CELEX: 32013R0200
Language: sk
Date: 2013-03-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 200/2013 z  8. marca 2013 , ktorým sa schvaľuje účinná látka ametoktradín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

9.3.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 67/1
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 200/2013
   z 8. marca 2013,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka ametoktradín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade ametoktradínu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2009/535/ES (3).
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Holandsko 26. septembra 2008 od spoločnosti BASF SE žiadosť o zaradenie účinnej látky ametoktradín do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2009/535/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“, t. j. možno ju v zásade pokladať za vyhovujúcu požiadavkám týkajúcim sa údajov a informácií podľa príloh II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Vplyv tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie bol vyhodnotený v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 15. septembra 2009 návrh hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Návrh hodnotiacej správy preskúmali členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). 18. októbra 2012 predložil úrad Komisii svoj záver z preskúmania účinnej látky ametoktradín z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov (4). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 1. februára 2013 vo forme revíznej správy Komisie o ametoktradíne.
            
         
               (5)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom ametoktradínu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné ametoktradín schváliť.
            
         
               (6)
            
            
               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich ametoktradín. Členské štáty by mali povolenia podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (8)
            
            
               Zo skúseností so zaradením účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (9)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa mala príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka ametoktradín špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v prípade potreby do 31. januára 2014 zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom ametoktradínu ako účinnej látky, a to v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom ametoktradínu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. júla 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom ametoktradínu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2015 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom ametoktradínu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa uvedená látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo bude neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. augusta 2013.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. marca 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 179, 10.7.2009, s. 66.
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012); 10(11): 2921. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Koniec platnosti schválenia
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Ametoktradín
                  č. CAS: 865318-97-4
                  č. CIPAC: 818
               
               
                  5-etyl-6-oktyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidín-7-amín
               
               
                  ≥ 980 g/kg
                  Nečistoty amitrol a o-xylén sú toxikologicky významné a ich obsah v technickom materiáli nesmie presiahnuť 50 g/kg v prípade amitrolu a 2 g/kg v prípade oxylénu.
               
               
                  1. august 2013
               
               
                  31. júl 2023
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o ametoktradíne sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 1. februára 2013, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť úniku metabolitu M650F04 (2) do podzemných vôd v citlivých podmienkach.
                  V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
      
         (2)  7-amino-5-etyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidín-6-kyselina karboxylová.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     „33.
                  
                  
                     ametoktradín
                     č. CAS: 865318-97-4
                     č. CIPAC: 818
                  
                  
                     5-etyl-6-oktyl [1,2,4]triazolo[1,5-a] pyrimidín-7-amín
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     Nečistoty amitrol a o-xylén sú toxikologicky významné a ich obsah v technickom materiáli nesmie presiahnuť 50 g/kg v prípade amitrolu a 2 g/kg v prípade oxylénu.
                  
                  
                     1. august 2013
                  
                  
                     31. júl 2023
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o ametoktradíne sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 1. februára 2013, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť úniku metabolitu M650F04 (1) do podzemných vôd v citlivých podmienkach.
                     V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                  
               
      
         (1)  7-amino-5-etyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidín-6-kyselina karboxylová.“