CELEX: 32011L0057
Language: mt
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/57/UE tas- 27 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż l-fluwometuron bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummisjoni 2008/934/KE  Test b’relevanza għaż-ŻEE

28.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 108/34
            
         DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/57/UE
   tas-27 ta’ April 2011
   li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż l-fluwometuron bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummisjoni 2008/934/KE
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista kienet tinkludi l-fluwometuron.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikanti rtiraw l-appoġġ tagħhom għall-inklużjoni ta’ din is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’valutazzjoni. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (4) kienet adottata għan-noninklużjoni tal-fluwometuron.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikanti oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikanti”) ressqu applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċelerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
            
         
               (4)
            
            
               L-applikazzjoni tressqet lill-Greċja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rrispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni tikkonforma wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Il-Greċja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikanti u ħejjiet rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-27 ta' Jannar 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-fluwometuron lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Diċembru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fil-11 ta’ Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fluwometuron.
            
         
               (6)
            
            
               Mid-diversi eżamijiet li saru, jidher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwometuron jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-fluwometuron jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi assigurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (7)
            
            
               Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb aktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għal kundizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li l-applikanti jintalbu jibagħtu aktar informazzjoni li tikkonferma l-karatteristiċi tossikoloġiċi tal-metabolit tal-janti l-aċidu triflworoaċetku u l-metodi analitiċi għall-monitoraġġ tal-fluwometuron fl-arja u l-metabolit tal-ħamrija t-trifluworometilanilin fil-ħamrija u fl-ilma. Fil-każ li l-fluwometuron ikun klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) li “hu ssuspettat li jikkawża l-kanċer”, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li titressaq aktar informazzjoni li tikkonferma r-rilevanza għall-ilma ta’ taħt l-art tal-metaboliti tal-ħamrija, id-desmitil-fluwometuron u t-tifluworometilanilin.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Bla ħsara għall-obbligi definiti fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwometuron biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, ikunu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (10)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (8) wriet li jistgħu jinħolqu d-diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jkun verifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati s’issa.
            
         
               (11)
            
            
               Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (12)
            
            
               Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula li l-fluwometuron ma jkunx inkluż u li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza jkunu rtirati sal-31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar il-linja dwar il-fluwometuron fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.
            
         
               (13)
            
            
               Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
            
         
               (14)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   Il-linja dwar il-fluwometuron fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE qiegħda titħassar.
   Artikolu 3
   Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi l-aktar reċenti, meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
   Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
   Artikolu 4
   1.   B’mod konformi mad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwometuron bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011.
   Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-fluwometuron jiġu ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna din is-sustanza attiva; u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh il-fajl, jew inkella jkollu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ma’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-fluwometuron bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-fluwometuron. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-fluwometuron bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih il-fluwometuron bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti mal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom tkun l-aktar reċenti.
            
         Artikolu 5
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
   Artikolu 6
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  ĠU L 333, 11.12.2008, p. 11.
   
      (5)  ĠU L 15, 18.1.2008, p. 5.
   
      (6)  L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel; Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-valutazzjoni tar-riskju għall-pestiċidi tas-sustanza attiva fluwometuron. EFSA Journal 2011;9(1):1958. [54 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. Disponibbli onlajn: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
   
      (8)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza tal-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “343
                  
                  
                     Fluwometuron
                     Nru CAS: 2164-17-2
                     Nru CIPAC: 159
                  
                  
                     
                        1,1-dimetil-3-(α,α,α -trifluworo-m-tolil)urea
                     
                  
                  
                     ≥ 940 g/kg
                  
                  
                     fl-1 ta’ Ġunju 2011.
                  
                  
                     fil-31 ta’ Mejju 2021.
                  
                  
                     PARTI A
                     Użi bħala erbiċida fuq il-qoton biss jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-fluwometuron, u b’mod partikolari għandhom jitqiesu l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011.
                     F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 jagħtu kas partikolari għall-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema u jiżguraw li l-kundizzjonijiet ta’ użu jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali adegwat;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 jagħtu kas partikolari għall-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art meta s-sustanza attiva tkun applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli; huma għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju u l-obbligu li jkun hemm programmi ta’ monitoraġġ biex jivverifikaw il-lissija potenzjali ta’ fluwometuron u l-metaboliti tal-ħamrija, id-desmitil-fluwometuron u t-trifluworometilanilin f’żoni vulnerabbli, fejn xieraq;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 jagħtu kas partikolari lir-riskju għall-makroorganiżmi fil-ħamrija mhux fil-mira minn barra d-dud tal-art u pjanti mhux fil-mira, u jassiguraw li l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, fejn xieraq.
                              
                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikanti jipprovdu din l-informazzjoni ta’ konferma lill-Kummissjoni rigward:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-karatteristiċi tossikoloġiċi tal-metabolit tal-pjanti l-aċidu triflworoaċetku;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-metodi analitiċi għall-monitoraġġ tal-fluwometuron fl-arja;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 il-metodi analitiċi għall-monitoraġġ tat-trifluworometilanilin fil-metabolit tal-ħamrija u fl-ilma;
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 ir-rilevanza għall-ilma ta’ taħt l-art tal-metaboliti tal-ħamrija d-desmitil-fluwometuron u t-trifluworometilanilin, jekk il-fluwometuron ikun klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala li “hu ssuspettat li jikkawża l-kanċer”.
                              
                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikanti jibagħtu lill-Kummissjoni l-informazzjoni stabbilita fil-punti (a), (b) u (c) sal-31 ta’ Marzu 2013 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (d) fi żmien sitt xhur min-notifika tad-deċiżjoni li tikklassifika l-fluwometuron.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.