CELEX: 51996PC0206
Language: fr
Date: 1996-05-20
Title: Proposition de DECISION DU CONSEIL concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) ayant subi la modification combinée lui assurant les propriétés insecticides conférées par le gène Bt- endotoxine et une meilleure tolérance à l' herbicide glufosinate-ammonium, en application de la directive 90/220/CEE du Conseil

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                    Bruxelles, le 20.05.1996
                                                    COM(96) 206 final
                                     Proposition de
                               DECISION DU CONSEIL
concernant la mise sur le marché de maïs génétiquement modifié (Zea mays L.)
                ayant subi la modification combinée lui assurant
         les propriétés insecticides conférées par le gène Bt-endotoxine
        et une meilleure tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium,
              en application de la directive 90/220/CEE du Conseil
                             (présentée par la Commission)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                               EXPOSE DES MOTIFS
1. Une notification (Réf. C/F/94/11-03) concernant la mise sur le marché du maïs
   génétiquement modifié (Zea mays L.) ayant subi la modification combinée lui
   assurant les propriétés insecticides conférées par le gène Bt-endotoxine et une
   meilleure tolérance à l'herbicide glufosinate-ammonium, a été soumise par
   l'autorité compétente française conformément aux dispositions de l'article 11 de
   la directive 90/220/CEE.
2. L'autorité compétente française a transmis le dossier à la Commission avec avis
   favorable conformément aux dispositions de l'article 12 de cette même directive.
3. Certaines autorités compétentes des Etats membres (AT, BE, DE, DK, IT, SE et
   UK) ont émis des objections sur certains points spécifiques incluant l'étiquetage,
   les effet sur la santé humaine du gène non exprimé de la ft-lactamase, les effets
   sur l'environnement de l'utilisation des herbicides sur les plantes et d'un
   développement possible d'une résistance à la Bt-toxine. Ceci a rendu nécessaire,
   conformément aux dispositions de l'article 21 de la directive 90/220/CEE, la prise
   d'une décision par la Commission.
4. Une proposition de décision relative aux mesures à prendre a été transmise pour
   avis au Comité établi conformément aux dispositions de l'article 21 de cette même
   directive.
5. Le Comité n'ayant pas émis d'avis, la Commission doit, conformément aux
   dispositions de l'article 21 de la Directive 90/220/CEE, soumettre sans tarder au
   Conseil une proposition relative aux mesures à prendre sur laquelle le Conseil doit
   statuer à la majorité qualifiée.
6. Le même article stipule que si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter
   de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont
   arrêtées par la Commission.
                                         GL
 ---pagebreak--- LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination
volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement1, et notamment son
article 13,
vu la proposition de la Commission;
considérant qu'en application des articles 10 à 18 de la directive 90/220/CEE, il existe
une procédure communautaire qui habilite l'autorité compétente d'un Etat membre à
autoriser la mise sur le marché de produits constitués d'organismes génétiquement
modifiés;
considérant qu'une notification relative à la mise sur le marché d'un tel produit a été
présentée à l'autorité compétente d'un Etat membre (France);
considérant que l'autorité compétente de la France a subséquemment transmis le dossier
à la Commission avec avis favorable; que les autorités compétentes d'autres Etats
membres ont émis des objections à l'égard de ce dossier;
considérant, par conséquent, qu'en application de l'article 13 paragraphe 3, la Commission
devait prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21 de la directive
90/220/CEE;
considérant que la Commission, après avoir examiné chacune des objections soulevées à
la lumière des dispositions de la directive 90/220/CEE et analysé les informations fournies
dans le dossier, est parvenue aux conclusions suivantes :
        •       les informations fournies par le demandeur ont fourni des informations sur
                tous les nouveaux gènes introduits, et pas uniquement sur les gènes
                exprimés;
        •       l'évaluation des risques a pris en considération tous les gènes introduits,
                qu'ils soient ou non exprimés. Dans le cas du produit examiné, une
                évaluation des risques dus à la présence du gène non exprimé de la p-
                lactamase contrôlé par un promoteur bactérien a également été effectuée;
        •       pour les produits destinés à l'alimentation humaine ou animale,
                l'évaluation des risques selon la directive 90/220/CEE détermine si la
                modification génétique est susceptible d'entraîner des effets toxiques ou
                nocifs pour la santé humaine et pour l'environnement;
        •       il n'y a pas de raison de penser que l'introduction dans le maïs des gènes
                concernés aura une incidence négative quelconque sur la santé humaine et
                sur l'environnement;
        JO n* L 117 du 8.5.1990, p. 15; directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/15/CE de
        la Commission (JO n' L 103 du 22.5.1994, p. 20).
 ---pagebreak---          •       l'apparition éventuelle d'une résistance à la protéine CrylA(b) tronquée
                 chez les insectes ne peut pas être considérée comme un effet néfaste pour
                 F environnement, puisque les moyens actuels de lutte contre ces espèces
                 d'insectes résistants seront toujours disponibles;
         •       Rien, sur le plan de la sécurité, ne justifie l'indication, sur l'étiquette, que
                 le produit a été obtenu grâce à des techniques de modification génétique;
         •       L'étiquette doit préciser que les plantes présentent une tolérance accrue à
                 l'herbicide glufosinate-ammonium;
considérant que l'autorisation des herbicides chimiques et l'évaluation des conséquences
de leur utilisation sur la santé humaine et sur l'environnement sont régies par la directive
91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques2, et non par la directive 90/220/CEE du Conseil;
considérant que le produit examiné a été notifié pour une utilisation sans restriction,
notamment pour l'alimentation humaine et animale;
considérant que la présente décision n'exclut pas l'application, conformément aux
dispositions de la législation communautaire, des dispositions adoptées par les États
membres en matière de sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux
si elles ne portent pas spécifiquement sur la modification génétique du produit concerné
ou de ses composants;
considérant que l'article 11 paragraphe 6 et l'article 16 paragraphe 1 de la directive
90/220/CEE prévoient des garanties supplémentaires au cas où de nouvelles informations
relatives aux risques présentés par le produit seraient obtenues;
considérant que le comité institué par l'article 21 de la directive 90/220/CEE, consulté par
procédure écrite le 8 mars 1996, n'a pas émis d'avis sur les mesures prévues dans un
projet de décision de la Commission;
         JO n ' L 230 du 19.8.1991, p. 1 ; directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/43/CEE (JO
         n' L227, p.31).
 ---pagebreak--- A ARRETE LA PRESENTE DECISION :
                                     Article premier
1.   Sans préjudice des autres mesures législatives communautaires et sous réserve des
     conditions énoncées aux paragraphes 2 et 3, les autorités françaises autorisent la
     mise sur le marché du produit ci-après, notifié par Ciba-Geigy Limited (réf.
     C/F/94/11-03) conformément à l'article 13 de la directive 90/220/CEE.
     Le produit consiste en lignées pures et en hybrides d'une lignée de maïs (Zea
     mays L.) (CG 00256-176) transformée à l'aide de plasmides contenant :
     i)       une copie du gène bar de Streptomyces hygroscopicus (codant pour une
             phosphinothricine acétyltransférase), contrôlée par le promoteur 35S et le
             terminateur 35S du virus de la mosaïque du chou-fleur (CaMV);
     ii)     deux copies d'un gène de synthèse tronqué codant pour une protéine de
              lutte contre les insectes représentant la portion active de la Ô-endotoxine
             CrylA(b), provenant de la souche HD1-9 de Bacillus thuringiensis subsp
             kurstaki et contenant l'intron n°9 du gène codant pour la
             phosphoénolpyruvate carboxylase du maïs;
              la première copie est contrôlée par un promoteur du gène de la
              phosphoénolpyruvate carboxylase du maïs et par le terminateur S35 du
              CaMV, et la seconde copie par un promoteur dérivé d'un gène codant pour
              une protéine-kinase calcium-dépendante du maïs et par le terminateur S35
              du CaMV;
     iii)     le gène de procaryote bla (codant pour une p-lactamase conférant la
             résistance à Pampicilline), contrôlé par un promoteur de procaryotes.
2.   La présente autorisation vise toute la descendance issue de croisements du produit
     avec une variété quelconque de maïs traditionnel.
3.   Sans préjudice des autres exigences en matière d'étiquetage requises par la
     législation communautaire, l'étiquette de chaque emballage de semences doit
     préciser que le produit :
              présente une autoprotection contre la pyrale du maïs
              présente une tolérance accrue à l'herbicide glufosinate-ammonium.
 ---pagebreak---                                       Article 2
Les Etats membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles,
                                                           par le Conseil
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0254-1491
                                                            COM(96) 206 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                         03 15
                                        N" de catalogue : CB-CO-96-216-FR-C
                                                               ISBN 92-78-03902-0
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
                                           G