CELEX: 32022R0537
Language: cs
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/537 ze dne 4. dubna 2022 o povolení přípravku na bázi citronového extraktu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

5.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 106/4
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/537
         ze dne 4. dubna 2022
         o povolení přípravku na bázi citronového extraktu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Citronový extrakt byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat. Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku na bázi citronového extraktu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel požádal o povolení přípravku na bázi citronového extraktu také pro použití ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení zchutňujících látek pro použití ve vodě k napájení. Proto by použití přípravku na bázi citronového extraktu ve vodě k napájení nemělo být povoleno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek na bázi citronového extraktu nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek na bázi citronového extraktu by měl být považován za dráždivý pro kůži a oči a za potenciálně žíravý. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad dospěl k závěru, že přípravek na bázi citronového extraktu je uznáván jako potravinářské aroma a že jeho funkce v krmivech by byla v podstatě stejná jako v potravinách, a proto se nepovažuje za nutné dále prokazovat jeho účinnost. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Posouzení přípravku na bázi citronového extraktu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky. Na etiketě doplňkové látky by měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Skutečnost, že použití přípravku na bázi citronového extraktu se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčeného přípravku, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Přechodná opatření
            
               1.   Přípravek uvedený v příloze a premixy obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 25. října 2022 v souladu s pravidly platnými přede dnem 25. dubna 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 25. dubna 2023 v souladu s pravidly platnými přede dnem 25. dubna 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
            
               3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 25. dubna 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 25. dubna 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. dubna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (
         
            Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(11):6893.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky
                        
                     
                  
                        2b139a-ex
                     
                     
                        Citronový extrakt
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek na bázi citronového extraktu získaného z plodů Citrus limon (L.) Osbeck (1) s obsahem kyseliny propionové ≤ 1 %.
                        Kapalná forma
                     
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky na jeden kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %: 1 000  mg“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Směs citronového extraktu s dalšími povolenými doplňkovými látkami získanými z Citrus limon (L.) Osbeck není v krmivech povolena.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        25. dubna 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Vodný extrakt z materiálu zbývajícího po extrakci šťávy z plodů Citrus limon (L.) Osbeck podle definice Rady Evropy (2).
                        Sušina: 51–53 %
                        Polyfenoly celkem (vyjádřeno jako
                        ekvivalenty pyrogallolu: ≥ 1 %
                        Eriocitrin: ≥ 4 000  mg/kg
                        Hesperidin: ≥ 2 000  mg/kg
                        Limonin: 36–92 mg/kg
                        Nomilin: 14–113 mg/kg
                        Kyselina citronová: 4–7 %
                        Oxidační sloučeniny: ≥ 42 %
                        CAS: 84929-31-7
                        EINECS: 284-515-8
                        FEMA: 2623
                        CoE: 139a
                     
                  
                        
                           Analytická metoda
                            (3)
                        
                        Pro kvantifikaci fytochemického markeru (celkových polyfenolů) v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometrie při 760 nm vyjadřující celkový obsah polyfenolů jako ekvivalent pyrogallolu (monografie Evropského lékopisu 2.8.14)
                                 
                              
                  
               (1)  Synonymum Citrus Limon (L.) Burm. f.
            
               (2)  Natural sources of flavourings – zpráva č. 2 (2007).
            
               (3)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports