CELEX: 32021R2129
Language: hu
Date: 2021-12-02 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2129 végrehajtási rendelete (2021. december 2.) a kalcium-fruktoborát (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.12.3.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 432/13
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2129 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. december 2.)
         a kalcium-fruktoborát (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2019. március 25-én a VDF FutureCeuticals, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kalcium-fruktoborát uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a kalcium-fruktoborát 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte a felnőtt népesség vonatkozásában, a várandós és szoptató nők kivételével.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat kapcsán a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: az előállítási eljárás részletes leírása (4); az elemzési módszerek (5); a vizsgálati tanúsítványok (6); a stabilitási jelentés (7); a bór étrendi bevitelének értékelése (8); a toxikokinetikai vizsgálat (9); a bakteriális reverz mutagenitás vizsgálat (10); az in vitro emlős mikronukleusz-vizsgálat (11); a patkányokon végzett, 90 napos toxicitási vizsgálat (12); a szemcseméret-elemzés (13); a szemcseméretvizsgálati módszer (14); a fruktózelemzés (15); az aminosavelemzés (16); a mikroorganizmusok elemzése (17); a fizikai-kémiai stabilitás (18); a fruktóz stabilitása az új élelmiszerben (19); az alapétrendből származó bórbevitel (20); a bór disszociációja változó pH-érték mellett (21).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. július 10-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a kalcium-fruktoborát mint új élelmiszer biztonságosságának az értékelését.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021. május 25-én a Hatóság elfogadta a kalcium-fruktoborát mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (22). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kalcium-fruktoborát új élelmiszer 220 mg/nap (3,14 mg/ttkg/nap) beviteli mennyiség mellett biztonságos a felnőtt népesség számára, a várandós és a szoptató nők kivételével. Ezért a Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a kalcium-fruktoborát az egyedi felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mivel a 18 év alatti népességet, valamint a várandós és szoptató nőket tekintve kevés adat áll rendelkezésre a kalcium-fruktoborát biztonságosságáról, a termék jelölésén megfelelően tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a kalcium-fruktoborátot tartalmazó étrend-kiegészítőket e népességcsoportok nem fogyaszthatják.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleményében foglaltak szerint az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához valamennyi olyan adat alapult szolgált, amelyre vonatkozóan a kérelmező adatvédelem iránti kérelmet nyújtott be, kivéve az étrendi bórbevitel értékelésére és az alapétrendből származó bórbevitelre vonatkozó adatokat. Ennek alapján a Bizottság úgy véli, hogy a kalcium-fruktoborát biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett adatokat illető, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogra vonatkozó állítását.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ennek megfelelően a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat – úgymint az előállítási eljárás részletes leírása; az elemzési módszerek; a vizsgálati tanúsítványok; a stabilitási jelentés; a toxikokinetikai vizsgálat; a bakteriális reverz mutagenitás vizsgálat; az in vitro emlős mikronukleusz-vizsgálat; a patkányokon végzett, 90 napos toxicitási vizsgálat; a szemcseméret-elemzés; a vizsgálatban alkalmazott szemcseméret-módszer; a fruktózelemzés; az aminosavelemzés; a mikroorganizmusok elemzése; a fizikai-kémiai stabilitás; a fruktóz stabilitása az új élelmiszerben; és a bór változó pH-érték mellett tekintett disszociációja –, amelyek alapján a Hatóság az új élelmiszer biztonságosságát megállapította, továbbá amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az említett időszak alatt kizárólag a kérelmező számára engedélyezhető a kalcium-fruktoborát uniós piacon történő forgalomba hozatala.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ugyanakkor a kalcium-fruktoborát engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelentheti akadályát annak, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott kalcium-fruktoborátot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   2021. december 23-tól számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               Vállalat: VDF FutureCeuticals, Inc.,
               Cím: 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Egyesült Államok,
               jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a VDF FutureCeuticals, Inc. vállalat beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő, a kérelmező állítása szerint védett adatokat, amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni, a Hatóság a 2021. december 23-tól számított ötéves időszakon belül nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára a VDF FutureCeuticals, Inc. beleegyezése nélkül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. december 2-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (4)  VDF Kalcium-fruktoborát – Production Process.pdf – 2.b.1. szakasz.
         
            (5)  Elemzési módszerek, kivéve a termogravimetriás elemzést (Methods of analysis, excluding Thermogravimetric Analysis) (TGA) – C. melléklet – Elemzési módszerek (Methods of Analysis) – CONF.pdf..
         
            (6)  D. melléklet – Vizsgálati tanúsítványok (Certificates of Analysis) – CONF.pdf.
         
            (7)  E. melléklet – Stabilitás (Stability) – CONF.pdf.
         
            (8)  F. melléklet – A bórbevitelről szóló jelentés (Boron Intake Report) – CONF.pdf.
         
            (9)  G. melléklet – Nemzer, 2018 – CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2018).
         
            (10)  G. melléklet – Schreib et al., 2015 – CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2015a).
         
            (11)  G. melléklet – Donath et al., 2015 – CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2015b).
         
            (12)  G. melléklet – Bauter et al 2015 1 CONF&PROP.pdf; G. melléklet – Bauter et al 2015 2 CONF&PROP.pdf (kiadatlan vizsgálati jelentés, 2015c).
         
            (13)  Kalcium-fruktoborát – Szemcseméret (Particle Size COAs.pdf).
         
            (14)  Kalcium-fruktoborát – Szemcseméret (Particle Size MOA.pdf).
         
            (15)  Csatolmány: A fruktoborát elemzése (Fructoborate Analysis.pdf) – 3. válasz.
         
            (16)  Csatolmány: Aminosavelemzés (Amino Acid Analysis.pdf) – 5. válasz.
         
            (17)  Csatolmány: Mikroelemzés (Micro Analysis.pdf) – 6. válasz.
         
            (18)  Csatolmány: Fizikai-kémiai stabilitás (Physiochem Stability.pdf) – 7. válasz.
         
            (19)  Csatolmány: Attachment_Clarification_Resp_Q8_Fructose_Stability_CONF.pdf.
         
            (20)  CA Fructoborate_Response EFSA Q9-11_17 Jul 2020.pdf.
         
            (21)  Ca Fructoborate_Response EFSA Q_ADME_06 Apr 2021.pdf.
         
            (22)  EFSA Journal 2021;19(6):6661.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    Kalcium-fruktoborát
                                 
                                 
                                    Adott élelmiszer-kategória
                                 
                                 
                                    Maximális mennyiségek
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »kalcium-L-fruktoborát«.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                A kalcium-fruktoborátot tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott étrend-kiegészítőket nem fogyaszthatja a 18 év alatti népesség, valamint nem fogyaszthatják várandós és szoptató nők.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2021. december 23-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: VDF FutureCeuticals, Inc., 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Egyesült Államok.
                                    Az adatvédelem időtartama alatt a kalcium-fruktoborát új élelmiszer kizárólag a VDF FutureCeuticals, Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a VDF FutureCeuticals, Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2026. december 23.”
                                 
                              
                                    A várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    220 mg/nap
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    Kalcium-fruktoborát
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás
                                    
                                    Az új élelmiszer kalcium-fruktoborát, a bórsav egy bisz(fruktóz)-észterének kalciumsó-tetrahidrátja por formájában, amelynek összegképlete Ca[(C6H10O6)2B]2•4H2O, molekulatömege pedig 846 Da.
                                    Az új élelmiszert kémiai szintézissel állítják elő, amelynek során a fruktózt vízben bórsavval kombinálják a bórsav bisz(fruktóz)-észterének különböző hevítési és keverési eljárásokon keresztül történő előállítása céljából. Ezt követően kalcium-karbonátot adnak hozzá, hogy a fruktoborát (tetrahidrát) kalciumsóját tartalmazó oldatot kapjanak. Az oldatból fagyasztva szárítással és őrléssel állítják elő a végső porított terméket, majd reprezentatív tárolási körülmények között (22 ± 1°C RH 55–60 %) csomagolják és tárolják.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Szabad nedvesség: < 5,0 %
                                    Kalcium: 4,5-5 %
                                    Bór: 2,5-2,9 %
                                    Fruktóz: 80-85 %
                                    Hamu: 15-16 %
                                    
                                       Nehézfémek:
                                    
                                    Arzén: ≤ 1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok
                                    
                                    Összcsíraszám: ≤ 1 000  CFU/g (a)
                                    
                                    Élesztő- és penészgombák: < 100 CFU/g
                                    Kóliformok: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    Koaguláz-pozitív Staphylococcus: 1 g-os mintában nincs jelen
                                 
                              
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                CFU: telepképző egységek”