CELEX: 32021R0912
Language: sk
Date: 2021-06-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/912 zo 4. júna 2021, ktorým sa povoľujú zmeny špecifikácií novej potraviny lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

7.6.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 199/10
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/912
         zo 4. júna 2021,
         ktorým sa povoľujú zmeny špecifikácií novej potraviny lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 informovala spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) 1. septembra 2016 Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu z mikrobiálneho zdroja, produkovanú kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli, ako novú zložku potravín.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V oznámení Komisii predložila spoločnosť Glycom A/S aj správu vydanú príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených danou spoločnosťou dospelo k záveru, že lakto-N-neotetraóza produkovaná kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli je v podstate rovnocenná so syntetickou lakto-N-neotetraózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375. Preto bola lakto-N-neotetraóza z mikrobiálneho zdroja, zaradená do zoznamu nových potravín Únie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 23. júna 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o autorizáciu lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) produkovanej kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT baktérie Escherichia coli, kmeňa BL21(DE3), ako novej potraviny za rovnakých podmienok používania, aké sú aktuálne povolené pre lakto-N-neotetraózu syntetického a mikrobiálneho pôvodu. Žiadateľ požiadal o aktualizáciu únijného zoznamu so zreteľom na nový zdroj tejto novej potraviny.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žiadateľ okrem toho navrhol aktualizovať niektoré špecifikácie lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) produkovanej uvedeným novým zdrojom, keďže sa líšia od špecifikácií povolenej lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho zdroja, produkovanej kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli, pokiaľ ide o zvýšenie úrovní popola z ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %; zvýšenú úroveň prítomnosti kvasiniek a plesní zo súčasných ≤ 10 jednotiek tvoriacich kolónie (ďalej len „JTK“)/g novej potraviny pre každý typ mikroorganizmu na ≤ 50 JTK/g v prípade kombinácie obidvoch; a neprítomnosť metanolu (zo súčasných ≤ 100 mg/kg) a fruktózového izoméru lakto-N-neotetraózy (zo súčasných ≤ 1,0 %).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia 17. januára 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie lakto-N-neotetraózy produkovanej kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Úrad prijal 22. októbra 2020 vedecké stanovisko s názvom „Bezpečnosť lakto-N-neotetraózy (LNnT) produkovanej kombináciou derivovaných kmeňov BL21 baktérie E. coli ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (5).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že lakto-N-neotetraóza (LNnT) produkovaná kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli ako nová potravina podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 je za súčasných povolených podmienok používania bezpečná. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že lakto-N-neotetraóza (LNnT) produkovaná kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Preto je vhodné zmeniť špecifikácie lakto-N-neotetraózy vyrábanej mikrobiologickým procesom, zahrnúť derivované kmene PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli ako zdroj novej potraviny okrem povoleného kmeňa K-12 baktérie Escherichia coli a zmeniť navrhované úrovne pre prítomnosť popola, plesní a kvasiniek.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Príloha k nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka látky lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj), sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. júna 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/375 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, s. 22).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6305.
      
      
         
            PRÍLOHA
            V tabuľke 2 (špecifikácie) prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa zápis „Lakto-N-neotetraóza (mikrobiálny zdroj)“ nahrádza takto:
            
               
                           „Lakto-N-neotetraóza
                           
                           
                              (mikrobiálny zdroj)
                           
                        
                        
                           
                              Definícia:
                           
                           Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza
                           Chemický vzorec: C26H45NO21
                           
                           CAS č.: 13007-32-4
                           Molekulová hmotnosť: 707,63 g/mol
                           
                              Zdroj:
                           
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       geneticky modifikovaný kmeň K-12 baktérie Escherichia coli
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       kombinácia geneticky modifikovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli
                                       
                                    
                                 
                              Opis:
                           
                           Lakto-N-neotetraóza je biely až sivobiely prášok vyrábaný mikrobiologickým procesom.
                           
                              Čistota:
                           
                           Kvantitatívna analýza (bez vody): ≥ 80 %
                           D-laktóza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trióza II: ≤ 3,0 %
                           
                              para-lakto-N-neohexaóza: ≤ 5,0 %
                           Fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharidov (lakto-N-neotetraóza, D-laktóza, lakto-N-trióza II, para-Lakto-N-neohexaóza, fruktózový sacharid lakto-N-neotetraózy): ≥ 92 % (hm. % sušiny)
                           pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 7,0
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfátový popol: ≤ 1,0 %
                           Rezíduá rozpúšťadiel (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologické kritériá:
                           
                           Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 500 JTK/g
                           Kvasinky a plesne: ≤ 50 JTK/g
                           Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg
                           JTK: jednotky tvoriace kolónie, EJ: endotoxínové jednotky“