CELEX: 62020TN0653
Language: cs
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Věc T-653/20: Žaloba podaná dne 28. října 2020 – Mylan Ireland v. EMA

14.12.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 433/65
            
         
      Žaloba podaná dne 28. října 2020 – Mylan Ireland v. EMA
      (Věc T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irsko) (zástupce: O. Swens, advokát)
      
         Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  určil, že námitka protiprávnosti uplatněná žalobkyní proti závěru Výboru pro humánní léčivé přípravky, podle něhož Sanofi má status nové účinné látky, jak je uvedeno v rozhodnutí ze dne 26. srpna 2013 o udělení registrace pro „AubagioTM – Teriflunomide“, je přípustná a opodstatněná;
               
            
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 18. srpna 2020 o zamítnutí žádosti společnosti Mylan o registraci pro generickou verzi léčivého přípravku AubagioTM, a
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA náhradu nákladů řízení.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně dva žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z toho, že jelikož je námitka protiprávnosti opodstatněná, není napadené rozhodnutí právně přípustné, protože se EMA dopustila nesprávného skutkového a právního posouzení a nesplnila svou povinnost uvést odůvodnění a provést pečlivé a důkladné posouzení v souladu s článkem 296 SFEU.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vychází z toho, že je rovněž zpochybňována legalita napadeného rozhodnutí vzhledem k tomu, že status „nové účinné látky“ měl být opětovně posouzen po podání námitek společnosti Mylan, které byly podány během fáze podávání žádostí. EMA tedy nesplnila řádně své povinnosti, zejména povinnost provést účinné a pečlivé posouzení a uvést odůvodnění v souladu s článkem 296 SFEU, což činí napadené rozhodnutí protiprávním.