CELEX: 22013D0158
Language: pl
Date: 2013-10-08 00:00:00
Title: Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 158/2013 z dnia 8 października 2013 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

27.2.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 58/10
            
         
      DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG
   
      NR 158/2013
   z dnia 8 października 2013 r.
   zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
   WSPÓLNY KOMITET EOG,
   uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”), w szczególności jego art. 98,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1), sprostowane w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138.
            
         
               (2)
            
            
               W Porozumieniu EOG należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2), sprostowanym w Dz.U. L 21 z 25.1.2011, s. 8 i Dz.U. L 276 z 21.10.2011, s. 63.
            
         
               (3)
            
            
               W związku z tym należy odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w tekście wprowadzającym w akapicie trzynastym po słowach „Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)” dodaje się, co następuje:
               „Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)”;
            
         
               2)
            
            
               w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) wprowadza się następujące zmiany:
               
                           (i)
                        
                        
                           dodaje się tiret w brzmieniu:
                           
                                       „—
                                    
                                    
                                       
                                          32010 L 0084: dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74), sprostowaną w Dz.U. L 21 z 25.1.2011, s. 8 i Dz.U. L 276 z 21.10.2011, s. 63.”;
                                    
                                 
                     
                           (ii)
                        
                        
                           tekst dostosowania otrzymuje brzmienie:
                           „Do celów Porozumienia przepisy tej dyrektywy odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Liechtenstein nie jest zobowiązany do uczestnictwa w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania i w związku z tym nie jest zobowiązany do wydawania odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zamiast tego, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Austrię w procedurze zdecentralizowanej i procedurze wzajemnego uznawania są ważne w Liechtensteinie na wniosek podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       państwa EFTA mogą wszcząć pilną procedurę unijną zgodnie z sekcją 4 rozdziału 3 tytułu IX tej dyrektywy;
                                    
                                 
                                       c)
                                    
                                    
                                       w odniesieniu do tytułu IX obowiązki Liechtensteinu zostaną wykonane przez Austrię. Jednak, w zakresie w jakim znajdzie to do niego zastosowanie, Liechtenstein:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   zastosuje system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 1,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   będzie regularnie przeprowadzał audyt swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 2,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   wyznaczy właściwy organ do realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 101 ust. 3,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   podejmie wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania domniemanych działań niepożądanych do właściwego organu krajowego zgodnie z art. 102 lit. a),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   ułatwi zgłoszenia pacjentów zapewniając – oprócz formatu internetowego – alternatywne formaty sprawozdań zgodnie z art. 102 lit. b),
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   nałoży na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c), jeśli istnieją obawy dotyczące rodzajów ryzyka mających wpływ na równowagę ryzyko-korzyść dla dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 104a ust. 2. Przy nakładaniu takiego obowiązku Liechtenstein będzie opierać się na odpowiedniej decyzji władz austriackich,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   stworzy i będzie prowadził krajową stronę internetową dotyczącą leków, powiązaną z europejską stroną internetową dotyczącą leków, zgodnie z art. 106,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   będzie rejestrował informacje o wszelkich domniemanych działaniach niepożądanych, jakie występują na jego terytorium i na które zwrócili mu uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci, oraz dopilnuje, aby zgłoszenia o takich działaniach mogły zostać przekazane za pośrednictwem krajowych stron internetowych dotyczących leków lub w inny sposób zgodnie z art. 107a ust. 1, oraz
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   będzie składał sprawozdania zgodnie z art. 107a ust. 4;
                                                
                                             
                                 
                                       d)
                                    
                                    
                                       w art. 107c ust. 5 dodaje się akapit w brzmieniu:
                                       „Szwajcarskie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które zacznie obowiązywać w Liechtensteinie na mocy prawa Liechtensteinu na podstawie unii celnej między Księstwem Liechtensteinu a Konfederacją Szwajcarską, nie jest traktowane jako pierwsze pozwolenie na wprowadzenie produktu na rynek do celów niniejszego ustępu.” ”;
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1), sprostowanym w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138.”;
                        
                     
         
               4)
            
            
               w pkt 15zh (rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się, co następuje:
               „, zmienione:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32010 R 1235: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1), sprostowanym w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138.”.
                        
                     
         Artykuł 2
   Teksty rozporządzenia (UE) nr 1235/2010, sprostowanego w Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 138, i dyrektywy 2010/84/UE, sprostowanej w Dz.U. L 21 z 25.1.2011, s. 8 i Dz.U. L 276 z 21.10.2011, s. 63, w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 9 października 2013 r. lub w dniu następującym po ostatniej notyfikacji dokonanej na mocy art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG, w zależności od tego, która z tych dat przypada później (3).
   W odniesieniu do Liechtensteinu niniejsza decyzja wchodzi w życie w tym samym dniu lub z dniem wejścia w życie zmian do umowy między Liechtensteinem a Austrią ustanawiającej szczegóły techniczne dotyczące uznawania przez Liechtenstein austriackich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej (DCP) i procedurze wzajemnego uznawania (MRP), w zależności od tego, która z tych dat przypada później.
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli 8 października 2013 r.
      
         
            W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
         
         Thórir IBSEN
         
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74.
   
      (3)  Wskazano wymogi konstytucyjne.