CELEX: 32021D2184
Language: hu
Date: 2021-12-06 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/2184 végrehajtási határozata (2021. december 6.) az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által öt kézfertőtlenítő biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezése érdekében az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedések meghosszabbításáról (az értesítés a C(2021) 8729. számú dokumentummal történt) (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

2021.12.10.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 444/105
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2184 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2021. december 6.)
         az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala által öt kézfertőtlenítő biocid termék forgalmazásának és felhasználásának engedélyezése érdekében az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 55. cikke (1) bekezdésével összhangban hozott intézkedések meghosszabbításáról
         
            
               (az értesítés a C(2021) 8729. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 55. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére, összefüggésben a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodáshoz csatolt, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyv 5. cikkének (4) bekezdésével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2021. március 11-én az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Igazgatósága nevében eljárva (a továbbiakban: az Egyesült Királyság illetékes hatósága) az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése első albekezdésének megfelelően határozatot fogadott el a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitiser Gel”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Power Up”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Full Throttle” és a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Spray” kézfertőtlenítő termékek Észak-Írországban történő forgalmazásának és felhasználásának 2021. augusztus 8-ig történő engedélyezéséről (a továbbiakban: a 2021. március 11-i intézkedés). 2021. március 15-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága hasonló határozatot fogadott el, amely 2021. augusztus 2-ig engedélyezte a „Leucillin Family Sanitiser” kézi fertőtlenítő termék forgalmazását és felhasználását Észak-Írországban (a továbbiakban: a 2021. március 15-i intézkedés). Az Egyesült Királyság illetékes hatósága értesítette a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait a 2021. március 11-i és a 2021. március 15-i intézkedésről és azok indokairól, összhangban az említett rendelet 55. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az illetékes hatóság által szolgáltatott információk szerint a 2021. március 11-i és a 2021. március 15-i intézkedésre a népegészségügy védelme érdekében volt szükség. 2020. március 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) bejelentette, hogy a koronavírus-járvány (Covid19) világjárványnak minősíthető. Az Egyesült Királyság kormánya az Egyesült Királyságot érintő kockázatot „magasnak” minősítette, és 2020. március 23-án korlátozó intézkedéseket léptetett hatályba. A szappannal és vízzel történő kézmosás alternatívájaként a WHO alkoholtartalmú kézfertőtlenítő szerek használatát javasolja a Covid19 terjedése elleni megelőző intézkedésként.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Gel”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Power Up”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Full Throttle” és a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Spray” hatóanyagként propán-2-olt tartalmaz. A „Leucillin Family Sanitiser” hatóanyagként nátrium-hipokloritból felszabaduló aktív klórt tartalmaz. Mind a propán-2-ol, mind a nátrium-hipokloritból felszabaduló aktív klór az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 1. terméktípusba (humán-egészségügy) tartozó biocid termékekben való felhasználására jóváhagyott anyag.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Covid19 kitörése óta az Egyesült Királyságban rendkívül nagy a kereslet a kézfertőtlenítő szerek iránt, ami az ilyen termékek soha nem látott ellátási hiányához vezetett. A 2021. március 11-i és a 2021. március 15-i intézkedés előtt csak néhány kézfertőtlenítő szer volt engedélyezve az Egyesült Királyságban az 528/2012/EU rendelet alapján. A Covid19 komoly népegészségügyi veszélyt jelent az Egyesült Királyságban, és terjedésének megelőzése szempontjából alapvető fontosságú, hogy további kézfertőtlenítő szerek álljanak rendelkezésre.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Bizottsághoz 2021. augusztus 2-án indokolással ellátott kérelem érkezett az Egyesült Királyság illetékes hatóságától a 2021. március 15-i intézkedésnek Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban történő, az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelő meghosszabbítására vonatkozóan. 2021. augusztus 4-én az illetékes hatóság egy hasonló, indokolással ellátott kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2021. március 11-i intézkedés meghosszabbítására vonatkozóan. Az indokolással ellátott kérelmeket azon aggályok alapján nyújtották be, amelyek szerint a Covid19 az ideiglenes engedélyek lejárta után is veszélyeztetheti a népegészséget, ezért a Covid19 jelentette veszély megfékezéséhez elengedhetetlen a további kézfertőtlenítő szerek forgalomba hozatalának engedélyezése.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az Egyesült Királyság illetékes hatósága szerint a kézfertőtlenítők iránt továbbra is élénk a kereslet, ezért az intézkedést Észak-Írország tekintetében indokolt meghosszabbítani az Egyesült Királyságban.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Azokat a vállalatokat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban eltérést alkalmazhatnak a kézfertőtlenítőszerek tekintetében, a világjárvány WHO általi kihirdetését követően arra ösztönözték, hogy a lehető leghamarabb kérelmezzék a termék rendszeres engedélyezését. Az Egyesült Királyság illetékes hatóságához azonban a mai napig nem érkezett rendes termékengedélyeztetés iránti új kérelem.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mivel a Covid19 továbbra is veszélyt jelent a népegészségre, és ezt a veszélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban nem lehet megfelelően kezelni anélkül, hogy a piacon további kézfertőtlenítő szerek forgalmazását engedélyeznék, helyénvaló lehetővé tenni az Egyesült Királyság illetékes hatósága számára az intézkedés Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban történő meghosszabbítását.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tekintettel arra, hogy az intézkedések 2021. augusztus 2-án, illetve 2021. augusztus 8-án hatályukat vesztették, ennek a határozatnak visszamenőleges hatállyal kell bírnia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Igazgatósága nevében eljárva 2023. február 10-ig meghosszabbíthatja a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitiser Gel”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Power Up”, a „Cornells Wellness Sports Sanitizer Spray Full Throttle” és a „Cornells Wellness Instant Hand Sanitizer Spray” biocid termékek forgalmazásának és felhasználásának az engedélyezésére irányuló, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban hatályos intézkedést.
         
         
            2. cikk
            Az Egyesült Királyság Egészségügyi és Biztonsági Hivatala Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljárva 2023. február 4-ig meghosszabbíthatja a „Leucillin Family Sanitiser” biocid termék forgalmazásának és felhasználásának az engedélyezésére irányuló, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban hatályos intézkedést.
         
         
            3. cikk
            Ennek a határozatnak az Egyesült Királyságnak az – Észak-Írország Egészségügyi és Biztonsági Hivatala nevében eljáró – Egészségügyi és Biztonsági Hivatala a címzettje.
            Az 1. cikket 2021. augusztus 9-től kell alkalmazni.
            A 2. cikket 2021. augusztus 3-tól kell alkalmazni.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2021. december 6-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.