CELEX: 32019R1979
Language: hu
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1979 Végrehajtási Rendelete (2019. november 26.) a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

29.11.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 308/62
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1979 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. november 26.)
         a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018. április 30-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében az Escherichia coli genetikailag módosított K12 DH1 törzse mikrobiális fermentációjával nyert 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (a továbbiakban: 2’-FL/DFL) új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a 2’-FL/DFL ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), gabonaszeletekben, ízesített italokban, továbbá a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti anyatej-helyettesítő tápszerben, anyatej-kiegészítő tápszerben, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználásának engedélyezésére irányult.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. április 30-án a kérelmező kérelmezte a Bizottságnál a kérelme alátámasztására benyújtott alábbi tanulmányok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról (5), részletes jellemzési adatok a termelő baktériumtörzsekről és tanúsítványaik (6) (7), a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációja (8), a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványai (9), analitikai módszerek és validálási jelentések (10), a 2’-FL/DFL stabilitási jelentései (11), laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok (12), a 2’-FL/DFL bevitelének értékeléséről szóló jelentések (13), a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázat (14), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat a 2’-FL/DFL vonatkozásában (15), in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat a 2’-FL/DFL vonatkozásában (16), újszülött patkányok 14 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL/DFL vonatkozásában (17), újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL/DFL vonatkozásában (18), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat 2’-fukozil-laktóz (2’-FL) vonatkozásában (19), két in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat a 2’-FL vonatkozásában (20) (21), valamint újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL vonatkozásában (22).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2018. június 29-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el a 2’-FL/DFL új élelmiszerként történő felhasználására vonatkozó értékelést.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2019. május 15-én a Hatóság elfogadta a 2’-FL/DFL mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (23). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 2’-FL/DFL a javasolt célcsoport esetében, a javasolt alkalmazási feltételek mellett biztonságos. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a 2’-FL/DFL – ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), gabonaszeletekben, ízesített italokban, anyatej-helyettesítő tápszerben, anyatej-kiegészítő tápszerben, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben felhasználva – megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról szóló analitikai jelentések, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációja, a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványai, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat, az újszülött patkányoknak a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata, valamint a 90 napos toxicitási vizsgálat statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázat adatai az új élelmiszer biztonságossága megállapításának alapjául szolgáltak. Ezért megállapítható, hogy a 2’-FL/DFL biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Hatóság által megfogalmazott megfontolások kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról szóló, szellemi tulajdont képező analitikai jelentésekkel, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatokkal, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációjával, a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványaival, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálattal, az újszülött patkányoknak a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatával, valamint a 90 napos toxicitási vizsgálat statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésénekés b) pontjában említett, az érintett jelentésekre és vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatok adatait, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 2’-FL/DFL biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 2’-FL/DFL Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ugyanakkor a 2’-FL/DFL és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     A 2’-FL/DFL felhasználását a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó követelményeket megállapító 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül kell engedélyezni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A 2’-FL/DFL felhasználását az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményekről szóló 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül kell engedélyezni.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     A 2’-FL/DFL felhasználását a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról szóló – a mezőgazdasági termékekre, különösen a tejre és a tejtermékekre vonatkozó követelményeket megállapító –, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (24) sérelme nélkül kell engedélyezni.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott 2’-FL/DFL-t fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               
                           Vállalat: Glycom A/S;
                        
                     
                           Cím: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia,
                        
                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Glycom A/S beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
            
            
               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
            
            
               (4)   Az e cikkben előírt engedély nem sértheti a 609/2013/EU rendelet, a 2002/46/EK irányelv és az 1308/2013/EU rendelet rendelkezéseit.
            
         
         
            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő vizsgálatok és jelentések – amelyek alapján a Hatóság értékelte a 2’-FL/DFL-t, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a Glycom A/S beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
         
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
         
            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (5)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (6)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (kiadatlan).
         
            (8)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (9)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (10)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (11)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (12)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (13)  Glycom, 2018 (kiadatlan).
         
            (14)  Flaxmer, 2018 (kiadatlan) és Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (A 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz emberi tejjel azonos oligoszacharidok biztonságosságának értékelése). Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.
         
            (15)  Šoltésová, 2017 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.
         
            (16)  Gilby 2017 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.
         
            (17)  Flaxmer 2017 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.
         
            (18)  Flaxmer 2018 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.
         
            (19)  Verspeek-Rip, 2015 (kiadatlan).
         
            (20)  Verbaan, 2015a (kiadatlan).
         
            (21)  Verbaan, 2015b (kiadatlan).
         
            (22)  Penard, 2015 (kiadatlan).
         
            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.
         
            (24)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.
         
      
      
         
            Melléklet
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        (1)
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    ”Engedélyezett új élelmiszer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       További különös jelölési követelmények
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Egyéb követelmények
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adatvédelem
                                    
                                 
                              
                                    
                                       2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (2’-FL/DFL)
                                    
                                    
                                       (mikrobiális forrás)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Adott élelmiszer-kategória
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximális mennyiségek
                                    
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék«.
                                    A 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keveréket tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók anyatej és/vagy más, hozzáadott 2’-fukozil-laktózt/difukozil-laktózt tartalmazó élelmiszer fogyasztásával egyazon napon.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Engedélyezve 2019.12.19-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia. Az adatvédelem időtartama alatt a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék elnevezésű új élelmiszer kizárólag a Glycom A/S által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Glycom A/S beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2024.12.19. (5 év).”
                                 
                              
                                    Ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejalapú termékek
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek
                                 
                                 
                                    Italok esetében 2,0 g/l
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 20 g/kg
                                 
                              
                                    Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is
                                 
                                 
                                    Italok esetében 2,0 g/l
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 20 g/kg
                                 
                              
                                    Italok (ízesített italok)
                                 
                                 
                                    2,0 g/l
                                 
                              
                                    Müzliszeletek
                                 
                                 
                                    20 g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,6 g/l
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek
                                 
                                 
                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l (italok)
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 10 g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
                                 
                                 
                                    Italok esetében 4,0 g/l
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 40 g/kg
                                 
                              
                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer
                                 
                                 
                                    Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek
                                 
                              
                                    A csecsemők kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                 
                                 
                                    4,0 g/nap
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    
                                       Engedélyezett új élelmiszer
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Specifikációk
                                    
                                 
                              
                                    „2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (2’-FL/DFL)
                                    
                                    
                                       (mikrobiális forrás)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    A 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék egy mikrobiális eljárással előállított, tisztított, amorf por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed. Tisztítás után a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keveréket porlasztva szárítják.
                                    
                                       Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 DH1 törzse
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Külső jellemzők: Fehértől piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátumok
                                    2’-fukozil-laktóz, difukozil-laktóz, laktóz és fukóz összesen (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 92,0 % (m/m)
                                    2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz összesen (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 85,0 % (m/m)
                                    2’-fukozil-laktóz (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 75,0 % (m/m)
                                    Difukozil-laktóz (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 5,0 % (m/m)
                                    D-laktóz: ≤ 10,0 %(m/m)
                                    L-fukóz: ≤ 1,0 %(m/m)
                                    2’-fukozil-D-laktulóz: ≤ 2,0 %(m/m)
                                    Más szénhidrátok összesen  (*1): ≤ 6,0 %(m/m)
                                    Nedvesség: ≤ 6,0 %(m/m)
                                    Szulfáthamu: ≤ 0,8 %(m/m)
                                    pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0 –6,0 
                                    Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Aerob mezofil baktériumok összcsíraszáma: ≤ 1000 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: negatív/25 g
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: telepképző egység; EU: Endotoxin egységek
                                 
                              
                  
               (*1)  3’-fukozil-laktóz, 2’-fukozil-galaktóz, glükóz, galaktóz, mannitol, szorbitol, galaktitol, trihexóz, allo-laktóz és egyéb szerkezetileg rokon szénhidrátok.”