CELEX: 62015CC0629
Language: el
Date: 2016-12-21 00:00:00
Title: Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Μ. Bobek της 21ης Δεκεμβρίου 2016.#Novartis Europharm Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 – Κεντρική διαδικασία σε επίπεδο Ένωσης – Ανάπτυξη ενός φαρμάκου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις – Χωριστή άδεια κυκλοφορίας και νέα εμπορική ονομασία – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, και άρθρο 10, παράγραφος 1 – Έννοια “γενικής άδειας κυκλοφορίας” – Περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων.#Συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-629/15 P και C-630/15 P.

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ
      MICHAL BOBEK
      της 21ης Δεκεμβρίου 2016 (
            1
         )
      Συνεκδικαζόμενες υποθέσεις C‑629/15 P και C‑630/15 P
      Novartis Europharm Ltd
      κατά
      
         Επιτροπής
      
      «Αίτηση αναιρέσεως — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Γενική άδεια κυκλοφορίας — Νέα θεραπευτική ένδειξη — Περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων»
      
         Εισαγωγή
      
      
               1.
            
            
               Η εταιρία Novartis (στο εξής: αναιρεσείουσα) είναι κάτοχος αδειών κυκλοφορίας για δύο φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση: το Zometa και το Aclasta. Αμφότερα περιέχουν ως δραστική ουσία το ζολεδρονικό οξύ. Η δραστική αυτή ουσία καταρχάς αναπτύχθηκε για ογκολογικές ενδείξεις. Για το φάρμακο Zometa χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας το 2001. Η αναιρεσείουσα ανέπτυξε την εν λόγω ουσία και για μη ογκολογικές ενδείξεις και το 2005 της χορηγήθηκε χωριστή άδεια κυκλοφορίας για το αντίστοιχο φάρμακο Aclasta. Το Aclasta διαφοροποιείται από το Zometa κατά τη δοσολογία και τις θεραπευτικές ενδείξεις του.
            
         
               2.
            
            
               Το 2011, οι εταιρίες Teva Pharma BV και Hospira UK Ltd (στο εξής: παρεμβαίνουσες) υπέβαλαν αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα (αντίγραφα) (στο εξής: γενόσημα) του Aclasta. Οι αιτηθείσες άδειες χορηγήθηκαν το 2012.
            
         
               3.
            
            
               Στις υπό κρίση υποθέσεις, το καθοριστικό στοιχείο είναι κατά πόσον οι διαφορές ως προς τις θεραπευτικές ενδείξεις μεταξύ του Aclasta και του Zometa συνεπάγονται αποκλεισμό της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το Aclasta από το πεδίο εφαρμογής της γενικής άδειας κυκλοφορίας (στο εξής: ΓΑΚ), όπως αυτή ορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ (
                     2
                  ). Ένας τέτοιος αποκλεισμός θα προσέδιδε στα δεδομένα που αφορούν το Aclasta αυτοτελή περίοδο νόμιμης προστασίας. Αυτό θα είχε ως επακόλουθο να εμποδίζει τις παρεμβαίνουσες να βασίζονται στα εν λόγω δεδομένα για να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα γενόσημα του Aclasta.
            
         
         Νομικό πλαίσιο
      
      
               4.
            
            
               Η διαδικασία χορηγήσεως αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης υπόκειται σε ρύθμιση δυνάμει της οδηγίας 2001/83, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 2004/27/ΕΚ (
                     3
                  ).
            
         
               5.
            
            
               Το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής: «[κ]ανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 […]».
            
         
               6.
            
            
               Το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι: «[ό]ταν έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φάρμακο σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας για οιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις, καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση. Όλες αυτές οι άδειες κυκλοφορίας θεωρούνται ότι ανήκουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 10, παράγραφος 1».
            
         
               7.
            
            
               Ομοίως, κατά το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 (
                     4
                  ), «[κ]ανένα φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας εκτός εάν χορηγηθεί από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού».
            
         
               8.
            
            
               Ο αιτών τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας οφείλει, κατά γενικό κανόνα, να αποδείξει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου επισυνάπτοντας τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών και των προκλινικών και κλινικών δοκιμών. Υπό την έννοια αυτή, το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 2001/83 προβλέπει ότι «[σ]την αίτηση [για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά] επισυνάπτονται τα ακόλουθα […] i) Αποτελέσματα των: φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών· προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών· κλινικών δοκιμών».
            
         
               9.
            
            
               Τα άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι, «κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ) και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα
               […]
               Γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθει δεκαετία από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.
               […]
               Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο αυξάνεται σε ένδεκα έτη, κατ’ ανώτατο όριο, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους».
            
         
               10.
            
            
               Κατά το άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93, «[σ]τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό παρέχεται η δεκαετής περίοδος προστασίας που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (
                     5
                  )».
            
         
               11.
            
            
               Το άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (
                     6
                  ) ορίζει τα εξής: «Με την επιφύλαξη των νομοθετικών διατάξεων περί προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του παρόντος κανονισμού παρέχεται προστασία δεδομένων οκτώ ετών και προστασία εμπορίας 10 ετών. Η προστασία εμπορίας παρατείνεται σε 11 το πολύ έτη εάν, κατά τα πρώτα 8 από τα 10 αυτά έτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει άδεια για μία ή περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες, κατά την επιστημονική αξιολόγηση πριν από την έγκρισή τους, κρίνεται ότι παρέχουν σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες».
            
         
               12.
            
            
               Κατά το άρθρο 89 του κανονισμού 726/2004, «[ο]ι περίοδοι προστασίας που προβλέπ[oνται] [μεταξύ άλλων στο άρθρο 14, παράγραφος 11] δεν εφαρμόζονται στα ιατρικά προϊόντα αναφοράς για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης αδείας πριν [τις 20 Νοεμβρίου 2005]».
            
         
               13.
            
            
               Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΚ) 1085/2003 (
                     7
                  ), ως είχε κατά την κρίσιμη εν προκειμένω περίοδο, καθόρισε τη διαδικασία εξετάσεως των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας που χορηγείται βάσει του κανονισμού 2309/93. Το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού όρισε την «τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας» ως «μια τροποποίηση του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται [μεταξύ άλλων στο άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93] όπως ήταν κατά τη στιγμή της έκδοσης της απόφασης για την άδεια κυκλοφορίας [...]». Όρισε ως «ήσσονος σημασίας τροποποίηση» τύπου IA ή τύπου IB «μια τροποποίηση που περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι η οποία πληροί τους όρους που ορίζονται εκεί». Τέλος, όρισε ως «μείζονος σημασίας τροποποίηση» τύπου II «μια τροποποίηση που δεν μπορεί να θεωρηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση ή επέκταση της άδειας κυκλοφορίας».
            
         
               14.
            
            
               Τα άρθρο 6 του κανονισμού 1085/2003 θέσπισε τη διαδικασία εγκρίσεως για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ και παρέσχε τη δυνατότητα παρατάσεως της περιόδου αυτής της διαδικασίας για τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές ή προσθήκες στις θεραπευτικές ενδείξεις.
            
         
         Τα πραγματικά περιστατικά και οι αποφάσεις τις οποίες εξέδωσε η Επιτροπή
      
      
               15.
            
            
               Το Zometa είναι φάρμακο του οποίου η βασική δραστική ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ. Το ανέπτυξε η αναιρεσείουσα για ογκολογικές ενδείξεις για ασθενείς με κακοήθειες που επηρεάζουν τα οστά και για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
            
         
               16.
            
            
               Το φάρμακο Aclasta προέρχεται από την ανάπτυξη, εκ μέρους της αναιρεσείουσας, του ζολεδρονικού οξέως για μη ογκολογικές ενδείξεις, ειδικότερα για θεραπεία ειδικών περιπτώσεων οστεοπορώσεως και της νόσου του Paget.
            
         
               17.
            
            
               Το Zometa και το Aclasta εγκρίθηκαν με τη συγκεντρωτική διαδικασία δυνάμει του κανονισμού 2309/93. Η Επιτροπή χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το Zometa στις 20 Μαρτίου 2001. Βάσει των εφαρμοστέων κανόνων, η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας ενεργοποίησε την περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων, η οποία άρχισε στις 20 Μαρτίου 2001.
            
         
               18.
            
            
               Η Επιτροπή χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το το Aclasta στις 15 Απριλίου 2005.
            
         
               19.
            
            
               Στις 25 Μαΐου 2011 και στις 22 Ιουνίου 2011 οι παρεμβαίνουσες υπέβαλαν αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για δύο φάρμακα: το Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (στο εξής: Zoledronic acid Teva Pharma) και το Zoledronic acid Hospira –zoledronic acid (στο εξής: Zoledronic acid Hospira).
            
         
               20.
            
            
               Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο του Aclasta.
            
         
               21.
            
            
               Η αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας του Zoledronic acid Hospira περιελάμβανε τέσσερις διαφορετικές παρουσιάσεις του φαρμάκου αυτού. Μία από αυτές είναι γενόσημο (αντίγραφο) του Aclasta και αποτελεί επίσης αντικείμενο των υπό κρίση υποθέσεων.
            
         
               22.
            
            
               Η Επιτροπή χορήγησε τις άδειες κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma και για το Zoledronic acid Hospira με δύο αποφάσεις που εξέδωσε στις 16 Αυγούστου 2012 και στις 19 Νοεμβρίου 2012, αντίστοιχα (στο εξής: αποφάσεις της Επιτροπής) (
                     8
                  ).
            
         
         Οι αποφάσεις του Γενικού Δικαστηρίου και η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου
      
      
               23.
            
            
               Η νυν αναιρεσείουσα άσκησε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου δύο προσφυγές ακυρώσεως των προμνησθεισών αποφάσεων της Επιτροπής.
            
         
               24.
            
            
               Σε κάθε μία από τις προσφυγές αυτές προέβαλε έναν μοναδικό λόγο ακυρώσεως που αντλείται από παράβαση του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και του άρθρου 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93, σε συνδυασμό με το άρθρο 14, παράγραφος 11, και το άρθρο 89 του κανονισμού 726/2004. Υποστήριξε ότι οι αποφάσεις της Επιτροπής προσέβαλαν τα δικαιώματά της προστασίας των δεδομένων, δεδομένου ότι το Aclasta απολαύει δεκαετούς περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων, ανεξάρτητη από την περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων για το Zometa. Ισχυρίστηκε ότι, για τον λόγο αυτό, δεν μπορούσε να γίνει δεκτή καμία αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας AK για γενόσημα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούν το Aclasta ως φάρμακο αναφοράς πριν από την 15η Απριλίου 2015.
            
         
               25.
            
            
               Η Επιτροπή (και οι παρεμβαίνουσες) προέβαλαν ότι το Aclasta συμπεριλαμβάνεται στη ΓΑΚ που χορηγήθηκε για το Zometa τον Μάρτιο του 2001. Αυτό σημαίνει ότι το Aclasta δεν απολαύει αυτοτελούς περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Υποστήριξαν ότι η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων που ίσχυε για αμφότερα το Zometa και το Aclasta είχε λήξει τον Μάρτιο του 2011 και ότι, επομένως, η Επιτροπή ορθώς εξέδωσε τις προσβαλλόμενες αποφάσεις.
            
         
               26.
            
            
               Το Γενικό Δικαστήριο με τις σχετικές αποφάσεις του (στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις) απέρριψε αμφότερες τις προσφυγές (
                     9
                  ). Έκρινε ότι το Aclasta στοιχειοθετεί περίπτωση πρόσθετης δοσολογίας και τροποποιήσεως, συνιστάμενης σε νέες θεραπευτικές ενδείξεις έναντι του Zometa και πρέπει ως εκ τούτου να περιληφθεί στη ΓΑΚ του Zometa. Επομένως, ορθώς η Επιτροπή επέτρεψε στις παρεμβαίνουσες να παραπέμψουν στα δεδομένα που περιέχονταν στους φακέλους των αδειών κυκλοφορίας του Zometa και του Aclasta (
                     10
                  ).
            
         
               27.
            
            
               Η αναιρεσείουσα άσκησε ενώπιον του Δικαστηρίου αντίστοιχες αναιρέσεις κατά των αναιρεσιβαλλόμενων αποφάσεων του Γενικού Δικαστηρίου προβάλλοντας δύο λόγους ακυρώσεως. Πρώτον, ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την ερμηνεία του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Δεύτερον, υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν αιτιολόγησε προσηκόντως τις αναιρεσιβαλλόμενες αποφάσεις.
            
         
               28.
            
            
               Οι ανωτέρω δύο λόγοι αναιρέσεως υποδιαιρούνται σε έξι σκέλη, τα οποία σχεδόν αποκλειστικά αφορούν τον πρώτο λόγο αναιρέσεως. Πρώτον, η αναιρεσείουσα διατείνεται ότι το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 δεν αποτελεί απλώς εφαρμογή της νομολογίας του Δικαστηρίου και η ερμηνεία του θα έπρεπε να είναι διαφορετική από την ερμηνεία την οποία υιοθέτησε το Γενικό Δικαστήριο. Δεύτερον, εκτιμά ότι είναι άνευ σημασίας κατά πόσον στο Aclasta έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ως τροποποίηση του Zometa ή χωριστή άδεια κυκλοφορίας. Τρίτον, η αναιρεσείουσα δεν είχε καταλήξει σε απόφαση κατά πόσον θα υπέβαλε αίτηση χορηγήσεως χωριστής άδειας κυκλοφορίας για το Aclasta ή θα υπέβαλε αίτηση να περιληφθεί η νέα θεραπευτική ένδειξη στην αρχική άδεια κυκλοφορίας για το Zometa, εν πάση περιπτώσει, δεν επεδίωξε να παρακάμψει ή να παραποιήσει την εφαρμοστέα περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Τέταρτον, η ερμηνεία των εφαρμοστέων διατάξεων εκ μέρους της αναιρεσείουσας δεν οδηγεί σε επ’ αόριστον παράταση περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Πέμπτον, η αναιρεσείουσα διατύπωσε παρατηρήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ της οδηγίας 2001/83 και του κανονισμού 2309/03 (νυν κανονισμού 726/2004). Τέλος αναφέρθηκε στον σκοπό τον οποίο επιδιώκει η εφαρμοστέα νομοθεσία.
            
         
         Νομική εκτίμηση
      
      
               29.
            
            
               Σύμφωνα με σχετικό αίτημα του Δικαστηρίου, οι παρούσες προτάσεις επικεντρώνονται στην έννοια της ΓΑΚ και τη σημασία της για τις υπό κρίση υποθέσεις. Θα έχουν την εξής δομή: πρώτον θα εξηγήσω τη σημασία της ΓΑΚ για τον καθορισμό της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων (Α). Δεύτερον, θα αναλύσω τη διαφορά μεταξύ των συστατικών στοιχείων της ΓΑΚ (Β) και των μεταβλητών στοιχείων της (Γ). Τα συστατικά στοιχεία καθορίζονται στο πλαίσιο μίας και της αυτής ΓΑΚ, ενώ τα μεταβλητά στοιχεία μπορούν να τροποποιηθούν. Τρίτον, θα αναλύσω συνοπτικά τα επιχειρήματα τα οποία προέβαλε η αναιρεσείουσα στο πλαίσιο των υπό κρίση υποθέσεων (Δ).
            
         
         
            Α.
          
            Η σχέση μεταξύ της γενικής άδειας κυκλοφορίας και της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων
         
      
      
               30.
            
            
               Και τα τέσσερα φάρμακα που αποτελούν αντικείμενο των υπό κρίση υποθέσεων εγκρίθηκαν με τη συγκεντρωτική διαδικασία η οποία προβλεπόταν αρχικά με τον κανονισμό 2309/93 και μετέπειτα με τον κανονισμό 726/2004.
            
         
               31.
            
            
               Είναι αδιαμφισβήτητο ότι η έννοια της ΓΑΚ εφαρμόζεται με τον ίδιο τρόπο τόσο σε φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο βάσει της οδηγίας 2001/83, όσο και σε φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της συγκεντρωτικής διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004 και, προηγουμένως προέβλεπε ο κανονισμός 2309/93.
            
         
               32.
            
            
               Βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, η αρχική άδεια κυκλοφορίας, καθώς και οι άδειες που συνδέονται με τις αναπτύξεις του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος θεωρούνται ότι ανήκουν στην ίδια ΓΑΚ, ιδίως για τους σκοπούς της εφαρμογής της συντετμημένης διαδικασίας κατά τη λήξη της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων, όπως ορίζεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και, όσον αφορά τις υπό κρίση υποθέσεις, στο άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93.
            
         
               33.
            
            
               Υπό το πρίσμα της σχέσεως την οποία θεσπίζει το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 μεταξύ της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων και της ΓΑΚ, η έννοια της ΓΑΚ είναι καθοριστικής σημασίας για τον προσδιορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες οι αιτούντες στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας μπορούν να στηριχτούν στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του φαρμάκου αναφοράς (
                     11
                  ).
            
         
               34.
            
            
               Από το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 συνάγεται ότι μόνο μία περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων συνδέεται με την ΓΑΚ. Αυτή η περίοδος νόμιμης προστασίας καλύπτει δεδομένα που αφορούν το αρχικό φάρμακο, καθώς και τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί σε σχέση με τις αναπτύξεις που βασίζονται στο εν λόγω φάρμακο.
            
         
               35.
            
            
               Στο άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 απαριθμούνται οι αναπτύξεις του αρχικού φαρμάκου που συνιστούν τροποποιήσεις οι οποίες, αν αναπτυχθούν, θα εμπίπτουν στην έννοια της ΓΑΚ. Οι τροποποιήσεις αυτές είναι οι εξής: πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδοί χορηγήσεως, παρουσιάσεις, καθώς και κάθε τροποποίηση και επέκταση.
            
         
               36.
            
            
               Αντιθέτως, το εν λόγω δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83 δεν προσδιορίζει τα συστατικά στοιχεία βάσει των οποίων μπορεί να ταυτοποιηθεί συγκεκριμένη ΓΑΚ και τα οποία την διακρίνουν από άλλη ΓΑΚ.
            
         
               37.
            
            
               Στη συνέχεια θα εντοπίσω ποια είναι τα συστατικά αυτά στοιχεία (Β) και μετά θα εξετάσω τα μεταβλητά στοιχεία μιας ΓΑΚ (Γ).
            
         
         
            Β.
          
            Τα συστατικά στοιχεία της γενικής άδειας κυκλοφορίας
         
      
      
               38.
            
            
               Για να εντοπιστούν τα συστατικά στοιχεία μιας ΓΑΚ, είναι αναγκαίο να επεκταθεί η εξέταση πέραν του γράμματος του άρθρου 6, παράγραφος, 1, της οδηγίας 2001/83, το οποίο, εξεταζόμενο μεμονωμένα, δεν είναι ιδιαίτερα διαφωτιστικό ως προς το ζήτημα αυτό.
            
         
               39.
            
            
               Πρώτον, είναι λογικά αναμενόμενο ότι η έκδοση άδειας κυκλοφορίας συνδέεται με έναν αιτούντα την άδεια αυτή, ο οποίος, όταν χορηγηθεί η άδεια, καθίσταται «κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας».
            
         
               40.
            
            
               Η διαπίστωση αυτή προκύπτει από το γράμμα του άρθρου 10, παράγραφος 1, τέταρτο εδάφιο (
                     12
                  ), της οδηγίας 2001/83, το οποίο ορίζει ότι η νόμιμη προστασία δεδομένων παρέχεται σε σχέση με δεδομένα τα οποία έχει αναπτύξει και υποβάλει ο συγκεκριμένος κάτοχος της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
            
         
               41.
            
            
               Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται και από το έγγραφο της Επιτροπής με τίτλο Notice to Applicants (an explanatory document for marketing authorisations applicants) [Ανακοίνωση προς τους αιτούντες (επεξηγηματικό έγγραφο για τους αιτούντες άδεια κυκλοφορίας στην αγορά)] (
                     13
                  ). Μολονότι η ανακοίνωση αυτή δεν έχει βεβαίως νομικώς δεσμευτικό χαρακτήρα, μπορεί να παράσχει χρήσιμες οδηγίες, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας N. Wahl στο πλαίσιο της υποθέσεως Olainfarm (
                     14
                  ). Στην εν λόγω ανακοίνωση αναφέρεται ότι η έννοια της ΓΑΚ περιέχει την αρχική άδεια και τις προαναφερθείσες αναπτύξεις του αρχικού φαρμάκου για τις οποίες χορηγήθηκε άδεια στον κάτοχο της ως άνω άδειας κυκλοφορίας (
                     15
                  ).
            
         
               42.
            
            
               Συνεπώς, ο «κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας» είναι το πρώτο συστατικό στοιχείο μιας ΓΑΚ.
            
         
               43.
            
            
               Δεύτερον, το πιο σημαντικό στοιχείο του φαρμάκου είναι η δραστική του ουσία (
                     16
                  ). Κατά το γράμμα του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, η άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί για ένα φάρμακο το οποίο βασίζεται σε διαφορετική δραστική ουσία από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε για το αρχικό φάρμακο δύσκολα μπορεί να θεωρηθεί ως ανάπτυξη. Περαιτέρω, αν η διαφορά της δραστικής ουσίας δεν καθιστά αναγκαία τη χορήγηση διαφορετικής ΓΑΚ, είναι δύσκολο να νοηθεί τι είδος καινοτομίας θα προστάτευε ο αιτούν με τη διαφορετική περίοδο νόμιμης προστασίας δεδομένων.
            
         
               44.
            
            
               Το συμπέρασμα ότι η δραστική ουσία (ή ο συνδυασμός δραστικών ουσιών) αποτελεί συστατικό στοιχείο της ΓΑΚ επιβεβαιώνεται και από το περιεχόμενο του προμνησθέντος εγγράφου «Ανακοίνωση προς τους αιτούντες» της Επιτροπής: «Αν το προς αξιολόγηση φαρμακευτικό προϊόν περιέχει τροποποίηση υπάρχουσας δραστικής ουσίας, θα πρέπει να διακριβωθεί […] αν περιέχει νέα δραστική ουσία. Η διακρίβωση αυτή καθορίζει κατά πόσον το εν λόγω προϊόν πρέπει να υπαχθεί σε γενική άδεια κυκλοφορίας, στην περίπτωση που το προϊόν αυτό ανήκει στον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας» (
                     17
                  ).
            
         
               45.
            
            
               Όλα τα παραδείγματα που αναφέρει η Επιτροπή όσον αφορά τις αλλαγές του αρχικού φαρμάκου, οι οποίες δεν υπάγονται στην ίδια ΓΑΚ, αφορούν περιπτώσεις κατά τις οποίες υπάρχει τροποποίηση της δραστικής ουσίας (ή του συνδυασμού δραστικών ουσιών) των αρχικών φαρμάκων. Αυτό συμβαίνει, πρώτον, στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων πάγιου συνδυασμού δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83 (
                     18
                  )· δεύτερον, στην περίπτωση διαχωρισμού της δραστικής ουσίας από τον προηγούμενο συνδυασμό δραστικών ουσιών ή, τρίτον, όταν η τροποποίηση υπάρχουσας δραστικής ουσίας ισοδυναμεί με τη δημιουργία νέας δραστικής ουσίας (
                     19
                  ).
            
         
               46.
            
            
               Από τα ανωτέρω συνάγεται ότι η έννοια της ΓΑΚ βασίζεται στην ταύτιση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας με τη δραστική ουσία (ή ουσίες) (
                     20
                  ). Αν αλλάξουν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή η δραστική ουσία, δεν ισχύει πλέον η ίδια ΓΑΚ.
            
         
         
            Γ.
          
            Τα μεταβλητά στοιχεία τα οποία καλύπτει η ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας
         
      
      
               47.
            
            
               Είναι αδιαμφισβήτητο ότι η διαφορά μεταξύ του Aclasta και του Zometa έγκειται στη διαφορετικές τους δοσολογίες και τις θεραπευτικές τους ενδείξεις.
            
         
               48.
            
            
               Συνομολογείται επίσης ότι η τροποποίηση της δοσολογίας δεν απέκλεισε την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το Aclasta από το πεδίο εφαρμογής της σχετικής ΓΑΚ. Οι μεταβολές της δοσολογίας καλύπτονται από μία και μοναδική ΓΑΚ.
            
         
               49.
            
            
               Το κύριο ζήτημα στο πλαίσιο των υπό κρίση διαφορών συνίσταται στο κατά πόσον διαφορετικές θεραπευτικές ενδείξεις συνεπάγονται επίσης αποκλεισμό από το πεδίο εφαρμογής της σχετικής ΓΑΚ. Με άλλα λόγια, το ερώτημα είναι αν μια θεραπευτική ένδειξη αποτελεί συστατικό στοιχείο της ΓΑΚ (οπότε θα άνοιγε νέα περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων) ή αποτελεί τροποποίηση στο πλαίσιο μιας και μοναδικής ΓΑΚ. Στη δεύτερη περίπτωση, η θεραπευτική ένδειξη θα ισοδυναμούσε με τις αναπτύξεις που απαριθμούνται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 και δεν θα άνοιγε νέα περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
            
         
               50.
            
            
               Ωστόσο, ούτε η προμνησθείσα διάταξη, ούτε οιαδήποτε άλλη διάταξη της οδηγίας αναφέρονται ρητώς στη σχέση μεταξύ της έννοιας της θεραπευτικής ενδείξεως και της ΓΑΚ.
            
         
               51.
            
            
               Δεδομένου ότι το κείμενο της εν λόγω οδηγίας σιωπά ως προς το ζήτημα αυτό, θα ερευνήσω τη σχέση αυτή εξετάζοντας ουσιωδώς σχετικές διατάξεις οι οποίες διαλαμβάνονται σε άλλα κείμενα της εφαρμοστέας νομοθεσίας που αφορά την κυκλοφορία στην αγορά των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (1). Στη συνέχεια, θα εξετάσω το ευρύτερο διατομεακό νομοθετικό πλαίσιο, συγκρίνοντας τις διατάξεις σχετικά με την κυκλοφορία στην αγορά των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση με άλλα τομεακά καθεστώτα τα οποία προβλέπουν περιόδους προστασίας των δεδομένων (2), πριν εξετάσω, στο σύνολό τους, τον σκοπό και το αντικείμενο της οδηγίας 2001/83 (3).
            
         – Το ενδοτομεακό επιχείρημα
      
      
               52.
            
            
               Η οδηγία 2001/83 δεν περιλαμβάνει ορισμό της θεραπευτικής ενδείξεως. Ούτε περιλαμβάνει ορισμό των προμνησθεισών αναπτύξεων του αρχικού φαρμάκου, εκτός από τον ορισμό της «δοσολογίας» (
                     21
                  ). Άλλες αναπτύξεις που απαριθμούνται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 είναι οι φαρμακοτεχνικές μορφές, οι οδοί χορηγήσεως, οι παρουσιάσεις, οι τροποποιήσεις και οι επεκτάσεις.
            
         
               53.
            
            
               Οι έννοιες «τροποποίηση και επέκταση» που περιλαμβάνονται στην ανωτέρω απαρίθμηση χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής στο πλαίσιο των υπό κρίση υποθέσεων.
            
         
               54.
            
            
               Από τα άρθρα 3 και 6 του κανονισμού 1085/2003 προκύπτει ότι η προσθήκη νέας θεραπευτικής ενδείξεως ισοδυναμεί με τροποποίηση τύπου II των όρων χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.
            
         
               55.
            
            
               Από τη συνδυασμένη ανάγνωση του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 και των άρθρων 3 και 6 του κανονισμού 1085/2003 προκύπτει ότι μια νέα θεραπευτική ένδειξη αποτελεί παράδειγμα τροποποιήσεως. Συνεπώς, πρέπει να θεωρείται ως μέρος της ΓΑΚ του αρχικού φαρμάκου.
            
         
         Σύγκριση ρυθμίσεων σε διατομεακό επίπεδο
      
      
               56.
            
            
               Αντιθέτως προς τη λοιπή νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οδηγία 2001/83 δεν συνδέει την ισχύουσα περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων με τις σχετικές μελέτες τις οποίες ο παρασκευαστής του αρχικού φαρμάκου μπορεί να προσθέσει κατά καιρούς στον σχετικό φάκελο. Ο φάκελος αυτός μπορεί να περιλαμβάνει όχι μόνον έγγραφα που αφορούν το αρχικό φάρμακο, αλλά και μεταγενέστερα έγγραφα που αφορούν διάφορες αναπτύξεις του αρχικού φαρμάκου.
            
         
               57.
            
            
               Για παράδειγμα, ο κανονισμός REACH (
                     22
                  ) συνδέει την περίοδο προστασίας των δεδομένων με τις αντίστοιχες μελέτες που υπάγονται στην εν λόγω προστασία. Το άρθρο 25, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH το οποίο περιλαμβάνεται στον τίτλο ΙΙΙ σχετικά με την «Κοινοχρησία δεδομένων και αποφυγή περιττών δοκιμών» προβλέπει ότι «[τ]υχόν περιλήψεις μελετών ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο μιας καταχώρισης δυνάμει του παρόντος κανονισμού τουλάχιστον πριν από δώδεκα έτη μπορούν να χρησιμοποιούνται για λόγους καταχώρισης από άλλον παρασκευαστή ή εισαγωγέα».
            
         
               58.
            
            
               Ομοίως, το άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 (
                     23
                  ) που αφορά την απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελετών ορίζει ότι «[ο]ι αιτούντες απαλλάσσονται από την υποβολή των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που αναφέρονται στο άρθρο 33, παράγραφος 3, εάν το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση διαθέτει τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών και οι αιτούντες αποδεικνύουν ότι έλαβαν πρόσβαση σύμφωνα με τα άρθρα 59, 61 ή 62 ή ότι έχει λήξει τυχόν περίοδος προστασίας των δεδομένων». Όπως διατυπώνεται σαφώς στην αιτιολογική σκέψη 39 του ίδιου κανονισμού, ο εν λόγω κανονισμός επικεντρώνεται επίσης στην προστασία που πρέπει να παρέχεται στις ειδικές μελέτες.
            
         
               59.
            
            
               Αντιθέτως, η οδηγία 2001/83 προβλέπει μάλλον ευρείες δυνατότητες όσον αφορά τα δεδομένα των οποίων μπορεί να γίνει χρήση στη συντετμημένη διαδικασία. Το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 συνδέει ρητώς την περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων με την έννοια της ΓΑΚ, ανεξάρτητα από το γεγονός ότι η έννοια αυτή καλύπτει διάφορες αναπτύξεις του αρχικού φαρμάκου, για το οποίο πρέπει να υποβληθούν, κατά καιρούς, χωριστά δεδομένα. Συνεπώς, η ημερομηνία ενάρξεως της δεκαετούς προστασίας των δεδομένων προσδιορίζεται από την ημερομηνία χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας για το αρχικό φάρμακο. Όπως διαπιστώνεται στην απόφαση που εκδόθηκε στην υπόθεση Generics (
                     24
                  ), δεν υπάρχει διάταξη σχετικά με την προστασία χωριστών μεταγενέστερων μελετών.
            
         
               60.
            
            
               Η σύγκριση μεταξύ αυτών των επιλεγμένων από τη νομοθεσία παραδειγμάτων και της οδηγίας καταδεικνύει ότι, αν ο νομοθέτης είχε την πρόθεση να καθορίσει τη νόμιμη προστασία των δεδομένων με τρόπο ώστε να συνδέεται με τις μελέτες που υποβάλλουν οι αιτούντες, θα το είχε αναφέρει ρητώς, όπως συμβαίνει στις περιπτώσεις άλλων κανονιστικών πλαισίων. Ωστόσο, όσον αφορά τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, φαίνεται ότι έχει προβλεφθεί διαφορετική λύση.
            
         – Σκοπός και αντικείμενο
      
      
               61.
            
            
               Η διάρκεια της περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων και η δυνατότητα εφαρμογής της συντετμημένης διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, αντανακλά την απόφαση του νομοθέτη της Ένωσης να επιφέρει εξισορρόπηση μεταξύ αφενός της προστασίας των καινοτομουσών εταιριών και των επενδύσεών τους και, αφετέρου, του γενικού συμφέροντος σε μια ανοικτή αγορά, αλλά επίσης αντανακλά την επιδίωξη αποφυγής περιττών δοκιμών στον άνθρωπο και σε ζώα (
                     25
                  ).
            
         
               62.
            
            
               Ο σκοπός μιας τέτοιας εξισορροπήσεως προκύπτει από το ιστορικό της θεσπίσεως της οδηγίας 2004/27, με την οποία τροποποιήθηκε η οδηγία 2001/83 και στην οποία επέφερε τις σχετικές αλλαγές (όσον αφορά τα ζητήματα που αποτελούν αντικείμενο των υπό κρίση υποθέσεων). Η αρχική πρόταση της Επιτροπής περιελάβανε την έννοια της ΓΑΚ, αν και με διαφορετικό όνομα (
                     26
                  ). Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε τη διαγραφή της έννοιας αυτής επειδή «θα απέτρεπε επίσης τη δυνατότητα ενθαρρύνσεως, αναγνωρίσεως και προστασίας, μέσω της νόμιμης προστασίας των δεδομένων, των σημαντικών καινοτόμων εξελίξεων στον τομέα της αναπτύξεως των φαρμακευτικών προϊόντων» (
                     27
                  ).
            
         
               63.
            
            
               Ωστόσο, η τροπολογία αυτή δεν έγινε δεκτή (
                     28
                  ). Αντ’ αυτής, η προσπάθεια εξευρέσεως λύσεως, η οποία θα αποτελούσε εύλογη ανταμοιβή των καινοτόμων επιχειρήσεων για τις σχετικές επενδύσεις τους, κατέληξε στη θέσπιση της δυνατότητας να προστεθεί ένα επιπλέον έτος στην αρχική περίοδο προστασίας των δεδομένων, όπως ισχύει τώρα δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 1, του κανονισμού 2001/83 και του άρθρου 14, παράγραφος 11, του κανονισμού 726/2004.
            
         
               64.
            
            
               Οι ανωτέρω διατάξεις ορίζουν ότι η δεκαετής περίοδος προστασίας «αυξάνεται σε ένδεκα έτη, κατ’ ανώτατο όριο, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που κρίνεται, κατά την επιστημονική αξιολόγηση η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, ότι συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους».
            
         
               65.
            
            
               Στην αρχική πρόταση της Επιτροπής για την οδηγία 2004/27 αναφέρεται ότι η τροποποίηση αυτή προτάθηκε «προκειμένου να διευκολυνθεί η έρευνα νέων θεραπευτικών ενδείξεων που παρουσιάζουν σημαντικό κλινικό όφελος και οι οποίες βελτιώνουν την ευημερία και την ποιότητα ζωής του ασθενούς». Ταυτοχρόνως, η Επιτροπή εκτίμησε ότι «ενδείκνυται να διατηρηθεί η απαραίτητη ισορροπία μεταξύ της προώθησης τέτοιων καινοτομιών και της ανάγκης να τονωθεί η παραγωγή φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας» (
                     29
                  ).
            
         
               66.
            
            
               Όπως επισήμανε η Επιτροπή με τις γραπτές παρατηρήσεις της, το επιπλέον έτος προστασίας αποτελεί, κατά τον νομοθέτη της Ένωσης, τη δέουσα επιβράβευση για την επένδυση σε νέες θεραπευτικές ενδείξεις (
                     30
                  ). Ωστόσο, όπως συνάγεται από το γράμμα της προμνησθείσας διατάξεως, το επιπλέον έτος δεν παρέχεται για οιαδήποτε νέα θεραπευτική ένδειξη, αλλά μόνον για τις θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες, εκτός του ότι έχουν αναπτυχθεί κατά τα οκτώ πρώτα έτη, πληρούν την προϋπόθεση ότι συνεπάγονται «σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους».
            
         
               67.
            
            
               Παρόμοια συλλογιστική ακολουθείται επίσης στο άρθρο 10, παράγραφος 5, της οδηγίας 2001/83 (
                     31
                  ), το οποίο προβλέπει ότι χορηγείται αποκλειστικότητα των σχετικών δεδομένων επί μη σωρευτική περίοδο ενός έτους, «[π]έραν των διατάξεων της παραγράφου 1, στις περιπτώσεις που υποβάλλεται αίτηση για νέα ένδειξη μιας ουσίας εγνωσμένης αξίας, […] υπό τον όρο ότι έχουν διενεργηθεί σημαντικές προκλινικές ή κλινικές μελέτες σε σχέση με την νέα ένδειξη».
            
         
               68.
            
            
               Φρονώ ότι δεν είναι δυνατό η χορήγηση άδειας για μια νέα θεραπευτική ένδειξη να συνεπάγεται νέα περίοδο προστασίας των δεδομένων, επειδή αυτό θα προσέκρουε στον προαναφερθέντα σκοπό που επιδιώκεται μέσω της ίδιας της θεσπίσεως της συντετμημένης διαδικασίας, λαμβανομένων ταυτοχρόνως υπόψη των προθεσμιών που όρισε ο νομοθέτης για την προστασία των δεδομένων. Αντί να απολαύει της διάρκειας ενός επιπλέον έτους, μια νέα θεραπευτική ένδειξη θα συνεπαγόταν πλήρη δεκαετή νόμιμη προστασία των δεδομένων, η οποία θα παρείχε στον κάτοχο της αρχική άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να συνεχίζει να εκμεταλλεύεται τα σχετικά δεδομένα και να εμποδίζει τους παραγωγούς γενοσήμων φαρμάκων να ακολουθούν τη συντετμημένη διαδικασία.
            
         
               69.
            
            
               Βεβαίως, μπορεί να ανακύψει το ερώτημα κατά πόσον ένα επιπλέον έτος προστασίας αντιπροσωπεύει μια εύλογη ισορροπία, αλλά, όπως ήδη επισήμανε το Δικαστήριο στην υπόθεση Generics (
                     32
                  ), η απόφαση ως προς το ζήτημα αυτό απόκειται κατ’ αρχάς στον νομοθέτη. Εν πάση περιπτώσει, μια τέτοια εκτίμηση δεν αποτελεί αντικείμενο της υπό κρίση αιτήσεως αναιρέσεως.
            
         
               70.
            
            
               Φρονώ ότι τα προεκτεθέντα στοιχεία που αφορούν το ιστορικό της θεσπίσεως των εφαρμοστέων διατάξεων, καθώς και η μεταγενέστερη νομοθετική εξέλιξη επιβεβαιώνουν τη γενικά αποδεκτή άποψη ότι μια νέα θεραπευτική ένδειξη δεν οδηγεί σε νέα περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων. Η άποψη αυτή φαίνεται ότι αντανακλά τη συνεχή νομοθετική εξέλιξη με έναυσμα την απόφαση του Δικαστηρίου στην απόφαση Generics (
                     33
                  ), η οποία στη συνέχεια υιοθετήθηκε από τον νομοθέτη της Ένωσης στην οδηγία 2004/27 και επίσης από τις εθνικές αρχές (
                     34
                  ).
            
         
               71.
            
            
               Για όλους τους ανωτέρω λόγους, εκτιμώ ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για νέα θεραπευτική ένδειξη φαρμάκου το οποίο έχει προηγουμένως εγκριθεί καλύπτεται από την ίδια ΓΑΚ. Κατά συνέπεια, δεν συνεπάγεται νέα, αυτοτελή περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
            
         
         
            Δ.
          
            Εφαρμογή της έννοιας της γενικής άδειας κυκλοφορίας στις υπό κρίση υποθέσεις
         
      
      
               72.
            
            
               Κανένα από τα δύο συστατικά στοιχεία της ΓΑΚ, ήτοι η ταυτότητα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και η δραστική ουσία, δεν αμφισβητούνται στο πλαίσιο των υπό κρίση υποθέσεων. Συνομολογείται ότι η αναιρεσείουσα είναι η κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Zometa και το Aclasta και ότι αμφότερα τα φάρμακα αυτά βασίζονται στην ίδια δραστική ουσία.
            
         
               73.
            
            
               Η μόνη διαφορά μεταξύ του Zometa και του Aclasta έγκειται στις δοσολογίες και στις θεραπευτικές ενδείξεις. Οι θεραπευτικές ενδείξεις, ως είδος τροποποιήσεως και υπό το πρίσμα των συλλογισμών που αναπτύχθηκαν ανωτέρω, δεν συνεπάγονται αυτοτελή περίοδο νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
            
         
               74.
            
            
               Το βασικό αυτό συμπέρασμα δεν αναιρείται από τα επιχειρήματα που προέβαλε η αναιρεσείουσα, στην εξέταση των οποίων θα προχωρήσω ευθύς αμέσως με ευσύνοπτο τρόπο.
            
         
               75.
            
            
               Πρώτον, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι είναι αληθές ότι το Aclasta δεν εγκρίθηκε ως τροποποίηση βάσει του κανονισμού 1085/2003, αλλά του χορηγήθηκε χωριστή άδεια κυκλοφορίας. Για τον λόγο αυτό, κατά την αναιρεσείουσα, θα έπρεπε να απολαύει αυτοτελούς περιόδου νόμιμης προστασίας των δεδομένων.
            
         
               76.
            
            
               Το γεγονός ότι στο Aclasta χορηγήθηκε χωριστή άδεια κυκλοφορίας και δεν εγκρίθηκε ως απλή τροποποίηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, δεν ανατρέπει το συμπέρασμα ότι μια θεραπευτική ένδειξη αποτελεί τροποποίηση per se· ήτοι, είδος αναπτύξεως κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83. Συγκεκριμένα, η εν λόγω διάταξη αναφέρεται στις αναπτύξεις που εγκρίνονται είτε ως τροποποιήσεις της αρχικής άδειας κυκλοφορίας είτε μέσω χορηγήσεως χωριστής άδεια κυκλοφορίας. Όπως ορθώς επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο (
                     35
                  ), στη ΓΑΚ μπορούν να ανήκουν διάφορες χωριστές άδειες κυκλοφορίας. Συνεπώς, η ΓΑΚ δεν εμποδίζει μια ανάπτυξη να θεωρείται ως τροποποίηση κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, ακόμη και αν στην τροποποίηση αυτή έχει χορηγηθεί χωριστή άδεια κυκλοφορίας.
            
         
               77.
            
            
               Δεύτερον, για παρόμοιους λόγους, δεν έχω πεισθεί από τα επιχειρήματα της αναιρεσείουσας κατά την οποία η έννοια της θεραπευτικής ενδείξεως δεν περιλαμβάνεται στις αναπτύξεις που απαριθμούνται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι από την απαρίθμηση αυτή συνάγεται ότι ο νομοθέτης απέστη της θέσεως που υιοθέτησε το Δικαστήριο στην υπόθεση Generics.
            
         
               78.
            
            
               Με την απόφαση στην υπόθεση Generics, το Δικαστήριο όρισε την έννοια του όρου «ουσιαστικά παρεμφερές» φαρμακευτικό προϊόν, ο οποίος περιλαμβανόταν σε προγενέστερη νομοθεσία (
                     36
                  ). To Δικαστήριο έκρινε ότι η ταύτιση των θεραπευτικών ενδείξεων δεν περιλαμβάνεται μεταξύ των κριτηρίων που πρέπει να πληρούνται προκειμένου να θεωρούνται δύο φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ως ουσιαστικώς παρεμφερή. Ο ορισμός αυτός οδήγησε το Δικαστήριο να αποφανθεί ότι ο αιτών στο πλαίσιο της συντετμημένης διαδικασίας μπορεί να χρησιμοποιήσει όχι μόνον τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για το αρχικό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αλλά επίσης και πλέον πρόσφατα δεδομένα που αφορούν θεραπευτικές ενδείξεις του αρχικού προϊόντος που έχουν αναπτυχθεί μεταγενέστερα. Δεδομένα που έχουν υποβληθεί σχετικά με νέες θεραπευτικές ενδείξεις δεν κινούν αυτοτελή περίοδο προστασίας τους.
            
         
               79.
            
            
               Ο ορισμός του «ουσιαστικά παρεμφερούς» προϊόντος, τον οποίο υιοθέτησε το Δικαστήριο με την απόφαση στην υπόθεση Generics, στη συνέχεια ενσωματώθηκε στην οδηγία 2004/27 και αποτέλεσε την έννοια του γενόσημου φαρμάκου, όπως ορίζεται τώρα στο άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 (
                     37
                  ). Το γεγονός ότι μία θεραπευτική ένδειξη δεν αποτελεί, επί του παρόντος, στοιχείο της ΓΑΚ, κατά την άποψή μου, επιβεβαιώνει τη συνέχεια με το προϊσχύον νομικό καθεστώς, όπως είχε εξελιχθεί βάσει και της νομολογίας του Δικαστηρίου.
            
         
               80.
            
            
               Τρίτον, η θέση του Δικαστηρίου με την απόφαση στην υπόθεση Generics, ήτοι, ότι η περίοδος νόμιμης προστασίας των δεδομένων δεν επηρεάζεται από μία νέα θεραπευτική ένδειξη, επιρρωννύεται και από την ισχύουσα ταξινόμηση της θεραπευτικής ενδείξεως μεταξύ των τροποποιήσεων δυνάμει του κανονισμού της Επιτροπής (ΕΚ) 1234/2008 (
                     38
                  ).
            
         
               81.
            
            
               Στο παράρτημα ΙΙ, σημείο 2, στοιχείο αʹ, του ανωτέρω κανονισμού ορίζεται ότι «τροποποιήσεις που αφορούν την προσθήκη νέας ή την τροποποίηση υφιστάμενης θεραπευτικής ένδειξης» θεωρούνται ως «μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II».
            
         
               82.
            
            
               Επομένως, αν ο νομοθέτης είχε την πρόθεση να αποκλείσει τη θεραπευτική ένδειξη από την ΓΑΚ, θα το είχε εκφράσει ρητώς.
            
         
               83.
            
            
               Τέταρτον, δεν είναι πειστικό το επιχείρημα της αναιρεσείουσας ότι το συμπέρασμα αυτό ισχύει μόνο για τροποποίηση που εγκρίθηκε ως τροποποίηση υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας, σε αντίθεση με τροποποίηση που εγκρίθηκε με αυτοτελή άδεια κυκλοφορίας. Όπως ορθώς επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο (
                     39
                  ), το γράμμα του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 καθιστά σαφές ότι η έννοια της ΓΑΚ εφαρμόζεται ανεξάρτητα από την τυπική μορφή εγκρίσεως της συγκεκριμένης τροποποιήσεως.
            
         
               84.
            
            
               Πέμπτον, για τους ίδιους λόγους, δεν έχω πεισθεί από τα επιχειρήματα της αναιρεσείουσας κατά την οποία είναι άνευ σημασίας το γεγονός ότι το Aclasta θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως τροποποίηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, αντί να έχει εγκριθεί με χωριστή άδεια κυκλοφορίας. Και τούτο διότι, κατά την αναιρεσείουσα, αυτό που έχει σημασία είναι η διαδικασία εγκρίσεως η οποία τελικά επελέγη.
            
         
               85.
            
            
               Όπως διευκρινίστηκε ανωτέρω, η έννοια της ΓΑΚ δεν εμπερικλείει διαχωρισμό μεταξύ των αναπτύξεων που εγκρίνονται μέσω τροποποιήσεως της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας και των αναπτύξεων που εγκρίνονται με χωριστή άδεια κυκλοφορίας. Είναι άνευ σημασίας ποια διαδικασία επελέγη, δεδομένου ότι και στις δύο περιπτώσεις η τροποποίηση η οποία συνίσταται στην ανάπτυξη νέας θεραπευτικής ενδείξεως ανήκει στην ΓΑΚ του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος. Βάσει της ίδιας συλλογιστικής είναι επίσης άνευ σημασίας κατά πόσον η αναιρεσείουσα μπορούσε να επιλέξει ελεύθερα μία από τις δύο προμνησθείσες διαδικασίες.
            
         
               86.
            
            
               Κατόπιν των προεκτεθέντων, φρονώ ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την ερμηνεία της έννοιας της ΓΑΚ.
            
         
         Πρόταση
      
      
               87.
            
            
               Για τους λόγους αυτούς και με την επιφύλαξη της εξετάσεως του δευτέρου λόγου αναιρέσεως, προτείνω στο Δικαστήριο να αποφανθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κατά την ερμηνεία της έννοιας της γενικής άδειας κυκλοφορίας κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
            
         (
            1
         )	Γλώσσα του πρωτοτύπου: η αγγλική.
      (
            2
         )	Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
      (
            3
         )	Οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34).
      (
            4
         )	Κανονισμός του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 214, σ. 1).
      (
            5
         )	Οδηγία του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25). Η οδηγία αυτή ίσχυε πριν εκδοθεί η οδηγία 2001/83 η οποία και την κατάργησε από την 17η Δεκεμβρίου 2001.
      (
            6
         )	Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).
      (
            7
         )	Κανονισμός (ΕΚ) 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (ΕΕ 2003, L 159, σ. 24).
      (
            8
         )	Εκτελεστικές αποφάσεις της Επιτροπής C(2012) 5894 τελικό και C(2012) 8605 τελικό.
      (
            9
         )	Αποφάσεις της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑472/12, EU:T:2015:637), και Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑67/13, EU:T:2015:636).
      (
            10
         )	Αποφάσεις της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑472/12, EU:T:2015:637 σκέψη 87), και Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑67/13, EU:T:2015:636, σκέψη 87).
      (
            11
         )	Κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83, ως φάρμακο αναφοράς ορίζεται «ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 […]».
      (
            12
         )	«Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο δεύτερο εδάφιο αυξάνεται σε ένδεκα έτη, κατ’ ανώτατο όριο, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει, κατά τη διάρκεια των οκτώ πρώτων ετών της εν λόγω δεκαετούς περιόδου, άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις, […]». Η υπογράμμιση δική μου.
      (
            13
         )	Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ανακοίνωση προς τους αιτούντες, Τόμος 2Α, Διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, Κεφάλαιο 1: Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, Ιούλιος 2015, τμήμα 2.3, σ. 9.
      (
            14
         )	Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα N. Wahl στην υπόθεση Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:342, σημείο 39 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
      (
            15
         )	Η υπογράμμιση δική μου.
      (
            16
         )	Βλ. τον ορισμό των εννοιών του φαρμάκου και της δραστικής ουσίας στο άρθρο 1, παράγραφοι 2 και 3, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83. Το φάρμακο ορίζεται ως «κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή β) κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών δυναμένη να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε να γίνει ιατρική διάγνωση». Ως δραστική ουσία ορίζεται στο άρθρο 1, παράγραφος 3, στοιχείο αʹ, της ίδιας οδηγίας «κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση».
      (
            17
         )	Ανακοίνωση προς τους αιτούντες, Τόμος 2A, Διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας, Κεφάλαιο 1: Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, Ιούλιος 2015, σημείο 2.3, σ. 9. Η υπογράμμιση δική μου.
      (
            18
         )	
      (
            19
         )	Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Ανακοίνωση προς τους αιτούντες, Τόμος 2A, Διαδικασίες άδειας κυκλοφορίας, Κεφάλαιο 1: Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, Ιούλιος 2015, τμήμα 2.3, σ. 9 και 10.
      (
            20
         )	Βλ. επίσης Manley, I. B., και Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, σ. 264, σημείο 8.33.
      (
            21
         )	Άρθρο 1, παράγραφος 22, της οδηγίας 2001/83: «η περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους ανάλογα με την παρουσίαση».
      (
            22
         )	Κανονισμός (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (EE 2006, L 396, σ. 1).
      (
            23
         )	Κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 2009, L 309, σ. 1).
      (
            24
         )	«… όταν αποδεικνύεται ότι ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϊόν που εγκρίθηκε τουλάχιστον πριν από έξι ή δέκα χρόνια στην Κοινότητα και έχει τεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους το οποίο αφορά η αίτηση, ο αιτών δεν οφείλει, […] να προσκομίσει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών. Στην περίπτωση αυτή, η αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ανατρέξει στη σχετική με το αρχικό ιδιοσκεύασμα φαρμακολογική, τοξικολογική και κλινική τεκμηρίωση. Η τεκμηρίωση αυτή μπορεί να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τόσο τις θεραπευτικές ενδείξεις του αρχικού προϊόντος που εγκρίθηκαν τουλάχιστον πριν από έξι ή δέκα χρόνια στην Κοινότητα όσο και πιο πρόσφατες θεραπευτικές ενδείξεις». Η υπογράμμιση δική μου. Απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998, Generics (UK) κ.λπ. (C‑368/96, EU:C:1998:583, σκέψεις 39 έως 40).
      (
            25
         )	Η αιτιολογική σκέψη 9 της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής: «είναι σκόπιμο να καθοριστούν σαφέστερα οι περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν είναι αναγκαίο να προσκομίζονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή κλινικών δοκιμών προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί, χωρίς ωστόσο να θίγονται τα συμφέροντα των καινοτομουσών εταιρειών». Η αιτιολογική σκέψη 10 προβλέπει ότι «για λόγους δημόσιας τάξης αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη». Βλ. επίσης απόφαση της 16ης Οκτωβρίου 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546 σκέψεις 42 και 43).
      (
            26
         )	«Οι διάφορες δοσολογίες, φαρμακευτικές μορφές, οδοί χορήγησης, παρουσιάσεις, καθώς και οποιαδήποτε τροποποίηση επιφέρεται δυνάμει του άρθρου 35 πρέπει να εγκρίνονται κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου και θεωρούνται ότι αποτελούν τμήμα της ίδιας άδειας» [Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, [COM(2001) 404 τελικό, σ. 91].
      (
            27
         )	Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο πρότεινε να αντικατασταθεί το επίμαχο απόσπασμα με το εξής κείμενο: «Οι διάφορες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδοί χορήγησης και παρουσιάσεις ενός ίδιου φαρμάκου, καθώς και κάθε τροποποίηση που γίνεται βάσει του άρθρου 35 πρέπει να εγκρίνονται κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου». Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2002 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2002/…/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. P5_TC1-COD(2001)0253.
      (
            28
         )	Βλ. τροποποιημένη πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [COM(2003) 0163 τελικό] και κοινή θέση (ΕΚ) 61/2003 που καθορίσθηκε από το Συμβούλιο στις 29 Σεπτεμβρίου 2003 για την έκδοση της οδηγίας 2003/. . ./EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της […] για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2003/C 297 E/02).
      (
            29
         )	Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [COM(2001) 404 τελικό, σ. 81].
      (
            30
         )	Βλ., επίσης, απόφαση της 29ης Απριλίου 2004, Novartis Pharmaceuticals της 29ης Απριλίου 2004 (C‑106/01, EU:C:2004:245, σκέψη 62), στην οποία το Δικαστήριο έκρινε ότι η νόμιμη προστασία των δεδομένων δεν σχετίζεται κατ’ ανάγκη με το κόστος στο οποίο υποβλήθηκε ο παραγωγός για την ανάπτυξη συγκεκριμένου φαρμάκου.
      (
            31
         )	Όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34).
      (
            32
         )	Βλ. απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998 στην υπόθεση Generics (UK) κ.λπ. (C‑368/96, EU:C:1998:583, σκέψη 52).
      (
            33
         )	Bλ., επίσης, αποφάσεις της 9ης Δεκεμβρίου 2004, APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, σκέψη 26) και της 29ης Απριλίου 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, σκέψεις 58 και 59).
      (
            34
         )	Βλ., για παράδειγμα, όσον αφορά τη Γερμανία: Oberverwaltungsgericht Münster (ανώτερο διοικητικό δικαστήριο Münster), διάταξη της 27.11.2014, υπόθεση 13 B 950/14, δυνάμει της οποίας περαιτέρω άδειες κυκλοφορίας με διαφορετικές θεραπευτικές ενδείξεις, νέες ποσολογίες και χορηγούμενες δόσεις πρέπει να λογίζονται ως επεκτάσεις και, συνεπώς, θα πρέπει να υπάγονται στην αρχή της ΓΑΚ για τον σκοπό της προστασίας των σχετικών εγγράφων, ως μέρος της πρώτης άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το αρχικό προϊόν· βλ. επίσης Verwaltungsgericht Köln (διοικητικό δικαστήριο Κολωνίας), διάταξη της 11.03.2016, υπόθεση 7 L 3011/15. Για παρόμοιες απόψεις στη νομική βιβλιογραφία βλ., για παράδειγμα, Markus Ambrosius: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2η έκδ., Nomos, 2014, Τμήμα 2 § 6, αριθ. 214 ή Kortland: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2η έκδ., Beck, 2016 § 24b, αριθ.19.
      (
            35
         )	Αποφάσεις της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑472/12, EU:T:2015:637, σκέψη 52), και της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑67/13, EU:T:2015:636, σκέψη 52).
      (
            36
         )	Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25).
      (
            37
         )	Όπως αναγνωρίστηκε στην πρόταση ενόψει της εκδόσεως της οδηγίας 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2004, L 136, σ. 34).
      (
            38
         )	Κανονισμός (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008 , σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (ΕΕ 2008, L 334, σ. 7). Ο εν λόγω κανονισμός αντικατέστησε τον κανονισμό 1085/2003.
      (
            39
         )	Αποφάσεις της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑472/12, EU:T:2015:637, σκέψη 52), και της 15ης Σεπτεμβρίου 2015, Novartis Europharm κατά Επιτροπής (T‑67/13, EU:T:2015:636, σκέψη 52).