CELEX: 32018D0133
Language: da
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/133 af 24. januar 2018 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer C(2018) 213) (EØS-relevant tekst. )

26.1.2018   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 22/36
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/133
   af 24. januar 2018
   om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   
      
         (meddelt under nummer C(2018) 213)
      
   
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 2. februar 2016, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag I og II til beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til denne afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. januar 2018.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Kommissionens beslutning 2008/911/EF af 21. november 2008 om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42).
   
      BILAG
      I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I bilag I indsættes følgende droge efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  »Valeriana officinalis L.«
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne på fællesskabslisten vedrørende Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  
                     »OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Plantens videnskabelige navn
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Botanisk familie
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Drogetilberedningens fællesnavn på alle EU's officielle sprog
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Drogetilberedning(er)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Findelt droge
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Pulveriseret droge
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Presset saft fra frisk rod (1:0,60-0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-6:1), ekstraktionsmiddel: vand
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:4-6), ekstraktionsmiddel: vand
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 4-7:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (v/v)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,3-6,6:1), ekstraktionsmiddel: methanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:7-9), ekstraktionsmiddel: sød vin
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktur (drogekstraktforhold 1:8), ekstraktionsmiddel: ethanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktur (drogekstraktforhold 1:10), ekstraktionsmiddel: ethanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 70 % (v/v)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktur (drogekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel: ethanol 60-80 % (v/v)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5,5-7,4:1), ekstraktionsmiddel: ethanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikationer
                              
                           
                        
                              Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til lindring af milde symptomer på mentalt stress og til afhjælpning af søvnbesvær.
                              Produktet er et traditionelt plantelægemiddel til anvendelse til den angivne indikation, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse.
                           
                        
                              
                                 Traditionens art
                              
                           
                        
                              Europæisk.
                           
                        
                              
                                 Nærmere angiven styrke
                              
                           
                        
                              Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
                           
                        
                              
                                 Nærmere angiven dosering
                              
                           
                        
                              
                                 Unge, voksne og ældre
                              
                              Oral anvendelse
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 0,3-3 g
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.
                                          Urtete: 0,3-3 g findelt droge i 150 ml kogende vand som urteinfusion
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 0,3-2,0 g
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 10 ml
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 420 mg
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 20 ml
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 144-288 mg
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 4 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 450 mg
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv til en hel time før sengetid samt en tidligere dosis i løbet af aftenen, hvis det er nødvendigt.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 0,3-1,0 ml op til 3 gange dagligt
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 4-8 ml op til 3 gange dagligt
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 0,84 ml
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress 3-5 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 1,5 ml (mentalt stress), 3 ml (til afhjælpning af søvnbesvær)
                                          Til lindring af milde symptomer på mentalt stress op til 3 gange dagligt.
                                          Til afhjælpning af søvnbesvær: en enkeltdosis en halv time før sengetid.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 10 ml op til 3 gange dagligt
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          enkeltdosis: 322 mg op til 3 gange dagligt
                                       
                                    
                                 Anvendelse som badetilsætning
                              
                              Enkeltdosis: 100 g til et kropsbad, op til 1 bad dagligt
                           
                        
                              
                                 Administrationsvej
                              
                           
                        
                              Oral anvendelse
                              Anvendelse som badetilsætning. Temperatur: 34-37 °C, bad af 10-20 minutters varighed.
                           
                        
                              
                                 Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                              
                           
                        
                              Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
                           
                        
                              
                                 Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikationer
                              
                              Overfølsomhed over for det virksomme stof.
                              
                                 Anvendelse som badetilsætning
                              
                              Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens.
                              
                                 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende anvendelse
                              
                              Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
                              Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved anvendelse af lægemidlet.
                              For tinkturer og ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinje for angivelse af hjælpestoffer på mærkning af og indlægsseddel til lægemidler til mennesker).
                              
                                 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                              
                              Ingen rapporterede tilfælde.
                              
                                 Fertilitet, graviditet og amning
                              
                              Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
                              Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet.
                              
                                 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                              
                              Kan indvirke på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter i behandling bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
                              
                                 Bivirkninger
                              
                              
                                 Oral anvendelse
                              
                              Mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, mavekramper) kan forekomme efter indtagelse af præparater med baldrianrod. Hyppigheden kendes ikke.
                              Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
                              
                                 Anvendelse som badetilsætning
                              
                              Ingen kendte
                              Søg lægehjælp, hvis du får bivirkninger.
                              
                                 Overdosering
                              
                              
                                 Oral anvendelse
                              
                              Baldrianrod ved en dosis på ca. 20 g forårsagede bivirkninger såsom træthed, mavekramper, trykken for brystet, ørhed, rystende hænder og mydriasis, der forsvandt i løbet af 24 timer. Hvis der opstår symptomer, bør behandlingen være understøttende.
                              
                                 Anvendelse som badetilsætning
                              
                              Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
                              
                                 Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)
                              
                              Ikke relevant
                              
                                 Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)
                              
                              Ikke relevant.«