CELEX: 32013R0427
Language: fi
Date: 2013-05-08 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 427/2013, annettu 8 päivänä toukokuuta 2013 , Saccharomyces cerevisiae NCYC R646:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1750/2006, (EY) N:o 634/2007 ja (EY) N:o 900/2009 muuttamisesta lisätyn seleenihiivan enimmäismäärän osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

9.5.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 127/20
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 427/2013,
   annettu 8 päivänä toukokuuta 2013,
   
      Saccharomyces cerevisiae NCYC R646:n tuottaman selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1750/2006, (EY) N:o 634/2007 ja (EY) N:o 900/2009 muuttamisesta lisätyn seleenihiivan enimmäismäärän osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 -organismin tuottaman selenometioniinin hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (3)
            
            
               Hakemus koskee selenometioniinin, joka on Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 -organismin tuottama orgaaninen seleeniseos, hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (2), että Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 -organismin tuottama selenometioniini ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että sen käyttöä voidaan pitää tehokkaana seleenin lähteenä kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritellään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 -organismin tuottaman selenometioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen toisti edellä mainitussa lausunnossaan 15 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (3) olevan suosituksen, jonka mukaan lisätyn seleenihiivan, joka on orgaaninen seleeniseos, enimmäismäärää olisi rajoitettava kuluttajien turvallisuuden vuoksi 0,2 mg:aan Se/kg täysrehua. Seleenihiivoille on jo annettu hyväksyntä komission asetuksissa (EY) N:o 1750/2006 (4), (EY) N:o 634/2007 (5) ja (EY) N:o 900/2009 (6). Näin ollen näitä hyväksyntöjä olisi muutettava tämän asetuksen liitteen mukaisesti. Jos rehuun lisätään myös seleenin epäorgaanisia seoksia, orgaanista seleeniä saa lisätä enintään 0,2 mg/kg täysrehua.
            
         
               (7)
            
            
               Koska seleenihiivojen käyttö rehun lisäaineena pitoisuuksina, jotka ovat suurempia kuin 0,20 mg Se/kg täysrehua, voi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle, rehuaineet ja rehuseokset, joiden seleenihiivan pitoisuus on suurempi, olisi vähitellen poistettava käytöstä. Asianomaisille osapuolille olisi kuitenkin käytännön syistä myönnettävä rajoitettu siirtymäaika, jotta ne pystyvät valmistautumaan uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 1750/2006 liitteen sarakkeessa 9 rivillä ”3b8.10” oleva teksti seuraavasti:
   
               ”1.
            
            
               Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
            
         
               2.
            
            
               Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
            
         
               3.
            
            
               Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä: 0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.”
            
         3 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 634/2007 liitteen sarakkeessa 9 rivillä ”3b8.11” oleva teksti seuraavasti:
   
               ”1.
            
            
               Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
            
         
               2.
            
            
               Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
            
         
               3.
            
            
               Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä: 0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.”
            
         4 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 900/2009 liitteen sarakkeessa 9 rivillä ”3b8.12” oleva teksti seuraavasti:
   
               ”1.
            
            
               Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
            
         
               2.
            
            
               Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
            
         
               3.
            
            
               Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä: 0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.”
            
         5 artikla
   Rehun, joka sisältää seleenihiivaa asetuksissa (EY) N:o 1750/2006, (EY) N:o 634/2007 ja (EY) N:o 900/2009 vahvistettujen nykyisten enimmäismäärien mukaisina pitoisuuksina, valmistus on saatettava uusien enimmäispitoisuuksien mukaiseksi niin pian kuin mahdollista ja viimeistään 28 päivänä heinäkuuta 2013. Rehua, joka sisältää seleenihiivaa asetuksissa (EY) N:o 1750/2006, (EY) N:o 634/2007 ja (EY) N:o 900/2009 vahvistettujen nykyisten enimmäismäärien mukaisina pitoisuuksina, voidaan käyttää varastojen loppumiseen asti.
   6 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 8 päivänä toukokuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7):2778.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(4):2110.
   
      (4)  EUVL L 330, 28.11.2006, s. 9.
   
      (5)  EUVL L 146, 8.6.2007, s. 14.
   
      (6)  EUVL L 256, 29.9.2009, s. 12.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Alkuaineen (Se) enimmäispitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet
                  
               
            
                  3b813
               
               
                  —
               
               
                  
                     Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 –organismin tuottama selenometioniini
                  (Inaktivoitu seleenihiiva)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen kuvaus
                              
                              Orgaaninen seleenivalmiste:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Seleenipitoisuus: 1 000–2 650 mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Orgaaninen seleeni > 98 prosenttia kokonaisseleenimäärästä
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometioniini > 70 prosenttia kokonaisseleenimäärästä
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              
                                 Saccharomyces cerevisiae NCYC R646 -organismin tuottama selenometioniini
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometioniinin määrittäminen lisäaineesta:
                                          Korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (HPLC-ICPMS) kolminkertaisen proteolyyttisen digestion jälkeen.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometioniinin kokonaismäärän määrittäminen lisäaineesta:
                                          Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS) HNO3/H2O2:n kanssa tapahtuvan mikroaaltodigestion jälkeen.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenometioniinin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehusta:
                                          Hydridigeneraatio-AAS (HGAAS) HNO3/H2O2:n kanssa tapahtuvan mikroaaltodigestion jälkeen (EN 16159: 2012)
                                       
                                    
                        
               
                  Kaikki lajit
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (yhteensä)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä:
                              0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.”
                           
                        
               
                  29. toukokuuta 2023
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx