CELEX: 62012CN0617
Language: lt
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Byla C-617/12: 2012 m. gruodžio 18 d. High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Astrazeneca AB prieš Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 86/10
            
         2012 m. gruodžio 18 d.High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Astrazeneca AB prieš Comptroller-General of Patents
   
   (Byla C-617/12)
   2013/C 86/15
   Proceso kalba: anglų
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Ieškovė: Astrazeneca AB
   
   
      Atsakovė: Comptroller-General of Patents
   
   
      Prejudiciniai klausimai
   
   
               1.
            
            
               Ar Šveicarijos leidimas prekiauti, išduotas ne pagal Direktyvoje 2001/83/EB (1) įtvirtintą administracinę leidimo išdavimo procedūrą, o automatiškai pripažintas Lichtenšteino, gali būti „pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką“ Reglamento Nr. 469/2009/EB (2) 13 straipsnio 1 dalies tikslais?
            
         
               2.
            
            
               Ar į pirmąjį klausimą būtų atsakyta kitaip, jei būtų atsižvelgta į tai, kad:
               
                           a)
                        
                        
                           klinikinius duomenis, kuriais remdamasi Šveicarijos valdžios institucija išdavė leidimą prekiauti, Europos vaistų agentūra pripažino neatitinkančiais sąlygų išduoti leidimą prekiauti pagal Reglamentą Nr. 726/2004/EB (3) ir (arba)
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Šveicarijos leidimo prekiauti galiojimas po išdavimo buvo sustabdytas ir atnaujintas tik po to, kai pateikta papildomų duomenų?
                        
                     
         
               3.
            
            
               Jei Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje nurodomi tik leidimai prekiauti, išduoti pagal Direktyvoje 2001/83/EB nurodytą administracinę leidimų išdavimo procedūrą, ar tai, kad vaistas pirmą kartą pateiktas rinkai EEE, remiantis Šveicarijos leidimu prekiauti, automatiškai pripažintu Lichtenšteine, kuris nebuvo išduotas pagal Direktyvą 2001/83/EB, reiškia, kad dėl to vaisto negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo pagal Reglamento Nr. 469/2009 2 straipsnį?
            
         
      (1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus OL L 311, p. 67
   
      (2)  2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo OL L 152, p. 1
   
      (3)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą