CELEX: 32014R1003
Language: pl
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1003/2014 z dnia 18 września 2014 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych  Tekst mający znaczenie dla EOG

26.9.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 282/1
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1003/2014
   z dnia 18 września 2014 r.
   zmieniające załącznik V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 1,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Obecnie dozwolone jest stosowanie w charakterze środka konserwującego we wszystkich produktach kosmetycznych mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone z chlorkiem magnezu i azotanem magnezu w maksymalnym stężeniu 0,0015 % przy stosunku 3:1 odpowiednio methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone.
            
         
               (2)
            
            
               Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (zwany dalej „SCCS”) wydał opinię na temat bezpieczeństwa mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone w dniu 8 grudnia 2009 r. (2).
            
         
               (3)
            
            
               W opinii SCCS mieszanina methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone w stosunku 3:1 stosowana jako środek konserwujący przy maksymalnym dopuszczalnym stężeniu 0,0015 % w spłukiwanych produktach kosmetycznych nie stwarza innego zagrożenia dla zdrowia konsumentów niż działanie uczulające na skórę. SCCS stwierdził, że indukcja znieczulenia i wywołanie reakcji alergicznej są mniej prawdopodobne w przypadku produktów spłukiwanych niż w przypadku gdyby to samo stężenie zostało zastosowane w produkcie niespłukiwanym.
            
         
               (4)
            
            
               Kwestia stabilizatorów do tej mieszaniny została podniesiona w opinii wydanej w dniach 24–25 czerwca 2003 r. (3) przez Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów („SCCNPF”), zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich („SCCP”), zgodnie z decyzją Komisji 2004/210/WE (4), zastąpiony następnie przez SCCS, zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE (5). Zdaniem Komitetu, uwzględniając, że składniki aktywne i ich stosunek pozostają bez zmian w obecnie wprowadzonych na rynek produktach kosmetycznych oraz że stężenie stabilizatorów w gotowych produktach kosmetycznych jest znikome, zastąpienie chlorku magnezu i azotanu magnezu przez siarczan miedzi lub przez wszelkie inne dopuszczalne składniki kosmetyczne w charakterze stabilizatora systemu w mieszaninie methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone nie zmienia profilu toksykologicznego tej mieszaniny. W odpowiedzi na wniosek Komisji o uściślenie interpretacji terminu „dopuszczalny” Komitet w opinii z dnia 7 grudnia 2004 r. (6) stwierdził, że wyrażenie „dopuszczalny składnik kosmetyczny” należy rozumieć jako „każdy składnik, który w świetle przepisów dyrektywy dotyczącej produktów kosmetycznych (7) jest dozwolony lub nie jest zakazany i może być stosowany w produktach kosmetycznych, z tym że substancje należące do klas składników wymienionych w załącznikach III–VII (8) do tej dyrektywy mogą być stosowane jedynie wówczas, jeśli zostały włączone do odpowiedniego załącznika”. Ponadto wnioski zawarte w opinii SCCS z dnia 8 grudnia 2009 r. zawierają ocenę bezpieczeństwa samej mieszaniny i nie ma w nich mowy o uwzględnieniu w niej stabilizatorów.
            
         
               (5)
            
            
               W świetle wspomnianej powyżej opinii SCCS Komisja jest zdania, że w celu uniknięcia potencjalnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem SCCS stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone oraz należy usunąć z jej nazwy chemicznej odniesienie do stabilizatorów: chlorku magnezu i azotanu magnezu.
            
         
               (6)
            
            
               Należy wyjaśnić, że stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone jest niezgodne ze stosowaniem samego methylisothiazolinone w tym samym produkcie, ponieważ zmieniłoby to dozwolony w mieszaninie stosunek 3:1 (9).
            
         
               (7)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
            
         
               (8)
            
            
               Stosowanie wyżej wspomnianych ograniczeń powinno zostać odroczone, aby umożliwić przemysłowi dokonanie niezbędnych modyfikacji składu produktów. W szczególności należy dać przedsiębiorstwom dziewięć miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów zgodnych z przepisami i osiemnaście miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na wycofanie z obrotu produktów niezgodnych z przepisami.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Od dnia 16 lipca 2015 r. do obrotu w Unii wprowadza się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zmienionego niniejszym rozporządzeniem.
   Od dnia 16 kwietnia 2016 r. na rynku w Unii udostępnia się tylko produkty kosmetyczne zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zmienionego niniejszym rozporządzeniem.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 lipca 2015 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 18 września 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  SCCS/1238/09.
   
      (3)  SCCNFP/0670/03, wersja ostateczna.
   
      (4)  Decyzja Komisji 2004/210/WE z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45).
   
      (5)  Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).
   
      (6)  SCCP/0849/04.
   
      (7)  Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169).
   
      (8)  Komisja zakłada, że SCCP chciał odnieść się do substancji wykorzystywanych jako barwniki, substancje konserwujące i promieniochronne, które muszą zostać wyraźnie zatwierdzone przez wymienienie ich w załącznikach IV, VI i VII do dyrektywy 76/768/EWG. Zatem to te trzy załączniki powinny zostać wymienione, a nie »załączniki III–VII«.
   
      (9)  Jest to zgodne z opinią SCCS dotyczącą methylisothiazolinone wydaną dnia 12 grudnia 2013 r. (SCCS/1521/13), w której jednoznacznie stwierdzono, że methylisothiazolinone nie powinien być wykorzystywany w uzupełnieniu produktu kosmetycznego już zawierającego mieszaninę methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone.
   
      ZAŁĄCZNIK
      Pozycje 39 i 57 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych otrzymują brzmienie:
      
                   
               
               
                  Określenie substancji
               
               
                  Warunki
               
               
                   
               
            
                  Numer porządkowy
               
               
                  Nazwa chemiczna/INN
               
               
                  Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
               
               
                  Numer CAS
               
               
                  Numer WE
               
               
                  Rodzaj produktu, części ciała
               
               
                  Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
               
               
                  Inne
               
               
                  Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
               
            
                  a
               
               
                  b
               
               
                  c
               
               
                  d
               
               
                  e
               
               
                  f
               
               
                  g
               
               
                  h
               
               
                  i
               
            
                  „39
               
               
                  Mieszanina 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-2H-izotiazol-3-onu
               
               
                  Methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone (1)
                  
               
               
                  26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9
               
               
                  247-500-7, 220-239-6
               
               
                  Produkty spłukiwane
               
               
                  0,0015 % (mieszaniny 5-chloro-2-metylo-3(2H)-izotiazolonu i 2-metylo-3(2H)-izotiazolonu w stosunku 3:1)”
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  „57
               
               
                  2-metylo-2H-izotiazol-3-on
               
               
                  Methylisothiazolinone (2)
                  
               
               
                  2682-20-4
               
               
                  220-239-6
               
               
                   
               
               
                  0,01 %”
               
               
                   
               
               
                   
               
            
         (1)  Methylisothiazolinone jest również uregulowany w ramach pozycji 57. Te dwie pozycje wykluczają się nawzajem: stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (oraz) methylisothiazolinone jest niezgodne ze stosowaniem samego methylisothiazolinone w tym samym produkcie.
      
         (2)  Methylisothiazolinone jest również uregulowany w ramach pozycji 39 w mieszaninie z methylchloroisothiazolinone. Te dwie pozycje wykluczają się nawzajem: stosowanie mieszaniny methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone jest niezgodne ze stosowaniem samego methylisothiazolinone w tym samym produkcie.