CELEX: 32015D0697
Language: nl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/697 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais T25 (ACS-ZMØØ3-2) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit T25 (ACS-ZMØØ3-2), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2772) (Voor de EER relevante tekst)

30.4.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 112/66
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/697 VAN DE COMMISSIE
   van 24 april 2015
   tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais T25 (ACS-ZMØØ3-2) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit T25 (ACS-ZMØØ3-2), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2772)
      
   
   (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 19, lid 3, en artikel 23, lid 3,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Op 17 april 2007 heeft Bayer CropScience overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met T25-mais.
            
         
               (2)
            
            
               De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van T25-mais in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere maissoorten zijn toegelaten, inclusief zaaizaad.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsook de informatie en de conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvatte eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.
            
         
               (4)
            
            
               Op 17 april 2007 heeft Bayer CropScience overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Europese Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die zijn geproduceerd met T25-mais, diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde T25-mais bestaan, diervoeders die zijn geproduceerd met T25-mais (voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding) en zaaizaad voor T25-mais, die vroeger werden aangegeven als bestaande producten overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), en artikel 20, lid 1, onder a), van die verordening.
            
         
               (5)
            
            
               Op 11 januari 2013 heeft Bayer CropScience de Europese Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om het toepassingsgebied van de bovengenoemde aanvragen zo te wijzigen dat zij niet langer betrekking hebben op de toelating van T25-maiszaad voor teelt in de Europese Unie.
            
         
               (6)
            
            
               Op 3 oktober 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht over zowel de nieuwe aanvraag als de aanvraag tot verlenging. De EFSA kwam tot de conclusie dat T25-mais, zoals omschreven in de aanvragen, bij het beoogde gebruik even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3). In haar advies heeft de EFSA eveneens rekening gehouden met alle specifieke vragen en bedenkingen die de lidstaten in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening, naar voren hebben gebracht.
            
         
               (7)
            
            
               De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.
            
         
               (8)
            
            
               Gezien het bovenstaande moet een vergunning voor de producten worden verleend.
            
         
               (9)
            
            
               Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.
            
         
               (10)
            
            
               Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met T25-mais geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, evenwel ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.
            
         
               (11)
            
            
               In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.
            
         
               (12)
            
            
               De vergunninghouder moet jaarlijks een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd in overeenstemming met Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, noch van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
            
         
               (14)
            
            
               Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.
            
         
               (15)
            
            
               De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.
            
         
               (16)
            
            
               Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht; de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer
   Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) T25, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer ACS-ZMØØ3-2 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.
   Artikel 2
   Vergunning
   Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:
   
               a)
            
            
               levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               b)
            
            
               diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;
            
         
               c)
            
            
               producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.
            
         Artikel 3
   Etikettering
   1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.
   2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais ACS-ZMØØ3-2 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.
   Artikel 4
   Monitoring van de milieueffecten
   1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.
   2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.
   Artikel 5
   Communautair register
   De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
   Artikel 6
   Vergunninghouder
   De vergunninghouder is Bayer CropScience AG.
   Artikel 7
   Geldigheid
   Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.
   Artikel 8
   Adressaat
   Deze beschikking is gericht tot Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland.
   
      Gedaan te Brussel, 24 april 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.
   
      (2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).
   
      (5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).
   
      (6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).
   
      (7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).
   
      BIJLAGE
      a)   Aanvrager en vergunninghouder:
      
      
                  Naam
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adres
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland
               
            b)   Benaming en specificatie van de producten:
      
      
                  1.
               
               
                  levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;
               
            
                  2.
               
               
                  diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;
               
            
                  3.
               
               
                  producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.
               
            De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais ACS-ZMØØ3-2 brengt het PAT-eiwit tot expressie dat tolerantie geeft voor glufosinaat-ammoniumherbiciden.
      c)   Etikettering:
      
      
                  1.
               
               
                  voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 evenals artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”;
               
            
                  2.
               
               
                  de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais ACS-ZMØØ3-2 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.
               
            d)   Detectiemethode:
      
      
                  —
               
               
                  modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van mais ACS-ZMØØ3-2;
               
            
                  —
               
               
                  gevalideerd op uit bladeren geëxtraheerd DNA door het EU-referentielaboratorium dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  —
               
               
                  referentiemateriaal: AOCS 0306-H en AOCS 0306-C zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Eenduidig identificatienummer:
      
      ACS-ZMØØ3-2
      f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:
      
      Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid [bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].
      g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:
      
      Niet van toepassing.
      h)   Monitoringplan:
      
      Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG [bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].
      i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:
      
      Niet van toepassing.