CELEX: 52013PC0495
Language: mt
Date: 2013-07-10
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-KUNSILL dwar l-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-KUNSILL dwar l-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI
1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
Kuntest Ġenerali
Fil-kuntest tal-kriżi ekonomika u
finanzjarja, l-Ewropa qed tieħu passi sabiex issib mod għal tkabbir
sostenibbli. Fl-istess ħin, l-Ewropa qed tiltaqa' ma' bosta sfidi kbar
importanti, fosthom it-tibdil fil-klima, it-tiftix għal sorsi ta’
enerġija nadifa u t-titjib tas-saħħa u l-benesseri
taċ-ċittadini tagħha filwaqt li jiġu limitati
l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.
Wieħed mill-għanijiet ta' Orizzont 2020,
il-programm ewlieni għar-riċerka u l-innovazzjoni tal-Ewropa, huwa li
jsaħħaħ l-industrija Ewropea billi jieħu azzjoni li
tappoġġa r-riċerka u l-innovazzjoni fuq firxa ta' setturi
industrijali. B'mod partikolari, Orizzont 2020 iħeġġeġ
sħubijiiet pubbliċi-privati fir-riċerka u l-innovazzjoni biex
jgħin ħalli jingħelbu wħud mill-isfidi ewlenin li l-Ewropa
tiltaqa' magħhom, inkluż fil-qasam tas-saħħa pubblika.
Il-proposta għal sħubija pubblika-privata tinbena
fuq Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi
(l-impriża konġunta tal-IMI) stabbilita fis-Seba' Programm Qafas
għar-Riċerka (FP7) mir-Regolament (KE) Nru 73/2008 tal-Kunsill
tal-20 ta' Diċembru 2007. L-impriża konġunta
tal-IMI hi sħubija pubblika-privata bejn il-Kummissjoni Ewropea u
l-industrija bijofarmaċewtika bil-għan li ttejjeb il-proċess
tal-iżvilupp tal-mediċina billi tappoġġja aktar
koperazzjoni effiċjenti fir-riċerka u l-iżvilupp fost
l-akkademiċi, l-intrapriżi żgħar u medji
("l-SMEs") u l-industrija bijofarmaċewtika, ħalli
l-pazjenti jkollhom mediċini aħjar u aktar sikuri. 
Din il-proposta hi konformi mal-Komunikazzjoni
tal-Kummissjoni dwar is-sħubija pubblika-privata f'Orizzont 2020:
għodda b'saħħitha li toħloq l-innovazzjoni u t-tkabbir
fl-Ewropa[1].
Ir-raġunijiet u l-għanijiet tal-Impriża Konġunta
tal-Mediċini Innovattivi proposta 
Impriża Konġunta fil-qasam tal-mediċini innovattivi hija
meħtieġa:
- Għax l-isfidi li din tindirizza huma vitali
għas-saħħa pubblika fl-Ewropa u għaċ-ċittadini
tagħha: ittejjeb is-saħħa u l-benesseri tagħhom billi
tagħti dijanjostiċi u trattamenti ġodda u aktar effettivi,
filwaqt li tgħin biex tiġi ssalvagwardjata l-kompetittività
internazzjonali tal-futur tal-industrija Ewropea tal-bijofarmaċewtika u
tax-xjenza tal-ħajja bħal ngħidu aħna d-dijanjostika,
it-tilqim, l-immaġnijiet bijomediċi u t-teknoloġiji
tal-informazzjoni medika; 
- Għax din tgħin biex tindirizza serje ta' ostakoli għal
riċerka u innovazzjoni effettivi f'dan il-qasam: ir-riskji għoljin
tal-involviment fi żviluppi li jiswew ħafna flus u kumplessi
għal dijanjostiċi u trattamenti, it-tnaqqis fil-produttività
tal-proċessi tal-iżvilupp ta' mediċini u tilqimiet u n-nuqqas
ta' inċentivi ekonomiċi sabiex jiġu żviluppati interventi
bħal dawn; ir-riskji għoljin tal-appoġġ għal
bażijiet tad-dejta kondiviżi u netwerks li jistgħu jħaffu
l-iżvilupp tat-trattamenti u jgħinu għal saħħa u
benesseri tul il-ħajja għal kulħadd, u dan hu importanti b'mod
partikolari fil-kuntest tal-popolazzjoni li qed tixjieħ u
ż-żieda fil-mard kroniku u deġenerattiv assoċjata ma' dan;
li jitfaċċa u li potenzjalment jerġa' jitfaċċa mard
infettiv (inkluża ż-żieda fir-reżistenza kontra l-mikrobi);
l-użu limitat tal-għarfien minħabba nuqqas ta' ekosistemi
tal-innovazzjoni miftuħa fost il-bosta atturi mill-akkademja, l-SMEs u
l-industrija; u t-theddid miż-żoonożi.
- Għax b'dan l-ostakli, waħedha, l-industrija ma tkunx tista'
tinvesti, u għax l-appoġġ pubbliku mill-Istati Membri li
jaġixxu waħedhom hu frammentat wisq u ma jistax jikseb l-isforz
ikkoordinat, fit-tul, fuq skala kbira transnazzjonali u transsettorjali
meħtieġ.
- Għax fil-livell tal-UE impriża konġunta tista'
tgħin lill-industriji tax-xjenza tal-ħajja biex jagħmlu
aġenda strateġika fit-tul għar-riċerka u l-innovazzjoni bi
struttura pan-Ewropea, toħloq il-massa kritika meħtieġa u
l-investiment privat, tagħti finanzjament stabbli, tħeffef l-iskambju
tal-għarfien u tnaqqas ir-riskju b'inqas spejjeż. Impriża
konġunta tgħin biex jinħolqu netwerks għal innovazzjoni
miftuħa, li jlaqqgħu lill-partijiet interessati ewlenin tul il-katina
kollha tal-valur tal-iżvilupp tal-mediċina.
- Għax Impriża Konġunta tista' tgħin biex
jintlaħaq l-għan tal-UE f'oqsma oħra tal-politika fosthom
il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-Ġlieda kontra r-Reżistenza
Antimikrobika li fost il-miżuri ewlenin ta' implimentazzjoni hemm l-IMI
attwali, il-kontribuzzjoni Ewropea għall-Inizjattiva tas-Saħħa
Global One, is-Sħubija Ewropea tal-Innovazzjoni għal Xjuħija
Attiva u b'Saħħitha, is-Sħubija Ewropea għal Azzjoni Kontra
l-Kanċer, kif ukoll il-Patt Ewropew għas-Saħħa Mentali u
azzjoni relatata mal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-marda tal-Alzheimer
u dimenzji oħrajn.
Għalhekk, il-proposta l-ġdida timmira li tindirizza
d-diffikultajiet f'oqsma ta' interess għas-saħħa pubblika, li
jxekklu l-effiċjenza, l-effettività u l-kwalità tal-attivitajiet
tal-iżvilupp tal-mediċina meħtieġa biex fis-suq
jitqiegħdu mediċini innovattivi.
Nibnu fuq l-esperjenza tal-passat
L-impriża konġunta proposta tibni
fuq il-kisbiet tal-impriża konġuna tal-IMI ta' qabel li ġiet
stabbilita fl-FP7. 
L-impriża konġunta tal-IMI immobilizzat
ir-riżorsi billi laqqgħet sħab mill-industrija
tal-farmaċewtika, l-akkademja, l-SMEs, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti
u regolaturi fi proġetti ffokati; din żiedet il-koperazzjoni bejn
il-partijiet interessati fil-qasam tar-riċerka u l-innovazzjoni
fis-saħħa billi tat aċċess għall-għarfien espert
ta' sħab oħra u żiedet il-kollaborazzjoni bejn l-industrija
tal-farmaċewtika u partijiet interessati oħra fl-Ewropa. Din rawmet
ukoll l-iżvilupp ta' aġendi tar-riċerka komprensiva, u l-koordinazzjoni
orizzontali tal-politika. 
L-evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta
tal-IMI saħqet li bl-IMI jista' jsir tagħlim reċiproku u bniet
fehim tal-motivazzjonijiet u approċċi fost il-partijiet interessati
differenti. Dan hu ta' ġid għall-partijiet kollha u għen b'mod
sinifikanti għall-bidla minn mudell tal-innovazzjoni magħluq
għal wieħed miftuħ fir-riċerka bijofarmaċewtika, li
jappoġġah reġim ġust tal-proprjetà intellettwali. Ebda programm
Ewropew ieħor ma rnexxielu jagħmel kollaborazzjoni bejn kumpanija u
oħra fis-settur farmaċewtiku fuq l-iskala li nkisbet bl-IMI.
2.           IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET
MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
Il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-użu
tal-għarfien espert 
Waqt sensiela ta' laqgħat apposta, saru konsultazzjonijiet
estensivi mal-partijiet interessati, inklużi mal-Istati Membri, l-SMEs
fix-xjenzi tal-ħajja, l-industriji tal-immaġnijiet mediċi u
tat-teknoloġija tal-informazzjoni (Il-Valutazzjoni tal-Impatt,
Anness 1). Ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt jirreferi wkoll
għar-riżultati tal-evalwazzjoni tal-impriża teknoloġika
konġunta u l-ħidma tal-grupp ta' esperti. Konsultazzjoni pubblika
saret mill-11 ta' Lulju sal-4 ta' Ottubru 2012[2]. Barra minn hekk, saret
konsultazzjoni online għall-parteċipanti tal-proġetti tal-IMI li
għaddejjin bħalissa[3].
Il-valutazzjoni tal-impatt
Ir-Regolament propost kien soġġett
għal valutazzjoni tal-impatt tal-Kummissjoni, li hi mehmuża
mal-proposta.
3.           L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
Sommarju tal-azzjoni proposta
Il-proposta tikkonsisti f'Regolament
tal-Kunsill dwar l-Impriża Konġunta tal-Mediċini
Innovattivi 2. Fil-bidu, l-Impriża Konġunta tal-IMI ġiet
stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 73/2008 tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2007,
li jrid jitħassar. 
Il-bażi legali 
Il-proposta hija bbażata fuq
l-Artikolu 187 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Japplikaw ir-Regoli tal-Parteċipazzjoni u
t-Tixrid ta' Orizzont 2020. Iżda minħabba l-ħtiġijiet
operazzjonali speċifiċi ta' din l-inizjattiva, hemm bżonn derogi
minn dawn ir-Regoli. Madanakollu, dawn id-derofi speċifiċi mhumiex
inklużi għalissa f'din il-proposta sabiex ma tippreġudikax
id-diskussjonijiet interistituzzjonali dwar il-bażijiet legali/modalitajiet
proċedurali xierqa għall-adozzjoni tagħhom, li għadhom
pendenti fil-kuntest tal-ħidmiet leġiżlattivi dwar il-proposta
tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li
jistabbilixxi r-Regoli tal-Parteċipazzjoni u t-Tixrid f'Orizzont 2020
(COM(2011) 0810 - 2011/0399 (COD). Id-derogi speċifiċi se
jiddaħħlu aktar tard skont ir-riżultat tad-diskussjonijiet li
jissemmew hawn fuq.
L-ewwel deroga tippermetti li
l-eliġibbiltà għal finanzjament tiġi limitata għal
entitajiet bħall-SMEs , stabbiliment tal-edukazzjoni sekondarja u
ogħla, organizzazzjoni mingħajr skop ta' qligħ u kumpaniji li
jiltaqgħu ma' diffikultajiet biex jaċċessaw il-finanzi,
bħal mid-caps jew kumpaniji ta' daqs medju. It-tieni, sabiex jeħfief
u jitħaffef il-proċess biex mediċini innovattivi jaslu
għand il-pazjenti u biex jittejbu r-riċerka u l-iżvilupp
tal-mediċini fl-Ewropa, l-Impriża Konġunta tal-IMI2
teħtieġ derogi mir-regoli għall-proprjetà intellettwali li
għandhom x'jaqsmu mad-definizzjonijiet rilevanti, is-sjieda,
il-protezzjoni, l-użu, it-tixrid, it-trasferiment u l-liċenzjar
tar-riżultati u d-drittijiet tal-aċċess.
Is-sussidjarjetà u l-proporzjonalità
Il-proposta tfasslet biex timmassimizza
l-valur miżjud u l-impatt tal-UE, filwaqt li tiffoka fuq l-għanijiet
u l-attivitajiet li waħedhom l-Istati Membri ma jistgħux jilħqu
biżżejjed. L-isfida industrijali li tlaqqa' r-riċerka u
l-innovazzjoni fil-bijomediċina għal prodotti ġodda u li allura
tolqot is-saħħa taċ-ċittadini tal-UE, tant hi kbira u
kumplessa li waħedhom l-Istati Membri m'għandhomx il-qafas meħtieġ
biex joħolqu pjattaformi kollaborattivi transnazzjonali għal
riċerka industrijali strateġika. 
Hu meħtieġ isir intervent pubbliku
fil-livell tal-UE għax l-UE biss tista' tagħti sponsorship pubbliku
sostnut u fuq skala kbira li jista' jiffaċilita t-tip ta' kunsens u
implimentazzjoni tar-riċerka u l-innovazzjoni transkonfinali,
transettorjali, interdixxiplinari li hemm bżonn. B'intervent fil-livell
tal-UE li jsostni l-koperazzjoni transnazzjonali bejn il-kumpaniji fejn
jidħlu l-aġendi strateġiċi tar-riċerka fit-tul,
jinħoloq valur miżjud ferm akbar minn dak li kapaċi jiksbu
l-Istati Membri waħedhom. L-impriżi konġunti huma l-aqwa
struttura biex tinkiseb il-massa kritika, b'mod partikolari bl-implimentazzjoni
tat-tfassil tal-aġenda konġunta, bil-mobilizzazzjoni ta' finanzjament
addizzjonali u b'effett ta' ingranaġġ akbar fuq l-investiment
industrijali fl-R&D.
Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità,
id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-regolament ma jmorrux lil hinn minn dak
meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet tiegħu
4.           L-IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA 
Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja
Leġiżlattiva ppreżentata ma' dan ir-regolament tistabbilixxi
l-implikazzjonijiet baġitarji indikattivi. Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni
għandha tkun sa EUR 1 725 miljun[4] inkluża l-kontribuzzjoni
tal-EFTA. Il-pakkett huwa fi prezzijiet attwali. Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni
għandha ssir mill-isfida "Is-saħħa, il-bidla demografika u
benesseri", il-pakkett tad-DĠ għar-Riċerka u
l-Innovazzjoni, bħala parti mill-implimentazzjoni ta' Orizzont 2020 —
il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni. L-ammont massimu
tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni għall-kostijiet amministrattivi hu EUR 44,85 miljun.

2013/0240 (NLE)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-KUNSILL
dwar l-Impriża Konġunta
tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 187 u
l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni
Ewropea,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament
Ewropew[5],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[6],

Billi:
(1)       Fil-bidu, is-sħubijiet
pubbliċi-privati fl-għamla ta' Impriżi Teknoloġiċi
Konġunti (JTIs) ġew previsti fid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006
dwar is-Seba' Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet ta'
riċerka, ta' żvilupp teknoloġiku u ta' dimostrazzjoni (2007-2013)[7]. 
(2)       Id-Deċiżjoni tal-Kunsill
2006/971/KE tad-19 ta' Diċembru 2006 dwar il-Programm
Speċifiku "Koperazzjoni" li jimplimenta s-Seba' Programm Kwadru
tal-Komunità Ewropea dwar ir-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u
attivitajiet ta' dimostrazzjoni (2007-2013)[8]
identifikat sħubijiet pubbliċi-privati li jridu jiġu
appoġġati, inkluża s-sħubija pubblika-privata
tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva Teknoloġika
tal-Mediċini Innovattivi bejn l-Unjoni u l-Federazzjoni Ewropea
tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet tal-Farmaċewtika (minn hawn 'il
quddiem "EFPIA").
(3)       L-Istrateġija Ewropa 2020[9] tisħaq fuq il-bżonn
li jiġu żviluppati kundizzjonijiet favorevoli għall-investiment
fl-għarfien u l-innovazzjoni biex fl-Unjoni jinħoloq tkabbir
intelliġenti, sostenibbli u inklussiv. Kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll
il-Kunsill approvaw din l-istrateġija.
(4)       Ir-Regolament (UE)
Nru …/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill … 2013 li
jistabbilixxi Orizzont 2020 – Il-Programm Qafas għar-Riċerka u
l-Innovazzjoni (2014-2020)[10]
jimmira li jkollu impatt ikbar fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni billi
jgħaqqad il-finanzjament tal-Programm Qafas Orizzont 2020 u
mal-finanzjament tas-settur privat fi sħubijiet pubbliċi-privati
fdawk l-oqsma ewlenin li r-riċerka u l-innovazzjoni jistgħu
jikkontribwixxu fihom biex jinkisbu l-għanijiet usa' tal-kompetittività
tal-Unjoni u biex jgħinu ħalli jingħelbu l-isfidi
soċjetali. L-involviment tal-Unjoni f'dawn is-sħubijiet jista' jkun
b'kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-impriżi konġunti stabbiliti
bl-Artikolu 187 tat-Trattat skont id-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE.
(5)       Skont id-Deċiżjoni
(UE) Nru …/2013 tal-Kunsill ta' … 2013 li tistabbilixxi l-Programm
Speċifiku li jimplimenta Orizzont 2020 (2014-2020)[11] għandu jingħata
aktar appoġġ lill-impriżi konġunti kif stabbilit
mid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE skont il-kundizzjonijiet
speċifikati fid-Deċiżjoni (UE) Nru […]/2013. 
(6)       L-Impriża Konġunta
tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (minn hawn 'il quddiem
"IMI"') stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 73/2008 tal-Kunsill
tal-20 ta' Diċembru 2007 li li jistabbilixxi l-Impriża
Konġunta għall-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta dwar
il-Mediċini Innovattivi[12]
wriet il-mobilizzazzjoni effettiva tar-riżorsi billi laqqgħet bosta
sħab mill-industrija tal-farmaċewtika, l-akkademja u
l-intrapriżi żgħar u medji (minn hawn 'il quddiem ''SMEs''),
l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u regolaturi. 
(7)       Din żiedet ukoll
il-koperazzjoni bejn il-partijiet interessati fil-qasam tar-riċerka u
l-innovazzjoni fis-saħħa billi tat aċċess
għall-għarfien espert ta' sħab oħra u żiedet
il-kollaborazzjoni bejn l-industrija tal-farmaċewtika u partijiet
interessati oħra fl-Ewropa billi żviluppat aġendi komprensivi
tar-riċerka u koordinazzjoni orizzontali tal-politika. Ebda programm
Ewropew ieħor ma rnexxielu jagħmel kollaborazzjoni bejn kumpanija u
oħra fis-settur farmaċewtiku fuq l-iskala li nkisbet bl-IMI.
L-evalwazzjoni interim tal-Impriża Konġunta tal-IMI[13] saħqet li bl-IMI jista'
jsir tagħlim reċiproku u tingħata opportunità li jitjieb
il-fehim reċiproku fost il-partijiet interessati, u allura hi ta' ġid
għall-partijiet kollha u għenet b'mod sinifikanti għall-bidla
minn mudell tal-innovazzjoni magħluq għal wieħed miftuħ
fir-riċerka bijofarmaċewtika.
(8)       Ir-riċerka relatata dwar
il-futur tal-mediċina għandha ssir f'dawk l-oqsma li t-taħlita
ta' għanijiet soċjetali, tas-saħħa pubblika u
tal-kompetittività tal-industrija bijomedika tkun teħtieġ
il-ġabra tar-riżorsi u t-trawwim tal-kollaborazzjoni fis-setturi
pubbliċi u privati, bl-involviment tal-SMEs. Il-kamp ta' applikazzjoni tal-inizjattiva
għandu jitwessa' għall-oqsma kollha tar-riċerka u l-innovazzjoni
fix-xjenzi tal-ħajja. L-oqsma jkunu ta' interess għas-saħħa
pubblika, kif jidentifika r-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa
dwar il-mediċini ta' prijorità għall-Ewropa u għad-Dinja, li
bħalissa qed jiġi aġġornat għal verżjoni
ġdida li mistennija toħroġ fl-2013. Għaldaqstant
l-inizjattiva għandha tara li tinvolvi firxa usa' ta’ partijiet
interessati, inklużi mid-caps, minn setturi differenti (eż.
l-industrija tal-immaġni bijomedika, l-industrija tal-informazzjoni
teknoloġika medika, l-industrija dijanjostika u/jew tas-saħħa
tal-annimali). Parteċipazzjoni usa' tgħin biex isir l-iżvilupp
ta' approċċi u teknoloġiji ġodda għall-prevenzjoni,
id-dijanjożi u t-trattament ta' mard b'impatt qawwi fuq is-saħħa
pubblika.
(9)       Il-kontinwazzjoni ta' din
l-inizjattiva għandha tqis ukoll l-esperjenza miksuba mill-operat
tal-Impriża Konġunta tal-IMI inklużi r-riżultati
tal-evalwazzjoni interim tagħha u r-rakkomandazzjonijiet tal-partijiet interessati[14] u tittwettaq bi struttura u
regoli iktar xierqa għall-għanijiet tagħha ħalli
tiżdied l-effiċjenza u tiżgura simplifikazzjoni fil-livell
operattiv. Għal dan il-għan, l-Impriża Konġunta
tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 (minn hawn 'il quddiem
''IMI2'') għandha tadotta regoli finanzjarji speċifiċi
għall-ħtiġijiet tagħha skont l-Artikolu 209
tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji
applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni[15].
(10)     Il-Membri privati
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 esprimew bil-miktub li jaqblu li
jwettqu attivitajiet ta' riċerka fil-qasam tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2 fi struttura li hi adatta aktar għan-natura ta' sħubija
pubblika-privata. Huwa xieraq li l-Membri mis-settur privat tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 jaċċettaw l-Istatuti inklużi fl-Anness
permezz ta' ittra ta' approvazzjoni.
(11)     Sabiex jiġu
żviluppati aktar l-għanijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2,
entitajiet legali oħra għandu jkollhom l-opportunità li
jissieħbu. Barra minn hekk, l-entitajiet legali interessati li
jappoġġaw l-għanijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
fl-oqsma tar-riċerka speċifiċi tagħhom għandhom
jingħataw iċ-ċans isiru Sħab Assoċjati fl-Impriża
Konġunta tal-IMI2.
(12)     Biex tilħaq
l-għanijiet tagħha, l-Impriża Konġunta IMI2 għandha
tipprovdi appoġġ finanzjarju lill-parteċipanti
prinċipalment f’forma ta’ għotjiet wara sejħiet miftuħa u
kompetittivi għall-proposti.
(13)     Il-kontribuzzjonijiet
mingħand il-Membri privati għandhom ikunu relatati mal-kostijiet
amministrattivi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u, flimkien
mas-Sħab Assoċjati għall-qasam tar-riċerka speċifiku
tagħhom, mal-kofinanzjament meħtieġ biex jitwettqu azzjonijiet
tar-riċerka u l-innovazzjoni li tappoġġa l-Impriża
Konġunta tal-IMI2.
(14)     Il-parteċipazzjoni
f'azzjonijiet indiretti li tiffinanzja l-Impriża Konġunta tal-IMI2
għandha tkun konformi mar-Regolament (UE) Nru … /2013 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill ta' … 2013 li jistabbilixxi r-regoli tal-parteċipazzjoni
u tixrid f'Orizzont 2020 – il-Programm Qafas għar-Riċerka u
l-Innovazzjoni (2014-2020)"[16].

(15)     Il-kontribuzzjoni finanzjarja
tal-Unjoni għandha titmexxa bil-prinċipju tal-ġestjoni
finanzjarja tajba u bir-regoli relevanti dwar il-ġestjoni indiretta
stabbiliti fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u r-Regolament
delegat mill-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 tad-29 ta' Ottubru 2012
dwar ir-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012[17].
(16)     L-awditi tar-riċevituri
tal-finanzjamenti tal-Unjoni skont dan ir-Regolament għandhom isiru b'tali
mod li jitnaqqas il-piż amministrattiv, u f'konformità mar-Regolament (UE)
Nru […]/2013 [il-Programm Qafas Orizzont 2020].
(17)     L-interessi finanzjarji
tal-Unjoni u tal-Membri l-oħra tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
għandhom jitħarsu b'miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu
tan-nefqa, inkluż il-prevenzjoni, il-kxif u l-investigazzjoni ta'
irregolaritajiet, l-irkupru ta' finanzjamenti mitlufa, imħallsa
ħażin jew użati ħażin u, meta meħtieġ,
penali amministrattivi u finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom)
Nru 966/2012.
(18)     L-awditur intern
tal-Kummissjoni għandu jeżerċita l-istess setgħat fuq
l-Impriża Konġunta tal-IMI2 bħal dawk eżerċitati
fir-rigward tal-Kummissjoni.
(19)     Skont l-Artikolu 287(1)
tat-Trattat tal-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-istrument kostitwenti
tal-korpi, uffiċċji jew aġenziji li stabbilixxiet l-Unjoni
jista' jipprekludi l-eżami tal-kontijiet tad-dħul u n-nefqa kollha
ta' dawn il-korpi, l-uffiċċji jew l-aġenziji mill-Qorti
tal-Awdituri. Skont l-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom)
Nru 966/2012, il-kontijiet tal-korpi skont l-Artikolu 209 Regolament
(UE, Euratom) Nru 966/2012 għandhom jiġu eżaminati minn
korp tal-awditu indipendenti li għandu jagħti opinjoni inter alia
dwar il-kredibilità tal-kontijiet u l-legalità u r-regolarità
tat-tranżazzjonijiet fihom. L-evitar ta’ duplikazzjoni tal-eżami
tal-kontijiet jiġġustifika li l-kontijiet tal-Impriża
Konġunta IMI2 ma għandhomx ikunu soġġetti għal
eżami mill-Qorti tal-Awdituri.
(20)     Skont il-prinċipji
tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità kif stabbiliti fl-Artikolu 5
tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea, l-għanijiet tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2 biex madwar l-Unjoni jissaħħu r-riċerka u
l-innovazzjoni industrijali, ma jistgħux jintlaħqu
biżżejjed mill-Istati Membri u għalhekk biex tkun evitata
d-duplikazzjoni, tinżamm il-massa kritika u jkun żgurat li
l-finanzjament pubbliku jintuża bl-aqwa mod, jistgħu jinkisbu
aħjar mill-Unjoni. Dan ir-Regolament jillimita lilu nnifsu għall-minimu
mitlub biex jintlaħqu dawk l-għanijiet u ma jmurx lil hinn minn dak
meħtieġ għal dak il-għan.
(21)     L-Impriża Konġunta
tal-IMI nħolqot għal perjodu sal-31 ta' Diċembru 2017.
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tipprovdi appoġġ
kontinwu għall-programm tar-riċerka fil-Mediċini Innovattivi
billi twessa' l-ambitu tal-attivitajiet skont sett mibdul ta' regoli. Il-bidla
mill-Impriża Konġunta tal-IMI għall-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tkun allinjata u sinkronizzata mal-bidla mis-Seba'
Programm Qafas għall-Programm Qafas Orizzont 2020 biex ikun
żgurat l-aqwa użu tal-finanzjament disponibbli
għar-riċerka. Għalhekk, fl-interess taċ-ċertezza u
ċ-ċarezza legali, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 73/2008
għandu jitħassar u għandhom jiġu stabbiliti
dispożizzjonijiet tranżizzjonali.
ADOTTA DAN
IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istabbiliment
1.           Għall-implimentazzjoni
tal-Impriża Teknoloġika Konġunta tal-Inizjattiva
tal-Mediċini Innovattivi, ġiet stabbilita impriża konġunta
skont it-tifsira tal-Artikolu 187 tat-Trattat (minn hawn 'il quddiem
''Impriża Konġunta tal-IMI2''), għall-perjodu mill-1 ta' Jannar 2014
sal-31 ta' Diċembru 2024.
2.           L-Impriża Konġunta
IMI2 għandha tieħu post u tissuċċedi l-Impriża
Konġunta IMI kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
3.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tikkostittwixxi korp responsabbli mill-implimentazzjoni
ta' sħubija pubblika-privata li tissemma fl-Artikolu 209
tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
4.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandu jkollha personalità legali. F'kull Stat Membru, din
għandu jkollha l-iktar kapaċità legali estensiva mogħtija
lill-persuni legali skont il-liġijiet ta' dak l-Istat Membru. B'mod
partikolari din tikseb jew tiddisponi minn proprjetà mobbli jew immobbli u
tista' tkun parti waqt proċeduri legali.
5.           Is-sede tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 għandha tkun fi Brussell, il-Belġju.
6.           L-Istatuti tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 huma stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
L-għanijiet
L-Impriża Konġunta tal-IMI2
għandu jkollha dawn l-għanijiet:
(a)                   
tgħin fl-implimentazzjoni tar-Regolament (UE)
Nru […]/2013/UE [il-Programm Qafas Orizzont 2020], b'mod partikolari
l-parti … tad-Deċiżjoni (UE) Nru […]/2013/UE [il-Programm
Speċifiku li jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020] u b'mod
partikolari biex jitjiebu s-saħħa u l-benesseri
taċ-ċittadini Ewropej.
(b)                   
tgħin ħalli jintlaħqu
l-għanijiet tal-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta
tal-Mediċini Innovattivi, b'mod partikolari biex:
i)       iżżid ir-rata ta'
suċċess fil-provi kliniċi tal-mediċini ta' prijorità li
tidentifika l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa;
ii)       tnaqqas iż-żmien biex tinstab
prova klinika ta' kunċett fl-iżvilupp tal-mediċina bħal dik
għal mard immunoloġiku, respiratorju, newroloġiku u
newrodeġenerattiv;
iii)      tiżviluppa terapiji ġodda
għal mard bi ħtieġa kbira mhux indirizzata, bħall-marda
tal-Alzheimer u inċentivi limitati tas-suq, bħar-reżistenza
kontra l-mikrobi;
iv)      tiżviluppa bijomarkaturi
dijanjostiċi u ta' trattament għal mard relatat biċ-ċar
mar-rilevanza klinika u li japprovaw ir-regolaturi;
v)      tnaqqas ir-rata ta' falliment
tat-tilqimiet kandidati fil-provi kliniċi tal-fażi III permezz
ta' bijomarkaturi ġodda għall-verifiki tal-bidu tal-effikaċja u
s-sikurezza;
vi)      ittejjeb il-proċess attwali
tal-iżvilupp fil-mediċini billi tappoġġa l-iżvilupp
ta' għodod, standards u approċċi li jivvalutaw l-effikaċja,
is-sikurezza u l-kwalità ta' prodotti tas-saħħa regolati.
Artikolu 3
Il-kontribuzzjoni
tal-Unjoni
1.           Il-kontribuzzjoni massima
tal-Unjoni, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, għall-Impriża
Konġunta tal-IMI2 biex tkopri l-kostijiet amministrattivi u kostijiet
operattivi għandha tkun EUR 1 725 miljun li għadhom
jikkonsistu f'dan li ġej:
(a)         
sa EUR 1 500 miljun biex taqbel
mal-kontribuzzjoni tal-EFPIA, jew tal-entitajiet kostitwenti tagħha jew
l-entitajiet affiljati magħhom;
(b)         
sa EUR 225miljun biex taqbel
mal-kontribuzzjoni addizzjonali mingħand Sħab Assoċjati ta'
Membri oħra, jew tal-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet
affiljati magħhom.
Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet rilevanti fil-baġit
ġenerali tal-Unjoni allokat lill-Programm Speċifiku Orizzont 2020
li jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020 skont l-Artikolu 58(1)(c)(iv)
u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012
għall-korpi li jissemmew fl-Artikolu 209 ta' dak ir-Regolament.
2.           L-arranġamenti
għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni għandhom ikunu stabbiliti
fi ftehim ta' delega u ftehimiet ta’ trasferiment annwali ta’ fondi li
għandhom jiġu konklużi bejn il-Kummissjoni, f’isem l-Unjoni, u
l-Impriża Konġunta IMI2.
3.           Il-ftehim ta' delega li hemm
referenza għalih fil-paragrafu 2 għandu jindirizza l-elementi
stabbiliti fl-Artikolu 58(3) u l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE,
Euratom) Nru 966/2012 u fl-Artikolu 40 tar-Regolament delegat
tal-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 kif ukol bħala inter alia dawn li
ġejjin:
(a)         
ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni
tal-Impriża Konġunta IMI2 rigward indikaturi tal-prestazzjoni
relevanti li hemm referenza għalihom f’Anness II
għad-Deċiżjoni (UE) Nru … [il-Programm Speċifiku li
jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020];
(b)         
ir-rekwiżiti tal-kontribuzzjoni
tal-Impriża Konġunta IMI2 fid-dawl tal-monitoraġġ li hemm
referenza għalih f’Anness III tad-Deċiżjoni (UE) Nru …
[il-Programm Speċifiku li jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020];
(c)         
l-indikaturi speċifiċi tal-prestazzjoni
relatati mal-funzjonament tal-Impriża Konġunta tal-IMI2;
(d)         
l-arranġamenti dwar l-għoti tad-dejta
meħtieġa biex tiżgura li l-Kummissjoni tista' tissodisfa
l-obbligi tagħha tat-tixrid u r-rappurtar;
(e)         
l-użu u l-bidliet fir-riżorsi umani,
b'mod partikolari r-reklutaġġ skont il-grupp, il-grad u l-kategorija
tal-funzjoni, l-eżerċizzju tar-riklassifikazzjoni u kull bidla
fl-għadd tal-membri tal-persunal.
Artikolu 4
Il-kontribuzzjonijiet mingħand il-Membri ħlief l-Unjoni u
mingħand is-Sħab Assoċjati
1.           L-EFPIA għandha
tagħmel jew jiftiehmu mal-entitajiet kostitwenti tagħha jew
l-entitajiet affiljati magħhom biex jagħmlu kontribuzzjonijiet ta'
mill-inqas EUR 1 500 miljun. Membri oħra ħlief
l-Unjoni għandhom jagħmlu jew jiftiehmu mal-entitajiet kostitwenti
tagħha jew l-entitajiet affiljati magħhom biex jagħmlu
kontribuzzjonijiet li jaqblu mal-ammonti li ntrabtu li jagħtu meta saru
Membri jew Sħab Assoċjati.
2.           Il-kontribuzzjoni li tissemma
fil-paragrafu 1 għandha tikkonsisti f'kontribuzzjonijiet
għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 kif jistabbilixxu
l-Klawsola 13(2), il-Klawsola 13(3)(b) u l-Klawsola 13(3)(c)
tal-Istatuti inklużi fl-Anness.
3.           Kull sena, sal-31 ta' Jannar,
il-Membri ħlief l-Unjoni għandhom jirrappurtaw lill-Bord tat-Tmexxija
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 dwar il-valur tal-kontribuzzjonijiet li
jissemmew fil-paragrafu 2 u li ngħataw f'kull sena finanzjarja
preċedenti.
4.           Għall-fini biex jinstab
valur tal-kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-Klawsola 13(3)(b)
tal-Istatuti inklużi fl-Anness, il-kostijiet għandhom jiġu
ddeterminati skont il-prattiċi normali tal-kontabbiltà tal-kostijiet
tal-entitajiet ikkonċernati, skont l-istandards tal-kontabbiltà
applikabbli tal-pajjiż fejn kull entità hi stabbilita u skont l-Istandards
Internazzjonali tal-Kontabbiltà/l-Istandards Internazzjonali tar-Rappurtar
Finanzjarju. Il-kostijiet għandu jiċċertifikahom awditur estern
indipendenti li taħtru l-entità kkonċernata. L-ivvalutar tal-kontribuzzjonijiet
għandha tivverifikah l-Impriża Konġunta tal-IMI2. Jekk
jibqgħu xi inċertezzi, dawn għandha tawditjahom l-Impriża
Konġunta tal-IMI2.
5.           Il-Kummissjoni tista'
tittermina, tnaqqas b'mod proporzjonat jew tissospendi l-kontribuzzjoni
finanzjarja tal-Unjoni lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 jew tibda
l-proċedura tal-istralċ li tissemma fil-Klawsola 21(2)
tal-Istatuti inklużi fl-Anness jekk dawk il-Membri u s-Sħab
Assoċjati, l-entitajiet kostitwenti tagħhom jew l-entitajiet
affiljati magħhom ma jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment jew
jikkontribwixxu tard fir-rigward tal-kontribuzzjonijiet li jissemmew
fil-paragrafu 2.
Artikolu 5
Ir-regoli
finanzjarji
L-Impriża Konġunta tal-IMI2
għandha tadotta r-regoli finanzjarji speċifiċi tagħha skont
l-Artikolu 209 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u
r-Regolament (UE) Nru … [ir-Regolament Delegat dwar il-mudell
tar-Regolament Finanzjarju għal sħubijiet pubbliċi-privati].
Artikolu 6
Il-persunal
1.           Għall-persunal li
timpjega l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom japplikaw
ir-Regolamenti dwar il-Persunal għal Uffiċjali tal-Unjoni u
l-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta' Impjegati Oħra tal-Unjoni Ewropea kif
stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (KEE, Euratom, KESE) Nru 259/68[18] u r-regoli adottati fi ftehim
bejn l-istituzzjonijiet tal-Unjoni biex jagħtu effett lil dawk
ir-Regolamenti dwar il-Persunal u dawk il-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta'
Impjegati Oħra.
2.           Fir-rigward tal-persunal
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, il-Bord tat-Tmexxija għandu
jeżerċita s-setgħat li jagħtuh ir-Regolamenti dwar il-Persunal
fuq l-Awtorità tal-Ħatriet u li jagħtuh il-Kundizzjonijiet
tal-Impjieg fuq l-Awtorità bis-Setgħa li Tikkonkludi Kuntratti tal-Impjieg
(minn hawn 'il quddiem "is-setgħat tal-awtorità
tal-ħatriet").
Skont l-Artikolu 110 tar-Regolamenti dwar
il-Persunal, il-Bord tat-Tmexxija għadu jadotta deċiżjoni
bbażata fuq l-Artikolu 2(1) u l-Artikolu 6 tal-Kundizzjonijiet
tal-Impjieg li tiddelega s-setgħat rilevanti tal-awtorità tal-ħatriet
lid-Direttur Eżekuttiv u li tiddefinixxi l-kundizzjonijiet li skonthom
tista' tkun sospiża din id-delega tas-setgħat. Id-Direttur
Eżekuttiv għandu jkun awtorizzat li jissottodelega dawn
is-setgħat.
F'ċirkostanzi eċċezzjonali,
b'deċiżjoni, il-Bord tat-Tmexxija jista' jissospendi temporanjament
id-delega tas-setgħat tal-awtorità tal-ħatriet lid-Direttur
Eżekuttiv u dawk sottodelegati minn tal-aħħar u
jeżerċitahom huwa stess jew jiddelegahom lil wieħed mill-membri
tiegħu jew lil membru tal-persunal tal-Impriża Konġunta ħlief
id-Direttur Eżekuttiv.
3.           Il-Bord tat-Tmexxija
għandu jadotta regoli xierqa ta’ implimentazzjoni tar-Regolamenti dwar
il-Persunal u l-Kundizzjonijiet tal-Impjieg skont l-Artikolu 110
tar-Regolamenti dwar il-Persunal.
4.           Ir-riżorsi tal-persunal
għandhom ikunu determinati mill-pjan tal-istabbiliment tal-persunal
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 li jindika l-għadd ta' postijiet
temporanji skont il-grupp tal-funzjoni u skont il-grad, u l-għadd ta'
persunal bil-kuntratt espress f'ekwivalenti full-time, skont il-baġit
annwali tiegħu.
5.           Il-persunal tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 għandu jikkonsisti minn persunal temporanju u
persunal bil-kuntratt.
6.           Il-kostijiet kollha relatati
mal-persunal għandha ġġarrabhom l-Impriża Konġunta
tal-IMI2.
Artikolu 7
Esperti
Nazzjonali Ssekondati u apprentistati
1.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 tista' tutilizza esperti nazzjonali ssekondati u apprentistati li ma
timpjegax l-Impriża Konġunta. L-għadd ta' esperti nazzjonali
ssekondati espressi f'ekwivalenti full-time għandu jiżdied
mal-informazzjoni dwar il-persunal kif jissemma fl-Artikolu 6(4) ta' dan
ir-Regolament skont il-baġit annwali.
2.           Il-Bord tat-Tmexxija
għandu jadotta deċiżjoni li tistabbilixxi regoli dwar
is-sekondar ta' esperti nazzjonali lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 u
dwar l-użu ta' apprentistati.
Artikolu 8
Privileġġi
u Immunitajiet
Il-Protokoll dwar il-Privileġġi u
l-Immunitajiet tal-Unjoni għandu japplika għall-Impriża
Konġunta tal-IMI2 u għall-persunal tagħha.
Artikolu 9
Ir-responsabbiltà
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
1.           Ir-responsabbiltà
kuntrattwali tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom jirregolawha
d-dispożizzjonijiet kuntrattwali rilevanti u l-liġi applikabbli
għall-ftehim, id-deċiżjoni jew il-kuntratt inkwistjoni.
2.           Fil-każ ta'
responsabbiltà mhux kuntrattwali, skont il-prinċipji ġenerali komuni
għal-liġijiet tal-Istati Membri l-Impriża Konġunta tal-IMI2
għandha tirranġa kull dannu li jagħmel il-persunal tagħha
waqt li jkun qed iwettaq dmirijietu.
3.           Kull pagament li tagħmel
l-Impriża Konġunta tal-IMI2 fejn tidħol ir-responsabbiltà
msemmija fil-paragrafi 1 u 2 u l-kostijiet u n-nefqiet li
ġġarrbu minħabba fih, għandhom jitqiesu bħala nefqa
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u jkopruhom ir-riżorsi
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
4.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tkun individwalment responsabbli li tissodisfa l-obbligi
tagħha.
Artikolu 10
Il-Ġurisdizzjoni
tal-Qorti tal-Ġustizzja u l-liġi applikabbli
1.           Il-Qorti tal-Ġustizzja
għandu jkollha ġurisdizzjoni skont il-kundizzjonijiet stabbiliti
fit-Trattat kif ukoll f'dawn il-każijiet:
(a)         
f'xi tilwima bejn il-Membri tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 li tkun relatata mas-suġġett ta' dan
ir-Regolament; 
(b)         
skont xi Klawsola ta' arbitraġġ
inkluża fil-ftehimiet, id-deċiżjonijiet jew il-kuntratti li
tikkonkludi l-Impriża Konġunta tal-IMI2;
(c)         
f'tilwim relatat mal-kumpens għad-danni li
kkawża l-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 waqt li jkun qed
iwettaq dmirijietu;
(d)         
f'xi tilwima bejn l-Impriża Konġunta
tal-IMI2 u l-ħaddiema tagħha fil-limiti u skont il-kundizzjonijiet
stabbiliti fir-Regolamenti dwar il-Persunal għal Uffiċjali u
l-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta' Impjegati Oħra tal-Unjoni Ewropea.
2.           Għal xi kwistjoni
oħra li ma jkoprux dan ir-Regolament jew atti oħra tal-liġi
tal-Unjoni, għandha tapplika l-liġi tal-Istat fejn tinsab is-sede
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 11
Evalwazzjoni

1.           Sal-31 ta’ Diċembru 2017,
il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim tal-Impriża
Konġunta IMI2. Il-Kummissjoni għandha tgħaddi
l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u l-osservazzjonijiet tagħha
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sat-30 ta' Ġunju 2018.
2.           Abbażi
tal-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni interim msemmija fil-paragrafu 1,
il-Kummissjoni tista' taġixxi skont l-Artikolu 4(5) jew tieħu xi
azzjoni xierqa oħra.
3.           Fi żmien sitt xhur wara
l-istralċ tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, iżda mhux iktar tard
minn sentejn wara li tinbeda l-proċedura tal-istralċ imsemmija
fil-Klawsola 21 tal-Istatuti inklużi fl-Anness, il-Kummissjoni
għandha tagħmel evalwazzjoni finali tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2. Ir-riżultati ta' din l-evalwazzjoni finali għandhom
jiġu ppreżentati lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 12
Ir-rilaxx
1.           Ir-rilaxx
tal-implimentazzjoni tal-baġit fir-rigward tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni
lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jkun parti mir-rilaxx li
jagħti l-Parlament Ewropew skont rakkomandazzjoni tal-Kunsill,
lill-Kummissjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 319
tat-Trattat.
2.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tikkopera bis-sħiħ mal-istituzzjonijiet
involuti fil-proċedura tar-rilaxx u tipprovdi, kif xieraq, kull
informazzjoni addizzjonali meħtieġa. F'dan il-kuntest, din tista'
tintalab li tiġi rrappreżentata waqt il-laqgħat
mal-istituzzjonijiet jew il-korpi rilevanti u biex tassisti lill-uffiċjal
awtoritattiv tal-Kummissjoni b'delega
Artikolu 13
L-awditi
ex-post
1.           L-awditi ex-post
tan-nefqa f'azzjonijiet indiretti għandha tagħmilhom l-Impriża
Konġunta tal-IMI2 skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru …
[il-Programm Qafas Orizzont 2020] bħala parti mill-azzjonijiet
indiretti tal-Programm Qafas Orizzont 2020.
2.           Biex tiżgura l-koerenza,
il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li tagħmel l-awditi msemmija
fil-paragrafu 1 fuq dawk il-parteċipanti li rċevew finanzjament
mingħand l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 14
Jitħarsu l-interessi finanzjarji tal-Membri
1.           Mingħajr preġudizzju
għall-Klawsola 17(4) tal-Istatuti inklużi fl-Anness,
l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tagħti lill-persunal
tal-Kummissjoni u lil persuni oħrajn awtorizzati minnha, kif ukoll
lill-Qorti tal-Awdituri, aċċess għas-siti u l-bini tagħha u
għall-informazzjoni kollha, inkluża informazzjoni f'format
elettroniku, li hemm bżonn biex jagħmlu l-awditi tagħhom.
2.           L-Uffiċċju Ewropew
Kontra l-Frodi (OLAF) jista' jagħmel investigazzjonijiet, inklużi
verifiki fuq il-post u spezzjonijiet, skont id-dispożizzjonijiet u l-proċeduri
stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet
immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF)[19] u r-Regolament tal-Kunsill
(Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta' Novembru 1996 dwar
verifiki fuq il-post u spezzjonijiet li jsiru mill-Kummissjoni biex
jipproteġu l-interessi finanzjarji tal-Komunitajiet Ewropej kontra l-frodi
u irregolaritajiet oħra[20]
biex jistabbilixxi kienx hemm frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali
oħra li tolqot l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b'rabta ma' ftehim jew
deċiżjoni jew kuntratt iffinanzjat skont dan ir-Regolament.
3.           Mingħajr
preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2, il-kuntratti,
il-ftehimiet u d-deċiżjonijiet li joħorġu mill-implimentazzjoni
ta' dan ir-Regolament għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li
espressament jagħtu s-setgħa:
(a)         
lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 u
lill-OLAF biex jagħmlu dawn l-awditi u l-investigazzjonijiet, skont
il-kompetenzi rispettivi tagħhom.
(b)         
lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri biex
jagħmlu dawn l-awditi fuq ir-riċevituri tal-finanzjament
mingħand l-Impriża Konġunta tal-IMI2, skont il-kompetenzi
rispettivi tagħhom. 
4.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tiżgura li jitħarsu kif xieraq l-interessi
finanzjarji tal-Membri tagħha billi tagħmel jew tikkummissjona
kontrolli interni u esterni xierqa.
5.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tilqa' l-Ftehim Inter-Istituzzjonali tal-25 ta' Mejju 1999
bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar investigazzjonijiet
interni mill-OLAF[21].
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha tadotta l-miżuri
meħtieġa biex tiffaċilita l-investigazzjonijiet interni
mill-OLAF.
Artikolu 15
Il-kunfidenzjalità
Mingħajr preġudizzju
għall-Artikolu 16, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha
tiżgura li titħares kull informazzjoni sensittiva li jekk tinkixef,
ikun ta' dannu għall-interessi tal-Membri tagħha jew
tal-parteċipanti fl-attivitajiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 16
It-trasparenza
1.           Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001
rigward aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew,
il-Kunsill u l-Kummissjoni[22],
għandu japplika għad-dokumenti li żżomm l-Impriża
Konġunta tal-IMI2.
2.           Il-Bord tat-Tmexxija
tal-Impriża Konġunta IMI2 jista' jadotta arranġamenti
prattiċi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
3.           Mingħajr
preġudizzju għall-Artikolu 10, id-deċiżjonijiet li
tieħu l-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont l-Artikolu 8
tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jistgħu jiffurmaw
is-suġġett ta' lment lill-Ombudsman skont il-kundizzjonijiet
stipulati fl-Artikolu 228 tat-Trattat.
Artikolu 17
Ir-regoli
tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
Ir-Regolament (UE) Nru … [Ir-regoli
tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020] għandu japplika
għall-azzjonijiet li tiffinanzja l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Skont dak ir-Regolament, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha
titqies bħala korp tal-finanzjament u għandha tagħti
appoġġ finanzjarju għal azzjonijiet indiretti kif tistabbilixxi
l-Klawsola 1 tal-Istatuti inklużi fl-Anness.
Artikolu 18
Appoġġ
mingħand l-Istat ospitanti
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 u
l-Istat fejn tinsab is-sede jistgħu jagħmlu ftehim amministrattiv
dwar il-privileġġi u l-immunitajiet u appoġġ ieħor li
dan l-Istat għandu jagħti lill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Artikolu 19
Dispożizzjonijiet
ta' revoka u ta' tranżizzjoni
1.           Ir-Regolament (KE) Nru 73/2008
jitħassar b'effett mill-1 ta' Jannar 2014.
2.           Mingħajr
preġudizzju għall-paragrafu 1, l-azzjonijiet mibdija skont
ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 u l-obbligi finanzjarji relatati ma' dawn
l-azzjonijiet għandu jibqa' jirregolahom dak ir-Regolament sat-tmiem
tagħhom.
Anke l-azzjonijiet li joħorġu
mis-sejħiet għall-proposti previsti fil-Pjanijiet Annwali
tal-Implimentazzjoni adotatti skont ir-Regolament (KE) Nru …/2008
għandhom jitqiesu bħala azzjonijiet mibdija skont dak ir-Regolament.
L-evalwazzjoni interim li tissemma
fl-Artikolu 11(1) għandha tinkludi evalwazzjoni finali
tal-operazzjonijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI skont ir-Regolament
(KE) Nru 73/2008.
3.           Dan ir-Regolament ma
għandux jaffettwa d-drittijiet u l-obbligi tal-persunal ingaġġat
skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008.
Il-kuntratti tal-impjieg tal-persunal li jissemma
fl-ewwel subparagrafu jistgħu jiġu aġġornati f'dan ir-Regolament
skont ir-Regolamenti dwar il-Persunal.
Għaż-żmien li fadal fit-terminu
tal-uffiċċju, id-Direttur Eżekuttiv maħtur abbażi
tar-Regolament Nru 73/2008 għandu jingħata l-funzjonijiet
tad-Direttur Eżekuttiv kif jipprovdi dan ir-Regolament b'effett mill-1 ta' Jannar 2014.
Il-kundizzjonijiet l-oħra tal-kuntratt ma għandhomx jinbidlu.
4.           Sakemm il-Membri
tal-Impriża Konġunta tal-IMI ma jaqblux mod ieħor skont
ir-Regolament (KE) Nru 73/2008, id-drittijiet u l-obbligi inkluż
l-assi, id-djun jew r-responsabbiltajiet tal-Membri tal-Impriża
Konġunta tal-IMI skont dak ir-Regolament huma ttrasferiti lill-Membri
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont dan ir-Regolament.
5.           Kull approprjazzjoni li ma
tintużax skont ir-Regolament (KE) Nru 73/2008 għandha tiġi
ttrasferita lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont dan ir-Regolament.
Artikolu 20
Id-dħul
fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan
ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament
fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
                                                                       Għall-Kunsill
                                                                       Il-President
ANNESS
L-ISTATUTI
TAL-IMPRIŻA KONĠUNTA TAL-IMI2
1 -
Il-kompiti
L-Impriża Konġunta tal-IMI2
għandha twettaq dawn il-kompiti:
(a)                   
timmobilizza r-riżorsi tas-settur pubbliku u
privat li hemm bżonn biex jintlaħqu l-għanijiet tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2;
(b)                   
tirrevedi regolarment u tagħmel kull bidla
meħtieġa fl-Aġenda Strateġika tar-Riċerka
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fid-dawl ta' żviluppi
xjentifiċi li jseħħu waqt l-implimentazzjoni tagħha;
(c)                   
tistabbilixxi u tiżviluppa koperazzjoni
mill-qrib u fit-tul bejn l-Unjoni, il-Membri l-oħra, is-Sħab
Assoċjati, u l-partijiet interessati l-oħra bħal industriji
oħra, korpi regolatorji, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, l-akkademja u
ċentri kliniċi, kif ukoll koperazzjoni bejn l-industrija u
l-akkademja;
(d)                   
tiffaċilita l-koordinazzjoni mal-attivitajiet
Ewropej, nazzjonali u internazzjonali f'dan il-qasam, u tikkomunika u
tinteraġġixxi mal-Istati Membri u l-pajjiżi assoċjati mal-Programm
Qafas Orizzont 2020;
(e)                   
tappoġġa b'mod effettiv ir-riċerka u
l-innovazzjoni fix-xjenzi tal-ħajja l-aktar b'għotjiet;
(f)                     
tiddefinixxi u twettaq il-pjan ta' ħidma
annwali tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 l-aktar b'sejħiet
għall-proposti;
(g)                   
tagħmel sejħiet għall-proposti u
kull proċedura oħra meħtieġa għal finanzjament,
tevalwa l-proposti, tagħti finanzjament għal proġetti skont
ir-regoli applikabbli, fil-limiti tal-finanzjament disponibbli;
(h)                   
tagħmel attivitajiet tal-informazzjoni,
il-komunikazzjoni, l-isfruttar u t-tixrid billi tapplika mutatis mutandis
id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 22 tar-Regolament (UE)
Nru […]/2013 [il-Programm Qafas Orizzont 2020];
(i)                     
għallinqas darba fis-sena tlaqqa' l-gruppi ta'
interess biex tiżgura li l-attivitajiet tar-riċerka tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 ikunu miftuħa u trasparenti mal-partijiet
interessati tagħha;
(j)                     
kull kompitu ieħor li hemm bżonn biex
tintlaħqu l-għanijiet li jissemmew fl-Artikolu 2 ta' dan
ir-Regolament.
2 -
Il-Membri u s-Sħab Assoċjati 
1.           Il-Membri tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandhom ikunu:
(a)         
l-Unjoni rrappreżentata mill-Kummissjoni;
(b)         
wara l-approvazzjoni ta' dawn l-Istatuti b'ittra
ta' approvazzjoni, il-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u
l-Assoċjazzjonijiet tal-Farmaċewtika (minn hawn 'il quddiem
"EFPIA").
2.           Sakemm din tikkontribwixxi
għall-finanzjament imsemmi fil-Klawsola 13 ta' dawn l-Istatuti biex
jintlaħqu l-għanijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
stabbilita fl-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament u sakemm din
taċċetta dawn l-Istatuti, kull entità legali li direttament jew
indirettament tappoġġa r-riċerka u l-innovazzjoni fi Stat Membru
jew f'pajjiż assoċjat mal-Programm Qafas Orizzont 2020 tista'
tapplika biex tkun Membru fl-Impriża Konġunta tal-IMI2. 
3.           Meta jiġu approvati dawn
l-Istatuti b'ittra tal-approvazzjoni, kull entità legali ħlief Membru jew
entità kostitwenti ta' Membru jew xi entità affiljati ma' xi waħda
minnhom, li tappoġġa l-għanijiet tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2 fil-qasam tar-riċerka tagħha, fi Stat Membru jew
f'pajjiż assoċjat mal-Programm Qafas Orizzont 2020, tista'
tapplika biex tingħaqad mal-IMI2 bħala Sieħeb Assoċjat.
L-ittra tal-approvazzjoni għandha tagħti dettalji dwar l-ambitu
tal-assoċjazzjoni fejn jidħlu l-kontenut, l-attivitajiet u kemm
itulu. 
4.           Bħall-Membri l-oħra
ħlief l-Unjoni, is-Sħab Assoċjati għandhom jikkontribwixxu
għall-kostijiet operattivi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2, skont
il-Klawsola 13 ta' dawn l-Istatuti.
L-ittra tal-approvazzjoni għandha tagħti
dettalji dwar il-kontribuzzjoni tas-Sħab Assoċjati
għall-Impriża Konġunta tal-IMI2 u li trid taqbel
mal-kontribuzzjoni tal-Unjoni, skont l-Artikoli 3 u 4 ta' dan
ir-Regolament. 
3 -
Bidliet fis-sħubija u fl-assoċjazzjoni 
1.           Kull applikazzjoni biex issir
Membru jew Sieħeb Assoċjat fl-Impriża Konġunta tal-IMI2
għandha tiġi indirizzata lill-Bord tat-Tmexxija, u fil-każ ta'
applikazzjoni biex issir Membru, din għandha tinkludi proposta għal
adattament tal-kompożizzjoni tal-Bord tat-Tmexxija stabbilit
fil-Klawsola 5.
2.           Il-Bord tat-Tmexxija
għandu jivvaluta l-applikazzjoni u jqis ir-rilevanza u l-potenzjal
tal-valur miżjud tal-applikant biex jintlaħqu l-għanijiet
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2. Imbagħad dan għandu
jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni.
3.           Kull Membru jew Sieħeb
Assoċjat jista' jittermina s-sħubija jew l-assoċjazzjoni tiegħu
fl-Impriża Konġunta tal-IMI2. It-terminazzjoni għandha tkun
effettiva u irrevokabbli sitt xhur wara li jiġu mgħarrfa l-Membri u
s-Sħab Assoċjati l-oħra. Minn hemmhekk, il-Membru jew
is-Sieħeb Assoċjat jinħeles minn kull obbligu ħlief dawk
approvati jew sostnuti mill-Impriża Konġunta tal-IMI2 qabel tiġi
tterminata s-sħubija jew l-assoċjazzjoni.
4.           Is-sħubija jew
l-assoċjazzjoni fl-Impriża Konġunta tal-IMI2 ma tistax tiġi
ttrasferita għand partijiet terzi mingħajr ftehim bil-quddiem
mal-Bord tat-Tmexxija.
5.           Minnufih malli tinbidel
sħubija jew assoċjazzjoni, skont din il-Klawsola l-Kummissjoni
għandha tippubblika fuq is-sit elettroniku tagħha lista
aġġornata tal-Membri tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u d-data
minn meta l-bidliet jidħlu fis-seħħ.
4 -
L-organizzazzjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
1.           Il-korpi tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 għandhom ikunu:
(a)         
il-Bord tat-Tmexxija;
(b)         
id-Direttur Eżekuttiv;
(c)         
il-Kumitat Xjentifiku;
(d)         
Il-Grupp tar-Rappreżentanti tal-Istati;
(e)         
Il-Forum tal-Partijiet Interessati.
2.           Il-Kumitat Xjentifiku,
il-Grupp tar-Rappreżentanti tal-Istati u l-Forum tal-Partijiet Interessati
għandhom ikunu korpi konsultattivi għall-Impriża Konġunta
tal-IMI2.
5 -
Il-kompożizzjoni tal-Bord tat-Tmexxija
Il-Bord tat-Tmexxija għandu jkun fih 5 rappreżentanti
għal kull Membru.
6 -
Il-funzjonament tal-Bord tat-Tmexxija
1.           Mingħajr
preġudizzju għall-paragrafu 2, kull Membru għandu jkollu
persentaġġ minn 100 dritt tal-vot li jkun skont
il-persentaġġ tal-kontribuzzjoni tiegħu għall-Impriża
Konġunta tal-IMI2.
Il-Kummissjoni għanda żżomm 50%
tad-drittijiet tal-vot. Il-vot tal-Kummissjoni għandu jkun
indiviżibbli. Kull Stat Membru għandu jalloka d-drittijiet tal-vot
tiegħu fost ir-rappreżentanti tiegħu fil-Bord tat-Tmexxija.
Il-Membri għandhom jagħmlu l-almu kollu tagħha biex jilħqu
kunsens. Jekk ma jintlaħaqx kunsens, il-Bord tat-Tmexxija għandu
jieħu d-deċiżjonijiet tiegħu b'maġġoranza ta'
mill-inqas 75% tal-voti kollha anki tal-voti ta' min ma jkunx attenda. 
Il-President tal-Bord tat-Tmexxija għandu
jinħatar kull sena u b'rotazzjoni bejn l-Unjoni u l-Membri l-oħra,
skont min imissu.
2.           Il-Bord tat-Tmexxija
għandu jagħmel il-laqgħat ordinarji tiegħu mill-inqas
darbtejn fis-sena. Dan jista' jagħmel laqgħat straordinarji meta
jitolbu xi Membru jew meta jitolbu l-President. Il-laqgħat tal-Bord
tat-Tmexxija għandu jsejjaħhom il-President u normalment
għandhom isiru fis-sede tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Id-Direttur Eżekuttiv għandu jieħu
sehem fid-deliberazzjonijiet, iżda ma għandux ikollu drittijiet
tal-vot. 
Il-Bord tat-Tmexxija għandu jistieden lil xi
Sieħeb Assoċjat biex jieħu sehem fid-deliberazzjonijiet
tiegħu fejn jidħlu dawk il-punti fuq l-aġenda li jkollhom
x'jaqsmu mal-assoċjazzjoni tiegħu. Is-Sħab Assoċjati m'għandux
ikollhom drittijiet tal-vot.
Il-President tal-Grupp tar-Rappreżentanti
tal-Istati għandu jattendi l-laqgħat tal-Bord tat-Tmexxija bħala
osservatur. 
Meta jkun il-każ, il-Bord tat-Tmexxija jista'
jistieden lil persuni oħra biex jattendu l-laqgħat tiegħu
bħala osservaturi, b'mod partikolari lill-awtoritajiet reġjonali
tal-Unjoni.
Ir-rappreżentanti tal-Membri m'għandhomx
ikunu responsabbli personalment għall-azzjonijiet li ħadu
fil-kapaċità tagħhom bħala rappreżentanti fil-Bord
tat-Tmexxija.
Il-Bord tat-Tmexxija għandu jadotta r-regoli
tal-proċedura tiegħu stess.
7 -
Il-kompiti tal-Bord tat-Tmexxija
1.           Il-Bord tat-Tmexxija
għandu jkollu r-responsabilità ġenerali mid-direzzjoni
strateġika u l-operazzjonijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u
għandu jissorvelja l-implimentazzjoni tal-attivitajiet tiegħu. 
2.           B'mod partikolari, il-Bord
tat-Tmexxija għandu jwettaq dawn il-kompiti:
(a)         
jivvaluta, jaċċetta jew jirrifjuta
applikazzjonijiet għal sħubija jew assoċjazzjoni ġdida
skont il-Klawsola 3;
(b)         
jiddeċiedi fuq it-terminazzjoni
tas-sħubija jew tal-assoċjazzjoni fl-Impriża Konġunta
tal-IMI2 ta' xi Membru jew Sieħeb Assoċjat li ma jissodisfax
l-obbligi tiegħu;
(c)         
jadotta r-Regoli Finanzjarji tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 skont l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament;
(d)         
jadotta l-baġit annwali tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2, inkluż il-pjan tal-istabbiliment tal-persunal li
jindika l-għadd ta' postijiet temporanji skont il-grupp ta' funzjoni u
skont il-grad kif ukoll l-għadd ta' persunal bil-kuntratt u esperti
nazzjonali ssekondati espressi f'ekwivalenti full-time;
(e)         
jeżerċita s-setgħat tal-awtorità
tal-ħatriet fir-rigward tal-persunal, skont l-Artikolu 6(2);
(f)           
jaħtar, ikeċċi, jestendi t-terminu
tal-uffiċċju, jiggwida u jissorvelja l-prestazzjoni tad-Direttur
Eżekuttiv;
(g)         
japprova l-istruttura organizzazzjonali
tal-Uffiċċju tal-Programm li tissemma fil-Klawsola 9(5) fuq
rakkomandazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv;
(h)         
jadotta l-pjan ta' ħidma annwali u l-estimi
tan-nefqa korrispondenti, li jipproponi d-Direttur Eżekuttiv
f'koperazzjoni mil-qrib mal-gruppi konsultattivi msemmija fil-Klawsola 7(2)(q)
u wara li jikkonsulta mal-Kumitat Xjentifiku u l-Grupp tar-Rappreżentanti
tal-Istati;
(i)           
japprova l-kontijiet annwali;
(j)           
japprova r-rapport tal-attività annwali,
inkluża n-nefqa korrispondenti;
(k)         
jagħmel l-arranġamenti kif xieraq biex
tiġi stabbilita kapaċità tal-awditu intern tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2;
(l)           
japprova s-sejħiet għall-proposti u meta
xieraq japprova r-regoli relatati għall-proċeduri tas-sottomissjoni,
l-evalwazzjoni, l-għażla, l-għoti, u r-reviżjoni
tal-evalwazzjoni, li jipproponi d-Direttur Eżekuttiv f'koperazzjoni
mill-qrib mal-gruppi konsultattivi msemmija fil-Klawsola 7(2)(q); 
(m)       
japprova l-lista tal-proposti magħżula
għal finanzjament;
(n)         
jistabbilixxi l-politika tal-komunikazzjoni
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fuq rakkomandazzjoni tad-Direttur
Eżekuttiv;
(o)         
meta xieraq, jistabbilixxi regoli
tal-implimentazzjoni skont l-Artikolu 6(3);
(p)         
meta xieraq, jistabbilixxi regoli biex jiġu
ssekondar esperti nazzjonali fl-Impriża Konġunta tal-IMI2 u jiġu
utilizzati apprentistati skont l-Artikolu 7;
(q)         
meta xieraq, jistabbilixxi gruppi konsultattivi
minbarra l-korpi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2; 
(r)          
meta xieraq, lill-Kummissjoni jressqilha talba biex
ikun emendat dan ir-Regolament li jipproponi xi Membru tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2;
(s)          
hu responsabbli minn kull kompitu li mhux speċifikament
allokat lil wieħed mill-korpi tal-Impriża Konġunta tal-IMI2;
jista' jassenja dawn il-kompiti lil wieħed minn dawn il-korpi.
8 -
Il-ħatra, it-tneħħija jew l-estensjoni tat-terminu
tal-uffiċju tad-Direttur Eżekuttiv
1.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jaħtru l-Bord tat-Tmexxija minn fost kandidati li tipproponi
l-Kummissjoni wara proċedura tal-għażla miftuħa u
trasparenti. Il-Kummissjoni għandha tassoċja r-rappreżentanza
mill-membri l-oħra tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
fil-proċedura tal-għażla kif xieraq. 
B'mod partikolari, għandha tkun żgurata
rappreżentanza xierqa mill-membri l-oħra tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 fl-istadju qabel il-proċedura tal-għażla.
Għal dan il-għan, il-membri privati għandhom jaħtru bi qbil
komuni, rappreżentant u osservatur f'isem il-Bord tat-Tmexxija. 
2.           Id-Direttur Eżekuttiv hu
membru tal-persunal u għandu jkun ingaġġat bħala aġent
temporanju tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont il-punt (a)
tal-Artikolu 2 tal-Kundizzjonijiet tal-Impjieg ta' Impjegati Oħra
tal-Unjoni.
Sabiex jiġi konkluż il-kuntratt
tad-Direttur Eżekuttiv, l-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu
jirrappreżentaha l-President tal-Bord tat-Tmexxija.
3.           It-terminu
tal-uffiċċju tad-Direttur Eżekuttiv għandu jkun ta' tliet
snin. Sa ma jintemm dan il-perjodu, il-Kummissjoni li tassoċja lill-membri
privati kif xieraq, għandha tivvaluta l-prestazzjoni tad-Direttur
Eżekuttiv u l-kompiti u l-isfidi futuri tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2.
4.           Il-Bord tat-Tmexxija fuq
proposta tal-Kummissjoni li tqis il-valutazzjoni li tissemma
fil-paragrafu 3, jista' jestendi t-terminu tal-uffiċċju
tad-Direttur Eżekutiv darba, għal mhux iktar minn erba' snin.
5.           Direttur Eżekuttiv li
ġie estiż it-terminu tal-uffiċċju tiegħu, ma jistax
jieħu sehem fi proċedura oħra tal-għażla
għall-istess post fi tmiem il-perjodu kollu.
6.           Id-Direttur Eżekuttiv
jista' jitneħħa biss meta jiddeċiedi l-Bord tat-Tmexxija li
jaġixxi skont proposta mingħand il-Kummissjoni li tassoċja
lill-membri privati kif xieraq.
9 -
Il-kompiti tad-Direttur Eżekuttiv
1.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jkun il-kap eżekuttiv responsabbli mill-ġestjoni ta'
kuljum tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 skont id-deċiżjonijiet
tal-Bord tat-Tmexxija.
2.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jkun ir-rappreżentant legali tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2. Dan għandu jirrispondi għall-Bord tat-Tmexxija.
3.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jimplimenta l-baġit tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
4.           B'mod partikolari, id-Direttur
Eżekuttiv għandu jwettaq dawn il-kompiti b'mod indipendenti:
(a)         
jipprepara u jressaq l-abbozz tal-baġit
annwali għall-adozzjoni tal-Bord tat-Tmexxija, inkluż il-pjan
tal-istabbiliment tal-persunal korrispondenti li jindika l-għadd ta'
postijiet temporanji f'kull grad u grupp ta' funzjoni u l-għadd ta'
persunal bil-kuntratt u esperti nazzjonali ssekondati espressi f'ekwivalenti
full-time;
(b)         
f'koperazzjoni mill-qrib mal-korpi konsultattivi
msemmija fil-Klawsola 7(2)(q) jipprepara u jressaq il-pjan ta' ħidma
annwali u l-estimi tan-nefqa korrispondenti għall-adozzjoni tal-Bord
tat-Tmexxija;
(c)         
iressaq il-kontijiet annwali
għall-approvazzjoni tal-Bord tat-Tmexxija;
(d)         
jipprepara u jressaq ir-rapport tal-attività
annwali għall-approvazzjoni tal-Bord tat-Tmexxija, inkluża n-nefqa
korrispondenti;
(e)         
iressaq il-lista ta' proposti magħżula
għal finanzjament għall-approvazzjoni lill-Bord tat-Tmexxija;
(f)           
jiffirma l-ftehimiet jew id-deċiżjonijiet
individwali tal-għotijiet;
(g)         
jiffirma l-kuntratti tax-xiri;
(h)         
jimplimenta l-politika tal-komunikazzjoni
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2;
(i)           
jorganizza, jmexxi u jissorvelja l-operazzjonijiet
u l-persunal tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 fil-limiti tad-delega
mill-Bord tat-Tmexxija kif previst fl-Artikolu 6(2) ta' dan ir-Regolament;
(j)           
jistabbilixxi u jiżgura li titħaddem
sistema tal-kontroll intern effettiva u effikaċi u jirrapporta kull bidla
sinifikanti fiha lill-Bord tat-Tmexxija;
(k)         
jassigura li jitwettqu valutazzjonijiet tar-riskju
u ġestjoni tar-riskju;
(l)           
jieħu kwalunkwe miżura oħra
meħtieġa għall-valutazzjoni tal-progress tal-Impriża
Konġunta IMI2 biex tilħaq l-għanijiet tagħha;
(m)       
iwettaq kwalunkwe kompiti oħra mogħtija
jew delegati lid-Direttur Eżekuttiv mill-Bord tat-Tmexxija.
5.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jistabbilixxi Uffiċċju tal-Programm għall-eżekuzzjoni,
taħt ir-responsabilità tiegħu/tagħha, ta’ kull kompiti ta’
appoġġ li jqumu minn dan ir-Regolament. L-Uffiċċju
tal-programm għandu jkun magħmul mill-persunal tal-Impriża
Konġunta IMI2 u għandu b’mod partikolari iwettaq dawn il-kompiti li
ġejjin:
(a)         
jipprovdi appoġġ għall-istabbiliment
l-ġestjoni ta’ sistema xierqa ta’ kontijiet skont ir-Regoli Finanzjarji
tal-Impriża Konġunta IMI2;
(b)         
jimmaniġġja s-sejħiet
għall-proposti kif previst fil-pjan ta' ħidma annwali u jmexxi
l-ftehimiet jew id-deċiżjonijiet tal-għotjiet, inkluża
l-koordinazzjoni tagħhom;
(c)         
jipprovdi lill-Membri u lill-korpi l-oħra
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 kull informazzjoni rilevanti u
appoġġ li jeħtieġu biex iwettqu dmirijiethom u biex
iwieġeb it-talbiet speċifiċi tagħhom;
(d)         
jaġixxi bħala s-segretarjat tal-korpi
tal-Impriża Konġunta u jagħti appoġġ lil kull korp
konsultattiv li jistabbilixxi l-Bord tat-Tmexxija.
10 -
Il-Kumitat Xjentifiku
1.           Il-Kumitat Xjentifiku
għandu jkun fih mhux iktar minn 7 membri maħtura għal
perjodu ta' sena li jista' jiġġedded. Dan għandu
jeleġġi President minn fost il-membri tiegħu għal sena.
Jistgħu jinħatru esperti addizzjonali
jekk meħtieġ għal kompiti ad-hoc speċifiċi u
għal żmien limitat.
2.           Il-membri tal-Kumitat
Xjentifiku għandhom juru rappreżentanza bbilanċjata tal-esperti
rikonoxxuti mad-dinja kollha mill-akkademja, l-industrija u l-korpi
regolatorji. Ilkoll flimkien, il-membri tal-Kumitat Xjentifiku għandu
jkollhom il-kompetenzi xjentifiċi u l-għarfien espert
meħtieġa li tkopri d-dominju tekniku meħtieġ biex
jagħmlu rakkomandazzjonijiet strateġiċi bbażati fuq
ix-xjenza lill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
3.           Il-Bord tat-Tmexxija
għandu jistabbilixxi l-kriterji speċifiċi u l-proċess
tal-għażla għall-kompożizzjoni tal-Kumitat Xjentifiku u
għandu jaħtar il-membri tiegħu. Il-Bord tat-Tmexxija għandu
jqis il-kandidati potenzjali li jipproponi l-Grupp tar-Rappreżentanti
tal-Istati tal-IMI2.
4.           Il-Kumitat
Xjentifiku għandu jwettaq dawn il-kompiti:
(a)         
jagħti pariri dwar il-prijoritajiet
xjentifiċi li jridu jiġu indirizzati fil-pjanijiet ta' ħidma
annwali;
(b)         
jagħti pariri dwar il-kisbiet xjentifiċi
spjegati fir-rapport tal-attività annwali.
5.           Il-Kumitat Xjentifiku
għandu jiltaqa' mill-inqas darba fis-sena. Il-laqgħat għandu
jsejjaħhom il-President tiegħu.
6.           Bi qbil mal-President,
il-Kumitat Xjentifiku jista' jistieden lil persuni oħra biex jattendu
l-laqgħat tiegħu.
7.           Il-Kumitat Xjentifiku
għandu jadotta r-regoli tal-proċedura tiegħu.
11 -
Il-Grupp tar-Rappreżentanti tal-Istati
1.           Il-Grupp
tar-Rappreżentanti tal-Istati tal-IMI2 għandu jkun fih
rappreżentant wieħed ta' kull Stat Membru u ta' kull pajjiż
assoċjat marl-Programm Qafas Orizzont 2020. Dan għandu
jeleġġi Preisdent minn fost il-membri tiegħu.
2.           Il-Grupp
tar-Rappreżentanti tal-Istati għandu jiltaqa' mill-inqas darba fis-sena.
Il-laqgħat għandu jsejjaħhom il-President tiegħu.
Il-President tal-Bord tat-Tmexxija u d-Direttur Eżekuttiv jew
ir-rappreżentanti tagħhom għandhom jattendu dawn
il-laqgħat.
Il-President tal-Grupp tar-Rappreżentanti
tal-Istati jista' jistieden lil persuni oħra biex jattendu l-laqgħat
tiegħu bħala osservaturi, b'mod partikolari lil rappreżentanti
tal-awroritajiet reġjonali tal-Unjoni u rappreżentanti
tal-assoċjazzjonijiet tal-SMEs.
3.           B'mod partikolari, il-Grupp
tar-Rappreżentanti tal-Istati għandu jirrevedi informazzjoni u
jagħti pariri dwar dawn il-kwistjonijiet:
(a)         
il-progress tal-programmi fl-Impriża
Konġunta tal-IMI2 u biex jintlaħqu l-għanijiet tagħha;
(b)         
l-aġġornament tal-orjentazzjoni
strateġika;
(c)         
ir-rabtiet mal-Programm Qafas Orizzont 2020;
(d)         
il-pjanijiet ta' ħidma annwali;
(e)         
l-involviment tal-SMEs.
4.           Il-Grupp
tar-Rappreżentanti tal-Istati għandu jipprovdi informazzjoni
lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 u jaġixxi bħala interlokutur
magħha fuq dawn il-kwistjonijiet:
(a)         
l-istatus tal-programmi rilevanti tar-riċerka
u l-innovazzjoni nazzjonali jew reġjonali u l-identifikazzjoni ta' oqsma
potenzjali ta' koperazzjoni, inkluż l-użu effettiv tagħhom;
(b)         
il-miżuri speċifiċi li ttieħdu
fil-livell nazzjonali jew reġjonali fejn jidħlu l-avvenimenti
tat-tixrid, il-gruppi ta' ħidma tekniċi dedikati u l-attivitajiet
tal-komunikazzjoni.
5.           Fuq inizjattiva tiegħu
stess, il-Grupp tar-Rappreżentanti tal-Istati jista' jagħti
rakkomandazzjonijiet lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 fuq kwistjonijiet
tekniċi, maniġerjali u finanzjarji, b'mod partikolari meta dawn
il-kwistjonijiet jolqtu interessi nazzjonali jew reġjonali.
L-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandha
tgħarraf lill-Grupp tar-Rappreżentanti tal-Istati dwar kif segwiet
dawn ir-rakkomandazzjonijiet.
6.           Il-Grupp
tar-Rappreżentanti tal-Istati għandu jadotta r-regoli
tal-proċedura tiegħu stess.
12 - Il-Forum tal-Partijiet Interessati
1.           Il-Forum tal-Partijiet
Interessati għandu jkun miftuħ għall-partijiet interessati
pubbliċi u privati kollha, il-gruppi ta' interess internazzjonali
mill-Istati Membri, il-pajjiżi assoċjati kif ukoll minn pajjiżi
oħra.
2.           Il-Forum tal-Partijiet
Interessati għandu jkun mgħarraf bl-attivitajiet tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 u għandu jiġi mistieden biex jikkummenta.
3.           Il-laqgħat tal-Forum
tal-Partijiet Interessati għandu jsejjaħhom id-Direttur
Eżekuttiv.
13 -
Sorsi għal finanzjament 
1.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandhom jiffinanzjawha b'mod konġunt l-Unjoni u l-Membri
ħlief l-Unjoni u s-Sħab Assoċjati, l-entitajiet kostitwenti
tagħhom jew l-entitatjiet affiljati magħhom, b'kontribuzzjonijiet
finanzjarji mħallsa f'pagamenti akkont u b'kontribuzzjonijiet skont
il-kostijiet li ġarrbu waqt l-implimentazzjoni ta' azzjonijiet indiretti u
li mhumiex rimborżati mill-Impriża Konġunta tal-IMI2.
2.           Il-kostijiet amministrattivi
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 ma għandhomx jaqbżu EUR 89,7 miljun
u għandhom ikopruhom kontribuzzjonijiet finanzjarji ta' kull sena li
jinqasmu b'mod ugwali bejn l-Unjoni u l-Membri l-oħra ħlief l-Unjoni.
Jekk parti mill-kontribuzzjoni għall-kostijiet amministrattivi ma
tintużax, din tista' ssir disponibbli biex tkopri l-kostijiet operattivi
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2. 
3.           Il-kostijiet operattivi
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandhom ikopruhom dawn
il-kontribuzzjonijiet: 
(a)         
kontribuzzjoni finanzjarja mingħand l-Unjoni;
(b)         
kontribuzzjonijiet in natura mingħand
il-Membri ħlief l-Unjoni u s-Sħab Assoċjati, l-entitajiet
kostitwenti tagħhom jew l-entitatjiet affiljati magħhom, li jkunu
skont il-kostijiet li ġarrbu waqt l-implimentazzjonijiet ta' azzjonijiet
indiretti, u relatati mal-korpi konsultattivi msemmija fil-Klawsola 7(2)(q)
jekk ikun previst fil-pjan ta' ħidma annwali, li minnhom titnaqqas
il-kontribuzzjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u kull kontribuzzjoni
oħra tal-Unjoni għal dawn il-kostijiet;
(c)         
kontribuzzjoni finanzjarja mingħand il-Membri
ħlief l-Unjoni u s-Sħab Assoċjati, l-entitajiet kostitwenti
tagħhom jew l-entitatjiet affiljati magħhom, li tista' ssir flimkien
mal-punt (b) jew minfloku.
4.           Ir-riżorsi
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 li ddaħħlu fil-baġit
tagħha għandu jkun fihom dawn il-kontribuzzjonijiet:
(a)         
il-kontribuzzjonijiet finanzjarji tal-Membri
għall-kostijiet amministrattivi;
(b)         
il-kontribuzzjonijiet finanzjarji tal-Membri u
s-Sħab Assoċjati għall-kostijiet operattivi;
(c)         
kull dħul li tiġġenera l-Impriża
Konġunta tal-IMI2;
(d)         
kul kontribuzzjoni finanzjarja, riżors u
dħul.
Kull interess miġbur mill-kontribuzzjonijiet
imħallsa lill-Impriża Konġunta tal-IMI2 mill-Membri tagħha
għandu jitqies bħala dħul tagħha.
5.           Ir-riżorsi kollha
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 u l-attivitajiet tagħha
għandhom ikunu dovuti għall-għanijiet stabbiliti
fl-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament.
6.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tippossiedi l-assi kollha li tiġġenera jew li
jingħataw lilha biex jintlaħqu l-għanijiet stabbiliti fl-Artikolu 2
ta' dan ir-Regolament.
7.           Ħlief meta
l-Impriża Konġunta tal-IMI2 tgħaddi minn proċess
tal-istralċ skont il-Klawsola 21, kull dħul li jaqbeż
in-nefqa m'għandux jitħallas lill-Membri tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2. 
14 -
L-impenji finanzjarji
L-impenji finanzjarji tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 m'għandhomx jaqbżu l-ammont ta' riżorsi
finanzjarji disponibbli jew kommessi għall-baġit tagħha
mill-Membri u s-Sħab Assoċjati tagħha.
15 -
Is-sena finanzjarja
Is-sena finanzjarja għandha tkun bejn l-1 ta' Jannar
u l-31 ta' Diċembru.
16 -
L-ippjanar operattiv u finanzjarju
1.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jressaq abbozz tal-pjan ta'ħidma annwali lill-Bord
tat-Tmexxija biex jadottah, u dan għandu jinkludi pjan dettaljat
tal-attivitajiet tar-riċerka u l-innovazzjoni, l-attivitajiet
amministrattivi u l-estimi tan-nefqa korrispondenti għas-sena li jkun
imiss. L-abbozz tal-pjan ta' ħidma għandu jkun fih ukoll il-valur
stmat tal-kontribuzzjonijiet li jridu jsiru skont il-Klawsola 13(3)(c).
2.           Il-pjan ta' ħidma
annwali għal sena partikolari għandu jiġi adottat
sal-aħħar tas-sena ta' qabel. Il-pjan ta' ħidma annwali
għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
3.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jħejji l-abbożż tal-baġit annwali
għas-sena ta' wara u jressqu lill-Bord tat-Tmexxija biex jadottah.
4.           Il-baġit annwali
għal sena partikolari għandu jadottah il-Bord tat-Tmexxija sa tmiem
is-sena ta' qabel.
5.           Il-baġit annwali
għandu jkun adottat biex iqis l-ammont tal-kontribuzzjoni tal-Unjoni kif
stabbilit fil-baġit tal-Unjoni.
17 -
Ir-rappurtar operattiv u finanzjarju
1.           Id-Direttur Eżekuttiv
għandu jirrapporta kull sena lill-Bord tat-Tmexxija fuq it-twettiq ta'
dmirijietu skont ir-Regoli Finanzjarji tal-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Sal-15 ta' Frar ta' kull sena,
id-Direttur Eżekuttiv għandu jressaq rapport tal-attività annwali
għall-approvazzjoni tal-Bord tat-Tmexxija, li jittratta l-progress li tkun
għamlet l-Impriża Konġunta tal-IMI2 fis-sena kalendarja ta'
qabel, b'mod partikolari b'rabta mal-pjan ta' ħidma annwali għal dik
is-sena. Fost l-oħra dak ir-rapport għandu jkun fih informazzjoni
dwar dawn il-kwistjonijiet:
(a)         
l-azzjonijiet tar-riċerka, l-innovazzjoni u
oħrajn li twettqu, u n-nefqa korrispondenti;
(b)         
il-proposti mressqa, inkluża analiżi
skont it-tip ta' parteċipant, inklużi l-SMEs, u skont il-pajjiż;
(c)         
l-azzjonijiet magħżula għal
finanzjament, inkluża analiżi skont it-tip ta' parteċipant,
inklużi l-SMEs, u skont il-pajjiż u li tindika l-kontribuzzjoni
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 lill-parteċipanti u l-azzjonijiet
individwali.
2.           Meta l-Bord tat-Tmexxija
japprova r-rapport tal-attività annwali, dan għandu jkun disponibbli
għall-pubbliku.
3.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2 għandha tirrapporta kull sena lill-Kummissjoni skont
l-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
4.           Il-kontijiet tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 għandu jeżaminahom korp tal-awditu
indipendenti kif stipulat fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom)
Nru 966/2012.
Il-kontijiet tal-Impriża Konġunta
tal-IMI2 m'għandhomx ikunu suġġetti għal eżami
mill-Qorti tal-Awdituri.
18 - Awditu intern 
L-awditur intern tal-Kummissjoni għandu
jeżerċita l-istess setgħat fuq l-Impriża Konġunta
tal-IMI2 bħal dawk eżerċitati fir-rigward tal-Kummissjoni.
19 -
Ir-responsabbiltà tal-Membri u l-assigurazzjoni
1.           Ir-responsabbiltà finanzjarja
tal-Membri u s-Sħab Affiljati għad-djun tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2 għandhom ikunu limitati għall-kontribuzzjoni
tagħhom li diġà għamlu għall-kostijiet amministrattivi.
2.           L-Impriża Konġunta
IMI2 għandu jkollha u żżomm assigurazzjoni xierqa.
20 - Il-kunflitt ta' interess
1.           L-Impriża Konġunta
tal-IMI2, il-korpi tagħha u l-persunal għandhom jevitaw il-kunflitt
ta' interess fl-implimentazzjoni tal-attivitajiet tagħhom.
2.           Il-Bord tat-Tmexxija
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 jista' jadotta regoli biex jippreveni u
l-jimmaniġġja l-kunflitti ta' interess fejn jidħlu l-Membri,
is-Sħab Assoċjati, il-korpi u l-persunal tagħha. F'dawk
ir-regoli, għandha ssir dispożizzjoni biex ikun evitat kull kunflitt
ta' interess għar-rappreżentanti tal-Membri li jservu fil-Bord
tat-Tmexxija. 
21 -
Il-proċess tal-istralċ
1.           Il-proċess
tal-istralċ tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jibda fi
tmiem il-perjodu fl-Artikolu 1 ta' dan ir-Regolament.
2.           Il-proċedura
tal-proċess tal-istralċ għandha tinbeda mill-ewwel meta
l-Kummissjoni jew il-Membri l-oħra kollha jirtiraw mill-Impriża
Konġunta tal-IMI2.
3.           Bil-għan li jmexxi
l-proċeduri biex jinbeda l-proċess tal-istralċ tal-Impriża
Konġunta tal-IMI2, il-Bord tat-Tmexxija għandu jaħtar likwidatur
wieħed jew iktar, li għandhom ikunu konformi
mad-deċiżjonijiet tal-Bord tat-Tmexxija.
4.           Meta Impriża
Konġunta tal-IMI2 tkun għaddejja mill-proċess tal-istralċ,
l-assi tagħha għandhom jintużaw biex ikopru r-responsabbiltajiet
tagħha u n-nefqa relatata mal-proċess tal-istralċ. Kull
eċċess għandu jitqassam fost il-Membri waqt il-proċess
tal-istralċ b'mod proporzjonat mal-kontribuzzjoni finanzjarja tagħhom
lill-Impriża Konġunta tal-IMI2. Kull eċċess bħal dan
imqassam lill-Unjoni għandu jerġa' lura fil-baġit tal-Unjoni.
5.           Għandha tinstab
proċedura ad hoc li tiżgura l-ġestjoni xierqa ta' kull
ftehim li tikkonkludi jew kull deċiżjoni li tadotta l-Impriża
Konġunta tal-IMI2 kif ukoll kull kuntratt tax-xiri itwal
miż-żmien tagħha.
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA 
1.           IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.        It-titolu
tal-proposta/inizjattiva 
1.2.        Il-qasam/oqsma tal-politika
kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB
1.3.        In-natura
tal-proposta/inizjattiva 
1.4.        L-għanijiet 
1.5.        Ir-raġunijiet
tal-proposta/inizjattiva 
1.6.        Tul ta' żmien u impatt
finanzjarju 
1.7.        Il-metodu/i tal-ġestjoni
previst(i) 
2.           IL-MIŻURI TAL-ĠESTJONI 
2.1.        Ir-regoli
tal-monitoraġġ u r-rappurtar 
2.2.        Is-sistema tal-ġestjoni
u l-kontroll 
2.3.        Il-miżuri li jipprevenu
l-frodi u l-irregolaritajiet 
3.           L-IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA

3.1.        L-intestatura/i tal-qafas
finanzjarju pluriennali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata 
3.2.        L-impatt stmat fuq in-nefqa 
3.2.1.     Sinteżi tal-impatt stmat
fuq in-nefqa 
3.2.2.     L-impatt stmat fuq
l-approprjazzjonijiet tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva
tal-Mediċini Innovativi 
3.2.3.     L-impatt stmat fuq
ir-riżorsi umani tal-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva
tal-Mediċini Innovativi
3.2.4.     Il-kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju pluriennali attwali
3.2.5.     Il-kontribuzzjonijiet
mingħand partijiet terzi 
3.3.        Impatt stmat fuq id-dħul
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
1.           IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
1.1.        It-titolu
tal-proposta/inizjattiva 
Proposta
għal Regolament tal-Kunsill dwar l-Impriża Konġunta
tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi 2 
1.2.        Il-qasam/oqsma tal-politika
kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB[23]

Il-Qasam
Politiku: Tkabbir Intelliġenti u Inklussiv
L-Attività:
Orizzont 2020 – Il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni;
"Sfidi Soċjetali"; fl-isfida "Saħħa, bidla
demografika u benesseri"
1.3.        In-natura
tal-proposta/inizjattiva 
¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma'
azzjoni ġdida 
¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma' azzjoni
ġdida wara proġett pilota/azzjoni preparatorja[24] 
X Il-proposta/inizjattiva hija relatata mal-estensjoni
ta' azzjoni eżistenti 
¨ Il-proposta/inizjattiva hija relatata ma' azzjoni ridirezzjonata
lejn azzjoni ġdida 

1.4.        L-għan(ijiet)
1.4.1.     L-għan(ijiet)
strateġiku/ċi pluriennali tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/inizjattiva

L-azzjoni
hija parti mill-għan strateġiku għal Tkabbir Intelliġenti u
Inklussiv.
L-azzjoni
qed tindirizza żewġ għanijiet tal-istrateġija
Orizzont 2020:
- L-għan Nru 1. L-Unjoni tal-Innovazzjoni
- L-għan Nru 5. Politika industrijali għaż-żona tal-globalizzazzjoni
L-Impriża
Konġunta tal-IMI2 għandha l-għan li:
i.        iżżid ir-rata ta' suċċess fil-provi
kliniċi tal-mediċini ta' prijorità li tidentifika l-Organizzazzjoni
Dinjija tas-Saħħa;
ii.       tnaqqas il-ħin biex jintlaħaq kunċett ta'
prova klinika f'mard immunoloġiku, respiratorju, newroloġiku u
newrodeġenerattiv;
iii.      tiżviluppa terapiji ġodda għal mard bi
ħtieġa kbira mhux indirizzata, bħall-marda tal-Alzheimer u
inċentivi limitati tas-suq, bħar-reżistenza kontra l-mikrobi;
iv.      tiżviluppa markaturi dijanjostiċi għal mard
relatat biċ-ċar mar-rilevanza klinika u li japprovaw ir-regolaturi;
v.       tnaqqas ir-rata ta' falliment tat-tilqimiet kandidati
fil-provi kliniċi tal-fażi III permezz ta' bijomarkaturi
ġodda għall-verifiki tal-bidu tal-effikaċja u s-sikurezza;         
1.4.2.     L-għan(ijiet)
speċifiku/ċi u l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernata/i 
L-għan speċifiku Nru 8
Sfida soċjetali li jittejbu s-saħħa u l-benesseri tul
il-ħajja għal kulħadd
Attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernata/i
Sfidi
soċjetali - L-Impriża Teknoloġika Konġunta tal-IMI2
1.4.3.     Ir-riżultat(i)
mistenni(ja) u l-impatt
Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
Din
il-kwistjoni hija indirizzata fid-dokument tal-Valutazzjoni tal-Impatt
mehmuż ma' din il-proposta.
1.4.4.     L-indikaturi
tar-riżultati u l-impatt 
Speċifika
l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
 Progress xjentifiku u teknoloġiku 
   || Indikatur || Mira 
 ·                     - Monitoraġġ tal-kisba tal-għanijiet tal-Impriża Konġunta || Monitoraġġ tal-kisba tal-għanijiet speċifiċi || Ara t-Taqsima 3.2 tar-Rapport tal-Valutazzjoni tal-Impatt 
 Numru ta’ netwerks ta’ innovazzjoni miftuħa stabbiliti || 3 netwerks ta’ innovazzjoni miftuħa bejn setturi differenti tal-industriji, u 2 netwerks ta’ provi kliniċi 
 Numru ta’ tfassil ta’ aġenda strateġika lil hinn mill-Impriża Konġunta || Tfassil ta’ aġenda strateġika fi 3 oqsma tar-riċerka definiti mill-għanijiet speċifiċi fit-Taqsima 3.2; 
 Numru ta’ sħubijiet stabbiliti || Sħubijiet f’16-il qasam tar-riċerka definiti mill-għanijiet speċifiċi fit-Taqsima 3.2 
 Monitoraġġ tal-implimentazzjoni tal-aġenda strateġika tar-riċerka || L-għadd ta' punti tad-dejta analizzati biex jintlaħqu fit-tassonomija molekulari preċiż tal-mard || 5 miljun punt tad-dejta 
 L-għadd ta' mard klassifikat || 4 oqsma tal-mard 
 L-għadd ta' provi analizzati biex joħorġu tagħlimiet mir-riżultati negattivi || 125 prova 
 Il-livell ta' kunsiderazzjoni tal-għanijiet politiċi dwar is-saħħa u l-bidla demografika u l-benesseri || L-aġenda strateġika tar-riċerka jeħtieġ tindirizza il-punti 1.1.2, 1.2.2, partijiet mill-punt 1.2.3 u partijiet mill-punt 1.3.1 tal-approċċ ġenerali parzjali ta' Orizzont 2020 
 Monitoraġġ tal-operazzjonijiet tal-Impriża Konġunta 
 L-għażla tal-proġetti u l-allokazzjoni tal-finanzjament || Iż-żmien għall-għotja || 270 jum 
 Iż-żmien għall-ħlas || 30 jum 
 Il-livell ta' adeżjoni mal-iskeda taż-żmien || Il-baġit kommess u s-sejħiet imnedija skont dan 
 Il-livell ta' parteċipazzjoni u benefiċċji tal-SMEs || Mill-bidu 20% tal-finanzjament tal-IMI2 jingħata lill-SMEs, benefiċċju għall-SMEs sorveljati mit-tieni (2) sena: mill-inqas 70% tal-SMEs li wieġbu ddikjaraw li jibbenfikaw mill-għarfien espert tas-sħab fl-industrija u/jew fl-akkademja; 80% tal-SMEs jgħidu li l-għanijiet ma setgħux jintlaħqu mingħajr l-appoġġ tal-IMI2. 
 L-effikaċja tal-programm tar-riċerka || L-għadd ta' pubblikazzjonijiet || Il-medja hi 20 pubblikazzjoni għal kull finanzjament ta' EUR 10 miljun 
 Il-fattur tal-impatt tal-ġurnali li jippubblikaw l-artikli || Il-medja tal-fattur tal-impatt hi 10% aktar mill-medja tal-UE 
 L-impatt tal-pubblikazzjonijiet || Iċ-ċitazzjonijiet huma 20% aktar mill-medja għall-pubblikazzjonijiet tal-UE 
 L-għadd ta' privattivi || Il-medja hi 2 applikazzjonijiet għall-privattiva għal kull finanzjament ta' EUR 10 miljun 
1.5.        Ir-raġunijiet
tal-proposta/inizjattiva 
1.5.1.     Ir-rekwiżit(i) li jrid(u)
jintlaħaq/qu fi żmien qasir jew fit-tul 
L-Impriża
Konġunta tal-IMI2 għandha tikkontribwixxi biex jinkiseb tkabbir
intelliġenti, sostenibbli u inklussiv.
1.5.2.     Il-valur miżjud
tal-involviment tal-UE
Din
il-kwistjoni hija indirizzata fid-dokument tal-Valutazzjoni tal-Impatt
mehmuż ma' din il-proposta.
1.5.3.     Tagħlimiet minn
esperjenzi simili fil-passat
L-Inizjattiva
tal-Mediċini Innovattivi li għaddejja bħalissa kisbet mobilizzazzjoni
sinifikanti tar-riżorsi, laqqgħet għadd kbir ta' sħab
mill-industrija tal-farmaċewtika, l-akkademja u l-SMEs,
l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u regolaturi fi proġetti ffukati li
jimmobilizzaw riżorsi sinifikanti (id-daqs medju tal-proġett hu EUR 32 miljun).
L-industrija kbira tal-farmaċewtika tieħu sehem ferm fl-IMI (50%
tar-riżorsi, 30% tal-persunal – impenn totali għall-proġetti
mill-industrija l-kbira ta' EUR 715 miljun sa tmiem l-2012),
iżda sehemha fil-programmi Ewropej tar-riċerka ħlief l-IMI hu
batut (0,78% tal-parteċipanti fl-FP7 tas-Saħħa,
il-kontribuzzjoni totali fl-FP7 kollha hi madwar EUR 80 miljun, u
kwart tagħha għall-FP7 tas-Saħħa).
L-IMI
tgħin b'mod sinifikanti biex jissaħħu r-rabtiet bejn
il-partijiet interessati differenti fil-qasam tar-riċerka u l-innovazzjoni
tas-saħħa billi tiftaħ aċċess għall-għarfien
espert ta' sħab oħrajn u żżid il-kollaborazzjoni bejn
l-industrija tal-farmaċewtika u partijiet interessati oħra fl-Ewropa.
L-IMI
irnexxielha wkoll tiffoka u tiżviluppa aġendi strateġiċi
tar-riċerka u koordinazzjoni orizzontali tal-politika, tal-ewwel b'effett
strutturali fuq ir-riċerka Ewropea fix-xjenzi tal-ħajja, b'mod
partikolari fil-mard newropsikjatriku, fir-reżistenza kontra l-mikrobi, u
oqsma oħra, u tal-aħħar b'koordinazzjoni tal-involviment ta'
organizzazzjonijiet tal-pazjenti u – fi proġetti li jindirizzaw ix-xjenzi
regolatorji – ta' aġenziji regolatorji, u fl-evalwazzjoni interim din
tqieset kisba rari.
L-Inizjattiva
tal-Mediċini Innovattivi li għaddejja bħalissa wriet li jekk
jitlaqqgħu flimkien is-sħab rilevanti jista' jinħoloq mudell
ġdid tal-innovazzjoni u jista' jiġu indirizzati konġestjonijiet
ewlenin fir-riċerka bijomedika u tal-farmaċewtika.
L-oqsma
li jridu jitjiebu għandhom x'jaqsmu l-aktar mal-qafas amministrattiv, li
jeħtieġ simplifikazzjoni u li s-sħubija tinfetaħ billi
jitwessa' l-ambitu tal-oqsma kollha tar-riċerka u u l-innovazzjoni
fix-xjenzi tal-ħajja u għalhekk ikun jinvolvi firxa usa' ta'
sħab. Kwistjoni partikolari li jeħtieġ tiġi indirizzata hi
li s-sħubija tinfetaħ għal parteċipanti industrijali li la
huma kumpaniji mill-EFPIA u lanqas SMEs skont id-definizzjoni tal-UE.
1.5.4.     Kompatibbiltà u sinerġija
possibbli ma' strumenti xierqa oħrajn
L-isfida
soċjetali ta' popolazzjoni anzjana tant hi kbira li s-sħubija
pubblika-privata f'Orizzont 2020 ma tistax tindirizzaha weħidha.
L-IMI futura se tikkumplimenta l-inizjattiva tal-Artikolu 185 dwar
Kundizzjonijiet għal Għajxien Assistit, li tiffaka fuq l-użu ta'
soluzzjonijiet teknoloġiċi li lill-anzjani jgħinuhom jgħixu
ħajja indipendenti. Is-Sħubija Ewropea tal-Innovazzjoni għal
Xjuħija Attiva u b'Saħħitha (EIP għal AHA) bħala
waħda mill-inizjattivi ewlenin tal-Unjoni tal-Innovazzjoni għandha
l-għan li sal-2020 iżżid bi tnejn is-snin kemm jgħixu
ċ-ċittadini Ewropej permezz ta' koordinazzjoni ta' ħafna
attivitajiet differenti. Ir-riżultati tal-IMI2 se jappoġġjaw
is-sħubija EIP għal AHA. L-azzjonijiet tar-riċerka li jsiru
bl-IMI2 se jikkoordinaw mill-qrib mar-riċerka li tiffinanzjata
l-"Isfida tas-saħħa, il-bidla demografika u l-benesseri".
Fl-aħħar nett din l-inizjattiva tallinja mar-Regolament tal-UE
propost dwar il-Provi Kliniċi, li jindirizza n-nuqqasijiet attwali
fl-Ewropa li joħolqu l-ħafna leġiżlazzjonijiet nazzjonali
differenti li jeżistu u li jxekklu l-iżvilupp tal-prodott.
1.6.        Tul ta' żmien u impatt
finanzjarju 
X Proposta/inizjattiva b'tul
taż-żmien limitat 
X       Proposta/inizjattiva fis-seħħ
mill-01/01/2014 sal-31/12/2024 
X       L-impatt finanzjarju mill-01/01/2014 sal-31/12/2020
għall-approprjazzjonijiet tal-impenji
X       L-impatt finanzjarju mill-01/01/2014 sal-31/12/2024
għall-approprjazzjonijiet tal-pagamenti
¨ Il-proposta/inizjattiva b'tul
taż-żmien mhux limitat
–     
Implimentazzjoni b'perjodu tal-bidu minn SSSS sa
SSSS,
–     
segwita minn operazzjoni bi skala sħiħa.
1.7.        Il-metodu/i tal-ġestjoni
previst(i)[25] 
¨ Ġestjoni diretta ċentralizzata mill-Kummissjoni permezz ta':
¨      l-aġenziji eżekuttivi 
¨ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri:
X Ġestjoni indiretta bid-delega
tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil:
¨      organizzazzjonijet internazzjonali u l-aġenziji tagħhom
(jekk jogħġbok speċifika);
¨      il-BEI u l-Bank Ewropew tal-Investimenti;
X       il-korpi li jissemmew fl-Artikolu 209
FR;
¨      il-korpi tal-liġi pubblika;
¨      il-korpi li tirregolahom liġi privata b'missjoni ta' servizz
pubbliku sal-punt li jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;
¨      il-korpi li tirregolahom liġi privata ta' Stat Membru li
huma fdati bl-implimentazzjoni ta' sħubija pubblika-privata u li jipprovdu
garanziji finanzjarji adegwati;
¨      il-persuni fdati bl-implimentazzjoni ta' azzjonijiet
speċifiċi fis-CFSP skont it-Titolu V tat-Trattat tal-UE u
identifikati fl-att bażiku relevanti.
2.           IL-MIŻURI TAL-ĠESTJONI 
2.1.        Ir-regoli
tal-monitoraġġ u r-rappurtar 
Speċifika
l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
L-Impriża
Konġunta tal-IMI se tiġi ssorveljata permezz ta' kuntatti
intermedjarji kif previst fl-Artikoli 6 u 16 tal-Istatuti.
Se
jinħoloq sett ta' indikaturi tal-prestazzjoni kwantitattivi u kwalitattivi
biex jissorvelja l-implimentazzjoni tal-IMI2. Dawn l-indikaturi tal-prestazzjoni
jkejlu l-impatt tal-Impriża Konġunta fuq il-kompetittività tal-UE u
fejn tidħol il-kisba tal-għanijiet li r-riċerka
fis-saħħa tavvanza biex l-innovazzjonijiet bijomediċi jaslu
għand il-pazjenti.
Il-monitoraġġ
ta' livell għoli jieħu ħsiebu l-Bord tat-Tmexxija
tal-Impriża Konġunta, li fih il-Kummissjoni tkun irrappreżentata
skont sehemha fil-baġit ġenerali. It-Tmexxija Eżekuttiva se
tissorvelja l-operazzjonijiet tal-Impriża Konġunta internament. 
B'appoġġ
għall-għan taż-Żona Ewropea tar-Riċerka, l-organizzazzjoni
tal-forum annwali tal-Partijiet Interessati se tissoktra tirrapporta l-progress
tal-operazzjonijiet tal-IMI2, biex tgħin fl-iskambju tal-informazzjoni u
biex tgħin fil-koordinazzjoni tal-ativitajiet bejn l-Inizjattiva
Teknoloġika Konġunta, inizjattivi oħra tal-UE u azzjonijiet
nazzjonali, reġjonali u privati.
L-indikaturi
kwantitattivi jitkejlu b'mod komparattiv u sistematiku, u kull sena ssir
analiżi kwalitattiva.
L-evalwazzjoni
interim se ssir sal-31.12.2017 u l-evalwazzjoni finali se ssir fi żmien 6 xhur
wara tmiem l-IMI2.
2.2.        Is-sistema tal-ġestjoni
u l-kontroll 
2.2.1.     Il-qafas ta' kontroll intern 
Il-Kummissjoni
(id-DĠ RTD) permezz tal-Uffiċjal Awtoritattiv b'Delega se
tiżgura li r-regoli applikabbli għall-Impriża Teknoloġika
Konġunta tal-IMI ikunu konformi bis-sħiħ mal-Artikoli 60
u 61 tar-Regolament Finanzjarju. L-arranġamenti
tal-monitoraġġ, inkluża s-sħubija tal-Bord tat-Tmexxija,
tal-Impriża Konġunta tal-IMI JTI u l-arranġamenti
tar-rappurtar se jiżguraw li s-servizzi tal-Kummissjoni jistgħu
jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kontabbiltà kemm għall-Kulleġġ
kif ukoll għall-Awtorità Baġitarja.
Il-qafas
ta' kontroll intern għall-Impriża Konġunta tal-IMI JTI
jissejjes fuq:
-
l-implimentazzjoni tal-Istandards tal-Kontroll Intern li għallinqas joffru
garanziji ekwivalenti għal dawk tal-Kummissjoni;
-
il-proċeduri biex jingħażlu l-aqwa proġetti minn
evalwazzjoni indipendenti, u biex jissarrfu fi strumenti legali;
-
il-ġestjoni tal-proġetti u l-kuntratti tul il-ħajja ta' kull
proġett;
-
il-verifiki ex-ante fuq 100% tat-talbiet, inkluża rċevuta
taċ-ċertifikati tal-awditi u ċertifikazzjoni ex-ante
tal-metodoloġiji tal-kost; 
-
l-awditi ex-post fuq kampjun tat-talbiet bħala parti mill-awditi ex-post
ta' Orizzont 2020;
-
u l-evalwazzjoni xjentifika tar-riżultati tal-proġett.
Ġew
stabbiliti bosta miżuri varji li jtaffu r-riskju inerenti ta' kunflitt ta'
interess fl-Impriża Konġunta tal-IMI JTI, l-aktar b'voti ugwali
għall-Kummissjoni u għas-sħab industrijali fil-Bord
tat-Tmexxija, l-għażla tad-Direttur mill-Bord tat-Tmexxija
bbażata fuq proposta tal-Kummissjoni, l-indipendenza tal-persunal,
l-evalwazzjonijiet mingħand l-esperti indipendenti li jkunu bbażati
fuq kriterji tal-għażla ppubblikati u mekkaniżmi tal-appell, u
d-dikjarazzjonijiet sħaħ ta' kull interess. L-Impriża
Konġunta tal-JTI għandha rwol ewlieni li tistabbilixxi valuri
etiċi u organizzattivi, u l-Kummissjoni se tissorvejla dan.
2.2.2.     Il-kostijiet u
l-benefiċċji tal-kontrolli 
L-awditur
intern tal-Kummissjoni għandu jeżerċita l-istess setgħat
fuq l-Impriża Konġunta bħal dawk eżerċitati
fir-rigward tal-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-Bord tat-Tmexxija jista'
jirranġa kif xieraq biex tiġi stabbilita kapaċità tal-awditu
intern tal-Impriża Konġunta;
Id-Direttur
Eżekuttiv tal-Impriża Konġunta tal-IMI JTI, bħala
Uffiċjal Awtoritattiv, se jintalab idaħħal sistema ta' kontroll
intern u ġestjoni li tkun kosteffikaċi. Dan jintalab jirrapporta
lill-Kummissjoni dwar il-qafas ta' kontroll intern li jkun adottat.
Il-Kummissjoni
se tissorvelja r-riskju tan-nuqqas ta' konformità b'sistema tar-rappurtar li se
toħloq hi stess, kif ukoll mir-riżultati tal-awditi ex-post
fuq ir-riċevituri tal-finanzjamenti tal-UE mill-IMI JTI, bħala
parti mill-awditi ex-post li jkopru Orizzont 2020 kollu. 
Is-sistema
ta' kontroll stabbilita jeħtieġ tqis il-fehma qawwija
tar-riċevituri tal-finanzjamenti tal-UE kif ukoll tal-awtorità
leġiżlattiva, li l-piż tal-kontroll li hemm bżonn jinkiseb
limitu ta' error ta' 2% sar kbir wisq. Dan jirriskja li l-programm
tar-riċerka tal-Unjoni ma jibqax daqshekk attraenti, u allura jolqot
ħażin ir-riċerka u l-innovazzjoni fl-Unjoni.
Il-Kunsill
Ewropew tal-4 ta' Frar 2011 ikkonkluda li "huwa
kruċjali li l-istrumenti tal-UE li għandhom l-għan li jrawmu
r-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni jkunu ssimplifikati sabiex
jiġi ffaċilitat l-użu tagħhom mill-aqwa xjenzjati u
mill-iktar kumpaniji innovattivi, b'mod partikolari billi jintlaħaq qbil
bejn l-istituzzjonijiet rilevanti dwar ekwilibriju ġdid bejn
il-fiduċja u l-kontroll u bejn it-teħid tar-riskji u l-evitar
tar-riskji" (ara EUCO 2/1/11 REV1, Brussell tat-8 ta' Marzu 2011).
Il-Parlament
Ewropew, fir-Riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Novemberu 2010
(P7_TA(2010)0401) dwar l-simplifikazzjoni tal-implimentazzjoni tal-Programm
Qafas tar-Riċerka espliċitament jappoġġja riskju ogħla
ta' errors għall-finanzjament tar-riċerka u "jesprimi
t-tħassib tiegħu li s-sistema attwali u l-prattika tal-ġestjoni
tal-FP7 huma orjentati żżejjed lejn il-kontroll, u dan iwassal
għal ħela tar-riżorsi, inqas parteċipazzjoni, u xenarji tar-riċerka
inqas attraenti; jinnota bi tħassib li s-sistema attwali tal-ġestjoni
ta' "tolleranza żero tar-riskju" jidher li tevita r-riskji,
aktar milli timmaniġġjahom". 
Għalhekk
hemm aċċettazzjoni fost il-partijiet interessati u l-Istituzzjonijiet
li għandha titqies il-firxa kollha tal-għanijiet u l-interessi,
l-aktar is-suċċess tal-politika tar-Riċerka, il-kompetittività
internazzjonali u l-eċċellenza xjentifika, u dan flimkien mar-rata
tal-errors. Fl-istess waqt hemm bżonn ċar li l-baġit jitmexxa
b'mod effiċjenti u effikaċi, u li ssir prevenzjoni mill-frodi u
l-ħela. 
Kif
jingħad hawn fuq, il-Kummissjoni se tissorvelja r-riskju tan-nuqqas ta'
konformità b'sistema tar-rappurtar li se toħloq hi stess, kif ukoll
mir-riżultati tal-awditi ex-post fuq ir-riċevituri
tal-finanzjamenti tal-UE mill-IMI JTI, bħala parti mill-awditi ex-post
li jkopru Orizzont 2020 kollu. 
2.2.3.     Il-livell mistenni ta' riskju
tan-nuqqas ta' konformità
Kif
irrappurtat il-Kummissjoni fl-Istqarrija Finanzjarja Leġislattiva
għal Orizzont 2020, l-għan aħħari jibqa' li
tintlaħaq rata residwali ta' error li tkun inqas minn 2% tan-nefqa kollha
tul il-programm kollu, u għalhekk hi introduċiet għadd ta'
miżuri tas-simplifikazzjoni. Iżda għandhom jitqiesu
l-għanijiet l-oħra stabbiliti hawn fuq kif ukoll il-kostijiet
tal-kontrolli.
Billi
r-regoli għall-parteċipazzjoni tal-Impriża Konġunta
tal-IMI JTI huma simili għal dawk ta' Orizzont 2020, u
b'popolazzjoni ta' benefiċjarji bi profil tar-riskju simili għal dawk
tal-Kummissjoni, hu mistenni li l-livell tal-error ikun simili għal dak
stabbilit mill-Kummissjoni għal Orizzont 2020, jiġifieri li
jagħti assigurazzjoni raġonevoli li r-riskju tal-error tul il-kors
tal-perjodu tal-nefqa pluriennali ikun, fuq bażi annwali, fil-medda 2-5%,
bl-għan aħħari li kemm jista' jkun, jintlaħaq livell
residwali ta' error qrib it-2% fi tmiem il-programmi multiannwali,
ġaladarba jkun tqies l-impatt finanzjarju tal-miżuri kollha
tal-awditu, il-korrezzjoni u l-irkupru.
Ara
l-Istqarrija Finanzjarja Leġislattiva għal Orizzont 2020
għad-dettalji kollha dwar ir-rata tal-error mistennija fir-rigward
tal-parteċipanti.
2.3.        Il-miżuri li jipprevjenu
l-frodi u l-irregolaritajiet 
Il-Kummissjoni
tiżgura li l-Impriża Konġunta tal-IMI2 JTI tapplika
proċeduri kontra l-frodi f'kull stadju tal-proċess tal-ġestjoni.
Il-proposti għal Orizzont 2020 kienu soġġetti għall-provi
tal-frodi u valutazzjoni tal-impatt tagħhom. B'mod ġenerali,
il-miżuri proposti għandhom iħallu impatt pożittiv fuq
il-ġlieda kontra l-frodi, l-aktar b'enfasi ikbar fuq l-awditu bbażat
fuq ir-riskju u l-evalwazzjoni u l-kontroll xjentifiċi rinfurzati.
Il-Kummissjoni
tiżgura li jkun hemm fis-seħħ il-miżuri xierqa biex
tiżgura li meta jiġu implimentati azzjonijiet iffinanzjati b'dan
ir-Regolament, jitħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni billi jiġu
applikati miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kull attività
illegali oħra, b'verifiki effettivi, u jekk jinkixfu irregolaritajiet,
bl-irkupru tal-ammonti mħallsa ħażin u, meta xieraq, b'penali
effettivi, proporzjonati u deterrenti.
L-Impriża
Konġunta tal-IMI2 JTI attwali diġà tikkopera mas-servizzi
tal-Kummissjoni fi kwistjonijiet relatati mal-frodi u l-irregolaritajiet, u
l-Kummissjoni se tiżgura li dan jissokta u jissaħħaħ. 
Il-kontijiet
tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 għandu jeżaminahom korp
tal-awditu indipendenti kif stipulat fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE,
Euratom) Nru 966/2012. Il-kontijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2
m'għandhomx ikunu suġġetti għal eżami mill-Qorti
tal-Awdituri. Il-Qorti tal-Awdituri tista' tagħmel verifiki fuq dawk
il-parteċipanti li rċevew finanzjament mingħand l-Impriża
Konġunta tal-IMI2.   
L-Uffiċċju
Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) jista' jagħmel investigazzjonijiet,
inklużi verifiki fuq il-post u spezzjonijiet, skont
id-diżpożizzjonijiet u l-proċeduri stipulati fir-Regolament (KE)
Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999
dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra
l-Frodi (OLAF) u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta' Novembru 1996
dwar verifiki fuq il-post u spezzjonijiet li jsiru mill-Kummissjoni biex
jipproteġu l-interessi finanzjarji tal-Komunitajiet Ewropej kontra l-frodi
u irregolaritajiet oħra biex jistabbilixxi kienx hemm frodi, korruzzjoni
jew xi attività illegali oħra li tolqot l-interessi finanzjarji tal-Unjoni
b'rabta ma' ftehim jew deċiżjoni jew kuntratt iffinanzjat skont dan
ir-Regolament.
3.           L-IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.        L-intestatura/i tal-qafas
finanzjarju pluriennali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata
·      Linji baġitarji ġodda mitluba 
Fl-ordni
tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [H1a Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi] || Diff./mhux diff. || mingħand il-pajjiżi tal-EFTA || mingħand il-pajjiżi kandidati || mingħand pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 1a || 08.020731 (linja prinċipali 08.020301) || [Diff] || IVA || IVA || IVA || IVA 
3.2.        L-impatt stmat fuq in-nefqa 
3.2.1.     Sinteżi tal-impatt stmat
fuq in-nefqa 
f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
deċimali)
 L-intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || H1a || Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi 
 
  L-Impriża Konġunta tal-IMI2 ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL 
 Titolu 1 Nefqa tal-Persunal || Impenji || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Pagamenti || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Titolu 2 Nefqa tal-infrastruttura u operattiva || Impenji || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Pagamenti || (2 a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Titolu 3 Nefqa operattiva || Impenji || (3 a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150 
 Pagamenti || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet għall-[Impriża Konġunta tal-IMI2] || Impenji || =1+1a+3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000 
 Pagamenti || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000 

1 Barra minn hekk,
EUR 15,8 miljun (bl-EFTA inkluża) ġew fornuti minn qabel
fl-2013 għall-kostijiet operazzjonali tal-IMI relatati mat-tlestija
tal-attivitajiet tagħha fl-FP7. 
Il-qsim annwali ta'
dawn l-approprjazzjonijiet kif ukoll il-kontribuzzjoni korrispondenti
tal-industrija jidhru fit-Tabella taħt il-punt 3.2.3.3.d.

 L-intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali: || 1A || Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi 
f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
deċimali)
   ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL 
 Id-DĠ: RTD ||   || 
  Riżorsi umani || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Infiq amministrattiv ieħor || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL tad-DĠ RTD || Approprjazzjonijiet || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURA 1A tal-qafas finanzjarju pluriennali || (Impenji totali = Pagamenti totali) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
deċimali)
   ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL 
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1.729,156 
 Pagamenti || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1.729,156 
3.2.2.     L-impatt stmat
tal-approprjazzjonijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
l-approprjazzjonijiet operazzjonali 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva jeħtiġila
tuża approprjazzjonijiet operazzjonali, kif deskritti hawn taħt:
Approprazzjonijiet tal-impenji f'miljuni ta' EUR (sa 3
ċifri wara l-punt deċimali)
 Indika l-għanijiet u r-riżultati   ò ||   ||   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || TOTAL 
 IR-RIŻULTATI 
 Tip[26]   || Kost medju || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru totali || Spiża totali 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1[27] li jappoġġja għotijiet għal proġetti kollaborattivi mmexxija mill-EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ir-riżultat || Għotjiet || ~EUR 17,5 miljun || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1,455,150 
 Subtotal għal għan speċifiku Nru°1 || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1,455,150 
 GĦAN SPEĊIFIKU Nru 2 li jappoġġja għotijiet għal proġetti kollaborattivi mmexxija minn industriji oħra ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ir-riżultat || Għotjiet || ~EUR 13,2 miljun || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Ir-riżultat || Parteċipazzjoni fi proġetti tal-investiment ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOST TOTALI || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1.680,150 
3.2.3.     L-impatt stmat fuq
ir-riżorsi umani tal-Impriża Konġunta tal-IMI2 
3.2.3.1.  Sommarju 
–      X  Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva 
–      ¨  Il-proposta/inizjattiva
jeħtiġilha tuża approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva,
kif deskritt hawn taħt:
L-għadd ta'
persunal (kull ras/f'ekwivalenti full-time)[28]
   || Is-sena 2014[29] || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-sena 2021 || Is-sena 2022 || Is-sena 2023 || Is-sena 2024 
 Uffiċjali (Gradi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Uffiċjali (Gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Aġenti bil-kuntratt || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Aġenti Temporanji (AD biss) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Espert Nazzjonali Ssekondati[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara
l-punt deċimali)
   || Is-sena 2014[31] || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-sena 2021 || Is-sena 2022 || Is-sena 2023 || Is-sena 2024 
 Uffiċjali (Gradi AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Uffiċjali (Gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Aġenti bil-kuntratt || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Aġenti Temporanji || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Espert Nazzjonali Ssekondati || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Dawn l-ammonti jqisu
l-kostijite sal-2024 inklużi l-kostijiet tal-eliminazzjoni gradwali.
 TOTAL || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Ir-rekwiżiti stmati
tar-riżorsi umani għad-DĠ omm
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
riżorsi umani. 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva jeħtiġilha
tuża riżorsi umani, kif deskritt hawn taħt:
L-istima trid titniżżel f'numru sħiħ
   || Is-sena 2014[32] || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 
  Karigi fil-pjan ta' stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 XX 01 01 01 (Kwartieri u Uffiċċju tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (Riċerka indiretta) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Persunal estern (f’Ekwivalenti Full-Time: FTE)[33] 
 XX 01 02 01 (CA, SNE, INT mill-"pakkett globali") || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT u JED fid-delegazzjonijiet) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || - fil-Kwartieri[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - fid-delegazzjonijiet ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT - Riċerka indiretta) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT- Riċerka diretta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Linji baġitarji oħra (speċifika) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
*L-għadd ta' persunal għall-perjodu
wara l-2020 se jkun deċiż aktar tard.
Ir-riżorsi umani
meħtieġa se jilħaqhom il-persunal tad-DĠ li diġà hu
assenjat għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew ġie riallokat
fid-DĠ, flimkien ma', jekk ikun meħtieġ, kull allokazzjoni
oħra li tista' tingħata lid-DĠ li jkun qed imexxi
fil-proċedura annwali ta' allokazzjoni u fid-dawl tar-restrizzjonijiet
baġitarji.
Deskrizzjoni tal-kompiti
li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u persunal temporanju: || Il-kompiti tal-persunal tal-Kummissjoni b'rabta mal-implimentazzjoni tal-Impriża Konġunta tal-IMI huma li jiżguraw l-implimentazzjoni tajba tal-baġit u s-superviżjoni tal-operazzjonijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI. Amminisraturi anzjani mis-servizzi tal-Kummissjoni se jservu fuq il-Bord tat-Tmexxija tal-Impriża Konġunta tal-IMI2. Membri tal-persunal tal-Kummissjoni se jgħin f'ħidmet il-gruppi konsultattivi tal-IMI2 li jista' jistabbilixxi l-Bord tat-Tmexxija. Hu stmat li jkunu stabbiliti 4 gruppi konsultattivi, u kull wieħed jeħtieġ 0,25 FTE ta' xogħol mill-membri tal-persunal tal-Kummissjoni għall-perjodu kollu tal-istabbiliment tal-IMI. 
 Persunal estern || Il-persunal estern se jappoġġja lill-uffiċjali u lill-persunal temporanju biex jiżgura l-implimentazzjoni tajba tal-baġit u s-superviżjoni tal-operazzjonijiet tal-Impriża Konġunta tal-IMI. 
Deskrizzjoni tal-kalkolu tal-kostijiet
għall-ekwivalenti FTE għandha tkun inkluża fl-Anness,
fit-Taqsima 3. 
3.2.3.3.  a. Ir-rekwiżiti stmati
tar-riżorsi umani għall-Impriża Konġunta tal-IMI2[36]
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
riżorsi umani. 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva jeħtiġilha
tuża riżorsi umani, kif deskritt hawn taħt: 
b. Ir-rekwiżiti stmati tar-riżorsi
umani li jridu jiffinanzjawhom approprijazzjonijiet skont il-Qafas Finanzjarju
Pluriennali 2014-2020
L-istima għandha tkun espressa f’numri
sħaħ
   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020* 
  Karigi fil-pjan ta' stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 XX XX XX XX (il-korp tas-sħubija pubblika-privata) ||   
 Temporanji (Gradi AD ) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporanji (Gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 L-Impriża Konġunta tal-IMI (il-korp tas-sħubija pubblika-privata) ||   
 Aġenti temporanji || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 Aġenti bil-kuntratt || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*għall-2021 sal-2024 jekk
jogħġbok irreferi għat-Tabella 3.2.3.1
Deskrizzjoni
tal-kompiti li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u persunal temporanju: || Il-kompiti huma deskritti fl-Artikolu 1 tal-Istatuti annessi mar-Regolament tal-Kunsill. Il-kompiti tad-Direttur Eżekuttiv tal-IMI2 huma deskritti fl-Artikolu 6 tal-Istatuti. 
 Persunal estern || Il-persunal estern għandu jgħin lill-persunal temporanju tal-Impriża Konġunta tal-IMI fit-twettiq tal-kompiti tagħhom. 
c. Riżorsi umani ffinanzjati minn
approprjazzjonijiet skont il-Qafas Finanzjarju Multiannwali 2007-2013[37] 
L-istima għandha tkun espressa f’numri
sħaħ (ta’ FTE)
   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 
  Karigi fil-pjan ta' stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 L-Impriża Konġunta tal-IMI (il-korp tas-sħubija pubblika-privata) ||   
 Temporanji (Gradi AD ) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Temporanji (Gradi AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Persunal estern (f’Ekwivalenti Full-Time: FTE)[38] 
 L-Impriża Konġunta tal-IMI (il-korp tas-sħubija pubblika-privata) ||   
 Aġenti temporanji || 29 || 29 || 29 || 29 
 Aġenti bil-kuntratt || 7 || 7 || 7 || 7 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAL || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Kontribuzzjoni għall-kostijiet
operazzjonali għall-eliminazzjoni gradwali tal-korp tas-sħubija
pubblika-privata skont il-Qafas Finanzjarju Pluriennali 2007-2013
f'miljuni ta' EUR (sa 3 punti
deċimali) 
   || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 ||   Total[39] 
 Il-kontribuzzjoni tal-UE fi flus || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Il-kontribuzzjoni fi flus mingħand partijiet terzi || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 TOTAL || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Il-kompatibbiltà mal-qafas
finanzjarju pluriennali attwali 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli
mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi programmar mill-ġdid
tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.
Spjega x'riprogrammar hemm bżonn, speċifika
l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti. [Mhux applikabbli]
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni
tal-istrument tal-flessibbiltà jew reviżjoni tal-qafas finanzjarju
pluriennali[40].
Spjega x'inhu meħtieġ, billi
tispeċifika l-intestaturi u l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti
korrispondenti. [Mhux applikabbli]
3.2.5.     Il-kontribuzzjonijiet
mingħand partijiet terzi 
–     
Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix
kofinanzjament mingħand partijiet terzi. 
–     
X Il-proposta/inizjattiva tipprevedi kofinanzjament
kif stmat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet f'miluni ta' EUR (sa tliet
ċifri wara l-punt deċimali)
   || Is-sena 2014* || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 u wara || TOTAL 
 Il-Federazzjoni Ewropea għall-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet tal-Farmaċewtika – kontribuzzjoni fi flus għall-kostijiet amministrattivi || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Sħab assoċjati, membri futuri u parteċipanti fl-iskema tal-koinvestiment - kontribuzzjoni fi flus għall-kosijiet amministrattivi || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 kontribuzzjoni fi flus għall-kostijiet operazzjonali – ammont mhux speċifikat bħalissa; hu mistenni li jsir ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati mill-EFPIA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Total tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati minn sħab assoċjati jew membri futuri fl-iskema tal-koinvestiment || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Il-kontribuzzjoni totali mingħand
il-membri ħlief l-Unjoni jistabbilixxiha l-Artikolu 4 tar-Regolament
tal-Kunsill dwar l-Impriża Konġunta tal-IMI2.
Impatt stmat fuq id-dħul 
–     
X  Il-proposta/inizjattiva ma għandha l-ebda
impatt finanzjarju fuq id-dħul.
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva għandha dan l-impatt finanzjarju:
¨         fuq ir-riżorsi proprji
¨         fuq id-dħul mixxellanju
[1]               COM(2013) […]
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               L-ammont hu indikattiv u se jkun jiddependi fuq l-ammont
finali għad-DĠ għar-Riċerka u l-Innovazzjoni fl-isfida
msemmija hawn fuq. 
[5]               ĠU C […], […], p. […]
[6]               ĠU C […], […], p. […]
[7]               ĠU L 412 30.12.2006, p. 1
[8]               ĠU L 400 30.12.2006, p. 86
[9]               COM(2010) 2020 finali
[10]             ĠU … [H2020 FP]
[11]             ĠU … [H2020 SP]
[12]             ĠU L 30 tal-4.2.2008 [Ir-Regolament FP7 JTI JU]
[13]             SEC(2011) 1072 finali
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             ĠU L 298 26.10.2012, p. 1.
[16]             ĠU ... [H2020 FP]
[17]             ĠU L 362 31.12.2012, p. 1
[18]             ĠU 56, 4.3.1968, p. 1.
[19]             ĠU L 136, 31.05.1999.
[20]             ĠU L 292, 15.11.1996, p. 2-5.
[21]             ĠU L 136 mill-31.5.1999, p. 1.
[22]             ĠU L 145 mill-31.05.2001.
[23]             ABM: Ġestjoni bbażata fuq l-attività — ABB:
Ibbaġitjar ibbażat fuq l-attività.
[24]             Kif jissemma fl-Artikolu 54(2)(a) jew (b)
tar-Regolament Finanzjarju.
[25]             Id-dettalji tal-metodi tal-ġestjoni u referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fis-sit tal-BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Ir-riżultati huma prodotti u servizzi li jridu
jiġu fornuti (eż. l-għadd ta' skambji tal-istudenti ffinanzjati,
l-għadd ta' kilometri ta' toroq li nbnew, eċċ.).
[27]             Kif
deskritt fil-punt 1.4.2. "L-għan(ijiet)
speċifiku/ċi".

[28]             Fil-każ ta' korpi tas-sħubijiet
pubbliċi-privati skont l-Artikolu 209 FR, din it-Tabella hi
inkluża għal finijiet ta' informazzjoni.
[29]             Is-sena N hi s-sena meta tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
[30]             Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament tal-Kunsill,
l-Impriża Konġunta tal-IMI2 tista' tutilizza esperti nazzjonali
ssekondati u apprentistati li ma timpjegax l-Impriża Konġunta.
L-għadd ta' persunal għall-aġenti temporanji se jonqos jekk
l-IMI2 timpjega ENDs
[31]             Is-sena N hi s-sena meta tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
[32]             Is-sena N hi s-sena meta tibda l-implimentazzjoni
tal-proposta/inizjattiva.
[33]             CA = Aġent bil-kuntratt; LA = Aġent Lokali; SNE
= Esperti Nazzjonali Ssekondati; INT = persunal mill-aġenziji
("Intérimaire"). 
[34]             Sottolimitu għall-persunal estern kopert
mill-approprjazzjonijiet operazzjonali (dawk li kienu l-linji "BA").
[35]             Prinċipalment għall-Fondi Strutturali, il-Fond
Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (EAFRD) u l-Fond Ewropew
għas-Sajd (EFF).
[36]             Fil-każ ta' korpi tas-sħubijiet
pubbliċi-privati skont l-Artikolu 209 FR, din it-Taqsima hi
inkluża għal finijiet ta' informazzjoni.
[37]             Fil-każ ta' korpi tas-sħubijiet
pubbliċi-privati skont l-Artikolu 209 FR, din it-Tabella hi
inkluża għal finijiet ta' informazzjoni.
[38]             CA = Aġenti bil-Kuntratt; LA = Aġent Lokali; SNE
= Esperti Nazzjonali Ssekondati; INT = persunal mill-aġenziji
("Intérimaire"). 
[39]             It-total tal-kontribuzzjoni tal-UE fi flus għandu
jkun daqs l-ammont fornut minn qabel fil-baġit tal-2013 biex jitlestew
l-attivitajiet tal-korp għall-2007-2013.
[40]             Ara l-punti 19 sa 24 tal-Ftehim
Interistituzzjonali.