CELEX: 52004PC0599
Language: sv
Date: 2004-09-29
Title: Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 {SEK(2004) 1144}

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                                       Bryssel den 29.9.2004
                                                       KOM(2004) 599 slutlig

                                                       2004/0217 (COD)

                                        Förslag till

               EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

                 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av
     förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

                                (framlagt av Kommissionen)

                                    {SEK(2004) 1144}

SV                                                                                      SV
 ---pagebreak---                                          MOTIVERING

     1.    INLEDNING OCH BAKGRUND

           Folkhälsoaspekterna: problemen och deras orsaker

           Den pediatriska befolkningsgruppen är en sårbar grupp som utvecklingsmässigt,
           fysiologiskt och psykologiskt skiljer sig från vuxengruppen, och det är därför viktigt
           att bedriva forskning om läkemedel med särskild inriktning på ålders- och
           utvecklingsaspekterna. Till skillnad från situationen när det gäller vuxna har mer än
           50 % av de läkemedel som används för behandling av barn i Europa inte testats eller
           godkänts för användning på barn. Hälsan och därmed livskvaliteten för Europas barn
           kan därför bli lidande till följd av bristande testning och godkännande av läkemedel
           som kan användas av dem.

           Även om det kan finnas invändningar mot att genomföra prövningar i den pediatriska
           befolkningsgruppen måste detta vägas mot de etiska aspekterna av att ge läkemedel
           till en befolkningsgrupp på vilken de inte har testats och på vilken deras effekter,
           positiva eller negativa, är okända. För att tackla problemet med prövningar av
           läkemedel på barn fastställer EU-direktivet om kliniska prövningar1 särskilda krav
           som ska skydda barn som deltar i kliniska prövningar inom Europeiska unionen.

           Närliggande initiativ: EU-förordningen om särläkemedel och lagstiftningen i
           Förenta staterna om läkemedel för barn

           Avsaknaden av forskning om behandling av sällsynta sjukdomar ledde till att
           kommissionen föreslog en förordning om särläkemedel, som antogs i
           december 1999. Denna förordning har visat sig vara effektiv när det gällt att
           stimulera forskning som lett till att läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar
           har godkänts.

           I Förenta staterna har särskild lagstiftning införts för att uppmuntra till kliniska
           prövningar på barn. Denna lagstiftning föreskriver en kombination av incitament och
           skyldigheter som har visat sig vara effektiv när det gäller att stimulera utvecklingen
           av läkemedel för pediatrisk användning.

           Rådets resolution

           I rådets resolution av den 14 december 2000 uppmanas kommissionen att inkomma
           med förslag om incitament, föreskrifter eller andra åtgärder för att stödja klinisk
           forskning och utveckling i syfte att säkerställa att nya läkemedel för barn och
           läkemedel som redan saluförs är fullt ut anpassade för barns specifika behov.

     1
          EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

SV                                              2                                                   SV
 ---pagebreak---      2.   MOTIVERING AV ÅTGÄRDEN

          Mål

          Det övergripande politiska målet är att förbättra hälsotillståndet för Europas barn
          genom att öka forskningen, utvecklingen och godkännandet av läkemedel för
          behandling av barn.

          De allmänna målen är följande: Att påskynda utvecklingen av läkemedel för
          behandling av barn, att säkerställa att läkemedel som används vid behandling av barn
          är föremål för forskning av hög kvalitet, att säkerställa att läkemedel som används
          vid behandling av barn är särskilt godkända för behandling av just barn, att förbättra
          tillgången till information om användning av läkemedel vid behandling av barn och
          att uppnå dessa mål utan att barn utsätts för onödiga kliniska prövningar och helt i
          överensstämmelse med EU:s direktiv om kliniska prövningar.

          Tillämpningsområde, rättslig grund och förfarande

          Det föreslagna systemet           omfattar    humanläkemedel       i   enlighet    med
          direktiv 2001/83/EG.

          Förslaget grundar sig på artikel 95 i EG-fördraget. Artikel 95, som föreskriver det
          medbeslutandeförfarande som beskrivs i artikel 251, är den rättsliga grunden för att
          uppnå de mål som ställs upp i artikel 14 i fördraget, vilket även omfattar fri rörlighet
          för varor (artikel 14.2), i detta fall humanläkemedel. Samtidigt som hänsyn ska tas
          till att varje bestämmelse om tillverkning och distribution av läkemedel i grunden
          måste syfta till att värna om folkhälsan, måste detta mål uppnås med metoder som
          inte hindrar den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen. Efter det att
          Amsterdamfördraget trädde i kraft har alla bestämmelser som antagits av
          Europaparlamentet och rådet på detta område antagits med stöd av nämnda artikel,
          eftersom skillnaderna mellan de nationella lagarna, förordningarna och
          myndighetsföreskrifterna om läkemedel har en tendens att försvåra handeln inom
          gemenskapen och på så sätt direkt påverka den inre marknadens funktion. Varje
          åtgärd för att främja utvecklingen och godkännandet av läkemedel för pediatrisk
          användning är motiverad på europeisk nivå mot bakgrund av att dessa hinder bör
          avvärjas eller undanröjas.

          Subsidiaritet och proportionalitet

          Förslaget grundar sig på de erfarenheter som gjorts av det befintliga rättsliga
          ramverket för läkemedel i Europa, och man har tagit lärdom av de krav och
          incitament som gäller för pediatriska läkemedel i Förenta staterna och i
          EU-förordningen om särläkemedel. Av den kunskap som vi har i dag kan man sluta
          sig till att det är osannolikt att den aktuella folkhälsofrågan om läkemedel för barn
          kommer att få en lösning i EU om inte en särskild lagstiftning införs på området.

          Åtgärder från gemenskapens sida ger de bästa möjligheterna att utnyttja de verktyg
          som skapats på läkemedelsområdet för att fullborda den inre marknaden. Dessutom
          är godkännandet av läkemedel för barn en fråga för hela EU. Medlemsstaterna
          kommer dock att spela en viktig roll för att uppfylla de mål som ställs upp genom
          förslaget.

SV                                              3                                                    SV
 ---pagebreak---            Förenkling av lagstiftning och förvaltningsförfaranden

           De centrala bestämmelserna i förslaget bygger på eller förstärker den rättsliga ram
           som redan finns för läkemedel. Detta förslag knyter direkt an till fem av
           gemenskapens befintliga rättsakter, nämligen Europaparlamentets och rådets
           direktiv 2001/83/EG av den 6 november 20012, som fastställer en ram för
           bestämmelser om läkemedel, Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
           nr 726/2004 av den 31 mars 20043, genom vilken Europeiska
           läkemedelsmyndigheten (EMEA) inrättas och det centraliserade förfarandet för
           godkännande      av   läkemedel     skapas,   Europaparlamentets       och    rådets
           direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 som fastställer en ram för bestämmelser om
           och genomförande av kliniska prövningar i gemenskapen, Europaparlamentets och
           rådets förordning (EG) nr 141/2000 som fastställer ett gemenskapssystem för att
           klassificera läkemedel som särläkemedel och incitament för att stimulera
           utvecklingen och godkännandet av dessa läkemedel4, och slutligen rådets
           förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 19925 genom vilken tilläggskyddet
           inrättas.

           Detta förslag till förordning fastställer en klar rättslig ram. Om mera detaljerade
           tillämpningsbestämmelser behövs kommer dessa att utfärdas genom en förordning av
           kommissionen, och det föreslås att ytterligare bestämmelser ska antas av
           kommissionen som riktlinjer efter samråd med medlemsstaterna, EMEA och berörda
           parter.

           Överensstämmelse med gemenskapens övriga politik

           Avsikten är att uppnå överensstämmelse med insatserna på områdena för forskning
           och utveckling och för hälsa och konsumentskydd.

           Externt samråd

           Ett omfattande samråd med berörda parter har föregått detta förslag. Närmare
           uppgifter om det samråd som genomförts av kommissionen ingår i den utvidgande
           konsekvensanalys som medföljer förslaget.

           Utvärdering av förslaget: Utvidgad konsekvensanalys

           Detta förslag har av kommissionen underställts en utvidgad konsekvensanalys, som
           bifogas förslaget och som grundar sig på uppgifter som insamlats genom en
           oberoende, externt genomförd undersökning.

     3.    PRESENTATION

           En kort beskrivning av förslagets huvudsakliga innehåll ges här. För en mera utförlig
           beskrivning hänvisar vi till kommissionens meddelande som bifogas detta förslag.

     2
          EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
     3
          EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.
     4
          EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
     5
          EGT L 182, 2.7.1992, s. 1.

SV                                              4                                                  SV
 ---pagebreak---      Nyckelåtgärder som ingår i förslaget

     Pediatriska kommittén

     En kommitté bestående av sakkunniga i alla frågor som hänför sig till läkemedel för
     barn är en av huvudpunkterna i förslaget och dess tillämpning. Pediatriska
     kommittén kommer främst att ha ansvar för bedömningen av och avtalen om de
     pediatriska prövningsprogram och ansökningarna om de undantag och uppskov som
     beskrivs nedan. Dessutom kan den bedöma överensstämmelsen med pediatriska
     prövningsprogram och den kan anmodas att bedöma resultaten av studier. I allt sitt
     arbete ska kommittén överväga de potentiella betydande terapeutiska fördelarna med
     studier på barn, däribland behovet att undvika onödiga studier, och den ska ta hänsyn
     till befintliga gemenskapskrav och undvika alla dröjsmål med godkännande av
     läkemedel för andra målgrupper till följd av de krav som ställs på studier på barn.

     Krav på godkännanden för försäljning

     Det pediatriska prövningsprogrammet kommer att vara det dokument som studier på
     barn ska grunda sig på och det ska godtas av Pediatriska kommittén. När
     Pediatriska kommittén bedömer dessa program måste den ta hänsyn till
     två överordnade principer: att studier endast ska genomföras om de kan antas
     medföra en terapeutisk fördel för barn (och att överlappande studier ska undvikas)
     och att kraven på studier på barn inte får fördröja ett godkännande av läkemedel för
     andra målgrupper.

     En central bestämmelse är ett nytt krav på att resultaten av alla studier som utförts i
     enlighet med ett slutfört, godtaget pediatriskt prövningsprogram ska läggas fram i
     samband med ansökan, om inte ett undantag eller uppskov har beviljats. Detta
     centrala krav har tagits med för att säkerställa att läkemedel utvecklas för barn med
     utgångspunkt i deras terapeutiska behov. Det pediatriska prövningsprogrammet ska
     utgöra grunden för prövningen av att detta krav har uppfyllts.

     Undantag från kraven

     Alla läkemedel som är under utveckling för vuxna är inte lämpliga för behandling av
     barn och behövs inte heller för det ändamålet, och onödiga studier på barn bör
     undvikas. Med tanke på sådana situationer föreslås ett system för undantag från de
     krav som beskrivs ovan. Pediatriska kommittén ska så snart den inrättats börja
     utarbeta förteckningar över undantag för vissa läkemedel och kategorier av
     läkemedel. För produkter som inte införts i förteckningen föreslås ett enkelt
     förfarande enligt vilket enskilda företag kan begära undantag.

     Uppskov med tidtabellen för inledande eller slutförande av studier på barn

     Ibland är studier på barn lämpligare när det finns tidigare erfarenhet av användning
     av en produkt vid behandling av vuxna, och ibland skulle studier på barn kunna ta
     längre tid än studier på vuxna. Detta kan gälla antingen hela den pediatriska
     populationen eller en undergrupp av den. För att hantera en sådan situation föreslås
     därför ett system med undantag tillsammans med ett förfarande för att avtala om
     dessa med Pediatriska kommittén.

SV                                         5                                                   SV
 ---pagebreak---           Förfaranden för godkännande för försäljning

          De förfaranden som föreskrivs i den befintliga lagstiftningen om läkemedel ändras
          inte genom förslaget. Enligt de ovan beskrivna kraven ska de behöriga
          myndigheterna kontrollera att det avtalade pediatriska prövningsprogrammet följs
          vid det aktuella stadiet av prövningen av om ansökan om godkännande för
          försäljning kan anses giltig. Bedömningen av säkerhet, kvalitet och effekt hos
          läkemedel för barn och beviljandet av godkännanden för försäljning kommer
          fortfarande att ligga hos de behöriga myndigheterna. Med hänsyn till att målet är att
          öka tillgången till läkemedel för barn inom hela gemenskapen och att kraven i
          förslaget är kopplade till gemenskapsomfattande belöningar, och för att förhindra att
          den fria handeln i gemenskapen snedvrids, föreslås det att en ansökan om
          godkännande för försäljning som omfattar åtminstone en pediatrisk
          behandlingsindikation och grundar sig på resultaten av ett avtalat pediatriskt
          prövningsprogram, ska kunna utnyttja det centraliserade gemenskapsförfarandet.

          Godkännandet för försäljning för pediatrisk användning (PUMA)

          Som ett redskap för att få fram incitament för icke-patentskyddade läkemedel
          föreslås en ny typ av godkännande för försäljning, ett godkännande för försäljning
          för pediatrisk användning (PUMA). För ett sådant pediatriskt godkännande kan de
          befintliga förfarandena för godkännande för försäljning utnyttjas, men det avser
          specifikt läkemedel som utvecklats uteslutande för behandling av barn.

          Namnet på ett läkemedel som beviljats ett pediatriskt godkännande kan grunda sig på
          det befintliga varumärkesnamnet på motsvarande produkt som godkänts för vuxna,
          men produktnamnet på alla läkemedel som meddelats ett sådant godkännande ska
          förses med bokstaven ”P” i upphöjd skrift för att underlätta igenkännandet och
          förskrivningen. På så sätt kommer läkemedelsföretag att kunna dra fördel av att ett
          varumärke redan är känt, samtidigt som de också har tillgång till det uppgiftsskydd
          som är kopplat till ett nytt godkännande för försäljning. Perioden för uppgiftsskyddet
          i samband med ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning kan visa
          sig vara mer värdefull mot bakgrund av Domstolens rättspraxis den senaste tiden när
          det gäller tolkningen av regler för uppgiftsskydd6.

          I samband med ansökan om ett godkännande för försäljning för pediatrisk
          användning kommer inlämnande av sådana uppgifter att krävas som är nödvändiga
          för att fastställa säkerheten, kvaliteten och effekten vid behandling av just barn, och
          dessa uppgifter ska ha insamlats i enlighet med ett avtalat pediatriskt
          prövningsprogram. Vid en ansökan om ett pediatriskt godkännande kan som referens
          dock användas även uppgifter som ingår i dokumentationen om ett läkemedel som är
          eller har varit godkänt för försäljning inom gemenskapen.

          Förlängning av giltighetstiden för tilläggsskydd

          För nya läkemedel och produkter som omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd
          kan en förlängning med sex månader av skyddsperioden medges förutsatt att alla de
          åtaganden som ingår i det godtagna pediatriska prövningsprogrammet har uppfyllts,

     6
         Mål C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, dom den 29 april 2004, ännu inte offentliggjord.

SV                                                    6                                                SV
 ---pagebreak---      att produkten är godkänd i samtliga medlemsstater och att relevanta uppgifter om
     resultaten av studierna ingår i produktinformationen. Detta går till så att ett uttalande
     om att dessa åtaganden har uppfyllts införs i godkännandet för försäljning. Företagen
     kan sedan lägga fram godkännandet för försäljning för patentbyråerna, som då
     beviljar dem en förlängning av tilläggsskyddet. Anledningen till att det krävs ett
     godkännande för försäljning i samtliga medlemsstater är att en
     gemenskapsomfattande belöning utan gemenskapsomfattande fördelar för barnens
     hälsa måste förhindras. Eftersom belöningen avser studier på barn och inte att man
     visat att en produkt är säker och effektiv vid behandling av barn, utges belöningen
     även i de fall då en pediatrisk behandlingsindikation inte godkänns. Emellertid måste
     relevant information om användning i pediatriska populationer ingå i
     produktinformationen för den godkända produkten.

     Förlängd ensamrätt på marknaden för särläkemedel

     Enligt EU-förordningen om särläkemedel har läkemedel som klassificerats som
     särläkemedel ensamrätt på marknaden under tio år efter det att de har meddelats
     godkännande för försäljning med en behandlingsindikation för sällsynta sjukdomar.
     Då sådana produkter ofta inte är patentskyddade kan den belöning som består i en
     förlängning av tilläggsskyddet inte användas, och i de fall då de är patentskyddade
     skulle en förlängning av tilläggsskyddet innebära en dubbel belöning. Det föreslås
     därför att tioårsperioden med ensamrätt på marknaden för särläkemedel förlängs till
     tolv år, om kraven på uppgifter om användning vid behandling av barn är uppfyllda i
     sin helhet.

     Program för pediatriska studier (studier om läkemedel för Europas barn, MICE)

     Som ytterligare ett verktyg för att främja etisk forskning av hög kvalitet som kan leda
     till utveckling och godkännande av läkemedel för barn bör det öppnas en möjlighet
     att finansiera studier i pediatrisk användning av sådana läkemedel som inte omfattas
     av ett patent eller ett tilläggsskydd. Kommissionen har för avsikt att undersöka
     möjligheten att inrätta ett program för pediatriska studier (studier om läkemedel för
     Europas barn), varvid befintliga gemenskapsprogram kommer att beaktas.

     Information om användningen av läkemedel för barn

     Ett av syftena med detta förslag är att öka den information som finns tillgänglig om
     läkemedel för barn. Att tillgången till information ökar kan leda till en säkrare och
     mera effektiv användning av läkemedel för barn, vilket främjar folkhälsan. Dessutom
     kommer tillgången till information att bidra till att förhindra att studier på barn
     genomförs mer än en gång och att onödiga studier bedrivs på barn.

     Genom direktivet om kliniska prövningar inrättas en gemenskapsdatabas över
     kliniska prövningar (EudraCT). Enligt förslaget ska denna databas utökas med en
     informationskälla om alla pågående och slutförda pediatriska studier som bedrivits
     både i gemenskapen och i tredjeland.

     Dessutom kommer en förteckning över de terapeutiska behoven hos barn baserad på
     en översikt över den nuvarande användningen av läkemedel i Europa att upprättas av
     Pediatriska kommittén.

SV                                          7                                                    SV
 ---pagebreak---      Enligt förslaget ska det även skapas ett gemenskapsnätverk som länkar samman de
     nationella nätverken och centren för kliniska prövningar i syfte att bygga upp
     nödvändig expertis på europeisk nivå och att underlätta bedrivandet av studier,
     förbättra samarbetet och undvika att samma studier genomförs mer än en gång.

     Läkemedelsföretagen har i vissa fall redan genomfört kliniska prövningar på barn.
     Ofta har dock resultaten av dessa studier inte lagts fram för behöriga myndigheter
     och inte resulterat i att produktinformationen har uppdaterats. För att lösa problemet
     föreslås det att studier som har slutförts innan detta förslag till lagstiftning antas inte
     ska kunna komma i fråga för de belöningar och incitament som föreslås för EU. Det
     kommer dock att tas hänsyn till dem i samband med de krav som ingår i förslaget
     och det blir obligatoriskt för företagen att lämna in studierna till behörig myndighet
     så snart detta förslag till lagstiftning har antagits.

     Andra åtgärder

     Ansvaret för samverkan mellan Kommittén för humanläkemedel, dess arbetsgrupp
     för vetenskaplig rådgivning och gemenskapens övriga kommittéer och arbetsgrupper
     som arbetar med läkemedelsfrågor samt Pediatriska kommittén kommer att ligga hos
     EMEA. Dessutom föreslås att EMEA ska stå till tjänst med gratis vetenskaplig
     rådgivning till sponsorer som utvecklar läkemedel för barn.

     De förslag som läggs fram kommer att ställa krav på behöriga myndigheter och
     särskilt på EMEA. Det föreslås att ett gemenskapens bidrag till EMEA höjs med
     hänsyn till myndighetens nya uppgifter. En finansieringsöversikt bifogas förslaget.

SV                                           8                                                     SV
 ---pagebreak---                                                                2004/0217 (COD)

                                                Förslag till

                   EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

           om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG)
                 nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004

                                       (Text av betydelse för EES)

     EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT
     DENNA FÖRORDNING

     med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i
     detta,

     med beaktande av kommissionens förslag1,

     med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande2,

     med beaktande av Regionkommitténs yttrande3,

     i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget4, och

     och av följande skäl:

     (1)    Innan ett humanläkemedel släpps ut på marknaden i en eller flera medlemsstater måste
            det i allmänhet ha varit föremål för omfattande studier, bland annat prekliniska test
            och kliniska prövningar, vars syfte är att säkerställa att läkemedlet är säkert, av hög
            kvalitet och effektivt för användning i målgruppen.

     (2)    Sådana studier har dock inte alltid genomförts för användning vid behandling av barn,
            och många av de läkemedel som i dag används för att behandla barn har varken testats
            eller godkänts för sådan användning. Enbart marknadskrafterna har visat sig vara
            otillräckliga för att stimulera ändamålsenlig forskning, utveckling och verksamhet för
            godkännande när det gäller läkemedel för barn.

     (3)    Till de problem som uppstått till följd av frånvaron av läkemedel som på ett lämpligt
            sätt har anpassats för barn hör otillräckliga doseringsinstruktioner som leder till ökad
            risk för biverkningar, där det kan röra sig om allt från att barnet avlider till att
            behandlingen blir ineffektiv till följd av underdosering, att barnet inte kan tillgodogöra

     1
            EUT C […], […], s. […].
     2
            EUT C […], […], s. […].
     3
            EUT C […], […], s. […].
     4
            EUT C […], […], s. […].

SV                                                   9                                                   SV
 ---pagebreak---            sig de terapeutiska fördelarna och att man vid behandling av barn använder sig av
           ex tempore-beredningar som kanske är av dålig kvalitet.

     (4)   Denna förordning syftar till att påskynda utvecklingen av läkemedel avsedda för
           behandling av barn, att säkerställa att läkemedel avsedda för behandling av barn håller
           hög kvalitet, är föremål för etisk forskning och på ett lämpligt sätt godkänns för
           användning på barn, och att förbättra den information som finns tillgänglig om
           användning av läkemedel i olika pediatriska populationer. Dessa mål bör uppnås utan
           att barn utsätts för onödiga kliniska prövningar och utan att godkännandet av
           läkemedel för andra målgrupper fördröjs.

     (5)   Samtidigt som hänsyn tas till att varje bestämmelse om läkemedel måste ha som
           grundläggande syfte att värna om folkhälsan, måste detta mål uppnås med medel som
           inte hindrar den fria rörligheten för läkemedel i gemenskapen. Skillnader i nationella
           lagar, förordningar och administrativa bestämmelser om läkemedel har en tendens att
           försvåra handeln inom gemenskapen och därför direkt påverka den inre marknadens
           funktion. Varje åtgärd för att främja utvecklingen och godkännandet av läkemedel för
           pediatrisk användning är således motiverad med hänsyn till behovet att förebygga eller
           undanröja dessa hinder. Artikel 95 i fördraget är därför den rätta rättsliga grunden.

     (6)   Det har visat sig nödvändigt att inrätta ett system som innefattar såväl skyldigheter
           som belöningar och incitament för att nå dessa mål. Den exakta utformningen av dessa
           skyldigheter, belöningar och incitament måste grunda sig på varje enskilt läkemedels
           ställning. Denna förordning bör kunna tillämpas på alla läkemedel som kan komma att
           efterfrågas för behandling av barn, och därför bör dess tillämpningsområde omfatta
           produkter som är under utveckling och ännu inte har godkänts, godkända produkter
           som fortfarande omfattas av immateriella rättigheter och godkända produkter som inte
           längre omfattas av immateriella rättigheter.

     (7)   De invändningar som kan anföras mot att försök genomförs i den pediatriska
           populationen bör vägas mot de etiska invändningarna mot att läkemedel ges till en
           målgrupp där de inte har testats. Det hot mot folkhälsan som det skulle innebära att
           använda oprövade läkemedel på barn kan på ett säkert sätt avvärjas genom forskning
           om läkemedel för barn, som kontrolleras och övervakas noggrant med hjälp av de
           specifika krav till skydd för barn som deltar i kliniska prövningar inom gemenskapen
           som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av
           den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar
           rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel5.

     (8)   Det är lämpligt att inrätta en vetenskaplig kommitté, Pediatriska kommittén inom den
           europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, som besitter
           expertis och kompetens i utveckling och utvärdering av alla aspekter av läkemedel
           avsedda att behandla pediatriska målgrupper. Pediatriska kommittén bör ha ett
           förstahandsansvar för utvärdering och godkännande av pediatriska prövningsprogram
           och för systemet för undantag och uppskov i samband med dessa, och den bör också
           spela en central roll när det gäller de olika stödåtgärder som föreskrivs i denna
           förordning. I sitt arbete bör Pediatriska kommittén överväga om studier på barn
           innebär betydande potentiella terapeutiska fördelar och den bör ta hänsyn till att

     5
           EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

SV                                               10                                                  SV
 ---pagebreak---             onödiga studier bör undvikas. Den bör följa befintliga gemenskapskrav, däribland
            direktiv 2001/20/EG och Internationella harmoniseringskonferensens (ICH)
            riktlinje E11 om utveckling av läkemedel för barn, och den bör undvika varje dröjsmål
            i godkännandet av läkemedel för andra målgrupper till följd av de krav som ställs på
            studier på barn.

     (9)    Det bör fastställas förfaranden enligt vilka myndigheten godtar eller ändrar ett
            pediatriskt prövningsprogram, det dokument på vilket utvecklandet och godkännandet
            av läkemedel för barn bör grunda sig. Det pediatriska prövningsprogrammet bör
            innehålla noggranna uppgifter om tidtabellen och de åtgärder som föreslås för att
            påvisa läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i den pediatriska populationen.
            Eftersom den pediatriska populationen i verkligheten består av ett antal undergrupper,
            bör det i det pediatriska prövningsprogrammet anges vilka pediatriska undergrupper
            som behöver undersökas, med vilka medel det bör göras och vid vilken tidpunkt det
            senast bör ske.

     (10)   Införandet av det pediatriska prövningsprogrammet i den rättsliga ramen för
            humanläkemedel syftar till att säkerställa att utvecklingen av läkemedel för barn blir
            en integrerad del av all läkemedelsutveckling genom att den införlivas med
            utvecklingsprogrammet för vuxna. Pediatriska prövningsprogram bör därför lämnas in
            i ett tidigt skede av produktutvecklingen, i så god tid att studier hinner bedrivas på
            barn innan ansökningar om godkännande för försäljning lämnas in.

     (11)   Det är nödvändigt att införa ett krav på att det för nya läkemedel och godkända
            läkemedel som omfattas av ett patent eller ett kompletterande tilläggsskydd läggs fram
            resultat av studier på barn i enlighet med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram,
            innan en ansökan om godkännande för försäljning eller en ansökan om en ny
            indikation, en ny läkemedelsform eller en ny administreringsväg får anses giltig. Det
            pediatriska prövningsprogrammet bör utgöra bedömningsgrunden för efterlevnaden av
            detta krav. Kravet bör dock inte gälla generiska läkemedel, motsvarande biologiska
            läkemedel och läkemedel som godkänts genom förfarandet avseende väletablerad
            medicinsk användning, liksom homeopatiska läkemedel och traditionella örtmediciner
            som godkänts genom förenklade registreringsförfaranden i enlighet med
            Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
            upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel6.

     (12)   För säkerställande av att forskning på barn endast utförs i syfte att tillgodose deras
            terapeutiska behov är det nödvändigt att fastställa förfaranden genom vilket
            myndigheten kan medge undantag från detta krav för enstaka produkter eller för
            kategorier eller delar av kategorier av läkemedel, och sådana undantag bör
            offentliggöras av myndigheten. Eftersom det vetenskapliga och medicinska kunnandet
            ständigt utvecklas bör det finnas möjlighet att göra ändringar i förteckningen över
            undantag. Om ett undantag återtas bör kravet inte gälla under en viss period, så att det
            åtminstone blir tid att få ett pediatriskt prövningsprogram godtaget och inleda försök
            på barn innan ansökan görs om godkännande för försäljning.

     6
            EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136,
            30.4.2004, s. 34).

SV                                                  11                                                     SV
 ---pagebreak---      (13)   I vissa fall bör myndigheten skjuta upp inledandet eller slutförandet av vissa eller alla
            åtgärder som ingår i ett pediatriskt prövningsprogram i syfte att säkerställa att
            forskning utförs endast när det är säkert och etiskt att göra detta, och att kravet på
            forskningsuppgifter om barn inte blockerar eller fördröjer godkännandet av läkemedel
            avsedda för andra populationer.

     (14)   Kostnadsfri vetenskaplig rådgivning bör erbjudas av myndigheten som ett incitament
            till sponsorer som utvecklar läkemedel för barn. För att säkerställa vetenskaplig
            enhetlighet bör myndigheten samordna verksamheten mellan Pediatriska kommittén
            och den rådgivande vetenskapliga arbetsgruppen i Kommittén för humanläkemedel,
            och ansvara för kontakterna mellan Pediatriska kommittén och gemenskapens andra
            kommittéer och arbetsgrupper som arbetar med läkemedelsfrågor.

     (15)   De befintliga förfarandena för godkännande för försäljning av humanläkemedel bör
            inte ändras. Av kravet på att resultaten av studier på barn bör läggas fram i enlighet
            med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram följer emellertid att de behöriga
            myndigheterna bör kontrollera att det pediatriska prövningsprogrammet följs, och
            vilka undantag och uppskov som beviljats i det aktuella skedet av giltighetsprövningen
            för ansökan om godkännande för försäljning. Bedömningen av säkerhet, kvalitet och
            effekt när det gäller läkemedel för barn och beviljandet av godkännanden för
            försäljning bör även fortsättningsvis falla inom de behöriga myndigheternas
            ansvarsområde. En möjlighet bör lämnas öppen för att Pediatriska kommittén skall
            kunna ombedjas yttra sig om överensstämmelse och om ett läkemedels säkerhet,
            kvalitet och effekt vid användning på barn.

     (16)   För att vårdpersonal och patienter skall få tillgång till information om säker och
            effektiv användning av läkemedel vid behandling av barn, och för att tillgodose kravet
            på öppenhet, bör uppgifter om resultaten av studier på barn, liksom situationen när det
            gäller det pediatriska prövningsprogrammet, undantag och uppskov ingå i
            produktinformationen. När alla delar av det pediatriska prövningsprogrammet har
            genomförts bör detta anges i godkännandet för försäljning och det bör sedan utgöra
            grunden för de belöningar för överensstämmelse som kan tilldelas företag.

     (17)   För att de läkemedel som har godkänts för användning vid behandling av barn efter
            slutförande av ett godtaget pediatriskt prövningsprogram skall kunna särskiljas från
            andra läkemedel, och förskrivning av dem skall bli möjlig, bör det föreskrivas att
            namnet på läkemedel som medgivits en indikation för behandling av barn efter ett
            godtaget pediatriskt prövningsprogram skall innehålla bokstaven P i blått, omgiven av
            konturen av en stjärna, även den i blått.

     (18)   För att skapa incitament för godkända produkter som inte längre omfattas av
            immateriella rättigheter är det nödvändigt att inrätta ett nytt slags godkännande: ett
            godkännande för försäljning för pediatrisk användning. Ett godkännande för
            försäljning för pediatrisk användning bör beviljas genom befintliga förfaranden för
            godkännande för försäljning, men bör gälla specifikt för läkemedel som utvecklats
            uteslutande för användning vid behandling av barn. Det bör vara möjligt att i namnet
            på det läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning
            beviljats använda det befintliga varumärkesnamnet på motsvarande produkt som
            godkänts för vuxna, så att igenkännandet av ett befintligt varumärke kan utnyttjas,
            samtidigt som man drar nytta av de uppgifter som uteslutande hänför sig till ett nytt
            godkännande för försäljning.

SV                                                 12                                                   SV
 ---pagebreak---      (19)   I en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning bör det ingå
            uppgifter som gäller användning av produkten i den pediatriska populationen och som
            har insamlats i enlighet med det godtagna pediatriska prövningsprogrammet. Dessa
            uppgifter kan antingen härröra från publikationer eller från nya studier. En ansökan om
            godkännande för försäljning för pediatrisk användning bör också kunna referera till
            uppgifter som ingår i dokumentationen för ett läkemedel som är eller har varit godkänt
            inom gemenskapen. Detta syftar till att ge ett extra incitament till små och medelstora
            företag, däribland tillverkare av generiska läkemedel, att utveckla icke-patentskyddade
            läkemedel för barn.

     (20)   I förordningen bör det ingå bestämmelser som dels ger befolkningen i gemenskapen
            största möjliga tillgång till nya läkemedel som är testade och anpassade för pediatrisk
            användning, dels minimerar risken för att det utges belöningar och incitament som
            avser hela gemenskapen, samtidigt som delar av den pediatriska populationen i
            gemenskapen inte kan dra nytta av att ett nytt godkänt läkemedel är tillgängligt. En
            ansökan om godkännande för försäljning (inklusive en ansökan om godkännande för
            försäljning för pediatrisk användning) som innehåller resultaten från studier som
            genomförts i enlighet med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram bör kunna
            omfattas av det centraliserade gemenskapsförfarande som föreskrivs i artiklarna 5-15 i
            Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
            inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
            humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt inrättande av en europeisk
            läkemedelsmyndighet7.

     (21)   Om ett godtaget pediatriskt prövningsprogram har lett till godkännandet av en
            pediatrisk indikation för en produkt som redan saluförs med andra indikationer, bör
            innehavaren av godkännandet för försäljning åläggas att släppa ut produkten på
            marknaden och därvid inkludera den pediatriska informationen senast två år från det
            att indikationen godkändes. Detta krav bör endast gälla produkter som redan är
            godkända och inte läkemedel som har godkänts genom ett godkännande för försäljning
            för pediatrisk användning.

     (22)   Ett frivilligt förfarande bör inrättas för att möjliggöra ett enda gemenskapsomfattande
            yttrande om ett nationellt godkänt läkemedel, när uppgifter om barn efter ett godtaget
            pediatriskt prövningsprogram ingår i ansökan om godkännande för försäljning. I detta
            syfte kan det förfarande som föreskrivs i artiklarna 32-34 i direktiv 2001/83/EG
            tillämpas. Detta gör det möjligt att anta ett inom gemenskapen harmoniserat beslut om
            användning av läkemedlet vid behandling av barn och om införande av läkemedlet i all
            nationell produktinformation.

     (23)   Det är av största vikt att säkerställa att metoderna för biverkningsbevakning, också
            benämnt säkerhetsövervakning, anpassas till de särskilda behov som följer av att
            säkerhetsuppgifter insamlas bland barn, däribland uppgifter om långtidseffekter.
            Effekten vid användning på barn kan också behöva studeras särskilt efter
            godkännandet. Därför bör det också krävas av en sådan ansökan om godkännande för
            försäljning som innehåller resultat av studier som genomförts i enlighet med ett
            godtaget pediatriskt prövningsprogram att sökanden visar hur han avser att på lång sikt
            följa upp eventuella biverkningar av läkemedlet och läkemedlets effekt i den

     7
            EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

SV                                                13                                                  SV
 ---pagebreak---             pediatriska populationen. I de fall där det finns särskilda orsaker till oro bör det finnas
            möjlighet att kräva att sökanden lägger fram och tillämpar ett särskilt system för
            riskhantering och/eller genomför särskilda studier efter godkännandet för försäljning,
            som villkor för att ett godkännande för försäljning skall beviljas.

     (24)   För produkter som omfattas av kravet på inlämnande av pediatriska uppgifter bör, om
            alla åtgärder som ingår i det pediatriska prövningsprogrammet har vidtagits, om
            produkten godkänts i alla medlemsstater och om relevanta uppgifter om resultaten av
            studierna ingår i produktinformationen, en belöning utges i form av en förlängning
            med sex månader av det tilläggsskydd som inrättats genom rådets förordning (EEG)
            nr 1768/928.

     (25)   Eftersom belöningen avser studier på barn och inte påvisande av att en produkt är
            säker och effektiv vid behandling av barn, bör belöningen utges även om en pediatrisk
            indikation inte skulle godkännas. För att den information som finns tillgänglig om
            användning av läkemedel i den pediatriska populationen skall förbättras bör relevanta
            uppgifter om användning i pediatriska populationer ingå i produktinformationen om
            godkända produkter.

     (26)   Enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av
            den 16 december 1999 om särläkemedel9 skall läkemedel som klassificerats som
            särläkemedel ha ensamrätt på marknaden under tio år efter det att de har godkänts för
            försäljning med en indikation som avser en sällsynt sjukdom. Eftersom sådana
            produkter ofta inte är patentskyddade kan den belöning som består i en förlängning av
            tilläggsskyddet inte användas, och i de fall där de är patentskyddade skulle en sådan
            förlängning innebära ett dubbelt incitament. För särläkemedel bör därför en
            förlängning av tilläggsskyddet ersättas av att ensamrätten på marknaden förlängs till
            att omfatta tolv år, om kravet på uppgifter om användning för behandling av barn
            uppfylls helt.

     (27)   De åtgärder som föreskrivs i denna förordning bör inte utesluta att andra incitament
            eller belöningar används. För att försäkra sig om att det råder öppenhet om de olika
            åtgärder som kan vidtas på gemenskapsnivå och i medlemsstaterna, bör kommissionen
            upprätta en utförlig förteckning över alla tillgängliga incitament på grundval av
            uppgifter som tillhandahålls av medlemsstaterna. De åtgärder som fastställs i denna
            förordning, däribland godtagandet av pediatriska prövningsprogram, bör inte utgöra en
            grund för att erhålla andra incitament från gemenskapen till stöd för forskning, såsom
            finansiering av forskningsprojekt inom ramen för gemenskapens fleråriga ramprogram
            för forskning, teknisk utveckling och demonstration.

     (28)   För att öka tillgången till information om användning av läkemedel vid behandling av
            barn och för att undvika sådana försök på barn som inte tillför någonting till den
            samlade kunskapen, bör den europeiska databas som föreskrivs i artikel 11 i
            direktiv 2001/20/EG innehålla uppgifter om alla pågående, avbrutna och slutförda
            pediatriska studier både i gemenskapen och i tredjeländer.

     8
            EGT L 182, 2.7.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom 2003 års anslutningsakt.
     9
            EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

SV                                                      14                                                SV
 ---pagebreak---      (29)   En förteckning över barns terapeutiska behov bör upprättas av Pediatriska kommittén
            efter samråd med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter, och bör
            uppdateras regelbundet. Förteckningen bör innehålla uppgifter om befintliga
            läkemedel som används vid behandling av barn och belysa barns terapeutiska behov
            och vilka prioriteringar som bör göras inom forskning och utveckling. På så sätt bör
            företagen lätt kunna finna möjligheter till företagsutveckling, Pediatriska kommittén
            bör bättre kunna uppskatta behovet av läkemedel och studier vid sin bedömning av
            utkast till pediatriska prövningsprogram, undantag och uppskov, och vårdpersonal och
            patienter bör få tillgång till en informationskälla till stöd för sina beslut om val av
            läkemedel.

     (30)   Kliniska prövningar i den pediatriska populationen kan kräva särskild sakkunskap,
            särskilda metoder och i vissa fall särskilda faciliteter och bör utföras av forskare med
            lämpliga kvalifikationer. Ett nätverk som sammanlänkar befintliga nationella och
            europeiska initiativ samt forskningscentra för att bygga upp den nödvändiga
            kompetensen på EU-nivå skulle bidra till att underlätta samarbetet och undvika att
            samma studier genomförs mer än en gång. Detta nätverk bör bidra till arbetet med att
            stärka grunderna för det europeiska området för forskningsverksamhet i anslutning till
            gemenskapens ramprogram för forskning, teknisk utveckling och demonstration,
            gynna den pediatriska populationen och fungera som en källa för information och
            sakkunskap för branschen.

     (31)   I fråga om vissa godkända produkter kan läkemedelsföretagen redan inneha uppgifter
            om säkerhet och effekt vid behandling av barn. För att förbättra den tillgängliga
            informationen om användning av läkemedel i de pediatriska populationerna bör
            företag som innehar sådana uppgifter åläggas att lämna in dessa till alla behöriga
            myndigheter i de medlemsstater där produkten är godkänd. På så sätt kan uppgifterna
            bedömas, och om det anses lämpligt bör de även ingå i den information om godkända
            produkter som riktar sig till vårdpersonal och patienter.

     (32)   Den finansiering som gemenskapen står för bör täcka alla aspekter av Pediatriska
            kommitténs och myndighetens arbete i samband med tillämpningen av denna
            förordning, såsom bedömningen av pediatriska prövningsprogram, avgiftsfrihet vid
            vetenskaplig rådgivning och åtgärder som avser information och öppenhet, däribland
            databasen över pediatriska studier och nätverket.

     (33)   De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet
            med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall
            tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter10.

     (34)   Rådets förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG)
            nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.

     10
            EGT L 184, 17.7.1999, s. 23

SV                                                15                                                   SV
 ---pagebreak---      HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                       AVDELNING I
                                   Inledande bestämmelser

                                              KAPITEL 1
                                     SYFTE OCH DEFINITIONER

                                                Artikel 1

     I denna förordning fastställs bestämmelser för utveckling av humanläkemedel i syfte att
     tillgodose den pediatriska populationens särskilda terapeutiska behov utan att barn utsätts för
     onödiga kliniska prövningar och i överensstämmelse med direktiv 2001/20/EG.

                                                Artikel 2

     Förutom de definitioner som fastställs i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG skall vid tillämpningen
     av denna förordning följande beteckningar användas med de betydelser som här anges:

     1.      den pediatriska populationen: den del av befolkningen som är mellan 0 och 18 år.

     2.      pediatriskt prövningsprogram: ett forsknings- och utvecklingsprogram som syftar till
             att säkerställa att nödvändiga uppgifter fås fram för att fastställa villkoren för att ett
             läkemedel skall godkännas för behandling av den pediatriska populationen.

     3.      läkemedel som godkänts med en pediatrisk indikation: ett läkemedel som är godkänt
             för användning i en del av eller hela den pediatriska populationen och för vilken den
             godkända indikationen är närmare beskriven i den sammanfattning av produktens
             egenskaper som sammanställts i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/83/EG.

                                              KAPITEL 2
                                    PEDIATRISKA KOMMITTÉN

                                                Artikel 3

     1.      Vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, som
             inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004, skall det inrättas en pediatrisk
             kommitté.

             Myndigheten skall förse Pediatriska kommittén med sekretariatstjänster och skall
             tillhandahålla den tekniskt och vetenskapligt stöd.

     2.      Om inte annat föreskrivs i denna förordning, skall förordning (EG) nr 726/2004
             tillämpas på Pediatriska kommittén.

SV                                                  16                                                    SV
 ---pagebreak---      3.   Myndighetens verkställande direktör skall ansvara för den nödvändiga samordningen
          mellan Pediatriska kommittén och Kommittén för humanläkemedel, Kommittén för
          särläkemedel, dessa kommittéers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgivande
          grupper som kan komma i fråga.

          Myndigheten skall inrätta särskilda förfaranden för eventuella samråd dem emellan.

                                           Artikel 4

     1.   Pediatriska kommittén skall bestå av följande ledamöter:

          a)   fem ledamöter av Kommittén för humanläkemedel, vilka utnämns av denna,

          b)   en person som utnämns av varje medlemsstat vars nationella behöriga
               myndighet inte är företrädd genom de ledamöter som utnämnts av Kommittén
               för humanläkemedel,

          c)   sex personer som utnämns av kommissionen på grundval av en offentlig
               uppmaning till intresseanmälan, och som skall företräda pediatrikerna och
               patientorganisationernas intressen.

          Med avseende på punkt b skall medlemsstaterna samarbeta under samordning av
          myndighetens verkställande direktör för att säkerställa att Pediatriska kommitténs
          slutliga sammansättning täcker de vetenskapliga områden som är relevanta för
          pediatriska läkemedel, och åtminstone följande områden: farmaceutisk utveckling,
          pediatrisk medicin, pediatrisk farmaci, pediatrisk farmakologi, pediatrisk forskning,
          biverkningsbevakning och etik.

     2.   Pediatriska kommitténs ledamöter skall utnämnas för tre år i taget med möjlighet till
          förnyelse av mandatet. I Pediatriska kommitténs möten får de låta sig biträdas av
          sakkunniga.

     3.   Pediatriska kommittén skall välja sin ordförande bland sina ledamöter för en period
          på tre år med möjlighet till omval en gång.

     4.   Ledamöternas namn och vetenskapliga kvalifikationer skall offentliggöras av
          myndigheten.

                                           Artikel 5

     1.   När Pediatriska kommittén förbereder sina yttranden skall den eftersträva
          vetenskaplig enighet. Om enighet inte kan nås skall yttrandet bestå av den ståndpunkt
          som majoriteten av ledamöterna intar samt avvikande ståndpunkter med
          motiveringar.

     2.   Pediatriska kommittén skall utarbeta en egen arbetsordning för fullgörande av sina
          uppdrag. Arbetsordningen skall träda i kraft efter det att ett positivt yttrande har
          erhållits från myndighetens styrelse och därefter från kommissionen.

SV                                            17                                                  SV
 ---pagebreak---      3.       I alla möten i Pediatriska kommittén får kommissionens företrädare, myndighetens
              verkställande direktör eller dennes företrädare närvara.

                                                 Artikel 6

     Pediatriska kommitténs ledamöter och sakkunniga skall förbinda sig att handla i allmänhetens
     intresse och på ett oberoende sätt. De får inte ha ekonomiska eller andra intressen i
     läkemedelsindustrin vilka skulle kunna påverka deras opartiskhet.

     Alla indirekta intressen som skulle kunna ha ett samband med läkemedelsindustrin skall av
     myndigheten föras in i ett register som skall hållas tillgängligt för allmänheten. Registret skall
     uppdateras årligen.

     Pediatriska kommitténs ledamöter och sakkunniga skall vid varje möte uppge varje enskilt
     intresse som skulle kunna äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på
     dagordningen.

     Av Pediatriska kommitténs ledamöter och sakkunniga skall krävas att de, även efter det att
     deras uppdrag har upphört, inte yppar någonting som omfattas av yrkessekretess.

                                                 Artikel 7

     1.       Pediatriska kommittén skall ha följande uppgifter:

              a)    Bedöma innehållet i varje pediatriskt prövningsprogram för ett läkemedel som
                    inlämnas till den i enlighet med denna förordning och yttra sig om
                    programmet.

              b)    Bedöma undantag och uppskov och yttra sig om dessa.

              c)    På begäran av Kommittén för humanläkemedel, en behörig myndighet eller
                    sökanden, bedöma huruvida en ansökan om godkännande för försäljning
                    överensstämmer med berörda pediatriska prövningsprogram och yttra sig om
                    detta.

              d)    På begäran av Kommittén för humanläkemedel eller en behörig myndighet
                    bedöma varje uppgift som tagits fram i enlighet med ett pediatriskt
                    prövningsprogram och yttra sig om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt
                    vid användning i den pediatriska populationen.

              e)    Ge råd om innehållet i och formen för de uppgifter som skall insamlas för den
                    översikt som avses i artikel 41 och upprätta en förteckning över terapeutiska
                    behov i enlighet med artikel 42.

              f)    Stödja och råda myndigheten vid upprättandet av det europeiska nätverk som
                    avses i artikel 43.

              g)    Ge vetenskapligt bistånd vid utarbetandet av dokument som hänför sig till
                    fullföljandet av syftet med denna förordning.

SV                                                  18                                                    SV
 ---pagebreak---              h)    På begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionen ge råd i
                   alla frågor som hänför sig till läkemedel för pediatrisk användning.

     2.      Vid fullgörandet av sina uppgifter skall Pediatriska kommittén för varje föreslagen
             studie överväga om denna kan förväntas medföra betydande terapeutiska fördelar för
             den pediatriska populationen.

                                  AVDELNING II
                        Krav för godkännande för försäljning

                                            KAPITEL 1
                            ALLMÄNNA KRAV FÖR GODKÄNNANDE

                                              Artikel 8

     1.      En ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG
             för ett humanläkemedel som inte är godkänt i gemenskapen vid den tidpunkt då
             denna förordning träder i kraft skall anses vara giltig endast om den, förutom de
             uppgifter och handlingar som föreskrivs i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG,
             innehåller något av följande:

             a)    Resultaten av alla utförda studier och ett noggrant angivande av alla uppgifter
                   som insamlats i överensstämmelse med ett godtaget pediatriskt
                   prövningsprogram.

             b)    Ett beslut av myndigheten om undantag för produkten.

             c)    Ett beslut av myndigheten om undantag för kategorin.

             d)    Ett beslut av myndigheten om uppskov.

             För ändamålen i punkt a skall beslutet av myndigheten, genom vilket ett pediatriskt
             prövningsprogram godtas, även ingå i ansökan.

     2.      De handlingar som lämnas in i enlighet med punkt 1 skall sammantaget omfatta alla
             undergrupper av den pediatriska populationen.

                                              Artikel 9

     Om ett godkänt läkemedel skyddas antingen av ett tilläggsskydd enligt förordning (EEG)
     nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett tilläggsskydd skall artikel 8 i denna
     förordning tillämpas vid ansökningar om godkännande för nya indikationer, däribland en
     pediatrisk indikation, nya läkemedelsformer och nya administreringsvägar.

SV                                               19                                                  SV
 ---pagebreak---                                                Artikel 10

     Artiklarna 8 och 9 skall inte tillämpas på produkter som godkänts enligt artiklarna 10, 10 a,
     13-16 eller 16 a-i i direktiv 2001/83/EG.

                                               Artikel 11

     I samråd med medlemsstaterna, myndigheten och andra berörda parter skall kommissionen
     fastställa de regler för format och innehåll som skall gälla för en ansökan om godkännande
     eller ändring av ett pediatriskt prövningsprogram och för en begäran om undantag eller
     uppskov, för att ansökan skall anses giltig.

                                             KAPITEL 2
                                             UNDANTAG

                                               Artikel 12

     1.      Undantag skall medges för de uppgifter som krävs enligt artikel 8.1 a för enskilda
             läkemedel eller för kategorier av läkemedel om det finns belägg för något av
             följande:

             a)    Att det enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel kan antas vara
                   ineffektivt eller riskfyllt för en del av eller hela den pediatriska populationen.

             b)    Att den sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet eller
                   kategorin av läkemedel är avsett uppträder endast i vuxenpopulationer.

             c)    Att det enskilda läkemedlet inte medför en betydande terapeutisk fördel jämfört
                   med befintliga behandlingar för pediatriska patienter.

     2.      Det undantag som möjliggörs enligt punkt 1 får medges för endast en eller flera
             särskilt angivna undergrupper av de pediatriska populationerna, för en eller flera
             särskilt angivna terapeutiska indikationer, eller en kombination av dessa.

                                               Artikel 13

     Pediatriska kommittén får på eget initiativ anta ett yttrande på de grunder som föreskrivs i
     artikel 12.1, om att ett undantag för en kategori eller en enskild produkt, som avses i
     artikel 12.1, bör beviljas.

     Så snart Pediatriska kommittén antar ett yttrande skall det förfarande som föreskrivs i
     kapitel 4 tillämpas. För undantag som avser en kategori skall endast artikel 26.4 tillämpas.

                                               Artikel 14

     1.      Sökanden kan på de grunder som föreskrivs i artikel 12.1 ansöka hos myndigheten
             om undantag för en enskild produkt.

SV                                                 20                                                   SV
 ---pagebreak---      2.   Senast 60 dagar från det att ansökan mottagits skall Pediatriska kommittén anta ett
          yttrande om huruvida ett undantag för den enskilda produkten bör beviljas.

          Antingen sökanden eller Pediatriska kommittén får begära ett möte under denna
          period på 60 dagar.

          Om så är lämpligt får Pediatriska kommittén begära att sökanden kompletterar de
          inlämnade uppgifterna och handlingarna. Om Pediatriska kommittén utnyttjar denna
          möjlighet skall tidsfristen på 60 dagar förlängas till dess att den begärda
          kompletterande informationen har lämnats in.

     3.   Så snart Pediatriska kommittén antar ett yttrande skall det förfarande som föreskrivs i
          kapitel 4 tillämpas. Myndigheten skall utan dröjsmål underrätta sökanden om detta.
          Pediatriska kommitténs slutsats skall motiveras för sökanden.

                                            Artikel 15

     1.   Myndigheten skall föra en förteckning över alla undantag.

     2.   Pediatriska kommittén får när som helst anta ett yttrande om att ett undantag som
          beviljats bör ses över.

          Om en ändring görs i fråga om ett undantag som avser en enskild produkt skall det
          förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas.

          Om en ändring görs i fråga om ett undantag som avser en kategori skall artikel 26.5
          tillämpas.

     3.   Om ett undantag som avser ett enskilt läkemedel eller en enskild kategori av
          läkemedel återkallas, skall de krav som fastställs i artiklarna 8 och 9 inte gälla under
          36 månader från det att undantaget avförts från förteckningen över undantag.

                                          KAPITEL 3
                           PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM

                                          AVSNITT 1
              BEGÄRAN OM GODTAGANDE AV ETT PRÖVNINGSPROGRAM

                                            Artikel 16

     1.   Den som har för avsikt att ansöka om godkännande i enlighet med artikel 8.1 a eller
          8.1 d skall utarbeta ett pediatriskt prövningsprogram och lämna in detta till
          myndigheten med en begäran om godtagande av programmet.

     2.   I det pediatriska prövningsprogrammet skall anges en tidtabell och de åtgärder som
          föreslås för att bedöma kvalitet, säkerhet och effekt hos läkemedlet i alla de
          undergrupper av den pediatriska populationen som kan komma i fråga. Dessutom
          skall i programmet anges eventuella åtgärder för att anpassa läkemedlets formulering

SV                                              21                                                   SV
 ---pagebreak---              för att göra användningen lättare att fördra, enklare, säkrare eller effektivare för olika
             undergrupper av den pediatriska populationen.

                                                Artikel 17

     1.      Vid ansökan i enlighet med artiklarna 8 och 9 skall det pediatriska
             prövningsprogrammet, om inte en annan tidsfrist är motiverad, inlämnas tillsammans
             med en begäran om godkännande senast efter slutförandet av de farmakokinetiska
             humanstudier som anges i avsnitt 5.2.3 i del I i bilaga I direktiv 2001/83/EG, för att
             säkerställa att ett yttrande om användning av ifrågavarande läkemedel i den
             pediatriska populationen kan avges vid den tidpunkt då prövningen av ansökan om
             godkännande för försäljning eller annan ansökan sker.

     2.      Senast 30 dagar från det att den begäran som avses i punkt 1 har mottagits skall
             myndigheten kontrollera giltigheten av begäran och utarbeta en sammanfattande
             rapport till Pediatriska kommittén.

     3.      Om så behövs får myndigheten begära ytterligare uppgifter och handlingar från
             sökanden, varvid tidsfristen på 30 dagar skall förlängas till den tidpunkt då den
             begärda kompletterande informationen har lagts fram.

                                                Artikel 18

     1.      Senast 60 dagar efter det att Pediatriska kommittén har mottagit ett föreslaget
             pediatriskt prövningsprogram som är giltigt skall den anta ett yttrande om huruvida
             de föreslagna studierna garanterar att de uppgifter fås fram som är nödvändiga för att
             bestämma under vilka förhållanden läkemedlet får användas vid behandling av den
             pediatriska populationen eller undergrupper av denna, och huruvida de förväntade
             terapeutiska fördelarna rättfärdigar de studier som föreslås.

             Inom samma period får antingen sökanden eller Pediatriska kommittén begära ett
             möte.

     2.      Inom den period på 60 dagar som avses i punkt 1 får Pediatriska kommittén be
             sökanden föreslå ändringar i programmet, varvid den tidsfrist som avses i punkt 1 för
             antagande av ett slutligt yttrande skall förlängas med högst 60 dagar. I sådana fall får
             sökanden eller Pediatriska kommittén begära ytterligare ett möte under denna period.
             Tidsfristen skall förlängas till den tidpunkt då den begärda kompletterande
             informationen har lämnats.

                                                Artikel 19

     Så snart Pediatriska kommittén antar ett yttrande skall, vare sig yttrandet är positivt eller
     negativt, det förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas.

SV                                                  22                                                    SV
 ---pagebreak---                                                  Artikel 20

     Om Pediatriska kommittén, sedan den granskat ett pediatriskt prövningsprogram, drar
     slutsatsen att artikel 12.1 a, 12.1 b eller 12.1 c är tillämpligt på ifrågavarande läkemedel, skall
     den anta ett negativt yttrande i enlighet med artikel 18.1.

     I ett sådant fall skall Pediatriska kommittén anta ett yttrande där ett undantag enligt artikel 13
     förordas, varefter det förfarande som föreskrivs i kapitel 4 skall tillämpas.

                                               AVSNITT 2
                                                UPPSKOV

                                                 Artikel 21

     1.       Samtidigt som det pediatriska prövningsprogrammet lämnas in i enlighet med
              artikel 17.1 kan en begäran göras om uppskov med inledandet eller slutförandet av
              en del av eller alla de åtgärder som ingår i programmet. Ett sådant uppskov skall vara
              motiverat av vetenskapliga och tekniska skäl eller av folkhälsoskäl.

              Under alla omständigheter skall uppskov beviljas när det är lämpligt att genomföra
              studier på vuxna innan man inleder studier i den pediatriska populationen, eller när
              studier i den pediatriska populationen tar längre tid att genomföra än studier på
              vuxna.

     2.       På grundval av de erfarenheter som gjorts till följd av att denna artikel tillämpats får
              kommissionen anta bestämmelser i enlighet med det förfarande som avses i
              artikel 51.2 för att fastställa närmare villkor för beviljande av uppskov.

                                                 Artikel 22

     1.       Samtidigt som Pediatriska kommittén antar ett positivt yttrande i enlighet med
              artikel 18.1 skall den på eget initiativ eller efter en begäran som inlämnats av
              sökanden i enlighet med artikel 21 anta ett yttrande där den, om de villkor som
              närmare anges i artikel 21 är uppfyllda, förordar uppskov med inledandet eller
              slutförandet av en del av eller alla de åtgärder som ingår i det pediatriska
              prövningsprogrammet.

              I ett yttrande där uppskov förordas skall tidsfristen för inledande eller slutförande av
              berörda åtgärder fastställas.

     2.       Så snart Pediatriska kommittén antar ett yttrande där den förordar uppskov i enlighet
              med punkt 1 skall det förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas.

SV                                                   23                                                    SV
 ---pagebreak---                                       AVSNITT 3
                    ÄNDRING AV ETT PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM

                                                Artikel 23

     Om sökanden, sedan ett beslut tagits genom vilket det pediatriska prövningsprogrammet
     godtagits, stöter på sådana svårigheter med genomförandet av programmet att det är omöjligt
     att genomföra programmet eller att detta inte längre kan anses lämpligt, får sökanden föreslå
     ändringar för Pediatriska kommittén eller begära uppskov eller undantag med noggrant
     angivande av grunderna för detta. Pediatriska kommittén skall granska dessa ändringar och
     anta ett yttrande i vilket den föreslår att ändringarna underkänns eller godkänns. Så snart
     Pediatriska kommittén antar ett yttrande skall, vare sig yttrandet är positivt eller negativt, det
     förfarande som föreskrivs i kapitel 4 tillämpas.

                                               AVSNITT 4
          ÖVERENSSTÄMMELSE MED DET PEDIATRISKA PRÖVNINGSPROGRAMMET

                                                Artikel 24

     Pediatriska kommittén får ombedjas yttra sig om huruvida de studier som bedrivs av sökanden
     är i överensstämmelse med det godtagna pediatriska prövningsprogrammet enligt följande:

     a)       Av sökanden, innan denne lämnar in en ansökan om godkännande för försäljning
              eller om en variation som avses i artikel 8 eller artikel 9.

     b)       Av myndigheten eller av behörig myndighet, när giltigheten av en ansökan enligt a
              kontrolleras, där denna inte innehåller ett yttrande om överensstämmelse vilket
              avgivits efter en begäran enligt a.

     c)       Av Kommittén för humanläkemedel eller behörig myndighet, när en ansökan enligt a
              utvärderas, om det finns tvivel om överensstämmelsen och om ett yttrande inte redan
              har avgetts efter en begäran enligt a eller b.

     Medlemsstaterna skall ta hänsyn till ett sådant yttrande.

     Om Pediatriska kommittén ombeds att avge ett yttrande i enlighet med första stycket måste
     den göra det inom 60 dagar efter det att den har mottagit begäran.

                                                Artikel 25

     Om den behöriga myndigheten vid den vetenskapliga prövningen av en giltig ansökan finner
     att studierna inte är i överensstämmelse med det godtagna pediatriska prövningsprogrammet,
     skall produkten inte kunna komma i fråga för de belöningar som föreskrivs i artiklarna 36
     och 37.

SV                                                  24                                                    SV
 ---pagebreak---                                               KAPITEL 4
                                            FÖRFARANDE

                                               Artikel 26

     1.      Senast 30 dagar efter mottagandet av Pediatriska kommitténs yttrande får sökanden
             inkomma till Pediatriska kommittén med en skriftlig, utförligt motiverad begäran om
             att yttrandet skall omprövas.

     2.      Senast 30 dagar efter mottagandet av en begäran om omprövning enligt punkt 1 skall
             Pediatriska kommittén, sedan den utsett en ny rapportör, avge ett nytt yttrande där
             det tidigare yttrandet antingen bekräftas eller ändras. Yttrandet skall vara
             vederbörligen motiverat, och skälen till den slutsats som Pediatriska kommittén har
             kommit fram till skall bifogas det nya yttrandet, som skall vara slutgiltigt.

     3.      Om sökanden efter den period på 30 dagar som avses i punkt 1 inte begär en
             omprövning skall Pediatriska kommitténs yttrande vara slutgiltigt.

     4.      Myndigheten skall anta ett beslut utan dröjsmål. Detta beslut skall meddelas
             sökanden.

     5.      Om ett undantag medgetts för en kategori i enlighet med artikel 13 skall
             myndigheten anta ett beslut, som skall offentliggöras.

                                              KAPITEL 5
                                      ÖVRIGA BESTÄMMELSER

                                               Artikel 27

     Sponsorn för ett läkemedel som är avsett för pediatrisk användning får, innan det pediatriska
     prövningsprogrammet har lämnats in och medan det genomförs, be myndigheten om råd
     avseende formerna för och utförandet av de olika test och studier som behövs för att påvisa
     läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt vid användning i den pediatriska populationen i
     enlighet med artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004.

     Därutöver får sponsorn be om råd om formerna                   för   och   genomförandet   av
     biverkningsbevakning och riskhantering enligt artikel 35.

     Myndigheten skall ge råd enligt denna artikel kostnadsfritt.

SV                                                 25                                                SV
 ---pagebreak---                                 AVDELNING III
                   Förfaranden för godkännande för försäljning

                                              Artikel 28

     Om inte annat föreskrivs i denna avdelning skall på de förfaranden för godkännande för
     försäljning som omfattas av denna avdelning bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004
     eller i direktiv 2001/83/EG tillämpas.

                                             KAPITEL 1
     FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VID ANSÖKNINGAR SOM
                      OMFATTAS AV ARTIKLARNA 8 OCH 9

                                              Artikel 29

     1.      Ansökningar kan lämnas in i enlighet med det förfarande som fastställs i
             artiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004 när de avser ett godkännande för
             försäljning enligt artikel 8.1 i denna förordning, omfattar en eller flera pediatriska
             indikationer och som valts ut på grundval av studier som har utförts i enlighet med
             ett godtaget pediatriskt prövningsprogram.

             När ett godkännande beviljas skall resultaten av dessa studier redovisas i
             sammanfattningen av produktens egenskaper och, om så är lämpligt, i läkemedlets
             bipacksedel, oavsett om alla ifrågavarande pediatriska indikationer har godkänts eller
             inte.

     2.      När ett godkännande för försäljning beviljas eller ändras till att gälla en eller flera
             variationer skall varje undantag och uppskov som har medgetts i enlighet med denna
             förordning nämnas i sammanfattningen av produktens egenskaper och, om så är
             lämpligt, i läkemedlets bipacksedel.

     3.      Om ansökan i fråga om alla åtgärder överensstämmer med det godtagna och
             slutförda pediatriska prövningsprogrammet och om sammanfattningen av produktens
             egenskaper innehåller resultaten av studier som genomförts i enlighet med det
             godtagna pediatriska prövningsprogrammet, skall den behöriga myndigheten i
             godkännandet för försäljning avge ett uttalande om att ansökan överensstämmer med
             det godtagna och slutförda pediatriska prövningsprogrammet.

                                              Artikel 30

     För läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG kan en ansökan enligt
     artikel 9 i denna förordning lämnas in, i enlighet med det förfarande som fastställs i
     artiklarna 32, 33 och 34 i direktiv 2001/83/EG, om godkännande av en ny indikation,
     inklusive förlängning av ett godkännande för användning i den pediatriska populationen, en
     ny läkemedelsform eller en ny administreringsväg.

SV                                                26                                                   SV
 ---pagebreak---      Denna ansökan skall uppfylla det krav som fastställs i artikel 8.1 a.

     Förfarandet skall begränsas till prövningen av de särskilda avsnitt av sammanfattningen av
     produktens egenskaper som skall ändras.

                                               KAPITEL 2
             GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING

                                                Artikel 31

     1.       Vid tillämpningen av denna förordning skall med ett godkännande för försäljning för
              pediatrisk användning avses ett godkännande för försäljning som beviljas för ett
              humanläkemedel vilket inte skyddas av ett tilläggsskydd enligt förordning (EEG)
              nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett tilläggsskydd, och som
              uteslutande omfattar terapeutiska indikationer som är relevanta för användning i den
              pediatriska populationen eller undergrupper av denna, inklusive lämplig styrka,
              läkemedelsform eller administreringsväg för produkten.

     2.       Inlämnande av en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk
              användning skall på intet sätt utesluta rätten att ansöka om godkännande för
              försäljning med andra indikationer.

     3.       Till en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning skall
              fogas de uppgifter och handlingar som är nödvändiga för att fastställa läkemedlets
              säkerhet, kvalitet och effekt vid behandling av barn, inklusive eventuella särskilda
              uppgifter som stöder en lämplig styrka, läkemedelsform eller administreringsväg för
              produkten, i enlighet med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram.

              Ansökan skall också innehålla det beslut av myndigheten genom vilket ifrågavarande
              pediatriska prövningsprogram godtagits.

     4.       Om ett läkemedel är eller har varit godkänt för försäljning i en medlemsstat eller
              inom gemenskapen, får de uppgifter som ingår i dokumentationen om denna produkt
              där så är lämpligt användas som referens i enlighet med artikel 14.11 i
              förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i en ansökan för
              ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning.

     5.       Det läkemedel för vilket ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning
              beviljas får ha kvar namnet på ett sådant läkemedel som innehåller samma aktiva
              substans och för vilket samma innehavare har beviljats ett godkännande för
              försäljning för användning vid behandling av vuxna.

                                                Artikel 32

     Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 3.2 i förordning (EG)
     nr 726/2004 får en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning inges i
     enlighet med det förfarande som fastställs i artiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004.

SV                                                  27                                               SV
 ---pagebreak---                                              KAPITEL 3
                                           IDENTIFIERING

                                               Artikel 33

     När ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel
     på grundval av resultaten av studier som utförts i överensstämmelse med ett godtaget
     pediatriskt prövningsprogram, skall etiketten ange namnet på läkemedlet följt av bokstaven P
     i blått i upphöjd skrift, omgiven av konturen av en stjärna, även den i blått, närhelst en
     pediatrisk användning avses.

     Första stycket skall tillämpas oavsett om namnet på läkemedlet är ett sådant fantasinamn som
     avses i artikel 1.20 i direktiv 2001/83/EG eller en sådan gängse benämning som avses i
     artikel 1.21 i det direktivet.

                                   AVDELNING IV
                      Krav efter ett godkännande för försäljning

                                               Artikel 34

     Om ett läkemedel godkänns för en pediatrisk indikation efter fullföljande av ett godtaget
     pediatriskt prövningsprogram och produkten redan har saluförts med andra indikationer, skall
     innehavaren av godkännandet för försäljning inom två år efter det att den pediatriska
     indikationen godkänts, släppa ut produkten på marknaden för saluförande med den pediatriska
     indikationen.

                                               Artikel 35

     1.      I följande fall skall sökanden utöver de gängse kraven för övervakning efter
             godkännande för försäljning ange de åtgärder som han avser att vidta för att
             säkerställa uppföljningen av effekten och av eventuella biverkningar vid en
             pediatrisk användning av läkemedlet:

             a)    Ansökningar om godkännande för försäljning som inbegriper en pediatrisk
                   indikation.

             b)    Ansökningar om att inbegripa en pediatrisk indikation i ett befintligt
                   godkännande för försäljning.

             c)    Ansökningar om godkännande för försäljning för pediatrisk användning.

     2.      Om det finns särskild anledning till oro får den behöriga myndigheten, som ett
             villkor för att godkännande för försäljning skall beviljas, kräva att ett
             riskhanteringssystem inrättas eller att särskilda studier genomförs och lämnas in för
             granskning efter godkännandet för försäljning. Ett riskhanteringssystem skall bestå
             av en rad aktiviteter och ingripanden som utformats för att undanröja eller minska

SV                                                 28                                                   SV
 ---pagebreak---           riskerna i samband med läkemedel, och skall även omfatta en bedömning av dessa
          ingripandens effektivitet.

          En bedömning av effektiviteten hos sådana riskhanteringssystem och resultaten av
          sådana studier skall medtas i de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som
          föreskrivs i artikel 104.6 i direktiv 2001/83/EG och artikel 24.3 i förordning (EG)
          nr 726/2004.

          Den behöriga myndigheten får dessutom begära in ytterligare rapporter i vilka
          effektiviteten hos sådana system för riskreducering och resultatet av sådana studier
          bedöms.

     3.   Då uppskov medgetts skall innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en
          årlig rapport till myndigheten med uppdaterade uppgifter om hur de pediatriska
          studierna framskrider i enlighet med myndighetens beslut om att godta det
          pediatriska prövningsprogrammet och medge uppskov.

          Myndigheten skall underrätta den behöriga myndigheten om den finner att
          innehavaren av godkännandet för försäljning inte har efterlevt myndighetens beslut
          genom vilket det pediatriska prövningsprogrammet godtogs och uppskov medgavs.

     4.   Myndigheten skall utarbeta noggranna riktlinjer för tillämpningen av denna artikel.

                                  AVDELNING V
                              Belöningar och incitament

                                            Artikel 36

     1.   Om en ansökan enligt artikel 8 eller artikel 9 innehåller resultaten av alla studier som
          genomförts i överensstämmelse med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram, skall
          innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd ha rätt till en förlängning med
          sex månader av den period som avses i artikel 13.1 och 13.2 i förordning (EEG)
          nr 1768/92.

          Första stycket skall även gälla om slutförandet av det godtagna pediatriska
          prövningsprogrammet inte leder till godkännande av en pediatrisk indikation, men då
          de studier som genomförts redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper,
          och om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel.

     2.   Det uttalande som enligt artikel 29.3 skall ingå i godkännandet skall lägga till grund
          för tillämpningen av punkt 1 i denna artikel.

     3.   Om de förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG har tillämpats, skall den
          förlängning av perioden som avses i punkt 1 beviljas endast om produkten är
          godkänd i samtliga medlemsstater.

     4.   Punkterna 1, 2 och 3 skall tillämpas på produkter som är skyddade av ett
          tilläggsskydd i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 1768/92 eller av ett patent

SV                                              29                                                   SV
 ---pagebreak---              som berättigar till ett tilläggsskydd. De skall inte tillämpas på läkemedel som
             klassificerats som särläkemedel enligt förordning (EG) nr 141/2000.

                                               Artikel 37

     Om en ansökan om godkännande för försäljning har ingetts för ett läkemedel som
     klassificerats som särläkemedel i enlighet med förordning (EG) nr 141/2000, och i denna
     ansökan redovisas resultaten av alla studier som genomförts i överensstämmelse med ett
     godtaget pediatriskt prövningsprogram, och om det uttalande som avses i artikel 29.3 i denna
     förordning i efterhand införs i det beviljade godkännandet för försäljning, skall den period på
     tio år som avses i artikel 8.1 i förordning (EG) nr 141/2000 förlängas till att omfatta tolv år.

     Första stycket skall även gälla om fullföljandet av det godtagna pediatriska
     prövningsprogrammet inte leder till godkännande av en pediatrisk indikation, men resultaten
     av de genomförda underökningarna redovisas i sammanfattningen av produktens egenskaper,
     och, om så är lämpligt, i läkemedlets bipacksedel.

                                               Artikel 38

     1.      Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning beviljas i enlighet med
             artiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004 skall de perioder för uppgiftsskydd
             och godkännande för försäljning som avses i artikel 14.11 av den förordningen
             tillämpas.

     2.      Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning beviljas i enlighet med
             de förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG skall de perioder för
             uppgiftsskydd och godkännande för försäljning som avses i artikel 10.1 i det
             direktivet tillämpas.

                                               Artikel 39

     1.      Förutom de belöningar och incitament som föreskrivs i artiklarna 36, 37 och 38 får
             läkemedel avsedda för pediatrisk användning vara föremål för incitament som
             gemenskapen eller medlemsstaterna erbjuder för att stödja forskningen om,
             utvecklingen av och tillgången till läkemedel för pediatrisk användning.

     2.      Senast ett år efter det att denna förordning träder i kraft skall medlemsstaterna till
             kommissionen inge utförliga uppgifter om åtgärder som de har vidtagit för att stödja
             forskningen om, utvecklingen av och tillgången till läkemedel för pediatrisk
             användning. Dessa uppgifter skall uppdateras regelbundet på kommissionens
             begäran.

     3.      Senast 18 månader efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen
             offentliggöra en utförlig förteckning över alla incitament som erbjuds av
             gemenskapen och medlemsstaterna för att stödja forskningen om, utvecklingen av
             och tillgången till läkemedel för pediatrisk användning. Denna förteckning skall
             uppdateras regelbundet.

SV                                                 30                                                   SV
 ---pagebreak---                                  AVDELNING VI
                            Kommunikation och samordning

                                               Artikel 40

     1.      Lämpliga uppgifter om prövningar som ingår i godtagna pediatriska
             prövningsprogram, inklusive de som genomförs i tredjeländer, skall föras in i den
             europeiska databas som inrättats genom artikel 11 i direktiv 2001/20/EG.

     2.      Kommissionen skall, på förslag av myndigheten och i samråd med medlemsstaterna
             och berörda parter, utarbeta riktlinjer om karaktären av den information som avses i
             punkt 1 och som skall föras in i den europeiska databas som inrättats enligt artikel 11
             i direktiv 2001/20/EG.

                                               Artikel 41

     Medlemsstaterna skall samla in tillgängliga uppgifter om all nuvarande användning av
     läkemedel i den pediatriska populationen och skall, senast 2 år efter det att denna förordning
     träder i kraft, meddela dessa uppgifter till myndigheten.

     Pediatriska kommittén skall ge vägledning om innehållet i och formatet på de uppgifter som
     skall insamlas.

                                               Artikel 42

     1.      Myndigheten skall bedöma de uppgifter som avses i artikel 41, särskilt i syfte att
             ställa upp prioriteringar för forskningen.

     2.      På grundval av bedömningen enligt punkt 1 och annan tillgänglig information, och
             efter samråd med kommissionen, medlemsstaterna och berörda parter, skall
             Pediatriska kommittén upprätta en förteckning över terapeutiska behov.

             Myndigheten skall offentliggöra förteckningen senast 3 år efter det att denna
             förordning träder i kraft och skall uppdatera den regelbundet.

     3.      Vid upprättandet av förteckningen över terapeutiska behov skall hänsyn tas till
             prevalensen av sjukdomstillstånden i den pediatriska populationen, hur allvarliga de
             tillstånd som skall behandlas är, i vilken mån det finns tillgång till alternativa
             behandlingar för dessa tillstånd i den pediatriska populationen och hur lämpliga
             dessa behandlingar är med hänsyn bland annat till behandlingarnas effekt- och
             biverkningsprofil, inklusive eventuella specifikt pediatriska säkerhetsaspekter.

                                               Artikel 43

     1.      Myndigheten skall, med vetenskapligt stöd från Pediatriska kommittén, upprätta ett
             europeiskt nätverk av befintliga nationella nätverk, forskare och center med specifik
             sakkunskap i att genomföra studier i den pediatriska populationen.

SV                                                31                                                   SV
 ---pagebreak---      2.      Syftet med det europeiska nätverket skall bland annat vara att samordna studier som
             gäller pediatriska läkemedel, bygga upp den nödvändiga vetenskapliga och
             administrativa kompetensen på europeisk nivå och undvika att samma studier och
             test på barn utförs mer än en gång.

     3.      Senast ett år efter det att denna förordning träder i kraft skall myndighetens styrelse
             på förslag av dess verkställande direktör och efter samråd med kommissionen,
             medlemsstaterna och berörda parter anta en strategi för att genomföra inrättandet av
             och verksamheten i det europeiska nätverket. Detta nätverk skall när så är
             erforderligt vara förenligt med arbetet med att stärka grunderna för det europeiska
             området för forskningsverksamhet i anslutning till gemenskapens ramprogram för
             forskning, teknisk utveckling och demonstration.

                                                Artikel 44

     1.      Senast ett år efter det att denna förordning träder i kraft skall alla pediatriska studier
             som avser produkter vilka är godkända inom gemenskapen, och som redan har
             slutförts vid den tidpunkt då förordningen träder i kraft, läggas fram för den behöriga
             myndigheten för bedömning.

             Den behöriga myndigheten skall efter behov uppdatera sammanfattningen av
             produktens egenskaper och bipacksedeln, och skall ändra godkännandet för
             försäljning i enlighet med detta. De behöriga myndigheterna skall utbyta information
             om de studier som lagts fram och hur dessa påverkar de godkännanden för
             försäljning som de hänför sig till.

             Myndigheten skall samordna utbytet av information.

     2.      Alla befintliga pediatriska studier som avses i punkt 1 skall beaktas av
             Pediatriska kommittén när den bedömer ansökningar om pediatriska
             prövningsprogram, undantag och uppskov, och av behöriga myndigheter när dessa
             bedömer de ansökningar som ingetts i enlighet med artiklarna 8, 9 eller 31.

     3.      De pediatriska studier som avses i punkt 1 skall, om de vid den tidpunkt då denna
             förordning träder i kraft redan har lagts fram för bedömning i ett tredjeland, inte
             komma på fråga för de belöningar och incitament som föreskrivs i artiklarna 36, 37
             och 38.

                                                Artikel 45

     Varje annan studie som sponsras av en innehavare av ett godkännande för försäljning och som
     avser användning i den pediatriska populationen av ett läkemedel som omfattas av ett
     godkännande för försäljning skall, oavsett om studien genomförs i överensstämmelse med ett
     pediatriskt prövningsprogram, läggas fram för den behöriga myndigheten senast sex månader
     efter det att studierna har slutförts.

     Första stycket skall tillämpas oavsett om innehavaren av godkännandet för försäljning har för
     avsikt att ansöka om en pediatrisk indikation eller inte.

SV                                                  32                                                    SV
 ---pagebreak---      Den behöriga myndigheten skall efter behov uppdatera sammanfattningen av produktens
     egenskaper och bipacksedeln och skall ändra godkännandet för försäljning i enlighet med
     detta.

     De behöriga myndigheterna skall utbyta information om de studier som lagts fram för dem
     och hur de påverkar de godkännanden för försäljning som de hänför sig till.

     Myndigheten skall samordna utbytet av information.

                               AVDELNING VII
                   Allmänna bestämmelser och slutbestämmelser

                                            KAPITEL 1
                                              ALLMÄNT

                                   AVSNITT 1
          AVGIFTER, GEMENSKAPSFINANSIERING, PÅFÖLJDER OCH RAPPORTERING

                                               Artikel 46

     1.      Om en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning inges i
             enlighet med det förfarande som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004 skall
             beloppet av de nedsatta avgifterna för prövning av ansökan och bibehållande av
             godkännandet för försäljning fastställas i enlighet med artikel 70 i förordning (EG)
             nr 726/2004.

     2.      Rådets förordning (EG) nr 297/9511 skall tillämpas.

     3.      Bedömningar av Pediatriska kommittén som avser följande skall vara kostnadsfria:

             a)     Ansökningar om undantag.

             b)     Ansökningar om uppskov.

             c)     Pediatriska prövningsprogram.

             d)     Överensstämmelse med det godtagna pediatriska prövningsprogrammet.

                                               Artikel 47

     Det bistånd från gemenskapen som föreskrivs i artikel 67 i förordning (EG) nr 726/2004 skall
     täcka alla aspekter av Pediatriska kommitténs arbete, inklusive vetenskapligt stöd av
     sakkunniga, och av myndighetens arbete, inklusive bedömning av pediatriska

     11
            EGT L 35, 15.2.1995, s. 1.

SV                                                  33                                              SV
 ---pagebreak---      prövningsprogram, vetenskaplig rådgivning och avgiftsfrihet i enlighet med denna förordning,
     och skall stödja myndighetens verksamhet enligt artiklarna 40 och 43 i denna förordning.

                                              Artikel 48

     1.      Utan att det påverkar tillämpningen av protokollet om Europeiska gemenskapernas
             privilegier och immunitet skall medlemsstaterna föreskriva påföljder för
             överträdelser av bestämmelserna i denna förordning eller de tillämpningsföreskrifter
             som antas med stöd av den och hänför sig till läkemedel som godkänts genom de
             förfaranden som fastställs i direktiv 2001/83/EG, och de skall vidta alla åtgärder som
             krävs för genomförandet av dessa. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella
             och avskräckande.

             Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om dessa föreskrifter senast
             den […]. De skall så snart som möjligt underrätta kommissionen om eventuella
             senare ändringar.

     2.      Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om alla rättsliga
             förfaranden som inleds rörande överträdelser av denna förordning.

     3.      På myndighetens begäran får kommissionen besluta om ekonomiska påföljder för
             överträdelse av bestämmelserna i denna förordning eller tillämpningsföreskrifter som
             antagits i enlighet med den och som gäller läkemedel som har godkänts genom det
             förfarande som fastställs i förordning (EG) nr 726/2004. Maximibeloppen och
             villkoren och metoderna för indrivning av dessa påföljder skall fastställas i enlighet
             med det förfarande som avses i artikel 51.2 i denna förordning.

     4.      Kommissionen skall offentliggöra namnen på berörda innehavare av godkännanden
             för försäljning och beloppen och skälen till att de ekonomiska påföljderna beslutats.

                                              Artikel 49

     1.      På grundval av en rapport från myndigheten, och åtminstone en gång per år, skall
             kommissionen offentliggöra en förteckning över de företag som har fått del av en
             belöning eller ett incitament enligt denna förordning och de företag som har
             försummat någon av de skyldigheter som de åläggs enligt denna förordning.
             Medlemsstaterna skall lämna dessa uppgifter till myndigheten.

     2.      Senast 6 år efter det att denna förordning träder i kraft skall kommissionen
             offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som gjorts av dess tillämpning,
             där det särskilt skall ingå en utförlig förteckning över alla de läkemedel som har
             godkänts för pediatrisk användning sedan förordningen trädde i kraft.

SV                                                34                                                  SV
 ---pagebreak---                                                AVSNITT 2
                                               KOMMITTÉ

                                                 Artikel 50

     Kommissionen skall efter samråd med myndigheten anta lämpliga bestämmelser om
     fullgörande av Pediatriska kommitténs uppgifter enligt artikel 7 i form av en förordning i
     enlighet med det förfarande som avses i artikel 51.2.

                                                 Artikel 51

     1.      Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för humanläkemedel, som
             inrättats enligt artikel 121 i direktiv 2001/83/EG.

     2.      När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG
             tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

             Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

                                               KAPITEL 2
                                               ÄNDRINGAR

                                                 Artikel 52

     Förordning (EEG) nr 1768/92 ändras på följande sätt:

     1.      I artikel 7 skall följande punkt 3 läggas till:

             ”3.   Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan har
                   meddelats genom tillämpning av artikel 13.3 i denna förordning och artikel 36 i
                   [Europaparlamentets och rådets] förordning (EG) nr […/… (pediatriska
                   förordningen)*] skall inges senast två år innan tilläggskyddets giltighetstid
                   löper ut.
             ___________________
             *
                   EUT L […]”

     2.      Artikel 8 skall ändras på följande sätt:

             a)    I punkt 1 skall följande led d läggas till:

                   ”d)   Om det i ansökan ingår en begäran om förlängd giltighetstid i enlighet
                         med artikel 13.3 i denna förordning och artikel 36 i förordning (EG)
                         nr […/… (pediatriska förordningen)]

SV                                                   35                                              SV
 ---pagebreak---                       i)     en kopia av det uttalande om överensstämmelse med ett godtaget
                             pediatriskt prövningsprogram som avses i artikel 36.3 i
                             förordning (EG) nr […/…(pediatriska förordningen)],

                      ii)    vid behov, förutom den kopia av godkännandet för saluförande av
                             produkten som avses i artikel 8 b, kopior av de godkännanden för
                             saluförande av produkten i alla andra medlemsstater som avses i
                             artikel 36.4 i förordning (EG) nr […/… (pediatriska
                             förordningen)].”

          b)    Följande punkt 1a skall införas:

                ”1a. Ansökan om en förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som
                     redan meddelats skall innehålla

                      a)     en kopia av det redan meddelade tilläggsskyddet,

                      b)     en kopia av det uttalande om överensstämmelse med ett godtaget
                             pediatriskt prövningsprogram som avses i artikel 36.3 i
                             förordning (EG) nr […/… (pediatriska förordningen)],

                      c)     kopior av godkännandena för saluförande av produkten i alla
                             medlemsstater.”

          c)    Punkt 2 skall ersättas med följande:

                ”2.   Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om
                      tilläggsskydd och vid ansökan om förlängd giltighetstid för ett
                      tilläggsskydd.”

     3.   Artikel 9 skall ändras på följande sätt:

          a)    I punkt 1 skall följande stycke läggas till:

                ”Ansökan om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan har
                meddelats skall göras till den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat
                som meddelat tilläggskyddet.”

          b)    Följande punkt 3 skall läggas till:

                ”3.   Punkt 2 skall tillämpas på en underrättelse om att en ansökan har ingivits
                      om förlängning av giltighetstiden för ett tilläggsskydd som redan
                      meddelats. Underrättelsen skall dessutom innehålla den begäran som
                      ingivits om förlängning av giltighetstiden för tilläggsskyddet med
                      tillämpning av artikel 36 i förordning (EG) nr […/… (pediatriska
                      förordningen)].”

     4.   I artikel 11 skall följande punkt 3 läggas till:

          ”3.   Punkterna 1 och 2 skall tillämpas på en underrättelse om att en förlängning av
                giltighetstiden för ett redan tidigare meddelat tilläggsskydd har beviljats eller
                avslagits.”

SV                                                36                                                SV
 ---pagebreak---      5.       I artikel 13 skall följande punkt 3 läggas till:

              ”3.   De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 skall förlängas med sex månader
                    när artikel 36 i förordning (EG) nr […/… (pediatriska förordningen)] skall
                    tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt 1 i denna artikel
                    förlängas endast en gång.”

                                                  Artikel 53

     I artikel 6 i direktiv 2001/83/EG skall punkt 1 första stycket ersättas med följande:

     “Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i
     medlemsstaten har beviljat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om ett
     godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004 i förening med
     Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr […/ (pediatriska förordningen)*].”
     ___________________
     *
            EUT L […]

                                                  Artikel 54

     Förordning (EG) nr 726/2004 skall ändras på följande sätt:

     1.       Artikel 56.1 skall ersättas av följande:

              ”1.   Myndigheten skall bestå av

                    a)     Kommittén för humanläkemedel, som skall utarbeta myndighetens
                           yttranden i alla frågor som gäller utvärdering av humanläkemedel,

                    b)     Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall utarbeta
                           myndighetens yttranden i alla frågor som gäller utvärdering av
                           veterinärmedicinska läkemedel,

                    c)     Kommittén för särläkemedel,

                    d)     Kommittén för växtbaserade läkemedel,

                    e)     Pediatriska kommittén,

                    f)     ett sekretariat med uppgift att tekniskt, vetenskapligt och administrativt
                           stödja kommittéerna och svara för samordningen av deras arbete,

                    g)     en verkställande direktör vars befogenheter fastställs i artikel 64,

                    h)     en styrelse vars befogenheter fastställs i artiklarna 65, 66 och 67.”

SV                                                    37                                                   SV
 ---pagebreak---      2.       Följande artikel 73a skall införas:

                                               “Artikel 73a

              Mot ett beslut som fattats av myndigheten enligt [Europaparlamentets och rådets]
              förordning (EG) nr […/… (pediatriska förordningen)*] får talan väckas inför de
              Europeiska gemenskapernas domstol på de villkor som fastställs i artikel 230 i
              fördraget.”
              ___________________
              *
                    EUT L […]

                                               KAPITEL 3
                                        SLUTBESTÄMMELSER

                                                Artikel 55

     Det krav som fastställs i artikel 8.1 skall inte gälla för giltiga ansökningar som fortfarande
     handläggs vid tidpunkten för denna förordnings ikraftträdande.

                                                Artikel 56

     1.       Denna förordning skall träda i kraft den trettionde dagen från det att den
              offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

     2.       Artikel 8 skall tillämpas från och med… [18 månader efter ikraftträdandet].

              Artikel 9 skall tillämpas från och med… [24 månader efter ikraftträdandet].

              Artiklarna 31 och 32 skall tillämpas från och med … [6 månader efter
              ikraftträdandet].

     Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

     Utfärdad i Bryssel den […]

     På Europaparlamentets vägnar                   På rådets vägnar
     Ordförande                                     Ordförande
     […]                                            […]

SV                                                   38                                               SV
 ---pagebreak---                                 LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
     Policy area(s): Internal market
            Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
            -   Support for the development of paediatric medicines ;
            -   Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
            -   Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
            -   Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

     TITLE OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON
     MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC) NO 1768/92,
     DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC) NO 726/2004

     1.          BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

     02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Titles 1 and 2

     02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
     Title 3

     2.          OVERALL FIGURES

     2.1.        Total allocation for action (Part B): € million for commitment

     EUR 21 282 million

     2.2.        Period of application:

     2007 to 2012

     2.3.        Overall multiannual estimate of expenditure:

     (a)         Schedule of commitment appropriations/payment                  appropriations    (financial
                 intervention) (see point 6.1.1)
                                                              EUR million (to three decimal places)
                                                                                       2012
                                                                                        and
                                      Year      2008      2009       2010     2011     subs.      Total
                                      2007                                             Years
                Commitments         1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

                 Payments           1,000      3,039     3,377      3,598    5,053     5,215     21,282

SV                                                       39                                                    SV
 ---pagebreak---      (b)       Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)

             Commitments

               Payments

              Subtotal a+b
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     (c)       Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
               (see points 7.2 and 7.3)
             Commitments/
               payments

             TOTAL a+b+c
           Commitments               1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282

           Payments                  1,000       3,039      3,377        3,598    5,053    5,215   21,282
     2.4.      Compatibility with financial programming and financial perspective

               [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                   perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                   (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                   Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).

     2.5.      Financial impact on revenue1:

               [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                   implementation of a measure)

     3.        BUDGET CHARACTERISTICS
               Type of expenditure            Budget         New         EFTA     Contributions Heading in
                                               line                     contrib       from       financial
                                                                         ution      applicant   perspective
                                                                                    countries
               Non-comp Non-diff             02.040201       NO          YES              NO         1a
               Non-comp Non-diff             02.040202       NO          YES              NO         1a

     1
              For further information, see separate explanatory note.

SV                                                          40                                                SV
 ---pagebreak---      4.       LEGAL BASIS

     – Treaty establishing the European Community and notably article 235.

     – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
       paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
       Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
       waivers provided for by virtue of the draft Regulation).

     – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
       2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
       medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
       Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).

     – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
       Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
       European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).

     5.       DESCRIPTION AND GROUNDS

     5.1.     Need for Community intervention

     5.1.1.   Objectives pursued

     It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
     population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
     group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
     product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
     use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
     adverse reactions (side effects).

     The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
     the research, development and authorisation of medicines for use in children.

     General objectives are to:

     • increase the development of medicines for use in children;

     • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;

     • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
       children;

     • improve the information available on the use of medicines in children;

     • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
       full compliance with the EU Clinical Trials Directive.

SV                                                  41                                                   SV
 ---pagebreak---      5.1.2.   Measures taken in connection with ex ante evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
     accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
     externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
     environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
     EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
     paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
     consultation with stakeholders, and the published literature.

     5.1.3.   Measures taken following ex post evaluation

     The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
     paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
     conducted.

     5.2.     Action envisaged and budget intervention arrangements

     The key measures included in the draft paediatric regulation are:

     • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;

     • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
       line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
       in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;

     • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;

     • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
       when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
       medicines for adults;

     • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
       requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
       certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);

     • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
       in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
       awarded under the EU orphan regulation;

     • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
       protection for innovation (new studies) on off-patent products;

     • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
       companies;

     • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
       of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
       authorisation of off-patent medicine for children;

SV                                                 42                                                 SV
 ---pagebreak---      • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
       existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
       in children;

     • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;

     • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
       use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;

     • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
       authorisation of medicines;

     • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
       required;

     • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;

     • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
       on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).

     Populations affected by the activity:

     • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
       medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;

     • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
       developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;

     • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
       Regulation;

     • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
       practices as a result of the draft Regulation;

     Expense type

     Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
     contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
     medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
     Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
     to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
     of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
     Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
     paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
     with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
     medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
     an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
     for the industry; a database of paediatric studies.

     The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
     possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children

SV                                                 43                                                   SV
 ---pagebreak---      of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
     separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
     accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
     paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
     consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
     funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
     children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
     is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
     Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
     relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
     the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
     medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
     children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
     come from industry, Member State governments or medical charities.

     An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
     off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
     pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
     in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.

     Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
     released for consultation by the European Commission on 8 March 2004

     The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
     Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
     advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.

     Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007

     As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
     Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
     task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
     an internal redeployment.

     In 2007

     Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
     Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
     orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
     start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.

     2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding
            five years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is
            no patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.

SV                                                        44                                                            SV
 ---pagebreak---      A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     • Meeting costs

     A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
     envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
     experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.

     • Meeting Management and Conference services

     Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
     on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
     travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.

     • Secretariat costs

     The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
     therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
     1.5 C grade positions.

     • Expert costs

     Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
     Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).

     Activities of the Paediatric Committee

     – Paediatric Investigation Plans

     – Deferrals

     – Waiver of Paediatric Investigation Plans

     – Paediatric needs

     – Paediatric priorities

     – Compliance

     – Expert work

     In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
     performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
     authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
     patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
     submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.

     The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
     the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to

SV                                                 45                                                   SV
 ---pagebreak---      judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
     2.5 times more than the current number of orphan applications.

              –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions

                                –     Procedures

     It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
     occur in the first year. Only procedures would have to be established.

     B.     Other activities created by the Regulation

     –        Paediatric scientific advice

     There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
     to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
     submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
     of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
     financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.

     –        Information publication and management

     This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
     forms of EMEA communication.

     –        Survey of paediatric use and inventory of research priorities

     These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
     represent a significant part of the workload.

     –        Establishment of a paediatric research network

     This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
     an A and a C grade.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
     such as Meeting Management and Conference, IT and administration.

     The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
     outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
     research).

     D.     Need for Experts in Secondment

     To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
     paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
     will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
     also at the stage of the preparatory work.

SV                                                  46                                                   SV
 ---pagebreak---      A typical stabilised year

     It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
     applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
     be developed.

     A.     Paediatric Committee

     Functioning of the Paediatric Committee

     – Meeting costs

     No major changes in activities are anticipated.

     – Meeting Management and Conference services

     No major changes in activities are anticipated.

     – Secretariat costs

     No major changes in activities are anticipated.

     – Experts costs

     Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.

     Activities of the Paediatric Committee

     Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
     never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
     would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
     however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
     for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.

     There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
     the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.

     The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
     estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.

     Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.

     The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
     deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
     Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
     needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
     Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
     additional applications a year.

SV                                                  47                                                   SV
 ---pagebreak---      B.     Activities created by the Regulation

     – Scientific Advice

     Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
     time.

     – Pharmacovigilance and risk management

     This activity will be fully developed.

     – Information publication and management

     Modifications or developments of the current structures will take place over several years.

     – Inventory of research priorities

     Regular updates are forecasted for in the Regulation.

     – Establishment of a paediatric research network

     The implementation and running of the network should be in place.

     C.     Impact on the Agency

     In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
     implications on other sectors.

     5.3.     Methods of implementation

     The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
     Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
     Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
     number of supporting guidelines.

SV                                                 48                                                 SV
 ---pagebreak---      6.          FINANCIAL IMPACT

     6.1.        Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

     (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
     the breakdown in Table 6.2. )

     6.1.1.      Financial intervention

                                            Commitments (in EUR million to three decimal places)

                Breakdown           2007    2008          2009    2010    2011     2012       Total
                                                                                    and
                                                                                   subs.
                                                                                   Years

     02.040201 – European
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —           0,800    2,397        2,688   2,881   4,280     4,409     17,455
     Subsidy under Titles 1 and 2

     02.040202 – European
                                    0,200    0,642        0,689   0,717   0,773     0,806      3,827
     Agency for the Evaluation of
     Medicinal Products —
     Subsidy under Title 3

     Action 2

     etc.

                            TOTAL   1,000    3,039        3,377   3,598   5,053     5,215     21,282

SV                                                   49                                               SV
 ---pagebreak---      6.1.2.       Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
                  (commitment appropriations)

                                        2007   2008        2009   2010     2011     2012      Total
                                                                                     and
                                                                                    subs.
                                                                                    Years

     1) Technical and                  N.A.
     administrative assistance

     a) Technical assistance
     offices
     b) Other technical and
     administrative assistance:

     - intra muros:

     - extra muros:

     of which for construction
     and maintenance of
     computerised management
     systems

                          Subtotal 1

     2) Support expenditure

     a) Studies

     b) Meetings of experts

     c) Information and
     publications

                          Subtotal 2

                           TOTAL

SV                                                    50                                              SV
 ---pagebreak---      6.2.     Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3

     (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
     taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)

                   Breakdown                     Type                  Number of        Average unit     Total cost
                                              of outputs                outputs            cost
                                           (projects, files )                                          (total for years
                                                                     (total for years                    2007-2012)
                                                                       2007-2012)

                                                   1                        2                3            4=(2X3)

     Paediatric medicines management

     - Measure 1                          Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy

                                          Staff

                                          Expenditure
                                          other.                                                           17,455

                                                                                                           3,827

              TOTAL COST                                                                                   21,282

     These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
     by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
     given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.

     Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
     Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
     maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
     an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
     collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
     foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
     to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.

     Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
     EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
     scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
     regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
     Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be

     3
             For further information, see separate explanatory note.

SV                                                              51                                                        SV
 ---pagebreak---      covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
     increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
     scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
     in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.

     Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
     approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
     from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
     this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
     Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
     2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
     made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
     agencies but this will not be covered by adequate fees.

     Staff requirement             2007       2008            2009       2010       2011       2012
                                                                                                and
                                                                                               subs.
                                                                                               Years

     Secretariat Paediatric               1          3               3          3          3           3
     Committee Paediatric
     Investigation Plan
     applications                         1      10              10         10         14         14
                                                     1               1          1          3           3
     Paediatric Research Network
                                                                     1          2          2           2
     Funding of studies
                                          1          2               2          2          4           4
     Support staff

                          TOTAL           3      16              17         18         26         26

     Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
     committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
     developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
     products in the several existing databases.

SV                                                       52                                                SV
 ---pagebreak---      Expenditure Other                 2007        2008          2009       2010      2011         2012
                                                                                                    and
                                                                                                   subs.
                                                                                                   Years

     Meetings Paediatric
     Committee

     31 members and 5 experts          0,050        0,413        0,452      0,474      0,498         0,523
     11 x 2-day meetings
     Workshops, trainings and
     missions                          0,100        0,119        0,127      0,133      0,165         0,173

     IT development and web
     publication                       0,050        0,110        0,110      0,110      0,110         0,110

                            TOTAL      0,200        0,642        0,689      0,717      0,773         0,806

     7           IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

     7.1.        Impact on human resources

                                Staff to be assigned to management of the            Description of tasks deriving from the
                                      action using existing resources                                action
            Types of post                                                    Total
                                   Number of             Number of
                                 permanent posts       temporary posts

                            A   N.A.
     Officials or
                            B                                                        If necessary, a fuller description of the
     temporary staff
                                                                                             tasks may be annexed.
                            C

     Other human resources

     Total

SV                                                          53                                                         SV
 ---pagebreak---      7.2.        Overall financial impact of human resources

                     Type of human resources                      Amount (€)     Method of calculation *

     Officials                                                 N.A.

     Temporary staff

     Other human resources

                                       (specify budget line)

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.

     7.3.        Other administrative expenditure deriving from the action

     Budget line
                                                                      Amount €     Method of calculation
     (number and heading)

     Overall allocation (Title A7)

     ex A0701 – Missions                                       N.A.

     ex A07030 – Meetings

     ex A07031 – Compulsory committees 1

     Paediatric Committee

     A07032 – Non-compulsory committees 1

     A07040 – Conferences

     ex A0705 – Studies and consultations

     Other expenditure (specify)

     Training

     Information systems (A-5001/A-4300)

     Other expenditure - Part A (specify)

     IT developments

                                                      Total

     The amounts are total expenditure for twelve months.
     1
         Specify the type of committee and the group to which it belongs.

SV                                                        54                                               SV
 ---pagebreak---      I.     Annual total (7.2 + 7.3) in 2011

     II.    Duration of action

     III.   Total cost of action (2007 to 2012)

     The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
     granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure

     8.      FOLLOW-UP AND EVALUATION

     8.1.    Follow-up arrangements

     Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
     including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
     to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.

     • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
       established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.

     • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.

     • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
       and type of trial).

     • The number of children enrolled into clinical trials.

     • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
       number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.

     • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
       Committee.

     • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
       Committee.

     • The number of requests for scientific advice.

     • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
       children.

     • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
       protection) granted.

     • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
       management systems and the delivery against those plans.

     • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
       authorisations updated as a result.

SV                                                 55                                                  SV
 ---pagebreak---      • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
       has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
       protection certificates that can be extended.

     • Impact on the budget of the EMEA.

     These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
     terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
     any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
     provide a measure of the financial impacts on the EMEA.

     Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
     proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.

     Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
     social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
     is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
     remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
     Regulation.

     8.2.     Arrangements and schedule for the planned evaluation

     The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
     reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
     implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
     have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
     obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
     as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
     detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
     force.

     Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
     evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
     section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
     report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
     financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.

     9.       ANTI-FRAUD MEASURES

     The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
     The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
     Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
     the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
     budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
     regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
     decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).

     The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
     the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
     and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
     part of this process.

SV                                                  56                                                   SV