CELEX: 32016D2091
Language: et
Date: 2016-11-28 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2016/2091, 28. november 2016, mitte määratleda heksametüleendiakrülaati (heksaan-1,6-diooldiakrülaat) väga ohtliku ainena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktile f (teatavaks tehtud numbri C(2016) 7524 all) (EMPs kohaldatav tekst )

30.11.2016   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 324/9
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2016/2091,
   28. november 2016,
   mitte määratleda heksametüleendiakrülaati (heksaan-1,6-diooldiakrülaat) väga ohtliku ainena vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktile f
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2016) 7524 all)
      
   
   (Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eelkõige selle artikli 59 lõiget 9,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Rootsi esitas 24. augustil 2015 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 lõikega 3 Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „amet“) kõnealuse määruse XV lisas ette nähtud toimiku (edaspidi „XV lisa toimik“), et määratleda heksametüleendiakrülaat (heksaan-1,6-diooldiakrülaat) (HDDA) (EÜ nr 235-921-9, CASi nr 13048-33-4) vastavalt kõnealuse määruse artikli 57 punktile f väga ohtliku ainena. Toimiku esitaja arvamuse kohaselt on olemas teaduslikud tõendid, et HDDA nahka sensibiliseerivad omadused võivad avaldada inimeste tervisele olulist mõju, põhjustades samaväärset ohtu kui artikli 57 punktides a–c loetletud muud ained – need on ained, mis vastavad kantserogeenseks (1A või 1B kategooria), sugurakkude jaoks mutageenseks (1A või 1B kategooria) või reproduktiivtoksiliseks (1A või 1B kategooria) aineks klassifitseerimise kriteeriumidele.
            
         
               (2)
            
            
               10. detsembril 2015 võttis ameti liikmesriikide komitee vastu XV lisa toimikut käsitleva otsuse, (2) järgides ameti üldist lähenemisviisi aine väga ohtliku ainena määratlemise kohta vastavalt artikli 57 punktile f (3). Liikmesriikide komitee nõustus oma arvamuses ühehäälselt, et on olemas teaduslikud tõendid, mille kohaselt HDDA on tugevatoimeline naha sensibilisaator. Kuigi enamik liikmesriikide komitee liikmetest oli arvamusel, et HDDA tuleks määratleda vastavalt kõnealuse määruse artikli 57 punktile f väga ohtliku ainena, ei jõudnud liikmesriikide komitee ühehäälsele kokkuleppele. Kolm liiget ei osalenud hääletamises, üheksa ei nõustunud seisukohaga, et XV lisa toimikus esitatud teave on piisav tõendamaks, et aine kujutab endast samaväärset ohtu kui artikli 57 punktides a–e loetletud muud ained. Kõnealused üheksa liiget väljendasid oma vähemuse arvamuses seisukohta, et HDDA mõju inimeste tervisele ei ole võimalik pidada raskusastme ja pöördumatuse poolest võrreldavaks selliste ainete mõjuga, mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised.
            
         
               (3)
            
            
               15. jaanuaril 2016 esitas liikmesriikide komitee vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 59 lõikele 9 oma seisukoha komisjonile otsuse tegemiseks HDDA määratlemise kohta ainena, mille kohta on olemas teaduslikud andmed, et see võib avaldada inimese tervisele olulist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained (1A või 1B kategooria) vastavalt määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punktile f.
            
         
               (4)
            
            
               Komisjon märgib, et HDDA liigitamine Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008 (4) VI lisas 1. kategooria naha sensibilisaatoriks viitab sellele, et HDDA ja ristsidemeid moodustavad akrülaadid on võimelised nahka oluliselt kahjustama. Komisjon märgib ka, et HDDA põhjustatud naha ülitundlikkus on pöördumatu. Kuigi XV lisa toimikus esitatud juhtudel nimetati mõõdukaid ja mõnikord raskeid nahakahjustusi, kadus nahakahjustus kõigi teatatud juhtude puhul täielikult pärast ainega kokkupuute lõppemist ning see leidis enamikul juhtudel aset suhteliselt lühikese aja jooksul. Komisjon on seepärast seisukohal, et XV lisa toimikus esitatud teaduslikud tõendid ei tõenda, et HDDAst tulenev võimalik tõsine mõju tervisele oleks võrreldav mõjuga, mida põhjustavad kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained.
            
         
               (5)
            
            
               Käesolev otsus ei piira ameti või komisjoni raames käimasolevate või edasiste, artikli 57 punkti f kohaseid nahka sensibiliseerivaid aineid käsitlevate hindamiste tulemusi ega takista nende võimalikku määratlemist väga ohtlike ainetena.
            
         
               (6)
            
            
               Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 alusel loodud komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Ainet heksametüleendiakrülaat (heksaan-1,6-diooldiakrülaat) (HDDA) (EÜ nr 235-921-9, CASi nr 13048-33-4) ei määratleta ainena, mille nahka sensibiliseerivad omadused põhjustavad inimeste tervisele mõju, mis on samaväärne määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 57 punkti f kohase ohuga.
   Artikkel 2
   Käesolev otsus on adresseeritud Euroopa Kemikaaliametile.
   
      Brüssel, 28. november 2016
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
      
   
   
      (1)  ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term
   
      (3)  Ainete määratlemine väga ohtlike ainetena, kuna need põhjustavad samaväärset ohtu kui kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained (artikli 57 punkt f) – sensibilisaatorite näide
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).