CELEX: 32008D0280
Language: hu
Date: 2006-03-28 00:00:00
Title: 2008/280/EK: A Bizottság határozata ( 2008. március 28. ) a géntechnológiával módosított GA21 (MON-ØØØ21-9) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2008) 1112. számú dokumentummal történt)

29.3.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 87/19
            
         
      A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   
   (2008. március 28.)
   a géntechnológiával módosított GA21 (MON-ØØØ21-9) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2008) 1112. számú dokumentummal történt)
   (Csak a francia nyelvű változat hiteles.)
   (2008/280/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2005. július 29-én a Syngenta Crop Protection AG nevében a Syngenta Seeds S.A.S. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban a GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem kiterjed a GA21 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért a kérelem az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
            
         
               (3)
            
            
               2007. április 17-én a Syngenta Crop Protection AG nevében a Syngenta Seeds S.A.S. az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdésével és a 20. cikke (4) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a GA21 kukoricából készített termékek (GA21 kukoricából készített élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmányadalékok) engedélyeztetése végett.
            
         
               (4)
            
            
               2007. október 2-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében átfogó, kedvező véleményt nyilvánított mindkét kérelemre vonatkozóan, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt, GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA – a rendelet 6. cikke (4) bekezdésében és 18. cikke (4) bekezdésében előírtaknak megfelelően az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció eredményeképpen – a tagállamok által felvetett minden kérdést és aggályt érintett.
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelését célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (6)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (7)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, a GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, az engedélykérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve a GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
            
         
               (9)
            
            
               Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be.
            
         
               (10)
            
            
               A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (11)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése címkézési követelményeket határoz meg a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozóan.
            
         
               (12)
            
            
               E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.
            
         
               (13)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt. A Bizottság ezért ezekről az intézkedésekről javaslatot nyújtott be a Tanácsnak.
            
         
               (14)
            
            
               2008. február 18-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen. A Tanács jelezte, hogy az üggyel kapcsolatos eljárását befejezte, és hogy a Bizottság lezárhatja a döntéshozatali eljárást. Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések meghozatala,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított GA21 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-ØØØ21-9 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedély
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése és 16. cikke (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:
   
               a)
            
            
               MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
            
         
               c)
            
            
               MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
   (2)   A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások megfigyelése
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott – a környezeti hatások megfigyelését célzó – felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a svájci Syngenta Crop Protecton AG képviseletében eljáró Syngenta Seeds S.A.S.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Syngenta Seeds S.A.S (12, chemin de l’Hobit, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur).
   
      Kelt Brüsszelben, 2008. március 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o. Az 1981/2006/EK bizottsági rendelettel (HL L 368., 2006.12.23., 99. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o. A legutóbb az 1830/2003/EK rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.) módosított irányelv.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm
   
      (4)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (5)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   
      (6)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Syngenta Seeds S.A.S.
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  12, chemin de l’Hobit 12, BP 27, F-31790 Saint-Sauveur
               
            a Syngenta Crop Protection AG képviseletében, Schwarzwaldallee 215, CH 4058 Bázel, Svájc
      b)   A termékek megnevezése és meghatározása:
      
                  1.
               
               
                  MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
               
            
                  3.
               
               
                  MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
               
            A kérelemben leírtaknak megfelelően, a genetikailag módosított MON-ØØØ21-9 kukorica az mEPSPS fehérjét expresszálja, ami a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességet adja.
      c)   Címkézés:
      
                  1.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
               
            
                  2.
               
               
                  A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
               
            d)   Kimutatási módszer:
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR alapú módszer a géntechnológiával módosított MON-ØØØ21-9 kukoricára.
               
            
                  —
               
               
                  Hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés hozzáférhető: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: Az AOCS 0407-A és az AOCS 0407-B, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Societyn (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org címen.
               
            e)   Egyedi azonosító:
      MON-ØØØ21-9
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:
      A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor kitöltendő]
      g)   A termék forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:
      Nem szükséges.
      h)   Felügyeleti terv
      A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő felügyeleti terv.
      [Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
      i)   Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelmények
      Nem szükséges.
      
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.