CELEX: 32004D0204
Language: sk
Date: 2004-02-23 00:00:00
Title: Rozhodnutie Komisie z 23. februára 2004, ktorým sa ustanovujú podrobné opatrenia pre prevádzku registrov pre zaznamenávanie informácií o genetických modifikáciách v GMO ustanovených v smernici 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady [oznámené pod číslom dokumentu C(2004) 540]Text s významom pre EHP.

192                  SK                                Úradný vestník Európskej únie                                                 15/zv. 8

32004D0204

3.3.2004                                          ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKEJ ÚNIE                                                      L 65/20

                                                  ROZHODNUTIE KOMISIE
                                                     z 23. februára 2004,
              ktorým sa ustanovujú podrobné opatrenia pre prevádzku registrov pre zaznamenávanie informácií
              o genetických modifikáciách v GMO ustanovených v smernici 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady
                                                  [oznámené pod číslom dokumentu C(2004) 540]
                                                         (Text s významom pre EHP)

                                                               (2004/204/ES)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV                                                  príslušného orgánu a podrobné informácie o nukleotido-
                                                                                  vých sekvenciách alebo iné druhy informácií, ktoré sú
                                                                                  potrebné na identifikáciu výrobku z GMO a jeho potom-
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
                                                                                  stva, vrátane metodiky na detekciu a identifikáciu výrobku
                                                                                  z GMO, ako aj experimentálnych údajov dokazujúcich
so zreteľom na smernicu 2001/18/ES Európskeho parlamentu                          kontrolné parametre dostupných metód;
a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľňovaní geneticky
modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení
smernice Rady 90/220/EHS (1), najmä na jej článok 31 ods. 2,
                                                                           (5)    pri zostavovaní zoznamu informácií, ktoré sa majú zazna-
keďže:                                                                            menávať v registroch je potrebné brať do úvahy skutoč-
                                                                                  nosť, že ostatné súbory informácií – ako je napríklad hod-
                                                                                  notenie environmentálneho rizika, vedecké štúdie, vrátane
(1)      podľa smernice 2001/18/ES sa na ohlásenie geneticky                      štúdií, ktoré preukazujú bezpečnosť výrobku, vrátane prí-
         modifikovaných organizmov, (ďalej len „GMO“), požadujú                   padných odkazov na nezávislé štúdie a štúdie partnerských
         rozličné súbory informácií. Požadované údaje sa týkajú                   previerok, ak sú dostupné, a metódy na identifikáciu
         samotných jednotlivých GMO, životného prostredia, do                     a detekciu, ako aj všetky ďalšie informácie, poskytované
         ktorého sa GMO uvoľňuje a interakcie medzi GMO a pri-                    ohlasovateľom, metódy a plány na sledovanie GMO
         jímajúcim prostredím, vrátane všetkých účinkov na zdra-                  a metódy a plány pre prípad núdzových situácií, ako aj
         vie ľudí;                                                                výsledky sledovania po uvedení na trh – sú v zásade
                                                                                  dostupné podľa príslušných ustanovení smernice
(2)      informácie požadované v ohláseniach týkajúcich sa zámer-                 2001/18/ES, nariadenia (ES) č. 1946/2003 Európskeho
         ného uvoľnenia GMO sú uvedené v prílohe II k smernici                    parlamentu a Rady z 15. júla 2003 o cezhraničnom
         2001/18/ES. Príloha IV k uvedenej smernici všeobecne                     pohybe geneticky modifikovaných organizmov (2) a naria-
         opisuje doplňujúce informácie, ktoré sa majú poskytovať                  denia (ES) č. 1049/2001 Európskeho parlamentu a Rady
         v ohláseniach pre uvedenie GMO na trh. Taktiež presne                    z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom
         vymedzuje informácie požadované na označovanie GMO,                      Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (3), a preto nie je
         ktoré sa majú uviesť na trh buď ako výrobky alebo vo                     potrebné ich zaznamenávať;
         výrobkoch. Niektoré z dodatočných informácií by sa mali
         uvádzať v jednom alebo v niekoľkých registroch, a to
         najmä informácie týkajúce sa genetických modifikácií,
         ktoré sa môžu použiť na detekciu a identifikáciu konkrét-         (6)    z dôvodu transparentnosti a v súlade s nariadením (ES)
         nych výrobkov z GMO, vrátane detekčných metód týkajú-                    č. 1049/2001 by tieto registre mali byť prístupné verejno-
         cich sa prahových hodnôt zavedených podľa smernice                       sti ako aj členským štátom a Komisii. Registre by mali preto
         2001/18/ES na uľahčenie kontroly a inšpekcie po uvedení                  obsahovať dva súbory údajov, jeden prístupný verejnosti
         na trh;                                                                  a druhý prístupný len členským štátom, Komisii a Európ-
                                                                                  skemu úradu pre bezpečnosť potravín. Prvý súbor údajov
(3)      podľa článku 31 ods. 2 smernice 2001/18/ES je Komisia                    by mal obsahovať všetky údaje zaznamenané v registroch,
         povinná zriadiť jeden alebo niekoľko registrov, ďalej len                s výnimkou údajov, ktoré sa nemôžu zverejniť z dôvodu
         „registre“, na účely zaznamenávania informácií o genetic-                ich ochrany ich dôvernej povahy v súlade s článkom 25
         kých modifikáciách v GMO presne vymedzených v oddieli                    smernice 2001/18/ES, najmä s cieľom ochrany obchod-
         A, bod 7 prílohy IV k uvedenej smernici;                                 ných záujmov; druhý súbor údajov by mal obsahovať dopl-
                                                                                  ňujúce dôverné údaje. Jednotlivé žiadosti o prístup k nim
                                                                                  sa budú musieť posudzovať v súlade s nariadením (ES)
(4)      takéto informácie by mali zahŕňať, kde to prichádza do                   č. 1049/2001, ktoré však vo svojich výnimkách zabezpe-
         úvahy, uloženie vzoriek GMO, ako výrobkov alebo vo                       čuje ochranu rovnakých záujmov ako článok 25 smernice
         výrobkoch, alebo jeho genetického materiálu, u                           2001/18/ES;

(1) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 24. Nariadenie naposledy zmenené
    a doplnené nariadením komisie (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268,       (2) Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1
    18.6.2003, s. 24).                                                     (3) Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43
 ---pagebreak--- 15/zv. 8             SK                                Úradný vestník Európskej únie                                                  193

(7)      príslušné orgány, inšpekčné služby, kontrolné laboratória         ii) meno a presná adresa osoby usadenej v spoločenstve,
         členských štátov a Komisia by mali mať k dispozícii, počas            ktorá je zodpovedná za umiestnenie výrobku na trh, či už
         odsúhlaseného obdobia a počas primeraného obdobia po                  ide o výrobcu alebo distributéra, ak je iná ako ohlasovateľ;
         uplynutí súhlasu, metódy na detekciu a identifikáciu, vrá-
         tane detekčných metód týkajúcich sa prahových hodnôt
                                                                        b) všeobecné informácie týkajúce sa GMO:
         zavedených podľa smernice 2001/18/ES;

                                                                           i) obchodný názov resp. názvy GMO výrobkov a názvy
(8)      v čase predkladania údajov príslušným orgánom Komisii                GMO v nich obsiahnutých, vrátane vedeckého názvu resp.
         na účely ich zaznamenania v registri niektoré údaje, ako             názvov a bežného názvu resp. názvov príjemcu alebo prí-
         napríklad údaje o povolení alebo o kontrolných parame-               padne parentálneho organizmu GMO;
         troch pre identifikačné a detekčné metódy, chýbajú alebo
         by mohli chýbať. Okrem toho, počas odsúhlaseného obdo-
                                                                           ii) jedinečný identifikátor resp. identifikátory GMO obsiah-
         bia, a dokonca určitý čas po uplynutí súhlasu, by mohli byť
                                                                               nutých vo výrobku resp. výrobkoch,
         potrebné aktualizácie týchto identifikačných a detekčných
         metód, obchodných názvov alebo zodpovedných osôb.
         Preto je potrebné prijať ustanovenie na aktualizáciu regis-       iii) členský štát ohlásenia,
         trov;
                                                                           iv) číslo ohlásenia,
(9)      ďalší rozvoj metodológie genetickej modifikácie alebo zod-
         povedajúcich detekčných a identifikačných metód, vrátane          v) rozhodnutie povoľujúce GMO;
         detekčných metód týkajúcich sa prahových hodnôt zave-
         dených podľa smernice 2001/18/ES, si môže vyžiadať pri-
                                                                        c) informácie o vkladanom materiáli:
         spôsobenie tohto rozhodnutia technickému pokroku. Pod-
         obne aj ďalší rozvoj právnych predpisov spoločenstva si
         môže vyžiadať prispôsobenie tohto rozhodnutia v záujme            i) informácie o nukleotidovej sekvencii vkladaného mate-
         ich konzistentnosti a účinnosti;                                     riálu použité na vytvorenie detekčnej metódy, vrátane, kde
                                                                              to prichádza do úvahy, o úplnej sekvencii vkladaného
                                                                              materiálu, ako aj počet základných párov susedných hosti-
(10)     opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so               teľských sekvencií potrebných na vytvorenie špecifických
         stanoviskom výboru, ktorý bol zriadený podľa článku 30               detekčných metód podľa prípadu a detekčných metód
         ods. 1 smernice 2001/18/ES,                                          týkajúcich sa prahových hodnôt zavedených podľa smer-
                                                                              nice 2001/18/ES, ako aj prístupové čísla pre verejné data-
                                                                              bázy a odkazy obsahujúce sekvenčné údaje o vkladanom
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:                                                     materiáli alebo jeho častiach,

                              Článok 1                                     ii) podrobná mapa vkladanej DNA, vrátane všetkých genetic-
                                                                               kých prvkov, kódovacích a nekódovacích oblastí, ako aj
Toto rozhodnutie ustanovuje podrobné opatrenia pre prevádzku                   uvedenie ich poradia a orientácie;
registrov (ďalej len „registre“), ktoré je Komisia povinná zriadiť
podľa článku 31 ods. 2 smernice 2001/18/ES na účely                     d) informácie týkajúce sa detekčných a identifikačných metód:
zaznamenávania informácií o genetických modifikáciách
v geneticky modifikovaných organizmoch (ďalej len „GMO“).
                                                                           i) opis identifikačných a detekčných techník pre špecifickú
                                                                              detekciu podľa prípadu, vrátane, kde to prichádza do úva-
                              Článok 2                                        hy, detekčných metód týkajúcich sa prahových hodnôt
                                                                              zavedených podľa smernice 2001/18/ES;
Informácie uvedené v článku 1 zahŕňajú, v súlade s ustanoveniami
článku 3, podrobné informácie o nukleotidových sekvenciách
alebo iné druhy informácií, ktoré sú potrebné na identifikáciu             ii) informácie o detekčných a identifikačných nástrojoch, ako
výrobku z GMO a jeho potomstva, ako je napríklad metodika                      sú napríklad PCR prajmery a protilátky,
na detekciu a identifikáciu výrobku z GMO, vrátane detekčných
metód týkajúcich sa prahových hodnôt zavedených podľa                      iii) kde to prichádza do úvahy, tak aj informácie o kontrol-
smernice 2001/18/ES a experimentálnych údajov preukazujúcich                    ných parametroch v súlade s medzinárodnými usmerne-
overenie metodológie.                                                           niami;
Register má byť v súlade a kompatibilný s registrami zriadenými
podľa ostatných relevantných právnych predpisov spoločenstva.           e) informácie o uložení, uskladnení a dodaní vzoriek:

                                                                           i) meno a adresa osoby resp. osôb zodpovedných za ulože-
                              Článok 3
                                                                              nie, uskladnenie a dodanie kontrolných vzoriek,
V registroch sa zaznamenávajú:
                                                                           ii) informácie o uložených vzorkách, ako je napríklad typ
a) podrobné informácie o ohlasovateľovi a zodpovedných oso-
                                                                               materiálu, genetická charakteristika, množstvo uskladne-
   bách:
                                                                               ného materiálu, stabilita, podmienky vhodné na uskladne-
      i) meno a presná adresa ohlasovateľa,                                    nie a doba použiteľnosti.
 ---pagebreak--- 194                SK                               Úradný vestník Európskej únie                                         15/zv. 8

                           Článok 4                                  stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín,
                                                                     hodnotiaca správa príslušného orgánu, Stredisko pre výmenu
Registre sú prístupné verejnosti v súlade s článkom 25 smernice      informácií o biologickej bezpečnosti zriadené podľa
2001/18/ES a v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001.                Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti
                                                                     a Molekulárny register Spoločného výskumného centra, s cieľom
Zaznamenané informácie sa rozdelia takto:                            predchádzať duplicite informácií.

a) súbor údajov prístupných verejnosti;

b) súbor údajov pozostávajúci z dôverných údajov prístupný len                                 Článok 6
   členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpeč-
   nosť potravín.                                                    Najneskôr do dvoch týždňov po prijatí akýchkoľvek informácií
                                                                     týkajúcich sa aktualizácie registrov ich príslušný orgán zašle
                                                                     Komisii. Tieto informácie sa v týchto registroch zaznamenajú
                                                                     najneskôr do dvoch týždňov po ich prijatí.
                           Článok 5

Príslušné orgány získajú z ohlásení, ktoré dostanú podľa článku
13 ods. 1 smernice 2001/18/ES, všetky údaje týkajúce sa                                        Článok 7
informácií uvedených v článku 3 tohto rozhodnutia. Tieto údaje
zašlú Komisii buď v čase posielania hodnotiacej správy alebo         Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.
najneskôr do dvoch týždňov po tomto termíne, s cieľom umožniť
Komisii zaznamenať tieto údaje do registrov, pričom použijú
tlačivo na zasielanie údajov poskytnuté na tento účel Komisiou.      V Bruseli 25. februára 2004
Tlačivo môže vyplniť ohlasovateľ, pričom jeho obsah musia overiť
príslušné orgány.                                                                                     Za Komisiu
                                                                                                   Margot WALLSTRÖM
Môžu sa uviesť odkazy na iné registre alebo databázy, ako sú
napríklad súhrnné formáty na ohlasovanie informácií (SNIF),                                          členka Komisie