CELEX: 62015CJ0700
Language: et
Date: 2016-12-15 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu otsus (kuues koda), 15.12.2016.#LEK Farmacevtska Družba d.d. versus Republika Slovenija.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Vrhovno sodišče Republike Slovenije.#Eelotsusetaotlus – Kombineeritud nomenklatuur – Kaupade klassifitseerimine – Tariifirubriiki 2106 kuuluv toidulisand – Toimeaine peamise koostisosana – Võimalik klassifitseerimine kombineeritud nomenklatuuri gruppi 30 – Toodete ravimitena esitlemine ja turustamine.#Kohtuasi C-700/15.

EUROOPA KOHTU OTSUS (kuues koda)
      15. detsember 2016 (
            *1
         )
      „Eelotsusetaotlus — Kombineeritud nomenklatuur — Kaupade klassifitseerimine — Tariifirubriiki 2106 kuuluv toidulisand — Toimeaine peamise koostisosana — Võimalik klassifitseerimine kombineeritud nomenklatuuri gruppi 30 — Toodete ravimitena esitlemine ja turustamine”
      Kohtuasjas C‑700/15,
      mille ese on ELTL artikli 267 alusel Vrhovno sodišče (Sloveenia kõrgeim kohus) 10. detsembri 2015. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 31. detsembril 2015, menetluses
      
         LEK farmacevtska družba d.d.
      
      
         versus
      
      
         Sloveenia Vabariik,
      
      EUROOPA KOHUS (kuues koda),
      koosseisus: koja president E. Regan, kohtunikud J.‑C. Bonichot ja S. Rodin (ettekandja),
      kohtujurist: M. Bobek,
      kohtusekretär: A. Calot Escobar,
      arvestades kirjalikku menetlust,
      arvestades seisukohti, mille esitasid:
      
               —
            
            
               LEK farmacevtska družba d.d., esindajad: odvetnik P. Pensa ja odvetnica J. Zaplotnik,
            
         
               —
            
            
               Euroopa Komisjon, esindajad: A. Caeiros ja M. Žebre,
            
         arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada asi ilma kohtujuristi ettepanekuta,
      on teinud järgmise
      
         otsuse
      
      
               1
            
            
               Eelotsusetaotlus puudutab nõukogu 23. juuli 1987. aasta määruse (EMÜ) nr 2658/87 tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta (EÜT 1987, L 256, lk 1; ELT eriväljaanne 02/02, lk 382), muudetud komisjoni 27. septembri 2011. aasta määrusega (EL) nr 1006/2011 (EÜT 2011, L 282, lk 1) (edaspidi „määrus nr 2658/87“), I lisas sisalduva ühise tollitariifistiku kombineeritud nomenklatuuri (edaspidi „KN“) tõlgendamist.
            
         
               2
            
            
               Taotlus on esitatud kohtuvaidluses, mille poolteks on ühelt poolt LEK farmacevtska družba d.d. (edaspidi „LEK“) ja teiselt poolt Sloveenia Vabariik, klassifitseerimisotsuste üle, mis puudutavad kolme toodet nimedega Linex, Linex Forte ja Linex Baby Granulat.
            
         
         Õiguslik raamistik
      
      
         Kaupade kirjeldamise ja kodeerimise harmoneeritud süsteem
      
      
               3
            
            
               Tollikoostöö Nõukogu (nüüd Maailma Tolliorganisatsioon (World Customs Organization), edaspidi „WCO“) asutati Brüsselis 15. detsembril 1950 allkirjastatud konventsiooniga nimetatud nõukogu asutamise kohta. Kaupade kirjeldamise ja kodeerimise harmoneeritud süsteemi (edaspidi „HS“) töötas välja WCO ja see kehtestati 14. juunil 1983 Brüsselis sõlmitud rahvusvahelise kaupade kirjeldamise ja kodeerimise harmoneeritud süsteemi konventsiooniga (edaspidi „HS‑i konventsioon“), mis kiideti koos selle 24. juuni 1986. aasta muutmisprotokolliga Euroopa Majandusühenduse nimel heaks nõukogu 7. aprilli 1987. aasta otsusega 87/369/EMÜ (EÜT 1987, L 198, lk 1; ELT eriväljaanne 02/02, lk 288).
            
         
               4
            
            
               HS‑i konventsiooni artikli 3 lõike 1 kohaselt kohustub iga konventsiooniosaline tagama, et tema tollitariifi‑ ja statistikanomenklatuurid on HS‑iga kooskõlas ja kasutama kõiki HS‑i rubriike ja alamrubriike ilma täienduste või muudatusteta ning nende vastavate arvkoodidega. Iga konventsiooniosaline kohustub kasutama HS‑i üldisi tõlgendamisreegleid ning märkusi jaotise, grupi ja alamrubriigi kohta ning hoiduma muutmast jaotiste, gruppide ja alamrubriikide ulatust.
            
         
               5
            
            
               WCO kiidab HS‑i konventsiooni artiklis 8 sätestatud tingimustel heaks HS‑i komitee poolt vastu võetud selgitavad märkused ja klassifitseerimise arvamused.
            
         
               6
            
            
               Rubriiki 21.06 käsitlev HS‑i selgitav märkus on sõnastatud järgmiselt:
               „Eeldusel, et need ei ole klassifitseeritud nomenklatuuri mõnda teise rubriiki, kuuluvad sellesse rubriiki:
               […]
               
                        B)
                     
                     
                        Tooted, mis koosnevad osaliselt või täielikult toiduainetest, [mida] kasutatakse inimtoidu või jookide valmistamiseks. Sellesse rubriiki kuuluvad tooted koosnevad kemikaalidest (orgaanilised happed, kaltsiumisoolad jne) ning toiduainetest (jahu, suhkur, piimapulber jne), kasutamiseks toidukaupades […]
                     
                  […]
               Sellesse rubriiki kuuluvad, inter alia:
               […]
               
                        16)
                     
                     
                        Sageli ka toidu „täiendajateks“ nimetatud tooted, mille põhikomponendiks on taimsed ekstraktid, puuviljakontsentraadid, mesi, fruktoos, jne ning millele on lisatud vitamiine ja mõnikord ka väga väikeses koguses rauaühendeid. Sellised tooted on sageli pakendatud taarasse, mis viitab nende tervistavale mõjule. Sarnased tooted, mis on mõeldud haiguste ja [tervisehäirete] ärahoidmiseks ja raviks, ei kuulu sellesse gruppi (rubriik 30.03 või 30.04).“
                     
                  
         
         Kombineeritud nomenklatuur
      
      
               7
            
            
               Määrusega nr 2658/87 kehtestatud KN tugineb HS‑ile ning see kasutab HS-i rubriike ja kuuekohalisi alamrubriike; ainult seitsmes ja kaheksas number tähistavad KN‑i enda alajaotisi.
            
         
               8
            
            
               Määruse nr 2658/87 põhjendus 8 (määruse sloveeni keelses versioonis põhjendus 9) näeb ette:
               „on oluline, et kõik liikmesriigid peavad ühtsel viisil kohaldama [KN‑i] ja mis tahes muid täielikult või osaliselt sellel põhinevaid või sellele alajaotisi lisavaid nomenklatuure; ühenduse tasandil peab olema võimalik vastu võtta sellega seotud sätteid; lisaks sellele on vastavalt otsusele 86/98/ESTÜ[…] võimalik kohaldada ühenduse sätteid, mis tagavad [KN‑i] ühtse kohaldamise, Euroopa Söe- ja Teraseühenduse asutamislepingu alla kuuluvate toodete suhtes“
            
         
               9
            
            
               KN‑i rubriik 2106 hõlmab „Mujal nimetamata toiduvalmistised“.
            
         
               10
            
            
               KN‑i gruppi 30 kuuluvad farmaatsiatooted. Selle grupi märkuse 1 punkt a on sõnastatud järgmiselt:
               „Sellesse gruppi ei kuulu:
               
                        a)
                     
                     
                        toidukaubad ja joogid (näiteks dieetilised, diabeetikutele mõeldud või toitainetega rikastatud toidukaubad, toidulisandid, toniseerivad joogid ja mineraalvesi), v.a toitepreparaadid veenisiseseks manustamiseks (IV jaotis)“.
                     
                  
         
               11
            
            
               KN‑i rubriik 3004 on sõnastatud järgmiselt:
               „Ravis või profülaktikas kasutatavad segatud või segamata ravimid, mis koosnevad segatud või segamata toodetest, väljamõõdetud doosidena (k.a transdermaalse manustamise süsteemi abil kasutatavad doosid) võijaemüügipakendis (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 tooted)“.
            
         
               12
            
            
               KN‑i grupi 30 lisamärkus 1 on järgmine:
               „Rubriiki 3004 kuuluvad ka taimsed ravimpreparaadid ja järgmistel toimeainetel põhinevad preparaadid: jaemüügiks pakendatud vitamiinid, mineraalained, asendamatud aminohapped ja rasvhapped. Need preparaadid klassifitseeritakse rubriiki 3004, kui nende sildil, pakendil või lisatud kasutusjuhendil on deklareeritud:
               
                        a)
                     
                     
                        konkreetsed haigused, dieedid ja sümptomid, mille puhul toodet kasutatakse;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        aktiivsete toimeainete või ainete kontsentratsioon tootes;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        doseering ning
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        kasutusviis.
                     
                  Sellesse rubriiki kuuluvad ka homöopaatilised ravimpreparaadid, kui need vastavad punktides a, c ja d esitatud tingimustele.
               Vitamiinidel, mineraalainetel, asendamatutel aminohapetel või rasvhapetel põhinevate preparaatide korral peab vähemalt ühe nimetatud aine kogus preparaadi soovitatud päevadoosis olema oluliselt suurem kui aine päevadoos, mis on näidustatud üldise tervise ja hea enesetunde säilitamiseks.“
            
         
         Määrus (EÜ) nr 1264/98 ja rakendusmäärus (EL) nr 727/2012
      
      
               13
            
            
               Komisjoni 17. juuni 1998. aasta määruse (EÜ) nr 1264/98 teatavate kaupade koondnomenklatuuri klassifitseerimise kohta (EÜT 1998, L 175, lk 4; ELT eriväljaanne 02/08, lk 492) lisa punkt 5 klassifitseerib KN-i rubriiki 2106 kapslikujulised toidulisandid, mis sisaldavad maltodekstriini (70%), magneesiumstearaati (3%) ja askorbiinhapet (0,5%) ning millele on lisatud piimhappebakterid (Bifidobacterium breve ja B. longum, Lactobacillus acidophilus ja L. rhamnosus, ligikaudu 1 miljard grammi kohta).
            
         
               14
            
            
               Komisjoni 6. augusti 2012. aasta rakendusmäärusega (EL) nr 727/2012 teatavate kaupade klassifitseerimise kohta kombineeritud nomenklatuuris (ELT 2012, L 213, lk 5) lisa klassifitseeris KN‑i rubriiki 2106 mikroorganismide kultuurid, mis esitatakse tollile želatiinkapslites jaemüügiks pakendatult. Iga kapsli sisu koostisosad peavad (massiprotsentides) olema järgmised: L. rhamnosus (3,36), L. acidophilus (3,36), L. plantarum (0,84), B. lactis (0,84), maltodekstriin (50,6), mikrokristalne tselluloos (10), maisitärklis (30) ja magneesiumstearaat (1). Etiketi järgi esitletakse nimetatud tooteid inimtoiduks ette nähtud toidulisandina.
            
         
         Direktiiv 2001/83/EÜ
      
      
               15
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/62, lk 69), mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL (ELT 2011, L 174, lk 74), põhjendused 2–5 on sõnastatud järgmiselt:
               
                        „(2)
                     
                     
                        Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
                     
                  
                        (4)
                     
                     
                        Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.“
                     
                  
         
               16
            
            
               Nimetatud direktiivi artikli 1 punkt 2 sätestab:
               „Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
               […]
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           ravim:
                        
                        
                                 a)
                              
                              
                                 aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu“.
                              
                           
                  
         
         Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
      
      
               17
            
            
               Lek on farmaatsiatooteid valmistav Sloveenia äriühing. Generalni carinski urad Carinske uprave Republike Slovenije (Sloveenia Vabariigi tolliameti tolli peadirektoraat) väljastas 4. septembril 2012 kolm siduvat tariifiinformatsiooni toodetele nimedega Linex, Linex Forte ja Linex Baby Granulat. Vaidlusaluseid tooteid võib kirjeldada järgmiselt.
            
         
               18
            
            
               Toode nimega Linex kujutab endast želatiinist kapsleid, milles sisalduvad erilised probiootilised bakterid ja abiaine (tugiaine) ning mis on mõeldud kasutamiseks seedehäirete korral. Iga kapsel sisaldab vähemalt 1,2 x 107 ühikut järgmisi lüofiliseeritud elus piimhappebaktereid: Lactobacillus acidophilus (rühm L. gasseri), Bifidobacterium infantis ja Enterococsus faecium; tugiainena kasutatakse magneesiumstearaati, laktoosi, dekstriini ja kartulitärklist. Iga kapsel sisaldab kaalult üle 5% glükoosi või tärklist. Toode on jaemüügiks pakendatud 16 kapsli kaupa alumiiniumist blistrisse, mis omakorda on pakendatud pappkarpi.
            
         
               19
            
            
               Toode nimega Linex Forte kujutab endast samuti kapsleid, millest igaüks sisaldab kolooniatena vähemalt 2 miljardit järgmisi lüofiliseeritud elus piimhappebaktereid: Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis (suhtes 1:1); tugiainena kasutatakse glükoosi, mikrokristalse tselluloosi, kartulitärklise, inuliini, oligofruktoosi ja magneesiumstearaadi segu. Iga kapsel sisaldab kaalult üle 5% glükoosi või tärklist. Toode on jaemüügiks pakendatud 16 kapsli kaupa alumiiniumist blistrisse, mis omakorda on pakendatud pappkarpi.
            
         
               20
            
            
               Toode nimega Linex Baby Granulat on pulber, mis on pakendatud 1,5 grammi toodet sisaldavatesse kotikestesse. Iga kotike sisaldab kolooniatena vähemalt miljardit Bifidobacterium perekonna (Lactobacillus acidophilus ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis) lüofiliseeritud elus piimhappebakterit; tugiainena kasutatakse maltodekstriini. Iga kotike sisaldab kaalult üle 5% glükoosi või tärklist. Toode on jaemüügiks pakendatud kümmet kotikest sisaldavatesse pappkarpidesse.
            
         
               21
            
            
               Kõigi kolme kõnealuse toote puhul nähtub infolehest, et neid kasutatakse soole mikrofloora tasakaalu häiretest, viiruslikest ja bakteriaalsetest sooleinfektsioonidest ning laia spektriga antibiootikumide või keemiaravi kasutamisest tingitud kõhulahtisuse, kõhupuhituse ja muude seedehäirete profülaktikaks ning ravi toetuseks. Lisaks nähtub infolehest, et probiootikumide või piimhappebakterite manustamine vähendab tõhusalt tavalise soole mikrofloora kadumisest tulenevate kergete ja mõõdukate seedehäirete sagedust ja raskust. Niisiis andis Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Sloveenia Vabariigi ravimiamet) – tuginedes liikmesriigi seadusele, millega võeti üle direktiiv 2001/83 – loa kolme kõnealuse toote ravimina turustamiseks.
            
         
               22
            
            
               Liikmesriigi toll klassifitseeris nimetatud tooted KN‑i rubriiki 2106 90 98. Lek leidis, et kõnealused tooted tuleb klassifitseerida KN‑i rubriiki 3002 90 50, ja kaebas tolli klassifitseerimisotsused edasi.
            
         
               23
            
            
               Rahandusministeerium jättis tolli klassifitseerimisotsuste peale esitatud kaebused oma 28, 29 ja 30. novembri 2012. aasta otsustega rahuldamata.
            
         
               24
            
            
               Kuna Lek ei olnud rahandusministeeriumi otsustega rahul, palus ta esimese astme kohtul lahenda kõnealuste toodete klassifitseerimise küsimus ja väitis, et need tooted tuleb klassifitseerida KN‑i rubriiki 3004 90 00. See kohus kinnitas nimetatud otsused 28. jaanuaril 2014.
            
         
               25
            
            
               Lek kaebas selle kohtuotsuse edasi eelotsusetaotluse esitanud kohtule.
            
         
               26
            
            
               Nimetatud kohus märgib, et otsustav kriteerium kauba klassifitseerimisel KN‑i gruppi 30 on see, et neil on selgelt määratletud ravi- või profülaktilised iseloomulikud tunnused ja omadused, mille mõju keskendub inimorganismi kindlatele funktsioonidele, või et neid võib kasutada mõne haiguse või terviserikke ennetamiseks või raviks. Selle kohtu sõnul võivad kõnealused tooted sellele kriteeriumile vastata juhul, kui need esiteks ravivad seedehäireid, teiseks kui nende toime keskendub soolestiku heale toimimisele ja kolmandaks kui neid kasutatakse mõne haiguse või tereviserikke, näiteks soole tasakaalu häirete, ennetamiseks või raviks.
            
         
               27
            
            
               Samas kahtleb nimetatud kohus kõnealuste toodete klassifitseerimises KN‑i gruppi 30, sest need sisaldavad toimeaineid – probiootilisi baktereid –, mida tavaliselt sisaldavad toidulisandid ja mida kasutatakse üldiselt kui toimeaineid, millel on tervisele üldine kasulik mõju.
            
         
               28
            
            
               Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et käesoleval juhul tõusetuv küsimus seisneb selles, kas KN‑i gruppi 21 kuuluva toote, mis sisaldab toidulisanditega samu toimeaineid, võib siiski klassifitseerida KN‑i gruppi 30 selle tõttu, et seda kasutatakse teatavate terviserikete raviks ning seda turustatakse kui ravimit. See kohus käsitleb direktiivi 2001/83 vastuvõtmise tagajärgi. Täpsemalt leiab ta, et kuna direktiivi eesmärk on luua mehhanismid selle tagamiseks, et ravimite müügiload väljastatakse samadel tingimustel, siis võib see direktiiv muuta Euroopa Kohtu poolt 12. märtsi 1998. aasta otsuses Laboratoires Sarget (C‑270/96, EU:C:1998:103), toodud seisukohta, mille kohaselt ei tähenda ravimi müügiloa väljaandmine tingimata seda, et toode tuleb klassifitseerida KN‑i gruppi 30.
            
         
               29
            
            
               Neil asjaoludel otsustas Vrhovno sodišče (Sloveenia kõrgeim kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
               
                        „1.
                     
                     
                        Kas KN‑i grupi 30 sätteid saab tõlgendada nii, et need ei võimalda sellesse gruppi klassifitseerida tooteid, mille peamine koostisosa on toimeaine (probiootilised bakterid), mis sisaldub toidulisandites, mis klassifitseeritakse KN‑i rubriiki 2106 90 98?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Kas sellest, et tootja esitleb, turustab ja müüb ravimina toodet, mis sisaldab üldiselt tervisele kasulikku mõju avaldavat toimeainet, mis sisaldub tihtipeale toidulisandites, piisab selle toote klassifitseerimiseks KN‑i gruppi 30?
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Kas ravimiturgu reguleerivate liidu õigusnormide arenguga arvestades tuleb väljendit „selgelt määratletud ravi- või profülaktilised omadused“ – mis on Euroopa Liidu Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt nõutavad selleks, et klassifitseerida toode KN‑i gruppi 30 – tõlgendada nii, et see vastab mõistele „ravim“ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate liidu õigusnormide tähenduses?“
                     
                  
         
         Eelotsuse küsimuste analüüs
      
      
         Kolmas küsimus
      
      
               30
            
            
               Oma kolmanda küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas KN‑i rubriiki 3004 tuleb tõlgendada nii, et sellesse tuleb automaatselt klassifitseerida tooted, mis on hõlmatud mõistega „ravim“ direktiivi 2001/83 tähenduses.
            
         
               31
            
            
               Sellega seoses tuleneb kõigepealt direktiivi 2001/83 põhjendustest 2–5, et direktiivi eesmärgiks on ravimeid puudutavate siseriiklike õigusaktide ühtlustamine, tagades ühtlasi põhieesmärgi saavutamise, milleks on rahvatervise kaitse (vt selle kohta kohtuotsus, 16.7.2015, Abcur, C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481, punkt 76).
            
         
               32
            
            
               Toote ühes liikmesriigis klassifitseerimine ravimina direktiivi 2001/83 tähenduses ei tähenda seda, et seesama toode klassifitseeritaks ravimina teises liikmesriigis teiste liidu õigusaktide tähenduses (vt selle kohta kohtuotsus, 3.10.2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12, EU:C:2013:626, punkt 48).
            
         
               33
            
            
               Lisaks tuleneb määruse 2658/87 põhjendusest 8, et KN‑i sätteid tuleb kõigis liikmesriikides tõlgendada samamoodi (vt selle kohta kohtuotsus, 12.3.1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, EU:C:1998:103, punkt 24).
            
         
               34
            
            
               Direktiivi 2001/83 artikli 1 sõnastuse kohaselt on ravim määratletud ühelt poolt kui aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks ning teiselt poolt kui kõik selliseid ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.
            
         
               35
            
            
               Seega ei nõua see määratlus, et sellega hõlmatud tooted vastaksid tingimata KN‑i gruppi 30 klassifitseerimise tingimustele, see tähendab, et neil oleksid selgelt määratletud ravi- või profülaktilised tunnused ja omadused, mille mõju keskendub inimorganismi kindlatele funktsioonidele, või et neid võiks kasutada mõne haiguse või terviserikke ennetamiseks või raviks.
            
         
               36
            
            
               Direktiivi 2001/83 eesmärgid on nimelt KN‑i eesmärkidest erinevad. KN-i ja HS-i – mis on kehtestatud rahvusvahelise konventsiooniga, millega Euroopa Liit on ühinenud – tõlgenduste sidususe säilitamise eesmärki arvestades ei saa asjaolu, et tootel on ravimi müügiluba direktiivi 2001/83 tähenduses, olla määrava tähtsusega hindamisel, kas toode kuulub „ravimite“ kategooriasse KN‑i rubriigi 3004 tähenduses (vt selle kohta kohtuotsused, 12.3.1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, EU:C:1998:103, punkt 25, ja 4.3.2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punkt 53).
            
         
               37
            
            
               Eeltoodut arvesse võttes tuleb kolmandale küsimusele vastata, et KN-i rubriiki 3004 tuleb tõlgendada nii, et tooteid, mis on hõlmatud mõistega „ravim“ direktiivi 2001/83 tähenduses, ei tule automaatselt klassifitseerida sellesse rubriiki.
            
         
         Esimene ja teine küsimus
      
      
               38
            
            
               Oma esimese ja teise küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas KN‑i tuleb tõlgendada nii, et sellised tooted nagu on kõne all põhikohtuasjas – mis avaldavad üldiselt tervisele kasulikku mõju ja mille peamine koostisosa on toimeaine, mis sisaldub toidulisandites, mis klassifitseeritakse KN‑i rubriiki 2106, kuigi tootja esitleb neid tooteid ravimitena ning neid turustatakse ravimitena – võib klassifitseerida KN‑i rubriiki 3004 või kuuluvad need pigem KN‑i rubriiki 2106.
            
         
               39
            
            
               Kõigepealt tuleb märkida, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on õiguskindluse ning lihtsa järelkontrolli tagamiseks vajalik, et kaupade tariifse klassifitseerimise otsustavaks kriteeriumiks oleksid üldiselt kauba objektiivsed tunnused ning omadused selliselt, nagu need on kindlaks määratud KN‑i rubriigi ning jaotise või grupi märkuste sõnastuses (vt kohtuotsus, 17.2.2016, Salutas Pharma, C‑124/15, EU:C:2016:87, punkt 29 ja seal viidatud kohtupraktika).
            
         
               40
            
            
               Nii on KN‑i grupi märkused olulised vahendid tollitariifistiku ühetaolise kohaldamise tagamiseks ja sellisena annavad need asjakohaseid juhiseid selle tõlgendamiseks. Nimetatud märkuste sisu peab seega olema kooskõlas KN‑i sätetega ega tohi muuta nende ulatust (vt kohtuotsus, 17.2.2016, Salutas Pharma, C‑124/15, EU:C:2016:87, punkt 30 ja seal viidatud kohtupraktika).
            
         
               41
            
            
               Lisaks aitavad KN‑i selgitavad märkused, mille on välja töötanud Euroopa Komisjon, ning HS‑i selgitavad märkused, mille on välja töötanud WCO, olulisel määral kaasa tariifirubriikide reguleerimisala tõlgendamisele, olemata siiski õiguslikult siduvad (vt kohtuotsus, 17.2.2016, Salutas Pharma, C‑124/15, EU:C:2016:87, punkt 31 ja seal viidatud kohtupraktika).
            
         
               42
            
            
               Toodete KN‑i gruppi 30 klassifitseerimiseks tuleb uurida, kas neil on selgelt määratletud ravi- või profülaktiline profiil, mille mõju keskendub inimorganismi kindlatele funktsioonidele või kas neid võidakse kasutada mõne haiguse ennetamiseks või raviks (vt selle kohta kohtuotsus, 30.4.2014, Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, punkt 20 ja seal viidatud kohtupraktika).
            
         
               43
            
            
               Mis puutub KN‑i rubriiki 3004, siis seda rubriiki käsitlevast lisamärkusest 1 tuleneb, et sellesse rubriiki kuuluvad taimsed ravimpreparaadid ja ammendavalt loetletud toimeained nagu vitamiinid, mineraalained, asendamatud aminohapped ja rasvhapped, kui need vastavad ka teistele sellesse rubriiki klassifitseerimise tingimustele: nimelt et toote etiketil, pakendil või kasutusjuhendis on märgitud konkreetsed haigused ja sümptomid, mille puhul toodet kasutatakse, toimeaine kontsentratsioon, doseering ja kasutusviis ning juhul, kui tegemist on vitamiinidel, mineraalainetel, asendamatutel aminohapetel või rasvhapetel põhinevate preparaatidega, siis on ka soovitatav annus tavaliselt soovitatavast päevaannusest oluliselt suurem.
            
         
               44
            
            
               Kuna põhikohtuasjas käsitletavate toodete põhikoostisosaks on mikroorganismide kultuurid, siis ei kuulu need tooted KN‑i rubriiki 3004 sellele vaatamata, et nad vastavad seda rubriiki käsitlevas lisamärkuses 1 toodud muudele tingimustele.
            
         
               45
            
            
               Asjaolu, et kõnealuseid tooteid esitletakse ja turustatakse ravimitena, ei sea eelmises punktis toodud seisukohta kahtluse alla. On selge, et ei rubriigi 3004 sõnastuses ega KN‑i grupi 30 alguses olevates märkustes ei ole mingit viidet toote esitlemisele ning seetõttu ei ole see tegur toote KN-is klassifitseerimisel otsustava tähtsusega (vt kohtumäärus, 9.1.2007, Juers Pharma, C‑40/06, EU:C:2007:2, punkt 29 ja seal viidatud kohtupraktika).
            
         
               46
            
            
               Neil asjaoludel tuleb kooskõlas käesoleva kohtuotsuse punktides 39–41 meenutatud kohtupraktikaga tõdeda, et KN‑i gruppi 3004 puudutav selgitav märkus 1 välistab võimaluse klassifitseerida nimetatud gruppi sellised tooted nagu on põhikohtuasjas käsitlusel.
            
         
               47
            
            
               Kuna KN-i grupi 30 märkuse 1 punkt a välistab sellest grupist toidulisandid, mis kuuluvad rubriiki 2106, siis tuleb kontrollida, kas põhikohtuasjas käsitletavad tooted kuuluvad viimati nimetatud rubriiki.
            
         
               48
            
            
               Sellega seoses tuleb märkida, et KN‑i rubriiki 2106 kuuluvad „mujal nimetamata toiduvalmistised“ ning see hõlmab ka „toidulisanditeks“ nimetatud valmistised, mis on sageli pakendatud nii, et see viitab nende tervistavale mõjule (vt selle kohta kohtuotsus, 17.12.2009, Swiss Caps, C‑410/08–C‑412/08, EU:C:2009:794, punkt 31).
            
         
               49
            
            
               Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb, et klassifitseerimismäärus on üldkohaldatav, kuna seda ei kohaldata mitte üksikule ettevõtjale, vaid üldiselt selliste toodete suhtes, mis on samased toodetega, mida tolliseadustiku komitee uuris. Selleks et klassifitseerimismääruse tõlgendamisel määratleda selle määruse kohaldamisala, tuleb arvestada muu hulgas selle määruse põhjendusi (vt kohtuotsus, 4.3.2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punkt 55 ja seal viidatud kohtupraktika).
            
         
               50
            
            
               Määrus nr 1264/98 ja rakendusmäärus nr 727/2012 ei ole tõesti põhikohtuasjas käsitletavate toodete suhtes otsekohaldatavad. Need tooted ei ole nimelt nendes määrustes kirjeldatud toodetega samased, kuna erinevad neist abiainete ja mikroorganismide kontsentratsiooni poolest.
            
         
               51
            
            
               Siiski soodustab niisuguse klassifitseerimismääruse nagu määrus nr 1264/98 ja rakendusmäärus nr 727/2012 analoogia alusel kohaldamine toodete suhtes, mis on nendes määrustes käsitletutega analoogsed, KN‑i sidusat tõlgendamist ja ettevõtjate võrdset kohtlemist (vt selle kohta kohtuotsus, 4.3.2015, Oliver Medical, C‑547/13, EU:C:2015:139, punkt 57 ja seal viidatud kohtupraktika).
            
         
               52
            
            
               Nii määruse nr 1264/98 lisa punkti 5 kui ka rakendusmääruse nr 727/2012 sõnastusest tuleneb, et erinevatest bakterikolooniatest ja abiainetest koosnevad tooted klassifitseeritakse KN‑i rubriiki 2106, arvestades KN‑i klassifitseerimise üldreegleid, grupi 30 märkuse 1 punkti a sõnastust ning KN‑i rubriike 2106, 2106 90 ja 2106 90 98. Niisiis tuleb tõdeda, et põhikohtuasjas käsitletavatel toodetel on sama toimeaine kui toodetel, mis on klassifitseeritud määrusega nr 1264/98 ja rakendusmäärusega nr 727/2012 ning et need erinevad üksnes kasutatud mikroorganismide kontsentratsiooni ja abiainete poolest.
            
         
               53
            
            
               Sellest järeldub, et sellised tooted nagu põhikohtuasjas käsitletavad, mille peamine koostisosa on toimeaine, mis sisaldub toidulisandites, mis klassifitseeritakse KN‑i rubriiki 2106, ning millel on tervisele üldiselt kasulik mõju, kuuluvad KN‑i rubriiki 2106.
            
         
               54
            
            
               Kõigist eeltoodud kaalutlustest tulenevalt tuleb esimesele ja teisele vastata, et KN‑i tuleb tõlgendada nii, et sellised tooted nagu on kõne all põhikohtuasjas – mis avaldavad üldiselt tervisele kasulikku mõju ja mille peamine koostisosa on toimeaine, mis sisaldub toidulisandites, mis klassifitseeritakse KN‑i rubriiki 2106, kuigi tootja esitleb neid tooteid ravimitena ning neid turustatakse ravimitena – kuuluvad sellesse rubriiki.
            
         
         Kohtukulud
      
      
               55
            
            
               Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
            
          
            
               Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kuues koda) otsustab:
            
          
            
               
                        
                           1.
                        
                     
                     
                        
                           Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määruse (EMÜ) nr 2658/87 tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta I lisas, mida on muudetud komisjoni 27. septembri 2011. aasta määrusega (EL) nr 1006/2011, sisalduva kombineeritud nomenklatuuri rubriiki 3004 tuleb tõlgendada nii, et sellesse rubriiki ei tule automaatselt klassifitseerida tooteid, mis on hõlmatud mõistega „ravim“ nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EL, tähenduses.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2.
                        
                     
                     
                        
                           Määruse nr 2658/87 I lisas, mida on muudetud määrusega nr 1006/2011, sisalduvat kombineeritud nomenklatuuri tuleb tõlgendada nii, et sellised tooted nagu on kõne all põhikohtuasjas – mis avaldavad üldiselt tervisele kasulikku mõju ja mille peamine koostisosa on toimeaine, mis sisaldub toidulisandites, mis klassifitseeritakse KN‑i rubriiki 2106, kuigi tootja esitleb neid tooteid ravimitena ning neid turustatakse ravimitena – kuuluvad sellesse rubriiki.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     Allkirjad
                  
               
            (
            *1
         )	* Kohtumenetluse keel: sloveeni.