CELEX: C2001/227/20
Language: fi
Date: 2001-08-11 00:00:00
Title: Asia C-225/01: Tribunale Civile di Genovan, Prima Sezione Civile, 24.5.2001 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö yhdistetyissä asioissa Società Off-road Action sas ja Model Toys di Luca Luperini vastaan Prefetto di Genova

C 227/12                 FI                        Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                       11.8.2001
Østre Landsretin 23.5.2001 tekemällään päätöksellä esittä-              Kysymys 3
mä ennakkoratkaisupyyntö asiassa AstraZeneca A/S vas-
taan Lægemiddelstyrelsen, väliintulijana: Generics (UK)                 Jos ensimmäiseen kysymykseen vastataan vaihtoehdon b) tai c)
Ltd, ja asiassa A/S GEA Farmaceutisk Fabrik vastaan                     mukaisesti, onko ensimmäisestä lääkedirektiivistä löydettävissä
Lægemiddelstyrelsen, kuultavana: Sundhedsministeriet,                   oikeudellista perustaa sille, että kansalliset viranomaiset voivat
    väliintulijoina: Generics (UK) Ltd ja AstraZeneca A/S               olla soveltamatta hakijaan kyseisiä edellytyksiä niin, että lyhen-
                                                                        netty hakemus silti voidaan tutkia aineellisesti?
                          (Asia C-223/01)                               (1) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
                                                                            määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu
                                                                            neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL:n suomenk. erityispainos,
                                                                            alue 13, nide 1, s. 67).
                          (2001/C 227/19)
Østre Landsret on pyytänyt 23.5.2001 tekemällään päätöksel-
lä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 5.6.2001
Euroopan yhteisöjen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asias-            Tribunale Civile di Genovan, Prima Sezione Civile,
sa AstraZeneca A/S ja A/S GEA Farmaceutisk Fabrik vastaan               24.5.2001 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-
Lægemiddelstyrelsen, kuultavana: Sundhedsministeriet, väliin-           kaisupyyntö yhdistetyissä asioissa Società Off-road Ac-
tulijana: Generics (UK) Ltd seuraaviin kysymyksiin:                     tion sas ja Model Toys di Luca Luperini vastaan Prefetto
                                                                                                      di Genova
                                                                                                   (Asia C-225/01)
Kysymys 1
                                                                                                   (2001/C 227/20)
                                                                        Tribunale Civile di Genova, Prima Sezione Civile, on pyytänyt
Jos yritys hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa                24.5.2001 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisö-
lyhennetyllä hakemuksella (yksinkertaistetussa menettelyssä)            jen tuomioistuimen kirjaamoon 6.6.2001 Euroopan yhteisöjen
ensimmäisen          lääkedirektiivin     (neuvoston    direktiivi      tuomioistuimelta ennakkoratkaisua yhdistetyissä asioissa So-
65/65/ETY (1), sellaisena kuin se on muutettuna) 4 artiklan             cietà Off-road Action sas ja Model Toys di Luca Luperini
3 kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti ja            vastaan Prefetto di Genova seuraaviin kysymyksiin:
esittää, että tuote, jota varten se hakee lupaa, on olennaisilta
osiltaan samanlainen kuin viitetuote, jolla on ollut yhteisössä         –     Onko sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltaminen,
markkinoille saattamista koskeva lupa direktiivissä vaaditun                  jossa säädetään automaattisesti määrättävästä liitännäises-
ajan, onko välttämätöntä ja riittävää, että                                   tä tavaroiden konfiskaatioseuraamuksesta kaikissa sellai-
                                                                              sissa tilanteissa, joissa on todettu Italiassa myytäväksi
                                                                              tai muulla tavoin käytettäväksi tarkoitettujen tavaroiden
a)     viitetuotetta on ennen hakemusajankohtaa pidetty kau-                  maahantuontiin liittyvä hallinnollinen rikkomus yhteisön
       pan siinä jäsenvaltioissa, jota hakemus koskee, vai                    oikeudessa vahvistettujen tavaraoiden vapaan liikkuvuu-
                                                                              den ja suhteellisuusperiaatteen vastaista; vai voidaanko
b)     viitetuotetta pidetään hakemusajankohtana edelleen kau-                yhteisön oikeuden perusteella katsoa, että on olemassa
       pan siinä jäsenvaltioissa, jota hakemus koskee, vai                    tapauksia, joissa rikkomuksen vakavuuden tai sen oikeus-
                                                                              hyvän, jota rikotulla oikeussäännöllä suojataan, vuoksi
c)     viitetuotetta pidetään sekä hakemusajankohtana että                    kansallisessa lainsäädännössä säädettyä liitännäistä kon-
       markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisajan-                 fiskaatioseuraamusta voidaan pitää yhteisön oikeuden
       kohtana edelleen kaupan siinä jäsenvaltioissa, jota hake-              mukaisena?
       mus koskee?                                                      –     Onko sellaisen kansallisen lainsäädännön soveltaminen,
                                                                              jonka perusteella hallintoviranomaisella tai asiaa käsittele-
                                                                              vällä tuomioistuimella ei ole minkäänlaista valtaa harkin-
                                                                              tansa mukaan rikkomuksen vakavuuden tai sen oikeushy-
                                                                              vän, jota rikotulla oikeussäännöllä suojataan, perusteella
Kysymys 2                                                                     päättää siitä, määrätäänkö tässä lainsäädännössä säädetty
                                                                              liitännäisseuraamus, eli konfiskoidaanko tavarat kaikissa
                                                                              niissä tapauksissa, joissa hallinnollisen rikkomuksen on
                                                                              todettu tapahtuneen Italiassa tavaroiden valmistuksen,
Merkitseekö 4 artiklan 3 kohdan 8 alakohdan a alakohdan
iii alakohdassa käytetty käsite ”markedsført” (”saatettu markki-              käytön, kuljetuksen, säilyttämisen tai luovuttamisen yh-
noille”) sitä, että on riittävää ja välttämätöntä, että viitetuote            teydessä, yhteisön oikeudessa vahvistetun suhteellisuus-
                                                                              periaatteen vastaista?
on hyväksytty siinä jäsenvaltioissa, jotka hakemus koskee, eli
että sillä on markkinoille saattamista koskeva lupa tässä
jäsenvaltiossa?