CELEX: 51996PC0312
Language: da
Date: 1996-06-24
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om markedsføring af biocidholdige produkter

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                     Bruxelles, den 24.06.1996
                                    KOM(%) 312 endelig udg. - COD 465
                   Ændret forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
    om markedsføring af biocidholdige produkter
 (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens
                 artikel 189 A, stk 2)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                          - 1 -
                                           BEGRUNDELSE
I medfør af EF-traktatens artikel 189 a stk. 2, forelægger Kommissionen et ændret forslag
til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om markedsføring af biocidholdige produkter. I
det ændrede forslag tages der hensyn til en række ændringsforslag fra Europa-Parlamentet,
som dette vedtog på sit plenarmøde den 18. april 19961}.
Parlamentet foreslog en lang række ændringer, hovedsageligt med følgende formål: at
begrænse anvendelsen af forsøgsdyr; at ændre anvendelsesområdet; at gøre teksten klarere;
at indføre forenklede procedurer; at ændre kravene om oplysninger; at ændre
fremgangsmåden på visse områder (f.eks. mærkning, behandling af antifouling-midler) og
at indføre en gebyrordning).
 Ændringsforslag 5 indfører en ny betragtning, nr. 20a, hvori det hedder, at direktivet
 bidrager til at mindske antallet af undersøgelser udført på forsøgsdyr. Kommissionen
 tilslutter sig denne vigtige tilføjelse.
 Da direktivforslaget tager sigte på at udfylde et hul i den nugældende europæiske
 lovgivning om kemikalier, er dets anvendelsesområde af afgørende betydning - det skal
 omfatte alle relevante produkter, der ikke henhører under anden lovgivning, men samtidig
  skal overlapning med allerede eksisterende lovgivning undgås. Kommissionen er enig i, at
  i) Protokol fra mødet den 18. april 1996, foreløbig udg., PE 198.355.
 ---pagebreak---                                          -   A ^    -
der bør henvises til yderligere relevant fællesskabslovgivning, og den accepterer derfor
ændringsforslag nr. 2. Parlamentets forslag er imidlertid blevet føjet til betragtning nr. 20
og ikke til betragtning nr. 13, da denne placering er mere logisk. Der er også gjort
tilføjelser til artikel 1 som foreslået i ændringsforslag 9, 10 og 11. Forslagene om at
begrænse anvendelsesområdet ville efterlade huller i den europæiske lovgivning, hvorfor
Kommissionen ikke kan acceptere ændringsforslag 12, som indirekte ændrer
anvendelsesområdet ved at ændre en vigtig definition, nemlig definitionen på skadelige
organismer. Ændringsforslag 13 kan ikke accepteres, da det ville udvide
anvendelsesområdet unødigt ved at medtage produkter, som kun er bestemt til eksport;
ændringsforslag 15 kan ikke accepteres, da det ville inddrage behandlede materialer under
forslaget. Direktivforslaget vedrører markedsføring af biocidholdige produkter på det
europæiske marked og omfatter ikke fremstillingen af selve de biocidholdige produkter
eller stadiet efter behandling, dvs. materialer, efter de er blevet behandlet med
biocidholdige produkter (f.eks. behandlet træ).
 I ændringsforslag 4, 7, 42 og 43 foreslås det, at der opstilles handlingsplaner eller andre
 foranstaltninger til begrænsning af brugen af biocidholdige produkter. Selv om disse idéer
 er prisværdige og er i tråd med det femte handlingsprogram på miljøområdet, kan de ikke
 medtages i dette forslag. Forslaget drejer sig om vurdering af de enkelte aktive stoffer og
 biocidholdige produkter og ikke om opstilling af en overordnet strategi for anvendelsen
 heraf. Af tilsvarende grunde kan Kommissionen ikke acceptere den del af ændringsforslag
 38, hvorefter det på mærkningen af alle produkter skal tilrådes, at det pågældende
  biocidholdige produkt anvendes med måde.
 ---pagebreak---                                             -4&-„
Kommissionen erkender, at der er tale om et meget teknisk forslag, og bifalder derfor
forslag, der gør teksten klarere. Ændringsforslag 3 og 92 (kombineret), som gør visse
grundlæggende principper klarere, er derfor inkorporeret i betragtning 19, som foreslået.
En ny betragtning, nr. 20b, er blevet indført, som foreslået i ændringsforslag 6; heri hedder
det, at der vil blive udarbejdet en vejledning som bistand til gennemførelsen af bilag VI
(de fælles principper).
Kommissionen kan tilslutte sig ideen med "rammeformuleringer" i artikel 2, som foreslået
i ændringsforslag 14, da dette vil forenkle visse procedurer.
Et andet meget nyttigt forslag, der gør listen klarere, er forslaget om, at alle henvisninger
til gensidig anerkendelse samles som foreslået i ændringsforslag 19 og 20. Dette har ført
til en omstrukturering af teksten i artikel 3, som nu er opdelt i to dele, en ny artikel 3,
som indeholder de generelle krav til godkendelse, og en ny artikel 3a, som indeholder
teksten om gensidig anerkendelse. Den omformulering, der er foreslået i ændringsforslag
17, gør fristen for behandling af ansøgninger klarere og er blevet inkorporeret i artikel 3,
stk. 2. Ændringsforslag 18 er også blevet inkorporeret i den nye artikel 3, eftersom
Kommissionen kan tilslutte sig, at biocidholdige produkter, som henregnes under
'rammeformuleringer', bør behandles inden for 60 dage.
Som foreslået i ændringsforslag 31, er der føjet en tilføjelse til artikel 14, da dette i visse
henseender gør det klarere, hvad der sker i overgangsperioden. Ændringsforslag 57 er
accepteret, og ophævelsen af en del af teksten i punkt 59 i bilag VI gør meningen klarere.
