CELEX: 32020R1822
Language: sv
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1822 av den 2 december 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

3.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 406/39
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1822
         av den 2 december 2020
         om godkännande för utsläppande på marknaden av kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 (3) godkändes, i enlighet med förordning (EU) 2015/2283, utsläppandet på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), utom kosttillskott för spädbarn och småbarn.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 22 augusti 2018 ansökte företaget Skotan SA (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut kromberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Sökanden begärde att kromberikad biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica skulle få användas i kosttillskott, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn. De maximihalter som sökanden föreslagit är 2 g per dag för barn 3–9 år och 4 g per dag för ungdomar och vuxna.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 bad kommissionen den 18 februari 2019 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) att avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som nytt livsmedel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 23 januari 2020 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5). Yttrandet uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     I yttrandet konstaterade myndigheten att kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica är säkert vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna, när det används i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 3 år.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Myndighetens yttrande ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 under de föreslagna användningsvillkoren.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Förordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan.
            
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 2 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/760 av den 13 maj 2019 om godkännande för utsläppande på marknaden av biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (EUT L 125, 14.5.2019, s. 13).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 18(2020):3, artikelnr 6005.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                              
                                    ”Kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica’.
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn och småbarn (barn under 3 år)/barn 3–9 år  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom kosttillskott för spädbarn och småbarn
                                 
                                 
                                    2 g/dag för barn 3–9 år, vilket ger 46 μg krom per dag.
                                    4 g/dag för barn från 10 år, ungdomar och vuxna, vilket ger 92 μg krom per dag.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer):
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Kromhaltig biomassa från jästsvampen Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Det nya livsmedlet är den torkade och värmeavdödade kromhaltiga biomassan från jästsvampen Yarrowia lipolytica.
                                    Det nya livsmedlet framställs genom fermentering i närvaro av kromklorid följt av rening i flera steg och värmeavdödning av jästen för att säkerställa att det inte finns några levande celler av Yarrowia lipolytica i det nya livsmedlet.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Krom totalt: 18–23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Krom (VI): < 10 μg/kg (dvs. detektionsgränsen)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Protein: 40–50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kostfiber: 24–32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sockerarter: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Fett: 6–12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Aska totalt: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vatten: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Torrsubstans: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Tungmetaller
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Bly: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Totalt antal aeroba mikroorganismer: ≤ 5 x 103 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Jäst och mögel totalt: ≤ 102 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Levande celler av Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 CFU/g (dvs. detektionsgränsen)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: ej påvisade i 25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                CFU: kolonibildande enheter
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.”
            
               (*2)  Tillämpas på alla steg efter värmebehandlingen för att garantera att det inte finns några levande celler av Yarrowia lipolytica och testas första gången omedelbart efter värmebehandlingen. Det ska vidtas åtgärder för att förhindra korskontaminering med levande celler av Yarrowia lipolytica under packning och/eller lagring av det nya livsmedlet.”