CELEX: 32017D1281
Language: hu
Date: 2017-07-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/1281 végrehajtási határozata (2017. július 13.) az L-ergotioneinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 4844. számú dokumentummal történt)

15.7.2017   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 184/65
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1281 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
      (2017. július 13.)
      az L-ergotioneinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
      
         
            (az értesítés a C(2017) 4844. számú dokumentummal történt)
         
      
      (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  2013. július 25-én a Tetrahedron vállalat szintetikus L-ergotioneinnek (a továbbiakban: „L-ergotionein”) a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes francia hatóságokhoz. A kérelem a felhasználásból kizárta a csecsemőket, kisgyermekeket, a várandós és szoptató nőket.
               
            
                  (2)
               
               
                  Franciaország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2015. február 19-én kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy az L-ergotionein megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
               
            
                  (3)
               
               
                  A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. március 9-én továbbította a többi tagállamnak.
               
            
                  (4)
               
               
                  A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.
               
            
                  (5)
               
               
                  2015. október 14-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el az L-ergotionein mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) (Tudományos vélemény az L-ergotionein mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról) címet viselő 2016. október 26-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy az L-ergotionein a javasolt felhasználási módok és szintek betartása mellett biztonságos.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az említett szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy az L-ergotionein javasolt módon és szinteken történő felhasználása megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében megfogalmazott feltételeknek.
               
            
                  (8)
               
               
                  A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. Az L-ergotionein használata az említett irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül engedélyezhető.
               
            
                  (9)
               
               
                  Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
      1. cikk
      A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat I. mellékletében meghatározott L-ergotionein a normál népességnek szánt (a csecsemők, kisgyermekek, a várandós és szoptató nők kivételével) étrend-kiegészítőkben, a II. mellékletében meghatározott felhasználási célok és felső határértékek betartásával, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
      2. cikk
      Az e határozattal engedélyezett L-ergotionein megnevezése, amelyet az élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „L-ergotionein”.
      3. cikk
      E határozat címzettje a Tetrahedron vállalat, 14, avenue de l'Opéra, 75001 Paris, Franciaország.
      
         Kelt Brüsszelben, 2017. július 13-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               a Bizottság tagja
            
         
      
      
         (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2016;14(11):4629.
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
         I. MELLÉKLET
         
            AZ L-ERGOTIONEIN MEGHATÁROZÁSA
         
         
            Fogalommeghatározás
         
         
                     Kémiai elnevezés (IUPAC)
                  
                  
                     (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-yl)-2-(trimetil-ammónio)-propanoát
                  
               
                     Kémiai képlet
                  
                  
                     C9H15N3O2S
                  
               
                     Molekulatömeg
                  
                  
                     229,3 Da
                  
               
                     CAS-szám
                  
                  
                     497-30-3
                  
               
                     IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója)
                  
               
            Követelmények
         
         
                     Paraméter
                  
                  
                     Leírás
                  
                  
                     Módszer
                  
               
                     Megjelenés
                  
                  
                     Fehér por
                  
                  
                     Vizuális
                  
               
                     Optikai forgás
                  
                  
                     [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H20) (1)
                     
                  
                  
                     Polarimetria
                  
               
                     Kémiai tisztaság
                  
                  
                     ≥ 99,5 %
                  
                  
                     HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]
                  
               
                     ≥ 99 %
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     Azonosítás
                  
                  
                     A szerkezetnek megfelel
                  
                  
                     1H-NMR
                  
               
                     C: 47,14 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     H: 6,59 ± 0,4 %
                  
                  
                      
                  
               
                     N: 18,32 ± 0,4 %
                  
                  
                     Elemanalízis
                  
               
                     Összes oldószermaradék
                     (metanol, etil-acetát, izopropanol, etanol)
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:50400]
                     < 1 000  ppm
                  
                  
                     Gázkromatográfia
                     [Eur. Ph. 01/2008:20424]
                  
               
                     Szárítási veszteség
                  
                  
                     Belső standard < 0,5 %
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2008:20232]
                  
               
                     Szennyeződések
                  
                  
                     < 0,8 %
                  
                  
                     HPLC/GPC vagy 1H-NMR
                  
               
                     
                        Nehézfémek
                         (2)
                         (3)
                     
                  
               
                     Ólom
                  
                  
                     < 3 ppm
                  
                  
                     ICP/AES
                     (Pb, Cd)
                     Atomfluoreszcencia (Hg)
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     < 1 ppm
                  
               
                     Higany
                  
                  
                     < 0,1 ppm
                  
               
                     
                        Mikrobiológiai előírások
                         (2)
                     
                  
               
                     Összes életképes aerob baktérium (TVAC)
                  
                  
                     ≤ 1 × 103 CFU/g
                  
                  
                     [Eur. Ph. 01/2011:50104]
                  
               
                     Összes élesztő- és penészszám
                  
                  
                     ≤ 1 × 102 CFU/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     1 g-ban nem mutatható ki
                  
               
                     Eur. Ph.: Európai Gyógyszerkönyv; 1H-NMR: proton mágneses magrezonancia; HPLC: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia; GPC: Gélkromatográfia ICP/AES: Induktív csatolású plazmás atomemissziós spektroszkópia
                     CFU: Telepképző egységek száma.
                  
               
            (1)  Lit. [α]D = (+) 126,6° (c = 1, H20).
         
            (2)  Az egyes tételeken végzett vizsgálatok.
         
            (3)  Az 1881/2006/EK bizottsági rendelet (HL L 364., 2006.12.20., 5. o.) szerinti felső határértékek.
      
      
         II. MELLÉKLET
         
            AZ L-ERGOTIONEIN ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLATAI
         
         
                     Élelmiszer-kategória
                  
                  
                     Felső határértékek
                  
               
                     A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                  
                  
                     30 mg/nap a normál népesség körében (kivéve a várandós és szoptató nők)
                     20 mg/nap 3 évnél idősebb gyermekeknél