CELEX: 32020R0229
Language: lt
Date: 2020-02-19 00:00:00
Title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2020/229 2020 m. vasario 19 d. dėl leidimo naudoti L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

20.2.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 47/5
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/229
         2020 m. vasario 19 d.
         dėl leidimo naudoti L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateikti prašymai leisti naudoti Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 arba Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 gaminamą L-triptofaną. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to EB reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymai pateikti dėl leidimo naudoti Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 arba Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 gaminamą L-triptofaną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. sausio 22 d. (2), 2019 m. balandžio 2 d. (3), 2019 m. balandžio 3 d. (4) ir 2019 m. gegužės 16 d. (5) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 arba Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 gaminamas L-triptofanas nedaro nepageidaujamo poveikio neatrajotojų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Kad būtų saugus atrajotojams, L-triptofanas turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nurodė, kad dėl Escherichia coli KCCM 80152 ir Escherichia coli CGMCC 7.248 gaminamame L-triptofane esančio endotoksinų kiekio priedo naudotojams kyla rizika jo įkvėpus. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 arba Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 gaminamą L-triptofaną laikė veiksmingu nepakeičiamosios aminorūgšties triptofano šaltiniu neatrajotojų mityboje. Kad papildomas L-triptofanas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     atlikus Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 arba Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 gaminamo L-triptofano vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą medžiagą;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. vasario 19 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(2):5601.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5694.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5695.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(6):5729.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        Priedo identifikavimo numeris
                     
                     
                        Leidimo turėtojo pavadinimas
                     
                     
                        Priedas
                     
                     
                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                     
                     
                        Gyvūno rūšis arba kategorija
                     
                     
                        Didžiausias amžius
                     
                     
                        Mažiausias kiekis
                     
                     
                        Didžiausias kiekis
                     
                     
                        Kitos nuostatos
                     
                     
                        Leidimo galiojimo terminas
                     
                  
                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-triptofanas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis:
                        
                        Milteliai, kuriuose yra ne mažiau kaip 98 % L-triptofano (sausos medžiagos).
                        Didžiausias 1,1′-etiliden-bis-L-triptofano (EBT) kiekis – 10 mg/kg.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-triptofanas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir mūvint pirštines.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkėjimo riziką, užtikrinama didžiausia leidžiama 1600 TV endotoksinų/m3 oro  (2) ekspozicija.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-triptofanas gali būti naudojamas su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Atrajotojų atveju L-triptofanas turi būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Priedo etiketėse nurodomas drėgnis.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų etiketėse nurodoma:
                                    „Papildomai naudojant L-triptofaną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        2030 3 11
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:
                        
                        L-triptofanas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli KCCM 80135,
                        
                           Escherichia coli KCCM 80152,
                        
                           Escherichia coli CGMCC 7.248 arba
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80176.
                        Cheminė formulė C11H12N2O2
                        
                        CAS Nr. 73-22-3
                     
                  
                        
                           Analizės metodai
                            (1):
                        L-triptofano nustatymas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-triptofanui skirtas skyrius.
                                 
                              Triptofano nustatymas pašarų priede ir premiksuose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                 
                              Triptofano kiekio nustatymas kombinuotajame pašare ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLD) – Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo G dalis).
                                 
                              Triptofano nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkėjimo rizika pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2017;15(3):4705); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).