CELEX: 51982PC0615
Language: de
Date: 1982-10-01
Title: Vorschlag einer RICHTLINIE DES RATES über die Festlegung von Leitlinien für die Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährung (Von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (82) 615
Vol. 1982/0193
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---    KOMMISSION DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                         KOM(82 ) 615 endg .
                                                         Brüssel - den   I . Oktober 1982
                                    Vorschlag einer
                                  RICHTLINIE DES RATES
          über die Festlegung von Leitlinien für die Beurteilung bestimmter
           Erzeugnisse für die Tierernährung
                              ( Von   der Kommission dem Rat vorgelegt )
                                        ,v      t>        V'A
                                       II                   -1
K0M(82 ) 615 endg .
                                                           0                   y      ■
 ---pagebreak---                                 BÎJGRU2'7IXJK"G
Am 30» Juni 19->2 hat der Rat die Richtlinie 32/471/3X iber bestimmte
Erzeugnisse , die wegen ihres Protein": ei trags in der Ti erern ' _hrung ver­
wendet vj er den , angenommen .
Die  3estiiamungen dieser Rohmen-Richtlinie zielen darauf ab , unter bestimm­
ten  Voraussetzungen die Herstellung und Vervendung von " Bioproteinen" in
der  Tierernährung zuzulassen . Abgesehen von einigen bereits sehr bekann­
ten  Erzeugnissen wie Aminosäuren, nicht eiweißhaltige Stickstoffverbindun-
gen und bestimmte Hefen soll durch diese Richtlinie insbesondere die Ver­
wendung neuer Proteine geregelt werden , die aus Algen , Filzen oder Kulturen
von Mikroorganismen ( Bakterien , Hefen) auf Substraten rehr verschiedenen
Ursprungs wie Erdöl oder Methanol gewonnen werden .
Um aber alle zum Schutz der Gesundheit von Renschen und Tieren sowie zur
Erhaltung der Unweit notwendigen Garantien zu verfigen , hat der Rat ent­
schieden , Eiweißerzeugnisse , die aus Bakterien, Hefen und Pilzen gewonnen
werden , einem sehr strengen Zulassungsverfahren zu unterwerfen , in dem der
Kommission die Anhörung des Wissenschaftlichen Futtermittelausschusses und
des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses sowie die Stellungnahme des
Ständigen Futtermittelausschusses zur Auflage gemacht wird .
Um die Einhaltung der in der Richtlinie definierten sanitären und zoo-
techninchen Anforderungen zu gewährleisten, ist in Artikel 7 vorgesehen ,
daß die Kitgliedstaaten fir die amtliche Übermittlung der Unterlagen für jedes
 Erzeugnis an jeden Mitgliedstaat und die Kommission sowie an die Mitglieder der
Wissenschaftlichen Ausschüsse Sorge tragen . Diese Unterlagen müs­
 sen im übrigen entqrechend den vom Rat verabschiedeten Leitlinien verfaßt
werden , die spätestens zum gleichen Zeitpunkt der Anwendung der Bas i s-fiiciit–
linie anzuwenden sind .
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Die vorliegende Richtlinie zielt dara.uf ab , die Leitlinien zu definieren ,
; r:oh denen die Unterlagen der unter Artikel 7 der Richtlinie 82 / 471 / EWG
fallenden Erzeugnisse zu erstellen sind .
Diese Leitlinien dienen zur Beurteilung der betroffenen Erzeugnisse nach
dem derzeitigen Stand der Kenntnisse und der 'Jicherst eilung der Einhaltung
der fir ihre Zulassung erforderlichen grundsätzlichen Voraussetzungen .
 ---pagebreak--- Vorschlag einer Richtlinie des Rates über die Festlegung von Leitlinien
 für die Beurteilung bestimmter Erzeugnisse für die Tierernährunq
DER RAT DER EUROPÄISCHER GEKEINSCHAPTEN -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft ,
gestützt auf die Richtlinie 82 / 471 / EWG des Rates vorrr30 . Juni 1982 über bestimmte
 in der Tierernährung verwendete Erzeugnisse ( 1 ), insbesondere auf Artikel 7 ,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe :
Die Bestimmungen der Richtlinie 82 / 471 / EWG sehen vor, daß die Prüfung von
Erzeugnissen bestimmter Gruppen anhand von den Hitgliedstaaten und der
Kommission amtlich übermittelten Unterlagen vorzunehmen ist .
Aus diesen Unter lagen muß hervorgehen , daß die  infrage stehenden Erzeugnisse
den allgemeinen Auflagen der Richtlinie für die Aufnahme neuer Erzeugnisse
in den Anhang entsprechen«
Es hat »ich als notwendig erwiesen, d&A diese Unterlagen nach gemeinsamen Leit­
linien erstellt werde«, in denen für jede Grundsatzfrage die wissenschaftli­
chen Unterlagen zur Identifizierung und Charakterisierung der betroffenen
Erzeugnisse sowie die erforderlichen Untersuchungen zur Beurteilung ihres
Nährwert es und ihrer biologischen Effekte definiert werden * Diese Leitlinien
sollen Bum gleichen Zeitpunkt wie die Richtlinie 82/471/EWG         Anwendung finden .
Die Leitlinien Bind in erster Linie als allgemeine Anleitung aufzufassen } der
Umfang der zur Beurteilung der Eigenschaften oder Wirkungen notwendigen Un­
tersuchungen kann daher je nach Art des Erzeugnisses oder seiner Anwendungs–
bedingungen variieren .
Diese Leitlinien wurden nach dem heutigen Stand der wissenschaftlichen und
technischen Erkenntnisse erstellt und können bei Bedarf jeder Weiterentwick­
lung auf diesem Gebiet angepaßt werden.
(1 ) Abl . Nr. L 213 vom 21 . Juli 19<°.2 , S. 8
 ---pagebreak---                             - 2 -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :
                        Artikel 1
Die Kitgliedstaaten schreiben vor , daß die Unterlagen über die unter den
 Punkten 1.1 und 1.2 des Anhangs der Richtlinie 82/ 471 / EWG aufgeführten
 Erzeugnisse nach den im Anhang beschriebenen Leitlinien erstellt werden .
                        Artikel 2
Die Mitgliedstaaten setzen am 13 . Juli 1984     erforderlichen Rechts«- und
Verwaltungßvorschriften in Kraft , UM dieser Richtlinie nachzukommen . Sie
setzen die Komniseion unverzüglich hiervon in Kenntnis .
                        Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
Geschehen zu Brüssel am
                                         Im Namen des Rates
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Leit ^lianen fiix ode Bt&urteilu&f b®stiisjuitdr Erze-j^iisøø in døy Ti^rsrnåhriing
M-JLOMSrSX BEMSEEONGSSff
Die ^Lei"fcliJ&iäa', sind «da L©itr&&®n für die Sirsteilui^ van          Unterlagen über Er-
swypäisae , dia ustar Pullet 1 &es Auhaaga dar Richtlinie dea Rates 82/471/EWS
vaa 30« Job! 1982 tib®r bsstiaast « Erza'tsgstiBaa für die Tler©rsäks°isjs^ ( l ) aufge­
führt aiisd, &ü?eh Kultur vöü Kikraörgafiismsn g®w®nsaen w©r£@ä raal als n®,affi
Eiwaißq^eli « für die Ti aa? «railhrung zug®la»si*a wsg&eii eollea » Si®o « Unterlagen
ttüssaa entsprechend dem hautig-s» KesataiBstaad die Bwartsil'saaf der betr«ff®n–
den Srscvjpaiseo erlauben uitd eieherat«il®at da£ ei« d«n önaadaats «» für der«&
Zulassron^ gaaäß Artikel 6 Absatz 2 dar v^^saaemtea Richtlinie (l ) amtapreohaa.
E» können all « in dioesa Eakiäaeaat a»^e£Shrt«a Qaterawch®as$®8» us&d g®§&benen-
falla auch zusätzliche Auskk&ft « v»rlie^ war^e». IM allgesBeia«® ttii^coR alle
Angaben zur Peetleg^sg der I&s&iität de» SäkresrgaMaesus ml ZisßwmGSkUQtzxuig
de« Kulturaeditats iwli Harst ®il\aB,£»verfahre», Mwrtaaal«, Aa^aachung , Anwen-
d^üa^a'fccdiäaü'äa^sia, E'©&tr®lli»e>'&©d<2ffi v&d «maährttsgaphyaiei©fische Eigaasehafteia
dos STsea^i«®«# erbracht wer&eiu Bas gleiche gilt für Angabe», die zur Be-
urteilw»g Aas- Verträglichkeit d&a 2^s<r<Ä&-£ds<8«t» b®i den betreffest«» Tierarten
»©wie dar Eisik®», di * eich aittel- eder uaaittelbar durch a®iB» AffivendmR®
für 4®» K&as&ktm *&«r für die Ebwelt ®rgeb«a kößnen , erforderlich Bind . IM e
hi«>fiir «s-fer&ss?! ieh «t t®zik«l®giseh®a Uat^reuchun^en häsagea voa dar Art des
Eraeagaiss©», dar jeweilige» Tierart «ad Am Stoffwechsel d«s ISpasjugmiaae«
ia Labertier ab«
Sie «« beschaffe^«.« J&kmseitatiaM, tsbfaßt geaaste Bericht «, di® ia dar in dea
"Leitlinie»" Tergeachla^anea Reihe*f®lg8 anis-*Ärijs.flRa «i «a irae«ri«r3& ubä
&m«i eise                           böistefüjfen ist . Eaa Fehlea eiß«r Ü&t®yeuch*ag ist
s« be®rüä£«au 2&e Vw'ött^tlickmgm., atf die Beasg gwosaen wird, cisad ia
Aahaag maeh* «weis *«..
ΑΚΟΕΠΙΜΜ
Ia vüriie^eadtiÄ Sakvaeat bezieht aioh der Begriff "Brzewgsiar auf im Ei-
weiSeteff , eo vi « er ala F*tter».ittel »der Tattaisittalbestaadtail cefge-
■ aeht wird.
Jada AKd«r«as4( ia Heratallwsearrasrfakre» aiaaa Braaa^&iaaaa edar ia dea Be-
dis^vttgan für desaea Aawanêiwc ist alts«tailaa tmd kma. dia Tarlaga von
 Unterlagen erfordern , die eine erneute Beurteilung erlauben .
m ABl . Nr. L 213 Tea Zl, 7.1982 , S. 8
 ---pagebreak--- D:u;l,?GUNG DER UNTERSUCHUNG EM
I.     Mikroorganismus , Kulturmedium -und Herstellungsverfahren , Merlan ale des
       Erzeugnisses , Aufmachung und Anv.-endungsb edingungen sowie Kontrollmethoden
II .    Untersuchung der ernährungsphysiologischen Eigenschaften des Erzeugnisses
III . Unt er f uc'.iungen ü" : er biologische Polgen der Verwendung des Erzeugnisses in
       der Tierernährung
IV .    Sonstige zweckgebundene Untersuchung.
/ATI TEL I : HIKR00RC!Airi:3MUS t KULTURMEDIUM UIID irERSTELLUNGSVERFAHREF .
               MERKMALE DES ERZEUGNISSES , AUFMACHUNG UND ANWENDUNGS-
               3EDINGUNGEN 30V; IE KOMKOLU-®TIiODEfT
i.       r-:iKROCRG,c:i:iMUS
1.1       Taxonomie , Morphologie , biologische Eigenschaften , gegebenenfalls
         Erbgutveränderungen
1.2      Unschädlichkeit , etwaiger Fortbestand außerhalb des Kulturmediums
         und etwaige Auswirkungen auf die Umwelt
1.3      Bestllndigkeit und Reinheitsgrad der kultivierten Stämme . Zur Über­
         prüfung dieser Meriaaale angewandte Methoden .
2.       KUL TURMES HI I UITZ) KEftSTELLUNGSVERFAHIOI
2.1      Zusammensetzung des Substrats , der zugesetzten Stoffe usw .
2.2      Herstellungs- und Reinigungsverfahren . Zur Üyerprüfung der Beständig­
         keit der Zusammensetzung des Kulturerzeugnisses und zur Ermittlung jeder
         chemischen oder biologischen Verunreinigung während der Herstellung
          angewandte Methoden
2.3      Technische Verfahren der Aufbereitung für die Anwendung .
3.       :£RKMALE DES ERZEUGNISSES
3.1      Physikalische und physikalisch-chenische Eigenschaften : Makro- und
         mikroskopische Morphologie , Teilchengröße , Dichte , spezifisches Ge­
         wicht , '.Tasseranlagerung , Löslichkeit , Merkmale der Lösungen ( pK–Wert ,
         rheologische Eigenschaften ) , elektrostatische Eigenschaften usw .
3.2      Chemische Zusammensetzung :
3.2.1    Gehalt an Feuchtigkeit , Roheiweiß , Rohfett , Rohfaser , Asche und
         IT-freien Extrakt Stoffen . Schwankunge breit e der Gehalte
3.2.2    Gehalt an Gescuntstichstoff , natürlichem Eii^eiß , Ammoniak- und Amino-
         stickstoff , Nitraten und Nitriten . Qualitative und quantitative Zu­
         sammensetzung der Aminosäuren insgesamt und der freien Aminosäuren ,
         der TTukl einsäuren ( Purin- und Pyrimidin-Basen ) .
 ---pagebreak---                                            - 3 -
3.2.3 Qualitative und quan/titative Zusammensetzung der Lipide ( Fettsäuren , un­
      verseifbare Stoffe , fettlösliche Pigmente usw .)
3.2.4 Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Kohlenhydrate und ver­
      wandter Stoffe
3.2.5 Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Mineralbstandteile
3.2.6 Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Vitamine
3.2.7 Qualitative und quantitative Zusammensetzung sonstiger Bestandteiles Zusatz –
      stoffe , Rückstände des Substrats und der Lösungsmittel , Kontinanten ( insbe­
      sondere aromatische und polyzyklische Kohlenwasserstoffe , Nitrosamine ) usw .
3.3   Kontamination durch Mikroorganismen während der Herstellung
3.4   Verhalten und Stabilität des unverändert en und des mit gebräuchlichen Futter­
      mitteln vermengten Erzeugnisses bei der Lagerung
4.    AUFMACHUNG UND ANIvEHDUNGSBSDINGUNGSir
4.1   Für den Handel mit dem Erzeugnis vorgesehene Bezeichnungen
4.2   Für den Handel mit dem Erzeugnis vorgesehene Zubereitungen
4.3   Vorgeschlagene Anwendung des Erzeugnisses in der Tier ernährung . Für die
      jeweiligen Tierarten vorgesehene Konzentration im Allein- und Ergänzunge-
      futtermittel
5.    KONTROLLWETHODEN
      Qualitative und quantitative Analysemethoden zur Kontrolle des Krzeugni sses
      im Allein- und Ergänzungsfuttermittel
      N.B. : Die Beschreibung dieser Methode sollte mit folgenden Angaben ergänzt
               werden : Spezifität , Empfindlichkeit , Nachweisgrenzen , Fehlerspannen und
               eventuelle Interferenzen anderer Stoffe . Proben des Erzeugnisses in den
               vorgesehenen verschiedenen Aufmachungen sollten zur Verfügung stehen .
KAPITEL II : UNTER SUCIMTGEl'I DER atN&HRUlTGGPHYUIOLOGISCHEIT ZIGSTSC^IFTEIT DES
               ERZEUG!!! SSES
1.    BEURTEILUNG DES SIWEISSWiRTSS
1.1   Chemische und/oder mikrobiologische Unt ersuchungen
1.2   Untersuchung an Labortieren ( vorzug:.-:- eise an Ratten ): Verdaue icnkei t , ',-irk-
      samkeit des Eiweiß , biologische Wertigkeit dee Eiweiß im Vergleich zum
      Kont r ol 1 e iw e i ß
2.    tB: TER 3TJC I1UN GIÜIT -21 FÜR PID ^TV'gTTU^G VORGE'JEIIENEN TIERART^:
      An jeder infrage kommenden Tierart werden die nacnttehenaen Unt ersu drangen in
      Vergleich zu einer Kontrolltiergruppe angestellt , der unter denselben Voraus­
      setzungen der ernährungsphysiologischen Ausgegl ichenhe rt herlroaraiicne Futter­
      mittel mit äquivalenten Stickstoff eiweißmengen verabreicht werden .
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 <-.1    Eiweiß -- nid 2 .^rgievert des zugesetzten Erzeugnisses in der Patterration
         unüer den vorgescnl sgenen praktischen Anwendungsbedingungen und in verschie­
         denem pny ciol ogi sehen Stadien der Tiere ( Wachstum , Trächtigkeit , Legzeit
        usw . )
 2.2    Einfluß des Erzeugnisses auf Wache t -JE srate , Putt erVerwertung, Krankheit s -
        anfäiligkeit , Sterolichkeit usw . unter den vorgeschlagenen praktischen An-
        v; endungs b edingungen
 2.3    Optimaler Anteil des Erzeugnisses in der Futterration
 2.4    Auswirkung des Erzeugnisses unter den vorgeschlagenen praktischen Anwen-
        dungsbedingungen auf die Zusammensetzung und auf nutritive , technologische
        und organoleptische Qualität von Pleisch , Sehl acht abfall , Eiern , Milch
 3.     VKRSUCHSB^IITGUr'GEN BEI UNTERSUCHUNGEN All FÜR DIE ANI,'ENDUNG VORGESEHEN
        TIERAKTEN               '
        Die durchgeführten Versuche sind unter Angabe nachstehender Einzelheiten
        eingehend zu beschreiben :
3.1    Art , Rasse , Alter und Geschlecht der Tiere , Kennzeichnung
3.2     Anzahl der Versuchs - und Kontrollgruppenj Anzahl der Tiere in jeder Gruppe
        ( diese Anzahl muß bei Anwendung geeigneter statistischer Parameter fir eine
        statistische Analyse ausreichen )
3.3     Prozentualer Anteil des Erzeugnisses , qualitative und quantitative Zusammen­
        setzung der Putterration sowie ihre Analyse
3.4     Ort der Versuche , physiologischer und Gesundheitszustand der Tiere sowie die
       verschiedenen Aufzucht sbedingungen ( nach der in der Gemeinschaft geibten
       Praxis )
3.5    Genaue Dauer der Versuche und Datum der Untersuchungen
3.6    Nachteilige Auswirkungen im Verlauf der Versuche und Zeitpunkt ihres Auf-
       tret ens
KAPITEL III : UNT31SUCIIUNGZK ÜBER BIOLOGISCHE FOLGEN DER VERWENDUNG DES ERZEUG­
                NISSES IX DER TI ERERNAHRUNG
Die in diesem Kapitel angegebenen Untersuchungen sind zur Bewertung der Sicherheit
bei der Verwendung des Erzeugnisses für alle betroffenen Tierarten sowie zur Bewer­
tung der Risiken bestimmt , die sich mittel - oder unmittelbar aus dieser Anwendung
far den Menschen und die Umwelt ergeben können . Die hierfür erforderlichen toxiko­
logischen Untersuchungen hängen von der Art des Erzeugnisses , der jeweiligen Tier­
art und dem Stoffwechsel des Erzeugnisses im La:ortier ab .
1.     UNTER SUC HUNGEN AN FÜR DIE ANWENDUNG VORGESEHENEN TIERARTEN
       An jeder infrage kommenden Tierart werden die nachstehenden Untersuchungen
       im Vergleich zu einer Kontrolltiergruppe angestellt , der unter denselben Vor­
       aussetzungen der ernährungsphysiologischen Ausgeglichenheit herkömmliche
       Futtermittel mit äauivalenten Eiweißstickstoffmengen verabreicht werden .
                                                                    • • •/• • •
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1 .1  Hocnste Ainbringungsmenge des Erzeugnisses in der Futterrr-.tion ohne nach­
      teilige Auswirkungen
1.2   Auswirkung de:.- aufgenommenen Erzeugnisses* unter den vorgeschlagenen prak­
      tischen Anwendungsbedingungen auf die Mikroorganismen der Flora des Ver­
      dauungstraktes , Wirkung auf Besiedlung des Verdauungstraktes mit pathogenen
      Mikroorganismen
1.3   Unter den vorgeschlagenen praktischen ^nvcendungsbedingungen Feststellung
      möglicher Rücl-cstände des Erzeugnisses ( Substrat , Kulturmedium , Lösungs­
      mittel , Kontaminanten) in den tierischen Erzeugnissen ( Fleisch , Milch ,
      Eiern usw . )
1 .4  Unter den vorgeschlagenen praktischen Anwendungsbedingungen Feststellung
      möglicher Reste des Erzeugnisses ( Substrat , Kulturmedium , Lösungsmittel ,
      Kontaminanten ) in den Sxkreten
2.    UHTSRSUCIÎUïïGSH AIT LA30RTIEREN
2.1   Ketaboiismus
      Verhalten des Erzeugnisses im Organismus : Absorption , Ausscheidung usw .
2.2   Mut ageni tat
      Untersuchungen über die durch Kontaminanten ( insbesondere Mykotoxine )
      oder Rückstände des Erzeugnisses ( Substrat , Kulturmedium , Lösungsmittel )
      hervorgerufene mögliche Llutagenitilt einschließlich Versuchen in vitro
      mit Stoffwechsel-Aktivierung
2.3   Toxikologische Unt ersuchungen
      Die nachstehenden Untersuchungen werden im Vergleich zu Kontrolltiergruppen
      angestellt , denen unter denselben Voraussetzungen der ernährungsphysiolo-
      gischen Ausgeglichenheit herkömmliche Futtermittel mit äquivalenten Eiweiß–
      stickstofftaengen verabreicht werden . Die beobachteten toxischen Auswirkungen
      werden untersucht , um deren Ursache und Verlauf zu ergründen und um insbe­
      sondere zu ermitteln, ob sie nicht auf einem ernahrungsphysiologir'chen Un­
      gleichgewicht oder auf einer Überdosis des zu untersuchenden Erzeugnisses
      beruh ea .
2.3.1 Kurzzeittoxizität (mindestens 90 Tage )
       Im allgemeinen sind diese Untersuchungen an zwei Tierarten , darunter eine
      llagetierart , vorzunehmen. Das Erzeugnis wird in der täglichen Futterration
       in mindestens z' ei unterschiedlichen Einbringungemengen verabreicht . Diese
       sind so zu wählen , daß eine Dosierung ohne Wirkung und möglichst eine Do­
       sierung, die sich schädlich auswirkt , ermittelt werden kann. Die Tiergruppen
       sollen aus einer geeigneten Anzahl von Tieren jeden Geschlechts oestehen .
       Sine Kontrollgruppe' ist in jedem Fall vorzusehen . In geeigneten Abstanden
       sind alle signifikanten biologischen Daten festzuhalten , insbesondere .<achs–
       tumsrate , Futterverzehr , Hömatologie , Harnanalyse , biochemische Parameter ,
       Sterblichkeit , Gewicht der Organe , Symptome pathologischer Wirkung, histo­
       logische Veränderungen der wichtigsten Organe und Geweoe . Die Ergeonisse
       sind ausführlich darzulegen und, soweit möglich , auszuwerten .
                                                                       /
                                                                   • •/ *
 ---pagebreak---                                 - β -
2.3 ." Langzeittoxizi t v t
        Im allgemeinen sind diese Untersuchungen an zwei Tierarten , darunter eine
       Nagetierart , vorzunehmen . Das Erzeugnis wird in der täglichen Futt errat ion
        in mindestens zwei unterschiedlichen Einbringungsmengen verabreicht . Die
       Versuchsdauer beträgt mindestens zwei Jahre bei Ratten und mindestens          1
       Wochen bei Mäusen . Die Tiergruppen sollen aus einer geeigneten Anzahl von
       Tieren jeden Geschlechts bestehen . Eine Kontrollgruppe ist in jedem Fall
       vorzusehen . Wenn die Versuchsreihe den vorgesehenen Mindestzeitraum über-     1
       schreitet , wird sie abgeschlossen , sobald die Anzahl der überlebenden Tiere
       in irgendeiner Gruppe - mit Ausnahme der Gruppe , der die höchste Menge
       verabreicht wurde - auf 20 % abgesunken ist .
       Die biologischen Untersuchungen , auf die unter Punkt 2.3.1 3ezug genommen
       wird , -werden vorzugsweise an einer kleinen " Satelliten"-Gruppe von Tieren
       im Verkauf der Untersuchung in geeigneten zeitlichen Abständen sowie am
       Ende des Versuchs sai überlebenden Tieren vorgenommen . Zur Untersuchung der
       Cancerogenität sind der Zeitpunkt des ersten Erscheinens , die histologischen
       IVpen der Tumore sowie ihre Häufigkeit festzustellen . Die Auswirkungen , die
       auf der durch Beimischung des Erzeugnisses geänderten Fit terungsw eise be­
       ruhen können , auf die Tunorhäufigkeit oder die Häufigkeit und Entwicklung
       von Krankheiten '-erden unter Bezugnahme auf die Kontrollgruppen gemäß
       Punkt 2.3 bewertet . Die Ergebnisse sind ausführlich darzulegen und, soweit
       möglich , statistisch auszuwerten .
2.4    Sonstige Unt ersuchungen
       Fortpflanzungsversuche erstrecken sich auf mindestens zwei Generationen in
       direkter Abstammungslinie . Die können mit Untersuchungen der Unbryotoxizität
       einschließlich Teratogenität verbunden werden . Besondere Aufmerksamkeit ist
       der Fruchtbarkeit sowie den Würfen und deren Entwicklung nach der Geburt zu
       schenken .
2.5    Verruchsbedingungen bei Untersuchungen an Labortieren
       Die durchgeführten Versuche sind unter Angabe nachstehender Einzelheiten
       eingehend zu beschreiben :
2.5.1 Art , Rasse , Stsmm und Geschlecht der Tiere
2.5.2 » Anzahl der Versuchs - und Kontrollgruppen j Anzahl der Tiere in jeder Gruppe
       ( diese Anzahl muß bei Anwendung geeigneter statistischer Parameter fLir eine
       Etatistische Analyse aurreichen )
2.5.3 Prozentualer Anteil des Erzeugnisses , qualitative und quantitative Zusam­
       mensetzung der Futterration und ihre Analyse
2.5.4 Gesamte Aufzucht sbedingungen während der ganzen Dauer der Versuche
2.5.5 Genaue Dauer der Versuche und Datum der Untersuchungen
2.5.6 Rate und Verteilung der Sterblichkeit in den einzelnen Tiergruppen
2.5.7 Pathologiscne Zwischenfälle im Verlauf der Versuche und Zeitpunkt ihres
       Auftretens .
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3.    U?TTHR 3UCKUSGEN IM BEZUG AU? DIB UlfffflLT
      Je nach Art der etwaigen Reste des Erzeugnisses ( Substrat ,  Kulturmedium ,
      Lösungsmittel , Kontaminanten ) in den Sekreten der betreffenden Ticrnrten
      können Angaben über das Verhalten dieser Rückstände in Lung , Boden und
      Wasser verlangt werden mit ihrer Auswirkung auf die Bodenbiologie , die
      Pflanzenwelt und die Lebewesen im 'iasser .
KAPITEL IV :  30N5TIG3 ZV.'3CKG33U1ID2NE UiTOEESUCHTOIGEIT
Je nach Art und iuxwendungsbedingungen des Erzeugnisses können Angaben üoer
Allergie , Hautreizungen , Reizung der Schleimhäute der Augen, der Atem- oder Ver-
dauungs;;ege verlangt werden , um die möglichen Risiken des Umgangs mit dem Erzeug­
nis beurteilen und vorbeugende Maßnahmen treffen zu können .