CELEX: 22009D0061
Language: mt
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 61/2009 tad- 29 ta’ Mejju 2009 li temenda l-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u Protokoll 37 għall-Ftehim taż-ŻEE

3.9.2009   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 232/13
               
            DEĊIŻJONI TAL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE
      Nru 61/2009
      tad-29 ta’ Mejju 2009
      li temenda l-Anness II (Regolamenti tekniċi, standards, ittestjar u ċertifikazzjoni) u Protokoll 37 għall-Ftehim taż-ŻEE
      IL-KUMITAT KONĠUNT TAŻ-ŻEE,
      Wara li kkunsidra l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, kif emendat bil-Protokoll li jaġġusta l-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “il-Ftehim”, u b'mod partikolari l-Artikoli 98 u 101 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  L-Anness II għall-Ftehim kien emendat b'Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 6/2009 tal-5 ta’ Frar 2009 (1).
               
            
                  (2)
               
               
                  Il-Protokoll 37 tal-Ftehim ġie emendat bid-Deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 81/2008 tal-4 ta’ Lulju 2008 (2).
               
            
                  (3)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin u użu veterinarju u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (3) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim.
               
            
                  (4)
               
               
                  Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2001 li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin (4) għandha tiġi inkorporata fil-Ftehim.
               
            
                  (5)
               
               
                  Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità fir-rigward ta' prodotti mediċinali għal użu veterinarju (5) għandha tiġi inkorporata fil-Ftehim.
               
            
                  (6)
               
               
                  Id-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda, fir-rigward ta' prodotti mediċinali vegetali tradizzjonali, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li tirrigwarda prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6) għandha tiġi inkorporata fil-Ftehim.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi micro, żgħar u medji dwar ħlasijiet lil, u dħul minn assistenza amministrattiva, mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (7) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim..
               
            
                  (8)
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) għandu jiġi inkorporat fil-Ftehim.
               
            
                  (9)
               
               
                  Il-Protokoll 37 għall-Ftehim għandu jiġi estiż biex jinkludi l-gruppi ta’ Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati (tal-bniedem) u (veterinarji) skont l-Artikolu 101 tal-Ftehim.
               
            IDDEĊIEDA DAN LI ĠEJ:
      Artikolu 1
      L-Anness II u l-Protokoll 37 tal-Ftehim għandhom jiġu emendati kif speċifikat fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
      Artikolu 2
      It-testi tar-Regolamenti (KE) Nri 726/2004, 2049/2005 u 507/2006 u d-Direttivi 2004/27/KE, 2004/28/KE u 2004/24/KE fil-lingwa Iżlandiża u dik Norveġiża, li għandhom jiġu ppubblikati fis-Suppliment taż-ŻEE ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu awtentiċi.
      Artikolu 3
      Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fit-30 ta’ Mejju 2009 jew ġurnata wara l-aħħar notifika lill-Kumitat Konġunt taż-ŻEE skont l-Artikolu 103(1) għall-Ftehim, liema data tkun l-aktar tard (*). Għal-Liechtenstein, din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-istess ġurnata jew fil-ġurnata tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim bejn il-Liechtenstein u l-Awstrija li jistipula d-dettalji tekniċi biex il-Liechtenstein tirrikonoxxi l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni Awstrijaċi fi ħdan il-proċedura deċentralizzata (DCP) u l-proċedura ta’ għarfien reċiproku (MRP), skont liema minnhom tiġi wara.
      Artikolu 4
      Din id-Deċiżjoni għandha tkun ippubblikata fis-Sezzjoni ŻEE u fis-Suppliment ŻEE ta’ Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Mejju 2009.
         
            
               Għall-Kumitat Konġunt taż-ŻEE
            
            
               Il-President
            
            Alan SEATTER
         
      
      
         (1)  ĠU L 73, 19.3.2009, p. 39
      
      
         (2)  ĠU L 280, 23.10.2008, p. 12.
      
         (3)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.
      
         (4)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34.
      
         (5)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58.
      
         (6)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 85.
      
         (7)  ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4.
      
         (8)  ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6
      
      
         (*)  Obbligi kostituzzjonali huma indikati.
      
         ANNESS
         L-Anness II u l-Protokoll 37 tal-Ftehim għandhom jiġu emendati kif ġej:
         
                     1.
                  
                  
                     It-test tal-parti introduttorja tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim għandu jinbidel mir-raba’ paragrafu b’dan li ġej:
                     “Meta jittieħdu deċiżjonijiet dwar l-approvazzjoni ta’ prodotti mediċinali skont il-proċeduri Komunitarji kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata mid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati tal-EFTA għandhom simultanjament u fi żmien 30 jum mid-Deċiżjoni Komunitarja, jieħdu deċiżjonijiet korrispondenti abbażi tal-atti relevanti. Il-Kumitat Konġunt taż-ŻEE għandu jiġi infurmat u għandu minn żmien għal żmien jippubblika l-listi ta' dawn id-deċiżjonijiet fis-Suppliment taż-ŻEE tal-Ġurnal Ufficjali.
                     L-Awtorità tas-Sorveljanza tal-EFTA għandha tikkontrolla l-applikazzjoni tad-deċiżjonijiet meħuda mill-Istati tal-EFTA kif previsti fl-Artikolu 109 tal-Ftehim.
                     Meta xi wieħed mill-atti relevanti jipprovdi għal proċeduri Komunitarji fuq l-għoti, is-sospensjoni u l-irtirar ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kif ukoll għal sorveljanza, inkluża sorveljanza farmakoloġika, u spezzjonijiet u sanzjonijiet, dawn u kompiti simili għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati tal-EFTA, fuq il-bażi tal-istess obbligi bħal dawk tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-KE.
                     Jekk ikun hemm xi nuqqas ta’ ftehim bejn il-partijiet kontraenti fuq l-amministrazzjoni ta' dawn id-dispożizzjonijiet, il-Parti VII tal-Ftehim għandha tapplika mutatis mutandis.
                     L-Istati tal-EFTA għandhom jipparteċipaw fix-xogħol tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, minn hawn 'il quddiem imsejħa ‘l-Aġenzija’, kif stabbilita mir-Regolament Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
                     Id-dispożizzjonijiet finanzjarji tat-Titolu IV, Kapitolu 2, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill għandhom jgħoddu għall-parteċipazzjoni tal-Istati tal-EFTA fil-ħidma tal-Aġenżija.
                     L-Istati tal-EFTA għandhom għalhekk jipparteċipaw fil-kontribuzzjoni tal-Komunità li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
                     Għal din ir-raġuni l-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 82(1)(a) u l-Protokoll 32 tal-Ftehim għandhom jgħoddu mutatis mutandis fir-rigward tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Istati tal-EFTA rigward il-kontribuzzjoni tal-Komunità msemmija hawn fuq.
                     L-Istati tal-EFTA jistgħu jibagħtu osservaturi għal-laqgħat tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Aġenzija.
                     L-Istati tal-EFTA għandhom ikunu assoċjati għal kollox fil-ħidma tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP), il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veġetali (HMPC). L-arranġamenti dettaljati tal-parteċipazzjoni għar-rappreżentanti tal-Istati tal-EFTA għandhom ikunu skont id-dispożizzjonijiet tat-Titolu IV, kapitolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Dawn ir-rappreżentanti m'għandhomx, madankollu, jipparteċipaw fil-votazzjoni u l-pożizzjonijiet tagħhom għandhom jiġu rrekordjati separatament. Il-pożizzjoni tal-President għandha tiġi rriżervata għal membru nominat minn Stat Membru tal-KE.
                     L-Istati tal-EFTA għandhom ikunu assoċjati għal kollox mal-ħidma tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni kif stabbilit mill-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat mid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Dawn ir-rappreżentanti tal-Istati tal-EFTA m'għandhomx, madankollu, jipparteċipaw fil-votazzjoni u l-pożizzjonijiet tagħhom għandhom jiġu rrekordjati separatament. Il-pożizzjoni tal-President għandha tiġi rriżervata għal membru nominat minn Stat Membru tal-KE.
                     Stat tal-EFTA jista’ jitlob lill-Aġenzija biex jagħti bidu għal proċedura ta’ arbitraġġ skont it-Titolu III, Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u skont it-Titolu III, Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendat mid-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Talba bħal din għandha, l-ewwelnett, tiġi indirizzata lill-Kummissjoni li, fejn tikkunsidra li t-talba tkun ta’ interess komuni, għandha tgħaddiha lill-Aġenzija għal iktar ipproċessar.
                     L-Istati tal-EFTA għandhom jipparteċipaw bis-sħiħ fil-programm dwar l-Iskambju Telematiku tal-Informazzjoni fuq Prodotti Mediċinali (IMP).
                     L-Iżlanda u n-Norveġja għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tagħhom u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni il-verżjoni lingwistika tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni li hemm bżonn biex ikollhom aċċess għas-suq tagħhom.
                     Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija għal prodott mediċinali abbażi tal-opinjoni adottata mill-Kumitat xjentifiku tal-EMEA kompetenti skont l-Artikolu 9 jew l-Artikolu 34 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill m'għandhiex tkun suġġetta għal xi ħlasijiet barra dawk imsemmija fl-Artikolu 67(3) u l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
                     L-Aġenzija li għandha l-personalità legali għandha tgawdi fl-Istati kollha tal-Partijiet Kontraenti l-aktar kapaċità legali estensiva mogħtija lil persuni legali taħt il-liġijiet tagħhom.
                     L-Istati tal-EFTA għandhom japplikaw lill-Aġenzija l-Protokoll tal-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej.
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 rigward l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni, għall-fini ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għandu japplika wkoll għal kull dokument tal-Aġenzija rigward l-Istati Membri tal-EFTA.
                     Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 12(2)(a) tal-Kondizzjonijiet tal-impjieg ta’ persunal ieħor tal-Komunitajiet Ewropej, ċittadini tal-Istati tal-EFTA li jgawdu d-drittijiet kollha tagħhom bħala ċittadini jistgħu jiddaħħlu jaħdmu b’kuntratt mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija.”
                  
               
                     2.
                  
                  
                     It-test tal-punt 15g (ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) 2309/93) fil-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim għandu jitħassar.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Dan li ġej għandu jiżdied mal-punt 15p (id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim:
                     “kif emendat b'li ġej:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32004 L 0028: Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).”
                              
                           
               
                     4.
                  
                  
                     L-inċiż li ġej għandu jiżdied fil-punt 15q (id-Direttiva 2001/83KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim:
                     
                                 “—
                              
                              
                                 
                                    32004 L 0027: Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32004 L 0024: Id-Direttiva 2004/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 85).”
                              
                           
               
                     5.
                  
                  
                     Dan li ġej għandu jiżdied mal-punti 15p (id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) u 15q (id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) tal-Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim, wara l-arraġamenti ta’ transizzjoni:
                     “Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bit-tibdil li ġej:
                     Il-Liechtenstein m’għandux ikun obbligat jipparteċipa fil-proċedura deċentralizzata (DCP) u fil-proċedura ta' għarfien reċiproku (MRP) u għalhekk, m’għandux ikun obbligat joħroġ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni korrispondenti. Minflok, l-awtorizzazzjoinjiet għall-kummerċjalizzazzjoni Awstrijaċi fi ħdan id-DCP u l-MRP għandhom ikunu validi fil-Liechtenstein fuq talba minn applikant għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.”
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Dawn il-punti li ġejjin għandhom ikunu miżjuda wara l-punt 15za (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1950/2006) ta' Kapitolu XIII tal-Anness II għall-Ftehim:
                     
                                 “15zb.
                              
                              
                                 
                                    32004 R 0726: Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.).
                                 Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament għandhom, għall-finijiet ta' dan il-Ftehim, jinqraw bl-adattament li ġej:
                                 Id-dritt tal-impożizzjoni ta’ multi finanzjarji tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 84(3) għandu fil-każi fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa stabbilit fi Stat tal-EFTA ikun eżegwit minn dak l-Istat tal-EFTA abbażi ta’ proposta mill-Kummissjoni Ewropea.
                              
                           
                                 15zc.
                              
                              
                                 
                                    32005 R 2049: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxi regoli għall-intrapriżi micro, żgħar u medji sabiex jagħmlu ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenżija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).
                              
                           
                                 15zd.
                              
                              
                                 
                                    32006 R 0507: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6).”
                              
                           
               
                     7.
                  
                  
                     Il-punti li ġejjin għandhom jiddaħħlu fil-Protokoll 37 għall-Ftehim (li fih il-lista prevista fl-Artikolu 101):
                     
                                 “27.
                              
                              
                                 Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-proċedura Deċentralizzata (tal-bniedem) (Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill).
                              
                           
                                 28.
                              
                              
                                 Il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-proċedura Deċentralizzata (veterinarja) (Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill).”