CELEX: 32004R1101
Language: mt
Date: 2004-06-10 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1101/2004 ta' l- 10 ta' Ġunju 2004 li jemenda l-Annessi I u II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistipula proċedura komunitarja għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta' l-ikel li joriġinaw mill-annimali Test b'rilevanza għaż-ŻEE

6                  MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea               5.12.2008

32004R1101

12.6.2004                    IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                     L 211/3

              REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1101/2004

                                        ta’ l-10 ta’ Ġunju 2004

        li jemenda l-Annessi I u II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li
    jistipula proċedura komunitarja għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi
      ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali

                                   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990
li jistabbilixxi l-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’
l-ikel li joriġina mill-annimali (1), kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni
(KE) Nru 546/2004 (2), u b’mod partikolari fl-Artikoli 6, 7 u 8 tiegħu,

Billi:

(1)      Skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-limiti massimi ta’ residwi għandhom
         ikunu stabbiliti progressivament għas-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha li
         huma użati fi ħdan il-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intenzjonati għal
         l-għoti lil annimali li jipproduċu l-ikel.

(2)      Il-limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti biss wara eżami fi ħdan il-
         Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni relevanti kollha li
         tikkonċerna is-sigurtà tar-residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’
         l-oġġetti ta’ l-ikel li ġej mill-annimali u l-impatt tar-residwi fuq l-industrija li
         tipproċessa dan.

(3)      Meta jipu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi għar-residwi ta’ prodotti
         mediċinali vetrinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li ġej mill-annimali jiġu stabbiliti, hemm
         bżonn li jiġu speċifikati l-ispeċi ta’ l-annimali fejn jinstabu r-residwi, il-livelli li
         jistgħu ikunu preżenti f’kull waħda mit-tessuti tal-laħam ta’ l-annimali ttrattati

1
         ĠU L 224, 18. 8. 1990, p. 1.
2
         ĠU L 87, 25.3.2004, p. 13.
 ---pagebreak--- 5.12.2008        MT            Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                     7

       (tessuti speċifiċi) u n-natura tar-residwu li hu relevanti sabiex jiġu mmonitorjati r-
       residwi (residwu li jimmarka).

(4)    Sabiex ir-residwi jiġu kkontrollati, kif hemm ipprovdut għalihom fil-leġislazzjoni
       komunitarja approprjata, il-limiti massimi ta’ residwi għandhom normalment jiġu
       stabbiliti għat-tessuti speċifiċi tal-fwied jew tal-kliewi. Minkejja dan, il-fwied u l-
       kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi ttrasportati fis-suq internazzjonali, u
       l-limiti massimi ta’ residwi għandhom għalhekk ukoll jiġu stabbiliti għat-tessuti
       tal-muskoli u tax-xaħam.

(5)    Fil-każ ta’ prodotti medeċinali veterinarji intenzjonati għall-użu f’għasafar li qed
       ibidu, annimali li qed ineddgħu jew naħal ta’ l-għasel, il-limiti massimi ta’
       residwi għandhom ukoll jiġu stabbiliti għal bajd, ħalib u għasel.

(6)    Tulathromycin għandu jitniżżel fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.

(7)    Diclazuril għandu jitniżżel fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

(8)    Tul ta’ żmien adegwat għandu jgħaddi qabel dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ
       sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu emendi li jistgħu jkunu neċessarji
       għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid tal-prodotti mediċinali veterinarji
       kkonċernati fuq is-suq. Dawn l-awtorizzazzjonijiet ingħataw bi qbil mad-Direttiva
       2001/82/KE(3), kif emendate l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE4 tal-Parlament
       Ewropew u tal-Kunsill biex jikkunsidraw id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-
       Regolament.

(9)    Il-miżuri li hemm ipprovdut għalihom f’dan ir-Regolament jaqblu ma’ l-opinjoni
       tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                            Artikolu 1

L-Annessi I u II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma għalhekk emendati kif
stabbilit fl-Anness tiegħu

                                            Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal
Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

Għandu jiġi implimentat mis-sittin jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
kollha.

3
        ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
4
        ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58.
 ---pagebreak--- 8              MT         Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea   5.12.2008

Magħmul fi Brussell, 10 ta’ Ġunju 2004.

Għall-Kummissjoni
Erkki LIIKANEN
Membru tal-Kummissjoni
 ---pagebreak--- 5.12.2008   MT   Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea   9

                               ANNESS
 ---pagebreak--- 10                   MT                                                Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                         5.12.2008

A. Is-sustanza(i) li ġejja(in) hija (huma) mniżżla fl-Anness I (Lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ġew stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi).

1. Aġenti anti-infettivi
1.2. Antibiotiċi
1.2.4. Makrolidi

Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)                                            Speċi ta’ l-annimali                                       Tessuti speċifiċi
                                            Residwu li jimmarka                                                                      MRLs
                                                                                               5
Tulathromycin                               (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,           Ta’ l-ifrat ( )                                100 µg/kg   Xaħam
                                            13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-
                                            tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-
                                            hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-
                                            (dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopy-
                                            ranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopent-
                                            decan-15-one espressi bħala
                                            ekwivalenti ta’ tulathromycin
                                                                                                                                 3000 µg/kg   Fwied
                                                                                                                                 3000 µg/kg   Kliewi
                                                                                   Tal-ħnieżer                                    100 µg/kg   Ġilda + Xaħam
                                                                                                                                 3000 µg/kg   Fwied
                                                                                                                                 3000 µg/kg   Kliewi

5
    Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu ħalib għall-konsum uman.
 ---pagebreak--- 5.12.2008             MT                                               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                           11

B. Is-sustanza(i) li ġejja(in) hi(huma) mniżżla fl-Anness II (Lista ta’ sustanzi li mhumiex soġġetti għal-limiti massimi ta’ residwi ).

2. Komposti organiċi

Sostanza(i) farmakoloġikament attiva(i)                                              Speċi ta’ l-annimali
Diclazuril                                                                           L-annimali kollha li jixtarru (6)
                                                                                                   7
                                                                                     Tal-ħnieżer ( )

6
    Għall-użu orali biss.
7
    Għall-użu orali biss.