CELEX: 52004PC0572
Language: sk
Date: 2004-09-08
Title: Návrh  rozhodnutia Rady o uvedení výrobku z repky olejnej (Brassica napus L. línia GT73) geneticky modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu na trh v súlade so smernicou 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady (predložená Komisiou)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV

                                                    Brusel, 8.9.2004
                                                    KOM(2004) 572 v konečnom znení

                                            Návrh

                                  ROZHODNUTIA RADY

          o uvedení výrobku z repky olejnej (Brassica napus L. línia GT73) geneticky
     modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu na trh v súlade so smernicou
                         2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady

                                    (predložená Komisiou)

SK                                                                                          SK
 ---pagebreak---                             VYSVETĽUJÚCE MEMORANDUM

     1.   V súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES dostali holandské úrady oznámenie
          (pod značkou C/NL/98/11) o uvedení na trh výrobku z repky olejnej (Brassica napus
          L. línia GT73) geneticky modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu.

     2.   V súlade s článkom 14 smernice poslal príslušný holandský úrad Komisii svoju
          hodnotiacu správu, v ktorej uviedol, že sa nezistili žiadne dôvody, na základe ktorých
          by sa malo zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie repky olejnej GT73 na trh.

     3.   Komisia poslala hodnotiacu správu všetkým ostatným členským krajinám, z ktorých
          niektoré vzniesli námietky k správe týkajúce sa molekulárnej charakterizácie,
          alergenicity, monitorovania a identifikácie/detekcie produktu; na základe toho musí
          Komisia v súlade s článkom 18 smernice 2001/18/ES prijať rozhodnutie v súlade
          s postupom podľa článku 30(2) smernice, pre ktoré sa uplatnia články 5 a 7
          rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

     4.   V súlade s článkom 5(2) rozhodnutia 1999/468/ES bol návrh opatrení, ktoré sa majú
          prijať, predložený výboru zriadenému na základe článku 30 smernice 2001/18/ES,
          ktorý k nim mal zaujať stanovisko.

     5.   Výbor stanovisko nevypracoval, na základe čoho musí Komisia v súlade s článkom
          5(4) rozhodnutia 1999/468/ES bezodkladne predložiť Rade návrh týkajúci sa
          opatrení, ktoré sa majú prijať a informovať Európsky parlament.

     6.   Článok 5(6) rozhodnutia 1999/468/ES ustanovuje, že tam, kde je to podľa charakteru
          stanoviska vhodné, môže Rada rozhodnúť kvalifikovanou väčšinou v lehote troch
          mesiacov v súlade s článkom 30(2) smernice 2001/18/ES. Ak v lehote troch
          mesiacov vysloví Rada kvalifikovanou väčšinou nesúhlas s návrhom, Komisia ho
          musí prehodnotiť; avšak v prípade, že do uplynutia tejto lehoty Rada ani neprijme
          navrhovaný vykonávací akt a ani ho neodmietne, musí navrhnutý vykonávací akt
          prijať Komisia.

SK                                             2                                                   SK
 ---pagebreak---                                                        Návrh

                                           ROZHODNUTIA RADY

              o uvedení výrobku z repky olejnej (Brassica napus L. línia GT73) geneticky
         modifikovanej pre odolnosť voči glyfosátovému herbicídu na trh v súlade so smernicou
                             2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady

                                         (Text s významom pre EHP)

     RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

     so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

     so zreteľom na smernicu 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001
     o zámernom uvedení geneticky modifikovaných organizmov do prostredia a zrušení smernice
     Rady 90/220/EHS1 a najmä jej prvého odseku článku 18 (1),

     so zreteľom na návrh Komisie,

     keďže:

     (1)      Podľa smernice 2001/18/ES, uvedenie výrobku, ktorý obsahuje alebo pozostáva
              z geneticky modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných
              organizmov, na trh, podlieha písomnému povoleniu, ktoré udeľuje príslušný úrad
              v súlade s konaním stanoveným v tejto smernici.

     (2)      Oznámenie týkajúce sa uvedenia výrobku z geneticky modifikovanej repky olejnej
              (Brassica napus L. línia GT73) na trh predložila spoločnosť Monsanto S.A.
              príslušnému úradu Holandska.

     (3)      Oznámenie pokrýva rovnaké spôsoby použitia ako pre akúkoľvek inú repku olejnú
              s výnimkou jej použitia ako potraviny alebo súčasti potraviny a pestovania jej druhov
              získaných z geneticky modifikovaného produktu (transformačným postupom GT73)
              v spoločenstve. Oznámenie pokrýva dovoz a skladovanie repky olejnej GT73 a jej
              použitie ako krmiva ako aj jej spracovanie pre krmivo a tiež jej priemyselné použitie
              ako výrobku alebo súčasti výrobku.

     (4)      V súlade s postupom ustanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES pripravil
              príslušný úrad v Holandsku hodnotiacu správu, ktorú predložil Komisii a príslušným
              úradom členských krajín. V hodnotiacej správe sa uvádza, že sa nezistili žiadne
              dôvody, na základe ktorých by sa malo zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie
              repky olejnej GT73 na trh.

     1
              Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica v poslednom znení nariadenia (ES) č. 1830/2003 Európskeho
              parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 24).

SK                                                        3                                                         SK
 ---pagebreak---      (5)    Príslušné úrady určitých členských štátov vzniesli námietky voči uvedeniu výrobku na
            trh.

     (6)    Stanovisko, ktoré dňa 11. februára 2004 prijal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín,
            ktorý vznikol na základe nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady
            z 28. januára 2002, ktoré stanovuje všeobecné princípy a požiadavky na zákon
            o potravinách, a ktorým sa zakladá Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú
            postupy v otázkach bezpečnosti potravín2, uvádza, že na základe všetkých
            poskytnutých faktov je Brassica napus L. línia GT73 rovnako bezpečná ako bežná
            repka olejná pre ľudí a zvieratá a v kontexte s navrhnutým použitím aj pre životné
            prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín tiež potvrdil, že monitorovací plán,
            ktorý poskytol držiteľ povolenia, zodpovedá požiadavkám pre zamýšľané spôsoby
            použitia repky olejnej GT73.

     (7)    Preverovanie všetkých námietok, ktoré boli vznesené v zmysle smernice 2001/18/ES
            voči údajom predloženým v oznámení a voči stanovisku Európskeho úradu pre
            bezpečnosť potravín, nepreukázalo žiadny dôvod domnievať sa, že uvedenie Brassica
            napus L. línia GT73 na trh bude nepriaznivo ovplyvňovať zdravie ľudí alebo zvierat
            alebo životné prostredie.

     (8)    Komerčné použitie rafinovaného oleja z repky olejnej GT73 sa v spoločenstve
            umožnilo pre potravinárske účely v súlade s postupom uvedeným v článku 5
            nariadenia (ES) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady z 27. januára 1997 o nových
            potravinách a nových prídavných látkach3.

     (9)    Repke olejnej GT73 sa pridelí jedinečný identifikátor na účely nariadenia (ES) č.
            1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti
            a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín
            a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení
            a dopĺňa smernica 2001/18/ES4 a nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára
            2004, ktorým sa zavádza systém pre vývoj a prideľovanie jedinečných identifikátorov
            geneticky modifikovaným organizmom5.

     (10)   Náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy geneticky modifikovaných organizmov vo
            výrobkoch nepodliehajú požiadavkám na označovanie a sledovateľnosť v súlade
            s prahovými hodnotami stanovenými v smernici 2001/18/ES a v nariadení (ES)
            č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o geneticky
            modifikovaných potravinách a krmivách6.

     (11)   V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je potrebné
            stanoviť žiadne konkrétne podmienky pre zamýšľané použitie, pokiaľ ide
            o manipuláciu alebo balenie výrobku a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí
            alebo zemepisných oblastí.

     2
            Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie v poslednom znení nariadenia (ES) č. 1642/2003 (Ú. v. ES
            L 245, 29.9.2003, s. 4).
     3
            Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1. Nariadenie v poslednom znení nariadenia (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. ES
            L 284, 31.10.2003, s. 1).
     4
            Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 24.
     5
            Ú. v. ES L 10, 16.1.2004, s. 5-10.
     6
            Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 1.

SK                                                      4                                                         SK
 ---pagebreak---      (12)   Podľa stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín sa má zaviesť vhodný
            riadiaci systém na zabránenie vstupu semien repky olejnej GT73 do pestovateľského
            reťazca.

     (13)   Pred uvedením výrobku na trh sa prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby sa zaistilo
            jeho označovanie a sledovateľnosť vo všetkých fázach uvádzania na trh vrátane
            overovania vhodnou validovanou detekčnou metódou..

     (14)   Výbor zriadený podľa článku 30 smernice 2001/18/ES po konzultácii 16. júna 2004
            v súlade s postupom stanoveným v článku 30(2) tejto smernice nevypracoval
            stanovisko k opatreniam uvedeným v návrhu rozhodnutia Komisie.

     ROZHODLA TAKTO:

                                             Článok 1
                                             Povolenie

     Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy spoločenstva, najmä nariadenie (ES)
     č. 258/97 a nariadenie (ES) č. 1829/2003, udelí príslušný úrad v Holandsku písomné
     povolenie na uvedenie výrobku definovaného v článku 2 na trh, ako oznámila spoločnosť
     Monsanto Europe S.A. (pod značkou C/NL/98/11), v súlade s týmto rozhodnutím.

     Písomné povolenie musí v súlade s článkom 19 (3) smernice 2001/18/ES explicitne
     špecifikovať podmienky, ktorým podlieha, tak ako sú stanovené v článkoch 3 a 4..

                                             Článok 2
                                             Výrobok

     1.      Geneticky modifikovanými organizmami, ktoré sa majú uviesť na trh ako výrobky
             alebo vo výrobkoch, ďalej len ‘výrobok’, sú zrná repky olejnej (Brassica napus L.),
             so zvýšenou odolnosťou voči glyfosátovému herbicídu, získané z repky olejnej línie
             GT73 transformáciou s Agrobacterium tumefaciens, za použitia vektora PV-
             BNGT04. Výrobok obsahuje nasledovné sekvencie DNA v dvoch kazetách:

             (a)   Kazeta 1:

                   5-enolpyruvylshikimát-3-fosfát syntáza (epsps) – gén získaný z Agrobacterium
                   sp. kmeň CP4 (CP4 EPSPS), ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu, riadený
                   modifikovaným promotorom mozaikového vírusu krtičníka (P-CMoVb),
                   s terminačnými sekvenciami génu rbcS E9 hrachu kódujúceho malú jednotku
                   enzýmu     ribulóza     bifosfát  karboxyláza/oxygenáza     a    N-koncovou
                   chloroplastovou tranzitnou peptidovou sekvenciou CTP2 génu epsps
                   z Arabidopsis thaliana;

             (b)   Kazeta 2:

                   Druh 247 pôvodného génu glyfosát oxidoreduktázy (goxv247) získaný
                   z Ochrobactrum anthropi, kmeň LBAA, ktorý dodáva odolnosť voči glyfosátu,
                   riadený modifikovaným promotorom mozaikového vírusu krtičníka
                   (P-CMoVb), s terminačnými sekvenciami z Agrobacterium tumefaciens a N-

SK                                               5                                                 SK
 ---pagebreak---                   koncovou chloroplastovou tranzitnou peptidovou sekvenciou CTP1 génu
                  enzýmu ribulóza bifosfát karboxyláza/oxygenáza (Arab-ssu1a) z Arabidopsis
                  thaliana.

             Výrobok neobsahuje gén adenyltransferázy (aad) kódujúci odolnosť voči
             streptomycínu and spectinomycínu, ktorý je prítomný v použitom transformačnom
             vektore.

     2.      Jedinečný identifikátor výrobku je MON-00073-7.

     3.      Povolenie sa vzťahuje na zrná z potomstva získaného krížením repky olejnej
             s akoukoľvek tradične pestovanou repkou olejnou používané ako výrobky alebo vo
             výrobkoch.

                                            Článok 3
                                     Podmienky uvedenia na trh

     Výrobok sa môže využívať ako každá iná repka olejná s výnimkou jej pestovania a použitia
     ako potraviny alebo v potravine a možno ho uviesť na trh za nasledovných podmienok:

     (a)     doba platnosti povolenia je 10 rokov odo dňa jeho udelenia;

     (b)     jedinečný identifikátor výrobku je MON-00073-7;

     (c)     bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ povolenia
             poskytne príslušným orgánom, kedykoľvek ho o to požiadajú, pozitívne a negatívne
             kontrolné vzorky výrobku, alebo jeho genetického materiálu alebo referenčných
             materiálov;

     (d)     Na etikete alebo v dokumente sprevádzajúcom výrobok musia byť uvedené slová
             ‘Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy’ alebo ‘Tento výrobok
             obsahuje geneticky modifikovanú repku olejnú GT73’, s výnimkou prípadov, keď
             iné právne predpisy spoločenstva stanovia prahovú hodnotu, pod ktorej úrovňou sa
             už táto informácia nepožaduje;

     (e)     Pokiaľ výrobok nezískal povolenie pre uvedenie na trh za účelom pestovania, musia
             sa buď na etikete alebo v dokumente, ktorý ho sprevádza, uviesť slová ‘nie je určený
             na pestovanie’.

                                             Článok 4
                                           Monitorovanie

     1.      Počas doby platnosti povolenia držiteľ povolenia zabezpečí, že sa zavedie
             a vykonáva monitorovací plán, ktorý je súčasťou oznámenia, na kontrolu nežiadúcich
             účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie súvisiacich
             s manipuláciou alebo používaním produktu.

SK                                                6                                                 SK
 ---pagebreak---      2.      Držiteľ povolenia priamo informuje prevádzkovateľov a používateľov
             o bezpečnostných a všeobecných vlastnostiach výrobku a o podmienkach týkajúcich
             sa monitorovania vrátane vhodných opatrení, ktoré sa majú prijať pri náhodnom
             uvoľnení semien do prostredia.

     3.      Držiteľ povolenia podáva Komisii a príslušným úradom členských štátov výročné
             správy o výsledkoch monitorovacích aktivít.

     4.      Bez toho, aby bol dotknutý článok 20 smernice 2001/18/ES, držiteľ povolenia
             reviduje monitorovací plán, ktorý ohlásil, vtedy ak je to potrebné a po dohode
             s Komisiou a s príslušným úradom členského štátu, ktorý obdržal pôvodné
             oznámenie, a to v závislosti od výsledkov monitorovacích aktivít.

     5.      Držiteľ povolenia je schopný dodať Komisii a príslušným úradom členských štátov
             dôkazy o tom, že:

             a)      existujúce monitorovacie siete, tak ako sú uvedené v monitorovacom pláne,
                     ktorý je súčasťou oznámenia, zbierajú informácie relevantné pre monitorovanie
                     výrobku a

             b)      že existujúce monitorovacie siete súhlasia s tým, že tieto informácie poskytnú
                     držiteľovi povolenia pred dátumom podania monitorovacej správy Komisii
                     a príslušným úradom členských štátov v súlade s odsekom 3.

                                                Článok 5
                                               Uplatňovanie

     Toto rozhodnutie sa bude uplatňovať odo dňa, keď referenčné laboratórium spoločenstva
     validuje detekčnú metódu pre repku olejnú GT73 tak, ako to uvádza príloha nariadenia (ES)
     č. 1829/2003 a určuje nariadenie Komisie7 (ES) č. 641/2004 o podrobných pravidlách pre
     vykonávanie nariadenia (ES) č. 1829/2003.

                                                Článok 6
                                                Adresát

     Toto rozhodnutie je adresované Holandskému kráľovstvu.

     V Bruseli […]

                                                  Za Radu
                                                  predseda
                                                  […]

     7
            Ú. v. ES L 102, 7.4.2004, s. 14.

SK                                                  7                                                 SK