CELEX: 21999A1009(01)
Language: hr
Date: 1999-07-27 00:00:00
Title: Prihvaćeni zapisnik o Sporazumu o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i o programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela

11/Sv. 115
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               57
            
         21999A1009(01)
   
               L 263/7
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PRIHVAĆENI ZAPISNIK
   o Sporazumu o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i o programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela
   Uzimajući u obzir prijelazne odredbe Sporazuma o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) između Europske zajednice (EZ) i Države Izraela, ugovorne stranke izjavljuju sljedeće:
   PREDMETNI ISPITNI LABORATORIJI
   
               —
            
            
               popis predmetnih ispitnih laboratorija za koje Izrael želi da budu priznati kao objekti koji su u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse nalaze se u Prilogu ovom zapisniku.
            
         PRETHODNI POSJETI
   
               —
            
            
               prije potpisivanja Sporazuma provest će se dva prethodna posjeta dvaju stručnjaka iz EZ-a kako bi se:
               
                           —
                        
                        
                           procijenila situacija u vezi s ispitnim laboratorijima iz Priloga koji bi mogli biti priznati kao objekti koji su u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           dali stručni savjeti za osnivanje nacionalnog tijela za nadzor dobre laboratorijske prakse.
                        
                     
         
               —
            
            
               stranke su suglasne prihvatiti nalaze iz izvješća stručnjaka u vezi s gore spomenutim misijama na način na koji su prikazani u izvješću.
            
         POČETNO RAZDOBLJE
   
               —
            
            
               sve inspekcije tijekom početnog razdoblja obavljaju najmanje dva stručnjaka koje odredi EZ.
               Izvješća tih inspekcija inspektori šalju predmetnim ispitnim laboratorijima i nadležnim tijelima ugovornih stranaka (1).
            
         
               —
            
            
               inspekcije započinju što je prije moguće nakon potpisivanja Sporazuma i na zahtjev izraelskih tijela, kako bi se obavila inspekcija ispitnih laboratorija za koje se želi dobiti priznavanje dobre laboratorijske prakse.
            
         
               —
            
            
               sve troškove koji proizlaze iz prethodnih posjeta i inspekcija tijekom početnog razdoblja pokrit će Država Izrael.
            
         
      
         
            Za Vladu Države Izraela
         
         
            
      
      
         
            Za Europsku zajednicu
         
         
            
      
   
   
      (1)  Europska komisija, DG I/M/2, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049, Bruxelles.
   Israel Laboratory Accreditation Authority, Habonim Street 2, Ramat Gan 52522 (Izrael).
   PRILOG
   IZRAELSKI ISPITNI LABORATORIJI KOJI SU KANDIDATI ZA PRIZNAVANJE DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE
   1.   AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD.
   
               Adresa:
            
            
               
                           ASHOD 77102
                        
                     
                           PO Box 262
                        
                     
         
               Tel.:
            
            
               (972) 851 52 11
            
         
               Faks:
            
            
               (972) 851 53 88
            
         2.   AMINOLAB LTD ANALYTICAL LABORATORY SERVICES
   
               Adresa:
            
            
               
                           Weizmann Science Park
                        
                     
                           PO Box 2407
                        
                     
                           REHOVOT 76123
                        
                     
         
               Tel.:
            
            
               (972) 840 96 90
            
         
               Faks:
            
            
               (972) 840 84 74
            
         3.   ANALYST RESEARCH LABORATORIES
   
               Adresa:
            
            
               
                           Kiriat Weizmann
                        
                     
                           PO Box 1176
                        
                     
                           REHOVOT 76111
                        
                     
         
               Tel.:
            
            
               (972) 89 36 20 34
            
         
               Faks:
            
            
               (972) 89 36 20 39
            
         4.   HATLAN BIOTEC ISRAEL LTD
   
               Adresa:
            
            
               
                           Weizmann Science Park, zgrada 13B
                        
                     
                           PO Box 12085
                        
                     
                           REHOVOT
                        
                     
         
               Tel.:
            
            
               (972) 89 40 94 51
            
         
               Faks:
            
            
               (972) 89 40 94 52
            
         SPORAZUM
   o međusobnom priznavanju načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu (DLP) i o programima nadzora usklađenosti između Europske zajednice i Države Izraela
   EUROPSKA ZAJEDNCA (dalje u tekstu „Zajednica”),
   s jedne strane i
   DRŽAVA IZRAEL (dalje u tekstu „Izrael”)
   s druge strane,
   DVIJE STRANKE dalje u tekstu „ugovorne stranke”,
   UZIMAJUĆI U OBZIR svoje obveze preuzete u okviru Svjetske trgovinske organizacije (WTO) i Sporazum Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, a posebno njegov Dodatak I-C o zaštiti intelektualnog vlasništva,
   UZIMAJUĆI U OBZIR Odluku Vijeća OECD-a od 12. svibnja 1981. o uzajamnom prihvaćanju podataka za evaluaciju kemikalija,
   UZIMAJUĆI U OBZIR Odluku/Preporuku Vijeća OECD-a od 2. listopada 1989. o usklađenosti s načelima dobre laboratorijske prakse (C(89)87 (završna)),
   UZIMAJUĆI U OBZIR Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru od 2. svibnja 1992. kojim se uspostavlja zona slobodnog prometa robe, usluga, ljudi i kapitala između Europske zajednice i Islanda, Lihtenštajna i Norveške te posebno njegov 12. protokol,
   POTVRĐUJUĆI potrebu da se osigura kvaliteta, valjanost i pouzdanost podataka o zdravlju i okolišu koji se prikupljaju tijekom testiranja kozmetičkih proizvoda, industrijskih kemikalija, farmaceutskih proizvoda, dodataka hrani, dodataka hrani za životinje, pesticida (dalje u tekstu „kemikalije”),
   UTVRĐUJUĆI da zbog nepostojanja nacionalnog tijela za nadzor dobre laboratorijske prakse u Izraelu postoji potreba za prijelaznim rješenjima tijekom početnog razdoblja za vrijeme kojega će Izrael osnovati takvo tijelo,
   SPORAZUMJELI SU SE:
   Članak 1.
   Definicije
   1.   Osim ako postoje posebne definicije, primjenjuje se definicija pojmova iz „Načela OECD-a za dobru laboratorijsku praksu” (Prilog II. Odluci Vijeća OECD-a (C(81)30(završna)), „Vodiča za postupke nadzora usklađenosti dobre laboratorijske prakse” (Prilog I. Odluci/Preporuci Vijeća (C(89)87(završna)), „Primjene načela dobre laboratorijske prakse na terenska istraživanja” (dokument o konsenzusu o dobrim laboratorijskim praksama, zbirka OECD-a o načelima dobre laboratorijske prakse i nadzoru usklađenosti) te iz svih njihovih izmjena.
   2.   „Prihvaćanje” znači da su tijela koja dobivaju informacije obvezna priznati studije i u njima prikupljene podatke druge stranke o proizvodima koji podliježu ovom Sporazumu pod istim uvjetima koji se primjenjuju na podatke prikupljeni na njihovom području, pod uvjetom da:
   
               —
            
            
               je studiju proveo ispitni laboratorij koje se nalazi na području ugovornih stranaka,
            
         
               —
            
            
               je studiju proveo ispitni laboratorij za koje su relevantna nacionalna tijela za nadzor dobre laboratorijske prakse procijenila da funkcionira u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.
            
         3.   „Nadzorno tijelo”: upravno tijelo koje je odgovorno za nadzor usklađenosti ispitnih laboratorija s dobrom laboratorijskom praksom unutar područja svoje upravne nadležnosti te za obavljanje sličnih funkcija u vezi s dobrom laboratorijskom praksom, što se može odrediti na nacionalnoj razini.
   Članak 2.
   Područje primjene
   1.   Ugovorne stranke osiguravaju visoku kvalitetu, valjanost i pouzdanost podataka za procjenu sigurnosti koji su prikupljeni za vrijeme nekliničkog ispitivanja svih kemikalija utvrđenih u Prilogu I., prije njihovog stavljanja na tržište.
   2.   Ugovorne stranke priznaju međusobno jednakovrijednost programa za nadzor usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom, koji su u skladu s načelima iz članka 3. stavka 1.
   3.   Svaka ugovorna stranka prihvaća studije i u njima prikupljene podatke, na svom ukupnom području kako je utvrđeno člankom 15., koje su prikupili ispitni laboratoriji koji se nalaze na području druge ugovorne stranke, pod uvjetom da sudjeluju u programu za nadzor usklađenosti dobre laboratorijske prakse te stranke u skladu s načelima iz članka 3. stavka 1.
   4.   U skladu s uvjetima ovog Sporazuma, studije i u njima prikupljene podatke ugovorne stranke uzimaju u obzir u svakom upravnom postupku kojim se dozvoljava stavljanje na tržište svih kemikalija kao što je definirano u Prilogu I.
   Članak 3.
   Početne osnove
   1.   Za potrebe ovog Sporazuma moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:
   
               —
            
            
               načela dobre laboratorijske prakse trebaju biti u skladu s načelima koja je OECD usvojio u svojoj Odluci od 12. svibnja 1981. o međusobnom prihvaćanju podataka za evaluaciju kemikalija (C(81)30 (završna)) te njezinim izmjenama,
            
         
               —
            
            
               odredbe u vezi s inspekcijom ispitnih laboratorija i revizijom studija, u skladu su s odredbama koje je usvojilo Vijeće OECD-a u prilozima I. do III. Odluci/Preporuci iz 1989. (C(89)87(završna)) koja je promijenjena Odlukom/Preporukom OECD-a od 9. ožujka 1995. (C(95)8(završna)) te njezinim izmjenama,
            
         
               —
            
            
               ispitni laboratoriji priznaju se kao usklađena s dobrom laboratorijskom praksom, u skladu s načelima koja se primjenjuju u EZ-u i u Izraelu.
            
