CELEX: 52006PC0286
Language: it
Date: 2006-06-14
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                             Bruxelles, 14.6.2006
                                             COM(2006) 286 definitivo
                                             2006/0100 (COD)
                                 Proposta di
   DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
     sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
                            (Versione codificata)
                       (presentata dalla Commissione)
IT                                                                    IT
 ---pagebreak---                                               RELAZIONE
   1.  Nel contesto dell'Europa dei cittadini, la Commissione attribuisce grande importanza
       alla semplificazione e alla chiara formulazione della normativa comunitaria, affinché
       diventi più comprensibile e accessibile al cittadino comune, offrendo al medesimo
       nuove possibilità di far valere i diritti che la normativa sancisce.
       Questo obiettivo non può essere realizzato fintanto che le innumerevoli disposizioni,
       modificate a più riprese e spesso in modo sostanziale, rimangono sparse,
       costringendo chi le voglia consultare a ricercarle sia nell'atto originario sia negli atti
       di modifica. L'individuazione delle norme vigenti richiede pertanto un notevole
       impegno di ricerca e di comparazione dei diversi atti.
       Per tale motivo è indispensabile codificare le disposizioni che hanno subito frequenti
       modifiche, se si vuole che la normativa comunitaria sia chiara e trasparente.
   2.  Il 1° aprile 1987 la Commissione ha pertanto deciso1 di dare istruzione ai propri
       servizi di procedere alla codificazione di tutti gli atti legislativi dopo non oltre dieci
       modifiche, sottolineando che si tratta di un requisito minimo e che i vari servizi
       dovrebbero sforzarsi di codificare i testi di loro competenza anche a intervalli più
       brevi, al fine di garantire la chiarezza e la comprensione immediata delle disposizioni
       comunitarie.
   3.  Le conclusioni della presidenza del Consiglio europeo di Edimburgo
       (dicembre 1992) hanno ribadito questa necessità2, sottolineando l’importanza della
       codificazione, poiché offre la certezza del diritto applicabile a una determinata
       materia in un preciso momento.
       La codificazione va effettuata nel pieno rispetto del normale iter legislativo
       comunitario.
       Dal momento che in sede di codificazione nessuna modificazione di carattere
       sostanziale può essere apportata agli atti che ne fanno oggetto, il Parlamento
       europeo, il Consiglio e la Commissione hanno concluso un accordo interistituzionale,
       del 20 dicembre 1994, per un metodo di lavoro accelerato che consenta la rapida
       adozione degli atti di codificazione.
   4.  Lo scopo della presente proposta è quello di avviare la codificazione della
       direttiva 90/219/CEE del Consiglio del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di
       microrganismi geneticamente modificati3. La nuova direttiva sostituisce le varie
       direttive che essa incorpora4, preserva in pieno la sostanza degli atti oggetto di
       codificazione e pertanto non fa altro che riunirli apportando unicamente le modifiche
       formali necessarie ai fini dell’opera di codificazione.
   1
      COM(87) 868 PV.
   2
      V. allegato 3, Parte A, delle conclusioni.
   3
      Eseguita ai sensi della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio -
      Codificazione della normativa comunitaria, COM(2001) 645 definitivo.
   4
      Allegato VI, Parte A, della presente proposta.
IT                                                   2                                               IT
 ---pagebreak---    5. La proposta di codificazione è stata elaborata sulla base del consolidamento
      preliminare, in tutte le lingue ufficiali, della direttiva 90/219/CEE e degli strumenti
      di modifica della stessa, effettuato dall'Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle
      Comunità europee, attraverso un sistema di elaborazione dati. Nei casi in cui è stata
      assegnata una nuova numerazione agli articoli, la concordanza tra la vecchia e la
      nuova numerazione è esposta in una tavola che figura all'allegato VII della direttiva
      codificata.
IT                                            3                                               IT
 ---pagebreak---                                                                           90/219/CEE (adattato)
                                                                2006/0100 (COD)
                                                   Proposta di
               DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
                  sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati
                                      (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo ⌦ 175,
   paragrafo 1 ⌫,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo5,
   visto il parere del Comitato delle regioni6,
   deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 251 del trattato7,
   considerando quanto segue:
   (1)      La direttiva 90/219/CEE del Consiglio del 23 aprile 1990 sull'impiego confinato di
            microrganismi geneticamente modificati8 è stata modificata in modo sostanziale a più
            riprese9. A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale
            direttiva.
                                                                          90/219/CEE considerando 1
                                                                       (adattato)
   (2)      Ai sensi del trattato, l'azione della Comunità in materia ambientale è fondata sul
            principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo ⌦ , fra l’altro, di ⌫
            salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente nonché tutelare la salute umana.
   5
            GU C ⌦ […] del […], pag. […]. ⌫
   6
            GU C […] del […], pag. […].
   7
            GU C […] del […], pag. […].
   8
            GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) 1882/2003 del
            Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
   9
            V. allegato VI, Parte A.
IT                                                      4                                                     IT
 ---pagebreak---                                                                      90/219/CEE considerando 2
                                                                  (adattato)
   (3) ⌦ Le ⌫ misure riguardanti la valutazione e l'uso ottimale della biotecnologia nei
       confronti dell'ambiente costituiscono un'area prioritaria su cui l'azione della Comunità
       dovrebbe concentrarsi.
                                                                     90/219/CEE considerando 3
                                                                  (adattato)
   (4) Lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire all'espansione economica degli
       Stati membri. Ciò implica che i microrganismi geneticamente modificati
       ⌦ (MGM) ⌫ saranno impiegati in operazioni di vari tipi e entità.
                                                                     90/219/CEE considerando 4
                                                                  (adattato)
   (5) L'impiego confinato di ⌦ MGM ⌫ dovrebbe essere effettuato in modo da limitare le
       loro possibili conseguenze negative sulla salute umana e sull'ambiente dedicando la
       dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al controllo dei rifiuti.
                                                                     98/81/CE considerando 5
                                                                  (adattato)
   (6) MGM smaltiti senza che siano adeguatamente previste misure specifiche di
       contenimento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente non
       rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva. Possono applicarsi altre
       normative comunitarie, quali la ⌦ direttiva 2001/18/EC del Parlamento europeo e del
       Consiglio del 12 marzo 2001 ⌫ sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi
       geneticamente modificati10.
                                                                     90/219/CEE considerando 5
   (7) I microrganismi rilasciati nell'ambiente in uno Stato membro nel corso del loro
       impiego confinato possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali,
       interessando così altri Stati membri.
                                                                     90/219/CEE considerando 6
                                                                  (adattato)
   (8) Per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnologie in tutta la Comunità è
       necessario adottare provvedimenti comuni per la valutazione e la riduzione dei rischi
       potenziali derivanti da ogni operazione che comporti l'impiego confinato di
       ⌦ MGM ⌫ e stabilire modalità appropriate per l'impiego degli stessi.
   10
       ⌦ GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1 ⌫. Direttiva modificata da ultimo dal ⌦ regolamento (CE)
       n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24) ⌫.
IT                                                 5                                             IT
 ---pagebreak---                                                                   90/219/CEE considerando 7
                                                               (adattato)
   (9)  La natura precisa e l'entità dei rischi associati ⌦ all'impiego confinato di MGM ⌫
        non sono ancora completamente note e i rischi implicati devono essere valutati caso
        per caso. Al fine di valutare i rischi per la salute dell'uomo e dell'ambiente, è
        necessario stabilire criteri di valutazione del rischio.
                                                                  98/81/CE considerando 2
                                                               (adattato)
   (10) Gli impieghi confinati di MGM dovrebbero essere classificati in base ai rischi che
        comportano per la salute umana e l'ambiente. Tale classificazione dovrebbe essere
        coerente con la prassi internazionale e basarsi su una valutazione dei rischi.
                                                                  98/81/CE considerando 3
   (11) Per garantire un livello di protezione elevato, le misure di contenimento e le altre
        misure di protezione applicate ad un impiego confinato devono corrispondere alla
        classificazione di tale impiego confinato. In caso di incertezza, si dovrebbero applicare
        le appropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione relative alla
        classificazione più elevata fino a che dati adeguati giustifichino una riduzione delle
        misure.
                                                                  98/81/CE considerando 7
   (12) Per tutte le attività che prevedono l'impiego di MGM si dovrebbero applicare i principi
        di buona prassi microbiologica nonché di buona sicurezza e igiene del lavoro, secondo
        la pertinente normativa comunitaria.
                                                                  90/219/CEE considerando 9 e
                                                               98/81/CE considerando 4
                                                               (adattato)
   (13) Si dovrebbero applicare misure di confinamento nei vari stadi dell'operazione per
        controllare le emissioni e prevenire gli incidenti ⌦ e misure appropriate per il
        controllo dell'eliminazione del materiale derivante dagli impieghi confinati
        di MGM ⌫.
                                                                  90/219/CEE considerando 10
                                                               (adattato)
   (14) Qualsiasi persona, prima di intraprendere per la prima volta l'impiego confinato di un
        ⌦ MGM ⌫ in un impianto specifico, dovrebbe presentare una notifica all'autorità
        competente affinché questa possa sincerarsi che l'impianto proposto è atto a svolgere
        l'attività in un modo da non rappresentare un pericolo per la salute umana e l'ambiente.
IT                                                6                                               IT
 ---pagebreak---                                                                   90/219/CEE considerando 11
                                                               (adattato)
   (15) È altresì necessario stabilire procedure appropriate per la notifica, caso per caso, di
        operazioni specifiche comportanti l'impiego confinato di ⌦ MGM ⌫, tenendo conto
        del grado di rischio connesso.
                                                                  90/219/CEE considerando 12
   (16) Nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il consenso dell'autorità competente.
                                                                  98/81/CE considerando 8
   (17) Le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate agli impieghi
        confinati dovrebbero essere rivedute periodicamente.
                                                                  90/219/CEE considerando 13
                                                               (adattato)
   (18) Si potrebbe ritenere opportuno consultare il pubblico sull'impiego confinato di
        ⌦ MGM ⌫.
                                                                  98/81/CE considerando 9
                                                               (adattato)
   (19) Le persone che partecipano ad attività che prevedono impieghi confinati devono essere
        consultate in base a quanto prevede la normativa comunitaria pertinente, in particolare
        la ⌦ direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del
        18 settembre 2000 ⌫ relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da
        un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai
        sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE)11.
                                                                  90/219/CEE considerando 14
   (20) Occorre prendere i provvedimenti appropriati per informare qualsiasi persona che
        potrebbe essere coinvolta in un incidente su tutte le questioni riguardanti la sicurezza.
                                                                  90/219/CEE considerando 15
   (21) Devono essere stabiliti piani d'emergenza per far fronte in modo efficace agli
        incidenti.
   11
        GU L ⌦ 262 del 17.10.2000, pag. 21 ⌫.
IT                                                7                                               IT
 ---pagebreak---                                                                  90/219/CEE considerando 16
   (22) Se avviene un incidente, l'utilizzatore deve informarne immediatamente l'autorità
        competente comunicando le informazioni necessarie per valutarne la portata e per
        prendere i provvedimenti appropriati.
                                                                 90/219/CEE considerando 17
   (23) È opportuno che la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisca una
        procedura per lo scambio d'informazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga
        un registro degli stessi.
                                                                 90/219/CEE considerando 18
                                                             (adattato)
   (24) L'impiego confinato dei ⌦ MGM ⌫ nella Comunità dovrebbe essere tenuto sotto
        controllo e a tal fine gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione
        determinate informazioni.
                                                                 98/81/CE considerando 12 e 13
                                                             (adattato) e 2001/204/CE
                                                             considerando 2 (adattato)
   (25) ⌦Per stabilire la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente i MGM devono
        soddisfare l’elenco di criteri di cui all’allegato II, parte B. Per tener conto della
        rapidità con la quale la biotecnologia sta avanzando, della natura dei criteri da
        elaborare e della portata limitata di detto elenco, è appropriato che il Consiglio
        definisca e riveda tali criteri, che devono, se del caso, essere completati da note
        esplicative dettagliate. ⌫
                                                                 90/219/CE considerando 19
                                                             (adattato)
   (26) Le misure necessarie per l’applicazione ⌦ e per l’adeguamento al progresso
        tecnico ⌫ della presente direttiva sono adottate in conformità alla
        decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per
        l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione12.
   (27) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di
        attuazione indicati nell'allegato VI, parte B,
   12
        GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
IT                                                8                                                 IT
 ---pagebreak---                                                                     90/219/CE (adattato)
   ⌦ HANNO ⌫ ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                                                    90/219/CEE
                                                 Articolo 1
   La presente direttiva stabilisce misure comuni per l'impiego confinato dei microrganismi
   geneticamente modificati per tutelare la salute dell'uomo e l'ambiente.
                                                                    98/81/CE Art. 1, punto 1
                                                                    1 Rettifica 98/81/CE (GU L 93
                                                                 dell’8.4.1999, pag. 27)
                                                 Articolo 2
   Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:
   a)       “microrganismi”: ogni entità microbiologica, cellulare e non cellulare, capace di
            replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e
            vegetali in coltura;
   b)       “microrganismo geneticamente modificato” (MGM): un microrganismo il cui
            materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale mediante
            moltiplicazione o ricombinazione naturale: nell'ambito di questa definizione:
            i)     la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche
                   elencate nell'allegato I, parte A;
            ii)    le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che
                   hanno per effetto una modificazione genetica;
   c)       “impiego confinato”: ogni attività nella quale i microrganismi sono modificati
            geneticamente o nella quale tali MGM sono messi in coltura, conservati, trasportati,
            distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure
            specifiche di contenimento         1 al fine di limitare il contatto degli stessi con la
            popolazione e con l'ambiente e per garantire a questi ultimi un livello elevato di
            sicurezza;
   d)       “incidente”: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione significativa e non
            intenzionale di MGM nel corso del loro impiego confinato e che possa presentare un
            pericolo, immediato o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;
   e)       “utilizzatore”: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego confinato
            di MGM;
   f)       “notifica”: la presentazione delle informazioni richieste alle autorità competenti di
            uno Stato membro.
IT                                                    9                                               IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 3
   1. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 1, la presente direttiva non si applica:
   a)        qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle
             metodologie elencate nell'allegato II, parte A,
   b)        o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che soddisfino i criteri
             elencati nell'allegato II, parte B, che ne stabiliscono la sicurezza per la salute umana
             e per l'ambiente. Tali tipi di MGM devono essere elencati nell'allegato II, parte C.
   2. L'articolo 4, paragrafi 3 e 6 e gli articoli da 5 a 11 non si applicano al trasporto di MGM su
   strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.
                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 1
                                                                   (adattato)
   3. La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla
   distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MGM immessi sul mercato in base alla
   direttiva ⌦ 2001/18/CE ⌫, o ad altra normativa comunitaria, che comporti una specifica
   valutazione dei rischi ambientali equivalente a quella stabilita da tale direttiva, a condizione
   che l'impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l'immissione sul
   mercato.
                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 1
                                                 Articolo 4
   1. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure adeguate per evitare gli effetti
   nocivi che l'impiego confinato di MGM potrebbe esercitare sulla salute dell'uomo e
   sull'ambiente.
   2. A tal fine, l'utilizzatore procede ad una valutazione degli impieghi confinati ai fini dei
   rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale uso confinato può presentare, utilizzando
   almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, parti A e B.
   3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classificazione finale degli impieghi
   confinati in quattro classi mediante l'applicazione della procedura di cui all'allegato III, che
   determinerà l'attribuzione dei livelli di contenimento a norma dell'articolo 5:
   Classe 1:         operazioni che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le
                     quali un livello 1 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e
                     l'ambiente.
   Classe 2:         operazioni a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di
                     contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.
   Classe 3:         operazioni che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali
                     un livello 3 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e
                     l'ambiente.
IT                                                   10                                               IT
 ---pagebreak---    Classe 4:         operazioni ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di
                     contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.
   4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per l'impiego confinato proposto,
   si applicano le misure di protezione più rigorose, a meno che prove sufficienti, d'intesa con
   l'autorità competente, giustifichino l'applicazione di misure meno rigorose.
   5. La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene in particolare considerazione il problema
   dell'evacuazione dei rifiuti e degli effluenti. Se necessario, si applicano le necessarie misure di
   sicurezza ai fini della tutela della salute umana e dell'ambiente.
   6. L'utilizzatore terrà un verbale della valutazione di cui al paragrafo 2 che, in forma
   appropriata, sarà messo a disposizione delle autorità competenti in quanto parte della notifica
   a norma degli articoli 6,8 e 10 o a richiesta.
                                                Articolo 5
   1. L'utilizzatore applica, tranne quando il punto 2 dell'allegato IV consenta l'applicazione di
   altre misure, i principi generali e le appropriate misure di contenimento e le altre misure di
   protezione di cui all'allegato IV corrispondenti alla classe dell'impiego confinato, in modo da
   mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a MGM al più basso livello
   ragionevolmente realizzabile, ed assicurare un alto livello di sicurezza.
   2. La valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2, le misure di confinamento e le altre misure
   di protezione applicate sono periodicamente riesaminate. Si procede immediatamente al
   riesame qualora:
   a)         le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o la classe attribuita
             all'impiego confinato non sia più appropriata;
   b)        vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata alla luce delle nuove
             conoscenze tecniche o scientifiche.
                                                Articolo 6
   Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto ad un impiego confinato,
   l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità competenti, prima di iniziare tale impiego, una
   notifica contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A.
                                                Articolo 7
   Dopo la notifica di cui all'articolo 6, il successivo impiego confinato della classe 1 può aver
   luogo senza ulteriori notifiche. Gli utilizzatori di MGM per impieghi confinati della classe 1
   devono conservare i verbali relativi alle valutazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 6, e devono
   metterli a disposizione delle competenti autorità a loro richiesta.
IT                                                   11                                                IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 8
   1. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati a norma dell'articolo 6 deve
   essere presentata, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che
   contenga le informazioni elencate nell'allegato V, parte B.
   2. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati
   della classe 2 o di una classe più elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti
   dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la nuova
   notifica.
   Il richiedente può comunque chiedere all'autorità competente un'autorizzazione formale. Tale
   decisione va presa entro e non oltre 45 giorni dalla notifica.
                                                                    98/81/CE Art. 1, punto 1
                                                                 (adattato)
   3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi
   confinati della classe 2 o di una classe più elevata, l'impiego confinato della classe 2 può
   avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni
   dopo la presentazione della notifica di cui al paragrafo 1 ⌦ in conformità all’articolo 6 ⌫, o
   entro un termine più breve ove vi sia l'accordo dell'autorità competente.
                                                                    98/81/CE Art. 1, punto 1
                                                Articolo 9
   1. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della classe 3 o della classe 4 da eseguire in
   impianti notificati a norma dell'articolo 6, occorre presentare, sia in occasione del primo
   impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le informazioni elencate
   nell'allegato V, parte C.
   2. Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più elevata non può aver luogo senza
   l'approvazione dell'autorità competente, che comunica la sua decisione per iscritto:
   a)        entro e non oltre 45 giorni dalla presentazione di una nuova notifica, se gli impianti
             sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe
             3 o di una classe più elevata e se sono stati rispettati gli obblighi previsti
             dall'autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe
             superiore a quella cui si intende ricorrere;
   b)        entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica negli altri casi.
IT                                                  12                                                IT
 ---pagebreak---                                                                       98/81/CE Art. 1, punto 1
                                                                   (adattato)
                                                Articolo 10
   1. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per attuare le misure adottate
   in applicazione della presente direttiva e per ricevere e certificare le notifiche di cui agli
   articoli 6, 8 e 9.
                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 1
   2. L’autorità competente esamina la conformità delle notifiche alla presente direttiva,
   l'accuratezza e la completezza delle informazioni fornite, la correttezza della valutazione di
   cui all'articolo 4, paragrafo 2 e dell'attribuzione della classe di impiego confinato e, se
   opportuno, l'adeguatezza delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione, della
   gestione dei rifiuti e delle misure relative alle situazioni di emergenza.
   3. Se necessario, l'autorità competente può:
   a)        chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di apportare modifiche alle
             modalità dell'impiego confinato proposto o di modificare la classe attribuita
             all'impiego o agli impieghi confinati. In questo caso, l'autorità competente può
             richiedere che l'impiego confinato, se proposto, non sia avviato o, se in atto, venga
             sospeso o vi si ponga fine, fintanto che essa non abbia dato la sua approvazione in
             base alle ulteriori informazioni ottenute o alle modificate modalità di impiego
             confinato;
   b)        delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è permesso o vincolarlo a
             condizioni specifiche.
   4. Per calcolare i periodi di cui agli articoli 8 e 9 non sono presi in considerazione i periodi in
   cui l'autorità competente:
   a)        è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto al
             notificante a norma del paragrafo 3, lettera a), ovvero
   b)        svolge una pubblica inchiesta o consultazione a norma dell'articolo 12.
                                                Articolo 11
   1. L'utilizzatore, qualora disponga di nuove informazioni pertinenti o modifichi l'impiego
   confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che
   quest'ultimo comporta, ne informa il più rapidamente possibile l'autorità competente e
   modifica la notifica di cui agli articoli 6, 8 e 9.
   2. L'autorità competente, qualora disponga di informazioni successive che possono
   comportare significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato comporta, può
   esigere che l'utilizzatore modifichi le modalità dell'impiego confinato, sospenda o ponga fine
   a quest'ultimo.
IT                                                   13                                                IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 12
   Fatto salvo l'articolo 18, qualora gli Stati membri lo ritengano opportuno, possono prevedere
   la consultazione del pubblico sugli aspetti dell'impiego confinato proposto.
                                                Articolo 13
   1. L’autorità competente provvede affinché, prima che un impiego confinato abbia inizio:
   a)        sia elaborato un piano di emergenza relativo agli impieghi confinati qualora il
             mancato funzionamento delle misure di contenimento possa comportare pericoli
             gravi nell'immediato o successivamente per gli individui al di fuori degli impianti e/o
             per l'ambiente, ad eccezione dei casi in cui tale piano di emergenza sia stato
             predisposto in applicazione di altre normative comunitarie;
   b)        le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di sicurezza siano
             fornite in modo appropriato e senza bisogno di richiesta agli organismi e alle autorità
             che possono essere coinvolti in un incidente. Le informazioni devono essere
             aggiornate ad intervalli opportuni. Esse devono anche essere disponibili al pubblico.
   2. Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione degli altri Stati
   membri interessati, quale base per le consultazioni necessarie nell'ambito delle loro relazioni
   bilaterali, le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.
                                                Articolo 14
   1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di incidente, l'utilizzatore
   sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità competente di cui all'articolo 10 e a fornire
   le seguenti informazioni:
   a)        le circostanze dell'incidente,
   b)        l'identità e le quantità degli MGM interessati,
   c)        le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute
             della popolazione e sull'ambiente,
   d)        le misure adottate.
   2. Qualora siano state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1, gli Stati membri devono:
   a)        provvedere affinché vengano prese tutte le misure necessarie e avvertire
             immediatamente tutti gli Stati membri che possono essere coinvolti nell'incidente;
   b)        raccogliere, ove possibile, le informazioni necessarie ad un'analisi completa
             dell'incidente e, se del caso, fare raccomandazioni per evitare che simili incidenti si
             verifichino in futuro e per limitarne le conseguenze.
IT                                                  14                                               IT
 ---pagebreak---                                                  Articolo 15
   1. Ciascuno Stato membro deve:
   a)        consultarsi con gli altri Stati membri che possano essere coinvolti in un incidente,
             sulla proposta attuazione di piani di emergenza;
   b)        informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che rientri nel campo di
             applicazione della presente direttiva, fornendo elementi dettagliati sulle circostanze
             dell'incidente, sull'identità e sulle quantità degli MGM interessati, sulle misure
             correttive adottate e sulla loro efficacia, unitamente ad un'analisi dell'incidente
             accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo ed evitare
             simili incidenti in futuro.
   2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisce una procedura per lo
   scambio di informazioni a norma del paragrafo 1. Essa inoltre compila e tiene a disposizione
   degli Stati membri un registro degli incidenti verificatisi che rientrano nel campo di
   applicazione della direttiva, contenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni
   circa l'esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare simili incidenti in futuro.
                                                                       90/219/CEE
                                                 Articolo 16
   Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi ispezioni e altre misure
   di controllo ai fini di assicurare il rispetto della presente direttiva da parte dell'utilizzatore.
                                                                       98/81/CE Art. 1, punto 2
                                                 Articolo 17
   1. Gli Stati membri inviano alla Commissione, alla fine di ogni anno, una relazione sintetica
   sugli impieghi confinati della classe 3 e della classe 4 notificati durante l'anno a norma
   dell'articolo 9, contenente la descrizione, i fini e i rischi dell'impiego o degli impieghi
   confinati.
   2. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2003, gli Stati membri inviano alla Commissione una
   relazione sintetica sull'esperienza acquisita nel quadro della presente direttiva.
   3. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2004, la Commissione pubblica una sintesi basata
   sulle relazioni di cui al paragrafo 2.
   4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali sull'applicazione della
   presente direttiva e su questioni ad essa connesse purché tali informazioni non contengano
   elementi che possano arrecare pregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore.
IT                                                    15                                               IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 18
                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 2
                                                                   (adattato)
   1. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui all'articolo 4, paragrafo 2,
   della direttiva ⌦ 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ⌫13, il notificante può
   indicare quali informazioni contenute nelle notifiche presentate a norma della presente
   direttiva debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere fornita una
   motivazione verificabile.
                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 2
                                                                   (adattato)
   L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni
   debbano essere trattate come riservate ed informa il notificante della decisione adottata.
   2. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate
   a norma degli articoli 6, 8 o 9:
   a)        le caratteristiche generali degli MGM, nome e indirizzo del notificante e località
             dell'impiego;
   b)        classe dell'impiego confinato e misure di contenimento;
   c)        valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti nocivi per la salute
             umana e per l'ambiente.
   3. La Commissione e l’autorità competente non divulgano a terzi informazioni dichiarate
   riservate a norma del paragrafo 1, secondo comma e notificate o altrimenti fornite in forza
   della presente direttiva, e devono tutelare i diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati
   ricevuti.
   4. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità competente deve rispettare
   la riservatezza delle informazioni ricevute.
                                                Articolo 19
   Le modifiche necessarie per adeguare l'allegato II, parte A e gli allegati III, IV e V al
   progresso tecnico e per adeguare l'allegato II, parte C, sono decise secondo la procedura di cui
   all'articolo 21, ⌦ paragrafo 2 ⌫.
   13
            GU L ⌦ 41 del 14.2.2003, pag. 26. ⌫
IT                                                  16                                                 IT
 ---pagebreak---                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 3
                                                                  (adattato)
                                                Articolo 20
   Le modifiche dell'allegato II, parte B sono adottate dal Consiglio a maggioranza qualificata su
   proposta della Commissione.
                                                                     1882/2003 Art. 3 e allegato III,
                                                                  punto 19
                                                Articolo 21
   1. La Commissione è assistita da un Comitato.
   2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della
   decisione 1999/468/CE, fatto salvo il disposto dell'articolo 8 della stessa.
   Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi.
   3. Il Comitato adotta il proprio regolamento interno.
                                                Articolo 22
   La direttiva 90/219/CEE, modificata dalle direttive di cui all'allegato VI, parte A, è abrogata,
   fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati
   all'allegato VI, parte B.
   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono
   secondo la tavola di concordanza riportata all'allegato VII.
                                                Articolo 23
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello di pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
                                                                     90/219/CEE
                                                Articolo 24
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
IT                                                   17                                               IT
 ---pagebreak---    Fatto a Bruxelles, il […]
   Per il Parlamento europeo Per il Consiglio
   Il Presidente             Il Presidente
   […]                       […]
IT                             18             IT
 ---pagebreak---                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 4
                                             ALLEGATO I
                                                PARTE A
   Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, lettera b),
   punto i):
   1.        tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione di nuove
             combinazioni di materiale genetico mediante inserimento di molecole di acido
             nucleico prodotte con qualsiasi mezzo diverso da un organismo, in un virus, in
             plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro inserimento in un organismo ospite
             nel quale non si presentano in natura ma nel quale sono in grado di moltiplicarsi in
             maniera continuativa;
   2.        tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di materiale
             ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinoculazione, la
             macroinoculazione e la microincapsulazione;
   3.        tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con nuove
             combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di due o più
             cellule con metodi non presenti in natura.
                                                PARTE B
   Tecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punto ii), che non sono considerate tecniche di
   modificazione genetica, se non comportano ricorso a molecole di ricombinazione di acido
   nucleico o a microrganismi geneticamente modificati prodotti con tecniche/metodologie
   diverse da quelle escluse dall'allegato II, parte A:
   1.        fecondazione in vitro;
   2.        processi naturali come: coniugazione, transduzione, trasformazione;
   3.        induzione della poliploidia.
                                               __________
IT                                                  19                                                  IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO II
                                              PARTE A
   Tecniche/metodologie di modificazione genetica che danno luogo a microrganismi che
   devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso a molecole ricombinanti di
   acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati diversi dagli MGM prodotti
   mediante una o più delle tecniche/metodologie di seguito elencate:
   1.      mutagenesi;
   2.      fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche che
           scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti;
   3.      fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi specie
           eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;
   4.      autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di acido nucleico da una
           cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal reinserimento in tutto o in
           parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o
           meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico, in cellule della
           stessa specie o in cellule molto vicine da un punto di vista fitogenetico, che possono
           scambiare materiale genetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il
           microrganismo che ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad
           esseri umani, animali o piante.
           L'autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui impiego
           sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato.
                                                                 2001/204/CE Art. 1 (adattato)
                                              PARTE B
        Criteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l'ambiente
           Nel presente allegato sono descritti in termini generali i criteri che consentono di
           stabilire la sicurezza di determinati tipi di MGM per la salute umana e l'ambiente e la
           loro idoneità ad essere inseriti nella parte C. Esso sarà integrato da note esplicative
           che forniranno una guida che faciliterà l'applicazione di tali criteri e che saranno
           stabiliti e, se del caso, modificati dalla Commissione secondo la procedura di cui
           all'articolo 21 ⌦, paragrafo 2 ⌫.
   1.      INTRODUZIONE
           I tipi di MGM inseriti nella parte C secondo la procedura di cui
           all'articolo 21⌦, paragrafo 2 ,⌫ non rientrano nella sfera di applicazione della
           presente direttiva. L'inserimento di un MGM in tale elenco avviene solo previo
           esame caso per caso e l'esclusione riguarda un MGM ben definito. L'esclusione
           riguarda solo gli MGM destinati ad un impiego confinato, come da definizione
           dell'articolo 2, lettera c), ma non i casi di immissione deliberata nell'ambiente di
IT                                                 20                                               IT
 ---pagebreak---           MGM. Per essere inserito nell'elenco di cui alla parte C un MGM deve essere
          conforme ai criteri specificati qui di seguito.
                                                                2001/204/CE Art. 1
   2.     CRITERI GENERALI
   2.1.   Verifica/convalida del ceppo
          Occorre stabilire con precisione l'identità del ceppo ed inoltre conoscere e verificare
          la modificazione.
   2.2.   Prove documentate e riconosciute della sicurezza dell'MGM
          Occorre fornire documenti a riprova della sicurezza dell'organismo.
   2.3.   Stabilità genetica
          Qualora un'eventuale instabilità genetica possa influire negativamente sulla sicurezza
          dell'organismo, occorre fornire prova della sua stabilità genetica.
   3.     CRITERI SPECIFICI
   3.1.   Assenza di patogenicità
          L'MGM non deve causare malattie o danni alla salute di soggetti umani, piante o
          animali. La patogenicità comprende anche la tossinogenicità e l'allergenicità. Di
          conseguenza l'MGM deve essere caratterizzato anche da:
   3.1.1. Assenza di tossinogenicità
          L'MGM non deve comportare un incremento della tossinogenicità a causa della
          modificazione genetica subita, né essere noto per le sue proprietà tossinogeniche.
                                                                2001/204/CE Art. 1 (adattato)
   3.1.2. Assenza di allergenicità
          L'MGM non deve comportare un incremento dell'allergenicità a causa della
          modificazione genetica subita, né essere un noto allergeno dotato, in particolare, di
          proprietà allergeniche comparabili a quelle dei microrganismi identificati nella
          direttiva ⌦ 2000/54/CE ⌫.
                                                                2001/204/CE Art. 1
   3.2.   Assenza di agenti nocivi avventizi
          L'MGM non deve ospitare accidentalmente agenti noti, ad esempio altri
          microrganismi, in stato attivo o latente, presenti nei pressi o all'interno dell'MGM,
          che potrebbero causare danni alla salute umana o all'ambiente.
IT                                                21                                              IT
 ---pagebreak---    3.3.     Trasferimento di geni
            Il materiale genetico modificato non deve risultare dannoso se trasferito, né essere
            autotrasmissibile o trasferibile con frequenza superiore a quella di altri geni del
            microrganismo ricevente o parentale.
   3.4.     Sicurezza per l'ambiente in caso di dispersione significativa non intenzionale
            L'MGM non deve produrre effetti negativi sull'ambiente, né nell'immediato né a
            distanza di tempo, qualora dovesse verificarsi un incidente che comporti una
            significativa dispersione non intenzionale dell'MGM.
            Gli MGM che non rispondono ai criteri di cui sopra non possono essere inseriti nella
            parte C.
                                                                 98/81/CE Art. 1, punto 4
                                                              (adattato)
                                              PARTE C
   Tipi di MGM che soddisfano i criteri elencati nella parte B:
   (da completare secondo la procedura di cui all'articolo 21 ⌦, paragrafo 2 ⌫).
                                            ___________
IT                                                22                                             IT
 ---pagebreak---                                              ALLEGATO III
       PRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 4,
                                             PARAGRAFO 2
                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 4
                                                                   (adattato)
   Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in considerazione e la
   procedura da seguire per procedere alla valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2. Esso sarà
   integrato, in particolare per quanto concerne la sezione B, da note orientative elaborate dalla
   Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 21 ⌦, paragrafo 2 ⌫.
                                                                      98/81/CE Art. 1, punto 4
   A.       ELEMENTI DI VALUTAZIONE
   1.       Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente nocivi:
            –      affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici;
            –      malattie per animali o piante;
            –      effetti deleteri dovuti all'impossibilità di curare la malattia o di predisporre
                   un'efficace profilassi;
            –      effetti deleteri dovuti allo stabilimento o alla diffusione nell'ambiente;
            –      effetti deleteri dovuti al trasferimento per via naturale ad altri organismi del
                   materiale genetico inserito.
   2.       La valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2 si dovrebbe basare sui seguenti
            elementi:
            a)     l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi delle operazioni, in
                   particolare quelli associati con:
                   i)     il microrganismo ricevente,
                   ii)    il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo donatore),
                   iii)   il vettore,
                   iv)    il microrganismo donatore (qualora esso intervenga nell'operazione),
                   v)     l'MGM che ne deriva;
            b)     le caratteristiche delle operazioni;
            c)     la gravità degli effetti potenzialmente nocivi;
            d)     la probabilità che i suddetti effetti si traducano in pratica.
IT                                                    23                                             IT
 ---pagebreak---    B.  PROCEDURA
   3.  La prima fase della procedura di valutazione dovrebbe consistere nell'individuare le
       proprietà nocive del ricettore e, se del caso, del microrganismo donatore, le eventuali
       caratteristiche di pericolosità associate al vettore o al materiale inserito, compresa
       ogni eventuale alterazione delle proprietà proprie del ricevente.
   4.  In generale, soltanto gli MGM che posseggono le seguenti caratteristiche dovrebbero
       essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cui all'articolo 4,
       paragrafo 3:
       i)     è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale provochino
              malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante14;
       ii)    la natura del vettore e dell'inserimento è tale da non conferire all'MGM un
              fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le
              piante15, o di avere effetti nocivi sull'ambiente;
       iii)   è improbabile che l'MGM provochi malattie per gli esseri umani, gli animali o
              le piante16 o abbia effetti nocivi sull'ambiente.
                                                                          98/81/CE Art. 1, punto 4
                                                                      (adattato)
   5.  L'utilizzatore può prendere concoscenza delle informazioni necessarie a attuare tale
       procedura tenendo in primo luogo conto della normativa comunitaria pertinente, in
       particolare la direttiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. Possono essere presi in considerazione
       anche schemi nazionali o internazionali e le relative versioni aggiornate in
       conseguenza di nuove conoscenze scientifiche e del progresso tecnico.
       Questi schemi riguardano microrganismi naturali e in quanto tali si basano
       solitamente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie per gli esseri
       umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità della malattia che essi
       sono in grado di provocare. La direttiva ⌦ 2000/54/CE ⌫ classifica i
       microrganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di rischio nella base dei
       loro effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di rischio possono
       essere usati come riferimenti per la classificazione delle attività di impiego confinato
       nelle quattro classi di rischio di cui al paragrafo 3 dell'articolo 4. L'utilizzatore può
       anche prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si riferiscono agli
       agenti patogeni per le piante e per gli animali (di solito stabiliti su base nazionale). I
       suddetti schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della
       classe di rischio dell'attività e delle relative misure di contenimento e di controllo.
   14
      Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.
   15
      Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.
   16
      Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.
IT                                                   24                                                    IT
 ---pagebreak---                                                               98/81/CE Art. 1, punto 4
   6. La procedura di individuazione del rischio, eseguita a norma dei precedenti punti 3, 4
      e 5 dovrebbe portare all'individuazione del livello di rischio associato all'MGM.
   7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di protezione dovrebbe
      quindi basarsi sul livello di rischio associato all'MGM, tenendo presenti nel
      contempo:
      i)    le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto (per esempio se
            nell'ambiente potenzialmente esposto agli MGM siano presenti bioti noti che
            possano subire effetti nocivi a causa dei microrganismi utilizzati nelle attività
            di impiego confinato);
      ii)   le caratteristiche dell'operazione (per esempio proporzioni, natura);
      iii)  qualsivoglia operazione fuori norma (per esempio inoculazione di MGM negli
            animali; apparecchi potenzialmente generatori di aerosol).
      La considerazione dei precedenti punti i), ii) e iii) per ogni operazione specifica può
      incrementare, ridurre o lasciare inalterato il livello di rischio associato all'MGM
      indicato al punto 6.
   8. L'analisi eseguita in base a quanto precedentemente descritto porterà all'assegnazione
      definitiva dell'operazione ad una delle classi di cui all'articolo 4, paragrafo 3.
   9. La classificazione definitiva dell'impiego confinato dovrebbe essere confermata
      mediante una revisione della valutazione completa di cui all'articolo 4, paragrafo 2.
                                       ____________
IT                                           25                                               IT
 ---pagebreak---                                        ALLEGATO IV
      MISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONE
                                       Principi generali
   1. Le presenti tabelle indicano i requisiti minimi normali e le misure necessarie per
      ciascun livello di contenimento.
      Il contenimento si ottiene anche mediante il ricorso a buone pratiche di lavoro, alla
      formazione, ad attrezzature di contenimento e ad una speciale progettazione degli
      impianti. Per tutte le operazioni che prevedono l'impiego di MGM si applicano i
      principi di buona prassi microbiologica, nonché i seguenti principi di buona
      sicurezza e igiene del lavoro:
      i)    mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente agli MGM al più
            basso livello ragionevolmente realizzabile;
      ii)   effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del caso, con
            adeguati indumenti protettivi personali ed attrezzature;
      iii)  verificare adeguatamente e mantenere in funzione misure e attrezzature di
            controllo;
      iv)   verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del
            contenimento fisico primario;
      v)    fornire al personale una formazione adeguata;
      vi)   istituire, se necessario, comitati o sottocomitati di sicurezza biologica;
      vii) elaborare ed applicare, a seconda delle necessità, codici di pratica locali per la
            sicurezza del personale;
      viii) se del caso, esporre segnali di rischio biologico;
      ix)   fornire strutture per il lavaggio e la decontaminazione del personale;
      x)    conservare le adeguate registrazioni;
      xi)   proibire di mangiare, bere, fumare, applicare cosmetici o conservare cibo
            destinato al consumo umano nell'area di lavoro;
      xii) vietare l'uso di pipette a bocca;
      xiii) fornire, se del caso, procedure operative standard scritte volte a garantire la
            sicurezza;
      xiv) avere a disposizione disinfettanti efficaci e procedure di disinfezione specifiche
            in caso di fuoriuscita di MGM;
IT                                            26                                              IT
 ---pagebreak---             xv)     fornire, se del caso, luoghi assolutamente sicuri per il deposito di attrezzatura e
                    di materiali del laboratorio contaminati.
   2.       I titoli delle tabelle sono indicativi.
            La tabella I a indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio.
            La tabella I b riporta aggiunte e modifiche alla tabella I a relativamente alle attività in
            serra o in camera di crescita che prevedoro l'impiego di MGM.
            La tabella I c riporta aggiunte e modifiche della tabella I a relativamente alle attività
            con animali che prevedono l'impiego di MGM.
            La tabella II indica i requisiti minimi per attività diverse da quelle di laboratorio.
            In casi particolari, potrebbe essere necessario applicare una combinazione di misure
            dello stesso livello, indicate dalla tabella I a e dalla tabella II.
            In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell'autorità competente, possono non
            applicare una specifica ad un particolare livello di confinamento o combinare
            specifiche di due livelli diversi.
            Nelle presenti tabelle «facoltativo» significa che l'utilizzatore può applicare dette
            misure, caso per caso, sulla base della valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2.
   3        Per maggiore charezza sui requisiti prescritti, in sede di applicazione del presente
            allegato gli Stati membri possono inoltre incorporare nelle tabelle che seguono i
            principi generali contenuti nei punti 1 e 2.
                                                Tabella I a
        Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività di laboratorio
           Specifiche                                    Livelli di contenimento
                                           1                   2                 3              4
      1   Ambienti di              non necessario     non necessario       necessario     necessario
          laboratorio:
          isolamento1
      2   Laboratorio:             non necessario     Non necessario       necessario     necessario
          sigillabile in modo
          da consentire la
          fumigazione
IT                                                   27                                                 IT
 ---pagebreak---    Attrezzature
     3    Superfici resistenti necessario        Necessario        necessario    necessario
          ad acqua, acidi,      (bancone)        (bancone)         (bancone,     (bancone,
          alcali, solventi,                                        pavimento)    pavimento,
          disinfettanti, agenti                                                  soffitto,
          decontaminanti e                                                       pareti)
          facili da pulire
     4    Accesso al            non necessario   Non necessario    facoltativo   necessario
          laboratorio
          attraverso camera
          di compensazione2
     5    Pressione negativa    non necessario   Non necessario    necessario ad necessario
          rispetto alla                                            eccezione di3
          pressione nelle
          immediate
          circostanze
     6    L'aria immessa nel    non necessario   Non necessario    necessario    necessario
          ed emessa dal                                            (HEPA)4 —     (HEPA)5
          laboratorio deve                                         aria emessa   — aria
          essere sottoposta                                        ad eccezione  immessa ed
          ad ultrafiltro                                           di3           emessa
          (HEPA)
     7    Posto di sicurezza    non necessario   Facoltativo       necessario    necessario
          microbiologica
     8    Autoclave             nel sito         nell'edificio     sul piano6    in
                                                                                 laboratorio
                                                                                 = a doppia
                                                                                 entrata
   Modalità di funzionamento
    9    Accesso limitato       non            Necessario      necessario        necessario
                                necessario
    10   Segnale di pericolo    non            Necessario      necessario
         biologico sulla        necessario
         porta
    11   Misure specifiche      non            Necessario      necessario        necessario
         per controllare la     necessario     minimizzare     prevenire         prevenire
         diffusione di
         aerosol
    13   Doccia                 non            Non             facoltativo       necessario
                                necessario     necessario
IT                                             28                                            IT
 ---pagebreak---                                                             Rettifica 98/81/CE (GU L 93
                                                         dell’ 8.4.1999, pag. 27)
    14    Indumenti            indumenti di indumenti di    indumenti di      Cambio
          protettivi           protezione   protezione      protezione e      completo di
                               adeguati     adeguati        (facoltativo)     indumenti e
                                                            calzature         calzature
                                                            adeguate          all'entrata e
                                                                              all'uscita
                                                            98/81/CE Art. 1, punto 4
    15    Guanti               non          Facoltativo     necessario        necessario
                               necessario
    18    Controllo efficiente facoltativo  Necessario      necessario        necessario
          di possibili vettori
          (ad esempio per
          roditori ed insetti)
   Rifiuti
    19    Inattivazione degli  non          Non             facoltativo       necessario
          MGM negli            necessario   necessario
          effluenti dei
          lavandini, degli
          scarichi o delle
          docce, se presenti,
          o in effluenti
          analoghi
    20    Inattivazione degli  facoltativo  Necessario      necessario        necessario
          MGM nei materiali
          e nei rifiuti
          contaminati
IT                                           29                                             IT
 ---pagebreak---    Altre misure
     21  Il laboratorio deve          non                Non                  facoltativo         necessario
         contenere la propria necessario                 necessario
         attrezzatura
     23  Deve essere                  facoltativo        Facoltativo          facoltativo         necessario
         presente una
         finestra di
         osservazione, o una
         soluzione
         alternativa, che
         consenta di vedere
         gli occupanti
   1
            Isolamento = il laboratorio e` separato dalle altre zone dello stesso edificio o si trova in un edificio
            separato.
   2
            Camera di compensazione = l’accesso deve avvenire attraverso una camera di compensazione che è
            un compartimento separato dal laboratorio. Il
   3
            Attività in cui la trasmissione non avviene per via aera.
   4
            HEPA = High Efficiency Particulate Air.
   5
            Quando si impiegano i virus che non sono trattenuti da filtri HEPA, si renderanno necessari requisiti
            supplementari per l’aria emessa.
   6
            In base a procedure autorizzate, che consentano il trasferimento sicuro del materiale in un’autoclave al
            di fuori del laboratorio e che offrano un analogo livello di protezione.
IT                                                        30                                                         IT
 ---pagebreak---                                                Tabella I b
       Misure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescita
   I termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e
   pavimento progettata ed utilizzata principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente
   controllato e protetto.
                                                                      98/81/CE (adattato)
   Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a, con le seguenti aggiunte/modifiche:
             Specifiche                                    Livelli di contenimento
                                             1                  2                3              4
   Edifici
        1 Serra: struttura           non                necessario         necessario     necessario
           permanente1               necessario
   Attrezzature
        3 Accesso mediante           non                facoltativo        facoltativo    necessario
           compartimento             necessario
           separato dotato di due
           porte autobloccanti
        4 Controllo degli            facoltativo        minimizzare        evitare gli    evitare gli
           scarichi idrici                              gli scarichi2      scarichi       scarichi
           contaminati
IT                                                  31                                                IT
 ---pagebreak---    Modalità di funzionamento
     6 Misure per il controllo          necessario          necessario            necessario          necessario
         delle specie
         indesiderate quali
         insetti, roditori,
         artropodi
     7 Procedure per il                 minimizzare         minimizzare la evitare la                 evitare la
         trasferimento di               la diffusione       diffusione            diffusione          diffusione
         materiale biologico tra
         la struttura protettiva
         della serra o camera di
         crescita e il
         laboratorio che
         frenino la diffusione
         di ⌦ MGM ⌫
   1
           La serra deve consistere in una struttura permanente dotata di una copertura completa impermeabile,
           ubicata in un sito sopraelevato in modo da evitare la penetrazione di scoli superficiale e dotata di porte
           autochiudentisi e munite di serratura.
   2
           Nel caso la trasmissione possa avvenire attraverso il terreno
IT                                                      32                                                            IT
 ---pagebreak---                                                     Tabella I c
       Misure di contenimento e altre misure di protezione per le attività degli stabulari
   Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a con le seguenti aggiunte/modifiche:
              Specifiche                                         Livelli di contenimento
                                                1                   2                    3                   4
   Strutture
       1 Isolamento dello                facoltativo        Necessario           necessario          necessario
           stabulario1
       2 Strutture per animali2          facoltativo        Necessario           necessario          necessario
           separate da porte
           munite di serratura
       3 Strutture per animali           facoltativo        Facoltativo         necessario           necessario
           previste in modo da
           agevolare la
           decontaminazione
           [materiale
           impermeabile e
           facilmente lavabile
           (gabbie, ecc.)]
       4 Pavimento e/o pareti            facoltativo        Necessario          necessario           necessario
           facilmente lavabili                              (pavimento)         (pavimento e         (pavimento e
                                                                                pareti)              pareti)
       5 Animali tenuti in               facoltativo        Facoltativo          facoltativo         facoltativo
           installazioni di
           contenimento
           adeguate, quali
           gabbie, recinti o
           acquari
       6 Filtri per gli isolatori o non                     Facoltativo         necessario           necessario
           le camere isolate3            necessario
   1
            Stabulario: un edificio o un’area separata all’interno di un edificio che contiene strutture per animali e
            altre aree come spogliatoi, docce, autoclavi, magazzini per alimenti, ecc.
   2
            Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da
            allevare o da esperimento o che viene utilizzata per effettuare piccoli interventi chirurgici.
   3
            Isolatori: contenitori trasparenti nei quali gli animali di piccole dimensioni vengono confinati
            all’interno o all’esterno di una gabbia; per gli animali di grandi dimensioni possono essere più
            appropriate camere isolate.
IT                                                        33                                                           IT
 ---pagebreak---                                              Tabella II
             Misure di contenimento e altre misure di protezione per altre attività
            Specifiche                                Livelli di contenimento
                                       1                2                  3           4
   Aspetti generali
     1 I microrganismi vivi      facoltativo    Necessario          necessario  necessario
         dovrebbero trovarsi
         in un sistema che
         separi il processo
         dall'ambiente
         (sistema chiuso)
     2 Controllo dei gas di      non            Necessario          necessario  necessario
         scarico del sistema     necessario     minimizzare le      evitare le  evitare le
         chiuso                                 emissioni           emissioni   emissioni
     3 Controllo degli           facoltativo    Necessario          necessario  necessario
         aerosol durante il                     minimizzare le      evitare le  evitare le
         prelievo di campioni,                  emissioni           emissioni   emissioni
         l'aggiunta di
         materiale ad un
         sistema chiuso o il
         trasferimento di
         materiale ad un altro
         sistema chiuso
     4 Inattivazione della       facoltativo    necessario con      necessario  necessario
         massa dei brodi di                     mezzi               con mezzi   con mezzi
         coltura prima                          convalidati         convalidati convalidati
         dell'eliminazione dal
         sistema chiuso
     5 I sigilli dovrebbero      nessun         Minimizzare         evitare le  evitare le
         essere previsti in      requisito      le emissioni        emissioni   emissioni
         modo da ridurre al      specifico
         minimo o evitare le
         emissioni
     6 La zona controllata       facoltativo    Facoltativo         necessario  necessario
         dovrebbe essere
         prevista in modo da
         circoscrivere la
         fuoriuscita dell'intero
         contenuto del sistema
         chiuso
IT                                              34                                          IT
 ---pagebreak---       7 La zona controllata     non          Facoltativo    facoltativo   necessario
         dovrebbe essere        necessario
         sigillabile in modo da
         consentire la
         fumigazione
   Attrezzature
      8 Entrata attraverso una non           non necessario facoltativo   necessario
         camera di              necessario
         compensazione
      9 Superfici resistenti ad necessario   Necessario     necessario    necessario
         acqua, acidi, alcali,  (bancone, se (bancone, se   (bancone, se  (bancone,
         solventi,              presente)    presente)      presente,     pavimento,
         desinfettanti, agenti                              pavimento)    soffitto,
         decontaminanti e                                                 pareti)
         facili da pulire
    10 Misure specifiche per    facoltativo  Facoltativo    facoltativo   necessario
         ventilare
         adeguatamente la
         zona controllata in
         modo da ridurre al
         minimo la
         contaminazione
         atmosferica
    11 La pressione             non          non necessario facoltativo   necessario
         atmosferica nella      necessario
         zona controllata
         dovrebbe essere
         mantenuta al di sotto
         di quella delle
         immediate
         circostanza
    12 L'aria immessa ed        non          non necessario necessario    necessario
         emessa dalla zona      necessario                  (aria emessa, (aria immessa
         controllata dovrebbe                               facoltativo   ed emessa)
         essere sottoposta ad                               per l'aria
         ultrafiltro (HEPA)                                 immessa)
IT                                           35                                         IT
 ---pagebreak---    Modalità di funzionamento
    13 I sistemi chiusi           non            Facoltativo    necessario  necessario
          dovrebbero essere       necessario
          ubicati in una zona
          controllata
    14 L'accesso dovrebbe         non            Necessario     necessario  necessario
          essere limitato al      necessario
          personale addetto
    15 Deve essere apposto        non            Necessario     necessario  necessario
          un segno di pericolo    necessario
          biologico
    17 Il personale dovrebbe non                 non necessario facoltativo necessario
          fare una doccia prima necessario
          di uscire dalla zona
          controllata
    18 Il personale dovrebbe      necessario     Necessario     necessario  cambio
          indossare indumenti     (indumenti     (indumenti di              completo
          protettivi              di lavoro)     lavoro)                    prima
                                                                            dell'entrata e
                                                                            dell'uscita
   Rifiuti
    22 Inattivazione degli        non            non necessario facoltativo necessario
          MGM negli effluenti     necessario
          dei lavandini e delle
          docce o in effluenti
          analoghi
    23 Inattivazione degli        facoltativo    necessario,    necessario, necessario,
          MGM nel materiale e                    con mezzi      con mezzi   con mezzi
          nei rifiuti contaminati                convalidati    convalidati convalidati
          compresi quelli
          contenuti negli
          effluenti di processo
          prima dello scarico
          finale
                                           _____________
IT                                               36                                        IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO V
                                                                    98/81/CE Art. 1, punto 4
                                                                 (adattato)
           ⌦ INFORMAZIONE RICHIESTE PER LA NOTIFICA DI CUI AGLI
                                       ARTICOLI 6, 8 E 9 ⌫
                                                                    98/81/CE Art. 1, punto 4
                                               PARTE A
   Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 6:
   –       nome dell'utilizzatore/degli utilizzatori, compresi i responsabili della supervisione e
           della sicurezza;
   –       informazioni sulla formazione e le qualifiche dei responsabili della supervisione e
           della sicurezza;
   –       informazioni dettagliate circa eventuali comitati o sottocomitati biologici;
   –       ubicazione e descrizione generale degli impianti;
   –       descrizione della natura delle attività che saranno intraprese;
   –       classe degli impieghi confinati;
   –       solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della valutazione di cui
           all'articolo 4, paragrafo 2 e informazioni sulla gestione dei rifiuti.
                                               PARTE B
   Informazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 8:
   –       data di presentazione della notifica di cui all'articolo 6;
   –       nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informazioni sulla
           loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
   –       microrganismo/i ricevente/i, donatore/i e/o parentale/i usato/i o, se del caso, sistema/i
           ospite-vettore usato/i;
   –       fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e
           modificazione/i;
   –       identità e caratteristiche del/i microrganismo/i geneticamente modificato/i;
   –       scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;
   –       volumi di coltura approssimativi che verranno impiegati;
IT                                                 37                                                IT
 ---pagebreak---    –       descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione da
           applicare, incluse informazioni sulla gestione dei rifiuti, compresi i rifiuti che
           saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali;
   –       sintesi della valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2;
   –       informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di intervento in
           caso di emergenza se previsto dall'articolo 13.
                                               PARTE C
   Informazioni da fornire nella notifica di cui dell'articolo 9:
   a)      –     data di presentazione della notifica a norma dell'articolo 6;
           –     nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informazioni
                 sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;
   b)      –     microrganismo/i ricevente/i o parentale/i da impiegare;
           –     sistema/i ospite-vettore usato (se del caso);
           –     fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e
                 modificazione/i;
           –     identità e caratteristiche dell'MGM;
           –     volumi di coltura che verranno impiegati;
   c)      –     descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione che
                 saranno applicate, incluse informazioni circa la gestione dei rifiuti, compresi il
                 tipo e la forma dei rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e
                 l'impiego finali;
           –     scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;
           –     descrizione delle parti dell'impianto;
   d)      informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di intervento in
           caso di emergenza:
           –     eventuali pericoli specifici derivanti dall'ubicazione dell'impianto;
           –     misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di sicurezza, sistemi di
                 allarme e metodi di contenimento;
           –     procedure e piani per la verifica dell'efficacia permanente delle misure di
                 contenimento;
           –     descrizione delle informazioni fornite al personale;
           –     informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di
                 intervento in caso di emergenza, se previsto dall'articolo 13, paragrafo 1;
IT                                                  38                                                IT
 ---pagebreak---    e) copia della valutazione di cui all'articolo 4, paragrafo 2.
                                       ___________
IT                                            39                  IT
 ---pagebreak---                                          ALLEGATO VI
                                               Parte A
                        Direttiva abrogata e sue modificazioni successive
                                       (di cui all'articolo 22)
   Direttiva 90/219/CEE del Consiglio
   (GU L 117 dell’8.5.1990, pag. 1)
             Direttiva 94/51/CE della Commissione
             (GU L 297 del 18.11.1994, pag. 29)
             Direttiva 98/81/CE del Consiglio
             (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 13)
             Decisione 2001/204/CE del Consiglio
             (GU L 73 del 15.3.2001, pag. 32)
             Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento             limitatamente al punto 19
             europeo e del Consiglio                                  dell’allegato III
             (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)
                                               Parte B
                       Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale
                                       (di cui all’articolo 22)
                        Atti                                     Termini di attuazione
   90/219/CEE                                       23 ottobre 1991
   94/51/CE                                         30 aprile 1995
   98/81/CE                                         5 giugno 2000
                                          _____________
IT                                                40                                            IT
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO VII
                                      TAVOLA DI CONCORDANZA
                Direttiva 90/219/CEE                              Presente direttiva
   Articolo 1                                      Articolo 1
   Articolo 2                                      Articolo 2
   Articolo 3, frase introduttiva                  Articolo 3 paragrafo 1, frase introduttiva
   Articolo 3, primo trattino                      Articolo 3, paragrafo 1, lettera a)
   Articolo 3, secondo trattino                    Articolo 3, paragrafo 1, lettera b)
   Articolo 4, primo comma                         Articolo 3, paragrafo 2
   Articolo 4, secondo comma                       Articolo 3, paragrafo 3
   Articolo 5                                      Articolo 4
   Articolo 6                                      Articolo 5
   Articolo 7                                      Articolo 6
   Articolo 8                                      Articolo 7
   Articolo 9                                      Articolo 8
   Articolo 10                                     Articolo 9
   Articolo 11, paragrafi 1, 2 e 3                 Articolo 10, paragrafi 1, 2 e 3
   Articolo 11, paragrafo 4, frase introduttiva    Articolo 10, paragrafo 4, frase introduttiva
   Articolo 11, paragrafo 4, primo trattino        Articolo 10, paragrafo 4, lettera a)
   Articolo 11, paragrafo 4, secondo trattino      Articolo 10, paragrafo 4, lettera b)
   Articolo 12, primo comma                        Articolo 11, paragrafo 1
   Articolo 12, secondo comma                      Articolo 11, paragrafo 2
   Articolo 13                                     Articolo 12
   Articolo 14, paragrafo 1                        Articolo 13, paragrafo 1
   Articolo 14, paragrafo 2                        Articolo 13, paragrafo 2
   Articolo 15, paragrafo 1, frase introduttiva    Articolo 14, paragrafo 1, frase introduttiva
IT                                               41                                             IT
 ---pagebreak---    Articolo 15, paragrafo 1, primo trattino       Articolo 14, paragrafo 1, lettera a)
   Articolo 15, paragrafo 1, secondo trattino     Articolo 14, paragrafo 1, lettera b)
   Articolo 15, paragrafo 1, terzo trattino       Articolo 14, paragrafo 1, lettera c)
   Articolo 15, paragrafo 1, quarto trattino      Articolo 14, paragrafo 1, lettera d)
   Articolo 15, paragrafo 2, frase introduttiva   Articolo 14, paragrafo 2, frase introduttiva
   Articolo 15, paragrafo 2, primo trattino       Articolo 14, paragrafo 2, lettera a)
   Articolo 15, paragrafo 2, secondo trattino     Articolo 14, paragrafo 2, lettera b)
   Articolo 16                                    Articolo 15
   Articolo 17                                    Articolo 16
   Articolo 18                                    Articolo 17
   Articolo 19, paragrafo 1                       Articolo 18, paragrafo 1, primo comma
   Articolo 19, paragrafo 2                       Articolo 18, paragrafo 1, secondo comma
   Articolo 19, paragrafo 3, frase introduttiva   Articolo 18, paragrafo 2, frase introduttiva
   Articolo 19, paragrafo 3, primo trattino       Articolo 18, paragrafo 2, lettera a)
   Articolo 19, paragrafo 3, secondo trattino     Articolo 18, paragrafo 2, lettera b)
   Articolo 19, paragrafo 3, terzo trattino       Articolo 18, paragrafo 2, lettera c)
   Articolo 19, paragrafo 4                       Articolo 18, paragrafo 3
   Articolo 19, paragrafo 5                       Articolo 18, paragrafo 4
   Articolo 20                                    Articolo 19
   Articolo 20bis                                 Articolo 20
   Articolo 21                                    Articolo 21
   Articolo 22                                    __
   __                                             Articolo 22
   __                                             Articolo 23
   Articolo 23                                    Articolo 24
IT                                              42                                             IT
 ---pagebreak---    Allegati da I a V        Allegati da I a V
   __                       Allegato VI
   __                       Allegato VII
                     ____________
IT                        43                  IT