CELEX: 52012PC0788
Language: it
Date: 2012-12-19
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati

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		52012PC0788
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
La direttiva 2001/37/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla
presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco ("direttiva sui
prodotti del tabacco") è stata adottata il 5 giugno 2001[1].
Da allora sono trascorsi più di dieci anni. Alla
luce degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato, si rende
necessario aggiornare e completare la direttiva sui prodotti del tabacco. Un
riesame è esplicitamente previsto dall'articolo 11 dell'attuale direttiva
2001/37/CE ed è stato a più riprese invocato dal Consiglio e dal Parlamento[2]. L'iniziativa relativa alla
revisione della direttiva sui prodotti del tabacco figura nel programma di
lavoro della Commissione per il 2012[3].
L'obiettivo generale della revisione è un migliore
funzionamento del mercato interno. Nello specifico la proposta ha la
finalità di:
        procedere a un aggiornamento in ambiti già armonizzati
per superare gli ostacoli incontrati dagli Stati membri nell'adeguare la
rispettiva legislazione nazionale ai nuovi sviluppi internazionali, scientifici
e di mercato[4];
        adottare misure relative ai prodotti non ancora contemplate
dalla direttiva sui prodotti del tabacco, nella misura in cui l'evoluzione
eterogenea intervenuta negli Stati membri si sia tradotta o rischi di tradursi
in una frammentazione del mercato interno[5];
        garantire che le disposizioni della direttiva non vengano
eluse tramite l'immissione sul mercato di prodotti non conformi alla
direttiva sui prodotti del tabacco[6].

È inoltre importante assicurare un'applicazione
armonizzata degli obblighi internazionali che discendono dalla convenzione
quadro dell'OMS per la lotta al tabagismo (FCTC), che è vincolante per l'UE e
tutti gli Stati membri, e garantire un approccio coerente rispetto agli impegni
non vincolanti della convenzione, qualora sussista il rischio di attuazione
divergente a livello nazionale. 
Conformemente all'articolo 114 del TFUE, la scelta
tra le diverse opzioni emerse in sede di revisione della direttiva sui prodotti
del tabacco si è basata sul criterio di un livello elevato di protezione
della salute. In questo contesto la proposta intende regolamentare i
prodotti del tabacco in una forma che tenga conto delle loro caratteristiche
specifiche (la nicotina, date le sue proprietà, induce dipendenza) e delle
conseguenze negative del loro consumo (carcinoma del cavo orale, della gola e
del polmone, problemi cardiovascolari tra cui infarti, ictus, ostruzione delle
arterie, maggiore rischio di cecità, impotenza, riduzione della fertilità,
effetti sul feto, ecc.). 
Al tabacco, principale causa di morte prematura
nell'UE, si devono ogni anno quasi 700 000 decessi. La proposta è
incentrata sull'iniziazione al consumo di tabacco, in particolare tra i
giovani, visto che il 70% dei fumatori inizia a fumare prima dei 18 anni di età
e il 94% lo fa prima dei 25 anni[7].
L'attenzione per i giovani si riflette anche nella scelta dei settori di
intervento e dei prodotti al centro della proposta (sigarette, tabacco da
arrotolare e prodotti del tabacco non da fumo). La revisione dovrebbe inoltre
creare condizioni tali da consentire a tutti i cittadini dell'UE di prendere
decisioni informate sui prodotti, fondate su informazioni accurate in merito
alle conseguenze del consumo dei prodotti del tabacco sulla salute. È
auspicabile, infine, che tutti i fumatori beneficino delle misure contenute
nella direttiva sui prodotti del tabacco (ad esempio avvertenze relative alla
salute e regolamentazione degli ingredienti).
In una prospettiva più generale la revisione darà
un contributo al perseguimento dell'obiettivo generale dell'UE di promozione
del benessere dei suoi popoli (articolo 3 del TUE) e alla strategia Europa
2020, considerato che una popolazione sana e attiva più a lungo e il sostegno
alla popolazione per prevenire le malattie evitabili e le morti premature
avranno un effetto positivo sulla produttività e sulla competitività. Un
effetto collaterale involontario, ma auspicabile, delle misure volte a
contrastare il commercio di prodotti non conformi al dettato della direttiva
può essere una migliore tutela del gettito fiscale degli Stati membri, visto che
spesso questi prodotti eludono anche la legislazione fiscale nazionale.
La revisione della direttiva sui prodotti del
tabacco è incentrata su cinque settori di intervento: 1) prodotti del tabacco
non da fumo e ampliamento del campo di applicazione in termini di prodotti
(prodotti contenenti nicotina e prodotti da fumo a base di erbe), 2)
confezionamento ed etichettatura, 3) ingredienti/additivi, 4) vendite a
distanza transfrontaliere e 5) rintracciabilità ed elementi di sicurezza.
Alcuni elementi della direttiva esistente (ad
esempio il tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio, la segnalazione
degli ingredienti e il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso
orale) possono essere mantenuti, ma in molti ambiti vengono proposte modifiche
profondamente sostanziali e vengono aggiunti nuovi contenuti alla direttiva.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E
VALUTAZIONE D'IMPATTO
In preparazione della presente proposta, tra il 24
settembre e il 17 dicembre 2010 si è tenuta una consultazione pubblica.
La Commissione ha ricevuto oltre 85 000 contributi da un'ampia gamma di
stakeholder. I contributi dei cittadini hanno rappresentato il 96% delle
risposte all'indagine. Di queste, il 57% è stato classificato come
"doppione"/risposta ripetuta[8]
riconducibile a diverse campagne di mobilitazione dei cittadini svoltesi in
alcuni Stati membri[9].
Queste campagne, con le loro azioni e il loro impegno, hanno condizionato i
dati quantitativi complessivi della consultazione pubblica, secondo la quale la
maggior parte dei cittadini partecipanti alla consultazione è contraria a
modifiche della direttiva sui prodotti del tabacco. Questo risultato si
discosta in misura significativa dall'esito dell'ultima indagine Eurobarometro
pubblicata nel maggio del 2012, secondo cui i cittadini dell'UE, compresi i
fumatori, sono largamente a favore di misure di lotta al tabagismo, comprese
quelle oggetto della presente proposta quali le avvertenze illustrate su tutte
le confezioni dei prodotti del tabacco e l'introduzione di elementi di
sicurezza[10].
Va sottolineato che i rispondenti alle indagini Eurobarometro sono selezionati
casualmente, a differenza di quanto accade nelle consultazioni pubbliche. I
rappresentanti degli Stati membri e, in misura ancora maggiore, le ONG che operano
nel campo della salute sono a favore dell'introduzione di rigorose misure di
lotta al tabagismo, mentre l'industria del tabacco e i rivenditori sono
contrari ad alcune delle misure più rigorose. Il 27 luglio 2011 è stata
pubblicata una relazione sui risultati della consultazione e i contributi alla
consultazione sono stati pubblicati on line[11].
Durante tutto l'iter di revisione si sono svolte discussioni
mirate con gli stakeholder. Un primo scambio di opinioni con le ONG attive
nel campo della salute, con l'industria farmaceutica e l'industria del tabacco
si è tenuto il 3 e 4 dicembre 2009 e il 19 e 20 ottobre 2010 e le discussioni
mirate sono proseguite durante tutto il 2011 e il 2012 con le ONG, i
tabacchicoltori, i produttori di sigarette, altri produttori di tabacco, i
distributori dei prodotti del tabacco e i fornitori a monte[12]. Sono pervenuti anche numerosi
contributi scritti che sono stati presi in attenta considerazione ai fini della
valutazione dell'impatto delle diverse opzioni d'intervento. Il commissario per
la Salute e la politica dei consumatori ha incontrato le ONG attive nel campo
della salute e gli operatori economici nel febbraio-marzo del 2012[13]. La revisione della direttiva
sui prodotti del tabacco è stata periodicamente discussa nell'ambito del comitato
di regolamentazione dei prodotti del tabacco nel periodo 2009-2012[14].
L'ambito "rintracciabilità ed elementi di
sicurezza" è stato aggiunto alla revisione per rispondere alle
preoccupazioni espresse da alcuni stakeholder secondo cui la vendita di
prodotti contraffatti o di contrabbando non conformi alle prescrizioni della
direttiva costituisce già oggi un grave problema[15].
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA PROPOSTA[16]
3.1.        Ingredienti ed emissioni
Il tenore massimo in catrame, nicotina e monossido
di carbonio e i metodi di misurazione restano identici a quelli previsti dalla
direttiva 2001/37/CE. 
A norma della direttiva 2001/37/CE gli Stati
membri obbligano i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco a
segnalare gli ingredienti utilizzati in tali prodotti. La presente proposta,
oltre a mantenere tale sistema di segnalazione obbligatoria degli ingredienti,
prevede un formato elettronico comune per le segnalazioni e impone ai
fabbricanti di fornire dati giustificativi (ad esempio i rapporti di
marketing). I diritti applicati dagli Stati membri per la gestione dei dati ad
essi trasmessi non devono superare il costo di tali attività. La proposta
stabilisce inoltre che i prodotti del tabacco, nuovi o modificati, non possono
essere immessi sul mercato prima della presentazione dei dati relativi agli
ingredienti. I dati comunicati, ad eccezione delle informazioni riservate, sono
resi pubblici.
La segnalazione obbligatoria e il formato
armonizzato della segnalazione creeranno condizioni di parità e agevoleranno la
raccolta, l'analisi e il monitoraggio dei dati. Risulterà inoltre ridotto
l'onere amministrativo a carico dell'industria, degli Stati membri e della
Commissione e si avrà a disposizione un sistema più solido per la gestione dei
dati sensibili.
La direttiva 2001/37/CE in vigore non armonizza la
regolamentazione degli Stati membri in materia di additivi. Alcuni Stati membri
hanno pertanto adottato disposizioni legislative o concluso accordi con
l'industria che autorizzano o vietano determinati ingredienti. Ne consegue che
alcuni ingredienti siano vietati in alcuni Stati membri, ma non in altri. La
proposta prevede il divieto dei prodotti del tabacco con aromi caratterizzanti,
come gli aromi di frutta o di cioccolato. Panel di "assaggiatori" (test
panels) coadiuveranno il processo decisionale. Sono vietati gli additivi
che presentano una connotazione di energia e di vitalità (ad esempio la
caffeina e la taurina) o che creano l'impressione che i prodotti producano
benefici sulla salute (ad esempio le vitamine). Gli aromi non sono autorizzati
nei filtri, nelle cartine o nelle confezioni. Non devono essere immessi sul
mercato i prodotti del tabacco a maggiore tossicità o che inducono maggiore
dipendenza. Gli Stati membri devono garantire che le disposizioni o le
condizioni stabilite nel quadro del regolamento REACH[17] siano applicate ai prodotti
del tabacco, se opportuno.
La proposta prevede che i prodotti del tabacco
diversi dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dai prodotti del tabacco
non da fumo, ossia i sigari, i sigaretti e il tabacco da pipa, siano esentati
da alcune norme, come il divieto che si applica ai prodotti del tabacco con
aromi caratterizzanti. Tale esenzione trova la sua giustificazione nel fatto
che il consumo di questi prodotti riguarda principalmente consumatori meno
giovani, mentre la presente proposta è incentrata sulla regolamentazione dei
prodotti del tabacco in modo che questi ultimi non incoraggino i giovani a
iniziare a far uso di tabacco. Questa esenzione dovrà essere soppressa se
interverrà un mutamento sostanziale della situazione (in termini di volume
delle vendite o di prevalenza tra i giovani). La proposta affronta l'evoluzione
eterogenea intervenuta negli Stati membri in materia di regolamentazione degli
ingredienti e tiene conto degli sviluppi internazionali, quali le disposizioni
sulla regolamentazione del contenuto dei prodotti del tabacco e gli
orientamenti della convenzione quadro per la lotta al tabagismo. Consente
all'industria di adeguare tutte insieme le linee di produzione, pur
riconoscendo alla medesima un margine di differenziazione tra prodotti. La
proposta è incentrata sui prodotti particolarmente accattivanti per i giovani e
dovrebbe ridurre l'iniziazione al fumo. Tiene conto dei recenti sviluppi di mercato,
quali le nuove tecnologie per l'inserimento di additivi (ad esempio il mentolo)
nei filtri delle sigarette e consente di fornire ulteriori orientamenti e di
intervenire attraverso lo strumento degli atti delegati. 
3.2.        Etichettatura e confezionamento
La proposta prevede che sul fronte e sul retro
delle confezioni dei prodotti del tabacco siano apposte avvertenze combinate
(avvertenze illustrate e testuali), di dimensioni pari al 75% della confezione,
applicando un criterio di rotazione tra le avvertenze. La direttiva 2001/37/CE
stabilisce già l'obbligo delle avvertenze testuali relative alla salute e
prevede opzionalmente le avvertenze illustrate. Otto Stati membri hanno già
preso l'iniziativa di rendere obbligatorie le avvertenze illustrate nel loro
territorio (altri due Stati membri si aggiungeranno nel 2013). L'indicazione
del tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio sulle confezioni,
prevista dalla direttiva 2001/37/CE, è sostituita da un messaggio informativo
relativo alle sostanze nocive contenute nel tabacco. Vengono aggiunte sulle
confezioni informazioni sulla disassuefazione dal fumo [ad esempio, quit
lines (linee dedicate al trattamento del tabagismo), siti web]. Il
confezionamento dei prodotti del tabacco o i prodotti stessi non devono
comprendere elementi che promuovano tali prodotti, inducano i consumatori a
credere erroneamente che il prodotto sia meno dannoso di altri, sia associato a
determinati aromi o gusti o assomigli a un prodotto alimentare. La proposta
stabilisce anche prescrizioni relative alle confezioni: forma parallelepipeda
dei pacchetti di sigarette e numero minimo di sigarette per pacchetto. 
La proposta prevede che, per quanto concerne la
superficie della confezione non disciplinata dalla presente direttiva o da
altri atti legislativi dell'Unione, gli Stati membri mantengano il potere di
regolamentazione anche attraverso disposizioni di applicazione relative alla
totale standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco (colori e
font compresi), nella misura in cui tali disposizioni siano compatibili con il
trattato. La Commissione riferirà in merito all'esperienza acquisita in
relazione alle superfici non disciplinate dalla presente direttiva entro cinque
anni dalla scadenza del termine per la sua attuazione. 
La proposta esenta i prodotti del tabacco diversi
dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare dall'obbligo di avvertenze di
dimensioni maggiori relative alla salute. Per quanto riguarda i prodotti del
tabacco non da fumo, la proposta prevede che le avvertenze relative alla salute
debbano essere apposte sul fronte e sul retro delle confezioni così da
risultare più visibili, ma le dimensioni rimarranno immutate rispetto a quelle
stabilite dalla direttiva 2001/37/CE. Altri prodotti del tabacco (ad esempio
sigari e tabacco da pipa) saranno soggetti a norme corrispondenti a quelle
della direttiva 2001/37/CE, ossia avvertenze testuali su almeno il 30% del
fronte e sul 40% del retro delle confezioni[18].
Questa esenzione dovrà essere soppressa se interverrà un mutamento sostanziale
della situazione (in termini di volume delle vendite o di prevalenza tra i
giovani).
La proposta mira a garantire che l'aspetto della
confezione rifletta le caratteristiche del prodotto contenuto al suo interno,
ossia un prodotto che ha conseguenze negative sulla salute, induce dipendenza e
non deve essere consumato da bambini e adolescenti. Aggiorna le disposizioni
vigenti in materia di confezionamento e di etichettatura tenendo conto degli
sviluppi scientifici e internazionali e affronta la frammentazione esistente
tra uno Stato membro e l'altro per quanto concerne, in particolare, le
avvertenze illustrate. La proposta garantirà una presentazione efficace delle
avvertenze relative alla salute e lascerà, sulla confezione, un certo spazio
per i marchi. La limitazione, in una prima fase, del campo di applicazione alle
sigarette e al tabacco da arrotolare è giustificata dal fatto che altri
prodotti del tabacco (ad esempio i sigari e il tabacco da pipa) sono usati
fondamentalmente da consumatori meno giovani. La proposta si basa su nuovi
elementi di prova che dimostrano che le avvertenze illustrate e di dimensioni
maggiori sono più efficaci[19]
e che le attuali indicazioni del tenore in catrame, nicotina e monossido di
carbonio sono fuorvianti. La dimensione precisa dell'avvertenza (75%) è stata
proposta dopo aver analizzato approfonditamente i dati scientifici e
l'esperienza internazionale[20],
gli sviluppi internazionali (l'articolo 11 della convenzione quadro per la
lotta al tabagismo e i suoi orientamenti prevedono avvertenze illustrate di
grandi dimensioni sul fronte e sul retro delle confezioni e norme rigorose in
relazione alle informazioni ingannevoli) e l'impatto sugli operatori economici.

3.3.        Rintracciabilità ed elementi
di sicurezza
La direttiva 2001/37/CE conferisce alla
Commissione il potere di adottare misure tecniche concernenti la
rintracciabilità e l'identificazione, ma questo potere non è mai stato
utilizzato. Data l'evoluzione del concetto di rintracciabilità nel corso degli
ultimi anni, occorre adeguare e completare la normativa per quanto attiene alla
rintracciabilità e agli elementi di sicurezza. Per i prodotti del tabacco la
proposta prevede un sistema UE di tracciabilità e rintracciabilità a livello
della confezione unitaria lungo tutta la catena della fornitura (escluso il
livello della rivendita). Gli Stati membri devono vigilare affinché i
fabbricanti di prodotti del tabacco concludano con soggetti terzi indipendenti
contratti di archiviazione dei dati in modo da garantire l'indipendenza del
sistema, la piena trasparenza e l'accessibilità da parte degli Stati membri e
della Commissione in ogni momento. Il trattamento dei dati personali deve
rispettare le disposizioni applicabili in materia di protezione dei dati,
comprese le norme e le garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE[21]. Oltre al sistema di
tracciabilità e rintracciabilità, tutti i prodotti del tabacco immessi sul
mercato dell'UE dovranno recare elementi di sicurezza visibili così da
facilitare l'identificazione dei prodotti autentici. 
Le specifiche tecniche che assicurano la
compatibilità tra i sistemi di tracciabilità e rintracciabilità utilizzati e
quelle dei contratti con i soggetti terzi devono essere adottate con atti
delegati. Anche la standardizzazione tecnica degli elementi di sicurezza deve
avvenire mediante atti delegati. 
Per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
e dal tabacco da arrotolare è concesso un periodo transitorio di cinque anni. 
La proposta garantisce il rispetto delle
prescrizioni della direttiva, crea condizioni di parità tra i vari operatori
(attualmente solo i quattro maggiori fabbricanti di tabacco sono tenuti a
sviluppare e utilizzare sistemi di tracciabilità e rintracciabilità), agevola
la sorveglianza del mercato e mette i consumatori nelle condizioni di
verificare l'autenticità dei prodotti del tabacco. La proposta non mira
all'integrazione del sistema di tracciabilità e rintracciabilità con l'attuale
sistema in ambito doganale e delle accise [in particolare i sistemi per il controllo
del volume dei movimenti, quale il sistema di controllo informatico dei
movimenti dei prodotti soggetti ad accisa (EMCS)].
3.4.        Tabacco per uso orale
Viene mantenuto il divieto di immissione sul
mercato (vendite a distanza transfrontaliere comprese) del tabacco per uso
orale (snus), secondo quanto stabilito dalla direttiva 2001/37/CE (salvo
per la Svezia per la quale il trattato di adesione prevede un'esenzione[22]). 
Non si ritiene giustificato eliminare l'attuale
divieto introdotto già nel 1992 e che si giustificava nell'ottica del mercato
interno in quanto tre Stati membri avevano già vietato il prodotto o annunciato
il divieto del tabacco per uso orale in ragione dei suoi effetti nocivi e di
dipendenza. All'epoca anche il tabacco per uso orale aveva cominciato a essere
distribuito sul mercato di alcuni Stati membri in modo tale da attirare i
giovani. Il comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente
identificati (CSRSERI) e altri studi hanno confermato gli effetti nocivi del tabacco
per uso orale. Data la continua evoluzione del tabacco per uso orale, in
particolare di quello fortemente aromatizzato e presentato in confezioni
accattivanti sul mercato svedese, esiste un rischio di iniziazione (anche ad
altri prodotti del tabacco) di nuovi consumatori, tra cui i giovani.
L'industria ha confermato che la soppressione del divieto che si applica al
tabacco per uso orale aprirebbe enormi potenzialità di mercato per tale
prodotto.
Nel 2004 la Corte di giustizia dell'Unione europea
ha ritenuto proporzionato l'attuale divieto per le seguenti ragioni: gli
effetti nocivi del prodotto, i dubbi circa il fatto che il tabacco per uso
orale costituisse un prodotto sostitutivo delle sigarette, le proprietà
tossiche della nicotina e la sua capacità di indurre dipendenza, il potenziale
di rischio del tabacco per uso orale per i giovani e la novità del prodotto[23]. Queste motivazioni restano
valide anche oggi.
3.5.        Vendite a distanza
transfrontaliere di prodotti del tabacco
Le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti
del tabacco non rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2001/37/CE.
La proposta prevede un obbligo di notifica per i rivenditori di prodotti del
tabacco che abbiano intenzione di operare nel settore delle vendite a distanza transfrontaliere.
La proposta consente agli Stati membri di imporre ai rivenditori di designare
una persona fisica che garantisca la conformità alla direttiva dei prodotti
forniti a clienti negli Stati membri interessati. È previsto anche l'obbligo di
un meccanismo di verifica dell'età. 
La proposta agevola le attività lecite senza
eliminare canali di vendita, consentendo nel contempo ai consumatori di avere
un accesso legittimo a prodotti del tabacco non disponibili sul loro mercato
nazionale. Rafforza gli effetti sul mercato interno prevenendo l'acquisto di
prodotti non conformi alle disposizioni della direttiva, anche attraverso le
avvertenze relative alla salute nella lingua opportuna e la regolamentazione
degli ingredienti. Mira anche a contrastare gli acquisti effettuati da
minorenni. La proposta, come effetto collaterale involontario, ridurrà la
disponibilità di prodotti più economici che contravvengono alle politiche
nazionali dei prezzi.
3.6.        Prodotti del tabacco di nuova
generazione
I prodotti del tabacco di nuova generazione sono
prodotti contenenti tabacco che non rientrano in nessuna delle categorie di
prodotto esistenti [ad esempio sigarette, tabacco da arrotolare, tabacco da
pipa, tabacco per narghilè (water-pipe tobacco), sigari, sigaretti, tabacco
da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso orale] e che sono immessi sul
mercato successivamente all'entrata in vigore della direttiva. Per garantire
condizioni di parità questi prodotti dovranno rispettare le prescrizioni della
direttiva (ad esempio in termini di etichettatura e ingredienti) e sarà la
presenza o l'assenza di un processo di combustione a determinare le norme
applicabili. 
La proposta prevede anche un obbligo di notifica
dei prodotti del tabacco di nuova generazione e la Commissione, dopo cinque
anni dalla scadenza del termine di attuazione della direttiva, pubblicherà una
relazione sugli sviluppi del mercato di questi prodotti. 
L'introduzione di un sistema di notifica dei
prodotti del tabacco di nuova generazione contribuirebbe ad allargare la base
di conoscenze relativa a questi prodotti, in vista di possibili future
modifiche della direttiva. 
3.7.        Prodotti
contenenti nicotina
I prodotti contenenti nicotina non rientrano nel
campo di applicazione della direttiva 2001/37/CE e gli Stati membri hanno
finora seguito impostazioni diverse nella regolamentazione di questi prodotti,
ora regolamentandoli come medicinali, ora applicando alcune disposizioni
relative ai prodotti del tabacco oppure non prevedendo alcuna legislazione
specifica. 
La proposta stabilisce che i prodotti contenenti
nicotina, nei quali il livello di nicotina superi i 2 mg oppure nei quali la
concentrazione di nicotina superi 4 mg/ml oppure i quali, nell'impiego
previsto, determinino una concentrazione plasmatica media di picco superiore a
4 ng/ml possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati come medicinali
sulla base della loro qualità, sicurezza ed efficacia e di un rapporto
rischi/benefici favorevole[24].
Se il livello di nicotina è al di sotto della suddetta soglia, i prodotti
contenenti nicotina possono essere venduti come prodotti di consumo, purché
recanti un'avvertenza relativa alla salute in forma adattata. La soglia di
nicotina che figura nella presente proposta è stata stabilita facendo
riferimento al tenore in nicotina dei medicinali [terapie sostitutive della
nicotina (NRT)] per la disassuefazione dal fumo per i quali sia già stata
rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma della
legislazione sui medicinali.
La proposta elimina le attuali divergenze
legislative tra Stati membri e la differenza di trattamento tra le terapie
sostitutive della nicotina e i prodotti contenenti nicotina, aumenta la
certezza del diritto e consolida l'evoluzione in atto negli Stati membri.
Promuove inoltre la ricerca e l'innovazione in materia di disassuefazione dal
fumo con l'obiettivo di massimizzare i benefici per la salute. In
considerazione della novità e della rapida crescita del mercato dei prodotti
contenenti nicotina e tenuto conto della loro tossicità e della loro capacità
di indurre dipendenza, è urgente agire prima che ancora più persone, ignare del
contenuto e degli effetti di questi prodotti, sviluppino involontariamente una
dipendenza da nicotina. 
Per i prodotti contenenti nicotina al di sotto
della soglia stabilita, le prescrizioni in materia di etichettatura contenute
nella presente proposta permetteranno di informare meglio i consumatori circa i
rischi per la salute legati a questi prodotti. 
3.8.        Prodotti da fumo a base di
erbe
I prodotti da fumo a base di erbe non rientrano
nel campo di applicazione della direttiva 2001/37/CE e gli Stati membri
regolamentano questi prodotti in modo diverso. 
Per i prodotti da fumo a base di erbe, la proposta
prevede avvertenze relative alla salute in forma adattata in modo da informare
i consumatori circa i loro effetti nocivi sulla salute. Sulle confezioni non è
ammesso neppure alcun elemento promozionale o ingannevole.
La proposta garantisce uno sviluppo più omogeneo
nell'UE e crea una rete di sicurezza per i consumatori. Offre inoltre ai
consumatori, anche potenziali, informazioni più adeguate circa gli effetti
nocivi sulla salute dei prodotti da fumo a base di erbe e quindi consente loro
di scegliere in modo informato.
3.9.        Competenza dell'Unione
3.9.1.     Base giuridica
La direttiva 2001/37/CE è stata adottata sulla
base dell'articolo 95 del trattato CE (ora articolo 114 del TFUE)[25]. La scelta della base
giuridica è stata confermata dalla Corte di giustizia dell'Unione europea[26]. La stessa base giuridica è appropriata
per la presente proposta che mira alla revisione della direttiva 2001/37/CE.
L'articolo 114, paragrafo 1, del TFUE conferisce al Parlamento
europeo e al Consiglio il potere di adottare le misure relative al
ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del
mercato interno. A norma dell'articolo 114, paragrafo 3, del TFUE, la
Commissione, nelle sue proposte di cui all'articolo 114, paragrafo 1, deve
mirare a garantire un livello elevato di protezione della salute. 
Va detto, in primo luogo, che tale base giuridica
è idonea per aggiornare – alla luce dell'evoluzione scientifica e
internazionale – l'attuale livello di armonizzazione per quanto concerne
l'indicazione del tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio, le
dimensioni delle avvertenze e alcuni profili relativi alla rintracciabilità[27]. In secondo luogo, il
ravvicinamento delle legislazioni nazionali relative ai prodotti del tabacco è
giustificato a norma dell'articolo 114 quando è necessario eliminare ostacoli
alla libera circolazione delle merci[28].
Ciò vale soprattutto per le misure che attengono al campo di applicazione in
termini di prodotti, all'etichettatura e agli ingredienti. In terzo luogo,
l'armonizzazione è giustificata se si vuole garantire la non elusione di alcune
disposizioni che riguardano il mercato interno[29].
Ciò ha una particolare rilevanza per quanto riguarda le vendite a distanza
transfrontaliere e la rintracciabilità e gli elementi di sicurezza. Le misure
previste in questi ambiti, comprese le avvertenze relative alla salute nella
lingua opportuna e la regolamentazione degli ingredienti, favoriranno le
attività lecite, prevenendo così la vendita di prodotti del tabacco non
conformi alla direttiva sui prodotti del tabacco. 
3.9.2.     Sussidiarietà
Gli obiettivi dell'azione prevista non possono
essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, né a livello
centrale né a livello regionale e locale, ma possono essere conseguiti meglio a
livello di Unione (articolo 5, paragrafo 3, del TUE). 
Alcuni degli ambiti oggetto della presente
proposta sono già armonizzati, ma richiedono un aggiornamento in linea con gli
sviluppi scientifici, internazionali e di mercato. Data l'armonizzazione già
esistente a norma della direttiva 2001/37/CE, agli Stati membri è precluso
agire unilateralmente, ad esempio per ingrandire le dimensioni delle avvertenze
relative alla salute o per eliminare l'indicazione del tenore in catrame, nicotina
e monossido di carbonio.
In altri ambiti che attengono alla presente
proposta si applicano impostazioni giuridiche diverse negli Stati membri e ciò
ha determinato ostacoli per il funzionamento del mercato interno. Per quanto
riguarda l'etichettatura e gli ingredienti, ad esempio, l'eterogeneità delle
situazioni negli Stati membri ha fatto sì che l'industria dovesse fabbricare
linee di prodotti diverse destinate ai diversi mercati. In tali settori, solo
un approccio armonizzato a livello di UE può eliminare gli ostacoli al
commercio transfrontaliero ed evitare la frammentazione del mercato, garantendo
nel contempo una protezione della salute di livello elevato e comparabile. 
Infine, per uno Stato membro è molto difficile
agire unilateralmente in determinati ambiti a causa delle difficoltà
applicative dovute all'esistenza di norme diverse in altri Stati membri. A
titolo di esemplificazione, va detto che per uno Stato membro è quasi
impossibile disciplinare le vendite di tabacco via Internet, ad esempio sotto
il profilo dell'età minima prevista per legge per l'acquisto del tabacco, se
tali vendite non sono regolamentate in altri Stati membri. Una misura
giuridicamente vincolante, a livello di UE, produce quindi vantaggi evidenti.
Lo stesso vale per il sistema UE di tracciabilità e rintracciabilità, nel caso
di regolare circolazione transfrontaliera dei prodotti del tabacco.
La presente proposta contribuisce anche a una
maggiore coerenza tra Stati membri e all'interno degli Stati membri e a una
maggiore certezza del diritto, ad esempio per quanto riguarda i prodotti
contenenti nicotina per i quali l'attuale quadro giuridico complesso e poco
chiaro pregiudica la parità di condizioni.
3.9.3.     Proporzionalità
In virtù del principio di proporzionalità, il
contenuto e la forma dell'azione dell'Unione si limitano a quanto necessario
per il conseguimento degli obiettivi del trattato (articolo 5, paragrafo 4, del
TUE). La proposta lascia agli Stati membri un margine adeguato per quanto
riguarda l'attuazione. Rispetta appieno le responsabilità degli Stati membri
per l'organizzazione, il finanziamento e la fornitura di servizi sanitari e di
assistenza medica. Si tratta di una proposta equilibrata, ambiziosa e nel
contempo rispettosa dei legittimi interessi degli stakeholder.
3.9.4.     Diritti fondamentali
La proposta incide su una serie di diritti
fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,
in particolare sulla protezione dei dati di carattere personale (articolo 8),
sulla libertà di espressione e d'informazione (articolo 11), sulla libertà
d'impresa degli operatori economici (articolo 16) e sul diritto di proprietà
(articolo 17). Gli obblighi
imposti ai fabbricanti, agli importatori e ai distributori dei prodotti del
tabacco sono necessari per migliorare il funzionamento del mercato interno e
garantiscono nel contempo un livello elevato di protezione della salute e dei
consumatori, secondo quanto sancito dagli articoli 35 e 38 della Carta dei
diritti fondamentali dell'Unione europea. 
3.9.5.     Forma giuridica
La proposta ha la forma giuridica di una direttiva
che sostituirà integralmente la direttiva 2001/37/CE. 
Anche se le modifiche proposte non incidono su
tutte le disposizioni della direttiva 2001/37/CE, il testo dovrebbe subire
numerose modifiche che ne altererebbero la struttura attuale. In questo
contesto si propone di abrogare la direttiva 2001/37/CE e, per motivi di
chiarezza, di sostituirla con un nuovo atto che, ricalcando la direttiva
vigente, la arricchisca con nuovi elementi e adeguamenti. 
4.           Incidenza sul bilancio
L'incidenza sul bilancio della proposta è la
seguente: 
        personale della Commissione per proseguire la gestione e
occuparsi dell'ulteriore sviluppo del quadro UE di regolamentazione dei
prodotti del tabacco (funzionamento della presente direttiva e redazione degli
atti delegati/di esecuzione), compresi gli organi della Commissione o il
personale incaricato di fornire pareri scientifici e supporto tecnico;
        personale della Commissione incaricato di continuare a
sostenere l'attuazione efficace ed efficiente della direttiva ad opera degli
Stati membri, anche attraverso la messa a punto di un piano di attuazione e la
realizzazione di una rete degli Stati membri per discutere l'attuazione; 
        costi per continuare a organizzare le riunioni del comitato
istituito dalla presente direttiva, compresi i rimborsi per i membri nominati
dagli Stati membri; 
        costi per l'ulteriore messa a punto di un nuovo formato
elettronico UE per la segnalazione degli ingredienti;
        costi di coordinamento dei nuovi panel di
"assaggiatori" approvati e controllati dagli Stati membri; 
        costi per continuare a tenere aggiornate le avvertenze relative
alla salute, compresi i costi per testare le nuove avvertenze;
        costi per proseguire la partecipazione alla cooperazione
internazionale. 
I dettagli dei costi sono indicati nella scheda
finanziaria legislativa. La proposta consente agli Stati membri di imporre il
pagamento di un diritto per la gestione delle segnalazioni degli ingredienti.
L'incidenza sul bilancio è coerente con il quadro
finanziario pluriennale (QFP) 2014-2020, quale proposto dalla Commissione.
2012/0366 (COD)
Proposta di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla
lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei
prodotti correlati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo,
visto il parere del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       La direttiva 2001/37/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del
tabacco[30]
stabilisce norme in materia di prodotti del tabacco a livello dell'Unione.
Sviluppi scientifici, internazionali e di mercato rendono necessarie modifiche
sostanziali di tale direttiva. Per motivi di chiarezza è opportuno abrogare la
direttiva 2001/37/CE e sostituirla con una nuova direttiva.
(2)       Nelle relazioni del 2005 e
del 2007 sull'attuazione sulla direttiva 2001/37/CE, presentate a norma
dell'articolo 11 della predetta direttiva, la Commissione ha individuato i
settori nei quali si riteneva utile un ulteriore intervento[31]. Nel 2008 e 2010 il comitato
scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI)
ha fornito alla Commissione pareri scientifici sui prodotti del tabacco non da
fumo e sugli additivi del tabacco[32].
Nel 2010 si è svolta un'ampia consultazione degli stakeholder[33], seguita da consultazioni
mirate degli stakeholder e accompagnata da studi realizzati da consulenti
esterni. Gli Stati membri sono stati consultati nel corso dell'intero iter. Il
Parlamento europeo e il Consiglio hanno ripetutamente invitato la Commissione a
rivedere e aggiornare la direttiva 2001/37/CE[34].
(3)       In alcuni ambiti disciplinati
dalla direttiva 2001/37/CE gli Stati membri non possono, di fatto o di diritto,
adeguare efficacemente la loro legislazione ai nuovi sviluppi. Questo vale in
particolare per le norme in materia di etichettatura: gli Stati membri non
possono ingrandire le dimensioni delle avvertenze relative alla salute,
modificarne la collocazione sulle confezioni unitarie o sostituire le
avvertenze fuorvianti sul tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio. 
(4)       In altri settori sussistono
ancora differenze sostanziali tra le disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, presentazione e
vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, che ostacolano il
funzionamento del mercato interno. Tenuto conto degli sviluppi scientifici,
internazionali e di mercato, queste differenze sono destinate ad accentuarsi.
Ciò vale in particolare per i prodotti contenenti nicotina, per i prodotti da
fumo a base di erbe, per gli ingredienti e le emissioni, per alcuni aspetti che
riguardano l'etichettatura e il confezionamento e per le vendite a distanza
transfrontaliere dei prodotti del tabacco.
(5)       Tali ostacoli vanno eliminati
e per questo si deve procedere a un ulteriore ravvicinamento delle norme
relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e
dei prodotti correlati.
(6)       Le dimensioni del mercato
interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, la tendenza
crescente dei fabbricanti di prodotti del tabacco a concentrare la produzione
per l'intera Unione solo in un piccolo numero di impianti negli Stati membri e
i conseguenti scambi transfrontalieri significativi dei prodotti del tabacco e
dei prodotti correlati richiedono un'azione legislativa a livello dell'Unione
piuttosto che a livello nazionale per il regolare funzionamento del mercato
interno.
(7)       Occorre un'azione legislativa
a livello dell'Unione anche per dare attuazione alla convenzione quadro
dell'OMS per la lotta al tabagismo (FCTC) del maggio del 2003, di cui l'Unione
europea e i suoi Stati membri sono parti[35].
L'articolo 9 (regolamentazione della composizione dei prodotti del tabacco),
l'articolo 10 (regolamentazione delle informazioni che devono figurare sui
prodotti del tabacco), l'articolo 11 (confezionamento ed etichettatura dei
prodotti del tabacco), l'articolo 13 (pubblicità) e l'articolo 15 (commercio
illecito dei prodotti del tabacco) della convenzione sono particolarmente
rilevanti. Nel corso di varie conferenze delle parti per l'attuazione della
convenzione quadro per la lotta al tabagismo è stata adottata per consenso una
serie di orientamenti per l'attuazione delle disposizioni della citata
convenzione, con il sostegno dell'Unione e degli Stati membri. 
(8)       A norma dell'articolo 114,
paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (di seguito
"il trattato"), in materia di protezione della salute occorre basarsi
su un livello elevato di protezione, tenuto conto in particolare degli
eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. I prodotti del
tabacco non sono una merce comune e, in ragione degli effetti particolarmente
nocivi del tabacco, la protezione della salute merita un'attenzione
particolare, soprattutto per ridurre la prevalenza del fumo tra i giovani. 
(9)       La direttiva 2001/37/CE ha
stabilito limiti massimi relativi al tenore in catrame, nicotina e monossido di
carbonio che devono applicarsi anche ai prodotti esportati dall'UE. Questi
limiti massimi e tale impostazione restano validi. 
(10)     Per misurare il tenore in
catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette, è opportuno fare
riferimento alle norme ISO 4387, 10315 e 8454, riconosciute a livello
internazionale. Non esistono norme o test concordati a livello internazionale
per quantificare il tenore delle altre emissioni, ma si sta lavorando per
metterli a punto. 
(11)     Per quanto concerne la fissazione
dei tenori massimi, in una fase successiva potrebbe risultare necessario e
opportuno adeguare i tenori stabiliti o fissare soglie massime delle emissioni,
tenendo conto della loro tossicità o della loro capacità di indurre dipendenza.

(12)     Per esercitare le loro
competenze di regolamentazione, gli Stati membri e la Commissione hanno bisogno
di informazioni complete sugli ingredienti e sulle emissioni in modo da
valutare l'attrattività, la capacità di indurre dipendenza e la tossicità dei
prodotti del tabacco, nonché i rischi per la salute associati al consumo di
tali prodotti. A tal fine occorre rafforzare gli obblighi vigenti in materia di
segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. Ciò è coerente con l'obbligo
che incombe all'Unione di garantire un livello elevato di protezione della
salute umana. 
(13)     Dati i diversi formati di
segnalazione attualmente utilizzati, è difficile per i fabbricanti e gli
importatori adempiere gli obblighi di segnalazione, mentre per gli Stati membri
e la Commissione è gravoso confrontare, analizzare le informazioni ricevute e
trarre le relative conclusioni. Stante ciò, è opportuno disporre di un unico
formato obbligatorio per la segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. È
necessario garantire la massima trasparenza delle informazioni sui prodotti per
la popolazione, tenendo nel contempo in adeguata considerazione i diritti di
proprietà commerciale e intellettuale dei fabbricanti di prodotti del tabacco. 
(14)     L'assenza di un approccio
armonizzato in materia di regolamentazione degli ingredienti incide sul
funzionamento del mercato interno e ha effetti sulla libera circolazione delle
merci nell'UE. Alcuni Stati membri hanno adottato disposizioni legislative o
concluso accordi vincolanti con l'industria che autorizzano o vietano
determinati ingredienti. Ne consegue che alcuni ingredienti siano regolamentati
in alcuni Stati membri, ma non in altri. Gli Stati membri stanno inoltre
seguendo impostazioni diverse per quanto concerne gli additivi integrati nel filtro
delle sigarette e gli additivi coloranti del fumo del tabacco. In assenza di
armonizzazione, gli ostacoli al mercato interno sono destinati ad aumentare nei
prossimi anni, se si tiene conto dell'attuazione della convenzione quadro per
la lotta al tabagismo e dei suoi orientamenti e dell'esperienza acquisita in
altri ordinamenti al di fuori dell'Unione. Gli orientamenti relativi agli
articoli 9 e 10 della convenzione quadro per la lotta al tabagismo sollecitano,
in particolare, l'eliminazione degli ingredienti che migliorano la
gradevolezza, creano l'impressione che i prodotti del tabacco producano
benefici per la salute, presentano una connotazione di energia e di vitalità o
hanno proprietà coloranti. 
(15)     I prodotti del tabacco
(compresi i prodotti del tabacco non da fumo) con un aroma caratterizzante
diverso da quello del tabacco, i quali possono facilitare l'iniziazione al
consumo del tabacco o incidere sui modelli di consumo, destano preoccupazioni
che rendono ancora più probabile una regolamentazione divergente. In molti
paesi, ad esempio, le vendite di prodotti mentolati sono progressivamente
aumentate, anche se la prevalenza del fumo è nel complesso calata. Numerosi
studi hanno segnalato che i prodotti del tabacco mentolati possono facilitare
l'inalazione e l'iniziazione al fumo dei giovani. Devono essere evitate le
misure che introducono differenze di trattamento ingiustificate tra le
sigarette aromatizzate (ad esempio le sigarette al mentolo e ai chiodi di
garofano)[36].
(16)     Il divieto di prodotti del
tabacco con aromi caratterizzanti non vieta in assoluto l'impiego di singoli
additivi, ma impone ai fabbricanti di ridurre l'additivo o la combinazione di
additivi in modo che questi non conferiscano più un aroma caratterizzante.
Occorre consentire l'uso degli additivi necessari alla fabbricazione dei
prodotti del tabacco, purché essi non conferiscano un aroma caratterizzante. La
Commissione deve assicurare condizioni uniformi per l'attuazione della
disposizione relativa all'aroma caratterizzante. Panel indipendenti devono
essere chiamati dagli Stati membri e dalla Commissione a coadiuvare tale
processo decisionale. L'applicazione della presente direttiva non deve operare
discriminazioni tra le diverse varietà di tabacco.
(17)     Alcuni additivi vengono utilizzati
per creare l'impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la
salute, comportino minori rischi per la salute o migliorino lo stato di
vigilanza e le prestazioni fisiche. Questi additivi devono essere vietati per
garantire norme uniformi e un livello elevato di protezione della salute. 
(18)     Dato che la direttiva è
incentrata sui giovani, per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, dal
tabacco da arrotolare e dal tabacco non da fumo, consumati principalmente da
consumatori meno giovani, occorre prevedere un'esenzione da alcune prescrizioni
relative agli ingredienti fintantoché non intervenga un mutamento sostanziale
della situazione in termini di volume delle vendite o di modelli di consumo tra
i giovani.
(19)     Sussistono ancora disparità
tra le disposizioni nazionali in materia di etichettatura dei prodotti del
tabacco, in particolare per quanto concerne l'uso di avvertenze combinate
relative alla salute costituite da un'immagine e da testo, le informazioni
circa i servizi per smettere di fumare e gli elementi promozionali nelle o
sulle confezioni. 
(20)     Tali disparità possono
ostacolare gli scambi e il funzionamento del mercato interno dei prodotti del
tabacco e devono pertanto essere eliminate. Inoltre in alcuni Stati membri i consumatori
possono essere informati meglio che in altri in merito ai rischi per la salute
dei prodotti del tabacco. Senza un'ulteriore azione a livello dell'Unione, le
attuali disparità rischiano di accentuarsi nei prossimi anni.
(21)     È anche necessario adeguare le
disposizioni in materia di etichettatura per allineare le norme dell'Unione
all'evoluzione internazionale. Gli orientamenti relativi all'articolo 11
della convenzione quadro per la lotta al tabagismo, ad esempio, sollecitano
avvertenze illustrate di grandi dimensioni su entrambe le principali superfici
visibili, informazioni obbligatorie sulla disassuefazione dal fumo e norme
rigorose sulle informazioni ingannevoli. Le disposizioni relative alle
informazioni ingannevoli integreranno il divieto generale delle pratiche
commerciali ingannevoli delle imprese nei confronti dei consumatori stabilito
dalla direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11
maggio 2005, relativa alle pratiche commerciali sleali delle imprese nei
confronti dei consumatori nel mercato interno[37].
(22)     Anche le disposizioni in
materia di etichettatura devono essere adeguate in funzione dei nuovi dati
scientifici. Ad esempio, per le confezioni di sigarette l'indicazione del
tenore in catrame, nicotina o monossido di carbonio si è mostrata fuorviante,
in quanto induce i consumatori a credere che alcune sigarette siano meno
dannose di altre. I dati rivelano anche che le avvertenze combinate relative
alla salute di grandi dimensioni sono più efficaci delle mere avvertenze
testuali. Per questo le avvertenze combinate relative alla salute devono
diventare obbligatorie in tutta l'Unione e coprire parti visibili e rilevanti
della superficie della confezione. Occorre stabilire una dimensione minima per
tutte le avvertenze relative alla salute in modo che siano visibili ed
efficaci.
(23)     Per garantire l'integrità e la
visibilità delle avvertenze relative alla salute e la loro massima efficacia,
si devono stabilire norme riguardanti le dimensioni delle avvertenze e alcuni
aspetti della confezione dei prodotti del tabacco, compreso il meccanismo di
apertura. La confezione e i prodotti possono indurre in errore i consumatori,
in particolare i giovani, lasciando intendere una minore nocività. Questo vale
ad esempio per alcune diciture o caratteristiche come "a basso tenore di
catrame" "ultra-light", "light", "mild",
"naturale", "biologico", "senza additivi",
"senza aromi", "slim", e l'apposizione di nomi, immagini ed
elementi figurativi o altri segni. Analogamente possono essere la dimensione e
l'aspetto delle singole sigarette a indurre in errore il consumatore creando
l'impressione che siano meno nocive. Secondo un recente studio i fumatori di
sigarette "slim" sono più propensi a credere che la marca da essi
consumata possa essere meno nociva. Questo è un aspetto che deve essere
affrontato. 
(24)     Per i prodotti del tabacco da
fumo, diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare, consumati
principalmente da consumatori meno giovani, occorre prevedere un'esenzione da
alcune prescrizioni in materia di etichettatura fintantoché non intervenga un
mutamento sostanziale della situazione in termini di volume delle vendite o di
modelli di consumo tra i giovani. L'etichettatura di questi altri prodotti del
tabacco deve seguire norme specifiche. Si deve garantire la visibilità delle
avvertenze relative alla salute sui prodotti del tabacco non da fumo. Le
avvertenze devono quindi essere apposte sulle due superfici principali
dell'imballaggio dei prodotti del tabacco non da fumo.
(25)     Gli Stati membri applicano
norme diverse per quanto concerne il numero minimo di sigarette per pacchetto.
Queste norme devono essere uniformate in modo da garantire le libera
circolazione dei prodotti interessati.
(26)     Quantitativi significativi di
prodotti illeciti, non conformi alle norme della direttiva 2001/37/CE, sono
immessi sul mercato e ci sono segnali di un loro possibile incremento. I
prodotti illeciti pregiudicano la libera circolazione dei prodotti conformi e
compromettono la tutela prevista dalla legislazione in materia di lotta al
tabagismo. È inoltre la convenzione quadro per la lotta al tabagismo a imporre
all'Unione di contrastare i prodotti illeciti nel quadro di una politica
complessiva di lotta al tabagismo. Occorre pertanto prevedere una marcatura
univoca e sicura delle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e la
registrazione di tutti i trasferimenti in modo da consentire la tracciabilità e
la rintracciabilità di questi prodotti nell'Unione, monitorarne la conformità e
assicurare il rispetto della presente direttiva. Si deve inoltre prevedere
l'introduzione di elementi di sicurezza che facilitino la verifica
dell'autenticità dei prodotti. 
(27)     Occorre mettere a punto un
sistema interoperabile di tracciabilità e rintracciabilità e un elemento di
sicurezza comune. Inizialmente il sistema di tracciabilità e rintracciabilità e
gli elementi di sicurezza devono essere applicati solo alle sigarette e al
tabacco da arrotolare. Ciò consentirebbe ai fabbricanti degli altri prodotti
del tabacco di trarre profitto dall'esperienza che verrà nel frattempo
acquisita.
(28)     Per garantire indipendenza e
trasparenza, i fabbricanti di prodotti del tabacco devono concludere contratti
di archiviazione dei dati con soggetti terzi indipendenti, sotto l'egida di un
controllore esterno. I dati riguardanti il sistema di tracciabilità e
rintracciabilità devono essere mantenuti distinti dagli altri dati aziendali,
devono essere sotto il controllo permanente delle autorità competenti degli
Stati membri e della Commissione che devono potervi avere accesso in ogni
momento. 
(29)     La direttiva 89/622/CEE del
Consiglio, del 13 novembre 1989, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati Membri
riguardanti l'etichettatura dei prodotti del tabacco nonché il divieto di
taluni tabacchi per uso orale[38]
ha vietato la vendita negli Stati membri di taluni tabacchi per uso orale e la
direttiva 2001/37/CE ha confermato tale divieto. L'articolo 151 dell'atto
di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia ha concesso al Regno
di Svezia una deroga a questo divieto[39].Occorre
mantenere il divieto della vendita del tabacco per uso orale onde evitare
l'introduzione sul mercato interno di un prodotto che induce dipendenza, produce
effetti nocivi sulla salute e attrae i giovani. Per gli altri prodotti del
tabacco non da fumo che non si rivolgono al mercato di massa, si ritiene che
una regolamentazione rigorosa in materia di etichettatura e di ingredienti sia
sufficiente a evitare che il mercato si espanda al di là del loro uso
tradizionale. 
(30)     Le vendite a distanza
transfrontaliere di tabacco facilitano l'accesso dei giovani ai prodotti del
tabacco e rischiano di compromettere il rispetto delle prescrizioni della
legislazione in materia di lotta al tabagismo e in particolare della presente
direttiva. Occorrono norme comuni relative a un sistema di notifica in modo che
la presente direttiva possa realizzare appieno le sue potenzialità. Le
disposizioni della presente direttiva sulla notifica delle vendite a distanza
transfrontaliere di tabacco devono applicarsi ferma restando la procedura di
notifica di cui alla direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi
della società dell'informazione[40].
Le vendite a distanza di prodotti del tabacco tra imprese e consumatori sono
ulteriormente disciplinate dalla direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 20 maggio 1997, riguardante la protezione dei consumatori
in materia di contratti a distanza[41],
che a decorrere dal 13 giugno 2014 sarà sostituita dalla direttiva 2011/83/UE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, sui diritti dei
consumatori. 
(31)     Tutti i prodotti del tabacco possono
potenzialmente provocare mortalità, morbilità e disabilità e il loro consumo
deve essere limitato. È di conseguenza importante seguire l'evoluzione dei
prodotti del tabacco di nuova generazione. Occorre imporre ai fabbricanti e
agli importatori un obbligo di notifica dei prodotti del tabacco di nuova
generazione, fatto salvo il potere degli Stati membri di vietarli o
autorizzarli. La Commissione deve seguire gli sviluppi e presentare una
relazione dopo cinque anni dalla scadenza del termine di attuazione della
presente direttiva in modo da valutare la necessità di eventuali sue modifiche.

(32)     Per garantire condizioni di
parità, i prodotti del tabacco di nuova generazione, che sono prodotti del
tabacco ai sensi della presente direttiva, devono rispettarne le prescrizioni.
(33)     Sul mercato dell'Unione sono
in vendita prodotti contenenti nicotina. I diversi approcci normativi seguiti
dagli Stati membri per rispondere alle preoccupazioni per la salute e la
sicurezza suscitate da tali prodotti hanno un impatto negativo sul
funzionamento del mercato interno, soprattutto se si tiene conto del fatto che
questi prodotti sono oggetto di significative vendite a distanza
transfrontaliere, anche via Internet.
(34)     La direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano[42] istituisce un quadro giuridico
per la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei
medicinali, compresi i prodotti contenenti nicotina. Un numero significativo di
prodotti contenenti nicotina è già stato autorizzato in base a questa
disciplina normativa. L'autorizzazione tiene conto del tenore in nicotina del
prodotto interessato. Ricondurre allo stesso quadro normativo tutti i prodotti
contenenti nicotina il cui tenore in nicotina sia pari o superiore a quello di
un prodotto contenente nicotina già autorizzato a norma della direttiva
2001/83/CE chiarisce la situazione giuridica, riduce le differenze tra le
legislazioni nazionali, garantisce parità di trattamento per tutti i prodotti
contenenti nicotina utilizzabili ai fini della disassuefazione dal fumo e crea
incentivi per la ricerca e l'innovazione in materia di disassuefazione dal
fumo. Ciò non deve pregiudicare l'applicazione della direttiva 2001/83/CE
ad altri prodotti disciplinati dalla presente direttiva qualora siano
soddisfatte le condizioni stabilite dalla direttiva 2001/83/CE.
(35)     Vanno introdotte disposizioni
in materia di etichettatura per i prodotti contenenti nicotina al di sotto
della soglia stabilita dalla presente direttiva, in modo da attirare
l'attenzione dei consumatori sui potenziali rischi per la salute. 
(36)     La disciplina dei prodotti da
fumo a base di erbe varia da uno Stato membro all'altro e questi prodotti vengono
spesso percepiti come innocui o meno dannosi nonostante i rischi per la salute
provocati dalla combustione. Per garantire il corretto funzionamento del
mercato interno e migliorare l'informazione dei consumatori, occorre introdurre
norme comuni in materia di etichettatura a livello dell'Unione.
(37)     Per garantire condizioni
uniformi di attuazione della presente direttiva, per quanto riguarda in
particolare il formato della segnalazione degli ingredienti, la definizione dei
prodotti con aromi caratterizzanti o a più elevata tossicità e con maggiore
capacità di indurre dipendenza e la metodologia volta a stabilire se un
prodotto del tabacco possieda un aroma caratterizzante, alla Commissione devono
essere conferite competenze di esecuzione. Tali competenze devono essere
esercitate in conformità al regolamento (UE) n. 182/2011[43].
(38)     Al fine di rendere la presente
direttiva pienamente operativa e al fine di tenere il passo con gli sviluppi
tecnici, scientifici e internazionali nel campo della lavorazione, del consumo
e della regolamentazione del tabacco, deve essere delegato alla Commissione il
potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea, in particolare riguardo a quanto segue: la
fissazione e l'adeguamento del tenore massimo delle emissioni e dei relativi
metodi di misurazione, la definizione del livello massimo degli ingredienti che
aumentano la tossicità, la capacità di indurre dipendenza o l'attrattività,
l'uso delle avvertenze relative alla salute, gli identificativi univoci e gli
elementi di sicurezza dell'etichettatura e del confezionamento, la definizione
degli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati da concludere
con soggetti terzi indipendenti, il riesame di alcune esenzioni concesse a
prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dai
prodotti del tabacco senza fumo e il riesame del livello di nicotina dei
prodotti contenenti nicotina. È particolarmente importante che durante i lavori
preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di
esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la
Commissione deve provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata
trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(39)     La Commissione deve seguire
gli sviluppi e presentare una relazione dopo cinque anni dalla scadenza del
termine di attuazione della presente direttiva in modo da valutare la necessità
di eventuali sue modifiche.
(40)     A uno Stato membro che ritenga
necessario mantenere norme nazionali più rigorose in relazione ad aspetti che
non rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva deve essere
consentito farlo – allo stesso modo per tutti i prodotti – sulla base di motivi
imperativi di tutela della salute pubblica. Uno Stato membro deve anche poter
introdurre norme più rigorose, da applicare allo stesso modo a tutti i
prodotti, in ragione della propria situazione specifica e purché le
disposizioni siano giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica.
Le norme nazionali più rigorose devono essere necessarie e proporzionate e non
costituire uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione
dissimulata al commercio tra gli Stati membri. Le norme nazionali più rigorose
devono essere preventivamente notificate alla Commissione e sottoposte alla sua
approvazione, tenendo conto del livello elevato di protezione della salute
conseguito attraverso la presente direttiva. 
(41)     Gli Stati membri devono restare
liberi di mantenere in vigore o introdurre disposizioni legislative nazionali
da applicare allo stesso modo a tutti i prodotti, per disciplinare aspetti non
rientranti nel campo di applicazione della presente direttiva, purché esse
siano compatibili con il trattato e non compromettano la piena applicazione
della presente direttiva. Di conseguenza, gli Stati membri potrebbero ad
esempio mantenere in vigore o introdurre disposizioni che comportino la
standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco, purché tali
disposizioni siano compatibili con il trattato, con gli obblighi che derivano
dall'OMC e non incidano sulla piena applicazione della presente direttiva. Una
notifica preventiva è prevista per le "regole tecniche" a norma della
direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998,
che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle
regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società
dell'informazione[44].

(42)     Gli Stati membri devono
garantire che i dati personali siano trattati unicamente conformemente alle
norme e alle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera
circolazione di tali dati[45].
(43)     Le disposizioni della presente
direttiva lasciano impregiudicata la legislazione dell'Unione che disciplina
l'impiego e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati. 
(44)     Conformemente alla
dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della
Commissione sui documenti esplicativi, gli Stati membri si sono impegnati ad
accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di attuazione
con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi
costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti
nazionali di attuazione. Per quanto riguarda la presente direttiva, il
legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata.
(45)     La proposta incide su una
serie di diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali
dell'Unione europea, in particolare sulla protezione dei dati di carattere
personale (articolo 8), sulla libertà di espressione e d'informazione (articolo
11), sulla libertà d'impresa degli operatori economici (articolo 16) e sul
diritto di proprietà (articolo 17). Gli obblighi imposti ai fabbricanti, agli
importatori e ai distributori dei prodotti del tabacco sono necessari per
migliorare il funzionamento del mercato interno e garantiscono nel contempo un
livello elevato di protezione della salute e dei consumatori, secondo quanto
sancito dagli articoli 35 e 38 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione
europea. L'applicazione della presente direttiva deve rispettare il diritto
dell'UE e gli obblighi internazionali pertinenti, 
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
TITOLO I – DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 1
Obiettivo
La presente
direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
ed amministrative degli Stati membri riguardanti: 
a)           gli ingredienti e le emissioni dei
prodotti del tabacco e i relativi obblighi di segnalazione, compreso il tenore
massimo di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette;
b)           l'etichettatura e il confezionamento
dei prodotti del tabacco, comprese le avvertenze relative alla salute che
devono figurare sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e
sull'eventuale imballaggio esterno, come pure la rintracciabilità e gli
elementi di sicurezza per garantire il rispetto della presente direttiva;
c)           il divieto di immissione sul mercato
del tabacco per uso orale;
d)           le vendite a distanza
transfrontaliere di prodotti del tabacco; 
e)           l'obbligo di notifica dei prodotti
del tabacco di nuova generazione;
f)            l'immissione sul mercato e
l'etichettatura di alcuni prodotti correlati ai prodotti del tabacco, ossia i
prodotti contenenti nicotina e i prodotti da fumo a base di erbe, 
nell'intento di
agevolare il funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei
prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della
salute.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende
per:
1)           "capacità di indurre dipendenza":
il potenziale farmacologico di una sostanza di indurre dipendenza, condizione
che incide sulla capacità dell'individuo di controllare il proprio
comportamento, di norma tramite un meccanismo di gratificazione o una riduzione
dei sintomi astinenziali, o entrambi;
2)           "additivo": una sostanza
contenuta in un prodotto del tabacco, nella sua confezione unitaria o
nell'eventuale imballaggio esterno, diversa dalle foglie e da altre parti
naturali o non lavorate della pianta di tabacco;
3)           "sistema di verifica
dell'età": un sistema informatico che conferma inequivocabilmente l'età
del consumatore con strumenti elettronici, in conformità alle norme nazionali;
4)           "aroma caratterizzante":
un aroma o un gusto riconoscibile, diverso da quello del tabacco, dovuto a un
additivo o una combinazione di additivi, ad esempio frutta, spezie, erbe,
alcool, caramelle, mentolo o vaniglia, percepibile prima o al momento
dell'impiego previsto del prodotto del tabacco; 
5)           "tabacco da masticare": un
prodotto del tabacco non da fumo concepito esclusivamente per essere masticato;
6)           "sigaro": un rotolo di
tabacco il cui consumo comporta un processo di combustione e che è
ulteriormente definito all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE
del Consiglio, del 21 giugno 2011, relativa alla struttura e alle aliquote
dell'accisa applicata al tabacco lavorato[46];
7)           "sigaretta": un rotolo di
tabacco il cui consumo comporta un processo di combustione e che è
ulteriormente definito all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
8)           "sigaretto": un tipo di
sigaro piccolo, del diametro massimo di 8 mm;
9)           "avvertenza combinata relativa
alla salute": un'avvertenza relativa alla salute prevista dalla presente
direttiva e composta da un'avvertenza testuale combinata a una fotografia o a
un'illustrazione corrispondente;
10)         "consumatore": una persona
fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale,
imprenditoriale, artigianale o professionale;
11)         "vendite a distanza
transfrontaliere": un servizio di vendita a distanza nel quale, al momento
dell'ordine del prodotto, il consumatore si trova in uno Stato membro diverso
dallo Stato membro o dal paese terzo di stabilimento della rivendita. Una
rivendita si considera stabilita in uno Stato membro:
a)      se, trattandosi di una persona fisica,
tale soggetto ha la propria sede di attività in quello Stato membro;
b)      se, negli altri casi, tale soggetto ha la
sede legale, l'amministrazione centrale o la sede di attività, comprese
filiali, agenzie o qualsiasi altra sede, in quello Stato membro; 
12)         "emissioni": le sostanze
rilasciate quando un prodotto del tabacco viene utilizzato nel modo previsto,
ad esempio le sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l'uso
dei prodotti del tabacco non da fumo;
13)         "aroma": un additivo che
conferisce aroma e/o gusto;
14)         "avvertenza relativa alla
salute": un'avvertenza relativa alla salute prevista dalla presente
direttiva, quali le avvertenze testuali, le avvertenze combinate relative alla
salute, le avvertenze generali e i messaggi di informazione;
15)         "prodotto da fumo a base di
erbe": un prodotto a base di piante o erbe, che non contiene tabacco e il
cui consumo comporta un processo di combustione; 
16)         "importazione di prodotti del
tabacco e di prodotti correlati": l'entrata di tali prodotti nel
territorio dell'Unione, a meno che al momento dell'entrata nell'Unione tali
prodotti siano soggetti ad una procedura doganale sospensiva o ad un regime
doganale sospensivo, nonché lo svincolo di tali prodotti da una procedura
doganale sospensiva o un regime doganale sospensivo;
17)         "importatore di prodotti del
tabacco e di prodotti correlati": il proprietario o il titolare del
diritto di disporre dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati
introdotti nel territorio dell'Unione;
18)         "ingrediente": un additivo,
il tabacco (foglie e altre parti naturali, lavorate o non lavorate della pianta
di tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito) e qualunque sostanza
presente in un prodotto finito del tabacco, compresi cartina, filtro,
inchiostro, capsule e agenti collanti;
19)         "livello massimo" o
"tenore massimo": la quantità o l'emissione massima, anche pari a
zero, di una sostanza, misurata in grammi, in un prodotto del tabacco;
20)         "tabacco da fiuto": un
prodotto del tabacco non da fumo consumato per via nasale;
21)         "nicotina": gli alcaloidi
nicotinici;
22)         "prodotto contenente
nicotina": un prodotto che i consumatori possono consumare per inalazione,
ingestione o in altra forma e al quale la nicotina è aggiunta durante il
processo di fabbricazione o direttamente dall'utilizzatore prima o durante il
consumo;
23)         "prodotto del tabacco di nuova
generazione": un prodotto del tabacco diverso dalle sigarette, dal tabacco
da arrotolare, dal tabacco da pipa, dal tabacco per narghilè (water-pipe
tobacco), dai sigari, dai sigaretti, dal tabacco da masticare, dal tabacco
da fiuto o dal tabacco per uso orale immesso sul mercato successivamente
all'entrata in vigore della presente direttiva;
24)         "imballaggio esterno":
qualsiasi imballaggio con il quale i prodotti sono immessi sul mercato e che
comprende una confezione unitaria o un insieme di confezioni unitarie. Non sono
considerati imballaggio esterno gli incarti trasparenti;
25)         "immissione sul mercato":
il fatto di mettere prodotti a disposizione dei consumatori dell'Unione, dietro
pagamento o a titolo gratuito, anche mediante vendita a distanza; nel caso di
vendite a distanza transfrontaliere il prodotto è considerato immesso sul
mercato nello Stato membro in cui si trova il consumatore;
26)         "tabacco da pipa": il
tabacco il cui consumo comporta un processo di combustione e concepito
esclusivamente per essere utilizzato in una pipa;
27)         "rivendita": qualsiasi
punto vendita nel quale i prodotti del tabacco sono immessi sul mercato, anche
da una persona fisica;
28)         "tabacco da arrotolare": il
tabacco che può essere utilizzato dai consumatori o dalle rivendite per
confezionare le sigarette;
29)         "prodotto del tabacco non da
fumo": un prodotto del tabacco che non comporta un processo di combustione,
quale il tabacco da masticare, il tabacco da fiuto e il tabacco per uso orale;
30)         "mutamento sostanziale della
situazione": un aumento minimo del 10% del volume delle vendite per una
data categoria di prodotti, come il tabacco da pipa, i sigari, i sigaretti, in
almeno dieci Stati membri, registrato sulla base dei dati delle vendite
trasmessi a norma dell'articolo 5, paragrafo 4, oppure un aumento minimo di
cinque punti percentuali della prevalenza di quella data categoria di prodotti
tra i consumatori di età inferiore ai 25 anni in almeno dieci Stati membri,
registrato sulla base dell'indagine Eurobarometro del ____ [questa data sarà
precisata al momento dell'adozione della direttiva] o di analoghi studi di
prevalenza; 
31)         "catrame": il condensato di
fumo grezzo anidro ed esente da nicotina;
32)         "tabacco per uso orale":
tutti i prodotti destinati a un uso orale, ad eccezione di quelli destinati a
essere inalati o masticati, costituiti totalmente o parzialmente da tabacco,
sotto forma di polvere, di particelle fini o di qualsiasi combinazione di tali
forme, specialmente quelle presentate in sacchetti-porzioni o sacchetti porosi;
33)         "tabacco da fumo": un
prodotto del tabacco diverso da un prodotto del tabacco non da fumo;
34)         "prodotti del tabacco": i
prodotti che i consumatori possono consumare e che sono, anche parzialmente,
costituiti da tabacco, geneticamente modificato o no; 
35)         "tossicità": il grado di
nocività di una sostanza per l'organismo umano, intendendo anche gli effetti
che si manifestano nel tempo, di solito a seguito di consumo o esposizione
ripetuti o continui;
36)         "confezione unitaria": la
più piccola confezione singola di un prodotto immesso sul mercato. 
TITOLO II – PRODOTTI DEL TABACCO
Capo I:
Ingredienti ed emissioni
Articolo 3
Tenore
massimo di catrame, nicotina e monossido e altri tenori massimi
1.           Il tenore in catrame,
nicotina e monossido di carbonio delle sigarette immesse sul mercato o lavorate
negli Stati membri non può superare rispettivamente:
a)      10 mg/sigaretta per il catrame,
b)      1 mg/sigaretta per la nicotina,
c)      10 mg/sigaretta per il monossido di
carbonio.
2.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per adeguare
i tenori massimi di cui al paragrafo 1, tenendo conto degli sviluppi
scientifici e delle norme concordate a livello internazionale.
3.           Gli Stati membri notificano
alla Commissione i tenori massimi da essi stabiliti per le altre emissioni
delle sigarette e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle
sigarette. Tenendo conto delle norme concordate a livello internazionale, se
esistenti, e sulla base dei dati scientifici e dei tenori notificati dagli
Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati
conformemente all'articolo 22 per stabilire e adeguare il tenore massimo
delle altre emissioni delle sigarette e delle emissioni dei prodotti del
tabacco diversi dalle sigarette che accrescono in misura apprezzabile l'effetto
tossico o di dipendenza dei prodotti del tabacco portandolo al di sopra della
soglia di tossicità e di dipendenza derivante dal tenore in catrame, nicotina e
monossido di carbonio di cui al paragrafo 1.
Articolo 4
Metodi
di misurazione
1.           Il tenore in catrame,
nicotina e monossido di carbonio delle sigarette sono misurati,
rispettivamente, sulla base delle norme ISO 4387 per il catrame, ISO 10315 per
la nicotina e ISO 8454 per il monossido di carbonio.
L'esattezza delle indicazioni relative al tenore
in catrame e nicotina è verificata in base alla norma ISO 8243. 
2.           La misurazione di cui al
paragrafo 1 è eseguita o verificata da laboratori di analisi autorizzati e
sorvegliati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Gli Stati membri inviano alla Commissione un
elenco dei laboratori autorizzati precisando i criteri di autorizzazione e i
metodi di sorveglianza applicati e aggiornano tale elenco in occasione di ogni
eventuale successiva modifica. La Commissione mette a disposizione del pubblico
l'elenco dei laboratori autorizzati, secondo quanto comunicato dagli Stati
membri. 
3.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per adeguare
i metodi di misurazione del tenore in catrame, nicotina e monossido di
carbonio, tenendo conto degli sviluppi scientifici e tecnici e delle norme
concordate a livello internazionale.
4.           Gli Stati membri notificano
alla Commissione i metodi di misurazione da essi impiegati per le altre
emissioni delle sigarette e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi
dalle sigarette. Sulla base di questi metodi e tenendo conto degli sviluppi
scientifici e tecnici e delle norme concordate a livello internazionale, alla
Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
all'articolo 22 per stabilire e adeguare i metodi di misurazione.
Articolo 5
Segnalazione
degli ingredienti e delle emissioni
1.           Gli Stati membri dispongono
che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco presentino alle
autorità competenti un elenco, con le relative quantità, di tutti gli
ingredienti utilizzati nella lavorazione di tali prodotti, suddivisi per marca
e tipo, con indicazione delle emissioni e dei tenori. I fabbricanti o gli
importatori comunicano anche alle autorità competenti degli Stati membri
interessati le eventuali modifiche della composizione di un prodotto che
incidono sulle informazioni fornite a norma del presente articolo. Le
informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima che
un prodotto del tabacco, nuovo o modificato, venga immesso sul mercato. 
L'elenco è corredato
di una dichiarazione che precisa i motivi dell'inclusione di tali ingredienti
in tali prodotti del tabacco. Indica lo status degli ingredienti, specificando
tra l'altro se siano stati registrati e valutati a norma del regolamento (CE)
n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006
, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche (REACH)[47]
e la loro classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008 , relativo alla
classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle
miscele[48].
L'elenco è inoltre corredato dei dati tossicologici di cui il fabbricante o l'importatore
dispone, riferiti agli ingredienti sotto forma combusta o incombusta a seconda
dei casi, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei
consumatori e tenendo conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza. Ciascun
ingrediente incluso nel prodotto è elencato in ordine decrescente di peso. Ad
eccezione che per il catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le
emissioni di cui all'articolo 4, paragrafo 4, i fabbricanti e gli importatori
indicano i metodi di misurazione utilizzati. Gli Stati membri possono anche
imporre ai fabbricanti o agli importatori di eseguire gli altri test
eventualmente stabiliti dalle autorità nazionali competenti per una valutazione
degli effetti delle sostanze sulla salute, tenendo conto, tra l'altro, della
loro capacità di indurre dipendenza e della loro tossicità.
2.           Gli Stati membri provvedono a
diffondere su un sito web dedicato, accessibile al pubblico, le informazioni
presentate a norma del paragrafo 1. Nel farlo gli Stati membri tengono conto dell'esigenza
di tutelare le informazioni che costituiscono un segreto commerciale. 
3.           La Commissione, tramite atti
di esecuzione, stabilisce e se necessario aggiorna il formato per la
presentazione e la diffusione delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui
all'articolo 21. 
4.           Gli Stati membri dispongono
che i fabbricanti e gli importatori presentino gli studi interni ed esterni a
loro disposizione sulle ricerche di mercato e sulle preferenze dei vari gruppi
di consumatori, compresi i giovani, riguardo agli ingredienti e alle emissioni.
Gli Stati membri prescrivono inoltre ai fabbricanti e agli importatori di
segnalare su base annuale, a decorrere dal primo anno civile intero dall'entrata
in vigore della presente direttiva, i dati sul volume delle vendite per
prodotto – espresso in numero di sigarette/sigari/sigaretti o in chilogrammi –
e per Stato membro. Gli Stati membri forniscono, se del caso, dati alternativi
o aggiuntivi sulle vendite, in modo da garantire l'affidabilità e la
completezza delle informazioni sul volume delle vendite richiesti a norma del
presente paragrafo. 
5.           Tutti i dati e tutte le
informazioni forniti agli Stati membri e dagli Stati membri a norma del presente
articolo sono in formato elettronico. Gli Stati membri memorizzano i dati
elettronicamente e provvedono a che la Commissione abbia in ogni momento
accesso a tali dati. Previa richiesta motivata, gli altri Stati membri hanno
accesso a questi dati. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il
trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni
riservate. 
6.           Gli eventuali diritti
applicati dagli Stati membri per la ricezione, la memorizzazione, la gestione,
l'analisi e la pubblicazione dei dati ad essi trasmessi a norma del presente
articolo non superano il costo di tali attività. 
Articolo 6
Regolamentazione degli ingredienti
1.           Gli Stati membri vietano
l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante.

Gli Stati membri non vietano l'impiego degli
additivi essenziali alla lavorazione dei prodotti del tabacco, purché essi non
diano luogo a un prodotto con un aroma caratterizzante. 
Gli Stati membri notificano alla Commissione le
misure adottate in forza del presente paragrafo. 
2.           La Commissione, su richiesta
di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante atti di
esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nel campo di applicazione del
paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di
esame di cui all'articolo 21.
La Commissione adotta mediante atti delegati regole
comuni per le procedure intese a stabilire se un prodotto del tabacco rientra
nel campo di applicazione del paragrafo 1. Tali atti delegati sono adottati
secondo la procedura di esame di cui all'articolo 21.
3.           Qualora l'esperienza
acquisita nell'applicazione dei paragrafi 1 e 2 dimostri che un determinato
additivo o una combinazione di additivi conferisce di norma un aroma
caratterizzante se il suo quantitativo o la sua concentrazione supera un
determinato livello, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
delegati conformemente all'articolo 22 per fissare i livelli massimi di tali
additivi o delle loro combinazioni che determinano l'aroma caratterizzante.
4.           Gli Stati membri vietano
l'impiego dei seguenti additivi nei prodotti del tabacco:
a)      le vitamine e gli altri additivi che
creano l'impressione che un prodotto del tabacco produce benefici per la salute
o comporta minori rischi per la salute;
b)      la caffeina e la taurina e altri additivi
e composti stimolanti che presentano una connotazione di energia e di vitalità;
c)      gli additivi con proprietà coloranti
delle emissioni.
5.           Gli Stati membri vietano
l'impiego di aromi negli elementi dei prodotti del tabacco quali i filtri, le
cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche che consentono
di modificare l'aroma o l'intensità del fumo. I filtri e le capsule non
contengono tabacco.
6.           Gli Stati membri provvedono a
che le disposizioni o le condizioni di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006
siano applicate, se del caso, ai prodotti del tabacco. 
7.           Sulla base di dati
scientifici gli Stati membri vietano l'immissione sul mercato di prodotti del
tabacco contenenti additivi in quantitativi tali da accrescere in misura
apprezzabile, al momento del consumo, l'effetto tossico o di dipendenza di un
prodotto del tabacco. 
Gli Stati membri notificano alla Commissione le
misure adottate in forza del presente paragrafo.
8.           La Commissione, su richiesta
di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante un atto di
esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nel campo di applicazione del
paragrafo 7. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di
esame di cui all'articolo 21 e si basano sui dati scientifici più recenti.
9.           Qualora i dati scientifici e
l'esperienza acquisita nell'applicazione dei paragrafi 7 e 8 dimostrino che un
determinato additivo o un suo determinato quantitativo amplifica in misura
apprezzabile, al momento del consumo, l'effetto tossico o di dipendenza di un
prodotto del tabacco, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti
delegati conformemente all'articolo 22 per fissare i livelli massimi di tali
additivi.
10.         I prodotti del tabacco diversi
dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dai prodotti del tabacco non da
fumo sono esonerati dai divieti di cui ai paragrafi 1 e 5. Alla Commissione è
conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
all'articolo 22 per revocare questa esenzione qualora intervenga un
mutamento sostanziale della situazione, attestato da una relazione della
Commissione.
Capo II: Etichettatura e confezionamento
Articolo 7
Disposizioni generali
1.           Ciascuna confezione unitaria
dei prodotti del tabacco e l'eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze
relative alla salute nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dello
Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.
2.           Le avvertenze relative alla
salute coprono tutta la superficie ad esse riservata e non sono oggetto di
alcun commento, parafrasi o riferimento in qualsivoglia forma.
3.           Per garantirne l'integrità
grafica e la visibilità, le avvertenze relative alla salute sono stampate in
modo inamovibile e indelebile e non sono in alcun modo dissimulate o troncate,
ad esempio da bolli fiscali, etichette del prezzo, marchi di tracciabilità e
rintracciabilità, elementi di sicurezza o da qualsiasi tipo di incarto,
sacchetto, custodia, scatola o altro involucro né a seguito dell'apertura della
confezione unitaria. 
4.           Gli Stati membri vigilano
affinché le avvertenze relative alla salute sulla superficie principale della
confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno siano pienamente
visibili e non siano, in tutto o in parte, dissimulate o troncate da incarti,
sacchetti, custodie, scatole o altri involucri al momento dell'immissione sul
mercato dei prodotti del tabacco. 
5.           Le avvertenze relative alla
salute non dissimulano né troncano in alcun modo i bolli fiscali, le etichette
del prezzo, i marchi di tracciabilità e rintracciabilità o gli elementi di
sicurezza sulle confezioni unitarie. 
6.           Gli Stati membri non
ingrandiscono le dimensioni delle avvertenze relative alla salute, neppure
introducendo l'obbligo di applicare un bordo a tali avvertenze. Le dimensioni
effettive delle avvertenze relative alla salute sono calcolate in rapporto alla
superficie su cui sono apposte prima dell'apertura della confezione unitaria.
7.           Le illustrazioni sulle
confezioni unitarie e sull'eventuale imballaggio esterno destinato ai
consumatori dell'Unione rispettano le disposizioni del presente capo. 
Articolo 8
Avvertenze
testuali per il tabacco da fumo
1.           Ciascuna confezione unitaria
e l'eventuale imballaggio esterno del tabacco da fumo recano la seguente avvertenza
generale:
Il fumo uccide – smetti subito. 
2.           Ciascuna confezione unitaria
e l'eventuale imballaggio esterno del tabacco da fumo recano il seguente
messaggio informativo: 
Il fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze
cancerogene.
3.           Per i pacchetti di sigarette,
l'avvertenza generale e il messaggio informativo sono stampati sui lati della
confezione unitaria. Le avvertenze hanno una larghezza non inferiore a 20 mm e
un'altezza non inferiore a 43 mm. Per il tabacco da arrotolare, il messaggio
informativo è stampato sulla superficie che diventa visibile al momento
dell'apertura della confezione unitaria. Sia l'avvertenza generale sia il
messaggio informativo coprono il 50% della superficie sulla quale sono
stampati.
4.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 al fine di: 
a)      adeguare la formulazione delle avvertenze
relative alla salute di cui ai paragrafi 1 e 2 agli sviluppi scientifici e
di mercato;
b)      definire la posizione, il formato, il
layout e la grafica delle avvertenze relative alla salute di cui al presente
articolo, compresi il tipo di font e il colore del fondo. 
Articolo 9
Avvertenze combinate relative alla salute per il tabacco da fumo
1.           Ciascuna confezione unitaria
e l'eventuale imballaggio esterno del tabacco da fumo recano avvertenze
combinate relative alla salute. Le avvertenze combinate relative alla salute: 
a)      comprendono una delle avvertenze testuali
elencate nell'allegato I e una fotografia a colori corrispondente, compresa nel
catalogo delle immagini; 
b)      comprendono informazioni sulla
disassuefazione dal fumo, ad esempio numeri di telefono, indirizzi e-mail e/o
siti Internet che informano i consumatori sui programmi disponibili a sostegno
di coloro che intendono smettere di fumare;
c)      occupano il 75% della superficie esterna
del fronte e del retro della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio
esterno;
d)      mostrano la stessa avvertenza testuale e
la corrispondente foto a colori sia sul fronte sia sul retro delle confezioni
unitarie e dell'eventuale imballaggio esterno; 
e)      sono collocate in corrispondenza del
bordo superiore della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno
e con lo stesso orientamento di ogni altra informazione che figura sulla
confezione;
f)       sono riprodotte rispettando il formato,
il layout, la grafica e le proporzioni precisati dalla Commissione a norma del
paragrafo 3;
g)      rispettano, nel caso delle confezioni
unitarie di sigarette, le seguenti dimensioni: 
i)        altezza: non inferiore a 64 mm;
ii)       larghezza: non inferiore a 55 mm.
2.           Le avvertenze combinate
relative alla salute sono divise in tre raccolte che si alternano su base
annuale. Gli Stati membri vigilano affinché la presenza numerica di ciascuna
avvertenza combinata relativa alla salute sia quanto più possibile la stessa
per ogni marca. 
3.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 al fine di:
a)      adeguare le avvertenze testuali elencate
nell'allegato I della presente direttiva tenendo conto degli sviluppi
scientifici e tecnici;
b)      stabilire e adeguare il catalogo delle
immagini di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo tenendo conto
degli sviluppi scientifici e tecnici; 
c)      definire la posizione, il formato, il
layout, la grafica, il criterio di rotazione e le proporzioni delle avvertenze
relative alla salute; 
d)      stabilire, in deroga all'articolo 7,
paragrafo 3, le condizioni in presenza delle quali è ammesso che le avvertenze
relative alla salute vengano strappate durante l'apertura della confezione
unitaria in modo da garantire l'integrità grafica e la visibilità del testo,
delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione dal fumo.
Articolo 10
Etichettatura del tabacco da fumo diverso dalle sigarette e dal tabacco
da arrotolare
1.           Il tabacco da fumo diverso
dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare è esentato dall'obbligo di recare
il messaggio informativo di cui all'articolo 8, paragrafo 2, e le avvertenze
combinate relative alla salute di cui all'articolo 9. Oltre all'avvertenza
generale di cui all'articolo 8, paragrafo 1, ciascuna confezione unitaria e
l'eventuale imballaggio esterno di questi prodotti recano una delle avvertenze
testuali elencate nell'allegato I. L'avvertenza generale di cui all'articolo 8,
paragrafo 1, comprende un riferimento ai servizi di disassuefazione dal fumo di
cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b).
L'avvertenza generale è stampata sulla superficie
più visibile della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno. Le
avvertenze testuali elencate nell'allegato I si alternano in modo da comparire
con regolarità. Tali avvertenze sono stampate sulla seconda superficie più
visibile della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno.
2.           L'avvertenza generale di cui
al paragrafo 1 copre il 30% della zona esterna della superficie corrispondente
della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno. Questa
percentuale è innalzata al 32% per gli Stati membri con due lingue ufficiali e
al 35% per gli Stati membri con tre lingue ufficiali. 
3.           L'avvertenza testuale di cui
al paragrafo 1 copre il 40% della zona esterna della superficie corrispondente
della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno. Questa
percentuale è innalzata al 45% per gli Stati membri con due lingue ufficiali e
al 50% per gli Stati membri con tre lingue ufficiali. 
4.           L'avvertenza generale e
l'avvertenza testuale di cui al paragrafo 1 sono:
a)      stampate in caratteri Helvetica grassetto
su fondo bianco. In funzione delle esigenze linguistiche gli Stati membri
possono determinare il corpo del font, purché le dimensioni del font
specificate nella loro legislazione siano tali da coprire la maggior parte
possibile della superficie riservata al testo prescritto;
b)      centrate nell'area in cui devono essere
stampate, in posizione parallela al bordo superiore della confezione unitaria e
dell'eventuale imballaggio esterno;
c)      sono contornate da un bordo nero, dello
spessore minimo di 3 mm e massimo di 4 mm ricompreso nella superficie
riservata al testo dell'avvertenza.
5.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per revocare
l'esenzione di cui al paragrafo 1 qualora intervenga un mutamento sostanziale
della situazione, attestato da una relazione della Commissione.
Articolo 11
Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo
1.           Ciascuna confezione unitaria
e l'eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco non da fumo recano
la seguente avvertenza relativa alla salute:
Questo prodotto del tabacco può nuocere alla
tua salute e provoca dipendenza. 
2.           L'avvertenza relativa alla
salute di cui al paragrafo 1 rispetta le prescrizioni di cui all'articolo 10,
paragrafo 4. Inoltre:
a)      è stampata sulla due superfici maggiori
della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno;
b)      copre il 30% della zona esterna della
superficie corrispondente della confezione unitaria e dell'eventuale
imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32% per gli Stati membri
con due lingue ufficiali e al 35% per gli Stati membri con tre lingue
ufficiali. 
3.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per adeguare
le prescrizioni di cui ai paragrafi 1 e 2, tenendo conto degli sviluppi scientifici
e di mercato. 
Articolo 12
Descrizione dei prodotti 
1.           L'etichettatura della
confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno e il prodotto del
tabacco in sé non comportano alcun elemento o caratteristica che: 
a)      promuova un prodotto del tabacco con
mezzi fallaci, ingannevoli, menzogneri o suscettibili di dare un'impressione
errata quanto alle caratteristiche, agli effetti sulla salute, ai rischi o alle
emissioni;
b)      lasci intendere che un determinato
prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri o abbia effetti rivitalizzanti,
energizzanti, curativi, di ringiovanimento, naturali, biologici o comunque
positivi sotto il profilo della salute o sociale;
c)      richiami una fragranza, un gusto, un
aroma o altri additivi o la loro assenza;
d)      assomigli a un prodotto alimentare.
2.           Gli elementi e le caratteristiche
vietati comprendono, tra l'altro, le diciture, i simboli, le denominazioni, i
marchi, i segni figurativi o di altro tipo, i colori ingannevoli, gli inserti o
altri componenti aggiuntivi, quali le etichette permanenti, gli adesivi, gli
inserti incollati, i "grattini" e le fascette, o sono collegati alla
forma del prodotto del tabacco in sé. Le sigarette di diametro inferiore a 7,5
mm sono considerate ingannevoli. 
Articolo 13
Aspetto
e contenuto delle confezioni unitarie
1.           Una confezione unitaria di
sigarette ha forma parallelepipeda. Una confezione unitaria di tabacco da
arrotolare ha la forma di una busta, ossia un sacchetto rettangolare con una
aletta che lo chiude. L'aletta della busta copre almeno il 70% del fronte della
confezione. Una confezione unitaria di sigarette contiene almeno 20 sigarette.
Una confezione unitaria di tabacco da arrotolare contiene almeno 40 g di
tabacco.
2.           Un pacchetto di sigarette può
essere duro o morbido e non può avere un sistema di apertura richiudibile o
risigillabile dopo la prima apertura, salvo una chiusura di tipo flip-top.
La chiusura di tipo flip-top di un pacchetto di sigarette può essere
incernierata solo sul retro della confezione. 
3.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per definire
norme maggiormente particolareggiate relative alla forma e alle dimensioni
delle confezioni unitarie, sempreché tali norme siano necessarie per garantire
la piena visibilità e l'integrità delle avvertenze relative alla salute prima
che la confezione unitaria venga aperta la prima volta, durante la sua apertura
e dopo la sua richiusura.
4.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per
introdurre l'obbligo della forma parallelepipeda o cilindrica per le confezioni
unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da
arrotolare qualora intervenga un mutamento sostanziale della situazione, attestato
da una relazione della Commissione.
Articolo 14
Rintracciabilità
ed elementi di sicurezza 
1.           Gli Stati membri vigilano
affinché tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco siano
contrassegnate da un identificativo univoco. Per garantirne l'integrità, gli
identificativi univoci sono stampati/apposti in modo inamovibile, sono
indelebili e non sono in alcun modo dissimulati o troncati, ad esempio da bolli
fiscali e da etichette del prezzo, né a seguito dell'apertura della confezione.
Per quanto riguarda i prodotti lavorati al di fuori dell'Unione, gli obblighi
previsti dal presente articolo si applicano solo a quelli destinati o immessi
sul mercato dell'Unione.
2.           L'identificativo univoco
consente di stabilire:
a)      la data e il luogo di lavorazione;
b)      l'impianto di lavorazione;
c)      il macchinario utilizzato per la
lavorazione dei prodotti;
d)      il turno di produzione oppure l'orario di
lavorazione; 
e)      la denominazione del prodotto;
f)       il mercato di destinazione per la
vendita al dettaglio;
g)      l'itinerario previsto del trasporto;
h)      se del caso, l'importatore nell'Unione; 
i)       l'effettivo itinerario del trasporto dal
fabbricante fino alla prima rivendita, compresi i depositi utilizzati; 
j)       l'identità di tutti gli acquirenti dal
fabbricante fino alla prima rivendita; 
k)      la fattura, il numero dell'ordine e le
registrazioni dei pagamenti di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla
prima rivendita.
3.           Gli Stati membri vigilano
affinché tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del
tabacco, dal fabbricante fino all'ultimo operatore economico a monte della
prima rivendita, registrino tutte le confezioni unitarie delle quali entrano in
possesso, tutti i movimenti intermedi e i trasferimenti definitivi del
possesso. La registrazione in forma aggregata, ad esempio degli imballaggi
esterni, costituisce adempimento del presente obbligo, purché rimanga possibile
tracciare e rintracciare le confezioni unitarie. 
4.           Gli Stati membri vigilano
affinché i fabbricanti di prodotti del tabacco forniscano a tutti gli operatori
economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco, dal fabbricante fino
all'ultimo operatore economico a monte della prima rivendita, compresi gli
importatori, i depositi e le società di trasporto, le apparecchiature necessarie
per la registrazione degli acquisti, delle vendite, dell'immagazzinamento, del
trasporto o delle altre operazioni di manipolazione dei prodotti del tabacco.
Le apparecchiature devono essere in grado di leggere e trasmettere i dati
elettronicamente a un centro di archiviazione dati a norma del paragrafo 6. 
5.           I dati memorizzati non
possono essere modificati o cancellati da alcun operatore economico coinvolto
negli scambi dei prodotti del tabacco, ma l'operatore economico che ha inserito
i dati e gli altri operatori economici direttamente interessati
dall'operazione, come il fornitore o il destinatario, possono formulare
osservazioni su dati precedentemente inseriti. L'operatore economico
interessato aggiunge i dati esatti e un riferimento al precedente inserimento
che a suo avviso richiede una rettifica. In casi eccezionali e previa
presentazione di adeguati elementi di prova, l'autorità competente dello Stato
membro nel quale ha avuto luogo la registrazione o, qualora la registrazione
sia avvenuta al di fuori dell'Unione, l'autorità competente dello Stato membro
di importazione può autorizzare la modifica o la cancellazione dei dati
precedentemente inseriti.
6.           Gli Stati membri vigilano
affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco concludano
contratti di archiviazione dei dati con un soggetto terzo indipendente, che
sarà l'host del centro di archiviazione per i dati del fabbricante e
dell'importatore. Il centro di archiviazione dati è ubicato fisicamente nel
territorio dell'Unione. L'idoneità del soggetto terzo, in particolare la sua
indipendenza e la sua capacità tecnica, come pure il contratto sono approvati e
controllati da un revisore esterno, che viene proposto e retribuito dal
fabbricante di tabacco e approvato dalla Commissione. Gli Stati membri
assicurano la piena trasparenza e l'accessibilità, su base permanente, dei
centri di archiviazione dei dati da parte delle autorità competenti degli Stati
membri, della Commissione e del soggetto terzo indipendente. In casi debitamente
giustificati gli Stati membri o la Commissione possono consentire l'accesso dei
fabbricanti o degli importatori a queste informazioni, purché le informazioni
commercialmente sensibili restino adeguatamente protette conformemente alla
pertinente legislazione nazionale e dell'Unione.
7.           Gli Stati membri garantiscono
che i dati personali siano trattati unicamente conformemente alle norme e alle
garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE.
8.           Oltre all'identificativo
univoco, gli Stati membri dispongono che tutte le confezioni unitarie dei
prodotti del tabacco immesse sul mercato rechino un elemento di sicurezza
visibile, antimanomissione, della superficie minima di 1 cm2, che è
stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è in alcun modo
dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali e da etichette del prezzo o
da altri elementi prescritti dalla legislazione. 
9.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 al fine di: 
a)      definire
gli elementi principali (quali durata, possibilità di rinnovo, competenze
richieste, riservatezza) del contratto di cui al paragrafo 6, compresi il
controllo e la valutazione periodici;
b)      definire
le norme tecniche volte a garantire che i sistemi utilizzati per gli identificativi
univoci e le relative funzioni siano pienamente compatibili tra loro
nell'Unione e
c)      definire le norme tecniche concernenti
gli elementi di sicurezza e la loro possibile rotazione e adeguarle agli
sviluppi scientifici, tecnici e di mercato. 
10.         I prodotti del tabacco diversi
dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare sono esentati dall'applicazione dei
paragrafi da 1 a 8 per un periodo di cinque anni che decorrono dalla data di
cui all'articolo 25, paragrafo 1. 
Capo III: Tabacco per uso orale
Articolo 15
Tabacco per uso orale
Gli Stati membri vietano l'immissione sul
mercato del tabacco per uso orale, fatte salve le disposizioni di cui
all'articolo 151 dell'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della
Svezia. 
Capo IV: Vendite
a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco
Articolo 16
Vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco
1.           Gli Stati membri dispongono
che le rivendite che intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere a
consumatori dell'Unione si registrino presso le autorità competenti dello Stato
membro di stabilimento della rivendita e dello Stato membro in cui si trova il
consumatore effettivo o potenziale. Le rivendite stabilite al di fuori
dell'Unione devono registrarsi presso le autorità competenti dello Stato membro
in cui si trova il consumatore effettivo o potenziale. Tutte le rivendite che
intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere presentano almeno le
seguenti informazioni alle autorità competenti: 
a)      il nome o la denominazione sociale e
l'indirizzo permanente del luogo di attività a partire dal quale i prodotti del
tabacco sono forniti; 
b)      la data di inizio dell'attività di
vendita a distanza transfrontaliera al pubblico dei prodotti del tabacco
mediante i servizi della società dell'informazione; 
c)      l'indirizzo del sito o dei siti web
utilizzati a tal fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per
identificare il sito.
2.           Le autorità competenti degli
Stati membri pubblicano l'elenco completo di tutte le rivendite registrate
presso di esse conformemente alle norme e alle garanzie di cui alla direttiva
95/46/CE. Le rivendite sono autorizzate a immettere sul mercato i prodotti del
tabacco attraverso le vendite a distanza solo a decorrere dal momento della
pubblicazione del nome della rivendita negli Stati membri interessati. 
3.           Se necessario per garantire
il rispetto delle norme e facilitarne l'applicazione, gli Stati membri di
destinazione possono prevedere l'obbligo, per la rivendita, di designare una
persona fisica responsabile di verificare, prima che i prodotti del tabacco
raggiungano il consumatore, la loro conformità alle disposizioni nazionali
adottate a norma della presente direttiva nello Stato membro di destinazione.
4.           Le rivendite che effettuano
vendite a distanza sono dotate di un sistema di verifica dell'età, che al
momento della vendita verifica che il consumatore che effettua l'acquisto abbia
l'età minima prevista dalla legislazione nazionale dello Stato membro di
destinazione. Il rivenditore o la persona fisica designata comunica alle
autorità competenti i particolari e il funzionamento del sistema di verifica
dell'età.
5.           I dati personali del
consumatore sono trattati unicamente a norma della direttiva 95/46/CE e
non sono comunicati al fabbricante dei prodotti del tabacco né a società dello
stesso gruppo né a soggetti terzi. L'utilizzo o il trasferimento dei dati
personali non è consentito al di là dell'acquisto specifico. Questa
disposizione si applica anche se la rivendita appartiene a un fabbricante di prodotti
del tabacco.
Capo V: Prodotti
del tabacco di nuova generazione
Articolo 17
Notifica di prodotti del tabacco di nuova generazione
1.           Gli Stati membri dispongono
che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco notifichino alle
autorità competenti degli Stati membri ogni prodotto del tabacco di nuova
generazione che essi intendano immettere sul mercato degli Stati membri
interessati. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della
prevista immissione sul mercato ed è corredata di una descrizione dettagliata
del prodotto in questione e delle informazioni sugli ingredienti e sulle
emissioni prescritte a norma dell'articolo 5. I fabbricanti e gli importatori
che notificano un prodotto del tabacco di nuova generazione forniscono anche
alle autorità competenti: 
a)      gli studi scientifici disponibili sulla
tossicità, sulla capacità di indurre dipendenza e sull'attrattività del
prodotto, con particolare riguardo agli ingredienti e alle emissioni; 
b)      gli studi disponibili e le ricerche di
mercato sulle presenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani, e 
c)      altre informazioni disponibili
pertinenti, riguardanti tra l'altro un'analisi rischi-benefici del prodotto,
gli effetti attesi in termini di disassuefazione dal consumo del tabacco, in
termini di iniziazione al consumo di tabacco e altre anticipazioni della
percezione da parte del consumatore. 
2.           Gli Stati membri dispongono
che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco comunichino alle
autorità competenti tutte le informazioni nuove o aggiornate di cui al
paragrafo 1, lettere da a) a c). Gli Stati membri hanno diritto di imporre ai
fabbricanti o agli importatori di tabacco di effettuare ulteriori test o
presentare ulteriori informazioni. Gli Stati membri mettono a disposizione
della Commissione tutte le informazioni ricevute in virtù del presente
articolo. Gli Stati membri hanno il diritto di introdurre un sistema di
autorizzazione e di imporre il pagamento di un diritto proporzionato.
3.           I prodotti del tabacco di
nuova generazione immessi sul mercato rispettano le prescrizioni della presente
direttiva. Le disposizioni applicabili variano a seconda che i prodotti
rientrino nella definizione di prodotto del tabacco non da fumo di cui
all'articolo 2, punto 29, o in quella di tabacco da fumo di cui all'articolo 2,
punto 33. 
TITOLO II – PRODOTTI DIVERSI DA
QUELLI DEL TABACCO
Articolo 18
Prodotti contenenti nicotina
1.           I seguenti prodotti
contenenti nicotina possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati a
norma della direttiva 2001/83/CE:
a)      prodotti con un livello di nicotina
superiore a 2 mg per unità, oppure
b)      prodotti con una concentrazione di
nicotina superiore a 4 mg/ml oppure 
c)      prodotti che nell'impiego previsto
determinano una concentrazione plasmatica media di picco superiore a 4 ng di
nicotina/ml.
2.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per
aggiornare i quantitativi di nicotina di cui al paragrafo 1 tenendo conto degli
sviluppi scientifici e delle autorizzazioni all'immissione in commercio
rilasciate ai prodotti contenenti nicotina a norma della direttiva 2001/83/CE.
3.           Ciascuna confezione unitaria
e l'eventuale imballaggio esterno dei prodotti contenenti nicotina al di sotto
delle soglie di cui al paragrafo 1 recano la seguente avvertenza relativa alla
salute: 
Questo prodotto contiene nicotina e può nuocere
alla tua salute.
4.           L'avvertenza relativa alla
salute di cui al paragrafo 3 rispetta le prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafo
4. Inoltre:
a)      è stampata sulle due superfici maggiori
della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno;
b)      copre il 30% della zona esterna della
superficie corrispondente della confezione unitaria e dell'eventuale
imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32% per gli Stati membri
con due lingue ufficiali e al 35% per gli Stati membri con tre lingue
ufficiali. 
5.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 22 per adeguare le
prescrizioni di cui ai paragrafi 3 e 4 tenendo conto degli sviluppi scientifici
e di mercato e per definire e adeguare la posizione, il formato, il layout, la
grafica e la rotazione delle avvertenze relative alla salute. 
Articolo 19
Prodotti
da fumo a base di erbe
1.           Ciascuna confezione unitaria
e l'eventuale imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe recano la
seguente avvertenza generale: 
Questo prodotto può nuocere alla tua salute.
2.           L'avvertenza relativa alla
salute è stampata sul fronte e sul retro della superficie esterna della
confezione unitaria e sull'eventuale imballaggio esterno. 
3.           L'avvertenza relativa alla
salute rispetta le prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 4. Copre
almeno il 30% della zona esterna della superficie corrispondente della
confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è
innalzata al 32% per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35% per gli
Stati membri con tre lingue ufficiali. 
4.           Le confezioni unitarie e l'eventuale
imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe non comprendono gli
elementi o le caratteristiche di cui all'articolo 12, lettere a), b) e d), e
non indicano che il prodotto non contiene additivi o aromi. 
TITOLO IV - DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 20
Cooperazione e applicazione, anche con
meccanismi sanzionatori
1.           Gli Stati membri vigilano
affinché i fabbricanti e gli importatori forniscano, in maniera completa ed
esatta, alle autorità nazionali competenti e alla Commissione le informazioni
richieste a norma della presente direttiva, entro i termini stabiliti.
L'obbligo di fornire le informazioni richieste incombe principalmente al
fabbricante, se questi è stabilito nell'Unione. L'obbligo di fornire le
informazioni richieste incombe principalmente all'importatore, se il
fabbricante è stabilito al di fuori dell'Unione e l'importatore è stabilito
nell'Unione. L'obbligo di fornire le informazioni richieste incombe
congiuntamente al fabbricante e all'importatore, se entrambi sono stabiliti al
di fuori dell'Unione.
2.           Gli Stati membri assicurano
che non siano immessi sul mercato prodotti non conformi alla presente direttiva
e ai relativi atti delegati e di esecuzione. 
3.           Gli Stati membri stabiliscono
le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme
nazionali di attuazione della presente direttiva e prendono tutti i
provvedimenti necessari per la loro applicazione. Le
sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.
Articolo 21
Procedura di comitato
1.           La Commissione è assistita da
un comitato. Tale comitato è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n.
182/2011.
2.           Nei casi in cui è fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento
(UE) n. 182/2011. 
3.           Se il parere del comitato
deve essere ottenuto tramite procedura scritta, la procedura si conclude senza
esito qualora, entro il termine per la presentazione del parere, il presidente
del comitato decida in tal senso o lo richieda la maggioranza semplice dei
membri del comitato.
Articolo 22
Esercizio della delega
1.           Il potere di adottare atti
delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente
articolo.
2.           Il potere di adottare gli
atti delegati di cui all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, all'articolo 4, paragrafi
3 e 4, all'articolo 6, paragrafi 3, 9 e 10, all'articolo 8, paragrafo 4,
all'articolo 9, paragrafo 3, all'articolo 10, paragrafo 5, all'articolo 11,
paragrafo 3, all'articolo 13, paragrafi 3 e 4, all'articolo 14, paragrafo 9, e
all'articolo 18, paragrafi 2 e 5, è conferito alla Commissione per un
periodo indeterminato a decorrere dal [da inserire a cura dell'Ufficio delle
pubblicazioni: data di entrata in vigore della presente direttiva].
3.           La delega di potere di cui
all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, all'articolo 4, paragrafi 3 e 4, all'articolo
6, paragrafi 3, 9 e 10, all'articolo 8, paragrafo 4, all'articolo 9, paragrafo
3, all'articolo 10, paragrafo 5, all'articolo 11, paragrafo 3, all'articolo 13,
paragrafi 3 e 4, all'articolo 14, paragrafo 9, e all'articolo 18, paragrafi 2 e
5, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal
Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi
specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla
pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli
atti delegati già in vigore. 
4.           Non appena adotta un atto
delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e
al Consiglio. 
5.           L'atto delegato adottato ai
sensi dell'articolo 3, paragrafi 2 e 3, dell'articolo 4, paragrafi 3 e 4,
dell'articolo 6, paragrafi 3, 9 e 10, dell'articolo 8, paragrafo 4,
dell'articolo 9, paragrafo 3, dell'articolo 10, paragrafo 5, dell'articolo 11,
paragrafo 3, dell'articolo 13, paragrafi 3 e 4, dell'articolo 14, paragrafo 9,
e dell'articolo 18, paragrafi 2 e 5, entra in vigore solo se né il Parlamento
europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi
dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di
tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la
Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di
due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 23
Relazione
1.           Entro cinque anni dalla data
di cui all'articolo 25, paragrafo 1, la
Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato
economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione
sull'applicazione della presente direttiva.
Ai fini dell'elaborazione della relazione, la
Commissione è assistita da esperti scientifici e tecnici onde poter disporre di
tutte le informazioni necessarie.
2.           Nella relazione la
Commissione indica in particolare gli elementi da riesaminare o sviluppare alla
luce dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, compreso lo
sviluppo di regole e norme sui prodotti concordate a livello internazionale,
prestando particolare attenzione:
a)      all'esperienza acquisita per quanto
concerne la grafica delle superfici delle confezioni non contemplate dalla
presente direttiva, tenendo conto degli sviluppi giuridici, economici e
scientifici, a livello nazionale e internazionale;
b)      agli sviluppi del mercato dei prodotti
del tabacco di nuova generazione, tenendo conto, tra l'altro, delle notifiche
ricevute a norma dell'articolo 17;
c)      agli sviluppi di mercato che
costituiscono un mutamento sostanziale della situazione.
Gli Stati membri forniscono alla Commissione
l'assistenza e tutte le informazioni disponibili per lo svolgimento della
valutazione e la preparazione della relazione.
3.           La relazione è corredata
delle eventuali proposte di modifica della presente direttiva che la
Commissione ritiene necessarie per adeguarla all'evoluzione del settore dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati limitatamente a quanto necessario
per il funzionamento del mercato interno, per tener conto dei nuovi sviluppi
fondati su riscontri scientifici e degli sviluppi in materia di norme sui
prodotti concordate a livello internazionale.
Articolo 24
Importazione, vendita e consumo di
prodotti del tabacco e di prodotti correlati
1.           Gli Stati membri non vietano
né limitano l'importazione, la vendita o il consumo dei prodotti del tabacco o
dei prodotti correlati conformi alla presente direttiva. 
2.           Uno Stato membro può,
tuttavia, mantenere in vigore norme nazionali più rigorose, applicabili allo
stesso modo a tutti i prodotti, in ambiti disciplinati dalla direttiva, sulla
base di motivi imperativi di tutela della salute pubblica. Uno Stato membro può
inoltre introdurre norme più rigorose in ragione della propria situazione
specifica e purché le disposizioni siano giustificate dalla necessità di
tutelare la salute pubblica. Tali disposizioni nazionali sono notificate alla
Commissione unitamente alle motivazioni del loro mantenimento o della loro
introduzione. Entro sei mesi dalla data di ricezione della notifica, la
Commissione approva o respinge tali disposizioni dopo aver verificato, alla
luce del livello elevato di protezione della salute conseguito tramite la
presente direttiva, se esse siano giustificate, necessarie e proporzionate
rispetto alla loro finalità e se costituiscano uno strumento di discriminazione
arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In
assenza di una decisione della Commissione entro tale termine, le misure
nazionali si considerano approvate. 
3.           La presente direttiva non
pregiudica il diritto degli Stati membri di mantenere in vigore o di
introdurre, conformemente al trattato, disposizioni nazionali relative ad
aspetti non disciplinati dalla presente direttiva. Tali disposizioni nazionali
devono essere giustificate da motivi imperativi di interesse generale e devono
essere necessarie e proporzionate rispetto al loro obiettivo. Non devono
costituire uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione
dissimulata al commercio tra gli Stati membri né devono compromettere la piena
applicazione della presente direttiva.
Articolo 25
Attuazione
1.           Gli Stati membri mettono in
vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie
per conformarsi alla presente direttiva entro il [data esatta da inserire a
cura dell'Ufficio delle Pubblicazioni: data di entrata in vigore + 18 mesi].
Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
2.           Quando gli Stati membri
adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente
direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della
pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati
membri.
3.           Gli Stati membri comunicano
alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno
adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 26
Disposizione transitoria
Gli Stati membri possono autorizzare
l'immissione sul mercato dei seguenti prodotti non conformi alla presente
direttiva fino al [per Ufficio delle Pubblicazioni: inserire la data esatta:
entrata in vigore + 24 mesi]:
a)           prodotti del tabacco;
b)           prodotti contenenti nicotina al di
sotto della soglia di cui all'articolo 18, paragrafo 1;
c)           prodotti da fumo a base di erbe.
Articolo 27
Abrogazione
La direttiva
2001/37/CE è abrogata.
I riferimenti
alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno
letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato II.
Articolo 28
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Articolo 29
Destinatari
Gli
Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATO I
Elenco delle avvertenze testuali
(di cui all'articolo 9 e all'articolo 10, paragrafo 1)
(1)          Il fumo causa il 90% dei casi di
cancro ai polmoni
(2)          Il fumo causa il cancro alla bocca e
alla gola
(3)          Il fumo danneggia i tuoi polmoni
(4)          Il fumo causa attacchi cardiaci
(5)          Il fumo causa ictus e disabilità
(6)          Il fumo ostruisce le tue arterie
(7)          Il fumo aumenta il rischio di cecità
(8)          Il fumo è dannoso per i tuoi denti e
le tue gengive
(9)          Il fumo può uccidere il bimbo nel
grembo materno
(10)        Il tuo fumo può nuocere ai tuoi
figli, alla tua famiglia e ai tuoi amici
(11)        I figli dei fumatori hanno più
probabilità di cominciare a fumare
(12)        Smetti di fumare — Vivi per i tuoi
cari
(13)        Il fumo riduce la fertilità
(14)        Il fumo aumenta il rischio di
impotenza
ALLEGATO II
 TABELLA DI CORRISPONDENZA 
 Direttiva 2001/37/CE || Presente direttiva ||   
 Articolo 1 || Articolo 1 ||   
 Articolo 2 || Articolo 2 ||   
 Articolo 3 || Articolo 3 ||   
 Articolo 4, paragrafi 1 e 2, e articolo 9, paragrafo 1 || Articolo 4 ||   
 Articolo 6 e articolo 4, paragrafi da 3 a 5 || Articolo 5 ||   
 Articolo 12 || Articolo 6 ||   
 Articolo 5 || Articolo 7 ||   
 Articolo 5, paragrafi 1 e 2 || Articolo 8 ||   
 Articolo 5, paragrafo 3, e articolo 9, paragrafo 2 || Articolo 9 ||   
 Articolo 5 || Articolo 10 ||   
 Articolo 5, paragrafo 4 || Articolo 11 ||   
 Articolo 7 || Articolo 12 ||   
   || Articolo 13 ||   
 Articolo 5, paragrafo 9 || Articolo 14 ||   
 Articolo 8 e articolo 9, paragrafo 3 || Articolo 15 ||   
   || Articolo 16 ||   
   || Articolo 17 ||   
   || Articolo 18 ||   
   || Articolo 19 ||   
   || Articolo 20 ||   
 Articolo 10 || Articolo 21 ||   
   || Articolo 22 ||   
 Articolo 11 || Articolo 23 ||   
 Articolo 13 || Articolo 24 ||   
 Articolo 14 || Articoli 25 e 26 ||   
 Articolo 15 || Articolo 27 ||   
 Articolo 16 || Articolo 28 ||   
 Articolo 17 || Articolo 29 ||   
   ||   ||   
 Allegato I || Allegato I ||   
 Decisione 2003/641/CE della Commissione e decisione C(2005) 1452 def. della Commissione || Allegato II ||   
 Allegato III || Allegato III ||   
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
              1.1.    Titolo della proposta/iniziativa 
              1.2.    Settore/settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi

              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa 
              1.6.    Durata
e incidenza finanziaria 
              1.7.    Modalità
di gestione previste 
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni 
              2.2.    Sistema
di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
              3.1.    Rubrica/rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa
interessate 
              3.2.    Incidenza
prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa 
Proposta
di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sul ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del
tabacco e dei prodotti correlati 
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB[49] 
Salute
per la crescita 
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
¨ La proposta/iniziativa
riguarda una nuova azione 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un'azione preparatoria[50]

X La proposta/iniziativa riguarda la proroga di
un'azione esistente 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione 
1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivo/obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa 
L'obiettivo
generale della revisione è un migliore funzionamento del mercato interno,
garantendo un livello elevato di protezione della salute.
1.4.2.     Obiettivo/obiettivi specifici
e attività ABM/ABB interessate 
La
proposta mira a:
(1)     procedere a un aggiornamento in ambiti già armonizzati per
superare gli ostacoli che gli Stati membri incontrano nell'allineare la
rispettiva legislazione nazionale ai nuovi sviluppi scientifici, internazionali
e di mercato; 
(2)     prendere in considerazione le misure relative al prodotto non
ancora contemplate dalla direttiva sui prodotti del tabacco, se e in quanto
l'evoluzione eterogenea intervenuta negli Stati membri si è tradotta o rischia
di tradursi una frammentazione del mercato interno; 
(3)     garantire che le disposizioni della direttiva non vengano eluse
con l'immissione sul mercato di prodotti non conformi alla direttiva sui
prodotti del tabacco.
La
proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulla
istituzione del programma "Salute per la crescita" per il periodo
2014-2020 (COM[2011]709) presentata dalla Commissione descrive misure di
sostegno il cui scopo primario è la protezione della salute pubblica per quanto
concerne i prodotti del tabacco e la loro pubblicità, necessarie o utili al
raggiungimento degli obiettivi della legislazione di settore dell'UE.
1.4.3.     Risultati e incidenza previsti
Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
Una
sintesi dell'incidenza della proposta su tutte le parti interessate (operatori
economici compresi i tabacchicoltori, i fabbricanti di prodotti del tabacco, i
loro fornitori a monte e la filiera di distribuzione, i governi, la società, i
consumatori e i datori di lavoro) è presentata al punto 6.2 della relazione
sulla valutazione d'impatto. 
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza 
Precisare gli
indicatori che permettono di seguire la realizzazione della
proposta/iniziativa.
I
principali indicatori del raggiungimento degli obiettivi della proposta sono
descritti nella sezione 7 della relazione sulla valutazione d'impatto.
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa 
1.5.1.     Necessità da coprire nel breve
e lungo termine 
Dall'adozione
dell'attuale direttiva sui prodotti del tabacco sono trascorsi più di dieci
anni. Alla luce degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato,
risulta ora necessario aggiornare e completare la direttiva sui prodotti del
tabacco dal punto di vista del mercato interno. Sul piano della salute, la
revisione mira a garantire che gli ingredienti e l'imballaggio dei prodotti non
incoraggino né agevolino l'iniziazione al fumo, soprattutto nei confronti dei
giovani. Ciò dovrebbe comportare una diminuzione del consumo di tabacco.
1.5.2.     Valore aggiunto
dell'intervento dell'Unione europea
La
sezione 2.4.2 della relazione sulla valutazione d'impatto descrive il
valore aggiunto dell'intervento dell'UE. La valutazione fornisce ulteriori
esempi specifici in ciascun settore.
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
Non
pertinente.
1.5.4.     Coerenza ed eventuale sinergia
con altri strumenti pertinenti
La
proposta prevede un'attuazione coerente degli obblighi che discendono dalla
convenzione quadro dell'OMS per la lotta al tabagismo (FCTC) e un approccio
armonizzato agli impegni non vincolanti della FCTC. Ci si attende una maggiore
coerenza con altri atti normativi relativi alla politica sul tabacco e ad altri
settori [ad esempio, medicinali, direttiva sulla sicurezza generale dei
prodotti (GSPD), registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle
sostanze chimiche (REACH) e settore alimentare]. 
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
¨ Proposta/iniziativa di durata limitata

–     
¨  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA fino al
[GG/MM]AAAA 
–     
¨  Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
X Proposta/iniziativa di durata illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento dal AAAA al
AAAA,
–     
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.        Modalità di gestione prevista[51] 
X Gestione centralizzata diretta da parte
della Commissione 
¨ Gestione centralizzata indiretta con delega delle funzioni di esecuzione a:
–     
¨    agenzie esecutive 
–     
¨    organismi creati dalle Comunità[52]

–     
¨    organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico 
–     
¨  persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V
del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario 
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri 
¨ Gestione decentrata
con paesi terzi 
¨ Gestione congiunta
con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni 
La Commissione
gestirà in maniera centralizzata il supporto amministrativo, tecnico e
scientifico al comitato di regolamentazione e ai relativi gruppi di lavoro
tecnici. 
2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
Precisare frequenza e
condizioni.
Le
disposizioni in materia di monitoraggio e di relazioni sono stabilite alla
sezione 7 della relazione sulla valutazione d'impatto. Inoltre il ricorso
a determinati atti delegati necessita di una relazione preliminare della
Commissione (cfr. l'art. 22 della proposta legislativa).
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.2.1.     Rischi individuati 
Non
sono stati individuati rischi rilevanti, in particolare sul piano
dell'incidenza sul bilancio. Allo stadio attuale, il principale rischio per la
Commissione è legato alla sua immagine.
2.2.2.     Modalità di controllo previste

Una
rete di rappresentanti degli Stati membri sarà incaricata di discutere dei
problemi legati all'applicazione della direttiva. Le denunce presentate dai
cittadini e dalle organizzazioni non governative che evidenziassero eventuali
carenze nell'applicazione della nuova direttiva saranno esaminate attentamente.

L'articolo
23 del progetto di proposta di legge prevede che la Commissione presenti una
relazione sull'applicazione della presente direttiva entro cinque anni dal suo
recepimento. 
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità 
Precisare le misure di
prevenzione e di tutela in vigore o previste.
La
proposta prevede misure antifrode, descritte e valutate nella sezione 5.6
della valutazione d'impatto.
Oltre
ad applicare tutti i meccanismi normativi di controllo, i servizi responsabili
della Commissione elaboreranno una strategia antifrode in linea con la nuova
strategia antifrode della Commissione (CAFS) adottata il 24 giugno 2011 al fine
di garantire tra l'altro che i propri controlli interni siano pienamente
conformi alla CAFS e che il proprio metodo di gestione del rischio di frode sia
in grado di individuare i settori di rischio e fornire le risposte adeguate. Se
necessario, saranno istituiti gruppi in rete e strumenti informatici idonei per
lo studio dei casi di frode relativi alle attività finanziarie di esecuzione
della direttiva sui prodotti del tabacco. Saranno adottate varie misure, ad
esempio: 
–              
le decisioni, le convenzioni e i contratti derivanti
dalle attività finanziarie di esecuzione della direttiva sui prodotti del
tabacco legittimeranno espressamente la Commissione, incluso l'OLAF, e la Corte
dei conti a condurre audit, controlli sul posto e ispezioni;
–              
durante la fase di valutazione di un invito a
presentare proposte o di una gara d'appalto, la posizione dei candidati e degli
offerenti sarà valutata secondo i criteri di esclusione pubblicati, sulla base
di dichiarazioni e del sistema di allarme preventivo; 
–              
le norme che disciplinano l'ammissibilità dei costi
saranno semplificate, conformemente a quanto disposto dal regolamento
finanziario;
–              
una formazione in materia di frodi e irregolarità
verrà impartita regolarmente a tutto il personale che partecipa alla gestione
dei contratti, nonché ai revisori e ai controllori preposti alle verifiche sul
posto delle dichiarazioni dei beneficiari.
La
Commissione veglierà inoltre affinché le regole sul conflitto d'interessi
contenute nella proposta siano applicate in maniera rigorosa.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
·      Linee di bilancio di spesa esistenti 
Secondo ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Descrizione…Salute per la crescita] || Diss./Non diss. ([53])   || di paesi EFTA[54]   || di paesi candidati[55]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 3 || 17.0301[56] || Diss./Non diss.- || Sì/No || Sì/No   || Sì/No || Sì/No 
·      Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la creazione 
Secondo ordine delle rubriche del quadro finanziario
pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione…...……………………….] || Diss./Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
   ||   ||   || Sì/No || Sì/No || Sì/No || Sì/No 
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
3.2.1.     Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero || Programma "Salute per la crescita" 
 DG: SANCO ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 e anni seguenti || TOTALE 2014-2018 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio 17.03.XX || Impegni || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagamenti || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Numero della linea di bilancio || Impegni || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione per programmi specifici[57]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG SANCO || Impegni || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagamenti || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 3 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Pagamenti || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 e anni seguenti || TOTALE 
 DG: SANCO || 
  Risorse umane || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Altre spese amministrative || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 TOTALE DG SANCO || Stanziamenti || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 e anni seguenti || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Pagamenti || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi 
–     
¨    La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi 
–     
X     La proposta/iniziativa comporta
l'utilizzazione di stanziamenti operativi, come spiegato di seguito:
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 e anni seguenti || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato[58]   || Costo medio del risultato || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1[59]…   || Stabilire meccanismi volti a garantire l'attuazione armonizzata delle norme da parte di tutti gli Stati membri attraverso una gestione sostenibile, efficiente e credibile a livello di UE, con l'accesso alle conoscenze tecniche, scientifiche a livello interno ed esterno che consenta un migliore coordinamento e una condivisione più efficace delle risorse tra gli Stati membri (applicabile a tutti gli obiettivi principali di cui alla sezione 1.4.2) 
 - Risultato || Relazioni tecniche, scientifiche e sul mercato || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato || Strumento informatico aggiornato per l'analisi dei dati relativi agli ingredienti || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo specifico 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIETTIVO SPECIFICO 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo specifico 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa
3.2.3.1.  Sintesi 
–     
¨    La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di stanziamenti
amministrativi 
–     
X     La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di
stanziamenti amministrativi, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 e anni seguenti || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Altre spese amministrative || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Esclusa la RUBRICA 5[60] del quadro finanziario pluriennale   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Fabbisogno previsto di risorse
umane 
–     
¨    La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzo di risorse umane 
–     
X     La proposta/iniziativa comporta l'utilizzo di
risorse umane, come spiegato di seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al
massimo, con un decimale)
   || Anno 2014 || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 e anni seguenti 
  Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) 
 XX 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[61]   
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [62]   || - in sede[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END e INT – Ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX è il settore
o il titolo di bilancio interessato.
Il fabbisogno di
risorse umane è coperto dal personale della DG SANCO già assegnato alla
gestione dell'azione e/o mediante riassegnazioni all'interno della stessa DG
SANCO, integrato se del caso da dotazioni supplementari eventualmente
attribuite alla DG responsabile nell'ambito della procedura di assegnazione
annuale, tenendo conto dei vincoli di bilancio esistenti (fabbisogno stimato:
4,0 AD/ETP e 0,5 AST/ETP). Descrizione
dei compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei ||   
 Personale esterno ||   
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale 
–     
X     La proposta/iniziativa è compatibile con il
quadro finanziario pluriennale 2014‑2020. Le azioni rientreranno nel
proposto programma dell'UE nel campo della sanità (2014-2020).
–     
¨    La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della pertinente
rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
…
–     
¨    La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[64].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
…
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
–     
X     La proposta/iniziativa non prevede il
cofinanziamento da parte di terzi 
–     
La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || …inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. il punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidenza prevista sulle
entrate 
–     
X     La proposta/iniziativa non ha alcuna
incidenza finanziaria sulle entrate.
–     
¨    La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
¨         sulle risorse proprie 
¨         sulle entrate varie 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[65]   
 Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || …inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. il punto 1.6) 
 Articolo ……….. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Per quanto riguarda le
entrate varie con destinazione specifica, precisare la o le linee di spesa
interessate.
…
Precisare il metodo di
calcolo dell'incidenza sulle entrate.
[1]               GU L 194 del 18.7.2001, pagg. 26-35.
[2]               Raccomandazione del Consiglio del 30 novembre 2009
relativa agli ambienti senza fumo; le conclusioni del Consiglio su
"Prevenzione, accertamento precoce e trattamento delle malattie
respiratorie croniche dei bambini" che invitano la Commissione a prendere
in considerazione un rafforzamento della legislazione in materia di lotta al
tabagismo; risoluzione del Parlamento europeo, del 15 settembre 2011,
sulla posizione dell'UE e il suo impegno in vista della riunione di alto
livello delle Nazioni Unite dedicata alla prevenzione e al controllo delle
malattie non trasmissibili; risoluzione del Parlamento europeo del 24 ottobre
2007 sul Libro verde "Verso l'Europa senza fumo: opzioni per un'iniziativa
dell'Unione europea" e risoluzione del Parlamento europeo del 26 novembre
2009 sugli ambienti senza fumo. 
[3]               Allegato I del programma di lavoro della Commissione per
il 2012 – prossime iniziative 2012. COM(2011) 777 definitivo http://ec.europa.eu/atwork/pdf/cwp2012_annex_it.pdf.
[4]               Senza un aggiornamento, gli Stati membri non possono, ad
esempio, ingrandire le dimensioni delle avvertenze relative alla salute,
modificarne la collocazione sulla confezione o sostituire l'indicazione del
tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio.
[5]               Allo stato attuale, ad esempio, otto Stati membri hanno
adottato avvertenze illustrate relative alla salute e la regolamentazione degli
ingredienti è diversa da uno Stato membro all'altro.
[6]               Le misure in materia di vendite a distanza
transfrontaliere e di rintracciabilità, ad esempio, favoriranno le attività
lecite, prevenendo così la vendita di prodotti del tabacco non conformi alla
direttiva sui prodotti del tabacco (ciò vale, ad esempio, per le avvertenze
relative alla salute e gli ingredienti).
[7]               Speciale Eurobarometro 385, 2012:  http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[8]               Nella consultazione pubblica è stata considerata un
"doppione" una risposta che soddisfaceva i seguenti criteri: 1.
almeno sei risposte contenenti lo stesso testo; 2. una casella di testo
contenente più di tre parole; 3. una casella di testo non contenente testo
copiato direttamente dal documento di consultazione.
[9]               Una campagna è stata organizzata ad esempio da un gruppo
che rappresenta oltre il 75% dei tabaccai italiani (European Voice, 10 febbraio
2011). L'iniziativa ha dato origine a oltre 30 000 contributi, in cui
rientra il 99% dei doppioni di risposta dall'Italia.
[10]             Speciale Eurobarometro 385, 2012: http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[11]             Commissione europea, direzione generale per la Salute e i
consumatori, luglio 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC [Relazione sulla
consultazione pubblica relativa alla possibile revisione della direttiva
2001/37/CE ("direttiva sui prodotti del tabacco")]. La relazione e i
contributi sono pubblicati alla pagina:                
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.        
Oltre ai contributi ricevuti on line, sullo stesso sito web sono stati
pubblicati anche i contributi inviati con altre modalità da 20 Stati membri, a
livello di governi o di ministeri, e da due paesi EFTA/SEE. 
[12]             I verbali delle riunioni con gli stakeholder sono
accessibili alla pagina      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.
[13]             Idem. 
[14]             I verbali delle riunioni sono accessibili alla pagina        
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0.
[15]             Va sottolineato che le opzioni privilegiate non
comportano, secondo la valutazione della Commissione, un aumento del commercio
illecito che, d'altra parte, rappresenta già l'8,25% del consumo attuale (dati
Euromonitor di cui alla relazione MATRIX 2012).
[16]             La sintesi offerta segue l'ordine degli articoli nella
proposta legislativa.
[17]             Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH),
che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la
direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del
Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva
76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
[18]             Per gli Stati membri con più di una lingua ufficiale,
occorre portare le dimensioni delle avvertenze rispettivamente al 32-35% e al
45-50%. 
[19]             Hammond D.: Health warning messages on tobacco
products: a review (Rassegna delle avvertenze relative alla salute sui
prodotti del tabacco), Tob Control 2011; 20:327-3. Sambrook Research
International. A Review of the Science Base to Support the Development of
Health Warnings for Tobacco Packages (Panoramica dei dati scientifici a
sostegno dello sviluppo di avvertenze relative alla salute per le confezioni
dei prodotti del tabacco), Newport: Sambrook Research International; 2009
(relazione elaborata per la Commissione europea).
[20]             Dimensioni pari al 75% sul fronte e sul retro in Canada,
pari al 30% e al 90% in Australia e Nuova Zelanda, pari all'80% sul fronte e
sul retro in Uruguay, pari al 60% e al 70% a Maurizio e al 30% e al 100% in Messico.
[21]             GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1.
[22]             GU C 241 del 29.8.1994 (cfr. articolo 151 e allegato XV).
[23]             Causa C-434-02 Arnold André GmbH & Co. KG contro
Landrat des Kreises Herford, Racc. 2004, pag. I-11825.
[24]             Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pagg. 67-128).
[25]             La direttiva sui prodotti del tabacco è stata adottata,
oltre che sulla base dell'articolo 95 TCE, sulla base dell'articolo 133 TCE.    
Nella causa C-491/01, The Queen contro Secretary of State for Health, ex parte
British American Tobacco (Investments) Ltd e Imperial Tobacco Ltd., Racc. 2002,
pagina I-11453, la Corte ha tuttavia statuito che l'articolo 95 TCE costituiva
l'unico fondamento normativo appropriato, pur stabilendo che l'articolo 133
TCE, indicato come secondo fondamento normativo, non determinava di per sé
l'invalidità della direttiva. 
[26]             Cfr. causa C-491/01 The Queen contro Secretary of State
for Health, ex parte British American Tobacco (Investments) Ltd e Imperial
Tobacco Ltd.
[27]             Idem, punto 77.
[28]             Idem, punti 64-75.
[29]             Idem, punti 82-83.
[30]             GU L 194 del 18.7.2001, pag. 26.
[31]             Relazioni della Commissione al Parlamento europeo, al
Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo. Prima relazione
sull'attuazione della direttiva relativa ai prodotti del tabacco [COM (2005)339
definitivo]. Seconda relazione sull'attuazione della direttiva relativa ai
prodotti del tabacco [COM (2007)754 definitivo].
[32]             SCENIHR. Health effects of smokeless tobacco products
(CSRSERI: effetti dei prodotti del tabacco non da fumo sulla salute) del 6
febbraio 2008,       
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf;            
SCENIHR. Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives (CSRSERI:
capacità di indurre dipendenza e attrattività degli additivi del tabacco) del
12 novembre 2010,    
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf.
[33]             Commissione europea, direzione generale per la Salute e i
consumatori, luglio 2011, Report on the public consultation on the possible
revision of the Tobacco Products Directive 2001/37/EC [Relazione sulla
consultazione pubblica relativa alla possibile revisione della direttiva
2001/37/CE ("direttiva sui prodotti del tabacco")]. La relazione e i
contributi sono pubblicati alla pagina:                
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.
[34]             Raccomandazione del Consiglio del 30 novembre 2009
relativa agli ambienti senza fumo; le conclusioni del Consiglio su
"Prevenzione, accertamento precoce e trattamento delle malattie
respiratorie croniche dei bambini" che invitano la Commissione a prendere
in considerazione un rafforzamento della legislazione in materia di lotta al
tabagismo; risoluzione del Parlamento europeo, del 15 settembre 2011, sulla
posizione dell'UE e il suo impegno in vista della riunione di alto livello
delle Nazioni Unite dedicata alla prevenzione e al controllo delle malattie non
trasmissibili; risoluzione del Parlamento europeo del 24 ottobre 2007 sul Libro
verde "Verso l'Europa senza fumo: opzioni per un'iniziativa dell'Unione
europea" e risoluzione del Parlamento europeo del 26 novembre 2009 sugli
ambienti senza fumo. 
[35]             Decisione 2004/513/CE del Consiglio, del 2 giugno 2004,
relativa alla conclusione della convenzione quadro dell'OMS per la lotta contro
il tabagismo (GU L 213 del 15.6.2004, pag. 8).
[36]             Organo di appello dell'OMC, AB-2012-1, United States –
Measures Affecting the Production and Sale of Clove Cigarettes (Stati Uniti
– Misure che incidono sulla produzione e sulla vendita di sigarette ai chiodi
di garofano) (DS406).
[37]             GU L 149 dell'11.6.2005, pagg. 22-39.
[38]             GU L 359 dell'8.12.1989, pag. 1.
[39]             GU C 241 del 29.8.1994.
[40]             GU L 178 del 17.7.2000, pagg. 1-16.
[41]             GU L 144 del 4.6.1997, pagg. 19-27 e GU L 304 del
22.11.2011, pagg. 64-88.
[42]             GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67, modificata da ultimo
dalla direttiva 2011/62/UE (GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 74).
[43]             GU L 55 del 28.2.2011, pagg. 13-18.
[44]             GU L 204 del 21.7.1998, pagg. 37-48.
[45]             GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.
[46]             GU L 176 del 5.7.2011, pag. 24.
[47]             GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
[48]             GU L 353 del 31.12.2008, pagg. 1-1355.
[49]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[50]             A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[51]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[52]             A norma dell'articolo 185 del regolamento
finanziario.
[53]             Diss. = Stanziamenti dissociati / Non diss. = Stanziamenti
non dissociati.
[54]             EFTA: Associazione europea di libero scambio. 
[55]             Paesi candidati e, se del caso, paesi candidati potenziali
dei Balcani occidentali.
[56]             La linea di bilancio 17.0301 fa riferimento alla nuova
nomenclatura per il QFP 2014-2020. Corrisponde alla stessa linea di
bilancio nel QFP 2007-2013. Questa linea di bilancio è indicativa e
potrebbe essere modificata in esito alla procedura annuale. 
[57]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"), ricerca
indiretta, ricerca diretta.
[58]             I risultati sono i prodotti e i servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade
costruiti, ecc.).
[59]             Quale descritto nella sezione 1.4.2.
"Obiettivo/obiettivi specifici…".
[60]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee "BA"),
ricerca indiretta, ricerca diretta.
[61]             AC= agente contrattuale; INT = personale interinale
(intérimaire); JED = giovane esperto in delegazione (jeune expert en
délégation); AL= agente locale; END= esperto nazionale distaccato.
[62]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[63]             Principalmente per i Fondi strutturali, il Fondo europeo
agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e il Fondo europeo per la pesca (FEP).
[64]             Cfr. i punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.
[65]             Per quanto riguarda le risorse proprie tradizionali (dazi
doganali, contributi zucchero), gli importi indicati devono essere importi
netti, cioè importi lordi da cui viene detratto il 25% per spese di
riscossione.