CELEX: 32016R0146
Language: sk
Date: 2016-02-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/146 zo 4. februára 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky lambda-cyhalotrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

5.2.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 30/7
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/146
   zo 4. februára 2016,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky lambda-cyhalotrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Schválenie účinnej látky lambda-cyhalotrín v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2) platí do 30. júna 2016.
            
         
               (2)
            
            
               Žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky lambda-cyhalotrín do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3) bola predložená v súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) v rámci lehoty stanovenej v uvedenom článku.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu vyžadovanú v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
            
         
               (4)
            
            
               Spravodajský členský štát pripravil správu z hodnotenia obnoveného zaradenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. februára 2013 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad postúpil správu z hodnotenia obnoveného zaradenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad oznámil 11. marca 2015 Komisii revidovanú verziu svojich záverov z 23. apríla 2014 (5) o tom, či možno očakávať, že lambda-cyhalotrín bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 28. mája 2015 návrh revíznej správy o látke lambda-cyhalotrín Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.
            
         
               (7)
            
            
               V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 sú splnené. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené.
            
         
               (8)
            
            
               Hodnotenie rizík v prípade obnovenia schválenia látky lambda-cyhalotrín vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom látky lambda-cyhalotrín povolené. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa použitia ako insekticídu.
            
         
               (9)
            
            
               Komisia však považuje lambda-cyhalotrín za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Prijateľná úroveň expozície operátora (AOEL) je výrazne nižšia než pri väčšine schválených účinných látok v rámci skupiny insekticídov. Lambda-cyhalotrín je navyše bioakumulatívna a toxická látka v súlade s bodmi 3.7.2.2 a 3.7.2.3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, keďže biokoncentračný faktor je vyšší než 2 000 a dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku na sladkovodné organizmy je nižšia než 0,01 mg/l. Lambda-cyhalotrín preto spĺňa podmienky stanovené v prvej a druhej zarážke bodu 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky. Predovšetkým je vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (11)
            
            
               Preto je vhodné obnoviť schválenie látky lambda-cyhalotrín ako látky, ktorá sa má nahradiť.
            
         
               (12)
            
            
               V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (13)
            
            
               Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/1885 (6) sa predĺžil dátum uplynutia platnosti schválenia účinnej látky lambda-cyhalotrín do 30. júna 2016, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred dátumom uplynutia platnosti jej schválenia. Avšak vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred predĺženým dátumom uplynutia platnosti, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. apríla 2016.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Obnovenie schválenia účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť
   Schválenie účinnej látky lambda-cyhalotrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, sa obnovuje podľa prílohy I.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2016.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 4. februára 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.)
   
      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10).
   
      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(5):3677. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
   
      (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1885 z 20. októbra 2015, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok 2,4-D, acibenzolar-S-metyl, amitrol, bentazón, cyhalofop-butyl, dikvát, esfenvalerát, famoxadón, flumioxazín, DXP KE 459 (flupyrsulfurón-metyl), glyfozát, iprovalikarb, izoproturón, lambda-cyhalotrín, metalaxyl-M, metsulfurón-metyl, pikolinafén, prosulfurón, pymetrozín, pyraflufén-etyl, tiabendazol, tifensulfurón-metyl a triasulfurón (Ú. v. EÚ L 276, 21.10.2015, s. 48).
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  lambda-cyhalotrín
                  CAS č. 91465-08-6
                  CIPAC č. 463
               
               
                  Zmes (1:1):
                  (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl-(1S,3S)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu alebo (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu
               
               
                  900 g/kg
               
               
                  1. apríl 2016
               
               
                  31. marca 2023
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o lambda-cyhalotríne, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochrane operátorov, pracovníkov a ostatných prítomných osôb;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              metabolitom, ktoré sa môžu vytvoriť v spracovaných komoditách;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              riziku pre vodné organizmy, cicavce a necieľové článkonožce.
                           
                        V podmienkach používania by podľa potreby mali byť uvedené opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadatelia predkladajú tieto potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  
                              1.
                           
                           
                              systematické preskúmanie s cieľom posúdiť dostupné dôkazy o možných účinkoch spermií z expozície účinkom látky lambda-cyhalotrín s použitím dostupných usmernení (napr. usmernení EFSA k systematickému prehodnocovaniu posudkov, 2010);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              toxikologické informácie na posúdenie toxikologického profilu metabolitov V (PBA) a XXIII (PBA(OH)).
                           
                        Žiadatelia musia predložiť uvedené informácie Komisii, členským štátom a úradu do 1. apríla 2018.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  V časti A sa vypúšťa zápis 12 týkajúci sa lambda-cyhalotrínu;
               
            
                  2.
               
               
                  V časti E sa dopĺňa tento zápis:
                  
                               
                           
                           
                              Všeobecný názov, identifikačné čísla
                           
                           
                              Názov IUPAC
                           
                           
                              Čistota (1)
                              
                           
                           
                              Dátum schválenia
                           
                           
                              Schválenie platí do
                           
                           
                              Osobitné ustanovenia
                           
                        
                              „5.
                           
                           
                              lambda-cyhalotrín
                              CAS č. 91465-08-6
                              CIPAC č. 463
                           
                           
                              A zmes (1:1):
                              (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl-(1S,3S)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu alebo (R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórpropenyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylátu
                           
                           
                              900 g/kg
                           
                           
                              1. apríl 2016
                           
                           
                              31. marca 2023
                           
                           
                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o lambda-cyhalotríne, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          ochrane operátorov, pracovníkov a ostatných prítomných osôb;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          metabolitom, ktoré sa môžu vytvoriť v spracovaných komoditách;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          riziku pre vodné organizmy, cicavce a necieľové článkonožce.
                                       
                                    V podmienkach používania by podľa potreby mali byť uvedené opatrenia na zníženie rizika.
                              Žiadatelia predkladajú tieto potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          systematické preskúmanie s cieľom posúdiť dostupné dôkazy o možných účinkoch spermií z expozície účinkom látky lambda-cyhalotrín s použitím dostupných usmernení (napr. usmernení EFSA k systematickému prehodnocovaniu posudkov, 2010);
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          toxikologické informácie na posúdenie toxikologického profilu metabolitov V (PBA) a XXIII (PBA(OH)).
                                       
                                    Žiadatelia musia predložiť uvedené informácie Komisii, členským štátom a úradu do 1. apríla 2018.“
                           
                        
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.