CELEX: 32020R0642
Language: sl
Date: 2020-05-12 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/642 z dne 12. maja 2020 o odobritvi osnovne snovi L-cistein v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)

13.5.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 150/134
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/642
         z dne 12. maja 2020
         o odobritvi osnovne snovi L-cistein v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 23(5) v povezavi s členom 13(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisija je 9. februarja 2018 prejela zahtevek družbe Soleo-EcoSolutions za odobritev L-cisteina kot osnovne snovi. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki, ki so obvezni v skladu z drugim pododstavkom člena 23(3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisija je Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za znanstveno pomoč. Agencija je 29. januarja 2019 Komisiji predložila tehnično poročilo o L-cisteinu (2). Komisija je poročilo o pregledu (3) in osnutek te uredbe 17. julija 2019 predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Iz informacij, ki jih je predložil vlagatelj, je razvidno, da L-cistein izpolnjuje merila za živila, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Čeprav se običajno ne uporablja v fitofarmacevtske namene, je L-cistein v sredstvu, ki ga vsebuje, lahko koristen tudi v fitofarmaciji. Zato ga je treba obravnavati kot osnovno snov.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Opravljeni pregledi so pokazali, da se lahko od L-cisteina pričakuje, da na splošno izpolnjuje zahteve iz člena 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009, zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno odobriti L‐cistein kot osnovno snov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vendar je treba v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj vključiti nekatere pogoje za odobritev, ki so podrobno opredeljeni v Prilogi I k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (5).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev osnovne snovi
            Snov L-cistein se odobri kot osnovna snov, kot je opredeljena v Prilogi I.
         
         
            Člen 2
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Izvedbena uredba (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 3
            Začetek veljavnosti
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 12. maja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  EFSA (Evropska agencija za varnost hrane), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for L-cysteine for use in plant protection as insecticide. (Tehnično poročilo o rezultatu posvetovanja z državami članicami in EFSA o zahtevku za osnovno snov L-cistein za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih kot insekticid). Povezane objave EFSA 2019: EN-1562. 46 str. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1562.
         
            (3)  Final Review report for the basic substance L-cysteine finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 24 March 2020 in view of the approval of L-cysteine as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/11056/2019). (Končno poročilo o pregledu za osnovno snov L-cistein, ki ga je Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo pripravil na seji dne 24. marca 2020 zaradi odobritve L-cisteina kot osnovne snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 (SANTE/11056/2019).)
         
            (4)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost  (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        L-cistein (E 920)
                        št. CAS: 52-89-1
                        EINECS: 200-157-7
                        (L-cistein hidroklorid)
                        št. CAS: 7048-04-6
                        EINECS: 615-117-8
                        (L-cistein hidroklorid monohidrat)
                     
                     
                        L-cistein hidroklorid (1:1)
                     
                     
                        Najmanj 98,0 % L-cistein hidroklorida (na brezvodni osnovi).
                        Živilske kakovosti v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 231/2012  (2).
                        največ 1,5 mg/kg As
                        največ 5 mg/kg Pb
                     
                     
                        2.6.2020
                     
                     
                        L-cistein (E 920) se uporablja kot zmes z matriksom (moka živilske kakovosti) v koncentraciji največ 8 % (L-cistein hidroklorida, na brezvodni osnovi) v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu L-cisteina (SANTE/11056/2019), zlasti v dodatkih I in II k poročilu.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o identiteti, specifikaciji in načinu uporabe osnovne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
            
               (2)  Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu C Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           Številka
                        
                        
                           Splošno ime, identifikacijska številka
                        
                        
                           Ime po IUPAC
                        
                        
                           Čistost  (1)
                           
                        
                        
                           Uveljavitev
                        
                        
                           Posebne določbe
                        
                     
                           „21
                        
                        
                           L-cistein (E 920)
                           št. CAS: 52-89-1
                           EINECS: 200-157-7
                           (L-cistein hidroklorid)
                           št. CAS: 7048-04-6
                           EINECS: 615-117-8
                           (L-cistein hidroklorid monohidrat)
                        
                        
                           L-cistein hidroklorid (1:1)
                        
                        
                           Najmanj 98,0 % L-cistein hidroklorida (na brezvodni osnovi).
                           Živilske kakovosti v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 231/2012.
                           največ 1,5 mg/kg As
                           največ 5 mg/kg Pb
                        
                        
                           2.6.2020
                        
                        
                           L-cistein (E 920) se uporablja kot zmes z matriksom (moka živilske kakovosti) v koncentraciji največ 8 % (L-cistein hidroklorida, na brezvodni osnovi) v skladu s posebnimi pogoji, ki so vključeni v ugotovitve iz poročila o pregledu L-cisteina (SANTE/11056/2019), zlasti v dodatkih I in II k poročilu.“
                        
                     
            
               (1)  Več podrobnosti o identiteti, specifikaciji in načinu uporabe osnovne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.