CELEX: 32015R0723
Language: sl
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/723 z dne 5. maja 2015 o izdaji dovoljenja za biotin kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

6.5.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 115/22
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/723
   z dne 5. maja 2015
   o izdaji dovoljenja za biotin kot krmni dodatek za vse živalske vrste
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Biotin je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedeni proizvod je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe sta bila vložena dva zahtevka za ponovno oceno biotina in pripravkov iz biotina kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste in v skladu s členom 7 za novo uporabo v vodi za pitje. Vložniki so zahtevali, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 16. oktobra 2012 in 17. oktobra 2012 (3) navedla, da biotin pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi in vodi za pitje nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je tudi navedla, da se sintetični biotin lahko šteje kot učinkovit vir biotina v prehrani živali in da ne bo varnostnih tveganj za uporabnike. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnih dodatkov v krmi in vodi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena biotina je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo te snovi, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   1.   Snov iz Priloge in premiksi, ki jo vsebujejo, proizvedeni in označeni pred 26. novembrom 2015 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 26. majem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
   2.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 26. novembrom 2015 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 26. majem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.
   3.   Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 26. majem 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 26. majem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 5. maja 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(11):2925; EFSA Journal 2012;10(11):2926.
   
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % ali mg aktivne snovi/l vode
               
            
                  
                     Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom.
                  
               
            
                  
                     3a880
                  
               
               
                  —
               
               
                  biotin
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  biotin
                  
                     Aktivna snov
                  
                  D-(+)-biotin
                  C10H16N2O3S
                  
                              —
                           
                           
                              št. CAS: 58-85-5
                           
                        
                              —
                           
                           
                              biotin, v trdni obliki, pridobljen s kemijsko sintezo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              merila čistosti: najmanj 97 %
                           
                        
                     Analitska metoda
                      (1)
                  
                  Za določanje biotina v krmnem dodatku: potenciometrična titracija in identifikacija z optično rotacijo (Evropska farmakopeja 6.0, metoda 01/2008:1073).
                  Za določanje D-(+)-biotina v premiksih in krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo v povezavi z masno spektrometrijo (RP-HPLC-MS/MS).
                  Za določanje D-(+)-biotina v vodi: mikrobiološki test (Ameriška farmakopeja 21, 3. dodatek, metoda (88) 1986)
               
               
                  vse živalske vrste
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Biotin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti se med ravnanjem nosi zaščita za dihala.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.
                           
                        
               
                  26. maj 2025
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports