CELEX: E2014J0016
Language: lv
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Tiesas spriedums (2015. gada 9. aprīlis) lietā E-16/14 – Pharmaq AS pret Intervet International BV (Veterinārās zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EEK) Nr. 1768/92 – Jēdziens “pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles” Eiropas Ekonomikas zonā – Aktīvā viela)

22.10.2015   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 350/8
            
         TIESAS SPRIEDUMS
   (2015. gada 9. aprīlis)
   lietā E-16/14
   
      Pharmaq AS pret Intervet International BV
   
   (Veterinārās zāles – Papildu aizsardzības sertifikāts – Regula (EEK) Nr. 1768/92 – Jēdziens “pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles” Eiropas Ekonomikas zonā – Aktīvā viela)
   (2015/C 350/11)
   Lietā E-16/14 Pharmaq AS pret Intervet International BV – pēc Oslo apgabaltiesas (Oslo tingrett) LŪGUMA Tiesai saskaņā ar 34. pantu Nolīgumā starp EBTA valstīm par Uzraudzības iestādes un Tiesas izveidi interpretēt 2., 3. un 4. pantu Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulā (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm – Tiesa, kuras sastāvā ir priekšsēdētājs Carl Baudenbacher un tiesneši Per Christiansen un Páll Hreinsson (tiesnesis referents), 2015. gada 9. aprīlī pasludināja spriedumu, kura rezolutīvā daļa ir šāda.
   
               1.
            
            
               Saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 papildu aizsardzības sertifikātu veterinārām zālēm drīkst piešķirt EEZ valstī, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju, kas minētajā valstī ir piešķirta atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK III sadaļā izklāstītajai administratīvajai atļaujas piešķiršanas procedūrai, tostarp procedūrai par atļaujas piešķiršanu ārkārtas gadījumos saskaņā ar minētās direktīvas 26. panta 3. punktu. Šāda tirdzniecības atļauja ir derīga atļauja Regulas (EEK) Nr. 1768/92 3. panta b) punkta nozīmē un vajadzības gadījumā tā var arī būt pirmā atļauja laist produktu tirgū kā veterinārās zāles minētās regulas 3. panta d) punkta nozīmē.
               Atļaujas, kas piešķirtas uz Direktīvas 2001/82/EK 8. panta pirmās daļas pamata, nav tirdzniecības atļaujas Regulas (EEK) Nr. 1768/92 nozīmē. Minētais atkāpes noteikums stingri ierobežo atbilstošo pasākumu izmantošanu, nosakot, ka to piemēro vienīgi nopietnu epizootisku slimību gadījumā tad, ja nav piemērotu zāļu un pēc EBTA Uzraudzības iestādes informēšanas par sīki izstrādātiem izmantošanas nosacījumiem.
               Jautājums par to, vai “īpašo atbrīvojumu no apstiprināšanas” vai “AR 16 licenču” piešķiršana, ko 2003.–2011. gadā veica attiecīgi Norvēģijas un Īrijas iestādes, un 2005. gadā Apvienotajā Karalistē pagaidu tirdzniecības atļauju izsniegšana ir notikusi saskaņā ar valsts noteikumiem par Direktīvas 2001/82/EK 8. panta pirmās daļas vai 26. panta 3. punkta īstenošanu, lielā mērā ir atkarīgs no valsts procedūru ietvaros veicamā atbilstošo faktu novērtējuma, kas ir valsts tiesu kompetencē.
            
         
               2.
            
            
               Saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 1768/92 4. pantu aizsardzība, ko piešķir papildu aizsardzības sertifikāts, tikai tad attiecas uz specifisko vīrusa celmu, kuru aizsargā pamatpatents, bet kurš nav minēts tirdzniecības atļaujā vīrusa vakcīnai Regulas (EEK) Nr. 1768/92 3. panta b) punkta nozīmē, ja specifiskais celms satur to pašu aktīvo vielu kā atļautajās zālēs un ja tam ir ārstnieciskā iedarbība, kas atbilst terapeitiskām indikācijām, kurām tika piešķirta tirdzniecības atļauja. Nav svarīgi, vai zālēm, kuru pamatā ir šāds cits celms, būtu nepieciešama atsevišķa tirdzniecības atļauja. Šādu elementu izvērtēšana ir valsts tiesu kompetencē.
               Papildu aizsardzības sertifikāts nav derīgs tiktāl, ciktāl tā piemērošanas joma ir plašāka, nekā noteikts konkrētajā tirdzniecības atļaujā.