CELEX: 32013R1101
Language: sk
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1101/2013 zo 6. novembra 2013 o povolení prípravku z  Enterococcus faecium DSM 7134 a  Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov (držiteľ povolenia spoločnosť Lactosan GmbH & CoKG) a o zmene nariadenia (ES) č. 1288/2004  Text s významom pre EHP

7.11.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 296/1
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1101/2013
   zo 6. novembra 2013
   o povolení prípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov (držiteľ povolenia spoločnosť Lactosan GmbH & CoKG) a o zmene nariadenia (ES) č. 1288/2004
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Prípravok z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený nariadením Komisie (ES) č. 1288/2004 bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka na použitie u teliat (3). Prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o opätovné preskúmanie prípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 13. marca 2013 (4) k záveru, že prípravok z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, spotrebiteľov ani na životné prostredie a že má potenciál zvyšovať zootechnickú výkonnosť cieľovej skupiny zvierat. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               V dôsledku udelenia nového povolenia na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa ustanovenia o Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 uvedené v nariadení (ES) č. 1288/2004 mali vypustiť. Nariadenie (ES) č. 1288/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhľadom na to, že sa nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia z bezpečnostných dôvodov, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Z prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1288/2004 sa vypúšťajú ustanovenia týkajúce sa E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
   Článok 3
   Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 27. májom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 27. novembrom 2013, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 6. novembra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1288/2004 zo 14. júla 2004 o trvalom povolení niektorých doplnkových látok a dočasnom povolení nového použitia už povolenej doplnkovej látky v krmivách (Ú. v. EÚ L 243, 15.7.2004, s. 10).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013; 11(4): 3175.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo náhradky mlieka
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                  
               
            
                  4b1706
               
               
                  Lactosan
                  GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  
                     Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok z:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134 s obsahom najmenej 7 × 109 JTK/g doplnkovej látky a
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:
                                          3 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                                          (pomer 7: 3) v tuhej forme.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakteristika účinnej látky
                              
                              Živé bunky:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Stanovenie počtu mikroorganizmov:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134: platňovou metódou s použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: metódou platňového nanášania na MRS agar (EN 15787).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identifikácia Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  teľatá na chov
               
               
                  4 mesiace
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky a rukavíc.
                           
                        
               
                  27. novembra 2023
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx