CELEX: 32022R0653
Language: lt
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/653 2022 m. balandžio 20 d. dėl leidimo naudoti Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

2022 4 21   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 119/79
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/653
         2022 m. balandžio 20 d.
         dėl leidimo naudoti Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     neterminuotas leidimas naudoti Melissa officinalis L. lapų ekstraktą kaip visų rūšių gyvūnams skirtą pašarų priedą buvo suteiktas remiantis Direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis priedas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pareiškėjas paprašė leisti naudoti Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparatą ir geriamajame vandenyje. Tačiau Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 geriamajame vandenyje neleidžiama naudoti kvapiųjų junginių. Todėl Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparato neturėtų būti leidžiama naudoti geriamajame vandenyje;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. sausio 28 d. (3) ir 2021 m. rugsėjo 29 d. (4) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedo dulkių poveikis naudotojams nekelia pavojaus. Tačiau nebuvo pateikta jokių duomenų apie dirginamąjį poveikį akims ar odai, todėl dėl šių aspektų nebuvo galima padaryti išvados. Dėl priedo pobūdžio galima daryti prielaidą, kad jis gali būti ir odą, ir kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pripažinta, jog Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparatas yra naudojamas maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, o jo funkcija pašaruose iš esmės būtų tokia pati kaip maisto produktuose, todėl papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     
                        Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą preparatą;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatytos tam tikros sąlygos. Visų pirma pašarų priedo etiketėje turėtų būti nurodytas rekomenduojamas pašarų priedo kiekis. Jei toks kiekis viršijamas, premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     tai, kad Melissa officinalis L. lapų ekstrakto preparato neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje, netrukdo jo naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamojo preparato leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            
               1.   Priede nurodytą preparatą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. lapkričio 11 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2022 m. gegužės 11 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               2.   Maistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodyto preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2023 m. gegužės 11 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2022 m. gegužės 11 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
            
               3.   Nemaistiniams gyvūnams skirtus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodyto preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2024 m. gegužės 11 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2022 m. gegužės 11 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
            
         
         
            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. balandžio 20 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų
         (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6016.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(10):6904.
      
      
         
            PRIEDAS
            
               
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                        
                           Priedas
                        
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                           Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                           
                              Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai
                           
                        
                     
                           2b280-ex
                        
                        
                           
                              Melissa officinalis L. lapų ekstraktas
                        
                        
                           
                              Priedo sudėtis
                           
                           
                              Melissa officinalis L. lapų ekstrakto (ne mažiau kaip 50 %) preparatas su maltodekstrinu ir silicio dioksidu.
                           Kieto pavidalo
                           
                              Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                           
                           Sausasis vandeninis etanolio ekstraktas iš Melissa officinalis L. lapų, kaip apibrėžta Europos Tarybos (1).
                           Bendras fenolio junginių kiekis (bendras hidroksicinamono rūgšties darinių kiekis):
                           ≥ 10 %
                           Flavonoidai: ≤ 3 mg/kg
                           Rozmarino rūgštis: 3–6 %.
                           Sausoji medžiaga: ≥ 94 %
                           CAS numeris: 84082-61-1
                           Einecs numeris: 282-007-0
                           FEMA numeris: 2112
                           CoE numeris: 280
                           
                              Analizės metodas (2)
                              
                           
                           Rozmarino rūgšties (fitocheminio žymens) kiekybinis nustatymas pašarų priede (Melissa officinalis L. sausajame ekstrakte):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija, taikant spektrofotometrinio nustatymo metodą (HPLC-UV) (Europos farmakopėjos monografija 2524)
                                    
                                 
                        
                           Visų rūšių gyvūnai
                        
                        
                            
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Priedo etiketėje nurodoma:
                                       „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %: 100 mg“.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei premikso etiketėje nurodytas naudojimo kiekis viršytų 3 punkte nurodytą kiekį.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Draudžiama pašaruose naudoti Melissa officinalis L. lapų ekstrakto ir kitų leidžiamų priedų, gautų iš Melissa officinalis L., mišinį.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos, akių ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                    
                                 
                        
                           2032 m. gegužės 11 d.
                        
                     
            
               (1)  Gamtiniai kvapiųjų medžiagų šaltiniai. Ataskaita Nr. 2 (2007 m.).
            
               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports