CELEX: 32021R1414
Language: da
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1414 af 27. august 2021 om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaveren af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG) (EØS-relevant tekst)

30.8.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 304/21
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1414
         af 27. august 2021
         om berigtigelse af gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaveren af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Anvendelsen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 (2) for en periode på ti år.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I kolonnen »Tilsætningsstoffets identifikationsnummer« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 er der indsat et forkert identifikationsnummer for tilsætningsstoffet.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. september 2020 (3), at tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand som en del af anvendelsesbetingelserne, under forudsætning af at sikkerheden og effektiviteten vurderes. Den specifikation, der følger af denne konklusion, var ikke medtaget i kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 og bør derfor tilføjes deri af hensyn til retssikkerheden.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke er hud- eller øjenirriterende, men potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. I kolonnen »Andre bestemmelser« i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 henvises der fejlagtigt til anvendelse af åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker som personlige værnemidler, hvor der i stedet retteligen bør henvises til anvendelse af åndedrætsværn og hudbeskyttelse for at tage passende hensyn til autoritetens udtalelse om brugernes sikkerhed.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 indeholder en mindre trykfejl i navnet på indehaveren af godkendelsen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 bør derfor berigtiges. Af klarhedshensyn bør hele bilaget til nævnte gennemførelsesforordning erstattes af den berigtigede udgave heraf.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     For at give foderstofvirksomhedslederne mulighed for at tilpasse mærkningen af tilsætningsstoffet og det foder, der indeholder det, til de ændrede godkendelsesbetingelser, bør der fastsættes en overgangsperiode for markedsføringen af de pågældende produkter.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     For at bevare de interesserede parters berettigede forventninger til godkendelsesbetingelserne for tilsætningsstoffet bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Det i bilaget opførte præparat samt forblandinger, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 1. december 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. august 2021, kan fortsat markedsføres, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det præparat og de forblandinger, der er omhandlet i stk. 1, og som er produceret og mærket før den 31. august 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. august 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
         
         
            Artikel 3
            Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/422 af 9. marts 2021 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaveren af godkendelsen er Lactosan GmbH & Co KG) (EUT L 83 af 10.3.2021, s. 25).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            BILAG
            
               
                           »Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                        
                           Maksimumsalder
                        
                        
                           Minimumsindhold
                        
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                        
                           Minimumsindhold
                        
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                        
                           Godkendelse gyldig frem til
                        
                     
                           CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                        
                           CFU/l drikkevand
                        
                     
                           
                              Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning
                           
                           Præparat af Enterococcus faecium
                           
                           DSM 7134
                           med et indhold på mindst:
                           Pulver: 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                           Granulater (mikroindkapslet): 1 × 1010
                           
                           CFU/g tilsætningsstof
                        
                        
                           Æglæggende høner
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Foderstofvirksomheds-lederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.«
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              Aktivstoffets karakteristika:
                           
                           Levedygtige celler af Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                     
                           
                              Analysemetode
                               (1)
                           
                           Til kvantitativ bestemmelse: pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                           Til identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
                        
                     
            
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.