CELEX: 32015R1104
Language: it
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1104 della Commissione, dell'8 luglio 2015, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 relativo a una nuova forma di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) (titolare dell'autorizzazione Kerry Ingredients and Flavours) (Testo rilevante ai fini del SEE)

9.7.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 181/61
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1104 DELLA COMMISSIONE
   dell'8 luglio 2015
   che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 relativo a una nuova forma di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) (titolare dell'autorizzazione Kerry Ingredients and Flavours)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               L'uso di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) è stato autorizzato per dieci anni per i polli da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 della Commissione (2) e per specie avicole minori da ingrasso e galline ovaiole dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1365/2013 della Commissione (3).
            
         
               (3)
            
            
               A norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il titolare dell'autorizzazione ha proposto di modificare i termini dell'autorizzazione per includere una forma liquida di alfa-galattosidasi ed endo-1,4-beta-glucanasi da utilizzare come additivo per mangimi per polli da ingrasso. La domanda era corredata dei pertinenti dati giustificativi. La Commissione ha trasmesso la domanda all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).
            
         
               (4)
            
            
               Nel suo parere del 28 ottobre 2014 (4) l'Autorità ha concluso che tale forma liquida di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) non ha effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente, e che può influire positivamente sui risultati produttivi dei polli da ingrasso. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La valutazione del preparato di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l'autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, l'attuale autorizzazione dovrebbe essere modificata al fine di includere la nuova forma liquida.
            
         
               (6)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 è sostituito dal testo di cui all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 237/2012 della Commissione, del 19 marzo 2012, relativo all'autorizzazione di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso (titolare dell'autorizzazione Kerry Ingredients and Flavours) (GU L 80 del 20.3.2012, pag. 1.).
   
      (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 1365/2013 della Commissione, del 18 dicembre 2013, relativo all'autorizzazione di un preparato di alfa-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604) come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori da ingrasso e alle galline ovaiole (titolare dell'autorizzazione Kerry Ingredients and Flavours) (GU L 343 del 19.12.2013, pag. 31).
   
      (4)  EFSA Journal (2014); 12(11):3897.
   
      ALLEGATO
      
         
            «ALLEGATO
            
                        Numero di identificazione dell'additivo
                     
                     
                        Nome del titolare dell'autorizzazione
                     
                     
                        Additivo
                     
                     
                        Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
                     
                     
                        Specie o categoria di animali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Tenore minimo
                     
                     
                        Tenore massimo
                     
                     
                        Altre disposizioni
                     
                     
                        Fine del periodo di autorizzazione
                     
                  
                        Unità di attività/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: promotori della digestione
                        
                     
                  
                        4a17
                     
                     
                        Ingredienti e aromi Kerry
                     
                     
                        ALFA-galattosidasi
                        EC 3.2.1.22
                        Endo-1,4-beta-glucanasi
                        EC 3.2.1.4
                     
                     
                        
                           Composizione dell'additivo
                        
                        Preparato di alfa-galattosidasi (EC 3.2.1.22) prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e di endo-1,4-beta-glucanasi (EC 3.2.1.4) prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604), avente un'attività minima di:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Forma solida
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 000 U (1) alfa-galattosidasi/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                5 700 U (2) endo-1,4-beta-glucanasi/g
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Forma liquida:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                500 U alfa-galattosidasi/g
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 850 U endo-1,4-beta-glucanasi/g
                                             
                                          
                              
                           Caratterizzazione della sostanza attiva
                        
                        ALFA-galattosidasi prodotta da Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) e endo-1,4-beta-glucanasi prodotta da Aspergillus niger (CBS 120604).
                        
                           Metodo di analisi
                            (3)
                        
                        Determinazione:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ALFA-galattosidasi: metodo colorimetrico di misurazione del p-nitrofenolo rilasciato dall'azione di alfa-galattosidasi a partire da un substrato di p-nitrofenil-alfa-galattopiranoside;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-beta-glucanasi: metodo colorimetrico di misurazione della sostanza colorata idrosolubile rilasciata dall'azione di endo-1,4-beta-glucanasi a partire da un substrato di glucano d'orzo reticolato con azzurrina.
                                 
                              
                     
                        Polli da ingrasso
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 U alfa-galattosidasi
                        285 U endo-1,4-beta-glucanasi
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dose massima raccomandata:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                100 U alfa-galattosidasi/kg;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                570 U endo-1,4-beta-glucanasi/kg.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, occhiali e guanti.
                                 
                              
                     
                        9 aprile 2022
                     
                  
      
      
         (1)  1 U è la quantità di enzima che libera 1 micromole di p-nitrofenolo al minuto a partire da p-nitrofenil-alfa-galattopiranoside (pNPG) con pH 5,0 e a 37 °C.
      
         (2)  1 U è la quantità di enzima che libera 1 mg di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio) al minuto a partire da beta-glucano, con pH 5,0 e a 50 °C.
      
         (3)  Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»