CELEX: 32010R0957
Language: sk
Date: 2010-10-22 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) č. 957/2010 z  22. októbra 2010 o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí  Text s významom pre EHP

23.10.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 279/13
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 957/2010
   z 22. októbra 2010
   o povolení a zamietnutí povolenia určitých zdravotných tvrdení o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú v súlade s uvedeným nariadením povolené Komisiou a zahrnuté v zozname povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu predložiť žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení. Príslušný vnútroštátny orgán má platné žiadosti zaslať Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA – European Food Safety Authority), ďalej len „úrad“.
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má po prijatí žiadosti o nej bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať stanovisko k príslušnému zdravotnému tvrdeniu.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má o povolení zdravotných tvrdení rozhodnúť s prihliadnutím na stanovisko, ktoré úrad vydal.
            
         
               (5)
            
            
               Dve stanoviská uvedené v tomto nariadení sa vzťahujú na žiadosti týkajúce sa tvrdení o znížení rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 a tri stanoviská sa vzťahujú na žiadosti týkajúce sa zdravotných tvrdení odkazujúcich na vývoj a zdravie detí podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (6)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov jódu na normálny rast detí (otázka č. EFSA-Q-2008-324) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Jód je nevyhnutný pre rast detí.“
            
         
               (7)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 20. novembra 2009, dospel k záveru, že existuje príčinná súvislosť medzi príjmom jódu a tvrdeným účinkom. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
            
         
               (8)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť združenia Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov železa na kognitívny vývoj detí (otázka č. EFSA-Q-2008-325) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Železo je nevyhnutné pre kognitívny vývoj detí.“
            
         
               (9)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii doručené 20. novembra 2009, dospel k záveru, že existuje príčinná súvislosť medzi príjmom železa a tvrdeným účinkom. Zdravotné tvrdenie, ktoré zohľadňuje uvedený záver, by sa preto malo pokladať za vyhovujúce požiadavkám nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť do zoznamu povolených tvrdení Spoločenstva.
            
         
               (10)
            
            
               V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že v prípade kladného stanoviska, ktorým sa povoľuje zdravotné tvrdenie, by toto stanovisko malo obsahovať určité informácie. Pokiaľ ide o povolené tvrdenia, tieto informácie by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdení, osobitné podmienky pre použitie tvrdení a prípadne podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie alebo varovanie podľa predpisov stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
            
         
               (11)
            
            
               Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečenie toho, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a užitočné pre používateľa, čo by malo byť zohľadnené v znení tvrdenia a v jeho prezentácii. Preto v prípade, že znenie tvrdení má pre spotrebiteľa rovnaký význam ako povolené zdravotné tvrdenie, pretože preukazuje rovnakú súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou jej zložkou a zdravím, mali by sa na ne vzťahovať tie isté podmienky použitia, ako je uvedené v prílohe I.
            
         
               (12)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti GP International Holding B.V. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku OPC PremiumTM na znižovanie cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00454) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „OPC preukázateľne znižuje hladinu cholesterolu v krvi a môže tak znížiť riziko srdcovo-cievnych ochorení.“
            
         
               (13)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 26. októbra 2009, dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi príjmom výrobku OPC PremiumTM a tvrdeným účinkom. Príslušné zdravotné tvrdenie by sa preto nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (14)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Valosun A.S. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Uroval® na infekcie močového ústrojenstva (otázka č. EFSA-Q-2009-00600) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Výťažok z brusníc a D-manóza, hlavné účinné zložky výživového doplnku Uroval®, zabraňuje priľnavosti škodlivých baktérií na stenu močového mechúra. Priľnavosť škodlivých baktérií na stenu močového mechúra je hlavným rizikovým faktorom pre vznik infekcií močového ústrojenstva.“
            
         
               (15)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 22. decembra 2009, dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi príjmom výrobku Uroval® a tvrdeným účinkom. Príslušné zdravotné tvrdenie by sa preto nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (16)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Töpfer GmbH predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa od úradu vyžiadalo stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie bifidobaktérií (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na zníženie počtu potenciálne patogénnych črevných mikroorganizmov (Question No EFSA-Q-2009-00224) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Probiotické bifidobaktérie vedú k zdravej črevnej flóre, ktorej zloženie je porovnateľné so zložením črevnej flóry dojčených detí.“
            
         
               (17)
            
            
               Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 22. decembra 2009, dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi príjmom kombinácie bifidobaktérií a tvrdeným účinkom. Príslušné zdravotné tvrdenie by sa preto nemalo povoliť, keďže nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (18)
            
            
               Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zvážili pripomienky žiadateľov a verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (19)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe môžu uvádzať v súvislosti s potravinami na trhu Európskej únie.
   Uvedené zdravotné tvrdenia sa zaraďujú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 2
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezaraďujú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Zdravotné tvrdenia uvedené v článku 14 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1924/2006, ktoré sú uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, sa môžu naďalej používať počas šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 22. októbra 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 7(11):1359.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009) 7(11):1360.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 7(10):1356.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009) 7(12):1421.
   
      (6)  The EFSA Journal (2009) 7(12):1420.
   
      PRÍLOHA I
      
         Povolené zdravotné tvrdenie
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Žiadateľ – adresa
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Podmienky použitia tvrdenia
               
               
                  Podmienky a/alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francúzsko
               
               
                  jód
               
               
                  Jód prispieva k normálnemu rastu detí
               
               
                  Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá je aspoň zdrojom jódu v zmysle tvrdenia ZDROJ [NÁZOV VITAMÍNU(-OV)] A/ALEBO [NÁZOV MINERÁLNEJ(-YCH) LÁTKY (-OK)], ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-324
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) –zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), 42, rue du Châteaudun, 75314 Paris Cedex 09, Francúzsko
               
               
                  železo
               
               
                  Železo prispieva k normálnemu kognitívnemu vývinu detí
               
               
                  Tvrdenie sa môže používať len v prípade potraviny, ktorá je aspoň zdrojom železa v zmysle tvrdenia ZDROJ [NÁZOV VITAMÍNU(-OV] A/ALEBO [NÁZOV MINERÁLNEJ(-YCH) LÁTKY(-OK)], ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu 1924/2006
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-325
               
            
   
      PRÍLOHA II
      
         Zamietnuté zdravotné tvrdenia
      
      
                  Uplatňovanie – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  OPC Premium™
               
               
                  OPC preukázateľne znižuje hladinu cholesterolu v krvi a môže tak prispieť k zníženiu rizika srdcovo-cievnych ochorení
               
               
                  Q-2009-00454
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. a) – zdravotné tvrdenie odkazujúce na zníženie rizika ochorenia
               
               
                  Uroval®
               
               
                  Výťažok z brusníc a D-manóza, hlavné účinné zložky výživového doplnku Uroval®, zabraňuje priľnavosti škodlivých baktérií na stenu močového mechúra. Priľnavosť škodlivých baktérií na stenu močového mechúra je hlavným rizikovým faktorom pre vznik infekcií močového ústrojenstva
               
               
                  Q-2009-00600
               
            
                  Článok 14 ods. 1 písm. b) –zdravotné tvrdenie odkazujúce na vývoj a zdravie detí
               
               
                  Kombinácia bifidobaktérií (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum)
               
               
                  Probiotické bifidobaktérie vedú k zdravej črevnej flóre, ktorej zloženie je porovnateľné so zložením črevnej flóry dojčených detí
               
               
                  Q-2009-00224