CELEX: 32019R0914
Language: da
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/914 af 29. maj 2019 om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som fodertilsætningsstof til foder til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning (indehaver af godkendelsen er HuvePharma NV) (EØS-relevant tekst.)

5.6.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 146/60
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/914
         af 29. maj 2019
         om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som fodertilsætningsstof til foder til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning (indehaver af godkendelsen er HuvePharma NV)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som fodertilsætningsstof til foder til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1904 (2) tilladt anvendt i ti år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. november 2018 (3), at præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt sensibiliserende for luftvejene, og at det ikke er muligt at drage konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffets virker sensibiliserende eller irriterende på huden eller øjnene. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet potentielt kan forbedre forholdet mellem foderindtag og tilvækst hos slagtekalkuner ved den anbefalede dosis, og at denne konklusion kan udvides til kalkuner opdrættet til avl og til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Bacillus licheniformis DSM 28710 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1904 af 18. oktober 2017 om godkendelse af et præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og hønniker (indehaver af godkendelsen er Huvepharma NV) (EUT L 269 af 19.10.2017, s. 27).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Tarmflorastabilisatorer
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Bacillus licheniformis DSM 28710, der indeholder mindst
                        3.2 × 109 CFU/g tilsætningsstof
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige sporer af Bacillus licheniformis DSM 28710
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse af Bacillus licheniformis DSM 28710 i tilsætningsstoffet, forblandinger og foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pladespredningsmetode EN 15784
                                 
                              Identifikation af Bacillus licheniformis DSM 28710:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                                 
                              
                     
                        Slagtekalkuner
                        Kalkuner opdrættet til avl
                        Mindre udbredte fjerkræarter beregnet til slagtning eller opdrættet til æglægning
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anvendelse er tilladt i foder til kalkuner, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: diclazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin eller monensin.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Anvendelse er tilladt i foder til mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: diclazuril eller lasalocid
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor eksponeringen via indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandinger kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        25. juni 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports