CELEX: 62019TN0628
Language: fr
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Affaire T-628/19: Recours introduit le 20 septembre 2019 – TEVA/Commission et EMA

11.11.2019   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 383/67
            
         
      Recours introduit le 20 septembre 2019 – TEVA/Commission et EMA
      (Affaire T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Langue de procédure: l’anglais
      
         Parties
      
      
         Partie requérante: TEVA BV (Haarlem, Pays-Bas) (représentants: T. de la Mare, QC, R. Metha, barrister, et G. Morgan, solicitor)
      
         Parties défenderesses: Commission européenne et Agence européenne des médicaments
      
         Conclusions
      
      La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
      
                  —
               
               
                  annuler la décision d’exécution de la Commission C(2019)5393 (final), du 11 juillet 2019, refusant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain «Cabazitaxel Teva – cabazitaxel» au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) dans la mesure où elle s’applique à la requérante.
               
            
                  —
               
               
                  condamner les parties défenderesses aux dépens encourus par la partie requérante.
               
            
         Moyens et principaux arguments
      
      À l’appui du recours, la partie requérante soulève trois moyens.
      
                  1.
               
               
                  Premier moyen tiré de ce que la Commission n’a pas correctement appliqué la notion d’«autorisation globale de mise sur le marché» au sens de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), et plus spécifiquement la notion de médicament «dérivé» au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous b), de cette directive.
               
            
                  2.
               
               
                  Deuxième moyen tiré de ce que la Commission et l’Agence européenne des médicaments ont violé le principe d’équité de la procédure et le droit de la requérante à une bonne administration, notamment en ayant renversé la charge de la preuve au détriment des demandeurs d’autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques, en violation de la législation de l’Union dans ce domaine.
                  Troisième moyen tiré de ce que la Commission a également, par ce comportement, violé le principe d’égalité de traitement, puisqu’elle a réservé à la requérante un traitement différent de celui qu’elle a accordé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour le Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).