CELEX: 62020CN0488
Language: es
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Asunto C-488/20: Petición de decisión prejudicial planteada por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) el 2 de octubre de 2020 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 19/16
            
         
      Petición de decisión prejudicial planteada por el Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polonia) el 2 de octubre de 2020 — Delfarma Sp. z o.o. / Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Asunto C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Lengua de procedimiento: polaco
      
         Órgano jurisdiccional remitente
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Partes en el procedimiento principal
      
      
         Demandante: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Demandada: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Cuestiones prejudiciales
      
      
                  1)
               
               
                  ¿Se opone el artículo 34 TFUE a una norma del Derecho nacional conforme a la cual una autorización de importación paralela expirará por el transcurso de un año desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia?
               
            
                  2)
               
               
                  A la luz de los artículos 34 TFUE y 36 TFUE, ¿puede una autoridad nacional dictar una resolución declarativa que prevea la expiración de pleno Derecho de una autorización de comercialización de un medicamento en el marco de una importación paralela, debido únicamente al transcurso del plazo establecido en la Ley, computado desde la fecha de expiración de la autorización de comercialización del medicamento de referencia, sin examinar las causas de la expiración [de la autorización] de ese producto, ni los demás requisitos mencionados en el artículo 36 TFUE, relacionados con la protección de la salud y la vida de las personas?
               
            
                  3)
               
               
                  ¿Es suficiente para dictar una resolución declarativa que prevea la expiración de una autorización de comercialización de un medicamento en el marco de una importación paralela el hecho de que los importadores paralelos están exentos de la obligación de presentar informes periódicos de seguridad con la consiguiente carencia por parte de la autoridad de datos actualizados sobre la relación beneficio-riesgo de la farmacoterapia?