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslag 8 om, at henvisningen til det femte
 handlingsprogram på miljøområdet i betragtning 24 ophæves; direktivforslaget støtter en
 ---pagebreak---                                             - 'IC -
vigtig del af dette program, hvorfor det er vigtigt, at forslaget indeholder en henvisning til
programmet.
Parlamentet har fremsat en række ændringsforslag om ændring af kravene om oplysninger;
nogle af disse forslag er inkorporeret i teksten, men andre, som fjerner visse muligheder
for fleksibilitet, kan ikke accepteres. Der er behov for fleksibilitet til at sikre, at kun data,
som virkelig behøves til udførelse af en risikovurdering, forelægges og vurderes, uden at
dette naturligvis må føre til en forringelse af sundheds- og miljøbeskyttelsen.
Ændringsforslag 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 og 54 kan derfor ikke accepteres. Andre
ændringsforslag går ud på at øge kravene om oplysninger, uanset om de er nødvendige til
risikovurderingen, f.eks. krav om oplysninger om alle de aktive stoffers
nedbrydningsprodukter, eller på at sænke grænserne for acceptabel koncentration i
vandmiljøet. Ændringsforslag 45, 46, 47, 48, 49, 52 og 60 henhører til denne kategori og
kan derfor ikke accepteres. De ændringsforslag vedrørende krav om oplysninger, som er
blevet inkorporeret i den ændrede tekst, er ændringsforslag nr. 79, 80, 81 og 83, hvori det
hedder det, at de krav, der skal opfyldes i forbindelse med en ansøgning, skal være i
overensstemmelse med den tekniske udvikling.
Ved at kombinere en ændring i kravene om oplysninger med en ændring i procedurerne
har Kommissionen inkorporeret ændringsforslag 21 og 24 i artikel 4 og ændringsforslag 59
i punkt 80 i bilag VI; heri hedder det nu, at virkningerne på luft og overfladevand skal
undersøges, og at anvendelsesmetoderne skal indføjes i godkendelsesbetingelserne. I
ændringsforslag 56 hedder det, at visse typer af afprøvning kun bør anvendes til påvisning
af effektivitet, hvis dette er hensigtsmæssigt; dette er et nyttigt ændringsforslag, og teksten
i punkt 51 i bilag VI er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
 ---pagebreak---                                        - A    d_-
En række ændringsforslag vedrørte mærkning. I ændringsforslag 37 foreslås det, at alle
biocidholdige produkter mærkes i overensstemmelse med direktivet om præparater
(88/379/EØF); Kommissionen er i princippet enig heri, men da direktiv 88/379/EØF er
under revision, er dette ændringsforslag endnu ikke inkorporeret. Der vil blive taget
stilling til ændringsforslag 37, når ændringerne til direktiv 88/379/EØF er blevet fuldført;
artikel 18, stk. 4, er blevet ændret en smule, idet henvisningen til andre
fællesskabsbestemmelser er blevet slettet. Også ændringsforslag 36 vedrører ændringer af
produktmærkningen; den del, hvor det hedder, at mærkningen ikke må være vildledende,
kan accepteres, men Kommissionen kan ikke tilslutte sig kravet om, at mærkningen ikke
må indeholde anprisninger. I ændringsforslag 38 hedder det, at mærkningen bør være klart
læselig; dette er ikke nødvendigt, da dette punkt allerede omfattes af direktiv 88/379/EØF,
som regulerer mærkning af alle biocidholdige produkter. Direktiv 88/379/EØF fastsætter
også, under hvilke omstændigheder der kræves sikkerhedslåg, hvorfor ændringsforslag 35
ikke kan accepteres.
En del af ændringsforslag 29 og 95 (kombineret) gør det klarere, at princippet om
sammenlignende vurdering ikke vil gælde for biocidholdige produkter; denne nyttige
afklaring er inkorporeret i artikel 9, stk. 5. Derimod kan ændringsforslag 58 ikke
accepteres, da det indebærer, at der kan anvendes sammenlignende vurdering på
biocidholdige produkter. Den del af ændringsforslag 29 og 95, som ikke kan accepteres,
vedrører kravet om en femårig aftrapningsperiode baseret på proceduren i
direktivforslagets artikel 10; dette kan ikke accepteres, da henvisningen til artikel 10 ikke
er relevant, og da den foreslåede femårsperiode er for lang.
 ---pagebreak--- Kravet om, at samråd mellem ansøgeren og Kommissionen skal være obligatorisk som
foreslået i ændringsforslag 39, kan accepteres, under forudsætning af, at der ikke behøves
et sådant samråd, hvis der påtænkes udstedt en gunstig beslutning om godkendelse; artikel
24, stk. 3, er blevet omformuleret i overensstemmelse hermed. Forslaget om, at alle
anmodninger om fortrolig behandling af sammensætningen af alle produkter skal
efterkommes, som anført i ændringsforslag 34, kan imidlertid ikke accepteres, da visse
bestanddele af en produktformulering skal anføres på produktetiketten, hvis bestanddelene
er farlige for mennesker eller miljø.
I ændringsforslag 96 foreslås en undtagelse for antifouling-produkter, der anvendes til
særlige formål. Kommissionen kan acceptere denne ændring, da den erkender de særlige
vilkår i denne forbindelse. Punkt 86 i bilag VI er blevet ændret i overensstemmelse
hermed.
Ændringsforslag 1, 22 og 55 går ud på at begrænse de stoftyper, biocidholdige produkter
må indeholde. Disse ændringsforslag kan ikke accepteres, da det ville ændre et af de
fundamentale principper i dette forslag - nemlig at beslutningerne hviler på en vurdering
af den reelle fare (og ikke den potentielle fare). Med forslaget søges opnået en ligevægt
mellem beslutninger truffet på medlemsstatsniveau og på fællesskabsniveau, idet
beslutninger vedrørende det enkelte biocidholdige produkt så vidt muligt overlades til
medlemsstaterne, mens beslutninger onf det enkelte aktive stof træffes på
fællesskabsniveau. Ændringsforslag 33 kan ikke accepteres, da Kommissionen mener, at
det er op til medlemsstaten at afgøre, om et dossier vedrørende et biocidholdige produkt er
fuldstændigt. I ændringsforslag 32 foreslås en ændring i udvalgsproceduren for vedtagelse
af den forordning, som skal indeholde bestemmelser om undersøgelsesprogrammet;
 ---pagebreak---                                   - d/         -
Kommissionen foreslog oprindelig, efter nøje overvejelse, et rådgivende udvalg for dette
arbejde og ser ingen grund til at ændre dette.
Andre proceduremæssige ændringer, som ikke kan accepteres, er indeholdt i
ændringsforslag 41 og 63. Ændringsforslag 41 ville betyde automatisk udvidelse af
anvendelsen af sikkerhedsklausulen til alle medlemsstaterne, efter at den er blevet anvendt
af en enkelt medlemsstat, og ændringsforslag 63 er i strid med Kommissionens regler, da
det går ud på at definere sammensætningen af det stående udvalg.
Ændringsforslag 62 kan ikke accepteres, da det går ud på, at der i punkt 92 i bilag VI kun
tages hensyn til de miljømæssige og økonomiske fordele snarere end fordelene generelt -
dette ville begrænse den fleksibilitet, der er behov for i forbindelse med beslutninger om
godkendelse af et biocidholdigt produkt.
I ændringsforslag 26 foreslås det endelig, at der opkræves et gebyr for godkendelse af
biocidholdige produkter. Kommissionen har accepteret dette princip og indført en ny
artikel 7a i teksten.
 ---pagebreak---                               - ±
                                       %
Oprindeligt forslag                             Ændret forslag
                                       19. betragtning
medlemsstaterne må have mulighed for at         medlemsstaterne må have mulighed for at
godkende biocidholdige produkter, der           godkende biocidholdige produkter, der
ikke er i overensstemmelse med                  ikke er i overensstemmelse med
ovenstående krav, i begrænsede tidsrum,         ovenstående krav, i begrænsede tidsrum,
navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der     navnlig i tilfælde af uforudsete farer, der
truer mennesker og miljøet, og som ikke         truer mennesker og miljøet, og som ikke
kan bekæmpes på anden vis; en sådan             kan bekæmpes på anden vis; dvs. i de
godkendelse bør behandles af                    tilfælde, hvor den nødvendige sikkerhed
Kommissionen i nært samarbejde med              for mennesker og miljø ikke kan opnås på
medlemsstaterne; fællesskabsproceduren          anden vis eller ved hjælp af de i bilag V
må ikke være til hinder for, at                 til dette direktiv opførte produkter: en
medlemsstaterne i en begrænset periode          sådan godkendelse skal være i
kan tillade, at biocidholdige produkter         overensstemmelse med principperne i pkt.
indeholdende et aktivt stof, som endnu          6.1 i bilag VI til dette direktiv og bør
ikke er optaget på EF-listen, kan anvendes      behandles af Kommissionen i nært
på deres område, såfremt det sikres, at der     samarbejde med medlemsstaterne;
er indsendt et dossier i overensstemmelse       fællesskabsproceduren må ikke være til
med fællesskabsreglerne, og at den              hinder for, at medlemsstaterne i en be-
pågældende medlemsstat er af den                grænset periode kan tillade, at
opfattelse, at det aktive stof og de biocid-    biocidholdige produkter indeholdende et
holdige produkter vil opfylde de                aktivt stof, som endnu ikke er optaget på
fællesskabsbetingelser, der er fastsat med      EF-listen, kan anvendes på deres område,
hensyn til dem;                                  såfremt det sikres, at der er indsendt et
skabsreglerne, og at den pågældende              dossier i overensstemmelse med fælles-
medlemsstat er af den opfattelse, at det         skabsreglerne, og at den pågældende
 aktive stof og de biocidholdige produkter       medlemsstat er af den opfattelse, at det
 vil opfylde de fællesskabsbetingelser, der      aktive stof og de biocidholdige produkter
 er fastsat med hensyn til dem;                  vil opfylde de fællesskabsbetingelser, der
                                                 er fastsat med hensyn til dem;
                                        Betragtning 20
 ---pagebreak---                                                2-
Oprindeligt forslag                              Ændret forslag
aktive stoffer, som anvendes i                   aktive stoffer, som anvendes i
biocidholdige produkter, kan også                biocidholdige produkter, kan også
anvendes i andre præparater, der er              anvendes i andre præparater, der er
afprøvet på dyr i henhold til andre              afprøvet på dyr i henhold til andre
fællesskabsforskrifter; gentagelse af forsøg     fællesskabsforskrifter; gentagelse af forsøg
på dyr skal undgås; det er derfor                på dyr skal undgås; det er derfor
nødvendigt nøje at samordne                      nødvendigt nøje at samordne
bestemmelserne med direktiv 91/414/EØF           bestemmelserne med direktiv 91/414/EØF
om markedsføring af                              om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler;                        plantebeskyttelsesmidler og de direktiver,
                                                 der omhandler beskyttelse af vandmiljøet
                                                 og indesluttet anvendelse og udsætning af
                                                 genetisk modificerede organismer;
                                    Betragtning 20a (ny)
                                                 det er væsentligt, at dette direktiv
                                                 medvirker til at nedbringe antallet af
                                                  forsøg med dyr, og at testning gøres
                                                  afhængig af produktets formål og
                                                  anvendelse;
                                    Betragtning 20b (ny)
                                                  Kommissionen skal udarbejde tekniske
                                                  vejledningsdokumenter til gennemførelsen
                                                  af bilag VI;
                    Artikel 1, stk. 2, litra aa) og ab) (nye) samt litra b)
                                                  aa} Rådets direktiv 81/851/EØF om ind-
                                                        byrdes tilnærmelse af medlemssta-
                                                        ternes lovgivning om veterinær-
                                                        medicinske præparater^)
                                                  M     Rådets direktiv 90/677/EØF om ud-
                                                        videlse af anvendelsesområdet for
                                                        direktiv 81/851/EØF om indbyrdes
                                                        tilnærmelse af medlemsstaternes
                                                        lovgivning om veterinærmedicinske
                                                        præparater og om fastlæggelse af
                                                         yderligere bestemmelser for
                                                         immunologiske veterinærmedicinske
                                                         præparater i2)
                                                              (^ EFT nr. L 317 af 06.11.1981. s. 82
                                                                n FFT nr I. 373 af 31.12.1990. s. 26
 ---pagebreak---                                                         3 -
    Oprindeligt forslag                                    Ændret forslag
    b) Rådets direktiv 70/524/EØF og Rådets                b).   Rådets direktiv 70/524/EØF og
        direktiv 82/471/EØF om tilsætnings-                      Rådets direktiv 82/471/EØF om
        stoffer og stoffer til brug i foderstoffer              tilsætningsstoffer og stoffer til brug i
                                                                 foderstoffer og direktiv
                                                                 77/101/EØFh om handel med
                                                                 ublandede foderstoffer
                                                         «
                                        Artikel 1, stk. 2, litra g) (ny)
                                                           g) Rådets direktiv 90/385/EØF om akti-
                                                                 ve implantable medicinske an-
                                                                 ordninger (4)
                                                           h) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21.
                                                                 december 1988 om indbyrdes
                                                                 tilnærmelse af medlemsstaternes
                                                                 lovgivning om materialer og
                                                                 genstande, bestemt til at komme i be-
                                                                 røring med levnedsmidler^ og
                                                                 særdirektiver udstedt på grundlag
                                                                 heraf.
                                        Artikel 1, stk. 3, litra ea) (nyt)
                                                           ea) Rådets direktiv 84/450/EØF om
                                                                 indbyrdes tilnærmelse af
                                                                 medlemsstaternes lovgivning og
                                                                 administrative bestemmelser om
                                                                 vildledende reklame.(6)
                                        Artikel 2, stk. 1, litra ea) (nyt)
(')  EFT   nr. L 32 af 03.02.1977, s. 1
(4)   EFT  nr. L 189 af 20.07.1990, s. 17
(5)   EFT  nr. L 40 af 11.02.1989, s. 38
O     EFT  nr. L 250 af 19.09.1984, s. 17
 ---pagebreak---                                              -4
Oprindeligt forslag                             Ændret forslag
                                                ea) rammeformuleringer:
                                                Specifikationer for en gruppe af
                                                biocidholdige produkter til samme
                                                anvendelsesformål og samme type brugere.
                                                Denne produktgruppe skal indeholde de
                                                samme aktive stoffer, og
                                                sammensætningen må kun være variationer
                                                af tidligere tilladte biocidholdige produk-
                                                ter, der hverken har konsekvenser for den
                                                risiko, der er forbundet med dem, eller for
                                                deres virkning.
                                                Som variation regnes i denne
                                                sammenhæng en ringere procentuel andel
                                                af det aktive stof og/eller en ikke-
                                                procentuel ændring af sammensætningen
                                                af et eller flere aktive stoffer og/eller
                                                erstatning af et eller flere pigment-, farve-
                                                 eller duftstoffer med andre stoffer med
                                                 samme eller ringere risiko
                                      Artikel 3, stk. 2
2. Beslutninger om afslag/godkendelse            2.    Beslutninger om afslag/godkendelse
    skal træffes inden for en rimelig frist.           skal træffes uden unødig forsinkelse.
                                 Artikel 3, stk. 4, 5, 6, 7, 8
3. Et biocidholdigt produkt, som allerede        Udgår
    er godkendt i en medlemsstat, skal
    godkendes i en anden medlemsstat
    inden 60 dage efter modtagelse af
    ansøgningen i den anden medlemsstat,
    forudsat at det aktive stof i det
    biocidholdige produkt opfylder
    betingelserne for optagelse i bilag I.
4. Hvis en medlemsstat under
    gennemførelsen af artikel 4 fastslår, at:
 ---pagebreak---                                               5-
Oprindeligt forslag                            Ændret forslag
a) det er godtgjort, at målartens resistens
    over for det biocidholdige produkt er
    uacceptabel, eller
b) de relevante brugsforhold, såsom klima
    eller målartens yngleperiode, er
    væsentligt forskellige fra forholdene i
    den medlemsstat, hvor det
    biocidholdige produkt oprindeligt er
    godkendt, og en uændret godkendelse
    derfor kan indebære uacceptabel risiko
    for mennesker eller miljøet,
kan medlemsstaten anmode om, at den i
artikel 18, stk. 3, litra e), nævnte
brugsanvisning og dosering tilpasses
sådanne forskellige forhold, eller kan,
såfremt risikoen ikke på anden måde kan
forhindres, anmode om, at der foretages
ændringer af selve det biocidholdige
produkt, således at vilkårene for med-
delelse af godkendelse som angivet i
artikel 4 er opfyldt,
 produk
5. Uanset bestemmelserne i stk. 4 skal
    en medlemsstat, som er af den
    opfattelse, at et biocidholdigt produkt
    ikke kan opfylde de i artikel 4 fastlagte
    vilkår, og derfor agter at afslå
    ansøgningen om godkendelse, give
     Kommissionen, de øvrige medlems-
     stater og ansøgeren meddelelse herom,
     forsyne dem med data for produktet,
     samt angive årsagerne til, at den agter
     at afslå ansøgningen om godkendelse.
     Kommissionen skal udarbejde et
     forslag herom i overensstemmelse med
     artikel 24 med henblik på vedtagelse
     efter proceduren i artikel 25, stk. 3.
 ---pagebreak---                                                6-
Oprindeligt forslag                              Ændret forslag
6.Medlemsstaterne skal bestemme, at
biocidholdige procukter skal klassificeres,
emballeres og etiketteres i
overensstemmelse med bestemmelserne i
dette direktiv.
7. Godkendelser meddeles for et bestemt
tidsrum på højst 10 år, som fastsættes af
medlemsstaterne; de kan fornys, når det er
kontrolleret, at de i stk. 1 og 2 nævnte
betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter
behov indrømmes forlængelse udelukkende
for det tidsrum, som medlemsstaternes
kompetente myndigheder skal bruge til
denne kontrol, hvis der ansøges om
forlængelse.
8.Medlemsstaterne skal bestemme, at
biocidholdige produkter anvendes efter
forskrifterne. Anvendelse efter
forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af
de vilkår, som er fastlagt i artikel 4 og
anført under direktivets etiketteringsregler.
Sådan anvendelse skal endvidere ske i en
kombination af fysiske, biologiske,
kemiske eller andre metoder, alt efter
omstændighederne, hvorved anvendelsen
af biocidholdige produkter begrænses til
det nødvendige minimum. Hvis
biodicholdige produkter anvendes under
arbejdet, skal det ske i overensstemmelse
med krav fastlagt i direktiver om
beskyttelse af arbejdstagerne.
                                Artikel 3a, stk. 3, 4, 5, 6 (ny)
 ---pagebreak---                     7-
Oprindeligt forslag  /lindret forslag
                     3.Med forbehold af artikel 7 og 11 og
                     forudsat at ansøgeren har ret til adgang
                     hertil, skal den kompetente myndighed,
                     hvor en efterfølgende ansøgning om
                      godkendelse af et nvt biocidholdigt
                     produkt er baseret på denne
                     rammeformulering, træffe en beslutning
                     om denne ansøgning inden for en frist på
                      60 dage.
                       4. Medlemsstaterne skal bestemme, at
                      biocidholdige procukter skal klassificeres,
                      emballeres og etiketteres i
                      overensstemmelse med bestemmelserne i
                      dette direktiv.
                      5. Med forbehold af artikel 6. stk. 1.
                      meddeles godkendelser for et tidsrum på
                      højst 10 år fra datoen for den første eller
                      fornyede opførelse af det aktive stof i
                      bilag I for produkttypen og kan, inden for
                      den frist, der er fastsat for det aktive stof i
                      bilag I. fornys, når det er kontrolleret, at
                      de i artikel 4. stk. 1 og 2. nævnte
                      betingelser stadig er opfyldt. Der kan efter
                      behov indrømmes forlængelse udelukkende
                      for det tidsrum, som medlemsstaternes
                      kompetente myndigheder skal bruge til
                      denne kontrol, hvis der ansøges om
                      forlængelse.
 ---pagebreak---                          -8
Oprindeligt forslag         Ændret forslag
                             6. Medlemsstaterne skal bestemme, at
                             biocidholdige produkter anvendes efter
                             forskrifterne. Anvendelse efter
                             forskrifterne indebærer bl.a. opfyldelse af
                             de vilkår, som er fastlagt i artikel 4 og
                             anført under direktivets etiketteringsregler.
                             Sådan anvendelse skal endvidere ske i en
                             kombination af fysiske, biologiske,
                             kemiske eller andre metoder, alt efter
                             omstændighederne, hvorved anvendelsen
                             af biocidholdige produkter begrænses til
                             det nødvendige minimum. Hvis
                             biodicholdige produkter anvendes under
                             arbejdet, skal det ske i overensstemmelse
                             med krav fastlagt i direktiver om
                             beskyttelse af arbejdstagerne.
                    Artikel 3 a (ny)
                             L.    Med forbehold af artikel 11
                                   godkendes et biocidholdigt produkt,
                                   der allerede er godkendt i én med-
                                   lemsstat, i en anden medlemsstat
                                   inden for 60 dage efter denne stats
                                   modtagelse af ansøgning herom, hvis
                                   det aktive stof i det biocidholdige
                                   produkt er opført i bilag I og
                                   opfylder kravene heri. Ansøgningen
                                   vedlægges et resumé af
                                   dokumenterne anført i artikel 7. stk.
                                   2. litra a). og bilag IIB.nr.X.samt en
                                   bekræftet kopi af godkendelsen.
                                   Tilladelsen kan være afhængig af
                                   krav i forbindelse med
                                   gennemførelsen af andre
                                   foranstaltninger i henhold til
                                    fællesskabsbestemmelser, som
                                   vedrører distribution og anvendelse af
                                    biocidholdige produkter, under
                                    hensyntagen til beskyttelse af de
                                    pågældende forhandleres, brugeres og
                                    arbejdstageres sundhed.
 ---pagebreak---                                     -9
Oprindeligt forslag                     Ændret forslag
                                        2i    Konstaterer en medlemsstat under
                                              gennemførelsen af artikel 4. at
                                        aa) målarten ikke kan antages at
                                              forekomme inden for medlemsstatens
                                              område
                                        a)    det er godtgjort, at målartens
                                              resistens over for det biocidholdige
                                              produkt er uacceptabel, eller
                                        b}    de relevante brugsforhold, såsom
                                               klima eller målartens vngleperiode. er
                                               væsentligt forskellige fra forholdene i
                                              den medlemsstat, hvor det
                                               biocidholdige produkt oprindeligt er
                                               godkendt, og en uændret godkendelse
                                               derfor kan indebære uacceptabel
                                               risiko for mennesker eller miljøet,
                                          kan denne medlemsstat kræve, at
                                         bestemte i artikel 18. stk. 3. litra e). h). i)
                                         og 1) anførte forskrifter tilpasses de ændre-
                                         de betingelser, således at de i artikel 4
                                         anførte godkendelsesbetingelser opfVldes.
                                         •L    Uanset bestemmelserne i stk. 2. skal
                                               en medlemsstat, som er af den
                                               opfattelse, at et biocidholdigt produkt
                                               ikke kan opfylde de i artikel 4 fast-
                                               lagte vilkår, og derfor agter at afslå
                                               eller begrænse ansøgningen om
                                               godkendelse, give Kommissionen, de
                                               øvrige medlemsstater og ansøgeren
                                               meddelelse herom, forsyne dem med
                                               data for produktet med dettes navn
                                               og specifikation samt angive
                                               årsagerne til, at den agter at afslå
                                               eller begrænse ansøgningen om
                                               godkendelse. Kommissionen
                                               udarbejder et forslag herom i medfør
                                               af artikel 24. som skal vedtages efter
                                               procedurerne i artikel 25. stk. 3.
                    Artikel 4, stk. 1, litra b), iii) og iv)
 ---pagebreak---                                              - 10
Oprindeligt forslag                               Ændret forslag
iii)    ikke i sig selv eller som følge af        iii)  ikke i sig selv eller som følge af
        restkoncentrationer har nogen direkte           restkoncentrationer har nogen direkte
        eller indirekte skadevirkning på                eller indirekte skadevirkning på
        menneskers eller dyrs sundhed                   menneskers eller dyrs sundhed (f.eks.
        (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer            gennem luft, drikkevand, fødevarer
        eller foder) eller på grundvandet               eller foder) eller på grundvandet og
                                                        overfladevandet
iv) ikke har nogen uacceptabel indvirkning        iv)   ikke har nogen uacceptabel
     på miljøet, idet der især tages hensyn             indvirkning på miljøet, idet der især
     til følgende aspekter:                             tages hensyn til følgende aspekter:
- skæbne og udbredelse i miljøet,                       skæbne og udbredelse i miljøet,
     navnlig kontaminering af vand,                     navnlig kontaminering af vand,
     herunder drikkevand og grundvand                   herunder drikkevandA grundvand og
- dets indvirkning på organismer uden                   overfladevand
     for målarten                                       dets indvirkning på organismer uden
                                                        for målarten
                                        Artikel 4, stk. 4
     Hvis der i andre fællesskabsbe-                    Hvis der i andre fællesskabsbe-
     stemmelser er fastlagt krav, som har               stemmelser er fastlagt krav, som har
     betydning for vilkårene for meddelelse             betydning for vilkårene for
     af godkendelse, og som især sigter                 meddelelse af godkendelse og
     mod at beskytte sundheden for                      anvendelse, og som især sigter mod
      forhandlere, brugere, arbejdstagere og            at beskytte sundheden for
      forbrugere, eller dyrs sundhed eller              forhandlere, brugere, arbejdstagere og
      miljøet, skal de kompetente                        forbrugere, eller dyrs sundhed eller
      myndigheder tage hensyn hertil ved                miljøet, skal de kompetente
      meddelelse af godkendelse, og skal om             myndigheder tage hensyn hertil ved
      fornødent meddele godkendelse på                   meddelelse af godkendelse, og skal
      betingelse af, at kravene opfyldes.                om fornødent meddele godkendelse
                                                         på betingelse af, at kravene opfyldes.
                                         Artikel 7a (ny)
                                                   Medlemsstaterne indfører en ordning,
                                                   hvorefter personer, der ønsker at
                                                   markedsføre eller som allerede har
                                                   markedsført biocidholdige produkter, og
                                                   personer, der ønsker aktive stoffer opført i
                                                   bilag I. la og Ib, skal betale et gebyr, der
                                                   dækker omkostningerne ved alle de
                                                   forskellige procedurer, der er forbundet
                                                   med gennemførelsen af direktivets
                                                   bestemmelser.
                                         Artikel 9, stk. 5
 ---pagebreak---                                              -11
Oprindeligt forslag                              Ændret forslag
5. Optagelse af et aktivt stof i bilag I kan     5.   Optagelse af et aktivt stof i bilag I
   afslås eller tages op til fornyet                  kan afslås eller tages op til fornyet
   vurdering, hvis der findes andre aktive            vurdering, hvis der findes andre
   stoffer i bilag I for samme                        aktive stoffer i bilag I for samme
   produkttype, eller andre                           produkttype, eller andre
   kontrolmetoder, som på baggrund af                 kontrolmetoder, som på baggrund af
   foreliggende videnskabelig eller                   foreliggende videnskabelig eller
   teknisk viden frembyder betydeligt                 teknisk viden frembyder betydeligt
   mindre fare for sundheden eller for                mindre fare for sundheden eller for
   miljøet. Ved overvejelser om, hvorvidt             miljøet. Ved overvejelser om,
   et sådant afslag skal gives, skal der              hvorvidt et sådant afslag skal gives,
   foretages en vurdering af alternative              skal der foretages en vurdering af
   aktive stoffer eller metoder i over-               alternative aktive stoffer eller
   ensstemmelse med fælles principper                 metoder med henblik på at påvise,
   for evaluering af dossiers, med henblik            om de kan anvendes med samme
   på at påvise, om de kan anvendes med               virkning på målarten uden væsentlige
   samme virkning på målarten uden væ-                økonomiske eller praktiske ulemper
   sentlige økonomiske eller praktiske                for brugeren. Evalueringen skal
   ulemper for brugeren. Evalueringen                 rundsendes i overensstemmelse med
   skal rundsendes i overensstemmelse                 fremgangsmåden i artikel 10, stk. 2,
   med fremgangsmåden i artikel 10, stk.              med henblik på afgørelse efter
   2, med henblik på afgørelse efter frem-            fremgangsmåden i artikel 24 og
   gangsmåden i artikel 24 og 25, stk. 3.             artikel 25, stk. 3.
                                      Artikel 14, stk. 3
   Uanset artikel 4, stk. 1, artikel 7, stk.          Uanset artikel 3. stk. 1. artikel 4, stk.
   2, og artikel 7, stk. 3, og med                     1, artikel 7, stk. 2, og artikel 7, stk.
   forbehold af stk. 4 og stk. 6, kan en              3, og med forbehold af stk. 4 og stk.
   medlemsstat i et tidsrum af 10 år fra              6, kan en medlemsstat i et tidsrum af
   datoen for dette direktivs ikrafttræden             10 år fra datoen for dette direktivs
   tillade markedsføring på sit område af             ikrafttræden tillade markedsføring på
   et biocidholdigt produkt indeholdende              sit område af et biocidholdigt produkt
   aktive stoffer, som ikke er opført i               indeholdende aktive stoffer, som ikke
   bilag I og som allerede var på marke-              er opført i bilag I. men som blev
   det ved dette direktivs ikrafttræden.              anvendt i biocidholdige produkter.
                                                      som allerede var på markedet ved
                                                      dette direktivs ikrafttræden.
                                Artikel 18, stk. 3, indledning
 ---pagebreak---                                             - 12
Oprindeligt forslag                             Ændret forslag
3. Biocidholdige produkter etiketteres i         3.    Biocidholdige produkter etiketteres i
    overensstemmelse med bestemmelserne                overensstemmelse med
    i direktiv 88/379/EØF om etikettering.             bestemmelserne i direktiv
    Herudover skal alle pakninger tydeligt             88/379/EØF om etikettering.
    og med uudslettelig tekst vise                     Etiketterne må ikke virke vildledende
    følgende:                                          eller give et overdrevent indtryk af
                                                       produktet. Etiketterne må ikke
                                                       indeholde anprisninger og reklame
                                                       for produktet. Herudover skal alle
                                                       pakninger tydeligt og med uud-
                                                       slettelig tekst vise følgende:
                                       Artikel 18, stk. 4
    Følgende undtagelse gælder fra stk. 1              Følgende undtagelse gælder fra stk. 1
    og 2 samt første sætning i stk. 3:                 og 2 samt første sætning i stk. 3:
    biocidholdige produkter, som er                    biocidholdige produkter, som er
    godkendt som insekticider, acaricider.             godkendt som insekticider,
    rodenticiderr fuglebekæmpelsesmidler               acaricider, rodenticider,
    eller sneglemidler skal klassificeres,             fuglebekæmpelsesmidler eller
    emballeres og etiketteres i                        sneglemidler skal klassificeres,
    overensstemmelse med direktiv                      emballeres og etiketteres i
    78/631 /EØF om tilnærmelse af                      overensstemmelse med direktiv
     medlemsstaternes lovgivning om                     78/631/EØF om tilnærmelse af
     klassificering, emballering og                     medlemsstaternes lovgivning om
     etikettering af farlige præparater (pesti-         klassificering, emballering og
     eiderX1).                                          etikettering af farlige præparater
                                                        (pesticider)l)
                                       Artikel 24, stk. 3
     Ansøgeren eller dennes befuld-                     Ansøgeren eller dennes befuld-
     mægtigede repræsentant kan af                      mægtigede repræsentant skal af
     Kommissionen blive anmodet om for                  Kommissionen anmodes om for
     denne at fremlægge bemærkninger,                   denne at fremlægge bemærkninger,
     navnlig når det overvejes at træffe en             medmindre det overvejes at træffe en
     ugunstig afgørelse.                                gunstig beslutning
                                    BILAG II, Del A, punkt 1
  1. Dossieret for aktive stoffer skal                    Dossieret for aktive stoffer skal
       indeholde mindst de oplysninger, som               indeholde mindst de oplysninger,
       er anført nedenfor under "Krav til                 som er anført nedenfor under "Krav
       dossier". Oplysningerne skal                       til dossier". Oplysningerne skal
       understøttes af data.                              understøttes af data. Kravene til
                                                          dossiererne skal svare til den tekniske
                                                          udvikling.
C) EFT nr. L 206 af 29.07.1978, s. 13                    (l)EFT nr. L 206 af 29.07.1978, s. 13
 ---pagebreak---                                               - 13
Oprindeligt forslag                                Ændret forslag
                                  BILAG II, Del B, punkt 1
1. Dossieret for aktive stoffer skal               1.  Dossieret for aktive stoffer skal
    indeholde mindst de oplysninger, som               indeholde mindst de oplysninger,
    er anført nedenfor under "Krav til                 som er anført nedenfor under "Krav
    dossier". Oplysningerne skal                       til dossier". Oplysningerne skal
    understøttes af data.                              understøttes af data. Kravene til
                                                       dossiererne skal svare til den tekniske
                                                       udvikling.
                                 BILAG III, Del A, punkt 1
1. Dossieret for biocidholdige stoffer skal        1.  Dossieret for biocidholdige stoffer
    indeholde mindst de oplysninger, som               skal indeholde mindst de oplysninger,
    er anført nedenfor under "Krav til                 som er anført nedenfor under "Krav
    dossier". Oplysningerne skal                       til dossier". Oplysningerne skal
    understøttes af data.                              understøttes af data. Kravene til
                                                       dossiererne skal svare til den tekniske
                                                       udvikling.
                                   Bilag III, del B, punkt 1
1. Dossieret for biocidholdige stoffer skal            Dossieret for biocidholdige stoffer
    indeholde mindst de oplysninger, som               skal indeholde mindst de oplysninger,
    er anført nedenfor under "Krav til                 som er anført nedenfor under "Krav
    dossier".                                          til dossier". Kravene til dossiererne
                                                       skal svare til den tekniske udvikling.
                                Bilag VI, punkt 51, indledning
51.    Afprøvning skal gennemføres i               51. Afprøvning skal gennemføres i
       overensstemmelse med Den Euro-                  overensstemmelse med Den Euro-
       pæiske Unions gældende ret-                     pæiske Unions gældende ret-
       ningslinjer, hvis sådanne findes.               ningslinjer, hvis sådanne findes. Der
       Hvis der ikke findes sådanne                    kan i givet fald anvendes andre
       gældende retningslinier, kan der                metoder, som anført i nedenstående
       anvendes andre metoder, som anført              liste, der er opstillet i den række-
       i nedenstående liste, der er opstillet i        følge, metoderne foretrækkes.
       den rækkefølge, metoderne foretræk-
       kes.
                                 Bilag VI, punkt 59, 2. afsnit
Hvor der er tale om aktive stoffer, som            Udgår
ikke findes på markedet på direktivets
gennemførelsestidspunkt, må kun de
stoffer, der er anført i direktivets bilag I.
anvendes i biocidholdige produkter.
 ---pagebreak---                                            14
Oprindeligt forslag                          Ændret forslag
                             Bilag VI, punkt 80, indledning
80.  Medlemsstaten må ikke godkende et 80. Medlemsstaten må ikke godkende et
     biocidholdigt produkt, såfremt                biocidholdigt produkt, såfremt
     koncentrationen af det aktive stof            koncentrationen af det aktive stof
     eller eventuelle andre stoffer, som           eller eventuelle andre stoffer, som
     giver anledning til bekymring, eller          giver anledning til bekymring, eller
     af relevante metabolitter eller               af relevante metabolitter eller
     nedbrydnings- eller reaktions-                nedbrydnings- eller reaktions-
     produkter under de foreslåede                 produkter under de foreslåede
     betingelser for anvendelsen forventes       , betingelser for anvendelsen forventes
     at komme til at overskride de laveste         at komme til at overskride de laveste
     af følgende koncentrationer i                 af følgende koncentrationer i
     grundvandet:                                  overflade- eller grundvandet:
                                Bilag VI, punkt 86, (nyt)
 ---pagebreak---                                              - 15 -
Oprindeligt forslag                              Ændret forslag
86. Medlemsstaten må, når det med                86. Medlemsstaten må, når det med
rimelig grund kan forventes, at organismer       rimelig grund kan forventes, at organismer
i vandmiljøet udsættes for det                   i vandmiljøet udsættes for det
biocidholdige produkt, ikke godkende et          biocidholdige produkt, ikke godkende et
biocidholdigt produkt, såfremt det for et        biocidholdigt produkt, såfremt det for et
aktivt stof eller et stof, der giver anledning   aktivt stof eller et stof, der giver anledning
til bekymring, gælder, at:                       til bekymring, gælder, at:
- PEC/PNEC-forholdet er større end én,                 PEC/PNEC-forholdet er større end
   medmindre det ved risikovurderingen                 én, medmindre det ved
    klart er dokumenteret, at                          risikovurderingen klart er
    vandorganismers levedygtighed under                dokumenteret, at vandorganismers
    feltforhold ikke trues af det                      levedygtighed under feltforhold ikke
    biocidholdige produkt, når det anvendes            trues af det biocidholdige produkt,
    i overensstemmelse med de foreslåede               når det anvendes i overensstemmelse
    anvendelsesvilkår                                  med de foreslåede anvendelsesvilkår
    biokoncentrationsfaktoren (BCF) er                 biokoncentrationsfaktoren (BCF) er
    større end 1000 for stoffer, som ikke er           større end 1000 for stoffer, som ikke
    let bionedbrydelige, medmindre det ved             er let bionedbrydelige, medmindre
    risikovurderingen klart er dokumenteret,           det ved risikovurderingen klart er
    at der under feltforhold ikke optræder             dokumenteret, at der under
    uacceptable direkte eller indirekte                feltforhold ikke optræder uacceptable
    virkninger på udsatte organismers                  direkte eller indirekte virkninger på
    levedygtighed efter anvendelsen af det             udsatte organismers levedygtighed
    biocidholdige produkt i                            efter anvendelsen af det
    overensstemmelse med de foreslåede                 biocidholdige produkt i
    anvendelsesvilkår.                                 overensstemmelse med de foreslåede
                                                       anvendelsesvilkår.
                                                 Dog kan medlemsstaterne godkende
                                                 antifoulingprodukter. der bruges på
                                                 søgående skibe over 25 meter, i en periode
                                                 indtil 10 år fra direktivets
                                                 ikrafttrædelsestidspunkt. Denne
                                                 bestemmelse bortfalder, hvis IMO-
                                                 bestemmelserne vedtages inden for denne
                                                 periode.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                             KOM(96) 312 endelig udg.
                                   DOKUMENTER
DA                                                                    14 03 15
                                   Katalognummer : CB-CO-96-320-DA-C
                                                               ISBN 92-78-05894-7
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg