CELEX: 52014PC0557
Language: mt
Date: 2014-09-10
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

|
			
		
		
		52014PC0557
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
Ġustifikazzjoni u għanijiet
Wara l-proposta li se tirrevoka u
tissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali
veterinarji, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta'
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li
jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandu
jiġu emendat biex jitqies il-fatt li l-awtorizzazzjoni ċentralizzata
għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti veterinarji qed tiġi
diżakkoppjata minn dik għall-mediċini għall-bniedem. 
Bażi legali
Il-bażi legali għall-miżuri
leġiżlattivi dwar is-saħħa tal-annimali, li huma essenzjali
għas-saħħa pubblika u tal-annimali, il-protezzjoni ambjentali,
il-kummerċ u l-politika tas-suq uniku huma:
·                        
l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jipprevedi l-istabbiliment u
l-funzjonament tas-suq intern u l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet
legali, regolatorji u amministrattivi; kif ukoll
·                        
l-Artikolu 168(4)(c) TFUE, li jkopri miżuri li
jistipulaw standards għolja ta' kwalità u sikurezza għall-prodotti
mediċinali u t-tagħmir għal użi mediċi.
2.           IR-RIŻULTATI
TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET
TAL-IMPATT
Better regulation of veterinary
pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding
public and animal health while increasing the competitiveness of companies
(Regolamentazzjoni aħjar tal-farmaċewtiċi  veterinarji: kif se
jiġi introdott qafas legali aktar sempliċi, li jissalvagwardja
s-saħħa pubblika u tal-annimali filwaqt li jkabbar il-kompetittività
tal-kumpaniji), konsultazzjoni pubblika dwar
il-kwistjonijiet ewlenin tal-proposti legali maħsuba, li nbdiet fuq il-websajt
tal-Kummissjoni fit-13 ta' April 2010 u baqgħet disponibbli permezz
tal-għodda interattiva għat-tfassil tal-politika (IPM)
sal-15 ta' Lulju 2010.[1]
Il-konsultazzjoni u studju, An assessment
of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation
(Valutazzjoni tal-impatt tar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni
farmaċewtika veterinarja), iffurmaw il-bażi ta’ valutazzjoni
tal-impatt imwettqa mill-Kummissjoni bejn Novembru 2009 u Ġunju 2011[2].
Il-Bord tal-Kummissjoni
għall-Valutazzjoni tal-Impatt (IAB) irrilaxxa l-opinjoni finali
tiegħu f’Settembru 2013.
3.           L-ELEMENTI LEGALI
TAL-PROPOSTA
Id-dispożizzjonijiet dwar l-għoti u
ż-żamma ta’ awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għal
prodotti mediċinali veterinarji huma mħassra mir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Ir-regoli dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq validi
fl-Istati Membri kollha tal-UE huma parti tal-proposta għal Regolament
dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Ir-Regolament il-ġdid dwar
il-prodotti mediċinali veterinarji se jkopri r-rotot kollha li jagħtu
l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti
mediċinali veterinarji fl-Unjoni – kemm fuq livell nazzjonali kif ukoll
dak ċentralizzat. 
Il-kostijiet tal-proċeduri u s-servizzi
assoċjati mat-tħaddim ta’ dan ir-Regolament jeħtieġ li
jiġu rkuprati minn dawk li jqiegħdu prodotti mediċinali
disponibbli fis-suq u minn dawk li jfittxu awtorizzazzjoni. Għalhekk, huwa
xieraq li jiġu stabbiliti ċerti prinċipji li japplikaw tariffi
pagabbli lill-Aġenzija, inkluż il-ħtieġa li jitqiesu, kif
jixraq, il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs.
Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw it-tariffi għandhom jinġiebu
f’konformità mat-Trattat ta’ Lisbona.
Bħala konsegwenza tad-dħul
fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija
lill-Kummissjoni tmir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu
allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni
Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati
atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata
lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku
u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu
rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi
d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta’
awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal
ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami
tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta’
awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami
tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura
għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta’ multi
jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament,
l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u
l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni
ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu fl-istess data tar-Regolament
il-ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.
4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA

Huwa ppjanat li l-kostijiet tal-EMA biex
timplimenta u tapplika r-regoli l-ġodda huma koperti bis-sħiħ
minn miżati imposti fuq l-industrija. 
Għalhekk, il-proposta mhix mistennija li
jkollha impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-UE.
Hekk kif stipulat fl-istqarrija finanzjarja
leġiżlattiva, ir-riżorsi addizzjonali meħtieġa
għall-EMA huma madwar tmien (8) membri tal-persunal kif ukoll baġit
biex ikopri n-nefqa għal laqgħat, traduzzjoni, IT, eċċ. 
Il-livell tal-miżati, l-istruttura,
il-modalitajiet u l-eċċezzjonijiet tagħhom se jiġu
stabbiliti fi stadju iktar tard mill-Kummissjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni.
Dan jgħodd mhux biss għall-miżati għal kompiti ġodda
għall-EMA stipulati f’din il-proposta, iżda għall-miżati
kollha b’mod ġenerali.
5.           ELEMENTI MHUX OBBLIGATORJI
2014/0256 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li
jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u
s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u
veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA'
L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u
l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[3],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[4],

Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Id-Direttiva 2001/82/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5]
u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6] jikkostitwixxu l-qafas
regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u
d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl
tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament
tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas
regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u
r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[7] li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’
prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat. 
(2)       Ir-Regolament (UE)
Nru [...] jistipula wkoll l-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati
tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji.
Il-partijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jirrigwardaw
il-proċeduri għal dawk li jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni
għandhom għaldaqstant jitħassru.
(3)       Il-kostijiet
tal-proċeduri u s-servizzi assoċjati mat-tħaddim ta’ dan
ir-Regolament jeħtieġ li jiġu rkuprati minn dawk li
jqiegħdu prodotti mediċinali disponibbli fis-suq u minn dawk li
jfittxu awtorizzazzjoni. Jixraq li jiġu stabbiliti ċerti
prinċipji li japplikaw miżati pagabbli lill-Aġenzija,
inkluż il-ħtieġa li jitqiesu, kif jixraq, il-ħtiġijiet
speċifiċi tal-SMEs. Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw
it-tariffi għandhom jinġiebu f’konformità mat-Trattat ta’ Lisbona.
(4)       Minħabba d-dħul
fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija
lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu
allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni
Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali
tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati
atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata
lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku
u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu
rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi
d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta’
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni soġġetta
għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi
l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal
varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet
għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-eżami
tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura
għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta’ multi
jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament,
l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi
li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.
(5)       Huwa ta’ importanza
partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul
it-tħejjija tagħha tal-atti delegati, inkluż fil-livell ta'
għarfien espert. Meta tkun qed tħejji u
tfassal l-atti delegati, il-Kummissjoni, għandha tiżgura
trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti rilevanti
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 
(6)       Sabiex jiġu żgurati
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE)
Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta’
implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni
fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk is-setgħat
għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru
182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[8].
(7)       Ir-Regolament (KE) Nru
726/2004 għaldaqstant għandu jiġi emendat skont dan, 
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa
emendat kif ġej:
(1)                   
it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li
ġej:
"Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi
proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta'
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi
l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini";
(2)                   
fl-Artikolu 1, l-ewwel paragrafu jinbidel
b'dan li ġej:
"L-għan ta' dan ir-Regolament hu li
jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni,
s-sorveljanza u l-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem, u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
(minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija')."
(3)                   
fl-Artikolu 2, l-ewwel paragrafu jinbidel
b'dan li ġej:
"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1
tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu applikabbli
għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."
(4)                   
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)         
Fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa mibdul b'dan
li ġej:
 "(b)   l-applikant juri li l-prodott
mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika
sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu
fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni.",
(b)         
fil-paragrafu 3,
is-sentenza introduttorja u l-punt a) huma mibdula bit-test li
ġej:
“prodott mediċinali
ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat mill-Unjoni
jista' jiġi awtorizzat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
skont id-Direttiva 2001/83/KE taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 
(a) l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
tkun sottomessa skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE;”,
(c)         
il-paragrafu 4 huwa sostitwit b'dan li ġej: 
“Il-Kummissjoni
għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont
l-Artikolu 87b sabiex temenda l-Anness għall-progress tekniku u
xjentifiku mingħajr ma testendi l-kamp ta’ applikazzjoni
tal-proċedura ċentralizzata.”;
(5)                   
L-Artikolu 4(3) hu mħassar;
(6)                   
L-Artikolu 10 huwa emendat kif ġej:
(a)         
il-paragrafu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:
"2. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’
atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali fi żmien
15-il jum wara li tinkiseb l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar
il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’
eżami msemmija fl-Artikolu 87(2). ",
(b)         
il-paragrafu 5 huwa sostitwit b'dan li ġej:
"5. Il-Kummissjoni għandha tadotta
r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ paragrafu 4 li
jispeċifika l-limiti ta’ żmien u l-proċeduri applikabbli,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni
għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami
msemmija fl-Artikolu 87(2). " ;
(7)                   
L-Artikolu 10b(1) huwa sostitwit b’dan li
ġej:
“Il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta miżuri permezz ta’ atti delegati skont
l-Artikolu 87b, sabiex tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom
jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni
skont il-punt (cc) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (b)
tal-Artikolu 10a(1).”;
(8)                   
L-Artikolu 14(7) huwa sostitwit b’dan li
ġej:
 "7. Fl-interess tas-saħħa pubblika
tista’ tingħata awtorizzazzjoni għal kummerċjalizzazzjoni
soġġetta għal ċerti obbligi speċifiċi, li jkunu
reveduti ta’ kull sena mill-Aġenzija. Dawk l-obbligi u, fejn xieraq,
il-limitu ta’ żmien għall-konformità, għandhom jiġu
speċifikati fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni
tal-kummerċjalizzazzjoni. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
u l-fuljett tal-pakkett għandhom isemmu b’mod ċar li
l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott
mediċinali tkun ingħatat soġġetta għal dawk l-obbligi.

B'deroga mill-paragrafu 1, tali awtorizzazzjoni
għandha tkun valida għal sena, fuq bażi li tista'
tigġedded.
Il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b sabiex
tistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti
ta’ din l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni u għat-tiġdid
tagħha.”; ;
(9)                   
L-Artikolu 16(4) huwa sostitwit b’dan li
ġej:
"4. Il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta atti delegati skont l- Artikolu 87b li
jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet
għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’
awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.”; 
(10)               
L-Artikolu 20 huwa emendat kif ġej:
(a)         
il-paragrafu 3 huwa sostitwit b'dan li ġej:
"3. Fi kwalunkwe stadju tal-proċedura
stipulata f’dan l-Artikolu l-Kummissjoni tista’ tieħu miżuri
temporanji. Dawn il-miżuri temporanji għandhom ikunu applikati
immedjatament. 
Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’
implimentazzjoni, tadotta deċiżjoni finali dwar il-miżuri li
għandhom jittieħdu fir-rigward tal-prodott mediċinali
konċernat. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu
adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 87(2).
Il-Kummissjoni tista’ tadotta wkoll
deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a
tad-Direttiva 2001/83/KE.",
(b)         
il-paragrafu 6 huwa sostitwit b'dan li ġej:
"6.     Il-miżuri ta’ sospensjoni
msemmija fil-paragrafu 4 jistgħu jinżammu fis-seħħ
sakemm tintlaħaq deċiżjoni finali skont il-paragrafu 3.”;
(11)               
L-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 57(2) qed
jiġi mibdul b'dan li ġej:
"2. Il-bażi tad-dejta prevista
fil-paragrafu 1(l) għandu jinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi
tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew
għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta.
Il-bażi tad-dejta għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li
tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan
ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III
tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi tad-dejta għandha sussegwentement
tkun estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali awtorizzat
fl-Unjoni.";
(12)               
L-Artikolu 59(4) huwa sostitwit b’dan li
ġej:
"4. Ħlief kif ipprovdut mod ieħor
f'dan ir-Regolament, fir-Regolament (UE) Nru [...] jew fid-Direttiva
2001/83/KE, fejn hemm konflitt fundamentali dwar punti xjentifiċi u l-korp
konċernat hu korp fi Stat Membru, l-Aġenzija u l-korp nazzjonali
konċernat għandhom jaħdmu flimkien jew biex isolvu l-konflitt
jew biex jissottomettu dokument konġunt li jiċċara l-punti
xjentifiċi ta' konflitt. Dan id-dokument għandu jkun ippubblikat immedjatament
wara l-adozzjoni tiegħu.";
(13)               
L-Artikolu 61(1) huwa sostitwit b’dan li
ġej:
"1. Kull Stat Membru għandu, wara
konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta'
tliet snin li jista’ jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut
għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu
mill-Bniedem. 
Is-sostituti għandhom jirrappreżentaw u
jivvutaw għall-membri fl-assenza tagħhom u jistgħu jaġixxu
ta’ relaturi skont l-Artikolu 62. 
Il-membri u s-sostituti għandhom
jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom
fil-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
u għandhom jirrappreżentaw lill-awtoritajiet kompetenti
nazzjonali."
(14)               
fl-Artikolu 62(3) jitħassar it-tieni
subparagrafu;
(15)               
l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 67(3) jinbidel
b’dan li ġej:
“Id-dħul tal-Aġenzija għandu
jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa
mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni
għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti
mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq
tal-kompiti tiegħu b’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u
107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti
mill-Aġenzija.";
(16)               
L-Artikolu 70 jinbidel b'dan li ġej: 
“Artikolu 70
1.         Il-Kummissjoni
għandha, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 2,
tadotta atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura stabbilita
fl-Artikolu 87(2), li jispeċifikaw:
(a)         
l-istruttura u l-livell tal-miżati u l-imposti
msemmija fl-Artikolu 67(3);
(b)         
is-servizzi li għalihom l-imposti jistgħu
jinġabru;
(c)         
il-kundizzjonijiet li fihom intrapriżi ta’
daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu miżati mnaqqsa,
jiddeferixxu l-pagament ta’ miżati jew jirċievu għajnuna
amministrattiva;
(d)        
ir-regoli li jiddefinixxu remunerazzjoni għal
xogħol imwettaq minn membru tal-Kumitat rilevanti jew il-grupp ta’
koordinazzjoni li jaġixxi bħala relatur; kif ukoll
(e)         
il-kundizzjonijiet għall-ħlas u
r-remunerazzjoni.
Il-miżati
għandhom jiġu stabbiliti f’livell tali li jevita li jkun hemm
defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ eċċess fil-baġit
tal-Aġenzija u għandhom jiġu riveduti meta dan ma jkunx
il-każ.
2.         Meta tadotta l-atti ta’
implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha
tqis dan li ġej: 
(a)         
il-miżati għandhom ikunu stabbiliti
f'livell li jiżgura li d-dħul idderivat minnhom, huwa,
fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi
mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ
sabiex jitkoprew dawk l-ispejjeż;
(b)         
il-livell tal-miżati għandu jikkunsidra
r-riżultati ta’ evalwazzjoni trasparenti u oġġettiva
tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa
mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;
(c)         
il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs
għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta’ qsim
ta’ ħlas f’diversi ħlasijiet bin-nifs u f'fażijiet;
(d)        
għal raġunijiet ta’ saħħa
pubblika l-miżata tista’ tkun totalment jew parzjalment rinunzjata
għal xi kategorija partikolari ta’ prodotti mediċinali;
(e)         
l-istruttura u l-ammont tad-drittijiet
għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f’daqqa jew
separatament;
(f)          
f'ċirkostanzi eċċezzjonali u
debitament ġustifikati u wara aċċettazzjoni mill-Aġenzija,
il-miżata kollha jew parti minnha tista’ tkun eżentata;
(g)         
ir-remunerazzjoni għax-xogħol tar-relatur
għandha titħallas fil-prinċipju lill-awtorità nazzjonali
kompetenti li timpjega r-relatur jew, meta r-relatur mhuwiex impjegat minn
awtorità nazzjonali kompetenti, l-Istat Membru li ħatru;
(h)         
iż-żmien għall-ħlas ta’
miżati u imposti għandu jiġi ffissat b’qies tal-limiti ta’
żmien skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u r-Regolament
(UE) Nru [...]”;
(17)               
L-Artikolu 84(3) huwa sostitwit b’dan li
ġej: 
"3. Il-Kummissjoni tista’ timponi penali
finanzjarji fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija taħt dan ir-Regolament
jekk jonqsu milli jħarsu obbligi stabbiliti fir-rigward ta’
awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont
dan ir-Regolament. 
Il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 87b li jistabbilixxi:
(a)         
lista ta' obbligi skont dan ir-Regolament, li
l-ksur tagħhom jaf ikun suġġett għal penali finanzjarji;
(b)         
proċeduri għall-eżerċizzju
tas-setgħat li jiġu imposti multi jew pagamenti perjodiċi ta'
penali, inklużi regoli dwar l-inizjazzjoni tal-proċedura, miżuri
ta' inkjesta, drittijiet tad-difiża, aċċess għall-fajl,
rappreżentanza legali u kunfidenzjalità,
(c)         
regoli dwar id-dewmien tal-proċedura u
l-perjodi limitanti;
(d)        
elementi li għandhom jitqiesu mill-Kummissjoni
meta jiġi ffissat il-livell tal-multi u l-pagamenti perjodiċi ta'
penali u l-impożizzjoni tagħhom, l-ammonti massimi tagħhom kif
ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi tal-ġbir tagħhom.
Għat-twettiq tal-investigazzjoni,
il-Kummissjoni tista’ tikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u
tiddependi fuq riżorsi pprovduti mill-Aġenzija.
Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li
timponi piena finanzjarja, din għandha tippubblika sommarju
konċiż tal-każ, inklużi l-ismijiet tad-detenturi
tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-ammonti u
r-raġunijiet tal-pieni finanzjarji imposti, wara li tqis l-interess
leġittimu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni fil-protezzjoni tas-sigrieti
kummerċjali tagħhom.
Il-Qorti tal-Ġustizzja għandha
ġuriżdizzjoni bla limitu għar-reviżjoni
tad-deċiżjonijiet fejn il-Kummissjoni tkun waħħlet penali
finanzjarji. Hija tista’ tħassar, tnaqqas jew iżżid il-multa jew
il-ħlas penali perjodiku impost."
(18)               
L-Artikolu 86 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 86

Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni
għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba
bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan
ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE";
(19)               
L-Artikolu 87 jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 87
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita
mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu
fil-Bniedem stabbilit fl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kumitat
għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE)
Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu,
għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.”
(20)               
L-Artikolu 87b jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 87b
1. Il-Kummissjoni tingħata s-setgħa li
tadotta atti ddelegati bla ħsara għall-kundizzjonijiet stipulati
f'dan l-Artikolu.
2. Id-delega tas-setgħat imsemmija
fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata
lill-Kummissjoni għal perjodu taż-żmien mhux determinat li jibda
mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
3. Id-delega tas-setgħat imsemmija
fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) tista’ tiġi rrevokata
fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
Deċiżjoni ta' tħassir għandha ttemm id-delega
tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija għandha
ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata
hemmhekk. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat
li huwa diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni
għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament Ewropew u
lill-Kunsill.
5. Att delegat adottat skont l-Artikoli 3(4),
10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) jidħol fis-seħħ biss jekk
il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ma jkunux oġġezzjonaw għalih fi
żmien xahrejn minn meta dak l-att ikun ġie nnotifikat lilhom jew
jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill
it-tnejn ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li mhumiex se
joġġezzjonaw għalih. Dak il-perijodu jiġi estiż
b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.”.
(21)               
L-Artikoli minn 30 sa 54, l-Artikoli 79,
87c u 87d u l-punt 2 tal-Anness huma mħassra.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fil-  jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
[the entry into force and application
should be on the same date as of the new Regulation on veterinary medicinal
products]
Dan ir-Regolament għandu jorbot
fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha..
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]        Għal sommarju
tat-tweġibiet, ara: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf        
[2]        Studju mwettaq
minn GHK Consulting, membru tal-Konsorzju ta’ Valutazzjoni tal-Politika Ewropea
(EPEC), megħjun minn Triveritas  
[3]               ĠU C , , p. .
[4]               ĠU C , , p. .
[5]               Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti
mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
[6]               Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea
għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
[7]               Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
ta’... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ...
... ..., p. ...).
[8]               Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji
ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri
tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni
(ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).