CELEX: 51998PC0648
Language: da
Date: 1998-11-11
Title: Ændret forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering

10.2.1999        DA                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    C 36/17
                                                            II
                                                 (Forberedende retsakter)
                                           KOMMISSIONEN
          Ændret forslag til Rådets forordning (EF) om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95
                om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for LægemiddelvurderingØ(Î)
                                                     (1999/C 36/09)
                                   KOM(1998) 648 endelig udg. — 98/0135(CNS)
          (Forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens artikel 189ØA, stk. 2, den 12. november
                                                          1998)
          (Î)ÙEFT C 22 af 27.1.1999, s. 11.
          Efter Europa-Parlamentets udtalelse, der blev afgivet den 7. oktober 1998, ændres Kommissio-
          nens oprindelige forslag (KOM(1998) 21 endelig udg.) således:
                 OPRINDELIG TEKST                                                      ÆNDRET TEKST
                                                    Artikel 1, punkt 2
                     Artikel 3, stk. 2, litra a), eneste afsnit (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)
                                                                 I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle
                                                                 godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstør-
                                                                 relser.
                    Artikel 3, stk. 2, litra b), eneste afsnit (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)
                                                                 I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle
                                                                 godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstør-
                                                                 relser.
                     Artikel 5, stk. 2, litra a), eneste afsnit (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)
                                                                 I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle
                                                                 godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstør-
                                                                 relser.
                     Artikel 5, stk. 2, litra b), tredje afsnit (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)
                                                                 I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle
                                                                 godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstør-
                                                                 relser.
 ---pagebreak--- C 36/18            DA                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     10.2.1999
                   OPRINDELIG TEKST                                                ÆNDRET TEKST
                                Artikel 6, andet afsnit (forordning (EF) nr. 297/95)
Gebyret forhøjes med 15Ø000 ECU, når procedurerne i            Gebyret forhøjes med 20Ø000 ECU, når procedurerne i
artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EØF iværksættes af          artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EØF iværksættes af
ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.      ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen.
                                            Artikel 7, stk. 1, andet afsnit
Gebyret for hver supplerende ansøgning om ændring og           Gebyret for hver supplerende ansøgning om ændring og
udvidelse af MRL, herunder for at dække nye dyrearter,         udvidelse af MRL, eller for at dække nye dyrearter,
andrager 10Ø000 ECU.                                           andrager 15Ø000 ECU.
                                                   Artikel 8, stk. 1
I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller             I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller
teknisk rådgivning vedrørende et lægemiddel inden              teknisk rådgivning vedrørende et lægemiddel inden
indsendelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse        indsendelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse
opkræves et gebyr                                              opkræves et gebyr
—Ùpå 60Ø000 ECU for rådgivning om humanlægemidler              —Ùpå højest 60Ø000 ECU for rådgivning om humanlæ-
                                                                   gemidler
—Ùpå 30Ø000 ECU for rådgivning om veterinærlæge-               —Ùpå højest 30Ø000 ECU for rådgivning om veterinær-
    midler.                                                        lægemidler afhængigt af spørgsmålets kompleksitet.
                                                               Gennemførelsesbestemmelserne til ovennævnte artikel
                                                               vedtages i henhold til proceduren i artikel 11, stk. 2.
                                               Artikel 12, stk. 3a (nyt)
                                                               Fremtidige ændringer af gebyrer skal baseres på en fuld-
                                                               stændig vurdering af Agenturets omkostninger, herunder
                                                               omkostninger for medlemsstaternes rapportører