CELEX: 32010D0331
Language: fi
Date: 2010-06-14 00:00:00
Title: 2010/331/: Komission päätös, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2010 , luvan antamisesta rauta(III)natrium-EDTA:n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 3729)

15.6.2010   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 149/16
            
         KOMISSION PÄÄTÖS,
   annettu 14 päivänä kesäkuuta 2010,
   luvan antamisesta rauta(III)natrium-EDTA:n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 3729)
   (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2010/331/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Akzo Nobel Chemicals GmbH esitti 4 päivänä syyskuuta 2006 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen rauta(III)natrium-EDTA:n saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
            
         
               (2)
            
            
               Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 11 päivänä syyskuuta 2006 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan viranomainen päätteli, että tarvittiin lisäarviointia.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio ilmoitti hakemuksesta kaikille jäsenvaltioille 27 päivänä marraskuuta 2006. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta EFSAlta pyydettiin arviointia 22 päivänä joulukuuta 2006.
            
         
               (4)
            
            
               Elintarvikkeiden lisäaineita ja elintarvikkeisiin lisättäviä ravintoaineita käsittelevä lautakunta antoi 26 päivänä marraskuuta 2009 komission pyytämän lausunnon rauta(III)natrium-EDTA:n turvallisuudesta. Lausunnossa EFSA totesi, ettei rauta(III)natrium-EDTA aiheuta turvallisuusriskiä, kunhan sen päiväsaanti on enintään 1,9 mg painokiloa kohti.
            
         
               (5)
            
            
               Erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättävistä aineista 13 päivänä lokakuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 953/2009 (2), ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) ja vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (4) säädetään vitamiinien, kivennäisaineiden ja muiden aineiden käytöstä elintarvikkeissa. Luvan antamisella rauta(III)natrium-EDTA:lle ei pitäisi rajoittaa tämän lainsäädännön vaatimusten soveltamista. Tämän päätöksen liitteessä II vahvistetut raja-arvot koskevat yksinomaan EDTA:ta sellaisenaan eivätkä vaikuta raudan lisäämiselle elintarvikkeisiin vahvistettujen rajoitusten soveltamiseen. Tieteellisen arvioinnin perusteella on todettu, että rauta(III)-natrium-EDTA on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjen edellytysten mukainen.
            
         
               (6)
            
            
               Jotta voitaisiin varmistaa, ettei EDTA:n hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) ylity lapsilla, vaikuttaisi tarkoituksenmukaiselta vahvistaa raja-arvot EDTA:n lisäämiselle elintarvikkeisiin.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Sallitaan raudanlähteenä käytettävän, liitteessä I annetun kuvauksen mukaisen rauta(III)natrium-EDTA:n saattaminen markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana rajoittamatta kuitenkaan asetuksen (EY) N:o 953/2009, direktiivin 2002/46/EY ja/tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 erityisten säännösten soveltamista.
   Rauta(III)natrium-EDTA:n (vedettömänä EDTA:na ilmaistuna) suurin sallittu elintarvikkeissa käytettävä määrä vahvistetaan liitteessä II.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun elintarvikkeiden uuden ainesosan nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”rauta(III)natrium-EDTA”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, 52355 Düren, Saksa.
   
      Tehty Brysselissä 14 päivänä kesäkuuta 2010.
      
         
            Komission puolesta
         
         John DALLI
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EUVL L 269, 14.10.2009, s. 9.
   
      (3)  EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      LIITE I
      
         Rauta(III)natrium-EDTA:n ominaisuudet
      
      KUVAUS
      Rauta(III)natrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) on hajuton, vapaasti juokseva keltaisen ruskea jauhe, jonka kemiallinen puhtaus on yli 99 painoprosenttia. Aine on vapaasti liukoinen veteen.
      
                  CAS-nro
               
               
                  :
               
               
                  18154-32-0 (vedetön: CAS-nro 15708-41-5)
               
            
                  Kemiallinen kaava
               
               
                  :
               
               
                  C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
               
            
                  Rakennekaava
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Rauta(III)natrium-EDTA:n kemialliset ominaisuudet rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 953/2009, direktiivin 2002/46/EY ja/tai asetuksen (EY) N:o 1925/2006 säännösten soveltamista
               
            
                  1-prosenttisen liuoksen pH
               
               
                  3,5–5,5
               
            
                  Rauta
               
               
                  12,5–13,5 %
               
            
                  Natrium
               
               
                  5,5 %
               
            
                  Vesipitoisuus
               
               
                  12,8 %
               
            
                  Orgaaninen aines (CHNO)
               
               
                  68,4 %
               
            
                  EDTA
               
               
                  65,5–70,5 %
               
            
                  Veteen liukenematon aines
               
               
                  enintään 0,1 %
               
            
                  Nitriilitrietikkahappo
               
               
                  enintään 0,1 %
               
            
   
      LIITE II
      
         Rauta(III)natrium-EDTA:n enimmäismäärät (vedettömänä EDTA:na ilmaistuna)
      
      
                  Ravintolisät (direktiivin 2002/46/EY mukaisesti)
               
               
                  lapset: 18 mg valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden
               
            
                  aikuiset: 75 mg valmistajan suosittelemaa päiväannosta kohden
               
            
                  Erityisruokavaliovalmisteet (asetuksen (EY) N:o 953/2009 mukaisesti)
               
               
                  12 mg EDTA:ta 100 grammassa lopullista valmistetta
               
            
                  Täydennetyt elintarvikkeet (asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaisesti)
               
               
                  12 mg EDTA:ta 100 grammassa lopullista valmistetta