CELEX: 32021D2166
Language: bg
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/2166 на Комисията от 3 декември 2021 година относно нерешените възражения съгласно член 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на условията за предоставяне на разрешение за биоцида Teknol Aqua 1411-01 (нотифицирано под номер C(2021) 8694) (текст от значение за ЕИП)

7.12.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 437/10
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2166 НА КОМИСИЯТА
         от 3 декември 2021 година
         относно нерешените възражения съгласно член 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на условията за предоставяне на разрешение за биоцида Teknol Aqua 1411-01
         
            
               (нотифицирано под номер C(2021) 8694)
            
         
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 14 септември 2018 г. дружеството Teknos A/S („заявителят“) подаде до компетентните органи на няколко държави членки, включително Германия, заявление за паралелно взаимно признаване в съответствие с член 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на биоцида Teknol Aqua 1411-01, съдържащ активните вещества 1-[[2-(2,4-дихлорофенил)-4-пропил-1,3-диоксолан-2-ил]метил]-1H-1,2,4-триазол (пропиконазол) и 3-йодо-2-пропинилов бутилкарбамат (IPBC) („биоцидът“). Биоцидът е предназначен да се използва за консервация на дървесина, използвана на закрито (клас на употреба 2 (2)) и за консервация на дървесина, използвана на открито, която не е в контакт със земята (клас на употреба 3 (2)). Референтната държава членка, която отговаря за оценката на заявлението съгласно посоченото в член 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, е Дания.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Биоцидът съдържа в много ниски концентрации три неактивни вещества, които са остатъчни мономери на силициевата емулсия, добавяна като антипенител в производствения процес: октаметилциклотетрасилоксан (D4) при концентрация от 0,000024 тегловни процента (w/w), декаметилциклопентасилоксан (D5) при концентрация от 0,000054 тегловни процента (w/w) и додекаметилциклохексасилоксан (D6) при концентрация от 0,00008 тегловни процента (w/w). D4, D5 и D6 са определени (3) като устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) и много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 5 ноември 2020 г. в съответствие с член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Германия повдигна възражение пред координационната група, като посочи, че по отношение на клас на употреба 3 биоцидът не отговаря на критериите по член 19, параграф 1, буква б), точка iv) от посочения регламент. На 25 ноември 2020 г. координационната група обсъди повдигнатите възражения.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Тъй като в рамките на координационната група не бе постигнато споразумение, на 5 януари 2021 г. Дания отнесе нерешеното възражение до Комисията в съответствие с предвиденото в член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Дания предостави на Комисията подробно изложение на въпросa, по който държавите членки не успяха да постигнат съгласие, както и причините за различията. Изложението бе изпратено на заинтересованите държави членки и на заявителя.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Германия счита, че въз основа на точка 48 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 оценяващият орган е трябвало да направи заключението, че биоцидът не отговаря на критериите по член 19, параграф 1, буква б), точка iv) от същия регламент. В точка 48 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 се посочва че оценяващият орган прави заключението, че биоцидът не отговаря на критериите по член 19, параграф 1, буква б), точка iv) от същия регламент, ако съдържа рисково вещество, коeто отговаря на критериите за определяне като притежаващо PBT или vPvB свойства в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, oсвен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект. Германия счита, че D4, D5 и D6 са рискови вещества по смисъла на определението в член 3, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и че тъй като за веществата, класифицирани като PBT и vPvB, не могат да бъдат изведени безопасни прагови стойности, под които изпускането в околната среда може да се счита за приемливо, всяко изпускане на такива вещества в околната среда следва да се счита за оказващо неприемливо въздействие. Съответно Германия твърди, че тъй като по отношение на клас на употреба 3 се очаква частично изпускане на биоцида в околната среда поради въздействието на атмосферните условия върху дървесината, тази употреба не следва да бъде разрешена.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Дания твърди, че тъй като концентрациите на D4, D5 и D6 в биоцида са много ниски (комбинираната концентрация на всичките три е 0,000158 тегловни процента (w/w)), тяхното наличие в продукта не води до неприемливо въздействие върху околната среда. Освен това според информацията, предоставена от заявителя, понастоящем за производството на биоцида не са налични подходящи алтернативи на антипенителя, съдържащ тези примеси.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В член 56, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се определя изискване за разрешаване на веществата, включени в приложение XIV към посочения регламент. В приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 са включени също и вещества, класифицирани като PBT и vPvB. В член 56, параграф 6 от посочения регламент обаче се предвижда, че изискването за разрешаване не се прилага за вещества, определени като PBT или vPvB, когато тези вещества се съдържат в смеси в концентрация под 0,1 тегловни процента (w/w);
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Освен това в глава R.11: „Оценка за класифициране като PBT/vPvB“ от насоките относно Регламент (ЕО) № 1907/2006 („Насоки относно изискванията за информация и оценката на безопасността на химичните вещества“) (5) на Европейската агенция по химикали се предвижда, че съставките, примесите и добавките обикновено следва да се считат за релевантни за оценката с цел класифициране като PBT/vPvB, когато се съдържат в концентрация от най-малко 0,1 тегловни процента (w/w). Съгласно този документ с насоки пределната стойност от 0,1 тегловни процента (w/w) е приета въз основа на призната в законодателството на Съюза утвърдена практика тази пределна стойност да се използва като общоприета граница. В същия документ с насоки се отбелязва също така, че тази прагова стойност може да бъде увеличавана или намалявана според случая.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В том V на Насоките на Европейската агенция по химикали относно Регламента за биоцидите — „Насоки относно заявленията за техническа равностойност“ (6) — се предвижда, че PBT и/или vPvB свойствата на примесите обикновено се подлагат на оценка, когато примесите се съдържат в концентрация от най-малко 0,1 тегловни процента (w/w), а въздействието на PBT и/или vPvB свойствата на примесите се взема предвид само над тази прагова стойност.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     От това следва, че пределна концентрация от 0,1 тегловни процента (w/w) се прилага за целите на оценката на техническата равностойност по отношение на PBT и/или vPvB свойствата на примесите съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, както и при определяне дали съставките, примесите и добавките са релевантни за оценката с цел класифициране като PBT/vPvB по смисъла на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     В член 3, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа определение за рисково вещество, в което по-специално се посочва, че веществото се намира в състава на биоцид или се образува в него в концентрация, достатъчна за съществуването на риск от такова въздействие.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Както е посочено в бележката с насоки за прилагането на Регламент (ЕС) № 528/2021 (7), представена на компетентните органи на държавите членки през юни 2021 г., Комисията счита, че от съображения за съгласуваност с подхода, следван за целите на оценката на техническата равностойност по отношение на PBT и/или vPvB свойствата на примесите съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, както и за да се определи дали съставките, примесите и добавките са релевантни за оценката за класифициране като PBT/vPvB съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилага същата пределна концентрация от 0,1 тегловни процента (w/w) с цел да се определи дали вещество, определено като притежаващо PBT и/или vPvB свойства в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 и съдържащо се в даден биоцид, е рисково вещество. Това означава, че вещество, определено като притежаващо PBT и/или vPvB свойства и съдържащо се в биоцид, следва да се счита за рисково вещество, ако концентрацията му в биоцида е по-висока или равна на 0,1 тегловни процента (w/w). Когато биоцидът съдържа няколко вещества, определени като притежаващи PBT и/или vPvB свойства, като всяко от тях е в количество под 0,1 тегловни процента (w/w), следва да се счита, че пределната концентрация се прилага за групата вещества. Компетентните органи се съгласиха с позицията на Комисията.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Общата концентрация на D4, D5 и D6 в биоцида е значително по-ниска от 0,1 тегловни процента (w/w). Следователно за целите на оценката на биоцида тези неактивни вещества не следва да се считат за рискови. Тъй като веществата D4, D5 и D6 не са нито рискови вещества, нито съответни метаболити, продукти от разпадане или от реакции, точка 48 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012 не се прилага по отношение на оценката на биоцида във връзка с наличието на тези вещества.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     На 9 август 2021 г. Комисията даде възможност на заявителя да представи писмени бележки в съответствие с член 36, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Заявителят представи коментари, които Комисията впоследствие взе предвид.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Настоящото решение се прилага за биоцидa, вписан в Регистъра за биоциди с номер на досието BC-FB042589-47.
         
         
            Член 2
            Наличието на неактивните вещества октаметилциклотетрасилоксан (D4), декаметилциклопентасилоксан (D5) и додекаметилциклохексасилоксан (D6) в обща концентрация под 0,1 тегловни процента (w/w) в биоцида, посочен в член 1, не означава, че биоцидът оказва неприемливо въздействие върху околната среда по смисъла на член 19, параграф 1, буква б), точка iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
         
         
            Член 3
            Адресати на настоящото решение са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 3 декември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  OB L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
         
            (2)  Класовете на употреба са определени в Европейски стандарт CSN EN 335 „Дълготрайност на дървесината и продуктите от дървесина - Класове на употреба: определения, приложение по отношение на масивна дървесина и продукти от дървесина.“
         
            (3)  Решение ED/61/2018 на ECHA: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
         
            (5)  Версия 3.0 от юни 2017 г. https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  Версия 2.0 от юли 2018 г.https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Проект на бележка за одобрение от компетентните органи на държавите членки по отношение на биоциди. Категоризация на биоцид, съдържащ неактивно вещество, отговарящо на критериите за определяне като PBT или vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1