CELEX: 
Language: hr
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../… o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu

OBRAZLOŽENJE
            
            
               1.KONTEKST DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Ovom Delegiranom direktivom Komisije izmjenjuje se, u svrhu prilagodbe tehničkom i znanstvenom napretku, Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (preinačeno)
                  1
                (Direktiva RoHS) u pogledu izuzeća za posebne primjene koje sadržavaju di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP).
            
            
               Člankom 4. Direktive RoHS ograničava se uporaba određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO). Trenutačno je u Prilogu II. Direktivi navedeno sljedećih deset ograničenih tvari: olovo, živa, kadmij, šesterovalentni krom, polibromirani bifenili (PBB), polibromirani difenileteri (PBDE), DEHP, BBP, DBP i DIBP. 
            
            
               U prilozima III. i IV. Direktivi RoHS navode se materijali i komponente EEO-a za posebne primjene koje su izuzete iz ograničenja za tvari iz članka 4. stavka 1. DEHP, BBP, DBP i DIBP dodani su na popis ograničenih tvari u Prilogu II. Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  2
                te će biti zabranjeni u medicinskim proizvodima obuhvaćenima Direktivom od 22. srpnja 2021. Ograničenje se neće primjenjivati na kabele i rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, ažuriranje funkcionalnosti ili povećanje kapaciteta medicinskih proizvoda, uključujući in vitro medicinske proizvode, stavljenih na tržište prije tog datuma.
            
            
               Člankom 4. stavkom 4. Direktive RoHS isključuju se rezervni dijelovi za popravak, ponovnu uporabu, obnavljanje funkcija ili povećanje kapaciteta EEO-a stavljenog na tržište prije određenih datuma. Člankom 4. stavkom 5. dopušta se ponovna uporaba rezervnih dijelova oporabljenih iz medicinskih proizvoda stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2014. (22. srpnja 2016. u slučaju in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda) i upotrijebljenih u EEO-u stavljenom na tržište prije 22. srpnja 2024. (22. srpnja 2026.), pod uvjetom da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, i da se o ponovnoj uporabi rezervnih dijelova obavijesti potrošač.
            
            
               Člankom 5. te direktive predviđa se prilagođavanje priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku (u pogledu odobrenja, obnavljanja i opoziva izuzeća). U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a), izuzeća treba uvrstiti u priloge III. i IV. samo ako to uvrštavanje ne narušava zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (Uredba REACH)
                  3
                i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: 
            
            
               –njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima ili komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II. nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga, 
            
            
               –pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana, 
            
            
               –postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
            
            
               Pri donošenju odluka o izuzećima i njihovu trajanju trebaju se uzeti u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju izuzeća uzima se u obzir svaki potencijalni štetan učinak na inovacije. Kad je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.
            
            
               Člankom 5. stavkom 1. Direktive RoHS propisuje se da Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. uvrštava materijale i komponente EEO-a za posebne primjene u popise u prilozima III. i IV. Člankom 5. stavkom 3. i Prilogom V. utvrđuje se postupak za podnošenje zahtjeva za izuzeće.
            
            
               2.SAVJETOVANJA PRIJE DONOŠENJA AKTA
            
            
               Komisija od gospodarskih subjekata prima brojne zahtjeve
                  4
                za odobrenje ili obnavljanje izuzeća u skladu s Direktivom RoHS (članak 5. stavak 3. i Prilog V.).
            
            
               Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev za novo izuzeće u Prilogu IV. kako bi se omogućilo daljnje stavljanje na tržište rezervnih dijelova koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, koji sadržavaju > 0,1 % masene koncentracije DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a u homogenim materijalima. Podnositelji zahtjeva naveli su da bi se ponovna uporaba rezervnih dijelova odvijala u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da bi se potrošači obavijestili o svakoj ponovnoj uporabi.
            
            
               Zatraženo izuzeće nadilazi ono što je već dopušteno Direktivom RoHS (članak 4. stavci 4. i 5., Prilog II.) jer bi uključivalo produljenje razdoblja isključenja rezervnih dijelova i dopuštanje uporabe navedenih četiriju tvari u rezervnim dijelovima iz medicinskih proizvoda koji prethodno nisu stavljeni na tržište EU-a.
            
            
               U studenome 2018., kako bi ocijenila zahtjev za to novo izuzeće, Komisija je pokrenula studiju
                  5
                radi provedbe potrebne tehničke i znanstvene procjene. Ta je studija, zaključena 2020., uključivala osmotjedno internetsko savjetovanje s dionicima tijekom kojeg je primljen jedan odgovor. Informacije o savjetovanju navedene su na internetskoj stranici projekta
                  6
               .
            
            
               Komisija se 23. veljače 2021. savjetovala sa stručnom skupinom država članica za delegirane akte u skladu s Direktivom RoHS. Komisija je poduzela sve potrebne korake povezane s izuzećima od ograničenja tvari u skladu s člankom 5. stavcima od 3. do 7.
                  7
                O svim je povezanim aktivnostima obavijestila Vijeće i Europski parlament.
            
            
               U izvješću o tehničkoj i znanstvenoj procjeni istaknuto je sljedeće:
            
         
         
            
               ·DEHP, BBP, DBP i DIBP upotrebljavaju se kao aditivi u polimerima, ljepilima, brtvilima, bojama i lakovima i služe za poboljšanje svojstava (npr. fleksibilnosti) opreme (npr. izolacije kablova, gumenih brtvi) u medicinskim proizvodima, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode,
            
            
               ·tržište oporabljenih rezervnih dijelova za medicinsku opremu globalno je, a rezervni dijelovi prikupljaju se u cijelom svijetu radi obnavljanja i daljnje distribucije. Stoga nije moguće razlikovati rezervne dijelove prema izvornom tržištu i odrediti koncentraciju ftalata na nedestruktivan način. Nadalje, postojeće odredbe o rezervnim dijelovima ne obuhvaćaju globalnu distribuciju oporabljenih rezervnih dijelova za medicinsku opremu,
            
            
               ·ocijenjeno je da je zamjena ograničenih ftalata znanstveno i tehnički izvediva. Međutim, proizvodnja novih dijelova koji ne sadržavaju te tvari umjesto ponovne uporabe postojećih rezervnih dijelova dovodi do emisija ugljičnog dioksida, stavljanja teških metala na tržište i preranog stvaranja opasnog i neopasnog otpada,
            
            
               ·općenito, ukupno negativno djelovanje zamjene četiriju ftalata u rezervnim dijelovima na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača vjerojatno prevladava ukupne koristi.
            
            
               3.PRAVNI ELEMENTI DELEGIRANOG AKTA
            
            
               Rezultati ocjenjivanja pokazuju da se odobravanjem izuzeća ne bi narušila zaštita okoliša i zdravlja predviđena Uredbom REACH.
            
            
               Nadalje, zahtjev za izuzeće ispunjava barem jedan kriterij iz članka 5. stavka 1. točke (a) Direktive: postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevlada ukupne koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
            
            
               Ne očekuje se da će sedmogodišnje razdoblje valjanosti izuzeća imati negativan učinak na inovacije, a zbog dugovječnosti uređaja za magnetsku rezonanciju rezervni dijelovi koji sadržavaju ftalate bit će potrebni u narednim godinama. Stoga bi izuzeće trebalo odobriti na razdoblje od sedam godina.
            
            
               Predloženim aktom odobrava se izuzeće od ograničenja tvari u Prilogu II. Direktive RoHS za uporabu DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a za posebne primjene, koje treba navesti u njezinu Prilogu IV. (o izuzećima specifičnima za medicinske proizvode i za instrumente za praćenje i kontrolu).
            
            
               Kako je propisano Direktivom RoHS i u skladu s relevantnim zahtjevima iz njezina članka 5. stavka 1. točke (a), instrument je delegirana direktiva.
            
            
               Cilj je Delegirane direktive doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i okoliša te uskladiti odredbe za funkcioniranje unutarnjeg tržišta u području EEO-a dopuštanjem uporabe inače zabranjenih tvari za posebne primjene u skladu s Direktivom RoHS i postupkom utvrđenim tom direktivom za prilagodbu priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku.
            
            
               Delegirana direktiva ne utječe na proračun EU-a.
            
            
            
               DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) .../…
            
            
               оd 11.8.2021.
            
            
               o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
                  8
               , a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
            
         
         
            
               budući da:
            
            
               (1)Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.
            
            
               (2)Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.
            
            
               (3)Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863
                  9
                di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) dodani su na popis ograničenih tvari iz Priloga II. Direktivi 2011/65/EU.
            
            
               (4)Delegiranom direktivom (EU) 2015/863 propisuje se da se ograničenje DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a ne primjenjuje na rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, ažuriranje funkcionalnosti ili povećanje kapaciteta medicinskih proizvoda, uključujući in vitro medicinske proizvode, stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2021.
            
            
               (5)Komisija je 17 srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”). 
            
            
               (6)Na temelju ocjene zahtjeva za izuzeće zaključeno je da postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš i zdravlje uzrokovano zamjenom obnovljenih dijelova koji sadržavaju DEHP, BBP, DBP i DIBP novim obnovljenim dijelovima bez tih tvari vjerojatno prevladava ukupne koristi za okoliš i zdravlje. U skladu s člankom 5. stavkom 6. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.
            
            
               (7)Kako bi se osigurala visoka razina zaštite okoliša, zdravlja i sigurnosti potrošača, ponovna uporaba rezervnih dijelova trebala bi se odvijati u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te bi se potrošač trebao obavijestiti o svakoj ponovnoj uporabi rezervnih dijelova.
            
            
               (8)Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća
                  10
                i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.
            
            
               (9)Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene njime uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.
            
            
               (10)Zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina od datuma početka primjene ove Direktive, u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.
            
            
               (11)Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
            
               (12)Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,
            
            
               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
            
            
               Članak 2.
            
            
               (1)Države članice najkasnije do [posljednjeg dana petog mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Direktive] donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
            
            
               One primjenjuju te odredbe od 21. srpnja 2021.
            
            
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
            
         
         
            
               (2)Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
            
            
               Članak 3.
            
            
               Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Članak 4.
            
            
               Ova je Direktiva upućena državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 11.8.2021.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednica
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SL L 137, 4.6.2015., str. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Za završno izvješće studije vidjeti: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Razdoblje savjetovanja: od 18. ožujka do 17. svibnja 2019.; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Popis potrebnih administrativnih koraka dostupan je na 
                  internetskoj stranici Komisije
                  . U Međuinstitucijskom registru delegiranih akata na adresi 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   može se vidjeti u kojoj se fazi postupka nalaze nacrti delegiranih akata.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 оd 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG 
            
            
            
               U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 47.:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        „47.
                     
                  
                  
                     
                        Di(2‑etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i njihovih dodataka i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, uz uvjet da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da se potrošača obavijesti o svakoj ponovnoj uporabi dijelova.
                     
                     
                        Istječe 21. srpnja 2028.