CELEX: 32020L0366
Language: fi
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: Komission delegoitu direktiivi (EU) 2020/366, annettu 17 päivänä joulukuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

5.3.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 67/129
               
            
         KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) 2020/366,
         annettu 17 päivänä joulukuuta 2019,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa edellytetään jäsenvaltioiden varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen direktiivin liitteessä IV.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU liitteessä II.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/573 (2) poikkeuksen, joka koskee lyijyn käyttöä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä tämän käyttötarkoituksen direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 31 päivänä joulukuuta 2018.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä ’uusimista koskeva hakemus’, 25 päivänä toukokuuta 2017 eli direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Tämän säännöksen mukaan poikkeus on voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lyijy asianomaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (verianalysaattorit) PVC-sensorikortissa parantaa sensorin suorituskykyä, mikä on tarpeen tuotejulkaisuissa ilmoitetun laitteen optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi analyyttisen luotettavuuden kannalta ja siten Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (3) asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vaikka lyijyttömiä tekniikoita on saatavilla markkinoilla joitakin muiden valmistajien analysaattoreita varten, tämän uusimista koskevan hakemuksen kohteena olevan käyttötarkoituksen tapauksessa korvaavien aineiden luotettavuustestaus vaatii lisäaikaa.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Jos vapautusta ei jatketa, voidaan odottaa, että yhteensä 157 kilon lyijymäärän saattaminen unionin markkinoille vältetään. Samanaikaisesti on kuitenkin tarpeen korvata koko diagnostinen laite, minkä odotetaan johtavan siihen, että sähkö- ja elektroniikkalaiteromua syntyy ennenaikaisesti 112 000 kiloa. Lisäksi kyseisiä laitteita käyttäville terveydenhoitopalvelujen tarjoajille aiheutuisi merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Poikkeus ei vaikuta heikentävästi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Kun otetaan huomioon asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetty lyijyä PVC:ssä koskeva rajoitusmenettely, poikkeus olisi myönnettävä kahden vuoden mittaiseksi lyhyeksi ajanjaksoksi, jotta varmistetaan täydellinen yhdenmukaisuus kyseisen asetuksen kanssa sen jälkeen, kun asianomainen rajoitusmenettely on saatu päätökseen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Poikkeus koskee luokan 8 sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan, ja se olisi uusittava kahdeksi vuodeksi alkaen 5 päivästä maaliskuuta 2020 direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
         
            1 artikla
            Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            
               1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2021. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
               Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä huhtikuuta 2021.
               Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
            
            
               2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
            
         
         
            3 artikla
            Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            4 artikla
            Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
         
         
            Tehty Brysselissä 17 päivänä joulukuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
         
            (2)  Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/573, annettu 30 päivänä tammikuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden polyvinyylikloridisensoreissa (EUVL L 94, 10.4.2015, s. 4).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV oleva 41 kohta seuraavasti:
            
               
                           ”41.
                        
                        
                           Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten.
                        
                     
                            
                        
                        
                           Päättyy 31 päivänä maaliskuuta 2022.”