CELEX: 32015R0051
Language: mt
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/51 tal- 14 ta' Jannar 2015 li japprova s-sustanza attiva kromafenożid, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għal dik is-sustanza attiva  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

15.1.2015   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 9/22
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/51
      tal-14 ta' Jannar 2015
      li japprova s-sustanza attiva kromafenożid, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għal dik is-sustanza attiva
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE tissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-kromafenożid (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Fit-12 ta' Diċembru 2004, f'konformità mal-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Ungerija rċeviet applikazzjoni mingħand Arysta LifeScience (li qabel kienet Calliope SAS) f'isem Nippon Kayaku għall-inklużjoni tas-sustanza attiva kromafenożid fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2006/586/KE ikkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni fid-19 ta' Marzu 2012.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva kromafenożid (4) lill-Kummissjoni fil-31 ta' Ottubru 2013. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew evalwati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf u ġew iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-kromafenożid.
               
            
                  (5)
               
               
                  Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kromafenożid jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, jixraq li l-kromafenożid jiġi approvat.
               
            
                  (6)
               
               
                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni konfermatorja.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Madankollu, mingħajr ħsara għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-kromafenożid. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Huwa wkoll xieraq li l-Istati Membri jitħallew jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom kromafenożid sabiex jingħataw il-ħin meħtieġ biex jissodisfaw l-obbligi stabbiliti f'dan ir-Regolament fir-rigward ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet proviżorji.
               
            
                  (12)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta' sustanza attiva
      Is-sustanza attiva kromafenożid, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-kromafenożid bħala sustanza attiva sat-30 ta' Settembru 2015.
      Sa dik id-data dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u jivverifikaw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      2.   B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-kromafenożid bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, mhux iktar tard mill-31 ta' Marzu 2015, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li jkun fih il-kromafenożid bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2016; kif ukoll
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta' prodott li fih it-kromafenożid bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Settembru 2016 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew li approvaw dik is-sustanza jew sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
               
            Artikolu 3
      Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti
      L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza kromafenożid għal perjodu li jintemm mhux iktar tard mit-30 ta' Settembru 2016.
      Artikolu 5
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mill-1 ta' April 2015.
      Madankollu, l-Artikolu 4 għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
      
         Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Jannar 2015.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
      
         (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE tal-25 ta' Awwissu 2006 li tirrikonoxxi fil-prinċipju l-kompletezza tad-dokumenti li tressqu għal eżami dettaljat bil-ħsieb tal-inklużjoni possibbli tal-chromafenozide, halosufuron, tembotrione, valiphenal u Zucchini yellow mosaic virus — tal-varjazzjoni dgħajfa fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 236, 31.8.2006, p. 31).
      
         (4)  The EFSA Journal 2013;11(12):3461. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu
      
         (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).
      
         (6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Kromafenożid
                     Nru CAS 143807-66-3
                     Nru CIPAC 775
                  
                  
                     
                        N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chromane-6-carbohydrazide
                  
                  
                     ≥ 935 g/kg
                     L-impurità rilevanti li ġejja ma għandhiex taqbeż ċertu limitu fil-materjal tekniku:
                     Aċetat butilitku (n-buthyl acetate, Nru CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg
                  
                  
                     fl-1 ta' April 2015.
                  
                  
                     fil-31 ta' Marzu 2025.
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-kromafenożid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-10 ta' Ottubru 2014.
                     F'din il-valutazzjoni globali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 ir-riskju għall-ilma ta' taħt l-art, jekk is-sustanza tiġi applikata f'ħamrija jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 ir-riskju għal-Lepidoptera fil-mira f'żoni off-crop;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 ir-riskju lil organiżmi li jgħixu fis-sediment,
                              
                           Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                     L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni konfermatorja dwar:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 in-nonsinifikanza tad-differenza bejn il-materjal użat għall-ittestjar ekotossikoloġiku u l-ispeċifikazzjoni miftiehma tal-materjal tekniku għall-valutazzjoni tar-riskju;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 il-valutazzjoni tar-riskju tal-metabolit M-010 għal organiżmi li jgħixu fis-sediment;
                              
                           
                                 (3)
                              
                              
                                 il-potenzjal tal-kontaminazzjoni tal-ilma tal-pjan mill-metaboliti M-006 u M-023.
                              
                           L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti mitluba skont (1) sat-30 ta' Settembru 2015 u skont (2) u (3) sal-31 ta' Marzu 2017.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “81
                     
                     
                        Kromafenożid
                        Nru CAS 143807-66-3
                        Nru CIPAC 775
                     
                     
                        
                           N′-tert-butyl-5-methyl-N′-(3,5-xyloyl)chromane-6-carbohydrazide
                     
                     
                        ≥ 935 g/kg
                        L-impurità rilevanti li ġejja ma għandhiex taqbeż ċertu limitu fil-materjal tekniku:
                        Aċetat butilitku (n-buthyl acetate, Nru CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg
                     
                     
                        fl-1 ta' April 2015
                     
                     
                        fil-31 ta' Marzu 2025
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-kromafenożid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-10 ta' Ottubru 2014.
                        F'din il-valutazzjoni globali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-ilma ta' taħt l-art, jekk is-sustanza tiġi applikata f'ħamrija jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    ir-riskju għal-Lepidoptera fil-mira f'żoni off-crop;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    ir-riskju lil organiżmi li jgħixu fis-sediment.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.
                        L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni konfermatorja dwar:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    in-nonsinifikanza tad-differenza bejn il-materjal użat għall-ittestjar ekotossikoloġiku u l-ispeċifikazzjoni miftiehma tal-materjal tekniku għall-valutazzjoni tar-riskju;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    il-valutazzjoni tar-riskju tal-metabolit M-010 għal organiżmi li jgħixu fis-sediment;
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    il-potenzjal tal-kontaminazzjoni tal-ilma tal-pjan mill-metaboliti M-006 u M-023.
                                 
                              L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni relevanti mitluba skont (1) sat-30 ta' Settembru 2015 u skont (2) u (3) sal-31 ta' Marzu 2017.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.