CELEX: 32015R0897
Language: sv
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/897 av den 11 juni 2015 om godkännande av tiaminhydroklorid och tiaminmononitrat som fodertillsatser för alla djurarter (Text av betydelse för EES)

12.6.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 147/8
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2015/897
   av den 11 juni 2015
   om godkännande av tiaminhydroklorid och tiaminmononitrat som fodertillsatser för alla djurarter
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för ett sådant godkännande. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med direktiv 70/524/EEG godkändes tiaminhydroklorid och tiaminmononitrat utan tidsbegränsning som fodertillsatser för alla djurarter. Dessa produkter infördes därefter i registret över fodertillsatser som befintliga produkter, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen har det lämnats in tre ansökningar om en ny utvärdering av tiaminhydroklorid och tiaminmononitrat som fodertillsatser för alla djurarter och, i enlighet med artikel 7 i samma förordning, om ett nytt användningsområde i dricksvatten. Sökandena begärde att tillsatserna skulle införas i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökningarna bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 11 oktober 2011 (3) att tiaminhydroklorid och tiaminmononitrat under föreslagna villkor för användning i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade även att tiaminhydroklorid och tiaminmononitrat är effektiva källor till vitamin B1 och att det inte skulle uppstå några säkerhetsrisker för användarna. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetod för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av tiaminhydroklorid och tiaminmononitrat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnena bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   De ämnen i kategorin ”näringstillsatser” och i den funktionella gruppen ”vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt” som anges i bilagan godkänns härmed som fodertillsatser enligt villkoren i bilagan.
   Artikel 2
   1.   Både de ämnen som anges i bilagan och förblandningar innehållande dessa ämnen som har tillverkats och märkts före den 2 januari 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   2.   Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 2 juli 2016 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
   3.   Sådana foderblandningar och foderråvaror innehållande de ämnen som anges i bilagan som har tillverkats och märkts före den 2 juli 2017 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 juli 2015 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
   Artikel 3
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 11 juni 2015.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):11, artikelnr 2411, The EFSA Journal, vol. 9(2011):11, artikelnr 2412 och The EFSA Journal, vol. 9(2011):11, artikelnr 2413.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mg aktiv substans/l vatten
               
            
                  
                     Näringstillsatser: Vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  Tiaminhydroklorid eller vitamin B1
                  
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Tiaminhydroklorid
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Tiaminhydroklorid
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS-nr: 67-03-8
                  Tiaminhydroklorid, fast form, framställd genom kemisk syntes
                  Renhetskriterier: minst 98,5 % i vattenfri substans
                  
                     Analysmetoder
                      (1)
                  
                  Karakterisering av tiaminhydroklorid i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV) (US Pharmacopeia 32, Thiamine Hydrochloride monograph)
                           
                        Bestämning av tiaminhydroklorid i förblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              jonbytesvätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV) (VDLUFA, band III, 13.9.1, eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              – omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (HPLC-FL) (dekret 20.2.2006, Gazetta Ufficiale nr 50, 1.3.2006)
                           
                        Bestämning av tiaminhydroklorid i foder:
                  
                              —
                           
                           
                              omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (HPLC-FL) (dekret 20.2.2006, Gazetta Ufficiale nr 50, 1.3.2006)
                           
                        Bestämning av tiaminhydroklorid i vatten:
                  
                              —
                           
                           
                              omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med post-kolonnderivatisering och fluorescensdetektion
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tiaminhydroklorid får användas via dricksvatten.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  2 juli 2025
               
            
         
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller mg aktiv substans/l vatten
               
            
                  
                     Näringstillsatser: Vitaminer, provitaminer och kemiskt väldefinierade ämnen med likartad effekt
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  Tiaminmononitrat eller vitamin B1
                  
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Tiaminmononitrat
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Tiaminmononitrat
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS-nr: 532-43-4
                  Tiaminmononitrat, fast form, framställd genom kemisk syntes
                  Renhetskriterier: minst 98 % i vattenfri substans
                  
                     Analysmetoder
                      (2)
                  
                  Karakterisering av tiaminmononitrat i fodertillsatsen:
                  
                              —
                           
                           
                              vätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV) (US Pharmacopeia 32, Thiamine Mononitrate monograph)
                           
                        Bestämning av tiaminmononitrat i förblandningar:
                  
                              —
                           
                           
                              jonbytesvätskekromatografi med UV-detektor (HPLC-UV) – VDLUFA Bd. III, 13.9.1, eller
                           
                        
                              —
                           
                           
                              omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (HPLC-FL) (dekret 20.2.2006, Gazetta Ufficiale nr 50, 1.3.2006)
                           
                        Bestämning av tiaminmononitrat i foder:
                  
                              —
                           
                           
                              omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (HPLC-FL) (dekret 20.2.2006, Gazetta Ufficiale nr 50, 1.3.2006)
                           
                        Bestämning av tiaminmononitrat i vatten:
                  
                              —
                           
                           
                              omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med post-kolonnderivatisering och fluorescensdetektion
                           
                        
               
                  Alla djurarter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tiaminmononitrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och villkor för stabilitet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Tiaminmononitrat får användas via dricksvatten.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: Andningsskydd, skyddsglasögon och handskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  2 juli 2025
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports