CELEX: 32019R0804
Language: hu
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/804 végrehajtási rendelete (2019. május 17.) a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által előállított szerves szelén és a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által előállított szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamint az 1750/2006/EK és a 634/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

20.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 132/28
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/804 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 17.)
         a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által előállított szerves szelén és a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által előállított szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamint az 1750/2006/EK és a 634/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által előállított szerves szelén valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását az 1750/2006/EK bizottsági rendelet (2) engedélyezte 10 évre. A Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által előállított szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 634/2007/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte 10 évre.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmeket nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által előállított szerves szelén, valamint a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által előállított szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, és egyben az említett adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolására vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. július 5-i (4) és 2018. november 28-i véleményében (5) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmezők által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyagok a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelelnek az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által előállított szerves szelén, valamint a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által előállított szeleno-metionin nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság ezenkívül megállapította, hogy a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által előállított szerves szelén légzőszervi szenzibilizáló hatású és belélegezve veszélyes lehet, a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által előállított szeleno-metionin pedig szem- és nyálkahártya-irritáló, továbbá bőr- és légzőszervi szenzibilizáló hatású lehet. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő védintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Végezetül a Hatóság az adalékanyagok megnevezésének módosítását ajánlja.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet alapján létrehozott referencialaboratórium nemrégiben készült jelentései alapján helyénvaló naprakésszé tenni a szelénre és a szeleno-metioninra vonatkozó analitikai módszereket.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által termelt szerves szelén, valamint a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által termelt szeleno-metionin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagokra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által előállított szerves szelén, valamint a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által előállított szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezése az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében az 1750/2006/EK és a 634/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által termelt szerves szelén, valamint a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által termelt szeleno-metionin engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagokra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            
               (1)   A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által termelt szerves szelén és a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által termelt szeleno-metionin, valamint az ezeket az anyagokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2019. december 9. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. június 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. június 9. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. június 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
            
               (3)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2021. június 9. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. június 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            3. cikk
            Az 1750/2006/EK és a 634/2007/EK rendelet hatályát veszti.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 17-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 1750/2006/EK rendelete (2006. november 27.) a szeleno-metionin takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 330., 2006.11.28., 9. o.).
         
            (3)  A Bizottság 634/2007/EK rendelete (2007. június 7.) a Saccharomyces cerevisiae NCYC R397-ből előállított szeleno-metionin takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (HL L 146., 2007.6.8., 14. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        A 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány szeléntartalma mg/kg-ban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Szelénnel dúsított, inaktivált Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 élesztő
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Szerves szelént tartalmazó készítmény:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Szeléntartalom: 2 000 –2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    A szervesszelén-tartalom meghaladja az összes szeléntartalom 97–99 %-át
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    A szeleno-metionin-tartalom meghaladja az összes szeléntartalom 63 %-át
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 által termelt szeleno-metionin
                        Kémiai képlet: C5H11NO2Se
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag szeleno-metionin-tartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (RP-HPLC-UV) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia és induktív csatolású plazma tömegspektrometria (HPLC-ICPMS) tripla proteolitikus emésztést követően.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma tömegspektrometria (HPLC-ICPMS).
                                 
                              Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok teljes szeléntartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (összesen)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Szerves szelénnel történő maximális kiegészítés:
                                    0,20 mg Se/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.
                                 
                              
                     
                        2029. június 9.
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Szelénnel dúsított, inaktivált Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 élesztő
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Szerves szelént tartalmazó készítmény:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Szeléntartalom: 2 000 –3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    A szervesszelén-tartalom meghaladja az összes szeléntartalom 98 %-át
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    A szeleno-metionin-tartalom meghaladja az összes szeléntartalom 63 %-át
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 által termelt szeleno-metionin
                        Kémiai képlet: C5H11NO2Se
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag szeleno-metionin-tartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (RP-HPLC-UV) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia és induktív csatolású plazma tömegspektrometria (HPLC-ICPMS) tripla proteolitikus emésztést követően.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma tömegspektrometria (HPLC-ICPMS).
                                 
                              Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok teljes szeléntartalmának meghatározására használt módszer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Valamennyi faj
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (összesen)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belélegzés, a bőrrel, a nyálkahártyával való érintkezés, illetve a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és a stabilitási feltételeket.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Szerves szelénnel történő maximális kiegészítés:
                                    0,20 mg Se/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban.
                                 
                              
                     
                        2029. június 9.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása az uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx