CELEX: 32016R0793
Language: pl
Date: 2016-05-11 00:00:00
Title: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/793 z dnia 11 maja 2016 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami

24.5.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 135/39
            
         ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/793
   z dnia 11 maja 2016 r.
   w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami
   (tekst jednolity)
   PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 2,
   uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
   po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
   stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 (2) zostało kilkakrotnie znacząco zmienione (3). Dla zachowania przejrzystości i zrozumiałości należy je ujednolicić.
            
         
               (2)
            
            
               Wiele z krajów rozwijających się zgłasza pilną potrzebę uzyskania dostępu, po przystępnych cenach, do podstawowych leków niezbędnych do leczenia chorób zakaźnych. Kraje te są w znacznej mierze uzależnione od przywozów leków, z uwagi na ograniczenie produkcji lokalnej.
            
         
               (3)
            
            
               W celu zapewnienia, że rynki najuboższych krajów rozwijających się otrzymują podstawowe produkty farmaceutyczne po znacznie obniżonych cenach, konieczna jest segmentacja cen między rynkami państw rozwiniętych, a rynkami najuboższych krajów rozwijających się. Dlatego też tych znacznie obniżonych cen nie można traktować jako punktu odniesienia dla cen płaconych za te same produkty na rynkach państw rozwiniętych.
            
         
               (4)
            
            
               W większości państw rozwiniętych wprowadzono instrumenty ustawodawcze i wykonawcze zapobiegające przywozowi, w niektórych okolicznościach, produktów farmaceutycznych, jednak w przypadku sprzedaży znacznych ilości produktów farmaceutycznych po znacznie obniżonych cenach na rynki najuboższych krajów rozwijających się zachodzi obawa, iż instrumenty takie są niewystarczające, a w związku z tym w znaczący sposób może wzrosnąć zainteresowanie rynku przekierowaniem handlu tymi produktami na rynki, na których ustalono wysokie ceny za te produkty.
            
         
               (5)
            
            
               Istnieje potrzeba zachęcania producentów produktów farmaceutycznych do udostępniania znacznych ilości produktów farmaceutycznych po znacznie obniżonych cenach przez zapewnienie, w drodze niniejszego rozporządzenia, że produkty takie pozostają na rynkach najuboższych państw rozwijających się. Na podstawie niniejszego rozporządzenia powinna istnieć możliwość kwalifikowania na równych warunkach darów produktów farmaceutycznych i produktów sprzedawanych na podstawie zamówień udzielonych w odpowiedzi na zaproszenia do składania ofert ogłoszone przez rządy krajowe lub międzynarodowe organy zamówień publicznych, lub na podstawie umów o partnerstwie zawartych między producentem a rządem państwa przeznaczenia, mając na uwadze, że dary nie przyczyniają się do usprawnienia dostępu do takich produktów na trwałych zasadach.
            
         
               (6)
            
            
               Konieczne jest ustanowienie procedury, która umożliwia identyfikację produktów, państw oraz chorób objętych niniejszym rozporządzeniem.
            
         
               (7)
            
            
               Niniejsze rozporządzenie służy zapobieganiu przywożeniu do Unii produktów o cenach warstwowych. Ustanowiono wyłączenia w odniesieniu do niektórych okoliczności z zastrzeżeniem ścisłego warunku zapewnienia, by miejscem przeznaczenia omawianych produktów było jedno z państw wymienionych w załączniku II.
            
         
               (8)
            
            
               Producenci produktów o cenach warstwowych powinni wprowadzić rozróżnienie w wyglądzie produktów o cenach warstwowych w celu ułatwienia zadania identyfikowania tych produktów.
            
         
               (9)
            
            
               Za właściwe uznaje się dokonanie przeglądu wykazów chorób oraz państw przeznaczenia objętych niniejszym rozporządzeniem, a także formuł wykorzystywanych do identyfikowania produktów o cenach warstwowych w świetle, między innymi, doświadczenia uzyskanego z jego stosowania.
            
         
               (10)
            
            
               W odniesieniu do produktów o cenach warstwowych znajdujących się w podróżnym bagażu podręcznym stosuje się te same zasady, jak te ustanowione w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 608/2013 (4).
            
         
               (11)
            
            
               Jeżeli na podstawie niniejszego rozporządzenia następuje zajęcie produktów o cenach warstwowych zgodnie z ustawodawstwem krajowym oraz w celu zapewnienia, że następuje właściwe wykorzystywanie zajętych produktów dla dobra państw wymienionych w załączniku II, właściwy organ powinien mieć możliwość zdecydowania o udostępnieniu ich do celów pomocy humanitarnej w tych państwach. W braku takiej decyzji zajęte produkty powinny zostać zniszczone.
            
         
               (12)
            
            
               W celu dodawania produktów do wykazu produktów objętych niniejszym rozporządzeniem należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowania Unii Europejskiej w celu zmiany załączników do niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie,
            
         PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   1.   Niniejsze rozporządzenie ustanawia:
   
               a)
            
            
               kryteria dla określenia, czym jest produkt o cenach warstwowych;
            
         
               b)
            
            
               warunki, na podstawie których organy celne podejmują działania;
            
         
               c)
            
            
               środki, które podejmują właściwe organy państw członkowskich.
            
         2.   Do celów niniejszego rozporządzenia:
   
               a)
            
            
               „produkt o cenach warstwowych” oznacza każdy produkt farmaceutyczny, który jest wykorzystywany do celu zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób określonych w załączniku IV, na który cenę ustalono w oparciu o jeden z opcjonalnych sposobów jej wyliczenia określonych w art. 3, zweryfikowany przez Komisję, lub niezależnego biegłego rewidenta, jak przewidziano w art. 4, oraz wprowadzony do wykazu produktów o cenach warstwowych, zamieszczonego w załączniku I;
            
         
               b)
            
            
               „państwa przeznaczenia” oznacza państwa wymienione w załączniku II;
            
         
               c)
            
            
               „właściwy organ” oznacza organ wyznaczony przez państwo członkowskie w celu ustalenia, czy towary zawieszone przez organy celne we właściwym państwie członkowskim są produktami o cenach warstwowych oraz udzielania instrukcji zależnych od wyniku analizy.
            
         Artykuł 2
   1.   Zabrania się przywożenia do Unii produktów o cenach warstwowych w celu dopuszczenia do swobodnego obrotu, powrotnego wywozu, objęcia procedurami zawieszającymi lub umieszczenia ich w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym.
   2.   Okoliczności wymienione poniżej wyłącza się z zakazu dotyczącego produktów o cenach warstwowych określonego w ust. 1:
   
               a)
            
            
               powrotny wywóz do państw przeznaczenia;
            
         
               b)
            
            
               objęcie procedurą tranzytu lub składu celnego albo umieszczenie w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym w celu ponownego wywozu do państwa przeznaczenia.
            
         Artykuł 3
   Cena warstwowa określona w art. 4 ust. 2 lit. b), w zależności od wyboru wnioskodawcy, jest:
   
               a)
            
            
               nie wyższa niż wartość procentowa wymieniona w załączniku III średniej ważonej ceny loco fabryka żądanej przez producenta na rynkach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) za ten produkt z chwilą złożenia wniosku; albo
            
         
               b)
            
            
               bezpośrednimi kosztami produkcji przy dodaniu maksymalnej wartości procentowej wymienionej w załączniku III.
            
         Artykuł 4
   1.   Aby możliwe było korzystanie z niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do produktów, producenci lub eksporterzy składają do Komisji wnioski.
   2.   Każdy wniosek kierowany do Komisji zawiera następujące informacje:
   
               a)
            
            
               nazwę produktu oraz aktywny składnik produktu o cenach warstwowych oraz wystarczające informacje umożliwiające sprawdzenie, dla której z chorób ma on działania zapobiegawcze, diagnostyczne lub terapeutyczne;
            
         
               b)
            
            
               cenę oferowaną w wyniku któregokolwiek z opcjonalnych sposobów wyliczenia ceny określonych w art. 3, opisaną w stopniu umożliwiającym weryfikację. Zamiast przedstawiania takich szczegółowych informacji wnioskodawca może złożyć świadectwo wydane przez niezależnego biegłego rewidenta, stwierdzające, że zweryfikowano cenę i że odpowiada ona jednemu z kryteriów określonych w załączniku III. Niezależnego biegłego rewidenta powołuje się w drodze umowy między producentem a Komisją. Wszelkie informacje przedłożone przez składającego wniosek biegłemu rewidentowi pozostają poufne;
            
         
               c)
            
            
               państwo lub państwa przeznaczenia, do których wnioskodawca zamierza sprzedać dany produkt;
            
         
               d)
            
            
               numer kodu oparty na Nomenklaturze Scalonej, wymieniony w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 (5) oraz, w miarę potrzeb, uzupełniony podpodziałami TARIC, umożliwiający niebudzące wątpliwości ustalenie danych towarów; oraz
            
         
               e)
            
            
               wszelkie środki podejmowane przez producenta lub eksportera w celu łatwego odróżnienia produktu o cenach warstwowych od podobnych produktów oferowanych do sprzedaży wewnątrz Unii.
            
         3.   W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że produkt spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 5 w celu dodania danego produktu do załącznika I przy najbliższej aktualizacji. Komisja informuje wnioskodawcę o swej decyzji w terminie 15 dni od jej podjęcia.
   W przypadku gdy opóźnienie w dodaniu produktu do załącznika I opóźniłoby reakcję na pilną potrzebę dostępu, po przystępnych cenach, do podstawowych leków w kraju rozwijającym się, i w związku z tym jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie akapitu pierwszego ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 6.
   4.   Jeżeli wniosek nie zawiera wystarczających szczegółów umożliwiających przeprowadzenie analizy jego treści, Komisja zwraca się do wnioskodawcy z pisemnym wezwaniem do przedłożenia takich brakujących informacji. Jeżeli wnioskodawca nie uzupełni wniosku w terminie wymienionym w tym wezwaniu, wniosek uznaje się za nieważny.
   5.   Jeżeli Komisja stwierdzi, że wniosek nie spełnia kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu, wniosek zostaje odrzucony, a wnioskodawcę informuje się o decyzji w terminie 15 dni od daty jej podjęcia. Wnioskodawca może złożyć zmieniony wniosek dotyczący tego samego produktu.
   6.   Produkty przeznaczone do darowania odbiorcom w jednym z państw wymienionych w załączniku II mogą być przedmiotem odnośnego powiadomienia w celu zatwierdzenia oraz włączenia do załącznika I.
   7.   Komisja uaktualnia załącznik I co drugi miesiąc.
   8.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 5 w celu zmiany w razie potrzeby załączników II, III i IV, aby wykaz chorób, państw przeznaczenia objętych niniejszym rozporządzeniem oraz formuł do identyfikowania produktów o cenach warstwowych zmienić w świetle doświadczenia uzyskanego w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia lub aby zareagować na sytuację kryzysową dotyczącą zdrowia.
   Artykuł 5
   1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.
   2.   Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 4 ust. 3 i 8, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 20 lutego 2014 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
   3.   Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 4 ust. 3 i 8, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
   4.   Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
   5.   Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 4 ust. 3 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub gdy przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
   6.   Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 4 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub gdy przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o cztery miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
   Artykuł 6
   1.   Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego określonego w niniejszym artykule.
   2.   Parlament Europejski albo Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 ust. 5 i 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt niezwłocznie po doręczeniu przez Parlament Europejski lub Radę decyzji o sprzeciwie.
   Artykuł 7
   Produkt zatwierdzony jako produkt o cenach warstwowych oraz wymieniony w załączniku I pozostaje w tym wykazie tak długo, jak spełniane są warunki określone w art. 4 i składane są Komisji roczne sprawozdania ze sprzedaży zgodnie z art. 12. Wnioskodawca przedkłada Komisji informacje w sprawie każdej zmiany, która nastąpiła w odniesieniu do zakresu lub warunków określonych w art. 4 w celu zapewnienia, że wymogi te są spełniane.
   Artykuł 8
   Trwałe logo, określone w załączniku V, umieszcza się na każdym opakowaniu lub produkcie oraz na każdym dokumencie wykorzystywanym w związku z zatwierdzonym produktem sprzedawanym po cenach warstwowych do państw przeznaczenia. Wymóg ten ma zastosowanie tak długo, jak długo produkt o cenach warstwowych figuruje w załączniku I.
   Artykuł 9
   1.   Jeżeli istnieje powód do podejrzeń, że pomimo zakazu określonego w art. 2 produkty o cenach warstwowych będą przywożone do Unii, organy celne zawieszają zwolnienie lub zatrzymają dane produkty na okres konieczny do uzyskania decyzji właściwych organów w sprawie charakteru towaru. Okres zawieszenia lub zatrzymania nie przekracza 10 dni roboczych, o ile nie obowiązują okoliczności szczególne, w którym to przypadku okres ten może być przedłużony maksymalnie o 10 dni roboczych. Z chwilą wygaśnięcia tego okresu produkt zostaje zwolniony, pod warunkiem że spełnione zostały wszystkie formalności celne.
   2.   Dla organów celnych wystarczającym powodem zawieszenia zwolnienia lub zatrzymania produktów jest sytuacja, w której nie są dostępne wystarczające informacje umożliwiające stwierdzenie, czy dany produkt posiada ceny warstwowe.
   3.   Właściwy organ w danym państwie członkowskim oraz producent lub eksporter wymieniony w załączniku I jest bezzwłocznie informowany o zawieszeniu zwolnienia lub zatrzymaniu produktów i uzyskuje wszystkie dostępne informacje odnoszące się do danych produktów. W należyty sposób uwzględnia się przepisy krajowe w sprawie ochrony danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej, a także poufności zawodowej i administracyjnej. Importer oraz, w miarę potrzeb, eksporter otrzymuje możliwość przedłożenia właściwemu organowi informacji, które uzna za właściwe w odniesieniu do produktów.
   4.   Procedura zawieszenia lub zatrzymania towarów jest wykonywana na koszt importera. Jeżeli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, zgodnie z ustawodawstwem krajowym można je odzyskać od jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie nielegalnego przywozu.
   Artykuł 10
   1.   Jeżeli na podstawie niniejszego rozporządzenia właściwy organ uzna produkty zawieszone lub zatrzymane przez organy celne za produkty o cenach warstwowych, właściwy organ zapewnia, że produkty te są zajęte i zbyte zgodnie z ustawodawstwem krajowym. Procedury te wykonuje się na koszt importera. Jeżeli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, zgodnie z ustawodawstwem krajowym można je odzyskać od każdej innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie nielegalnego przywozu.
   2.   Jeżeli produkty, których zwolnienie zawieszono, lub zatrzymane przez organy celne w wyniku dalszej kontroli właściwych organów okazują się nie kwalifikować jako produkty o cenach warstwowych na podstawie niniejszego rozporządzenia, organ celny wydaje produkty odbiorcy, pod warunkiem że spełnione zostały wszystkie formalności celne.
   3.   Właściwy organ powiadamia Komisję o wszystkich decyzjach przyjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 11
   Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do towarów o charakterze niehandlowym znajdujących się w bagażu osobistym w granicach ustanowionych w odniesieniu do zwolnienia od cła.
   Artykuł 12
   1.   Komisja corocznie monitoruje wielkości wywozów produktów wymienionych w załączniku I objętych cenami warstwowymi, a wywożonych do państw przeznaczenia, w oparciu o informacje przekazane jej przez producentów lub eksporterów farmaceutyków. W tym celu Komisja stosuje standardowy formularz. Producenci i eksporterzy przedkładają Komisji takie roczne sprawozdania w sprawie sprzedaży produktu o cenach warstwowych na zasadzie poufności.
   2.   Co dwa lata Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie o ilościach wywiezionych produktów o cenach warstwowych, w tym o ilościach wywiezionych w ramach umowy o partnerstwie między producentem a rządem państwa przeznaczenia. Sprawozdanie dotyczy zakresu państw i chorób oraz kryteriów ogólnych wykonywania art. 3.
   3.   W ciągu miesiąca od przedłożenia sprawozdania przez Komisję Parlament Europejski może zaprosić Komisję na specjalnie zwołane posiedzenie swojej przedmiotowo właściwej komisji, aby Komisja przedstawiła i objaśniła wszelkie kwestie związane ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia.
   4.   Komisja publikuje sprawozdanie nie później niż sześć miesięcy od daty jego przedłożenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
   Artykuł 13
   1.   Stosowanie niniejszego rozporządzenia w żadnym razie nie zakłóca procedur ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) oraz rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
   2.   Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca praw własności intelektualnej ani praw właścicieli własności intelektualnej.
   Artykuł 14
   Rozporządzenie (WE) nr 953/2003 traci moc.
   Odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VII.
   Artykuł 15
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Strasburgu dnia 11 maja 2016 r.
      
         
            W imieniu Parlamentu Europejskiego
         
         M. SCHULZ
         
            Przewodniczący
         
      
      
         
            W imieniu Rady
         
         J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 9 marca 2016 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 11 kwietnia 2016 r.
   
      (2)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami (Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5).
   
      (3)  Zob. załącznik VI.
   
      (4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 608/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 15).
   
      (5)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).
   
      (6)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
   
      (7)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         WYKAZ PRODUKTÓW O CENACH WARSTWOWYCH
      
      
                  Produkt
               
               
                  Producent/eksporter
               
               
                  Państwo przeznaczenia
               
               
                  Cechy charakterystyczne
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Kod CN/TARIC (1)
                  
               
            
                  TRIZIVIR
                  750 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Afganistan
                  Angola
                  Armenia
                  Azerbejdżan
                  Bangladesz
                  Benin
                  Bhutan
                  Botswana
                  Burkina Faso
                  Burundi
                  Czad
                  Demokratyczna Republika Konga
                  Dżibuti
                  Erytrea
                  Etiopia
                  Gambia
                  Ghana
                  Gwinea
                  Gwinea Bissau
                  Gwinea Równikowa
                  Haiti
                  Honduras
                  Indie
                  Indonezja
                  Jemen
                  Kambodża
                  Kamerun
                  Kenia
                  Kiribati
                  Komory
                  Kongo
                  Korea Północna
                  Kirgistan
                  Laos
                  Lesotho
                  Liberia
                  Madagaskar
                  Malawi
                  Malediwy
                  Mali
                  Mauretania
                  Mołdawia
                  Mongolia
                  Mozambik
                  Mjanma/Birma
                  Namibia
                  Nepal
                  Nikaragua
                  Niger
                  Nigeria
                  Pakistan
                  Republika Południowej Afryki
                  Republika Środkowoafry-kańska
                  Republika Zielonego Przylądka
                  Rwanda
                  Samoa
                  Senegal
                  Sierra Leone
                  Somalia
                  Suazi
                  Sudan
                  Tadżykistan
                  Tanzania
                  Timor Wschodni
                  Togo
                  Tuvalu
                  Uganda
                  Vanuatu
                  Wybrzeże Kości Słoniowej
                  Wyspy Salomona
                  Wyspy Świętego Tomasza i Książęca
                  Zambia
                  Zimbabwe
               
               
                  Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR
                  150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach – czerwone tabletki
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  250 mg × 40
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Ogólne opakowanie wywozowe (niebieskie), niesotosowane w UE
                  Opakowanie dla szpitali francuskich – rynki francuskojęzyczne
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Ogólne opakowanie wywozowe (niebieskie) niestosowane w UE
                  Opakowanie dla szpitali francuskich – rynki francuskojęzyczne
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR
                  100 mg × 100
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Ogólne opakowanie wywozowe (niebieskie) niestosowane w UE
                  Opakowanie dla szpitali francuskich – rynki francuskojęzyczne
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  COMBIVIR
                  300/150 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach
                  Butelka (częściej niż blister) czerwone tabletki z wytłoczeniem „A22”
               
               
                   
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  EPIVIR ROZTWÓR DOUSTNY
                  10 mg/ml
                  240 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Opakowanie specyficzne – tekst w trzech językach
               
               
                  19.4.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  ZIAGEN
                  300 mg × 60
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Ogólne opakowanie wywozowe – niestosowane w UE
                  Opakowanie dla szpitali francuskich – kraje francuskojęzyczne
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
                  RETROVIR ROZTWÓR DOUSTNY
                  10 mg/ml
                  200 ml
               
               
                  
                              GLAXO SMITH KLINE
                           
                        
                              GSK House
                           
                        
                              980 Great West Road
                           
                        
                              BRENTFORD, MIDDLESEX
                           
                        
                              TW8 9GS
                           
                        
                              Zjednoczone Królestwo
                           
                        
               
                  Opakowanie specyficzne – Tekst w trzech językach
               
               
                  20.9.2004
               
               
                  3004 90 19 
               
            
         (1)  Jedynie w stosownych przypadkach.
   
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         PAŃSTWA PRZEZNACZENIA
      
      Afganistan
      Angola
      Armenia
      Azerbejdżan
      Bangladesz
      Benin
      Bhutan
      Botswana
      Burkina Faso
      Burundi
      Czad
      Chiny
      Demokratyczna Republika Konga
      Dżibuti
      Erytrea
      Etiopia
      Gambia
      Ghana
      Gwinea
      Gwinea Bissau
      Gwinea Równikowa
      Haiti
      Honduras
      Indie
      Indonezja
      Jemen
      Kambodża
      Kamerun
      Kenia
      Kiribati
      Kongo
      Komory
      Korea Północna
      Kirgistan
      Laos
      Lesotho
      Liberia
      Madagaskar
      Malawi
      Malediwy
      Mali
      Mauretania
      Mołdawia
      Mongolia
      Mozambik
      Mjanma/Birma
      Namibia
      Nepal
      Nikaragua
      Niger
      Nigeria
      Pakistan
      Republika Południowej Afryki
      Republika Środkowoafrykańska
      Republika Zielonego Przylądka
      Rwanda
      Samoa
      Senegal
      Sierra Leone
      Somalia
      Sudan
      Suazi
      Tadżykistan
      Tanzania
      Timor Wschodni
      Togo
      Turkmenistan
      Tuvalu
      Uganda
      Vanuatu
      Wietnam
      Wybrzeże Kości Słoniowej
      Wyspy Salomona
      Wyspy Świętego Tomasza i Książęca
      Zambia
      Zimbabwe
   
   
      ZAŁĄCZNIK III
      
         WARTOŚCI PROCENTOWE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 3
      
      Procent, o którym mowa w art. 3 lit. a): 25 %
      Procent, o którym mowa w art. 3 lit. b): 15 %
   
   
      ZAŁĄCZNIK IV
      
         ZAKRES CHORÓB
      
      HIV/AIDS, malaria, gruźlica i powiązane choroby oportunistyczne
   
   
      ZAŁĄCZNIK V
      
         LOGO
      
      Skrzydlata laska Eskulapa z owiniętym wokół niej wężem w środku koła utworzonego z 12 gwiazd.
   
   
      ZAŁĄCZNIK VI
      
         UCHYLONE ROZPORZĄDZENIE I WYKAZ JEGO KOLEJNYCH ZMIAN
      
      
                  Rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003
                  (Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5)
               
               
                   
               
            
                  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1876/2004
                  (Dz.U. L 326 z 29.10.2004, s. 22)
               
               
                   
               
            
                  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1662/2005
                  (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19)
               
               
                   
               
            
                  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 38/2014
                  (Dz.U. L 18 z 21.1.2014, s. 52)
               
               
                  Tylko załącznik pkt 3
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK VII
      
         TABELA KORELACJI
      
      
                  Rozporządzenie (WE) nr 953/2003
               
               
                  Niniejsze rozporządzenie
               
            
                  Artykuły 1, 2 i 3
               
               
                  Artykuły 1, 2 i 3
               
            
                  Artykuł 4 ust. 1
               
               
                  Artykuł 4 ust. 1
               
            
                  Artykuł 4 ust. 2 formuła wprowadzająca
               
               
                  Artykuł 4 ust. 2 formuła wprowadzająca
               
            
                  Artykuł 4 ust. 2 ppkt (i)
               
               
                  Artykuł 4 ust. 2 lit. a)
               
            
                  Artykuł 4 ust. 2 ppkt (ii)
               
               
                  Artykuł 4 ust. 2 lit. b)
               
            
                  Artykuł 4 ust. 2 ppkt (iii)
               
               
                  Artykuł 4 ust. 2 lit. c)
               
            
                  Artykuł 4 ust. 2 ppkt (iv)
               
               
                  Artykuł 4 ust. 2 lit. d)
               
            
                  Artykuł 4 ust. 2 ppkt (v)
               
               
                  Artykuł 4 ust. 2 lit. e)
               
            
                  Artykuł 4 ust. 4
               
               
                  Artykuł 4 ust. 3
               
            
                  Artykuł 4 ust. 5
               
               
                  Artykuł 4 ust. 4
               
            
                  Artykuł 4 ust. 6
               
               
                  Artykuł 4 ust. 5
               
            
                  Artykuł 4 ust. 7
               
               
                  Artykuł 4 ust. 6
               
            
                  Artykuł 4 ust. 8
               
               
                  Artykuł 4 ust. 7
               
            
                  Artykuł 4 ust. 9
               
               
                  Artykuł 4 ust. 8
               
            
                  Artykuł 5
               
               
                  Artykuł 5
               
            
                  Artykuł 5a
               
               
                  Artykuł 6
               
            
                  Artykuł 6
               
               
                  Artykuł 7
               
            
                  Artykuł 7
               
               
                  Artykuł 8
               
            
                  Artykuł 8
               
               
                  Artykuł 9
               
            
                  Artykuł 9
               
               
                  Artykuł 10
               
            
                  Artykuł 10
               
               
                  Artykuł 11
               
            
                  Artykuł 11
               
               
                  Artykuł 12
               
            
                  Artykuł 12
               
               
                  Artykuł 13
               
            
                  -
               
               
                  Artykuł 14
               
            
                  Artykuł 13
               
               
                  Artykuł 15
               
            
                  Załączniki I–V
               
               
                  Załączniki I–V
               
            
                  -
               
               
                  Załącznik VI
               
            
                  -
               
               
                  Załącznik VII