CELEX: 32011R0900
Language: mt
Date: 2011-09-07 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 900/2011 tas- 7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

8.9.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 231/15
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 900/2011
   tas-7 ta’ Settembru 2011
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din it-tip ta' awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd, li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta' dik il-preparazzjoni ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ imkabbra biex ibidu sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 (2), u għad-dundjani sa 16-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 874/2010 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Tressqet dejta ġdida b'appoġġ tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Marzu 2011 (4) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, il-lasaloċid A sodju (Numru CAS 25999-20-6) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fl-ispeċi mmirati. Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta' programm ta' monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza batterjoloġika u r-reżistenzi tal-Eimeria spp.. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               L-evalwazzjoni tal-lasaloċid A sodju, numru CAS 25999-20-6, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta' din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostati u istomonostati” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Settembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 269, 17.8.2004, p. 14.
   
      (3)  ĠU L 263, 6.10.2010, p. 1.
   
      (4)  The EFSA Journal 2011; 9(4):2116.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħrajn
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwi (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg/kg tal-għalf komplet b'kontenut niedi ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija ta' koċċidijostati u istomonostati
                  
               
            
                  5 1 763
               
               
                  Alpharma (Belgium) BVBA
               
               
                  Lasaloċid A sodju
                  15 g/100 g
                  (Avatec 150 G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Lasaloċid A sodju: 15 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sulfat tal-kalċju diidrat: 80,9 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Linjosulfonat tal-kalċju: 4 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ossidu ferriku: 0,1 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva:
                              
                              Lasaloċidu A sodju,
                              C34H53NaO8,
                              Numru CAS: 25999-20-6,
                              melħ tas-sodju ta' 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-idrossi-6-metiltetraidro-2H-piran2-il]-tetraidru-3-metil-2-furil]-4-idrossi-3,5-dimetil-6-ossononil]-2-idrossi-3-metil benzoat, prodott minn Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180)
                              Impuritajiet relatati:
                              Lasaloċid sodju B-E: ≤ 10 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodi analitiċi
                                  (1):
                              Kromatografija likwida ta' prestazjoni għolja (HPLC) ta' fażi invertita b'rivelatur spettrofluworometriku (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009) (2)
                              
                           
                        
               
                  faġani, fargħuni, summien u perniċi għajr l-għasafar fosthom għall-bajd
               
               
                  —
               
               
                  75 
               
               
                  125 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              użu pprojbit ta’ mill-inqas ħamest (5) ijiem qabel it-tbiċċir
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal- użu, indika:
                              “Perikoluż għall-ispeċi ekwina”
                              “Dan l-għalf fih jonoforu: użu simultanju ma' ċerti sustanzi mediċinali jista' jkun kontro-indikat”.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterji u Eimeria spp għandu jiġi ppjanat u eżegwit mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fl-għamla ta’ pretaħlita
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Il-Lasaloċid A sodju ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħra
                           
                        
               
                  It-28 ta’ Settembru 2021
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju Komunitarju ta' Referenza: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.
      
         (3)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.