CELEX: 32018R1568
Language: lt
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: 2018 m. spalio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1568 dėl leidimo naudoti fumonizino esterazės, gautos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparatą kaip visų rūšių kiaulių ir naminių paukščių pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE.)

19.10.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 262/34
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1568
         2018 m. spalio 18 d.
         dėl leidimo naudoti fumonizino esterazės, gautos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparatą kaip visų rūšių kiaulių ir naminių paukščių pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti fumonizino esterazės, gautos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti fumonizino esterazės, gautos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparatą kaip kiaulių ir naminių paukščių pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „technologiniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. balandžio 17 d. (2) priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis fumonizino esterazės, gautos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad šis preparatas gali ardyti pašaruose esančius fumonizinus. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašaro priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     fumonizino esterazės, gautos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinei grupei „pašarų užteršimo mikotoksinais mažinimo medžiagos“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 18 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5269.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Technologiniai priedai: pašarų užteršimo mikotoksinais mažinimo medžiagos: fumonizinai
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fumonizino esterazė EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 3 000  U/g (1).
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        Fumonizino esterazės, gaunamos iš Komagataella phaffii (DSM 32159), preparatas.
                        
                           Analizės metodas
                            (2)
                        
                        Fumonizino esterazės aktyvumui nustatyti naudojama didelio slėgio skysčių chromatografija kartu su dvigubąja masės spektometrija.
                        (HPLC-MS/MS) metodas, pagrįstas trikarbalilinės rūgšties, išskirtos fermentu veikiant fumoniziną B1, esant pH 8,0 ir 30 °C, kiekio nustatymu.
                     
                     
                        Visos kiaulės
                        Visų rūšių naminiai paukščiai
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą granuliuojant.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Didžiausia rekomenduojama dozė: 300 U/kg visaverčio pašaro.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Priedą leidžiama naudoti pašaruose, laikantis Europos Sąjungos teisės aktų dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2028 m. lapkričio 8 d.
                     
                  
               (1)  1 U – tai fermentinis aktyvumas, atpalaiduojantis 1 μmol trikarbalilinės rūgšies per minutę iš 100 μΜ fumonizino B1 20 mM tris-Cl buferinio tirpalo, pH 8,0, su 0,1 mg/ml galvijų serumo albumino, esant 30 °C.
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10).