CELEX: 32020R1163
Language: sv
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1163 av den 6 augusti 2020 om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

7.8.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 258/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/1163
         av den 6 augusti 2020
         om godkännande för utsläppande på marknaden av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden i unionen och om uppdatering av unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 17 juli 2018 ansökte företaget Oakshire Naturals, LP. (nedan kallat sökanden) hos kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om att få släppa ut vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen som ett nytt livsmedel. Ansökan avser användning av vitamin D2-svamppulver i en rad livsmedel och drycker avsedda för befolkningen i allmänhet, i livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3), med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, och i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4), avsedda för personer äldre än 7 månader.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sökanden ansökte också hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för vetenskapliga uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan, närmare bestämt specifikationer för råvaror och processhjälpmedel (5), analysintyg och uppgifter om satsen av vitamin D2-svamppulver (6) samt stabilitetsrapporter för vitamin D2-svamppulver (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 18 oktober 2018 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att genomföra en bedömning av vitamin D2-svamppulver som ett nytt livsmedel i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 28 november 2019 antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande, Safety of D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (8). Detta vetenskapliga yttrande uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att vitamin D2-svamppulver är säkert vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna, när det används i en rad olika livsmedel och drycker, i livsmedel för speciella medicinska ändamål, med undantag för livsmedel avsedda för spädbarn, och vid användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 1 år. Myndigheten konstaterade också att i situationer med högt intag av andra livsmedel som innehåller eller berikats med vitamin D kan intaget hos spädbarn på 7–12 månader av kosttillskott innehållande vitamin D2-svamppulver vid halter motsvarande 10 μg vitamin D leda till ett kombinerat sammanlagt intag av vitamin D som skulle överskrida det tolerabla dagliga intaget av vitamin D (9). Det är därför lämpligt att konstatera att intaget av vitamin D från kosttillskott innehållande vitamin D2-svamppulver vid halter motsvarande 10 μg vitamin D av spädbarn på 7–12 månader kan strida mot de villkor som fastställs i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283 och sådan användning bör därför inte godkännas för detta nya livsmedel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det vetenskapliga yttrandet ger därför tillräckligt underlag för att fastställa att vitamin D2-svamppulver vid användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet över 1 år uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     I det vetenskapliga yttrandet konstaterade myndigheten att uppgifterna från specifikationerna för råvaror och processhjälpmedel, analysintygen och uppgifterna om satserna av vitamin D2-svamppulver samt stabilitetsrapporter för vitamin D2-svamppulver tjänade som underlag för att fastställa säkerheten hos det nya livsmedlet. På grundval av detta anser kommissionen att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten hos vitamin D2-svamppulver utan rapporterna från dessa studier.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Efter att ha fått myndighetens vetenskapliga yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av de äganderättsligt skyddade uppgifter från bilaga I (råvaror och processhjälpmedel), bilaga II (analysintyg och uppgifter om satsen) och bilaga III (stabilitetsrapporter) vad gäller vitamin D2-svamppulver, och sin begäran om ensamrätt att använda rapporterna och studierna i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sökanden har förklarat att när ansökan lämnades in hade sökanden äganderätt och ensamrätt till studierna enligt nationell rätt, och att tredje part därför inte kunde få tillgång till eller använda studierna på laglig väg.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. Uppgifterna från de studier som ingår i ansökan, och som tjänade som grund för myndighetens slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet, och utan vilka det nya livsmedlet inte hade kunnat bedömas av myndigheten, bör därför inte användas av myndigheten till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Att godkännandet av vitamin D2-svamppulver enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till de vetenskapliga uppgifterna i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds att ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökan bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Vitamin D2-svamppulver enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast sökanden,
               
                           —
                        
                        
                           företag: Oakshire Naturals, LP.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           adress: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, FÖRENTA STATERNA,
                        
                     släppa ut det nya livsmedel som avses i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 eller med medgivande av Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
            
         
         
            Artikel 2
            De studier och rapporter som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som avses i artikel 1, och som av sökanden uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Oakshire Naturals, LP. användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft.
         
         
            Artikel 3
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 6 augusti 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (ej publicerad).
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (ej publicerad).
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (ej publicerad).
         
            (8)  EFSA Journal vol. 18(2020):1, artikelnr 5948.
         
            (9)  EFSA Journal vol. 16(2018):8, artikelnr 5365.
      
      
         
            BILAGA
            Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                                 
                                 
                                    Ytterligare särskilda märkningskrav
                                 
                                 
                                    Andra krav
                                 
                                 
                                    Uppgiftsskydd
                                 
                              
                                    ”Vitamin D2-svamppulver
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Angiven livsmedelskategori
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maximihalter av vitamin D2
                                       
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”UV-behandlat svamppulver innehållande vitamin D” eller ”UV-behandlat svamppulver innehållande vitamin D2”
                                    Märkningen av kosttillskott som innehåller vitamin D
                                          2
                                       -svamppulver ska innehålla en uppgift om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Godkänt den 27 augusti 2020. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283.
                                    Sökande: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, Förenta staterna. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Oakshire Naturals, LP. släppa ut det nya livsmedlet vitamin D2-svamppulver på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Oakshire Naturals, LP.
                                    Datum då uppgiftsskyddet löper ut: 27 augusti 2025.
                                 
                              
                                    Frukostcerealier
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g
                                 
                              
                                    Jästa matbröd och konditorivaror
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g
                                 
                              
                                    Spannmålsprodukter och pasta
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g
                                 
                              
                                    Fruktjuice och frukt-/grönsaksjuiceblandningar
                                 
                                 
                                    1,125 μg vitamin D2/100 ml
                                 
                              
                                    Mjölk och mjölkprodukter (utom mjölk i flytande form)
                                 
                                 
                                    2,25μg vitamin D2/100 g/ 1,125 μg vitamin D2/100 ml (drycker)
                                 
                              
                                    Ost (utom cottage cheese, ricotta-ost och hårdost)
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g
                                 
                              
                                    Drycker och stänger för måltidsersättning
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g/ 1,125 μg vitamin D2/100 ml (drycker)
                                 
                              
                                    Icke mjölkbaserade motsvarigheter till mjölkprodukter
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g/ 1,125 μg vitamin D2/100 ml (drycker)
                                 
                              
                                    Icke köttbaserade motsvarigheter till köttprodukter
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g
                                 
                              
                                    Soppor och buljonger
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g
                                 
                              
                                    Extruderade grönsakssnacks
                                 
                                 
                                    2,25 μg vitamin D2/100 g
                                 
                              
                                    Livsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen i förordning (EU) nr 609/2013, utom livsmedel för spädbarn
                                 
                                 
                                    15 μg/dag
                                 
                              
                                    Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn
                                 
                                 
                                    15 μg/dag
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:
                        
                                    Godkänt nytt livsmedel
                                 
                                 
                                    Specifikation
                                 
                              
                                    ”Vitamin D2-svamppulver
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Beskrivning/definition
                                    
                                    Vitamin D2-svamppulver är ett granulärt pulver framställt av homogeniserade Agaricus bisporus-svampar som har exponerats för UV-ljus.
                                    Svamparna tvättas, homogeniseras och löses i vatten för att framställa en flytande svampmassa. Den flytande svampmassan förs in under en UV-lampa. Därefter filtreras, torkas och mals svampmassan för att framställa vitamin D2-svamppulver.
                                    UV-behandling: Bestrålning med ultraviolett ljus inom ett liknande våglängdsintervall som för UV-behandlade nya livsmedel som godkänts enligt förordningen om nya livsmedel.
                                    
                                       Egenskaper/sammansättning
                                    
                                    Vitamin D2 -halt: 1 000–1 300 μg/g svamppulver (*1)
                                    
                                    Fukt: ≤ 10,0 %
                                    Aska: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Tungmetaller
                                    
                                    Bly (Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kvicksilver: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsenik: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxiner
                                    
                                    Aflatoxiner (summan av B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiska kriterier
                                    
                                    Bakterietal totalt: ≤ 5 000  CFU (*2)/g
                                    Jäst och mögel: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: ej påvisade i 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliforma bakterier: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Minimispecifikationen för vitamin D-halten i vitamin D2 -svamppulver för 1 000 μg vitamin D2/gram svamppulver används.”
            
               (*1)  Omräknat från internationella enheter (IE) med hjälp av omräkningsfaktorn 0,025 μg = 1IE.
            
               (*2)  CFU: kolonibildande enhete r.”