CELEX: 32012R0222
Language: hu
Date: 2012-03-14 00:00:00
Title: A Bizottság 222/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. március 14. ) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a triklabendazol nevű anyag tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

15.3.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 75/10
            
         A BIZOTTSÁG 222/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2012. március 14.)
   a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a triklabendazol nevű anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az Unióban élelmiszer-előállítás céljára tenyésztett állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
            
         
               (3)
            
            
               A triklabendazol valamennyi kérődző – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
            
         
               (4)
            
            
               Írország kikérte az Európai Gyógyszerügynökség szakvéleményét arról, hogy a triklabendazolra vonatkozó bejegyzést kiterjesszék-e valamennyi kérődző tejére is.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy valamennyi kérődző tejében előforduló triklabendazol tekintetében ideiglenes maximális maradékanyag-határértékeket állapítsanak meg, és hagyják el a következő rendelkezést: „Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.”.
            
         
               (6)
            
            
               A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a triklabendazolra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza az ajánlott ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket valamennyi kérődző tejének vonatkozásában, és el kell hagyni a következő rendelkezést: „Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.”. A triklabendazolra e táblázatban megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határérték 2014. január 1-jén hatályát veszti. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága kétéves időszakot ajánlott arra, hogy a bizottság által Írországnak feltett kérdések megválaszolásához szükséges tudományos vizsgálatokat be lehessen fejezni.
            
         
               (7)
            
            
               Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy meghozhassák az újonnan megállapított maximális maradékanyag-határértéknek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.
            
         
               (8)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2012. május 14-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2012. március 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
      (2)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a triklabendazolra vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi bejegyzés lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések
                     (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Triklabendazol
                  
                  
                     A keto-triklabendazollá oxidálható, extrahálható maradékanyagok összege
                  
                  
                     Valamennyi kérődző
                  
                  
                     225μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                      
                  
                  
                     Paraziták elleni hatóanyagok/Endoparaziták elleni hatóanyagok”
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Tej
                  
                  
                     Az ideiglenes MRL 2014. január 1-jén hatályát veszti.