CELEX: 
Language: lv
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/.. ar ko attiecībā uz inflācijas līmenim atbilstošu koriģēšanu maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014

EIROPAS
                             KOMISIJA
                                                      Briselē, 14.7.2020.
                                                      C(2020) 4635 final
                        KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/..
                                          (14.7.2020),
    ar ko attiecībā uz inflācijas līmenim atbilstošu koriģēšanu maksām, kas maksājamas
   Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem
    paredzētām zālēm, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014
LV                                                                                      LV
 ---pagebreak---                                  PASKAIDROJUMA RAKSTS
   1.  DELEĢĒTĀ AKTA KONTEKSTS
       Maksas, ko iekasē Eiropas Zāļu aģentūra, ir noteiktas divos tiesību aktos.
       Pirmkārt, Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām,
       kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai1, ir noteiktas Eiropas Zāļu
       aģentūrai maksājamās maksas par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu
       reģistrēšanas un uzraudzības darbībām. Minētās regulas 12. panta piektajā daļā
       noteikts, ka, sākot ar katra gada 1. aprīli, Komisija, ņemot vērā Eiropas Savienības
       Oficiālajā Vēstnesī publicēto inflācijas līmeni, maksas pārskata un koriģē. Šī
       korekcija neietilpst šīs deleģētās regulas darbības jomā.
       Otrkārt, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada
       15. maijs) par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances
       darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm2, ir konkrēti noteiktas
       maksas par Aģentūras farmakovigilances darbībām attiecībā uz cilvēkiem
       paredzētām zālēm un attiecīgā atlīdzība referentiem un līdzreferentiem par
       zinātniskās izvērtēšanas pakalpojumiem, ko tie snieguši. Minētās regulas 15. panta
       5. punktā paredzēts, ka inflāciju, kas noteikta, pamatojoties uz Eiropas patēriņa cenu
       indeksu, ko Eurostat publicē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 2494/95, katru gadu
       monitorē attiecībā pret [uzrauga saistībā ar] regulā noteiktajām summām. Minētās
       regulas 15. panta 6. punktā paredzēts, ka pamatotos gadījumos, ņemot vērā minēto
       uzraudzību, Komisija pieņem deleģētos aktus, ar ko koriģē regulā minēto maksu
       summas un referentu un līdzreferentu atlīdzības summas. Tas arī paredz: ja
       deleģētais akts stājas spēkā pirms 1. jūlija, minētās korekcijas stājas spēkā no
       1. jūlija, bet, ja deleģētais akts stājas spēkā pēc 30. jūnija, tās stājas spēkā no deleģētā
       akta spēkā stāšanās dienas. Šīs deleģētās regulas mērķis ir noteikt minēto korekciju
       summas 2020. gadam.
       Iepriekš minēto summu pēdējā korekcija tika veikta 2018. gadā, pamatojoties uz
       inflācijas līmeni 2017. gadā. Tāpēc šai korekcijai tiks piemērota kumulatīva pieeja,
       ņemot vērā inflācijas līmeni gan 2018. gadā (1,7 %), gan 2019. gadā (1,6 %). Tādēļ
       šajā regulā minētās summas tika aprēķinātas, vispirms piemērojot 1,7 % likmi, tad
       noapaļojot līdz tuvākajam desmitam (izņemot gada maksu, ko noapaļoja līdz
       tuvākajam vienam) un pēc tam piemērojot no jauna aprēķinātajām summām 1,6 %
       likmi, kam sekoja atkārtota noapaļošana.
       Attiecībā uz maksu par izvērtēšanu, kas attiecas uz vērtējumprocedūrām, kuras
       ierosinātas pēc farmakovigilances datu izvērtēšanas, tā pati korekcijas metode tika
       piemērota minētās regulas pielikuma III daļā noteiktajām summām, izņemot tās
       summas maksimālo apmēru, ko piemēro, ja novērtēšana ietver piecas vai vairāk
       aktīvās vielas un/vai aktīvo vielu salikumus. Lai nepieļautu noapaļošanas radītas
       neatbilstības, minētās maksas koriģētais maksimālais apmērs tika aprēķināts, katru
       maksas līmeni pakāpeniski palielinot par tiesību aktos noteikto koriģēto maksas
       palielinājuma summu katrai papildu aktīvajai vielai vai aktīvo vielu salikumam.
   1
      OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp.
   2
      OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.
LV                                                1                                                 LV
 ---pagebreak---    2.   PIRMS AKTA PIEŅEMŠANAS NOTIKUSĪ APSPRIEŠANĀS
        Apspriešanās ar Farmācijas komiteju3 kā ekspertu grupu4 notika rakstiskajā
        procedūrā. Iebildumi netika saņemti.
        Saskaņā ar labāka regulējuma pamatnostādnēm uz deleģētās regulas projektu attiecās
        4 nedēļu ilgs atsauksmju sniegšanas periods. Netika saņemta neviena atsauksme.
   3.   DELEĢĒTĀ AKTA JURIDISKIE ASPEKTI
        Šīs deleģētās regulas juridiskais pamats ir Regulas (ES) Nr. 658/2014 15. panta
        6. punkts.
        Šīs deleģētās regulas 1. pants nosaka koriģētās maksu summas un koriģētās referentu
        un līdzreferentu atlīdzības summas, kas noteiktas Regulā (ES) Nr. 658/2014.
        Šīs deleģētās regulas 2. pants paredz noteikumus par tās stāšanos spēkā un
        piemērošanu.
   3
      Padomes Lēmums (1975. gada 20. maijs) par Farmācijas komitejas izveidi (OV L 147, 9.6.1975.,
      23. lpp.).
   4
      http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
LV                                                   2                                             LV
 ---pagebreak---                              KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) …/..
                                                   (14.7.2020),
      ar ko attiecībā uz inflācijas līmenim atbilstošu koriģēšanu maksām, kas maksājamas
     Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem
      paredzētām zālēm, groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014 (2014. gada 15. maijs)
   par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu
   attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm1, un jo īpaši tās 15. panta 6. punktu,
   tā kā:
   (1)     Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/20042 67. panta
           3. punktu Eiropas Zāļu aģentūras ieņēmumi ietver uzņēmumu maksas par Savienības
           tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras sniegtajiem
           pakalpojumiem, kā arī koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz
           tās uzdevumu izpildi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes
           Direktīvas 2001/83/EK3 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu.
   (2)     Regulā (ES) Nr. 658/2014 noteikto maksu summu un atlīdzības summu pēdējā
           korekcija tika veikta 2018. gadā, pamatojoties uz inflācijas līmeni 2017. gadā. Kā
           liecina Eiropas Savienības Statistikas biroja publicētie dati, 2018. gadā inflācijas
           līmenis Eiropas Savienībā bija 1,7 %, bet 2019. gadā — 1,6 %. Ņemot vērā minēto
           gadu inflācijas līmeni, tiek uzskatīts par pamatotu saskaņā ar Regulas (ES)
           Nr. 658/2014 15. panta 6. punktu koriģēt maksu summas un referentu un līdzreferentu
           atlīdzības summas, kas norādītas minētās regulas pielikuma I līdz IV daļā. Tāpēc būtu
           jāpiemēro kumulatīvā korekcija, ņemot vērā gan 2018., gan 2019. gada inflācijas
           līmeni.
   (3)     Vienkāršības labad koriģētās maksu summas būtu jānoapaļo līdz tuvākajiem EUR 10,
           izņemot gada maksu par informācijas tehnoloģiju sistēmām un literatūras izvērtēšanu
           [uzraudzību]; šīs maksas koriģētais līmenis būtu jānoapaļo līdz tuvākajam EUR 1.
   (4)     Regulā (ES) Nr. 658/2014 noteiktās maksas jāsamaksā vai nu attiecīgās procedūras
           sākuma dienā, vai — attiecībā uz gada maksu par informācijas tehnoloģiju sistēmām
           un literatūras izvērtēšanu — katra gada 1. jūlijā. Tādēļ piemērojamā summa būs
           atkarīga no maksājuma termiņa, un nav nepieciešams paredzēt īpašus pārejas
           noteikumus attiecībā uz nepabeigtām procedūrām.
   (5)     Tāpēc Regula (ES) Nr. 658/2014 būtu attiecīgi jāgroza,
   1
           OV L 189, 27.6.2014., 112. lpp.
   2
           Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka
           cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido
           Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).
   3
           Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas
           kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).
LV                                                       3                                                    LV
 ---pagebreak---    IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
                                                 1. pants
   Regulas (ES) Nr. 658/2014 pielikumu groza šādi:
   1)        I daļas 1. punktu groza šādi:
             a)     “EUR 20 110” aizstāj ar “EUR 20 780”;
             b)     “EUR 13 520” aizstāj ar “EUR 13 970”;
   2)        II daļas 1. punktu groza šādi:
             a)     ievadteikumā “EUR 44 340” aizstāj ar “EUR 45 810”;
             b)     punkta a) apakšpunktu groza šādi:
                    i)    “EUR 17 740” aizstāj ar “EUR 18 330”;
                    ii)   “EUR 7510” aizstāj ar “EUR 7760”;
             c)     punkta b) apakšpunktu groza šādi:
                    i)    “EUR 26 600” aizstāj ar “EUR 27 480”;
                    ii)   “EUR 11 260” aizstāj ar “EUR 11 630”;
   3)        III daļas 1. punktu groza šādi:
             a)     punkta pirmo daļu groza šādi:
                    i)    “EUR 184 600” aizstāj ar “EUR 190 740”;
                    ii)   “EUR 40 020” aizstāj ar “EUR 41 350”;
                    iii)  “EUR 304 660” aizstāj ar “EUR 314 790”;
             b)     punkta otro daļu groza šādi:
                    i)    daļas a) apakšpunktā “EUR 123 060” aizstāj ar “EUR 127 150”;
                    ii)   daļas b) apakšpunktā “EUR 149 740” aizstāj ar “EUR 154 730”;
                    iii)  daļas c) apakšpunktā “EUR 176 420” aizstāj ar “EUR 182 290”;
                    iv)   daļas d) apakšpunktā “EUR 203 090” aizstāj ar “EUR 209 840”;
             c)     punkta ceturtās daļas b) apakšpunktu groza šādi:
                    i)    “EUR 1030” aizstāj ar “EUR 1070”;
                    ii)   “EUR 2050” aizstāj ar “EUR 2110”;
                    iii)  “EUR 3100” aizstāj ar “EUR 3200”;
   4)        IV daļas 1. punktā “EUR 69” aizstāj ar “EUR 71”.
                                                 2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
   Vēstnesī. To piemēro no [ja spēkā stāšanās diena ir pirms 2020. gada 1. jūlija, lūgums
   ievietot datumu “2020. gada 1. jūlijs”; ja spēkā stāšanās datums ir pēc 2020. gada 30. jūnija,
   lūgums ievietot spēkā stāšanās datumu].
LV                                                   4                                            LV
 ---pagebreak---    Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
   Briselē, 14.7.2020
                                                 Komisijas vārdā —
                                                 priekšsēdētāja
                                                 Ursula VON DER LEYEN
LV                                                 5                             LV