CELEX: 32007R0108
Language: cs
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Nařízení Komise (ES) č. 108/2007 ze dne 5. února 2007 , kterým se mění nařízení (ES) č. 1356/2004, pokud jde o podmínky povolení doplňkové látky Elancoban náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných látek (Text s významem pro EHP )

6.2.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 31/4
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 108/2007
   ze dne 5. února 2007,
   kterým se mění nařízení (ES) č. 1356/2004, pokud jde o podmínky povolení doplňkové látky „Elancoban“ náležející do skupiny kokcidiostatik a jiných léčebných látek
   (Text s významem pro EHP)
   KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
   s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Doplňková látka monensinát sodný (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) byla povolena za určitých podmínek v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2). Nařízení Komise (ES) č. 1356/2004 (3) povolilo tuto doplňkovou látku na deset let k použití pro výkrm kuřat, odchov kuřat a kuřice a krůty, přičemž povolení je vázáno na osobou odpovědnou za uvedení doplňkové látky do oběhu. Doplňková látka byla oznámena jako stávající produkt podle článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003. Jelikož veškeré informace požadované na základě tohoto ustanovení byly předloženy, uvedená doplňková látka byla zapsána do Registru Společenství pro doplňkové látky.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Držitel povolení doplňkové látky monensinát sodný (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) předložil žádost, která navrhuje změnit podmínky povolení zavedením maximálních limitů reziduí doporučených úřadem.
            
         
               (3)
            
            
               Ve stanovisku přijatém dne 21. listopadu 2006 úřad navrhl stanovit prozatímní maximální limity reziduí pro dotčenou účinnou látku (4). Může být nezbytné přezkoumat maximální limity reziduí uvedené v příloze s ohledem na výsledky budoucího hodnocení této účinné látky Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků.
            
         
               (4)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1356/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (5)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (ES) č. 1356/2004 se nahrazuje zněním v příloze tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 5. února 2007.
      
         
            Za Komisi
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. Směrnice zrušená nařízením (ES) č. 1831/2003.
   
      (3)  Úř. věst. L 251, 27.7.2004, s. 6.
   
      (4)  Stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata týkající se maximálních limitů reziduí pro monensinát sodný pro výkrm kuřat a výkrm krůt, přijaté dne 21. listopadu 2006, The EFSA Journal (2006) 413, s. 1–13. Viz také stanovisko Vědecké komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata, vydané na žádost Komise, týkající se přehodnocení kokcidiostatika Elancoban v souladu s článkem 9g směrnice Rady 70/524/EHS, přijaté dne 4. března 2004, The EFSA Journal (2004) 42, s. 1–61.
   
      PŘÍLOHA
      
         
                     Registrační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvedení doplňkové látky do oběhu
                  
                  
                     Doplňková látka
                     (obchodní název)
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Min. obsah
                  
                  
                     Max. obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
                  
                     Prozatímní maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu
                  
               
                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva
                  
               
                     Kokcidiostatika a jiné léčebné látky
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     monensinát sodný (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Účinná látka:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 sodná sůl polyetheru kyseliny monokarboxylové produkovaná kmenem Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 v granulích.
                                 Poměr složek:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             monensinát A: ne méně než 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             monensinát: A + B: ne méně než 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Složení doplňkové látky:
                                    
                                 
                                 granulovaný monensinát (sušený produkt fermentace) odpovídající aktivitě monensinátu 10 % w/w
                                 minerální olej 1–3 % w/w
                                 granulovaný vápenec 13–23 % w/w
                                 rýžové slupky nebo granulovaný vápenec ad 100 % w/w
                                 granulovaný monensinát (sušený produkt fermentace) odpovídající aktivitě monensinátu 20 % w/w
                                 minerální olej 1–3 % w/w
                                 rýžové slupky nebo granulovaný vápenec ad 100 % w/w
                              
                           
                  
                     výkrm kuřat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Ochranná lhůta nejméně tři dny před porážkou. V návodu k použití musí být uvedeno:
                     ‚Nebezpečné pro koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofor: nepodávat současně s tiamulinem a sledovat případné nežádoucí reakce při současném podávání jiných léčebných látek.‘
                  
                  
                     30.7.2014
                  
                  
                     25 μg monensinátu sodného/kg kůží a tuku v syrovém stavu.
                     8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu.“
                  
               
                     odchov kuřat a kuřice
                  
                  
                     16 týdnů
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     krůty
                  
                  
                     16 týdnů
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100