CELEX: 62012CA0512
Language: hu
Date: 2014-03-13 00:00:00
Title: C-512/12. sz. ügy: A Bíróság (első tanács) 2014. március 13-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Octapharma SAS kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Jogszabályok közelítése  — 2001/83/EK irányelv  — 2002/98/EK irányelv  — Hatály  — Labilis vérkészítmény  — Ipari folyamattal előállított plazma  — Irányelvek egyidejű vagy egymást kizáró alkalmazása  — A tagállamok azon lehetősége, hogy a plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írjanak elő)

5.5.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 135/9
            
         A Bíróság (első tanács) 2014. március 13-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Octapharma SAS kontra Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (C-512/12. sz. ügy) (1)
   
   ((Jogszabályok közelítése - 2001/83/EK irányelv - 2002/98/EK irányelv - Hatály - Labilis vérkészítmény - Ipari folyamattal előállított plazma - Irányelvek egyidejű vagy egymást kizáró alkalmazása - A tagállamok azon lehetősége, hogy a plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írjanak elő))
   2014/C 135/09
   Az eljárás nyelve: francia
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Conseil d'État
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Octapharma France SAS
   
      Alperesek: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Tárgy
   
   Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Conseil d'État (Franciaország) – A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.) 2. cikke (2) bekezdésének az értelmezése – Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 33., 30. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 7. kötet, 346. o.) 4. cikke (2) bekezdésének és az EUMSZ 168. cikk értelmezése – Labilis vérkészítmények – Ipari folyamattal előállított plazma – Két irányelv egyidejű alkalmazása vagy kizárólag a 2001/83/EK irányelv rendelkezéseinek az alkalmazása amiatt, hogy a 2002/98/EK irányelvvel bevezetett szabályozás kevésbé szigorú – A tagállam azon lehetősége, hogy olyan nemzeti rendelkezéseket fogadjon el vagy tartson fenn, amelyek az ipari folyamattal előállított plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írnak elő – Az alkalmazás mellőzése a 2001/83/EK irányelvnek a forgalombahozatali engedély előzetes megszerzésének feltételére vonatkozó rendelkezései miatt
   
      Rendelkező rész
   
   
               1)
            
            
               A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, továbbá az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83 irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet úgy kell értelmezni, hogy a teljes vérből származó, transzfúzió céljára szánt plazma, amelyet ipari folyamat bevonásával állítottak elő, a 2001/83 irányelv 109. cikkének megfelelően a gyűjtése és a vizsgálata vonatkozásában a 2002/98 irányelv hatálya alá tartozik, a feldolgozását, a tárolását és az elosztását illetően pedig a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv hatálya alá, feltéve hogy az említett irányelv 1. cikkének 2. pontjában foglaltak szerint megfelel a gyógyszer fogalom-meghatározásának.
            
         
               2)
            
            
               A 2002/98 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését az EUMSZ 168. cikkre tekintettel úgy kell értelmezni, hogy olyan nemzeti rendelkezések fenntartását vagy bevezetését, amelyek az iparilag előállított plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írnak elő, kizárólag a plazma gyűjtése és vizsgálata vonatkozásában teszi lehetővé.
            
         
      (1)  HL C 26., 2013.1.26.