CELEX: 32017R0012
Language: mt
Date: 2017-01-06 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/12 tas-6 ta' Jannar 2017 dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

7.1.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 4/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/12
   tas-6 ta' Jannar 2017
   dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi huma kklassifikati abbażi tal-opinjonijiet dwar il-limiti massimi ta' residwi (l-MRLs) maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA).
            
         
               (2)
            
            
               Ġiet ippreżentata lill-EMA applikazzjoni għal opinjoni biex jiġi stabbilit l-MRL. Jeħtieġ li jkun hemm format standard għall-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet bħal dawn u li tiġi elenkata l-informazzjoni li trid takkumpanja dawn l-applikazzjonijiet.
            
         
               (3)
            
            
               F'ċerti ċirkostanzi, il-Kummissjoni, Stat Membru, parti interessata jew organizzazzjoni tista' tippreżenta talba lill-EMA għal opinjoni biex jiġi stabbilit l-MRL. Jeħtieġ li jkun hemm format standard għal talbiet bħal dawn u li tiġi elenkata l-informazzjoni li trid takkumpanjahom.
            
         
               (4)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Forma u kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet
   1.   Applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi (l-MRLs) għandha titressaq lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA) b'mod elettroniku.
   2.   Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Anness.
   Artikolu 2
   Rekwiżiti ġenerali għall-applikazzjonijiet u għat-talbiet
   1.   L-informazzjoni u d-dokumentazzjoni mressqa bħala parti minn applikazzjoni jew minn talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandhom ikunu preċiżi u jkunu jikkonformaw mal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u mal-gwida xjentifika maħruġa mill-EMA dwar is-sikurezza tar-residwi.
   2.   Applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandha tinkludi kull informazzjoni rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tar-residwi tas-sustanza kkonċernata, kemm jekk din tkun favorevoli għas-sustanza kif ukoll jekk le. B'mod partikolari, għandhom jingħataw id-dettalji rilevanti kollha ta' kull test jew prova mhux mitmuma jew abbandunata marbuta mas-sustanza attiva.
   3.   Applikazzjoni jew talba għall-estensjoni ta' MRL eżistenti għal speċi oħra tal-annimali jew għal prodotti tal-ikel oħrajn għandha tikkonsisti f'formola ta' applikazzjoni jew ta' talba u f'fajl dwar ir-residwi. L-EMA tista' titlob dejta dwar is-sikurezza jekk il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa għall-istabbiliment tal-MRL eżistenti ma tkunx tapplika għall-estensjoni proposta.
   Artikolu 3
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Jannar 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      ANNESS
      
         APPLIKAZZJONI/TALBA GĦALL-ISTABBILIMENT TAL-LIMITI MASSIMI TA' RESIDWI
      
      
                  1.
               
               
                  L-applikazzjoni jew it-talba għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha meħtieġa biex tintwera s-sikurezza tar-residwi tas-sustanza kkonċernata, u dak li ġie kkunsidrat b'rabta mal-ġestjoni tar-riskju.
               
            
                  2.
               
               
                  Il-volumi kollha tad-dossier għandhom jiġu nnumerati u impaġnati b'mod ċar. Għandha tingħata attenzjoni partikolari biex ikun żgurat li jkun hemm biżżejjed kontroreferenzi bejn il-volumi u bejn is-sommarji ddettaljati u kritiċi u d-dejta oriġinali. Is-sottomissjonijiet elettroniċi għandhom jikkonformaw mal-gwida dwar is-sottomissjonijiet elettroniċi fil-qasam veterinarju ppubblikata mill-EMA.
               
            
                  3.
               
               
                  Fejn issir referenza għal informazzjoni ppubblikata, għandhom jiddaħħlu fis-sezzjoni rilevanti tad-dossier il-kopji kompluti tal-artikli rilevanti.
               
            
                  4.
               
               
                  L-applikazzjoni jew it-talba għandha titressaq skont ir-rekwiżiti speċifikati hawn taħt fl-ordni ta' preżentazzjoni indikata.
               
            
                  5.
               
               
                  It-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u dwar ir-residwi li r-riżultati tagħhom jakkumpanjaw applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs, għandhom jitwettqu f'konformità mad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).
               
            KAPITOLU 1
      
         INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
      
      L-informazzjoni amministrattiva għandha tikkonsisti minn żewġ partijiet, waħda li tipprovdi d-dejta amministrattiva u l-oħra li tipprovdi sommarju tal-evalwazzjoni proposta mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba.
      Għandhom jiġu inklużi d-dettalji li ġejjin:
      
                   
               
               
                  Parti 1 — Dejta amministrattiva:
                  
                              —
                           
                           
                              isem is-sustanza li qed tiġi riveduta, bl-użu tad-denominazzjoni internazzjonali komuni (l-INN) tagħha jekk tkun ingħatat waħda;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              isem u indirizz tal-applikant/ta' min ikun qed jagħmel it-talba;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              dettalji tal-isem u l-indirizz tal-punt ta' kuntatt tal-applikant/ta' min ikun qed jagħmel it-talba għal kull korrispondenza marbuta mal-applikazzjoni;
                           
                        
            
                   
               
               
                  Parti 2 — Sommarju tal-evalwazzjoni proposta mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba:
                  
                              —
                           
                           
                              isem is-sustanza għal reviżjoni, bl-użu tal-INN tagħha jekk tkun ingħatat waħda;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              kjarifika dwar jekk is-sustanza hix użata fil-prodott bħala ingredjent attiv, eċċipjent, preżervattiv, eċċ.;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sommarju tax-xejra antiċipata tal-użu veterinarju (l-ispeċi fil-mira, l-indikazzjonijiet ewlenin, l-iskema tad-dożaġġ);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni oħra ppreżentata lil korpi oħra tal-Unjoni jew lil korpi internazzjonali, id-dati ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-eżitu tagħhom;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sommarju tas-sejbiet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          l-ebda livell rilevanti ta' effetti (negattivi) osservat (NO(A)EL) jew alternattiva aċċettata għall-evalwazzjoni tas-sikurezza,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ir-referenza għall-istudju rilevanti,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          il-fattur ta' inċertezza propost,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          id-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI) proposta, jew alternattiva skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ir-residwu markatur (fejn rilevanti),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          l-MRLs proposti (fejn rilevanti),
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          il-metodu tal-analiżi propost (inkluż il-limitu ta' kwantifikazzjoni u r-referenza, fejn rilevanti).
                                       
                                    
                        
            KAPITOLU 2
      
         DEJTA GĦALL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TAR-RISKJU
      
      A.   Fajl tas-sikurezza
      
      Id-dossier tat-testijiet ta' sikurezza għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl,
               
            
                  —
               
               
                  stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża,
               
            
                  —
               
               
                  ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju,
               
            
                  —
               
               
                  spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv,
               
            
                  —
               
               
                  diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju ma jkunx magħruf.
               
            Kull rapport ta' studju għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet),
               
            
                  —
               
               
                  stqarrija ffirmata ta' konformità mal-prattika tajba tal-laboratorju, fejn applikabbli,
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati;
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet;
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur;
               
            
                  —
               
               
                  analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq;
               
            
                  —
               
               
                  diskussjoni tar-riżultati, b'kumment dwar il-livelli ta' effetti (negattivi) osservati u n-NO(A)ELs, u dwar kull sejba mhux normali,
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju.
               
            A.0.   Sommarju ddettaljat u kritiku
      Is-sommarju ddettaljat u kritiku għandu jkun iffirmat u ddatat. Għandha tiġi mehmuża informazzjoni dwar l-isfond edukattiv tal-awtur u dwar it-taħriġ u l-esperjenza okkupazzjonali tiegħu. Ir-relazzjoni professjonali tal-awtur mal-applikant/ma' min ikun qed jagħmel it-talba għandha tiġi ddikjarata.
      Id-dejta kollha importanti għandha tinġabar f'sommarju f'Anness, f'forma grafika jew bħala tabella kull meta jkun possibbli u r-referenzi biblijografiċi rilevanti wkoll għandhom jiġu inklużi fl-Annessi tad-dokument. Għandha tiġi indirizzata r-rilevanza tal-istudji pprovduti għall-evalwazzjoni tar-riskji potenzjali tar-residwi għall-bnedmin. Is-sommarju ddettaljat u kritiku u l-Annessi tiegħu għandu jkollhom kontroreferenzi preċiżi għall-informazzjoni li tkun tinsab fid-dokumentazzjoni prinċipali. Din it-taqsima ma għandhiex tintroduċi studji ġodda li ma jkunux ġew inklużi fid-dokumentazzjoni prinċipali.
      A.1.   Identifikazzjoni preċiża tas-sustanza kkonċernata mill-applikazzjoni/mit-talba:
      
                  A.1.1.
               
