CELEX: 62020TN0223
Language: el
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Υπόθεση T-223/20: Προσφυγή της 23ης Απριλίου 2020 — Orion κατά Επιτροπής

22.6.2020   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 209/32
            
         
      Προσφυγή της 23ης Απριλίου 2020 — Orion κατά Επιτροπής
      (Υπόθεση T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Προσφεύγουσα: Orion Oyj (Espoo, Φινλανδία) (εκπρόσωποι: C. Schoonderbeek, δικηγόρος, J. Mulryne και E. Amos, Solicitors)
      
         Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
      
         Αιτήματα
      
      Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να ακυρώσει την από 13 Φεβρουαρίου 2020 απόφαση της καθής να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου για το «Dexmedetomidine Accord»·
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει την καθής στα δικαστικά έξοδα καθώς και στα λοιπά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η προσφεύγουσα σε σχέση με την υπό κρίση υπόθεση.
               
            
         Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Προς στήριξη της προσφυγής η προσφεύγουσα προβάλλει τρεις λόγους ακυρώσεως.
      
                  1.
               
               
                  Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση συνιστά παράβαση του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), σε συνδυασμό με το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας αυτής, καθόσον με την εν λόγω απόφαση έγινε αποδεκτό το φάρμακο «Precedex», για το οποίο είχε χορηγηθεί εθνική άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία πριν από την προσχώρησή της στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως φάρμακο αναφοράς, δεδομένου ότι η εν λόγω εθνική άδεια κυκλοφορίας δεν είχε χορηγηθεί (ούτε είχε αποτελέσει αντικείμενο ενημερώσεως) σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις της Ένωσης.
               
            
                  2.
               
               
                  Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση συνιστά παράβαση του άρθρου 14, παράγραφος 11, του κανονισμού 726/2004 (2), σε συνδυασμό με το άρθρο 10, παράγραφος 1, και το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, καθόσον με την εν λόγω απόφαση συνήχθη το συμπέρασμα ότι η προβλεπόμενη από το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο προστασία δεδομένων για το προϊόν της προσφεύγουσας, το «Dexdor», είχε λήξει και καθόσον έγινε δεκτό ότι το εν λόγω προϊόν (καθώς και τα ερευνητικά δεδομένα επί των οποίων στηρίζεται) μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο αναφοράς προς στήριξη μιας αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για ένα αντίγραφο του προϊόντος (γενόσημο), για τον λόγο ότι τα φάρμακα «Precedex» και «Dexdor» ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας.
               
            
                  3.
               
               
                  Με τον τρίτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση δεν περιέχει επαρκή αιτιολογία, της οποίας η παράθεση απαιτείται βάσει του άρθρου 296 ΣΛΕΕ.
               
            
         (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).