CELEX: 52012PC0084
Language: lt
Date: 2012-03-01
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA  susijusi su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA  susijusi su priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
·                        
Bendrosios aplinkybės
Sąjungos teisės aktais reikalaujama,
kad prieš pateikiant rinkai bet kokį vaistą ES kompetentingos
institucijos arba nacionalinės institucijos turi suteikti rinkodaros
leidimą[1].
Galiojančių taisyklių paskirtis – apsaugoti visuomenės
sveikatą užtikrinant, kad prieš leidžiant naudoti vaistus Europos
Sąjungos pacientams būtų deramai įvertinta vaistų
kokybė, sauga ir veiksmingumas. Šia teisėkūros sistema taip pat
siekiama palengvinti prekybą vaistais tarp valstybių narių
vadovaujantis laisvo prekių judėjimo principu.
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos
veikimo 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės yra atsakingos už
savo sveikatos priežiūros sistemų, sveikatos paslaugų ir
sveikatos priežiūros organizavimą bei už tam skirtų
išteklių paskirstymą. Šiomis sąlygomis kiekviena valstybė
narė gali imtis priemonių vaistų vartojimui valdyti, kainoms
reguliuoti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti. Todėl prieš
pateikiant rinkai arba išrašant pacientams pagal valstybinę sveikatos
draudimo sistemą vaistą, kurį leidžiama naudoti pagal ES
teisės aktus atsižvelgiant į jo kokybę, saugą ir
veiksmingumą, jam gali būti taikomi papildomi valstybių narių
nustatyti norminiai reikalavimai. Valstybės narės, norėdamos
nustatyti leidžiamų naudoti vaistų kainą, finansavimą ir
naudojimą savo sveikatos draudimo sistemoje, paprastai vertina šių
vaistų ekonominį efektyvumą arba santykinį
veiksmingumą ir trumpalaikį bei ilgalaikį efektyvumą
lygindamos su kitais tos pačios terapinės klasės vaistais. 
Pagal sveikatos priežiūros sistemą
priimtos nacionalinės priemonės, skirtos vaistų finansavimui
kontroliuoti ir jų vartojimui valdyti, gali lengvai sudaryti prekybos
kliūčių, nes jos daro įtaką farmacijos bendrovių
galimybei parduoti savo gaminius vidaus rinkose. Nusistovėjusi Europos
Sąjungos Teisingumo Teismo praktika pripažįsta valstybių
narių teisę priimti tokias priemones, kad būtų skatinamas
jų sveikatos draudimo sistemų finansinis stabilumas[2]. Tačiau norint užtikrinti,
kad šios priemonės atitiktų su bendrąja rinka susijusias
Sutarties taisykles, turi būti laikomasi pagrindinių
procedūrinio skaidrumo sąlygų. Visų pirma, kainų
nustatymo ir kompensacinės priemonės turi būti taikomos
laikantis nediskriminavimo principo importuojamų vaistų atžvilgiu ir
remiantis objektyviais bei patikrinamais, nuo vaistų kilmės
nepriklausančiais kriterijais. 
Direktyvoje 89/105/EEB[3] susisteminti minimalūs
reikalavimai, kuriuos išdėstė Teisingumo Teismas. Minėta
direktyva buvo priimta tam, kad rinkos subjektai galėtų patikrinti,
ar nacionalinės priemonės, reglamentuojančios žmonėms
skirtų vaistų kainų nustatymą ir kompensavimą,
neprieštarauja laisvo prekių judėjimo principui. Šiuo tikslu
direktyvoje nustatyta keletas procedūrinių reikalavimų,
skirtų valstybių narių priimtų kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonių skaidrumui užtikrinti. Nustatyti įpareigojimai
susiję su konkrečiais sprendimų dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo priėmimo terminais (sprendimas dėl kainos nustatymo –
per 90 dienų, sprendimas dėl kompensavimo – per 90 dienų, arba,
jei tai kartu sprendimas dėl kainos nustatymo ir dėl kompensavimo –
per 180 dienų). Šia direktyva taip pat reikalaujama, kad kompetentingos
nacionalinės institucijos nurodytų kiekvieno savo sprendimo motyvus,
grindžiamus objektyviais ir patikrinamais kriterijais, ir užtikrintų
paraiškas pateikusioms bendrovėms atitinkamas teisių gynimo
priemones.
·                        
Pasiūlymo pagrindas ir tikslai
Direktyva 89/105/EEB po jos priėmimo
nebuvo nė karto keista. Jos nuostatos atspindi daugiau nei prieš dvidešimt
metų vyravusias farmacijos rinkos sąlygas. Tačiau tos
sąlygos iš esmės pasikeitė: pavyzdžiui, atsirado generinių
vaistų, t. y. esamų vaistų pigesnių versijų, kuriama
vis naujoviškesnių (tačiau dažnai brangių) moksliniais tyrimais
pagrįstų vaistų. Tuo pačiu pastaraisiais dešimtmečiais
nuolat didėjančios viešosios išlaidos farmacijos produktams
valstybėms narėms ilgainiui tapo akstinu kurti sudėtingesnes ir
naujoviškesnes kainų nustatymo ir kompensavimo sistemas.
Nors žvelgiant į praeitį Direktyvos
89/105/EEB poveikis vaistų vidaus rinkai buvo teigiamas, tačiau yra
įrodymų, kad dabartinėmis aplinkybėmis ji nevisiškai
atitinka numatytus tikslus: 
–                        
pirma, atsirado atotrūkis tarp direktyvos
nuostatų, kuriomis apibūdinami pagrindiniai 1980 m. nustatytų
kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų tipai, ir žymiai
didesnio valstybių narių šiais laikais priimtų išlaidų
mažinimo priemonių spektro. Nepaisant to, kad Teisingumo Teismas direktyvą
aiškina labai plačiai[4],
jos nuostatas ypač sunku įgyvendinti nacionalinėje teisėje
ir Komisijai sudėtinga užtikrinti veiksmingą jos principų
laikymąsi. Dėl šių aplinkybių ne tik atsirado teisinis
netikrumas, bet ir sumažėjo nacionalinių kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonių skaidrumas, o tai neigiamai veikia sklandų
vidaus rinkos veikimą ir kenkia Europos pacientams bei farmacijos
bendrovėms;
–                        
antra, valstybės narės nuolat viršija
Direktyvoje 89/105/EEB nustatytus sprendimų dėl kainų nustatymo
ir kompensavimo priėmimo terminus. Dėl šių priežasčių
vilkinama prekyba vaistais ir vėluojama suteikti pacientams galimybę
gauti vertingą gydymą. Skelbdama 2009 m. konkurencijos
farmacijos sektoriuje tyrimo rezultatus[5]
Komisija priminė, kad valstybės narės turėtų laikytis
šių terminų. Atlikus tyrimą taip pat nustatyta, kad dėl
bereikalingo delsimo priimti sprendimus dėl generinių vaistų
kainų nustatymo ir kompensavimo taip pat atidedama galimybė
pacientams gauti pigesnių vaistų ir didėja valstybių
narių finansinė našta. Todėl Komisija mano, kad generinių
vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras
reikėtų sutrumpinti. Be to, sektoriaus tyrimas parodė, kad su
pacientais ar sauga susijusiems klausimams susikirtus su kainų nustatymo
ir kompensavimo procesais gali būti vilkinama galimybė gauti
pigesnių generinių vaistų.
Šiomis aplinkybėmis tebegalioja
pagrindiniai Direktyvos 89/105/EEB tikslai ir principai. Šia iniciatyva
siekiama priderinti direktyvą prie dabartinių aplinkybių
farmacijos srityje išsaugant jos pagrindinius principus. Bendras šio pasiūlymo
tikslas – patikslinti valstybių narių procedūrines prievoles ir
užtikrinti direktyvos veiksmingumą tiek siekiant išvengti vilkinimo
priimant sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, tiek
šalinant prekybos farmacijos produktais kliūtis. Tai neturi paveikti nacionalinių
socialinės apsaugos politikos sričių, nebent tai būtų
būtina siekiant nacionalinių procedūrų skaidrumo ir vidaus
rinkos teisės aktų veiksmingumo. 
2.           KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS
ŠALIMIS REZULTATAI IR POVEIKIO VERTINIMAS
·                        
Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis
2011 m. kovo 28 d. – gegužės
30 d. vyko viešos konsultacijos dėl galimos Direktyvos 89/105/EEB
peržiūros. Per šias konsultacijas Komisija gavo 102 atsakymus iš labai
įvairių suinteresuotųjų šalių: nacionalinių
institucijų, valstybinių sveikatos draudimo įstaigų,
atskirų bendrovių ir organizacijų, atstovaujančių
moksliniais tyrimais pagrįstai farmacijos pramonei, generinių
vaistų pramonės, medicinos prietaisų pramonės ir kitų
suinteresuotųjų šalių, pvz., platinimo grandinės atstovų,
sveikatos priežiūros specialistų organizacijų, pacientų ir
piliečių. Per Europos įmonių tinklą taip pat
konsultuotasi su mažomis ir vidutinėmis įmonėmis.
Didžioji dauguma atsakiusiųjų
pripažino, kad direktyvos poveikis nacionalinių procedūrų
skaidrumui ir vidaus rinkos veikimui buvo teigiamas. Tačiau daugelis iš
jų taip pat nurodė, kad direktyva prastai įgyvendinama
valstybėse narėse, ir pabrėžė su teisiniu aiškumu ir
vykdymo užtikrinimu susijusius trūkumus. Nuomonės dėl to, kokias
atitinkamas priemones turėtų pasiūlyti Komisija, skyrėsi.
Pavyzdžiui, generinių vaistų pramonė vienbalsiai palaikė
direktyvos peržiūrą, o mokslinių tyrimų pagrindu
dirbančios bendrovės ir joms atstovaujančios organizacijos
pritarė privalomos teisinės galios neturinčių teisės aktų
metodui, pagrįstam aiškinamuoju Komisijos komunikatu. 
Viešų konsultacijų rezultatai
skelbiami http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Poveikio vertinimas
Per viešąsias konsultacijas gautus
atsakymus išsamiai išnagrinėjo Komisijos tarnybos, atlikdamos poveikio
vertinimą. Poveikio vertinimo ataskaitoje nurodomos ir vertinamos tiek
reglamentavimo, tiek nereglamentavimo galimybės, kad būtų galima
pasiekti bendrą tikslą – užtikrinti, kad valstybės narės
priimtų kainų nustatymo ir kompensavimo priemones laikydamosi
tinkamų ir veiksmingų skaidrumo taisyklių. Pasiūlymas
peržiūrėti direktyvą pagrįstas keliomis poveikio vertinime
rekomenduojamomis galimybėmis:
–                        
užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų
nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku: A.3/c galimybė (reguliarios kainų nustatymo ir kompensavimo
terminų ataskaitos), A.4/a galimybė (trumpesni sprendimų
dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo
priėmimo terminai) ir A.4/b galimybė (patentų susiejimo ir
pakartotinio saugos savybių vertinimo draudimas);
–                        
užtikrinti direktyvos tinkamumą ir
veiksmingumą dabartinėmis aplinkybėmis:
B.3/b galimybė (išsami direktyvos peržiūra siekiant patikslinti jos
taikymo sritį ir tekstą) ir B.4 galimybė (pranešimas apie
nacionalinių priemonių projektus siekiant palengvinti vykdymo
užtikrinimą).
Poveikio vertinime išnagrinėta, ar į
direktyvos taikymo sritį reikėtų įtraukti medicinos
prietaisus, bet dėl šios rinkos ypatumų tokios galimybės
atsisakyta.
Be to, nors su originaliaisiais vaistais
susijusių laikotarpių sutrumpinimo sąnaudų ir naudos
balansą bendrai vertinti sunku, siūloma dabartinį 90 arba 180
dienų laikotarpį sutrumpinti iki 60 arba 120 dienų, nes taip
pacientai galėtų greičiau gauti naujoviškų vaistų, o
naujovės farmacijos srityje būtų atlyginamos patvirtinant
vaistų kompensavimą. Tačiau atsižvelgiant į sveikatos
technologijų vertinimo procedūrų sudėtingumą,
nustatant terminus reikėjo taikyti labiau diferencijuotą metodą;
todėl siūlomi skirtingi terminai, atsižvelgiant į tai, ar
vaistams taikomas sveikatos technologijų vertinimas (90 arba 180
dienų), ar ne (60 arba 120 dienų). 
Poveikio vertinimo ataskaita ir jos santrauka skelbiamos
           
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm. 
3.           TEISINIAI ŠIO PASIŪLYMO ASPEKTAI
·                        
Teisinis pagrindas ir subsidiarumo principas
Pagrindinis Direktyvos 89/105/EEB tikslas –
palengvinti vaistų vidaus rinkos veikimą. Todėl teisinis
pagrindas yra Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
114 straipsnis.
Dabartinės direktyvos pagrindinis
principas – kuo mažiau kištis į valstybių narių vidaus socialinės
apsaugos politikos organizavimą[6].
Šiame pasiūlyme laikomasi šio pagrindinio principo. Siūlomais
reikalavimais užtikrinti, kad sprendimai būtų priimami laiku ir
skaidriai, kruopščiai kuriama pusiausvyra tarp prievolės išsaugoti
valstybių narių kompetenciją visuomenės sveikatos apsaugos
srityje ir būtinybės užtikrinti direktyvos veiksmingumą siekiant
vidaus rinkos tikslų. Kad nebūtų pažeista valstybių
narių atsakomybė pagal Sutartį, pasiūlyme nenumatytas
nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių
suderinimas ir neribojama valstybių narių galimybė laisvai
nustatyti vaistų kainas bei jų viešojo finansavimo sąlygas
remiantis jų pačių pasirinktais kriterijais. Poveikio vertinimo
ataskaitoje išsamiau paaiškinta, kaip pasiūlyme atsižvelgta į subsidiarumo
ir proporcingumo principus. 
·                        
Pagrindinių teisinių aspektų
apžvalga
Šiame pasiūlyme išlaikyti pagrindiniai
dabartinės direktyvos principai, tačiau jame taip pat siūloma
visapusiškai priderinti teisines direktyvos nuostatas, remiantis šiais pagrindiniais
aspektais: 
–                        
direktyvos taikymo srities patikslinimas: skaidrumo reikalavimai taikomi visoms kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonėms plačiąja prasme, įskaitant su
paklausa susijusias priemones, skirtas tam tikrų vaistų išrašymui
kontroliuoti arba skatinti. Nepaisant to, direktyva netaikoma priemonėms,
susijusioms su viešaisiais pirkimais ir savanoriškais ribotos trukmės
susitarimais su atskiromis bendrovėmis, siekiant išvengti susikirtimo su
kitomis teisės sritimis;
–                        
išsami nacionalinių priemonių aprėptis
ir teisinis aiškumas: direktyvos nuostatų
formuluotės pakeistos pagal bendruosius principus (vietoj
konkrečių nacionalinių procedūrų) ir į jas
įtraukta Teisingumo Teismo praktika. Siekiant išvengti prieštaringo
aiškinimo keletas esminių nuostatų buvo patikslintos ir atnaujintos.
Visų pirma buvo patikslinta, kad sprendimų dėl kainų
nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminai apima visus procedūrinius
sprendimo priėmimo etapus, įskaitant, jei reikia, sveikatos technologijų
vertinimą;
–                        
sprendimų dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo priėmimo terminų priderinimas:
generiniams vaistams nustatyti terminai sutrumpinami iki 15 arba 30 dienų,
jeigu referencinio vaisto kainos jau nustatytos ir vaistas jau yra
įtrauktas į sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Visiems
kitiems vaistams taikomi terminai sutrumpinami iki 60 arba 120 dienų.
Tačiau tais atvejais, kai nacionalinės institucijos, norėdamos
įvertinti vaistų santykinį veiksmingumą ir trumpalaikį
bei ilgalaikį efektyvumą, taiko jiems sveikatos technologijų vertinimą,
terminas yra 90 arba 180 dienų;
–                        
su pacientu ir sauga susijusių
klausimų atskyrimas nuo kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūrų: pasiūlyme patikslinta, kad
intelektinės nuosavybės teisių klausimai neturėtų
kirstis su kainų nustatymo ir kompensavimo procedūromis (taip yra
rinkodaros leidimų procedūrų atveju). Be to, rinkodaros
leidimų suteikimo procesu įvertintų aspektų (kokybės,
saugos ir efektyvumo, įskaitant biologinį lygiavertiškumą)
negalima iš naujo vertinti per kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūras; 
–                        
dialogas ir vykdymo užtikrinimo priemonės: dialogui dėl direktyvos įgyvendinimo palengvinti ir jos
veiksmingam vykdymui užtikrinti nustatyta įvairių priemonių
(konsultacijos dėl nacionalinio lygmens priemonių projektų ir
išankstinis Komisijos informavimas, teisių gynimo priemonės tais
atvejais, kai buvo viršyti terminai, susiję su vaistų įtraukimu
į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį). 
·                        
Direktyvos 89/105/EEB panaikinimas
Siūlomi Direktyvos 89/105/EEB pakeitimai
yra esminiai ir susiję su visomis pagrindinėmis šiuo metu
galiojančiomis nuostatomis. Dėl teisinio aiškumo ir vadovaujantis
geresnio reglamentavimo principu, priėmus pasiūlymą galiojantis
teisės aktas bus panaikintas. Tačiau Direktyvos 89/105/EEB 10
straipsnis tebetaikomas.
Atitikties lentelė nenumatyta, nes
galiojančiuose ES teisės aktuose pateikiama bendra nuoroda į
Direktyvą 89/105/EEB, nenurodant konkrečių direktyvos
nuostatų.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI 
Komisijos pasiūlymo poveikis Europos
Sąjungos biudžetui neviršija numatytojo ateinančių metų
daugiametei finansinei programai. Finansiniai ištekliai išsamiai nurodyti
finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje.
5.           PERKĖLIMAS Į NACIONALINĘ
TEISĘ
Prie pranešimų apie valstybių
narių perkėlimo į nacionalinę teisę priemones turi
būti pridedamos atitikties lentelės, kuriose būtų nurodytos
direktyvos sudėtinių dalių ir atitinkamų nacionalinių
perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių dalių
sąsajos. Tai būtina dėl šių priežasčių:
·              
direktyva yra sudėtinga, tačiau tai
nedaro poveikio turiniui; direktyvoje nustatyti tik minimalūs
procedūriniai reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir
šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos
draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumą; 
·              
perkėlimo į nacionalinę teisę
procesas yra sudėtingas dėl sunkumų, susijusių su
direktyvos aiškinimu. Taikyti procedūrinių taisyklių
rinkinį sudėtingam kainų nustatymo ir kompensavimo sistemų
dariniui nėra lengva ir paprasta; 
·              
nacionalinės kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonės nuolat keičiamos, kad būtų galima
kontroliuoti išlaidas farmacijos srityje, todėl sunku stebėti
įgyvendinimo procesą. 
Todėl prievolė pateikti atitikties
lenteles palengvins įgyvendinimo procesą.
6.           PAPILDOMA INFORMACIJA 
Siūlomas teisės aktas susijęs
su EEE, todėl turėtų būti jai taikomas.
2012/0035 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 
susijusi su priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir
šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos
draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
įstatymo galią turinčio
teisės akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[7], 
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)              
1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB
dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų
vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų
įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų
sritį, skaidrumo[8]
buvo priimta siekiant pašalinti kliūtis Bendrijos vidaus prekybai
vaistais; 
(2)              
siekiant atsižvelgti į farmacijos
produktų rinkos raidą ir nacionalinę viešųjų
išlaidų vaistams politiką, būtina atlikti esminius visų
svarbiausių Direktyvos 89/105/EEB nuostatų pakeitimus. Todėl
dėl aiškumo Direktyva 89/105/EB turėtų būti panaikinta;
(3)              
Sąjungos teisės aktuose nustatyta
suderinta žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sistema.
Vadovaujantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
žmonėms skirtus vaistus[9],
vaistus galima teikti Sąjungos rinkai tik po to, kai suteikiamas jų
kokybės, saugos ir veiksmingumo vertinimu pagrįstas rinkodaros
leidimas;
(4)              
pastaraisiais dešimtmečiais valstybių
narių išlaidos farmacijos srityje nuolat didėjo, todėl jos
priėmė vis naujoviškesnių ir sudėtingesnių
politinių priemonių vaistų vartojimui pagal jų valstybines
sveikatos draudimo sistemas kontroliuoti. Visų pirma valstybių
narių institucijos įgyvendino įvairių priemonių
vaistų išrašymui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba viešojo finansavimo
sąlygoms nustatyti. Pagrindinė tokių priemonių paskirtis –
gerinti visuomenės sveikatą užtikrinant deramą
aprūpinimą vaistais esant pagrįstoms išlaidoms ir finansinį
valstybinių sveikatos draudimo sistemų stabilumą; 
(5)              
nacionalinių priemonių nesutapimai gali
trikdyti arba iškreipti Sąjungos vidaus prekybą vaistais ir
konkurenciją, taip pat daryti tiesioginę įtaką vaistų
vidaus rinkos veikimui;
(6)              
siekiant sumažinti tokių nesutapimų
poveikį vidaus rinkai nacionalinės priemonės turėtų
atitikti minimalius procedūrinius reikalavimus, kad suinteresuotosios
šalys galėtų patikrinti, ar tos priemonės nėra kiekybiniai
importo arba eksporto apribojimai arba jiems lygiavertės priemonės.
Tačiau šie reikalavimai neturėtų daryti poveikio tų
valstybių narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia
remiasi laisva konkurencija, politikai. Jie taip pat neturėtų daryti
poveikio atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės
apsaugos planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra
būtina saugumui kaip apibrėžta šioje direktyvoje pasiekti ir vidaus
rinkos veikimui užtikrinti; 
(7)              
kad būtų užtikrintas vaistų vidaus
rinkos veiksmingumas, ši direktyva turėtų būti taikoma visiems
žmonėms skirtiems vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB; 
(8)              
dėl nacionalinių priemonių
vaistų vartojimui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba viešojo
finansavimo sąlygoms nustatyti įvairovės būtina paaiškinti
Direktyvą 89/105/EEB. Šioje direktyvoje visų pirma turėtų
būti numatytos visų rūšių valstybių narių
parengtos priemonės, kurios gali lengvai paveikti vidaus rinką. Nuo
Direktyvos 89/105/EEB priėmimo kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūros pakito ir tapo sudėtingesnės. Kai kurios
valstybės narės Direktyvos 89/105/EEB taikymo sritį išaiškino
labai griežtai, o Teisingumo Teismas nusprendė, kad dėl Direktyvos
89/105/EEB tikslų ir būtinybės užtikrinti jos veiksmingumą
minėtoms kainų nustatymo ir kompensavimo procedūroms taikoma ta
direktyva. Todėl šioje direktyvoje turėtų būti atsižvelgta
į nacionalinės kainų nustatymo ir kompensavimo politikos
raidą. Kadangi viešųjų pirkimų ir savanoriškų ribotos
trukmės susitarimų srityje taikomos konkrečios taisyklės ir
procedūros, į šią direktyvą neturėtų būti
įtrauktos nacionalinės nuostatos, susijusios su viešaisiais pirkimais
ir savanoriškais ribotos trukmės susitarimais;
(9)              
bet kuri priemonė, skirta vaistų kainoms
tiesiogiai ar netiesiogiai reguliuoti, ir bet kuri priemonė, pagal
kurią nustatoma, ar jie kompensuojami pagal valstybinę sveikatos
draudimo sistemą, turėtų būti pagrįstos objektyviais
ir patikrinamais nuo vaistų kilmės nepriklausančiais kriterijais,
užtikrinant susijusioms bendrovėms tinkamas teisių gynimo
(įskaitant teismines) priemones. Šie reikalavimai turėtų
būti vienodai taikomi nacionalinėms, regioninėms ar vietos
priemonėms, skirtoms tam tikrų vaistų išrašymui kontroliuoti
arba skatinti, nes tokios priemonės taip pat nustato veiksmingą
kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemas; 
(10)          
dėl paraiškų patvirtinti vaisto
kainą arba nustatyti jo kompensavimą pagal sveikatos draudimo
sistemą neturėtų būti delsiama pateikti vaistą rinkai
ilgiau nei būtina. Todėl pageidautina, kad šioje direktyvoje
būtų nustatyti privalomi terminai, per kuriuos turėtų
būti priimami nacionaliniai sprendimai. Kad nustatyti laikotarpiai
būtų veiksmingi, jie turėtų būti skaičiuojami nuo
paraiškos gavimo iki atitinkamo sprendimo įsigaliojimo. Per šį
laikotarpį turėtų būti atliekami specialistų
vertinimai, įskaitant sveikatos technologijų vertinimą, jei
reikia, ir visi administraciniai veiksmai, būtini sprendimui priimti ir
įsigalioti;
(11)          
Direktyvoje 89/105/EEB nustatyti vaistų įtraukimo
į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį terminai yra
privalomi, kaip išaiškinta pagal Teisingumo Teismo praktiką. Patirtis
parodė, kad tų terminų ne visada laikomasi ir kad reikia
užtikrinti teisinį tikrumą ir patobulinti vaistų įtraukimo
į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį procedūrines
taisykles. Todėl reikėtų nustatyti veiksmingą ir
greitą teisių gynimo sistemą;
(12)          
Komunikate „Farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitos
santrauka“[10]
Komisija nurodė, kad dėl kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų
dažnai be reikalo vilkinama prekyba generiniais vaistais Sąjungos rinkose.
Jei referencinio vaisto kaina jau nustatyta ir vaistas jau įtrauktas
į sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, tvirtinant
generinių vaistų kainas ir kompensavimą pagal sveikatos draudimo
sistemą nereikėtų reikalauti naujo arba išsamaus jų
vertinimo. Todėl tokiais atvejais, jei kalbama apie generinius vaistus,
tikslinga nustatyti trumpesnius terminus;
(13)          
valstybių narių teisminės
teisių gynimo priemonės neturėjo ypatingos reikšmės
užtikrinant, ar laikomasi terminų, nes dažnai ilgos nacionalinės
jurisdikcijos procedūros atgraso susijusias bendroves nuo ketinimų
imtis teisinių veiksmų. Todėl reikia nustatyti priemones,
skirtas kontroliuoti ir užtikrinti, kad būtų laikomasi sprendimų
dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminų;
(14)          
generinių vaistų kokybė, sauga ir
veiksmingumas, taip pat jų biologinis lygiavertiškumas referenciniam
vaistui užtikrinami per rinkodaros leidimo procedūras. Todėl
valstybės narės per kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūras neturėtų iš naujo vertinti aspektų, kuriais buvo
remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto
kokybę, saugą, veiksmingumą arba biologinį
lygiavertiškumą;
(15)          
pagal Direktyvą 2001/83/EB, intelektinės
nuosavybės teisės nėra priežastis atsisakyti suteikti rinkodaros
leidimą, jį panaikinti arba atšaukti. Be to, paraiškų teikimo,
sprendimų priėmimo ir sprendimų dėl vaistų kainų
reguliavimo ar jų kompensavimo pagal sveikatos draudimo sistemas
procedūros turėtų būti laikomos administracinėmis
procedūromis, kurios nepriklauso nuo intelektinės nuosavybės
teisių užtikrinimo. Už šias procedūras atsakingos institucijos,
nagrinėdamos paraiškas dėl generinio vaisto, neturėtų
reikalauti informacijos apie referencinio vaisto patento statusą ir
nagrinėti, ar intelektinės nuosavybės teisės iš tiesų
buvo pažeistos, jeigu generinis vaistas turėtų būti gaminamas
arba tiekiamas rinkai joms priėmus sprendimą. Todėl
intelektinės nuosavybės klausimai neturėtų nei kirstis su
valstybių narių kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūromis, nei jų vilkinti;
(16)          
valstybės narės dažnai keitė savo
sveikatos draudimo sistemas arba priėmė naujų priemonių,
kurios patenka į Direktyvos 89/105/EEB taikymo sritį. Todėl
būtina nustatyti keitimosi informacija tvarką, skirtą
užtikrinti, kad būtų konsultuojamasi su suinteresuotosiomis šalimis,
ir supaprastinti prevencinį dialogą su Komisija dėl šios
direktyvos taikymo;
(17)          
kadangi valstybės narės negali pakankamai
pasiekti veiksmų, kurių numatoma imtis, tikslų, visų pirma
nustatyti minimalių skaidrumo taisyklių, kad būtų
užtikrintas vidaus rinkos veikimas, nes kiekvienoje valstybėje narėje
nacionalinių priemonių skaidrumas suprantamas ir įgyvendinamas
skirtingai, todėl, atsižvelgiant į šių veiksmų mastą,
visa tai galima geriau pasiekti Sąjungos lygmeniu, ir Sąjunga pagal
Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje įtvirtintą
subsidiarumo principą gali imtis priemonių. Pagal tame straipsnyje
nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas
būtina nurodytam tikslui pasiekti;
(18)          
pagal 2011 m. rugsėjo 28 d.
Bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį
pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų valstybės
narės pagrįstais atvejais įsipareigojo prie pranešimų apie
perkėlimo į nacionalinę teisę priemones pridėti
vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos
sudėtinių dalių ir nacionalinių perkėlimo į
nacionalinę teisę priemonių atitinkamų dalių
sąsajos. Šios direktyvos atveju teisės aktų leidėjas
laikosi nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra
pagrįstas, 
PRIĖMĖ ŠIĄ
DIREKTYVĄ:
I Skyrius
Taikymo sritis ir apibrėžtys
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1.                      
Valstybės narės užtikrina, kad bet kokia
įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė,
regioninė ar vietos priemonė žmonėms skirtų vaistų
kainoms kontroliuoti ar į valstybinių sveikatos draudimo sistemų
taikymo sritį įtraukiamų vaistų asortimentui,
įskaitant jų kompensavimo mastą ir sąlygas, nustatyti
atitiktų šios direktyvos reikalavimus.
2.                      
Ši direktyva netaikoma:
(a)         
savanoriškiems ribotos trukmės susitarimams,
kuriuos sudaro valdžios institucijos ir vaisto rinkodaros leidimo
turėtojas, kad šį vaistą būtų galima veiksmingai
tiekti pacientams tam tikromis sąlygomis;
(b)         
nacionalinėms priemonėms, skirtoms
vaistų kainoms arba jų kompensavimo tvarkai pagal valstybines sveikatos
draudimo sistemas nustatyti, ir kurioms taikomi nacionaliniai arba
Sąjungos teisės aktai dėl viešųjų pirkimų,
visų pirma Tarybos direktyva 89/665/EEB[11],
Tarybos direktyva 92/13/EEB[12]
ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/18/EB[13].
Šios direktyvos nuostatos taikomos
priemonėms, skirtoms nustatyti, kuriems vaistams gali būti taikomi
ribotos trukmės susitarimai ar viešųjų pirkimų
procedūros. 
3.                      
Šioje direktyvoje nėra jokios nuostatos,
leidžiančios teikti rinkai vaistą, dėl kurio nėra suteiktas
rinkodaros leidimas pagal Direktyvos 2001/82/EB 6 straipsnį.
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų
apibrėžtys:
(1)                   
vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos
2001/83/EB 1 straipsnyje;
(2)                   
referencinis vaistas – referencinis vaistas, kaip apibrėžta
Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 2 dalies a punkte;
(3)                   
generinis vaistas – generinis vaistas, kaip
apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 2 dalies b punkte;
(4)                   
sveikatos technologijos – sveikatos technologijos,
kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES 3
straipsnio l punkte;[14]

(5)                   
sveikatos technologijų vertinimas – vaisto
santykinio veiksmingumo arba trumpalaikio bei ilgalaikio efektyvumo vertinimas,
palyginti su kitomis sveikatos technologijomis, naudojamomis susijusiems susirgimams
gydyti.
II skyrius
Vaistų kainų nustatymas
3 straipsnis
Kainos tvirtinimas
1.                      
2–9 dalių nuostatos taikomos, jei prekiauti
vaistu leidžiama tik po to, kai atitinkamos valstybės narės
kompetentingos institucijos patvirtino šio vaisto kainą.
2.                      
Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros
leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką
patvirtinti vaisto kainą. Kompetentingos institucijos pareiškėjui
pateikia oficialų gavimo patvirtinimą. 
3.                      
Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas
dėl tam tikro vaisto galimos kainos nustatymo priimamas ir pranešamas
pareiškėjui per 60 dienų po paraiškos, kurią pagal atitinkamoje
valstybėje narėje nustatytus reikalavimus pateikė rinkodaros
leidimo turėtojas, gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl
kurių valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos
technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai
generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinio vaisto
kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų.
4.                      
Valstybės narės išsamiai nurodo informaciją
ir dokumentus, kuriuos turi pateikti pareiškėjas.
5.                      
Jei paraišką pagrindžianti informacija yra
netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui
apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60
dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį
sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės
narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų
vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai –
terminas bet kuriuo atveju yra 15 dienų, jeigu referencinio vaisto kaina
yra patvirtinta kompetentingų institucijų. Valstybės narės
nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra konkrečiai
reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba administracinėse
gairėse. 
6.                      
Jei sprendimas per 3 ir 5 dalyse nustatytą
terminą nepriimtas, pareiškėjas turi teisę prekiauti vaistu savo
pasiūlyta kaina.
7.                      
Jei kompetentingos institucijos nusprendžia
neleisti prekiauti atitinkamu vaistu pareiškėjo pasiūlyta kaina, tame
sprendime išdėstomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamos
priežastys, taip pat visi vertinimai, ekspertų nuomonės ar
rekomendacijos, kuriomis jis pagrįstas. Pareiškėjas informuojamas
apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus.
8.                      
Valstybės narės atitinkamame leidinyje
skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos
institucijos, tvirtindamos vaistų kainas, ir praneša apie juos Komisijai. 
9.                      
Jei kompetentingos institucijos savo iniciatyva
nusprendžia sumažinti konkrečiai nurodyto vaisto kainą, sprendime
išdėstomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamos
priežastys, taip pat visi vertinimai, ekspertų nuomonės ar
rekomendacijos, kuriomis jis pagrįstas. Apie tokį sprendimą
pranešama rinkodaros leidimo turėtojui; šis informuojamas apie visas
galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus. 
4 straipsnis
Kainos padidinimas
1.                      
Nepažeidžiant 5 straipsnio, 2–6 dalių
nuostatos taikomos, jei vaisto kainą padidinti leidžiama tiktai gavus
išankstinį kompetentingų institucijų sutikimą.
2.                      
Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros
leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką
vaisto kainai padidinti. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų
gavimo patvirtinimą. 
3.                     
Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas
dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės
narės nustatytus reikalavimus pateiktos paraiškos vaisto kainai padidinti
būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų po
paraiškos gavimo. 
Esant nepaprastai dideliam paraiškų
skaičiui, šioje dalyje nustatytas terminas gali būti pratęstas
tik vieną kartą dar 60 dienų. Apie tokį pratęsimą
pareiškėjui pranešama dar nepasibaigus šioje dalyje nustatytam terminui.
4.                      
Valstybės narės išsamiai nurodo
informaciją ir dokumentus, kuriuos turi pateikti pareiškėjas. 
Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms
pateikia reikiamą informaciją, kartu išsamiai apibūdindamas po
paskutinio vaisto kainos nustatymo įvykusius pokyčius, kurie, jo
nuomone, pateisina prašomą kainos padidinimą. Jei paraišką
pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos
nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią
papildomą informaciją ir per 60 dienų po šios papildomos
informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Valstybės
narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios nėra
konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba
administracinėse gairėse. 
5.                      
Jei sprendimas per 3 ir 4 dalyse nurodytą
terminą nepriimamas, pareiškėjas turi teisę prekiauti vaistu
savo pasiūlyta padidinta kaina.
6.                     
Jeigu kompetentingos institucijos nusprendžia
visiškai ar iš dalies neleisti didinti vaisto kainos, sprendime išdėstomi
objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiami motyvai ir
pareiškėjas informuojamas apie visas galimas teisių gynimo
(įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis
terminus.
5 straipsnis
Kainų
įšaldymas ir sumažinimas
1.                      
Jei valstybės narės kompetentingos
institucijos nustato visų arba tam tikros kategorijos vaistų
kainų įšaldymą arba sumažinimą, ta valstybė narė
paskelbia pareiškimą, nurodydama objektyviais ir patikrinamais kriterijais
grindžiamus tokio sprendimo motyvus, jei reikia, pagrįsdama vaistų,
kurių kainos įšaldytos arba sumažintos, kategorijas.
2.                     
Rinkodaros leidimo turėtojai gali teikti
paraišką taikyti nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo
kainų įšaldymo arba sumažinimo, jei tai pagrįsta ypatingomis
priežastimis. Paraiškoje išdėstomi tinkami motyvai. Valstybės
narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu
galėtų pateikti paraišką dėl leidžiančios nukrypti
nuostatos. Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų
gavimo patvirtinimą. 
3.                     
Valstybės narės užtikrina, kad
pagrįstas sprendimas dėl 2 dalyje nurodytos paraiškos būtų
priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų nuo paraiškos
gavimo. Jei paraišką pagrindžianti informacija yra netinkama,
kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui apie
reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60
dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį
sprendimą. Jei tokia leidžianti nukrypti nuostata taikoma, kompetentingos
institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų
padidinimą.
Esant nepaprastai dideliam paraiškų
skaičiui, 3 dalyje nustatytas atitinkamas terminas gali būti
pratęstas tik vieną kartą dar 60 dienų. Apie tokį
pratęsimą pareiškėjui pranešama dar nepasibaigus 3 dalyje
nustatytam terminui.
6 straipsnis
Pelno
kontrolė
Jei valstybė narė nustato
priemonių, kuriomis tiesiogiai ar netiesiogiai kontroliuojamas už
vaistų pateikimą rinkai atsakingų asmenų pelningumas,
sistemą, ta valstybė narė atitinkame leidinyje paskelbia ir
Komisijai pateikia tokią informaciją:
(a)         
metodą (-us), kuriuo (-iais) atitinkama
valstybė narė nustato pelningumą: pardavimo ir (arba) kapitalo
grąžą;
(b)         
tikslinio pelno dydį, šiuo metu leidžiamą
asmenims, atsakingiems už vaistų tiekimą rinkai atitinkamoje
valstybėje narėje;
(c)         
kriterijus, pagal kuriuos tikslinės pelno
normos yra leidžiamos atskiram asmeniui, atsakingam už vaistų
pateikimą rinkai, taip pat kriterijus, pagal kuriuos jiems toje
valstybėje leidžiama nepaskirstyti pelno, viršijančio jiems
nustatytą tikslinį pelną;
(d)         
maksimalų procentinio dydžio pelną,
viršijantį tikslinį pelną, kurį asmeniui, atsakingam už
vaistų pateikimą rinkai, leidžiama išlaikyti atitinkamoje
valstybėje narėje.
Kartą per metus arba padarius esminius
pakeitimus pirmoje pastraipoje nurodyta informacija yra atnaujinama.
Jeigu be tiesioginio ar netiesioginio pelno
kontroliavimo sistemos valstybė narė tam tikroms vaistų
rūšims, nepatenkančioms į pelno kontroliavimo sritį,
naudoja kainų kontroliavimo sistemą, tokiam kainų
kontroliavimui, jei galima, taikomi 3, 4 ir 5 straipsniai. Tačiau
minėti straipsniai netaikomi, jei tiesioginio ar netiesioginio pelno
kontroliavimo sistemos įprastinis taikymas lemia tik atskiro vaisto kainos
nustatymą.
III skyrius
Vaistų kompensavimas pagal valstybines
sveikatos draudimo sistemas
7 straipsnis
Vaistų įtraukimas į
valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį
1.                      
2–9 dalys taikomos, jei vaistas pagal
valstybinę sveikatos draudimo sistemą kompensuojamas tik
kompetentingoms institucijoms nusprendus įtraukti šį vaistą
į tos sistemos taikymo sritį.
2.                      
Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros
leidimo turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką
įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemos
taikymo sritį. Jeigu valstybinė sveikatos draudimo sistema sudaryta
iš kelių kompensavimo sistemų arba kategorijų, rinkodaros
leidimo turėtojas turi teisę teikti paraišką vaistui
įtraukti į pasirinktos sistemos ar kategorijos taikymo sritį.
Kompetentingos institucijos pareiškėjui pateikia oficialų gavimo
patvirtinimą. 
3.                      
Valstybės narės išsamiai nurodo
informaciją ir dokumentus, kuriuos turi pateikti pareiškėjas. 
4.                      
Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas
dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės
narės nustatytus reikalavimus pateiktos paraiškos vaistui įtraukti
į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį
būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 60 dienų po
paraiškos gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių
valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos
technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai
generiniai vaistai – terminas yra 15 dienų, jeigu referencinis vaistas jau
yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo
sritį.
5.                      
Jei paraišką pagrindžianti informacija yra
netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša pareiškėjui
apie reikalaujamą išsamią papildomą informaciją ir per 60
dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį
sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės
narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų
vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai –
terminas yra 15 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra įtrauktas
į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį.
Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos informacijos, kurios
nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose teisės aktuose arba
administracinėse gairėse. 
6.                      
Valstybės narės, nepaisydamos savo vidaus
procedūrų, užtikrina, kad bendras laikotarpis, per kurį
atliekama šio straipsnio 5 dalyje nustatyta įtraukimo procedūra ir 3
straipsnyje nustatyta kainos patvirtinimo procedūra, neviršytų 120
dienų. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės
narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų
vertinimą, tuomet terminas neviršija 180 dienų. Jei tai generiniai
vaistai – terminas neviršija 30 dienų, jeigu referencinis vaistas jau yra
įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo
sritį. Pagal šio straipsnio 5 dalį arba 3 straipsnio 5 dalį
šiuos terminus galima pratęsti. 
7.                      
Sprendime neįtraukti vaisto į
valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį nurodomi
objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai. Sprendime
įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo sistemos
taikymo sritį nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais
pagrįsti motyvai, įskaitant vaisto kompensavimo dydį ir
sąlygas. 
Šioje dalyje nurodytuose sprendimuose taip pat
pateikiami ekspertų vertinimas, ekspertų nuomonė arba
rekomendacijos, kuriomis jie pagrįsti. Pareiškėjas informuojamas apie
visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones, 8
straipsnyje nustatytą teisių gynimo procedūrą ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus.
8.                      
Valstybės narės atitinkamame leidinyje
skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti kompetentingos
institucijos, priimdamos sprendimą dėl vaistų įtraukimo ar
neįtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo
sritį, ir praneša juos Komisijai. 
8 straipsnis
Teisių gynimo procedūra tais
atvejais, kai buvo viršyti terminai, susiję su vaistų įtraukimu
į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį
1.                      
Valstybės narės užtikrina, kad tais
atvejais, kai buvo viršyti 7 straipsnyje nustatyti terminai, pareiškėjas
galėtų pasinaudoti veiksmingomis ir greitomis teisių gynimo
priemonėmis. 
2.                      
Valstybės narės teisių gynimo
procedūrai skiria instituciją ir paveda jai tokius įgaliojimus: 
(a)         
kuo anksčiau, taikant tarpines preliminarias
procedūras, imtis laikinųjų priemonių, kuriomis siekiama
atitaisyti tariamą susijusių interesų pažeidimą arba
užkirsti kelią jų tolesniam pažeidimui;
(b)         
tais atvejais, kai buvo viršyti 7 straipsnyje
nustatyti terminai, nuspręsti atlyginti pareiškėjui padarytą
žalą (jeigu reikalaujama ją atlyginti), nebent kompetentinga
institucija galėtų įrodyti, kad vėluota ne dėl jos
kaltės;
(c)         
nustatyti baudą, apskaičiuotą pagal
kiekvieną vėlavimo dieną. 
Bauda, numatyta c punkte, apskaičiuojama
atsižvelgiant į pažeidimo sunkumą, jo trukmę ir į
būtinybę užtikrinti, kad pati bauda turėtų nuo
tolesnių pažeidimų atgrasantį poveikį. 
Valstybės narės gali nustatyti, kad
pirmoje pastraipoje nurodyta institucija gali atsižvelgti į galimas
laikinųjų priemonių taikymo pasekmes visiems interesams, kurie
galėtų būti pažeisti, taip pat į visuomenės interesus,
bei gali nuspręsti netaikyti tokių priemonių, jei jų
neigiamos pasekmės galėtų viršyti jų teikiamą
naudą. 
3.                      
Sprendimas netaikyti laikinųjų
priemonių neturi prejudicinės reikšmės jokiam kitam asmens,
prašančio taikyti tokias priemones, reikalavimui. 
4.                      
Valstybės narės užtikrina, kad už
teisių gynimo procedūrą atsakingų institucijų
priimtų sprendimų vykdymas būtų veiksmingai užtikrinamas. 
5.                      
2 dalyje nurodyta institucija yra nepriklausoma nuo
kompetentingų institucijų, atsakingų už žmonėms skirtų
vaistų kontrolę arba į sveikatos draudimo sistemų taikymo
sritį įtraukiamų vaistų asortimento nustatymą.
6.                       
2 dalyje nurodyta institucija pateikia savo
sprendimo motyvus. Be to, jeigu institucija yra neteisminė, turi būti
numatytos atitinkamos nuostatos, garantuojančios procedūras, pagal
kurias visos tariamai neteisėtos priemonės, kurių
ėmėsi nepriklausoma institucija, arba visi tariami jai suteiktų
įgaliojimų panaudojimo trūkumai galėtų būti
peržiūrėti teisme arba kitoje institucijoje, kuri laikoma teismu ar
tribunolu, kaip apibrėžta Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
267 straipsnyje, ir kuri nepriklauso nei nuo kompetentingos institucijos, nei
nuo 2 dalyje nurodytos institucijos. 
Tokios 2 dalyje nurodytos institucijos nariai
skiriami ir atleidžiami iš pareigų tokiomis pačiomis sąlygomis
kaip teisėjai, kiek tai susiję su institucija, atsakinga už jų
skyrimą, jų kadenciją ir jų atleidimą. Bent
nepriklausomos institucijos pirmininkas turi turėti tokią
pačią juridinę ir profesinę kvalifikaciją, kaip
teisėjai. Ši institucija priima sprendimus laikydamasi tvarkos, pagal
kurią išklausomos abi pusės, o šie sprendimai kiekvienos
valstybės narės nustatytu būdu turi būti teisiškai
įpareigojantys.
9 straipsnis
Vaistų pašalinimas iš sveikatos
draudimo sistemų
1.                      
Sprendime pašalinti vaistą iš valstybinės
sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamo vaisto kompensavimo
dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais
kriterijais pagrįsti motyvai. Kartu su tokiais sprendimais pateikiami visi
vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jie pagrįsti.
Pareiškėjas informuojamas apie visas galimas teisių gynimo
(įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis
terminus.
2.                      
Sprendime pašalinti vaistų kategoriją iš
valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamos
kategorijos kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir
patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai, ir toks sprendimas skelbiamas
atitinkamame leidinyje.
10 straipsnis
Vaistų klasifikavimas jų
įtraukimo į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį
tikslais
1.                      
Kai vaistai skirstomi į grupes arba
klasifikuojami pagal terapinius ar kitokius kriterijus siekiant juos
įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo
sritį, taikomos 2, 3 ir 4 dalys.
2.                      
Valstybės narės atitinkamame leidinyje
skelbia objektyvius ir patikrinamus kriterijus, kuriais remiantis vaistai
klasifikuojami siekiant juos įtraukti į valstybinės sveikatos
draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai.
3.                      
Valstybės narės atitinkamame leidinyje
skelbia metodus, naudojamus tokių į grupes skirstomų arba klasifikuojamų
vaistų įtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos
taikymo sritį sąlygoms arba jų kompensavimo pagal tą
sistemą dydžiui nustatyti. 
4.                      
Rinkodaros leidimo turėtojo prašymu
kompetentingos institucijos nurodo objektyvius duomenis, kuriais, taikydamos 2
ir 3 dalyse nurodytus kriterijus ir metodus, jos rėmėsi atitinkamo
vaisto kompensavimo tvarkai nustatyti. Tokiais atvejais kompetentingos
institucijos informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie visas
įmanomas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus.
11 straipsnis
Priemonės tam tikrų vaistų
išrašymui kontroliuoti arba skatinti
1.                      
Kai valstybės narės priima priemones,
skirtas konkrečiai nurodytų vaistų išrašymui kontroliuoti arba
skatinti, taikomos 2, 3 ir 4 dalys.
2.                      
1 dalyje nurodytos priemonės pagrindžiamos
objektyviais ir patikrinamais kriterijais.
3.                      
1 dalyje nurodytos priemonės ir visi
vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos, kuriomis jos
pagrįstos, skelbiamos atitinkamame leidinyje. 
4.                      
Jeigu 1 dalyje nurodytos priemonės daro
poveikį rinkodaros leidimo turėtojo interesams arba teisinei
padėčiai, jo prašymu kompetentingos institucijos nurodo objektyvius
duomenis ir kriterijus, kuriais remiantis atitinkamam vaistui buvo nustatytos
minėtos priemonės. Tokiais atvejais kompetentingos institucijos
informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie visas galimas teisių
gynimo (įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis
priemonėmis terminus.
IV skyrius
Specialūs reikalavimai
12 straipsnis
Terminai
3, 4, 5 ir 7 straipsniuose nustatyti terminai
– tai laikotarpiai nuo paraiškos arba, tam tikrais atvejais, papildomos
informacijos gavimo iki atitinkamo sprendimo faktinio įsigaliojimo dienos.
Visi sprendimui priimti ir įsigalioti būtini ekspertų vertinimai
ir administraciniai veiksmai atliekami laikantis nustatytų terminų.
13 straipsnis
Papildomi
kokybės, saugos, veiksmingumo arba biologinio lygiavertiškumo
įrodymai
Valstybės narės, priimdamos
sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, nevertina iš naujo
aspektų, kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą,
įskaitant vaisto kokybę, saugą, veiksmingumą arba
biologinį lygiavertiškumą.
14 straipsnis
Nesikirtimas su intelektinės
nuosavybės teisėmis
1.                      
Paraiškų teikimo, sprendimų priėmimo
ir sprendimų dėl vaistų kainų reguliavimo pagal 3
straipsnį ar jų įtraukimo į valstybinių sveikatos
draudimo sistemų taikymo sritį pagal 7 ir 9 straipsnius priėmimo
procedūras valstybės narės laiko administracinėmis
procedūromis, kurios nepriklauso nuo intelektinės nuosavybės
teisių užtikrinimo. 
2.                      
Intelektinės nuosavybės teisių
apsauga negali būti priežastis atsisakyti priimti sprendimą,
susijusį su vaisto kaina arba jo įtraukimu į valstybinę
sveikatos draudimo sistemą, jį panaikinti arba atšaukti.
3.                      
1 ir 2 dalys taikomos nepažeidžiant Sąjungos
ir nacionalinių teisės aktų , susijusių su
intelektinės nuosavybės apsauga. 
V skyrius
Skaidrumo priemonės
15 straipsnis
Konsultacijos su suinteresuotosiomis
šalimis
Kai valstybė narė ketina priimti
arba pakeisti bet kurią priemonę, kuri patenka į šios direktyvos
taikymo sritį, ji suteikia suinteresuotosioms šalims galimybę per
pagrįstą laikotarpį pateikti pastabas dėl priemonės
projekto. Kompetentingos institucijos skelbia konsultacijų taisykles.
Konsultacijų rezultatai, išskyrus konfidencialią informaciją,
vadovaujantis Sąjungos ir nacionaliniais teisės aktais dėl
verslo informacijos konfidencialumo, skelbiami viešai. 
16 straipsnis
Pranešimai apie nacionalinių
priemonių projektus
1.                     
Kai valstybės narės ketina priimti arba
pakeisti bet kurią priemonę, kuri patenka į šios direktyvos
taikymo sritį, jos nedelsdamos pateikia Komisijai numatytos priemonės
projektą ir priemonę pagrindžiančias priežastis. 
2.                      
Jei reikia, valstybės narės tuo
pačiu metu pateikia tiesiogiai ir iš esmės susijusių pagrindinių
įstatymų arba kitų teisės aktų nuostatų
tekstą, jei jo reikia pasiūlytos priemonės poveikiui
įvertinti. 
3.                      
Jei valstybės narės pakeičia
projektą taip, kad stipriai pasikeičia priemonės taikymo sritis
arba esmė, arba sutrumpėja iš pradžių numatytas įgyvendinimo
tvarkaraštis, jos iš naujo pateikia 1 dalyje nurodytą priemonės
projektą.
4.                     
Komisija gali per tris mėnesius pateikti savo
pastabas priemonės projektą pateikusiai valstybei narei.
Atitinkama valstybė narė kuo išsamiau
atsižvelgia į Komisijos pastabas, visų pirma jeigu nurodoma, kad
priemonė gali būti nesuderinama su Sąjungos teise. 
5.                      
Jei atitinkama valstybė narė galutinai
priima priemonės projektą, ji nedelsdama pateikia Komisijai
galutinį tekstą. Jei Komisija pateikė pastabas pagal 4
dalį, su šiuo tekstu pateikiama ataskaita, kurioje nurodoma, kokių
priemonių imtasi gavus Komisijos pastabas.
17 straipsnis
Terminų laikymosi ataskaita
1.                      
Valstybės narės iki […] [įrašyti
datą – kiti metai po 18 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytos
datos] sausio 31 d. ir po to iki kiekvienų metų sausio 31 d.
bei liepos 1 d. atitinkame leidinyje paskelbia ir Komisijai pateikia
išsamią ataskaitą, nurodydamos tokią informaciją:
(d)         
per ankstesnius metus pagal 3, 4 ir 7 straipsnius
gautų paraiškų skaičių;
(e)         
laiką, kurio prireikė sprendimui dėl
kiekvienos pagal 3, 4 ir 7 straipsnius gautos paraiškos priimti; 
(f)           
pagrindinių vėlavimo (jei būta)
priežasčių analizę ir rekomendacijas, kaip sprendimų
priėmimo procesą užbaigti per šioje direktyvoje nustatytus terminus.
Taikant pirmos pastraipos a punktą atskiriami
generiniai vaistai, kuriems pagal 3, 4 ir 7 straipsnius taikomi trumpesni
terminai, ir kiti vaistai.
Taikant pirmos pastraipos b punkto nuostatas
pranešama apie bet kokį procedūros sustabdymą prašant, kad
pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos, aiškiai nurodant
sustabdymo trukmę ir išsamias priežastis. 
2.                      
Komisija kas šešis mėnesius skelbia
ataskaitą, kurioje pateikia valstybių narių pagal 1 dalį
pateiktą informaciją.
VI skyrius
Baigiamosios nuostatos
18 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę
teisę
1.                      
Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinę
12-ojo mėnesio dieną po šios direktyvos paskelbimo Europos
Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos] priima ir paskelbia
įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų
laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų
teisės aktų nuostatų tekstą. 
Tas nuostatas jos taiko nuo [diena po pirmoje
pastraipoje nustatytos datos].
Valstybės narės, priimdamos tas
nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia
nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato
valstybės narės.
2.                      
Valstybės narės pateikia Komisijai šios
direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų
pagrindinių nuostatų tekstus. 
19 straipsnis
Šios direktyvos įgyvendinimo ataskaita
1.                      
Valstybės narės teikia Komisijai šios
direktyvos įgyvendinimo ataskaitą – pirmąją [įrašyti
datą – per dvejus metus nuo 18 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje
nurodytos datos], ir vėliau – kas trejus metus.
2.                      
Komisija iki [įrašyti datą – per
trejus metus nuo 18 straipsnio 1 dalie antroje pastraipoje nurodytos datos]
pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šios direktyvos įgyvendinimo
ataskaitą. Kartu su ataskaita gali būti teikiami atitinkami
pasiūlymai.
20 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 89/105/EEB panaikinama nuo [18
straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatyta data]. 
Direktyvos 89/105/EEB 10
straipsnis tebetaikomas.
Nuorodos į panaikintą direktyvą
laikomos nuorodomis į šią direktyvą. 
21 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis direktyva įsigalioja dvidešimtą
dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
16 straipsnis taikomas nuo [įrašyti
datą – 18 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatyta data].
22 straipsnis
Adresatai 
Ši direktyva
skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2012 03 01
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 
              1.2.    Atitinkama (-os)
politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis 
              1.4.    Tikslas
(-ai) 
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas 
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis 
              1.7.    Numatomas (-i)
valdymo metodas (-ai) 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės 
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema 
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės 
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS 
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-s) 
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms 
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė 
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams 
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių finansinis įnašas 
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.                      
PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA
1.1.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

