CELEX: C2003/275/43
Language: de
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Rechtssache C-317/03: Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des Beschlusses des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen, vom 7. Juli 2003 in dem Rechtsstreit Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003            DE                          Amtsblatt der Europäischen Union                                          C 275/27
          denfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsich-          2.   Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt,
          tigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur                  dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel
          Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a                        ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher
          LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne                            schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt,
          Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er                  stellen sich für den vorlegenden Senat Probleme, wie
          oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel               sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu
          zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher                      Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre
          Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine                     Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwor-
          Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)                          tung gebeten.
          a)    aus Gründen der Unzuständigkeit der für die
                Erteilung von Allgemeinverfügungen nach              B.   Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen — wie
                § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für                   bisher — nicht vom Gerichtshof, sondern von den
                Arzneimittel,                                             nationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem
                                                                          vorlegenden Senat auf die Beantwortung folgender Fragen
          b)    wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel               an:
                nicht ergehen?
     VII. Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht                   I.   a)    Richtet sich die Einordnung des streitigen Pro-
          selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht                        dukts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung
          Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch                              mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/
          naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an                          2002 des Europäischen Parlamentes und des
          die Europäische Lebensmittelbehörde richten und                            Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der
          welche Bindungswirkung haben ggf. deren Aus-                               allgemeinen Grundsätze und Anforderungen
          künfte für das nationale Gericht?                                          des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der
                                                                                     Europäischen Behörde für Lebensmittelsicher-
                                                                                     heit und zur Festlegung von Verfahren zur
                                                                                     Lebensmittelsicherheit, ABl. L 31 S. 1, (Basis-
                                                                                     VO) oder — nach Ablauf der Umsetzungsfrist
                                                                                     am 31. Juli 2003 — nach der Richtlinie 2002/
                                                                                     46/EG des Europäischen Parlaments und des
Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des                                Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung
Beschlusses des Oberverwaltungsgerichts für das Land                                 der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Nordrhein-Westfalen, vom 7. Juli 2003 in dem Rechts-                                 Nahrungsergänzungsmittel, ABl. L 183 S. 51,
streit Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland,                                (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach wel-
vertreten durch das Bundesministerium für Verbraucher-                               chen Teilen der Richtlinie?
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der
Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwal-
                                                                               b)    Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit
      tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
                                                                                     Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich
                                                                                     folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr
                   (Rechtssache C-317/03)                                            auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweck-
                                                                                     bestimmung des Produkts ankommt, dass viel-
                        (2003/C 275/43)                                              mehr ein Erzeugnis, das sowohl die Vorausset-
                                                                                     zungen eines Lebensmittels wie die eines Arz-
                                                                                     neimittels erfüllt, rechtlich immer — nur —
                                                                                     ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei
Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-                            auf die Gattung an und inwieweit auf das
len ersucht den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften                          Produkt im Einzelfall?
durch Beschluss vom 7. Juli 2003, in der Kanzlei des Gerichts-
hofes eingegangen am 24. Juli 2003, in dem Rechtsstreit
Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten                  II.  a)    Wie ist der für die Produkt-Einordnung — u. a.
durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-                            — nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d)
rung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der Vertreter des öffentli-                    BasisVO — wesentliche Begriff „pharmakologi-
chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land                             sche Wirkung“ gemeinschaftsrechtlich zu defi-
Nordrhein-Westfalen, um Vorabentscheidung über folgende                              nieren? Ist Teil der Definition insbesondere die
Fragen:                                                                              Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?
A.   1.   Ist das streitbefangene Produkt
                                                                               b)    Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
          „Acide Free C-1000“                                                        päischen Parlaments und des Rates zur Schaf-
                                                                                     fung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
          ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nah-                         arzneimittel vom 6. November 2001, ABl.
          rungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat                         L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 Nr. 2, zweite
          diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitglied-                      Alternative (betreffend sog. Funktionsarznei-
          staaten?                                                                   mittel) den Begriff „physiologische Funktionen“
 ---pagebreak--- C 275/28             DE                          Amtsblatt der Europäischen Union                                        15.11.2003
               neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage                 i. S. d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das
               nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach                    Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach
               dem Verhältnis zu dem Begriff „pharmakologi-                    deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliegt,
               sche Wirkung“.                                                  während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebens-
                                                                               mittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschafts-
                                                                               rechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG
    III. Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. Novem-                     vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf
         ber 1983 — Rs 227/82 —, Slg. 1983, 3883, („van                        solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinen-
         Bennekom“) RdNr. 39 aus Anlass der generellen                         denfalls: Kann sich der deutsche Staat einer beabsich-
         Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene                      tigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur
         Ansicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-                   Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a
         Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Pro-                   LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne
         dukts durch Erteilung einer Genehmigung zum                           Verstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er
         Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im                           oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel
         Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird,                      zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher
         aber eine Vertriebsgenehmigung mit den Erforder-                      Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine
         nissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch                    Allgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)
         für das vorliegende Produkt und hält der Gerichtshof
         an seiner Auffassung angesichts des späteren Ge-                      a)    aus Gründen der Unzuständigkeit der für die
         meinschaftsrechts fest?                                                     Erteilung von Allgemeinverfügungen nach
                                                                                     § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für
    IV. a)     Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff                             Arzneimittel,
               „Gesundheitsgefahr“ in Frage II oder III oder im
               Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen                        b)    wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel
               Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf                          nicht ergehen?
               diesen Begriff ankommt: Ist auf den sog. Upper-
               Safe-Level abzustellen oder sind davon Ab-                 VII. Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht
               schläge zu machen, etwa, weil die fraglichen                    selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht
               Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenom-                     Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch
               men werden und/oder weil — zumindest bei                        naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an
               längerfristiger Aufnahme — auf verschiedene                     die Europäische Lebensmittelbehörde richten und
               Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche                    welche Bindungswirkung haben ggf. deren Aus-
               Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein kann?                     künfte für das nationale Gericht?
               Wie ist der Begriff „Bevölkerungsreferenzmen-
               ge“ im Sinne von Art. 5 Nahrungsergän-
               zungsmittelRL zu definieren?
         b)    Verstößt ein nach nationalem Recht bei der —
               individuellen — Festlegung des Upper-Safe-           Ersuchen um Vorabentscheidung, vorgelegt aufgrund des
               Levels und ggf. der — individuellen — Ab-            Beschlusses des Oberverwaltungsgerichts für das Land
               schläge von den Gerichten nur beschränkt             Nordrhein-Westfalen, vom 8. Juli 2003 in dem Rechts-
               überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fach-        streit Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland,
               behörden gegen Gemeinschaftsrecht?                   vertreten durch das Bundesministerium für Verbraucher-
                                                                    schutz, Ernährung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der
    V.   a)    Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland       Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwal-
               bei einem in zumindest einem anderen Mit-                  tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               gliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Pro-
               dukt Bedeutung, wenn in Deutschland für das                              (Rechtssache C-318/03)
               Produkt „kein Ernährungsbedürfnis“ besteht?
                                                                                            (2003/C 275/44)
         b)    Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde natio-
               nalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich
               nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungs-
               spielraum im Einklang mit Gemeinschafts-             Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfa-
               recht?                                               len ersucht den Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften
                                                                    durch Beschluss vom 8. Juli 2003, in der Kanzlei des Gerichts-
                                                                    hofes eingegangen am 24. Juli 2003, in dem Rechtsstreit
    VI. Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das            Orthica B.V. gegen Bundesrepublik Deutschland, vertreten
         Urteil „van Bennekom“ bejaht und im vorliegenden           durch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
         Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen          rung und Landwirtschaft, Beteiligter: Der Vertreter des öffentli-
         des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der              chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land
         Anspruch auf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt             Nordrhein-Westfalen, um Vorabentscheidung über folgende
         werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung             Fragen: