CELEX: 52014XG1206(03)
Language: sv
Date: 2014-12-06
Title: Rådets slutsatser om innovation till gagn för patienter

6.12.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 438/12
            
         Rådets slutsatser om innovation till gagn för patienter
   (2014/C 438/06)
   EUROPEISKA UNIONENS RÅD
   
            
               1.
            
            
               ERINRAR OM att det i artikel 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt anges att en hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder, att unionens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, att unionen ska främja samarbete mellan medlemsstaterna på folkhälsoområdet och vid behov stödja deras insatser samt fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård och fördela de resurser som tilldelats,
            
         
            
               2.
            
            
               KONSTATERAR att innovationer inom hälsovården kan bidra till hälsa och välbefinnande för medborgare och patienter genom tillgång till innovativa produkter, tjänster och behandlingar som har ett mervärde i förhållande till det befintliga utbudet, och att de också kan leda till mer effektiva sätt att organisera, förvalta och övervaka arbete inom hälso- och sjukvårdssektorn samt förbättra arbetsvillkoren för hälso- och sjukvårdspersonal,
            
         
            
               3.
            
            
               ERINRAR OM Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
            
         
            
               4.
            
            
               ERINRAR OM Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,
            
         
            
               5.
            
            
               NOTERAR att man för att stimulera utveckling behöver göra det lättare att omsätta vetenskapliga framsteg i innovativa läkemedel som når upp till tillsynsstandarder och påskynda patienternas tillgång till innovativa behandlingar med patientmervärde, som inte är för betungande för medlemsstaternas hälsovårdssystem,
            
         
            
               6.
            
            
               NOTERAR att EU:s läkemedelslagstiftning redan innehåller regleringsverktyg för läkemedelsgodkännande för att möta otillfredsställda medicinska behov och under vissa omständigheter och på vissa villkor göra det lättare för patienter att snabbt få tillgång till innovativa behandlingar; exempel på sådana mekanismer är ”villkorligt” godkännande för försäljning, godkännande i ”undantagsfall”, intensifierad vetenskaplig granskning och program för användning av humanitära skäl,
            
         
            
               7.
            
            
               ERINRAR OM att förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel ger incitament för framtagandet av läkemedel för ovanliga sjukdomar och att den hittills har resulterat i godkännandet av ett betydande antal sådana läkemedel och ett lika betydande antal särläkemedelsklassificeringar,
            
         
            
               8.
            
            
               ERINRAR OM ATT den nya förordningen (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar syftar till att stärka EU:s konkurrenskraft i fråga om klinisk forskning och till utveckling av nya och innovativa behandlingar,
            
         
            
               9.
            
            
               KONSTATERAR ATT förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning har bidragit till bättre och säkrare forskning och fler mediciner för barn på EU:s marknad,
            
         
            
               10.
            
            
               INSER att framtagandet av innovativa läkemedel är dyrt och tidskrävande och innebär risker; detta kan leda till otillräckliga investeringar i forskning och utveckling vilket gör det särskilt svårt för små företag att få ut innovativa produkter på marknaden,
            
         
            
               11.
            
            
               KONSTATERAR att en tidig dialog mellan teknikutvecklare, tillsynsorgan, organ för utvärdering av medicinska metoder (HTA) och i tillämpliga fall prissättningsorgan kan främja innovation och snabbare tillgång till mediciner till överkomliga priser, vilket gynnar patienterna,
            
         
            
               12.
            
            
               ERINRAR OM att förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi syftar till att skydda folkhälsan, den fria rörligheten för avancerad terapi och en verkningsfull inre marknad för biotekniksektorn, samtidigt som den ska vara innovationsvänlig, proportionerlig och anpassad till vetenskapliga framsteg,
            
         
            
               13.
            
            
               NOTERAR Europeiska läkemedelsmyndighetens pågående pilotprojekt om anpassningsbart tillståndsgivande,
            
         
            
               14.
            
            
               NOTERAR rapporten från kommissionen till Europaparlamentet och rådet i enlighet med artikel 25 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (1),
            
         
            
               15.
            
            
               ERINRAR OM direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,
            
         
            
               16.
            
            
               ERINRAR OM rådets slutsatser om innovation i sektorn för medicintekniska produkter, som antogs den 6 juni 2011 (2),
            
         
            
               17.
            
            
               ERINRAR OM rådets slutsatser om reflektionsprocessen om moderna, flexibla och hållbara hälso- och sjukvårdssystem, som antogs den 10 december 2013 (3), och rådets slutsatser om den ekonomiska krisen och hälso- och sjukvård, som antogs den 20 juni 2014 (4), i vilka man förespråkar behovet av att, samtidigt som medlemsstaternas behörighetsområden fullt ut respekteras, samarbeta om strategier för en effektiv förvaltning av utgifter för läkemedel och medicintekniska produkter, samtidigt som rättvis tillgång till effektiva läkemedel säkerställs inom ramen för hållbara nationella hälso- och sjukvårdssystem,
            
         
            
               18.
            
            
               KONSTATERAR MED ORO att patienter inte alltid har tillgång till innovativa behandlingar på grund av de mycket höga priserna på vissa innovativa läkemedel i förhållande till nyttan för patienterna och till vissa medlemsstaters kapacitet när det gäller offentliga hälsoutgifter,
            
         
            
               19.
            
            
               NOTERAR såväl samarbetet inom nätverket för behöriga myndigheter för prissättning och ersättning, som de initiativ (5) som Europeiska kommissionen har främjat för informationsutbyte och samarbete på området prissättning och ersättning mellan behöriga nationella myndigheter och alla relevanta intressenter, som bland annat kan underlätta kostnadsbegränsningar, läkemedelsinnovationer och patienters tillgång till läkemedel,
            
         
            
               20.
            
            
               NOTERAR att Europeiska unionen sedan slutet av 1990-talet gett sitt stöd åt HTA-samarbete genom att samfinansiera projekt och genom två gemensamma åtgärder (EUnetHTA I och II),
            
         
            
               21.
            
            
               ERINRAR OM att man, samtidigt som medlemsstaternas befogenheter respekteras, inom ramen för det europeiska HTA-samarbetet kan verka för mer konsekventa strategier för HTA som ett hälso- och sjukvårdspolitiskt verktyg till stöd för evidensbaserade, hållbara och rättvisa val inom hälso- och sjukvård och medicinska metoder – till gagn för patienterna,
            
         
            
               22.
            
            
               ERINRAR OM att HTA-nätverkets mål (6) ska vara att i) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillförlitlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla de medicinska metoderna är på kort och lång sikt samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ, ii) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas och iii) undvika dubbelarbete vid bedömning,
            
         
            
               23.
            
            
               BETONAR betydelsen av den strategi som HTA-nätverket antog den 29 oktober 2014 (7),
            
         
            
               24.
            
            
               ERINRAR OM diskussionerna på högre tjänstemannanivå i arbetsgruppen för folkhälsa om kostnadseffektiv användning av läkemedel som ett led i reflektionsprocessen om moderna, flexibla och hållbara hälso- och sjukvårdssystem,
            
         
            
               25.
            
            
               ERINRAR OM diskussionen vid det informella mötet för hälso- och sjukvårdsministrarna i Milano den 22 och 23 september 2014 om innovation inom hälso- och sjukvård till gagn för patienter, där man underströk behovet av att stödja innovation till gagn för patienter genom att bättre utnyttja befintliga regleringsverktyg i samband med förfaranden för godkännande för försäljning, och där man underströk den potentiella risk för vissa nationella hälso- och sjukvårdssystems hållbarhet som kan kopplas till det mycket höga kostnadstryck som uppkommer från vissa innovativa produkter,
            
         
            
               26.
            
            
               KONSTATERAR att även om dessa slutsatser i första hand avser läkemedel innebär denna sektors särart att samma överväganden gällande forskning och utveckling och HTA är tillämpliga även på medicintekniska produkter, vilka är lika viktiga när det gäller innovation till gagn för patienter,
            
         UPPMANAR MEDLEMSSTATERNA ATT
   
            
               27.
            
            
               se över möjligheterna till samarbete om informationsutbyte mellan behöriga myndigheter med ett ”livscykelperspektiv” på innovativa läkemedel, inbegripet i tillämpliga fall
               
                           a)
                        
                        
                           tidig dialog och vetenskaplig rådgivning,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           modeller för prissättning och ersättning,
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           register för övervakning av behandlingars och teknikers effektivitet,
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           lämpliga omvärderingar,
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts,
                        
                     
         
            
               28.
            
            
               genomföra den HTA-strategi som HTA-nätverket antagit, med beaktande av nationella omständigheter,
            
         
            
               29.
            
            
               öka det ändamålsenliga informationsutbytet vad gäller priser på och utgifter för läkemedel, inbegripet innovativa läkemedel,
            
         
            
               30.
            
            
               fortsätta att diskutera och arbeta vidare med innovationer till gagn för patienter, på högre tjänstemannanivå i arbetsgruppen för folkhälsa, med hänsyn tagen till att en diskussion om förhållandet mellan den nuvarande rättsliga ramen för läkemedel och snabb tillgång för patienter till innovativa läkemedel redan inletts i farmaceutiska kommittén,
            
         UPPMANAR MEDLEMSSTATERNA OCH KOMMISSIONEN ATT
   
            
               31.
            
            
               diskutera hur man effektivt kan utnyttja EU:s befintliga regleringsverktyg för påskyndad bedömning, villkorligt godkännande för försäljning och godkännande i undantagsfall samt dessa verktygs effektivitet och konsekvenser, samtidigt som en hög nivå av patientsäkerhet säkerställs,
            
         
            
               32.
            
            
               diskutera nationella initiativ för patienters tillgång till innovativa läkemedel i ett tidigt skede och möjligheten till ett ökat informationsutbyte och samarbete om användning av humanitära skäl för att på så sätt maximera möjligheterna för patienter runt om i EU att få tillgång till innovativa läkemedel,
            
         
            
               33.
            
            
               ytterligare stärka det gemensamma arbetet med HTA,
            
         
            
               34.
            
            
               stödja samarbete mellan nationella tillsynsorgan, HTA-organ, Europeiska läkemedelsmyndigheten och HTA-nätverket under produkternas hela livscykel, utan att äventyra oberoende eller rättigheter inom respektive tillsyns- eller HTA-förfarande,
            
         
            
               35.
            
            
               använda befintliga relevanta forum för att reflektera över
               
                           a)
                        
                        
                           en möjlig utveckling gällande rådande nationella prissättningspolicyer och öppenhet hos alla berörda parter, inklusive industrin, när det gäller kostnader, vilket skulle kunna bidra till ökad tillgång och tillgänglighet till innovativa läkemedel för patienter, med fullständig hänsyn till att dessa områden faller under medlemsstaternas behörighet,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           huruvida det behövs kriterier för beaktandet av nya läkemedels mervärde ur behandlingssynpunkt jämfört med befintliga, inför utsläppandet på marknaden,
                        
                     
         
            
               36.
            
            
               fortsätta dialogen mellan berörda parter och behöriga myndigheter, inbegripet myndigheter med ansvar för prissättning och ersättning, och se över möjligheterna till potentiellt frivilligt samarbete på prissättnings- och ersättningsområdet samt underlätta sjösättandet av pilotprojekt på detta område,
            
         UPPMANAR KOMMISSIONEN ATT
   
            
               37.
            
            
               överväga att ändra förordning (EG) nr 1394/2007 i syfte att analysera och, om nödvändigt, minska regelbördorna för att ge fler incitament till små och medelstora företag och till den akademiska världen, samtidigt som principen om godkännande för försäljning grundat på kvalitet, effektivitet och säkerhet även fortsatt gäller,
            
         
            
               38.
            
            
               stödja medlemsstaternas samarbete för att genomföra HTA-strategin genom en gemensam åtgärd inom ramen för det tredje fleråriga programmet för unionsåtgärder på hälsoområdet (2014–2020), samtidigt som möjligheter till fortsatt och hållbar finansiering undersöks,
            
         
            
               39.
            
            
               föreslå åtgärder för att säkerställa långsiktig hållbarhet i arbetet med HTA genom att grundligt utforska alla möjligheter, inbegripet överväganden om hur befintliga organ skulle kunna utnyttjas på bästa sätt för att underlätta samarbete och bidra till effektivitetsvinster och vetenskapliga synergieffekter,
            
         
            
               40.
            
            
               med fullständig respekt för medlemsstaternas behörighetsområden stödja informationsutbytet mellan medlemsstaterna avseende priser, prissättningspolitik och ekonomiska faktorer som bestämmer tillgången till läkemedel samt, i tillämpliga fall, medicintekniska produkter, med särskilt fokus på särläkemedel och små marknader eftersom dessa är särskilt känsliga för uppskjutna eller misslyckade marknadslanseringar, otillräcklig försörjning och hinder för att kunna sätta överkomliga läkemedelspriser,
            
         
            
               41.
            
            
               fortsätta att stödja forsknings- och informationsverktyg som syftar till att öka kunskaperna om hur läkemedelsprissättningen kan tillämpas för att maximera nyttan för patienterna och medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, i tillämpliga fall, för att minimera potentiella oavsiktliga negativa konsekvenser för patienternas tillgång och för hälso- och sjukvårdsbudgetarna.
            
         
      (1)  7310/14 – COM(2014) 188 final.
   
      (2)  EUT C 202, 8.7.2011, s. 7.
   
      (3)  EUT C 376, 21.12.2013, s. 3, med rättelse i EUT C 36, 7.2.2014, s. 6.
   
      (4)  EUT C 217, 10.7.2014, s. 2.
   
      (5)  Plattform för läkemedelstillgång i Europa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/platform_access/index_en.htm
   
      (6)  Kommissionens genomförandebeslut 2013/329/EU av den 26 juni 2013 om regler för inrättande, förvaltning och drift av ett nätverk av nationella myndigheter eller organ med ansvar för utvärdering av medicinsk teknik (EUT L 175, 27.6.2013, s. 71).
   
      (7)  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm