CELEX: 32010D0028
Language: pl
Date: 2009-07-28 00:00:00
Title: Decyzja Komisji z dnia 28 lipca 2009 r. zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

16.1.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 11/12
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 28 lipca 2009 r.
   zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych
   (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2010/28/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
   uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 10 stycznia 2008 r. i 6 marca 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               
                  Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L mogą zostać uznane za substancje roślinne, przetwory roślinne lub ich zestawienia.
            
         
               (2)
            
            
               W związku z tym należy włączyć Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego w załączniku I do decyzji Komisji 2008/911/WE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
            
         
               (4)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji;
            
         
               2)
            
            
               w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
            
         Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2009 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      W załączniku I do decyzji 2008/911/WE dodaje się następujące wpisy:
      
                  —
               
               
                  „Calendula officinalis L” dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)),
               
            
                  —
               
               
                  „Pimpinella anisum L” dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)).
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      W załączniku II do decyzji 2008/911/WE dodaje się wpisy w brzmieniu:
      
                  —
               
               
                  
                     „Calendula officinalis L” dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka))
                  
                     
                        „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L
                     
                     
                        Nazwa naukowa rośliny
                     
                     
                        Calendula officinalis L.
                     
                        Rodzina botaniczna
                     
                     
                        Asteraceae
                     
                     
                        Substancja roślinna
                     
                     Kwiat nagietka
                     
                        Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Невен, цвят
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Měsíčkový květ
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Morgenfrueblomst
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Calendula flower
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Flor de caléndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Saialilleõisik
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Souci
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): A körömvirág virága
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Calendula fiore
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Fjura calendula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 NL (nederlands): Goudsbloem
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Kwiat nagietka
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Flor de calêndula
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Ringblomma, blomma
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Ringblomst
                              
                           
                        Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
                     
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Wyciąg płynny (DER 1:1,8–2,2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40–50 % (v/v)
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Nalewka (DER 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70–90 % (v/v)
                              
                           
                        Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
                     
                     Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
                     
                        Wskazanie(-a)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.
                              
                           Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
                     
                        Rodzaj tradycji
                     
                     Europejska
                     
                        Moc
                     
                     Zob. »Dawkowanie«.
                     
                        Dawkowanie
                     
                     Przetwory roślinne:
                     
                                 A.
                              
                              
                                 Wyciąg płynny (DER 1:1)
                                 Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej
                              
                           
                                 B.
                              
                              
                                 Wyciąg płynny (DER 1:1,8–2,2)
                                 Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–5 % substancji roślinnej
                              
                           
                                 C.
                              
                              
                                 Nalewka (DER 1:5)
                              
                           Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie.
                     Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej.
                     Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej.
                     2 do 4 razy na dobę
                     Wskazanie a)
                     Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).
                     Wskazanie b)
                     Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).
                     
                        Droga podania
                     
                     Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.
                     
                        Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
                     
                     Okłady: usunąć po 30–60 minutach
                     Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                     
                        Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
                     
                     
                        Przeciwwskazania
                     
                     Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).
                     
                        Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
                     
                     Wskazanie a)
                     Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
                     Wskazanie b)
                     Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
                     Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                     
                        Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
                     
                     Nie zgłaszano.
                     
                        Ciąża i laktacja
                     
                     Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.
                     Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
                     
                        Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
                     
                     Nie dotyczy.
                     
                        Działania niepożądane
                     
                     Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
                     W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                     
                        Przedawkowanie
                     
                     Nie zgłaszano.”
                  
               
            
                  —
               
               
                  
                     „Pimpinella anisum L” dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka))
                  
                     
                        „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L
                     
                     
                        Nazwa naukowa rośliny
                     
                     
                        Pimpinella anisum L.
                     
                        Rodzina botaniczna
                     
                     
                        Apiaceae
                     
                     
                        Substancja roślinna
                     
                     Owoc anyżu
                     
                        Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 BG (bălgarski): Анасон, плод
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 CS (čeština): Anýzový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DA (dansk): Anisfrø
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 DE (Deutsch): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EL (elliniká): Γλυκάνισο
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 EN (English): Aniseed
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ES (español): Fruto de anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ET (eesti keel): Aniis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FI (suomi): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 FR (français): Anis (fruit d’)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 HU (magyar): Ánizsmag
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 MT (malti): Frotta tal-Anisi
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PL (polski): Owoc anyżu
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 PT (português): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 RO (română): Fruct de anason
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SK (slovenčina): Anízový plod
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 SV (svenska): Anis
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    IS (íslenska): Anís
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 
                                    NO (norsk): Anis
                              
                           
                        Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
                     
                     Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony
                     
                        Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
                     
                     Anisi fructus (01/2005:0262)
                     
                        Wskazanie(-a)
                     
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
                              
                           Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
                     
                        Rodzaj tradycji
                     
                     Europejska
                     
                        Moc
                     
                     Zob. »Dawkowanie«
                     
                        Dawkowanie
                     
                     
                        Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku:
                     
                     Wskazania a) i b)
                     Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo (1)) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar.
                     3 razy dziennie
                     Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«).
                     
                        Droga podania
                     
                     Podanie doustne
                     
                        Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
                     
                     Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
                     Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                     
                        Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
                     
                     
                        Przeciwwskazania
                     
                     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol.
                     
                        Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
                     
                     Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.
                     
                        Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
                     
                     Nie zgłaszano.
                     
                        Ciąża i laktacja
                     
                     Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży.
                     Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki.
                     Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
                     
                        Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
                     
                     Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
                     
                        Działania niepożądane
                     
                     Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
                     W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                     
                        Przedawkowanie
                     
                     Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
                  
               
            
         (1)  W przypadku dostępnych w handlu przetworów z rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.”