CELEX: 51993PC0117
Language: nl
Date: 1993-04-20
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot vaststelling van bijlage VI bij RICHTLIJN 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

COMMISSIE VAN DE EUROPESE                        GEMEENSCHAPPEN
                                              COM(93)117  def.
                                              Brussel, 20 april 1993
                            Voorstel voor een
                          RICHTUJN VAN PE  RAAP
                   tot vaststelling van bijlage VI bij
                           RICHTLIJN 91/414/SBO
    betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
                      (door de Commissie ingediend)
 ---pagebreak---                                             - 2 -
                                         TOELICHTING
1. in artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 Juli 1991 betreffende
    het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen is ondermeer bepaald dat
    de Lid-Staten een gewasbeschermingsmiddel slechts mogen toelaten indien, na
    toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI, aan de in lid 1, onder b ) ,
    c ) , d) en e ) , van voornoemd artikel vastgestelde eisen Is voldaan.
    Overeenkomstig de artikelen 18 en 23 van de richtlijn moeten de uniforme
    beginselen één Jaar na de kennisgeving van deze richtlijn op voorstel van de
    Commissie door de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen worden
    vastgesteld.
2. De uniforme beginselen moeten ervoor zorgen dat de Lid-Staten bij het nemen van
    beslissingen betreffende de toelating van gewasbeschermingsmiddelen de in
    artikel 4 vastgestelde eisen op overeenkomstige wijze toepassen en zodoende
    komen tot de met de richtlijn nagestreefde hoge mate van bescherming van mens,
    dier en mi Iieu.
  In dit verband wil de Commissie er vooral op wijzen dat in het voorstel rekening
   is gehouden met de huidige communautaire regelgeving op het gebied van de
  bescherming van het water, en in het bijzonder van het drinkwater, aangezien
  hierover bezorgdheid is gebleken tijdens de bespreking van Richtlijn 91/414/EEG
  in de Raad en in het Parlement. De Commissie is evenwel voornemens
  Richtlijn 80/778/EEG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie
  bestemd water opnieuw te onderzoeken. Indien zij op grond daarvan een voorstel
  zou indienen tot wijziging van deze richtlijn, of tot het vaststellen van verdere
  regelgeving van de Gemeenschap inzake de verontreiniging van het water door
  gewasbeschermingsmiddelen, dan zal de zij onmiddellijk nagaan of het nodig is het
  onderhavige voorstel dienovereenkomstig aan te passen, dan wel, als dit voorstel
  reeds door de Raad zou zijn goedgekeurd, of de desbetreffende bepalingen van
  bijlage VI moeten worden gewijzigd volgens de daarvoor vastgestelde procedure van
  de artikelen 18 en 19 van Richtlijn 91/414/EEG.
 ---pagebreak---                                            - 3 -
3. Aangezien de uniforme beginselen in eerste instantie bedoeld zijn voor de
   overheidsinstanties in de Lid-Staten die de gewasbeschermingsmiddelen moeten
   toelaten, is de Commissie van oordeel dat bij het opstellen van deze beginselen
   vooral aandacht moet worden gegeven aan de aspecten die verband houden met de
   evaluatie van de door de aanvragers op grond van artikel 13 van de richtlijn
   mede te delen gegevens en het nemen van de beslissingen op grond van die
   evaluaties.
   De Commissie is evenwel van oordeel dat, indien men de onder punt 2 genoemde
   doelstellingen wil bereiken, de voorschriften van bijlage lil nader moeten
   worden uitgewerkt zodat voor de evaluaties een gegevenspakket kan worden
   gebruikt dat is opgesteld met inachtneming van de stand van wetenschap en
   techniek.   Daarom is de Commissie voornemens om bijlage lil volgens de daartoe
   in de richtlijn vastgestelde procedure aan te vullen met :
   - parameters aan de hand waarvan kan worden bepaald dat specifieke studies of
     gegevens vereist zijn;
   - parameters aan de hand waarvan kan worden bepaald dat geen specifieke studies
     of gegevens vereist zijn-,
   - testmethoden om de vereiste gegevens te verkrijgen.
4. De uniforme beginselen worden in dit voorstel uitgesplitst in drie deien :
   1) een algemene inleiding met de doelstellingen van de uniforme beginselen, de
      gegevens waarvan moet worden uitgegaan voor de evaluatie en de besluitvorming
      en de methode om gegevens te evalueren ten einde tot een beslissing te komen;
   2) de beginselen die gelden voor de evaluatie van de beschikbare gegevens,
      d.w.z. een aantal algemene beginselen en een aantal voor elk van de in
      artikel 4, lid 1, onder b ) , c ) , d) en e) genoemde elementen specifieke
      beginselen;
   3) de beginselen die moeten worden toegepast bij het nemen van een beslissing
      inzake toelating van gewasbeschermingsmiddelen, d.w.z. een aantal algemene
      beginselen en een aantal voor elk van de in artikel 4, lid 1, onder b), c ) ,
      d) en e ) , genoemde elementen specifieke beginselen.
 ---pagebreak---                                        - 4 -
5. Bij het uitwerken van dit voorstel heeft de Commissie gebruik gemaakt van de
   meest geavanceerde technieken die zij in de Lid-Staten kon vinden met betrekking
   tot de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en het nemen van beslissingen
   daaromtrent.
   Op een aantal punten zoals bijvoorbeeld het effect van gewasbeschermingsmiddelen
   op planten en waterflora die niet tot de doelsoorten behoren, en de lotgevallen
   en gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de lucht moet evenwel meer ervaring
   worden opgedaan voordat gedetailleerde beginselen voor evaluatie en
   besluitvorming kunnen worden opgesteld.  De Commissie zal de technische en
   wetenschappelijke ontwikkelingen op deze terreinen van nabij volgen en zal
   volgens de in de richtlijn vastgestelde procedures hiervoor zo snel mogelijk
   meer gedetailleerde regels vaststellen.
6. In een aantal gevallen wordt in dit voorstel gewerkt met rekenmodellen.  De
   Commissie kan op dit moment evenwel geen modellen geven die voor de hele
   Gemeenschap geharmoniseerd zijn en zij kan ook niet alle omstandigheden aangeven
   waaronder specifieke modellen moeten worden gebruikt.  Dit geldt in het
   bijzonder voor modellen die betrekking hebben op de blootstelling van de
   personen die gewasbeschermingsmiddelen toedienen en modellen om de lotgevallen
   en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in het milieu te bepalen.
   De Commissie is voornemens de verdere ontwikkelingen op dit gebied op de voet te
   volgen en verdere harmonisatie, waar mogelijk en voor zover zij dat zelf kan, te
   stimuleren.  Ondertussen worden in de uniforme beginselen een aantal algemene
   eisen vastgesteld voor de modellen die moeten worden gebruikt.
 ---pagebreak---                                        - 5 -
7. In dit voorstel worden de uniforme beginselen vastgelegd die gelden voor de
   evaluatie en het toelaten van chemische gewasbeschermingsmiddelen, aangezien op
   dit ogenblik, en ook nog in de nabije toekomst, vrijwel uitsluitend chemische
   preparaten als gewasbeschermingsmiddel op de markt worden gebracht. Voor
   preparaten die micro-organismen of virussen bevatten, zuilen zo snel mogelijk
   soortgelijke bepalingen worden vastgesteld.
8. Het voorstel zal naar verwachting een te verwaarlozen effect hebben voor de
   begroting van de Gemeenschap.
9. Het is weinig waarschijnlijk dat het voorstel een negatief effect heeft op het
   bedrijfsleven, inclusief het midden- en kleinbedrijf.
 ---pagebreak---                                         - 6 -
                                 Voorstel voor een
                               RICHTLIJN VAN PE RAAP
                        tot vaststelling van bijlage VT bij
                                RICHTLIJN 91/414/EEG
         betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de
markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen^1), inzonderheid op artikel 18, lid 1,
Gelet op het voorstel van de Commissie,
(1) PB nr. L 230 van 19.8.1991, blz. 1.
 ---pagebreak---                                             - 7 -
Overwegende dat in bijlage VI uniforme beginselen worden vastgesteld die ervoor
moeten zorgen dat de Lid-Staten bij het nemen van beslissingen met betrekking tot
de toelating van gewasbeschermingsmiddelen de in artikel 4, lid 1, onder b ) , c ) , d)
en e) van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde eisen op een overeenkomstige wijze
toepassen en zodoende komen tot de met de richtlijn nagestreefde hoge mate
bescherming van mens, dier en milieu;
Overwegende dat daarom gedetailleerde beginselen moeten worden vastgelegd
betreffende de evaluatie van de door de aanvragers voor een gewasbeschermingsmiddel
te verstrekken gegevens en betreffende het nemen van beslissingen op grond van deze
evaluatie met het oog op toelating van het middel;
Overwegende dat dergelijke principes moeten worden vastgesteld voor elk van de in
artikel 4, lid 1, onder b ) , c ) , d) en e ) , genoemde eisen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
                                         Artikel 1
Bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG wordt vastgesteld in de bijlage bij deze
richtlijn.
                                         Artikel 2
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
werking treden om uiterlijk op 25 juli 1993 aan deze richtlijn  te voldoen.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de
onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële
bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld
door de Lid-Staten.
                                         Artikel 3
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak---                                         - 8 -
                                       BIJLAGE
                     UNIFORME BEGINSELEN VOOR HET EVALUEREN EN
                       TOELATEN VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
                                        INHOUD
A. INLEIDING
B. EVALUATIE
1. Algemene beginselen
2. Specifieke beginselen
2.1. Werkzaamheid
2.2. Afwezigheid van niet-toelaatbare effecten op planten of plantaardige produkten
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.2. Effect van de residuen
2.5. Milieu-effect
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding ! in het milieu
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.6. Analysemethoden
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
 ---pagebreak---                                        - 9 -
C. BESLUITVORMING
1. Algemene beginselen
2. Specifieke beginselen
2.1. Doeltreffendheid
2.2. Afwezigheid van niet-acceptabele effecten op planten en plantaardige produkten
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.2. Effect van de residuen
2.5. Milieu-effect
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.6. Analysemethoden
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
 ---pagebreak---                                          - 10 -
A. INLEIDING
   1. De in deze bijlage nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat
      bij de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen en bij het nemen van
      beslissingen betreffende het toelaten van deze middelen alle Lid-Staten de in
      artikel 4, lid 1, onder b ) , c), d) en e), vastgestelde eisen op
      overeenkomstige wijze toepassen om zodoende te komen tot de in de richtlijn
      nagestreefde hoge mate van bescherming voor mens, dier en milieu.
   2. Bij het onderzoek van aanvragen en het verlenen van toelatingen, moeten de
      Lid-Staten :
      a) - zich ervan hebben vergewist dat het ingediende dossier uiterlijk op het
           tijdstip dat de evaluatie moet worden afgerond om tot een beslissing te
           komen, voldoet aan de in bijlage III vastgestelde voorschriften,
           onverminderd het bepaalde in artikel 13, respectievelijk lid 1,
           onder a ) , lid 4, of lid 6;
         - zich ervan hebben vergewist dat de medegedeelde gegevens acceptabel zijn
           qua omvang, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid en toereikend om het
           dossier op een deugdelijke wijze te kunnen evalueren;
         - in voorkomend geval, de door de aanvrager aangevoerde redenen waarom hij
           bepaalde gegevens niet verstrekt, evalueren;
 ---pagebreak---                                          - 11 -
   b) rekening houden met de gegevens over de werkzame stof(fen) in het
      gewasbeschermingsmiddel die krachtens bijlage II zijn verstrekt met het oog
      op opneming van de betrokken werkzame stof in bijlage I en de uitkomsten van
      de evaluatie van deze informatie, onverminderd het bepaalde in artikel 13,
      respectievelijk lid 1, onder b ) , lid 2, lid 3 of lid 6;
   c) rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke
      informatie die hen wordt medegedeeld in verband met de werking van het
      gewasbestrijdingsmiddel of de mogelijke schadelijke effecten van het
      gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan.
3. Wanneer in de specifieke beginselen voor de evaluatie wordt verwezen naar
   krachtens bijlage II te verstrekken gegevens, moet hieronder worden verstaan :
   de onder punt 2, b ) , bedoelde gegevens.
4. Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een
   van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, moeten de aanvragen worden
   onderzocht en moet een besluit worden genomen voor het (de) voorgesteld(e)
   toepassing(en) waarvoor voldoende gegevens beschikbaar zijn.
   Rekening houdende met de aangevoerde argumenten en met het feit dat extra
   gegevens kunnen worden opgevraagd, wijzen de Lid-Staten de aanvragen af als
   daarin teveel gegevens ontbreken om de evaluatie tot een goed einde te kunnen
   brengen en om tot een deugdelijk besluit te kunnen komen voor ten minste een van
   de voorgestelde toepassingen.
 ---pagebreak---                                        - 12 -
   In de loop van de evaluatie en de besluitvorming moeten de Lid-Staten met de
   aanvragers samenwerken om zo nodig reeds in het beginstadium eventuele problemen
   in verband met het dossier op te lossen dan wel de punten te identificeren die
   bijkomende studies vereisen om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren,
   of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksaanwijzing dan wel
   de aard of de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat
   aan de eisen van deze bijlage of van de richtlijn wordt voldaan.
   De Lid-Staten moeten normaliter uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop zij
   over een in technisch opzicht compleet dossier kan beschikken, tot een
   gemotiveerd besluit komen.  Een in technisch opzicht compleet dossier is een
   dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage III.
6. Aan de in het kader van de evaluatie en besluitvorming genomen beslissingen
   moeten gezonde wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag
   liggen.
 ---pagebreak---                                        - 13 -
B. EVALUATIE
   1. Algemene beginselen
      1. De Lid-Staten houden bij de evaluatie van de onder deel A, punt 2,
         bedoelde informatie rekening met de stand van wetenschap en techniek; ze
         moeten met name :
         a) voor elke toepassing waarvoor toelating wordt gevraagd, een onderzoek
            doen naar de werking uit een oogpunt van doeltreffendheid en
            fytotoxiciteit, en
         b) een onderzoek doen naar de gevaren, evalueren hoe ernstig die zijn, en
            nagaan welke de vermoedelijke risico's zullen zijn voor mens, dier of
            milieu.
      2. Bij de evaluatie van aanvragen die zijn ingediend op grond van artikel 4,
         waarin onder meer is bepaald dat de Lid-Staten rekening moeten houden met
         alle normale omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel kan
         worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, moeten de Lid-Staten
         erop toezien dat bij de te verrichten evaluaties ook rekening wordt
         gehouden met de omstandigheden waaronder het middel in de praktijk wordt
         gebruikt.
         Het betreft met name de volgende punten : doel, dosis, wijze, frequentie
         en tijdstip van toepassing, aard en samenstelling van het preparaat.
         Telkens wanneer dit mogelijk is, houden de Lid-Staten ook rekening met de
         principes van de geïntegreerde bestrijding.
 ---pagebreak---                                  - 14 -
3. Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen moeten de Lid-Staten rekening
   houden met de agronomische en fytosanitaire omstandigheden en met de
   milieu-omstandigheden (inclusief het klimaat) in de gebieden waar men
   voornemens is het middel te gebruiken.
4. Bij het interpreteren van de evaluatie-uitkomsten houden de Lid-Staten
   rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen
   informatie nog elementen kunnen bevatten die nog niet helemaal zeker zijn,
   zodat de kans dat nadelige effecten over het hoofd worden gezien zo klein
   mogelijk wordt gehouden.  De besluitvorming zal worden doorgelicht met het
   oog op identificatie van kritische punten of kritische gegevens die, als
   geen volledige zekerheid bestaat, tot gevolg kunnen hebben  dat de
   risico's verkeerd worden ingeschat.
   De evaluatie moet in eerste instantie steunen op de beste gegevens of
   schattingen die beschikbaar zijn en die de omstandigheden waarin het
   gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, realistisch weergeven,
   hetgeen een realistisch "worst case"-scenario moet opleveren.  De volgende
   stap is een "repeat"-evaluatie, waarbij mogelijke twijfel m.b.t. de
   kritische gegevens worden ingebouwd en rekening wordt gehouden met een
   reeks gebruiksomstandigheden die zich vermoedelijk zullen voordoen, dit om
   na te gaan of de schatting waarvan oorspronkelijk is uitgegaan, daarvan
   significant kan verschillen.
 ---pagebreak---                                        - 15 -
5. Wanneer de in deel B, punt 2, vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het
   gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel,
   moeten deze modellen :
   - alle relevante processen zo goed mogelijk incalculeren uitgaande van
     realistische parameters en veronderstellingen;
   - worden geanalyseerd zoals is aangegeven in deel B, punt 1.4.;
   - deugdelijk worden onderbouwd via metingen die worden uitgevoerd onder
     omstandigheden die gelden voor de toepassing van het model;
   - relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel volgens
     het voorstel zal worden toegepast.
 ---pagebreak---                                        - 16 -
2. Specifieke beginselen
  Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de
  aanvragen worden overgelegd, passen de Lid-Staten de volgende beginselen toe.
2.1. Werkzaamheid
2.1.1. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de
       bescherming tegen een organisme, evalueren de Lid-Staten de mogelijke
       schadelijkheid van dit organisme onder de agronomische, fytosanitaire en
       milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor
       de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
2.1.2. Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de
       bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, gaan de Lid-Staten na
       of zich onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met
       inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het
       middel wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken
       kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel niet wordt gebruikt.
2.1.3. De Lid-Staten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het
       gewasbeschermingsmiddel zoals bedoeld in bijlage III, en houden daarbij
       rekening met de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van
       het effect en met relevante proefomstandigheden zoals:
 ---pagebreak---                                         - 17
       - keuze van het gewas of cultivar;
       - agronomische en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat);
       - aanwezigheid en densiteit van het schadelijke organisme;
       - ontwikkelingsfase van het gewas en het organisme;
       - gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel;
       - hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien op het etiket vereist;
       - frequentie en tijdstip van de toepassing;
       - te gebruiken apparatuur.
2.1.4.   De Lid-Staten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder
         een reeks agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met
         inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk vermoedelijk zullen
         voordoen in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt
         voorgesteld, en met name:
         i) de intensiteit, de duur en de consistentie van de bestrijding, de
            bescherming of andere beoogde effecten, in vergelijking met geschikte
            referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas;
        ii) indien van toepassing, het rendement bij de oogst of de vermindering van
            verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking
            met geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas.
