CELEX: 62015CC0629
Language: sk
Date: 2016-12-21
Title: Návrhy prednesené 21. decembra 2016 – generálny advokát M. Bobek.#Novartis Europharm Ltd proti Európskej komisii.#Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Povolenie na uvedenie na trh – Nariadenie (EHS) č. 2309/93 – Centralizovaný postup na úrovni Únie – Vývojový stupeň lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh pre iné terapeutické indikácie – Povolenie na uvedenie na odlišný trh a nový obchodný názov – Smernica 2001/83/ES – Článok 6 ods. 1 druhý pododsek a článok 10 ods. 1 – Pojem ‚globálne povolenie‘ – Obdobie regulačnej ochrany údajov.#Spojené veci C-629/15 P a C-630/15 P.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      MICHAL BOBEK
      prednesené 21. decembra 2016 (
            1
         )
      
         Spojené veci C‑629/15 P a C‑630/15 P
      
      
         Novartis Europharm Ltd
      
      
         proti
      
      
         Komisii
      
      „Odvolanie — Lieky na humánne použitie — Globálne povolenie na uvedenie na trh — Nová terapeutická indikácia — Obdobie regulačnej ochrany údajov“
      
         I. Úvod
      
      
               1.
            
            
               Novartis (ďalej len „odvolateľka“) je držiteľkou povolení na uvedenie na trh pre dva humánne lieky: Zometa a Aclasta. Oba tieto lieky sú založené na kyseline zoledrónovej. Táto účinná látka bola pôvodne vyvinutá pre onkologické indikácie. Výsledný liek Zometa získal povolenie na uvedenie na trh v roku 2001. Odvolateľka vyvinula túto účinnú látku aj pre iné než onkologické indikácie a v roku 2005 získala samostatné povolenie na uvedenie na trh pre výsledný liek Aclasta. Liek Aclasta sa odlišuje od lieku Zometa svojou koncentráciou a svojimi terapeutickými indikáciami.
            
         
               2.
            
            
               V roku 2011 Teva Pharma BV a Hospira UK Ltd (ďalej len „vedľajší účastníci konania“) požiadali o povolenia na uvedenie na trh pre generické kópie lieku Aclasta. Tieto povolenia na uvedenie na trh boli udelené v roku 2012.
            
         
               3.
            
            
               Podstatou prejednávanej veci je otázka, či rozdiel v terapeutických indikáciách medzi liekmi Aclasta a Zometa vylučuje povolenie na uvedenie na trh udelené pre liek Aclasta z pôsobnosti globálneho povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „GPUT“) pre liek Zometa v zmysle smernice 2001/83/ES (
                     2
                  ). Také vylúčenie by znamenalo, že na údaje týkajúce sa lieku Aclasta by sa vzťahovalo samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov. To by zasa bránilo vedľajším účastníkom konania v tom, aby na základe týchto údajov mohli získať povolenia na uvedenie na trh pre generické kópie lieku Aclasta.
            
         
         II. Právny rámec
      
      
               4.
            
            
               Postup udeľovania povolenia na uvedenie na trh pre humánne lieky v rámci Európskej únie upravuje smernica 2001/83, zmenená a doplnená najmä smernicou 2004/27/ES (
                     3
                  ).
            
         
               5.
            
            
               Článok 6 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/83 stanovuje: „Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004…“
            
         
               6.
            
            
               V článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 sa uvádza: „Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1.“
            
         
               7.
            
            
               Podobne podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2309/93 (
                     4
                  )„bez povolenia na uvedenie lieku na trh, udeleného spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, nesmie byť v rámci spoločenstva uvedený na trh žiadny z liekov uvedených v prílohe A [časti A prílohy – neoficiálny preklad]“.
            
         
               8.
            
            
               Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh musí spravidla preukázať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku predložením výsledkov farmaceutických skúšok a predklinických a klinických skúšok. V tomto zmysle článok 8 ods. 3 smernice 2001/83 stanovuje, že „žiadosť [o povolenie na uvedenie na trh] sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi…: (i) Výsledky: farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických) skúšok, predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok, klinických skúšok“.
            
         
               9.
            
            
               V článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 sa uvádza: „Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.
               Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
               …
               Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“
            
         
               10.
            
            
               Podľa článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 „na lieky schválené spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia sa bude vzťahovať 10 ročné ochranné obdobie uvedené v bode 8 druhého odseku článku 4 smernice 65/65/EHS[ (
                     5
                  )]“.
            
         
               11.
            
            
               V článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 (
                     6
                  ) sa uvádza: „Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami“.
            
         
               12.
            
            
               Podľa článku 89 nariadenia č. 726/2004 „obdobia ochrany, ustanovené [okrem iného v článku 14 ods. 11], sa neuplatňujú na referenčné lieky, pre ktoré bola predložená žiadosť pred [20. novembrom 2005]“.
            
         
               13.
            
            
               Okrem toho nariadenie (ES) č. 1085/2003 (
                     7
                  ) v relevantnom čase upravovalo postup skúmania žiadostí o zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh udeleného v súlade s nariadením č. 2309/93. Článok 3 tohto nariadenia vymedzoval zmenu podmienok v povolení na uvedenie na trh ako „zmenu alebo doplnenie obsahu dokladov uvedených [okrem iného v článku 6 ods. 1 nariadenia č. 2309/93] v tom stave, v akom boli v čase prijatia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh…“„Menej významná zmena“ typu IA alebo typu IB bola vymedzená ako „zmen[a] uveden[á] v prílohe I, ktorá spĺňa podmienky uvedené v tejto prílohe“. Napokon „významná zmena“ typu II bola vymedzená ako „zmen[a], ktorú nemožno považovať za menej významnú zmenu alebo rozšírenie povolenia na uvedenie na trh“.
            
         
               14.
            
            
               Článok 6 nariadenia č. 1085/2003 upravoval povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II a umožňoval predĺžiť lehotu týkajúcu sa tohto konania pri zmenách súvisiacich so zmenou alebo doplnením terapeutických indikácií.
            
         
         III. Skutkový stav a rozhodnutia Komisie
      
      
               15.
            
            
               Zometa je liek založený na kyseline zoledrónovej. Odvolateľka ho vyvinula pre onkologické indikácie u pacientov s rakovinou kostí a na liečbu hyperkalcémie spôsobenej nádormi.
            
         
               16.
            
            
               Liek Aclasta je výsledkom výskumu odvolateľky týkajúceho sa kyseliny zoledrónovej pre iné ako onkologické indikácie, konkrétne na liečbu špecifických prípadov osteoporózy a Pagetovej choroby.
            
         
               17.
            
            
               Lieky Zometa, ako aj Aclasta boli povolené prostredníctvom centralizovaného postupu podľa nariadenia č. 2309/93. Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre liek Zometa 20. marca 2001. Podľa príslušných predpisov toto povolenie na uvedenie na trh malo za následok začatie desaťročného obdobia regulačnej ochrany údajov, ktoré začalo plynúť 20. marca 2001.
            
         
               18.
            
            
               Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre liek Aclasta 15. apríla 2005.
            
         
               19.
            
            
               V dňoch 25. mája 2011 a 22. júna 2011 podali vedľajší účastníci konania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre dva lieky: Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (ďalej len „Zoledronic acid Teva Pharma“) a Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (ďalej len „Zoledronic acid Hospira“).
            
         
               20.
            
            
               Zoledronic acid Teva Pharma je generickou kópiou lieku Aclasta.
            
         
               21.
            
            
               Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Zoledronic acid Hospira zahŕňala štyri rôzne prezentácie tohto lieku. Jednou z nich je generická kópia lieku Aclasta, ktorá je relevantná pre prejednávaný prípad.
            
         
               22.
            
            
               Komisia udelila povolenia pre lieky Zoledronic acid Teva Pharma a Zoledronic acid Hospira dvoma rozhodnutiami, ktoré boli vydané 16. augusta 2012 a 19. novembra 2012 (ďalej len „rozhodnutia Komisie“). (
                     8
                  )
            
         
         IV. Rozsudky Všeobecného súdu a konanie na Súdnom dvore
      
      
               23.
            
            
               Odvolateľka podala na Všeobecnom súde dve žaloby o neplatnosť rozhodnutí Komisie.
            
         
               24.
            
            
               V každej z nich uviedla jediný žalobný dôvod založený na porušení článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 v spojení s článkom 14 ods. 11 a článkom 89 nariadenia č. 726/2004. Tvrdila, že rozhodnutia Komisie porušujú jej právo na ochranu údajov, keďže na liek Aclasta sa vzťahuje desaťročné obdobie regulačnej ochrany údajov, ktoré je nezávislé od obdobia regulačnej ochrany údajov pre liek Zometa. Uviedla, že liek Aclasta preto nemal byť použitý ako referenčný liek v postupe povoľovania generických liekov pred 15. aprílom 2015.
            
         
               25.
            
            
               Komisia (a vedľajší účastníci konania) tvrdili, že liek Aclasta je začlenený do GPUT, ktoré bolo udelené pre liek Zometa v marci 2001. Z toho vyplývalo, že na liek Aclasta sa nevzťahuje samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov. Komisia uviedla, že obdobie ochrany údajov vzťahujúce sa na lieky Zometa aj Aclasta sa skončilo v marci 2011, a teda správne prijala svoje rozhodnutia.
            
         
               26.
            
            
               Všeobecný súd zamietol obe žaloby (ďalej len „napadnuté rozsudky“). (
                     9
                  ) Dospel k záveru, že liek Aclasta predstavuje v porovnaní s liekom Zometa dodatočnú koncentráciu a zmenu spočívajúcu v nových terapeutických indikáciách, a preto musí byť začlenený do GPUT pre liek Zometa. Komisia teda správne umožnila vedľajším účastníkom konania odvolať sa na údaje nachádzajúce sa v spisoch týkajúcich sa povolení na uvedenie na trh pre lieky Zometa a Aclasta. (
                     10
                  )
            
         
               27.
            
            
               Odvolateľka podala na Súdnom dvore odvolania proti rozsudkom Všeobecného súdu, pričom uviedla dva odvolacie dôvody. Prvým odvolacím dôvodom je, že Všeobecný súd sa pri výklade článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 dopustil nesprávneho právneho posúdenia. Druhý odvolací dôvod je založený na tom, že Všeobecný súd nedostatočne odôvodnil svoje rozsudky.
            
         
               28.
            
            
               Odvolania sú rozdelené na šesť častí týkajúcich sa takmer výlučne prvého odvolacieho dôvodu. Po prvé odvolateľka tvrdí, že článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 nie je ustanovením, ktoré slúži len na vykonanie judikatúry Súdneho dvora, a treba ho vykladať odlišne od výkladu, ktorý podal Všeobecný súd. Po druhé odvolateľka uvádza, že je irelevantné, či by liek Aclasta mohol byť namiesto udelenia samostatného povolenia na uvedenie na trh povolený ako zmena lieku Zometa. Po tretie odvolateľka sa nemohla rozhodnúť, či má požiadať o samostatné povolenie na uvedenie na trh pre liek Aclasta, alebo požiadať o začlenenie novej terapeutickej indikácie do prvotného povolenia na uvedenie na trh pre liek Zometa, pričom jej cieľom nebolo obísť, ani manipulovať s príslušným obdobím regulačnej ochrany údajov. Po štvrté výklad príslušných ustanovení, ktorý podáva odvolateľka, nevedie k neobmedzenému predlžovaniu obdobia regulačnej ochrany údajov. Po piate odvolateľka sa vyjadrila k vzájomnému vzťahu medzi smernicou 2001/83 a nariadením č. 2309/03 (teraz nariadenie č. 726/2004). Napokon poukázala na cieľ, ktorý sleduje príslušná právna úprava.
            
         
         V. Posúdenie
      
      
               29.
            
            
               V súlade so žiadosťou Súdneho dvora sa v týchto návrhoch zameriam na pojem globálne povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „GPUT“) a jeho dôsledky v prejednávanej veci. Budem postupovať takto: po prvé vysvetlím význam GPUT pre určenie obdobia regulačnej ochrany údajov (A). Po druhé rozlíšim základné zložky GPUT (B) od premenlivých zložiek GPUT (C). Základné zložky sú v rámci daného GPUT pevne stanovené a premenlivé zložky možno meniť. Po tretie stručne sa budem zaoberať tvrdeniami, ktoré odvolateľka uviedla v prejednávanej veci (D).
            
         
         A. Vzťah medzi globálnym povolením na uvedenie na trh a obdobím regulačnej ochrany údajov
      
               30.
            
            
               Všetky štyri lieky, o ktoré ide v prejednávanej veci, boli povolené prostredníctvom centralizovaného postupu, ktorý bol pôvodne upravený v nariadení č. 2309/93 a neskôr v nariadení č. 726/2004.
            
         
               31.
            
            
               Je nesporné, že pojem GPUT sa vzťahuje na lieky povolené na vnútroštátnej úrovni podľa smernice 2001/83 tak ako na lieky povolené v rámci centralizovaného postupu podľa nariadenia č. 726/2004 a predtým nariadenia č. 2309/93.
            
         
               32.
            
            
               Podľa článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 prvotné povolenie na uvedenie na trh, ako aj povolenia na trh pre vývojové stupne prvotného lieku sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému GPUT, predovšetkým na účely použitia skráteného konania po uplynutí príslušného obdobia regulačnej ochrany údajov, upraveného v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a v prejednávanom prípade v článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93.
            
         
               33.
            
            
               Vzhľadom na súvislosť medzi obdobím regulačnej ochrany údajov a GPUT stanovenú v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 je tento druhý uvedený pojem dôležitý pre určenie podmienok, za ktorých sa žiadatelia v skrátenom konaní môžu odvolať na údaje uvedené v spise referenčného lieku. (
                     11
                  )
            
         
               34.
            
            
               Z článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 vyplýva, že s GPUT je spojené len jedno obdobie regulačnej ochrany údajov. Toto obdobie regulačnej ochrany údajov sa vzťahuje na údaje týkajúce sa prvotného lieku, ako aj na údaje predložené v súvislosti s vývojovými stupňami, ktoré sú na ňom založené.
            
         
               35.
            
            
               V článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 sú vymenované vývojové stupne prvotného lieku, ktoré predstavujú premenlivé zložky, ktoré by v prípade, ak by boli vyvinuté, spadali pod pojem GPUT. Týmito premenlivými zložkami sú: dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj všetky zmeny a rozšírenia.
            
         
               36.
            
            
               Naproti tomu v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 nie sú uvedené základné zložky, na základe ktorých možno identifikovať GPUT a prostredníctvom ktorých možno odlíšiť konkrétne GPUT od iného GPUT.
            
         
               37.
            
            
               Teraz preskúmam tieto základné zložky (B) a potom sa budem zaoberať premenlivými zložkami GPUT (C).
            
         
         B. 
            Základné zložky globálneho povolenia na uvedenie na trh
         
      
      
               38.
            
            
               Na určenie základných zložiek GPUT je potrebné vykonať analýzu, ktorá prekračuje rámec znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, ktoré v prípade, ak sa posudzuje samostatne, nie je v tomto smere veľmi nápomocné.
            
         
               39.
            
            
               Po prvé udelenie každého povolenia na uvedenie na trh je celkom logicky spojené s konkrétnym žiadateľom, ktorý sa po udelení povolenia na uvedenie na trh stane „držiteľom povolenia na uvedenie na trh“.
            
         
               40.
            
            
               Uvedené konštatovanie vyplýva zo znenia článku 10 ods. 1 štvrtého pododseku (
                     12
                  ) smernice 2001/83, v ktorom sa uvádza, že regulačná ochrana údajov sa poskytuje v súvislosti s údajmi, ktoré vytvoril a predložil konkrétny držiteľ prvotného povolenia na uvedenie na trh.
            
         
               41.
            
            
               Tento výklad potvrdzuje aj oznámenie Komisie pre žiadateľov (informačný dokument pre žiadateľov o povolenie na uvedenie na trh). (
                     13
                  ) Hoci toto oznámenie určite nie je právne záväzné, môže poskytovať užitočné usmernenia, ako to uviedol generálny advokát Wahl vo veci Olainfarm. (
                     14
                  ) V tomto oznámení sa uvádza, že pojem GPUT zahŕňa prvotné povolenie a vyššie uvedené vývojové stupne prvotného lieku, v prípade ktorých bolo udelené povolenie držiteľovi prvotného povolenia na uvedenie na trh. (
                     15
                  )
            
         
               42.
            
            
               Prvou základnou zložkou GPUT je teda „držiteľ povolenia na uvedenie na trh“.
            
         
               43.
            
            
               Po druhé najdôležitejšou zložkou lieku je jeho účinná látka. (
                     16
                  ) Povolenie na uvedenie na trh udelené pre liek, ktorý je založený na inej účinnej látke než prvotný liek, možno vzhľadom na formuláciu článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 sotva považovať za vývojový stupeň. Okrem toho, ak by rozdiel v účinnej látke nemal za následok odlišné GPUT, bolo by ťažké predstaviť si, aký druh inovácie by poskytoval žiadateľovi iné obdobie regulačnej ochrany údajov.
            
         
               44.
            
            
               Záver, že účinná látka (alebo kombinácia účinných látok) je základnou zložkou GPUT, potvrdzuje aj oznámenie Komisie pre žiadateľov: „Ak posudzovaný liek zahŕňa úpravu jestvujúcej účinnej látky, treba objasniť…, či liek obsahuje novú účinnú látku. Toto objasnenie má vplyv na to, či existuje globálne povolenie na uvedenie na trh, ak lieky patria tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.“ (
                     17
                  )
            
         
               45.
            
            
               Všetky príklady zmien prvotného lieku, ktoré nespadajú pod to isté GPUT, uvedené Komisiou, sa týkajú prípadov, keď dôjde k zmene účinnej látky (alebo kombinácie účinných látok) v prvotných liekoch. Týka sa to po prvé liekov s pevne stanovenou kombináciou podľa článku 10b smernice 2001/83 (
                     18
                  ), po druhé oddelenia látky od predchádzajúcej kombinácie účinných látok alebo po tretie úpravy jestvujúcej účinnej látky, ktorá má za následok vznik novej účinnej látky (
                     19
                  ).
            
         
               46.
            
            
               Z toho teda vyplýva, že pojem GPUT je založený na totožnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh a jednej alebo viacerých účinných látok. (
                     20
                  ) Ak sa zmení držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo účinná látka, to isté GPUT sa už neuplatní.
            
         
         C. 
            Premenlivé zložky, na ktoré sa vzťahuje to isté globálne povolenie na uvedenie na trh
         
      
      
               47.
            
            
               Je nesporné, že rozdiel medzi liekmi Aclasta a Zometa spočíva v ich odlišných koncentráciách a terapeutických indikáciách.
            
         
               48.
            
            
               Tiež je nesporné, že zmena koncentrácie nemala za následok vylúčenie povolenia na uvedenie na trh udeleného pre liek Aclasta z pôsobnosti príslušného GPUT. Na zmeny koncentrácie sa vzťahuje jediné GPUT.
            
         
               49.
            
            
               Kľúčovou otázkou v tomto spore je, či rozdiel v terapeutickej indikácii spôsobuje také vylúčenie. Inak povedané, otázka spočíva v tom, či je terapeutická indikácia základnou zložkou GPUT (pričom v takom prípade by mala za následok začatie nového obdobia regulačnej ochrany údajov), alebo predstavuje v rámci toho istého GPUT premenlivú zložku. V druhom uvedenom prípade by sa terapeutická indikácia posudzovala rovnako ako vývojové stupne, ktoré sú vymenované v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, a nespôsobovala by začatie nového obdobia regulačnej ochrany údajov.
            
         
               50.
            
            
               V tomto ani v žiadnom inom ustanovení smernice však nie je výslovne spomenutý vzťah medzi pojmom terapeutická indikácia a GPUT.
            
         
               51.
            
            
               Keďže znenie smernice neupravuje túto otázku, posúdim uvedený vzťah na základe preskúmania vecne súvisiacich ustanovení, ktoré sa nachádzajú v iných relevantných predpisoch týkajúcich sa uvádzania humánnych liekov na trh (1). Potom sa budem zaoberať širším medziodvetvovým legislatívnym kontextom, pričom porovnám ustanovenia týkajúce sa uvádzania humánnych liekov na trh s inými odvetvovými systémami, ktoré upravujú obdobia ochrany údajov (2), a napokon preskúmam celkový cieľ a účel, ktoré sleduje smernica 2001/83 (3).
            
         
         
            1.
          Úvahy týkajúce sa príslušného odvetvia
      
      
               52.
            
            
               Smernica 2001/83 neposkytuje definíciu pojmu terapeutická indikácia. Nevymedzuje však ani žiaden z vyššie uvedených vývojových stupňov prvotného lieku s výnimkou pojmu „sila [koncentrácia – neoficiálny preklad]“. (
                     21
                  ) Ďalšími vývojovými stupňami vymenovanými v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 sú liekové formy, cesty podávania, prezentácie, zmeny a rozšírenia.
            
         
               53.
            
            
               V prejednávanom prípade si zasluhujú osobitnú pozornosť pojmy „zmeny a rozšírenia“, ktoré sú súčasťou uvedeného zoznamu.
            
         
               54.
            
            
               Z článkov 3 a 6 nariadenia č. 1085/2003 vyplývalo, že pridanie novej terapeutickej indikácie sa rovnalo zmene podmienok v povolení na uvedenie na trh typu II.
            
         
               55.
            
            
               Z výkladu článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 v spojení s článkami 3 a 6 nariadenia č. 1085/2003 vyplýva, že nová terapeutická indikácia je príkladom zmeny. Preto ju treba považovať za súčasť GPUT súvisiaceho s prvotným liekom.
            
         
         
            2.
          Medziodvetvové porovnanie a kontext
      
      
               56.
            
            
               Na rozdiel od iných predpisov Únie, smernica 2001/83 nespája uplatniteľné obdobie regulačnej ochrany údajov s príslušnými štúdiami, ktoré výrobca prvotného lieku môže postupne doplniť do spisu. Tento spis môže obsahovať nielen dokumentáciu týkajúcu sa prvotného lieku, ale aj následnú dokumentáciu týkajúcu sa rôznych vývojových stupňov tohto lieku.
            
         
               57.
            
            
               Napríklad nariadenie REACH (
                     22
                  ) stanovuje súvislosť medzi obdobím ochrany údajov a príslušnými štúdiami, ktorých sa týka táto ochrana. Článok 25 nariadenia REACH, ktorý je súčasťou hlavy III upravujúcej „Spoločné zdieľanie údajov a zabránenie zbytočnému testovaniu“, v odseku 3 stanovuje, že „akékoľvek súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií zo štúdií predložených v rámci registrácie podľa tohto nariadenia najmenej pred 12 rokmi môže na účely registrácie použiť iný výrobca alebo dovozca“.
            
         
               58.
            
            
               V článku 34 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (
                     23
                  ), ktorý sa týka oslobodenia od povinnosti predkladať štúdie, sa podobne uvádza, že „žiadatelia sú oslobodení od povinnosti predkladať protokoly z testov a správy zo štúdií uvedené v článku 33 ods. 3, ak členský štát, v ktorom sa žiadosť podáva, má dotknuté protokoly z testov a správy zo štúdií a žiadatelia preukážu, že sa im poskytol prístup v súlade s článkami 59, 61 alebo 62, alebo že uplynula lehota na ochranu údajov“. Toto nariadenie tiež kladie dôraz na ochranu, ktorá sa má poskytovať osobitným štúdiám, o čom svedčí odôvodnenie 39 uvedeného nariadenia.
            
         
               59.
            
            
               Naproti tomu, smernica 2001/83 stanovuje pomerne široké možnosti, pokiaľ ide o údaje, na ktoré sa možno odvolávať v skrátenom konaní. Článok 10 ods. 1 smernice 2001/83 výslovne spája obdobie regulačnej ochrany údajov s pojmom GPUT bez ohľadu na to, že tento pojem sa vzťahuje na rôzne vývojové stupne prvotného lieku, v súvislosti s ktorými treba v rôznych okamihoch postupne poskytnúť samostatné údaje. Začiatok desaťročného obdobia ochrany údajov je teda vymedzený udelením povolenia na uvedenie na trh pre prvotný liek. Neexistuje pravidlo týkajúce sa ochrany samostatných následných štúdií, ako to Súdny dvor uznal v rozsudku Generics (
                     24
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Z porovnania týchto príkladov právnych predpisov so smernicou vyplýva, že ak by normotvorca mal v úmysle vymedziť regulačnú ochranu údajov tak, aby bola viazaná na štúdie predložené žiadateľmi, mohol to urobiť výslovne, ako to urobil v prípade iných regulačných systémov. Zdá sa však, že v kontexte uvádzania humánnych liekov na trh chcel použiť iné riešenie.
            
         
         
            3.
          Cieľ a účel
      
      
               61.
            
            
               Dĺžka obdobia regulačnej ochrany údajov a možnosť využiť skrátené konanie na udelenie povolenia na uvedenie na trh vyjadrujú rovnováhu, ktorú sa normotvorca Únie rozhodol nastoliť medzi ochranou firiem ponúkajúcich nové produkty a ich investícií, všeobecným záujmom na zabezpečení otvoreného trhu a želaním zabrániť zbytočnému testovaniu na ľuďoch a zvieratách. (
                     25
                  )
            
         
               62.
            
            
               Cieľ nájsť túto rovnováhu vyplýva z legislatívneho vývoja smernice 2004/27, ktorou bola smernica 2001/83 doplnená a ktorou boli v tejto smernici vykonané relevantné zmeny (pokiaľ ide o prejednávanú vec). Súčasťou pôvodného návrhu Komisie bol pojem GPUT, aj keď pod iným názvom. (
                     26
                  ) Európsky parlament navrhol vypustiť ho, lebo „by tiež odstránil možnosť podporovať, uznávať a chrániť významné inovačné kroky v oblasti vývoja liekov prostredníctvom regulačnej ochrany údajov“ (
                     27
                  ).
            
         
               63.
            
            
               Tento pozmeňujúci návrh však nebol prijatý. (
                     28
                  ) Namiesto toho hľadanie primeranej odmeny pre firmy ponúkajúce nové produkty vyústilo do možnosti predĺženia prvotného obdobia ochrany o jeden rok, o čom v súčasnosti svedčí článok 10 ods. 1 smernice 2001/83 a článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.
            
         
               64.
            
            
               V týchto ustanoveniach sa uvádza, že desaťročné obdobie ochrany „sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami“.
            
         
               65.
            
            
               V pôvodnom návrhu Komisie je stanovené, že tento pozmeňujúci návrh bol predložený „s cieľom podporiť výskum týkajúci sa nových terapeutických indikácií s výrazným klinickým prínosom a zlepšiť kvalitu života a pohodlie pacienta“. Komisia zároveň považovala za „nevyhnutné zachovať primeranú rovnováhu medzi takými inováciami a potrebou podporovať výrobu generických liekov“ (
                     29
                  ).
            
         
               66.
            
            
               Ako Komisia zdôraznila vo svojich písomných pripomienkach, ďalší jeden rok ochrany predstavuje podľa názoru normotvorcu primeraný bonus, ktorým sa odmeňujú investície v oblasti nových terapeutických indikácií. (
                     30
                  ) Znenie tohto ustanovenia však svedčí o tom, že tento ďalší rok sa neposkytuje v prípade každej novej terapeutickej indikácie, ale len v prípade takých terapeutických indikácií, ktoré nielenže boli vyvinuté počas prvých ôsmich rokov, ale ktoré tiež spĺňajú podmienku spočívajúcu v tom, aby predstavovali „výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami“.
            
         
               67.
            
            
               Na podobnom princípe je založený aj článok 10 ods. 5 smernice 2001/83 (
                     31
                  ), ktorý stanovuje nekumulatívne jednoročné obdobie exkluzívnosti údajov, „ak sa predkladá žiadosť pre novú indikáciu osvedčenej látky… okrem ustanovení odseku 1… za predpokladu, že na potvrdenie novej indikácie boli vykonané predklinické alebo klinické štúdie“.
            
         
               68.
            
            
               Ak by povolenie týkajúce sa novej terapeutickej indikácie spôsobilo začatie nového obdobia ochrany údajov, podľa môjho názoru by to odporovalo vyššie opísanému cieľu, ktorý sleduje samotná existencia skráteného konania v spojení s lehotami ochrany údajov stanovenými normotvorcom. Namiesto toho, aby sa na ňu uplatnil ďalší rok ochrany, nová terapeutická indikácia by spôsobila začatie celého desaťročného obdobia regulačnej ochrany údajov, čím by umožnila držiteľovi prvotného povolenia na uvedenie na trh naďalej spravovať príslušné údaje a brániť výrobcom generických liekov vo využití skráteného konania.
            
         
               69.
            
            
               Možno síce diskutovať o tom, či jeden rok dodatočnej ochrany predstavuje primeranú rovnováhu, ale – ako Súdny dvor už poznamenal v rozsudku Generics (
                     32
                  ) –, toto rozhodnutie musí prijať v prvom rade normotvorca. V každom prípade také posúdenie nie je predmetom tohto odvolacieho konania.
            
         
               70.
            
            
               Tieto skutočnosti týkajúce sa legislatívneho vývoja a následný vývoj právnej úpravy podľa môjho názoru potvrdzujú všeobecný názor, že nová terapeutická indikácia nezakladá nové obdobie regulačnej ochrany údajov. Tento názor podľa všetkého vyjadruje nepretržitý právny vývoj, ktorý sa začal rozsudkom Súdneho dvora vo veci Generics (
                     33
                  ), ktorý si potom v smernici 2004/27 osvojil normotvorca Únie a ktorý uplatňujú aj vnútroštátne orgány. (
                     34
                  )
            
         
               71.
            
            
               Zo všetkých týchto dôvodov zastávam názor, že na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre novú terapeutickú indikáciu predtým povoleného lieku sa vzťahuje to isté GPUT. Udelenie uvedeného povolenia preto nespôsobuje začatie samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov.
            
         
         D. 
            Uplatnenie pojmu globálne povolenie na uvedenie na trh na prejednávanú vec
         
      
      
               72.
            
            
               V prejednávanom prípade nie je sporná žiadna z dvoch základných zložiek GPUT, ktorými sú totožnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh a účinnej látky. Je nesporné, že držiteľkou povolenia na uvedenie na trh pre lieky Zometa a Aclasta je odvolateľka a že oba tieto lieky sú založené na tej istej účinnej látke.
            
         
               73.
            
            
               Jediný rozdiel medzi liekmi Zometa a Aclasta spočíva v odlišných koncentráciách a terapeutických indikáciách. Terapeutické indikácie ako určitý druh zmeny vzhľadom na vyššie uvedené úvahy nespôsobujú začatie samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov.
            
         
               74.
            
            
               Na tomto kľúčovom závere nič nemenia tvrdenia uvedené odvolateľkou, ktorými sa teraz budem stručne zaoberať.
            
         
               75.
            
            
               Po prvé, ako tvrdí odvolateľka, je pravda, že liek Aclasta nebol povolený ako zmena podľa nariadenia č. 1085/2003, ale bolo preň udelené samostatné povolenie na uvedenie na trh. Z tohto dôvodu by sa podľa odvolateľky na tento liek malo uplatniť samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov.
            
         
               76.
            
            
               Hoci pre liek Aclasta bolo udelené samostatné povolenie na uvedenie na trh a tento liek nebol povolený len ako zmena prvotného povolenia na uvedenie na trh, nemá to vplyv na záver, že terapeutická indikácia je sama osebe zmenou, teda jedným z vývojových stupňov v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83. V tomto ustanovení sú totiž spomenuté vývojové stupne povolené tak prostredníctvom zmeny prvotného povolenia na uvedenie na trh, ako aj prostredníctvom udelenia samostatného povolenia na uvedenie na trh. Ako Všeobecný súd správne poznamenal (
                     35
                  ), GPUT môže zahŕňať viacero samostatných povolení na uvedenie na trh. GPUT preto nebráni tomu, aby sa určitý vývojový stupeň považoval za zmenu v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, aj keď pre túto zmenu bolo udelené samostatné povolenie na uvedenie na trh.
            
         
               77.
            
            
               Po druhé z podobných dôvodov nepovažujem za presvedčivé tvrdenia odvolateľky týkajúce sa skutočnosti, že v zozname vývojových stupňov uvedenom v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 sa nenachádza pojem terapeutická indikácia. Odvolateľka tvrdí, že tento zoznam spôsobuje odklon normotvorcu od stanoviska, ktoré Súdny dvor zaujal v rozsudku Generics.
            
         
               78.
            
            
               V rozsudku Generics Súdny dvor vymedzil pojem „v podstate podobný“ liek podľa predchádzajúcej právnej úpravy. (
                     36
                  ) Súdny dvor konštatoval, že totožnosť terapeutickej indikácie nie je kritériom, ktoré musí byť splnené na to, aby sa dva lieky považovali za v podstate podobné. Na základe tejto definície dospel Súdny dvor k záveru, že žiadateľ v skrátenom konaní môže využiť nielen údaje poskytnuté v súvislosti s prvotným liekom, ale aj novšie údaje týkajúce sa neskôr vyvinutých terapeutických indikácií tohto prvotného lieku. Údaje poskytnuté v súvislosti s novými terapeutickými indikáciami nemajú za následok začatie samostatného obdobia ochrany údajov.
            
         
               79.
            
            
               Definícia „v podstate podobného“ lieku, ktorú Súdny dvor sformuloval v rozsudku Generics, bola neskôr prebratá do smernice 2004/27 a prevzatá do pojmu generický liek, ktorý je v súčasnosti vymedzený v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83. (
                     37
                  ) Skutočnosť, že terapeutická indikácia v súčasnosti nepatrí medzi zložky GPUT, podľa môjho názoru potvrdzuje nadväznosť na skoršiu právnu úpravu, ktorú tiež rozpracoval Súdny dvor.
            
         
               80.
            
            
               Po tretie stanovisko, že nová terapeutická indikácia nemá vplyv na obdobie regulačnej ochrany údajov, ktoré Súdny dvor zaujal v rozsudku Generics, má oporu v súčasnej klasifikácii terapeutickej indikácie ako jednej zo zmien podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008. (
                     38
                  )
            
         
               81.
            
            
               V bode 2 písm. a) prílohy II tohto nariadenia sa uvádza, že „zmeny súvisiace s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej indikácie“ sa majú považovať za „významné zmeny typu II“.
            
         
               82.
            
            
               Ak by teda normotvorca mal v úmysle vylúčiť terapeutické indikácie z GPUT, urobil by to výslovne.
            
         
               83.
            
            
               Po štvrté tvrdenie odvolateľky, že tento záver je odôvodnený len v prípade zmeny, ktorá bola povolená ako zmena jestvujúceho povolenia na uvedenie na trh, na rozdiel od zmeny povolenej prostredníctvom samostatného povolenia na uvedenie na trh, je nepresvedčivé. Ako Všeobecný súd správne poznamenal (
                     39
                  ), zo znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že pojem GPUT sa uplatní bez ohľadu na to, akým spôsobom bola daná zmena vykonaná.
            
         
               84.
            
            
               Po piate z tých istých dôvodov nepovažujem za presvedčivé tvrdenia odvolateľky v tom zmysle, že bolo irelevantné, že liek Aclasta mohol byť namiesto udelenia samostatného povolenia na uvedenie na trh povolený aj ako zmena prvotného povolenia na uvedenie na trh. Je to tak preto, lebo podľa odvolateľky je rozhodujúci povoľovací postup, ktorý bol skutočne zvolený.
            
         
               85.
            
            
               Ako bolo vysvetlené vyššie, pojem GPUT nerozlišuje jednotlivé vývojové stupne, ktoré boli povolené prostredníctvom zmeny jestvujúceho povolenia na uvedenie na trh alebo prostredníctvom samostatného povolenia na uvedenie na trh. Použitý postup je irelevantný, lebo v prípade oboch možností spadá zmena spočívajúca vo vývoji novej terapeutickej indikácie pod GPUT prvotného lieku. Z tých istých dôvodov je tiež irelevantné, či si odvolateľka mohla slobodne vybrať z týchto dvoch možností.
            
         
               86.
            
            
               Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy zastávam názor, že Všeobecný súd sa pri výklade pojmu GPUT nedopustil nesprávneho právneho posúdenia.
            
         
         VI. Návrh
      
      
               87.
            
            
               Z uvedených dôvodov bez toho, aby bolo dotknuté preskúmanie druhého odvolacieho dôvodu, navrhujem, aby Súdny dvor určil, že Všeobecný súd sa pri výklade pojmu globálne povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, nedopustil nesprávneho posúdenia.
            
         (
            1
         )	Jazyk prednesu: angličtina.
      (
            2
         )	Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
      (
            3
         )	Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).
      (
            4
         )	Nariadenie Rady z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
      (
            5
         )	Smernica Rady z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369). Táto smernica predchádzala smernici 2001/83 a bola zrušená 17. decembra 2001.
      (
            6
         )	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
      (
            7
         )	Nariadenie Komisie z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (Ú. v. EÚ L 159, 2003, s. 24; Mim. vyd. 13/031, s. 231).
      (
            8
         )	Vykonávacie rozhodnutia Komisie C(2012) 5894 final a C(2012) 8605 final.
      (
            9
         )	Rozsudky z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637), a Novartis Europharm/Komisia (T‑67/13, EU:T:2015:636).
      (
            10
         )	Rozsudky z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637 bod 87), a Novartis Europharm/Komisia (T‑67/13, EU:T:2015:636, bod 87).
      (
            11
         )	Podľa článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83 je referenčný liek vymedzený ako „liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8“.
      (
            12
         )	„Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií…“ Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      (
            13
         )	Európska komisia: Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A: Postupy týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, kapitola 1: Povolenie na uvedenie na trh, júl 2015, bod 2.3, s. 9.
      (
            14
         )	C‑104/13, EU:C:2014:342, bod 39 a citovaná judikatúra.
      (
            15
         )	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      (
            16
         )	Pozri definície pojmov liek a účinná látka uvedené v článku 1 bodoch 2 a 3a smernice 2001/83. Liek je vymedzený ako „a) akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“. Účinná látka je vymedzená v článku 1 bode 3a tej istej smernice ako „akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku, ktorý má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie, alebo určená na stanovenie lekárskej diagnózy“.
      (
            17
         )	Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A: Postupy týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, kapitola 1: Povolenie na uvedenie na trh, júl 2015, bod 2.3, s. 9. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      (
            18
         )	
      (
            19
         )	Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A: Postupy týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, kapitola 1: Povolenie na uvedenie na trh, júl 2015, bod 2.3, s. 9 a 10.
      (
            20
         )	Pozri tiež MANLEY, M. I., VICKERS, M.: Navigating European Pharmaceutical Law. Oxford: Oxford University Press, 2015, s. 264, bod 8.33.
      (
            21
         )	Článok 1 bod 22 smernice 2001/83: „Obsah aktívnych látok vyjadrený kvantitatívne v jednotke dávky, objemu alebo hmotnosti v závislosti od formy dávky“.
      (
            22
         )	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1).
      (
            23
         )	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1).
      (
            24
         )	„… ak bolo preukázané, že liek je v podstate podobný lieku, ktorý bol povolený v Spoločenstve aspoň 6 alebo 10 rokov a predáva sa v členskom štáte, v súvislosti s ktorým sa podáva žiadosť, žiadateľ nie je povinný… predložiť výsledky farmakologických, toxikologických ani klinických testov. V takom prípade orgán príslušný na udelenie povolenia na uvedenie na trh použije farmakologickú, toxikologickú a klinickú dokumentáciu týkajúcu sa prvotného lieku. Táto dokumentácia môže okrem iného zahŕňať tak terapeutické indikácie prvotného lieku, ktorý bol povolený v Spoločenstve aspoň 6 alebo 10 rokov, ako aj novšie terapeutické indikácie“. Rozsudok z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583, body 39 a 40).
      (
            25
         )	Odôvodnenie 9 smernice 2001/83 stanovuje, že „je vhodné presnejšie určiť prípady, kedy nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok kvôli získaniu povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený výrobok, pričom sa zabezpečí, aby firmy ponúkajúce nové produkty neboli znevýhodnené“. V odôvodnení 10 sa uvádza, že „je… vo verejnom záujme, aby sa neuskutočňovali opakované testy na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu“. Pozri tiež rozsudok zo 16. októbra 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, body 42 a 43).
      (
            26
         )	„Rôzne koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie a akékoľvek zmeny podľa článku 35 sa povolia podľa prvého pododseku a budú považované za súčasť toho istého povolenia.“ <Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [KOM (2001) 404 v konečnom znení, s. 91]>.
      (
            27
         )	Namiesto toho Európsky parlament navrhol, aby príslušné ustanovenie bolo sformulované takto: „Rôzne koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie a akékoľvek zmeny podľa článku 35 sa povolia podľa prvého pododseku.“ Stanovisko Európskeho parlamentu prijaté v prvom čítaní 23. októbra 2002 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/…/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, P5_TC1‑COD(2001)0253.
      (
            28
         )	Pozri zmenený a doplnený návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [KOM (2003) 163 v konečnom znení], a spoločnú pozíciu (ES) č. 61/2003 prijatú Radou 29. septembra 2003 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/…/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2003/C 297 E/02).
      (
            29
         )	Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [KOM (2001) 404 v konečnom znení, s. 81].
      (
            30
         )	Pozri tiež rozsudok z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, bod 62), v ktorom Súdny dvor konštatoval, že regulačná ochrana údajov nevyhnutne nie je viazaná na náklady, ktoré výrobca vynaloží na vývoj daného lieku.
      (
            31
         )	Zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27 z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34; Mim. vyd. 13/034, s. 262).
      (
            32
         )	Rozsudok z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (C‑368/96, EU:C:1998:583, bod 52).
      (
            33
         )	Pozri tiež rozsudky z 9. decembra 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, bod 26), a z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, body 58 a 59).
      (
            34
         )	Pozri napríklad v kontexte nemeckého právneho poriadku uznesenie Oberverwaltungsgericht Münster (Najvyšší správny súd Münster, Nemecko) z 27. 11. 2014, vec č. 13 B 950/14, podľa ktorého sa ďalšie povolenia s inými terapeutickými indikáciami, koncentráciami a dávkovaním majú považovať za rozšírenia, a preto sa majú podľa zásady GPUT na účely ochrany dokumentácie považovať za súčasť prvého povolenia udeleného pre pôvodný liek, alebo tiež uznesenie Verwaltungsgericht Köln (Správny súd Kolín, Nemecko) z 11. 3. 2016, Vec č. 7 L 3011/15. Pokiaľ ide o podobné názory v právnej náuke, pozri napríklad AMBROSIUS, M. In: FUHRMANN, S., KLEIN, B., FLEISCHFRESSER, A.: Arzneimittelrecht. 2. vyd., Nomos, 2014, diel 2, § 6, marg. č. 214, alebo KORTLAND, H. In: KÜGEL, J. W., MÜLLER, R.‑G., HOFMANN, H.‑P.: Arzneimittelgesetz. 2. vyd., Beck, 2016, § 24b, marg. č. 19.
      (
            35
         )	Rozsudky z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, bod 52), a Novartis Europharm/Komisia (T‑67/13, EU:T:2015:636, bod 52).
      (
            36
         )	Smernica 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [neoficiálny preklad] (Ú. v. ES 1965, 22, s. 369).
      (
            37
         )	Ako sa uznáva v návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (KOM (2001) 404 v konečnom znení, s. 81).
      (
            38
         )	Nariadenie Komisie z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7). Týmto nariadením bolo nahradené nariadenie č. 1085/2003.
      (
            39
         )	Rozsudky z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (T‑472/12, EU:T:2015:637, bod 52), a Novartis Europharm/Komisia (T‑67/13, EU:T:2015:636, bod 52).