CELEX: 32017R2312
Language: mt
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 tat-13 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

14.12.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 331/41
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2312
      tat-13 ta' Diċembru 2017
      dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtu applikazzjonijiet għal użu ġdid tal-preparat tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  Il-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544),, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi zootekniċi”, ġiet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 (2); għall-ħnienes miftuma, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 (3); għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċijiet tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u selvaġġi oħrajn, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 (4), u għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 (5).
               
            
                  (5)
               
               
                  Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Marzu 2017 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri tal-kapaċità żooteknika tal-ħnieżer nisa u tal-ħnienes mhux miftuma u li jżid il-materja niexfa fil-ħmieġ tal-klieb. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Diċembru 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 tad-29 ta' Settembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 19).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 tat-22 ta' April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għal ħnienes miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd., il-Ġappun, irrappreżentat fl-Unjoni Ewropea minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 19).
      
         (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 tal-25 ta' Frar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u selvaġġi oħrajn, (detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd. il-Ġappun, irrappreżentat minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 33).
      
         (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 rigward id-detentur tal-awtorizzazzjoni (li huwa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 7).
      
         (6)  EFSA Journal 2017; 15(4):4760 u EFSA Journal 2017; 15(4):4761.
      
         ANNESS
         
                     In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                  
                  
                     L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal
                  
                  
                     L-età massima
                  
                  
                     Il-kontenut minimu
                  
                  
                     Il-kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħrajn
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana
                     
                  
               
                     4b1820
                  
                  
                     Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, irrappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                  
                  
                     
                        Il-kompożizzjoni tal-addittiv
                     
                     Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102
                     DSM 15544 li fiha minimu ta' 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv f'forma solida
                     
                        Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                     
                     Ċelloli vijabbli tal-Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                     
                        Il-metodu analitiku
                     
                     Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix b'agar tat-triptonju tas-soja fil-matriċi kollha fil-mira (EN 15784:2009)
                     Identifikazzjoni: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE).
                  
                  
                     Ħnieżer nisa
                     Ħnienes mhux miftuma
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Fl-istruzzjoni għall-użu indika:
                                 “L-addittiv għandu jintgħalef lill-ħnieżer li jreddgħu u lill-ħnienes mhux miftuma simultanjament”
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'apparat ta' protezzjoni personali, inkluża l-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     It-3 ta' Jannar 2028
                  
               
                     Klieb
                  
                  
                     1 × 109