CELEX: 51992PC0295
Language: es
Date: 1992-07-07
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO sobre alimentos e ingredientes alimentarios nuevos

29 . 7 . 92                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                  N° C 190 / 3
                                                                 II
                                                  (Actos jurídicos preparatorios)
                                                     COMISIÓN
              Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo sobre alimentos e ingredientes alimentarios nuevos
                                                          (92 /C 190 /04)
                                                COM(92) 295 final — SYN 426
                                      (Presentada por la Comisión el 7 de julio de 1992)
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,                              Considerando que el presente Reglamento no afecta a
                                                                     los aditivos y aromas alimentarios ni a los disolventes de
                                                                     extracción englobados dentro del ámbito de aplicación
Visto e! Tratado constitutivo de la Comunidad Econó­                 de otras disposiciones comunitarias ;
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,
                                                                     Considerando que es posible que vayan asociados riesgos
                                                                     para el medio ambiente con alimentos o ingredientes ali­
Vista la propuesta de la Comisión,                                   mentarios que contengan o consistan en un organismo
                                                                     modificado      genéticamente ;     que     la    Directiva
                                                                     90/220/ CEE O ha precisado que debe siempre efec­
                                                                     tuarse una evaluación del riesgo medioambiental que
En cooperación con el Parlamento Europeo,                            plantean estos productos a fin de garantizar la seguridad
                                                                     para el medio ambiente ; que, a fin de establecer un sis­
                                                                     tema comunitario unificado para la evaluación de un
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,                     producto, deben tomarse disposiciones en el ámbito del
                                                                     presente Reglamento , con vistas a una evaluación especí­
                                                                     fica del riesgo medioambiental, la cual , conforme a los
                                                                     procedimientos      establecidos      por   la    Directiva
Considerando que las diferencias entre las distintas nor­            90 /220 /CEE , debe ser similar a la establecida en la
mativas nacionales por lo que se refiere a los nuevos in­            misma, junto con la evaluación de la idoneidad del pro­
gredientes alimentarios y los nuevos alimentos podrían               ducto para su uso como alimento o ingrediente alimenta­
obstaculizar la libre circulación de productos alimenti­
                                                                     rio ;
cios ; que pueden dar lugar a circunstancias de competen­
cia desleal, afectando con ello al establecimiento o fun­
cionamiento del mercado interior;                                    Considerando que el Comité científico de alimentación
                                                                     humana debe ser consultado sobre cualquier decisión re­
                                                                     lativa a alimentos o ingredientes alimentarios que , por no
Considerando que es preciso adoptar las medidas desti­               haber sido utilizados hasta el momento en una medida
nadas al establecimiento progresivo del mercado interior             importante para el consumo humano dentro de la Comu­
antes del 1 de enero de 1993 , que el mercado interior               nidad o haber sido elaborados mediante procesos que
implica un espacio sin fronteras interiores en el que la             producen cambios significativos en su composición a va­
libre circulación de mercancías, personas, servicios y ca­           lor nutritivo o en el uso al que se destinan , puedan afec­
pitales esté garantizada ;                                           tar a la salud pública ;
                                                                     Considerando que, respecto al presente Reglamento, de­
Considerando que, asimismo, el normal funcionamiento                 berá preverse un procedimiento para establecer una es­
del mercado interior requiere que se fijen a nivel comu­             trecha cooperación entre los Estados miembros y la Co­
nitario las disposiciones relativas a la notificación y auto­        misión en el seno del Comité permanente de productos
rización de alimentos o ingredientes alimentarios que,               alimentarios creado mediante la Decisión 69 / 414 / CEE
hasta el momento, no hayan sido utilizados en una me­                del Consejo (2),
dida importante para el consumo humano dentro de la
Comunidad, o que se hayan elaborado mediante proce­
sos que produzcan cambios significativos en su composi­
ción o valor nutritivo o en el uso al que se destinen ; que          o DO n° L 117 de 8 . 5. 1990, p. 15 .
dicha autorización deberá ser de aplicación general ;                O DO n° L 291 de 19. 11 . 1969, p. 9 .
 ---pagebreak---  N° C 190 / 4                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                 29 . 7 . 92
 HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO :                               primera vez con arreglo al procedimiento establecido en
                                                                    el artículo 5 ; no obstante, cuando el alimento se con­
                           Artículo 1                               suma como un organismo viable o cuando no se dis­
                                                                    ponga de datos científicos de aceptación general para
 El presente Reglamento establece disposiciones para la             demostrar su seguridad, se seguirá el procedimiento del
                                                                    artículo 6 .
 comercialización de alimentos o ingredientes alimenta­
 rios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en
 una medida importante para el consumo humano, o que
                                                                                             Artículo 5
 se hayan elaborado mediante procesos que produzcan
 cambios significativos en su composición o valor nutri­
 tivo o en el uso al que se destinen . Las categorías de los        1 . Cuando, basándose en datos científicos de acepta­
 productos incluidos en el ámbito de aplicación del pre­            ción general, en opinión de uno o más de los peritos
                                                                    cualificados de la lista citada en el artículo 3 existan
 sente Reglamento figuran en el Anexo I.
                                                                   pruebas de que el producto que se va a utilizar como
                                                                    alimento o ingrediente alimentario cumple con los crite­
                           Artículo 2                               rios generales citados en el Anexo II, la persona respon­
                                                                    sable jurídicamente notificará a la Comisión un resumen
 El presente Reglamento no se aplicará a :                          de las pruebas junto con el dictamen del perito.
 a) los aditivos alimentarios que estén incluidos en el ám­
                                                                    La Comisión enviará inmediatamente la notificación a
     bito de aplicación de la Directiva 89/ 107/CEE del
                                                                   los Estados miembros .
     Consejo (');
 b) los aromas para productos alimenticios que estén in­
     cluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva            2. El alimento o el ingrediente alimentario de que se
     88 / 388 /CEE del Consejo (2);                                trate podrá ser comercializado únicamente transcurridos
                                                                   tres meses desde la recepción por parte de la Comisión
c) los disolventes de extracción utilizados en la fabrica­         de dicha notificación, siempre y cuando ésta no hubiese
     ción de productos alimenticios que estén incluidos en         emitido un dictamen negativo en el plazo de tres meses
     el ámbito de aplicación de la Directiva 88 / 344/CEE          por iniciativa propia o por petición debidamente moti­
                                                                   vada de un Estado miembro .
     del Consejo (3);
d) los alimentos y los ingredientes alimentarios tratados          En el caso de un dictamen negativo, se seguirá el proce­
    con radiaciones ionizantes que estén incluidos en el           dimiento del artículo 6 .
     ámbito de aplicación de la Directiva . ./. . ./CEE del
     Consejo (4).
                                                                   3 A efectos de control, cuando sea necesario, las au­
                           Artículo 3                              toridades competentes estarán facultadas para requerir a
                                                                   la persona responsable jurídicamente de la comercializa­
 1.    Los Estados miembros establecerán una lista de              ción del producto que presente los trabajos científicos y
peritos independientes con experiencia científica que ten­         los datos que establezcan la conformidad del producto
gan la cualificación necesaria para realizar las evaluacio­        con los criterios generales mencionados en el Anexo II y
nes mencionadas en el artículo 5 .                                 con el procedimiento establecido en el apartado 2 . Si ta­
                                                                   les trabajos están incluidos en una publicación fácilmente
                                                                   disponible, será suficiente una simple referencia a dicha
2.     La lista y sus modificaciones posteriores serán noti­       publicación.
ficadas a la Comisión. Ésta compilará una lista conjunta
de peritos a partir de las notificaciones y se encargará de
su publicación .                                                   4 . Podrán adoptarse normas particulares en relación
                                                                   con la aplicación de los apartados 1 y 2 siguiendo el pro­
3 . Podrán adoptarse criterios para seleccionar los peri­          cedimiento establecido en el artículo 10 .
tos citados en el apartado 1 siguiendo el procedimiento
establecido en el artículo 10 .
                                                                                            Artículo 6
                          Artículo 4
                                                                   1 . Cuando deba seguirse el procedimiento establecido
                                                                   en el presente artículo, la persona responsable jurídica­
Un alimento o ingrediente alimentario incluido en el ám­           mente de la comercialización del producto en la Comu­
bito del presente Reglamento se comercializará por                 nidad presentará una solicitud de autorización a la Co­
                                                                   misión en la que se incluirá la información necesaria para
(') DO n° L 40 de 11 . 2 . 1989 , p . 27 .                         garantizar que se cumplen los criterios mencionados en
O DO n° L 184 de 15 . 7 . 1988 , p . 61 .                          el Anexo II . La Comisión informará de ello a los Estados
(3) DO n° L 157 de 24 . 6 . 1988 , p. 28 .                         miembros. Estos podrán enviar a la Comisión sus obser­
(') DO n° . . .                                                    vaciones, incluida la información científica pertinente .
 ---pagebreak--- 29 . 7 . 92                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N° C 190 / 5
2 . La decisión respecto a la autorización para comer­             2 . En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios
cializar el alimento o ingrediente alimentario se tomará           incluidos en el ámbito del presente Reglamento que con­
de acuerdo con el procedimiento establecido en el ar­              tengan o consistan en un organismo modificado genéti­
tículo 10 .                                                        camente, la decisión mencionada en el apartado 2 del ar­
                                                                   tículo 6 tendrá en cuenta los requisitos de seguridad me­
                                                                   dioambiental establecidos en la Directiva 90 / 220 / CEE .
3.      La decisión mencionada en el apartado 2 podrá es­
tablecer las condiciones de utilización del alimento o in­
grediente alimentario cuando sea conveniente. Asimismo,            3 . Podrán adoptarse normas particulares en relación
podrá establecer el nombre del alimento o ingrediente              con la aplicación del presente artículo siguiendo el pro­
alimentario y las posibles indicaciones sobre el etique­           cedimiento establecido en el artículo 10 .
tado, tal y como se dispone en el artículo 5 de la Direc­
tiva 79 / 112 / CEE del Consejo , de 18 de diciembre de
1978 , relativa a la aproximación de las legislaciones de                                   Artículo 8
los Estados miembros en materia de etiquetado, presen­
tación y publicidad de los productos alimenticios destina­         Cualquier decisión o disposición en relación con un ali­
dos al consumidor final (').                                       mento o ingrediente alimentario regulado por el artículo
                                                                    1 y que pudiera afectar a la salud pública deberá ser
4.      La Comisión comunicará al solicitante la decisión          adoptada por la Comisión previa consulta con el Comité
que haya tomado respecto a su solicitud.                           científico de alimentación humana, ya sea por iniciativa
                                                                   propia o a petición de un Estado miembro .
5.      La Comisión informará a los Estados miembros de
cualquier decisión adoptada de conformidad con el apar­                                     Artículo 9
tado 2 .
                                                                    1 . Cuando un Estado miembro tenga motivos funda­
6. Podrán adoptarse normas particulares en relación                dos para considerar que la utilización de un alimento o
con la aplicación del presente artículo siguiendo el pro­          ingrediente alimentario regulado por el artículo 1 pone
cedimiento establecido en el artículo 10 .                         en peligro la salud humana aunque cumpla con lo dis­
                                                                   puesto en el presente Reglamento, dicho Estado miem­
                                                                   bro podrá suspender o limitar de modo temporal el co­
                           Artículo 7
                                                                   mercio y uso del alimento o ingrediente alimentario en
                                                                   cuestión dentro de su territorio . Deberá informar de ello
1 . Cuando el alimento o ingrediente alimentario in­               inmediatamente a los demás Estados miembros y a la
cluido en el ámbito del presente Reglamento contenga o             Comisión y exponer los motivos de su decisión .
consista en un organismo modificado genéticamente con
arreglo a los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Direc­
tiva 90/220/CEE del Consejo (2) sobre la liberación in­            2 . A través del Comité permanente de productos ali­
tencional en el medio ambiente de organismos modifica­             mentarios, la Comisión examinará lo antes posible las ra­
dos genéticamente, la información que debe incluirse en            zones alegadas por el Estado miembro al que se refiere el
la solicitud de autorización citada en el artículo 6 irá           apartado 1 ; seguidamenmte, emitirá su dictamen sin
acompañada por :                                                   mayor demora y adoptará las medidas apropiadas , de
                                                                   acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo
— una copia de la autorización escrita de la autoridad             10 .
     competente para la liberación intencional de los orga­
     nismos modificados genéticamente con fines de inves­          3 . Si la Comisión considera que es necesario modificar
     tigación y desarrollo que se establece en el apartado         la medida nacional o prescindir de ella, incoará el proce­
     4 del artículo 6 de la Directiva 90 /220 /CEE ; junto         dimiento establecido en el artículo 10 para la adopción
     con los resultados de la(s) liberación(es) en relación        de las medidas apropiadas .
     con cualquier riesgo para la salud humana y el medio
     ambiente ;
                                                                                           Artículo 10
— el expediente técnico completo que proporcione la
     información solicitada en los Anexos II y III de la           1 . Cuando se aplique el procedimiento establecido en
     Directiva 90 / 220 / CEE y la evaluación del riesgo me­       el presente artículo, la Comisión estará asistida por el
     dioambiental que se deduzca de dicha información.             Comité permanente de productos alimenticios, en lo su­
                                                                   cesivo denominado « el Comité », creado por la Decisión
Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90 / 220 / CEE no se         69/ 41 4/ CEE y que actuará con carácter consultivo.
aplicarán a los alimentos o ingredientes alimentarios in­
cluidos en el ámbito del artículo 6 que contengan o con­
sistan en un organismo modificado genéticamente.                   2 . El presidente presentará al Comité un proyecto de
                                                                   las medidas que deban tomarse . El Comité emitirá su
                                                                   dictamen sobre dicho proyecto , en un plazo que el presi­
                                                                   dente podrá determinar en función de la urgencia de la
C) DO n° L 33 de 8 . 2 . 1979 , p . 1 .                            cuestión de que se trate , por votación cuando sea necesa­
(2) DO n° L 117 de 8 . 5 . 1990 , p. 15 .                          rio .
 ---pagebreak--- N° C 190 / 6                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                      29 . 7 . 92
3.    El dictamen se incluirá en el acta; además de ello,                                           Artículo 11
cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su
posición conste en la misma.                                                El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de
                                                                             1993 .
4. La Comisión tendrá plenamente en cuenta el dicta­                        El presente Reglamento será obligatorio en todos sus
men emitido por el Comité y le informará de la manera                       elementos y directamente aplicable en cada Estado
en que haya tenido en cuenta dicho dictamen.                                miembro .
                                                                  ANEXO I
             Categorías de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento :
             — productos que consisten en una molécula alimentaria modificada, o en una molécula sin ningún histo­
                  rial establecido de uso alimentario, o bien que contienen una molécula con tales características ;
             — productos elaborados a partir de un organismo o parte de un organismo sin ningún historial establecido
                  de uso alimentario, o bien que contienen o que consisten en dicho organismo o parte del mismo ;
             — productos elaborados a partir de un organismo o parte de un organismo, o bien que contienen o que
                  consisten en dicho organismo o parte del mismo, empleado normalmente para la elaboración de alimen­
                  tos, que haya sido modificado mediante tecnología genética ;
             — productos a los que se ha aplicado un proceso no empleado actualmente para la elaboración de alimen­
                  tos o que, habiendo sido sometidos a un proceso empleado normalmente, no han sido comercializados
                  con anterioridad y en los que dicho proceso provoque cambios significativos en la composición o la
                  estructura del producto final que afecten a su valor nutricional, su digestibilidad, su metabolismo o al
                  nivel de sustancias indeseables en el alimento .
                                                                ANEXO II
             Criterios generales para la comercialización de alimentos e ingredientes alimentarios regulados por el
                                                                  artículo 1
             Los alimentos e ingredientes alimentarios regulados por el artículo 1 podrán comercializarse siempre y
             cuando :
             1 ) no representen ningún riesgo para la salud del consumidor al ser consumidos como alimento en las
                 cantidades previstas ;
             2) no induzcan a error al consumidor;
             3) no difieran de otros alimentos o ingredientes alimentarios similares a los que puedan sustituir en la dieta
                 de tal manera que su consumo normal resulte perjudicial para el consumidor desde el punto de vista de
                 la nutrición .