CELEX: 32022R0524
Language: mt
Date: 2022-01-27 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/524 tas-27 ta’ Jannar 2022 li jikkoreġi r-Regolament Delegat (UE) 2021/577 fir-rigward ta’ ċerti referenzi għal prodotti mediċinali veterinarji (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

4.4.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 105/1
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/524
         tas-27 ta’ Jannar 2022
         li jikkoreġi r-Regolament Delegat (UE) 2021/577 fir-rigward ta’ ċerti referenzi għal prodotti mediċinali veterinarji
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 109(1) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-iżball jidher fil-verżjonijiet lingwistiċi kollha tat-test fil-premessa (4), kif ukoll fil-punt (1)(a) u fil-punti (2)(a) u (b) tal-Anness I u fil-punt (1)(c)(ii) tal-Anness II tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/577 (2), fir-rigward tal-użu żbaljat tal-kelma “veterinarju” fejn it-test għandu x’jaqsam kemm mal-prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Għalhekk, jenħtieġ li t-terminu “prodott mediċinali” jintuża, peress li jinkludi dawn iż-żewġ prodotti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament Delegat (UE) 2021/577 jiġi kkoreġut skont dan.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/577.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni kkonsultat esperti maħtura minn kull Stat Membru,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Ir-Regolament Delegat (UE) 2021/577 huwa kkoreġut kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-Anness I huwa kkoreġut kif ġej:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-punt (1)(a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                                    
                                                “(a)
                                             
                                             
                                                id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun ittratta l-annimal ekwin ikkonċernat bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew bi prodott mediċinali amministrat f’konformità mal-Artikolu 112(4) ta’ dak ir-Regolament”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-punti (2)(a) u (b) huma sostitwiti b’dan li ġej:
                                    
                                                “(a)
                                             
                                             
                                                id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun amministra prodott mediċinali li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                id-data u l-post tal-aħħar amministrazzjoni tal-prodott mediċinali msemmi fil-punt (a) lill-annimal ekwin ikkonċernat;”;
                                             
                                          
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fl-Anness II, il-punt (1)(c)(ii) huwa sostitwit b’dan li ġej:
                        
                                    “(ii)
                                 
                                 
                                    dokumentar tad-data tal-aħħar amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u d-dettalji ta’ dik is-sustanza.”.
                                 
                              
                  
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.
         
            (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/577 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li jirrigwarda l-kontenut u l-format tal-informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tal-Artikoli 112(4) u 115(5) u li trid tiddaħħal fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 8(4) ta’ dak ir-Regolament (ĠU L 123, 9.4.2021, p. 3).