CELEX: 
Language: ro
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului

COMISIA
                          EUROPEANĂ

                                                  Bruxelles, 24.3.2020
                                                  C(2020) 1902 final

            DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI

                                      din 24.3.2020

     privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active
                 elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului

RO                                                                                      RO
 ---pagebreak---                    DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI

                                                    din 24.3.2020

           privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active
                       elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului

     COMISIA EUROPEANĂ,
     având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
     având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
     din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor
     89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
     97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale
     Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului
     și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului1, în special articolul
     10 alineatul (6),
     întrucât:
     (1)      În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului2,
              statele membre trebuie să presupună conformitatea cu cerințele esențiale menționate la
              articolul 3 din directiva respectivă în ceea ce privește dispozitivele medicale
              implantabile active care sunt conforme cu standardele naționale relevante adoptate în
              temeiul standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial
              al Uniunii Europene.
     (2)      Prin scrisorile BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991 și M/295 din 9
              septembrie 1999, Comisia a înaintat cereri Comitetului European de Standardizare
              (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) vizând
              elaborarea unor noi standarde armonizate și revizuirea celor existente în sprijinul
              Directivei 90/385/CEE.
     (3)      Pe baza cererii M/295 din 9 septembrie 1999, CEN a revizuit standardul armonizat EN
              ISO 10993-11:2009, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
              Europene3, în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest
              fapt a condus la adoptarea standardului armonizat EN ISO 10993-11:2018.
     (4)      Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul armonizat EN ISO 10993-
              11:2018 este în conformitate cu cererea.
     (5)      Standardul armonizat EN ISO 10993-11:2018 satisface cerințele pe care urmărește să
              le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 90/385/CEE. Prin urmare, este
              adecvat să se publice referința acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii
              Europene.
     (6)      Standardul armonizat EN ISO 10993-11:2018 înlocuiește standardul armonizat EN
              ISO 10993-11:2009. Prin urmare, este necesar să se retragă referința standardului EN
     1
              JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
     2
              Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre
              referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189, 20.7.1990, p. 17).
     3
              JO C 389, 17.11.2017, p. 22.

RO                                                         1                                                          RO
 ---pagebreak---             ISO 10993-11:2009 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Pentru a acorda
            producătorilor suficient timp pentru a-și adapta produsele la specificațiile revizuite din
            standardul EN ISO 10993-11:2018 este necesar să se amâne retragerea referinței
            standardului EN ISO 10993-11:2009.
     (7)    Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a revizuit
            standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 și EN ISO
            13485:2016, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii
            Europene4, în sensul de a include cele mai recente progrese tehnice și științifice. Acest
            fapt a condus la adoptarea standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și
            EN ISO 13408-2:2018 și la rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018.
     (8)    Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardele armonizate EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și rectificarea standardului EN ISO
            13485:2016/AC:2018 corespund cererii.
     (9)    Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și
            rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfac cerințele pe care
            urmăresc să le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 90/385/CEE. Prin
            urmare, este adecvat să se publice referințele standardelor și ale rectificării respective
            în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     (10)   Standardele armonizate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 și
            rectificarea standardului EN ISO 13485:2016/AC:2018 înlocuiesc standardele
            armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și, respectiv, rectificarea
            standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016. Prin urmare, este necesar să se retragă
            referințele standardelor armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și
            ale rectificării standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016 din Jurnalul Oficial al
            Uniunii Europene. Pentru a acorda producătorilor suficient timp pentru a-și adapta
            produsele la specificațiile revizuite din standardele armonizate EN ISO 11137-
            1:2015/A2:2019 și EN ISO 13408-2:2018 și din rectificarea standardului EN ISO
            13485:2016/AC:2018, este necesar să se amâne retragerea referințelor standardelor
            armonizate EN ISO 11137-1:2015 și EN ISO 13408-2:2011 și ale rectificării
            standardului EN ISO 13485:2016/AC:2016.
     (11)   Pe baza cererii BC/CEN/CENELEC/09/89 din 19 decembrie 1991, CEN a elaborat
            noul standard armonizat EN ISO 25424:2019. Comisia, împreună cu CEN, a evaluat
            dacă standardul respectiv este în conformitate cu cererea.
     (12)   Standardul armonizat EN ISO 25424:2019 îndeplinește cerințele pe care urmărește să
            le îndeplinească și care sunt stabilite în Directiva 90/385/CEE. Prin urmare, este
            adecvat să se publice referința acestui standard în Jurnalul Oficial al Uniunii
            Europene.
     (13)   Din motive de claritate și de securitate juridică, este necesar să fie publicată într-un
            singur act o listă completă de referințe ale standardelor armonizate elaborate în
            sprijinul Directivei 90/385/CEE și care satisfac cerințele esențiale pe care urmăresc să
            le îndeplinească. Așadar, este necesar ca celelalte referințe la standardele publicate în
            Comunicarea Comisiei 2017/C 389/025 să fie, de asemenea, incluse în prezenta
            decizie. Prin urmare, este necesar ca respectiva comunicare să fie abrogată de la data

     4
            JO C 389, 17.11.2017, p. 22.
     5
            Comunicarea Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind
            armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active
            (2017/C 389/02) (JO C 389, 17.11.2017, p. 22).

RO                                                      2                                                         RO
 ---pagebreak---             intrării în vigoare a prezentei decizii. Cu toate acestea, este necesar să se aplice în
            continuare în ceea ce privește referințele standardelor armonizate care sunt retrase prin
            prezenta decizie, având în vedere că este necesar să se amâne retragerea respectivelor
            referințe.
     (14)   În conformitate cu articolul 120 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE)
            2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului6, certificatele emise de
            organismele notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE începând cu 25 mai
            2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, care nu poate
            depăși cinci ani de la emiterea sa. Cu toate acestea, certificatele devin nule cel târziu la
            27 mai 2024. În conformitate cu articolul 120 alineatul (3) primul paragraf din
            Regulamentul (UE) 2017/745, un dispozitiv al cărui certificat a fost emis în
            conformitate cu Directiva 90/385/CEE și care este valabil în temeiul articolului 120
            alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/745 poate fi introdus pe piață sau pus în
            funcțiune până la 26 mai 2024 dacă începând cu 26 mai 2020 el continuă să fie în
            conformitate cu Directiva 90/385/CEE și dacă nu există modificări semnificative în
            ceea ce privește concepția și scopul preconizat. Prin urmare, este necesar ca prezenta
            decizie să se aplice numai până la 26 mai 2024.
     (15)   Cerințele privind dispozitivele medicale implantabile, prevăzute în Directiva
            90/385/CEE, sunt diferite de cele prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745. Prin
            urmare, este necesar ca standardele elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE să nu
            fie utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele Regulamentului (UE)
            2017/745.
     (16)   Conformitatea cu un standard armonizat conferă o prezumție de conformitate cu
            cerințele esențiale corespunzătoare stabilite în legislația Uniunii în materie de
            armonizare începând cu data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul
            Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, este necesar ca prezenta decizie să intre în
            vigoare la data publicării,
     ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

                                                   Articolul 1
     Referințele standardelor armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active
     elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE și listate în anexa I la prezenta decizie se publică
     în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

                                                   Articolul 2
     Comunicarea Comisiei 2017/C 389/02 se abrogă. Aceasta continuă să se aplice până la 30
     septembrie 2021 în ceea ce privește referințele la standardele armonizate listate în anexa II la
     prezenta decizie.

                                                   Articolul 3
     Standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în
     sprijinul Directivei 90/385/CEE și listate în anexele I și II la prezenta decizie nu pot fi

     6
            Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind
            dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și
            a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale
            Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).

RO                                                       3                                                         RO
 ---pagebreak---      utilizate pentru a conferi prezumția de conformitate cu cerințele Regulamentului (UE)
     2017/745.

                                               Articolul 4
     Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
     Se aplică până la 26 mai 2024.

     Adoptată la Bruxelles, 24.3.2020

                                                  Pentru Comisie
                                                  Președinta
                                                  Ursula VON DER LEYEN

RO                                                  4                                                RO
 ---documentbreak---                           COMISIA
                          EUROPEANĂ

                                                  Bruxelles, 24.3.2020
                                                  C(2020) 1902 final

                                                  ANNEXES 1 to 2

                                        ANEXE

                                            la

       DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… A COMISIEI din XXX

     privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active
                 elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului

RO                                                                                      RO
 ---pagebreak---                                           ANEXA I

     Nr.                                 Referința standardului

     1.    EN 556-1:2001
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale
           etichetate "STERIL". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în
           faza finală

           EN 556-1:2001/AC:200
     2.    EN 556-2:2015
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispozitivele medicale
           etichetate "STERIL". Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate
           aseptic
     3.
           EN 1041:2008
           Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale

     4.    EN ISO 10993-1:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare și încercare în
           cadrul unui proces de management al riscului (ISO 10993-1:2009)
           EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
     5.    EN ISO 10993-3:2014
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru
           genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO
           10993-3:2014)
     6.    EN ISO 10993-4:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru
           interacțiunile cu sângele
     7.    EN ISO 10993-5:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate
           in vitro (ISO 10993-5:2009)
     8.    EN ISO 10993-6:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale
           după implantare (ISO 10993-6:2007)
     9.    EN ISO 10993-7:2008
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu
           oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

           EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
     10.   EN ISO 10993-9:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea
           și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:2009)
     11.   EN ISO 10993-11:2018
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate
           sistemică (ISO 10993-11:2017)

RO                                             1                                                  RO
 ---pagebreak---      12.   EN ISO 10993-12:2012
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor și
           materiale de referință (ISO 10993-12:2012)
     13.   EN ISO 10993-13:2010
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare și
           cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de
           polimeri (ISO 10993-13:2010)
     14.   EN ISO 10993-16:2010
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor
           toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-
           16:2010)
     15.   EN ISO 10993-17:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor
           admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)
     16.   EN ISO 10993-18:2009
           Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a
           materialelor (ISO 10993-18:2005)
     17.   EN ISO 11135-1:2007
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de
           dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru
           dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)
     18.   EN ISO 11137-1:2015
           Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe
           pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a
           dispozitivelor medicale

           EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
     19.   EN ISO 11137-2:2015
           Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea
           dozei de sterilizare (ISO 11137-2:2013)
     20.   EN ISO 11138-2:2009
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 2:
           Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)
     21.   EN ISO 11138-3:2009
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori biologici. Partea 3:
           Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)
     22.   EN ISO 11140-1:2009
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe
           generale (ISO 11140-1:2005)
     23.   EN ISO 11607-1:2009
           Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe
           pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-
           1:2006)

RO                                               2                                                   RO
 ---pagebreak---      24.   EN ISO 11737-1:2006
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1:
           Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

           EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
     25.   EN ISO 11737-2:2009
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de
           sterilitate efectuate la definirea, validarea și mentenanța unui proces de sterilizare
           (ISO 11737-2:2009)
     26.
           EN ISO 13408-1:2015
           Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 1: Cerințe generale

     27.   EN ISO 13408-2:2018
           Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare
           sterilizantă (ISO 13408-2:2018)
     28.   EN ISO 13408-3:2011
           Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 3: Liofilizare (ISO
           13408-3:2006)
     29.   EN ISO 13408-4:2011
           Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 4: Tehnologii de
           curățare la fața locului (ISO 13408-4:2005)
     30.   EN ISO 13408-5:2011
           Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 5: Sterilizare la
           fața locului (ISO 13408-5:2006)
     31.   EN ISO 13408-6:2011
           Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 6: Sisteme
           izolatoare (ISO 13408-6:2005)
     32.   EN ISO 13408-7:2015
           Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 7: Procese
           alternative pentru dispozitive medicale și produse de combinare (ISO 13408-
           7:2012)
     33.   EN ISO 13485:2016
           Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri
           de reglementare (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2018
     34.   EN ISO 14155:2011
           Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani. Bună practică
           clinică (ISO 14155:2011)

           EN ISO 14155:2011/AC:2011
     35.   EN ISO 14937:2009
           Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru
           caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină
           al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2009)

RO                                              3                                                    RO
 ---pagebreak---      36.   EN ISO 14971:2012
           Dispozitive medicale. Aplicarea managementului riscului la dispozitive medicale
           (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
     37.   EN ISO 15223-1:2016
           Dispozitive medicale. Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor
           medicale, etichetare și informații care trebuie furnizate. Partea 1: Cerințe generale
           (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
     38.   EN ISO 17665-1:2006
           Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerințe pentru
           implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a
           dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)
     39.   EN ISO 25424:2019
           Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății. Abur și formaldehidă la temperaturi
           joase. Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de
           sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 25424:2018)
     40.   EN 45502-1:1997
           Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerințe generale de securitate,
           marcare și informații furnizate de producător
     41.   EN 45502-2-1:2003
           Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2- 1: Cerințe particulare pentru
           dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei
           (stimulatoare cardiace)

           Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
           2007/47/CE.
     42.   EN 45502-2-2:2008
           Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2- 2: Cerințe particulare pentru
           dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor
           (inclusiv defibrilatoare implantabile)

           EN 45502-2-2:2008/AC:2009

           Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
           2007/47/CE.
     43.   EN 45502-2-3:2010
           Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2- 3: Cerințe particulare pentru
           sisteme de implant cohlear și sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral

           Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
           2007/47/CE.
     44.   EN 60601-1:2006
           Aparate electromedicale. Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază
           și performanțele esențiale (IEC 60601-1:2005)

           EN 60601-1:2006/AC:2010

           EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
     45.   EN 60601-1-6:2010
           Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază

RO                                              4                                                  RO
 ---pagebreak---            și performanțele esențiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare (IEC 60601-
           1-6:2010)

           Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
           2007/47/CE.
     46.   EN 62304:2006
           Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață ale software-ului
           (IEC 62304:2006)

           EN 62304:2006/AC:2008

           Prezentul standard european nu acoperă în mod necesar cerințele introduse prin
           2007/47/CE.

RO                                             5                                                 RO
 ---pagebreak---                                            ANEXA II

     Nr.                                  Referința standardului

      1. EN ISO 10993-11:2009
         Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate
         sistemică (ISO 10993-11:2006)
      2. EN ISO 11137-1:2015
         Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății. Iradiere. Partea 1: Cerințe pentru
         implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor
         medicale (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
      3. EN ISO 13408-2:2011
         Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătății. Partea 2: Filtrare (ISO 13408-
         2:2003)
      4. EN ISO 13485:2016
         Dispozitive medicale. Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de
         reglementare (ISO 13485:2016)

           EN ISO 13485:2016/AC:2016

RO                                               6                                                 RO