CELEX: 32014R1108
Language: da
Date: 2014-10-20 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1108/2014 af 20. oktober 2014 om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  EØS-relevant tekst

21.10.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 301/16
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1108/2014
   af 20. oktober 2014
   om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for anmodningerne.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl.
            
         
               (4)
            
            
               Anvendelsen af præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789), der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, blev tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 (2) og til mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 4. marts 2014 (4), at præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet kan forbedre tilvæksten hos slagtekalkuner, og at denne konklusion kan udvides til kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. oktober 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 af 28. september 2009 om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (EUT L 256 af 29.9.2009, s. 26).
   
      (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 af 15. april 2011 om godkendelse af præparatet af Clostridium butyricum FERM-BP 2789 som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fuglearter undtagen æglæggende fugle, fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) og om ændring af forordning (EF) nr. 903/2009 (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (EUT L 102 af 16.4.2011, s. 10).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  FERM BP-2789
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) med et indhold i fast form på mindst 5 × 108 CFU/g tilsætningsstof.
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Levedygtige sporer af Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Tælling ved pladespredningsmetoden baseret på ISO-standard 15213.
                  Identifikation ved PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
               
               
                  Slagtekalkuner
                  Kalkuner opdrættet til avl
               
               
                  —
               
               
                  1.25 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, robenidin, maduramycinammonium, lasalocidnatrium eller diclazuril.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres åndedrætsværn og sikkerhedsbriller under håndteringen.
                           
                        
               
                  10. november 2024
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx