CELEX: 
Language: pl
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) …/… w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 90/385/EWG

KOMISJA
                          EUROPEJSKA

                                                 Bruksela, dnia 24.3.2020 r.
                                                 C(2020) 1902 final

                   DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) …/…

                                  z dnia 24.3.2020 r.

     w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do
            implantacji, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 90/385/EWG

PL                                                                                 PL
 ---pagebreak---                           DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) …/…

                                             z dnia 24.3.2020 r.

         w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do
                implantacji, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 90/385/EWG

     KOMISJA EUROPEJSKA,
     uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
     uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25
     października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady
     89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE,
     94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE
     i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu
     Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE1, w szczególności jego art. 10 ust. 6,
     a także mając na uwadze, co następuje:
     (1)      Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy Rady 90/385/EWG2 państwa członkowskie
              domniemają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 3 tej
              dyrektywy, w odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które
              są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi na podstawie norm
              zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym
              Unii Europejskiej.
     (2)      Pismami BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. i M/295 z dnia 9
              września 1999 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego
              (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC)
              z wnioskiem o opracowanie nowych norm zharmonizowanych i dokonanie przeglądu
              istniejących norm zharmonizowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG.
     (3)      Na podstawie wniosku M/295 z dnia 9 września 1999 r. CEN dokonał przeglądu
              normy zharmonizowanej EN ISO 10993-11:2009, do której odniesienie opublikowano
              w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej3, w celu uwzględnienia najnowszego
              postępu naukowo-technicznego. Doprowadziło to do przyjęcia normy
              zharmonizowanej EN ISO 10993-11:2018.
     (4)      Komisja wraz z CEN oceniła zgodność normy zharmonizowanej EN ISO 10993-
              11:2018 z wnioskiem.
     (5)      Norma zharmonizowana EN ISO 10993-11:2018 spełnia założone wymagania
              określone w dyrektywie 90/385/EWG. Należy zatem opublikować odniesienie do tej
              normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     (6)      Norma zharmonizowana EN ISO 10993-11:2018 zastępuje normę zharmonizowaną
              EN ISO 10993-11:2009. Należy zatem wycofać odniesienie do normy EN ISO 10993-

     1
              Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12.
     2
              Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw
              członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189
              z 20.7.1990, s. 17).
     3
              Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 22.

PL                                                    1                                                     PL
 ---pagebreak---             11:2009 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Aby dać producentom
            wystarczająco dużo czasu na dostosowanie produktów do zmienionych specyfikacji
            w normie EN ISO 10993-11:2018, należy odroczyć wycofanie odniesienia do normy
            EN ISO 10993-11:2009.
     (7)    Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. CEN
            dokonał przeglądu norm zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
            2:2011 i EN ISO 13485:2016, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku
            Urzędowym Unii Europejskiej4, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-
            technicznego. Doprowadziło to do przyjęcia norm zharmonizowanych EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz poprawki EN ISO
            13485:2016/AC:2018.
     (8)    Komisja wraz z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz poprawka EN ISO
            13485:2016/AC:2018 są zgodne z wnioskiem.
     (9)    Normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz
            poprawka EN ISO 13485:2016/AC:2018 spełniają założone wymagania określone
            w dyrektywie 90/385/EWG. Odniesienia do tych norm i do tej poprawki należy zatem
            opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     (10)   Normy zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO 13408-2:2018 oraz
            poprawka EN ISO 13485:2016/AC:2018 zastępują odpowiednio normy
            zharmonizowane EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 oraz poprawkę EN
            ISO 13485:2016/AC:2016. Należy zatem wycofać odniesienia do norm
            zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO 13408-2:2011 oraz do poprawki
            EN ISO 13485:2016/AC:2016 z Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej. Aby dać
            producentom wystarczająco dużo czasu na dostosowanie produktów do zmienionych
            specyfikacji w normach zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i EN ISO
            13408-2:2018 oraz poprawce EN ISO 13485:2016/AC:2018, należy odroczyć
            wycofanie odniesień do norm zharmonizowanych EN ISO 11137-1:2015 i EN ISO
            13408-2:2011 oraz do poprawki EN ISO 13485:2016/AC:2016.
     (11)   Na podstawie wniosku BC/CEN/CENELEC/09/89 z dnia 19 grudnia 1991 r. CEN
            opracował nową normę zharmonizowaną EN ISO 25424:2019. Komisja wraz z CEN
            oceniła zgodność tej normy z wnioskiem.
     (12)   Norma zharmonizowana EN ISO 25424:2019 spełnia założone wymagania określone
            w dyrektywie 90/385/EWG. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy
            w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
     (13)   Dla zachowania przejrzystości i pewności prawa pełny wykaz odniesień do norm
            zharmonizowanych opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG
            i spełniających założone wymagania zasadnicze należy opublikować w jednym akcie.
            Pozostałe odniesienia do norm opublikowane w komunikacie Komisji 2017/C 389/025
            powinny zatem również zostać włączone do niniejszej decyzji. Należy zatem uchylić
            ten komunikat z dniem wejścia w życie niniejszej decyzji. Powinien on jednak nadal
            obowiązywać w zakresie odniesień do norm zharmonizowanych, które zostały

     4
            Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 22.
     5
            Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw
            członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG)
            (2017/C 389/02) (Dz.U. C 389 z 17.11.2017, s. 22).

PL                                                  2                                                     PL
 ---pagebreak---             wycofane niniejszą decyzją, biorąc pod uwagę konieczność odroczenia wycofania tych
            odniesień.
     (14)   Zgodnie z art. 120 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
            i Rady (UE) 2017/7456 certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie
            z dyrektywą 90/385/EWG od dnia 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu
            wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania.
            Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r. Zgodnie z art. 120 ust. 3
            akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2017/745 wyrób, który posiada certyfikat
            wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG, ważny na podstawie art. 120 ust. 2
            rozporządzenia (UE) 2017/745, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony
            do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od dnia 26 maja 2020 r. pozostaje on
            zgodny z dyrektywą 90/385/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie
            i przewidzianym zastosowaniu. Niniejszą decyzję należy zatem stosować tylko do dnia
            26 maja 2024 r.
     (15)   Wymogi dotyczące wyrobów medycznych do implantacji ustanowione w dyrektywie
            90/385/EWG różnią się od wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/745.
            Normy opracowane na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG nie powinny zatem być
            stosowane w celu wykazania zgodności z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745.
     (16)   Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności
            z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi określonymi w prawodawstwie
            harmonizacyjnym Unii od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku
            Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie
            w dniu jej opublikowania,
     PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

                                                  Artykuł 1
     Niniejszym publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm
     zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
     opracowanych na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG i wymienionych w załączniku I do
     niniejszej decyzji.

                                                  Artykuł 2
     Komunikat Komisji 2017/C 389/02 traci moc. Ma on w dalszym ciągu zastosowanie do dnia
     30 września 2021 r. w zakresie odniesień do norm zharmonizowanych wymienionych
     w załączniku II do niniejszej decyzji.

                                                  Artykuł 3
     Normy zharmonizowane dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
     opracowane na potrzeby dyrektywy 90/385/EWG i wymienione w załącznikach I i II do
     niniejszej decyzji, nie mogą stanowić podstawy do domniemania zgodności z wymogami
     rozporządzenia (UE) 2017/745.

     6
            Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
            wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
            i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
            (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

PL                                                     3                                                       PL
 ---pagebreak---                                                 Artykuł 4
     Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii
     Europejskiej.
     Niniejszą decyzję stosuje się do dnia 26 maja 2024 r.

     Sporządzono w Brukseli dnia 24.3.2020 r.

                                                 W imieniu Komisji
                                                 Przewodnicząca
                                                 Ursula VON DER LEYEN

PL                                                 4                                          PL
 ---documentbreak---                           KOMISJA
                          EUROPEJSKA

                                                Bruksela, dnia 24.3.2020 r.
                                                C(2020) 1902 final

                                                ANNEXES 1 to 2

                                    ZAŁĄCZNIKI

                                         do

                  decyzji wykonawczej Komisji (UE) …/… z dnia XXX r.

     w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do
            implantacji, opracowanych na potrzeby dyrektywy Rady 90/385/EWG

PL                                                                                 PL
 ---pagebreak---                                           ZAŁĄCZNIK I

          Nr                                 Odniesienie do normy

     1.        EN 556-1:2001
               Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
               określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie
               sterylizowanych wyrobów medycznych

               EN 556-1:2001/AC:2006
     2.        EN 556-2:2015
               Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
               określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych
               wytwarzanych w warunkach aseptycznych
     3.
               EN 1041:2008
               Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych

     4.        EN ISO 10993-1:2009
               Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały
               odniesienia (ISO 10993-1:2009)

               EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     5.        EN ISO 10993-3:2014
               Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności,
               rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2014)
     6.        EN ISO 10993-4:2009
               Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji
               z krwią
     7.        EN ISO 10993-5:2009
               Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro
               (ISO 10993-5:2009)
     8.        EN ISO 10993-6:2009
               Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po
               implantacji (ISO 10993-6:2007)
     9.        EN ISO 10993-7:2008
               Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji
               tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

               EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     10.       EN ISO 10993-9:2009
               Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji
               i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

PL                                               1                                                 PL
 ---pagebreak---      11.   EN ISO 10993-11:2018
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej
           (ISO 10993-11:2017)
     12.   EN ISO 10993-12:2012
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały
           odniesienia (ISO 10993-12:2012)
     13.   EN ISO 10993-13:2010
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie
           ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-
           13:2010)
     14.   EN ISO 10993-16:2010
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań
           toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-
           16:2010)
     15.   EN ISO 10993-17:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic
           dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)
     16.   EN ISO 10993-18:2009
           Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna
           materiałów (ISO 10993-18:2005)
     17.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1:
           Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu
           sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)
     18.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część
           1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
           wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     19.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące -
           Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013)
     20.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne -
           Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-
           2:2006)
     21.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne -
           Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO
           11138-3:2006)

PL                                            2                                                  PL
 ---pagebreak---      22.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne -
           Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)
     23.   EN ISO 11607-1:2009
           Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania
           dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO
           11607-1:2006)
     24.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie
           populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     25.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania
           sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności
           procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)
     26.   EN ISO 13408-1:2015
           Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne
           (ISO 13408-1:2008)
     27.   EN ISO 13408-2:2018
           Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja
           sterylizacyjna (ISO 13408-2:2018)
     28.   EN ISO 13408-3:2011
           Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO
           13408-3:2006)
     29.   EN ISO 13408-4:2011
           Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie
           czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005)
     30.   EN ISO 13408-5:2011
           Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia- Część 5: Sterylizacja
           w miejscu (ISO 13408-5:2006)
     31.   EN ISO 13408-6:2011
           Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów
           (ISO 13408-6:2005)
     32.   EN ISO 13408-7:2015
           Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 7: Alternatywne
           procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012)
     33.   EN ISO 13485:2016
           Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów
           prawnych (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2018

PL                                            3                                               PL
 ---pagebreak---      34.   EN ISO 14155:2011
           Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO
           14155:2011)

           EN ISO 14155:2011/AC:2011
     35.   EN ISO 14937:2009
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne
           dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji
           i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009)
     36.   EN ISO 14971:2012
           Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
           (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     37.   EN ISO 15223-1:2016
           Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych,
           w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach - Część 1: Wymagania
           ogólne (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     38.   EN ISO 17665-1:2006
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1:
           Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu
           sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)
     39.   EN ISO 25424:2019
           Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Niskotemperaturowa para
           wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej
           kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 25424:2018)
     40.   EN 45502-1:1997
           Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące
           bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta
     41.   EN 45502-2-1:2003
           Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania
           aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia
           bradyarytmii (stymulatory serca)

           Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
           dyrektywą 2007/47/WE.
     42.   EN 45502-2-2:2008
           Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-2: Wymagania szczegółowe
           dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych do
           leczenia tachyarytmii (włącz-nie z defibrylatorami do implantacji)

           EN 45502-2-2:2008/AC:2009

           Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
           dyrektywą 2007/47/WE.

PL                                            4                                                 PL
 ---pagebreak---      43.   EN 45502-2-3:2010
           Aktywne wyroby medyczne do implantacji - Część 2-3: Wymagania szczególne
           dotyczące systemów implantów ślimakowych

           Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
           dyrektywą 2007/47/WE.
     44.   EN 60601-1:2006
           Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące
           podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych (IEC
           60601-1:2005)

           EN 60601-1:2006/AC:2010

           EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     45.   EN 60601-1-6:2010
           Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące
           bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma
           uzupełniająca: Użyteczność (IEC 60601-1-6:2010)

           Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
           dyrektywą 2007/47/WE.
     46.   EN 62304:2006
           Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania (IEC
           62304:2006)

           EN 62304:2006/AC:2008

           Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych
           dyrektywą 2007/47/WE.

PL                                           5                                           PL
 ---pagebreak---                                      ZAŁĄCZNIK II

     Nr                                 Odniesienie do normy

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej
         (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część
         1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji
         wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
      3. EN ISO 13408-2:2011
         Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-
         2:2003)
      4. EN ISO 13485:2016
         Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów
         prawnych (ISO 13485:2016)

          EN ISO 13485:2016/AC:2016

PL                                           6                                                 PL