CELEX: 51991PC0245(01)
Language: de
Date: 1991-07-18
Title: Änderung des Vorschlags für eine RICHTLINIE DES RATES über des Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                   K0MC91) 245 endg. - SYN 229/230/231/273
                                   Brüssel, den 18. Juli 1991
                  Änderung des Vorschlags für eine
                                                              SYN 229
                         RICHTLINIE PES RATES
                     über des Großhandelsvertrieb
                        von Humanarzneimitteln
                  Änderung des Vorschlags für eine
                                                              SYN 230
                         RICHTLINIE PES RATES
                      zur Regelung der Abgabe von
                           Humanarzneimitteln
                  Änderung des Vorschlags für eine
                                                              SYN 231
                         RICHTLINIE PES RATES
             über die Etikettierung und die Packungsbeilage
                          von Humanarzneimitteln
                  Änderung des Vorschlags für eine
                                                              SYN 273
                         RICHTLINIE PES RATES
                über die Werbung für Humanarzneimitteln
          (gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags
                    von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---    Änderung des Vorschlags für eine
          RICHTLINIE DES RATES
      über des Großhandelsvertrieb
         von Humanarzneimitteln
                                    3/
2)
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                                 BEGRUNDUNG
Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12.
Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission über den Großhandel svertrieb von
Humanarzneimitteln (K0M(89) 607 endg. vom 26.01.1990 - SYN 229) zugestimmt.
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen,
ihren Vorschlag abzuändern und 11 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen.
Die Kommission hat zunächst einmal die Änderungsanträge des Europäischen
Parlaments betreffend die Dienst leistungsverpfIichtungen von Großhändlern
übernommen, die die Apotheken beliefern. Nicht alle Mitgliedstaaten wenden
dieses System an, so daß eine Einführung auf Gemeinschaftsebene nicht
zweckmäßig schürt. Die Mitgliedstaaten, die das System jedoch anwenden,
müssen dies i Rahmen der neuen Bestimmungen tun können.
Zahlreiche der vom Europäischen Parlament beschlossenen Änderungsanträge
sind auf die Verschärfung derjenigen Bedingungen ausgerichtet, denen die
Arzneimitteigroßhändler unterliegen. Nach Ansicht der Kommission fallen
diese Bedingungen unter die Leitlinien des Verhaltenskodexes für den
Vertrieb. Die Kommission hat den Änderungsantrag des Parlaments akzeptiert,
der eine Überprüfung dieser Richtlinien binnen zwei Jahren nach ihrer
Annahme vorsieht. Sie hat ferner auch den Änderungsantrag übernommen, der
besagt, daß jeder Großhändler zur Einhaltung dieser Leitlinien verpflichtet
 ist.
Die Kommission hat die Änderungsanträge, denen zufolge dem Großhändler ein
Apotheker zur Verfügung stehen muß, nicht angenommen. Diese Verpflichtung
hätte einerseits zumindest die Hälfte der Mitgliedstaaten vor große
Probleme gestellt und wäre andererseits aus Gründen des Schutzes der
öffentlichen Gesundheit nicht gerechtfertigt gewesen.
 ---pagebreak---                      Änderung des Vorschlags für eine
                                                                    SYN 229
                             RICHTLINIE DES RATES
                        über des Großhandelsvertrieb
                            von Humanarzneimitteln
               (von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3
                         des EWG-Vertrags vorgelegt)
     Ursprünglicher Vorschlag                     Geänderter Vorschlag
                        Titel und Präambel unverändert
                          Erste Erwägung unverändert
                                           Gemäß Artikel 100 a des Vertrage muff
                                            die Verwirklichung dee Binnenmarktes
                                           mit einem hohen Schutzniveau in den
                                            Bereichen Umweltschutz. . Gesundheit
                                            und Verbraucherschutz einhergehen.
                                     Erwägung 2
Der Großhandel mit Arzneimitteln wird       Der Großhandel      mit   Arzneimitteln
zur Zeit in den einzelnen Mitglied-         wird zur Zeit in den einzelnen Mit-
otAAten durch unterschiedliche Vor-         gliedstaaten durch unterschiedliche
schriften geregelt; zahlreiche Vor-         Vorschriften     geregelt;   zahlreiche
gänge im Rahmen des Großhandelsver-         Vorgänge im Rahmen des Großhandels-
triebs von Humanarzneimitteln können        vertriebs     von   Humanarzneimitteln
                                            erstrecken sich gleichzeitig über
sich gleichzeitig über mehrere Mit-
qlledotaaton erstrecken.                    mehrere Mitgliedstaaten; dies wird
                                             in Zukunft immer mehr der Fall sein.
                              Erwägung drei unverändert
                                        Erwägung 4
    Jode Person, die sich am Großhandel         Jede Person, die sich am Großhandel
    mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf         mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf
    einer Sondergenehmigung. Von dieser         einer besonderen Genehmigung. Die in
    Genehmigung sind jedoch diejenigen          Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG
    Apotheker und Personen freizustellen,       und den dazu erlassenen Änderungen
    die befugt sind, Arzneimittel direkt        genannten Tätigkeiten des Abfüllens,
    an die Öffentlichkeit abzugeben und         des Abpackens und der Aufmachung
    <jj«. nur diese Tätigkeit ausüben. Um        fallen ebenso wie die der unmittel-
    die Kontrolle des gesamten Arznei-          baren Abgabe an die Öffentlichkeit
    mittel Vertriebs   zu gewährleisten.         nicht   unter   die Definition des
    müsHon jodoch Apotheker und die zur         Begriffs "Vertrieb-.
    Abgabe an die Öffentlichkeit befugten
    Personen Verzeichnisse führen, aus
    denen die Eingänge hervorgehen.                                                  1
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Ursprünglicher Vorschlag                   Geänderter Vorschlag
                            Erwägung 4a (neu)
                                       Es müssen auf dem gesamten Gebiet
                                       der Gemeinschaft einheitliche Normen
                                       vorgesehen werden, in denen die für
                                       den Erwerb einer Genehmigung zu er-
                                        füllenden   Voraussetzungen,    Vor-
                                       schriften hinsichtlich der Beför-
                                       darunq, der Beschäftigten und der
                                       Räumlichkeiten sowie die Modalitäten
                                       der von den Mitgliedstaaten vorzu-
                                       nehmenden    Kontrollen    festgelegt
                                       werden.
                     Erwägung fünf unverändert
               Artikel 1 Absatz 1 und 2 unverändert
                        Artikel 1 Absatz 2a (neu)
                                       (2a) Im Sinne dieser Richtlinie ist
                                       unter "Verpflichtungen für das Ge-
                                       meinwohl"    die   Verpflichtung der
                                       Großhändler zu verstehen, ständig ein
                                       Sortiment von Arzneimitteln bereit-
                                       zuhalten, das den Anforderungen eines
                                       bestimmten    geographischen Gebiets,
                                       genügt, und die rasche Auslieferung
                                       des angeforderten Materials innerhalb
                                       des genannten Gebiets zu gewähr-
                                       leisten.
                  Artikel 2, 3 und 4 unverändert
                                                                             r
 ---pagebreak---                                                                  -5-
               Ursprünglicher Vorschlag                                       Geänderter Vorschlag
                                   Artikel 5 (a) und (b) unverändert
                                                   Artikel 5 (c)
   c) er muß die ihm gemäß Artikel 6 ob-                         c) er muß angemessene Verhaltens-
        liegenden Verpflichtungen e i n -                              r e g e l n für den V e r t r i e b e i n -
       halten.                                                         schließlich                 der von       der
                                                                       Kommission gemäß Artikel 10 zu
                                                                       erstellenden L e i t l i n i e n einhalten.
                                                                       und nachweisen, daß er über die
                                                                       e r f o r d e r l i c h e n Mittel zu ihrer
                                                                       praktischen Umsetzung verfügt;
                                                                       f e r n e r muß e r d i e ihm gemäß
                                                                       Artikel 6 obliegenden Verpflich-
                                                                       tungen einhalten.
                                       A r t i k e l 6 (a) unverändert
                                                   A r t i k e l 6 (b)
    b) sich Arzneimittel nur bei Personen                         b) sich Arzneimittel nur bei Personen
          zu beschaffen, die entweder selbst                             zu beschaffen, die entweder selbst
          Inhaber einer Genehmigung gemäß                                Inhaber einer Genehmigung gemäß
          Artikel 3 Absatz 1 oder die gemäß                              Artikel 16 ff. der Richtlinie
          Artikel 3 Absatz 2 von dieser                                  75/319/EWG bzw. gemäß Artikel 3
          Genehmigung freigestellt sind;                                 Absatz 1 oder die gemäß Artikel 3
                                                                         Absatz 2 von dieser Genehmigung
                                                                          freigestellt sind;
                                       Artikel 6 (c) unverändert
                                                   Artikel 6 (d)
d) einen Notstandsplan bereitzuhal-                           d)   s i c h einem N o t s t a n d s p l a n zu
   ten, der es ihm ermöglicht, sich                                unterwerfen, der es ihm ermög-
   an jeder Aktion zur Rücknahme                                   l i c h t , sich an jeder Aktion zur
   eines Arzneimittels vom Markt zu                                Rücknahme e i n e s A r z n e i m i t t e l s
   b e t e i l i g e n , die von den zuständi-                     vom Markt zu b e t e i l i g e n , die von
   gen Behörden angeordnet oder vom                                den z u s t ä n d i g e n Behörden des
   Hersteller des betreffenden Arz-                                M i t g l i e d s t a a t s angeordnet oder
   neimittels in die Wege g e l e i t e t                          vom H e r s t e l l e r / I m p o r t e u r des
   wird;                                                           betreffenden Arzneimittels in die
                                                                   Hege g e l e i t e t wird.
 ---pagebreak---                                                            -6-
        Ursprünglicher Vorschlag                                    Geänderter Vorschlag
                                                    Artikel 7
In bezug auf die Lieferung von Arzneimitteln an Apotheker      Die den auf         ihrem      Hoheitsgebiet
und Personen, die zur Abgabe der Arzneimittel an die           angesiedelten         Gro3händlern             von
Öffentlichkeit befugt sind, legen die Mitgliedstaaten dem      bestimmten M i t g l i e d s t a a t e n     aufer-
Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten        legten Verpflichtungen                   für    das
Genehmigung gemäß Artikel 3 Absatz 1 keine strengeren          Gemeinwohl f a l l e n n i c h t u n t e r a i e s e
Verpflichtungen auf als den Personen, die von ihnen selbst
zur Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit befugt sind.       Richtlinie,
                                      A r t i k e l 8 und 9 unverändert
                                                    Artikel    10
    Sofern erforderlich, veröffentlicht                         Innerhalb eines Zeitraums von zwei
    die Kommission Leitlinien für einen                         Jahren nach Annahme dieser Richt-
    Verhaltenskodex für den Vertrieb.                           linie veröffentlicht die Kommission
    Çeoebenenfalls berät sie sich in                            Leitlinien für einen Verhaltenskodex
    diesem Zusammenhang mit dem gemäß dem                       für den Vertrieb. Sie bringt diese
    ueschluß des Rates 75/320/EWG einge-                        Veröffentlichung jährlich auf den
    setzten pharmazeutischen Ausschuß.                          neuesten Stand. Sie berät sich in
                                                                diesem Zusammenhang mit dem gemäß
                                                                dem Beschluß des Rates 75/320/EWG
                                                                eingesetzten pharmazeutischen Aus-
                                                                schuß .
                                     Artikel 11 und 12 unverändert
                                                                                                                    1
 ---pagebreak--- Änderung des Vorschlags für eine
       RICHTLINIE PES RATES
    zur Regelung der Abgabe von
         Humanarzneimitteln
 ---pagebreak---                                     -2-
                                  BEGRÜNDUNG
Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12.
Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission zur Regelung der Abgabe von
Humanarzneimitteln (K0MC89) 607 endg. vom 26.01.1990 - SYN 230) zugestimmt.
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen,
 ihren Vorschlag abzuändern und 13 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen.
 In seiner Stellungnahme hat das Europäische Parlement ein System zur
Klassifizierung von Arzneimitteln vorgeschlagen, das sich deutlich von dem
von der Kommission vorgesehenen System unterscheidet. Die Kommission hat
beschlossen, dem Vorschlag des Parlaments zu folgen, und demzufolge alle
Änderungsanträge übernommen, die das Klassifizierungssystem betreffen. Auch
der Titel des Vorschlags wurde auf Anregung des Parlaments abgeändert. Die
Änderungsanträge zu Artikel 4 des ursprünglichen Vorschlags der Kommisson
wurden damit hinfällig. Die Kriterien für die Klassifizierung sind nunmehr
in Artikel 3 des geänderten Vorschlags aufgeführt.
Die Kommission hat ferner den Änderungsanträgen des Parlaments zugestimmt,
die binnen fünf Jahren nach Annahme der Richtlinie die Erstellung eines
Verzeichnisses von verschreibungspflichtigen bzw. nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorsehen.
 ---pagebreak---                              Änderung des Vorschlags für eine
                                                                          SYN 230
                                     RICHTLINIE DES RATES
                                 zur Regelung der Abgabe von
                                      Humanarzneimitteln
                       (von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3
                                 des EWG-Vertrags vorgelegt)
          Ursprünglicher Vorschlag                    Geänderter Vorschlag
                                            Titel
      Vorschlag für eine Richtlinie des          Vorschlag für eine Richtlinie des
      Rates zur Regelung der Abgabe von          Rates zur Regelung der Abgabe von
      Humanarzne1mltteIn                         Humanarzneimitteln und ihrer Klassi-
                                                 fizierung
                      Präambel und erste drei Erwägungen unverändert
                                        Erwägung 4
    Jede Person, dl« «ich innerhalb d«r         Jede Pereon, die eich innerhalb der
    Gemeinschaft     b«wegt,    darf «ine       Gemeinschaft    bewegt,   darf eine
    angemessen« M«ng« von Arzn«lniltt«ln        angemoeaene Menge von Arzneimitteln
    mit «ich führen, dl« «1« rechtml/Hg         mit eich führen, die sie rechtmäßig
     für ihren «lg«n«n Bedarf «rworb«n          für Ihren eigenen Bedarf erworben
    hat/ daher muß •• auch für «ine             hat; daher muß es auch für eine
    Poraon, dl« in «ln«m Mltgll«detaat          Pereon, die in «inem Mitgliedstaat
    ansässig let, möglich ««in, «ich «in«       ansässig 1st, möglich sein, eich eine
    angemessene Meng« von Arzn«lmltt«ln         angemeeeene Menge von Arzneimitteln
    für Ihren pereönllchen B«darf zu-           für Ihren pereönllchen Bedarf zu-
    achlcken zu lass«n. Plee b«d«ut«t.          schicken zu lassen.
    da/3 dl« B«dlnouno«n für dl« Abgabe
    der Artnelmltt«! an dl« Öffentlich-
    keit    einander   anq«qllch«n wrden
    müssen.
                           Erwägung fünf und sechs unverändert
(3)
 ---pagebreak---                                       -4-
     Ursprünglicher Vorschlag                   Geänderter Vorschlag
                                   Artikel 1
 (1) Diese Richtlinie betrifft die         (1) Diese Richtlinie betrifft die
Regelung der Abgabe von Humanarz-         Regelung der Abgabe von Humanarz-
nelmitteln in der Gemeinschaft.           neimitteln und ihre Klassifizierung
                                          In der Gemeinschaft in
                                          - verschreibungspflichtige     Arznei-
                                             mittel und
                                          - nlchtverschrelbunqepflicht ige
                                             Arzneimittel.
(2) PUr dies« Richtlinie gilt dl«         (2) Für diese Richtlinie gilt die
Begriffsbestimmung für "Arzneimittel"     Begriffsbestimmung für "Arzneimittel"
gemh/3 Artikel    1 der Richtlinie        gemäß Artikel     1 der Richtlinie
6S/65/EWG des Rate*.                      65/65/EWG des Rates. Ferner gelten
                                          folgende Begriffsbestimmungen :
                                          - "ärztliche Verordnung": jede Ver-
                                            ordnung einer fachkundigen Person,
                                            die zur Verschreibung von Arznei-
                                            mitteln befugt ist.
                                                                                 A
 ---pagebreak---                                                              -5-
              Ursprünglicher Vorschlag                                    Geänderter Vorschlag
                                                          Artikel 2
 Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben        ( 1 ) B e l d o r Z u l a s s u n g f ü r d a s JCnyer-
 werden dürfen, werden bei der Genehmigung zum Inverkehr-          kehrbrlngen                  eines     Arznelro i t t e i s .
 bringen in eine der nachstehenden Kategorien eingestuft:          g e b e n d l « z u s t ä n d i g e n Behörden a n , ob
 a) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe innerhalb         e e s i c h um
     von sechs Monaten, gerechnet vom Zeitpunkt der Ver-
     schreibung, wiederholt werden kann, sofern keine ander-       -     «in          verschreibungspflichtiges
     weitigen Angaben gemacht werden;                                    A r z n e i m i t t e l oder
 b) Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe ohne
     ausdrücklichen Vermerk des Verschreibenden nicht wie-
     derholt werden kann;
c) Arzneimittel auf besondere Verschreibung, die einen als
    Suchtmittel eingestuften oder einen psychotropen Stoff        -      «in nlchtverschrelbungspflichtlges
    im Sinne der internationalen Übereinkommen (Überein-                 Arzneimittel
    kommen der Vereinten Nationen von 1961 und 1971)
    enthalten;
                                                                  handelt.
d) Arzneimittel mit beschränkter Verschreibung, die aus-
    schließlich                                                   Bei dieser Klaaaifizlerung sind die
    — in Krankenhäusern,                                          in Artikel 3 Absatz 1 genannten
                                                                  Kriterien anzuwenden.
    — von bestimmten Spezialisten
    verwendet werden dürfen.
                                                                  12) Die zuständigen Behörden geben
                                                                  für die Arzneimittel, die nur auf
                                                                  ärztliche               Verschreibung        abgegeben
                                                                  werden dürfen, an, in welche der
                                                                  nachstehenden                     Kategorien          sie
                                                                  eingestuft sind:
                                                                  a) Arzneimittel auf ärztliche Ver-
                                                                        schreibung, deren Abgabe wieder-
                                                                        holt oder nicht wiederholt werden
                                                                        kann.
                                                                 b) Arzneimittel auf besondere ärzt-
                                                                        liehe Verschreibung,
                                                                 c) Arzneimittel                   mit     beschränkter
                                                                        ärztlicher Verschreibung, die be-
                                                                        stimmten spezialisierten Bereichen
                                                                        vorbehalten sind.
                                                                                                                                 J
 ---pagebreak---                                                                -6-
            Ursprünglicher Vorschlag                                      Geänderter Vorschlag
                                                          Artikel 3
( 1 ) Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehr-           (1)    Verschreibungspflichtig        sind
 bringen eines Arzneimittels machen die Behörden genaue             Arzneimittel.
 Angaben über die Regelung der Abgabe des Arzneimittels:
                                                                         dl« e«lbst bei normalem Gebrauch
                                                                         dl« Gesundheit des Menschen unmit-
                                                                         telbar oder mittelbar gefährden
                                                                         könn«n. sofern sl« nicht unter
                                                                         ärztlicher Überwachung verwendet
                                                                         werden, oder
  — Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unter-             dl« häufig und In sehr großem
     liegt,                                                              umfang unter anormalen Anwendungs-
                                                                         bedingungen verwendet werden und
 — der Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel                 dl«« unmittelbar oder mittelbar
     unter Angabe der Kategorie gemäß Artikel 2.                         «In« Gefahr für die Gesundheit
                                                                         darstellt, oder
                                                                    -    die Substanzen oder Zubereitungen
  Hierbei gelten die unter Artikel 4 aufgeführten Kriterien.             auf der Grundlage dieser Substan-
                                                                         zen enthalten, deren Wirkung bzw.
                                                                         Webenwirkungen noch genauer er-
                                                                         forscht werden müssen, oder
                                                                     - die, von Ausnahmen abgesehen, auf
                                                                       parenteralem Wege verabreicht
                                                                       werden, oder
                                                                    -    die Gewöhnungs- bzw. Abhängig-
                                                                        keltserscheinungen bewirken.
(2) Jedes Arzneimittel, das eine neue chemische Substanz           (2) Sehen die Mitgliedstaaten die
enthält, unterliegt der Verschreibungspflicht und wird in eine    Unterkategorie "Arzneimittel auf
der Kategorien nach Artikel 2 eingestuft.                         besondere ärztliche Verschreibung"
                                                                  vor, tragen sie den nachstehenden
                                                                  Kriterien Rechnung;
                                                                  - das      Arzneimittel     enthält   In
                                                                     nicht zulässigen Mengen einen
                                                                     als    Suchtmittel      eingestuften
                                                                     oder einen psychotropen Stoff im
                                                                     Sinne      der     internationalen
                                                                     Übereinkommen (Übereinkommen der
                                                                     Vereinten Nationen von 1961 und
                                                                     1971), oder
                                                                  - bei dem Arzneimittel besteht im
                                                                    Falle unvorachrlftsmäfllgen Ge-
                                                                    brauchs       die    schwerwiegende
                                                                    Gefahr      des    Medlkareentenrei/3-
                                                                    brauche,       der   Arzneimittelab-
                                                                    hängigkeit oder der mißbräuch-
                                                                    lichen Verwendung zu Illegalen
                                                                    Zwecken oder
 ---pagebreak---                                                               -7-
                Ursprünglicher Vorschlag                                  Geänderter Vorschlag
                                                                     das Arzneimittel enthält einen
                                                                     Stoff,    der    aufgrund «einer
                                                                     Neuartigkeit oder seiner Eigen-
                                                                     schaften     vorsichtshalber    In
                                                                     diese Gruppe von Stoffen ein-
                                                                     gestuft werden könnte»
                                                                   (2a) sehen die Mitgliedstaaten dl«
                                                                   Unterkategorie      "Arzneimittel mit
                                                                   beschränkter     Verschreibung*' vor,
                                                                   tragen sie nachstehenden- Kriterien
                                                                  Rechnung:
                                                                  -    das Arzneimittel      lat aufgrund
                                                                       seiner pharmakologiechen Eigen-
                                                                       schaften oder seiner Neuartigkeit
                                                                       oder   aus   volksgesundheitlichen
                                                                       Erwägungen    Behandlungen vorbe-
                                                                       halten, die ausschließlich in
                                                                       Krankenhäusern vorgenommen werden
                                                                      können,
                                                                  -    das Arzneimittel wird zur Behand-
                                                                       lung von Krankheiten verwendet,
                                                                      die In Krankenhäusern diagnosti-
                                                                      ziert werden müssen, wobei jedoch
                                                                      ihre Verabreichung und die Über-
                                                                      wachung des Patienten außerhalb
                                                                      des Krankenhauses oder In Ein-
                                                                      richtungen      mit   angemessenen
                                                                      Dlagnoeemöglichkelten      erfolgen
                                                                      können, oder
                                                                  -   das Arzneimittel 1st für die ambu-
                                                                      lante Behandlung von Patienten be-
                                                                      stimmt, wobei jedoch «ein« An-
                                                                     wendung sehr schwerwiegende nach-
                                                                      teilige Auewirkungen haben kann,
                                                                     was eine besondere Überwachung
                                                                     während der Behandlung erforder-
                                                                      lich macht.
(3)     Die zuständigen ikhörden veröffentlichen mindestens      (3) Die zuständigen Behörden veröf-
einmal jährlich das Verzeichnis der Arzneimittel, die nur auf    fentlichen mindestens «lnmal jährlich
ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, und sie         das Verzeichnis der Arzneimittel, dl«
geben dabei die Kategorie der Einstufung an.                     nur auf ärztlich« Verschreibung abge-
                                                                geben werden dürfen, und «1« g«ben
                                                                dabei dl« Kategorie der Einstufung
                                                                an; sie stellen dieses Verzeichnis
                                                                den In ihrem Hoheitsgebiet niederge-
                                                                 lassenen medizinischen Fachkräften
                                                                zu.
 ---pagebreak---                                                               -8-
                Ursprünglicher Vorschlag                               Geänderter Vorschlag
                                                           Artikel 4
  (1)     Ohne ärztliche Verschreibung dürfen keine Arznei-        (-1) Die Regelung der Abgabe eines
  mittel an die Öffentlichkeit abgegeben werden, die Stoffe        Arzneimittels und seine Einstufung
  enthalten, die selbst bei normalem Gebrauch die Gesundheit       werden    bei der Bearbeitung der
  des Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährden können.        Zulassung   festgelegt und In der
  In diesem Zusammenhang ist den nachstehenden Kriterien
  Rechnung zu tragen:
                                                                   Zusammenfassung    der Eigenschaften
                                                                   des Arzneimittels vermerkt.
  a) bei den vorklinischen und klinischen Versuchen aufge-
       tretene Risiken;
  b) Neuartigkeit des Wirkstoffs gemäß Artikel 3 Absatz 2;
 c) Möglichkeit des Auftretens ernsthafter unerwünschter
       Nebenwirkungen bei normalem Gebrauch;
 d) ernsthafte Risiken durch Gegenanzeigen und im Zusam-
       menhang mit Warnhinweisen für den Gebrauch;
e) Angaben, die eine Diagnose oder eine besondere medizi-
      nische Überwachung erforderlich machen;
 f) Schädlichkeit der Bestandteile bei normalem Gebrauch
      infolge der Dosierung, der Packungsgröße oder einer
      etwaigen übermäßig langen Bchandlungsdauer;
g) parenterale Verabreichung, außer bei sehr langwierigen
      Krankheiten, bei deren Behandlung eine aktive Beteili-
      gung des Patienten notwendig ist (z. B. Diabetes);
h) ernsthafte Risiken des Mcdikamcntcnmißbrauchs, der
      Suchtgefährdung oder der mißbräuchlichen Verwen-
     dung für kriminelle Zwecke.
(2)      Ohne ärztliche Verschreibung dürfen Arzneimittel
abgegeben werden, die einen hohen Sicherheitsgrad bei der
Behandlung von gutartigen Krankheiten oder Symptomen
aufweisen, die meistens schnell und spontan zurückgehen,
die von den Benutzern leicht zu identifizieren sind und die
keine Konsultation eines Arztes erfordern.
 ---pagebreak---                                                                   -9-
                UrsprungI icher Vorschlag                                    Geänderter Vorschlag
                                                               Artikel S
 (1)      Innerhalb von zwei Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt           (1) Unverändert
 der Annahme dieser Richtlinie, teilen die Mitglicdstaatcn der
 Kommission und den anderen Mitglicdstaatcn das Verzeich-
 nis der Arzneimittel, für deren Abgabe auf ihrem Hoheitsge-
 biet eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist, sowie die
 Kategorie der Einstufung mit.
 (2)     Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den             (2) Die Mitgliedstaaten übermitteln
 anderen Mitgliedstaaten jedes Jahr die Änderungen mit, die            der   Kommlesion   und den anderen
 sie an dem in Absatz 1 genannten Verzeichnis vorgenommen              Mitgliedstaaten jedes Jahr das in
haben.                                                                 Absatz 1 genannt« Verzeichnis und
                                                                       teilen ihr die Änderungen mit, die
                                                                       sie daran vorgenommen haben.
(3)     Innerhalb von vier Jahren, gerechnet vom Zeitpunkt             (3) Innerhalb von      fünf Jahren,
der Annahme dieser Richtlinie, erstattet die Kommission               gerechnet vom Zeitpunkt der Annahme
dem Rat Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie.                 dieser    Richtlinie, erstellt die
Diesem Bericht liegen gegebenenfalls entsprechende Vor-               Kommission ein für all« Mitglied-
schläge bei.                                                          staaten gemeinsames Verzeichnis der
                                                                      Arzneimittel, für deren Abgabe eine
                                                                      ärztliche Verschreibung erforderlich
                                                                      ist. Dieses gemeinsame Verzeichnis
                                                                      hat     Gültigkeit        in   allen
                                                                      Mitgliedstaaten.
                                                                       (4) Innerhalb von fünf Jahren, ge-
                                                                      rochnet vom Zeitpunkt der Annahme
                                                                      dieser    Richtlinie,   erstellt die
                                                                      Kommission ein für alle Mitglied-
                                                                      staaten gemeinsames Verzeichnis der
                                                                      Arzneimittel, die ohne ärztliche
                                                                      VerSchreibung abgegeben werden kön-
                                                                      nen. Dieses gemeinsame Verzeichnis
                                                                      hat in allen Mitgliedstaaten Cültlq-
                                                                      keit.
                                              Artikel 6 und 7 unverändert
 ---pagebreak---      Änderung des Vorschlargs für eine
           RICHTLINIE PES RATES
über die Etikettierung und die Packungsbe11 age
            von Humanarzneifflitteln
                                                A
 ---pagebreak---                                     -2-
                                  BEGRÜNDUNG
 Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12.
 Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission über die Etikettierung und die
 Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (K0M(89) 607 endg. vom 26.01.1990 -
 SYN 231) zugestimmt.
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen,
 ihren Vorschlag abzuändern und 16 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen.
Die Kommission stimmte folgenden Änderungsanträgen zu: zwei
Änderungsanträge, in denen die Definitionen für die in dem Vorschlag
verwendeten Begriffe präzisiert werden, ein Änderungsantrag, dem zufolge
die Arzneistoffträger nur dann auf dem Etikett anzugeben sind, wenn deren
Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels
erforderlich sind, sowie ein Änderungsantrag, der von der Verpflichtung zur
Angabe des Namens des Herstellers befreit, wenn dieser von der für das
 Inverkehrbringen verantwortlichen Person abweicht. Die Kommission hat die
übrigen Änderungsanträge bezüglich der Etikettierung nicht übernommen. Die
Etikettierung sollte nicht übertrieben werden, da sie sonst für die
Hersteller nicht praktikabel und für die Verbraucher unverständlich wäre.
Im Zusammenhang mit äußeren Umhüllungen hat die Kommission mehrere
Änderungsanträge des Parlaments übernommen.
Bei der Packungsbeilage hat die Kommission die Änderungsanträge des
Parlaments, die den Text des Vorschlags an die Etikettierungsbestimmungen
anpassen, sowie zwei wichtige Zusätze akzeptiert: die Angabe der Art und
der erwarteten Wirkung der Anwendung des Arzneimittels sowie den Zeitpunkt,
zu dem die Packungsbeilage das letzte Mal aktualisiert worden ist.
Ferner wurden auch die beiden Änderungsanträge im Zusammenhang mit den
Le i 11i n i en angenommen.
 ---pagebreak---                                             Änderung des Vorschlags für eine
                                                                                                          SYN 231
                                                    RICHTLINIE DES RATES
                                     über die Etikettierung und die Packungsbeilage
                                                      von Humanarzneimitteln
                                  (von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3
                                                 des EWG-Vertrags vorgelegt)
                   Ursprünglicher Vorschlag                                    Geänderter Vorschlag
                                              Titel und Präambel unverändert
                                                   Erwägungen unverändert
                                                            KAPITEL I
                                    Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
                                                            Artikel 1
(1)    Diese Richtlinie betrifft die Etikettierung und die         (1)     Diese Richtlinie betrifft die Etikettierung und die
Packungsbeilage von Humanarzneimitteln.                            Packungsbeilage von Humanarzneimitteln.
(2)- Für die Durchführung dieser Richtlinie gilt die               (2)- Für die Durchführung dieser Richtlinie gilt die
Begriffsbestimmung für „Arzneimittel" gemäß Artikel 1 der          Begriffsbestimmung für „Arzneimittel" gemäß Artikel 1 der
Richtlinie 65/65/EWG. Ferner sind im Sinne dieser Richt-           Richtlinie 65/65/EWG. Ferner sind im Sinne dieser Richt-
linie:                                                             linie:
       - "Name des Arzneimittels": die Be-                        — "Name des Arzneimittels": die Be-
           zeichnung des Arzneimittels, die                          zeichnung des Arzneimittels, die
           entweder eine Phantasiebezeichnung                       .entweder eine Phantasiebezeichnung
           oder eine gemeinsame oder eine                            oder eine gemeinsame oder eine
           wissenschaftliche           Bezeichnung        in         wissenschaftliche             Bezeichnung        in
           Verbindung mit einem Warenzeichen                         Verbindung mit einem Warenzeichen
           oder dem Namen des Herstellers                            oder dem Namen des Herstellers
           •ein kann;                                                sein kann; eine Phantasiebezelch-
                                                                     nunq        darf       nicht       mit       einer
                                                                     gemeinsamen Bezeichnung verwechselt
                                                                     werden können:
        „Name des Arzneimittels*1: die Bezeichnung des Arznei-    — „Name des Arzneimittels": die Bezeichnung des Arznei-
        mittels, die entweder eine Phantasiebezeichnung oder           mittels, die entweder eine Phantasiebezeichnung oder
        eine gemeinsame oder eine wissenschaftliche Bezeich-           eine gemeinsame oder eine wissenschaftliche Bezeich-
        nung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem             nung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem
        Namen des Herstellers sein kann;                               Namen des Herstellers sein kann;
        „gemeinsame Bezeichnung14: die von der Weltgesund-        — „gemeinsame Bezeichnung": die von der Weltgesund-
        heitsorganisation empfohlene gemeinsame internationale         heitsorganisation empfohlene gemeinsame internationale
        Bezeichnung bzw. in Ermangelung dessen die übliche             Bezeichnung bzw. in Ermangelung dessen die übliche
        gemeinsame Bezeichnung;                                        gemeinsame Bezeichnung;
        „Primärverpackung": das Behältnis oder jede andere        — „Primärverpackung": das Behältnis oder jede andere
        Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit           Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit
        dem Arzneimittel in Kontakt ist;                               dem Arzneimittel in Kontakt ist;
        „äußere Umhüllung": die Verpackung, in der die Primär-    — „äußere Umhüllung": die Verpackung, in der die Primär-
        verpackung enthalten ist;                                       verpackung enthalten ist;
        «Packungsbeilage": der dem Arzneimittel beigefügte Bei-    — „Packungsbeüage": der dem Arzneimittel beigefügte Bei-
        packzettel für den Verbraucher.                                 packzettel für den Verbraucher.
                                                                     - -Etlkettleruna": die Angaben auf
                                                                         der Kufleren Umhüllung oder auf der
                                                                         PrImärvernackunq.
 ---pagebreak---                                                             -4-
            Ursprünglicher Vorschlag                                    Geänderter Vorschlag
                                             Artikel 2 unverändert
                                                     KAPITEL II
                                       Etikettierung der Arzneimittel
                                                      Artikel 3
Die äußere Umhüllung oder — sofern nicht vorhanden — die          Die äußere Umhüllung oder — sofern nicht vorhanden — die
Primärverpackung jedes Arzneimittels muß die nachstehen-          Primärverpackung jedes Arzneimittels muß die nachstehen-
den Angaben aufweisen:                                            den Angaben aufweisen:
a) Name des Arzneimittels, einschließlich oder gefolgt von        a) Name des Arzneimittels, einschließlich oder gefolgt von
    der gemeinsamen Bezeichnung, wenn das Arzneimittel                der gemeinsamen Bezeichnung, wenn das Arzneimittel
    nur einen einzigen Wirkstoff enthält;                             nur einen einzigen Wirkstoff enthält;
 b qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirk-          b qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirk-
    stoffen nach Dosierungseinheit je nach Form der Verab-            stoffen nach Dosierungseinheit je nach Form der Verab-'
    reichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht                  reichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht
    unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnungen;                   unter Verwendung der gemeinsamen Bezeichnungen;
 c) pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volu-          c) pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volu-
     men oder Dosierungseinheiten;                                    men oder Dosierungseinheiten;
     d) Verzeichnis der Arzneistoffträger;                      d) d i e l e n i g e n    Arzneistoffträger,
                                                                     deren Kenntnis für e i n e s i c h e r e
                                                                     und w i r k s a m e V e r w e n d u n g d e s
                                                                     Arzneimittels erforderlich i s t ;
 e) Weg und Art der Verabreichung;                                e) Weg und Art der Verabreichung;
 f) besondere Warenhinweise, wonach Arzneimittel außer-            f) besondere Warenhinweise, wonach Arzneimittel außer-
    halb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind;                halb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind;
 g) unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr);                  g) unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr);
 h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die           h) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
    Aufbewahrung;                                                      Aufbewahrung;
i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen zur                 i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen zur
    Beseitigung nicht verbrauchter Produkte oder von diesen            Beseitigung nicht verbrauchter Produkte oder von diesen
    Produkten anfallender Abfälle;                                     Produkten anfallender Abfälle;
j) Name und Adresse der für das Inverkehrbringen verant-           j) Name und Adresse der für das Inverkehrbringen verant-
    wortlichen Person und — sofern es sich nicht um die                wortlichen Person;
    gleiche Person handelt — des Herstellers;
k) Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen;                k) Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen;
I) Nummer der Herstellungscharge.                                  1) Nummer der Herstellungscharge.
 ---pagebreak---                                                    -5-
        Ursprünglicher.Vorschlag                              Geänderter Vorschlag
                                             Artikel 4
 (1) Befindet eich die PrimÄrver-                     (1) Befindet sich die Primärver-
 packung in einer Äußeren Umhüllung,                  packung in einer äußeren Umhüllung,
 die den Vorschriften nach Artikel 3                  die den Vorschriften nach Artikel 3
 entspricht, so braucht sie lediglich                 entspricht, so mu£ sie zumindest
 folgende Angaben zu enthalten:                       folgende Angaben enthalten:
 — Name des Arzneimittels,                               — Name des Arzneimittels,
 — Menge der Wirkstoffe unter Verwendung der gemein-     — Menge der Wirkstoffe unter Verwendung der gemein-
    samen Bezeichnungen,                                    samen Bezeichnungen,
 — Weg und Art der Verabreichung,                        — Weg und Art der Verabreichung,
 — Verfalldatum,                                         — Verfalldatum,
                                                         — Nummer der Herstellungscharge.
 —- Nummer der Herstellungscharge.
(2) Absatz 1 gilt nicht für kleine                   (2) Auf kleinen Verpackungen, auf
PrlmMrvrpackungen,          die nur eine             denen die in Artikel 3 vorgesehenen
einzige Anwendungadoals enthalten und                Angaben      nicht     aufgeführt werden
auf denen die in Absatz 1 genannten                  können müssen         zumindest      folgende
Angaben      nicht     aufgeführt     werden         Angaben angebracht werden:
können.
                                                          Name des Arzneimittels,
                                                          Weg und Art der Verabreichung,
                                                          Verfalldatum,
                                                          Nummer der Herstellungscharge,
                                                          Inhalt in Gewicht, Volumen oder
                                                          Einheiten.
                                                      (at> Auf anderen Primärverpackungen
                                                      als den In den vorstehenden Absätzen
                                                      genannten müssen die in Artikel 3
                                                      vorgesehenen        Angaben      aufgeführt
                                                     werden•
                                                                                                             M
 ---pagebreak---                                        -6-
    UrsprüngIi cher ,Vorsen Iag                   Geänderter Vorschlag
                         Artikel 5 und 6 unverändert
                                 KAPITEL III
                    Packungsbeilage für den Verbrauchert
                                  Artikel 7
 Die Verpackung jedes Arzneimittels          Die Verpackung jedes Arzneimittels
 miß ein« Packungsbeilage zur Infor-         mu/3 eine Packungabeilage zur Infor-
 mation de« Verbrauchers enthalten,          mation des Verbrauchers enthalten,
 sofern nicht alle nach Artikel 6             sofern nicht alle nach Artikel 8
 erforderlichen Informationen direkt          erforderlichen Informationen direkt
 auf der äußeren Umhüllung oder auf           auf der äußeren Umhüllung oder auf
 der Primärv«rpackung angegeben sind.         der Primärverpackung angegeben sind
                                              oder sofern das Arzneimittel nur von
                                              im Gesundheitswesen tätigem guallfi-
                                              zlertem Personal verabreicht werden
                                              darf.
                                  Artikel 8
(1) Die Packungsbeilage mu/3 folgende       Die      Packungsbeilage     wird   in
Angaben    in   dieser     Reihenfolge      Übereinstimmung     mit der Zusammen-
enthalten:                                  fassung der Merkmale des Erzeugnisses
                                            erstellt: si« mu/3 folgende Angaben in
                                            dieser Reihenfolge enthalten:
- Name des Arzneimittels,                        Name des Arzneimittels nach den
                                                 in Artikel 3 Buchstabe a vorge-
                                                 sehenen Modalitäten,
     qualitativ« und      quantitative      -    vollständige     qualitative und
     Zusammensetzung an Wirkstoffen              quantitative Zusammensetzung an
     unter Verwendung der üblichen               Wirkstoffen und Arzneistof ^ra-
     gemeinsamen Bezeichnungen,                  ti er n   unter   Verwendung  der
                                                 üblichen          gemeinsamen
                                                 Bezeichnungen,
                                                 Pharmazeutlache Form und Inhalt
                                                 in Gewicht, in Volumen oder in
                                                 Dos ierungseInhe iten,
    pharmazeutisch-therapeutische               pharmazeutisch-therapeutische
    Kategorie, sofern es hierfür                Kateçcrie eder Art der Wirksam-
    einen für den Patienten ohne                kalt, sofern es hierfür einen für
    weiteres verständlichen Begriff             den     Patisntsn   ohne weiteres
    gibt,                                       verständlichen Begriff gibt, und
                                                andernfalla Angabe dieser Katego-
                                                rie mit einer leicht verständli-
                                                chen Beschreibung ihrer Bedeu-
                                                tunc.
 ---pagebreak---                                                            -7-
            UrsprüngIi cher.VorschIag                                Geänderter Vorschlag
   — Name und Adresse der für das Inverkehrbringen                — Name und Adresse der für das Inverkehrbringen
       verantwortlichen Person und — sofern es sich nicht             verantwortlichen Person und — sofern es sich nicht
       um die gleiche Person handelt — gegebenenfalls des             um die gleiche Person handelt — gegebenenfalls des
       Herstellers;                                                   Herstellers;
b) die therapeutischen Angaben;                                b) die therapeutischen Angaben;
c) eine Aufzählung von Informanonen, die vor Einnahme          c) eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme
   des Arzneimittels bekannt sein müssen:                         des Arzneimittels bekannt sein müssen:
  — Gegenanzeigen,                                                — Gegenanzeigen,
   — entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Ver-                — entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Ver-
       wendung,                                                       wendung,
   — Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und               — Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und
       sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol,                  sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol,
       Tabak), die die Wirkungsweise des Arzneimittels                Tabak), die die Wirkungsweise des Arzneimittels
       beeinträchtigen können,                                        beeinträchtigen können,
   — besondere Warnhinweise.                                      — besondere Warnhinweise.
   Bei dieser Aufzählung ist folgendes zu berücksichtigen:        Bei dieser Aufzählung ist folgendes zu berücksichtigen:
   — die besondere Situation bestimmter Kategorien von            — die besondere Situation bestimmter Kategorien von
       Verbrauchern (Kinder, schwangere oder stillende                Verbrauchern (Kinder, schwangere oder stillende
       Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen               Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen'
       Erkrankungen),                                                 Erkrankungen),
   — gegebenenfalls sind besondere Auswirkungen der               — gegebenenfalls sind besondere Auswirkungen der
       Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähig-             Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähig-
       keit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzuge-                keit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzuge-
       ben,                                                           ben,
   — Angabe von Arzneistoffträgern, deren Kenntnis für            — Angabe von Arzneistoffträgern, deren Kenntnis für
       eine sichere und wirksame Verwendung des Arznei-              eine sichere und wirksame Verwendung des Arznei-
       mittels wichtig ist;                                          mittels wichtig ist;
     d)       für        «in«      ordnungsgemäße              d)   für        eine        ordnungsgemäße
              Verwendung            • rforder liehe                 Ve r w e n d u n g       erforderliche
              Anweisungen:                                          Anweisungen:
              normal« Dosierung           und     Höchst-           normale Dosierung mit dem Hinweis
              dosierung,                                            "sofern               nicht          anders
                                                                    verschrieben" und - wenn möglich
                                                                    Z. HöchstdoBierung              sowie      der
                                                                    Hinweis, daß die Dosis und die
                                                                    therapeutische           Form      vom    ver-
                                                                    schreibenden            Arzt      abgeändert
                                                                    werden können:
              Art und Weg der Verabreichung.                        Art und Weg der Verabreichung,
              Häufigkeit        der    Verabreichung,               Häufigkeit           der     Verabreichung,
              erforderlichenfalls mit Angabe                        erforderlichenfalls             mit     Angabe
              des genauen Zeitpunkts, zu dem                        des genauen Zeitpunkts, zu dem
              das     Arzneimittel          verabreicht             das      Arzneimittel           verabreicht
              werden kann oder muß,                                 werden kann oder muß,
     sowie gegebenenfalls je nach Art des                      sowie gegebenenfalls je nach Art des
     Produkts:                                                 Produkts:
 ---pagebreak---                                                             -8-
           Ursprünglicher Vorschlag                                   Geänderter Vorschlag
           Dau«r d«r Behandlung,                   falls           Dauer der Behandlung, falls diese
           dies« b«grenzt w«rd«n muß,                              begrenzt werden muß.
                                                                   Art und Dauer der erwarteten
                                                                   Wirkung der Anwendung des Arznei-
                                                                   mittels,
           Maßnahmen für don Fall «iner                            Maßnahmen für den Fall einer
           üb«rdosi«rung (Symptome, Erate-                         Überdosierung (Symptome, Erste-
           Hilf«-Maßnahmen                           und           Hilfe-Maßnahmen und Gegenmittel,
           Gegenmittel),                                           wenn es diese gibt, und mit der
                                                                    auadrücklichen          Empfehlung, sie
                                                                    nur unter ärztlicher Aufsicht zu
                                                                   verwenden),
           Maßnahmen für den Fall, daß die                         Maßnahmen für den Fall, daß die
           Verabreichung              einer         oder           Verabreichung einer oder mehrerer
           mehrerer         Dosen        unterlassen                Dosen unterlassen wurde,
           wurde,
           Art und Weise der Beendigung der                         Art und Weise der Beendigung der
           Behandlung, falls das Absetzen                           Behandlung, falls das Absetzen
           des            Arzneimittels                             des           A r z n e i m i t t e l s
           Entzugserscheinungen                auslösen             Entzugserscheinungen                 auslösen
           kann;                                                    kann ;
     •) «in« Beschreibung der unerwünsch-                       • ) . eine       Beschreibung          der uner-
          ten Wirkungen, die bei normaler                              wünschten Wirkungen, die bei
          Anwendung des Arzneimittels beob-                            Anwendung          des     Arzneimittels
          achtet werden können, nach Mög-                              beobachtet werden können, nach
          lichkeit unter Angabe ihres Aus-                             Möglichkeit unter Angabe ihres
          maßes und der gegebenenfalls zu                              Ausmaßes und der gegebenenfalls
          •rgr«lf«nd«n Maßnahmen. Handelt es                           zu ergreifenden Gegenmaßnahmen;
          sich um «in neues Arzneimittel, so
          wird      der Patient            ausdrücklich              • ausdrückliche Aufforderung an
          aufgefordert. seinem Arzt oder                               den Patienten, seinem Arzt oder
          Apotheker           jede       unerwünschte                  Apotheker          jede      unerwünschte
          Wirkung mitzuteilen, dl« in der                              Wirkung mitzuteilen, die in der
          Packungsbeilage nicht aufgeführt                             Packungsbeilage nicht aufgeführt
          ist;                                                          ist;
0  Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfall-       f) Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfall-
   datum sowie:                                                    datum sowie:
   — Warnung vor Überschreitung dieses Datums,                     — Warnung vor Überschreitung dieses Datums,
   — gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für               — gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen fur
      die Aufbewahrung,                                                die Aufbewahrung,
   — gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren              — gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren
       Anzeichen dafür, daß ein Medikament nicht mehr zu               Anzeichen dafür, daß ein Medikament nicht mehr zu
       verwenden ist;                                                  verwenden ist;
g) weitere Informationen im Einklang mit der Aufzählung         g) weitere Informationen im Einklang mit der Aufzählung
   der Eigenschaften des Produkts, die für die Gesundheits-        der Eigenschaften des Produkts, die für die Gesundheits-
   aufklärung wichtig sind, sofern sie keine Werbung               aufklärung wichtig sind, sofern sie keine Werbung
   enthalten.                                                      enthalten.
                                                                 h) das Datum, an dem die Packungs-
                                                                     beilage zum letztem Mal überar-
                                                                     beitet wurde.
 ---pagebreak---                                                          -9-
        Ursprünglicher Vorschlag                                   Geänderter Vorschlag
                                                   Artikel 9
   Dia Packungsbeilage 1st eindeutig und                      Di« Packungsbeilage ist so abzufas-
   für den Patienten verständlich in der                      sen, daß sie für den Patienten klar,
   bzw. den offiziellen Sprachen des                          leicht lesbar und verständlich ist
   Mltgliadat.iata abzufassen, in dem das                     und zwar in der bzw. den offiziellen
   Arzneimittel          in Verkehr gebracht                  Sprachen des Mitgliedstaats, in dam
   wird. Dl«se Bestimmung steht einer                         das Arzneimittel in Verkehr gebracht
   Abfassung         der Packungsbeilage in                   wird. Diese Bestimmung steht «inar
   mehreren Sprachen nicht entqegen,                          Abfassung         der    Packunçsbeilage in
   scfern in allen verwendeten Sprachen                       mehreren Sprachen nicht «ntgegen,
   diaeelben Angaben gemacht werden.                          sofern in allen verwendeten Sprachen
                                                              dieselben Angaben gemacht werden.
                                         Artikel 10 unverändert
                                                  KAPITEL IV
                                 AIgerne ine und Schlußbestimmungen
                                   Artikel 11 und 12 unverändert
                                                  Artikel 13
 Gegebenenfalls v«röff«nt licht die                          Innerhalb von zwei Jahren nach Erlaß
 Kommission Leitlinien betreffend;                           der       vorliegenden             Richtlinie
                                                             veröffentlicht              di«     Kommisaion
                                                             L«itllni«n         für     dl«    verschiedenen
                                                             Bestandteil«           der     Packunasbellaae.
                                                             insbesondere betreffend:
  die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise            — die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise
  für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln,                       für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln,
  den besonderen Informationsbedarf bei Selbstmedika-            — den besonderen Informationsbedarf bei Selbsrmedika-
  tion,
                                                                     tion,
   die Lesbarkeit der Angaben auf der Etikciiu-ruug une  Juf   — die Lesbarkeit der Angaben auf der Etikettierung und auf
   der Packungsbeilage,                                            der Packungsbeilage,
   die Benutzung von Strichcodes zur ldcntiti/tcrum: d e r      — die Benutzung von Strichcodes zur Identifizierung der
   Arzneimittel.                                                   Arzneimittel.
                                                                  » d i e Arzneistoffträoer, <H« ™* d«r
                                                                     Packung angegeben wer«*»" müss«n,
                                                                     und diesbezügliche Warnnlnwis«,
                                                                      dl« eben*»"«           »uf <*er Packung
                                                                      erscheinen müssen.
Zu diesem Zweck konsultiert die Kommission t | c n m , : •     Zu diesem Zweck konsultiert die Kommission den mit der
Richtlinie 75/319/EWG eingesetzten AussdmiC i u r Axrrei-       Richtlinie 75/319/EWG eingesetzten Ausschuß für Arznei-
mittelspezialitäten.                                           mittelspezialitäten.
                                                                                                                         #
                                 Artikel 14, 15 und 16 unverändert
 ---pagebreak---     Änderung des Vorschlags für eine
          RICHTLINIE DES RATES
1
  über die Werbung für Humanarzneimitteln
                                          <U
 ---pagebreak---                                     -2-
                                 BEGRUNDUNG
Das Europäische Parlament hat auf seiner letzten Sitzungsperiode am 12.
Juni 1991 dem Vorschlag der Kommission über die Werbung für
Humanarzneimittel (KOM(90)212 endg. vom 12.06.1990 - SYN 273) zugestimmt.
Die Kommission hat gemäß Artikel 149 Absatz 3 des EWG-Vertrags beschlossen,
ihren Vorschlag abzuändern und 19 Änderungsanträge in den Text aufzunehmen.
Die Kommission hat die Änderungsanträge übernommen, die die
Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die eine Gewöhnung oder eine
Abhängigkeit bewirken, für Dopingmittel und für die Arzneimittel
untersagen, die im Rahmen der Sozialversicherung erstattet werden. Sie hat
außerdem den Änderungsantrag, der Geschenke oder Prämien untersagt, sowie
den Änderungsantrag, der eine ausdrückliche Aufforderung zum aufmerksamen
Lesen des Etiketts und der Packungsbeilage vorschreibt, angenommen. Die
übrigen Änderunganträge betreffend die Öffentlichkeitswerbung sind nicht
aufgegriffen worden. Die Kommission hält es nicht erforderlich, in einer
Gemeinschaftsrichtlinie die Modalitäten für die Arzneimittelwerbung -
sofern diese zulässig ist - bis ins kleinste Detail festzulegen.
Was die Werbung für die im Gesundheitswesen Tätigen anbelangt, so greift
der geänderte Vorschlag den Änderungsantrag betreffend die Gegenstände von
unerheblichem Materialwert sowie die vom Parlament vorgesehenen
Bestimmungen für die Schirmherrschaft bei wissenschaftlichen Kongressen
auf; die Kommission hat sich jedoch nicht mit den vom Parlament hierfür
vorgesehenen Kontrollmodalitäten einverstanden erklären können. Im
Zusammenhang mit der Überprüfung der Gratismuster hält die Kornission eine
Ersetzung der mengenmäßigen Beschränkung durch eine zeitliche Befristung
nicht für zweckmäßig.
Schließlich hat die Kommission keinen der Änderungsanträge im Zusammenhang
mit der Kontrolle und den Sanktionen annehmen können. Die vorgeschlagenen
Bestimmungen sind nämlich gestützt auf das geltende Gemeinschaftsrecht
harmonisiert worden und eine Abweichung hiervon erscheint nicht sinnvoll.
