CELEX: 32010L0067
Language: sk
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2010/67/EÚ z  20. októbra 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2008/84/ES ustanovujúca osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá  Text s významom pre EHP

21.10.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 277/17
            
         SMERNICA KOMISIE 2010/67/EÚ
   z 20. októbra 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2008/84/ES ustanovujúca osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 30 ods. 5,
   po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V smernici Komisie 2008/84/ES z 27. augusta 2008 ustanovujúcej osobitné kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá (2) sa stanovujú kritériá čistoty pre prídavné látky uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (3).
            
         
               (2)
            
            
               Podľa článku 30 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1333/2008 sa špecifikácie prídavných látok v potravinách, na ktoré sa vzťahujú odseky 1 až 3 uvedeného článku, vrátane prídavných látok povolených v smernici 95/2/ES prijímajú v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (4), a to pri zapisovaní týchto prídavných látok v potravinách do príslušných príloh v súlade s uvedenými odsekmi.
            
         
               (3)
            
            
               Keďže zoznamy týchto látok ešte neboli zostavené, smernica 2008/84/ES by mala byť zmenená a doplnená, aby sa zabezpečila účinnosť úprav v prílohách k smernici 95/2/ES podľa článku 31 a súlad takto schválených prídavných látok s bezpečnými podmienkami ich použitia.
            
         
               (4)
            
            
               Zápis týkajúci sa oxidu uhličitého (E 290) by sa mal zrevidovať s ohľadom na úroveň koncentrácie oleja, aby sa zohľadnili špecifikácie v Potravinovom kódexe vypracované Spoločným výborom expertov pre prídavné látky v potravinách (JECFA) a dokumenty Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) (napr. ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) posúdil informácie o bezpečnosti extraktov z rozmarínu pri ich použití ako antioxidantov v potravinách. Extrakty z rozmarínu sa získavajú z Rosmarinus officinalis L a obsahujú viaceré zložky s antioxidačnými účinkami (najmä fenolové kyseliny, flavonidy, diterpenoidy a triterpény). Považuje sa za vhodné prijať špecifikácie pre extrakty z rozmarínu, ktorý je povolený ako nová prídavná látka v potravinách v smernici 95/2/ES a ktorému bolo pridelené jeho E číslo E 392. Je opísaných niekoľko typov výrobného procesu: extrakcia rozpúšťadlom (etanol, acetón a hexán) a extrakcia superkritickým oxidom uhličitým.
            
         
               (6)
            
            
               Sójovú hemicelulózu (E 426) vyhodnotil Vedecký výbor pre potraviny v roku 2003 (5) a v súčasnosti je povolená v EÚ podľa smernice 95/2/ES. Teraz sa vyrába nový druh sójovej hemicelulózy, ktorý je v súlade so všetkými špecifikáciami stanovenými v smernici 2008/84/ES pre E 426 okrem skutočnosti, že etanol je technologicky potrebný ako zrážadlo na purifikáciu roztoku extraktu uvedeného nového druhu sójovej hemicelulózy. V dôsledku danej skutočnosti konečná látka E 426, ktorej charakteristika sa odlišuje od bieleho prášku sušeného rozprašovaním, tiež môže obsahovať etanol ako rezíduum pri maximálnej koncentrácii 2 %. V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) sa povoľuje etanol ako extrakčné rozpúšťadlo pri spracúvaní surovín, potravín, potravinových zložiek alebo prísad v súlade so správnymi výrobnými postupmi.
            
         
               (7)
            
            
               Úrad posúdil informácie o bezpečnosti kasia gumy ako novej prídavnej látky v potravinách pôsobiacej ako želírovacie činidlo a zahusťovadlo a vyjadril svoje stanovisko 26. septembra 2006 (7). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania kasia gumy za špecifikovaných podmienok. Je preto vhodné prijať špecifikácie pre uvedenú novú prídavnú látku v potravinách, ktorej bolo pridelené E číslo E 427.
            
         
               (8)
            
            
               Zápis týkajúci sa hydroxypropylcelulózy (E 463) by sa mal upraviť, aby sa opravila chyba v špecifikáciách vzťahujúca sa na test. Namiesto „Obsah – najmenej 80,5 % hydroxypropylových skupín“ by sa malo uviesť „Obsah – najviac 80,5 % hydroxypropylových skupín“. Preto je vhodné aktualizovať súčasné špecifikácie.
            
         
               (9)
            
            
               Zápis týkajúci sa vodíka (E 949) by sa mal opraviť, aby mohli byť úrovne koncentrácie uvedené v sekciách vzťahujúcich sa na test obsahu a čistoty kompatibilné. Následne by sa mala opraviť koncentrácia dusíka.
            
         
               (10)
            
            
               Úrad posúdil informácie o bezpečnosti novej prídavnej látky v potravinách – polyvinylalkoholu (PVA) – ako zaobaľovacieho činidla pre potravinové doplnky a vyjadril svoje stanovisko 5. decembra 2005 (8). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania PVA pri zaobaľovaní potravinových doplnkov, ktoré majú tvar kapsúl a tabliet. Preto je vhodné prijať špecifikácie týkajúce sa polyvinylalkoholu, ktorému bolo udelené E číslo E 1203 a ktorý je povolený ako prídavná látka v potravinách podľa smernice 95/2/ES.
            
         
               (11)
            
            
               Úrad posúdil informácie o bezpečnosti šiestich stupňov polyetylénglykolov (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ako zaobaľovacích činidiel pri ich použití v potravinových doplnkoch a vyjadril svoje stanovisko 28. novembra 2006 (9). Podľa úradu neexistujú obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť používania uvedených stupňov polyetylénglykolu ako polevového činidla v zaobaľovacích zmesiach pre tablety a kapsuly potravinových doplnkov za plánovaných podmienok použitia. Všetkým uvedeným stupňom polyetylénglykolov bolo pridelené E číslo E 1521. Preto je vhodné prijať špecifikácie pre uvedených šesť stupňov polyetylénglykolov a zlúčiť ich do jedného zápisu. Následne je potrebné aktualizovať súčasné špecifikácie, ktoré sú už v prípade polyetylénglykolu 6000 stanovené v smernici 2008/84/ES.
            
         
               (12)
            
            
               EFSA posúdil údaje o bezpečnosti použitia enzýmového prípravku na báze trombínu s fibrinogénom získavaného z hovädzieho dobytka a/alebo ošípaných ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín a vo svojom stanovisku z 26. apríla 2005 dospel k záveru, že použitie tohto enzýmového prípravku nevyvoláva žiadne obavy o bezpečnosť za predpokladu, že sa vyrába tak, ako sa uvádza v danom stanovisku (10). Európsky parlament však vo svojej rezolúcii z 19. mája 2010 týkajúcej sa návrhu smernice Komisie, ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy k smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá, považuje zaradenie tohto enzýmového prípravku ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín do prílohy IV k smernici 95/2/ES za zaradenie, ktoré nespĺňa cieľ ani obsah nariadenia (ES) č. 1333/2008, pretože nie je v súlade so všeobecnými kritériami nariadenia (ES) č. 1333/2008, najmä s článkom 6 ods. 1c).
            
         
               (13)
            
            
               Je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické techniky pre prídavné látky stanovené v Potravinovom kódexe vypracovanom výborom JECFA. Podľa potreby sa musia najmä špecifické kritériá čistoty prispôsobiť tak, aby zohľadňovali povolené hladiny obsahu jednotlivých príslušných ťažkých kovov.
            
         
               (14)
            
            
               Smernica 2008/84/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (15)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 20. októbra 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2008, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (5)  Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny k sójovej hemicelulóze vyjadrené 4. apríla 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 v konečnom znení).
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 141, 6.6.2009, s. 3.
   
      (7)  Vedecké stanovisko Komisie pre prídavné látky v potravinách, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa žiadosti o používanie kasia gumy ako prídavnej látky v potravinách, Vestník EFSA (2006) 389, 1 – 16.
   
      (8)  Vedecké stanovisko pracovnej skupiny pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa používania polyvinylalkoholu ako povlakovej látky pri výživových doplnkoch, Vestník EFSA (2005) 294, s. 1.
   
      (9)  Vedecké stanovisko pracovnej skupiny pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa používania polyvinylalkoholu ako povlakovej látky pri výživových doplnkoch, Vestník EFSA (2006) 414, s. 1.
   
      (10)  Stanovisko vedeckej pracovnej skupiny pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami vyjadrené na žiadosť Komisie, týkajúce sa používania enzýmového prípravku na báze trombínu s fibrinogénom získavaného z hovädzieho dobytka a/alebo ošípaných ako prídavnej látky v potravinách na rekonštitúciu potravín, Vestník EFSA (2005) 214, s. 1.
   
      PRÍLOHA
      Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa takto:
      
                  1.
               
               
                  V oddiele týkajúcom sa oxidu uhličitého (E 290) sa zápis o obsahu oleja nahrádza takto:
                  
                              „Olej
                           
                           
                              najviac 5 mg/kg“.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Po oddiele týkajúcom sa prídavnej látky E 385 sa vkladá tento oddiel týkajúci sa extraktov z rozmarínu (E 392):
                  „E 392 EXTRAKTY Z ROZMARÍNU
                  
                  VŠEOBECNÉ ŠPECIFIKÁCIE
                  
                              
                                 Synonymum:
                              
                           
                           
                              Extrakt z rozmarínového listu (antioxidant).
                           
                        
                              
                                 Definícia
                              
                           
                           
                              Extrakty z rozmarínu obsahujú niekoľko zložiek s dokázanými antioxidačnými funkciami. Tieto zložky patria hlavne do skupín fenolových kyselín, flavonoidov, diterpenoidov. Okrem antioxidačných zlúčenín extrakty môžu tiež obsahovať triterpény a látku extrahovateľnú organickým rozpúšťadlom špecificky definovaným v nasledujúcej špecifikácii.
                           
                        
                              EINECS
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Chemický názov
                           
                           
                              Extrakt z rozmarínu (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Antioxidant extrahovaný z rozmarínových listov sa pripravuje extrakciou z listov Rosmarinus officinalis s použitím rozpúšťacieho systému povoleného pre potraviny. Extrakty potom môžu byť zbavené zápachu a farby. Extrakty môžu byť štandardizované.
                           
                        
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Referenčné antioxidačné zlúčeniny: fenolové diterpény
                           
                           
                              Kyselina karnozová (C20H28O4) a karnozol (C20H26O4) (ktoré zahŕňajú aspoň 90 % celkových felolových diterpénov).
                           
                        
                              Hlavné referenčné prchavé látky
                           
                           
                              Borneol, bornyl, acetát, gáfor, 1,8-cineol, verbenon.
                           
                        
                              Hustota
                           
                           
                              > 0,25 g/ml.
                           
                        
                              Rozpustnosť
                           
                           
                              Nerozpustný vo vode.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Strata sušením
                           
                           
                              < 5 %.
                           
                        
                              Arzén
                           
                           
                              Najviac 3 mg/kg.
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Najviac 2 mg/kg.
                           
                        
                     
                  1.   Extrakty z rozmarínu vyrobené zo sušených rozmarínových listov acetónovou extrakciou
                  
                  
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Extrakty z rozmarínu sa vyrábajú zo sušených rozmarínových listov, a to acetónovou extrakciou, filtráciou, purifikáciou a vyparovaním rozpúšťadla, po ktorom nasleduje sušenie a preosievanie s cieľom získať jemný prášok alebo tekutinu.
                           
                        
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín
                           
                           
                              ≥ 10 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
                           
                        
                              Pomer antioxidačných/prchavých látok
                           
                           
                              (Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15
                              (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)*
                              
                              (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
                           
                        
                              Reziduálne rozpúšťadlá
                           
                           
                              Acetón: najviac 500 mg/kg.
                           
                        
                     
                  2.   Extrakty z rozmarínu pripravené extrakciou zo sušených rozmarínových listov prostredníctvom superkritického oxidu uhličitého
                  
                  Extrakty z rozmarínu vyrobené extrakciou zo sušených rozmarínových listov extrahovaných prostredníctvom superkritického oxidu uhličitého s malým množstvom etanolu ako pomocného rozpúšťadla
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín
                           
                           
                              ≥ 13 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
                           
                        
                              Pomer antioxidačných/prchavých látok
                           
                           
                              (Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15
                              (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)*
                              
                              (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
                           
                        
                              Reziduálne rozpúšťadlá
                           
                           
                              Etanol: najviac 2 %.
                           
                        
                     
                  3.   Extrakty z rozmarínu pripravované z etanolového extraktu z rozmarínu zbaveného zápachu
                  
                  Extrakty z rozmarínu, ktoré sa pripravujú z etanolového extraktu z rozmarínu zbaveného zápachu. Extrakty môžu byť ďalej purifikované, napríklad ošetrením prostredníctvom aktívneho uhlíka a/alebo molekulovou destiláciou. Môžu sa suspendovať vo vhodných a povolených nosičoch alebo sušiť rozprašovaním.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín
                           
                           
                              ≥ 5 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
                           
                        
                              Pomer antioxidačných/prchavých látok
                           
                           
                              (Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15
                              (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)*
                              
                              (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
                           
                        
                              Reziduálne rozpúšťadlá
                           
                           
                              Etanol: najviac 500 mg/kg.
                           
                        
                     
                  4.   Extrakty z rozmarínu, ktoré boli zbavené farby a zápachu a ktoré sa získali dvojstupňovou extrakciou s použitím hexánu a etanolu
                  
                  Extrakty z rozmarínu, ktoré sa pripravujú z etanolového extraktu z rozmarínu zbaveného zápachu a ktoré sa podrobili hexánovej extrakcii. Extrakt môže byť ďalej purifikovaný, napríklad ošetrením prostredníctvom aktívneho uhlíka a/alebo molekulovou destiláciou. Extrakty sa môžu suspendovať vo vhodných a povolených nosičoch alebo sušiť rozprašovaním.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Obsah referenčných antioxidačných zlúčenín
                           
                           
                              ≥ 5 % h/h vyjadrených ako celkové množstvo kyseliny karnozovej a karnozolu.
                           
                        
                              Pomer antioxidačných/prchavých látok
                           
                           
                              (Celkové % h/h kyseliny karnozovej a karnozolu) ≥ 15
                              (% h/h hlavných referenčných prchavých látok)*
                              
                              (* ako percento z celkového množstva prchavých látok v extrakte, merané plynovou chromatografiou – zisťovaním hmoty spektrometriou, ‚GC-MSD‘).
                           
                        
                              Reziduálne rozpúšťadlá
                           
                           
                              Hexán: najviac 25 mg/kg.
                              Etanol: najviac 500 mg/kg.“
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V oddiele týkajúcom sa sójovej hemicelulózy (E 426):
                  
                              a)
                           
                           
                              Zápisy vzťahujúce sa na definíciu a opis sa nahrádzajú takto:
                              
                                          „Definícia
                                          
                                       
                                       
                                          Sójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný vo vode, získaný z čistej kultúry sójovej vlákniny extrakciou teplou vodou. Nepoužíva sa žiadne iné organické zrážadlo ako etanol.
                                       
                                    
                                          
                                             Opis
                                          
                                       
                                       
                                          Sypký biely alebo žltkastobiely prášok.“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              V zápise o čistote sa pridáva táto informácia:
                              
                                          „Etanol
                                       
                                       
                                          Najviac 2 %.“
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  Po oddiele týkajúcom sa prídavnej látky E 426 sa vkladá tento oddiel týkajúci sa kasia gumy (E 427):
                  „E 427 KASIA GUMA
                  
                  
                              
                                 Synonymá
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Definícia
                              
                           
                           
                              Kasia guma je mletý, purifikovaný endosperm semien Cassia tora a Cassia obtusifoli (Leguminosae), ktorý obsahuje menej ako 0,05 % Cassia occidentalis. Pozostáva hlavne z polysacharidov vysokej molekulovej hmotnosti zložených najmä z lineárneho reťazca jednotiek 1,4-β-D-manopyranózy s jednotkami 1,6-α-D-galaktopyranózy. Pomer manózy ku galaktóze je približne 5 : 1.
                              Pri výrobe sa semená zbavujú pliev a klíčkov mechanickým tepelným ošetrením, po ktorom nasleduje mletie a skríning endospermu. Mletý endosperm sa ďalej purifikuje extrakciou izopropanolom.
                           
                        
                              Test obsahu
                           
                           
                              Najmenej 75 % galaktomananu.
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Bledožltý až špinavobiely prášok bez zápachu.
                           
                        
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Rozpustnosť
                           
                           
                              Nerozpustný v etanole. Rozptyľuje sa dobre v studenej vode, pričom vytvára koloidný roztok.
                           
                        
                              Tvorba gélu boritanom
                           
                           
                              Do vodnej disperzie vzorky sa pridá dostatočné množstvo skúšobného roztoku boritanu sodného (TS) na zvýšenie pH nad 9; vytvorí sa gél.
                           
                        
                              Tvorba gélu xantánovou živicou
                           
                           
                              Odváži sa 1,5 g vzorky a 1,5 g xantánovej živice a zmiešajú sa. Táto zmes sa (za rýchleho miešania) pridá do 300 ml 80o vody v 400 ml kadičke. Zmes sa mieša, až kým sa nerozpustí, po rozpustení sa pokračuje v miešaní ďalších 30 min. (teplota sa počas miešania udržiava nad 60 °C). Prestane sa miešať a zmes sa nechá vychladnúť pri izbovej teplote aspoň 2 hodiny.
                              Keď teplota klesne pod 40 °C, vytvorí sa hustý viskoelastický gél. Žiadny takýto gél sa však nevytvorí v 1 % kontrolnom roztoku samotnej kasia gumy alebo xantánovej živice pripravenej podobným spôsobom.
                           
                        
                              Viskozita
                           
                           
                              Menej ako 500 mPa.s (25 °C, 2 h, 1 % roztok), čo zodpovedá priemernej molekulovej hmotnosti 200 000 – 300 000 D.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Látka nerozpustná v kyseline
                           
                           
                              Najviac 2,0 %.
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5 – 8 (1 % vodný roztok).
                           
                        
                              Surový tuk
                           
                           
                              Najviac 1 %.
                           
                        
                              Bielkoviny
                           
                           
                              Najviac 7 %.
                           
                        
                              Celkový popol
                           
                           
                              Najviac 1,2 %.
                           
                        
                              Strata sušením
                           
                           
                              Najviac 12 % (5 h, 105 °C).
                           
                        
                              Celkový obsah antrachinónov
                           
                           
                              Najviac 0,5 mg/kg (detekčný limit).
                           
                        
                              Rezíduá rozpúšťadiel
                           
                           
                              Najviac 750 mg/kg izopropylalkoholu.
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Najviac 1 mg/kg.
                           
                        
                              
                                 Mikrobiologické kritériá
                              
                           
                        
                              Celkový počet mikroorganizmov na doštičke
                           
                           
                              Najviac 5 000 jednotiek vytvárajúcich kolóniu na gram.
                           
                        
                              Kvasinky a plesne
                           
                           
                              Najviac 100 jednotiek vytvárajúcich kolóniu na gram.
                           
                        
                              Salmonella spp
                           
                           
                              Neprítomná v 25 g.
                           
                        
                              E Coli
                           
                           
                              Neprítomná v 1g.“
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  V oddiele týkajúcom sa hydroxypropylcelulózy (E 463) sa zápis o teste obsahu nahrádza takto:
                  
                              „Test obsahu
                           
                           
                              Najviac 80,5 % hydroxypropylových skupín (-OCH2CHOHCH3), čo sa rovná najviac 4,6 hydroxypropylovej skupiny na jednotku anhydroglukózy na anhydridovom základe.“
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  V oddiele týkajúcom sa vodíka (E 949) sa v zápise o čistote informácia o dusíku nahrádza takto:
                  
                              „Dusík
                           
                           
                              Najviac 0,07 % h/h.“
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Po oddiele o prídavnej látke E 1201 sa vkladá tento oddiel:
                  „E 1203 POLYVINYLALKOHOL
                  
                  
                              
                                 Synonymá
                              
                           
                           
                              Polymér vinylalkoholu, PVOH.
                           
                        
                              
                                 Definícia
                              
                           
                           
                              Polyvinylalkohol je syntetická živica pripravená polymerizáciou vinylacetátu, po ktorej nasleduje čiastočná hydrolýza esteru za prítomnosti zásaditého katalyzátora. Fyzikálne vlastnosti výrobku závisia od stupňa polymerizácie a stupňa hydrolýzy.
                           
                        
                              Chemický názov
                           
                           
                              poly(1-hydroxyetylén).
                           
                        
                              Chemický vzorec
                           
                           
                              (C2H3OR)n, kde R = H alebo COCH3.
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              Priesvitný zrnitý prášok bielej alebo smotanovej farby bez chuti a zápachu.
                           
                        
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Rozpustnosť
                           
                           
                              Rozpustný vo vode, slabo rozpustný v etanole.
                           
                        
                              Zrážacia reakcia
                           
                           
                              Vzorka s hmotnosťou 0,25 g sa pri zohrievaní rozpustí v 5 ml vody a roztok sa nechá vychladnúť na izbovú teplotu. Pridaním 10 ml etanolu do tohto roztoku vznikne biela zakalená alebo vločkovitá zrazenina.
                           
                        
                              Farebná reakcia
                           
                           
                              Vzorka s hmotnosťou 0,01 g sa pri zohrievaní rozpustí v 100 ml vody a roztok sa nechá vychladnúť na izbovú teplotu. Pridaním jednej kvapky skúšobného roztoku jódu a zopár kvapiek roztoku kyseliny boritej (do 5 ml roztoku) vznikne modrá farba.
                              Vzorka s hmotnosťou 0,5 g sa pri zohrievaní rozpustí v 10 ml vody a roztok sa nechá vychladnúť na izbovú teplotu. Pridaním jednej kvapky skúšobného roztoku jódu do 5 ml roztoku vznikne tmavočervená až modrá farba.
                           
                        
                              Viskozita
                           
                           
                              4,8 až 5,8 mPa.s (4 % roztok pri 20 °C), čo zodpovedá priemernej molekulovej hmotnosti 26 000 – 300 000 D.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Vo vode nerozpustné látky
                           
                           
                              Najviac 0,1 %.
                           
                        
                              Esterové číslo
                           
                           
                              Medzi 125 a 153 mg KOH/g.
                           
                        
                              Stupeň hydrolýzy
                           
                           
                              86,5 až 89,0 %.
                           
                        
                              Hodnota kyslosti
                           
                           
                              Najviac 3,0.
                           
                        
                              Rezíduá rozpúšťadiel
                           
                           
                              Najviac 1,0 % metanol, 1,0 % metylacetát.
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0 až 6,5 (4 % roztok).
                           
                        
                              Strata sušením
                           
                           
                              Najviac 5,0 % (105 °C, 3 h).
                           
                        
                              Rezíduum po žíhaní
                           
                           
                              Najviac 1,0 %.
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Najviac 2,0 mg/kg.“
                           
                        
            
                  8.
               
               
                  Oddiel týkajúci sa polyetylénglykolu 6000 sa nahrádza takto:
                  „E 1521 POLYETYLÉNGLYKOLY
                  
                  
                              
                                 Synonymá
                              
                           
                           
                              PEG, makrogol, polyetylénoxid.
                           
                        
                              
                                 Definícia
                              
                           
                           
                              Adičné polyméry etylénoxidu a vody, obyčajne označené číslom, ktoré zhruba zodpovedá molekulovej hmotnosti.
                           
                        
                              Chemický názov
                           
                           
                              alfa-hydro-omega-hydroxypoly (oxy-1,2-etandiol).
                           
                        
                              Chemický vzorec
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH.
                           
                        
                              Priemerná molekulová hmotnosť
                           
                           
                              380 až 9 000 D.
                           
                        
                              Test obsahu
                           
                           
                              PEG 400: najmenej 95 % a najviac 105 %
                              PEG 3000: najmenej 90 % a najviac 110 %
                              PEG 3350: najmenej 90 % a najviac 110 %
                              PEG 4000: najmenej 90 % a najviac 110 %
                              PEG 6000: najmenej 90 % a najviac 110 %
                              PEG 8000: najmenej 87,5 % a najviac 112,5 %.
                           
                        
                              
                                 Opis
                              
                           
                           
                              PEG 400 je číra, viskózna, bezfarebná alebo takmer bezfarebná hygroskopická kvapalina.
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 sú biele alebo takmer biele pevné látky s voskovým alebo parafínovým vzhľadom.
                           
                        
                              
                                 Identifikácia
                              
                           
                        
                              Teplota topenia
                           
                           
                              PEG 400: 4 °C – 8 °C
                              PEG 3000: 50 °C – 56 °C
                              PEG 3350: 53 °C – 57 °C
                              PEG 4000: 53 °C – 59 °C
                              PEG 6000: 55 °C – 61 °C
                              PEG 8000: 55 °C – 62 °C
                           
                        
                              Viskozita
                           
                           
                              PEG 400: 105 až 130 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 3000: 75 až 100 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 3350: 83 až 120 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 4000: 110 až 170 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 6000: 200 až 270 mPa.s pri 20 °C
                              PEG 8000: 260 až 510 mPa.s pri 20 °C.
                              V prípade polyetylénglykolov s priemernou molekulovou hmotnosťou väčšou ako 400 sa viskozita určuje na 50-percentnom (hmot.) roztoku príslušnej látky vo vode.
                           
                        
                              Rozpustnosť
                           
                           
                              PEG 400 je miešateľný s vodou, ľahko rozpustný v acetóne, alkohole a metylénchloride, prakticky nerozpustný v mastných olejoch a minerálnych olejoch.
                              PEG 3000 a PEG 3350: ľahko rozpustný vo vode a v metylénchloride, veľmi ťažko rozpustný v alkohole a prakticky nerozpustný v mastných olejoch a minerálnych olejoch.
                              PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000: ľahko rozpustný vo vode a v metylénchloride, prakticky nerozpustný v alkohole a v mastných olejoch a minerálnych olejoch.
                           
                        
                              
                                 Čistota
                              
                           
                        
                              Kyslosť alebo zásaditosť
                           
                           
                              Rozpustí sa 5,0 g v 50 ml vody zbavenej oxidu uhličitého a pridá sa 0,15 ml roztoku brómtymolovej modrej. Roztok je žltý alebo zelený. Na zmenu farby indikátora na modrú treba najviac 0,1 ml 0,1 M roztoku hydroxidu sodného.
                           
                        
                              Hydroxylové číslo
                           
                           
                              PEG 400: 264 – 300
                              PEG 3000: 34 – 42
                              PEG 3350: 30 – 38
                              PEG 4000: 25 – 32
                              PEG 6000: 16 – 22
                              PEG 8000: 12 – 16.
                           
                        
                              Síranový popol
                           
                           
                              Najviac 0,2 %.
                           
                        
                              1,4-dioxán
                           
                           
                              Najviac 10 mg/kg.
                           
                        
                              Etylénoxid
                           
                           
                              Najviac 0,2 mg/kg.
                           
                        
                              Etylénglykol a dietylénglykol
                           
                           
                              Spolu najviac 0,25 % h/h jednotlivo alebo v kombinácii.
                           
                        
                              Olovo
                           
                           
                              Najviac 1 mg/kg.“