CELEX: 62012CN0512
Language: sl
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Zadeva C-512/12: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d'État (Francija) 13. novembra 2012 – Octapharma France proti Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) in Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 26/32
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d'État (Francija) 13. novembra 2012 – Octapharma France proti Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) in Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Zadeva C-512/12)
   2013/C 26/61
   Jezik postopka: francoščina
   
      Predložitveno sodišče
   
   Conseil d'État
   
      Stranke v postopku v glavni stvari
   
   
      Tožeča stranka: Octapharma France
   
      Toženi stranki: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) in Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Vprašanji za predhodno odločanje
   
   
               1.
            
            
               Ali se lahko za plazmo iz polne krvi za transfuzijske namene, pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek, hkrati uporabljajo določbe direktive z dne 6. novembra 2001 (1)
                  [kakor je bila spremenjena z direktivo z dne 31. marca 2004
                   (2)
                  ] in direktive z dne 27. januarja 2003 (3), ne samo kar zadeva njeno zbiranje in preskušanje, ampak tudi njeno predelavo, hrambo in razdeljevanje, in še posebej, ali je mogoče pravilo iz člena 2(2) direktive z dne 6. novembra 2001 razlagati tako, da se za izdelek, ki je hkrati predmet druge zakonodaje Skupnosti, zakonodaja Skupnosti za zdravila uporablja izključno takrat, kadar je druga zakonodaja Skupnosti manj stroga od zakonodaje o zdravilih?
            
         
               2.
            
            
               Ali je treba določbe člena 4(2) direktive z dne 27. januarja 2003 – po potrebi glede na člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije – razlagati tako, da dovoljujejo ohranitev ali uvedbo nacionalnih predpisov, ki zato, ker za plazmo, pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek, določajo, da zanjo velja strožja ureditev, kot je tista za zdravila, upravičujejo to, da se izključi uporaba vseh ali dela določb direktive z dne 6. novembra 2001, zlasti tistih, ki za trženje zdravil določajo edini pogoj, da se predhodno pridobi dovoljenje za promet, in če je tako, pod kakšnimi pogoji in v kakšnem obsegu?
            
         
      (1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).
   
      (2)  Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262).
   
      (3)  Direktiva evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 7, str. 346).