CELEX: 51995PC0133
Language: es
Date: 1995-04-11
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO por el que se modifica el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_ 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                          Bruselas, 11.04.1995
                                          COM(95) 133 final
                             Propuesta de
                REGLAMENTO (CE) DEL CONSEJO
por el que se modifica el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_ 2377/90
 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario
            defijaciónde los límites máximos de residuos
  de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
                     (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---                           EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
A. Marco normativo
   En aplicación del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de
   19901, la Comisión debe adoptar límites máximos jurídicamente vinculantes para
   los residuos de los medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
   Estos límites máximos de residuos (denominados LMR en lo sucesivo) se
   establecen según el procedimiento del comité de reglamentación, previa
   evaluación científica por el Comité de Medicamentos Veterinarios (denominado
   CMV en lo sucesivo). Dicho Comité recomienda entonces la clasificación en uno
   de los cuatros Anexos del citado Reglamento:
           el Anexo I está reservado a las sustancias para las que puede fijarse un
           LMR previa evaluación de los riesgos toxicológicos que dicha sustancia
           presenta para la salud humana
           el Anexo II incluye las sustancias para las que no es necesario establecer
           ningún LMR
           el Anexo III se dedica a las sustancias para las que, debido a la ausencia de
           datos científicos suficientes, no es posible establecer definitivamente un
           LMR pero que, sin poner en peligro la salud del consumidor, pueden
           recibir un LMR provisional durante un período determinado en función
           del tiempo necesario para completar los estudios científicos. La duración
           de la validez de los LMR provisionales puede prolongarse
           excepcionalmente una sola vez
           el Anexo IV, por último, está reservado a las sustancias para las que no
           puede fijarse ningún LMR porque dichas sustancias constituyen,
           independientemente de cualquier consideración cuantitativa, un riesgo
           para la salud del consumidor. La consecuencia de la inscripción de una
            sustancia en el Anexo IV es que, al entrar en vigor el reglamento
           correspondiente de aplicación, queda prohibida cualquier administración
           de dicha sustancia a los animales productores de alimentos.
    DO n_ L 224 de 18.08.1990, p. 1.
 ---pagebreak--- B. Evaluación del dimetridazol
   El CMV inició la evaluación de la inocuidad de los residuos de dimetridazol
   mucho antes de la entrada en vigor del Reglamento (CEE) n_ 2377/90. La
   primera evaluación había llevado a una serie de cuestiones dirigidas a las
   empresas interesadas en mantener en el mercado sus productos a base de
   dimetridazol. Estas cuestiones versaban fundamentalmente sobre el riesgo
   carcinogénico que se le suponía a este compuesto. A partir de las primeras
   recomendaciones del CMV, la Comisión adoptó el 19 de marzo de 1992 un
   primer Reglamento ¿e aplicación (CEE) n° 675/922, incluyendo el dimetridazol
   en el Anexo III, con un LMR provisional de 10 ug/kg válido hasta el 31 de
   diciembre de 1993, a fin de permitir a las empresas la presentación de ios datos
   científicos suplementarios que descartaran definitivamente el riesgo de
   carcinogenesis.
   Las empresas interesadas unieron sus fuerzas para proporcionar elementos que
   establecieran la inocuidad de los residuos de dimetridazol en los alimentos de
   origen animal. Estos datos se presentaron a la Comisión en septiembre de 1993,
   es decir, poco antes de la fecha de caducidad del LMR! provisional. Como permite
   el Reglamento (CEE) n° 2377/90, la Comisión, siguiendo la recomendación del
   CMV, prolongó en un año, hasta el 31 de diciembre de 1994, la duración de la
   validez del LMR provisional establecido para el dimetridazol (Reglamento (CEE)
   n° 3426/933).
   El resultado de la evaluación de los datos complementarios mostraba
   evidentemente que no puede excluirse el riesgo de carcinogenesis. Mientras tanto,
   algunas publicaciones científicas han sugerido, además, la posibilidad de
   genotoxicidad de compuestos relacionados con el dimetridazol, como el
   metronidazol. Ahora bien, este segundo elemento (genotoxicidad) no autoriza
   ningún LMR, ya que una sola molécula puede provocar potencialmente lesiones
   irreversibles en el genoma humano.
   Todos estos datos se han examinado y discutido en el CMV. Tras la audición de
   las empresas interesadas el 27 de septiembre de 1994, el CMV ha realizado un
   informe final de la evaluación del dimetridazol.
   DO n_ L 73 de 19.03.1992, p. 8.
   DO n_L 312 de 15.12.1993, p. 15.
 ---pagebreak--- Ante la división de opiniones expresadas en dicho informe por los miembros del
CMV, sobre todo en lo relativo al riesgo de genotoxicidad del dimetridazol, la
Comisión ha propuesto la inscripción de dicha sustancia en el Anexo IV, basando
su decisión en la primacía absoluta que debe concederse a la protección de la
salud humana y, además, atendiendo al mantenimiento de la necesaria coherencia
con las decisiones anteriores, adoptadas en el mismo contexto, y relativas a
carcinógenos potenciales, como los compuestos del grupo de los nitrofuranos o,
más recientemente, el ronidazol (que, por otra parte, pertenece a la misma familia
química que el dimetridazol). Finalmente, conviene señalar aquí que,
considerando riesgos idénticos, la administración norteamericana había prohibido
el empleo en Estados Unidos del dimetridazol en pavos (principal especie diana)
desde junio de 1987.
El 24 de noviembre de 1994, la Comisión presentó al Comité para la adaptación
al progreso técnico de las directivas relativas a la eliminación de los obstáculos al
comercio en el sector de los medicamentos veterinarios un proyecto de
reglamento de aplicación mediante el que se incluye el dimetridazol en el
Anexo IV del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Al no obtener este proyecto de parte de dicho Comité un dictamen conforme a las
medidas propuestas, la Comisión transmite al Consejo la presente propuesta en
virtud del procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE) n°
2377/90 antes mencionado.
 ---pagebreak---                                            Propuesta de
                               REGLAMENTO (CEÏ DEL CONSEJO
             por el que se modifica el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_2377/90
               del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario
                          defijaciónde los límites máximos de residuos
                de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n_ 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se
establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de
medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal1, cuya última modificación la
constituye el Reglamento (CE) n_...2 de la Comisión, y, en particular, sus artículos 7 y 8,
Vista la propuesta de la Comisión,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) n_ 2377/90 deben establecerse progresivamente
límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en
la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales
productores de alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar
en el Comité de Medicamentos Veterinarios toda información pertinente que se refiera a la
inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos
alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de
productos alimenticios;
Considerando que al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los
alimentos de origen animal es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar
presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos cárnicos
obtenidos del animal tratado (productos diana) y la naturaleza del residuo pertinente para la
vigilancia de los residuos (residuo marcador);
   1
        D O n L 224 de 18.8.1990, p. 1
   2
        DOn_L...de...,p.
                                               v
 ---pagebreak--- Considerando que, para facilitar el control de los residuos, previsto en la legislación comunitaria
pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en íos productos diana, el hígado
o los riñones; que frecuentemente el hígado y los ríñones se eliminan de las reses muertas objeto
de comercio internacional y que, por lo tanto, debenfijarsetambién límites máximos de residuos
para los tejidos musculares o adiposos;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de
puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos
de residuos para los huevos, la leche o la miel;
Considerando que, según parece, no puedenfijarselímites máximos de residuos de dimetridazol,
ya que la presencia de estos residuos, a cualquier nivel, en los alimentos de origen animal
constituye un riesgo para la salud del consumidor; que, por tanto, el dimetridazol debe
introducirse en el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_ 2377/90;
Considerando que debe establecerse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del
presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que, teniendo en cuenta las
disposiciones del presente Reglamento, hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las
autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trate, otorgadas
de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE3 del Consejo, modificada por la Directiva 93/40/CEE4;
Considerando que, según el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (CEE)
n_ 2377/90, se ha consultado al Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas
relativas a los medicamentos veterinarios sin que éste haya emitido dictamen conforme a las
normas previstas; que, según este mismo procedimiento, la Comisión debe presentar al Consejo
una propuesta relativa a las medidas necesarias,
    3
         DO n_L 317 de 6.11.1981, p. 1
    4
         DO n_L 214 de 24.8.1993, p. 31                 C*
 ---pagebreak--- HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                           Artígalo 1
Queda modificado el Anexo IV del Reglamento (CEE) n_ 2377/90 tal como se dispone en el
Anexo del presente Reglamento.
                                           Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.
Hecho en Bruselas,
                                                  Por el Consejo
                                                   €
 ---pagebreak---                                        ANEXO
El Anexo IV se modificará como sigue :
Lista de sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse límite
máximo alguno
5. Dimetridazol
                                             ^
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0257-9545
ES                                                                         03 05
                                            de catálogo : CB-C0-9S-142-ES-C
                                                               ISBN 92-77-87666-2
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo