CELEX: 
Language: fi
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) / , delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tukkukauppiaiden velvollisuuteen poistaa käytöstä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllinen tunniste

PERUSTELUT
            
            
               1.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
            
            
               Yhdistynyt kuningaskunta erosi Euroopan unionista 1. helmikuuta 2020, minkä jälkeen siitä tuli kolmas maa
                  1
               . Erosopimuksessa
                  2
                määrättiin siirtymäkaudesta, joka päättyi 31. joulukuuta 2020. Siihen saakka Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovellettiin Euroopan unionin oikeutta sen kaikilta osin
                  3
               .
            
            
               Turvaominaisuudet (eli peukaloinnin paljastava mekanismi ja yksilöllinen tunniste) ovat pakollisia EU-alueen markkinoille saatettavissa lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä siten kuin direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 54 a artiklan 1 kohdassa sekä komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 säädetään. Lisäksi yksilölliset tunnisteet on tallennettava tallennusjärjestelmään, jonka avulla valmistajat, tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat tarkastaa lääkkeiden aitouden.
            
            
               Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan mukaan direktiiviä 2001/83/EY sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. Sen vuoksi direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 54 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä turvaominaisuuksia sovelletaan Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettuihin lääkkeisiin.
            
            
               Lääkkeiden saattaminen markkinoille muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa ei edellytä turvaominaisuuksien sijoittamista lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän lainsäädännön soveltamista Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta. 
            
            
               Tämä on merkinnyt sitä, että 1. tammikuuta 2021 alkaen muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin tarkoitettuihin lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin ei sovelleta samoja turvaominaisuuksia koskevia vaatimuksia kuin Pohjois-Irlantiin, Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan tarkoitettuihin lääkkeisiin edes silloin, kun toimitusreitti kulkee Ison-Britannian kautta. Pohjois-Irlannin, Kyproksen, Irlannin ja Maltan markkinoille tarkoitetuissa lääkkeissä on oltava EU:n tallennusjärjestelmään tallennetut turvaominaisuudet. Tämä ei kuitenkaan koske niitä lääkkeitä, joiden lopullinen määräpaikka on muussa Yhdistyneen kuningaskunnan osassa kuin Pohjois-Irlannissa. 
            
            
               Jotta estettäisiin vietyjen lääkkeiden tuominen uudelleen EU:n sisämarkkinoille, komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 22 artiklan a alakohdassa velvoitetaan tukkukauppiaat poistamaan käytöstä kaikkien niiden lääkkeiden yksilöllinen tunniste, joita ne vievät EU:n ulkopuolelle, ennen niiden vientiä. Jos viedyt lääkkeet tuodaan myöhemmin uudelleen EU:hun, direktiivin 2001/83/EY mukaisten tuontia koskevien vaatimusten on täytyttävä ja uusi yksilöllinen tunniste on kiinnitettävä ja tallennettava tallennusjärjestelmään. Nämä toiminnot voi suorittaa ainoastaan valmistus- ja tuontiluvan haltija.
            
            
               Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllisten tunnisteiden käytöstä poistamista koskevasta vaatimuksesta myönnettiin 1. tammikuuta 2021 poikkeus yhdeksi vuodeksi. Tarkoituksena oli estää toimitushäiriöt Pohjois-Irlannissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa. Näillä markkinoilla tukkukauppiaat, joilla ei ole valmistus- ja tuontilupaa, hankkivat monet lääkkeet Yhdistyneestä kuningaskunnasta, minkä vuoksi ne eivät pysty täyttämään direktiivissä 2001/83/EY ja delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 säädettyjä tuontivaatimuksia. 
            
            
               Euroopan komission saamien tietojen mukaan nämä markkinat ovat edelleen lääkkeiden osalta suhteettoman riippuvaisia Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoista. Jos Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllisten tunnisteiden käytöstä poistamista koskevasta vaatimuksesta luovutaan ilman asianmukaisia suojatoimia, tästä aiheutuu kuitenkin riski näiden lääkkeiden väärentämisestä ja tuomisesta uudelleen muiden EU:n jäsenvaltioiden kuin Kyproksen, Irlannin ja Maltan markkinoille. 
            
            
               Yksilöllisen tunnisteen kiinnittäminen Pohjois-Irlantiin, Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan Ison-Britannian kautta tuotuihin lääkkeisiin on olennainen vaatimus kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi kyseisissä maissa, ja tämä vaatimus voidaan tällä hetkellä täyttää ainoastaan siten, että EU:ssa sijaitsevat tukkukauppiaat eivät poista käytöstä lääkkeiden yksilöllistä tunnistetta.
            
            
               Komissio on näistä syistä päättänyt poistaa vielä kolmen vuoden ajaksi velvollisuuden poistaa käytöstä yksilöllinen tunniste, kun lääkkeet jaellaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotta varmistetaan lääkkeiden toimitukset Yhdistyneestä kuningaskunnasta riippuvaisilla pienillä markkinoilla. Tähän liittyy lisätakeita sen varmistamiseksi, että näitä lääkkeitä ei tuoda uudelleen muille EU:n markkinoille, yksilöimällä Yhdistyneestä kuningaskunnasta olevat pakkaukset tallennusjärjestelmässä. Komissio seuraa poikkeuksen toimivuutta ja lääkkeiden toimittamista Yhdistyneestä kuningaskunnasta riippuvaisille pienille markkinoille poikkeuksen voimassaolon ajan ja harkitsee tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä. 
            
            
               Tarkistuksella selvennetään myös, että tallennusjärjestelmän maantieteellinen soveltamisala on Euroopan talousalue ja että EU:n ulkopuolisten arkistojen ei pitäisi olla yhteydessä järjestelmään. Näin varmistetaan rajalliset valvontakeinot huomioon ottaen, että tällaiset tahot eivät pysty tallentamaan arkaluonteista sisältöä järjestelmään eivätkä käyttämään sitä.
            
            
               2.SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
            
            
               Euroopan komissio esitti ehdotetun muutoksen 1. syyskuuta 2021 pidetyssä kokouksessa Euroopan komission asiantuntijaryhmälle, joka käsittelee ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvaominaisuuksista annettavia delegoituja säädöksiä. Siitä annettiin yleisesti ottaen myönteinen lausunto asiantuntijaryhmän kirjallisessa kuulemisessa 16.–28. syyskuuta 2021. 
            
            
               3.DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
            
            
               Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 3 artiklassa olevaa ’aktiivisen yksilöllisen tunnisteen’ määritelmää muutetaan siten, että siihen eivät sisälly Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tarkoitettujen ja muussa jäsenvaltiossa kuin Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa skannattujen lääkkeiden yksilölliset tunnisteet. 
            
            
               Asetuksen 20 artiklaa muutetaan siten, että tukkukauppiaiden edellytetään tarkastavan, että valmistajilta, myyntiluvan haltijoilta ja nimetyiltä tukkukauppiailta saaduissa lähetyksissä on turvaominaisuudet. 
            
            
               Asetuksen 22 artiklan a alakohtaa muutetaan siten, että poikkeusta yksilöllisen tunnisteen käytöstäpoistamisvelvoitteesta jatketaan poikkeuksellisesti vielä kolmen vuoden ajan, kun lääkkeitä viedään Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. 
            
         
         
            
               26 artiklaa muutetaan siten, että Yhdistyneen kuningaskunnan valvontaviranomaisella on kolmen vuoden ajan mahdollisuus poiketa vaatimuksesta poistaa käytöstä 23 artiklassa luetelluille tahoille toimitettujen lääkkeiden yksilölliset tunnisteet. 
            
            
               32 artiklan 1 kohdan b alakohtaa muutetaan sen selventämiseksi, että Euroopan talousalueen ulkopuoliset arkistot eivät voi olla yhteydessä EU:n tallennusjärjestelmään. 
            
            
               36 artiklaa muutetaan siten, että siinä edellytetään, että Yhdistyneeseen kuningaskuntaan Pohjois-Irlannin osalta tai useille markkinoille, mukaan lukien Kypros, Irlanti tai Malta ja Yhdistynyt kuningaskunta Pohjois-Irlannin osalta tarkoitetuista lääkkeistä, annetaan hälytys, kun ne skannataan toisessa jäsenvaltiossa.
            
            
               KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) …/…,
            
            
               annettu 17.12.2021,
            
            
               delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tukkukauppiaiden velvollisuuteen poistaa käytöstä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllinen tunniste
            
            
               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
            
            
               EUROOPAN KOMISSIO, joka
            
            
               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
            
            
               ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
                  4
                ja erityisesti sen 54 a artiklan 2 kohdan d alakohdan,
            
            
               sekä katsoo seuraavaa:
            
            
               (1)Komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161
                  5
                22 artiklan a alakohdan nojalla tukkukauppiaan on poistettava käytöstä sellaisten lääkkeiden yksilöllinen tunniste, joita se aikoo jaella unionin ulkopuolelle.
            
            
               (2)Yhdistynyt kuningaskunta erosi Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä 1 päivänä helmikuuta 2020. Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’erosopimus’, 126 ja 127 artiklan nojalla unionin lainsäädäntöä sovellettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa 31 päivänä joulukuuta 2020 päättyneellä siirtymäkaudella, jäljempänä ’siirtymäkausi’.
            
            
               (3)Erosopimuksen 185 artiklan ja Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti unionin lääkelainsäädäntöä sovellettiin Pohjois-Irlannissa edelleen siirtymäkauden päättymisen jälkeen.
            
            
               (4)Yhdistyneen kuningaskunnan eroamisella unionista olisi – jos sovellettavista säännöistä ei poiketa – ollut se vaikutus, että yksilölliset tunnisteet on poistettava käytöstä lääkkeistä, jotka on tarkoitettu jaeltaviksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlantia lukuun ottamatta. 
            
            
               (5)Delegoitua asetusta (EU) 2016/161 muutettiin 13 päivänä tammikuuta 2021 komission delegoidulla asetuksella (EU) 2021/457
                  6
                siten, että siinä säädetään poikkeuksesta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietyjen lääkkeiden yksilöllisten tunnisteiden käytöstä poistamista koskevasta vaatimuksesta 31 päivään joulukuuta 2021 saakka. Poikkeuksen tarkoituksena oli varmistaa lääkkeiden toimittaminen pienille markkinoille, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia Yhdistyneestä kuningaskunnasta, eli Pohjois-Irlantiin, Kyprokseen, Irlantiin ja Maltaan. Näillä Yhdistyneestä kuningaskunnasta perinteisesti riippuvaisilla pienillä markkinoilla tukkukauppiaat, joilla ei ole valmistus- ja tuontilupia, ovat aiemmin hankkineet ja hankkivat edelleen monet lääkkeet Yhdistyneestä kuningaskunnasta, minkä vuoksi ne eivät pysty täyttämään direktiivissä 2001/83/EY ja delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 säädettyjä tuontivaatimuksia.
            
            
               (6)Sen varmistamiseksi, että lääkkeitä pidetään edelleen kaupan yksilöllisillä tunnisteilla Pohjois-Irlannissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa, on tarpeen jatkaa väliaikaista poikkeusta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllisten tunnisteiden käytöstä poistamista koskevasta vaatimuksesta. Tarvitaan vielä kolme vuotta, jotta teollisuudelle jää riittävästi aikaa mukauttaa Pohjois-Irlantiin, Kyprokseen, Irlantiin ja Maltaan tarkoitettujen lääkkeiden toimitusketjut. Poikkeus olisi kuitenkin rajattava lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu yksinomaan Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tai Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille yhdessä Kyproksen, Irlannin tai Maltan markkinoiden kanssa. Sitä ei pitäisi soveltaa lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu muille kuin Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tai pakattu ja varustettu merkinnöillä EU:n laajuisia tai maailmanlaajuisia markkinoita varten. Tämän poikkeuksen ei pitäisi vaikuttaa unionin oikeuden soveltamiseen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta erosopimuksen Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan, luettuna yhdessä kyseisen pöytäkirjan liitteen 2 kanssa, mukaisesti. 
            
            
               (7)Kansallisten toimitusketjujen erityisluonteen huomioon ottamiseksi delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 23 artiklassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus edellyttää tukkukauppiaiden tarkastavan ja poistavan käytöstä yksilölliset tunnisteet kyseisessä artiklassa lueteltujen henkilöiden tai laitosten osalta. Monissa tapauksissa tämä tarkoittaisi sitä, että muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden tukkukauppiaiden olisi tarkastettava ja poistettava käytöstä kyseisille henkilöille tai laitoksille Pohjois-Irlannissa toimitettavien lääkkeiden yksilölliset tunnisteet. Koska kyseiset tukkukauppiaat eivät ole yhteydessä unionin tallennusjärjestelmään, on tarpeen poikkeuksellisesti myöntää poikkeus vaatimuksesta poistaa lääkkeen yksilölliset tunnisteet käytöstä, jotta näillä tukkukauppiailla olisi aikaa siirtää tarkastamis- ja käytöstäpoistotoiminta Pohjois-Irlantiin. 
            
            
               (8)Delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 tarkoituksena on vahvistaa yksilöllistä tunnistetta, turvaominaisuuksia ja tallennusjärjestelmää koskevat vaatimukset, jotta unioniin voidaan luoda luotettava lääkkeiden aitouden tarkastamisjärjestelmä. Tämä keskinäinen luottamus vaarantuu, jos unionin ulkopuoliset arkistot voivat tallentaa järjestelmään arkaluonteista sisältöä ja saada siihen pääsyn, erityisesti kun otetaan huomioon, että keinot valvoa tällaisia arkistoja ovat rajalliset.
            
            
               (9)Sen varmistamiseksi, että unioniin jälleentuotuja lääkkeitä ei saateta markkinoille muualla kuin Pohjois-Irlannissa, Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa, on tarpeen varmistaa, että tallennusjärjestelmässä annetaan hälytys, kun lääke tarkastetaan muualla unionissa. Pohjois-Irlannin, Kyproksen, Irlannin ja Maltan tukkukauppiaiden olisi myös tarkastettava Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden lähetykset, jotka on saatu valmistajilta, myyntiluvan haltijoilta ja myyntiluvan haltijan nimeämiltä tukkukauppiailta, sen varmistamiseksi, että niiden vastaanottamat lääkkeet ovat turvaominaisuuksia koskevien sääntöjen mukaisia.
            
         
         
            
               (10)Sen vuoksi delegoitua asetusta (EU) 2016/161 olisi muutettava.
            
            
               (11)Nykyinen poikkeus on päättymässä, joten tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti. Koska tällä hetkellä voimassa oleva poikkeus päättyy 31 päivänä joulukuuta 2021, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2022,
            
            
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
            
            
               1 artikla
            
            
               Muutetaan delegoitu asetus (EU) 2016/161 seuraavasti:
            
            
               1)Korvataan 3 artiklan 2 kohdan d alakohta seuraavasti:
            
            
               ”d)’aktiivisella yksilöllisellä tunnisteella’ yksilöllistä tunnistetta, jota ei ole poistettu käytöstä tai joka ei ole enää poistettuna käytöstä ja jota ei ole merkitty 36 artiklan p alakohdassa tarkoitetulla tavalla ”muuksi kuin unionin pakkaukseksi”;”
            
            
               2)Korvataan 20 artikla seuraavasti:
            
            
               ”20 artikla
            
            
               Tukkukauppiaan suorittama yksilöllisen tunnisteen aitouden tarkastaminen 
            
            
               Tukkukauppiaan on tarkastettava vähintään seuraavien fyysisessä hallinnassaan olevien lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen aitous: 
            
            
               a)lääkkeet, jotka sille on palauttanut henkilö, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, tai toinen tukkukauppias; 
            
            
               b)lääkkeet, jotka se vastaanottaa tukkukauppiaalta, joka ei ole lääkkeiden valmistaja, niiden myyntiluvan haltijana toimiva tukkukauppias eikä myyntiluvan haltijan nimeämä tukkukauppias, jonka myyntiluvan haltija on kirjallisella sopimuksella valtuuttanut omasta puolestaan varastoimaan ja jakelemaan kyseisen myyntiluvan kattamia lääkkeitä.
            
            
               Pohjois-Irlantiin, Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan sijoittautuneen tukkukauppiaan on tehtävä riittävät tarkastukset sen varmistamiseksi, että Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita varten valmistettujen ja merkinnöillä varustettujen lääkkeiden lähetykset ovat direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 1 kohdan mukaisen turvaominaisuuksia koskevan vaatimuksen mukaisia, kun ne vastaanotetaan lääkkeiden valmistajalta, myyntiluvan haltijalta tai myyntiluvan haltijan nimeämältä tukkukauppiaalta, jonka myyntiluvan haltija on kirjallisella sopimuksella valtuuttanut omasta puolestaan varastoimaan ja jakelemaan kyseisen myyntiluvan kattamia lääkkeitä.”
            
            
               3)Korvataan 22 artiklan viimeinen kohta seuraavasti:
            
            
               ”Poiketen siitä, mitä a alakohdassa säädetään, 31 päivään joulukuuta 2024 asti velvollisuutta poistaa käytöstä yksilöllinen tunniste lääkkeistä, joita tukkukauppias aikoo jaella unionin ulkopuolelle, ei sovelleta lääkkeisiin, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita tai Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita sekä Kyproksen, Irlannin tai Maltan markkinoita varten ja joita tämä aikoo jaella Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. ”
            
            
               4)Lisätään 26 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
            
            
               ”4.Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset voivat Pohjois-Irlannin osalta 31 päivään joulukuuta 2024 asti olla soveltamatta velvollisuutta tarkastaa 23 artiklassa luetelluille henkilöille tai laitoksille toimitettavan lääkkeen turvaominaisuudet ja poistaa sen yksilöllinen tunniste käytöstä sellaisten Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille Pohjois-Irlannin osalta tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joita Yhdistyneen kuningaskunnan muissa osissa sijaitsevat tukkukauppiaat toimittavat.”
            
            
               5)Lisätään 32 artiklan 1 kohdan b alakohtaan viimeinen virke seuraavasti:
            
            
               ”Arkistot, jotka palvelevat unionin ulkopuolisia alueita, eivät ole yhteydessä keskukseen.”
            
         
         
            
               6)Lisätään 36 artiklaan p alakohta seuraavasti:
            
            
               ”p)”muu kuin unionin pakkaus” -merkinnällä varustetun hälytyksen antaminen järjestelmässä ja sillä päätteellä, jolla yksilöllisen tunnisteen aitous tarkastetaan 11 artiklan mukaisesti, kun molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:
            
            
               i)tarkastuksessa todetaan, että lääke, joka on varustettu yksilöllisellä tunnisteella, on valmistettu ja varustettu merkinnöillä Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita tai Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoita ja Kyproksen, Irlannin tai Maltan markkinoita varten;
            
            
               ii)tarkastusta ei suoriteta Pohjois-Irlannissa, Kyproksessa, Irlannissa eikä Maltassa.”
            
            
               2 artikla
            
            
               Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            
            
               Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2022.
            
            
               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            
            
               Tehty Brysselissä 17.12.2021
            
            
               
                     Komission puolesta
               
               
                     Puheenjohtaja
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Kolmas maa on maa, joka ei ole EU:n jäsenvaltio.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ’erosopimus’ (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Lukuun ottamatta eräitä erosopimuksen 127 artiklassa määrättyjä poikkeuksia, joista millään ei ole merkitystä tämän asetuksen kannalta.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1.
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                  
                        EUVL L 91, 17.3.2021, s. 1.