CELEX: 32005L0038
Language: da
Date: 2005-06-06 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2005/38/EF af 6. juni 2005 om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af indholdet af fusariumtoksiner i fødevarer   (EØS-relevant tekst)

7.6.2005   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 143/18
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/38/EF
   af 6. juni 2005
   om prøveudtagnings- og analysemetoder til officiel kontrol af indholdet af fusariumtoksiner i fødevarer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 85/591/EØF af 20. december 1985 om indførelse af fælles prøveudtagnings- og analysemetoder til kontrol af levnedsmidler (1), særlig artikel 1, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 466/2001 af 8. marts 2001 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i levnedsmidler (2) er der fastsat grænseværdier for visse fusariumtoksiner i visse fødevarer.
            
         
               (2)
            
            
               Rådets direktiv 89/397/EØF af 14. juni 1989 om offentlig kontrol med levnedsmidler (3) indeholder de generelle principper for gennemførelse af kontrol med fødevarer. Ved Rådets direktiv 93/99/EØF af 29. oktober 1993 om supplerende bestemmelser vedrørende offentlig kontrol med levnedsmidler (4) er der indført en ordning med kvalitetsnormer for de laboratorier, som medlemsstaterne betror den offentlige kontrol af fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Prøveudtagning er afgørende for en nøjagtig bestemmelse af indholdet af fusariumtoksiner, som er meget uensartet fordelt i et parti.
            
         
               (4)
            
            
               Det er nødvendigt at fastsætte generelle kriterier, som analysemetoder bør opfylde, for at det kan sikres, at kontrollaboratorierne anvender analysemetoder med samme grad af pålidelighed.
            
         
               (5)
            
            
               De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Medlemsstaterne sikrer, at prøveudtagningen til officiel kontrol af indholdet af fusariumtoksiner (deoxynivalenol, zearalenon, fumonisin B1 og B2 samt T-2- og HT-2-toksin) i fødevarer udføres efter de metoder, der er fastsat i bilag I.
   Artikel 2
   Medlemsstaterne sikrer, at forberedelsen af prøver og de analysemetoder, der anvendes til officiel kontrol af indholdet af fusariumtoksiner (deoxynivalenol, zearalenon, fumonisin B1 og B2 samt T-2- og HT-2-toksin) i fødevarer, opfylder kriterierne i bilag II.
   Artikel 3
   1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 1. juli 2006. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 6. juni 2005.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 372 af 31.12.1985, s. 50. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  EFT L 77 af 16.3.2001, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 856/2005 (Se side 3 i denne EUT).
   
      (3)  EFT L 186 af 30.6.1989, s. 23.
   
      (4)  EFT L 290 af 24.11.1993, s. 14. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
   
