CELEX: 32012R1265
Language: da
Date: 2012-12-17 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1265/2012 af 17. december 2012 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 for så vidt angår minimumsaktiviteten af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products)  EØS-relevant tekst

22.12.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 356/61
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1265/2012
   af 17. december 2012
   om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 for så vidt angår minimumsaktiviteten af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 (2) blev anvendelsen af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) tilhørende tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« godkendt i ti år som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.
            
         
               (2)
            
            
               Indehaveren af godkendelsen har i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 foreslået at ændre betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, således at der tilføjes en ny fast formulering med en aktivitet på mindst 10 000 FYT/g. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. Kommissionen sendte ansøgningen videre til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
            
         
               (3)
            
            
               Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 24. maj 2012 (3), at den nye faste formulering af enzymet ikke forventes at skabe farer for målarter, forbrugere, brugere eller miljøet, som ikke allerede er undersøgt, og at den er effektiv ved en aktivitet på mindst 10 000 FYT/g. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (4)
            
            
               Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
            
         
               (5)
            
            
               Gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 252 af 19.9.2012, s. 7.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(6):2730.
   
      BILAG
      Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 affattes således:
      
         
            »BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4a18
                     
                     
                        DSM Nutritional Products
                     
                     
                        6-fytase (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tilsætningsstoffets sammensætning
                                    
                                    Præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae
                                    
                                    (DSM 22594) med en aktivitet på mindst:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                10 000 FYT (1)/g i fast form
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                20 000 FYT/g i flydende form
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Aktivstoffets karakteristika
                                    
                                    6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analysemetode
                                        (2)
                                    
                                    Kvantificering af 6-fytase i foder:
                                    Kolorimetri med måling af det uorganiske fosfat, der frigives af 6-fytase fra fytat (ISO 30024: 2009)
                                 
                              
                     
                        Fjerkræ
                        Slagtesvin
                        Smågrise
                        (fravænnede)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FYT
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                fjerkræ, smågrise (fravænnede) og slagtesvin: 500-4 000 FYT
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                søer: 1 000-4 000 FYT
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Til brug i foder med indhold af fytinbundet fosfor på over 0,23 %.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Til fravænnede smågrise på op til 35 kg.
                                 
                              
                     
                        9.10.2022
                     
                  
                        Søer
                     
                     
                        1 000 FYT
                     
                  
      
      
         (1)  1 FYT er den mængde enzym, der frigiver 1 μmol uorganisk fosfat fra fytat pr. minut ved reaktionsbetingelser med en fytatkoncentration på 5,0 mM ved pH 5,5 og en temperatur på 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.«