CELEX: 22011D0072
Language: hu
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Az EGT Vegyes Bizottság 72/2011 határozata ( 2011. július 1. ) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról

6.10.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 262/28
            
         AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 72/2011 HATÁROZATA
   (2011. július 1.)
   az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról
   AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: a megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A megállapodás II. mellékletét a 2010. március 12-i 25/2010 EGT vegyes bizottsági határozat (1) módosította.
            
         
               (2)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95/EK tanácsi rendeletnek a díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. március 23-i 249/2009/EK bizottsági rendeletet (2) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (3)
            
            
               A gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról szóló, 2009. április 23-i 2009/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (4)
            
            
               A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2009. június 18-i 2009/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (4) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (5)
            
            
               A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2009. szeptember 14-i 2009/120/EK bizottsági irányelvet (5) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (6)
            
            
               A 2009/35/EK irányelv hatályon kívül helyezi a megállapodásba foglalt 78/25/EGK tanácsi irányelvet (6), amelyet ezért el kell hagyni a megállapodásból,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:
   
               1.
            
            
               A 4. pont (78/25/EGK tanácsi irányelv) szövege helyébe a következő szöveg lép:
               „32009 L 0035: az Európai Parlament és a Tanács 2009/35/EK irányelve (2009. április 23.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (HL L 109., 2009.4.30., 10. o.).”
            
         
               2.
            
            
               A 15h. pont (297/95/EK tanácsi rendelet) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: a Bizottság 2009. március 23-i 249/2009/EK rendelete (HL L 79., 2009.3.25., 34. o.).”
                        
                     
         
               3.
            
            
               A 15p. pont (2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 2009/53/EK irányelve (HL L 168., 2009.6.30., 33. o.).”
                        
                     
         
               4.
            
            
               A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő francia bekezdésekkel egészül ki:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: az Európai Parlament és a Tanács 2009. június 18-i 2009/53/EK irányelve (HL L 168., 2009.6.30., 33. o.),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: a Bizottság 2009. szeptember 14-i 2009/120/EK irányelve (HL L 242., 2009.9.15., 3. o.).”
                        
                     
         2. cikk
   A 249/2009/EK rendeletnek, valamint a 2009/35/EK, 2009/53/EK és 2009/120/EK irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
   3. cikk
   Ez a határozat 2011. július 2-án lép hatályba, feltéve, hogy az EGT Vegyes Bizottság a megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megkapta (7).
   4. cikk
   Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. július 1-jén.
      
         
            az EGT Vegyes Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Kurt JÄGER
      
   
   
      (1)  HL L 143., 2010.6.10., 18. o.
   
      (2)  HL L 79., 2009.3.25., 34. o.
   
      (3)  HL L 109., 2009.4.30., 10. o.
   
      (4)  HL L 168., 2009.6.30., 33. o.
   
      (5)  HL L 242., 2009.9.15., 3. o.
   
      (6)  HL L 11., 1978.1.14., 18. o.
   
      (7)  Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.