CELEX: 32021D2149
Language: bg
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/2149 на Комисията от 3 декември 2021 година относно нерешени възражения във връзка с условията на временното разрешение за биоцид, съдържащ 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-он (C(M)IT), отнесени от Франция за разглеждане в съответствие с член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2021) 8693) (текст от значение за ЕИП)

6.12.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 434/5
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2149 НА КОМИСИЯТА
         от 3 декември 2021 година
         относно нерешени възражения във връзка с условията на временното разрешение за биоцид, съдържащ 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-он (C(M)IT), отнесени от Франция за разглеждане в съответствие с член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер C(2021) 8693)
            
         
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 27 юли 2018 г. дружеството THOR GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на редица държави членки, сред които Германия, заявление за паралелно взаимно признаване в съответствие с член 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на временно разрешение за биоцид, както е посочено в член 55, параграф 2 от същия регламент. Въпросният биоцид трябва да се използва за запазване на продукти по време на съхранение и съдържа като активно вещество 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-он (C(M)IT)(„биоцидът“). Франция е референтната държава членка, която отговаря за оценката на заявлението, както е посочено в член 34, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 35, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 24 януари 2020 г. Германия отнесе за разглеждане възражение до координационната група, като посочи, че не се очаква биоцидът да отговаря на условията, предвидени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от посочения регламент. На 27 януари 2020 г. секретариатът на координационната група прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с възражението. То беше обсъдено от координационната група на 9 и 23 март 2020 г.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Тъй като в рамките на координационната група не беше постигнато споразумение, на 11 януари 2021 г. Франция отнесе нерешеното възражение за разглеждане до Комисията съгласно предвиденото в член 36, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. На Комисията беше предоставено подробно изложение на въпросите, по които държавите членки не са успели да постигнат съгласие, и причините за различията им. Изложението беше изпратено на заинтересованите държави членки и на заявителя.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Германия счита, че в разрешението за даден биоцид могат да бъдат включени мерки за намаляване на риска за третирани изделия само ако тези мерки са определени в решението за одобрение на активното вещество. Тъй като C(M)IT все още не е одобрено като активно вещество, Германия смята, че предложените от Франция мерки за намаляване на риска за третирани изделия не може да бъдат включени в разрешението за биоцида. Това означава, че продължават да съществуват неприемливи рискове при употреба 2 (запазване на бои и покрития в затворени съдове), употреба 3 (запазване на добавки, използвани при производството на хартия) и употреба 7 (запазване на полимерни дисперсии), описани в заявлението за временно разрешение.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда, че едно от условията за издаване на разрешение е биоцидът сам по себе си или в резултат на остатъчните вещества от него да няма неприемливо въздействие върху здравето на хората и животните и върху околната среда.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В член 58, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда, че третирано изделие се пуска на пазара само ако всички активни вещества в състава на биоцидите, с които е третирано или които съдържа, са включени в списъка, съставен в съответствие с член 9, параграф 2 от посочения регламент — за съответния продуктов тип и употреба, или в приложение I към същия регламент, и всички условия или ограничения, предвидени там, са спазени.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Съгласно член 55, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентните органи могат да разрешават за срок, не по-дълъг от три години, биоцид, съдържащ ново активно вещество, при условие че досиетата са били оценени в съответствие с член 8 от посочения регламент, оценяващият компетентен орган е представил препоръка за одобряване на новото активно вещество, а компетентните органи, получили заявлението за временно разрешение, преценят, че се очаква биоцидът да отговаря на изискванията по член 19, параграф 1, букви б), в) и г) от същия регламент, като се вземат предвид посочените в член 19, параграф 2 фактори.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Въпреки че C(M)IT все още не е одобрено, на 18 септември 2019 г. френският оценяващ компетентен орган представи на Европейската агенция по химикали препоръка за одобряване на C(M)IT за продуктов тип 6. Проектостановището и докладът за оценка на оценяващия компетентен орган бяха обсъдени на заседанието на Комитета по биоцидите на 16 юни 2020 г. и бяха установени неприемливи рискове за водния и почвения компонент при употреба 2 (запазване на бои и покрития в затворени съдове) и употреба 7 (запазване на полимерни дисперсии) на представителния биоцид, като беше заключено, че при липса на допълнителни проучвания единствено ограничаването до употреба на закрито на изделията, третирани с биоциди, съдържащи C(M)IT, би довело до приемливи рискове. По отношение на употреба 3 на представителния биоцид (запазване на добавки, използвани при производството на хартия) беше установено, че употребата на третирани изделия е безопасна за всички компоненти на околната среда.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Комисията счита, че фактът, че условията или ограниченията за третирани изделия могат да бъдат включени само в решението за одобряване на активното вещество, не следва да възпрепятства възможността за предоставяне на временно разрешение за даден биоцид съгласно член 55, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, тъй като тази дерогация е въз основа именно на липсата на одобрение за даденото активно вещество и е валидна до одобряването му, като по този начин във временното разрешение могат да бъдат предварително формулирани бъдещи условия или ограничения за третирани изделия в решението за одобрение.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Като взема предвид всички тези съображения, Комисията смята, че може да се очаква, че активното вещество C(M)IT може да бъде одобрено и че в решението за одобрение ще бъдат уточнени условията, свързани с употребата му в третирани изделия, и по-конкретно ограничение за употребата на такива изделия на открито, и че поради това се очаква биоцидът да отговаря на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012, при условие че за употреба 2 (запазване на бои и покрития в затворени съдове) и употреба 7 (запазване на полимерни дисперсии) изделията, третирани с биоцида, може да се използват само на закрито.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     На 25 юни 2021 г. Комисията даде възможност на заявителя да представи писмени бележки в съответствие с член 36, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Настоящото решение се прилага за биоцидa, обозначен в Регистъра за биоциди под номер на досието BC-DW041712-25.
         
         
            Член 2
            Очаква се биоцидът, посочен в член 1 от настоящото решение, да отговаря на условията, определени в член 19, параграф 1, буква б), подточки iii) и iv) от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако във временните разрешения, издадени от държавите членки, са посочени следните две условия:
            
                        а)
                     
                     
                        за употреба 2 (запазване на бои и покрития в затворени съдове) и употреба 7 (запазване на полимерни дисперсии), както са описани в заявлението за взаимно признаване, изделията, третирани с биоцида, може да се използват само на закрито;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        лицето, отговарящо за пускането на пазара на такива третирани изделия, гарантира, че етикетът им съдържа следната инструкция: „Само за употреба на закрито“.
                     
                  
         
            Член 3
            Адресати на настоящото решение са държавите членки.
         
         
            Съставено в Брюксел на 3 декември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.