      BILAG I
      PRØVEUDTAGNINGSMETODER TIL OFFICIEL KONTROL AF INDHOLDET AF FUSARIUMTOKSINER I VISSE FØDEVARER
      1.   Formål og anvendelsesområde
      Prøver til officiel kontrol af indholdet af fusariumtoksiner i fødevarer udtages efter de metoder, der er fastsat i dette bilag. De derved fremkomne samlede prøver betragtes som repræsentative for partierne. På grundlag af det indhold, der konstateres i laboratorieprøverne, fastslås det, om grænseværdierne i bilag I til forordning (EF) nr. 466/2001 er overholdt.
      2.   Definitioner
      I dette bilag forstås ved:
      2.1.   Parti: en identificerbar mængde af en fødevare, der leveres på én gang, og hvorom det ved den officielle kontrol konstateres, at den har fælles kendetegn, såsom oprindelse, art, pakningstype, emballeringsvirksomhed, afsender eller mærkning.
      2.2.   Delparti: del af et stort parti, der udvælges med henblik på anvendelse af prøveudtagningsmetoden. Hvert delparti skal være fysisk adskilt og identificerbart.
      2.3.   Enkeltprøve: en materialemængde, der udtages fra et enkelt sted i partiet eller delpartiet.
      2.4.   Samlet prøve: det materiale, der fremkommer ved, at man samler alle enkeltprøverne fra partiet eller delpartiet.
      3.   Almindelige bestemmelser
      3.1.   Personale
      Prøveudtagningen foretages af en af medlemsstaten udpeget person.
      3.2.   Materiale til prøveudtagning
      Prøveudtagningen af hvert parti, som skal undersøges, foregår separat. I henhold til punkt 4.3 skal store partier opdeles i delpartier, som der udtages prøver af separat.
      3.3.   Forholdsregler
      Under prøveudtagningen og forberedelsen af prøverne skal der træffes forholdsregler for at undgå ændringer, som kan påvirke indholdet af fusariumtoksiner, have uheldig indflydelse på analyseresultatet eller gøre de samlede prøver urepræsentative.
      3.4.   Enkeltprøver
      Enkeltprøver udtages så vidt muligt forskellige steder i partiet eller delpartiet. Afvigelser fra denne fremgangsmåde skal opføres i registeret.
      3.5.   Forberedelse af den samlede prøve
      Den samlede prøve sammensættes ved, at enkeltprøverne samles.
      3.6.   Kontraprøver
      Kontraprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse af reglerne, til beskyttelse af handelen og til referenceformål, udtages af den samlede homogeniserede prøve, medmindre dette er i modstrid med medlemsstaternes forskrifter.
      3.7.   Emballering og forsendelse af prøver
      Hver prøve anbringes i en ren beholder af inaktivt materiale, der giver tilstrækkelig beskyttelse mod forurening og beskadigelse under forsendelse. Der træffes alle nødvendige forholdsregler for at undgå ændringer i prøvens sammensætning under transport eller opbevaring.
      3.8.   Forsegling og mærkning af prøver
      Hver prøve, der udtages til officiel brug, forsegles på prøveudtagningsstedet og identificeres i henhold til medlemsstatens forskrifter.
      Der skal føres et register over hver enkelt prøveudtagning, således at hvert parti entydigt kan identificeres, med angivelse af dato og sted for prøveudtagningen samt eventuelle yderligere oplysninger, som kan være til hjælp for laboranten.
      4.   Specifikke bestemmelser
      4.1.   Forskellige typer partier
      Fødevarer kan forhandles i løs vægt, containere eller individuelle pakninger som f.eks. sække, poser og detailsalgspakninger. Prøveudtagningsproceduren kan anvendes på alle de forskellige former, som varerne bringes på markedet i.
      Uden at det berører de specifikke bestemmelser i punkt 4.3, 4.4 og 4.5, kan følgende formel anvendes som rettesnor for prøveudtagningen af partier, der forhandles i individuelle pakninger som f.eks. sække, poser og detailsalgspakninger:
      
         
      
                  —
               
               
                  vægt: i kilo
               
            
                  —
               
               
                  prøveudtagningshyppighed: hver n'te sæk eller pose, hvorfra enkeltprøven skal udtages (decimaler afrundes til nærmeste hele tal).
               
            4.2.   Enkeltprøvens vægt
      Enkeltprøvens vægt skal være ca. 100 g, medmindre andet er anført i dette bilag. Når der er tale om partier i detailsalgspakninger, afhænger enkeltprøvens vægt af detailsalgspakningens vægt.
      4.3.   Generel oversigt over prøveudtagningsprocedurerne for korn og kornprodukter
      Tabel 1
      Opdeling af partier i delpartier afhængigt af produktet og partiets vægt
      
                  Vare
               
               
                  Partiets vægt
                  (tons)
               
               
                  Delpartiernes vægt eller antal
               
               
                  Antal enkeltprøver
               
               
                  Den samlede prøves vægt
                  (kg)
               
            
                  Korn og kornprodukter
               
               
                  ≥ 1 500
               
               
                  500 tons
               
               
                  100
               
               
                  10
               
            
                  > 300 og < 1 500
               
               
                  3 delpartier
               
               
                  100
               
               
                  10
               
            
                  ≥ 50 og ≤ 300
               
               
                  100 tons
               
               
                  100
               
               
                  10
               
            
                  < 50
               
               
                  —
               
               
                  3-100 (1)
                  
               
               
                  1-10
               
            4.4.   Prøveudtagningsprocedure for korn og kornprodukter (partier ≥ 50 tons)
      
                  —
               
               
                  Hvis delpartiet kan udskilles fysisk, skal hvert parti opdeles i delpartier efter tabel 1. Da partiets vægt ikke altid er et nøjagtigt multiplum af delpartiernes vægt, kan delpartiets vægt overskride den nævnte vægt, dog højst med 20 %.
               
            
                  —
               
               
                  Prøveudtagningen af hvert delparti skal foregå separat.
               
            
                  —
               
               
                  Antal enkeltprøver: 100. Den samlede prøves vægt = 10 kg.
               
            
                  —
               
               
                  Hvis det ikke er muligt at anvende den i dette punkt fastsatte prøveudtagningsmetode på grund af de kommercielle følger af en beskadigelse af partiet (på grund af emballeringsformer og transportmiddel), kan der anvendes en alternativ prøveudtagningsmetode, under forudsætning af at den er så repræsentativ som muligt og beskrives og dokumenteres fuldt ud.
               
            4.5.   Procedure for prøveudtagning af korn og kornprodukter (partier < 50 tons)
      For partier af korn og kornprodukter på under 50 tons skal der anvendes en prøveudtagningsplan, der afhængigt af partiets vægt omfatter 10 til 100 enkeltprøver, hvilket giver en samlet prøve på 1 til 10 kg. For meget små partier (≤ 0,5 tons) kan der udtages et mindre antal enkeltprøver, men den samlede prøve bestående af alle enkeltprøverne skal også i dette tilfælde være på mindst 1 kg.
      Tallene i tabel 2 kan anvendes til at afgøre, hvor mange enkeltprøver der skal udtages.
      Tabel 2
      Antal enkeltprøver, som skal udtages, afhængigt af vægten af partiet af korn eller kornprodukter
      
                  Partiets vægt (tons)
               
               
                  Antal enkeltprøver
               
            
                  ≤ 0,05
               
               
                  3
               
            
                  > 0,05-≤ 0,5
               
               
                  5
               
            
                  > 0,5-≤ 1
               
               
                  10
               
            
                  > 1-≤ 3
               
               
                  20
               
            
                  > 3-≤ 10
               
               
                  40
               
            
                  > 10-≤ 20
               
               
                  60
               
            
                  > 20-≤ 50
               
               
                  100
               
            4.6.   Prøveudtagningsmetode for fødevarer til spædbørn og småbørn
      
                  —
               
               
                  Der anvendes samme prøveudtagningsprocedure for fødevarer til spædbørn og småbørn som for korn og kornprodukter, jf. punkt 4.5. Det betyder, at antallet af enkeltprøver, der skal udtages, afhænger af partiets vægt, jf. tabel 2 i punkt 4.5, dog mindst 10 og højst 100. For meget små partier (≤ 0,5 tons) kan der udtages et mindre antal enkeltprøver, men den samlede prøve bestående af alle enkeltprøverne skal også i dette tilfælde være på mindst 1 kg.
               
            
                  —
               
               
                  Enkeltprøvens vægt skal være ca. 100 g. Når der er tale om partier i detailsalgspakning, afhænger enkeltprøvens vægt af detailsalgspakningens vægt, og når der er tale om meget små partier (≤ 0,5 tons), skal enkeltprøverne have en sådan vægt, at de giver en samlet prøve på mindst 1 kg.
               
            
                  —
               
               
                  Den samlede prøves vægt = 1-10 kg tilstrækkelig blandet.
               
            4.7.   Prøveudtagning i detailleddet
      Udtagning af prøver af fødevarer i detailleddet skal så vidt muligt ske i henhold til bestemmelserne i punkt 4.4 og 4.5. Hvis dette ikke er muligt, kan andre effektive procedurer for prøveudtagning i detailleddet anvendes, hvis de sikrer, at prøveudtagningen er tilstrækkelig repræsentativ for det pågældende parti.
      5.   Godkendelse af et parti eller delparti
      
                  —
               
               
                  godkendelse, hvis den samlede prøve overholder grænseværdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfinding
               
            
                  —
               
               
                  afvisning, hvis den samlede prøve uden tvivl overskrider grænseværdien, idet der tages hensyn til måleusikkerheden og korrektion for genfinding.
               
            
         (1)  Afhængigt af partiets vægt — se tabel 2.
   
   
      BILAG II
      FORBEREDELSE AF PRØVER OG KRITERIER FOR ANALYSEMETODER, DER ANVENDES VED OFFICIEL KONTROL AF INDHOLDET AF FUSARIUMTOKSINER I VISSE FØDEVARER
      1.   Forholdsregler
      Da fordelingen af fusariumtoksiner er uensartet, skal prøverne forberedes — og navnlig homogeniseres — med største omhu.
      Alt det materiale, laboratoriet modtager, skal anvendes til forberedelse af prøvematerialet.
      2.   Behandling af prøven på laboratoriet efter modtagelsen
      Hver enkelt laboratorieprøve skal findeles og blandes grundigt efter en metode, hvorom det er godtgjort, at den resulterer i fuldstændig homogenisering.
      Hvis grænseværdien gælder for tørstoffet, bestemmes produktets tørstofindhold i en del af den homogeniserede prøve efter en procedure, hvorom det er godtgjort, at den bestemmer tørstofindholdet nøjagtigt.
      3.   Underopdeling af prøver til håndhævelses- og beskyttelsesformål
      Kontraprøverne, der udtages med henblik på håndhævelse af reglerne, til beskyttelse af handelen og til referenceformål, udtages af det homogeniserede materiale, medmindre dette er i modstrid med medlemsstaternes forskrifter for prøveudtagning.
      4.   Analysemetode, der skal anvendes af laboratoriet, og krav til laboratoriekontrol
      4.1.   Definitioner
      Nogle af de mest almindeligt brugte definitioner, som laboratoriet skal anvende, er følgende:
      De mest almindeligt benyttede præcisionsparametre er repeterbarhed og reproducerbarhed.
      
                  r
               
               
                  =
               
               
                  Repeterbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte forskel mellem to individuelle prøveresultater, der er opnået under repeterbarhedsforhold (dvs. samme prøve, samme person, samme apparatur, samme laboratorium og kort tidsinterval), kan forventes at ligge inden for en bestemt sandsynlighed (typisk 95 %), og derfor er r = 2,8 × sr.
               
            
                  sr
                  
               
               
                  =
               
               
                  Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under repeterbarhedsforhold.
               
            
                  RSDr
                  
               
               
                  =
               
               
                  Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under repeterbarhedsforhold .
               
            
                  R
               
               
                  =
               
               
                  Reproducerbarhed: den værdi, under hvilken den absolutte forskel mellem de individuelle prøveresultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold (dvs. som er opnået af personer på forskellige laboratorier ved hjælp af den standardiserede testmetode med identisk materiale), kan forventes at ligge inden for en bestemt sandsynlighed (typisk 95 %); R = 2,8 × sR.
               
            
                  sR
                  
               
               
                  =
               
               
                  Standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold.
               
            
                  RSDR
                  
               
               
                  =
               
               
                  Relativ standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold .
               
            4.2.   Generelle krav
      Analysemetoder, der anvendes ved fødevarekontrol, skal opfylde bestemmelserne i punkt 1 og 2 i bilaget til direktiv 85/591/EØF.
      4.3.   Specifikke krav
      4.3.1.   Kriterier for ydeevne
      Hvis fællesskabslovgivningen ikke kræver specifikke metoder til bestemmelse af indholdet af fusariumtoksiner i fødevarer, kan laboratorierne selv vælge en metode under forudsætning af, at den opfylder følgende kriterier:
      
                  a)
               
               
                  Ydeevnekarakteristika for deoxynivalenol
                  
                              Indhold (μg/kg)
                           
                           
                              Deoxynivalenol
                           
                        
                              RSDr (%)
                           
                           
                              RSDR (%)
                           
                           
                              Genfinding (%)
                           
                        
                              > 100-≤ 500
                           
                           
                              ≤ 20
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              60 til 110
                           
                        
                              > 500
                           
                           
                              ≤ 20
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              70 til 120
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  Ydeevnekarakteristika for zearalenon
                  
                              Indhold (μg/kg)
                           
                           
                              Zearalenon
                           
                        
                              RSDr (%)
                           
                           
                              RSDR (%)
                           
                           
                              Genfinding (%)
                           
                        
                              ≤ 50
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              ≤ 50
                           
                           
                              60 til 120
                           
                        
                              > 50
                           
                           
                              ≤ 25
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              70 til 120
                           
                        
            
                  c)
               
               
                  Ydeevnekarakteristika for fumonisin B1 og B2
                  
                  
                              Indhold (μg/kg)
                           
                           
                              Fumonisin B1 eller B2
                              
                           
                        
                              RSDr (%)
                           
                           
                              RSDR (%)
                           
                           
                              Genfinding (%)
                           
                        
                              ≤ 500
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              ≤ 60
                           
                           
                              60 til 120
                           
                        
                              > 500
                           
                           
                              ≤ 20
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              70 til 110
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Ydeevnekarakteristika for T-2- og HT-2-toksin
                  
                              Indhold (μg/kg)
                           
                           
                              T-2-toksin
                           
                        
                              RSDr (%)
                           
                           
                              RSDR (%)
                           
                           
                              Genfinding (%)
                           
                        
                              50-250
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              ≤ 60
                           
                           
                              60 til 130
                           
                        
                              > 250
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              ≤ 50
                           
                           
                              60 til 130
                           
                        
                     
                  
                              Indhold (μg/kg)
                           
                           
                              HT-2-toksin
                           
                        
                              RSDr (%)
                           
                           
                              RSDR (%)
                           
                           
                              Genfinding (%)
                           
                        
                              100-200
                           
                           
                              ≤ 40
                           
                           
                              ≤ 60
                           
                           
                              60 til 130
                           
                        
                              > 200
                           
                           
                              ≤ 30
                           
                           
                              ≤ 50
                           
                           
                              60 til 130
                           
                        
            De anvendte metoders påvisningsgrænser er ikke angivet, da præcisionsværdierne er oplyst ved de relevante koncentrationer.
      Præcisionsværdierne beregnes efter Horwitz-ligningen, dvs.:
      
                   
               
               
                  RSDR = 2(1-0,5logC)
                  
               
            hvor
      
                   
               
               
                  RSDR er den relative standardafvigelse beregnet ud fra resultater, der er fremkommet under reproducerbarhedsforhold 
               
            
                   
               
               
                  C er koncentrationsforholdet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg).
               
            Dette er en generaliseret præcisionsligning, hvorom det er konstateret, at den er uafhængig af analysand og matrix og udelukkende afhænger af koncentrationen for de fleste rutineanalysemetoders vedkommende.
      4.3.2.   Egnethedsprincip
      I tilfælde, hvor der kun findes et begrænset antal fuldt validerede analysemetoder, kan der alternativt anvendes et egnethedsprincip, som ved hjælp af et enkelt egnethedsparameter evaluerer, om en analysemetode er acceptabel. Egnethedsparameteret er et udtryk for usikkerhed, der bestemmer den maksimale usikkerhed, hvorved metoden kan betragtes som egnet til formålet.
      I betragtning af det begrænsede antal analysemetoder, som er fuldt validerede ved ringtest, navnlig til bestemmelse af indholdet af T-2- og HT-2-toksin, kan usikkerhedsprincippet, der bestemmer største acceptable usikkerhed, også anvendes til at vurdere, om den analysemetode, som laboratoriet har til hensigt at anvende, er egnet til formålet. Laboratoriet kan anvende en metode, hvorved der fremkommer resultater inden for den maksimale standardusikkerhed. Den maksimale standardusikkerhed kan beregnes ved hjælp af følgende formel:
      
         
      hvor
      
                  —
               
               
                  
                     Uf er den maksimale standardusikkerhed (μg/kg)
               
            
                  —
               
               
                  LOD er metodens påvisningsgrænse (μg/kg)
               
            
                  —
               
               
                  α er en konstant numerisk faktor, der anvendes afhængigt af værdien af C. Det fremgår af tabel 3, hvilke værdier der skal anvendes
               
            
                  —
               
               
                  C er den relevante koncentration (μg/kg).
               
            Hvis analysemetoden giver resultater med en måleusikkerhed, der er mindre end den maksimale standardusikkerhed, antages metoden at svare til andre metoder, der opfylder de under punkt 4.3.1 anførte ydeevnekarakteristika.
      Tabel 3
      Numeriske værdier, der skal anvendes for α som konstant værdi i den under dette punkt anførte formel, afhængigt af den relevante koncentration
      
                  C (μg/kg)
               
               
                  α
               
            
                  ≤ 50
               
               
                  0,2
               
            
                  51-500
               
               
                  0,18
               
            
                  501-1 000
               
               
                  0,15
               
            
                  1 001-10 000
               
               
                  0,12
               
            
                  > 10 000
               
               
                  0,1
               
            4.4.   Genfindingsberegning og indberetning af resultater
      Analyseresultatet skal indberettes korrigeret eller ikke korrigeret for genfinding. Rapporteringsmetode og genfindelsesprocent skal oplyses. Analyseresultatet korrigeret for genfinding anvendes til at kontrollere, om grænseværdien er overholdt (jf. bilag I, punkt 5).
      Analyseresultatet skal indberettes som x +/– U, hvor x er analyseresultatet, og U er den ekspanderede måleusikkerhed.
      U er den ekspanderede måleusikkerhed, idet der anvendes en dækningsfaktor på 2, hvilket giver et konfidensniveau på ca. 95 %.
      4.5.   Laboratoriekvalitetsnormer
      Laboratorierne skal overholde Rådets direktiv 93/99/EØF.