CELEX: 22018D0403
Language: pt
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Decisão n.° 2/2017 do Comité instituído ao abrigo do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de 22 de dezembro de 2017, no que respeita à alteração do capítulo 2 relativo aos equipamentos de proteção individual, do capítulo 4 relativo aos dispositivos médicos, do capítulo 5 relativo aos aparelhos a gás e caldeiras e do capítulo 19 relativo às instalações por cabo [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 72/24
            
         DECISÃO N.o 2/2017 DO COMITÉ INSTITUÍDO AO ABRIGO DO ACORDO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
   de 22 de dezembro de 2017
   no que respeita à alteração do capítulo 2 relativo aos equipamentos de proteção individual, do capítulo 4 relativo aos dispositivos médicos, do capítulo 5 relativo aos aparelhos a gás e caldeiras e do capítulo 19 relativo às instalações por cabo [2018/403]
   O COMITÉ,
   Tendo em conta o Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade («Acordo»), nomeadamente o artigo 10.o, n.os 4 e 5, e o artigo 18.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A União Europeia adotou um novo regulamento relativo aos equipamentos de proteção individual (1) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada.
            
         
               (2)
            
            
               O capítulo 2, «Equipamentos de proteção individual», do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução.
            
         
               (3)
            
            
               A União Europeia adotou um novo regulamento sobre os dispositivos médicos (2) aos quais se aplica obrigatoriamente o capítulo IV, a partir de 26 de novembro de 2017, e um novo regulamento sobre os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
                   (3) aos quais se aplica também obrigatoriamente o capítulo IV, a partir de 26 de novembro de 2017. Os fabricantes têm contudo a possibilidade de aplicar estes regulamentos numa base voluntária a partir da referida data. A Suíça alterou as suas disposições regulamentares consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, às disposições da legislação da União Europeia acima mencionada, obrigatoriamente aplicáveis a partir de 26 de novembro de 2017.
            
         
               (4)
            
            
               O capítulo 4, «Dispositivos médicos», do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução.
            
         
               (5)
            
            
               A União Europeia adotou um novo regulamento relativo aos aparelhos a gás (4) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada.
            
         
               (6)
            
            
               O capítulo 5, «Aparelhos a gás e caldeiras», do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução.
            
         
               (7)
            
            
               A União Europeia adotou um novo regulamento relativo às instalações por cabo (5) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada.
            
         
               (8)
            
            
               O capítulo 19, «Instalações por cabo», do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução.
            
         
               (9)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, do Acordo, o Comité pode, sob proposta de uma das Partes, alterar os anexos do Acordo,
            
         DECIDE:
   
               1.
            
            
               O capítulo 2, «Equipamentos de proteção individual», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice A da presente decisão.
            
         
               2.
            
            
               O capítulo 4, «Dispositivos médicos», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice B da presente decisão.
            
         
               3.
            
            
               O capítulo 5, «Aparelhos a gás e caldeiras», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice C da presente decisão.
            
         
               4.
            
            
               O capítulo 19, «Instalações por cabo», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice D da presente decisão.
            
         
               5.
            
            
               A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos representantes do Comité autorizados a agir em nome das Partes. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.
            
         
      
         
            Em nome da Confederação Suíça
         
         Christophe PERRITAZ
         Assinado em Berna, em 22 de dezembro de 2017.
      
      
         
            Em nome da União Europeia
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Assinado em Bruxelas, em 21 de dezembro de 2017.
      
   
   
      (1)  Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51).
   
      (2)  Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
   
      (3)  Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
   
      (4)  Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99).
   
      (5)  Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 1).
   
      APÊNDICE A
      No anexo 1, «Setores de produtos», o capítulo 2, «Equipamentos de proteção individual», é suprimido e substituído pelo capítulo a seguir, que produz efeitos a partir de 21 de abril de 2018, data em que o Regulamento (UE) 2016/425 e a legislação suíça correspondente passam a ser aplicáveis, com exceção da secção IV, que produz efeitos na mesma data que a presente decisão:
      
         «CAPÍTULO 2
         
            EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL
         
         
            SECÇÃO I
         
         
            Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
         
         Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
         
                     União Europeia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51).
                  
               
                     Suíça
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 25 de outubro de 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Portaria de 25 de outubro de 2017sobre a segurança dos equipamentos de proteção individual (RO 2017 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015 (RO 2016 261)
                  
               
            SECÇÃO II
         
         
            Organismos de avaliação da conformidade
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
         
            SECÇÃO III
         
         
            Autoridades responsáveis pela designação
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
         
            SECÇÃO IV
         
         
            Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade
         
         Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo V do Regulamento (UE) 2016/425.
         
            SECÇÃO V
         
         
            Disposições suplementares
         
         1.   Operadores económicos
         
         1.1.   Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
         
         Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
         A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
         
                     a)
                  
                  
                     para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 6, e no artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 3, e no artigo 10.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante dez anos, a contar da data de colocação do equipamento no mercado da União Europeia ou da Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante dez anos a contar da data de colocação do equipamento no mercado, na União Europeia ou na Suíça;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.
                  
               1.2.   Mandatário
         
         Para efeitos da obrigação prevista no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/425 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/425 ou das disposições suíças correspondentes.
         1.3.   Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
         
         A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento com a legislação referida na secção I.
         Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte, diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do equipamento.
         2.   Intercâmbio de experiências
         
         As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/425.
         3.   Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
         
         Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o do Regulamento (UE) 2016/425, diretamente ou através de representantes designados.
         4.   Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
         
         Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
         5.   Procedimento aplicável aos equipamentos que apresentam um risco não restrito ao território nacional
         
         Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o equipamento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
         
                     —
                  
                  
                     os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse;
                  
               
                     —
                  
                  
                     sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do equipamento no seu mercado nacional, para retirar o equipamento do mercado ou recolhê-lo.
                  
               Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o equipamento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
         
                     —
                  
                  
                     ao facto de o produto não corresponder aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas referidos na legislação mencionada na secção I; ou
                  
               
                     —
                  
                  
                     à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I.
                  
               A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do equipamento em causa.
         Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
         6.   Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
         
         Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.
         Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
         Se a medida nacional for considerada:
         
                     —
                  
                  
                     justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do equipamento não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão;
                  
               
                     —
                  
                  
                     injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida.
                  
               As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
         7.   Equipamentos de proteção individual conformes que todavia constituem um risco
         
         Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um equipamento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, deve tomar todas as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o equipamento em causa, a sua origem e a cadeia de abastecimento, a natureza do risco conexo e a natureza e a vigência das medidas nacionais tomadas.
         A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
         As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
         8.   Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
         
         Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
         Caso o Comité considere que a medida:
         
                     a)
                  
                  
                     se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o equipamento é retirado dos respetivos mercados;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.»
                  
               
   
   
      APÊNDICE B
      No anexo 1, «Setores de produtos», o capítulo 4, «Dispositivos médicos», é suprimido e substituído pelo seguinte texto:
      
         «CAPÍTULO 4
         
            DISPOSITIVOS MÉDICOS
         
         
            SECÇÃO I
         
         
            Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
         
         Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
         
                     União Europeia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1), e retificações (JO L 22 de 29.1.1999, p. 75, e JO L 6 de 10.1.2002, p. 70).
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43).
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 22 de 9.8.2012, p. 3).
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41).
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Regulamento (CE) n.o 2007/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativo à execução do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita à importação e ao trânsito de determinados produtos intermédios derivados de matérias da categoria 3 destinados a utilizações técnicas em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, e que altera o referido regulamento (JO L 379 de 28.12.2006, p. 98).
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21).
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 50).
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88).
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28).
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8).
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Capítulo IV e Anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Capítulo IV e Anexo VII do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
                  
               
                     Suíça
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Lei federal de 15 de dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2014 (RO 2013 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Lei Federal de 9 de junho de 1977 sobre metrologia (RO 1977 2394), com a última redação que lhe foi dada em 17 de junho de 2011 (RO 2012 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Lei federal de 22 de março de 1991 sobre a radioproteção (RO 1994 1933), com a última redação que lhe foi dada em 10 de dezembro de 2004 (RO 2004 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre os dispositivos médicos (RO 2001 3487), com a última redação que lhe foi dada em 25 de outubro de 2017 (RO 2017 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Portaria de 18 de abril de 2007 relativa à importação, ao trânsito e à exportação de animais e de produtos de origem animal (RO 2007 1847), com a última redação que lhe foi dada em 4 de setembro de 2013 (RO 2013 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     
                        Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015(RO 2016 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Lei federal de 19 de junho de 1992 sobre a proteção de dados (RO 1992 1945), com a última redação que lhe foi dada em 30 de setembro de 2011 (RO 2013 3215)
                  
               
            SECÇÃO II
         
         
            Organismos de avaliação da conformidade
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
         
            SECÇÃO III
         
         
            Autoridades responsáveis pela designação
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
         
            SECÇÃO IV
         
         
            Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
         
         Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade ao abrigo do presente capítulo, as autoridades responsáveis pela designação devem:
         
                     —
                  
                  
                     respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tal como estabelecido no Regulamento (UE) n.o 920/2013, os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Diretiva 93/42/CEE, no anexo 8 da Diretiva 90/385/CEE e no anexo IX da Diretiva 98/79/CE; bem como
                  
               
                     —
                  
                  
                     os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV e no anexo VII do Regulamento (UE) 2017/745 e no Regulamento (UE) 2017/746.
                  
               As Partes disponibilizarão avaliadores para o grupo estabelecido nos termos do Regulamento (UE) n.o 920/2013, do artigo 40.o do Regulamento (UE) 2017/745 e do artigo 36.o do Regulamento (UE) 2017/746. As autoridades responsáveis pela designação das Partes devem cooperar na avaliação dos organismos designados em conformidade com o artigo 39.o do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2017/746. Devem participar nas avaliações pelos pares em conformidade com o artigo 48.o do Regulamento (UE) 2017/745 e com o artigo 44.o do Regulamento (UE) 2017/746.
         
            SECÇÃO V
         
         
            Disposições suplementares
         
         1.   Registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado
         
         Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Diretiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Diretiva 98/79/CE deve notificar as informações previstas nesses artigos às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede. As Partes devem reconhecer mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado estabelecida no território da outra Parte.
         2.   Rotulagem dos dispositivos médicos
         
         Os fabricantes das duas Partes devem indicar o respetivo nome comercial ou firma, bem como o seu endereço, no rótulo dos dispositivos médicos especificados no ponto 13.3, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 93/42/CEE, e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro especificados no ponto 8.4, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 98/79/CE. Os fabricantes não são obrigados a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, do representante ou do importador estabelecido no território da outra Parte no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.
         Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na União e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização devem incluir o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na União ou na Suíça, conforme o caso.
         3.   Intercâmbio de informações e cooperação
         
         Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo,
         
                     —
                  
                  
                     as Partes devem proceder, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Diretiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Diretiva 93/42/CEE, no artigo 11.o da Diretiva 98/79/CE e no artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013;
                  
               
                     —
                  
                  
                     as Partes cooperarão, em especial, nos termos dos artigos 102.o e 103.o do Regulamento 2017/745 e dos artigos 97.o e 98.o do Regulamento (UE) 2017/746;
                  
               
                     —
                  
                  
                     a Suíça pode apresentar o pedido para a designação de laboratórios especializados, por parte da Comissão, em conformidade com o artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745, ou o pedido para a designação de laboratórios de referência pela Comissão, em conformidade com o artigo 100.o do Regulamento (UE) 2017/746.
                  
               4.   Bases de dados europeias
         
         As autoridades competentes da Suíça terão acesso às bases de dados europeias instituídas pelo artigo 12.o da Diretiva 98/79/CE, o artigo 14.o-A da Diretiva 93/42/CEE, o artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 920/2013, o artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 30.o do Regulamento (UE) 2017/746. Devem comunicar os dados previstos nos referidos artigos, obtidos na Suíça, à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados, a fim de serem introduzidos nas bases de dados europeias.
         5.   Disposições transitórias
         
         Em derrogação do disposto na legislação constante da secção I, os dispositivos que sejam conformes com o Regulamento (UE) 2017/745 e com o Regulamento (UE) 2017/746 podem ser introduzidos no mercado de ambas as Partes, respetivamente.
         Em derrogação do disposto na legislação constante da secção I, os organismos notificados que sejam designados e notificados de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 e com o Regulamento (UE) 2017/746 podem efetuar os procedimentos de avaliação estabelecidos nesses regulamentos e emitir certificados em conformidade com os mesmos. Esses certificados devem ser reconhecidos pelas Partes.»
      
   
   
      APÊNDICE C
      No anexo 1, «Setores de produtos», o capítulo 5, «Aparelhos a gás e caldeiras», é suprimido e substituído pelo capítulo a seguir, que produz efeitos a partir de 21 de abril de 2018, data em que o Regulamento (UE) 2016/426 e a legislação suíça correspondente passam a ser aplicáveis, com exceção da secção IV, que produz efeitos na mesma data que a presente decisão:
      
         «CAPÍTULO 5
         
            APARELHOS A GÁS E CALDEIRAS
         
         
            SECÇÃO I
         
         
            Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
         
         Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 1
         
                     União Europeia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Diretiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17) e alterações posteriores
                  
               
                     Suíça
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Portaria de 16 de dezembro de 1985 sobre o controlo da poluição do ar (anexos 3 e 4) (RS 814.318.142.1), alterada posteriormente
                  
               Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
         
                     União Europeia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos aparelhos a gás e que revoga a Diretiva 2009/142/CE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 99).
                  
               
                     Suíça
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 25 de outubro de 2017 (RO 2017 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Portaria de 25 de outubro de 2017 sobre a compatibilidade eletromagnética (RO 2017 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015(RO 2016 261)
                  
               
            SECÇÃO II
         
         
            Organismos de avaliação da conformidade
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
         
            SECÇÃO III
         
         
            Autoridades responsáveis pela designação
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
         
            SECÇÃO IV
         
         
            Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade
         
         Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV do Regulamento (UE) 2016/426.
         
            SECÇÃO V
         
         
            Disposições suplementares
         
         1.   Operadores económicos
         
         1.1.   Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
         
         Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
         A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
         
                     a)
                  
                  
                     Para efeitos das obrigações previstas no artigo 7.o, n.o 6, e no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/426, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Para efeitos das obrigações previstas no artigo 7.o, n.o 3, e no artigo 9.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2016/426, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante dez anos, a contar da data de colocação do aparelho ou equipamento no mercado da União Europeia ou da Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante dez anos a contar da data de colocação do aparelho ou equipamento no mercado da União Europeia ou da Suíça.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Para efeitos das obrigações previstas no artigo 7.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no artigo 9.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2016/426, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.
                  
               1.2.   Mandatário
         
         Para efeitos da obrigação prevista no artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/426 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/426 ou das disposições suíças correspondentes.
         1.3.   Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
         
         A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do aparelho ou equipamento com a legislação referida na secção I.
         Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do aparelho ou equipamento.
         2.   Intercâmbio de experiências
         
         As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 34.o do Regulamento (UE) 2016/426.
         3.   Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
         
         Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/426, diretamente ou através de representantes designados.
         4.   Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
         
         Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
         5.   Procedimento aplicável aos aparelhos ou equipamentos que apresentam um risco não restrito ao território nacional
         
         Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o aparelho ou equipamento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos e da propriedade, previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
         
                     —
                  
                  
                     os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse;
                  
               
                     —
                  
                  
                     sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do aparelho ou equipamento no seu mercado nacional, para retirar do mercado o aparelho ou equipamento ou recolhê-lo.
                  
               Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o aparelho ou equipamento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
         
                     —
                  
                  
                     ao incumprimento pelo aparelho ou equipamento dos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou de proteção de animais domésticos e da propriedade referidos na legislação mencionada na secção I; ou
                  
               
                     —
                  
                  
                     à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I.
                  
               A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do aparelho ou equipamento em causa.
         Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao aparelho ou equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
         6.   Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
         
         Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.
         Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
         Se a medida nacional relativa a um instrumento for considerada:
         
                     —
                  
                  
                     justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do aparelho ou equipamento não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão;
                  
               
                     —
                  
                  
                     injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida.
                  
               As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
         7.   Aparelhos ou equipamentos conformes que todavia constituem um risco
         
         Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um aparelho ou equipamento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a proteção de animais domésticos ou da propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essa informação inclui todos os elementos disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do aparelho ou equipamento em causa, a respetiva origem e cadeia de abastecimento, bem como o tipo de risco conexo e a natureza e duração das medidas nacionais tomadas.
         A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
         As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
         8.   Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
         
         Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
         Caso o Comité considere que a medida:
         
                     a)
                  
                  
                     se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o aparelho ou equipamento é retirado dos respetivos mercados;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.
                  
               9.   Intercâmbio de informações
         
         Em conformidade com o artigo 12.o do presente Acordo, as Partes podem proceder ao intercâmbio de informações sobre os tipos de gás e as pressões de alimentação correspondentes dos combustíveis gasosos utilizados no seu território a que se refere o anexo II do Regulamento (UE) 2016/426. Além disso, a Suíça deve notificar as alterações a essas informações no prazo de seis meses após o anúncio das alterações previstas. A União Europeia deve comunicar as referidas alterações no prazo de seis meses após a receção da notificação por parte de um Estado-Membro.»
      
