CELEX: 32014R0418
Language: pl
Date: 2014-04-24 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 418/2014 z dnia 24 kwietnia 2014 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji iwermektyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego  Tekst mający znaczenie dla EOG

25.4.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 124/19
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 418/2014
   z dnia 24 kwietnia 2014 r.
   zmieniające, w odniesieniu do substancji iwermektyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Obecnie iwermektyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 15 grudnia 2010 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków o wydanie nowej opinii na temat substancji „iwermektyna”, tak aby możliwe było ustanowienie MLP w odniesieniu do mięśni.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 9 czerwca 2011 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („Komitet”) przyjął opinię zalecającą ustanowienie MLP iwermektyny w tkankach, w tym w mięśniach, dla wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 25 października 2011 r. Komisja zwróciła się do Komitetu o ponowne rozpatrzenie opinii z dnia 9 czerwca 2011 r. i wprowadzenie zmian w części odnoszącej się do poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia w rubryce „Inne przepisy” w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               W dniu 12 września 2013 r. Komitet przyjął zmienioną opinię i zalecił ustanowienie MLP iwermektyny dla wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Komitet zalecił w swojej zmienionej opinii, aby — do celów monitorowania pozostałości iwermektyny — jeżeli dostępna jest cała tusza, w pierwszej kolejności pobierano próbki tłuszczu, wątroby lub nerek, ponieważ pozostałości w tych tkankach zanikają wolniej niż pozostałości w mięśniach.
            
         
               (8)
            
            
               Wpis dotyczący iwermektyny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien zatem zostać zmieniony tak, aby obejmował MLP substancji farmaceutycznej w przypadku wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
            
         
               (9)
            
            
               Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 24 czerwca 2014 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „iwermektyna” otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Iwermektyna
                  
                  
                     22, 23-Dihydroawerme-ktyna B1a
                  
                  
                     Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
                  
                  
                     30 μg/kg
                     100 μg/kg
                     100 μg/kg
                     30 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                     Tłuszcz
                     Wątroba
                     Nerki
                  
                  
                     W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
                     Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.
                  
                  
                     Środki przeciwpasożytnicze/Środki przeciw endopasożytom i ektopasożytom”