CELEX: 32016R0793
Language: de
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: Verordnung (EU) 2016/793 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union

24.5.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 135/39
            
         VERORDNUNG (EU) 2016/793 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
   vom 11. Mai 2016
   zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union
   (kodifizierter Text)
   DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207 Absatz 2,
   auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
   nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
   gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates (2) wurde mehrfach erheblich geändert (3). Aus Gründen der Klarheit und der Übersichtlichkeit empfiehlt es sich, sie zu kodifizieren.
            
         
               (2)
            
            
               In vielen der ärmsten Entwicklungsländer besteht ein dringender Bedarf an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln zur Behandlung übertragbarer Krankheiten. Diese Länder sind in starkem Maße von Arzneimitteleinfuhren abhängig, da es nur in den seltensten Fällen eine eigene Pharmaproduktion gibt.
            
         
               (3)
            
            
               Damit sichergestellt werden kann, dass die ärmsten Entwicklungsländer Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln zu stark herabgesetzten Preisen erhalten, ist eine Segmentierung der Preise nach Märkten — Industrieländer und ärmste Entwicklungsländer — erforderlich. Diese stark herabgesetzten Preise können daher nicht als Bezugsgrößen für den Preis verstanden werden, der für die gleichen Arzneimittel auf den Märkten der Industrieländer zu zahlen ist.
            
         
               (4)
            
            
               In den meisten Industrieländern gibt es Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die unter bestimmten Umständen die Einfuhr von Arzneimitteln verhindern; es besteht allerdings die Gefahr, dass diese Rechtsinstrumente angesichts der beträchtlichen Mengen an Arzneimitteln, die zu stark reduzierten Preisen an die ärmsten Entwicklungsländer verkauft werden, nicht mehr ausreichen, da das wirtschaftliche Interesse an einer Handelsumlenkung auf Märkte mit wesentlich höheren Arzneimittelpreisen entsprechend wachsen kann.
            
         
               (5)
            
            
               Den Arzneimittelherstellern müssen Anreize dafür gegeben werden, Arzneimittel zu stark reduzierten Preisen in wesentlich höheren Mengen zur Verfügung zu stellen; in diesem Sinne soll mit dieser Verordnung sichergestellt werden, dass die betreffenden Arzneimittel auf den Märkten der ärmsten Entwicklungsländer verbleiben. Im Rahmen dieser Verordnung sollten unter den gleichen Bedingungen auch Arzneimittelspenden sowie Arzneimittel berücksichtigt werden können, deren Verkauf im Rahmen einer Auftragsvergabe nach Einholung konkurrierender Angebote durch einzelstaatliche Regierungen oder internationale Beschaffungsstellen oder im Rahmen einer zwischen dem Hersteller und der Regierung eines Bestimmungslandes vereinbarten Partnerschaft erfolgt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Arzneimittelspenden nicht nachhaltig zu einem besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln beitragen.
            
         
               (6)
            
            
               Es ist erforderlich, ein Verfahren festzulegen, mit dem die Arzneimittel, die Länder und die Krankheiten, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, ermittelt werden können.
            
         
               (7)
            
            
               Ziel dieser Verordnung ist es, die Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel in die Union zu verhindern. Für bestimmte Situationen sind Ausnahmeregelungen unter der strikten Bedingung vorgesehen, dass sichergestellt ist, dass der endgültige Bestimmungsort der betreffenden Arzneimittel eines der in Anhang II aufgeführten Länder ist.
            
         
               (8)
            
            
               Hersteller von preislich gestaffelten Arzneimitteln sollten deren Aufmachung so gestalten, dass sie leicht als solche zu erkennen sind.
            
         
               (9)
            
            
               Es empfiehlt sich, die Listen der unter diese Verordnung fallenden Krankheiten und Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel unter anderem anhand der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung zu überprüfen.
            
         
               (10)
            
            
               In Bezug auf preislich gestaffelte Arzneimittel, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind, gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4).
            
         
               (11)
            
            
               Im Fall der Beschlagnahme preislich gestaffelter Arzneimittel im Rahmen dieser Verordnung sollte die zuständige Behörde — gemäß den betreffenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und um sicherzustellen, dass die beschlagnahmten Arzneimittel ihrer beabsichtigten Verwendung zum uneingeschränkten Nutzen der in Anhang II aufgeführten Länder zugeführt werden — beschließen können, diese Arzneimittel in den betreffenden Ländern für humanitäre Zwecke zur Verfügung zu stellen. Wenn kein entsprechender Beschluss gefasst wird, sollten die beschlagnahmten Arzneimittel vernichtet werden.
            
         
               (12)
            
            
               Zum Zweck der Erweiterung der Liste der von dieser Verordnung erfassten Waren sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte zu erlassen, damit die Anhänge dieser Verordnung geändert werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden —
            
         HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   (1)   In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:
   
               a)
            
            
               die Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als preislich gestaffeltes Arzneimittel;
            
         
               b)
            
            
               die Voraussetzungen für ein Tätigwerden der Zollbehörden;
            
         
               c)
            
            
               die Maßnahmen, die von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu ergreifen sind.
            
         (2)   Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
   
               a)
            
            
               „preislich gestaffeltes Arzneimittel“ jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung der in Anhang IV aufgeführten Krankheiten angewandte Arzneimittel, dessen Preis gemäß einer der in Artikel 3 dargelegten alternativen Berechnungsweisen festgelegt und gemäß Artikel 4 von der Kommission oder einem unabhängigen Rechnungsprüfer geprüft und das in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I aufgenommen wurde;
            
         
               b)
            
            
               „Bestimmungsländer“ die in Anhang II aufgeführten Länder;
            
         
               c)
            
            
               „zuständige Behörde“ eine von einem Mitgliedstaat benannte Behörde, die darüber entscheidet, ob es sich bei den Arzneimitteln, die von den Zollbehörden des betreffenden Mitgliedstaats nicht freigegeben werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, und die je nach dem Ergebnis anordnet, wie weiter zu verfahren ist.
            
         Artikel 2
   (1)   Die Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel zum Zweck der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr, der Wiederausfuhr, der Überführung in ein Nichterhebungsverfahren oder der Überführung in eine Freizone oder ein Freilager in die Union ist untersagt.
   (2)   Nicht unter das Verbot der Einfuhr preislich gestaffelter Arzneimittel gemäß Absatz 1 fallen:
   
               a)
            
            
               die Wiederausfuhr in Bestimmungsländer;
            
         
               b)
            
            
               die Überführung in ein Durchfuhr- oder Zolllagerverfahren oder in eine Freizone oder ein Freilager zum Zweck der Wiederausfuhr in ein Bestimmungsland.
            
         Artikel 3
   Im Fall der gestaffelten Preise im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b hat der Antragsteller die Wahl zwischen folgenden Möglichkeiten:
   
               a)
            
            
               der Preis darf nicht höher sein als der in Anhang III festgelegte prozentuale Anteil des gewogenen Durchschnittspreises ab Werk, den der Hersteller zum Zeitpunkt der Antragstellung für dasselbe Arzneimittel auf den Märkten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) in Rechnung stellt, oder
            
         
               b)
            
            
               der Preis muss den direkten Produktionskosten des Herstellers, die höchstens um die in Anhang III festgelegte prozentuale Spanne erhöht werden dürfen, entsprechen.
            
         Artikel 4
   (1)   Um die Regelungen dieser Verordnung in Anspruch nehmen zu können, müssen die Hersteller oder Ausführer von Arzneimitteln einen Antrag bei der Kommission stellen.
   (2)   Alle an die Kommission gerichteten Anträge müssen die folgenden Angaben enthalten:
   
               a)
            
            
               den Namen und den Wirkstoff des preislich gestaffelten Arzneimittels sowie ausreichende Angaben darüber, für welche Krankheit es in der Prävention, Diagnose bzw. Behandlung verwendet wird;
            
         
               b)
            
            
               den auf der Grundlage einer der beiden Preisberechnungsmöglichkeiten nach Artikel 3 festgesetzten Preis mit einer ausreichenden Aufschlüsselung, die eine Preisüberprüfung ermöglicht. Statt eine solche Aufschlüsselung einzureichen, kann der Antragsteller die Bescheinigung eines unabhängigen Rechnungsprüfers vorlegen, aus dem hervorgeht, dass der Preis überprüft wurde und einem der Kriterien gemäß Anhang III entspricht. Der unabhängige Rechnungsprüfer wird von dem Hersteller und der Kommission einvernehmlich bestimmt. Informationen, die der Hersteller an den Rechnungsprüfer weitergibt, sind vertraulich zu behandeln;
            
         
               c)
            
            
               das Bestimmungsland bzw. die Bestimmungsländer, an die der Antragsteller das Arzneimittel verkaufen möchte;
            
         
               d)
            
            
               die Codenummer auf der Grundlage der Kombinierten Nomenklatur gemäß Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates (5) sowie gegebenenfalls ergänzend die TARIC-Unterpositionen, um die Nämlichkeit der betreffenden Waren eindeutig festzustellen; und
            
         
               e)
            
            
               die Angabe, welche Maßnahmen der Hersteller oder der Ausführer ergriffen hat, um das preislich gestaffelte Arzneimittel leicht von identischen, im Gebiet der Union zum Verkauf angebotenen Arzneimitteln unterscheidbar zu machen.
            
         (3)   Stellt die Kommission fest, dass ein Arzneimittel den Anforderungen dieser Verordnung genügt, so wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 5 delegierte Rechtsakte zu erlassen, damit das betroffene Arzneimittel bei der nächsten Aktualisierung in die Liste des Anhangs I aufgenommen werden kann. Die Kommission teilt dem Antragsteller ihre Entscheidung binnen 15 Tagen nach deren Annahme mit.
   Würde eine Verzögerung der Aufnahme eines Arzneimittels in Anhang I dazu führen, dass sich die Deckung eines dringenden Bedarfs an bezahlbaren grundlegenden Arzneimitteln in einem Entwicklungsland verzögert und daher Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erfordern, so findet das Verfahren nach Artikel 6 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß Unterabsatz 1 erlassen worden sind, Anwendung.
   (4)   Reichen die im Antrag enthaltenen Angaben für eine inhaltliche Prüfung des Antrags nicht aus, so ersucht die Kommission den Antragsteller schriftlich um Übermittlung der fehlenden Informationen. Reicht der Antragsteller die fehlenden Informationen nicht innerhalb der in diesem schriftlichen Ersuchen festgesetzten Frist nach, so ist der Antrag hinfällig.
   (5)   Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Kriterien nicht erfüllt, so wird der Antrag abgelehnt und der Antragsteller binnen 15 Tagen ab dem Tag der Entscheidung entsprechend unterrichtet. Es steht dem Antragsteller frei, für dasselbe Arzneimittel einen geänderten Antrag einzureichen.
   (6)   Arzneimittel, die Empfängern in einem der in Anhang II aufgeführten Länder gespendet werden sollen, können dementsprechend zum Zweck der Genehmigung und Aufnahme in Anhang I angemeldet werden.
   (7)   Anhang I wird alle zwei Monate von der Kommission aktualisiert.
   (8)   Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 5 delegierte Rechtsakte zum Zweck der Änderung der Anhänge II, III und IV zu erlassen, wenn dies erforderlich ist, um die Liste der Krankheiten, die Liste der unter diese Verordnung fallenden Bestimmungsländer sowie die Methode zur Kenntlichmachung preislich gestaffelter Arzneimittel vor dem Hintergrund der Erfahrungen bei der Anwendung der Verordnung oder als Reaktion auf eine Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu überarbeiten.
   Artikel 5
   (1)   Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
   (2)   Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 4 Absätze 3 und 8 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 20. Februar 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
   (3)   Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 4 Absätze 3 und 8 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
   (4)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
   (5)   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 3 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
   (6)   Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 4 Absatz 8 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um vier Monate verlängert.
   Artikel 6
   (1)   Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens nach diesem Artikel angegeben.
   (2)   Das Europäische Parlament oder der Rat können nach dem Verfahren des Artikels 5 Absätze 5 und 6 Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt erheben. In diesem Fall hebt die Kommission den Rechtsakt umgehend nach der Übermittlung des Beschlusses des Europäischen Parlaments oder des Rates, Einwände zu erheben, auf.
   Artikel 7
   Ein Arzneimittel, das als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt und in den Anhang I aufgenommen wurde, bleibt so lange auf dieser Liste, wie die in Artikel 4 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind und der Kommission gemäß Artikel 12 dieser Verordnung jährliche Berichte über den Absatz vorgelegt werden. Der Antragsteller setzt die Kommission über jede Änderung in Bezug auf den Anwendungsbereich oder die Voraussetzungen gemäß Artikel 4 in Kenntnis, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen erfüllt sind.
   Artikel 8
   Auf jeder Verpackung oder jedem Arzneimittel und auf jedem Dokument, das sich auf das genehmigte, zu gestaffelten Preisen an die Bestimmungsländer verkaufte Arzneimittel bezieht, ist das in Anhang V wiedergegebene Logo dauerhaft anzubringen. Dies gilt so lange, wie das betreffende preislich gestaffelte Arzneimittel in Anhang I aufgeführt ist.
   Artikel 9
