CELEX: 62021TN0632
Language: lv
Date: 2021-10-01 00:00:00
Title: Lieta T-632/21: Prasība, kas celta 2021. gada 1. oktobrī – Agreiter u.c./Komisija

22.11.2021   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 471/61
            
         
      Prasība, kas celta 2021. gada 1. oktobrī – Agreiter u.c./Komisija
      (Lieta T-632/21)
      (2021/C 471/86)
      Tiesvedības valoda – vācu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāji: Karin Agreiter (Merano, Itālija) un 33 citi prasītāji (pārstāvji: R. Holzeisen, advokāte)
      
         Atbildētāja: Eiropas Komisija
      
         Prasījumi
      
      Prasītāji lūdz atcelt apstrīdēto īstenošanas lēmumu, kā arī visus tā papildinājumus un grozījumus.
      
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Prasības, kas vērsta pret Eiropas Komisijas 2021. gada 23. jūlija īstenošanas lēmumu, ar ko groza tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem cilvēkiem paredzētām zālēm “Spikevax – COVID-19-mRNA vakcīna (modificētu nukleozīdu)”, kas piešķirta ar Lēmumu C(2021) 94 final, pamatošanai prasītāji izvirza šādus pamatus.
      
                  1.
               
               
                  Pirmais pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 (1) 2. panta 1. un 2. punktam. Jau tādēļ vien, ka bērniem, kas inficējušies ar SARS-CoV-2, risks ir vienāds ar nulli, vesela bērna gadījumā ieguvuma un riska samērs nevar būt pozitīvs. Līdz ar to aplūkojamās eksperimentālās, uz gēnu tehnoloģiju balstītās vielas izmantošana esot smags ES tiesību normu pārkāpums. Turklāt PVO un ES neesot pienācīgi konstatējušas krīzes situāciju, proti, sabiedrības veselības apdraudējumu.
               
            
                  2.
               
               
                  Otrais pamats: apstrīdētais īstenošanas lēmums esot pretrunā Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. pantam, jo:
                  
                              —
                           
                           
                              šajā gadījumā neesot sasniegts pozitīvs ieguvuma un riska samērs (atlikums) Direktīvas 2001/83/EK (2) 1. panta 28.a punkta izpratnē;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētais nosacījums, jo pieteikuma iesniedzējs nespējot papildus iesniegt pilnīgus klīniskos datus;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta c) apakšpunktā minētais nosacījums, jo nepastāvot neapmierinātas medicīniskās vajadzības, kas varētu tikt apmierinātas ar attiecīgajām zālēm, kurām piešķirta atļauja;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neesot izpildīts Regulas (EK) Nr. 507/2006 4. panta 1. punkta d) apakšpunktā minētais nosacījums.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Trešais pamats: Regulas (EK) Nr. 1394/2007 (3), Direktīvas 2001/83/EK, kā arī Regulas (EK) Nr. 726/2004 (4) pārkāpums. Ar apstrīdēto īstenošanas lēmumu citastarp tiekot pārkāpti Savienības tiesību noteikumi par “uzlabotas terapijas zālēm” un pareizu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju. Apstrīdētajā īstenošanas lēmumā turklāt esot nepareizi izmantota Komisijas rīcības brīvība attiecībā uz bērnu aizsardzības noteikumiem klīniskajos pētījumos.
               
            
                  4.
               
               
                  Ceturtais pamats: LESD 168. un 169. panta, kā arī Pamattiesību Hartas 3., 35. un 38. panta rupjš pārkāpums.
               
            
         (1)  Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV 2006, L 92, 6. lpp.).
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).
      
         (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV 2007, L 324, 121. lpp).
      
         (4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).