CELEX: 32014R0437
Language: cs
Date: 2014-04-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 437/2014 ze dne 29. dubna 2014 , kterým se schvaluje 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2 H )-on jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21  Text s významem pro EHP

30.4.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 128/64
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 437/2014
   ze dne 29. dubna 2014,
   kterým se schvaluje 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento seznam zahrnuje 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on.
            
         
               (2)
            
            
               4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on byl v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 21, protihnilobné přípravky, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 21, jak je definován v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Norsko bylo jmenováno zpravodajem a dne 21. prosince 2010 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 13. března 2014 zařazeny do hodnotící zprávy.
            
         
               (5)
            
            
               Podle této hodnotící zprávy lze očekávat, že biocidní přípravky obsahující 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on a používané pro typ přípravku 21 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 21 s výhradou dodržování těchto specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
            
         
               (8)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nově stanovených požadavků.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 21, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. dubna 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky (2)
                  
               
            
                  4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on
                  č. ES: 264-843-8
                  č. CAS: 64359-81-5
               
               
                  950 g/kg
               
               
                  1. ledna 2016
               
               
                  31. prosince 2025
               
               
                  21
               
               
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale pro které neplatí hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Osoby vyrábějící přípravky obsahující 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on, které jsou dostupné na trhu pro neprofesionální uživatele, zajistí, aby byly tyto přípravky dodávány s vhodnými rukavicemi.
                  Povolení podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Pro průmyslové nebo profesionální uživatele jsou stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se používají s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Štítky a návody k použití (jsou-li k dispozici) musí uvádět, že děti se musejí zdržovat mimo dosah těchto přípravků, dokud upravované plochy zcela nevyschnou.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Štítky a bezpečnostní listy (jsou-li k dispozici) povolených přípravků musí uvádět, že použití, údržba a opravy musí probíhat v uzavřeném prostoru, na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem nebo na zemi zakryté nepropustnou látkou, aby se předešlo ztrátám a minimalizovaly emise do životního prostředí, a že všechny úniky či odpady obsahující 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on musí být zachyceny pro účely opětovného využití nebo zneškodnění.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        Pokud byl předmět ošetřen jedním či více biocidními přípravky obsahujícími 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-onem nebo pokud předmět záměrně obsahuje jeden či více biocidních přípravků obsahujících 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on, a pokud je to nezbytné kvůli možnému kontaktu s kůží nebo uvolnění 4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-onu za běžných podmínek použití, osoba zodpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby byla na štítku uvedena informace o rizicích senzibilizace kůže a informace uvedené v čl. 58 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimálním stupněm čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s článkem 8 nařízení (EU) č. 528/2012. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít čistotu stejnou nebo odlišnou, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Pro provádění společných zásad přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 jsou obsah a závěry hodnotících zpráv k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).