CELEX: 51989PC0575
Language: da
Date: 1990-01-09
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM SYVENDE AENDRING AF DIREKTIV 67/548/EOEF OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM KLASSIFICERING, EMBALLERING OG ETIKETTERING AF FARLIGE STOFFER

13.2.90                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 33/3
                                                              II
                                                    (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
               Forslag til Rådets direktiv om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af
                          lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer
                                          KOM(89) 575 endelig udg. — SYN 227
                                      (Forelagt af Kommissionen den 26. januar 1990)
                                                         (90/C 33/03)
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                        direktiv 67/548/EØF (*), senest ændret ved direktiv
                                                                    88/490/EØF( 2 );
 under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det
 Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel
                                                                   det er derfor nødvendigt at ændre direktiv 67/548/EØF,
 100 A,
                                                                   ved stoffers hensigtsmæssige klassificering, emballering
                                                                   og etikettering — i øjeblikket beskytter befolkningen og
                                                                   især de arbejdstagere, der anvender dem;
 under henvisning til forslag fra Kommissionen,
 i samarbejde med Europa-Parlamentet,                              antallet af forsøgsdyr bør begrænses videst muligt i
                                                                   henhold     til    bestemmelserne        i Rådets    direktiv
                                                                   86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnær-
                                                                   melse af medlemsstaternes love og administrative bestem-
 under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
                                                                   melser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og
 Sociale Udvalg, og
                                                                   andre videnskabelige formål ( 3 );
ud fra følgende betragtninger:
                                                                   i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om
                                                                  indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om anvendelse af
Afvigelser mellem medlemsstaternes love og bestem-                principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med
melser om klassificering, emballering og etikettering af          deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (4) fast-
farlige stoffer og om anmeldelse af nye stoffer kan føre          sættes EF-principperne for god laboratoriepraksis, som
til handelshindringer mellem medlemsstaterne og skabe             skal følges ved forsøg med kemiske stoffer;
ulige konkurrencevilkår;
                                                                  Rådets direktiv 88/320/EØF af 9. juni 1'988 om inspek-
forskelle i medlemsstaternes konkurrencevilkår          kan       tion og verifikation af god laboratoriepraksis (5) inde-
direkte indvirke på det indre markeds funktion;                   holder bestemmelser om, hvorledes anvendelsen af prin-
                                                                  cipperne for god laboratoriepraksis skal kontrolleres;
foranstaltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
ternes bestemmelser med sigte på det indre markeds
                                                                  for at beskytte arbejdstagernes sikkerhed og miljøet bør
oprettelse og funktion skal, for så vidt som de vedrører
                                                                  de personer, der har ansvaret herfor, forsynes med
sundhed, sikkerhed, miljø og forbrugerbeskyttelse, have
                                                                  sikkerhedsrelevante oplysninger om farlige stoffer;
et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt og, på trods
af forskellene i medlemsstaternes økonomi, medføre lige
beskyttelsesstandarder i hele Fællesskabet;
                                                                  (') EFT  nr. L  196 af 16. 8. 1967, s. 1.
for at beskytte mennesker og miljø mod de potentielle             O   EFT  nr. L  259 af 19. 9. 1988, s. 1.
risici, der kan opstå ved markedsføringen af nye stoffer,         O   EFT  nr. L  358 af 18. 12. 1986, s. 1.
er det nødvendigt at træffe passende foranstaltninger og          (4) EFT  nr. L  15 af 17. 1. 1987, s. 29.
især at skærpe den kontrol, der er fastsat i Rådets               O   EFT  nr. L  145 af 11. 6. 1988, s. 35.
 ---pagebreak---  Nr. C 33/4                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      13. 2.90
for at kontrollere virkningerne på mennesker og miljø er             a) anmeldelse af stoffer
det tilrådeligt, at enhver markedsføring af nye stoffer af
producenten eller importøren gøres til genstand for en               b) udveksling af oplysninger om anmeldte stoffer
 forudgående undersøgelse og for anmeldelse til de
                                                                     c) vurdering af den potentielle fare, de anmeldte
 kompetente myndigheder med obligatorisk angivelse af
                                                                         stoffer kan indebære for mennesker og miljø
et vist antal oplysninger; det er endvidere vigtigt nøje at
følge de nye markedsførte stoffers udvikling og anven-               d) klassificering, emballering og etikettering          af
delse, og i dette øjemed bør der indføres et system,                     stoffer, der er farlige for mennesker eller miljø
hvorved der kan føres en liste over alle nye stoffer;
                                                                     når sådanne stoffer markedsføres i medlemsstaterne.
med henblik på en korrekt gennemførelse af direktivet er             2.      Dette direktiv finder ikke anvendelse på bestem-
det endvidere nødvendigt at udarbejde en fortegnelse                 melser om:
over stofferne på EF-markedet pr. 18. september 1981;
                                                                     a) lægemidler til human brug som defineret i direktiv
                                                                         65/65/EØF ('), veterinærmedicinske lægemidler
der må fastsættes bestemmelser, hvorved der kan                          som defineret i direktiv 81/851/EØF (2), euforise-
indføres en fremgangsmåde for anmeldelse i en                            rende stoffer som defineret i De Forenede Natio-
medlemsstat, som dernæst har gyldighed for hele Fælles-                  ners enkelte konvention angående narkotiske
skabet; det er endvidere nødvendigt, at bestemmelserne                   midler, 1961, ændret ved protokollen af 1972, og
om klassificering og etikettering af stoffer vedtages på                 radioaktive stoffer som defineret i direktiv
EF-plan;                                                                 80/836/Euratom (3)
                                                                    b) transport af farlige stoffer med jernbane, ad
for at sikre mennesker og miljø en passende beskyttelse                  landevej og indre vandveje eller ad sø- eller luft-
er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om emballe-                 vejen
ring og foreløbig etikettering for farlige stoffer, der
                                                                    c) levnedsmidler i brugsklar stand, bestemt til den
endnu ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF;
                                                                         endelige forbruger
det er af samme grund nødvendigt at gøre angivelsen af
vejledende sikkerhedsforskrifter obligatorisk;                      d) foderstoffer bestemt til den endelige forbruger
                                                                    e) plantebeskyttelsesmidler i brugsklar stand, bestemt
i artikel 2 i nævnte direktiv klassificeres stoffer og                  til den endelige forbruger, omfattet af direktiv
præparater som giftige, sundhedsfarlige, ætsende og                      . . . (4) om markedsføring af plantebeskyttelses-
lokalt irriterende efter generelle definitioner; erfarin-               midler, fra direktivets ikrafttrædelsesdato
gerne har vist, at det er nødvendigt at forbedre denne
klassificering; da der indtil nu ikke har foreligget nøjere         f) stoffer eller blandinger af stoffer, der, i form af
angivelser for stoffernes placering i disse kategorier,                 affald, er omfattet af direktiv 75/442/EØF (5) og
forekommer det tilrådeligt at fastsætte nøjagtige klassifi-             78/319/EØF( 6 )
ceringskriterier; i henhold til direktivets artikel 3 skal der
                                                                    g) stoffer i transit, der er underkastet toldkontrol, for
foretages en bedømmelse af faren for miljøet, hvorfor
                                                                        så vidt de ikke er genstand for nogen behandling
det er nødvendigt at anføre visse bedømmelseskarakteris-
                                                                        eller forarbejdning.
tika og -parametre og opstille et trinvist undersøgelses-
program —
                                                                    Artikel 2
                                                                                             Definitioner
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                                     1.     I dette direktiv forstås ved:
                                                                    a) stoffer: grundstoffer og forbindelser heraf, natur-
                           Artikel 1                                    lige eller industrielt fremstillede, indeholdende
                                                                        sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til
Direktiv 67/548/EØF ændres således:
                                                                        bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne uren-
                                                                        heder, der uundgåeligt følger af fremstillingspro-
1) Artikel 1 til 23 affattes således:                                   cessen, bortset fra udskillelige opløsningsmidler
                                                                    C)  EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369.
    »Artikel 1
                                                                    O   EFT nr. L 317 af 6. 11. 1961, s. 1.
                                                                    (3) EFT nr. L 246 af 17. 9. 1980, s. 1.
              Målsætninger og anvendelsesområde                     (4) Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til
                                                                        Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses-
    1.    Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnær-               midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22),
    melse af medlemsstaternes ved lov eller administrativt          O EFT nr. L 194 af 25. 7. 1975, s. 39.
    fastsatte bestemmelser om:                                      (6) EFT nr. L 84 af 31. 3. 1978, s. 43.
 ---pagebreak--- 13. 2.90                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 33/5
   b) præparater: blandninger eller opløsninger, der er            b) brandnærende:
       sammensat af to eller flere stoffer                            stoffer og præparater, som i berøring med andre
                                                                      stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt
                                                                      varmeudviklende
   c) anmeldelse: De dokumenter med de nødvendige
       oplysninger, der indgives til den kompetente
       myndighed i en medlemsstat:                                 c) yderst let antændelige:
                                                                      stoffer og præparater, som har et yderst lavt flam-
       — for stoffer fremstillet i Fællesskabet: af produ-            mepunkt og et lavt kogepunkt
           centen, der har hjemsted i Fællesskabet, og
           som markedsfører et stof som sådant eller
           indeholdt i et præparat
                                                                   d) let antændelige:
       — for stoffer fremstillet udenfor Fællesskabet af              stoffer og præparater, der:
           juridisk/fysiske personer, der har hjemsted i
                                                                      — ved normal temperatur og uden energitilførsel
           Fællesskabet og som, med henblik på at
                                                                           kan udvikle varme og derefter antændes ved
           indsende anmeldelsen af et givent stof efter
                                                                           luftens påvirkning,
           dette direktiv er betegnet af producenten som
           værende udelukkende hans repræsentant.                     — i fast form let kan antændes ved kortvarig
                                                                           påvirkning fra en antændingskilde, og som
                                                                           efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde
                                                                           eller gløde
       Den person, der indgiver en anmeldelse som                     — i flydende tilstand har et meget lavt flamme-
       beskrevet ovenfor, benævnes i det følgende                          punkt, eller
       »anmelderen«
                                                                      — i berøring med vand eller fugtig luft udvikler
                                                                           let antændelige gasser i farlige mængder
   d) markedsføring: levering eller overdragelse til tred-
       jemand.                                                     e) antændelige:
       Indførsel i Fællesskabets toldområde betragtes i               flydende stoffer og præparater, der har et lavt
       henhold til dette direktiv som markedsføring                   flammepunkt
   e) videnskabelig forskning og udvikling: videnskabe-            f) meget giftige:
       lige forsøg, analyser eller kemisk forskning under             stoffer og præparater, som ved indånding, indta-
       kontrollerede betingelser; heri indgår bestemmelse             gelse eller optagelse gennem huden kan forårsage
       af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet såvel          meget svære akutte eller kroniske forgiftninger
       som videnskabelige undersøgelser i tilknytning til             eller endog medføre døden
       produktudvikling
                                                                   g) giftige:
   f) procesorienteret forskning og udvikling: Den fase,              stoffer og præparater, som ved indånding, indta-
       der går forud for den fuldstændige markedsføring               gelse eller optagelse gennem huden kan forårsage
       af et stof, og hvori stoffets tekniske specifikationer         svære akutte eller kroniske forgiftninger eller
       — på grundlag af pilotanlæg eller fremstillings-               endog medføre døden
       forsøg — ændres i lyset af brugernes reaktioner.
                                                                   h) sundhedsskadelige:
   2.     »Farlige« i henhold til dette direktiv er følgende          stoffer og præparater, som ved indånding, indta-
   stoffer og præparater:                                             gelse eller optagelse gennem hunden kan forårsage
                                                                      lette forgiftninger
   a) eksplosive:
       stoffer og præparater, der i berøring med ild eller         i) ætsende:
       efter opvarmning kan bringes til eksplosion, eller             stoffer og præparater, som i berøring med levende
       som er meget følsomme over for stød og friktion                væv kan bevirke en ødelæggelse af disse
 ---pagebreak--- Nr. C 33/6                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          13.2.90
   j)   lokalirriterende:                                              om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og
       stoffer og præparater, der uden at være ætsende                  andre videnskabelige formål (3).
       kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig
       eller gentagen berøring med huden eller slimhin-
       derne                                                           2.      Vurderingen af faren for miljøet, også hvis den
                                                                       kun er potentiel, foretages på grundlag af de i bilag
                                                                       VII og VIII anførte karakteristika og på grundlag af
   k) sensibiliserende:                                                internationalt      anerkendte       fremgangsmåder,        når
                                                                       sådanne foreligger.
       stoffer og præparater, som ved indånding eller
       optagelse gennem huden kan fremkalde en reak-
       tion     i immunsystemet           (hypersensibilisering),
      således at der ved yderligere eksponering for                    Artikel 4
      stoffet eller præparatet fremkommer karakteris-
      tiske bevirkninger
                                                                                                Klassificering
                                                                        1.     Stoffer klassificeres på grundlag af deres egen-
   1)    kræftfremkaldende:                                            skaber og efter de i artikel 2, stk. 2, fastlagte katego-
      stoffer og præparater, som ved indånding, indta-                 rier.
      gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde
      eller øge hyppigheden af kræft
                                                                       2.      De generelle principper for stoffernes og præpa-
                                                                       raternes klassificering og etikettering anvendes efter
   m) mutagene:                                                        kriterierne i bilag VI (4), medmindre der i særdirek-
      stoffer og præparater, der ved indånding, indta-                 tiver er fastsat andre forskrifter for farlige præparater.
      gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde
      eller øge hyppigheden af arvelige genetiske
      defekter                                                         3.      Bilag I (5) indeholder listen over stoffer, der er
                                                                       klassificeret efter principperne i stk. 1 og 2, sammen
                                                                       med deres harmoniserede klassificering og etikette-
   n)    reproduktionstoksiske:                                        ring. Afgørelsen om at opføre et stof i bilag I sammen
      stoffer og præparater, der ved indånding, indta-                 med den harmoniserede klassificering og etikettering
      gelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde                 træffes efter fremgangsmåden i artikel 24.
      eller øge hyppigheden af ikke arvelige bivirkninger
      hos afkommet eller en forringelse af den mandlige
      eller kvindelige forplantningsfunktion eller -evne               4.      De farlige stoffer, der er opført i bilag I, karak-
                                                                       teriseres i givet fald ved koncentrationsgrænser eller
                                                                       en anden parameter, hvorved de sundhedseller miljø-
   o) miljøfarlige:                                                    mæssige farer ved præparaterne kan vurderes.
      stoffer og præparater, som frembyder eller kan
      frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende
      skader på en eller flere dele af miljøet.                        Artikel 5
                                                                                      Medlemsstaternes forpligtelser
  Artikel 3
                                                                       1.      Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran-
                                                                       staltninger for, at stoffer, hvad enten de foreligger
         Prøvning og vurdering af stoffers egenskaber                  som stoffer eller indgår i præparater, med forbehold
                                                                       af artikel 8, kun markedsføres, såfremt de er:
   1.     Bestemmelsen af stoffernes og præparaternes
  fysisk-kemiske egenskaber foretages efter de metoder,
  der er fastlagt i bilag V A ('). Bestemmelsen af deres               — anmeldt til den kompetente myndighed i en af
  toksicitet foretages efter metoderne i bilag V B ('), og                  medlemsstaterne i overensstemmelse med dette
  bestemmelsen af deres økotoksicitet foretages efter                       direktiv
  metoderne i bilag V C (').
                                                                       O EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.
                                                                       (4) Jf. også EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1.
  Laboratorieforsøg skal udføres efter de i direktiv
   87/18/EØF( 2 ) fastsatte principper for god laborato-               (5) Jf. også følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:
                                                                           — EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1
  riepraksis og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF                       — EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1
                                                                           — EFT nr. L 351 af 7. 12. 1981, s. 5
                                                                           — EFT nr. L 106 af 21. 4. 1982, s. 18
  (') Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:
                                                                           — EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1
      — EFT nr. L 251 af 19. 9. 1984, s. 1.                                — EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1
      — EFT nr. L 133 af 30. 5. 1988, s. 1.                                — EFT nr. L 239 af 21. 8. 1987, s. 1
  (2) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.                                  — EFT nr. L 259 af 19. 9. 1988, s. 1.
 ---pagebreak--- 13.2.90                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 33/7
  — emballeret og etiketteret i overensstemmelse med               — et forslag til et sikkerhedsdatablad
       artikel 18 til 20, efter kriterierne i bilag VI og i
       henhold til resultaterne af de undersøgelser, der er
       omhandlet i bilag VII og VIII, medmindre der i              — når producenten har hjemsted uden for Fælles-
       særdirektiver er fastsat forskrifter for præpara-                skabet, en erklæring fra producenten om, at for
       terne.                                                           det pågældende stof er anmelderen udelukkende
                                                                        producentens repræsentant
  Derudover træffer medlemsstaterne alle nødvendige
  foranstaltninger for, at bestemmelserne i artikel 21            — i givet fald en begrundet anmodning             fra anmel-
  vedrørende sikkerhedsdatablade overholdes.                            deren om, at anmeldelsen fritages fra       bestemmel-
                                                                        serne i artikel 10, stk. 2, i et tidsrum,   som under
                                                                        ingen omstændigheder må overskride          et år efter
  2.     De i stk. 1, andet led, omhandlede foranstalt-                 anmeldelsesdatoen.
  ninger gælder, indtil stoffet er optaget i bilag I, eller
  indtil der i overensstemmelse med fremgangsmåden i
  artikel 24 er truffet afgørelse om ikke at optage det.
                                                                  2.       Anmelderen behøver ikke at give de til det
                                                                  tekniske oplysningsmateriale udkrævede oplysninger i
  Farlige stoffer, der endnu ikke er opført i bilag I, men        henhold til bilag VII A, bortset fra punkt 1 og 2, hvis:
  som findes opført i den i artikel 16, stk. 1, nævnte
  fortegnelse, eller som allerede fandtes på markedet
  inden den 18. september 1981, skal, for så vidt som                i) oplysningerne blev indgivet første gang mindst ti
                                                                         år tidligere
  producenten, hvad enten han er etableret i Fælles-
  skabet eller ej, med rimelighed kan forventes at være
  bekendt med deres farlige egenskaber, emballeres og
                                                                   ii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til
  etiketteres foreløbigt af producenten eller dennes
                                                                        godkendelse som et aktivt stof til brug i plantebe-
  repræsentant i overensstemmelse med artikel 17 til 20
                                                                        skyttelsesmidler i overensstemmelse med direktiv
  og efter kriterierne i bilag VI.
                                                                         •• • O
  Artikel 6                                                       iii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til
                                                                        godkendelse som et tilsætningsstof eller et stof til
                                                                        brug i foderstoffer i overensstemmelse med
                  Anmelderens forpligtelse                              direktiv 70/524/EØF (2).
  1.     Med forbehold af artikel 1, stk. 4, artikel 7, stk.
  1, artikel 8, stk. 1, og artikel 11, stk. 1, skal anmel-
  deren af et stof til den i artikel 11, stk. 1, nævnte           3.      Stoffet må først markedsføres, når anmelderen
  kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor                    den kompetente myndighed har modtaget skriftlig
  stoffet er fremstillet, eller hvis producenten er               bekræftelse på, at anmeldelsen er godkendt som
  etableret uden for Fællesskabet, den medlemsstat,               værende i overensstemmelse med direktivet, og under
  hvor anmelderen er etableret, indgive en anmeldelse             ingen omstændigheder inden 60 dage efter datoen for
  omfattende:                                                     myndighedens modtagelse af anmeldelsen.
  — teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplys-
                                                                  4.      Med forbehold af artikel 9, skal enhver
      ninger, der er nødvendige for at vurdere de til
                                                                  anmelder af et allerede anmeldt stof underrette den
      stoffet knyttede forudsigelige, øjeblikkelige eller
                                                                  kompetente myndighed:
      senere forekommende risici for mennesker og
      miljø, og som omfatter alle de foreliggende rele-
      vante oplysninger. Oplysningsmaterialet skal
                                                                  — om mængden af det markedsførte stof når op på
      mindst indeholde de i bilag VII A omhandlede
                                                                        10 tons pr. år pr. producent eller 50 tons i alt pr.
      oplysninger og undersøgelsesresultater, herunder
                                                                        producent; i så fald kan den kompetente
      en detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de
                                                                        myndighed kræve, at nogle eller alle de under
      foretagne undersøgelser samt af de anvendte
                                                                        niveau 1 i bilag VIII nævnte supplerende undersø-
      metoder eller litteraturhenvisninger hertil
                                                                        gelser gennemføres
  — en erklæring om stoffets ugunstige virkninger på
      baggrund af forskellige påtænkte anvendelser
                                                                  (') Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til
                                                                       Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses-
  — forslag til klassificering og etikettering af stoffet i            midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22).
      overensstemmelse med dette direktiv                         O EFT nr. L 250 af 14. 12. 1970, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/8                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     13. 2.90
   — om mængden af det markedsførte stof når op på                — når producenten har hjemsted uden for Fælles-
        100 tons pr. år pr. producent eller 500 tons i alt             skabet, en erklæring fra producenten om, at for
       pr. producent; i så fald kan den kompetente                     det pågældende stof er anmelderen udelukkende
       myndighed inden for en frist, den selv fastsætter,              producentens repræsentant
       kræve, at de under niveau 1 i bilag VIII nævnte
       supplerende undersøgelser gennemføres, med-
       mindre anmelderen kan godtgøre, at en given                — i givet fald en begrundet anmodning fra anmel-
       undersøgelse ikke er egnet, eller at en alternativ              deren om, at anmeldelsen undtages fra bestem-
       videnskabelig undersøgelse bør foretrækkes                      melserne i artikel 10, stk. 2, i et tidsrum, der
                                                                       under ingen omstændigheder må overskride et år
                                                                       efter anmeldelsesdatoen.
   — om mængden af det markedsførte stof når op på
        1 000 tons pr. år pr. producent eller 5 000 tons i
       alt pr. producent; i så fald skal den kompetente           Er de mængder, der skal markedsføres, under 100 kg
       myndighed opstille et undersøgelsesprogram, som            pr. år pr. producent, kan anmelderen endvidere, med
       anmelderen skal gennemføre i henhold til niveau 2          forbehold af artikel 11, stk. 1, begrænse sig til at give
       i bilag VIII og inden for en tidsfrist, som den            de i bilag VIII C anførte oplysninger i det til anmel-
       kompetente myndighed fastsætter.                           delsen knyttede tekniske oplysningsmateriale.
   5.     Udføres der supplerende undersøgelser i over-           2.     Anmelderen behøver ikke at give de til det
   ensstemmelse med kravene i stk. 4, skal anmelderne             tekniske oplysningsmateriale udkrævede oplysninger i
   meddele den kompetente myndighed resultaterne af               henhold til bilag VII B eller VII C, bortset fra punkt
   de udførte undersøgelser.                                      1 og 2, hvis:
                                                                    i) oplysningerne blev indgivet første gang mindst ti
   Artikel 7                                                           år tidligere
   Mindskede anmeldelseskrav for stoffer, der markeds-             ii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til
      føres i mængder under 1 ton pr. år pr. producent                 godkendelse som et aktivt stof til brug i plantebe-
                                                                       skyttelsesmidler i overensstemmelse med direktiv
   1.     Med forbehold af artikel 1, stk. 4, artikel 8, stk.
   1, og artikel 11, stk. 1, skal enhver anmelder af et                •• • O
   stof, der markedsføres i Fællesskabet i mængder på
   under 1 ton pr. år pr. producent, til den i artikel 11,
                                                                  iii) anmelderen tidligere har indgivet stoffet til
   stk. 1, omhandlede kompetente myndighed i den
                                                                       godkendelse som et tilsætningsstof eller et stof til
   medlemsstat, hvor stoffet er fremstillet, eller, hvis               brug i foderstoffer i overensstemmelse med
   producenten er etableret uden for Fællesskabet, i den               direktiv 70/524/EØF.
   medlemsstat, hvor anmelderen er etableret, indgive en
   anmeldelse omfattende:
                                                                  3.     Hvis den kompetente myndighed ikke frem-
   — teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplys-               sætter forbud herimod, kan stoffet markedsføres 15
       ninger, der er nødvendige for at vurdere de til            dage efter den kompetente myndigheds modtagelse af
       stoffet knyttede forudsigelige, øjeblikkelige eller        ansøgningen, dog under iagttagelse af bestemmelser,
       senere forekommende risici for mennesker og                myndigheden siden måtte pålægge.
       miljø, og som omfatter alle foreliggende relevante
       oplysninger. Oplysningsmaterialet skal mindst
       indeholde de i bilag VII B omhandlede oplys-               4.     En anmelder, som har indgivet en begrænset
       ninger og undersøgelsesresultater, herunder en             anmeldelse i overensstemmelse med stk. 1, andet led,
       angivelse af de anvendte metoder eller litteratur-         skal 15 dage inden mængden af det markedsførte stof
       henvisninger hertil                                        når op på 100 kg pr. år pr. producent, eller inden den
                                                                  samlede markedsførte mængde af stoffet når op på
                                                                  500 kg pr. producent, forsyne den kompetente
   — en erklæring om stoffets ugunstige virkninger på             myndighed med de nødvendige supplerende oplys-
       baggrund af de forskellige påtænkte anvendelser            ninger, så det tekniske oplysningsmateriale når op på
                                                                  det i bilag VII B anførte niveau.
   — forslag til klassificering og etikettering af stoffet i
       overensstemmelse med dette direktiv
                                                                  (') Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til
                                                                      Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses-
   — et forslag til et sikkerhedsdatablad                             midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22).
 ---pagebreak--- 13.2.90                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 33/9
  En anmelder, der har indgivet en begrænset anmel-                  — stoffer, som markedsføres i mængder på under 10
  delse i overensstemmelse med stk. 1, første led, skal                   kg pr. år pr. producent
  ligeledes, inden mængden af det markedsførte stof
  når op på 1 ton pr. år pr. producent, eller inden den
  samlede markedsførte mængde af stoffet når op på 5
  tons pr. producent, indgive en komplet anmeldelse i                — stoffer, der markedsføres i begrænsede mængder,
  overensstemmelse med kravene i artikel 6.                               under alle omstændigheder ikke over 100 kg pr.
                                                                          producent pr. år, og som udelukkende er beregnet
                                                                          til videnskabelig forskning og udvikling under
  5.      Stoffer, der er anmeldt i overensstemmelse med                  kontrollerede betingelser i laboratoriet.
  stk. 1 og stk. 4, første afsnit, skal, for så vidt som                  Producenter eller importører, der benytter sig af
  anmelderen med rimelighed kan forventes at have                         denne undtagelse, skal føre optegnelser om stof-
  kendskab til stoffernes egenskaber, emballeres og                       fets identitet, de oplysninger, der er benyttet ved
  forsynes med en foreløbig mærkning i overensstem-                       etiketteringen, stoffets mængde samt en kunde-
  melse med reglerne i artikel 17 til 20 og kriterierne i                 liste; disse oplysninger skal på anmodning stilles
  bilag VI. I overensstemmelse med principperne i                         til rådighed for de kompetente myndigheder i
  artikel 18 bør mærkningen, ud over de oplysninger,                      hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen,
  der bygger på de allerede gennemførte undersøgelser,                    importen eller den videnskabelige forskning og
  omfatte følgende advarsel: »Forsigtig — stoffet er                      udvikling finder sted
  endnu ikke fuldstændigt undersøgt«.
  Artikel 8                                                          — stoffer der markedsføres med henblik på proces-
                                                                          orienteret forskning og udvikling til et begrænset
                                                                          antal registrerede kunder i mængder, som
                    Undtagelsesbestemmelser                               begrænses til procesorienteret forskning og udvik-
  1.      Følgende stoffer er undtaget fra bestemmelserne                 ling. Disse stoffer kan undtages i et år, såfremt
  i artikel 6, 7, 9 og 10:                                                producenten eller importøren afgiver erklæring
                                                                          om deres identitet og meddeler de oplysninger,
                                                                          der er benyttet ved etiketteringen, samt stoffernes
  — stoffer, der er opført i den i artikel 16, stk. 1,                    mængde, begrundelse for mængden og kunde-
       omhandlede fortegnelse                                             listen til de kompetente myndigheder i hver af de
                                                                          medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller
                                                                          den procesorienterede forskning og udvikling
  — aktive stoffer udelukkende bestemt til brug i plan-                   finder sted, samt efterkommer eventuelle bestem-
       tebeskyttelsesmidler, omfattet af direktiv . . . O ,               melser, der er udstedt af disse myndigheder for
       fra dette direktivs ikrafttrædelsesdato                            denne forskning og udvikling. Efter denne frist
                                                                          skal disse stoffer normalt anmeldes.
  — tilsætningsstoffer og stoffer udelukkende bestemt
       til brug i foderstoffer, omfattet af direktiv
       70/524/EØF og direktiv 82/471/EØF (2)
                                                                     Producenten eller importøren skal ligeledes afgive
                                                                     forsikring om, at stoffet eller det præparat, hvori det
  — stoffer, der udelukkende anvendes som tilsæt-                    indgår, udelukkende håndteres af kundernes perso-
       ningsstoffer til levnedsmidler, omfattet af direktiv          nale under kontrollerede betingelser, og at det ikke
       89/107/EØF( 3 ).                                              stilles til rådighed for offentligheden, hverken som
                                                                     sådant eller som en del af et præparat.
  2.      Nedennævnte stoffer anses for anmeldte efter
  direktiv, hvis følgende betingelser er opfyldt:
                                                                     Nævnte undtagelsesfrist på et år kan under særlige
                                                                     omstændigheder forlænges med endnu et år, hvis
  — polymere, polykondensater og polyaddukter,                       anmelderen kan give den kompetente myndighed
       bortset fra sådanne stoffer indeholdende 2 °/o eller          tilfredsstillende dokumentation for, at en sådan
       derover af et stof, som ikke er optaget i den i               forlængelse er begrundet.
       artikel 16, stk. 1, nævnte fortegnelse
  (') Jf. KOM(89) 34 endelig udg. — ændret forslag til               3.      De i stk. 2 omhandlede stoffer skal, for så vidt
      Rådets direktiv om markedsføring af plantebeskyttelses-        som deres farlige egenskaber med rimelighed kan
      midler (EFT nr. C 89 af 10. 4. 1989, s. 22).                   forventes at være producenten bekendt, emballeres og
  O EFT nr. L 213 af 21. 7. 1982, s. 8, og                           etiketteres foreløbigt af producenten eller dennes
      EFT nr. L 362 af 31. 12. 1985, s. 8.                           repræsentant i overensstemmelse med artikel 17 til 20
  (3) EFT nr. L 40 af 11. 2. 1989, s. 27.                            og kriterierne i bilag VI.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/10                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     13. 2. 90
   Hvis det ikke er muligt at etikettere dem fuldstændigt          2.     Fremtidige anmeldere skal, inden de gennem-
   efter principperne i artikel 18, fordi resultaterne af de       fører forsøg på hvirveldyr med henblik på at indgive
   i bilag VII A fastsatte undersøgelser endnu ikke fore-          en anmeldelse i overensstemmelse med artikel 6, stk.
   ligger, skal der på etiketten, ud over den etikettering,        1, eller artikel 7, stk. 1, jf. dog artikel 10, stk. 1,
   der bygger på de allerede gennemførte undersøgelser,            spørge den kompetente myndighed i den medlems-
   stå: »Forsigtig — stoffet er endnu ikke fuldstændig             stat, hvor de agter at foretage anmeldelsen:
   undersøgt«.
                                                                   a) om det stof, som de agter at anmelde, allerede er
   4.     Hvis et stof, der er omhandlet i stk. 2 og etiket-           blevet anmeldt
   teret efter principperne i artikel 18, er meget giftigt
   eller giftigt, skal producenten eller importøren af
   dette stof give den kompetente myndighed alle                   b) om navnet og adressen på den første anmelder.
   nødvendige oplysninger som omhandlet i bilag VII A,                 Denne forespørgsel skal ledsages af dokumenta-
   punkt 2.3, 2.4 og 2.5.                                              tion for, at den nye anmelder virkelig har til
                                                                       hensigt at markedsføre stoffet, og dokumentation
                                                                       for de mængder, han agter at markedsføre.
   Artikel 9
                     Opfølgende information                        Hvis:
   En anmelder af et stof, der allerede er anmeldt efter
   artikel 6, stk. 1, eller artikel 7, stk. 1, skal på eget
                                                                   a) den kompetente myndighed, der modtager en
   initiativ give den kompetente myndighed, som fik
                                                                       sådan forespørgsel, er forsikret om, at den nye
   indgivet den oprindelige anmeldelse meddelelse om:                  anmelder har til hensigt at markedsføre stoffet i de
                                                                       anførte mængder, og:
   — ændringer i den af ham årligt markedsførte
        mængde eller i de samlede af ham markedsførte
        mængder i overensstemmelse med mængdeanngi-                b) stoffet er blevet anmeldt tidligere, og
        velserne i bilag VII A, VII B eller VII C, punkt
        2.2.1
                                                                   c) den første anmelder ikke har anmodet om og ikke
   — ny viden om stoffets virkninger på mennesker eller                har modtaget en midlertidig fritagelse fra bestem-
        miljø, som anmelderen med rimelighed kan                       melserne i denne artikel
        forventes at have kendskab til
                                                                   skal den kompetente myndighed meddele den nye
   — nye anvendelser, hvortil stoffet markedsføres, og             anmelder den første anmelders navn og adresse og
        som anmelderen med rimelighed kan forventes at             skal samtidig meddele den første anmelder den nye
        have kendskab til                                          anmelders navn og adresse.
   — enhver ændring i stoffets sammensætning som
        anført i bilag VII A, VII B eller VII C, punkt 1.3         Den første anmelder og den nye anmelder skal træffe
                                                                   alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om
   — enhver ændring i anmelderens stilling, f.eks. som             at dele oplysningerne, så der undgås en gentagelse af
        producent eller importør.                                  forsøg på hvirveldyr.
   Artikel 10                                                      3.     Anmeldere af det samme stof, som er blevet
                                                                   enige om at dele de i bilag VII omhandlede oplys-
   Genanmeldelse af det samme stof uden gentagelse af              ninger i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal lige-
     undersøgelser, der indebærer forsøg med hvirveldyr            ledes træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til
                                                                   enighed om at dele oplysninger, der hidrører fra
   1.     Når der er tale om et stof, som allerede er              forsøg på hvirveldyr, og som er indgivet i overens-
   anmeldt efter artikel 6, stk. 1, eller artikel 7, stk. 1,       stemmelse med artikel 6, stk. 4.
   kan den kompetente myndighed acceptere, at den
   senere anmelder af dette stof, for så vidt angår punkt
   3, 4 og 5 i bilag VII A og VII B, punkt 3 og 4 i bilag
   VIII C, henviser til resultaterne af undersøgelser, der         Artikel 11
   er foretaget af den første anmelder, forudsat at den
   senere anmelder kan bevise, at det genanmeldte stof
                                                                     De kompetente myndigheders rettigheder og pligter
   svarer til det tidligere anmeldte stof, bl. a. med hensyn
   til renhedsgrad og urenhedernes art. Inden der kan              1.     Medlemsstaterne udpeger den eller de kompe-
   finde en sådan henvisning sted, skal den første                 tente myndigheder, som er ansvarlige for at modtage
   anmelder give skriftligt samtykke til, at der henvises          de i artikel 6 til 9 omhandlede oplysninger og under-
   til resultaterne af de af ham udførte undersøgelser.            søge, om de opfylder direktivets krav.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                               Nr. C 33/11
   De kompetente myndigheder kan endvidere, hvis det               Når det drejer sig om de i artikel 11, stk. 1, nævnte
   viser sig at være nødvendigt for vurderingen af den             supplerende oplysninger, giver den kompetente
   fare, der kan opstå i forbindelse med et stof, anmode           myndighed Kommissionen meddelelse om de under-
   om yderligere oplysninger om og/eller kontrolunder-             søgelser, der er valgt, begrundelserne for dette valg
   søgelser af de stoffer, som de har fået anmeldt, eller          samt en vurdering af resultaterne. Når det drejer sig
   disses nedbrydningsprodukter (metabolitter), eller om           om oplysninger, der modtages i overensstemmelse
    hvilke de har modtaget oplysninger i henhold til dette         med artikel 8, stk. 2, tilsender de kompetente
   direktiv; dette kan ligeledes omfatte anmodning om              myndigheder Kommissionen oplysninger af fælles
   de i bilag VIII omhandlede oplysninger på et tidligere          interesse for Kommissionen og de andre kompetente
   tidspunkt end angivet i artikel 6, stk. 4.                      myndigheder.
   Herudover kan de kompetente myndigheder:
                                                                   Artikel 13
   — udtage de nødvendige prøver til kontrolformål
                                                                                     Kommissionens pligter
   — træffe egnede forholdsregler med henblik på
                                                                   1.    Ved modtagelsen af oplysningsmateriale/oplys-
         sikkerhed under anvendelsen af stoffet, indtil der
                                                                   ninger, som omhandlet i artikel 12, tilsender
         foreligger fællesskabsbestemmelser herom.
                                                                   Kommissionen kopier heraf til medlemsstaterne.
                                                                   Herudover fremsender Kommissionen i givet fald
    2.     For anmeldelser, der indgiver efter artikel 6, stk.     også andre relevante oplysninger, som den har
    1, godkender den kompetente myndighed kun det til              modtaget i medfør af dette direktiv.
    en anmeldelse knyttede oplysningsmateriale, hvis det
    der i fuld overensstemmelse med direktivet, og den
    underretter skriftligt anmelderen om godkendelsen.             2.    Den kompetente myndighed i en medlemsstat
    Myndigheden meddeler samtidig anmelderen det offi-             kan direkte konsultere den kompetente myndighed,
                                                                   der har modtaget den oprindelige anmeldelse, eller
    cielle nummer, som dennes anmeldelse er blevet
                                                                   Kommissionen vedrørende særlige punkter i angivel-
    tildelt.
                                                                   serne i det i dette direktiv foreskrevne oplysningsma-
                                                                   teriale; den kan ligeledes foreslå, at der anmodes om
    3.     For anmeldelser, der er indgivet efter artikel 7,       supplerende undersøgelser eller supplerede oplys-
    stk. 1, beslutter den kompetente myndighed inden for           ninger. Såfremt den kompetente myndighed, der har
    en frist på 15 dage efter modtagelsen af anmeldelsen,          modtaget den oprindelige anmeldelse, ikke imøde-
    hvorvidt anmeldelsen er i overensstemmelse med                 kommer andre myndigheders ønsker om supplerende
    direktivet, og underretter anmelderen, hvis anmel-             oplysninger, kontrolundersøgelser eller ændringer i
    delsen ikke anses for fyldestgørende. Hvis anmel-              de i bilag VIII fastsatte undersøgelsesprogrammer,
    delsen er i overensstemmelse med direktivet, meddeler          skal den over for disse andre myndigheder angive
    myndigheden inden for en frist på 15 dage efter                grundene hertil. Såfremt myndighederne ikke kan
    modtagelsen af anmeldelsen, anmelderen det officielle          blive enige, eller såfremt en af disse med en udførlig
    nummer, som anmeldelsen er blevet tildelt.                     begrundelse finder,        at yderligere    oplysninger,
                                                                   kontrolundersøgelser eller ændringer i undersøgelses-
                                                                   programmerne virkelig er nødvendige for at beskytte
    4.     Forslag vedrørende klassificering og etikettering
                                                                   mennesker og miljø, kan den anmode Kommissionen
    stadfæstes eller ændres efter den i artikel 24 fastsatte       om at træffe en afgørelse i overenstemmelse med
    fremgangsmåde.                                                 fremgangsmåden i artikel 24.
    5.     Med forbehold af artikel 14, stk. 1, sørger
    medlemsstaterne og Kommissionen for, at angivelser,            Artikel 14
    der vedrører kommerciel udnyttelse og fabrikation,
    hemmeligholdes.
                                                                                          Fortrolighed
                                                                    1.   Hvis anmelderen finder, at der forligger et for-
    Artikel 12                                                     trolighedsproblem, kan han angive, hvilke af de i
                                                                   artikel 6, 7, 8 og 9 omhandlede oplysninger han anser
          Kommissionens rolle i anmeldelsesproceduren              for kommercielt følsomme, og hvis videregivelse ville
                                                                   kunne skade ham fabrikations- eller handelsmæssigt,
     Når en medlemsstat har modtaget det i artikel 6, stk.
                                                                   og som han derfor ønsker hemmeligholdt over for
     1, og artikel 7, stk. 1, nævnte til en anmeldelse knyt-
                                                                    alle andre end de kompetente myndigheder og
     tede oplysningsmateriale, eller oplysninger om supple-
                                                                    Kommissionen. I så fald skal dette begrundes.
     rende undersøgelser gennemført i overensstemmelse
     med artikel 6, stk. 4, og artikel 7, stk. 3, eller opføl-
     gende oplysninger indgivet i overensstemmelse med              Med hensyn til anmeldelser og oplysninger, der
     artikel 9, sender den øjeblikkeligt Kommissionen en            indgives i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1 og 2,
     kopi af oplysningsmaterialet/de supplerende oplys-             og artikel 7, stk. 1 og 2, kan følgende ikke betragtes
     ninger eller et resumé heraf.                                  som drifts- eller forretningshemmeligheder:
 ---pagebreak--- Nr. C 33/12                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       13.2.90
   a) stoffets handelsnavn                                         — kun bringes til de myndigheders kendskab, hvis
                                                                       kompetence er nærmere angivet i artikel 11, stk. 1
   b) producentens og anmelderens navn
                                                                   — i forbindelse med administrative procedurer eller
   c) fysisk-kemiske      oplysninger om stoffet         som           retsprocedurer, der kan føre til sanktioner, og
       omhandlet under punkt 3 i bilag VII                             som indledes med henblik på kontrol med
                                                                       markedsførte stoffer, dog videregives til personer,
   d) mulighederne for at gøre stoffet uskadeligt                      som er direkte involveret i sådanne procedurer.
   e) resuméet af resultaterne af de toksikologiske og
                                                                   Denne artikel og artikel 15 forpligter ikke en
       økotoksikologiske undersøgelser
                                                                   medlemmsstat, i hvis lovgivning eller administrative
                                                                   praksis der gælder strengere begrænsninger med
   f) stoffets renhedsgrad og angivelse af urenheder               hensyn til beskyttelse af drifts- eller forretningshem-
       og/eller tilsætningsstoffer, som vides at være              meligheder end dem, der er fastsat i disse artikler, til
       farlige i den i artikel 2, stk. 2, anførte betydning,       at afgive oplysninger, såfremt den pågældende stat
       såfremt det er hensigtsmæssigt for klassificering og        ikke træffer forholdsregler til overholdelse af disse
       etikettering med henblik på optagelse af stoffet i          strengere begrænsninger.
       bilag 1
   g) de anbefalede metoder og sikkerhedsforanstalt-               Artikel 15
       ninger, der er omhandlet under punkt 2.3. i bilag
       VII, samt de nødforanstaltninger,            der er
       omhandlet under punkt 2.4. og 2.5. i bilag VII                        Udveksling af oplysningsresumeerne
                                                                   1.    De i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, omhandlede
   h) oplysningerne i sikkerhedsdatabladet.                        fremsendelser af oplysninger til Kommissionen og
                                                                   mellem medlemsstaterne kan ske i resumé-form.
   Hvis anmelderen, producenten eller importøren selv
   offentliggør oplysninger, der tidligere har været for-
   trolige, skal han give den kompetente myndighed                 I så fald og inden for rammerne af artikel 13, stk. 2,
   meddelelse herom.                                               har en medlemsstats kompetente myndigheder samt
                                                                   Kommissionen til enhver tid adgang til det materiale,
                                                                   der er knyttet til anmeldelsen, og til de supplerende
   2.     Den myndighed, der har modtaget anmeldelsen/             oplysninger.
   oplysningerne, afgør på eget ansvar, hvilke oplys-
   ninger der skal betragtes som drifts- og forretnings-
   hemmeligheder efter stk. 1.                                     2.    Med henblik på udvekslingen af oplysninger
                                                                   som omhandlet i artikel 12 og artikel 13, stk. 1,
   3.     Stoffer, der er optaget på den i artikel 16, stk. 2,     udformer Kommissionen en fælles formular. Denne
   omhandlede liste, og som ikke er klassificeret som              formular vedtages efter fremgangsmåden i artikel 24.
   farlige efter dette direktiv, kan optages under deres
   handelsnavn, hvis de kompetente myndigheder,
   hvortil anmeldelsen er indgivet, forlanger det.                 Artikel 16
   Sådanne stoffer kan normalt ikke opføres på listen
   under deres handelsnavne i mere end tre år. Hvis de
                                                                             Liste over eksisterende og nye stoffer
   kompetente myndigheder, hvortil oplysningsmate-
   rialet er indgivet, skønner, at offentliggørelse af den         1.    Kommissionen udarbejder, bl.a. på grundlag af
   kemiske betegnelse i IUPAC-nomenklaturen i sig selv             de af medlemsstaterne indgivne oplysninger, en
   vil afsløre oplysninger om kommerciel udnyttelse eller          fortegnelse over stofferne på fællesskabsmarkedet pr.
   fremstilling, opføres stoffet under dets handelsnavn            18. september 1981 ('). Denne fortegnelse udarbejdes
   alene, så længe den pågældende myndighed finder                 efter retningslinjerne i Kommissionens beslutning
   det hensigtsmæssigt.                                            81/437/EØF( 2 ).
   Farlige stoffer kan på anmodning af den kompetente
   myndighed, der har modtaget anmeldelsen, opføres                2.    Kommissionen fører en liste over alle stoffer,
   på listen under deres handelsnavn alene, indtil de              som er anmeldt i overensstemmelse med dette
                                                                   direktiv. Listen udarbejdes efter bestemmelserne i
   optages i bilag I.
                                                                   Kommissionens beslutning 85/71/EØF (3).
   4.     Fortrolige oplysninger, der bringes til Kommis-
   sionens eller en medlemsstats kendskab, hemmelig-
   holdes.                                                         (') Fortegnelsen offendiggøres i EFT i begyndelsen af 1990.
                                                                   (2) EFT nr. L 167 af 24. 6. 1981, s. 31.
   Under alle omstændigheder kan disse oplysninger:                (3) EFT nr. L 30 af 2. 2. 1985, s. 33.
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                    Nr. C 33/13
    3.     Kommissionen tildeler hvert stof, der er opført          Artikel 18
   på den i stk. 1 nævnte fortegnelse og den i stk. 2
   nævnte liste, et nummer (EF-nummer).                                                       Etikettering
                                                                     1.     Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran-
   Artikel 17                                                       staltninger til sikring af, at farlige stoffer kun
                                                                    markedsføres, såfremt deres emballage opfylder
                           Emballering                              følgende etiketteringskrav.
    1.     Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foran-
                                                                    2.      Emballagen skal være forsynet med følgende
   staltninger til at sikre, at farlige stoffer kun kan
                                                                    angivelser, som skal være let læselige, og som ikke må
   markedsføres, såfremt deres emballage opfylder
                                                                    kunne fjernes:
   følgende krav:
                                                                    — stoffets navn
   a) emballagen skal være således udformet og frem-
       stillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud;
                                                                    — stoffets oprindelse
       dette gælder dog ikke, hvis der er foreskrevet
       særlige sikkerhedsforanstaltninger
                                                                    — faresymboler, hvis sådanne er fastsat, og beteg-
                                                                         nelser for de farer, der er forbundet med anven-
   b) det materiale, som emballagen og lukningen er                      delsen af stoffet
       fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet
       eller kunne indgå farlige forbindelser med dette
                                                                    — standardsætninger, der angiver arten af de særlige
                                                                         risici, som disse farer indebærer
   c) emballagen og lukningen skal i alle dele være så
       solid og kraftig, at den ikke kan løsne sig, og skal         — standardsætninger, der angiver vejledende sikker-
       med sikkerhed kunne tåle den behandling, som                      hedsforskrifter vedrørende anvendelse af stoffet
       den erfaringsmæssigt udsættes for
                                                                    — EF-nummeret (hvis det er kendt) eller det offi-
   d) beholdere med en lukkeanordning, der gør det                       cielle nummer på anmeldelsesmaterialet, som er
       muligt at lukke beholderen igen, skal være                        tildelt af den kompetente myndighed, eller angi-
       konstrueret således, at beholderen kan lukkes                     velsen »stof omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv
       gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan                  67/548/EØF«.
       trænge ud.
                                                                    For stoffer, der er optaget i bilag I, skal etiketteringen
   2.      Medlemsstaterne kan endvidere foreskrive, at             endvidere        bære     følgende      tekst:    »godkendt
                                                                    EF-mærkning i overensstemmelse med direktiv
   — emballagen oprindeligt skal være forseglet på en               67/548/EØF«.
        sådan måde, at denne forsegling ødelægges ende-
        ligt ved den første åbning af emballagen                    a) stoffets navn skal angives ved en af de betegnelser,
                                                                        der fremgår af den af bilag I indeholdte liste; for
                                                                        et stof, som ikke er opført i bilag I, skal navnet
   — beholdere med et rumindhold på tre liter eller
                                                                        angives i overensstemmelse med en internationalt
        derunder, som indeholder farlige stoffer til
                                                                        anerkendt nomenklatur
        husholdningsbrug, skal være forsynet med børne-
        sikrede lukninger
                                                                    b) angivelsen af stoffets oprindelse skal omfatte navn
                                                                        og adresse på producenten, forhandleren eller
   — beholdere med et rumindhold på en liter eller
                                                                        importøren, med hjemsted i Fællesskabet
        derunder, som indeholder meget giftige, giftige
       eller ætsende væsker til husholdningsbrug, skal
                                                                    c) symbolerne skal være i overensstemmelse med
       bære en fareangivelse, der er mærkbar ved berø-
                                                                        bilag II ('); de skal trykkes i sort på orangegul
       ring.
                                                                        bund
                                                                        Anvendelsen af symboler og fareangivelser              er
   3.     Tekniske specifikationer, der eventuelt måtte                 beskrevet i bilag VI.
   være nødvendige for at præcisere de i stk. 2 omhand-
   lede bestemmelser, vedtages i overensstemmelse med
                                                                    d) de særlige risici, der er forbundet med anvendelsen
   fremgangsmåden i artikel 24 og opføres i bilag IX, og                pågældende stoffer, skal angives ved en eller flere
   navnlig                                                              standardsætninger, som i overensstemmelse med
                                                                        de i listen i bilag I indeholdte henvisninger er
   — i bilag IX A om børnesikrede lukninger
                                                                    (') Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling. EFT
   — i bilag IX B om fareangivelser, der gør det muligt                 nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. I, og EFT nr. L 247 af 1. 9.
        ved berøring at konstatere faren.                                1986, s. 1.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/14                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      13.2.90
       gengivet i bilag III ('). For et stof, der ikke er                     anføres på etiketten eller emballagen af stoffer, der
       optaget i bilag I, skal angivelserne af de særlige                     er omfattet af dette direktiv.
       risici, der er forbundet med de farlige stoffer,
       svare til angivelserne i bilag III                                 3.     For så vidt angår lokalirriterende, let antænde-
       udtrykkene        »yderst let antændelig« eller »let               antændelige eller brandnærende stoffer, er angivelse
       antændelig«      behøver ikke at blive anført, hvis de             af særlige risici og vejledende sikkerhedsforskrifter
       gentager en      farebetegnelse, anvendt i henhold til             unødvendig, såfremt emballagens indhold ikke over-
       ovenstående      litra c)                                          stiger 125 mi. Det samme gælder for samme rumind-
                                                                          hold af sundhedsskadelige stoffer, som ikke sælges en
                                                                          detail til offentligheden.
   e) de vejledende sikkerhedsforskrifter vedrørende
       anvendelsen af stoffer skal angives ved de stan-
       dardsætninger, der, i overensstemmelse med                         4.     Når der for et stof er foreskrevet mere end ét
       henvisningerne i listen i bilag I, er gengivet i bilag             advarselssymbol,
       iv o                                                               — gør pligten til at anbringe symbolet T i alminde-
       med emballagen skal følge de vejledende sikker-
                                                                              lighed symbolerne X og C valgfrie, medmindre
       hedsforskrifter som omhandlet i ovenstående
                                                                              andet er fastsat i bilag I
       afsnit, når det er teknisk umuligt at anbringe dem
       på etiketten eller på selve emballagen
                                                                          — gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X
       for et stof, der ikke er optaget i bilag I, bør                        valgfrit
       sikkerhedsforskrifterne svare til angivelserne i
       bilag IV                                                           — gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne
                                                                              F og O valgfrie.
   f) EF-nummeret skal tages enten fra fortegnelsen
       eller fra listen omhandlet i artikel 16. Det officielle            5.     Ud over de ovenfor anførte bestemmelser om
       nummer på anmeldelsesmaterialet skal indhentes                     etikettering af farlige stoffer træffer medlemsstaterne
       hos de kompetente myndigheder som fastsat i                        endvidere alle nødvendige foranstaltninger for at
       artikel 11, stk. 2 og 3                                            sikre, at stoffer, der er optaget på den i artikel 16,
                                                                          stk. 1, omhandlede fortegnelse eller anmeldt i over-
   g) angivelser, som f.eks. »ikke giftig«, »ikke sund-                   ensstemmelse med artikel 6 og 7 eller omfattet af
       hedsskadelig«, eller lignende angivelser må ikke                   artikel 8, stk. 2, i direktiv 67/548/EØF, ikke kan
                                                                          markedsføres, medmindre etiketteringen eller embal-
                                                                          lagen indeholder EF-nummeret (hvor dette kendes)
   (') Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:              eller det officielle nummer på anmeldelsesmaterialet,
       — EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1,                             tildelt af den kompetente myndighed, eller angivelsen
       — EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1,
       — EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1 og                            »stof omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv
       — EFT nr. L 247 af 1. 9. 1986, s. 1.                               67/548/EØF.« EF-nummeret tages enten fra den
   (2) Jf. følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:              fortegnelse eller den liste, der er omhandlet i artikel
       — EFT nr. L 360 af 30. 12. 1976, s. 1,                             16. Det officielle nummer på. anmeldelsesmaterialet
       — EFT nr. L 88 af 7. 4. 1979, s. 1 og                              indhentes hos de kompetente myndigheder, som
       — EFT nr. L 257 af 16. 9. 1983, s. 1.                              anført i artikel 11, stk. 2 og 3.
               Artikel 19
                                                 Gennemførelse af etiketteringskravene
                1.    Når de i artikel 18 foreskrevne angivelser er påført en etiket, skal denne forsvarligt fast-
               gøres på en eller flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når
               emballagen er anbragt på sædvanlig måde; etiketten skal have følgende format:
                                 Emballagens rumindhold                              Format (i millimeter)
               tre liter eller derunder                             så vidt muligt mindst 55 x 78
               over tre liter og mindre end eller lig med 50 liter  mindst 78 x 110
               over 50 liter og mindre end eller lig med 500 liter  mindst 110 X 155
               over 500 liter                                       mindst 155 x 221
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 33/15
               Hvert symbol skal optage mindst en tiendedel af etikettens overflade; det må ikke være mindre
               end 1 cm2. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umid-
               delbart indeholder stoffet.
               De nævnte formater må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte oplysninger samt even-
               tuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.
               2.    En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt angivet på selve emballagen i
               overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.
               3.    Etikettens eller, i det i stk. 2 nævnte tilfælde, emballagens farve eller udseende skal sikre,
               at faresymbolet og dets baggrund træder klart frem.
               4.    Medlemsstaterne kan gøre markedsføring af farlige stoffer inden for deres område
               betinget af, at etikettens tekst affattes på det eller de officielle sprog i det pågældende land.
               5.    Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt, når
               a) en udvendig emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, såfremt den udven-
                  dige emballage er forsynet med etikettering i overensstemmelse med de internationale
                  forskrifter for transport af farlige stoffer, og den eller de indvendige emballager er forsynet
                  med etikettering, som er i overensstemmelse med dette direktiv
               b) der anvendes en enkelt emballage, såfremt denne er forsynet med etikettering, som er i
                  overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farlige stoffer, samt med
                  artikel 18, stk. 2, litra a), b), d), e) og f).
               For farlige stoffer, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de
               nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med internationale
               forskrifter for transport af farlige stoffer.
   Artikel 20                                                            b) som en undtagelse fra artikel 18 og 19, at embal-
                                                                             lage indeholdende farlige stoffer, som hverken er
                                                                             eksplosive, meget giftige eller giftige, eventuelt
    Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene                    ikke etiketteres eller kan etiketteres på anden
                                                                             måde, såfremt emballagen indeholder så begræn-
   1.     Artikel 15 til 17 finder ikke anvendelse på
                                                                             sede mængder, at der ikke er grund til at frygte
   bestemmelser vedrørende:
                                                                             nogen fare for de personer, der håndterer disse
                                                                             stoffer, eller for andre.
   a) følgende komprimerende, flydende eller tryksatte
        farlige gasser eller en hvilken som helst blanding
        heraf: butan, propan, oxygen, hydrogen og
        acetylen                                                         3.     Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 2
                                                                         fastsatte muligheder, giver den omgående Kommis-
   b) aerosoler, der ofpylder kravene i Rådets direktiv                  sionen meddelelse herom.
        75/324/EØFO
   c) ammunition og eksplosive materialer, der markeds-
        føres med henblik på at frembringe en konkret                    Artikel 21
        virkning ved eksplosion eller ad poryteknisk vej.
   2.      Medlemsstaterne kan endvidere tillade:                                             Sikkerhedsdatablad
                                                                         1.     Ved eller i givet fald inden den første leverance
   a) at den i artikel 18 foreskrevne etikettering sker på               af et farligt stof eller præparat giver producenten,
        anden egnet måde, hvor der er tale om emballage,                 importøren eller distributøren ved hjælp af et sikker-
        som har begrænsede dimensioner, eller som på                     hedsdatablad modtageren besked med de nødvendige
        anden måde er uegnet til etikettering i overens-                 forholdsregler til beskyttelse af mennesker og miljø.
        stemmelse med artikel 19, stk. 1 og 2;                           Databladet kan fremsendes på papir eller elektronisk.
                                                                         Derefter skal producenten, importøren eller distribu-
                                                                         tøren underrette modtageren af sikkerhedsdatabladet
                                                                         om alle nye relevante oplysninger om stoffet eller
    (') EFTnr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 40.                               præparatet, han har fået kendskab til.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/16                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      13. 2. 90
   2.    Detaljerede forskrifter for udarbejdelse af det i             c) Har Rådet efter udløbet af en frist på tre
   stk. 1 omhandlede datablad, for dets distribution,                      måneder regnet fra forslagets forelæggelse ikke
   indhold og format udarbejdes ved senere fællesskabs-                    truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
   regulering.                                                             foranstaltninger af Kommissionen.
   Artikel 22                                                      Artikel 25
             Tilpasning til den tekniske udvikling                             Klausul vedrørende fri bevægelighed
   De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse                 Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører
   bilagene til den tekniske udvikling, vedtages i over-           anmeldelse, klassificering, emballering eller etikette-
   ensstemmelse med fremgangsmåden i artikel 24.                   ring i dette direktivs betydning, forbyde, begrænse
                                                                   eller hindre markedsføring af stoffer, når de er i over-
                                                                   ensstemmelse med dette direktiv.
   Artikel 23
   Udvalg vedrørende tilpasning til den tekniske udvik-            Artikel 26
                               ling
                                                                                        Beskyttelsesklausul
   1.    Der nedsættes et udvalg vedrørende tilpasning til
   den tekniske udvikling af direktiverne om fjernelse af          1.     Såfremt en medlemsstat med udførlige begrun-
   tekniske hindringer for samhandelen med farlige                 delser fastslår, at et stof, der er optaget i den i artikel
   stoffer og præparater — i det følgende benævnt                  16, stk. 1, omhandlede fortegnelse eller anmeldt i
   »udvalget« — der er sammensat af repræsentanter for             overensstemmelse med artikel 6 eller 7 eller omfattet
   medlemsstaterne, og som har en repræsentant for                 af artikel 8, stk. 2, frembyder fare for mennesker eller
   Kommissionen som formand.                                       miljø, skønt det er i overensstemmelse med forskrif-
                                                                   terne i dette direktiv, kan denne stat midlertidigt
   2.    Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.            forbyde eller fastsætte særlige betingelser for
                                                                   markedsføring af dette farlige stof på sit område. Den
                                                                   underretter straks Kommissionen og de øvrige
   Artikel 24                                                      medlemsstater herom og angiver årsagerne til denne
                                                                   beslutning.
   Fremgangsmåde for tilpasning til den tekniske udvik-
                               ling
                                                                   2.     Kommissionen rådfører sig inden seks uger med
   1.    Når der henvises til den fremgangsmåde, der               medlemsstaterne, hvorefter den omgivende afgiver sin
   fastsættes i denne artikel, indbringer formanden sagen          udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
   for udvalget, enten på eget initiativ eller efter anmod-
   ning fra en repræsentant for en medlemsstat.                    3.     Hvis Kommissionen finder, at
   2.    Kommissionens          repræsentant      forelægger       — tekniske tilpasninger af bilagene i dette direktiv er
   udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal                 nødvendige, skal sådanne tilpasninger vedtages
   træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast               enten af Kommissionen eller af Rådet i overens-
   inden for en frist, som formanden kan fastsætte under                stemmelse med proceduren, der er fastlagt i artikel
   hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende                   24
   karakter. Det udtaler sig med det flertal, som er
   fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse        — harmoniserede foranstaltninger er nødvendige
   af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af                vedrørende restriktioner i markedsføring og
   Kommissionen. Under afstemmingen i udvalget                          anvendelse af bestemte farlige stoffer, vil Kommis-
  tildeles de slemmer, der afgives af repræsentanterne                  sionen fremsætte et forslag inden for rammerne af
   for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i                     direktiv 76/769/EØF eller andre passende fælles-
   nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstem-                    skabsforanstaltninger vedrørende betingelserne for
   ningen                                                               markedsføring og brug.
   3. a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstalt-             I begge tilfælde kan den medlemsstat, der hat-
          ninger, når de er i overensstemmelse med                 vedtaget beskyttelsesforanstaltningerne, opretholde
          udvalgets udtalelse.                                     disse, indtil tilpasningerne træder i kraft.
      b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overens-           Artikel 27
          stemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis
          der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger                                   Rapporter
          Kommissionen straks Rådet et forslag til de
          foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer         1.    Medlemsstaterne tilsender hvert tredje år
          afgørelse med kvalificeret flertal.                      Kommissionen en rapport om gennemførelsen af dette
 ---pagebreak---  13.2.90                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 33/17
    direktiv i deres respektive lande. Den første rapport              — henvisningen til direktiv 79/831/EØF i 2. og 8.
    forelægges tre år efter dette direktivs gennemførelse.                  betragtning erstattes med en henvisning til dette
                                                                            direktiv
    2.    Kommissionen forbereder hvert tredje år, på
                                                                       — i artikel 3, stk. 3, erstattes »kræftfremkaldende,
    grundlag af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, en
                                                                            mutagene og teratogene virkninger« med »kræft-
    sammenfattende rapport, som tilsendes medlemssta-
                                                                            fremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske
    terne.«
                                                                           virkninger«
 2) Bilagene ændres således:                                           — i artikel 3, stk. 5 erstattes »artikel 8, stk. 2, i
                                                                           direktiv 67/548/EØF« med »artikel 8, stk. 3, i
    — Bilag II ændres ved indsættelse af et symbol for                     direktiv 67/548/EØF«
        »miljøfarlig«, som anført i bilag I til nærværende
                                                                       — i artikel 3, stk. 5, litra o), erstattes »teratogene«
        direktiv.
                                                                           med »reproduktionstoksiske« og »teratogene
    — Bilag VI, del 1 (A), erstattes med bilag II til                      stoffer« med »reproduktionstoksiske stoffer«
        nærværende direktiv.                                           — i artikel 3, stk. 5, litra p), erstattes »teratogene«
    — Bilag VII erstattes med bilag III til nærværende                     med »reproduktionstoksiske« og »teratogene
        direktiv.                                                          stoffer« med »reproduktionstoksiske stoffer«
                                                                       — i artikel 6, stk. 1, litra a), erstattes artikel 15, stk.
    — Bilag VIII erstattes med bilag IV til nærværende
                                                                           med artikel 17, stk. 1
        direktiv.
                                                                       — i artikel 6, stk. 3, erstattes artikel 21 med artikel
                                                                           24
                           Artikel 2
                                                                       — i artikel 7, stk. 1, litra c), ii), erstattes artikel 11,
Der foretages følgende ændringer i følgende direktiver:                    stk. 4, med artikel 14, stk. 4
                                                                       — i artikel 7, stk. 1, erstattes artikel 16, stk. 2, litra
 1) Direktiv 7 3 / 173/EØF (»):                                            c), med artikel 18, stk. 2, litra c)
    — i artikel 5, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med         — i artikel 10, 14, stk. 2, og 15 erstattes artikel 21
        »artikel 18«                                                       med artikel 24
    — i artikel 9, stk. 2, og i artikel 10 erstattes »artikel          — i overskriften til afsnit 6 i bilag 1 erstattes »terato-
        8« med »artikel 24«.                                               gene virkninger« med »reproduktionstoksiske
                                                                           virkninger«
2) Direktiv 77/728/EØF C):
                                                                       — i bilag 1, tabel VI, erstattes »teratogene stoffer«
    — i artikel 6, stk. 2, litra c), erstattes »artikel 6« med             med »reproduktionstoksiske stoffer«
        »artikel 18«
                                                                                             Artikel 3
    — i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel
        8, litra c)« med »artikel 24«.                             1.    Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest
                                                                   den 1. januar 1992 de ved ved lov eller administrativt
3) Direktiv 78/631/EØF:                                            fastsattes bestemmelser, der er nødvendige for at efter-
                                                                   komme dette direktiv. De underretter straks Kommis-
    — i artikel 6, stk. 2, litra g), erstattes »artikel 6« med     sionen herom.
        »artikel 18«
                                                                   2.    De ifølge stk. 1 udstedte bestemmelser skal inde-
    — i artikel 10, stk. 3, og i artikel 11 erstattes »artikel     holde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv.
        8, litra c)« med »artikel 24«.
                                                                  3.     Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de natio-
4) Direktiv 88/379/EØF:                                           nale forskrifter, som de udsteder på det område, der er
                                                                  omfattet af dette direktiv.
(*) Direktiv 73/ 173/EØF og 77/728/EØF træder ud af kraft                                    Artikel 4
    den 8. juni 1991 på ikrafttrædelsesdatoen for direktiv
    88/379/EØF.                                                   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/18                                   D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                         13. 2. 90
                                                                     BILAG I
            I bilag II til direktiv 67/548/EØF tilføjes følgende symbol
                                                                     BILAG II
            Bilag VI, del I (A), til direktiv 67/548/EØF affattes således:
                 »Almindelige kriterier for klassificering og etikettering af farlige stoffer
                 DEL I
                 A. Medmindre andre forskrifter er fastsat i særdirektiver om farlige præparater, sker klassificeringen
                     af stoffer og præparater i kategorierne meget giftig, giftig og sundhedsskadelig efter følgende
                     kriterier:
                     a) indplacering i kategorierne meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig sker ved fastlæggelse af
                         det markedsførte stofs eller præparats akutte toksicitet på dyr, udtrykt i LD50 eller LC50, idet
                         nedennævnte parametre anvendes som reference:
                                                            LD50 peroral            LD50 perkutan     LC50 inhalation
                                   Kategori                                        rotte eller kanin
                                                                 mg/kg                  mg/kg         mg/liter/4 timer
                          Meget giftig                            < 25                   < 50             < 0,25
                          Giftig                             25 — 200                 50 — 400          0,25 — 1
                          Skadelig                         200 — 2 000              400 — 2 000           1 — 5
                    b) Dersom det viser sig, at det er uhensigtsmæssigt ved klassificeringen hovedsagligt at gå ud fra
                        værdierne LD 5 0 eller LCso, fordi stofferne eller præparaterne medfører andre virkninger af
                         anden karakter, skal stofferne eller præparaterne klassificeres efter, hvor kraftige disse virk-
                         ninger er.«
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                  D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                              Nr. C 33/19
                                                                BILAG    MA
                                                Bilag VILA til direktiv     67/548/EØF
          Elementer, der indgår i det i direktivets artikel 6, stk. 1, omhandlede tekniske oplysningsmteriale
                                                            (grundmaterialet)
          Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at
          give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af den kompetente myndighed.
          Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelsen, skal anføres.
          0.  PRODUCENTENS IDENTITET OG ANMELDERENS IDENTITET
          1.  STOFFETS IDENTITET
               1.1.     Navn
               1.1.1.   Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen
               1.1.2.   Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse)
               1.1.3.   CAS-nummer (hvis det foreligger)
               1.2.     Bruttoformel og strukturformel
               1.3.     Stoffets sammensætning
               1.3.1.   Renhed (i %)
               1.3.2.   Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter
               1.3.3.   Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %)
               1.3.4.   Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres:
                        art, størrelsesorden: . . . ppm; . . . %
               1.3.5.   Identifikationsdata (UV, IR, NMR eller massespektrum, HPLC, GC)
               1.4.     Påvisnings- og bestemmelsesmetoder.
                        Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger
          2.  OPLYSNINGER VEDRØRENDE STOFFET
              2.0.      Fremstilling
              2.0.1.    Teknologiske processer i fremstillingen
              2.0.2.    Anslået eksponering i forbindelse med fremstilling:
                        — arbejdsmiljø:
                        — miljø:
              2.1.      Forudsete anvendelser
              2.1.1.    Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger
              2.1.1.1.  Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt)
              2.1.1.2.  Anslået eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt)
                        — arbejdsmiljø:
                        — miljø:
              2.1.1.3.  Form, hvori stoffet markedsføres: stof, præparat, produkt
              2.1.1.3.  Koncentration i markedsførte præparater og produkter
              2.1.2.    Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling
                        — industrivirksomheder
                        — landbrugere og håndværk
                        — almindeligt forbrug
 ---pagebreak--- Nr. C 33/20                              D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                         13.2.90
               2.1.3. Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere
               2.2.   Skønnet produktion og/eller indførsel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelses-
                      områder
               2.2.1. Samlet produktion og/eller indførsel i tons pr. år
                      — det første kalenderår
                      — de efterfølgende kalenderår
               2.2.2. Produktion og/eller indførsel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i % :
                      — det første kalenderår
                      — de efterfølgende kalenderår
               2.3.   Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:
               2.3.1.  Håndtering
               2.3.2. Oplagring
               2.3.3. Transport
               2.3.4. Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anled-
                      ning dertil)
               2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand
               2.4.   Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld
               2.5.   Nødforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning)
               2.6.   Emballering
            3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
               3.0.   Stoffets tilstand ved 20 ° C og 101,3 kPa
               3.1.   Smeltepunkt
               3.2.   Kogepunkt
               3.3.   Relativ vægtfylde
               3.4.    Damptryk
               3.6.   Vandopløselighed
               3.7.    Fedtopløselighed
               3.8.   Fordelingskoefficient (n-octanol/vand)
               3.9.    Flammepunkt
               3.10.  Antændelighed
               3.11.   Eksplosionsevne
               3.12.   Selvantændelsestemperatur
               3.13.   Brandnærendeegenskaber
            4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
               4.1.   Akut toksicitet
               4.1.1. Indgivelse gennem munden
               4.1.2. Indgivelse ved indånding (partikelstørrelse og damptryk er blandt de kriterier, der skal ligge
                      til grund for valget af denne indgivelsesvej)
               4.1.3. Applikation på huden (absorption gennem huden)
               4.1.4. For andre stoffer end luftarter kræves mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være
                      gennem munden. Den anden indgivelsesvej afhænger af, hvilken brug stoffet er bestemt til,
                      samt af stoffets fysiske egenskaber.
                      For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.
               4.1.5. Irritation af huden
               4.1.6. Irritation af øjnene
               4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden
               4.2.   Gentagen dosis
               4.2.1. Toksicitet ved gentagen dosis (28 dage)
 ---pagebreak--- 13.2.90                              D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                             Nr. C 33/21
           4.2.2. Indgivelsesvejen skal være den mest hensigtsmæssige, idet valget bestemmes af, til hvilken
                  brug stoffet er bestemt, samt af dets akutte toksicitet og dets fysiske og kemiske egenskaber.
                  Medmindre der er kontraindikationer, foretrækkes normalt indgivelsesvej gennem munden.
           4.3.   Andre virkninger
           4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber (herunder præ-screening af kræftfremkaldende egen-
                  skaber)
                  Stoffet bør i første omgang undersøges i en serie på to undersøgelser, hvoraf den ene skal
                  være en bakteriologisk undersøgelse (omvendt mutationstest) med og uden metabolisk akti-
                  vering, og den anden en ikke-bakteriologisk undersøgelse til påvisning af kromosomforstyr-
                  relser eller- skader. Foreligger der et positivt resultat i en eller begge prøver, udføres yderli-
                  gere undersøgelser i henhold til fremgangsmåden i i bilag V.
           4.3.2. Teratogenicitet: præ-screening
        5. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
           5.1.   Virkninger på organismer
           5.1.1. Akut toksicitet på fisk
           5.1.2. Akut toksicitet på dafnier
           5.1.3. Væksthæmningsundersøgelse på alger
           5.2.   Nedbrydning
                  — biotisk
                  — abiotisk:
                      — Hvis stoffet ikke er let bionedbrydeligt, må det overvejes, om der er behov for at
                          gennemføre følgende prøver:
                      — hydrolyse som funktion af pH-værdien
                      — screening-undersøgelse af fotonedbrydning
           5.3.   Screening-undersøgelse af adsorption/desorption
        6. MULIGHED FOR AT GØRE STOFFET USKADELIGT
           6.1.   På industrielt/håndværksplan
           6.1.1. Mulighed for genvinding
           6.1.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger
           6.1.3. Mulighed for destruktion:
                  —   kontrolleret deponering
                  —   forbrænding
                  —   vandrensningsanlæg
                  —   andet
           6.2.   På samfundsmæssigt plan
           6.2.1. Mulighed for genvinding
           6.2.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger
           6.2.3. Mulighed for destruktion:
                  —   kontrolleret deponering
                  —   forbrændning
                  —   vandrensningsanlæg
                  —   andet
 ---pagebreak--- Nr. C 33/22                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              13. 2. 90
                                                                 BILAG  HIB
                                                   Bilag VIIB til direktiv  67/548/EØF
                Elementer, der indgår i det i direktivets artikel 7, stk. 1, omhandlede tekniske oplysningsmateriale
            Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at
            give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af den kompetente myndighed.
            Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne, skal anføres.
            0.  PRODUCENTENS IDENTITET OG ANMELDERENS IDENTITET
            1.  STOFFETS IDENTITET
                 1.1.      Navn
                 1.1.1.   Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen
                 1.1.2.   Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse)
                1.1.3.    CAS-nummer (hvis det foreligger)
                1.2.      Bruttoformel og strukturformel
                1.3.      Stoffets sammensætning
                1.3.1.    Renhed (i %)
                1.3.2.    Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter
                1.3.3.    Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %)
                1.3.4.    Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres:
                          art, størrelsesorden: . . . ppm; . . . %
                1.3.5.    Identifikationsdata (UV, IR, NMR eller massespektrum, HPLC, GC)
                1.4.      Påvisnings- og bestemmelsesmetoder.
                          Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger
           2.   OPLYSNINGER VEDRØRENDE STOFFET
                2.0.      Fremstilling
                2.0.1.    Teknologiske processer i fremstillingen
                2.0.2.    Anslået eksponering i forbindelse med fremstilling:
                          — arbejdsmiljø:
                          — miljø:
                2.1.      Forudsete anvendelser
                2.1.1.    Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger
                2.1.1.1.  Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt)
                2.1.1.2.  Anslået eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):
                         — arbejdsmiljø:
                         — miljø:
                2.1.1.3.  Form, hvori stoffet markedsfores:
                          stof, præparat, produkt
                2.1.1.4.  Koncentration i markedsførte præparater og produkter
                2.1.2.   Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling
                         — industrivirksomheder
                         — landbrugere og håndværk
                         — almindeligt forbrug
                2.1.3.    Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere
 ---pagebreak--- 13. 2. 90                                D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                         Nr. C 33/23
              2.2.    Skønnet produktion og/eller indførsel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelses-
                      områder
              2.2.1.  Samlet produktion og/eller indførsel i tons pr. år
                      — det første kalenderår
                      — de efterfølgende kalenderår
             2.2.2.   Produktion og/eller indførsel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i %
                      — det første kalenderår
                     — de efterfølgende kalenderår
             2.3.     Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:
             2.3.1.   Håndtering
             2.3.2.   Oplagring
             2.3.3.   Transport
             2.3.4.   Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anled-
                      ning dertil)
             2.3.5.  Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand
             2.4.    Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld
             2.5.    Nødforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning)
             2.6.     Emballering
          3. STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
             3.0.    Stoffets tilstand ved 20° C og 101,3 kPa
             3.1.     Smeltepunkt
             3.2.     Kogepunkt
             3.6.    Vandopløselighed
             3.8.    Fordelingskoefficient (n-octanol/vand)
             3.9.     Flammepunkt
             3.10.   Antændelighed
          4. TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
             4.1.    Akut toksicitet
             4.1.1.  Indgivelse gennem munden
             4.1.2.  Indgivelse ved indånding (partikelstørrelse og damptryk er blandt de kriterier, der skal ligge
                     til grund for valget af denne indgivelsesvej)
             4.1.3.  Applikation på huden (absorption gennem huden)
             4.1.4.  Til undersøgelsen for akut toksicitet er én indgivelsesvej tilstrækkelig. For andre stoffer end
                     luftarter afhænger indgivelsesvejen af, hvilken brug stoffet er bestemt til, samt af stoffets
                     fysiske egenskaber.
                     For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.
             4.1.5.  Irritation af huden
             4.1.6.  Irritation af øjnene
             4.1.7.  Fremkaldelse af overfølsomhed af huden
             4.3.    Andre virkninger
             4.3.1.  Mutationsfremkaldende egenskaber: bakteriologisk undersøgelse (omvendt mutationstest)
                     med og uden metabolisk aktivering
          5. ØKOTOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
             5.2.    Nedbrydning
                     — biotisk
 ---pagebreak--- Nr. C 33/24                                  D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                              13. 2. 90
                                                                  BILAG I I IC
                                                  Bilag VUC til direktiv       67/548/EØF
                Elementer, der indgår i det i direktivets artikel 6, stk. 2, omhandlede tekniske oplysningsmateriale
            Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at
            give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af den kompetente myndighed.
            Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelsen, skal anføres.
            0.  PRODUCENTENS OG ANMELDERENS IDENTITET HVIS FORSKELLIG
            1.  STOFFETS IDENTITET
                 1.1.     Navn
                 1.1.1.   Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen
                1.1.2.    Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse)
                1.1.3.    CAS-nummer (hvis det foreligger)
                1.2.      Bruttoformel og strukturformel
                1.3.      Stoffets sammensætning
                 1.3.1.   Renhed (i %)
                1.3.2.    Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter
                1.3.3.    Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %)
                1.3.4.    Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres:
                          art, størrelsesorden: . . . ppm; . . . %
                1.3.5.    Identifikationsdata (UV, IR, NMR eller massespekturm, HPLC, GC)
                1.4.      Påvisnings- og bestemmelsesmetoder.
                          Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger
            2.  OPLYSNINGER VEDRØRENDE STOFFET
                2.0.      Fremstilling
                2.0.1.    Teknologiske processer i fremstillingen
                2.0.2.    Anslået eksponering i forbindelse med fremstilling:
                          arbejdsmiljø:
                          miljø:
                2.1.      Forudsete anvendelser
                2.1.1.    Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger
                2.1.1.1.  Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt)
                2.1.1.2.  Anslået eksponering i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):
                          — arbejdsmiljø:
                          — miljø:
                2.1.1.3.  Form, hvori stoffet markedsføres: stof, præparat, produkt
                2.1.1.4.  Koncentration i markedsførte præparater og produkter
                2.1.2.    Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling
                          — industrivirksomheder
                          — landbrugere og håndværk
                          — almindeligt forbrug
                2.1.3.    Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere
 ---pagebreak--- 13. 2.90                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                       Nr. C 33/25
              2.2.      Skønnet produktion og/eller indførsel for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelses-
                        områder
              2.2.1.    Samlet produktion og/eller indførsel i tons pr. år
                        — det første kalenderår
                        — de efterfølgende kalenderår
              2.2.2.    Produktion og/eller indførsel opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2, udtrykt i %
                        — det første kalenderår
                        — de efterfølgende kalenderår
              2.3.      Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:
              2.3.1.    Håndtering
              2.3.2.    Oplagring
              2.3.3.    Transport
              2.3.4.    Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anled-
                        ning dertil)
              2.3.5.    Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand
              2.4.      Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld
              2.5.      Nødforholdsregler ved personskade (f.eks. forgiftning)
              2.6.      Emballering
         3.   STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER
              3.0.      Stoffets tilstand ved 20° C og 101,3 kPa
              3.9.      Flammepunkt
              3.10.     Antændelighed
         4.   TOKSIKOLOGISKE UNDERSØGELSER
              4.1.      Akut toksicitet
              4.1.1.    Indgivelse gennem munden
                                                                  BILAG   IV
                                                Bilag VIII til direktiv      67/548/EØF
                       Yderligere oplysninger og undersøgelser, der kræves i medfør af artikel 6, stk. 4
         Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det i videnskabelig henseende ikke forekommer nødvendigt at
         give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klan og godkendes af den kompetente myndighed.
         Navnet på det eller de organer, der er ansvarlige for gennemførelse af undersøgelserne, skal anføres.
                                                                 NIVEAU 1
         Toksikologiske undersøgelser
         — Frugtbarhedsundersøgelse (én art, én generation, han- og hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivel-
             sesvej).
             Hvis der forekommer tvivlsomme resultater i første generation, er undersøgelse af anden generation
             nødvendig.
             Afhængigt af doseringsplanen er det muligt ved denne undersøgelse at få oplysninger om teratogen
             virkning. Et positivt tegn herpå skal undersøges i en formel teratologisk undersøgelse.
         — Undersøgelse for teratogen virkning (én art, den bedst egnede indgivelsesvej)
             Denne undersøgelse er nødvendig, dersom den teratogene virkning ikke er blevet undersøgt i forbin-
             delse med frugtbarhedsundersøgelsen.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/26                                    D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                     13. 2.90
            — Undersøgelse for subkronisk og/eller kronisk toksicitet, herunder special-undersøgelser (én art, han- og
                hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej) er nødvendig, såfremt resultaterne af den i bilag VII
                anførte undersøgelse med gentagne doser eller andre relevante oplysninger viser, at der er behov for
                yderligere undersøgelser.
                Virkninger, der kan indicere, at en sådan undersøgelse er nødvendig, kan f.eks. være:
                (a) alvorlige eller irreversible virkninger
                (b) et meget lavt eller intet nul-effekt-niveau
                (c) en klar forbindelse i den kemiske struktur mellem det pågældende stof og andre eksisterende
                    stoffer, hvis farlighed er påvist.
            — Yderligere undersøgelser vedrørende mutationsfremkaldende virkninger og/eller screening-undersø-
                gelser for kræftfremkaldende virkninger som foreskrevet i undersøgelsesplanen i bilag V.
                Hvis begge undersøgelserne i forbindelse med grundmaterialet var negative, bør der som supplerende
                undersøgelse gennemføres en undersøgelse for et andet slutpunkt i en anden organisme.
                Hvis den ene eller begge af undersøgelserne i forbindelse med grundmaterialet var positive, bør en
                supplerende undersøgelse omfatte de samme eller andre slutpunkter i andre in vivo undersøgelsesme-
                toder.
            — Grundlæggende toksikologiske oplysninger.
            Økotoksicitetsundersøgelser
            — Forlænget toksicitetsundersøgelse på Daphnia magna (21 dage)
            — undersøgelse på højerestående planter
           — undersøgelse på regnorme
           — forlænget toksicitetsundersøgelse på fiskeart
           — undersøgelse med henblik på akkumulering i en art: én art, fortrinsvis fisk
           — supplerende undersøgelse(r) for bionedbrydning, hvis der ikke i forbindelse med de i bilag VII fastsatte
                undersøgelser er påvist tilstrækkelige bionedbrydning
           — yderligere undersøgelser for adsorption/desorption, afhængigt af resultaterne af de i bilag VII fastsatte
                undersøgelser.
                                                                    NIVEAU 2
           Toksikologiske undersøgelser
            Undersøgelsesprogrammet skal, medmindre gyldige og dokumenterede grunde taler herimod, omfatte
            følgende aspekter:
           — Undersøgelse for kronisk toksicitet
           — undersøgelse for kræftfremkaldende virkning
           — frugtbarhedsundersøgelse (f.eks. formeringsundersøgelse over 3 generationer); kun hvis det på niveau 1
                er konstateret, at frugtbarheden er blevet påvirket
           — udviklings-toksicitetsundersøgelse for peri- og postnatale virkninger
           — undersøgelse for teratogen virkning (på arter, der ikke blev anvendt i undersøgelsen på niveau 1)
           — yderligere toksikogenetiske undersøgelser, der omfatter biotransformation og farmakokinetik
           — yderligere undersøgelser for organspecifik eller systemisk toksicitet.
           Økotoksicitetsundersøgelser
           — Supplerende undersøgelser for akkumulering, nedbrydning, mobilitet og absorption/desorption
           — yderligere toksicitetsundersøgelser på fisk
           — toksicitetsundersøgelse på fugle
           — supplerende toksicitetsundersøgelser på andre organismer.