CELEX: 32011R0361
Language: mt
Date: 2011-04-13 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 361/2011 tat- 13 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal- Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala adittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. z o.o) u li jamenda r-Regolament (KE) Nru 943/2005  Test b’relevanza għaż-ŻEE

14.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 100/22
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 361/2011
   tat-13 ta’ April 2011
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala adittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. z o.o) u li jamenda r-Regolament (KE) Nru 943/2005
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9 (2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi għal-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 kienet awtorizzata skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf mingħajr limitu taż-żmien għall-użu ta’ għoġġiela sa sitt xhur mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 (3), għall-użu fuq it-tiġieġ u l-majjali għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 943/2005 (4), għall-użu fuq il-majjali nisa mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5), għall-użu fuq il-qżieqeż mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (6), u għall-użu fuq il-qtates u l-klieb mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 102/2009 (7). Dak l-addittiv iddaħħal sussegwentement fir-Registru tal-addittivi tal-għalf tal-Komunità bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               B’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, kienet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, li talbet li l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Ġunju 2010 (8), li skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li dak l-addittiv għandu l-potenzjal li jżid il-piż finali tat-tiġieġ għat-tismin. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intlaħħqu. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza ta’ awtorizzazzjoni ġdida li qiegħda tingħata permezz ta’ dan ir-Regolament, l-entrata li tikkonċerna l-Enterococcus faecium NCIMB 10415 għat-tiġieġ għat-tismin fir-Regolament (KE) Nru 943/2005 għandha titħassar.
            
         
               (7)
            
            
               Billi l-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti ta’ pretaħlitiet u tal-għalf kompost.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 943/2005 huwa mibdul bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Pretaħlitiet u għalf kompost li fihom l-Enterococcus faecium NCIMB 10415 ittikkettjati skont id-Direttiva 70/524/KEE jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u użati sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 243, 15.7.2004, p. 10.
   
      (4)  ĠU L 159, 22.6.2005, p. 6.
   
      (5)  ĠU L 195, 27.7.2005, p. 6.
   
      (6)  ĠU L 44, 15.2.2006, p. 3.
   
      (7)  ĠU L 34, 4.2.2009, p. 8.
   
      (8)  EFSA Journal 2010; 8(7):1661.
   
      ANNESS I
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet għall-bhejjem b’kontenut ta’ meraq ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana.
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 li fiha minimu ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          fil-forma miksija (bix-xellak):
                                          2 × 1010 CFU/g ta’ addittiv;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Forom mikroenkapsulati oħra:
                                          1 × 1010 CFU/g addittiv
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              
                                 Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              L-enumerazzjoni: metodu ta’ tifrix fuq dixx bl-użu ta’ bile esculin azide agar
                              Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE)
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                   
               
               
                  3 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabilità għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-użu huwa permess f’għalf li fih il-koċċidijosi awtorizzati: dekokinat, sodju tal-monesin, idroklorur tar-robenidin, diklażuril, jew semduramiċina.
                           
                        
               
                  l-4 ta’ Mejju 2021
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.
   
   
      ANNESS II
      L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 943/2005 huwa mibdul b’dan li ġej:
      
         
            “ANNESS I
            
                        Nru tal-KE
                     
                     
                         
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Formula kimika, deskrizzjoni
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf sħiħ
                     
                  
                        
                           Mikroorganiżmi
                        
                     
                  
                        E 1705
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        Preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium li fiha minimu ta’:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Fil-forma mikroenkapsulata:
                                    1,0 × 1010 CFU/g ta’ addittiv;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Fil-forma granulari:
                                    3,5 × 1010 CFU/g addittiv
                                 
                              
                     
                        Qżieqeż għat-tismin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        0,35 × 109
                        
                     
                     
                        1,0 × 109
                        
                     
                     
                        Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u pretaħlitiet, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum fil-ħażna, u l-istabilità għall-pelleting.
                     
                     
                        Mingħajr limitu ta’ żmien”