CELEX: 62015CA0276
Language: hu
Date: 2016-10-26 00:00:00
Title: C-276/15. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2016. október 26-i ítélete (a Bundesgerichtshof [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Hecht-Pharma GmbH kontra Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, tulajdonosi minőségben (Előzetes döntéshozatal — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK irányelv — Hatály — A 2. cikk (1) bekezdése — Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek — A 3. cikk 2. pontja — Gyógyszertári készítmények)

9.1.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 6/18
            
         A Bíróság (első tanács) 2016. október 26-i ítélete (a Bundesgerichtshof [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Hecht-Pharma GmbH kontra Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, tulajdonosi minőségben
   (C-276/15. sz. ügy) (1)
   
   ((Előzetes döntéshozatal - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - Hatály - A 2. cikk (1) bekezdése - Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek - A 3. cikk 2. pontja - Gyógyszertári készítmények))
   (2017/C 006/22)
   Az eljárás nyelve: német
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Bundesgerichtshof
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Hecht-Pharma GmbH
   
      Alperes: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, tulajdonosi minőségben
   
      Rendelkező rész
   
   A 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének 1. pontját úgy kell értelmezni, hogy az alapügyben szóban forgóhoz hasonló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer – amely a nemzeti szabályozás értelmében nem forgalombahozatali-engedélyköteles, mivel bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb 100 forgalmazásra kész csomagban készítik el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és a hatályos gyógyszertár-üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánják – nem tekinthető e rendelkezés értelmében iparilag előállítottnak vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártottnak, és ennélfogva – a kérdést előterjesztő bíróság által elvégzendő ténymegállapítások fenntartásával – nem tartozik ezen irányelv hatálya alá.
   Azonban abban az esetben, ha e megállapítások alapján a kérdést előterjesztő bíróság úgy találná, hogy az alapügyben szóban forgó gyógyszert iparilag állították elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártották, továbbá azt a választ kell adni, hogy a 2011/62 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az olyan rendelkezés, mint a gyógyszerek forgalmazásáról szóló törvény 21. § -a (2) bekezdésének a gyógyszertár-üzemeltetésről szóló rendelet 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 1. pontja, amennyiben e rendelkezések lényegében azt írják elő a gyógyszerészek számára, hogy a gyógyszertári készítmények készítésénél tartsák tiszteletben a gyógyszerkönyvet. Mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy az elé terjesztett tényállás alapján az alapügyben szóban forgó gyógyszert a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítették-e el.
   
      (1)  HL C 294., 2015.9.7.