CELEX: C1999/020/19
Language: fi
Date: 1999-01-23 00:00:00
Title: YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto), 3 päivänä joulukuuta 1998, asiassa C-67/97 (Kriminalret i Frederikshavnin esittämä ennakkoratkaisupyyntö), rikosoikeudenkäynti Ditlev Bluhmea vastaan (Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Jäsenvaltioiden välisten määrällisten rajoitusten ja vaikutukseltaan vastaavien toimenpiteiden kielto - Poikkeukset - Eläinten terveyden ja elämän suojelu - Alalajiin Apis mellifera mellifera (Læsøn ruskea mehiläinen) kuuluvat mehiläiset)

C 20/12                FI                         Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                   23.1.1999
Authority established by the Medicines Act 1968 (jota The                  markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on teh-
Medicines Control Agency edustaa), ex parte: Generics                      ty, voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva
(UK) Ltd, väliintulijana E. R. Squibb & Sons Ltd ja The                    lupa direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan
Queen vastaan The Licensing Authority established by the                   8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohdan
Medicines Act 1968 (jota The Medicines Control Agency                      mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin
edustaa), ex parte: The Wellcome Foundation Ltd, ja The                    sellaisiin annostelumuotoihin, annoksiin ja annoste-
Queen vastaan The Licensing Authority established by the                   luohjelmiin, joihin on jo myönnetty markkinoille saat-
Medicines Act 1968 (jota The Medicines Control Agency                      tamista koskeva lupa kyseisen tuotteen osalta.
edustaa), ex parte: Glaxo Operations UK Ltd ym., väliin-
tulijana Generics (UK) Ltd, ennakkoratkaisun lääkevalmis-
teita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten mää-             4) Sillä, että alkuperäiset tai yksinkertaistetut hakemukset
räysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 anne-                    markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi
tun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 22, 9.2.1965,                    oli tehty ennen 10 päivää maaliskuuta 1995 annetun
s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 22 päivänä jou-                  komission asetuksen (EY) N:o 541/95, joka koskee
lukuuta 1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY                   jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämän,
(EYVL L 15, 17.1.1987, s. 36), 4 artiklan 8 kohdan toisen                  markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muu-
alakohdan a alakohdan iii alakohdan tulkinnasta ja päte-                   tosten tutkimista, voimaantuloa, ei ole merkitystä toi-
vyydestä, yhteisöjen tuomioistuin (viides jaosto), toimien                 seen ja kolmanteen kysymyksen annettavien vastausten
kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J.-P. Puissochet                      kannalta.
sekä tuomarit J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann
(esittelevä tuomari), L. Sevón ja M. Wathelet, julkisasia-            5) Viidennen kysymyksen tutkinnassa ei ole tullut esille
mies: D. Ruiz-Jarabo Colomer, kirjaaja: apulaiskirjaaja H.                 sellaisia seikkoja, jotka vaikuttaisivat direktiivin
von Holstein, on antanut 3.12.1998 tuomion, jonka tuo-                     65/65/ETY muutetun 4 artiklan 8 kohdan toisen ala-
miolauselma on seuraava:                                                   kohdan a alakohdan iii alakohdan pätevyyteen.
                                                                      (1) EYVL C 40, 8.2.1997.
1) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallin-
     nollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tam-
     mikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin
     65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna
     22 päivänä joulukuuta 1986 annetulla neuvoston
     direktiivillä 87/21/ETY, 4 artiklan 8 kohdan toisen ala-
     kohdan a alakohdan iii alakohtaa on tulkittava siten,                   YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
     että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen
     kuin alkuperäinen valmiste, jos niiden vaikuttavat                                        (viides jaosto),
     ainesosat ovat laadultaan ja määrältään samat, niiden                              3 päivänä joulukuuta 1998,
     lääkemuoto on sama ja ne ovat biologisesti saman-
     arvoisia, edellyttäen, että tieteellisen tiedon perusteella      asiassa C-67/97 (Kriminalret i Frederikshavnin esittämä
     ei ilmene, että nämä arviointiperusteet täyttävän lää-           ennakkoratkaisupyyntö), rikosoikeudenkäynti Ditlev Bluh-
     kevalmisteen ja alkuperäisen lääkevalmisteen välillä on                                  mea vastaan (1)
     huomattavia eroja turvallisuuden ja tehokkuuden suh-             (Tavaroiden vapaa liikkuvuus Ð Jäsenvaltioiden välisten
     teen. Jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole        määrällisten rajoitusten ja vaikutukseltaan vastaavien toi-
     oikeutta sivuuttaa edellä mainittuja kolmea arviointi-           menpiteiden kielto Ð Poikkeukset Ð Eläinten terveyden ja
     perustetta, kun se päättää siitä, onko tietty lääkeval-          elämän suojelu Ð Alalajiin Apis mellifera mellifera (Lñ-
     miste olennaisilta osiltaan samanlainen kuin alkuperäi-                   sùn ruskea mehiläinen) kuuluvat mehiläiset)
     nen valmiste.
                                                                                              (1999/C 20/19)
2) Sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osil-                           (Oikeudenkäyntikieli: tanska)
     taan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markki-
     noille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään
     kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu                 (Väliaikainen käännös; lopullinen käännös julkaistaan
     markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on teh-             yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)
     ty, voidaan myöntää markkinoille saattamista koskeva
     lupa direktiivin 65/65/ETY muutetun 4 artiklan
     8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohdan              Asiassa C-67/97, jonka Kriminalret i Frederikshavn (Tans-
     mukaisessa yksinkertaistetussa menettelyssä kaikkiin             ka) on saattanut EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan
     sellaisiin hoidollisiin käyttöaiheisiin, joihin on jo            nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadak-
     myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa                  seen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa
     kyseisen tuotteen osalta.                                        rikosasiassa, jossa vastaajana on Ditlev Bluhme, ennakko-
                                                                      ratkaisun EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan sekä
                                                                      kotieläinjalostusta ja polveutumista koskevista vaatimuk-
3) Sellaiselle lääkevalmisteelle, joka on olennaisilta osil-          sista puhdasrotuisten eläinten kaupassa ja direktiivien
     taan samanlainen kuin tuote, jolla on ollut markki-              77/504/ETY ja 90/425/ETY muuttamisesta 25 päivänä
     noille saattamista koskeva lupa yhteisössä vähintään             maaliskuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin
     kuuden tai kymmenen vuoden ajan ja joka on saatettu              91/174/ETY (EYVL L 85, 5.4.1991, s. 37) 2 artiklan tul-
 ---pagebreak--- 23.1.1999              FI                      Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                     C 20/13
kinnasta, yhteisöjen tuomioistuin (viides jaosto), toimien         jaosto), toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtajan
kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja J.-P. Puissochet              tehtäviä hoitava tuomari D. A. O. Edward (esittelevä tuo-
sekä tuomarit J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann, L.            mari) sekä tuomarit L. Sevón ja M. Wathelet, julkisasia-
Sevón (esittelevä tuomari) ja M. Wathelet, julkisasiamies:         mies: G. Cosmas, kirjaaja: apulaiskirjaaja H. von Holstein,
N. Fennelly, kirjaaja: apulaiskirjaaja H. von Holstein, on         on antanut 3.12.1998 tuomion, jonka tuomiolauselma on
antanut 3.12.1998 tuomion, jonka tuomiolauselma on                 seuraava:
seuraava:
                                                                   Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kunin-
1) Kansallinen lainsäädäntö, jossa kielletään pitämästä            gaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukau-
     Lñsùn kaltaisella saarella muita kuin alalajiin Apis          tuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakir-
     mellifera mellifera (Lñsùn ruskea mehiläinen) kuuluvia        jan, sellaisena kuin se on muutettuna uusien jäsenvaltioi-
     mehiläisiä, on EY:n perustamissopimuksen 30 artiklassa        den Euroopan unioniin liittymistä koskevien asiakirjojen
     tarkoitettu määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vas-      tarkistamisesta 1 päivänä tammikuuta 1995 tehdyllä neu-
     taava toimenpide.                                             voston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY, 99 artiklaa
                                                                   on tulkittava siten, että siinä ei sallittu Suomen tasavallan
                                                                   kantaa tulleja kolmen vuoden ajan liittymisestään yhtei-
2) Kansallista lainsäädäntöä, jossa kielletään pitämästä           söön eli 1.1.1995 alkaen sellaisista maahan tuoduista tuot-
     Lñsùn kaltaisella saarella muita kuin alalajiin Apis          teista, jotka olivat jo vapaassa vaihdannassa jossakin toi-
     mellifera mellifera (Lñsùn ruskea mehiläinen) kuuluvia        sessa jäsenvaltiossa.
     mehiläisiä, on pidettävä EY:n perustamissopimuksen
     36 artiklan nojalla perusteltuna eläinten terveyden ja        (1) EYVL C 252, 16.8.1997.
     elämän suojelemisen vuoksi.
(1) EYVL C 108, 5.4.1997.
                                                                         YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
                                                                                        (ensimmäinen jaosto),
       YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO                                              3 päivänä joulukuuta 1998,
                     (ensimmäinen jaosto),                         asiassa C-247/97 (Cour de Cassationin esittämä ennakko-
                                                                   ratkaisupyyntö): Marcel Schoonbroodt, Marc Schoon-
                  3 päivänä joulukuuta 1998,                       broodt ja Transports A. M. Schoonbroodt SPRL vastaan
                                                                                           Belgian valtio (1)
asiassa C-233/97 (Uudenmaan lääninoikeuden esittämä
ennakkoratkaisupyyntö), KappAhl Oy:n vireille panema               (EY:n perustamissopimuksen 177 artikla Ð Yhteisöjen
                            asia (1)                               tuomioistuimen toimivalta Ð Kansallinen lainsäädäntö,
                                                                   joka vastaa sisällöltään yhteisön oikeuden säännöksiä Ð
(Tavaroiden vapaa liikkuvuus Ð Vapaassa vaihdannassa
                                                                   Tullittomuus Ð Maantieliikenteeseen tarkoitettujen moot-
olevat tuotteet Ð Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan
                                                                   toriajoneuvojen polttoainesäiliöissä oleva polttoaine Ð
ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisasiakirja Ð Poikkeus-
                                                                              Tavanomaisen polttoainesäiliön käsite)
                   määräykset Ð 99 artikla)
                                                                                           (1999/C 20/21)
                        (1999/C 20/20)
                                                                                    (Oikeudenkäyntikieli: ranska)
                 (Oikeudenkäyntikieli: suomi)
Asiassa C-233/97, jonka Uudenmaan lääninoikeus (Suomi)                (Väliaikainen käännös; lopullinen käännös julkaistaan
on saattanut EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan                    yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)
nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadak-
seen tässä kansallisessa tuomioistuimessa KappAhl Oy:n
vireille panemassa asiassa ennakkoratkaisun Itävallan tasa-        Asiassa C-247/97, jonka Cour de Cassation (Belgia) on
vallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liit-          saattanut EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan nojalla
tymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin           yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä
Euroopan unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (EYVL                  kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa
C 241, 29.8.1994, s. 21) 99 artiklan tulkinnasta, sellaisena       Marcel Schoonbroodt, Marc Schoonbroodt ja Transports
kuin asiakirja on muutettuna uusien jäsenvaltioiden                A. M. Schoonbroodt SPRL vastaan Belgian valtio ennak-
Euroopan unioniin liittymistä koskevien asiakirjojen tar-          koratkaisun yhteisön tullittomuusjärjestelmän luomisesta
kistamisesta 1 päivänä tammikuuta 1995 tehdyllä neuvos-            28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston asetuk-
ton päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY (EYVL L 1,                  sen (ETY) N:o 918/83 (EYVL L 105, 23.4.1983, s. 1)
1.1.1995, s. 1), yhteisöjen tuomioistuin (ensimmäinen              112 artiklan tulkinnasta, sellaisena kuin tämä artikla on