CELEX: 32013R0445
Language: it
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 445/2013 della Commissione, del 14 maggio 2013 , relativo all’autorizzazione dell’analogo idrossilato di seleniometionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali  Testo rilevante ai fini del SEE

15.5.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 130/21
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 445/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 14 maggio 2013
   relativo all’autorizzazione dell’analogo idrossilato di seleniometionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell’analogo idrossilato di seleniometionina. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La domanda riguarda l’autorizzazione dell’analogo idrossilato di seleniometionina, un composto organico di selenio, come additivo per i mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere dell’11 dicembre 2012 (2), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, l’analogo idrossilato di seleniometionina non ha effetti dannosi per la salute animale e umana o l’ambiente e che il suo impiego può essere considerato un’efficace fonte di selenio per tutte le specie animali. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione dell’analogo idrossilato di seleniometionina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (6)
            
            
               L’Autorità ha concluso che la limitazione della supplementazione con selenio organico va applicata ai composti organici di selenio già autorizzati, ai lieviti di selenio e all’analogo idrossilato di seleniometionina. Pertanto, nel caso in cui si aggiungano ai mangimi anche composti inorganici di selenio, la supplementazione con selenio organico non può superare 0,2 mg per kg di mangime completo.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 maggio 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero d’identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  Tenore dell’elemento (Se) in mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi.
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Analogo idrossilato di seleniometionina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione dell’additivo
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Preparato solido e liquido dell’analogo idrossilato di seleniometionina
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Tenore di selenio: da 18 000 a 24 000 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenio organico > 99 % del Se totale
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Analogo idrossilato di seleniometionina > 98 % del Se totale
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparato solido: 5 % analogo idrossilato di seleniometionina e 95 % vettore
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparato liquido: 5 % analogo idrossilato di seleniometionina e 95 % acqua distillata
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selenio organico di analogo idrossilato di seleniometionina (R,S-2-idrossi-4-acido metilselenobutanoico)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Formula chimica: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Numero CAS: 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo di analisi
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione dell’analogo idrossilato della metionina nell’additivo per mangimi:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevazione UV a 220 nm (HPLC-UV).
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione del totale di selenio nell’additivo per mangimi:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICPMS) dopo digestione con microonde con HNO3/H2O2, oppure
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICPAES) dopo digestione con HNO3/HCl.
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Per la determinazione del totale di selenio nelle premiscele e nei mangimi:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      spettrometria ad assorbimento atomico per formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione con microonde con HNO3/H2O2 (EN 16159:2012).
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  Tutte le specie
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totale)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L’additivo va incorporato nei mangimi in forma di premiscela.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per la sicurezza dell’utilizzatore: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Supplementazione massima con selenio organico:
                              0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %.
                           
                        
               
                  4 giugno 2023
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx