CELEX: 32016R0899
Language: fi
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/899, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, Trichoderma reesein (ATCC SD-6528) tuottaman 6-fytaasin hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien ja kaikkien siansukuisten eläinten (imeviä porsaita lukuun ottamatta) rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco (UK) Ltd) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

9.6.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 152/15
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/899,
   annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016,
   
      Trichoderma reesein (ATCC SD-6528) tuottaman 6-fytaasin hyväksymisestä kaikkien siipikarjalajien ja kaikkien siansukuisten eläinten (imeviä porsaita lukuun ottamatta) rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danisco (UK) Ltd)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Trichoderma reesein (ATCC SD-6528) tuottaman 6-fytaasivalmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee Trichoderma reesein (ATCC SD-6528) tuottaman 6-fytaasivalmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavana siipikarjan ja sikojen rehun lisäaineena.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 22 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan lausunnossa (2), että Trichoderma reesein (ATCC SD-6528) tuottama 6-fytaasi ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön, ja että sen käyttö suositeltuna annoksena parantaa myös tehokkaasti fosforin hyväksikäyttöä broilereilla, lihakalkkunoilla, munivilla kanoilla, vieroitetuilla porsailla, lihasioilla ja emakoilla. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseiset päätelmät voidaan ekstrapoloida toissijaisiin siipikarjalajeihin ja toissijaisiin siansukuisiin eläimiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Trichoderma reesein (ATCC SD-6528) tuottaman 6-fytaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 8 päivänä kesäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2015); 13(11):4275.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai-ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Tehoaineyksikköjä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: Eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                  
               
            
                  4a24
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  6-fytaasi EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus:
                  
                  
                     Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) -organismin tuottama 6-fytaasivalmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 15 000  U (1) /g.
                  Nesteenä
                  
                     Tehoaineen kuvaus:
                  
                  
                     Trichoderma reesei -organismin (ATCC SD-6528) tuottama 6-fytaasi (EC 3.1.3.26)
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (2)
                  
                  6-fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon.
                           
                        6-fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehuista:
                  
                              —
                           
                           
                              kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon EN ISO 30024.
                           
                        
               
                  Kaikki siipikarjalajit
                  Kaikki siansukuiset eläimet (imeviä porsaita lukuun ottamatta)
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava enimmäisannostus: 2 000  U/kg rehua.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Rehualalla toimivien lisäaineen ja esiseosten käyttäjien on noudatettava asianmukaisia työtapoja ja järjestelyjä, jotta voidaan ottaa huomioon vaaratilanteet siinä tapauksessa, että käyttäjä altistuu aineelle hengitysteitse taikka iho- tai silmäkosketuksen kautta. Jos altistumista hengitysteitse taikka iho- tai silmäkosketuksen kautta ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.
                           
                        
               
                  29. kesäkuuta 2026
               
            
         (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa natriumfytaattisubstraatista 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia minuutissa (pH 5,5 ja lämpötila 37 °C).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports