CELEX: 32017R0725
Language: it
Date: 2017-04-24 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/725 della Commissione, del 24 aprile 2017, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva mesotrione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )

25.4.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 107/24
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/725 DELLA COMMISSIONE
   del 24 aprile 2017
   che rinnova l'approvazione della sostanza attiva mesotrione in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               La direttiva 2003/68/CE della Commissione (2) aveva iscritto la sostanza attiva mesotrione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
            
         
               (3)
            
            
               L'approvazione della sostanza attiva mesotrione, come indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2017.
            
         
               (4)
            
            
               In conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5), entro i termini previsti da tale articolo è stata presentata una domanda di rinnovo dell'approvazione del mesotrione.
            
         
               (5)
            
            
               Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
            
         
               (6)
            
            
               Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto un rapporto valutativo per il rinnovo il 1 marzo 2013 l'ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.
            
         
               (7)
            
            
               L'Autorità ha trasmesso il rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
            
         
               (8)
            
            
               Il 7 marzo 2016 (6) l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che il mesotrione soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 6 dicembre 2016 la Commissione ha presentato il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo del mesotrione al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
            
         
               (9)
            
            
               In merito a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva mesotrione è stato accertato che sono soddisfatti i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del mesotrione.
            
         
               (10)
            
            
               La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione del mesotrione si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli usi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti mesotrione possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non prorogare la restrizione che ne autorizza l'impiego unicamente in qualità di erbicida.
            
         
               (11)
            
            
               A norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario stabilire determinate condizioni e restrizioni. È opportuno in particolare richiedere ulteriori informazioni di conferma.
            
         
               (12)
            
            
               A norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, dello stesso regolamento, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
            
         
               (13)
            
            
               Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione (7) ha prorogato il periodo di approvazione del mesotrione al 31 luglio 2017, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Dato che tuttavia una decisione sul rinnovo è stata presa prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento si applica a decorrere dal 1 giugno 2017.
            
         
               (14)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
   L'approvazione della sostanza attiva mesotrione, specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni ivi stabilite.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1 giugno 2017.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 2003/68/CE della Commissione, dell'11 luglio 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole (GU L 177 del 16.7.2003, pag. 12).
   
      (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1.)
   
      (5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
   
      (6)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione. EFSA Journal 2016;14(3):4419, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione, del 15 giugno 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 2,4-DB, beta ciflutrin, carfentrazone etile, Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, deltametrina, dimethenamid-P, etofumesato, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fostiazato, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, idrazide maleica, mesotrione, oxasulfuron, pendimetalin, picoxystrobin, siltiofam e triflossistrobina (GU L 159 del 16.6.2016, pag. 3).
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune, numeri d'identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Mesotrione
                  N. CAS 104206-82-8
                  N. CIPAC 625
               
               
                  Mesotrione
                  2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyclohexane -1,3-dione
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  R287431 max 2 mg/kg
                  R287432 max 2 g/kg
                  1,2-dichloroethane max 1 g/kg
               
               
                  1 giugno 2017
               
               
                  31 maggio 2032
               
               
                  Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni sul mesotrione contenute nel relativo rapporto per il rinnovo, in particolare nelle appendici I e II.
                  In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                  
                              —
                           
                           
                              alla protezione degli operatori,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              alla protezione delle acque sotterranee nelle regioni vulnerabili,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              alla protezione dei mammiferi, degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio.
                           
                        Le condizioni di impiego comprendono, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
                  Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:
                  
                              1.
                           
                           
                              il profilo di genotossicità del metabolita AMBA,
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              la potenziale alterazione del sistema endocrino dovuta alla modalità di azione della sostanza attiva, in particolare i test di livello 2 e 3 attualmente indicati nel quadro concettuale dell'OCSE (OECD 2012) e analizzati nel parere scientifico dell'EFSA sulla valutazione dei pericoli degli interferenti endocrini,
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              l'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando sono attinte per ricavarne acqua potabile.
                           
                        Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità le informazioni pertinenti richieste al punto 1 entro il 1 luglio 2017 e le informazioni pertinenti richieste al punto 2 entro il 31 dicembre 2017. Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità le informazioni di verifica richieste al punto 3 entro due anni dalla pubblicazione a cura della Commissione del documento di orientamento sulla valutazione degli effetti dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.
               
            
         (1)  Ulteriori particolari sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  nella parte A, la voce 61 relativa al mesotrione è soppressa;
               
            
                  2)
               
               
                  nella parte B, è aggiunta la voce seguente:
                  
                              «112
                           
                           
                              Mesotrione
                              N. CAS 104206-82-8
                              N. CIPAC 625
                           
                           
                              Mesotrione
                              2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyclohexane -1,3-dione
                           
                           
                              ≥ 920 g/kg
                              R287431 max 2 mg/kg
                              R287432 max 2 g/kg
                              1,2-dichloroethane max 1 g/kg
                           
                           
                              1o giugno 2017
                           
                           
                              31 maggio 2032
                           
                           
                              Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni sul mesotrione contenute nel relativo rapporto per il rinnovo, in particolare nelle appendici I e II.
                              In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alla protezione degli operatori,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alla protezione delle acque sotterranee nelle regioni vulnerabili,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alla protezione dei mammiferi, degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio.
                                       
                                    Le condizioni di impiego comprendono, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
                              Il richiedente deve presentare informazioni di conferma per quanto riguarda:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          il profilo di genotossicità del metabolita AMBA,
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          la potenziale alterazione del sistema endocrino dovuta alla modalità di azione della sostanza attiva, in particolare i test di livello 2 e 3 attualmente indicati nel quadro concettuale dell'OCSE (OECD 2012) e analizzati nel parere scientifico dell'EFSA sulla valutazione dei pericoli degli interferenti endocrini,
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          l'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando sono attinte per ricavarne acqua potabile.
                                       
                                    Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità le informazioni pertinenti richieste al punto 1 entro il 1o luglio 2017 e le informazioni pertinenti richieste al punto 2 entro il 31 dicembre 2017. Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità le informazioni di verifica richieste al punto 3 entro due anni dalla pubblicazione a cura della Commissione del documento di orientamento sulla valutazione degli effetti dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.»