CELEX: 51986PC0117(03)
Language: fr
Date: 1986-03-05
Title: MODIFICATION A LA PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL PORTANT MODIFICATION DE LA DIRECTIVE 81/852/CEE RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES, TOXICO-PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES EN MATIERE D' ESSAIS DE MEDICAMENTS VETERINAIRES

22. 5. 86                                  Journal officiel des Communautés européennes                                 N° C 122/7
                Modification à la proposition de directive du Conseil portant modification de la directive
                81/852/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les
                normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de
                                                      médicaments vétérinaires (')
                                                          COM(86)     117final
                (Présentée par la Commission au Conseil aux termes de l'article 149 paragraphe 2 du traité CEE le
                                                             14 mars 1986.)
                                                             (86/C 122/10)
La Commission a soumis au Conseil la proposition                                  «— des études expérimentales de validation du
susvisée à la date du 25 septembre 1984. Pour les raisons                              procédé de fabrication lorsqu'il s'agit
indiquées dans l'exposé des motifs, la proposition initiale                            d'une méthode de fabrication               peu
fait l'objet des amendements suivants :                                                courante ou lorsque cela présente un
                                                                                       intérêt particulier, compte tenu du
1. À l'article 1 er , insérer un nouveau paragraphe 2:                                 produit.»
    «2. La première partie de l'annexe "Essais physico-                        c) Au point C "Contrôle des matières premières",
         chimiques, biologiques ou microbiologiques des                           paragraphe 2, remplacer le point b) par:
         spécialités pharmaceutiques" est modifiée comme                          «b) la description de la substance conforme à
         suit:                                                                        celle qui est retenue pour la rédaction d'un
         a) Au point A "Composition qualitative et quanti-                            article de la pharmacopée européenne est
            tative des composants", insérer le paragraphe 4                           accompagnée de toutes            justifications
             ci-après:                                                                nécessaires, notamment en ce qui concerne
             «4. Le choix de la composition, des consti-                              la structure moléculaire s'il y a lieu;
                  tuants et du récipient doit être expliqué et                        celle-ci doit être accompagnée d'une
                  justifié par des données scientifiques rela-                        description appropriée de la méthode de
                  tives au développement galénique. Le                                synthèse. En ce qui concerne les produits
                  surdosage à la fabrication ainsi que sa                             ne pouvant être définis que par leur mode
                  justification doivent être indiqués.»                               de préparation, celui-ci doit être suffisam-
                                                                                      ment détaillé pour caractériser un produit
         b) Au point B "Description du mode de prépara-                               constant quant à sa composition et à ses
             tion", insérer le cinquième tiret suivant:                               effets;».»
                                                                       2. À l'article 1 er , le paragraphe 2 actuel devient le para-
C) JO n° C 293 du 5. 11. 1984, p. 6.                                      graphe 3.
                Modification à la proposition de recommandation du Conseil concernant les essais en vue de la
                                         mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques
                                                          COM(86) 117 final
                (Présentée par la Commission au Conseil aux termes de l'article 149 du paragraphe 2 du traité CEE
                                                            le 14 mars 1986.)
                                                             (86/C 122/11)
                La Commission a soumis au Conseil la proposition susvisée à la date du 25 septembre 1984.
                Pour les raisons indiquées dans l'exposé des motifs, la proposition initiale fait l'objet de l'amen-
                dement suivant:
                Ajouter les annexes XIII «Médicaments antiangineux» et XIV «Corticostéroïdes à usage
                cutané».
                (*) JO n° C 293 du 5. 11. 1984, p. 8.