CELEX: 32013D0705
Language: es
Date: 2013-11-29 00:00:00
Title: 2013/705/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 29 de noviembre de 2013 , por la que se autoriza la comercialización de extracto de cresta de gallo como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2013) 8319]

3.12.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 322/39
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
   de 29 de noviembre de 2013
   por la que se autoriza la comercialización de extracto de cresta de gallo como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   [notificada con el número C(2013) 8319]
   (El texto en lengua española es el único auténtico)
   (2013/705/UE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 8 de febrero de 2011, la empresa Bioibérica SA presentó una solicitud de autorización de comercialización de extracto de cresta de gallo como nuevo ingrediente alimentario a las autoridades competentes del Reino Unido.
            
         
               (2)
            
            
               El 25 de octubre de 2011, el organismo competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que el extracto de cresta de gallo para su utilización en determinados alimentos a los niveles propuestos por el fabricante cumplía los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               El 10 de noviembre de 2011, La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               En el plazo de sesenta días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (CE) no 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas. En particular, se plantearon cuestiones relativas a las especificaciones y a la posible alergenicidad del producto.
            
         
               (5)
            
            
               El 22 de mayo de 2012 la Comisión consultó a la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación adicional del extracto de cresta de gallo como ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               El 31 de mayo de 2013 la Autoridad adoptó un Dictamen Científico sobre el extracto de cresta de gallo (2) y llegó a la conclusión de que era seguro en los usos y a los niveles propuestos.
            
         
               (7)
            
            
               El Dictamen Científico proporciona motivos suficientes para determinar que el extracto de cresta de gallo, en los usos y a los niveles propuestos, cumple los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   El extracto de cresta de gallo definido y especificado en el anexo I puede comercializarse como nuevo ingrediente alimentario para los usos definidos y a los niveles máximos establecidos en el anexo II.
   Artículo 2
   La designación de «extracto de cresta de gallo», autorizada mediante la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios, será «extracto de cresta de gallo».
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión es Bioibérica SA, Plaça Francesc Macià, 7, 8.o B, 08029 Barcelona, España.
   
      Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2013.
      
         
            Por la Comisión
         
         Tonio BORG
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(6):3260.
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIÓN DEL EXTRACTO DE CRESTA DE GALLO
      
      
         Definición
      
      El extracto de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posterior filtrado, concentración y precipitación. Los ingredientes principales del extracto de cresta de gallo son los glicosaminoglicanos ácido hialurónico, sulfato A de condroitina y sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina).
      
                  Ácido hialurónico
               
               
                  60-80 %
               
            
                  Sulfato A de condroitina
               
               
                  No más de 5 %
               
            
                  Sulfato de dermatán (sulfato B de condroitina)
               
               
                  No más de 25 %
               
            
         Descripción
      
      polvo higroscópico blanco o blanquecino
      
         Identificación
      
      
                  pH
               
               
                  5,0-8,5
               
            
         Pureza
      
      
                  Cloruros
               
               
                  No más de 1 %
               
            
                  Nitrógeno
               
               
                  No más de 8 %
               
            
                  Pérdida por desecación (105 °C durante 6 horas)
               
               
                  No más de 10 %
               
            
                  Mercurio
               
               
                  No más de 0,1 mg/kg
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 1 mg/kg
               
            
                  Cadmio
               
               
                  No más de 1 mg/kg
               
            
                  Cromo
               
               
                  No más de 10 mg/kg
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 0,5 mg/kg
               
            
         Criterios microbiológicos
      
      
                  Recuento aeróbico viable total
               
               
                  No más de 102 UFC/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Ausencia en 1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Ausencia en 1 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Ausencia en 1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Ausencia en 1 g
               
            
   
      ANEXO II
      
         Usos autorizados del extracto de cresta de gallo
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Nivel máximo de uso (mg/100 g o mg/100 ml)
               
            
                  Bebidas a base de leche
               
               
                  40
               
            
                  Bebidas fermentadas a base de leche
               
               
                  80
               
            
                  Productos de tipo yogur
               
               
                  65
               
            
                  
                     Queso fresco
                  
               
               
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