CELEX: 32018R0238
Language: sk
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/238 z 15. februára 2018 o povolení 5′-ribonukleotidov disodných, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

23.2.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 53/1
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/238
      z 15. februára 2018
      o povolení 5′-ribonukleotidov disodných, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  5′-ribonukleotidy disodné, 5′-guanylát disodný a 5′-inozinát disodný (ďalej len „príslušné látky“) boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené výrobky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie príslušných látok ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Žiadateľ nedávno stiahol žiadosť týkajúcu sa vody určenej na pitie.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 4. marca 2014 (3) k záveru, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že funkcia príslušných látok v krmive je podobná ako v potravinách. Úrad už dospel k záveru, že v prípade potravín sú príslušné látky účinné, keďže sa nimi zvýrazňuje vôňa alebo chutnosť potravín. Preto možno tento záver extrapolovať na krmivá. Žiadateľ stiahol žiadosť týkajúcu sa vody určenej na pitie. Príslušné látky však možno používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných vo vode.
               
            
                  (5)
               
               
                  S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu a vzhľadom na prehodnotenie, ktoré úrad vykonal, by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah príslušných látok. Ak sa tento obsah prekročí, mali by sa na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín uviesť určité informácie.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úrad zároveň dospel k záveru, že z dôvodu chýbajúcich údajov o príslušných látkach by sa tieto mali považovať za potenciálne nebezpečné pre pracovníkov pri expozícii cez pokožku, oči, mukózne membrány a vdychovaním. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, ak príslušné látky nie sú produkované fermentáciou. Žiadateľ požiadal o povolenie príslušných látok produkovaných fermentáciou a hydrolýzou RNA. Pre nedostatok informácií o produkčných kmeňoch nie je možné posúdiť bezpečnosť príslušných látok produkovaných fermentáciou, a to i napriek tomu, že sú ako také považované za bezpečné. Používanie príslušných látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu, pričom povolenie doplnkových látok produkovaných fermentáciou by sa malo zamietnuť.
               
            
                  (8)
               
               
                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zamietnutie
      Povolenie 5′-ribonukleotidov disodných, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného produkovaných fermentáciou sa zamieta.
      Článok 3
      Prechodné opatrenia
      1.   Látky špecifikované v prílohe, látky uvedené v článku 2 a premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 15. decembrom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. marcom 2018, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe a látky uvedené v článku 2 vyrobené a označené pred 15. septembrom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. marcom 2018, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe a látky uvedené v článku 2 vyrobené a označené pred 15. septembrom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. marcom 2018, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 4
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 15. februára 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(3):3606.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-ribonukleotid disodný
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     5′-ribonukleotidy disodné
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     5′-ribonukleotidy disodné: zmes 5′-guanylátu disodného (GMP) a 5′-inozinátu disodného (IMP).
                     produkované hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. analyticky stanovený obsah 97 %
                     Chemický vzorec:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Na zistenie GMP a IMP v kŕmnej doplnkovej látke:
                     monografia JECFA, Špecifikácie pre kŕmne doplnkové látky: 5′-ribonukleotidy disodné.
                     Na stanovenie GMP a IMP v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch z aromatických látok:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV).
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného (2b635), 5′-guanylátu disodného (2b627) a 5′-inozinátu disodného (2b631):
                                 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky v prípade, že sa prekročí buď tento obsah účinnej látky, alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-guanylát disodný
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     5′-guanylát disodný (GMP)
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     5′-guanylát disodný
                     produkovaný hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. analyticky stanovený obsah 97 %
                     Chemický vzorec: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Číslo CAS: 5550-12-9
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Na zistenie GMP v kŕmnej doplnkovej látke:
                     monografia JECFA, Špecifikácie pre kŕmne doplnkové látky: 5′-ribonukleotidy disodné.
                     Na stanovenie GMP v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch z aromatických látok:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV).
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného (2b635), 5′-guanylátu disodného (2b627) a 5′-inozinátu disodného (2b631):
                                 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky v prípade, že sa prekročí buď tento obsah účinnej látky, alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-inozinát disodný
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     5′-inozinát disodný (IMP)
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     5′-inozinát disodný
                     produkovaný hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. analyticky stanovený obsah 97 %
                     Chemický vzorec: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Číslo CAS: 4691-65-0
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Na zistenie IMP v kŕmnej doplnkovej látke:
                     monografia JECFA, Špecifikácie pre kŕmne doplnkové látky: 5′-ribonukleotidy disodné.
                     Na stanovenie IMP v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch z aromatických látok:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV).
                  
                  
                     všetky druhy zvierat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného (2b635), 5′-guanylátu disodného (2b627) a 5′-inozinátu disodného (2b631):
                                 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky v prípade, že sa prekročí buď tento obsah účinnej látky, alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.