CELEX: 32019R0010
Language: hu
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/10 végrehajtási rendelete (2019. január 3.) egy, az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

4.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 2/13
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/10 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 3.)
         egy, az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem egy, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény valamennyi állatfaj takarmányának adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. december 1-i (2), 2017. július 5-i (3) és 2018. július 5-i (4) véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény nincs káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy a készítmény hatékony kötő- és csomósodásgátló anyag. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint a „kötőanyagok” és a „csomósodásgátló anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342.
         
            (3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg adalékanyag a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Technológiai adalékanyagok: kötőanyagok
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény, amelyben az egyes összetevők minimális aránya a következő:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illit,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonit,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinit.
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2 – xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Vas (strukturális): 10 % (átlag)
                        Azbesztmentes
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag jellemzése:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgendiffrakció (XRD), és ezzel együtt:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenfluoreszcencia (XRE).
                                 
                              
                     
                        Brojlercsirkék és kevésbé jelentős hízóbaromfifajok
                        Hízómarhák és hizlalás céljából nevelt, kevésbé jelentős kérődzők
                        Hízósertések és elválasztott malacok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkézése révén fel kell tüntetni a következőt: „Az illit-montmorillonit-kaolinit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A illit-montmorillonit-kaolinitnak a teljes értékű takarmányban különböző célokból felhasznált teljes mennyisége nem haladhatja meg az adott állatfaj vagy -kategória tekintetében megengedett maximális szintet.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A használati utasításban az alábbiakat kell feltüntetni:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.”
                                             
                                          
                              
                     
                        2029. január 24.
                     
                  
                        Minden egyéb állatfaj és -kategória
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Technológiai adalékanyagok: csomósodásgátló anyagok
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorillonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Az illit, a montmorillonit és a kaolinit természetes keverékéből előállított készítmény, amelyben az egyes összetevők minimális aránya a következő:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illit,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorillonit,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinit.
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorillonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    CAS-szám: 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Vas (strukturális): 10 % (átlag)
                        Azbesztmentes
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag jellemzése:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgendiffrakció (XRD), és ezzel együtt:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    röntgenfluoreszcencia (XRE).
                                 
                              
                     
                        Brojlercsirkék és kevésbé jelentős hízóbaromfifajok
                        Hízómarhák és hizlalás céljából nevelt, kevésbé jelentős kérődzők
                        Hízósertések és elválasztott malacok
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkézése révén fel kell tüntetni a következőt: „Az illit-montmorillonit-kaolinit adalékanyag (inaktív) vasban gazdag”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A illit-montmorillonit-kaolinitnak a teljes értékű takarmányban különböző célokból felhasznált teljes mennyisége nem haladhatja meg az adott állatfaj vagy -kategória tekintetében megengedett maximális szintet.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A használati utasításban az alábbiakat kell feltüntetni:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Kerülendő a makrolidokkal való egyidejű, szájon át történő alkalmazása.”
                                             
                                          
                              
                     
                        2029. január 24.
                     
                  
                        Minden egyéb állatfaj és -kategória
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports