CELEX: 62010CC0322
Language: fi
Date: 2011-07-13 00:00:00
Title: Yhdistetyt julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset Trstenjak 13 päivänä heinäkuuta 2011.#Medeva BV vastaan Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Ennakkoratkaisupyyntö: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Yhdistynyt kuningaskunta.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lisäsuojatodistus - Asetus (EY) N:o 469/2009 - 3 artikla - Edellytykset todistuksen saamiselle - Käsite "tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti" - Arviointiperusteet - Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja vastaan tarkoitetun rokotteen osalta ("multi-disease vaccine" tai "yhdistelmärokote").#Asia C-322/10.#Georgetown University ynnä muut vastaan Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Ennakkoratkaisupyyntö: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Yhdistynyt kuningaskunta.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Lisäsuojatodistus - Asetus (EY) N:o 469/2009 - 3 artikla - Edellytykset todistuksen saamiselle - Käsite "tuote, jota suojaa voimassa oleva peruspatentti" - Arviointiperusteet - Lisäperusteiden tai erilaisten perusteiden olemassaolo useampia vaikuttavia aineita sisältävän lääkkeen tai useita tauteja vastaan tarkoitetun rokotteen osalta ("multi-disease vaccine" tai "yhdistelmärokote").#Asia C-422/10.

JULKISASIAMIEHEN RATKAISUEHDOTUS
      VERICA TRSTENJAK
      13 päivänä heinäkuuta 2011 (1)
      
      Asia C‑322/10
      Medeva BV
      vastaan
      Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks
      (Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Asia C‑422/10
      Georgetown University,
      University of Rochester ja
      Loyola University of Chicago
      vastaan
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) (Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
      Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus N:o 469/2009 – Yhdistelmärokote – Edellytykset lisäsuojatodistuksen saamiselle – Tuote – Voimassa olevan peruspatentin antama suoja – Lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoilleSisällys
      
      I Johdanto
      II Asiaa koskevat oikeussäännöt
      A Unionin oikeus
      B Euroopan patenttisopimus
      C Kansallinen oikeus
      III Tosiseikat ja ennakkoratkaisupyynnöt
      A Asia Medeva
      B Asia Georgetown University ym.
      1. Georgetown Universityn lisäsuojatodistushakemukset
      2. University of Rochesterin lisäsuojatodistushakemukset
      3. Loyola University of Chicagon lisäsuojatodistushakemukset
      4. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämä kysymys
      IV Oikeudenkäyntimenettelyt unionin tuomioistuimessa
      V Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
      A Asiassa Medeva esitetyt ennakkoratkaisukysymykset 1–5
      B Asiassa Medeva esitetty ennakkoratkaisukysymys 6 ja asiassa Georgetown University ym. esitetty ainoa ennakkoratkaisukysymys
      VI Oikeudellinen arviointi
      A Asiassa Medeva esitetyt ennakkoratkaisukysymykset 1–5
      1. Asetuksen N:o 469/2009 tulkinta sanamuodon ja systematiikan perusteella
      a) Lisäsuojatodistuksen kohde
      b) Ongelma: voidaanko lisäsuojatodistus myöntää useampaa vaikuttavaa ainetta sisältäville lääkkeille, joiden vaikuttavien
         aineiden yhdistelmä on patentoitu ainoastaan osittain?
      
      2. Asetuksen N:o 469/2009 teleologinen tulkinta
      a) Asetuksen N:o 469/2009 1–3 artiklan teleologisen tulkinnan välttämättömyys
      b) Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu ”tuote”
      c) Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu ”tuote”
      d) Välipäätelmä
      3. Asiassa Medeva esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin 1–5 vastaaminen
      B Asiassa Medeva esitetty ennakkoratkaisukysymys 6 ja asiassa Georgetown University ym. esitetty ainoa ennakkoratkaisukysymys
      VII Ratkaisuehdotus
      A Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämät ennakkoratkaisukysymykset 1–5 (asia C-322/10)
      B Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämä ennakkoratkaisukysymys 6 (asia C-322/10) ja High Court of
         Justice (England & Wales) Chancery Divisionin (Patents Court) esittämä ainoa ennakkoratkaisukysymys (asia C-422/10)
      
      
      I       Johdanto
      1.        Nyt käsiteltävä SEUT 267 artiklan mukainen ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistusten myöntämistä lääkkeiden
         lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009(2) nojalla. Ennakkoratkaisua pyytäneet tuomioistuimet toivovat unionin tuomioistuimelta selvennystä yhdistelmärokotteita koskevien
         lisäsuojatodistusten myöntämisedellytyksiin.
      
      2.        Yhdistelmärokotteet sisältävät useita vaikuttavia aineita. Jättämällä pois tai lisäämällä yksittäisiä vaikuttavia aineita
         yksittäisen patentoidun vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän perusteella voidaan kehittää lukuisia erilaisia
         yhdistelmärokotteita ja saattaa ne lääkkeenä markkinoille. Näiden näkökohtien perusteella unionin tuomioistuimen on nyt käsiteltävissä
         asioissa muun muassa ratkaistava, voidaanko lisäsuojatodistus myöntää sellaisille yhdistelmärokotteille, joiden vaikuttavista
         aineista ainoastaan osa on patentin kohteena, ja jos voidaan, millaisin edellytyksin. Tähän kysymykseen vastaamiseksi unionin
         tuomioistuimen haasteena on soveltaa asetusta N:o 469/2009 sen tavoitteiden mukaisesti myös osittain patentoituihin yhdistelmärokotteisiin
         vaarantamatta kyseisellä asetuksella luotua lääkealaan liittyvien eri etujen tasapainoa.
      
      II     Asiaa koskevat oikeussäännöt
      A       Unionin oikeus(3)
      
      3.        Lääkkeiden lisäsuojatodistus sisällytettiin unionin oikeusjärjestykseen lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992
         annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92.(4) Koska asetusta N:o 1768/92 on sen voimaantulon jälkeen muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta, se kodifioitiin selkeyden
         ja järkeistämisen vuoksi asetuksen N:o 469/2009 kanssa. Näiden asetusten sisällöissä ei ole oleellisia eroja.
      
      4.        Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osassa todetaan seuraavaa:
      
      ”– –
      (2)      Farmasian alan tutkimuksella on ratkaiseva merkitys kansanterveyden jatkuvassa parantamisessa.
      (3)      Lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja
         Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi
         riittävän suojan.
      
      (4)      Tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen
         markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei
         riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja.
      
      (5)      Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
      (6)      On olemassa vaara, että jäsenvaltioissa sijaitsevat tutkimuskeskukset siirtyvät maihin, jotka tarjoavat paremman suojan.
      (7)      On tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen
         eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan
         sisämarkkinoiden toimintaan.
      
      (8)      Sen vuoksi on tarpeen säätää lisäsuojatodistuksesta, jonka jokainen jäsenvaltio voi myöntää samoin edellytyksin myyntiluvan
         saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä. Asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen
         keino.
      
      (9)      Todistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin
         ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien,
         kun ensimmäisen kerran yhteisössä annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille yhteisössä.
      
      (10)      Kuitenkin lääkealan kaltaisella monimutkaisella ja herkällä alalla olisi otettava huomioon kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan
         lukien kansanterveys. Tämän vuoksi todistusta ei voitaisi antaa viittä vuotta pidemmäksi ajaksi. Annettava suoja olisi lisäksi
         rajoitettava pelkästään siihen tuotteeseen, joka hyväksyttiin markkinoitavaksi lääkkeenä.
      
      – –”
      5.        Asetuksen N:o 469/2009 1–7 artiklassa säädetään seuraavaa:
      
      ”1 artikla – Määritelmät
      Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
      a)      ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai
         ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi
         tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä;
      
      b)      ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää;
      c)      ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta
         ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten;
      
      d)      ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta;
      – –
      2 artikla – Soveltamisala
      Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
         6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY tai eläinlääkkeitä koskevista
         yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY säädetty
         lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten
         nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.
      
      3 artikla – Edellytykset todistuksen saamiselle
      Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
      a)      tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
      b)      tuotteella on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
         markkinoille;
      
      c)      tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
      d)      edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.
      4 artikla – Suojan sisältö
      Todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille
         saattamista koskeva lupa kattaa, ja kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen
         todistuksen voimassaolon päättymistä.
      
      5 artikla – Todistuksen oikeudelliset vaikutukset
      Jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja
         velvollisuudet.
      
      6 artikla – Oikeus todistukseen
      Todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomistajalleen.
      7 artikla – Todistuksen pyytäminen
      1.      Todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin 3 artiklan b alakohdassa mainittu
         lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.
      
      2.      Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, jos lupa saattaa tuote markkinoille on annettu ennen kuin peruspatentti on myönnetty,
         todistushakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin patentti on myönnetty.
      
      – –”
      6.        Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa, jonka otsikko on ”Todistuksen voimassaolo”, säädetään seuraavaa:
      
      ”1.      Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän
         ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
      
      2.      Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
      – –”
      B       Euroopan patenttisopimus(5)
      
      7.        Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan patenttisopimus) 69 artiklassa määrätään otsikon
         ”Patenttisuojan laajuus” alla seuraavaa:
      
      ”1.      Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan.
         Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.
      
      2.      Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen
         sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn
         tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen
         suojaa ei ole laajennettu.”
      
      8.        Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamisesta 5.10.1973 tehdyssä pöytäkirjassa, sellaisena kuin se on muutettuna
         29.11.2000 annetulla asiakirjalla Euroopan patenttisopimuksen tarkistamiseksi, määrätään seuraavaa:
      
      ”1 artikla – Yleiset periaatteet
      Yleissopimuksen 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean
         kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa
         ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan
         ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta
         päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden
         välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen
         oikeusvarmuuden.
      
      2 artikla – Ekvivalenssi
      Eurooppapatentin suojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit
         patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa.”
      
      C       Kansallinen oikeus
      9.        Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 1997 patenttilain (UK Patents Act 1977, jäljempänä patenttilaki) 60 §:ssä säädetään seuraavaa:
      
      ”1)      Henkilö loukkaa tämän pykälän säännösten mukaisesti keksintöön myönnettyä patenttia, jos – ja vain jos – hän patentin ollessa
         voimassa ja ilman patentin haltijan suostumusta tekee keksintöön liittyvässä yhteydessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa jonkin
         seuraavista asioista:
      
      a)      jos keksintö on tuote, hän valmistaa, myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan kyseistä tuotetta taikka säilyttää sitä
         myyntiä tai muuta tarkoitusta varten
      
      b)      jos keksintö on menetelmä, hän käyttää kyseistä menetelmää tai tarjoaa sitä käyttöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kun hän
         tietää tai kun tilanteesta käy järkevälle henkilölle selvästi ilmi, että menetelmän käyttäminen Yhdistyneessä kuningaskunnassa
         ilman oikeudenhaltijan suostumusta loukkaa patenttia
      
      c)      jos keksintö on menetelmä, hän myy, tarjoutuu myymään, käyttää tai tuo maahan suoraan kyseisellä menetelmällä valmistetun
         tuotteen tai säilyttää tällaista tuotetta myyntiä varten.
      
      – –”
      III  Tosiseikat ja ennakkoratkaisupyynnöt
      A       Asia Medeva
      10.      Medeva BV (jäljempänä Medeva) haki 20.4.1990 eurooppapatenttia, joka antaa suojan pertaktiini- ja filamenttinen hemagglutiniiniantigeeni
         (jäljempänä FHA) -nimisille antigeeneille. Näitä antigeeneja voidaan käyttää rokotteissa hinkuyskää vastaan. Patentti myönnettiin
         18.2.2009, ja sen voimassaoloaika päättyi 25.4.2010.
      
      11.      Patenttivaatimuksessa 1 todetaan seuraavaa: ”Soluttoman rokotteen valmistusmenetelmä, joka käsittää Bordetella pertussis -bakteerin 69kDa-antigeenin [pertaktiini] valmistamisen yksittäisenä komponenttina, Bordetella pertussis -bakteerin filamenttisen hemagglutiniiniantigeenin valmistamisen yksittäisenä komponenttina sekä 69kDa-antigeenin ja filamenttisen
         hemagglutiniiniantigeenin sekoittamisen siten, että 69kDa-antigeenin määrän ja filamenttisen hemagglutiniiniantigeenin määrän
         välinen painosuhde on 1:10–1:1, jolloin saadaan aikaan synergiavaikutus rokotuskapasiteetissa.”
      
      12.      Patenttivaatimus 2 koskee ”vaatimuksen 1 mukai[sta] menetelmä[ä], jossa rokotteesta puuttuu B. pertussistoksiini”.
      
      13.      Ensimmäinen kyseisen keksinnön mukainen kaupallinen rokote valmistettiin vuonna 1996, ja se saatettiin asianmukaisesti markkinoille
         Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Sen vaikuttavina aineina olivat pertaktiini-, FHA- ja pertussistoksiini-antigeenit yhdistettyinä
         difteriatoksoidiin ja tetanustoksoidiin niin, että rokote antoi suojan hinkuyskää, kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan.
         Vuonna 2000 ja siitä eteenpäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttiin ja tuotiin markkinoille yhä laajempia yhdistelmärokotteita,
         jotka sisälsivät vaikuttavia aineita hinkuyskää, kurkkumätää, jäykkäkouristusta, aivokalvontulehdusta (Haemophilus influenzae, b-tyyppi) ja poliota vastaan. Vuodesta 2004 alkaen kaikilta viideltä taudilta suojaavaa DTPa-IPV/HiB-yhdistelmärokotetta(6) on suositeltu yleisesti ensisijaiseksi rokotteeksi vauvoille Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
      
      14.      Medeva jätti 17.4.2009 viisi lisäsuojatodistushakemusta hakemusnumeroilla SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018
         ja SPC/GB09/019 (jäljempänä lisäsuojatodistushakemukset 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 ja 09/019). Lisäsuojatodistukset koskevat
         viittä eri yhdistelmärokotetta, jotka antavat suojan hinkuyskää, kurkkumätää, jäykkäkouristusta, poliota sekä osittain myös
         aivokalvontulehdusta (Haemophilus influenzae, b-tyyppi) vastaan ja sisältävät pertaktiini- ja FHA-antigeeneja. Kyseiset yhdistelmärokotteet sisältävät myös useita muita
         vaikuttavia aineita.
      
      15.      Lisäsuojatodistushakemukset 09/015 ja 09/017 koskevat tarkkaan ottaen yhdeksää vaikuttavaa ainetta sisältäviä yhdistelmärokotteita
         siten, että hakemuksessa viitataan kaikkiin näihin vaikuttaviin aineisiin. Lisäsuojatodistushakemus 09/019 koskee kahdeksaa
         vaikuttavaa ainetta sisältävää yhdistelmärokotetta, ja myös siinä viitataan kaikkiin näihin vaikuttaviin aineisiin. Lisäsuojatodistushakemukset
         09/016 ja 09/018 koskevat 11:tä vaikuttavaa ainetta sisältäviä yhdistelmärokotteita siten, että lisäsuojatodistushakemuksessa
         09/016 viitataan pertaktiini- ja FHA-antigeenihin sekä seitsemään muuhun vaikuttavaan aineeseen ja lisäsuojatodistushakemuksessa
         09/018 ainoastaan pertaktiini- ja FHA-antigeeneihin
      
      16.      Edellä esitetystä yleiskatsauksesta ilmenee, että lisäsuojatodistushakemukset 09/016 ja 09/018 koskevat ainoastaan osaa vastaavan
         yhdistelmärokotteen vaikuttavista aineista – yhdeksää tai kahta kaikkiaan 11 vaikuttavasta aineesta. Lisäsuojatodistushakemus
         09/018 on samalla ainoa hakemus, joka koskee ainoastaan vaikuttavia aineita pertaktiinia ja FHA:ta, joita käytetään peruspatentissa
         kuvaillussa menetelmässä. Lisäsuojatodistushakemuksissa 09/015, 09/016, 09/017 ja 09/019 mainittuja vaikuttavia aineita on
         sen sijaan enemmän kuin peruspatentin kohteena olevassa menetelmässä käytettyjä aineita.
      
      17.      Näiden lisäsuojatodistushakemusten kohteena olevilla viidellä yhdistelmärokotteella on voimassa oleva lupa saattaa ne lääkkeenä
         markkinoille. Koska luvat koskevat kunkin yhdistelmärokotteen koko vaikuttavien aineiden yhdistelmää, lisäsuojatodistushakemukset
         09/016 ja 09/018 kattavat vähemmän vaikuttavia aineita kuin kyseisten yhdistelmärokotteiden markkinoille saattamista koskevat
         luvat. Lisäsuojatodistushakemuksiin 09/015, 09/017 ja 09/019 sisältyvät vaikuttavien aineiden yhdistelmät ovat sen sijaan
         samat kuin yhdistelmärokotteiden vaikuttavien aineiden yhdistelmät.
      
      18.      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (jäljempänä Patent Office) hylkäsi 16.11.2009 tekemällään päätöksellä
         lisäsuojatodistushakemukset 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 ja 09/019, koska asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa säädetyt edellytykset
         todistuksen saamiselle eivät täyttyneet. Se totesi erityisesti, ettei lisäsuojatodistushakemusten 09/015, 09/016, 09/017 ja
         09/019 kohteena olevilla tuotteilla ole asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettua patenttisuojaa. Lisäksi se katsoi,
         ettei lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa, johon viitattiin lisäsuojatodistushakemuksessa 09/018, ole asetuksen
         N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettu voimassa oleva lupa, jolla lisäsuojatodistushakemuksessa 09/018 tarkoitettu
         tuote saatettaisiin lääkkeenä markkinoille.
      
      19.      High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division vahvisti tämän päätöksen 27.1.2010 antamallaan tuomiolla. Tuomiosta
         valitettiin ennakkoratkaisua pyytäneeseen tuomioistuimeen.
      
      20.      Koska ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on epävarma asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a ja b alakohdan tulkinnasta, se
         on esittänyt unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
      
      ”1)      Asetuksessa N:o 469/2009 [jäljempänä asetus] tunnustetaan muiden johdanto-osassa määritettyjen tavoitteiden ohella, että kaikkien
         yhteisön jäsenvaltioiden on myönnettävä lisäsuojatodistus samoin edellytyksin kansallisten patenttien tai eurooppapatenttien
         haltijoille, kuten johdanto-osan seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan. Koska patenttioikeutta ei
         ole yhdenmukaistettu yhteisössä, mitä asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetaan sillä, että ’tuotetta suojaa voimassa
         oleva peruspatentti’, ja millä perusteilla tätä asiaa on arvioitava?
      
      2)      Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee useammasta kuin yhdestä vaikuttavasta aineesta koostuvaa lääkettä,
         sovellettava muita tai erilaisia perusteita sen määrittämiseksi, ’suojaa[ko tuotetta] – – peruspatentti’ asetuksen 3 artiklan
         a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja jos näin on, mitä nämä muut tai erilaiset perusteet ovat?
      
      3)      Onko nyt kyseessä olevan kaltaisessa tapauksessa, joka koskee yhdistelmärokotetta, sovellettava muita tai erilaisia perusteita
         sen määrittämiseksi, ’suojaa[ko tuotetta] – – peruspatentti’ asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja
         jos näin on, mitä nämä muut tai erilaiset perusteet ovat?
      
      4)      Tarkoitetaanko 3 artiklan a alakohdassa, että useita eri antigeeneja sisältävää yhdistelmärokotetta ’suojaa – – peruspatentti’,
         jos yhtä rokotteen antigeeneistä ’suojaa voimassa oleva peruspatentti’?
      
      5)      Tarkoitetaanko 3 artiklan a alakohdassa, että useita eri antigeeneja sisältävää yhdistelmärokotetta ’suojaa – – peruspatentti’,
         jos kaikkia tiettyä tautia vastaan suunnattuja antigeeneja ’suojaa voimassa oleva peruspatentti’?
      
      6)      Sallitaanko asetuksessa ja erityisesti sen 3 artiklan b alakohdassa lisäsuojatodistuksen myöntäminen yhdelle ainoalle vaikuttavalle
         aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle silloin, kun
      
      a)      yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää suojaa voimassa oleva peruspatentti 3 artiklan a alakohdassa
         tarkoitetulla tavalla, ja kun
      
      b)      lääkkeellä, joka sisältää yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää yhdistettynä yhteen tai useampaan
         muuhun vaikuttavaan aineeseen, on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY perusteella myönnetty voimassa oleva
         lupa, joka on ensimmäinen myyntilupa, jonka perusteella kyseinen ainoa vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä
         on voitu saattaa markkinoille?”
      
      B       Asia Georgetown University ym.
      21.      Asiassa Georgetown University ym. on kyse lähinnä siitä, täyttävätkö Georgetown Universityn, University of Rochesterin ja
         Loyola University of Chicagon jättämät useat lisäsuojatodistushakemukset asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa säädetyt
         edellytykset.
      
      22.      Kyseessä olevat lisäsuojatodistushakemukset koskevat Gardasil- ja Cervarix-nimisten rokotteiden yhtä tai useampaa vaikuttavaa
         ainetta, jotka antavat suojan ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan. Ihmisen papilloomavirukset jaetaan eri tyyppeihin,
         joilla on oma numeronsa. Tässä tapauksessa Gardasil-rokote antaa suojan ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä 6, 11, 16 ja 18
         vastaan. Cervarix-rokote suojaa puolestaan ihmisen papilloomaviruksen tyypeiltä 16 ja 18.
      
      1.       Georgetown Universityn lisäsuojatodistushakemukset
      23.      Georgetown Universityllä on hallussaan eurooppapatentti, joka koskee ihmisen papilloomaviruksen L1-rekombinanttiproteiinia,
         jolla voidaan saada aikaan neutralisoivia vasta-aineita kyseisen papilloomaviruksen virioneja vastaan. Patenttia haettiin
         24.6.1993, ja se myönnettiin 12.12.2007. Patentin voimassaoloaika päättyy 23.6.2013. Patenttivaatimukset 9 ja 16 koskevat
         rokotetta, jolla ehkäistään ihmisen papilloomavirustartuntoja.
      
      24.      Georgetown University jätti kyseisen patentin perusteella kahdeksan lisäsuojatodistushakemusta hakemusnumeroilla SPC/GB07/070–SPC/GB07/074
         ja SPC/GB07/078–SPC/GB07/080 (jäljempänä lisäsuojatodistushakemukset 07/070–07/074 ja 07/078–07/080).
      
      25.      Seuraavat viisi näistä lisäsuojatodistushakemuksista perustuvat Gardasil-lääkkeen myyntilupaan:
      
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/079, joka koskee tuotetta ”HPV-tyypin 6 L1-rekombinanttiproteiinia”
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/073, joka koskee tuotetta ”HPV-tyypin 11 L1-rekombinanttiproteiinia”
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/080, joka koskee tuotetta ”HPV-tyypin 16 L1-rekombinanttiproteiinia”
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/078, joka koskee tuotetta ”HPV-tyypin 18 L1-rekombinanttiproteiinia”
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/074, joka koskee tuotetta ”HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 L1-rekombinanttiproteiinin yhdistelmää”.
      26.      Lisäsuojatodistushakemukset 07/079, 07/073, 07/080 ja 07/078, joissa viitataan ainoastaan yhteen Gardasil-lääkkeen vaikuttavaan
         aineeseen, hylättiin UK Intellectual Property Officen (jäljempänä IPO) 29.12.2009 tekemällä päätöksellä, koska asetuksen N:o
         469/2009 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettua voimassa olevaa lupaa saattaa kyseiset tuotteet markkinoille ei ollut näytetty
         toteen. IPO totesi 22.1.2010 päivätyssä kirjeessään, että lisäsuojatodistushakemus 07/074 oli lähtökohtaisesti perusteltu.
         Georgetown Universityn pyynnöstä lisäsuojatodistuksen myöntämistä kuitenkin lykättiin vireillä olevien tuomioistuinmenettelyjen
         päätökseen saattamiseen asti.
      
      27.      Georgetown University jätti myös seuraavat kolme lisäsuojatodistushakemusta Cervarix-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan
         luvan perusteella:
      
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/071, joka koskee tuotetta ”HPV-tyypin 16 L1-rekombinanttiproteiinia” ja johon tehtiin myöhemmin
         pieniä muutoksia
      
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/070, joka koskee tuotetta ”HPV-tyypin 18 L1-rekombinanttiproteiinia” ja johon tehtiin myöhemmin
         pieniä muutoksia
      
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/072, joka koskee tuotetta ”HPV-tyypin 16 ja 18 L1-rekombinanttiproteiinin yhdistelmää”.
      28.      Lisäsuojatodistushakemukset 07/071 ja 07/070, joissa viitattiin ainoastaan yhteen Cervarix-lääkkeen vaikuttavaan aineeseen,
         hylättiin IPO:n 29.12.2009 tekemällä päätöksellä, koska asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettua voimassa
         olevaa lupaa saattaa kyseiset tuotteet markkinoille ei ollut näytetty toteen. IPO totesi 22.1.2010 päivätyssä kirjeessään,
         että lisäsuojatodistushakemus 07/072 oli lähtökohtaisesti perusteltu. Georgetown Universityn pyynnöstä lisäsuojatodistuksen
         myöntämistä kuitenkin lykättiin vireillä olevien tuomioistuinmenettelyjen päätökseen saattamiseen asti.
      
      2.       University of Rochesterin lisäsuojatodistushakemukset
      29.      University of Rochesterilla on hallussaan eurooppapatentti, joka koskee puhdistettua rekombinoitua ihmisen papilloomaviruksen
         kaltaista partikkelia tai kapsomeeria. Patenttia haettiin 8.3.1994, ja se myönnettiin 25.5.2005. Patentin voimassaoloaika
         päättyy 7.3.2014. Patenttivaatimus 7 koskee rokotetta, jolla ehkäistään ihmisen papilloomavirustartuntaa.
      
      30.      University of Rochester on jättänyt kolme lisäsuojatodistushakemusta hakemusnumeroilla SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 ja SPC/GB07/076
         (jäljempänä lisäsuojatodistushakemukset 07/018, 07/075 ja 07/076).
      
      31.      Seuraavat kaksi näistä lisäsuojatodistushakemuksista perustuvat Cervarix-lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupaan:
      
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/075, joka koskee ”HPV-tyypin 16 L1-rekombinanttiproteiinin viruksen kaltaista partikkelia” ja
         johon tehtiin myöhemmin pieniä muutoksia
      
      –        lisäsuojatodistushakemus 07/076, joka koskee ”HPV-tyyppien 16 ja 18 L1-rekombinanttiproteiinin viruksen kaltaisten partikkelien
         yhdistelmää”.
      
      32.      Lisäsuojatodistushakemus 07/075, joka koskee ainoastaan yhtä Cervarix-lääkkeen vaikuttavaa ainetta, hylättiin IPO:n 29.12.2009
         tekemällä päätöksellä, koska asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettua voimassa olevaa lupaa saattaa kyseinen
         tuote markkinoille ei ollut näytetty toteen. IPO hyväksyi lisäsuojatodistushakemuksen 07/076, ja lisäsuojatodistus myönnettiin
         5.10.2009.
      
      33.      IPO hyväksyi University of Rochesterin lisäsuojatodistushakemuksen 07/018, joka koskee tuotetta ”HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja
         18 L1- rekombinanttiproteiinin viruksen kaltaisten partikkelien yhdistelmää” ja perustuu Gardasil-lääkkeen markkinoille saattamista
         koskevaan lupaan, ja lisäsuojatodistus myönnettiin 4.10.2009.
      
      3.       Loyola University of Chicagon lisäsuojatodistushakemukset
      34.      Loyola University of Chicagolla on hallussaan eurooppapatentti, joka koskee rekombinoimalla valmistettuja papilloomaviruksen
         kaltaisia partikkeleita. Patenttia haettiin 9.10.1995, ja se myönnettiin 10.5.2006. Patentin voimassaolo päättyy 8.10.2015.
      
      35.      Loyola University of Chicago on jättänyt kaksi lisäsuojatodistushakemusta hakemusnumeroilla SPC/GB07/069 ja SPC/GB07/077 (jäljempänä
         lisäsuojatodistushakemukset 07/069 ja 07/077). Molemmat hakemukset perustuvat Cervarix-lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan
         lupaan.
      
      36.      IPO hylkäsi 29.12.2009 tekemällään päätöksellä myöhemmin hieman muutetun lisäsuojatodistushakemuksen 07/069, joka koskee tuotetta
         ”HPV-tyypin 16 L1-rekombinanttiproteiinin viruksen kaltaisia partikkeleita”, koska asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa
         tarkoitettua voimassa olevaa lupaa saattaa kyseinen tuote markkinoille ei ollut näytetty toteen.
      
      37.      IPO hyväksyi lisäsuojatodistushakemuksen 07/077, joka koskee ”HPV-tyyppien 16 ja 18 L1-rekombinanttiproteiinin viruksen kaltaisten
         partikkelien yhdistelmää”, ja lisäsuojatodistus myönnettiin 5.10.2009.
      
      4.       Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämä kysymys
      38.      Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on arvioitava pääasiassa niiden IPO:n päätösten laillisuutta, joilla hylättiin kaikissa
         tapauksissa edellä mainitut lisäsuojatodistushakemukset, joissa hakemuksen kohteena ollut tuote sisälsi vähemmän vaikuttavia
         aineita kuin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan kohteena
         olleen lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä.(7)
      
      39.      Koska ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on epävarma asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan tulkinnasta, se on esittänyt unionin
         tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
      
      ”Sallitaanko lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 469/2009
         ja erityisesti sen 3 artiklan b alakohdassa lisäsuojatodistuksen myöntäminen yhdelle ainoalle vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien
         aineiden yhdistelmälle silloin, kun
      
      a)      yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää suojaa voimassa oleva peruspatentti [asetuksen N:o 469/2009]
         3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja kun
      
      b)      lääkkeellä, joka sisältää yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää yhdistettynä yhteen tai useampaan
         muuhun vaikuttavaan aineeseen, on joko direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY perusteella myönnetty voimassa oleva
         lupa, joka on ensimmäinen myyntilupa, jonka perusteella yksi ainoa vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on
         voitu saattaa markkinoille?”
      
      IV     Oikeudenkäyntimenettelyt unionin tuomioistuimessa
      40.      Asiassa Medeva esitetty ennakkoratkaisupyyntö saapui unionin tuomioistuimeen 5.7.2010 ja asiassa Georgetown University ym.
         esitetty ennakkoratkaisupyyntö 27.8.2010. Nämä kaksi asiaa yhdistettiin suullista käsittelyä ja tuomion antamista varten 12.1.2011
         annetulla määräyksellä.
      
      41.      Euroopan komissio ja Portugalin hallitus ovat esittäneet huomautuksia molempien asioiden kirjallisessa käsittelyssä. Medeva
         sekä Latvian, Liettuan ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset ovat esittäneet huomautuksia asiassa Medeva. Georgetown University,
         University of Rochester ja Loyola University of Chicago ovat esittäneet huomautuksia asiassa Georgetown University ym. Asianosaisille
         ja muille osapuolille on esitetty unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 54 a artiklan mukaisesti useita kysymyksiä kirjallisesti
         vastattaviksi. Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago sekä Yhdistyneen kuningaskunnan
         ja Portugalin hallitukset ovat vastanneet näihin kysymyksiin kirjallisesti. Portugalin ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukset,
         Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago sekä komissio esittivät suullisia huomautuksia
         ja vastasivat unionin tuomioistuimen kysymyksiin 12.5.2011 pidetyssä istunnossa.
      
      V       Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
      A        Asiassa Medeva esitetyt ennakkoratkaisukysymykset 1–5
      42.      Asiassa Medeva esittämissään kysymyksissä 1–5 ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toivoo lähinnä selvennystä asetuksen
         N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan soveltamiseen lisäsuojatodistushakemukseen, joka koskee vaikuttavien aineiden yhdistelmää,
         joka ei sellaisenaan ole patentin kohteena mutta kuuluu patenttioikeudellisen suojan piiriin, koska yhtä tai useampaa vaikuttavien
         aineiden yhdistelmässä käytettyä vaikuttavaa ainetta suojaa voimassa oleva patentti. Tässä yhteydessä ennakkoratkaisua pyytänyt
         tuomioistuin tiedustelee erityisesti, onko katsottava, että tällaista vaikuttavien aineiden yhdistelmää ”suojaa voimassa oleva
         peruspatentti”. Lisäksi kyseinen tuomioistuin tiedustelee, sovelletaanko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa useampaa
         vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin tai yhdistelmärokotteisiin eri tavoin kuin ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta
         sisältäviin lääkkeisiin tai rokotteisiin.
      
      43.      Komissio sekä Portugalin, Latvian ja Liettuan hallitukset vastaavat kieltävästi kysymykseen, voidaanko vaikuttavien aineiden
         yhdistelmää, johon sisältyy sekä patentoituja että patentoimattomia vaikuttavia aineita, pitää kokonaisuudessaan asetuksen
         N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna tuotteena, jota ”suojaa voimassa oleva peruspatentti”. Medeva ja Yhdistyneen
         kuningaskunnan hallitus sen sijaan vastaavat myöntävästi tähän kysymykseen. Kaikki asianosaiset ja muut osapuolet katsovat,
         ettei asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa sovelleta useampaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin tai yhdistelmärokotteisiin
         eri tavoin kuin ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin tai rokotteisiin.
      
      44.      Komission mukaan ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on nyt käsiteltävän kaltaisessa tapauksessa asetuksen N:o 469/2009
         3 artiklan a alakohdan nojalla selvitettävä, suojaako 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettua tuotetta 1 artiklan c alakohdassa
         tarkoitettu peruspatentti. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on komission mukaan siten selvitettävä, millä vaikuttavilla
         aineilla on kansallisen lainsäädännön perusteella patenttioikeudellinen suoja, mutta ei sitä, mitkä kaupallisen toiminnan
         muodot patentin haltija voi kieltää kolmansilta osapuolilta. Komissio katsoo, että 3 artiklan a alakohtaa on tässä yhteydessä
         sovellettava lisäsuojatodistushakemuksiin, jotka koskevat useampaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä tai rokotteita,
         samalla tavoin kuin lisäsuojatodistushakemuksiin, jotka koskevat ainoastaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä
         tai rokotteita. Tämä pätee sekä yhdistelmärokotteisiin, jotka sisältävät useita antigeeneja, joista ainoastaan yhtä suojaa
         voimassa oleva peruspatentti, että useita antigeeneja sisältäviin yhdistelmärokotteisiin, jonka kaikkia tietyltä taudilta
         suojaavia antigeeneja suojaa voimassa oleva peruspatentti.
      
      45.      Portugalin hallituksen mukaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinnassa on otettava lähtökohdaksi se, että
         peruspatenttien antaman suojan soveltamisala on määritettävä kansallisen lainsäädännön perusteella. Euroopan patenttisopimuksen
         sopimusvaltioiden kansallisten lainsäädäntöjen mukaan patenttisuojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten perusteella. Portugalin
         hallitus katsoo, että näin ollen patenttivaatimusten perusteella on myös ratkaistava, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti
         3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla. Myös useampaa kuin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin tai yhdistelmärokotteisiin
         pätee se, että vaikuttavien aineiden yhdistelmää suojaa peruspatentti vain, jos kyseinen vaikuttavien aineiden yhdistelmä
         on mainittu patenttivaatimuksissa. Portugalin hallitus katsoo tämän perusteella, ettei useita antigeeneja, joista ainoastaan
         yhtä suojaa voimassa oleva peruspatentti, sisältävä yhdistelmärokote täytä 3 artiklan a alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.
         Myös useita peruspatentin suojaamia antigeeneja sisältävä yhdistelmärokote täyttää Portugalin hallituksen mukaan 3 artiklan
         a alakohdassa säädetyt edellytykset vain, jos vaikuttavien aineiden yhdistelmä vastaa täysin patenttivaatimuksia.
      
      46.      Liettuan hallituksen mukaan asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan perustelukappaleista ja säännöksistä ilmenee, että lisäsuojatodistuksen
         myöntäminen edellyttää paitsi sitä, että kyseistä tuotetta suojaa peruspatentti ja että tuotteella on voimassa oleva lupa
         saattaa se lääkkeenä markkinoille, myös sitä, että kyseisen lääkkeen vaikuttava aine sisältyy patenttivaatimuksiin. Tähän
         ei vaikuta se, minkätyyppiselle lääkkeelle lisäsuojatodistusta haetaan. Myös Latvian hallitus katsoo, että se, suojaako tuotetta
         peruspatentti, ratkaistaan patenttivaatimusten perusteella. Peruspatentti suojaa ainoastaan patenttivaatimuksissa kuvailtua
         tuotetta. Tämä pätee Latvian hallituksen mukaan myös yhdistelmärokotteisiin tai useampaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin.
      
      47.      Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen ja Medevan mukaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on sen sijaan tulkittava
         siten, että vaikuttavien aineiden yhdistelmää suojaa voimassa oleva peruspatentti, jos vähintään yksi sen vaikuttavista aineista
         kuuluu patenttivaatimusten perusteella määräytyvään patenttisuojan soveltamisalaan, jolloin koko vaikuttavien aineiden yhdistelmällä
         on patenttioikeudellinen suoja identtisten tuotteiden myyntiä vastaan. Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen ja Medevan mukaan
         tätä sääntöä sovelletaan täysimääräisesti useampaa kuin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviin lääkkeisiin tai yhdistelmärokotteisiin.
         Jos yhdistelmärokote sisältää näin ollen useita antigeeneja, joista yhtä suojaa voimassa oleva peruspatentti, myös yhdistelmärokotteen
         on katsottava kuuluvan kyseisen peruspatentin antaman suojan soveltamisalaan. Sama pätee silloin, kun yhdistelmärokote sisältää
         useita tietyltä taudilta suojaavia antigeeneja, joista kaikkia suojaa voimassa oleva peruspatentti. Medeva toteaa toissijaisesti,
         että sen esittämä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinta pätee joka tapauksessa yhdistelmärokotteisiin.
      
      B       Asiassa Medeva esitetty ennakkoratkaisukysymys 6 ja asiassa Georgetown University ym. esitetty ainoa ennakkoratkaisukysymys
      48.      Asiassa Medeva esitetyssä kysymyksessä 6 ja asiassa Georgetown University ym. esitetyssä ainoassa kysymyksessä ennakkoratkaisua
         pyytäneet tuomioistuimet toivovat selvennystä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdan soveltamiseen. Tässä yhteydessä
         ne tiedustelevat lähinnä, voiko siinä säädetty lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytys täyttyä, jos lääke, jolle on myönnetty
         markkinoille saattamista koskeva lupa, sisältää lisäsuojatodistushakemuksessa mainitun vaikuttavan aineen tai vaikuttavien
         aineiden yhdistelmän lisäksi muita vaikuttavia aineita.
      
      49.      Komission, Georgetown Universityn, University of Rochesterin, Loyola University of Chicagon ja Medevan mukaan tähän kysymykseen
         on vastattava myöntävästi. Medeva muotoilee vastausehdotuksensa kuitenkin ainoastaan siltä varalta, ettei unionin tuomioistuin
         yhdy sen vastausehdotuksiin asiassa Medeva esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin 1–5.
      
      50.      Yhdistyneen kuningaskunnan, Portugalin ja Latvian hallitusten mukaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava
         sen sijaan siten, että lääkkeellä, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, on oltava sama vaikuttavien aineiden
         yhdistelmä kuin tuotteella, jolle on haettu lisäsuojatodistusta. Liettuan hallitus toteaa, että lääkkeen, jolle markkinoille
         saattamista koskeva lupa myönnettiin, sisältämän vaikuttavan aineen on vastattava patenttivaatimuksissa kuvailtua vaikuttavaa
         ainetta.
      
      VI     Oikeudellinen arviointi
      A       Asiassa Medeva esitetyt ennakkoratkaisukysymykset 1–5
      51.      Asiassa Medeva esitetyissä kysymyksissä 1–5 ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä selvennystä asetuksen
         N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan soveltamista lisäsuojatodistushakemukseen, joka koskee lääkkeen vaikuttavien aineiden
         yhdistelmää, joka ei kokonaisuudessaan ole patentin kohteena mutta jolla on patenttioikeudellinen suoja kolmansien osapuolten
         toteuttamaa valmistusta ja myyntiä vastaan, koska osalla lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmästä on voimassa oleva patentti.
      
      52.      Vaikka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa näissä kysymyksissään ainoastaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a
         alakohtaan, se tuo ennakkoratkaisupyynnöllään esiin periaatekysymyksen, voidaanko useampaa vaikuttavaa ainetta sisältäville
         lääkkeille hakea ja myöntää lisäsuojatodistuksia, jos niiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä on ainoastaan osittain patentin
         kohteena, ja jos voidaan, miten ja millaisin edellytyksin. Unionin tuomioistuin ei ole toistaiseksi käsitellyt kattavasti
         tätä periaatekysymystä. Jäljempänä on siksi nähdäkseni syytä analysoida ensin ongelmia, jotka liittyvät asetuksen N:o 469/2009
         sovellettavuuteen lääkkeisiin, joiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä on osittain patentoitu. Näin voidaan antaa hyödyllinen
         vastaus ennakkoratkaisukysymyksiin, jotka koskevat asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan soveltamista tällaisiin lääkkeisiin.
      
      53.      Voidakseni vastata kysymykseen asetuksen N:o 469/2009 sovellettavuudesta lääkkeisiin, joiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä
         on osittain patentoitu, analysoin ensin kyseistä asetusta sen sanamuodon ja systematiikan perusteella. Seuraavaksi vertailen
         sanamuotoon perustuvan tulkinnan tulosta asetuksen N:o 469/2009 tavoitteisiin. Tämän jälkeen vastaan ennakkoratkaisukysymyksiin
         analyysiin perustuvien teleologisten pohdintojen pohjalta.
      
      1.       Asetuksen N:o 469/2009 tulkinta sanamuodon ja systematiikan perusteella
      a)       Lisäsuojatodistuksen kohde
      54.      Asetuksen N:o 469/2009 2 artiklan mukaan patentin suojaama tuote, jota direktiivissä 2001/83 tai direktiivissä 2001/82 säädetty
         lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten
         nojalla ja siinä säädettyjä menettelyjä noudatettaessa saada lisäsuojatodistuksen.
      
      55.      Tarkat edellytykset tällaisen todistuksen myöntämiselle vahvistetaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa, jonka a alakohdassa
         edellytetään, että jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, tuotetta suojaa hakemuspäivänä voimassa oleva peruspatentti.
      
      56.      Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklassa määritellään, mitä käsitteillä ”lääke”, ”tuote” ja ”peruspatentti” tarkoitetaan. Asetuksen
         1 artiklan a alakohdan mukaan ”lääkkeellä” tarkoitetaan kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten
         tai eläinten sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn. ”Tuote” on 1 artiklan b alakohdan mukaan lääkkeen vaikuttava aine tai vaikuttavien
         aineiden yhdistelmä. ”Peruspatentilla” tarkoitetaan 1 artiklan c alakohdan mukaan patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan,
         tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta.
      
      57.      Käsitteiden ”tuote” ja ”lääke” sisällöstä sekä niiden keskinäisestä suhteesta komissio totesi asetusta N:o 1768/92 koskevan
         ehdotuksensa perusteluissa,(8) että päivittäisessä kielenkäytössä käytettävää lääkkeen käsitettä on vaikea määritellä oikeusalalla. Lisäksi se totesi, ettei
         lääkelainsäädännössä käytettävä lääkkeen käsite välttämättä vastaa tarkalleen patenttilainsäädännössä käytettävää määritelmää.
         Näiden kahden järjestelmän yhtymäkohtaan sijoittuvan lisäsuojatodistuksen yhteydessä käsitettä ”lääke” käytetään yhteisnimityksenä.(9)
      
      58.      Asetuksen antaja on näin ollen pyrkinyt erottamaan lääkkeen, tuotteen ja vaikuttavan aineen käsitteet määritelmällisesti toisistaan
         sekä luomaan yhteyden lääkelainsäädännön sekä teollis- ja tekijänoikeuslainsäädännön aloihin kuuluvien käsitteiden välille.
         Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklassa esitettyihin määritelmiin näyttää tässä yhteydessä sisältyvän myös selviä tulkintaohjeita,
         mutta kun asetuksen N:o 469/2009 sanamuotoa analysoidaan tarkemmin, käsitteiden ”tuote” ja ”lääke” käytössä on havaittavissa
         tiettyä epäselvyyttä, sillä aina ei ole selvää, missä määrin nämä käsitteet vastaavat tai niiden pitäisi vastata sisällöllisesti
         toisiaan.
      
      59.      Ensimmäinen esimerkki tästä saadaan vertailemalla asetuksen N:o 469/2009 nimeä ja 2 artiklaa. Nimensä mukaan asetus koskee
         ”lääkkeiden” lisäsuojatodistusta. Asetuksen 2 artiklassa sen sijaan todetaan, että lisäsuojatodistus annetaan patentin suojaamalle
         ”tuotteelle”.
      
      60.      Toisen esimerkin tarjoaa asetuksen N:o 469/2009 2 artiklan sanamuoto, jonka mukaan lisäsuojatodistuksen voi saada patentin
         suojaama ”tuote”, jota direktiivissä 2001/83 tai direktiivissä 2001/82 säädetty ”lääkkeenä” markkinoille saattamista edeltävä
         hallinnollinen lupamenettely koskee. Myös asetuksen 3 artiklan b alakohdassa puhutaan luvasta saattaa ”tuote lääkkeenä” markkinoille.
      
      61.      ”Tuotteen” ja ”lääkkeen” käsitteiden sisällöllinen päällekkäisyys käy ilmi myös asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaan
         sisältyvästä ”tuotteen” määritelmästä. Asetuksen eri kieliversioissa, joissa tehdään ero määräisen ja epämääräisen artikkelin
         välille, tuotetta nimittäin kuvaillaan määräistä artikkelia käyttämällä ”tietyksi” vaikuttavaksi aineeksi tai lääkkeen vaikuttavien
         aineiden yhdistelmäksi.(10) Näin ollen tuote vastaa koko sitä lääkkeen aktiivista tai vaikuttavaa osaa, joka tekee siitä sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn
         tarkoitetun aineen ja siten lääkkeen.(11) Sanamuodon perusteella jokin vaikuttava aine, joka on muiden vaikuttavien aineiden ohella ainoastaan osa lääkkeen vaikuttavien
         aineiden yhdistelmää, ei näin ollen ole asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu tuote.(12)
      
      62.      Viimeksi esitetty toteamus asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdan sanamuodosta on erityisen merkityksellinen näissä
         ennakkoratkaisumenettelyissä. Siitä nimittäin seuraa, että yhdistelmärokotteessa ainoastaan kaikkien vaikuttavien aineiden
         yhdistelmä on asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettu tuote. Yhdistelmärokotteen yksittäisen vaikuttavan aineen ei sen sijaan
         voida 1 artiklan b alakohdan sanamuodon perusteella katsoa sisältyvän asetuksessa N:o 469/2009 määriteltyyn tuotteen käsitteeseen.
      
      b)       Ongelma: voidaanko lisäsuojatodistus myöntää useampaa vaikuttavaa ainetta sisältäville lääkkeille, joiden vaikuttavien aineiden
         yhdistelmä on patentoitu ainoastaan osittain?
      
      63.      Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdan sanamuodon perusteella yksittäinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden
         yhdistelmä, joka on osa lääkkeen laajempaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää, ei ole kyseisessä asetuksessa tarkoitettu tuote.
         Asetuksen N:o 469/2009 sanamuotoon perustuvasta tulkinnasta seuraa näin ollen, että useampaa vaikuttavaa ainetta sisältävälle
         lääkkeelle voidaan myöntää lisäsuojatodistus ainoastaan koko vaikuttavien aineiden yhdistelmän osalta. Ainoastaan vaikuttavien
         aineiden yhdistelmä sellaisenaan on nimittäin 1 artiklan b alakohdan sanamuodon perusteella tuote, jolle voidaan myöntää lisäsuojatodistus.
      
      64.      Edellä esitetty sanamuotoon perustuva tulkinta tarkoittaa kuitenkin samalla sitä, ettei lisäsuojatodistuksia voida myöntää
         lääkkeille, joiden useammasta vaikuttavasta aineesta ainoastaan osa on patentin kohteena. Tällaisten lääkkeiden kohdalla olisi
         nimittäin yleensä tosiasiallisesti mahdotonta, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa edellytetty, asetuksen
         1 artiklan c alakohdassa tarkoitettu perustapatentti olisi olemassa.
      
      65.      Tämä ilmenee asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohtaan sisältyvästä peruspatentin määritelmästä.
      
      66.      Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdan mukaan peruspatentilla tarkoitetaan patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan,
         tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä
         varten. Tässä määritelmässä viitataan kolmeen suureen patenttiluokkaan, joihin peruspatentti voi kuulua, eli 1) itse tuotteeseen
         liittyviin patentteihin, 2) menetelmään liittyviin patentteihin ja 3) tuotteen tai menetelmän käyttösovellutuksiin liittyviin
         patentteihin.(13)
      
      67.      Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdassa mainituissa kolmessa patenttiluokassa peruspatentin kohteena on aina kyseisen
         asetuksen 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu tuote ja näin ollen lääkkeen tietty vaikuttava aine tai tietty vaikuttavien
         aineiden yhdistelmä. Tästä seuraa, ettei patentti voi olla asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdassa tarkoitettu peruspatentti
         mille tahansa vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle, joka muodostaa ainoastaan osan lääkkeen vaikuttavien
         aineiden yhdistelmästä. Sanamuotoon perustuvan tulkinnan perusteella 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna tuotteena on nimittäin
         pidettävä ainoastaan kyseisen lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmää kokonaisuudessaan eikä yhdistelmän patentoitua osaa.
      
      68.      Tätä päätelmää ei muuta myöskään pääasiassa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan yhteydessä esitetyt pohdinnat peruspatentin
         kohteen – tai patenttisuojan laajuuden – ja suojaavan vaikutuksen välisestä erosta. Tällainen vertailu koskee erityisesti
         sitä, suojaako vaikuttavien aineiden yhdistelmää voimassa oleva patentti silloin, kun patentin kohteena oleva vaikuttava aine
         on vaikuttavien aineiden yhdistelmän kiinteä aineosa, jolloin koko vaikuttavien aineiden yhdistelmää ei voida valmistaa tai
         saattaa markkinoille ilman patentin haltijan lupaa (kyseessä on patentin suojaava vaikutus).
      
      69.      Tässä yhteydessä ratkaisevaa on se, että asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdan mukaisessa peruspatentin määritelmässä
         lähtökohtana on patentin kohde eikä sen suojaava vaikutus. Asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitetun peruspatentin on katsottava näin ollen tarkoittavan kansallista patenttia tai eurooppapatenttia,
         jonka kohteena on joko asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu tuote sellaisenaan taikka tällaisen tuotteen valmistusmenetelmä
         tai käyttösovellutus.
      
      70.      Koska patenttilainsäädäntöä ei ole yhdenmukaistettu unionissa, kysymykseen siitä, onko asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b
         alakohdassa tarkoitettu tuote sellaisenaan taikka tällaisen tuotteen valmistusmenetelmä tai käyttösovellutus kansallisen patentin
         tai eurooppapatentin kohteena, on unionin oikeuden nykytilassa vastattava kyseistä patenttia koskevien kansallisten säännösten
         perusteella.(14) Asetuksen 1 artiklan c alakohdassa säädetty peruspatentin määritelmä(15) kuitenkin edellyttää, että käytettäessä sitä lähtökohtana on aina – kansallisen oikeuden perusteella selvitettävä – kyseessä
         olevan patentin kohde eivätkä sen suojaavat vaikutukset.
      
      71.      Tämä asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohtaan sisältyvä määritelmää koskeva vaatimus vähentää samalla sitä vaaraa, että
         todistuksen antamassa suojassa olisi eroja unionin sisällä, koska aineellista patenttioikeutta ei ole yhdenmukaistettu unionissa.(16)
      
      72.      Edellä esitettyjen pohdintojen perusteella olisi nähdäkseni asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdan pakottavien vaatimusten
         vastaista, jos kansallinen tuomioistuin kansalliseen patenttioikeuteen vetoamalla ottaisi huomioon tietylle vaikuttavalle
         aineelle myönnetyn patentin suojaavan vaikutuksen, jotta kyseistä patenttia voitaisiin pitää kaikkia niitä vaikuttavien aineiden
         yhdistelmiä suojaavana peruspatenttina, joissa patentoitua vaikuttavaa ainetta käytetään.
      
      73.      Asetuksen N:o 469/2009 1–3 artiklan sanamuotoon perustuvan tulkinnan pohjalta on näin ollen pääteltävä, ettei lisäsuojatodistuksia
         voida myöntää lääkkeille, joiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä on patentoitu ainoastaan osittain, jos asetuksen 1 artiklan
         c alakohdassa tarkoitettua peruspatenttia ei ole olemassa.
      
      2.       Asetuksen N:o 469/2009 teleologinen tulkinta
      74.      Edellä esittämistäni toteamuksista ilmenee, ettei lisäsuojatodistusta voida asetuksen N:o 469/2009 sanamuotoon perustuvan
         tulkinnan perusteella yleensä myöntää yhdistelmärokotteelle, jonka vaikuttavien aineiden yhdistelmä on patentoitu ainoastaan
         osittain. Jäljempänä tutkin ensin, sopiiko tällainen tulos yhteen asetuksen N:o 469/2009 tavoitteiden kanssa. Koska tähän
         on nähdäkseni vastattava kieltävästi, täydennän asetuksen N:o 469/2009 1–3 artiklan sanamuotoon perustuvaa tulkintaa teleologisella
         tulkinnalla.
      
      a)       Asetuksen N:o 469/2009 1–3 artiklan teleologisen tulkinnan välttämättömyys
      75.      Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen tavoitteena on lähinnä jatkaa patentin lääkkeissä käytettäville vaikuttaville aineille antaman
         suojan voimassaoloa.
      
      76.      Tavanomainen patentin antama suoja-aika on 20 vuotta laskettuna keksintöä koskevan patenttihakemuksen jättämispäivästä. Jos
         direktiivin 2001/83 tai direktiivin 2001/82 mukainen lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa annetaan vasta patenttihakemuksen
         jättämisen jälkeen, lääkkeiden valmistajat(17) eivät voi hyödyntää yksinoikeusasemaansa taloudellisesti patenttisuojan alaisten vaikuttavien aineiden osalta patenttihakemuksen
         jättämisen ja kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välisenä aikana. Koska tämä unionin lainsäätäjän
         mukaan lyhentää patentin vaikuttaville aineille antamaa todellista suoja-aikaa niin, ettei se riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen
         käytettyjä varoja ja varmistamaan korkeatasoisen tutkimustoiminnan ylläpitämisen kannalta välttämättömiä varoja,(18) asetuksessa N:o 469/2009 säädetään mahdollisuudesta pidentää lisäsuojatodistusta hakemalla lääkkeen patentoituja vaikuttavia
         aineita koskevien yksinoikeuksien voimassaoloaikaa yhteensä enintään 15 vuodeksi siitä hetkestä lukien, kun unionissa ensimmäisen
         kerran myönnettiin lupa saattaa kyseinen lääke markkinoille.(19)
      
      77.      Sääntelyn tavoitteena on luoda tasapaino lääkealaan liittyvien eri etujen välille. Näihin etuihin kuuluvat yhtäältä niiden
         yritysten ja laitosten edut, jotka tekevät osittain erittäin kallista tutkimusta lääkealalla ja kannattavat siksi keksinnöilleen
         myönnetyn suojan voimassaoloajan jatkamista, jotta investointikustannukset on mahdollista saada takaisin. Toisaalta kyseessä
         ovat niiden geneeristen tuotteiden valmistajien edut, jotka eivät voi valmistaa eivätkä myydä geneerisiä tuotteita, jos patenttisuojan
         piiriin kuuluvien vaikuttavien aineiden suojan voimassaoloa jatketaan. Merkityksellistä on tässä yhteydessä myös se, että
         geneeristen tuotteiden myynti laskee tavallisesti kyseisten lääkkeiden hintoja. Potilaiden edut sijoittuvat näin ollen tutkimusyritysten
         ja -laitosten sekä geneeristen tuotteiden valmistajien etujen väliin. Potilaiden etujen mukaista on nimittäin yhtäältä se,
         että kehitetään uusia lääkkeiden vaikuttavia aineita, mutta toisaalta myös se, että lääkkeitä on myöhemmin saatavilla mahdollisimman
         edullisesti. Sama pätee yleisesti julkisiin kansanterveysjärjestelmiin, joilla on lisäksi erityinen intressi estää todistuksella
         suojattujen vanhojen vaikuttavien aineiden saattaminen markkinoille hieman muutetussa muodossa mutta ilman tosiasiallista
         innovaatiota sekä tästä johtuva terveysalan menojen keinotekoinen lisääntyminen.
      
      78.      Tämän etuihin liittyvän monimutkaisen tilanteen vuoksi asetuksessa N:o 469/2009 pyritään tasapainoiseen ratkaisuun, jossa
         kaikkien asianosaisten edut otetaan asianmukaisesti huomioon. Etujen tasapainon monimutkaisuuden(20) vuoksi asetuksen yksittäisten säännösten teleologisessa tulkinnassa on oltava hyvin varovainen.
      
      79.      Nähdäkseni on kuitenkin selvää, että kun asetuksen N:o 469/2009 1–3 artiklaa tulkitaan sanamuodon perusteella siten, ettei
         lisäsuojatodistuksia voida myöntää lääkkeille, joiden useammasta vaikuttavasta aineesta ainoastaan osa on patentin kohteena,
         tulkinnan tulos on ristiriidassa asetuksen N:o 469/2009 tavoitteiden kanssa.
      
      80.      Jos lääkkeille, joiden useammasta vaikuttavasta aineesta ainoastaan osa on patentin kohteena, ei nimittäin voitaisi myöntää
         lisäsuojatodistuksia, patentoitujen vaikuttavien aineiden suojan voimassaoloaikaa ei voitaisi asetuksen N:o 469/2009 mukaisesti
         jatkaa kaikilla aloilla, joilla lääkkeiden valmistajat katsovat olevansa oikeudellisista tai tosiasiallisista syistä velvollisia
         saattamaan patentoituja vaikuttavia aineita markkinoille yhdistettyinä muihin vaikuttaviin aineisiin yhdessä lääkkeessä.
      
      81.      Nyt käsiteltävässä asiassa kyseessä oleva esimerkki rokotteiden vaikuttavien aineiden kehittämisestä osoittaa yksiselitteisesti,
         ettei tällainen tulos soveltuisi yhteen asetuksen N:o 469/2009 tavoitteiden kanssa.
      
      82.      Rokotteiden merkitystä kansanterveydelle on vaikea yliarvioida. Se ilmenee muun muassa Euroopan komission terveys- ja kuluttaja-asioiden
         pääosaston toteamuksista, jotka koskevat komission rokottamisstrategiaa. Pääosasto esimerkiksi korostaa, että rokottaminen
         tekee ihmiset vastustuskykyisiksi sairauksia vastaan ja on kiistämättä yksi kustannustehokkaimmista käytössä olevista kansanterveystoimista.(21) Lisäksi pääosasto painottaa, että komissio tukee kohdunkaulan syöpää vastaan annettavien rokotteiden käyttöönottoa, missä
         yhteydessä mainitaan nimenomaisesti asiassa Georgetown University ym. kyseessä olevat rokotteet Gardasil ja Cervarix.(22)
      
      83.      Sekä Georgetown University, University of Rochester ja Loyola University of Chicago(23) että Medeva(24) korostivat kirjallisissa huomautuksissaan, että yhdistelmärokotteiden kehittäminen on nimenomaan sekä kansallisten terveysviranomaisten
         että potilaiden edun mukaista. Yhdistelmärokotteiden ansiosta erityisesti vauvat ja pikkulapset saavat muutamalla rokotuksella
         nopeasti kattavan rokotesuojan useita tauteja vastaan. Edellä mainittujen asianosaisten mukaan tämän ansiosta rokotussuunnitelmaa
         noudatetaan paremmin, potilaille aiheutuu mahdollisimman vähän epämukavuuksia eikä kattavan rokotesuojan saaminen viivästy.
         Siksi rokotteita saatetaan markkinoille monissa tapauksissa ainoastaan yhdistelmärokotteina.
      
      84.      Toteamustensa tueksi kyseiset asianosaiset viittaavat yhtäältä asiakirjaan nimeltä WHO Fact Sheet N° 288 (2005) – Immunization
         against diseases of public importance,(25) johon sisältyvässä rokotetyyppejä käsittelevässä luvussa todetaan, että rokotteita annetaan usein antigeenien yhdistelminä.
         Tässä yhteydessä Medeva lisäksi korostaa, ettei se ole valmistanut rokotetta, joka sisältäisi ainoastaan FHA:ta ja pertaktiinia.(26)
      
      85.      Useat Maailman terveysjärjestön julkaisut tukevat tätä pääasiassa edustettuina olevien lääketutkimusalan yritysten väitettä.
         Maailman terveysjärjestö esimerkiksi toteaa artikkelissa nimeltä Six common misconceptions about immunization, että parhaillaan
         tutkitaan mahdollisuutta yhdistää entistä useampia antigeeneja yhteen rokotteeseen. Sen mukaan kattavien yhdistelmärokotteiden
         etuna on, että vauvat saavat mahdollisimman varhain laajan rokotesuojan. Kun rokotuksia on vähemmän, vanhemmilta säästyy myös
         aikaa ja rahaa ja rokotukset aiheuttavat lapsille vähemmän traumoja.(27)
      
      86.      Tässä yhteydessä myös asiassa Medeva ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on korostanut, että rokotteiden valmistajien on
         valtioiden ostokäyttäytymisen vuoksi valmistettava mahdollisuuksien mukaan laajoja rokoteyhdistelmiä. Kyseisen tuomioistuimen
         käsityksen mukaan markkinoita ohjaa näin ollen valtio, joka pyrkii yhdistämään rokotteita mahdollisimman paljon. Ennakkoratkaisua
         pyytänyt tuomioistuin katsoo näin ollen, ettei patentoiduille rokotteille olisi yksinään myytyinä välttämättä markkinoita.(28)
      
      87.      Edellä esitetyt toteamukset osoittavat, että lääkkeiden valmistajilla voi olla oikeutettu etu saattaa yhdistelmärokotteita
         markkinoille. Nähdäkseni olisi näin ollen asetuksen N:o 469/2009 tavoitteiden vastaista, jos siinä luotu etujen tasapaino,
         jonka mukaan lääkkeiden valmistajien pitäisi voida jatkaa patentoituja vaikuttavia aineita koskevaa yksinoikeuttaan kaikkiaan
         enintään 15 vuoteen siitä hetkestä lukien, kun unionissa myönnettiin ensimmäisen kerran lupa saattaa kyseessä oleva lääke
         markkinoille unionissa, kaatuisi siihen, että patentoidut vaikuttavat aineet saatetaan markkinoille yhdessä lääkkeessä muihin
         vaikuttaviin aineisiin yhdistettyinä.
      
      88.      Asetuksen N:o 469/2009 1–3 artiklan sanamuotoon perustuvaa tulkintaa on näin ollen täydennettävä teleologisella tulkinnalla,
         jossa on varmistettava, että kyseisiin artikloihin sisältyviä lisäsuojatodistuksia koskevia säännöksiä voidaan soveltaa täysimääräisesti
         myös lääkkeisiin, joiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä on patentoitu ainoastaan osittain.(29)
      
      b)       Asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettu ”tuote”
      89.      Edellä esittämieni toteamusten perusteella asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohtaan sisältyvää tuotteen määritelmää
         on nähdäkseni tulkittava teleologisesti siten, että asetuksessa tarkoitettu tuote käsittää lääkkeen ”tietyn” vaikuttavan aineen
         tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän lisäksi myös ”jonkin” vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän.
      
      90.      Tällainen tulkinta mahdollistaa asetuksen N:o 469/2009 soveltamisen myös lääkkeisiin, joiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä
         on patentoitu ainoastaan osittain. Tällöin lisäsuojatodistushakemuksen yhteydessä voidaan nimittäin mainita patentin kohteena
         oleva osa vaikuttavien aineiden yhdistelmästä 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna tuotteena. Kyseistä patenttia voidaan
         ilman muuta pitää asetuksen 1 artiklan c alakohdassa tarkoitettuna peruspatenttina, joten asetuksen 3 artiklassa todistuksen
         saamiselle säädettyjä edellytyksiä voidaan arvioida tältä pohjalta.
      
      c)       Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu ”tuote”
      91.      Vaikka asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitetun tuotteen käsitteen laajentaminen ”johonkin” vaikuttavaan
         aineeseen tai ”johonkin” vaikuttavien aineiden yhdistelmään mahdollistaa lähtökohtaisesti asetuksen soveltamisen lääkkeisiin,
         joiden vaikuttavien aineiden yhdistelmä on ainoastaan osittain patentin kohteena, on varmistettava, ettei tällaisessa teleologisessa
         tulkinnassa mennä unionin lainsäätäjän tavoitteena ollutta etujen tasapainottamista pidemmälle.
      
      92.      Tässä yhteydessä vaarana on erityisesti, että asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdan tulkinnalla, jonka mukaan ”tuotteena”
         voidaan pitää sekä lääkkeen ”tiettyä” vaikuttavien aineiden yhdistelmää että osaa vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, voitaisiin
         yrittää heikentää asetuksen antajan säätämää lisäsuojatodistusten voimassaoloajan rajoittamista koskevaa järjestelmää.
      
      93.      Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdan nojalla lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä
         ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä
         kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Asetuksen 13 artiklan 2 kohdan mukaan todistus on kuitenkin voimassa enintään
         viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
      
      94.      Edellä mainituista säännöksistä ilmenee asetuksen antajan päätös jatkaa patentin haltijan yksinoikeutta ajanjaksolla, jonka
         verran lääkkeen lupamenettelyn kesto ylittää viisi vuotta; tässä on kuitenkin noudatettava viiden vuoden enimmäisaikaa. Yhdenmukainen
         lähtökohta todistuksen voimassaolon laskennalle on ensimmäinen lupa saattaa tuote markkinoille ”unionissa”,(30) jolloin samoja tuotteita koskevilla lisäsuojatodistuksilla on lähtökohtaisesti sama voimassaoloaika kaikissa jäsenvaltioissa.
      
      95.      Todistuksen antama suoja ei näin ollen tule kyseeseen, jos lääkkeiden valmistaja onnistuu saattamaan patentoitua vaikuttavaa
         ainetta sisältävän lääkkeen markkinoille viiden vuoden kuluessa patenttihakemuksen jättämisestä; sillä on kuitenkin vähintään
         15 vuoden patenttisuoja, jos patentin tavanomainen voimassaoloaika on 20 vuotta. Jos lääkkeiden valmistaja sen sijaan saa
         ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan unionissa vasta vähintään kymmenen vuoden kuluttua patenttihakemuksen
         jättämisestä, siihen sovelletaan todistuksen antamaa enimmäissuoja-aikaa, joka on viisi vuotta.
      
      96.      Jos sekä lääkkeen tiettyä vaikuttavien aineiden yhdistelmää että jotain siihen sisältyvää patentoitua vaikuttavaa ainetta
         tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää voidaan pitää asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna tuotteena,
         vaarana on, että lääkkeiden valmistaja kehittää patentoidun vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän perusteella
         useita lääkkeitä, joissa on eri vaikuttavien aineiden yhdistelmä, ja saattaa ne markkinoille osittain tietyllä viiveellä optimoidakseen
         todistuksen antaman suojan.
      
      97.      Lääkkeiden valmistajan kannalta optimaalinen patentti- ja todistussuojan voimassaolo voitaisiin saavuttaa esimerkiksi siten,
         että ensimmäinen jotain patentoitua vaikuttavaa ainetta sisältävä lääke saatetaan markkinoille mahdollisimman nopeasti, jotta
         jo olemassa olevaa patenttisuojaa voidaan hyödyntää taloudellisesti. Jos markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämismenettely
         on kestänyt yli viisi vuotta, lääkkeiden valmistaja voi samaan aikaan hakea lisäsuojatodistusta ja ilmoittaa tuotteeksi koko
         lääkkeen vaikuttavan aineen yhdistelmän. Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa edellytettävän kyseistä tuotetta
         koskevan patenttioikeudellisen suojan se voisi yrittää perustella viittaamalla vaikuttavien aineiden yhdistelmään sisältyvälle
         patentoidulle vaikuttavalle aineelle myönnetyn peruspatentin suojaavaan vaikutukseen.(31) Lääkkeiden valmistaja voisi saattaa myöhemmin markkinoille hieman erilaisia vaikuttavien aineiden yhdistelmiä sisältäviä
         lääkkeitä, jotka sisältävät myös patentoitua vaikuttavaa ainetta, ja hakea niille saman logiikan mukaisesti uusia lisäsuojatodistuksia,
         jotka voisivat olla voimassa enintään viisi vuotta.
      
      98.      Jotta tällainen asetuksessa N:o 469/2009 säädetyn todistussuojan voimassaolon rajoittamista koskevan järjestelmän heikentäminen
         voidaan välttää, 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että kyseisessä säännöksessä tarkoitettu tuote vastaa 1 artiklan
         c alakohdassa tarkoitetun peruspatentin kohteena olevaa tuotetta.
      
      99.      Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetun ”tuotteen” kuvaus tarkoittaa yhtäältä, että 3 artiklan a alakohdan
         soveltamisen yhteydessä kulloisenkin tuomioistuimen on lähinnä tutkittava, onko kyseessä peruspatentin kohteena oleva tuote.
         Tarkastelu on lähtökohtaisesti toteutettava peruspatenttiin sovellettavien säännösten mukaisesti. Jos tähän kysymykseen on
         vastattava myöntävästi, tällöin yleensä täyttyy sinänsä myös toinen 3 artiklan a alakohdassa säädetty edellytys, jonka mukaan
         tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti. Vaikka myös jälkimmäiseen kysymykseen on vastattava lähtökohtaisesti peruspatenttiin
         sovellettavien säännösten mukaisesti,(32) on nimittäin oletettava, että tuotetta, joka on peruspatenttiin sovellettavien säännösten mukaan peruspatentin kohteena,
         suojaa myös peruspatentti.
      
      100. Kun otetaan huomioon erityisesti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohta, jonka mukaan jäsenvaltiossa, jossa hakemus
         jätetään, voidaan myöntää ainoastaan yksi lisäsuojatodistus tuotetta kohden, tällaisesta 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta
         toisaalta seuraa, että jokaiselle patentin kohteena olevalle vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle
         voidaan myöntää ainoastaan yksi lisäsuojatodistus patentin antaman suojan voimassaolon jatkamiseksi siitä riippumatta, kuinka
         monessa vaikuttavien aineiden yhdistelmässä patentoitua vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää on käytetty.(33) Tällöin lääkkeiden valmistajat eivät voi optimoida yhtä vaikuttavaa ainetta koskevan patentti- ja todistussuojan voimassaoloa
         siten, että ne saattaisivat patentoidun vaikuttavan aineen markkinoille useissa vaikuttavien aineiden yhdistelmissä eri lääkkeinä
         osittain tietyllä viiveellä.
      
      101. Kun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkitaan siten, että siinä tarkoitetun tuotteen on vastattava peruspatentin
         kohteena olevaa tuotetta, lääkkeiden valmistaja, joka on yhtä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää koskevan
         patentin haltija, voi vapaasti päättää, saattaako se kyseisen patentoidun vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän
         markkinoille yhdessä lääkkeessä, joka sisältää ainoastaan kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,
         vai lääkkeessä, jossa kyseinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on yhdistetty muihin vaikuttaviin aineisiin,
         vai useissa lääkkeissä, joilla on erilaiset vaikuttavien aineiden yhdistelmät. Jokaisen tällaisen lääkkeen kohdalla patentoitua
         vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää on pidettävä 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna tuotteena, jota
         suojaa voimassa oleva peruspatentti. Asetuksen 3 artiklan c alakohdan mukaan tällaiselle tuotteelle voidaan kuitenkin hakea
         ainoastaan yhtä lisäsuojatodistusta siitä riippumatta, miten monessa erilaisessa vaikuttavien aineiden yhdistelmässä patentoitu
         vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä saatetaan lääkkeenä markkinoille.
      
      102. Kun otetaan huomioon erityisesti asiassa Georgetown University ym. esitetty tosiseikkojen kuvaus, tässä yhteydessä on mainittava
         erityistapaus, jossa patentin kohteena on useampia vaikuttavia aineita sekä yksi tai useampi näiden yhdistelmä. Tällöin jokaista
         näistä vaikuttavista aineista tai vaikuttavien aineiden yhdistelmistä, joita käytetään yhdessä lääkkeessä, voidaan pitää asetuksen
         N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuna tuotteena. Jokaisen tällaisen vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden
         yhdistelmän kohdalla lääkkeiden valmistajan patenttia on lisäksi pidettävä asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdassa
         tarkoitettuna peruspatenttina. Tällaisen peruspatentin perusteella ei kuitenkaan voida hakea lisäsuojatodistuksia jokaiselle
         näistä vaikuttavista aineista tai vaikuttavien aineiden yhdistelmistä, joita käytetään yhdessä lääkkeessä. Unionin tuomioistuimen
         oikeuskäytännön mukaan kutakin peruspatenttia kohti voidaan nimittäin antaa vain yksi todistus.(34)
      
      103. Edellä esitetystä seuraa, että sellaisen patentin haltijan, jonka kohteena on useampia vaikuttavia aineita sekä yksi tai useampi
         niiden yhdistelmä, on päätettävä, mille vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle se hakee lisäsuojatodistusta
         peruspatentin perusteella. Tällöin ensimmäisen lisäsuojatodistuksen antaminen jollekin vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien
         aineiden yhdistelmälle kyseisen patentin perusteella estää muiden lisäsuojatodistusten antamisen saman peruspatentin perusteella.
      
      104. Tällaisella asetuksen N:o 469/2009 tulkinnalla yhtäältä estetään se, että asetuksessa säädettyä todistussuojan voimassaoloajan
         rajoittamista koskevaa järjestelmää heikennetään muotoilemalla patenttihakemukseen sisältyvät patenttivaatimukset suojan voimassaoloajan
         optimoimiseksi siten, että ne kattavat sekä yhden tai useamman yksittäisen vaikuttavan aineen että useamman tällaisista yksittäisistä
         vaikuttavista aineista koostuvan yhdistelmän. Jos kullekin näistä vaikuttavista aineista ja vaikuttavien aineiden yhdistelmästä
         voitaisiin hakea lisäsuojatodistusta, patentti- ja todistussuojan voimassaolo voitaisiin yksittäisten vaikuttavien aineiden
         osalta optimoida myöhemmin siten, että yksittäiset vaikuttavat aineet ja niiden yhdistelmät saatettaisiin markkinoille tietyllä
         viiveellä eri lääkkeissä.(35)
      
      105. Tämän tulkinnan ansiosta lääkkeiden valmistajat voivat nähdäkseni toisaalta normaalitapauksessa saada asianmukaisen todistussuojan
         kohdistamalla lisäsuojatodistushakemuksensa keskeiseen vaikuttavaan aineeseen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmään, joka
         sisältyy kehitettäviin eri lääkkeisiin.
      
      106. Todistuksen antaman suojan laajuudesta, ulottuvuudesta ja sisällöstä säädetään asetuksen N:o 469/2009 4 ja 5 artiklassa. Asetuksen
         N:o 469/2009 4 artiklan mukaan todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka
         sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa, sekä kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötarkoituksiin
         lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Asetuksen 5 artiklan mukaan todistus antaa samat
         oikeudet kuin peruspatentti, ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet, jollei 4 artiklasta muuta johdu.
      
      107. Molemmista artikloista ilmenee, että todistuksen antama suoja on aina tiettyyn tarkoitukseen annettu: lisäsuojatodistuksen
         antaman suojan soveltamisala ja suojaava vaikutus koskevat niitä tuotteen käyttötarkoituksia lääkkeenä, joille on myönnetty
         markkinoille saattamista koskeva lupa.(36)
      
      108. Kun lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle myönnetään lisäsuojatodistus, todistuksen
         suojaava vaikutus ulottuu näin ollen peruspatentin antaman suojan rajoissa kaikkiin tuotteen käyttötarkoituksiin myöhemmissä
         lääkkeissä, joiden markkinoille saattaminen hyväksytään ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. Jos todistuksen antaman
         suojan piiriin kuuluvaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää koskeva peruspatentti tarjoaa patentin haltijalle
         suojan kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävien lääkkeiden luvatonta valmistamista ja
         myyntiä vastaan, myös kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää koskeva lisäsuojatodistus antaa näin
         ollen suojan kaikkien sellaisten myöhempien lääkkeiden luvatonta valmistamista ja myyntiä vastaan, jotka hyväksytään ennen
         todistuksen voimassaolon päättymistä ja jotka sisältävät kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
      
      109. Kohdistamalla lisäsuojatodistushakemuksensa keskeiseen vaikuttavaan aineeseen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmään, joka
         sisältyy myös myöhemmin markkinoille saatettaviin eri lääkkeisiin, sellaisen patentin haltija, jonka kohteena on useampia
         vaikuttavia aineita sekä yksi tai useampi kyseisten vaikuttavien aineiden yhdistelmä, voi näin ollen varmistaa, että myöhemmät
         lääkkeet saavat – peruspatentin rajoissa ja lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikana – suojan luvatonta valmistamista ja myyntiä
         vastaan.
      
      d)       Välipäätelmä
      110. Edellä esitetyn perusteella asetuksen N:o 469/2009 teleologisesta tulkinnasta seuraa, että asetuksen 1 artiklan b alakohtaan
         sisältyvä tuotteen määritelmä käsittää lääkkeen ”tietyn” vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän ohella myös
         ”jonkin” vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän. Lisäksi asetuksen 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava
         siten, että siinä tarkoitetun tuotteen on vastattava asetuksen 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun peruspatentin kohteena
         olevaa tuotetta.
      
      3.       Asiassa Medeva esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin 1–5 vastaaminen
      111. Edellä esittämieni toteamusten perusteella asiassa Medeva esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin 1–5 voidaan vastata seuraavassa
         kuvatulla tavalla.
      
      112. Vastattaessa ensimmäisenä esitettyyn kysymykseen siitä, miten ja millä perustein asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa
         on tulkittava ja sovellettava, on otettava lähtökohdaksi se periaate, että 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tuotteella
         on katsottava tarkoitettavan tuotetta, joka on asetuksen 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun peruspatentin kohteena. Lähtökohtaisesti
         peruspatenttiin sovellettavien säännösten perusteella ratkaistaan se, onko tuote asetuksen 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun
         peruspatentin kohteena ja suojaako kyseistä tuotetta voimassa oleva peruspatentti 3 artiklan a alakohdassa säädetyn edellytyksen
         mukaisesti. Asetuksen 1 artiklan c alakohtaan sisältyvän peruspatentin määritelmän vuoksi 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna
         tuotteena ei kuitenkaan voida pitää sellaista vaikuttavien aineiden yhdistelmää, joka ei ole peruspatentin kohteena mutta
         joka kuuluu patenttisuojan piiriin, sen vuoksi, että se sisältää patentoitua vaikuttavaa ainetta.
      
      113. Edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisukysymykseen 1 on vastattava seuraavasti: Lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien
         aineiden yhdistelmää voidaan pitää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna tuotteena sillä edellytyksellä,
         että kyseinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun peruspatentin kohteena.
         Se, onko lääkkeen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun peruspatentin
         kohteena ja suojaako kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää voimassa oleva peruspatentti 3 artiklan
         a alakohdassa säädetyn edellytyksen mukaisesti, ratkaistaan lähtökohtaisesti peruspatenttiin sovellettavien säännösten perusteella.
         Asetuksen 1 artiklan c alakohtaan sisältyvän peruspatentin määritelmän vuoksi peruspatentin suojaavaa vaikutusta ei kuitenkaan
         voida käyttää perusteena vastattaessa siihen, onko lääkkeen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä peruspatentin
         kohteena.
      
      114. Tämä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkinta pätee sekä ainoastaan yhtä että useampaa kuin yhtä vaikuttavaa
         ainetta sisältäviin lääkkeisiin.
      
      115. Edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisukysymyksiin 2 ja 3 on vastattava, ettei arvioitaessa lisäsuojatodistusta, joka
         koskee useampaa kuin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä tai yhdistelmärokotetta, ole tarpeen soveltaa muita tai
         erilaisia perusteita sen määrittämiseksi, onko kyseessä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu tuote
         ja suojaako kyseistä tuotetta voimassa oleva peruspatentti.
      
      116. Ennakkoratkaisukysymyksiin 4 ja 5 on tämän perusteella vastattava, että kysymyksiin siitä, voidaanko yhdistelmärokotetta pitää
         asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna tuotteena ja suojaako kyseistä tuotetta voimassa oleva peruspatentti,
         jos ainoastaan yhtä sen vaikuttavista aineista tai sen kaikkia tietyltä taudilta suojaavia vaikuttavia aineita suojaa voimassa
         oleva peruspatentti, on vastattava lähtökohtaisesti peruspatenttiin sovellettavien säännösten perusteella. Vastattaessa kysymykseen
         siitä, onko kyseessä asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu tuote, perusteena ei voida kuitenkaan käyttää peruspatentin
         suojaavaa vaikutusta.
      
      B       Asiassa Medeva esitetty ennakkoratkaisukysymys 6 ja asiassa Georgetown University ym. esitetty ainoa ennakkoratkaisukysymys
      117. Asiassa Medeva esitetyssä kysymyksessä 6 sekä – sanamuodoltaan identtisessä – asiassa Georgetown University ym. esitetyssä
         ainoassa kysymyksessä ennakkoratkaisua pyytäneet tuomioistuimet tiedustelevat, estääkö asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b
         alakohta lisäsuojatodistuksen myöntämisen patentoidulle vaikuttavalle aineelle tai vaikuttavien aineiden yhdistelmälle, jos
         kyseinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on yhdistetty lääkkeessä yhteen tai useampaan muuhun vaikuttavaan
         aineeseen siten, että joko direktiivin 2001/83 tai direktiivin 2001/82 mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva
         lupa kattaa lääkkeen, jossa patentoitu vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on yhdistetty muihin vaikuttaviin
         aineisiin.
      
      118. Edellä asetuksen N:o 469/2009 teleologisesta tulkinnasta esittämieni toteamusten perusteella päättelen, että asetuksen soveltamisalaan
         kuuluvat myös lääkkeet, joiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää ei ole kokonaisuudessaan patentoitu mutta joissa tämä yhdistelmä
         sisältää patentoitua vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
      
      119. Tämän perusteella asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että siinä tarkoitettu voimassa oleva
         markkinoille saattamista koskeva lupa voi olla kyseessä myös silloin, kun kyseinen direktiivin 2001/83 tai direktiivin 2001/82
         mukaisesti myönnetty lupa koskee lääkettä, joka sisältää patentoidun vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän
         lisäksi yhtä tai useampaa muuta vaikuttavaa ainetta.
      
      120. Tässä yhteydessä on kuitenkin korostettava, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohtaa on luettava yhdessä 3 artiklan
         d alakohdan ja 7 artiklan 1 kohdan kanssa. Asetuksen 3 artiklan d alakohdan mukaan saman artiklan b alakohdassa mainitun luvan
         on oltava ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille. Asetuksen 7 artiklassa säädetään lisäksi, että lisäsuojatodistusta
         koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteelle annettiin 3 artiklan b alakohdassa
         mainittu lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille, tai kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin patentti on myönnetty,
         jos lupa saattaa tuote markkinoille on annettu ennen kuin peruspatentti on myönnetty.(37)
      
      121. Näiden säännösten yhteisvaikutuksesta näin ollen seuraa, että lääkkeiden valmistajan, joka saattaa markkinoille peruspatentin
         kohteena olevan vaikuttavan aineen yhdistettynä muihin vaikuttaviin aineisiin erilaisia vaikuttavien aineiden yhdistelmiä
         sisältävien useiden lääkkeiden muodossa, on jätettävä patentoitua vaikuttavaa ainetta koskeva lisäsuojatodistushakemus kuuden
         kuukauden kuluessa siitä päivästä, jona jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, myönnettiin ensimmäinen lupa saattaa ensimmäinen
         patentoitua vaikuttavaa ainetta sisältävä lääke markkinoille.(38)
      
      122. Tätä analyysia tukee muun muassa asiassa Yissum 17.4.2007 annettu määräys,(39) jossa käsiteltiin asetuksen N:o 1768/92 tulkintaa tapauksessa, jossa patentoitu vaikuttava aine saatettiin markkinoille useammassa
         lääkkeessä eikä lisäsuojatodistusta haettu jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, hyväksytyn kyseistä patentoitua vaikuttavaa
         ainetta sisältäneen ensimmäisen lääkkeen perusteella. Pääasian hakija oli vedonnut myöhemmin hyväksyttyyn lääkkeeseen sillä
         perusteella, että patentoidulla vaikuttavalla aineella on eri lääkkeissä erilainen lääkinnällinen käyttötarkoitus.(40) Määräyksessä hylättiin tämä perustelu, joka voisi johtaa asetuksen 3 artiklan d alakohdassa olevan säännön kiertämiseen,
         sillä perusteella, ettei asetuksen 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettuun tuotteen käsitteeseen sisälly peruspatentilla suojatun
         vaikuttavan aineen lääkinnällistä käyttöä.(41)
      
      123. Myös asetuksen N:o 469/2009 kokonaissystematiikan näkökulmasta tuntuu järkevältä, että silloin, kun on olemassa useita samaa
         patentoitua vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä, lisäsuojatodistusta on haettava jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään,
         kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältäneenä ensimmäisenä lääkkeenä hyväksytylle lääkkeelle myönnetyn ensimmäisen markkinoille
         saattamista koskevan luvan perusteella. Koska lisäsuojatodistus koskee peruspatentin kohteena olevaa vaikuttavaa ainetta tai
         vaikuttavien aineiden yhdistelmää, lisäsuojatodistuksen myöntäminen kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden
         yhdistelmää sisältävän ensimmäisen lääkkeen perusteella johtaa siihen, että myös kaikki myöhemmät lääkkeet, joissa käytetään
         todistussuojan piiriin kuuluvaa vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää, on asetuksen N:o 469/2009 4 ja
         5 artiklan säännösten nojalla suojattu peruspatentin antaman suojan rajoissa kolmansien osapuolten toteuttamaa valmistusta
         ja myyntiä vastaan.(42)
      
      124. Edellä todetun perusteella asiassa Medeva esitettyyn ennakkoratkaisukysymykseen 6 ja asiassa Georgetown University ym. esitettyyn
         ainoaan ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että yksittäisellä vaikuttavalla aineella tai vaikuttavien aineiden yhdistelmällä
         on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille myös
         silloin, kun kyseinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä sisältyy yhteen tai useampaan muuhun vaikuttavaan
         aineeseen yhdistettynä lääkkeeseen, jolle on direktiivin 2001/83 tai direktiivin 2001/82 mukaisesti myönnetty voimassa oleva
         markkinoille saattamista koskeva lupa.
      
      VII  Ratkaisuehdotus
      125. Edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa ennakkoratkaisukysymyksiin seuraavasti:
      
      A       Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämät ennakkoratkaisukysymykset 1–5 (asia C-322/10)
      1)         Lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää voidaan pitää lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009
         annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna tuotteena sillä
         edellytyksellä, että kyseinen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä on 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun
         peruspatentin kohteena. Se, onko lääkkeen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä 1 artiklan c alakohdassa tarkoitetun
         peruspatentin kohteena ja suojaako kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää voimassa oleva peruspatentti
         3 artiklan a alakohdassa säädetyn edellytyksen mukaisesti, ratkaistaan lähtökohtaisesti peruspatenttiin sovellettavien säännösten
         perusteella. Asetuksen 1 artiklan c alakohtaan sisältyvän peruspatentin määritelmän vuoksi peruspatentin suojaavaa vaikutusta
         ei kuitenkaan voida käyttää perusteena vastattaessa siihen, onko lääkkeen vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä
         peruspatentin kohteena.
      
      2)         Arvioitaessa lisäsuojatodistusta, joka koskee useampaa kuin yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä tai yhdistelmärokotetta,
         ei ole tarpeen soveltaa muita tai erilaisia perusteita sen määrittämiseksi, onko kyseessä asetuksen 3 artiklan a alakohdassa
         tarkoitettu tuote ja suojaako kyseistä tuotetta voimassa oleva peruspatentti.
      
      3)         Kysymyksiin siitä, voidaanko yhdistelmärokotetta pitää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna tuotteena
         ja suojaako kyseistä tuotetta voimassa oleva peruspatentti, jos ainoastaan yhtä sen vaikuttavista aineista tai sen kaikkia
         tietyltä taudilta suojaavia vaikuttavia aineita suojaa voimassa oleva peruspatentti, on vastattava lähtökohtaisesti peruspatenttiin
         sovellettavien säännösten perusteella. Vastattaessa kysymykseen siitä, onko kyseessä asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu
         tuote, perusteena ei voida kuitenkaan käyttää peruspatentin suojaavaa vaikutusta.
      
      B       Court of Appealin (England & Wales) (Civil Division) esittämä ennakkoratkaisukysymys 6 (asia C-322/10) ja High Court of Justice
            (England & Wales) Chancery Divisionin (Patents Court) esittämä ainoa ennakkoratkaisukysymys (asia C-422/10)
      4)         Yksittäisellä vaikuttavalla aineella tai vaikuttavien aineiden yhdistelmällä on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan b alakohdassa
         tarkoitettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille myös silloin, kun kyseinen vaikuttava aine tai vaikuttavien
         aineiden yhdistelmä sisältyy yhteen tai useampaan muuhun vaikuttavaan aineeseen yhdistettynä lääkkeeseen, jolle on direktiivin
         2001/83 tai direktiivin 2001/82 mukaisesti myönnetty voimassa oleva markkinoille saattamista koskeva lupa.
      
      1 –	Alkuperäinen kieli: saksa.Oikeudenkäyntikieli: englanti.
      
      2 –	EUVL L 152, s. 1.
      
      3 –	Euroopan unionista tehdyssä sopimuksessa ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa käytettyjen nimitysten mukaisesti
         yhteisön oikeuteen ja unionin oikeuteen viitataan tässä yhteiskäsiteellä ”unionin oikeus”. Siltä osin kuin jäljempänä on kyse
         primaarioikeuden määräyksistä ne ovat ratione temporis sovellettavia sääntöjä.
      
      4 –	EYVL L 182, s. 1.
      
      5 –	Eurooppapatenttien myöntämisestä 5.10.1973 tehty yleissopimus, sellaisena kuin se on muutettuna 17.12.1991 annetulla asiakirjalla
         Euroopan patenttisopimuksen 63 artiklan tarkistamiseksi ja 29.11.2000 annetulla asiakirjalla Euroopan patenttisopimuksen tarkistamiseksi.
      
      6 –	Lyhenne muodostuu kirjaimista ”D” (difteria eli kurkkumätä) ja ”T” (tetanus eli jäykkäkouristus) sekä kirjainyhdistelmistä
         ”Pa” (pertussis eli hinkuyskä), ”IPV” (polio; IPV tarkoittaa inaktivoitua poliorokotetta, englanniksi Inactivated Polio Vaccine)
         ja ”HiB” (aivokalvontulehdusta aiheuttava Haemophilus influenzae, b-tyyppi).
      
      7 –	Pääasia koskee näin ollen Georgetown Universityn lisäsuojatodistushakemuksia 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 ja
         07/080, University of Rochesterin lisäsuojatodistushakemusta 07/075 sekä Loyola University of Chicagon lisäsuojatodistushakemusta
         07/069.
      
      8 –	Komission perustelut ehdotukselle lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta koskevaksi neuvoston asetukseksi
         (ETY), KOM(90) 101 lopullinen – SYN 255, julkaistu teoksessa Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln, Bundesanzeiger, 1993, s. 92–.
      
      9 –	Ibid., 28 kohta.
      
      10 –	Eri kieliversioissa määritelmä kuuluu mm. seuraavasti: ranskaksi le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament, englanniksi the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product, hollanniksi de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, espanjaksi el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento ja italiaksi il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
      
      11 –	Yhteisöjen tuomioistuin totesi jo asiassa C‑431/04, Massachusetts Institute of Technology, 4.5.2006 antamassaan tuomiossa
         (Kok., s. I‑4089, 25 kohta), että aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta ja jonka tarkoituksena on mahdollistaa
         lääkkeen tietty antomuoto, ei kuulu sen käsitteen ”vaikuttava aine” piiriin, joka mahdollistaa käsitteen ”tuote” määrittelemisen.
      
      12 –	Se, että ”tuotteella” tarkoitetaan asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan b alakohdassa lääkkeen koko aktiivista tai vaikuttavaa
         osaa, selittää lopulta myös käsitteiden ”tuote” ja ”lääke” osittaisen vastaavuuden asetuksessa N:o 469/2009.
      
      13 –	Ks. kyseisistä patenttiluokista Melullis teoksessa Europäisches Patentübereinkommen (toim. Benkard, G.), München, 2002, 52 artikla, 105 ja 106 kohta, joista jälkimmäisessä todetaan Euroopan patenttisopimuksen
         yhteydessä, että tuotteeseen liittyviä patentteja myönnetään aineille, aineseoksille, koneille ja laitteille. Menetelmäpatentit
         voivat koskea esim. valmistusmenetelmiä, testausmenetelmiä ja sovelluksia. Käyttöpatentilla suojataan yleensä uusimman tekniikan
         mukaisen tuotteen tai menetelmän käyttö. Tällainen patentti perustuu näin ollen uusimman tekniikan mukaisen tuotteen tai menetelmän
         uutta käyttömahdollisuutta koskevaan keksintöön.
      
      14 –	Vrt. tässä yhteydessä asia C-392/97, Farmitalia, tuomio 16.9.1999 (Kok., s. I‑5553).
      
      15 –	Tässä on muistutettava, ettei unionin oikeusjärjestyksessä pääsääntöisesti määritellä käsitteitä yhden tai useamman kansallisen
         oikeusjärjestyksen innoittamana ilman nimenomaista mainintaa; ks. asia C‑314/06, Société Pipeline Méditerranée et Rhône, tuomio
         18.12.2007 (Kok., s. I-12273, 21 kohta); asia C-103/01, komissio v. Saksa, tuomio 22.5.2003 (Kok., s. I-5369, 33 kohta) ja
         asia C-296/95, EMU Tabac ym., tuomio 2.4.1998 (Kok., s. I-1605, 30 kohta).
      
      16 –	Yhteisöjen tuomioistuin varoitti todistusten lääkkeille antaman suojan eroihin liittyvistä riskeistä unionissa jo asiassa
         C-350/92, Espanja v. neuvosto, 13.7.1995 antamassaan tuomiossa (Kok., s. I‑1985, 36 kohta) ja korosti, että samanlaiseen lääkkeeseen
         liittyvää suojaa koskevat erot unionissa aiheuttavat markkinoiden jakautumista erityisesti sellaisilla kansallisilla markkinoilla,
         joilla lääke on suojattu, sekä markkinoilla, joilla tämä suoja ei enää ole voimassa. Nämä suojan erot aiheuttavat lääkkeiden
         osalta eroja jo markkinoille saattamisen edellytyksissä eri jäsenvaltioissa. Tämä arviointi vahvistettiin viimeksi asiassa
         C‑482/07, AHP Manufacturing, 3.9.2009 annetussa tuomiossa (Kok., s. I‑7295, 35 kohta), jossa korostettiin, että todistusten
         antaman suojan erilainen kehitys yksittäisissä jäsenvaltioissa voisi estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa
         siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan.
      
      17 –	Vaikka vaikuttavalle aineelle myönnetyn peruspatentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan ei välttämättä tarvitse olla lääkkeen
         markkinoille saattamista koskevan luvan haltija, selkeyden vuoksi oletan ennakkoratkaisukysymysten oikeudellisessa arvioinnissani,
         että lääkkeiden valmistaja on sekä peruspatentin ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltija että lisäsuojatodistuksen
         hakija.
      
      18 –	Ks. asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljäs perustelukappale.
      
      19 –	Ks. asetuksen N:o 469/2009 13 artikla ja johdanto-osan yhdeksäs perustelukappale.
      
      20 –	Ks. tästä myös asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kymmenes perustelukappale.
      
      21 –	Ks. http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_fi.htm.
      
      22 –	Ks. http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_fi.htm.
      
      23 –	Kirjallisten huomautusten 20 kohta.
      
      24 –	Kirjallisten huomautusten 74 kohta ja sitä seuraavat kohdat.
      
      25 –	Georgetown Universityn, University of Rochesterin ja Loyola University of Chicagon kirjallisten huomautusten liite 4 sekä
         Medevan kirjallisten huomautusten liite 19.
      
      26 –	Kirjallisten huomautusten 74 kohta.
      
      27 –	Ks. http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html# (päivitetty 11.12.2010).
      
      28 –	Asiassa Medeva esitetyn ennakkoratkaisupyynnön 27 ja 28 kohta.
      
      29 –	Unionin tuomioistuin on vakiintuneessa oikeuskäytännössään vahvistanut teleologisen tulkinnan merkityksellisyyden asetuksen
         N:o 469/2009 yhteydessä. Esimerkiksi jo edellä alaviitteessä 14 mainitussa asiassa Farmitalia annetussa tuomiossa (17 kohta
         ja sitä seuraavat kohdat) päädyttiin asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan b alakohdan laajaan tulkintaan korostamalla kyseisen
         asetuksen tavoitteita.
      
      30 –	Ensimmäisiä lupia saattaa tuote markkinoille unionissa voivat olla yksittäisissä unionin jäsenvaltioissa myönnettyjen lupien
         lisäksi ETA-valtioissa Islannissa, Norjassa ja Liechtensteinissa myönnetyt luvat; ks. tästä Kellner, H., ”Salz in der Suppe
         oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten”, GRUR, 1999, s. 805 ja 808. Myös Sveitsin viranomaisten myöntämää
         markkinoille saattamista koskevaa lupaa, jonka Liechtensteinin ruhtinaskunta tunnustaa ilman eri toimenpiteitä oikeussääntöjensä
         mukaisesti, on pidettävä asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa, sellaisena kuin sitä on tulkittava ETA-sopimusta sovellettaessa,
         tarkoitettuna ensimmäisenä lupana saattaa tuote markkinoille ETA:ssa; ks. vastaavasti yhdistetyt asiat C‑207/03 ja C‑252/03,
         Novartis ym., tuomio 21.4.2005 (Kok., s. I‑3209).
      
      31 –	Ks. tästä myös edellä tämän ratkaisuehdotuksen 68 kohta.
      
      32 –	Vrt. tässä yhteydessä edellä alaviitteessä 14 mainitussa asiassa Farmitalia annettu tuomio.
      
      33 –	Kun vaikuttavaa ainetta suojaa useampi kuin yksi voimassa oleva peruspatentti, jotka kuuluvat mahdollisesti eri haltijoille,
         näistä jokaisen perusteella voidaan tietenkin hakea todistusta, mutta kutakin peruspatenttia kohti voidaan antaa vain yksi
         todistus; ks. asia C‑181/95, Biogen, tuomio 23.1.1997 (Kok., s. I‑357, 28 kohta). Edellä alaviitteessä 16 mainitussa asiassa
         AHP Manufacturing annetussa tuomiossa lisäksi vahvistettiin, että asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan c alakohdan säännös ei
         estä tuotetta koskevan lisäsuojatodistuksen antamista peruspatentin haltijalle myöskään silloin, kun yhden tai useamman muun
         peruspatentin yhdelle tai useammalle haltijalle on lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämisajankohtana jo annettu
         yksi tai useampi lisäsuojatodistus.
      
      34 –	Edellä alaviitteessä 33 mainittu asia Biogen, tuomion 28 kohta.
      
      35 –	Ks. tästä edellä tämän ratkaisuehdotuksen 97 ja 98 kohta.
      
      36 –	Vrt. tässä yhteydessä Brändel, C., ”Offene Fragen zum ’ergänzenden Schutzzertifikat’”, GRUR, 2001, s. 875–877 ja Hacker,
         F., ”PatG – Anhang zu § 16a” teoksessa Patentgesetz (Busse, R.), Berliini, 2003, 6. painos, 56–67 kohta.
      
      37 –	Nämä määräajat on asetettu yhtäältä patentin haltijan ja toisaalta niiden ulkopuolisten, jotka haluavat tietää mahdollisimman
         pian, suojataanko kysymyksessä olevaa tuotetta lisäsuojatodistuksella vai ei, intressien kunnioittamiseksi; vrt. edellä alaviitteessä
         16 mainittu asia AHP Manufacturing, tuomion 28 kohta.
      
      38 –	Asetuksen N:o 469/2009 7 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä 3 artiklan b ja d alakohdan kanssa, yhteisvaikutuksesta ks.
         asia C‑66/09, Kirin Amgen, tuomio 2.9.2010 (36 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa) ja asia C‑127/00, Hässle,
         tuomio 11.12.2003 (Kok., s. I‑14781, 26 kohta).
      
      39 –	Asia C‑202/05 (Kok., s. I‑2839).
      
      40 –	Kyseessä ollut vaikuttava aine oli saatettu markkinoille kolmessa eri lääkkeessä: suonensisäisiin ruiskeisiin tarkoitettuna
         vesiliuoksena, suun kautta nautittavina pehmeinä gelatiinikapseleina sekä voiteena.
      
      41 –	Edellä alaviitteessä 39 mainittu asia Yissum, määräyksen 18 kohta.
      
      42 –	Ks. tästä edellä tämän ratkaisuehdotuksen 105 kohta ja sitä seuraavat kohdat.