CELEX: 32021R2051
Language: hr
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2051 оd 24. studenog 2021. o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 kao dodatka hrani za purane za tov (nositelj odobrenja: društvo Danisco Animal Nutrition, čiji je zastupnik Genencor International B.V.) (Tekst značajan za EGP)

25.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 420/19
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2051
         оd 24. studenog 2021.
         o odobrenju pripravka od Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 kao dodatka hrani za purane za tov (nositelj odobrenja: društvo Danisco Animal Nutrition, čiji je zastupnik Genencor International B.V.)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje i produljenje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104, ranije identificiranih kao Bacillus amyloliquefaciens PTA-6507, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50013 i Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50104, kao dodatka hrani za purane za tov i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 17. ožujka 2021. (2) zaključila da pripravak od Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. Zaključila je i da taj pripravak ne nadražuje kožu i oči te da ne izaziva preosjetljivost kože, ali s obzirom na proteinsku prirodu aktivnih tvari, trebalo bi smatrati da pripravak uzrokuje preosjetljivost dišnih putova. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da pripravak može biti učinkovit kao zootehnički dodatak hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodama analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka od Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus velezensis NRRL B-50013 i Bacillus velezensis NRRL B-50104 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog proizvoda kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. studenog 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2021.;19(4):6535.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootehnički aditivi
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                        
                     
                  
                        4b1827i
                     
                     
                        Danisco Animal Nutrition, čiji je zastupnik Genencor International B.V.
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 i Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak od Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 i Bacillus. velezensis NRRL B-50104 koji sadržava najmanje 2,5 x 109 CFU/g dodatka (ukupno) s najmanjom koncentracijom bakterija 8,3 x 108 svakog soja/g dodatka
                        U krutom obliku
                     
                     
                        Purani za tov
                     
                     
                        –
                     
                     
                        7,5 × 107
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Može se upotrebljavati u hrani za životinje koja sadržava sljedeće dopuštene kokcidiostatike: lasalocid A natrij, monensin natrij i diklazuril.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                                 
                              
                     
                        15. prosinca 2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        Žive spore Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 i Bacillus. velezensis NRRL B-50104
                     
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Identifikacija i određivanje brojnosti Bacillus velezensis PTA-6507, Bacillus. velezensis NRRL B-50013 i Bacillus. velezensis NRRL B-50104 u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja nakon toplinske obrade – EN 15784
                                 
                              
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports