și evaluarea literaturii de specialitate
publicate aplicabile dispozitivului sau dispozitivelor în mod substanțial
similare cu privire la datele preclinice de siguranță a dispozitivului și
conformitatea sa cu specificațiile; 
(b)         
informații detaliate privind proiectul testului,
protocoale de teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor, în
plus față de rezumatele datelor și concluziile testelor cu privire la 
–              
biocompatibilitate (identificarea tuturor
materialelor în contact direct sau indirect cu pacientul sau utilizatorul);
–              
caracterizarea fizică, chimică și microbiologică;
–              
siguranța electrică și compatibilitatea
electromagnetică;
–              
verificarea și validarea softului (descrierea procesului
de proiectare și dezvoltare a softului și dovezi de validare a softului, astfel
cum este utilizat în dispozitivul finit. Aceste informații trebuie să includă,
de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și
testărilor efectuate atât intern, cât și în mediul simulat sau real al
utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale. Acestea ar trebui, de
asemenea, să abordeze toate configurațiile hardware diferite și, după caz,
sistemele de operare identificate în informațiile furnizate de către
producător); 
–              
stabilitate/durata de depozitare.
După caz, se demonstrează conformitatea cu
dispozițiile Directivei 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor
administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de
laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra
substanțelor chimice[63]. 
Dacă nu a fost efectuată o nouă testare,
documentația include o justificare a acestei decizii, de exemplu testarea de
biocompatibilitate pe materiale identice a fost efectuată atunci când acestea
au fost încorporate într-o versiune anterioară a dispozitivului, care a fost
introdusă pe piață sau pusă în funcțiune în mod legal; 
(c)         
raportul privind evaluarea clinică în conformitate
cu articolul 49 alineatul (5) și partea A din anexa XIII;
(d)         
planul de monitorizare clinică ulterioară
introducerii pe piață (PMCF) și raportul de evaluare al PMCF în conformitate cu
partea B din anexa XIII sau orice justificare a motivului pentru care PMCF nu
este considerată necesară sau adecvată.

6.2.                
Informații suplimentare în cazuri specifice

(a)         
Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte
integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată
medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv
medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, menționat la articolul
1 alineatul (4) primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru. În
acest caz, documentația identifică sursa respectivei substanțe și conține
datele testelor efectuate pentru evaluarea siguranței, calității și utilității
acesteia, ținând seama de scopul preconizat al dispozitivului.
(b)         
Dacă un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de
țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora,
care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1
alineatul (2) litera (e), o declarație prin care să indice acest fapt. În acest
caz, documentația identifică toate materialele de origine umană sau animală
utilizate și furnizează informații detaliate privind conformitatea cu secțiunea
10.1 sau, respectiv, 10.2. din anexa I. 
(c)         
În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare
sterilă sau într‑o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de
mediu a etapelor de fabricație relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe
piață în stare sterilă, o descriere a metodelor utilizate, inclusiv rapoartele
de validare, în ceea ce privește ambalarea, sterilizarea și menținerea sterilității.
Raportul de validare include testarea pentru biosarcină, testarea de
pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de sterilizare. 
(d)         
În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare
introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura
acuratețea, astfel cum este prevăzută în specificații.
(e)         
Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt
dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa în conformitate cu scopul
preconizat, o descriere a acestei combinații, inclusiv dovada că aceasta este
conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când
dispozitivul este conectat la un astfel de dispozitiv sau dispozitive, având în
vedere caracteristicile specificate de producător.
ANEXA III
DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE
1.                      
Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca
înregistrată a producătorului și, după caz, a reprezentantului autorizat al
acestuia, și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde
aceștia pot fi localizați;
2.                      
O declarație conform căreia declarația de
conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;
3.                      
Identificatorul IUD al dispozitivului, astfel cum
se menționează la articolul 24 alineatul (1) litera (a) punctul (i), de îndată
ce identificarea dispozitivului la care se referă declarația se bazează pe un
sistem IUD; 
4.                      
Numele produsului sau denumirea comercială, codul
produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care
permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă
declarația (poate include o fotografie, după caz). Cu excepția numelui
produsului sau denumirii comerciale, informațiile care permit identificarea și
trasabilitatea pot fi furnizate de identificatorul dispozitivului menționat la
punctul 3; 
5.                      
Clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu
anexa VII;
6.                      
O declarație conform căreia dispozitivul la care se
referă declarația respectivă este în conformitate cu prezentul regulament și,
după caz, cu alte acte legislative relevante ale Uniunii care prevăd emiterea
unei declarații de conformitate; 
7.                      
Trimiterile la standardele armonizate relevante sau
STC utilizate în legătură cu declarația de conformitate respectivă;
8.                      
După caz, numele și numărul de identificare al
organismului notificat, o descriere a procedurii de evaluare a conformității
efectuate și identificarea certificatului (certificatelor) eliberat(e) ;
9.                      
Informații suplimentare, după caz;
10.                  
Locul și data emiterii, numele și funcția persoanei
care semnează, precum și indicația pentru cine și în numele cui semnează,
semnătura.
ANEXA IV
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
1.                      
Marcajul CE constă în inițialele „CE” având
următoarea formă: 
2.                      
Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se
respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus.
3.                      
Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să
aibă în mod substanțial aceeași dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică
de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni pot face excepție de la această
cerință privind dimensiunea minimă.
ANEXA V
INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU
ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORII ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU
ARTICOLUL 25
ȘI 
DATELE IDENTIFICATORULUI IUD AL DISPOZITIVULUI ÎN
CONFORMITATE CU ARTICOLUL 24
Partea A
Informațiile care trebuie furnizate împreună cu înregistrarea dispozitivelor în
conformitate cu articolul 25 
Producătorii sau,
după caz, reprezentanții autorizați, și, după caz, importatorii, trebuie să
depună următoarele informații:
1.                      
rolul operatorului economic (producător,
reprezentant autorizat sau importator), 
2.                      
numele, adresa și datele de contact ale
operatorului economic,
3.                      
dacă depunerea de informații este efectuată de o
altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la
punctul 1, numele, adresa și datele de contact ale acestei persoane,
4.                      
identificatorul IUD al dispozitivului sau, dacă
identificarea dispozitivului nu se bazează încă pe un sistem IUD, datele
prevăzute la punctele 5 - 21 din partea B a prezentei anexe,
5.                      
tipul, numărul și data de expirare a certificatului
și numele sau numărul de identificare al organismului notificat care a emis
certificatul (și linkuri către informațiile privind certificatul introduse de
către organismul notificat în sistemul electronic privind certificatele),
6.                      
statul membru în care dispozitivul este sau a fost
introdus pe piață în Uniune,
7.                      
în cazul dispozitivelor clasificate în clasele IIa,
IIb și III: statele membre în care dispozitivul este sau va fi disponibil,
8.                      
în cazul unui dispozitiv importat: țara de origine,
9.                      
clasa de risc a dispozitivului,
10.                  
dispozitiv de unică folosință reprelucrat (da/nu),
11.                  
prezența unei substanțe care, dacă este utilizată
separat, poate fi considerată medicament și numele acestei substanțe,
12.                  
prezența unei substanțe care, dacă este utilizată
separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă
umană și numele acestei substanțe,
13.                  
prezența de țesuturi sau de celule umane, sau
derivați ai acestora (da/nu),
14.                  
prezența de țesuturi sau celule de origine animală,
sau derivați ai acestora, prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al
Comisiei (da/nu),
15.                  
după caz, numărul de identificare unică a
investigației (investigațiilor) clinice efectuate în legătură cu dispozitivul
(sau linkul către înregistrarea investigației clinice în sistemul electronic
privind investigațiile clinice),
16.                  
în cazul dispozitivelor menționate în anexa XV,
mențiunea conform căreia scopul preconizat al dispozitivului nu este un scop
medical, 
17.                  
în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de
o altă persoană fizică sau juridică astfel cum se prevede la articolul 8
alineatul (10), numele, adresa și datele de contact ale persoanei fizice sau
juridice respective, 
18.                  
în cazul dispozitivelor clasificate în clasa III
sau al dispozitivelor implantabile, rezumatul datelor de siguranță și
performanță clinică,
19.                  
stadiul dispozitivului (pe piață, nu se mai
fabrică, retras de pe piață, rechemat).
Partea B
Datele identificatorului IUD al dispozitivului în conformitate cu articolul 24
Identificatorul IUD al dispozitivului asigură
accesul la următoarele informații referitoare la producător și modelul de
dispozitiv:
1.                      
cantitate per configurație de ambalaj,
2.                      
după caz, identificator(i) alternativ(i) sau
suplimentar(i),
3.                      
modalitatea în care este controlată producția
dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul lotului, numărul
de serie),
4.                      
după caz, identificatorul unității de utilizare (în
cazul în care un identificator IUD nu este atribuit dispozitivului la nivelul
unității sale de utilizare, se atribuie un identificator al „unității de
utilizare” a dispozitivului pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un
pacient),
5.                      
numele și adresa producătorului (astfel cum se
indică pe etichetă),
6.                      
după caz, numele și adresa reprezentantului
autorizat (astfel cum se indică pe etichetă),
7.                      
Codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor
medicale (GMDN) sau codul dintr‑un nomenclator recunoscut la nivel
internațional,
8.                      
după caz, denumirea comercială/marca,
9.                      
după caz, modelul dispozitivului, numărul de
referință sau de catalog,
10.                  
după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul,
lungimea, calibrul, diametrul),
11.                  
descrierea suplimentară a produsului (opțional),
12.                  
după caz, condițiile de depozitare și/sau de
manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de
folosire),
13.                  
după caz, denumirile comerciale suplimentare ale
dispozitivului, 
14.                  
etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu),
15.                  
după caz, numărul limitat de reutilizări,
16.                  
dispozitiv ambalat steril (da/nu),
17.                  
este necesară sterilizarea înainte de utilizare
(da/nu),
18.                  
etichetat ca și conținând latex (da/nu),
19.                  
etichetat ca și conținând DEHP (da/nu),
20.                  
adresa URL pentru informații suplimentare, de
exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional),
21.                  
după caz, avertismente critice sau contraindicații.
ANEXA VI 
Cerințe minime care trebuie îndeplinite de organismele
notificate

1.                      
Cerințe organizaționale și generale
1.1.                
Statut juridic și structură organizațională 
1.1.1.          
Un organism notificat
este înființat în conformitate cu legislația națională a unui stat membru sau
în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un
acord în acest sens și dispune de o documentație completă cu privire la
personalitatea sa juridică și la statutul său juridic. Aceasta cuprinde
informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau
fizice care exercită controlul asupra organismului notificat. 
1.1.2.          
În cazul în care
organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei
organizații mai mari, activitățile desfășurate de această organizație, precum
și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul
notificat sunt documentate în mod clar.
1.1.3.          
În cazul în care
organismul notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite
într-un stat membru sau într-o țară terță, activitățile și responsabilitățile
acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul
notificat sunt definite și documentate în mod clar.
1.1.4.          
Structura
organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului
notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și
rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate. 

Structura organizațională și funcțiile,
responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel
superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și
a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în
mod clar.

1.2.                
Independență și imparțialitate
1.2.1.          
Organismul notificat este
un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care
aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat
este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un
interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al
producătorului. 
1.2.2.          
Organismul notificat este
astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea
și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de
proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și
soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese,
inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor
medicale înainte de angajarea în cadrul organismului notificat.
1.2.3.          
Organismul notificat,
personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu
îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității 

–              
nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul,
instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de
mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre
părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea
produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului
notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării
conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale;
–              
nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea
sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța
produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități.
Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau
integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității
pentru care sunt notificați; 
–              
nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care
poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau
obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de
consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau
unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția,
comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare.
Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la
reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente
care nu sunt adaptate la cerințele clienților.

1.2.4.          
Imparțialitatea
organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și a
personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Remunerația personalului
de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea al
organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.
1.2.5.          
În cazul în care un
organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se
asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese
între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă cu organismele
notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul
notificat. 
1.2.6.          
Organismul notificat se
asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale
oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau
obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează
acest fapt. 
1.2.7.          
Organismul notificat
funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente,
echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și
mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei.
1.2.8.          
Cerințele din prezenta
secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și
de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un
producător care solicită evaluarea conformității sale.
1.3.                
Confidențialitate 

Personalul unui organism notificat respectă
secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea
sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament, cu excepția raportului cu
autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile
competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul
notificat dispune de proceduri documentate.

1.4.                
Răspundere

Organismul notificat încheie o asigurare de
răspundere adecvată care corespunde activităților de evaluare a conformității
pentru care este notificat, inclusiv eventuala suspendare, limitare sau
retragere a certificatelor, și sferei geografice a activităților sale, cu
excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu
legislația internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil
pentru evaluarea conformității. 

1.5.                
Cerințe financiare

Organismul notificat are la dispoziție resursele
financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a
conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează
capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă
dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei
faze inițiale de demarare a activității.

1.6.                
Participarea la activitățile de coordonare
1.6.1.          
Organismul notificat
participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile
grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul
său responsabil cu evaluarea este informat în legătură cu acestea și că
personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat
cu privire la legislația relevantă și la documentele privind orientarea și cele
mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament. 
1.6.2.          
Organismul notificat
aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor
comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale
care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele
notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare
a punerii sale în aplicare de către organismele notificate.
2.                      
Cerințe privind controlul calității
2.1.                
Organismul notificat
instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem
de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii
activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să
demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament. 
2.2.                
Sistemul de control al
calității al organismului notificat abordează cel puțin următoarele:

–              
politicile de alocare a personalului în funcție de
activități, precum și responsabilitățile acestuia;
–              
procesul de luare a deciziilor în conformitate cu
sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel
superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat;
–              
controlul documentelor; 
–              
controlul evidențelor; 
–              
reexaminarea gestionării; 
–              
audituri interne; 
–              
acțiunii corective și preventive; 
–              
plângeri și contestații.

3.                      
Cerințe referitoare la resurse
3.1.                
Aspecte generale
3.1.1.          
Un organism notificat
este capabil să realizeze toate sarcinile care i-au fost atribuite prin
prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și
competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile
respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe
răspunderea sa. 

În special, acesta dispune de personalul necesar
și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru
a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg
din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost
notificat. 
Acest lucru presupune că organismul dispune, în
cadrul organizației sale, de suficient personal științific cu experiență și
cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța
dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele
prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.

3.1.2.          
De fiecare dată și pentru
fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau
categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat
dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și
științific necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și
corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale și la tehnologiile
corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității,
inclusiv evaluarea datelor clinice.
3.1.3.          
Organismul notificat
documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților
și competențelor în ceea ce privește personalul implicat în activitățile de
evaluare a conformității și informează în acest sens personalul responsabil cu
acestea. 
3.2.                
Criterii de calificare în raport cu personalul 
3.2.1.          
Organismul notificat stabilește
și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și
autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității
(cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea
necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la
diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu,
audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea
dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele,
tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare,
țesuturi și celule de origine umană sau animală, evaluare clinică) care intră
în sfera de aplicare a desemnării.
3.2.2.          
Criteriile de calificare
se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în
conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru
pentru notificarea menționată la articolul 33, oferind un grad de detaliere
suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor
descrierii domeniului de aplicare. 

Sunt definite criterii specifice de calificare
pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea, evaluarea clinică și a
diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

3.2.3.          
Personalul responsabil cu
autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități
specifice de evaluare a conformității și personalul care deține
responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a
deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul
notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să
dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:

–              
 legislația Uniunii referitoare la dispozitivele
medicale și documentele de orientare relevante;
–              
procedurile de evaluare a conformității în
conformitate cu prezentul regulament;
–              
 o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele
medicale, industria dispozitivelor medicale și proiectarea și fabricarea
dispozitivelor medicale;
–              
sistemul de control al calității al organismului
notificat și procedurile aferente;
–              
tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și
alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în
ceea ce privește dispozitivele medicale, precum și criteriile de calificare
relevante;
–              
formarea relevantă pentru personalul implicat în
activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele
medicale;
–              
capacitatea de a întocmi certificate, evidențe și
rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în
mod adecvat.

3.2.4.          
Organismele notificate au
la dispoziție personal cu expertiză clinică. Acest personal este integrat în
procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

–              
a identifica situațiile în care este necesară contribuția
specialiștilor pentru evaluarea evaluării clinice efectuate de producător și
identificarea experților calificați în mod corespunzător;
–              
a asigura o formare corespunzătoare experților
clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament,
actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și
documentele de orientare și pentru a se asigura că experții clinici externi
sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor
și ale consilierii oferite;
–              
a putea discuta pe marginea datelor clinice
cuprinse în evaluarea clinică a producătorului cu producătorul și cu experții
clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi
cu privire la evaluarea evaluării clinice;
–              
a fi în măsură să conteste din punct de vedere
științific datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate
de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;
–              
a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și
coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;
–              
a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe
criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să
formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului
notificat.

3.2.5.          
Personalul responsabil cu
efectuarea reexaminării legate de produse (de exemplu, reexaminarea dosarului
de proiectare, reexaminarea sau examinarea de tip a documentației tehnice,
inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică,
sterilizarea, validarea software) deține următoarele calificări dovedite:

–              
absolvirea cu succes a unei universități sau o
diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un
domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau
inginerie; 
–              
patru ani de experiență profesională în domeniul
produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial,
audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această
experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării
dispozitivului sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu
legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;
–              
cunoștințe adecvate privind cerințele generale
privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, precum și actele
delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și
documentele de orientare;
–              
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la
gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în
materie de dispozitive medicale;
–              
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la
procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII - X, în
special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și
autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări.

3.2.6.          
Personalul responsabil cu
efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității
deține următoarele calificări dovedite:

–              
absolvirea cu succes a unei universități sau o
diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un
domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau
inginerie;
–              
patru ani de experiență profesională în domeniul
produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial,
audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această
experiență fiind în domeniul gestionării calității;
–              
cunoștințe adecvate privind legislația în materie
de dispozitive medicale, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare
aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;
–              
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la
gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în
materie de dispozitive medicale;
–              
cunoștințe adecvate privind sistemele de control al
calității și standardele și documentele de orientare aferente; 
–              
cunoștințe și experiență adecvate cu privire la
procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII - X, în
special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și
autoritatea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor;
–              
formare în materie de tehnici de audit, care să îi
permită să conteste sisteme de control al calității.

3.3.                
Documentarea calificării, formării și autorizării
personalului 
3.3.1.          
Organismul notificat
dispune de o procedură pentru a documenta calificarea fiecărui membru al
personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și
îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci
când, în circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare
stabilite în secțiunea 3.2 nu poate fi demonstrată pe deplin, organismul
notificat justifică în mod corespunzător autorizarea personalului său de a
desfășura activități specifice de evaluare a conformității. 
3.3.2.          
Pentru personalul său
menționat în secțiunile 3.2.3 - 3.2.6, organismul notificat stabilește și
actualizează:

–              
o matrice care detaliază responsabilitățile
personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității;
–              
evidențe care demonstrează cunoștințele și
experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care
este autorizat personalul.

3.4.                
Subcontractanții și experții externi 
3.4.1.          
Fără a aduce atingere
limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot
subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității.
Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității
sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor.
3.4.2.          
În cazul în care un
organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie
către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care
descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare
sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat și face
obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și
conflictul de interese.
3.4.3.          
Atunci când se recurge la
subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în
special în legătură cu dispozitive medicale sau tehnologii noi, invazive sau
implantabile, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în
fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității,
pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta
decizia cu privire la certificare.
3.4.4.          
Organismul notificat
stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor
subcontractanților și experților externi la care se recurge.
3.5.                
Monitorizarea competențelor și formarea 
3.5.1.          
Organismul notificat
monitorizează în mod adecvat executarea satisfăcătoare a activităților de
evaluare a conformității de către personalul său. 
3.5.2.          
El revizuiește competența
personalului său și identifică nevoile de formare, pentru a menține nivelul
necesar de calificare și de cunoștințe. 
4.                      
Cerințe privind procesul 
4.1.                
Procesul decizional al
organismului notificat trebuie să fie documentat în mod clar, inclusiv
procedurile pentru eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul
certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor
și emiterea suplimentelor.
4.2.                
Organismul notificat
dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare
a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor
respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește
diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al
notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile
în cauză.
4.3.                
Organismul notificat
dispune de proceduri documentate care vizează cel puțin următoarele elemente: 

–              
cererea de evaluare a conformității de către un
producător sau de către un reprezentant autorizat,
–              
prelucrarea cererii, inclusiv verificarea
integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical și
clasificarea sa,
–              
limba în care sunt redactate cererea, corespondența
și documentația care trebuie prezentată, 
–              
termenii acordului cu producătorul sau cu
reprezentantul său autorizat,
–              
taxele care urmează să fie percepute pentru
activitățile de evaluare a conformității, 
–              
evaluarea modificărilor relevante care urmează să
fie prezentate pentru aprobarea prealabilă, 
–              
planificarea supravegherii, 
–              
reînnoirea certificatelor. 
ANEXA VII
Criteriile de clasificare
I. Definiții specifice pentru regulile de clasificare

1.                      
Durata de utilizare 
1.1.                
„Temporar” înseamnă
destinat în mod normal pentru utilizare continuă timp de mai puțin de 60 de
minute.
1.2.                
„Termen scurt” înseamnă
destinat în mod normal pentru utilizare continuă între 60 de minute și 30 de
zile.
1.3.                
„Termen lung” înseamnă
destinat în mod normal pentru utilizare continuă mai mult de 30 de zile.
2.                      
Dispozitive invazive și active
2.1.                
„Orificiu al corpului”
înseamnă orice deschidere naturală la nivelul corpului, precum și suprafața
exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum
ar fi de exemplu o stomă sau o traheotomie permanentă.
2.2.                
„Dispozitiv chirurgical
invaziv” înseamnă 

(a)         
un dispozitiv invaziv care pătrunde în corp prin
suprafața corpului, printr-o intervenție chirurgicală sau în contextul unei
intervenții chirurgicale;
(b)         
un dispozitiv care pătrunde printr-un orificiu
nenatural al corpului.

2.3.                
„Instrument chirurgical
reutilizabil” înseamnă un instrument pentru uz chirurgical pentru tăiere,
forare, ferestruire, zgâriere, raclare, clampare, retragere, decupare sau
proceduri similare, fără a avea vreo legătură cu vreun dispozitiv medical activ
și care este conceput de către producător să fie reutilizat după efectuarea
unor proceduri adecvate de curățare și/sau sterilizare.
2.4.                
„Dispozitiv terapeutic
activ” înseamnă orice dispozitiv medical activ utilizat fie singur, fie în
combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a susține, modifica, înlocui
sau restaura funcții sau structuri biologice, în vederea tratamentului sau
ameliorării unei boli, leziuni sau unui handicap.
2.5.                
„Dispozitiv activ pentru
diagnosticare” înseamnă orice dispozitiv medical activ utilizat fie singur, fie
în combinație cu alte dispozitive medicale, pentru a obține informații în
vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratării tulburărilor
fiziologice, stării de sănătate, bolilor sau malformațiilor congenitale.
2.6.                
„Sistemul circulator
central” înseamnă următoarele vase de sânge: arterele pulmonare, aorta
ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă până la bifurcația aortei, arterele
coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă
internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele
pulmonare, vena cavă superioară, vena cavă inferioară.
2.7.                
„Sistem nervos
central” înseamnă creierul, meningele și măduva spinării.

II.
Norme de punere în aplicare a regulilor de clasificare 
1.                      
Aplicarea regulilor de clasificare este
reglementată de scopul preconizat al dispozitivelor.
2.                      
În cazul în care dispozitivul este destinat să fie
utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică
separat pentru fiecare dispozitiv. Accesoriile sunt clasificate de sine
stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.
3.                      
Softul autonom, care guvernează un dispozitiv sau
influențează utilizarea unui dispozitiv, intră automat în aceeași clasă cu
dispozitivul. În cazul în care softul autonom este independent de orice alt
dispozitiv, el este clasificat de sine stătător. 
4.                      
În cazul în care dispozitivul nu este destinat să
fie utilizat exclusiv sau în principal la nivelul unei părți specifice a
corpului, el este luat în considerare și clasificat pe baza celei mai critice
utilizări specificate.
5.                      
Dacă unui dispozitiv îi sunt aplicabile mai multe
reguli sau, în cadrul aceleiași reguli, mai multe subreguli, în funcție de
scopul preconizat al dispozitivului, se aplică regula și/sau subregula care
determină cea mai înaltă clasificare.
6.                      
La calcularea duratei menționate în capitolul I
secțiunea 1, utilizare continuă înseamnă: 
(a)         
Întreaga durată de utilizare a aceluiași dispozitiv
fără a avea în vedere întreruperea temporară a utilizării în timpul unei
proceduri sau îndepărtarea temporară pentru scopuri cum ar fi curățarea sau
dezinfectarea dispozitivului. Caracterul temporar al întreruperii utilizării
sau al îndepărtării se stabilește în raport cu durata utilizării înainte și
după perioada în care utilizarea dispozitivului este întreruptă sau în care el
este îndepărtat. 
(b)         
Utilizarea cumulată a unui dispozitiv pe care
producătorul intenționează să-l înlocuiască imediat cu un altul de același tip.
7.                      
Un dispozitiv este considerat că permite
diagnosticarea directă atunci când el este singur suficient pentru stabilirea
diagnosticului bolii sau al afecțiunii sau în cazul în care oferă informații
decisive pentru stabilirea diagnosticului. 
III.
Reguli de clasificare 

3.                      
Dispozitivele neinvazive
3.1.                
Regula 1

Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa
I, cu excepția cazului în care se aplică una dintre regulile menționate în
continuare.

3.2.                
Regula 2

Toate dispozitivele neinvazive destinate
direcționării sau depozitării sângelui, lichidelor corporale sau țesuturilor,
lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale infuzări, administrări sau
introduceri în organism fac parte din clasa IIa:
–              
în cazul în care ele pot fi conectate la un
dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clasă superioară,
–              
în cazul în care acestea sunt destinate
direcționării sau depozitării sângelui sau altor lichide corporale sau
depozitării organelor, părților de organe sau țesuturilor organismului.
În toate celelalte cazuri, ele fac parte din clasa
I.

3.3.                
Regula 3

Toate dispozitivele neinvazive destinate
modificării compoziției chimice sau biologice ale țesuturilor sau celulelor
umane, sângelui, altor lichide corporale sau altor lichide destinate pentru
implantare sau perfuzare în organism fac parte din clasa IIb, cu excepția
cazului în care tratamentul constă din filtrare, centrifugare sau schimburi de
gaze, căldură, situație în care fac parte din clasa IIa.
Toate dispozitivele neinvazive destinate a fi
utilizate pentru fertilizarea in vitro (FIV) sau pentru tehnologiile
reproducerii asistate (TRA) care pot acționa în contact strâns cu celule
interioare sau exterioare în cursul FIV/TRA, cum ar fi soluții de spălare,
separare, de imobilizare a spermei sau crioprotectoare, fac parte din clasa
IIb. 

3.4.                
Regula 4

Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact
cu tegumente lezate:
–              
fac parte din clasa I dacă sunt destinate să fie
utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare sau pentru absorbție de
exsudate,
–              
fac parte din clasa IIb dacă sunt destinate să fie
utilizate în principal pentru plăgi care au străpuns derma și care pot fi
vindecate numai per secundam,
–              
fac parte din clasa IIa în toate celelalte cazuri,
inclusiv dispozitivele destinate în principal tratării țesuturilor din imediata
vecinătate a unei plăgi.

4.                      
Dispozitive invazive
4.1.                
Regula 5

Toate dispozitivele invazive în raport cu
orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru
chirurgie invazivă și care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv
medical activ sau care sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical
activ din clasa I:
–              
fac parte din clasa I dacă sunt destinate
utilizării temporare,
–              
fac parte din clasa IIa dacă sunt destinate
utilizării pe termen scurt, cu excepția cazului în care sunt utilizate în
cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la
timpan sau în cavitatea nazală, situație în care fac parte din clasa I,
–              
fac parte din clasa IIb dacă sunt destinate
utilizării pe termen lung, cu excepția cazului în care sunt utilizate în
cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la
timpan sau în cavitatea nazală și nu pot fi absorbite de mucoasă, situație în
care fac parte din clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive în raport cu
orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru
chirurgie invazivă și care sunt destinate conectării la un dispozitiv medical
activ din clasa IIa sau dintr-o clasă superioară, fac parte din clasa IIa.

4.2.                
Regula 6

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă
destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în
care:
–              
sunt destinate controlului, diagnosticării,
monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator
central prin contact direct cu aceste părți ale organismului, situație în care
fac parte din clasa III,
–              
sunt instrumente chirurgicale reutilizabile,
situație în care fac parte din clasa I,
–              
sunt destinate în mod specific utilizării în
contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa
III,
–              
sunt destinate să furnizeze energie sub formă de
radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb,
–              
au un efect biologic sau sunt absorbite în
totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa IIb,
–              
sunt destinate administrării de medicamente prin
intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se
realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial luând în
considerare modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.

4.3.                
Regula 7

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă
destinate utilizării pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu excepția
cazului în care:
–              
sunt destinate în mod specific controlului,
diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al
sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părți ale
organismului, situație în care fac parte din clasa III,
–              
sunt destinate în mod specific utilizării în
contact direct cu sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa
III,
–              
sunt destinate să furnizeze energie sub formă de
radiații ionizante, situație în care fac parte din clasa IIb,
–              
au un efect biologic sau sunt absorbite în
totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa III,
–              
sunt destinate fie să suporte o modificare chimică
în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți,
fie să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa IIb.

4.4.                
Regula 8

Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele
pentru chirurgie invazivă pe termen lung fac parte din clasa IIb, cu excepția
cazului în care:
–              
sunt destinate să fie plasate în dinți, situație în
care fac parte din clasa IIa,
–              
sunt destinate să fie utilizate în contact direct
cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în
care fac parte din clasa III,
–              
au un efect biologic sau sunt absorbite în
totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa III,
–              
sunt destinate fie să suporte o modificare chimică
în organism, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți,
fie să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa III,
–              
sunt dispozitive medicale active implantabile sau
accesorii implantabile ale dispozitivelor medicale active implantabile,
situație în care fac parte din clasa III,
–              
sunt implanturi mamare, situație în care fac parte
din clasa III,
–              
sunt proteze articulare totale sau parțiale pentru
șold, genunchi sau umăr, situație în care fac parte din clasa III, cu excepția
componentelor auxiliare cum ar fi șuruburile, penele, plăcile și instrumentele,

–              
sunt proteze de înlocuire a discurilor
intervertebrale și dispozitive implantabile care vin în contact cu coloana
vertebrală, situație în care fac parte din clasa III. 

5.                      
Dispozitive active
5.1.                
Regula 9

Toate dispozitive terapeutice active destinate
administrării sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa, cu excepția
cazului în care caracteristicile lor sunt de o asemenea natură încât pot
administra sau schimba energie către sau dinspre corpul uman într‑o manieră
potențial periculoasă, ținând cont de natura, densitatea și locul de aplicare a
energiei, situație în care fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului
sau monitorizării performanței dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb,
sau destinate să influențeze direct performanța acestor dispozitive, fac parte
din clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului,
monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor medicale
active implantabile fac parte din clasa III. 

5.2.                
Regula 10

Dispozitivele active destinate diagnosticării fac
parte din clasa IIa:
–              
dacă sunt destinate să furnizeze energie care este
absorbită de organismul uman, cu excepția dispozitivelor utilizate pentru
iluminarea organismului pacientului în spectrul vizibil,
–              
dacă sunt destinate să redea in vivo imaginea
radiologică a distribuției produselor radiofarmaceutice,
–              
dacă sunt destinate diagnosticării directe sau
monitorizării procedeelor fiziologice vitale, cu excepția cazului în care sunt
destinate în mod special monitorizării parametrilor fiziologici vitali
prezentând variații de natură să reprezinte un pericol iminent pentru pacient,
ca de exemplu variații ale funcției cardiace, respiratorii, ale activității
sistemului nervos central, situație în care fac parte din clasa IIb.
Dispozitivele active destinate să emită radiații
ionizante și destinate diagnosticării și radiologiei terapeutice
intervenționale, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează
asemenea dispozitive, sau care influențează direct performanța lor, fac parte
din clasa IIb.

5.3.                
Regula 11

Toate dispozitivele active destinate administrării
și/sau eliminării medicamentelor, lichidelor corporale sau a altor substanțe
în/din organism fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acest
lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial, ținând
seama de natura substanțelor implicate, de partea organismului implicată și de
modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.

5.4.                
Regula 12

Toate celelalte dispozitive active fac parte din
clasa I.

6.                      
Reguli speciale
6.1.                
Regula 13

Toate dispozitivele care incorporează, ca parte
integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată
medicament conform definiției de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CEE,
inclusiv un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și care
prezintă o acțiune auxiliară dispozitivelor respective, fac parte din clasa
III.

6.2.                
Regula 14

Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție
sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală fac parte din
clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt dispozitive implantabile sau
invazive pe termen lung, situație în care fac parte din clasa III.

6.3.                
Regula 15

Toate dispozitivele destinate în mod special
utilizării pentru dezinfectarea, curățarea, clătirea sau, în funcție de
situație, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate în mod special
utilizării pentru dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor medicale fac
parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acestea sunt soluții pentru
dezinfectare sau spălare-dezinfectare destinate în mod special utilizării
pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, ca etapă finală a procesului de
prelucrare, situație în care fac parte din clasa IIb.
Această regulă nu se aplică dispozitivelor
destinate curățării dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact,
doar prin intermediul unei acțiuni fizice.

6.4.                
Regula 16

Dispozitivele destinate în mod special
înregistrării imaginilor diagnostice generate de raze X, IRM, ultrasunete sau
alte dispozitive de diagnosticare fac parte din clasa IIa. 

6.5.                
Regula 17

Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea de
țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora,
care sunt neviabile sau transformate pentru a fi neviabile, fac parte din clasa
III, cu excepția cazului în care aceste dispozitive sunt fabricate prin
utilizarea de țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora,
care sunt neviabile sau transformate pentru a fi neviabile și care sunt destinate
să vină în contact numai cu pielea intactă.

6.6.                
Regula 18

Prin derogare de la alte reguli, pungile cu sânge
fac parte din clasa IIb.

6.7.                
Regula 19

Toate dispozitivele care încorporează sau constau
din nanomateriale fac parte din clasa III cu excepția situației în care
nanomaterialul este încapsulat sau legat într-o asemenea manieră încât nu poate
fi eliberat în corpul pacientului sau al utilizatorului atunci când
dispozitivul este utilizat în limitele scopului preconizat. 

6.8.                
Regula 20

Toate dispozitivele destinate să fie utilizate
pentru afereză, cum ar fi aparatura de afereză, seturi, conectori și soluții,
fac parte din clasa III.

6.9.                
Regula 21

Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau
combinații de substanțe menite să fie ingerate, inhalate sau administrate rectal
sau vaginal și care sunt absorbite sau dispersate în corpul uman fac parte din
clasa III.
ANEXA VIII
Evaluarea conformității pe baza asigurării totale a
calității ȘI a examinării proiectului
Capitolul
I: Sistemul de asigurare totală a calității
1.                      
Producătorul asigură aplicarea sistemului de
control al calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final
al produselor respective, astfel cum se specifică în secțiunea 3 și este supus
auditului menționat în secțiunile 3.3 și 3.4 și supravegherii menționate în
secțiunea 4.
2.                      
Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse
în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în
conformitate cu articolul 17 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat
de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de
conformitate, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective
respectă dispozițiile aplicabile din prezentul regulament. 
3.                      
Sistemul de control al calității
3.1.                
Producătorul depune o cerere de evaluare a
sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea
include:
–              
numele și adresa producătorului și orice unități
suplimentare de producție vizate de sistemul de control al calității și, în
cazul în care cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa
acestuia,
–              
toate informațiile relevante privind dispozitivul
sau categoria de dispozitive care face obiectul procedurii,
–              
o declarație scrisă specificând că nicio altă
cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același sistem
de control al calității referitor la dispozitiv sau informații cu privire la
orice cerere anterioară pentru același sistem de control al calității referitor
la dispozitiv care a fost refuzată de alt organism notificat,
–              
documentația privind sistemul de control al
calității,
–              
o descriere a procedurilor existente pentru
îndeplinirea obligațiilor impuse de sistemul de control al calității aprobat și
angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri,
–              
o descriere a procedurilor existente pentru a
menține sistemul aprobat de control al calității adecvat și eficace și un
angajament al producătorului de a aplica aceste proceduri,
–              
documentația privind planul de supraveghere
ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare
ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile instituite pentru a
asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența
prevăzute la articolele 61 - 66,
–              
o descriere a procedurilor existente pentru
actualizarea planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață,
inclusiv, după caz, un plan de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe
piață, și procedurile prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg
din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 - 66, precum și
angajamentul din partea producătorului de a aplica aceste proceduri.
3.2.                
Aplicarea sistemului de control al calității
garantează faptul că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament
aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția
finală. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător
privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră
sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi
programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele
referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.
În plus, documentele care trebuie să fie
prezentate pentru evaluarea sistemului de control al calității includ o
descriere adecvată, în special:
(a)         
obiectivele producătorului în domeniul calității;
(b)         
organizarea întreprinderii și în special:
–              
structurile organizatorice, responsabilitățile
personalului de conducere și autoritatea sa organizatorică în materie de
calitate a proiectării și a fabricării produselor,
–              
metodele de monitorizare a funcționării eficace a
sistemului de control al calității și în special capacitatea sa de a obține
calitatea dorită a proiectării și a produsului, inclusiv controlul produselor
neconforme,
–              
în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau
inspecția și testarea finală a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt
efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficiente a
sistemului de control al calității, în special tipul și amploarea controalelor
aplicate terței părți în cauză,
–              
în cazul în care producătorul nu are sediul social
într-un stat membru, proiectul de mandat pentru desemnarea unui reprezentant
autorizat și o scrisoare de intenție a reprezentantului autorizat pentru a
accepta mandatul; 
(c)         
procedurile și tehnicile de monitorizare,
verificare, validare și control al proiectării dispozitivelor, inclusiv
documentația aferentă, precum și datele și evidențele generate de aceste
proceduri și tehnici;
(d)         
tehnicile de inspecție și de asigurare a calității
în etapa de fabricare și în special:
–              
procesele și procedurile care vor fi utilizate, mai
ales în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante,
–              
procedurile de identificare a produsului elaborate
și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente
relevante în fiecare fază a procesului de fabricație;
(e)         
testele și verificările corespunzătoare care se vor
efectua înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, frecvența
acestora și echipamentul de testare folosit; este asigurată trasabilitatea
adecvată a calibrării echipamentului de testare.
În plus, producătorul acordă organismului
notificat accesul la documentația tehnică menționată în anexa II.
3.3.                
Audit
(a)         
Organismul notificat efectuează un audit al
sistemului de control al calității pentru a stabili dacă acesta respectă
cerințele menționate în secțiunea 3.2. Cu excepția cazului în care acest fapt
se justifică în mod corespunzător, aceasta presupune că sistemele de control al
calității care îndeplinesc standardele armonizate relevante sau STC sunt
conforme cu cerințele vizate de standarde sau de STC.
(b)         
Echipa de evaluare include cel puțin un membru cu
experiență în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include
un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor
și/sau subcontractanților producătorului, pentru a inspecta procesele de
fabricație și alte procese relevante.
(c)         
În plus, în cazul dispozitivelor clasificate în
clasa IIa sau IIb, procedura de audit include o evaluare, pe o bază
reprezentativă, a documentației privind proiectul din documentația tehnică
menționată în anexa II privind dispozitivul (dispozitivele) în cauză. La
alegerea eșantionului (eșantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat
ține seama de caracterul novator al tehnologiei, de asemănările privind
proiectul, de tehnologia, metodele de producție și de sterilizare, de
utilizarea preconizată și rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante
(de exemplu, cu privire la proprietățile fizice, chimice sau biologice)
efectuate în conformitate cu prezentul regulament. Organismul notificat
documentează motivele pentru care a ales eșantionul (eșantioanele)
respectiv(e).
(d)         
Dacă sistemul de control al calității este conform
cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat
eliberează un certificat UE de asigurare totală a calității. Decizia este
notificată producătorului. Aceasta cuprinde concluziile auditului și o evaluare
justificată.
3.4.                
Producătorul informează organismul notificat care a
aprobat sistemul de control al calității cu privire la orice plan de modificare
substanțială a sistemului de control al calității sau a gamei de produse
vizate. Organismul notificat evaluează modificările propuse și verifică dacă
sistemul de control al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor
menționate în secțiunea 3.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care
trebuie să conțină concluziile auditului și o evaluare motivată. Aprobarea cu
privire la orice modificare importantă a sistemului de control al calității sau
a gamei de produse vizate ia forma unui supliment la certificatul UE de
asigurare totală a calității.
4.                      
Evaluarea supravegherii
4.1.                
Scopul supravegherii este de a garanta că
producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul
de control al calității aprobat.
4.2.                
Producătorul autorizează organismul notificat să
efectueze toate auditurile necesare, inclusiv inspecții și îi furnizează toate
informațiile relevante, în special:
–              
documentația privind sistemul de control al
calității,
–              
documentația privind planul de supraveghere
ulterioară introducerii pe piață, inclusiv o monitorizare clinică ulterioară
introducerii pe piață, precum și, după caz, orice constatări rezultate în urma
aplicării planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv
monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață și a dispozițiilor
privind vigilența stabilite la articolele 61 - 66,
–              
datele menționate în acea parte a sistemului de
control al calității care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele
analizelor, calcule, testări, soluțiile adoptate în ceea ce privește
gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în secțiunea 2 din anexa I, evaluarea
preclinică și clinică,
–              
datele stipulate în acea parte a sistemului de
control al calității care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele
inspecțiilor și datele testărilor, datele etalonării, rapoartele privind
calificarea personalului în cauză etc.
4.3.                
Organismul notificat efectuează periodic, cel puțin
o dată la fiecare 12 luni, audituri și evaluări corespunzătoare pentru a se
asigura că producătorul aplică sistemul de control al calității aprobat și
planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și furnizează
producătorului un raport de evaluare. Aceasta include inspecții la sediul
producătorului și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților
producătorului. În timpul acestor inspecții, dacă este necesar, organismul notificat
efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de
control al calității funcționează în mod corespunzător. Acesta furnizează
producătorului un raport al inspecției și, dacă s-a efectuat o testare, un
raport al acestei testări.
4.4.                
Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu
inspecții neanunțate în fabricile producătorului și, dacă este cazul, ale
furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, care pot fi combinate cu
evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi
realizate în plus față de această evaluare a supravegherii. Organismul
notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la
cunoștința producătorului. 
În contextul acestor inspecții neanunțate, organismul
notificat verifică un eșantion adecvat din producție sau din procesul de
fabricație pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu
documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de inspecția
neanunțată, organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare
și procedura de testare. 
În loc de, sau în plus față de eșantionarea din
producție, organismul notificat prelevă eșantioane de dispozitive de pe piață
pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu
documentația tehnică și/sau dosarul de proiectare. Înainte de eșantionare,
organismul notificat specifică criteriile adecvate de eșantionare și procedura
de testare.
Organismul notificat furnizează producătorului un
raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj.
4.5.                
În cazul dispozitivelor clasificate în clasa IIa
sau IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea, evaluarea documentației
privind proiectul din documentația tehnică privind dispozitivul (dispozitivele)
în cauză pe baza unui (unor) nou (noi) eșantion (eșantioane) reprezentativ(e)
ales(e) în conformitate cu justificarea documentată de către organismul
notificat în conformitate cu secțiunea 3.3. litera (c). 
În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III,
evaluarea supravegherii include, de asemenea, o verificare a părților și/sau a
materialelor aprobate care sunt esențiale pentru integritatea dispozitivului,
inclusiv, după caz, coerența între cantitățile de părți și/sau materiale
produse sau achiziționate și cantitățile de produse finite. 
4.6.                
Organismul notificat se asigură că structura
echipei de evaluare garantează experiența în ceea ce privește tehnologia în
cauză, obiectivitatea continuă și neutralitatea; aceasta include o rotație a
membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă
generală, un auditor principal nu conduce și nu efectuează mai mult de trei ani
consecutivi un audit referitor la același producător. 
4.7.                
Dacă organismul notificat constată o divergență
între eșantionul prelevat din producție sau de pe piață și specificațiile
prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, organismul notificat
suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la
acesta. 
Capitolul
II: Examinarea dosarului de proiect
5.                      
Examinarea proiectului dispozitivului,
aplicabilă dispozitivelor clasificate în clasa III
5.1.                
Pe lângă obligațiile impuse în secțiunea 3,
producătorul depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere
de examinare a dosarului de proiect privind dispozitivul pe care intenționează
să-l producă și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul
de control al calității menționat în secțiunea 3.
5.2.                
Cererea descrie proiectul, procesul de producție și
performanțele dispozitivului respectiv. Aceasta include documentația tehnică,
astfel cum se menționează în anexa II; în cazul în care documentația tehnică
este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă
un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga
documentație tehnică.
5.3.                
Organismul notificat examinează cererea recurgând
la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia
în cauză. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie
completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea
conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat
efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul
sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste. 
Organismul notificat furnizează producătorului un
raport de examinare UE a proiectului.
5.4.                
În cazul în care dispozitivul este conform cu
dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un
certificat de examinare UE a proiectului. Certificatul conține concluziile
examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea
proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului preconizat al
dispozitivului.
5.5.                
Modificările aduse proiectului aprobat primesc o
aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat
certificatul de examinare UE a proiectului ori de câte ori modificările ar
putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și
performanța din prezentul regulament sau cu condițiile indicate în ceea
privește folosirea dispozitivului. Solicitantul informează organismul notificat
care a eliberat certificatul de examinare UE a proiectului cu privire la orice
modificări pe care intenționează să le aducă proiectului aprobat. Organismul
notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia
sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE a proiectului.
Aprobarea oricărei modificări a proiectului aprobat ia forma unui supliment la
certificatul de examinare UE a proiectului. 
6.                      
Proceduri specifice
6.1.                
Procedura în cazul dispozitivelor care
încorporează o substanță medicamentoasă 
(a)         
Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte
integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată
medicament în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv
medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, și care prezintă o
acțiune auxiliară dispozitivelor respective, calitatea, siguranța și utilitatea
substanței se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la
Directiva 2001/83/CE. 
(b)         
Înainte de emiterea unui certificat de examinare UE
a proiectului, organismul notificat solicită, după ce a verificat utilitatea
substanței ca parte a dispozitivului și ținând seama de scopul preconizat al
dispozitivului, un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile
competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva
2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de medicamente”)
sau din partea Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare
„EMA”), în special prin intermediul Comitetului său pentru medicamente de uz
uman, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la
calitatea și siguranța substanței, inclusiv raportul beneficiu-risc al
încorporării substanței în dispozitiv. Dacă dispozitivul încorporează un
derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau o substanță care, dacă este
utilizată separat, poate fi considerată medicament care intră în mod exclusiv
în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul
notificat consultă EMA. 
(c)         
Atunci când emite avizul, autoritatea competentă în
materie de medicamente sau EMA ia în considerare procesul de producție și datele
referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, astfel cum au
fost determinate de către organismul notificat.
(d)         
Avizul autorității competente în materie de
medicamente sau al EMA este redactat 
–              
în termen de 150 de zile de la primirea unei
documentații valabile, dacă substanța care face obiectul consultării este
autorizată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE; sau 
–              
în termen de 210 zile de la primirea unei
documentații valabile în celelalte cazuri. 
(e)         
Avizul științific al autorității competente în
materie de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în
documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă
decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere
exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu eliberează certificatul
dacă avizul științific este nefavorabil. El transmite decizia sa finală
autorității competente în materie de medicamente în cauză sau EMA.
(f)           
Înainte de efectuarea de modificări cu privire la o
substanță auxiliară încorporată într-un dispozitiv, în special în ceea ce
privește procesul de producție, producătorul informează organismul notificat cu
privire la modificări, iar acesta se va consulta cu autoritatea competentă în
materie de medicamente care a fost implicată în consultările inițiale, pentru a
confirma faptul că siguranța și calitatea substanței auxiliare sunt menținute.
Autoritatea competentă în materie de medicamente ține seama de datele
referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinate de
organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact
negativ asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în
dispozitivul medical. Aceasta își prezintă avizul în termen de 30 de zile de la
primirea documentației valabile referitoare la modificări.
(g)         
Dacă autoritatea competentă în materie de
medicamente care a fost implicată în consultarea inițială a obținut informații
cu privire la substanța auxiliară care ar putea avea un impact asupra raportului
beneficiu-risc stabilit al adăugării substanței în dispozitiv, aceasta
furnizează consiliere organismului notificat, indiferent dacă informațiile au
sau nu un impact asupra raportului beneficiu-risc stabilit al adăugării
substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de avizul științific
actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra
procedurii de evaluare a conformității.
6.2.                
Procedura în cazul dispozitivelor produse
utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai
acestora, care sunt produse neviabile sau transformate pentru a fi neviabile
(a)         
În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi
sau celule de origine umană, sau derivați ai acestora, care sunt reglementate
de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera
(e), organismul notificat depune, înainte de emiterea unui certificat de
examinare UE a proiectului, la autoritatea competentă desemnată în conformitate
cu Directiva 2004/23/CE de către statul membru în care este stabilit, (denumită
în continuare „autoritate competentă în materie de țesuturi și celule umane”)
un rezumat al evaluării preliminare a conformității care oferă, printre altele,
informații despre neviabilitatea țesuturilor sau celulelor umane, donarea,
obținerea, testarea și raportul beneficiu-risc al încorporării de țesuturi sau
celule umane în dispozitiv.
(b)         
În termen de 90 de zile de la primirea unei
documentații valabile, autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule
umane poate prezenta observații privind aspecte referitoare la donarea,
obținerea, testarea și/sau raportul beneficiu-risc al încorporării de țesuturi
sau de celule umane în dispozitiv. 
(c)         
Organismul notificat ia în considerare în mod
corespunzător orice observație primită în conformitate cu litera (b). Acesta
transmite către autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane o
explicație în ceea ce privește acest aspect, inclusiv orice justificare
adecvată de a nu lua în considerare observația primită, precum și decizia
finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Observațiile autorității
competente în materie de țesuturi și celule umane sunt incluse în documentația
privind dispozitivul a organismului notificat. 
7.                      
Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor
care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat,
poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană,
astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4)
După finalizarea producerii fiecărui lot de
dispozitive care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este
utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau
din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4),
producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului
de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea
lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest
dispozitiv, emis de un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest
scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din
Directiva 2001/83/CE.
Capitolul
III: Dispoziții administrative
8.                      
Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în
cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la data introducerii
pe piață a ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat
menține la dispoziția autorităților competente:
–              
declarația de conformitate,
–              
documentația menționată în secțiunea 3.1 a patra
liniuță și, în special, datele și evidențele generate de procedurile menționate
în secțiunea 3.2. litera (c), 
–              
modificările menționate în secțiunea 3.4,
–              
documentația menționată în secțiunea 5.2 și
–              
deciziile și rapoartele organismului notificat,
astfel cum se prevede în secțiunile 3.3, 4.3, 4.4., 5.3, 5.4. și 5.5. 
9.                      
Fiecare stat membru prevede ca această documentație
să fie păstrată la dispoziția autorităților competente pentru perioada indicată
în prima teză din alineatul precedent în cazul în care producătorul sau
reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment sau
își încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.
ANEXA IX 
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP
1.                      
Examinarea UE de tip este procedura prin care un
organism notificat constată și certifică faptul că un eșantion reprezentativ
din producția vizată îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul
regulament.
2.                      
Cererea
Cererea include:
–              
numele și adresa producătorului și, în cazul în
care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele și adresa
acestuia din urmă,
–              
documentația tehnică menționată în anexa II,
necesară evaluării conformității eșantionului reprezentativ din producția în
cauză cu cerințele prezentului regulament, denumit în continuare „tipul”. în cazul
în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite
locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite,
la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică. Solicitantul pune „tipul”
la dispoziția organismului notificat. Organismul notificat poate solicita alte
eșantioane dacă este necesar, 
–              
o declarație scrisă specificând că nicio altă
cerere nu a fost depusă la niciun alt organism notificat pentru același tip,
sau informații despre orice cerere anterioară referitoare la același tip, care
a fost refuzată de către alt organism notificat.
3.                      
Evaluare
Organismul notificat:
3.1.                
examinează și evaluează documentația tehnică și
verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație;
înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu
specificațiile aplicabile ale standardelor prevăzute la articolul 6 din STC,
precum și articolele care nu sunt proiectate pe baza dispozițiilor relevante
ale standardelor menționate mai sus;
3.2.                
efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor
corespunzătoare și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a
verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele
generale privind siguranța și performanța din prezentul regulament în cazul în
care standardele menționate la articolul 6 sau în STC nu au fost aplicate; dacă
dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv (alte dispozitive)
pentru a funcționa conform scopului său preconizat, se furnizează elemente de
probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și
performanța în cazul în care este conectat la un astfel de dispozitiv (astfel
de dispozitive) având caracteristicile indicate de producător;
3.3.                
efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate
și a testelor fizice sau de laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul
în care producătorul a ales să aplice standardele relevante, acestea au fost
efectiv aplicate;
3.4.                
convine cu solicitantul asupra locului unde se
efectuează evaluările și testele necesare.
4.                      
Certificat
Dacă tipul este conform cu dispozițiile din
prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de
examinare UE de tip. Certificatul conține numele și adresa producătorului,
concluziile evaluării, condițiile de valabilitate și datele necesare pentru
identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației sunt anexate
la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.
5.                      
Modificări aduse tipului
5.1.                
Solicitantul informează organismul notificat care a
emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care
intenționează să o aducă tipului aprobat. 
5.2.                
Modificările aduse produsului aprobat primesc o
aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat
certificatul de examinare UE de tip ori de câte ori modificările ar putea
afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau
cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat
examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi
furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip. Aprobarea oricărei
modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de
examinare UE de tip. 
6.                      
Proceduri specifice 
Dispozițiile privind procedurile specifice în
cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă, sau
dispozitivele produse prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană
sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile sau transformate
pentru a fi neviabile, prevăzute în anexa VIII secțiunea 6, se aplică cu
condiția ca orice trimitere la un certificat de examinare UE a proiectului să
fie înțeleasă ca trimitere la un certificat de examinare UE de tip. 
7.                      
Dispoziții administrative
Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în
cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la data introducerii
pe piață a ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat
menține la dispoziția autorităților competente:
–              
documentația menționată la a doua liniuță din
secțiunea 2,
–              
modificările menționate în secțiunea 5, 
–              
copii ale certificatelor de examinare UE de tip și
ale completărilor acestora. 
Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.
ANEXA X 
EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA VERIFICĂRII CONFORMITĂȚII
PRODUSULUI
1.                      
Obiectivul evaluării conformității pe baza
verificării conformității produsului este de a se asigura că dispozitivele sunt
conforme cu tipul pentru care a fost emis certificatul de examinare UE de tip
și că acestea respectă dispozițiile din prezentul regulament care li se aplică.

