CELEX: 32012R0722
Language: el
Date: 2012-08-08 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2012 , για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

9.8.2012   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 212/3
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 722/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 8ης Αυγούστου 2012
   για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 10γ,
   Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 14β,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ειδικοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης θεσπίστηκαν αρχικά με την οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (3). Η οδηγία αυτή εφαρμοζόταν μόνο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
            
         
               (2)
            
            
               Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας κατά του κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ασθενείς ή σε άλλα πρόσωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση μη βιώσιμων ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική έρευνα, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ με βάση την εμπειρία από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, η δε εφαρμογή τους να επεκταθεί και στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
            
         
               (3)
            
            
               Συνεκτιμώντας ότι το μέτρο αυτό ορίζει σαφείς και αναλυτικούς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώριο για αποκλίσεις ως προς τη μεταφορά τους από τα κράτη μέλη, ο κανονισμός αποτελεί το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 2003/32/ΕΚ.
            
         
               (4)
            
            
               Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά ή πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, είτε προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας όπως προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αντίστοιχα. Το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ορίζουν τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
            
         
               (5)
            
            
               Όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του παραρτήματος I της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Επιπροσθέτως, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας όπως αναφέρονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα.
            
         
               (6)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο (4), ορίζει τους κανόνες που ισχύουν για τη λήψη των υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των υλικών ως ιστών εκκίνησης για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
            
         
               (7)
            
            
               Ευρωπαϊκοί και διεθνείς επιστημονικοί φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (5), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (6), η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης (7) και η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (8), έχουν εκδώσει πολλές γνωμοδοτήσεις σχετικά με τα υλικά ειδικού κινδύνου και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης παραγόντων σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ζωικής προέλευσης οι οποίοι έχουν άμεση συνέπεια στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
            
         
               (8)
            
            
               Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη καθώς και ενημερωμένες γνώσεις για την εκτέλεση αυτού του έργου.
            
         
               (9)
            
            
               Η περίοδος ελέγχου που χορηγείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών θα πρέπει να είναι μικρότερη στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση υλικού εκκίνησης για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, απ’ ό,τι στην περίπτωση κατά την οποία έχει χρησιμοποιηθεί μη πιστοποιημένο υλικό. Σε αμφότερες περιπτώσεις θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα μείωσης της περιόδου status quο.
            
         
               (10)
            
            
               Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος κατά την οποία θα επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
            
         
               (11)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανομένων από ζωικό ιστό.
   2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τους ζωικούς ιστούς και τα παράγωγά τους, που προέρχονται από βοοειδή, αιγοπρόβατα, ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες.
   3.   Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το ζωικό λίπος που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 ώστε να είναι κατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
   4.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
   
               α)
            
            
               παράγωγα ζωικού λίπους που υφίστανται επεξεργασία υπό συνθήκες τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις συνθήκες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παραρτήματος Ι·
            
         
               β)
            
            
               ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με μη προσβεβλημένο δέρμα.
            
         Άρθρο 2
   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ:
   α)   «κύτταρο»: η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον·
   β)   «ιστός»: μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών·
   γ)   «παράγωγο»: υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας ή περισσότερων επεξεργασιών, μετασχηματισμών ή σταδίων μεταποίησης·
   δ)   «μη βιώσιμο»: η αδυναμία μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού·
   ε)   «ΜΣΕ»: κάθε είδους μεταδοτική σπογγώδης εγκεφαλοπάθεια όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)·
   στ)   «μολυσματικοί παράγοντες ΜΣΕ»: μη ταξινομημένοι παθογόνοι παράγοντες που μπορούν να μεταδώσουν ΜΣΕ·
   ζ)   «μείωση, αφαίρεση ή απομάκρυνση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται, αφαιρείται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μολυσματικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση·
   η)   «αδρανοποίηση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση·
   θ)   «χώρα προέλευσης»: χώρα ή χώρες όπου έχει γεννηθεί, εκτραφεί ή/και σφαγεί το ζώο
   ι)   «υλικά εκκίνησης»: πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.
   Άρθρο 3
   1.   Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
   2.   Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινική έρευνα, τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, στη δήλωση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα 6 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, αναφέρεται επίσης η συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 4
   1.   Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, και τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά ότι οι εν λόγω οργανισμοί εξακολουθούν να διαθέτουν τις απαιτούμενες σύγχρονες γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη.
   Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει τα καθήκοντα ενός κοινοποιημένου οργανισμού, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη.
   2.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη όσον αφορά το αποτέλεσμα της επαλήθευσης η οποία αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παραγράφου 1 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
   Άρθρο 5
   1.   Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και των ειδικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
   2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν την τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής για να επαληθεύουν ότι τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους υπολειπόμενους κινδύνους. Λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ακόλουθα:
   
               α)
            
            
               η διαδικασία ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής·
            
         
               β)
            
            
               η αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, λαμβανομένων υπόψη των ιστών χαμηλότερου κινδύνου ή των συνθετικών εναλλακτικών ιστών·
            
         
               γ)
            
            
               τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης και αδρανοποίησης ή τα αποτελέσματα της ανάλυσης της σχετικής βιβλιογραφίας·
            
         
               δ)
            
            
               οι διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα, τις δοκιμές και τους υπεργολάβους·
            
         
               ε)
            
            
               η ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση και τη μεταποίηση των ζωικών ιστών και των παραγώγων τους, με τις διαδικασίες διάθεσης ή αδρανοποίησης παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από προμηθευτές.
            
         3.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: «πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ») όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης, όταν υπάρχει.
   Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του υλικού εκκίνησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απαιτούν την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών για να επιτραπεί η αξιολόγηση όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2.
   4.   Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, εφεξής «η συντονίζουσα αρμόδια αρχή», ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση που διεξήγαγαν βάσει της παραγράφου 2, με περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   5.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εντός των ακόλουθων προθεσμιών:
   
               α)
            
            
               για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία έχει υποβληθεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που αναφέρεται στην παράγραφο 3, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4·
            
         
               β)
            
            
               για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία δεν έχει υποβληθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ, εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4.
            
         Κατόπιν συμφωνίας των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν να συντομευθούν.
   6.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξετάζουν με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 5. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν επεξήγηση της προαναφερόμενης εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση μιας ή περισσότερων από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις· κοινοποιούν επίσης τις τελικές τους αποφάσεις στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή, η οποία στη συνέχεια τις θέτει στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών που υπέβαλαν παρατηρήσεις.
   7.   Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν. Όπου οι εν λόγω πληροφορίες συνεπάγονται αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6.
   Άρθρο 6
   Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
   Άρθρο 7
   1.   Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ζητούν από τον κοινοποιημένο τους οργανισμό συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
   2.   Έως τις 29 Αυγούστου 2014, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013.
   Άρθρο 8
   Η οδηγία 2003/32/ΕΚ καταργείται από τις 29 Αυγούστου 2013.
   Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.
   Άρθρο 9
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από τις 29 Αυγούστου 2013 εκτός από το άρθρο 4, το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2012.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.
   
      (2)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.
   
      (3)  ΕΕ L 105 της 24.4.2003, σ. 18.
   
      (4)  ΕΕ L 300 της 14.11.2009, σ. 1.
   
      (5)  Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (ΕΜΑ/410/01 αναθ. 3) (ΕΕ C 73 της 5.3.2011, σ. 1).
   
      (6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
   
      (7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.
   
      (8)  Βλέπε http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
   
      (9)  ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      1.   ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ
      1.1.   Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους
      
      Ο κατασκευαστής, με βάση τη γενική του στρατηγική για την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων, πρέπει να δικαιολογεί για κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν την απόφαση να χρησιμοποιήσει ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 (διευκρινίζοντας τα ζωικά είδη, τους ιστούς και την προέλευση), λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό όφελος, τους πιθανούς υπολειπόμενους κινδύνους και τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές (όπως ιστοί χαμηλότερου κινδύνου ή συνθετικοί εναλλακτικοί ιστοί).
      1.2.   Διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας:
      
      Προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας για τους ασθενείς και τους χρήστες, ο κατασκευαστής προϊόντων που χρησιμοποιεί ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους όπως αναφέρονται στο σημείο 1.1 πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλη και καλά τεκμηριωμένη στρατηγική ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, κατά τρόπον ώστε να αντιμετωπίζονται όλα τα σχετικά ζητήματα που συνδέονται με τις ΜΣΕ. Ο κατασκευαστής πρέπει να προσδιορίζει και να εκτιμά τους κινδύνους που συνδέονται με τους εν λόγω ιστούς ή τα παράγωγά τους, να καταρτίζει τεκμηρίωση για τα μέτρα που λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης και να τεκμηριώνει την αποδοχή του υπολειπόμενου κινδύνου που σχετίζεται με το προϊόν το οποίο χρησιμοποιεί τέτοιους ιστούς ή παράγωγά τους, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και του οφέλους του προϊόντος.
      Η ασφάλεια ενός προϊόντος, από την άποψη της πιθανότητας να μεταδώσει μολυσματικό παράγοντα ΜΣΕ, εξαρτάται από όλους τους παράγοντες που περιγράφονται στα σημεία 1.2.1 έως 1.2.8, οι οποίοι πρέπει να αναλύονται, να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή. Ο συνδυασμός των μέτρων αυτών καθορίζει την ασφάλεια του προϊόντος.
      Κατ’ ελάχιστον, ο κατασκευαστής πρέπει να ακολουθεί τα εξής βασικά βήματα:
      
                  α)
               
               
                  επιλογή υλικών εκκίνησης (ιστών ή παραγώγων τους) που θεωρούνται κατάλληλα ως προς την πιθανότητα μόλυνσής τους με μολυσματικούς παράγοντες ΜΣΕ (βλέπε τα σημεία 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 και 1.2.4), λαμβανομένης υπόψη της περαιτέρω συλλογής, χειρισμού, μεταφοράς, αποθήκευσης και μεταποίησης·
               
            
                  β)
               
               
                  εφαρμογή μιας παραγωγικής διαδικασίας για την αφαίρεση ή την αδρανοποίηση μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν σε ελεγχόμενους ιστούς εκκίνησης ή παράγωγά τους (βλέπε το σημείο 1.2.5)·
               
            
                  γ)
               
               
                  διατήρηση σε λειτουργία ενός συστήματος συλλογής και αξιολόγησης πληροφοριών για την παραγωγή και για τη φάση μετά την παραγωγή, όσον αφορά αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της καταλληλότητας των βημάτων τα οποία αναφέρονται στα στοιχεία α) και β).
               
            Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του (βλέπε τα σημεία 1.2.6, 1.2.7 και 1.2.8).
      Κατά την εφαρμογή της στρατηγικής ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, ο κατασκευαστής πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τις σχετικές δημοσιευμένες γνωμοδοτήσεις που έχουν εκδοθεί από τις σχετικές ευρωπαϊκές ή διεθνείς επιστημονικές επιτροπές ή οργανώσεις, όπως η Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης («ΕΕΚ»), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ»), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («ΕΜΑ»), ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων («ΟΙΕ») και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας («ΠΟΥ»).
      1.2.1.   Ζώα ως πηγή υλικών
      
      Ο κίνδυνος ΜΣΕ σχετίζεται με το είδος και τη ράτσα των ζώων από τα οποία προέρχεται ο ιστός εκκίνησης. Δεδομένου ότι η μολυσματικότητα των ΜΣΕ συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου επώασης αρκετών ετών, η λήψη ιστών ή παραγώγων τους από νεαρά υγιή ζώα θεωρείται παράγοντας μείωσης του κινδύνου. Τα ζώα που εγκυμονούν κινδύνους, όπως τα νεκρά ζώα, τα ζώα που σφάζονται επειγόντως και τα ύποπτα για ΜΣΕ ζώα πρέπει να αποκλείονται ως πηγή υλικών.
      1.2.2.   Γεωγραφική προέλευση
      
      Κατά την εκτίμηση του κινδύνου της χώρας-πηγής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η απόφαση 2007/453/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2007, για τον καθορισμό της κατάστασης που επικρατεί στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες ή στις περιφέρειές τους ως προς τη ΣΕΒ με βάση τον κίνδυνο εκδήλωσης ΣΕΒ (1).
      1.2.3.   Φύση του ιστού εκκίνησης
      
      Ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά την ταξινόμηση των κινδύνων που αφορούν διαφορετικά είδη υλικού εκκίνησης όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΟΥ για την κατανομή της μολυσματικότητας των ιστών στις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (2006), όπως τροποποιήθηκαν. Η λήψη ζωικών ιστών πρέπει να πραγματοποιείται κατά τρόπον ώστε να υπόκειται σε διαρκή έλεγχο της ιχνηλασιμότητας και της ακεραιότητας του ιστού προέλευσης. Όπου κρίνεται σκόπιμο, τα ζώα υποβάλλονται σε κτηνιατρική επιθεώρηση πριν και μετά τη σφαγή.
      Επιπροσθέτως, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.
      Με την επιφύλαξη της διάταξης της επόμενης παραγράφου, χρησιμοποιείται μόνον υλικό της κατηγορίας 3 σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.
      Ο κατασκευαστής δεν πρέπει να επιλέγει ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που παρουσιάζουν υψηλή μολυσματικότητα ΜΣΕ, εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιστάσεις, η χρήση τέτοιων υλικών είναι απαραίτητη λαμβανομένων υπόψη του σημαντικού οφέλους για τον ασθενή και της απουσίας εναλλακτικών ιστών εκκίνησης.
      Για τα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα, ο κατάλογος των ειδικών υλικών κινδύνου («ΕΥΚ») που περιλαμβάνεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεωρείται δυνητικά υψηλής μολυσματικότητας ΜΣΕ.
      1.2.4.   Έλεγχοι κατά τη σφαγή και τη μεταποίηση για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης
      
      Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης κατά τη σφαγή, τη συλλογή, τη μεταποίηση, το χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά.
      1.2.5.   Αδρανοποίηση ή απομάκρυνση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ
      
      
                  1.2.5.1.
               
               
                  Για τα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε διαδικασία αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης χωρίς να υποστούν μη αποδεκτή φθορά, ο κατασκευαστής πρέπει να βασίζεται κυρίως στον έλεγχο της προέλευσης.
               
            
                  1.2.5.2.
               
               
                  Για τα λοιπά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αν ο κατασκευαστής προβάλει ισχυρισμούς σχετικούς με τη δυνατότητα απομάκρυνσης ή αδρανοποίησης των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ μέσω των διαδικασιών παραγωγής, οι ισχυρισμοί αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται με κατάλληλα στοιχεία.
                  Είναι δυνατή η χρήση σχετικών πληροφοριών από ανάλυση κατάλληλης επιστημονικής βιβλιογραφίας προς υποστήριξη των παραγόντων αδρανοποίησης και απομάκρυνσης, όταν οι ειδικές διεργασίες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για το προϊόν. Οι εν λόγω έρευνες και αναλύσεις καλύπτουν επίσης τις διαθέσιμες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από ευρωπαϊκή ή διεθνή επιστημονική επιτροπή ή οργανισμό. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές θα χρησιμεύουν ως αναφορά, στις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν αλληλοσυγκρουόμενες απόψεις.
                  Εάν, βάσει των στοιχείων της βιβλιογραφικής έρευνας, δεν καθίσταται δυνατή η τεκμηρίωση των ισχυρισμών του, ο κατασκευαστής πρέπει να εκπονήσει ειδική μελέτη αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης, ανάλογα με την περίπτωση, σε επιστημονική βάση και να εξετάσει τα ακόλουθα στοιχεία:
                  
                              α)
                           
                           
                              τον προσδιορισθέντα κίνδυνο που συνδέεται με τον ιστό·
                           
                        
                              β)
                           
                           
                              τον εντοπισμό των σχετικών πρότυπων παραγόντων·
                           
                        
                              γ)
                           
                           
                              τους λόγους για την επιλογή των συγκεκριμένων συνδυασμών πρότυπων παραγόντων·
                           
                        
                              δ)
                           
                           
                              τον προσδιορισμό του βήματος ή/και του σταδίου που επελέγη για την απομάκρυνση ή την αδρανοποίηση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ·
                           
                        
                              ε)
                           
                           
                              την τεκμηρίωση των παραμέτρων για κάθε μελέτη επικύρωσης της αδρανοποίησης ή της απομάκρυνσης ΜΣΕ·
                           
                        
                              στ)
                           
                           
                              τον υπολογισμό των παραγόντων μείωσης.
                           
                        Ο κατασκευαστής πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλες τεκμηριωμένες διαδικασίες προκειμένου να διασφαλίζει την εφαρμογή των επικυρωμένων παραμέτρων επεξεργασίας κατά τη διάρκεια της συνήθους διαδικασίας παραγωγής.
                  Σε μια τελική έκθεση πρέπει να προσδιορίζονται οι παράμετροι παραγωγής και τα όρια τα οποία είναι κρίσιμα για την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης.
               
            1.2.6.   Ποσότητες ζωικών ιστών ή παραγώγων που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
      
      Ο κατασκευαστής πρέπει να υπολογίσει την ποσότητα ανεπεξέργαστων ιστών ή παραγώγων ζωικής προέλευσης που απαιτούνται για την παραγωγή μιας μονάδας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο κατασκευαστής πρέπει να αξιολογήσει το κατά πόσον η διαδικασία παραγωγής μπορεί να προκαλέσει συγκέντρωση των επιπέδων μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν στους ζωικούς ιστούς εκκίνησης ή στα παράγωγά τους.
      1.2.7.   Ιστοί ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς και τους χρήστες
      
      Ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη:
      
                  α)
               
               
                  τη μέγιστη ποσότητα ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή ή τον χρήστη όταν χρησιμοποιείται ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν·
               
            
                  β)
               
               
                  την επιφάνεια επαφής: την έκταση, το είδος της επιφάνειας (π.χ., δέρμα, βλεννώδης ιστός, εγκέφαλος) και την κατάστασή της (π.χ., υγιής ή με βλάβη)·
               
            
                  γ)
               
               
                  το είδος των ιστών ή των παραγώγων τους που έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς ή τους χρήστες·
               
            
                  δ)
               
               
                  το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια του οποίου το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να παραμείνει σε επαφή με το σώμα (περιλαμβανομένου του φαινομένου βιοαπορρόφησης) και
               
            
                  ε)
               
               
                  τον αριθμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε μια συγκεκριμένη διαδικασία ή, αν είναι δυνατόν, καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής του ασθενούς ή του χρήστη.
               
            1.2.8.   Οδός χορήγησης
      
      Στην εκτίμηση επικινδυνότητας, ο κατασκευαστής πρέπει να λάβει υπόψη του την οδό χορήγησης που αναφέρεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
      1.3.   Επανεξέταση της εκτίμησης επικινδυνότητας
      
      Ο κατασκευαστής πρέπει να καθορίζει και να εφαρμόζει μια συστηματική διαδικασία επανεξέτασης των πληροφοριών που συγκεντρώνονται για τα ιατροτεχνολογικά ή παρόμοια προϊόντα κατά τη φάση μετά την παραγωγή. Οι πληροφορίες πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή συσχέτισή τους με ζητήματα ασφάλειας, ιδίως στις περιπτώσεις όπου:
      
                  α)
               
               
                  εντοπίζονται κίνδυνοι οι οποίοι δεν είχαν προσδιοριστεί προηγουμένως·
               
            
                  β)
               
               
                  ο κίνδυνος ο οποίος έχει ήδη εκτιμηθεί ότι απορρέει από μια οποιαδήποτε επικίνδυνη κατάσταση έχει μεταβληθεί ή δεν είναι πλέον αποδεκτός·
               
            
                  γ)
               
               
                  η αρχική αξιολόγηση ακυρώνεται ή ανατρέπεται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
               
            Στις περιπτώσεις των στοιχείων α), β) ή γ), ο κατασκευαστής ανατροφοδοτεί με τα αποτελέσματα της εκτίμησης τη διαδικασία διαχείρισης του κινδύνου.
      Με βάση αυτές τις νέες πληροφορίες πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα αναθεώρησης των ενδεδειγμένων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου για το προϊόν (συμπεριλαμβανομένου του λόγου στον οποίο οφείλεται η επιλογή ενός ζωικού ιστού ή παραγώγου του). Αν υπάρχει περίπτωση να έχει μεταβληθεί ο υπολειπόμενος κίνδυνος ή ο βαθμός αποδοχής του, πρέπει να επαναξιολογηθεί και να αιτιολογηθεί ο αντίκτυπος στα μέτρα ελέγχου των κινδύνων τα οποία εφαρμόστηκαν προηγουμένως.
      Τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης πρέπει να είναι τεκμηριωμένα.
      2.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
      Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους κοινοποιημένους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4 κάθε σχετική πληροφορία προκειμένου να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της στρατηγικής τους για την ανάλυση και τη διαχείριση κινδύνων, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2.
      2.1.   Ενημέρωση του κοινοποιημένου οργανισμού όσον αφορά αλλαγές και νέες πληροφορίες
      
      Οποιαδήποτε μεταβολή στις διαδικασίες λήψης, συλλογής, χειρισμού, μεταποίησης και αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης και οποιαδήποτε νέα πληροφορία σχετικά με τον κίνδυνο ΜΣΕ που συγκεντρώνεται από τον κατασκευαστή και έχει σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η οποία θα μπορούσε να μεταβάλει το αποτέλεσμα του φακέλου εκτίμησης επικινδυνότητας του κατασκευαστή πρέπει να διαβιβάζεται στον κοινοποιημένο οργανισμό και, όπου ισχύει, πρέπει να εγκρίνεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την εφαρμογή της.
      2.2.   Ανανέωση των πιστοποιητικών
      
      Στο πλαίσιο της απόφασής του για παράταση, κατ’ ανώτατο για περαιτέρω περίοδο πέντε ετών, της ισχύος ενός πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή ενός πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, ο κοινοποιημένος οργανισμός επανεξετάζει, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τουλάχιστον τα ακόλουθα ζητήματα:
      
                  α)
               
               
                  την επικαιροποιημένη αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, συμπεριλαμβανομένης της σύγκρισης με ιστούς χαμηλότερου κινδύνου ή με συνθετικούς εναλλακτικούς ιστούς·
               
            
                  β)
               
               
                  την επικαιροποιημένη ανάλυση του κινδύνου·
               
            
                  γ)
               
               
                  την επικαιροποιημένη κλινική αξιολόγηση·
               
            
                  δ)
               
               
                  τα επικαιροποιημένα δεδομένα δοκιμών ή/και λόγους δοκιμών, για παράδειγμα σε σχέση με τα ισχύοντα εναρμονισμένα πρότυπα·
               
            
                  ε)
               
               
                  τον εντοπισμό τυχόν αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν μετά την έκδοση του αρχικού πιστοποιητικού (ή μετά την τελευταία ανανέωση) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον κίνδυνο ΜΣΕ·
               
            
                  στ)
               
               
                  στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο φάκελος σχεδιασμού παραμένει ενημερωμένος για τις τελευταίες εξελίξεις σε σχέση με τους κινδύνους ΜΣΕ.
               
            2.3.   Αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ
      
      Όταν, με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τα κεφάλαια 2.1 ή 2.2, ένας κοινοποιημένος οργανισμός ορίζει ότι ο συνολικός κίνδυνος ΜΣΕ σε σχέση με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει αυξηθεί, ο εν λόγω κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 5.
      3.   ΑΥΣΤΗΡΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΖΩΙΚΟΥ ΛΙΠΟΥΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 1 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ
      
                  —
               
               
                  Διεστεροποίηση ή υδρόλυση σε τουλάχιστον 200 °C επί τουλάχιστον 20 λεπτά υπό πίεση (παραγωγή γλυκερόλης, λιπαρών οξέων και εστέρων λιπαρών οξέων),
               
            
                  —
               
               
                  Σαπωνοποίηση με NaOH 12 M (παραγωγή γλυκερόλης και σαπουνιού)
                  
                              —
                           
                           
                              Ασυνεχής διαδικασία: σε τουλάχιστον 95 °C επί τουλάχιστον 3 ώρες,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Συνεχής διαδικασία: σε τουλάχιστον 140 °C, υπό πίεση επί τουλάχιστον 8 λεπτά, ή ισοδύναμα,
                           
                        
            
                  —
               
               
                  Απόσταξη στους 200 °C.
               
            
         (1)  ΕΕ L 172 της 30.6.2007, σ. 84.
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      
         Περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012
      
      
         Λεπτομερή στοιχεία του κοινοποιημένου οργανισμού που υποβάλλει την έκθεση
      
      
                  1.
               
               
                  Όνομα κοινοποιημένου οργανισμού
               
            
                  2.
               
               
                  Αριθμός κοινοποιημένου οργανισμού
               
            
                  3.
               
               
                  Χώρα
               
            
                  4.
               
               
                  Εστάλη από
               
            
                  5.
               
               
                  Αρμόδιος επικοινωνίας
               
            
                  6.
               
               
                  Αριθμός τηλεφώνου
               
            
                  7.
               
               
                  Φαξ
               
            
                  8.
               
               
                  Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου
               
            
                  9.
               
               
                  Στοιχεία πελάτη (όνομα του κατασκευαστή και, εάν υπάρχει, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του)
               
            
                  10.
               
               
                  Βεβαίωση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και το άρθρο 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012, ο κοινοποιημένος οργανισμός που υποβάλλει την έκθεση έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης όσον αφορά
                  
                              
                           
                           
                              ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012,
                           
                        
                              
                           
                           
                              ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.
                           
                        
            
         Στοιχεία σχετικά με το (ενεργό εμφυτεύσιμο) ιατροτεχνολογικό προϊόν
      
      
                  11.
               
               
                  
                              α)
                           
                           
                               Ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν  Άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν
                           
                        
            
                  11.
               
               
                  
                              β)
                           
                           
                              Περιγραφή και σύνθεση του προϊόντος
                           
                        
            
                  12.
               
               
                  Πληροφορίες για την προβλεπόμενη χρήση
               
            13.   Υλικό εκκίνησης
      
                  13.
               
               
                  
                              α)
                           
                           
                              Υπάρχει πιστοποιητικό της EDQM;  ΝΑΙ  ΟΧΙ
                              (Αν υπάρχει πιστοποιητικό της EDQM, πρέπει να υποβληθεί μαζί με την παρούσα περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης.)
                           
                        
            
                  13.
               
               
                  
                              β)
                           
                           
                              Πληροφορίες όσον αφορά
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          τη φύση του (των) ιστού(-ών) εκκίνησης:
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          το (τα) ζωικό(-ά) είδος(-η):
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          τη (τις) γεωγραφική(-ές) περιοχή(-ές):
                                       
                                    
                        
            
                  14.
               
               
                  Περιγραφή των βασικών στοιχείων που εγκρίθηκαν για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης:
               
            
                  15.
               
               
                  Εκτίμηση του κινδύνου ΜΣΕ που οφείλεται στη χρήση του προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη της πιθανότητας μόλυνσης του προϊόντος, της φύσης και της διάρκειας έκθεσης των ασθενών:
               
            
                  16.
               
               
                  Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των λόγων αποδοχής της εκτίμησης του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, της αξιολόγησης των εναλλακτικών υλικών και του αναμενόμενου κλινικού οφέλους:
               
            
                  17.
               
               
                  Προσέγγιση για τον έλεγχο των εγκαταστάσεων προέλευσης και των προμηθευτών του υλικού ζωικής προέλευσης που χρησιμοποιεί ο κατασκευαστής του προϊόντος:
               
            
         Δήλωση του κοινοποιημένου οργανισμού
      
      
                  18.
               
               
                  Συμπέρασμα της παρούσας αξιολόγησης:
                  Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων και τη διαδικασία αξιολόγησης καταλήγουμε στην προκαταρκτική απόφαση ότι η αίτηση πληροί τις απαιτήσεις της συμμόρφωσης με
                   την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου  την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου
                  και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 722/2012.
               
            
         Ημερομηνία υποβολής
      
      
                  19.
               
               
                  Η παρούσα έκθεση εστάλη στις … στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή τ … προκειμένου να ενημερωθούν οι αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και η Επιτροπή και να τους ζητηθεί να υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις.