CELEX: 32020R2121
Language: et
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/2121, 16. detsember 2020, milles käsitletakse loa andmist Komagataella phaffii DSM 32854 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi kasutamiseks kõigi kodulinnuliikide, dekoratiivlindude, põrsaste, nuumsigade, emiste ja vähem levinud sealiikide nuum- ja sugusigade söödalisandina (loa hoidja Huvepharma EOOD) (EMPs kohaldatav tekst)

17.12.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 426/28
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/2121,
         16. detsember 2020,
         milles käsitletakse loa andmist Komagataella phaffii DSM 32854 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi kasutamiseks kõigi kodulinnuliikide, dekoratiivlindude, põrsaste, nuumsigade, emiste ja vähem levinud sealiikide nuum- ja sugusigade söödalisandina (loa hoidja Huvepharma EOOD)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubade taotlemise nõue ning selliste lubade andmise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud kolm taotlust lubada kasutada 6-fütaasi preparaati. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taotlustes käsitletakse Komagataella phaffii DSM 32854 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi kasutamise lubamist kõigi kodulinnuliikide lindude, dekoratiivlindude, põrsaste, nuumsigade, emiste ja vähem levinud sealiikide nuum- või sugusigade söödalisandina ning selle liigitamist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 7. mai 2020. aasta, (2)25. mai 2020. aasta (3) ja 1. juuli 2020. aasta (4) arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutustingimustel ei avalda Komagataella phaffii DSM 32854 abil toodetud 6-fütaasi preparaat kahjulikku mõju ühegi kodulinnuliigi lindude, dekoratiivlindude, põrsaste, nuumsigade, emiste ega vähem levinud sealiikide nuum- ja sugusigade tervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kõnealust söödalisandit tuleks käsitada silmi ärritavana ning võimaliku naha ja hingamiselundite sensibilisaatorina. Seetõttu leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealune söödalisand parandab zootehnilise lisandina tõhusalt sööda seeduvust kõigi kodulinnuliikide lindude, dekoratiivlindude, põrsaste, nuumsigade, emiste ja vähem levinud sealiikide nuum- ja sugusigade puhul. Toiduohutusameti arvates ei ole vajadust turustamisjärgse järelevalve erinõuete järele. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Komagataella phaffii DSM 32854 abil toodetud 6-fütaasi preparaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 16. detsember 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(5): 6141.
         
            (3)  EFSA Journal 2020; 18(6): 6161.
         
            (4)  EFSA Journal 2020; 18(7): 6204.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Vanuse ülempiir
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Aktiivsusühikuid 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta
                     
                  
                        
                           Kategooria: zootehnilised söödalisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained
                        
                     
                  
                        4a32
                     
                     
                        Huvepharma EOOD
                     
                     
                        6-fütaas (EC 3.1.3.26)
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        
                           Komagataella phaffii (DSM 32854) abil saadud 6-fütaasi (EC 3.1.3.26) preparaat minimaalse aktiivsusega:
                        5 000 FTU  (1)/g (graanulitena)
                        5 000  FTU/g (kaetud kujul)
                        5 000  FTU/g (vedelal kujul)
                     
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Kõik kodulinnuliigid
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Dekoratiivlinnud
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Põrsad
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Nuumsead
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Emised
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Vähem levinud sealiikide nuum- ja sugusead
                                 
                              
                     
                        -
                     
                     
                        250 FTU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel kaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit ning silma- ja nahakaitsevahendeid.
                                 
                              
                     
                        6.1.2031
                     
                  
                        
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Komagataella phaffii (DSM 32854) abil saadud 6-fütaas (EC 3.1.3.26)
                     
                  
                        
                           Analüüsimeetod
                            (2)
                        
                        Fütaasi aktiivsuse määramiseks söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimeetriline meetod, mis põhineb fütaasi ensümaatilisel reaktsioonil fütaadiga – VDLUFA 27.1.4
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fütaasi aktiivsuse määramiseks eelsegudes:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimeetriline meetod, mis põhineb fütaasi ensümaatilisel reaktsioonil fütaadiga – VDLUFA 27.1.3
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Fütaasi aktiivsuse määramiseks söödamaterjalides ja segasöödas:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimeetriline meetod, mis põhineb fütaasi ensümaatilisel reaktsioonil fütaadiga – EN ISO 30024
                                 
                              
                  
               (1)  Üks FTU on ensüümi hulk, mille toimel vabaneb pH 5,5 ja temperatuuri 37 °C juures naatriumfütaadist üks mikromool anorgaanilist fosfaati minutis.
            
               (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.