CELEX: 62001CC0496
Language: fi
Date: 2003-06-26
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus Mischo 26 päivänä kesäkuuta 2003. # Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Ranskan tasavalta. # Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Ranska - Palvelujen tarjoamisen vapaus - Sijoittautumisoikeus - Kliinisen kemian laboratorioiden sääntely - Hallinnollisten toimilupien myöntämisedellytykset - Toimipaikka Ranskan alueella. # Asia C-496/01.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUSJEAN MISCHO 26 päivänä kesäkuuta 2003(1)
         Asia C-496/01 Euroopan yhteisöjen komissiovastaanRanskan tasavalta
            Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen  –  Palvelujen tarjoamisen vapaus  –  Sijoittautumisoikeus  –  Kliinisen kemian laboratorioiden sääntely  –  Hallinnollisten toimilupien myöntämisedellytykset  –  Toimipaikka Ranskan alueella
            
      
         
        1.        Tässä asiassa komissio vaatii toteamaan, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 43 artiklan ja EY 49 artiklan mukaisia
      velvoitteitaan edellyttäessään, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla kliinisen kemian laboratorioilla on tarpeellisen
      toimiluvan saadakseen oltava toimipaikka Ranskan alueella ja evätessään korvaukset muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneissa
      kliinisen kemian laboratorioissa tehdyistä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista aiheutuneista kustannuksista.
      
      
       I  Ranskan lainsäädäntö
       A  Kansallinen kansanterveyslainsäädäntö
        2.        Kansanterveyslain L. 6211-1 §:n mukaan kliinisen kemian laboratoriotutkimukset ovat biologisia kokeita, joiden avulla voidaan
      diagnosoida, hoitaa tai ehkäistä ihmisten sairauksia tai selvittää muita fysiologisessa tilassa tapahtuneita muutoksia. Laboratoriot
      voivat harjoittaa toimintaansa ainoastaan niiden johtajien tai apulaisjohtajien vastuulla.
      
      
        3.        L. 6221-1 §:n mukaan laboratorioiden johtajilla ja apulaisjohtajilla on oltava valtion myöntämä lääkärin, proviisorin tai
      eläinlääkärin tutkinto, heidän on kuuluttava oman ammattikuntansa rekisteriin ja heidän on pitänyt saada erityiskoulutus.
      Erityiskoulutuksen saaminen voidaan osoittaa erityisopintoja, erivapautta tai vastaavuutta koskevilla todistuksilla taikka
      tutkintotodistuksilla kliinisen kemian erityisopinnoista. Myös ulkomaalaisille voidaan myöntää lupa toimia johtajana kansanterveyslain
      L. 4221-1 §:ssä ja L. 4221-2 §:ssä tarkoitettua erityismenettelyä noudattaen.
      
      
        4.        Kansanterveyslain L. 211-2 §:ssä säädetään seuraavaa:
      ”Yksikään kliinisen kemian laboratorio ei saa toimia ilman hallinnollista lupaa.
       Lupa myönnetään, jos tässä osassa ja L. 6211-9 §:n mukaisessa, teknisen henkilöstön määrän ja pätevyyden sekä asennukseen
      ja laboratoriolaitteisiin sovellettavat normit määrittelevässä asetuksessa säädetyt edellytykset täyttyvät, sanotun kuitenkaan
      rajoittamatta raskaita laitteita koskevien L. 6122-1 §:n säännösten soveltamista.
       Tässä asetuksessa voidaan säätää myös joistakin asetuksessa määriteltyihin erityistoimiin toimintansa rajoittaneisiin laboratorioihin
      sovellettavista erityisedellytyksistä. Näiden laboratorioiden toimiluvassa on maininta tästä rajoituksesta.
      – – .
       Lupa peruutetaan, jos lain tai asetuksen mukaiset edellytykset eivät enää täyty.”
      
      
        5.        Menettelystä mainitun luvan saamiseksi on säädetty kliinisen kemian laboratorioiden lupaedellytyksistä 4.11.1976 annetun asetuksen
      76-1004
         			(2)
         		 15–17 §:ssä.
      
      
        6.        Mainitun asetuksen 15 §:ssä säädetään seuraavaa:
      ”Code de la santé publiquen [kansanterveyslaki] L. 757 §:ssä (L. 6211-2 §) säädetty lupahakemus on toimitettava saantitodistuksella
      varustetulla kirjatulla kirjeellä sen departementin prefektuuriin, jossa laboratorion on tarkoitus toimia.
       Hakemukseen on merkittävä toimintaolosuhteet, siinä on ilmoitettava, kuinka laajaa toimintaa on suunniteltu ensimmäiselle
      vuodelle, ja siihen on liitettävä perusteena olevat asiakirjat, erityisesti:
       kuvaus toimitiloista ja pohjapiirustus;
       täydellinen luettelo laitteistosta;
       luettelo johtajista, apulaisjohtajista ja teknisestä henkilöstöstä sekä heidän muodollisesta kelpoisuudestaan ja tutkintotodistuksistaan;
       tarvittaessa yhtiöjärjestys.
       Jos laboratoriotoimintaa harjoittava ei omista laitteistoja tai tiloja, on ilmoitettava missä ominaisuudessa hän niitä käyttää
      – – .”
      
      
        7.        Kun vaaditut edellytykset täyttyvät, hakijalle myönnetään toimilupa suoraan lain nojalla. Lisäksi on säädetty kansanterveystarkastajana
      toimivan lääkärin tai proviisorin paikan päällä suorittamasta tarkastuksesta.
      
      
        8.        Asetuksen 70-1004  24 §:ssä säädetään prefektuurin suorittaman luvan peruuttamisen tai lakkauttamisen edellytyksistä ja menettelystä.
      
      
        9.        Ranskan lainsäädännössä on täsmällisiä sääntöjä joidenkin laboratoriotutkimusten toteuttamisesta, kuten HI-viruksen vasta-aineiden
      tutkimuksesta ja veren immunologisista tutkimuksista.
      
      
        10.      Lisäksi laboratorioiden toiminnassa on noudatettava hyvän laboratoriotutkimuksen toteuttamistavan oppaassa (guide de bonne
      exécution des analyses; jäljempänä GBEA) annettuja sääntöjä. Opas on hyvästä kliinisen kemian laboratoriotutkimusten toteuttamistavasta
      26.11.1999 tehdyn päätöksen liitteenä.
         			(3)
         		
      
        11.      Oppaaseen on kerätty teknisiä sääntöjä, jotka määräävät biologisten toimenpiteiden kaikkien vaiheiden toteuttamista, näytteen
      otosta pätevien tulosten antamiseen.
      
      
        12.      GBEA on luonteeltaan säädöksen kaltainen ja näin ollen laboratorioita velvoittava. Sitä voidaan siis soveltaa biologeihin.
      Oppaan säännösten noudattamatta jättäminen voi johtaa toimiluvan peruuttamisen.
      
      
        13.      Ranskan lainsäädännössä säädetään myös tulosraporttien laatimista koskevia velvoitteita. Joidenkin laboratoriotutkimusten
      tulosraporteissa on oltava biologin tulkinta auttamassa hoitavaa lääkäriä diagnosoinnissa.
      
      
        14.      Ranskan viranomaiset valvovat laboratorioiden avaamista ja toimintaa koskevan lainsäädännön noudattamista kansanterveyden
      turvaamiseksi. On olemassa kahdenlaista valvontaa: tarkastukset ja laboratoriotutkimusten laadun valvonta.
      
      
        15.      Tarkastukset toteutetaan kansanterveystarkastajina toimivien lääkärien ja proviisorien tarkastuksina ja sosiaaliasioiden yleisinä
      tarkastuksina (kansanterveyslain L. 6213-1 §).
      
      
        16.      Näiden tarkastusten ensisijaisena tavoitteena on tarkistaa, että laboratorioissa noudatetaan niiden toiminnalle asetettuja
      edellytyksiä, joihin kuuluvat: tilat, laitteisto, johtajien ja apulaisjohtajien lukumäärä, teknisen henkilöstön määrä ja pätevyys,
      laboratorion organisaatio, laboratoriotutkimusten toteuttaminen ja laadun varmistus, sekä se, että niissä yleisesti noudatetaan
      lakien ja asetusten säännöksiä, erityisesti GBEA:ta.
      
      
        17.      Tarkastusten tavoitteena on lisäksi myös varmistaa, että korjaavat toimenpiteet on toteutettu siinä tapauksessa, että jonkin
      laboratorion laadunvalvontatuloksissa on toistuvia tai merkittäviä poikkeavuuksia suhteessa niiden lääketieteelliseen käyttöön.
      Kliinisen kemian laboratoriotutkimusten laadun valvonnasta 2.12.1994 annetun asetuksen 94-1049
         			(4)
         		  9 §:ssä mainitaan tältä osin seuraavaa:
      ”Jos laboratorion laadunvalvontatuloksissa on toistuvia tai merkittäviä poikkeavuuksia suhteessa niiden lääketieteelliseen
      käyttöön, kyseinen laboratorio asetetaan anonyymisti laadunvalvontakomission alaisuuteen, ja laadunvalvontakomissio antaa
      lausunnon näiden poikkeavuuksien vakavuusasteesta. Jos poikkeavuudet todetaan vakaviksi, Agence du Médicamentin pääjohtajan
      on ilmoitettava laboratoriosta terveysministeriölle ja toimitettava sille kyseiset tulokset kansanterveyslain L. 761-13 §:ssä
      säädetyn valvonnan toteuttamiseksi, ja tämän valvonnan yhteydessä on tarkastettava erityisesti laboratorion toteuttamat toimet
      laboratoriotutkimusten laadun parantamiseksi.”
      
      
        18.      Laboratoriotutkimusten laadun valvonnasta säädetään kansanterveyslain L. 6213-3 §:ssä, ja sen mukaan laadun valvonnan suorittaa
      Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé asetuksella säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.
      
      
        19.      Tämän laadun valvonnan tavoitteena on taata kunkin laboratorion tekemien laboratoriotutkimusten tulosten laadukkuus. Laadun
      valvonnalla pyritään yhtäältä takaamaan kliinisen kemian laboratoriotutkimusten luotettavuus ja täydellisyys ja toisaalta
      antamaan kullekin laboratoriolle mahdollisuus tarkistaa sen käyttämien metodien arvo ja hyvä toiminta.
      
      
       B  Kansallinen sosiaaliturvalainsäädäntö
        20.      Laboratoriokulujen korvaamisedellytyksistä säädetään sosiaaliturvalainsäädännössä.
      
      
        21.      Sosiaaliturvalain L. 162-13 §:ssä säädetään seuraavaa:
      ”Vakuutettu voi laboratoriokokeita ja -tutkimuksia varten vapaasti valita kunkin tutkimustyypin osalta minkä tahansa hyväksytyn
      laboratorion, laboratoriotoiminnan harjoittajasta riippumatta. Hyväksymisedellytykset vahvistetaan ministeriöiden välisellä
      päätöksellä.”
      
      
        22.      Laboratoriokokeista ja -tutkimuksista aiheutuneiden kulujen sairausvakuutusjärjestelmästä korvattava summa ja vakuutetun oma
      osuus vahvistetaan sosiaaliturvalain L. 162-14 §:n mukaisesti kansallisella sopimuksella, jossa toisena osapuolena on Caisse
      nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (työntekijöiden kansallinen sairausvakuutuskassa) ja ainakin yksi
      muu kansallinen sairausvakuutuskassa ja toisena osapuolena kansallisesti edustavampien, tunnettujen laboratorioiden johtajien
      liittojärjestöt.
      
      
        23.      Sairausvakuutuskassat eivät 26.7.1994 tehdyn kansallisen sopimuksen 2 artiklan mukaan saa poiketa sosiaaliturvalain L. 162-13 §:ssä
      säädetystä laboratorion vapaan valinnan periaatteesta. Kassat voivat kieltäytyä korvaamasta ainoastaan ne ylimääräiset kulut,
      jotka aiheutuvat siitä, että vakuutettu on valinnut jonkun muun kuin vakuutetun asuinalueella sijaitsevan, tai jos kyseisellä
      alueella ei sellaista ole, lähimmällä asuinalueella sijaitsevan laboratorion.
      
      
        24.      Jos laboratorion johtaja ei ole nimenomaisesti tehnyt ilmoitusta siitä, että laboratorio ei kuulu voimassa olevaan sopimusjärjestelmään,
      kansanterveyslainsäädännössä asetetut edellytykset täyttäviä ranskalaisia laboratorioita pidetään sopimuksen piiriin kuuluvina,
      ja niissä tehdyt laboratoriotestit ja -tutkimukset korvataan sopimuksella vahvistettujen taksojen ja kliinisen kemian laboratoriotutkimusten
      nimikkeistössä asetettujen luokitusten perusteella.
      
      
        25.      Sosiaaliturvalain L. 332-3 §:ssä kuitenkin säädetään, että vakuutetuille tai vakuutukseen oikeutetuille ei myönnetä sairaus-
      tai äitiysvakuutusjärjestelmän etuuksia, jos hoitoa on annettu vakuutetuille ja vakuutukseen oikeutetuille muualla kuin Ranskassa.
      
      
        26.      Sosiaaliturvalain R. 332-2 §:ssä säädetään tähän periaatteeseen sovellettavista poikkeuksista. Säännös ei sisällä mahdollisuutta
      sairausvakuutuskassojen ja ulkomaalaisten laboratorioiden välisestä sopimuksesta. Tämän lain R. 332-2 §:n viimeisessä momentissa
      säädetään ulkomailla annetusta hoidosta seuraavasti:
      ” – – sairausvakuutuskassat voivat poikkeuksellisesti ja puoltavan lääkärinlausunnon perusteella korvata vakuutetulle tai
      vakuutukseen oikeutetulle muualla kuin Ranskassa annetun hoidon kiinteämääräisesti, jos tämä osoittaa, ettei hän ole voinut
      saada tilansa edellyttämää hoitoa Ranskan alueella.”
      
      
       II  Yhteisön oikeusEY 43 artiklassa määrätään seuraavaa:”Jäljempänä olevien määräysten mukaisesti kielletään rajoitukset, jotka koskevat jäsenvaltion kansalaisen vapautta sijoittautua
      toisen jäsenvaltion alueelle. Myös kielletään rajoitukset, jotka estävät jäsenvaltion alueelle sijoittautuneita jäsenvaltion
      kansalaisia perustamasta kauppaedustajan liikkeitä, sivuliikkeitä ja tytäryhtiöitä.
       Jollei pääomia koskevan luvun määräyksistä muuta johdu, sijoittautumisvapauteen kuuluu oikeus ryhtyä harjoittamaan ja harjoittaa
      itsenäistä ammattia sekä oikeus perustaa ja johtaa yrityksiä, erityisesti 48 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettuja yhtiöitä,
      niillä edellytyksillä, jotka sijoittautumisvaltion lainsäädännön mukaan koskevat sen kansalaisia.”
      EY 46 artiklassa määrätään seuraavaa:
      ”1.
         Tämän luvun määräykset ja niiden nojalla toteutetut toimenpiteet eivät rajoita niiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
            määräysten soveltamista, joiden mukaan ulkomaalaisiin sovelletaan erityissääntelyä yleisen järjestyksen tai turvallisuuden
            taikka kansanterveyden perusteella.
         
      
      
      2.
         Neuvosto antaa 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen direktiivit edellä mainittujen säännösten yhteensovittamisesta.”
      
      EY 47 artiklassa määrätään erityisesti seuraavaa:” – –
      
      3.
         Lääkärinammattia, lääketieteeseen liittyviä ammatteja ja apteekkialan ammatteja koskevien rajoitusten asteittainen poistaminen
            riippuu niiden harjoittamisen edellytysten yhteensovittamisesta eri jäsenvaltioissa.”
         
      
      EY 50 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään seuraavaa:”Palvelun tarjoaja saa tilapäisesti harjoittaa toimintaansa valtiossa, jossa palvelu tarjotaan, niillä edellytyksillä, jotka
      tämä valtio asettaa kansalaisilleen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sijoittautumisoikeutta koskevan luvun määräysten soveltamista.”
      
       III  Asian käsittelyn vaiheet
        27.      Saksalainen laboratorio teki kyseisestä Ranskan lainsäädännöstä kantelun ja tämän johdosta komission virkamiehet pyysivät
      Ranskan viranomaisilta tietoja 18.3.1999 päivätyllä kirjeellä. Ranskan viranomaiset vastasivat 21.9.1999 päivätyllä kirjeellä.
      
      
        28.      Komissio ilmoitti Ranskan hallitukselle 1.2.2000 päivätyllä kirjeellä, että jotkin kliinisen kemian laboratorioita koskevan
      lainsäädännön säännökset vaikuttivat ristiriitaisilta EY 43 artiklassa ja EY 49 artiklassa säädettyjen sijoittautumisoikeuden
      ja palvelujen tarjoamisen vapauden kanssa.
      
      
        29.      Koska Ranskan viranomaiset eivät vastanneet tähän kirjeeseen, komissio lähetti Ranskan tasavallalle 24.1.2001 päivätyn perustellun
      lausunnon.
      
      
        30.      Ranskan viranomaiset vastasivat perusteltuun lausuntoon 6.6.2001 päivätyllä kirjeellä hyläten komission esittämät moitteet.
      
      
        31.      Koska komissio ei pitänyt Ranskan viranomaisten vastausta tyydyttävänä, komissio nosti EY 226 artiklan nojalla Ranskan tasavaltaa
      vastaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan kanteen, joka saapui yhteisöjen tuomioistuimeen 17.12.2001.
      
      
        32.      Komissio vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
      
      a)
         toteaa, että 
      
      
        
      –
         edellyttäessään, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla kliinisen kemian laboratorioilla on tarpeellisen toimiluvan
            saadakseen oltava toimipaikka Ranskan alueella,
         
      
      
        
      –
         evätessään korvaukset muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneissa kliinisen kemian laboratorioissa tehdyistä kliinisen kemian
            laboratoriotutkimuksista aiheutuneista kustannuksista,
         
      
      
       Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 43 artiklan ja EY 49 artiklan mukaisia velvoitteitaan;
      
      b)
         velvoittaa Ranskan tasavallan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      
      
      
        33.      Ranskan tasavalta vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin
      
        
      –
         hylkää kanteen kokonaisuudessaan ja 
      
      
        
      –
         velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      
      
      
      
       IV  Ensimmäinen väite, vaatimus toimipaikasta Ranskan alueella
        34.      Koska komissio väittää Ranskan hallituksen rikkoneen sekä EY 43 artiklaa (sijoittautumisvapaus) että EY 49 artiklaa (palvelujen
      tarjoamisen vapaus), tarkastelen asiaa ensiksi EY 43 artiklan näkökulmasta.
      
      
       A  Sijoittautumisvapauden periaatteen loukkaaminen
        35.      Komissio väittää, että Ranskan tasavalta ei anna sellaiselle laboratoriolle, jonka toimipaikka on jossakin toisessa jäsenvaltiossa,
      mahdollisuutta perustaa sivutoimipaikkaa Ranskaan EY 43 artiklan tarkoittamassa merkityksessä.
      
      
        36.      En täysin ymmärrä, mitä komissio tällä tarkoittaa. Komissio ei ilmeisesti väitä, eikä ainakaan osoita toteen sitä, että Ranskan
      lainsäädännössä kiellettäisiin ulkomaalaista laboratoriota perustamasta Ranskaan sivuliikettä tai tytäryhtiötä, jossa tehtäisiin
      kaikkia perinteisesti laboratoriotutkimuksia tekevän laboratorion toimia.
      
      
        37.      Komissio ei myöskään osoita, että tässä lainsäädännössä säädettäisiin, että toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneen laboratorion
      olisi siirrettävä koko toimintansa Ranskaan niin, että Ranskan toimipaikka ei enää olisi sen sivutoimipaikka vaan että siitä
      tulisi kyseisen yhtiön ainoa toimipaikka.
      
      
        38.      Näin ollen katson, että komissio tarkoittaa paremminkin sellaista oletettua tilannetta, jossa ulkomaalainen laboratoriotutkimuksia
      tekevä laboratorio omistaa tai vuokraa Ranskan alueelta tilat, joissa otetaan verinäytteitä, jotka sen jälkeen lähetetään
      tutkittavaksi toiseen jäsenvaltioon.
      
      
        39.      Tämän oletetun tilanteen voi ymmärtää kahdella eri tavalla.
      
      
        40.      Ensimmäiseksi voitaisiin – teoreettisesti – katsoa, että ainoastaan verinäytteiden ottamiseen keskittynyt toiminta on sinällään
      taloudellista toimintaa. Tämä kuitenkin merkitsisi jo oman määritelmänsä mukaan sitä, että ”verinäytteenottolaboratorion”
      toimipaikka” sijaitsisi Ranskassa, joten edellä mainittu väite olisi tehoton.
      
      
        41.      Toiseksi on syytä todeta, että jos verinäytteiden ottaminen ei sinällään ole täydellistä toimintaa, toimenpide on vain yksi
      vaihe veren laboratoriotutkimuksen muodostamaa laajempaa toimintaa.
      
      
        42.      Tilanne on epäilemättä tämä. Koska valtaosa tästä toiminnasta kuitenkin toteutetaan ulkomailla Ranskassa asuvan potilaan eduksi,
      on katsottava, että kyseessä on rajatylittävä palvelujen tarjonta. Toisin sanoen Ranskassa toteutettu verinäytteen ottaminen ja naapurivaltiossa suoritettu verinäytteen tutkiminen kuuluvat
      molemmat samaan palvelujen tarjoamiseen.
      
      
        43.      Laboratorio, joka keskittyy yksinomaan verinäytteiden ottamiseen, ei siis ole kliinisen kemian laboratorion sivutoimipaikka
         			(5)
         		 vaan sen toimintaedellytys, jonka tarkoituksena on helpottaa sen toimintaa palvelujen tarjoajana tuomalla palvelut lähemmäs
      niiden käyttäjiä.
      
      
        44.      Yhteisöjen tuomioistuin on nimittäin asiassa Gebhard
         			(6)
         		 myöntänyt, että ”palvelujen tarjoamisen tilapäisyys ei välttämättä sulje pois perustamissopimuksessa tarkoitetun palvelujen
      tarjoajan mahdollisuutta luoda itselleen tiettyjä toimintaedellytyksiä (myös hankkimalla käyttöönsä työhuoneen, vastaanottopaikan tai liikehuoneiston) palveluja vastaanottavaan jäsenvaltioon,
      jos nämä toimintaedellytykset ovat tarpeellisia kyseisten palvelujen tarjoamiseksi”.
      
      
        45.      Näin ollen katson, että Ranskan vaatimus toimipaikan sijaitsemisesta Ranskassa ei sulje kokonaista taloudellista sektoria
      sijoittautumisvapauden (EY 43 artikla) periaatteen soveltamisen ulkopuolelle, kuten komissio väittää, vaan sitä on syytä tarkastella palvelujen tarjonnan vapauden periaatteen näkökulmasta (EY 49 artikla ja EY 50 artikla).
      
      
       B  Palvelujen tarjoamisen vapauden periaatteen loukkaaminen
       1. Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt väitteet ja niiden perustelut
      
        46.      Komissio moittii Ranskan tasavaltaa siitä, että se ei anna sellaiselle laboratoriolle, jonka toimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa,
      mahdollisuutta vastata ulkomailla sijaitsevasta toimipaikastaan ranskalaisten vakuutettujen pyyntöihin.
      
      
        47.      Komissio ei kiistä sitä, että jäsenvaltio voi säätää laboratorioiden toimintaa koskevan lupajärjestelmän, mutta se arvioi,
      että tällaisissa järjestelmissä on otettava huomioon sen jäsenvaltion täyttämät määräykset ja takuut, jossa laboratorion toimipaikka
      sijaitsee. Muutoin tilanne olisi vastoin suhteellisuusperiaatetta.
      
