CELEX: 51989PC0607(03)
Language: it
Date: 1990-01-26
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE L' ETICHETTATURA ED IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI PER USO UMANO

8. 3. 90                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 58/21
                 Proposta di direttiva del Consiglio concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali
                                                              per uso umano
                                                     COM(89) 607 def. — SYN 231
                                           (Presentata dalla Commissione il 26 gennaio 1990)
                                                               (90/C 58/05)
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                    considerando che la commercializzazione dei medicinali la
                                                                         cui etichettatura ed il cui foglietto illustrativo siano realizzati
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica                  conformemente a quanto disposto dalla presente direttiva
 europea, in particolare l'articolo 100 A,                               non va vietata od impedita per motivi connessi all'etichetta-
                                                                         tura o al foglietto illustrativo,
 vista la proposta della Commissione,
 in cooperazione con il Parlamento europeo,
                                                                         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
 visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                                                    CAPITOLO I
 considerando che è d'uopo prendere le misure destinate a
 realizzare progressivamente il mercato interno durante un
 periodo che giunge a termine il 31 dicembre 1992; che il                               Definizioni e campo d'applicazione
 mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne
 nel quale è garantita la libera circolazione dei beni, delle
 persone, dei servizi e dei capitali;                                                                Articolo 1
 considerando che la direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del              1.      La presente direttiva concerne l'etichettatura ed il
 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni               foglietto illustrativo dei medicinali destinati agli esseri
 legislative, regolamentari ed amministrative relative ai                umani.
 medicinali ( ] ), modificata da ultimo dalla direttiva
 89/341/CEE (2), ha stabilito l'elenco delle diciture che                2.      Ai fini della presente direttiva si applica la definizione
 devono figurare sui recipienti e sugli imballaggi esterni dei           di «medicinale» contenuta nell'articolo 1 della direttiva
 medicinali per uso umano; che è opportuno completare detto              65/65/CEE. Valgono inoltre le definizioni seguenti:
 elenco e precisare le modalità secondo le quali va realizzata
l'etichettatura stessa;                                                  — «denominazione del medicinale»: la denominazione del
                                                                              medicinale, che può essere un nome di fantasia ovvero
                                                                              una denominazione comune o scientifica corredata di un
considerando che la direttiva 75/319/CEE del Consiglio,
                                                                              marchio o del nome del fabbricante;
del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative                — «denominazione comune»: la denominazione comune
relative alle specialità medicinali (3), modificata da ultimo                 internazionale raccomandata dall'Organizzazione mon-
dalla direttiva 89/341/CEE (4), ha stabilito un elenco non                   diale della sanità, ovvero, in mancanza di essa, la
tassativo delle indicazioni che devono figurare sul foglietto                denominazione comune consuetudinaria;
illustrativo; che è opportuno completare tale elenco e
precisare le modalità secondo le quali il foglietto illustrativo         — «condizionamento primario»: il contenitore o qualunque
va redatto;                                                                   altra forma di condizionamento che si trova a diretto
                                                                             contatto con il medicinale;
considerando che è opportuno raggruppare in un unico testo
                                                                         — «imballaggio esterno» : l'imballaggio nel quale è collocato
le disposizioni riguardanti l'etichettatura, e il foglietto illu-
                                                                             il condizionamento primario;
strativo;
                                                                         — «foglietto illustrativo»: foglietto recante informazioni
considerando che le disposizioni relative alle informazioni da               destinate all'utente, di cui è corredato il medicinale.
fornire ai pazienti devono garantire un livello elevato di
tutela dei consumatori, così da permettere un impiego
corretto dei medicinali basato su informazioni complete e
comprensibili;                                                                                       Articolo 2
(») GU   n. 11 del 9. 2. 1965, pag. 369.                                 Nessun elemento della presente direttiva autorizza l'immis-
(2) GU   n. L 142  del 25. 5. 1989, pag. 11.                             sione in commercio di un medicinale per il quale non sia stata
(3) GU   n. L 147  del 9. 6. 1975, pag. 13.                              rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio
(4) GU   n. L 142  del 25. 5. 1989, pag. 11.                             conforme al diritto comunitario.
 ---pagebreak--- N. C 58/22                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                          8. 3. 90
                          CAPITOLO II                                                               Articolo 5
                  Etichettatura dei medicinali                         1.      Le indicazioni di cui agli articoli 3 e 4 devono essere
                                                                       scritte in modo da risultare facilmente visibili, chiaramente
                                                                       comprensibili ed indelebili.
                            Articolo 3
                                                                       2.      Le indicazioni di cui all'articolo 3, lettere da a) a f) e
L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condi-
                                                                       lettere da g) a i) devono nella misura del possibile figurare in
 zionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le
                                                                       un unico campo visivo.
 indicazioni seguenti:
 a) la denominazione del medicinale, che deve incorporare              3.      Le indicazioni di cui all'articolo 3 vanno redatte nella o
     la denominazione comune od essere seguita da essa qua-           nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è
     lora il medicinale stesso contenga un unico principio            immesso in commercio. La presente disposizione non osta a
      attivo;                                                         che tali indicazioni siano redatte in diverse lingue, purché in
                                                                      tutte le lingue usate siano riportate le stesse indicazioni.
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di
     principi attivi per unità di somministrazione o, in
     relazione alla forma di somministrazione, per un dato
     volume o peso, fornita impiegando le denominazioni                                             Articolo 6
     comuni;
                                                                       1.      Gli Stati membri non possono vietare o impedire che un
e) la forma farmaceutica ed il contenuto in peso, fornita in          dato medicinale venga immesso in commercio sul loro
     volume o in unità di somministrazione;                           territorio per motivi connessi all'etichettatura qualora
d) l'elenco degli eccipienti;                                         quest'ultima risulti conforme alle prescrizioni del presente
                                                                      capitolo.
e) la via ed il modo della somministrazione;
f)   un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medici-        2.      In deroga al paragrafo 1 gli Stati membri possono
     nale fuori dalla portata dei bambini;                            esigere che vengano indicati sull'imballaggio esterno o, in
                                                                      mancanza dello stesso, sul condizionamento primario:
g) la data di scadenza in linguaggio comune (mese/
     anno);                                                           — il prezzo del medicinale;
h) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per         — le condizioni di rimborso da parte degli organismi di
     la conservazione del medicinale;                                      sicurezza sociale;
i)   all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per       — la disciplina della fornitura al paziente, segnatamente
     l'eliminazione dei prodotti non impiegati o dei rifiuti               quando si tratti di un medicinale nuovo.
     derivati da tali prodotti;
j)   il nome e l'indirizzo responsabile dell'immissione in
     commercio, nonché del fabbricante se questo è diverso
     dal primo;
                                                                                                  CAPITOLO III
k) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commer-
     cio;                                                                          Il foglietto illustrativo per l'utilizzatore
1) il numero della partita di fabbricazione.
                                                                                                    Articolo 7
                           Articolo 4
                                                                      È obbligatorio includere un foglietto illustrativo destinato
1.      Quando è contenuto in un imballaggio esterno confor-          all'utilizzatore nel condizionamento di qualsiasi medicinale,
me a quanto disposto dall'articolo 3, il condizionamento              fatto salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste
primario deve recare unicamente le indicazioni seguenti:              all'articolo 8 figurino direttamente sull'imballaggio esterno o
                                                                      sul condizionamento primario.
— la denominazione del medicinale;
— la quantità dei principi attivi, fornita impiegando le
    denominazioni comuni;                                                                           Articolo 8
— la via ed il modo di somministrazione;
                                                                      1.      Il foglietto illustrativo deve contenere, di norma in
— la data di scadenza;                                                questo stesso ordine:
— il numero del lotto di fabbricazione.                               a) per l'identificazione del medicinale:
2.      Il paragrafo 1 non si applica ai condizionamenti                   — la denominazione del medicinale;
primari di piccole dimensioni che contengono un'unica dose                 — la composizione qualitativa e quantitativa in termini
d'impiego sui quali risulti impossibile riportare le indicazioni                di principi attivi, redatta impiegando le denomina-
prescritte dallo stesso paragrafo.                                              zioni comuni;
 ---pagebreak--- ^     ^0                                      gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                    ^    C^g^
   — lacategonafarmaco^terapeutica,qualoraesistaun                     f^   unnnvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio
         termine che il paziente può facilmente comp^en                     corredato di^
         dere^                                                              — un'avvertenzacontroqualsiasisuperamento ditale
    — nomeeindinzzo del responsabile dell'immissione in                          data^
         commercio, nonché del fabbricante se questo e                      — all'occorrenza,leprecauziom speciali da prendere per
         diverso dalprimo^                                                       la conservazione del medicinale^
                                                                            — all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari
b^ le indicazioni terapeutiche^                                                  segni visibili di deterioramento^
c^ un'enumerazione delle informazioni che possono essere               g^ qualsiasi altra informazione compatibile con il riepilogo
    utili prima dell'uso del medicinale^                                    delle caratteristiche del prodotto ed utile per l'istruzione
                                                                            sanitaria, purché non abbia carattere promozionale.
   — controindicazione
   — opportune precauzioni d'impiego^                                  ^.     In deroga al paragrafof,letterab^,le autorità compe
                                                                       tentipossono decidere chealcuneindicazioniterapeutiche
   — interazioni con altri medicinali e d i qualsiasi altro            non figurino sul foglietto illustrativo quando la divulgazione
         genere^ad esempio con alcol e^otabacco^potenzial              di tali informazioni sia in grado di comportare seri inconve
         mente in grado d'influenzare l'azione del medici              nienti per il paziente.
         nale^
                                                                       ^.     11 foglietto illustrativo può riportare segniopittogram
   — avvertenze speciale
                                                                       mi mirantiarendere più ephcite alcune delle informazioni di
   detta enumerazione deve^                                            cuialparagrafot
   — tener conto della situazione particolare di determina
         te categorie di utilizzatori ^bambini,donne incmteo
         che allattano, persone anziane, pazienti con quadri
         clinici specifici^
                                                                       11 foglietto illustrativo deve essere redatto in termini chiane
   — menzionare all'occorrenzaipossibih effetti del trat               comprensibili penpazientinellaonelle lingue ufficiali dello
         tamento sulla capacita di guidare un veicolo o di             ^tato nel quale il prodottoeimmesso in commercio.questa
         azionare determinate macchine^                                disposizione non ostaache il foglietto illustrativo sia redatto
                                                                       indiverse lingue,acondizione che sianoriportate le stesse
   — far riferimento agli eccipienti la cui conoscenza si
                                                                       informazioni in tutte le lingue utilizzate.
         rivela importante per un impiego sicuro ed efficace
        del medicinale^
d^ le istruzioni necessarie per una buonautilizzazione^                                            A^^o^o^
   — dose normaleedose massima^                                        ó^h ^tati membri non possono vietare od impedire la
                                                                       commercializzazione di medicinali sul loro territorio per
   — m o d o e v i a di somministrazione^
                                                                       motivi connessi al foglietto illustrativo quando quest'ultimoe
   — frequenza della somministrazione, precisando se                   conforme alle prescrizioni del presente capitolo.
        necessario il momento nel quale il medicinale p u o o
        deve venir somministrato^
   ed all'occorrenza, in relazione alla natura del prò
   dottor                                                                                         e^MTOMotV
   — duratadel trattamento, quandodebbaesserehmi
        tata^                                                                            imposizioni generaliefina^i
   — le modalità d'intervento in caso di dose eccessiva
        ^sintomi, interventi urgenti ed antidoti^                                                  A^oA^
   — la condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa
        la somministrazione e h u n a o p i u dose,                    1.       e^noopiucampiomofacsimilidell'imballaggioesterno
                                                                       edel condizionamento primario sono sottoposti,alla pan del
   — il modo di por^e termine al trattamento qualora tale              progetto di foglietto illustrativo, alle autorità competenti per
        intervento sia potenzialmente in grado di provocare            l'autorizzazione all'immissione in commercio.
        una sindrome di astinenza^
                                                                       ^.     qualunque progetto miranteamodificarel'imballag
e^ una descrizione degli effetti indesiderabili che si possono         gio esterno, il condizionamento primario o il foglietto
   osservale nel co^so dell'impiego normale del medicinale,            illustrativo viene parimenti sottoposto alle autorità compe^
   precisandone se possibile l'entitaemdicandoall'occor                tenti per l'autorizzazione all'immissione in commercio.fetali
   ^enza le contromisure da prendere^ quando il medicinale             autorità competenti non si sono pronunciate contro il
   enuovoilpazienteeespressamentemvitatoacomunicare                    progetto di modifica entro il termine di ^0 giorni decorrenti
   al suo dottore o al suo farmacista qualsiasi effetto                dalla data di presentazione della domanda il richiedente può
   indesiderabile non descritto nel foglietto illustrativo^            mettere in attolemodifichemquestione.
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3.     Le autorità competenti si oppongono all'immissione in          — la leggibilità delle indicazioni che figurano sull'etichetta-
commercio del medicinale qualora l'etichettatura od il                     tura e sul foglietto illustrativo;
foglietto illustrativo non risultino conformi alle prescrizioni
della presente direttiva e non siano compatibili con le               — l'impiego dei codici a barre per contraddistinguere i
informazioni che figurano nel riepilogo delle caratteristiche              medicinali.
del prodotto di cui all'articolo 4 ter della direttiva
65/65/CEE.                                                            A tal fine la Commissione consulta il comitato per le
                                                                       specialità medicinali istituito con la direttiva 75/319/
4.     Il fatto che le autorità competenti non si siano opposte       CEE.
all'immissione in commercio del medicinale per motivi
connessi all'etichettatura o al foglietto illustrativo lasciano
impregiudicata la responsabilità di diritto comune del fab-                                       Articolo 14
bricante e, se del caso, del responsabile dell'immissione in
commercio.                                                             1.     Gli articoli da 13 a 20 della direttiva 65/65/CEE egli
                                                                       articoli 6 e 7 della direttiva 75/319/CEE sono abrogati.
                           Articolo 12
                                                                       2.     I rinvii alle disposizioni abrogate s'intendono riferiti
1.     Qualora non vengano rispettate le prescrizioni della            alla presente direttiva secondo la tabella di concordanza che
presente direttiva le competenti autorità degli Stati membri           figura nell'allegato 1.
possono sospendere, dopo che sia rimasta disattesa una
prima intimazione ad agire rivolta all'interessato, l'autoriz-
zazione all'immissione in commercio sino a quando l'etichet-                                      Articolo 15
tatura ed il foglietto illustrativo del medicinale in questione
non siano stati resi conformi alle prescrizioni della presente         1.     Gli Stati membri prendono le misure necessarie per
direttiva.                                                            conformarsi alla presente direttiva prima del 1° gen-
                                                                       naio 1992. Essi ne informano immediatamente la Commis-
2.     Ogni decisione presa in forza del paragrafo 1 va                sione.
motivata in modo preciso. Essa viene notificata all'interes-
sato con indicazione dei rimedi giuridici previsti dalla               Le disposizioni adottate in forza del primo comma fanno
legislazione vigente e del termine entro il quale tali rimedi         espresso riferimento alla presente direttiva.
devono essere proposti.
                                                                      2.      A partire dal 1° gennaio 1993 gli Stati membri
                                                                      rifiutano le domande d'autorizzazione all'immissione in
                           Articolo 13
                                                                      commercio o di rinnovo di un'autorizzazione esistente nei
All'occorrenza la Commissione pubblica linee direttrici               casi in cui l'etichettatura ed il foglietto illustrativo non
riguardanti:                                                          risultino conformi alle prescrizioni della presente direttiva.
— la formulazione di alcune avvertenze speciali per deter-
     minate categorie di medicinali;
                                                                                                  Articolo 16
— le esigenze d'informazione particolari riguardanti l'auto-
     medicazione;                                                     Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      N. C 58/25
                                                               ALLEGATO
                                                     TABELLA DI CONCORDANZA
                                Direttiva 65/65/CEE                                       Presente direttiva
                           Articolo 13                                              Articolo 3
                           Articolo 14                                              Articolo 4, paragrafo 1
                           Articolo 15                                              Articolo 4, paragrafo 2
                           Articolo 16                                                           —
                           Articolo 17                                                           —
                           Articolo 18                                              Articolo 5, paragrafo 3
                           Articolo 19                                                           —
                           Articolo 20, primo comma                                 Articolo 12, paragrafo 1
                           Articolo 20, secondo comma                               Articolo 12, paragrafo 2
                                Direttiva 75/319/CEE                                      Presente direttiva
                           Articolo 6, primo comma                                               —
                           Articolo 6, secondo comma                                Articolo 11, paragrafo 3
                           Articolo 6, terzo comma                                  Articolo 8, paragrafo 1
                           Articolo 6, quarto comma                                              —
                           Articolo 6, quinto comma                                 Articolo 7
                           Articolo 7                                                            —
                                             Proposta di regolamento (CEE) del Consiglio
                     relativo alla nomenclatura statistica delle attività economiche nelle Comunità europee
                                                     (COM(90) 1 def. — SYN 241)
                                          (Presentata dalla Commissione il 1 ° febbraio 1990)
                                                              (90/C 58/06)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                     statistiche nazionali e comunitarie, al fine di mettere a
                                                                         disposizione delle imprese, delle istituzioni finanziarie, delle
                                                                         amministrazioni nazionali e di tutti gli altri operatori del
visto il trattato che istituisce la Comunità economica
                                                                         mercato unico informazioni attendibili e comparabili;
europea, in particolare l'articolo 100 A,
                                                                         considerando che tali informazioni saranno necessarie alle
vista la proposta della Commissione,                                     imprese affinché esse possano valutare la propria competiti-
                                                                         vità ed utili alle istituzioni comunitarie per prevenire altera-
in cooperazione con il Parlamento europeo,                               zioni della concorrenza;
visto il parere del Comitato economico e sociale,                        considerando che solo se gli Stati membri faranno uso, per le
                                                                         attività economiche, di nomenclature connesse alla nomen-
                                                                         clatura comunitaria sarà possibile fornire informazioni sta-
considerando che il funzionamento del mercato interno della              tistiche integrate con l'attendibilità, la rapidità, la flessibilità
Comunità richiede l'applicazione di norme statistiche comu-              ed il grado di dettagli necessari per la gestione del mercato
ni per la raccolta, la trasmissione e la pubblicazione delle             interno;