CELEX: 62021CN0760
Language: fi
Date: 2021-12-10 00:00:00
Title: Asia C-760/21: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Verwaltungsgericht Wien (Itävalta) on esittänyt 10.12.2021– Kwizda Pharma GmbH

28.3.2022   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 138/6
            
         
      Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Verwaltungsgericht Wien (Itävalta) on esittänyt 10.12.2021– Kwizda Pharma GmbH
      (Asia C-760/21)
      (2022/C 138/07)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Verwaltungsgericht Wien
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Valittaja: Kwizda Pharma GmbH
      
         Vastapuolena oleva viranomainen: Landeshauptmann von Wien
      
         Ennakkoratkaisukysymykset
      
      Verwaltungsgericht Wien esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat kysymykset asetuksen (EU) N:o 609/2013 (1) ja direktiivin 2002/46/EY (2) tulkinnasta:
      
                  1a)
               
               
                  Jotta tuote voidaan luonnehtia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, onko sillä todistettavasti kyettävä saavuttamaan luvatut sairautta tai lääketieteellistä tilaa koskevat tulokset yksinomaan noudattamalla kyseiseen sairauteen tai lääketieteelliseen tilaan terveydellisistä syistä perustuvaa ruokavaliohoitoa, kun otetaan huomioon kyseisen lääketieteellisen tilan tai sairauden vaatimukset ravinnonsaannin osalta?
               
            
                  1b)
               
               
                  Onko tässä yhteydessä katsottava, että kyse on ruokavaliohoidosta vain silloin, kun henkilö muuttaa ruokavaliotaan siten, että siihen otetaan muita tai täydentäviä ravintoaineita, jotka keho hyödyntää ruoansulatuksessa?
               
            
                  1c)
               
               
                  Jotta tuote voitaisiin luonnehtia erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi, edellyttääkö se lisäksi, että lääketieteellinen tila tai sairaus, johon tuote on tarkoitettu, vaatii ruokavaliohoitoa, jonka avulla potilas saa tuotteen sisältämät ravintoaineet, joita hän ei voi saada tavanomaisesta ravinnosta?
               
            
                  1d)
               
               
                  Onko erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen saavutettava lääkinnällinen vaikutuksensa yksinomaan siten, että se sisältää kaikki tai jotkin ravintoaineet, joita potilas ei voida saada tavanomaisesta ravinnosta mutta jotka ovat ehdottoman välttämättömiä tai tarpeellisia potilaan elintoimintojen ylläpitämiseksi?
               
            Jos vastaus on kieltävä, minkälaisia tuotteen ainesosien on oltava, jotta ne täyttävät erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulle elintarvikkeelle asetetut vaatimukset?
      
                  2a)
               
               
                  Sulkeeko tuotteen luokittelu ravintolisäksi pois sen, että kyseinen tuote voidaan luokitella myös erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi?
               
            
                  2b)
               
               
                  Jos vastaus on kieltävä, minkä kriteerien perusteella on määritettävä, että tiettyä ravintolisää ei voida luokitella erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi?
               
            
                  2c)
               
               
                  Voiko asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitettua ”ruokavaliohoito” olla myös ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetussa direktiivissä 2002/46/EY tarkoitettujen ”ravintolisien” käyttö?
               
            
                  2d)
               
               
                  Tuleeko elintarvikkeesta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike jo silloin, kun se sisältää ravintoaineita, joita voidaan käyttää myös ravintolisinä tai muina elintarvikkeina mutta jotka on erityisesti koostettu tiettyä sairautta tai lääketieteellistä tilaa varten?
               
            
                  3)
               
               
                  Minkä kriteerien perusteella erotetaan lääke erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetusta elintarvikkeesta tai minkä kriteerien perusteella ne erotetaan toisistaan?
               
            
                  4)
               
               
                  Onko asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimusta, jonka mukaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi elintarvikkeeksi luonnehtimisen kannalta merkityksellisten ainesosien on vaikutettava sellaisen ruokavaliohoidon yhteydessä, jota ei voida turvata tavanomaista ruokavaliota muuttamalla, tulkittava siten, että potilas, jonka sairautta tai lääketieteellistä tilaa varten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettua elintarviketta tuodaan markkinoille, ei pysty tyydyttämään ravitsemuksellisia tarpeitaan riittävästi käyttämällä yleisesti saatavilla olevia elintarvikkeita?
               
            
                  5a)
               
               
                  Onko asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa oleva ilmaisu ”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla” siltä osin suhteellinen, että tämän vaatimuksen on katsottava täyttyvän myös silloin, kun kyseessä olevan sairauden tai lääketieteellisen tilan edellyttämä ravintoaineiden saanti voidaan varmistaa yleisesti saatavilla olevilla elintarvikkeilla (erityisesti ravintolisillä) vain erityisin ponnisteluin?
               
            
                  5b)
               
               
                  Jos vastaus on myöntävä, minkä kriteerien perusteella on määritettävä, että yleisesti saatavilla olevien elintarvikkeiden nauttimiseen liittyvä ponnistus täyttää asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimuksen ”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”? Erityisesti, voidaanko olettaa, että tämä osatekijä täyttyy jo silloin, kun potilaan on nautittava erikseen useita yleisesti saatavilla olevia ravintolisiä?
               
            
                  6a)
               
               
                  Mitä tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetulla ravintoaineella?
               
            
                  6b)
               
               
                  Minkä kriteerien perusteella määritetään, onko tuotteen tietty ainesosa luokiteltava asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa tarkoitetuksi ravintoaineeksi?
               
            
                  7a)
               
               
                  Täyttyykö asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimus, joka koskee lääkärin valvonnassa tapahtuvaa käyttöä, jo silloin, kun tuote luovutetaan apteekissa ilman, että siihen vaaditaan lääkärin antamaa lääkemääräystä?
               
            
                  7b)
               
               
                  Minkä kriteerien perusteella on arvioitava, täyttääkö tietty tuote asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimuksen, joka koskee lääkärin valvonnassa tapahtuvaa käyttöä?
               
            
                  7c)
               
               
                  Mitä seurauksia on sillä mahdollisella seikalla, että asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan vaatimus, joka koskee lääkärin valvonnassa tapahtuvaa käyttöä, ei täyty yksittäistapauksessa tai edes yleisesti?
               
            
                  8a
               
               
                  ) Onko katsottava, että kyse on erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetusta elintarvikkeesta ainoastaan silloin, kun sitä EI voida käyttää ilman lääkärin valvontaa?
               
            
                  8b)
               
               
                  Jos vastaus on myöntävä, minkä kriteerien perusteella on määritettävä, voidaanko elintarviketta käyttää myös ilman lääkärin valvontaa?
               
            
         (1)  Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta 12.6.2013 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013 (EUVL 2013, L 181, s. 35).
      
         (2)  Ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10.6.2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (EYVL 2002, L 183, s. 51).