CELEX: 32020R0229
Language: pt
Date: 2020-02-19 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/229 da Comissão de 19 de fevereiro de 2020 relativo à autorização do L-triptofano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

20.2.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 47/5
               
            
         Regulamento de Execução (UE) 2020/229 da Comissão
         de 19 de fevereiro de 2020
         relativo à autorização do L-triptofano como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos dizem respeito à autorização do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 22 de janeiro de 2019 (2), 2 de abril de 2019 (3), 3 de abril de 2019 (4) e 16 de maio de 2019 (5), que, nas condições de utilização propostas, o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 não tem efeitos adversos na saúde de não ruminantes, na segurança do consumidor nem no ambiente. Para ser seguro para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores do aditivo após inalação devido aos teores de endotoxinas do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80152 e Escherichia coli CGMCC 7.248. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade considerou que o L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 é uma fonte eficaz do aminoácido essencial triptofano para não ruminantes; para que o suplemento de L-triptofano seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do L-triptofano produzido por Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 ou Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 19 de fevereiro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(2):5601.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5694.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5695.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(6):5729.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c441
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-Triptofano
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Pó com um mínimo de 98 % de L-triptofano (em relação à matéria seca).
                        Teor máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptofano (EBT).
                     
                     
                        Todas as espécies
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O L-triptofano pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras deve garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1600 UI endotoxinas/m3 de ar  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O L-triptofano pode ser utilizado através da água de abeberamento.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os ruminantes, o L-triptofano deve estar protegido no rúmen.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    A rotulagem do aditivo deve indicar o teor de humidade.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte:
                                    «A suplementação com L-triptofano, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»
                                 
                              
                     
                        11.3.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        L-triptofano produzido por fermentação com Escherichia coli KCCM 80135 ou
                        
                           Escherichia coli KCCM 80152 ou
                        
                           Escherichia coli CGMCC 7.248 ou
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80176.
                        Fórmula química: C11H12N2O2
                        
                        Número CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1):
                        Para a identificação do L-triptofano no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia do L-triptofano» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a determinação do triptofano no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — EN ISO 13904
                                 
                              Para a determinação do triptofano nos alimentos compostos para animais e nas matérias-primas para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, G)
                                 
                              Para a determinação do triptofano na água:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por fluorescência (HPLC-FLD)
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA [EFSA Journal 2017;15(3):4705]; método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).