CELEX: 32009D0980
Language: mt
Date: 2009-12-17 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 17 ta’ Diċembru 2009 li tawtorizza indikazzjoni tas-saħħa dwar l-effett ta’ konċentrat tat-tadam li jinħall fl-ilma fl-aggregazzjoni tal-plejtlets u l-għoti tal-protezzjoni tad-dejta skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2009) 10113) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

18.12.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 336/55
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tas-17 ta’ Diċembru 2009
   li tawtorizza indikazzjoni tas-saħħa dwar l-effett ta’ konċentrat tat-tadam li jinħall fl-ilma fl-aggregazzjoni tal-plejtlets u l-għoti tal-protezzjoni tad-dejta skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata bid-dokument numru C(2009) 10113)
   (It-test bl-ingliż biss huwa awtentiku)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   (2009/980/UE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(4) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn “il quddiem imsejħa l-Awtorità”.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Biex tiġi stimolata l-innovazzjoni, l-indikazzjonijiet tas-saħħa li huma bbażati fuq provi xjentifiċi ġodda żviluppati dan l-aħħar u/jew li jinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta għandhom ikollhom tip ta’ awtorizzazzjoni mgħaġġla. Meta fuq talba tar-rikorrenti għall-protezzjoni tad-dejta, il-Kummissjoni tipproponi li tillimita l-użu ta’ tali dejta favur ir-rikorrenti, tali restrizzjoni għandha, skont l-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, tiskadi wara ħames snin.
            
         
               (6)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Provexis Natural Products Ltd, imressqa fis-7 ta’ Jannar 2009 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni tas-saħħa li tirrigwarda l-effett ta’ Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-ilma (KTJI) I u II fuq l-attività ta’ plejtlets fid-demm f’persuni b’saħħithom (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00229) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Jgħin biex iżomm il-fluss tad-demm li hu tajjeb għas-saħħa u l-benefiċċji għaċ-ċirkolazzjoni”.
            
         
               (7)
            
            
               Fit-28 ta’ Mejju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-KTJI I u II u l-fatt li dan jgħin biex iżomm l-aggregazzjoni tal-plejtlets b’mod normali. Bla ħsara għar-reviżjoni tal-kliem, filwaqt li titqies b’mod partikolari l-ħtieġa msemmija fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, it-talba għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tkun inkluża fil-lista Komunitarja ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (8)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli u utli għall-konsumatur, u li l-kliem u l-preżentazzjoni għandhom jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-mod kif jitpoġġa l-kliem tal-indikazzjonijiet użat mill-applikant ikollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak li jingħad f’indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata, billi dawn juru l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija ta’ ikel, tip ta’ ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu, kif hemm indikat fl-Anness tad-Deċiżjoni preżenti.
            
         
               (9)
            
            
               L-Awtorità indikat fl-opinjoni tagħha li l-konklużjonijiet tagħha ma setgħux jintlaħqu mingħajr ma jiġu meħuda inkonsiderazzjoni d-disa’ studji msemmija mir-rikorrent bħala proprjetarji.
            
         
               (10)
            
            
               Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet aktar kjarifika mill-applikant dwar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tad-disa’ studji msemmija bħala proprjetarji u, b’mod partikolari fir-rigward tad-“dritt esklużiv ta’ referenza” kif imsemmi fl-Artikolu 21 (1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. L-informazzjoni kollha ġustifikabbli pprovduta mill-applikant ġiet valutata. Għas-seba’ studji mhux ippubblikati hu kkunsidrat li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma sodisfatti. Għalhekk, id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fis-seba’ istudji ma jistgħux jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għall-perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21(1) ta’ dak ir-Regolament. Għaż-żewġ studji, li kienu ġew ippubblikati qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni tas-saħħa (3), għandu jiġi kkunsidrat li ladarba li l-istudji ġew ippubblikati u saru disponibbli għall-pubbliku, il-protezzjoni tagħhom ma tkunx ġustifikata fid-dawl tal-għan tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 li hu li jipproteġi l-investiment magħmul minn innovaturi fil-ġbir ta’ informazzjoni u dejta li jsostnu applikazzjoni skont ir-Regolament u għalhekk m’għandux jingħata.
            
         
               (11)
            
            
               Il-kummenti mingħand l-applikant li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stiġpulati f’din id-Deċiżjoni.
            
         
               (12)
            
            
               L-Istati Membri kienu kkonsultati,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-istqarrija dwar is-saħħa stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni m’għandhiex tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi kif previsti fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   Id-dejta xjentifika u informazzjoni oħra inklużi fl-istudji identifikati fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandhom jiġu ristretti għall-użu għall-benefiċċju tal-applikanti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tal-awtorizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 21 (1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, ir-Renju Unit.
   
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Diċembru 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  Il-Ġurnal tal-EFSA (2009) 1101, The American Journal of Critical Nutrition, 2006, Vol 84, pp. 1-15.
   
      (3)  O’ Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans, pp. 561-569 u O’Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK. Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans, pp. 579.
   
      ANNESS
      
                  Applikant – Indirizz
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Kondizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
               
               
                  Kondizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
               
               
                  Dejta propjetarja ristretta għall-użu għall-benefiċċju tal-applikant
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, ir-Renju Unit.
               
               
                  Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II
               
               
                  Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II jgħin biex tinżamm b’mod normali l-aggregazzjoni tal-plejtlets, li tikkontribwixxi għall-fluss tad-demm tajjeb għas-saħħa
               
               
                  Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta’ benefiċċju huwa akkwistat bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3 g ta’ KTJI I jew 150 mg ta’ KTJI II sa 250 ml taż-żewġ tipi tal-meraq tal-frott jew, xarbiet bit-togħma jew xorb tal-jogurt (sakemm dan ma jkunx pasturizzat ħafna)
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O’ Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, 2003a. Il-persistenza tal-effett kontra l-plejtlets ta’ doża waħda ta’ KTJI hu ekwivalenti għal 2 tadamiet friski fi żmien ta’ 24 siegħa. REC Nru 02/0269
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O’ Kennedy et al. 2003b. Studju mifrux u kkontrollat ta’ 42 jum magħmul b’mod ġenerali biex jevalwa l-effetti tal-konsum ta’ kuljum tal-KTJI fuq il-funzjoni tal-plejtlets, il-koagulazzjoni u xi indikaturi tar-riskju tal-linja bażi tas-CVD. REC Nru 03/0177.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              O’ Kennedy et al. 2005. L-effetti tal-konsum esaġerat tas-Sirco®, meraq tal-frott li għandu jiġi kkunsmat darba kuljum li fih 12 g/L tal-KTJI, fuq il-funzjoni tal-plejtlets f’pazjenti b’saħħithom. REC Nru 05/S0802/77.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              O’ Kennedy et al. 2006c. Studju pilota li jqabbel l-effetti kontra l-plejtlets tal-KTJI f’suġġetti b’saħħithom, wara l-konsum f’żewġ matriċijiet tal-ikel differenti. REC Nru 06/S0802/60.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              O’ Kennedy et al. 2007. Studju mifrux u kkontrollat u magħmul b’mod ġenerali biex iqabbel l-effetti kontra l-plejtlets ta’ tliet formati differenti ta’ KTJI fi bnedmin b’saħħithom. REC Nru 07/S0801/13.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Song V, Sheddon A, Horgan G u O ‘Kennedy N. Attivita antikoagulatorja u antiinfjammatorja tal-WSTC fil-plejtlets u ċ-ċelluli endoteljali. Manuskritt għas-sottomissjoni; 2008.
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Zhang F, Song V, Neascu M, Crosbie L, Duncan G, Horgan G, de Roos B u O ‘Kennedy N. Studji tal-influss ċitometriku u proteomiku li janalizzaw l-effetti tal-WSTC fuq il-funzjoni tal-plejtlets in vitro. Mhux ippubblikati, 2007/2008.
                           
                        
               
                  Q-2009-00229