CELEX: 32019D0769
Language: sk
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/769 zo 14. mája 2019, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2012/715/EÚ, ktorým sa stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii (Text s významom pre EHP)

15.5.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 126/70
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/769
         zo 14. mája 2019,
         ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2012/715/EÚ, ktorým sa stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či jej regulačný rámec uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kórejská republika požiadala listom z 22. januára 2015 o zaradenie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Na základe preskúmania príslušnej dokumentácie a dvoch preskúmaní na mieste a s náležitým zreteľom na akčný plán z 12. februára 2019, ktorý navrhli príslušné kórejské orgány, konkrétne Ministerstvo pre bezpečnosť potravín a liečiv, Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti dospela k záveru, že požiadavky uvedeného článku boli splnené.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ (2), by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/715/EÚ sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
         
         
            Článok 2
            Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            V Bruseli 14. mája 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ z 22. novembra 2012, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii (Ú. v. EÚ L 325, 23.11.2012, s. 15).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               
                  
                     „PRÍLOHA
                     
                        Zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
                     
                     
                                 Tretia krajina
                              
                              
                                 Poznámky
                              
                           
                                 Austrália
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brazília
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Izrael (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japonsko
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Kórejská republika
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Švajčiarsko
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Spojené štáty americké
                              
                              
                                  
                              
                           
               “
            
               (1)  Izraelom sa tu rozumie štát Izrael bez území pod izraelskou správou od júna 1967, konkrétne bez Golanských výšin, Pásma Gazy, východného Jeruzalema a zvyšku Predjordánska.