CELEX: 51981PC0819
Language: el
Date: 1982-01-11
Title: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΕΩΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ περί τροποποιήσεως τών όδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕOΚ καί 75/319/ΕΟΚ περί τής προσεγγίσεως τών νομοθετικών, κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων τών σχετικών μέ τά φαρμακευτικά ίδιοσκευάσματα (ύποβάλλεται άπό τήν Έπιτροπή στό Συμβούλιο δυνάμει τού άρθρου 149 παράγραφος 2 τñς συνθήκης ΕΟΚ)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 819
Vol. 1981/0229
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---        ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                                 COM(81 ) 819 TEA.
                                                                 Βρυξέλλες . 11  Ιανουαρίου 19Θ2
                                          ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
                          ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΕΩΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
      περί τροποποιήσεως των άδηγιών 65/ 65/ ΕΟΚ , 75/ 318/ ΕOΚ καί 75/ 319/ ΕΟΚ περί της
      προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων των σχε­
                       τικών μέ τά φαρμακευτικά "ιδιοσκευάσματα
                ( ύποβάλλεται άπό την " Επιτροπή στό Συμβούλιο δυνάμει του
                         άρθρου 149 παράγραφος 2 τñς σνθήκης
                                       /," ■■ ν .            ."ΐ\
                                            ;  ν*      ./
                                     /- .               .
                                                          νΝ ^ !
                                      \<- «**v  \    .
                                      ν :λ         <
                                                  *         ^
C0M(81 ) 819 TEA.
 ---pagebreak---                                    - _
                         ΑΙτιολογικη εκθεση
Ι.Στίς 4· Δεκεμβρίου 1980 , ή * Επιτροπή υπέβαλε", στο Συμβούλιο
    πρόταση δδηγίας περί τροποποιήσεως των όδηγιών 65/65/Ε0Κ ,
    75/3Ι8/Ε0Κ καί 75/3Ι9 /ΕΟΚ περί προσεγγίσεως τδν νομοθετικών ,
    κανονιστικών καί διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τά
    φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα ( ΕΕΟ . 355 ττ^ς 31ης Δεκεμβρίου 1980 ).
2 . Συμφωνά με το άρθρο 100 ττ^ς Συνθηκης , ή Οικονομική καί Κοινω-
    τικη 'Επιτροπη καί τό Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο γνωμοδότησαν έπί
    ττ^ς προτάσεως στίς 29 ' Ιουνίου 1981 ( εγγρ . 0Ε5 676/81 )
    καί στίς 16 ' Οκτωβρίου 1981 ( Ιγγραφο Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
    74.859 ) άντίστοιχα . Στίς γνώμες αυτές προτείνεται άριθμός
    τροποποιήσεων .
3·*Η 'Επιτροπη άποδεχεται δρισμενες τροποποιήσεις καί τροποποιεί
    την πρόταση της στά ίξβς ' σημεία Ι
       -  Τροποποίηση το$ δρου " ΒΑΤΑ-5ΗΕΕΤ" σε " ΡΚΟΟυΟΤ-δυΜΜΑβΥ"
          στό άγγλικό κείμενο .
       -  " Αρθρο 12 Γ
          παράγραφος 2 , σημεία 5.7 καί 5.10
          παράγραφος 5 .
       - "Αρθρο 2 παράγραφος 2 .
       -  " Αρθρο 3
          ""Αρθρο 9 , σημείο 3 ,
            "Αρθρο 13 , σημείο I ,
            "Αρθρο 14 , σημείο ΐ "
 ---pagebreak---     Τ2οποποΓ]2στ}_τ^_πβοτασεωξ &δηχ ια£^τοΰΓ Συμβουλίου πε ρ ι τρο­
    ποποιήσεως τών όδηγιών 65 / 65/ΕΟΚ , __ 75Ζ5ΙβΖΒΟΚ κα ί_75/ 3Ι9 /ΒΟΚ
    περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητι­
    κών διατάξεων των σχετικών με τά φαρμακευτικά Ιδιοσκευάσματα
Ι.Στό άγγλικό κείμενο , δ δρος ΜΤΑ-3ΗΕΞΤ , πού έμφανίζεται στο
    3ώ έκτιμώντας , καθώς και στο άρθρο I παράγραφος 2 έδάφιο 2
    και παράγραφος 3 έδάφιο 2 και 4 , άντικαθίσταται άπό τον δρο
    "I; RODUCT-SUMMARY" .
2 . Τ ό άρθρο I παράγραφος 2 τροποποιείται ως έξτ^ς I
           5.7 δοσολογία καί τρόπος χορηγήσεως χιά_τά _ πα ιδιά κα ί
                    του£_έντ]λ<ι:κε£                                   '
           5 » ΙΟ,, έπ ίδραση_στην Ικαν ότητα δ δηγησεως καί τον χει ρισμό
                    ^η^ανΐ]^άτων
3.Τ0 άρθρο I , παράγραφος 5 τροποποιηται ώς έ ξτ^ς I
         Το άκόλουθο δρθρο 9α προστίθεται μετά τό άρθρο 91
         " 'Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας είναι Υποχρεωμένος , μετά τη
         χορηγηση τ?[ς άδειας νά λάβει Υπόψη , δσον άφορα τη μέ­
         θοδο έλεγχου πού προβλέπεται στό άρθρο 4 σημείο 7 , την
         έξελιξη τ^ς τεχνολογίας καί την πρόοδο ττ^ς έπιστημης , και
         νά εΙσάγε ι τίς τροποποιήσεις πού , είναι άναγκαΐες προκε ι-
         μενο υ^ τό_ φαρμακε υτικ ό _ Ιδ ιοσκεύασμα .- νά έλεγ χετα ι σ ύμφωνα
         με έπιστημον ικες μεθόδους γενικές άποδοχ^ς .
4.Τ0 άρθρο 2 παράγραφος 2 τροποποιείται άς έξ?)ς I
         Στό πρώτο μέρος , Υπό Γ , προστίθεται ή άκόλουθη παράγραφος 31
         3 . Φυσικοχημικές Ιδιότητες Ικανές νά' μεταβάλουν τη βιοδια-
               θεσιμότητα .
               01 κατωτέρω πληροφορίες πού άφορουν τά δραστικά συστα­
               τικά πού περιλαμβάνονται ?) δεν περιλαμβάνονται στίς φαρ-
               μακοποιίες παρέχονται σάν στοιχεία τ?[ς γενικές περιγρα­
               φές των δραστικών συστατικών , δταν αΥτες ρυθμίζουν τη
 ---pagebreak---         β ισδ ιαθεσιμότητα του φάρμακου ·
        - κρυσταλλική μορφή και συντελεστές διαλυτότητας ,,
        - μεγεθος των σωματιδίων , σε περίπτωση κονιοποιήσεως ,
        - κατάσταση ένυδατώσεως ,
        - συντελεστής διαμερισμού έλα ίου/νεροϋ .
        01 προδιαγραφές των τριών πρώτων περιπτώσεων δεν Ισχυουν
        για τίς ουσίες πού χρησιμοποιούνται Αποκλειστικά σε
        διάλυση ".
Το άρθρο 3 τροποποιείται ώς έξ^ς Ι
"Αρθρο 9
3.  *Η έπιτροπη κοινοποιεί άμεσω^ την έν. λόγω πληροφορία στά
    Κράτη μελη .
"Αρθρο 13
I.  ΙΙροκειμενου νά διευκολύνουν τίς ένδεχόμενες συσκέψεις -της
    έπιτροπ^ς , όΐ άρμόδιες άρχες συντάσσουν δκθεση έκτιμησεως
    των άποτελε'σμάτων των άναλυτ ικων , τοξικο-φαρμακολογικων
    καί κλινικών δοκιμασιών κάθε ιδιοσκευάσματος τό όποΤο
    περιεχει νεα ουσία , άποτελεΤ τό άντικείμενο πρώτης αΐτη-
    σεως γιά χορηγηση αδείας κυκλοφορίας στό ένδ ιαφερόμενο
    Κράτος μέλος ^ κάθε άλλου Ιδιοσκευάσματος τ^ς έκλογης
    τους .
    Μπορούν έ πίστας . νά_συντάξουν _ την_έ ν λόγ ω_ε κθεσ^ ι έκτ ΐ(ατ]σεως
            ιμε νου γιά φαρμακευτ ικά I δι οσκ ευάσ^ατα ^γιάτά ό ποια
    &_Μτοχος 5 δειας κ υκλοφορ ίας προτ ίθετα ι_νά Αχ, ολουθησει
    τη__διαδ ικασία πού δρί ^ε τα ι στό ά ρ θρ ο 9 .
"Αρθρο 14
I.  " Οταν γίνεται άναφορά στη διαδικασία πού περιγράφεται ,
    στό παρόν άρθρο , ή έπιτροπη συσκέπτεται καί διατυπώνει
    αΐτιολογημενη γνώμη σε διάστημα 60 ήμερων άπό τη σύγκληση
    τ?Ις .
 ---pagebreak--- 'Ο ίπευθυνο^ χυκλοφοβίΓας μπρβεΐΑ ..^ ετά_άπό_-τ^ν         τ ου , νά
έκφρασε ι 2£απτ£ 5. π^ο^ο^ι,κα τις άπόψεις του πρ ίν τη διατύπωση
τ^ς γνώμης , της έ πιτρ οπης 1 Μπορεί έπισης νά έπι,τύχει την άνα-
στολη ττ5ς προθεσμίας πού άναφερεται στο προηγούμενο έδάφιο
                                                                     \