   
   
      APÊNDICE D
      No anexo 1, «Setores de produtos», o capítulo 19, «Instalações por cabo», é suprimido e substituído pelo capítulo a seguir, que produz efeitos a partir de 21 de abril de 2018, data em que o Regulamento (UE) 2016/424 e a legislação suíça correspondente passam a ser aplicáveis, com exceção da secção IV, que produz efeitos na mesma data que a presente decisão:
      
         «CAPÍTULO 19
         
            INSTALAÇÕES POR CABO
         
         
            SECÇÃO I
         
         
            Disposições legislativas, regulamentares e administrativas
         
         Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2
         
                     União Europeia
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às instalações por cabo e que revoga a Diretiva 2000/9/CE (JO L 81 de 31.3.2016, p. 1).
                  
               
                     Suíça
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Lei federal de 23 de junho de 2006 sobre as instalações por cabo para transporte de pessoas (RO 2006 5753), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2009 (RO 2009 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Portaria de 21 de dezembro de 2006 sobre as instalações por cabo para transporte de pessoas (RO 2007 39), com a última redação que lhe foi dada em 11 de outubro de 2017 (RO 2017 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015(RO 2016 261)
                  
               
            SECÇÃO II
         
         
            Organismos de avaliação da conformidade
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.
         
            SECÇÃO III
         
         
            Autoridades responsáveis pela designação
         
         O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.
         
            SECÇÃO IV
         
         
            Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade
         
         Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo IV do Regulamento (UE) 2016/424.
         
            SECÇÃO V
         
         
            Disposições suplementares
         
         1.   Operadores económicos
         
         1.1.   Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I
         
         Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.
         A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:
         
                     a)
                  
                  
                     Para efeitos das obrigações previstas no artigo 11.o, n.o 6, e no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/424, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Para efeitos das obrigações previstas no artigo 11.o, n.o 3, e no artigo 13.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2016/424, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante 30 anos, a contar da data de colocação do subsistema ou do componente de segurança no mercado da União Europeia ou da Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante 30 anos a contar da data de colocação do subsistema ou do componente de segurança no mercado da União Europeia ou da Suíça.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Para efeitos das obrigações previstas no artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no artigo 13.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2016/424, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.
                  
               1.2.   Mandatário
         
         Para efeitos da obrigação prevista no artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/424 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/424 ou das disposições suíças correspondentes.
         1.3.   Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado
         
         A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um subsistema ou componente de segurança com a legislação referida na secção I.
         Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do subsistema ou do componente de segurança.
         2.   Intercâmbio de experiências
         
         As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 37.o do Regulamento (UE) 2016/424.
         3.   Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade
         
         Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 38.o do Regulamento (UE) 2016/424, diretamente ou através de representantes designados.
         4.   Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado
         
         Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.
         5.   Procedimento aplicável a subsistemas ou componentes de segurança que apresentam um risco não restrito ao território nacional
         
         Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o subsistema ou o componente de segurança abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para a propriedade previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:
         
                     —
                  
                  
                     os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse;
                  
               
                     —
                  
                  
                     sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do subsistema ou do componente de segurança no seu mercado nacional, para retirar o subsistema ou o componente de segurança do mercado ou recolhê-lo.
                  
               Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o subsistema ou o componente de segurança não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:
         
                     —
                  
                  
                     ao incumprimento pelo subsistema ou componente de segurança dos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou de proteção da propriedade referidos na legislação mencionada na secção I; ou
                  
               
                     —
                  
                  
                     à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I.
                  
               A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do subsistema ou do componente de segurança em causa.
         Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao subsistema ou componente de segurança em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.
         6.   Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais
         
         Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.
         Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.
         Se a medida nacional relativa a um subsistema ou componente de segurança for considerada:
         
                     —
                  
                  
                     justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do subsistema ou componente de segurança não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão;
                  
               
                     —
                  
                  
                     injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida.
                  
               As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
         7.   Subsistemas ou componentes de segurança conformes que todavia constituem um risco:
         
         Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um subsistema ou componente de segurança disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, ou para a propriedade, deve tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o subsistema ou o componente de segurança em causa, a sua origem e a sua cadeia de abastecimento, a natureza do risco conexo e a natureza e a vigência das medidas nacionais tomadas.
         A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.
         As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.
         8.   Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes
         
         Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.
         Caso o Comité considere que a medida:
         
                     a)
                  
                  
                     se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o subsistema ou componente de segurança é retirado dos respetivos mercados;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve revogar a medida.»