CELEX: 52011PC0765
Language: sl
Date: 2011-11-21
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o  usklajevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo

|
			
		
		
		52011PC0765
		
			Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o  usklajevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo /* COM/2011/0765 konč. - 2011/0351 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.                      
OZADJE PREDLOGA

Splošno ozadje, razlogi za predlog in
njegovi cilji 
Ta predlog je predstavljen v okviru izvajanja
„paketa za proizvode“, sprejetega leta 2008. Je del paketa predlogov,
ki usklajujejo deset direktiv o proizvodih s Sklepom št. 768/2008/ES o
skupnem okviru za trženje proizvodov.
Usklajevalna zakonodaja Unije (EU), ki
zagotavlja prost pretok proizvodov, je znatno prispevala k dokončnemu
oblikovanju in delovanju enotnega trga. Temelji na visoki stopnji zaščite
in gospodarskim subjektom zagotavlja sredstva za doseganje skladnosti, s tem pa
z zaupanjem v proizvode omogoča prost pretok. 
Direktiva 2004/108/ES je primer navedene
usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja prost pretok aparatov. Določa
bistvene zahteve glede elektromagnetne združljivosti, ki jih morajo aparati
izpolnjevati, da se jim lahko omogoči dostopnost na trgu EU. Te bistvene
zahteve se uporabljajo tudi za nepremične naprave. Proizvajalci morajo
dokazati, da je bil aparat oblikovan in proizveden v skladu z bistvenimi
zahtevami, ter namestiti oznako CE. Osebe, odgovorne za nepremične
naprave, morajo prav tako zagotoviti, da nepremične naprave izpolnjujejo
bistvene zahteve. 
Izkušnje z izvajanjem usklajevalne zakonodaje
Unije med sektorji so pokazale nekatere slabosti in nedoslednosti pri izvajanju
ter izvrševanju navedene zakonodaje, kar je privedlo do:
–     
prisotnosti neskladnih ali nevarnih proizvodov na
trgu, kar je povzročilo nezaupanje v oznako CE;
–     
poslabšanja konkurenčnega položaja
gospodarskih subjektov, ki spoštujejo zakonodajo, v primerjavi s tistimi, ki se
izogibajo spoštovanju pravil;
–     
neenake obravnave v primeru neskladnih proizvodov
in izkrivljanja konkurence med gospodarskimi subjekti zaradi različnih
praks izvrševanja;
–     
različnih praks, ki jih nacionalni organi
uporabljajo pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti;
–     
težav s kakovostjo nekaterih priglašenih organov.
Poleg tega je regulativno okolje postalo vse
bolj zapleteno, saj različni zakonodajni akti pogosto veljajo hkrati za en
in isti proizvod. Nedoslednosti v tej zakonodaji vse bolj otežujejo položaj
gospodarskih subjektov in organov, da bi pravilno razlagali in uporabljali
navedeno zakonodajo.
Za odpravo teh horizontalnih pomanjkljivosti v
usklajevalni zakonodaji Unije, ki so bile zaznane v različnih
industrijskih sektorjih, je bil leta 2008 kot del paketa za proizvode
sprejet „novi zakonodajni okvir“. Njegov cilj je okrepiti in dopolniti
obstoječa pravila ter izboljšati praktične vidike njihove uporabe in
uresničevanja. Novi zakonodajni okvir je sestavljen iz dveh dopolnilnih
instrumentov, in sicer Uredbe (ES) št. 765/2008 o določitvi zahtev
za akreditacijo in nadzor trga ter Sklepa št. 768/2008/ES o skupnem
okviru za trženje proizvodov.
Uredba o novem zakonodajnem okviru je uvedla pravila
o akreditaciji (instrument za ocenjevanje kompetenc organov za ugotavljanje
skladnosti) in zahteve za organizacijo ter učinkovitost nadzora trga in
nadzora proizvodov iz tretjih držav. Ta pravila od 1. januarja 2010
veljajo neposredno v vseh državah članicah.
Sklep o novem zakonodajnem okviru določa
skupni okvir za usklajevalno zakonodajo EU o proizvodih. Ta okvir je sestavljen
iz določb, ki so pogosto uporabljene v zakonodaji EU o proizvodih (npr.
opredelitev pojmov, obveznosti gospodarskih subjektov, priglašeni organi,
zaščitni mehanizmi itd.). Te skupne določbe so bile okrepljene, da se
zagotovita učinkovitejša uporaba in izvrševanje direktiv v praksi. Uvedeni
so bili novi elementi, kot so obveznosti uvoznikov, ki so ključni za
izboljšanje varnosti proizvodov na trgu. 
Določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem
okviru in Uredbe o novem zakonodajnem okviru se dopolnjujejo in so tesno
povezane. Sklep o novem zakonodajnem okviru vsebuje ustrezne obveznosti
gospodarskih subjektov in priglašenih organov, ki organom za nadzor trga in
organom, pristojnim za priglašene organe, omogočajo ustrezno izvajanje
nalog, ki jim jih nalaga Uredba o novem zakonodajnem okviru, ter zagotavljanje
učinkovitega in skladnega izvrševanja zakonodaje EU o proizvodih. 
Vendar v nasprotju z Uredbo o novem
zakonodajnem okviru določbe iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru niso
neposredno veljavne. Za zagotovitev, da bodo vsi gospodarski subjekti, za
katere se uporablja usklajevalna zakonodaja Unije, imeli koristi od izboljšav
novega zakonodajnega okvira, je treba določbe Sklepa o novem zakonodajnem
okviru prenesti v veljavno zakonodajo o proizvodih.
Raziskava, izvedena po sprejetju paketa o
proizvodih leta 2008, je pokazala, da bo večina usklajevalne zakonodaje
Unije o proizvodih v naslednjih treh letih potrebovala revizijo, ne le zaradi
težav v vseh sektorjih, temveč tudi zaradi razlogov, ki so specifični
za sektorje. Vsaka taka revizija bi samodejno vsebovala usklajevanje zadevne
zakonodaje s Sklepom o novem zakonodajnem okviru, saj so se Parlament, Svet in
Komisija zavezali, da bodo določbe Sklepa čim bolj uporabljali v
prihodnji zakonodaji o proizvodih z namenom spodbujanja čim večje
usklajenosti regulativnega okvira.
Za mnoge druge usklajevalne direktive Unije,
vključno z Direktivo 2004/108/ES, v tem časovnem okviru ni predvidena
revizija na področju zaznanih težav, ki so specifične za sektorje. Za
zagotovitev, da se težave v zvezi z neskladnostjo in priglašenimi organi vseeno
obravnavajo v teh sektorjih, in zaradi doslednosti celotnega regulativnega
okolja za proizvode je bila sprejeta odločitev, da se te direktive v
paketu uskladi z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem okviru.
Usklajenost z drugimi politikami in cilji
Unije
Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg[1], ki poudarja potrebo po ponovni
vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost proizvodov na trgu in pomembnost
izvrševanja nadzora trga.
Poleg tega podpira politiko Komisije o boljši
zakonodaji in poenostavitvi regulativnega okolja.

2.                      
Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in ocena
učinka

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi
O usklajevanju Direktive 2004/108/ES s Sklepom
o novem zakonodajnem okviru se je razpravljalo z nacionalnimi strokovnjaki,
pristojnimi za izvajanje te direktive, v skupini za priglašene organe, v skupini
za upravno sodelovanje in z industrijskimi združenji na dvostranskih
srečanjih.
Od junija do oktobra 2010 je potekalo javno
posvetovanje, ki je zajemalo vse sektorje iz te pobude. Sestavljeno je bilo iz
štirih ciljnih vprašalnikov za gospodarske subjekte, organe, priglašene organe
in uporabnike, službe Komisije pa so prejele 300 odgovorov. Rezultati so
objavljeni na: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Poleg splošnega posvetovanja je bilo izvedeno
tudi posvetovanje malih in srednjih podjetij. Pri posvetovanju je maja/junija
2010 prek omrežja Enterprise Europe sodelovalo 603 malih in srednjih podjetij.
Rezultati so na voljo na http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Proces posvetovanja je pokazal široko podporo
pobudi. Udeleženci so se strinjali, da je treba izboljšati nadzor trga in
sistem za ocenjevanje ter spremljanje priglašenih organov. Organi v celoti
podpirajo ukrep, saj bo okrepil obstoječ sistem ter izboljšal sodelovanje
na ravni EU. Industrija zaradi učinkovitejših ukrepov zoper proizvode, ki
niso usklajeni z zakonodajo, pričakuje bolj enake konkurenčne pogoje
ter poenostavitev zaradi usklajevanja zakonodaje. Glede nekaterih obveznosti,
ki so nujne za izboljšanje učinkovitosti nadzora trga, so bili izraženi
nekateri pomisleki. Ti ukrepi industriji ne bodo povzročili znatnih
stroškov, koristi izboljšanega nadzora trga pa morajo preseči stroške. 
Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj
Ocena učinka za ta izvedbeni paket se je
v veliki meri opirala na oceno učinka, izvedeno za novi zakonodajni okvir.
Poleg zbiranja in analiziranja strokovnih informacij v tem okviru je potekalo
tudi dodatno posvetovanje strokovnjakov in interesnih skupin, ki so
specifični za sektor, ter horizontalnih strokovnjakov, ki so dejavni na
področju tehničnega usklajevanja, ugotavljanja skladnosti, akreditacije
in nadzora trga.
Ocena učinka 
Komisija je na podlagi zbranih informacij
izvedla oceno učinka, v kateri je raziskala in primerjala tri možnosti.
Možnost 1 – brez sprememb trenutnega
položaja
Ta možnost ne predlaga sprememb trenutne
direktive in se sklicuje le na nekatere izboljšave, ki se pričakujejo s
sprejetjem Uredbe o novem zakonodajnem okviru.
Možnost 2 – usklajevanje Sklepa o novem
zakonodajnem okviru z nezakonodajnimi ukrepi
Možnost 2 obravnava možnost spodbujanja
prostovoljnega usklajevanja z določbami iz Sklepa o novem zakonodajnem
okviru tako, da se v dokumentih s smernicami predstavi kot najboljša praksa.
Možnost 3 – usklajevanje Sklepa o novem
zakonodajnem okviru z zakonodajnimi ukrepi
Ta možnost zajema vključevanje
določb Sklepa o novem zakonodajnem okviru v veljavne direktive.
Možnost 3 je bila
najbolj primerna, ker:
–     
bo izboljšala konkurenčnost podjetij,
priglašeni organi pa bodo svoje obveznosti vzeli resno v nasprotju s tistimi,
ki v sistemu goljufajo;
–     
bo izboljšala delovanje notranjega trga z zagotavljanjem
enake obravnave vseh gospodarskih subjektov, zlasti uvoznikov in distributerjev
ter priglašenih organov;
–     
ne bo povzročila znatnih stroškov za
gospodarske subjekte in priglašene organe; pri tistih, ki že delujejo
odgovorno, ni pričakovati dodatnih stroškov oziroma bodo imeli le
zanemarljive stroške;
–     
se šteje kot bolj učinkovita od možnosti 2:
zaradi slabe izvršljivosti možnosti 2 je težko pričakovati, da bi v okviru
navedene možnosti prišlo do pozitivnih učinkov;
–     
možnosti 1 in 2 ne ponujata rešitve težave
neusklajenosti v regulativnem okviru in zato nimata pozitivnega vpliva na
poenostavitev regulativnega okolja.

3.                      
Glavni elementi predloga
3.1.                
Horizontalne opredelitve

Predlog uvaja
usklajeno opredelitev pojmov, ki se pogosto uporabljajo v usklajevalni zakonodaji
Unije, zato je njihov pomen treba uskladiti po vsej navedeni zakonodaji. 

3.2.                
Obveznosti gospodarskih subjektov in zahteve po
sledljivosti

Predlog pojasnjuje obveznosti proizvajalcev in
uvaja obveznosti za uvoznike ter distributerje. Uvozniki morajo preveriti, ali
je proizvajalec izvedel veljavni postopek ugotavljanja skladnosti in sestavil
tehnično dokumentacijo. Prav tako morajo od proizvajalca dobiti
zagotovilo, da bo ta tehnična dokumentacija na voljo organom na zahtevo.
Poleg tega morajo uvozniki tudi preveriti, ali so aparati ustrezno
označeni in opremljeni z zahtevano dokumentacijo. Hraniti morajo izvod
izjave o skladnosti in na proizvodu navesti svoje ime ter naslov, kadar pa to
ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali priloženi dokumentaciji.
Distributerji morajo preveriti, ali sta na aparatih oznaka CE in po potrebi ime
proizvajalca ter uvoznika, priloženi pa mu morajo biti zahtevana dokumentacija
in navodila.
Uvozniki in distributerji morajo sodelovati z
organi za nadzor trga in v primeru dobave neskladnih aparatov sprejeti ustrezne
ukrepe.
Obveznosti za izboljšano sledljivost so uvedene za vse gospodarske subjekte. Na aparatih morajo biti
navedeni ime in naslov proizvajalca ter številka, ki omogoča
identifikacijo in povezavo aparata z njegovo tehnično dokumentacijo. Ko je
aparat uvožen, morata biti na njem navedena tudi ime in naslov uvoznika. Poleg
tega mora vsak gospodarski subjekt na zahtevo organov navesti gospodarski
subjekt, ki mu je dobavil aparat ali komur ga je dobavil sam.

3.3.                
Usklajeni standardi

Skladnost z usklajenimi standardi zagotavlja
domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami. Komisija je
1. junija 2011 sprejela predlog Uredbe o evropski standardizaciji[2], ki določa horizontalni
pravni okvir za evropsko standardizacijo. Predlog uredbe med drugim vsebuje
določbe o standardizacijskih zahtevah Komisije za evropske
standardizacijske organizacije, o postopkih za doseganje ciljev usklajenih
standardov in o udeležbi zainteresiranih strani v postopku standardizacije.
Zato so bile določbe Direktive 2004/108/ES, ki zajemajo enake vidike, v
tem predlogu črtane zaradi pravne varnosti. 
Določba, ki prenaša domnevo o skladnosti
na usklajene standarde, je bila spremenjena, da se pojasni obseg domneve o
skladnosti, ko standardi le delno zajemajo bistvene zahteve.

3.4.                
Ugotavljanje skladnosti in oznaka CE

V Direktivi 2004/108/ES so izbrani ustrezni
postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih morajo proizvajalci uporabljati, da
dokažejo skladnost svojih aparatov z bistvenimi zahtevami. Predlog te postopke
usklajuje z njihovimi posodobljenimi različicami iz Sklepa o novem
zakonodajnem okviru, pri čemer so ohranjeni nekateri posebni elementi v
zvezi z ugotavljanjem skladnosti elektromagnetne združljivosti. Direktiva
vključuje tudi vzorec izjave EU o skladnosti.
Splošna načela oznake CE so določena
v členu 30 Uredbe 765/2008, natančne določbe o namestitvi
oznake CE na aparate pa so bile vključene v ta predlog.

3.5.                
Priglašeni organi

Predlog utrjuje priglasitvena merila za
priglašene organe. Pojasnjuje, da morajo hčerinske družbe ali podizvajalci
prav tako izpolnjevati priglasitvene zahteve. Uvaja posebne zahteve za
priglasitvene organe, postopek za priglasitev priglašenih organov pa je revidiran.
Kompetence priglašenega organa je treba dokazati s potrdilom o akreditaciji.
Kadar pri ocenjevanju kompetenc priglašenega organa ni bila uporabljena
akreditacija, mora priglasitev zajemati dokumentacijo, ki kaže, kako so bile
ocenjene kompetence navedenega organa. Države članice bodo imele možnost,
da priglasitvi nasprotujejo.

3.6.                
Nadzor trga in postopek zaščitnih klavzul

Predlog pregleduje veljaven postopek
zaščitnih klavzul. Uvaja stopnjo izmenjave informacij med državami
članicami in opredeljuje korake, ki jih morajo izvesti zadevni organi, ko
odkrijejo neskladen aparat. Dejanski postopek zaščitnih klavzul, ki vodi
do sprejetja sklepa na ravni Komisije o tem, ali je ukrep upravičen ali
ne, je sprožen le, ko druga država članica nasprotuje ukrepu, sprejetemu
proti aparatu. Če nasprotovanja sprejetemu omejevalnemu ukrepu ni, morajo
vse države članice na svojem ozemlju ustrezno ukrepati.

4.                      
PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA

Pravna podlaga
Predlog temelji na členu 114 Pogodbe
o delovanju Evropske unije.
Načelo subsidiarnosti
Notranji trg je pristojnost, ki si jo delijo
Unija in države članice. Načelo subsidiarnosti je pomembno zlasti
zaradi novih dodanih določb, katerih cilj je izboljšanje učinkovitega
izvrševanja Direktive 2004/108/ES, in sicer o obveznostih uvoznika in distributerja,
določb o sledljivosti, določb o ocenjevanju in priglasitvi
priglašenih organov ter obveznosti izboljšanega sodelovanja v okviru
revidiranega nadzora trga in zaščitnih postopkov. 
Izkušnje z izvrševanjem zakonodaje so
pokazale, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, povzročili
različne pristope in drugačne obravnave gospodarskih subjektov v EU,
kar ogroža doseganje cilja te direktive. Če se na nacionalni ravni za
rešitev teh težav sprejmejo ukrepi, to povzroča ovire za prost pretok
blaga. Poleg tega je ukrepanje na nacionalni ravni omejeno na ozemeljsko
pristojnost države članice. Zaradi vse večje internacionalizacije
trgovine se število čezmejnih primerov stalno povečuje. Usklajeno
delovanje na ravni EU lahko veliko bolje dosega zastavljene cilje, prispevalo
pa bo zlasti k učinkovitejšemu nadzoru trga. Zato je ustreznejše sprejeti
ukrepe na ravni EU.
Težavo nedoslednosti v direktivi pa lahko reši
le zakonodajalec EU.
Sorazmernost
V skladu z načelom sorazmernosti
predlagane spremembe ne presegajo tega, kar je potrebno za uresničitev
zastavljenih ciljev. 
Nove ali spremenjene obveznosti ne uvajajo
nepotrebnih bremen in stroškov za industrijo, zlasti za mala in srednja
podjetja, ali uprave. Če je bilo ugotovljeno, da imajo spremembe negativen
vpliv, je analiza učinka možnosti najprimernejši odziv na ugotovljene
težave. Številne spremembe prispevajo k večji jasnosti obstoječe
direktive brez uvedbe novih zahtev, ki bi povzročale dodatne stroške. 
Uporabljena zakonodajna tehnika
Usklajevanje Sklepa o novem zakonodajnem
okviru zahteva številne znatne spremembe določb Direktive 2004/108/EC. Za
zagotovitev berljivosti spremenjenega besedila je bila izbrana tehnika
prenovitve v skladu z medinstitucionalnim sporazumom z dne
28. novembra 2001 o bolj sistematičnem ponovnem sprejemu pravnih
aktov[3].

Spremembe določb
Direktive 2004/108/ES zadevajo: opredelitev pojmov, obveznosti
gospodarskih subjektov, domnevo o skladnosti, zagotovljeno z usklajenimi
standardi, izjavo o skladnosti, oznako CE, priglašene organe, postopek
zaščitnih klavzul in postopek ugotavljanja skladnosti.
Predlog ne spreminja obsega Direktive
2004/108/ES in bistvenih zahtev. 

5.                      
PRORAČUNSKE POSLEDICE

Predlog nima nobenih posledic za proračun
EU.

6.                      
Dodatne informacije

Razveljavitev veljavne zakonodaje
Zaradi sprejetja predloga bo razveljavljena
Direktiva 2004/108/ES.
Evropski gospodarski prostor
Predlog zadeva EGP in ga je zato treba
razširiti na Evropski gospodarski prostor.
ê 2004/108
(prilagojeno)
2011/0351 (COD)
Predlog
DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o približevanju Ö usklajevanju Õ zakonodaj držav
članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS
(Prenovitev)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti Ö o delovanju
Evropske unije Õ in zlasti člena
95 Ö 114 Õ Pogodbe,
ob upoštevanju predloga
Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[4],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
ê 2004/108,
uvodna izjava 1 (prilagojeno)
Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3.
maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno
združljivostjo[5] je bila pregledana na podlagi pobude za enostavnejšo zakonodajo za
notranji trg (SLIM). Tako
postopek SLIM kot tudi kasnejša podrobnejša posvetovanja so pokazala potrebo po
dopolnitvi, okrepitvi in razjasnitvi okvirja, ki ga določa Direktiva
89/336/EGS.
ò novo 
(1)              
Potrebno je več vsebinskih
sprememb Direktive 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15.
decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z
elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS[6]. Zaradi jasnosti je treba
navedeno direktivo prenoviti.
(2)              
Uredba (ES) št. 765/2008
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za
akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi
Uredbe (EGS) št. 339/93[7]
določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti,
zagotavlja okvir za nadzor trga proizvodov in nadzor proizvodov iz tretjih
držav ter določa glavna načela o oznaki CE.
(3)              
Sklep št. 768/2008/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje
proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS[8] določa skupni okvir
splošnih načel in referenčne določbe za uporabo v zakonodaji, s
katero se usklajujejo pogoji za trženje proizvodov, z namenom zagotavljati
skladno podlago za revizijo ali prenovitev navedene zakonodaje. Zato je treba
Direktivo 2004/108/ES prilagoditi navedenemu sklepu.
ê 2004/108,
uvodna izjava 2
(4)              
Države članice so odgovorne za zaščito
radiokomunikacij, vključno s sprejemanjem radiodifuznih in radioamaterskih
storitev, ki delujejo v skladu s pravilnikom o radiokomunikacijah Mednarodne
telekomunikacijske zveze (ITU), omrežij za dobavo električne energije in
telekomunikacij kot tudi s tem povezane opreme pred elektromagnetnimi motnjami.
ê 2004/108,
uvodna izjava 3 (prilagojeno)
(5)              
Določbe nacionalne zakonodaje, ki zagotavljajo
zaščito pred elektromagnetnimi motnjami, morajo biti usklajene Ö je treba
uskladiti Õ, da se zagotovi
prost pretok električnih in elektronskih aparatov, ne da bi znižali
upravičene ravni zaščite v državah članicah.
ê 2004/108,
uvodna izjava 4
(6)              
Za zaščito pred elektromagnetnimi motnjami je
treba naložiti obveznosti različnim gospodarskim subjektom. Da bi se
zagotovilo zaščito, je treba te obveznosti izvajati na pravičen in učinkovit
način.
ê 2004/108,
uvodna izjava 5
Elektromagnetno združljivost opreme je treba urediti tako, da se zagotovi
delovanje notranjega trga, tj. območja brez notranjih meja, na katerem je
zagotovljen prost pretok blaga, oseb, storitev in kapitala.
ê 2004/108,
uvodna izjava 6 (prilagojeno)
(7)              
V opremo, ki jo zajema ta direktiva, je treba
vključiti aparate in nepremične naprave. Vendar pa so za obe vrsti
opreme potrebne ločene določbe. Za aparate kot take velja namreč
prost pretok znotraj Ö Unije Õ Skupnosti, medtem ko
so nepremične naprave vgrajene za stalno uporabo na določenem mestu v
sklope raznih vrst aparatov in, če je to primerno, drugih naprav. Sestava
in delovanje takih nepremičnih naprav največkrat odgovarja posebnim
potrebam subjektov, ki z njimi upravljajo.
ê 2004/108,
uvodna izjava 7 (prilagojeno)
(8)              
Ta direktiva naj ne zajema radijske
telekomunikacijske terminalske opreme, ker slednjo ureja že Direktiva 1999/5/ES
Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. marca 1999 o radijski opremi
in telekomunikacijski terminalski opremi ter medsebojnem priznavanju skladnosti
te opreme[9].
Zahteve glede elektromagnetne združljivosti obeh direktiv dosegajo isto raven
zaščite.
ê 2004/108,
uvodna izjava 8 (prilagojeno)
(9)              
Ta direktiva Ö naj Õ ne zajema letalske
opreme ali opreme za vgradnjo v letala, ker ju že zajemajo posebni predpisi Skupnosti Ö Unije Õ ali mednarodni
predpisi, ki urejajo elektromagnetno združljivost.
ê 2004/108,
uvodna izjava 9
(10)          
Ni treba, da ta direktiva zajema opremo, ki je z
vidika elektromagnetne združljivosti sama po sebi neškodljiva.
ê 2004/108,
uvodna izjava 10 (prilagojeno)
(11)          
Ta direktiva naj ne zajema zaščitne opreme,
ker jo ureja posebna zakonodaja Skupnosti Ö Unije Õ ali nacionalna
zakonodaja.
ê 2004/108,
uvodna izjava 11 (prilagojeno)
(12)          
Kolikor ta direktiva ureja aparate, se mora
nanašati na končne aparate, ki so prvič v prosti prodaji na trgu Skupnosti Ö dani na
trg Õ. Nekateri sestavni
deli ali podsklopi Ö naj Õ se pod
določenimi pogoji štejejo za aparate, če so na voljo končnemu
uporabniku.
ê 2004/108,
uvodna izjava 12 (prilagojeno)
Ta direktiva temelji na
načelih iz Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu k
tehničnem usklajevanju in standardom[10].
Za načrtovanje in izdelavo opreme v skladu s tem pristopom veljajo
bistvene zahteve v zvezi z elektromagnetno združljivostjo. Te zahteve so v
tehničnem smislu vsebovane v usklajenih evropskih standardih, ki jih
sprejemajo razna evropska telesa za standardizacijo, Evropski odbor za
standardizacijo (CEN), Evropski odbor za standardizacijo v elektrotehniki
(CENELEC) in Evropski inštitut za telekomunikacijske standarde (ETSI). CEN,
CENELEC in ETSI so na področju te direktive priznani kot pristojne
institucije za sprejemanje usklajenih standardov, ki jih pripravijo v skladu z
okvirnimi smernicami za sodelovanje s Komisijo in v skladu s postopkom,
določenim z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22.
junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju
tehničnih standardov in tehničnih predpisov o storitvah informacijske
družbe [11].
ê 2004/108,
uvodna izjava 13 (prilagojeno)
Usklajeni standardi
odražajo splošno sprejeto stanje tehnike na področju elektromagnetne
združljivosti v Evropski uniji. Zato je obstoj na ravni Skupnosti usklajenih
standardov za elektromagnetno združljivost opreme v interesu delovanja
notranjega trga. Ko je sklicevanje na te standarde objavljeno v Uradnem
listu Evropske unije, njihovo spoštovanje ustvarja domnevo o skladnosti z
ustreznimi bistvenimi zahtevami, čeprav je treba dovoliti tudi
drugačne načine dokazovanja te skladnosti. Skladnost z usklajenim
standardom pomeni usklajenost z njegovimi določbami in dokaz skladnosti z
metodami, ki jih določa oz. na katere se usklajeni standard sklicuje.
ê 2004/108,
uvodna izjava 14 (prilagojeno)
(13)          
Proizvajalci opreme za priklop na omrežja naj
načrtujejo opremo tako, da omrežja pri normalnih obratovalnih pogojih ne
utrpijo nesprejemljivega poslabšanja delovanja. Obratovalci Ö Upravljavci Õ omrežij naj zgradijo
svoja omrežja tako, da proizvajalci opreme, ki je namenjena priklopu na
omrežje, niso nesorazmerno obremenjeni z obveznostjo preprečitve
nesprejemljivega poslabšanja delovanja omrežij. Evropske organizacije za
standardizacijo naj upoštevajo ta cilj (vključno s skupnim učinkom
ustreznih vrst elektromagnetnih pojavov) pri oblikovanju usklajenih standardov.
ê 2004/108,
uvodna izjava 15 (prilagojeno)
Aparate je možno dati na
trg ali v obratovanje samo, če so zadevni proizvajalci ugotovili, da so
bili zadevni aparati zasnovani in izdelani v skladu z zahtevami te direktive.
Aparati, ki so dani na trg, naj bodo opremljeni z oznako „CE“, ki potrjuje
usklajenost s to direktivo. Čeprav je ugotavljanje skladnosti odgovornost
proizvajalca, pri čemer ni treba vključiti nobenega neodvisnega
telesa za ugotavljanje skladnosti, naj bo proizvajalcem omogočeno, da
uporabijo storitve teh teles.
ò novo
(14)          
Gospodarski subjekti
morajo biti odgovorni za skladnost proizvodov, in sicer v povezavi z njihovo
vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven zaščite javnih
interesov in varstva končnih uporabnikov ter poštena konkurenca na trgu
Unije.
(15)          
Vsi gospodarski subjekti,
ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, morajo izvesti ustrezne
ukrepe za zagotovitev, da so na trgu dostopni samo tisti proizvodi, ki so
v skladu s to direktivo. Treba je določiti jasno in sorazmerno
delitev obveznosti, ki ustrezajo vlogi vsakega subjekta v postopku dobave
in distribucije.
(16)          
Proizvajalec, ki
natančno pozna postopek oblikovanja in proizvodnje, je najprimernejši za
izvedbo celotnega postopka ugotavljanja skladnosti. Postopek ugotavljanja
skladnosti torej mora ostati obveznost samega proizvajalca.
(17)          
Nujno je treba
zagotoviti, da so proizvodi iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije,
v skladu z zahtevami iz te direktive, zlasti pa je treba zagotoviti, da so
proizvajalci izvedli ustrezno ugotavljanje skladnosti navedenih proizvodov.
Zato je treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da so proizvodi, ki
jih dajejo na trg, skladni z zahtevami iz te direktive, in da na trg ne dajejo
proizvodov, ki niso v skladu s temi zahtevami ali pomenijo tveganje.
Določiti je treba tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili
opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje
proizvodov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo nadzornim
organom za pregled.
(18)          
Distributer omogoča
dostopnost proizvoda na trgu, potem ko ga na trg da proizvajalec ali uvoznik,
ter mora delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo ravnanje s proizvodom ne
vpliva negativno na skladnost proizvoda.
(19)          
Ko daje proizvod na trg,
mora vsak uvoznik na proizvodu navesti svoje ime in naslov, na katerem je
dosegljiv. Določiti je treba izjeme v primerih, v katerih velikost
ali narava proizvoda tega ne omogočata. To vključuje primere, v
katerih bi moral uvoznik odpreti ovitek, da bi lahko na proizvodu navedel svoje
ime in naslov.
(20)          
Vsak gospodarski subjekt,
ki da proizvod na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni
proizvod na tak način, da vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive,
je treba šteti za proizvajalca in mora prevzeti obveznosti proizvajalca.
(21)          
Distributerji in
uvozniki, ki so blizu trga, morajo biti vključeni v naloge nadzora trga,
ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, in morajo biti pripravljeni na
dejavno udeležbo ter navedenim organom zagotoviti vse potrebne informacije v
zvezi z zadevnim proizvodom.
(22)          
Zagotavljanje
sledljivosti proizvoda po vsej dobavni verigi prispeva k preprostejšemu in
učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti organom
za nadzor trga olajša izslediti gospodarske subjekte, ki so omogočili
dostopnost neskladnih proizvodov na trgu.
ê 2004/108,
uvodna izjava 18 (prilagojeno)
(23)          
Nepremične naprave, vključno z velikimi
stroji in omrežji, lahko povzročajo elektromagnetne motnje ali pa te
motnje na njih vplivajo. Med nepremičnimi napravami in aparatom lahko
obstaja vmesnik in elektromagnetne motnje nepremičnih naprav lahko
vplivajo na aparat in obratno. Za elektromagnetno združljivost ni pomembno, ali
elektromagnetne motnje proizvaja aparat ali nepremična naprava. Zato mora
za nepremične naprave in aparate veljati usklajena in enotna ureditev
bistvenih zahtev. Za nepremične
naprave mora biti omogočeno uporabljati usklajene standarde, da se dokaže
skladnost z bistvenimi zahtevami, ki jih urejajo ti standardi.
ò novo
(24)          
Ta direktiva mora biti
omejena na navedbo bistvenih zahtev. Za olajšanje ugotavljanja skladnosti z
navedenimi zahtevami je treba določiti domnevo o skladnosti za opremo, ki
ni skladna z usklajenimi standardi, sprejetimi v skladu z Uredbo (EU)
št. [../..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne […..] o evropski
standardizaciji in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter
direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES,
2007/23/ES, 2009/105/ES in 2009/23/ES[12]
Evropskega parlamenta in Sveta, za namene navedbe podrobnih tehničnih
specifikacij navedenih zahtev.
(25)          
Uredba (EU)
št. [../..] [o evropski standardizaciji] določa postopek za pripombe
k usklajenim standardom, kadar navedeni standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te
direktive v celoti. 
(26)          
Zato da lahko gospodarski
subjekti dokažejo in pristojni organi zagotovijo, da so proizvodi, ki so
dostopni na trgu, skladni z bistvenimi zahtevami, je treba določiti
postopke ugotavljanja skladnosti. Sklep št. 768/2008/ES določa module za
postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo najmanj in najbolj stroge
postopke, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za
zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc možnosti
je postopke ugotavljanja skladnosti treba izbrati med navedenimi moduli.
ê 2004/108,
uvodna izjava 16
(27)          
V okviru obveze ugotavljanja skladnosti naj
proizvajalec izvede ugotavljanje elektromagnetne združljivosti aparata na
osnovi ustreznih pojavov, da se tako ugotovi, ali aparat izpolnjuje
zaščitne zahteve te direktive.
ê 2004/108,
uvodna izjava 17 (prilagojeno)
(28)          
Če je aparat lahko izveden v različnih
konfiguracijah, mora ugotavljanje elektromagnetne združljivosti potrditi, da
izpolnjuje zaščitne zahteve v konfiguracijah, ki jih predvideva
proizvajalec pri običajni uporabi na predvidenem področju uporabe. V
takih primerih je Ö mora biti Õ dovolj, da se izvede
ugotavljanje v konfiguraciji, ki bi verjetno povzročila največjo
stopnjo motenj, in v konfiguraciji, ki je najbolj občutljiva na motnje.
ê 2004/108,
uvodna izjava 20 (prilagojeno)
(29)          
Za aparate, ki se dajo na trg zaradi vgraditve v
določene nepremične naprave, drugače pa na trgu niso dostopni,
ni treba opraviti ugotavljanja skladnosti neodvisno od nepremičnih naprav,
v katere se bodo vgradili. Taki aparati so zato Ö naj Õ izvzeti iz postopkov
za ugotavljanjae skladnosti, ki se
običajno uporabljajo za aparate. Vendar pa ti aparati ne smejo ogrožati skladnosti
nepremičnih naprav, v katere so vgrajeni. Če je aparat vgrajen v
več kot eno enako nepremično napravo, je Ö mora biti Õ ugotovitev lastnosti
elektromagnetne združljivosti teh naprav dovolj za izvzetje tega aparata iz postopka
za ugotavljanjae skladnosti.
ò novo
(30)          
Proizvajalci morajo
pripraviti izjavo EU o skladnosti, da se zagotovijo podrobne informacije o
skladnosti aparata z zahtevami iz te direktive in druge zadevne usklajevalne
zakonodaje Unije. 
(31)          
Oznaka CE, ki pomeni
ustreznost proizvoda, je viden rezultat celotnega postopka, ki obsega
ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo
oznako CE, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila, ki urejajo
namestitev oznake CE, je treba določiti v tej direktivi.
ê 2004/108,
uvodna izjava 19 (prilagojeno)
(32)          
Zaradi posebnih značilnosti nepremičnih
naprav teh ni treba opremiti z
oznako Ö nanje ni treba
namestiti oznake Õ „CE“ ali Ö jih opremiti
z Õ izjavo Ö EU Õ o skladnosti.
ò novo
(33)          
Eden od postopkov ugotavljanja
skladnosti, določenih v tej direktivi, zahteva posredovanje organov za
ugotavljanje skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji.
(34)          
Izkušnje so pokazale, da
merila iz Direktive 2004/108/ES, ki jih morajo izpolnjevati organi za
ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za
zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej
Uniji. Zato je bistveno, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije
enako in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih
zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot
ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.
(35)          
Za zagotovitev dosledne
ravni kakovosti ugotavljanja skladnosti je prav tako treba določiti
zahteve za priglasitvene organe in druge organe, vključene v ugotavljanje
skladnosti, priglaševanje in spremljanje priglašenih organov.
(36)          
Če organ za
ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi
v usklajenih standardih, je treba domnevati, da ustreza zadevnim zahtevam
iz te direktive.
(37)          
Sistem iz te direktive je
treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES) št.
765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo za preverjanje usposobljenosti
organov za ugotavljanje skladnosti, jo je treba uporabljati tudi za namene
priglasitve.
(38)          
Pregledno akreditacijo,
kot je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne
stopnje zaupanja v potrdila o skladnosti, morajo javni nacionalni
organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje tehnične
usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar pa lahko nacionalni
organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko
sami opravijo to vrednotenje. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti
vrednotenja, ki ga opravijo drugi nacionalni organi, morajo v takih
primerih ti organi Komisiji in drugim državam članicam zagotoviti potrebno
dokumentacijo, da ocenjeni organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo
ustrezne zakonske zahteve.
(39)          
Organi za ugotavljanje
skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti,
pogosto najemajo podizvajalce ali jih prenesejo na hčerinsko podjetje. Za
ohranitev zahtevane varnostne ravni za proizvode, ki so dani na trg Unije, je
za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti bistveno, da podizvajalci in
hčerinska podjetja za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo iste zahteve
kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in
delovanja organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že
bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in
hčerinskih podjetij.
(40)          
Treba je povečati
učinkovitost in preglednost priglasitvenega postopka ter ga zlasti
prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči uradno obveščanje prek
spleta.
(41)          
Ker priglašeni organi
svoje storitve lahko ponujajo na celotnem ozemlju Unije, je treba dati državam
članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoje pripombe glede
priglašenega organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se
lahko pojasnijo vsi dvomi in pomisleki glede usposobljenosti organov za
ugotavljanje skladnosti, preden začnejo delovati kot priglašeni organi.
(42)          
Za namene
konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo
postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih
subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih
subjektov je treba zagotoviti usklajenost tehnične uporabe postopkov
ugotavljanja skladnosti. To je mogoče doseči z ustreznim
usklajevanjem in sodelovanjem priglašenih organov.
(43)          
Za zagotovitev pravne
varnosti je treba pojasniti, da se pravila o nadzoru trga Unije in preverjanju
proizvodov, ki vstopajo na trg Unije, iz Uredbe (ES) št. 765/2008
uporabljajo za opremo, zajeto v tej direktivi. Ta direktiva državam
članicam ne sme onemogočiti izbire pristojnih organov za izvedbo
navedenih nalog.
(44)          
Direktiva 2004/108/ES že
določa zaščitni postopek. Da bi povečali preglednost in
skrajšali čas postopka, je treba izboljšati obstoječe postopke iz
zaščitnih klavzul za povečanje učinkovitosti in črpanje iz
izkušenj držav članic.
(45)          
Obstoječi sistem je
treba dopolniti s postopkom, v okviru katerega so zainteresirane strani
obveščene o ukrepih, načrtovanih v zvezi s proizvodi, ki
pomenijo tveganje za vidike zaščite javnega interesa. Organom za nadzor
trga mora omogočati, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi
subjekti v zvezi s takimi proizvodi ukrepajo v zgodnejši fazi.
(46)          
Kadar se države
članice in Komisija strinjajo glede upravičenosti ukrepa, ki ga
izvede država članica, nadaljnja udeležba Komisije ni potrebna, razen
kadar je neizpolnjevanje posledica pomanjkljivosti usklajenega standarda.
(47)          
Države članice
morajo določiti pravila za kazni za kršitve nacionalnih določb,
sprejetih v skladu s to direktivo, in zagotoviti njihovo izvajanje. Navedene
kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(48)          
Treba je zagotoviti
prehodno ureditev, glede na katero bo aparat, ki je že bil dan na trg v skladu
z Direktivo 2004/108/ES, dostopen na trgu in dan v obratovanje.
ê 2004/108,
uvodna izjava 22 (prilagojeno)
(49)          
Ker cilja predlaganega ukrepa, in sicer zagotovitve
delovanja notranjega trga z zahtevo, da je oprema skladna z ustrezno ravnjo
elektromagnetne združljivosti, države članice ne morejo zadovoljivo
doseči in ker je ta cilj zaradi obsega in učinkov predlaganega ukrepa
lažje doseči na ravni Skupnosti Ö Unije Õ, Skupnost Ö Unija Õ lahko sprejme ukrepe
v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe Ö o Evropski
uniji Õ. Skladno z
načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne
prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenih ciljev.
ò novo
(50)          
Obveznost prenosa te
direktive v nacionalno zakonodajo je treba omejiti na določbe, ki pomenijo
bistveno spremembo v primerjavi z Direktivo 2004/108/ES. Obveznost prenosa
nespremenjenih določb izhaja iz Direktive 2004/108/ES.
(51)          
Ta direktiva ne sme
posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno
zakonodajo in začetek uporabe Direktive 2004/108/ES iz Priloge V –
ê 2004/108,
uvodna izjava 21 (prilagojeno)
Potrebno je prehodno
obdobje, da se proizvajalci in druge prizadete strani lahko prilagodijo novi
ureditvi.
ê 2004/108
(prilagojeno)
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE 1I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina in področje uporabe
ê 2004/108 
1. Ta direktiva ureja elektromagnetno združljivost opreme. Njen cilj je
zagotovitev delovanja notranjega trga z zahtevo, da je oprema skladna z
ustrezno ravnjo elektromagnetne združljivosti. 
ê 2004/108
(prilagojeno)
Člen 2
Ö Področje
uporabe Õ
1. Ta direktiva se uporablja za opremo, kot je opredeljena v členu 23.
2. Ta direktiva se ne uporablja za Ö naslednje Õ :
ê 2004/108 
(a)          opremo, ki jo zajema Direktiva
1999/5/ES;
(b)          letalske proizvode, dele in naprave
iz Uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta št. 1592/2002 216/2008[13] z dne 15. julija
2002 o skupnih predpisih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi
Evropske agencije za varnost v letalstvu[14];
ê 2004/108
(prilagojeno)
(c)          radijsko opremo, ki jo uporabljajo
radioamaterji v smislu pravilnika o radijski službi, sprejetega v okviru Ustave
Ö Mednarodne
telekomunikacijske zveze Õ in Konvencije ITU Ö Mednarodne
komunikacijske zveze Õ[15], razen če je oprema v
prosti prodaji.; Kompleti posameznih delov, ki jih radioamaterji
lahko sami sestavijo, in oprema v prosti prodaji, ki jo radioamaterji lahko
predelajo za lastno uporabo, se ne štejejo za opremo v prosti prodaji.
(d)          3. Ta direktiva se ne
uporablja za opremo, katere fizikalne lastnosti so
same po sebi take, da:
ê 2004/108
(ai)    ta oprema ne more proizvajati ali prispevati k elektromagnetnim
emisijam, ki presegajo ravni, ki omogočajo radijski in telekomunikacijski
opremi ter drugim aparatom, da delujejo, kakor je predvideno; in
ê 2004/108
(prilagojeno)
(bii)   bo delovala Ö deluje Õ brez
nesprejemljivega poslabšanja v prisotnosti elektromagnetnih motenj, ki so
običajno rezultat predvidene uporabe.
Ö Za namene
točke (c) prvega pododstavka se kompleti posameznih delov, ki jih
radioamaterji lahko sami sestavijo, in oprema v prosti prodaji, ki jo
radioamaterji lahko predelajo za lastno uporabo, ne štejejo za opremo v prosti
prodaji. Õ
43. Če
so bistvene zahteve iz Priloge I Ö , določene
v Prilogi I, Õ za opremo iz odstavka
1 v celoti ali delno določene bolj podrobno z drugimi direktivami Ö Unije Õ Skupnosti, se ta
direktiva ne uporablja ali pa se preneha uporabljati za to opremo v zvezi s
temi zahtevami od dne, ko se začnejo izvajati te direktive.
ê 2004/108
(prilagojeno)
54. Ta
direktiva ne vpliva na uporabo nacionalne zakonodaje ali zakonodaje Ö Unije Õ Skupnosti, ki ureja
varnost opreme.
Člen 32 [Člen
R1 Sklepa št. 768/2008/ES]
Opredelitev pojmov 
ê 2004/108
Za namene te direktive se uporabljajo
naslednji izrazi:
ê 2004/108 
(a1)        „oprema“ pomeni kateri koli aparat ali nepremično
napravo;
(b2)        „aparat“ pomeni vse končne naprave ali kombinacije teh
naprav, ki so kot samostojne funkcionalne enote v prosti prodaji za
končnega uporabnika in bi lahko povzročale elektromagnetne motnje ali
pa bi take motnje lahko vplivale na njihovo delovanje; 
(c3)        „nepremična naprava“ pomeni določeno kombinacijo
več vrst aparatov in, če je to primerno, drugih naprav, ki so
sestavljene, nameščene in namenjene za stalno uporabo na vnaprej
določenem mestu; 
(d4)        „elektromagnetna združljivost“ pomeni sposobnost opreme, da
ustrezno deluje v svojem elektromagnetnem okolju, ne da bi pri tem proizvajala nesprejemljive
elektromagnetne motnje za ostalo opremo v tem okolju;
ê 2004/108
(prilagojeno) 
(e5)        „elektromagnetna motnja“ pomeni vsak elektromagnetni pojav, ki
lahko poslabša delovanje opreme Ö , kar je lahko
tudi Õ . Elektromagnetna motnja je lahko elektromagnetni šum, neželeni signal ali sprememba v samem mediju
razširjanja;
ê 2004/108 
(f6)         „odpornost“ pomeni sposobnost opreme, da deluje ob
elektromagnetni motnji, ne da bi se pri tem poslabšala kakovost njenega
delovanja;
(g7)        „varnostni nameni“ pomenijo namene zaščite
človeškega življenja ali premoženja;
(h8)        „elektromagnetno okolje“ pomeni vse elektromagnetne pojave, ki
se lahko zaznajo na določenem mestu.;
ò novo
(9)          „omogočiti
dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo aparata za distribucijo, porabo ali
uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali
neodplačno;
(10)        „dajanje na
trg“ pomeni, da je aparat prvič dostopen na trgu Unije;
(11)        „proizvajalec“
pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje aparat ali za katero je
aparat oblikovan ali izdelan in ki navedeni aparat trži pod njegovim imenom ali
blagovno znamko;
(12)        „pooblaščeni
zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo
je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene
naloge;
(13)        „uvoznik“
pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da aparat iz
tretje države na trg Unije;
(14)        „distributer“
pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec
ali uvoznik in ki omogoči dostopnost aparata na trgu;
(15)        „gospodarski
subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in
distributerja;
(16)        „tehnična
specifikacija“ pomeni dokument, ki določa tehnične zahteve, ki jih
mora izpolnjevati oprema;
(17)        „usklajen
standard“ pomeni usklajen standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c)
Uredbe (EU) št. [../..] [o evropski standardizaciji];
(18)        „akreditacija“
pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v členu 2(10) Uredbe (ES)
št. 765/2008;
(19)        „nacionalni
akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen
v členu 2(11) Uredbe (ES) št. 765/2008;
(20)        „ugotavljanje
skladnosti“ pomeni proces ugotavljanja, ali so zahteve glede aparata
izpolnjene;
(21)        „organ za
ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja
skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, preskušanjem, izdajanjem potrdil
in pregledovanjem;
(22)        „odpoklic“
pomeni vsak ukrep za vrnitev aparata, ki je že dostopen končnemu
uporabniku;
(23)        „umik“
pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti aparata iz dobavne verige na
trgu;
(24)        „oznaka CE“
pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je aparat skladen z
veljavnimi zahtevami iz usklajevalne zakonodaje Unije, ki zagotavlja njeno
namestitev;
(25)        „usklajevalna
zakonodaja Unije“ pomeni vsako zakonodajo Unije, ki usklajuje pogoje za trženje
proizvodov.
ê 2004/108
(prilagojeno)
2. Za namene te direktive Ö točke (2)
prvega pododstavka Õ se za aparat v smislu odstavka 1(b) šteje Ö kot aparat
obravnava Õ naslednje:
ê 2004/108
(prilagojeno)
ð novo
              (a) „sestavni deli“ ali
„podsklopi“, namenjeni za vgradnjo v aparat s strani končnega uporabnika,
ki lahko povzročijo elektromagnetne motnje ali take motnje lahko vplivajo
na njihovo delovanje;
              (b) „premične naprave“ so
opredeljene kot kombinacije aparatov in, kjer je to ustrezno, drugih naprav, ki
se lahko premeščajo in uporabljajo na različnih mestih.
Člen 43
Dajanje ð Omogočanje dostopnosti ï na trgu in/ali Ö dajanje Õ v obratovanje
Države članice ukrenejo vse potrebno za
zagotovitev, da se
oprema da na trg in/ali v obratovanje ð je oprema dostopna na trgu in/ali se da
v obratovanje ï samo, če je skladna z zahtevami te direktive, je ustrezno
nameščena in vzdrževana ter se uporablja za namene, za katere je bila
izdelana.
Člen 54
Prost pretok opreme
1. Zaradi razlogov v zvezi z elektromagnetno
združljivostjo države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg in/ali
ð dostopnosti na trgu in/ali
dajanja ï v obratovanje aparatov, ki so skladni z določbami te direktive.
2. Zahteve te direktive ne preprečujejo,
da se v državah članicah uporabljajo naslednji posebni ukrepi v zvezi z
dajanjem opreme v obratovanje:
              (a) ukrepi za rešitev
obstoječega ali predvidenega problema elektromagnetne združljivosti na določenem
mestu;
              (b) ukrepi iz varnostnih razlogov
za zaščito javnih telekomunikacijskih omrežij ali sprejemnih oz. oddajnih
postaj, ki se uporabljajo v varnostne namene v točno določenem
spektru.
Brez poseganja v Direktivo 98/34/ES države
članice o teh posebnih ukrepih uradno obvestijo Komisijo in druge države
članice.
Komisija objavi v Uradnem listu Evropske
unije posebne ukrepe, ki so bili sprejeti.
3. Na strokovnih sejmih, razstavah ali
podobnih prireditvah države članice ne smejo oviratijo
prikazovanja in/ali razstavljanja opreme, ki ni skladna s to direktivo, če
viden znak jasno opozarja na to, da se ta oprema ne sme dajati ð omogočati dostopnost ï Ö te opreme Õ na trg in/ali v
obratovanje, dokler ni skladna s to direktivo. Razstavljanje je dovoljeno le,
če so zagotovljeni zadostni ukrepi za preprečitev elektromagnetnih
motenj.
Člen 65
Bistvene zahteve
ê 2004/108
(prilagojeno)
Oprema iz člena 1 mora izpolnjevatiuje bistvene
zahteve, določene v Prilogi I.
ò novo 
POGLAVJE
2
OBVEZNOSTI
GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
Člen 7 [Člen
R2 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
proizvajalcev
1. Proizvajalci pri
dajanju svojih aparatov na trg in/ali v obratovanje zagotovijo, da so ti bili
oblikovani in izdelani v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge I.
2. Proizvajalci
pripravijo tehnično dokumentacijo iz prilog II in III ter izvedejo
postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 15 ali določijo njegovo
izvedbo.
Če je bilo s
tem postopkom že dokazano, da aparat izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci
pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE.
3. Proizvajalci
hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti za obdobje 10 let
po tem, ko je bil aparat dan na trg.
4. Proizvajalci
zagotovijo, da se izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti serijske
proizvodnje. Spremembe pri oblikovanju aparata ali njegovih lastnosti ter
spremembe usklajenih standardov ali tehničnih specifikacij, v skladu s
katerimi je dana izjava o skladnosti aparata, se ustrezno upoštevajo.
5. Proizvajalci
zagotovijo, da je na njihovih aparatih označena vrsta, serija ali serijska
številka ali kateri koli drugi identifikacijski element; v primeru, da velikost
ali narava aparata tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na
embalaži ali v spremnem dokumentu.
6. Proizvajalci
navedejo ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in
naslov, na katerem so dosegljivi, na aparatu ali, če to ni mogoče, na
embalaži ali v spremnem dokumentu. V naslovu mora biti naveden center za stike,
kjer je proizvajalec dosegljiv.
7. Proizvajalci
zagotovijo, da so aparatu priložena navodila in druge informacije, navedene v
členu 18, v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki brez
težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica.
8. Proizvajalci, ki
menijo ali utemeljeno domnevajo, da aparat, ki so ga dali na trg in/ali v
obratovanje, ni v skladu s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne
ukrepe, da zagotovijo skladnost aparata ali pa ga, če je to potrebno,
umaknejo ali odpokličejo. Kadar aparat pomeni tveganje, takoj obvestijo
pristojne nacionalne organe države članice, v kateri je njihov aparat
dostopen in/ali dan v obratovanje, in jim predložijo podrobne informacije,
zlasti o neskladnosti in izvedenih korektivnih ukrepih.
9. Proizvajalci na
podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse
potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti aparata v
jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo
zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti
tveganje, ki ga povzroča aparat, ki so ga dali na trg in/ali v
obratovanje.
Člen 8 [Člen
R3 Sklepa št. 768/2008/ES]
Pooblaščeni
zastopniki
1. Proizvajalec lahko
s pisnim pooblastilom določi pooblaščenega zastopnika.
Obveznosti iz
člena 7(1) in priprava tehnične dokumentacije niso del nalog
pooblaščenega zastopnika.
2. Pooblaščeni
zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od
proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča opravljati
vsaj naslednje:
(a) za obdobje 10
let po tem, ko je bil aparat dan na trg, nacionalnim nadzornim organom
omogoča dostopnost do izjave EU o skladnosti in tehnične
dokumentacije;
(b) na podlagi
utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu predloži
vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne za dokazovanje skladnosti
aparata;
(c) na zahtevo
pristojnih nacionalnih organov z njimi sodeluje pri vseh dejavnostih, katerih
cilj je preprečiti tveganja, ki jih povzročajo aparati, ki jih
zajemajo pooblastila pooblaščenega zastopnika.
Člen 9 [Člen
R4 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
uvoznikov
1. Uvozniki dajejo
na trg le aparate, ki so skladni z zakonodajo. 
2. Preden uvozniki
dajo aparat na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek
ugotavljanja skladnosti. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično
dokumentacijo, da ima aparat oznako CE in da je opremljen z zahtevanimi
dokumenti ter da je proizvajalec spoštoval zahteve iz člena 7(5) in (6).
Kadar uvoznik meni
ali utemeljeno domneva, da aparat ni skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge
I, da aparat na trg šele po tem, ko je bil usklajen. Poleg tega, kadar aparat
pomeni tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.
3. Uvozniki navedejo
ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na
katerem so dosegljivi, na aparatu ali, če to ni mogoče, na embalaži
ali v spremnem dokumentu.
4. Uvozniki
zagotovijo, da so aparatu priložena navodila in druge informacije, navedene v
členu 18, v jeziku, ki ga potrošniki in drugi končni uporabniki
brez težav razumejo, kot ga določi zadevna država članica.
5. Uvozniki
zagotovijo, da v času, ko je aparat v okviru njihove odgovornosti, pogoji
skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti aparata z bistvenimi
zahtevami iz Priloge I.
6. Uvozniki, ki
menijo ali utemeljeno domnevajo, da aparat, ki so ga dali na trg, ni v skladu
za zahtevami iz te direktive, nemudoma izvedejo korektivne ukrepe, da
zagotovijo skladnost aparata ali pa ga, če je to potrebno, umaknejo ali
odpokličejo. Poleg tega, če aparat pomeni tveganje, uvozniki takoj
obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so
omogočili dostopnost aparata, in jim predložijo podrobne informacije,
zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
7. Uvozniki za
obdobje 10 let po tem, ko je bil aparat dan na trg, omogočajo organom za
nadzor trga dostopnost do izvoda izjave EU o skladnosti in zagotovijo, da je tehnična
dokumentacija na zahtevo na voljo navedenim organom.
8. Uvozniki na
podlagi utemeljene zahteve pristojnih nacionalnih organov predložijo vse
potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti aparata v
jeziku, ki ga navedeni organ brez težav razume. S tem organom na njegovo
zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti
tveganje, ki ga povzroča aparat, ki so ga dali na trg.
Člen 10 [Člen
R5 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
distributerjev
1. Ko distributerji omogočajo
dostopnost aparatov na trgu, delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo
skladnost teh aparatov z zahtevami iz te direktive.
2. Preden
distributerji omogočijo dostopnost aparata na trgu, preverijo, ali ima
aparat oznako CE, ali so mu priloženi zahtevani dokumenti, navodila in druge
informacije iz člena 18, v jeziku, ki ga brez težav razumejo potrošniki in
drugi končni uporabniki v državi članici, kjer bo omogočena
dostopnost aparata na trgu in/ali bo dan v obratovanje, ter ali sta
proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 7(5) in (6) ter
člena 9(3).
Kadar distributer
meni ali utemeljeno domneva, da aparat ni skladen z bistvenimi zahtevami iz
Priloge I, dostopnost aparata na trgu omogoči šele, ko je aparat usklajen.
Poleg tega, če proizvod pomeni tveganje, distributer o tem obvesti
proizvajalca ali uvoznika ter organe za nadzor trga.
3. Distributerji
zagotovijo, da v času, ko je aparat v okviru njihove odgovornosti, pogoji
skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo skladnosti aparata z bistvenimi
zahtevami iz Priloge I.
4. Distributerji,
ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da aparat, katerega dostopnost na trgu so
omogočili, ni v skladu z zahtevami iz te direktive, zagotovijo izvedbo
korektivnih ukrepov, da se zagotovi skladnost aparata, ali pa, če je to
potrebno, umik ali odpoklic aparata. Poleg tega, če aparat pomeni
tveganje, distributerji takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države
članice, v kateri so omogočili dostopnost aparata, in jim predložijo
podrobne informacije, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih
ukrepih.
5. Distributerji na
podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa temu organu
predložijo vse informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti aparata.
S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere
cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzroča aparat, katerega
dostopnost na trgu so omogočili.
Člen 11 [Člen
R6 Sklepa št. 768/2008/ES]
Primeri, ko se
obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje
Uvoznik ali
distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj
veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 7, kadar da aparat na trg pod
svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni aparat, ki je že bil dan na trg,
na način, ki lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive.
Člen 12 [Člen
R7 Sklepa št. 768/2008/ES]
Identifikacija
gospodarskih subjektov
Gospodarski subjekti
organom za nadzor trga na zahtevo sporočijo: 
(a) vsak gospodarski
subjekt, ki jim je dobavil aparat;
(b) vsak gospodarski
subjekt, kateremu so dobavili aparat.
Gospodarski subjekti
so zmožni predložiti informacije iz prvega odstavka za obdobje 10 let po tem,
ko jim je bil aparat dostavljen, in za obdobje 10 let po tem, ko so aparat
dobavili.
ê 2004/108
(prilagojeno)
POGLAVJE 3III
Ö SKLADNOST OPREME Õ
Člen 613 [Člen
R8 Sklepa št. 768/2008/ES]
Usklajeni standardi Ö Domneva o
skladnosti Õ 
ê 2004/108
1. „Usklajeni standard“ pomeni tehnično specifikacijo, ki jo je
sprejelo priznano evropsko telo za standardizacijo na podlagi mandata Komisije
po postopkih, ki jih določa Direktiva 98/34/ES s ciljem vzpostavitve
evropske zahteve. Skladnost z „usklajenim standardom“ ni obvezna.
ê 2004/108
(prilagojeno)
2. Skladnost opreme Ö Za opremo, ki
je v skladu Õ z ustreznimi
usklajenimi standardi Ö ali deli teh
standardov Õ, sklicevanja na
katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, Ö se domneva,
da Õ za države članice ustvarja domnevo, da ta
oprema ustreza bistvenim zahtevam Ö , zajetim v
navedenih standardih ali delih teh standardov, ki so določeni Õ viz Prilogei I , na katere se nanašajo navedeni usklajeni
standardi. Ta domneva skladnosti je omejena na področje
uporabe usklajenega(-ih) standarda(-ov) in ustreznih bistvenih zahtev, ki jih
ta(-i) usklajen(-i) standard(-i) pokriva(jo).
3. Če država
članica ali Komisija meni, da usklajeni standard ne izpolnjuje v celoti
bistvenih zahtev iz Priloge I, ta država članica ali Komisija predloži
zadevo Stalnemu odboru, ustanovljenemu z Direktivo 98/34/ES (v nadaljevanju
„odbor“), in navede razloge. Odbor poda svoje mnenje nemudoma.
4. Na podlagi mnenja
odbora Komisija sprejme v zvezi s sklicevanji na zadevne usklajene standarde
eno od naslednjih odločitev:
              (a) sklicevanja ne objavi;
              (b) sklicevanje objavi z omejitvami;
              (c) obdrži sklicevanje v Uradnem listu Evropske unije;
              (d) umakne sklicevanje iz Uradnega lista Evropske unije.
O svoji odločitvi
Komisija nemudoma obvesti države članice.
ò novo
[Kadar usklajeni
standard izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in ki so določene v Prilogi I
ali členu 24, Komisija objavi sklicevanja na navedene standarde v Uradnem
listu Evropske unije.]
ê 2004/108
(prilagojeno)
Člen 147
Postopek ugotavljanja skladnosti aparatov
Skladnost aparatov z bistvenimi zahtevami iz Priloge I Ö ,
določenimi v Prilogi I, Õ se ugotavlja v postopku Ö po enem od
naslednjih postopkov Õ: , opisanem v Prilogi II (notranja kontrola proizvodnje). Vendar pa se
po prosti presoji proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika v Skupnosti
lahko uporabi tudi postopek, opisan v Prilogi III.
Ö (a) notranja
kontrola proizvodnje, določena v Prilogi II; Õ
Ö (b) EU-pregled
tipa, ki mu sledi skladnost s tipom, na podlagi notranje kontrole proizvodnje,
določene v Prilogi III. Õ
ê 2004/108 
Člen 8
Oznaka „CE“
1. Aparati, katerih skladnost s to direktivo je bila ugotovljena po
postopku iz člena 7, so opremljeni z oznako „CE“, ki potrjuje skladnost s
to direktivo. Za pritrditev oznake „CE“ je odgovoren proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik v Skupnosti. Oznaka „CE“ se pritrdi v skladu z
določbami Priloge V.
2. Države članice ukrenejo vse potrebno za prepoved pritrjevanja
oznak na aparate, njihovo embalažo ali navodila za uporabo, ki lahko zavedejo
tretje strani glede pomena in/ali grafične oblike oznake „CE“.
3. Na aparate, njihovo embalažo ali navodila za uporabo se lahko
pritrdijo kakršne koli oznake, pod pogojem, da s tem nista okrnjeni vidnost in
berljivost oznake „CE“.
4. Če pristojni organ ugotovi, da je bila oznaka „CE“ pritrjena
neupravičeno, mora proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v
Skupnosti brez poseganja v člen 10 uskladiti aparat z določbami o
oznaki „CE“ v skladu s pogoji, ki jih postavi zadevna država članica.
ò novo 
Člen 15 [Člen
R10 Sklepa št. 768/2008/ES]
Izjava EU o
skladnosti
1. V izjavi EU o
skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih zahtev iz
Priloge I.
2. Izjava EU o
skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi IV k tej
direktivi, in se nenehno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih
zahteva država članica, v kateri se aparat da na trg ali je dostopen na
trgu. 
3. Kadar se za aparat
uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se
pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takimi akti Unije.
Navedena izjava vsebuje opredelitev zadevnih aktov, vključno s
sklicevanjem na objave.
4. Proizvajalec s
pripravo izjave EU o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost aparata. 
Člen 16 [Člen
R11 Sklepa št. 768/2008/ES]
Splošna
načela za oznako CE
Za oznako CE veljajo
splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 17 [Člen
R12 Sklepa št. 768/2008/ES]
Pravila in pogoji
za namestitev oznake CE
1. Oznaka CE je
vidno, čitljivo in neizbrisno nameščena na aparat ali njegovo tablico
s podatki. Kadar to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave
aparata, se namesti na embalažo in v spremne dokumente. 
2. Oznaka CE je
nameščena preden je aparat dan na trg.
ê 2004/108
(prilagojeno)
Člen 189
Drugie oznake in podatki
ê 2004/108 
1. Vsak aparat mora biti označen s tipom, serijo, serijsko
številko ali drugimi podatki, ki omogočajo identifikacijo aparata.
2. Vsak aparat mora bili opremljen z imenom in naslovom proizvajalca
in, če proizvajalec nima sedeža v Skupnosti, z imenom in naslovom
njegovega pooblaščenega zastopnika ali osebe v Skupnosti, ki je odgovorna
za dajanje aparata na trg Skupnosti.
ê 2004/108
(prilagojeno)
13.
Proizvajalec predloži podatke o vseh posebnih varnostnih ukrepih, ki so
potrebni pri montaži, namestitvi, vzdrževanju ali uporabi, da se pri dajanju v
obratovanje zagotovi skladnost aparata z zaščitnimi Ö bistvenimi Õ zahtevami iz
točke 1 Priloge I.
24. Če
aparat ni skladen z zaščitnimi Ö bistvenimi Õ zahtevami Ö iz točke 1
Priloge I Õ za stanovanjska
območja, mora biti Ö je Õ opremljen z jasno
oznako take omejene uporabe, po potrebi tudi na embalaži.
35.
Podatki, potrebni za uporabo aparata v skladu z njegovo namembnostjo, so navedeni Ö vključeni Õ v navodiliha, ki so
priložena k aparatu.
ò novo
Člen 10
Zaščitni ukrepi
1. Če država članica ugotovi, da aparat z oznako „CE“ ni
skladen z zahtevami te direktive, sprejme vse primerne ukrepe za umik aparata s
trga, prepoved njegovega dajanja na trg, dajanja v obratovanje ali za omejitev
njegovega prostega pretoka.
2. Zadevna država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge
države članice o vsakem takšnem ukrepu, tako da navede razloge za takšno
odločitev in predvsem, ali neskladnost izhaja iz:
              (a) neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz Priloge I,
če aparat ne ustreza usklajenim standardom iz člena 6;
              (b) nepravilne uporabe usklajenih standardov iz
člena 6;
              (c) pomanjkljivosti usklajenih standardov iz člena
6.
3. Komisija se čim prej posvetuje z zadevnimi stranmi, nato pa
obvesti države članice o tem, ali je ukrep upravičen.
4. Če ukrep iz odstavka 1 izhaja iz pomanjkljivosti usklajenih
standardov, Komisija po posvetovanju z udeleženimi stranmi, v kolikor država
članica namerava ohraniti ukrep v veljavi, zadevo predloži odboru in
začne postopek iz člena 6(3) in (4).
5. Če je bil neskladen aparat obravnavan v postopku za
ugotavljanje skladnosti iz Priloge III, zadevna država članica ustrezno
ukrepa proti avtorju izjave iz točke 3 Priloge III ter o tem obvesti
Komisijo in državo članico.
Člen 11
Odločitve o umiku, prepovedi ali omejitvi
prostega pretoka aparatov
1. Vsaka odločitev, sprejeta v skladu s to direktivo, za umik
aparata s trga, prepoved ali omejitev njegovega dajanja na trg ali v
obratovanje ali omejitev njegovega prostega pretoka mora navajati natančne
razloge, na katerih temelji. Takšne odločitve je treba brez odlašanja
sporočiti zadevni strani in jo hkrati obvestiti o pravnih sredstvih, ki so
ji na voljo v skladu z veljavnim nacionalnim pravom v zadevni državi
članici, in o rokih za takšna pravna sredstva.
2. V primeru odločitve iz odstavka 1 ima proizvajalec, njegov
pooblaščeni zastopnik ali katera koli druga zainteresirana stran
priložnost vnaprej predložiti svoje stališče, razen če tako
posvetovanje ni mogoče zaradi nujnosti ukrepa, še posebej, če je njegov
sprejem v javnem interesu.
Člen 12
Priglašeni organi
1. Države
članice Komisiji priglasijo organe, ki so jih imenovale za opravljanje
nalog iz Priloge III. Pri odločanju o
imenovanju organov države članice uporabljajo merila iz Priloge VI.
Ta priglasitev določa, ali so organi imenovani za opravljanje
nalog iz Priloge III glede vseh aparatov, ki jih zajema ta direktiva, in/ali za
bistvene zahteve iz Priloge I ali pa je imenovanje omejeno na določene
posebne vidike in/ali kategorije aparatov.
2. Za organe, ki ustrezajo ocenjevalnim merilom, določenim z
ustreznimi usklajenimi standardi, se domneva, da izpolnjujejo merila iz Priloge
VI, ki jih ti usklajeni standardi zajemajo. Komisija objavi sklicevanja na te
standarde v Uradnem listu Evropske unije.
3. Komisija v Uradnem listu Evropske unije objavi seznam
priglašenih organov. Komisija zagotovi, da se seznam posodablja.
4. Če država članica ugotovi, da priglašeni organ ne
izpolnjuje več meril, naštetih v Prilogi VI, o tem obvesti Komisijo in
druge države članice. Komisija umakne sklicevanje na ta organ s seznama iz
odstavka 3.
ê 2004/108
(prilagojeno)
ð novo
NEPREMIČNE
NAPRAVE
Člen 1913
Nepremične
naprave
1. Za aparate, ki so bili dani na trg
ð dostopni na trgu ï in se lahko vgradijo v nepremične naprave, veljajo vse ustrezne
določbe te direktive za aparate.
Vendar pa določbe Ö zahteve
iz Õ členov 5, 7, 8 in 9 Ö od 6 do 11 in
členov od 15 do 18 Õ niso obvezne za
aparate, ki so namenjeni za vgraditev v določeno Ö posamezno Õ nepremično
napravo, sicer pa niso Ö dostopni Õ v prosti prodaji Ö na trgu Õ. 
V teh primerih priložena dokumentacija
določi nepremično napravo in njene značilnosti elektromagnetne
združljivosti ter navede zaščitne ukrepe, ki so potrebni za vgraditev
aparata v nepremično napravo, da skladnost te naprave ne bi bila ogrožena.
Poleg tega vVključuje
Ö tudi Õ podatke iz členova 9(1) in (2) 7(5) in (6) ter
9(3).
ê 2004/108 
2. Če nepremična naprava kaže znake
neskladnosti, zlasti če prihaja do pritožb v zvezi z motnjami, ki jih
naprava povzroča, lahko pristojni organi države članice zahtevajo
dokazila o skladnosti nepremične naprave in po potrebi sprožijo postopek
ugotavljanja skladnosti.
ê 2004/108
(prilagojeno)
Če se ugotovi neskladnost, lahko
pristojni organi sprejmejo ustrezne ukrepe, da se naprava uskladi z zaščitnimi Ö bistvenimi Õ zahtevami iz točke 1 Priloge I.
3. Države članice sprejmejo določbe,
ki so potrebne za identifikacijo osebe ali oseb, odgovornih za ugotavljanje
skladnosti nepremičnih naprav z ustreznimi bistvenimi zahtevami.
ò novo
POGLAVJE
4
PRIGLASITEV
ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI 
Člen 20 [Člen
R13 Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitev
priglašenih organov
Države članice
Komisijo in druge države članice obvestijo o organih, pristojnih za
ugotavljanje skladnosti tretjih strani v skladu s to direktivo.
Člen 21 [Člen
R14 Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitveni
organi
1. Države
članice imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in
izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za
ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov, vključno s
skladnostjo s členom 26.
2. Države
članice lahko določijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1
izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v
skladu z njo.
3. Kadar
priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače zaupa ocenjevanje,
priglasitev ali spremljanje iz odstavka 1 organu, ki ni vladni organ, je
navedeni organ pravna oseba in smiselno izpolnjuje zahteve iz člena 22(1)
do (6). Poleg ima takšen organ ureditev, s katero krije obveznosti, ki
izhajajo iz njegovih dejavnosti.
4. Priglasitveni
organ prevzame celotno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz
odstavka 3.
Člen 22 [Člen
R15 Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahteve v zvezi s
priglasitvenimi organi
1. Priglasitveni
organ se ustanovi tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za
ugotavljanje skladnosti.
2. Priglasitveni
organ je organiziran in deluje tako, da zagotovi objektivnost in
nepristranskost svojih dejavnosti.
3. Priglasitveni
organ je organiziran tako, da vsako odločitev o priglasitvi organa za
ugotavljanje skladnosti sprejmejo pristojne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle
ugotavljanje skladnosti.
4. Priglasitveni
organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za
ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni
osnovi.
5. Priglasitveni
organ zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov.
6. Priglasitveni
organ ima na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje
svojih nalog.
Člen 23 [Člen
R16 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
obveščanja za priglasitvene organe
Države članice
Komisijo obvestijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za
ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli
spremembi v zvezi s tem.
Komisija zagotovi,
da so navedene informacije javno dostopne.
Člen 24 [Člen
R17 Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahteve v zvezi s
priglašenimi organi
1. Za namene
priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov od
2 do 11.
2. Organ za
ugotavljanje skladnosti je ustanovljen v skladu z nacionalnim pravom in je
pravna oseba.
3. Organ za
ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali
aparata, katerega skladnost ugotavlja.
Organ, ki je del
poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena
v oblikovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje
aparata, katerega skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot takšen organ, če
je zagotovljena njegova samostojnost in ni navzkrižja interesov.
4. Organ za
ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za
izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso oblikovalci, proizvajalci,
dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci aparata,
katerega skladnost ugotavljajo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli
izmed navedenih strani. To ne izključuje uporabe ocenjenih aparatov,
nujnih za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe takšnih
aparatov v zasebne namene.
Organ za
ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za
izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri
oblikovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali
vzdrževanju navedenih aparatov niti zastopajo strani, ki sodelujejo pri
navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko
nasprotovale njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z
dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja
za svetovalne storitve.
Organi za
ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih hčerinskih
družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali
nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
5. Organi za
ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja
skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno
tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov
in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali
rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe
ali skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6. Organ za
ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja
skladnosti, ki so takšnemu organu dodeljene s Prilogo III in za katere je bil
priglašen, bodisi da navedene naloge izvede sam organ za ugotavljanje
skladnosti bodisi da so izvedene v njegovem imenu in v okviru njegove
odgovornosti. 
Vedno ter za vsak
postopek ugotavljanja skladnosti in vsako vrsto ali kategorijo aparata, za
katerega je priglašen, ima organ za ugotavljanje skladnosti na voljo:
(a) potrebno osebje
s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog
ugotavljanja skladnosti;
(b) opise postopkov,
v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti in ki zagotavljajo
preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov. Uvedeno ima ustrezno
politiko in postopke, ki razlikujejo med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni
organ, in drugimi dejavnostmi;
(c) postopke za
izvajanje dejavnosti, ki ustrezno upoštevajo velikost podjetja, sektor, v
katerem deluje, njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti zadevne tehnologije aparata
ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Ima potrebna
sredstva za ustrezno izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z
dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostopnost do vse potrebne opreme ali
prostorov.
7. Osebje, pristojno
za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ima:
(a) zagotovljeno
dobro tehnično in poklicno usposabljanje, ki zajema vse dejavnosti
ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti
priglašen;
(b) zadovoljivo
znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna
pooblastila za izvedbo navedenega ugotavljanja skladnosti;
(c) primerno znanje
in razumevanje bistvenih zahtev iz Priloge I, veljavnih usklajenih standardov
ter ustreznih določb usklajevalne zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje;
(d) sposobnost,
potrebno za pripravo potrdil, zapisov in poročil za dokazilo, da je bilo
ugotavljanje skladnosti izvedeno.
8. Zagotovi se
nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva
in osebja za ugotavljanje skladnosti.
Plačilo
najvišjega vodstva in osebja organa za ugotavljanje skladnosti ni odvisno od
števila izvedenih ugotavljanj skladnosti ali rezultatov navedenih ugotavljanj
skladnosti.
9. Organ za
ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če
odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država
članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.
10. Osebje organa za
ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z
vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s Prilogo III
ali katero koli izvedbeno določbo nacionalne zakonodaje, razen pred
pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti.
Lastninske pravice so zaščitene.
11. Organi za
ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in
dejavnostih skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene v skladu
z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije, ali zagotovijo, da je njihovo osebje
za ugotavljanje skladnosti obveščeno o teh dejavnostih, upravne
odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela navedene skupine, pa
uporabljajo kot splošne smernice.
Člen 25 [Člen
R18 Sklepa št. 768/2008/ES]
Domneva o
skladnosti
Kadar organ za
ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v zadevnih
usklajenih standardih ali njihovih delih, sklicevanja na katere so bila
objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da je skladen z
zahtevami iz člena 24, če veljavni usklajeni standardi izpolnjujejo
navedene zahteve.
Člen 26 [Člen
R20 Sklepa št. 768/2008/ES]
Hčerinske
družbe in podizvajalci priglašenih organov
1. Kadar priglašen
organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene
pogodbo s podizvajalci ali jih prenese na hčerinsko podjetje, zagotovi, da
podizvajalec ali hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena 24
ter o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ.
2. Priglašeni organi
prevzamejo celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali
hčerinska podjetja, ne glede na to, kje imajo sedež.
3. Dejavnosti se
lahko prenesejo na podizvajalca ali hčerinsko podjetje samo, če
stranka s tem soglaša.
4. Priglašeni organi
omogočajo priglasitvenim organom dostopnost do zadevnih dokumentov v zvezi
z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter
nalogami, ki jih izvaja v skladu s Prilogo III.
Člen 27 [Člen
R22 Sklepa št. 768/2008/ES]
Zahtevek za
priglasitev
1. Organ za
ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu
države članice, v kateri je ustanovljen.
2. Navedenemu
zahtevku je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli
za ugotavljanje skladnosti in aparat ali aparati, za katere navedeni organ
trdi, da je pristojen, ter potrdilo o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda
nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje
skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 24.
3. Kadar zadevni
organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti potrdila o akreditaciji,
priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje,
priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena
24.
Člen 28 [Člen
R23 Sklepa št. 768/2008/ES]
Priglasitveni
postopek
1. Priglasitveni
organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki
izpolnjujejo zahteve iz člena 24.
2. Komisijo in druge
države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki
ga je razvila in s katerim upravlja Komisija.
3. Priglasitev
vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modulu
ali modulih za ugotavljanje skladnosti in zadevnem aparatu ali aparatih ter
ustrezno potrdilo o usposobljenosti.
4. Kadar priglasitev
ne temelji na potrdilu o akreditaciji iz člena 27(2), priglasitveni organ
Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentacijo, ki potrjujejo
pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer
se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo še naprej izpolnjeval
zahteve iz člena 24.
5. Zadevni organ
lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, kadar Komisija ali druge države
članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru
uporabe potrdila o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v
primeru, da akreditacija ni uporabljena.
Samo tak organ se šteje
za priglašeni organ za namene te direktive. 
6. Države
članice obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih
spremembah priglasitve.
Člen 29 [Člen
R24 Sklepa št. 768/2008/ES]
Identifikacijske
številke in seznami priglašenih organov
1. Komisija
priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.
Dodeli samo eno tako
številko, tudi če je organ priglašen v skladu z različnimi akti
Unije.
2. Komisija javno
objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z
identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za
katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi
redno posodabljanje navedenega seznama.
Člen 30 [Člen
R25 Sklepa št. 768/2008/ES]
Spremembe
priglasitev
1. Kadar
priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne
izpolnjuje več zahtev iz člena 24 ali da ne more izpolniti svojih
obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne
priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih
zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti
Komisijo in druge države članice.
2. V primeru
omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve ali če je
priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica
sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente navedenega organa
obravnava drug priglašeni organ ali da so na zahtevo na voljo pristojnim
priglasitvenim organom oz. organom za nadzor trga.
Člen 31 [Člen
R26 Sklepa št. 768/2008/ES]
Izpodbijanje
pristojnosti priglašenih organov
1. Komisija
razišče vse primere, pri katerih dvomi oziroma je bila seznanjena z dvomom
v pristojnost priglašenega organa ali njegovo stalno izpolnjevanje zahtev in
obveznosti, ki veljajo zanj.
2. Država
članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z
zvezi z osnovo za priglasitev ali ohranjanjem pristojnosti zadevnega organa.
3. Komisija
zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru
njenih preiskav, obravnavajo zaupno.
4. Kadar Komisija
ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za
priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje
zahteva, da izvede potrebne korektivne ukrepe, po potrebi vključno s
preklicem priglasitve.
Člen 32 [Člen
R27 Sklepa št. 768/2008/ES]
Operativne
obveznosti priglašenih organov
1. Priglašeni organi
izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom ugotavljanja skladnosti
iz Priloge III.
2. Ugotavljanje
skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev
gospodarskih subjektov.
Organi za
ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih dejavnosti upoštevajo velikost
podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti
zadevne tehnologije aparata ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega
postopka.
Pri tem spoštujejo
raven strogosti in zaščite, potrebno za skladnost aparata s to direktivo.
3. Kadar priglašeni
organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zahtev iz Priloge I ali
ustreznih usklajenih standardov ali tehničnih specifikacij, od navedenega
proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda potrdila
o skladnosti.
4. Kadar priglašeni
organ med spremljanjem skladnosti po izdaji potrdila ugotovi, da aparat ni
več skladen, od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne
ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne potrdilo.
5. Kadar korektivni
ukrepi niso izvedeni ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po
potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne vsa potrdila.
Člen 33
Pritožba zoper
odločitve priglašenih organov
Države članice
zagotovijo, da je na voljo pritožbeni postopek zoper odločitve priglašenih
organov. 
Člen 34 [Člen
R28 Sklepa št. 768/2008/ES]
Obveznosti
obveščanja za priglašene organe
1. Priglašeni organi
obveščajo priglasitveni organ o:
(a) vsaki zavrnitvi,
omejitvi, začasnem preklicu ali umiku potrdila;
(b) vseh
okoliščinah, ki vplivajo na področje uporabe priglasitve in pogoje za
priglasitev;
(c) vsaki zahtevi po
informacijah, ki so jo prejeli od organov za nadzor trga v zvezi z dejavnostmi
ugotavljanja skladnosti;
(d) na zahtevo o
vseh dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove
priglasitve, in o kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s
čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.
2. Priglašeni organi
drugim organom, ki so priglašeni v okviru te direktive ter izvajajo podobne
dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enake aparate, zagotavljajo
zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in na zahtevo pozitivnimi
rezultati ugotavljanja skladnosti.
Člen 35 [Člen
R29 Sklepa št. 768/2008/ES]
Izmenjava
izkušenj
Komisija
omogoči izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki
so pristojni za politiko glede priglasitev.
Člen 36 [Člen
R30 Sklepa št. 768/2008/ES]
Usklajevanje
priglašenih organov
Komisija zagotovi
vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med
organi, ki so bili priglašeni v okviru te direktive, v obliki sektorske skupine
priglašenih organov.
Države članice
zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine,
neposredno ali s pooblaščenimi zastopniki.
POGLAVJE
5
NADZOR TRGA UNIJE
IN NADZOR APARATOV, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, TER ZAŠČITNI POSTOPKI
Člen 37
Nadzor trga Unije in nadzor aparatov, ki
vstopajo na trg Unije
Za aparate se uporabljajo člen 15(3) ter členi od 16 do 29
Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 38 [Člen
R31 Sklepa št. 768/2008/ES]
Postopek za
obravnavo aparatov, ki pomenijo tveganje na nacionalni ravni
1. Kadar so organi
za nadzor trga ene države članice ukrepali v skladu s členom 20
Uredbe (ES) št. 765/2008 ali kadar utemeljeno menijo, da aparat, ki ga
zajema ta direktiva, pomeni tveganje za vidike zaščite javnega interesa,
ki so določeni v tej direktivi, izvedejo vrednotenje zadevnega aparata v
zvezi z izpolnjevanjem vseh zahtev iz te direktive. Zadevni gospodarski
subjekti po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga.
Kadar organi za
nadzor trga med navedenim vrednotenjem ugotovijo, da aparat ni skladen z
zahtevami iz te direktive, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma
zahtevajo, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe in aparat uskladi z navedenimi
zahtevami, aparat umakne s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, ki ga
določijo glede na naravo tveganja.
Organi za nadzor
trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ. 
Za ukrepe iz drugega
pododstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Kadar organi za
nadzor trga menijo, da neizpolnjevanje ni omejeno na njihovo nacionalno
ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih
vrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.
3. Gospodarski
subjekt zagotovi sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov glede vseh
aparatov, katerih dostopnost je omogočil na trgu po vsej Uniji.
4. Kadar gospodarski
subjekt ne sprejme korektivnih ukrepov v roku iz drugega pododstavka odstavka
1, organi za nadzor trga izvedejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali
omejitev dostopnosti aparata na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo
z navedenega trga.
Organi za nadzor
trga Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o navedenih
ukrepih.
5. Informacije iz
odstavka 4 vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke,
potrebne za identifikacijo neskladnega aparata, porekla aparata, vrste domnevne
neskladnosti in tveganja, vrste in trajanja izvedenih nacionalnih ukrepov ter
stališča zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti
navedejo, ali je neskladnost posledica naslednjih vzrokov:
(a) aparat ne
izpolnjuje zahtev v zvezi z vidiki zaščite javnega interesa iz te
direktive; 
(b) usklajeni
standardi iz člena 12 v zvezi z domnevo o skladnosti so pomanjkljivi.
6. Države
članice, razen države članice, ki je začela postopek, Komisijo
in ostale države članice nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in
vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo
zadevnega aparata, v primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom pa
predložijo svoje ugovore.
7. Kadar država
članica ali Komisija v obdobju 2 mesecev po prejemu informacij iz
odstavka 4 ne predloži nobenega ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga
je izvedla država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.
8. Države
članice zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v
zvezi z zadevnim aparatom.
Člen 39 [Člen
R32 Sklepa št. 768/2008/ES]
Zaščitni
postopek Unije
1. Kadar so po
zaključku postopka iz člena 38(3) in (4) predloženi ugovori proti
ukrepu, ki ga je izvedla država članica, ali kadar Komisija meni, da je
nacionalni ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, se Komisija nemudoma posvetuje
z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti
ter ovrednoti nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedenega
vrednotenja odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.
Komisija svojo
odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma predloži
državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
2. Če se šteje,
da je nacionalni ukrep upravičen, vse države članice izvedejo
potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladnega aparata z nacionalnega trga, in
o tem obvestijo Komisijo. Če se šteje, da je nacionalni ukrep
neupravičen, zadevna država članica umakne ukrep.
3. Kadar se šteje,
da je nacionalni ukrep upravičen, aparat pa ni skladen zaradi
pomanjkljivosti usklajenih standardov iz člena 38(5)(b) te direktive,
Komisija uporabi postopek iz člena [8] Uredbe (EU) št. [../..] [o
evropski standardizaciji].
Člen 40 [Člen
R34 Sklepa št. 768/2008/ES]
Formalna
neskladnost
1. Brez poseganja v
člen 38 država članica od gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno
neskladnost odpravi, kadar ugotovi enega od naslednjih dejstev:
(a) oznaka CE ni
nameščena v skladu s členom 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali
členom 17 te direktive;
(b) oznaka CE ni
nameščena;
(c) izjava EU o
skladnosti ni bila pripravljena;
(d) izjava EU o
skladnosti ni bila pravilno pripravljena;
(e) tehnična
dokumentacija ni na voljo ali ni popolna.
2. Če se
neizpolnjevanje iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica izvede vse
ustrezne ukrepe za omejevanje ali prepoved dostopnosti aparata na trgu ali pa
zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.
ê 2004/108
(prilagojeno)
POGLAVJE IV6
Ö PREHODNE IN Õ KONČNE DOLOČBE
ò novo
Člen 41
Kazni
Države članice
določijo pravila o kaznih za kršitev nacionalnih predpisov, sprejetih na
podlagi te direktive, in izvedejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev njihovega
izvrševanja. 
Kazni so
učinkovite, sorazmerne in odvračilne. 
Države članice
o navedenih določbah obvestijo Komisijo najpozneje do [datuma iz drugega
pododstavka člena 43(1)], pri čemer jo nemudoma obvestijo o
kakršnih koli naknadnih spremembah.
ê 2004/108
(prilagojeno)
ð novo
Člen 4215
Prehodne določbe
Države članice
ne ovirajo dajanja ð dostopnosti ï na trgu in/ali dajanja v obratovanje opreme, ki je skladna z določbami Direktive 89/336/EGS in
ki je bila dana na trg pred 20. julijem 2009 ð ki je zajeta v Direktivi 2004/108/ES,
je v skladu z navedeno direktivo in je bila dana na trg pred [datumom iz
drugega pododstavka člena 43(1)] ï .
ê 2004/108
(prilagojeno)
Člen 4316
Prenos
1. Države članice Ö najpozneje do
[vstaviti datum – 2 leti po sprejetju] Õ sprejmejo in
objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo Ö točkami od
(9) do (25) prvega pododstavka člena 3, členom 4, členom 5(1),
členi od 7 do 12, členi od 15 do 17, prvim pododstavkom člena
19(1), členi od 20 do 42 ter prilogami II, III in IV. Õ , najpozneje do 20. januarja 2007. O tem takoj obvestijo Komisijoi Ö takoj
sporočijo Õ Ö besedilo navedenih
predpisov in korelacijsko tabelo med navedenimi predpisi in to direktivo Õ.
Te določbe uporabljajo od 20. julija 2007 Ö [dneva po
datumu iz prvega pododstavka] Õ.
Države članice se v sprejetih predpisih
sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni
objavi. Način sklicevanja
določijo države članice. Ö Vključijo
tudi izjavo, da se v obstoječih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na
direktivo, razveljavljeno s to direktivo, štejejo za sklicevanja na to
direktivo. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države
članice. Õ
2. Države članice sporočijo Komisiji
besedila Ö temeljnih Õ predpisov nacionalne
zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 4414
Razveljavitev
Direktiva 89/336/EGS
2004/108/ES se z dnem 20. julija 2007 razveljavi Ö z učinkom
od [datuma iz drugega pododstavka člena 43(1)] brez poseganja v obveznosti
držav članic glede rokov iz Priloge V za prenos v nacionalno zakonodajo in
uporabo navedene direktive. Õ
Sklicevanja na Ö razveljavljeno Õ Direktivo 89/336/EGS se štejejo
za sklicevanja na to direktivo in se razumejo v skladu s korelacijsko tabelo iz
Priloge VII.
Člen 4517
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan
po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
ê
Člen 1, Člen 2, točke od (1) do
(8) prvega pododstavka in drugi pododstavek člena 3, člen 5(2)
in (3), člen 6, prvi pododstavek člena 13, člen 19(3) in Priloga
I se uporabljajo od [datuma iz drugega pododstavka člena 43(1)].
ê 2004/108
Člen 4618
Naslovniki
Ta direktiva je
naslovljena na države članice.
V […], dne […]
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
ê 2004/108
(prilagojeno)
PRILOGA I
BISTVENE ZAHTEVE IZ ČLENA 5
1. Zaščitne Ö Bistvene Õ zahteve
ê 2004/108
Oprema je oblikovana in izdelana ob
upoštevanju stanja tehnike, tako da se zagotovi, da:
              (a) elektromagnetne motnje, ki jih
ustvarja, ne presegajo ravni, nad katero radijska in telekomunikacijska oprema
ter druga oprema ne morejo delovati, kakor je predvideno;
              (b) ima raven odpornosti pred
elektromagnetnimi motnjami, ki se pričakuje pri predvideni uporabi opreme
in ki omogoča delovanje brez nesprejemljivega poslabšanja njene predvidene
uporabe.
2. Posebne zahteve za nepremične naprave
Namestitev in predvidena uporaba sestavnih
delov
ê 2004/108 (prilagojeno)
Pri namestitvi nepremične naprave se
uporabi dobra inženirska praksa in upoštevajo podatki o predvideni uporabi
njenih sestavnih delov, da bi se izpolnilo zaščitne Ö bistvene Õ zahteve iz
točke 1. Dobra inženirska praksa se dokumentira, dokumentacija pa se hrani
pri odgovorni(-h) osebi(-ah) in je na voljo ustreznim nacionalnim organom za namene pregleda,
dokler nepremična naprava deluje.
ê 2004/108
(prilagojeno)
PRILOGA II
POSTOPEK UGOTAVLJANJA
SKLADNOSTI IZ ČLENA 7
ê 2004/108
(NOTRANJA KONTROLA PROIZVODNJE)
1. Proizvajalec izvede ugotavljanje elektromagnetne združljivosti
aparata na osnovi ustreznih pojavov, da se tako zagotovi izpolnjevanje
zaščitnih zahtev iz točke 1 Priloge I. Pravilna uporaba vseh
ustreznih usklajenih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem
listu Evropske unije, je enakovredna izvedbi ugotavljanja elektromagnetne
združljivosti.
2. Ugotavljanje elektromagnetne združljivosti upošteva vse
običajne predvidene pogoje delovanja. Če je aparat lahko izveden v
različnih konfiguracijah, mora ugotavljanje elektromagnetne združljivosti
potrditi, ali aparat izpolnjuje zaščitne zahteve iz točke 1 Priloge I
v vseh konfiguracijah, ki jih proizvajalec opredeli v predvideni uporabi.
3. V skladu z določbami iz Priloge IV proizvajalec pripravi
tehnično dokumentacijo z dokazili o skladnosti aparata z bistvenimi
zahtevami te direktive.
4. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti mora
tehnično dokumentacijo izdelka hraniti, tako da je pristojnim organom na
voljo najmanj deset let po datumu zadnje izdelave takega aparata.
5. Skladnost aparata z vsemi ustreznimi bistvenimi zahtevami se
dokazuje z ES-izjavo o skladnosti, ki jo izda proizvalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik v Skupnosti.
6. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti mora
ES-izjavo o skladnosti hraniti, tako da je pristojnim organom na voljo najmanj
deset let po datumu zadnje izdelave takega aparata.
7. Če niti proizvajalec niti njegov pooblaščeni zastopnik
nimata sedeža v Skupnosti, je oseba, ki aparat da na trg Skupnosti, odgovorna
za to, da je ES-izjava o skladnosti in tehnična dokumentacija na razpolago
pristojnim organom.
8. Proizvajalec mora ukreniti vse potrebno, da se proizvodi izdelajo v
skladu s tehnično dokumentacijo iz točke 3 in z zahtevami te
direktive, ki se uporabljajo zanje.
9. Tehnična dokumentacija in ES-izjava o skladnosti se sestavita v
skladu z določbami iz Priloge IV.
ò novo
1. Notranja kontrola
proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec
izvede ugotavljanje elektromagnetne združljivosti aparata na osnovi ustreznih
pojavov, da izpolni bistvene zahteve iz točke 1 Priloge I in obveznosti iz
točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni
aparat izpolnjuje zahteve iz te direktive.
Pri ugotavljanju
elektromagnetne združljivosti se upoštevajo vsi običajni predvideni pogoji
delovanja. Kadar aparat lahko deluje v različnih konfiguracijah, se z
ugotavljanjem elektromagnetne združljivosti potrdi, ali aparat izpolnjuje
bistvene zahteve iz točke 1 Priloge I v vseh možnih konfiguracijah, ki jih
proizvajalec opredeli kot reprezentativne za predvideno uporabo.
Pravilna uporaba
vseh ustreznih usklajenih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem
listu Evropske unije, je enakovredna izvedbi ugotavljanja elektromagnetne
združljivosti.
2. Tehnična
dokumentacija
Proizvajalec
pripravi tehnično dokumentacijo. Dokumentacija omogoča ugotavljanje
skladnosti aparata z zadevnimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in
oceno tveganj.
Tehnična
dokumentacija določa veljavne zahteve in zajema oblikovanje, proizvodnjo
in delovanje aparata v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje.
Tehnična dokumentacija, kadar je to ustrezno, vsebuje vsaj naslednje
elemente:
— splošni opis
aparata;
— seznam usklajenih
standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih
sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije in ki se
uporabljajo v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev
bistvenih zahtev iz te direktive, kadar navedeni usklajeni standardi niso bili
uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov se v tehnični
dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;
— rezultate
izvedenih projektnih izračunov, opravljenih preiskav ipd. in
— poročila
o preskusih.
3. Proizvodnja
Proizvajalec izvede
vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem
zagotovi skladnost proizvedenih aparatov s tehnično dokumentacijo iz
točke 2 in zahtevami zakonodajnih instrumentov, ki se zanje uporabljajo.
4. Oznaka CE in
izjava EU o skladnosti
4.1. Proizvajalec
namesti oznako CE na vsak posamezen aparat, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz
te direktive.
4.2. Proizvajalec za
vzorčni aparat sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in za obdobje 10 let
po tem, ko je bil aparat dan na trg, nacionalnim organom omogoča
dostopnost do navedene izjave, skupaj s tehnično dokumentacijo. Izjava o
skladnosti opredeljuje aparat, za katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod izjave EU o skladnosti.
5. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo
odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če je naveden v
pooblastilu.
ê 2004/108
PRILOGA III
POSTOPEK UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI IZ ČLENA 7
1. Postopek se izvede z uporabo Priloge II, pri čemer se ta
postopek dopolni z naslednjim:
2. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Skupnosti tehnično
dokumentacijo predloži priglašenemu organu iz člena 12 in ga zaprosi za
ugotovitev skladnosti. Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v
Skupnosti priglašenemu organu sporoči, skladnost s katerimi vidiki
bistvenih zahtev je treba ugotoviti.
3. Priglašeni organ pregleda tehnično dokumentacijo in oceni, ali
tehnična dokumentacija ustrezno izkazuje, da so bile zahteve direktive
izpolnjene. Če je skladnost aparata potrjena, priglašeni organ
proizvajalcu ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku v Skupnosti izda
izjavo, ki potrjuje skladnost aparata. Ta izjava je omejena na skladnost s
tistimi vidiki bistvenih zahtev, ki jo je priglašeni organ ugotavljal.
4. Proizvajalec izjavo priglašenega organa priloži tehnični
dokumentaciji.
ò novo
Del A
EU-PREGLED TIPA
1. EU-pregled tipa
je tisti del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ
pregleda tehnično oblikovanost aparata ter preveri in potrdi, da
tehnična oblikovanost aparata izpolnjuje zahteve iz te direktive.
2. EU-pregled tipa
se izvede z oceno ustreznosti tehnične oblikovanosti aparata s
pregledovanjem tehnične dokumentacije in ustreznih dokazil iz
točke 3 brez pregleda vzorca (tip oblikovanosti). Lahko je omejen na
nekatere vidike bistvenih zahtev, kot jih določi proizvajalec ali njegov
pooblaščeni zastopnik v Uniji.
3. Proizvajalec
vloži zahtevek za EU-pregled tipa pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.
Zahtevek
vključuje:
(a)        ime in
naslov proizvajalca in, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik,
tudi njegovo ime in naslov;
(b)        pisno
izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu;
(c)        tehnično
dokumentacijo. Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti
aparata z veljavnimi zahtevami iz te direktive ter vključuje ustrezno analizo
in oceno tveganj. Tehnična dokumentacija določa veljavne zahteve in
zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje aparata v obsegu, ki je pomemben
za tako ugotavljanje. Kadar je primerno, tehnična dokumentacija vsebuje
vsaj naslednje elemente:
(i)       splošni opis
aparata;
(ii)      seznam
usklajenih standardov in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij,
katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije in
ki se uporabljajo v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za
izpolnitev bistvenih zahtev zakonodajnega instrumenta, kadar navedeni usklajeni
standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe usklajenih standardov
se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;
(iii)     rezultate
opravljenih projektnih izračunov, pregledov ipd. in
(iv)     poročila o
preskusih;
(d)        ustrezna
dokazila o ustreznosti rešitve tehnične oblikovanosti. V teh ustreznih
dokazilih so navedeni vsi uporabljeni dokumenti, zlasti kadar se ustrezni
usklajeni standardi in/ali tehnične specifikacije ne uporabijo v celoti.
Ustrezna dokazila po potrebi vsebujejo rezultate preskusov, ki jih je izvedel
ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem
imenu in na njegovo odgovornost.
4. Priglašeni organ
pregleda tehnično dokumentacijo in ustrezna dokazila, da ugotovi
ustreznost tehnične oblikovanosti aparata.
5. Priglašeni organ
sestavi poročilo o vrednotenju, ki navaja ukrepe, izvedene v skladu s
točko 4, in njihove rezultate. Brez poseganja v obveznosti do
priglasitvenih organov lahko priglašeni organ objavi vsebino navedenega
poročila v celoti ali delno le, če se proizvajalec strinja.
6. Kadar tip
izpolnjuje zahteve iz te direktive, ki se uporabljajo za zadevni aparat,
priglašeni organ proizvajalcu izda potrdilo o EU-pregledu tipa. Potrdilo
vsebuje ime in naslov proizvajalca, ugotovitve pregleda, pogoje (če ti
obstajajo) njegove veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega
tipa. Potrdilu se lahko priloži ena ali več prilog.
Potrdila in priloge
vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko ovrednoti skladnost
proizvedenega aparata s preskušenim tipom ter omogoči nadzor med uporabo. 
Kadar tip ne
izpolnjuje veljavnih zahtev iz te direktive, priglašeni organ zavrne izdajo
potrdila o EU-pregledu tipa in ustrezno obvesti vložnika s podrobno
utemeljitvijo zavrnitve.
7. Priglašeni organ
oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo,
da odobreni tip ne izpolnjuje več veljavnih zahtev iz te direktive, ter
določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru
priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.
Proizvajalec obvesti
priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s potrdilom o
EU-pregledu tipa, o kakršnih koli spremembah odobrenega tipa, ki bi lahko
vplivale na skladnost aparata z bistvenimi zahtevami zakonodajnega instrumenta
ali pogoji veljavnosti potrdila. Take spremembe zahtevajo dodatno odobritev v
obliki dodatka k izvirnemu potrdilu o EU-pregledu tipa.
8. Vsak priglašeni
organ obvesti svoje priglasitvene organe o izdanih ali umaknjenih potrdilih o
EU-pregledu tipa in/ali dodatkih k tem potrdilom ter redno ali na zahtevo
priglasitvenim organom predloži seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali
drugače omejenih potrdil in/ali dodatkov.
Vsak priglašeni
organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, umaknjenih, začasno
preklicanih ali drugače omejenih potrdilih o EU-pregledu tipa in/ali
dodatkih k tem potrdilom ter jih na zahtevo obvesti o izdanih potrdilih in/ali
dodatkih. 
Komisija, države
članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvode potrdil
o EU-pregledu tipa in/ali dodatkov k tem potrdilom. Komisija in države
članice lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in
rezultate pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ. Priglašeni organ hrani
izvod potrdila o EU-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter
tehnični dosje, vključno z dokumentacijo, ki jo predloži
proizvajalec, do izteka veljavnosti potrdila.
9. Proizvajalec za
obdobje 10 let po tem, ko je bil aparat dan na trg, nacionalnim organom
omogoča dostopnost do izvoda potrdila o EU-pregledu tipa, njegovih prilog
in dodatkov, vključno s tehnično dokumentacijo.
10. Pooblaščeni
zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 3 ter izpolni
obveznosti iz točk 7 in 9, če je naveden v pooblastilu.
Del B
SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI NOTRANJE KONTROLE
PROIZVODNJE
1. Skladnost s tipom
na podlagi notranje kontrole proizvodnje je del postopka ugotavljanja
skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 3
ter zagotovi in izjavi, da so zadevni aparati v skladu s tipom, opisanim v
potrdilu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve iz te direktive, ki se
zanje uporabljajo.
2. Proizvodnja
Proizvajalec izvede
vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita
skladnost proizvedenega aparata z odobrenim tipom, opisanim v potrdilu o
EU-pregledu tipa, in z zahtevami iz te direktive, ki se zanje uporabljajo.
3. Oznaka CE in
izjava EU o skladnosti
3.1. Proizvajalec
namesti zahtevano oznako CE, kot določa ta direktiva, na vsak posamezni
aparat, ki je v skladu s tipom, opisanim v potrdilu o EU-pregledu tipa, in
izpolnjuje veljavne zahteve iz te direktive. 
3.2. Proizvajalec za
vzorčni aparat sestavi pisno izjavo EU o skladnosti in za obdobje 10 let
po tem, ko je bil aparat dan na trg, nacionalnim organom omogoča
dostopnost do nje. Izjava EU o skladnosti opredeljuje vzorčni aparat, za
katerega je bila sestavljena.
Na zahtevo se
pristojnim organom predloži izvod izjave EU o skladnosti.
4. Pooblaščeni
zastopnik
Obveznosti
proizvajalca iz točke 3 lahko v njegovem imenu in na njegovo
odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če je naveden v
pooblastilu.
ê 2004/108
(prilagojeno)
PRILOGA IV
TEHNIČNA
DOKUMENTACIJA IN ES Ö EU Õ-IZJAVA O SKLADNOSTI IZ
ČLENA 8
ê 2004/108
1. Tehnična
dokumentacija
Tehnična dokumentacija mora omogočiti ugotovitev skladnosti
aparata z bistvenimi zahtevami. Vključevati mora zasnovo in izdelavo
aparata in zlasti:
–                        
splošni opis aparata;
–                        
dokazilo o skladnosti z morebitnimi usklajenimi
standardi, ki so se uporabili v celoti ali delno;
–                        
če proizvajalec ni uporabil usklajenih
standardov ali jih je samo delno uporabil, opis in razlago izvedenih ukrepov za
uskladitev z bistvenimi zahtevami direktive, vključno z opisom
ugotavljanja elektromagnetne združljivosti iz točke 1 Priloge II,
rezultate izdelanih konstrukcijskih izračunov, opravljene preglede,
preskusna poročila itn.; točke 1 Priloge II, rezultate izdelanih konstrukcijskih
izračunov, opravljene preglede, preskusna poročila itn.;
–                        
izjavo priglašenega organa, če je bil izveden
postopek po Prilogi III.
2. ES-izjava o
skladnosti
ES-izjava o skladnosti mora vsebovati najmanj naslednje:
–                        
sklicevanje na to direktivo;
–                        
v skladu s členom 9(1) identifikacijo aparata,
ki ga zadeva;
–                        
ime in naslov proizvajalca in, kjer je to ustrezno,
ime in naslov njegovega pooblaščenega zastopnika v Skupnosti;
–                        
datirano sklicevanje na specifikacije, skladnost s
katerimi je deklarirano zagotovilo za skladnost aparata z določbami te
direktive;
–                        
datum te izjave;
–                        
identiteto in podpis osebe, ki ima pooblastilo za
prevzemanje obveznosti za proizvajalca ali njegovega pooblaščenega
zastopnika.
ò novo
1. Št. … (enotna
identifikacijska številka aparata):
2. Ime in naslov
proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika:
3. Ta izjava
o skladnosti se izda na lastno odgovornost proizvajalca (ali monterja):
4. Predmet izjave
(identifikacija aparata, ki omogoča sledljivost; lahko vključuje fotografijo,
kadar je to primerno):
5. Predmet navedene
izjave je v skladu z ustrezno usklajevalno zakonodajo Unije: 
6. Sklicevanja na
uporabljene zadevne usklajene standarde, vključno z datumom standarda, ali
sklicevanja na specifikacije, vključno z datumom specifikacije, v zvezi s
katerimi je izdana izjava o skladnosti:
7. Kadar je to
primerno, priglašeni organ ... (ime, številka) … je izvedel … (opis
intervencije) … in izdal potrdilo: …
8. Dodatne
informacije:
Podpisano za in
v imenu: …………………………………
(kraj in datum
izdaje):
(ime, dejavnost)
(podpis):
ê 2004/108
(prilagojeno)
PRILOGA V
OZNAKA CE IZ ČLENA 8
Oznako „CE“ sestavljata začetnici „CE“ v naslednji obliki:
Oznaka „CE“ mora biti visoka najmanj 5 mm. Če se
oznaka „CE“ zmanjša ali poveča, je treba upoštevati razmerja iz zgornje
skice.
Oznako „CE“ je treba namestiti na aparat ali na ploščico s
podatki. Če to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave
aparata, se mora pritrditi na embalažo, če obstaja, in na priložene
dokumente.
Če za aparat veljajo druge direktive, ki se nanašajo na druge
vidike in ki prav tako predvidevajo oznako „CE“ , je treba na oznaki „CE“
navesti, da aparat izpolnjuje tudi določbe teh drugih direktiv.
Vendar pa, če ena ali več the direktiv dopušča
proizvajalcu, da v prehodnem obdobju sam izbere ureditev, ki jo bo uporabil, je
treba na oznaki „CE“ navesti, da aparat izpolnjuje samo določbe direktiv,
ki jih je uporabil proizvajalec. V tem primeru je treba v dokumentih,
obvestilih ali navodilih, ki se zahtevajo v skladu z direktivami in so
priloženi tem aparatom, navesti podrobnosti teh direktiv, kakor so objavljene v
Uradnem listu Evropske unije.
ê 2004/108
PRILOGA VI
OCENJEVALNA MERILA ZA PRIGLAŠENE ORGANE
1. Organi, ki jih priglasijo države članice, morajo izpolnjevati
naslednje minimalne pogoje:
              (a) razpoložljivost osebja ter potrebnih sredstev in
opreme;
              (b) tehnična usposobljenost in strokovna
neoporečnost osebja;
              (c) neodvisnost pri pripravi poročil in pri
izvajanju preverjanj, ki so določena v tej direktivi;
              (d) neodvisnost vodilnih kadrov in tehničnega osebja
v odnosu do vseh zainteresiranih strani ali oseb, ki so posredno ali neposredno
povezane z zadevno opremo;
              (e) varovanje poslovnih skrivnosti s strani osebja;
              (f) sklenjeno zavarovanje za civilno odgovornost, razen
če za takšno odgovornost v skladu z nacionalno zakonodajo jamči
država članica;
2. Izpolnjevanje pogojev iz točke 1 v časovnih presledkih
preverjajo pristojni organi držav članic.
ê
PRILOGA V
Seznam rokov za prenos v nacionalno
zakonodajo in začetek uporabe
(iz člena 44)
 Direktiva || Rok za prenos || Datum začetka uporabe 
 2004/108/ES || 20. 1. 2007 || 20. 7. 2007 
ê 2004/108
(prilagojeno)
PRILOGA VII
 KORELACIJSKA TABELA 
 Direktiva 89/336/EGS Ö2004/108/ESÕ || Ta direktiva 
 točka 1 člena 1 || člen 2(1)(a), (b) in (c) 
 točka 2 člena 1 || člen 2(1)(e) 
 točka 3 člena 1 || člen 2(1)(f) 
 točka 4 člena 1 || člen 2(1)(d) 
 točki 5 in 6 člena 1 || - 
 člen 2(1) || člen 1(1) 
 člen 2(2) || člen 1(4) 
 člen 2(3) || člen 1(2) 
 člen 3 || člen 3 
 člen 4 || člen 5 in Priloga I 
 člen 5 || člen 4(1) 
 člen 6 || člen 4(2) 
 člen 7(1)(a) || člen 6(1) in (2) 
 člen 7(1)(b) || - 
 člen 7(2). || - 
 člen 7(3) || - 
 člen 8(1) || člen 6(3) in (4) 
 člen 8(2) || - 
 člen 9(1) || člen 10(1) in (2) 
 člen 9(2) || člen 10(3) in (4) 
 člen 9(3) || člen 10(5) 
 člen 9(4) || člen 10(3) 
 prvi pododstavek člena 10(1) || člen 7, Prilogi II in III 
 drugi pododstavek člena 10(1) || člen 8 
 člen 10(2) || člen 7, Prilogi II in III 
 člen 10(3) || - 
 člen 10(4) || - 
 člen 10(5) || člen 7, Prilogi II in III 
 člen 10(6) || člen 12 
 člen 11 || člen 14 
 člen 12 || člen 16 
 člen 13 || člen 18 
 točka 1 Priloge I || točka 2 Priloge IV 
 točka 2 Priloge I || Priloga V 
 Priloga II || Priloga VI 
 zadnji odstavek Priloge III || člen 9(5) 
 Ö člen 1(1) Õ || Ö člen 1 in člen 2(1) Õ 
 Ö člen 1(2) Õ || Ö člen 2(2) Õ 
 Ö člen 1(3) Õ || Ö člen 2(2)(d) Õ 
 Ö člen 1(4) Õ || Ö člen 2(3) Õ 
 Ö člen 1(5) Õ || Ö člen 2(4) Õ 
 Ö člen 2(1)(a) Õ || Ö člen 3(1) Õ 
 Ö člen 2(1)(b) Õ || Ö člen 3(2) Õ 
 Ö člen 2(1)(c) Õ || Ö člen 3(3) Õ 
 Ö člen 2(1)(d) Õ || Ö člen 3(4) Õ 
 Ö člen 2(1)(e) Õ || Ö člen 3(5) Õ 
 Ö člen 2(1)(f) Õ || Ö člen 3(6) Õ 
 Ö člen 2(1)(g) Õ || Ö člen 3(7) Õ 
 Ö člen 2(1)(h) Õ || Ö člen 3(8) Õ 
 Ö člen 2(2) Õ || Ö zadnji odstavek člena 3 Õ 
 Ö člen 3 Õ || Ö člen 4 Õ 
 Ö člen 4 Õ || Ö člen 5 Õ 
 Ö člen 5 Õ || Ö člen 6 Õ 
 Ö člen 6 Õ || Ö člen 13 Õ 
 Ö člen 7 Õ || Ö člen 14 Õ 
 Ö člen 8 Õ || Ö člen 16 in člen 17 Õ 
 Ö člen 9(1) Õ || Ö člen 7(5) Õ 
 Ö člen 9(2) Õ || Ö člen 7(6) Õ 
 Ö člen 9(3) Õ || Ö člen 18(1) Õ 
 Ö člen 9(4) Õ || Ö člen 18(2) Õ 
 Ö člen 9(5) Õ || Ö člen 18(3) Õ 
 Ö člen 10 in člen 11 Õ || Ö člen 37, člen 38 in člen 39Õ 
 Ö člen 12 and Priloga VI Õ || Ö Poglavje IV Õ 
 Ö člen 13 Õ || Ö člen 19 Õ 
 Ö člen 14 Õ || Ö člen 44 Õ 
 Ö člen 15 Õ || Ö člen 42 Õ 
 Ö člen 16 Õ || Ö člen 43 Õ 
 Ö člen 17 Õ || Ö člen 45 Õ 
 Ö člen 18 Õ || Ö člen 46 Õ 
 Ö Priloga I Õ || Ö Priloga I Õ 
 Ö Priloga II Õ || Ö Priloga II Õ 
 Ö Priloga III Õ || Ö Priloga III Õ 
 Ö Priloga IV Õ || Ö Priloga IV Õ 
 Ö Priloga V Õ || Ö člen 16 in člen 17 Õ 
 Ö Priloga VI Õ || Ö Poglavje 4 Õ 
 Ö Priloga VII Õ || Ö Priloga VI Õ 
[1]               Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu,
Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, COM(2011) 206
konč.
[2]               COM (2011) 315 konč.: Predlog Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropski
standardizaciji in spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter
direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES,
2007/23/ES, 2009/105/ES in 2009/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta.
[3]               UL C 77, 28.3.2002, str. 1.
[4]               UL C 220, 16.9.2003,
str. 13.
[5]               UL
L 139, 23.5.1989, str. 19. Direktiva, kakor je
bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/68/EGS (UL L 220, 30.8.1993,
str. 1).
[6]               UL L 390, 31.12.2004, str. 24.
[7]               UL L 218, 13.8.2008, str. 30.
[8]               UL L 218, 13.8.2008, str. 82.
[9]               UL L 91, 7.4.1999,
str. 10. Direktiva,
kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284,
31.10.2003, str. 1.).
[10]             UL C 136,
4.6.1985, str. 1.
[11]             UL L 204,
21.7.1998, str. 37. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z
Aktom o pristopu 2003.
[12]             UL L […], […], str. […].
[13]             UL L 79, 19.3.2008,
str. 1.
[14]             UL
L 240, 7.9.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila spremenjena z
Uredbo Komisije (ES) št. 1701/2003 (UL L 243, 27.9.2003, str. 5).
[15]             Ustava in Konvencija Mednarodne telekomunikacijske zveze,
ki sta bili sprejeti na Dodatni konferenci pooblaščencev (Ženeva, 1992) in
spremenjeni na Konferenci pooblaščencev (Kjoto, 1994).