      
        48.      Komissio arvioi, että ei ole perusteita, jotka oikeuttavat vaatimuksen siitä, että toimipaikan pitää olla Ranskassa. Jos kyseessä
      on syrjintä, EY 46 artikla tulkittuna yhdessä palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan EY 55 artiklan kanssa kieltää tällaisen
      kyseessä olevan kokonaisen taloudellisen sektorin sulkemisen sijoittautumisoikeuden ja palvelujen tarjoamisen vapauden periaatteiden
      soveltamisen ulkopuolelle.
         			(7)
         		 Komissio arvioi, että jos kyseessä on rajoitukset, jotka eivät ole syrjiviä, kaikki Ranskan hallituksen esittämät perusteet
      on syytä hylätä.
      
      
        49.     Sairaanhoitopalvelujen laadusta komissio esittää yhtäältä, että sairaanhoitopalvelujen laatu on taattu useilla yhteensovittavilla direktiiveillä ja lääkäreiden,
      proviisorien ja eläinlääkäreiden pätevyyden tunnustamista koskevilla direktiiveillä. Toisaalta se katsoo, että erityispätevyyttä
      edellytettäessä pääsy- ja harjoittamisedellytykset voidaan johtaa suoraan soveltamalla EY 43 artiklaa ja EY 49 artiklaa sekä
      yleisiä tutkintojen pätevyyden tunnistamisen järjestelmiä. Direktiivit ”vastavuoroisesta tunnustamisesta” helpottavat osittain
      valvonnan toteuttamista, mikä puolestaan osoittaa sen, että valvonnan tarve ei ole riittävä peruste toimipaikan sijaintia
      koskevalle vaatimukselle.
      
      
        50.     Valvonnasta komissio korostaa, että vaatimus kiinteästä toimipaikasta voi olla perusteltua vain erityisen poikkeuksellisessa tilanteessa,
      jossa viranomaiset osoittavat, että he eivät voi toteuttaa valvontatehtäväänsä muulla tavoin. Kyseisessä asiassa näin ei ole.
      Edellytys toimipaikan sijainnista Ranskan alueella ei ole ehdottoman välttämätön, jos kyseinen ulkomaalainen laboratorio voi
      saada hallinnollisen toimiluvan sillä edellytyksellä, että se suostuu kaiken Ranskan viranomaisten tehtävän täyttämiseen tarvittavan
      valvonnan toteuttamiseen sen toimitiloissa. Valvonnan tavoitteet voidaan saavuttaa asianmukaisilla järjestelytoimilla, joihin
      kuuluu määräaikainen lupa.
      
      
        51.      Lisäksi, Ranskan ulkopuolella Ranskan normien mukaan tapahtuva laboratoriokokeiden tutkiminen voidaan järjestää siten, että
      toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneet laboratoriot sitoutuvat vapaaehtoisperusteisesti Ranskan normeihin luvan hakemisen yhteydessä.
      
      
        52.      Komissio täsmentää, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun
      Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY
         			(8)
         		 säännöksiä voidaan pitää arvioinnin kannalta hyödyllisinä ja käyttää esimerkkeinä toimenpiteistä, jotka ovat oikeassa suhteessa
      tarkoitettuun tavoitteeseen nähden.
      
      
        53.      Komissio moittii Ranskan tasavaltaa siitä, että Ranska ei ole selvittänyt, takaako sen järjestelmä laadunvalvonnan korkeamman
      tason ja miksi se sen takaa, eikä se ole selvittänyt sitä, miksi muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneista laboratorioista
      peräisin oleville näytteille ei voida tehdä sokkotestejä.
      
      
        54.      Komissio selvittää ja perustelee, että laboratorioille koituvien seuraamusten tehokkuus ja hoitokapasiteetin ylläpito voidaan taata myös joillakin muilla toimenpiteillä, jotka eivät ole yhtä velvoittavia kuin
      vaatimus toimipaikasta Ranskan valtion alueella. Hoitokapasiteetin ylläpidosta jäsenvaltiossa komissio toteaa, että Ranskan hallitus ei ole asian Kohll
         			(9)
         		 mukaisesti antanut näyttöä siitä, että sairaanhoitopalvelun laatua ja saatavuutta ei olisi voitu taata muulla tavoin.
      
      
        55.      Ranskan tasavalta myöntää, että vaatimusta toimipaikan sijaitsemisesta Ranskan alueella voidaan pitää esteenä, mutta että
      se on perusteltua kansanterveyden suojeluun liittyvän yleistä etua koskevan pakottavan syyn vuoksi ja oikeassa suhteessa tarkoitettuun
      tavoitteeseen nähden.
      
      
        56.      Ranskan hallitus huomauttaa, että kliinisen kemian laboratorioiden toimintaa säätäviä yhdenmukaisia oikeussääntöjä ei ole. Jäsenvaltioiden tehtävänä siis on päättää missä määrin ne haluavat suojella kansanterveyttä ja ihmisten elämää.
      
      
        57.      Ranskan hallitus vetoaa siihen, että lääkäreiden, proviisoreiden ja eläinlääkäreiden tutkintojen vastavuoroisesta tunnustamisesta
      annetut direktiivit liittyvät ainoastaan yhteen Ranskan kliinisen kemian laboratorioita velvoittavien sääntöjen osa-alueeseen.
      
      
        58.      Ranskan tasavalta huomauttaa, että se ei voi arvioida valvonnan tasoa muissa jäsenvaltioissa. Se katsoo, että komission tehtävänä
      on osoittaa, että laatua koskevat arviointiperusteet ja valvontaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat yhdenvertaisia Ranskassa
      voimassa olevien arviointiperusteiden ja valvonnan kanssa. Ranskan hallitus vetoaa myös siihen, että on mahdotonta verrata
      keskenään direktiivissä 98/79/EY määritellyn in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä
      ja kliinisen kemian laboratorioiden tilannetta.
      
      
        59.     Suhteellisuuden noudattamisen osalta Ranskan hallitus myöntää, että sen lainsäädäntö estää kaiken toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan laboratorion palvelujen
      tarjoamisen. Kuitenkin se väittää, että 4.12.1986 annetun tuomion
         			(10)
         		 ja 9.3.2000 annetun tuomion
         			(11)
         		 mukaisesti edellytykset vaatimukselle pysyvästä sijoittautumisesta Ranskan alueelle täyttyvät. Se katsoo, että komissio ei
      ole näyttänyt toteen, millä tavoin Ranskan viranomaisten valvontatehtävä voitaisiin tällä toiminnan alalla suorittaa suhteellisuusperiaatetta
      paremmin noudattaen, koska lainsäädäntöä ei ole yhteisön tasolla yhdenmukaistettu eikä kahdenvälisiä sopimuksia ole. Ranskan
      tarkastajien olisi mahdotonta suorittaa valvontaa ulkomaalaisissa laboratorioissa. Muut jäsenvaltiot eivät voisi suorittaa
      valvontaa paikan päällä Ranskan tarkastajien puolesta, eivätkä Ranskan viranomaiset voisi suoralta kädeltä tunnustaa yhdenvertaisiksi
      muissa jäsenvaltioissa suoritettua valvontaa.
      
      
        60.      Ranskan tasavalta kuvaa yksityiskohtaisesti sen viranomaisten suorittaman valvonnan laajuutta ja yksityiskohtaisia sääntöjä
      ja huomauttaa, että tämä valvonta on läheisesti yhteydessä toimintaan liittyviin velvoitteisiin, joista on säädetty Ranskan
      lainsäädännössä kansanterveyden suojelemiseksi. Joidenkin laboratoriotutkimusten osalta on säädetty erityismetodeista ja tulosten
      tulkinnasta. Jos laboratoriotutkimukset toteutettaisiin toisessa jäsenvaltiossa, vaara tulosten väärästä tulkitsemisesta olisi
      suurempi, mikä aiheuttaisi potilaille todellisen terveysvaaran.
      
      
       2. Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
      
        61.      Ei voida kiistää sitä, että riidanalainen säännös estää ulkomaisia lääketieteellisiä tutkimuslaboratorioita tarjoamasta palvelujaan
      Ranskassa eikä Ranskan hallituskaan ole tätä asiaa kiistänyt.
      
      
        62.      On myös selvää, että yhteisön toimielimet eivät ole antaneet yhtään direktiiviä, jolla pyrittäisiin yhteensovittamaan kliinisen
      kemian laboratorioiden sijoittautumiseen ja toimintaan liittyviä edellytyksiä.
      
