CELEX: 52020DP0349
Language: el
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου περί μη διατύπωσης αντίρρησης στο σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ομάδα ουσιών 4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλική) φαινόλη, αιθοξυλιωμένη (που καλύπτει σαφώς καθορισμένες ουσίες και ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά, πολυμερή και ομόλογες) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))

29.10.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 445/182
            
         
      P9_TA(2020)0349
      Απόφαση περί μη διατύπωσης αντίρρησης σε εκτελεστικά μέτρα: η ομάδα ουσιών 4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλική) φαινόλη, αιθοξυλιωμένη
      Απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου περί μη διατύπωσης αντίρρησης στο σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ομάδα ουσιών 4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλική) φαινόλη, αιθοξυλιωμένη (που καλύπτει σαφώς καθορισμένες ουσίες και ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά, πολυμερή και ομόλογες) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))
      (2021/C 445/22)
      
         Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
      
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη το σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής για την τροποποίηση του παραρτήματος XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ομάδα ουσιών 4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλική) φαινόλη, αιθοξυλιωμένη (που καλύπτει σαφώς καθορισμένες ουσίες και ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά, πολυμερή και ομόλογες) (D070073/02,
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως τα άρθρα 58 και 131,
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη τη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Νοεμβρίου 2020 η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 133 του προαναφερθέντος κανονισμού,
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη την με ημερομηνία 23 Νοεμβρίου 2020 επιστολή της Επιτροπής, διά της οποίας του ζητείται να δηλώσει ότι δεν θα διατυπώσει αντίρρηση στο σχέδιο κανονισμού,
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη την με ημερομηνία 2 Δεκεμβρίου 2020 επιστολή της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων προς τον Πρόεδρο της Διάσκεψης των Προέδρων των Επιτροπών,
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη το άρθρο 5α παράγραφος 3 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (2),
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη το άρθρο 112 παράγραφος 4 στοιχείο δ) και το άρθρο 111 παράγραφος 6 του Κανονισμού του,
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη τη σύσταση απόφασης της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων,
               
            
                  —
               
               
                  έχοντας υπόψη ότι δεν διατυπώθηκαν αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 111 παράγραφος 6 τρίτη και τέταρτη περίπτωση του Κανονισμού του, η οποία έληξε στις 15 Δεκεμβρίου 2020,
               
            
                  Α.
               
               
                  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ομάδα ουσιών 4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλική) φαινόλη, αιθοξυλιωμένη («η ομάδα ουσιών») πληροί τα κριτήρια του άρθρου 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και περιλαμβάνεται στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού· λαμβάνοντας υπόψη ότι η τελευταία ημερομηνία αίτησης για την ομάδα ουσιών ήταν η 4η Ιουλίου 2019 και η ημερομηνία λήξης είναι η 4η Ιανουαρίου 2021·
               
            
                  Β.
               
               
                  λαμβάνοντας υπόψη ότι η ομάδα ουσιών χρησιμοποιείται για την παραγωγή in vitro διαγνωστικών συνόλων και την ανάπτυξη εμβολίων για την καταπολέμηση της COVID-19, και ενδεχομένως την παραγωγή των εμβολίων αυτών· λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι, επομένως, πρωταρχικής σημασίας να διασφαλιστεί ότι η ομάδα ουσιών θα μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για συγκεκριμένους σκοπούς, για τη διάγνωση, τη θεραπευτική αντιμετώπιση ή την πρόληψη της COVID-19 μετά την 4η Ιανουαρίου 2021, ως έκτακτο μέτρο για την προστασία της δημόσιας υγείας·
               
            
                  Γ.
               
               
                  λαμβάνοντας υπόψη ότι, στις 27 Νοεμβρίου 2020, η Επιτροπή διαβίβασε στο Κοινοβούλιο το σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής, με το οποίο ξεκίνησε η περίοδος ελέγχου για να δηλώσει αντίρρηση το Κοινοβούλιο στον εν λόγω κανονισμό·
               
            
                  Δ.
               
               
                  λαμβάνοντας υπόψη ότι, μεταξύ άλλων, το σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής προβλέπει τη μετάθεση της τελευταίας ημερομηνίας αίτησης για την ομάδα ουσιών μέχρι 18 μήνες από την έναρξη ισχύος του εν λόγω κανονισμού, προκειμένου να καταστεί δυνατή η προετοιμασία των αιτήσεων αδειοδότησης για ορισμένες χρήσεις, και συνεπώς τη μετάθεση της ημερομηνίας λήξης για την ομάδα ουσιών μέχρι 36 μήνες από την έναρξη ισχύος του·
               
            
                  Ε.
               
               
                  λαμβάνοντας υπόψη ότι το σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ επειγόντως και να εφαρμοστεί αναδρομικά από την 4η Ιουλίου 2019, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν κενό στην περίοδο κατά την οποία μπορούν να υποβληθούν έγκυρα οι αιτήσεις για χρήσεις για την έρευνα, ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξαρτημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενόψει της χρήσης τους για τη διάγνωση, τη θεραπευτική αντιμετώπιση ή την πρόληψη της COVID-19 και της χρήσης τους σε τέτοιου είδους ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξαρτήματα, ώστε η χρήση τους να καλύπτεται από το άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·
               
            
                  ΣΤ.
               
               
                  λαμβάνοντας υπόψη ότι η παρούσα απόφαση εκδίδεται ως έκτακτο μέτρο για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η ομάδα ουσιών θα μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για συγκεκριμένους σκοπούς, για τη διάγνωση, τη θεραπευτική αντιμετώπιση ή την πρόληψη της COVID-19 μετά την 4η Ιανουαρίου 2021·
               
            
               
                  1.
               
               
                  δηλώνει ότι δεν αντιτίθεται στο σχέδιο κανονισμού της Επιτροπής·
               
            
               
                  2.
               
               
                  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα απόφαση στην Επιτροπή και, προς ενημέρωση, στο Συμβούλιο.
               
            
         (1)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.
      
         (2)  ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.