CELEX: 32008R0523
Language: sl
Date: 2008-06-11 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 523/2008 z dne 11. junija 2008 o spremembi Prilog VIII, X in XI k Uredbi (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta glede uvoza krvnih proizvodov za proizvodnjo tehničnih proizvodov (Besedilo velja za EGP)

12.6.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 153/23
            
         
      UREDBA KOMISIJE (ES) št. 523/2008
   z dne 11. junija 2008
   o spremembi Prilog VIII, X in XI k Uredbi (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta glede uvoza krvnih proizvodov za proizvodnjo tehničnih proizvodov
   (Besedilo velja za EGP)
   KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1774/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. oktobra 2002 o določitvi zdravstvenih pravil za živalske stranske proizvode, ki niso namenjeni prehrani ljudi (1), in zlasti člena 4(4), drugega odstavka člena 28, prvega pododstavka člena 29(3) in člena 32(1) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1774/2002 določa zahteve za zdravstveno varstvo živali in javno zdravje pri uvozu nekaterih krvnih proizvodov, namenjenih za tehnično uporabo, in pri njihovem tranzitu skozi Skupnost, vključno z vzorčnimi zdravstvenimi spričevali za njihov uvoz in seznamom držav z dovoljenjem za uvoz.
            
         
               (2)
            
            
               Uredba (ES) št. 1774/2002 določa, da se lahko živalski stranski proizvodi, pridobljeni iz živali, ki so bile obdelane z določenimi snovmi, prepovedanimi v skladu z Direktivo 96/22/ES z dne 29. aprila 1996 o prepovedi uporabe določenih snovi, ki imajo hormonalno ali tirostatično delovanje, in beta-agonistov v živinoreji ter o razveljavitvi direktiv 81/602/EGS, 88/146/EGS in 88/299/EGS (2), uvozijo v Skupnost v skladu z Uredbo (ES) št. 1774/2002 ali po posebnih pravilih, ki jih je treba določiti.
            
         
               (3)
            
            
               Možnost za uvoz takih krvnih proizvodov je bistvena za biotehnološko panogo pri proizvodnji različnih tehničnih proizvodov, ki jih uporabljata v glavnem farmacevtska in raziskovalna skupnost. Ker navedeni proizvodi niso namenjeni ne za prehrano ljudi ne živali in med njihovo predelavo in tehnično uporabo ne predstavljajo nobenega tveganja za zdravje ljudi in živali zaradi tega, ker so bili pridobljeni iz živali, ki so bile obdelane z nekaterimi snovmi, prepovedanimi po Direktivi 96/22/ES, je primerno dovoliti uvoz takih krvnih proizvodov v Skupnost.
            
         
               (4)
            
            
               Uredba (ES) št. 1774/2002 določa, da morajo biti krvni proizvodi, uporabljeni za proizvodnjo tehničnih proizvodov, posebno obdelani ali pa mora biti država ali regija izvora prosta nekaterih bolezni brez cepljenja. Vendar nekaj držav in nekatere regije izpolnjujejo pogoje za dostavo svežega mesa prežvekovalcev v Skupnost, ker so proste slinavke in parkljevke zaradi cepljenja, pod pogojem, da je zmanjšano tveganje za morebitno kroženje virusa. Podobno je primerno, da se dovoli uvoz neobdelanih krvnih proizvodov prežvekovalcev iz takih držav ali regij, pod pogojem, da se navedeni proizvodi dobavljajo v namembni kraj v varnih pogojih za nadaljnjo predelavo.
            
         
               (5)
            
            
               Uredba (ES) št. 1774/2002 določa, da morajo te regije v primeru krvnih proizvodov iz prežvekovalcev izpolnjevati tudi pogoje za uvoz živih živali iste vrste v Skupnost. V skladu z mednarodnimi standardi je pri krvnih proizvodih verjetnost prenosa zadevne bolezni manjša kot pri živih živalih. Zato je primerno, da se ta pogoj črta iz zadevnih zahtev.
            
         
               (6)
            
            
               Del VI(A) Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1774/2002 navaja sezname tretjih držav, iz katerih lahko države članice dovolijo uvoz krvnih proizvodov, namenjenih za tehnično uporabo. Ti seznami so trenutno omejeni na države, iz katerih je dovoljen uvoz vseh kategorij svežega mesa zadevnih vrst živali za prehrano ljudi.
            
         
               (7)
            
            
               Trenutno veljavne zahteve dovoljujejo obdelavo krvnih proizvodov, zato bi se morali navedeni seznami razširiti tudi na države, ki nimajo dovoljenja za izvoz svežega mesa zadevnih vrst v Skupnost, vendar so sposobne izpolnjevati zahteve glede obdelave. A zaradi jasnosti je treba posebej določiti zdravstvena spričevala za obdelane in neobdelane krvne proizvode.
            
         
               (8)
            
            
               Primerno je, da se posodobijo zahteve v zvezi z uvozom krvnih proizvodov iz perutnine in drugih vrst ptic s sklicevanjem na mednarodne standarde, ki so določeni v Kodeksu o zdravstvenem varstvu kopenskih živali Svetovne organizacije za zdravstveno varstvo živali (OIE).
            
         
               (9)
            
            
               Priloge VIII, X in XI k Uredbi (ES) št. 1774/2002 je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (10)
            
            
               Po začetku veljavnosti te uredbe je treba zagotoviti prehodno obdobje, da se zainteresiranim stranem zagotovi dovolj časa za uskladitev z novimi pravili in omogoči neprekinjen uvoz krvnih proizvodov, ki so trenutno zajeti v Uredbi (ES) št. 1774/2002, v Skupnost.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloge VIII, X in XI k Uredbi (ES) št. 1774/2002 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Pošiljke krvnih proizvodov, ki jih spremljajo zdravstvena spričevala, izpolnjena in podpisana v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1774/2002, veljavnimi pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, se sprejmejo za uvoz v Skupnost najpozneje do 12. decembra 2008.
   Takšne pošiljke se sprejmejo najpozneje do 12. februarja 2009 tudi, če so spremljajoča zdravstvena spričevala izpolnjena in podpisana najpozneje do 12. decembra 2008.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati in se uporabljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 11. junija 2008
      
         
            Za Komisijo
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Članica Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 273, 10.10.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 437/2008 (UL L 132, 22.5.2008, str. 7).
   
      (2)  UL L 125, 23.5.1996, str. 3. Direktiva, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/74/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 262, 14.10.2003, str. 17).
   
      PRILOGA
      Priloge k Uredbi (ES) št. 1774/2002 se spremenijo:
      
                  1.
               
               
                  V Prilogi VIII se poglavje IV nadomesti z naslednjim:
                  „POGLAVJE IV
                  Zahteve za kri in krvne proizvode, razen iz kopitarjev, za proizvodnjo tehničnih proizvodov
                  A.   Uvoz
                  
                              1.
                           
                           
                              Za uvoz krvi veljajo zahteve, določene v poglavju XI.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Države članice morajo dovoliti uvoz krvnih proizvodov za proizvodnjo tehničnih proizvodov, vključno z materialom, pridobljenim iz živali, ki so prejemale snovi, prepovedane po Direktivi 96/22/ES, če
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          izvirajo iz tretjih držav, navedenih v seznamu v delu VI(A) Priloge XI, kot je ustrezno;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          izvirajo iz tehničnega obrata, ki izpolnjuje posebne pogoje, navedene v tej uredbi, ali iz obrata zbiranja;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          jih spremlja zdravstveno spričevalo v skladu z vzorčnim spričevalom, določenim v poglavju 4(C) ali 4(D) Priloge X, kakor je ustrezno.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Kri, iz katere se pridobivajo krvni proizvodi za proizvodnjo tehničnih proizvodov, mora biti zbrana:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          v klavnicah, odobrenih v skladu z zakonodajo Skupnosti;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          v klavnicah, ki jih je odobril in jih nadzoruje pristojni organ tretje države; ali
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          iz živih živali v obratih, ki so jih odobrili in jih nadzorujejo pristojni organi tretje države.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Krvni proizvodi za proizvodnjo tehničnih proizvodov, ki so bili pridobljeni iz živali iz reda Artiodactyla, Perissodactyla in Proboscidea, vključno z njihovimi križanci, morajo izpolnjevati pogoje iz točke (a) ali (b):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          proizvodi so obdelani po enem od naslednjih postopkov obdelave, ki zagotavljajo odsotnost povzročiteljev bolezni iz točke (b):
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      toplotna obdelava pri temperaturi 65 °C najmanj tri ure, ki ji sledi kontrola učinkovitosti postopka;
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      obsevanje s 25 kGy z žarki gama, ki mu sledi kontrola učinkovitosti postopka;
                                                   
                                                
                                                      (iii)
                                                   
                                                   
                                                      toplotna obdelava pri vsaj 80 °C, enakomerno porazdeljena po vsej snovi, ki ji sledi kontrola učinkovitosti postopka;
                                                   
                                                
                                                      (iv)
                                                   
                                                   
                                                      v primeru živali, razen prašičev in pekarjev, samo: sprememba pH na pH 5 za dve uri, čemur sledi kontrola učinkovitosti postopka;
                                                   
                                                
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          krvni proizvodi, ki niso obdelani v skladu s točko (a), izvirajo iz države ali regije:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      kjer v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega primera goveje kuge, kuge drobnice in mrzlice doline Rift in v kateri se že najmanj 12 mesecev ne izvaja cepljenje proti tem boleznim;
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      kjer v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega primera slinavke in parkljevke in v kateri se že najmanj 12 mesecev ne izvaja cepljenje proti tej bolezni, ali
                                                      kjer v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega primera slinavke in parkljevke in v kateri se programi cepljenja proti tema boleznima že najmanj 12 mesecev uradno izvajajo in nadzorujejo pri domačih prežvekovalcih; v tem primeru se morajo po mejnem inšpekcijskem pregledu, določenem v Direktivi 97/78/ES, in v skladu s pogoji, določenimi v členu 8(4) navedene direktive, proizvodi prepeljati neposredno v namembni tehnični obrat in uvedeni morajo biti vsi varnostni ukrepi, vključno z varnim odstranjevanjem odpadkov, da se prepreči tveganje širjenja bolezni na živali ali ljudi.
                                                   
                                                Poleg točke (i) in (ii) mora biti v primeru živali razen prašičev in pekarjev izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      v državi ali regiji izvora v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega primera vezikularnega stomatitisa in bolezni modrikastega jezika (vključno z navzočnostjo seropozitivnih živali) in pri dovzetnih vrstah se že najmanj 12 mesecev ne izvaja cepljenje proti tem boleznim,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      po mejnem inšpekcijskem pregledu, predvidenem v Direktivi 97/78/ES, in v skladu s pogoji iz člena 8(4) navedene direktive, se morajo proizvodi prepeljati neposredno v namembni tehnični obrat in uvedeni morajo biti vsi varnostni ukrepi, vključno z varnim odstranjevanjem odpadkov, da se prepreči tveganje širjenja bolezni na živali ali ljudi.
                                                   
                                                Poleg točke (i) in (ii) pri prašičih in pekarjih v državi ali regiji izvora v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega primera vezikularne bolezni prašičev, klasične prašičje kuge in afriške prašičje kuge, cepljenje proti tem boleznim se ne izvaja že najmanj 12 mesecev in izpolnjen je eden od naslednjih pogojev:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      v državi ali regiji izvora v zadnjih 12 mesecih ni bilo nobenega primera vezikularnega stomatitisa (vključno z navzočnostjo seropozitivnih živali) in pri dovzetnih vrstah se že najmanj 12 mesecev ne izvaja cepljenje proti tej bolezni,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      po mejnem inšpekcijskem pregledu, določenem v Direktivi 97/78/ES, in v skladu s pogoji iz člena 8(4) navedene direktive, se morajo proizvodi prepeljati neposredno v namembni tehnični obrat in uvedeni morajo biti vsi varnostni ukrepi, vključno z varnim odstranjevanjem odpadkov, da se prepreči tveganje širjenja bolezni na živali ali ljudi.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Krvni proizvodi za proizvodnjo tehničnih proizvodov, ki so bili pridobljeni iz perutnine in drugih vrst ptic, morajo izpolnjevati pogoje pod točko (a) ali (b):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          proizvodi so obdelani po enem od naslednjih postopkov obdelave, ki zagotavljajo odsotnost povzročiteljev bolezni iz točke (b):
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      toplotna obdelava pri temperaturi 65 °C najmanj tri ure, ki ji sledi kontrola učinkovitosti postopka;
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      obsevanje s 25 kGy z žarki gama, ki mu sledi kontrola učinkovitosti postopka;
                                                   
                                                
                                                      (iii)
                                                   
                                                   
                                                      toplotna obdelava pri vsaj 70 °C, enakomerno porazdeljena po vsej snovi, ki ji sledi kontrola učinkovitosti postopka;
                                                   
                                                
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          krvni proizvodi, ki niso obdelani v skladu s točko (a), izvirajo iz države ali regije:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      ki je prosta atipične kokošje kuge in visoko patogene aviarne influence, kot je opredeljeno v Kodeksu o zdravstvenem varstvu kopenskih živali OIE;
                                                   
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      ki v zadnjih 12 mesecih ni izvajala cepljenja proti aviarni influenci;
                                                   
                                                
                                                      (iii)
                                                   
                                                   
                                                      kjer perutnina in druge vrste ptic, iz katerih so pridobljeni proizvodi, niso bile cepljene proti atipični kokošji kugi s cepivom, pripravljenim iz glavnega seva atipične kokošje kuge, ki ima višjo patogenost kot lentogeni sevi virusa.“
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Priloga X se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Poglavje 4(C) se nadomesti z naslednjim:
                              „POGLAVJE 4(C)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Doda se poglavje 4(D):
                              „POGLAVJE 4(D)
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V Prilogi XI se del VI(A) nadomesti z naslednjim:
                  
                              „A.
                           
                           
                              Krvni proizvodi:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Neobdelani krvni proizvodi iz parklarjev in kopitarjev:
                                          tretje države ali deli tretjih držav iz seznama v delu 1 Priloge II k Odločbi 79/542/EGS, iz katerih je dovoljen uvoz svežega mesa katere koli vrste domačih parklarjev in kopitarjev in samo za obdobje, navedeno v stolpcu 7 in 8 navedenega dela,
                                          Japonska.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Neobdelani krvni proizvodi iz perutnine in drugih vrst ptic:
                                          tretje države ali deli tretjih držav iz seznama v delu 1 Priloge II k Odločbi Komisije 2006/696/ES
                                          Japonska.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Neobdelani krvni proizvodi iz drugih živali:
                                          tretje države iz seznama v delu 1 Priloge II k Odločbi 79/542/EGS, v delu 1 Priloge II k Odločbi Komisije 2006/696/ES ali v Prilogi I k Odločbi Komisije 2000/585/ES
                                          Japonska.
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          Obdelani krvni proizvodi iz katere koli živalske vrste:
                                          tretje države iz seznama v delu 1 Priloge II k Odločbi 79/542/EGS, v delu 1 Priloge II k Odločbi Komisije 2006/696/ES ali v Prilogi I k Odločbi 2000/585/ES
                                          Japonska.“