CELEX: 51986PC0765
Language: pt
Date: 1986-12-23
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A TRANSFERENCIA DAS MEDIDAS QUE REGULAMENTAM A FORMACAO DO PRECO DAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA USO HUMANO E A SUA INCLUSAO NO AMBITO DO SISTEMA NACIONAL DE SEGURO DE SAUDE

N? C 1 7 / 6                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 23.1.87
                6. O n? 1, alínea e), do artigo 3? é alterado nos seguintes termos:
                    «Armadores da Comunidade» significa:
                    — todas as companhias de transportes de carga estabelecidas, nos termos do Tratado,
                        num Estado-membro da Comunidade,
                    — nacionais dos Estados-membros estabelecidos fora da Comunidade ou companhias de
                        transportes de carga estabelecidas fora da Comunidade e controladas por nacionais dos
                        Estados-membros, se os seus navios estiverem matriculados num Estado-membro nos
                        termos da sua legislação.»
                7. O n? 2 do artigo 3? é anulado.
                8. O n ? l , alínea b, do artigo 4? é anulado.
                9. No artigo 5?, após «práticas tarifárias desleais» introduzir:
                    «e qualquer grupo de pessoal marítimo ou seus representantes, a trabalhar para armadores
                    da Comunidade, que são afectados ou se consideram ameaçados por essas práticas.»
               10. No artigo 12? introduzir um novo n? 2:
                    «Na sua decisão sobre os direitos compensatórios, o Conselho e a Comissão terão também
                    em conta as considerações da política comercial externa, bem como os interesses portuários
                    e as considerações da política dos transportes dos Estados-membros interessados.»
                    O n°. 2 já existente passa a n? 3.
              Proposta de directiva do Conselho relativa à transferência das medidas que regulamentam a
              formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão no âmbito
                                              do sistema nacional de seguro de saúde
                                                        COM(85) 765 final
                               (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 30 de Dezembro de 1986)
                                                            (87/C 17/04)
A CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                Considerando que os Estados-membros adoptaram medi-
                                                                     das de natureza económica para a colocação no mercado
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                   de especialidades farmacêuticas de forma a controlar ou
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                     reduzir as despesas de saúde pública com as especialida-
 100?,                                                               des farmacêuticas; que tais medidas incluem o controlo
                                                                     directo e indirecto dos preços das especialidades farma-
Tendo em conta a proposta da Comissão,                               cêuticas e limitações da variedade das especialidades
                                                                     abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde;
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
                                                                     Considerando que o objectivo primordial destas medidas
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                       é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibi-
Social,                                                              lidade de um fornecimento adequado de especialidades
                                                                     farmacêuticas a um preço razoável; que, no entanto, tais
Considerando que as autorizações de colocação no mer-                medidas devem ter também por objectivo a promoção da
cado de especialidades farmacêuticas concedidas nos ter-             eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e
mos da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Ja-                 o incentivo à investigação e ao desenvolvimento de novas
neiro de 1965, relativa à aproximação das disposições le-            especialidades farmacêuticas, de que dependerá funda-
gislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes           mentalmente a manutenção de um nível elevado da
às especialidades farmacêuticas ('), só podem ser recusa-            saúde pública dentro da Comunidade;
das por motivos relacionados com a qualidade, a segu-
rança ou a eficácia das especialidades farmacêuticas em              Considerando que as disparidades nestas medidas podem
questão;                                                             impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de es-
                                                                    pecialidades farmacêuticas e afectar, por esse motivo, o
                                                                    funcionamento do mercado comum de especialidades
(*) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.                              farmacêuticas;
 ---pagebreak--- 23.1.87                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 1 7 / 7
Considerando que, como primeiro passo para a elimina-               fixado duranto o período correspondente, bem como
ção de tais disparidades, se torna urgentemente necessá-            os preços a aplicar a tais especialidades.
rio fixar um série de requisitos destinados a garantir que
todos os interessados possam confirmar que as medidas
nacionais não constituem restrições quantitativas às im-                                  Artigo 3?
portações ou exportações ou medidas de efeito equiva-
                                                                Sem prejuízo do artigo 4?, são aplicáveis as seguintes dis-
lente; que, contudo, tais requisitos não afectam as políti-
                                                                posições nos casos em que o aumento do preço da espe-
cas dos Estados-membros, que assentam fundamental-
                                                                cialidade framacêutica só seja autorizado depois de ob-
mente na livre competição para a formação do,preço das
                                                                tido o consentimento prévio das autoridades competen-
especialidades farmacêuticas;
                                                                tes:
Considerando que a continuação da aproximação de tais
medidas deve ser efectuada progressivamente,                     1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de
                                                                    uma decisão relativa a um pedido, apresentado em
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:                                       devida forma, de aumento de preço de uma especiali-
                                                                    dade farmacêutica, bem como a sua comunicação ao
                          Artigo Io.                                requerente no prazo de 90 dias após a respectiva re-
                                                                    cepção. Na ausência de tal decisão, o requerente es-
1.     Os Estados-membros devem assegurar a concor-                 tará habilitado a aplicar na totalidade o aumento de
dância entre toda e qualquer medida nacional, estabele-             preço requerido.
cida por lei, regulamento ou acto administrativo, desti-
nada a controlar os preços das especialidades farmacêuti-
                                                                2. No caso de as autoridades competentes decidirem não
cas para uso humano ou a limitar a variedade de especia-
                                                                    autorizar a totalidade ou parte do aumento de preço
lidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos siste-
                                                                    requerido, a decisão deve incluir uma justificação por-
mas nacionais de seguro de saúde, e os requisitos da pre-
                                                                    menorizada dos motivos e o requerente será infor-
sente directiva.
                                                                    mado dos recursos que tem à sua disposição ao abrigo
2.     A definição de «especialidades farmacêuticas» esta-          das leis em vigor e dos prazos concedidos para apre-
belecida no artigo 1? da Directiva 65/65/CEE do Con-                sentar tais recursos.
selho, de 26 de Janeiro de 1965, é aplicável à presente
directiva.                                                      3. Pelo menos uma vez de seis em seis meses, as autori-
                                                                    dades competentes devem divulgar numa publicação
3.     A presente directiva não permitirá em caso algum a           oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista
colocação no mercado de especialidades farmacêuticas                das especialidades farmacêuticas para as quais tenham
para as quais não tenha sido concedida a autorização                sido autorizados aumentos de preço durante o pe-
prevista no artigo 3? da Directiva 65/65/CEE do Con-                ríodo correspondente, bem como o novo preço a apli-
selho de 26 de Janeiro de 1965.                                     car a tais produtos.
                          Artigo 2?
                                                                                          Artigo 4°
As disposições que se seguem serão aplicáveis nos casos
em que a colocação no mercado de uma especialidade               1.    No caso de ser imposto um congelamento aos pre-
farmacêutica só seja permitida depois de aprovado o             ços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algu-
preço respectivo pelas autoridades competentes do Es-           mas categorias destas, os Estados-membros devem asse-
tado-membro em questão;                                         gurar a revisão dos preços, e eventualmente o seu ajusta-
                                                                mento, pelo menos uma vez ao ano ou quando o índice
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de              nacional de preço de revenda tiver aumentado em dez
   uma decisão relativa ao preço a aplicar à especiali-         por cento desde a última revisão, optando entre estas
    dade farmacêutica, e a sua comunicação ao reque-             duas datas pela que ocorrer mais cedo. N o prazo de no-
    rente no prazo de 90 dias que se segue à recepção do        venta dias a partir do início desta revisão, as autoridades
    pedido, apresentado em devida forma. Na ausência de          competentes tornarão públicos os aumentos ou reduções
    tal decisão, o requerente estará habilitado a colocar a     sofridos pelos preços.
    especialidade no mercado ao preço proposto.
2. No caso de as autoridades competentes decidirem não          2.     Qualquer pessoa que seja responsável pela comer-
   permitir a colocação no mercado da especialidade fra-        cialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir
    macêutica em questão ao preço proposto pelo reque-          uma derrogação de um congelamento de preço, justifi-
   rente, a decisão deve incluir uma justificação porme-        cando em pormenor as suas razões. Os Estados-membros
    norizada dos motivos. Além disso, o requerente será         devem assegurar a adopção de uma decisão fundamen-
   informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das           tada no que respeita a qualquer pedido neste sentido,
   leis em vigor e dos prazos concedidos para apresentar        bem como a sua comunicação ao requerente no prazo de
   tais recursos.                                               90 dias. Na ausência de tal decisão, o requerente estará
3. Pelo menos uma vez de seis em seis meses, as autori-         habilitado a aplicar na totalidade o aumento de preço re-
   dades competentes devem divulgar numa publicação             querido. No caso de ser concedida a derrogação, as au-
   oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista            toridades competentes devem publicar imediatamente um
   das especialidades farmacêuticas cujo preço tenha sido       anúncio do aumento de preço autorizado.
 ---pagebreak--- N? C 17/8                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 23.1. 87
                          Artigo 5?                                 as autoridades competentes terem aprovado o preço a
                                                                    aplicar ao produto nos termos do artigo 2°
Sempre que um Estado-membro adopte um sistema de
controlo directo ou indirecto da rendibilidade dos fabri-
cantes e importadores de especialidades farmacêuticas, o         2. Qualquer decisão de não inclusão de uma especiali-
Estado-membro em questão deve divulgar as seguintes                 dade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos
informações numa publicação oficial adequada e comu-                pelo sistena nacional de seguro de saúde deve justifi-
nicá-la à Comissão:                                                 car em pormenor as razões em que se baseia. Além
                                                                    disso, o requerente deve ser informado dos recursos
a) O método ou métodos utilizados para a definição da               de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos pra-
    rendibilidade; receitas nas vendas e/ou receitas em             zos concedidos peara a apresentação de tais recursos.
    capital;
b) Os critérios segundo os quais são atribuídas a cada           3. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-
    um dos fabricantes ou importadores as taxas de lucro            sente directiva, os Estados-membros devem divulgar
    a atingir, bem como os critérios segundo os quais os            numa publicação oficial adequada e comunicar à Co-
    fabricantes ou importadores serão autorizados a con-            missão os critérios a ter em consideração pelas autori-
    servar os lucros acima das referidas taxas;                     dades competentes ao decidir da inclusão ou não de
                                                                    especialidades farmacêuticas nas listas.
c) A amplitude dos lucros a atingir, incluindo a taxa mé-
    dia de lucros a atingir para os fabricantes ou importa-
    dores no ano anterior e no corrente ano;                     4. No prazo de um ano a contar da data referida no
                                                                    n? 1 do artigo 11? da presente directiva, os Estados-
d) Se alguma companhia não chegou a atingir a taxa                  -membros devem divulgar numa publicação oficial
    atribuída;                                                      adequada e comunicar à Comissão uma lista completa
                                                                    das especialidades abrangidas pelo respectivo sistema
e) A percentagem máxima de lucro que qualquer fabri-                de seguro de saúde, bem como os preços correspon-
    cante ou importador foi autorizado a manter acima               dentes. Esta informação dese ser actualizada pelo me-
    da taxa a atingir.                                              nos uma vez de seis em seis meses.
Esta informações serão actualizadas pelo menos uma vez
por ano.                                                                                  Artigo 7?
Sempre que, a par de um sistema de controlo directo ou           As seguintes disposições aplicam-se quando autoridades
indirecto dos lucros, um Estado-membro pratique um               competentes de um Estado-membro estiverem habilitadas
sistema de controlo dos preços de determinados tipos de          a excluir uma especialidade farmacêutica ou categorias
especialidades farmacêuticas, que estejam excluídas do           destas especialidades da cobertura pelo seu sistema na-
âmbito do esquema de controlo de lucros, será aplicável          cional de seguro de saúde (listas negativas).
a tal controlo dos preços o disposto nos artigos 2? a 4?
Contudo, os artigos 2? a 4? não serão aplicáveis nos ca-
sos em que a aplicação normal de um sistema de con-              1. Qualquer decisão no sentido de excluir uma categoria
trolo directo ou indirecto dos lucros tenha como resul-             de especialidades farmacêuticas da cobertura pelo sis-
tado, a título excepcional, a fixação de um preço para              tema nacional de seguro de saúde deve justificar em
uma única especialidade farmacêutica.                               pormenor as razões em que se fundamentou e ser di-
                                                                    vulgada numa publicação oficial adequada.
                          Artigo 6o.
                                                                 2. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-
As seguintes disposições só serão aplicáveis no caso de             sente directiva, os Estados-membros devem divulgar
uma especialidade farmacêutica ser abrangida pelo sis-              numa publicação oficial adequada e comunicar à Co-
tema nacional de seguro de saúde, e depois de as autori-            missão os critérios que devem ser tidos em considera-
dades competentes terem decidido incluir a especialidade            ção pelas autoridades competentes para decidir
farmacêutica em questão numa lista positiva de especia-             quando devem ou não excluir cada uma das especiali-
lidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional              dades farmacêuticas da cobertura do sistema nacional
de seguro de saúde:                                                 de seguro de saúde.
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de
    qualquer decisão relativa a um pedido, apresentado           3. Qualquer decisão para excluir uma especialidade far-
    em devida forma, de inclusão de uma especialidade               macêutica da cobertura do sistema nacional de seguro
    farmacêutica na lista de especialidades farmacêuticas           de saúde deve justificar em pormenor as razões em
    abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde,            que se fundamentou. Tais decisões serão comunicadas
    bem como a sua comunicação ao requerente no prazo               à pessoa responsável que será informada dos recursos
    de 90 dias a contar da data da sua recepção. Pode ser           à sua disposição de acordo com a legislação em vigor
    feito um pedido ao abrigo do presente artigo antes de           e dos prazos concedidos para apresentar tais recursos.
 ---pagebreak--- 23.1. 87                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N? C 17/9
4. No prazo de um ano a contar da data referida no                2.    As tarefas do Comité serão as seguintes:
    n? 1 do artigo 11? da presente directiva, as autorida-
    des competentes devem divulgar numa publicação ofi-           — examinar todas as questões relativas à aplicação desta
    cial adequada e comunicar à Comissão uma lista das                directiva, que serão apresentadas pelo seu presidente
    especialidades farmacêuticas que tenham sido excluí-              ou por sua iniciativa ou a pedido de um Estado-
    das do âmbito do seu sistema nacional de seguro de                -membro,
    saúde. Esta informação deve ser actualizada pelo me-
    nos uma vez de seis em seis meses.                            — discutir e apresentar um parecer sobre assuntos rela-
                                                                      cionados com a sua actividade, apresentados pela
                           Artigo 8°                                  Comissão, em conformidade com o artigo 8? da pre-
                                                                      sente directiva ou de acordo com as disposições de
1.     Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-           qualquer directiva futura. Ao solicitar o parecer do
sente directiva, os Estados-membros devem comunicar à                 Comité, a Comissão pode estabelecer um prazo-li-
Comissão qualquer classificação terapêutica de especiali-             mite em que tal parecer deve ser emitido. Não se rea-
dades farmacêuticas utilizada pelas autoridades compe-                lizará qualquer votação. Contudo, qualquer membro
tentes para efeitos do sistema nacional de seguro de                  do Comité pode solicitar que a sua opinião fique re-
saúde. A Comissão pode, se achar que tal é necessário e               gistada em acta.
após parecer do Comité referido no artigo 10?, adoptar
uma directiva sobre a aproximação de disposições nacio-
nais relativas à classificação de especialidades farmacêuti-      3.    O Comité será composto por um representante de
cas para efeitos de segurança social.                             cada Estado-membro. Haverá um delegado para cada
                                                                  representante. Este delegado terá direito a participar nas
2.     Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre-       reuniões do Comité.
sente directiva, os Estados-membros devem comunicar à
Comissão os critérios utilizados pelas autoridades com-           4.    O Comité será presidido por um representante da
petentes para verificar se são justos os preços aplicados         Comissão.
nas transferências dentro de um grupo de companhias de
princípios activos ou produtos intermédios utilizados na          5.    O Comité adoptará o seu regulamento interno.
produção de especialidades farmacêuticas. A Comissão
pode, se achar que é necessário e após parecer do Co-
mité referido no artigo 10?, adoptar uma directiva ou                                      Artigo 11°
emitir directrizes sobre a aproximação de critérios nacio-
nais para verificar se são justos tais preços.                     1.   Os Estados-membros adoptarão as disposições le-
                                                                  gislativas, regulamentares e administrativas necessárias
                           Artigo 9°                              para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar,
                                                                  a partir de 1 de Janeiro de 1989. Os Estados-membros
1.     À luz da experiência e o mais tardar dois anos após        informação imediatamente a Comissão da sua aplicação.
a data referida no n? 1 do artigo 11? da presente direc-
tiva, a Comissão apresentará ao Conselho uma proposta             2.    Antes da data referida no n? 1, os Estados-membros
contendo medidas adequadas que conduzam à supressão               comunicarão à Comissão todas as disposições legislati-
de obstáculos ainda existentes ou distorções à livre circu-       vas, regulamentares ou administrativas relativas à fixação
lação de especialidades farmacêuticas.                            do preço de especialidades farmacêuticas, à rendibilidade
                                                                  dos produtores de especialidades farmacêuticas e à co-
2.     O Conselho tomará uma decisão sobre a proposta             bertura das mesmas pelo sistema nacional de seguro de
da Comissão o mais tardar um ano após a sua apresenta-            saúde. As alterações e modificações a estas disposições
ção.                                                              legislativas, regulamentares ou administrativas serão ime-
                                                                  diatamente comunicadas à Comissão.
                           Artigo 10°
 1.    Será constituído um Comité com a designação de                                      Artigo 12°
Comité Consultivo (de Formação do Preço das Especia-
lidades Farmacêuticas e seu Reembolso) ligado à Comis-            Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
são.                                                              tiva.