CELEX: 51993PC0351
Language: pt
Date: 1993-07-27
Title: Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à colocação no mercado de produtos biocidas

3 . 9 . 93                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N? C 239 / 3
                                                                   n
                                                         (Actos preparatórios)
                                                       COMISSÃO
                  Proposta de directiva do Conselho relativa à colocação no mercado de produtos biocidas
                                                           (93 / C 239/ 03)
                                                  COM(93) 351 final — SYN 465
                                        (Apresentada pela Comissão em 27 de Julho de 1993)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,                                agrícolas e convidou a Comissão a analisar a situação
                                                                       nos Estados-membros e a possibilidade de actuação a ní­
                                                                      vel comunitário :
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
 Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo
 100? A,                                                              Considerando que a expressão «pesticidas não agrícolas»
                                                                      foi anteriormente utilizada para distinguir os produtos
                                                                      para a protecção das plantas que são essencialmente pes­
                                                                      ticidas agrícolas ; que, todavia, a designação produto bio­
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                cida é actualmente mais precisa a adequada para descre­
                                                                      ver os produtos abrangidos pela presente directiva ;
 Em cooperação com o Parlamento Europeu ,                             Considerando que os produtos biocidas constituem um
                                                                      grupo de produtos altamente diversificado, como os pre­
                                                                      servadores da madeira, os rodenticidas , os insecticidas,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So                     os anti-incrustantes, os biocidas de superfície e aquáticos,
ciai,                                                                 os desinfectantes, os fumigantes , os preservadores desti­
                                                                      nados a materiais técnicos e domésticos e os preservado­
                                                                      res de obras de arte ; que podem dar origem a condições
                                                                      de exposição muito diversas para o homem e o ambiente ;
Considerando que as disposições relativas a determinadas
substâncias e preparações perigosas já foram estabeleci­
das em directivas comunitárias ; que é, ainda, necessário             Considerando que os produtos biocidas são necessários
estabelecer regras para outros produtos que contenham                 para o controlo dos organismos nocivos para o homem e
substâncias perigosas e que possam apresentar riscos para             para a saúde animal e dos organismos que provocam da­
o homem e o ambiente ;                                                nos nos produtos naturais ou transformados ;
Considerando que, em 1989, por ocasião da adopção da                  Considerando que a análise da Comissão revelou estatu­
oitava alteração O da Directiva 76/769/ CEE do Conse­                 tos regulamentares diferentes nos Estados-membros ; que
lho (2) relativa à limitação da colocação no mercado e da             determinados Estados-membros dispõem de normas que
utilização de algumas substâncias e preparações perigo­               regem a colocação no mercado, para utilização, de pro
sas, o Conselho convidou a Comissão a desenvolver me­                 dutos biocidas e que estas normas divergem quanto às
didas específicas para uma acção comunitária no domí­                 condições de colocação no mercado e que essas diferen­
nio dos pesticidas não agrícolas ;                                    ças podem não só constituir entraves às trocas comerciais
                                                                      dos produtos biocidas , como também às trocas comer­
                                                                      ciais dos produtos por eles tratados , afectando, assim, o
                                                                      funcionamento do mercado interno ;
Considerando que durante a discussão da Directiva
91 /414 / CEE (3) no Conselho, este órgão manifestou a
sua preocupação pela ausência de disposições comuni­                  Considerando que, por conseguinte, a Comissão con­
tárias harmonizadas relativas aos pesticidas não                      cluiu da necessidade de agir a nível comunitário por
                                                                      forma a suprimir estes entraves, através da harmonização
O JO n? L 398 de 30 . 12 . 1989, p. 19 .                              das normas relativas à colocação no mercado para utili­
O JO n? L 262 de 27. 9. 1976, p. 201 .                                zação de produtos biocidas, tendo por base um elevado
O JO n? L 230 de 19 . 8 . 1991 , p. 1 .                               grau de protecção do homem e do ambiente ;
 ---pagebreak---  N? C 239 / 4                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    3 . 9 . 93
Considerando que, por conseguinte, a Comissão propôs             Considerando que, dada a diversidade das substâncias e
ao Conselho o desenvolvimento de um quadro regula­               produtos em questão, os requisitos de ensaio devem per­
mentar ; que o princípio da subsidiariedade e as decisões        mitir alguma flexibilidade, a fim de que se adequem a
adoptadas a nível comunitário se devem restringir às ne­         circunstâncias específicas, bem como conduzir a uma
cessárias com vista ao bom funcionamento do mercado              avaliação global do risco ;
comum e a evitar a duplicação de trabalho nos Estados­
- membros, tendo em conta a necessidade de garantir um           Considerando que, com vista à livre circulação de produ­
grau elevado de protecção do homem e do ambiente em              tos biocidas e das mercadorias a que foram aplicados, as
toda a Comunidade , e que a directiva relativa aos produ­        autorizações concedidas por um Estado-membro, bem
tos biocidas (pesticidas não agrícolas) é o meio mais ade­       como os testes efectuados com vista às autorizações, de­
quado para estabelecer esse quadro ;                             vem ser reconhecidos por todos os outros Estados-mem­
                                                                 bros ;
Considerando que tais normas devem prever que os pro­
dutos biocidas apenas devem ser colocados no mercado             Considerando que importa, portanto, estabelecer um sis­
para utilização caso tenham sido oficialmente autoriza­          tema de intercâmbio recíproco de informação e que, me­
dos ;                                                            diante pedido, os Estados-membros e a Comissão comu­
                                                                 niquem entre si as informações e a documentação cientí­
                                                                 fica apresentadas no âmbito dos pedidos de autorização
Considerando que essa autorização oficial é adequada,            de produtos biocidas ;
dado que os produtos biocidas consistem na sua maioria
em substâncias perigosas e são preparações destinadas a          Considerando que os Estados-membros devem poder au­
produzir efeitos prejudiciais nos organismos a cujo con­         torizar, durante um período de tempo restrito, produtos
trolo se destinam ; que os produtos biocidas podem ter           biocidas que não observem as condições supracitadas,
consequências distintas dos efeitos pretendidos nas espé­        designadamente no caso de um risco imprevisto para o
cies em causa, às quais se destinam e que, consequente­          homem ou o ambiente que não possa ser combatido por
mente, podem envolver, em especial, riscos para o ho­            outros meios ; que uma tal autorização deve ser analisada
mem e o ambiente ;                                               pela Comissão, em cooperação estreita com os Estados­
                                                                 -membros ; que o procedimento comunitário não deve
Considerando ser conveniente que um requerente apre­
                                                                 impedir que os Estados-membros autorizem a utilização
sente processos e que os mesmos apenas contenham a in­
                                                                 nos respectivos territórios, durante um período de tempo
formação necessária à avaliação dos riscos decorrentes
                                                                 restrito, de produtos biocidas que contenham uma subs­
                                                                 tância activa que ainda não conste da lista comunitária,
das utilizações previstas do produto ;
                                                                 desde que tenha sido apresentado um processo que ob­
                                                                 serve os requisitos comunitários e que o Estado-membro
Considerando que, aquando da autorização dos produ­              em questão considere que a substância activa e os produ­
tos biocidas, importa assegurar que, se forem utilizados         tos biocidas observam as condições comunitárias que se
de acordo com os objectivos pretendidos, tais produtos           lhes aplicam ;
sejam suficientemente eficazes , não exerçam efeitos
inaceitáveis nas espécies a que se destinam (ou seja, não        Considerando que as substâncias activas usadas em pro­
causem resistência inadequada e, no que respeita aos ani­        dutos biocidas podem igualmente ser utilizadas noutras
mais vertebrados, sofrimento desnecessário), e que, à luz        preparações ensaiadas em animais, nos termos de outra
dos conhecimentos científicos e técnicos actualmente dis­        legislação comunitária ; que importa evitar a duplicação
poníveis, não exerçam efeitos prejudiciais no ambiente e,        dos ensaios com animais ; que deverá garantir-se uma es­
designadamente, não afectem a saúde humana ou ani­               treita coordenação com outra legislação comunitária, de­
mal ;                                                            signadamente com a Directiva 91 /414/CEE relativa à
 \
                                                                 colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ;
Considerando que a autorização deve restnngir-se aos             Considerando que, a fim de assegurar a observância dos
produtos biocidas que contenham determinadas substân­            requisitos aplicáveis aos produtos biocidas aquando da
cias activas avaliadas com base nas respectivas proprieda­
                                                                 respectiva colocação no mercado, os Estados-membros
des físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas ;          devem adoptar medidas com vista à realização de con­
                                                       i
                                                                 trolos e inspecções adequados ;
Considerando que importa estabelecer uma lista comuni­
tária de substâncias activas autorizadas a serem incluídas       Considerando que a aplicação da presente directiva, a
nos produtos biocidas ; que deve instituir-se um procedi­        adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimen­
mento comunitário para determinar se uma substância              tos científicos e técnicos e o registo de substâncias activas
activa pode ou não ser incluída na lista ; que deve especi­      aprovadas a nível comunitário carecem de uma coopera­
ficar-se a informação a apresentar pelos interessados com        ção estreita entre a Comissão, os Estados-membros e o
vista à inclusão da substância na lista ; que, por razões de     requerente ; que o procedimento do Comité permanente
segurança, as substâncias constantes da lista devem ser          dos produtos biocidas constitui uma base adequada para
analisadas periodicamente, por forma a atender à evolu­          esta cooperação ; que tal facto conduz à transparência
ção científica e tecnológica ;                                   dos procedimentos administrativos ;
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    3 . 9. 93                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N? C 239 / 5
    Considerando que, uma vez que a aplicação total da pre­          b) Directivas 70/524/CEE do Conselho (3)                     e
    sente directiva e, designadamente, do n? 4 do artigo 14?               82 /471 /CEE do Conselho (4), relativas aos aditivos e
    não estará concluída nos próximos anos, a Directiva                    substâncias para uso exclusivo na alimentação para
    76/769/CEE, relativa à aproximação das disposições le­                 animais ;
    gislativas, regulamentares e administrativas dos Estados­
    -membros respeitantes à limitação da colocação no mer­           c) Directiva 76/768 /CEE do Conselho (5) relativa aos
    cado e da utilização de algumas substâncias e prepara­                 produtos cosméticos ;
    ções perigosas, pode constituir um enquadramento que
    complemente o desenvolvimento da lista positiva, através         d) Directiva 89/ 107/ CEE do Conselho, de 21 de De­
    de restrições à comercialização e utilização de determi­               zembro de 1988 , relativa às substâncias utilizadas ex­
    nadas substâncias activas , produtos e grupos de produ­                clusivamente como aditivos para os alimentos (6), e
    tos ;                                                                  Directiva 88 / 388 /CEE do Conselho, de 22 de Junho
                                                                          de 1988 , relativa às substâncias utilizadas exclusiva­
    Considerando que o Conselho, na sua resolução de 1 de                 mente nos aromas para alimentos (7) ;
    Fevereiro de 1993 (*) relativa a um programa de política
    e acção comunitárias no domínio do ambiente e do de­             e) Directiva 91 /414/CEE do Conselho, de 15 de Julho
    senvolvimento sustentável, aprovou a estratégia e abor­               de 1991 , relativa à colocação dos produtos fitofarma­
    dagem gerais do programa apresentado pela Comissão                    cêuticos no mercado (8) ;
    que preconiza que o crescimento económico e a quali­
    dade ambiental devem ser considerados interdependen­             f) Directiva .../.. ./CEE relativa aos dispositivos médi­
    tes ; que, por conseguinte, o reforço da protecção am­                cos .
    biental exige a manutenção da competitividade econó­
    mica da indústria ;
                                                                     3.      A presente directiva é aplicável sem prejuízo do dis­
                                                                     posto :
    Considerando que será necessária a análise das substân­
    cias activas, por forma a tomar em consideração outros
    programas de trabalho integrados no âmbito de outras             a) Na Directiva 76/ 769/CEE do Conselho, de 27 de Ju­
    disposições legislativas comunitárias ligadas à análise ou            lho de 1976, relativa à aproximação das disposições
    autorização de substâncias e produtos ;                               legislativas, regulamentares e administrativas dos Es­
                                                                          tados-membros respeitantes à limitação da colocação
    Considerando que se encontram já estabelecidas nas di­                no mercado e da utilização de algumas substâncias e
    rectivas relativas à saúde e segurança no trabalho regras             preparações perigosas ;
    mínimas para a utilização de produtos biocidas no traba­
    lho ; que se afigura útil aprofundar estas normas,               b) Na Directiva 79/ 117/CEE do Conselho, de 21 de
                                                                          Dezembro de 1978 , relativa à proibição da colocação
                                                                          no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêu­
   ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                                                                          ticos contendo determinadas substâncias activas (9);
                               Artigo Io.                            c) No Regulamento (CEE) n? 1734 / 88 do Conselho, de
                         Âmbito de aplicação                              16 de Junho de 1988 , relativo às exportações e às im­
                                                                          portações comunitárias de determinados produtos
    1.      A presente directiva abrange :                                químicos perigosos ( 10);
   a) A autorização e colocação no mercado dos Estados­             d) Na Directiva 80/ 1107/CEE do Conselho, de 27 de
        -membros, para utilização, de produtos biocidas ;                 Novembro de 1980 , relativa à protecção dos trabalha­
   b) O reconhecimento mútuo das autorizações na Comu­                    dores contra os riscos ligados à exposição a agentes
        nidade ;                                                          químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (u),
                                                                          e na Directiva 89 /391 /CEE do Conselho, de 12 de
   c) A criação a nível comunitário de uma lista positiva de              Junho 1989, relativa à aplicação das medidas destina­
        substâncias activas que podem ser utilizadas em pro­              das a promover a melhoria da segurança e da saúde
        dutos biocidas .                                                  dos trabalhadores no trabalho (12), bem como em di­
                                                                          rectivas específicas baseadas nestas directivas ;
   2.      A presente directiva é aplicável aos produtos bioci­
   das    definidos no ponto 1 , alínea a), do artigo 2?, mas
   não     se aplica aos produtos abrangidos pelas directivas
   que    se seguem para efeitos do disposto nas mesmas :             O    JO   n? L 270 de 14. 12. 1970, p. 1 .
                                                                      (4)  JO   n? L 213 de 21 . 7 . 1982, p. 8 .
   a) Directiva 65 /65 /CEE do Conselho, de 26 de Janeiro            O     JO   n? L 262 de 27 . 9. 1976, p. 169 .
        de 1965 , relativa à aproximação das disposições legis­      C)    JO   n? L 40 de 12. 2. 1989, p. 27.
        lativas, regulamentares e administrativas respeitantes       O     JO   n? L 184 de 15 . 7. 1988, p. 61 .
        às especialidades farmacêuticas (2) ;                        (')   JO   n? L 230 de 19. 8 . 1991 , p. 1 .
                                                                     O     JO   n? L 33 de 8 . 2 . 1979, p. 36.
                                                                    (,0)   JO   n? L 155 de 22 . 6. 1988 , p. 2 .
   (') JO n? C 138 de 17. 5 . 1993, p. 1 .                          (")   JO    n? L 327 de 3 . 12 . 1980, p. 8 .
   (2) JO n? 22 de 9. 2 . 1965 , p. 369/65 .                        (")   JO    n? L 183 de 29. 6. 1989, p. 1 .
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 e) Na Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de                 2.     Para efeitos da presente directiva, aplicam-se as de­
     Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalha­         finições de :
     dores contra os riscos ligados à exposição a agentes
     biológicos durante o trabalho (Sétima Directiva espe­        a) Substâncias ;
     cífica, na acepção do n? 1 do artigo 16? da Directiva       b) Preparações ;
     89/391 /CEE) 0).
                                                                  c) Investigação científica e desenvolvimento ; e
 4. O artigo 18? não se aplica ao transporte de produ­           d) Investigação e desenvolvimento orientados para pro­
tos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marí­          cessos constantes do artigo 2? da Directiva
tima ou aérea.
                                                                      67/ 548 /CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967 ,
                                                                      relativa à aproximação das disposições legislativas, re­
                            Artigo 2?                                 gulamentares e administrativas respeitantes à classifi­
                                                                      cação, embalagem e rotulagem das substâncias peri­
                          Definições                                  gosas (2).
