CELEX: 32021R1322
Language: ro
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1322 al Comisiei din 3 august 2021 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/2076 pentru a aduce modificări administrative autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family” (Text cu relevanță pentru SEE)

11.8.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 288/1
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/1322 AL COMISIEI
         din 3 august 2021
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/2076 pentru a aduce modificări administrative autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf și articolul 50 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     La 29 noiembrie 2019, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076 al Comisiei (2) s-a acordat societății Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020460-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La 5 februarie 2020, societatea Contec Europe a transmis o notificare Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (3), în ceea ce privește o modificare administrativă a autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”, astfel cum este menționată în titlul 1 secțiunea 1 din anexa la regulamentul respectiv.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe a propus revizuirea listei denumirilor comerciale ale produselor, inclusiv modificări ale denumirilor comerciale și eliminarea denumirilor comerciale ale produselor individuale din meta RCP 1 și 2, a rezumatului caracteristicilor produsului pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”, astfel cum se prevede în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076. Notificarea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     La 6 martie 2020, agenția a prezentat Comisiei un aviz (4) cu privire la modificările propuse, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013. Avizul concluzionează că modificările autorizației existente solicitate de titularul autorizației se încadrează la articolul 50 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și că, după punerea în aplicare a modificărilor, condițiile prevăzute la articolul 19 din regulamentul respectiv sunt în continuare îndeplinite. La aceeași dată, agenția a transmis Comisiei rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului biocid în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se modifice autorizația Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 3 august 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2076 al Comisiei din 29 noiembrie 2019 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Contec IPA Product Family (JO L 316, 6.12.2019, p. 19).
         
            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4).
         
            (4)  ECHA opinion of 2 March 2020 on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family „Contec IPA Product Family” (Avizul ECHA din 2 martie 2020 privind modificarea administrativă a autorizației Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”), https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9
      
      
         
            ANEXĂ
            
               
                  
                     „ANEXĂ II
                     Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
                     Contec IPA Product Family
                     Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
                     Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
                     Numărul curent: EU-0020460-0000
                     Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020460-0000
                     PARTEA I
                     
                        PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
                     
                     1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
                     1.1.   Denumirea familiei de produse
                     
                     
                                 Nume
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                                 Tipul (tipurile) de produs (produse)
                              
                              
                                 TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                                 TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                              
                           1.3.   Deținătorul autorizației
                     
                     
                                 Numele și adresa deținătorului autorizației
                              
                              
                                 Numele
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adresa
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franța
                              
                           
                                 Numărul curent
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Numărul deciziei de reglementare R4BP
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Data autorizației
                              
                              
                                 26 decembrie 2019
                              
                           
                                 Data de expirare a autorizației
                              
                              
                                 30 noiembrie 2029
                              
                           1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide
                     
                     
                                 Denumirea producătorului
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Adresa producătorului
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Statele Unite
                              
                           
                                 Adresa locurilor de producție
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Statele Unite
                              
                           
                        
                     
                                 Denumirea producătorului
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Adresa producătorului
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China
                              
                           
                                 Adresa locurilor de producție
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China
                              
                           
                        
                     
                                 Denumirea producătorului
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Adresa producătorului
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regatul Unit
                              
                           
                                 Adresa locurilor de producție
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regatul Unit
                              
                           
                        
                     
                                 Denumirea producătorului
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Adresa producătorului
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regatul Unit
                              
                           
                                 Adresa locurilor de producție
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regatul Unit
                              
                           1.5.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
                     
                     
                                 Substanța activa
                              
                              
                                 Propan-2-ol
                              
                           
                                 Denumirea producătorului
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Adresa producătorului
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Germania
                              
                           
                                 Adresa locurilor de producție
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Țările de Jos
                              
                           2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDIȚIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
                     2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
                     
                     
                                 Denumirea comună
                              
                              
                                 Denumirea IUPAC
                              
                              
                                 Funcția
                              
                              
                                 Numărul CAS
                              
                              
                                 Numărul CE
                              
                              
                                 Conținut (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substanța activă
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Forma (formele) de condiționare
                     
                     
                                 Formulare (formulări)
                              
                              
                                 AL (orice alt lichid) - soluție RTU/spray cu pulverizator
                                 AL (orice alt lichid) – șervețel RTU
                              
                           PARTEA II
                     
                        AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)
                     
                     
                        META-RCP 1
                     
                     1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
                     1.1.   Identificator META-RCP 1
                     
                     
                                 Identificator
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Sufix la numărul autorizației
                     
                     
                                 Număr
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                                 Tipul (tipurile) de produs (produse)
                              
                              
                                 TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                                 TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                              
                           2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1
                     2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1
                     
                     
                                 Denumirea comună
                              
                              
                                 Denumirea IUPAC
                              
                              
                                 Funcția
                              
                              
                                 Numărul CAS
                              
                              
                                 Numărul CE
                              
                              
                                 Conținut (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substanța activă
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1
                     
                     
                                 Formulare (formulări)
                              
                              
                                 AL (orice alt lichid) – soluție RTU/spray cu pulverizator
                              
                           3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1
                     
                                 Fraze de pericol
                              
                              
                                 Lichid și vapori foarte inflamabili.
                                 Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                                 Poate provoca somnolență sau amețeală.
                                 Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
                              
                           
                                 Fraze de precauție
                              
                              
                                 Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                                 A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                                 A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
                                 Păstrați recipientul închis etanș.
                                 Evitați să inspirați vaporii.
                                 Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                                 A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                                 Purtați echipament de protecție a ochilor.
                                 ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.
                                 ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                                 ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                                 Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                                 Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul.
                                 În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                                 A se depozita într-un spațiu bine ventilat .A se păstra la rece.
                                 A se depozita sub cheie.
                                 Aruncați Conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale..
                              
                           4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
                     4.1.   Modul de utilizare
                     
                     
                        Tabelul 1
                     
                     
                        Utilizare # 1 – Utilizare profesională
                     
                     
                                 Tipul produsului
                              
                              
                                 TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                                 TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                              
                           
                                 Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                              
                              
                                 Bacterii
                                 Micobacterii
                                 Levuri
                              
                           
                                 Domeniul de utilizare
                              
                              
                                 de interior
                                 Dezinfectant utilizat împotriva bacteriilor, micobacteriilor și a levurilor prezente pe suprafețe dure, neporoase, din camere septice pentru biotehnologii, activități farmaceutice, producerea dispozitivelor medicale, industria medicală și alte utilizări stricte în domeniul științelor naturale și în producția industrială de alimente și în zonele de preparare a furajelor.
                                 Temperatura acceptabilă pentru utilizare: temperatura camerei (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Metoda (metodele) de aplicare
                              
                              
                                 Pulverizare și ștergere
                              
                           
                                 Ratele și frecvența de aplicare
                              
                              
                                 50 ml de produs pe 1 m2 de suprafață.
                                 Ștergere: timp de contact 1 minut pentru bacterii și micobacterii
                                 timp de contact 3 minute pentru levuri
                              
                           
                                 Categoria (categoriile) de utilizatori
                              
                              
                                 Profesional
                              
                           
                                 Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                              
                              
                                 Recipient din (polietilenă de înaltă densitate) HDPE cu pulverizator – 0,5 – 1 litru
                                 Recipient din HDPE pentru reîncărcare, cu capac – 5 litri
                              
                           4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
                     
                     Consultați secțiunea 5.1.
                     4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
                     
                     Consultați secțiunea 5.2
                     4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protecția mediului
                     
                     Consultați secțiunea 5.3
                     4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea in siguranță a produsului si ambalajul acestuia
                     
                     Consultați secțiunea 5.4
                     4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
                     
                     Consultați secțiunea 5.5
                     5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1
                     5.1.   Instrucțiuni de utilizare
                     
                     Utilizați la temperatura camerei. În cazul suprafețelor care prezintă murdărie vizibilă, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.
                     Ștergând: Aplicați/pulverizați produsul pe un prosop de calitate adecvată pentru utilizare în camere septice. Înainte de a șterge suprafața care necesită dezinfectare, asigurați-vă că prosopul este suficient și înmuiat uniform.
                     Asigurați-vă că suprafața respectivă este acoperită uniform cu produsul, apoi ștergeți folosind un șervețel steril destinat utilizării în camerele septice, până când suprafața este uscată.
                     Timp de contact: 1 minut prin ștergere pentru bacterii și micobacterii și 3 minute pentru levuri.
                     Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.
                     5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
                     
                     Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
                     Evitați contactul cu ochii.
                     
                        „Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice/de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de exemplu, ventilația camerei sau LEV”
                     
                     5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
                     
                     Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:
                     
                                 Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.
                              
                           
                                 Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.
                              
                           
                                 Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.
                              
                           
                                 Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.
                              
                           Măsuri de prim ajutor:
                     
                                 Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.
                              
                           
                                 Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: Solicitați asistență medicală.
                              
                           
                                 Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.
                              
                           
                                 În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.
                              
                           
                                 Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.
                              
                           
                                 Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.
                              
                           NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!
                     Recomandări pentru personalul medical:
                     
                                 Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
                              
                           
                                 Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.
                              
                           
                                 Monitorizați glicemia și corpii cetonici.
                              
                           
                                 Este contraindicată administrarea de ipeca.
                              
                           ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., la numărul +40 213183606
                     5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
                     
                     Aruncați Conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
                     Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.
                     5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
                     
                     Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.
                     Depozitați departe de sursele de aprindere.
                     Depozitați departe de lumina solară directă.
                     Păstrați recipientul închis etanș.
                     Termen de valabilitate: 2 ani
                     6.   ALTE INFORMAȚII
                     Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
                     7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1
                     7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
                     
                     
                                 Denumirea comercială
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Numărul curent
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Denumirea comună
                              
                              
                                 Denumirea IUPAC
                              
                              
                                 Funcția
                              
                              
                                 Numărul CAS
                              
                              
                                 Numărul CE
                              
                              
                                 Conținut (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substanța activă
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META-RCP 2
                     
                     1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2
                     1.1.   Identificator Meta-RCP 2
                     
                     
                                 Identificator
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Sufix la numărul autorizației
                     
                     
                                 Număr
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)
                     
                     
                                 Tipul (tipurile) de produs (produse)
                              
                              
                                 TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                                 TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                              
                           2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2
                     2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2
                     
                     
                                 Denumirea comună
                              
                              
                                 Denumirea IUPAC
                              
                              
                                 Funcția
                              
                              
                                 Numărul CAS
                              
                              
                                 Numărul CE
                              
                              
                                 Conținut (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Max.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substanța activă
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2
                     
                     
                                 Formulare (formulări)
                              
                              
                                 AL (orice alt lichid) – șervețel RTU
                              
                           3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 2
                     
                                 Fraze de pericol
                              
                              
                                 Lichid și vapori foarte inflamabili.
                                 Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                                 Poate provoca somnolență sau amețeală.
                                 Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.
                              
                           
                                 Fraze de precauție
                              
                              
                                 Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                                 A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                                 A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
                                 Păstrați recipientul închis etanș.
                                 Evitați să inspirați vaporii.
                                 Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                                 A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                                 Purtați echipament de protecție a ochilor.
                                 ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.
                                 ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                                 ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                                 Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                                 Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul.
                                 În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                                 A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece.
                                 A se depozita sub cheie.
                                 Aruncați Conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.
                              
                           4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2
                     4.1.   Modul de utilizare
                     
                     
                        Tabelul 2
                     
                     
                        Utilizare # 1 – Utilizare profesională
                     
                     
                                 Tipul produsului
                              
                              
                                 TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                                 TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale
                              
                           
                                 Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)
                              
                              
                                 Bacterii
                                 Micobacterii
                                 Levuri
                              
                           
                                 Domeniul de utilizare
                              
                              
                                 de interior
                                 Dezinfectant utilizat împotriva bacteriilor, micobacteriilor și a levurilor prezente pe suprafețe dure, neporoase, din camere septice pentru biotehnologii, activități farmaceutice, producerea dispozitivelor medicale, industria medicală și alte utilizări stricte în domeniul științelor naturale și în producția industrială de alimente și în zonele de preparare a furajelor.
                                 Temperatura acceptabilă pentru utilizare: temperatura camerei (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Metoda (metodele) de aplicare
                              
                              
                                 Ștergere
                              
                           
                                 Ratele și frecvența de aplicare
                              
                              
                                 timp de contact 1 minut pentru bacterii și micobacterii
                                 timp de contact 3 minute pentru levuri
                              
                           
                                 Categoria (categoriile) de utilizatori
                              
                              
                                 Profesional
                              
                           
                                 Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare
                              
                              
                                 Șervețele 100 % din polipropilenă, impregnate, ambalate astfel:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 150 de șervețele (1,7 sau 2,15 litri)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             pachet din (polietilen tereftalat) PET/(polietilenă) PE, sigilat cu folie din PET/PE – 30, 40 sau 50 de șervețele
                                          
                                       Șervețele 100 % din poliester, impregnate, ambalate astfel:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 100 de șervețele (2,25 litri)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 20 de șervețele
                                          
                                       Șervețele 100 % din poliester țesut, ambalate astfel:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 8, 10, 20, 30 sau 50 de șervețele
                                          
                                       Șervețele din 55 % celuloză și 45 % poliester, impregnate, ambalate astfel:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 100 de șervețele (2,25 litri)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 24, 30, 50 sau 75 de șervețele
                                          
                                       Șervețele din 50 % viscoză și 50 % poliester, impregnate, ambalate astfel:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 700 de șervețele (11,4 litri)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare
                     
                     Consultați secțiunea 5.1.
                     4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
                     
                     Consultați secțiunea 5.2
                     4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protecția mediului
                     
                     Consultați secțiunea 5.3
                     4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului si ambalajul acestuia
                     
                     Consultați secțiunea 5.4
                     4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
                     
                     Consultați secțiunea 5.
                     5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2) ALE META-RCP-ULUI 2
                     5.1.   Instrucțiuni de utilizare
                     
                     În cazul suprafețelor care prezintă murdărie, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.
                     Asigurați-vă că suprafața este acoperită uniform cu produsul, permiteți să acționeze timp de 1 minut pentru acțiune împotriva bacteriilor și micobacteriilor și 3 minute pentru acțiune împotriva levurilor.
                     5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor
                     
                     Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
                     Evitați contactul cu ochii.
                     
                        „Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice/de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de ex. ventilația camerei sau LEV”
                     
                     5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
                     
                     Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:
                     
                                 Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.
                              
                           
                                 Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.
                              
                           
                                 Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.
                              
                           
                                 Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.
                              
                           Măsuri de prim-ajutor:
                     
                                 Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.
                              
                           
                                 Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: Solicitați asistență medicală.
                              
                           
                                 Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.
                              
                           
                                 În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.
                              
                           
                                 Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.
                              
                           
                                 Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.
                              
                           NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!
                     Recomandări pentru personalul medical:
                     
                                 Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
                              
                           
                                 Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.
                              
                           
                                 Monitorizați glicemia și corpii cetonici.
                              
                           
                                 Este contraindicată administrarea de ipeca.
                              
                           ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., la numărul +40 213183606
                     5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
                     
                     Aruncați Conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
                     Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.
                     Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.
                     Aruncați șervețelele utilizate în gunoiul uscat, destinat depozitării la groapa de gunoi.
                     5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare
                     
                     Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.
                     Depozitați departe de sursele de aprindere.
                     Depozitați departe de lumina solară directă.
                     Păstrați recipientul închis etanș.
                     Termen de valabilitate: 2 ani
                     6.   ALTE INFORMAȚII
                     Șervețele din polipropilenă, poliester, poliester țesut, 55 % celuloză/45 % poliester sau 50 % viscoză/50 % poliester, 34-240 gsm, care conțin între 5 și 38 ml de produs (2,75-20,9 g propan-2-ol)
                     Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
                     7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2
                     7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
                     
                     
                                 Denumirea comercială
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Numărul curent
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Denumirea comună
                              
                              
                                 Denumirea IUPAC
                              
                              
                                 Funcția
                              
                              
                                 Numărul CAS
                              
                              
                                 Numărul CE
                              
                              
                                 Conținut (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Substanța activă
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ”
            
               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.
            
               (2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.