CELEX: 32021R0420
Language: fi
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/420, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2021, Tagetes erecta -kasvista saatavien runsaasti luteiinia sisältävien ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden hyväksymisestä sellaisten siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joita kasvatetaan lihan- ja munantuotantoa varten, annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1097 oikaisemisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.3.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 83/16
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/420,
         annettu 9 päivänä maaliskuuta 2021,
         
            Tagetes erecta -kasvista saatavien runsaasti luteiinia sisältävien ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden hyväksymisestä sellaisten siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joita kasvatetaan lihan- ja munantuotantoa varten, annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1097 oikaisemisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti, ja 4 artiklassa rehun lisäaineen uuden käytön hyväksymisestä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Tagetes erecta -kasvista saatavat runsaasti luteiinia sisältävät uutteet ja luteiini-/zeaksantiiniuutteet hyväksyttiin Tagetes erecta -kasvista saatavien runsaasti luteiinia sisältävien ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden hyväksymisestä sellaisten siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joita kasvatetaan lihan- ja munantuotantoa varten, annetulla komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/1097 (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä huhtikuuta 2019 antamassaan lausunnossa (4), että runsaasti luteiinia sisältävien uutteiden ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden osalta ehdotettu enimmäiskäyttömäärä eli 80 mg kokonaiskarotenoideja / kg täysrehua on turvallinen lihantuotantoa varten kasvatettavien siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien), lihantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, munantuotantoa varten kasvatettavien siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien tapauksessa. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1097 liitteen kuudennen ja seitsemännen sarakkeen otsikossa mainitaan erehdyksessä ”mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %”. Tämä viittaus ei pidä paikkaansa, koska elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa viitataan karotenoidien kokonaismäärään. Sen vuoksi on aiheellista oikaista kyseisen täytäntöönpanoasetuksen liitteessä olevan taulukon kuudennen ja seitsemännen sarakkeen otsikko vastaamaan elintarviketurvallisuusviranomaisen 3 päivänä huhtikuuta 2019 antaman lausunnon sanamuotoa.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Viittaukset ”lihantuotantoa varten kasvatettaviin siipikarjalajeihin (kalkkunat pois lukien)” ja ”munantuotantoa varten kasvatettaviin siipikarjalajeihin (kalkkunat pois lukien)” on muutettu viittauksiksi ”broilereihin” ja ”muniviin kanoihin”. Tämä muutos ei vaikuta tällä hetkellä hyväksyttyihin eläinluokkiin eikä muuta niitä, koska käsite ’siipikarja’ kattaa munivat ja lihakalkkunat, broilerit ja munivat kanat. Sen vuoksi on tarkoituksenmukaisempaa viitata suoraan broilereihin ja muniviin kanoihin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa todettiin myös, että luteiini-/zeaksantiiniuutteen enimmäiskäyttömäärä on 80 mg kokonaiskarotenoideja / kg lihantuotantoa varten kasvatettavien siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien), lihantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien, munantuotantoa varten kasvatettavien siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien täysrehua. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa todettiin, että toissijaisilla siitossiipikarjalajeilla karotenoidien kokonaismäärä saa olla enintään 50 mg/kg täysrehua, kun otetaan huomioon zeaksantiinin toksikologinen potentiaali lisääntymisen kannalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa todettiin lisäksi, että koska toissijaisten siipikarjalajien kasvatuksessa ei tehdä eroa muninnan ja siitoksen välillä, ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että munivalle siipikarjalle tarkoitettuun ruokavalioon sisältyvää lisäainetta annetaan toissijaisille siitossiipikarjalajeille. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1097 liitteessä olevassa taulukossa vahvistetaan virheellisesti luteiini-/zeaksantiiniuutteen karotenoidien enimmäismääräksi lihantuotantoa varten kasvatettaville siipikarjalajeille (kalkkunat pois lukien), lihantuotantoa varten kasvatettaville toissijaisille siipikarjalajeille, munantuotantoa varten kasvatettaville siipikarjalajeille (kalkkunat pois lukien) ja munantuotantoa varten kasvatettaville toissijaisille siipikarjalajeille 50 mg kokonaiskarotenoideja / kg rehua, kun tätä tasoa olisi sovellettava ainoastaan munantuotantoa varten kasvatettaviin toissijaisiin siipikarjalajeihin, jotta vältetään kaikenlainen väärinkäyttö siitoseläimillä. Muiden siipikarjaluokkien osalta enimmäiskäyttömäärän olisi oltava 80 mg kokonaiskarotenoideja / kg täysrehua.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1097 olisi oikaistava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Korvataan asetuksen (EU) 2020/1097 liite tämän asetuksen liitteellä.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä maaliskuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1097, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2020, Tagetes erecta -kasvista saatavien runsaasti luteiinia sisältävien ja luteiini-/zeaksantiiniuutteiden hyväksymisestä sellaisten siipikarjalajien (kalkkunat pois lukien) ja toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joita kasvatetaan lihan- ja munantuotantoa varten (EUVL L 241, 27.7.2020, s. 23).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.
      
      
         
            LIITE
            
               
                  
                     LIITE
                     
                                 Lisäaineen tunnistenumero
                              
                              
                                 Lisäaine
                              
                              
                                 Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                              
                              
                                 Eläinlaji tai -ryhmä
                              
                              
                                 Enimmäisikä
                              
                              
                                 Vähimmäispitoisuus
                              
                              
                                 Enimmäispitoisuus
                              
                              
                                 Muut määräykset
                              
                              
                                 Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                              
                           
                                 mg karotenoidien kokonaismäärä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                              
                           
                                 
                                    Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: väriaineet: ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Runsaasti luteiinia sisältävä uute
                              
                              
                                 
                                    Lisäaineen koostumus
                                 
                                 
                                    Tagetes erecta -kasvista saatava runsaasti luteiinia sisältävä uute
                                 Bentseeni ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Broilerit ja lihantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Runsaasti luteiinia sisältävää uutetta saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Runsaasti luteiinia sisältävän uutteen ja muiden sallittujen karotenoidien ja ksantofyllien seoksessa karotenoidien ja ksantofyllien kokonaispitoisuus ei saa olla suurempi kuin 80 mg / kg täysrehua.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Tehoaineen kuvaus
                                 
                                 Luteiini, joka saadaan Tagetes erecta -kasvin (kukkien kuivattujen terälehtien) saippuoidusta uutteesta uuttamalla ja saippuoimalla:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             karotenoidien kokonaismäärä ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             luteiinia ≥ 75 % karotenoidien kokonaismäärästä
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             zeaksantiinia ≥ 4 % karotenoidien kokonaismäärästä
                                          
                                       Kemiallinen kaava: C40H56O2
                                 
                                 CAS-numero 127-40-2 (luteiini)
                                 CAS-numero 144-68-3 (zeaksantiini)
                                 EN-numero: 494
                                 Nestemäinen muoto
                              
                           
                                 Munivat kanat ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Analyysimenetelmä  (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteiinin (ainoastaan luteiinin all-trans-isomeerit), zeaksantiinin sekä karotenoidien ja ksantofyllien kokonaismäärän määrittämiseksi rehun lisäaineesta: korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) yhdistettynä spektrofotometriaan – komission asetus (EU) N:o 231/2012 viitaten FAO:n JECFA-asiantuntijakomitean asiakirjaan ”Lutein from Tagetes erecta”, monograph No. 3 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteiinin (ainoastaan luteiinin all-trans-isomeerit) määrittämiseksi esiseoksista ja rehusta: korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdessä VIS-detektorin kanssa (HPLC-Vis)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Karotenoidien ja ksantofyllien kokonaismäärän määrittämiseksi esiseoksista ja rehusta: nestekromatografia yhdessä VIS-detektorin kanssa (LC-Vis) – AOAC:n virallinen menetelmä 970.64
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Luteiini-/zeaksantiiniuute
                              
                              
                                 
                                    Lisäaineen koostumus
                                 
                                 
                                    Tagetes erecta -kasvista saatava luteiini-/zeaksantiiniuute
                                 Bentseeni ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Broilerit ja lihantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Luteiini-/zeaksantiiniuutetta saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Luteiini-/zeaksantiiniuutteen ja muiden sallittujen karotenoidien ja ksantofyllien seoksessa karotenoidien ja ksantofyllien kokonaispitoisuus ei saa olla suurempi kuin
                                             
                                                         a.
                                                      
                                                      
                                                         80 mg / kg broilerien, lihantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien ja munivien kanojen täysrehua.
                                                      
                                                   
                                                         b.
                                                      
                                                      
                                                         50 mg / kg munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien täysrehua.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Tehoaineen kuvaus
                                 
                                 Luteiini-/zeaksantiiniuute, joka saadaan Tagetes erecta -kasvin kukkien kuivattujen terälehtien saippuoidusta/isomeroidusta uutteesta uuttamalla, saippuoimalla ja isomeroimalla:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             karotenoidien kokonaismäärä ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             luteiinia ≥ 37 % karotenoidien kokonaismäärästä
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             zeaksantiinia ≥ 36 % karotenoidien kokonaismäärästä
                                          
                                       Nestemäinen muoto
                                 CAS-numero 127-40-2 (luteiini)
                                 CAS-numero 144-68-3 (zeaksantiini)
                                 EN-numero: 494
                                 Kemiallinen kaava: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 Munivat kanat
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 Munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Analyysimenetelmä
                                     (1)
                                 
                                 Luteiinin (ainoastaan luteiinin all-trans-isomeerit), zeaksantiinin sekä karotenoidien ja ksantofyllien kokonaismäärän määrittämiseksi rehun lisäaineesta:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) yhdistettynä spektrofotometriaan – komission direktiivi 2008/128/EY viitaten FAO:n JECFA-asiantuntijakomitean asiakirjaan ”Lutein from Tagetes erecta”, monograph No. 3 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications
                                          
                                       Luteiinin (ainoastaan luteiinin all-trans-isomeerit) määrittämiseksi esiseoksista ja rehusta:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdessä VIS-detektorin kanssa (HPLC-Vis)
                                          
                                       Karotenoidien ja ksantofyllien kokonaismäärän määrittämiseksi esiseoksista ja rehusta:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             nestekromatografia yhdessä VIS-detektorin kanssa (LC-Vis) – AOAC:n virallinen menetelmä 970.64
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                 -
                              
                              
                                  
                              
                           
               
            
            
               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.