CELEX: 32017D2201
Language: sk
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2201 z 27. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2017) 7662]

29.11.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 313/5
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/2201
   z 27. novembra 2017,
   ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         [oznámené pod číslom C(2017) 7662]
      
   
   (Iba nemecké znenie je autentické)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Dňa 4. augusta 2014 spoločnosť Jennewein Biotechnologie GmbH požiadala príslušný orgán Holandska o umiestnenie prášku a tekutého koncentrátu z oligosacharidu 2′-fukozyllaktóza produkovaného s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písmena d) nariadenia (ES) č. 258/97. Cieľovou populáciou sú dojčatá.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukozyllaktóza nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), keďže geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli BL21 sa používa ako technologická pomocná látka a surovina získaná z tohto geneticky modifikovaného mikroorganizmu sa v novej potravine nevyskytuje.
            
         
               (3)
            
            
               Príslušný orgán Holandska vydal 3. júna 2016 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že prášok a tekutý koncentrát z oligosacharidu 2′-fukozyllaktóza produkovaného s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 spĺňa kritériá pre nové zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia 13. júna 2016 zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.
            
         
               (5)
            
            
               V lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Uvedené námietky sa týkali najmä zvýšených hladín príjmu 2′-fukozyllaktózy. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať rozhodnutie, v ktorom sa zohľadnia vznesené námietky. Žiadateľ následne upravil žiadosť, pokiaľ ide o maximálne množstvo 2′-fukozyllaktózy v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat a potravinách na následnú výživu dojčiat. Uvedená zmena, ako aj dodatočné vysvetlenia žiadateľa uspokojivo zmiernili obavy členských štátov a Komisie.
            
         
               (6)
            
            
               V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3) sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti. Používanie prášku a tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia a iných právnych predpisov, ktoré sa uplatňujú súbežne s nariadením (ES) č. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 609/2013, prášok a tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy, ako sú špecifikované v prílohe I k tomuto rozhodnutiu, sa môžu umiestniť na trh Únie ako nová zložka potravín na účely použitia vymedzené v prílohe II a v maximálnom množstve stanovenom v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Pri označovaní potravín sa prášok a tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy povolené týmto rozhodnutím musia označiť názvom „2′-fukozyllaktóza“, a to v prípade prášku aj tekutého koncentrátu.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach v Nemecku.
   
      V Bruseli 27. novembra 2017
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
   
      PRÍLOHA I
      
         ŠPECIFIKÁCIE 2′-FUKOZYLLAKTÓZY
      
      
         Vymedzenie pojmu:
      
      
                  Chemický názov
               
               
                  α-L-fukopyranozyl-(1→2)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranozid
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulová hmotnosť
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  Číslo CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Opis: Prášok z 2′-fukozyllaktózy vyrobený s použitím geneticky modifikovaného kmeňa Escherichia coli BL21 je prášok bielej až slonovinovej farby získaný z tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy prostredníctvom sušenia rozprašovaním. Tekutý koncentrát z 2′-fukozyllaktózy je bezfarebný až svetložltý číry vodný roztok s hmotnostnou koncentráciou 45 % w/v ± 5 % w/v.
      
         Špecifikácie prášku z 2′-fukozyllaktózy
      
      
                  Parameter špecifikácií
               
               
                  Limity
               
            
                  Fyzikálny parameter
               
               
                  biela až slonovinová farba
               
               
                   
               
            
                  Chemická analýza
               
               
                  2′-fukozyllaktóza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  laktóza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozyllaktóza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  difukozyllaktóza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  fukozylgalaktóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  glukóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  galaktóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  fukóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detekcia GMO
               
               
                  negatívna
               
               
                   
               
            
                  Obsah vody
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Obsah bielkovín
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Celkový popol
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminanty
               
               
                  olovo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  arzén
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  ortuť
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  aflatoxín M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiálne parametre
               
               
                  počet aeróbnych mikroorganizmov (TPC)
               
               
                  ≤ 104 JTK/g
               
            
                  enterobaktérie/koliformné baktérie
               
               
                  neprítomné v 11 g
               
            
                  kvasinky a plesne
               
               
                  ≤ 100 JTK/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  negatívne/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  negatívne/100 g
               
            
                  
                     endotoxíny
                  
               
               
                  ≤ 100 JE/g
               
            JTK: jednotka tvoriaca kolónie; JE: jednotky endotoxínov
      
         Špecifikácie tekutého koncentrátu z 2′-fukozyllaktózy
      
      
                  Parameter špecifikácií
               
               
                  Limity
               
            
                  Fyzikálny parameter
               
               
                  bezfarebný až bledožltý číry roztok
               
               
                   
               
            
                  Obsah pevných látok
               
               
                   
               
               
                  45 % hmotnostná koncentrácia (± 5 % w/v) sušiny vo vode
               
            
                  Chemická analýza
               
               
                  2′-fukozyllaktóza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  laktóza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozyllaktóza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  difukozyllaktóza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  fukozyllgalaktóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  glukóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  galaktóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  fukóza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Detekcia GMO
               
               
                  negatívna
               
               
                   
               
            
                  Obsah bielkovín
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Celkový popol
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminanty
               
               
                  olovo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  arzén
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  ortuť
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  aflatoxín M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiálne parametre
               
               
                  celkový počet mikroorganizmov (TPC)
               
               
                  ≤ 5 000  JTK/g
               
            
                  enterobaktérie/koliformné baktérie
               
               
                  neprítomné v 11 g
               
            
                  kvasinky a plesne
               
               
                  ≤ 50 JTK/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  negatívne/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  negatívne/200 ml
               
            
                  
                     endotoxíny
                  
               
               
                  ≤ 100 JE/ml
               
            JTK: jednotka tvoriaca kolónie; JE: jednotky endotoxínov
   
   
      PRÍLOHA II
      
         Povolené použitia prášku a tekutého koncentrátu 2′-fukozyllaktózy
      
      
                  Kategória potravín
               
               
                  Maximálna hladina
               
            
                  Potraviny na počiatočnú výživu dojčiat a potraviny na následnú výživu dojčiat
               
               
                  1,2 gramu 2-fukozyllaktózy na liter konečného výrobku pripraveného na použitie a predávaného v tejto podobe alebo rekonštituovaného podľa pokynov výrobcu.