CELEX: 32015R1731
Language: sl
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1731 z dne 28. septembra 2015 o odobritvi medetomidina kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 21. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)

29.9.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 252/33
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1731
   z dne 28. septembra 2015
   o odobritvi medetomidina kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 21. vrste proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 90(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Združeno kraljestvo je 27. aprila 2009 v skladu s členom 11(1) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) prejelo vlogo za vključitev aktivne snovi medetomidin v Prilogo I za uporabo v 21. vrsti proizvodov (pripravki za preprečevanje naselitve organizmov na površini, ki je v stiku z vodo – antivegetacijska sredstva), kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni direktivi, kar ustreza 21. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Medetomidin dne 14. maja 2000 ni bil na trgu kot aktivna snov v biocidnih proizvodih.
            
         
               (3)
            
            
               Združeno kraljestvo je 12. marca 2014 v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropski agenciji za kemikalije predložilo poročilo o oceni skupaj s svojimi priporočili.
            
         
               (4)
            
            
               Odbor za biocidne pripravke je ob upoštevanju ugotovitev pristojnega ocenjevalnega organa 3. februarja 2015 oblikoval mnenje Evropske agencije za kemikalije.
            
         
               (5)
            
            
               Iz tega mnenja je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 21. vrsto proizvodov in vsebujejo medetomidin, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 19(1)(b) Uredbe (EU) št. 528/2012, če so izpolnjeni nekateri pogoji glede njihove uporabe.
            
         
               (6)
            
            
               Zato je primerno odobriti medetomidin za uporabo v biocidnih proizvodih 21. vrste proizvodov, pod pogojem, da je ta v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.
            
         
               (7)
            
            
               Iz mnenja je razvidno tudi, da je medetomidin v skladu z merili iz Priloge XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (3) zaradi svojih značilnosti zelo obstojen (vP) in strupen (T). Poleg tega je v mnenju navedeno, da aktivna snov vsebuje precejšnji delež neaktivnih izomerov ali nečistoč.
            
         
               (8)
            
            
               Medetomidin izpolnjuje pogoje, določene v točkah (d) in (f) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, in bi ga bilo zato treba obravnavati kot možno snov za zamenjavo.
            
         
               (9)
            
            
               V skladu s členom 10(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 je treba odobritev aktivne snovi, ki se šteje kot možna snov za zamenjavo, podati za obdobje največ sedem let.
            
         
               (10)
            
            
               Ker medetomidin izpolnjuje kriterije za lastnost „zelo obstojen“ (vP – very peristent) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006, bi bilo treba tretirane izdelke, ki so tretirani z medetomidinom ali ga vsebujejo, ustrezno označiti, ko se dajo na trg.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Medetomidin se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 21. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 28. septembra 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
   
      (2)  Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
   
      (3)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
   
      PRILOGA
      
                  Splošno ime
               
               
                  Ime po IUPAC
                  Identifikacijske številke
               
               
                  Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1)
                  
               
               
                  Datum odobritve
               
               
                  Datum prenehanja veljavnosti odobritve
               
               
                  Vrsta proizvoda
               
               
                  Posebni pogoji
               
            
                  Medetomidin
               
               
                  Ime po IUPAC:
                  (RS)-4-[1-(2,3-dimetilfenil)etil]-1H-imidazol
                  Št. ES: ni na voljo
                  Št. CAS: 86347-14-0
               
               
                  99,5 mas. %.
                  Medetomidin se proizvaja kot racemna zmes R- in S- enantiomerov: deksmedetomidina in levomedetomidina.
               
               
                  1. januar 2016
               
               
                  31. december 2022
               
               
                  21
               
               
                  Medetomidin se šteje kot možna snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(d) in (f) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki pa ni bila obravnavana v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije.
                  Za biocidne proizvode se dovoljenja izdajo pod naslednjimi pogoji:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Za industrijske ali poklicne uporabnike se vzpostavijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Proizvodi se uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, če izpostavljenosti ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven z drugimi načini.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Osebe, ki dajejo proizvode, ki vsebujejo medetomidin, na trg za nepoklicne uporabnike, zagotovijo, da so proizvodom priložene ustrezne rokavice. Na nalepkah in po potrebi v navodilih za uporabo se navede, ali je treba uporabiti drugo osebno zaščitno opremo.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Na nalepkah in po potrebi v navodilih za uporabo se navede, da je treba otrokom preprečiti dostop, dokler obdelane površine niso suhe.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Na nalepkah in po potrebi na varnostnih listih dovoljenih proizvodov se navede, da uporaba, vzdrževanje in popravila potekajo v zaprtem prostoru, na neprepustni trdni podlagi z ogrado ali na tleh, prekritih z neprepustnim materialom, da bi se s tem preprečile neposredne izgube in zmanjšale emisije v okolje, ter da se vse izgube ali odpadki, ki vsebujejo medetomidin, zbirajo za ponovno uporabo ali odstranitev.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Za proizvode, ki lahko puščajo ostanke v živilih ali krmi, se preveri, ali je treba določiti nove ali spremeniti obstoječe mejne vrednosti ostankov (MRL) v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 (3), in sprejmejo se vsi ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se veljavne mejne vrednosti ostankov ne presežejo.
                           
                        Za dajanje tretiranih izdelkov na trg velja naslednji pogoj:
                  Oseba, ki je odgovorna za dajanje na trg tretiranega izdelka, ki je tretiran z medetomidinom ali ga vsebuje, zagotovi, da so v oznaki navedenega tretiranega izdelka navedene informacije, naštete v drugem pododstavku člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem na trg, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz ocene.
      
         (2)  Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
      
         (3)  Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).