Europos
Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir
šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos
draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu, (kuria panaikinama Direktyva
89/105/EEB) pasiūlymas 

1.2.                
Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)
VGV ir VGB sistemoje[15]

02
antraštinė dalis – Įmonės

1.3.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis 

ý Pasiūlymas/iniciatyva susijęs (-usi) su esamos priemonės
galiojimo pratęsimu 

1.4.                
Tikslai
1.4.1.          
Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis
(-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia
iniciatyva)

1a.
Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti

1.4.2.          
Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama
VGV / VGB veikla 

1 konkretus tikslas
Nuolat
plėsti galiojantį vidaus rinkos teisyną ir prireikus
siūlyti naujus norminius ar nenorminius veiksmus 
Atitinkama VGV / VGB veikla
02
03 skyrius Prekių vidaus rinka ir sektorių politika

1.4.3.          
Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti
poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų
turėti tiksliniams naudos gavėjams (tikslinėms grupėms).
Pasiūlyme numatyta visapusiškai atnaujinti
Direktyvą 89/105/EEB, siekiant užtikrinti nacionalinių
priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų
kainas ir jų įtraukimą į socialinės apsaugos
sistemų taikymo sritį, skaidrumą. Galiojanti direktyva yra nebeaktuali
ir dėl farmacijos produktų rinkos raidos pastaraisiais dvidešimt
metų bei dėl labai išaugusio nacionalinių priemonių,
skirtų išlaidų farmacijos srityje augimui sustabdyti, skaičiaus
tapo sunku užtikrinti jos vykdymą. Pasiūlymo tikslas – vengti
kliūčių laisvam prekių judėjimui (tokios kliūtys
draudžiamos ES Sutartimi) ir atsižvelgti į valstybių narių
kompetenciją organizuojant sveikatos draudimo sistemas. Tikimasi, kad
iniciatyva padės:
– pagerinti teisinį aiškumą ir tikrumą visoms
suinteresuotosioms šalims; 
– sudaryti vienodas sąlygas Europoje veiklą
vykdančioms farmacijos bendrovėms;
– palengvinti valstybių narių
procedūrinių įsipareigojimų vykdymo užtikrinimą.

1.4.4.          
Rezultatų ir poveikio rodikliai 

Nurodyti pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo
rodiklius.
Pasiūlymas
– tai direktyva, kurią valstybės narės turi perkelti į
nacionalinę teisę. Todėl pirmasis rodiklis bus faktinis
perkėlimo į nacionalinę teisę lygis pasibaigus
perkėlimo terminui. Kad būtų galima patikrinti, kaip
valstybės narės perkelia direktyvą į nacionalinę
teisę, yra numatyta biudžeto lėšų. 
Antruoju
etapu bus stebimas veiksmingas įgyvendinimas. Pagrindiniai pasiūlymo
tikslai: a) užtikrinti, kad nacionaliniai sprendimai dėl kainų
nustatymo ir kompensavimo būtų priimami per nustatytus terminus, ir
b) užtikrinti nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo
priemonių minimalių skaidrumo taisyklių veiksmingumą.
Rezultatai bus vertinami atsižvelgiant į tokius rodiklius:
1/
Faktinis laikas, per kurį valstybės narės priima sprendimus
dėl kainų nustatymo ir kompensavimo (stebėsenos priemonė –
privalomosios valstybių narių metinės ataskaitos).
2/
Valstybėse narėse nustatytų reikalavimų nesilaikymo
atvejų skaičius (stebėsenos priemonė – privalomieji
nacionalinių institucijų pranešimai apie nacionalinių
priemonių projektus ir statistiniai duomenys apie pažeidimų
procedūras).

1.5.                
Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 
1.5.1.          
Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
poreikiaiPasiūlymo tekste iš esmės reikalaujama, kad valstybės
narės užtikrintų, jog:

1/
sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo būtų
priimami per 60 arba 120 dienų. Tačiau jei tai vaistai, su kuriais
susijusio sprendimo procesu valstybės narės taiko sveikatos
technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 arba 180 dienų.
Be to, jei tai generiniai vaistai – terminas sutrumpinamas iki 15 arba 30
dienų;
2/
visos priemonės vaistų kainoms reguliuoti, jų vartojimui valdyti
arba kompensuojamų vaistų statusui nustatyti būtų priimamos
skaidriai, remiantis objektyviais ir patikrinamais kriterijais;
3/ susijusios farmacijos
bendrovės galėtų pasinaudoti veiksmingomis teisių gynimo
priemonėmis.

1.5.2.          
Papildoma ES dalyvavimo nauda

Nacionalinės
kainų nustatymo ir kompensavimo priemonės akivaizdžiai turi
tarpvalstybinį poveikį, t. y. dėl jų gali sutrikti
vaistų vidaus rinkos veikimas. Todėl tam, kad vidaus rinka
veiktų tinkamai, valstybių narių sprendimai turi būti
priimami laiku ir skaidriai. ES procedūrinis skaidrumas suprantamas
nevienodai, todėl atskirų valstybių narių veiksmais
nebūtų galima užtikrinti pakankamo skaidrumo ūkinės veiklos
vykdytojams. 

1.5.3.          
Panašios patirties išvados

Per
pastaruosius dvidešimt metų Direktyvai 89/105/EEB teko pagrindinis vaidmuo
skatinant nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių
skaidrumą. Tačiau darbo su šia direktyva patirtis parodė, kad:
1/
nacionalinė kainų nustatymo ir kompensavimo politika labai
sparčiai vystosi, todėl direktyvos reikalavimai turėtų
būti pagrįsti ne konkrečių priemonių rūšių
apibūdinimu, o bendrais principais;
2/ norint veiksmingai
stebėti nacionalinius šios srities, iš principo esančios
valstybių narių kompetencija, teisės aktus reikia geresnių
informavimo ir vykdymo užtikrinimo priemonių. 

1.5.4.          
Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis
atitinkamomis priemonėmis

Pasiūlymą
reikia vertinti atsižvelgiant į Komisijos pastangas sustiprinti vidaus
rinką ir sudaryti palankias sąlygas konkurencingai farmacijos
pramonei, kuri aprūpintų Europos piliečius saugiais,
naujoviškais ir įperkamais vaistais. Jis susijęs su keletu neseniai
inicijuotų arba tebevykdomų iniciatyvų, visų pirma:
1/
2008 m. Komisijos komunikatu „Atnaujinta farmacijos sektoriaus vizija“,
kuriame pranešta apie intensyvesnį Direktyvos 89/105/EEB taikymą
ateityje, siekiant užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo būtų tikrai priimami skaidriai ir greitai;
2/ 2008–2009 m.
Komisijos farmacijos sektoriaus tyrimu, kuriame padaryta išvada, kad Komisija
gali išnagrinėti, ar reikia peržiūrėti Direktyvą
89/105/EEB, kad būtų sudarytos geresnės sąlygos generiniams
vaistams greičiau patekti į rinką;
3/ politinėmis
iniciatyvomis, kuriomis siekiama stiprinti valstybių narių
bendradarbiavimą sprendžiant su kainų nustatymu ir kompensavimu
susijusias problemas, visų pirma 2005–2008 m. aukšto lygio farmacijos
forumu ir 2010 m. Europos Komisijos pradėtu procesu dėl
įmonių atsakomybės farmacijos produktų srityje; 
4/ savanorišku
valstybių narių bendradarbiavimu sveikatos technologijų
vertinimo srityje, kuris šiuo metu vyksta pagal EUNetHTA bendrąjį
veiksmą ir kuris bus įformintas įgyvendinus Direktyvą
2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos
priežiūros paslaugas įgyvendinimo.

1.6.                
Trukmė ir finansinis poveikis 

ý Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota
–     
Atsižvelgiant į teisėkūros proceso
trukmę numatoma įgyvendinimo pradžia – 2014 m. (priima Taryba ir
Parlamentas), o valstybių narių perkėlimo į
nacionalinę teisę terminas – 2015 m.

1.7.                
Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[16] 

ý Komisijos vykdomas tiesioginis centralizuotas valdymas
Pastabos 
Valstybės
narės bus atsakingos už direktyvos nuostatų įgyvendinimą.
Komisijos užduotis visų pirma bus:
– padėti
perkelti direktyvą į nacionalinę teisę ir tikrinti, kaip
tai daroma. Poveikis biudžetui: administracinės išlaidos
(komandiruotėms, konferencijoms ir kt.) ir ekspertų parama
(perkėlimo tikrinimas);
– padėti
įgyvendinti direktyvą su Konsultaciniu komitetu, kurį sudaro
valstybių narių atstovai ir kuriam pirmininkauja Komisijos tarnybos.
Poveikis biudžetui: administracinės išlaidos komiteto darbui organizuoti;
– tikrinti, ar
nacionalinių priemonių projektai, apie kuriuos pranešta Komisijai,
atitinka direktyvos nuostatas. Poveikis biudžetui: ši veikla – tai
papildomų žmogiškųjų išteklių telkimas, išorės
vertimas raštu ir specialios IT įrangos, skirtos ryšiams su
valstybėmis narėmis, kūrimas;
– reikalingi
finansiniai ištekliai bus skiriami iš esamų lėšų (vidaus rinkos
eilutė), kurios jau yra skirtos veiksmams valdyti ir (arba) perskirstant
generaliniuose direktoratuose.

2.                      
VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.                
Priežiūros ir atskaitomybės
taisyklės

Pasiūlyme reikalaujama, kad valstybės narės
Komisijai pateiktų:
1/ kriterijus, kuriais jos vadovaujasi tvirtindamos
vaistų kainas ir priimdamos sprendimą dėl vaistų
įtraukimo ar neįtraukimo į valstybinę sveikatos draudimo
sistemą. Jos taip pat turi pranešti apie bet kokį tų
kriterijų pakeitimą; 2/ konkrečią informaciją apie
tikslų sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo
priėmimų laiką (kartą per metus);3/ bet kokį į
direktyvos taikymo sritį patenkančio pasiūlymo projektą
(nuolat tikrinama atitiktis reikalavimams ir vyksta išankstinis dialogas);
4/
per du metus po direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę –
direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.
Komisija
vertins pateiktą informaciją ir prireikus aptars su valstybėmis
narėmis tolesnius veiksmus.

2.2.                
Valdymo ir kontrolės sistema 
2.2.1.          
Nustatyta rizika

Didžiausia su siūlomu teisės aktu susijusi rizika
kyla trimis toliau aprašytais etapais:
– pradinis perkėlimas į nacionalinę
teisę;- bet kurios naujos į šios direktyvos sritį
patenkančios nacionalinės priemonės atitiktis reikalavimams;
– veiksmingas
nacionaliniuose įstatymuose nustatytų procedūrinių
reikalavimų įgyvendinimas.

2.2.2.          
Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai) 

Numatomi
kontrolės metodai išsamiai aprašyti Perkėlimo ir įgyvendinimo
plane (PĮP). Tai yra:
– perkėlimo etapu Komisijos teikiamos techninės
žinios;
– aiškinamosios gairės, kurias Komisija priima
bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir kuriose aiškinami su
įgyvendinimu susiję klausimai (jei tokių yra);
– Komisijos atliekamas tikrinimas, ar nacionalinių
priemonių projektai atitinka reikalavimus;
– nacionalinių įgyvendinimo ataskaitų
peržiūra, Komisijos įgyvendinimo ataskaitos projekto rengimas ir
galimos tolesnės priemonės.

2.3.                
Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos
priemonės 

Su
šia iniciatyva nėra susijusi jokia sukčiavimo rizika, nes ja tik
nustatomi procedūriniai reikalavimai, kurių turi laikytis
valstybės narės vykdydamos savo vaistų kainų nustatymo ir
kompensavimo politiką. Komisija užtikrins bendrą reguliavimo sistemos
valdymą teikdama administracinę pagalbą, atitinkančią
Komisijos vidaus kontrolės standartus.

3.                      
NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 
3.1.                
Atitinkama (-os) daugiametės finansinės
programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė
(-ės)

·      Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės* 
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Aprašymas.....................................................] || DA / NDA([17])   || ELPA šalių[18]   || šalių kandidačių[19]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
 1 Išlaidų kategorija || 02.03.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse || DA || TAIP || NE || NE || NE 
 1 Išlaidų kategorija || 02.01.04.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse – Administracinio valdymo išlaidos || NDA || TAIP || NE || NE || NE 
* Finansinės išlaidų kategorijos ir
biudžeto eilutės turės būti priderintos prie naujojo teisinio
pagrindo, kuris turės būti priimtas pagal 2014–2020 m.
finansines perspektyvas.

3.2.                
Numatomas poveikis išlaidoms 
3.2.1.          
Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 1 || 1.a Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti 
 ĮMONIŲ GD ||   ||   || N metai = 2014 || N+1 metai = 2015 || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || N+4 metai = 2018 || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse || Įsipareigojimai || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Mokėjimai || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami konkrečių programų rinkinio lėšomis[20]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.01.04.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse – Administracinio valdymo išlaidos ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų ĮMONIŲ GD || Įsipareigojimai || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Mokėjimai || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Mokėjimai || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 5 || „Administracinės išlaidos“ 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai = 2014 || N+1 metai = 2015 || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || N+4 metai = 2018 || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
  ĮMONIŲ GD ||   
  Žmogiškieji ištekliai || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Kitos administracinės išlaidos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 IŠ VISO ĮMONIŲ GD || Asignavimai || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai = 2014 || N+1 metai = 2015 || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || N+4 metai = 2018 || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Mokėjimai || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Pastaba: Finansinių išteklių
poreikiai bus tenkinami panaudojant turimus išteklius (vidaus rinkos
eilutė), jau paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus
generaliniame direktorate. 

3.2.2.          
Numatomas poveikis veiklos asignavimams 

–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || N metai=2014 || N+1 metai=2015 || N+2 metai=2016 || N+3 metai=2017 || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rezultato rūšis[21]   || Vidutinės rezultato išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidų 
 KONKRETUS TIKSLAS: Nuolat plėsti galiojantį vidaus rinkos teisyną ir prireikus siūlyti naujus norminius ar nenorminius veiksmus ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Vertimas raštu || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT duomenų bazė || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Perkėlimas į nacionalinę teisę transposition || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO IŠLAIDŲ || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Numatomas poveikis administracinio pobūdžio
asignavimams
3.2.3.1.    
Suvestinė

–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai naudojami taip: 
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   || N = 2014 metai || N+1= 2015 metai || N+2 = 2016 metai || N+3 = 2017 metai || N+4 = 2018 metai || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Kitos administracinės išlaidos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJOS tarpinė suma || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5[22] išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Numatomi žmogiškųjų išteklių
poreikiai 

–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikaisiais skaičiais (arba ne smulkiau
nei dešimtųjų tikslumu)
   || N metai = 2014 || N+1 metai = 2015 || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || ….. Veiksmas tęsiamas 
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) 
 02 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais (FTE))[23]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24]   || [25]- būstinėje   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX yra
atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų
užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai || Visos su direktyva susijusios užduotys (koordinavimas su valstybėmis narėmis, konsultacinio komiteto darbo organizavimas, teisinė konsultacija, pažeidimo procedūros ir kt.), nacionalinių priemonių, apie kurias pranešta Komisijai, projektų vertinimas, sekretoriato ir administracinė parama. 
 Išorės personalas || -- 

3.2.4.          
Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine
programa 

–     
ý  Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka dabartinę daugiametę
finansinę programą
–     
Finansinės išlaidų kategorijos ir
biudžeto eilutės turės būti priderintos prie naujojo teisinio
pagrindo, kuris turės būti priimtas pagal 2014–2020 m.
finansines perspektyvas
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą
Pastaba: 
Finansinės
išlaidų kategorijos ir biudžeto eilutės turės būti
priderintos prie naujojo teisinio pagrindo, kuris turės būti priimtas
pagal 2014–2020 m. finansines perspektyvas 

3.2.5.          
Trečiųjų šalių įnašai 

–     
ý Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis
šalimis finansavimo 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Numatomas poveikis įplaukoms 

–     
ý  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio
įplaukoms
[1]               Žr.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67), su pakeitimais, ir
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB)
Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms
skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros
tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL
L 136, 2004 4 30, p. 1).
[2]               Žr.
1983 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje 181/82 Roussel Laboratoria,
Rink. 3849; 1984 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje 238/82, Duphar
and Others, Rink. Nr. 523; 1991 m. Teisingumo Teismo sprendimą Byloje
C-249/88, Komisija prieš Belgiją, Rink. p. I-1275.
[3]               1988
m. gruodžio 21 d. Tarybos Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų
nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į
nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L
40, 1989 2 11, p. 8).
[4]               Žr.
2001 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje C-424/99, Europos Bendrijos
prieš Austrijos Respubliką, Rink. 9285; 2003 m. Teisingumo Teismo
sprendimą byloje C-229/00, Europos Bendrijos prieš Suomijos Respubliką,
Rink. 5727; 2006 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje C-317/05, Pohl-Boskamp,
Rink. I-10611; sujungtas bylas C 352/07–C 356/07,
C 365/07–C 367/07 ir C 400/07 Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite and Others, nyr; Teisingumo Teismo sprendimą
byloje C-62/09 Association of the British Pharmaceutical Industry prieš Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency, nyr.
[5]               Komisijos
Europos farmacijos sektoriaus tyrimas pagal Reglamento 1/2003 17
straipsnį. Tyrimo rezultatai paskelbti Komisijos komunikate „Farmacijos
sektoriaus tyrimo ataskaitos santrauka“ (COM(2009) 351 galutinis) ir Komisijos
tarnybų darbiniame dokumente „Farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaita“. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               2005
m. Teisingumo Teismo sprendimas byloje C-245/03 Merck, Sharp & Dohme,
Rink. p. I-637, 27 punktas.
[7]               OL C , , p. .
[8]               OL L 40, 1989 2 11, p. 8.
[9]               OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[10]             COM (2009) 351 galutinis. 
[11]             OL
L 395, 1989 12 30, p. 33.
[12]             OL
L 76, 1992 3 23, p. 14.
[13]             OL
L 134, 2004 4 30, p. 114.
[14]             OL
L 88, 2011 4 4, p. 45.
[15]             VGV: veikla grindžiamas valdymas, VGBS – veikla
grindžiamas biudžeto sudarymas.
[16]             Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į
Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[17]             DA
– diferencijuotieji asignavimai / NDA – nediferencijuotieji asignavimai.
[18]             ELPA
– Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[19]             Šalių
kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių
šalių kandidačių.
[20]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[21]             Rezultatai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz.,
finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir
kt.). (A) = vertimas, (B) = IT priežiūra, (C)= Paslaugos – Perkėlimo
į nacionalinę teisę tikrinimas
[22]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[23]             CA – sutartininkas („Contract Agent“); NT – per
agentūrą įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED –
jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune Expert en Délégation“); LA – vietinis
darbuotojas („Local Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas
(„Seconded National Expert“). 
[24]             Neviršijant
viršutinės ribos, nustatytos išorės personalui, finansuojamam iš
veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[25]             Būtina struktūriniams fondams, Europos
žemės ūkio fondui kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos
žuvininkystės fondui (EŽF).