         2.   Ugovorne se stranke međusobno pravovremeno obavješćuju o promjenama svojih zakonodavstava koje mogu utjecati na standarde i programe usklađenosti s dobrim laboratorijskim praksama.
   Članak 4.
   Područje primjene
   Ovaj se Sporazum primjenjuje na studije koje su proveli ispitni laboratoriji na svim kemikalijama, bilo da se radi o tvarima ili preparatima, kako je određeno u Prilogu I. te na podatke prikupljene u njima. O promjenama koje se odnose na Prilog odlučuje Zajednički odbor iz članka 10.
   Članak 5.
   Nadzorna tijela
   1.   Tijela koja su ovlaštena ili određena na svojim područjima za nadzor usklađenosti ispitnih laboratorija s načelima dobre laboratorijske prakse navedena su u Prilogu II. ovom Sporazumu.
   2.   Ugovorne stranke međusobno se obavješćuju i savjetuju u vezi s drugim tijelima koja žele uključiti u ovaj Sporazum. O promjenama koje se odnose na Prilog II., radi dodavanja ili isključivanja tijela, odlučuje Zajednički odbor iz članka 10.
   Članak 6.
   Informacije o ispitnim laboratorijima koji su priznati kao usklađena s dobrom laboratorijskom praksom
   1.   Ugovorne stranke najmanje jednom godišnje međusobno si šalju popis ispitnih laboratorija na svojem području, koja su s obzirom na nalaze inspekcije i revizije studija usklađena s dobrom laboratorijskom praksom kao i datume provedbe inspekcija ili revizije te njihove usklađenosti.
   2.   Ugovorne stranke pravodobno se međusobno obavješćuju kada ispitni laboratorij iz stavka 1., za koji se navodi da primjenjuje dobru laboratorijsku praksu, nije u skladu s takvom praksom u mjeri koja može ugroziti integritet ili vjerodostojnost bilo koje studije koju provodi.
   3.   Ugovorne stranke pravodobno si međusobno šalju informacije iz stavka 1. o ispitnim laboratorijima koja su s obzirom na nalaze inspekcija i revizija studija usklađeni s dobrom laboratorijskom praksom, no još uvijek nisu uključeni u popis naveden u tom stavku.
   Članak 7.
   Dodatne aktivnosti
   1.   Ugovorne stranke međusobno si dostavljaju dodatne informacije o inspekciji ispitnih laboratorija ili reviziji studija ispitnih laboratorija kao odgovor na utemeljeni zahtjev druge stranke.
   2.   Svaka ugovorna stranka može zatražiti daljnju inspekciju ispitnog laboratorija ili reviziju njihovih studija na području druge ugovorne stranke ako postoji dokumentirana sumnja o usklađenosti nekog ispitivanja s dobrom laboratorijskom praksom.
   3.   Ako u izvanrednim slučajevima sumnja ne prestaje, a stranka koja zahtjeva inspekciju ili reviziju studija može opravdati svoju posebnu zabrinutost te uz pristanak predmetnog ispitnog laboratorija, ista može odrediti jednog ili više stručnjaka iz svojih nadležnih tijela da sudjeluje u inspekciji ispitnog laboratorija ili reviziji njegove studije koju provode nadležna tijela druge stranke.
   Članak 8.
   Povjerljivost
   1.   Ugovorne stranke poduzimaju sve što je potrebno za očuvanje povjerljivosti koja se ne odnosi samo na inspektore nego i na druge osobe koje imaju pristup povjerljivim informacijama zbog svojih aktivnosti povezanih s nadzorom usklađenosti s dobrom laboratorijskom praksom.
   2.   Ugovorne stranke osiguravaju da su, osim ako poslovno osjetljive i povjerljive informacije nisu isključene, izvješća inspekcija ispitnih laboratorija i revizije njihovih studija dostupni samo regulatornim tijelima i, ako je to potrebno, ispitnim laboratorijima koja su bila predmet inspekcije ili revizije i/ili sponzorima studije. Ispitni laboratoriji mogu slobodno raspolagati izvješćima inspekcija ispitnih laboratorija i revizija studija koja se odnose na njih.
   Članak 9.
   Sudjelovanje u funkciji promatrača
   Obje ugovorne stranke mogu na zahtjev sudjelovati kao promatrači u inspekciji ispitnih laboratorija koju provode nadležna tijela druge stranke, uz suglasnost dotičnog ispitnog laboratorija, kako bi se održalo trajno razumijevanje inspekcijskih postupaka od strane druge stranke.
   Članak 10.
   Zajednički odbor
   1.   Osniva se Zajednički odbor koji se sastoji od predstavnika obje stranke.
   2.   Zajednički odbor se sastaje kako bi se riješili problemi koji su među strankama nastali zbog mogućih razlika u gledištima i praksi te kako bi se osigurala pravilna provedba ovog Sporazuma i pronašle mogućnosti za daljnju suradnju.
   PRIJELAZNE ODREDBE
   Članak 11.
   Tijekom početnog razdoblja od najviše dvije godine od stupanja na snagu ovog Sporazuma, a u funkciji prijelaznog režima, primjenjuju se sljedeće odredbe:
   
               1.
            
            
               Izrael tijekom navedenog razdoblja osniva nacionalni sustav za nadzor dobre laboratorijske prakse.
            
         
               2.
            
            
               Ako ne postoji suglasnost među strankama da je gore navedeni zahtjev ispunjen na zadovoljavajući način tijekom početnog razdoblja te ako obje stranke nakon zajedničke revizije ne odluče produžiti početno razdoblje, ovaj Sporazum automatski prestaje biti valjan.
            
         
               3.
            
            
               Početno razdoblje se može završiti prije razdoblja od dvije godine pod uvjetom da Zajednica potvrdi da je izraelski sustav za nadzor dobre laboratorijske prakse počeo funkcionirati na zadovoljavajući način.
            
         Članak 12.
   Tijekom početnog razdoblja iz članka 11., ovlaštena tijela u Zajednici provjeravaju usklađenost ispitnih laboratorija s dobrom laboratorijskom praksom u Izraelu kako je opisano u prihvaćenom zapisniku. Zajednica priznaje svaki ispitni laboratorij za koje se utvrdi da je usklađeno sa zahtjevima dobre laboratorijske prakse.
   Članak 13.
   Tijekom početnog razdoblja iz članka 11. Izrael prihvaća podatke od ispitnih laboratorija u Zajednici koji su usklađeni s dobrom laboratorijskom praksom, a Zajednica prihvaća podatke od izraelskih ispitnih laboratorija koji su priznati kao usklađeni s dobrom laboratorijskom praksom u skladu s člankom 12.
   ZAVRŠNE ODREDBE
   Članak 14.
   Obje ugovorne stranke mogu raskinuti ovaj Sporazum uz pisanu obavijest poslanu šest mjeseci unaprijed.
   Članak 15.
   Ovaj se Sporazum, s jedne strane, primjenjuje na područja na koja se primjenjuje Ugovor o osnivanju Europske zajednice i prema uvjetima utvrđenima Ugovorom, te s druge strane na područje Države Izrael.
   Članak 16.
   Ugovorne stranke usvajaju ili ratificiraju ovaj Sporazum sukladno svojim postupcima. Sporazum stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca nakon datuma kada su stranke razmijenile pisma kojima potvrđuju dovršenje potrebnih postupaka za stupanje na snagu ovog Sporazuma.
   Ovaj je Sporazum sastavljen u po dva izvornika na danskom, engleskom, finskom, francuskom, grčkom, nizozemskom, njemačkom, portugalskom, španjolskom, švedskom, talijanskom i hebrejskom jeziku te je svaki od tih jezika jednako vjerodostojan.
   
      U potvrdu toga, niže potpisani, koji su propisno ovlašteni, potpisali su ovaj Sporazum,
      
         
            Za Vladu Države Izraela
         
         
            
      
      
         
            Za Europsku zajednicu
         
         
            
      
   
   PRILOG I.
   POPIS KEMIKALIJA OBUHVAĆENIH SPORAZUMOM O MEĐUSOBNOM PRIZNAVANJU NAČELA OECD-A O DOBROJ LABORATORIJSKOJ PRAKSI I O PROGRAMIMA NADZORA USKLAĐENOSTI IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I DRŽAVE IZRAEL
   Kemikalije, bilo kao tvari ili kao preparati, obuhvaćene Sporazumom o međusobnom priznavanju načela OECD-a o dobroj laboratorijskoj praksi između Europske zajednice i Države Izraela su:
   
               —
            
            
               kozmetika,
            
         
               —
            
            
               industrijske kemikalije,
            
         
               —
            
            
               lijekovi/farmaceutski proizvodi,
            
         
               —
            
            
               dodaci prehrani,
            
         
               —
            
            
               dodaci hrani za životinje,
            
         
               —
            
            
               pesticidi.
            
         Te su kemikalije definirane pravnim instrumentima zemlje odredišta koji su sljedeći:
   ZA EUROPSKU ZAJEDNICU
   
               1.
            
            
               Odluka Vijeća 87/18/EEZ od 18. prosinca 1986. o usklađivanju zakona i drugih propisa koje se odnose na primjenu načela dobre laboratorijske prakse i ocjene njihove primjene za testove na kemijske tvari (SL L 15, 17.1.1987., str. 29.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/11/EZ (SL L 77, 23.3.1999., str. 8.).
            
         
               2.
            
            
               Direktiva Vijeća 88/320/EEZ od 9. lipnja 1998. o pregledu i provjeri dobre laboratorijske prakse (DLP) (SL L 145, 11.6.1998., str. 35.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 1999/12/EZ (SL L 77, 23.3.1999., str. 22.).
            
         
               3.
            
            
               Direktiva Vijeća 92/32/EEZ od 30. travnja 1992. o sedmoj izmjeni Direktive 67/548/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (SL L 154, 5.6.1992., str. 1.).
            
         
               4.
            
            
               Direktiva Vijeća 88/379/EEZ od 7. lipnja 1998. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o razvrstavanju, pakiranju i označivanju opasnih pripravaka (SL L 187, 16.7.1988., str. 14.).
            
         
               5.
            
            
               Uredba Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (SL L 84, 5.4.1993., str. 1.).
            
         
               6.
            
            
               Direktiva Vijeća 87/19/EEZ od 22. prosinca 1996. o izmjeni Direktive 75/318/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na analitičke, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem lijekova (SL L 15, 17.1.1987., str. 31.).
            
         
               7.
            
            
               Direktiva Komisije 91/507/EEZ od 19. srpnja 1991. kojom se mijenja Prilog Direktivi Vijeća 75/318/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na analitičke, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem lijekova (SL L 270, 26.9.1991., str. 32.).
            
         
               8.
            
            
               Direktiva Vijeća 87/20/EEZ od 22. prosinca 1986. o izmjeni Direktive 81/852/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na analitičke, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 15, 17.1.1987., str. 34.).
            
         
               9.
            
            
               Direktiva Vijeća 92/18/EEZ od 20. ožujka 1992. kojom se mijenja Prilog Direktivi Vijeća 81/852/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica u odnosu na analitičke, farmakološko-toksikološke i kliničke standarde i protokole u vezi s testiranjem veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 97, 10.4.1992., str. 1.).
            
         
               10.
            
            
               Direktiva Vijeća 89/397/EZ od 14. lipnja 1989. o službenoj kontroli hrane (SL L 186, 30.6.1989., str. 23.).
            
         
               11.
            
            
               Direktiva Vijeća 93/99/EEZ od 29. listopada 1993. o dodatnim mjerama službene kontrole hrane (SL L 290, 24.11.1993., str. 14.).
            
         
               12.
            
            
               Direktiva Vijeća 87/153/EEZ od 16. veljače 1987. o smjernicama za procjenu dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (SL L 64, 7.3.1987., str. 19.) kako je izmijenjena Direktivom Komisije 95/11/EZ (SL L 106, 11.5.1995., str. 23.).
            
         
               13.
            
            
               Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.) kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 95/35/EZ (SL L 172, 22.7.1995., str. 6.).
            
         
               14.
            
            
               Direktiva 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 123, 24.4.1998., str. 1.).
            
         
               15.
            
            
               Direktiva Vijeća 93/35/EEZ od 14. lipnja 1993. kojom se šesti put izmjenjuje Direktiva 76/68/EEZ o usklađivanju zakonodavstva država članica o kozmetičkim proizvodima (SL L 151, 23.6.1993., str. 32.).
            
         IZRAELSKI ZAKONI I PROPISI
   
      (NESLUŽBENI PRIJEVOD)
   
   
      Lijekovi
   
   
                
            
            
               Farmaceutski pravilnik (preinaka) – 1981.
            
         
                
            
            
               Farmaceutski propisi (medicinski pripravci) – 1986.
            
         
      Dodaci prehrani
   
   
                
            
            
               Pravilnik o javnom zdravstvu (Hrana) (preinaka) – 1983.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (baze za emulgatore i stabilizatore u prehrambenim proizvodima) – 1966.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (dijetetska hrana i sladila) – 1987.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (vitamini i mineralni dodaci hrani) – 1983.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana (boje za hranu) – 1984.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (zatvaranje pakiranja prehrambenih proizvoda) – 1993.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (tragovi pesticida) – 1991.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (aflatoksini u hrani) – 1989.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (obavijest o dobivenim nalazima) – 1980.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (označivanje) – 1935.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (označivanje hranjive vrijednosti) – 1993.
            
         
                
            
            
               Propisi o javnom zdravstvu (Hrana) (zaštita prehrambenih proizvoda zračenjem) – 1988.
            
         
                
            
            
               Pravilnik o zajedničkom zdravlju – 1942.
            
         
                
            
            
               Propisi o zajedničkom zdravlju (sanitarna kvaliteta pitke vode) – 1977.
            
         
                
            
            
               Propisi o zajedničkom zdravlju (mineralna i izvorska voda) – 1987.
            
         
                
            
            
               Propisi o zajedničkom zdravlju (metode za uzorkovanje i njihov prijenos na testiranje) – 1957.
            
         
                
            
            
               Propisi o zajedničkom zdravlju (baze konzervansa u hrani) – 1965.
            
         
                
            
            
               Zakon o kontroli robe i usluga – 1957.
            
         
                
            
            
               Pravilnik o kontroli robe i usluga (kvaliteta hrane) – 1958.
            
         
                
            
            
               Pravilnik o kontroli robe i usluga (proizvodnja prehrambenih proizvoda) – 1976.
            
         
                
            
            
               Pravilnik o kontroli robe i usluga (označivanje dodataka hrani) – 1968.
            
         
      Dodaci hrani za životinje
   
   
                
            
            
               Pravilnik o kontroli robe i usluga (proizvodnja i prodaja krme) – 1971.
            
         
                
            
            
               Pravilnik o bolestima životinja (preinaka) – 1985.
            
         
                
            
            
               Propisi o bolestima životinja (kemijski pripravci) – 1982.
            
         
      Pesticidi
   
   
                
            
            
               Pravilnik o kontroli robe i usluga (pripravci pesticida opasni za ljudsko zdravlje) – 1962.
            
         
                
            
            
               Propisi o opasnim tvarima (regulacija pripravaka pesticida opasnim za ljudsko zdravlje) – 1994.
            
         
                
            
            
               Zakon o zaštiti biljaka – 1956.
            
         
                
            
            
               Propisi o zaštiti biljaka (regulacija uvoza i prodaje kemijskih pripravaka) – 1994.
            
         
                
            
            
               Pravilnik o poljoprivrednim gnojivima – 1938.
            
         
                
            
            
               Propisi o poljoprivrednim gnojivima – 1938.
            
         
      Kozmetika
   
   
                
            
            
               Pravilnik o kontroli robe i usluga (kozmetika) – 1973.
            
         
      Industrijske kemikalije
   
   
                
            
            
               Zakon o opasnim tvarima – 1993.
            
         
                
            
            
               Propisi o opasnim tvarima – 1994.
            
         
                
            
            
               Propisi o opasnim tvarima (uvoz i izvoz otpada od opasnih tvari) – 1994.
            
         
                
            
            
               Propisi o opasnim tvarima (razvrstavanje i izuzeće) – 1996.
            
         PRILOG II.
   
      POPIS NADZORNIH TIJELA
   
   
               IZRAEL:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           Israel Laboratory Accreditation Authority
                        
                     
                           Habonim Street 2
                        
                     
                           Ramat Gan-52522 (Israel)
                        
                     
         
               EUROPSKA ZAJEDNICA:
            
         
               AUSTRIJA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           Federal Ministry of the Environment, Youth and the Family
                        
                     
                           Department 11/2
                        
                     
                           Departamentul II/2
                        
                     
                           Stubenbastei 5
                        
                     
                           A-1010 Wien
                        
                     
         
               BELGIJA
            
            
               za sve
            
            
               
                           Institut de santé publique Louis-Pasteur
                        
                     
                           Rue Juliette Wytsmanstraat 14
                        
                     
                           B-1050 Bruxelles
                        
                     
         
               DANSKA:
            
            
               za industrijske kemikalije i pesticide:
            
            
               
                           National Agency of Industry and Trade
                        
                     
                           Tagensvej 137
                        
                     
                           DK-2200 Copenhagen N
                        
                     
         
               za lijekove:
            
            
               
                           Danish Medicines Agency
                        
                     
                           Frederikssundsvej 378
                        
                     
                           DK-2700 Brøshøj
                        
                     
         
               FINSKA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           National Product Control Agency for Welfare and Health
                        
                     
                           P.O. box 210
                        
                     
                           FIN-00531 Helsinki
                        
                     
         
               FRANCUSKA:
            
            
               za sve kemikalije osim lijekova i kozmetike:
            
            
               
                           Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC)
                        
                     
                           Le Bervil
                        
                     
                           12, rue Villiot
                        
                     
                           F-75572 Paris Cedex 12
                        
                     
         
               za lijekove za ljude i kozmetiku:
            
            
               
                           Agence du médicament
                        
                     
                           143-147, boulevard Anatole-France
                        
                     
                           F-93200 Saint-Denis
                        
                     
         
               za veterinarske lijekove:
            
            
               
                           Agence nationale du médicament vétérinaire
                        
                     
                           AFSSA
                        
                     
                           BP 203
                        
                     
                           F-35302 Fougères Cedex
                        
                     
         
               NJEMAČKA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           Ministère fédéral de l'environnement, de la conservation de Ia nature et de Ia süreté nucléaire
                        
                     
                           Div. IG II 3
                        
                     
                           D-53048 Bonn
                        
                     
         
               GRČKA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           General Chemical State Laboratory
                        
                     
                           An. Tsoha street, 16
                        
                     
                           GR-11521 Athens
                        
                     
         
               IRSKA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           Irish National Accreditation Board
                        
                     
                           Wilton Park House
                        
                     
                           Wilton Place
                        
                     
                           Dublin 12
                        
                     
                           Ireland
                        
                     
         
               ITALIJA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           Ministero della Sanità
                        
                     
                           Dipartimento Prevenzione
                        
                     
                           GLP Compliance Monitoring Unit
                        
                     
                           Via della Sierra Nevada, 60
                        
                     
                           I-00144 Roma
                        
                     
         
               NIZOZEMSKA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           Ministry of Health, Welfare and Sports
                        
                     
                           Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary
                        
                     
                           Public Health
                        
                     
                           GLP Department
                        
                     
                           P.O. box 16108
                        
                     
                           2500 BC 's-Gravenhage
                        
                     
                           Nederland
                        
                     
         
               PORTUGAL:
            
            
               za industrijske kemikalije i pesticide:
            
            
               
                           Instituto Português da Qualidade (IPQ)
                        
                     
                           Rua C à Avenida dos três Vales
                        
                     
                           P-2825 Monte da Caparica
                        
                     
         
               za lijekove i veterinarske lijekove:
            
            
               
                           Instituto Nacional de Farmácia e de Medicamento (Infarmed)
                        
                     
                           Avenida do Brasil, 53
                        
                     
                           P-1700 Lisboa
                        
                     
         
               ŠPANJOLSKA:
            
            
               za lijekove:
            
            
               
                           Agencia Española del Medicamento
                        
                     
                           Subdirección General de Securidad de Medicamentos
                        
                     
                           Servicio de Inspección
                        
                     
                           Paseo del Prado, 18-20
                        
                     
                           E-28014 Madrid
                        
                     
         
               ŠVEDSKA:
            
            
               za lijekove, higijenske i kozmetičke proizvode:
            
            
               
                           Läkemedelsverket (Medical Product Agency)
                        
                     
                           Box 26
                        
                     
                           S-75103 Uppsala
                        
                     
         
               Za sve druge proizvode:
            
            
               
                           Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
                        
                     
                           Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessement)
                        
                     
                           Box 2301
                        
                     
                           S 10315 Stockholm
                        
                     
         
               UJEDINJENA KRALJEVINA:
            
            
               za sve:
            
            
               
                           UK GLP Compliance Monitoring Authority
                        
                     
                           Department of Health
                        
                     
                           Room 621 A, Market Towers
                        
                     
                           1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ
                        
                     
                           United Kingdom