CELEX: 62009TN0275
Language: sk
Date: 2009-07-16 00:00:00
Title: Vec T-275/09: Žaloba podaná 16. júla 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisia

12.9.2009   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 220/38
            
         Žaloba podaná 16. júla 2009 — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisia
   (Vec T-275/09)
   2009/C 220/81
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobca: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson, QC, a J. Stratford, barrister)
   
      Žalovaná: Komisia Európskych spoločenstiev
   
      Návrhy žalobcu
   
   
               —
            
            
               zrušiť sporné rozhodnutie,
            
         
               —
            
            
               zaviazať žalovanú na náhradu trov konania.
            
         
      Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Touto žalobou sa žalobca domáha zrušenia podľa článku 230 ES rozhodnutia Komisie, ktorým Komisia potvrdzujúc stanovisko vydané Výborom pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMEA) povolila uvedenie žalobcovho výrobku „Lunivia“ na trh, ale domnievala sa, že „eszopiclone“ nebol novou účinnou látkou podľa článku 3 ods. 2 písm. a) nariadenia č. 726/2004 (1).
   Žalobca na podporu svojich návrhov uvádza dva žalobné dôvody.
   Po prvé žalobca tvrdí, že žalovaná neuplatnila správne právne kritériá pre novú účinnú látku, čím porušila právnu úpravu, najmä článok 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/38 (2) a prílohu I časť II oddiel III tej istej smernice, ako aj uplatniteľné pravidlo, akým je Upozornenie pre žiadateľov, konkrétne jeho časť 2A a časť 3. Žalobca ďalej tvrdí, že prístup, ktorý žalovaná zaujala v spornom rozhodnutí, pokiaľ ide o podmienku kvalifikácie ako novej účinnej látky, porušuje cieľ a účel systému právnej úpravy, ktorý nespočíva na pojmoch „pridaná hodnota“ alebo účinnosť vyplývajúca z porovnania, ale na absolútnych štandardoch kvality, bezpečnosti a účinnosti.
   Po druhé žalobca tvrdí, že žalovaná porušila jeho základné procesné práva, keďže EMEA získala a zohľadnila vyjadrenia tretích osôb bez toho, aby žalobcovi oznámila ich existenciu alebo mu umožnila sa k nim vyjadriť.
   
      (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
   
      (2)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).