CELEX: 
Language: pl
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/… zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

KOMISJA
                             EUROPEJSKA

                                                     Bruksela, dnia 14.7.2020 r.
                                                     C(2020) 4635 final

                ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…

                                      z dnia 14.7.2020 r.

        zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014
      w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz
          Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad
     bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
                                            u ludzi

PL                                                                                          PL
 ---pagebreak---                                              UZASADNIENIE

     1.    KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
           Opłaty pobierane przez Europejską Agencję Leków określono w dwóch aktach
           prawnych.
           Po pierwsze w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r.
           w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów
           Leczniczych1 określono wysokość opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji
           Leków za działania związane z uzyskiwaniem pozwoleń na produkty lecznicze oraz
           ze sprawowaniem nadzoru nad tymi produktami, podejmowane w odniesieniu do
           produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Art. 12
           akapit piąty tego rozporządzenia stanowi, że ze skutkiem od dnia 1 kwietnia każdego
           roku Komisja będzie korygować opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji
           publikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Powyższa korekta nie
           wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia delegowanego.
           Po drugie w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014
           z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji
           Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem
           farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi2
           określono wysokość szczególnych opłat za działania z zakresu nadzoru nad
           bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez Agencję ds. Produktów
           Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz wysokość wynagrodzenia odpowiednio dla
           sprawozdawców i współsprawozdawców za świadczone przez nich usługi w zakresie
           oceny naukowej. Art. 15 ust. 5 tego rozporządzenia stanowi, że w odniesieniu do
           kwot określonych w rozporządzeniu monitoruje się corocznie stopę inflacji mierzoną
           europejskim wskaźnikiem cen konsumpcyjnych publikowanym przez Eurostat
           zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2494/95. Art. 15 ust. 6 tego rozporządzenia
           stanowi, że w przypadku gdy jest to uzasadnione w świetle wyników wspomnianego
           monitorowania, Komisja przyjmuje akty delegowane dotyczące dostosowania
           wysokości opłat i wynagrodzeń dla sprawozdawców oraz współsprawozdawców,
           które ustanowiono w przedmiotowym rozporządzeniu. Przepis ten stanowi również,
           że w przypadku gdy akt delegowany wchodzi w życie przed dniem 1 lipca,
           dostosowania takie stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli akt delegowany
           wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem
           wejścia w życie aktu delegowanego. Celem niniejszego rozporządzenia
           delegowanego jest określenie kwot tych dostosowań na rok 2020.
           Ostatnie dostosowanie wspomnianych powyżej kwot zostało przeprowadzone
           w 2018 r. na podstawie stopy inflacji w 2017 r. W przypadku tego dostosowania
           zastosowanie będzie miało zatem podejście kumulatywne, uwzględniające stopę
           inflacji zarówno w 2018 r. (1,7 %), jak i w 2019 r. (1,6 %). W tym celu kwoty
           określone w niniejszym rozporządzeniu obliczono, stosując najpierw stopę 1,7 %
           i zaokrąglając wyniki z dokładnością do najbliższej dziesiątki (z wyjątkiem opłaty
           rocznej, zaokrąglonej do najbliższej jedności), a następnie stosując do tak obliczonej
           kwoty stopę 1,6 %, i ponownie zaokrąglając wyniki w ten sam sposób.

     1
          Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
     2
          Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

PL                                                1                                                 PL
 ---pagebreak---            W odniesieniu do opłat za oceny w kontekście procedur odwoławczych wszczętych
           w następstwie oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tę samą
           metodę dostosowania zastosowano do kwot określonych w części III załącznika do
           rozporządzenia, z wyjątkiem maksymalnej kwoty opłaty, która ma zastosowanie,
           jeżeli w ocenie uwzględnia się pięć substancji czynnych lub ich połączeń bądź
           większą ich liczbę. W celu uniknięcia rozbieżności związanych z zaokrąglaniem
           dostosowana maksymalna kwota tej opłaty została obliczona poprzez stopniowe
           podwyższenie każdego poziomu opłaty o dostosowaną kwotę podwyżki za każdą
           dodatkową substancję czynną lub połączenie substancji czynnych, które zostały
           określone w prawodawstwie.

     2.    KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
           Przeprowadzono konsultacje w formie procedury pisemnej z Komitetem
           Farmaceutycznym3 w charakterze grupy ekspertów4. Nie zgłoszono żadnych
           zastrzeżeń.
           Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi lepszego stanowienia prawa w odniesieniu do
           projektu rozporządzenia delegowanego wyznaczono czterotygodniowy okres
           zgłaszania uwag. Nie otrzymano żadnych uwag.

     3.    ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
           Podstawą prawną niniejszego rozporządzenia delegowanego jest art. 15 ust. 6
           rozporządzenia (UE) nr 658/2014.
           W art. 1 niniejszego rozporządzenia delegowanego określono dostosowane kwoty
           opłat i wynagrodzeń dla sprawozdawców i współsprawozdawców ustanowione
           w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014.
           W art. 2 niniejszego rozporządzenia delegowanego określono przepisy dotyczące
           jego wejścia w życie i stosowania.

     3
          Decyzja Rady z dnia 20 maja 1975 r. ustanawiająca Komitet Farmaceutyczny, Dz.U. L 147 z 9.6.1975,
          s. 23.
     4

                https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
          2858&Lang=PL

PL                                                   2                                                        PL
 ---pagebreak---                       ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) …/…

                                                z dnia 14.7.2020 r.

            zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014
          w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz
              Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad
         bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych
                                                u ludzi

     KOMISJA EUROPEJSKA,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15
     maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za
     prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu
     do produktów leczniczych stosowanych u ludzi1, w szczególności jego art. 15 ust. 6,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)      Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego
              i Rady2 dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez
              przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na
              dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję
              oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań
              zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
              Europejskiego i Rady3.
     (2)      Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu
              (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2018 r. na podstawie stopy inflacji
              z 2017 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2018 i 2019, udostępniona przez Urząd
              Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 1,7 % i 1,6 %. Ze względu na
              poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie – zgodnie
              z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 – wysokości opłat i wynagrodzeń
              wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach
              I–IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane
              dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2018 i 2019.
     (3)      Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem
              rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku
              dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

     1
               Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.
     2
               Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
               ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych
               u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
               (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
     3
               Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
               wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.
               L 311 z 28.11.2001, s. 67).

PL                                                        3                                                        PL
 ---pagebreak---      (4)   Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu
           rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do
           systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku.
           W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia
           opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych
           w odniesieniu do procedur będących w toku.
     (5)   Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,
     PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

                                             Artykuł 1
     W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:
     1)      w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
             a)   kwotę „20 110 EUR” zastępuje się kwotą „20 780 EUR”;
             b)   kwotę „13 520 EUR” zastępuje się kwotą „13 970 EUR”;
     2)      w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
             a)   w formule wprowadzającej kwotę „44 340 EUR” zastępuje się kwotą „45
                  810 EUR”;
             b)   w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
                  (i)    kwotę „17 740 EUR” zastępuje się kwotą „18 330 EUR”;
                  (ii)   kwotę „7 510 EUR” zastępuje się kwotą „7 760 EUR”;
             c)   w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                  (i)    kwotę „26 600 EUR” zastępuje się kwotą „27 480 EUR”;
                  (ii)   kwotę „11 260 EUR” zastępuje się kwotą „11 630 EUR”;
     3)      w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:
             a)   w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:
                  (i)    kwotę „184 600 EUR” zastępuje się kwotą „190 740 EUR”;
                  (ii)   kwotę „40 020 EUR” zastępuje się kwotą „41 350 EUR”;
                  (iii) kwotę „304 660 EUR” zastępuje się kwotą „314 790 EUR”;
             b)   w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:
                  (i)    w lit. a) kwotę „123 060 EUR” zastępuje się kwotą „127 150 EUR”;
                  (ii)   w lit. b) kwotę „149 740 EUR” zastępuje się kwotą „154 730 EUR”;
                  (iii) w lit. c) kwotę „176 420 EUR” zastępuje się kwotą „182 290 EUR”;
                  (iv) w lit. d) kwotę „203 090 EUR” zastępuje się kwotą „209 840 EUR”;
             c)   w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
                  (i)    kwotę „1 030 EUR” zastępuje się kwotą „1 070 EUR”;
                  (ii)   kwotę „2 050 EUR” zastępuje się kwotą „2 110 EUR”;
                  (iii) kwotę „3 100 EUR” zastępuje się kwotą „3 200 EUR”;
     4)      w części IV pkt 1 kwotę „69 EUR” zastępuje się kwotą „71 EUR”.

PL                                               4                                              PL
 ---pagebreak---                                                 Artykuł 2
     Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu
     w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia
     [jeśli data wejścia w życie jest wcześniejsza niż 1 lipca 2020 r., proszę wpisać jako datę „1
     lipca 2020 r.”; jeśli data wejścia w życie jest późniejsza niż 30 czerwca 2020 r., proszę
     wpisać datę wejścia w życie] r.

     Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
     państwach członkowskich.
     Sporządzono w Brukseli dnia 14.7.2020 r.

                                                 W imieniu Komisji
                                                 Przewodnicząca
                                                 Ursula VON DER LEYEN

PL                                                 5                                                 PL