CELEX: 32003L0095
Language: bg
Date: 2003-10-27 00:00:00
Title: Директива 2003/95/ЕО на Комисията от 27 октомври 2003 година за изменение на Директива 96/77/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветители и подсладителиТекст от значение за ЕИП.

Важна правна забележка

|

32003L0095

Официален вестник n° L 283 , 31/10/2003 стр. 0071 - 0077 специално чешко издание глава 13 том 32 стр. 460  - 466 специално испанско издание глава 13 том 32 стр. 460  - 466 специално унгарско издание глава 13 том 32 стр. 460  - 466 специално литвийско издание глава 13 том 32 стр. 460  - 466 LV.ES глава 13 том 32 стр. 460  - 466 MT.ES глава 13 том 32 стр. 460  - 466 PL.ES глава 13 том 32 стр. 460  - 466 SK.ES глава 13 том 32 стр. 460  - 466 специално словенско издание глава 13 том 32 стр. 460  - 466

		20031027Директива 2003/95/ЕО на Комисиятаот 27 октомври 2003 годиназа изменение на Директива 96/77/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветители и подсладители(текст от значение за ЕИП)КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека [1], изменена с Директива 94/34/ЕО на Европейския парламент и Съвета [2], и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,след съгласуване с Научния комитет по храните,като има предвид, че:(1) Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители [3], последно изменена с Директива 2001/5/ЕО [4], утвърждава списък на вещества, различни от оцветители и подсладители, които могат да се използват като хранителни добавки.(2) Директива 96/77/ЕО на Комисията [5], последно изменена с Директива 2002/82/ЕО [6], определя критерии за чистота на добавките, посочени в Директива 95/2/ЕО.(3) В своето становище от 6 май 2002 г. Научният комитет по храните стигна до заключението, че съдържанието на етиленов окис следва да се намали под прага на откриване. В съответствие с това, съответният критерий от съществуващите критерии за чистота, определени в Директива 96/77/ЕО, е необходимо да се адаптира.(4) Съществуващите критерии за чистота за Е 251 натриев нитрат и Е 459 бета-циклодекстрин е необходимо да се адаптират към техническия прогрес.(5) Необходимо е да се вземат под внимание спецификациите и аналитичните техники за добавките, както са описани в Кодекс Алиментариус, изготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД).(6) Поради това Директива 96/77/ЕО следва да се измени съответно.(7) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Приложението към Директива 96/77/ЕО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.Член 2Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 ноември 2004 г. Те незабавно информират Комисията за това.Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 3Продуктите, пуснати на пазара или етикетирани преди 1 ноември 2004 г., които не отговарят на изискванията на настоящата директива, могат да бъдат продавани до изчерпване на складовите наличности.Член 4Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.Член 5Адресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 27 октомври 2003 година.За КомисиятаDavid ByrneЧлен на Комисията[1] ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27.[2] ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 1.[3] ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1.[4] ОВ L 55, 24.2.2001 г., стр. 59.[5] ОВ L 339, 30.12.1996 г., стр. 1.[6] ОВ L 292, 28.10.2002 г., стр. 1.--------------------------------------------------20031027ПРИЛОЖЕНИЕПриложението към Директива 96/77/ЕО се изменя, както следва:1. Текстът, отнасящ се до Е 251 натриев нитрат, се заменя със следното:"Е 251 НАТРИЕВ НИТРАТ1. КРИСТАЛЕН НАТРИЕВ НИТРАТСиноними | Чилска селитра |Cubic или soda nitre |ОпределениеХимично наименование | Натриев нитрат |EINECS | 231-554-3 |Химична формула | NaNO3 |Молекулна маса | 85,00 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 99 % след изсушаване |Описание | Бял кристален прах, слабо хигроскопичен |ИдентификацияА.Положителни тестове за нитрат и за натрий | |Б.рH на 5 % разтвор | Не по-малко от 5,5 и не повече от 8,3 |ЧистотаЗагуба на маса при сушене | Не повече от 2 % след сушене при 105 °С в продължение на 4 часа |Нитрити | Не повече от 30 mg/kg (като NaNO2) |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Е 251 НАТРИЕВ НИТРАТ2. ТЕЧЕН НАТРИЕВ НИТРАТОпределение | Течният натриев нитрат е воден разтвор на натриев нитрат като пряк резултат от химическа реакция между натриев хидроксид и азотна киселина в стехиометрични отношения, без последваща кристализация. Стандартизираните форми, приготвени от течен натриев нитрат, които отговарят на тези спецификации, могат да съдържат азотна киселина в излишък, ако това е ясно заявено или посочено на етикета. |Химично наименование | Натриев нитрат |EINECS | 231-554-3 |Химична формула | NaNO3 |Молекулно тегло | 85,00 |Съдържание на основно вещество | Между 33,5 % и 40,0 % NaNO3 |Описание | Бистра безцветна течност |ИдентификацияА.Положителни тестове за нитрат и за натрий | |Б.рH | Не по-малко от 1,5 и не повече от 3,5 |ЧистотаСвободна азотна киселина | Не повече от 0,01 % |Нитрити | Не повече от 10 mg/kg (като NaNO2) |Арсен | Не повече от 1 mg/kg |Олово | Не повече от 1 mg/kg |Живак | Не повече от 0,3 mg/kg |Тази спецификация се отнася за 35 %-ов воден разтвор." | |2. Текстът относно Е 431 полиоксиетилен (40) стеарат, Е 432 полиоксиетилен сорбитан монолаурат (полисорбат 20), Е 433 полиоксиетилен сорбитан моноолеат (полисорбат 80), Е 434 полиоксиетилен сорбитан монопалмитат (полисорбат 40), Е 435 полиоксиетилен сорбитан моностеарат (полисорбат 60) и Е 436 полиоксиетилен сорбитан тристеарат (полисорбат 65) се заменя със следното:"Е 431 ПОЛИОКСИЕТИЛЕН (40) СТЕАРАТСиноними | Полиоксил (40) стеарат |Полиоксиетилен (40) моностеарат |Определение | Смес от моно- и диестери на стеаринова киселина за хранителни цели и полиоксиетиленови диоли (със средна полимерна дължина около 40 оксиетиленови единици), смесени със свободен многовалентен алкохол |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 97.5 % на безводна основа |Описание | Кремави люспи или восъчни твърди частици при 25 °С, със слаб аромат |ИдентификацияА.Разтворимост | Разтворим във вода, етанол, метанол и етилацетат. Неразтворим в минерално масло |Б.Диапазон на втвърдяване | 39 °С —44 °С |В.Инфрачервен спектър на абсорбция | Характерен за частичен мастнокиселинен естер на полиоксиетилиран многовалентен алкохол |ЧистотаВода | Не повече от 3 % (метод на Карл Фишер) |Киселинно число | Не повече от 1 |Осапунително число | Не по-малко от 25 и не повече от 35 |Хидроксилно число | Не по-малко от 27 и не повече от 40 |1,4-Диоксан | Не повече от 5 mg/kg |Етиленоксид | Не повече от 0.2 mg/kg |Етиленгликоли (моно- и ди-) | Не повече от 0.25 % |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |Е 432 ПОЛИОКСИЕТИЛЕН СОРБИТАН МОНОЛАУРАТ (ПОЛИСОРБАТ 20)Синоними | Полисорбат 20 |Полиоксиетилен (20) сорбитан монолаурат |Определение | Смес от частични естери на сорбитол и неговите моно- и дианхидриди с лауринова киселина за хранителни цели и кондензирана с приблизително 20 mol етиленоксид за mol сорбитол и неговите анхидриди |Съдържание на основно вещество | Съдържа не по-малко от 70 % оксиетиленови групи, еквивалентни на не по-малко от 97,3 % полиоксиетилен (20) сорбитан монолаурат на безводна основа |Описание | Лимоново до кехлибарено оцветена маслоподобна течност при 25 °С, със слаб характерен аромат |ИдентификацияА.Разтворимос | Разтворим във вода, етанол, метанол, етил ацетат и диоксан. Неразтворим в минерално масло и петролев етер |Б.Инфрачервен спектър на абсорбция | Характерен за частичен мастнокисел естер на полиоксиетилиран многовалентен алкохол |ЧистотаВода | Не повече от 3 % (метод на Карл Фишер) |Киселинно число | Не повече от 2 |Осапунително число | Не по-малко от 40 и не повече от 50 |Хидроксилно число | Не по-малко от 96 и не повече от 108 |1,4-диоксан | Не повече от 5 mg/kg |Етиленоксид | Не повече от 0.2 mg/kg |Етилен гликоли (моно- и ди-) | Не повече от 0.25 % |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |Е 433 ПОЛИОКСИЕТИЛЕН СОРБИТАН МОНООЛЕАТ (ПОЛИСОРБАТ 80)Синоними | Полисорбат 80 |Полиоксиетилен (20) сорбитан моноолеат |Определение | Смес от частични естери на сорбитол и негови моно- и дианхидриди с олеинова киселина за хранителни цели и кондензирани с приблизително 20 mol етиленоксид за mol сорбитол и неговите анхидриди |Съдържание на основно вещество | Съдържа не по-малко от 65 % оксиетиленови групи, еквивалентни на не по-малко от 96,5 % полиоксиетилен (20) сорбитан моноолеат на безводна основа |Описание | Лимоново до кехлибарено оцветена маслоподобна течност при 25 °С, със слаб характерен аромат |ИдентификацияА.Разтворимост | Разтворим във вода, етанол, метанол, етилацетат и толуол. Неразтворим в минерално масло и петролев етер |Б.Инфрачервен спектър на абсорбция | Характерен за частичен мастнокиселинен естер на полиоксиетилиран многовалентен алкохол |ЧистотаВода | Не повече от 3 % (метод на Карл Фишер) |Киселинно число | Не повече от 2 |Осапунително число | Не по-малко от 45 и не повече от 55 |Хидроксилно число | Не по-малко от 65 и не повече от 80 |1,4-диоксан | Не повече от 5 mg/kg |Етиленоксид | Не повече от 0,2 mg/kg |Етилен гликоли (моно- и ди-) | Не повече от 0,25 % |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |Е 434 ПОЛИОКСИЕТИЛЕН СОРБИТАН МОНОПАЛМИТАТ (ПОЛИСОРБАТ 40)иноними | Полисорбат 40 |Полиоксиетилен (20) сорбитан монопалмитат |Определение | Смес от частични естери на сорбитол и негови моно- и дианхидриди с палмитинова киселина за хранителни цели и кондензирана с приблизително 20 mol етиленоксид за mol сорбитол и неговите анхидриди |Съдържание на основно вещество | Съдържа не по-малко от 66 % оксиетиленови групи, еквивалентни на не по-малко от 97 % полиоксиетилен (20) сорбитан монопалмитат на безводна основа |Описание | Лимоново до портокалово оцветена маслоподобна течност или полужелирано вещество при 25 °С със слаб характерен аромат |ИдентификацияА.Разтворимост | Разтворим във вода, етанол, метанол, етилацетат и ацетон. Неразтворим в минерално масло |Б.Инфрачервен спектър на абсорбция | Характерен за частичен мастнокиселинен естер на полиоксиетилиран многовалентен алкохол |ЧистотаВода | Не повече от 3 % (метод на Карл Фишер) |Киселинно число | Не повече от 2 |Осапунително число | Не по-малко от 41 и не повече от 52 |Хидроксилно число | Не по-малко от 90 и не повече от 107 |1,4-диоксан | Не повече от 5 mg/kg |Етиленоксид | Не повече от 0,2 mg/kg |Етилен гликоли (моно- и ди-) | Не повече от 0,25 % |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |Е 435 ПОЛИОКСИЕТИЛЕН СОРБИТАН МОНОСТЕАРАТ (ПОЛИСОРБАТ 60)Синоними | Полисорбат 60 |Полиоксиетилен (20) сорбитан моностеарат |Определение | Смес от частични естери на сорбитол и неговите моно- и дианхидриди със стеаринова киселина за хранителни цели и кондензирана с приблизително 20 mol етиленов окис за mol сорбитол и неговите анхидриди |Съдържание на основно вещество | Съдържа не по-малко от 65 % оксиетиленови групи, еквивалентни на не по-малко от 97 % полиоксиетилен (20) сорбитан моностеарат на безводна основа |Описание | Лимоново до портокалово оцветена маслоподобна течност или полужелирано вещество при 25 °С със слаб характерен аромат |ИдентифициранеА.Разтворимост | Разтворим във вода, етилацетат и толуол. Неразтворим в минерално масло и растителни масла |Б.Инфрачервен спектър на абсорбция | Характерен за частичен мастнокиселинен естер на полиоксиетилиран многовалентен алкохол |ЧистотаВода | Не повече от 3 % (метод на Карл Фишер) |Киселинно число | Не повече от 2 |Осапунително число | Не по-малко от 45 и не повече от 55 |Хидроксилно число | Не по-малко от 81 и не повече от 96 |1,4-диоксан | Не повече от 5 mg/kg |Етиленоксид | Не повече от 0,2 mg/kg |Етилен гликоли (моно- и ди-) | Не повече от 0,25 % |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg |Е 436 ПОЛИОКСИЕТИЛЕН СОРБИТАН ТРИСТЕАРАТ (ПОЛИСОРБАТ 65)Синоними | Полисорбат 65 |Полиоксиетилен (20) сорбитан тристеарат |Определение | Смес от частични естери на сорбитол и негови моно- и дианхидриди със стеаринова киселина за хранителни цели и кондензирана с приблизително 20 mol етиленов окис за mol сорбитол и неговите анхидриди |Съдържание на основно вещество | Съдържа не по-малко от 46 % оксиетиленови групи, еквивалентни на не по-малко от 96 % полиоксиетилен (20) сорбитан тристеарат на безводна основа |Описание | Светлокафяви на цвят, восъчни твърди частици при 25 °С със слаб характерен аромат |ИдентификацияА.Разтворимост | Диспергируем във вода. Разтворим в минерално масло, растителни масла, петролев етер, ацетон, етер, диоксан, етанол и метанол |Б.Диапазон на втвърдяване | 29 — 33 °С |В.Инфрачервен спектър на абсорбция | Характерен за частичен мастнокисел естер на полиоксиетилиран многовалентен алкохол |ЧистотаВода | Не повече от 3 % (метод на Карл Фишер) |Киселинно число | Не повече от 2 |Осапунително число | Не по-малко от 88 и не повече от 98 |Хидроксилно число | Не по-малко от 40 и не повече от 60 |1,4-диоксан | Не повече от 5 mg/kg |Етиленоксид | Не повече от 0,2 mg/kg |Етилен гликоли (моно- и ди-) | Не повече от 0,25 % |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg |Живак | Не повече от 1 mg/kg |Кадмий | Не повече от 1 mg/kg" |3. Текстът относно Е 459 бета-циклодекстрин се заменя със следното:"Е 459 БЕТА-ЦИКЛОДЕКСТРИНОпределение | Бета-циклодекстринът е нередуциращ цикличен захарид, състоящ се от седем D-глюкопиранозилни единици, свързани с α-1,4 връзки. Продуктът се произвежда с помощта на ензима циклогликосилтрансфераза (CGT-аза), получен от Bacillus circulans, Paenibacillus macerans или рекомбинантен Bacillus licheniformis щам SJ1608 върху частично хидролизирано нишесте. |Химично наименование | Циклохептаамилоза |EINECS | 231-493-2 |Химична формула | (C6H10O5)7 |Молекулна маса | 1135 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 98,0 % (C6H10O5)7 на безводна основа |Описание | Бяло или почти бяло, кристално вещество, без мирис |ИдентификацияА.Разтворимост | Умерено разтворим във вода, свободно разтворим в гореща вода, слабо разтворим в етанол |Б.Специфична ротация | [α] 25D : +160° до + 164° (1 % разтвор) |ЧистотаВода | не повече от 14 % (метод на Карл Фишер) |Други циклодекстрини | Не повече от 2 % на безводна основа |Остатъчни разтворители (толуол и трихлоретилен) | Не повече от 1 mg/kg за всеки разтворител |Сулфатна пепел | Не повече от 0,1 % |Арсен | Не повече от 1 mg/kg |Олово | Не повече от 1 mg/kg" |4. Текстът относно полиетилен гликол 6000 се заменя със следния текст:"ПОЛИЕТИЛЕНГЛИКОЛ 6000Синоними | PEG 6000 |Macrogol (Макрогол) 6000 |Определение | Полиетиленгликол 6000 е смес от полимери с обща формула H — (OCH2 — CH) — OH със средна молекулна маса приблизително 6000 |Химична формула | (C2H4O)n H2O (n = брой на етиленоксид радикали, всеки с маса около 140, който съответства на молекулна маса около 6000) |Молекулна маса | 5600 — 7000 |Съдържание на основно вещество | Не по-малко от 90,0 % и не повече от 110,0 % |Описание | Бяло или почти бяло вещество, подобно на парафин или восък |ИдентификацияА.Разтворимост | Силно разтворим във вода и в метилен хлорид. Практически неразтворим в алкохол, етер и мастни или минерални масла |Б.Точка на топене | Между 55 °С и 61 °С |ЧистотаВискозитет | Между 0,220 и 0,275 kgm–1s–1 при 20 °С |Хидроксилно число | Между 16 и 22 |Сулфатна пепел | Не повече от 0,2 % |Етиленов окис | Не повече от 0,2 mg/kg |Арсен | Не повече от 3 mg/kg |Олово | Не повече от 5 mg/kg" |--------------------------------------------------