CELEX: 32019Q0809(01)
Language: hu
Date: 2019-06-12 00:00:00
Title: Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsának határozata (2019. június 12.) az érintettek bizonyos személyes adatoknak az ügynökség működésének keretében való kezelésével kapcsolatos jogainak korlátozására vonatkozó belső szabályokról

9.8.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 209/19
               
            
         AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG IGAZGATÓTANÁCSÁNAK HATÁROZATA
         (2019. június 12.)
         az érintettek bizonyos személyes adatoknak az ügynökség működésének keretében való kezelésével kapcsolatos jogainak korlátozására vonatkozó belső szabályokról
         AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG IGAZGATÓTANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a természetes személyeknek a személyes adatok uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek általi kezelése tekintetében való védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 45/2001/EK rendelet és az 1247/2002/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. október 23-i (EU) 2018/1725 rendeletre (1) és különösen annak 25. cikkére,
         tekintettel a Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról, valamint az 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1074/1999/Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. szeptember 11-i 883/2013/EU, Euratom rendeletre (2),
         tekintettel az Európai Unió tisztviselőinek személyzeti szabályzatára és különösen annak IX. melléklete 2. cikkének (3) bekezdésére és 30. cikkére, valamint az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételekre,
         tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) igazgatási vizsgálatokra és fegyelmi eljárásokra vonatkozó, 2012. június 8-i végrehajtási szabályaira (3),
         tekintettel az európai adatvédelmi biztos 2018. december 18-án kiadott iránymutatására és az adatvédelmi biztos (EU) 2018/1725 rendelet 41. cikkének (2) bekezdése céljából történő értesítésére,
         miután konzultált a személyzeti bizottsággal,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 726/2004/EK európai parlemnti és tanácsi rendelettel (4) létrejött az Európai Gyógyszerügynökség („EMA” vagy „ügynökség”) abból a célból, hogy koordinálja a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos forrásokat;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az ügynökség igazgatási vizsgálatokat és fegyelmi eljárásokat folytat le, összhangban az Európai Unió tisztviselőinek személyzeti szabályzatában és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételekben rögzített szabályokkal, az ügynökség az OLAF-nak bejelentett lehetséges szabálytalanságok eseteivel kapcsolatos előkészítő tevékenységeket is végezhet (a 883/2013/EU, Euratom rendelet értelmében), vizsgálhat visszaélés bejelentésével kapcsolatos ügyeket, foglalkozhat (hivatalos és nem hivatalos) zaklatási eljárásokkal, belső és külső panaszok kezelésével, belső ellenőrzések végzésével, az adatvédelmi tisztviselő által az (EU) 2018/1725 rendelet 45. cikkének (2) bekezdésével összhangban végzett vizsgálatokkal és az ügynökségen belül kezelt vagy külső felek (pl. a CERT-EU) bevonásával végzett (informatikai) biztonsági vizsgálatokkal;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az ügynökség a személyes adatok különböző kategóriáit kezeli, úgymint személyazonosító adatok, elérhetőségek és szakmai adatok. A felelős adatkezelő az Európai Gyógyszerügynökséget képviselő ügyvezető igazgató. Az ügynökségen belül az e határozat által érintett tevékenységek céljából az Igazgatási és Vállalatirányítási Egység vezetőjét hatalmazták fel, hogy adatkezelőként járjon el (e határozat tekintetében a továbbiakban: adatkezelő). Amennyiben az igazgatási vizsgálat vagy a fegyelmi eljárás az Igazgatási és Vállalatirányítási Egység vezetőjét érinti, a vonatkozó vizsgálat vagy eljárás tekintetében az ügyvezetőigazgató-helyettes látja el az adatkezelő feladatait. A személyes adatokat elektronikus fájlban és papíralapú formában tárolják. A papíralapú dokumentumokat zárt szekrényben őrzik, amelyhez kizárólag olyan alkalmazottak férnek hozzá, akik számára a felső vezetés engedélyt adott. Az elektronikus fájlokat biztonságos elektronikus környezetben tárolják, amely megtervezése és fenntartása biztosítja, hogy megelőzzék a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítését, elvesztését, megváltoztatását, jogosulatlan közlését vagy az azokhoz való jogosulatlan hozzáférést olyan belső vagy külső partnerek számára, akik nem jogosultak az ilyen adatokhoz való hozzáférésre;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kezelt személyes adatokat az EMA igazgatási vizsgálatokra és fegyelmi eljárásokra vonatkozó, 2012. június 8-i végrehajtási szabályai 13. cikkének megfelelően őrzik meg, ahogyan ezt e határozat 2. cikkének (3) bekezdése ismerteti;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A belső szabályokra vonatkozó jelen határozatot az ügynökség által az igazgatási vizsgálatok és fegyelmi eljárások lefolytatása, az OLAF-nak bejelentett lehetséges szabálytalanságok eseteivel kapcsolatos előkészítő tevékenységek végzése, visszaélés bejelentésével kapcsolatos ügyek, (hivatalos és nem hivatalos) zaklatási eljárások, belső és külső panaszok kezelése, belső ellenőrzések végzése, az adatvédelmi tisztviselő által az (EU) 2018/1725 rendelet 45. cikkének (2) bekezdésével összhangban végzett vizsgálatok és az ügynökségen belül kezelt vagy külső felek (pl. a CERT-EU) bevonásával végzett (informatikai) biztonsági vizsgálatok céljából végzett valamennyi adatkezelési műveletre alkalmazni kell. A határozatot a fent említett eljárások megindítása előtt, ezen eljárások ideje alatt és az eljárások kimenetelének nyomon követése során végzett adatkezelési műveletekre egyaránt alkalmazni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A belső szabályokra vonatkozó jelen határozatot az ügynökség által az igazgatási vizsgálatain kívül más uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek, a tagállamok illetékes hatóságai és nemzetközi szervezetek számára azok adatkezelési műveleteinek védelme érdekében nyújtott támogatáshoz és együttműködéshez kapcsolódó tevékenységekre is alkalmazni kell; valamint az uniós intézményekkel és szervekkel folytatott együttműködéssel, és számukra igazgatási vizsgálatokkal és fegyelmi eljárásokkal kapcsolatos információk átadásával összefüggő tevékenységekre. E célból az ügynökségnek konzultálnia kell ezekkel az intézményekkel, szervekkel, hivatalokkal, ügynökségekkel, hatóságokkal és szervezetekkel a korlátozások megfelelő indokairól és a korlátozások szükségességéről és arányosságáról;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az ügynökségnek meg kell indokolnia, hogy a korlátozások miért feltétlenül szükségesek és arányosak egy demokratikus társadalomban, és mennyiben tartják tiszteletben az alapvető jogok és szabadságok lényeges tartalmát;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ennek keretében az ügynökségnek a fenti eljárások során a lehető legnagyobb mértékben tiszteletben kell tartania az érintettek alapvető jogait, különösen, de nem kizárólag, ami az (EU) 2018/1725 rendeletben foglalt hozzáférési jogot, helyesbítéshez való jogot és törléshez való jogot és illeti;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az ügynökség ugyanakkor kötelezhető arra, hogy különösen a saját vizsgálatainak és eljárásainak, más hatóságok vizsgálatainak és eljárásainak védelme, valamint a vizsgálataival vagy eljárásaival összefüggésben más személyek jogainak védelme érdekében elhalassza az érintett tájékoztatását és más érintettek jogainak teljesítését;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az ügynökség tehát elhalaszthatja a tájékoztatást saját igazgatási vizsgálatainak és fegyelmi eljárásainak védelme érdekében, más hatóságok vizsgálatainak és eljárásainak védelme érdekében, valamint az eljárásokban érintett informátorok és más személyek személyazonosságának védelme érdekében, beleértve a visszaélést bejelentő személyeket és a tanúkat, akik együttműködése nem járhat számukra negatív következményekkel. Az EMA igazgatási vizsgálatokra és fegyelmi eljárásokra vonatkozó, 2012. június 8-i végrehajtási szabályai 5. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a személyzet összes olyan tagját tájékoztatni kell, akik személyesen érintettek lehetnek egy vizsgálatban, kivéve, ha ez hátráltatná a vizsgálatot. Ez az érintettek jogainak korlátozását jelenti, különös tekintettel az (EU) 2018/1725 rendelet 14–21. cikkére, valamint 35. és 36. cikkére. Ezért ugyanezen rendelet 25. cikkével összhangban belső szabályokat kell hozni annak biztosítására, hogy az ilyen korlátozás tiszteletben tartja az alapvető jogok és szabadságok lényeges tartalmát, és egy demokratikus társadalomban szükséges és arányos intézkedésnek tekinthető;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az (EU) 2018/1725 rendelet 25. cikkének (8) bekezdése értelmében az adatkezelő az érintett számára a korlátozás alkalmazásának okairól nyújtott tájékoztatást elhalaszthatja vagy megtagadhatja, ha a tájékoztatás bármilyen módon ellehetetlenítené a korlátozás célját. Annak biztosítása érdekében, hogy az érintettnek az (EU) 2018/1725 rendelet 16. és 35. cikke szerinti, tájékoztatáshoz való jogát csak addig korlátozzák, amíg a halasztás okai fennállnak, az ügynökségnek rendszeresen felül kell vizsgálnia az álláspontját.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Amennyiben más érintettek jogait korlátozzák, az adatkezelőnek eseti alapon értékelnie kell, hogy a korlátozásról való tájékoztatás ellehetetlenítené-e annak célját;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az arányosság elvével összhangban az ügynökségnek rendszeresen (körülbelül félévente) ellenőriznie kell, hogy fennállnak-e még egy adott korlátozást indokoló feltételek. Ennek megfelelően, az ügynökségnek meg kell szüntetnie a korlátozást, amennyiben az azt alátámasztó feltételek már nem állnak fenn;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az ügynökségnek konzultálnia kell az adatvédelmi tisztviselővel a tájékoztatás elhalasztásakor, vagy amikor egyéb módon korlátozza az érintettek jogait, valamint akkor is, amikor a feltételeket értékeli annak megállapítására, hogy a korlátozás még indokolt-e,
                  
               ELFOGADTA A KÖVETKEZŐ HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Tárgy és hatály
            
               (1)   Ez a határozat az azon feltételekkel kapcsolatos szabályokat rögzíti, amelyek mellett az ügynökség az igazgatási vizsgálatok és fegyelmi eljárások keretében, az OLAF 883/2013/EU, Euratom rendelet értelmében történő értesítésekor az (EU) 883/2013 rendelet 25. cikke értelmében korlátozhatja a 14–21., 35. és 36. cikkben, valamint – amennyiben annak rendelkezései megfelelnek a 14–21. cikkben meghatározott jogoknak és kötelezettségeknek – a 4. cikkben foglalt jogok alkalmazását.
            
            
               (2)   Ez a határozat az ügynökség által az igazgatási vizsgálatok és fegyelmi eljárások lefolytatása, az OLAF-nak bejelentett lehetséges szabálytalanságok eseteivel kapcsolatos előkészítő tevékenységek végzése (a 883/2013/EU, Euratom rendelet értelmében), visszaélés bejelentésével kapcsolatos ügyek, (hivatalos és nem hivatalos) zaklatási eljárások, belső és külső panaszok kezelése, belső ellenőrzések végzése, az adatvédelmi tisztviselő által az (EU) 2018/1725 rendelet 45. cikkének (2) bekezdésével összhangban végzett vizsgálatok és az ügynökségen belül kezelt vagy külső felek (pl. a CERT-EU) bevonásával végzett (informatikai) biztonsági vizsgálatok céljából végzett valamennyi személyesadat-kezelési műveletre vonatkozik.
               A határozatot az ügynökség által az igazgatási vizsgálatain kívül más uniós intézmények, szervek, hivatalok és ügynökségek, a tagállamok illetékes hatóságai és nemzetközi szervezetek számára, azok adatkezelési műveleteinek védelme érdekében nyújtott támogatáshoz és együttműködéshez kapcsolódó tevékenységekre is alkalmazni kell.
               A határozat vonatozik továbbá az uniós intézményekkel és szervekkel folytatott együttműködéssel, és számukra igazgatási vizsgálatokkal és fegyelmi eljárásokkal kapcsolatos információk átadásával összefüggő tevékenységekre, amikor erre a tájékoztatásra a címzettnek azért van szüksége, hogy értékelje egy hivatalos vizsgálat vagy eljárás indításának indokoltságát.
            
            
               (3)   Az ügynökség a személyes adatok különböző kategóriáit kezeli, úgymint személyazonosító adatok, elérhetőségek és szakmai adatok. Az érintett adatkategóriák lehetnek tényszerű adatok (például igazgatási adatok, telefonszám, magáncím, elektronikus kommunikáció és forgalmi adat) és/vagy véleményen alapuló adatok (például értékelési jelentések, vizsgálatok indítása, előzetes vizsgálatokról szóló jelentések, tanúvallomások és vizsgálati meghallgatások felvételei/jegyzőkönyvei, az alkalmazottak szociális tevékenységei és viselkedése, az érintett alkalmazottak képességeivel és hatékonyságával kapcsolatos észrevételek stb.)
            
            
               (4)   Az érintettek, akik a határozat hatálya alá tartozhatnak az ügynökség jelenlegi és egykori alkalmazottai, azaz (egykori) alkalmazottak, tisztségviselők/tisztviselők, kihelyezett nemzeti szakértők és gyakornokok, valamint az ügynökséggel kapcsolatban álló (egykori) szerződéses felek.
            
            
               (5)   A határozatban rögzített feltételek függvényében a korlátozások az alábbi jogokra vonatkozhatnak: információszolgáltatás és az érintettek tájékoztatása adatvédelmi incidensről az (EU) 2018/1725 rendelet 16. és 35. cikke értelmében; az érintett hozzáférési joga az (EU) 2018/1725 rendelet 17. cikke értelmében; helyesbítési jog, törlési jog, az adatkezelés korlátozásához való jog, valamint a helyesbítéshez vagy törléshez kapcsolódó értesítési kötelezettség az (EU) 2018/1725 rendelet 18. cikkének, 19. cikke (1) bekezdésének, illetve 20. és 21. cikkének értelmében.
            
         
         
            2. cikk
            Az adatkezelők és a garanciák meghatározása
            
               (1)   A felelős adatkezelő az Európai Gyógyszerügynökséget képviselő ügyvezető igazgató. Az ügynökségen belül az e határozat által érintett tevékenységek céljából az Igazgatási és Vállalatirányítási Egység vezetőjét hatalmazták fel, hogy adatkezelőként járjon el. Amennyiben az igazgatási vizsgálat vagy a fegyelmi eljárás az Igazgatási és Vállalatirányítási Egység vezetőjét érinti, a vonatkozó vizsgálat vagy eljárás tekintetében az ügyvezetőigazgató-helyettes látja el az adatkezelő feladatait.
            
            
               (2)   A személyes adatokat elektronikus fájlban és/vagy nyomtatott formában tárolják. Az adatvédelmi incidens, adatok kiszivárgása és a jogosulatlan közlés megakadályozására bevezetett garanciák a következők:
               
                           a)
                        
                        
                           A papíralapú dokumentumokat zárt szekrényben őrzik, amelyhez a szükséges ismeret elve alapján kizárólag arra felhatalmazott alkalmazottak férnek hozzá. A megfelelő garanciák biztosítása érdekében kialakították az épület biztonsági rendszerét, a belső iratkezelési politikát, a személyzet képzését és az auditokat is.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Az elektronikus fájlokat biztonságos elektronikus környezetben tárolják, amely megtervezése és fenntartása biztosítja azt, hogy megelőzzék a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisítését, elvesztését, megváltoztatását, jogosulatlan közlését vagy az azokhoz való jogosulatlan hozzáférést olyan belső vagy külső partnerek számára, akik nem jogosultak az ilyen adatok hozzáférésére.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           A kinevezett vizsgálókra és/vagy az igazgatási vizsgálatban vagy fegyelmi eljárásban bármely, más módon érintett személyekre a titoktartás és a szakmai titoktartás tekintetében alkalmazandó, az EMA igazgatási vizsgálatokra és fegyelmi eljárásokra vonatkozó, 2012. június 8-i végrehajtási szabályai, valamint a személyzeti szabályzat és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek által megkövetelt szigorú szabályok magas szintű védelmet biztosítanak az adatkezelésben érintettek jogait és szabadságait érintő kockázatok ellen.
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           Az adattakarékosság elvével összhangban az ügynökség csak a feldolgozás céljainak érdekében szükséges, megfelelő, releváns és a feldolgozás céljaira korlátozódó személyes adatokat gyűjti össze és dolgozza fel. További garanciákat alkalmaznak, amennyiben személyes adatok különleges kategóriáinak kezeléséről van szó, valamint ha büntetőjogi felelősség megállapítására és bűncselekményekre vonatkozó adatok kezeléséről vagy ezekhez kapcsolódó biztonsági intézkedésekről van szó.
                        
                     
            
               (3)   Alkalmazandó tárolási és megőrzési időszakok:
               
                           a)
                        
                        
                           Az EMA igazgatási vizsgálatokra és fegyelmi eljárásokra vonatkozó, 2012. június 8-i végrehajtási szabályainak 13. cikke értelmében, amennyiben az alkalmazott ellen nem emelnek vádat, vagy vádat emelnek, de nem indítanak fegyelmi eljárást, az igazgatási vizsgálati eljárás papíralapú és elektronikus formában meglévő dokumentumait, valamint ugyanezen végrehajtási szabályok 5. cikke értelmében az alkalmazott számára írt, és a személyi aktájában őrzött eredeti értesítés másolatát 5 évig őrzik meg attól az időponttól kezdődően, amikor döntést hoznak arról, hogy nem emelnek vádat, vagy nincs szükség fegyelmi eljárásra. Ez a rendelkezés nem alkalmazandó az alkalmazott személyi aktájába a személyzeti szabályzat IX. melléklete 1. cikkének (3) bekezdése és az EME igazgatási vizsgálatokra és fegyelmi eljárásokra vonatkozó, 2012. június 8-i végrehajtási szabályai 5. cikkének (5) bekezdése értelmében a saját kérésére beillesztett határozat esetében. Az ilyen határozatot kizárólag az érintett alkalmazott kérésére távolítják el a személyes aktából.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Amennyiben az alkalmazott ellen vádat emelnek, a papíralapú és elektronikus dokumentumokat, valamint az alkalmazott számára írt eredeti értesítés személyi aktában őrzött másolatát 10 évig őrzik meg attól az időponttól kezdődően, hogy döntés születik a fegyelmi eljárásról. Kivételes esetekben, amennyiben az ügynökség érdekében áll az igazgatási vizsgálattal kapcsolatos iratok megőrzése a 10 év eltelte után, a 10 év lejárta előtt hat hónappal indokolással ellátott határozatot hoznak, és azt közlik az érintett alkalmazottal. Az indokolással ellátott határozat rögzíti, hogy még meddig őrzik meg az igazgatási vizsgálattal kapcsolatos iratokat. Ilyen esetekben az alkalmazott személyi aktájában őrzött értesítést is megőrzik.
                        
                     
            
               (4)   Az érintettek jogait és szabadságait érintő kockázatok közé tartozhatnak az érintett magánkommunikációja bizalmas jellegének tiszteletben tartásához, a véleménynyilvánítás és a tájékozódás szabadságához, valamint a védelemhez és a meghallgatáshoz való jogot érintő kockázatok. E kockázatokat ellensúlyozzák az e határozat szerinti korlátozások alkalmazását alátámasztó indokokkal és célokkal. Ezt az ellensúlyozást megfelelően dokumentálják és eseti alapon alkalmazzák, annak biztosítása érdekében, hogy csak szükség esetén, és arányosan alkalmazzanak korlátozást, az e határozatban rögzített szabályok szerint.
            
         
         
            3. cikk
            Korlátozások
            
               (1)   Az (EU) 2018/1725 rendelet 25. cikkének (1) bekezdése értelmében korlátozások csak az alábbiak védelmében alkalmazhatók:
               
                           a)
                        
                        
                           bűncselekmények megelőzése, nyomozása, felderítése és a vádeljárás lefolytatása, illetve büntetőjogi szankciók végrehajtása, beleértve a közbiztonságot fenyegető veszélyekkel szembeni védelmet és e veszélyek megelőzését;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           az Unió vagy valamely tagállam egyéb fontos, általános közérdekű célkitűzései, különösen az Unió vagy valamely tagállam fontos érdeke, beleértve a népegészségügyet és a szociális biztonságot;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           az uniós intézmények és szervek belső biztonsága, beleértve az elektronikus hírközlési hálózatokat is;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           a szabályozott foglalkozások esetében az etikai vétségek megelőzése, kivizsgálása, felderítése és az ezekkel kapcsolatos eljárások lefolytatása;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           az a)–c) pontban említett esetekben – akár alkalmanként – a közhatalmi feladatok ellátásához kapcsolódó ellenőrzési, vizsgálati vagy szabályozási tevékenység.
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           az érintett védelme vagy mások jogainak és szabadságainak védelme;
                        
                     
            
               (2)   A fenti (1) bekezdésben ismertetett célok egyedi alkalmazásaként az ügynökség az alábbi körülmények fennállása esetén alkalmazhat korlátozásokat a bizottsági szolgálatokkal vagy más uniós intézményekkel, szervekkel, ügynökségekkel és hivatalokkal, a tagállamok vagy harmadik országok illetékes hatóságaival vagy nemzetközi szervezetekkel kicserélt személyes adatok tekintetében:
               
                           a)
                        
                        
                           ha a szóban forgó jogok és kötelezettségek gyakorlását a bizottsági szolgálatok vagy más uniós intézmények, szervek, ügynökségek és hivatalok az (EU) 2018/1725 rendelet 25. cikkében említett egyéb jogi aktusok alapján, vagy ez utóbbi rendelet IX. fejezete vagy más uniós intézmények, szervek, ügynökségek és hivatalok alapító aktusai szerint korlátozhatják;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           ha a szóban forgó jogok és kötelezettségek gyakorlását a tagállamok illetékes hatóságai az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 23. cikkében említett jogi aktusok, vagy az (EU) 2016/680 európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) 13. cikkének (3) bekezdését, 15. cikkének (3) bekezdését vagy 16. cikkének (3) bekezdését átültető nemzeti intézkedések alapján korlátozhatják;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           ha a szóban forgó jogok és kötelezettségek gyakorlása veszélyeztethetné az ügynökség – feladatainak végzése során – harmadik országokkal vagy nemzetközi szervezetekkel folytatott együttműködését.
                        
                     Mielőtt az első albekezdés a) és b) pontjában említett korlátozások alkalmazására sor kerül, az ügynökség konzultál az érintett bizottsági szolgálatokkal, uniós intézményekkel, szervekkel, ügynökségekkel, hivatalokkal vagy a tagállamok illetékes hatóságaival, kivéve, ha egyértelmű az ügynökség számára, hogy a korlátozás alkalmazásáról a nevezett pontokban említett valamelyik jogi aktus rendelkezik.
            
            
               (3)   A korlátozásoknak minden esetben szükségesnek és arányosnak kell lenniük egy demokratikus társadalomban, és tiszteletben kell tartaniuk az alapvető jogok és szabadságok lényeges tartalmát.
            
            
               (4)   A jelenlegi szabályok alapján szükségességi és arányossági vizsgálatot kell végezni. A vizsgálatot elszámoltathatósági okokból – eseti alapon – belső értékelő feljegyzés útján dokumentálják.
            
            
               (5)   A korlátozásokat megfelelően nyomon követik, és legalább félévente felülvizsgálják annak értékelésére, hogy még fennállnak-e az egy adott korlátozást indokoló feltételek.
            
            
               (6)   A korlátozásokat feloldják, amint már nem állnak fenn az azokat indokoló feltételek, például amennyiben az érintett jogainak gyakorlása (pl. tájékoztatás az adatkezelésről, hozzáférés az aktához) már nem sodorná veszélybe az adott vizsgálat vagy eljárás céljainak megvalósítását.
            
         
         
            4. cikk
            Az adatvédelmi tisztviselő tájékoztatása és felülvizsgálat
            
               (1)   Az adatkezelő (az ügynökség nevében) indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja az ügynökség adatvédelmi tisztviselőjét minden esetben, amikor e határozattal összhangban korlátozza az érintettek jogait, és hozzáférést biztosít a feljegyzésekhez és a korlátozás szükségességének és arányosságának értékelésével kapcsolatos dokumentációhoz (beleértve minden mögöttes ténybeli és jogi elemet tartalmazó dokumentumot). Ez a kötelezettség a korlátozás minden további felülvizsgálata esetén is fennáll.
            
            
               (2)   Az adatvédelmi tisztviselő írásban kérheti az adatkezelőt, hogy vizsgálja felül a korlátozások alkalmazását. Az ügynökség írásban tájékoztatja az adatvédelmi tisztviselőt a kért felülvizsgálat eredményéről.
            
            
               (3)   Az adatvédelmi tisztviselővel folytatott információcserét az egész eljárás során írásban rögzítik és dokumentálják.
            
         
         
            5. cikk
            Az érintettek részére történő információszolgáltatás korlátozása
            
               (1)   Az ügynökség az igazgatási vizsgálatokhoz és a fegyelmi eljáráshoz kapcsolódó, az intranet hálózatán közzétett adatvédelmi nyilatkozatba belefoglalja az e jogok lehetséges korlátozásával kapcsolatos tájékoztatást. A tájékoztatás kiterjed arra, hogy a korlátozás adott esetben mely jogokra vonatkozik, valamint a korlátozás okaira és lehetséges időtartamára.
            
            
               (2)   Emellett az ügynökség indokolatlan késedelem nélkül, írásban, a következő bekezdések sérelme nélkül személyesen tájékoztatja az érintetteket a jelenlegi vagy jövőbeni korlátozásokkal kapcsolatos jogaikról.
            
            
               (3)   Amennyiben az ügynökség e határozat értelmében teljes egészében vagy részben korlátozza az érintettek részére történő információszolgáltatást, feljegyzésben dokumentálja a korlátozás okait, a korlátozás szükségességének és arányosságának értékelését is beleértve. Ebből a célból a feljegyzés rögzíti, hogy az információszolgáltatás miként veszélyeztetné az adott vizsgálat vagy eljárás céljait, vagy érintené hátrányosan mások jogait és szabadságait. A feljegyzést és adott esetben a mögöttes ténybeli és jogi elemeket tartalmazó dokumentumokat nyilvántartásba kell venni. Kérésre ezeket az európai adatvédelmi biztos rendelkezésére bocsátják.
            
            
               (4)   A (3) bekezdésben említett korlátozás addig marad hatályban, amíg az alátámasztására szolgáló indokok fennállnak. Amennyiben a korlátozás indokai már nem állnak fenn, az ügynökség megadja a vonatkozó tájékoztatást és közli a korlátozás indokait az érintettel. Az érintettek kérdéseikkel az adatvédelmi tisztviselőhöz fordulhatnak.
            
            
               (5)   Ezzel egyidejűleg az ügynökség tájékoztatja az érintettet arról a lehetőségről, hogy bármikor panaszt nyújthat be az európai adatvédelmi biztoshoz, vagy bírósági jogorvoslati kérelmet terjeszthet elő az Európai Unió Bíróságán.
            
            
               (6)   Az ügynökség az elfogadásától számított hathavonként, valamint a vonatkozó eljárás végén felülvizsgálja a korlátozás alkalmazását.
            
         
         
            6. cikk
            Az érintettek hozzáférési jogának korlátozása
            
               (1)   Ha az érintett egy vagy több konkrét esettel vagy egy konkrét adatkezelési művelettel összefüggésben kezelt személyes adataihoz kér hozzáférést az (EU) 2018/1725 rendelet 17. cikkével összhangban, az ügynökség a kérelem értékelését kizárólag a szóban forgó személyes adatokra korlátozza.
            
            
               (2)   Ha az ügynökség teljes egészében vagy részben korlátozza az (EU) 2018/1725 rendelet 17. cikkében említett hozzáférési jogot, megteszi a következő lépéseket:
               
                           a)
                        
                        
                           a kérésre adott válaszában tájékoztatja az érintettet az alkalmazott korlátozásról és annak fő okairól, olyan mértékben, hogy ne veszélyeztesse az adott vizsgálat vagy eljárás céljait, valamint arról a lehetőségről, hogy az érintett panaszt nyújthat be az európai adatvédelmi biztoshoz, vagy bírósági jogorvoslati kérelmet terjeszthet elő az Európai Unió Bíróságán;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           feljegyzésben dokumentálja a korlátozás okait, beleértve a korlátozás szükségességének és arányosságának értékelését; e célból a feljegyzés rögzíti, hogy a hozzáférés miként veszélyeztetné az adott vizsgálat vagy eljárás céljait, vagy érintené hátrányosan mások jogait és szabadságait.
                        
                     Az a) pontban említett tájékoztatást el lehet halasztani, el lehet hagyni vagy meg lehet tagadni az (EU) 2018/1725 rendelet 25. cikkének (8) bekezdése értelmében.
            
            
               (3)   A (2) bekezdés b) pontjában említett feljegyzést és adott esetben a mögöttes ténybeli és jogi elemeket tartalmazó dokumentumokat nyilvántartásba kell venni. Kérésre ezeket az európai adatvédelmi biztos rendelkezésére bocsátják. Az (EU) 2018/1725 rendelet 25. cikkének (7) bekezdése alkalmazandó.
            
         
         
            7. cikk
            A helyesbítési jog, a törlési jog és az adatkezelés korlátozásához való jog korlátozása
            Ha az ügynökség teljes egészében vagy részben korlátozza az (EU) 2018/1725 rendelet 18. cikkében, 19. cikke (1) bekezdésében, 20. cikke (1) bekezdésében, illetve 21. cikkében említett helyesbítési, törlési jogot, illetve az adatkezelés korlátozásához való jogot, megteszi az e határozat 6. cikkének (2) bekezdésében meghatározott lépéseket, és a 6. cikk (3) bekezdése szerint dokumentálja ezt a nyilvántartásban.
         
         
            8. cikk
            Az adatvédelmi incidens közlése az érintettel és az elektronikus hírközlés bizalmas jellege
            
               (1)   Ha az ügynökség korlátozza az érintett – az (EU) 2018/1725 rendelet 35. cikkében említett – adatvédelmi incidensről való tájékoztatását, e határozat 5. cikkének (3)–(6) bekezdése szerint feljegyzésben dokumentálja és nyilvántartásban rögzíti a korlátozás okait.
            
            
               (2)   Ha az ügynökség korlátozza az érintett – az (EU) 2018/1725 rendelet 36. cikkében említett – elektronikus hírközlés bizalmas jellegéhez való jogát, e határozat 5. cikkének (3)–(6) bekezdése szerint feljegyzésben dokumentálja és nyilvántartásban rögzíti a korlátozás okait.
            
         
         
            9. cikk
            Hatálybalépés
            E határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
         
         
            Kelt Amszterdamban, 2019. június 12-én.
            
               Christa WIRTHUMER-HOCHE
               
                  az EMA Igazgatótanácsának elnöke
               
            
         
         
            (1)  HL L 295., 2018.11.21., 39. o.
         
         
            (2)  HL L 248., 2013.9.18., 1. o.
         
         
            (3)  Doc. ref. 7.20/08.
         
            (4)  Az Európai Parlament és Tanács 726/2004/EK rendelet (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról, 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről és 2001/83/EK irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).
         
            (6)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/680 irányelve (2016. április 27) a személyes adatoknak az illetékes hatóságok által a bűncselekmények megelőzése, nyomozása, felderítése, a vádeljárás lefolytatása vagy büntetőjogi szankciók végrehajtása céljából végzett kezelése tekintetében a természetes személyek védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 2008/977/IB tanácsi kerethatározat hatályon kívül helyezéséről (HL L 119., 2016.5.4., 89. o.).