CELEX: 32018R0347
Language: es
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2018/347 de la Comisión, de 5 de marzo de 2018, relativo a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en los piensos para lechones y cerdas, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 1847/2003 y (CE) n.° 2036/2005 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS) (Texto pertinente a efectos del EEE. )

9.3.2018   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 67/21
               
            REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/347 DE LA COMISIÓN
      de 5 de marzo de 2018
      relativo a la autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en los piensos para lechones y cerdas, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1847/2003 y (CE) n.o 2036/2005 (titular de la autorización: Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS)
      (Texto pertinente a efectos del EEE)
      LA COMISIÓN EUROPEA,
      Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
      Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
      Considerando lo siguiente:
      
                  (1)
               
               
                  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  El preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 fue autorizado sin límite de tiempo como aditivo en piensos para lechones por el Reglamento (CE) n.o 1847/2003 de la Comisión (3), y para cerdas por el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 de la Comisión (4). Este aditivo se incluyó posteriormente en el Registro de aditivos para alimentación animal como un producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 como aditivo en piensos para cerdas y lechones. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificase en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  En sus dictámenes de 20 de abril de 2016 y 4 de julio de 2017 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. También concluyó que el aditivo resulta eficaz para las cerdas con vistas a beneficiar a los lechones y los lechones destetados a fin de obtener una mejora significativa del índice de conversión. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  La evaluación del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de este preparado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  Procede modificar los Reglamentos (CE) n.o 1847/2003 y (CE) n.o 2036/2005 en consecuencia.
               
            
                  (7)
               
               
                  Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
               
            
                  (8)
               
               
                  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
               
            HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
      Artículo 1
      Autorización
      Se autoriza el uso como aditivo para piensos en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
      Artículo 2
      Modificación del Reglamento (CE) n.o 1847/2003
      El Reglamento (CE) n.o 1847/2003 queda modificado como sigue:
      
                  1)
               
               
                  Se suprime el artículo 2.
               
            
                  2)
               
               
                  Se suprime el anexo II.
               
            Artículo 3
      Modificación del Reglamento (CE) n.o 2036/2005
      En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 2036/2005, se suprime la entrada E 1703.
      Artículo 4
      Medidas transitorias
      El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 29 de septiembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 29 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
      Artículo 5
      Entrada en vigor
      El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
      
         El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
         Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 2018.
         
            
               Por la Comisión
            
            
               El Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Reglamento (CE) n.o 1847/2003 de la Comisión, de 20 de octubre de 2003, relativo a la autorización provisional de una nueva utilización de un aditivo y a la autorización permanente de un aditivo ya autorizado en la alimentación animal (DO L 269 de 21.10.2003, p. 3).
      
         (4)  Reglamento (CE) n.o 2036/2005 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2005, relativo a las autorizaciones permanentes de determinados aditivos en la alimentación animal y a la autorización provisional de una nueva utilización de determinados aditivos ya autorizados en la alimentación animal (DO L 328 de 15.12.2005, p. 13).
      
         (5)  EFSA Journal 2016;14(6):4478 y EFSA Journal 2017;15(7):4932.
      
         ANEXO
         
                     Número de identificación del aditivo
                  
                  
                     Nombre del titular de la autorización
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                  
                  
                     Especie o categoría de animales
                  
                  
                     Edad máxima
                  
                  
                     Contenido mínimo
                  
                  
                     Contenido máximo
                  
                  
                     Otras disposiciones
                  
                  
                     Fin del período de autorización
                  
               
                     UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                  
               
                     
                        Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG, representada por Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Composición del aditivo:
                     
                     Preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 con un contenido mínimo de
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 UFC/g de aditivo (forma recubierta)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 UFC/g de aditivo (forma no recubierta)
                              
                           
                        Caracterización de la sustancia activa:
                     
                     Células viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloramfenicol (EN 15789:2009)
                     Identificación: método 15790:2008 de reacción en cadena de la polimerasa (RCP)
                  
                  
                     Cerdas
                     Lechones destetados
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para su administración a las cerdas con vistas a beneficiar a los lechones.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para su administración a los lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.
                              
                           
                  
                     29 de marzo de 2028
                  
               
            (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports