CELEX: 62013CA0104
Language: el
Date: 2014-10-23 00:00:00
Title: Υπόθεση C-104/13: Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 23ης Οκτωβρίου 2014 [αίτηση του Augstākās tiesas Senāts (Λεττονία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] —AS «Olainfarm» κατά Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Προδικαστική παραπομπή — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Βιομηχανική πολιτική — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Άρθρο 6 — Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά — Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ' — Υποχρέωση επισυνάψεως στην αίτηση χορηγήσεως άδειας των αποτελεσμάτων των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών — Παρεκκλίσεις ως προς τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές — Άρθρο 10 — Γενόσημα φάρμακα — Έννοια του «φαρμάκου αναφοράς»  — Νομιμοποίηση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου αναφοράς να προσβάλει την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά γενόσημου φαρμάκου του πρώτου φαρμάκου — Άρθρο 10α — Φάρμακα των οποίων οι δραστικές ουσίες βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση τουλάχιστον από δεκαετίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση — Δυνατότητα χρησιμοποιήσεως φαρμάκου, για το οποίο η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε λαμβανομένης υπόψη της παρεκκλίσεως που προβλέπει το άρθρο 10α, ως φαρμάκου αναφοράς για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά γενόσημου φαρμάκου)

8.12.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 439/3
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 23ης Οκτωβρίου 2014 [αίτηση του Augstākās tiesas Senāts (Λεττονία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] —AS «Olainfarm» κατά Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   (Υπόθεση C-104/13) (1)
   
   ((Προδικαστική παραπομπή - Προσέγγιση των νομοθεσιών - Βιομηχανική πολιτική - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Άρθρο 6 - Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά - Άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ' - Υποχρέωση επισυνάψεως στην αίτηση χορηγήσεως άδειας των αποτελεσμάτων των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών - Παρεκκλίσεις ως προς τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές - Άρθρο 10 - Γενόσημα φάρμακα - Έννοια του «φαρμάκου αναφοράς» - Νομιμοποίηση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκου αναφοράς να προσβάλει την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά γενόσημου φαρμάκου του πρώτου φαρμάκου - Άρθρο 10α - Φάρμακα των οποίων οι δραστικές ουσίες βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση τουλάχιστον από δεκαετίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση - Δυνατότητα χρησιμοποιήσεως φαρμάκου, για το οποίο η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε λαμβανομένης υπόψη της παρεκκλίσεως που προβλέπει το άρθρο 10α, ως φαρμάκου αναφοράς για τη λήψη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά γενόσημου φαρμάκου))
   (2014/C 439/04)
   Γλώσσα διαδικασίας: η λεττονική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Augstākās tiesas Senāts
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   AS «Olainfarm»
   
      κατά Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
   
      παρισταμένης της: Grindeks AS
   
      Διατακτικό
   
   
               1)
            
            
               Ο όρος «φάρμακο αναφοράς» κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, έχει την έννοια ότι περιλαμβάνει φάρμακο του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 10α της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               2)
            
            
               Το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1394/2007, σε συνδυασμό με το άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έχει την έννοια ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου χρησιμοποιουμένου ως φαρμάκου αναφοράς στο πλαίσιο αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου άλλου παρασκευαστή, η οποία υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 10 της οδηγίας αυτής, έχει το δικαίωμα να προσβάλει την απόφαση της αρμόδιας αρχής με την οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για το γενόσημο φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι πρόκειται για την ένδικη προστασία προνομίου που το εν λόγω άρθρο 10 αναγνωρίζει στον κάτοχο αυτόν. Αυτό το δικαίωμα προσβολής υφίσταται ιδίως αν ο εν λόγω κάτοχος άδειας αξιώνει να μη χρησιμοποιηθεί το φάρμακό του για την κατ’ εφαρμογήν του εν λόγω άρθρου 10 χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου έναντι του οποίου το δικό του φάρμακο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο αναφοράς κατά την έννοια του ιδίου άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο α'.
            
         
      (1)  ΕΕ C 123 της 27.4.2013