2.                      
Dacă un certificat de examinare UE de tip a fost
eliberat în conformitate cu anexa IX, producătorul poate aplica fie procedura
prevăzută în partea A (asigurarea calității producției), fie procedura
prevăzută în partea B (verificarea produsului). 
3.                      
Prin derogare de la secțiunile 1 și 2, prezenta
anexă se poate aplica, de asemenea, de către producătorii de dispozitive
clasificate în clasa IIa împreună cu elaborarea unei documentații tehnice,
astfel cum este prevăzut în anexa II. 
Partea A: Asigurarea calității producției
1.                      
Producătorul asigură aplicarea sistemului de
control al calității aprobat pentru fabricarea dispozitivelor în cauză și
efectuează inspecția finală, după cum se specifică în secțiunea 3, fiind supus
supravegherii menționate în secțiunea 4.
2.                      
Producătorul care îndeplinește obligațiile impuse
în secțiunea 1 întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în
conformitate cu articolul 17 și cu anexa III pentru modelul de dispozitiv vizat
de procedura de evaluare a conformității. Prin emiterea unei declarații de
conformitate UE, producătorul garantează și declară că dispozitivele respective
sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și
respectă dispozițiile aplicabile din prezentul regulament.
3.                      
Sistemul de control al calității
3.1.                
Producătorul depune o cerere de evaluare a
sistemului său de control al calității la un organism notificat. Cererea
include:
–              
toate elementele enumerate în secțiunea 3.1 din
anexa VIII, 
–              
documentația tehnică, astfel cum se menționează în
anexa II pentru tipurile aprobate; în cazul în care documentația tehnică este
voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un
rezumat al documentației tehnice și permite accesul la întreaga documentație
tehnică, la cerere, 
–              
o copie a certificatelor de examinare UE de tip
menționate în secțiunea 4 din anexa IX; în cazul în care certificatele de
examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se
depune cererea, o trimitere la documentația tehnică și la certificatele emise
este suficientă. 
3.2.                
Aplicarea sistemului de control al calității
garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de
examinare UE de tip și cu dispozițiile prezentului regulament care le sunt
aplicabile în fiecare etapă. Toate elementele, cerințele și dispozițiile
adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt
documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și
proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în
materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind
calitatea.
Aceasta trebuie să includă, în special, o
descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate în anexa VIII secțiunea 3.2
literele (a), (b), (d) și (e). 
3.3.                
Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea 3.3
literele (a) și (b). 
În cazul în care sistemul de control al calității
garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de
examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din prezentul regulament,
organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității. Decizia
se aduce la cunoștința producătorului. Aceasta cuprinde concluziile inspecției
și o evaluare motivată.
3.4.                
Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea
3.4. 
4.                      
Supravegherea
Se aplică dispozițiile din anexa VIII secțiunea
4.1, secțiunea 4.2 prima, a doua și a patra liniuță, secțiunea 4.3, secțiunea
4.4, secțiunea 4.6 și secțiunea 4.7.
În cazul unor dispozitive clasificate în clasa
III, supravegherea cuprinde, de asemenea, o verificare a coerenței între
cantitatea de materii prime sau componente esențiale produse sau achiziționate
aprobate pentru tipul în cauză și cantitatea de produse finite.
5.                      
Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor
care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat,
poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană,
astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4)
După finalizarea producerii fiecărui lot de
dispozitive care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este
utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau
din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4),
producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului
de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea
lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest
dispozitiv, emis de un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest
scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din
Directiva 2001/83/CE.
6.                      
Dispoziții administrative
Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în
cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la data introducerii
pe piață a ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat
menține la dispoziția autorităților competente:
–              
declarația de conformitate,
–              
documentația menționată în anexa VIII secțiunea 3.1
a patra liniuță, 
–              
documentația menționată anexa VIII secțiunea 3.1 a
șaptea liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa
IX,
–              
modificările menționate în anexa VIII secțiunea 3.4
și
–              
deciziile și rapoartele organismului notificat
menționate în anexa VIII secțiunile 3.3, 4.3, și 4.4.
Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.
7.                      
Aplicarea în cazul dispozitivelor
clasificate în clasa IIa
7.1.                
Prin derogare de la secțiunea 2, în temeiul
declarației de conformitate UE, producătorul asigură și declară că
dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația
tehnică menționată în anexa II și că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile
din prezentul regulament.
7.2.                
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul
notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute în secțiunea 3.3, pe o
bază reprezentativă, documentația tehnică menționată în anexa II pentru
stabilirea conformității cu dispozițiile prezentului regulament; în cazul în
care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite
locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite,
la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică. 
La alegerea eșantionului (eșantioanelor)
reprezentativ(e), organismul notificat ține seama de caracterul novator al
tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, metodele de
producție și de sterilizare, de utilizarea preconizată și rezultatele oricăror
evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietățile fizice,
chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezentul regulament.
Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul
(eșantioanele) respectiv(e).
7.3.                
Dacă evaluarea în conformitate cu secțiunea 7.2.
confirmă că dispozitivele din clasa IIa sunt în conformitate cu documentația
tehnică menționată în anexa II și îndeplinesc cerințele aplicabile din
prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat în conformitate
cu prezenta secțiune din prezenta anexă. 
7.4.                
Organismul notificat evaluează eșantioane
suplimentare ca parte a evaluărilor în cadrul procesului de supraveghere
menționat în secțiunea 4.
7.5.                
Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă
de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv,
producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția
autorităților competente:
–              
declarația de conformitate,
–              
documentația tehnică menționată în anexa II,
–              
certificatul menționat în secțiunea 7.3.
Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.
Partea B: Verificarea produsului
1.                      
Verificarea produsului este procedura prin care
producătorul, în urma examinării fiecărui dispozitiv fabricat, prin emiterea
unei declarații de conformitate UE în conformitate cu articolul 17 și anexa
III, asigură și declară faptul că dispozitivele care au fost supuse procedurii
prevăzute în secțiunile 4 și 5 sunt conforme cu tipul descris în certificatul
de examinare UE de tip și că îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul
regulament.
2.                      
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se
asigura că din procesul de producție rezultă dispozitive care sunt în
conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu
cerințele aplicabile din prezentul regulament. Înaintea de a începe producția,
producătorul pregătește documentele care definesc procesul de producție, în
special cu privire la sterilizare, după caz, precum și toate dispozițiile de
rutină prestabilite care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul
uniform al producției și, după caz, conformitatea produselor cu tipul descris
în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul
regulament. 
În plus, în cazul dispozitivelor introduse pe
piață în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de
producție destinate obținerii și menținerii stării sterile, producătorul aplică
dispozițiile din prezenta anexă partea A secțiunile 3 și 4.
3.                      
Producătorul se angajează să instituie și să
actualizeze un plan de supraveghere ulterior introducerii pe piață, inclusiv o
monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile
prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile
privind vigilența prevăzute la articolele 61 - 66. 
4.                      
Organismul notificat efectuează examinări și teste
adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele din
regulament prin examinarea și testarea fiecărui produs astfel cum se specifică
în secțiunea 5.
Verificările susmenționate nu se aplică aspectelor
procesului de producție destinate asigurării stării sterile.
5.                      
Verificarea prin examinarea și testarea
fiecărui produs
5.1.                
Fiecare dispozitiv este examinat în mod individual
și se efectuează testele fizice și de laborator adecvate definite în standardul
(standardele) relevant(e) menționat(e) la articolul 6 sau teste echivalente
pentru a verifica, după caz, conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în
certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul
regulament.
5.2.                
Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea
numărului său de identificare pe fiecare dispozitiv aprobat și întocmește un
certificat de verificare UE a produsului cu privire la testările efectuate.
6.                      
Verificarea loturilor în cazul
dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este
utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau
din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4)
După finalizarea producerii fiecărui lot de
dispozitive care încorporează o substanță medicamentoasă care, dacă este
utilizată separat, poate fi considerată medicament derivat din sânge uman sau
din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (4),
producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului
de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea
lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest
dispozitiv, emis de un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest
scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din
Directiva 2001/83/CE.
7.                      
Dispoziții administrative
Pentru o perioadă de cel puțin cinci ani, iar în
cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la data introducerii
pe piață a ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat
menține la dispoziția autorităților competente:
–              
declarația de conformitate,
–              
documentația menționată în secțiunea 2,
–              
certificatul menționat în secțiunea 5.2,
–              
certificatul de examinare UE de tip menționat în
anexa IX.
Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.
8.                      
Aplicarea în cazul dispozitivelor
clasificate în clasa IIa
8.1.                
Prin derogare de la secțiunea 1, în temeiul
declarației de conformitate UE, producătorul asigură și declară că
dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația
tehnică menționată în anexa II și că acestea îndeplinesc cerințele aplicabile
din prezentul regulament.
8.2.                
Verificarea efectuată de către organismul notificat
în conformitate cu secțiunea 4 este destinată confirmării conformității
dispozitivelor din clasa IIa cu documentația tehnică menționată în anexa II și
cu cerințele aplicabile din prezentul regulament.
8.3.                
Dacă verificarea în conformitate cu secțiunea 8.2.
confirmă faptul că dispozitivele din clasa IIa sunt în conformitate cu
documentația tehnică menționată în anexa II și îndeplinesc cerințele aplicabile
din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat în
conformitate cu prezenta secțiune din prezenta anexă.
8.4.                
Prin derogare de la secțiunea 7, pentru o perioadă
de cel puțin cinci ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv,
producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția
autorităților competente:
–              
declarația de conformitate,
–              
documentația tehnică menționată în anexa II,
–              
certificatul menționat în secțiunea 8.3.
Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.
ANEXA XI
Procedura de evaluare a conformității pentru
dispozitivele fabricate la comandă
1.                      
Pentru dispozitivele fabricate la comandă,
producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia întocmesc o declarație
care conține următoarele informații:
–              
numele și adresa producătorului, precum și ale
oricăror unități de producție suplimentare,
–              
după caz, numele și adresa reprezentantului
autorizat, 
–              
datele care permit identificarea dispozitivului
respectiv,
–              
o declarație conform căreia dispozitivul este
destinat utilizării exclusive de către un anumit pacient sau utilizator,
identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric,
–              
numele medicului, medicului dentist sau al oricărei
alte persoane autorizate prin legislația națională în temeiul calificărilor
profesionale ale persoanei în cauză, care a întocmit prescripția și, după caz,
denumirea instituției sanitare în cauză,
–              
caracteristicile specifice ale produsului, conform
specificațiilor prescripției,
–              
o declarație conform căreia dispozitivul în cauză este
în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța
prevăzute în anexa I și care indică, după caz, care din cerințele generale
privind siguranța și performanța nu au fost respectate în totalitate, împreună
cu justificările aferente,
–              
după caz, o indicație a faptului că dispozitivul
conține sau încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat de
sânge uman sau din plasmă umană, sau țesuturi sau celulele de origine umană sau
animală menționate în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei.
2.                      
Producătorul se angajează să păstreze la dispoziția
autorităților naționale competente documentația care indică locul (locurile) de
producție și care permite înțelegerea proiectului, a procesului de fabricație
și a performanțelor produsului, inclusiv a performanțelor preconizate, astfel
încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a
se asigura că din procesul de producție rezultă produse fabricate conform documentației
menționate în primul paragraf;
3.                      
Informațiile cuprinse în declarația menționată în
prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani după ce
produsul a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile,
perioada este de cel puțin 15 ani.
Se aplică secțiunea 9 din anexa VIII.
4.                      
Producătorul se angajează să revizuiască și să
documenteze experiența acumulată după încheierea fazei de producție, inclusiv o
PMCF menționată în partea B din anexa XIII, și să pună în aplicare mijloacele
adecvate pentru aplicarea oricăror măsuri corective necesare. Acest angajament
include o obligație asumată de producător de a notifica, în conformitate cu
articolul 61 alineatul (4), autorităților competente orice incidente grave
și/sau acțiuni corective în materie de siguranță în teren, de îndată ce a aflat
de existența lor.
ANEXA XII 
CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR ELIBERATE DE CĂTRE
UN ORGANISM NOTIFICAT
1.                      
Numele, adresa și numărul de identificare al
organismului notificat;
2.                      
numele și adresa producătorului și, după caz, ale
reprezentantului autorizat al acestuia;
3.                      
numărul unic de identificare a certificatului;
4.                      
data eliberării; 
5.                      
data expirării; 
6.                      
datele necesare pentru identificarea dispozitivului
(dispozitivelor) sau a categoriilor de dispozitive vizate de certificat,
inclusiv scopul preconizat al dispozitivului (dispozitivelor) și codul
(codurile) GMDN sau codul (codurile) dintr‑un nomenclator recunoscut la nivel
internațional;
7.                      
după caz, instalațiile de producție vizate de
certificat;
8.                      
trimiterea la prezentul regulament și la anexa
relevantă conform căreia s-a efectuat evaluarea conformității;
9.                      
examinările și testările realizate, de exemplu,
trimiterea la standardele relevante/rapoartele de testare/raportul (rapoartele)
de audit;
10.                  
după caz, trimiterea la părțile relevante ale
documentației tehnice sau la alte certificate necesare pentru introducerea pe
piață a dispozitivului (dispozitivelor) vizat(e);
11.                  
după caz, informații cu privire la supravegherea de
către organismul notificat; 
12.                  
concluziile evaluării, examinării și inspecției
efectuate de organismul notificat; 
13.                  
condițiile sau limitările referitoare la
valabilitatea certificatului;
14.                  
semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a
organismului notificat în conformitate cu legislația națională aplicabilă.
ANEXA XIII
EVALUAREA CLINICĂ ȘI MONITORIZAREA CLINICĂ ULTERIOARĂ
INTRODUCERII PE PIAȚĂ
Partea A: Evaluarea clinică 
1.                      
Pentru a efectua o evaluare clinică, un producător:
–              
identifică cerințele generale privind siguranța și
performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante;
–              
identifică datele clinice relevante disponibile
privind dispozitivul și utilizarea preconizată a acestuia, generate prin
cercetarea literaturii științifice, experiență clinică și/sau investigații
clinice; 
–              
evaluează seturile de date clinice prin evaluarea
caracterului lor adecvat pentru stabilirea siguranței și performanței
dispozitivului;
–              
generează date clinice noi sau suplimentare
necesare pentru a aborda problemele nerezolvate;
–              
analizează toate datele clinice relevante pentru a
ajunge la concluzii cu privire la siguranța și performanța dispozitivului.
2.                      
Confirmarea conformității cu cerințele privind
caracteristicile și performanțele menționate în secțiunea 1 din anexa I, în
condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor
secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu‑risc menționat în
secțiunile 1 și 5 din anexa I se bazează pe date clinice. 
3.                      
Evaluarea clinică se efectuează în mod minuțios și
obiectiv, ținând cont atât de datele favorabile, cât și de cele nefavorabile.
Profunzimea și extinderea evaluării sunt proporționale și adecvate naturii,
clasificării, utilizării preconizate, declarațiilor producătorului și
riscurilor dispozitivului în cauză. 
4.                      
Datele clinice referitoare la un alt dispozitiv pot
fi relevante dacă este demonstrată echivalența dispozitivului supus evaluării
clinice cu dispozitivul la care fac referire datele. Echivalența poate fi
demonstrată doar atunci când dispozitivul care face obiectul evaluării clinice
și dispozitivul la care se referă datele clinice existente au același scop
preconizat și în cazul în care caracteristicile tehnice și biologice ale
dispozitivelor și procedurile medicale aplicate sunt similare într‑o asemenea
măsură încât nu ar exista o diferență clinică semnificativă cu privire la
siguranța și performanța dispozitivelor. 
5.                      
În cazul dispozitivelor implantabile și
dispozitivelor din clasa III, se efectuează investigații clinice, cu excepția
cazurilor în care se justifică utilizarea doar a datelor clinice existente.
Demonstrarea echivalenței în conformitate cu secțiunea 4 nu este, în general,
considerată ca reprezentând o justificare suficientă în sensul prezentului
alineat prima teză.
6.                      
Rezultatele evaluării clinice și datele clinice
care stau la baza acesteia se documentează în raportul de evaluare clinică care
susține evaluarea conformității dispozitivului. 
Datele clinice, împreună cu datele neclinice
generate prin metode de testare neclinice și alte documente relevante, permit
producătorului să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind
siguranța și performanța și fac parte din documentația tehnică a dispozitivului
în cauză. 
Partea B: Monitorizarea clinică ulterioară
introducerii pe piață 
1.                      
Monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe
piață (denumită în continuare PMCF), este un proces continuu de actualizare a
evaluării clinice menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă și
face parte din planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al
producătorului. În acest scop, producătorul colectează și evaluează în mod
proactiv datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui
dispozitiv care este autorizat să poarte marcajul CE, în scopul preconizat în
conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu
scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață
preconizată a dispozitivului și acceptabilitatea continuă a riscurilor
identificate, precum și pentru a detecta riscurile emergente pe baza unor
dovezi concrete. 
2.                      
PMCF se efectuează în conformitate cu o metodă
documentată prevăzută într-un plan PMCF. 
2.1.                
Planul PMCF specifică metodele și procedurile de
colectare și evaluare proactivă a datelor clinice cu scopul 
(a)         
confirmării siguranței și performanței
dispozitivului pe toată durata sa de viață preconizată,
(b)         
identificării efectelor secundare necunoscute
anterior și monitorizării efectelor secundare și contraindicațiilor
identificate, 
(c)         
identificării și analizei riscurilor emergente pe
baza unor dovezi concrete, 
(d)         
asigurării acceptabilității continue a raportului
beneficiu‑risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I, și
(e)         
identificării eventualelor utilizări incorecte
sistematice sau fără respectarea indicațiilor de utilizare a dispozitivului în
vederea verificării corectitudinii scopului preconizat al acestuia.
2.2.                
Planul PMCF stabilește, în special 
(a)         
metodele generale și procedurile PMCF care trebuie
aplicate, cum ar fi colectarea experienței clinice câștigate, observații din
partea utilizatorilor, monitorizarea literaturii de specialitate și a altor
surse de date clinice; 
(b)         
metodele și procedurile specifice PMCF care trebuie
aplicate, cum ar fi evaluarea registrelor adecvate sau a studiilor PMCF; 
(c)         
justificarea caracterului adecvat al metodelor și
procedurilor menționate la literele (a) și (b); 
(d)         
o trimitere la părțile relevante ale raportului de
evaluare clinică menționat în prezenta anexă partea A secțiunea 6 și la
gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2;
(e)         
obiectivele specifice care trebuie abordate de
PMCF; 
(f)           
o evaluare a datelor clinice referitoare la
dispozitive echivalente sau similare,
(g)         
o trimitere la standardele și orientările relevante
privind PMCF. 
3.                      
Producătorul analizează constatările PMCF și
documentează rezultatele într-un raport de evaluare PMCF care face parte din
documentația tehnică.
4.                      
Concluziile raportului de evaluare PMCF se iau în
considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 49 și partea A din
prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I
secțiunea 2. Dacă prin PMCF a fost identificată necesitatea unor măsuri
corective, producătorul le pune în aplicare.
ANEXA XIV 
INVESTIGAȚIILE CLINICE
I. Cerințe generale
1.                      
Considerente etice
Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima
examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea
rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute,
cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind
principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani
a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală
mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, astfel cum a fost modificată ultima
dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale
care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.
2.                      
Metode
2.1.                
Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui
plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe
științifice și tehnice și definite astfel încât să confirme sau să infirme
declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv, precum și siguranța,
performanțele și aspectele legate de raportul beneficiu‑risc prevăzute la
articolul 50 alineatul (1); aceste investigații cuprind un număr adecvat de
observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor.
2.2.                
Procedurile utilizate pentru efectuarea
investigațiilor sunt adecvate dispozitivului care face obiectul examinării.
2.3.                
Investigațiile clinice se efectuează în condiții
similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.4.                
Se examinează toate caracteristicile relevante,
inclusiv cele privind atât siguranța și performanțele dispozitivului, cât și
efectul asupra pacienților.
2.5.                
Investigațiile se efectuează pe răspunderea unui
medic sau a unei alte persoane calificate autorizate, într-un mediu adecvat.
2.6.                
Medicul sau persoana autorizată are acces la datele
tehnice și clinice referitoare la dispozitiv.
2.7.                
Raportul privind investigația clinică, semnat de
către medic sau de o altă persoană autorizată responsabilă, conține o evaluare
critică a tuturor datelor colectate în cursul investigației clinice, inclusiv
rezultatele negative.
II. Documentația referitoare la cererea
privind investigația clinică
Pentru dispozitivele supuse unei investigații
aflate sub incidența articolului 50, sponsorul întocmește și depune o cerere în
conformitate cu articolul 51, însoțită de o documentație, astfel cum este
prevăzut mai jos: 
1.                      
Formularul de cerere
Formularul de cerere este completat în mod
corespunzător și conține informații privind: 
1.1.                
Numele, adresa și datele de contact ale sponsorului
și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei sale de contact
stabilite în Uniune.
1.2.                
Dacă sunt diferite de cele din secțiunea 1.1,
numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului supus
investigației clinice și, după caz, ale reprezentantului său autorizat.
1.3.                
Titlul investigației clinice. 
1.4.                
Numărul de identificare unic, în conformitate cu
articolul 51 alineatul (1).
1.5.                
Statutul investigației clinice (de exemplu, prima
depunere, redepunere, modificări semnificative).
1.6.                
În cazul redepunerii în legătură cu același
dispozitiv, data (datele) și numărul (numerele) de referință ale depunerii
(depunerilor) anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative,
trimiterea la depunerea inițială.
1.7.                
În cazul unei depuneri paralele pentru un trial
clinic efectuat cu un medicament, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr.
[…/…] [privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman], trimiterea la
numărul de înregistrare oficial al trialului clinic. 
1.8.                
Identificarea statelor membre, țărilor AELS,
Turciei și țărilor terțe în care se va desfășura investigația clinică ca parte
a unui studiu efectuat în centre multiple/multinațional la momentul depunerii
cererii. 
1.9.                
O scurtă descriere a dispozitivului supus
investigației (de exemplu, denumirea, codul GMDN sau codul dintr-un nomenclator
recunoscut la nivel internațional, scopul preconizat, clasa de risc și regula
de clasificare aplicabilă în conformitate cu anexa VII).
1.10.            
Informații din care să rezulte dacă dispozitivul
încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau
din plasmă umană, sau dacă aceasta este fabricat utilizând țesuturi neviabile
sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora. 
1.11.            
Rezumatul planul investigației clinice [obiectiv(e)
al(e) investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de
selecție a subiecților, subiecții cu vârsta sub 18 ani, proiectul
investigației, precum studii randomizate și/sau controlate, datele planificate
de începere și de finalizare a investigației clinice]. 
1.12.            
După caz, informații privind un comparator (de
exemplu, identificarea dispozitivului sau medicamentului comparator). 
2.                      
Broșura investigatorului 
Broșura investigatorului (BI) conține informațiile
clinice și neclinice privind dispozitivul supus investigației, relevante pentru
investigație și disponibile la momentul depunerii cererii. Aceasta este
identificată în mod clar și conține, în special, următoarele informații: 
2.1.                
Identificarea și descrierea dispozitivului,
inclusiv informații privind scopul preconizat, clasificarea riscurilor și
regula de clasificare aplicabilă, în conformitate cu anexa VII, proiectarea și
fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și similare
ale dispozitivului.
2.2.                
Instrucțiunile producătorului pentru instalare și
utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și
eticheta și instrucțiunile de utilizare, în măsura în care aceste informații
sunt disponibile.
2.3.                
Testarea preclinică și datele experimentale, în
special în ceea ce privește calculele de proiectare, testele in vitro,
testele ex vivo, testele pe animale, testele mecanice sau electrice,
testele de fiabilitate, verificarea și validarea softurilor, testări de
performanță, evaluarea biocompatibilității și siguranței biologice. 
2.4.                
Date clinice existente, în special 
–              
din literatura științifică relevantă disponibilă cu
privire la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul
preconizat al dispozitivului și/sau al dispozitivelor echivalente sau similare;
–              
alte date clinice relevante disponibile cu privire
la siguranța, performanța, caracteristicile proiectului și scopul preconizat al
dispozitivelor echivalente sau similare ale aceluiași producător, inclusiv
perioada de disponibilitate pe piață și o reexaminare a performanței și a
aspectelor legate de siguranță, precum și orice acțiuni corective întreprinse.
2.5.                
Rezumatul analizei risc-beneficiu și a gestionării
riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau
previzibile, orice efecte nedorite, contraindicații și avertismente.
2.6.                
În cazul dispozitivelor care încorporează o
substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă
umană, sau dispozitive fabricate prin utilizarea de țesuturi neviabile sau
celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, informații
detaliate privind substanța medicamentoasă, țesuturile sau celulele, precum și
privind conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și
gestionarea riscurilor specifice în ceea ce privește substanța, țesuturile sau
celulele. 
2.7.                
Trimiterea la standardele armonizate sau la alte
standarde recunoscute pe plan internațional respectate în totalitate sau
parțial. 
2.8.                
O clauză conform căreia orice actualizări ale BI
sau orice alte informații relevante care devin disponibile trebuie aduse la
cunoștința investigatorilor.
3.                      
Planul investigației clinice
Planul investigației clinice (PIC) definește
justificarea, obiectivele, proiectul, precum și analiza, metodologia,
monitorizarea, desfășurarea și păstrarea evidenței propuse ale investigației
clinice. Acesta conține în special informațiile prevăzute mai jos. Dacă o parte
din aceste informații sunt prezentate într-un document separat, în cadrul PIC
se face o trimitere la acesta. 
3.1.                
Aspecte generale 
3.1.1.          
Identificarea investigației clinice și a PIC.
3.1.2.          
Identificarea sponsorului.
3.1.3.          
Informații privind investigatorul principal,
investigatorul coordonator, inclusiv calificările acestora, și privind locul
(locurile) investigației. 
3.1.4.          
O imagine generală a investigației clinice.
3.2.                
Identificarea și descrierea dispozitivului,
inclusiv scopul preconizat, producătorul, trasabilitatea, populația țintă,
materialele care intră în contact cu corpul uman, procedurile medicale sau
chirurgicale implicate de utilizarea sa și pregătirea și experiența necesare
pentru utilizarea acestuia. 
3.3.                
Justificarea proiectului investigației clinice.
3.4.                
Riscurile și beneficiile dispozitivului și ale
investigației clinice.
3.5.                
Obiectivele și ipotezele investigației clinice. 
3.6.                
Proiectul investigației clinice. 
3.6.1.          
Informații generale, cum ar fi tipul de
investigație, împreună cu justificarea alegerii, criterii finale de evaluare,
variabile.
3.6.2.          
Informații privind dispozitivul, care urmează să
fie utilizate pentru investigația clinică, privind orice comparator și orice
alt dispozitiv sau medicație. 
3.6.3.          
Informații privind subiecții, inclusiv dimensiunea
populației investigației și, după caz, informații privind populațiile
vulnerabile. 
3.6.4.          
Descrierea procedurilor legate de investigația
clinică.
3.6.5.          
Planul de monitorizare.
3.7.                
Aspecte statistice.
3.8.                
Gestionarea datelor.
3.9.                
Informații privind orice modificări ale PIC.
3.10.            
Politica privind abaterile de la PIC.
3.11.            
Responsabilitatea în ceea ce privește dispozitivul,
în special controlul accesului la dispozitiv, monitorizarea în ceea ce privește
dispozitivul utilizat în investigația clinică și returnarea dispozitivelor
neutilizate, expirate sau cu funcționare defectuoasă.
3.12.            
Declarația de conformitate cu principiile etice
recunoscute pentru cercetările în domeniul medical care implică subiecți umani
și principiile de bună practică clinică în domeniul investigațiilor clinice cu
dispozitive medicale, precum și cu cerințele de reglementare aplicabile.
3.13.            
Procesul de obținere a consimțământului în deplină
cunoștință de cauză.
3.14.            
Raportarea privind siguranța, inclusiv definiții
ale evenimentelor adverse și ale evenimentelor adverse grave, procedurile și
termenele de raportare. 
3.15.            
Criteriile și procedurile pentru suspendarea sau
încetarea anticipată a investigației clinice.
3.16.            
Politica în ceea ce privește întocmirea raportului
investigației clinice și publicarea rezultatelor în conformitate cu cerințele
legale și principiile etice menționate în capitolul I secțiunea 1.
3.17.            
Bibliografie.
4.                      
Alte informații
4.1.                
O declarație semnată de către persoana fizică sau
juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului supus investigației conform
căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind
siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și,
în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a
proteja sănătatea și siguranța subiectului. 
Această declarație poate fi sprijinită de un
certificat eliberat de către un organism notificat.
4.2.                
După caz, în conformitate cu legislația națională,
o copie a avizului (avizelor) comitetului (comitetelor) de etică în cauză de
îndată ce este (sunt) disponibil(e).
4.3.                
Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri
subiecților în caz de vătămare, în conformitate cu legislația națională.
4.4.                
Documentele și procedurile care urmează a fi
utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză.
4.5.                
Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor
aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter
personal, în special:
–              
măsuri tehnice și organizatorice care vor fi puse
în aplicare pentru a evita accesul, dezvăluirea, diseminarea, modificarea
neautorizate sau pierderea informațiilor și a datelor cu caracter personal
prelucrate;
–              
o descriere a măsurilor care vor fi puse în
aplicare pentru a asigura confidențialitatea evidențelor și datelor cu caracter
personal ale subiecților implicați în investigațiile clinice;
–              
o descriere a măsurilor care vor fi puse în
aplicare în cazul încălcării securității datelor pentru a atenua eventualele
efecte adverse.
III. Alte obligații ale sponsorului 
1.                      
Sponsorul se angajează să pună la dispoziția
autorităților naționale competente orice documente necesare pentru a furniza
dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul II al prezentei
anexe. Dacă sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu
fabricarea dispozitivului supus investigației, această obligație poate fi
îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului.
2.                      
Evenimentele raportabile sunt furnizate de către
investigator(i) în timp util.
3.                      
Documentația menționată în prezenta anexă se
păstrează pentru o perioadă de cel puțin cinci ani după ce investigația clinică
efectuată cu dispozitivul în cauză s-a încheiat sau, în cazul în care
dispozitivul este ulterior introdus pe piață, cel puțin timp de cinci ani după
ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor
implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani. 
Fiecare stat membru prevede ca această
documentație să fie păstrată la dispoziția autorităților competente în perioada
indicată în prima teză din alineatul precedent în cazul în care sponsorul sau
persoana sa de contact, stabiliți pe teritoriul său, intră în faliment sau își
încetează activitatea înainte de încheierea acestei perioade.
Anexa XV
Lista produselor vizate de ultimul paragraf al
definiției unui „dispozitiv medical” menționată la articolul 2 alineatul (1)
punctul (1)
1.                      
Lentile de contact; 
2.                      
Implanturi pentru modificarea sau fixarea unor
părți ale corpului; 
3.                      
Materiale pentru umplere facială, dermică sau
mucoasă;
4.                      
Echipamente pentru liposucție;
5.                      
Echipamente laser invazive utilizabile la nivelul
corpului uman;
6.                      
Echipamente de lumină intens pulsată.
ANEXA XVI
TABEL DE CORESPONDENȚĂ 
 Directiva 90/385/CEE a Consiliului || Directiva 93/42/CEE a Consiliului || Prezentul regulament 
 Articolul 1 alineatul (1) || Articolul 1 alineatul (1) || Articolul 1 alineatul (1) 
 Articolul 1 alineatul (2) || Articolul 1 alineatul (2) || Articolul 2 alineatul (1) 
 Articolul 1 alineatul (3) || Articolul 1 alineatul (3) primul paragraf || Articolul 1 alineatul (5) primul paragraf 
 - || Articolul 1 alineatul (3) al doilea paragraf || Articolul 1 alineatul (5) al doilea paragraf 
 Articolul 1 alineatele (4) și (4a) || Articolul 1 alineatele (4) și (4a) || Articolul 1 alineatul (4) primul paragraf 
 Articolul 1 alineatul (5) || Articolul 1 alineatul (7) || Articolul 1 alineatul (6) 
 Articolul 1 alineatul (6) || Articolul 1 alineatul (5) || Articolul 1 alineatul (2) 
 - || Articolul 1 alineatul (6) || - 
   || Articolul 1 alineatul (8) || Articolul 1 alineatul (7) 
 Articolul 2 || Articolul 2 || Articolul 4 alineatul (1) 
 Articolul 3 primul paragraf || Articolul 3 primul paragraf || Articolul 4 alineatul (2) 
 Articolul 3 al doilea paragraf || Articolul 3 al doilea paragraf || - 
 Articolul 4 alineatul (1) || Articolul 4 alineatul (1) || Articolul 22 
 Articolul 4 alineatul (2) || Articolul 4 alineatul (2) || Articolul 19 alineatele (1) și (2) 
 Articolul 4 alineatul (3) || Articolul 4 alineatul (3) || Articolul 19 alineatul (3) 
 Articolul 4 alineatul (4) || Articolul 4 alineatul (4) || Articolul 8 alineatul (7) 
 Articolul 4 alineatul (5) litera (a) || Articolul 4 alineatul (5) primul paragraf || Articolul 18 alineatul (6) 
 Articolul 4 alineatul (5) litera (b) || Articolul 4 alineatul (5) paragraful al doilea || - 
 Articolul 5 alineatul (1) || Articolul 5 alineatul (1) || Articolul 6 alineatul (1) 
 Articolul 5 alineatul (2) || Articolul 5 alineatul (2) || Articolul 6 alineatul (2) 
 Articolul 6 alineatul (1) || Articolul 5 alineatul (3), articolul 6 || - 
 Articolul 6 alineatul (2) || Articolul 7 alineatul (1) || Articolul 88 
 Articolul 7 || Articolul 8 || Articolele 69 - 72 
 - || Articolul 9 || Articolul 41 
 Articolul 8 alineatul (1) || Articolul 10 alineatul (1) || Articolul 2 alineatul (1) punctele (43) și (44), articolul 61 alineatul (1), articolul 63 alineatul (1) 
 Articolul 8 alineatul (2) || Articolul 10 alineatul (2) || Articolul 61 alineatul (3) și articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf 
 Articolul 8 alineatul (3) || Articolul 10 alineatul (3) || Articolul 63 alineatele (2) și (4) 
 Articolul 8 alineatul (4) || Articolul 10 alineatul (4) || Articolul 66 
 Articolul 9 alineatul (1) || Articolul 11 alineatul (1) || Articolul 42 alineatul (2) 
 - || Articolul 11 alineatul (2) || Articolul 42 alineatul (4) 
 - || Articolul 11 alineatul (3) || Articolul 42 alineatul (3) 
 - || Articolul 11 alineatul (4) || - 
 - || Articolul 11 alineatul (5) || Articolul 42 alineatul (5) 
 Articolul 9 alineatul (2) || Articolul 11 alineatul (6) || Articolul 42 alineatul (7) 
 Articolul 9 alineatul (3) || Articolul 11 alineatul (8) || Articolul 9 alineatul (3) 
 Articolul 9 alineatul (4) || Articolul 11 alineatul (12) || Articolul 42 alineatul (8) 
 Articolul 9 alineatul (5) || Articolul 11 alineatul (7) || - 
 Articolul 9 alineatul (6) || Articolul 11 alineatul (9) || Articolul 43 alineatul (1) 
 Articolul 9 alineatul (7) || Articolul 11 alineatul (10) || Articolul 43 alineatul (3) 
 Articolul 9 alineatul (8) || Articolul 11 alineatul (11) || Articolul 45 alineatul (2) 
 Articolul 9 alineatul (9) || Articolul 11 alineatul (13) || Articolul 47 alineatul (1) 
 Articolul 9 alineatul (10) || Articolul 11 alineatul (14) || - 
 - || Articolul 12 || Articolul 20 
 - || Articolul 12a || Articolul 15 
 Articolul 9a alineatul (1) prima liniuță || Articolul 13 alineatul (1) litera (c) || - 
 Articolul 9a alineatul (1) a doua liniuță || Articolul 13 alineatul (1) litera (d) || Articolul 3 alineatul (1) 
 - || Articolul 13 alineatul (1) litera (a) || Articolul 41 alineatul (3) 
 - || Articolul 13 alineatul (1) litera (b) || Articolul 41 alineatul (4) litera (a) 
 Articolul 10 || Articolul 15 || Articolele 50 - 60 
 Articolul 10a || Articolul 14 || Articolul 25 
 Articolul 10b || Articolul 14a || Articolul 27 
 Articolul 10c || Articolul 14b || Articolul 74 
 Articolul 11 alineatul (1) || Articolul 16 alineatul (1) || Articolele 33 și 34 
 Articolul 11 alineatul (2) || Articolul 16 alineatul (2) || Articolul 29 
 Articolul 11 alineatul (3) || Articolul 16 alineatul (3) || Articolul 36 alineatul (2) 
 Articolul 11 alineatul (4) || Articolul 16 alineatul (4) || - 
 Articolul 11 alineatul (5) || Articolul 16 alineatul (5) || Articolul 45 alineatul (4) 
 Articolul 11 alineatul (6) || Articolul 16 alineatul (6) || Articolul 45 alineatul (3) 
 Articolul 11 alineatul (7) || Articolul 16 alineatul (7) || Articolul 31 alineatul (2) și articolul 35 alineatul (1) 
 Articolul 12 || Articolul 17 || Articolul 18 
 Articolul 13 || Articolul 18 || Articolul 73 
 Articolul 14 || Articolul 19 || Articolul 75 
 Articolul 15 || Articolul 20 || Articolul 84 
 Articolul 15a || Articolul 20a || Articolul 77 
 Articolul 16 || Articolul 22 || - 
 Articolul 17 || Articolul 23 || - 
 - || Articolul 21 || - 
FIȘĂ FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              1.1.    Denumirea propunerii/inițiativei 
              1.2.    Domeniul
(domeniile) de politică în cauză în structura ABM/ABB
              1.3.    Tipul
propunerii/inițiativei 
              1.4.    Obiectiv(e)

              1.5.    Motivul
(motivele) propunerii/inițiativei 
              1.6.    Durata
acțiunii și impactul financiar al acesteia 
              1.7.    Modul
(modurile) de gestionare preconizat(e) 
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
              2.1.    Dispoziții
în materie de monitorizare și raportare 
              2.2.    Sistemul
de gestiune și control 
              2.3.    Măsuri
de prevenire a fraudelor și a neregulilor 
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
              3.1.    Rubrica
(rubricile) din cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară
(bugetare) de cheltuieli afectată (afectate) 
              3.2.    Impactul
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.1. Sinteza impactului
estimat asupra cheltuielilor 
              3.2.2. Impactul estimat
asupra creditelor operaționale 
              3.2.3. Impactul estimat
asupra creditelor cu caracter administrativ
              3.2.4. Compatibilitatea cu
cadrul financiar multianual actual
              3.2.5. Participarea terților
la finanțare 
              3.3.    Impactul estimat asupra
veniturilor
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ

1.                      
CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.                
Denumirea propunerii/inițiativei 

Propunere
de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele
medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr.
178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009. 
Prezenta
fișă financiară include, de asemenea, costurile legate de propunerea de
Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro, care se bazează pe aceleași
infrastructuri organizaționale și TI instituite prin prezenta propunere. 

1.2.                
Domeniul (domeniile) de politică în cauză în
structura ABM/ABB[64] 

Sănătate
pentru creștere economică

1.3.                
Tipul propunerii/inițiativei 

X Propunere/inițiativă care se referă la o
acțiune nouă 
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la o acțiune nouă ca urmare a unui proiect-pilot/a unei
acțiuni pregătitoare[65] 
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la prelungirea unei acțiuni existente 
¨ Propunere/inițiativă
care se referă la o acțiune reorientată către o acțiune nouă 

1.4.                
Obiective
1.4.1.          
Obiectiv(e) strategic(e) multianual(e) al(e)
Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 

În
domeniul dispozitivelor medicale, propunerile vizează 
1)
asigurarea unui nivel înalt de sănătate și siguranță umană, 
2)
asigurarea funcționării pieței interne, și 
3)
promovarea inovării în domeniul tehnologiei medicale în beneficiul
pacienților și al cadrelor medicale.

1.4.2.          
Obiectiv(e) specific(e) și activitatea
(activitățile) ABM/ABB în cauză 

Obiectivul specific 1: Instituirea unor
mecanisme care să asigure o punere în aplicare armonizată a normelor privind
dispozitivele medicale de către toate statele membre, asigurând o gestiune
durabilă, eficientă și credibilă la nivelul UE, precum și accesul la expertiză
tehnică, științifică și clinică internă și externă care să permită o mai bună
coordonare și o utilizare în comun a resurselor de către statele membre. 
Obiectivul specific 2: Îmbunătățirea transparenței
în ceea ce privește dispozitivele medicale pe piața UE, inclusiv în ceea ce
privește trasabilitatea acestora. 
Activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză
Sănătate
pentru creștere economică
Propunerea
Comisiei de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind
instituirea unui program „Sănătate pentru creștere economică” pentru perioada
2014-2020 [COM(2011)709] menționează contribuția la obiectivele legislației UE
în domeniul dispozitivelor medicale ca una dintre acțiunile eligibile pentru
finanțare de către programul menționat. 

1.4.3.          
Rezultatul (rezultatele) și impactul preconizate

A se preciza efectele
pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra beneficiarilor
vizați/grupurilor vizate.
Pentru
pacienți și cadre medicale: Un nivel înalt de sănătate și siguranță umană;
cazurile de eludare intenționată a cerințelor juridice (de exemplu, cazul
implanturilor PIP) sunt prevenite sau rapid identificate. Un nivel ridicat de
transparență și trasabilitate cu privire la dispozitivele medicale de pe piață
(de exemplu, baza de date Eudamed accesibilă publicului; IUD; cardul privind
implantul; rezumatul privind siguranța și performanța) care să permită o luare
a deciziilor în cunoștință de cauză și o monitorizare îmbunătățite. Un nivel
ridicat de încredere în reglementările UE. 
Pentru
producătorii de dispozitive medicale: Condiții de concurență echitabile
datorită unor norme și obligații mai clare, de care beneficiază în special
marea majoritate a producătorilor care sunt deja în conformitate cu spiritul
legislației actuale. Beneficii ca urmare a funcționării mai armonioase a pieței
interne. Sprijin pentru inovare ca urmare a condițiilor-cadru de reglementare
previzibile (de exemplu, consiliere științifică timpurie). Reducerea generală a
sarcinii administrative ca urmare a înregistrării dispozitivelor și a
raportării incidentelor grave la nivel central. 
Pentru
organismele notificate: Salvgardarea rolului lor de evaluare a dispozitivelor
medicale înainte de introducerea pe piață. Condiții de concurență echitabile
datorită unor norme și obligații mai clare, de care beneficiază în special
organismele notificate care sunt deja în conformitate cu spiritul legislației
actuale. Consolidarea poziției lor în fața producătorilor.
Pentru
autoritățile naționale: Consolidarea competențelor lor de asigurare a aplicării
legii. Un cadru juridic clar pentru coordonarea dintre autoritățile naționale
și repartizarea sarcinilor și a utilizării resurselor. 

1.4.4.          
Indicatori de rezultat și de impact 

A se preciza indicatorii
care permit monitorizarea punerii în aplicare a propunerii/inițiativei.
Numărul
pacienților afectați de dispozitive medicale nesigure.
Număr
organismelor notificate desemnate, domeniile de competență ale acestora și
nivelul de diversificare. 
Numărul
de înregistrări (dispozitive medicale, operatori economici, certificate),
rapoarte privind incidentele, cereri unice pentru investigații clinice și
măsuri de supraveghere a pieței în banca de date Eudamed, care deține o serie
de noi sisteme electronice.
Numărul
de evaluări preliminare ale conformității „solicitate” prin mecanismul de
monitorizare și numărul de observații emise de MDCG.
Numărul
de acțiuni coordonate între autoritățile competente naționale privind aspectele
de siguranță după introducerea pe piață (vigilență și supravegherea pieței).
Numărul
de „cazuri limită” rezolvate. 
Număr
de dispozitive echipate cu un sistem IUD aliniat cu practica internațională.

1.5.                
Motivul (motivele) propunerii/inițiativei 
1.5.1.          
Cerințe de îndeplinit pe termen scurt sau lung 

Cadrul
de reglementare existent este criticat pentru că nu garantează în mod suficient
siguranța pacienților în cadrul pieței interne și pentru că nu este
transparent. Criticile au devenit și mai dure în special după ce autoritățile
sanitare franceze au descoperit că un producător francez (Poly Implant
Prothèse, PIP) a utilizat, aparent timp de câțiva ani, silicon industrial
în loc de silicon medical în fabricarea implanturilor mamare, contrar
autorizației eliberate de organismul notificat, cauzând prejudicii pentru mii
de femei din întreaga lume. 
Într-o
piață internă cu 32 de țări participante în prezent (UE, AELS și Turcia) și în
contextul unor progrese științifice și tehnologice care apar continuu, au
apărut diferențe substanțiale în ceea ce privește interpretarea și aplicarea
normelor, subminând astfel obiectivele principale ale directivelor și anume,
siguranța dispozitivelor medicale și libera lor circulație pe piața internă. În
plus, în privința anumitor produse există lacune de reglementare și incertitudini
(de exemplu, produse fabricate utilizând țesuturi sau celule umane neviabile;
produse implantabile sau alte produse invazive destinate unor scopuri
cosmetice). 
Prezenta
revizuire urmărește să corecteze aceste deficiențe și lacune și să pună în
aplicare un cadru de reglementare robust, transparent și durabil, care să fie
„adecvat scopului”.

1.5.2.          
Valoarea adăugată a implicării UE 

Revizuirea
propusă a directivelor existente privind dispozitivele medicale, care va
integra modificările introduse prin Tratatul de la Lisabona în ceea ce privește
sănătatea publică, poate fi realizată doar la nivelul Uniunii. Propunerile se
întemeiază pe articolul 114 și pe articolul 168 alineatul (4) litera (c) din
Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE). 
Este
necesară o acțiune la nivelul UE pentru a îmbunătăți nivelul de protecție a
sănătății publice pentru toți pacienții și utilizatorii europeni, precum și
pentru a preveni adoptarea de către statele membre a unor reglementări diferite
privind produsele, ceea ce ar conduce la o fragmentare și mai accentuată a
pieței interne. Procedurile și normele armonizate permit producătorilor, în
special IMM-urilor care reprezintă mai mult de 80% din sector, să-și reducă
costurile generate de diferențele naționale de reglementare, asigurând în
același timp un nivel înalt și echivalent de siguranță pentru toți pacienții și
utilizatorii europeni. În conformitate cu principiul proporționalității și al
subsidiarității, astfel cum se menționează la articolul 5 din Tratatul privind
Uniunea Europeană, prezenta propunere nu depășește ceea ce este necesar pentru
a atinge respectivele obiective.

1.5.3.          
Învățăminte desprinse din experiențele anterioare
similare

Directivele
existente privind dispozitivele medicale, care datează din anii 1990, au stabilit
cerințe armonizate care trebuie îndeplinite de către dispozitivele medicale
introduse pe piața UE. Însă acestea nu au prevăzut mecanisme care să asigure o
punere în aplicare armonizată. Astfel cum se menționează la punctul 1.5.1., au
apărut diferențe considerabile în interpretarea și aplicarea normelor,
subminând astfel obiectivele principale ale directivelor, și anume siguranța
dispozitivelor medicale și libera lor circulație pe piața internă. 
În
plus, pentru redactarea acestor propuneri, au fost luate în considerare
învățămintele desprinse din analiza deficiențelor scoase la lumină de cazul
PIP. 

1.5.4.          
Coerența și posibila sinergie cu alte instrumente
relevante

Se
așteaptă o coerență sporită cu alte legislații (de exemplu, cu privire la
medicamente, alimente, produse biocide, cosmetice) în ceea ce privește o mai
bună delimitare a domeniilor de aplicare respective și/sau soluționarea
„cazurilor limită”.
Se
preconizează sinergii cu legislația privind medicamentele, în special în ceea
ce privește evaluarea produselor combinate dispozitiv‑medicament și în ceea ce
privește cercetarea clinică privind medicamentele (în contextul directivei
revizuite privind trialurile clinice) și dispozitivele medicale (în contextul
prezentei propuneri) și/sau studiile de evaluare a performanței cu dispozitive
medicale de diagnostic in vitro (în contextul propunerii de regulament
privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro). 

1.6.                
Durata acțiunii și impactul financiar al acesteia 

¨ Propunere/inițiativă pe durată
determinată 
–     
¨  Propunere/inițiativă în vigoare din [ZZ/LL]AAAA până la [ZZ/LL]AAAA 
–     
¨  Impact financiar din AAAA până în AAAA 
X Propunere/inițiativă
pe durată nedeterminată
–     
punere în aplicare cu o perioadă de demarare din
2014 până în 2017,
–     
urmată de o perioadă de funcționare în regim de
croazieră.

1.7.                
Modul (modurile) de gestionare preconizat(e)[66] 

X Gestiune centralizată directă de către Comisie 
¨ Gestiune centralizată indirectă, cu delegarea sarcinilor de execuție:
–     
¨  agențiilor executive 
–     
¨  organismelor instituite de Comunități[67]

–     
¨  organismelor publice naționale/organismelor cu misiune de serviciu
public 
–     
¨  persoanelor cărora li se încredințează executarea unor acțiuni
specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea Europeană,
identificate în actul de bază relevant în sensul articolului 49 din
Regulamentul financiar 
¨ Gestiune partajată
cu state membre 
¨ Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe 
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (a se preciza)
Dacă se indică mai
multe moduri de gestionare, se furnizează detalii suplimentare în secțiunea
„Observații“.
Observații 
Comisia
intenționează să asigure serviciile în cauză prin gestiune centralizată directă
prin propriile sale servicii, în special prin intermediul JRC pentru sprijin
tehnic, științific și logistic. 
Gestionarea
centralizată directă de către Comisie se aplică, de asemenea, dezvoltării în
continuare și gestionării Eudamed (sisteme electronice privind IUD;
înregistrarea centralizată a dispozitivelor medicale, a operatorilor economici
și a certificatelor; raportarea centralizată a cazurilor de vigilență; măsuri
de supraveghere a pieței; investigații clinice) și instrumentul TI pentru
notificarea informațiilor referitoare la noile cereri de evaluare a
conformității privind dispozitivele cu risc ridicat de către organismele
notificate și evaluările preliminare „solicitate” de acestea în contextul
mecanismului de monitorizare.
Este de
remarcat faptul că cele patru țări AELS (prin intermediul Acordului SEE
și a acordului de recunoaștere reciprocă cu Elveția) și Turcia (prin
intermediul acordului de uniune vamală) vor participa la gestionare. 

2.                      
MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.                
Dispoziții în materie de monitorizare și raportare

A se preciza frecvența
și condițiile aferente acestor dispoziții.
Viitorul
grup de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), instituit de
prezentul regulament, precum și grupurile sale de lucru speciale vor oferi o
platformă regulată pentru a discuta probleme referitoare la punerea în aplicare
a noului cadru de reglementare. 
Zece
ani de la intrarea în vigoare, Comisia prezintă un raport Parlamentului
European și Consiliului cu privire la rezultatele „pachetului privind
dispozitivele medicale”. Raportul ar trebui să abordeze impactul noilor norme
în ceea ce privește sănătatea publică și siguranța pacienților, piața internă,
capacitatea de inovare și competitivitatea industriei dispozitivelor medicale
(cu o atenție deosebită acordată IMM-urilor). Comisia ar trebui să se consulte
cu autoritățile competente și părțile interesate (cadre medicale, pacienți,
producători, organisme notificate) atunci când pregătește raportul său.

2.2.                
Sistemul de gestiune și control 
2.2.1.          
Riscul (riscurile) identificat(e) 

Riscuri legate de Eudamed:
Dezvoltarea
viitoarei baze de date Eudamed ar deveni prea complexă și nu ar răspunde
nevoilor autorităților competente naționale, organismelor notificate,
operatoriilor economici și publicului larg. 
Infrastructura
TI nu ar permite înregistrarea tuturor dispozitivelor medicale introduse pe
piața UE (câteva sute de mii), sau raportarea incidentelor grave și a
acțiunilor corective în materie de siguranță în teren (câteva mii pe an),
raportarea măsurilor de supraveghere a pieței, sau depunerea unică a cererilor
pentru investigații clinice și raportarea incidentelor adverse grave conexe. 
Părțile
din baza de date Eudamed care nu sunt publice și care conțin informații
sensibile cu caracter personal și comerciale ar divulga informații
confidențiale, de exemplu prin atacuri informatice sau căderi de software. 
Riscurile legate de evaluarea conformității dispozitivelor medicale:
Până
la data punerii în aplicare a noilor regulamente, un număr insuficient de
organisme notificate ar fi desemnate în conformitate cu noile cerințe, ceea ce
ar cauza producătorilor întârzieri ale aprobării dispozitivelor.
Mecanismul
de monitorizare ar putea să fie utilizat într-un mod care ar întârzia, în mod
disproporționat, accesul pe piață al dispozitivelor medicale inovatoare.
Instrumentul
TI pentru notificarea informațiilor cu privire la cererile noi și/sau de
transmitere a unor evaluări preliminare de către organismele notificate, care
conține informații sensibile din punct de vedere comercial, ar divulga
informații confidențiale, de exemplu, prin atacuri informatice sau căderi de
software.

2.2.2.          
Metoda (metodele) de control preconizată
(preconizate) 

Metode de control privind riscurile legate de Eudamed: 
Dezvoltarea
Eudamed beneficiază de o prioritate deosebită cu un nivel înalt de
sensibilitate în ceea ce privește funcționarea sa. 
Contactele
apropiate și periodice între serviciile Comisiei responsabile cu gestionarea
cadrului de reglementare și dezvoltatorii din domeniul TI.
Contactele
apropiate și periodice între serviciile Comisiei/dezvoltatorii din domeniul TI
și viitorii utilizatori ai infrastructurii TI. 
Metode de control privind riscurile legate de evaluarea conformității
dispozitivelor medicale: 
Supravegherea
consolidată și coordonată a organismelor notificate în contextul „acțiunii
imediate” inițiate după scandalul PIP ia deja în considerare viitoarele cerințe
prevăzute în propunere și, în consecință, contribuie la o tranziție ușoară. 
Comisia
creează orientări pentru a garanta operabilitatea proporțională și funcțională
a noului mecanism de control. 
Dezvoltarea
instrumentului TI beneficiază de o prioritate deosebită cu un nivel înalt de
sensibilitate în ceea ce privește funcționarea sa.

2.3.                
Măsuri de prevenire a fraudelor și a neregulilor

A se preciza măsurile
de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Pe
lângă aplicarea tuturor mecanismelor de control reglementar, serviciile
responsabile ale Comisiei vor elabora o strategie antifraudă, în conformitate
cu noua strategie antifraudă a Comisiei (SAFC) adoptată la 24 iunie 2011 pentru
a se asigura că, printre altele, controalele sale interne privind lupta
antifraudă sunt pe deplin aliniate cu SAFC și că abordarea gestionării riscului
de fraudă este axată pe identificarea zonelor cu risc de fraudă și a
răspunsurilor adecvate. Atunci când este necesar, se vor crea grupuri în rețea
și instrumente TI adecvate dedicate analizării cazurilor de fraudă legate de
finanțarea activităților de punere în aplicare a regulamentelor privind
dispozitivele medicale. În special, vor fi puse în aplicare o serie de măsuri,
cum ar fi: 
-
deciziile, acordurile și contractele care rezultă din finanțarea activităților
de punere în aplicare a regulamentelor privind dispozitivele medicale vor
împuternici în mod expres Comisia, inclusiv OLAF, și Curtea de Conturi să
efectueze audituri, controale și inspecții la fața locului;
-
pe parcursul etapei de evaluare a unei cereri de propuneri/licitații,
candidații și ofertanții sunt verificați în funcție de criteriile de excludere
publicate pe baza declarațiilor și a sistemului de avertizare timpurie (EWS); 
-
normele de eligibilitate a costurilor vor fi simplificate în conformitate cu
dispozițiile Regulamentului financiar;
-
întreg personalul implicat în gestionarea contractului, precum și auditorii și
inspectorii care verifică declarațiile beneficiarilor la fața locului vor
beneficia de formări periodice cu privire la aspecte legate de fraudă și
nereguli.
În
plus, Comisia va controla aplicarea strictă a normelor privind conflictul de
interese prevăzute în propunere. 

3.                      
IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.                
Rubrica (rubricile) din cadrul financiar multianual
și linia (liniile) bugetară (bugetare) de cheltuieli afectată (afectate) 

·      Linii bugetare de cheltuieli existente 
În ordinea rubricilor din cadrul financiar
multianual și a liniilor bugetare.
Resursele operaționale care sunt necesare
pentru punerea în aplicare a prezentei inițiative vor fi acoperite de alocările
propuse în cadrul programului Sănătate pentru creștere economică pentru
perioada 2014-2020.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Numărul [Descriere: programul Sănătate pentru creștere economică] || Dif./ Nedif. ([68]) || Țări AELS[69] || Țări candidate[70] || Țări terțe || În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
 3 || 17.03.XX.   || Dif/Nedif. || DA/NU || DA/NU (a se determina dacă Turcia – în cadrul uniunii vamale și ca țară candidată – ar trebui să contribuie.) || DA/NU || DA/NU 

3.2.                
Impactul estimat asupra cheltuielilor 
3.2.1.                
Sinteza impactului estimat asupra
cheltuielilor (în prețuri curente) 

milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || Numărul 3 || Cetățenie (programul Sănătate pentru creștere economică) 
 DG SANCO ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL 
  Credite operaționale[71] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare: 17.03.XX.[72] || Angajamente || (1) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Plăți || (2) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe[73] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru DG SANCO || Angajamente || =1+1a +3 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Plăți || =2+2a +3 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Plăți || (5) || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 3B din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 || 5,296 || 5,677 || 6,667 || 7,662 || 7,590 || 7,742 || 7,742 || 48,376 
 Plăți || =5+ 6 || 2,648 || 5,486 || 6,172 || 7,165 || 7,626 || 7,666 || 7,742 + 3,871 || 48,376 
În cazul în
care propunerea/inițiativa afectează mai multe rubrici:
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1-4 din cadrul financiar multianual (suma de referință) || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || 5 || „Cheltuieli administrative” 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL 
 DG SANCO || 
  Resurse umane || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
  Alte cheltuieli administrative || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 TOTAL pentru DG SANCO || Credite || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
milioane EUR (cu 3 zecimale)
   ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1-5 din cadrul financiar multianual || Angajamente || 8,178 || 8,568 || 9,568 || 10,572 || 10,511 || 10,674 || 10,674 || 68,745 
 Plăți || 5,530 || 8,377 || 9,073 || 10,075 || 10,547 || 10,598 || 10,674+ 3,871 || 68,745 

3.2.2.          
Impactul estimat asupra creditelor operaționale 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite operaționale 
–     
X  Propunerea/inițiativa
implică utilizarea de credite operaționale, conform explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Obiective și realizări   ò ||   ||   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul realizării[74] || Costul mediu al realizării || Numărul de realizări || Costuri || Numărul de realizări || Costuri || Numărul de realizări || Costuri || Numărul de realizări || Costuri || Numărul de realizări || Costuri || Numărul de realizări || Costuri || Numărul de realizări || Costuri || Număr total de realizări || Costuri totale 
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 1 || Instituirea unor mecanisme care să asigure o punere în aplicare armonizată a normelor de către toate statele membre, asigurând o gestiune durabilă, eficientă și credibilă la nivelul UE, precum și accesul la expertiză tehnică, științifică și clinică internă și externă care să permită o mai bună coordonare și o utilizare în comun a resurselor de către statele membre. 
 - Realizare || Reuniunile MDCG ||   || 80 de zile de reuniuni || 1,873 ||   80 de zile de reuniuni || 1,910 || 80 de zile de reuniuni || 1,948 || 80 de zile de reuniuni || 1,987 || 80 de zile de reuniuni || 2,027 ||   80 de zile de reuniuni || 2,068 ||   80 de zile de reuniuni   || 2,068 ||   ||   13,881 
 - Realizare || Avize și consiliere tehnică și științifică ||   ||   || 0,406 ||   || 0,690 ||   || 1,580 ||   || 2,473 ||   || 2,523 ||   || 2,573 ||   || 2,573 ||   || 12,818 
 - Realizare || Audituri/„evaluări comune” a 80 de organisme notificate ||   ||   || 0,416 ||   || 0,424 ||   || 0,433 ||   || 0,442 ||   || 0,450 ||   || 0,459 ||   || 0,459 ||   || 3,083 
 Subtotal obiectivul specific nr. 1 ||   || 2,695 ||   || 3,024 ||   || 3,961 ||   || 4,902 ||   || 5,000 ||   || 5,100 ||   || 5100 ||   || 29,782 
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 2 || Îmbunătățirea transparenței în ceea ce privește dispozitivele medicale pe piața UE, inclusiv în ceea ce privește trasabilitatea acestora 
 - Realizare || Eudamed (cu 6 sisteme electronice: IUD, înregistrare, certificate, investigație clinică, vigilență, supravegherea pieței), începând din 2018 cu analiza statistică/colectare a datelor economice (business intelligence) pentru detectarea semnalelor ||   || 1 || 2,081 || 1 || 2,122 || 1 || 2,165 || 1 || 2,208 || 1 || 2,027 || 1 || 2,068 || 1 || 2,068 ||   || 14,739 
 - Realizare || Traduceri, campanii de informare, publicații etc. ||   || de precizat || 0,520 || de precizat || 0,531 || de precizat || 0,541 || de precizat || 0,552 || de precizat || 0,563 || de precizat || 0,574 || de precizat || 0,574 ||   || 3,855 
 Subtotal obiectivul specific nr. 2 ||   || 2,601 ||   || 2,653 ||   || 2,706 ||   || 2,760 ||   || 2,590 ||   || 2,642 ||   || 2,642 ||   || 18,594 
 Costuri totale ||   || 5,296 ||   || 5,677 ||   || 6,667 ||   || 7,662 ||   || 7,590 ||   || 7,742 ||   || 7,742 ||   || 48,376 

3.2.3.          
Impactul estimat asupra creditelor cu caracter
administrativ
3.2.3.1.    
Sinteză 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite administrative

–     
X  Propunerea/inițiativa
implică utilizarea de credite administrative, conform explicațiilor de mai jos:
milioane EUR (cu 3
zecimale)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || 2019 și anii următori || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 2,413 || 16,891 
 Alte cheltuieli administrative || 0,469 || 0,478 || 0,488 || 0,497 || 0,508 || 0,519 || 0,519 || 3,478 
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 
 În afara RUBRICII 5[75] din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli cu caracter administrativ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 2,882 || 2,891 || 2,901 || 2,910 || 2,921 || 2,932 || 2,932 || 20,369 

3.2.3.2.    
 Necesarul de
resurse umane estimat 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane 
–     
X  Propunerea/inițiativa
implică utilizarea de resurse umane, conform explicațiilor de mai jos:
Estimarea trebuie exprimată în valoare
întreagă (sau cel mult cu o zecimală)
   || Anul 2014 || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || După anul 2019 
  Posturi din schema de personal (posturi de funcționari și de agenți temporari) 
 17 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în unități echivalent normă întreagă: ENI)[76] 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „pachetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[77] || - la sediu[78] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END în cadrul cercetării indirecte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END în cadrul cercetării directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 || 19 
XX este domeniul
de politică sau titlul din buget în cauză.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG SANCO alocate deja gestionării
acțiunii și/sau realocate intern în cadrul DG SANCO, completate, după caz, prin
resurse suplimentare, care ar putea fi alocate DG-ului care gestionează
acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală și luând în considerare
constrângerile bugetare (necesar estimat: 16 AD/ENI și 3 AST/ENI).
Descrierea sarcinilor
care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari || Controlul punerii în aplicare în mod adecvat a prezentului regulament; redactarea actelor delegate/ de punere în aplicare și a orientărilor; dezvoltarea de noi sisteme electronice pentru Eudamed (în cooperare cu personalul TI); organizarea și conducerea „evaluărilor comune” ale organismelor notificate și controlul procesului de desemnare și de monitorizare desfășurat de statele membre; coordonarea activităților de supraveghere a pieței cu impact la nivelul UE; monitorizarea măsurilor naționale preventive și de garantare a protecției sănătății; cooperare internațională în materie de reglementare; gestionarea comitetului privind dispozitivele medicale [comitet în sensul Regulamentului (CE) nr. 182/2011]. 
 Personal extern ||   

3.2.4.          
Compatibilitatea cu cadrul financiar multianual
actual 

–     
X  Propunerea/inițiativa
este compatibilă cu noul cadru financiar multianual 2014-2020.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară, precizându-se
liniile bugetare în cauză și sumele aferente.
–     
¨  Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la instrumentul de
flexibilitate sau la revizuirea cadrului financiar multianual[79].
A se explica necesitatea efectuării acestei acțiuni,
precizând rubricile și liniile bugetare în cauză, precum și sumele aferente.

3.2.5.          
Participarea terților la finanțare 

–     
Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare din
partea terților 
–     
Propunerea/inițiativa prevede cofinanțare, estimată
în cele ce urmează:
Credite de angajament în milioane EUR (cu 3 zecimale)
   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se menționa numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctul 1.6) || Total 
 A se preciza organismul care asigură cofinanțarea ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Impactul estimat asupra veniturilor 

–     
¨  Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor.
–     
¨  Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
–     
1.  asupra resurselor proprii
–     
2.  asupra diverselor venituri
milioane EUR (cu 3 zecimale)
 Linia bugetară pentru venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul bugetar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[80] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Anii următori 
 Articol …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Pentru diversele venituri
alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli afectată
(afectate).
A se preciza metoda de
calcul a impactului asupra veniturilor.
[1]               JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
[2]               JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
[3]               Statele membre ale UE, țările AELS
și Turcia. 
[4]               JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
[5]               A se vedea:
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               JO L 247, 21.9.2007, p. 21.
[7]               JO C 202, 8.7.2011, p. 7.
[8]               Rezoluția din 14 iunie 2012
[2012/2621 (DSR)]; P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html.
[9]               JO L 324, 10.12.2007, p. 121.
[10]             JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
[11]             JO L 31, 1.2.2002, p. 1. 
[12]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[13]             Comunicarea Președintelui către Comisie, din 10.11.2010,
Cadrul Grupurilor de experți ale Comisiei: Norme orizontale și registre
publice, C(2010) 7649 final.
[14]             Constând din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al
Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a cerințelor de
acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea
produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, JO L 218,
13.8.2008, p. 30, și Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a
Consiliului privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de
abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului, JO L 218, 13.8.2008, p. 82. 
[15]             http://www.ghtf.org/
[16]             Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu
asupra reprelucrării dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană, în
conformitate cu articolul 12a din Directiva 93/42/CEE, COM(2010) 443 final.
[17]             JO L 102, 23.4.2010, p. 45. 
[18]             În conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din
Regulamentul (CEE, Euratom) nr. 1182/71 al Consiliului din 3 iunie 1971 privind
stabilirea regulilor care se aplică termenelor, datelor și expirării
termenelor, JO L 124, 8.6.1971, p. 1). Zilele menționate în acest regulament
înseamnă zile calendaristice.
[19]             JO L 105, 26.4.2003, p. 18. Această directivă va fi
înlocuită cu Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei (JO L 212, 9.8.2012, p.
3) cu efect de la 29 august 2013. 
[20]             COM(2012)369.
[21]             JO L 342, 22.12.2009, p. 59. 
[22]             JO L 167, 27.6.2012, p.1. 
[23]             JO C […], […], p. […].
[24]             JO C […], […], p. […].
[25]             JO C […], […], p. […].
[26]             JO L 189, 20.7.1990, p. 17. 
[27]             JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
[28]         JO L 31, 1.2.2002, p.1.
[29]             JO L 342, 22.12.2009, p. 59.
[30]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[31]         JO L 324, 10.12.2007, p. 121.
[32]             JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
[33]             JO L 275, 20.10.2011, p. 38.
[34]             JO L 390, 31.12.2004, p. 24
[35]             JO L 157, 9.6.2006, p. 24.
[36]             JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
[37]             JO L 180, 9.7.1997, p. 22.
[38]             JO L 1, 3.1.1994, p. 3.
[39]             JO L 114, 30.4.2002, p. 369.
[40]             JO 217, 29.12.1964, p. 3687.
[41]             JO L 204, 21.7.1998, p. 37, astfel cum a fost modificată
prin Directiva 98/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 iulie
1998, JO L 217, 5.8.1998, p. 18.
[42]             JO L […], […], p. […].
[43]             JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
[44]             JO L 218, 13.8.2008, p. 30. 
[45]             JO L 218, 13.8.2008, p. 82.
[46]             Hotărârea Curții din 28 iulie 2011 în cauzele conexate
C-400/09 și C-207/10.
[47]             JO L 241, 10.9.2008, p. 21.
[48]             COM(2010)443 final.
[49]             JO L 102, 23.4.2010, p. 45. 
[50]             JO L 281, 23.11.1995, p. 31.
[51]             JO L 8, 12.1.2001, p. 1.
[52]         JO L […], […], p. […].
[53]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13. 
[54]             JO L 124, 20.5.2003, p. 36
[55]             JO L […], […], p. […].
[56]             JO L […], […], p. […].
[57]             JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
[58]             JO L 136, 29.5.2007, p. 3.
[59]             JO L 33, 8.2.2003, p. 30.
[60]             JO L 212, 9.8.2012, p. 3. 
[61]             JO L 39, 15.2.1980.
[62]             JO L 72, 10.3.2012, p. 28.
[63]             JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
[64]             ABM (Activity Based Management): gestionarea pe activități
– ABB (Activity Based Budgeting): stabilirea bugetului pe activități.
[65]             Astfel cum sunt menționate la
articolul 49 alineatul (6) litera (a) sau (b) din Regulamentul financiar.
[66]             Explicațiile privind modurile de
gestionare, precum și trimiterile la Regulamentul financiar sunt disponibile pe
site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[67]             Astfel cum sunt menționate la
articolul 185 din Regulamentul financiar.
[68]             Dif. = credite diferențiate / Nedif. = credite nediferențiate.
[69]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb. 
[70]             Țările candidate și, după caz, țările
potențial candidate din Balcanii de Vest.
[71]             Costurile pentru dezvoltarea TI și
pentru sprijin tehnic/științific 
[72]             Costurile acestei acțiuni vor fi acoperite în întregime
din bugetul programului „Sănătate pentru creștere economică” în cadrul liniei
bugetare referitoare la obiectivul relevant din program.
[73]             Asistență tehnică și/sau administrativă și cheltuieli de
sprijin pentru punerea în aplicare a programelor și/sau a acțiunilor UE
(fostele linii „BA”), cercetare indirectă și cercetare directă.
[74]             Realizările se referă la produsele și
serviciile care vor fi furnizate (de ex.: numărul de schimburi de studenți
finanțate, numărul de km de străzi construiți etc.).
[75]             Asistență tehnică și/sau
administrativă și cheltuieli de sprijin pentru punerea în aplicare a
programelor și/sau a acțiunilor UE (fostele linii „BA”), cercetare indirectă și
cercetare directă.
[76]             AC= agent contractual; INT = personal pus la dispoziție de agenți
de muncă temporară („Intérimaire”); JED
= „Jeune Expert en Délégation” (expert tânăr în delegații); AL= agent local; END= expert național detașat. 
[77]             Sub plafonul pentru personal extern
din credite operaționale (fostele linii „BA”).
[78]             În special pentru fonduri
structurale, Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR) și Fondul
european pentru pescuit (FEP).
[79]             A se vedea punctele 19 și 24 din
Acordul interinstituțional.
[80]             În ceea ce privește resursele proprii
tradiționale (taxe vamale, cotizațiile pentru zahăr), sumele indicate trebuie
să fie sume nete, și anume sume brute după deducerea a 25 % pentru costuri
de colectare.