CELEX: 32017R0211
Language: sk
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/211 zo 7. februára 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm, o zmene nariadení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 a zrušení nariadenia (ES) č. 516/2007 (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV) (Text s významom pre EHP )

8.2.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 33/23
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/211
      zo 7. februára 2017
      o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm, o zmene nariadení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 a zrušení nariadenia (ES) č. 516/2007 (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia povolený nariadením Komisie (ES) č. 1259/2004 (3) ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme, nariadením Komisie (ES) č. 1206/2005 (4) pre odstavené prasiatka (odstavčatá), nariadením Komisie (ES) č. 516/2007 (5) pre ošípané na výkrm a výkrmové morky a nariadením Komisie (ES) č. 322/2009 (6) pre nosnice. Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. V súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 bol uvedený prípravok nariadením Komisie (ES) č. 242/2007 (7) povolený na desať rokov aj pre kačice.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o opätovné prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 13. júla 2016 (8) k záveru, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc, odstavených prasiatok a ošípaných na výkrm. Tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku a plemenné sliepky. Úrad ďalej uviedol, že závery o účinnosti možno extrapolovať aj na menej významné druhy hydiny vo výkrme, na plemenitbu a na znášku. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úrad v prípade moriek vo výkrme takisto dospel k záveru, že na základe dvoch štúdií existuje dôkaz o pozitívnom vplyve uvedeného prípravku na konečnú telesnú hmotnosť a na pomer spotreby krmiva k prírastku hmotnosti. Tretiu štúdiu s významne väčším pomerom spotreby krmiva k prírastku hmotnosti, ako to už prehodnotil a prijal počas hodnotenia na účely povoľovania, úrad nepovažoval za významnú. Keďže sa okrem dlhodobého používania prípravku uvedeným dôkazom prisúdil zásadný význam pri preukázaní zlepšenia zootechnických parametrov, poskytnuté údaje sa považujú za spĺňajúce podmienky preukazovania účinnosti doplnkovej látky pre morky vo výkrme.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Nariadenie (ES) č. 516/2007 by sa malo zrušiť.
               
            
                  (8)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zmena nariadenia (ES) č. 1259/2004
      Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1259/2004 sa vypúšťa.
      Článok 3
      Zmena nariadenia (ES) č. 1206/2005
      V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1206/2005 sa vypúšťa položka E 1606 endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8).
      Článok 4
      Zmena nariadenia (ES) č. 322/2009
      Príloha I k nariadeniu (ES) č. 322/2009 sa vypúšťa.
      Článok 5
      Zrušenie
      Nariadenie (ES) č. 516/2007 sa zrušuje.
      Článok 6
      Prechodné opatrenia
      Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivo s obsahom uvedeného prípravku, ktoré boli vyrobené a označené pred 28. augustom 2017 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 28. februárom 2017 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      Článok 7
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 7. februára 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1259/2004 z 8. júla 2004, ktoré sa týka trvalého povolenia niektorých už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1206/2005 z 27. júla 2005 o trvalom povolení niektorých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 197, 28.7.2005, s. 12).
      
         (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 516/2007 z 10. mája 2007 o trvalom povolení doplnkovej látky do krmív (Ú. v. EÚ L 122, 11.5.2007, s. 22).
      
         (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 322/2009 z 20. apríla 2009 o časovo neobmedzených povoleniach určitých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 101, 21.4.2009, s. 9).
      
         (7)  Nariadenie Komisie (ES) č. 242/2007 zo 6. marca 2007 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP a Belfeed B1100ML) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 73, 13.3.2007, s. 1).
      
         (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(9):4562.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                     
                  
               
                     4a1606i
                  
                  
                     Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV.
                  
                  
                     endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8)
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     Prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136) s minimálnou aktivitou 400 IU (1)/g
                     V tuhej a tekutej forme.
                  
                  
                     hydina
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri peletovaní.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V prípade odstavených prasiatok možno použiť do 35 kg telesnej hmotnosti.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích orgánov.
                              
                           
                  
                     28. február 2027
                  
               
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     endo-1,4-β-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná baktériou Bacillus subtilis (LMG-S 15136)
                  
                  
                     odstavené prasiatka
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
                     
                        Analytická
                        metóda
                         (2)
                     
                     Na účely kvantifikácie aktivity xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo redukujúcich cukrov uvoľnených pôsobením xylanázy na substrát obsahujúci xylán z brezového dreva pri prítomnosti kyseliny 3,5-dinitro-2-hydroxybenzoovej
                              
                           Na účely kvantifikácie aktivity xylanázy v premixoch a krmivách:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo vo vode rozpustného farbiva uvoľneného pôsobením xylanázy na pšeničný arabinoxylánový substrát zosieťovaný azurínom.
                              
                           
                  
                     ošípané na výkrm
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 IU
                  
                  
                     —
                  
               
            (1)  1 IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá množstvu enzýmu, ktoré uvoľní 1μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo xylánu z brezového dreva za 1 min. pri pH 4,5 a 30 °C.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.