CELEX: 22020D0065
Language: hu
Date: 2018-03-23 00:00:00
Title: Az EGT Vegyes Bizottság 48/2018 határozata (2018. március 23.) az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2020/65]

30.1.2020   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 26/26
               
            
         AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 48/2018 HATÁROZATA
         (2018. március 23.)
         az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2020/65]
         AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a 15qd. pont (1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet) után a következő szöveggel egészül ki:
            
                        „15qe.
                     
                     
                        
                           32017 L 1572: a Bizottság (EU) 2017/1572 irányelve (2017. szeptember 15.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 238., 2017.9.16., 44. o.).
                        Az irányelv rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    A Swissmedic és az Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen) közötti megállapodás alapján a Liechtensteinben végzendő inspekciókat Liechtenstein nevében a svájci felügyelet végzi el.”
                                 
                              
                  
         
            2. cikk
            Az (EU) 2017/1572 irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
         
         
            3. cikk
            Ez a határozat 2018. március 24-én lép hatályba, feltéve hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).
         
         
            4. cikk
            Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2018. március 23-án.
            
               
                  az EGT Vegyes Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Claude MAERTEN
            
         
         
            (1)  HL L 238., 2017.9.16., 44. o.
         
         
            (*1)  Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.