CELEX: 32019R1964
Language: lv
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas Regula (ES) 2019/1964 (2019. gada 26. novembris) par atļauju šķidru L-lizīna bāzi, šķidru L-lizīna monohidrohlorīdu, tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu lietot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ)

28.11.2019   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 307/3
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/1964
         (2019. gada 26. novembris)
         par atļauju šķidru L-lizīna bāzi, šķidru L-lizīna monohidrohlorīdu, tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu lietot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. panta 2. punktā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 82/471/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ar Komisijas Direktīvu 88/485/EEK (3) koncentrētu šķidru L-lizīnu (bāzi), koncentrētu šķidru L-lizīna monohidrohlorīdu, tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum, saskaņā ar Direktīvu 82/471/EEK tika atļauts lietot bez termiņa ierobežojuma. Pēc tam minētās barības piedevas kā esoši lopbarības līdzekļi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu tika ierakstīti Lopbarības piedevu reģistrā.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegti pieteikumi uz to, lai koncentrētu šķidru L-lizīnu (bāzi), koncentrētu šķidru L-lizīna monohidrohlorīdu, tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum, kā visu sugu dzīvniekiem paredzētas barības piedevas izvērtētu atkārtoti. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegti arī pieteikumi uz atļauju koncentrētu šķidru L-lizīnu (bāzes), koncentrētu šķidru L-lizīna monohidrohlorīdu, tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu lietot visu sugu dzīvniekiem. Minētajiem pieteikumiem bija pievienotas minētās regulas 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pieteikumos lūgts atļaut koncentrētu šķidru L-lizīnu (bāzi), koncentrētu šķidru L-lizīna monohidrohlorīdu, tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu lietot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem, šīs piedevas klasificējot piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2013. gada 11. septembra (4), 2014. gada 28. oktobra (5), 2015. gada 10. marta (6), 2015. gada 16. jūnija (7), 2015. gada 2. decembra (8), 2016. gada 19. aprīļa (9), 2018. gada 28. novembra (10)
                        , (11) un 2019. gada 3. aprīļa (12) atzinumos secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem koncentrēts šķidrs L-lizīns (bāze), kas iegūts, izmantojot Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 un Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, koncentrēts šķidrs L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts, izmantojot Escherichia coli FERM BP-10941 un Escherichia coli FERM BP-11355, tehniski tīrs L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts, izmantojot Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P un Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, un L-lizīna sulfāts, kas iegūts, izmantojot Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 un Corynebacterium glutamicum DSM 24990, neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību vai vidi. Uz to piedevu drošumu, kas iegūtas, izmantojot ģenētiski modificētu mikroorganismu, proti, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, attiecina nosacījumu, saskaņā ar kuru ražošanas process tiek īstenots, nodrošinot, ka galaproduktā nav ražošanas celma rekombinantās DNS. Iestāde arī norādīja, ka četri minētie L-lizīna veidi, it īpaši ja tie tiek ieelpoti, būtu jāuzskata par piedevu lietotājiem bīstamiem. Daži veidi būtu jāuzskata arī par tādiem, kas mēreni kairina acis un ir kodīgi ādai un acīm. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka veselību, jo īpaši attiecībā uz piedevu lietotājiem. Iestāde secināja arī to, ka piedevas ir iedarbīgs aminoskābes L-lizīna avots visu sugu dzīvniekiem un, lai atgremotāju sugās tās būtu tikpat iedarbīgas kā neatgremotāju sugās, piedevas būtu jāpasargā no noārdīšanās spureklī. Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzība noteikt īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc piedevas laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 21. pantu izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā un ūdenī esošo barības piedevu analīzes metodēm.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nosaukumi “L-lizīna šķīduma koncentrāts (bāze)” un “L-lizīna monohidrohlorīda šķīduma koncentrāts” būtu jāaizstāj ar “L-lizīna bāze (šķidrums)” un “L-lizīna monohidrohlorīds (šķidrums)”, jo šo piedevu minimālais L-lizīna saturs ir attiecīgi tikai 50 % un 22 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kā minēts 5. apsvērumā, koncentrēta šķidra L-lizīna (bāzes), koncentrēta šķidra L-lizīna monohidrohlorīda, tehniski tīra L-lizīna monohidrohlorīda un L-lizīna sulfāta, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum spp. vai Escherichia coli spp, novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šīs vielas būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nekaitīguma apsvērumi neliek koncentrēta šķidra L-lizīna (bāzes), koncentrēta šķidra L-lizīna monohidrohlorīda, tehniski tīra L-lizīna monohidrohlorīda un L-lizīna sulfāta, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum, atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Atļaujas piešķiršana
            Pielikumā specificētās vielas, kas pieder pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “aminoskābes, to sāļi un analogi”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Pārejas pasākumi
            
               1.   Ar Direktīvu 88/485/EEK atļauto koncentrēto šķidro L-lizīnu (bāzi), koncentrēto šķidro L-lizīna monohidrohlorīdu, tehniski tīro L-lizīna monohidrohlorīdu un L-lizīna sulfātu, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum, un tos saturošus premiksus drīkst laist tirgū līdz 2020. gada 18. jūnijam saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2019. gada 18. decembra, un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
            
               2.   Barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kuri satur 1. punktā minētās vielas, paredzēti produktīviem dzīvniekiem un ražoti un marķēti pirms 2020. gada 18. decembra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2019. gada 18. decembra, drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
            
               3.   Barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kuri satur 1. punktā minētās vielas, paredzēti neproduktīviem dzīvniekiem un ražoti un marķēti pirms 2021. gada 18. decembra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2019. gada 18. decembra, drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
         
         
            3. pants
            Stāšanās spēkā
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 26. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīva 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp.).
         
            (3)  Komisijas 1988. gada 26. jūlija Direktīva 88/485/EEK, ar kuru groza pielikumu Padomes Direktīvai 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā (OV L 239, 30.8.1988., 36. lpp.).
         
            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3365.
         
            (5)  EFSA Journal 2014; 12(11):3895.
         
            (6)  EFSA Journal 2015; 13(3):4052.
         
            (7)  EFSA Journal 2015; 13(7):4156.
         
            (8)  EFSA Journal 2016; 14(3):4346.
         
            (9)  EFSA Journal 2016; 14(5):4471.
         
            (10)  EFSA Journal 2019; 17(1):5532.
         
            (11)  EFSA Journal 2019; 17(1):5537.
         
            (12)  EFSA Journal 2019; 17(5):5697.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja vārds/nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas beigu termiņš
                     
                  
                        mg piedevas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aminoskābes, to sāļi un analogi
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lizīna bāze, šķidrums
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        L-lizīna šķīdums ūdenī, kur L-lizīna saturs ir vismaz 50 %.
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        L-lizīns, kas iegūts fermentācijā ar Escherichia coli FERM BP-10941 vai
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355, vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Ķīmiskā formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        
                           CAS numurs: 56-87-1
                        
                           Analītiskās metodes
                            (1)
                        
                        Lizīna kvantitatīvā noteikšana barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana ūdenī:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) vai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Visas sugas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizīna saturu norāda piedevas marķējumā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Šķidru L-lizīna bāzi drīkst laist tirgū un lietot par piedevu preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka tādas darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kas vajadzīgi, lai novērstu iespējamos riskus, ko rada ieelpošana un kas rodas ādai un acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp elpceļu, ādas un acu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029.
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-lizīna monohidrohlorīds, šķidrums
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīda šķīdums ūdenī; L-lizīna saturs ir vismaz 22 % un maksimālais mitruma saturs: 66 % (vismaz 58 % L-lizīna sausnā).
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts fermentācijā ar
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 vai Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Ķīmiskā formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        
                           CAS numurs: 657-27-2
                        
                           Analītiskās metodes
                            (1)
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīda konstatācija barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Food Chemical Codex “L-lysine monohydrochloride monograph” (Pārtikas ķīmisko vielu kodeksa monogrāfija par L-lizīna monohidrohlorīdu).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              
                     
                        Visas sugas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizīna saturu norāda piedevas marķējumā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Šķidru L-lizīna monohidrohlorīdu drīkst laist tirgū un lietot par piedevu preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka tādas darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kas vajadzīgi, lai novērstu iespējamos riskus, ko rada ieelpošana un kas rodas acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp elpceļu un acu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029.
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizīna monohidrohlorīds, tehniski tīrs
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīda pulveris; L-lizīna saturs ir vismaz 78 % un maksimālais mitruma saturs: 1,5 %.
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīds, kas iegūts fermentācijā ar
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 vai Escherichia coli FERM BP-11355, vai Escherichia coli CGMCC 3705, vai Escherichia coli CGMCC 7.57, vai Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Ķīmiskā formula: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        
                           CAS numurs: 657-27-2
                        
                           Analītiskās metodes
                            (1)
                        
                        L-lizīna monohidrohlorīda konstatācija barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       Food Chemical Codex “L-lysine monohydrochloride monograph” (Pārtikas ķīmisko vielu kodeksa monogrāfija par L-lizīna monohidrohlorīdu).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS), Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009 (III pielikuma F daļa).
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana ūdenī:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un optisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) vai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Visas sugas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizīna saturu norāda piedevas marķējumā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tehniski tīru L-lizīna monohidrohlorīdu drīkst laist tirgū un lietot par piedevu preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Endotoksīna saturs piedevā un tās putekļu veidošanas potenciāls nodrošina, ka maksimālā ekspozīcija endotoksīnam ir 1 600  SV endotoksīnu/m3 gaisa  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka tādas darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko rada ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Piedevu var izbarot arī iejauktu dzirdināšanas ūdenī.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, īpaši dzirdināšanas ūdenim, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029.
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lizīna sulfāts
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Granulas, kurās minimālais L-lizīna saturs ir 52 % un maksimālais sulfāta saturs: 24 %.
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        L-lizīna sulfāts, kas iegūts fermentācijā ar Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 vai
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Ķīmiskā formula: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        
                           CAS numurs: 60343-69-3
                        
                           Analītiskās metodes
                            (1)
                        
                        Lizīna kvantitatīvā noteikšana barības piedevā un premiksos, kas satur vairāk nekā 10 % lizīna:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Sulfāta satura konstatācija barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Eiropas Farmakopejas monogrāfija 20301
                                 
                              Lizīna kvantitatīvā noteikšana premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonu apmaiņas hromatogrāfija kombinācijā ar pēckolonnas derivatizāciju un fotometrisko detektēšanu (IEC-UV) – Komisijas Regula (EK) Nr. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Visas sugas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lizīna saturu norāda piedevas marķējumā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-lizīna sulfātu drīkst laist tirgū un lietot par barības piedevu preparāta veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka tādas darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko rada ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus, tostarp elpceļu aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Norādes piedevas un premiksu marķējumā: “Pievienojot L-lizīnu, jāņem vērā visas neaizvietojamās un nosacīti neaizvietojamās aminoskābes, lai nepieļautu nesabalansētību.”
                                 
                              
                     
                        18.12.2029.
                     
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama šajā references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Ekspozīcija aprēķināta, balstoties uz endotoksīna līmeni un piedevas putekļu veidošanas potenciālu, saskaņā ar metodi, ko izmanto EFSA (EFSA Journal 2018; 16(10):5458); analītiskā metode: Eiropas Farmakopeja 2.6.14. (bakteriālie endotoksīni).