CELEX: 
Language: da
Date: 2021-05-26 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/… om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker

BEGRUNDELSE
            
            
               1.BAGGRUND FOR DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 fastlægges der regler for markedsføring, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler. 
            
            
               Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er en alvorlig sundhedstrussel, der vokser både på EU-plan og på globalt plan. For så længe som muligt at bevare virkningen af visse antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker, herunder dem, der er "sidste udvej", er det blevet nødvendigt kun at forbeholde disse antimikrobielle stoffer mennesker og efterfølgende at forbyde deres anvendelse til dyr. Det er anvendelsesområdet for denne delegerede retsakt at fastsætte kriterierne for udpegelse af sådanne antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, jf. artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6. 
            
            
               Det bør bemærkes, at der i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 skal opstilles en liste over antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, ved hjælp af en gennemførelsesretsakt på grundlag af de kriterier, der fastlægges i denne delegerede retsakt. De antimikrobielle stoffer, der i Unionen bliver udpeget som værende forbeholdt mennesker, vil ikke blive godkendt til anvendelse til dyr i Unionen. I betragtning af den internationale dimension af antimikrobiel resistens vil de desuden ikke blive godkendt til anvendelse til dyr eller animalske produkter, der skal eksporteres fra tredjelande til Unionen, jf. artikel 118 i forordning (EU) 2019/6.
            
            
               2.HØRINGER FORUD FOR RETSAKTENS VEDTAGELSE
            
            
               I overensstemmelse med artikel 147, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6 har Kommissionen gennemført omfattende høringer af medlemsstaternes eksperter i veterinærlægemidler, som overordnet set støttede denne delegerede retsakts indhold.
            
            
               Desuden rådførte Kommissionen sig med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med henblik på videnskabelig rådgivning. Rådgivningen tog hensyn til synspunkterne fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). Den tog også hensyn til relevante anbefalinger fra internationale organisationer såsom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE). Desuden gennemførte Kommissionen målrettede høringer af interessenter om EMA's videnskabelige rådgivning.
            
            
               Denne delegerede forordning blev også gjort tilgængelig for Europa-Parlamentet og Rådet. 
            
            
               Der blev ikke modtaget bemærkninger fra Rådet. 
            
            
               Der blev ikke modtaget bemærkninger fra Europa-Parlamentet. 
            
            
               Desuden blev interessenternes bemærkninger til udkastet til den delegerede forordning indsamlet inden for rammerne af feedbackmekanismen for bedre lovgivning i perioden fra den 26. marts 2021 til den 23. april 2021. Der blev via onlineplatformen "Deltag i debatten"
                  1
                modtaget bemærkninger fra fem ikke-statslige organisationer, der repræsenterer dyrlæger, en lægeforening, to erhvervssammenslutninger og en borger, der repræsenterer medicinalindustrien, seks sammenslutninger/organisationer, der repræsenterer landbrugsfødevaresektoren, to forbrugerorganisationer, en borger og tre tredjelande. Bemærkninger fra et andet tredjeland og en offentlig myndighed fra et EU-land blev sendt pr. e-mail til de relevante tjenestegrene i Kommissionen.
            
            
               I en betydelig del af bemærkningerne blev der anmodet om at tilføje nye bestemmelser for at præcisere den proces, som Kommissionen ville følge for at opstille listen over antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes anvendelse i humanmedicin, på grundlag af de kriterier, der er beskrevet i denne delegerede forordning. Bemærkningerne omfattede også en anmodning om som led i denne proces at beskrive den mekanisme, der ville blive anvendt til at fastslå, om der ville være en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse, som kunne berettige, at et antimikrobielt stof forbeholdes anvendelse i humanmedicin, forudsat at manglende anvendelse heraf i veterinærmedicin kun ville udløse begrænset sygelighed eller dødelighed. Det fremgik af bemærkningerne, at denne proces bør være gennemsigtig, og at de relevante interessenter bør høres. Kommissionen er helt enig i, at det er afgørende at have en videnskabeligt baseret vurdering af, hvilke antimikrobielle stoffer der bør forbeholdes anvendelse i humanmedicin, og at de nationale myndigheder sammen med relevante interessenter bør høres om den foreslåede liste over antimikrobielle stoffer. Selve listen vil blive opstillet i en gennemførelsesforordning på grundlag af de kriterier, der er fastlagt i denne delegerede forordning. Denne proces er imidlertid ikke omfattet af nærværende delegerede forordnings anvendelsesområde. Anvendelsesområdet er, i overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6, at fastlægge de kriterier, der vil blive anvendt til at opstille en liste over antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Kommissionen har derfor ikke medtaget nogen bestemmelser, der beskriver processen for anvendelsen af disse kriterier.
            
            
               Andre bemærkninger understregede, at kriterierne delvis bygger på målbare parametre, såsom "betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed" eller "de begrænsede tilgængelige behandlingsalternativer", uden at der fastsættes en tilsvarende numerisk værdi, som ville gøre det muligt ubestrideligt at fastslå, om kriteriet er opfyldt eller ej. Kommissionen vil gerne understrege, at den ikke har fastsat sådanne numeriske værdier i nærværende delegerede forordning, da disse vil variere afhængigt af en række parametre, f.eks. det pågældende antimikrobielle stof, den pågældende mikroorganisme og den pågældende sygdom eller den pågældende dyreart, hvilket gør det urealistisk at udarbejde en udtømmende liste. Kommissionen vil i overensstemmelse med artikel 37, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6 tage hensyn til den videnskabelige rådgivning fra EMA, EFSA og ECDC, hvis eksperter fra sag til sag i fællesskab vil evaluere, hvilke antimikrobielle stoffer der opfylder de tre kriterier, der er fastsat i nærværende delegerede forordning og derfor bør medtages i gennemførelsesforordningen om listen over de antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes anvendelse i humanmedicin. EMA vil offentliggøre denne videnskabelige vurdering i en videnskabelig rådgivningsrapport, som vil være tilgængelig for offentligheden for at sikre gennemsigtighed.
            
            
               Det blev også nævnt i nogle bemærkninger, at kriteriet om "risiko for overførsel af resistens" var for strengt og sandsynligvis ville resultere i, at der fremover ikke ville blive godkendt nye antimikrobielle stoffer til veterinærmarkedet, da alle antimikrobielle stoffer teoretisk set har et "potentiale" for krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer. Kommissionen vil gerne præcisere, at for at dette kriterium kan opfyldes, bør der foreligge videnskabelig dokumentation for, at der er et sådant potentiale, men også videnskabelig dokumentation for, at denne overførsel fra dyrekilder til mennesker sandsynligvis vil være betydelig og knyttet til anvendelsen af dette antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer til dyr. Desuden understreger Kommissionen, at et antimikrobielt stof ikke kan medtages på listen over antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes anvendelse i humanmedicin, alene på grundlag af opfyldelsen af dette kriterium; alle tre kriterier, der er fastlagt i denne delegerede forordning, bør nemlig være opfyldt.
            
            
               Nogle interessenter gav udtryk for deres beklagelse over, at kriterierne ikke sondrer mellem vurderingen af antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyrearter bestemt til fødevareproduktion, og vurderingen af antimikrobielle stoffer, der anvendes til selskabsdyr. Kommissionen vil gerne at præcisere, at forordning (EU) 2019/6 ikke foreskriver, at der skal foretages nogen sondring i forbindelse med udarbejdelsen af kriterierne, alt efter hvilken dyreart det antimikrobielle stof kan anvendes til. Artikel 107, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6 giver dog mulighed for at begrænse anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer uden for betingelserne i deres markedsføringstilladelse på visse betingelser og giver Kommissionen mulighed for at opstille en liste over antimikrobielle stoffer, der er omfattet af disse betingelser, i en gennemførelsesforordning. Sådanne betingelser kunne omfatte begrænsning af anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer uden for betingelserne i deres markedsføringstilladelse til kun at omfatte visse dyrearter, f.eks. ved at tillade anvendelse af visse antimikrobielle stoffer uden for betingelserne i deres markedsføringstilladelser til selskabsdyr, men ikke til dyrearter bestemt til fødevareproduktion. Denne bestemmelse udgør således et meget nyttigt supplerende redskab til at fremme en forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin, samtidig med at der åbnes mulighed for en mere målrettet tilgang.
            
            
               3.JURIDISKE ASPEKTER AF DEN DELEGEREDE RETSAKT
            
            
               I overensstemmelse med artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 skal der i denne delegerede retsakt fastsættes kriterier for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare effektiviteten af disse antimikrobielle stoffer. Disse kriterier bør ikke kun finde anvendelse på antimikrobielle stoffer, der endnu ikke er godkendt til veterinærmarkedet, men bør også finde anvendelse på antimikrobielle stoffer i eksisterende veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 152, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) …/…
            
         
         
            
               af 26.5.2021
            
            
               om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker
            
            
               (EØS-relevant tekst)
            
            
               EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
            
            
               under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
            
            
               under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
                  2
               , særlig artikel 37, stk. 4, og
            
            
               ud fra følgende betragtninger:
            
            
               (1)Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 har til formål at styrke det indre marked og øge udbuddet af veterinærlægemidler og samtidig at garantere det højeste niveau for beskyttelse af folke- og dyresundheden og miljøet. Den har navnlig til formål at begrænse spredningen af antimikrobiel resistens med konkrete foranstaltninger til at fremme en forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr i overensstemmelse med One Health-tilgangen
                  3
               . 
            
            
               (2)Selv om effektiviteten af alle antimikrobielle stoffer er vigtig for at bevare folkesundheden, anses visse antimikrobielle stoffer for at være mere afgørende end andre, idet de er foretrukne løsninger til behandling af alvorlige infektioner hos mennesker, og tilgængeligheden af eller manglen på alternative behandlingsmuligheder er problematisk. Hvis der udvikles antimikrobiel resistens for et antimikrobielt stof, der anvendes til behandling af en bestemt infektion, for hvilken der ikke findes nogen behandlingsalternativer, og resistensen spredes, er konsekvenserne for folkesundheden betydelige og potentielt livstruende. Menneskers sundhed, dyresundhed og miljø er indbyrdes forbundne og er alle væsentlige dele af One Health-tilgangen, og forvaltningen af antimikrobielle stoffer i én sektor kan således påvirke antimikrobiel resistens i de andre sektorer. 
            
            
               (3)I henhold til artikel 37, stk. 4, i forordning (EU) 2019/6 skal Kommissionen vedtage delegerede retsakter med kriterier, der gør det muligt for Kommissionen at bestemme, hvilke antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer der bør forbeholdes mennesker.
            
            
               (4)Forskellige internationale organisationer og lande har udarbejdet kriterier for specificering eller rangordning af betydningen af antimikrobielle stoffer eller antimikrobielle stoffer for human- og veterinærmedicin. Disse kriterier blev udarbejdet til brug i risikostyringsstrategier vedrørende anvendelse af antimikrobielle stoffer til behandling af mennesker og anvendelse til dyr. Prioritering af kritisk vigtige antimikrobielle stoffer til mennesker er et værdifuldt redskab til at understøtte en evidensbaseret tilgang til risikostyring.
            
            
               (5)Kriterierne for bestemmelse af, hvilke antimikrobielle stoffer der skal forbeholdes mennesker, bør være klare og relevante, samtidig med at de afspejler den seneste videnskabelige evidens. I medfør af artikel 37, stk. 6, modtog Kommissionen rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") den 31.oktober 2019
                  4
               . Agenturets rådgivning har taget hensyn til ekspertudtalelser fra nationale kompetente myndigheder, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme. Som led i forberedelsen af denne rådgivning blev der afholdt en videnskabelig workshop i Bruxelles den 14. juni 2019 med deltagelse af medlemmer af agenturets ekspertgruppe og internationale organisationer. Workshoppen gav deltagerne mulighed for at udveksle synspunkter og udveksle ekspertise fra et globalt perspektiv om, hvordan sådanne kriterier skal fastlægges. Resultatet af disse drøftelser blev taget i betragtning af agenturets ekspertgruppe i forbindelse med udarbejdelsen af dens rådgivning, og Kommissionen har taget hensyn til denne rådgivning i overensstemmelse med artikel 37, stk. 6, i forordning (EU) 2019/6. 
            
            
               (6)En række lande i og uden for Unionen har gennemført foranstaltninger til begrænsning af anvendelsen af visse antimikrobielle stoffer, men kun få lande har specifik lovgivning om forbud mod anvendelse heraf i veterinærmedicin. Forbud mod anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr er en af de strengeste risikostyringsforanstaltninger, der kan træffes, og sådanne foranstaltninger bør derfor træffes med varsomhed. Når det er muligt, bør andre eksisterende risikostyringsforanstaltninger foretrækkes, f.eks. forbedring af husdyrhold, biosikring og drift af besætninger, bedre anvendelse af vaccination og begrænsning af anvendelsen af antimikrobielle stoffer til særlige omstændigheder.
            
            
               (7)Antimikrobielle stoffer, der kun må anvendes til behandling af visse infektioner hos mennesker, bør udpeges på grundlag af velfunderede kriterier. Disse kriterier bør gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, der er af stor betydning for at bevare menneskers sundhed, og som derfor udelukkende bør tages i betragtning til anvendelse i humanmedicin. Kriterierne bør også gøre det muligt at identificere de antimikrobielle stoffer, hvis anvendelse til dyr kan fremskynde spredning af antimikrobiel resistens eller udgøre en risiko herfor ved at muliggøre overførsel af resistens, som kan omfatte krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, fra dyr til mennesker. Endelig bør kriterierne gøre det muligt at identificere antimikrobielle stoffer, der ikke udgør et essentielt behov for dyresundheden, og hvis manglende anvendelse i veterinærmedicin ikke ville have nogen betydelig negativ indvirkning på dyresundheden.
            
            
               (8)Ved vurderingen af, om et antimikrobielt stof kan forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, er det vigtigt at fastslå, om manglende anvendelse heraf i veterinærmedicin ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en betydelig indvirkning på dyrevelfærden og folkesundheden. I sidstnævnte tilfælde bør det overvejes, om der findes egnede alternative lægemidler til behandling af de pågældende sygdomme hos den eller de pågældende dyrearter. 
            
            
               (9)Når det overvejes at anvende alternative lægemidler i stedet for bestemte antimikrobielle lægemidler, er det vigtigt, at disse lægemidler er tilstrækkelige og tilgængelige. Sådanne alternativer bør være godkendte lægemidler i egnede formuleringer til behandling af sygdommen hos den eller de dyrearter, der kræver behandling. Anvendelsen af dem bør medføre en lavere folkesundhedsmæssig risiko med hensyn til antimikrobiel resistens end det antimikrobielle lægemiddel, som det skal erstatte.
            
            
               (10)I ekstraordinære tilfælde, hvor der er videnskabelig evidens for, at der foreligger en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse, bør kriteriet om et ikke-essentielt behov for dyresundheden omfatte muligheden for, at et antimikrobielt stof forbeholdes human anvendelse, selv om der ikke findes noget alternativt lægemiddel til veterinærmedicin, forudsat at manglende anvendelse af et sådant antimikrobielt stof kun vil medføre begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed. I sådanne ekstraordinære tilfælde bør opfyldelsen af de to øvrige kriterier (stor betydning for menneskers sundhed og risiko for overførsel af resistens) stadig være påkrævet, for at et sådant antimikrobielt stof kan forbeholdes mennesker.
            
            
               (11)I henhold til artikel 152, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 skal eksisterende lægemidler, der er godkendt i henhold til den tidligere lovgivning, anses for at være godkendt i henhold til forordningen, med undtagelse af godkendelse af veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer, som udelukkende er forbeholdt mennesker. Kriterierne i nærværende retsakt finder anvendelse på antimikrobielle stoffer, der endnu ikke er godkendt til veterinærmarkedet, men finder også anvendelse på antimikrobielle stoffer i eksisterende veterinærlægemidler.
            
            
               (12)Det erkendes, at den nødvendige tilgængelige evidens til vurdering af, om kriterierne er opfyldt, kan variere afhængigt af markedsføringstilladelsesstatus for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer: 1) kun godkendt til humanmedicin, 2) kun godkendt til veterinærmedicin, 3) godkendt til både human- og veterinærmedicin, 4) hverken godkendt til human- eller veterinærmedicin. Derfor bør der tages hensyn til den foreliggende evidens ved anvendelse af kriterierne.
            
            
               (13)Denne forordning bør anvendes fra den 28. januar 2022 i overensstemmelse med artikel 153, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 — 
            
         
         
            
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
            
            
               Artikel 1
            
            
               1.Kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, er fastsat i bilaget. 
            
            
               2.Et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer skal opfylde alle tre kriterier i del A, B og C i bilaget for at blive udpeget til at være forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.
            
            
               Artikel 2
            
            
               Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
            
               Det anvendes fra den 28. januar 2022.
            
            
               Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            
            
               Udfærdiget i Bruxelles, den 26.5.2021.
            
            
               
                     På Kommissionens vegne
               
               
                     Formand
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11570-Establishment-of-Criteria-for-the-designation-of-antimicrobials-reserved-for-human-use
                  .
                  
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Kommissionens meddelelse af 29. juni 2017 om en europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (COM(2017) 339).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        "Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans" (
                  EMA/CVMP/158366/2019
                  ).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAG 
            
            
               Kriterier for udpegning af de antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker
            
            
               Del A: kriterium vedrørende stor betydning for menneskers sundhed
            
            
               1.Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer opfylder dette kriterium, hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:
            
            
               a)Det/den er eneste antimikrobielle stof eller gruppe af antimikrobielle stoffer eller et antimikrobielt stof, der bruges som en sidste udvej, som er til rådighed i en patientbehandlingstilgang for alvorlige, livstruende infektioner hos mennesker, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed.
            
            
               b)Det er en væsentlig komponent i de begrænsede behandlingsalternativer, som er til rådighed i en patientbehandlingstilgang for alvorlige, livstruende infektioner hos mennesker, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til betydelig invaliderende sygelighed eller betydelig dødelighed.
            
            
               c)Det/den er et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, som er godkendt i Unionen til behandling af alvorlige mikrobielle infektioner hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, hvilket indikerer, at det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer anses for at opfylde et uopfyldt medicinsk behov i forbindelse med antimikrobiel resistens.
            
            
               2.Faktorer, der anses for at være ansvarlige for begrænsede behandlingsalternativer for patienter, jf. punkt 1, litra b), omfatter: 
            
            
               –de infektionsforårsagende mikroorganismers virulens og antimikrobielt resistente fænotype(r), herunder multiresistens 
            
            
               –patienternes karakteristika (f.eks. immunsvækkede, pædiatriske og ældre) og sygdommen karakteristika (f.eks. infektionssted), som behandlingen vedrører 
            
            
               –andelen af patienter, der har behov for behandling, og indvirkningen på sundhedstjenesterne.
            
            
               Del B: kriterium vedrørende risiko for overførsel af resistens
            
            
               1.Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer opfylder dette kriterium, hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:
            
            
               a)For et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, der er godkendt til anvendelse til dyr, foreligger der videnskabelig evidens, herunder om muligt epidemiologisk evidens, der viser, at:
            
            
               –der er en faktisk fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer, eller der er induktion af krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, og
            
            
               –der er betydelig overførsel af resistens fra dyrekilder til mennesker, og den er forbundet med anvendelsen af dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, uanset om overførslen sker via mikroorganismer, der er resistente over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer, eller via overførsel af gener, der giver resistens over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer. 
            
            
               b)For et antimikrobielt stof eller en gruppe antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt til anvendelse til dyr, foreligger der videnskabelig evidens, der viser, at:
            
            
               –der er potentiale for fremkomst, spredning og overførsel af resistens over for dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer, eller der er potentiale for induktion af krydsresistens eller co-selektion af resistens over for andre antimikrobielle stoffer, og
            
            
               –denne overførsel fra dyrekilder til mennesker ville kunne være betydelig og forbundet med anvendelsen af dette antimikrobielle stof eller denne gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, uanset om overførslen ville ske via mikroorganismer, der er resistente over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer, eller via overførsel af gener, der giver resistens over for det pågældende antimikrobielle stof eller den pågældende gruppe af antimikrobielle stoffer.
            
         
         
            
               2.Faktorer, der udløser betydelig overførsel af resistens mellem dyr og mennesker i forbindelse med anvendelsen af et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer til dyr, omfatter:
            
            
               –anvendelse fremmer resistens, krydsresistens eller co-selektion af resistens over for antimikrobielle stoffer, der er afgørende for humanmedicin 
            
            
               –overførsel af resistens sker ved både vertikal og horisontal overførsel
            
            
               –overførsel af resistens involverer zoonotiske patogener
            
            
               –overførsel kan ske ad forskellige eksponeringsveje 
            
            
               –overførsel sker via en række forskellige dyrearter.
            
            
               Del C: kriteriet vedrørende ikke-essentielt behov for dyresundhed 
            
            
               1.Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer opfylder dette kriterium, hvis et eller flere af følgende forhold gør sig gældende:
            
            
               a)Der er ingen solid evidens for, at der er behov for det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin.
            
            
               b)Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af alvorlige, livstruende infektioner hos dyr, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville medføre betydelig sygelighed eller betydelig dødelighed eller ville have en stor indvirkning på dyrevelfærden eller folkesundheden, men der findes hensigtsmæssige alternative lægemidler til behandling af disse infektioner hos den eller de pågældende dyrearter.
            
            
               c)Det antimikrobielle stof eller gruppen af antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af alvorlige livstruende infektioner hos dyr, som, hvis de behandles uhensigtsmæssigt, ville føre til begrænset sygelighed eller begrænset dødelighed, og der er videnskabelig evidens for, at der er en mere tungtvejende folkesundhedsmæssig interesse i ikke at anvende det. 
            
            
               2.Bestemmelserne i punkt 1 finder anvendelse, når det pågældende antimikrobielle stof eller gruppe af antimikrobielle stoffer er et af følgende:
            
            
               a)et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer, der forekommer i godkendte veterinærlægemidler 
            
            
               b)et antimikrobielt stof eller en gruppe af antimikrobielle stoffer, der forekommer i lægemidler, der er godkendt til anvendelse til mennesker, og som kan gives til dyr uden for specifikationerne i deres markedsføringstilladelse.