CELEX: 32020R0617
Language: hr
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/617 оd 5. svibnja 2020. o produljenju odobrenja aktivne tvari metalaksil-M i ograničavanju uporabe sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

6.5.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 143/6
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/617
         оd 5. svibnja 2020.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari metalaksil-M i ograničavanju uporabe sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. i članak 49. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2002/64/EZ (2) metalaksil-M uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari metalaksil-M, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 30. lipnja 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje uvrštenja aktivne tvari metalaksil-M u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ podnesen je u skladu s člankom 4. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 1141/2010. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 13. studenoga 2013. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i državama članicama na podnošenje primjedbi te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 30. siječnja 2015. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se pretpostaviti da metalaksil-M ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 14. srpnja 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila prvotni nacrt izvješća o pregledu za aktivnu tvar metalaksil-M te mu je dostavila revidiranu verziju 16. srpnja 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na nacrt izvješća o pregledu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava metalaksil-M utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje za metalaksil-M.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Agencija je utvrdila rizike od konzumiranja tretiranog sjemena za ptice i sisavce. Uzimajući u obzir navedene rizike, trebalo bi ograničiti uporabu sjemena tretiranog sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M. Stoga je primjereno da se sjeme tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M sije samo u staklenicima.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Na temelju dostupnih znanstvenih podataka sažetih u zaključku Agencije Komisija smatra da metalaksil-M nema endokrino disruptivna svojstva. Međutim, da bi ovaj zaključak bio pouzdaniji, u skladu s točkom 2.2. podtočkom (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti ažuriranu procjenu kriterija iz točaka 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2018/605, i u skladu sa smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari metalaksil-M temelji se na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, no time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M. Stoga je primjereno ne zadržati ograničenje na uporabe kao fungicid.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Ograničenje u pogledu uporabe sjemena trebalo bi se primjenjivati od 1. lipnja 2021. kako bi se omogućilo dostatno prijelazno razdoblje.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari metalaksil-M produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Ograničenje u pogledu uporabe tretiranog sjemena
            Sjeme tretirano sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju metalaksil-M smije se sijati samo u staklenicima.
         
         
            Članak 4.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. lipnja 2020.
            Međutim, članak 3. primjenjuje se od 1. lipnja 2021.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva Komisije 2002/64/EZ od 15. srpnja 2002. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja cinidon-etila, cihalofop butila, famoksadona, florasulama, metalaksila-M i pikolinafena kao aktivnih tvari (SL L 189, 18.7.2002., str. 27.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Uredba Komisije (EU) br. 1141/2010 od 7. prosinca 2010. o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari (SL L 322, 8.12.2010., str. 10.).
         
            (6)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M („Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari metalaksil-M kao pesticida”). EFSA Journal 2015.; 13(3):3999, 105 str. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Smjernice za utvrđivanje endokrinih disruptora u kontekstu uredbi (EU) br. 528/2012 i (EZ) br. 1107/2009. EFSA Journal 2018.; 16(6):5311, 135 str. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća  (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        Metalaksil-M
                     
                     
                        metil N-(metoksiacetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1. lipnja 2020.
                     
                     
                        31. svibnja 2035.
                     
                     
                        Ako se upotrebljava za tretiranje sjemena, odobreno je tretiranje samo sjemena koje je namijenjeno sijanju u staklenicima.
                     
                  
                        CAS br. 70630-17-0 (R)
                        CIPAC br. 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sljedeće nečistoće izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu i u tehničkome materijalu ne smiju prelaziti razine navedene u nastavku:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimetilfenilamin:
                                    najveća dopuštena količina 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    4-metoksi-5-metil-5H-[1,2]oksatiol 2,2-dioksid:
                                    najveća dopuštena količina 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoksiacetil)-amino]-propionska kiselina 1-metoksikarbonil-etil ester:
                                    najveća dopuštena količina 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za metalaksil-M, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                        U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu korisnika sredstva i radnika te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, prema potrebi;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    zaštitu člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini, ptica i sisavaca.
                                 
                              Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti ažuriranu procjenu dostavljenih informacija i, ako je potrebno, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2018/605  (2), do 26. svibnja 2022.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
            
               (2)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu A briše se unos 37. za metalaksil-M;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu B dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                 
                                 
                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                 
                                 
                                    Čistoća (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum odobrenja
                                 
                                 
                                    Prestanak odobrenja
                                 
                                 
                                    Posebne odredbe
                                 
                              
                                    „140.
                                 
                                 
                                    Metalaksil-M
                                 
                                 
                                    metil N-(metoksiacetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1. lipnja 2020.
                                 
                                 
                                    31. svibnja 2035.
                                 
                                 
                                    Ako se upotrebljava za tretiranje sjemena, odobreno je tretiranje samo sjemena koje je namijenjeno sijanju u staklenicima.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS br. 70630-17-0 (R)
                                    CIPAC br. 580
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Sljedeće nečistoće izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu i u tehničkome materijalu ne smiju prelaziti razine navedene u nastavku:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimetilfenilamin:
                                                najveća dopuštena količina 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                4-metoksi-5-metil-5H-[1,2]oksatiol 2,2-dioksid:
                                                najveća dopuštena količina 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoksiacetil)-amino]-propionska kiselina 1-metoksikarbonil-etil ester:
                                                najveća dopuštena količina 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za metalaksil-M, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                                    U toj ukupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu korisnika sredstva i radnika te osigurati da uvjeti uporabe propisuju primjenu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava, prema potrebi;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zaštitu člankonožaca koji ne pripadaju ciljanoj skupini, ptica i sisavaca.
                                             
                                          Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.
                                    Podnositelj zahtjeva mora Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti ažuriranu procjenu dostavljenih informacija i, ako je potrebno, dodatne informacije kojima se potvrđuje odsutnost endokrino disruptivnog djelovanja u skladu s točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjena Uredbom (EU) 2018/605, do 26. svibnja 2022.
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.”