CELEX: C2000/335/52
Language: da
Date: 2000-11-25 00:00:00
Title: Sag C-322/00: Sag anlagt den 30. august 2000 af Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Nederlandene

25.11.2000           DA                          De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            C 335/29
    —    Kommissionens nye beføjelse til at udarbejde en             —      Tilsidesættelse af begrundelsespligten (artikel 253 EF):
         »vejledning i indsamling, kontrol og udformning                    betragtingerne til direktivet giver det fejlagtige indtryk, at
         af fortegnelser over bivirkninger ...«, har materiel               direktivet kun indebærer en teknisk tilpasning til den
         betydning, navnlig for omfanget af indberetnings-                  internationale udvikling inden for lægemiddelovervåg-
         pligten og for evalueringen af lægemiddelovervåg-                  ning og den hermed forbundne udvikling inden for
         ningsdata, såfremt en markedsføringstilladelse su-                 databehandling og giver derfor et falsk billede af, hvorvidt
         spenderes, tilbagekaldes eller ændres (artikel 29h).               den af Kommissionen valgte hjemmel (artikel 29i og 37a
         Kommissionens beføjelse til i EU-regi at udstede                   i direktiv 75/319/EØF) er berettiget.
         forskrifter, hvis indhold endnu ikke er kendt, er klart
         ikke en tilpasning af direktivet til den »videnskabelige
         og tekniske udvikling«.                                      (*) O.a.: den danske oversættelse er affattet således: »formodede
                                                                          alvorlige uventede bivirkninger«.
    —    Den nye affattelse af artikel 29d, stk. 2 og 3, indebæ-
         rer en begrænsning af den pågældende virksomheds
         indberetningspligt, idet den blot skal give meddelelse
         herom til »den kompetente myndighed i den
         medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf« og
         er dermed en materiel ændring af bestemmelsen.              Sag anlagt den 30. august 2000 af Kommissionen for De
         Denne ændring ville være acceptabel sundhedspoli-             Europæiske Fællesskaber mod Kongeriget Nederlandene
         tisk set, såfremt der via det edb-netværk — som
         agenturet i henhold til den nye affattelse af arti-                                      (Sag C-322/00)
         kel 29f skal oprette — kunne stilles tidsmæssigt og
         kvalitativt ligeværdige oplysninger til rådighed for de
         kompetente myndigheder i de andre medlemsstater.                                        (2000/C 335/52)
         Dette edb-netværk eksisterer imidlertid endnu ikke,
         og det kan heller ikke forventes, at det vil være           Ved De Europæiske Fællesskabers Domstol er der den 30. au-
         oprettet før eller umiddelbart efter udløbet af fristen     gust 2000 anlagt sag mod Kongeriget Nederlandene af Kom-
         for gennemførelse af det anfægtede direktiv.                missionen for De Europæiske Fællesskaber ved Gregorio Valero
                                                                     Jordana og Christopher Van Der Hauwaert, Kommissionens
                                                                     Juridiske Tjeneste, om befuldmægtigede, og med valgt adresse
                                                                     i Luxembourg hos C. Gómez de la Cruz, Kommissionens
    —    Den nye affattelse af artikel 29d, stk. 4, indebærer        Juridiske Tjeneste, Wagnercentret.
         en ændring af den eksisterende forpligtelse til at
         indberette formodede alvorlige bivirkninger, som
                                                                     Kommissionen har nedlagt følgende påstande:
         indtræder på et tredjelands område, idet de — i
         hvert fald i henhold til den engelske og franske
                                                                     1.     Det fastslås, at Kongeriget Nederlandene har tilsidesat
         udgave af teksten — kun skal indberettes, såfremt
         de er uventede (*). Herefter er almindeligt kendte                 sine forpligtelser i henhold til Rådets direktiv
                                                                            91/676/EØF (1) af 12. december 1991 om beskyttelse af
         risici ved anvendelsen af lægemidler ikke længere
                                                                            vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer
         omfattet, dvs. navnlig den ved lægemidler med
         biologiske bestanddele »kendte« risiko for overførel-              fra landbruget, idet det ikke har sat de nødvendige love
                                                                            og administrative bestemmelser i kraft, som omhandles i
         se af vira. Denne ændring er heller ikke en »tilpasning
                                                                            nævnte direktivs artikel 4, artikel 5, stk. 4 og 5, og
         til den videnskabelige og tekniske udvikling«.
                                                                            bilag II.A.1, A.2, A.4 og A.6, og III.1.2, 1.3 og 2.
                                                                     2.     Kongeriget Nederlandene tilpligtes at betale sagens om-
    —    Den mulighed, der indføres ved den nye affattelse af               kostninger.
         artikel 29d, stk. 7, og hvorefter markedsføringsinde-
         haveren kan forhandle om ændring af indberetnings-
         fristerne, er en materiel ændring, som ikke har noget       Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
         at gøre med en »tilpasning til den videnskabelige og
         tekniske udvikling«.                                        —      Der er ikke udarbejdet nederlandske handlingsprogram-
                                                                            mer for bestemmelser om den i direktivet foreskrevne
                                                                            mindstekapacitet for anlæg til opbevaring af husdygød-
                                                                            ning [artikel 5, stk. 4, litra a), sammenholdt med direkti-
    —    I den nye affattelse af artikel 29d betegnes de                    vets bilag III.1.2].
         indberetningspligtige nu som »markedsføringsinde-
         havere« i stedet for som hidtil »den for markedsfø-         —      Der er ikke udarbejdet nederlandske handlingsprogram-
         ringen ansvarlige«. Dermed bortfalder indberetnings-               mer for bindende bestemmelser om begrænsning af
         pligten både for en eventuel licenstager og for en                 tilførsel til jorden af gødning, hvorved der tages hensyn til
         parallelimportør, der i den pågældende medlemsstat,                klimatiske forhold, nedbør og kunstvanding [direktivets
         ud over den oprindelige sælger af lægemidlet, anses                artikel 5, stk. 4, litra a), sammenholdt med direktivets
         som ansvarlige for markedsføringen.                                bilag III.1.3, litra b)].
 ---pagebreak--- C 335/30               DA                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      25.11.2000
—     Der er ikke udarbejdet nederlandske handlingsprogram-                   udlandet, da det, selv om det antages, at det efter disse
      mer for bestemmelser om begrænsning af tilførsel til                    bestemmelser i princippet tilkommer medlemsstaterne —
      jorden af gødning, der er baseret på ligevægt mellem                    for så vidt angår ydelser, herunder naturalydelser ved
      afgrødens forventede kvælstofbehov på den ene side og                   sygdom, til pensionsmodtagere, der midlertidigt opholder
      kvælstoftilførslen til afgrøden fra jorden og gødskning på              sig i en anden medlemsstat end den, hvori de har deres
      den anden side [direktivets artikel 5, stk. 4, litra a),                bopæl, hvorved det må antages, at disse ydelser tillige
      sammenholdt med direktivets bilag III.1.3].                             omfatter hospitalsbehandling — at indføre bestemmelser,
                                                                              hvorefter der som en yderligere betingelse for godtgørelse
—     Der er ikke udarbejdet nederlandske handlingsprogram-                   af udgifter til sådanne ydelser stilles krav om en efterføl-
      mer for foranstaltninger, der sikrer, at den mængde                     gende godkendelse af udgifterne, på ingen måde er
      husdyrgødning, som tilføres jorden hvert år, ikke oversti-              fuldstændigt klart og uden tvivl, om medlemsstaterne kan
      ger en vis mængde pr. hektar [direktivets artikel 5, stk. 4,            indføre bestemmelser, hvorefter en sådan godkendelse
      litra a), sammenholdt med direktivets bilag III.2].                     forudsætter, at krav svarende til dem, der er indeholdt i
                                                                              forskriften i IKA-reglementet, er opfyldt, dvs. krav forbun-
—     Der er ikke udarbejdet nederlandske handlingsprogram-                   det med et akut behov for hospitalsbehandling?
      mer for foranstaltninger, som vedrører punkter, der skulle
      optages i kodeksen for godt landmandsskab [bilagets
      artikel 5, stk. 4, litra b), sammenholdt med direktivets           b)   Såfremt det antages, at de behandlinger, der tilbydes på
      bilag III og direktivets artikel 4, stk. 1, litra a), sammen-           almindelige hospitaler, er tjenesteydelser i den forstand,
      holdt med direktivets bilag II].                                        hvori udtrykket er anvendt i EF-traktatens artikel 60, og
                                                                              forudsat, at forskriften i IKA-reglementet ikke i denne
—     Der er ikke udarbejdet nederlandske handlingsprogram-                   forbindelse er i strid med bestemmelserne i de nævnte
      mer for supplerende eller skærpede foranstaltninger for                 rådsforordninger, er forskriften da forenelig med trakta-
      tørre sandjorder (direktivets artikel 5, stk. 5).                       tens artikel 60?
(1) EFT 1991 L 375, s. 1.
                                                                         c)   Såfremt spørgsmål b) besvares benægtende, er bestem-
                                                                              melsen i den anfægtede forskrift i nævnte IKA-reglement
                                                                              da berettiget af hensynet til den offentlige sundhed, der
                                                                              hænger sammen med en afbalanceret hospitalstjeneste,
                                                                              som alle Grækenlands indbyggere har adgang til, og er
                                                                              den dermed omfattet af undtagelserne i EF-traktatens
                                                                              artikel 56?
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved dom
afsagt den 31. januar 2000 af Diikitiko Protodikio Thessa-
lonikis, Første Afdeling (3 medlemmer), i sagen Idrima                   d)   Såfremt det antages, at kravet på naturalydelser ved
    Kinonikon Asfaliseon (IKA) mod Vasilios Ioannidis                         sygdom og dermed kravet på godtgørelse af de dermed
                                                                              forbundne udgifter udgør »ejendom« i den forstand, hvori
                          (Sag C-326/00)                                      udtrykket er anvendt i artikel 1 i tillægsprotokollen til
                                                                              den europæiske konvention til beskyttelse af menneske-
                                                                              rettigheder og de grundlæggende frihedsrettigheder, un-
                         (2000/C 335/53)                                      dertegnet i Paris den 20. marts 1952, og forudsat, at
                                                                              den anfægtede forskrift i IKA-reglementet ikke i denne
Ved dom afsagt den 31. januar 2000, indgået til Domstolens                    forbindelse er i strid med bestemmelserne i de nævnte
Justitskontor den 4. september 2000, har Diikitiko Protodikio                 rådsforordninger og EF-traktaten, eller — i modsat fald
Thessalonikis, Første Afdeling (3 medlemmer), i sagen Idrima                  — at bestemmelsen truffet på grundlag af denne er
Kinonikon Asfaliseon (IKA) mod Vasilios Ioannidis forelagt                    begrundet af førnævnte hensyn, er forskriften da forenelig
De Europæiske Fællesskabers Domstol en anmodning om                           med tillægsprotokollens artikel 1, stk. 1?
præjudiciel afgørelse af følgende spørgsmål:
a)    Er artikel 3a, stk. 4, litra g), i IKA-reglementet i overens-      e)   Såfremt spørgsmål d) besvares benægtende, er bestem-
      stemmelse med bestemmelserne i artikel 31 og 36 i Rådet                 melsen i den anfægtede forskrift i nævnte IKA-reglement
      for De Europæiske Fællesskabers forordning nr. 1408/71                  da berettiget af hensynet til det offentliges interesser i
      af 14. juni 1971 og artikel 31 og 93 i Rådets forordning                økonomisk ligevægt i det sociale sikringssystem, og er
      nr. 574/72 af 21. marts 1972, idet der opstilles et yderli-             den dermed omfattet af de undtagelser, der er nævnt i
      gere krav om, at direktøren for IKA’s kompetente regio-                 artikel 1, stk. 2, i tillægsprotokollen?
      nalkontor, inden han indrømmer godkendelse, skal ind-
      hente en erklæring fra sundhedsudvalgets klageinstans,
      før IKA i særlige tilfælde — nemlig hvor en særlig sygdom
      hos en af IKA’s pensionsmodtagere opstår under hans
      midlertidige ophold i udlandet, eller hvor han hasteover-
      føres dertil på grund af en reel livsfare — kan godtgøre
      udgifterne til behandling, som allerede har fundet sted i