CELEX: 32013R1061
Language: hr
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1061/2013 оd 29. listopada 2013. o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za životinje za telad, jarad, mačke i pse i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1288/2004 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  Tekst značajan za EGP

31.10.2013   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 289/38
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1061/2013
   оd 29. listopada 2013.
   o odobrenju pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za životinje za telad, jarad, mačke i pse i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1288/2004 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak Enterococcus faecium NCIMB 10415 odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za telad Uredbom Komisije (EZ) br. 1288/2004 (3), za krmače Uredbom Komisije (EZ) br. 1200/2005 (4), za prasad Uredbom Komisije (EZ) br. 252/2006 (5), za svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 943/2005 (6) i za mačke i pse Uredbom Komisije (EZ) br. 102/2009 (7). Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Pripravak je Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 361/2011 (8) odobren i za piliće za tov na deset godina.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za telad, mačke i pse te, u skladu s člankom 7. te Uredbe, za novu uporabu za jarad, u kojem se zahtijeva da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su traženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojem je mišljenju od 29. siječnja 2013. (9) zaključila da u predloženim uvjetima uporabe pripravak Enterococcus faecium NCIMB 10415 nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da njegova uporaba povećava konačnu tjelesnu masu i/ili dnevni prirast teladi za uzgoj i tov i da se može ekstrapolirati na jarad za uzgoj i tov. Potvrdila je i da pripravak ima povoljan učinak na pse povećanjem crijevne ili serumske koncentracije IgA. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               S obzirom da su male ali značajne posljedice na kvalitetu fecesa primijećene kod mačaka, to se smatralo dovoljnim za potvrdu učinkovitosti u toj vrsti.
            
         
               (7)
            
            
               Ocjena pripravka Enterococcus faecium NCIMB 10415 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim potrebno je odobriti uporabu tog dodatka kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi.
            
         
               (8)
            
            
               Kao posljedica izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, Uredbu (EZ) br. 102/2009 treba staviti izvan snage, a Uredbu (EZ) br. 1288/2004 u skladu s tim izmijeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
            
         
               (10)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje
   Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnim skupinama „stabilizatori crijevne flore” i „ostali zootehnički dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 102/2009
   Uredba (EZ) br. 102/2009 stavlja se izvan snage.
   Članak 3.
   Izmjena Uredbe (EZ) br. 1288/2004
   U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1288/2004 unos o E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415 briše se.
   Članak 4.
   Prijelazne mjere
   Pripravak naveden u Prilogu za uporabu na teladi i hrana za životinje koja sadržava taj dodatak, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. svibnja 2014., u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. studenoga 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   Pripravak naveden u Prilogu za uporabu na psima i mačkama i hrana za životinje koja sadržava taj dodatak, a koji su proizvedeni i označeni prije 19. studenoga 2015., u skladu s pravilima primjenjivima prije 19. studenoga 2013. mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.
   Članak 5.
   Stupanje na snagu
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 29. listopada 2013.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1).
   
      (3)  Uredba Komisije (EZ) br. 1288/2004 od 14. srpnja 2004. o trajnom odobrenju određenih dodataka i privremenom odobrenju novog korištenja dodatka koji je već odobren u hrani za životinje (SL L 243, 15.7.2004., str. 10.).
   
      (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 1200/2005 od 26. srpnja 2005. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje i privremenom odobrenju novog korištenja već odobrenog dodatka hrani za životinje (SL L 195, 27.7.2005., str. 6.).
   
      (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 252/2006 od 14. veljače 2006. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje i privremenom odobrenju novog korištenja određenih već odobrenih dodataka hrani za životinje (SL L 44, 15.2.2006., str. 3.).
   
      (6)  Uredba Komisije (EZ) br. 943/2005 od 21. lipnja 2005. o trajnom odobrenju dodataka hrani za životinje (SL L 159, 22.6.2005., str. 6.)
   
      (7)  Uredba Komisije (EZ) br. 102/2009 od 3. veljače 2009. o trajnom odobrenju dodatka hrani za životinje (SL L 34, 4.2.2009., str. 8.).
   
      (8)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 361/2011 od 13. travnja 2011. o odobrenju Enterococcus faecium NCIMB 10415 kao dodatka hrani za piliće za tov (nositelj odobrenja DSM Nutritional products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional Products Sp.z o.o) i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 943/2005 (SL L 100, 14.4.2011., str. 22.).
   
      (9)  EFSA Journal (2013.); 11(2):3097 i 3098.
   
      PRILOG
      
                  Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
               
               
                  Naziv nositelja odobrenja
               
               
                  Dodatak hrani za životinje
               
               
                  Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
               
               
                  Vrsta ili kategorija životinje
               
               
                  Najviša dob
               
               
                  Najmanja dopuštena količina
               
               
                  Najveća dopuštena količina
               
               
                  Ostale odredbe
               
               
                  Datum isteka valjanosti odobrenja
               
            
                  CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka hrani:
                              Pripravak Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 sadržava najmanje: u obliku mikrokapsule sa šelakom i drugim oblicima mikrokapsule:
                              1 × 1010 CFU/g dodatka;
                              u obliku neobloženih granula:
                              3,5 × 1010 CFU/g dodatka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakteristike aktivne tvari:
                              Žive stanice Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda: (1)
                              
                              Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)
                              Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                           
                        
               
                  Telad
                  Jarad
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  U uputama za uporabu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri peletiranju.
               
               
                  19. studenoga 2023.
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka hrani za životinje:
                              Pripravak Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 sadržava najmanje: 5 × 109 CFU/g dodatka;
                              u obliku mikrokapsule (šelak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakteristike aktivne tvari:
                              Žive stanice Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda: (1)
                              
                              Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)
                              Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                           
                        
               
                  Mačke
               
               
                  —
               
               
                  7 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  U uputama za uporabu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri peletiranju.
               
               
                  19. studenoga 2023.
               
            
                  
                     Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: drugi zootehnički dodaci (poboljšanje uvjeta u crijevnoj flori)
                  
               
            
                  4b1705
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. Z o.o
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sastav dodatka hrani:
                              Pripravak Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 koji sadržava najmanje 5 × 109 CFU/g dodatka.
                              u obliku mikrokapsule (šelak).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakteristike aktivne tvari:
                              Žive stanice Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitička metoda: (1)
                              
                              Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)
                              Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                           
                        
               
                  Psi
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 109
                  
               
               
                   
               
               
                  U uputama za uporabu dodatka hrani i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri peletiranju.
               
               
                  19. studenoga 2023.
               
            
         (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija Europske unije za dodatke hrani za životinje: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx