CELEX: 32019R1605
Language: hu
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1605 végrehajtási rendelete (2019. szeptember 27.) a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

30.9.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 250/49
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1605 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. szeptember 27.)
         a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (22) bekezdésére, összefüggésben 22. cikkével,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2014. december 16-án az Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be Hollandiához a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nevű hatóanyag jóváhagyása iránt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Hollandia mint referens tagállam 2015. június 23-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2017. február 24-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az említett rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2017. december 14-én benyújtotta a Hatósághoz.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. április 18-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó állásfoglalását (2), hogy a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nevű hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta állásfoglalását.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2018. december 12-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ezért a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs jóváhagyása indokolt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nem minősül aggályos anyagnak, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ezért a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyása 15 éves időszakra indokolt.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében elő kell írni bizonyos feltételeket.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdésével összhangban az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletet (3) ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs nevű hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. szeptember 27-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03 (Állásfoglalás a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs hatóanyagú növényvédő szerek esetében felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatáról). EFSA Journal 2018;16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, Azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs
                        Hozzáférési szám a spanyol típustörzsanyag-gyűjteményben (CECT) (Spanyolország): CECT 7254
                        Hozzáférési szám a német típustörzsanyag-gyűjteményben (DSMZ) (Németország): DSM 24682
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        Minimális koncentráció:
                        1 × 1013 CFU/kg
                        Maximális koncentráció:
                        5 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        2019. október 20.
                     
                     
                        2034. október 20.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a növényvédő szerek összetevőjeként kereskedelmi célra gyártott technikai minőségű anyag specifikációja és azon belül a releváns másodlagos metabolitok teljeskörű jellemzése;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                 
                              A gyártónak a gyártási folyamat során gondoskodnia kell a környezeti feltételek szigorú fenntartásáról és a minőségellenőrzési célú elemzésről annak érdekében, hogy biztosítsa a mikrobiológiai szennyezésre vonatkozóan a SANCO/12116/2012 sz. bizottsági munkadokumentumban (2) foglalt, a mikrobiális kártevőirtó szerekben jelen lévő mikrobiális szennyező anyagok határértékeivel foglalkozó OECD-dokumentumban szereplő határértékek betartását.
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           „17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis IAB/BS03 törzs
                           Hozzáférési szám a spanyol típustörzsanyag-gyűjteményben (CECT) (Spanyolország): CECT 7254
                           Hozzáférési szám a német típustörzsanyag-gyűjteményben (DSMZ) (Németország): DSM 24682
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           Minimális koncentráció:
                           1 × 1013 CFU/kg
                           Maximális koncentráció:
                           5 × 1013 CFU/kg
                        
                        
                           2019. október 20.
                        
                        
                           2034. október 20.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus subtilis IAB/BS03 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       a növényvédő szerek összetevőjeként kereskedelmi célra gyártott technikai minőségű anyag specifikációja és azon belül a releváns másodlagos metabolitok teljeskörű jellemzése;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a használati feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                    
                                 A gyártónak a gyártási folyamat során gondoskodnia kell a környezeti feltételek szigorú fenntartásáról és a minőségellenőrzési célú elemzésről annak érdekében, hogy biztosítsa a mikrobiológiai szennyezésre vonatkozóan a SANCO/12116/2012 sz. bizottsági munkadokumentumban (1) foglalt, a mikrobiális kártevőirtó szerekben jelen lévő mikrobiális szennyező anyagok határértékeivel foglalkozó OECD-dokumentumban szereplő határértékek betartását.
                           A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.”