 ---pagebreak---                                        - 18' -
        Een geschikt referentiemiddel is een toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat
        in de praktijk heeft bewezen voldoende werkzaam te zijn onder de
        agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het
        klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt
        voorgesteld. Over het algemeen moeten de formulering, de werkingswijze, het
        werkingsspectrum en de toepassingsmethode goed vergelijkbaar zijn met die
        van het geteste gewasbeschermingsmiddel.
       Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de Lid-Staten de
       werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de
       agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het
       klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het middel wordt
       voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.
2.1.5.  Als de voorgestelde etikettekst aanbevelingen bevat om het
        gewasbeschermingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen te
        gebruiken, verrichten de Lid-Staten de in de punten 2.1.1. tot 2.1.4.
        bedoelde evaluaties voor dat mengsel.
 ---pagebreak---                                        - 19 -
2.2. Afwezigheid van niet-toelaatbare effecten op planten of plantaardige produkten
2.2.1. De Lid-Staten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas nadat
       het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde bepalingen is
       gebruikt, en, indien van toepassing, maken zij een vergelijking met
       geschikte referentiemiddelen en/of een onbehandeld controlegewas:
      a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
         genomen:
           i) de in bijlage III bedoelde gegevens over de werkzaamheid;
          ii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals
              aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal
              toepassingen en tijdstip;
         iii) alle relevante informatie over de werkzame stof zoals bedoeld in
              bijlage II, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning,
              vluchtigheid en oplosbaarheid in water.
      b) Deze evaluatie moet betrekking hebben op:
           i) de aard, de frequentie, de intensiteit en de duur van de
              geconstateerde fytotoxische effecten, en de agronomische,
              fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat)
              die hierop van invloed zijn;
          ii) de verschillen tussen cultivars inzake gevoeligheid voor fytotoxische
              effecten;
 ---pagebreak---                                        - 20 -
         iii) het deel van het behandelde gewas waarvoor fytotoxische effecten zijn
              waargenomen;
          iv) het nadelig effect op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de
              opbrengst van het behandelde gewas;
           v) het nadelig effect op behandelde planten of plantaardige produkten
              die voor vermeerdering worden gebruikt, bijvoorbeeld inzake
              levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen
              om aan te slaan;
          vi) het nadelig effect op naburige gewassen indien het om zeer vluchtige
              herbiciden gaat die reeds bij een zeer lage dosis werkzaam zijn.
2.2.2. Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke
       metabolieten ervan en afbraak- en reactieprodukten in de bodem en/of in of
       op planten of plantaardige produkten aanwezig blijven nadat het
       gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde bepalingen is gebruikt,
       evalueren de Lid-Staten de nadelige effecten op volgende gewassen.  Deze
       evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.
2.2.3. Als de voorgestelde etikettekst aanbevelingen bevat om het
       gewasbeschermingsmiddel gemengd met andere gewasbeschermingsmiddelen te
       gebruiken, wordt de in punt 2.2.1. beschreven evaluatie voor dat mengsel
       verricht.
 ---pagebreak---                                        - 21 -
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
    Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel gericht is op
    bestrijding van gewervelde dieren, evalueren de Lid-Staten het mechanisme dat
    dit effect tot stand brengt en de invloed op het gedrag van de dieren van de
    doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden,
    evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de invloed op het gedrag van het
    dier tijdens die periode.
    Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden genomen:
     i) alle relevante informatie zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van
        de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en
        onderzoeken van het metabolisme;
    ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals bedoeld in
        bijlage III, met inbegrip van toxicologische onderzoeken en gegevens over
        de werkzaamheid.
 ---pagebreak---                                        - 22 -
2.4. Effect op de gezondheid van mens en dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. De Lid-Staten evalueren het effect, op de personen die het middel
         toepassen, van de blootstelling aan de werkzame stof en/of toxicologisch
         belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel dat zich, als de
         voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast (vooral wat betreft dosis
         en wijze waarop het wordt toegepast), naar verwachting zal voordoen.
         Hiertoe gebruiken de Lid-Staten bij voorkeur op de realiteit gebaseerde
         gegevens over de blootstelling en, zo nodig, een adequaat rekenmodel.
        a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
           genomen:
             i) de toxicologische onderzoeken en onderzoeken van het metabolisme
                zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van de evaluatie
                daarvan, met inbegrip van een Acceptable Operator Exposure Level
                (AOEL, aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het
                middel toepassen). De AOEL is de hoeveelheid werkzame stof die door
                de toediener kan worden geabsorbeerd zonder dat dit aanleiding
                geeft tot schadelijke effecten voor de gezondheid.  De AOEL wordt
                uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de
                toediener.  Voor het bepalen van de AOEL wordt uitgegaan van de
                "no-effeet-level" bij de meest gevoelige soort, of, indien adequate
                gegevens beschikbaar zijn, bij de mens.
            ii) andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals
                dampspannning en vluchtigheid;
           iii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III, met
                inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van
                toepassing;
 ---pagebreak---                                         - 23 -
             iv) andere relevante informatie zoals bedoeld in bijlage III, bijv.:
                         samenstelling van het preparaat
                         aard van het preparaat
                         grootte en bouw van het recipiënt
                 -       toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort
                         voorschriften voor de toepassing, ook voor het manipuleren
                         van het middel, het mengen ervan en het vullen van de
                         recipiënten
                         aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen
                         aanbevelingen inzake beschermende kleding
                         maximale dosering
                 -       minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm
                         aantal en tijdstip van de toepassingen
        b) Deze evaluatie wordt verricht voor elk type van toepassingsmethode en
           -apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt
           voorgesteld, en voor de verschillende typen en grootten van de te
           gebruiken recipiënten.   Hierbij wordt rekening gehouden met het mengen,
           het vullen en het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het
           reiningen van de apparatuur.
2.4.1.2. De Lid-Staten beoordelen of de verpakking, met inbegrip van de sluitingen,
         geschikt is wat betreft sterkte, lekdichtheid, bestandheid tegen normaal
         vervoer en normale behandeling, en veiligheid van de sluitingen voor
         kinderen.
2.4.1.3. De Lid-Staten evalueren de efficiëntie van de beschermende kleding of
         uitrusting voor degenen die het gewasbeschermingsmiddel manipuleren of
         toepassen; zij beoordelen ook of deze artikelen gemakkelijk aan te
         schaffen zijn en zonder ongemakken kunnen worden gedragen. Daarbij moet
         rekening worden gehouden met de fysieke belasting en de klimatologische
         omstandigheden.
 ---pagebreak---                                        - 24 -
2.4.1.4. De Lid-Staten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen
         (omstanders of werkers die na de toepassing van het
         gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame
         stof en/of andere toxicologisch belangrijke verbindingen in het
         gewasbeschermingsmiddel bij toepassing overeenkomstig de voorgestelde
         gebruiksaanwij zing.
        Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
        genomen:
          i) de toxicologische en stofwisselingsonderzoeken inzake de werkzame
             stof, zoals bedoeld in bijlage II, en de resultaten van de evaluatie
             daarvan;
         ii) de toxicologische onderzoeken zoals bedoeld in bijlage III, met
             inbegrip van onderzoeken inzake opneming via de huid, indien van
             toepassing;
        iii) andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals
             bedoeld in bijlage III, bijv.:
             - terugkeertijden, noodzakelijke wachttijden of andere
               voorzorgsmaatregelen om mensen en dieren te beschermen;
             - toepassingsmethode, met name voor sprays;
             - maximale dosering;
             - minimale hoeveelheid voor toepassing in sprayvorm;
             - samenstelling van het preparaat;
             - verwijderbare residuen;
             - andere activiteiten waarbij werkers worden blootgesteld.
 ---pagebreak---                                        - 25 -
2.4.2. Effect van de residuen
2.4.2.1. De Lid-Staten evalueren de specifieke toxicologische gegevens zoals
         bedoeld in bijlage II, en met name:
        - de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);
        - de geconstateerde afbraak- en reactieprodukten en metabolieten in
          behandelde planten of plantaardige produkten;
        - het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan
          vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of de uitslag van
          opgeslagen produkten.
2.4.2.2. Vóór de Lid-Staten de bij de gerapporteerde proeven of in produkten van
         dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren, onderzoeken
         zij de volgende informatie:
        - gegevens inzake de voorgestelde goede landbouwtechnische praktijk,
          waaronder gegevens over de toepassing zoals bedoeld in bijlage III, en de
          voorgestelde wachttijden vóór de oogst voor de beoogde toepassingen of,
          bij toepassing na de oogst, de voorgestelde wachttijden voor het op de
          markt brengen of opslagperiodes;
        - aard van het preparaat;
        - analysemethoden en residubepaling.
2.4.2.3. De Lid-Staten evalueren het bij de gerapporteerde proeven geconstateerde
         residugehalte.  Deze evaluatie wordt gemaakt voor elke voorgestelde
         toepassing en houdt rekening met de volgende gegevens:
          i) de voorgestelde gebruikaanwijzing voor het gewasbeschermingsmiddel;
         ii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten,
             plantaardige produkten, voedsel en voer, zoals bedoeld in bijlage III;
 ---pagebreak---                                        - 26 -
        iii) de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten,
             plantaardige produkten, voedsel en voer, zoals bedoeld in bijlage II
             en de resultaten van de evaluatie daarvan.
2.4.2.4. De Lid-Staten evalueren de residugehalten in produkten van dierlijke
         oorsprong en houden daarbij rekening met de in bijlage III/ deel A, punt
         8.4. bedoelde informatie.
2.4.2.5. De Lid-Staten evalueren de mogelijke blootstelling van de consumenten via
         de voeding of anderszins en gebruiken daartoe een gesphikt rekenmodel.
         Bij deze evaluatie zal, in voorkomend geval, rekening worden gehouden met
         andere bronnen, bijv. gegevens over andere toegelaten
         gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde
         residuen doen ontstaan.
2.4.2.6. De Lid-Staten evalueren, in voorkomend geval, het effect van de
         blootstelling op dieren en houden daarbij rekening met de residugehalten
         in behandelde planten of plantaardige produkten die voor vervoedering zijn
         bestemd.
 ---pagebreak---                                        - 27 -
2.5. Milieu-effect
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu
       Bij de evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van het
       gewasbeschermingsmiddel in het milieu moeten de Lid-Staten aandacht besteden
       aan alle compartimenten van het milieu, inclusief biotopen, en in het
       bijzonder aan de hierna genoemde compartimenten.
2.5.5.1. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het
         gewasbeschermingsmiddel in de bodem kan terechtkomen als het
         overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast. Als
         deze mogelijkheid bestaat, moeten zij evalueren : de afbraaksnelheid en de
         afbraakroute in de bodem, de beweeglijkheid van het produkt in de bodem en
         de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en
         niet-extraheerbaar(*)) van de werkzame stof en van de relevante
         metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in het betrokken gebied in
         de bodem kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de
         gebruiksaanwij zing.
         Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
         genomen :
         i) specifieke in bijlage II bedoelde gegevens over verspreiding en gedrag
            in de bodem, en de resultaten van de betrokken evaluatie;
(*) Niet-extraheerbare residuen (soms aangeduid als "gebonden" of
    "niet-geëxtraheerde" residuen) in planten en bodem worden gedefinieerd als
    chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk
    toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden
    die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze
    niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via
    stofwisselingsprocessen worden omgezet in natuurlijke produkten.
 ---pagebreak---                                        - 28 -
          ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals ?
              - moleculaire massa
              - oplosbaarheid in water
              - verdelingscoëfficiënt octanol/water
              - dampspanning
              - snelheid van vervluchtiging
              - dissociatieconstante
              - snelheid van fotodegradatie en identiteit van de afbraakprodukten
              - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de
                afbraakprodukten;
         iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
              gewasbeschermingsmiddel, inclusief gegevens over de, verspreiding en
              dissipatie in de bodem;
          iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in
              het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde
              werkzame stof bevatten of dezelfde residuen geven,
2.5.1.2, De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre hel;
         gewasbeschermingsmiddel in het grondwater kan terechtkomen als het
         overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast» Als deze
         mogelijkheid bestaat, moeten zij, indien nodig met behulp var* een geschikt
         rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van de
         relevante metabolieten, en de afbraak- en rqactieprodukten die in het
         grondwater op de betrokken plaats of het van die plaats afkomstige
         grondwater kunnen voorkomen bij de toepassing overeenkomstig de
         gebruiksaanwijzing.
 ---pagebreak---                               - 29 -
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
genomen :
  i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over de lotgevallen en
     het gedrag in de bodem en in het water, en de resultaten van de
     betrokken evaluatie;
 ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
     - moleculaire massa
     - oplosbaarheid in water
     - verdelingscoëfficiënt octanol/water
     - dampspanning
     - snelheid van vervluchtiging
     - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de
       afbraakprodukten;
     - dissociatieconstante
iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
     gewasbeschermingsmiddel, inclusief gegevens over de verspreiding en
     dissipatie in bodem en in water;
 iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in
     het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde
     werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;
  v) waar dit van toepassing is, gegevens over de dissipatie, inclusief
     omzetting en sorptie, in het verzadigde gebied.
 vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het
     gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden toegepast
     drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
 ---pagebreak---                                        - 30 -
2,5.1.3. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het
         gewasbeschermingsmiddel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het
         oyereenkomstig de de gebruiksaanwijzing wordt toegepast* Als deze
         mogelijkheid bestaat moeten zij, indien nodig met behulp van een geschikt
         rekenmodel, een evalutatie maken van de pp korte, en lange termijn
         verwachte concentratie, in het milieu, van de werkzame stof en van de
         relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten b£j toepassing
         overeenkomstig de gebruiksaanwijzing»
         Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
         genomen :
           i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over d© lotgevallen en
              het gedrag in bodem en water, en de resultaten van de, betrokken
              evaluatie;
          ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals 1
              - moleculaire massa
              - oplosbaarheid in water
              - verdelingscoëfficiënt octanol/water
              - dampspanning
              - snelheid van vervluchtiging
              - hydrolysesnelheid naargelang yan de pH en juiste aard
                van de afbraakprodukten;
              - dissociatieconstante
         iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
              gewasbeschermingsmiddel, inclusief gegevens oyer de verspreiding en
              dissipatie in bodem en watery
 ---pagebreak---                                        - 31 -
          iv) wijze waarop het middel in het oppervlaktewater kan terechtkomen :
              - drift
              - afspoeling
              - "overspray"
              - lozing via de afwatering
              - uitlogen
              - atmosferische neerslag
           v) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in
              het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde
              werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
          vi) waar dit van toepassing is, gegevens over de wijze waarop in het
              gebied waar de gewasbeschermingsmiddelen zullen worden toegepast
              drinkwater wordt gewonnen en behandeld.
2.5.1.4. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het
         gewasbeschermingsmiddel in de lucht kan terechtkomen. Als deze
         mogelijkheid bestaat, moeten zij, indien nodig, met behulp van een
         geschikt rekenmodel, de concentratie evalueren van de werkzame stof en van
         de relevante metabolieten, afbraak- en reactieprodukten die in de lucht
         kunnen voorkomen bij toepassing overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
         Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
         genomen :
           i) de specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens over de lotgevallen en
              het gedrag in bodem, water en lucht, en de resultaten van de
              betrokken evaluatie;
 ---pagebreak---                                           T- 32 -
            il) andere relevante gegevens over de werkaame «tof. SPaJ,s »
                - darmspanning
                - oplosbaarheid in water
                - hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van de
                  afbraakproduktent
                - fotoqhemische afbraak in w a ^ r en lucht en juiste aard van de
                  afbraakprpduktenf
                - verdçlingspoëffici^nt octanal/water|
           ÜJ,) alle relevante, in bijlage IJl    bedoelde gegevens over bet
                gewasbeschermingsmiddel, inclusif gegevens over de verspreiding en
                dipsipatie in de lucht,
2.5,1,5. De Lid-Stamen 9 a 3 n na pf voor vernietiging of deçontaminatie van l^et
           gewasbeschermingsmiddel eo de verpakking daarvan een geschikte methpde
           wordt gevolgd.
2 T 5,2, Effect op soorten die geen doelsoort; sijht
2.5T2.1T De Lid^staten moeten evalueren of en in hoeverre het mogelijk *•» d a t
           vogels en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel
           worden blootgesteld alp dit overeenkomstig de voorgesteld*
           gebruiksaanwijzing wordt fcPWpa»*? Als deze mogelijkheid bestaat, moeten
           z£j evalueren welk risico het gewasbe^çhermingBra^cJdel Op korte en lange
           termijn yoor deze dieren, inclusief voor ftun reprodukt;ie kan hebben bij
           toepassing overeenkomstig de gebruiksaanw^ij^iging.
 ---pagebreak---                                  33 -
a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
   genomen :
     i)        specifieke gegevens betreffende toxicologische onderzoeken
               op zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde
               landdieren die geen doolsoort zijn, inclusief effecten op
               de reproduktie, en andere relevante gegevens over de
               werkzame stof als bedoeld in bijlage II, en de resultaten
               van de betrokken evaluatie;
    ii)        alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
               gewasbeschermingsmiddel, inclusief de gegevens over de
               effecten op vogels en andere gewervelde landdieren die geen
               doelsoort zijn;
   iii)        waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten
               gebruik, in het betrokken gebied, van
               gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof
               bevatten of dezelfde residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten :
     i)        een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding,
               inclusief de. persistentie en de bioconcentratie, van-de
               werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en
               reactieprodukten in de relevante componenten van het milieu
               bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel;
 ---pagebreak---                                           - 34 -
             ii)        een raming van de blootstelling van de soorten die
                        waarschijnlijk risico lopen tijdens het gebruik van het
                        middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn,
                        waarbij rekening wordt; gehouden met alle relevante manieren
                        waarop de dieren worden blootgesteld, zoals ingestie van
                        het geformuleerde middel of van behandeld voedsel, het eten
                        van ongewervelde dieren of van gewervelde prooidieren,
                        contact bij •'overspray" pf met behandelde vegetatie,
                        inhalatie of verzorging;
            iii)        de berekening van de blootstellingscaëfficiënt voor acute
                        toxiciteit, korte-termijntoxiciteit en* waar nodig,
                        lange-termijntqxiciteit.     Deze coëfficiënten worden
                        gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD 5 0 ,
                        L C C Q eh NOEÇ yoor een werkzame stof en de geschatte
                        blootstelling in mg/Hg lichaamsgewicht'
2.5.2.2. Pe Lid-Staten moeten evalueren of bet mogelijk is dat aquatische
         organismen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit
         overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast,     Als
         deze mogelijkheid bestaat moeten zij \\et   risico evalueren dat aquatische
         organismen op korte en lange termijn kunnen lopen bij toepassing
         overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
         a) Bij deze evaluatie mpe^en de volgende gegevens in aanmerking worden
            genomen t
              i)        de specifieke* in bijlage II bedoelde gegevens inzake de
                        effecten op aquatische organismen, en de resultaten van de
                        betrokken evaluatie;
 ---pagebreak---                                 - 35 -
   ii)        andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
              oplosbaarheid in water
              verdelingscoëfficiënt octanol/water
              dampspanning
              snelheid van vervluchtiging
              Kd voor adsorptie
              biodegradatie in het aquatische milieu, en in het bijzonder
              de onmiddellijke biologische afbreekbaarheid
              snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de
              afbraakprodukten
        -     hydrolysesnelheid naargelang van de pH en juiste aard van
              de afbraakprodukten;
  iii)        relevante* in bijlage III bedoelde, gegevens over het
              gewasbeschermingsmiddel, en met name de effecten ervan op
              aquatische organismen,
   iv)        waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten
              gebruik, in het betrokken gebied, van
              gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof
              bevatten of dezelfde residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten :
     i)       een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van
              residuen van de werkzame stof en van de relevante
              metabolieten, afbraak- en reactieprodukten in water,
              sediment aquatische organismen;
    ii)       de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor
              korte-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia.     Deze
              coëfficiënt wordt geefinieerd als het quotiënt van acute
              LC 5 0 , respectievelijk E C 5 0 en de verwachte
              korte-termijnconcentratie in het milieu;
 ---pagebreak---                                         - 36 -
             iii)        de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor remming
                         van de groei van algen.  Deze coëfficiënt wordt
                         gedefinieerd als het quotiënt van E C 5 0 en de verwachte
                         korte-termijnconcentratie in het milieu;
              iv)        de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor
                         lange-termijntoxiciteit voor vis en Daphnia.     Deze
                         coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van NOEC en
                         de verwachte lange-termijnconcentratie in het milieu;
               v)        waar dit van toepassing is, een evaluatie van de
                         bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling van
                         vispredatoren en van de mens;
              vi)        als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op
                         oppervlaktewater moet worden toegepast, een evaluatie van
                         de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit
                         van het oppervlaktewater ten aanzien van bij voorbeeld de
                         pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof.
2.5T2.3, De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat
         honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit
         overeenkomstig de gebruiksaanwijzing wordt toegepast.      Als deze
         mogelijkheid bstaat, moeten zij het risico evalueren dat de bijen op korte
         en lange termijn kunnen lopen bij de toepassing overeenkomstig de
         gebruiksaanwij zing.
         a) 3ij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
            genomen :
              i)         specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de
                         toxiciteit voor honingbijen en de resultaten van de
                         betrokken evaluatie;
 ---pagebreak---                                 - 37 -
    ii)         andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
                oplosbaarheid in water,
                verdelingscoëfficiënt octanol/water,
                dampspanning,
         -       snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de
                afbraakprodukten,
                werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei
                van insekten);
   iii)         relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
                gewasbeschermingsmiddel, inclusief de toxiciteit ervan voor
                honingbijen;
    iv)         waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten
                gebruik, in het betrokken gebied, van
                gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof
                bevatten of dezelfde residuen opleveren.
b) Deze evaluatie dient te omvatten :
    i) de berekening van de verhouding tussen de maximaal toe te passen
       dosis, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en
       orale  LD5Q  in pg werkzame stof per honingbij
        (gevaarscoëfficiënten) en, waar nodig, een evaluatie van de
       persistentie van residuen op of, waar dit van toepassing is, in de
       behandelde planten;
   ii) waar dit van toepassing is, een evaluatie van de effecten op de
       larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij, de
       overlevingskans en de ontwikkeling van de kolonie bij toepassing
       van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de
       gebruiksaanwij zing.
 ---pagebreak---                                         - 38 -
2.5.2.4. De Lid-Staten moeten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat
         andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het
         gewasbeschermingsmiddel, worden blootgesteld als dit overeenkomstig de
         voorgestelde gebruiksaanwijzing wordt toegepast.   Als deze mogelijkheid
         bestaat moeten zij evalueren welke letale en subletale effecten het
         bestrijdingsmiddel op deze organismen kan hebben bij toepassing
         overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
         Bij deze evaluatie dienen de volgende gegevens in aanmerking te worden
         genomen :
           i) specifieke, in bijlage II bedoelde gegevens inzake de toxiciteit voor
              honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, en de resultaten van de
              betrokken evaluatie;
          ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
              - oplosbaarheid in water
              - verdelingscoëfficiënt octanol/water
              - dampspanning
              - snelheid van fotodegradatie en juiste aard van de afbraakprodukten
              - werkingswijze (bij voorbeeld regulerend effect op de groei van
                insekten);
         iii) alle relevante, in bijlage III bedoelde gegevens over het
              gewasbeschermingsprodukt, zoals :
              - de effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen
              - de toxiciteit voor honingbijen
              - de beschikbare gegevens, in samengevatte vorm, opgeleverd door een
                biologische primaire screening
              - maximaal toe te passen dosis;
 ---pagebreak---                                        - 39 -
          iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het toegelaten gebruik, in
              het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde
              werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
2.5.2.5. De Lid-Staten moeten beoordelen of regenwormen en andere
         bodem-macro-organismen die geen doelsoort zijn, wanneer de voorgestelde
         gebruiksaanwijzing wordt toegepast aan het gewasbeschermingsmiddel
         blootgesteld kunnen worden; indien deze mogelijkheid bestaat, moeten zij
         nagaan hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico bij
         deze organismen is na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens
         de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
         a) Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
            genomen :
             i) de specifieke gegevens in verband met de toxiciteit van de werkzame
                stof voor regenwormen en andere bodem-macro-organismen zoals
                aangegeven in bijlage II en de resultaten van de betreffende
                evaluatie;
            ii) andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals :
                -       oplosbaarheid in water
                -       verdelingscoëfficiënt octanol/water
                -       Kd voor de adsorptie
                -       dampspanning
                -       hydrolysesnelheid naargelang van de pH en de juiste aard
                        van de afbraakprodukten
                        snelheid van fotodegradatie en de juiste aard van de
                        afbraakprodukten
                        DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem;
 ---pagebreak---                                         - 40 -
           iii) alle relevante gegevens over het gewasbeschermingsmiddel zoals
                aangegeven in bijlage III met inbegrip van de effecten op
                regenwormen en andere bodem-macro-organismen die geen doelsoort
                zijn;
            iv) waar dit van toepassing is, gegevens over het geoorloofde gebruik,
                in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde
                werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
        b) Deze evaluatie moeten omvatten :
             i) de letale en de subletale effecten;
            ii) de te verwachten beginconcentratie en lange-termijnconcentratie in
                het milieu;
           iii) een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute
                toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van L C 5 Q en de te
                verwachten beginconcentratie in het milieu) en van de
                blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit
                 (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de te verwachten
                lange-termijnconcentratie in het milieu);
            iv) de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.
2.5,2.6. Indien de in deel B, punt 2.5.1.1, uitgevoerde evaluatie niet de
         mogelijkheid uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing van
         de gebruiksaanwijzing in de bodem doordringt, moeten de Lid-Staten het
         effect daarvan op de microbiële activiteit evalueren, zoals het effect op
         de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing
         van het gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing.
 ---pagebreak---                               - 41 -
Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
genomen :
  i) alle relevante gegevens over de werkzame stof, met inbegrip van de
     specifieke gegevens in verband met de effecten op
     bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn, zoals aangegeven in
     bijlage II, en de resultaten van de betreffende evaluatie;
 ii) alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals
     aangegeven in bijlage III, met inbegrip van de effecten op
     bodem-micro-organismen die geen doelsoort zijn;
iii) waar dit van toepassing is, gegevens over de toegelaten toepassingen,
     in het betrokken gebied, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde
     werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.
 ---pagebreak---                                        - 42
2.6. Analysemethoden
     De Lid-Staten moeten de analysemethoden evalueren die met het oog op controles
     na opneming van de stof in bijlage I en met het oog op verder toezicht worden
     voorgesteld :
2.6.1. Wat de analyse van formuleringen betreft :
       aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel
       en, indien van toepassing, in in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht
       significante onzuiverheden en hulpstoffen;
2.6.2. wat de analyse van residuen betreft :
       de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieprodukten
       bij de toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel voor zover
       zij uit toxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
       Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
       genomen :
        i) de gegevens over de analysemethoden zoals aangegeven in bijlage II en de
           resultaten van de betreffende evaluatie;
       ii) de gegevens over de analysemethoden zoals aangegeven in bijlage III en
           met name:
           - de specificiteit van de voorgestelde methoden,
           - de opbrengst van de voorgestelde methoden,
           - de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid en
             reproduceerbaarheid);
 ---pagebreak---                                 - 43 -
iv) de detectiegrens van de voorgestelde methoden;
 v) de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.
 ---pagebreak---                                        - 44 -
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. De Lid-Staten moeten het werkelijk gehalte van de werkzame stof in het
       gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring
       evalueren.
2.7.2. De Lid-Staten moeten de fysische en de chemische eigenschappen van het
       gewasbeschermingsmiddel evalueren en met name:
       - indien er een FAO-specificatie bestaat voor de werkzame stof in het
         gewasbeschermingsmiddel, de fysische en chemische eigenschappen waarnaar
         in deze specificatie wordt verwezen;
       - indien er geen FAO-specificatie bestaat voor de werkzame stof in het
         gewasbeschermingsmiddel, alle relevante fysische en chemische eigen-
         schappen van de formulering zoals aangegeven in het "Manual on the
         development and use of FAO specifications for plant protection products".
       Bij deze evaluatie moeten de volgende gegevens in aanmerking worden
       genomen :
       - de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame
         stof zoals aangegeven in bijlage II, en de resultaten van de betreffende
         evaluatie;
       - de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame
         stof zoals aangegeven in bijlage III.
 ---pagebreak---                                        - 45 -
2.7.3. Indien de voorgestelde etikettering aanbevelingen bevat voor het gebruik van
       het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen
       als een tankmix, moet de fysische en chemische verenigbaarheid van de
       middelen in het mengsel worden geëvalueerd.
 ---pagebreak---                                        - 46 -
C. BESLUITVORMING
1. Algemene beginselen
   1. De Lid-Staten moeten zo nodig voorwaarden en beperkingen opleggen bij het
      verlenen van toelatingen.  De aard en de mate van stringentie van dergelijke
      maatregelen moeten zijn afgestemd op de omvang van de verwachte voordelen en
      de vermoedelijke risico's.
   2. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat bij besluiten tot verlening van
      toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agronomische,
      fytosanitaire of milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het
      gebied waar het gebruik van het middel wordt voorgesteld.  Op grond van
      dergelijke overwegingen kunnen specifieke voorwaarden en beperkingen inzake
      de toepassing van het middel worden vastgesteld en kan zo nodig de toelating
      voor slechts enkele van de gebieden van de betrokken Lid-Staat worden
      verleend.
   3. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat, wat dosering en gebruiksfrequentie
      betreft, zo gering mogelijke hoeveelheden worden toegestaan om het gewenste
      effect te bereiken, zelfs wanneer hogere hoeveelheden niet zouden leiden tot
      onaanvaardbare risico's voor de gezondheid van mens en dier of voor het
      milieu.  De geoorloofde hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd
      naargelang van de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met
      inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toelating wordt verleend
      en op die omstandigheden worden afgestemd.  De te gebruiken hoeveelheden
      mogen evenwel geen ongewenste effecten veroorzaken, zoals het opbouwen van
      resistentie.
   4. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat besluiten zoveel mogelijk worden
      genomen met inachtneming van de beginselen van geïntegreerde bestrijding.
 ---pagebreak---                                     - 47 -
5. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat de toelating van een
   gewasbeschermingsmiddel ook de goedkeuring van het etiket inhoudt, dat aan de
   eisen van artikel 16 moet voldoen.  Bovendien moeten op het etiket, ter
   uitvoering van de EG-voorschriften inzake bescherming van de werknemers, de
   door de gebruiker te nemen voorzorgsmaatregelen zijn vermeld.  Meer in het
   bijzonder moeten op het etiket, overeenkomstig de punten 1, 2, 3 en 4, de
   voorwaarden en beperkingen voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel
   worden aangegeven.
6. De Lid-Staten moeten ervoor zorgen dat de toelating ook de goedkeuring omvat
   van de voorgestelde verpakking en van de voor vernietiging of decontaminatie
   van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan voorgestelde
   methoden.
   De verpakking moet zijn ontworpen overeenkomstig het in artikel 15 bedoelde
   voorschrift en voldoen aan de eisen van de proeven die worden uitgevoerd
   overeenkomstig het bepaalde in bijlage II, deel A, punt 4.
   De voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de
   verpakking daarvan voorgestelde methoden moeten zowel praktisch uitvoerbaar
   als doeltreffend zijn.
7. Een toelating mag slechts worden verleend, wanneer aan alle in deel C,
   punt 2, bedoelde eisen is voldaan.  Wanneer echter :
   a) niet aan een of meer in deel C, punten 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7, bedoelde
      specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een
      toelating alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het
      gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de voorgestelde gebruiksaanwijzing
      zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan.  Als voordelen
      kunnen worden aangemerkt :
 ---pagebreak---                                  - 48 -
   - bevordering van en verenigbaarheid met geïntegreerde
     bestrijdingsmaatregelen of organisch-biologische landbouwmethoden;
   - het vergemakkelijken van strategieën om de opbouw van resistentie zoveel
     mogelijk te beperken;
   - de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame
     stoffen of biochemische werkingsmechanismen, zoals bij het gebruik van
     strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden;
   - vermindering van de risico's voor toedieners en consumenten;
   - vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op
     niet-doelsoorten.
b) niet aan de in deel C, punt 2.6, bedoelde criteria wordt voldaan omdat de
   stand van de analytisch-wetenschappelijke en technische kennis zulks niet
   toelaat, moet een toelating worden verleend voor een beperkte duur wanneer
   wordt aangetoond dat de ter beoordeling voorgelegde methoden aan het doel
   beantwoorden.  In dit geval wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om
   de analysemethoden die in overeenstemming zijn met bovenbedoelde criteria
   te ontwikkelen en voor te leggen.  De toelating wordt bij afloop van deze
   termijn opnieuw bezien.
 ---pagebreak---                                     - 49 -
8. Indien een toelating overeenkomstig de in deze bijlage bepaalde voorwaarden
   is verleend, kunnen de Lid-Staten in nauwe samenwerking met de aanvrager :
   a) waar mogelijk, maatregelen aanwijzen om de werking van het
      gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of
   b) waar mogelijk, maatregelen aanwijzen om de eventuele ongewenste
      blootstelling na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te
      verminderen.
   De Lid-Staten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde
   maatregelen en vragen hen de nodige aanvullende gegevens en inlichtingen te
   verstrekken om aan te tonen in hoeverre, onder de gewijzigde omstandigheden,
   de werkzaamheid van het produkt beïnvloed wordt of mogelijke risico's
   verminderen.
 ---pagebreak---                                        - 50 -
2. Specifieke beginselen
2.1. Doeltreffendheid
2.1.1. Indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de
       bestrijding van/of bescherming tegen organismen die niet schadelijk worden
       geacht onder de normale agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden
        (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het gebruik van het
       middel wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze
       omstandigheden niet van enig nut worden geacht, mag voor die toepassing geen
       toelating worden verleend.
2.1.2. Inzake de mate, duurzaamheid en consistentie van bestrijding, bescherming of
       andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als
       bij toepassing van geschikte referentiemiddelen.   Als er geen geschikt
       referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het
       gewasbeschermingsmiddel een duidelijk voordeel biedt wat betreft de mate,
       duurzaamheid en consistentie van bestrijding, bescherming of andere gewenste
       effecten onder de agronomische, fytosanitaire en milieu-omstandigheden (met
       inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing van het
       middel wordt voorgesteld.
2.1.3. Indien van toepasssing, moeten inzake oogst en beperking van de verliezen
       bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, vergelijkbare resultaten worden
       bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen.   Wanneer geen
       geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het
       gewasbeschermingsmiddel inzake oogstresultaat en beperking van de verliezen
       bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief, een gelijkblijvend en
       uitgesproken voordeel biedt onder de agronomische, fytosanitaire en
       milieu-omstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor
       de toepassing van het middel wordt voorgesteld.
 ---pagebreak---                                        - 51 -
2.1.4. Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor
       alle gebieden van de Lid-Staat waarvoor de toelating is aangevraagd, en
       moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt
       voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde  etiket is aangegeven dat
       het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden
       (bijvoorbeeld minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere
       teeltomstandigheden).
2.1.5. Indien de voorgestelde etikettering aanbevelingen bevat om het preparaat
       samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmix te gebruiken, moet
       ten aanzien van het in het mengsel gebruikte preparaat aan de in de
       punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 vastgestelde regels zijn voldaan.
2.2. Afwezigheid van niet-acceptabele effecten op planten en plantaardige produkten
2.2.1. Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of
       plantaardige produkten hebben, tenzij op het voorgestelde etiket geëigende
       maximumdoseringen zijn aangegeven.
2.2.2. Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogst niet kleiner
       zijn dan zonder het gebruik van dat middel het geval zou zijn, tenzij
       daarmee de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige produkten kan
       worden verbeterd.
2.2.3. Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de
       behandelde planten of plantaardige produkten hebben, behalve wanneer het
       produkt wordt verwerkt en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat
       het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde
       gewassen.
 ---pagebreak---                                        - 52 -
2.2.4. Het middel mag geen onacceptabele nadelige uitwerking hebben op behandeld
       plantaardig teeltmateriaal, zoals bijvoorbeeld op de levensvatbaarheid,
       kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan, tenzij
       op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet op
       plantaardig teeltmateriaal mag worden toegepast.
2.2.5. Het middel mag geen onacceptabele uitwerking hebben op volgende gewassen,
       tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat bepaalde gewassen die
       aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas
       geteeld mogen worden.
2.2.6. Het middel mag geen onaanvaardbare effecten hebben op naburige gewassen,
       tenzij op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat niet mag
       worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke
       nabijheid voorkomen.
2.2.7. Wanneer op het voorgestelde etiket aanbevelingen voorkomen om het preparaat
       samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmix te gebruiken, moet
       ten aanzien van het in het mengsel gebruikte preparaat aan de in de punten
       2.2.1 tot en met 2.2.6 vastgelegde regels worden voldaan.
2.2.8. De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toedieningsapparatuur
       moeten zowel praktisch als doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen
       worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel, die
       later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.
2.3. Effect op te bestrijden gewervelde dieren
     Het beoogde effect op te bestrijden gewervelde dieren moet worden bereikt
     zonder bij deze dieren onnodig lijden of pijn te veroorzaken.
 ---pagebreak---                                        - 53 -
2.4. Effect op de gezondheid van mens of dier
2.4.1. Effect van het gewasbeschermingsmiddel zelf
2.4.1.1. Er mag geen toelating worden verleend indien de mate van blootstelling van
         de toediener bij het manipuleren en het gebruiken van het
         gewasbeschermingsmiddel onder de voorgestelde gebruiksaanwijzing,
         inclusief dosis en toepassingsmethode,  het Acceptable Operator Exposure
         Level (AOEL) overschrijdt.
         Bovendien moeten de voorwaarden voor de toelating in overeenstemming zijn
         met de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de
         toxicologisch relevante verbindingen(en) van het produkt, overeenkomstig
         Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad betreffende de bescherming van
         werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en
         biologische agentia op het werk(^), en overeenkomstig
         Richtlijn 90/394/EEG van de Raad betreffende de bescherming van de
         werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op
         het werk( 2 ).
2.4.1.2. Indien de voorgestelde gebruiksaanwijzing beschermende kleding en
         apparatuur voorschrijft, mag alleen toelating worden verleend indien deze
         voor de gebruiker effectief en gemakkelijk te verkrijgen zijn en indien
         het mogelijk is ze in de gebruiksomstandigheden te dragen of te gebruiken.
2.4.1.3. Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen en
         indien ze niet op de juiste wijze worden gemanipuleerd of gebruikt, een
         groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden
         vastgesteld in verband met de grootte van de verpakking of het type van de
         formulering, de distributie, het gebruik of de toedieningswijze.
         Gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden aangemerkt, mogen
         bovendien alleen worden geleverd aan en gebruikt door mensen die deze
         produkten beroepshalve gebruiken.
(1) Pb nr. L 327 van 03.12.1980, blz. 8.
(2) PB nr. L 196 van 26.07.1990, blz. 1.
 ---pagebreak---                                        - 54 -
2.4.1.4. Wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten
         zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of toedieners na de
         toepassing van het gewasbeschermingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn
         vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologische relevante
         verbinding(en) in het gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele
         grenswaarden overschrijdt die voor deze verbindingen zijn vastgesteld
         volgens de bepalingen van de Gemeenschap als bedoeld in punt 2.4.1.1.
         worden overschreden.
2.4.1.5. Wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen moeten
         zodanig zijn dat de bestrijdingsmiddelen geen ongunstig effect op dieren
         kunnen hebben.
2.4.1.6. Wachttijden en terugkeertijden of andere voorzorgsmaatregelen die
         garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden
         overschreden, moeten realistisch zijn; indien noodzakelijk moeten speciale
         voorzorgsmaatregelen worden vastgesteld.
2.4.2. Effect van residuen
2.4.2.1. Eventuele residuen moeten overeenkomen met de minimale hoeveelheden
         gewasbeschermingsmiddelen die noodzakelijk zijn om de plaag voldoende te
         beheersen, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van de grootst
         mogelijke veiligheidstermijnen vóór de oogst of de grootst mogelijke
         wachttijd of opslagperiode vóór het verbruik) dat de residuen bij de
         oogst, de inzameling, het slachten of na opslag, naargelang van het geval,
         zo laag mogelijk zijn.
 ---pagebreak---                                        - 55 -
2.4.2.2. Indien geen communautair MGR (*) of geen (nationaal of communautair)
         voorlopig MGR bestaat, stellen de Lid-Staten een voorlopig MGR vast; de
         conclusies met betrekking tot de vastgestelde gehalten moeten geldig zijn
         in alle omstandigheden die het residugehalte in het gewas kunnen
         beïnvloeden, zoals het toepassingstijdstip, de frequentie en de wijze van
         toepassing.
2.4.2.3. Indien goede landbouwkundige praktijken of de omstandigheden waaronder het
         gewasbeschermingsmiddel dient te worden gebruikt niet overeenstemmen met
         de voorwaarden waaronder een voorlopig (nationaal of communautair) MGR is
         vastgesteld, verlenen de Lid-Staten geen toelating voor het
         gewasbestrijdingsmiddel tenzij de aanvrager kan bewijzen dat het betrokken
         MGR niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing van het
         middel of tenzij een nieuw voorlopig MGR wordt vastgesteld.
(*) Een communautair MGR (maximumgehalte aan residuen) is een MGR dat is
    vastgesteld ingevolge Richtlijn 76/895/EEG van de Raad van 23 november 1976
    betreffende de vaststelling van de maximale hoeveelheden residuen van
    bestrijdingsmiddelen in en op groenten en fruit, Richtlijn 86/362/EEG van
    24 juli 1986 tot vaststelling van de maximumgehalten aan residuen van
    bestrijdingsmiddelen in en op granen^ 1 ), Richtlijn 86/363/EEG van de Raad van
    24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van
    bestrijdingsmiddelen in en op levensmiddelen van dierlijke oorsprong( 2 ),
    Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van
    maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde
    produkten ven plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit(3),
    of Richtlijn 91/132/EEG van de Raad van 4 maart 1991 tot wijziging van
    Richtlijn 74/63/EEG inzake ongewenste stoffen en produkten in diervoeding^4);
    verwacht wordt dat de gegevens voor de vaststelling van deze gehalten
    beschikbaar zullen worden na een periode die normaal niet langer dan drie jaar
    zal duren.
(1) PB nr. L 221 van 07.08.1986, blz. 37.
(2) PB nr. L 221 van 07.08.1986, blz. 43.
(3) PB nr. L 350 van 14.12.1990, blz. 71.
(4) PB nr. L 66 van 13.03.1991, blz.  16.
 ---pagebreak---                                        - 56 -
2.4.2.4. Wanneer een communautair MGR bestaat, mogen de Lid-Staten geen toelating
         voor het gewasbeschermingsmiddel verlenen, tenzij de aanvrager kan
         bewijzen dat het betrokken MGR niet zal worden overschreden bij de
         aanbevolen toepassing van het middel.
2.4.2.5. In de in de punten 2.4.2.2. en 2.4.2.3. hierboven bedoelde gevallen moet
         elke aanvraag voor een toelating vergezeld gaan van een risico-evaluatie
         waarbij rekening wordt gehouden met de maximale blootstelling, in het
         ergste geval, van consumenten in de betrokken Lid-Staat.
         Rekening houdend met alle geregistreerde gebruikstoepassingen mag de
         voorgestelde toepassing niet worden toegestaan indien de best mogelijke
         schatting van blootstelling via het voedsel de ADI overschrijdt.
2.4.2.6. Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan
         een afzonderlijke risico-evaluatie, uitgevoerd onder de omstandigheden
         zoals hierboven onder punt 2.4.2.5. is beschreven, nodig zijn.
2.4.2.7. Indien de behandelde planten of plantaardige produkten bestemd zijn om te
         worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen
         nadelige effecten hebben op de gezondheid van de dieren.
2.5. Milieu-effect
2.5.1. Lotgevallen en verspreiding in het milieu
2.5.1.1. Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze
         toxicologisch of ecologisch significant zijn, de omzettingsprodukten,
         afbraak- of reactieprodukten van het gewasbeschermingsmiddel na toepassing
         volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing,
 ---pagebreak---                                           - 57 -
                        in de grond aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar
                         (d.w.z. D T 9 0 > 1 jaar en DT 5 ^ > 3 maanden) of
         - gebonden residuen vormen in hoeveelheden groter dan 50 % van de
           begindosis na 30 dagen of 70 % na 100 dagen, samen met een
           mineralisatiesnelheid lager dan 5 % binnen 100 dagen.
         Dit is niet van toepassing indien op wetenschappelijk verantwoorde wijze
         wordt aangetoond dat er, onder ve1domstandigheden,        in de grond geen
         accumulatie plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat niet aanvaardbare
         residugehalten in volgende gewassen voorkomen        en/of dat zich niet
         aanvaardbare fytotoxische effecten op de volgende gewassen voordoen en/of
         dat zich een niet aanvaardbare invloed voordoet op de niet-doelsoorten
         overeenkomstig de desbetreffende eisen zoals aangegeven in deel C, punt
         2.5.2.
2.5.1.2. Er wordt geen toelating verleend als na toepassing van het
         gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing kan worden verwacht
         dat de concentratie van de werkzame stof of van de relevante omzettings-,
         afbraak- of reactieprodukten in voor menselijke consumptie bestemd water
         als omschreven in Richtlijn 80/778/EEG van 15 juli 1980 betreffende de
         kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water f1) niet aan de in
         die richtlijn vastgestelde bepalingen voldoet zonder dat het speciaal is
         behandeld..
2.5.1.3. Er wordt geen toelating verleend als in oppervlaktewater de concentratie
         van de werkzame stof of van de desbetreffende omzettings-, afbraak- of
         reactieprodukten, die verwacht kan worden na toepassing van het
         gewasbeschermingsmiddel volgens de gebruiksaanwijzing :
(1) PB nr. L 229 van 30.08.1980, blz. 11.
 ---pagebreak---                                        - 58 -
         - indien het oppervlaktewater in of buiten het gebied waar het
           gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, bestemd is voor onttrekking
           van drinkwater, de overeenkomstig Richtlijn 75/440/EEG van 16 juni 1975
           betreffende de vereiste kwaliteit van het oppervlaktewater dat is
           bestemd voor produktie van drinkwater in de Lid-Staten^) vastgestelde
           waarden overschrijdt of
         - een onaanvaardbaar geacht effect heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip
           van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen als vermeld in
           deel C, punt 2.5.2.
         De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voorschriften voor
         het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de
         mogelijkheid van toevallige verontreiniging van oppervlaktewater minimaal
         wordt gehouden.
2.5.1.4. De door de lucht aangevoerde concentratie van de werkzame stof moet
         zodanig zijn dat bij realistische gebruiksomstandigheden noch de AOEL noch
         de grenswaarden voor toedieners, omstanders of arbeiders als aangegeven in
         deel C, punt 2.4.1., worden overschreden.
(1) PB nr. L 194 van 25.07.1975, blz. 34,
 ---pagebreak---                                        - 59 -
2.5.2. Effect op soorten die geen doelsoort zijn
2.5.2.1. Indien de mogelijkheid bestaat dat vogels en andere gewervelde landdieren
         die geen doelsoort zijn, worden blootgesteld, mag geen toelating worden
         verleend indien
         - de berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute en korte-
           termijntoxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren die geen
           doelsoort zijn, lager is dan 10, en de blootstellingscoëfficiënt voor
           lange-termijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij door een adequate risico-
           evaluatie duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen
           onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het
           gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing;
         - de bioconcentratiefactor (BCF betrokken op het vetweefsel) groter is dan
           1, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat
           zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten -
           rechtstreekse of indirecte - voordoen na toepassing van het
           gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.2. Indien de mogelijkheid bestaat dat waterorganismen zullen worden
         blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien :
         - de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en DAPHNIA
           lager is dan 100 en voor chronische toxiciteit lager dan 10,  tenzij
           door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat onder
           veldomstandigheden de levensvatbaarheid van aquatische soorten niet
           wordt bedreigd na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de
           voorgestelde gebruiksaanwijzing;
 ---pagebreak---                                          60 -
         - de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10
           tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat
           onder veldomstandigheden de levensvatbaarheid van algen niet wordt
           bedreigd na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de
           voorgestelde gebruiksaanwijzing;
         - de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1000 voor
           gewasbeschermingsmiddelen die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn,
           of groter dan 100 voor die welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar
           zijn, tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond
           dat er onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten zijn op de
           levensvatbaarheid van blootgestelde soorten, rechtstreekse en indirecte
           (predatoren), na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de
           voorgestelde gebruiksaanwijzing.
2.5.2.3. Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld,
         wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en
         contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij door een
         adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er, onder
         veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens
         de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen onaanvaardbare effecten zijn op
         de larven en het gedrag van de honingbij, de overlevingskans van de
         kolonie en de ontwikkeling hiervan.
2.5.2.4. Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere dan
         honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend,
         tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er,
         onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel
         volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing, geen onaanvaardbare effecten
         zijn op deze organismen, rekening houdende met hun herstelvermogen.
 ---pagebreak---                               - 61 -
Indien de mogelijkheid bestaat dat nuttige geleedpotigen, andere dan
honingbijen, zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend
voor gebruik in het kader van geïntegreerde bestrijding van plagen indien
meer dan 30 % van de proeforganismen effecten vertonen bij letale of
subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde
toedieningsdosering,  tenzij door een adequate risico-évaluâtie duidelijk
is aangetoond dat er, onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare
effecten zijn op deze organismen na toepassing van het
gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing.
Wanneer aanspraak wordt gemaakt op selectiviteit van het middel en het
middel wordt voorgesteld voor gebruik in het kader van geïntegreerde
bestrijding van plagen moeten de nodige gegevens ter staving worden
voorgelegd.
 ---pagebreak---                                        - 62
2.5.2.5. Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld,
         wordt geen toelating verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor
         acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 en de
         blootstellingscoëfficiënt voor lange-termijntoxiciteit lager is dan 5,
         tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat
         onder veldomstandigheden regenwormen geen gevaar lopen na toepassing van
         het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing,
         regenwormen geen gevaar lopen.
2.5.2.6. Indien de mogelijkheid bestaat dat micro-bodemorganismen die geen
         doelsoort zijn zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend
         indien de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in
         laboratoriumproeven na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast,
         tenzij door een adequate risico-evaluatie duidelijk is aangetoond dat er,
         onder veldomstandigheden, geen onaanvaardbare effecten op de microbiële
         activiteit zijn na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de
         voorgestelde gebruiksaanwijzing..
2.6. Analysemethoden
     Voor erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na
     de registratie worden voorgesteld, moet aan de volgende criteria worden
     voldaan :
2.6.1. Voor de analyse van geformuleerde middelen :
       de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, elke
       toxicologische of ecotoxicologische significante onzuiverheden en hulp- of
       vulstoffen te identificeren en het gehalte hiervan bepalen.
 ---pagebreak---                                        - 63 -
2.6.2. Voor de analyse van residuen :
        (i) de methode moet het mogelijk maken residuen van toxicologische of
            ecotoxicologische significantie te identificeren en het gehalte ervan
            te bepalen;
       (ii) de gemiddelde opbrengsten moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een
            relatieve standaardafwijking < 20 %.
        iii) de herhaalbaarheid moet onder de volgende waarden liggen
             Residuniveau             Verschil           Verschil
                mg/kg                  mg/kg               in %
                 0,01                  0,005               50
                 0,1                   0,025               25
                 1                     0,125               12,5
               > 1                                         12,5
             Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een
             log-log grafiek;
         iv) de reproduceerbaarheid moet onder de volgende waarden liggen :
             Residuniveau             Verschil           Verschil
                mg/kg                  mg/kg               in %
                 0,01                   0,01                100
                 0,1                    0,05                 50
                 1                      0,25                 25
               > 1                                           25
             Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een
             log-log grafiek;
 ---pagebreak---                                          64 -
          v) Bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige
             produkten, voedingsmiddelen, veevoeders of produkten van dierlijke
             oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde methoden, behalve
             als de MGR of de voorgestelde MGR dicht tegen de bepalingsgrens
             aanligt, voldoen aan de volgende criteria :
             Voorgestelde, voorlopige bepalingsgrens of communautair MGR
                     mg/kg                     mg/kg
                  > 5                        0,5
                  5 - 0,5                    0,5 - 0,1
                  0,5 - 0,05                0,1 - 0,02
                  < 0,05                    MGR X 0,5
2.7. Fysische en chemische eigenschappen
2.7.1. Indien voor de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een
       FAO-specificatie bestaat dan moet aan deze specificatie worden voldaan.
2.7.2. Indien voor de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel geen
       FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische en chemische eigenschappen
       voldoen aan het volgende :
       a) Chemische eigenschappen
          Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan de
          werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag tijdens de gehele
          houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet overschrijden :
 ---pagebreak---                                        - 65 -
           Gehalte (*)                        Tolerantie
           < 25 g/kg of g/l                     ±15 %
           25 - 100 g/kg of g/l                 ±10 %
           100 - 250 g/kg of g/l                 ±6 %
           250 - 500 g/kg of g/l                 ±5 %
           > 500 g/kg of g/l                  ±25 g/kg of g/l
           (*) De bovengrens van elke verdeling is niet inbegrepen.
        b) Fysische eigenschappen
           Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische eigenschappen
           (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die voor het
           desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de "Manual on the
           development and use of FAO specifications for plant protection
           products".
2.7.3. Indien de voorgestelde eisen inzake etiketteringsgegevens aanbevelingen voor
       het gebruik van het preparaat tegelijk met andere gewasbeschermingsmiddelen
       als een tankmix bevat en/of indien de voorgestelde etikettering aanwijzingen
       bevat betreffende de verenigbaarheid van het preparaat met andere
       gewasbeschermingsmiddelen  als een tankmix, moeten deze middelen fysisch en
       chemisch verenigbaar zijn in de tankmix.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        £ £                          ISSN 0254-1513
                                                              COM(93)117def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                                  03 05
                                                                                                              i
                                                                     llèhjwnl ii, r x,n i, Wf^ii ijpp*wfr , i
                                Catalogusnummer : CB-CO-93-154-NL-C
                                                            ISBN 92-77-54009-5
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg