CELEX: 32021R1409
Language: sk
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1409 z 27. augusta 2021 o povolení fytomenadiónu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone (Text s významom pre EHP)

30.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 304/5
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1409
         z 27. augusta 2021
         o povolení fytomenadiónu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie fytomenadiónu (2). K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia fytomenadiónu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kone. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. marca 2021 (3) skonštatoval, že fytomenadión nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že používatelia nebudú vystavení inhalácii, ak sa doplnková látka predloží v tuhej forme alebo ako viskózna tekutina. Údaje Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov poukazujú na to, že vitamín K1 možno kategorizovať ako dermálny senzibilizátor. Pokiaľ ide o prípravky, úrad nemohol dospieť k záveru o tom, či majú potenciál byť toxické pri vdýchnutí alebo dráždivé pre kožu/oči. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky a prípravkov s jej obsahom. Úrad dospel k záveru, že fytomenadión sa pri pridávaní do krmiva považuje za účinný zdroj vitamínu K1 pre kone. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia fytomenadiónu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie fytomenadiónu by sa preto malo povoliť. Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Známeho aj ako vitamín K1.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6538.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        „Fytomenadión“ alebo „Vitamín K1“
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        prípravok obsahujúci ≥ 4,2 % fytomenadiónu
                        Tuhá forma
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        2-metyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametylhexadec-2-enyl]naftalén-1,4-dión
                        Chemický vzorec: C31H46O2
                        
                        Číslo CAS: 84-80-0
                        Čistota: ≥ 97 % pre súčet izomérov E-fytomenadiónu, E-epoxyfytomenadiónu a Z-fytomenadiónu
                        Kritériá čistoty:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-fytomenadión,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epoxyfytomenadión
                                 
                              Vyrobený chemickou syntézou
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie fytomenadiónu v kŕmnej doplnkovej látke: – vysokoúčinná kvapalinová chromatografia – Európsky liekopis (8.0, 01/2014:1036).
                        Na stanovenie fytomenadiónu v prípravku s obsahom doplnkovej látky a v doplnkovom krmive: – vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD).
                     
                     
                        Kone
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, podráždení kože a očí a dermálnej senzibilizácii vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        19. 9. 2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.