CELEX: 32021D1195
Language: cs
Date: 2021-07-19 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

20.7.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 258/50
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/1195
         ze dne 19. července 2021
         o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s článkem 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím Komise C(2021) 2406 (3) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (4) a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/746.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na základě žádosti uvedené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406 revidoval CEN stávající harmonizované normy EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 a EN ISO 25424:2011 tak, aby zahrnovaly nejnovější technický a vědecký pokrok, a přizpůsobil je příslušným požadavkům nařízení (EU) 2017/746. Výsledkem bylo přijetí nových harmonizovaných norem EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019, změny EN ISO 11135:2014/A1:2019 normy EN ISO 11135:2014 a změny EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 normy EN ISO 11137-1:2015.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komise společně s výborem CEN posoudila, zda normy revidované a vypracované tímto výborem splňují požadavky stanovené v prováděcím rozhodnutí C(2021) 2406.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN ISO 11737-2:2020 a EN ISO 25424:2019, změna EN ISO 11135:2014/A1:2019 normy EN ISO 11135:2014 a změna EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 normy EN ISO 11137-1:2015 jsou v souladu s požadavky, které mají tyto normy upravovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/746. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Odkazy na harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746 a uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Článek 2
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 19. července 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 14. dubna 2021 o žádosti o normalizaci předložené Evropskému výboru pro normalizaci a Evropskému výboru pro normalizaci v elektrotechnice, pokud jde o zdravotnické prostředky, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, a pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
         
            (4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        č.
                     
                     
                        Odkaz na normu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 11135:2014
                        Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 11135:2014)
                        EN ISO 11135:2014/A1:2019
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, vč. změny 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2020
                        Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu (ISO 11737-2:2019)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018)