CELEX: 52006PC0640
Language: hu
Date: 2006-10-24
Title: Javaslat: az Európai parlament és a Tanács rendelete a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról

Fontos jogi nyilatkozat

|

52006PC0640

Javaslat: az Európai parlament és a Tanács rendelete a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról  /* COM/2006/0640 végleges - COD 2006/0207 */  

	[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |Brüsszel, 24.10.2006COM(2006) 640 végleges2006/0207 (COD)Javaslat:AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETEa gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról(előterjesztő: a Bizottság)INDOKLÁSTárgyE bizottsági javaslat tárgya a gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosítása, a 2006. július 17-i 2006/512/EK határozattal[1] módosított, a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak[2] megfelelően.ElőzményekA 2006/512/EK határozat új eljárást vezetett be a végrehajtási hatáskörök gyakorlására: az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást. Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljáráshoz kell tehát ezentúl folyamodni azon általános hatályú intézkedések esetében, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktusok nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is.TartalomA(z) xxx/2006/EK rendelet a Bizottság végrehajtási hatáskörei közül a szabályozási eljárást teszi szükségessé:-  a 20. cikk (2) bekezdésében, a halasztás megadásának okaira vonatkozó meghatározás pontosítása érdekében,-  a 49. cikk (3) bekezdésében a pénzügyi szankciók legmagasabb kiszabható összegét, valamint a behajtás feltételeit és módjait illetően.Mivel e két végrehajtási intézkedés a rendelet nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését szolgálja, azok ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás keretében történő elfogadásának előírása érdekében a(z) xxx/2006/EK rendeletet módosítani kell.JogalapAz EK-Szerződés 95. cikke.A szubszidiaritás elveE javaslat a közösség kizárólagos hatáskörébe tartozik. A szubszidiaritás elve ennélfogva nem alkalmazható.Az arányosság elveE javaslat megfelel az arányosság elvének, mivel a(z) xxx/2006/EK rendelet kiigazítása érdekében a szigorúan szükséges módosításokra korlátozódik.Az eszköz megválasztásaA javasolt eszköz a rendelet. Ez az egyetlen megfelelő eszköz, hiszen e javaslat egy létező rendeletet módosít.A költségvetésre gyakorolt hatásA javaslat semmilyen hatással sincs a Közösség költségvetésére.2006/0207 (COD)Javaslat:AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETEa gyógyszerkészítmények gyermekgyógyászati felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló xxx/2006 rendelet módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára[3],tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[4],tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére[5],a Szerződés 251. cikkében említett eljárásnak[6] megfelelően,mivel:1.  A(z) xxx/2006/EK rendelet 20. cikkének (2) bekezdése, valamint 49. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatban[7] meghatározott szabályozási bizottsági eljáráshoz kell folyamodni.2.  Az 1999/468/EK határozatot a 2006/512/EK határozat[8] módosította, amely bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések esetében, amelyek a Szerződés 251. cikkében meghatározott eljárás alapján elfogadott alap-jogiaktusok nem alapvető fontosságú rendelkezéseinek módosítását szolgálják, beleértve néhány ilyen rendelkezés törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú rendelkezések beillesztésével történő kiegészítését is.3.  A(z) xxx/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,ELFOGADTA EZT A RENDELETET:1. cikkA(z) xxx/2006/EK rendelet 51. cikkének (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:" 2. Amennyiben e bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (1)–(4) bekezdéseit, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, a határozat 8. cikkében foglalt rendelkezések figyelembevételével.”2. cikkEz a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő […] napon lép hatályba.Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.Kelt Brüsszelben,Az Európai Parlament részéről a Tanács részérőlaz elnök az elnök [1] HL L 200., 2006.7.22., 11. o.[2] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.[3] HL C ., , . o.[4] HL C ., , . o.[5] HL C ., , . o.[6] HL C ., , . o.[7] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.[8] HL L 200., 2006.7.22., 11. o.