CELEX: 31995L0069
Language: fr
Date: 1995-12-22 00:00:00
Title: Directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE

Avis juridique important

|

31995L0069

Directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE  

Journal officiel n° L 332 du 30/12/1995 p. 0015 - 0032

DIRECTIVE 95/69/CE DU CONSEILdu 22 décembre 1995établissant les  conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements  et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE,  74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEELE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 43, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis du Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), (1) considérant que la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les  additifs dans l'alimentation des animaux (4), a établi les conditions minimales auxquelles doivent  satisfaire les fabricants de certains additifs, de prémélanges et d'aliments composés contenant ces  additifs et les intermédiaires; (2) considérant que cette réglementation réserve la production ou l'utilisation de certaines  catégories d'additifs, de prémélanges et d'aliments composés contenant ceux-ci aux seuls fabricants  qui sont inscrits sur une liste nationale; (3) considérant que des personnes qui détiennent des marchandises relevant du champ d'application  de la présente directive aux seules fins de leur promotion commerciale ou de leur transport ne sont  pas à considérer comme des intermédiaires tels que définis par la présente directive; (4) considérant que, dans la perspective du fonctionnement du marché intérieur, il est indiqué de  supprimer certaines dispositions optionnelles permettant encore aux États membres de déroger aux  dispositions communautaires applicables au domaine concerné et de préciser les critères d'agrément  ou d'enregistrement des fabricants ou intermédiaires, ceci en vue d'éviter des distorsions de  concurrence dues à des applications et des interprétations différentes par les États membres des  conditions d'agrément préexistantes et de prévenir des effets négatifs éventuels pour la santé  humaine, animale et l'environnement, vu les risques inhérents à l'utilisation de certains  additifs; (5) considérant que, pour prévenir la présence de certaines substances particulièrement  indésirables dans l'alimentation animale, la directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973,  concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux (5), vise à  limiter à un niveau acceptable leur teneur dans des matières premières; que cette réglementation  réserve aussi l'emploi de ces matières premières aux seules personnes qui disposent des  compétences, des installations et des équipements nécessaires aux opérations de dilution  garantissant le respect des teneurs maximales prévues par ladite directive en ce qui concerne les  différents types d'aliments composés; (6) considérant qu'il y a lieu également de soumettre à un agrément les établissements produisant  certaines substances énumérées dans la directive 82/471/CEE du Conseil, du 30 juin 1982, concernant  certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux (6), ainsi que les intermédiaires; (7) considérant que, dans le but de garantir la qualité du produit et de prévenir la présence de  résidus de certains additifs dans les produits animaux ou de teneurs élevées en certaines  substances indésirables pouvant résulter d'une mauvaise fabrication, il y a lieu d'agréer ou  d'enregistrer tous les fabricants d'additifs, de prémélanges, d'aliments composés et de certains  produits visés par la directive 82/471/CEE ainsi que les intermédiaires en fonction de critères  uniformes et précis; (8) considérant que le niveau des exigences requises pour l'exercice des activités prévues par la  présente directive doit être en rapport avec les risques liés à la fabrication ou à l'utilisation  par les établissements des additifs, des prémélanges, énumérés dans la directive 70/524/CEE, des  produits visés par la directive 82/471/CEE et des matières premières contenant les substances ou  les produits indésirables énumérés dans la directive 74/63/CEE; (9) considérant qu'il convient que les établissements ayant l'intention de fabriquer ou d'utiliser  des produits jugés sensibles par la directive doivent faire l'objet d'un agrément préalable sur la  base de conditions très strictes devant garantir la protection de la santé animale, de la santé  humaine et de l'environnement; que toutefois, dans des cas exceptionnels, les États membres peuvent  décider de ne pas agréer une catégorie spécifique d'établissements à condition que de telles  mesures n'entravent pas la libre circulation de produits agricoles sur le territoire des États  membres; que, par contre, pour les établissements utilisant des produits banals un simple  enregistrement reposant sur un engagement des établissements de respecter un certain nombre de  conditions suffit; que cette distinction doit s'appliquer aussi aux intermédiaires qui  conditionnent, emballent, stockent ou mettent en circulation des additifs, des prémélanges  d'additifs ou des produits visés par la directive 82/471/CEE; (10) considérant que cette nouvelle réglementation, au niveau des principes fondamentaux, doit  s'appliquer indistinctement - pour des raisons d'égalité de traitement - tant aux établissements  qui mettent en circulation leurs produits qu'aux fabricants-éleveurs qui procèdent à la fabrication  d'aliments pour les besoins exclusifs de leur élevage; que certains allégements doivent cependant  être prévus pour ces derniers compte tenu des conditions particulières dans lesquelles ils exercent  leur activité; (11) considérant qu'il convient de prévoir la possibilité de modifier ou de retirer l'agrément si  l'établissement change ou cesse ses activités ou s'il ne remplit plus une condition essentielle  requise pour son activité; que les mêmes règles doivent s'appliquer mutatis mutandis à  l'enregistrement; (12) considérant que l'octroi des agréments peut donner droit à la perception de redevances dans  les États membres; qu'il conviendra par après d'harmoniser les niveaux de ces redevances afin  d'éviter des distorsions de concurrence; que cette harmonisation s'inscrira dans le cadre général  de la future réglementation communautaire concernant les redevances ou les taxes à percevoir dans  le domaine de l'alimentation animale; (13) considérant qu'il est nécessaire de confier à la Commission la tâche d'arrêter les modalités  d'application de la présente directive, y compris les conditions applicables à l'agrément et à  l'enregistrement des établissements installés dans les pays tiers; (14) considérant que, dans les cas où le Conseil confère à la Commission des compétences pour  l'exécution des règles établies en matière de conditions et de modalités applicables à l'agrément  et à l'enregistrement des établissements concernés, il convient de prévoir une procédure de  coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité permanent des  aliments des animaux institué par la décision 70/372/CEE (1); (15) considérant que, afin d'assurer une meilleure transparence, il est indiqué de réunir les  conditions et les modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement des établissements dans  le secteur de l'alimentation animale dans un texte unique; que ceci implique une adaptation des  réglementations déjà existantes; (16) considérant que l'agrément ou l'enregistrement des fabricants donnera aux États membres la  possibilité de contrôler ceux-ci et d'intervenir, le cas échéant, en cas d'usage illégal de  substances, et notamment en cas d'emploi de substances interdites telles que les hormones ou les  â-agonistes; qu'il incombe aux États membres de vérifier au préalable que les établissements  assujettis à l'agrément remplissent effectivement les conditions minimales imposées par la  directive pour pouvoir exercer les activités en cause; que les autorités nationales de contrôle  doivent également s'assurer ensuite par des contrôles appropriés que les établissements agréés et  les établissements enregistrés ainsi que les intermédiaires respectent les conditions fixées à leur  égard; que ces dispositions doivent s'appliquer sans préjudice de la réglementation communautaire  fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles officiels dans l'alimentation  animale; (17) considérant qu'il est nécessaire d'adopter les présentes mesures au niveau communautaire afin  de mieux assurer les objectifs de garantie de la qualité et de la sécurité des aliments pour  animaux, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE PREMIER CHAMPS D'APPLICATION ET DÉFINITIONS Article premier 1. La  présente directive établit les conditions et les modalités applicables à certaines catégories  d'établissements et d'intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale pour pouvoir exercer  les activités décrites respectivement aux articles 2 et 7 et aux articles 3 et 8. 2. La présente directive s'applique sans préjudice des dispositions communautaires concernant  l'organisation des contrôles officiels dans le domaine de l'alimentation animale. 3. Aux fins de la présente directive, on entend par: a) «mise en circulation»: la détention de produits aux fins de leur vente, y compris l'offre, ou de  toute autre forme de transfert, gratuit ou non, à des tiers, ainsi que la vente et les autres  formes de transfert elles-mêmes; b) «établissement»: toute unité de production ou de fabrication d'additifs, de prémélanges préparés  à partir d'additifs, d'aliments composés ou des produits visés par la directive 82/471/CEE et  énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe de la présente directive; c) «intermédiaire»: toute personne autre que le fabricant ou celui procédant à la fabrication, pour  les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés, qui détient des additifs, des  prémélanges préparés à partir d'additifs, ou qui détient l'un des produits visés par la directive  82/471/CEE et énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe de la présente directive, à un stade  intermédiaire entre la production et l'utilisation. 4. Les définitions prévues dans la législation communautaire concernant le secteur de  l'alimentation animale s'appliquent pour autant que de besoin. CHAPITRE II AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET DES INTERMÉDIAIRES Article 2 Agrément des  établissements1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités mentionnées au  paragraphe 2 doit faire l'objet d'un agrément pour chacune de ses activités. Un État membre peut  décider de ne pas agréer des établissements visés au paragraphe 2 point f). 2. Pour pouvoir être agréé par les autorités compétentes un établissement: a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'additifs ou de produits visés  par la directive 82/471/CEE, énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe de la présente directive, doit  satisfaire aux conditions minimales prévues à ladite annexe chapitre I 1 b); b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de prémélanges préparés à partir  d'additifs visés au chapitre I 2 a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales prévues à  l'annexe chapitre I 2 b); c) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'aliments composés contenant  des prémélanges préparés à partir des additifs visés au chapitre I 3 a) de l'annexe, doit  satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexe chapitre I 3 b); d) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'aliments composés contenant  des matières premières visées à l'article 3 bis paragraphe 2 de la directive 74/63/CEE, qui  contiennent des teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaire aux  conditions minimales prévues à l'annexe de la présente directive chapitre I 4; e) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés qui  contiennent des prémélanges préparés à partir des additifs visés au chapitre I 3 a) de l'annexe  doit satisfaire aux conditions minimales prévues à l'annexe chapitre I 3 b), à l'exception  toutefois des exigences y figurant au point 7; f) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés qui  contiennent des matières premières visées à l'article 3 bis paragraphe 2 de la directive 74/63/CEE  contenant des teneurs élevées en substances ou produits indésirables, doit satisfaire aux  conditions minimales prévues à l'annexe de la présente directive chapitre I 4, à l'exception  toutefois des exigences y figurant au point 7. 3. L'agrément est: - retiré en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'établissement ne remplit plus une  condition essentielle requise pour son activité et qu'il ne se conforme pas à cette exigence dans  un délai raisonnable, - modifié si l'établissement à démontré sa capacité à se livrer à des activités qui s'ajoutent à  celles pour lesquelles il a été agréé pour la première fois ou qui les remplacent. Article 3 Agrément des intermédiaires1. En cas de mise en circulation d'additifs, de produits  visés par la directive 82/471/CEE ou de prémélanges d'additifs visés à l'annexe respectivement sous  les chapitres I 1 a) ou I 2 a), les intermédiaires doivent être agréés. Les dispositions prévues au point 7 de l'annexe sous les chapitres I 1 b) ou I 2 b) sont, selon le  cas, d'application aux intermédiaires qui conditionnent, emballent, stockent ou mettent en  circulation des additifs, des prémélanges d'additifs ou des produits visés par la directive  82/471/CEE. 2. L'agrément est: - retiré en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'intermédiaire ne remplit plus une  condition essentielle requise pour son activité et qu'il ne se conforme pas à cette exigence dans  un délai raisonnable, - modifié si l'intermédiaire a démontré sa capacité à se livrer à des activités qui s'ajoutent à  celles pour lesquelles il a été agréé pour la première fois ou qui les remplacent. Article 4 Procédure d'agrément pour les établissements et les intermédiaires1. En vue d'obtenir  leur agrément, les établissements visés à l'article 2 et les intermédiaires visés à l'article 3 qui  ont l'intention d'exercer pour la première fois une ou plusieurs activités mentionnées  respectivement aux articles 2 et 3, introduisent à partir du 1er avril 1998 une demande auprès de  l'autorité compétente de l'État membre dans lequel leurs installations sont situées. Les États membres veillent à ce qu'il soit statué sur les demandes d'agrément mentionnées au  premier alinéa dans un délai de six mois à compter de leur dépôt. 2. Les établissements et intermédiaires qui, le 1er avril 1998, exerçaient une ou plusieurs  activités mentionnées respectivement aux articles 2 et 3, peuvent continuer leur activité jusqu'au  moment où il a été statué sur leur demande d'agrément, à condition qu'ils aient introduit cette  demande avant le 1er septembre 1998. Les États membres statuent sur les demandes d'agrément des établissements et des intermédiaires  visés au premier alinéa avant le 1er avril 2001. Article 5 Registre reprenant les établissements et les intermédiaires agréés1. L'autorité  compétente inscrit dans un registre pour chaque activité les établissements et les intermédiaires  qu'elle a agréés conformément aux articles 2 ou 3, sous un numéro d'agrément individuel permettant  leur identification, après avoir établi par une vérification sur place que ceux-ci satisfont aux  conditions fixées par la présente directive. Dans le cas d'intermédiaires exerçant exclusivement une activité de revendeur sans jamais disposer  du produit dans leurs installations, les États membres peuvent se dispenser de procéder à la  vérification sur place du respect des conditions visées à l'annexe point 7 des chapitres I 1 b) ou  I 2 b), pour autant que les intermédiaires en cause introduisent auprès de l'autorité compétente  une déclaration dans laquelle ils indiquent satisfaire aux exigences fixées à l'annexe point 6.2  pour exercer leur activité. 2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établissements et des intermédiaires dans  le registre conformément aux décisions de retrait ou de modification de l'agrément visées à  l'article 2 paragraphe 3 et à l'article 3 paragraphe 2. Article 6 Publication et communication de la liste desétablissements et intermédiaires agréés1.  Chaque État membre publie une liste des établissements et des intermédiaires agréés conformément  aux articles 2 ou 3, pour la première fois en novembre 2001, puis chaque année, au plus tard le 30  novembre, la liste des modifications apportées au cours de l'année, et tous les cinq ans, une liste  consolidée. 2. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communiquent à la Commission la liste  visée au paragraphe 1. Avant le 31 décembre de chaque année, les États membres communiquent aux autres États membres une  liste des établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points a) et b) et des intermédiaires  agréés conformément à l'article 3 paragraphe 1. Sur demande, les États membres communiquent aux autres États membres tout ou partie de la liste des  établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points c) à f). CHAPITRE III ENREGISTREMENT DES ÉTABLISSEMENTS ET INTERMÉDIAIRES Article 7 Enregistrement des  établissements1. Un établissement qui veut exercer une ou plusieurs activités mentionnées au  paragraphe 2 doit faire l'objet d'un enregistrement par un État membre pour chacune de ses  activités conformément à la présente directive. 2. Pour pouvoir être enregistré par les autorités compétentes, un établissement: a) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, d'additifs pour lesquels une  teneur maximale est fixée et qui ne sont pas visés au chapitre I 1 a) de l'annexe doit satisfaire  aux conditions minimales de l'annexe, chapitre II c); b) procédant à la fabrication, en vue de leur mise en circulation, de prémélanges contenant des  additifs visés au chapitre II a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe,  chapitre II c; c) procédant à la fabrication d'aliments composés, en vue de leur mise en circulation, qui  contiennent des prémélanges d'additifs visés au chapitre II b) de l'annexe, ou qui contiennent des  additifs visés au chapitre II a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe,  chapitre II c); d) procédant à la fabrication, pour les besoins exclusifs de son élevage, d'aliments composés qui  contiennent des prémélanges d'additifs visés au chapitre II b) de l'annexe, ou qui contiennent des  additifs visés au chapitre II a) de l'annexe, doit satisfaire aux conditions minimales de l'annexe,  chapitre II c). 3. Sont considérés comme remplissant de facto les conditions visées au paragraphe 2 points a), b),  c) et d), les établissements agréés exerçant les activités correspondantes visées à l'article 2  paragraphe 2 points a), b), c) et e). 4. L'enregistrement est: - supprimé en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'établissement ne remplit plus une  condition essentielle requise pour son activité et qu'il ne se conforme pas à cette exigence dans  un délai raisonnable, - modifié si l'établissement déclare se livrer à des activités qui s'ajoutent à celles pour  lesquelles il a été enregistré pour la première fois dans la liste ou qui les remplacent. Article 8 Enregistrement des intermédiaires1. En cas de mise en circulation d'additifs pour  lesquels une teneur maximale est fixée, autres que ceux visés au chapitre I 1 a) de l'annexe et de  mise en circulation de prémélanges d'additifs visés au chapitre II a) de l'annexe, les  intermédiaires doivent être enregistrés. Les dispositions prévues au point 7 de l'annexe sous le chapitre II c) sont, selon le cas,  d'application aux intermédiaires qui conditionnent, emballent, stockent ou mettent en circulation  des additifs ou des prémélanges d'additifs. 2. Sont considérés comme remplissant de facto les conditions visées au paragraphe 1, les  intermédiaires agréés conformément à l'article 3. 3. L'enregistrement est: - supprimé en cas de cessation d'activité ou s'il s'avère que l'intermédiaire ne remplit plus une  condition essentielle requise pour son activité et qu'il ne se conforme pas à cette exigence dans  un délai raisonnable, - modifié si l'intermédiaire déclare se livrer à des activités qui s'ajoutent à celles pour  lesquelles il a été enregistré pour la première fois ou qui les remplacent. Article 9 Procédure d'enregistrement pour les établissements et pour les intermédiaires1. En vue  d'obtenir leur enregistrement, les établissements visés à l'article 7 paragraphe 2 et les  intermédiaires visés à l'article 8 paragraphe 1 introduisent, à partir du 1er avril 1998, une  déclaration auprès de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils comptent exercer leur  activité. 2. Les établissements et les intermédiaires qui, le 1er avril 1998, exerçaient une ou plusieurs  activités mentionnées respectivement aux articles 7 ou 8, peuvent continuer leur activité à  condition qu'ils aient introduit la déclaration mentionnée au paragraphe 1 avant le 1er septembre  1998. Article 10 Liste reprenant les établissements et intermédiairesenregistrés1. L'autorité  compétente inscrit sur une liste pour chaque activité les établissements et les intermédiaires  qu'elle a enregistrés conformément aux articles 7 et 8 sous un numéro d'enregistrement individuel  permettant leur identification. 2. Les États membres mettent à jour les inscriptions des établissements et des intermédiaires sur  la liste conformément aux décisions de suppression ou de modification de l'enregistrement visées à  l'article 7 paragraphe 4 et à l'article 8 paragraphe 3. Article 11 Communication de la liste des établissements etintermédiaires enregistrés1. Avant le  31 décembre de chaque année, les États membres communiquent à la Commission la liste des  établissements et des intermédiaires enregistrés au cours de l'année conformément aux articles 7 et  8 ainsi que, tous les cinq ans, une liste consolidée. 2. Sur demande, les États membres communiquent aux autres États membres tout ou partie des listes  visées au paragraphe 1. CHAPITRE IV DISPOSITIONS COMMUNES Article 12 Procédure allégéeDans le cas où un établissement  fabriquant un additif bénéficie déjà d'une autorisation de fabrication pour la même substance  active en tant que médicament vétérinaire au sens de l'article 24 de la directive 81/851/CEE (1),  les États membres ne sont pas tenus de vérifier que les conditions visées à l'article 2 paragraphe  2 point a) et reprises au chapitre I 1 b) de l'annexe de la présente directive sont remplies, à  l'exception toutefois des exigences y figurant aux points 4, 5, 6.2 et 7. Article 13 ContrôlesLes États membres s'assurent par des contrôles appropriés réalisés dans les  établissements et chez les intermédiaires qu'ils ont agréés ou enregistrés que les conditions  fixées par la présente directive sont remplies. Article 14 RedevancesLe Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la  Commission, arrête avant le 1er avril 1998 les niveaux des redevances à percevoir pour les  agréments des établissements et de leurs intermédiaires. Article 15 Modalités d'application, modification de l'annexe et importations des pays  tiersConformément à la procédure prévue à l'article 16 sont arrêtées: a) avant le 1er avril 1998, les modalités pratiques pour l'octroi de l'agrément conformément à  l'article 2 et pour l'enregistrement conformément à l'article 7 des établissements établis dans un  pays tiers et mettant des additifs, des prémélanges, des produits visés par la directive 82/471/CEE  et énumérés au chapitre I 1 a) de l'annexe ou des aliments des animaux en circulation dans la  Communauté, afin d'avoir des garanties équivalentes à celles fournies par les établissements  installés dans la Communauté. Ces modalités comprennent: - la fixation et la mise à jour d'une liste des pays tiers en mesure de fournir les garanties  équivalentes à celles données par les États membres pour leurs propres établissements et de  procéder aux contrôles visés à l'article 13, - la fixation et la mise à jour d'une liste des établissements pour lesquels il a été constaté par  les pays tiers figurant sur la liste prévue au premier tiret que les conditions visées par la  présente directive sont remplies, - la possibilité de procéder à des contrôles sur place pour des experts de la Commission et des  États membres, en cas de nécessité. Ces contrôles seront effectués pour le compte de la Communauté  qui prendra en charge les frais correspondants; b) les mesures d'application de la présente directive, notamment la forme du registre et les  numéros d'agrément; c) les modifications à apporter aux annexes. Article 16 Comité permanent des aliments pour animauxLa Commission est assistée par le comité  permanent des aliments pour animaux, institué par la décision 70/372/CEE, ci-après dénommé  «comité». Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet  son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la  question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour  l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors  de votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la  pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote. La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. Lorsque  les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la  Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil  statue à la majorité qualifiée. Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas  statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est  prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures. CHAPITRE V ADAPTATION DE LA LÉGISLATION Article 17 Modification de la directive  70/524/CEEL'article 13 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE est remplacé par le texte suivant: «Article 131. Les États membres prescrivent que les additifs visés par la présente directive, les  prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments composés pour  animaux ainsi que les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuvent être mis en  circulation ou utilisés que par les établissements ou des intermédiaires qui répondent, selon le  cas, aux conditions prévues par la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant  les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains  établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale (*). (*) JO no L 332 du 30. 12. 1995, p. 15». Article 18 Modification de la directive 74/63/CEEÀ l'article 3 bis paragraphe 2 de la directive  74/63/CEE, le point a) est remplacé par le texte suivant: «a) qu'elle soit destinée à des établissements répondant aux conditions de la directive 95/69/CE du  Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à  l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation  animale (*). (*) JO no L 332 du 30. 12. 1995, p. 15». Article 19 Modification de la directive 79/373/CEEÀ l'article 5 paragraphe 1 de la directive  79/373/CEE du Conseil, du 2 avril 1979, concernant la commercialisation des aliments composés pour  animaux (1), le point k) suivant est ajouté: «k) le numéro d'agrément attribué à l'établissement conformément à l'article 5 de la directive  95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à  l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de  l'alimentation animale (*). (*) JO no L 332 du 30. 12. 1995, p. 15». Article 20 Modification de la directive 82/471/CEELa directive 82/471/CEE est modifiée comme  suit. 1) À l'article 3, le paragraphe 3 suivant est ajouté: «3. Les États membres prescrivent que les produits visés à l'annexe chapitre I 1 a) de la directive  95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à  l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de  l'alimentation animale (*) ne peuvent être mis en circulation que par des établissements ou des  intermédiaires qui répondent, selon le cas, aux conditions prévues aux articles 2 ou 3 de la  directive précitée. (*) JO n° L du 30. 12. 1995, p. 15». 2) À l'annexe, pour les produits visés à l'annexe chapitre I 1 a) de la présente directive, sous la  colonne 7 «dispositions particulières», les mots «numéro d'agrément» sont ajoutés comme dernier  tiret sous l'indication des déclarations à porter sur l'emballage du produit, sur le récipient ou  une étiquette fixée à celui-ci. CHAPITRE VI DISPOSITIONS FINALES Article 21 1. Les États membres adoptent, au plus tard le 1er  avril 1998, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se  conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission. Les dispositions  adoptées sont applicables à compter du 1er avril 1998. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit national  qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive. Article 22 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa  publication au Journal officiel des Communautés européennes. Article 23 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 22 décembre 1995. Par le ConseilLe présidentL. ATIENZA SERNA(1) JO n° C 348 du 28. 12. 1993,  p. 18. (2) JO n° C 91 du 28. 3. 1994, p. 296. (3) JO n° C 148 du 30. 5. 1994, p. 21. (4) JO n° L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/37/CE  de la Commission (JO n° L 172 du 22. 7. 1995, p. 21). (5) JO n° L 38 du 11. 2. 1974, p. 31. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/16/CE  (JO n° L 104 du 23. 4. 1994, p. 32). (6) JO n° L 213 du 21. 7. 1982, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/33/CE  (JO n° L 167 du 18. 7. 1995, p. 17). (1) JO n° L 170 du 3. 8. 1970, p. 1. (1) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par la directive  93/40/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31). (1) JO n° L 86 du 6. 4. 1979, p. 30. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/74/CEE  (JO n° L 237 du 22. 9. 1993, p. 23).  ANNEXE CHAPITRE PREMIER Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les  établissements et les intermédiaires visés aux articles 2 et 3 (soumis à un agrément)  CHAPITRE I. 1. a) Additifs et produits visés par la directive 82/471/CEE («produits»), mentionnés  à l'article 2 paragraphe 2 point a) et à l'article 3 paragraphe 1 de la présente directive. Additifs>TABLE>Produits visés par la directive 82/471/CEE>TABLE> CHAPITRE I. 1. b) Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les  établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 point a) et les intermédiaires visés à l'article 3  paragraphe 1 [«produits» visés au chapitre I 1 a)]1. Installations et matérielLes installations  et le matériel de fabrication doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à  convenir aux opérations de fabrication des «produits» en question. Les installations et le matériel  doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un  nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations  croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des «produits». Les installations et le  matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des «produits» doivent faire  l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies  par le fabricant pour la production des «produits». 2. PersonnelLe fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les  compétences et les qualifications requises pour la fabrication des «produits» en question. Un  organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les  responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des  autorités compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être informé par écrit  clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque  modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des «produits» en question. 3. ProductionUne personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon  des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la  maîtrise des points critiques du procédé de fabrication. Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter des  contaminations croisées et des erreurs. Des moyens suffisants et adaptés doivent être disponibles  pour effectuer les contrôles en cours de fabrication. 4. Contrôle de la qualitéUne personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être  désignée. Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants  en personnel et en matériel pour garantir et vérifier, avant la libération des «produits» en vue de  leur mise en circulation, que ces derniers sont conformes aux spécifications telles que définies  par le fabricant et sont en conformité avec les dispositions prévues par la directive 70/524/CEE ou  la directive 82/471/CEE. Le recours à un laboratoire extérieur est admis. Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre, comprenant notamment  le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences  d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le  devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les matières premières, les substances  actives, les supports, les «produits». Des échantillons de la substance active et des échantillons de chaque lot de «produit» mis en  circulation ou de chaque fraction définie de la production en cas de fabrication en continu sont  prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le fabricant et conservés dans  un but de «traçabilité». Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés  aisément; ils sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la  composition de l'échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition  des autorités compétentes au moins jusqu'à la date limite de garantie du produit fini. 5. StockageLes matières premières, les substances actives, les supports, les «produits», conformes  - et non conformes - aux spécifications, doivent être stockés dans des récipients appropriés, dans  des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage et  auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par le fabricant. Ils doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à éviter  toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits cités ci-dessus, ainsi  qu'avec des substances médicamenteuses. Les additifs doivent être conditionnés et étiquetés  notamment en conformité avec les dispositions prévues par la directive 70/524/CEE. Les produits  visés par la directive 82/471/CEE doivent être étiquetés en conformité avec les dispositions  prévues par cette directive. 6. Documents6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôlesLe fabricant doit  disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de  fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la  qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces  documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot de  «produit» mis en circulation et d'établir les responsabilités en cas de réclamations. 6.2. FichierLe fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de «traçabilité»:a)  fichier des additifs- la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de  fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas  de fabrication en continu, - les noms et les adresses des intermédiaires ou fabricants auxquels ces additifs ont été livrés,  avec l'indication de la nature et de la quantité des additifs livrés et, le cas échéant, le numéro  de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication en continu; b) fichier des produits visés par la directive 82/471/CEE- la nature des produits et la quantité  produite, les dates respectives de fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la  fraction définie de la production en cas de fabrication en continu, - les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants ou éleveurs) auxquels ces  produits ont été livrés, avec l'indication de la nature et de la quantité des produits livrés et,  le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication  en continu. 7. Intermédiaires visés à l'article 3 paragraphe 1Lorsque le fabricant délivre des additifs à une  personne autre qu'un fabricant ou des produits visés par la directive 82/471/CEE à une personne  autre qu'un utilisateur (fabricant ou éleveur), cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui  conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le cas, aux  obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, et en cas de conditionnement à celles visées au point  3. 8. Réclamations et rappels de produitsLe fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un  produit sous son propre nom, doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des  réclamations. De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait nécessaire, un système de  rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par  des procédures écrites le devenir des produits rappelés et, avant une remise en circulation  éventuelle, ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité. CHAPITRE I. 2. a) Additifs visés à l'article 2 paragraphe 2 point b) et à  l'article 3 paragraphe 1>TABLE>CHAPITRE I. 2. b) Conditions  minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 point  b) et les intermédiaires visés à l'article 3 paragraphe 1 [prémélanges d'additifs visés au chapitre  I 2 a)]1. Installations et matérielLes installations et le matériel de fabrication doivent être  situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de fabrication des  prémélanges en question. Les installations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés  de manière à réduire le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en  vue d'éviter les contaminations, dont les contaminations croisées, et, de façon générale, toute  atteinte à la qualité des produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations  essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et  régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant. Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence  d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte. 2. PersonnelLe fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les  compétences et les qualifications requises pour la fabrication des prémélanges en question. Un  organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et les  responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi, pour être mis à la disposition des  autorités compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être informé par écrit  clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque  modification, de manière à obtenir la qualité recherchée des prémélanges en question. 3. ProductionUne personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon  des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la  maîtrise des points critiques du procédé de fabrication, comme par exemple l'incorporation de  l'additif dans le prémélange, l'ordre chronologique de production, les appareils de mesure et de  pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée des prémélanges  en question, conformes aux dispositions de la directive 70/524/CEE. Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter des  contaminations croisées et des erreurs. 4. Contrôle de la qualitéUne personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être  désignée. Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants  en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les prémélanges en question sont  conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant et visant à garantir et vérifier  notamment la nature, la teneur, l'homogénéité et la stabilité des additifs dans le prémélange, et  un niveau de contamination croisée aussi faible que possible. Le recours à un laboratoire extérieur  est admis. Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre, comprenant notamment  le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences  d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le  devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les supports, les additifs, les  prémélanges («produits»). Des échantillons de chaque lot de prémélange mis en circulation sont prélevés en quantité  suffisante selon une procédure préétablie par le fabricant et conservés dans un but de  «traçabilité». Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils  sont conservés dans des conditions de stockage excluant toute modification de la composition de  l'échantillon ou toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités  compétentes au moins jusqu'à la date limite de garantie du prémélange. 5. StockageLes «produits», conformes - et non conformes - aux spécifications, doivent être stockés  dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de  bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par  le fabricant. Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence  d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte. Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière  à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits, ainsi qu'avec des  substances médicamenteuses. Les prémélanges doivent être conditionnés et étiquetés en conformité  avec les dispositions de la directive 70/524/CEE. 6. Documents6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôlesLe fabricant doit  disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de  fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la  qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces  documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot de  prémélange mis en circulation et d'établir les responsabilités en cas de réclamations. 6.2. Fichier des prémélangesLe fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de  «traçabilité»: - le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la nature et la quantité des  additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production  en cas de fabrication en continu, - la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas échéant, - le nom et l'adresse des intermédiaires ou des fabricants d'aliments composés auxquels le  prémélange est livré, la date de livraison et la nature et la quantité du prémélange délivré, et le  numéro de lot le cas échéant. 7. Intermédiaires visés à l'article 3 paragraphe 1Lorsque le fabricant délivre des prémélanges à  une personne autre qu'un fabricant d'aliments composés, cette personne et tout intermédiaire  ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation sont également assujettis, selon le  cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2 et 8, et en cas de conditionnement à celles visées  au point 3. 8. Réclamations et rappel de produitsLe fabricant ou tout intermédiaire mettant en circulation un  produit sous son propre nom doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des  réclamations. De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait nécessaire, un système de  rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par  des procédures écrites le devenir des produits rappelés et avant une remise en circulation  éventuelle, ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité. CHAPITRE I. 3. a) Additifs visés à l'article 2 paragraphe 2 points c) et e)> EMPLACEMENT TABLE>CHAPITRE I. 3. b) Conditions minimales auxquelles doivent  satisfaire les établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points c) et e) [aliments composés  contenant des prémélanges d'additifs visés au chapitre I 3 a)]1. Installations et matérielLes  installations et le matériel technique doivent être situés, conçus, construits et entretenus de  façon à convenir aux opérations de fabrication d'aliments composés contenant des prémélanges. Les  installations et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le  risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter autant que  possible les contaminations, dont les contaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte  à la qualité des produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des  produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux  procédures écrites préétablies par le fabricant ou éventuellement, dans le cas de fabrication pour  les besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée, agissant à  la demande et sous la responsabilité du fabricant. Des mesures préventives doivent être prises de  manière à éviter, autant que possible, la présence d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la  mise en place d'un plan de lutte. 2. PersonnelLe fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les  compétences et les qualifications requises pour la fabrication des aliments composés contenant des  prémélanges. Un organigramme précisant les qualifications (diplômes, expérience professionnelle) et  les responsabilités du personnel d'encadrement doit être établi - si approprié dans le cas de  fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant -, pour être mis à la disposition des autorités  compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du personnel doit être informé par écrit clairement de  ses tâches, ses responsabilités et ses compétences, et ce notamment lors de chaque modification, de  manière à obtenir la qualité recherchée des aliments composés contenant des prémélanges. 3. ProductionUne personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée, personne  qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut éventuellement être  extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon  des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la  maîtrise des points critiques du processus de fabrication, comme par exemple l'incorporation du  prémélange dans l'aliment, l'ordre chronologique de production, les appareils de mesure et de  pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée des aliments  composés conformes aux dispositions de la directive 79/373/CEE. Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter autant que  possible des contaminations croisées et des erreurs. 4. Contrôle de la qualitéUne personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être  désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut  éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants  en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les aliments composés contenant des  prémélanges sont conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant, et visant à  garantir et vérifier notamment la nature, la teneur, l'homogénéité des additifs en question dans  l'aliment composé, et un niveau de contamination croisée aussi faible que possible, ainsi que, dans  le cas d'aliments destinés à être mis en circulation, les teneurs en constituants analytiques  (directive 79/373/CEE). Le recours à un laboratoire extérieur est admis. Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre, comprenant notamment  le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences  d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le  devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les matières premières, les prémélanges,  les aliments composés («produits»). Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le  fabricant à partir de chaque lot d'aliment composé ou de chaque fraction définie de la production  lors d'une fabrication en continu et sont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise en  circulation, ou de façon régulière en cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant.  Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservés  dans des conditions de stockage excluant toute modification de la composition de l'échantillon ou  toute altération anormales. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes  pendant une période appropriée. 5. StockageLes «produits», conformes - et non conformes - aux spécifications, doivent être stockés  dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de  bonnes conditions de stockage et auxquels ne peuvent avoir accès que des personnes autorisées par  le fabricant. Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence  d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte. Les «produits» doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière  à éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits, ainsi qu'avec des  substances médicamenteuses ou aliments médicamenteux, ou avec des matières premières contenant des  teneurs élevées en substances et produits indésirables ou avec des additifs. Les aliments composés  destinés à être mis en circulation doivent répondre aux dispositions de la directive 79/373/CEE. 6. Documents6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôlesLe fabricant doit  disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de  fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la  qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces  documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué  et d'établir, en cas de mise en circulation, les responsabilités en cas de réclamations. 6.2. Fichier des aliments composésLe fabricant doit consigner les informations suivantes dans un  but de «traçabilité»: - le nom et l'adresse des fabricants de prémélange ou des intermédiaires, avec le numéro du lot le  cas échéant, la nature et la quantité du prémélange utiliséet- la nature, la quantité des aliments  fabriqués avec la date de fabrication. 7. Réclamations et rappel de produitsLe fabricant doit mettre en oeuvre un système  d'enregistrement et de traitement des réclamations. De même, il doit être en mesure de mettre en place si cela s'avérait nécessaire, un système de  rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par  des procédures écrites le devenir des produits rappelés et avant une remise en circulation  éventuelle, ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de la qualité. CHAPITRE I. 4 Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les  établissements visés à l'article 2 paragraphe 2 points d) et f) [aliments composés à partir de  matières premières qui contiennent des teneurs élevées en substances et produits indésirables  («matières premières en question»)]1. Installations et matérielLes installations et le matériel  technique doivent être situés, conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations  de fabrication d'aliments composés à partir des «matières premières en question». Les installations  et le matériel doivent être agencés, conçus et utilisés de manière à réduire le risque d'erreur et  à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter autant que possible les  contaminations, dont les contaminations croisées et, de façon générale, toute atteinte à la qualité  des produits. Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la  qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément  aux procédures écrites préétablies par le fabricant ou éventuellement, dans le cas de fabrication  pour les besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée,  agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence  d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte. 2. PersonnelLe fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les  compétences et les qualifications requises pour la fabrication d'aliments composés à partir des  «matières premières en question». Un organigramme précisant les qualifications (diplômes,  expérience professionnelle) et les responsabilités du personnel d'encadrement, le cas échéant, doit  être établi - si approprié dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant -,  pour être mis à la disposition des autorités compétentes chargées du contrôle. L'ensemble du  personnel doit être informé par écrit clairement de ses tâches, ses responsabilités et ses  compétences, et ce notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité  recherchée des aliments composés à partir des «matières premières en question». 3. ProductionUne personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée, personne  qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut éventuellement être  extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre selon  des procédures et des instructions écrites préétablies, visant à définir, valider et assurer la  maîtrise des points critiques du processus de fabrication, comme par exemple l'incorporation dans  l'aliment de la «matière première en question», l'ordre chronologique de production, les appareils  de mesure et de pesage, le mélangeur, les flux de retour, de sorte à obtenir la qualité recherchée  des aliments composés conformes aux dispositions de la directive 79/373/CEE. Des mesures à caractère technique ou organisationnel doivent être prises pour éviter autant que  possible des contaminations croisées et des erreurs. 4. Contrôle de la qualitéUne personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être  désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut  éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit avoir à sa disposition un laboratoire de contrôle possédant des moyens suffisants  en personnel et en matériel pour garantir et vérifier que les aliments composés en question sont  conformes aux spécifications telles que définies par le fabricant, et visant à garantir et vérifier  notamment la nature, la teneur, l'homogénéité des substances et des produits indésirables en  question dans l'aliment composé, et un niveau de contamination croisée aussi faible que possible,  de même que le respect des teneurs maximales en substances et en produits indésirables telles que  fixées dans la directive 74/63/CEE et dans le cas d'aliments destinés à être mis en circulation,  les teneurs en constituants analytiques (directive 79/373/CEE). Le recours à un laboratoire  extérieur est admis. Un plan de contrôle de la qualité doit être établi par écrit et mis en oeuvre, comprenant notamment  le contrôle des points critiques du processus de fabrication, les procédures et les fréquences  d'échantillonnage, les méthodes d'analyse et leur fréquence, le respect des spécifications - et le  devenir en cas de non-conformité aux spécifications - pour les matières premières, notamment celles  contenant des teneurs élevées en substances, en produits indésirables et en aliments composés. Des échantillons sont prélevés en quantité suffisante selon une procédure préétablie par le  fabricant à partir de chaque lot d'aliment composé ou de chaque fraction définie de la production  lors d'une fabrication en continu et sont conservés dans un but de «traçabilité» en cas de mise en  circulation, ou de façon régulière en cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant.  Ces échantillons sont scellés et étiquetés de façon à être identifiés aisément; ils sont conservés  dans des conditions de stockage excluant toute modification de la composition de l'échantillon ou  toute altération anormale. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes  pendant une période appropriée en fonction de l'utilisation de ces aliments.5. StockageLes matières premières, notamment celles contenant des teneurs élevées en substances et  produits indésirables, les aliments composés, conformes - et non conformes - aux spécifications,  doivent être stockés dans des récipients appropriés ou dans des lieux conçus, adaptés et maintenus  en vue d'assurer de bonnes conditions de stockage. Des mesures préventives doivent être prises de manière à éviter, autant que possible, la présence  d'organismes nuisibles, avec si nécessaire la mise en place d'un plan de lutte. Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à  éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits cités ci-dessus,  ainsi qu'avec des substances médicamenteuses ou aliments médicamenteux ou avec des additifs ou  prémélanges d'additifs. Les aliments composés destinés à être mis en circulation doivent répondre  aux dispositions prévues de la directive 79/373/CEE. 6. Documents6.1. Documents relatifs au processus de fabrication et aux contrôlesLe fabricant doit  disposer d'un système de documentation visant tant à définir les points critiques du processus de  fabrication et à en assurer la maîtrise qu'à établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la  qualité. Les résultats des contrôles y afférents sont conservés par le fabricant. L'ensemble de ces  documents doit être conservé de façon à permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué  et d'établir en cas de mise en circulation les responsabilités en cas de réclamations. 6.2. Fichier des aliments composésLe fabricant doit consigner les informations suivantes dans un  but de «traçabilité»: - le nom et l'adresse des fournisseurs de matières premières contenant des teneurs élevées en  substances et produits indésirables, avec la nature et la teneur en substances et produits  indésirables, la date de livraisonet- la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date  de fabrication. 7. Réclamations et rappel de produitsLe fabricant doit mettre en oeuvre un système  d'enregistrement et de traitement des réclamations. De même, il doit être en mesure de mettre en place, si cela s'avérait nécessaire, un système de  rappel rapide des produits présents dans le circuit de distribution. Le fabricant doit définir par  des procédures écrites le devenir des produits rappelés et, avant une remise en circulation  éventuelle, ces produits doivent faire l'objet d'une réévaluation par le contrôle de qualité. CHAPITRE II Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements et les  intermédiaires visés aux articles 7 et 8 (soumis à un enregistrement) CHAPITRE II. a)  Additifs visés à l'article 7 paragraphe 2 points b, c), d) et à l'article 8 paragraphe 1> EMPLACEMENT TABLE>CHAPITRE II. b) Additifs visés à l'article 7 paragraphe 2  points c) et d)>TABLE>CHAPITRE II. c) Conditions minimales  auxquelles doivent satisfaire les établissements et intermédiaires visés à l'article 7 paragraphe 2  points a) et b) et à l'article 8 paragraphe 1 [additifs pour lesquels une teneur maximale est fixée  et qui ne sont pas visés au chapitre I 1 a)], prémélanges d'additifs visés au chapitre II a), et  les établissements visés à l'article 7 paragraphe 2 points c) et d) [aliments composés contenant  des prémélanges d'additifs visés au chapitre II b), ou des additifs visés au chapitre II a)]. 1. Installations et matérielLes installations et le matériel technique doivent être situés,  conçus, construits et entretenus de façon à convenir aux opérations de production des additifs, des  prémélanges d'additifs, des aliments composés contenant des additifs ou des prémélanges d'additifs  en question («produits en question»). 2. PersonnelLe fabricant doit disposer d'un personnel en nombre suffisant et possédant les  compétences et les qualifications requises pour la production des «produits en question». 3. ProductionUne personne qualifiée et responsable de la production doit être désignée, personne  qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut éventuellement être  extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit s'assurer que les différentes étapes de la production sont mises en oeuvre de  sorte à obtenir la qualité recherchée des «produits en question», conformes selon le cas avec les  dispositions de la directive 70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE. 4. Contrôle de la qualitéUne personne qualifiée et responsable du contrôle de la qualité doit être  désignée, personne qui, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, peut  éventuellement être extérieure, mais qui agit à la demande et sous la responsabilité du fabricant. Le fabricant doit établir et mettre en oeuvre un plan de contrôle de la qualité garantissant et  vérifiant que les «produits en question» sont en conformité avec les spécifications telles que  définies par le fabricant et sont en conformité avec, selon le cas, les dispositions de la  directive 70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE. Des échantillons sont prélevés et conservés dans un but de «traçabilité», si approprié à partir de  chaque lot de produit ou de chaque fraction définie de la production en cas de fabrication en  continu ou de façon régulière. Ils doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes  pendant une période appropriée en fonction de l'utilisation de ces aliments. 5. StockageLes matières premières, les additifs, les supports, les prémélanges, les aliments  composés doivent être stockés dans des lieux conçus, adaptés et maintenus en vue d'assurer de  bonnes conditions de stockage. Les produits doivent être conservés de manière à pouvoir être identifiés facilement et de manière à  éviter toute confusion ou contamination croisée entre les différents produits cités ci-dessus,  ainsi qu'avec des substances médicamenteuses ou aliments médicamenteux. Les produits destinés à  être mis en circulation doivent être conditionnés si appropriés et étiquetés en conformité avec les  dispositions, selon le cas, de la directive 70/524/CEE ou de la directive 79/373/CEE. 6. FichierLe fabricant doit consigner les informations suivantes dans un but de «traçabilité»: a) pour les additifs- la nature et la quantité des additifs produits, les dates respectives de  fabrication et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas  de fabrication en continu, - les noms et les adresses des intermédiaires ou utilisateurs (fabricants ou éleveurs) auxquels les  additifs ont été livrés, avec l'indication de la nature et de la quantité des additifs livrés et,  le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de fabrication  en continu; b) pour les prémélanges- le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la  nature et la quantité des additifs utilisés et, le cas échéant, le numéro de lot ou de la fraction  définie de la production en cas de fabrication en continu, - la date de fabrication du prémélange, le numéro de lot le cas échéant, - le nom et l'adresse des intermédiaires ou des fabricants auxquels le prémélange est livré et la  nature et la quantité du prémélange délivré, et le numéro de lot le cas échéant; c) pour les aliments composés contenant des prémélanges ou des additifs- le nom et l'adresse des  fabricants de prémélange ou des intermédiaires, avec le numéro du lot le cas échéant, la nature et  la quantité du prémélange utilisé, - le nom et l'adresse des fabricants d'additifs ou des intermédiaires, la nature et la quantité  d'additif utilisé et le numéro de lot ou de la fraction définie de la production en cas de  fabrication en continu, - la nature, la quantité des aliments fabriqués avec la date de fabrication. 7. Intermédiaires visés à l'article 8 paragraphe 1Lorsque le fabricant délivre des additifs à une  personne autre qu'un fabricant ou éleveur, ou des prémélanges à une personne autre qu'un fabricant,  cette personne et tout intermédiaire ultérieur qui conditionne, emballe, stocke, met en circulation  sont également assujettis, selon le cas, aux obligations visées aux points 4, 5, 6.2, et, en cas de  conditionnement, à celles visées au point 3.