CELEX: 62003CC0456
Language: hu
Date: 2005-03-10 00:00:00
Title: Ruiz-Jarabo Colomer főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2005. március 10. # Az Európai Közösségek Bizottsága kontra Olasz Köztársaság. # Tagállami kötelezettségszegés - 98/44/EK irányelv - Biotechnológiai találmányok jogi oltalma - Elfogadhatóság - Át nem ültetés - 3. cikk (1) bekezdése, 5. cikk (2) bekezdése, 6. cikk (2) bekezdése és 8-12. cikkek. # C-456/03. sz. ügy

DÁMASO RUIZ‑JARABO COLOMER
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2005. március 10.(1)
      
      C‑456/03. sz. ügy
      Az Európai Közösségek Bizottsága
      kontra
      Olasz Köztársaság
      „Tagállami kötelezettségszegés – Biotechnológiai találmányok jogi oltalma”
      1.     A Bizottság annak megállapítását kéri, hogy Olaszország nem ültette át a biotechnológiai szabadalmakat harmonizáló szabályozást.
      2.     Ezen eljárás különlegessége abból adódik, hogy az alperes állam a Bizottság állításainak helytállóságát csupán ellenkérelmében
         vitatta. Az alperes a pert megelőző közigazgatási eljárásban tanúsított magatartása a közösségi intézményt arra engedte következtetni,
         hogy a felrótt jogsértést az alperes hallgatólagosan elismeri, minthogy a tagállam azt állította, hogy az átültetéshez szükséges
         rendelkezések elfogadása folyamatban van.
      
      3.     Ez a hozzáállás ráadásul – többek között – a felek közötti vita lerövidüléséhez vezetett a szerződésszegési eljárás megfelelő
         lefolytatásának rovására.
      
       A 98/44/EK irányelv
      4.     Az 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban az irányelv)(2) célja a biotechnológiai találmányok jogi oltalmára vonatkozó szabályozás közelítése.
      
      Az irányelv az EK‑Szerződés 189b. cikke (jelenleg, módosítást követően EK 251. cikk) alapján került elfogadásra. 
      5.     A jogszabály indokolásából érdemes kiemelni, hogy az irányelv szükségesnek tartja a biotechnológiai találmányok jogi oltalmának
         tisztázását ((4) preambulumbekezdés), mivel az egyes tagállamok törvényeiben és gyakorlatában a biotechnológiai találmányok jogi oltalmát
         illetően különbségek mutatkoznak, és ezek az eltérések akadályozhatják a kereskedelmet, megnehezítve ezáltal a belső piac
         működését ((5) preambulumbekezdés).
      
      Ráadásul a Közösség tagállamainak a biotechnológiai találmányok jogi oltalmára vonatkozó összehangolatlan jogalkotása hátráltatja
         az ilyen találmányok ipari fejlesztését ((7) preambulumbekezdés) amelynek ellenére az Európai Parlament és a Tanács úgy véli,
         hogy nincs szükség ezen a területen önálló jogszabály megalkotására, mivel elegendő – a biotechnológiai találmányok jogi oltalmának
         lényegében továbbra is alapját képező ((8) preambulumbekezdés) – nemzeti jogszabályokat ennek érdekében alkalmassá tenni vagy
         kiegészíteni.
      
      6.     A jogszabály indokolásának (9) preambulumbekezdése szerint: a jogharmonizációs munkával meg kell szüntetni a bizonytalanságot,
         mivel bizonyos esetekben – mint például a növényfajták és az állatfajták, valamint a növények vagy állatok előállítására szolgáló,
         lényegében biológiai eljárások szabadalmazhatóságból(3) történő kizárásakor – a tagállamok jogszabályaiban szereplő, nemzetközi szabadalmi és növényfajta-oltalmi egyezményekből
         származó egyes fogalmak bizonytalansághoz vezetnek a biotechnológiai és mikrobiológiai találmányok oltalma tekintetében;
      
      7.     A (13) preambulumbekezdés szerint: „mivel a Közösség jogi szabályozása a biotechnológiai találmányok oltalma vonatkozásában
         arra korlátozódhat, hogy egyes, a biológiai anyag szabadalmazhatóságát meghatározó elveket rögzítsen, amelyek különösen arra
         irányulnak, hogy meghatározzák a találmányok és a felfedezések közötti különbséget egyes emberi eredetű részek szabadalmazhatósága,
         a biotechnológiai találmányok szabadalmi oltalmának terjedelme, a letétbe helyezési eljárásra való jogosultság szabályai,
         és végül – tekintettel a növényfajták és a találmányok közötti kölcsönös függőségre – a kizárólagosságot nem biztosító kényszerengedélyek
         lehetősége tekintetében.”
      
      8.     Az indokolás azt is taglalja, hogy a találmányok rendszerén keresztül milyen előnyöket lehet elérni a gyógyászatban azoknak
         a gyógyszereknek köszönhetően, amelyek az emberi testből izolált részből készíthetők, vagy amelyek olyan műszaki eljárások
         eredményei, amelyek az emberi testben természetes állapotban fellelhető részekhez hasonló szerkezetű részek előállítására
         irányulnak ((17) preambulumbekezdés).
      
      Ugyanakkor a szabadalmi rendszer nem ösztönzi kellő mértékben a ritka vagy „különleges” betegségek elleni küzdelemhez szükséges
         biotechnológiai gyógyszerek kifejlesztését és gyártását, a Közösségnek és a tagállamoknak kötelességük, hogy megfelelő módon
         adjanak választ erre a problémára ((18) preambulumbekezdés).
      
      Végül a közösségi jogalkotó leszögezi, hogy nem zárható ki a szabadalmazhatóság köréből az az iparilag alkalmazható találmány,
         amelynek alapja az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárással más módon előállított rész, még akkor sem, ha az
         ilyen rész szerkezete megegyezik valamely természetben előforduló rész szerkezetével, feltéve hogy a szabadalmi oltalomból
         eredő jogok az emberi testre és annak részeire – azok természetes környezetében – nem terjednek ki ((20) preambulumbekezdés).
      
      9.     Az irányelv 1. cikkének (1) bekezdése szerint: „[a] biotechnológiai találmányokat a tagállamok a nemzeti szabadalmi jog alapján
         részesítik oltalomban. Amennyiben szükséges, a tagállamok ezen irányelv rendelkezéseinek figyelembevétele érdekében módosítják
         nemzeti szabadalmi jogi szabályozásukat.”
      
      10.   Az irányelv 3. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy „az új, feltalálói tevékenységen alapuló és iparilag alkalmazható
         találmány szabadalmazható akkor is, ha biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre, vagy olyan eljárásra vonatkozik,
         amelynek révén biológiai anyagot állítanak elő, dolgoznak fel vagy alkalmaznak.”
      
      11.   Az 5. cikk (2) bekezdése szerint „az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárással más módon előállított rész, ideértve
         a gén szekvenciáját vagy részszekvenciáját is, szabadalmazható találmány tárgya lehet akkor is, ha az ilyen rész szerkezete
         megegyezik valamely természetben előforduló rész szerkezetével.”
      
      12.   A harmonizációs jogszabály 6. cikke előírja, hogy:
      „(1)      A találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha kereskedelmi célból történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe
         ütközne; a hasznosítás nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert az valamely jogszabállyal
         ellentétben áll.
      
      (2)      Az (1) bekezdés alapján nem részesülhet szabadalmi oltalomban különösen:
       a)      az ember klónozására szolgáló eljárás;
       b)      az ember csíravonalának genetikai azonosságát módosító eljárás;
       c)      az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra;
       d)      az állatok genetikai azonosságát módosító eljárás, ha az szenvedést okozhat az állatoknak, anélkül hogy bármilyen jelentős
         gyógyászati előnyt nyújtana az emberek vagy az állatok számára, továbbá az ilyen eljárással létrejövő állat.”
      
      13.   Az irányelv II. fejezete a biotechnológiai találmányok szabadalmi oltalmának megszerzéséről szól. Ez a következő rendelkezéseket
         tartalmazza.
      
      8. cikk
      „(1)      Ha a találmány tárgya olyan biológiai anyag, amelynek a találmány eredményeként sajátos jellemzői vannak, az oltalom kiterjed
         arra a biológiai anyagra is, amely szaporítás vagy többszörözés útján – azonos vagy eltérő formában – a találmány tárgyát
         képező biológiai anyagból származik, és azzal azonos jellemzőkkel rendelkezik.
      
      (2) Ha a találmány tárgya olyan eljárás, amellyel a találmány eredményeként sajátos jellemzőkkel rendelkező biológiai anyag
         állítható elő, az oltalom kiterjed a találmány tárgyát képező eljárással közvetlenül előállított biológiai anyagra, továbbá
         arra a biológiai anyagra is, amely szaporítás vagy többszörözés útján – azonos vagy eltérő formában – a találmány tárgyát
         képező eljárással közvetlenül előállított biológiai anyagból származik, és azzal azonos jellemzőkkel rendelkezik.”
      
      9. cikk
      „Ha a találmány tárgya genetikai információt tartalmazó vagy abból álló termék, az oltalom kiterjed – az 5. cikk (1) bekezdésében
         foglaltak kivételével – arra az anyagra is, amelyben a termék megtestesül, illetve amely a genetikai információt tartalmazza,
         és amelyben az ellátja funkcióját.”
      
      10. cikk
      „A 8. és 9. cikkben meghatározott oltalom nem terjed ki a szabadalmas által vagy az ő kifejezett hozzájárulásával valamely
         tagállamban már forgalomba hozott biológiai anyag szaporításával vagy többszörözésével előállított biológiai anyagra, ha a
         többszörözés vagy a szaporítás szükségszerű eredménye annak a felhasználásnak, amelynek céljára a biológiai anyagot forgalomba
         hozták, feltéve hogy az így előállított anyagot ezt követően nem használják másféle szaporításra vagy többszörözésre.”
      
      11. cikk
      „(1)      A 8. és 9. cikkben foglaltaktól eltérően, ha a szabadalmas vagy bárki más az ő kifejezett hozzájárulásával valamely növény
         szaporítóanyagát mezőgazdasági felhasználás céljából gazdálkodó számára adja el, vagy értékesíti más módon, azt úgy kell tekinteni,
         hogy a gazdálkodó engedélyt kapott a betakarításból származó termény saját gazdaságában szaporítás vagy többszörözés céljából
         történő felhasználására; az ilyen jogosultság mértékére és feltételeire a 2100/94/EK rendelet 14. cikkében foglaltak az irányadók.
      
