CELEX: 32015R0662
Language: hu
Date: 2015-04-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/662 végrehajtási rendelete (2015. április 28.) az L-karnitin és az L-karnitin–L-tartrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

29.4.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 110/5
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/662 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. április 28.)
   az L-karnitin és az L-karnitin–L-tartrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet előírja a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyeztetését, valamint rendelkezik az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. 10. cikke előírja továbbá a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               Az L-karnitin és az L-karnitin–L-tartrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően két kérelmet nyújtottak be: egyet az L-karnitin és készítményei és az L-karnitin–L-tartrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, egyet pedig a rendelet 7. cikke alapján az ivóvízzel történő új felhasználásra vonatkozóan. A kérelmezők azt kérték, hogy ezen adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. április 24-i véleményében (3) megállapította, hogy az L-karnitin és az L-karnitin–L-tartrát a takarmányokban és az ivóvízben a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és emberek egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az L-karnitin és az L-karnitin–L-tartrát hatékony L-karnitin-forrás. Azt is megállapította, hogy nem merülnek fel felhasználókat érintő biztonsági problémák. A Hatóság szerint forgalomba hozatal utáni egyedi nyomonkövetési intézkedéseket nem szükséges elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban és a vízben található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
            
         
               (5)
            
            
               Az L-karnitin és az L-karnitin–L-tartrát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazását nem indokolják biztonsági szempontok, indokolt átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   (1)   A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   (2)   Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben e termékek célfajai élelmiszer-termelő állatok.
   (3)   Azon takarmánykeverékek és a mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó takarmány-alapanyagok, amelyeket 2017. május 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2015. május 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben e termékek célfajai nem élelmiszer-termelő állatok.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. április 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2676 és EFSA Journal 2012;10(5):2677.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb mennyiség
               
               
                  Legnagyobb mennyiség
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban vagy mg hatóanyag/egy liter víz
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van.
                  
               
            
                  3a910
               
               
                  —
               
               
                  L-karnitin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  L-karnitin
                  
                     Hatóanyag
                  
                  L-karnitin
                  C7H15NO3
                  
                  CAS-szám: 541-15-1
                  Kémiai szintézissel előállított szilárd L-karnitin: min. 97 %.
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyag L-karnitin-tartalmának meghatározására: perklórsavval végzett titrálás (Ph Eur 6. kiadás, 1339. monográfia).
                  Az előkeverékek L-karnitin-tartalmának meghatározására: elektromos vezetőképességen alapuló detektort használó ionpár-kromatográfia (IC/ECD) vagy a karnitin–acetil transzferáz enzimreakcióját követő spektrofotometriás módszer.
                  A takarmányok L-karnitin-tartalmának meghatározására: fluorometriás detektorral végzett, fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) vagy a karnitin–acetil transzferáz enzimreakcióját követő spektrofotometriás módszer.
                  A víz L-karnitin-tartalmának meghatározására: potenciometrikus titrálás vagy a karnitin–acetil transzferáz enzimreakcióját követő spektrofotometriás módszer.
               
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az L-karnitin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                           
                        
               
                  2025. május 19.
               
            
                  3a911
               
               
                  —
               
               
                  L-karnitin–L-tartrát
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele
                  
                  L-karnitin–L-tartrát
                  
                     Hatóanyag
                  
                  L-karnitin–L-tartrát.
                  C18H36N2O12
                  
                  CAS-szám: 36687-82-8
                  Kémiai szintézissel előállított szilárd L-karnitin–L-tartrát: min. 97 %.
                  
                     Analitikai módszer
                      (1)
                  
                  A takarmány-adalékanyagban található L-karnitin–L-tartrát meghatározására: potenciometrikus titrálás.
                  Az előkeverékekben található (L-karnitinként kifejezett) L-karnitin–L-tartrát meghatározására: elektromos vezetőképességen alapuló detektort használó ionpár-kromatográfia (IC/ECD) vagy a karnitin–acetil transzferáz enzimreakcióját követő spektrofotometriás módszer.
                  A takarmányokban található (L-karnitinként kifejezett) L-karnitin–L-tartrát meghatározására: fluorometriás detektorral végzett, fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (RP-HPLC) vagy a karnitin–acetil transzferáz enzimreakcióját követő spektrofotometriás módszer.
                  A vízben található (L-karnitinként kifejezett) L-karnitin–L-tartrát meghatározására: potenciometrikus titrálás vagy a karnitin–acetil transzferáz enzimreakcióját követő spektrofotometriás módszer.
               
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyagok és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási és stabilitási körülményeket.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.
                           
                        
               
                  2025. május 19.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports