CELEX: 32013L0006
Language: hr
Date: 2013-02-20 00:00:00
Title: Direktiva Komisije 2013/6/EU od 20. veljače 2013. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja diflubenzurona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 059
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               287
            
         32013L0006
   
               L 048/10
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               20.02.2013.
            
         
      DIREKTIVA KOMISIJE 2013/6/EU
   od 20. veljače 2013.
   o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja diflubenzurona kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje N-[[(4-klorofenil)amino]karbonil]-2,6-difluorobenzamid, što je sinonim za diflubenzuron.
            
         
               (2)
            
            
               Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, diflubenzuron je sada ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ u pogledu uporabe u vrsti pripravka 18, insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca, kako je utvrđena u Prilogu V. toj Direktivi.
            
         
               (3)
            
            
               Švedska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 19. studenoga 2007. u skladu s člankom 10. stavcima 5. i 7. Uredbe Komisije (EZ) br. 2032/2003 podnijela Komisiji izvješće nadležnog tijela, zajedno s preporukom, o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1896/2000 (3).
            
         
               (4)
            
            
               Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 21. rujna 2012.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju ocjena može se očekivati da će biocidni pripravci koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje drugih člankonožaca koji sadrže diflubenzuron zadovoljiti uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno diflubenzuron za uporabu u vrsti pripravka 18 uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
            
         
               (6)
            
            
               Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe i scenariji izloženosti. Na primjer, nije ocijenjena uporaba na otvorenom, neprofesionalna uporaba, niti izloženost stoke. Stoga je primjereno od država članica zahtijevati da ocijene one uporabe ili scenarije izloženosti te one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da pri izdavanju odobrenja za pripravak osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
            
         
               (7)
            
            
               S obzirom na nalaze navedene u izvješću o ocjeni koji ukazuju na posrednu izloženost ljudi preko unesene hrane, kao posljedicu uporaba predstavljenih u izvješću o procjeni, kad je to relevantno, primjereno je zahtijevati da se provjeri je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MDK) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4), ili s Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (5). Posebno treba razmotriti metabolit PCA koji je genotoksičan in vivo. Treba usvojiti mjere koje će osigurati da se ne prekoračuju primjenljive maksimalne razine ostataka.
            
         
               (8)
            
            
               S obzirom na pretpostavke izvedene pri procjeni rizika, primjereno je zahtijevati da profesionalni korisnici pripravaka koji sadrže diflubenzuron nose odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu.
            
         
               (9)
            
            
               S obzirom na uočene rizike za okoliš, primjereno je zahtijevati, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici za vodni i kopneni ekosustav mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, da se ne odobrava uporaba pripravaka u vodnim sustavima te da se pripravci koji su odobreni za tretiranje stajskoga gnojiva koriste samo za suho stajsko gnojivo koje prije stavljanja na obradivu zemlju mora biti podvrgnuto postupku potpunog aerobnog kompostiranja.
            
         
               (10)
            
            
               Odredbe ove Direktive treba istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke koji pripadaju vrsti pripravka 18 i kao aktivnu tvar sadrže diflubenzuron, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
            
         
               (11)
            
            
               Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ trebalo bi osigurati razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka, koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
            
         
               (12)
            
            
               Nakon uvrštenja državama članicama treba osigurati razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
            
         
               (13)
            
            
               Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (14)
            
            
               U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom od 28. rujna 2011. država članica i Komisije o podlogama za razumijevanje (6), države članice obvezuju se da će u opravdanim slučajevima uz službenu obavijest o svojim mjerama za prijenos priložiti jedan ili više dokumenata s objašnjenjima odnosa između dijelova direktive i odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prijenos.
            
         
               (15)
            
            
               Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
            
         DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
   Članak 1.
   Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
   Članak 2.
   1.   Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 31. siječnja 2014.
   One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2015.
   Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
   2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
   Članak 3.
   Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Članak 4.
   Ova je Direktiva upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 20. veljače 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1.
   
   
      (2)  SL L 325, 11.12.2007., str. 3.
   
   
      (3)  SL L 307, 24.11.2003., str. 1.
   
   
      (4)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (5)  SL L 70, 16.3.2005., str. 1.
   
   
      (6)  SL C 369, 17.12.2011., str. 14.
   
   PRILOG
   U Prilogu I. Direktivi 98/8/EZ dodaje se sljedeći unos:
   
               Br.
            
            
               Uobičajeni naziv
            
            
               IUPAC naziv Identifikacijski brojevi
            
            
               Minimalni stupanj čistoće aktivne tvari (1)
               
            
            
               Datum uvrštenja
            
            
               Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3., osim ako se primjenjuje jedna od iznimaka navedenih u bilješci uz ovu rubriku (2)
               
            
            
               Datum isteka uvrštenja
            
            
               Vrsta pripravka
            
            
               Posebne odredbe (3)
               
            
         
               „63
            
            
               Diflubenzuron|
            
            
               1-(4-klorofenil)-3-(2,6-difluorobenzoil)urea
               EC br.: 252-529-3
               CAS br.: 35367-38-5
            
            
               960 g/kg
            
            
               1. veljače 2015.
            
            
               31. siječnja 2017.
            
            
               31. siječnja 2025.
            
            
               18
            
            
               Pri procjeni rizika na razini Unije nisu bile obuhvaćene sve moguće uporabe i scenariji izloženosti; neke uporabe, kao što je uporaba na otvorenom, neprofesionalna uporaba i izloženost stoke, bili su isključeni. Kada je to bitno za određeni pripravak, kod ocjene zahtjeva za odobrenje pripravka u skladu s člankom 5. i Prilogom VI., države članice moraju ocijeniti one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije.
               Za pripravke koji sadrže diflubenzuron i koji bi mogli uzrokovati prisutnost njegovih ostataka u hrani ili hrani za životinje, države članice moraju provjeriti je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MDK) u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili Uredbom (EZ) br. 396/2005, pri čemu moraju posebno razmotriti metabolit PCA koji je genotoksičan in vivo i poduzeti odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kojima se osigurava da se ne prekoračuju primjenjive maksimalne razine ostataka.
               Države članice osiguravaju da izdavanje odobrenja podliježe ispunjenju sljedećih uvjeta, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici mogu smanjiti na prihvatljivu razinu:
               
                           (1)
                        
                        
                           Profesionalni korisnici moraju nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                        
                     
                           (2)
                        
                        
                           Podaci o pripravku trebaju sadržavati uputu da se pripravak smije koristiti samo za tretiranje suhog stajskog gnojiva koje prije stavljanja na obradivu zemlju mora biti podvrgnuto postupku potpunog aerobnog kompostiranja koji provode profesionalci.
                        
                     
                           (3)
                        
                        
                           Pripravci se ne smiju koristiti u vodnim sustavima.”
                        
                     
         
      (1)  Čistoća navedena u ovom stupcu odgovara najnižem stupnju čistoće aktivne tvari koja je bila korištena za ocjenjivanje u skladu s člankom 11. Aktivna tvar u pripravku stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće, ako je dokazano da je tehnički istovjetna ocijenjenoj tvari.
   
      (2)  Za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari na koje se primjenjuje članak 16. stavak 2., rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. je rok koji važi za posljednju od njegovih aktivnih tvari koja se uvrsti u ovaj Prilog. Za pripravke za koje je prvo odobrenje izdano manje od 120 dana prije roka za ispunjenje uvjeta iz članka 16. stavka 3. i za koje je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje bio podnesen u skladu s člankom 4. stavkom 1. u roku od 60 dana od izdavanja prvog odobrenja, rok za ispunjenje zahtjeva iz članka 16. stavka 3. u vezi s tim zahtjevom produžuje se na 120 dana po datumu primitka potpunog zahtjeva za međusobno priznavanje. Za pripravke za koje je država članica predložila odstupanje od međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. stavkom 4., rok za ispunjenje uvjeta iz članka 16. stavka 3. produžuje se na 30 dana od datuma donošenja Odluke Komisije u skladu s drugim podstavkom članka 4. stavka 4.
   
      (3)  Za primjenu jedinstvenih načela Priloga VI., sadržaj i zaključci izvješća o ocjeni dostupni su na internetskoj stranici Komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm