CELEX: 51979PC0509
Language: de
Date: 1979-10-02
Title: VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE 64/432/EWG IN BEZUG AUF TUBERKULOSE UND BRUCELLOSE (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 509
Vol. 1979/0173
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                            KOM(79)509 endg.
                                            Brüssel / den 2 . Oktober 1979
                    VORSCHLAG FÜR EINE RICHTLINIE DES RATES
                    ZUR ÄNDERUNG DER RICHTLINIE   64 / 432 / EWG
                    IN BEZUG AUF TUBERKULOSE UND BRUCELLOSE
                    ( von der Kommission dem Rat vorgelegt )
         sr »
            jf         r         \
         M                     Ê
 K0M(79) 509 endg .
 ---pagebreak---                            BEGRÜNDUNG
Durch Artikel 104 des Beitrittsvertrages wurden Dänemark , Irland und
das Vereinigte Königreich ermächtigt , für eine Übergangszeit – bis
Ende 1977 - ihre einzelstaatlichen Vorschriften , wonach eine Rinder-
herde als "amtlich anerkannt tuberkulosefrei " bzw . "brucellosefrei "
erklärt wird , beizubehalten ; diese Ausnahmeregelung wurde später bis
Ende 1979 verlängert .
Auf derselben Grundlage wurden bestimmte Ausnahmen von den geltenden
Gemeinschaftsbestimmungen zugestanden , um die traditionelle Rinderaus-
fuhr von Irland nach dem Vereinigten Königreich fortsetzen zu können .
Die den Abbau dieser Ausnahmeregelungen einschränkenden Faktoren waren
technische Probleme , die hauptsächlich Tuberkuline und kastrierte Tiere
betrafen . Diese technischen Probleme sind nun gelöst worden , so dass
eine Hannonisierung erfolgen kann .
Die beigefügten Vorschläge ermöglichen eine Verringerung der Zahl der
routinemässigen Tuberkuloseuntersuchungen in denjenigen Gebieten der
Gemeinschaft , in denen die Krankheit praktisch verschwunden ist , wo­
durch die Kosten gesenkt werden und der Handel mit Rindern erleichtert
wird .
Die in der ursprünglichen Richtlinie des Rates ( 64/432/EVIG , Artikel 7
Absatz 1 Buchstabe C ) vorgesehenen Ausnahmebestimmungen für zur Mast
bestimmte Rinder , die weniger als 30 Monate alt sind , werden um weitere
 zwei Jahre , d.h . bis zum Abschluss des beschleunigten Brucellose–Be-
kamp fungsplanes der Gemeinschaft , verlängert .
 Zusätzlich wird vorgeschlagen , die Forderung zu streichen , dass zur
Mast bestimmte Tiere , die weniger als 30 Tage alt sind , auf Brucellose
 zu untersuchen sind , da Untersuchungen unterhalb der genannten Alters-
 grenze nicht genau genug ausgeführt werden 'können .
 ---pagebreak---                                       Vorsehlag fur eine
                                    lïSHÇLïNîg BËg 1AHÎ3
        zur Änderung der Richtlinie 64/ 432/ EWG in bezug auf Tuberkulose
                                       und Brucellose
DER RAT DER EUROPÄISCHE» GEMEINSCHAFTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
insbesondere auf Artikel 43 und 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts– und Sozialausschusses ,
in Erwägung nachstehender Gründe j
Die Rindertuberkulose ist in einigen              Gegenden der Gemeinschaft praktisch
getilgt . Es ist daher notwendig, die Kosten für die Routineuntersuchungen auf
Tuberkulose in diesen Gegenden zu senken .
Um die      Wiederherstellung des Status eines "amtlich anerkannt tuberkulose-
freien Bestandes" derjenigen Herden , in denen Tuberkulose festgestellt worden
war, zu beschleunigen / müssen bestimmte Kontrol Imassnahmen erlassen werden .
Auf Grund des Artikels 104 Absatz 3 der Beitrittsakte wurden Dänemark , Irland und
das Vereinigte Königreich ermächtigt , bis zum 31 « Dezember 1977 ihre nationalen
Regelungen zur Anerkennung einer Rinderherde als amtlich anerkannt tuberkulose-
frei bzw. als brucellosefrei beizubehalten. Diese Ermächtigungen wurden in
dreimal       ( l ) ( 2 ) ( 3 ) im Falle der Tuberkulose und im Falle Irlands und des
Vereinigten Königreiches in zwei Fällen (l ) ( 2 ) hinsichtlich der Brucellose-
freiheit im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie des Rates 64 / 432 / EWG ( 4 ), zuletzt
geändert                                       ( 5 ) verlängert .
Diese Ausnahmeregelungen wurden getroffen und verlängert , um Lösungen für grund­
legende technische Schwierigkeiten zu ermöglichen *
 ---pagebreak---                                   la-
Aus demselben Grund und um den herkömmlichen Handel mit lebenden Tieren
zwischen Irland und dem Vereinigten Königreich nicht zu unterbrechen,
war es notwendig, die im Hinblick auf diesen Handel gewährten Sonderaus-
nahmen für den gleichen Zeitraum zu verlängern .
Nachdem die vorerwähnten grundlegenden technischen Probleme nunmehr gelöst
sind , können zu der Richtlinie 64 / 432 / EWG bestimmte technische Änderungen
vorgenommen werden , womit besagte Ausnahmebestimmungen überflüssig werden .
Zur Erleichterung eines gewissen Handels mit Rindern und bis zum Ab­
schluss des beschleunigten Seuchenbekämpfungsprogramms der Gemeinschaft
ist es notwendig, einige in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe C der Richtlinie
64 / 432 / EWG getroffene Ausnahmeregelungen betreffend Brucellose zu ändern
bzw . zu verlängern -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
 ( l ) ABl . Nr. L 15 vom 19.1.1978 , S. 32 .
( 2 ) AB1 . Nr. L 29 vom    3.2.1979 , S. 27 .
 ( 3} AB1 . Nr. L 158 vom 26.6.1979 , S. 17.
 ( 4) AB1 . Nr.     121 vom 29.7.1964, S. 1977 / 64
  C5 ) ABl . Nr .
 ---pagebreak---                                   Artikel 1
 Die Richtlinie 64 / 432 / EWG wird wie folgt geändert :
1 ) Dem Artikel 3 wird foU ? nder Absatz 14 angefügt :
"14 . In einem Miv.gliedstaat oder in einem Teilgebiet eines solchen, wo seit
      mindestens 10 Jahren mindestens 99 » 3       der Rinderbestände als "amtlich
      aberkannt tuberkt ■ osefrei" im Sinne des Artikels 2 Buchstabe d ) gegol­
      ten haben und wo          mindestens 6 Jahren Tuberkulose in nicht mehr
      als 1 von 10.000 Rii 'erbaständen in diesem Mitgliedstaat oder dessen
      Teilgebiet , auf das •"V . hr bezogen , festgestellt worden ist , wobei da­
      von ausgegangen wird- iass alle auf einen Tuberkulintest reagiert
      habenden Rinder und r : e in diesem Mitgliedstaat bzw . in einem Teil­
      gebiet eines solchen g ; schlc-,ci/.t9ten Rinder einer Fleischuntersuchung
      durch einen amtlichen Tierc.r.-t und notwendigenfalls einer bakteriolo­
      gischen Untersuchung unterzog -?:a worden sind , kann abweichend von Anlage A
      Abschnitt I Buchstabe b ) nach dem Verfahren des Artikels 12 beschlossen
      werden , dass die Kontrollen zui Feststellung, ob der genannte Status
      aufrechterhalten bleiben kann , in einer nach dem gleichen
      Verfahren zu bestimmenden Art und Weise in nach dem gleichen Verfahren
      festzulegenden Gebieten durchgeführt werden können .
      Entfällt eine der vorstehend erwähnten Vorausset zungen , so erlässt die
      Kommission - nach Feststellung der näheren Umstände des Wiederaufflak-
      kerns der Tuberkulose - nach dem gleichen Verfahren eine Entscheidung
      zur Aufhebung der Entscheidung betreffend die Ausnahmebestimmungen für
      den betreffenden Mitgliedstaat bzw. ein Teilgebiet desselben."
2a )  In Artikel 7 Absatz 1 Abschnitt C werden im zweiten Satz zinschen die
      Worte " aber " und "bei " folgende Worte eingefügt : " wenn sie älter als
      30 Tage sind ".
 b)   In Artikel 7 Absatz 1 Abschnitt C wird im zweiten Unterabsatz das Datum
      " 31 . Dezember 1979 " durch das Datum " 31 . Dezember 1982 " ersetzt .
 ---pagebreak---     3 ) In Anlage A Abschnitt 1 wird folgtnd@r Absatz ingefügt :
       Wird in einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien Rinderbestand bei einem
       Tier festgestellt , dass es bei einem routinemässigen Tuberkulintest zur
       Aufrechterhaltung der Bestandsklassifizierung positiv reagiert hat , oder
       wird bei einem Tier aus einem amtlich anerkannt tuberkulosefreien Bestand
       bei der routinemässigen Fleischuntersuchung Tuberkulose festgestellt und
       anschliessend durch Laboruntersuchung bestätigt, so wird die Einstufung
       "amtlich anerkannt tuberkulosefrei " so lange ausgesetzt , bis alle verblie­
       benen über sechs Wochen alten Tiere negativ auf mindestens zwei amtliche
       intradermale Tuberkulintests gemäss Anlage B reagiert haben, wobei der
       erste mindestens zwei Monate nach vollständiger Tilgung der Infektion
       aus dem Bestand und der zweite, mindestens 42 Tage später vorgenommen
       werden müssen ."                 '
 a ) In Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 1 Buchstabe c ) wird an den Ein-
       leitungssatz " alle über 12 Monate alten Rinder " angefügt : " und über 30 Monate
       alten kastrierten männlichen Rinder ".
       In Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 1 Buchstabe c ) wird an den ersten
       Unterabdatz von Ziffer ii ) folgender Satz angefügt : " Kastrierte männliche Tiere
       brauchen den jährlichen Untersuchungen nicht unterzogen zu werden ."
       In Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 1 Buchstabe d ) wird an den ersten
       Unterabsatz folgender Satz angefügt : " Kastrierte männliche Tiere brauchen vor
        ihrer Verbringung keinen Untersuchungen unterzogen zu werden ."
  b ) In Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 2 Buchstabe c ) wird nach dem Semi­
        kolon im ersten Unterabsatz folgender Satz eingefügt : " Kastrierte männliche Tiere
       brauchen den Untersuchungen nicht unterzogen zu werden ."
        In Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 2 Buchstabe d ) wird an den ersten
        Unterabsatz folgender Satz angefügt : " Kastrierte männliche Tiere brauchen vor
        ihrer Verbringung keinen Untersuchungen unterzogen zu werden ."
   c ) In Anlage A Abschnitt II Buchstabe A Nummer 3 Buchstabe c ) wird in den ersten
        Satz nach den Worten " die mehr' als zwölf Monate alten Rinder " folgender Satz­
        teil eingefügt : " und die mehr als 30 Monate alten kastrierten männlichen Rinder ."
5)      Anlage B erhält die Fassung des Anhangs zu dieser Verordnung .
         Geschehen zu Brüssel am                        Iro Nahmen des Rates
                             t
                                                        Der Präsident
 ---pagebreak---                                       4
                                 ANHANG
                               " ANLAGE B ( *3 )
VORSCHRIFTEN FÜR DIE HERSTELLUNG UND VERWENDUNG VON RIEDER UND VON
                            GEFLÜGEL-TUBERKULIN
  1 . Amtlich überwachte TuberkulinprüfUngen sind. mit . Tuberkulin PPD oder dem
      Tuberkulin " HCSM " durchzuführen .
  2 . Die Arbeitsstandards der Hersteller für die Prüfung von Rinder-Tuberkulinen
      PPD und HCSM sind , nach vorherigem biologischem Vergleich mit dem entspre­
      chenden EWG-Standard–Tuberkulin an tuberkulösen Rindern und Meerschweinchen,
      in Gemeinschafts-Tuberkulineinheiten zu eichen .
  3 . Die Arbeitsstandards der Hersteller für die Prüfung von Geflügel-Tuberkulin
      sind , nach vorherigem biologischem Vergleich mit dem EWG–Standard für PPD
      von Geflügel-Tuberkulin , in internationalen Einheiten zu eichen .
  4- Der EWG-Standard für PPD von Rinder-Tuberkulin ist vom Centraal Diergenees–
      kundig Instituut , Afdeling Rotterdam, Niederlande , zu beziehen.
  5 . Der EWG-Standard für Rinder-Tuberkulin HCSM ist vom Institut Pasteur , Paris ,
      Frankreich , zu beziehen .
  6 . Der EWG-Standard für Geflügel-Tuberkulin ist vom Central Veterinary Labora–
      tory , Weybridge , Surrey, England , zu beziehen .
  7 » Rinder–Tuberkuline sind aus einem der nachstehend genannten Mycobacterium–
      bovis-Stämmen zuzubereiten :
      a) AN 5 j
      b ) Vallée .
  8 . Geflügel–Tuberkuline sind aus einem der nachstehend genannten Mycobacterium-
 ---pagebreak---       avium-Stämmen zuzubereiten :
      a) D4ERj
      b ) TB56 .
 9 . Die Tuberkuline sind, auf pH 6,5 "bis pH 7 » 5 einzustellen .
10 . Für dem Tuberkulin etwa zuzusetzende Konservierungsmittel gegen Mikroben oder
      sonstige Stoffe muß dem für die amtlichen Tuberkulinprüfungen zuständigen staat­
      lichen Institut in befriedigender V/eise nachgewiesen werden, daß sie die Gefahr­
      losigkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses nicht beeinträchtigen .
      Folgende Höchstkonzentrationen von Phenol und Glyzerin sind zulässig :
      a) Phenol     – 0,5   M/V
      b ) Glyzerin - 10 5» V/ V .
11 . Vorausgesetzt , die Tuberkuline werden bei Temperaturen von zwischen 2°C und 8°C ,
      vor Licht geschützt , aufbewahrt , dürfen sie bis zum Ablauf der nachstehend
      genannten Fristen nach der letzten zufriedenstellenden Wirksamkeitsprobe verwen­
      det werden :
      a ) Tuberkulin PPD flüssig:         zwei Jahre
           Tuberkulin PPD lyophilisiert : acht Jahre
      b ) Tuberkulin HCSM verdünnt :      zwei Jahre .
12 . Nachstehende staatliche Institute sind mit der amtlichen Prüfung der Tuberkuline
      zu beauftragen :
      a) Deutschland               Paul-Ehrlich-Institut, Frankfurt/Main
      b ) Belgien                  Instituut voor Hygiene en Epidemiologie ,
                                   J. Wytsmanstraat 14, B-IO5O Brüssel
      c ) Frankreich               Laboratoire National des Médicaments Vétérinaires ,
                                   Fougères
      d)   Großherzogtum Luxemburg Institut des Lieferlandes
      e)   Italien                 Istituto Superiore di Sanità, Rum
      f)   Niederlande             Centraal Diergeneeskundig Instituut , Afdeling Rotterdam
       g)  Danemark                Statens Veterinaere Serumlaboratorium, København V
      h)   Irland                  Institut des Lieferlandes
       i ) Vereinigtes Konigreich The Central Veterinary Laboratory, Weybridge , Surrey.
 13 * Die amtlichen Prüfungen sind an jeder Partie der in Einzelgefäße abgefüllten ver–
      wendungsbereiten Tuberkuline vorzunehmen «
 ---pagebreak---                                     ■ i ■
14 . Die Prüfung der Tuberkuline hat durch "biologische und chemische Methoden zu er­
     folgen .
15 . Die Tuberkuline müssen steril sein . Die Prüfung der Sterilität ist nach den An­
     weisungen des Europäischen Arzneibuches vorzunehmen .
16 . Eine Prüfung betreffend die Ungiftigkeit und das Fehlen von Reizeigenschaften
     ist nach den Anweisungen des Europäischen Arzneibuches vorzunehmen .
17 - Die Tuberkuline sind chemisch zur Bestimmung des Glyzerin- und/oder Phenolgehalt
     sowie des Gehalts an eventuell zugesetzten sonstigen Konservierungsmitteln zu
     analysieren .
18 . Eine Prüfling auf NichtSensibilisierung gegenüber Tuberkulinen ist nach den Anwei
     sungen des Europäischen Arzneibuches vorzunehmen .
19 » Die Wirksamkeit der Tuberkuline ist nach biologischen Methoden zu ermitteln .
     Diese Methoden sind bei Tuberkulinen HCSM und PPD anzuwenden ; sie beruhen auf
     dem Vergleich mit Standard–Tuberkulinen der zu untersuchenden Tuberkuline .
 ---pagebreak--- 20 . Der Eiweißgehalt von Tuberkulin PPD ist nach der Kjeldahl-Methode festzustellen .
     Der Stickstoff wird in den Gehalt an Tuberkel–Eiweiß durch Multiplikation mit
     6,25 umgerechnet .
21 . Der EWG-Standard für Rinder-HCSM hat eine Wirkungskraft von 65 . 000 Gerne in–
     schafts-Tuberkulineinheiten ("CTU") je ml und wird in Ampullen mit je 5 ml
     Tuberkulin vertrieben .
22 . Der EWG-Standard für Rinder-PPD hat eine Wirkungskraft von 50*000 Gemeinschaft s-
     Tuberkulineinheiten ("CTU") je mg PPD und wird in lyophilisiertem Zustand in
     Ampullen mit je 1,8 mg PPD vertrieben, d.h . 0,00002 mg PPD enthalten eine Ge-
     meinschaft s-Tuberkulineinheit .
23 . Der EWG-Standard für Geflügeltuberkulin PPD hat eine Wirkungskraft von 50.000
     IE je mg Trockenstoff PPD und wird in lyophilisiertem Zustand in Ampullen mit
     je 10 mg PPD plus 26,3 mg Salzen vertrieben , d.h . 0,000726 mg des Standards ent­
     halten eine internationale Einheit .
24 . Von den Herstellern zur Prüfung durch die unter Punkt 12 aufgeführten staatlichen
     Institute eingereichte Tuberkuline müssen einem biologischen Vergleich mit den
     jeweils passenden , unter den Punkten 2 und 3 aufgeführten Standards unterzogen
     worden sein .
25 . a ) Wirksamkeitsprüfung an Meerschweinchen
         Zu verwenden sind Albino-Meerschweinchen mit einem Gewicht von 400 bis 600 g .
         Die Meerschweinchen müssen zum Zeitpunkt der Tuberkulin-Impfung völlig gesund
         sein . Für jede Prüfung sind nicht weniger als acht Meerschweinchen zu verwenden
         Die Prüfung soll nicht früher als einen Monat nach der Sensibilisierung erfol­
         gen .
 ---pagebreak---                                      - 8 -
aa) Zur Prüfling von Rinder-Tuberkulin sind die Meerschweinchen mittels einer . der
     folgenden Methoden zu sensibilisieren :
     1 . Injektion von durch Hitze abgetötetem Mycobacterium "bovis . Stamm AN5 , in
         einer Öl-Aufschwemmung;
     2 . Injektion von lebendem Mycobact erium bovi s t Stamm AW5i in physiologischer
         Kochsalzlösung ;
     3 . Injektion von B.C.G–Impfstoff ;
bb ) Zur Prüfung von Geflügeltuberkulin sind die Meerschweinchen durch Injektion
     von 2 mg durch Hitze abgetöteter , in 0,5 nil sterilem flüssigen Paraffin
     suspendierter Tuberkelbazillen des Geflügeltyps oder durch Injektion lebender
     Tuberkelbazillen des Geflügeltyps in physiologischer Kochsalzlösung zu sen­
     sibilisieren .
     Hierfür ist der Geflügeltyp-Stamm D4 zu verwenden .
cc ) Jedes zu prüfende Tuberkulin ist mit dem entsprechenden Standard-Tuberkulin
     durch intrakutane Injektion unter Verwendung von vorschriftsmäßig sensibili­
     sierten Meerschweinchengruppen zu vergleichen .
     Die Meerschweinchen werden auf beiden Seiten geschoren . Die Prüfung erfolgt
     durch Vergleich der Reaktionen auf eine Reihe von intrakutanen Injektionen von
     je 0,2 ml einer Verdünnung des Standard–Tuberkulins in isotonisch gepufferter ,
     Tween 80 enthaltender Kochsalzlösung von 0,0005 Prozent mit einer entsprechen­
     den Reihe von Injektionen des zu prüfenden Tuberkulins . Verdünntingen sind in
     geometrischen Reihen herzustellen und den Meerschweinchen stichprobenweise
     nach dem lateinischen Quadrat zu injizieren (vier Stellen auf jeder Seite nach
     einem acht-Punkte-Muster ) . Die Durchmesser der Reaktionen sind nach 24 bis 28
     Stunden an jeder Einstichstelle zu messen und zu vermerken .
 ---pagebreak---                                       - 9 -
                                                      >
            Für jede zu prüfende Tuberkulinprobe sind durch statistische Methoden die
            relative Wirksamkeit und die Vertrauensgrenzen im Vergleich zu dem betref­
            fenden Standard festzustellen , wobei die Durchmesser der Reaktionen und
            die Logarithmen der Dosierungen als Metameter zu verwenden sind . Zu prü­
            fendes Rinder-Tuberkulin ist ausreichend wirksam , wenn seine ermittelte
            Wirksamkeit je bovine Dosis im Rind 2000 provisorische Gemeinschafts–
            Tuberkulineinheiten "CTO" garantiert . Die Wirksamkeit des zu prüfenden
            Tuberkulins ist , je nach Zweckmäßigkeit , in Gemeinschafts-Tuberkulinein-
            heiten oder in internationalen Einheiten je ml auszudrücken .
    b ) Wirksamkeitsprüfung an Rindern
        Wirksamkeitsprüfungen von Rinder-Tuberkulin sind periodisch an natürlich oder
        künstlich infizierten tuberkulösen Rindern vorzunehmen. Diese Prüfungen sind
        an Gruppen von tuberkulösen Rindern durch intrakutane Injektion des zu prüfen­
        den Tuberkulins an vier oder sechs Stellen im Vergleich zum entsprechenden
        Standard vorzunehmen , und die Wirksamkeit ist durch statistische Methoden wie
        beim Meerschweinchenversuch zu ermitteln .
26 . Folgende Bestimmungen gelten für die Etikettierung von Tuberkulin-Behältnissen
     und -Packstucken :
      Das Etikett auf dem Behältnis und das Etikett auf dem Packstück müssen folgende
      Angaben enthalten :
      - den Namen des Präparats ;
      - bei flüssigen Präparaten das Gesamtvolumen im Behältnis ;
      - die Anzahl der Gemeinschafts- bzw . der internationalen Einheiten je ml bzw . je h
      - den Namen des Herstellers ;
      - die Nummer der Charge ;
      - Art und Menge der Rekonstituierungsflüssigkeit im Fall von gefriergetrockneten
        Präparaten .
 ---pagebreak---                                          - 10 -
     Das Etikett auf dem Behältnis oder das Etikett auf dem Packstück muß folgende
     Angaben enthalten :
     - das Verfallsdatum :
     - die Aufbewahrungsbestimmungen ;
     – den Namen aller zugesetzten Stoffe und deren Anteil am Erzeugnis ;
     – die Tierart oder den Bazillus , aus welcher/welchem das Tuberkulin gewonnen
        wurde .
27 . Gemeinschaftslaboratorien für periodische Prüfungen der in den Mitgliedstaaten
     verwendeten, routinemäßig hergestellten Normaltuberkuline sollen eingerichtet
     werden um zu gewährleisten , daß alle diese Tuberkuline im Vergleich zum ent­
     sprechenden Gemeinschafts-Standardtuberkulin angemessen sind . Die Prüfungen
     sind an tuberkulösen Rindern , an passend sensibilisierten Meerschweinchen und
     mittels geeigneter chemischer Verfahren durchzuführen .
     Der Rat bestimmt bis zum 1 . Januar 19&4 auf Vorschlag der Kommission die Ge­
     rne i n s chaft s 1 aborat ori en .
     Nach dem Verfahren des Artikels 12 bestimmt der Ständige Veterinärausschuß die
     zu prüfenden Tuberkuline und die vorzunehmenden Untersuchungen und kann die
     Liste der Laboratorien ändern, in denen diese Untersuchungen vorzunehmen sind .
28 . Die nachstehenden Versuche sind als amtliche intrakutane Tuberkulinproben an­
     zuerkennen :
     a ) Der intrakutane Einzeltest         - dabei erfolgt eine einzige Injektion von
           Rinder-Tuberkuli n ;
     b ) Der intrakutane Simultantest - dabei werden gleichzeitig eine Injektion
          von Rinder-Tuberkulin und eine von Geflügeltuberkulin vorgenommen .
29 • Folgende Dosierungen von Tuberkulin sind zu injizieren :
     1 . nicht weniger als 2000 Gemeinschaftseinheiten "CTU" von Rinder-Tuberkulinj
     2 . nicht weniger als 2000 Internationale Einheiten von Geflügeltuberkulin .
     Jede injizierte Dosis soll 0,2 ml nicht übersteigen .
 ---pagebreak---                                     - 11 -
30 . Die Tuberkulinisierung erfolgt durch die Injektion von Tuberkulin( en ) in die
     Haut am Nacken . Die Injektionsstellen sollen an der Grenzlinie zwischen dem
     vorderen und dem mittleren Drittel des Nackens liegen . Bei Injektion sowohl
     von Geflügel- als auch von Rinder-Tuberkulin in ein und dasselbe Tier soll das
     Geflügeltuberkulin etwa 10 cm vom Scheitelpunkt des Nackens und das Rinder-
     Tuberkulin etwa 12,5 cm tiefer auf einer etwa parallel zur Schulterlinie ver­
     laufenden Linie oder auf der anderen Seite des Nackens injiziert werden ; be­
     sonders bei jungen Tieren , bei denen nicht genug Platz ist , um die Einstich-
     stellen auf einer Seite des Nackens ausreichend weit von einander entfernt zu
     setzen , ist auf jeder Seite des Nackens an gleichgelegenen Stellen in der Mitte
     des mittleren Drittels des Nackens eine Injektion anzubringen .
31 . Folgendes Verfaliren der Tuberkulinprüfung und der Auslegung der Reaktionen ist
     anzuwenden :
     a ) Verfahren
         Die Injektionsstellen sind zu scheren und zu reinigen . Auf jeder geschorenen
         Stelle wird eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger gepackt , mit einer
         Schublehre gemessen und das Ergebnis notiert . Eine kurze Nadel mit daran be­
         festigter , mit Tuberkulin gefüllter Meßspritze wird schräg, mit der Schräg-
         kante nach außen , in die tieferen Hautschichten eingeführt . Dann wird die Tu-
         berkulindosis eingespritzt . Die Injektion ist sachgemäß erfolgt , wenn sich
         beim Abtasten eine kleine , erbsengroße Schwellung auf jeder Seite des Eir>-
         stichs feststellen läßt . Nach 24 Stunden ist die Dicke der Hautfalte an jeder
         Injektionsstelle wieder zu messen und das Ergebnis zu notieren .
     b ) Ausle,?ung der Reaktionen
         Die Auslegung der Reaktionen stützt sich auf die Beobachtung und die notierte
         Zunahme der Hautfaltendicke an den Injektionsstellen 72 Stunden nach Ein­
         spritzung des/der Tuberkulin(s)(e ).
         ba ) Negative Reaktion : wenn nur ein begrenztes Anschwellen festzustellen ist
              mit einer Zunahme der Hautfaltendicke um nicht mehr als 2 mm , ohne klini­
              sche Anzeichen wie verbreitete oder ausgedehnte Ödeme , Absonderungen , Ge–
              webezerfall , Schmerz oder Entzündung der Lymphgänge in der Umgebung der
              Injektionsstelle oder der Lymphknoten .
 ---pagebreak---                                         - 12 -
         TDTD ) zweifelhafte Reaktion : wenn keine klinischen Anzeichen , wie unter ba )
                aufgeführt , beobachtet werden und. wenn die Zunahme der Hautfaltendicke
                mehr als 2 mm , aber weniger als 4 nim beträgt ;
         bc ) positive Reaktion ; wenn klinische Anzeichen , wie unter ba ) aufgeführt ,
                beobachtet werden und wenn die Zunahme der Hautfaltendicke an der Injek-
                tionsstelle 4 nim oder mehr beträgt .
32 . Die amtlichen intrakutanen Tuberkulinprüfungen sind wie folgt auszulegen :
     a ) Intrakutaner Einzeltest
         positiv :          positive bovine Reaktion im Sinne von Punkt 31 , bc )
         zweifelhaft ;      zweifelhafte Reaktion im Sinne von Punkt 31 » "bfc )
         negativ :          negative bovine Reaktion im Sinne von Punkt 31 , ba );
         aa ) Tiere , die zweifelhaft auf den intrakutanen Einzeltest reagiert haben,
                sind nach 42 Tagen nochmals einer Prüfung zu unterziehen . Tiere , die auf
                diese zweite Prüfung nicht negativ reagieren , gelten als positiv gegen­
                über der Prüfung .
                Tiere , die positiv auf den intrakutanen Einzeltest reagiert haben , können
                einem intrakutanen Simultantest unterzogen werden .
                                          ι             I
     b ) Intrakutaner Simultantest
         ba) Zur Peststellung und Aufrecht erhaltung des Status eines "amtlich anerkannt
                tuberkulosefreien Bestandes" ist die Prüfung wie folgt auszulegen :
                positiv :      positive bovine Reaktion und um mehr als 4 mm dicker als die
                                Geflügel-Reaktion , oder Vorliegen klinischer Anzeichen ;
                 zweifelhaft :  positive bovine Reaktion und um von 1 bis 4      dicker als die
                                Geflügel–Reaktion bei Pehlen klinischer Anzeichen ;
                 negativ :      negative bovine Reaktion
                                            oder
                                positive bovine Reaktion,' aber gleich dick , oder weniger diel
                                als die positive Geflügel-Reaktion bei Pehlen klinischer An­
                                zeichen in beiden Fällen .
 ---pagebreak---                              » 13
     Tiere , die zweifelhaft auf den intrakutanen Siraultantest reagiert haben,
     sind nach 42 Tagen einer weiteren Prüfung zu unterziehen . Tiere , die auf
     diese zweite Prüfting nicht negativ reagieren, gelten als positiv gegenüber
     der Prüfung .
bb ) Zum innergemeinschaftlichen Handel bestimmte Tiere sind 30 Tage vor ihrer
     Verbringung einem intrakutanen Einzeltest zu unterziehen ; Tiere , die eine
     Zunahme der Hautfaltendicke um mehr als 2 mm beim Rinder-Tuberkulin oder
     um mehr als 4 mm bei Geflügel-Tuberkulin aufweisen oder bei denen klini­
     sche Anzeichen vorliegen , dürfen nicht in den innergemeinschaft liehen Han­
     del gebracht werden .
Die Qualifizierung als " amtlich anerkannt tuberkulosefreier Bestand" ist bis
zur Klärung des Status folgender Kategorien von Tieren auszusetzen :
1 . der Tiere , die gegenüber dem intrakutanen Einzeltuberkulintest als zweifel­
    haft gelten ;
2 . der Tiere , die gegenüber dem intrakutanen Einzeltuberkulintest als positiv
    gelten , aber auf den intrakutanen Simultantest warten ;
3 . der Tiere , die gegenüber dem intrakutanen Simultantest als zweifelhaft gel­
    ten ."