CELEX: 51989PC0575
Language: nl
Date: 1990-01-09
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD TOT ZEVENDE WIJZIGING VAN RICHTLIJN 67/548/EEG BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE DE INDELING, DE VERPAKKING EN HET KENMERKEN VAN GEVAARLIJKE STOFFEN

13. 2. 90                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    Nr. C 3 3 / 3
                                                                  II
                                                    (Voorbereidende besluiten)
                                                     COMMISSIE
               Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betref­
               fende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de
                                    verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen
                                                COM(89) 575 def. — SYN 227
                                      (Door de Commissie ingediend op 26 januari 1990)
                                                             (90/C 33/03)
D E R A A D V A N D E EUROPESE G E M E E N S C H A P P E N ,          Raad ('),        laatstelijk    gewijzigd    bij   Richtlijn
                                                                      88/490/EEG (2), aan te vullen;
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese                   Overwegende dat het om die redenen noodzakelijk, is
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                      wijzigingen aan te brengen in Richtlijn 67/548/EEG,
100 A,                                                                waardoor thans via een adequate indeling, verpakking en
                                                                      kenmerking van de stoffen de bevolking en met name de
                                                                      werknemers die met deze stoffen omgaan worden be­
Gezien het voorstel van de Commissie,                                 schermd ;
                                                                      Overwegende dat het aantal voor experimentele doelein­
In samenwerking met het Europese Parlement,                           den gebruikte dieren zoveel mogelijk moet worden be­
                                                                      perkt overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Co­                   86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake
mité,                                                                 de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuurs­
                                                                      rechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de
                                                                      bescherming van dieren die voor experimentele en an­
Overwegende dat de ongelijkheid van de wettelijke en                  dere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( 3 );
bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten inzake
de indeling, de verpakking en het kenmerken van ge­                   Overwegende dat in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad
vaarlijke stoffen en de kennisgeving van nieuwe stoffen               van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpas­
tot belemmeringen van de handel tussen de Lid-Staten en               sing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
tot ongelijke mededingingsvoorwaarden kan leiden;                     inzake de toepassing van de beginselen van goede labo­
                                                                      ratoriumspraktijken en het toezicht op de toepassing er­
                                                                      van voor tests op chemische stoffen (4) de beginselen van
Overwegende dat verschillen tussen de mededingings­                   goede laboratoriumpraktijken in de Gemeenschap die
voorwaarden de werking van de interne markt recht­                    moeten worden toegepast bij de beproeving van chemi­
streeks beïnvloeden;                                                  sche produkten, zijn vastgesteld;
                                                                      Overwegende dat in Richtlijn 88/320/EEG van de Raad
Overwegende dat bij maatregelen tot aanpassing van de                 van 9 juni 1988 inzake de inspectie en de verificatie van
bepalingen van de Lid-Staten die de instelling en de wer­             de goede laboratoriumpraktijken (5) is bepaald, hoe moet
king van de interne markt betreffen, voor zover deze be­              worden geverifieerd dat de beginselen van de goede la­
trekking hebben op de volksgezondheid, veiligheid, mi­                boratoriumpraktijken worden nageleefd;
lieubescherming en consumentenbescherming, van een
                                                                      Overwegende dat het met het oog op de bescherming
hoog beschermingsniveau moet worden uitgegaan en dat
                                                                      van werknemers en milieu wenselijk is dat gegevens over
door dergelijke maatregelen, ondanks de verschillen tus­
                                                                      de veiligheid van gevaarlijke stoffen ter beschikking wor­
sen de economieën van de Lid-Staten, in de gehele Ge­
                                                                      den gesteld van diegenen die verantwoordelijk zijn voor
meenschap een gelijke mate van bescherming moet wor­
                                                                      de bescherming van werknemers en milieu;
den geboden;
Overwegende dat het ter bescherming van mens en mi­                   (')   PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1.
lieu ' tegen potentiële gevaren die aan het in de handel              O     PB nr. L 259 van 19. 9. 1988, blz. 1.
brengen van nieuwe stoffen kunnen zijn verbonden, no­                 (J)   PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.
dig is passende maatregelen te nemen, en met name de                  (4)   PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.
aanbevelingen vervat in Richtlijn 67/548/EEG van de                   ( s ) PB nr. L 145 van 11. 6. 1988, blz. 35.
 ---pagebreak---   Nr. C 33/4                                 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                          13. 2. 90
  Overwegende dat het, ten einde de effecten o p mens en                   a) de kennisgeving van stoffen,
  milieu na te gaan, wenselijk is dat bij het in de handel
  brengen van nieuwe stoffen d o o r de fabrikant of impor­                b) de uitwisseling van informatie over stoffen waar­
  teur telkens een voorafgaande studie wordt verricht en                       van kennisgeving is gedaan,
  kennis wordt gegeven aan de ter zake bevoegde instan­                    c) de beoordeling van het potentiële risico voor de
  ties, met d e verplichting een aantal gegevens te vermel­                    mens en het milieu van stoffen waarvan kennisge­
  d e n ; d a t voorts de ontwikkeling van in de handel ge­                    ving is gedaan,
  brachte nieuwe stoffen en het gebruik ervan nauwkeurig
  dienen te worden gevolgd en dat daarvoor een systeem                     d) de indeling, de verpakking en het kenmerken van
  nodig is, waarbij het mogelijk is alle nieuwe stoffen o p                    voor mens en milieu gevaarlijke stoffen,
  een lijst te plaatsen;
                                                                           wanneer deze in de Lid-Staten in de handel worden
                                                                           gebracht.
 Overwegende voorts dat het voor een goede toepassing
 van de richtlijn nodig is een inventaris o p te maken van                 2.     Deze richtlijn heeft geen betrekking o p de bepa­
 d e stoffen die o p 18 september 1981 in de Gemeenschap                   lingen betreffende:
 in d e handel waren;
                                                                           a) geneesmiddelen voor menselijk gebruik als o m ­
                                                                               schreven bij Richtlijn 6 5 / 6 5 / E E G ('), geneesmid­
 Overwegende d a t maatregelen dienen te worden vastge­
                                                                               delen voor diergeneeskundig gebruik als omschre­
 steld die het mogelijk maken dat de kennisgevingsproce­
                                                                               ven bij Richtlijn 8 1 / 8 5 1 / E E G ( 2 ), verdovende mid­
 dure die bij een -Lid-Staat wordt ingeleid, automatisch
                                                                               delen als omschreven bij het Enkelvoudig Verdrag
 voor de gehele Gemeenschap geldt; dat voorts dient te
                                                                               van de Verenigde Naties inzake verdovende mid­
 worden bepaald d a t de voorschriften betreffende de in­
                                                                               delen van 1961, gewijzigd bij het Protocol van
 deling en het kenmerken van stoffen o p communautair
                                                                               1972, en radioactieve stoffen als omschreven bij
 niveau worden vastgesteld;
                                                                               Richtlijn 80/836/Euratom ( J );
Overwegende d a t het, ten einde mens en milieu een ade­                   b) het vervoer van gevaarlijke stoffen per spoor, over
quaat beschermingsniveau te bieden, noodzakelijk is be­                       de weg, per schip of d o o r de lucht;
palingen vast te stellen betreffende de verpakking en het
                                                                           c) levensmiddelen in afgewerkte vorm, bestemd voor
voorlopig kenmerken van gevaarlijke stoffen die nog niet
                                                                              de eindgebruiker;
voorkomen in bijlage I van Richtlijn 6 7 / 5 4 8 / E E G ; d a t
het om dezelfde reden noodzakelijk is de vermelding van                    d) diervoeders in afgewerkte vorm, bestemd voor de
veiligheidsaanbevelingen o p te leggen;                                       eindgebruiker;
                                                                          e) gewasbeschermingsmiddelen in afgewerkte vorm,
Overwegende dat in artikel 1 van Richtlijn 6 7 / 5 4 8 / E E G
                                                                              bestemd voor de eindgebruiker, die vallen onder
vergiftige, schadelijke, corrosieve en irriterende stoffen
                                                                              Richtlijn . . . (4) betreffende het o p de markt bren­
en preparaten volgens algemene definities zijn ingedeeld;
                                                                              gen van gewasbeschermingsmiddelen, vanaf de d a ­
d a t de ervaring heeft geleerd dat het nodig is deze inde­
ling te verfijnen; dat het, aangezien vooralsnog aandui­                      tum van inwerkingtreding van deze richtlijn;
dingen voor d e indeling in een van die categorieën ont­                  f) stoffen en mengsels van stoffen in de vórm van af­
breken, wenselijk lijkt nauwkeurige indelingscriteria vast                    valstoffen waarop Richtlijn 7 5 / 4 4 2 / E E G (5) en
te stellen; d a t verder in artikel 3 van de richtlijn is voor­               Richtlijn 7 8 / 3 1 9 / E E G (6) van toepassing zijn;
zien in een evaluatie van het gevaar voor het milieu en
d a t het derhalve noodzakelijk is bepaalde kenmerken en                  g) stoffen in transito onder douanecontrole, voor z o ­
beoordelingscriteria te vermelden, alsmede een gefaseerd                      ver deze stoffen niet worden bewerkt of verwerkt.
onderzoekprogramma vast te stellen,
                                                                          Artikel 2
H E E F T D E V O L G E N D E RICHTLIJN VASTGESTELD:                                                    Definities
                                                                          1.     In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder
                                Artikel 1
                                                                          a) stoffen: chemische elementen en hun verbindingen,
Richtlijn 6 7 / 5 4 8 / E E G wordt gewijzigd als volgt:                      zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij
                                                                              de produktie ontstaan, met inbegrip van alle addi-
1. D e artikelen 1 tot en met 27 worden vervangen d o o r
     de volgende artikelen:
                                                                          (') PB nr. 22 van 9. 2. 1965, blz. 369/65.
                                                                          (2) PB nr. L 317 van 6. 11. 1981, blz. 1.
     „Artikel 1                                                           O   PB nr. L 246 van 17. 9. 1980, blz. 1.
                                                                          (4) Document COM(89) 34 def. „Gewijzigd voorstel voor
                      Doelstellingen en werkingssfeer                         een richtlijn van de Raad betreffende net o p de markt
                                                                              brengen van tot de EEG goedgekeurde gewasbescher­
     1.      D e z e richtlijn heeft betrekking o p de onderlinge             mingsmiddelen" (PB nr. C 89 van 10. 4. 1989, blz. 22).
     aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke be­              O PB nr. L 194 van 25. 7. 1975, blz. 39.
     palingen van de Lid-Staten betreffende:                              (') PB nr. L 84 van 31. 3. 1978, blz. 43.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 33/5
       tieven die nodig zijn voor het behoud van de stabi­           b) oxyderende:
       liteit van het produkt en alle onzuiverheden die                 stoffen en preparaten die bij aanraking met andere
       vanwege het produktieprocédé onvermijdelijk zijn,                stoffen, met name ontvlambare stoffen, sterk exo-
       doch met uitzondering van elk scheidbaar oplos­                  therm kunnen reageren;
       middel;
                                                                     c) zeer licht ontvlambare:
   b) preparaten: mengsels of oplossingen die bestaan uit
       twee of meer stoffen;                                            stoffen en preparaten met een zeer laag vlampunt
                                                                        en een laag kookpunt;
   c) kennisgeving: documenten waarbij de vereiste in­
       lichtingen bij de bevoegde instantie van een Lid-             d) licht ontvlambare:
       Staat worden opgegeven:                                          — stoffen en preparaten die bij normale tempera­
       — voor in de Gemeenschap vervaardigde stoffen,                       tuur aan de lucht blootgesteld, zonder toevoer
            door de in de Gemeenschap gevestigde fabri­                     van energie in temperatuur kunnen stijgen en
            kant die een stof als zodanig of in een prepa­                  ten slotte kunnen ontbranden,
            raat verwerkt in de handel brengt;                              of
       — voor buiten de Gemeenschap vervaardigde                        — vaste stoffen en preparaten die na kortstondige
            stoffen, door de in de Gemeenschap gevestigde                   inwerking 'van een ontstekingsbron, gemakke­
            natuurlijke of rechtspersoon die, om voor de                    lijk kunnen ontbranden en na verwijdering van
            kennisgeving van een bepaalde stof overeen­                     de ontstekingsbron blijven branden of gloeien,
            komstig deze richtlijn te zorgen, door de fabri­
            kant als alleenvertegenwoordiger is aangewe­                    of
            zen.                                                        — vloeibare stoffen en preparaten met een zeer
                                                                            laag vlampunt,
       Deze persoon wordt hierna de „kennisgever" ge­                       of
       noemd;                                                           — stoffen en preparaten die bij aanraking met wa­
                                                                            ter of vochtige lucht, licht ontvlambare gassen
                                                                            in een gevaarlijke hoeveelheid ontwikkelen;
   d) in de handel brengen: de levering aan en het ter
       beschikking stellen aan derden. Invoer op het dou­
       anegebied van de Gemeenschap wordt in de zin                  e) ontvlambare:
       van deze richtlijn beschouwd als in de handel
                                                                        vloeibare stoffen en preparaten met een laag vlam­
       brengen;
                                                                        punt;
   e) wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling: weten­
       schappelijke proefneming, analyse en chemisch on­             f) zeer vergiftige:
       derzoek in gecontroleerde omstandigheden; dit                    stoffen en preparaten die bij inademing of bij op­
       omvat de bepaling van intrinsieke eigenschappen,                 neming via de mond of de huid buitengewoon ern­
       prestatie en werkzaamheid, alsmede wetenschappe­                 stige acute of chronische gevaren en zelfs de dood
       lijk onderzoek in verband met de produktontwik-                  kunnen veroorzaken;
       keling;
                                                                     g) vergiftige:
   f) produktiegericht onderzoek en ontwikkeling: de fase
                                                                        stoffen en preparaten die bij inademing of bij op­
       die voorafgaat aan het moment waarop een stof
       o p grote schaal in de handel wordt gebracht                     neming via de mond of de huid ernstige acute of
       en waarin de technische specificaties van deze                   chronische gevaren en zelfs de dood kunnen ver­
       stof naar aanleiding van reacties van afnemers                   oorzaken ;
       met behulp van een proefinstallatie of produktie-
       experimenten worden gewijzigd.
                                                                     h) schadelijke:
                                                                        stoffen en preparaten die bij inademing of bij op­
   2.     „Gevaarlijk" in de zin van deze richtlijn zijn de             neming via de mond of de huid gevaren van be­
   volgende stoffen en preparaten:                                      perkte aard kunnen opleveren;
   a) ontplojbare:                                                   i) corrosieve:
       stoffen en preparaten die onder invloed van een                  stoffen en preparaten die bij aanraking een vernie­
       vlam of bij verhitting kunnen ontploffen of die                  tigende werking op levende weefsels kunnen uitoe­
       zeer gevoelig zijn voor schokken of wrijving;                    fenen;
 ---pagebreak--- N r . C 33/6                              Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       13. 2. 90
    j) irriterende:                                                     en de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG ( J ) be­
        niet corrosieve stoffen en preparaten die bij di­               treffende de bescherming van dieren die voor experi­
        recte, langdurige of herhaalde aanraking met de                 mentele en andere wetenschappelijke doeleinden wor­
        huid of de slijmvliezen een ontsteking kunnen ver­              den gebruikt.
        oorzaken;
                                                                        2.      H e t feitelijke of potentiële milieugevaar wordt
    k) sensibiliserende:                                                beoordeeld aan de hand van de in de bijlagen VII en
                                                                        VIII gespecificeerde informatie en met inachtneming
        stoffen en preparaten die bij inademing of bij op­
                                                                        van eventuele internationaal erkende procedures.
        neming via de huid aanleiding kunnen geven tot
        een zodanige reactie van het immuunsysteem
        (hypersensibilisatie) dat latere blootstelling aan de.          Artikel 4
        stof of het preparaat karakteristieke schadelijke ef­
        fecten veroorzaakt;                                                                         Indeling
                                                                        1.      D e stoffen worden op basis van hun intrinsieke
   1) kankerverwekkende:                                                eigenschappen ingedeeld in de in artikel 2, lid 2, ge­
       stoffen en preparaten die bij inademing of bij op­               definieerde categorieën.
       neming via de mond of de huid kanker kunnen
       veroorzaken of de frequentie daarvan doen toene­                 2.     D e algemene beginselen voor het indelen en het
       men;                                                             kenmerken van de stoffen en preparaten worden toe­
                                                                        gepast volgens de criteria van bijlage V I ( 4 ), behou­
   m) mutagene:                                                         dens andersluidende voorschriften inzake gevaarlijke
       stoffen en preparaten die door inademing of door                 preparaten die in bijzondere richtlijnen worden vast­
       opneming via de mond of de huid erfelijke geneti­                gesteld.
       sche afwijkingen kunnen veroorzaken of de fre­
       quentie daarvan doen toenemen;                                   3.      Bijlage I (5) bevat de lijst van stoffen die over­
                                                                       eenkomstig de in de leden 1 en 2 beschreven principes
   n) ten aanzien van de voortplanting vergiftige:                     zijn ingedeeld, alsmede de geharmoniseerde indeling
                                                                       en het kenmerken ervan. H e t besluit om een stof sa­
       stoffen of preparaten die bij inademing of bij op­
       neming via de mond of de huid niet erfelijke afwij­             men met de geharmoniseerde indeling en het kenmer­
       kingen bij het nageslacht en/of aantasting van de               ken in bijlage I op te nemen, wordt overeenkomstig
       mannelijke of vrouwelijke voortplantingsfuncties                de in artikel 24 beschreven procedure genomen.
       of -vermogens veroorzaken, dan wel de frequentie
       daarvan doen toenemen;                                          4.      D e in bijlage I opgenomen gevaarlijke stoffen
                                                                       worden z o nodig gekarakteriseerd door limietconcen­
   o) vpor het milieu gevaarlijke:                                     traties of andere parameters met behulp waarvan het
                                                                       gezondheidsrisico of milieugevaar kan worden beoor­
       stoffen en preparaten die, wanneer zij in het milieu            deeld.
       terechtkomen, onmiddellijk of na verloop van tijd
       gevaar voor een of meer milieucompartimenten                    Artikel 5
       opleveren of kunnen opleveren.
                                                                                          Plichten van de Lid-Staten
   Artikel 3                                                            1.     D e Lid-Staten nemen de nodige maatregelen op­
                                                                       dat de stoffen als zodanig of verwerkt in een prepa­
   Onderzoek en beoordeling van de eigenschappen van                   raat, onverminderd artikel 8, slechts in de handel
                               stoffen                                 kunnen worden gebracht, indien:
   1.     D e fysisch-chemische eigenschappen van de stof­             — van deze stoffen kennis is gegeven aan de be­
   fen en preparaten worden vastgesteld volgens de in                        voegde instantie van een Lid-Staat overeenkomstig
   bijlage V , onder A ('), genoemde methoden; hun toxi­                     deze richtlijn;
   citeit wordt bepaald volgens de in bijlage V , onder
   B ('), genoemde methoden en hun ecotoxiciteit vol­
   gens de in bijlage V , onder C ('), genoemde metho­                 ( 3 ) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.
   den.                                                                ( 4 ) Zie tevens PB nr. L 257 van 16. 9. 1983, blz. 1.
                                                                       ( 5 ) Zie tevens de volgende aanpassingen aan de technische
   D e laboratoriumproeven moeten worden uitgevoerd                          vooruitgang:
   overeenkomstig de bij Richtlijn 87/18/EEG( 2 ) vast­                      — PB nr. L 360 van 30. 12. 1976, blz. 1.
   gestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken                      — PB nr. L 88 van 7. 4. 1979, blz. 1.
                                                                             — PB nr. L 351 van 7. 12. 1981, blz. 5.
                                                                             — PB nr. L 106 van 21. 4. 1982, blz. 18.
   (') Zie de zesde en negende aanpassing aan de technische                  — PB nr. L 257 van 16. 9. 1983, blz. 1.
       vooruitgang: PB nr. L 251 van 19. 9. 1984, blz. 1, en PB              — PB nr. L 247 van 1. 9. 1986, blz. 1.
       nr. L 133 van 30. 5. 1988, blz. 1.                                    — PB nr. L 239 van 21. 8. 1987, blz. 1.
   O PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.                                   — PB nr. L 259 van 19. 9. 1988, blz. 1.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       Nr. C 33/7
   — deze stoffen zijn verpakt en gekenmerkt overeen­                 — een voorstel voor een Inlichtingenblad Veiligheid;
        komstig d e artikelen 18 t o t en met 20 en de crite­
        ria van bijlage V I en aan de hand van d e resulta­           — indien de fabrikant buiten de Gemeenschap is ge­
        ten van de in de bijlagen V I I en VIII bedoelde o n ­               vestigd, een d o o r de kennisgever bijgevoegde ver­
        derzoekingen, behalve indien er voor de prepara­                     klaring van de fabrikant waaruit blijkt dat de ken­
        ten voorschriften zijn die krachtens andere richtlij­                nisgever voor de indiening van de kennisgeving
        nen gelden.                                                          van de bewuste stof d o o r de fabrikant als diens
                                                                             alleenvertegenwoordiger is aangewezen;
   Bovendien nemen de Lid-Staten d e nodige maatrege­
   len opdat d e voorschriften van artikel 21 betreffende             — indien gewenst, een met redenen omkleed verzoek
   het Inlichtingenblad Veiligheid worden nageleefd.                         van de kennisgever om de kennisgeving uit te zon­
                                                                             deren van de toepassing van artikel 10, lid 2, ge­
                                                                             durende een periode die in ieder geval uiterlijk
   2.     D e in lid 1, eerste alinea, tweede streepje, be­                  één jaar na de datum van kennisgeving verstrijkt.
   doelde maatregelen zijn van kracht, totdat de stof in
   bijlage I is opgenomen of totdat overeenkomstig de
                                                                      2.        D e kennisgever behoeft de informatie die vereist
   procedure van artikel 24 een besluit is genomen o m
                                                                      is voor het in bijlage V I I A , beschreven technische
   d e stof niet o p te nemen.
                                                                      dossier, met uitzondering van de punten 1 en 2, niet
                                                                      te verstrekken, indien
   Gevaarlijke stoffen die n o g niet in bijlage I zijn opge­
   nomen doch wel .op d e in artikel 16, lid 1, bedoelde                 i) deze gegevens ten minste tien jaar voordien reeds
   inventaris staan of reeds vóór 18 september 1981 in de                     zijn ingediend,
   handel werden gebracht, moeten, voor zover d e al
   d a n niet in de Gemeenschap gevestigde fabrikant re­
                                                                              of
   delijkerwijs kennis moet hebben van hun gevaarlijke
   eigenschappen, d o o r hem of zijn vertegenwoordiger
   worden verpakt en voorlopig gekenmerkt overeen­                     ii) d e kennisgever voordien overeenkomstig Richtlijn
   komstig d e artikelen 17 tot en met 20 en de criteria                      . . . (') toelating heeft aangevraagd voor het ge­
   van bijlage VI.                                                            bruik van de stof als werkzame stof in gewasbe­
                                                                              schermingsmiddelen,
   Artikel 6                                                                  of
                                                                      iii) de kennisgever voordien overeenkomstig Richtlijn
                     Plichten van de kennisgever                              7 0 / 5 2 4 / E E G (2) toelating heeft aangevraagd voor
    1.     Onverminderd artikel 1, lid 4, artikel 7, lid 1,                   het gebruik van de stof als toevoegingsmiddel of
    artikel 8, lid 1, en artikel 11, lid 1, is elke kennisgever               anderszins in diervoeding.
    van een stof verplicht aan de in artikel 11, lid 1, be­
    doelde bevoegde instantie van de Lid-Staat w a a r d e             3.       D e stof mag eerst in de handel worden gebracht
    stof w o r d t vervaardigd of, indien de stof buiten de           wanneer de kennisgever van de bevoegde instantie een
    Gemeenschap wordt vervaardigd, waar de kennisge­
                                                                      schriftelijke bevestiging heeft ontvangen, waarin
    ver is gevestigd, een kennisgeving te doen toekomen,
                                                                      wordt verklaard dat de kennisgeving is aanvaard als
    omvattende:
                                                                      zijnde in overeenstemming met de richtlijn, doch in
                                                                      geen geval eerder dan 60 dagen na ontvangst van de
    — een technisch dossier met alle beschikbare rele­                kennisgeving d o o r de bevoegde instantie.
         vante inlichtingen o p grond waarvan de te voor­
         ziene, onmiddellijke of latere gevaren die d e stof           4.        Onverminderd artikel 9 informeert de kennisge­
         voor mens en milieu kan opleveren, kunnen w o r ­            ver van een stof waarvan reeds kennisgeving is ge­
         den beoordeeld. D i t dossier dient ten minste de            daan, de bevoegde instantie:
         gegevens en resultaten van de studies bedoeld in
         bijlage V I I A te bevatten, alsook een gedetail­
         leerde en volledige beschrijving van de verrichte            — zodra de in de handel gebrachte hoeveelheid van
         studies en d e toegepaste methoden of een biblio­                    de stof 10 ton per jaar per fabrikant of een gecu­
         grafische opgave daarvan;                                            muleerd totaal van 50 ton per fabrikant bereikt; in
                                                                              dit geval kan de bevoegde instantie eisen dat be­
                                                                              paalde of alle o p niveau 1 van bijlage VIII ver­
    — een verklaring betreffende d e nadelige gevolgen                        melde aanvullende proeven/studies binnen een
         van d e stof al naar gelang van de verschillende be­                 d o o r haar te bepalen termijn worden uitgevoerd;
         oo g d e toepassingen;
    — het voorstel voor d e indeling en het kenmerken                  O PB nr. C 89 van 10. 4. 1989, blz. 22.
         van d e stof overeenkomstig deze richtlijn;                   ( 2 ) PB nr. L 270 van 14. 12, 1970, blz. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/8                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     13. 2. 90
  — zodra de in de handel gebrachte hoeveelheid van                  — indien de fabrikant buiten de Gemeenschap is ge­
      d e stof 100 ton per jaar per fabrikant of een gecu­                vestigd, een d o o r de kennisgever bijgevoegde ver­
      muleerd totaal van 500 ton per fabrikant bereikt;                   klaring van.de fabrikant waaruit blijkt d a t de ken­
      in dit geval eist de bevoegde instantie dat de o p                  nisgever voor de indiening van de kennisgeving
      niveau 1 van bijlage VIII vermelde aanvullende                      van de bewuste stof d o o r de fabrikant als diens
      proeven/studies binnen een d o o r haar te bepalen                  alleenvertegenwoordiger is aangewezen;
      termijn worden uitgevoerd, behalve wanneer de
      kennisgever kan aantonen dat een bepaalde p r o e f /         — indien gewenst, een met redenen omkleed verzoek
      studie niet geschikt is of een andere wetenschap­                  van de kennisgever om de kennisgeving uit te z o n ­
      pelijke proef/studie te verkiezen is;.                             deren van de toepassing van artikel 10, lid 2, ge­
                                                                         durende een periode die in ieder geval uiterlijk
  — zodra de in de handel gebrachte hoeveelheid van                      één jaar na de datum van kennisgeving verstrijkt.
      d e stof 1 000 ton per jaar per fabrikant of een ge­
      cumuleerd totaal van 5 000 ton per fabrikant be­              Wanneer de stof bovendien in kleinere hoeveelheden
      reikt; in dit geval stelt de bevoegde instantie over­         dan 100 kilogram per jaar per fabrikant in de handel
      eenkomstig niveau 2 van bijlage VIII een pro­                 wordt gebracht, -mag de kennisgever, onverminderd
      gramma o p van proeven/studies die binnen een                 artikel 11, lid 1, de informatie in het bovengenoemde
      d o o r haar te bepalen termijn d o o r de kennisgever        technische dossier van de kennisgeving beperken t o t
      moeten worden uitgevoerd.                                     de in bijlage V I I C gespecificeerde gegevens.
                                                                    2.     D e kennisgever behoeft de informatie die vereist
  5.    Wanneer overeenkomstig lid 4 aanvullende
                                                                    is voor het in bijlage V I I B respectievelijk bijlage
 proeven/studies worden verricht, dient de kennisgever
                                                                    V I I C beschreven technische dossier, met uitzonde­
 d e bevoegde instantie van de resultaten ervan o p de
                                                                    ring van de punten 1 en 2, niet te verstrekken, indien
 hoogte te stellen.
                                                                      i) deze gegevens ten minste tien jaar voordien reeds
                                                                         zijn ingediend,
 Artikel 7
                                                                         of
 Beperkte kennisgevingsvoorschriften voor stoffen die
 in kleinere hoeveelheden dan een ton per jaar per fa­               ii) de kennisgever voordien overeenkomstig Richtlijn
             brikant in de handel worden gebracht                        . . . O toelating heeft aangevraagd voor het ge­
 1.     Onverminderd artikel 1, lid 4, artikel 8, lid 1, en              bruik van de stof als werkzame stof in gewasbe­
 artikel 11, lid 1, is elke kennisgever van een stof die in              schermingsmiddelen,
 kleinere hoeveelheden dan 1 ton per jaar per fabrikant
 in de handel wordt gebracht, verplicht aan de in arti­                  of
 kel 11, lid 1, bedoelde bevoegde instantie van de Lid-
 Staat waar de stof wordt vervaardigd of, indien de                iii) de kennisgever voordien overeenkomstig Richtlijn
 stof buiten de Gemeenschap wordt vervaardigd, aan                       7 0 / 5 2 4 / E E G toelating heeft aangevraagd voor
 die waar de kennisgever is gevestigd, een kennisge­                     het verbruik van de stof als toevoegingsmiddel of
 ving te doen toekomen, omvattende:                                      anderszins in diervoeding.
 — een technisch dossier met alle beschikbare rele­                3.      Tenzij de bevoegde instantie anders aangeeft,
     vante inlichtingen o p grond waarvan de te voor­              mag de stof 15 dagen nadat de bevoegde instantie het
     ziene, onmiddellijke of latere gevaren die de stof            dossier heeft ontvangen, in de handel worden ge­
     voor mens en milieu kan opleveren, kunnen w o r ­             bracht, onder voorbehoud van eventuele voorwaarden
     den beoordeeld. Dit dossier bevat ten minste de               die naderhand d o o r de bevoegde instantie worden ge­
     gegevens en resultaten van de studies bedoeld in              steld.
     bijlage V I I B, alsook een beschrijving van de toe­
     gepaste methoden of een bibliografische opgave
                                                                   4.     Wanneer een kennisgever overeenkomstig lid 1,
     daarvan;
                                                                   tweede alinea, een beperkt kennisgevingsdossier heeft
                                                                   ingediend, verstrekt deze 15 dagen voordat de in de
 — een verklaring ter zake de nadelige gevolgen van                handel gebrachte hoeveelheid van de stof 100 kilo­
     de stof al naar gelang van de verschillende be­               gram per jaar per fabrikant bereikt of voordat de to­
     oogde toepassingen;                                           tale in de handel gebrachte hoeveelheid 500 kilogram
                                                                   per fabrikant bereikt, de bevoegde instantie de aan­
                                                                   vullende informatie die nodig is om het technische
 — het voorstel voor de indeling en het kenmerken                  dossier o p het niveau van bijlage V I I B te brengen.
     van de stof overeenkomstig deze richtlijn;
 — een voorstel voor een Inlichtingenblad Veiligheid;             (') P B nr. C 89 van 10. 4. 1989, blz. 22.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                Nr. C 33/9
   Evenzo moet de kennisgever, ingeval hij overeenkom­                         — stoffen die in kleinere hoeveelheden dan 10 kilo­
   stig lid 1, eerste alinea, een beperkt kennisgevingsdos­                         gram per jaar per fabrikant in de handel worden
   sier heeft ingediend, voordat de hoeveelheid in de                               gebracht;
   handel gebrachte stof 1 ton per jaar per fabrikant be­
   reikt of voordat de totale in d e handel gebrachte hoe­                     — stoffen die in beperkte hoeveelheden, in geen ge­
   veelheid 5 ton per fabrikant bereikt, een volledige                             val meer dan 100 kilogram per fabrikant per jaar,
   kennisgeving overeenkomstig de voorschriften van ar­                            in de handel worden gebracht en uitsluitend voor
   tikel 6 indienen.                                                               wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling in
                                                                                   het laboratorium zijn bestemd.
   5.       D e stoffen waarvan overeenkomstig lid 1 en lid                         Elke fabrikant of importeur die van deze onthef­
   4, eerste alinea, kennisgeving is gedaan, moeten, voor                           fing gebruik maakt, moet de identiteit van de stof,
   zover d e kennisgever redelijkerwijs kennis moet heb­                            de voor het kenmerken gebruikte gegevens, de
   ben van hun eigenschappen, overeenkomstig de arti­                               hoeveelheden en de afnemers schriftelijk registre­
   kelen 17 t o t en met 20 en de criteria van bijlage V I                          ren; deze informatie wordt o p verzoek ter be­
   wórden verpakt en voorlopig gekenmerkt. Overeen­                                 schikking gesteld van de bevoegde instanties van
   komstig de beginselen van artikel 18 moet o p het eti­                           elke Lid-Staat waarin vervaardiging, invoer of we­
   ket, benevens de aanduidingen o p grond van reeds                                tenschappelijk onderzoek en ontwikkeling plaats­
   uitgevoerde proeven, de waarschuwing „Opgepast! —                                vindt;
   N o g niet volledig onderzochte stof" worden aange­
   bracht.                                                                     — stoffen die in de handel worden gebracht voor
                                                                                    produktiegericht onderzoek en ontwikkeling en
                                                                                    die in tot dit doel beperkte hoeveelheden aan een
   Artikel 8                                                                        beperkt aantal geregistreerde afnemers worden ge­
                                                                                    leverd. Deze stoffen komen in aanmerking voor
                                    Vrijstellingen                                  een vrijstelling van één jaar o p voorwaarde dat de
                                                                                    fabrikant of importeur de identiteit ervan, de voor
    1.      D e artikelen 6, 7, 9 en 10 zijn niet van toepas­                       het kenmerken gebruikte gegevens, de hoeveel­
   sing o p de volgende stoffen:                                                    heid, de motivering van de hoeveelheid en een lijst
                                                                                    van afnemers opgeeft aan de bevoegde instantie
   — stoffen die zijn opgenomen in de in artikel 16, lid                            van elk der Lid-Staten waarin vervaardiging, in­
          1, bedoelde inventaris;                                                   voer of produktiegericht onderzoek en ontwikke­
                                                                                    ling plaatsvindt en zich voegt naar de eventuele
   — werkzame stoffen die uitsluitend zijn bestemd                                  d o o r deze instanties opgelegde bepalingen met be­
          voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen en                              trekking tot dergelijk onderzoek en ontwikkeling.
          onder Richtlijn . . . ( ! ) vallen, vanaf d e datum van                   N a deze termijn moet van deze stoffen o p de ge­
          inwerkingtreding ervan;                                                   bruikelijke wijze kennis worden gegeven.
                                                                               D e fabrikant of importeur dient eveneens de verzeke­
   — toevoegingsmiddelen en stoffen, uitsluitend be­
                                                                               ring te geven dat de stof of het preparaat waarin deze
          stemd voor gebruik in diervoeder, die onder
                                                                               is verwerkt, uitsluitend d o o r het personeel van de af­
          Richtlijn            70/524/EEG             en      Richtlijn
                                                                               nemende bedrijven onder gecontroleerde omstandig­
          8 2 / 4 7 1 / E E G ( J ) vallen;
                                                                               heden zal worden gebruikt en niet als zodanig of ver­
                                                                               werkt in een preparaat ter beschikking van het publiek
   — stoffen die uitsluitend zijn bestemd voor gebruik                         zal worden gesteld.
          als toevoegingsmiddel in levensmiddelen die onder
          Richtlijn 8 9 / 1 0 7 / E E G ( 3 ) vallen.
                                                                               Bovengenoemde vrijstelling van één jaar kan in uit­
                                                                               zonderlijke omstandigheden met een jaar worden ver­
    2.      V a n de hierna genoemde stoffen wordt geacht                      lengd, indien de kennisgever ten genoegen van d e be­
    kennisgeving te zijn gedaan in de zin van de onderha­                      voegde instantie kan aantonen dat een dergelijke ver­
    vige richtlijn, wanneer aan de volgende voorwaarden                        lenging gerechtvaardigd is.
    is voldaan:
                                                                               3.     D e in lid 2 bedoelde stoffen moeten, voor zover
   — polymerisaten, polycondensaten en polyadducten,                           de fabrikant redelijkerwijs kennis moet hebben van
          indien zij minder dan 2 gewichtspercenten bevat­                     hun gevaarlijke eigenschappen, d o o r de fabrikant of
          ten van een stof die niet in de inventaris als be­                   diens vertegenwoordiger worden verpakt en voorlopig
          doeld in artikel 16, lid 1, is opgenomen;                            gekenmerkt overeenkomstig de artikelen 17 tot en
                                                                               met 20 en de criteria van bijlage VI.
    (') P B nr. C 8 9 van 10. 4. 1989, blz. 22.                                Indien zij nog niet volledig kunnen worden geken­
    ( 2 ) P B nr. L 2 1 3 van 21. 7. 1982, blz. 8.                             merkt omdat nog niet alle resultaten van de in bijlage
    ( J ) P B nr. L 4 0 van 11. 2'. 1989, blz. 27.                             V I I A bedoelde proeven beschikbaar zijn, moet over-
 ---pagebreak--- Nr. C 33/10                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                  13. 2. 90
  eenkomstig de beginselen van artikel 18 o p het etiket,              2.    Alvorens aspirant-kennisgevers met het oog o p
  benevens de aanduidingen o p grond van reeds uitge­                  een kennisgeving overeenkomstig artikel 6, lid 1, of
  voerde proeven, de waarschuwing „Opgepast! —                         artikel 7, lid 1, tot experimenten met gewervelde die­
  N o g niet volledig onderzochte stof", worden aange­                 ren overgaan, dienen zij onverminderd artikel 10, lid
  bracht.                                                              1, bij de bevoegde instantie van de Lid-Staat waarin
                                                                       zij overwegen de kennisgeving te doen, d e volgende
  4.     Indien een in lid 2 bedoelde stof, gekenmerkt                 inlichtingen in te winnen:
  volgens de beginselen van artikel 18, zeer vergiftig of
  vergiftig is, dient de fabrikant of de importeur van de              a) of van de stof waarvan zij voornemens zijn kennis­
  stof de bevoegde instantie in kennis te stellen van ie­                  geving te doen, reeds eerder kennisgeving is ge­
  dere relevante informatie met betrekking tot de pun­                     daan;
  ten 2.3, 2.4 en 2.5 van bijlage V I I A .                           b) de naam en het adres van de oorspronkelijke ken­
                                                                          nisgever. Dit verzoek om inlichtingen moet w o r ­
  Artikel 9                                                               den gestaafd met gegevens waaruit blijkt d a t d e
                                                                          aspirant-kennisgever het voornemen heeft de stof
           Bijwerking van de verstrekte inlichtingen
                                                                          in de handel te brengen, alsmede met gegevens be­
  Elke kennisgever van een stof waarvan reeds overeen­                    treffende de hoeveelheden die hij overweegt in de
  komstig artikel 6, lid 1, of artikel 7, lid 1, kennisge­                handel te brengen.
  ving is gedaan, moet de bevoegde instantie waarbij de
  oorspronkelijke kennisgeving is ingediend, uit eigen                Ingeval
  beweging o p de hoogte brengen van                                  a) de bevoegde instantie na ontvangst van het ver­
 — veranderingen in d e hoeveelheid per jaar of in het                    zoek om inlichtingen overtuigd is van het voorne­
      totaal van de hoeveelheden die met inachtneming                     men van de aspirant-kennisgever om de stof in de
      van de in bijlage V I I A, B of C , punt 2.2.1, be­                 opgegeven hoeveelheden in de handel te brengen,
      doelde tonnage d o o r hem in de handel worden                  b) van de stof reeds eerder kennisgeving is gedaan,
      gebracht;
                                                                          en
 — nieuwe kennis van de gevolgen van de stof voor
      d e mens e n / o f het milieu waarvan o o k de kennis­          c) de oorspronkelijke kennisgever geen tijdelijke vrij­
      gever redelijkerwijze kennis moet hebben gekre­                     stelling van de bepalingen van dit artikel heeft ge­
      gen;                                                                vraagd of gekregen,
 — nieuwe gebruiksdoeleinden waarvoor de stof in de                   deelt de bevoegde instantie de aspirant-kennisgever
      handel wordt gebracht en waarvan hij redelijker­                naam en adres van de oorspronkelijke kennisgever
      wijze kennis moet hebben gekregen;                              mee en geeft zij tegelijkertijd aan d e oorspronkelijke
                                                                      kennisgever naam en adres van de aspirant-kennisge­
 — wijzigingen in de samenstelling van de stof als be­                ver op.
      doeld in bijlage V I I A, B of C , punt 1.3;
                                                                      D e oorspronkelijke kennisgever en de aspirant-ken­
 — elke verandering in zijn hoedanigheid van bij                      nisgever doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan
     voorbeeld fabrikant of importeur.                                worden verlangd om overeenstemming te bereiken
                                                                      over de uitwisseling van informatie, ten einde onno­
 Artikel 10                                                           dige herhaling van proeven met gewervelde dieren te
                                                                      voorkomen.
