CELEX: 32021R2095
Language: es
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2095 de la Comisión de 29 de noviembre de 2021 relativo a la autorización de la L-lisina base, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina como aditivos en piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

30.11.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 427/179
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2095 DE LA COMISIÓN
         de 29 de noviembre de 2021
         relativo a la autorización de la L-lisina base, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina como aditivos en piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de autorización de la L-lisina base, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Las solicitudes se refieren a la autorización de la L-lisina base y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 como aditivos en piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría de los «aditivos nutricionales», en el grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En sus dictámenes de 17 de marzo de 2021 (2)
                        , (3) y 23 de junio de 2021 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-lisina base y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Por lo que respecta al sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, la Autoridad llegó a la conclusión de que dicha sustancia activa no es tóxica por inhalación, ni irritante para la piel ni para los ojos, ni es un sensibilizante cutáneo. En lo que concierne a la seguridad de los usuarios del monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, la Autoridad no pudo descartar un riesgo por inhalación, ni que la sustancia activa pudiera ser irritante para la piel o los ojos, o ser un sensibilizante cutáneo. Además, la Autoridad declaró que la L-lisina base producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 es peligrosa por inhalación y el monoclorhidrato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 es peligroso por inhalación y ligeramente irritante para los ojos. Por consiguiente, la Comisión considera que, en lo que respecta a las formas de lisina producidas por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que todos los aditivos constituyen una fuente eficaz del aminoácido L-lisina para todas las especies animales, y que, para que puedan ser tan eficaces en las especies rumiantes como en las no rumiantes, los aditivos deben protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. También ha verificado los informes sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Las evaluaciones de la L-lisina base y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 muestran que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias y los preparados que se especifican en el anexo, pertenecientes a la categoría de los «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificación del aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nombre del titular de la autorización
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico.
                        
                     
                     
                        
                           Especie o categoría de animal
                        
                     
                     
                        
                           Edad máxima
                        
                     
                     
                        
                           Contenido mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Contenido máximo
                        
                     
                     
                        
                           Otras disposiciones
                        
                     
                     
                        
                           Fin del período de autorización
                        
                     
                  
                        
                           mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
                        
                     
                  
                        3c320(1)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lisina base, líquida
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado (solución acuosa) de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina.
                     
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua para beber.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y contacto ocular o cutáneo. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 56-87-1
                     
                  
                        Métodos analíticos (1)
                        
                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en el agua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %.
                     
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Se indicará el contenido de lisina en la etiqueta del aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua para beber.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación y contacto ocular o cutáneo. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 o Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Número CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografía del monoclorhidrato de L-lisina» del Códice de Sustancias Químicas para Alimentos.
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en el agua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Sulfato de L-lisina
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado granulado de sulfato de L-lisina con un contenido mínimo de L-lisina del 52 %, un contenido máximo de sulfato del 24 % y un contenido máximo de humedad del 4 %.
                     
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Se indicará el contenido de L-lisina en la etiqueta del aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El aditivo también puede administrarse a través del agua para beber.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina, especialmente a través del agua para beber, debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al nivel mínimo con dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Fórmula química: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Número CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografía 20301 de la Farmacopea Europea
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en el agua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Sulfato de L-lisina
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado granulado de sulfato de L-lisina con un contenido mínimo de L-lisina del 52 %, un contenido máximo de sulfato del 24 % y un contenido máximo de humedad del 4 %.
                     
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Se indicará el contenido de L-lisina en la etiqueta del aditivo.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Declaraciones que deben figurar en el etiquetado del aditivo y las premezclas: «El suplemento de L-lisina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.»
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Fórmula química: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Número CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Monografía 20301 de la Farmacopea Europea
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).
                                 
                              Para la cuantificación de la lisina en el agua:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports