CELEX: 32020R1431
Language: bg
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: Делегиран регламент (ЕС) 2020/1431 на Комисията от 14 юли 2020 година за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба

12.10.2020   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 331/2
               
            
         ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/1431 НА КОМИСИЯТА
         от 14 юли 2020 година
         за изменение на Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета във връзка с адаптирането спрямо процента на инфлация на размера на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) № 658/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 15, параграф 6 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата включват заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както и за услугите, предоставяни от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Размерът на таксите и възнагражденията, предвидени в Регламент (ЕС) № 658/2014, беше последно адаптиран през 2018 г. въз основа на процента на инфлация за 2017 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз процентът на инфлация в Съюза през 2018 г. и 2019 г. е бил съответно 1,7 % и 1,6 %. След като бе отчетен процентът на инфлация за посочените години, беше счетено за оправдано да се адаптира, в съответствие с член 15, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 658/2014, размерът на таксите и на възнагражденията за докладчиците и съдокладчиците, посочен в части I—IV от приложението към същия регламент. Следва да се приложи кумулативна адаптация, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2018 и 2019 г.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С цел опростяване адаптираните суми следва да бъдат закръглени до най-близките 10 EUR, с изключение на годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература, когато преизчислените стойности следва да се закръглят до най-близкото 1 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Таксите, определени в Регламент (ЕС) № 658/2014, са дължими или на датата на започване на съответната процедура, или — за годишната такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература — на 1 юли всяка година. Следователно приложимият размер ще бъде определен към датата, на която е дължима таксата, и не е необходимо да се определят специални преходни разпоредби за неприключени процедури.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕС) № 658/2014 следва да бъде съответно изменен,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Приложението към Регламент (ЕС) № 658/2014 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        В част I точка 1 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    „20 110 EUR“ се заменя с „20 780 EUR“;
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    „13 520 EUR“ се заменя с „13 970 EUR“;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В част II точка 1 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    в уводното изречение „44 340 EUR“ се заменя с „45 810 EUR“;
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    буква а) се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                „17 740 EUR“ се заменя със „18 330 EUR“,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                „7 510 EUR“ се заменя със „7 760 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    буква б) се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                „26 600 EUR“ се заменя с „27 480 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                „11 260 EUR“ се заменя с „11 630 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        В част III точка 1 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    първата алинея се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                „184 600 EUR“ се заменя със „190 740 EUR“,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                „40 020 EUR“ се заменя с „41 350 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                „304 660 EUR“ се заменя с „314 790 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    втората алинея се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в буква а) „123 060 EUR“ се заменя със „127 150 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                в буква б) „149 740 EUR“ се заменя със „154 730 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                в буква в) „176 420 EUR“ се заменя със „182 290 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                в буква г) „203 090 EUR“ се заменя с „209 840 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    в четвъртата алинея буква б) се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                „1 030 EUR“ се заменя с „1 070 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                „2 050 EUR“ се заменя с „2 110 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                „3 100 EUR“ се заменя с „3 200 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        в част IV в точка 1 „69 EUR“ се заменя с „71 EUR“.
                     
                  
         
            Член 2
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 ноември 2020 година.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 14 юли 2020 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 112.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
         
            (3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).