CELEX: 32016R1426
Language: it
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1426 della Commissione, del 25 agosto 2016, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva etofumesate, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

26.8.2016   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 231/34
               
            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1426 DELLA COMMISSIONE
      del 25 agosto 2016
      che rinnova l'approvazione della sostanza attiva etofumesate, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  L'approvazione della sostanza attiva etofumesate, secondo quanto indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (2), scade il 31 luglio 2017.
               
            
                  (2)
               
               
                  In conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (3), è stata presentata, entro i termini previsti da tale articolo, una domanda di rinnovo dell'approvazione dell'etofumesate.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
               
            
                  (4)
               
               
                  Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e il 28 gennaio 2015 la ha presentata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l'Autorità») e alla Commissione.
               
            
                  (5)
               
               
                  L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il 18 dicembre 2015 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (4) sulla possibilità che l'etofumesate soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo dell'etofumesate al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
               
            
                  (7)
               
               
                  Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni in merito alla relazione sul rinnovo.
               
            
                  (8)
               
               
                  Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
               
            
                  (9)
               
               
                  È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione dell'etofumesate.
               
            
                  (10)
               
               
                  La valutazione dei rischi per il rinnovo dell'approvazione dell'etofumesate si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti etofumesate possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione agli impieghi come erbicida.
               
            
                  (11)
               
               
                  In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è opportuno stabilire limiti massimi per due impurezze tossicologicamente rilevanti nella sostanza attiva prodotta.
               
            
                  (12)
               
               
                  In conformità all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, di detto regolamento, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
               
            
                  (13)
               
               
                  Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione (5) ha prorogato la scadenza del periodo di approvazione dell'etofumesate, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di tale sostanza. Dato che la decisione di rinnovo è stata presa prima della data di scadenza prorogata, è tuttavia opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1o novembre 2016.
               
            
                  (14)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
      L'approvazione della sostanza attiva etofumesate, specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni ivi stabilite.
      Articolo 2
      Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
      Articolo 3
      Entrata in vigore e data di applicazione
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2016.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2016
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
      
         (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
      
         (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
      
         (4)  EFSA Journal 2016;14(1):4374, 141 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4374.
      
         (5)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione, del 15 giugno 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive 2,4-DB, beta ciflutrin, carfentrazone etile, Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, deltametrina, dimethenamid-P, etofumesato, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fostiazato, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, idrazide maleica, mesotrione, oxasulfuron, pendimetalin, picoxystrobin, siltiofam e triflossistrobina (GU L 159 del 16.6.2016, pag. 3).
      
         ALLEGATO I
         
                     Nome comune, numeri d'identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell'approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     Etofumesate
                     N. CAS 26225-79-6
                     N. CIPAC 233
                  
                  
                     (RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methanesulfonate
                  
                  
                     ≥ 970 g/kg
                     Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:
                     
                                 —
                              
                              
                                 EMS; metanosolfonato di etile: massimo 0,1 mg/kg
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 iBMS; metanosolfonato di isobutile: massimo 0,1 mg/kg
                              
                           
                  
                     1o novembre 2016
                  
                  
                     31 ottobre 2031
                  
                  
                     Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'etofumesate contenute nella relazione sul rinnovo, in particolare nelle appendici I e II.
                     Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                     
                                 —
                              
                              
                                 al rischio per gli organismi acquatici.
                              
                           Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                  
               
            (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
      
      
         ALLEGATO II
         L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
         
                     1)
                  
                  
                     nella parte A è soppressa la voce 29 sull'etofumesate;
                  
               
                     2)
                  
                  
                     nella parte B è aggiunta la voce seguente:
                     
                                 Numero
                              
                              
                                 Nome comune, numeri d'identificazione
                              
                              
                                 Denominazione IUPAC
                              
                              
                                 Purezza (*)
                                 
                              
                              
                                 Data di approvazione
                              
                              
                                 Scadenza dell'approvazione
                              
                              
                                 Disposizioni specifiche
                              
                           
                                 «102
                              
                              
                                 Etofumesate
                                 N. CAS 26225-79-6
                                 N. CIPAC 233
                              
                              
                                 (RS)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimethylbenzofuran-5-yl methanesulfonate
                              
                              
                                 ≥ 970 g/kg
                                 Le seguenti impurezze presentano un rischio tossicologico e non devono superare i seguenti livelli nel materiale tecnico:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             EMS; metanosolfonato di etile: massimo 0,1 mg/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             iBMS; metanosolfonato di isobutile: massimo 0,1 mg/kg
                                          
                                       
                              
                                 1o novembre 2016
                              
                              
                                 31 ottobre 2031
                              
                              
                                 Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'etofumesate contenute nella relazione sul rinnovo, in particolare nelle appendici I e II.
                                 Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             al rischio per gli organismi acquatici.
                                          
                                       Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.»
                              
                           
               
            (*)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.