CELEX: 32005R1518
Language: mt
Date: 2005-09-19 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1518/2005 tad- 19 ta' Settembru 2005 li jemenda l-Annessi I u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta' oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-acetylisovaleryltylosin u tal-fluazuron Test b'rilevanza għaż-ŻEE

17.12.2008         MT              Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                           235

32005R1518

20.9.2005                      IL-ĠURNAL UFFIĊJALI TA’ L-UNJONI EWROPEA                           L 244/11

                 REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1518/2005

                                      tad-19 ta' Settembru 2005

         li jemenda l-Annessi I u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li
      jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’
    prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward
                           tal-acetylisovaleryltylosin u tal-fluazuron

                                     (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li
jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti
mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali1, u b'mod partikulari l-
Artikolu 2 u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat
għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)      Kull sustanza farmakoloġika attiva li tintuża fil-Komunità fil-prodotti mediċinali
         veterinarji maħsuba biex jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiġu
         evalwati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.

(2)      L-acetylisovaleryltylosin kien inkluż fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90
         għall-ispeċi tal-majjal għall-muskoli, ġilda, xaħam, fwied u kliewi. Dik is-sustanza
         kienet ukoll inkluża fl-Anness III ta' dak ir-Regolament għall-ġilda u xaħam u għall-
         fwied, għall-ispeċi ta' tajr minbarra annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-
         konsum uman, fl-istennija tal-finalizzazzjoni tal-istudji xjentifiċi. Dawn l-istudji ġew
         issa kompluti u l-acetylisovaleryltylosin għandu għalhekk jiġi inkluż fl-Anness I ta'
         dak ir-Regolament għall-ispeċi tat-tajr.

1
          ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE)
          Nru 6/2006 (ĠU L 3, 6.1.2006, p. 3).
 ---pagebreak--- 236             MT              Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                     17.12.2008

(3)    Applikazzjoni biex jiġi stabbilit il-limitu ta' residwu massimu għall-“fluazuron” kienet
       sottomessa. Sabiex tkun possibli il-kompletezza tal-istudji xjentifiċi għall-ispeċi
       bovina, il-fluazuron għandu jiġi inkluż fl-Anness III ta' dak ir-Regolament.

(4)    Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu jiġi emendat skont dan.

(5)    Perjodu xieraq għandu jiġi permess qabel l-applikabbiltà ta’ dan ir-Regolament sabiex
       jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kull arranġament li jista’ jkun meħtieġa fid-dawl
       ta’ dan ir-Regolament lill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont id-
       Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001
       dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji2.

(6)    Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti
       dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

                                             Artikolu 1

L-Annessi I u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma emendati skont l-Anness ta' dan
ir-Regolament.

                                             Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-publikazzjoni tiegħu fil-
Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-8 ta’ April 2006.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri
kollha.

Magħmul fi Brussell, mid-19 ta’ Novembru 2005.

Għall-Kummissjoni
Günter VERHEUGEN
Viċi President

2
       ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Id-Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136,
       30.4.2004, p 58).
 ---pagebreak--- 17.12.2008           MT                                                           Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                      237

                                                                                                     ANNESS

A. Is-sustanza/i li ġejjin għandha tidħol/għandhom jidħlu fl-Anness I (Lista ta' sustanzi farmakoloġikament attivi li l-livelli massimi ta' residwi ġew stipulati għalihom).

1. Aġenti ta' kontra l-infezzjoni
1.2. Antibijotiċi
1.2.4. Makrolidi

Sustanzi attivi farmakoloġikament                                                            L-ispeċi tal-annimali                                        Tessuti kkonċernati
                                               Residwu markatur                                                                                  MRLs
Acetylisovaleryltylosin                        Total tal-acetyl-isovaleryltylosin u tal-3-   Tajr3                                            50 µg/kg    Ġilda + xaħam
                                               O-acetyltylosin
                                                                                                                                              50 µg/kg    Fwied

3
         Mhux għall-użu f'annimali li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman.
 ---pagebreak--- 238                 MT                                                         Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea                                                          17.12.2008

C. Is-sustanza/i li ġejjin għandha tidħol/għandhom jidħlu fl-Anness III (Lista ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament użati fil-prodotti mediċinali veterinarji li għalihom ġew
stipulati limiti massimi ta’ residwi provviżorji).

2. Aġenti antiparassitiċi
2.2. Aġenti li jaġixxu kontra l-ektoparassiti
2.2.5. Derivattivi tal-acyl urea

Sustanzi attivi farmakoloġikament                                                       L-ispeċi tal-annimali                                           Tessuti kkonċernati
                                                Residwu markatur                                                                               MRLs
Fluazuron4                                      Fluazuron                               Bovini5                                            200 µg/kg    Muskoli

                                                                                                                                         7,000 µg/kg    Xaħam
                                                                                                                                           500 µg/kg    Fwied
                                                                                                                                           500 µg/kg    Kliewi

4
         L-MRL proviżorju jiskadi fl-01/01/ 2007
5
         Mhux għall-użu f'annimali li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman.