CELEX: 32011D0762
Language: hu
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2011. november 24. ) az élesztő-béta-glükánoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2011) 8527. számú dokumentummal történt)

26.11.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 313/41
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2011. november 24.)
   az élesztő-béta-glükánoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2011) 8527. számú dokumentummal történt)
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   (2011/762/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2009. szeptember 23-án a Biothera Incorporated vállalat az illetékes ír hatóságnál az élesztő-béta-glükánoknak a teljes lakosságnak szánt különféle élelmiszerekben, többek között italokban, továbbá étrend-kiegészítőkben és – az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kivételével – különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekben új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát kérelmezte.
            
         
               (2)
            
            
               Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2009. december 23-án közzétette előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, hogy az élesztő-béta-glükánok mint új élelmiszer-összetevők elfogadhatóak, amennyiben a termék részletes leírását és tervezett felhasználási mennyiségeit nem módosítják, továbbá az élelmiszerek skáláját a kérelem dokumentációjában szereplőkre korlátozzák.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság 2010. január 18-án valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvan napos időszak alatt az említett bekezdés rendelkezéseinek megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatala ellen.
            
         
               (5)
            
            
               Ezért 2010. július 2-án konzultációra került sor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               2011. április 8-án az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of »Yeast beta-glucans« as a Novel Food ingredient” (Szakvélemény az „élesztő-béta-glükánok” mint új élelmiszer-összetevők biztonságosságáról) című szakvéleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy az élesztő-béta-glükánok felhasználása a javasolt feltételek mellett biztonságos. Az EFSA szakvéleményében nem tért ki a másfél évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó biztonságosságra.
            
         
               (7)
            
            
               Az EFSA tudományos értékelése alapján, valamint az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3), a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (4), a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (5), a speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló, 1999. március 25-i 1999/21/EK bizottsági irányelvet (6), valamint a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerekről és bébiételekről szóló, 2006. december 5-i 2006/125/EK bizottsági irányelvet (7) figyelembe véve megállapítást nyert, hogy az élesztő-béta-glükánok megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az I. mellékletben meghatározott (Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok forgalomba hozhatók az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra, legfeljebb az ott meghatározott koncentrációban, a 2002/46/EK irányelvben, az 1925/2006/EK rendeletben és a 2009/39/EK irányelvben megállapított különleges rendelkezések sérelme nélkül.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett (Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok megjelölése az azokat tartalmazó élelmiszer címkéjén: „(Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok”.
   3. cikk
   E határozat címzettje a Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. november 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  EFSA Journal, 2011, 9(5), 2137. o. [22 oldal]
   
      (3)  HL L 183., 2002.7.12., 51. o.
   
      (4)  HL L 404., 2006.12.30., 26. o.
   
      (5)  HL L 124., 2009.5.20., 21. o.
   
      (6)  HL L 91., 1999.4.7., 29. o.
   
      (7)  HL L 339., 2006.12.6., 16. o.
   
      I. MELLÉKLET
      
         A (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) ÉLESZTŐ-BÉTA-GLÜKÁNOK RÉSZLETES LEÍRÁSA
      
      
         Leírás:
      
      A béta-glükánok összetett, nagy molekulatömegű (100–200 kDa) poliszacharidok, amelyek számos élesztőgomba és gabona sejtfalában megtalálhatóak. Az „élesztő-béta-glükánok” kémiai neve (1-3),(1-6)-ß-D-glükán.
      Ez a Saccharomyces cerevisiae élesztőgombából izolált új élelmiszer-összetevő nem oldható és oldható alakban egyaránt létezik. A nem oldható termékek legalább 70 % szénhidrátot tartalmaznak béta-glükánok alakjában; az oldható termék legalább 75 % béta-glükánt tartalmaz.
      A Saccharomyces cerevisiae élesztőgombafaj glükán sejtfalának harmadlagos szerkezete egy ß-1,6-kötésű elágazásokat tartalmazó, ß-1,3-kötésű glükózláncokból álló alapváz, amelyhez ß-1,4-kötésű kitin- és ß-1,6-kötésű glükánmolekulák, valamint mannoproteinek kapcsolódnak.
      
                  A (Saccharomyces cerevisiae) élesztő-béta-glükánok kémiai jellemzői
               
            
                   
               
               
                  Oldható alak
               
               
                  Nem oldható alak
               
            
                  Összes szénhidrát
               
               
                  több mint 75 %
               
               
                  több mint 70 %
               
            
                  Béta-glükánok (1,3/1,6)
               
               
                  több mint 75 %
               
               
                  több mint 70 %
               
            
                  Hamu
               
               
                  kevesebb mint 4 %
               
               
                  kevesebb mint 5 %
               
            
                  Nedvesség
               
               
                  kevesebb mint 8 %
               
               
                  kevesebb mint 8 %
               
            
                  Fehérje
               
               
                  kevesebb mint 3,5 %
               
               
                  kevesebb mint 10 %
               
            
                  Zsír
               
               
                  kevesebb mint 10 %
               
               
                  kevesebb mint 20 %
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Felhasználási mennyiség
               
            
                  A 2002/46/EK irányelv meghatározása szerinti étrend-kiegészítők
               
               
                  375 mg
                  (napi adag a gyártó ajánlása szerint)
               
            
                  A 2009/39/EK irányelv meghatározása szerinti különleges táplálkozási célú élelmiszerek, kivéve az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszereket
               
               
                  600 mg
                  (napi adag a gyártó ajánlása szerint)
               
            
                  Gyümölcsléalapú italok
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Gyümölcsízű italok
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Egyéb italok
               
               
                  80 mg/100 ml (RTD)
                  700 mg/100 g (por)
               
            
                  Müzliszeletek
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  „Cookie” (édes aprósütemény) típusú kekszek
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  „Cracker” (sós aprósütemény) típusú kekszek
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Reggeli gabonapelyhek
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Teljes kiőrlésű és magas rosttartalmú, instant, meleg reggelizőpelyhek
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Joghurtalapú termékek, friss sajt és egyéb, tejterméknek minősülő desszertek
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Levesek és leveskeverékek
               
               
                  90 mg/100 g (RTE)
                  180 mg/100 g (sűrített)
                  630 mg/100 g (por)
               
            
                  Csokoládé és édességek
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Proteinszeletek és -porok
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Rövidítések: RTD (ready to drink) = azonnal iható; RTE (ready to eat) = azonnal ehető.