CELEX: 22017D0525
Language: bg
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 218/2015 oт 25 септември 2015 година за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 85/39
               
            РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
      № 218/2015
      oт 25 септември 2015 година
      за изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП [2017/525]
      СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
      като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство („Споразумението за ЕИП“), и по-специално член 98 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (1) следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
               
            
                  (2)
               
               
                  Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 г. относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (2), следва да бъде включена в Споразумението за ЕИП.
               
            
                  (3)
               
               
                  Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
      Член 1
      Глава ХХХ от приложение II към Споразумението за ЕИП се изменя, както следва:
      
                  1.
               
               
                  След точка 9 (Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията) се вмъква следната точка:
                  
                              „10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8).“
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  След точка 1 (Препоръка 2013/172/ЕС на Комисията) в частта „АКТОВЕ, КОИТО ДОГОВАРЯЩИТЕ СЕ СТРАНИ ВЗЕМАТ ПОД ВНИМАНИЕ“ се вмъква следната точка:
                  
                              „2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: Препоръка 2013/473/ЕС на Комисията от 24 септември 2013 г. относно одитите и оценките, извършвани от нотифицираните органи в областта на медицинските изделия (ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27).“
                           
                        
            Член 2
      Текстовете на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 и на Препоръка 2013/473/ЕС на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
      Член 3
      Настоящото решение влиза в сила на 26 септември 2015 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (*1).
      Член 4
      Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
      
         Съставено в Брюксел на 25 септември 2015 година.
         
            
               За Съвместния комитет на ЕИП
            
            
               Председател
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 8.
      
         (2)  ОВ L 253, 25.9.2013 г., стр. 27.
      
         (*1)  Без отбелязани конституционни изисквания.