CELEX: 32021R1686
Language: mt
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1686 tas-7 ta’ Lulju 2021 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tal-evalwazzjoni tan-notifiki mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali lill-Kummissjoni u l-inklużjoni taċ-ċikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX u l-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” fil-lista ta’ prodotti mediċinali li ma għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

21.9.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 332/1
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1686
         tas-7 ta’ Lulju 2021
         li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tal-evalwazzjoni tan-notifiki mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali lill-Kummissjoni u l-inklużjoni taċ-ċikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX u l-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” fil-lista ta’ prodotti mediċinali li ma għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-punti (b) u (c) tal-Artikolu 54a(2) tagħha,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jipprevedi li l-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika għandu jkollhom karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54, ta’ dik id-Direttiva, sakemm ma jkunux ġew elenkati f’konformità mal-proċedura skont il-punt (b) tal-Artikolu 54a(2), ta’ dik id-Direttiva. Il-lista għandha tiġi stabbilita b’kont meħud tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li jirriżulta mill-falsifikazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali jew ma’ kategoriji ta’ prodotti mediċinali, filwaqt li jiġu applikati l-kriterji deskritti fil-punt (b) tal-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Artikolu 47 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (2) jipprevedi li meta, wara notifika kif imsemmi fl-Artikolu 46 ta’ dak ir-Regolament, il-Kummissjoni jew Stat Membru jkunu tal-fehma, abbażi ta’ mwiet jew ospitalizzazzjonijiet ta’ ċittadini tal-Unjoni li jkunu ġew esposti għal prodotti mediċinali ffalsifikati, li tkun meħtieġa azzjoni ta’ malajr biex jipproteġu s-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien u sa fl-aktar tard, fi żmien 45 jum, tevalwa n-notifika. Sabiex jintlaħaq aħjar l-objettiv ta’ dak l-Artikolu, jenħtieġ li r-referenza għaċ-ċittadini tal-Unjoni tiġi sostitwita b’referenza għal persuni fl-Unjoni għaliex jenħtieġ li l-avvenimenti avversi kollha fl-Unjoni jiġu kkunsidrati u mmonitorjati irrispettivament miċ-ċittadinanza.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-Artikolu 46(2) tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jistabbilixxi li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali li huma jqisu li mhumiex f’riskju ta’ falsifikazzjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jistabbilixxi lista ta’ prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti suġġetti għal preskrizzjoni medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà. Il-kategorija tal-prodott “ċikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX” bil-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” mhijiex inkluża f’dik il-lista.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Awwissu 2019, il-Kummissjoni rċeviet notifika mill-awtorità kompetenti Ġermaniża li tiddikjara li hija qieset li l-prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika “BioBag” (bil-kodiċi ATC D03AX u l-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien”) ma kienx f’riskju ta’ falsifikazzjoni f’konformità mal-kriterji stabbiliti fil-punt (b) tal-Artikolu 54a(2), tad-Direttiva 2001/83/KE, u li għalhekk jenħtieġ li l-prodott mediċinali jiġi eżentat mir-rekwiżit li jkollu karatteristiċi ta’ sigurtà.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni evalwat ir-riskji ta’ falsifikazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat u li jirriżultaw minnha, filwaqt li qieset il-kriterji elenkati fil-punt (b) tal-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE. B’mod partikolari, il-karatteristiċi speċifiċi u l-ħajja qasira fuq l-ixkaffa tal-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” ifissru li r-riskju ta’ falsifikazzjoni huwa negliġibbli u, għalhekk, dawk il-kriterji jistgħu jitqiesu li ġew issodisfati.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni kkonsultat mal-grupp ta’ esperti “Att delegat dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem”, li nnota l-perjodu ta’ konservazzjoni estremament qasir u l-fatt li l-prodott fih organiżmi ħajjin (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li tiġi inkluża l-kategorija ta’ prodotti “ċikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX” bil-forma farmaċewtika “larvi tad-dubbien” fil-lista ta’ prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti suġġetti għal preskrizzjoni medika li ma għandux ikollhom il-karatteristiki tas-sigurtà, stabbiliti fl-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 jiġi emendat skont dan,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament Delegat (UE) 2016/161 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-Artikolu 47 huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                           “Artikolu 47
                           Evalwazzjoni tan-notifiki
                           Meta, wara l-wasla ta’ notifika kif imsemmi fl-Artikolu 46, il-Kummissjoni jew Stat Membru jkunu tal-fehma li tkun meħtieġa azzjoni rapida biex jipproteġu s-saħħa pubblika, minħabba mwiet jew ospitalizzazzjonijiet ta’ persuni tal-Unjoni li jkunu ġew esposti għal prodotti mediċinali ffalsifikati, il-Kummissjoni għandha tevalwa n-notifika mingħajr dewmien, u l-aktar tard fi żmien 45 jum.”;
                        
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-Anness I huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Lulju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).
         
            (3)  Il-minuti tad-29 Grupp ta’ Esperti dwar l-att delegat dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness I tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161, tiżdied l-annotazzjoni li ġejja:
            
               
                           Isem is-sustanza attiva jew il-kategorija ta’ prodotti
                        
                        
                           Forma farmaċewtika
                        
                        
                           Qawwa
                        
                        
                           Rimarki
                        
                     
                           “Cikatrizzanti bil-kodiċi ATC D03AX
                        
                        
                           Larvi tad-dubbien”