   (1)   Besteht der begründete Verdacht, dass preislich gestaffelte Arzneimittel entgegen dem Verbot nach Artikel 2 in die Union eingeführt werden sollen, so setzen die Zollbehörden die Freigabe der betreffenden Arzneimittel aus bzw. halten diese Arzneimittel so lange zurück, bis die zuständigen Behörden eine Entscheidung über die Beschaffenheit der Waren getroffen haben. Die Dauer der Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Arzneimittel darf höchstens zehn Arbeitstage betragen; sie kann in Sonderfällen um höchstens weitere zehn Arbeitstage verlängert werden. Nach Ablauf dieser Frist werden die Arzneimittel freigegeben, sofern sämtliche Zollformalitäten erfüllt wurden.
   (2)   Liegen ausreichende Informationen vor, aus denen hervorgeht, dass es sich um ein preislich gestaffeltes Arzneimittel handelt, so reicht dies als Grund für die Aussetzung der Freigabe bzw. die Zurückhaltung der Arzneimittel durch die Zollbehörde aus.
   (3)   Die zuständige Behörde in dem betroffenen Mitgliedstaat sowie der in Anhang I genannte Hersteller oder Ausführer werden unverzüglich über die Aussetzung der Freigabe oder die Zurückhaltung des Arzneimittels unterrichtet und erhalten alle diesbezüglich zur Verfügung stehenden Informationen. Dabei sind die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über den Schutz von personenbezogenen Daten, von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen sowie Berufs- und Amtsgeheimnissen zu beachten. Der Einführer und gegebenenfalls der Ausführer erhalten ausreichend Gelegenheit, der zuständigen Behörde die von ihnen als zweckdienlich erachteten Informationen über das Arzneimittel vorzulegen.
   (4)   Das Verfahren zur Aussetzung der Freigabe oder der Zurückhaltung der Waren erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.
   Artikel 10
   (1)   Stellt die zuständige Behörde fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so stellt sie sicher, dass diese Arzneimittel gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften beschlagnahmt oder beseitigt werden. Die Durchführung dieser Maßnahmen erfolgt auf Kosten des Einführers. Falls es nicht möglich ist, die entsprechenden Beträge von dem Einführer einzuziehen, so können sie gemäß den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften von jeder anderen Person eingezogen werden, die für den Versuch der unerlaubten Einfuhr verantwortlich ist.
   (2)   Stellt die zuständige Behörde nach weiterer Überprüfung fest, dass es sich bei den Arzneimitteln, deren Freigabe von den Zollbehörden ausgesetzt wurde oder die von diesen zurückgehalten werden, nicht um preislich gestaffelte Arzneimittel im Sinne dieser Verordnung handelt, so gibt die Zollbehörde die Arzneimittel an den Empfänger frei, sofern sämtliche Zollförmlichkeiten erfüllt wurden.
   (3)   Die zuständige Behörde unterrichtet die Kommission über alle Entscheidungen, die im Rahmen dieser Verordnung getroffen werden.
   Artikel 11
   Diese Verordnung gilt, innerhalb der für Zollbefreiungen geltenden Beschränkungen, nicht für Arzneimittel ohne kommerziellen Charakter, die im persönlichen Reisegepäck mitgeführt werden und die für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind.
   Artikel 12
   (1)   Die Kommission prüft jährlich auf der Grundlage der von den Arzneimittelherstellern und -ausführern bereitgestellten Daten das Volumen der Ausfuhr der in Anhang I aufgeführten preislich gestaffelten Arzneimittel in die Bestimmungsländer. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein Formblatt. Hersteller und Ausführer legen der Kommission jedes Jahr einen entsprechenden Bericht über den Absatz jedes preislich gestaffelten Arzneimittels vor, der vertraulich behandelt wird.
   (2)   Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat alle zwei Jahre Bericht über das Volumen der Ausfuhren von preislich gestaffelten Arzneimitteln, auch über das Volumen der Ausfuhren im Rahmen eines zwischen dem Hersteller und der Regierung des Bestimmungslandes geschlossenen Partnerschaftsabkommens. In dem Bericht werden die erfassten Länder und Krankheiten sowie die allgemeinen Kriterien für die Durchführung von Artikel 3 geprüft.
   (3)   Das Europäische Parlament kann binnen eines Monats, nachdem die Kommission ihren Bericht vorgelegt hat, die Kommission zu einer Ad-hoc-Sitzung seines zuständigen Ausschusses einladen, um Fragen zur Anwendung dieser Verordnung zu erörtern und zu klären.
   (4)   Die Kommission macht den Bericht spätestens sechs Monate, nachdem sie ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt hat, öffentlich zugänglich.
   Artikel 13
   (1)   Die Anwendung dieser Verordnung berührt in keiner Weise die Verfahren nach der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (7).
   (2)   Die Rechte an geistigem Eigentum bzw. die Rechte der Inhaber geistiger Eigentumsrechte bleiben unberührt.
   Artikel 14
   Die Verordnung (EG) Nr. 953/2003 wird aufgehoben.
   Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VII zu lesen.
   Artikel 15
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Geschehen zu Straßburg am 11. Mai 2016.
      
         
            Im Namen des Europäischen Parlaments
         
         
            Der Präsident
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Im Namen des Rates
         
         
            Die Präsidentin
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
      
   
   
      (1)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 9. März 2016 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 11. April 2016.
   
      (2)  Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates vom 26. Mai 2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (ABl. L 135 vom 3.6.2003, S. 5).
   
      (3)  Siehe Anhang VI.
   
      (4)  Verordnung (EU) Nr. 608/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Durchsetzung der Rechte geistigen Eigentums durch die Zollbehörden und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1383/2003 des Rates (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 15).
   
      (5)  Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 vom 23. Juli 1987 des Rates über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1).
   
      (6)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
   
      (7)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
   
      ANHANG I
      
         LISTE DER PREISLICH GESTAFFELTEN ARZNEIMITTEL
      
      
                  Arzneimittel
               
               
                  Hersteller/Ausführer
               
               
                  Bestimmungsland
               
               
                  Spezifische Merkmale
               
               
                  Tag der Genehmigung
               
               
                  KN-/TARIC-Code (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Afghanistan
                  Angola
                  Äquatorialguinea
                  Armenien
                  Aserbaidschan
                  Äthiopien
                  Bangladesch
                  Benin
                  Bhutan
                  Botsuana
                  Burkina Faso
                  Burundi
                  Elfenbeinküste
                  Demokratische Republik Kongo
                  Dschibuti
                  Eritrea
                  Gambia
                  Ghana
                  Guinea
                  Guinea-Bissau
                  Haiti
                  Honduras
                  Indien
                  Indonesien
                  Jemen
                  Kambodscha
                  Kamerun
                  Kap Verde
                  Kenia
                  Kirgisistan
                  Kiribati
                  Komoren
                  Kongo
                  Laos
                  Lesotho
                  Liberia
                  Madagaskar
                  Malawi
                  Malediven
                  Mali
                  Mauretanien
                  Republik Moldau
                  Mongolei
                  Mosambik
                  Myanmar/Burma
                  Namibia
                  Nepal
                  Nicaragua
                  Niger
                  Nigeria
                  Nordkorea
                  Pakistan
                  Ruanda
                  Salomonen
                  Sambia
                  Samoa
                  São Tomé und Príncipe
                  Senegal
                  Sierra Leone
                  Simbabwe
                  Somalia
                  Südafrika
                  Sudan
                  Swasiland
                  Tadschikistan
                  Tansania
                  Timor-Leste
                  Togo
                  Tschad
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Zentral-afrikanische Republik
               
               
                  Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift — rote Tabletten
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                  In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Märkte
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                  In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Märkte
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                  In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Märkte
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift
                  Flasche (statt Blisterverpackung) Rote Tabletten mit Prägung „A22“
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Spezifische Verpackung — dreisprachige Aufschrift
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Übliche Exportverpackung (blau), nicht in der EU verwendet
                  In französischen Krankenhäusern übliche Verpackung — für französischsprachige Länder
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR ORAL SOLUTION
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Vereinigtes Königreich
                           
                        
               
                  Spezifische Verpackung — Dreisprachige Aufschrift
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Falls zutreffend.
   
   
      ANHANG II
      
         BESTIMMUNGSLÄNDER
      
      Äquatorialguinea
      Äthiopien
      Afghanistan
      Angola
      Armenien
      Aserbaidschan
      Bangladesch
      Benin
      Bhutan
      Botswana
      Burkina Faso
      Burundi
      China
      Elfenbeinküste
      Demokratische Republik Kongo
      Dschibuti
      Eritrea
      Gambia
      Ghana
      Guinea
      Guinea-Bissau
      Haiti
      Honduras
      Indien
      Indonesien
      Jemen
      Kambodscha
      Kamerun
      Kap Verde
      Kenia
      Kirgisistan
      Kiribati
      Komoren
      Kongo
      Laos
      Lesotho
      Liberia
      Madagaskar
      Malawi
      Malediven
      Mali
      Mauretanien
      Moldau, Republik
      Mongolei
      Mosambik
      Myanmar/Burma
      Namibia
      Nepal
      Nicaragua
      Niger
      Nigeria
      Nordkorea
      Pakistan
      Ruanda
      Salomonen
      Sambia
      Samoa
      São Tomé und Príncipe
      Senegal
      Sierra Leone
      Simbabwe
      Somalia
      Sudan
      Südafrika
      Swasiland
      Tadschikistan
      Tansania
      Timor-Leste
      Togo
      Tschad
      Turkmenistan
      Tuvalu
      Uganda
      Vanuatu
      Vietnam
      Zentralafrikanische Republik
   
   
      ANHANG III
      
         PROZENTSÄTZE IM SINNE VON ARTIKEL 3
      
      Prozentsatz im Sinne von Artikel 3 Buchstabe a: 25 %
      Prozentsatz im Sinne von Artikel 3 Buchstabe b: 15 %
   
   
      ANHANG IV
      
         KRANKHEITEN, DIE IN DEN GELTUNGSBEREICH DER VERORDNUNG FALLEN
      
      HIV/Aids, Malaria, Tuberkulose und verwandte opportunistische Krankheiten
   
   
      ANHANG V
      
         LOGO
      
      Von einer Schlange umwundener, geflügelter Äskulapstab in der Mitte eines Kreises aus zwölf Sternen.
   
   
      ANHANG VI
      
         AUFGEHOBENE VERORDNUNG MIT DER LISTE IHRER NACHFOLGENDEN ÄNDERUNGEN
      
      
                  Verordnung (EG) Nr. 953/2003 des Rates
                  (ABl. L 135 vom 3.6.2003, S. 5)
               
               
                   
               
            
                  Verordnung (EG) Nr. 1876/2004 der Kommission
                  (ABl. L 326 vom 29.10.2004, S. 22)
               
               
                   
               
            
                  Verordnung (EG) Nr. 1662/2005 der Kommission
                  (ABl. L 267 vom 12.10.2005, S. 19)
               
               
                   
               
            
                  Verordnung (EU) Nr. 38/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates
                  (ABl. L 18 vom 21.1.2014, S. 52)
               
               
                  Nur Ziffer 3 des Anhangs
               
            
   
      ANHANG VII
      
         ENTSPRECHUNGSTABELLE
      
      
                  Verordnung (EG) Nr. 953/2003
               
               
                  Vorliegende Verordnung
               
            
                  Artikel 1, 2 und 3
               
               
                  Artikel 1, 2 und 3
               
            
                  Artikel 4 Absatz 1
               
               
                  Artikel 4 Absatz 1
               
            
                  Artikel 4 Absatz 2 einleitende Worte
               
               
                  Artikel 4 Absatz 2 einleitende Worte
               
            
                  Artikel 4 Absatz 2 Ziffer i
               
               
                  Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe a
               
            
                  Artikel 4 Absatz 2 Ziffer ii
               
               
                  Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b
               
            
                  Artikel 4 Absatz 2 Ziffer iii
               
               
                  Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe c
               
            
                  Artikel 4 Absatz 2 Ziffer iv
               
               
                  Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe d
               
            
                  Artikel 4 Absatz 2 Ziffer v
               
               
                  Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe e
               
            
                  Artikel 4 Absatz 4
               
               
                  Artikel 4 Absatz 3
               
            
                  Artikel 4 Absatz 5
               
               
                  Artikel 4 Absatz 4
               
            
                  Artikel 4 Absatz 6
               
               
                  Artikel 4 Absatz 5
               
            
                  Artikel 4 Absatz 7
               
               
                  Artikel 4 Absatz 6
               
            
                  Artikel 4 Absatz 8
               
               
                  Artikel 4 Absatz 7
               
            
                  Artikel 4 Absatz 9
               
               
                  Artikel 4 Absatz 8
               
            
                  Artikel 5
               
               
                  Artikel 5
               
            
                  Artikel 5a
               
               
                  Artikel 6
               
            
                  Artikel 6
               
               
                  Artikel 7
               
            
                  Artikel 7
               
               
                  Artikel 8
               
            
                  Artikel 8
               
               
                  Artikel 9
               
            
                  Artikel 9
               
               
                  Artikel 10
               
            
                  Artikel 10
               
               
                  Artikel 11
               
            
                  Artikel 11
               
               
                  Artikel 12
               
            
                  Artikel 12
               
               
                  Artikel 13
               
            
                  —
               
               
                  Artikel 14
               
            
                  Artikel 13
               
               
                  Artikel 15
               
            
                  Anhänge I bis V
               
               
                  Anhänge I bis V
               
            
                  —
               
               
                  Anhang VI
               
            
                  —
               
               
                  Anhang VII