CELEX: 32020R2116
Language: ro
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2116 al Comisiei din 16 decembrie 2020 privind reînnoirea autorizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 ca aditiv pentru hrana salmonidelor și extinderea utilizării sale la alți pești osoși, precum și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 244/2007 (Text cu relevanță pentru SEE)

17.12.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 426/7
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/2116 AL COMISIEI
         din 16 decembrie 2020
         privind reînnoirea autorizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 ca aditiv pentru hrana salmonidelor și extinderea utilizării sale la alți pești osoși, precum și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 244/2007
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 a fost autorizat timp de 10 ani ca aditiv pentru hrana salmonidelor, prin Regulamentul (CE) nr. 244/2007 al Comisiei (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de reînnoire a autorizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 ca aditiv pentru hrana salmonidelor. Cererea a inclus o solicitare de schimbare a denumirii tulpinii în Escherichia coli NITE SD 00268 și a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menționat. În plus, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv, în cerere s-a solicitat extinderea utilizării la alți pești osoși. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În avizul său din 18 martie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli NITE SD 00268 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului atunci când este adăugat în proporții corespunzătoare cerințelor aplicabile speciei vizate. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, deși aditivul în cauză nu este iritant pentru piele, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la posibilitatea ca aditivul să fie toxic în caz de inhalare, iritant pentru ochi sau sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat deopotrivă că aditivul este o sursă eficace de aminoacid histidină pentru speciile de pești. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele referitoare la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evaluarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli NITE SD 00268 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ca urmare a reînnoirii autorizării monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 a aditiv destinat hranei animalelor în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament, ar trebui abrogat Regulamentul (CE) nr. 244/2007.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizării.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Se reînnoiește autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
         
         
            Articolul 2
            
               (1)   Monoclorhidratul monohidrat de L-histidină produs de Escherichia coli ATCC 9637 și preamestecurile care îl conțin, produse și etichetate înainte de 6 iulie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 ianuarie 2021, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
            
            
               (2)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele menționate la alineatul (1), produse și etichetate înainte de 6 ianuarie 2022 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 ianuarie 2021, pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate salmonidelor.
            
         
         
            Articolul 3
            Regulamentul (CE) nr. 244/2007 se abrogă.
         
         
            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamentul (CE) nr. 244/2007 al Comisiei din 7 martie 2007 privind autorizarea monoclorhidratului monohidrat de L-histidină ca aditiv pentru hrana animalelor (JO L 73, 13.3.2007, p. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(4):6072.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Numărul de identificare al aditivului
                     
                     
                        Numele titularului autorizației
                     
                     
                        Aditivul
                     
                     
                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                     
                     
                        Specia sau categoria de animale
                     
                     
                        Vârsta maximă
                     
                     
                        Conținutul minim
                     
                     
                        Conținutul maxim
                     
                     
                        Alte dispoziții
                     
                     
                        Sfârșitul perioadei de autorizare
                     
                  
                        mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria aditivilor nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină
                     
                     
                        
                           Compoziția aditivului
                        
                        Pulbere cu un conținut minim de
                        98 % monoclorhidrat monohidrat de L-histidină și
                        72 % histidină și
                        un conținut maxim de 100 ppm de histamină
                     
                     
                        Pești osoși
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Monoclorhidratul monohidrat de L-histidină poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declarație care trebuie să apară pe eticheta aditivului și a preamestecului:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Suplimentarea cu monoclorhidrat monohidrat de L-histidină se limitează la nevoile nutriționale ale animalului țintă, care depind de specie, de starea fiziologică a animalului, de nivelul de performanță, de condițiile de mediu, de nivelul altor aminoacizi în alimentație și de oligoelementele esențiale, precum cuprul și zincul.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Conținutul de histidină.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecului, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de contact cu ochii si cu pielea și de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală.
                                 
                              
                     
                        6 ianuarie 2031
                     
                  
                        
                           Caracterizarea substanței active
                        
                        Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină produs prin fermentare cu Escherichia coli NITE SD 00268
                        Formula chimică: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Numărul CAS: 5934-29-2
                        Numărul Einecs: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metoda analitică
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea histidinei din aditivul destinat hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție fotometrică (HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Pentru cuantificarea histidinei din preamestecuri, materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F)
                                 
                              Pentru cuantificarea histaminei din aditivul destinat hranei animalelor:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție spectrofotometrică (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports