CELEX: 32021R0967
Language: sk
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/967 zo 16. júna 2021 o obnovení povolenia chelátu mangánu hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 350/2010 (Text s významom pre EHP)

17.6.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 214/41
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/967
         zo 16. júna 2021
         o obnovení povolenia chelátu mangánu hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 350/2010
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu bol nariadením Komisie (EÚ) č. 350/2010 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia chelátu mangánu hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat v kategórii doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 30. septembra 2020 (3) skonštatoval, že chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad v súvislosti s doplnkovou látkou takisto dospel k záveru, že používateľovi hrozí riziko vdýchnutia a že táto látka je kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Dôkaz o účinnosti doplnkovej látky, na základe ktorého sa vydalo pôvodné povolenie, je postačujúci aj v rámci postupu obnovenia povolenia. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia chelátu mangánu hydroxyanalógu metionínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V dôsledku obnovenia povolenia chelátu mangánu hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 350/2010 malo zrušiť.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia chelátu mangánu hydroxyanalógu metionínu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            
               1.   Chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu, ako aj premixy obsahujúce túto doplnkovú látku vyrobené a označené pred 7. januárom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 7. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu, ktoré sú vyrobené a označené pred 7. júlom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 7. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu, ktoré sú vyrobené a označené pred 7. júlom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 7. júlom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nariadenie (EÚ) č. 350/2010 sa zrušuje.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. June 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 350/2010 z 23. apríla 2010 o povolení chelátu mangánu hydroxyanalógu metionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 104, 24.4.2010, s. 34).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6281.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                        
                     
                  
                        3b510
                     
                     
                        –
                     
                     
                        chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu
                     
                     
                        Charakteristika doplnkovej látky
                        Chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu s obsahom 14 % mangánu a 76 % kyseliny (2-hydroxy-4-metylsulfanyl) butánovej.
                        Maximálny obsah niklu: 170 ppm.
                        Tuhá forma.
                        Analytická metóda (1)
                        
                        Na kvantifikáciu obsahu hydroxyanalógu metionínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    titrácia, potenciometrická titrácia po oxidačno-redukčnej reakcii.
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869); alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510); alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        všetky druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Ryby: 100 (celkovo)
                        Iné druhy: 150 (celkovo)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Chelát mangánu hydroxyanalógu metionínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov vrátane niklu. Ak riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na prijateľnú úroveň, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.
                                 
                              
                     
                        7. júla 2031
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.