CELEX: 32015R1061
Language: sk
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1061 z 2. júla 2015 o povolení kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

3.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 174/8
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1061
   z 2. júla 2015
   o povolení kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorbát sodný, askorbát vápenatý, a askorbyl-palmitát boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené produkty boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce produkty, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o prehodnotenie kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného a askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia aj o nové použitie kyseliny askorbovej v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie kyseliny askorbovej, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 30. januára 2013 (3) k záveru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorbát sodný, askorbát vápenatý a askorbyl-palmitát nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát trisodný a askorbyl-fosfát sodno-vápenatý sa považujú za účinný zdroj vitamínu C a keďže kyselina askorbová, askorbát sodný, askorbát vápenatý a askorbyl-palmitát sú povolené ako antioxidanty na použitie v potravinách a ich funkcia v krmive je v podstate rovnaká ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Úrad ďalej dospel k záveru, že pre používateľov nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive a pitnej vode, pokiaľ ide o kyselinu askorbovú predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Z posúdenia kyseliny askorbovej, askorbyl-fosfátu trisodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbátu sodného, askorbátu vápenatého a askorbyl-palmitátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (8)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (9)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   2.   Látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   1.   Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. januárom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 23. júlom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
   3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 23. júlom 2017 v súlade s pravidlami platnými 23. júlom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 2. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3103 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3104.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky/l vody
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  „Kyselina askorbová“ alebo „vitamín C“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  kyselina askorbová.
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  kyselina L-askorbová
                  C6H8O6
                  
                  Číslo CAS: 50-81-7
                  kyselina L-askorbová, pevná forma, vyrobená chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metódy
                      (1):
                  Na stanovenie kyseliny L-askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).
                  Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej v premixoch a krmivách: titrácia.
                  Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej vo vode:
                  
                              —
                           
                           
                              titrácia (AOAC 967.21) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 265 nm (EN 14130:2003).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Kyselina askorbová sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Doplnková látka sa môže používať v pitnej vode.
                           
                        
               
                  23. júla 2025
               
            
         
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
                  
               
            
                  3a311
               
               
                   
               
               
                  „Askorbyl-fosfát trisodný“ alebo „vitamín C“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  askorbyl-fosfát trisodný.
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  askorbyl-fosfát trisodný
                  C6H6O9Na3P · 2H2O
                  Číslo CAS: 66170-10-3
                  askorbyl-fosfát trisodný, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 95 % s minimálnym obsahom 45 % kyseliny askorbovej.
                  
                     Analytické metódy
                      (2):
                  Na stanovenie čistoty askorbyl-fosfátu trisodného a ekvivalentu kyseliny askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou (VWD).
                  Na kvantifikáciu celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Na kvantifikáciu askorbyl-monofostátu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Askorbyl-fosfát trisodný sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska.
                           
                        
               
                  23. júla 2025
               
            
                  3a312
               
               
                   
               
               
                  „Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý“ alebo „vitamín C“
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  askorbyl-fosfát sodno-vápenatý.
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  askorbyl-fosfát sodno-vápenatý
                  C6H6O9P · CaNa
                  L-askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 95 % s minimálnym obsahom 35 % kyseliny askorbovej.
                  
                     Analytické metódy
                      (2):
                  Na stanovenie čistoty askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého a ekvivalentu kyseliny askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou (VWD).
                  Na kvantifikáciu celkového obsahu vápnika a celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Na kvantifikáciu askorbyl-monofostátu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou pri 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkových látok a premixov uveďte podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti používateľov: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska.
                           
                        
               
                  23. júla 2025
               
            
         
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina antioxidanty
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  Kyselina askorbová
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  kyselina askorbová.
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  kyselina L-askorbová
                  C6H8O6
                  
                  Číslo CAS: 50-81-7
                  kyselina L-askorbová, pevná forma, vyrobená chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metódy
                      (3):
                  Na stanovenie kyseliny L-askorbovej v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:0253).
                  Na kvantifikáciu kyseliny L-askorbovej v premixoch a krmivách: titrácia.
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Kyselina askorbová sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  23. júla 2025
               
            
                  1b301
               
               
                   
               
               
                  Askorbát sodný
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  askorbát sodný.
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  L-askorbát sodný
                  C6H7O6Na
                  Číslo CAS: 134-03-2
                  L-askorbát sodný, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metódy
                      (3):
                  Na stanovenie L-askorbátu sodného v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2011:1791).
                  Na kvantifikáciu celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Na kvantifikáciu L-askorbátu sodného v premixoch a krmivách: titrácia.
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  23. júla 2025
               
            
                  1b302
               
               
                   
               
               
                  Askorbát vápenatý
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  askorbát vápenatý.
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  dihydrát L-(+)-askorbátu vápenatého
                  C12H14O12Ca · 2H2O
                  Číslo CAS: 5743-28-2
                  dihydrát L-(+)-askorbátu vápenatého, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou
                  Kritériá čistoty: min. 99 %.
                  
                     Analytické metódy
                      (3):
                  Na stanovenie L-askorbátu vápenatého v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2008:1182).
                  Na kvantifikáciu celkového obsahu vápnika v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869:2000) alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Na kvantifikáciu L-askorbátu vápenatého v premixoch a krmivách: titrácia.
               
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  23. júla 2025
               
            
                  1b304
               
               
                   
               
               
                  Askorbyl-palmitát
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky:
                  
                  askorbyl-palmitát
                  
                     Charakteristika účinnej látky:
                  
                  L-askorbyl-6-palmitát
                  C22H38O7
                  
                  Číslo CAS: 137-66-6
                  L-ascorbyl- 6-palmitát, pevná forma, vyrobený chemickou syntézou.
                  Kritériá čistoty: min. 98 %.
                  
                     Analytické metódy
                      (3):
                  Na stanovenie L-ascorbyl- 6-palmitátu v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              titrácia – Európsky liekopis, monografia (Ph.Eur. 01/2008:0807).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky uveďte podmienky stability a skladovania a pri premixoch uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  23. júla 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.