CELEX: 
Language: hr
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/... o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) …/...
            
            
               оd 23.11.2017.
            
            
               o popisu kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
            
            
               (Tekst značajan za EGP)
            
            
               EUROPSKA KOMISIJA,
            
            
               uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
                  1
               , a posebno njezin članak 39. stavak 10. i članak 42. stavak 13.,
            
            
               uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU
                  2
               , a posebno njezin članak 35. stavak 10. i članak 38. stavak 13., 
            
            
               budući da:
            
            
               (1)Za ocjenjivanje sukladnosti medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 može se zahtijevati sudjelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su imenovana na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746 mogu provoditi takve ocjene i samo za aktivnosti povezane s predmetnim vrstama proizvoda. Kako bi se omogućilo određivanje opsega imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti prijavljenih na temelju Uredbe (EU) 2017/745 ili Uredbe (EU) 2017/746, potrebno je sastaviti popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda.
            
            
               (2)U popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda trebale bi se uzeti u obzir različite vrste proizvoda koje mogu karakterizirati projektiranje i namjena, primijenjeni proizvodni postupci i tehnologije, kao što su sterilizacija i upotreba nanomaterijala. Popisima kodova trebala bi se omogućiti višedimenzionalna tipologija proizvoda kojom se osigurava da tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovana kao prijavljena tijela budu u potpunosti kompetentna za proizvode koje moraju ocjenjivati.
            
            
               (3)U skladu s člankom 42. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 38. stavkom 3. Uredbe (EU) 2017/746, kada Komisiji i ostalim državama članicama prijavljuju tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje su imenovale, države članice moraju, s pomoću kodova, jasno odrediti opseg imenovanja uz naznaku aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i vrsta proizvoda koje je prijavljeno tijelo ovlašteno ocjenjivati. Kako bi se olakšali takva prijava i ocjenjivanje zahtjeva za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746, pri podnošenju zahtjeva za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebala bi se služiti popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u ovoj Uredbi.
            
            
               (4)Iskustvo pokazuje da tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja podnose zahtjev za imenovanje u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podnose i zahtjev za imenovanje za medicinske proizvode na temelju Uredbe (EU) 2017/745. Stoga je, iz razloga pristupačnosti za korisnike, primjereno uključiti popise kodova za Uredbu (EU) 2017/745 i za Uredbu (EU) 2017/746 u jednu provedbenu uredbu.
            
            
               (5)Tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu od 26. studenoga 2017. podnijeti zahtjev za imenovanje kao prijavljeno tijelo na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746. Kako bi se tijelima za ocjenjivanje sukladnosti u okviru zahtjeva za imenovanje omogućila upotreba kodova utvrđenih u ovoj Uredbi, ova bi Uredba trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.  
            
            
               (6)Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,
            
            
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
            
            
               Članak 1.
            
            
               Popis kodova
            
            
               1.
                     Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 utvrđen je u Prilogu I. ovoj Uredbi.
            
         
         
            
               2.
                     Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746 utvrđen je u Prilogu II. ovoj Uredbi.
            
            
               Članak 2.
            
            
               Zahtjev za imenovanje
            
            
               Tijela za ocjenjivanje sukladnosti služe se popisima kodova i pripadajućih vrsta proizvoda utvrđenima u prilozima I. i II. ovoj Uredbi prilikom određivanja vrsta proizvoda u zahtjevu za imenovanje iz članka 38. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 34. Uredbe (EU) 2017/746.
            
            
               Članak 3.  
            
            
               Stupanje na snagu
            
            
               Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            
            
               Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            
            
               Sastavljeno u Bruxellesu 23.11.2017.
            
            
               
                     Za Komisiju
               
               
                     Predsjednik
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        SL L 117, 5.5.2017., str. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        SL L 117, 5.5.2017., str. 176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRILOG I.
            
            
               Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745
            
            
            
               I.KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA 
            
            
               A)Aktivni proizvodi
            
            
               (1)Aktivni proizvodi za ugradnju
            
            
                     
                        MDA KOD
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za ugradnju 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za ugradnju za stimulaciju/inhibiciju/praćenje
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za ugradnju za dovod lijekova ili drugih tvari
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za ugradnju za potporu ili zamjenu funkcija organa
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za ugradnju u kojima se upotrebljava zračenje i ostali aktivni proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
            
               (2)Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju
            
            
                     
                        MDA KOD
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za snimanje u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za praćenje vitalnih fizioloških parametara koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Ostali aktivni proizvodi za snimanje, praćenje i/ili dijagnostiku koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
            
               (3)Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
            
            
                     
                        MDA KOD
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni terapijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju i opći aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava ionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava neionizirajuće zračenje koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi u kojima se upotrebljava hipertermija/hipotermija koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za impulsnu terapiju (litotripsija) koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za stimulaciju ili inhibiciju koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za izvantjelesnu cirkulaciju, unošenje ili uklanjanje tvari i hemaferezu koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za disanje koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za uho, nos i grlo koji nisu proizvodi za ugradnju 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni dentalni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Ostali aktivni kirurški proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Aktivne proteze koje nisu za ugradnju, proizvodi za rehabilitaciju te proizvodi za namještanje i prijevoz pacijenata koji nisu proizvodi za ugradnju 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Programska oprema 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Medicinski sustavi opskrbe plinom i njihovi dijelovi
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Aktivni proizvodi za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Ostali aktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
            
               B)Neaktivni proizvodi
            
            
               (1)Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi
            
            
                     
                        MDN KOD
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni implantati i dugotrajni kirurški invazivni proizvodi
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni i neurovaskularni implantati
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni koštani i ortopedski implantati
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni dentalni implantati i dentalni materijali
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivno meko tkivo i ostali implantati
                     
                  
               
            
               (2)Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
            
         
         
            
                     
                        MDN KOD
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi za anesteziju te hitnu i intenzivnu medicinsku skrb koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi za unošenje, usmjeravanje i uklanjanje tvari, uključujući proizvode za dijalizu, koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni vodeći kateteri, balonski kateteri, žice vodilice, uvodnice, filtri i povezani alati koji nisu za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi za njegu rana i kože koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni ortopedski i rehabilitacijski proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni oftalmološki proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni dijagnostički proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni instrumenti koji nisu instrumenti za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni dentalni materijali koji nisu materijali za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje prijenosa spolno prenosivih bolesti koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi za obradu i čuvanje ljudskih stanica, tkiva ili organa uključujući oplodnju in vitro i tehnologije za potpomognutu oplodnju koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Neaktivni proizvodi sastavljeni od tvari koji se u ljudsko tijelo unose putem tjelesnog otvora ili primjenom na koži koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Opći neaktivni proizvodi koji se upotrebljavaju u zdravstvenoj skrbi koji nisu proizvodi za ugradnju i ostali neaktivni proizvodi koji nisu proizvodi za ugradnju
                     
                  
               
            
               II.HORIZONTALNI KODOVI
            
            
               (1) Proizvodi sa specifičnim svojstvima
            
            
                     
                        MDS KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi sa specifičnim svojstvima
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji sadržavaju ljekovite tvari
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica životinjskog podrijetla, ili njihovih derivata
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Proizvodi koji su i strojevi kako su definirani u članku 2. stavku 2. točki (a) Direktive 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi u sterilnom stanju
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kirurški instrumenti za višekratnu uporabu
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji sadržavaju nanomaterijal ili se sastoje od njega 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi u kojima se upotrebljavaju biološki aktivne obloge i/ili materijali, ili koje ljudsko tijelo u potpunosti ili uglavnom apsorbira ili koji se u njemu lokalno dispergiraju, ili za koje je predviđeno da se kemijski izmijene u tijelu
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu / u kojima se upotrebljava programska oprema / kojima se upravlja programskom opremom, uključujući proizvode namijenjene kontroli, nadzoru ili vršenju izravnog utjecaja na učinak aktivnih proizvoda ili aktivnih proizvoda za ugradnju
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi s mjernom funkcijom
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi u sustavima ili kompletima
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi bez medicinske namjene navedeni u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi za ugradnju izrađeni po narudžbi i svrstani u III. klasu 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji kao sastavni dio sadržavaju in vitro dijagnostički proizvod
                     
                  
               
            
               (2) Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci
            
            
                     
                        MDT KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije ili postupci
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi za koje je potrebna instalacija, prerada
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji su bili podvrgnuti ponovnoj obradi
                     
                  
               
               
            
               PRILOG II.
            
            
               Popis kodova i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746
            
            
            
               I.KODOVI KOJI ODRAŽAVAJU PROJEKTIRANJE I NAMJENU PROIZVODA
            
            
               (1)Proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe 
            
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera određenih sustava krvnih grupa radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera sustava Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za određivanje krvne grupe
                     
                  
               
            
               (2)Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva
            
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva (HLA A, B, DR) radi osiguravanja imunološke kompatibilnosti krvi, komponenata krvi, stanica, tkiva ili organa koji su namijenjeni za transfuziju ili transplantaciju ili unošenje u stanice 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za tipizaciju tkiva
                     
                  
               
            
               (3)Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni
            
         
         
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni osim proizvoda za genetsko testiranje na ljudima
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za probir, dijagnosticiranje, utvrđivanje stadija ili praćenje raka 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za markere raka i tumora koji nisu zloćudni 
                     
                  
               
            
               (4)Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima
            
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za probir / potvrdu urođenih / nasljednih poremećaja
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za predviđanje rizika od genetskih bolesti/poremećaja i njihove prognoze
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za genetsko testiranje na ljudima
                     
                  
               
            
               (5)Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija / imunološkog statusa
            
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje, identifikaciju uzročnika infekcije ili utvrđivanje imunološkog statusa 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za prenatalni probir žena radi utvrđivanja imunološkog statusa prema prenosivim uzročnicima
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za otkrivanje prisutnosti prenosivog uzročnika u krvi, komponentama krvi, stanicama, tkivima ili organima ili u bilo kojem njihovu derivatu, ili izloženosti njemu, radi ocjenjivanja prikladnosti za transfuziju, transplantaciju ili unošenje u stanice
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje prisutnosti uzročnika infekcije, uključujući spolno prenosive uzročnike, ili izloženosti njemu
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje zaraznosti bolesti, za utvrđivanje statusa zarazne bolesti ili imunološkog statusa i proizvodi koji se upotrebljavaju za utvrđivanje stadija zaraznih bolesti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za uzgoj / izolaciju / identifikaciju uzročnika infekcije i rukovanje njima
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje markera infekcija / imunološkog statusa
                     
                  
               
            
               (6)Proizvodi namijenjeni za nezarazne patologije, fiziološke markere, poremećaje / oštećenja (osim genetskog testiranja na ljudima) i terapijske mjere
            
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za određenu bolest
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za probir / potvrdu određenih poremećaja / oštećenja 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera za određenu bolest 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za probir, potvrđivanje / utvrđivanje ili praćenje alergija i netolerancija
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za određenu bolest
                     
                  
               
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za praćenje razine lijekova, tvari ili bioloških komponenata
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za utvrđivanje stadija nezaraznih bolesti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za otkrivanje trudnoće ili testiranje plodnosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za probir, utvrđivanje ili praćenje fizioloških markera
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Ostali proizvodi namijenjeni za utvrđivanje ili praćenje fiziološkog statusa i terapijskih mjera
                     
                  
               
            
               (7)Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti
            
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Kontrole bez kvantitativne ili kvalitativne pripisane vrijednosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvantitativne pripisane vrijednosti
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji predstavljaju kontrole bez kvalitativne pripisane vrijednosti
                     
                  
               
            
               (8)Proizvodi klase A u sterilnom stanju
            
            
                     
                        IVR KOD
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi klase A u sterilnom stanju
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi navedeni u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (a) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenti namijenjeni posebno za in vitro dijagnostičke postupke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (b) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Posude za uzorke navedene u točki 2.5. (pravilo 5.) podtočki (c) Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746 
                     
                  
               
            
               II.HORIZONTALNI KODOVI
            
            
               (1)In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima
            
            
                     
                        IVS KOD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi sa specifičnim svojstvima 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za testiranje u blizini pacijenta
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni za samotestiranje 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi namijenjeni pratećoj dijagnostici
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi proizvedeni upotrebom tkiva ili stanica ljudskog podrijetla, ili njihovih derivata
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi u sterilnom stanju
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Kalibratori (točka 1.5. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Kontrolni materijali s kvantitativnim ili kvalitativnim dodijeljenim vrijednostima namijenjeni za jedan određeni analit ili više analita (točka 1.6. Priloga VIII. Uredbi (EU) 2017/746)
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumenti, oprema, sustavi ili naprava 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Programska oprema koja je sama po sebi proizvod uključujući aplikacije programske opreme, programsku opremu za analizu podataka i za utvrđivanje ili praćenje terapijskih mjera
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Proizvodi koji sadržavaju programsku opremu / u kojima se upotrebljava programska oprema / kojima se upravlja programskom opremom
                     
                  
               
         
            
            
               (2)In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije 
            
            
                     
                        IVT KOD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje se upotrebljavaju posebne tehnologije 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade metala
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade plastike
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne obrade minerala (npr. staklo, keramika)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom nemetalne nemineralne obrade (npr. tekstil, guma, koža, papir)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom biotehnologije
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom kemijske obrade 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o proizvodnji farmaceutskih proizvoda
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni u čistom prostornom okruženju i povezanim kontroliranim uvjetima
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom obrade materijala ljudskog, životinjskog ili mikrobnog podrijetla
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi proizvedeni primjenom elektroničkih komponenata uključujući komunikacijske uređaje
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno pakiranje, uključujući označivanje
                     
                  
               
            
               (3)In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja u svrhu provjere proizvoda
            
            
                     
                        IVP KOD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o postupcima ispitivanja
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o aglutinacijskim testovima
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o biokemiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kromatografiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o analizi kromosoma
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o koagulometriji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o protočnoj citometriji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunološkim testovima
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testiranju koje se temelji na lizi
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mjerenju radioaktivnosti
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikroskopiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularno biološkom testiranju uključujući testove nukleinskih kiselina i sekvenciranje sljedeće generacije
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o fizikalnoj kemiji uključujući elektrokemiju
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o spektroskopiji
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o testovima stanične funkcije
                     
                  
               
            
               (4)In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda
            
            
                     
                        IVD KOD
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno posebno znanje o laboratorijskim i kliničkim disciplinama u svrhu provjere proizvoda
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o bakteriologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o kliničkoj kemiji / biokemiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o otkrivanju prenosivih uzročnika (ne uključujući organizme ili viruse)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o genetici
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o hematologiji / hemostazi, uključujući poremećaje zgrušavanja krvi
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o histokompatibilnosti i imunogenetici
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunohistokemiji / histologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o imunologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o molekularnoj biologiji / dijagnostici
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o mikologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o parazitologiji
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        In vitro dijagnostički proizvodi za koje je potrebno znanje o virologiji
                     
                  
               
            
               PRILOG […]
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Direktiva 2006/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o strojevima o izmjeni Direktive 95/16/EZ (preinaka) (SL L 157, 9.6.2006., str. 24.).