               
                  l-INN,
               
            
                  A.1.2.
               
               
                  l-isem mogħti mill-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (l-IUPAC),
               
            
                  A.1.3.
               
               
                  in-numru mogħti mill-Chemical Abstracts Service (il-CAS),
               
            
                  A.1.4.
               
               
                  il-klassifikazzjoni terapewtika, farmakoloġika u kimika,
               
            
                  A.1.5.
               
               
                  is-sinonimi u l-abbrevjazzjonijiet,
               
            
                  A.1.6.
               
               
                  il-formula strutturali,
               
            
                  A.1.7.
               
               
                  il-formula molekulari,
               
            
                  A.1.8.
               
               
                  il-piż molekulari,
               
            
                  A.1.9.
               
               
                  il-grad ta' impurità,
               
            
                  A.1.10.
               
               
                  il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-impuritajiet,
               
            
                  A.1.11.
               
               
                  deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi,
                  
                              A.1.11.1.
                           
                           
                              il-punt tat-tidwib,
                           
                        
                              A.1.11.2.
                           
                           
                              il-punt tat-togħlija,
                           
                        
                              A.1.11.3.
                           
                           
                              il-pressjoni tal-fwar,
                           
                        
                              A.1.11.4.
                           
                           
                              is-solubilità fl-ilma u fis-solventi organiċi, mogħtija fi g/l, b'indikazzjoni tat-temperatura,
                           
                        
                              A.1.11.5.
                           
                           
                              id-densità,
                           
                        
                              A.1.11.6.
                           
                           
                              l-ispettri ta' rifrazzjoni, ta' rotazzjoni, eċċ.,
                           
                        
                              A.1.11.7.
                           
                           
                              il-pKa,
                           
                        
                              A.1.11.8.
                           
                           
                              it-tgħaqqid tal-proteini;
                           
                        
            A.2.   farmakoloġija;
      
                  A.2.1.
               
               
                  farmakodinamika;
               
            
                  A.2.2.
               
               
                  farmakokinetika fl-ispeċi tal-laboratorju (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni);
               
            A.3.   tossikoloġija (fl-ispeċi tal-laboratorju);
      
                  A.3.1.
               
               
                  tossiċità b'doża waħda, fejn tkun disponibbli;
               
            
                  A.3.2.
               
               
                  tossiċità b'doża ripetuta;
                  
                              A.3.2.1.
                           
                           
                              l-ittestjar tat-tossiċità orali b'doża ripetuta (għal 90 jum);
                           
                        
                              A.3.2.2.
                           
                           
                              l-ittestjar tat-tossiċità b'doża ripetuta (kronika);
                           
                        
            
                  A.3.3.
               
               
                  tolleranza fl-ispeċi fil-mira, fejn disponibbli;
               
            
                  A.3.4.
               
               
                  tossiċità riproduttiva, inkluża t-tossiċità tal-iżvilupp;
                  
                              A.3.4.1.
                           
                           
                              studju tal-effetti fuq ir-riproduzzjoni;
                           
                        
                              A.3.4.2.
                           
                           
                              studju tat-tossiċità tal-iżvilupp;
                           
                        
            
                  A.3.5.
               
               
                  ġenotossiċità;
               
            
                  A.3.6.
               
               
                  karċinoġeniċità;
               
            A.4.   rekwiżiti oħra;
      
                  A.4.1.
               
               
                  studji speċjali (eż. l-immunotossiċità u n-newrotossiċità);
               
            
                  A.4.2.
               
               
                  karatteristiċi mikrobijoloġiċi tar-residwi (jekk rilevanti);
                  
                              A.4.2.1.
                           
                           
                              effetti potenzjali fuq il-flora tal-imsaren tal-bniedem;
                           
                        
                              A.4.2.2.
                           
                           
                              effetti potenzjali fuq il-mikroorganiżmi użati għall-ipproċessar industrijali tal-ikel;
                           
                        
            
                  A.4.3.
               
               
                  osservazzjonijiet fil-bnedmin;
               
            A.5   determinazzjoni tal-ADI jew ta' limitu alternattiv.
      B.   Fajl tar-residwi
      
      Il-fajl tat-testijiet dwar ir-residwi għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl;
               
            
                  —
               
               
                  stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża;
               
            
                  —
               
               
                  ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju;
               
            
                  —
               
               
                  spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv;
               
            
                  —
               
               
                  diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-GLP ma jkunx magħruf.
               
            Kull rapport ta' studju għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
      
                  —
               
               
                  kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet);
               
            
                  —
               
               
                  stqarrija ffirmata ta' konformità mal-GLP, fejn applikabbli;
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati;
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet;
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur;
               
            
                  —
               
               
                  analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq;
               
            
                  —
               
               
                  diskussjoni tar-riżultati;
               
            
                  —
               
               
                  deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju.
               
            B.0.   Sommarju ddettaljat u kritiku
      Is-sommarju ddettaljat u kritiku għandu jkun iffirmat u ddatat. Għandha tiġi mehmuża informazzjoni dwar l-isfond edukattiv tal-awtur u dwar it-taħriġ u l-esperjenza okkupazzjonali tiegħu. Ir-relazzjoni professjonali tal-awtur mal-applikant/ma' min ikun qed jagħmel it-talba għandha tiġi ddikjarata.
      Id-dejta kollha importanti għandha tinġabar f'sommarju f'Anness, f'forma grafika jew bħala tabella kull meta jkun possibbli u r-referenzi biblijografiċi rilevanti wkoll għandhom jiġu inklużi fl-Annessi tad-dokument. Għandha tiġi diskussa r-rilevanza għall-istudji pprovduti għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi. Is-sommarju ddettaljat u kritiku u l-Annessi għandu jkollhom kontroreferenzi preċiżi għall-informazzjoni li tkun tinsab fid-dokumentazzjoni prinċipali. Dik it-taqsima ma għandhiex tintroduċi studji ġodda li ma jkunux ġew inklużi fid-dokumentazzjoni prinċipali.
      B.1.   Il-metaboliżmu u l-kinetika kimika tar-residwi:
      
                  B.1.1.
               
               
                  il-farmakokinetika fl-ispeċi li tipproduċi l-ikel (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni);
               
            
                  B.1.2.
               
               
                  it-tnaqqis tar-residwi:
                  
                              B.1.2.1.
                           
                           
                              l-identifikazzjoni tar-residwu markatur;
                           
                        
                              B.1.2.2.
                           
                           
                              il-proporzjon tal-markatur meta mqabbel mar-residwi totali;
                           
                        
            B.2.   id-dejta ta' esponiment u ta' monitoraġġ, jekk rilevanti;
      B.3.   il-metodu analitiku tar-residwi;
      
                  B.3.1.
               
               
                  deskrizzjoni tal-metodu, skont format miftiehem internazzjonalment;
               
            
                  B.3.2.
               
               
                  il-validazzjoni tal-metodu skont il-gwida rilevanti ppubblikata mill-Kummissjoni u mill-EMA.
               
            KAPITOLU 3
      
         KUNSIDERAZZJONIJIET MARBUTIN MAL-ĠESTJONI TAR-RISKJU
      
      Abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa, għandhom jiġu indirizzati r-rakkomandazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju rilevanti skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, u b'mod partikolari:
      
                  —
               
               
                  fatturi leġittimi oħrajn bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-produzzjoni tal-għalf, il-fattibbiltà tal-kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji;
               
            
                  —
               
               
                  kunsiderazzjonijiet oħrajn rilevanti għall-ġestjoni tar-riskju sabiex jiġu stabbiliti l-MRLs;
               
            
                  —
               
               
                  l-elaborazzjoni tal-MRLs;
               
            
                  —
               
               
                  kunsiderazzjonijiet dwar l-estrapolazzjoni possibbli tal-MRLs.
               
            
         (1)  Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).
      
         (2)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).