      
        63.      EY 47 artiklan 3 kohdasta käy ilmi, että ”lääkärinammattia, lääketieteeseen liittyviä ammatteja ja apteekkialan ammatteja
      koskevien rajoitusten asteittainen poistaminen riippuu niiden harjoittamisen edellytysten yhteensovittamisesta eri jäsenvaltioissa”.
      
      
        64.      EY 55 artiklan nojalla tätä määräystä sovelletaan myös palvelujen tarjontaan.
      
      
        65.      Käsitykseni mukaan kliinisen kemian laboratoriot kuuluvat terveydenhoitoalan ammatteihin.
      
      
        66.      Asiassa Gräbner
         			(12)
         		 13.12.2001 annetussa ratkaisuehdotuksessa vedottiin siihen, että edellä mainittuihin toimialoihin sovellettiin erästä edellytystä,
      jota ei vaadita minkään muun ammatinalan harjoittamiselta. Muiden toimialojen osalta EY 49 artiklassa määriteltyä kieltoa,
      joka estää yhteisössä vapaasti tarjottaviin palveluihin sovellettavat rajoitukset, on pidettävä ”velvoitteena tietyn tavoitteen
      saavuttamiseen, jota on helpotettava toteuttamalla asteittaisten toimenpiteiden ohjelma, joka ei kuitenkaan ole ehto tämän
      tavoitteen saavuttamiselle. Tästä seuraa, että perustamissopimuksen 59 artiklaan [josta on muutettuna tullut EY 49 artikla]
      sisältyvistä pakottavista määräyksistä on tullut välittömästi ja ehdottomasti sovellettavia – – [väli]kauden loputtua”.
         			(13)
         		
      
        67.      Yhteisöjen tuomioistuimen asiassa Gräbner antamassa tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin ei kuitenkaan lainkaan huomioinut tätä
      väitettä.
      
      
        68.      Yhteisöjen tuomioistuin totesi sen sijaan seuraavaa:
         			(14)
         		 ”on heti aluksi korostettava, että vakiintuneesta oikeuskäytännöstä käy ilmi, että kun ammattitoiminnan harjoittamisesta
      ei ole annettu yhdenmukaistavia säännöksiä, jäsenvaltioilla on lähtökohtaisesti yhä toimivalta määritellä kyseisen toiminnan
      harjoittamisen edellytykset, mutta niiden on kuitenkin käytettävä toimivaltaansa tällä alalla perustamissopimuksessa taattuja
      perusvapauksia kunnioittaen (ks. erityisesti asia C-58/98, Corsten, tuomio 3.10.2000, Kok. 2000, s. I-7919, 31 kohta ja asia
      C-108/96, Mac Quen ym., tuomio 1.2.2001, Kok. 2001, s. I-837, 24 kohta)”. Yhteisöjen tuomioistuin lisäsi: ”Näin ollen ensimmäiseen
      kysymykseen vastaamista varten on ensinnäkin ratkaistava, onko pääasian kaltaisessa tilanteessa Saksan lainsäädännössä tarkoitetun
      Heilpraktikerin toiminnan harjoittaminen säännelty yhteisön tasolla annetulla yhdenmukaistamistoimella, ja jos näin ei ole,
      on tutkittava toiseksi, onko se, että jäsenvaltio sallii tällaisen toiminnan harjoittamisen vain lääkärin tutkinnon suorittaneille
      henkilöille, kansallisen tuomioistuimen käsiteltävänä olevan asian kannalta merkityksellisten perustamissopimuksen 52 ja 59 artiklan
      vastaista”.
         			(15)
         		
      
        69.      Tästä samasta päättelystä seuraa, että yhteisöjen tuomioistuimen tulkinnan mukaan jopa lääketieteen, terveydenhoitoalan ja
      eläinlääketieteen aloilla direktiivien tarkoitus on ainoastaan helpottaa palvelujen tarjoamisen vapautta. Näin ollen siirtymävaiheen
      päätyttyä lääkärien vapaan liikkuvuuden olisi siis pitänyt olla itsestään selvää myös ilman asiaa säätelevien direktiivien
      antamista. En usko tämän olleen perustamissopimuksen laatijoiden tarkoituksen, mutta en tarkastele enempää tätä seikkaa.
      
      
        70.      Perustan siis tarkasteluni vakiintuneeseen oikeuskäytäntöön, jonka yhteisöjen tuomioistuin on määritellyt kaikkien toimialojen
      suhteen sekä myös soveltanut terveydenhoitoalaan liittyvissä asioissa Mac Quen ym.
         			(16)
         		  ja Gräbner
         			(17)
         		 annetuissa tuomioissa.
      
      
        71.      Tästä oikeuskäytännöstä käy ilmi, että palvelujen tarjoamisen vapauden rajoituksina on pidettävä kaikkia toimia, joilla kielletään
      näiden vapauksien käyttäminen, haitataan sitä tai tehdään se vähemmän houkuttelevaksi.
      
      
        72.      Tällaisten toimenpiteiden on täytettävä neljä edellytystä, jotta ne voisivat olla perusteltuja: niitä on sovellettava ilman
      syrjintää, ne on voitava perustella yleiseen etuun liittyvillä pakottavilla syillä, niiden on oltava omiaan takaamaan niillä
      tavoiteltavan päämäärän toteutuminen eikä niillä saa puuttua perusvapauteen enempää kuin on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi.
         			(18)
         		
      
        73.      On selvää, että lainsäädäntö, jossa edellytetään, että kliinisen kemian laboratoriotoiminnan harjoittamiselta vaadittava toimilupa
      voidaan myöntää ainoastaan sellaiselle laboratoriolle, jolla on toimipaikka Ranskassa, rajoittaa palvelujen vapaan tarjoamisen
      toteutumista. Näin ollen on syytä tutkia, onko tällainen lainsäädäntö perusteltu yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä
      ilmenevien neljän edellytyksen valossa.
      
      
        74.      Tältä osin on todettava, että jos kyseisessä säännöksessä ei ole mitään viittausta niiden yhtiöiden tai henkilöiden kansallisuuteen,
      jotka haluavat tarjota jotakin palvelua Ranskassa, on kuitenkin selvää, että tämä jo sinällään estää toiseen valtioon sijoittautuneita
      laboratorioita tarjoamasta palveluja Ranskassa. On siis katsottava, että kysymys on välillisestä syrjinnästä.
      
      
        75.      Onko tästä pääteltävä, että koska ensimmäinen oikeuskäytännössä määritellyistä neljästä edellytyksestä ei täyty, kyseinen
      rajoitus on väistämättä yhteisön oikeuden vastainen?
      
      
        76.      Tässä ei ole kysymys sellaisesta tapauksesta. On nimittäin todettava, että kansanterveyden suojelu on syy, jolla voidaan EY:n
      perustamissopimuksen EY 46 artiklan 1 kohdan nojalla perustella sijoittautumisvapauden rajoituksia, jotka johtuvat säännöksistä,
      joissa säädetään muiden valtioiden kansalaisiin sovellettavasta erityissääntelystä. Kansanterveyden suojelulla voidaan siis
      lähtökohtaisesti perustella myös sellaisia kansallisia säännöksiä, jotka ovat välillisesti syrjiviä tai joita sovelletaan
      kaikkiin erotuksetta.
         			(19)
         		 Tämän kohdan määräyksiä sovelletaan palvelujen tarjoamiseen EY 55 artiklan nojalla.
      
      
        77.      Tosin jäsenvaltion valintaa myöntää ainoastaan Ranskassa toimipaikan omaaville laboratorioille toimilupa tehdä kliinisen kemian
      laboratoriotutkimuksia Ranskassa asuville henkilöille, voidaan pitää sopivana keinona saavuttaa kansanterveyden suojelun mukainen
      tavoite. Sen avulla voidaan nimittäin varmistaa näiden laboratorioiden johdon ja henkilöstön pätevyys sekä myöskin valvoa
      säännöllisten tarkastusten avulla, että tutkimukset toteutetaan jatkuvasti kyseisen jäsenvaltion määräämien sääntöjen mukaisesti.
      
      
        78.      Tutkittavaksi jää kuitenkin vielä, puututaanko kyseisellä toimenpiteellä vapauteen enemmän kuin mikä on tarpeen tavoitellun
      päämäärän saavuttamiseksi.
      
      
        79.      Se, että muiden jäsenvaltioiden säännökset eivät mahdollisesti ole yhtä ankaria kuin Ranskassa sovellettavat säännökset, ei
      sellaisenaan merkitse sitä, että jälkimmäiset olisivat suhteettomia ja tämän vuoksi ristiriidassa yhteisön oikeuden kanssa.
         			(20)
         		
      
        80.      Ainoastaan sillä seikalla, että tietty jäsenvaltio on ottanut käyttöön erilaisen suojajärjestelmän kuin jokin toinen jäsenvaltio,
      ei ole merkitystä arvioitaessa kyseisten säännösten tarpeellisuutta ja oikeasuhtaisuutta.
         			(21)
         		
      
        81.      Komissio tunnustaa jäsenvaltioiden oikeuden säätää laboratorioiden toimintaa koskevasta lupajärjestelmästä, mutta katsoo kuitenkin,
      että vaatimus Ranskan alueella olevasta toimipaikasta ei ole tavoitellun päämäärän saavuttamisen kannalta välttämätön edellytys.
      
      
        82.      Ranskan hallitus puolestaan vetoaa siihen, että yhteisöjen tuomioistuin on jo myöntänyt, että jäsenvaltio voi edellyttää sijoittautumisvelvoitetta,
      mikäli sen viranomaiset eivät voi suorittaa valvontatehtäväänsä tehokkaasti, jollei kyseinen yritys ole sijoittautunut pysyvästi
      kyseiseen jäsenvaltioon. Tältä osin se viittaa ensinnäkin vakuutusalaan liittyvässä asiassa komissio vastaan Saksa
         			(22)
         		 annettuun tuomioon.
      
      
        83.      Tästä tuomiosta käy kuitenkin ilmi, että yhteisöjen tuomioistuin on omaksunut lievemmän kannan kuin mitä vastaaja väittää.
      
      
        84.      Yhteisöjen tuomioistuin on nimittäin todennut, että ”jos toimilupavaatimuksella rajoitetaan palvelujen tarjoamisen vapautta,
      pysyvän sijoittautumisen vaatimuksella todellisuudessa poistetaan kyseinen vapaus. Sen seurauksena perustamissopimuksen 59 artiklalta viedään koko sen tehokas vaikutus
      (effet utile). Kyseisen artiklan nimenomaisena tavoitteena on poistaa palvelujen tarjoamisen vapauden rajoitukset niiltä,
      jotka eivät ole sijoittautuneet siihen valtioon, jonka alueella palveluja tarjotaan – – . Jotta tällainen vaatimus voidaan
      hyväksyä, on osoitettava, että se on välttämätön halutun tavoitteen saavuttamiseksi” (52 kohta).
      
      
        85.      Seuraavaksi yhteisöjen tuomioistuin on korostanut, että toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä on osoittaa, että ”kyseiset
      viranomaiset eivät voisi suorittaa valvontatehtäväänsä tehokkaasti edes toimilupajärjestelmän puitteissa, jollei yritys ole
      sijoittautunut pysyvästi mainittuun jäsenvaltioon, jossa sillä on kaikki tarvittavat asiakirjat” (54 kohta in fine). Tuomioistuin
      katsoi kuitenkin, että tällaista todistetta ei ollut toimitettu taseen, tilikirjojen ja kaupallisten asiakirjojen osalta,
      mukaan lukien vakuutusehdot ja toimintaohjelma. Kyseistä jäsenvaltiosta voitiin nimittäin lähettää tämän jäsenvaltion viranomaisten
      asianmukaisesti oikeaksi todistamat jäljennökset. Yhteisöjen tuomioistuin päätti, että ”toimilupajärjestelmässä on mahdollista
      asettaa toimilupa-asiakirjassa yritykselle edellä mainitut valvontaehdot ja varmistaa niiden noudattaminen tarvittaessa niin,
      että toimilupa peruutetaan” (55 kohta).
      
      
        86.      Ranskan hallitus vetoaa näkemyksensä tueksi myös asiassa komissio vastaan Belgia annettuun tuomioon.
         			(23)
         		 En kuitenkaan näe, miten tämä tuomio tukisi Ranskan hallituksen väitettä, sillä yhteisöjen tuomioistuin toteaa siinä, että
      edellyttäessään valvonta- ja turvallisuusaloilla toimivilta yrityksiltä Belgiassa sijaitsevaa toimipaikkaa tämä jäsenvaltio
      ei noudattanut sille EY:n perustamissopimuksen 59 artiklassa asetettuja velvoitteita.
      
      
        87.      Edellä esitetty huomioon ottaen haluaisin palata vielä kerran asiassa komissio vastaan Saksa annettuun vakuutusalaan liittyvään
      tuomioon, josta juuri oli kyse, koska siinä on muita seikkoja, joita voidaan soveltaa nyt käsiteltävänä olevaan asiaan.
      
      
        88.      Kuten jo mainitsin, komissio myöntää, että myös Ranskan tasavalta voi soveltaa toimilupajärjestelmäänsä ulkomaisiin kliinisen
      kemian laboratorioihin ja tältä osin yhdyn täysin komission käsitykseen.
      
      
        89.      Myös tässä edellä mainitussa asiassa komissio vastaan Saksa oli kyse tämän tyyppisestä ”toimilupajärjestelmästä” ja yhteisöjen
      tuomioistuimen sen yhteydessä esittämät näkemykset ovat merkityksellisiä nyt esillä olevan asian kannalta.
      
      
        90.      Yhteisöjen tuomioistuin on ensinnäkin todennut, että ”on hyväksyttävä Saksan hallituksen väite, jonka mukaan pelkällä toimilupavaatimuksella
      voidaan tehokkaasti toteuttaa valvonta, joka – – on perusteltua kuluttajan eli vakuutuksenottajan ja vakuutetun suojelemiseen
      liittyvillä syillä. Koska ehdotuksessa toiseksi direktiiviksi ehdotetun kaltainen järjestelmä, jossa toimilupajärjestelmän
      hallinta annetaan kotipaikkavaltion tehtäväksi tiiviissä yhteistyössä vastaanottajavaltion kanssa, voidaan perustaa ainoastaan
      lakisääteisesti, on myönnettävä myös, että yhteisön oikeuden nykytilassa vastaanottajavaltion tehtävänä on toimiluvan myöntäminen
      ja peruuttaminen” (46 kohta).
      
      
        91.      Yhteisöjen tuomioistuin on lisännyt, että ”on kuitenkin korostettava, että toimilupa on myönnettävä jokaisen sellaisen toiseen
      jäsenvaltioon sijoittautuneen yrityksen hakemuksesta, joka täyttää vastaanottajavaltion lainsäädännössä säädetyt edellytykset,
      että näissä edellytyksissä ei voida toistaa jo kotipaikkavaltiossa täytettyjä, vastaavia lainmukaisia edellytyksiä ja että
      vastaanottajavaltion valvontaviranomaisen on otettava huomioon kotipaikkavaltiossa jo tehty valvonta ja tarkastukset” (47 kohta).
      
      
        92.      Jos toimilupajärjestelmä on perusteltu vakuutusalalla, se on sitä myös kliinisten kemian laboratorioiden tapauksessa, joiden
      mahdollisesta huonosta toiminnasta saattaa olla vahingollisia seurauksia asianomaisten henkilöiden terveydelle. Mutta tällaisen
      järjestelmän on täytettävä myös edellä mainitut edellytykset.
      
      
        93.      Näin ollen ehdotan, että komission ensimmäinen väite hyväksytään ja todetaan, että EY 49 ja EY 50 artikla ovat esteenä sille,
      että toisiin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta kliinisen kemian laboratorioilta edellytetään toimipaikkaa vastaanottajamaassa
      ennen kuin ne voivat tarjota palveluja siellä, mutta että tällaisiin palveluihin voidaan kuitenkin soveltaa toimilupajärjestelmää.
      
      
        94.      Tämä tarkoittaa siis, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneet laboratoriot eivät voi vaatia oikeutta harjoittaa toimintaansa
      Ranskassa asuviin henkilöihin nähden yksinomaan sen perusteella, että ne täyttävät kotipaikkavaltiossaan alalla voimassa olevat
      edellytykset.
      
      
        95.      Ranskan viranomaisten velvollisuus puolestaan on tarkistaa, ovatko seikat, joita Ranskan toimilupajärjestelmällä halutaan
      suojata, jo varmistettu niissä säännöissä, joita palvelun tuottajaan sovelletaan siinä jäsenvaltiossa, johon se on sijoittautunut.
         			(24)
         		 Lupaa hakevan laboratorion tehtävä on toimittaa kaikki tältä osin merkitykselliset todisteet.
      
      
        96.      Paikan päällä suoritettavan valvonnan osalta en kuitenkaan yhdy komission optimismiin, kun se katsoo, että riittäisi, että
      ulkomaiset laboratoriot antavat suostumuksensa ranskalaisten tarkastajien suorittamille tarkastuksille ja mahdollistavat siten
      kyseisten tarkastusten toteutumisen. Epäilen nimittäin, suostuvatko kotipaikkavaltioiden hallitukset tällaiseen niiden alueelle
      tunkeutumiseen ja epäilen myös sitä, ovatko ranskalaiset tarkastajat valmiita matkustamaan ”paikan päälle” suorittamaan tätä
      valvontaa.
      
      
        97.      Katson lisäksi, ettei Ranskan hallitusta voida vaatia aloittamaan neuvotteluja naapurivaltioiden kanssa näiden tarkastusten
      sallimiseksi taikka teettämään niitä paikallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla ranskalaisten arviointiperusteiden mukaisesti.
      
      
        98.      Komission tehtävä oli nimittäin antaa ehdotus yhdenmukaistavasta direktiivistä, jonka avulla olisi ollut mahdollista vahvistaa
      muun muassa valvontaperiaate, jonka mukaan valvonnasta huolehtivat yksinomaan toimijan kotipaikkavaltion viranomaiset (”home
      control”), kuten vakuutusalalla ja pankkialalla tapahtuu. Olisi epäoikeudenmukaista vaatia jäsenvaltioita neuvottelemaan naapurivaltioidensa
      kanssa ja perustamaan kahdenvälisiä tunnustamisjärjestelmiä pelkästään siksi, että Euroopan talousyhteisöjen perustamissopimuksen
      voimaantulon jälkeen kuluneiden 45 vuoden aikana ei ole annettu mitään yhdenmukaistamisdirektiiviä.
      
      
        99.      Tämä valvontaongelma voidaan mielestäni ratkaista siten, että ulkomaiset laboratoriot osoittavat Ranskan viranomaisille, että
      niihin kohdistuva valvonta on yhtä ankaraa kuin Ranskassa voimassa oleva valvonta.
      
      
        100.    Näiden laboratorioiden on myös toimittava siten, että ranskalaisten lääkärien on helppo ymmärtää niiden tulosraportteja. Tämä
      koskee erityisesti biologien suorittamaa tulosten tulkintaa, jota Ranskan lainsäädännössä joissakin tapauksissa vaaditaan
      tarkoituksena auttaa hoitavaa lääkäriä diagnosoinnissa.
      
      
        101.    Edellä esitettyjen seikkojen perusteella tulen siihen päätelmään, että siltä osin kuin kyse on ensimmäisestä väitteestä, että
      edellyttäessään, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla kliinisen kemian laboratorioilla on tarpeellisen toimiluvan
      saadakseen oltava toimipaikka Ranskan alueella, Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 49 artiklan ja EY 50 artiklan mukaisia
      velvoitteitaan.
      
      
       V  Toinen väite, korvauksen epääminen toisessa jäsenvaltiossa tehdyiltä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista aiheutuneilta
         kustannuksilta
       A  Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt väitteet ja niiden perustelut
        102.    Komissio moittii Ranskan tasavaltaa siitä, että se on tosiasiallisesti evännyt korvaukset toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneessa
      laboratoriossa tehdyistä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista aiheutuneista kustannuksista. Tällainen korvausten epääminen
      on välillisesti seurausta sosiaaliturvalain R. 332-2 §:stä, sillä sellaisia tutkimuksia, joita ranskalaiset laboratoriot eivät
      voisi suorittaa, ei ole olemassa. Komission mielestä tällainen säädös on estävä ja syrjivä.
      
      
        103.    Komissio hylkää Ranskan tasavallan väitteet ja niiden perustelut, joiden mukaan sosiaaliturvaa koskevilla säännöillä ei ole
      rajoittavia vaikutuksia, jotka vaikuttaisivat sijoittautumisoikeuteen tai palvelujen tarjoamisen vapauteen, sillä laboratorioiden
      johtajien hyväksyminen ja rekisteröiminen edellyttää ehdottomasti toimiluvan saamista, mutta toimiluvan saanut laboratorio
      ei välttämättä ole tehnyt sopimusta sosiaaliturvalaitoksen kanssa. Komissio katsoo, että ulkomainen laboratorio, joka haluaa
      tarjota palveluja Ranskassa voi käytännössä tehdä niin ainoastaan noudattamalla 26.7.1994 tehtyä kansallista sopimusta.
      
      
        104.    Edellä mainitussa asiassa Kohll annetun tuomion 41 kohdan perusteella komissio väittää, että sosiaaliturvajärjestelmän taloudellisen
      tasapainon järkkymisen vaara on ainoa perustelu palvelujen vapaan liikkuvuuden periaatteiden rajoittamiselle, mutta ei ole
      näytetty toteen, että toisessa jäsenvaltiossa suoritetuista kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista aiheutuneiden kustannusten
      korvaaminen Ranskan sosiaaliturvan noudattamien taksojen mukaisesti vaikuttaa merkittävästi sosiaaliturvajärjestelmän talouteen.
      Tässä yhteydessä komissio muistuttaa erityisesti, että sairauskassat voivat kieltäytyä korvaamasta ylimääräisiä kuluja, jotka
      aiheutuvat sellaisen laboratorion valitsemisesta, joka ei ole sijoittautunut vakuutetun asuinalueelle. Mikäli tätä periaatetta
      noudatettaisiin myös niiden laboratorioiden osalta, jotka ovat sijoittautuneet ulkomaille, tämä toimenpide olisi komission
      mukaan joka tapauksessa vähemmän rajoittava kuin tämänhetkinen lainsäädäntö.
      
      
        105.    Ranskan tasavalta vastaa pääasian osalta, että yhteisöjen tuomioistuimen edellä mainitussa asiassa Kohll annetun tuomion mukainen
      päättely perustuu siihen, että lääkärien ja hammaslääkärien ammattiin pääsystä ja ammatin harjoittamisesta on annettu useita
      yhteensovittavia ja yhdenmukaistavia direktiivejä. Ranskan hallituksen mukaan kliinisen kemian laboratorioita koskevan yhdenmukaistamisen
      puuttuminen muodostaa ratkaisevan eron asiaan Kohll nähden.
      
      
        106.    Vastauksessaan komissio huomauttaa, että jos yhdenmukaistamisen puuttumisella voidaan perustella lupajärjestelmä kansanterveyden
      suojelemiseksi, lupamahdollisuuksien kieltäminen tutkimuslaboratorioilta sen perusteella, että laboratoriolla ei ole toimipaikkaa
      Ranskan alueella, osoittautuu suhteettomaksi, sillä silloin ylitetään se, mitä terveyden suojelemiseen liittyvät seikat edellyttävät.
      
      
        107.    Ranskan hallitus katsoo, että näissä perusteluissa komissio ei hylkää kokonaan Ranskan lainsäädännössä käyttöön otettua järjestelmää
      ja vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toissijaisesti määrittämään arviointiperusteet, joiden avulla voidaan määritellä tilanteet,
      joissa korvataan ilman etukäteen annettua lupaa tietyt jonkin laboratorion suorittamat tutkimukset. Tältä osin voitaisiin
      tehdä ero yhtäältä ”automaattisesti” tehtävien tutkimusten eli sellaisten tutkimusten, jotka toteutetaan standardien mukaisesti
      laitteilla ja joista ei ole erityisiä ranskalaisia normeja, ja toisaalta teknisempien erityistä osaamista vaativien tutkimusten
      välillä. Ranskan hallitus ehdottaa, että ”automaattiset” tutkimukset korvataan ranskalaisten sopimukseen perustuvien taksojen
      perusteella. Teknisempien tutkimusten tapauksessa niiden korvaamiseen olisi aina syytä soveltaa Ranskassa voimassa olevia
      laatuvaatimuksia.
      
      
       B  Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
        108.    Tämä viimeinen ehdotus osoittaa, että kysymys Ranskan tiukemmista määräyksistä ei ole merkitykseltään niin laaja kuin mitä
      Ranskan hallituksen ensimmäisten huomautusten perusteella olisi voinut luulla.
      
      
        109.    Se osoittaa myöskin, että hyväksymismenettely ei todellisuudessa aiheuta ongelmaa. Edes ranskalaiset laboratoriot eivät kaikki
      ole nimenomaisesti hyväksyttyjä. Komissio on nimittäin maininnut eikä kukaan ole sitä kiistänyt, että ellei laboratorion johtaja
      ole nimenomaisesti antanut ilmoitusta siitä, ettei sen laboratorio kuulu sopimusjärjestelmän piiriin, ranskalaiset Ranskan
      kansanterveyttä koskevan lainsäädännön mukaiset edellytykset täyttäviä laboratorioita pidetään hyväksyttyinä ja niissä suoritetut tutkimukset korvataan sopimuksessa vahvistettujen taksojen perusteella. Riittää siis, että sairauskassat
      kohtelevat samalla tavoin ulkomaisilta laboratorioilta peräisin olevia laskuja. Ne voivat luonnollisesti kieltäytyä korvaamasta
      lisäkustannuksia, jotka aiheutuvat jonkin muun kuin vakuutetun asuinalueella sijaitsevan laboratorion valitsemisesta.
      
      
        110.    Toisen väitteen arvioinnin osalta riittää, kun todetaan, että ranskalaisten sairauskassojen kieltäytyminen korvaamasta toiseen
      jäsenvaltioon sijoittautuneelta laboratoriolta peräisin olevia laskuja, on rajoitus, joka voi olla perusteltu ainoastaan,
      jos edellä mainitut neljä edellytystä täyttyvät.
      
      
        111.    Tältä osin on syytä soveltaa samaa päättelyä kuin mitä komission esittämän ensimmäisen väitteen yhteydessä on noudatettu.
      Siitä seuraa, että rajoitus voi olla perusteltu ainoastaan, jos kyseinen laboratorio ei ole saanut sellaista toimilupaa kuin
      tämän ensimmäisen väitteen osalta tekemäni tarkastelun yhteydessä on määritelty.
      
      
        112.    Koska tällä hetkellä sen kaltaisen toimiluvan saaminen ei missään tapauksessa ole mahdollista, komission toinen perustelu
      on syytä hyväksyä.
      
      
        113.    Lisään vielä, että sinä päivänä kun Ranskan toimilupajärjestelmä on avoin kaikille muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneille
      laboratorioille, siitä ei voi seurata Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän taloudellisen tasapainon vakavan järkkymisen vaara.
      Näiden laboratorioiden tuottamat palvelut korvataan nimittäin ainoastaan edellä mainitussa sopimuksessa määrätyissä rajoissa.
      
      
        114.    Lisäksi peruste, joka koskee tutkimusten lukumäärän kasvua, ei myöskään ole vakuuttava, koska tutkimukset ovat ranskalaisten
      lääkärien määräämiä, joiden velvollisuus on joka tapauksessa määrätä ainoastaan ehdottomasti välttämättömiä toimenpiteitä.
      
      
        115.    Voin siis päätellä, että toisen väitteen osalta Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 49 ja EY 50 mukaisia velvoitteitaan
      evätessään korvaukset toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneessa laboratoriossa tehdyistä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista
      aiheutuneista kustannuksista.
      
       
       VI  Ratkaisuehdotus
        116.    Näin ollen ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin
      
      1)
         toteaa, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 49 artiklan ja EY 50 artiklan mukaisia velvoitteitaan 
      
      
        
      –
         edellyttäessään, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla kliinisen kemian laboratorioilla on oltava toimipaikka Ranskan
            alueella tullakseen hyväksytyiksi Ranskan lupajärjestelmään ja 
         
      
      
        
      –
         evätessään korvauksen muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneissa laboratorioissa tehdyistä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista
            aiheutuneista kustannuksista;
         
      
      
      
      2)
         velvoittaa Ranskan tasavallan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
      
      
      
       1 –
         
         Alkuperäinen kieli: ranska.
      
      2 –
         
         JORF 6.11.1976, s. 6449.
            
         
      
      3 –
         
         JORF 11.12.1999, s. 18441.
            
         
      
      4 –
         
         JORF 8.12.1994, s. 17382.
            
         
      
      5 –
         
         Toisin kuin erään asianajajan toisen tutkimuksen mukaan: asia 107/83, Klopp, tuomio 12.7.1984 (Kok. 1984, s. 2971, Kok. Ep. VII,
            s. 635).
            
         
      
      6 –
         
         Asia C-55/94, tuomio 30.11.1995 (Kok. 1995, s. I-4165, 27 kohta); kursivointi tässä.
            
         
      
      7 –
         
         Asia C-158/96, Kohll, tuomio 28.4.1998 (Kok. 1998, s. I-1931).
            
         
      
      8 –
         
         EYVL L 331, s. 1.
            
         
      
      9 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 7, tuomion 51 kohta.
            
         
      
      10 –
         
         Asia 205/84, komissio v. Saksa (Kok. 1986, s. I-3755, Kok. Ep. VIII, s. 769, 52 kohta).
            
         
      
      11 –
         
         Asia C-355/98, komissio v. Belgia (Kok. 2000, s. I-1221, 27 kohta).
            
         
      
      12 –
         
         Asia C-294/00, tuomio 11.7.2002 (Kok. 2002, s. I-6515, 29 ja 30 kohta).
            
         
      
      13 –
         
         Asia 279/80, Webb, tuomio 17.12.1981 (Kok. 1981, s. 3305, Kok. Ep. VI, s. 275, 13 kohta).
            
         
      
      14 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 12, tuomion 26 kohta.
            
         
      
      15 –
         
         Mainittu edellisessä alaviitteessä, tuomion 27 kohta.
            
         
      
      16 –
         
         Edellä 72 kohdassa mainitussa asiassa C-108/96 julistettu tuomio.
            
         
      
      17 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 12.
            
         
      
      18 –
         
         Ks. edellä alaviitteessä 12 mainittu asia Gräbner, tuomion 39 kohta; edellä alaviitteessä 6 mainittu asia Gebhard, tuomion
            3 kohta; asia C-424/97, Haim, tuomio 4.7.2000 (Kok. 2000, s. I-5123, 57 kohta) ja edellä 72 kohdassa mainittu asia Mac Quen
            ym., tuomion 26 kohta. 
            
         
      
      19 –
         
         Ks. esim. edellä 72 kohdassa mainittu asia Mac Quen ym., tuomion 28 kohta.
            
         
      
      20 –
         
         Ks. edellä alaviitteessä 12 mainittu asia Gräbner, tuomion 46 kohta; asia C-3/95, Reisebüro Broede, tuomio 12.12.1996 (Kok. 1996,
            s. I-6511, 42 kohta); em. asia Mac Quen ym., tuomion 33 kohta ja asia C-309/99, Wouters ym., tuomio 19.2.2002 (Kok. 2002,
            s. I-1577, 108 kohta).
            
         
      
      21 –
         
         Edellä alaviitteessä 12 mainittu asia Gräbner, tuomion 47 kohta; edellä 72 kohdassa mainittu asia Mac Quen ym., tuomion 34 kohta
            ja asia C-67/98, Zenatti, tuomio 21.10.1999 (Kok. 1999, s. I-7289, 34 kohta).
            
         
      
      22 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 10, tuomion 55 kohta.
            
         
      
      23 –
         
         Mainittu edellä alaviitteessä 11.
            
         
      
      24 –
         
         Ks. erityisesti yhdistetyt asiat C-369/96 ja C-376/96, tuomio 23.11.1999 (Kok. 1999, s. I-8453, 34 kohta) ja siinä mainituissa
            asioissa annetut tuomiot.