CELEX: 32011R0221
Language: sl
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 221/2011 z dne 4. marca 2011 o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), kot krmni dodatek za salmonide (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional products Sp. Z o.o)  Besedilo velja za EGP

5.3.2011   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 60/3
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 221/2011
   z dne 4. marca 2011
   o izdaji dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), kot krmni dodatek za salmonide (imetnik dovoljenja DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za encimski pripravek 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki ga proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva izdajo dovoljenja za novo uporabo encimskega pripravka 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki ga proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), kot krmnega dodatka za salmonide in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Pripravek je bil tudi začasno dovoljen za salmonide z Uredbo Komisije (ES) št. 521/2005 (2).
            
         
               (5)
            
            
               V podporo zahtevku za izdajo dovoljenja za 6-fitazo (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), za salmonide, so bili predloženi novi podatki. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 10. novembra 2010 (3) navedla, da 6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da njena uporaba lahko izboljša izkoristljivost fosforja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti za krmne dodatke, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Ocena 6-fitaze (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (7)
            
            
               Zaradi jasnosti je v Uredbi (ES) št. 521/2005 treba črtati vnos o 6-fitazi (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223).
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te Uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   V Uredbi (ES) št. 521/2005 se črtata člen 2 in Priloga II.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 4. marca 2011
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 84, 2.4.2005, str. 3.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(12):1915.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a1641(i)
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional products Sp. Z o.o.
               
               
                  6-fitaza
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae(DSM 14223) in ki ima najnižjo aktivnost:
                              v tekoči obliki: 20 000 FYT (1)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi:
                              
                              6-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae(DSM 14223)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (2)
                              
                              Kolorimetrična metoda, ki temelji na reakciji vanadomolibdata z anorganskim fosfatom, nastalega z delovanjem 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus oryzae (DSM 14223), na substrat, ki vsebuje fitat (natrijev fitat), pri pH 5,5 in temperaturi 37 °C, z uporabo standardne krivulje za anorganski fosfat.
                           
                        
               
                  salmonidi
               
               
                  —
               
               
                  750 FYT
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Za uporabo v krmi, ki vsebuje več kot 0,23 % fitinsko vezanega fosforja.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba med ravnanjem uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  25. marec 2021
               
            
         (1)  1 FYT je količina encima, ki sprosti 1 μmol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto, če je koncentracija fitata 5,0 mM, pH 5,5, temperatura med tridesetminutno inkubacijo pa 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives