CELEX: 32020H1743
Language: hu
Date: 2020-11-18 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/1743 ajánlása (2020. november 18.) a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásáról

2020.11.23.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 392/63
            
         
      A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1743 AJÁNLÁSA
      (2020. november 18.)
      a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásáról
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (1) 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban az egészségügyi politika meghatározása, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezése és biztosítása továbbra is nemzeti hatáskörbe tartozik. Ezért az uniós tagállamok felelősek a Covid19-tesztelési stratégiáik kidolgozásával és végrehajtásával, és ezen belül az antigén gyorstesztek alkalmazásával kapcsolatos döntésekért, figyelembe véve az országok járványügyi és társadalmi helyzetét, valamint a tesztelés célpopulációját.
               
            
                  (2)
               
               
                  A SARS-CoV-2 fertőzések száma továbbra is nő, és ez komoly terhet ró a mintavételben részt vevő egészségügyi dolgozókra, valamint a koronavírusteszteket végző laboratóriumokra, emiatt pedig egyre hosszabb a tesztkérelmek és a teszteredmények közötti átfutási idő. Továbbá abból kifolyólag, hogy sokkal több Covid19-tesztelési helyszín és szolgáltatás érhető el, mint 2020 elején, amikor Európába megérkezett a világjárvány első hulláma, a tesztelési igények olyan magasak, hogy gyakran meghaladják a rendelkezésre álló tesztelési kapacitásokat.
               
            
                  (3)
               
               
                  A tudományos és műszaki fejlődés nem áll meg: újabb és újabb ismereteket szerzünk a vírus jellemzőiről, valamint a Covid19 diagnosztizálására szolgáló különböző módszerek és megközelítések alkalmazásának lehetőségeiről. Jelenleg a Covid19 diagnosztizálása tekintetében az RT-PCR teszt minősül etalonnak, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) egyaránt a legmegbízhatóbb módszernek tekint az esetek és a kontakszemélyek tesztelésére (2).
               
            
                  (4)
               
               
                  Az európai piacon egyre szélesebb körben elérhető a gyorsabb és olcsóbb tesztek új generációja, az úgynevezett antigén gyorstesztek, amelyek képesek a vírusfehérjék (antigének) jelenlétének észlelésére, és így a meglévő fertőzés kimutatására. A Covid19 in vitro diagnosztikai eszközök és tesztelési módszerek már létező, az Európai Bizottság által létrehozott adatbázisa 72 CE-jelöléssel ellátott antigén gyorstesztet tartalmaz (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Az antigén gyorstesztek forgalomba hozatalára jelenleg alkalmazandó szabályozási keretet a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) képezi. Az irányelv szerint a SARS-CoV-2 antigén gyorstesztekhez a gyártónak olyan műszaki dokumentációt kell készítenie, amely bizonyítja az irányelv I. mellékletében meghatározott követelményeknek való megfelelést, és ezáltal egyértelműen igazolja, hogy a teszt biztonságos és a gyártó szándékának megfelelően működik. Ezt követően a gyártó kibocsáthatja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és elhelyezheti a CE-jelölést a terméken. 2022. május 26-tól az irányelv helyébe az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) lép. A rendelet értelmében az antigén gyorstesztekre az eszközök teljesítőképességével kapcsolatos szigorúbb követelmények fognak vonatkozni, és a gyorsteszteknek át kell esniük egy bejelentett szervezet által végzett alapos értékelésen.
               
            
                  (6)
               
               
                  A Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről szóló bizottsági iránymutatással (6) összhangban a tagállami illetékes hatóságok orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportjában (MDCG) jelenleg is folyik a munka a tesztek forgalomba hozatalára vonatkozó jogi keret következetes alkalmazásának elősegítése érdekében, melynek keretében a 98/79/EK irányelven alapuló iránymutatás készül a gyártóknak. Ezen túlmenően a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport segítségével az (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelően közös előírásokat (7) kíván kidolgozni és elfogadni a koronavírustesztekre, többek között az antigén gyorstesztekre vonatkozóan.
               
            
                  (7)
               
               
                  2020. április 15-én a Bizottság elfogadta a Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről szóló iránymutatást (8), amely áttekintést nyújt a koronavírustesztekről és bemutatja a tesztelési teljesítményre vonatkozó megfontolásokat. Az iránymutatás hangsúlyozza, hogy – a 98/79/EK irányelvvel összhangban – a gyártónak fel kell tüntetnie az eszköz rendeltetését, és hogy az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az megfeleljen a rendeltetésnek, beleértve a célfelhasználót és a klinikai szempontokat, például a célcsoportot. A gyártónak az eszköz analitikai teljesítőképességének szintjét is meg kell adnia, és annak meg kell felelnie a rendeltetésnek. Az eszközt kísérő tájékoztatást úgy kell megszövegezni, hogy figyelembe vegye a potenciális felhasználók képzettségét és ismereteit.
               
            
                  (8)
               
               
                  A WHO 2020. szeptember 11-én ideiglenes iránymutatást (9) tett közzé a Covid19 kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásáról, amely útmutatást nyújt az országoknak e tesztek lehetséges szerepéről és a tesztek gondos kiválasztásának fontosságáról. Amint azt a WHO is hangsúlyozta, bár az antigén gyorstesztek megoldást kínálhatnak a SARS-CoV-2-fertőzés különböző helyzetekben és forgatókönyvek szerint történő diagnosztizálására, klinikai teljesítőképességük (egyelőre) nem optimális, ezért óvatosan kell eljárni.
               
            
                  (9)
               
               
                  A meglévő modellek közül a WHO az olyan antigén gyorstesztek alkalmazását javasolja, amelyek teljesítőképesség tekintetében megfelelnek a legalább 80 %-os diagnosztikai érzékenység és a legalább 97 %-os specificitás minimumkövetelményének, és az ilyen tesztek alkalmazását a WHO különösen akkor ajánlja, ha az RT-PCR-tesztek hozzáférhetősége ideiglenesen korlátozott, vagy ha a hosszas átfutási idő aláássa a tesztek klinikai hasznosságát. Az antitest gyorstesztekkel végzett szűrés lehetővé teszi azon személyek gyors kiszűrését, akik a fertőzés terjesztése szempontjából a legnagyobb kockázatot jelentik, különösen az erőteljes közösségi fertőzés esetében.
               
            
                  (10)
               
               
                  Az ECDC iránymutatást nyújtott azzal kapcsolatban, hogy különböző epidemiológiai helyzetekben melyek a legmegfelelőbb SARS-CoV-2 tesztelési stratégiák a konkrét közegészségügyi célkitűzések elérésére (10). Ez az iránymutatás megteremti azt a keretet, amelyen belül a SARS-CoV-2 tesztelés jelentős mértékben hozzá tud járulni a megbízható felügyeleti adatok létrehozásához, a fertőzés közösségen belüli terjedésének ellenőrzés alatt tartásához, a fokozottan kockázatos környezetben történő terjedés megakadályozásához, valamint a vírus olyan közösségekbe való újbóli behurcolásának megakadályozásához, ahol már sikerült a vírus továbbterjedését megállítani.
               
            
                  (11)
               
               
                  A jelenleg rendelkezésre álló antigén gyorstesztek többsége alacsonyabb diagnosztikai érzékenységű, mint az RT-PCR-tesztek. Az antigén gyorstesztek alkalmazására vonatkozó ECDC-iránymutatás (11) a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján meghatározza a különböző tesztelési stratégiák alkalmasságát a különböző epidemiológiai körülmények között, a különböző helyzetekben és a várható klinikai teljesítőképesség szempontjából. Ez idáig az antigén gyorstesztek klinikai értékelési vizsgálatai 29 % és 93,9 % közötti diagnosztikai érzékenységet, valamint 80,2 % és 100 % közötti tesztelési specificitást mutattak az etalonnak tekintett RT-PCR teszthez képest. Az antigén gyorstesztek diagnosztikai érzékenysége nagyobb, ha a fertőzés tüneteinek megjelenése után legfeljebb 5 nappal alkalmazzák őket, nagy vírusterhelésű mintákra.
               
            
                  (12)
               
               
                  Az antigén gyorstesztek abból a szempontból azonban jelentős előnyt jelenthetnek az RT-PCR tesztekkel szemben, hogy használatuk egyszerűbb berendezéseket igényel, alkalmazásukhoz kevesebb magas képzettségű szakember szükséges, olcsóbbak és gyorsabban mutatják ki az eredményt, így az egészségügyi szolgáltatók számára könnyen használható és gyors eredményeket biztosítanak, ami az egészségügyi rendszerekre nehezedő nyomást is segít enyhíteni. Például ha a teljes népességre kiterjedő célzott teszteléshez használják ezeket a gyorsteszteket, akkor az eredmények gyorsasága, valamint az első alkalommal negatív tesztet produkáló személyek újbóli tesztelésének lehetősége ellensúlyozza annak kockázatát, hogy nem sikerül minden esetet feltárni, illetve hogy előfordulhatnak hamisnegatív eredmények. A pozitív vagy negatív teszteredmények prediktív értéke a tesztteljesítménytől és a tesztpopuláció körében a fertőzés előfordulási gyakoriságától függ. Az antigén gyorstesztek eredményeinek értelmezésénél ezért ezeket a szempontokat kellő mértékben figyelembe kell venni.
               
            
                  (13)
               
               
                  Ami az antigéntesztek tünetmentes személyeknél való alkalmazásának lehetőségét illeti, meg kell jegyezni, hogy ez idáig nagyon kevés adat áll rendelkezésre az antigén gyorstesztek teljesítményéről ebben az összefüggésben. Ezenkívül a jelenleg rendelkezésre álló antigéntesztek esetében a gyártói utasítások nem említik a tünetmentes személyeket mint célcsoportot.
               
            
                  (14)
               
               
                  Az antigén gyorstesztek utazókon való alkalmazásának lehetősége további mérlegelés tárgyát képezheti, figyelembe véve a legújabb tudományos és technológiai fejleményeket a járványügyi helyzet fényében. Például a koronavírus-tesztelési stratégiákról szóló, 2020. október 28-i bizottsági ajánlásban bejelentetteknek megfelelően az ECDC és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség (EASA) a biztonságosabb légi közlekedést célzó protokoll kialakításán dolgozik, amely a repülőtereken alkalmazandó közös tesztelési módszert is tartalmazna.
               
            
                  (15)
               
               
                  Az uniós jelentőségű népegészségügyi válságok koordinálásának kulcsfontosságú testülete az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC). A testület feladata, hogy segítse a nemzeti készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos bevált gyakorlatok és információk összehangolását és megosztását. Az antigén gyorstesztek alkalmazásáról 2020 szeptemberének eleje óta folynak az egyeztetések. Számos tagállam már megkezdte az antigén gyorstesztek gyakorlati alkalmazását, és azok használatát nemzeti Covid19-tesztelési stratégiájába is belefoglalta. Emellett a tagállamok többsége jelenleg validáló tanulmányokat vagy kísérleti projekteket hajt végre az antigén gyorstesztek specifikus körülmények közötti klinikai teljesítőképességének és a SARS-CoV-2-fertőzés bizonyos célcsoportok esetében történő diagnosztizálására való alkalmasságának értékelése céljából.
               
            
                  (16)
               
               
                  A Covid19-tesztelési stratégiákról, és azokon belül az antigén gyorstesztek alkalmazásáról szóló, 2020. október 28-i bizottsági ajánlás (12) iránymutatásokat határoz meg az országok számára a nemzeti, regionális vagy helyi tesztelési stratégiákban figyelembe veendő kulcsfontosságú elemek tekintetében. Az ajánlás különösen a Covid19-tesztelési stratégiák hatókörére, az elsőbbséggel tesztelendő célcsoportokra és a figyelembe veendő specifikus helyzetekre összpontosít, és a tesztelési kapacitások és erőforrások kulcsfontosságú kérdéseivel foglalkozik.
               
            
                  (17)
               
               
                  Azt is tartalmazza, hogy a tagállamoknak meg kell állapodniuk az antigén gyorstesztek alkalmazásával, különösen a klinikai teljesítőképességükkel – például a diagnosztikai érzékenységgel és a specificitással – kapcsolatos kritériumokról, továbbá megegyezésre kell jutniuk azon forgatókönyvek és helyzetek tekintetében, amelyek során az antigén gyorstesztek alkalmazása megfelelő lehet (például a közösségi fertőzés magas kockázatát jelentő helyzetekben).
               
            
                  (18)
               
               
                  Az ajánlásban az is szerepel, hogy a Bizottság együtt fog működni a tagállamokkal annak érdekében, hogy kidolgozza a gyorstesztek értékelésének, jóváhagyásának és kölcsönös elismerésének, valamint a teszteredmények kölcsönös elismerésének keretét, amely célok eléréséhez ez az ajánlás is hozzájárul.
               
            
                  (19)
               
               
                  A gazdasági szereplőknek meg kell felelniük az alkalmazandó uniós jogban meghatározott követelményeknek. E követelmények teljesítésével és a CE-jelölésnek a termékeken való elhelyezésével a gyártó kijelenti, hogy a termék megfelel a CE-jelölésre vonatkozó valamennyi jogi követelménynek, és a termék az EGT egész területén értékesíthető. A tagállamoknak lehetőségük van bizonyos eszközök elérhetőségének korlátozására, amennyiben úgy vélik, hogy ez az egészség és a biztonság védelme vagy a közegészség érdekében szükséges (13). Az, hogy nemzeti szinten milyen tesztek kerülnek kiválasztásra, a tesztek rendelkezésre állásától és a nemzeti tesztelési stratégiáktól függ, például attól, hogy a teszteket milyen célra és milyen kombinációkban kívánják alkalmazni, valamint hogy az adott tagállam, régió, adott egészségügyi intézmény vagy betegcsoport helyi járványügyi és klinikai helyzetét figyelembe véve mekkora az elfogadható teljesítményszint. Az e tesztek klinikai gyakorlatban való alkalmazása során – többek között az EUnetHTA együttes fellépés révén – összegyűjtött bizonyítékok értékelése terén folytatott uniós szintű együttműködés jelentős mértékben hozzájárulhat a nemzeti stratégiák megalapozásához.
               
            
                  (20)
               
               
                  A hatékony tesztelés kulcsszerepet játszik a belső piac zavartalan működésében, mivel lehetővé teszi a célzott elkülönítési vagy karanténintézkedéseket. Az antigén gyorstesztek kölcsönös elismerése lehetővé tenné, hogy – a Covid19-világjárványra való reagálás keretében a szabad mozgás korlátozására vonatkozó összehangolt megközelítésről szóló (EU) 2020/1475 tanácsi ajánlással (14) összhangban – a szabad mozgás egyre kevésbé legyen korlátozva.
               
            
                  (21)
               
               
                  A tagállamok egészségügyi szolgálatainak az ezen ajánlásban meghatározott iránymutatásnak megfelelően kölcsönösen el kellene ismerniük az antigén gyorstesztek eredményeit. A kölcsönös elismerés előmozdítása érdekében folytatni kell a nemzeti tesztelési stratégiák tagállamok közötti megvitatását, különösen az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban, figyelembe véve az ECDC-től kapott, és más kapcsolódó együttműködési törekvések, például az EUnetHTA együttes fellépés keretében szerzett információkat.
               
            
                  (22)
               
               
                  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós együttműködés hasznosnak bizonyult az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó nemzeti hatóságok számára, hiszen iránymutatást nyújtott a SARS-CoV-2-vel, és többek között az antigéntesztek alkalmazásával kapcsolatban. A Bizottság javasolta az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós szintű együttműködés fokozását (15). Az egészségügyi technológiaértékelés uniós keretének végrehajtása fontos eszközt biztosítana a közös munkához, az erőforrások egyesítéséhez és a tapasztalatok megosztásához, valamint bizonyítékokat szolgáltatna a döntések – többek között az antigéntesztek alkalmazásával kapcsolatos döntések – meghozatalához.
               
            
                  (23)
               
               
                  Továbbá annak érdekében, hogy további támogatást nyújtson a tagállamoknak az antigén gyorstesztek bevezetéséhez, a Bizottság a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből (ESI) 100 millió EUR-t bocsájt rendelkezésre az antigén gyorstesztek megvásárlásához és tagállamok közötti szétosztásához. Emellett a Bizottság közös közbeszerzést indított a tagállamokkal az antigén gyorstesztekhez való igazságos és méltányos hozzáférés megkönnyítése érdekében.
               
            
                  (24)
               
               
                  Ez az ajánlás az ECDC és a WHO legutóbbi iránymutatásain alapul. Az ajánlás az új tudományos bizonyítékok, a legújabb technológiai fejlemények és a változó járványügyi helyzet fényében módosulhat,
               
            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
      1.   AZ AJÁNLÁS CÉLJA
      
      
               
                  1.
               
               
                  Ez az ajánlás a koronavírus-tesztelési stratégiákról szóló, október 28-i ajánlásra támaszkodva iránymutatást nyújt a tagállamoknak a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásával kapcsolatban.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Az ajánlás értelmében célszerű volna, ha a tagállamok az RT-PCR tesztek mellett antigén gyorsteszteket is végeznének, olyan egyértelműen meghatározott esetekben, amikor a koronavírus terjedésének megfékezése, a SARS-CoV-2 fertőzések kimutatása, valamint az elkülönítési és karanténintézkedések minimálisra szorítása céljából az antigéntesztek alkalmazása megfelelő eszközt jelent.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Ez az ajánlás hozzájárul továbbá ahhoz, hogy azon időszakokban, amikor a tesztelési kapacitások korlátozottak, zavartalan legyen a személyek szabad mozgása és a belső piac működése.
               
            
               
                  4.
               
               
                  Az ajánlás ezen belül is különösen azzal foglalkozik, hogy milyen kritériumokat kell alkalmazni az antigén gyorstesztek kiválasztásánál, mely helyzetekben célszerű alkalmazni az antigén gyorsteszteket, valamint kitér a teszteket végző szakemberekre, és az antigén gyorstesztek és azok eredményeinek validálására és kölcsönös elismerésére.
               
            2.   AZ ANTIGÉN GYORSTESZTEK KIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI
      
      
               
                  5.
               
               
                  Annak érdekében, hogy a hamisnegatív és hamispozitív teszteredmények száma a lehető legkisebb legyen, a tagállamoknak törekedniük kell arra, hogy elfogadható teljesítőképességű, azaz legalább 80 %-os diagnosztikai érzékenységű és legalább 97 %-os specificitású antigén gyorsteszteket alkalmazzanak.
               
            
               
                  6.
               
               
                  Az antigén gyorsteszteket adott esetben képzett egészségügyi szakembereknek vagy más képzett szakembereknek kell végezniük, minden esetben a gyártó utasításainak megfelelően. Az egyik kritikus fontosságú, ám gyakran elhanyagolt szempont a mintagyűjtés. A minták hatékony gyűjtésére és -kezelésére vonatkozóan is protokolloknak kell rendelkezésre állniuk.
               
            
               
                  7.
               
               
                  Az antigén gyorsteszteket a tünetek megjelenését követő öt napon belül vagy az igazoltan Covid19-fertőzött személlyel való kontaktust követő hét napon belül kell alkalmazni.
               
            
               
                  8.
               
               
                  Az antigén gyorstesztek alkalmazásának megkezdése előtt a tagállamoknak ellenőrizniük kell, hogy a tesztek rendelkeznek-e CE-jelöléssel (16), továbbá a klinikai gyakorlatban való alkalmazást megelőzően meg kell bizonyosodniuk arról, hogy az érintett tesztek az ebben az ajánlásban foglaltaknak megfelelően validálásra kerültek a hagyományos RT-PCR tesztekhez képest a célcsoport körében és a rendeltetési helyzetben.
               
            3.   AZ ANTIGÉN TESZTEK ALKALMAZÁSÁNAK JAVASOLT KÖRÜLMÉNYEI
      
      
               
                  9.
               
               
                  Ha az RT-PCR-tesztek elérhetősége ideiglenesen korlátozott, a Covid19-fertőzésre utaló tüneteket mutató egyének esetében mérlegelni lehet az antigén gyorstesztek alkalmazását olyan területeken, ahol a pozitív teszteredmények aránya magas vagy nagyon magas, például ≥ 10 %.
               
            
               
                  10.
               
               
                  Az antigén gyorstesztek alkalmazása javasolható a tünetektől függetlenül azokban az esetekben, amikor a pozitív teszteredmények aránya várhatóan ≥ 10 % lesz, például a fertőzöttekkel érintkezett személyek felkutatása és a járvány kivizsgálása keretében.
               
            
               
                  11.
               
               
                  A Covid19 által az egészségügyi és szociális ellátási létesítményekre gyakorolt hatás enyhítése érdekében megfontolandó továbbá, hogy az antigén gyorstesztek alkalmazásra kerüljenek az egészségügyi létesítményekbe való belépéskor, valamint a tüneteket produkáló betegek vagy lakók rangsorolásakor (a tünet jelentkezésétől számított legfeljebb 5 napig), beleértve a betegek elkülönítésre szolgáló létesítményekbe való besorolását is.
               
            
               
                  12.
               
               
                  Fontolóra kell venni az antigén gyorstesztek alkalmazását a lakosság egészére kiterjedő célzott tesztelések esetében, például helyi közösségekben és más olyan helyzetekben, amikor magas a fertőzés előfordulási gyakorisága, valamint a korlátozó intézkedésekkel összefüggésben, a közösségen belül nagy átviteli potenciállal rendelkező személyek azonosítása és az egészségügyi létesítményekre nehezedő nyomás csökkentése érdekében. Ezekben az esetekben a teszteredmények gyorsasága és az első alkalommal negatív teszteredményt produkáló személyek újbóli tesztelésének lehetősége ellensúlyozza annak kockázatát, hogy nem lehet minden esetet feltárni, illetve hamisnegatív eredmény születik. A megerősítő teszt az ebben az ajánlásban foglaltaknak megfelelően segíti a diagnózis felállítását.
               
            
               
                  13.
               
               
                  Olyan helyzetekben, amikor magas a fertőzés előfordulási gyakorisága és/vagy nincs elegendő RT-PCR tesztelési kapacitás a közösségen belül nagy fertőzési potenciállal rendelkező személyek azonosításához, fontolóra kell venni az antigén gyorstesztek alkalmazását az egészségügyi dolgozók, az otthoni gondozásban és a szociális ellátásban dolgozók, az egyéb tartós ápolási-gondozási létesítmények dolgozói, a zárt létesítmények (pl. börtönök vagy idegenrendészeti fogdák, a migránsok és menedékkérők fogadására szolgáló egyéb létesítmények) dolgozói, valamint az egyéb ilyen szempontból releváns ágazatokban (húsfeldolgozó üzemek, vágóhidak stb.) és más hasonló területeken a frontvonalban dolgozó munkavállalók rendszeres (pl. 2–3 naponta végzett) tesztelése céljából.
               
            
               
                  14.
               
               
                  Ha alacsony a fertőzés előfordulási gyakorisága, az antigén gyorsteszteket elsősorban olyan helyzetekben kell alkalmazni, amikor a fertőzött személyek gyors azonosítása segíti a gócpontok kezelését és a (magas) kockázatnak kitett csoportok, például az egészségügyi személyzet vagy más tartós ápolási-gondozási létesítmények dolgozóinak a fertőzés szempontjából való felügyeletét. Ezekben a helyzetekben mérlegelni kell, hogy mekkora kockázatot jelentenek a fel nem tárt pozitív esetek, valamint a hamispozitív tesztet produkáló személyek esetében az elkülönítési és karanténintézkedések. Ezt a kockázatot a megerősítő tesztek révén lehetne kezelni.
               
            
               
                  15.
               
               
                  Ha az antigén gyorsteszteket olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor magas a fertőzés előfordulási gyakorisága, a negatív teszteredményeket vagy RT-PCR teszttel, vagy egy újabb antigén gyorsteszttel kell megerősíteni. Ha az antigén gyorsteszteket olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor alacsony a fertőzés előfordulási gyakorisága, a pozitív teszteredményeket vagy RT-PCR teszttel, vagy egy újabb antigén gyorsteszttel kell megerősíteni. A megerősítő teszt alkalmazása és kiválasztása mindkét esetben attól függ, hogy mennyire tolerálható a fel nem tárt pozitív esetekhez vagy a hamispozitív esetek észleléséhez kapcsolódó kockázat.
               
            4.   TESZTELÉSI KAPACITÁSOK ÉS ERŐFORRÁSOK
      
      
               
                  16.
               
               
                  A fenti megfontolásokon túl az adott diagnosztikai teszt kiválasztása a meglévő tesztelési kapacitásoktól is függ. Ha hiány van az RT-PCR tesztekből, vagy ha ezek átfutási ideje meghaladja a 24 órát, akkor – a tervezett felhasználástól és a teljesítőképességhez kapcsolódó kockázat tolerálhatóságától függően – indokolt lehet az antigén gyorsteszt alkalmazása.
               
            
               
                  17.
               
               
                  Képzett egészségügyi és laboratóriumi személyzetre van szükség ahhoz, hogy sor kerülhessen a mintavételre, a tesztelésre, a tesztelemzésre, valamint a klinikai személyzetnek és helyi, regionális, nemzeti és nemzetközi szinten a közegészségügyi hatóságoknak a vizsgálati eredményekről való tájékoztatására. A mintagyűjtésre, a biztonságos kezelésre és az ártalmatlanításra vonatkozó gyártói utasításokat szigorúan be kell tartani, ideértve a minta típusát és a tervezett felhasználást is. A mintavétel, valamint a minták kezelése és feldolgozása során megfelelő biológiai biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni. A tagállamoknak elegendő kapacitást és erőforrást kell biztosítaniuk a mintavételhez, a teszteléshez és a jelentéstételhez. E kapacitások biztosítása érdekében szükség lehet arra, hogy a tesztek elvégzésére további, az egészségügyi személyzettől eltérő személyeket képezzenek ki.
               
            
               
                  18.
               
               
                  Az egészségügyi laboratóriumok, nevezetesen a tagállamok nemzeti szervei által az „EN ISO 15189, Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó követelmények” harmonizált szabvány és esetlegesen további szabványok és követelmények alapján akkreditált uniós hálózat részét képező laboratóriumok magas minőségi követelményeknek felelnek meg, és aktív szerepet játszhatnak az antigén gyorstesztekkel végzett tesztelésben. Az akkreditáció azt is biztosítja, hogy ezekben a laboratóriumokban rendszeresen ellenőrzés történik, így ezek megfelelnek a szükséges minőségi és szakmai követelményeknek.
               
            
               
                  19.
               
               
                  Az antigén gyorstesztek alkalmazásakor adott esetben elegendő megerősítő RT-PCR tesztelési kapacitásnak kell rendelkezésre állnia.
               
            5.   VALIDÁLÁS ÉS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS
      
      
               
                  20.
               
               
                  A tagállamoknak – különösen az antigén gyorstesztek független validálása során – az eredmények megbízhatóságának és összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében kell alkalmazniuk az ECDC által kidolgozott, a Covid19 kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazására vonatkozó technikai iránymutatást (17).
               
            
               
                  21.
               
               
                  Az antigén gyorstesztek validálására vonatkozó, az ECDC technikai iránymutatásában ismertetett megfontolások olyan szempontokkal foglalkoznak, mint a vizsgálatoknak a rendeltetésszerű felhasználáshoz hasonló körülmények melletti validálása, a gyártó utasításainak betartása, a jelenlegi etalonnak számító RT-PCR teszttel való összehasonlítás, valamint kitérnek a visszamenőleges megközelítéseknek és a minták kategorizálásának kérdésére.
               
            
               
                  22.
               
               
                  A tagállamoknak meg kell osztaniuk az ECDC-vel és a Bizottsággal validálási eredményeiket és a kapcsolódó, a tervezett felhasználáshoz igazodó tesztelési stratégiákat – amint azok rendelkezésre állnak – annak érdekében, hogy azokat a lehető legnagyobb mértékben összehangolják a többi tagállammal, továbbá meg kell osztaniuk az antigén gyorsteszteken végzett, a tesztfejlesztők és a gyártók által végrehajtott vizsgálatoktól független validálási vizsgálatok eredményeire vonatkozó minden egyéb információt. A tesztelési stratégiák kidolgozásakor minden esetben figyelembe kell venni a validálási vizsgálatokból származó új információkat, és szükség esetén megfelelően ki kell igazítani őket.
               
            
               
                  23.
               
               
                  A Bizottság a meglévő Covid19 diagnosztikai tesztelési adatbázist („Covid19 in vitro diagnosztikai eszközök és tesztelési módszerek adatbázisa”) ki fogja bővíteni az antigén gyorstesztekre és a validálási vizsgálatok eredményeire vonatkozó információkkal, és az adatbázist naprakészen fogja tartani a legfrissebb információkkal.
               
            
               
                  24.
               
               
                  Az ECDC a Bizottság szolgálataival és a tagállamokkal együttműködve rangsorolni és koordinálni fogja a meglévő és jövőbeli gyorsteszt-típusok validálását (pl. különböző mérési technikák vagy minták, például nyál) annak érdekében, hogy megkönnyítse az előírt teljesítménykritériumoknak megfelelő új tesztek gyakorlatba történő hatékony bevezetését, és enyhítse a tesztelési és egészségügyi rendszerekre nehezedő nyomást.
               
            
               
                  25.
               
               
                  Az antigén gyorstesztekkel kapcsolatos, nemzeti szinten végzett egészségügyi technológiaértékelések tekintetében a Bizottság elő fogja segíteni a tagállamok közötti közös munkát és információcserét.
               
            
               
                  26.
               
               
                  A teszteredményeknek az (EU) 2020/1475 ajánlás 18. pontjában előírt kölcsönös elismerése alapvető fontosságú a tagállamok közötti mozgásnak, a határokon átnyúló kontaktkövetésnek és az országhatárokat átlépő betegek kezelésének megkönnyítéséhez. Az egyik tagállam által nemzeti szinten validált és az ezen ajánlás diagnosztikai érzékenységi és specificitási kritériumainak megfelelő tesztekkel kapott eredményeket a többi tagállamnak el kell ismernie.
               
            
         Kelt Brüsszelben, 2020. november 18-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            Sztella KIRIAKÍDISZ
            
               a Bizottság tagja
            
         
      
      
         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=HU
      
         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf
      
         (3)  2020.11.12-i érték, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content
      
         (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
      
         (5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.). A rendelet olyan rendelkezést is tartalmaz, amelynek értelmében a hatálybalépésének (2017. májusi) időpontjában kezdődő átmeneti időszakban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelése a rendelet és a 98/79/EK irányelv alapján egyaránt történhet.
      
         (6)  A Bizottság közleménye – Iránymutatás a Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről (2020/C 122 I/01)(HL C 122 I, 2020.4.15., 1. o.).
      
         (7)  Ezek a közös előírások az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazásának kezdőnapja, azaz 2022. május 26. előtt önkéntes alapon alkalmazhatók.
      
         (8)  A Bizottság közleménye – Iránymutatás a Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről (2020/C 122 I/01)(HL C 122 I, 2020.4.15., 1. o.).
      
         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
      
         (10)  ECDC. Koronavírus-tesztelési stratégiák és célkitűzések. Közzététel időpontja: 2020.9.17. A következő címen érhető el: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives
      
         (11)  Az ECDC iránymutatása az antigén gyorstesztekre vonatkozó közös validálási protokollról, közzététel időpontja: 2020.11.18.
      
         (12)  C(2020) 7502.
      
         (13)  A 98/79/EK irányelv 8. és 13. cikke.
      
         (14)  A Tanács (EU) 2020/1475 ajánlása (2020. október 13.) a szabad mozgásnak a Covid19-világjárvány miatti korlátozására vonatkozó koordinált megközelítésről (HL L 337., 2020.10.14., 3. o.).
      
         (15)  Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról (COM(2018) 51 final)
      
         (16)  A 98/79/EK irányelv 1. cikkének (5) bekezdésében említett eszközök kivételével a tagállamok által alkalmazott valamennyi antigén gyorstesztet CE-jelöléssel kell ellátni.
      
         (17)  Az ECDC technikai iránymutatása a Covid19 kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásának lehetőségéről, közzététel időpontja: 2020.11.18.