CELEX: 32022R0168
Language: sk
Date: 2022-02-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/168 z 8. februára 2022, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

9.2.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 28/5
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/168
         z 8. februára 2022,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť A-Mansia Biotech S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 24. októbra 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o používanie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny v množstvách nepresahujúcich 5 × 1010 buniek za deň vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) (nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“) a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), ktoré sú určené pre dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ 24. októbra 2019 požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, a to testu reverznej mutácie baktérií (5), mikronukleového testu cicavcov in vitro (6), 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov (7), 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov (8), uverejnených údajov o toxicite (9), validačnej štúdie prietokovej cytometrie (10) a štúdie antimikrobiálnej rezistencie (11).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisia 19. mája 2020 v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad prijal 7. júla 2021 vedecké stanovisko k bezpečnosti pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (12).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila sú za navrhovaných podmienok používania pre navrhované cieľové populácie bezpečné v množstvách nepresahujúcich 3,4 × 1010 buniek/deň. Uvedené vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila, ak sa používajú v množstvách nepresahujúcich 3,4 × 1010 buniek/deň vo výživových doplnkoch a v potravinách na osobitné lekárske účely určených pre dospelú populáciu, s výnimkou tehotných a dojčiacich žien, spĺňajú podmienky na ich umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z údajov z testu reverznej mutácie baktérií, mikronukleového testu cicavcov in vitro, 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, validačnej štúdie metódy na analýzu prípravku pre 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity u potkanov a štúdie antimikrobiálnej rezistencie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Žiadateľ vyhlásil, že má vlastnícke a výlučné práva na používanie údajov z testu reverznej mutácie baktérií, mikronukleového testu cicavcov in vitro, zo 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, uverejnených údajov o toxicite, údajov z validačnej štúdie prietokovej cytometrie a zo štúdie antimikrobiálnej rezistencie v čase podania žiadosti, a preto tretie strany nemohli mať zákonný prístup k týmto štúdiám ani ich nemohli použiť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje z testu reverznej mutácie baktérií, mikronukleového testu cicavcov in vitro, zo 14-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov, uverejnené údaje o toxicite, údaje z validačnej štúdie prietokovej cytometrie a zo štúdie antimikrobiálnej rezistencie obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, na ktorých úrad založil svoj záver o bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech žiadneho následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Vzhľadom na to by sa počas uvedeného obdobia malo povoliť umiestňovať pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila na trh v rámci Únie len žiadateľovi.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďujú do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:
               
                            
                        
                        
                           spoločnosť: A-Mansia Biotech S.A.;
                        
                     
                            
                        
                        
                           adresa: rue Granbonpré, 11 Bâtiment H 1435 Mont-Saint-Guibert, Belgicko,
                        
                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby použil údaje chránené podľa článku 2, alebo so súhlasom spoločnosti A-Mansia Biotech S.A.
            
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
         
         
            Článok 2
            Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa bez súhlasu spoločnosti A-Mansia Biotech S.A. nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 8. februára 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  Brient, 2019a (neuverejnené).
         
            (6)  Brient, 2019b (neuverejnené).
         
            (7)  Bracken, 2019a (neuverejnené).
         
            (8)  Bracken, 2019b (neuverejnené).
         
            (9)  Druart C., Plovier H., Van Hul M., Brient A., Phipps K.R., de Vos W.M. a Cani P.D., 2020. Hodnotenie toxikologickej bezpečnosti pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila. Journal of Applied Toxicology, 41:276 – 290.
         
            (10)  Jensen, 2019 (neuverejnené).
         
            (11)  Gueimonde, 2019 (neuverejnené).
         
            (12)  Safety of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť pasterizovaných baktérií Akkermansia muciniphila ako novej potraviny podľa článku 10 nariadenia (EÚ) 2015/2283]; Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(9):6780.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                    
                                 
                              
                                    „Baktérie Akkermansia muciniphila (pasterizované)
                                    
                                 
                                 
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 pre dospelú populáciu okrem tehotných a dojčiacich žien
                                 
                                 
                                    3,4 × 1010 buniek/deň
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚pasterizovaná Akkermansia muciniphila‘.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolené dňa 1. marca 2022. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: A-Mansia Biotech S.A., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert. Belgicko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť A-Mansia Biotech S.A., pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Mansia Biotech S.A.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 1. marca 2027.“
                                 
                              
                                    Výživové doplnky, ktoré sú v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre dospelých s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
                                 
                                 
                                    3,4 × 1010 buniek/deň
                                 
                                 
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila sa musí uvádzať informácia, že by ich mali konzumovať len dospelí okrem tehotných a dojčiacich žien.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    „Baktérie Akkermansia muciniphila (pasterizované)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis:
                                    
                                    Pasterizované baktérie Akkermansia muciniphila (kmeň ATCC BAA-835, CIP 107961) sa vyrábajú anaeróbnym rastom baktérií, po ktorom nasleduje pasterizácia, koncentrácia buniek, kryokonzervácia a lyofilizácia.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie:
                                    
                                    Celkový počet buniek A. muciniphila (bunky/g): 2,5 × 1010 až 2,5 × 1012
                                    
                                    Počet životaschopných buniek A. muciniphila (JTK/g): < 10 (LoD)(*)
                                    Aktivita vody: ≤ 0,43
                                    Vlhkosť (%): ≤ 12,0
                                    Proteíny (%): ≤ 35,0
                                    Tuky (%) ≤ 4,0
                                    Popol (%): ≤ 21,0
                                    Sacharidy (%): 36,0 – 86,0
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 500 JTK(**)/g
                                    Sulfit redukujúce anaeróbne organizmy: ≤ 50 JTK/g
                                    Koagulázovo pozitívne Staphylococci: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
                                    Kvasinky: ≤ 10 JTK/g
                                    Pleseň: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 100 JTK/g
                                    
                                       Listeria spp.: neprítomná v 25 g
                                    
                                       Salmonella spp.: neprítomná v 25 g
                                    
                                       Escherichia coli: neprítomná v 1 g
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                LoD: detekčný limit
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                jednotky tvoriace kolónie“