CELEX: 32014D0058
Language: hu
Date: 2014-02-04 00:00:00
Title: 2014/58/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2014. február 4. ) egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedély tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozások jóváhagyásáról (az értesítés a C(2014) 496. számú dokumentummal történt)

6.2.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 36/18
            
         
      A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   
   (2014. február 4.)
   egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedély tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozások jóváhagyásáról
   (az értesítés a C(2014) 496. számú dokumentummal történt)
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   (2014/58/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/81/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a difenakum használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusba tartozó rágcsálóirtó szerek hatóanyagaként.
            
         
               (2)
            
            
               A difenakum olyan véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve a véletlen balesetek folytán, valamint a nem célzott állatokra és a környezetre nézve kockázatot jelent. A hatóanyag a tudományos értékelés szerint potenciálisan perzisztens, bioakkumulációra hajlamos és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és bioakkumulációra nagyon hajlamos (vPvB).
            
         
               (3)
            
            
               Közegészségügyi és higiéniai megfontolásból mindazonáltal indokoltnak bizonyult a difenakumnak és más véralvadásgátló hatású, rágcsálóirtásra alkalmas hatóanyagoknak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe történő felvétele, és ezen keresztül annak lehetővé tétele, hogy a tagállamok engedélyezzék a difenakum hatóanyagú termékeket. A tagállamok ugyanakkor kötelesek a difenakumot tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítani az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését, és ennek érdekében minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést fontolóra venni és alkalmazni. A 2008/81/EK irányelvben megemlített kockázatcsökkentő intézkedések között ezért egyebek mellett a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás is szerepel.
            
         
               (4)
            
            
               A VEBI Istituto Biochimico S.r.l. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikke alapján kérelmet nyújtott be Olaszországban egy difenakumot tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: termék) engedélyezése iránt.
            
         
               (5)
            
            
               Olaszország 2012. december 20-án engedélyezte a terméket. A terméket Olaszország olyan korlátozások mellett engedélyezte, amelyek biztosítják, hogy a 98/8/EK irányelv 5. cikkében előírt feltételek teljesüljenek. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
            
         
               (6)
            
            
               A kérelmező 2013. február 18-án benyújtotta Németországban a termék első engedélyének kölcsönös elismerésére vonatkozó hiánytalan kérelmét.
            
         
               (7)
            
            
               Németország 2013. június 12-én a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban megküldte a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek az első engedély korlátozására vonatkozó javaslatát. A Németország által javasolt korlátozás abban áll, hogy a termék felhasználását az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használathoz köti.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül nem érkezett észrevétel. Az értesítésről a Bizottság a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal is egyeztetett a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. július 9-i ülésén.
            
         
               (9)
            
            
               A 98/8/EK irányelv szerint a difenakumot tartalmazó biocid termékek engedélyezésével kapcsolatban bármilyen megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés alkalmazható, ideértve a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozást is. A difenakumnak a 98/8/EK irányelvbe való felvételét megalapozó tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A szakemberek általi használatra való korlátozást elvben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek kell tekinteni, különösen azokban a tagállamokban, ahol előfordul a difenakummal szembeni rezisztencia.
            
         
               (10)
            
            
               Ellenkező értelmű információ hiányában tehát a difenakumot tartalmazó termékek németországi engedélyezésével összefüggésben a szakemberek általi használatra való korlátozást megfelelő és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő eszköznek kell tekinteni. A fenti következtetést alátámasztják a Németország által felhozott érvek, miszerint patkányoknál difenakummal szembeni rezisztenciát állapítottak meg, amely vélhetőleg továbbterjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek – gazdálkodók, kertészek és erdészek –, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
            
         
               (11)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Németország az e határozat mellékletében említett termékre a 98/8/EK irányelv 4. cikke szerint kiadott engedélyt az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra korlátozhatja.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a címzettje a Németországi Szövetségi Köztársaság.
   
      Kelt Brüsszelben, 2014. február 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Janez POTOČNIK
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.
   
      (2)  A Bizottság 2008. július 29-i 2008/81/EK irányelve a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 201., 2008.7.30., 46. o.).
   
      MELLÉKLET
      Németország az alábbi termékre a 98/8/EK irányelv 4. cikke szerint kiadott engedélyt az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra korlátozhatja:
      
                  A termék neve Olaszországban
               
               
                  Az Olaszországban benyújtott kérelem azonosító száma a biocid termékek nyilvántartásában
               
               
                  A termék neve Németországban
               
               
                  A Németországban benyújtott kérelem azonosító száma a biocid termékek nyilvántartásában
               
            
                  MURIN Dife Pasta Girasole
               
               
                  2010/6731/6086/IT/AA/7648
               
               
                  MURIN Dife Pasta Girasole
               
               
                  2010/6731/6086/DE/MA/11685