CELEX: 32021R1409
Language: da
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1409 af 27. august 2021 om godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste (EØS-relevant tekst)

30.8.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 304/5
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1409
         af 27. august 2021
         om godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af phytomenadion (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse af phytomenadion som tilsætningsstof til foder til heste. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. marts 2021 (3), at phytomenadion under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. Autoriteten konkluderede, at brugerne ikke vil blive eksponeret ved indånding, når tilsætningsstoffet foreligger i fast form eller som en tyktflydende væske. Data fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed viser, at vitamin K1 kan klassificeres som hudsensibiliserende. For præparater kunne autoriteten ikke drage konklusioner om deres potentiale for at være giftige ved indånding eller for at være hud-/øjenirriterende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet og præparater heraf. Autoriteten konkluderede, at phytomenadion betragtes som en effektiv kilde til vitamin K1 for heste, når det tilsættes foderet. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af phytomenadion viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af phytomenadion bør derfor godkendes. Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte stof, som tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 27. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Også kaldet vitamin K1.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538.
      
      
         
            BILAG
            
                        
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                     
                     
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                     
                     
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsalder
                        
                     
                     
                        
                           Minimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                     
                     
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkendelse gyldig frem til
                        
                     
                  
                        
                           mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning.
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        »Phytomenadion« eller »vitamin K1«
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat med et indhold på ≥ 4,2 % phytomenadion
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        2-methyl-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]naphthalen-1,4-dion
                        Kemisk formel: C31H46O2
                        
                        CAS-nr: 84-80-0
                        Renhed: ≥ 97 % for summen af E-phytomenadion, E-epoxyphytomenadion og Z-phytomenadion-isomerer
                        Renhedskriterier:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-phytomenadion
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epoxyphytomenadion
                                 
                              Fremstillet ved kemisk syntese
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Til bestemmelse af phytomenadion i fodertilsætningsstoffet: — Højtryksvæskekromatografi — Den Europæiske Farmakopé (8.0, 01/2014:1036).
                        Til bestemmelse af phytomenadion i et præparatet af tilsætningsstoffet og i tilskudsfoder: — Højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD)
                     
                     
                        Heste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved indånding, hud- og øjenirritation og hudsensibilisering som følge af anvendelsen. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.