CELEX: 22018D1104
Language: pt
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Decisão n.° 2/JP/2018, de 17 de julho de 2018, do Comité Misto instituído pelo Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 201/4
            
         
      DECISÃO N.o 2/JP/2018
      de 17 de julho de 2018
      do Comité Misto instituído pelo Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão [2018/1104]
      
         
      Tendo em conta o Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão («Acordo»), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 3;
      Considerando que o Comité Misto deve confirmar a definição do produto operacional do anexo setorial sobre boas práticas de fabrico de medicamentos («anexo setorial»), conforme estabelecido, na sua 6.a reunião, pelo subcomité instituído nos termos do anexo setorial;
      DECIDE:
      
                  1.
               
               
                  A nova definição do produto operacional das categorias de medicamentos objeto do anexo setorial do presente Acordo, feito em Bruxelas em 4 de abril de 2001, inclui agora as seguintes categorias:
                  
                              1)
                           
                           
                              Produtos farmacêuticos químicos;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Medicamentos homeopáticos (desde que equiparados a medicamentos e sob reserva dos requisitos BPF no Japão);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vitaminas, minerais e medicamentos naturais à base de plantas (se forem considerados como medicamentos por ambas as Partes);
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Produtos farmacêuticos biológicos (1), incluindo produtos imunológicos e vacinas, pertencentes às seguintes categorias;
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              Medicamentos produzidos por cultura celular utilizando microrganismos naturais ou linhas celulares bem estabelecidas;
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              Medicamentos produzidos por cultura celular utilizando microrganismos recombinantes ou linhas celulares bem estabelecidas; e ainda
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              Medicamentos derivados de plantas não transgénicas e animais não transgénicos;
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Princípios ativos farmacêuticos para cada uma das categorias acima referidas; e ainda
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Produtos esterilizados pertencentes a qualquer uma das categorias acima referidas.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A presente decisão, feita em duplicado, será assinada pelos copresidentes. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.
               
            
         
            Assinado em Tóquio, em 17 de julho de 2018.
            
               Em nome do Japão
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Assinado em Bruxelas, em 28 de junho de 2018.
            
               Em nome da União Europeia
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Para efeitos do anexo setorial sobre BPF, os produtos farmacêuticos biológicos incluem produtos que não são necessariamente designados pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social como «produtos biológicos» em conformidade com as leis e regulamentações do Japão, mas que seriam considerados como produtos biológicos na UE.