CELEX: 51986PC0564
Language: pt
Date: 1986-10-20
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A APROXIMACAO DAS LEGISLACOES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPEITANTES AOS PREPARADOS PARA LACTENTES E AOS LEITES DE TRANSICAO

12.11.86                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N? C 2 8 5 / 5
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                   COMISSÃO
               Proposta alterada de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-
                       -membros respeitantes aos preparados para lactentes e aos leites de transição (')
                                                      COM(86) 564 final
               (Apresentada pela Comissão ao Conselho por força do n°. 2 do artigo 149°. do tratado CEE em 27 de
                                                       Outubro de 1986)
                                                        (86/C 285/07)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                             Considerando que, com base nesses dados, já pode ser
                                                                  definida a composição essencial dos preparados para lac-
                                                                  tentes produzidos a partir de proteínas de leite de vaca;
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
                                                                  que tal não acontece com os preparados com base, no
Económica       Europeia e, nomeadamente, o seu
                                                                  todo ou em parte, noutras fontes proteicas; que, por
artigo 100?,                                                      conseguinte, terão de ser adoptadas mais tarde regras
                                                                  específicas para tais produtos;
Tendo em conta a Directiva 77/94/CEE do Conselho,
de 21 de Dezembro de 1976, relativa à aproximação das              Considerando que os preparados para lactentes constituem
legislações dos Estados-membros respeitantes aos géne-            os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem
ros alimentícios destinados a uma alimentação espe-                integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes du-
cial (2), e, nomeadamente, o n? 3 do seu artigo 1?,                rante os primeiros quatro a seis meses de vida; que, com o
                                                                   objectivo de proteger a saúde dos referidos lactentes, é neces-
                                                                  sário garantir que os únicos produtos comercializados como
Tendo em conta a proposta da Comissão,                            adequados para tais fins durante esse período de vida sejam
                                                                  preparados para lactentes;
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
                                                                   Considerando que todos os leites de transição actualmente
                                                                  vendidos na Comunidade são fabricados a partir de leite de
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                    vaca; que, no caso de virem a surgir mais tarde no mercado
Social,                                                           preparados de transição não baseados, ou não totalmente
                                                                   baseados, em leite de vaca, teria de ser examinada a conve-
                                                                   niência em adoptar regras comuns que lhes digam respeito;
Considerando que os preparados para lactentes e os
leites de transição destinados à alimentação especial dos
lactentes de boa saúde, nos casos em que o aleitamento            Considerando que, nos termos do n? 1 do artigo 5? da
natural não é aconselhável, suficiente ou possível, ou em         Directiva 77/94/CEE, os produtos objecto da presente
que a mãe decide não aleitar, formam um grupo muito               directiva estão sujeitos às regras gerais estabelecidas pela
importante dentro da categoria dos géneros alimentícios           Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezem-
destinados a uma alimentação especial;                             bro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos
                                                                   Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação
                                                                   e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao
Considerando que deve, por conseguinte, ser adoptada,              consumidor final ( 3 ); que a presente directiva adopta e
relativamente a esse grupo de produtos, uma directiva              alarga os complementos e as excepções a essas regras ge-
específica na acepção do n° 3 do artigo 1? da Directiva            rais, sempre que necessário, a fim de promover e proteger o
77/94/CEE;                                                         aleitamento;
Considerando que a composição essencial dos produtos               Considerando que, em especial, a natureza e o destino
em causa deve satisfazer as necessidades nutricionais dos          dos produtos objecto da presente directiva exigem uma
lactentes, tais como são estabelecidas por dados científi-         rotulagem nutricional relativa ao seu valor energético e
cos geralmente aceites;                                            aos principais nutrientes neles contidos; que, por outro
                                                                   lado, o modo de utilização deve ser especificado em con-
                                                                   formidade com o n°. 1, ponto 8, do artigo 3? e com o
                                                                   n? 2 do artigo 10? da Directiva 79/112/CEE, a fim de
O JO n? C 28 de 30. 1. 1985, p. 3.
(2) JO n? L 26 de 31. 1. 1977, p. 55.                              O JO n? L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.
 ---pagebreak--- N? C 2 8 5 / 6                           Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    12.11.86
evitar utilizações inadequadas dos produtos, susceptíveis        Comunidade se satisfizerem as definições e regras estabe-
de ser prejudiciais à saúde dos lactentes;                      lecidas na presente directiva. Nenhum produto, que não os
                                                                preparados para lactentes, pode ser comercializado ou apre-
Considerando que, em aplicação do n? 2 do artigo 2° da          sentado de outro modo, como sendo adequado, por si só, à
Directiva 79/112/CEE, e para fornecer informações               satisfação das necessidades nutricionais dos lactentes durante
objectivas e cientificamente provadas, é necessário definir      os primeiros quatro a seis meses de vida.
quais as condições em que são autorizadas afirmações
quanto à composição especial de um preparado para lac-           2.    O disposto nos artigos 2° a 9!, n°. 5 aplica-se, igual-
tentes;                                                          mente, aos produtos referidos no n°. 2 do artigo Io. destina-
                                                                dos à exportação para países terceiros, excepto na medida
Considerando que, com o objectivo de assegurar uma               em que as disposições aplicáveis no país terceiro de importa-
melhor protecção da saúde dos lactentes, as regras de           ção o impeçam.
composição, rotulagem e comercialização estabelecidas na
presente directiva devem estar em conformidade com os
princípios e objectivos do Código Internacional de                                         Artigo 3o.
Comercialização dos Substitutos do Leite Materno,                1.    Os preparados para lactentes serão fabricados a
adoptado pela trigésima quarta Assembleia Mundial de            partir de ingredientes alimentares em relação aos quais
Saúde, tendo em conta as situações jurídicas e factuais         tenha sido demonstrado, através de dados científicos ge-
especiais que existem na Comunidade;                            ralmente aceites, que são adequados à alimentação espe-
                                                                cial dos lactentes desde o seu nascimento.
Considerando que a adaptação da presente directiva ao
progresso científico e técnico é uma medida de execução         2.     Os leites de transição serão fabricados a partir de
que deve ser delegada na Comissão; que, todavia, é con-         ingredientes alimentares em relação aos quais tenha sido
veniente permitir que os Estados-membros ajudem a en-           demonstrado, através de dados científicos geralmente
contrar uma solução comunitária, pela adopção de medi-          aceites, que são adequados à alimentação especial dos
das temporárias; que o processo previsto no artigo 9° da        lactentes com mais de quatro meses.
Directiva 77/94/CEE é adequado a este fim, uma vez
que permite uma estreita cooperação entre os Estados-
                                                                 3.    Devem ser observadas as proibições e limitações
-membros e a Comissão,
                                                                sobre a utilização de ingredientes alimentares previstas
                                                                nos Anexos I e II.
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                                           Artigo 4°
                          Artigo 1°
                                                                 1.    Os preparados para lactentes devem satisfazer os
1.    A presente directiva é uma directiva específica, nos      critérios de composição fixados no Anexo I.
termos do n? 3 do artigo 1? da Directiva 77/94/CEE,
que estabelece as normas de composição e de rotulagem rela-     Todavia, serão posteriormente fixados, o mais tardar até
tivas aos preparados para lactentes e aos leites de transição.   1 de Julho de 1988, em conformidade com o artigo 100?
A presente directiva obriga, igualmente, os Estados-            do Tratado, critérios de composição dos preparados para
-membros a pôr em execução os princípios e objectivos do         lactentes que não sejam, no todo ou em parte, produzi-
 Código Internacional de Comercialização dos Substitutos         dos a partir de proteínas de leite de vaca.
do Leite Materno relativos à Comercialização, dos Substi-
tutos do Leite Materno relativos à comercialização, infor-       2.    Os leites de transição devem satisfazer os critérios
mação e responsabilidades das autoridades sanitárias.            de composição fixados no Anexo II.
2.    Para efeitos do disposto na presente directiva, en-        3.    Os preparados para lactentes e os leites de transição
tende-se por:                                                    devem precisar apenas, se for caso disso, de adição de
                                                                 água para ficarem prontos a ser utilizados.
 a) «Preparados para lactentes», os géneros alimentícios
    destinados à alimentação especial dos lactentes, du-
    rante os seus primeiros quatro a seis meses de vida,                                   Artigo 5°
    que satisfaçam por si só as necessidades nutricionais        Para enriquecer os preparados para lactentes e os leites
    dessa categoria de pessoas;                                  de transição em:
 b) «Leites de transição», os géneros alimentícios destina-
                                                                 — elementos minerais,
    dos à alimentação especial dos lactentes com mais de
    quatro meses, que constituam o elemento lácteo de            — vitaminas,
    uma alimentação progressivamente diversificada dessa
    categoria de pessoas.                                        — ácidos aminados e outros compostos azotados,
                          Artigo 2?                              — outras substâncias com uma finalidade nutricional
                                                                     especial,
 1.   Os Estados-membros tomarão todas as medidas
necessárias para que os produtos referidos no n° 2               apenas podem ser utilizadas as substâncias enumeradas
do artigo 1? apenas possam ser comercializados na                no Anexo III.
 ---pagebreak--- 12.11.86                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 2 8 5 / 7
                          Artigo 6o.                                                        Artigo 8?
Para o fabrico de preparados para lactentes e leites de          1.     Os preparados para lactentes e os leites de transição
transição, apenas podem ser utilizados os aditivos enun-        não podem conter nenhuma substância em quantidade
ciados no Anexo IV, desde que as condições nele fixadas         tal que possa apresentar um perigo para a saúde dos lac-
sejam cumpridas.                                                tentes. Para estas diferentes substâncias serão, posterior-
                                                                mente, fixados limites máximos em conformidade com o
                                                                artigo 100? do Tratado.
                          Artigo 7?
1.     Um Estado-membro pode, para ter em conta o               2.      Serão estabelecidas normas microbiológicas          de
progresso científico ou técnico verificado desde a adop-        acordo com o processo referido no n? 1.
ção da presente directiva, permitir no seu território:
— a observância de critérios de composição essencial                                        Artigo 9?
     novos, ou diferentes, em relação aos que figuram nos
                                                                 1.     A denominação de venda dos produtos referidos no
    Anexos I e II,
                                                                 artigo 1? deve ser, respectivamente, «preparado para lac-
— a utilização de substâncias não mencionadas nos               tentes» e «leite de transição».
     Anexos III e IV,
                                                                 2.     A rotulagem dos preparados para lactentes e dos
— o alargamento das condições de utilização que figu-            leites de transição deve incluir as seguintes indicações
     ram no Anexo IV,                                            obrigatórias, para além das previstas no artigo 3? da Di-
                                                                 rectiva 79/112/CEE:
desde que sejam respeitadas as seguintes condições:
                                                                 a) No caso dos preparados para lactentes em geral, uma
a) A permissão deve ser limitada a um período máximo                 indicação que precise que o produto convém à ali-
    de três anos;                                                    mentação especial dos lactentes desde o seu nasci-
                                                                     mento, nos casos em que o aleitamento não é aconselhá-
b) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial                  vel, suficiente ou possível, ou em que a mãe decide não
    sobre os produtos fabricados em conformidade com a               aleitar;
    permissão concedida;
                                                                 b) No caso dos preparados para lactentes, não enrique-
c) Os produtos assim fabricados devem conter uma indi-               cidos em ferro, uma indicação que precise que,
    cação especial, a qual será definida na permissão.               quando o produto for dado a lactentes que tenham
                                                                     ultrapassado a idade dos seis meses, as necessidades
2.     O Estado-membro comunicará aos outros Estados-                totais de ferro destes devem ser satisfeitas por outras
-membros e à Comissão o texto de toda e qualquer per-                fontes complementares;
missão dada ao abrigo do n? 1, no prazo de dois meses a
contar do início da sua eficácia.                                c) No caso dos leites de transição, uma indicação que
                                                                     precise que o produto apenas convém à alimentação
3.     Antes do termo do prazo de três anos previsto no              especial dos lactentes com idade superior a quatro
n? 1, o Estado-membro pode apresentar à Comissão um                  meses, que deve constituir apenas uma parte de uma
pedido de inclusão na presente directiva dos elementos               alimentação diversificada e que não deve ser utilizado
que tenham sido objecto de uma permissão nacional de                 como substituto do leite materno durante os primeiros
acordo com o n? 1. O Estado-membro fornecerá, ao                     quatro meses de vida;
mesmo tempo, os documentos que considerar como justi-
ficativos dessa inclusão.                                        d) O valor energético disponível expresso em kj e kcal
                                                                     bem como o teor de proteínas, lípidos e glúcidos por
 No prazo de 18 meses a contar da apresentação do pe-                 100 ml de produto pronto para utilização;
 dido, decidir-se-á, com base em dados técnicos e infor-
 mações relativos à saúde pública, se for caso disso após        e) A quantidade média de cada elemento mineral e de
 consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,                 cada vitamina mencionado no Anexo I e no Anexo II,
 e de acordo com o processo previsto no artigo 9° da Di-              respectivamente, e, se for caso disso, de colina por
 rectiva 77/94/CEE, se os elementos em questão podem                  100 ml de produto pronto para utilização;
 ser incluídos na presente directiva ou se a permissão na-
 cional deve ser revogada. Em derrogação da alínea a) do         f) Instruções relativas à preparação adequada do pro-
 n? 1, a permissão nacional permanecerá eficaz até ter                duto e um aviso contra os riscos para a saúde de uma
 sido tomada uma decisão sobre o pedido de inclusão na               preparação inadequada;
presente directiva.
                                                                 g) Uma indicação que permita identificar o lote de fa-
 Caso seja decidido, nos termos do disposto no segundo                brico.
parágrafo, que a permissão nacional deve ser revogada,
 essa decisão aplica-se, simultaneamente, a qualquer per-         3.    A rotulagem dos preparados para lactentes deve
 missão dada por outro Estado-membro com o mesmo                 ainda incluir as seguintes indicações obrigatórias, precedi-
objecto.                                                          das das palavras «Aviso Importante» ou do seu equivalente:
 ---pagebreak--- N? C 2 8 5 / 8                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     12.11.86
 a) Uma indicação relativa à superioridade do aleita-                                         Artigo 11°
     mento natural;
                                                                    1.    A publicidade a preparados para lactentes limitar-se-á
b) Uma indicação que recomende utilizar apenas o pro-               a publicações especializadas em cuidados infantis.
     duto a conselho de pessoas qualificadas no domínio
     da medicina, da nutrição ou da farmácia;                       2.    Os anúncios de preparados para lactentes ficarão sujei-
                                                                    tos às condições previstas nos n05 3, 4, 5 e 6 alínea b) do
 c) Um aviso relativo ao efeito negativo da introdução de
                                                                    artigo 9? e incluirão apenas informações de carácter cientí-
      uma alimentação parcial a biberão sobre o aleitamento
                                                                   fico e factual. As referidas informações não devem implicar
      natural;
                                                                    ou gerar a convicção de que a alimentação a biberão é
 d) Um aviso relativo à dificuldade de reconsiderar uma             equivalente ou superior ao aleitamento natural.
      decisão de não aleitar naturalmente.
                                                                    3.    Não deve ser feita qualquer publicidade nos pontos de
 4.      A rotulagem dos preparados para lactentes e dos leites     venda, distribuição de amostras ou qualquer outra activi-
 de transição deve ser concebida para fornecer as informações       dade de promoção para induzir vendas de preparados para
 necessárias relativas à utilização adequada dos produtos, de       lactentes directamente aos consumidores a nível do comércio
forma a não desincentivar o aleitamento natural. O em-              retalhista, tais como exposições especiais, talões de desconto,
prego dos termos «humanizado», «maternizado», «adap-                brindes, vendas especiais, vendas a preço igual ou inferior
tado» ou de termos similares é proibido.                            ao custo e vendas em embalagens múltiplas.
A rotulagem dos preparados para lactentes não deve conter
 imagens de lactentes, ou outras imagens ou texto que pos-          4.    Os fabricantes e os distribuidores de preparados para
 sam idealizar o produto. Porém, a rotulagem pode incluir           lactentes não podem fornecer ao grande público ou às mu-
 gráficos para facilitar a identificação do produto e para          lheres grávidas, às mães ou aos membros das suas famílias
 ilustrar métodos de preparação.                                   produtos gratuitos ou a preço reduzido, amostras ou outros
                                                                    brindes promocionais, nem directa nem indirectamente atra-
As regras de execução relativas ao presente número serão            vés dos serviços de saúde ou seus agentes.
 adoptadas, sempre que necessário, em conformidade com
 o processo previsto no artigo 9° da Directiva 77/94/
 /CEE.                                                                                        Artigo 12?
                                                                    1.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias
 5.      A rotulagem apenas pode incluir afirmações quanto
                                                                   para assegurar que sejam dadas informações objectivas e
 a uma composição especial de um preparado para lacten-
                                                                    coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança de
 tes nos casos enumerados no Anexo V e em conformi-
                                                                    tenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram
 dade com as condições nele fixadas.
                                                                    ligados ao sector da alimentação do lactente e da criança de
 As alterações a introduzir nesse anexo em função do                tenra idade, que abranjam a programação, disposições, con-
 progresso dos conhecimentos científicos e técnicos serão           cepção e divulgação de informações e o seu controlo.
 adoptadas de acordo com o processo previsto no
 artigo 9° da Directiva 77/94/CEE.                                  2.    Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias
                                                                   para garantir que todo o material informativo e pedagógico,
 6.      As exigências, proibições e restrições previstas nos       quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos
 números 3, 4 e 5 aplicam-se, igualmente:                           lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávi-
                                                                    das e mães com lactentes e crianças de tenra idade contenha
 a) À apresentação dos preparados para lactentes e dos
                                                                    informações claras sobre todos os pontos seguintes:
      leites de transição, nomeadamente à forma, aspecto
      ou embalagem, aos materiais de embalagem utiliza-
                                                                    a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural;
     dos, à forma como estão dispostos bem como ao cená-
      rio em que estão expostos;
                                                                    b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento
 b) À publicidade.                                                      natural e sua manutenção;
                            Artigo 10°                              c) O efeito negativo da introdução de uma alimentação
                                                                        parcial a biberão sobre o aleitamento natural;
 A rotulagem, comercialização e publicidade de produtos
 para utilização combinada com preparados para lactentes,           d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar
  tais como tetinas, biberões, aquecedores de biberões e outros         naturalmente;
  equipamentos de alimentação especialmente concebidos, de-
  vem satisfazer as exigências dos n°.s 3 e 4 do artigo 9?,         e) A utilização correcta de preparados para lactentes,
 quando se referirem a preparados para lactentes.                       sempre que necessário, sejam eles de fabrico industrial ou
                                                                        confeccionados em casa.
 A rotulagem dos referidos produtos destinados à exportação
 para países terceiros deve, igualmente, satisfazer as exigên-       Sempre que o referido material contenha informações relati-
  cias dos n?s3 e 4 do artigo 9°., excepto na medida em que as      vas à utilização de preparados para lactentes, deve incluir
 disposições aplicáveis no país terceiro de importação o impe-       igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utili-
 çam.                                                               zação; os riscos para a saúde de alimentos ou de métodos de
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 285/9
alimentação inadequados; e, em especial, os riscos para a         conformidade com a presente directiva, pode tempora-
saúde da utilização desnecessária ou incorrecta de prepara-       riamente suspender ou restringir no seu território a apli-
dos para lactentes. O referido material não deve recorrer a       cação das disposições em questão. Desse facto informará
quaisquer imagens que possam idealizar a utilização dos           imediatamente os outros Estados-membros e a Comis-
preparados para lactentes.                                        são, precisando os motivos que justificam a sua decisão.
3.     Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias          2.     A Comissão examinará, os mais rapidamente possí-
para assegurar que donativos de equipamentos ou de mate-          vel, os fundamentos invocados pelo Estado-membro inte-
riais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes        ressado, procederá à consulta dos Estados-membros no
ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a       âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios
permissão escrita da autoridade nacional competente ou no         em seguida emitirá, sem tardar, o seu parecer e tomará
âmbito de directrizes emanadas para esse efeito da referida       as medidas apropriadas.
autoridade. Os referidos equipamentos ou materiais poderão
                                                                  3.     Se a Comissão considerar que são necessárias alte-
mencionar o nome ou a sigla da firma dadora, mas não
                                                                  rações à presente directiva para obviar às dificuldades in-
podem fazer referência a uma marca registada de preparados
                                                                  vocadas no n? 1 e para assegurar a protecção da saúde
para lactentes e apenas deverão ser distribuídos através dos
                                                                  humana, dará início ao processo previsto no artigo 9° da
serviços de saúde.
                                                                  Directiva 77/94/CEE com vista a adoptar essas altera-
4.     Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias          ções; em tais casos, qualquer Estado-membro que tenha
para assegurar que os donativos ou a venda a preço redu-          adoptado medidas de protecção pode mantê-las até à
zido de preparados para lactentes a instituições ou organiza-     data em que essas alterações devam ser aplicadas.
ções, , sejam eles para uso das próprias instituições ou para
distribuição externa, apenas sejam utilizados por ou lacten-                                  Artigo 14?
tes que se alimentem à base de preparados para lactentes ou       Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias
a eles distribuídos e apenas durante tanto tempo quanto o         para darem cumprimento à presente directiva. Desse
necessário aos referidos lactentes.                               facto informarão imediatamente a Comissão. Essas medi-
                                                                  das serão aplicadas de modo a:
                          Artigo 13°.
                                                                  — permitir o comércio dos produtos conformes com a
1.     Se um Estado-membro, em razão de novas infor-                   presente directiva o mais tardar em . . . (*),
mações ou de uma nova avaliação de informações exis-              — proibir o comércio dos produtos não conformes com
tentes ocorrida desde a adopção da presente directiva,                 a presente directiva com efeitos a partir de . . . (2).
tiver fundamentos circunstanciados para estabelecer que
o emprego nos preparados para lactentes ou nos leites de
                                                                                              Artigo 15°.
transição de uma das substâncias constantes dos Anexos
III e IV ou que o seu teor máximo admissível apresenta            Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
um perigo para a saúde humana, estando embora em                  tiva.
                                                                   (') 18 meses após a notificação.
                                                                   (2) 36 meses após a notificação.
 ---pagebreak--- N? C 285/10                                  J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                         12. 11. 86
                                                                   ANEXO       I
                              COMPOSIÇÃO ESSENCIAL DOS PREPARADOS PARA LACTENTES
            NB:     Os valores indicados referem-se aos produtos prontos para utilização.
                                                                   PARTE A
                                Preparados produzidos inteiramente a partir de proteínas de leite de vaca
            1. Valor energético
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    250 kj                                               315 kj
                                    (60 kcal)/100 ml                                     (75 kcal)/100 ml
            2. Proteínas (Teor de proteínas = teor de azoto x 6,38)
                2.1. Preparados produzidos a partir de proteínas de leite de vaca não modificado
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    0,56 g/100 kj                                        0,7 g/100 kj
                                    (2,25 g/100 kcal)                                    (3 g/100 kcal)
               i     — o índice químico das proteínas presentes deve ser igual a pelo menos 80 % do da proteína de
                         referência (leite materno, tal como se define na Parte I do Anexo VI); porém, para efeitos desse
                         cálculo, podem adicionar-se as concentrações de metionina e de cistina,
                     — por «índice químico» entende-se a relação mais baixa existente entre os ácidos aminados das
                         proteínas presentes e os ácidos aminados correspondentes da proteína de referência.
                2.2. Preparados produzidos a partir de proteínas de leite de vaca modificado (alteração da relação caseínas!
                     /proteínas do soro de leite)
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    0,45 g/100 kj                                       0,7 g/100 kj
                                    (1,8 g/100 kcal)                                     (3 g/100 kcal)
                     Para um valor energético igual, o preparado deve conter uma quantidade disponível de cada ácido
                     aminado essencial e semiessencial pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite mater-
                     no, tal como é definido na Parte I do Anexo VI).
                2.3. Em ambos os casos, é permitida a adição de ácidos aminados unicamente com o objectivo de melho-
                     rar o valor nutritivo das proteínas lácteas e apenas nas proporções necessárias para esse efeito.
            3. Lípidos
                                          Mínimo                                               Máximo
                                    0,8 g/100 kj                                         1,5 g/100 kj
                                    (3,3 g/100 kcal)                                     (6,5 g/100 kcal)
                3.1. A utilização das seguintes substâncias éproibida:
                     — óleo de sésamo,
                     — óleo de algodão,
                     — gorduras que contenham mais de 8 % de isómeros trans de ácidos gordos.
                3.2. Ácido láurico
                                         Mínimo                                                Máximo
                                             —                                           15 % do teor total de gorduras
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                   J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                             N ? C 285/11
              3.3. Ácido mirístico
                                         Mínimo                                                Máximo
                                                                                         15 % do teor total de gorduras
               3.4. Ácido linoleico (sob a forma de glicéridos — linoleatos)
                                         Mínimo                                                Máximo
                                    70 mg/100 kj                                         285 mg/100 kj
                                    (300 mg/100 kcal)                                    (1 200 mg/100 kcal)
           4. Glúcidos
                                         Mínimo                                                Máximo
                                    1,7 g/100 kj                                         3,4 g/100 kj
                                    (7 g/100 kcal)                                       (14 g/100 kcal)
               4.1. Apenas podem ser utilizados os seguintes glúcidos
                    — lactose,
                    — maltose,
                    — sacarose,
                    — maltodextrinas,
                    — amido pré-cozido
                                                          naturalmente isentos de glúten
                    — amido gelatinizado
               4.2. Lactose
                                         Mínimo                                                Máximo
                                    0,85 g/100 kj
                                    (3,5 g/100 kcal)
               4.3. Sacarose
                                         Mínimo                                                Máximo
                                                                                          20 % do teor total de glúcidos
               4.4. Amido pré-cozido e/ou amido gelatinizado
                                         Mínimo                                                Máximo
                                                                                          2 g/100 ml e 30 °/o do teor
                                                                                          total de glúcidos
           5. Substâncias minerais                                 Vlínimo          Máximo                  Mínimo       Máximo
               Sódio (mEq)                                          0,2f or 100kJ0>6                           Ipor 100 kcal 2 6
               Potássio (mEq)                                       0,4                0,9                     1,6           3,8
               Cloro (mEq)                                          0,35               0,8                     1,4           3,5
               Cálcio (mg)                                         12                   —                     50            —
               Fósforo (mg)                                         6                 22                      25           90
               Magnésio (mg)                                        1,2                 3,6                    5           15
               Ferro (mg) (')                                       0,12               0,36                    0,5           1,5
               Zinco (mg)                                           0,07                —                      0,3          —
               Cobre (u.g)                                          4,8               19                      20           80
               Iodo (u.g)                                           1,2                 —                      5            —
               A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0.
           (') Limite aplicável aos preparados enriquecidos em ferro.
 ---pagebreak--- N ? C 285/12                                   J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                                12. 11. 86
            6. Vitaminas
                                                                          por 100 kj                                por 100 kcal
                                                                    Mínimo           Máximo                  Mínimo          Máximo
                Vitamina A (ug RE) (')                              14                  43                      60             180
                Vitamina D (ug) (2)                                   0,25                0,5                     1              2
                Tiamina (ug)                                        10                   —                      40              —
                Riboflavina (ug)                                    14                   —                      60              —
                Nicotinamida ((ug-NE) (3)                           60                   —                     250              —
                Ácido pantoténico (ug)                              70                   —                     300              —
                Vitamina B(, (ug)                                     9                  —                      35              —
                Biotina (ug)                                          0,4                —                        1,5           —
                Ácido fólico (ug)                                     1                  —                        4             —
                Vitamina Bi2 (ug)                                     0,025              —                        0,1           —
                Vitamina C (mg)                                       1,9                —                        8             —
                Vitamina E (mg a-TE) (")                        0,5/g de áciidos gordos                   0,5/g de ácidos gordos
                                                                polinsaturados expressos em               polinsaturados expressos em
                                                                ácido linoleico , mas nunca               ácido linoleico, mas nunca
                                                                inferior a 0,1 mg/100 kj                  inferior a 0,5 mg/100 kcal
                                                                disponíveis.                              disponíveis.
            (') RE = trans retinol equivalente.
            (2) Sob a forma de colecalciferol, do qual 10 ug = 400 u.i. de vitamina D.
            (3) NE = niacina equivalente = mg de ácido nicotínico + mg de triptofano/60.
            (4) a-TE = d-a-tocoferol equivalente.
                                                                       PARTE B
                         Preparados não produzidos, no todo ou em parte, a partir de proteínas de leite de vaca
                     (A completar ulteriormente, em conformidade com o n°. 1, segundo parágrafo, do artigo 4?)
                                                                      ANEXO      II
                                    COMPOSIÇÃO ESSENCIAL DOS LEITES DE TRANSIÇÃO
             NB:   Os valores indicados referem-se aos produtos prontos para utilização.
             1. Valor energético
                                           Mínimo                                                Máximo
                                    250 kj                                                  335 kj
                                    (60 kcal)/100 ml                                        (80 kcal)/100 ml
             2. Proteínas (Teor de proteínas = teor de azoto x 6,38)
                                           Mínimo                                                Máximo
                                    0,5 g/100 kj                                            1 g/100 kj
                                    (2,25 g/100 kcal)                                       (4,5 g/100 kcal)
                — o índice químico das proteínas presentes deve ser igual a pelo menos 85 % do da proteína de refe-
                    rência (caseína, tal como se define na Parte II do Anexo VI),
                — por «índice químico» entende-se a relação mais baixa existente entre os ácidos aminados das proteí-
                    nas presentes e os ácidos aminados correspondentes da proteína de referência,
                — podem adicionar-se ácidos aminados aos leites de transição com o objectivo de melhorar o valor
                    nutritivo das proteínas lácteas e nas proporções necessárias para esse efeito.
 ---pagebreak--- 12. 1 1 . 8 6                                 J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s E u r o p e i a s              N ? C 285/13
              3. Lípidos
                                          Mínimo                                               Máximo
                                     0,8 g/100 kj                                         1,5 g/100 kj
                                     (3,3 g/100 kcal)                                     (6,5 g/100 kcal)
                 3.1. A utilização das seguintes substâncias é proibida:
                      — óleo de sésamo,
                      — óleo de algodão,
                      — gorduras que contenham mais de 8 % de isómeros trans de ácidos gordos.
                 3.2. Ácido láurico
                                          Mínimo                                                Máximo
                                                                                          15 % do teor total de gorduras
                 3.3. Ácido mirístico
                                          Mínimo                                                Máximo
                                                                                          15 °/o de teor total de gorduras
                 3.4. Acido linoleico (sob a forma de glicéridos = linoleatos):
                                          Mínimo                                                Máximo
                                     70 mg/100 kj
                                     (300 mg/100 kcal);
                                     este limite apenas se aplica aos leites de
                                     transição que contenham óleos vegetais
              4. Clúcidos
                                          Mínimo                                                Máximo
                                     1,7 g/100 kj                                         3,4 g/100 kj
                                     (7 g/100 kcal)                                       (14 g/100 kcal)
                 4.1. A utilização de ingredientes que contenham glúten é proibida
                 4.2. Lactose
                                          Mínimo                                                Máximo
                                     0,45 g/100 kj
                                     (1,8 g/100 kcal)
                 4.3. — Sacarose                                                                Máximo
                                          Mínimo
                      — Frutose                                                            Separada ou conjuntamente: 20 %
                      — Mel                                                               do teor total de glúcidos
              5. Substâncias minerais
                 5.1. Ferro
                                           Mínimo                                               Máximo
                                      0,25 mg/100 kj                                       0,5 mg/100 kj
                                      (1 mg/100 kcal)                                      (2 mg/100 kcal)
                 5.2. Zinco
                                           Mínimo                                               Máximo
                                     0,12 mg/100 kj                                                   —
                                     (0,5 mg/100 kcal)
                 5.3. Outras substâncias minerais
                      As concentrações normalmente encontradas no leite de vaca, reduzidas, se for caso disso, nas mes-
                      mas proporções que a concentração de proteínas do leite de transição em relação ao leite de vaca.
                      A composição-tipo do leite de vaca á dada, a título de indicação, no Anexo VII.
                 5.4. A relação cálcio/fósforo não deve ser superior a 2,0.
 ---pagebreak--- N? C 285/14                                    J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                               12. 11. 86
            6. Vitaminas
                                                                           por 100 kj                              por 100 kcal
                                                                    Mínimo            Máximo                 Mínimo          Máximo
                Vitamina  A (ug RE) (')                              14                43                       60            180
                Vitamina  D (ug) (2)                                  0,25               0,5                     1              2
                Vitamina  C (mg)                                       1,9               —
                Vitamina  E (mg a-TE) (J)                       0,5/g de ácidos gordos                   0,5/g de ácidos gordos
                                                                polinsaturados expressos em              polinsaturados expressos em
                                                                ácido linoleico, mas nunca               ácido linoleico, mas nunca
                                                                inferior a 0,1 mg/100 kj                 inferior a 0,5 mg/100 kcal
                                                                disponíveis.                             disponíveis.
            (') RE = trans retinol equivalente.
            (2) Sob a forma de colecalciferol, do qual 10 |xg = 400 u.i. de vitamina D.
            (3) a-TE = d-a-tocoferol equivalente.
                                                                     ANEXO      III
            SUBSTÂNCIAS C O M UM OBJECTIVO NUTRITIVO ESPECÍFICO QUE PODEM SER UTILIZA-
                        DAS NOS PREPARADOS PARA LACTENTES E NOS LEITES DE TRANSIÇÃO
                                                                       PARTE I
                                                                     Sais minerais
                             Substâncias minerais                                                Sais autorizados
              1. Cálcio (Ca)                                            Carbonato de cálcio
                                                                        Cloreto de cálcio
                                                                        Citrato de cálcio
                                                                        Gluconato de cálcio
                                                                        Glicerofosfato de cálcio
                                                                        Lactato de cálcio
                                                                        Fosfato de cálcio, monobásico
                                                                        Fosfato de cálcio, dibásico
                                                                        Fosfato de cálcio, tribásico
                                                                        Hidróxido de cálcio
             2. Fósforo (P)                                             Fosfato  de  cálcio, monobásico
                                                                        Fosfato  de  cálcio, dibásico
                                                                        Fosfato  de  cálcio, tribásico
                                                                        Fosfato de   magnésio, dibásico
                                                                        Fosfato de   magnésio, tribásico
                                                                        Fosfato  de   potássio, monobásico
                                                                        Fosfato  de   potássio, dibásico
                                                                        Fosfato  de   sódio, dibásico
              3. Magnésio (Mg)                                          Carbonato de magnésio
                                                                        Cloreto de magnésio
                                                                        Oxido de magnésio
                                                                        Fosfato de magnésio, dibásico
                                                                        Fosfato de magnésio, tribásico
                                                                        Sulfato de magnésio
                                                                        Gluconato de magnésio
             4. Ferro (Fe)                                              Citrato ferroso
                                                                        Gluconato ferroso
                                                                        Lactato ferroso
                                                                        Sulfato ferroso
                                                                        Citrato de amónio férrico
 ---pagebreak--- 12. 11. 86                                  J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s E u r o p e i a s             N ? C 285/15
            5. Cobre (Cu)                                           Citrato de     cobre
                                                                    Gluconato      de cobre
                                                                     Sulfato de    cobre
                                                                    Complexo       cúprico-lisina
                                                                    Carbonato      de cobre
            6. Iodo (I)                                              Iodeto de potássio
                                                                     Iodeto de sódio
                                                                     Iodato de potássio
            7. Zinco (Zn)                                           Acetato de zinco
                                                                     Cloreto de zinco
                                                                     Lactato de zinco
                                                                     Sulfato de zinco
                                                                     Citrato de zinco
             8. Manganésio (Mn)                                      Carbonato de manganésio
                                                                     Cloreto de manganésio
                                                                     Citrato de manganésio
                                                                     Sulfato de manganésio
                                                                     Gluconato de manganésio
             9. Sódio (Na)                                           Bicarbonato de sódio
                                                                     Cloreto de sódio
                                                                     Citrato de sódio
                                                                     Gluconato de sódio
                                                                     Carbonato de sódio
                                                                     Lactato de sódio
                                                                     Fosfato de sódio, monobásico
                                                                     Fosfato de sódio, dibásico
                                                                     Fosfato de sódio, tribásico
                                                                     Hidróxido de sódio
           10. Potássio (K)                                          Bicarbonato de potássio
                                                                     Carbonato de potássio
                                                                     Cloreto de potássio
                                                                     Citrato de potássio
                                                                     Gluconato de potássio
                                                                     Lactato de potássio
                                                                     Fosfato de potássio, monobásico
                                                                     Fosfato de potássio, dibásico
                                                                     Fosfato de potássio, tribásico
                                                                     Hidrócido de potássio
                                                                   PARTE II
                                                                    Vitaminas
                                    Vitaminas                                              Fórmulas vitamínicas (')
              1. Vitamina A                                          Vitamina A, acetato
                                                                     Vitamina A, palmitato
                                                                     Beta-caroteno (provitamina A)
             2. Vitamina D                                           Vitamina D2 (ergocalciferol)
                                                                     Vitamina D3 (colecalciferol)
                                                                     Vitamina D3-colesterol
           (') Por razões de ordem tecnológica, podem adici<      -se às fórmulas vitamínicas as seguintes substâncias:
                — substâncias comestíveis,
                — gelatina
                — os aditivos constantes do Anexo IV,
                — goma arábica,
                — dióxido de silício (dose máxima: 10/g/kg).
 ---pagebreak--- N°. C 2 8 5 / 1 6                              J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias 12. 11. 86
                  3. Vitamina Bi                                       Cloridrato de tiamina
                                                                       Mononitrato de tiamina
                  4. Vitamina B2                                       Riboflavina
                                                                       Riboflavina 5'-Fosfato de sódio
                  5. Nicotinamida                                      Niacinamida
                                                                       Ácido nicotínico (niacina)
                  6. Vitamina B(,                                      Cloridrato de piridoxina
                                                                       Piridoxal-5'-fosfato
                  7. Ácido fólico                                      Ácido fólico
                  8. Ácido pantoténico                                 D-pantotenato de cálcio
                                                                       D-pantotenato de sódio
                                                                       D-pantenol
                  9. Vitamina B12                                      Cianocobalamina
                                                                       Hidroxicobalamina
                 10. Vitamina H                                        d-Biotina
                 11. Vitamina C                                        Ácido 1-ascórbico
                                                                       1-ascorbato de sódio
                                                                       1-ascorbato de cálcio
                                                                       6-palmitato de 1-ascorbilo
                                                                       Ascorbato de potássio
                 12. Vitamina E                                        d-alfa-tocoferol
                                                                       dl-alfa-tocoferol
                                                                      Acetato de d-alfa-tocoferol
                                                                      Acetato de dl-alfa-tocoferol
                 13. Vitamina K                                       Vitamina Ki
                                                                     PARTE III
                                                Ácidos amiaados e outros compostos            azotados
                               L-arginina e seu cloridrato
                               L-cistina e seu cloridrato
                               L-histidina e seu cloridrato
                               L-isoleucina
                               L-leucina
                               L-lisina
                               L-e DL-metionina
                               L-fenilalanina
                               L-treonina
                               L-triptofano
                               L-tirosina
                               L-valina
                               taurina
                                                                     PARTE IV
                                                                       Outros
                               Colina (cloreto de colina)
 ---pagebreak--- 12. 1 1 . 86                                 J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s E u r o p e i a s                         N ? C 285/17
                                                                  ANEXO       IV
                                                                   ADITIVOS
             NB:    Os limites indicados referem-se aos produtos prontos para utilização.