                                                                            «f
 ---pagebreak---                                         -3-
                        Änderung des Vorschlags für eine
                                                                    SYN 273
                              RICHTLINIE DFS qAJpfl
                     über die Werbung für Humanarzneimitteln
                (von der Kommission gemäß Artikel 149 Absatz 3
                          des EWG-Vertrags vorgelegt)
      Ursprünglicher Vorschlag                    Geänderter Vorschlag
                             Titel      unverändert
                       Erste drei Erwägungen unverändert
                                   Erwägung 4
Öffentlichkeitswerbung für Arznei-         Öffentlichkeitswerbung für Arznei-
mittel, di« ohne ärztlich« Ver-            mittel, di« ohne ärztliche Ver-
schreibung abgegeben werden können,        schreibung abgegeben werden können,
könnt« aich auf di« Volksgesundheit        kann sich auf di« Volksgesundheit
auswirken, fall« si« zu übermäßiger        auswirken, falls sie nicht bestimmten
und unvrnünf tiger Einnahme dlaner         Anforderungen genügt. dl« genau fest-
Arzneimittel   führen würde. Diese          gelegt w«rd«n müssen.
Werbung mu/3, um genehmigt werden zu
können.    bestimmten    Anforderungen
genügen, di« ganau f«stgelegt werden
müss«n.
                          Erwägung 6 und 7 unverändert
                                      Erwägung 8
  Die zur V«rachreibung von Arzneimit-
                                              Di« zur Verschreibung von Arzneimit-
  teln berechtigten Personen müssen           teln berechtigten Personen müssen
  Ihr« Aufgab« absolut objektiv «r-           Ihre Aufgabe absolut objektiv er-
  füll«n könnan, d.h. sie dürfen keinen       füllen können, d.h. sie dürfen keinen
  direkten od«r indirekten finanziellen       direkten oder indirekten finanziellen
  Anreizen ausgesetzt sein.                   - oder anderen - Anreizen ausgesetzt
                                              sein.
                                                                                    Z9
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        Ursprünglicher Vorschlag                              Geänderter Vorschlag
                                                Erwägung 9
    Oratismust«r von Arzneimitteln soll-                Gratismuster von Arzneimitteln soll-
    ten unt«r Einhaltung bestimmter ein-                ten unter Einhaltung bestimmter ein-
    schränkender Bedingungen an di« zur                  schränkender Bedingungen an die zur
    Verschreibung od«r Abgabe von Arznei-               Verschraibung oder Abgabe von Arznei-
    mitteln berechtigten Personen abge-                 mitteln berechtigten Personen abge-
    geben w«rd«n könn«n, damit                 sich      geben warden können, damit sich
    di«s« mit n«u«n Arzneimitteln ver-                   diasa mit neuen Arzneimitteln ver-
    traut mach«n und Erfahrungen bei                     traut machen und Erfahrungen bei
    ihrer Anwandung sammeln können.                      ihrer Anwendung sammeln können. Diese
                                                         Gratismuster von Arzneimitteln dürfen
                                                         natürlich nicht verkauft werden.
                                Erwägung 10 und 11 unverändert
                                              Erwägung 12
     Jedes Unternehmen, das Arzneimittel                  Jedes Unternehmen, das Arzneimittel
     herstellt oder einführt, muß ein                     herstellt oder einführt, muß ein
     System schaffen, das gewährleistet,                  System schaffen, das gewährleistet,
     da/3 jade Arzneimittalinformation dan                da/3 jede Arzneimittel informât ion mit
     für dieses Mittal genehmigten Anwen-                 den Angaben in der Zusammenfassung
     dungsbadinguncan entspricht.                         dar Produkteigenschaften, wie sie von
                                                          den zuständigen Behörden genehmigt
                                                          wurden. entspricht.
                                                KAPITEL I
          Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich und allgemeine Grundsätze
                                        Artikel 1 unverändert
                                                Artikel 2
(1)   Jede Werbung für ein Arzneimittel, dessen In-
verkehrbringen nicht nach den Rechtsvorschriften der    (H    Jede Werbung für ein Arzneimittel, dessen In-
                                                        verkehrbringen nicht nach den Rechtsvorschriften der
Gemeinschaften genehmigt wurde, ist verboten.
                                                        Gemeinschaften genehmigt wurde, ist verboten.
  (2) Alla Elemente der Arzneimittel-                  (2) Alle Elemente der Arzneimittel-
  werbung müssen mit den Angaben in                    werbung müssen den Angaben in der
  dar Zusammenfassung der Produkteigen-                Zusammenfassung        der    Produkteigen-
  schaften vereinbar sein.                             schaften entsprechen.
                                                                                                             &
 ---pagebreak---                                                            -5-
                Ursprünglicher Vorschlag                                  Geänderter Vorschlag
                                                        KAPITEL II
                                                öffentlichkeitswerbung
                                                         Artikel 3
 (1)     Die Mitgiiedstaaten verbieten die Öffentlichkeits-        (1)      Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeits-
 werbung                                                           werbung
 — für Arzneimittel, die Psychopharmaka oder Betäu-                — für Arzneimittel, die Psychopharmaka oder Betäu-
      bungsmittel im Sinne der internationalen Überein-                 bungsmittel im Sinne der internationalen Überein-
      kommen enthalten,                                                  kommen enthalten,
 — für sonstige Arzneimittel, die nach der Richtlinie               — für sonstige Arzneimittel, die nach der Richtlinie
      ./ . . ./EWG des Rates (') nur auf ärztliche Verschrei-            ./ . . ./EWG des Rates (') nur auf ärztliche Verschrei-
      bung abgegeben werden können.                                      bung abgegeben werden können.
                                                                  — für Arzneimittel und Produkte, die
                                                                      aine Gewöhnung und/oder Abhängig-
                                                                       keit hervorrufen,
                                                                   — für jegliches Medikament und Pro-
                                                                       dukt, das in dem vom Europarat und
                                                                       vom         Internationalen         Olympischen
                                                                       Komitee         definierten          Sinn       als
                                                                       Dopingmittel gilt.
                                                                    — für Arzneimittel. für die eine
                                                                        Erstattung im Rahmen der Sozial-
                                                                        lelatunoen erfolcrt.
(2)      Die Mitgliedstaaten verbieten, daß in der öffent-         (2)      Die Mitgliedstaaten verbieten, daß in der Öffent-
Hchkeitswerbung therapeutische Anweisungen erteilt                 lichkeitswerbung therapeutische Anweisungen erteilt
werden, die über die Selbstmedikation hinausgehen, ins-            werden, die über die Selbstmedikation hinausgehen, ins-
besondere zur Behandlung folgender Krankheiten:                    besondere zur Behandlung folgender Krankheiten:
— Tuberkulose,                                                     — Tuberkulose,
 — durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheiten,               — durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheiten,
 — andere schwere Krankheiten,                                     — andere schwere Krankheiten,
 — Krebs,                                                          — Krebs,
 — chronische Schlaflosigkeit,                                     — chronische Schlaflosigkeit,
 — Diabetes und übrige Stoffwechselkrankheiten.                    — Diabetes und übrige Stoffwechselkrankheiten.
  (3)      Das in Absatz 1 genannte Verbot gilt nicht für die       (3)     Das in Absatz 1 genannte Verbot gilt nicht für die
  von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ge-              von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ge-
  nehmigten Impfkampagnen.                                          nehmigten Impfkampagnen.
  (4)       Das Verbot in Absatz 1 gilt unbeschadet der Arti-       (4)      Das Verbot in Absatz 1 gilt unbeschadet der Arti-
  kel 2. 3 und 14 der Richtlinie 89/552/EWG.                        kel 2. 3 und 14 der Richtlinie S9/552/EWG.
   (5)      Die Mitgliedstaaten verbieten die kostenlose Ab-    5) Die Mitgliedstaaten verbieten die
   gabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum                 kostenlose Abgabe von Arznei-
   Zwecke der Verkaufsförderung.
                                                                   mitteln, von Geschenken und
                                                                   Prämien an die Öffentlichkeit
                                                                    zum Zwecke der Verkaufsförderung.                            %i
 ---pagebreak---                                                              -6-
              UrsprüngIi cher Vorsch1ag                                     Geänderter Vorschlag
                                                       Artikel 4
Unbeschadet des Artikels 3 muß jede Öffentlichkeitswer-          Unbeschadet des Artikels 3 muß jede Öffentlichkeitswer-
bung für ein Arzneimittel                                        bung für ein Arzneimittel
a) so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mittei-          a) so gestaltet sein, daß der Werbecharakter der Mittei-
   lung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt                  lung deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt
   klar als Arzneimittel dargestellt wird;                           klar als Arzneimittel dargestellt wird;
b) mindestens folgende Angaben enthalten:                         b) mindestens folgende Angaben enthalten:
   — Name des Arzneimittels und die übliche allge-                    — Name des Arzneimittels und die übliche allge-
        meine Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur ei-                   meine Bezeichnung, wenn das Arzneimittel nur ei-
        nen Wirkstoff enthält;                                             nen Wirkstoff enthält;
   — die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimit-                 — die für eine sinnvolle Verwendung des Arzneimit-
        tels unerläßlichen Informationen wie die Ge-                       tels unerläßlichen Informationen wie die Ge-
        brauchsanweisung oder besondere Warnhinweise,                      brauchsanweisung oder besondere Warnhinweise,
        oder, mangels solcher, eine ausdrückliche Auffor-
        derung, die Packungsbeilage aufmerksam zu le-                 — eine ausdrückliche Aufforderuno.
        sen.
                                                                          das Etikett und die Packuncs-
                                                                          beilage aufmerksam zu le*aeny
                                                        Artikel     5
                                                                                                 Artikel 5
    Die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit
                                                                      Die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit
    darf keine Elemente enthalten, die:
                                                                      darf keine Elemente enthalten, die:
    a) eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen
                                                                      a) eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen
         Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbeson-
                                                                          Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbeson-
         dere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder
                                                                          dere dadurch, daß sie eine Diagnose anbieten oder
         eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege emp-
                                                                          eine Behandlung auf dem Korrespondenzwege emp-
         fehlen;
                                                                          fehlen;
                                                                       b) nahelegen, daß die Wirkung dos
            b) f älsohl ^erweise nahelagen, da/3
                 dla      Wirkung das Arzneimittel*                          Arzneimittels garantiert wird oder
                 garantlart wird oder einer anderen                          der einer anderen Behandlung über-
                 Behandlung überlegen ist;                                    legen ist;
                                                                       c) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Pa-
     c) nahelegen, daß die normale gute Gesundheit des Pa-                  tienten durch die Verwendung des Arzneimittels ver-
          tienten durch die Verwendung des Arzneimittels ver-               bessen oder im Fall der Nichtverwendung des Arz-
          bessen oder im Fall der Nichtverwendung des Arz-                  neimittels beeinträchtigt werden könnte;
          neimittels beeinträchtigt werden könnte;
                                                                       d) ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten;
     d) ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten;
                                                                        e) sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder
     e) sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern oder                  von im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehen;
          von im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehen;
                                                                        f) das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem kos-
      f) das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem kos-                 metischen Mittel gleichsetzen und umgekehrt;
           metischen Mittel gleichsetzen und umgekehrt;
                                                                        g) nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arz-
      g) nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arz-                 neimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um
           neimittels sei darauf zurückzuführen, daß es sich um              ein „Naturprodukt" handle.                          *
           ein „Naturprodukt" handle.
 ---pagebreak---                                                         -7-
            Ursprünglicher Vorschlag                                  Geänderter Vorschlag
                                                  KAPITEL III
                      Werbung bei den im Gesundheitswesen tätigen Personen
                                                   Artikel 6
    (1) Jede Warbung für ein Arzneimittel                   (1) Jede Werbung für ein Arzneimittel
   bei den zu seiner Verschreibung oder                     bei den         zu seiner        Verschreibung,
   Abgabe       berechtigten        Personen      muß       Abgabe oder Lieferung              berechtigten
   folgendes enthalten:                                     Personen mu/3 folgendes enthalten:
— die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaf-          — die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaf-
   ten angegebenen Informationen,                                ten angegebenen Informationen,
— die gesetzliche Regelung der Abgabe von Arzneimit-          — die gesetzliche Regelung der Abgabe von Arzneimit-
     teln,                                                        teln,
— den Einzelhandelsverkaufspreis      der verschiedenen      — den Einzelhandelsverkaufspreis       der verschiedenen
     Packungen,                                                   Packungen,
— ggf. die Erstattungsbedingungen der Krankenversi-          — ggf. die Erstattungsbedingungen der Krankenversi-
     cherungsstellen.                                            cherungsstellen.
 (2)     Die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu sei-    (2)     Die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu ta-
 ner Verschreibung berechtigten Personen darf in Abwei-      rier \ erschreibung berechtigten Personen darf in Abwei-
 chung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimit-       chung von Absatz 1 nur die Bezeichnung des Arzneimit-
 tels enthalten, wenn ihr Zweck ausschließlich darin be-     tels enthalten, wenn ihr Zweck ausschließlich darin be-
 steht, an diese zu erinnern.                                steht, an diese zu erinnern.
                                       Artikel 7 und 8 unverändert
                                                    Artikel 9
        (1) Im Rahman der 73:r*:3uï 3iSrti^r^nc                ( i ) Im Rahrnsn dsr Werbung- iii:: .\runei-
       für Arzneimittel C3x aar. su ihror                      raittel bai dan zu ihrer Vc:.-:-di::oibung
       Verschreibung        odar A^çaba o-irach-               cdar Abgabe berscht igten ?si":c:i-n ist
       t igten     Personen      iat   ss viraor^r...          os verboten, diesen dir-a:;- crfö-: in-
       diesen direkt          cciar • ir.diir^V.t   oms        direkt aine ^rïsiie, fir.^n^i.ïlls oder
       Prämie, finanziail* cria.- siC-sriall**                 :.iat3ri3il£       Vorteile      z\:    ç y ;:i.;ran,
       Vorteile zu gewähr an. ..r..:u\: .--.-r. ociar          anzubiacsr. oder zu vercor-ri:.**:,
        zu versprachen.
                                                                                                                     62/
 ---pagebreak---                                                                      /
                                                                 -8-
              UrsprungI icher Vorschlag                                         Geänderter Vorschlag
(2) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei-                          (2) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arznei-
mitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund                    mitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund
von Absatz 1 untersagten Anreize verlangen oder anneh-                     von Absatz 1 untersagten Anreize verlangen oder anneh-
men.                                                                       men.
(3) Das in Absatz 1 genannte Verbot läßt die Vor-                          (3) Das in Absatz 1 genannte Verbot läßt die Vor-
schriften der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preise, Ge-                 schriften der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Preise. Ge-
winnspannen und Rabatte unberührt.                                          winnspannen und Rabatte unberührt.
                                                    A r t i k e l 9a (neu)
                                                                        11) Die Bestimmungen in Artikel 9
                                                                        stellen kein Hindernis für die Be-
                                                                       teiligung der Hersteller oder Impor-
                                                                       teure von Arzneimitteln an der Durch-
                                                                        führung von Kongressen dar, die aus-
                                                                        schließlich der            wissenschaftlichen
                                                                        Weiterbildung dar im Gesundheitswesen
                                                                        tätigen Personen dienen.
                                                                        (2) In diesem Fall muß die Bewirtung
                                                                        dem obersten wissenschaftlichen Ziel
                                                                        der Veranstaltung, in deren Verlauf
                                                                        sie gewährt wird, untergeordnet sein
                                                                        und darf nur den im Gesundheitswesen
                                                                        tätigen Personen gewährt werden.
                                                       Artikel 10
       Im Rahman der Verkaufsförderung für                             Im Rahman dar Werbung für Arznei-
       Arzneimittel bai dan zu ihrer Ver-                              mittel bei den zu ihrer Verachrei-
       schreibung oder Abgabe berechtigten                             bungx Abgabe oder Lieferung berech-
       Personen dürfen Gratlsmustar an diese                           tigten Personen dürfen Gratismuster
       nur unter folgenden Voraussetzungen                             an diese nur unter folgenden Voraus-
       abgegeben wardeni                                               satzungen abgegeben werden:
                                                                          a) höchstens zwei Muster jährlich an jede zur Verschrei-
     a) höchstens zwei Muster jährlich an jede zur Verschrei-
                                                                              bung oder Abgabe des Arzneimittels berechtigte Per-
        bung oder Abgabe des Arzneimittels berechtigte Per-
                                                                              son;
         son;
                                                                          b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit
     b) jedes Muster darf nur auf schriftliches Ersuchen mit                  Datum und Unterschrift des Empfängers geliefert
         Datum und Unterschrift des Empfängers geliefert
                                                                              werden;
         werden;
                                                                          c) die Muster müssen der kleinsten im Handel erhält-
     c) die Muster müssen der kleinsten im Handel erhält-
                                                                               lichen Packung entsprechen;
         lichen Packung entsprechen;
            d) die Muster müsser. die Aufschrift                            d) die Muster müssen In lesbarer und
                "unverkäufliches             Gratisärzte-                        unauslöschlicher Form die Auf-
                muster" oder eine Angabe mit                                      schrift "unverkäufliches Grati?-
                gleicher Bedeutung tragen;                                        ärztemuster" oder eine Angabe mit
                                                                                  gleicher Bedeutung tragen;
                                                                                                                                    1%
 ---pagebreak---                                                    -9-
         UrsprungI icher Vorschlag                            Geänderter Vorschlag
e) den Mustern ist eine Kopie der Zusammenfassung der     e) den Mustern ist eine Kopie der Zusammenfassung der
   Produkteigenscharten beizufügen;                          Produkteigenschaften beizufügen;
f) es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgegeben     0 es dürfen keine Muster von Arzneimitteln abgesehen
   werden, die Psychopharmaka oder Betäubungsmittel          werden, die Psychopharmaka oder Betäubungsmittel
   im Sinne der internationalen Übereinkommen ent-           im Sinne der internationalen Übereinkommen ent-
   halten.                                                   halten.
                                               KAPITEL IV
                                        Kontrolle der Werbung
                          Artikel 11. 12. 13. 14 und 15 unverändert
                                                                                                            51
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                                                          KOM(91)245endg.
                                                     DOKUMENTE
DE                                                                             05
                                 Katalognummer : CB-CO-91-324-DE-C
                                                           ISBN 92-77-74647-5
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
1^2985 Luxemburg