CELEX: 32021R0077
Language: hr
Date: 2021-01-27 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2021/77 оd 27. siječnja 2021. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP)

28.1.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 29/1
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/77
         оd 27. siječnja 2021.
         o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1924/2006 propisano je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, radi znanstvene ocjene te Komisiji i državama članicama za informaciju.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lonza Ltd podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na L-karnitin i normalni metabolizam lipida (predmet br. EFSA-Q-2017-00564). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „L-karnitin doprinosi normalnom metabolizmu lipida”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 16. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (2) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije L-karnitina i doprinosa normalnom metabolizmu lipida u ciljnoj populaciji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Unilever N.V. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na crni čaj i očuvanje normalne vazodilatacije ovisne o endotelu (predmet br. EFSA-Q-2017-00419). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Poboljšava vazodilataciju ovisnu o endotelu što doprinosi zdravom protoku krvi u tijelu”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 16. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (3) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije crnog čaja i očuvanja normalne vazodilatacije ovisne o endotelu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Newtricious R&D B.V. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod NWT-02, fiksnu kombinaciju luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja, i smanjenje gubitka vida (predmet br. EFSA-Q-2017-00539). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Konzumacija proizvoda NWT-02 smanjuje gubitak vida”.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 18. siječnja 2018. znanstveno mišljenje (4) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda NWT-02, fiksne kombinacije luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja, i smanjenja gubitka vida. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva TA-XAN AG podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na tvar ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom, i zaštitu DNK-a od oksidativnog oštećenja (predmet br. EFSA-Q-2017-00663). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pomaže u održavanju integriteta DNK-a i štiti od oksidativnog oštećenja u tjelesnim stanicama”.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 13. ožujka 2018. znanstveno mišljenje (5) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije tvari ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom, i zaštite DNK-a od oksidativnog oštećenja. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. podnesenog u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kombinaciju beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida i normalno funkcioniranje imunosnog sustava (predmet br. EFSA-Q-2018-00701). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Doprinosi normalnom funkcioniranju imunosnog sustava uspostavom ravnoteže između imuniteta TH1 i TH2”.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 24. srpnja 2019. znanstveno mišljenje (6) Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije kombinacije beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida u omjeru 100:1 i korisnog fiziološkog učinka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije iz članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 27. siječnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018.; 16 (1): 5137.
         
            (3)  EFSA Journal 2018.; 16 (1): 5138.
         
            (4)  EFSA Journal 2018.; 16 (1): 5139.
         
            (5)  EFSA Journal 2018.; 16 (3): 5192.
         
            (6)  EFSA Journal 2019.; 17 (7): 5776.
      
      
         
            PRILOG
            Odbijene zdravstvene tvrdnje
            
                        
                           Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
                        
                     
                     
                        
                           Nutrijent, tvar, hrana ili kategorija hrane
                        
                     
                     
                        
                           Tvrdnja
                        
                     
                     
                        
                           Referentni broj mišljenja EFSA-e
                        
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        L-karnitin
                     
                     
                        L-karnitin doprinosi normalnom metabolizmu lipida
                     
                     
                        2018.; 16(1):5137
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Crni čaj
                     
                     
                        Poboljšava vazodilataciju ovisnu o endotelu što doprinosi zdravom protoku krvi u tijelu.
                     
                     
                        2018.; 16(1):5138
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        NWT-02, fiksna kombinacija luteina, zeaksantina i dokozaheksaenske kiseline u žumanjku jaja.
                     
                     
                        Konzumacija proizvoda NWT-02 smanjuje gubitak vida.
                     
                     
                        2018.; 16(1):5139
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Ksantohumol u proizvodu XERME®, prženi sladni ekstrakt obogaćen ksantohumolom.
                     
                     
                        Pomaže u održavanju integriteta DNK-a i štiti od oksidativnog oštećenja u tjelesnim stanicama.
                     
                     
                        2018.; 16(3):5192
                     
                  
                        Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
                     
                     
                        Kombinacija beta-sitosterola i beta-sitosterol glukozida
                     
                     
                        Doprinosi normalnom funkcioniranju imunosnog sustava uspostavom ravnoteže između imuniteta TH1 i TH2.
                     
                     
                        2019.; 17(7):5776