CELEX: 32014D0907
Language: it
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: 2014/907/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, dell' 11 dicembre 2014 , che autorizza l'immissione sul mercato del Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2014) 9345]

16.12.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 359/153
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   dell'11 dicembre 2014
   che autorizza l'immissione sul mercato del Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2014) 9345]
      
   
   (Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
   
      (2014/907/UE)
   
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il 2 febbraio 2012 la società Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito di immettere sul mercato il Clostridium butyricum (CBM 588) come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari.
            
         
               (2)
            
            
               Il 14 maggio 2013 l'autorità del Regno Unito competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato la relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che il Clostridium butyricum (CBM 588) soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 stabiliti per i nuovi prodotti alimentari.
            
         
               (3)
            
            
               Il 4 settembre 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
            
         
               (4)
            
            
               Sono state formulate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbe essere adottata una decisione di esecuzione della Commissione che tenga conto delle obiezioni formulate. Le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione.
            
         
               (5)
            
            
               La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce prescrizioni per gli integratori alimentari. L'impiego del Clostridium butyricum (CBM 588) dovrebbe essere autorizzato fatte salve le prescrizioni di tale atto legislativo.
            
         
               (6)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Il Clostridium butyricum (CBM 588), quale descritto nell'allegato, può essere immesso sul mercato nell'Unione come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari nella dose massima di 1,35 × 108 UFC al giorno, fatte salve le disposizioni specifiche della direttiva 2002/46/CE.
   Articolo 2
   La denominazione del Clostridium butyricum (CBM 588), autorizzata dalla presente decisione sull'etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono, è «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)».
   Articolo 3
   La società Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Giappone è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
   
      ALLEGATO
      SPECIFICHE RELATIVE AL CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM 588)
      
         
            Definizione
         : il Clostridium butyricum (CBM 588) è un batterio Gram positivo, sporigeno, anaerobio obbligato, non patogeno, non geneticamente modificato.
      
         
            Descrizione
         : compresse di colore bianco o grigio chiaro dall'odore caratteristico e dal sapore dolce.
      
         Criteri microbiologici
      
      
                  Conta totale batteri aerobi vivi
               
               
                  Non più di 103 UFC/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Non rilevato in 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Non rilevato in 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Non rilevato in 1 g
               
            
                  Lieviti e muffe
               
               
                  Non più di 102 UFC/g