CELEX: 51990PC0283(02)
Language: el
Date: 1990-11-14
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα

Αριθ. C 330/18                              επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                    31. 12.90
                    Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ
                                          και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα
                                                     COM(90) 283 τελικό — SYN 310
                                         (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 14 Νοεμβρίου 1990)
                                                            (90/C 330/02)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                               ότι, με εξαίρεση τα φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται
                                                                      στην κεντρική κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως που έχει
 Έχοντας υπόψη:                                                       καθιερωθεί με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. . . . / . . . του
                                                                      Συμβουλίου της . . . περί θεσπίσεως κοινοτικών διαδικασιών
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
                                                                      έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
                                                                      ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για την ίδρυση ευρω­
την πρόταση της Επιτροπής,                                            παϊκής υπηρεσίας για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών
                                                                                    6
                                                                      προϊόντων ( ), η έγκριση για την κυκλοφορία φαρμακευτικού
 Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                           προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους πρέπει καταρχή να
                                                                      αναγνωρίζεται από τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής                 μελών εκτός αν υπάρχουν σοβαροί λόγοι που στηρίζουν την
Επιτροπής,                                                            άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού
                                                                      προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει κινδύνους για τη δημόσια
Εκτιμώντας:                                                           υγεία· ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως
                                                                      προς την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
ότι είναι σημαντικό να ληφθούν μέτρα με σκοπό την προο­               φαρμακευτικού προϊόντος, η επιτροπή φαρμακευτικών
δευτική εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς στο χρονικό                 ιδιοσκευασμάτων που ενεργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής
διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1992· ότι η εσωτερική                υπηρεσίας αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει
αγορά συνιστά χώρο χωρίς εσωτερικά σύνορα στον οποίο                  να προβαίνει σε επιστημονική αξιολόγηση του θέματος για
διασφαλίζεται η ελεύθερη διακίνηση αγαθών, προσώπων,                  την έκδοση μιας και μοναδικής αποφάσεως όσον αφορά τα
υπηρεσιών και κεφαλαίων                                               σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα κράτη
                                                                      μέλη· ότι η απόφαση αυτή πρέπει να λαμβάνεται μέσω μιας
ότι το άρθρο 15 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του               ταχείας διαδικασίας που διασφαλίζει στενή συνεργασία
 Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των                 μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών, μέσω ιδίως της
νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που               μόνιμης επιτροπής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπι­
αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (J), όπως τροπο­               νη χρήση που έχει συσταθεί με το άρθρο 2β της οδηγίας
ποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/381/ΕΟΚ (2), προ­                75/318/ΕΟΚ·
βλέπει ότι η Επιτροπή υποβάλει στο Συμβούλιο πρόταση που
περιέχει τα κατάλληλα μέτρα για την κατάργηση των εναπο­
μενόντων εμποδίων στην ελεύθερη διακίνηση των φαρμακευ­
τικών ιδιοσκευασμάτων                                                 ότι, για την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και
                                                                      προς αποφυγή κάθε άσκοπης επανάληψης εργασιών κατά
ότι, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για           την εξέταση των αιτήσεων για την έγκριση των φαρμακευτι­
την έγκριση κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων                   κών προϊόντων, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν
είναι αναγκαίο να βασίζονται αποκλειστικά στα κριτήρια της            συστηματικά εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με κάθε φαρμα­
ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας· ότι τα                  κευτικό προϊόν που εγκρίνουν, και να τις ανταλλάσσουν
κριτήρια αυτά έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την               εφόσον αυτό ζητείται- ότι, εξάλλου, τα κράτη μέλη πρέπει να
οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965              μπορούν να αναστέλλουν την εξέταση αιτήσεως για έγκριση
περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και               κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που βρίσκεται ήδη
διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο­                υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, με προοπτική να
σκευάσματα (3), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τις                  αναγνωρίσουν την απόφαση στην οποία πρόκειται να κατα­
οδηγίες 89/381/ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ και από την οδηγία 75/                 λήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος·
318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγ­
γίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις
αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδια­                 ότι, μετά την εγκαθίδρυση της εσωτερικής αγοράς, οι ειδικοί
γραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των                      έλεγχοι για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτι­
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (4), όπως τροποποιήθηκε                 κών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες είναι
τελευταία από την οδηγία 89/341/ΕΟΚ (5)· ότι, εντούτοις, τα           δυνατόν να καταργηθούν μόνον εφόσον η Κοινότητα προβεί
κράτη μέλη πρέπει κατ' εξαίρεση να μπορούν να απαγορεύ­               στις κατάλληλες ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλίζεται ότι
ουν τη χρήση στο έδαφος τους φαρμακευτικών προϊόντων                  αναγκαίοι έλεγχοι διενεργούνται στη χώρα εξαγωγής·
που προσβάλλουν αντικειμενικά αποδεκτές αρχές δημόσιας
ή ηθικής τάξης·
                                                                      ότι είναι επιθυμητό να κωδικοποιηθούν και να βελτιωθούν η
(») ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.                             συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των
(2) ΕΕ αριθ. L 181 της 28. 6. 1989, σ. 44.                            κρατών μελών ως προς την εποπτεία των φαρμακευτικών
(3) ΕΕ αριθ. L 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.
(<) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.
(5) ΕΕ αριθ. L 142 της 25. 5. 1989, σ. 11.                            (6) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.
 ---pagebreak---  31. 12. 90                             Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 330/19
 προϊόντων, και ιδίως ως προς την παρακολούθηση των                  Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές συντάσσουν έκθεση αξιολό­
 ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις πρακτικές συνθήκες χρή­               γησης και διατυπώνουν σχόλια ως προς τον φάκελο, όσον
 σης τους μέσω εθνικών κέντρων φαρμακοεπαγρυπνησης,                  αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξι-
                                                                     κολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευ­
                                                                     τικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ανανεώνεται
                                                                     μόλις ληφθούν νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:                                         την αξιολόγηση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελε­
                                                                     σματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
                           Άρθρο 1                                   (*) ΕΕ αριθ. L . . .»
Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:                        4. Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
 1. Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:               «Άρθρο 6
     «Άρθρο 3                                                        Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή των εθνικών
                                                                     νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν τη χρήση
     Κάθε φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να τεθεί σε κυκλο­
                                                                     φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται να χρησι­
     φορία σε κράτος μέλος παρά μόνον αν έχει εκδοθεί άδεια
                                                                     μοποιηθούν ως αντισυλληπτικά ή για διακοπή της κυή­
     κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους
                                                                     σεως. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική νομοθε­
     αυτού ή από την Κοινότητα.»
                                                                     σία στην Επιτροπή.»
2. Στο άρθρο 4 παράγραφος 2, τα σημεία 6 και 11 αντικα­
     θίστανται από το ακόλουθο κείμενο:                          5. Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
     «6.    Δοσολογία, φαρμακευτική μορφή, μέθοδος και               «Άρθρο 7
     τρόπος χορήγησης και αναμενόμενη διάρκεια ζωής του
     φαρμάκου.                                                       1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
                                                                    ώστε η χρονική διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγη­
     Εφόσον απαιτείται, επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύ­
                                                                     ση άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικό προϊόν να μην
     λαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την
                                                                    υπερβαίνει τις 210 ημέρες από την ημερομηνία υποβολής
     αποθήκευση του προϊόντος, τη χορήγηση του στον ασθε­
                                                                     της αιτήσεως.
     νή καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με
     υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το
                                                                    2.    Όταν κράτος μέλος διαπιστώνει ότι μια αίτηση για
     προϊόν για το περιβάλλον.»
                                                                    έγκριση που υποβλήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1993
     «11.    Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετι­           βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος, το εν
     κού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει ληφθεί σε άλλο            λόγω κράτος μέλος μπορεί να αποφασίσει να αναστείλει
     κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των             τη λεπτομερή εξέταση της αιτήσεως και να αναμείνει την
     κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση            έκθεση αξιολόγησης του άλλου κράτους μέλους σύμφωνα
    για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την                με το άρθρο 4β.
     παρούσα οδηγία, όπως επίσης και αντίγραφα της περίλη­
     ψης χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται              Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει το πρώτο
    από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 4α ή που                   κράτος μέλος και τον αιτούντα ως προς την απόφαση του
    εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο            να αναστείλει τη λεπτομερή εξέταση της εν λόγω αιτήσε­
    4β, ανάλογα με την περίπτωση, όσον αφορά κάθε ενδια­            ως. Μόλις συμπληρωθεί η εξέταση της αιτήσεως και
    φερόμενο κράτος μέλος· λεπτομέρειες για κάθε αρνητική           ληφθεί σχετική απόφαση, το πρώτο κράτος μέλος απο­
    απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος, είτε              στέλλει αντίγραφο της εκθέσεως αξιολόγησης στο ενδια­
    από την Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους          φερόμενο κράτος μέλος.
    που οδήγησαν στην απόφαση αυτή.
                                                                    Σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της εκθέσεως
    Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να ενημερώνονται           σε       αξιολόγησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρί­
    τακτικά χρονικά διαστήματα.»                                    ζει την απόφαση του άλλου κράτους μέλους. Εντούτοις,
                                                                    αν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι υπάρχουν
3. Το άρθρο 4β αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:              σοβαροί λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση
                                                                  - του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει
    «Άρθρο 4β                                                       κινδύνους για τη δημόσια υγεία, ενημερώνει το άλλο
    Κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας που αναφέ­              κράτος μέλος, την επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
    ρεται στο άρθρο 3, οι αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου         σμάτων και τον αιτούντα μέσα στην προαναφερόμενη
    κράτους μέλους κοινοποιούν στον υπεύθυνο για την                προθεσμία, αναφέροντας λεπτομερώς τους λόγους, και
    κυκλοφορία του προϊόντος την περίληψη των χαρακτη­              εφαρμόζει τις διαδικασίες που θεσπίζονται στο κεφά­
    ριστικών του προϊόντος όπως εγκρίνεται από αυτές. Οι            λαιο III της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.»
    αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα
    προκειμένου οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην         6. Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 7α:
    περίληψη να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται
    κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέ­             «Άρθρο 7α
    στερα. Οι αρμόδιες αρχές αποστέλλουν αμέσως αντίγρα­
    φο της περίληψης στην ευρωπαϊκή υπηρεσία αξιολόγησης            1. Από την 1η Ιανουαρίου 1996, όταν κράτος μέλος
    των φαρμακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί με τον            πληροφορείται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2
    κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. . . . / . . . του Συμβουλίου (*).         σημείο 11 ότι άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει φαρμακευ-
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/20                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                   31. 12. 90
   τικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως για          1. Το κεφάλαιο III αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμε­
   έγκριση στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το κράτος             νο:
   μέλος αυτό ζητά αμέσως από τις αρχές του κράτους
   μέλους που χορήγησε την έγκριση να του διαβιβάσει την
   έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 4β                «ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
   παράγραφος 2. Σε προθεσμία 90 ημερών από την παρα­
   λαβή της έκθεσης αξιολόγησης, οι αρμόδιες αρχές του           Επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
   ενδιαφερόμενου κράτους μέλους αναγνωρίζουν την
   έγκριση που έχει χορηγήσει το άλλο κράτος μέλος.
                                                                 Άρθρο 8
   2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, αν το ενδια­
   φερόμενο κράτος μέλος κρίνει ότι υπάρχουν σοβαροί             1. Προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη κοινών απο­
   λόγοι που δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του φαρμα­        φάσεων από τα κράτη μέλη σχετικά με την έγκριση των
    κευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει κινδύνους για       φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση με βάση
   τη δημόσια υγεία, ενημερώνει το κράτος μέλος που              τα επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και
   χορήγησε την αρχική έγκριση, κάθε άλλο κράτος μέλος           αποτελεσματικότητας, και να επιτευχθεί έτσι η ελεύθερη
   που έχει σχέση με την αίτηση, την επιτροπή φαρμακευτι­        διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότη­
    κών ιδιοσκευασμάτων και τον αιτούντα μέσα στην προ­          τα, συστήνεται επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
   θεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, αναφέροντας           των, η οποία καλείται στο εξής "επιτροπή". Η επιτροπή
   λεπτομερώς τους λόγους, και εφαρμόζει τις διαδικασίες         λειτουργεί στα πλαίσια της ευρωπαϊκής υπηρεσίας αξιο­
   που θεσπίζονται στο κεφάλαιο III της οδηγίας 75/319/          λόγησης φαρμακευτικών προϊόντων, που έχει συσταθεί
   ΕΟΚ.»                                                         με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. . . . / . . . (*), και η οποία
                                                                 καλείται στο εξής "υπηρεσία".
7. Το άρθρο 9α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
   «Άρθρο 9α                                                     2. Εκτός από τα άλλα καθήκοντα που της ανατίθενται
                                                                 από την κοινοτική νομοθεσία, η επιτροπή εξετάζει κάθε
   Μετά την έκδοση της άδειας, ο υπεύθυνος για την               ζήτημα σχετικό με τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή
    κυκλοφορία προϊόντος πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους         ή απόσυρση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό­
    παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4           ντος το οποίο υποβάλλεται σ' αυτή σύμφωνα με τις
   παράγραφος 2 σημεία 4 και 7, να λαμβάνει υπόψη την            διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
   τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε
   απαραίτητη τροποποίηση ώστε το προϊόν να παρασκευ­            3. Η επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό της κανο­
   άζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές       νισμό.
   επιστημονικές μεθόδους. Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει
   να γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές του
   ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.»                               Άρθρο 9
8. Το άρθρο 10 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                                                                 1. Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση, σε ένα ή
   «Άρθρο 10                                                     περισσότερα από τα κράτη μέλη, άδειας κυκλοφορίας
                                                                 που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρ­
    1. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε χρόνια και           θρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο κάτοχος της εν λόγω
    μπορεί να ανανεώνεται ανά πενταετία, μετά από αίτηση         άδειας υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές του ή των
   του δικαιούχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον              σχετικών κρατών μελών, μαζί με τις πληροφορίες και τα
    μήνες πριν από την εκπνοή της άδειας.                        στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 4, 4α και 4β της
                                                                 οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Βεβαιώνει την ταυτότητα του σχετι­
   2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, και μετά από διαβου­           κού φακέλου με το φάκελο που έγινε αποδεκτός από το
   λεύσεις με τον αιτούντα, άδεια κυκλοφορίας μπορεί να          πρώτο κράτος μέλος, ή προσδιορίζει την ταυτότητα κάθε
   χορηγηθεί υπό όρους που θεωρούνται αναγκαίοι για τη           τροποποίησης ή προσθήκης που περιέχει. Στην τελευταία
   διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας, συμπε­         περίπτωση, πιστοποιεί ότι η περίληψη των χαρακτηρι­
   ριλαμβανομένων των ειδικών υποχρεώσεων για διεξαγω­           στικών του προϊόντος που προτείνεται από αυτόν σύμφω­
   γή περαιτέρω μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας και          να με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ είναι ταυτό­
   των ειδικών υποχρεώσεων όσον αφορά την αναφορά των            σημη με την περίληψη που έγινε αποδεκτή από το πρώτο
   ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμακευτικού προϊό­             κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4β της οδηγίας
   ντος.»                                                        65/65/ΕΟΚ. Περαιτέρω, πιστοποιεί ότι όλοι οι φάκελοι
                                                                 που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής
                                                                 είναι ταυτόσημοι.
                         Άρθρο 2
                                                                 2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την
Στην οδηγία 75/318/ΕΟΚ, η επιτροπή που αναφέρεται στο            αίτηση αυτή στην επιτροπή, ενημερώνει αυτή ως προς τα
άρθρο 2β καλείται εφεξής «μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών          ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση».                                  της αίτησης και αποστέλλει αντίγραφο της άδειας κυκλο­
                                                                 φορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος μέλος.
                                                                 Αποστέλλει επίσης στην επιτροπή αντίγραφα όλων των
                                                                 αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν χορηγηθεί
                         Άρθρο 3                                 από τα άλλα κράτη μέλη για το σχετικό προϊόν και
                                                                 αναφέρει αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε κράτος μέλος
Η οδηγία 75/319/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:                       αίτηση για έγκριση.
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                         Αριθ. C 330/21
    3. Ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει επίσης το κράτος          της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, πολλές αιτήσεις για άδεια
    μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια ότι έχει υποβληθεί        κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές
    αίτηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και του κοινο­           αποφάσεις ως προς την έγκριση του προϊόντος, την
    ποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο- το εν           αναστολή της έγκρισης ή την απόσυρση του από την
    λόγω κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον αιτού­          αγορά, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο υπεύθυνος
    ντα να παράσχει σ' αυτόν όλα τα στοιχεία και έγγραφα          για την κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να παραπέμψει
    που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξα την ταυτότητα           το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η
    των υποβληθέντων φακέλων με το φάκελο βάσει του               διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 13.
    οποίου έχει ληφθεί η απόφαση. Επιπλέον, το κράτος
    μέλος αυτό αποστέλλει στο ή στα κράτη μέλη τα οποία           Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο υπεύθυνος για την
    ενδιαφέρει η αίτηση αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης         κυκλοφορία του προϊόντος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν
    που έχει συνταχθεί σύμφωνα με το άρθρο 4β παράγραφος          με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην επιτροπή
    2 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.                                     για εξέταση και, αν χρειάζεται, ενημερώνουν τον υπεύ­
                                                                 θυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος.
    4. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την
    άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κρά­           Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία
    τος μέλος σε προθεσμία 90 ημερών από την παραλαβή της         παρέχουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία
    αιτήσεως. Ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε             σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
    την αρχική άδεια, τα υπόλοιπα κράτη μέλη τα οποία
    ενδιαφέρει η αίτηση, την επιτροπή και τον υπεύθυνο για
    την κυκλοφορία του προϊόντος.                                Άρθρο 12
                                                                  Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό
    Άρθρο 10                                                     ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να
                                                                  παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή
    1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφος 4, αν           της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 13 προτού
    ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν σοβαροί λόγοι που       ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας
    δημιουργούν υποψίες ότι η έγκριση του συγκεκριμένου           κυκλοφορίας ή αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για
    φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παρουσιάσει κιν­           οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλο­
    δύνους για τη δημόσια υγεία, ενημερώνει αμέσως τον           φορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να
    αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική            ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί
    άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η          σύμφωνα με το κεφάλαιο Va.
    αίτηση και την επιτροπή. Το κράτος μέλος δηλώνει
    λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύει τα μέτρα που          Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιο­
    ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών         ρίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην
    της αιτήσεως.                                                επιτροπή για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για
                                                                 την κυκλοφορία του προϊόντος.
    2. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν
    προσπάθειες προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως            Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία
    προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την           διαβιβάζουν στην επιτροπή κάθε διαθέσιμη πληροφορία
    αίτηση. Παρέχουν τη δυνατότητα στον αιτούντα να              σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
    γνωστοποιήσει την άποψη του γραπτώς ή προφορικώς.
    Εντούτοις, αν σε προθεσμία 60 ημερών από την εκπνοή          Άρθρο 13
    της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγρα­
    φος 4 τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν,
                                                                 1. Όταν γίνεται αναφορά στη διαδικασία που περιγρά­
    το θέμα παραπέμπεται αμέσως στην επιτροπή προ­
                                                                 φεται στο παρόν άρθρο, η επιτροπή εξετάζει το σχετικό
    κειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο
                                                                 θέμα και διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη σε προθεσμία
    άρθρο 13.
                                                                 90 ημερών από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος
                                                                 σ' αυτή.
    3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­
   γραφο 2, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέχουν στην            Σε επείγουσες περιπτώσεις, μετά από πρόταση του προ­
   επιτροπή λεπτομερή αναφορά σχετικά με τα θέματα ως            έδρου της, η επιτροπή μπορεί να επιβάλλει μικρότερη
    προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατόν να καταλήξουν        προθεσμία.
    σε συμφωνία καθώς και τους λόγους της διαφωνίας τους.
   Αντίγραφο των πληροφοριών αυτών παραδίδεται στον              2. Για την εξέταση του θέματος, η επιτροπή μπορεί να
   αιτούντα.                                                     ορίσει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή
                                                                 μπορεί επίσης να ορίσει ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες
   4. Μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί            για να εκφέρουν τη γνώμη τους σε συγκεκριμένα ζητήμα­
   στην επιτροπή, ο αιτών αποστέλλει στην επιτροπή αντί­         τα. Όταν ορίζει εμπειρογνώμονες, η επιτροπή καθορίζει
   γραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέρονται           τα καθήκοντα τους και προσδιορίζει προθεσμία για την
   στο άρθρο 9 παράγραφος 1.                                     εκπλήρωση των καθηκόντων αυτών.
                                                                 3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10 και
   Άρθρο 11                                                      11, προτού διατυπώσει τη γνώμη της, η επιτροπή παρέχει
                                                                 στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος τη
   Αν για συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχουν υπο­            δυνατότητα να παρουσιάζει γραπτές ή προφορικές επε­
   βληθεί, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 4 και 4α          ξηγήσεις.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/22                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 31.12.90
   Στην περίπτωση που αναφέρεται στο άρθρο 12, ο υπεύθυ­           . . . / . . ./ΕΟΚ σχετικά με το νομικό καθεστώς χορή­
   νος για την κυκλοφορία του προϊόντος μπορεί να κληθεί           γησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη
   να δώσει ο ίδιος γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις.                χρήση·
                                                               γ) το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και των
   Εφόσον το θεωρεί αναγκαίο, η επιτροπή μπορεί να                 εσώκλειστων οδηγιών που προτείνεται από τον αιτού­
   καλέσει κάθε άλλο πρόσωπο να δώσει πληροφορίες                  ντα, συντεταγμένο σύμφωνα με την οδηγία . . ./
   σχετικά με το θέμα.                                             . . ./ΕΟΚ για την επισήμανση και τις εσώκλειστες
                                                                   οδηγίες των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπι­
                                                                   νη χρήση.
   Η επιτροπή μπορεί να αναστείλει την προθεσμία που
   αναφέρεται στην παράγραφο 1 προκειμένου να μπορέσει
   ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία να είναι σε θέση να          Άρθρο 14
   προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.
                                                               1. Σε προθεσμία 30 ημερών από την παραλαβή της
   4.    Όταν κατά τη γνώμη της επιτροπής:                     γνώμης της επιτροπής, η Επιτροπή ετοιμάζει σχέδιο
                                                               αποφάσεως σχετικά με την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη
   — η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για έγκριση που           τους στόχους των κοινοτικών πολιτικών και μετά από
       θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία ή                       εξέταση κάθε σχετικής πληροφορίας. Στην περίπτωση
                                                               που το σχέδιο αποφάσεως προβλέπει τη χορήγηση άδειας
   — η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος που              κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέ­
       προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρ­          ρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 5 στοιχεία α), β) και γ).
       θρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ πρέπει να τροποποιη­       Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο αποφάσεως στα κράτη
       θεί ή                                                   μέλη και στον αιτούντα.
   — η επισήμανση ή οι εσώκλειστες οδηγίες του προϊόντος       Η Επιτροπή επεξηγεί λεπτομερώς τους λόγους για κάθε
       δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία . . . / . . ./ΕΟΚ ή    τυχόν διαφορά μεταξύ του σχεδίου αποφάσεως και της
                                                               γνώμης της επιτροπής.
   — η έγκριση πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους ή
   — η υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανσταλεί,        2. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση τη για την αίτηση
                                                               εκτός αν, σε προθεσμία 30 μηερών, λάβει αιτιολογημένο
       να τροποποιηθεί ή να αποσυρθεί,
                                                               αίτημα από κράτος μέλος για επανεξέταση του θέματος.
                                                               Το εν λόγω κράτος μέλος διαβιβάζει επίσης αντίγραφο
   η υπηρεσία ενημερώνει αμέσως τον υπεύθυνο για την           του αιτήματος του στα άλλα κράτη μέλη και στον
   κυκλοφορία του προϊόντος. Σε προθεσμία 15 ημερών από        αιτούντα μέσα στην ίδια προθεσμία.
   την παραλαβή της γνώμης, ο υπεύθυνος για την κυκλο­
   φορία μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς την υπηρεσία ότι
   επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή. Σε 60 ημέρες από την          3. Μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στην παρά­
   παραλαβή των λόγων της προσφυγής, η επιτροπή εξε­           γραφο 2, ο αιτών μπορεί να υποβάλει υπόψη της Επιτρο­
   τάζει αν η γνώμη της πρέπει να αναθεωρηθεί και τα           πής γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο αποφά­
   πορίσματα στα οποία καταλήγει σχετικά με την προ­           σεως.
   σφυγή επισυνάπτονται στην έκθεση αξιλόγησης που ανα­
   φέρεται στην παράγραφο 5.
                                                               4. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με την υπηρεσία, εξε­
                                                               τάζει κάθε αιτιολογημένο αίτημα που παραλαμβάνει
   5. Σε προθεσμία 30 ημερών από την υιοθέτηση της, η          σύμφωνα με την παράγραφο 2, και λαμβάνει συγχρόνως
   υπηρεσία διαβιβάζει την τελική γνώμη της επιτροπής          υπόψη κάθε παρατήρηση που υποβάλλεται από τον
   στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον υπεύθυνο για         αιτούντα.
   την κυκλοφορία του προϊόντος, μαζί με έκθεση στην
   οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του προϊόντος και οι        Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι από το αίτημα ανακύπτουν
   λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματα της.                     ζητήματα επιστημονικής ή τεχνικής φύσεως που απαι­
                                                               τούν περαιτέρω εξέταση, μπορεί να παραπέμψει το
                                                               θέμα στην υπηρεσία. Στην περίπτωση αυτή, η επιτροπή
   Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της              εκφέρει δεύτερη γνώμη σε προθεσμία 60 ημερών. Σε
   διατήρησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό­          30 ημέρες από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή
   ντος, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγρα­           εκδίδει την απόφαση της για την αίτηση.
   φα:
   α) σχέδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊό­          Αλλως, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικα­
       ντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4α της οδηγίας          σία που θεσπίζεται στα άρθρα 28 και 2γ της οδηγίας
       65/65/ΕΟΚ·                                              75/318/ΕΟΚ.
   β) λεπτομέρειες για τους όρους ή περιορισμούς στην          5. Η απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με το παρόν
       προμήθεια ή χρήση του σχετικού φαρμακευτικού            άρθρο απευθύνεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και
       προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων και των όρων διά­        στον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος. Τα
       θεσης του προϊόντος στους ασθενείς, λαμβάνοντας         κράτη μέλη, σε προθεσμία 30 ημερών από την κοινοποί­
       υπόψη τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία           ηση της, χορηγούν ή αποσύρουν ή επιφέρουν τις αναγκαί-
 ---pagebreak--- 31. 12. 90                            Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                           Αριθ. C 330/23
    ες τροποποιήσεις ως προς τους όρους άδειας κυκλοφορί­      2. Στο άρθρο 22 το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το
    ας προκειμένου να συμμορφωθούν με την απόφαση.                  ακόλουθο κείμενο:
    Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και την επιτροπή
    σχετικά.                                                       «Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που εισά­
                                                                   γονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας
    Άρθρο 15                                                        και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες
                                                                   συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του
    Κάθε αίτηση από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία                φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζει πρότυπα ορθής
    σχετικά με την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλο­              πρακτικής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα
    φορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις             πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέ­
    του παρόντος κεφαλαίου υποβάλλεται σε όλα τα κράτη              ρονται στο στοιχείο β) εκτελούνται στη χώρα εξαγωγής,
    μέλη που έχουν εγκρίνει ήδη το σχετικό φαρμακευτικό            το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την
    προϊόν.                                                        ευθύνη των ελέγχων αυτών.»
    Η υπηρεσία, σε συνεργασία με την Επιτροπή, θεσπίζει τις
    κατάλληλες διατάξεις για την εξέταση από την επιτροπή
                                                               3. Μετά το άρθρο 29 παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο
    των τροποποιήσεων ή μεταβολών σε άδεια κυκλοφορίας
                                                                   Va:
    που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρό­
    ντος κεφαλαίου.
    Οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14             «ΚΕΦΑΛΑΙΟ Va
    εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις και
    μεταβολές των αδειών κυκλοφορίας.                              Φαρμακοεπαγρύπνηση
    Άρθρο 15α
                                                                   Άρθρο 29α
    1.   Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία η
    τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει               Προκειμένου να εξασφαλισθεί η υιοθέτηση των κατάλλη­
    χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κεφα­          λων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τη διατήρηση
    λαίου ή η αναστολή ή η απόσυρση της, το ενδιαφερόμενο          των εγκρίσεων φαρμακευτικών προϊόντων στην Κοινότη­
    κράτος μέλος παραπέμπει για το θέμα αυτό στην επιτρο­          τα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για
    πή προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που               τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων
    θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.                               κατά την πρακτική χρήση τους, τα κράτη μέλη καθιερώ­
                                                                   νουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη συλλογή
    2.   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η       ' πληροφοριών σχετικών με ανεπιθύμητες αντιδράσεις των
    ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της                φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την
    δημόσιας υγείας και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφα­         επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.
    ση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν τη χρήση του
    σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους.
    Ενημερώνουν την Επιτροπή, το αργότερο την επόμενη              Άρθρο 29β
    εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη
    λήψη του μέτρου αυτού.
                                                                   Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζονται
                                                                   οι ακόλουθοι ορισμοί:
    Άρθρο 15β
                                                                   — ως "ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η νοσηρή και
    Τα άρθρα 15 και 15α εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε
                                                                       απρόσμενη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις που
    φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα από τα κράτη
                                                                       χρησιμοποιούνται κανονικά στον άνθρωπο για λόγους
    μέλη, μετά από γνωμοδότηση της επιτροπής σύμφωνα με
                                                                       προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για
    το άρθρο 4 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, πριν από την 1η
                                                                       την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας,
    Ιανουαρίου 1993.
                                                                   — ως "σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση" νοείται η θανα­
    Άρθρο 15γ                                                          τηφόρος ανεπιθύμητη αντίδραση, η αντίδραση που
                                                                       θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, η αντίδραση
    1.   Η υπηρεσία δημοσιεύει ετήσια έκθεση για τη λει­               που οδηγεί σε αναπηρία ή ανικανότητα ή η αντίδραση
    τουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν                  που οδηγεί στην ανάγκη παροχής νοσοκομειακής
    κεφάλαιο.                                                          περιθάλψεως ή παράτασης της νοσοκομειακής περι­
                                                                       θάλψεως.
    2.   Σε προθεσμία έξι ετών από την ημερομηνία που
    αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, η
    Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή ανακοίνωση για τη λει­
                                                                   Άρθρο 29γ
    τουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται στο παρόν
    κεφάλαιο και προτείνει τυχόν τροποποιήσεις που μπορεί
   να είναι αναγκαίες για τη βελτίωση των διαδικασιών              Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία πρέπει να έχει μονίμως
   αυτών.                                                          και συνεχώς στη διάθεση του άτομο υπεύθυνο για τη
                                                                   φαρμακοεπαγρύπνηση. Το άτομο αυτό είναι υπεύθυνο
   Το Συμβούλιο αποφασίζει σχετικά με την πρόταση της              για:
   Επιτροπής σε προθεσμία ενός έτους από την υποβολή
   της.                                                            α) τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που δια­
                                                                        σφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με ανεπιθύμη­
   (*) ΕΕ αριθ. L . . .»                                                τες αντιδράσεις που αναφέρονται στο προσωπικό της
 ---pagebreak--- Αριθ. C 330/24                       Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               31. 12. 90
        εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού            ρεσίας και του υπευθύνου για την κυκλοφορία σε προθε­
        πωλήσεων όπως και των ιατρικών επισκεπτών,               σμία 15 ημερών από την παραλαβή τους.
        συλλέγεται και υφίσταται επεξεργασία σε ένα μόνο
        σημείο*
                                                                 Άρθρο 29ζ
   β) την προετοιμασία και την υποβολή στις αρμόδιες
        αρχές των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 29δ,        Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών
        σύμφωνα με τη μορφή που απαιτείται από τις αρχές         σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση στην Κοινότητα, η
        αυτές·                                                   υπηρεσία, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, την Επιτρο­
   γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα από την αρμόδια αρχή         πή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συντάσσει λεπτομερείς
        σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών              οδηγίες για τη συλλογή, επαλήθευση και υποβολή αναφο­
        αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων          ρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
        και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος τυγχά­
        νει πλήρους και ταχείας απαντήσεως, συμπεριλαμ­
        βανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον            Άρθρο 29η
        όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του εν λόγω φαρμα­
        κευτικού προϊόντος, εφόσον είναι απαραίτητο.             Εφόσον κράτος μέλος, μετά από την αξιολόγηση αναφο­
                                                                 ρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θεωρεί ότι η άδεια
   Άρθρο 29δ                                                     κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθεί ή να ανασταλεί ή να
                                                                 αποσυρθεί, ενημερώνει αμέσως την υπηρεσία.
    1. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία προϊόντος υποχρε­
   ούται να καταγράφει και να αναφέρει στις αρμόδιες             Σε επείγουσες περιπτώσεις, το εν λόγω κράτος μέλος
   αρχές κάθε ύποπτη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που            μπορεί να αναστείλει την κυκλοφορία φαρμακευτικού
   φέρεται σε γνώση του από ειδικευμένα πρόσωπα που              προϊόντος, εφόσον η υπηρεσία ενημερώνεται το αργότερο
   ασκούν υγειονολογικό επάγγελμα, σε προθεσμία 15 ημε­          την επόμενη εργάσιμη ημέρα.»
    ρών από την παραλαβή της σχετικής ανακοίνωσης.
   2. Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία υποχρε­
   ούται να διατηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε άλλη
   ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρεται σ' αυτόν από
                                                                                       Άρθρο 4
   ειδικευμένο πρόσωπο που ασκεί υγειονολογικό επάγγελ­
    μα. Εκτός αν για τη χορήγηση της εγκρίσεως έχουν
   θεσπισθεί ως όρος άλλες απαιτήσεις, τα στοιχεία αυτά       Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
   υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές αμέσως μόλις ζητη­        νου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, με εξαίρεση το
   θούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των     άρθρο 1 σημείο 6, πριν την 1η Ιανουαρίου 1993. Ενημερώνουν
    δύο πρώτων ετών μετά την έγκριση και μία φορά το χρόνο    αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
    κατά τα επόμενα τρία έτη. Στη συνέχεια, τα στοιχεία
    αυτά υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση για
    ανανέωση της έγκρισης ή αμέσως μόλις ζητηθούν.            Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες διατάξεις προκειμέ­
                                                              νου να συμμορφωθούν με το άρθρο 1 σημείο 6 πριν από την
   Άρθρο 29ε                                                  1η Ιανουαρίου 1996. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή
                                                              σχετικά.
   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα
    προκειμένου να ενθαρρύνονται οι γιατροί και οι ασκού­
   ντες υγειονομικό επάγγελμα να αναφέρουν ανεπιθύμητες       Όταν τα κράτη μέλη υιοθετούν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές
   αντιδράσεις στην αρμόδια αρχή.                             περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται
                                                              από τέτοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευση τους. Ο
   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ειδικές υποχρεώ­       τρόπος με τον οποίο γίνεται η αναφορά αυτή αποφασίζεται
    σεις στους εν λόγω επαγγελματίες, ιδίως όσον αφορά την    από τα κράτη μέλη.
    αναφορά σοβαρών ή απρόσμενων ανεπιθύμητων αντι­
   δράσεων, όταν η αναφορά αυτή αποτελεί όρο της άδειας
    κυκλοφορίας.
   Άρθρο 29στ                                                                          Άρθρο 5
   Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αναφορές σοβαρών
   ανεπιθύμητων αντιδράσεων φέρονται σε γνώση της υπη­        Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.