CELEX: 51988PC0517
Language: fr
Date: 1988-09-23
Title: PROPOSITION DE REGLEMENT ( CEE ) DU CONSEIL PROROGEANT LE DROIT ANTI-DUMPING PROVISOIRE INSTITUE SUR LES IMPORTATIONS DE PARACETAMOL ORIGINAIRE DE LA REPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE

N° C 14/4                              Journal officiel des Communautés européennes                                   18. 1. 89
                                                               II
                                                      (Actes préparatoires)
                                                 COMMISSION
              Proposition de directive du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats
                             membres relatives aux appareils électromédicaux implantables actifs
                                               COM(88) 717 final — SYN 173
                                     (Présentée par la Commission le 22 décembre 1988.)
                                                         (89/C 14/05)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                            considérant que des procédures de contrôle doivent être
                                                                   établies et acceptées d'un commun accord par les Etats
                                                                   membres en conformité avec les critères de la Commu-
vu le traité instituant la Communauté économique euro-             nauté.
péenne, et notamment son article 100 A,
                                                                   A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
vu la proposition de la Commission,
                                                                                            CHAPITRE I
en coopération avec le Parlement européen,                                                 Article premier
                                                                   1.    La présente directive s'applique aux appareils élec-
                                                                   tromédicaux actifs implantables.
vu l'avis du Comité économique et social,
                                                                   2.    Au sens de la présente directive, on entend par:
considérant que, dans chaque État membre, les appareils            — appareil médical: tout instrument, appareil, équipe-
électromédicaux actifs implantables utilisés en médecine               ment, substance ou autre article (utilisé seul ou en
humaine doivent offrir, à ceux qui les utilisent comme à               association) destiné par le fabricant à être utilisé sur
ceux qui en bénéficient, un niveau de sécurité élevé et                les être humains à des fins de:
bien défini;                                                           a) contraception;
                                                                       b) diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou
                                                                            atténuation d'une maladie ou d'une blessure;
considérant que plusieurs États membres ont cherché à
assurer ce niveau de sécurité par des spécifications                   c) étude ou modification de l'anatomie ou d'un
contraignantes relatives aux caractéristiques techniques                    processus physiologique,
de sécurité ainsi qu'aux procédures de contrôle de ces                 et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue
appareils, et que ces spécifications diffèrent d'un État               par des moyens pharmacologiques.
membre à l'autre;
                                                                       Cette définition ne s'applique pas aux logiciels qui ne
                                                                       font pas partie d'un instrument, d'un appareil, d'un
considérant que les dispositions nationales assurant ce                équipement ou d'un article,
niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à
                                                                   — appareil électromédical implantable actif: tout appareil
garantir la libre circulation des appareils électromédicaux
                                                                       médical conçu pour être implanté en permanence
actifs implantables sans abaisser le niveau de sécurité                dans le corps humain par une intervention chirurgi-
existant et justifié dans les États membres;                           cale, alimenté en électricité par une pile implantée ou
                                                                       par une source extérieure, et doté d'accessoires non
                                                                       interchangeables (tels que programmeurs, sources
considérant que les réglementations concernant les appa-               d'électricité extérieures) et d'un logiciel d'exploita-
reils électromédicaux actifs implantables peuvent se                   tion,
limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les
exigences essentielles de sécurité; que ces exigences,             — implantation permanente: une implantation dans le
parce qu'elles sont essentielles, doivent remplacer les                corps humain ne répondant pas à des objectifs à
dispositions nationales correspondantes;                               court terme.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                Journal officiel des Communautés européennes                               N° C 14/5
                            Article 2                             2.     Les États membres communiquent à la Commission
                                                                  les textes des normes nationales visés au paragraphe 1
Les États membres prennent toutes les dispositions néces-         point b) qu'ils considèrent conformes aux exigences
saires pour que les appareils visés à l'article 1 er para-        essentielles de sécurité visées à l'annexe 1. La Commis-
graphe 1, ci-après dénommés «appareils», ne puissent
                                                                  sion transmet ces textes aux autres États membres.
être mis sur le marché et implantés que s'ils ne compro-
                                                                  Conformément à la procédure indiquée à l'article 6 para-
mettent pas la sécurité des patients lorsqu'ils sont correc-
                                                                  graphe 2, elle signale aux États membres les normes
tement installés, entretenus et utilisés conformément à
                                                                  nationales qui sont présumées conformes aux exigences
leur destination.
                                                                  essentielles de sécurité visées à l'annexe 1.
                            Article 3
                                                                  Les États membres publient les numéros de référence de
Les appareils visés à l'article 1 er paragraphe 1 doivent         ces normes. La Commission les publie également dans le
satisfaire aux exigences essentielles de sécurité figurant à      Journal officiel des Communautés européennes.
l'annexe 1.
                            Article 4                                                       Article 6
1.     Les États membres ne font pas obstacle, sur leur            1.    Lorsqu'un État membre ou la Commission estime
territoire, à la mise sur le marché, à la libre circulation et    que les normes harmonisées visées à l'article 5 para-
à l'implantation des appareils portant la marque CE.              graphe 1 ne satisfont pas entièrement aux exigences
                                                                  essentielles de sécurité visées à l'article 3, la Commission
                                                                  ou l'État membre concerné portent la question devant le
2.     Les États membres ne font pas obstacle, sur leur           comité permanent institué par la directive 83/189/CEE,
territoire, à la mise sur le marché et à l'implantation           ci-après dénommé «le comité», en donnant les raisons.
d'appareils ne portant pas la marque CE et qui sont:              Le comité formule un avis sans délai.
— destinés à l'évaluation clinique conformément à la
     procédure visée à l'article 8 paragraphe 4,                  À la lumière de l'avis du comité, la Commission notifie
                                                                  aux États membres s'il est ou non nécessaire de retirer
                                                                  ces normes des publications visées à l'article 5 para-
— des prototypes destinés à la recherche ainsi qu'à des           graphe 1 point a).
     essais d'efficacité et de sécurité.
3.     À partir de la date de notification de la présente         2.     Lorsqu'elle reçoit le texte visé à l'article 5 para-
directive, les appareils conformes aux prescriptions natio-       graphe 2, la Commission consulte le comité. Dès que le
nales déjà en vigueur à cette date peuvent continuer à            comité a émis un avis, la Commission notifie dans un
être mis sur le marché sur une base transitoire pour une          délai déterminé aux États membres si la norme nationale
période de trois ans, à condition qu'elle soient compati-         concernée doit être présumée conforme et, dans ce cas,
bles avec les dispositions du traité.                             si ses références doivent faire l'objet d'une publication
                                                                  nationale.
                            Article 5
                                                                   Si la Commission ou un État membre considère qu'une
 1.    Les États membres présument conformes aux                  norme nationale ne peut plus être présumée conforme
exigences essentielles de sécurité visées à l'annexe 1 les        aux exigences de sécurité, la Commission consulte le
appareils qui satisfont:                                          comité. Au vu de l'avis du comité, elle notifie aux États
                                                                  membres si la norme en question doit continuer à être
a) aux normes nationales correspondantes adoptées en              présumée conforme et, dans le cas contraire, s'il faut la
    application des normes harmonisées dont les numéros           retirer des publications visées à l'article 5, paragraphe 2.
    de référence ont été publiés au Journal officiel des
    Communautés européennes; les États membres publient
    les numéros de référence desdites normes nationales;
                                                                                            Article 7
ou                                                                 1.    Lorsqu'un État membre constate que des appareils
                                                                  portant la marque de conformité CE, correctement
                                                                  implantés et utilisés conformément à leur destination, ne
b) aux normes nationales correspondantes visées au                satisfont pas aux exigences essentielles de sécurité, il
    paragraphe 2, dans la mesure où aucune norme                  prend toutes mesures utiles pour retirer les produits du
    harmonisée n'existe dans les domaines couverts par            marché, ou interdire ou restreindre leur mise sur le
    lesdites normes.                                              marché.
 ---pagebreak--- N° C 14/6                               Journal officiel des Communautés européennes                               18. 1. 89
L'État membre informe immédiatement la Commission                3.     Les appareils fabriqués conformément aux normes
de cette mesure et indique les raisons de sa décision et,        visées à l'article 5 paragraphe 1 peuvent être soumis soit
en particulier, si la non-conformité résulte:                    aux dispositions des paragraphes 1 et 2, soit, au choix du
                                                                 fabricant, à la déclaration CE de conformité du projet
                                                                 décrite à l'annexe 2 point 1.
a) du non-respect des exigences essentielles de sécurité
    visées à l'article 3, lorsque l'appareil ne correspond
    pas aux normes visées à l'article 5 paragraphe 1 ;           Cette déclaration doit être intégrée dans la déclaration
                                                                 CE de conformité de la production décrite à l'annexe 2
                                                                 point 4.
b) d'une mauvaise application         des normes visées à
    l'article 5 paragraphe 1 ;
                                                                 4.     Les normes visées à l'article 5 paragraphe 1 sont de
c) d'une lacune dans les normes elles-mêmes visées à             deux types: techniques et cliniques; dans l'attente d'une
    l'article 5 paragraphe 1.                                    norme harmonisée, l'évaluation clinique des appareils est
                                                                 réalisée conformément aux dispositions de l'annexe 5.
2.     La Commission entreprend dans les plus brefs
délais des consultations avec les parties concernées. Si         5.     Les dossiers et la correspondance se rapportant aux
elle constate, après cette consultation, que la mesure           procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 3 sont rédigés
visée au paragraphe 1 est justifiée, elle en informe immé-       dans une langue officielle de l'État membre où se dérou-
diatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que        lent ces procédures, ou dans une langue acceptée par
les autres États membres. Lorsque la décision visée au           l'organisme notifié.
paragraphe 1 est motivée par une lacune dans les
normes, la Commission, après consultation des parties
concernées, saisit le comité dans un délai de deux mois si                                   Article 9
l'État membre ayant pris des mesures entend les main-
                                                                  1.    Chaque État membre notifie aux autres États
tenir et entame les procédures visées à l'article 6.
                                                                  membres et à la Commision les organismes qu'il a
                                                                  désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux
3.     Lorsqu'un appareil non conforme est muni de la            procédures visées à l'article 8 et les tâches spécifiques
marque CE, l'État membre compétent prend à l'encontre             pour lesquelles chaque organisme a été désigné, ainsi que
de celui qui a apposé la marque les mesures appropriées           les codes d'identification des organismes désignés.
et en informe la Commission et les autres États membres.
                                                                  La Commission publie au Journal officiel des Commu-
                                                                  nautés européennes une liste de ces organismes et des
4.     La Commission s'assure que les États membres sont
                                                                  tâches pour lesquelles ils ont été désignés, et elle en
tenus informés du déroulement et des résultats de cette
                                                                  assure la mise à jour.
procédure.
                                                                  2.     Les États membres appliquent les critères minimaux
                         CHAPITRE II                              fixés à l'annexe 4 pour la désignation des organismes.
                                                                  Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les
                  Évaluation de la conformité                     normes harmonisées correspondantes sont présumés
                                                                  satisfaire aux critères fixés à l'annexe 4.
                            Article 8
                                                                  3.    Un État membre qui a agréé un organisme doit
 1.    Les appareils sont soumis à l'examen CE de type            retirer cet agrément s'il constate que cet organisme ne
décrit à l'annexe 2 point 2.                                      satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Il en
                                                                  informe immédiatement les autres Etats membres et la
                                                                  Commission et retire l'accréditation.
2.     S'étant conformé aux dispositions visées au para-
graphe 1, le fabricant ou son mandataire établi dans la
Communauté, pour recevoir l'autorisation d'apposer la
marque CE sur ses appareils, doit au choix:                                              CHAPITRE III
                                                                           Marque de conformité CE et inscriptions
a) demander la déclaration CE de conformité de la
    production décrite à l'annexe 2 point 4;
                                                                                            Article 10
    ou
                                                                   1.    La marque CE de conformité visée à l'annexe 3
                                                                  doit être apposée sur l'appareil, dans la mesure du
b) demander la déclaration CE de conformité de la                 possible, ou sur l'emballage ou sur les documents qui
    production décrite à l'annexe 2 point 3.                      l'accompagnent, de façon visible, lisible et indélébile.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                                  Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 14/7
2.    Il est interdit d'apposer sur les appareils des                                               CHAPITRE IV
marques propres à créer une confusion avec la marque
CE de conformité.                                                                                     Article 12
                                                                           Toute décision prise en application de la présente direc-
                                                                           tive et conduisant à restreindre la mise sur le marché
                            Article 11                                     et/ou la mise en service d'un appareil est motivée de
                                                                           façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meil-
Lorsqu'il est constaté que la marque CE a été apposée                      leurs délais, avec l'indication des voies de recours
indûment sur des appareils:                                                ouvertes par les législations en vigueur dans l'État
                                                                           membre en question et des délais dans lesquels ces
                                                                           recours doivent être introduits.
— non conformes aux normes qui les concernent visées
    à l'article 5 paragraphe 1,
                                                                                                      Article 13
                                                                                             er
                                                                           1.    Avant le 1 juillet 1991, les États membres adoptent
— non conformes à un type approuvé,                                        et publient les lois, les règlements et les dispositions
                                                                           administratives nécessaires pour se conformer à la
                                                                           présente directive. Ils en informent immédiatement la
— conformes à un type approuvé ne répondant pas aux                        Commission.
    exigences essentielles qui le concernent,
                                                                           Ils appliquent ces dispositions à partir du 1 er janvier
                                                                            1992.
— pour lesquels le fabricant n'a pas respecté les obliga-
    tions qui lui incombent en vertu de la déclaration CE                  2.     Les États membres communiquent à la Commission
    correspondante de conformité de la production,                         les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent
                                                                           dans le domaine régi par la présente directive.
                                                                                                      Article 14
l'organisme d'inspection doit retirer le certificat d'appro-
bation CE du projet ou le certificat d'approbation CE du                   Les États membres sont destinataires de la présente
système de contrôle de la qualité.                                         directive.
                                                                 ANNEXE      1
               EXIGENCES           ESSENTIELLES           DE       SÉCURITÉ         RELATIVES         AUX       APPAREILS
                                          ÉLECTROMÉDICAUX ACTIFS IMPLANTABLES
               1.     Stérilité
                      Les patients doivent être correctement protégés contre les risques provenant de l'utilisation de
                      produits non stériles.
               2.     Évaluation clinique
               2.1.   L'état clinique du patient ne doit pas être aggravé par l'implantation de l'appareil.
               2.2.   Les effets «latéraux» ou tous autres effets indésirables provoqués par l'appareil ne doivent pas
                      l'emporter sur ses effets positifs.
               3.     Évaluation technique
               3.1.   Protection contre l'utilisation incorrecte des appareils
                      La fonction de ces appareils doit être indiquée dans le mode d'emploi et dans l'étiquetage afin de
                      garantir:
               3.1.1. que les médecins soient pleinement conscients des possibilités et des limites de ces appareils;
               3.1.2. que les médecins disposent d'informations suffisantes pour leur permettre de prendre une décision
                      adéquate quant à l'utilisation de l'appareil;
               3.1.3. que les paramètres du produit et l'information figurant sur l'emballage soient donnés de manière à
                      minimiser les risques de mauvaise interprétation.
 ---pagebreak--- N ° C 14/8                               J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s             18. 1. 89
           3.2.    Protection contre les risques imputables à l'appareil
                   Des dispositions de nature technique doivent être prises de manière à garantir:
           3.2.1. que les patients soient correctement protégés contre les risques de lésions physiques susceptibles
                   d'être induits par certaines caractéristiques physiques et dimensionnelles de conception du produit;
           3.2.2. que les patients soient correctement protégés contre l'épuisement de la source d'énergie grâce à une
                   déclaration du fabricant concernant les critères de fin de vie du produit;
           3.2.3. que les patients soient correctement protégés contre les risques liés à l'utilisation de l'électricité,
                   notamment:
                   a) une mauvaise isolation;
                   b) des courants de fuite trop élevés pour l'utilisation prévue;
                   c) une mauvaise protection des circuits électriques contre les risques de contact avec des liquides
                       corporels;
                   d) un échauffement excessif de l'appareil.
           3.2.4. Protection contre les dangers encourus au cas où les opérations d'entretien et de calibrage ne
                   peuvent être effectuées systématiquement:
                   a) changements importants dans les caractéristiques de performance de l'appareil;
                   b) accroissement excessif des courants de fuite;
                   c) dégradation matérielle;
                   d) admission de liquides corporels ou défaut d'étanchéité des conteneurs;
                   e) accroissement excessif de la chaleur engendrée par l'appareil.
           3.2.5. Protection contre les dangers pouvant être causés par les influences de l'environnement
                   a) l'appareil doit être mis au point et fabriqué de façon à ce que les tensions mécaniques apparais-
                       sant en utilisation normale ne puissent compromettre irrémédiablement sa sécurité;
                   b) l'appareil doit être fabriqué et conditionné de façon à pouvoir résister, dans les limites fixées par
                       le fabricant, aux variations de température et d'humidité pouvant se produire dans des conditions
                       normales d'utilisation ou durant le transport et le stockage, de telle sorte que le fonctionnement
                       de l'appareil ne soit pas altéré de façon irrémédiable et à un point tel que la sécurité du patient
                       en soit compromise;
                   c) il est nécessaire d'adopter des mesures de façon à protéger raisonnablement les porteurs de ces
                       appareils des dangers d'exposition à des champs électromagnétiques ou à des influences élec-
                       triques externes (défibrillateurs, équipement chirurgical à haute fréquence, etc.).
                                                                   ANNEXE       2
                                     PROCÉDURE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
            1.      Déclaration CE de conformité du projet
            1.1.    La déclaration CE de conformité du projet est la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux
                   obligations du paragraphe 1.2 certifie que le projet du type concerné satisfait aux exigences de la
                   directive le concernant.
            1.2.    Obligations
            1.2.1. Le fabricant doit avoir mis en œuvre, de manière appropriée, un système de contrôle de la qualité
                   garantissant la conformité du projet aux exigences le concernant; il est, en outre, soumis à la
                   surveillance CE comme indiqué au paragraphe 1.5.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                               J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s             N° C 14/9
          1.2.2. Le fabricant ne présente qu'une seule demande pour l'ensemble du système de contrôle de la
                 qualité correspondant aux dispositions du présent point et du point 4 de la présente annexe, à
                 l'exception des dispositions du paragraphe 1.4 de la présente annexe, et lorsque de nouvelles techno-
                 logies sont introduites dans les méthodes de production pour la fabrication d'un nouveau produit.
          1.3.   Système de contrôle de la qualité
          1.3.1. Le fabricant présente à l'organisme notifié une demande d'approbation de son système de contrôle
                 de la qualité.
                 Cette demande comporte:
                 — la documentation du système de contrôle de la qualité et toute autre information le concernant,
                 — un engagement à s'acquitter des obligations découlant du système de contrôle de la qualité
                      approuvé,
                 — un engagement à entretenir le système du contrôle de la qualité de façon à assurer en perma-
                      nence son adéquation et son efficacité.
          1.3.2. Tous les éléments, prescriptions et dispositions adoptés par le fabricant font l'objet d'une documen-
                 tation systématique et ordonnée sous forme d'indications, procédures et instructions écrites. Cette
                 documentation doit permettre une compréhension facile des indications et procédures de contrôle
                 de la qualité (programmes, plans, manuels et comptes rendus).
                 Elle comporte en particulier:
                 — une description des objectifs de qualité ainsi que de la structure organisationnelle et des respon-
                       sabilités de la direction et de ses pouvoirs en matière de qualité du projet,
                 — une description des techniques de contrôle du projet ainsi que des processus et des actions systé-
                       matiques qui seront utilisés,
                 — une description des techniques de vérification du projet, des processus et des actions systémati-
                       ques qui seront utilisés ainsi que leur fréquence,
                 — une description des moyens utilisés pour contrôler que la qualité requise a été atteinte et que le
                       système de contrôle de la qualité fonctionne de façon efficace.
          1.3.3. L'organisme notifié examine et évalue le système de contrôle de la qualité afin de vérifier sa confor-
                  mité aux exigences visées au paragraphe 1.3.2. Les systèmes de contrôle de la qualité qui mettent en
                  œuvre les points de la norme harmonisée correspondante relatifs au projet sont présumés conformes
                  à ces exigences.
                  L'organisme notifié notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes notifiés. La
                  notification au fabricant contient les conclusions de l'examen et la justification de la décision.
          1.3.4. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté informe l'organisme notifié qui l'a
                  approuvé de toute modification apportée au système de contrôle de la qualité du fait, par exemple,
                  de l'évolution des techniques de conception et des concepts de qualité.
          1.3.5. L'organisme notifié qui retire son approbation à un système de contrôle de la qualité en informe les
                  autres organismes notifiés en donnant les raisons de sa décision.
          1.4.    Prescriptions concernant le projet
                  Le fabricant établit les prescriptions concernant le projet du type sur la base des exigences de la
                  directive qui le concerne et les soumet à l'organisme notifié.
                  L'organisme notifié examine et évalue les prescriptions concernant le projet afin de déterminer si
                  elles satisfont aux exigences correspondantes de la présente directive. Il notifie sa décision au fabri-
                  cant et en informe les autres organismes notifiés. La notification au fabricant reproduit les conclu-
                  sions de l'examen et la justification de la décision.
                  L'organisme notifié vérifie également si les essais cliniques ont été réalisés conformément aux dispo-
                  sitions de l'article 8 paragraphe 4.
          1.5.    Surveillance CE
          1.5.1. L'objectif de la surveillance CE est de garantir que le fabricant remplit correctement les obligations
                  issues du système de contrôle de la qualité approuvé.
 ---pagebreak--- N° C 14/10                               Journal officiel des Communautés européennes                                       18. 1. 89
           1.5.2. Le fabricant fournit, sur demande, tous les renseignements nécessaires à l'organisme notifié, notam-
                  ment:
                  — la documentation du système de contrôle de la qualité,
                  — les prescriptions approuvées du projet,
                  — les comptes rendus d'analyse de la qualité prévus par le système de contrôle de la qualité (résul-
                      tats d'analyse, calculs, essais, etc.) les plus récents.
           1.5.3. L'organisme notifié vérifie que le fabricant entretient et utilise le système de contrôle de la qualité.
                  Il fournit un rapport de surveillance au fabricant.
           2.     Examen CE du type
           2.1.   L'examen CE du type est la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et
                  atteste qu'un produit représentatif de la production envisagée satisfait aux dispositions de la direc-
                  tive le concernant.
           2.2.   La demande d'examen CE du type est introduite par le fabricant ou son mandataire établi dans la
                  Communauté auprès d'un seul organisme notifié.
                  La demande comporte:
                  — le nom et l'adresse du fabricant, auxquels s'ajoutent le nom et l'adresse de son mandataire si
                       c'est lui qui introduit la demande,
                  — une déclaration écrite attestant que la demande n'a pas été présentée à un autre organisme
                       notifié,
                  — la documentation relative au projet, comme indiqué au paragraphe 2.3.
                  Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un produit représentatif de la production
                  envisagée, ci-après dénommé «type». L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires du
                  type si son programme d'essais le nécessite.
                  Un type peut couvrir en outre des variantes du produit, à condition qu'aucune modification
                  n'affecte le niveau de sécurité et les autres caractéristiques de performance du type.
           2.3.   La documentation relative au projet comporte les documents suivants, dans la mesure où l'évalua-
                  tion le nécessite:
                  — une description générale du type,
                  — les schémas de principe, schémas de fabrication et dessins des composants, des sous-ensembles,
                      des circuits, etc.,
                  — les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des éléments ci-dessus et du fonc-
                      tionnement des produits,
                  — une liste des normes visées à l'article 5, appliquées en totalité ou en partie, et une description des
                      solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 5
                      n'ont pas été appliquées,
                  — les résultats des calculs et des examens effectués pour la mise au point,
                  — les comptes rendus d'essai,
                  — un compte rendu des essais cliniques conformément aux dispositions de l'article 8 paragraphe 4.
 ---pagebreak--- 18. 1. 89                             Journal officiel des Communautés européennes                                        N° C 14/11
          2.4.   L'organisme notifié:
          2.4.1. étudie la documentation relative au projet, vérifie la conformité du type fabriqué par rapport à cette
                 documentation et identifie les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions corres-
                 pondantes de la norme et aux exigences essentielles de la directive;
          2.4.2. procède ou a procédé aux examens et/ou aux essais appropriés afin de vérifier que les solutions
                 adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l'article 5
                 n'ont pas été appliquées;
          2.4.3. procède ou a procédé aux examens et/ou aux essais appropriés afin de vérifier que les normes
                 adéquates ont été effectivement appliquées lorsque le fabricant a choisi cette solution, et que la
                 conformité aux exigences essentielles est ainsi assurée;
          2.4.4. convient avec le demandeur de l'endroit où l'examen et/ou les essais seront effectués.
          2.5.   Si le type s'avère conforme aux dispositions de la directive, l'organisme notifié délivre au demandeur
                 un certificat d'approbation CE du type. Ce certificat reproduit les conclusions de l'examen, les
                 conditions (le cas échéant) de sa validité, les données nécessaires à l'identification du type approuvé
                 et éventuellement une description de son fonctionnement. Les éléments techniques correspondants,
                 tels que schémas et dessins, sont annexés au certificat.
          2.6.   Les autres organismes notifiés sont informés sans délai de la délivrance du certificat d'approbation
                 CE du type et de ses compléments éventuels conformément au paragraphe 2.8.2. Ils peuvent obtenir
                 une copie des certificats d'approbation CE du type et de ses additifs ainsi que, sur demande
                 motivée, une copie des annexes au certificat et les comptes rendus des examens et des essais effec-
                 tués.
          2.7.   L'organisme notifié qui refuse de délivrer ou qui retire un certificat d'approbation CE du type en
                 informe l'État membre qui l'a accrédité et les autres organismes notifiés en justifiant sa décision.
          2.8.1. Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'approbation CE du type de
                 toute modification apportée au projet approuvé.
          2.8.2. Les modifications apportées au projet approuvé doivent en outre recevoir l'approbation de l'orga-
                 nisme notifié qui a délivré le certificat d'approbation CE du type si ces changements peuvent
                 affecter la sécurité des patients lorsque l'appareil est correctement implanté, entretenu et utilisé
                 conformément à sa destination. Cette approbation complémentaire est délivrée sous forme d'un
                 complément au certificat original d'approbation CE du type.
          3.     Déclaration CE de conformité de la production (type 1)
          3.1.   La déclaration CE de conformité de la production (type 1) est la partie de la procédure par laquelle
                 le fabricant certifie que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat
                 d'approbation CE du type et satisfont aux dispositions de la présente directive les concernant.
                 Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une déclaration écrite de confor-
                 mité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'organisme notifié responsable
                 des vérifications aléatoires visées au paragraphe 3.3.
          3.2.   Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication, y compris le
                 contrôle et les essais du produit fini, garantisse l'homogénéité de la production et la conformité des
                 produits au type décrit dans le certificat d'approbation CE du type ainsi qu'aux exigences de la
                 directive le concernant. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue des vérifications aléa-
                 toires sur les produits, comme indiqué au paragraphe 3. 3. a) ou 3. b) du présent article.
          3.3.   a) Les produits sont soumis à un contrôle statistique, dans la mesure du possible; à cette fin, ils sont
                     regroupés en lots identifiables d'unités d'un seul modèle fabriquées dans des conditions simi-
                     laires. Un échantillon est prélevé et inspecté afin de déterminer sa conformité aux critères
                     d'acceptabilité. Les modalités de vérification sont indiquées ci-après. Lorsqu'un lot est rejeté,
                     l'organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher sa mise sur le marché;
          3.3.   b) Des vérifications sur site du produit sont réalisées à des intervalles aléatoires d'un an ou moins.
                     Un échantillon du produit est examiné et des essais appropriés, conformes à la norme correspon-
                     dante visée à l'article 5, ou des essais équivalents, sont effectués afin de vérifier sa conformité
                     aux exigences correspondantes de la directive. Lorsque l'un des produits examinés n'est pas
                     conforme, l'organisme notifié prend des mesures appropriées à la nature du défaut ou des
                     défauts constatés.
 ---pagebreak--- N° C 14/12                              Journal officiel des Communautés européennes                                    18. 1. 89
           4.     Déclaration CE de conformité de la production (type 2)
           4.1.   Le déclaration CE de conformité de la production (type 2) est la procédure par laquelle le fabricant
                  qui satisfait aux obligations du paragraphe 2 certifie que les produits concernés sont conformes au
                  type décrit dans le certificat d'approbation CE du type et satisfont aux exigences de la présente
                  directive les concernant. Le fabricant appose la marque CE sur chaque produit et établit une décla-
                  ration écrite de conformité. La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'orga-
                  nisme notifié responsable de la surveillance CE.
           4.2.1. Le fabricant doit avoir mis en œuvre de manière appropriée un système de contrôle de la qualité
                  garantissant la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'approbation CE du type ou
                  dans la déclaration CE de conformité du projet et aux exigences de la présente directive les concer-
                  nant. Le fabricant est soumis à la surveillance CE comme indiqué au point 4 paragraphe 4.
           4.2.2. Le fabricant n'introduit qu'une seule demande d'approbation du système de contrôle de la qualité
                  mentionné dans le présent point, sauf lorsque de nouvelles techniques sont introduites dans le
                  processus de production en vue de fabriquer un nouveau produit.
           4.3.   Système de contrôle de la qualité
           4.3.1. Le fabricant présente à l'organisme notifié une demande d'approbation de son système de contrôle
                  de la qualité.
                  Cette demande comporte:
                  — tous renseignements utiles, en particulier la documentation du système de contrôle de la qualité
                      et la documentation du type approuvé,
                  — un engagement à s'acquitter des obligations découlant du système de contrôle de la qualité
                      approuvé,
                  — un engagement à entretenir le système du contrôle de la qualité de façon à assurer en perma-
                      nence son adéquation et son efficacité.
           4.3.2. Tous les éléments, prescriptions et dispositions adoptés par le fabricant font l'objet d'une documen-
                  tation systématique et ordonnée sous forme d'indications, procédures et instructions écrites. Cette
                  documentation doit permettre une compréhension facile des programmes, plans, manuels et comptes
                  rendus concernant la qualité.
                  Elle comporte en particulier:
                  — une description des objectifs de qualité ainsi que de la structure organisationnelle et des respon-
                      sabilités de la direction et de ses pouvoirs en matière de qualité du produit,
                  — une description des techniques de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la
                      qualité, des techniques et des actions qui seront systématiquement utilisées,
                  — une description des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrica-
                      tion, et leur fréquence,
                  — une description des moyens utilisés pour contrôler que la qualité requise a été atteinte et que le
                      système de contrôle de la qualité fonctionne de façon efficace.
          4.3.3. L'organisme notifié examine et évalue le système de contrôle de la qualité afin de vérifier sa confor-
                  mité aux exigences visées au point 3.2. Les systèmes de contrôle de la qualité qui mettent en œuvre
                  la norme harmonisée correspondante sont présumés conformes à ces exigences.
                  L'organisme notifié notifie sa décision au fabricant et en informe les autres organismes agréés. La
                  notification au fabricant contient les conclusions de l'examen et la justification de la décision.
          4.3.4. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté informe l'organisme notifié qui l'a
                  approuvé de toute modification apportée au système de contrôle de la qualité du fait, par exemple,
                  de l'évolution des technologies et des concepts de qualité.
 ---pagebreak---                                Journal officiel des Communautés européennes                                     N° C 14/13
4.3.5. L'organisme notifié qui retire son approbation à un système de contrôle de la qualité en informe les
         autres organismes notifiés en donnant les raisons de cette décision.
4.4.     Surveillance CE
4.4.1. L'objectif de la surveillance CE est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations
         découlant du système de contrôle de la qualité approuvé.
4.4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à ce titre, aux lieux de fabrication, de contrôle,
         d'essais et de stockage et lui fournit tous les renseignements nécessaires, notamment:
         — la documentation du système de contrôle de la qualité,
         — la documentation relative au projet,
         — les comptes rendus relatifs à la qualité, tels que comptes rendus d'inspection, données concer-
              nant les essais ou le calibrage, dossiers de qualification du personnel concerné, etc.
4.4.3. L'organisme notifié s'assure que le fabricant entretient et utilise le système de contrôle de la qualité
         et il lui fournit un rapport de surveillance.
                                                      ANNEXE      3
 Le fabricant doit indiquer sur l'équipement le numéro de type, de lot ou de série afin d'en permettre
 l'identification.
                                                      ANNEXE       4
 CRITÈRES          MINIMAUX DEVANT ÊTRE PRIS EN CONSIDÉRATION PAR LES                                   ÉTATS
                    MEMBRES POUR LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIÉS
 1. L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations de vérification ne
     peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur des appareils qu'ils
     contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent pas intervenir, ni directement ni
     comme mandataires, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces
     appareils. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un échange d'informations techniques entre le constructeur et
     l'organisme notifié.
 ---pagebreak--- N° C 14/14                              Journal officiel des Communautés européennes                                        18. 1. 89
           2. L'organisme notifié et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations de vérification
              avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être
              libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur juge-
              ment ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements
              de personnes intéressés par les résultats des vérifications.
           3. L'organisme notifié doit disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de
              façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des vérifications; il doit égale-
              ment avoir accès au matériel nécessaire pour les vérifications exceptionnelles.
           4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder:
              — une bonne formation technique et professionnelle,
              — une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique
                  suffisante de ces contrôles,
              — l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matéria-
                   lisation des contrôles effectués.
           5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent
              ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
           6. L'organisme notifié doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité
              ne soit couverte par l'État sur la base du droit national ou que les contrôles ne soient effectués directe-
              ment par l'État membre.
           7. Le personnel de l'organisme notifié est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans
              l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce
              ses activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant
              effet.
                                                              ANNEXE      5
                                                     ÉVALUATION CLINIQUE
           L'évaluation clinique peut être effectuée au moyen d'essais cliniques réalisés conformément aux points
           suivants :
           1. les essais cliniques sont réalisés dans un environnement clinique reconnu et spécifique aux pathologies
              que l'appareil est destiné à traiter;
           2. les essais cliniques sont réalisés sous la responsabilité d'un médecin spécialisé dans la pathologie corres-
              pondante;
           3. les procédures utilisées pour réaliser les essais cliniques sont compatibles avec l'appareil examiné;
           4. les méthodes d'essai sont compatibles avec l'appareil examiné;
           5. toutes les caractéristiques appropriées relatives à la sécurité de l'appareil sont examinées.