CELEX: 32011R0810
Language: hr
Date: 2011-08-11 00:00:00
Title: Provedbena Uredba Komisije (EU) br. 810/2011 od 11. kolovoza 2011. o odobravanju aktivne tvari krezoksim-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 49
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  127
               
            32011R0810
      
                  L 207/7
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 810/2011
      od 11. kolovoza 2011.
      o odobravanju aktivne tvari krezoksim-metil u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora se primjenjivati Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Uredbi Komisije (EZ) br. 737/2007 od 27. lipnja 2007. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja prve skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ te o sastavljanju popisa tih tvari (3), uzimajući pritom u obzir postupke i uvjete za odobravanje. Krezoksim-metil je naveden u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 737/2007.
               
            
                  (2)
               
               
                  Odobrenje krezoksim-metila, kako je naveden u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisom odobrenih aktivnih tvari (4), istječe 31. prosinca 2011. Obavijest je podnesena u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 737/2007 za obnavljanje uvrštenja krezoksim-metila u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku predviđenom u tom članku.
               
            
                  (3)
               
               
                  Utvrđeno je da je ta obavijest prihvatljiva Odlukom Komisije 2008/656/EZ od 28. srpnja 2008. o prihvatljivosti obavijesti za obnavljanje uvrštenja aktivnih tvari: azimsulfuron, azoksistrobin, fluroksipir, imazalil, krezoksim-metil, proheksadion i spiroksamin u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o utvrđivanju popisa predmetnih podnositelja zahtjeva (5).
               
            
                  (4)
               
               
                  U roku predviđenom u članku 6. Uredbe (EZ) br. 737/2007, podnositelj zahtjeva podnio je podatke potrebne u skladu s tim člankom zajedno s obrazloženjem o važnosti svake nove podnesene studije.
               
            
                  (5)
               
               
                  Država članica izvjestiteljica pripremila je izvješće o ocjeni uz savjetovanje s državom članicom su-izvjestiteljicom i podnijela ga Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) i Komisiji. Uz ocjenu aktivne tvari navedeno izvješće sadrži i popis studija na kojima je država članica izvjestiteljica utemeljila svoju ocjenu.
               
            
                  (6)
               
               
                  Agencija je izvješće o ocjeni dostavila podnositelju zahtjeva i svim državama članicama te sve zaprimljene napomene proslijedila Komisiji. Agencija je također izvješće o ocjeni stavila na raspolaganje javnosti.
               
            
                  (7)
               
               
                  Na zahtjev Komisije izvješće o ocjeni pregledali su stručnjaci država članica i Agencije. Agencija je svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika krezoksim-metila (6) predstavila Komisiji. Izvješće o ocjeni i zaključak Agencije pregledale su države članice i Komisija na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i pripremile konačnu verziju 17. lipnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu krezoksim-metila.
               
            
                  (8)
               
               
                  Različita ispitivanja pokazala su da se za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže krezoksim-metil može očekivati da i nadalje općenito zadovoljavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno kad je riječ o uporabama koje su ispitane i detaljno navedene u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti krezoksim-metil.
               
            
                  (9)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s člankom 6. Uredbe i uzimajući u obzir sadašnje znanstveno i tehničko znanje, potrebno je uključiti određene uvjete i ograničenja koja nisu predviđena u prvom uvrštenju u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
               
            
                  (10)
               
               
                  Ne dovodeći u pitanje zaključak da krezoksim-metil treba odobriti, uputno je posebno zahtijevati dodatne podatke o potvrđivanju.
               
            
                  (11)
               
               
                  Primjereno razdoblje treba proći prije davanja odobrenja kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
               
            
                  (12)
               
               
                  Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kao posljedica odobrenja, uzimajući u obzir poseban položaj koji je nastao prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, potrebno je uzeti u obzir sljedeće. Državama članicama treba omogućiti 6 mjeseci nakon odobrenja da pregledaju registracije za sredstava za zaštitu bilja koje sadrže krezoksim-metil. Države članice trebaju, prema potrebi, registracije izmijeniti, zamijeniti ili povući. Odstupajući od navedenog roka potrebno je osigurati dulje razdoblje za podnošenje i ocjenu cjelokupne ažurirane dokumentacije iz Priloga III., kako je navedena u Direktivi 91/414/EEZ, svakog sredstva za zaštitu bilja za svaku namijenjenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.
               
            
                  (13)
               
               
                  Iskustvo stečeno uvrštavanjem aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ocijenjenih na temelju Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (7) pokazalo je da se pri tumačenju obveza nositelja važećih rješenja o registraciji u vezi pristupa podacima mogu pojaviti poteškoće. Kako bi se izbjegle daljnje poteškoće potrebno je stoga razjasniti obveze država članica, posebno obvezu da provjere ima li nositelj rješenja o registraciji pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. navedenoj Direktivi. Međutim, to pojašnjenje državama članicama ili nositeljima rješenja o registraciji ne nameće nikakve nove obveze u usporedbi s već dosad donesenim direktivama o izmjenama Priloga I. navedenoj Direktivi ili uredbama o odobravanju aktivnih tvari.
               
            
                  (14)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.
               
            
                  (15)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar krezoksim-metil, kako je određena u Prilogu I., odobrena je podložno uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
      1.   Države članice u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, kad je to potrebno, do 30. lipnja 2012. izmjenjuju ili povlače važeće registracije za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže krezoksim-metil kao aktivnu tvar.
      Do toga datuma moraju u prvome redu provjeriti jesu li uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi ispunjeni, s iznimkom onih iz dijela B stupca o posebnim odredbama navedenog Priloga te ima li nositelj rješenja o registraciji dokumentaciju, ili pristup dokumentaciji, koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka od 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      2.   Odstupajući od stavka 1. za svako registrirano sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži krezoksim-metil ili kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su sve uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 najkasnije do 31. prosinca 2011., države članice u skladu s jedinstvenim načelima, iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzima u obzir dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi ponovno ocjenjuju sredstvo. Na temelju te ocjene procjenjuju ispunjava li sredstvo još uvijek uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
      Nakon toga države članice:
      
                  (a)
               
               
                  ako sredstvo sadrži krezoksim-metil kao jedinu aktivnu tvar najkasnije do 31. prosinca 2015., kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju; ili
               
            
                  (b)
               
               
                  ako sredstvo sadrži krezoksim-metil kao jednu od više aktivnih tvari, kad je to potrebno, izmjenjuju ili povlače registraciju najkasnije do 31. prosinca 2015. ili do datuma određenoga takvom izmjenom ili povlačenjem u odgovarajućim aktima na temelju kojih su odgovarajuće tvari dodane Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ ili na temelju kojih su predmetne tvari odobrene, pri čemu se uzima u obzir kasniji datum.
               
            Članak 3.
      Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 4.
      Stupanje na snagu i primjena
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      Primjenjuje se od 1. siječnja 2012.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2011.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
      
         (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
      
         (3)  SL L 169, 29.6.2007., str. 10.
      
         (4)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
      
         (5)  SL L 214, 9.8.2008., str. 70.
      
         (6)  Europska agencija za sigurnost hrane; Zaključak stručnjaka o pregledu ocjene rizika pesticida s aktivnom tvari krezoksim-metilom. EFSA Journal 2010;8(11):1891. [88. str.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. Dostupno na mrežnoj stranici: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
      
         (7)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
      
         PRILOG I.
         Uvjeti odobrenja kao aktivne tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009:
         
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     Krezoksim-metil
                     CAS br. 143 390-89-0
                     CIPAC br. 568
                  
                  
                     metil (E)-metoksimino[a-(o-toliloksi)-o-tolil]acetat
                  
                  
                     ≥ 910 g/kg
                     Metanol: najviše 5 g/kg
                     Metil klorid: najviše 1 g/kg
                     Toluen: najviše 1 g/kg
                  
                  
                     1. siječnja 2012.
                  
                  
                     31. prosinca 2021.
                  
                  
                     DIO A
                     Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                     DIO B
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu krezoksim-metila, a posebno Dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                     Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda u osjetljivim uvjetima; uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva podnosi informacije o potvrđivanju o:
                     Ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda, a posebno:
                     
                                 —
                              
                              
                                 studijama s lizimetrom koje potvrđuju da dvije uočene neidentificirane najviše točke ne odgovaraju metabolitima koji pojedinačno prelaze pokretačke vrijednosti 0,1 μg/L,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 obradi metabolita BF 490-5 da se potvrdi da u lužini (procjednoj vodi) lizimetra nije prisutan u sadržaju većem od 0,1 μg/L,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda za kasnu primjenu u jabukama, kruškama i grožđu.
                              
                           Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi takve informacije do 31. prosinca 2013.
                  
               
            (1)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
      
      
         PRILOG II.
         Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se kako slijedi:
         
                     (1)
                  
                  
                     U dijelu A briše se unos za krezoksim-metil;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U dijelu B dodaje se sljedeći unos:
                     
                                 Br.
                              
                              
                                 Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                              
                              
                                 Kemijski naziv prema IUPAC-u
                              
                              
                                 Čistoća (*)
                                 
                              
                              
                                 Datum odobrenja
                              
                              
                                 Prestanak odobrenja
                              
                              
                                 Posebne odredbe
                              
                           
                                 „8
                              
                              
                                 Krezoksim-metil
                                 CAS br. 143390-89-0
                                 CIPAC br. 568
                              
                              
                                 metil (E)-metoksimino[a-(o-toliloksi)-o-tolil]acetat
                              
                              
                                 ≥ 910 g/kg
                                 Metanol: najviše 5 g/kg
                                 Metil klorid: najviše 1 g/kg
                                 Toluen: najviše 1 g/kg
                              
                              
                                 1. siječnja 2012.
                              
                              
                                 31. prosinca 2021.
                              
                              
                                 DIO A
                                 Dopušten za uporabu samo kao fungicid.
                                 DIO B
                                 Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu Krezoksim-metila, a posebno Dodaci I. i II. Uredbe, kako su finalizirani na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 17. lipnja 2011.
                                 Države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda u osjetljivim uvjetima; uvjeti za registraciju uključuju, kad je to potrebno, mjere za smanjenje rizika.
                                 Podnositelj zahtjeva podnosi informacije o potvrđivanju o:
                                 Ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda, a posebno:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             studiji s lizimetrom koja potvrđuje da dvije uočene neidentificirane najviše točke ne odgovaraju metabolitima koji pojedinačno prelaze pokretačke vrijednosti 0,1 μg/L,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             obradi metabolita BF 490-5 da se potvrdi da u lužini (procjednoj vodi) lizimetra nije prisutan u sadržaju većem od 0,1 μg/L,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ocjeni rizika izloženosti podzemnih voda za kasnu primjenu u jabukama, kruškama i grožđu.
                                          
                                       Podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji podnosi takve informacije do 31. prosinca 2013.”
                              
                           
               
            (*)  Detaljni podaci koji se odnose na svojstva aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.