 1 . Para efeitos do disposto da presente directiva, en­
tende-se por :                                                                              Artigo 3o.
                                                                 Autorização de colocação no mercado de produtos bio­
a) Produtos biocidas                                                                          cidas
     Substâncias activas e preparações com uma ou mais
     substâncias activas apresentadas sob a forma em que          1 . Os Estados-membros determinarão que os produtos
     são fornecidas ao utilizador e destinadas a destruir,       biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados
     impedir, tornar inofensiva, evitar ou controlar a acção     no seu território caso tenham sido autorizados em con­
     de um organismo nocivo.                                     formidade com o disposto na presente directiva.
     Do anexo V consta uma lista indicativa dos tipos de         2 . Cada pedido de autorizaçao será apreciado num
    produtos ;                                                   prazo razoável.
b) Substâncias activas                                           3 . Os produtos biocidas já autorizados num Estado­
     Substâncias, fungos e microrganismos, incluindo os          -membro devem ser autorizados noutro Estado-membro,
    vírus, com uma acção geral ou específica sobre ou            no prazo de 60 dias após a recepção do pedido pelo ou­
    contra organismos nocivos ;                                  tro Estado-membro, desde que a substância activa do
                                                                 produto biocida se encontre em conformidade com a en­
c) Organismo nocivo                                              trada constante do anexo I.
    Qualquer organismo cuja presença seja indesejada ou          4.     Caso, ao observar o disposto no artigo 4?, um Es­
    prejudicial para o homem, as suas actividades ou os          tado-membro determine :
    produtos que este utiliza ou produz, bem como para
    os animais ou o ambiente ;                                   a) Estar comprovado um grau de resistência inaceitável
                                                                     por parte do organismo a que o produto biocida se
d) Colocação no mercado                                              destina ; ou
    Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, com
    excepção das entregas para armazenagem e subse­              b) Que as circunstâncias relevantes de utilização, como
    quente expedição para fora do território da Comuni­              o clima ou o período de criação da espécie a que se
    dade e da eliminação. A importação de um produto                 destina, diferem significativamente das do Estado­
    biocida no território da Comunidade é considerada                -membro em que o produto biocida foi inicialmente
    como uma colocação no mercado na acepção da pre­                 autorizado e que, por conseguinte, uma autorização
    sente directiva ;                                                nos mesmos moldes pode conduzir a riscos inaceitá­
                                                                     veis para o homem ou o ambiente,
e) Autorização
                                                                 tal Estado-membro poderá requerer que as instruções de
    O acto administrativo pelo qual, na sequência de um          utilização e as doses referidas no n? 3 , alínea e), do ar­
    pedido apresentado por um requerente, a autoridade           tigo 18? sejam adaptadas às circunstâncias ou, caso o
    competente de um Estado-membro autoriza a coloca­           risco não possa ser evitado de outro modo, pode reque­
    ção de um produto biocida no mercado do seu terri­          rer alterações do próprio produto biocida, por forma a
    tório ou numa parte deste ;                                 que sejam observadas as condições relativas à concessão
f) Resíduos                                                     das autorizações previstas no artigo 4?
    Uma ou mais substâncias presentes num produto bio­           5.     Sem prejuízo do disposto no n? 4, caso um Estado­
    cida que não sejam eliminadas após a sua utilização,        -membro considere que um produto biocida não satisfaz
    incluindo os metabolitos de tais substâncias e os pro­      as condições previstas no artigo 4? e, portanto, se propo­
    dutos resultantes da sua degradação ou reacção.             nha recusar a autorização, deve notificar este facto à
                                                                Comissão, aos restantes Estados-membros e ao reque­
(') JO n? L 374 de 31 . 12 . 1990, p. 1 .                       (2) JO n? L 196 de 16. 8 . 1967, p. 1 (tal como alterado).
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                N? C 239 / 7
rente, bem como facultar-lhes um documento explicativo                   às consequências resultantes da sua utilização e
que especifique os motivos por que se propõe recusar a                   eliminação,
autorização.
                                                                    o produto biocida :
A Comissão deve elaborar uma proposta relativa a esta
questão em conformidade com os procedimentos cons­                    i) é suficientemente eficaz,
tantes do artigo 24?, para efeitos de decisão, em confor­
midade com o procedimento previsto no n? 3 do artigo                 ii) é desprovido de efeitos inaceitáveis no organismo
25?                                                                      a que se destina,
                                                                    iii) ele próprio ou os seus resíduos não têm efeitos
                                                                         nocivos directos nem indirectos na saúde humana
6 . Os Estados-membros determinarão que os produtos
biocidas sejam classificados, embalados e rotulados em                   ou animal (por exemplo, por intermédio da água
conformidade com o disposto na presente directiva.                       potável e dos alimentos humanos ou animais),
                                                                         nem nas águas subterrâneas,
                                                                    iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente, aten­
7. As autorizações serão concedidas por um período
                                                                         dendo designadamente ao que se segue :
fixo de 10 anos a contar da data da primeira inclusão da
substância activa no anexo I ; poderão ser renovadas após                — o seu destino e distribuição no ambiente, no­
verificação de que continuam a ser observadas as condi­                      meadamente a contaminação da água, in­
ções impostas nos n?s 1 e 2. Caso tenha sido apresentado                     cluindo a água potável e as águas subterrâ­
um pedido de renovação, aquela só pode ser concedida                         neas ,
pelo período necessário para que as autoridades compe­
tentes dos Estados-membros procedam à referida verifi­                   — o seu impacte nos organismos a que se não
cação .                                                                      destina ;
                                                                     v) não causa sofrimento e dor desnecessários nos
8 . Os Estados-membros determinarão que os produtos                      vertebrados que se pretende controlar ;
biocidas sejam utilizados correctamente o que implica sa­
tisfazerem as condições previstas no artigo 4? e especifi­      c) O carácter e quantidade das suas substâncias activas
cadas no rótulo. Tal utilização deve implicar a aplicação           e, se aplicável, as eventuais impurezas e outros produ­
racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas,             tos envolvidos na fórmula, bem como os seus resíduos
químicas ou outras por intermédio das quais a utilização            significativos numa perspectiva toxicológica ou am­
de produtos biocidas se restrinja ao mínimo necessário.             biental, gerados na sequência de formas de utilização
Caso tais produtos biocidas sejam utilizados no trabalho,           autorizadas, puderem ser determinados nos termos
a sua utilização deverá igualmente observar os requisitos           dos requisitos relevantes dos anexos II, III, IV ;
das directivas relativas à protecção dos trabalhadores .
                                                                d) As suas propriedades físicas e químicas tiverem sido
                                                                    determinadas e consideradas aceitáveis no que res­
                          Artigo 4o.                                peita a formas adequadas de utilização, armazena­
           Condições de concessão das autorizações                  mento e transporte do produto.
1 . Os Estados-membros apenas devem autorizar um                2.     Não deverá ser autorizada nem a comercialização
produto biocida se :                                            nem a utilização pelo público em geral dos produtos bio­
                                                                cidas classificados, nos termos do n? 1 do artigo 18 ?,
                                                                como muito tóxicos ou como carcinogéneos das catego­
a) As suas substâncias activas constarem do anexo I e se        rias 1 ou 2 , mutagéneos, ou tóxicos para a reprodução
    as condições prescritas nesse anexo se encontrarem          das categorias 1 ou 2 .
    preenchidas ;
                                                                3 . A autorização poderá ficar dependente de requisi­
b) Se comprovar, à luz dos conhecimentos científicos e          tos relativos à comercialização e utilização necessários
    técnicos existentes e da apreciação do processo pre­        ao garante da conformidade com o disposto no n? 1 .
    visto no anexo III e, caso tal seja previsto nas partes
    relevantes do anexo IV, de acordo com os princípios
    comuns de avaliação de processos, que, se utilizado         4.     Se outras disposições comunitárias impuserem re­
    nos termos da autorização, e no que respeita :              quisitos inerentes às condições de concessão de autoriza­
                                                                ções e, em especial, se se destinarem à protecção da
                                                                saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores e
    — a todas as condições normais de utilização em que         consumidores, ou da saúde animal ou do ambiente, as
         o produto biocida pode ser utilizado,                  autoridades competentes deverão considerá-las aquando
                                                                da concessão de uma autorização e, se necessário, deve­
    — ao modo como o material por ele tratado pode ser          rão conceder a autorização em conformidade com os re­
         utilizado, e                                           feridos requisitos .
 ---pagebreak---  N? C 239/ 8                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    3. 9. 93
                           Artigo 5o.                           activa no que respeita às alterações propostas, em con­
                   „ .      ,         .                         formidade com os procedimentos previstos no artigo 10?
                   Revisão das autorizações
 As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se        8 . As autorizações apenas serão concedidas se se com­
 houver indícios de que qualquer dos requisitos referidos       provar que continuam a ser observadas as condições pre­
 no artigo 4? deixou de ser satisfeito. Nessas circunstân­      vistas no artigo 4?
 cias, os Estados-membros podem exigir ao requerente da                                                    ■
 autorização ou à parte à qual foi concedida uma altera­
 ção da autorização, em conformidade com o artigo 6?,                                      Artigo 7o.
 que apresente informações adicionais necessárias à refe­
 rida revisão . Sempre que necessário, a autorização po­                        Requisitos para a autorização
 derá ser mantida apenas pelo período necessário à revi­
 são e para fornecer essas informações adicionais.               1 . Os pedidos de autorização devem ser formulados
                                                                pelo responsável pela primeira colocação no mercado de
                                                                um produto biocida num dado Estado-membro, ou em
                           Artigo 6o.                           seu nome, e deverão ser apresentados às autoridades
            Retirada ou alteração das autorizações              competentes desse Estado-membro. Todos os requeren­
                                                                tes deverão dispor de uma sede permanente no interior
                                                                da Comunidade .
 1.    As autorizações serão retiradas se :
 a) A substância activa já não constar no anexo I ;             2 . Os Estados-membros exigirão que os requerentes
                                                                de uma autorização de um produto biocida apresentem
 b) Deixarem de ser observadas as condições previstas no        às autoridades competentes :
     n? 1 do artigo 4? para a obtenção da autorização ;
                                                                a) Um processo relativo ao produto biocida que, face
 c) Se apurar terem sido fornecidos dados falsos ou en­             aos conhecimentos científicos e técnicos actuais, ob­
    ganosos quanto aos factos com base nos quais a auto­            serve os requisitos estabelecidos no anexo IV; e
    rização havia sido concedida.
                                                                b) Um processo para cada uma das substâncias activas
2 . A autorização poderá igualmente ser retirada a pe­              presentes no produto biocida que, face aos conheci­
dido do seu titular, que deverá justificar os seus motivos .        mentos científicos e técnicos actuais, observe os requi­
                                                                    sitos estabelecidos no anexo II e, caso tal seja pre­
3.     Se um Estado-membro retirar uma autorização, do              visto, nas partes relevantes do anexo IV.
facto informará o titular da mesma e pode conceder um
prazo para a eliminação ou o armazenamento, comercia­           3 . Os processos incluirão uma descrição completa e
lização e utilização das existências, cuja duração deverá      pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos
depender dos motivos da retirada, sem prejuízo do prazo         utilizados ou uma referência bibliográfica dos mesmos.
eventualmente previsto numa decisão tomada por força            Os dados dos processos, fornecidos nos termos do n? 2
da Directiva 76/769/CEE ou da alínea a) do n? 1 .
                                                               do artigo 7?, devem permitir a avaliação dos efeitos e
                                                               propriedades referidos no n? 1 , alínea b) a d), do artigo
4 . As autorizações serão alteradas se, em virtude da          4? Estes dados devem ser apresentados às autoridades
evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, as          competentes sob a forma de processos técnicos que con­
condições de utilização, e designadamente o modo de            tenham, pelo menos, os dados e resultados dos estudos
utilização ou as quantidades utilizadas, puderem ser mo­       referidos nos anexos II e III e, caso tal seja previsto, nas
dificados .                                                    partes relevantes do anexo IV.
5 . Uma autorização poderá igualmente ser alterada a           4 . Não necessitam de ser apresentados dados desne­
pedido do seu titular, que deverá justificar os seus moti­     cessários em virtude do carácter do produto biocida ou
vos .
                                                               das utilizações para ele propostas. O mesmo se verifica
                                                               caso não seja cientificamente necessário, ou tecnicamente
6 . Se uma proposta de alteração abranger o alarga­            exequível, apresentar dados. Nestes casos, deverá apre­
mento do âmbito das utilizações, o Estado-membro deve          sentar-se uma justificação que possa ser aceite pelas au­
concedê-lo, sem prejuízo das condições específicas pre­        toridades competentes.
vistas no anexo I para a substância activa.
                                                               5.     Se a avaliação do processo demonstrar serem neces­
7. Se uma proposta de alteração de uma autorização             sários mais dados, incluindo dados e resultados de novos
envolver alterações às condições específicas previstas no      ensaios, para avaliar os riscos do produto biocida, as au­
anexo I para a substância activa, as referidas alterações      toridades competentes exigirão ao requerente a sua apre­
apenas poderão efectuar-se após avaliação da substância        sentação .
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                               Jornal Uricial das Comunidades europeias                               N? C 239 / 9
6.      A denominação das substâncias activas deve ser a            tiver sido apresentado a um Estado-membro um pro­
constante da lista do anexo I da Directiva 67 / 548 / CEE           cesso que observe os requisitos do n? 1 do artigo 10?,
ou, caso dela não conste, a do Inventário Europeu de                acompanhado de uma declaração de que a substância
Substâncias Químicas Existentes (EINECS — « European                activa se destina exclusivamente a um produto bio­
Inventory of Èxisting Chemical Substances» (*) ou , caso            cida. Esta disposição não se aplica às substâncias utili­
dele não conste, a denominação comum ISO . Se esta                  zadas ao abrigo do artigo 15?;
não existir, a substância deve ser denominada de acordo
com as regras IUPAC .                                           b) For classificada, embalada e rotulada em conformi­
                                                                    dade com o disposto na Directiva 67 / 548 /CEE.
7.      Os testes devem efectuar-se de acordo com os mé­
                                                                                          Artigo 9o.
todos descritos no anexo V da Directiva 67 / 548 / CEE .
Caso um método seja inadequado, ou se não encontre                       Inclusão de substâncias activas no anexo I
descrito, os métodos utilizados devem tanto quanto pos­
sível ser internacionalmente reconhecidos e justificados .       1.    À luz dos conhecimentos científicos e técnicos exis­
Os testes devem efectuar-se em conformidade com o dis­          tentes, uma substância activa será incluída no anexo I
posto na Directiva 86/609/CEE, relativa à protecção dos         por um período inicial não superior a dez anos, se for
animais utilizados para fins experimentais e outros fins        possível presumir que os produtos biocidas que contêm
científicos, e com a Directiva 87 / 18 / CEE do Conselho,       essa substância activa observam as condições estabeleci­
de 18 de Dezembro 1986 , relativa à aproximação das             das no n? 1 , alíneas b) a d), do artigo 4?
disposições legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas        2 . A inclusão de substâncias activas no anexo I depen­
de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os           derá, se aplicável, do que se segue :
ensaios sobre as substâncias químicas (2).
                                                                 i) Requisitos relativos a :
8 . As autoridades competentes referidas no artigo 23?              a) grau mínimo de pureza da substância activa,
devem assegurar a elaboração de um processo para cada
pedido . Cada processo deve incluir, no mínimo, uma có­             b) natureza e teor máximo de determinadas impure­
pia do pedido, um registo das decisões administrativas                  zas ,
adoptadas pelos Estados-membros relativamente ao pe­
dido e aos processos apresentados em conformidade com               c) tipo de produto em que podem ser utilizadas,
o n? 2 , bem como um resumo destes . Mediante pedido,
os Estados-membros devem facultar às restantes autori­              d) modo de utilização,
dades competentes e à Comissão os processos previstos
no presente ponto ; mediante pedido, devem facultar-lhes            e) indicação das categorias de utilizadores (por
todos os dados necessários à apreciação integral dos pe­                exemplo, industriais, profissionais ou não profis­
didos, bem como assegurar que os requerentes forneçam                   sionais),
uma cópia da documentação técnica prevista no artigo 7?
                                                                    f) restrições específicas, resultantes da avaliação da
                                                                        informação referida no n? 2 do artigo 10?;
9 : Os Estados-membros poderão requerer o forneci­
mento de amostras da preparação e dos respectivos in­           ii) O estabelecimento do que se segue :
gredientes .
                                                                    a) uma norma adequada de proteção dos utilizado­
                                                                        res ,
                          Artigo 8o.                                b) se relevante, a ingestão diária aceitável para o ho­
         Colocação no mercado de substâncias activas                    mem (ADI — accepted daily intake ),
                                                                    c) destino e comportamento no ambiente, bem como
Os Estados-membros disporão que sempre que uma                          impacte nos organismos a que se não destina.
substância for uma substância activa a utilizar em produ­
tos biocidas apenas pode ser colocada no mercado para           3.     A inclusão no anexo I de substâncias activas restrin­
esse efeito caso :                                              gir-se-á aos tipos de produtos previstos no anexo V rela­
                                                                tivamente aos quais tenham sido apresentados dados
                                                                adequados , em conformidade com o artigo 7?
a) A substância activa não tiver sido colocada no mer­
    cado antes da entrada em vigor da presente directiva,       4.    A inclusão de uma substância activa no anexo I
                                                                pode ser renovada uma ou mais vezes por períodos
O JO n? C 146 de 15 . 6 . 1990 , p . 1 .                        nunca superiores a 10 anos, podendo essa inclusão ser
O JO n? L 15 de 17 . 1 . 1987, p. 27.                           revista em qualquer altura se houver indícios de que os
 ---pagebreak---  N? C 239/ 10                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   3 . 9. 93
 requisitos referidos no n? 1 deixaram de ser observados.        às autoridades competentes, à Comissão, aos restantes
 Se tiver sido apresentado um pedido de renovação, esta          Estados-membros e ao requerente, acompanhada de uma
 poderá ser concedida apenas pelo período necessário à           recomendação de inclusão ou não da substância activa
 conclusão de uma revisão e ao fornecimento dos dados            no anexo I.
 requeridos ao abrigo do n? 2 do artigo 10?
                                                                 Se, aquando da avaliação dos processos, houver necessi­
                                                                 dade de mais informações para que se possa proceder a
 5.    A inclusão de uma substância activa no anexo I            uma avaliação completa, as autoridades competentes que
pode ser recusada ou revista caso conste do anexo I uma          recebem o pedido exigirão que o requerente as apre­
 outra substância activa destinada ao mesmo tipo de pro­         sente. O período de seis meses será suspenso a contar da
 duto ou exista um outro método de controlo que, face            data do pedido das autoridades competentes até à data
 aos conhecimentos científicos e técnicos actuais, consti­       em que tais informações sejam recebidas. As autoridades
tua um risco significativamente menor para a saúde ou            competentes devem informar os restantes Estados-mem­
para o ambiente. Ao analisar-se uma tal recusa, deverá           bros e a Comissão desta sua medida na mesma altura em
proceder-se à avaliação das substâncias activas ou méto­         que notificarem o requerente.               i
dos alternativos, em conformidade com os princípios co­
muns de avaliação de processos, a fim de demonstrar que          3 . Após ter recebido a avaliação, a Comissão elabo­
podem ser utilizados produzindo os mesmos efeitos no             rará de imediato uma proposta de decisão em conformi­
organismo a que se destinam e sem desvantagens signifi­          dade com o artigo 24?, nos termos dos procedimentos
cativas, de ordem económica ou prática, para o utiliza­          estabelecidos no n? 3 do artigo 25? A decisão será adop­
dor. Esta avaliação deve ser transmitida em conformi­            tada, o mais tardar, 15 meses após a recepção pela Co­
dade com os procedimentos previstos no n? 2 do artigo            missão da avaliação referida no n? 2 .
 10?, com vista a uma decisão em conformidade com os
procedimentos estabelecidos nos artigos 24? e n? 3 do
25?                                                                                        Artigo 11°.
                                                                 Utilização por outros requerentes de dados na posse das
                                                                                    autoridades competentes
                          Artigo 1CP.
Procedimento com vista à inclusão de substâncias activas
                                                                 1 . Os Estados-membros não poderão utilizar as infor­
                          no anexo I
                                                                 mações referidas no anexo II e nas partes corresponden­
                                                                 tes do anexo IV em benefício de outros requerentes :
 1.    Poder-se-á considerar a inclusão de uma substância        a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo es­
activa no anexo I, bem como eventuais alterações do                  crito do primeiro requerente nesse sentido ; ou
mesmo , se :
                                                                 b) Caso se trate de uma substância activa não colocada
                                                                     no mercado na data de entrada em vigor da presente
a) Um requerente tiver apresentado às autoridades com­              directiva, durante um período de 15 anos a contar da
    petentes de um dos Estados-membros :                            data da primeira inclusão no anexo I ; ou
                                                                c) Caso se trate de uma substância activa colocada no
     i) um processo relativo à substância activa que ob­            mercado na data de entrada em vigor da presente di­
        serve os requisitos do anexo II, e, se aplicável, as        rectiva :
        partes relevantes do anexo IV,
                                                                     i) durante um período de 10 anos a contar da data
                                                                         de entrada em vigor da presente directiva no que
    ii) um processo relativo a, pelo menos, um produto                   se refere a quaisquer informações apresentadas
        biocida que contém a substância activa que ob­                   para efeitos da mesma, excepto se essas informa­
        serve os requisitos do anexo III, e, se aplicável, do            ções já estiverem protegidas ao abrigo das legisla­
        anexo IV ;                                                       ções nacionais vigentes sobre produtos biocidas .
                                                                         Neste caso, a informação continuará a ser prote­
                                                                         gida nesse Estado-membro até ao termo de vigên­
b) As autoridades competentes que recebem o pedido ti­                   cia de qualquer período de protecção de dados ao
    verem analisado os processos e considerarem que es­                  abrigo da legislação nacional, até um período má­
    tes observam os requisitos dos anexos II e III e, se                 ximo de 10 anos a contar da data de entrada em
    aplicável, do anexo IV, os aceitarem e concordarem                   vigor da presente directiva,
    que o requerente envie resumos dos processos à Co­
    missão e aos restantes Estados-membros .                        ii) durante um período de 10 anos a contar da data
                                                                         de inclusão de uma substância activa no anexo I,
                                                                         no que se refere às informações apresentadas pela
2. No prazo de seis meses após a aceitação dos pro­                      primeira vez para corroborar a primeira inclusão
cessos, as autoridades competentes que recebem o pe­                     no anexo I da substância activa ou de um tipo de
dido devem proceder à sua avaliação e enviar uma cópia                  produto complementar dessa substância activa ;
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                             N? C 239 / 11
d) No caso de quaisquer informações suplementares                 d) No caso de quaisquer informações suplementares
     apresentadas pela primeira vez com vista :                       apresentadas pela primeira vez com vista :
      i) a uma alteração das condições de inclusão no                  i) a uma alteração das condições de autorização de
         anexo I,                                                         um produto biocida,
     ii) à manutenção da inclusão no anexo I,                         ii) à apresentação dos dados necessários para que se
                                                                          mantenha a inclusão no anexo I,
         durante um período de cinco anos a contar da
         data de decisão após a recepção de novas informa­                durante um período de cinco anos a contar da
         ções , a menos que o período de cinco anos expire                data da primeira recepção de novas informações , a
         antes do período previsto no n? 1 , alíneas b) e c),             menos que o período de cinco anos expire antes
         caso em que o período de cinco anos será prorro­                 do período previsto no n? 2 , alíneas b) e c) supra,
         gado por forma a que expire na mesma data que                    caso em que o período de cinco anos será prorro­
         os referidos períodos .                                          gado por forma a que expire na mesma data que
                                                                          os referidos períodos .
         Sempre que uma substância activa estiver incluída
         no anexo I da presente directiva e também no             Sempre que um produto biocida contenha uma substân­
         anexo I da Directiva 91 /414 / CEE, as informações       cia activa incluída no anexo I da presente directiva e
         referidas no anexo II e nas partes relevantes do         também no anexo I da Directiva 91 /414 /CEE, as infor­
         anexo IV, exigidas e apresentadas nos termos de          mações referidas no anexo III e nas partes relevantes do
         ambas as directivas, apenas beneficiarão dos perío­      anexo IV, exigidas e apresentas nos termos de ambas as
         dos de protecção de dados estabelecidos na Direc­        directivas , apenas beneficiarão dos períodos de protecção
         tiva 91 / 414 / CEE .                                    de dados estabelecidos na Directiva 91 / 414 / CEE .
2 . Os Estados-membros não poderão utilizar as infor­                                       Artigo 12°.
mações referidas no anexo III e nas partes corresponden­
tes do anexo IV em benefício de outros requerentes :                          Pedidos subsequentes de autorização
a) Excepto se os outros requerentes tiverem o acordo es­          1 . No caso de um produto biocida já autorizado em
    crito do primeiro requerente nesse sentido ; ou               conformidade com os artigos 3? e 4?, e sem prejuízo das
                                                                  obrigações impostas por força do artigo 11 ?, as autorida­
b) Caso se trate de um produto biocida que contenha               des competentes podem autorizar que os requerentes
    uma substância activa não colocada no mercado na              subsequentes de uma autorização utilizem dados forneci­
    data de entrada em vigor da presente directiva, du­           dos pelo primeiro requerente, desde que os referidos re­
    rante um período de 10 anos a contar da data da pri­          querentes possam comprovar que o produto biocida e as
    meira autorização do produto biocida num Estado­              respectivas substâncias activas são os mesmos que os já
    -membro ; ou                                                  autorizados , incluindo no que respeita ao grau de pureza
                                                                  e à natureza das impurezas .
c) Caso se trate de um produto biocida que contenha
    uma substância activa já colocada no mercado na               2.     Sem prejuízo do disposto no n? 2 do artigo 7?, nos
    data de entrada em vigor da presente directiva :              casos em que a substância activa constar do anexo I :
      i) durante um período de 10 anos a contar da data           a) Antes de efecturam experiências com vertebrados , os
         de entrada em vigor da presente directiva no que            requerentes de uma autorização de um produto bio­
         se refere a quaisquer informações apresentadas              cida deverão informar-se junto das autoridades com­
         para efeitos da mesma, excepto se essas informa­            petentes do Estado-membro às quais pretendem apre­
         ções já estiverem protegidas ao abrigo das legisla­         sentar o pedido :
         ções nacionais vigentes sobre produtos biocidas .
         Neste caso, a informação continuará a ser prote­            — se o produto biocida a que se refere o pedido é o
         gida nesse Estado-membro até ao termo de vigên­                  mesmo que um produto biocida para o qual já foi
         cia de qualquer período de protecção de dados ao                 concedida uma autorização, e
         abrigo da legislação nacional , até um período má­
         ximo de 10 anos a contar da data de entrada em              — do nome e endereço do(s) titular(es) dessa autori­
         vigor da presente directiva,                                     zação ou autorizações .
    ii) durante um período de 10 anos a contar da data               O pedido de informação deverá ser acompanhado de
         de inclusão de uma substância activa no anexo I,            documentos comprovativos de que o requerente em
         no que se refere às informações apresentadas pela           perspectiva tem a intenção de apresentar um pedido
         primeira vez para corroborar a primeira inclusão            de autorização em seu próprio nome e de que os ou­
         no anexo I da substância activa ou de um tipo de            tros dados referidos no n? 2 do 7 ? se encontram dis­
         produto complementar dessa substância activa ;              poníveis ;
 ---pagebreak---  N? C 239 / 12                            Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     3 . 9 . 93
b) As autoridades competentes do Estado-membro, se                informações que recebam relativas aos efeitos potencial­
    estiverem persuadidas de que o requerente tem a in­           mente nocivos para o homem ou ambiente de um pro­
    tenção de apresentar o referido pedido, indicar-lhe-ão        duto biocida e das suas substâncias activas, impurezas,
    o nome e o endereço do(s) titular(es) das autoriza­           outros produtos incluídos na fórmula ou resíduos .
    ções o nome e o endereço do requerente.
                                                                                          Artigo 14°.
    O(s) titular(es) das autorizações anteriores e o reque­
    rente efectuarão todas as diligências necessárias para             Medidas transitórias e derrogações aos requisitos
    chegarem a acordo sobre a utilização mútua dos da­
    dos, de modo a evitar a duplicação dos ensaios com
    vertebrados .                                                 1 . Em derrogação aos artigos 3? e 4?, um Estado­
                                                                  -membro poderá autorizar temporariamente, por um pe­
                                                                 ríodo máximo de cento e vinte dias, a colocação no mer­
    Quando os dados forem solicitados com vista à inclu­         cado de produtos biocidas não conformes com o dis­
    são no anexo I de uma substância activa já existente         posto na presente directiva, com vista a uma utilização
    no mercado na data de entrada em vigor da presente           limitada e controlada, se tal medida for necessária de­
    directiva, as autoridades competentes dos Estados­           vido a um perigo imprevisível que não possa ser comba­
    -membros incitarão os detentores do dados a coope­           tido por outros meios . Neste caso, o Estado-membro em
    rarem na comunicação dos dados solicitados, a fim de         questão informará imediatamente os restantes Estados­
    limitar a duplicação dos testes com vertebrados .            - membros e a Comissão da sua iniciativa, apresentando a
                                                                 devida justificação . A Comissão elaborará uma proposta
                                                                 e decidir-se-á, no mais breve prazo, em conformidade
    Se, no entanto, o requerente e os detentores de auto­        com o procedimento previsto no artigo 25?, se e em que
    rizações anteriores do mesmo produto não chegarem            condições a iniciativa do Estado-membro pode se pro­
    a acordo quanto à partilha das informações, os Esta­         longada por um período a determinar, repetida ou anu­
    dos-membros podem instituir medidas nacionais que            lada .
    obriguem o requerente e os detentores de autoriza­
    ções , estabelecidos no seu território, a partilhar as in­
    formações, de forma a evitar a repetição de ensaios          2 . Em derrogação ao n? 1 , alínea a), ao artigo 4?, e
    em vertebrados , e determinar simultaneamente o pro­         até que a substância passe a constar do anexo I, um Es­
    cesso para a utilização das informações e um equilí­         tado-membro pode autorizar, por um período provisório
    brio razoável entre os interesses das partes envolvidas .    não superior a três anos, a colocação no mercado de um
                                                                 produto biocida que contenha uma substância activa que
                                                                 não conste do anexo I e que se não encontre ainda no
                          Artigo 13°.                            mercado à data de entrada em vigor da presente direc­
                                                                 tiva. Uma tal autorização apenas pode ser concedida se,
                         Novos dados                             após avaliação dos processos em conformidade com o
                                                                 artigo 10?, o Estado-membro entender que :
1 . Os Estados-membros providenciarão para que o ti­
tular de uma autorização de um produto biocida notifi­          — a substância activa observa os requisitos do artigo 9?,
que de imediato às autoridades competentes quaisquer                  e
dados que se pode pressupor sejam do seu conhecimento
relativos à substância activa ou a um produto biocida que       — se afigurar que o produto biocida observa as condi­
a contenha susceptíveis de pôr em causa a manutenção                 ções constantes do n? 1 , alíneas b) a d), do artigo 4?,
da autorização.
                                                                 e nenhum Estado-membro, face ao resumo que receba,
Deverão, designadamente, ser notificados :                       levante objecções legítimas , em conformidade com o
                                                                 n? 2 do artigo 16?, quanto à composição dos processos .
                                                                 Caso sejam levantadas objecções, será adoptada em
— novos dados ou informações relativos aos efeitos da            tempo útil uma decisão quanto à composição dos proces­
    substância activa ou do produto biocida no homem             sos, em conformidade com os procedimentos constantes
    ou ambiente,
                                                                 do n? 3 do artigo 25?
— alterações da origem ou composição da substância               Se, após os procedimentos previstos no artigo 24? e no
    activa,                                                      n? 3 do artigo 25?, se decidir que a substância activa não
                                                                observa os requisitos constantes do artigo 9?, o Estado­
                                                                -membro deverá assegurar que a autorização temporária
— alterações da composição de um produto biocida.               seja retirada.
2.    Os Estados-membros devem notificar, de imediato,          Se a avaliação dos processos com vista à inclusão de uma
aos restantes Estados-membros e à Comissão quaisquer            substância activa no anexo I não estiver concluída findo
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                              Jornal Uricial das comunidades turopeias                              N? C 239 / 13
 o prazo de três anos, as autoridades competentes podem                                    Artigo 15°.
 renovar provisoriamente a autorização do produto por
um período não superior a um ano, desde que se afigure                          Investigação e desenvolvimento
provável que a substância activa observa os requisitos do
artigo 9? Os Estados-membros informarão os restantes
Estados-membros e a Comissão desta iniciativa .
                                                                 1 . Os Estados-membros disporão que todas as expe­
                                                                 riências e testes para fins de investigação e desenvolvi­
                                                                 mento que impliquem a colocação no mercado de um
3 . Ainda em derrogação do n? 1 do artigo 4? e dos               produto biocida não autorizado, ou de uma substância
n?s 2 e 3 do artigo 7?, e sem prejuízo do disposto nos n?s       activa destinada a ser utilizada exclusivamente em produ­
4 e 6 do mesmo artigo, um Estado-membro pode, du­                tos biocidas , só possam ser efectuados se :
rante um período de 10 anos a contar da data de entrada
em vigor da presente directiva, autorizar a colocação no
mercado, no seu território, de produtos biocidas que
contenham substâncias activas que não constem do                 a) No que respeita à investigação científica e desenvolvi­
anexo I e se encontrem já no mercado na data de en­                  mento, as pessoas em causa elaborarem e mantiverem
trada em vigor da presente directiva.                                registos escritos que especifiquem a identidade do
                                                                     produto ou substância, os dados constantes da rotula­
                                                                     gem, as quantidades fornecidas e os nomes e moradas
4 . Após a adopção da presente directiva, a Comissão                 de todos quantos recebam o produto ou substância e
estabelecerá um programa de trabalho, com uma dura­                  elaborarem um processo que inclua todos os dados
ção de 10 anos, destinado à análise sistemática das subs­            disponíveis relativamente a eventuais efeitos na saúde
tâncias activas não incluídas no anexo I. Um regula­                 humana ou animal e ao impacte no ambiente . Estas
mento adoptado em conformidade com o procedimento                    informações devem, mediante pedido, ser colocadas à
constante do n? 2 do artigo 25? fornecerá as disposições             disposição das autoridades competentes ;
necessárias ao estabelecimento e aplicação do programa.
O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa
de trabalho, a Comissão apresentará ao Conselho e ao            b) No que respeita à investigação e desenvolvimento
Parlamento Europeu um relatório dos progressos nele al­             orientados para processos, as informações requeridas
cançados.
                                                                    na alínea a) serão notificadas às autoridades compe­
                                                                    tentes do Estado-membro em que vai decorrer a colo­
                                                                    cação no mercado, antes de esta se verificar, bem
Durante este período de 10 anos, o comité permanente
                                                                    como às autoridades competentes do Estado-membro
poderá decidir, ao abrigo do procedimento constante do              em que deverá efectuar-se a experiência ou teste.
n? 3 do artigo 25?, que uma substância activa deve ser
incluída no anexo I, e definir as condições de tal inclu­
são ou, nos casos em que não sejam observados os requi­
sitos do artigo 9? ou em que as informações e os dados
requeridos não tenham sido apresentados dentro do pe­           2.     Os Estados-membros proibirão que produtos bioci­
ríodo fixado, que essa substância activa não seja incluída      das ou substâncias activas não autorizados sejam coloca­
no anexo I.                                                     dos no mercado para ensaios que possam envolver ou
                                                                conduzir à sua libertação no ambiente , a menos que as
                                                                autoridades competentes tenham analisado os dados dis­
Após qualquer decisão, os Estados-membros devem asse­           poníveis e concedido uma autorização para efeitos de
gurar que as autorizações dos produtos biocidas que             ensaio, que restrinja as quantidades a utilizar e as áreas a
contenham a substância activa sejam alteradas ou retira­        abranger, podendo igualmente envolver quaisquer outras
das, conforme adequado.                                         condições .
5. Se, na sequência da análise de uma substância ac­            3 . Se os ensaios decorrerem num Estado-membro que
tiva, se concluir que a mesma não observa os requisitos         não seja aquele em que se vá proceder à colocação no
do artigo 9? e, por conseguinte, não pode ser incluída no       mercado, o requerente deverá obter uma autorização dos
anexo I, a Comissão apresentará propostas de restrição          ensaios junto das autoridades competentes do Estado­
da comercialização e utilização da substância, em con­          -membro em que estes vão efectuar-se .
formidade com a Directiva 76 / 769 /CEE .
6.       Aquando da autorização de produtos biocidas que        Se as experiências e testes referidos nos n?s 1 e 2 pude­
contenham uma substância activa a analisar em confor­           rem ter efeitos nocivos para a saúde humana ou animal,
midade com o n? 4, e até à conclusão da referida análise,       ou prejudicarem de modo injustificado o ambiente, o Es­
os Estados-membros aplicarão as condições previstas no          tado-membro em questão pode proibi-los ou permiti-los
n? 1 , alíneas b) a d), do artigo 4? com base em processos      apenas nas condições que considerar necessárias para
que observem os requisitos dos anexos II e III.                 evitar tais efeitos .
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 4 . O disposto no n? 2 não se aplica se o Estado-mem­                                     Artigo 17°.
 bro tiver concedido à pessoa interessada o direito de
                                                                                       Confidencialidade
 efectuar determinadas experiências e testes e tiver apu­
 rado as condições em que vão efectuar-se.
                                                                 1 . Sem prejuízo do disposto na Directiva
                                                                 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990, rela­
 5. As condições comuns de aplicação do presente ar­             tiva à liberdade de acesso à informação em matéria de
 tigo, em especial as quantidades máximas de substâncias         ambiente (l), um requerente poderá indicar às autorida­
 activas ou produto? biocidas que podem ser libertadas           des competentes a informação que considera comercial­
 durante as experiências e os dados mínimos a apresentar         mente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível
 em conformidade com o n? 2 , serão adoptadas de                industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter
 acordo com o processo previsto no n? 3 do artigo 25?            confidencial, excepto no que respeita às autoridades
                                                                competentes e à Comissão . Nesse caso, deverá apresentar
                                                                 uma justificação integral.
                          Artigo 16°.
                  Intercâmbio de informações                    2. As autoridades competentes que recebem o pedido
                                                                decidirão quais as informações confidenciais nos termos
                                                                do n? 1 .
 1 . No final de cada trimestre e no prazo de um mês,
 os Estados-membros informarão por escrito os outros
 Estados-membros e a Comissão de todos os produtos              As informações aceites como confidenciais pelas autori­
 biocidas autorizados, ou cuja autorização foi recusada,        dades competentes que recebem o pedido serão tratadas
 alterada, renovada ou retirada indicando pelo menos :          como tal pelas outras autoridades competentes, pela Co­
                                                                missão e pelos Estados-membros .
 a) O nome ou designação comercial do titular da autori­        3.     A confidencialidade não se aplica :
     zação ;
                                                                a) Ao nome do requerente ;
b) A designação comercial do produto biocida ;
                                                                b) Ao nome do fabricante do produto biocida;
c) O nome e o teor de todas as substâncias activas conti­
     das no referido produto ;                                  c) Ao nome do fabricante da substância activa ;
                                                                d) Às denominações e teores das substâncias activas ou
d) O tipo de produto e a(s) utilização(ões) autori­                 substâncias presentes no produto biocida, nem à de­
     zada^);                                                        nominação deste último ;
e) O tipo de preparação ;                                       e) Ao nome de outras substâncias consideradas perigo­
                                                                    sas, nos termos da Directiva 67/548 /CEE, nem deve
f) Os eventuais limites de resíduos fixados ;                       influir na classificação do produto ;
                                                                f) Aos dados físico-químicos relativos à substância activa
g) Restrições, condições e requisitos à autorização e, se           e ao produto biocida ;
     aplicável, as razões de alteração ou revogação da au­
    torização.                                                 g) Aos eventuais meios utilizados para tornar a substân­
                                                                    cia activa ou o produto biocida inócuos ;
2 . Se um Estado-membro receber um resumo dos pro­
cessos em conformidade com o n? 1 , alínea b), do artigo        h) Ao resumo dos resultados dos ensaios para estabele­
 10?, e tiver motivos legítimos para entender que os pro­           cer a eficácia da substância ou do produto e os seus
cessos são incompletos, deve de imediato comunicar este             efeitos no homem, nos animais, e no ambiente ;
facto às autoridades competentes responsáveis pela ava­
liação dos processos, à Comissão e aos restantes Esta­          i) Aos métodos e precauções recomendados para redu­
dos-membros .                                                       zir os riscos de manipulação, armazenagem, trans­
                                                                    porte, utilização, incêndio ou outros ;
3.     Cada Estado-membro elaborará uma lista anual dos        j) Aos métodos de análise referidos no n? 1 , alínea c),
produtos biocidas autorizados no seu território e comu­             do artigo 4?;
nicá-la-á aos outros Estados-membros e à Comissão .
                                                               k) Aos métodos de eliminação e acondicionamento do
4 . De acordo com o processo previsto no n? 2 do ar­                produto ;
tigo 25?, será criado um sistema normalizado de infor­
mação para facilitar a aplicação do disposto nos n?s 1 e
2.                                                             O JO n? L 158 de 23 . 6. 1990, p. 56.
                                                                                        \
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1) Às medidas de descontaminação a tomar em caso de                 e) Instruções de utilização e dose, expressa em unidades
      perda ou fuga acidentais do produto ;     »
                                                                        métricas, para cada uma das utilizações previstas nos
                                                                        termos da autorização ;
m) Aos primeiros socorros e tratamento médico a aplicar
      em caso de lesões corporais .                                 f) Informações sobre efeitos nocivos directos ou indirec­
                                                                        tos, bem como instruções sobre primeiros socorros ;
Se o requerente, fabricante ou importador do produto
biocida ou da substância activa revelar posteriormente              g) A frase «Ler as instruções anexas antes de utilizar»,
informações antes mantidas confidenciais , deve informar
do facto a autoridade competente .                                      caso seja acompanhado por um folheto informativo ;
4. As disposições específicas e a forma sob a qual as               h) Instruções relativas à eliminação segura do produto
informações serão facultadas ao público em geral serão                  biocida e à sua embalagem ; se aplicável, devem incluir
estabelecidas em conformidade com os procedimentos                      a eventual proibição da reutilização da embalagem ;
previstos no n? 2 do artigo 25?
                                                                    i) O número de lote ou a designação da preparação e o
                                                                        prazo de validade em condições de armazenamento
                            Artigo 18°.                                 normais ;
            Classificação, embalagem e rotulagem de
                         produtos biocidas                          bem como, se aplicável :
1 . Os produtos biocidas serão classificados de acordo
com as disposições relativas à classificação constantes da          j) O intervalo a respeitar entre as aplicações do produto
Directiva 88 / 379 /CEE do Conselho, de 7 de Junho de                   biocida, ou entre uma aplicação e a utilização subse­
1988 , relativa à aproximação das disposições legislativas,             quente do produto tratado ou o acesso posterior do
regulamentares e administrativas dos Estados-membros                    homem ou animais à área em que o produto biocida
respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos                 foi utilizado ;
preparados perigosos (*).
                                                                    k) As categorias de utilizadores autorizados a utilizarem
2 . Os produtos biocidas serão embalados em confor­                     o produto biocida ;
midade com o artigo 6? da Directiva 88 /379 /CEE. Além
disso :                                                             1) Informações relativas a perigos específicos para o am­
                                                                        biente, nomeadamente no que respeita à protecção
a) Os produtos susceptíveis de serem confundidos com                    das espécies a que se não destina e à prevenção da
     alimentos ou bebidas devem ser embalados de modo a                 contaminação da água.
     minimizar a probabilidade de um tal erro ;
b) Os produtos acessíveis ao público, em geral susceptí­            Os Estados-membros podem requerer que o ponto 3, alí­
     veis de serem confundidos com alimentos ou bebidas,            neas a), b) e d), bem como, se aplicável, o ponto 3, alí­
     devem incluir elementos destinados a desincentivar o           neas g) e k), figure sempre no rótulo do produto.
     respectivo consumo.
                                                                    Os Estados-membros devem permitir que o ponto 3 , alí­
3 . Os produtos biocidas serão rotulados nos termos                 neas c), e), f), h), i), j) e 1), conste da embalagem ou do
do disposto na Directiva 88 / 379 /CEE relativa à rotula­           prospecto que acompanha a embalagem . Estes dados de­
gem. Além disso, o rótulo deve indicar, de forma clara e            vem ser considerados dados constantes do rótulo para
indelével :                                                         efeitos do disposto na presente directiva.
a) A identidade da substância activa, bem como a sua                4. Em derrogação dos n?s 1 e 2 e do primeiro período
     concentração em unidades métricas ;                            do n? 3 , os produtos biocidas autorizados como insecti­
                                                                    cidas, acaricidas, rodenticidas, avicidas ou molusquicidas
b) O número de autorização atribuído ao produto bio­                devem ser classificados, embalados e rotulados em con­
     cida pelas autoridades competentes ;                           formidade com a Directiva 78 /631 /CEE do Conselho,
                                                                    de 26 de Junho de 1978 , relativa à aproximação das le­
c) O tipo de preparação (por exemplo, concentrados lí­              gislações dos Estados-membros respeitantes à classifica­
     quidos , grânulos, pós, sólidos, etc.);                        ção, embalagem e rotulagem das preparações perigosas
  a
                                                                    (pesticidas) (2), desde que não haja disposições comunitá­
d) Os fins para que o produto biocida é autorizado (por             rias que abranjam especificamente estas questões relativas
     exemplo, preservação da madeira, desinfecção, bio­             a estes produtos .
     cida de superfície, anti-incrustantes, etc.) ;
O JO n? L 187 de 16. 7. 1988 , p. 14                                O JO n? L 206 de 29. 7. 1978 , p. 13
 ---pagebreak---  N? C 239 / 16                          Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 3 . 9 . 93
 5. Caso um produto biocida referido no n? 4 seja au­                                  Artigo 21°.
torizado ao abrigo da presente directiva e seja igual­
                                                                                                 w
                                                                                  Controlo de venenos
mente sujeito à classificação, embalagem e rotulagem nos
termos da Directiva 78 /63 / CEE em virtude de outras
disposições comunitárias, os Estados-membros devem             Os Estados-membros nomearão o ou os organismos res­
autorizar as alterações da embalagem e rotulagem do re­        ponsáveis pela recepção de informações relativas a pro­
ferido produto eventualmente necessárias em virtude de         dutos biocidas colocados no mercado, incluindo a res­
tais disposições, desde que não contrariem os requisitos       pectiva composição química, e pela disponibilização des­
aplicáveis à concessão de autorizações previstos na pre­       sas informações nos casos em que haja suspeita de enve­
sente directiva .                                              nenamento resultante da utilização de produtos biocidas.
                                                               Essas informações apenas podem ser utilizadas para sa­
                                                               tisfazer necessidades médicas, através da elaboração de
6.     Os Estados-membros podem requerer o forneci­            medidas preventivas e curativas, designadamente em caso
mento de amostras e de modelos ou projectos da emba­           de emergência. Os Estados-membros devem assegurar
lagem, rotulagem ou folhetos.                                  que a informação não seja utilizada para outros fins.
                          Artigo 19!                           Os Estados-membros devem adoptar as medidas necessá­
                                                               rias para assegurar que os organismos nomeados ofere­
           Folhas de dados relativos à segurança               cem todas as garantias requeridas de observância da con­
                                                               fidencialidade da informação recebida. Os Estados-mem­
Os Estados-membros devem assegurar o estabelecimento           bros devem assegurar que os organismos nomeados te­
de um sistema de informações específicas (sob a forma          nham ao seu dispor todos os dados necessários ao de­
de folhas de dados relativos à segurança), o qual permita      sempenho das tarefas pelas quais são responsáveis, forne­
que os utilizadores profissionais e industriais de produtos    cidos pelos fabricantes ou responsáveis pela comerciali­
biocidas adoptem as medidas necessárias com vista à pro­       zação .
tecção do ambiente e da saúde no local de trabalho .
                                                               No que respeita aos produtos biocidas já colocadas no
No que respeita às substâncias activas utilizadas exclusi­     mercado, os Estados-membros devem adoptar as medi­
vamente em produtos biocidas, as folhas de dados relati­       das necessárias para dar cumprimento à presente direc­
vos à segurança devem ser elaboradas em conformidade           tiva no prazo de três anos a contar da sua adopção.
com os requisitos do artigo 27? da Directiva
67 / 548 /CEE .
                                                                                       Artigo 22?
                                                                                Observância dos requisitos
No que respeita aos produtos biocidas, as folhas de da­
dos relativos à segurança serão elaboradas em conformi­
dade com o artigo 10? da Directiva 88 /379/CEE.                Os Estados-membros adoptarão as disposições necessá­
                                                               rias para que os produtos biocidas colocados no mercado
                                                               sejam oficialmente controlados no que respeita à obser­
                          Artigo 2CP.                          vância dos requisitos da presente directiva.
                          Publicidade
                                                               Após a entrada em vigor da presente directiva, os Esta­
                                                               dos-membros enviarão de três em três anos à Comissão,
1 . Os Estados-membros disporão que a publicidade de           até 30 de Novembro do terceiro ano, um relatório das
produtos biocidas seja acompanhada das menções «Uti­           respectivas acções neste domínio, bem como informações
lize os biocidas com segurança. Leia sempre o rótulo e a       sobre os envenenamentos com produtos biocidas. No
informação relativa ao produto antes de o utilizar».           prazo de um ano após a recepção destas informações, a
                                                               Comissão deve elaborar e publicar um relatório global.
As menções devem ser facilmente visualizáveis no anún­
cio .
                                                                                       Artigo 23?
Os Estados-membros disporão que , na publicidade, a pa­                         Autoridades competentes
lavra «biocidas» constante das menções requeridas possa
ser substituída por uma descrição rigorosa do tipo de          1 . Os Estados-membros devem designar autoridades
produto anunciado (por exemplo, preservadores da ma­           competentes responsáveis pela execução das obrigações
deira, desinfectantes , biocidas de superfície , produtos      que incumbem aos Estados-membros, nos termos da pre­
anti-incrustantes, etc.).                                     sente directiva .
2 . Os Estados-membros requererão que a publicidade           2.     Os Estados-membros indicarão à Comissão as res­
de produtos biocidas não seja enganosa no que respeita        pectivas autoridades competentes até seis meses antes da
aos efeitos da substância no homem ou no ambiente .           entrada em vigor da presente directiva.
 ---pagebreak---  3 . 9 . 93                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            N? C 239 / 17
                           Artigo 24°.                          prestará assistência. Este comité integrará representantes
              Procedimentos a nível da Comissão
                                                                dos Estados-membros e será presidido por um represen­
                                                                tante da Comissão. O comité permanente adoptará o seu
                                                                próprio regulamento interno.
 1.      Quando a Comissão receber de um Estado-membro
quer :
a) Uma avaliação e recomendações relativas a uma das            2 . No que se refere às questões apresentadas ao co­
     substâncias activas previstas no n? 2 do artigo 10? e      mité permanente, por força do disposto no n? 4 , pri­
     no n? 5 do artigo 9? quer                                  meiro parágrafo, do artigo 14?, no n? 4 do artigo 16? e
                                                                no n? 4 do artigo 17?, o representante da Comissão sub­
b) Um resumo do processo e um documento explicativo             meterá ao comité um projecto das medidas o tomar. O
     relativo a uma proposta de recurso de autorização, tal     comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num
     como previsto no n? 5 do artigo 3?,                        prazo que o presidente pode fixar em função da urgência
                                                                da questão em causa se necessário procedendo a uma vo­
                                                                tação .
dar-se-á início a um período de 45 dias durante o qual
os restantes Estados-membros e o requerente podem
apresentar observações escritas.
                                                                Esse parecer deve ser exarado ém acta ; além disso, cada
2.       No final do período de observações, a Comissão,        Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posi­
com base :                                                      ção conste da acta.
— nos documentos provenientes do Estado-membro que
      avalia os processos, e
                                                                A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido
                                                                pelo comité. O comité será por ela informado do modo
— em eventuais pareceres emitidos por comités consulti­         como tomou em consideração o seu parecer.
      vos, designadamente o Comité científico consultivo
      de toxicologia e ecotoxicologia das substâncias quí­
      micas, tal como foi instituído pela Decisão
      76/61 8 /CEE da Comissão (') e, no caso de substân­       3 . No que se refere a todas as outras questões apre­
      cias activas incorporadas em insecticidas, acaricidas,    sentadas ao comité, de acordo com os requisitos da pre­
      rodenticidas, avicidas e molusquicidas igualmente au­     sente directiva, o representante da Comissão submete à
      torizados nos termos dos requisitos da Directiva          apreciação do comité um projecto das medidas a tomar.
      91 /414/CEE, o Comité científico dos pesticidas, tal      O comité emite o seu parecer sobre esse projecto num
      como foi instituído pela Decisão 76/436/CEE da            prazo que o presidente pode fixar em função da urgência
      Comissão (2), e                                           da questão em causa. O parecer é emitido por maioria,
                                                                nos termos previstos no n? 2 do artigo 148? do Tratado
— nas observações dos restantes Estados-membros e dos           para a adopção das decisões que o Conselho é chamado
      requerentes, e                                            a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio
                                                                do comité, os votos dos representantes dos Estados­
— noutras informações pertinentes,                              -membros estão sujeitos à ponderação definida no
                                                                mesmo artigo. O presidente não participa na votação.
deverá elaborar uma proposta para adopção pelo comité
permanente, em conformidade com os procedimentos
previstos no n? 3 do artigo 25?
                                                                A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que
                                                                estejam em conformidade com o parecer do comité .
3 . A Comissão poderá solicitar ao requerente ou ao
seu representante autorizado que lhe apresentem obser­
vações, designadamente caso se preveja um parecer des­
favorável .                                                     Se as medidas previstas não estiverem em conformidade
                                                                com o parecer do comité ou na falta de parecer, a Co­
                                                                missão submeterá sem demora ao Conselho uma pro­
                           Artigo 25°.                          posta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará
                   Comités e procedimentos                      por maioria qualificada.
1.       A Comissão instituirá o Comité permanente dos
produtos biocidas (o «comité permanente»), que lhe              Se> no K[mo d<_ um prazo de 3Q dias a con(ar da data
                                                                em que o assunto lhe foi submetido, o Conselho não ti­
(') JO n? L 198 de 22. 7. 1978, p. 17.                          ver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas
O TO n? L 124 de 12. 5 . 1978 , p. 16.                          pela Comissão.
 ---pagebreak--- N? C 239/ 18                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       3 . 9 . 93
                          Artigo 26°                                                               Artigo 29*.
       Princípios comuns de avaliação de processos                                         Cláusula de salvaguarda
                                                                         Quando um Estado-membro tiver razões válidas para
                                                                         considerar que um produto biocida que tenha autorizado
Os princípios comuns de avaliação de processos, referi­                  ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 3?, cons­
dos no n? 1 , alínea b), do artigo 4?, serão adoptados em                titui um risco para a saúde humana ou animal, ou para o
conformidade com o procedimento previsto no artigo                       ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a
25? Estes princípios serão periodicamente analisados e,                  utilização ou a venda desse produto no seu território .
se necessário, revistos , em conformidade com esse                       Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Co­
mesmo procedimento.                                                      missão e os outros Estados-membros de tal medida e in­
                                                                         dicar as razões da sua decisão . Deve ser tomada uma de­
                                                                         cisão sobre a matéria, no prazo de 90 dias, de acordo
                          Artigo 27?                                    com o procedimento previsto no n? 3 do artigo 25?
             Adaptação ao progresso técnico
                                                                                                   Artigo 3 CP.
As alterações necessárias para adaptar ao progresso téc­                                    Aplicação da directiva
nico os anexos II, III, IV e V serão adoptadas em con­                   1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições
formidade com o procedimento previsto no n? 3 do ar­                    legislativas, regulamentares e administrativas necessárias
tigo 25?                                                                para darem cumprimento à presente directiva antes de 18
                   i
                                                                        meses a contar da data de adopção da directiva. Desse
                                                                        facto informarão imediatamente a Comissão .
                          Artigo 28°.
             Responsabilidade civil e criminal                          2 . Sempre que os Estados-membros adoptarem tais
                                                                        disposições, estas devem incluir uma referência aquando
                                                                        da sua publicação oficial. As modalidades dessa referên­
A concessão de uma autorização, bem como todas as                       cia serão adoptadas pelos Estados-membros .
restantes medidas adoptadas nos termos da presente di­
rectiva não prejudicarão a responsabilidade civil e crimi­                                         Artigo 31°
nal geral do fabricante e, se aplicável, do responsável
pela colocação no mercado ou utilização do produto                      Os Estados-membros são os destinatários da presente di­
biocida, a nível dos Estados-membros .                                  rectiva .
                                                                ANEXO I
                           LISTA DAS SUBSTANCIAS ACTIVAS E REQUISITOS CUJA INCLUSÃO
                          NOS PRODUTOS BIOCIDAS É AUTORIZADA A NÍVEL COMUNITÁRIO
                                                               ANEXO II
                           REQUISITOS QUE O PROCESSO A APRESENTAR DEVE SATISFAZER
                         COM VISTA À INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NO ANEXO I
                                                                PARTE A
                                                          Substâncias químicas
             1 . Os processos respeitantes às substâncias activas deverão especificar, no mínimo, todos os pontos enume­
                 rados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    N? C 239 / 19
           2 . Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua finalidade proposta não
               terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente
               exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades
               competentes considerem aceitável.
           Requisitos dos processos
                 I. Requerente
               II. Identificação
              III. Propriedades físico-químicas da substância activa
              IV. Método de detecção e identificação
               V. Eficácia contra os organismos a que se destina e utilizações previstas
              VI. Perfil toxicológico para o homem e os animais, incluindo o metabolismo
            VII. Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente
           VIII. Medidas necessárias para proteger o homem, os animais e o ambiente
              IX. Classificação e rotulagem
               X. Resumo e avaliação dos pontos II a IX
           Requerer-se-á a apresentação dos dados que se seguem para comprovar as afirmações constantes dos pon­
           tos supra .
           I. REQUERENTE
           1.1 .       Nome e morada .
           1.2 .       Fabricante da substância activa (nome, morada, localização da fábrica).
           II. IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
           2.1 .       Denominação comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinónimos .
           2.2.        Denominação química (nomenclatura IUPAC).
           2.3 .       Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante.
           2.4.        Números CAS e CEE (se disponíveis).
           2.5 .       Fórmula empírica e estrutural, incluindo informações pormenorizadas sobre a composição isomé­
                       rica e massa molecular.
           2.6.        Processo de fabrico (via de síntese em termos sucintos) da substância activa.
           2.7.        Especificação da pureza da substância activa, expressa em g/kg ou g/l, como for mais adequado.
           2.8 .       Identificação de isómeros, impurezas e aditivos (estabilizantes, por exemplo), e respectiva fór­
                       mula estrutural, bem como indicação dos teores e variações possíveis, expressos em g/kg ou g/l,
                       como for mais adequado.
           2.9.        Origem da substância activa natural ou do(s) precursor(es) da substância activa (por exemplo,
                       um extracto de uma flor).
 ---pagebreak--- N? C 239 / 20                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                          3 . 9 . 93
             III. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTANCIA ACTIVA
             3.1 .       Ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade relativa (').
             3.2.        Pressão de vapor (em Pa) (').
             3.3 .      Aspecto (estado físico e cor) (2).
             3.4.        Espectros de absorção (ultravioleta/visível — UV/VIS —, infravermelho — IV —, ressonância
                        magnética nuclear — RMN) e espectrometria de massa, extinção molecular em comprimentos de
                        onda adequados (').
             3.5 .      Solubilidade na água, incluindo, se adequado, efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura sobre a
                        solubilidade (').
             3.6.       Solubilidade em solventes orgânicos, incluindo efeitos da temperatura sobre a solubilidade (').
             3.7.       Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo efeitos do pH (5 a 9) e da temperatura (2).
             3.8 .      Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nas preparações e identificação dos produtos de
                        degradação.
             3.9.       Estabilidade térmica e identificação dos produtos de degradação relevantes.
             3.10.      Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade e identificação dos produtos de combustão.
             3.11 .     Ponto de inflamabilidade.
             3.12.      Tensão superficial.
             3.13 .     Propriedades explosivas.
             3.14.      Propriedades oxidantes.
            3.15 .      Reactividade com os materiais do recipiente.
            IV. MÉTODOS ANALÍTICOS DE DETECÇÃO E IDENTIFICAÇÃO
            4.1 .       Métodos analíticos para determinação da substância activa pura e, se adequado, para os produtos
                        de degradação pertinentes, isómeros e impurezas da substância activa e aditivos (estabilizantes,
                        por exemplo).
            4.2 .       Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de determinação da
                        substância activa e dos respectivos resíduos, se adequado :
                        a) No solo ;
                        b) No ar ;
                        c) Na água : o requerente deve confirmar que a substância e os respectivos produtos de degrada­
                           ção abrangidos pela definição de pesticidas constante do ponto 55 do anexo I da Directiva
                            80/788 /CEE, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano (JO n? L 229 de
                            30. 8 . 1980, p. 11 ), podem ser estimados de modo fidedigno no que respeita à CMA prevista
                           nesta directiva para pesticidas específicos ;
                        d) Em fluidos e tecidos animais e humanos ;
                        e) Nos alimentos, alimentos para animais e noutros produtos, conforme adequado.
            (') Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa purificada com a especificação referida.
            (') Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa com a especificação referida.
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            V. EFICACIA CONTRA OS ORGANISMOS A QUE SE DESTINA E UTILIZAÇÕES PREVISTAS
            5.1 .     Função (por exemplo, fungicida, raticida, insecticida, bactericida).
            5.2.      Organismo(s) controlado(s) e produtos, organismos ou objectos a proteger.
            5.3.      Efeitos nos organismos a que se destina (por exemplo, contacto, inalação ou ingestão, fungicida,
                     fungistático).
            5.4.      Mecanismo de acção.
            5.5.     Domínio de utilização previsto.
            5.6.     Utilizador, profissional ou não profissional, público em geral.
            5.7.     Informações sobre a ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência e abordagens adequadas
                     da mesma.
                                                                               \
            5.8 .    Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado.
            5.9.     Observações sobre efeitos laterais indesejáveis ou não pretendidos (por exemplo, em organismos
                     úteis e noutros organismos a que se não destina).
            VI. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO
            6.1 .    Toxicidade aguda.
            6.1.1 .  Por via oral .
            6.1.2 .  Por via cutânea.
            6.1.3.   Por inalação.
           6. 1 .4.  Irritação cutânea e, eventualmente, ocular.
           6.1.5 .   Hipersensibilização da pele.
           6.2 .     Estudos do metabolismo em mamíferos .
                     Toxicocinética elementar, incluindo um estudo de absorção dérmica.
                     No que respeita aos estudos referidos nos pontos 6.3 (se aplicável), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8 , a via de
                     administração deve ser oral, a menos que se comprove a melhor adequação de uma outra via.
           6.3.      Toxicidade a curto prazo com doses repetidas (28 dias).
                     Este estudo não é necessário caso se encontre disponível um estudo de toxicidade subcrónica
                     num roedor.
           6.4 .     Toxicidade subcrónica.
                     Estudo com uma duração de 90 dias em duas espécies, uma roedora e outra não roedora.
           6.5 .    Toxicidade crónica.
                    Num roedor e numa outra espécie de mamíferos.
           6.6.     Estudos de mutagenicidade.
           6.6.1 .  Estudo de mutações genéticas in vitro em bactérias.
           6.6.2.   Estudo de citogenicidade in i/itro em células de mamíferos.
           6.6.3.   Estudo de mutações genéticas in vitro em células de mamíferos.
           6.6.4.   Caso algum dos testes referidos nos pontos 6.6.1 , 6.6.2 ou 6.6.3 seja positivo, será necessário um
                    estudo de mutagenicidade in vitro (ensaio da medula óssea para lesões cromossómicas ou um
                    teste do micronúcleo).
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            6.6.5 .  Caso o teste referido no ponto 6.6.4 seja negativo e os testes in vitro sejam positivos, efectuar um
                     segundo estudo in vitro para determinar se se podem demonstrar mutagenicidade ou dados com­
                     provativos de lesões do ADN num tecido distinto da medula óssea.
            6.6.6.   Se o teste referido no ponto 6.6.4 for positivo, poder-se-á requerer um estudo para avaliar os
                     possíveis efeitos em células germinativas.
            6.7.     Estudo de carcinogenicidade.
                     Num roedor e numa outra espécie de mamíferos. Estes estudos podem ser associados aos referi­
                     dos no ponto 6.5 .
            6.8 .    Toxicidade na reprodução.
            6.8.1 .  Teste de teratogenicidade — coelho e uma espécie de roedor.
            6.8.2 .  Estudo de fertilidade — em, pelo menos, duas gerações, uma espécie e no macho e na fêmea.
            6.9 .    Estudo de neurotoxicidade.
                     Se a substância activa for um composto organofosforado, ou se existirem outras indicações de
                     que a substância testada pode apresentar propriedades neurotóxicas, serão requeridos estudos de
                     neurotoxicidade. A espécie testada é a galinha, a menos que se comprove a maior adequação de
                     uma outra espécie. Se adequado, requerer-se-ão testes de neurotoxicidade retardada. Se for
                     detectada actividade anticolinesterásica, dever-se-á estudar a hipótese de testar a resposta a agen­
                     tes reactivadores .
            6.10.    Toxicidade para o gado e animais domésticos.
            6.11 .   Estudos relativos à exposição do homem à substância activa.
            6.11.1 . Alimentos para consumo humano e animal — se a substância activa for usada em preparações
                     utilizadas em locais de preparação, consumo ou armazenamento de alimentos para consumo
                     humano ou animal, requerer-se-á a execução de alimentos para consumo humano ou animal,
                     requerer-se-á a execução dos testes referidos no ponto 1 da parte A do anexo IV.
            6.11.2 . Se se considerarem necessários quaisquer outros testes relativos à exposição do homem à subs­
                     tância activa resultante das preparações propostas, requerer-se-á a execução do(s) teste(s) referi­
                     dos no ponto 2 da parte A do anexo IV.
            6.12.    Estudos suplementares.
            6.12.1 . Se a substância activa for utilizada em produtos contra plantas, requerer-se-ão testes de avaliação
                     dos efeitos tóxicos dos eventuais metabolitos das plantas tratadas, caso difiram dos determinados
                     nos animais .
            6.12.2 . Estudo mecanístico — quaisquer estudos necessários para classificar os efeitos determinados
                     através dos estudos de toxicidade .
            6.13 .   Dados médicos anónimos.
            6.13.1 . Dados obtidos através da vigilância médica do pessoal da fábrica, caso existam.
            6.13.2 .
               *
                     Observações directas (como casos clínicos e envenenamentos, caso existam).
           6.13.3.   Registos de saúde, provenientes quer da indústria quer de quaisquer outras fontes.
           6.13.4.   Estudos epidemiológicos de toda a população, caso existam.
                                                                                                      «
           6.13.5.   Diagnóstico do envenenamento (determinação da substância activa e respectivos metabolitos nos
                     fluidos corporais ou no ar expirado), sinais específicos de envenenamento e testes clínicos.
           6.13.6.   Observações de hipersensibilização/alergenicidade, caso existam.
           6.13.7 .  Tratamento proposto : medidas de primeiros socorros, antídotos e tratamento médico.
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         N? C 239/23
            6.13.8 .      Prognóstico na sequência de envenenamento.
            6.14 .        Resumo da toxicologia nos mamíferos e conclusões, incluindo nível sem efeitos adversos observá­
                          veis (NOAEL), nível sem efeitos observáveis (NOEL), avaliação geral relativa a todos os dados
                          toxicológicos e outras informações relativas à substância activa. Se possível, incluir uma descrição
                          sucinta das medidas de protecção sugeridas para os trabalhadores.
            VII . ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS DA SUBSTANCIA ACTIVA
            7.1 .         Toxicidade aguda para os peixes.
            7.2 .         Toxicidade aguda para a Daphnia magna.
            7.3 .         Teste de inibição do crescimento de algas.
            7.4.          Teste de toxicidade aguda num outro organismo não aquático a que a substância se não destine.
            7.5 .         Se os resultados dos estudos ecotoxicológicos e a(s) utilização(ões) prevista(s) da substância
                          activa sugerirem riscos para o ambiente, requerer-se-á execução dos testes descritos nas partes B
                          e C do anexo IV.
            Destino e comportamento no ambiente
            7.6 .         Degradação.
            7.6.1 .       Biótica .
                 <
            7.6 . 1 . 1 . Biodegradabilidade imediata.
            7.6.1.2 .     Biodegradabilidade inerente, se aplicável.
            7.6.1.3 .     Se o resultado do teste referido no ponto 7.6.1.2 for negativo e a via provável de eliminação da
                          substância activa e das suas preparações for por tratamento de resíduos, requerer-se-á a execução
                          do teste referido no ponto 4.1 da parte C do anexo IV.
           7.6.1.4 .      Quaisquer outros testes de biodegradabilidade relevantes, com base nos resultados dos pontos
                          7.6.1.1 e 7.6.1.2 .
           7.6.2 .        Abiótica .
           7.6.2.1 .      Hidrólise em função do pH e identificação de produto(s) de degradação.
           7.6.2.2 .      Fototransformação no ar (método estimativo), incluindo a identificação de produto(s) de degra­
                          dação (*).
           7.6.3 .        Se os resultados dos pontos 7.6.1.2 ou 7.6.1.4 sugerirem a sua necessidade, ou se a substância
                          activa sofrer degradação abiótica global reduzida ou nula, serão requeridos os testes descritos
                          nos pontos 1.1 e 2.1 da parte B do anexo IV, bem como, se adequado, os testes descritos no
                          ponto 3 da parte B do anexo IV.
           7.7 .          Teste de despistagem de adsorção/dessorção.
                          Se os resultados deste teste sugerirem a sua necessidade, requerer-se-á o teste descrito no ponto
                          1.2 da parte B do anexo IV e/ou o teste descrito no ponto 2.2 da parte B do anexo IV.
           7.8 .          Resumo dos efeitos ecotoxicológicos e do destino e comportamento no ambiente.
           VIII. MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA A PROTECÇÃO DO HOMEM, DOS ANIMAIS E DO
                      AMBIENTE
           8.1 .          Métodos recomendados e precauções no que respeita ao manuseamento, utilização, armazena­
                          mento, transporte e a incêndios.
           8.2.           Em caso de incêndio, natureza dos produtos de reacção, gases de combustão, etc.
           (!) Estes dados devem ser apresentados no que respeita à substância activa purificada com a especificação referida.
 ---pagebreak--- N? C 239 / 24                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     3 . 9 . 93
             8.3 .        Medidas de emergência em caso de acidente.
             8.4.         Possibilidade de destruição ou descontaminação, após libertação :
                          a) No ar ;
                          b) Na água, incluindo a água potável ;
                          c) No solo.
             8.5.         Substâncias integradas no âmbito das listas I ou II do anexo da Directiva 80/68 /CEE, relativa à
                         protecção das águas subterrâneas contra a poluição por certas substâncias perigosas (JO n? L 20
                         de 26. 1 . 1980, p. 43).
             8.6.        Procedimentos de gestão de resíduos da substância activa pela indústria ou pelos utilizadores
                         profissionais.
             8.6.1 .     Possibilidade de reutilização ou reciclagem.
             8.6.2 .     Possibilidade de neutralização.
             8.6.3 .     Condições aplicáveis à eliminação controlada, incluindo características da filtração aquando da
                         eliminação.
             8.6.4.      Condições aplicáveis à incineração controlada.
             8.6.5 .     Outras, se adequado.
            IX. CLASSIFICAÇAO E ROTULAGEM
            Propostas, incluindo a justificação das relativas à classificação e rotulagem da substância activa em confor
            midade com a Directiva 67/ 548 /CEE :
            — símbolo(s) dc perigo,
            — indicações de perigo,
            — menções relativas ao risco,
            — menções relativas à segurança.
    \
     \
            X. RESUMO E AVALIAÇAO DE (PONTOS II A IX)
                                                                 PARTE B
                                                      Fungos, microrganismos e vírus
            1 . Os processos relativos a organismos activos deverão abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados
                 em «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas.
            2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua finalidade proposta não
                 terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente
                 exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades
                 competentes considerem aceitável.
            Requisitos dos processos
                  I. Dados referentes ao requerente
                II. Identificação do organismo activo
               III. Origem do organismo activo
               IV. Métodos de detecção e identificação
                V. Propriedades biológicas do organismo activo, incluindo a respectiva patogenicidade e infecciosidade
                     para os organismos a que se destina ou não, incluindo o homem
 ---pagebreak--- 3 . 9 . 93                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    N? C 239/ 25
              VI. Eficácia e utilizações previstas
             VII . Perfil toxicológico para o homem e os animais, incluindo o metabolismo das respectivas toxinas
           VIII . Perfil ecotoxicológico, incluindo o destino e comportamento no ambiente dos organismos e das toxi­
                   nas por eles elaboradas
              IX. Medidas a adoptar com vista à protecção do homem, dos organismos a que se não destina e do
                   ambiente
               X. Classificação e rotulagem
              XI. Resumo e avaliação dos pontos II a X
                                   /
                                 V
           Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem :
           I. REQUERENTE
            1.1 .      Requerente (nome, morada, etc.).
            1.2 .      Fabricante (nome, morada e localização da fábrica).
           II. IDENTIFICAÇÃO DO ORGANISMO
           2.1 .       Denominação comum do organismo (incluindo denominações alternativas ou já desactualizadas).
           2.2.        Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se se trata de uma variante ou de uma
                       estirpe mutante ; no que respeita aos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe
                       ou mutante .
           2.3.        Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depositada.
           2.4.        Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do
                       organismo (por exemplo, morfologia, bioquímica, serologia, etc.).
           III . ORIGEM DO ORGANISMO
           3.1 .       Existência ou não na natureza.
           3.2.        Métodos de isolamento do organismo ou estirpe activa.
                                                                                                   i
           3.3 .       Métodos de cultura .
           3.4.        Métodos de produção, incluindo informações sobre o confinamento e as técnicas de garantia de
                       qualidade e uniformidade da origem do organismo activo. No que respeita às estirpes mutantes,
                       devem apresentar-se informações pormenorizadas sobre a respectiva produção e isolamento, bem
                       como sobre as diferenças conhecidas entre as estirpes mutantes e as estirpes que estão na sua
                       origem ou existentes na natureza.
           3.5 .       Composição do produto acabado contendo o organismo activo, ou seja, natureza, pureza, iden­
                       tidade, propriedades e teor de eventuais impurezas e organismos estranhos.
           3.6.        Métodos de prevenção da contaminação do lote inicial e perda de virulência do mesmo.
           3.7.        Métodos de gestão dos resíduos.
           IV. MÉTODOS DE DETECÇÃO E IDENTIFICAÇÃO
           4.1 .       Métodos de determinação da presença e identidade do organismo.
           4.2.        Métodos de determinação da identidade e pureza do lote inicial a partir do qual os lotes são
                       produzidos e se obtêm resultados, incluindo dados sobre a variabilidade.
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            4.3 .    Métodos de comprovação da pureza microbiológica do produto final e de que há um controlo
                     adequado dos contaminantes, resultados obtidos e dados sobre a variabilidade.
            4.4.     Métodos de demonstração da inexistência de patogénios para o homem e outros mamíferos
                     como contaminantes do agente activo, incluindo protozoários e fungos, atendendo aos efeitos da
                     temperatura (35 " Ce outras temperaturas pertinentes).
            4.5 .    Métodos de determinação da existência de resíduos viáveis e não viáveis (como toxinas) no inte­
                    rior ou à superfície dos produtos, géneros alimentícios, alimentos para animais, fluidos e tecidos
                     corporais animais e humanos, solo, água e ar tratados, se adequado.
           V. PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO ORGANISMO
            5.1 .   Historial do organismo e da sua utilização, incluindo os dados de que há conhecimento sobre a
                    sua história natural, e, se adequado, a sua distribuição geográfica.
            5.2 .   Relação com patogénios existentes de vertebrados ou invertebrados, plantas ou outros organis­
                    mos .
            5.3 .   Efeitos no organismo a que se destina. Patogenicidade ou tipo de antagonismo em relação ao
                    hospedeiro. Devem ser incluidos dados sobre o grau de especificidade em relação ao hospedeiro.
           5.4.     Transmissibilidade, dose infecciosa e mecanismo de acção, incluindo dados relativos à presença,
                    ausência ou produção de agentes tóxicos, bem como, se apropriado, sobre a sua natureza, identi­
                    dade, estrutura química, estabilidade e potência.
           5.5 .    Eventuais efeitos em organismos a que se não destine estreitamente relacionados com o orga­
                    nismo a que se destina, incluindo infecciosidade, patogenicidade e transmissibilidade.
           5.6.     Transmissibilidade para organismos a que se não destina.
           5.7.     Quaisquer outros efeitos biológicos nos organismos a que se não destina, se utilizado de forma
                    adequada.
           5.8 .    Infecciosidade e estabilidade física, se utilizado de forma adequada.
           5.9.     Estabilidade genética nas condições ambientais em que se propõe seja utilizado.
           5.10.    Eventual patogeniciade e infecciosidade para o homem e os animais em condições de imunovigi­
                    lância .
           5.11 .   Patogenicidade e infecciosidade para parasitas e predadores conhecidos das espécies a que se
                    destina.
           VI. EFICÁCIA E UTILIZAÇÕES PREVISTAS
           6.1 .    Organismos prejudiciais controlados, bem como materiais, substâncias, organismos ou produtos
                    a tratar ou proteger.
           6.2 .   Utilizações previstas (por exemplo, insecticida, desinfectante, anti-incrustante, etc.).
           6.3 .   Dados ou observações relativos a efeitos laterais indesejáveis ou não pretendidos.
           6.4.    Dados relativos à ocorrência, ou eventual ocorrência, de resistência e possíveis abordagens desta
                   problemática.
           6.5.    Efeitos nos organismos a que se destina.
           6.6.    Categoria de utilizador.
           VII. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E METABÓLICOS
           7.1 .   Toxicidade aguda
                   Caso não seja adequada a utilização de uma única dose, dever-se-á proceder a um conjunto de
                   testes para a identificação de agentes altamente tóxicos, bem como para a determinação da infec­
                   ciosidade :
                   1 . Oral ;
                   2 . Dérmica ;
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                  3 . Por via inalatória ;
                  4. Cutânea e, se necessário, irritação ocular;
                  5 . Hipersensibilização cutânea e, se necessário, respiratória : e
                 6. No que respeita aos vírus e viróides, culturas de células em que se utilize o vírus infeccioso
                      purificado e culturas primárias de células de mamíferos, aves e peixes.
          7.2 .  Toxicidade subcrónica
                 Estudo com uma duração de 40 dias em duas espécies, uma roedora e outra não :
                  1 . Administração oral ;
                 2 . Outras vias (inalatória e dérmica), conforme adequado; e
                 3. No que respeita aos vírus e viróides, teste de infecciosidade por intermédio de bioensaio ou de
                      uma cultura de células adequada pelo menos sete dias após a administração aos animais testa­
                      dos.
          7.3 .  Toxicidade crónica
                 Duas espécies, uma roedora e um outro mamífero ; administração oral, a menos que seja mais
                 adequada uma outra via.
          7.4.   Estudo de carcinogenicidade
                 Poderá efectuar-se juntamente com os estudos previstos no ponto 6.3, num roedor e num outro
                 manífero.
          7.5.   Estudos de mutagenicidade
                 Conforme especificado no ponto 6.6 da parte A
          7.6.   Toxicidade para a reprodução
                 Teste de teratogenicidade — coelho e uma espécie de roedor.
                 Estudo da fertilidade — uma espécie, no mínimo, durante duas gerações, envolvendo macho e
                 fêmea.
          7.7.   Estudos do metabolismo
                 Toxicocinética básica, absorção (incluindo a absorção dérmica), distribuição e excreção em ma­
                 míferos, incluindo a elucidação das vias metabólicas.
          7.8 .  Estudos de neurotoxicidade : requeridos caso haja dados sugestivos de actividade anticolinesterá­
                 sica ou de outros efeitos neurotóxicos. Se adequado, devem efectuar-se testes de neurotoxicidade
                 retardada em galinhas.
          7.9.   Estudos de imunotoxicidade (por exemplo alergogenicidade).
          7.10.  Estudos de exposição acidental : requeridos caso a substância activa se encontre presente em
                 produtos utilizados em locais em que se preparam, consomem ou armazenam alimentos humanos
                 ou animais ou em que é provável que animais dosmésticos ou outros a eles sejam expostos em
                 áreas tratadas ou materiais.
          7.11 . Dados relativos à exposição do homem, incluindo :
                 1 . Dados médicos" sob forma anónima (caso existam);
                 2. Registos de saúde, dados provenientes da vigilância médica do pessoal das instalações de fa­
                      brico (caso existam);
                 3 . Dados epidemiológicos (caso existam);
                 4 . Dados relativos a envenenamentos ;
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                     5 . Diagnóstico do envenenamento (sintomas, sinais), incluindo a especificação de eventuais testes
                         analíticos :
                     6. Tratamento proposto para o envenenamento e prognóstico.
           7.12.     Resumo da toxicologia no que respeita aos mamíferos — conclusões (incluindo NOAEL,
                     NOEL, e, se adequado ADI), avaliação global de todos os dados toxicológicos, de patogenici­
                     deade e infecciosidade e quaisquer outros ao organismo activo. Se possível, deve incluir-se uma
                     descrição sucinta das medidas de protecção sugeridas ao utilizador.
           VIII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS
           8.1 .     Toxicidade aguda para os peixes .
           8.2 .     Toxicidade aguda para a Dapbnia magna.
           8.3 .     Efeitos no crescimento das algas (teste de inibição).
           8.4.      Toxicidade aguda noutros organismos não aquáticos a que se não destina.
           8.5 .     Patogenicidade e infecciosidade para as abelhas e minhocas.
           8.6.      Toxicidade aguda e/ou patogenicidade e infecciosidade para outros organismos a que se não
                     destina susceptíveis de incorrerem em risco.
           8.7.      (Eventuais) efeitos noutros elementos da flora e da fauna.
           8.8 .     Capacidade de contaminação indirecta de áreas adjacentes às áreas tratadas.
           8.9.      Caso sejam produzidas toxinas, os dados descritos nos pontos 7.1 a 7.5 da secção VII da parte A
                     do anexo II .
           Destino e comportamento no ambiente
           8.10.     Disseminação, mobilidade, multiplicação e persistência no ar, solo e água.
           8.11 .    Caso sejam produzidas toxinas, dados previstos nos pontos 7.6 a 7.8 da secção VII da parte A
                     anexo II .
           IX. MEDIDAS NECESSÁRIAS COM VISTA À PROTECÇÃO DO HOMEM, DOS ORGANISMOS
                 A QUE SE NÃO DESTINA E DO AMBIENTE
           9.1 .     Métodos e precauções a adoptar no que respeita ao armazenamento, manuseamento, transporte
                     e utilização, ou em caso de incêncio ou de qualquer outro acidente provável.
           9.2.      Eventuais circunstâncias ou condições ambientais em que o organismo activo não deve ser utili­
                     zado .
           9.3.      Possibilidade de suprimir a infecciosidade do organismo activo e respectivos métodos.
           9.4.      Consequências da contaminação do ar, solo e água, designadamente da água potável.
           9.5.      Medidas de emergência em caso de acidente.
           9.6.      Procedimentos de gestão dos resíduos do organismo activo, incluindo as propriedades do pro­
                     duto filtrado aquando da eliminiação.
           9.7.      Possibilidade de destruição ou descontaminação após a libertação no interior ou à superfície do
                     ar, água, solo, ou qualquer outro meio, se aplicável.
                                                     /
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          X. CLASSIFICAÇÃO
          Propostas de atribuição de um dos grupos de risco previstos na alínea d) do artigo 2° da Directiva
          90/679/CEE (') e respectiva justificação. Devem ser acompanhadas de indicações da necessidade de os
         produtos conterem o sinal de risco biológico especificado no anexo II da Directiva 90/679/CEE.
         XI. RESUMO E AVALIAÇÃO DOS PONTOS II A X
          (') TO n? L 374 de 31 . 12. 1990, p. 1 .
                                                             ANEXO III
         REQUISITOS QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER APRESENTADO COM VISTA
                                         Ã AUTORIZAÇÃO DE UM PRODUTO BIOCIDA
                                                              PARTE A
                                                          Produtos químicos
          1 . Os processos relativos a produtos biocidas deverão abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados
               «Requistios dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas.
                                                                i
         2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua finalidade proposta não
               terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente
               exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades
               competentes considerem aceitável.
         Requisitos dos processos
                I. Requerente
              II. Identificação e composição do produto biocida
             III. Propriedadas físicas, químicas e técnicas de produto biocida
             IV. Métodos de identificação e análise do produto biocida
              V. Utilizações previstas do produto e respectiva eficácia
                                                       i
             VI. Dados toxicológicos referentes aos produtos biocidas
           VII. Dados ecotoxicológicos referentes aos produtos biocidas (para além dos aplicáveis à substância ac­
                   tiva)
         VIII. Medidas a adoptar com vista à protecção do homem, dos animais e do ambiente
             IX. Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida
              X. Resumo e avaliação dos pontos II a IX.
         Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem :
         I. REQUERENTE
         1.1 .        Requerente (nome, morada, etc.).
         1.2.         Fabricante da preparação e da(s) substância(s) activa(s) [nomes e moradas, incluindo a localização
                      da(s) fábrica(s)].
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             II. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO BIOCIDA
             2.1 .    Denominação ou proposta de denominação comercial e, se aplicável, número de código de desen­
                     volvimento da preparação atribuído pelo fabricante.
             2.2 .    Dados quantitativos e qualitativos pormenorizados sobre a composição da preparação (por exem­
                     pio, substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes).
             2.3 .   Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.).
             III. PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO PRODUTO BIOCIDA
             3.1 .   Aspecto (estado físico e cor).
             3.2 .   Propriedades explosivas.
             3.3 .   Propriedades oxidantes.
             3.4 .   Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea.
             3.5 .   Acidez/alcalinidade, e, se necessário, valor do pH (1 % em água).
             3.6 .   Densidade relativa .
             3.7.    Estabilidade durante o armazenamento — estabilidade e prazo de validade. Efeitos da luz, tempe­
                     ratura e humidade nas características técnicas do produto biocida.
             3.8 .   Características técnicas da preparação.
             3.8.1 . Molhabilidade .
             3.8.2 . Persistência da espuma.
             3.8.3 . Capacidade de fluir, de ser vazado e de ser reduzido a pó.
             3.8.4.  Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas.
             3.8.5 . Ensaio de penetração por via húmida e a seco.
             3.8.6.  Distribuição das dimensões das partículas, teor de pó/partículas finas, atrito e friabilidade.
             3.8.7 . No que respeita aos grânulos, ensaio de penetração e indicação da distribuição granulométrica,
                     pelo menos da fracção com partículas de dimensões superiores a 1 mm.
             3.8.8 . Capacidade de emulsionar e reemulsionar e estabilidade da emulsão.
             3.8.9.  Propriedades molhantes, de aderência e de distribuição no organismo a que se destina.
             3.9.    Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais
                     se pretende autorizar a sua utilização.
             3.10    Caso o produto biocida deva ser utilizado sob a forma de isco ou de grânulos, especificar os
                     repelentes ou as eventuais medidas de controlo de venenos presentes na preparação a evitar a
                     acção nos organismo a que se não destina.
            IV. MÉTODOS DE IDENTIFICAÇÃO E ANÁLISE
            4.1 .    Métodos analíticos para a determinação da composição do produto biocida.
            4.2 .    Desde que não abrangidos pelo ponto 4.2 do anexo II, métodos de análise, incluindo as taxas de
                     recuperação e os limites de determinação dos componentes toxicológica e ecotoxicologicamente
                     relevantes do produto biocida e/ou respectivos resíduos no interior ou à superfície de :
                     a) Solo ;
                     b) Ar ;
                     c) Água (incluindo a água potável);
                     d) Fluidos corporais e tecidos animais e humanos ;
                     e) Alimentos humanos ou para animais .
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           V. UTILIZAÇÕES PREVISTAS E RESPECTIVA EFICACIA
            5.1 .    Domínio de utilização previsto.
            5.2 . .  Método de aplicação.
           5.3 .     Dose, e, se adequado, concentração final do produto biocida e da substância activa no sistema em
                     que a preparação irá ser utilizada (por exemplo, água para refrigeração, água superficial, água
                     utilizada para aquecimento).
            5.4.     Número e época dás aplicações, bem como, se relevantes, quaisquer dados relativos a variações
                     geográficas ou climáticas, ou aos períodos de espera necessários para a protecção do homem e do
                     gado.
           5.5 .     Quaisquer outros dados necessários.
           5.6.      Função (fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida, etc).
           5.7.      Parasita(s) controlado(s) e produtos, organismos ou objectos a proteger.
           5.8 .     Efeitos nos organismos a que se destinam (contacto, ingestão, fungitóxico, fungistático, etc.)
           5.9 .    Mecanismo de acção, caso nao esteja abrangido pelo ponto 5.4 do anexo II.
           5.10.    Utilizador, profissional ou não profissional.
           5.11 .   Observações sobre efeitos laterais indesejáveis ou não pretendidos, por exemplo em organismos
                    úteis e noutros organismos a que se não destina.
           Dados relativos ã eficácia
           5.12 .   Dados comprovativos das menções de eficácia constantes do rótulo da preparação, incluindo os
                    protocolos normalizados eventualmente utilizados, testes laboratoriais, e, se adequado, ensaios de
                    campo. Requerer-se-á a fundamentação de cada uma das aplicações.
           5.13 .   Efeitos de factores como o clima, a temperatura e a humidade, a precipitação, etc., desde que não
                    abrangidos, pelo ponto 5.4.
           5.14.    Compatibilidade com várias práticas de cultura e outras medidas susceptíveis de serem utilizadas
                    contra o organismo a que se destina nas condições de utilização previstas.
           5.15 .   Quaisquer outras limitações conhecidas da eficácia.
           5.16.    Vantagens relativas da preparação ou da sua utilizaçao prevista em relação às preparações e méto
                    dos de tratamento existentes .
           5.17.    Resumo e avaliação dos dados expostos nos pontos 5.12 a 5.17 .
           VI . ESTUDOS TOXICOLOGICOS
           6.1 .    Toxicidade aguda
           6.1.1 .  Por via oral .
           6.1.2 .  Dérmica .
           6.1.3 .  Por via inalatória .
           6.1.4 .  Irritação cutânea e ocular.
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            6.1.5.   No que respeita aos produtos biocidas cuja utilização se pretende autorizar junto com outros
                     produtos biocidas, a mistura das preparações deverá, na medida do possível, ser testada no que
                     respeita à toxicidade dérmica aguda e à irritação cutânea e ocular, conforme adequado.
            6.2.     Se necessário, teste de absorção dérmica.
            6.3.     Dados toxicológicos existentes respeitantes a subsâncias inactivas relevantes.
            6.4.     Estudos relativos à exposição do homem à preparação.
                     Se necessário, serão requerido(s) o(s) teste(s) descritos na parte A do anexo IV para as substâncias
                     inactivas toxicologicamente relevantes presentes na preparação.
           6.5.      Caso o produto biocida assuma a forma de isco ou grânulos, poderão ser requeridos estudos de
                     tolerância em animais domésticos ou no gado.
           6.6.      Resumo e avaliação dos dados apresentados nos pontos 6.1 a 6.6, incluindo, na medida do possí­
                     vel, uma descrição sucinta das medidas de protecção propostas para os trabalhadores.
           VII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS DO PRODUTO BIOCIDA
           7.1 .     Os dados fornecidos devem, se adequado, incluir os referidos nos pontos 7.1 a 7.4 do anexo II.
           7.2.      Se os resultados dos estudos toxicológicos e a(s) utilização(ões) prevista(s) da substância activa
                     sugerirem a existência de risco para o ambiente, requerer-se-ão os testes descritos nas partes D e
                     E do anexo IV.
            Destino e comportamento no ambiente
           7.3 .     Os dados fornecidos devem, se adequado, incluir os referidos no ponto 7.6 do anexo II.
           VIII. MEDIDAS DE PROTECÇÃO DO SER HUMANO, DOS ANIMAIS E DO AMBIENTE
           8.1 .     Métodos recomendados e precauções no que respeita ao manuseamento, utilização, armazena­
                    mento e transporte, bem como em caso de incêndio.
           8.2 .    Medidas de emergência em caso de acidente.
           8.3.     Eventuais procedimentos de limpeza do equipamento destinado à sua aplicação.
           8.4 .    Possíveis vias de entrada no ambiente.
           8.5.     Identificação dos produtos de combustão relevantes, em caso de incêndio.
           8.6.     Procedimentos de gestão dos resíduos do produto e da sua embalagem, a aplicar pela indústria,
                    pelos utilizadores profissionais e pelo público em geral.
           8.6.1 .  Possibilidade de reutilização ou reciclagem.
           8.6.2 .  Possibilidade de neutralização.
           8.6.3.   Condições para a eliminação controlada.
           8.6.4.%
                    Condições para a incineração controlada.
           8.6.5 .  Outras, se adequado.
           8.7.     Possibilidade de destruição ou descontaminação após a libertação no interior ou à superfície de :
                    a) Ar;
                    b) Água, incluindo água potável ;
                    c) Solo.
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           8.8 .       Propriedades do filtrado aquando da eliminaçcão, desde que não abrangidas pelo ponto 8.6.3 do
                       anexo II.
           8.9.        Informações sobre a sua eventual autorização noutros países.
           IX. CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM
           Propostas que incluam uma fundamentação da classificação e rotulagem, em conformidade com a Direc­
           tiva 88 /379/CEE, ou, no que respeita aos rodenticidas, insecticidas/acaricidas, avicicidas e molusquicida,
           com a Directiva 78 /631 /CEE :
           — símbolo(s) de perigo,
           — indicações de perigo,
           — menções de risco,
           — menções de segurança,
           — instruções de utilização,
           — embalagem (tipo, materiais, dimensões etc.), compatibilidade da preparação com os materiais de emba­
                 lagem, que há que incluir,
           — amostras da embalagem e do(s) rótulo(s) propostos, se aplicável.
           X. RESUMO E AVALIAÇÃO DE TODOS OS DADOS E REQUISITOS DO ANEXO III
                                                              PARTE B
                                                    Fungos, microrganismos e vírus
           1 . Os processos relativos a produtos biocidas deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em
                «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas.
           2 . Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua finalidade proposta não
               terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente
               exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá der apresentada uma justificação que as autoridades
                competentes considerem aceitável.
           Requisitos dos processos
                I. Requerente
               II. Identificação e composição do produto biocida
              III. Propriedades técnicas do produto biocida e quaisquer propriedades biocidas para além das respeitan­
                   tes ao organismo activo
              IV. Métodos de identificação e análise do produto biocida
               V. Utilizações previstas e respectiva eficácia
              VI. Dados toxicológicos (para além dos respeitantes ao organismo activo)
            VII. Dados ecotoxicológicos (para além dos respeitantes ao organismo acitvo)
           VIII. Medidas a adoptar com vista à protecção do homem, de organismos a que se não destina e do
                   ambiente
            IX. Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida
             X. Resumo dos pontos II a IX
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             Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem.
             I. REQUERENTE
             1.1 .   Nome e morada, etc.
             1.2.    Fabricantes dos produtos biocidas e organismos activos, incluindo a localização das fábricas.
             II. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO BIOCIDA
             2.1 .   Denominação ou proposta de denominação comercial, e, se aplicável, número de código de de­
                     senvolvimento atribuído pelo fabricante ao produto biocida.
             2.2.    Dados quantitativos e qualitativos pormenorizados sobre a composição do produto biocida (orga­
                     nismos activos, componentes inertes, organismos estranhos, etc.).
             2.3.    Estado físico e natureza do produto biocida (concentrado para emulsão, pó molhável, etc.).
            2.4.     Concentração do organismo activo no material utilizado.
            III. PROPRIEDADES TÉCNICAS E BIOLÓGICAS
            3.1 .    Aspecto (cor e odor).
             3.2.    Armazenamento — estabilidade e prazo de validade. Efeitos da temperatura, método de embala­
                     gem e armazenamento, etc., na manutenção da actividade biológica.
             3.3.    Métodos de determinação da estabilidade durante o armazenamento e do prazo de validade.
            3.4.     Características técnicas da preparação.
            3.4.1 .  Molhabilidade.
            3.4.2.   Persistência da espuma.
            3.4.3.   Capacidade de formar suspenções e estabilidade das mesmas.
            3.4.4.   Ensaio de penetração por via húmida e a seco.
            3.4.5.   Distribuição das dimensões das partículas, teor de pó/partículas finas, atrito e friabilidade.
            3.4.6.   No que respeita aos grânulos, ensaio de peneiração e indicação da distribuição granulométrico,
                     pelo menos da fracção com partículas de dimensões superiores a 1 mm.
            3.4.7.   Teor da substância activa no interior ou á superfície de partículas de isco, grânulos ou materiais
                     tratados.
            3.4.8 .  Capacidade de emulsionar e reemulsionar e estabilidade da emulsão.
            3.4.9.   Capacidade de fluir, ser vazado e ser reduzido a pó.
            3.5.     Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais
                     se pretende autorizar a sua utilização.
            3.6.     Propriedades molhantes, de aderência e de distribuição após a sua aplicação.
            3.7.     Eventuais alterações das propriedades biológicas do organismo em virtude da formulação, desig­
                     nadamente alterações da patogenicidade e infecciosidade.
            IV. MÉTODOS DE IDENTIFICAÇÃO E ANÁLISE DO PRODUTO BIOCIDA
            4. 1 .   Métodos analíticos para a determinação da composição do produto biocida.
            4.2.     Métodos de determinação dos resíduos (por exemplo, bioteste).
            4.3.     Métodos de comprovação da pureza microbiológica do produto biocida.
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          4.4.      Métodos de comprovação de que o produto biocida está isento de quaisquer patogénios para o
                    homem e para outros mamíferos, ou, se necessário, de patogénios nocivos para organismos a que
                    se não destina ou para o ambiente.
          4.5 .     Técnicas para garantir a uniformidade do produto de métodos de ensaio com vista à sua normali­
                    zação.
          V. UTILIZAÇÕES PREVISTAS E RESPECTIVA EFICÁCIA
          5.1 .     Utilização.
                    Tipo do produto (por exemplo, preservador da madeira, biocida de higiene pública, etc.).
          5.2.      Dados sobre a utilização prevista (por exemplo, tipos de organismos nocivos controlados, mate­
                    riais a serem tratados, etc.).
          5.3 .     Dose .
          5.4.      Se necessário, face aos resultados dos testes, eventuais circunstâncias ou condições ambientais
                    específicas em que o produto pode ou não ser utilizado.
          5.5.      Método de aplicação.
          5.6.      Número e época das aplicações.
          5.7.      Instruções de utilização propostas.
          Dados relativos à eficácia
          5.8 .     Testes preliminares para a determinação de um intervalo.
          5.9.      Experimentação em campo.
          5.10 .    Dados sobre a eventual ocorrência de resistência.
          5.11 .    Efeitos na qualidade dos materiais ou produtos tratados.
          VI. DADOS TOXICOLÓGICOS PARA ALÉM DOS REQUERIDOS NO QUE SE REFERE À
                SUBSTÂNCIA ACTIVA
          6.1 .     Dose única por via oral.
          6.2.      Dose única por via percutânea.
          6.3.      Inalação.
          6.4.      Irritação dérmica, e, se relevante, ocular.
          6.5.      Hipersensibilização dérmica.
                                   I
          6.6.      Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas.
          6.7.      Exposição do operador.
          6.7.1 .   Absorção percutânea/inalação consoante a formulação e o método de aplicação.
          6.7.2.    Exposição provável do operador nas condições de campo, incluindo, se relevante, uma análise
                    quantitativa da mesma.
          VII. ECOTOXICIDADE — DADOS PARA ALÉM DOS REQUERIDOS NO QUE RESPEITA AO
                  ORGANISMO ACTIVO
          7.1 .     Observações relativas a efeitos laterais indesejáveis ou imprevistos (por exemplo, em organismos
                    úteis ou a que se não destina ou à persistência no ambiente).
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             VIII. MEDIDAS A ADOPTAR COM VISTA A PROTECÇÃO DO SER HUMANO, DOS ORGA­
                   NISMOS A QUE SE NÃO DESTINA E DO AMBIENTE
             8.1 .    Métodos e precauções recomendados no que respeita ao manuseamento, armazenamento, trans­
                      porte e utilização.
             8.2 .    Períodos de reentrada, períodos de espera necessários ou outras precauções com vista à protecção
                      do homem e dos animais .
             8.3 .    Medidas de emergência em caso de acidente.
             8.4.     Procedimentos com vista à destruição ou descontaminação do produto biocida ou da respectiva
                      embalagem.
             8.5 .    Procedimentos de limpeza do equipamento destinado à sua aplicação.
             8.6.    Procedimentos com vista à eliminação segura do produto biocida concentrado ou diluído.
             IX. CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM
             9.1 .   Propostas que incluam uma fundamentação da classificação, embalagem e rotulagem.
                      i) No que respeita aos componentes não biológicos do produto, em conformidade com a Direc­
                          tiva 88 / 379/ CEE :
                         — símbolo(s) de perigo,
                         — indicações de perigo,
                         — menções de risco,
                         — menções de segurança ;
                     ii) No que respeita aos organismos activos, rotulagem com menção do grupo de risco adequado,
                         tal como previsto na alínea d) do artigo 2? da Directiva 90/679/CEE, juntamente, se aplicável,
                         com o sinal de risco biológico especificado em tal directiva.
            9.2 .    Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.) e compatibilidade da preparação com os materiais de
                     embalagem propostos.
            9.3 .    Amostras da embalagem proposta.
            X. RESUMO DOS PONTOS II A IX
                                                            ANEXO IV
            REQUISITOS ADICIONAIS QUE OS PROCESSOS DEVEM SATISFAZER PARA SEREM APRE­
                          SENTADOS COM VISTA À AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS BIOCIDAS
                                                             PARTE A
                         Estudos adicionais da substância activa e/ou preparação relativos à saúde humana
            1.      Estudos de alimentos humanos e para animais
            1.1 .   Identificação dos produtos de degradação de reacção e dos metabolitos da substância activa nos
                    alimentos humanos e para animais tratados ou contaminados.
            1.2.    Comportamento dos resíduos da substância activa, dos respectivos produtos de degradação, e, se
                    relevantes, metabolitos, nos alimentos humanos e para animais tratados ou contaminados, in­
                    cluindo a cinética da sua desaparição.               t
            1.3 .   Equilíbrio global da substância activa. Devem ser apresentados dados suficientes respeitantes a
                    resíduos, provenientes de ensaios controlados, que comprovem que os resíduos que provavelmente
                    se formarão na sequência da utilização proposta não são perigosos para a saúde humana ou ani­
                    mal .
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           1.4.  Estimativa da exposição real ou potencial do homem à substância através da dieta ou por outras
                 vias.
           1.5.  Se os resíduos do produto biocida permanecerem nos alimentos para animais durante um período
                 de tempo significativo, requerer-se-ão estudos de alimentação e metabolismo no gado, a fim de
                 possibilitar a avaliação de resíduos nos alimentos de origem animal.
           1.6.  Efeitos do processamento industrial e/ou preparação doméstica no carácter e nível de resíduos do
                 produto biocida ou substância activa.
           1.7.  Proposta de nível máximo de resíduos aceitável e respectiva fundamentação.
           1.8 . Quaisquer outros dados relevantes.
           1.9.  Resumo e avaliação dos dados apresentados nos pontos 1.1 a 1.8 .
           2.     Outro(s) teste(s) relativos à exposição do homem
                 Se adequado, requer-se-ão testes apropriado(s) da substância activa ou preparação, bem como a
                 fundamentação da respectiva utilização.
                                                             PARTE B
                     Estudos adicionais do destino e comportamento da substância activa no ambiente
           1.    Destino e comportamento no solo
           1.1 . Taxa e via de degradação, incluindo a identificação dos processos em questão e de eventuais
                 metabolitos e produtos de degradação em pelo menos três tipos de solo, em condições adequadas.
           1.2.  Absorção de dessorção em pelo menos três tipos de solo, e, se relevante, adsorção e dessorção dos
                 metabolitos e produtos de degradação.
           1.3.  Mobilidade em pelo menos três tipos de solo, e, se relevante, mobilidade dos metabolitos e produ­
                 tos de degradação.
           1.4.  Nível e natureza dos resíduos ligados.
           2.    Destino e comportamento na água
           2.1 . Taxa e via de degradação em sistemas aquáticos (desde que não abrangidas pelo ponto 7.6 do
                 anexo II), incluindo a identificação de metabolitos e produtos de degradação.
           2.2.  Adsorção e dessorção na água (sistemas de sedimentos do solo), e, se relevante, adsorção de
                 dessorção de metabolitos e produtos de degradação.
           3.    Destino e comportamento no ar
                 Se a substância activa for utilizada em preparações para fumigantes, for aplicada por vaporização,
                 for volátil ou se houver quaisquer dados sugestivos da sua relevância, deverão determinar-se a
                 taxa e via de degradação no ar, desde que não abrangidas pelo ponto 7.6.2.3 do anexo II.
           4.    Resumo e avaliação dos pontos 1,2 e 3
                                                             PARTE C
                                    Estudos ecotoxicológicos adicionais da substância activa
           1.    Efeitos nas aves
           1.1 . Toxicidade aguda por via oral — desnecessária caso se tenha utilizado uma espécie de ave no
                 estudo previsto no ponto 7.4 do anexo II.
           1.2.  Toxicidade a curto prazo — estudo dietético durante oito dias em pelo menos uma espécie (com
                 excepção da galinha).
           1.3 . Efeitos na reprodução.
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             2.         Efeitos em organismos aquáticos
             2.1 .      Toxicidade prolongada numa espécie adequada de peixe.
             2.2 .      Efeitos na reprodução e na taxa de crescimento de uma espécie adequada de peixe.
             2.3 .      Bioacumulação numa espécie adequada de peixe.
             2.4 .      Reprodução e taxa de crescimento do Daphnia magna.
             3.         Efeitos em outros organismos a que se não destina
             3.1 .      Toxicidade aguda para as abelhas e outros artrópodes úteis (como os predadores). Deve-se optar
                        por um organismo diferente do utilizado nos termos do ponto 7.4 do anexo II.
             3.2 .      Toxicidade para as minhocas e outros macrorganismos do solo a que se não destine .
             3.3 .      Efeitos em microrganismos do solo a que se não destine .
             3.4 .      Efeitos em microrganismos específicos a que se não destina (flora e fauna) que se afigure incorre­
                        rem em risco .
             4.         Outros efeitos
             4.1 .      Teste de inibição da respiração.
             5.         Resumo e avaliação dos pontos ly 2 e 3
                                                                PARTE D
            Estudos adicionais do destino e comportamento no ambiente dos componentes ambientalmente relevantes do
                                                              produto biocida
             1 . Se relevante, todos os dados requeridos na parte B do anexo IV.
            2. Teste de distribuição e dissipação em :
                 a) Solo ;
                 b) Água ;
                 c) Ar.
            Os requisitos de ensaio dos pontos 1 e 2 apenas se aplicam aos componentes ecotoxicologicamente relevan­
            tes da preparação.
                                                                PARTE E
                                         Estudos ecotoxicológicos adicionais de produtos biocidas
             1.         Efeitos nas aves
            1.1 .      Toxicidade aguda por via oral, caso não tenha sido determinada ao abrigo do ponto 9 do
                        anexo III .
            2.          Efeitos em organismos aquáticos
            2.1 .      No que respeita à aplicação à superfície, no interior ou perto de águas superficiais :
            2.1.1 .    Estudos específicos com peixes e outros organismos aquáticos.
            2.1.2 .    Dados relativos à presença de resíduos da substância activa e dos seus metabolitos toxicologica­
                       mente relevantes nos peixes.
            2.1.3 .    No que respeita aos componentes relevantes da preparação, poderão ser requeridos os estudos
                       referidos nos pontos 2.1 a 2.4 da parte C do anexo IV.
            2.2 .      Se o produto biocida for vaporizado perto de águas superficiais, poderá ser requerido um estudo
                       para avaliar os riscos para os organismos aquáticos em condiçoes de campo .
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                                         Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       N? C 239 / 39
           3.       Efeitos noutros organismos a que se não destina
           3.1 .    Toxicidade para vertebrados terrestres, com excepção das aves.
           3.2.     Toxicidade aguda para as abelhas.
           3.3.     Efeitos noutros artrópodes, com excepção das abelhas.
           3.4.     Efeitos em minhocas e outros macrorganismos do solo a que se não destina que se afigura incor­
                    rerem em risco.
           3.5 .    Efeitos em microrganismos do solo a que se não destina.
           3.6.     Efeitos em quaisquer outros organismos específicos a que se não destina (flora e fauna) que se
                    afigura incorrerem em risco.
           3.7.     Se o produto biocida assumir a forma de isco ou grânulos, requer-se-á o que se segue :
           3.7.1 .  Ensaio controlados de avaliação do risco para microrganismos a que se não destina em condições
                    de campo.
           3.7.2.   Estudos de tolerância da ingestão do produto biocida em todos os organismos a que se não des­
                    tina que se afigura incorrerem em risco, desde que não abrangidos pelo ponto 7.6 do anexo III.
           4.       Resumo e avaliação dos pontos 1, 2 e 3
                                                            ANEXO V
           Os produtos biocidas abrangem os produtos utilizados para os fins que se segue
           Tipo de produto                                        Descrição da utilização
           Desinfectante                                          Desinfecção da pele (humana ou animal) e de artigos
                                                                  destinados a entrar em contacto com a pele
           Desinfectante de piscinas                              Desinfecção da água utilizada em piscinas públicas
           Desinfectante com vista à indústria alimentar          Desinfecção da superfície de contentores e tubos as­
                                                                  sociados à produção de alimentos e bebidas destina­
                                                                  das ao homem ou a animais
           Biocida genérico                                       Controlo de microrganismos nocivos em instalações,
                                                                  veículos e áreas utilizados por seres humanos e ani­
                                                                  mais
           Biocida sanitário                                      Controlo de microrganismos nocivos em instalações e
                                                                  equipamentos sanitários
           Biocida para ar condicionado                           Controlo de microrganismos nocivos em sistemas de
                                                                  ar condicionado
           Preservador da madeira                                 Protecção da madeira de serração e dos produtos de
                                                                  madeira em relação a organismos nocivos
           Preservadores de têxteis                               Protecção de têxteis de organismos nocivos
           Preservadores de alvenaria                             Protecção de alvenaria e outros materiais de constru­
                                                                  ção (excepto a madeira) de organismos nocivos
           Preservadores de produtos de consumo                   Protecção de produtos de consumo comercializados,
                                                                  excepto alimentos humanos e animais, de organismos
                                                                  nocivos
           Biocidas industriais                                   Controlo de organismos nocivos relacionados com
                                                                  processo industriais
           Biocidas específicos                                   Controlo de organismos nocivos relacionados com
                                                                  produtos, substâncias, materais e artigos específicos
                                                                  não abrangidos por outros tipos de produtos
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              Tipo de produto                              Descrição da utilização
             Rodenticida                                   Controlo de ratazanas, ratos e outros roedores para
                                                           fins de saúde pública e bem-estar
             Avicida                                       Controlo de aves para fins de saúde pública e bem­
                                                           - estar
             Molusquicida                                  Controlo de caracóis e outros moluscos, terrestres e
                                                           aquáticos, para fins de saúde pública e bem-estar
             Insecticida/Acaricida                         Controlo de insectos, ácaros e outros artrópodes para
                                                           fins de saúde pública e bem-estar
             Biocida anti-incrustante                      Controlo de organismos incrustantes em navios, bar­
                                                           cos e estruturas e artigos aquáticos