CELEX: 32011L0003
Language: bg
Date: 2011-01-17 00:00:00
Title: Директива 2011/3/ЕС на Комисията от 17 януари 2011 година за изменение на Директива 2008/128/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни  Текст от значение за ЕИП

18.1.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 13/59
            
         ДИРЕКТИВА 2011/3/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 17 януари 2011 година
   за изменение на Директива 2008/128/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
   след консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Директива 2008/128/ЕО на Комисията (2) определя специфичните критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни и са упоменати в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (3).
            
         
               (2)
            
            
               Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавки в храните, включени в параграфи 1—3 от посочения член (които включват също така и добавките, разрешени съгласно Директива 94/36/ЕО), се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в приложенията в съответствие с посочените параграфи.
            
         
               (3)
            
            
               С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 94/36/ЕО съгласно член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 е ефективно и че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/128/ЕО следва да бъде изменена.
            
         
               (4)
            
            
               В своето становище от 30 януари 2008 г. (5) Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка на информацията относно безопасността на употребата на ликопен като оцветител в храни, като отчете всички източници. Взетите предвид източници бяха следните: а) E160d ликопен, получен посредством екстракция с разтворител от естествени сортове на червени домати (Lycopersicon esculentum L.) с последващо отстраняване на разтворителя, б) синтетичен ликопен, и в) ликопен от Blakeslea trispora.
            
         
               (5)
            
            
               В действащото законодателство са определени единствено спецификации за ликопен от червени домати и то трябва да бъде съответно изменено, за да бъдат включени и другите два източника. Необходимо е да бъдат актуализирани и спецификациите за ликопен, извлечен от червени домати. Не е необходимо вписването на дихлорометан в списъка на използваните за извличане разтворители, тъй като съгласно информацията, получена от заинтересованите лица, той не се използва вече за ликопен от червени домати. Максимално допустимото съдържание на олово трябва да бъде намалено от съображения за безопасност, а споменаването на тежките метали е твърде общо и вече не е приложимо. Освен това позоваването на естествените сортове трябва да бъде актуализирано в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6).
            
         
               (6)
            
            
               Според наличната информация дихлорометан (метилен хлорид) се използва за производство на готови за продажба препарати от ликопен, упоменати също в становището на органа относно безопасността на „Разтворими в студена вода продукти от ликопен от Blakeslea trispora“ от 4 декември 2008 г. (7). Сходни продукти се произвеждат и от синтетичен ликопен, както се споменава в становището на органа относно безопасността на синтетичния ликопен от 10 април 2008 г. (8). Съгласно оценката на органа за конкретния случай е необходимо тази употреба да бъде разрешена при същите остатъчни нива като разгледаните в хода на оценката.
            
         
               (7)
            
            
               Необходимо е да се вземат под внимание спецификациите и техниките на анализ на добавките, както е предвидено в Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (JECFA). По-специално трябва да бъдат адаптирани специфичните критерии за чистота, за да отразяват ограниченията за отделните тежки метали, които представляват интерес, когато това е уместно.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това Директива 2008/128/ЕО следва да бъде съответно изменена.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение I към Директива 2008/128/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   Транспониране
   1.   Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 септември 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 17 януари 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 354, 13.12.2008 г., стр. 16.
   
      (2)  ОВ L 6, 10.1.2009 г., стр. 20.
   
      (3)  ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 13.
   
      (4)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
   
      (5)  Научно становище на Експертната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни, изготвено по искане на Европейската комисия за предоставяне на научно становище относно безопасността на употребата на 1. ликопен, получен при ферментация с Blakeslea trispora, като оцветител в храните за категориите храни и нива на употреба, предложени от заявителя, 2. синтетичен ликопен като оцветител в храните за категориите храни, изброени в приложение III и приложение V, част 2 от Директива 94/36/ЕО относно оцветители за влагане в храни, и 3. като се вземат предвид различните искания във връзка с ликопен, които са в процес на разглеждане в момента, включително извършването на повторна оценка по отношение на ликопен от домати като част от извършването на систематична повторна оценка на всички оцветители в храни. The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2008) 674, стр. 1—66.
   
      (6)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (7)  Научно становище на Експертната група по диетични храни, хранене и алергии по искане на Комисията относно безопасността на ликопен от Blakeslea trispora, дисперсия в студена вода (ДСВ) като хранителна съставка в контекста на Регламент (ЕО) № 258/97. The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2008) 893, стр. 1—15.
   
      (8)  Научно становище на Експертната група по диетични храни, хранене и алергии по искане на Комисията относно безопасността на синтетичен ликопен. The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2008) 676, стр. 1—25.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложение I към Директива 2008/128/ЕО вписването относно E 160 d се заменя със следното:
      
         „Е 160 D ЛИКОПЕН
         
                     i   
                           синтетичен ликопен
                        
                     
                  
               
                     
                        Синоними
                     
                  
                  
                     Ликопен, получен чрез химичен синтез
                  
               
                     
                        Определение
                     
                  
                  
                     Синтетичният ликопен е смес от геометрични изомери на ликопените и се получава чрез кондензация на Wittig на междинни синтетични продукти, широко използвани при производството на други каротеноиди, използвани в храните. Синтетичният ликопен се състои предимно от изцяло транс-ликопен, плюс 5-цис-ликопен и незначителни количества от други изомери. Препаратите от ликопен за търговски цели, предназначени за влагане в храни, са под формата на суспензии в годни за консумация масла или във воднодисперсируеми или водноразтворими прахове.
                  
               
                     Колор индекс №
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Химични наименования
                  
                  
                     Ψ,Ψ-каротен, изцяло транс-ликопен, (изцяло E)-ликопен, (изцяло E)-2,6,10,14,19,23,27,31-октаметил-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-дотриаконтатридекан
                  
               
                     Химична формула
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Молекулна маса
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Съдържание на основното вещество
                  
                  
                     Не по-малко от 96 % общо ликопени (не по-малко от 70 % изцяло транс-ликопен)
                     E1 cm
                        1 % при 465—475 nm в хексан (за 100 % чист изцяло-транс-ликопен) е 3 450.
                  
               
                     
                        Описание
                     
                  
                  
                     Червен кристален прах
                  
               
                     
                        Идентификация
                     
                  
               
                     Спектрофотометрия
                  
                  
                     Разтворът в хексан показва максимална абсорбция при приблизително 470 nm
                  
               
                     Тест за каротеноиди
                  
                  
                     Цветът на разтвора на пробата в ацетон изчезва след последователни прибавяния на 5-процентен разтвор на натриев нитрит и 1N сярна киселина
                  
               
                     Разтворимост
                  
                  
                     Неразтворимо във вода, лесноразтворимо в хлороформ
                  
               
                     Свойства на 1-процентен разтвор в хлороформ
                  
                  
                     Бистър е и с наситено червено-оранжев цвят
                  
               
                     
                        Чистота
                     
                  
               
                     Загуба на маса при сушене
                  
                  
                     Не повече от 0,5 % (40 °C, четири часа при 20 mm Hg)
                  
               
                     Apo-12’-lycopenal
                  
                  
                     Не повече от 0,15 %
                  
               
                     Трифенил фосфин оксид
                  
                  
                     Не повече от 0,01 %
                  
               
                     Остатъци от разтворители
                  
                  
                     Метанол — не повече от 200 mg/kg,
                     хексан, пропан-2-ол: не повече от 10 mg/kg от всяко
                     Дихлорметан: не повече от 10 mg/kg (само за търговски цели)
                  
               
                     Олово
                  
                  
                     Не повече от 1 mg/kg
                  
               
                     ii   
                           от червени домати
                        
                     
                  
               
                     
                        Синоними
                     
                  
                  
                     Натурално жълто 27
                  
               
                     
                        Определение
                     
                  
                  
                     Ликопенът се получава чрез екстракция с разтворител от червени домати (Lycopersicon escu-lentum L.) с последващо отстраняване на разтворителя. Може да се използват само следните разтворители:
                     въглероден двуокис, етил ацетат, ацетон, пропан-2-ол, метанол, етанол, хексан. Основният активен оцветител в доматите е ликопен, като може да има наличие и на незначителни количества други каротеноидни пигменти. Освен тях продуктът може да съдържа и масла, мазнини, восъци и други ароматични съставки, които естествено се срещат в доматите.
                  
               
                     Колор индекс №
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Химични наименования
                  
                  
                     Ψ,Ψ-каротен, изцяло транс-ликопен, (изцяло E)-ликопен, (изцяло E)-2,6,10,14,19,23,27,31-октаметил-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-дотриаконтатридекан
                  
               
                     Химична формула
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Молекулна маса
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Съдържание на основното вещество
                  
                  
                     E1 cm
                        1 % при 465—475 nm в хексан (за 100 % чист изцяло-транс-ликопен) е 3 450.
                     Съдържание не по-малко от 5 % от общо всички оцветители
                  
               
                     
                        Описание
                     
                  
                  
                     Тъмночервена вискозна течност
                  
               
                     
                        Идентификация
                     
                  
               
                     Спектрофотометрия
                  
                  
                     Максимум в хексан при приблизително 472 nm
                  
               
                     
                        Чистота
                     
                  
               
                     Остатъци от разтворители
                  
                  
                     Пропан-2-ол
                     Хексан
                     Ацетон
                     Етанол
                     Метанол
                     Етилацетат
                     Не повече от 50 mg/kg поотделно или в комбинация
                  
               
                     Сулфатна пепел
                  
                  
                     Не повече от 1 %
                  
               
                     Живак
                  
                  
                     Не повече от 1 mg/kg
                  
               
                     Кадмий
                  
                  
                     Не повече от 1 mg/kg
                  
               
                     Арсен
                  
                  
                     Не повече от 3 mg/kg
                  
               
                     Олово
                  
                  
                     Не повече от 2 mg/kg
                  
               
                     iii   
                           от Blakeslea Trispora
                     
                  
               
                     
                        Синоними
                     
                  
                  
                     Натурално жълто 27
                  
               
                     
                        Определение
                     
                  
                  
                     Ликопен от Blakeslea trispora се извлича от гъбна биомаса и се пречиства посредством кристализация и филтриране. Той се състои предимно от изцяло транс-ликопен. Съдържа също незначителни количества други каротеноиди. Изопропанол и изобутил ацетат са единствените разтворители, използвани в производствения процес. Препаратите от ликопен за търговски цели, предназначени за влагане в храни, са под формата на суспензии в годни за консумация масла или във воднодисперсируеми или водноразтворими прахове.
                  
               
                     Колор индекс №
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Химични наименования
                  
                  
                     Ψ,Ψ-каротен, изцяло транс-ликопен, (изцяло E)-ликопен, (изцяло E)-2,6,10,14,19,23,27,31-октаметил-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-дотриаконтатридекан
                  
               
                     Химична формула
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Молекулна маса
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Съдържание на основното вещество
                  
                  
                     Не по-малко от 95 % общо ликопени и не по-малко от 90 % изцяло транс-ликопен от общо всички оцветители
                     E1 cm
                        1 % при 465—475 nm в хексан (за 100 % чист изцяло транс-ликопен) е 3 450.
                  
               
                     
                        Описание
                     
                  
                  
                     Червен кристален прах
                  
               
                     
                        Идентификация
                     
                  
               
                     Спектрофотометрия
                  
                  
                     Разтворът в хексан показва максимална абсорбция при приблизително 470 nm
                  
               
                     Тест за каротеноиди
                  
                  
                     Цветът на разтвора на пробата в ацетон изчезва след последователни прибавяния на 5-процентен разтвор на натриев нитрит и 1N сярна киселина
                  
               
                     Разтворимост
                  
                  
                     Неразтворимо във вода, лесноразтворимо в хлороформ
                  
               
                     Свойства на 1-процентен разтвор в хлороформ
                  
                  
                     Бистър е и с наситено червено-оранжев цвят
                  
               
                     
                        Чистота
                     
                  
               
                     Загуба на маса при сушене
                  
                  
                     Не повече от 0,5 % (40 °C, четири часа при 20 mm Hg)
                  
               
                     Други каротеноиди
                  
                  
                     Не повече от 5 %
                  
               
                     Остатъци от разтворители
                  
                  
                     Пропан-2-ол: не повече от 0,1 %
                     Изобутил ацетат: не повече от 1,0 %
                     Дихлорметан: не повече от 10 mg/kg (само за търговски цели)
                  
               
                     Сулфатна пепел
                  
                  
                     Не повече от 0,3 %
                  
               
                     Олово
                  
                  
                     Не повече от 1 mg/kg“