      (2) A 8. és 9. cikkben foglaltaktól eltérően, ha a szabadalmas vagy bárki más az ő kifejezett hozzájárulásával valamely tenyészállatot
         vagy egyéb állati szaporítóanyagot gazdálkodó számára ad el, vagy értékesít más módon, azt úgy kell tekinteni, hogy a gazdálkodó
         engedélyt kapott a szabadalmi oltalom alatt álló állatállomány mezőgazdasági célra történő felhasználására. Ez a jogosultság
         az állatnak vagy más állati szaporítóanyagnak a saját mezőgazdasági tevékenység céljára történő felhasználására vonatkozik;
         nem terjed ki azonban a kereskedelmi jellegű szaporító tevékenység keretében vagy annak céljából történő eladásra.
      
      (3) A (2) bekezdés szerinti jogosultság mértékére és feltételeire a tagállami törvények, rendeletek és gyakorlat az irányadók.”
      14.   A kényszerengedélyekkel kapcsolatban az irányelv 12. cikke így rendelkezik:
      „(1)      Ha a nemesítő nem tudja megszerezni vagy hasznosítani a növényfajta-oltalom tárgyát egy korábbi szabadalom megsértése nélkül,
         kérelmére a szabadalmazott találmány hasznosítására – megfelelő díj megfizetése ellenében – az oltalom alatt álló növényfajta
         hasznosításához szükséges terjedelemben kizárólagosságot nem biztosító kényszerengedélyt kell adni. A tagállamok biztosítják,
         hogy – ilyen engedély esetén – a szabadalmas igényt tarthat arra, hogy méltányos feltételekkel engedélyt adjanak számára a
         növényfajta-oltalom szerinti növényfajta hasznosítására.
      
      (2) Ha a biotechnológiai találmány szabadalmasa nem tudja a szabadalmat hasznosítani egy korábbi növényfajta-oltalom megsértése
         nélkül, kérelmére az oltalom alatt álló növényfajta hasznosítására – megfelelő díj megfizetése ellenében – kizárólagosságot
         nem biztosító kényszerengedélyt kell adni. A tagállamok biztosítják, hogy – ilyen engedély esetén – a növényfajta-oltalom
         jogosultja igényt tarthat arra, hogy méltányos feltételekkel engedélyt adjanak számára a szabadalom szerinti találmány hasznosítására.
      
      (3) Aki az (1) és (2) bekezdés alapján kényszerengedélyt kér, annak igazolnia kell, hogy
      a)      a szabadalmassal vagy a növényfajta-oltalom jogosultjával a hasznosítási szerződés megkötésére tett kísérlet eredménytelen
         volt;
      
      b)      a növényfajta, illetve a találmány számottevő gazdasági jelentőségű műszaki előrelépést jelent a szabadalom szerinti találmányhoz,
         illetve a növényfajta-oltalom szerinti növényfajtához viszonyítva.
      
      (4) A tagállamok kijelölik a kényszerengedélyek megadásáért felelős hatóságot vagy hatóságokat. Ha a növényfajtára vonatkozó
         kényszerengedély megadása a Közösségi Növényfajta-hivatal kizárólagos hatáskörébe tartozik, a 2100/94/EK rendelet 29. cikkét
         kell alkalmazni.”
      
      15.   A 15. cikk szerint a tagállamoknak legkésőbb 2000. július 30‑ig hatályba kellett léptetniük azokat a törvényi, rendeleti és
         közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek, és erről haladéktalanul
         tájékoztatniuk kellett a Bizottságot.
      
       A pert megelőző közigazgatási eljárás
      16.   Olaszország nem tájékoztatta a Bizottságot semmilyen, az irányelvben előírt intézkedés megtételéről. A Bizottság nem rendelkezett
         semmiféle olyan információval, ami alapján azt feltételezhette, hogy az alperes állam az irányelv rendelkezéseit átültette
         saját jogába, ezért a Bizottság az EK 226. cikk alapján 2000. november 20‑án erre felszólító levelet intézett e tagállamhoz.
      
      17.   Mivel a Bizottság semmilyen választ nem kapott e levélre, 2002. december 19‑én indokolással ellátott véleményt bocsátott ki,
         melyben arra a következtetésre jutott, hogy az Olasz Köztársaság – mivel nem fogadta el azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási
         rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljen az irányelvnek – nem teljesítette a Szerződésből eredő kötelezettségeit,
         és egyúttal felhívta a tagállamot arra, hogy két hónapon belül ezt tegye meg.
      
      18.   Az Olasz Köztársaság Európai Unió melletti állandó képviselete 2003. február 6‑i válaszában elismerte, hogy az irányelv átültetéséhez
         szükséges rendelkezések még nem kerültek elfogadásra. Egy későbbi, 2003. július 10‑én kelt levelükben közölték a Bizottsággal,
         hogy az irányelv átültetéséhez szükséges rendelkezések előkészítése előrehaladott szakaszba érkezett.
      
       A Bíróság előtti eljárás
      19.   Minthogy a Bizottság nem rendelkezett további információval, benyújtotta jelen keresetet, mely 2003. október 27‑én érkezett
         meg a Bíróság Hivatalához.
      
      20.   A kereset, az ellenkérelem, a válasz és viszonválasz benyújtását követően egyik fél sem kérte tárgyalás tartását. Meglepő
         ez a lépés, hiszen legalább a Bizottságnak lehetősége lett volna kifejteni álláspontját azzal kapcsolatban, hogy az alperes
         jelen kötelezettségszegés megállapítása iránti eljárás során teljes mértékben elmulasztotta a jóhiszemű együttműködést.
      
