CELEX: 51987PC0697(03)
Language: fr
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL ELARGISSANT LE CHAMP D' APPLICATION DES DIRECTIVES 65/65/CEE ET 75/319/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES POUR LES MEDICAMENTS DERIVES DU SANG HUMAIN

N° C 36/28                                 Journal officiel des Communautés européennes                                       8. 2. 88
               Proposition de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et
               75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et adminis-
               tratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des dispositions complémentaires pour
                                                les médicaments dérivés du sang humain
                                                          COM(87) 697 final
                                    (Présentée par la Commission au Conseil le 12 janvier 1988.)
                                                             (88/C 36/04)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                                l'autosuffisance de l'ensemble de la Communauté en matière
                                                                       d'approvisionnement en produits sanguins et pour assurer le
vu le traité instituant la Communauté économique euro-                 respect des principes éthiques dans les échanges de substances
péenne, et notamment son article 100 A,                                thérapeutiques d'origine humaine;
vu la proposition de la Commission,                                    considérant que les règles permettant de garantir la qualité, la
                                                                       sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang
en coopération avec le Parlement européen,                             humain doivent s'appliquer de la même façon aux établisse-
                                                                       ments publics et privés;
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                       considérant qu'avant de délivrer une autorisation de mise sur
considérant que la disparité actuelle des dispositions législa-        le marché d'un médicament dérivé du sang humain, le
tives, réglementaires et administratives des États membres             fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon
peut entraver les échanges des médicaments dérivés du sang             continue la conformité des lots ainsi que l'absence de
humain dans la Communauté;                                             contamination virale;
considérant que toute réglementation en matière de produc-             considérant que la Commission doit être habilitée à adopter
tion, de distribution ou d'utilisation des médicaments doit            toute modification nécessaire aux exigences concernant les
avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé               essais des spécialités pharmaceutiques, figurant à l'annexe de
publique;                                                              la directive 75/318/CEE (6) du 20 mai 1975 relative au
                                                                       rapprochement des législations des États membres concer-
considérant que les dispositions prévues par la directive              nant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharma-
65/65/CEE (*) telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu par         cologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités
la directive 87/21 /CEE (2) et celles prévues par la deuxième          pharmaceutiques, modifiée en dernier lieu par la directive
directive 75/319/CEE (3) telle qu'elle a été modifiée en               87/19/CEE ( 7 )du 22 décembre 1986, pour tenir compte de
dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4) concernant le             la nature particulière des médicaments dérivés du sang
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires            humain, en étroite coopération avec le Comité pour l'adap-
et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques,          tation au progrès technique des directives visant à l'élimina-
bien qu'appropriées, sont insuffisantes en ce qui concerne les         tion des entraves techniques aux échanges dans le secteur des
médicaments dérivés du sang humain;                                    spécialités pharmaceutiques,
considérant que conformément à l'article 5 de la directive
87/22/CEE (5) portant rapprochement des mesures natio-
                                                                       A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
nales relatives à la mise sur le marché des médicaments de
haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnolo-
gie, la Commission est tenue de présenter des propositions
tendant à harmoniser, par analogie avec les dispositions de la
                                                                                                Article premier
directive 75/319/CEE, les conditions concernant les auto-
risations de fabrication et de mise sur le marché des
médicaments dérivés du sang humain avant le 22 décembre                1.     Par dérogation à l'article 34 de la directive 7 5 /
1987;                                                                  319/CEE, et sous réserve des dispositions de la présente
                                                                       directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appli-
                                                                       quent aux médicaments à base de composants de sang
considérant que la Communauté européenne soutient pleine-
                                                                       préparés industriellement par des établissements publics ou
ment les efforts du Conseil de l'Europe pour promouvoir le
                                                                       privés, ci-après dénommés «médicaments dérivés du sang
don volontaire et non rémunéré du sang, pour tendre vers
                                                                       humain»; ces médicaments comprennent notamment l'albu-
;>) JO n°  22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.                                mine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines
;2) JO n°  L 15 du 17. 1. 1987, p. 36.                                 d'origine humaine.
 3
  ) JO n°  L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.
 4
  ) JO n°  L 332 du 28. 11. 1983, p. 1.                                (6) JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1.
;5) JO n°  L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.                                 (7) JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31.
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                   Journal officiel des Communautés européennes                                N ° C 36/29
2.     La présente directive ne s'applique pas au sang total, au    les États membres peuvent exiger que les fabricants de
plasma, ni aux cellules sanguines d'origine humaine.                médicaments dérivés du sang humain soumettent à une
                                                                    autorité compétente une copie de tous les comptes rendus de
3.     La présente directive ne porte pas préjudice à la            contrôle signés par la personne qualifiée, conformément à
décision 86/346/ CEE ( * ) du Conseil portant acceptation, au       l'article 22 de la directive 75/319/CEE.
nom de la Communauté, de l'accord européen relatif à
l'échange de substances thérapeutiques d'origine humaine.           3.      Lorsqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la santé
                                                                    publique, un État membre peut exiger que le responsable de
                                                                    la mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang
                                                                    soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un labo-
                           Article 2
                                                                    ratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque lot du
                                                                    produit en vrac et/ou du produit fini, avant sa mise en
1.     La description quantitative d'un médicament dérivé
                                                                    circulation, à moins que l'autorité compétente d'un autre
du sang humain doit être exprimée en masse, en unités
                                                                    État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne l'ait
internationales ou en unités d'activité biologique, et ce, en
                                                                    déclaré conforme aux spécifications. Les États membres
fonction du produit concerné.
                                                                    veillent à ce que cet examen soit achevé dans les 60 jours à
                                                                    compter de la réception des échantillons.
2.     Dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE,
l'expression «description qualitative et quantitative des com-
posants» porte sur la description relative à l'activité biolo-
gique et «la composition qualitative et quantitative» désigne                                   Article S
la composition du produit exprimé en termes d'activité
biologique.                                                         Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences
                                                                    relatives aux essais des médicaments, figurant à l'annexe à
3.     La dénomination du médicament dérivé du sang                 la directive 75/318/CEE pour tenir compte de l'extension
humain doit toujours être accompagnée de la dénomination            du champ d'application des directives 65/65/CEE et
commune ou scientifique des composants actifs.                      75/319/CEE aux médicaments dérivés du sang humain est
                                                                    adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 2
                                                                    quater de la directive 75/318/CEE. Ces modifications
                           Article 3                                entrent en vigueur à la même date que la présente directi-
                                                                    ve.
Afin d'éviter la transmission de maladies infectieuses, les
États membres prennent en considération les mesures recom-
mandées dans la cadre du Conseil de l'Europe et de                                              Article 6
l'Organisation mondiale de la santé notamment pour la
sélection et le contrôle des donneurs de sang.                       1.     Les États membres mettent en vigueur les dispositions
                                                                    nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus
                                                                    tard le 1 er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la
                           Article 4                                Commission.
1.     Les États membres prennent toute disposition utile           2.      Les demandes d'autorisation de mise sur le marché
pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés    pour les produits visés par la présente directive qui sont
dans la production de médicaments dérivés du sang humain            introduites après l'expiration du délai figurant au premier
soient dûment validés et permettent d'assurer de façon              paragraphe, doivent être conformes aux dispositions de la
continue la conformité des lots et de garantir l'absence de         présente directive.
contamination virale. À cette fin, les autorités compétentes
peuvent soumettre au contrôle d'un laboratoire d'État ou             3.     La présente directive sera progressivement étendue aux
d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons du produit     médicaments dérivés du sang humain existants, visés au
en vrac et/ou du produit fini provenant de 5 lots tout au plus,     premier paragraphe de l'article premier, avant le 31 décem-
lors de l'examen de la demande conformément à l'article 4 de         bre 1992.
la directive 75/319/CEE ou après la délivrance de l'autori-
sation de mise sur le marché.
                                                                                                Article 7
2.     En vue de l'application de l'article 8 de la directive
65/65/CEE et de l'article 27 de la directive 75/319/CEE,
                                                                     Les États membres sont destinataires de la présente
0) JO n° L 207 du 30. 7. 1986, p. 1.                                 directive.