CELEX: 32018R1633
Language: hu
Date: 2018-10-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/1633 végrehajtási rendelete (2018. október 30.) a finomított garnélapeptid-koncentrátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

31.10.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 272/29
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1633 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 30.)
         a finomított garnélapeptid-koncentrátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2016. december 22-én a Marealis AS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Finnország illetékes hatóságához a norvég garnéla (Pandalus borealis) páncéljának és fejének enzimes hidrolízisével előállított finomított garnélapeptid-koncentrátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a finomított garnélapeptid-koncentrátum általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő alkalmazásának engedélyezésére irányul.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Noha a finomított garnélapeptid-koncentrátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2017. március 8-án Finnország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben az illetékes hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. március 13-án továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam részéről – a finomított garnélapeptid-koncentrátum feltételezett antihipertóniás hatása, az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) feltételezett gátlásával és a szívre gyakorolt esetleges hatásokkal összefüggő lehetséges mellékhatásai, valamint a vérnyomással kapcsolatos zavarok kezelésére használt gyógyszerekkel kialakuló esetleges kölcsönhatások okán – indokolt kifogások érkeztek be a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül arra vonatkozóan, hogy az anyag biztonságos-e a hipo-, normo- és hipertóniás fogyasztók szempontjából.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A többi tagállam által emelt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2017. szeptember 21-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a finomított garnélapeptid-koncentrátumnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek a kiegészítő értékelését.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2018. február 2-án a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az eredeti kérelme alátámasztására benyújtott több tanulmány – nevezetesen egy de novo peptidszintézisről készült tanulmány (4), az ACE-gátló hatásokról készült tanulmány elemző jelentése (5), egy akut orális toxicitási vizsgálat (6), egy in vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (7), egy 90 napos orális toxicitási vizsgálat (8), egy, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmány (9), továbbá egy, az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálat (10) – védett adatainak védelmére vonatkozóan. Ezt a kérelmet a kérelmező egy későbbi, 2018. március 29-én benyújtott kérelem formájában megismételte.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     2018. április 18-án a Hatóság elfogadta a garnélapeptid-koncentrátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét („Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az említett szakvélemény alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 90 napos orális toxicitási vizsgálatból származó adatok szolgáltak a finomított garnélapeptid-koncentrátum toxicitási profilja értékelésének, valamint az ahhoz kapcsolódó, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) megállapításának alapjául. A finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányból, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatból származó adatok pedig az új élelmiszer e fogyasztói kategóriára nézve fennálló biztonságossága megállapításának alapjául szolgáltak. Ezért megállapítható, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálati jelentésekben szereplő adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét. A kérelmező kijelentette továbbá, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti joga szerint tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási jogokat birtokolt a tanulmányokra vonatkozóan, ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a tanulmányokhoz, és nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítéli meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ennek megfelelően – az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében foglaltakkal összhangban – a kérelmező aktájában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatot, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányt, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatot – amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna elvégezni az új élelmiszer értékelését – a Hatóság nem használhatja fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ugyanakkor az új élelmiszer és a kérelmező aktájában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatra, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányra, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Mivel az új élelmiszer alapanyaga egy, a rákfélék közé tartozó fajból származik, és nyomokban olyan halakat, más rákféléket és puhatestűeket tartalmazhat, amelyek az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) II. mellékletében felsorolt, allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek között szerepelnek, a finomított garnélapeptid-koncentrátumot tartalmazó étrend-kiegészítőket megfelelően fel kell címkézni az említett rendelet 21. cikkében foglalt követelmények szerint.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A finomított garnélapeptid-koncentrátum a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott finomított garnélapeptid-koncentrátumot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező, azaz a következő vállalat jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára:
               
                           —
                        
                        
                           vállalat: Marealis AS,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           székhely: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, postacím: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norvégia,
                        
                     kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Marealis AS beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
            
            
               (4)   Az e cikkben előírt engedély nem sértheti a 2002/46/EK irányelv és az 1169/2011/EU rendelet rendelkezéseit.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő tanulmányok – amelyek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a Marealis AS beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  Marealis AS, 2016.
         
            (5)  Marealis AS, 2009–2016.
         
            (6)  Marealis AS, 2010.
         
            (7)  Marealis AS, 2011.
         
            (8)  Marealis AS, 2011.
         
            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.
         
            (10)  Pelipyagina, T., 2016.
         
            (11)  EFSA Journal 2018;16(5):5267.
         
            (12)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
         
            (13)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                                 
                                    Adatvédelem
                                 
                              
                                    „Finomított garnélapeptid-koncentrátum
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „finomított garnélapeptid-koncentrátum”.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2018. november 20-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø, postacím: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norvégia. Az adatvédelem időtartama alatt a finomított garnélapeptid-koncentrátum elnevezésű új élelmiszer kizárólag a Marealis AS által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Marealis AS beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. november 20.”
                                 
                              
                                    A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    1 200  mg/nap
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „Finomított garnélapeptid-koncentrátum
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás
                                    
                                    A finomított garnélapeptid-koncentrátum egy, a norvég garnéla (Pandalus borealis) páncéljából és fejéből a Bacillus licheniformis és/vagy a Bacillus amyloliquefaciens baktériumból származó proteáz felhasználásával végzett enzimes proteolízis és az azt követő tisztítási lépések útján kinyert peptidkeverék.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Összes szárazanyag-tartalom (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptidek (a szárazanyag-tartalom m/m %-ában): ≥ 87,0 %, amelyből a 2 kDa-nál kisebb molekulatömegű peptidek aránya: ≥ 99,9 %
                                    Zsír (m/m): ≤ 1,0 %
                                    Szénhidrátok (m/m): ≤ 1,0 %
                                    Hamu (m/m): ≤ 15,0 %
                                    Kalcium: ≤ 2,0 %
                                    Kálium: ≤ 0,15 %
                                    Nátrium: ≤ 3,5 %
                                    
                                       Nehézfémek
                                    
                                    Arzén (szervetlen): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arzén (szerves): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Ólom: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Összes higany: ≤ 0,03 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összes életképes sejt: ≤ 20 000  CFU/g
                                    
                                       Salmonella: n.k./25 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: n.k./25 g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 20 CFU/g
                                    Koagulázpozitív Staphylococcus aureus: ≤ 200 CFU/g
                                    
                                       Pseudomonas aeruginosa: n.k./25 g
                                    Élesztő- és penészgombák: ≤ 20 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység;
                                    n.k.: nem kimutatható.”