       A felek érvelése
      21.   Keresetében a Bizottság csupán azt sérelmezi, hogy az irányelv tartalma nem került átültetésre a nemzeti jogba, további részletezésbe
         nem bocsátkozik. Az igazi vita tulajdonképpen a válasszal veszi kezdetét. Ez a felek álláspontjának ütköztetésében felmerült
         késedelem az olasz hatóságok által a pert megelőző eljárás során tanúsított magatartás következménye.
      
      22.   Ellenkérelmében a vélelmezett kötelezettségszegő állam arra hivatkozik, hogy noha a parlament által elfogadandó, a nemzeti
         jogot az irányelvhez igazító szabályozás még az előkészítés szakaszában van, már a hatályos szabályozás is megfelel a közösségi
         normában meghatározott elveknek, és ezzel a felperes intézményre helyezi a hivatkozott meg nem felelés bizonyításának terhét.
      
      23.   Ezenfelül hivatkozik az irányelv 1. cikkére, amely csak arra az esetre kötelez átültetésre, amennyiben az szükséges, és tájékoztatásul
         utal továbbá az 1939. június 29‑i 1127. sz. királyi rendeletre, annak is a 12. és 13. cikkére.
      
      A 12. cikk szerint szabadalmazhatóak az új, feltalálói tevékenységen alapuló és iparilag alkalmazható találmányok. Ez a rendelkezés
         csak akkor zárja ki az ott említett elemek szabadalmazhatóságát, amennyiben a szabadalmi kérelem vagy a szabadalom felfedezésekre,
         elméletekre, tervekre, elvekre, eljárásokra és programokra vonatkozik. Ugyanakkor nem minősülnek a fentiek szerinti találmánynak
         az emberi vagy állati test sebészeti vagy gyógyászati kezelési eljárásai és az emberi vagy állati testen alkalmazott diagnosztikai
         eljárások.
      
      Másrészről a Corte di cassazione (Fellebbviteli Bíróság) e rendelkezés értelmezése során egy kémiai találmány szabadalmazhatóságát
         az eredetiség olyan kritériumának vetette alá, amelynek az ezzel járó, egyfajta „feltalálói továbblépést” kell eredményeznie,
         azaz amelynek következtében a technika jelenlegi állása a már létezőtől eltérő irányba fejlődik; ez egy olyan kritérium, mely
         felfedezéshez vagy korábbi ismeret más irányú hasznosításának felfedezéséhez hasonlít, minthogy ez tudományos értelemben nem
         kevésbé fontos, mint egy termék „egyszerű” megalkotása.(4)
      
      24.   Ezen jogszabályi és jogalkalmazási környezetből az alperes kormány azt a következtetést vonja le, hogy a szabadalmazható találmány
         fogalma eléggé széles körű ahhoz, hogy lefedje a biotechnológiai újítások védelmét, ahogyan azt az irányelv 2. és 3. cikke
         előírja.
      
      25.   Ugyanezen királyi rendelet 13. cikke, noha kizárja a szabadalmazhatóság köréből az olyan találmányokat, melyek hasznosítása
         a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközik, nem tekinthető pusztán jogi vagy közigazgatási tilalomnak.
      
      Ugyanúgy kizárt a szabadalmazhatósága az állati fajoknak, és az ezek létrehozására irányuló, alapvetően biológiai eljárásoknak;
         e rendelkezés nem vonatkozik a mikrobiológiai eljárásokra vagy az ezen eljárásokkal létrehozott termékekre.
      
      26.   Az olasz kormány álláspontja szerint e rendelkezések összhangban vannak az irányelv rendelkezéseivel.
      27.   Az emberi embriók előállításának és felhasználásának tilalmát illetően az olasz jogot később kiegészítette a 2004. február
         10‑én az országgyűlés alsóháza által elfogadott, az orvosilag elősegített megtermékenyítésről szóló törvény 13. és 14. cikke.
      
      28.   Végül az irányelv 1. cikkének (2) bekezdését (a TRIPs‑egyezmény és a biológiai sokféleségről szóló egyezmény fenntartása)
         illetően az olasz kormány arra hivatkozik, hogy e nemzetközi jogi egyezmények régóta a belső jog részei; legutóbb a 2004.
         január 15‑én hatályba lépett 27. sz. törvénnyel lépett hatályba a biotechnológiai kockázatok megelőzéséről szóló, a biológiai
         sokféleségről szóló egyezményhez kapcsolódó cartagenai jegyzőkönyv, amely egyezmény 11. és azt követő cikkei a biológiailag
         módosított szervezetek – melyek az irányelvben foglalt rendelkezések szerint szabadalmazhatóak – felhasználásához kapcsolódó
         kockázatok elleni megelőző intézkedéseket szabályozza.
      
      29.   Következtetésképpen az alperes kormány azt állítja, hogy az irányelvben kitűzött célokat mind anyagi, mind eljárásjogi tekintetben
         követte, ezért kéri a kereset elutasítását.
      
      30.   Válaszában a Bizottság eljárásjogi és anyagi jogi vonatkozású kifogásokat tesz. 
      31.   Az elsők közt az alperes állam által tanúsított magatartás több aspektusára (az irányelv 15. cikkének (2) bekezdésében előírt
         közlési kötelezettség elmulasztása, a pert megelőző közigazgatási eljárásban a jogsértés hallgatólagos elismerése, a nemzeti
         jogot az irányelvhez igazító jogszabály előkészítése) hivatkozik, melyek alapján feltehető volt, hogy a szükséges intézkedéseket
         az alperes állam nem tette meg.
      
      32.   Másodsorban a Bizottság a „teljesség biztosítása érdekében”, részletesen meghatározza az irányelv megsértésének öt olyan esetét,
         amely azzal valósult meg, hogy az olasz szabályozás nem tartalmaz semmilyen, azokat átültető rendelkezést:
      
      1. a szabadalom megszerzésének lehetőségéről biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre, vagy olyan eljárásra vonatkozik,
         amelyek révén biológiai anyagot állítanak elő, dolgoznak fel vagy alkalmaznak. (az irányelv 3. cikkének (1) bekezdése);
      
      2. a szabadalom megszerzésének lehetőségéről az emberi testből izolált rész esetén (5. cikk (2) bekezdés), mely figyelembe
         veszi az irányelv fő célját, vagyis ezen a téren egységes közösségi jog létrehozását (az indokolás (17)–(20) preambulumbekezdéséig);
      
      3. meghatározott különleges eljárások szabadalmazhatóságának tilalmáról, mint az ember klónozására szolgáló eljárás, vagy
         az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra (6. cikk (2) bekezdés);
      
      4. a szabadalom által a biotechnológiai találmánynak nyújtott oltalom terjedelméről (az irányelv 8–11. cikke), mely a közösségi
         jogszabály alapvető eleme, ahogyan az a (13) preambulumbekezdésből következik.
      
      5. különlegesen arról a függőségi viszonyról, ami a biotechnológiai találmány szabadalma és a növényfajta-oltalmi rendszere
         között állhat fenn (12. cikk).
      
      33.   A viszonválaszban foglalt állítások elemzéséhez a kereset érdemi elbírálása szükséges, ezért most itt nem elemezzük annak
         részleteit.
      
      34.   Előzetesen – amint azt a Bíróság a 363/85. sz., Bizottság kontra Olaszország(5) ügyben 1987. április 9-én hozott ítéletében tette – emlékeztetni kell arra, hogy egy irányelv belső jogba való átültetéséhez
         nem feltétlenül szükséges rendelkezéseinek valamely kifejezett vagy sajátos jogi normába történő alak- és szövegszerű átvétele,
         hanem tartalmától függően elegendő lehet hozzá egy általános jogi szövegkörnyezet, amennyiben ez az irányelv – eléggé világos
         és pontos – teljes érvényesülését hatékonyan biztosítja annak érdekében, hogy abban az esetben, ha ez az irányelv a magánszemélyek
         számára jogok keletkeztetését célozza, a kedvezményezetteknek lehetőségük legyen jogaik teljességének megismerésére és – adott
         esetben – a nemzeti bíróságok előtti érvényesítésére. Ugyanakkor ahhoz, hogy jogilag – és nem csak ténybelileg – biztosított
         legyen az irányelvek teljes körű alkalmazása, a tagállamok kötelesek a vonatkozó területen pontos jogi hétteret teremteni.(6)
      
      35.   A Bizottság az Olasz Köztársaság elmarasztalását a pert megelőző közigazgatási eljárásban tanúsított magatartása, vagylagosan
         pedig jogi szabályozásának az európai mintától való eltérése miatt kéri.
      
      36.   Előzetesen hangsúlyozni kívánom, hogy a jelen ügy kezelése nem a rendes ügymenet szerint történt. Az EK 226. cikk egy összetett
         eljárást vezetett be annak érdekében, hogy a tagállam tiszteletben tartsa a közösségi jogot, és végső eszközként ad lehetőséget
         arra, hogy a Bíróság megállapítsa a kötelezettségszegést. A Bizottság általi, indokolással ellátott vélemény kibocsátásával
         záruló, pert megelőző közigazgatási eljárást, amely vélemény pontosítja a kifogást, és meghatározza az annak megszüntetésére
         rendelkezésre álló időtartamot, adott esetben bírósági szakasz követi.
      
      Mindazonáltal a kialakult ítélkezési gyakorlat szerint a kötelezettségszegés fennállását az indoklással ellátott véleményben
         a kötelezettségszegés megszüntetésére előírt határidő lejártakor fennálló helyzet alapján kell megítélni.(7) Ez a pillanat határozza meg a jogvita tárgyát, abban az értelemben, hogy a Bíróság érdemi döntése során nem köteles figyelembe
         venni az ezen időpont után bekövetkezett eseményeket.
      
      37.   A jelen ügyben ezen időpont bekövetkeztekor az alperes kormány hallgatásával a kötelezettségszegés elismerését sugallta, kiegészítve
         azzal, hogy nagy vonalakban utalt egy előkészítés alatt álló jogszabálytervezetre.
      
      38.   A Bizottság leleplezte ezt a magatartást, és annak ellenére, hogy nem egyértelműen fejti ki álláspontját (válaszában értésre
         adja, hogy a keresete érdemének jogi szempontjait csupán nagy vonalakban vázolja fel), úgy tűnik, abban bízik, hogy ez a magatartás
         az ő javára billenti a mérleget.
      
      39.   Nem osztom ezt a felfogást. Kétségkívül súlyos szemrehányást érdemel az a tagállam, amely az eljárás során tanúsított magatartásával
         akadályozza a közösségi jogrend megóvásának a Szerződések által a Bizottságra ruházott feladatát. De ez a magatartás önmagában
         csupán politikai vagy morális szemrehányást, nem pedig a kötelezettségszegés megállapítása miatti elmarasztalást vonhat maga
         után, még ha azt a tagállamok jóhiszemű együttműködési kötelezettségének megsértéseként is lehet értékelni, amelyet adott
         esetben a Bíróság az erre irányuló eljárás során szankcionálhat.
      
      40.   A Bizottság állítása szerint az olasz kormány pert megelőző közigazgatási eljárásban tanúsított magatartása a kötelezettségszegés
         elismerésének felel meg, de ahogyan volt alkalmam jelezni(8), nem indítható meg az EK 226. cikkben írt eljárás, és az alperes hallgatólagos elismerése vagy hanyag eljárási magatartása
         nem eredményezi automatikusan a kereseti kérelemben foglaltak kedvező elbírálását.
      
      41.   A maga részéről az alperes állam a kereset elutasítását kéri, arra hivatkozva, hogy a keresetben nem szerepel egyetlen konkrét
         kötelezettségszegés sem.
      
      42.   Helytálló az, hogy a Bíróság (EK) alapokmányának 21. cikke és az eljárási szabályzat 38. cikke 1. §‑ának c) pontja szerint
         a keresetlevélnek tartalmaznia kell egyebek között a felhozott jogalapok rövid ismertetését. A Bizottságnak valamennyi, az
         EK 226. cikk alapján benyújtott keresetlevélben pontosan meg kell jelölnie azokat a kifogásokat, amelyekről a Bíróság határozathozatalát
         kéri, valamint, legalább röviden, azokat a jogi és ténybeli elemeket, amelyekre e kifogásokat alapozza.(9)
      
      43.   Az olasz kormány nem hivatkozhat egy olyan helyzetre, melynek kialakulásához maga járult hozzá. A kereseti kérelem pontatlansága
         az alperes eljárási magatartásának következménye, amiért is ezen ellenvetést el kell utasítanunk.
      
      44.   A továbbiakban a Bizottság által felhozott öt kifogást kell megvizsgálnunk, minthogy a tagállami kötelezettségszegés nem vélelmezhető,
         és a bizonyítási teher arra a félre hárul, aki a kötelezettségszegésre hivatkozik.(10)
      
      45.   Elsőként a Bizottság azt állítja, hogy az olasz jog ellentétes az irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében foglaltakkal, mivel
         nem teszi lehetővé a szabadalom megszerzését, ha az biológiai anyagból álló vagy azt tartalmazó termékre, vagy olyan eljárásra
         vonatkozik, amelynek révén biológiai anyagot állítanak elő, dolgoznak fel vagy alkalmaznak.
      
      46.   Az alperes kormány ellenkérelmében a 1127/39. sz. királyi rendelet 12. és 13. cikkére hivatkozott, és az abban szereplő, szabadalmazható
         találmányok – a nemzeti ítélkezési gyakorlat értelmezésének megfelelő – széles körű meghatározására.
      
      47.   A válaszban a Bizottság nem határozta meg pontosan azt, hogy e rendelkezés mely részében ellentétes az irányelv 3. cikkének
         (1) bekezdésében foglalt kötelezettséggel, és általában az irányelvben meghatározott célokkal.
      
      Nem cáfolta az alperes állításait sem, valamint nem bizonyította a jogsértést. Ezért az első kifogást el kell utasítani.
      48.   Másodikként a Bizottság arra hivatkozik, hogy Olaszország nem ültette át jogába az irányelv 5. cikkének (2) bekezdését, ami
         lehetővé teszi az emberi testből izolált rész szabadalmazhatóságát (5. cikk (2) bekezdés).
      
      49.   A feltételezett kötelezettségszegő állam itt is a nemzeti jog alapján szabadalmazható találmányok széles körű meghatározására
         hivatkozik. Hozzáteszi, hogy az 5. cikk (2) bekezdésének egyetlen normatív jellegű aspektusa az utolsó tagmondatában található:
         „akkor is, ha az ilyen rész szerkezete megegyezik valamely természetben előforduló rész szerkezetével”; ez a feltételezés
         nem vet fel semmilyen problémát, mivel a Corte di Cassazione ítélkezési gyakorlata szabadalmazhatónak tart minden olyan mesterséges
         eljárást, mely elősegíti a technika fejlődését, ami mindig fennáll, amennyiben a természet működését sikerül mesterségesen
         reprodukálni.
      
      50.   Meg kell itt ismételni az előző jogsértés kapcsán alkalmazott kritériumot: nem merült fel olyan bizonyíték, miszerint a szabadalmazható
         találmány Olaszországban hatályos fogalma sértené a közösségi jog betűjét vagy szellemét, és különösen az, hogy veszélyeztetné
         ezen a területen az európai jogrend egységességét.
      
      Ugyanakkor kétségem van az 5. cikk (2) bekezdésének utolsó tagmondatához fűzött magyarázat vonatkozásában, de erre az új kifogásra a felperes, akit a kötelezettségszegés bizonyítása terhel, nem hivatkozott, és hivatalból nincs ok ennek vizsgálatára.
      
      51.   Ezért a második kifogást is teljes egészében el kell utasítani.
      52.   A harmadik kifogás azon alapul, hogy nincs a közösségi jogszabály 6. cikke (2) bekezdésének megfelelő, az egyes különleges
         eljárások – mint az ember klónozására szolgáló eljárás és az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazása –
         szabadalmazhatóságának tilalmára vonatkozó előírás.
      
      A Bizottság szerint az 1127/39. sz. királyi rendelet 13. cikke csak egy általános szabályt állít fel, amely tiltja az olyan
         találmányok szabadalmazását, amelyek hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközik, úgy, ahogyan azt az irányelv 6. cikkének
         (1) bekezdése tartalmazza.
      
      53.   Az alperes kormány hivatkozik az orvosilag elősegített megtermékenyítésről szóló, 2004. február 19‑i 40. sz. törvény 13. cikkére,
         amely megtiltja az embriókon végzett orvosi kísérleteket, azok előállítását, kiválasztását eugenikai célból, klónozását vagy
         más fajok gamétáival történő megtermékenyítését, és ezen tevékenységeket börtönbüntetéssel, pénzbüntetéssel vagy foglalkozástól
         eltiltással fenyegeti. Az alperes szerint ráadásul egy ilyen jellegű szabályozás kétségkívül a közrendbe ütközőnek minősíti
         a klónozásra szolgáló és az ember csíravonalának genetikai azonosságát módosító eljárásokat, amely kizárja a szabadalmazhatóságukat.
      
      54.   Mindenekelőtt hangsúlyozni kell, hogy a szóban forgó jogszabály az indokolással ellátott véleményben meghatározott határidő
         lejártát, sőt az ezen kötelezettségszegés megállapítása iránt a Bizottság által 2003. október 27‑én benyújtott kereset benyújtását
         követően került elfogadásra. Következésképpen, nem lehet figyelembe venni a felrótt magatartás elbírálása során.
      
      55.   Csupán didaktikai célból rá kell mutatnunk arra, hogy ha valószínűsíthető, hogy a 40/2003. törvény 13. cikkének szövegére
         tekintettel az illetékes hatóságok az 1127/39. sz. királyi rendelet 13. cikke alapján megtagadják a klónozásra szolgáló vagy
         az emberi embriók ipari vagy kereskedelmi célra való alkalmazására irányuló eljárások szabadalmazását, akkor az is, hogy az
         irányelv 6. cikkének (1) bekezdése kizárja a szabadalmazhatóságból azokat a találmányokat is, amelyek hasznosítása a közrendbe
         ütközne, mivel „a hasznosítás nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert az valamely jogszabállyal
         ellentétben áll.”
      
      Ezt a pontosítást úgy kell értelmezni, hogy az az emberi embrióra vonatkozó találmányokat eredményező kereskedelmi eljárások
         szabadalmazhatósága tilalmának kifejezett jogszabályba iktatását követeli meg. Mindenesetre az irányelv aprólékos tanulmányozása
         alapján is ez állapítható meg.
      
      56.   A jelen indítvány 54. pontjában kifejtett okok miatt a harmadik kifogás vonatkozásában a kötelezettségszegést meg kell állapítani.
      57.   A Bizottság által az előzőekben részletezetteknél összetettebb negyedik kifogás annak eldöntésére irányul, hogy az olasz jog
         ugyanolyan oltalomban részesíti‑e a biotechnológiai találmányokat, mint az irányelv 8–11. cikke.
      
      58.   Az alperes kormány szerint ezek az előírások a biotechnológiai találmányoknak nyújtott szabadalmi oltalomnak a szabadalmazott
         eljárás alkalmazásából közvetlenül származó anyagokra való kiterjesztésére korlátozódnak.
      
      Értelmezése szerint az 1127/39. sz. királyi rendelet 1a.  cikkének b) pontja megfelel e kritériumoknak, mivel a szabadalom jogosultjának az eljárás felhasználására, valamint az érintett
         eljárással közvetlenül előállított termék használatára, forgalmazására, értékesítésére vagy ilyen célokkal való importjára
         kizárólagos jogot biztosít.
      
      59.   Számomra nem meggyőző e védekezés. A nemzeti jog értelmezése nélkül az irányelv 8–11. cikkének és a királyi rendelet 1a. cikkének egyszerű elolvasása is elegendő annak megállapításához, hogy a közösségi rendelkezések különleges helyzeteket szabályoznak,
         melyek meghaladják az olasz szabályozásban meglévő, szabadalmi oltalomban részesített találmányok védelmi körét.
      
      60.   Így például a 8. cikk a termék védelmét biztosítja, de eltérően az olasz szabályozástól nemcsak a szabadalmazható eljárásokra
         vonatkozik, hanem magára a biológiai anyagra is, amennyiben az szaporítás vagy többszörözés tárgyát képezheti.
      
      Az irányelv 9. cikke kiterjeszti az oltalom tárgyát olyan szabadalmaztatott genetikai anyaggal előállított termékre, melyben
         ez előbbi továbbra is ellátja funkcióját. Ez a felvetés elméletileg különbözik eljárás és termék kapcsolatától, ugyanakkor
         Olaszországban csak ez utóbbira terjed ki a szabályozás.
      
      Végül a 10. és 11. cikk egyértelmű kivételeket állít fel a védelmet kiterjesztő általános szabályhoz képest (szaporítás vagy
         többszörözés kereskedelmi célra, mezőgazdasági felhasználás sajátosságai), melyek a 1129/39. sz. királyi rendelet 1a. cikkében semmilyen módon nem lelhetők fel.
      
      61.   Ilyen körülmények között a kereset ezen része megalapozott.
      62.   Végül a Bizottság az ötödik kifogásban hiányolja azt a szabályozást, amikor egy bejegyzett növényfajta-oltalom jogosultja
         indokolt esetben kényszerengedélyt kaphat egy biotechnológiai találmány szabadalmasától, amennyiben az nélkülözhetetlen a
         szóban forgó növényfajta hasznosításához.
      
      63.   Az alperes kormány a 1127/39. sz. királyi rendelet 5. cikkére hivatkozik, mely megtiltja a védett találmány felhasználását
         vagy hasznosítását egy másik ipari találmány hasznosítása céljából, kivéve ha ahhoz a szabadalmas hozzájárul. Ezenfelül felhívja
         a figyelmet arra, hogy a királyi rendelet maga is kimerítő rendszert alkalmaz a kényszerengedélyekre vonatkozóan.
      
      Az 54. cikk (2) bekezdésének b) pontja lehetővé teszi e kényszerengedélyek adását, amennyiben a szabadalmaztatott találmány
         nem használható egy korábbi szabadalomból származó jogok sérelme nélkül. Ilyen esetekben a találmány hasznosításához szükséges
         mértékben kell védeni a későbbi szabadalom jogosultját, amennyiben az a korábbi találmányhoz képest jelentős gazdasági előnnyel
         járó fontos technikai előrelépést jelent.
      
      Arra is hivatkozik, hogy habár a jogszabály szövege arra utal, hogy a közigazgatási hatóságok elvben rendelkeznek némi mérlegelési
         jogkörrel az ilyen engedélyek adása során, a gyakorlatban csak akkor adják a kért kényszerengedélyt, ha más feltételek is
         teljesülnek.
      
      64.   Az olasz jog nem tartalmazza az irányelv 12. cikkében szereplő kényszerengedélyek valamennyi fajtáját, habár a szabályozás
         kétségkívül ugyanolyan elven alapul.
      
      Az 1127/39. sz. királyi rendelet szerinti engedély látszólagos fakultatív jellegén kívül a nemzeti jog értelmezése alapján
         az irányelvre tekintettel analógia útján ki kell terjeszteni a szabadalmi rendszert a növényfajtákra, és egyúttal az engedély
         használatának ellentételezéseként be kell vezetni a „megfelelő díj” fogalmát. Ezen túlmenően a 12. cikk (3) bekezdésének a) pontja
         kifejezetten annak a feltételnek veti alá az engedély megadását, hogy a kérelmező hiába tett kísérletet a hasznosítási szerződés
         megkötésére a szabadalom vagy a növényfajta-oltalom jogosultjával, amely feltétel az olasz szabályozásból hiányzik.
      
      65.   A fentiek miatt a kereset e részét megalapozottnak kell tekinteni.
       A költségekről
      66.   Az Olasz Köztársaság nem kérte a felperes költségekben történő marasztalását, ezért az eljárási szabályzat 69. cikkének 5. §‑a
         szerint viselnie kell saját költségeit.
      
      67.   A Bizottság költségeinek viselésére vonatkozóan, mivel mindkét fél részben pernyertes lett, és főként mivel az alperes állam
         az eljárás során kitérő magatartást tanúsított, amely megakadályozta a jogvita megfelelő lefolytatását, javaslom, hogy az
         eljárási szabályzat 69. cikkének 3. §‑a alapján mindkét fél fele-fele arányban viselje e költségeket.
      
       Végkövetkeztetések
      68.   Figyelembe véve a fentebb előadottakat, javaslom a Bíróságnak, hogy állapítsa meg, hogy Olasz Köztársaság nem teljesítette
         a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló, 1998. július 6‑i 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkének
         (2) bekezdéséből és 8–12. cikkéből eredő kötelezettségeit, továbbá a keresetet ezt meghaladó részében utasítsa el, és kifejezetten
         kötelezze az alperes államot saját költségeinek, valamint a Bizottság költségei felének viselésére.
      
      1 –	Eredeti nyelv: spanyol.
      
      2	HL L 213., 13. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 20. kötet, 395. o.
      
      3	Ez a szó, annak ellenére, hogy nem szerepel a Spanyol Akadémiai Nagyszótárban, többször is szerepel az irányelvben, ezért
         és flexibilitása miatt használom ezen indítványban, valamint azért is, hogy elkerülhessem a bonyolult körülírások alkalmazását.
      
      4	Cass. 2001. június 28., 8879. sz.
      
      5	A 363/85. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben hozott ítélet [EBHT 1987., 1733. o.] 7. pontja.
      
      6	A C‑131/88. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1991. február 28‑án hozott ítélet [EBHT 1991., I‑825. o.] 8. pontja.
      
      7	Lásd például a C‑152/98. sz., Bizottság kontra Hollandia ügyben 2001. május 10‑én hozott ítélet [EBHT 2001., I‑3463. o.]
         21. pontját, a C‑384/97. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 2000. május 25‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑3823. o.]
         35. pontját és a C‑214/96. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 1998. november 25‑én hozott ítélet [EBHT 1998., I‑7661.o.]
         25. pontját.
      
      8	A C‑367/98. sz., Bizottság kontra Portugália, a C‑483/99. sz., Bizottság kontra Franciaország és a C‑503/99. sz., Bizottság
         kontra Belgium ügyben 2001. július 3‑án hozott közös indítvány [EBHT 2002., I‑4731. o.] 76. pontja.
      
      9	A C‑347/88. sz., Bizottság kontra Görögország ügyben 1990. december 13‑án hozott ítélet [EBHT 1990., I‑4747. o.] 28. pontja.
      
      10	Lásd, többek között, a 96/81. sz., Bizottság kontra Hollandia ügyben 1982. május 25‑én hozott ítélet [EBHT 1982., 1791. o.]
         6. pontját, a C‑404/00. sz., Bizottság kontra Spanyolország ügyben 2003. június 26‑án hozott ítélet [EBHT 2003., I‑6695. o.]
         26. pontját és a C‑434/01. sz., Bizottság kontra Egyesült Királyság ügyben 2003. november 6‑án hozott ítélet [az EBHT‑ban
         nem tették közzé] 21. pontját.