 Hernieuwde kennisgeving van een zelfde stof en voor­
 koming van onnodige herhaling van proeven met ge­                    3.    Kennisgevers van een zelfde stof die zijn over­
                         wervelde dieren                             eengekomen gegevens met betrekking tot bijlage V I I
                                                                     overeenkomstig de leden 1 en 2 uit te wisselen, doen
 1.    V o o r een stof waarvan reeds eerder overeen­
                                                                     tevens al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden
 komstig artikel 6, lid 1, of artikel 7, lid 1, kennisge­
 ving is gedaan, kan de bevoegde instantie ermee in­                 verlangd om overeenstemming te bereiken over de
 stemmen dat de volgende kennisgever van die stof ten                uitwisseling van overeenkomstig artikel 6, lid 4, inge­
 aanzien van de punten 3, 4 en 5 van de bijlagen V I I A             diende informatie met betrekking tot proeven met ge­
 en V I I B en d e punten 3 en 4 van bijlage VIII C ver­             wervelde dieren.
 wijst naar de resultaten van de door de oorspronke­
 lijke kennisgever uitgevoerde proeven/studies, voor                 Artikel 11
 zover d e volgende kennisgever kan aantonen dat de
 stof waarvan opnieuw kennisgeving wordt gedaan,                           Rechten en plichten van de bevoegde instanties
 identiek is met die waarvan vroeger reeds kennisge­                 1.. D e Lid-Staten wijzen de bevoegde instantie, res­
 ving is gedaan, onder andere wat de zuiverheidsgraad                pectievelijk instanties, aan die tot taak heeft, respec­
 en de aard van de onzuiverheden betreft. Verwijzing                 tievelijk hebben, de in de artikelen 6 tot en met 9 be­
 naar de resultaten van de d o o r de oorspronkelijke                doelde gegevens in ontvangst te nemen en te verifië­
 kennisgever verrichte proeven/studies kan slechts met               ren of deze met de voorschriften van de richtlijn in
 diens schriftelijke toestemming geschieden.                         overeenstemming zijn.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              N r . C 33/11
   Bovendien kunnen d e bevoegde instanties, indien                    Indien o p grond van artikel 11, lid 1, nadere inlichtin­
   zulks noodzakelijk blijkt voor de beoordeling van het               gen worden verlangd, stelt de bevoegde instantie de
   gevaar d a t een stof kan opleveren, nadere inlichtin­              Commissie in kennis van de gekozen proeven, de mo­
   gen, aanvullend onderzoek en verificatie/controle-                  tivering van die keuze, alsmede van de resultaten er­
   proeven verlangen met betrekking t o t stoffen of ontle-            van en z o nodig de beoordeling van deze resultaten.
   dingsprodukten (metabolieten) daarvan, omtrent                      Indien overeenkomstig artikel 8, lid 2, informatie
   welke zij o p grond van deze richtlijn een kennisge­                w o r d t ontvangen, stellen de bevoegde instanties de
   ving of informatie hebben ontvangen. Z o kunnen o n ­               Commissie o p de hoogte van die elementen die van
   d e r meer de in bijlage VIII bedoelde inlichtingen o p             gemeenschappelijk belang zijn voor de Commissie en
   een eerder tijdstip worden opgevraagd dan in artikel                de overige bevoegde instanties.
   6, lid 4, is bepaald.
                                                                       Artikel 13
   D e bevoegde instanties kunnen voorts:
                                                                                        Plichten van de Commissie
   — d e nódige monsters nemen voor controledoelein­
         den;                                                           1. N a ontvangst van de in artikel 12 bedoelde dos­
                                                                       siers/informatie zendt de Commissie de Lid-Staten
   — in afwachting van communautaire voorschriften,                    hiervan een afschrift toe. Bovendien verstrekt de
         passende maatregelen inzake veilig gebruik ne­
                                                                       Commissie naar eigen inzicht andere relevante infor­
         men.
                                                                       matie die zij uit hoofde van deze richtlijn heeft verza­
                                                                       meld.
   2.       Bij kennisgevingen die overeenkomstig artikel 6,
   lid 1, worden ingediend, aanvaardt de bevoegde in­                  2.      D e bevoegde instantie van elke Lid-Staat kan
   stantie het kennisgevingsdossier uitsluitend wanneer                over bijzondere punten van de gegevens die in het
   het volledig in overeenstemming is met de richtlijn; zij            krachtens deze richtlijn vereiste dossier voorkomen/
   stelt d e kennisgever schriftelijk in kennis van de aan­            rechtstreeks de bevoegde instantie die de oorspronke­
   vaarding van het dossier. D e bevoegde instantie                    lijke kennisgeving heeft ontvangen of de Commissie
   brengt tegelijkertijd de kennisgever o p de hoogte van              raadplegen; o o k kan zij in overweging geven om aan­
   het officiële nummer d a t aan zijn kennisgeving is toe­            vullende proeven of inlichtingen te vragen. Indien de
   gekend.                                                             bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisge­
                                                                       ving heeft ontvangen, geen gevolg geeft aan de sug­
    3.      Bij kennisgevingen die overeenkomstig artikel 7,           gesties van andere instanties inzake aanvullende in­
    lid 1, zijn ingediend, besluit de bevoegde instantie               lichtingen, controleproeven of wijzigingen in de o n ­
    binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving, of               derzoekprogramma's als bedoeld in bijlage VIII, stelt
    deze met de richtlijn in overeenstemming is en infor­              zij deze instanties in kennis van de redenen hiervoor.
    meert zij de kennisgever indien zij de kennisgeving                Indien de betrokken instanties niet t o t overeenstem­
    niet in overeenstemming met de richtlijn acht. Vol­                ming kunnen komen en indien één van deze o p grond
    d o e t de kennisgeving daarentegen aan de bepalingen              van een uitvoerige motivering te kennen geeft dat zij
    van d e richtlijn, dan brengt de bevoegde instantie de             niettemin aanvullende inlichtingen, controleproeven
    kennisgéver binnen 15 dagen na ontvangst van het                   of wijzigingen in de onderzoekprogramma's werkelijk
    dossier o p de hoogte van het officiële nummer dat                 nodig acht voor de bescherming van mens en milieu,
    aan zijn kennisgeving is toegekend.                                kan zij de Commissie verzoeken overeenkomstig de
                                                                       procedure van artikel 24 een beslissing te nemen.
    4.      Bij goedkeuring of wijziging van voorstellen
    voor d e indeling en het kenmerken wordt de in artikel
                                                                        Artikel 14
    24 beschreven procedure gevolgd.
                                                                                      Vertrouwelijkheid van gegevens
    5.      Onverminderd artikel 14, lid 1, zien de Lid-Sta-
    ten en d e Commissie erop toe dat de gegevens betref­               1.      Indien zich volgens de kennisgever problemen in
    fende de commerciële exploitatie en vervaardiging ge­               verband met de vertrouwelijkheid van de gegevens
    heim worden gehouden.                                               voordoen, kan hij aangeven dat bepaalde in de artike­
                                                                        len 6, 7, 8 en 9 bedoelde gegevens welke hij commer­
                                                                        cieel gevoelig acht en waarvan de verspreiding hem
    Artikel 12                                                          uit industrieel en commercieel oogpunt schade zou
                                                                        kunnen berokkenen, voor iedereen behalve de be­
      Rol van de Commissie in de kennisgevingsprocedure
                                                                        voegde instanties en de Commissie moeten worden
    Z o d r a een Lid-Staat d e in artikel 6, lid 1, en artikel 7,      geheim gehouden. D e z e aanduiding moet met rede­
    lid 1, bedoelde kennisgevingsdossiers, de informatie                nen worden omkleed.
    over het aanvullende onderzoek overeenkomstig arti­
    kel 6, lid 4, en artikel 7, lid 3, of de aanvullende in­            T e n aanzien van de overeenkomstig artikel 6, leden 1
    lichtingen overeenkomstig artikel 9 heeft ontvangen,                en 4, en artikel 7, leden 1 en 3, ingediende kennisge­
    zendt deze de Commissie onverwijld een kopie van                    vingen en gegevens kan o p industriële en commerciële
    het dossier, respectievelijk van de aanvullende inlich­             geheimhouding geen aanspraak worden gemaakt
    tingen of een samenvatting daarvan toe.                             voor:
 ---pagebreak--- Nr. C 33/12                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                        13. 2. 90
   a) de handelsnaam van de stof;                                      — slechts ter kennis worden gebracht van de instan­
                                                                            ties waarvan de bevoegdheden in artikel 11, lid 1,
   b) de naam van de fabrikant en de kennisgever;                           zijn omschreven;
   c) d e fysisch-chemische gegevens inzake de stof, be­               — bij administratieve of gerechtelijke procedures
       doeld in bijlage VII, punt 3;                                       welke sancties meebrengen en die worden ingeleid
                                                                           ten einde controle uit te oefenen o p de in de han­
  d) d e mogelijkheden om de stof onschadelijk te ma­
                                                                           del gebrachte stoffen, echter aan rechtstreeks bij
       ken;
                                                                           deze procedures betrokken personen worden ver­
                                                                           strekt. ,
  e) de beknopte resultaten van de toxicologische en
      ecotoxicologische proeven;
                                                                       D e Lid-Staten die o p grond van hun wettelijke voor­
  f) indien nodig voor d e indeling en het kenmerken                   schriften of administratieve praktijken voor de be­
      van de stof met het o o g o p opneming in bijlage I,             scherming van de industriële en commerciële geheim­
      de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit                 houding strengere eisen stellen dan vervat in dit arti­
      van de onzuiverheden e n / o f additieven die gevaar­            kel en artikel 15, worden uit hoofde van deze artike­
      lijk zijn in de zin van artikel 2, lid 2 ;                       len niet verplicht gegevens te verstrekken indien de
                                                                       betrokken Staat geen maatregelen treft om deze
  g) d e aanbevolen methoden en voorzorgsmaatrege­                     strengere eisen na te leven.
      len, bedoeld in bijlage VII, punt 2.3, en de nood­
      maatregelen, bedoeld in bijlage VII, punten 2.4 en
                                                                      Artikel 15
      2.5;
  h) d e in het Inlichtingenblad Veiligheid opgenomen                          Uitwisseling van het samengevatte dossier
      gegevens.
                                                                       1.    Toezending van gegevens als bedoeld in artikel
                                                                       12 en artikel 13, lid 1, aan de Commissie en de Lid-
  Indien de kennisgever, fabrikant of importeur aanvan­
                                                                       Staten mag in beknopte vorm gebeuren.
  kelijk vertrouwelijke informatie later zelf openbaar
  maakt, stelt hij de bevoegde instantie daarvan o p de
  hoogte.                                                             In dat geval hebben d e bevoegde instanties van een
                                                                      Lid-Staat en de Commissie uit hoofde van artikel 13,
 2.      D e instantie die de kennisgeving/informatie                 lid 2, te allen tijde toegang t o t het kennisgevingsdos­
 heeft ontvangen, besluit o p eigen verantwoordelijk­                 sier en tot de aanvullende gegevens:
 heid welke inlichtingen overeenkomstig lid 1 onder de
 industriële en commerciële geheimhouding vallen.                     2.     D e Commissie ontwikkelt een gemeenschappe­
                                                                      lijk formulier voor de gegevens die overeenkomstig
 3.     V a n een o p dë in artikel 16, lid 2, bedoelde lijst         artikel 12 en artikel 13, lid 1, worden uitgewisseld.
 voorkomende stof die niet in de zin van deze richtlijn               Dit formulier wordt vastgesteld volgens de in artikel
 als gevaarlijke stof is ingedeeld, mag o p verzoek van               24 bedoelde procedure.
 d e bevoegde instantie waaraan de kennisgeving is toe­
 gezonden, de handelsnaam worden opgegeven. G e ­
 woonlijk wordt een dergelijke stof voor ten hoogste                 Artikel 16
 drie jaar onder haar handelsnaam in de lijst opgeno­
 men. Indien d e bevoegde instantie waarbij het dossier                        Lijst van bestaande en van nieuwe stoffen
 is ingediend, van mening is dat reeds d o o r de publika-            1.     D e Commissie maakt, met name aan d e hand
 tie van d e chemische benaming in de IUPAC-nomen-                   van door de Lid-Staten verstrekte gegevens, een in­
 clatuur informatie over de commerciële exploitatie of               ventaris o p van de stoffen die o p 18 september 1981
 d e vervaardiging wordt onthuld, mag de stof gedu­                  in de Gemeenschap in de handel waren ( 1 ). Deze in­
 rende een naar goeddunken van deze bevoegde in­                     ventaris wordt opgemaakt volgens de criteria vervat in
 stantie te bepalen periode alleen onder de handels­                 Beschikking 8 1 / 4 3 7 / E E G van de Commissie ( 2 ).
 naam worden geregistreerd.
 Gevaarlijke stoffen mogen, o p verzoek van de be­                   2.      D e Commissie houdt een lijst bij van alle stoffen
 voegde instantie waaraan de kennisgeving is toege­                 waarvan o p grond van de onderhavige richtlijn kennis
 zonden, alleen onder de handelsnaam in de lijst w o r ­            is gegeven. Deze: lijst wordt samengesteld volgens de
 den vermeld, totdat zij in bijlage I worden opgeno­                bepalingen van Besluit 8 5 / 7 1 / E E G van de Commis­
 men.                                                               sie ( 3 ).
 4.     D e ter kennis van d e Commissie of een Lid-
 Staat gebrachte vertrouwelijke gegevens worden ge­                  (') D e inventaris wordt begin 1990 in het Publikatieblad   van-
 heim gehouden.                                                           de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt.
                                                                    ( 2 ) PB nr. L 167 van 25. 6. 1981, blz. 31.
 D e z e gegevens mogen:                                            ( 3 ) PB nr. L 30 van 2. 2. 1985, blz. 33.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                               Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                    N r . C 33/13
   3.     D e Commissie kent een nummer (EEG-nummer)                  Artikel 18                   .   ,
   toe aan iedere stof die in de in lid 1 bedoelde inventa­
   ris en de in lid 2 bedoelde lijst wordt opgenomen.                                                Kenmerken
                                                                      1.      D^ Lid-Staten treffen de nodige maatregelen op­
   Artikel 17                                                         dat gevaarlijke stoffen slechts in de handel kunnen
                                                                      worden gebracht, indien hun verpakking, w a t het
                                                                      kenmerken betreft, voldoet aan de volgende voor­
                            Verpakking
                                                                      schriften.
    1.    D e Lid-Staten treffen de nodige maatregelen op­
   d a t gevaarlijke stoffen slechts in de handel kunnen              2.      Elke verpakking moet duidelijk leesbaar en on­
   worden gebracht indien hun verpakking voldoet aan                  uitwisbaar de volgende aanduidingen bevatten:
   de volgende eisen:
                                                                      — de naam van de stof,
   a) D e verpakking moet zodanig zijn ontworpen en
        uitgevoerd dat ongewild verlies van de inhoud                 — de oorsprong van de stof,
        w o r d t voorkomen; dit geldt niet indien bijzondere
        veiligheidsvoorzieningen zijn voorgeschreven.                 — het symbool, voor zover dat bestaat, en aandui­
                                                                           dingen van de aan het gebruik van de stof verbon­
   b) H e t materiaal van verpakking en sluiting mag niet                  den gevaren,
        d o o r de inhoud kunnen worden aangetast of daar­
        mee een gevaarlijke verbinding kunnen vormen.                 — standaardvermeldingen met betrekking tot de bij­
                                                                            zondere risico's die aan die gevaren zijn verbon­
   c) Verpakking en sluiting moeten in alle onderdelen                      den,
        z o stevig en sterk zijn dat zij niet losraken en af­
        doende tegen elke normale behandeling bestand                 — standaardvermeldingen met veiligheidsaanbevelin­
        zijn.                                                               gen voor het gebruik van de stof,
    d) Houders die zijn voorzien van een sluiting die                 — het EEG-nummer (voor zover bekend), het d o o r
        meermaals kan worden gebruikt, moeten zodanig                       de bevoegde instantie toegekende officiële num­
        zijn ontworpen d a t de verpakking herhaalde malen                  mer van het kennisgevingsdossier of de woorden
        opnieuw gesloten kan worden zonder dat hierbij                      „ O p deze stof is artikel 8, lid 2, van Richtlijn
        ongewild iets van de inhoud ontsnapt.                               6 7 / 5 4 8 / E E G van toepassing".
                                                                      Bij in bijlage I opgenomen stoffen moet op het etiket
    2.     D e Lid-Staten kunnen voorts voorschrijven dat:
                                                                      bovendien de vermelding „Overeenkomstig Richtlijn
                                                                      6 7 / 5 4 8 / E E G goedgekeurd EG-etiket" worden aange­
    — d e verpakkingen bij de eerste vulling met het pre­             bracht:
         paraat moeten worden gesloten met een zegel dat
         onherstelbaar wordt beschadigd wanneer de ver­                a) V o o r de naam van de stof moet een van de namen
         pakking voor het eerst wordt geopend;                             van de lijst van bijlage I worden gebruikt; is de
                                                                           stof niet o p die lijst opgenomen, dan moet de
    — houders met een inhoud van ten hoogste 3 liter                       naam worden vermeld met gebruikmaking van een
         die bepaalde gevaarlijke stoffen bevatten welke                   internationaal erkende nomenclatuur.
         voor huishoudelijk gebruik zijn bestemd, van kin-
         derveiligheidssluitingen moeten zijn voorzien;                b) D e aanduiding van de oorsprong omvat de naam
                                                                           en het adres van de in de Gemeenschap gevestigde
    — o p houders met een inhoud van ten hoogste 1 liter                   fabrikant, handelaar of importeur.
         die zeer vergiftige, vergiftige, of corrosieve vloei­
         stoffen bevatten welke voor huishoudelijk gebruik             c) D e symbolen dienen overeen te stemmen met bij­
         zijn bestemd, een bij aanraking waarneembare                       lage II ('); zij moeten in zwart o p een oranjegele
         waarschuwing moet worden aangebracht.                              ondergrond worden gedrukt.
                                                                            H e t gebruik van de symbolen en waarschuwingen
     3.    D e technische specificaties die eventueel nodig                 is nader geregeld in bijlage VI.
     zijn om de in lid 2 genoemde voorzieningen te preci­
     seren, worden goedgekeurd volgens de procedure van                d) D e bijzondere risico's verbonden aan het gebruik
     artikel 24; deze specificaties staan vermeld:                          van de stoffen dienen te zijn aangegeven met een
                                                                            of meer standaardvermeldingen die, overeenkom­
    — in bijlage I X , onder A, wat kinderveiligheidsslui-                  stig de aanduidingen in de lijst van bijlage I, voor-
         tingen betreft;
                                                                       (') Z i e d e vijfde e n zevende aanpassing aan d e technische
     — in bijlage I X , onder B, wat Jbij aanraking waar­                   vooruitgang: P B nr. L 2 5 7 van 16. 9. 1983, blz. 1, e n P B
          neembare waarschuwingen betreft.                                  nr. L 2 4 7 van 1. 9. 1986, blz. 1.
 ---pagebreak--- N r . C 33/14                                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                       13. 2. 90
          komen in bijlage III ('). V o o r een stof die niet                       g) Vermeldingen als „niet vergiftig", „niet schade­
          voorkomt in bijlage I moeten de standaardvermel­                             lijk" of andere analoge vermeldingen mogen niet
          dingen met betrekking tot de bijzondere risico's                             voorkomen op het etiket of de verpakking van de
          die aan de gevaarlijke stoffen worden toegeschre­                            stoffen waarvoor deze richtlijn geldt.
          ven, in overeenstemming zijn met de relevante
          aanduidingen van bijlage III.                                             3.   V o o r irriterende, licht ontvlambare, ontvlambare
          D e vermeldingen „zeer licht ontvlambaar" of                              en oxyderende stoffen behoeven de bijzondere risico's
          „licht ontvlambaar" behoeven niet te worden ge­                           en veiligheidsaanbevelingen niet te worden vermeld,
          bruikt indien zij een waarschuwing herhalen die                           indien de inhoud van de verpakking niet meer dan
          reeds o p grond van de bepaling onder c) is ge­                           125 milliliter bedraagt. Dit geldt eveneens voor de
          bruikt.                                                                  schadelijke stoffen, bij dezelfde inhoud, die niet in de
                                                                                   detailhandel aan het grote publiek worden verkocht.
   e) D e veiligheidsaanbevelingen voor het gebruik van
                                                                                    4.   Indien aan een stof meer dan één waarschu­
         d e stoffen moeten worden aangegeven met stan­
                                                                                   wingssymbool is toegewezen:
         daardvermeldingen die, in overeenstemming met
         de aanduidingen in de lijst van bijlage I, in bijlage                     —> maakt de verplichting om symbool T aan te bren­
         I V (2) zijn weergegeven.                                                     gen, het aanbrengen van de symbolen X en C fa­
         D e verpakking dient te zijn vergezeld van veilig­                            cultatief, behoudens andersluidende bepalingen in
         heidsaanbevelingen overeenkomstig de eerste ali­                              bijlage I;
         nea, wanneer het materieel onmogelijk is deze o p
                                                                                   — maakt de verplichting om symbool C aan te bren­
         het etiket of o p de verpakking zelf aan te brengen.
                                                                                       gen, het aan brengen van symbool X facultatief;
         V o o r een stof die niet voorkomt in bijlage I, moe­
         ten de veiligheidsaanbevelingen voor gevaarlijke                          — maakt de verplichting om symbool E aan te bren­
         stoffen in overeenstemming zijn met de in bijlage                             gen, het aanbrengen van de symbolen F en O fa­
         I V gegeven aanduidingen.                                                     cultatief.
   f) H e t EEG-nummer moet van de in artikel 16 be­                               5.    T e r aanvulling van bovenstaande bepalingen be­
         doelde inventaris of lijst worden overgenomen.                            treffende het kenmerken van gevaarlijke stoffen ne­
         H e t officiële nummer van het kennisgevingsdossier                       men de Lid-Staten de nodige maatregelen om ervoor
         wordt o p de in artikel 11, leden 2 en 3, bedoelde                        te zorgen dat een stof die op de in artikel 16, lid 1,
         wijze d o o r de bevoegde instanties verstrekt.                           bedoelde inventaris voorkomt of waarvan overeen­
                                                                                   komstig de artikelen 6 en 7 kennisgeving is gedaan of
                                                                                   die onder artikel 8, lid 2, valt, niet in de handel kan
  (') Z i e d e volgende aanpassingen aan d e technische vooruit­                  worden gebracht tenzij het EEG-nummer, voor zover
        gang:                                                                      bekend, het door de bevoegde instantie toegekende
        — P B nr. L 3 6 0 van 30. 12. 1976, blz. 1.
                                                                                   officiële nummer van het kennisgevingsdossier of de
        — P B nr. L 88 van 7. 4. 1979, blz. 1.
                                                                                   vermelding „ O p deze stof is artikel 8, lid 2, van
        — P B nr. L 2 5 7 van 16. 9. 1983, blz. 1.
        -— P B nr. L 2 4 7 van 1. 9. 1986, blz. 1.
                                                                                   Richtlijn 6 7 / 5 4 8 / E E G van toepassing" o p de verpak­
  ( 2 ) Z i e d e volgende aanpassingen aan d e technische vooruit­
                                                                                   king wordt vermeld. H e t EEG-nummer moet van de
        gang:                                                                      in artikel 16 bedoelde inventaris of lijst worden over­
        — P B nr. L 3 6 0 van 30. 12. 1976, blz. 1.                                genomen. H e t officiële nummer van het kennisge­
        — P B nr. L 88 van 7. 4. 1979, blz. 1.                                     vingsdossier wordt o p de in artikel 11, leden 2 en 3,
        — P B nr. L 2 5 7 van 16. 9. 1983, blz. 1.                                 bedoelde wijze door de bevoegde instanties verstrekt.
                  Artikel 19
                                              Tenuitvoerlegging van de voorschriften voor het kenmerken
                   1.     Indien de in artikel 18 voorgeschreven vermeldingen op een etiket worden aangebracht,
                  dient dit stevig o p een of meer zijden van de verpakking te worden gehecht zodat deze vermel­
                  dingen horizontaal kunnen worden gelezen wanneer de verpakking op de gebruikelijke wijze
                  wordt neergezet. V o o r de afmetingen van dit etiket gelden onderstaande formaten:
                                        Inhoud van d e verpakking                               Formaat (in m m )
                  T e n h o o g s t e 3 liter                                z o mogelijk ten minste 55 x 78
                  M e e r dan 3 liter tot ten h o o g s t e 5 0 liter        ten minste 78 x 110
                  M e e r dan 5 0 liter tot ten h o o g s t e 5 0 0 liter    ten minste 110 x 155
                  M e e r dan 5 0 0 liter                                    ten minste 155 x 221
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                   Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                N r . C 33/15
                 Ieder symbool beslaat ten minste een tiende van de oppervlakte van het etiket en het mag niet
                 kleiner zijn dan 1 vierkante centimeter. H e t etiket dient over de gehele oppervlakte te zijn
                 gehecht aan de verpakking die de stof rechtstreeks bevat.
                 Deze oppervlakken zijn uitsluitend bestemd voor het aanbrengen van de uit hoofde van de
                 onderhavige richtlijn vereiste gegevens en eventueel van aanvullende gezondheids- of veilig­
                 heidsaanwijzingen.
                 2.      Een etiket is niet vereist indien de aanduidingen o p de in lid 1 bepaalde wijze op duide­
                 lijke wijze o p de verpakking zelf zijn aangebracht.
                 3.      Kleur en uiterlijk van het etiket of, in het in lid 2 bedoelde geval, van de verpakking
                 moeten zodanig zijn dat het gevarensymbool duidelijk tegen zijn achtergrond afsteekt.
                 4.      D e Lid-Staten kunnen het in de handel brengen van gevaarlijke stoffen op hun grondge­
                 bied afhankelijk stellen van het gebruik van hun officiële taal of talen voor het kenmerken.
                 5.      Aan de voorschriften voor het kenmerken wordt in het kader van deze richtlijn geacht te
                 zijn voldaan:
                 a) in het geval van een buitenverpakking die een of meer binnenverpakkingen omsluit, indien
                      o p de buitenverpakking de kenmerken overeenkomstig de internationale voorschriften in­
                      zake het vervoer van gevaarlijke stoffen en o p de binnenverpakking, respectievelijk binnen­
                      verpakkingen, de kenmerken overeenkomstig deze richtlijn zijn aangebracht;
                 b) in het geval van een enkelvoudige verpakking, indien o p deze verpakking de kenmerken
                      zijn aangebracht overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van ge­
                      vaarlijke stoffen en tevens overeenkomstig artikel 18, lid 2, onder a), b), d), e) en f).
                 V o o r gevaarlijke stoffen die het grondgebied van een Lid-Staat niet verlaten, kan in plaats van
                 een kenmerk overeenkomstig de internationale voorschriften inzake het vervoer van gevaarlijke
                 stoffen een kenmerk overeenkomstig de nationale voorschriften worden toegestaan.
    Artikel 20                                                             b) dat, in afwijking van de artikelen 18 en 19, de ver­
                                                                               pakkingen van gevaarlijke stoffen, die niet ontplof­
   Vrijstelling van de voorschriften voor het kenmerken                        baar, zeer vergiftig of vergiftig zijn, niet of o p een
                               en verpakken                                    andere wijze worden gekenmerkt, indien zij zulke
                                                                               geringe hoeveelheden bevatten dat er voor de per­
   1.     D e artikelen 17, 18 en 19 zijn niet van toepas­                     sonen die met deze stoffen omgaan of derden geen
   sing o p de bepalingen betreffende:                                         gevaar valt te duchten.
   a) de volgende gevaarlijke gassen of mengsels daar­
       van, wanneer deze samengeperst zijn, vloeibaar
                                                                           3.    Indien een Lid-Staat van de in lid 2 omschreven
       zijn gemaakt of onder druk staan: butaan, pro­
                                                                           mogelijkheden gebruik maakt stelt deze de Commissie
       paan, zuurstof, waterstof en acetyleen;
                                                                           daarvan onverwijld in kennis.
   b) aerosols die aan de bepalingen van Richtlijn
       7 5 / 3 2 4 / E E G (') voldoen;
                                                                           Artikel 21
   c) munitie en springstoffen die in de handel worden
       gebracht om d o o r explosie of d o o r een pyrotech-
       nisch effect een nuttige uitwerking te hebben.                                      Inlichtingenblad Veiligheid
                                                                           1.    Bij, of, indien toepasselijk, vóór de eerste leve­
   2.     D e Lid-Staten kunnen voorts toestaan:                           ring van een gevaarlijke stof of een gevaarlijk prepa­
                                                                           raat verstrekt elke fabrikant, importeur of handelaar
   a) dat het kenmerken zoals voorgeschreven in artikel                    de afnemer door middel van een Inlichtingenblad Vei­
       18 o p een andere passende wijze geschiedt indien                   ligheid dp nodige informatie voor de bescherming van
       de beperkte afmetingen of anderszins ongeschikte                    mens en milieu. Dit inlichtingenblad mag in schrifte­
       aard van de verpakking het kenmerken overeen­                       lijke of elektronische vorm worden verstrekt. Nadien
       komstig artikel 19, leden 1 en 2, onmogelijk ma­                    moet de fabrikant, importeur of handelaar de ontvan­
       ken;                                                                ger van het Inlichtingenblad Veiligheid o p de hoogte
                                                                           brengen van alle nieuwe informatie betreffende de
                                                                           stof of het preparaat waarvan hij kennis heeft gekre­
   (') P B nr. L 147 van 9. 6. 1975, blz. 40.                              gen.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/16                                          Publikatieblad van d e Europese Gemeenschappen                                                    13. 2. 9 0
   2.       Gedetailleerde voorschriften v o o r h e t o p m a k e n ,                    c) Indien d e R a a d , n a verloop van een termijn die
   d e verdeling, d e i n h o u d en h e t f o r m a a t van h e t in                          in elk d o o r d e R a a d uit h o o f d e v a n dit lid t e
   lid 1 g e n o e m d e Inlichtingenblad Veiligheid zullen h e t                              n e m e n besluit zal w o r d e n vastgesteld, m a a r die
   v o o r w e r p zijn van een n o g vast t e stellen c o m m u n a u ­                       in geen geval langer k a n zijn d a n drie m a a n d e n
   tair besluit.                                                                               n a d e indiening v a n h e t voorstel bij d e R a a d ,
                                                                                               geen besluit h e e f t g e n o m e n , w o r d e n d e v o o r g e ­
  Artikel 22                                                                                   stelde maatregelen d o o r d e Commissie vastge­
                                                                                               steld.
         Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek
  D e wijzigingen die noodzakelijk zijn o m d e bijlagen                            Artikel 25
  a a n t e passen aan d e v o o r u i t g a n g van d e techniek,
                                                                                       Clausule betreffende het vrije verkeer van goederen
  w o r d e n vastgesteld volgens d e in artikel 24 omschre­
  ven p r o c e d u r e .                                                           D e Lid-Staten k u n n e n h e t in d e h a n d e l brengen v a n
                                                                                    stoffen die aan d e z e richtlijn voldoen, verbieden, b e ­
  Artikel 23                                                                        p e r k e n n o c h belemmeren o m r e d e n e n in v e r b a n d m e t
                                                                                    d e kennisgeving, d e indeling, d e v e r p a k k i n g of h e t
  Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de
                                                                                    k e n m e r k e n in d e zin v a n d e z e richtlijn.
                                      techniek
  1.       E r w o r d t een comité opgericht v o o r d e aanpas­                   Artikel 26
  sing a a n d e v o o r u i t g a n g van d e techniek van d e richt­
  lijnen b e t r e f f e n d e d e o p h e f f i n g van technische h a n ­                                     Vrijwaringsclausule
  delsbelemmeringen in d e sector gevaarlijke stoffen e n                           1.       Indien een Lid-Staat o v e r duidelijke aanwijzin­
  p r e p a r a te n , hierna „ c o m i t é " g e n o e m d , d a t is samen­       g e n beschikt d a t een stof die is o p g e n o m e n in d e in
  gesteld uit vertegenwoordigers van d e Lid-Staten e n                             artikel 16, lid 1, bedoelde inventaris of w a a r v a n over­
  w o r d t voorgezeten d o o r d e vertegenwoordiger van d e                       eenkomstig artikel 6 of artikel 7 kennisgeving is g e ­
  Commissie.                                                                        d a a n of die o n d e r artikel 8, lid 2, valt, hoewel z i j a a n
                                                                                    d e voorschriften van d e z e richtlijn voldoet, t o c h g e ­
  2.       H e t comité stelt zijn reglement van o r d e vast.
                                                                                    v a a r oplevert v o o r mens of milieu, k a n hij h e t in d e
                                                                                    handel brengen v a n d e z e gevaarlijke stof o p zijn
  Artikel 24
                                                                                    grondgebied tijdelijk verbieden of a a n b i j z o n d e r e
  Procedure voor de aanpassing aan de vooruitgang van                               v o o r w a a r d e n o n d e r w e r p e n . H i j stelt d e overige Lid-
                                   de techniek                                      Staten en d e Commissie hiervan onverwijld in kennis
                                                                                    o n d e r aanvoering v a n d e r e d e n e n v o o r zijn besluit.
  1.       Indien w o r d t verwezen n a a r d e in dit artikel ver­
 vatte p r o c e d u r e w o r d t d e p r o c e d u r e bij h e t comité in­       2.       Binnen een termijn van zes w e k e n pleegt d e
 geleid d o o r d e voorzitter, hetzij o p diens initiatief                        Commissie overleg m e t d e Lid-Staten; zij b r e n g t ver­
 hetzij o p v e r z o e k van een vertegenwoordiger v a n een                      volgens onverwijld advies uit en t r e f t d e passende
 Lid-Staat.                                                                        maatregelen.
  2.      D e vertegenwoordiger van d e Commissie legt                             3.        Indien d e Commissie v a n m e n i n g is d a t :
  h e t comité een o n t w e r p v o o r van d e t e n e m e n m a a t r e ­
  gelen. H e t comité brengt advies uit over dit o n t w e r p                     — technische aanpassingen van d e bijlagen bij d e h u i ­
  binnen een termijn die d e voorzitter k a n vaststellen al                              dige richtlijn n o o d z a k e l i j k zijn, w o r d e n dergelijke
  n a a r gelang van d e urgentie van d e materie. H e t c o ­                            aanpassingen d o o r d e Commissie of d e R a a d a a n ­
  mité spreekt zich uit m e t d e meerderheid van stem­                                   g e n o m e n overeenkomstig d e p r o c e d u r e v a n artikel
  m e n die in artikel 148, lid 2 , van h e t V e r d r a g is v o o r ­                  24;
  geschreven v o o r d e a a n n e m i n g van d e besluiten die d e
                                                                                   — geharmoniseerde maatregelen n o o d z a k e l i j k zijn
  R a a d o p voorstel v a n d e Commissie dient t e n e m e n .
                                                                                         v o o r beperkingen o p h e t o p d e m a r k t b r e n g e n e n
  Bij d e stemming in h e t comité w o r d e n d e stemmen
                                                                                         h e t gebruik v a n sommige gevaarlijke stoffen, legt
  v a n d e vertegenwoordigers van d e Lid-Staten g e w o ­
                                                                                         z i j een voorstel v o o r in h e t k a d e r v a n Richtlijn
  g e n overeenkomstig g e n o e m d artikel. D e voorzitter
                                                                                         7 6 / 7 6 9 / E E G , d a n wel v a n a n d e r e geschikte c o m ­
  n e e m t niet a a n d e stemming deel.
                                                                                         m u n a u t a i r e maatregelen m e t betrekking t o t beper­
                                                                                         kingen v o o r h e t in d e handel brengen en gebruik.
 3. a) D e Commissie stelt d e b e o o g d e maatregelen
            vast w a n n e e r zij in overeenstemming zijn m e t                   In beide gevallen m o g e n d e Lid-Staten die d e vrijwa­
            h e t advies van h e t comité.                                         ringsmaatregelen hebben a a n g e n o m e n , d e z e h a n d h a ­
                                                                                   v e n t o t d a t d e aanpassingen van k r a c h t w o r d e n .
       b) W a n n e e r d e b e o o g d e maatregelen niet in over­
            eenstemming zijn m e t het advies v a n h e t c o ­
            mité of indien geen advies is uitgebracht, dient                       Artikel 27
            d e Commissie onverwijld bij d e R a a d een v o o r ­
                                                                                                                      Verslagen
            stel in b e treffende d e t e n e m e n maatregelen. D e
            R a a d besluit m e t gekwalificeerde meerderheid                      1.      O m d e drie j a a r leggen d e Lid-Staten d e C o m ­
            van stemmen.                                                           missie een verslag v o o r over d e o m z e t t i n g v a n d e z e
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      N r . C 33/17
    richtlijn in hun respectieve landen. H e t eerste verslag                   — in artikel 3, lid 3, worden de woorden „kanker­
    wordt drie jaar na d e omzetting van deze richtlijn in­                         verwekkende, mutagene en teratogene effecten"
    gediend.                                                                        vervangen d o o r d e woorden „kankerverwekkende
                                                                                    en mutagene effecten en effecten o p de voortplan­
    2. O m d e drie jaar stelt d e Commissie o p basis van                          ting";
    d e in lid 1 bedoelde informatie een samenvattend ver­
                                                                                — in artikel 3, lid 5, wordt „artikel 8, lid 2, van
    slag op, d a t zij de Lid-Staten vervolgens doet toeko­
                                                                                     Richtlijn 6 7 / 5 4 8 / E E G " vervangen door „artikel
    men.".
                                                                                     8, lid 3, van Richtlijn 6 7 / 5 4 8 / E E G " ;
2. D e bijlagen worden als volgt gewijzigd:                                     — in artikel 3, lid 5, onder o), wordt het woord
                                                                                     „teratogeen" vervangen d o o r „vergiftig ten aan­
    — Aan bijlage II w o r d t het in bijlage I bij deze richt­                      zien van de voortplanting" en worden de woorden
         lijn opgenomen symbool voor voor het milieu ge­                             „teratogene stoffen" vervangen d o o r „ten aanzien
         vaarlijke stoffen toegevoegd.                                               van de voortplanting vergiftige stoffen";
    — Bijlage V I , deel 1, onder A, wordt vervangen d o o r                    — in artikel 3, lid 5, onder p), wordt het woord
         bijlage II bij deze richtlijn.                                              „teratogeen" vervangen door „vergiftig ten aan­
                                                                                     zien van de voortplanting" en worden de woorden
    — Bijlage V I I wordt vervangen d o o r bijlage III bij
                                                                                     „teratogene stoffen" vervangen d o o r „ten aanzien
         deze richtlijn.
                                                                                     van de voortplanting vergiftige stoffen";
    — Bijlage VIII wordt vervangen d o o r bijlage I V bij
                                                                                — in artikel 16, lid 1, onder a), wordt „artikel 15, lid
         deze richtlijn.
                                                                                     1" vervangen d o o r „artikel 17, lid 1";
                                                                                — in artikel 6, lid 3, wordt „artikel 2 1 " vervangen
                                     Artikel 2                                       d o o r „artikel 2 4 " ;
In onderstaande richtlijnen worden de volgende wijzi­                           — in artikel 7, lid 1, onder c), ii), wordt „artikel 11,
gingen aangebracht:                                                                  lid 4 " vervangen d o o r „artikel 14, lid 4 " ;
1. Richtlijn 7 3 / 1 7 3 / E E G C ) :                                          — in artikel 7, lid 1, w o r d t „artikel 16, lid 2, onder
                                                                                     c ) " vervangen d o o r „artikel 18, lid 2, onder c ) " ;
    — in artikel 5, lid 2, onder c), wordt „artikel 6 " ver­
         vangen d o o r „artikel 18";                                           — in artikel 10, artikel 14, lid 2, en artikel 15 w o r d t
                                                                                     „artikel 2 1 " vervangen d o o r „artikel 2 4 " ;
    — in artikel 9, lid 2, en artikel 10 w o r d t „artikel 8
         quater" vervangen d o o r „artikel 24".                                — de titel van punt 6 van bijlage I wordt vervangen
                                                                                     d o o r : „6. Kankerverwekkende en mutagene effec­
2. Richtlijn 7 7 / 7 2 8 / E E G ("):                                                ten en effecten o p de voortplanting";
    — in artikel 6, lid 2, onder c), wordt „artikel 6 " ver­                    — in tabel V I van bijlage I wordt „teratogene stof­
         vangen d o o r „artikel 18";                                                f e n " vervangen d o o r „ten aanzien van de voort­
                                                                                     planting giftige stoffen".
    — in artikel 10, lid 3, en artikel 11 wordt „artikel 8
         quater" vervangen d o o r „artikel 24".                                                             Artikel 3
3. Richtlijn 7 8 / 6 3 1 / E E G :                                           1.    D e Lid-Staten dienen uiterlijk o p 1 januari 1992 d e
                                                                             wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen
    — in artikel 6, lid 2, onder g), wordt „artikel 6 " ver­                 en bekend te maken die nodig zijn o m aan deze richtlijn
         vangen d o o r „artikel 18";                                        te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onmiddellijk
    — in artikel 10, lid 3, en artikel 11 w o r d t „artikel 8               in kennis.
         quater" vervangen d o o r „artikel 24".
                                                                             2.    D e krachtens lid 1 vastgestelde bepalingen houden
                                                                             een uitdrukkelijke verwijzing in naar de onderhavige
4. Richtljn 8 8 / 3 7 9 / E E G :
                                                                             richtlijn.
    — in de tweede en d e achtste overweging w o r d t
          „Richtlijn 79/831 / E E G " vervangen d o o r een ver­             3.    D e Lid-Staten delen de Commissie d e tekst van de
          wijzing naar de onderhavige richtlijn;                             bepalingen van intern recht mee, die zij o p het onder
                                                                             deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
(') D e Richtlijnen 7 3 / 1 7 3 / E E G en 7 7 / 7 2 8 / E E G zijn met in­                                   Artikel 4
     gang van 8 juni 1991, datum van inwerkingtreding van
     Richtlijn 8 8 / 3 7 9 / E E G , niet langer van kracht.                 Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/18                                            Publikatieblad van d e E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n                                                                               13. 2 . 9 0
                                                                                               BIJLAGE           I
            A a n bijlage II v a n Richtlijn 6 7 / 5 4 8 / E E G w o r d t h e t volgende symbool toegevoegd
                                                                                                                                                             Gevaarlijk v o o r het milieu"
                                                                                              BIJLAGE          II
            D e e l 1, o n d e r A , v a n b i j l a g e V I b i j R i c h t l i j n 6 7 / 5 4 8 / E E G w o r d t v e r v a n g e n d o o r :
                   „Algemene criteria v o o r d e indeling e n het k e n m e r k e n van gevaarlijke stoffen
                   DEEL 1
                   A . B e h o u d e n s a n d e r s l u i d e n d e v o o r s c h r i f t e n in d e b i j z o n d e r e r i c h t l i j n e n i n z a k e g e v a a r l i j k e p r e p a r a t e n ,
                       w o r d e n stoffen e n preparaten ind e categorieen z e e r vergiftig, vergiftig of schadelijk ondergebracht
                       o p g r o n d v a n d e volgende criteria:
                       a ) H e t o n d e r b r e n g e n in d e c a t e g o r i e ë n z e e r v e r g i f t i g , v e r g i f t i g o f s c h a d e l i j k g e s c h i e d t d o o r v a s t ­
                            stelling v a n d e a c u t e toxiciteit v a n d e i n d e h a n d e l gebrachte stof of van het i n d e h a n d e l
                            g e b r a c h t e p r e p a r a a t o p d i e r e n , u i t g e d r u k t in L D 5 0 o f L C 5 0 . H i e r b i j g e l d e n d e v o l g e n d e p a r a m e ­
                            t e r s als r e f e r e n t i e :
                                                                                       LD50 oraal                           LD50 percutaan                               LC50 inhalatoir
                                             Categorie                                        rat                              rat of konijn                                        rat
                                                                                            mg/kg                                    mg/kg                                m g/ l i t er/ 4 uur
                              Z e e r vergiftig                                             < 25                                      £ 50                                      £ 0,25
                             Vergiftig                                                 2 5 — 200                                50 — 400                                      0,25 —          1
                              Schadelijk                                           200 — 2 000                               400 — 2 000                                           1 — 5
                       b ) I n d i e n d e f e i t e n e r o p w i j z e n d a t h e t v o o r d e i n d e l i n g n i e t g e w e n s t is z i c h h o o f d z a k e l i j k o p d e
                            LD50- of L C s o - w a a r d e n t e baseren, d a a rd e stoffen of p r e p a r a t e n a n d e r e effecten v e r o o r z a k e n ,
                            g e s c h i e d t h e t o n d e r b r e n g e n in d e c a t e g o r i e ë n z e e r v e r g i f t i g , v e r g i f t i g o f s c h a d e l i j k v o l g e n s d e
                            belangrijkheid v a n d e z e effecten."
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      Nr. C 3 3 / 1 9
                                                            BIJLAGE III A
                                               Bijlage VIIA     bij Richtlijn 67/548/EEG
           Inlichtingen die in het in artikel 6, lid 1, bedoelde technische dossier (basisdossier) moeten worden
                                                               opgenomen
           Indien het technisch gezien niet mogelijk is of wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze gege­
           vens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld en door de bevoegde instantie
           worden aanvaard.
           De naam van de voor het uitvoeren van de onderzoekingen verantwoordelijke instelling(en) dient te wor­
           den vermeld.
           0. IDENTITEIT VAN D E FABRIKANT E N IDENTITEIT VAN D E KENNISGEVER
           1. IDENTITEIT VAN D E STOF
                         v
                1.1.       Benaming.
                1.1.1.     Naam volgens de nomenclatuur van de IUPAC.
                1.1.2.     Andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting).
                1.1.3.     CAS-nummer (indien beschikbaar).
                1.2.       Molecuulformule en structuurformule.
                1.3.       Samenstelling van de stof.
                1.3.1.     Zuiverheidsgraad (in %).
                1.3.2.     Aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten.
                1.3.3.     Percentage van de voornaamste (significante) onzuiverheden.
                1.3.4.     Indien de stof een stabilisator of een inhibitor of andere additieven bevat, moeten hiervan de
                           aard en het gehalte (ppm, % ) worden vermeld.
                1.3.5.     Identificatiegegevens (UV, IR, N M R of massaspectrum, HPLC, GC).
                1.4.       Detectie-en bepalingsmethoden
                           Volledige beschrijving van de gebruikte methoden of bibliografische referenties van deze
                           methoden.
           2. GEGEVENS INZAKE D E STOF
                2.0.       Produktie.
                2.0.1.     Bij de produktie toegepast technologisch procédé.
                2.0.2.     Schatting van de blootstelling ten gevolge van de produktie:
                           — werkomgeving,
                           — milieu.
                2.1.       Beoogde gebruiksdoeleinden.
                2.1.1.     Aard van het gebruik: beschrijving van de functie en de nagestreefde effecten.
                2.1.1.1.   Technologische procédés waarbij de stof wordt gebruikt (voor zover bekend).
                2.1.1.2.   Schatting van de blootstelling ten gevolge van het gebruik (voor zover bekend):
                           — werkomgeving,
                           — milieu.
                2.1.1.3.   Vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht: stof, preparaat, produkt.
                2.1.1.4.   Concentratie in preparaten en prpdukten die in de handel worden gebracht.
                2.1.2.     Toepassingsgebieden met geraamde onderverdeling:
                           — industrie,
                           — landbouwers en ambachtslieden,
                           — gebruik door het grote publiek.
 ---pagebreak--- Nr. C 3 3 / 2 0                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 13. 2. 9 0
                    2.1.3.  Voor zover bekend en indien van toepassing, de identiteit van de afnemers van de stof.
                    2.2.    Geraamde produktie en/of invoer voor elk der beoogde gebruiksdoeleinden of -sectoren.
                    2.2.1.  Totale produktie en/of invoer in ton per jaar:
                            — het eerste kalenderjaar,
                            — de volgende kalenderjaren.
                    2.2.2.  Produktie en/of invoer, opgesplitst volgens de punten 2.1.1 en 2.1.2 (in % ) :
                            — het eerste kalenderjaar,
                            — de volgende kalenderjaren.
                    2.3.    Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen.
                    2.3.1.  Bij behandeling.
                    2.3.2.  Bij opslag.
                    2.3.3.  Bij vervoer.
                    2.3.4.  Bij brand (aard van de verbrandings- of pyrolysegassen, indien dit, gezien het beoogde ge­
                            bruik, noodzakelijk is).
                    2.3.5.  Andere gevaren, met name chemische reactie met water.
                    2.4.    Noodmaatregelen in geval van verspreiding ingevolge een ongeval.
                    2.5.    Noodmaatregelen in geval van ongevallen met personen (bij voorbeeld vergiftiging).
                    2.6.    Verpakking.
                3. FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF
                    3.0.    Toestand van de stof bij 20 ° C en 101,3 kPa.
                    3.1.    Smeltpunt.
                    3.2.    Kookpunt.
                    3.3.    Relatieve dichtheid.
                   3.4.     Dampspanning.
                   3.6.     Oplosbaarheid in water.
                   3.7.     Oplosbaarheid in vetten.
                   3.8.    Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water).
                   3.9.    Vlampunt.
                   3.10.    Ontvlambaarheid.
                   3.11.    Ontploffingsgevaar.
                   3.12.   Zelfontbrandingstemperatuur.
                   3.13.   Oxyderende eigenschappen.
               4. TOXICOLOGISCHE STUDIES
                   4.1.    Acute toxiciteit.
                   4.1.1.  Orale toediening.
                   4.1.2.  Toediening via inhalatie (tot de criteria die voor de keuze van deze toedieningsweg gelden,
                           behoren onder andere de deeltjesgrootte en de dampspanning).
                   4.1.3.  Dermale toediening (opneming via de huid).
                   4.1.4.  Voor andere stoffen dan gassen zijn ten minste twee toedieningswegen vereist, waarvan één
                           oraal moet zijn. De andere toedieningsweg is afhankelijk van de beoogde toepassing en de
                           fysische eigenschappen van de stof.
                           Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inhalatie.
                   4.1.5.  Irritatie van de huid.
                   4.1.6.  Irritatie van de ogen.
                   4.1.7.  Sensibilisatie van de huid.
                   4.2.    Herhaalde toediening.
                   4.2.1.  Toxiciteit bij herhaalde toediening (28 dagen).
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                       Publikatieblad van d e Europese Gemeenschappen                                  Nr. C 33/21
              4.2.2. De meest geschikte toedieningsweg moet worden gekozen, waarbij de keuze afhankelijk is
                     van het beoogde gebruik, de acute toxiciteit en de fysische en chemische eigenschappen van
                     de stof. Zijn er geen contra-indicaties, dan wordt gewoonlijk aan orale toediening de voor­
                     keur gegeven.
              4.3.   Overige effecten.
              4.3.1. Mutageniteit (inclusief pre-screeningtest met betrekking tot carcinogenese).
                     Ten einde chromosoomafwijkingen of -schade op te sporen dient de stof te worden onder­
                     zocht tijdens een serie van twee onderzoekingen, waarvan één bacteriologische (terugmuta-
                     tieonderzoek), met en zonder metabolische activering, en één niet bacteriologische. Indien
                     bij ten minste één van de onderzoekingen een positief resultaat wordt geconstateerd, moet
                     overeenkomstig bijlage V nader onderzoek plaatsvinden.
              4.3.2. Teratogeniteit: pre-screeningtest.
           5. ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
              5.1.   Effecten op organismen.
              5.1.1. Acute toxiciteit voor vissen.
              5.1.2. Acute toxiciteit voor Daphnia.
              5.1.3. Groeiremmingsonderzoek bij algen.
              5.2.   Degradatie:
                     —-biotisch
                     — abiotisch:
                         indien de stof niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar is, moet worden overwogen de
                         volgende onderzoekingen te doen:
                         — hydrolyse als functie van de p H ,
                         — screeningtest met betrekking tot de fotodegradatie.
              5.3.   Screeningtest met betrekking tot de absorptie/desorptie.
           6. MOGELIJKHEID O M D E STOF ONSCHADELIJK T E MAKEN
              6.1.   Bij industrie of ambacht.
              6.1.1. Mogelijkheden tot terugwinning.
              6.1.2. Mogelijkheden tot neutralisatie van negatieve effecten.
              6.1.3. Mogelijkheden tot vernietiging:
                     — gecontroleerd lozen,
                     — verbranden,
                     — waterzuiveringsinstallatie,
                     — overige.
              6.2.   Bij het grote publiek.
              6.2.1. Mogelijkheden tot terugwinning.
              6.2.2. Mogelijkheden tot neutralisatie van negatieve effecten.
              6.2.3. Mogelijkheden tot vernietiging:
                     — gecontroleerd lozen,
                     — verbranden,
                     — waterzuiveringsinstallatie,
                     — overige.
 ---pagebreak--- Nr. C 3 3 / 2 2                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                      13. 2. 9 0
                                                                BIJLAGE III B
                                                   Bijlage VII B bij Richtlijn 67/548/EEG
                Inlichtingen die in het in artikel 7, lid 1, eerste alinea, bedoelde technische dossier (basisdossier) moeten
                                                              worden opgenomen
                Indien het technisch gezien niet mogelijk is of het wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze
                gegevens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld en door de bevoegde
                instantie worden aanvaard.
                D e naam van de voor het uitvoeren van de onderzoekingen verantwoordelijke instelling(en) dient te wor­
                den vermeld.
                0. IDENTITEIT VAN D E FABRIKANT E N IDENTITEIT VAN D E KENNISGEVER
                1. IDENTITEIT VAN D E STOF
                     1.1.     Benaming.
                     1.1.1.   Naam volgens de nomenclatuur van de IUPAC.
                     1.1.2.   Andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting).
                     1.1.3.   CAS-nummer (indien beschikbaar).
                     1.2.     Molecuulformule en structuurformule.
                     1.3.     Samenstelling van de stof.
                     1.3.1.   Zuiverheidsgraad (in %).
                     1.3.2.   Aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten.
                     1.3.3.   Percentage van de voornaamste (significante) onzuiverheden.
                     1.3.4.   Indien de stof een stabilisator of een inhibitor of andere additieven bevat, moeten hiervan de
                              aard en het gehalte (ppm, % ) worden vermeld.
                     1.3.5.   Identificatiegegevens (UV, IR, N M R of massaspectrum, HPLC, GC).
                     1.4.     Detectie- en bepalingsmethoden
                              Volledige beschrijving van de gebruikte methoden of bibliografische referenties van deze
                              methoden.
                2. GEGEVENS INZAKE D E STOF
                    2.0.      Produktie.
                    2.0.1.    Bij de produktie toegepast technologisch procédé.
                    2.0.2.    Schatting van de blootstelling ten gevolge van de produktie:
                              — werkomgeving,
                              — milieu.
                    2.1.      Beoogde gebruiksdoeleinden.
                    2.1.1.   Aard van het gebruik: beschrijving van de functie en de nagestreefde effecten.
                    2.1.1.1. Technologische procédés waarbij de stof wordt gebruikt (voor zover bekend).
                    2.1.1.2.  Schatting van de blootstelling ten gevolge van het gebruik (voor zover bekend):
                              — werkomgeving,
                              — milieu.
                    2.1.1.3. Vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht: stof, preparaat, produkt.
                    2.1.1.4.  Concentratie in preparaten en produkten die in de handel worden gebracht.
                    2.1.2.   Toepassingsgebieden met geraamde onderverdeling:
                             — industrie,
                             — landbouwers en ambachtslieden,
                             — gebruik door het grote publiek.
                    2.1.3.   Voor zover bekend en indien van toepassing, de identiteit van de afnemers van de stof.
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                 Nr. C 3 3 / 2 3
              2.2.   Geraamde produktie en/of invoer voor elk der beoogde gebruiksdoeleinden of -sectoren.
              2.2.1. Totale produktie en/of invoer in ton per jaar:
                     — het eerste kalenderjaar,
                     — de volgende kalenderjaren.
              2.2.2. Produktie en/of invoer, opgesplitst volgens de punten 2.1.1 en 2.1.2 (in % ) :
                     — het eerste kalenderjaar,
                     — de volgende kalenderjaren.
              2.3.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen.
              2.3.1. Bij behandeling.
              2.3.2. Bij opslag.
              2.3.3. Bij vervoer.
              2.3.4. Bij brand (aard van de verbrandings- of pyrolysegassen, indien dit, gezien het beoogde ge­
                     bruik, noodzakelijk is).
              2.3.5. Andere gevaren, met name chemische reactie met water.
              2.4.   Noodmaatregelen in geval van verspreiding ingevolge een ongeval.
              2.5.   Noodmaatregelen in geval van ongevallen met personen (bij voorbeeld vergiftiging).
              2.6.   Verpakking.
           3. FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN D E STOF
              3.0.   Toestand van de stof bij 20 ° C en 101,3 kPa.
              3.1.   Smeltpunt.
              3.2.   Kookpunt.
              3.6.   Oplosbaarheid in water.
              3.8.   Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water).
              3.9.   Vlampunt.
              3.10.  Ontvlambaarheid.
           4. TOXICOLOGISCHE STUDIES
              4.1.   Acute toxiciteit.
              4.1.1. Orale toediening.
              4.1.2. Toediening via inhalatie (de deeltjesgrootte en dampspanning gelden als criteria voor de
                     keuze van de toedieningsweg).
              4.1.3. Dermale toediening (opneming via de huid).
              4.1.4. Bij het onderzoek naar de acute toxiciteit volstaat één toedieningsweg. Voor andere stoffen
                     dan gassen is de toedieningsweg afhankelijk van de beoogde toepassing en de fysische eigen­
                     schappen van de stof.
                     Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt te toediening via inhalatie.
              4.1.5. Irritatie van de huid.
              4.1.6. Irritatie van de ogen.
              4.1.7. Sensibilisatie van de huid.
              4.3.   Overige effecten.
              4.3.1. Mutageniteit: bacteriologisch onderzoek met en zonder metabolische activering (terugmuta­
                     tie-onderzoek).
           5. ECOTOXICOLOGISCH O N D E R Z O E K
               5.2.  Degradatie:
                     — biotisch.
 ---pagebreak--- Nr. C 3 3 / 2 4                             Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                     13. 2. 9 0
                                                                 BIJLAGE III C
                                                    Bijlage VII C bij Richtlijn 67/548/EEG
                Inlichtingen die in het in artikel 7, lid 1, tweede alinea, bedoelde technische dossier (basisdossier) moeten
                                                               worden opgenomen
                Indien het technisch gezien niet mogelijk is of wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze gege­
                vens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld en door de bevoegde instantie
                worden aanvaard.
                De naam van de voor het uitvoeren van de onderzoekingen verantwoordelijke instelling(en) dient te wor­
                den vermeld.
                0. IDENTITEIT VAN DE FABRIKANT E N IDENTITEIT VAN D E KENNISGEVER
                1. IDENTITEIT VAN D E STOF
                     1.1.      Benaming.
                     1.1.1.    Naam volgens de nomenclatuur van de IUPAC.
                     1.1.2.    Andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting).
                     1.1.3.    CAS-nummer (indien beschikbaar).
                     1.2.      Molecuulformule en structuurformule.
                     1.3.      Samenstelling van de stof.
                     1.3.1.    Zuiverheidsgraad (in %).
                     1.3.2.    Aard van de onzuiverheden, met inbegrip van isomeren en bijprodukten.
                     1.3.3.    Percentage van de voornaamste (significante) onzuiverheden.
                     1.3.4.    Indien de stof een stabilisator of een inhibitor of andere additieven bevat, moeten hiervan de
                               aard en het gehalte (ppm, % ) worden vermeld.
                     1.3.5.    Identificatiegegevens (UV, IR, N M R of massaspectrum, HPLC, GC).
                     1.4.      Detectie- en bepalingsmethoden                                '
                               Volledige beschrijving van de gebruikte methoden of bibliografische referenties van deze
                               methoden.
                2.  GEGEVENS INZAKE D E STOF
                    2.0.       Produktie.
                    2.0.1.     Bij de produktie toegepast technologisch procédé.
                    2.0.2.     Schatting van de blootstelling ten gevolge van de produktie:
                               — werkomgeving,
                              — milieu.
                    2.1.      Beoogde gebruiksdoeleinden.
                    2.1.1.    Aard van het gebruik: beschrijving van de functie en de nagestreefde effecten.
                    2.1.1.1.  Technologische procédés waarbij de stof wordt gebruikt (voor zover bekend).
                    2.1.1.2.  Schatting van de blootstelling ten gevolge van het gebruik (voor zover bekend):
                              — werkomgeving,
                              — milieu.
                    2.1.1.3.  Vorm waarin de stof in de handel wordt gebracht: stof, preparaat, produkt.
                    2.1.1.4.  Concentratie in preparaten en produkten die in de handel worden gebracht.
                    2.1.2.    Toepassingsgebieden met geraamde onderverdeling:
                              — industrie,
                              — landbouwers en ambachtslieden,
                              — gebruik door het grote publiek.
                    2.1.3.    Voor zover bekend en indien van toepassing, de identiteit van de afnemers van de stof.
 ---pagebreak--- 13. 2. 9 0                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                                   Nr. C 3 3 / 2 5
               2.2.      Geraamde produktie en/of invoer voor elk der beoogde gebruiksdoeleinden of -sectoren.
               2.2.1.    Totale produktie en/of invoer in ton per jaar:
                         — het eerste kalenderjaar,
                         — de volgende kalenderjaren.
               2.2.2.    Produktie en/of invoer, opgesplitst volgens de punten 2.1.1 en 2.1.2 (in % ) :
                         — het eerste kalenderjaar,
                         — de volgende kalenderjaren.
               2.3.      Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen.
               2.3.1.     Bij behandeling.
               2.3.2.     Bij opslag.
               2.3.3.     Bij vervoer.
               2.3.4.     Bij brand (aard van de verbrandings- of pyrolysegassen, indien dit, gezien het beoogde ge­
                          bruik, noodzakelijk is).
               2.3.5.     Andere gevaren, met name chemische reactie met water.
               2.4.       Noodmaatregelen in geval van verspreiding ingevolge een ongeval.
               2.5.       Noodmaatregelen in geval van ongevallen met personen (bij voorbéeld vergiftiging).
               2.6.      Verpakking.
           3.  FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN D E STOF
               3.0.       Toestand van de stof bij 20 ° C en 101,3 kPa.
               3.9.      Vlampunt.
               3.10.      Ontvlambaarheid.
           4. TOXICOLOGISCHE STUDIES
               4.1.       Acute toxiciteit.
               4.1.1.     Orale toediening.
                                                            BIJLAGE IV
                                               Bijlage VIII bij Richtlijn 67/548/EEG
                          Krachtens artikel 6, lid 4, vereiste aanvullende inlichtingen en onderzoekingen
           Indien het technisch gezien niet mogelijk is of wetenschappelijk gezien niet noodzakelijk lijkt deze gege­
           vens te verstrekken, moeten de redenen daarvoor worden vermeld en door de bevoegde instantie worden
           aanvaard.
           De naam van de voor het uitvoeren van de onderzoekingen verantwoordelijke instellirig(en) dient te wor­
           den vermeld.
                                                             NIVEAU 1
           Toxicologisch onderzoek                         >
           — Vruchtbaarheidsonderzoek (één soort, één generatie, mannelijk en vrouwelijk geslacht, meest geschikte
              toedieningsweg).
               Indien de resultaten bij de eerste generatie twijfelachtig zijn, is onderzoek bij een tweede generatie
               noodzakelijk.                                        ^
              Afhankelijk van het doseringsschema is het mogelijk dat bij dit onderzoek een aanwijzing wordt ver­
               kregen omtrent de teratogeniteit. Een positieve aanwijzing moet in een formeel teratologisch onderzoek
               nader worden bestudeerd.
           — Teratologisch onderzoek (één soort, meest geschikte toedieningsweg).
               Dit onderzoek móet worden verricht indien de teratogeniteit niet bij het vruchtbaarheidsonderzoek is
               onderzocht.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/26                            Publikatieblad v a n d e E u r o p e s e G e m e e n s c h a p p e n              13. 2 . 9 0
            — Onderzoek naar de subchronische en/of chronische toxiciteit, met inbegrip van speciale onderzoekin­
                gen (één soort, mannelijk en vrouwelijk geslacht, meest .geschikte toedieningsweg), is vereist indien de
                resultaten van het in bijlage VII bedoelde onderzoek bij herhaalde toediening of andere relevante gege­
                vens uitwijzen dat nader onderzoek noodzakelijk is.
                Effecten die wijzen op de noodzaak van een dergelijk onderzoek zijn onder andere:
                a) ernstige of onomkeerbare schade;
                b) een zeer laag nul-effectniveau of het ontbreken van een nul-effectniveau;
                c) een duidelijke relatie in chemische structuur tussen de onderzochte stof en andere bestaande stoffen
                    waarvan de gevaren bewezen zijn.
            — Aanvullend mutageniteitsonderzoek en/of screeningtests met betrekking tót carcinogenese, zoals be­
                paald in de in bijlage V beschreven onderzoekstrategie.
                Wanneer de resultaten van beide onderzoekingen van de basisset negatief zijn, moet ter aanvulling een
                onderzoek bij een ander organisme met een ander beëindigingscriterium worden uitgevoerd.
                Wanneer de resultaten van één van beide of beide onderzoekingen uit de basisset positief zijn, moeten
                bij aanvullend onderzoek andere in vivo-proefmethoden worden gebruikt bij dezelfde of andere beëin­
                digingscriteria.
            — Toxicokinetische basisinformatie.
            Ecotoxicologisch onderzoek
            — Verlengd toxiciteitsonderzoek bij Daphnia magna (21 dagen).
            — Onderzoek bij hogere planten.
            — Onderzoek bij regenwormen.
            — Verlengd toxiciteitsonderzoek bij vissen.
            — Onderzoek naar soortaccumulatie; één soort, bij voorkeur een vissoort.
            — Aanvullend onderzoek naar de biologische afbreekbaarheid, indien uit de in bijlage VII beschreven
                onderzoekingen niet is gebleken dat de stof in voldoende mate afbreekbaar is.
            — Nader onderzoek van de absorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van de, in bijlage VII be­
                schreven onderzoekingen.
                                                             NIVEAU 2
            Toxicologisch onderzoek
            D e volgende aspecten moeten in het onderzoekprogramma worden betrokken, tenzij er sterke, met bewijs­
            materiaal gestaafde aanwijzingen zijn om dit niet te doen:
            — onderzoek naar de chronische toxiciteit;
            — carcinogeniteitsonderzoek;
            — vruchtbaarheidsonderzoek (bij voorbeeld over drie generaties); alleen indien een effect op de vrucht­
                baarheid is vastgesteld op niveau 1;
            — toxiciteitsonderzoek naar peri- en postnatale effecten op de ontwikkeling;
            — teratologisch onderzoek (bij andere soorten dan die bij het overeenkomstige onderzoek op niveau 1
                zijn gebruikt);
            — aanvullend toxicokinetisch onderzoek, waaronder studie van de biotransformatie en farmacokinetiek;
            — aanvullend onderzoek naar de toxiciteit voor organen of systemen.
            Ecotoxicologisch onderzoek
            — Aanvullend onderzoek naar accumulatie, degradatie, mobiliteit en absorptie/desorptie.
            — Aanvullend toxiciteitsonderzoek bij vissen.
            — Toxiciteitsonderzoek bij vogels.
            — Aanvullend toxiciteitsonderzoek bij andere organismen.