CELEX: 51976PC0683
Language: nl
Date: 1976-12-22
Title: COMITE VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN Ontwerp-reglement van orde

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 683
Vol. 1976/0205
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE         VAN       DE     EUROPESE            GEMEENSCHAPPEN
                                             COM(76)683 def.
                                             Brussel , 22 december 1976 .
                    COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
                           Ontwerp-reglement van orde
   C OM(76 ) 683 def.
 ---pagebreak---                                    Toelichting
      Bij richtlijn van de Raad nr . 75 / 319 / EEG van 20 mei 1975 is een Comité
voor farmaceutische specialiteiten ingesteld , dat in hoofdzaak tot taak heeft
concrete gevallen betreffende vergunningen voor het in de handel brengen van
farmaceutische produkten te bespreken .
      Volgens de richtlijn dient het Comité zijn reglement van orde vast te
stellen . De Raad keurde tegelijkertijd met de richtlijn een verklaring cocd ,
volgens welke "de Commissie de Paad een ontwerp voor eer, reglement van orde
zal voorleggen . Behoudens de cpfrerkinge-n die hij zal kunnen naken , neemt de
Raad acte van het ontwerp , waarvan de Commissie en de Üd-staten aanvaarding
door het Comité zullen aanbevelen" ( dcc . 643/ 75 ( RP/ CR3 16 ) van 30 juli 1975 ).
      Het hierbij geveegde ontwerp-reg loment van orde is goedgekeurd door de
vertegenwoordiaers der lid-staten in het Comité .
 ---pagebreak---                          Ontwerp-regleirent van orde
                                     van het
                Comité voor farmaceuti scbe specia liteiten
        HET COMITÉ VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN
        Gelet op richtlijn 75 / 319/ EEG van de Paad van 20 mei 1975 be-treffende
de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
farmaceutische specialiteiten , met name op artikel 8, lid 3 ( 1 ?
        HEEFT ZIJN REGLEMENT VAN ORDE ALS VOLGT VASTGESTELD :
                                                                        \
                                                                        • • •/ ■ • •
( 1 ) P.B. L 147 van 9.6.75
 ---pagebreak---                                     Artikel 1
1 . Het Comité bestaat uit een vertegenwoordiger per Lid-staat en een vertegen-
   \
     wcordiger van de Commissie . Voor elk der vertegenwoordigers wordt een
     plaatsvervanger' benoemd .
2 . De leden van het Comité alsmede hun plaatsvervangers worden door de lid­
     staten voor een termijn van drie jsar benoemd , indien en zolang zij op
     nationaal niveau de voor het onderzoek van de verzoeken om vergunning voor
     het in de handel brengen van farmaceutische soecialiteiten verantwoorde­
     lijke ambtenaar zijn . Zij zijn herbenoembaar .
3 . Het plaatsvervangend lid heeft als zodanig alleen zitting in het Comité
     voor zover het gewone lid verhinderd is of zijn functies niet kan vervullen .
4 . Iedere vertegenwoordiger kan zich op de vergaderingen van het Comité doen
     bijstaan door ten hoogste drie deskundigen .
5 . De leden van het Comité , de plaatsvervangers en de deskundigen zijn
     gehouden, zelfs na beëindiging van hun functie , geen inlichtingen te
     verspreiden die ncar hun aard onder het beroepsgeheim vallen .
                                    ArtiKel 2
Het Comité kiest bij geheime stemming uit zijn midden een voorzitter met
absolute meerderheid van stemmen . Indien na twee stemmingen niemand de absolute
meerderheid van stemmen heeft verkregen, is bij de derde stemming de relatieve
meerderheid voldoende . Bij staking van stemmen is hot olidste lid verkozen .
                                    Artikel 3
De ambtstermijn van de voorzitter bedraagt drie jaap . Hij is slechts eenmaal
herkiesbaar .
 ---pagebreak---                                       Artikel 4
Bij de aanvaarding van zijn functie verliest de voorzitter zijn hoedanigheid
van vertegenwoordiger ; er wordt voorzien in zijn vervanging .
                                                     ν
                                      Artikel 5
Twee vice-voorzitters worden aangewezen ter vervanging van de voorzitter in
gevaL van diens afwezigheid of wanneer hij niet in staat is zijn functies te
vervullen . Een vice-voorzitter wordt gekozen door het Comité , terwijl de
andere wordt benoemd door de Commissie .
De bepalingen van de artikelen 2 on 3 van dit reglement van orde zijn van
toepassing op de verkiezinq en de ambtstermijn van de gekozen vice-vcorzitSer .
                                      Artikel 6
Het Comité wordt bijeengeroepen door zijn voorzitter , hetzij op diens initia­
tief . hetzij op verzoek van een lid .
                                      Artikel 7
De voorzitter stelt de agenda op waarin afzonderlijk worden opgevoerd
a ) de bezwaren tegen de verzoeken on een vergunning voor het in de handel
    brengen waarover het Comité ingevolge artikel 1ï , lid 1 van richtlijn
    75 / 319/ EEG advies moet uitbrengen ;
b ) de weigeringen , schorsingen of intrekkingen van vergunningen voor het in
    do handel brengen waarover het Comité ingevolge artikel 12, lid 2 van
    richtlijn 75/ 319/ EEG advies moet uitbrengen ;
c ) de nieuwe bestudering van een eerder gegeven advies ingevolge artikel 13
    van richtlijn 75/ 319/ EEG ;
d ) de bijzondere gevallen , die uit hoofde van artikel 14 van richtlijn
    75 / 319/ EEG worden voorgelecd .
                                                                             /
                                                                        • ■ »
 ---pagebreak---                                      Artikel 8
Elk verzoek van een lid om bijeenroeping van het Comité dient in overeen­
stemming met de in het voorgaande artikel gegeven indeling te worden gedaan
en zedonig met redenen te worden omkleed , dat het als werkdocument voor het
Comité kan dienen .
                                     Artikel 9
1 . Krachtens artikel 9, lid 1 van richtlijn 75 / 319/ EEG zendt de betrokken
     lid-staat het Comité een dossier toe dat omvat :
a ) een copie van het verzoek om toezending aan de bevoegde autoriteiten van
     de aangewezen lid-staten ,
b ) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen,
c ) de in artikel 4 , tweede alinea van richtlijn 65/ 65/ EEG genoemc'e gegevens
     en bescheiden .
Bij de toezending dienen evenveel dossiers als lid-staten werden aangewezen
ter beschikking te worden gesteld alsmede een dossier voor het secretariaat
van het Comité .
2 . Krachtens artikel 9, lid 2 van richtlijn 75/ 319/ EEG zendt het Comité dit
     dossier onverwijld toe aan de bevoegde autoriteiten van de aangewezen
     lid-staten .
3 . Het Comité doet de leden van het Comité de in lid 1 , sub a cn b bedoelde
     documenten toekomen .
                                     Artikel 10
1 . De in artikel 4, lid 2, punt 1 tot en met 7 en punt 9 tot en met 11 van
     richtlijn 65/ 65/ EEG bedoelde gegevens en bescheiden moeten in één van de
     officiële talen van elk der aangewezen lid-staten worden verstrekt . De
     in artikel 4, lid 2, punt 8 van deze richtlijn bedoelde gegevens en
    'bescheiden moeten in een vpor de aangewezen lid-staat aanvaardbare taal
     worden verstrekt .
 ---pagebreak---                                      - 5 -
2 . De in artikel 4, tweede Lid van richtlijn 65 / 65/ EEG genoemde gegevens en
    bescheiden , welke bij het secretariaat van het Comité moeten worden
    bewaard , moeten in een voor het Comité aanvaardbare taal worden verstrekt .
3 . Het bij het secretariaat van het Comité bewaarde dossier kan door elk lid
    van het Comité worden geraadpleegd alsmede door de in artikel 1 , lid 4
    bedoelde deskundigen die daartoe door het lid schriftelijk werden gemachtigd ,,
                                   Artikel 11
1 . De convocatie , de agenda en de werkdocumenten worden door de voorzitten
    aan de leden van het Comité volgens de in artikel 18, leden 2 er 3 aange­
    geven procedure toegezonden .
2 . Deze documenten dienen in een voor het Corcité aanvaardbare taal te zijn
    opgesteld .
3 . Deze documenten dienen uiterlijk 15 dagen vè&r de datum van de vergadering
    bij de F^rmanente Vertegenwoordigingen van de lid-staten en bij de Commissie
    te zijn ontvangen .
4 . In dringende gevallen kan de voorzitter , op verzoek van een lid of op
    eisen initiatief , met opgave van redenen , deze termijn inkorten tot drie
    volle werkdagen .
                                   Artikel 12
1 . Het voor de geldigheid van de besluiten van het Comité vereiste quorum
    wordt bereikt , wanneer zes lid-steten zijn vertegenwoordigd .
2 . De vertegenwoordiger van een lid-staat kan in voorkomend geval slechts
    één andere lid-staat vertegenwoordigen . De voorzitter van het Comité wordt
    hiervan op de hoogte gesteld door de Perrranente Vertegenwoordiging van de
    lid-staat die zich doet vertegenwoordigen .
                                                                         • • •/ • • ■
 ---pagebreak---                                    Artikel 13
Hst Comité ken werkgroepen van deskundigen instellen voor de bestudering van
problemen van gemeenschappelijk belang .
                                   Artikel 14
Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door de diensten van do
Commissie , die eventueel door deskundigen worden bijgestaan .
                                   Artikel 15
1 . De betrokken lid-staten worden onmiddellijk van de in het kader van de
    artikelen 11 en 12 van richtlijn 75/ 319/ EEG uitgebrachte gemotiveerde
    adviezen volgens de procedure van artikel 18 , lid 2, eerste alinea op de
    hoogte gebracht .
2 . Van elke vergadering worden beknopte notulen opgemaakt ender verantwoorde­
    lijkheid van de voorzitter ; deze worden volgens de procedure van artikel 18,
    leden 2 en 3, aan de leden van het Comité toegezonden . Deze stellen de
    voorzitter schriftelijk op de hoogte van hun eventuele opmerkingen . Het
    Comité wordt hiervan door zijn voorzitter in kennis gesteld ; indien geen
    overeenstemming wordt bereikt wordt de voorgestelde wijziging op de volgende
    vergadering besproken . Indien wesr geen overeenstemming wordt bereikt , wordt
    deze wijziging aan de desbetreffende notulen gehecht .
                                   Artikel 16
De bevoegdheid om tot de in artikel 10, lid 1 van richtlijn 75/ 319/ EEG bedoelde
constatering over te gaan wordt door het Comité aan de voorzitter gedelegeerd .
Hij stelt de betrokken lid-staten onmiddellijk van deze constatering op de
hoogte volgens de in artikel 18,, lid 2 van dit reglement van erde aangegeven
procedure .
 ---pagebreak---                                      Artikel 17
1 . De zorg voor de toezending van het dossier , bedoeld in artiKel 9 , lid 2,
    aan de bevoegde autoriteiten van de lid-staten volgens de procedure van
    artikel 18, lid 2, eerste alinea en , ender dezelfde voorwaarden, van de
    in artikel 9, lid 3becoelde documenten wordt door het Comité aan het
    secretariaat gedelegeerd .
2 . De aan het Comité overeenkomstig de artikelen 11 , lid 3, 12^, lid 4, en 33
    van richtlijn 75 / 319/ EEG toegezonden mededelingen worden door het secre­
    tariaat , volgens de procedure van artikel 18 , lid 2, tweede alinea , ter
    kennis van de leden van het Comité gebracht .
                                     Artikel 18
1 . De voor het Comité bestemde correspondentie wordt ter attentie van de voor­
    zitter van het Comité gericht aan het secretariaat van het Comité ten
    kantore van het Directoraat-generaal Interne markt .
2 . De voor de vertegenwoordigers van de lid-staten bestemde correspondentie
    wordt gericht aan de Permanente Vertegenwoordigingen .
    Een afschrift wordt rechtstreeks toegezonden aan de vertegenwoordigers
    van de lid-staten .
3 . De voor de vertegenwoordiger van de Commissie bestemde correspondentie
    wordt aan het Directoraat-generaal Interne markt van de Comrr.issie gericht .
                                     Artikel 19
Onverminderd de bepalingen van artikel 214 van het Verdrag , oragc-n de werkzaam
heden van het Comité en van de werkgroepen van deskundigen alsmede alle daar­
aan voorgelegde documenten esn vertrouweli jk karakter . De vertegenwoordigers
van de lid-staten kunnen echter , overeenkomstig de geldende nationale wet­
geving , de verantwoordelijke voor het in de handel brengen in kennis stellen
van de met redenen omklede bezwaren van een lid-staat , bedoeld in artikel 10 ,
lid 2 van richtlijn 75 / 319/ EEG .