CELEX: 32017D2373
Language: ro
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2373 a Comisiei din 14 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a hidroxitirozolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 8423]

19.12.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 337/56
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2373 A COMISIEI
   din 14 decembrie 2017
   de autorizare a introducerii pe piață a hidroxitirozolului ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2017) 8423]
      
   
   (Numai textul în limba spaniolă este autentic)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La 12 iunie 2014, societatea Seprox Biotech a înaintat o cerere către autoritatea competentă din Spania în vederea introducerii hidroxitirozolului sintetic (denumit în continuare „hidroxitirozol”) pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou, în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Populația-țintă este populația în general, cu excepția copiilor cu vârsta sub trei ani, a femeilor gravide și a femeilor care alăptează.
            
         
               (2)
            
            
               Autoritatea competentă din Spania a emis raportul său de evaluare inițială la 2 martie 2015. În respectivul raport, aceasta a ajuns la concluzia că hidroxitirozolul îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               La 10 aprilie 2015, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
            
         
               (4)
            
            
               Mai multe state membre au formulat obiecții motivate în cursul intervalului de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               La 19 noiembrie 2015, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a hidroxitirozolului ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               La 31 ianuarie 2017, EFSA, în documentul său intitulat „Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” [Aviz științific privind siguranța hidroxitirozolului ca produs alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97] (2), a concluzionat că hidroxitirozolul este sigur pentru utilizările și în dozele propuse.
            
         
               (7)
            
            
               Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că hidroxitirozolul utilizat în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Ținând cont de faptul că cererea de autorizare exclude anumite grupuri de populație și impune anumite condiții privind performanțele tehnice ale alimentelor care conțin hidroxitirozol atunci când sunt încălzite, produsele alimentare care conțin hidroxitirozol ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
            
         
               (9)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3) stabilește cerințe privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare. Utilizarea hidroxitirozolului ar trebui autorizată fără a aduce atingere regulamentului respectiv.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1925/2006, hidroxitirozolul, astfel cum este specificat în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat populației în general, cu excepția copiilor cu vârsta sub trei ani, a femeilor gravide și a femeilor care alăptează, pentru utilizările definite și în dozele maxime stabilite în anexa II la prezenta decizie.
   Articolul 2
   (1)   Denumirea hidroxitirozolului autorizat prin prezenta decizie pentru etichetarea produselor alimentare este „hidroxitirozol”.
   (2)   Etichetarea produselor alimentare care conțin hidroxitirozol poartă următoarele mențiuni:
   
               (a)
            
            
               „Acest produs alimentar nu trebuie să fie consumat de copiii cu vârsta sub trei ani, de femeile gravide și de femeile care alăptează.
            
         
               (b)
            
            
               Acest produs alimentar nu trebuie să fie utilizat pentru gătire, coacere sau prăjire.”
            
         Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează societății Seprox Biotech, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Spania.
   
      Adoptată la Bruxelles, 14 decembrie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(3):4728.
   
      (3)  Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 26).
   
      ANEXA I
      
         SPECIFICAȚIILE HIDROXITIROZOLULUI
      
      
         Definiție:
      
      
                  Denumire chimică
               
               
                  Denumire IUPAC: 4-(2-hidroxietil)-benzen-1,2-diol
                  Sinonime:
                  3-Hidroxitirozol
                  3,4-dihidroxifeniletanol
                  Dihidroxifeniletanol
                  2-(3,4-Di-hidroxifenil)-etanol
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Masa moleculară
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  Nr. CAS
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Descriere: Hidroxitirozolul este un lichid vâscos, de culoare galben pal.
      
         Specificații:
      
      
                  Parametru
               
               
                  Specificații
               
            
                  Descriere
               
               
                  Lichid vâscos, ușor gălbui
               
            
                  Umiditate
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Miros
               
               
                  Caracteristic
               
            
                  Gust
               
               
                  Ușor amărui
               
            
                  Solubilitate (în apă)
               
               
                  Miscibil cu apa
               
            
                  pH
               
               
                  3,5-4,5
               
            
                  Indice de refracție (25 °C)
               
               
                  1,571-1,575
               
            
                  Hidroxitirozol și subproduse organice ale sintezei chimice
               
               
                   
               
            
                  Hidroxitirozol
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Acid acetic
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Acetat de hidroxitirozol
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Sumă de alcool homovanilic, de alcool izo-homovanilic și de 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Metale grele
               
               
                   
               
            
                  Plumb
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Cadmiu
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Mercur
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Solvenți reziduali
               
               
                   
               
            
                  Acetat de etil
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Izopropanol
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahidrofuran
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      ANEXA II
      
         Utilizări autorizate ale hidroxitirozolului
      
      
                  Categoria de alimente
               
               
                  Doză maximă
               
            
                  Uleiuri de pește și vegetale [cu excepția uleiurilor de măsline și a uleiurilor din turte de măsline, astfel cum sunt definite în partea VIII din anexa VII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 (1)], introduse ca atare pe piață
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Materii grase tartinabile, astfel cum sunt definite în partea VII din anexa VII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, introduse ca atare pe piață
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).