                                   Aditivos                                                                Condições de utilização
                 Ácido L-ascórbico                                       (E  300)
                 L-ascorbato de sódio                                    (E  301)
                 L-ascorbato de cálcio                                   (E  302)
                                                                                            Numa concentração, tomada em sepa-
                 Palmitato de ascorbilo                                  (E  304)
                                                                                            rado ou em conjunto, de não mais de
                 Extractos de origem natural                                                 1 mg/100 ml em preparados para lac-
                 ricos em tocoferol                                      (E  306)           tentes e leites de transição
                 Alfa-tocoferol de síntese                               (E  307)
                 Gama-tocoferol de síntese                               (E  308)
                 Delta-tocoferol de síntese                              (E  309)
                 Lecitina                                                (E 322)             Numa concentração de não mais de
                                                                                             0,5 g/100 ml em preparados para lac-
                                                                                             tentes e leites de transição (')
             — Mono e diglicéridos de ácidos gordos                       (E 471)            Numa concentração de não mais de
                                                                                             0,4 g/100 ml em preparados para lac-
                                                                                             tentes e leites de transição (*)
             — Carraginano (carragenina)                                  (E 407)            Numa concentração de não mais de
                                                                                             0,03 g/100 ml em leites de transição (2)
             — Farinha de sementes de alfarroba (goma de                  (E 410)            Numa concentração de não mais de
                 alfarroba)                                                                  0,1 g/100 ml em leites de transição (2)
             — Farinha de sementes de guar (goma de guar)                 (E 412)            Numa concentração de não mais de
                                                                                             0,1 g/100 ml em leites de transição (2)
             — Ácido cítrico
             — Ácido L( + ) láctico
             — Culturas que produzem ácido L( + ) láctico
             (') Quando as substâncias E 322 e E471 são utilizadas conjuntamente, a dose realmente utilizada de cada uma delas
                 apenas deve representar uma fracção da concentração máxima, e será tal que a soma das duas fracções não ultrapasse
                 a unidade.
             (J) Quando as substâncias E 407, E410 e E412 são utilizadas conjuntamente, a dose realmente utilizada de cada uma
                 delas apenas deve representar uma fracção da dose máxima, e será tal que a soma das fracções não ultrapasse a
                 unidade.
                                                                    ANEXO       V
             AFIRMAÇÕES RELATIVAS A UM CRITÉRIO DE COMPOSIÇÃO ESPECÍFICO DE UM PREPA-
                                                           RADO PARA LACTENTES
                            Critério de composição                             Condições justificativas de uma afirmação
                  Proteínas                                       O teor de proteínas é inferior a 0,6 g/100 kj (2,5 g/100
                                                                  kcal) e a relação proteínas de soro de leite/caseínas não é
                                                                  inferior a 1,0
             — Sódio                                              O teor de sódio é inferior a 0,4 mEq/100 kj (1,7 mEq/100
                                                                  kcal)
                  Sacarose                                        Ausência de sacarose
                  Lactose                                         A lactose é o único glúcido utilizado
                  Ferro                                           Verificou-se adição de ferro.
 ---pagebreak--- N? C 285/18                                J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                                12. 1 1 . 86
                                                                 ANEXO      VI
                                                      PROTEÍNAS DE REFERÊNCIA
                                                                  PARTE I
                                                                Leite materno
                                                           mg/100 kj                     mg/100 kcal         g/100 g de proteína
            Arginina                                           16                             69                     3,8
            Cistina                                             6                             24                     1,3
            Histidina                                          11                             45                     2,5
            Isoleucina                                         17                             72                     4,0
            Leucina                                            37                            156                     8,5
            Lisina                                             29                            122                     6,7
            Metionina                                           7                             29                     1,6
            Fenilalanina                                       15                             62                     3,4
            Treonina                                           19                              80                    4,4
            Triptofano                                          7                              30                    1,7
            Tirosina                                           14                              59                    3,2
            Valina                                             19                              80                    4,5
                                                                  PARTE II
                                                                    Caseína
                                                                                         g/100 g de proteína
                                  Arginina                                                        3,7
                                  Cistina                                                         0,3
                                  Histidina                                                       2,9
                                  Isoleucina                                                      5,4
                                  Leucina                                                         9,5
                                  Lisina                                                          8,1
                                  Metionina                                                       2,8
                                  Fenilalanina                                                    5,2
                                  Treonina                                                        4,7
                                  Triptofano                                                      1,6
                                  Tirosina                                                        5,8
                                  Valina                                                          6,7
                                                                 ANEXO      VII
                                   T E O R DE ELEMENTOS MINERAIS N O LEITE DE VACA
                          A título de indicação, o teor de elementos minerais no leite de vaca é o seguinte:
                                                                             por 100 g de matérias           por 1 g de proteínas
                                                                                 secas sem gordura
             Sódio (mEq)                                                                    24                       0,65
             Potássio (mEq)                                                                 43                        1,10
             Cloro (mEq)                                                                    30                       0,80
             Cálcio (mg)                                                                 1 350                      35
             Fósforo (mg)                                                                1 070                      28
             Magnésio (mg)                                                                 135                        3,5
             Cobre ((ig)                                                                   225                        6
             Iodo                                                                 Lão especificado             nao especificado