CELEX: 32022R0114
Language: ro
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/114 al Comisiei din 26 ianuarie 2022 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „SchwabEX-Guard” (Text cu relevanță pentru SEE)

28.1.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 19/11
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/114 AL COMISIEI
         din 26 ianuarie 2022
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru produsul biocid unic „SchwabEX-Guard”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 24 martie 2017, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare a aceluiași produs biocid unic, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, cu denumirea „SchwabEX-Guard”, aparținând tipului de produs 18, astfel cum se descrie în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-PP031247-26 în Registrul produselor biocide (denumit în continuare „registrul”). Cererea a indicat, de asemenea, numărul cererii produsului unic de referință conex „Pesguard® Gel”, înregistrat în registru cu numărul de caz BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Același produs biocid unic „SchwabEX-Guard” conține, ca substanțe active, piriproxifen și clotianidin, care sunt incluse pe lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 17 decembrie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (3) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „SchwabEX-Guard” în conformitate cu articolul 6 alineatele (1) și (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Avizul concluzionează că „SchwabEX-Guard” este un produs biocid, că acesta este eligibil pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că diferențele propuse dintre același produs biocid unic și produsul biocid de referință conex sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4) și că, pe baza evaluării produsului biocid unic de referință conex „Pesguard® Gel” și sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, același produs biocid îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 17 decembrie 2020, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru același produs biocid unic „SchwabEX-Guard”.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Același produc biocid unic „SchwabEX-Guard” conține substanțele inactive cis CTAC și diclormetan, pentru care nu a fost posibil să se stabilească dacă îndeplinesc criteriile pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin stabilite în Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei (5) în perioada de evaluare a cererii privind produsul biocid unic de referință conex. Prin urmare, este necesar să aibă loc încă o examinare a cis CTAC și a diclormetanului. În cazul în care se ajunge la concluzia că cis CTAC, diclormetanul sau ambele se consideră a fi substanțe cu proprietăți care perturbă sistemul endocrin, Comisia va lua în considerare posibilitatea de a anula sau modifica autorizația Uniunii pentru „SchwabEX-Guard”, în conformitate cu articolul 48 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Se acordă societății Sumitomo Chemical Agro Europe SAS o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0025436-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produsului biocid unic „SchwabEX-Guard”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 17 februarie 2022 până la 30 iunie 2026.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 ianuarie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 125, 7.5.2013, p. 4).
         
            (3)  ECHA opinion of 17 December 2020 on the Union authorisation of the same biocidal product „SchwabEX-Guard”, (Avizul ECHA din 17 decembrie 2020 cu privire la autorizația Uniunii pentru același produs biocid „SchwabEX-Guard”), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa
         
            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).
         
            (5)  Regulamentul delegat (UE) 2017/2100 al Comisiei din 4 septembrie 2017 de stabilire a criteriilor științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 301, 17.11.2017, p. 1).
      
      
         
            ANEXĂ
            
               Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid
            
            SchwabEX-Guard
            Tip de produs 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode (Produse pentru combaterea dăunătorilor)
            Numărul curent: EU-0025436-0000
            Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0025436-0000
            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
            
            1.1.   Denumirea sau denumirile comerciale ale produsului
            
            
                        Denumirea comercială
                     
                     
                        SchwabEX-Guard
                     
                  1.2.   Deținătorul autorizației
            
            
                        Numele și adresa deținătorului autorizației
                     
                     
                        Numele
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or, Franța
                     
                  
                        Numărul curent
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        
                           Numărul deciziei de reglementare R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0025436-0000
                     
                  
                        Data autorizației
                     
                     
                        17 februarie 2022
                     
                  
                        Data de expirare a autorizației
                     
                     
                        30 iunie 2026
                     
                  1.3.   Producătorul(ii) produsului
            
            
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis, Statele Unite
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska, Statele Unite
                     
                  1.4.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
            
            
                        Substanța activă
                     
                     
                        (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidină (Clotianidină)
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo, Japonia
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City” 870-0106 Oita, Japonia
                     
                  
               
            
                        Substanța activă
                     
                     
                        Piriproxifen
                     
                  
                        Denumirea producătorului
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Adresa producătorului
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo, Japonia
                     
                  
                        Adresa locurilor de producție
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa, 033-0022 Aomori, Japonia
                     
                  2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI
            
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului
            
            
                        Denumirea comună
                     
                     
                        Denumirea IUPAC
                     
                     
                        Funcția
                     
                     
                        Numărul CAS
                     
                     
                        Numărul CE
                     
                     
                        Conținut (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidină (Clotianidină)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526 
                     
                  
                        Piriproxifen
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Substanța activă
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515 
                     
                  
                        Acid acetic
                     
                     
                        Acid etanoic
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3 
                     
                  
                        Sorbat de potasiu
                     
                     
                        (E,E)-hexa-2,4-dienoat de potasiu
                     
                     
                        Substanța inactivă
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5 
                     
                  2.2.   Tipul preparatului
            
            RB – Bait (gata de utilizare)
            3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE
            
            
                        Fraze de pericol
                     
                     
                        Poate provoca o reacție alergică a pielii.
                        Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.
                     
                  
                        Fraze de precauție
                     
                     
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați cu multă apă.
                        În caz de iritare a pielii sau de erupție cutanată: Consultați medicul.
                        Purtați mănuși de protecție.
                        Evitați dispersarea în mediu.
                        Aruncați recipientul la conform reglementărilor locale.
                        Colectați scurgerile de produs.
                     
                  4.   UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)
            
            4.1.   Modul de utilizare
            
            
               Tabelul 1
            
            
               Utilizare # 1 – Utilizare profesională – Momeală RTU
            
            
                        Tipul produsului
                     
                     
                        TP 18 – Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode
                     
                  
                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                     
                     
                        Insecticid
                     
                  
                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                     
                     
                        denumirea științifică: Blattella germanica
                        
                        denumirea comună: Gândacul roșu de bucătărie
                        etapă de dezvoltare: Nimfe
                        denumirea științifică: Blattella germanica
                        
                        denumirea comună: Gândacul roșu de bucătărie
                        etapă de dezvoltare: Adulți
                        denumirea științifică: Supella longipalpa
                        
                        denumirea comună: Gândacul dungat
                        etapă de dezvoltare: Nimfe
                        denumirea științifică: Supella longipalpa
                        
                        denumirea comună: Gândacul dungat
                        etapă de dezvoltare: Adulți
                        denumirea științifică: Blatta orientalis
                        
                        denumirea comună: Gândacul de bucătărie oriental
                        etapă de dezvoltare: Nimfe
                        denumirea științifică: Blatta orientalis
                        
                        denumirea comună: Gândacul de bucătărie oriental
                        etapă de dezvoltare: Adulți
                        denumirea științifică: Periplaneta americana
                        
                        denumirea comună: Gândacul de bucătărie american
                        etapă de dezvoltare: Nimfe
                        denumirea științifică: Periplaneta americana
                        
                        denumirea comună: Gândacul de bucătărie american
                        etapă de dezvoltare: Adulți
                     
                  
                        Domeniul de utilizare
                     
                     
                        de interior
                        În crăpături și fisuri sau în locuri ascunse, inaccesibile oamenilor sau animalelor domestice: în spatele frigiderelor, dulapurilor și rafturilor, sub aparatele de bucătărie, în cutiile de comandă electrice, în golurile și țevile de sub instalațiile sanitare etc.
                     
                  
                        Metoda (metodele) de aplicare
                     
                     
                        Metoda: cerere momeală
                        Descriere detaliată:
                        O momeală din gel insecticid gata de folosit (ready to use – RTU) pentru combaterea gândacilor în igiena publică
                     
                  
                        Ratele și frecvența de aplicare
                     
                     
                        Frecvența de aplicare: SchwabEX-Guard ar trebui să fie aplicat ca mai multe puncte cu un diametru de aproximativ 4 mm (fiecare punct conține aproximativ 0,032 g de momeală).
                        În cazul infestărilor grave, atunci când sunt prezente specii de gândaci mai mari (B. orientalis sau P. americana), în zonele foarte murdare sau ticsite sau în care sursele alternative de hrană nu pot să fie integral eliminate, ar trebui să fie folosită o rată de aplicare mai mare (de exemplu, 2 puncte în loc de 1 punct pe m2 ca în cazul infestării reduse).
                        Diluare (%): 0
                        Numărul și calendarul de aplicare:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestare redusă 1-2 (0,032-0,064 g) puncte pe m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestare medie 3-6 (0,096-0,192 g) puncte pe m2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Infestare ridicată 6-10 (0,192-0,320 g) puncte pe m2
                                    
                                 
                              Numărul maxim de aplicări pe an este 11.
                     
                  
                        Categoria (categoriile) de utilizatori
                     
                     
                        profesional
                     
                  
                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                     
                     
                        Siringă de 30 g din polipropilenă (PP)
                        Dop filetat în partea superioară din polietilenă de înaltă densitate (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare
            4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor si măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare
            4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare
            4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Consultați instrucțiunile generale de utilizare
            5.   DIRECȚII GENERALE DE UTILIZARE (1)
            
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare
            
            Înainte de utilizare, citiți întotdeauna eticheta sau prospectul și respectați/urmați toate instrucțiunile furnizate.
            Nu expuneți momelile din gel la lumina soarelui sau căldură (de exemplu, un radiator).
            Recipientul preumplut din plastic care conține SchwabEX-Guard este destinat folosirii împreună cu pistonul furnizat sau un dispozitiv de aplicare a momelii comun în domeniul combaterii dăunătorilor. Consultați instrucțiunile de utilizare de la producător privind folosirea aplicatorului.
            Injectați momeala în crăpături și fisuri, în găuri sau în locuri ascunse, inaccesibile oamenilor sau animalelor domestice, acolo unde insectele pot să trăiască, să se hrănească și să se înmulțească. Astfel de zone sunt în general calde/umede și întunecoase (în spatele frigiderelor, dulapurilor și rafturilor, sub aparatele de bucătărie, în cutiile de comandă electrice, în golurile și țevile de sub instalațiile sanitare etc.). Înainte de tratament, se recomandă verificarea și prinderea în capcană, pentru a confirma infestarea. Asigurați-vă că orice surse alternative de hrană sunt îndepărtate și concentrați amplasarea momelii în puncte individuale în locurile unde gândacii sunt vizibili. Produsul ar trebui să fie aplicat numai în zone neaccesibile copiilor și animalelor de companie.
            Nu aplicați SchwabEX-Guard acolo unde va veni în contact cu apa sau în zone care sunt des curățate. De obicei, gândacii vor muri în câteva ore după o singură ingerare a SchwabEX-Guard. În spațiile infestate, gândacii morți vor fi în mod normal văzuți după 24 de ore de la tratament.
            Scoateți capacul de pe duză, atingeți partea de sus a suprafeței de tratat și apăsați pe piston. Puneți din nou capacul pe dozator după terminarea tratamentului.
            Momeala se va lipi de suprafețele fără grăsimi și praf depus și va rămâne flexibilă și atractivă pentru gândaci atât timp cât este prezentă vizibil.
            Zona tratată ar trebui să fie inspectată vizual după 1-2 săptămâni. În cazul în care infestarea inițială a fost serioasă, este posibil să fie necesară o a doua aplicare a SchwabEX-Guard, dacă primul tratament a fost consumat și gândacii vii sunt încă prezenți.
            O a doua inspecție vizuală a momelilor amplasate este recomandată la 2-4 săptămâni de la tratamentul inițial. Reaplicați atunci când momeala nu mai este vizibil prezentă, în funcție de nivelul de infestare (scăzut, mediu, ridicat). Înlocuiți momeala înainte de a fi complet consumată pentru a împiedica revenirea gândacilor.
            Informați titularul înregistrării dacă tratamentul este ineficient.
            Produsul vărsat și resturile de produs trebuie să fie eliminate ca deșeuri chimice.
            Trebuie procedat cu atenție pentru a evita depunerea gelului pe suprafețele expuse. Dacă gelul intră în contact cu o suprafață expusă, îndepărtați-l cu un prosop din hârtie și curățați zona cu șervețele umede de unică folosință.
            În timpul vizitelor de urmărire, inspectați momelile amplasate și reaplicați dacă este necesar.
            Nu așezați momeala în locuri ce sunt spălate în mod normal, deoarece aceasta poate să fie îndepărtată prin spălare. Nu folosiți acest produs în sau pe echipamente electrice unde există posibilitatea de electrocutare. Evitați contactul cu materialele textile și hainele, deoarece momeala poate să păteze.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
            
            În etapa de manevrare a produsului, purtați mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice (materialul mănușilor trebuie să fie specificat de către deținătorul autorizației, în informațiile despre produs).
            Nu aplicați momeala în zone în care au fost folosite insecticide repelente fără o curățare amănunțită a suprafeței cu șervețele umede de unică folosință. Nu aplicați insecticide repelente după aplicarea momelii.
            Nu aplicați direct pe sau aproape de alimente, hrană pentru animale sau băuturi sau pe suprafețe și instrumente care vor intra probabil în contact cu alimente, hrană pentru animale, băuturi și animale.
            Produsul vărsat și resturile de produs trebuie să fie eliminate ca deșeuri chimice.
            Evitați amplasarea gelului pe materiale textile sau mochete, deoarece poate să păteze anumite materiale absorbante. Pentru a preveni pătarea, momeala expusă ar trebui să fie curățată imediat cu șervețele umede de unică folosință.
            Materialele de curățare trebuie să fie eliminate ca deșeuri solide.
            5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
            
            Acest produs biocid conține clotianidin care este periculos pentru albine
            Descrierea măsurilor de prim ajutor
            Contactul cu pielea: Scoateți imediat îmbrăcămintea contaminată și spălați pielea cu apă și săpun. Solicitați un consult medical dacă iritația persistă după spălare.
            Contactul cu ochii: Dacă apar simptome, spălați cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă există și operațiunea este ușor de efectuat. Contactați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
            Ingerare: Dacă este înghițit: Dacă apar simptome, contactați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.
            Dacă este inhalat: nu se aplică.
            Cele mai importante simptome și efecte, atât acute, cât și întârziate
            Ochi: Poate să cauzeze iritarea temporară a ochilor.
            Măsuri de urgență pentru protecția mediului
            Evitați deversarea produsului în mediul înconjurător.
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
            
            Trimiteți spre reciclare numai recipiente/ambalaje goale.
            Eliminarea acestui ambalaj ar trebui să respecte în permanență legislația privind eliminarea deșeurilor și cerințele administrației locale regionale.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
            
            Protejați împotriva înghețului. Depozitați departe de lumina directă a soarelui.
            Perioada de valabilitate: 2 ani.
            6.   ALTE INFORMAȚII
            
            
               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.