CELEX: 32019R2076
Language: hr
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/2076 оd 29. studenoga 2019. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom Contec IPA Product Family (Tekst značajan za EGP)

6.12.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 316/19
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/2076
         оd 29. studenoga 2019.
         o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Društvo Contec Europe podnijelo je 29. lipnja 2016., u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, zahtjev za odobrenje za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family”, koji pripadaju vrsti proizvoda 2 i 4 iz Priloga V. toj uredbi, i dostavilo pisanu potvrdu da je nadležno tijelo Ujedinjene Kraljevine pristalo ocijeniti taj zahtjev. Zahtjev je evidentiran pod brojem predmeta BC-LA025582-58 u registru biocidnih proizvoda.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Contec IPA Product Family” sadržava propan-2-ol kao aktivnu tvar koja je uvrštena u popis odobrenih aktivnih tvari Unije iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo je 22. kolovoza 2018., u skladu s člankom 44. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjenjivanju i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije („Agencija”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 25. ožujka 2019. Komisiji dostavila mišljenje (2), uključujući predložene uvjete odobrenja, nacrt sažetka svojstava biocidnih proizvoda iz skupine biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family” i konačno izvješće o ocjenjivanju skupine biocidnih proizvoda u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U mišljenju se zaključuje da je skupina proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family” skupina biocidnih proizvoda u smislu članka 3. stavka 1. točke (s) Uredbe (EU) br. 528/2012, da je prihvatljiva za odobrenje Unije u skladu s člankom 42. stavkom 1. te uredbe te da, podložno sukladnosti s predloženim uvjetima i nacrtom sažetka svojstava biocidnog proizvoda, ispunjava uvjete utvrđene u članku 19. stavcima 1. i 6. te uredbe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 28. svibnja 2019. Komisiji dostavila nacrt sažetka svojstava proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 44. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se slaže s mišljenjem Agencije i zato smatra da je primjereno izdati odobrenje Unije za „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija u mišljenju preporučuje i da nositelj odobrenja kao uvjet za izdavanje odobrenja provede ispitivanje dugoročne stabilnosti maramica u komercijalnom pakiranju kod skladištenja na okolnoj temperaturi. Komisija se slaže s tom preporukom i smatra da bi dostava rezultata tog ispitivanja trebala biti uvjet za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu za skupinu biocidnih proizvoda u skladu s člankom 22. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012. Komisija smatra i da činjenica da se podaci dostavljaju nakon izdavanja odobrenja ne utječe na zaključak o ispunjenju uvjeta iz članka 19. stavka 1. točka (d) te uredbe na temelju postojećih podataka.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Društvu Pal Hygiene Products Limited izdaje se odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu za skupinu biocidnih proizvod pod nazivom „Contec IPA Product Family” s brojem odobrenja EU-0020460-0000 podložno sukladnosti s uvjetima iz Priloga I. i u skladu sa sažetkom svojstava biocidnih proizvoda iz Priloga II.
            Odobrenje Unije valjano je od 26. prosinca 2019. do 30. studenoga 2029.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. studenoga 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
            (2)  Mišljenje ECHA-a od 28. veljače 2019. o odobrenju Unije za skupinu proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            PRILOG I.
            
               UVJETI (EU-0020460–0000)
            
            Nositelj odobrenja dužan je provesti ispitivanje dugoročne stabilnosti maramica u komercijalnom pakiranju kod skladištenja na okolnoj temperaturi.
            Nositelj odobrenja dužan je do 31. srpnja 2021. Agenciji dostaviti rezultate ispitivanja.
         
      
      
         
            PRILOG II
            
               Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda
            
            Contec IPA Product Family
            Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
            Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)
            Broj odobrenja: EU-0020460-0000
            Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0020460-0000
            I. DIO
            
               PRVA RAZINA INFORMACIJA
            
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
            1.1.   Naziv skupine
            
            
                        Naziv
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Vrsta(e) proizvoda
            
            
                        Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                     
                  1.3.   Nositelj odobrenja
            
            
                        Naziv i adresa nositelja odobrenja
                     
                     
                        Naziv
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francuska
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        26. prosinca 2019.
                     
                  
                        Datum isteka odobrenja
                     
                     
                        30. studenoga 2029.
                     
                  1.4.   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda
            
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Sjedinjene Američke Države
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Sjedinjene Američke Države
                     
                  
               
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                     
                  
               
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ujedinjeno Kraljevstvo
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ujedinjeno Kraljevstvo
                     
                  
               
            
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo
                     
                  1.5.   Proizvođači aktivnih tvari
            
            
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Naziv proizvođača
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa proizvođača
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Njemačka
                     
                  
                        Lokacija proizvodnih pogona
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemska
                     
                  2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA
            2.1.   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine
            
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Vrsta(e) formulacija
            
            
                        Formulacija(e)
                     
                     
                        AL (bilo koja druga tekućina) - RTU otopina/sprej s okidačem
                        AL (bilo koja druga tekućina) – RTU maramica
                     
                  II. DIO
            
               DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
            
            
               
                  Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 1
            
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Dodatak broju autorizacije
            
            
                        Broj
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Vrsta(e) proizvoda
            
            
                        Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                     
                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
            
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
            
            
                        Formulacija(e)
                     
                     
                        AL (bilo koja druga tekućina) - RTU otopina/sprej s okidačem
                     
                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            
                        Oznaka upozorenja
                     
                     
                        Lako zapaljiva tekućina i para.
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože
                     
                  
                        Oznake obavijesti
                     
                     
                        Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.
                        Čuvati izvan dohvata djece.
                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
                        Nositi zaštitu za oči.
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na spremnik u skladu s lokalnim propisima.
                     
                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            4.1.   Opis uporabe
            
            
               Tablica 1.
            
            
               Uporaba br. 1 – Profesionalna uporaba
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                     
                  
                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                     
                     
                         
                     
                  
                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                     
                     
                        Bakterije
                        Mikobakterije
                        Kvasci
                     
                  
                        Područje primjene
                     
                     
                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu protiv bakterija, mikrobakterija i kvasca na tvrdim, neporoznim površinama u čistim prostorijama za biotehnologiju, farmaciju, proizvodnju medicinskih uređaja, zdravstvenim industrijama i drugim ključnim primjenama u biološkim znanostima te u područjima za pripremu hrane i hrane za industriju.
                        Prihvatljiva temperatura korištenja: sobna temperatura (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Načini primjene
                     
                     
                        raspršivanje i brisanje
                     
                  
                        Količine kod primjene i učestalost
                     
                     
                        Proizvod od 50 ml za m2 površine -
                        Brisanje: vrijeme kontakta 1 minuta za bakterije i mikobakterije
                        vrijeme kontakta 3 minute za kvasce
                     
                  
                        Kategorije korisnika
                     
                     
                        profesionalac
                     
                  
                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                     
                     
                        (polietilen visoke gustoće) HDPE boca za prskanje s okidačem (sprej boca) – 0,5 –1 l
                        HDPE boca za ponovno punjenje s poklopcem – 5 l
                     
                  4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu
            
            Vidjeti odjeljak 5.1.
            4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
            
            Vidjeti odjeljak 5.2.
            4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Vidjeti odjeljak 5.3.
            4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Vidjeti odjeljak 5.4.
            4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            
            Vidjeti odjeljak 5.5.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            5.1.   Upute za uporabu
            
            Upotrebljavati na sobnoj temperaturi. Za vidljivo uprljane površine potrebno je čišćenje prije dezinfekcije.
            Brisanje: nanijeti/prskati proizvod na maramicu za brisanje odgovarajuće kvalitete. Osigurati da maramica prije uporabe bude dovoljno i ravnomjerno zasićena.
            Osigurati da površina bude jednolično pokrivena proizvodom, a zatim ju osušiti sterilnom maramicom za brisanje.
            Vrijeme kontakta: Brisanje 1 minutu za bakterije i mikrobakterije te 3 minute za kvasac.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.
            5.2.   Mjere za smanjenje rizika
            
            Oprati ruke i izloženu kožu prije obroka i nakon uporabe.
            Izbjegavati dodir s očima
            Za upotrebu u čistim prostorijama, odgovarajuće tehničke/inženjerske kontrole za uklanjanje ostataka iz zraka obvezne su, npr. prozračivanje prostorije ili LEV (lokalna ispušna ventilacija).
            5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Vjerojatni izravni i neizravni štetni učinci:
            glavobolja, vrtoglavica, halucinacije, respiratorna depresija, depresija CNS-a ili koma.
            Jako nadraživanje i/ili oštećenje očiju.
            Mučnina, povraćanje, dijareja i hemoragijski gastritis.
            Opasnost od plućne aspiracije može izazvati pneumonitis, hipotenziju i hipoglikemiju.
            Mjere prve pomoći:
            Premjestiti osobu s mjesta izlaganja i ukloniti sve zagađene/poprskane odjevne predmete.
            U slučaju dodira s očima: U SLUČAJU DA PROIZVOD UĐE U OČI: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih unesrećena osoba nosi i ako se lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti liječnički savjet/pomoć
            U slučaju dodira s kožom; isprati zahvaćeno područje velikom količinom vode i sapunom, ne trljati.
            Ako se proguta:NE poticati povraćanje i nikada ne davati ništa na usta unesrećenoj osobi ili osobi koja je bez svijesti; ako je osoba bez svijesti, postaviti je u lijevi bočni položaj (koji olakšava disanje) s glavnom u nižem položaju i savijenim koljenima.
            Unesrećena osoba treba mirovati, održavati tjelesnu temperaturu i kontrolirati disanje. Ako je potrebno, provjeriti puls i započeti umjetno disanje.
            Odvesti osobu u zdravstvenu ustanovu te pokazati spremnik ili naljepnicu kad god je to moguće.
            NIKAD NE OSTAVLJATI UNESREĆENU OSOBU BEZ NADZORA!
            Savjet za medicinsko i liječničko osoblje:
            pratiti vitalne znakove te pružiti simptomatsko i potporno liječenje.
            Ako se proguta, procijeniti endoskopski postupak.
            Pratiti glikemiju i ketone.
            Korištenje Ipecaca kontraindicirano je.
            AKO JE POTREBNA LIJEČNIČKA POMOĆ, POKAZATI SPREMNIK ILI NALJEPNICU TE NAZVATI SVOJ LOKALNI CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA NA +385 14686917
            5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Odložiti sadržaj/spremnik u skladu s lokalnim propisima.
            Ne upotrebljavati ponovno prazni spremnik u nijednu drugu svrhu.
            5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
            
            Skladištiti na hladnom, suhom i dobro prozračenom mjestu u originalnom spremniku.
            Držati dalje od izvora paljenja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Držati spremnik čvrsto zatvorenim.
            Rok uporabe: 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE
            Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br: 67-63-0) za koji je utvrđena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike i koja se koristi za procjenu rizika od proizvoda.
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
            7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
            
            
                        Trgovački naziv
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               Metasažetak svojstava biocidnog proizvoda 2
            
            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            1.1.   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2
            
            
                        Identifikator
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Dodatak broju autorizacije
            
            
                        Broj
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Vrsta(e) proizvoda
            
            
                        Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                     
                  2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            2.1.   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
            
            
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
            
            
                        Formulacija(e)
                     
                     
                        AL (bilo koja druga tekućina) – RTU maramica
                     
                  3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            
                        Oznaka upozorenja
                     
                     
                        Lako zapaljiva tekućina i para.
                        Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                        Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                        Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože
                     
                  
                        Oznake obavijesti
                     
                     
                        Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.
                        Čuvati izvan dohvata djece.
                        Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                        Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                        Izbjegavati udisanje pare.
                        Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                        Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
                        Nositi zaštitu za oči.
                        U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                        AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                        U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                        U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
                        Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                        U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.
                        Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                        Skladištiti pod ključem.
                        Odložiti sadržaj u/na spremnik u skladu s lokalnim propisima.
                     
                  4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            4.1.   Opis uporabe
            
            
               Tablica 2.
            
            
               Uporaba br. 1 – Profesionalna uporaba
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                        rsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                     
                  
                        Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                     
                     
                        Bakterije
                        Mikobakterije
                        Kvasci
                     
                  
                        Područje primjene
                     
                     
                        u zatvorenom prostoru
                        Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu protiv bakterija, mikrobakterija i kvasca na tvrdim, neporoznim površinama u čistim prostorijama za biotehnologiju, farmaciju, proizvodnju medicinskih uređaja, zdravstvenim industrijama i drugim ključnim primjenama u biološkim znanostima te u područjima za pripremu hrane i hrane za industriju.
                        Prihvatljiva temperatura korištenja: sobna temperatura (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Načini primjene
                     
                     
                        Brisanje
                     
                  
                        Količine kod primjene i učestalost
                     
                     
                        Vrijeme kontakta 1 minuta za bakterije i mikobakterije
                        Vrijeme kontakta 3 minute za kvasac
                     
                  
                        Kategorije korisnika
                     
                     
                        profesionalac
                     
                  
                        Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                     
                     
                        Impregnirane 100 % polipropilenske maramice u:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 150 maramica (1,7 ili 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    (polietilen tereftalat) PET/(polietilen) PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 30, 40 ili 50 maramica
                                 
                              Impregnirane 100 % poliesterske maramice u:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 100 maramica (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 20 maramica
                                 
                              Impregnirane 100 % pletene poliesterske maramice u:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 8, 10, 20, 30 ili 50 maramica
                                 
                              Impregnirane maramice 55 % celuloza/45 % poliester u:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 100 maramica (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 24, 30, 50 ili 75 maramica
                                 
                              Impregnirane maramice 50 % umjetno vlakno/50 % poliester u:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kanistru s HDPE poklopcem– 700 maramica (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Upute za uporabu specifične za uporabu
            
            Vidjeti odjeljak 5.1.
            4.1.2.   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
            
            Vidjeti odjeljak 5.2.
            4.1.3.   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Vidjeti odjeljak 5.3.
            4.1.4.   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Vidjeti odjeljak 5.4.
            4.1.5.   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
            
            Vidjeti odjeljak 5.5.
            5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (2) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            5.1.   Upute za uporabu
            
            Za uprljane površine, potrebno je čišćenje prije dezinfekcije.
            Osigurati da površina bude ravnomjerno prekrivena proizvodom, pustiti da proizvod djeluje tijekom kontaktnog vremena od 1 minute za bakterijsko i mikrobakterijsko djelovanje te 3 minute za djelovanje na kvasac
            5.2.   Mjere za smanjenje rizika
            
            Oprati ruke i izloženu kožu prije jela i nakon uporabe.
            Izbjegavati dodir s očima
            „Za upotrebu u čistim prostorijama, odgovarajuće tehničke/inženjerske kontrole za uklanjanje ostataka iz zraka obvezne su, npr. prozračivanje prostorije ili LEV (lokalna ispušna ventilacija)
            5.3.   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
            
            Vjerojatni izravni ili neizravni štetni učinci:
            glavobolja, vrtoglavica, halucinacije, respiratorna depresija, depresija CNS-a ili koma.
            Jako nadraživanje i/ili oštećenje očiju.
            Mučnina, povraćanje, dijareja i hemoragijski gastritis.
            Opasnost od pulmonalne aspiracije može izazvati pneumonitis, hipotenziju i hipoglikemiju.
            Mjere prve pomoći:
            premjestiti osobu s mjesta izlaganja i ukloniti sve zagađene/poprskane odjevne predmete.
            U slučaju dodira s očima: U SLUČAJU DA PROIZVOD UĐE U OČI: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih unesrećena osoba nosi i ako se lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti savjet/pomoć liječnika
            U slučaju dodira s kožom; isprati zahvaćeno područje velikom količinom vode i sapunom, ne trljati.
            Ako se proguta; NE poticati povraćanje i nikad ne davati ništa na usta unesrećenoj osobi ili osobi koja je bez svijesti; ako je osoba bez svijesti, postaviti je u lijevi bočni položaj (koji olakšava disanje) s glavnom u nižem položaju i savijenim koljenima.
            Unesrećena osoba treba mirovati, održavati tjelesnu temperaturu i kontrolirati disanje. Ako je potrebno, provjeriti puls i započeti umjetno disanje.
            Odvesti osobu u zdravstvenu ustanovu i ponijeti spremnik ili naljepnicu kad god je to moguće.
            NIKAD NE OSTAVKLJATI UNESREĆENU OSOBU BEZ NADZORA!
            Savjet za medicinsko i liječničko osoblje:
            pratiti vitalne znakove i pružiti simptomatsko i potporno liječenje.
            Ako se proguta, procijeniti endoskopski postupak.
            Pratiti glikemiju i ketone.
            Korištenje Ipecaca kontraindicirano je.
            AKO JE POTREBNA LIJEČNIČKA POMOĆ, POKAZATI SPREMNIK ILI NALJEPNICUTE NAZVATI SVOJ LOKALNI CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA na +38514686917
            5.4.   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
            
            Odložiti sadržaj/spremnik u skladu s lokalnim propisima.
            Ne upotrebljavati ponovno prazni spremnik u nijednu drugu svrhu.
            Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik
            Odložiti suhe maramice na odlagalište otpada sa suhim otpadom
            5.5.   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
            
            Skladištiti na hladnom, suhom i dobro prozračenom mjestu u originalnom spremniku.
            Držati dalje od izvora paljenja.
            Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
            Držati spremnik čvrsto zatvorenim.
            Rok uporabe: 2 godine
            6.   OSTALE INFORMACIJE
            Polipropilen, poliester, pleteni poliester, 55 % celuloze/45 % poliester ili 50 % rajon/50 % poliester maramice, 34-240 gsm, koja sadrži 5-38 ml proizvoda (2,75-20,9 g propan-2-ol)
            Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br: 67-63-0) za koji je utvrđena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike i koja se koristi za procjenu rizika od proizvoda
            7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
            7.1.   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
            
            
                        Trgovački naziv
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Broj odobrenja
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Uobičajeni naziv
                     
                     
                        IUPAC naziv
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EC broj
                     
                     
                        Sadržaj (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktivna tvar
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.
            
               (2)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.