CELEX: 32020R0180
Language: hu
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2020/180 végrehajtási rendelete (2020. február 7.) a Bacillus subtilis KCCM 10673P-t és az Aspergillus oryzae KCTC 10258BP-t tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

10.2.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 37/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/180 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. február 7.)
         a Bacillus subtilis KCCM 10673P-t és az Aspergillus oryzae KCTC 10258BP-t tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis KCCM 10673P-t és az Aspergillus oryzae KCTC 10258BP-t tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, Bacillus subtilis KCCM 10673P-t és Aspergillus oryzae KCTC 10258BP-t tartalmazó készítmény szójababban való felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. szeptember 8-i (2) és 2018. szeptember 18-i (3) véleményében megállapította, hogy a Bacillus subtilis KCCM 10673P-t és az Aspergillus oryzae KCTC 10258BP-t tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a környezetre. Azt is megállapította azonban, hogy az adalékanyag bőr- és szemirritálónak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag hatékonyan csökkentheti a raffinóz sorozatok oligoszacharidjainak és a tripszin-inhibitornak a szójababban való koncentrációját. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bacillus subtilis KCCM 10673P-t és az Aspergillus oryzae KCTC 10258BP-t tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” kategóriába és az „egyéb technológiai adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmányozásra történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. február 7-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.
      
      
         
            Melléklet
            
                        
                           Az adalékanyag azonosító száma
                        
                     
                     
                        
                           Adalékanyag
                        
                     
                     
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                     
                     
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                     
                     
                        
                           Maximális életkor
                        
                     
                     
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                     
                     
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                     
                     
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                  
                        
                           CFU adalékanyag/kg szójabab
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb technológiai adalékanyagok (a szójabab antinutritív faktorainak csökkentése)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele:
                        
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P és Aspergillus oryzae KCTC 10258BP készítmény, legalább 1,2 × 108 CFU/g, illetve 2,0 × 108 CFU/g adalékanyag-tartalommal.
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1,2 × 106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2,0 × 106
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag csak szójababban használható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2030. március 1.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Életképes Bacillus subtilis KCCM 10673P és Aspergillus oryzae KCTC 10258BP sejtek.
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer  (1)
                           
                        
                        A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmányokban található Bacillus subtilis KCCM 10673P számlálására: Tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses számlálási módszer (EN 15784).
                        A takarmány-adalékanyagban található Bacillus subtilis KCCM 10673P azonosítására:
                        Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                        A takarmány-adalékanyagban található Aspergillus oryzae KCCM 10258BP azonosítására: polimeráz láncreakción (PCR) alapuló tipizálás.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports