CELEX: 32010R0885
Language: sl
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 885/2010 z dne 7. oktobra 2010 o izdaji dovoljenja za pripravek narazina in nikarbazina kot krmnega dodatka za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999  Besedilo velja za EGP

8.10.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 265/5
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 885/2010
   z dne 7. oktobra 2010
   o izdaji dovoljenja za pripravek narazina in nikarbazina kot krmnega dodatka za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Pripravek narazina, številka CAS 55134-13-9, in nikarbazina, številka CAS 330-95-0, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS za deset let odobren kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999 (3). Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov Skupnosti kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) in v povezavi s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil predložen zahtevek za ponovno oceno navedenega dodatka in za njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi.“ V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili temu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v mnenju z dne 7. aprila 2010 navedla, da pripravek narazina in nikarbazina v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in potrošnikov ali okolje ter da sta navedena dodatka učinkovita pri nadzoru kokcidioze pri piščancih za pitanje (4). Agencija meni, da so potrebne posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom za nadzor možnega razvoja bakterijske odpornosti in/ali odpornosti Eimerie spp. Ker p-nitroanilin, z nikarbazinom povezana nečistoča, povzroča morebitne ostanke te snovi, Agencija priporoča, da se vsebnost navedene nečistoče omeji na najnižjo dosegljivo raven. Agencija je tudi potrdila poročilo o metodi analize krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena pripravka narazina in nikarbazina je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. Vendar pa je glede na mnenje Agencije treba omejiti vsebnost nečistoče p-nitroanilina. Da bi proizvajalci in uporabniki imeli čas za prilagoditev, je primerno, da ta omejitev začne veljati tri leta po začetku veljavnosti te uredbe.
            
         
               (6)
            
            
               Zaradi odobritve novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 je treba črtati določbe o navedenem pripravku v Uredbi (ES) št. 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se črta vnos pod registrsko številko dodatka E 772 v zvezi z narazinom 80 g/kg — nikarbazinom 80 g/kg (Maxiban G 160).
   Premiks in krmne mešanice, ki vsebujejo krmni dodatek, označen v skladu z Uredbo (ES) št. 2430/1999, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo do porabe zalog.
   Člen 3
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 7. oktobra 2010
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 296, 17.11.1999, str. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  80 g aktivnega narazina /kg
                  nikarbazin 80 g/kg
                  (Maxiban G 160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          narazin: 80 g aktivnega narazina/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          nikarbazin: 80 g/kg
                                          (razmerje 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          rastlinsko ali mineralno olje: 10–30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          vermikulit: 0–20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          mikro traser rdeč: 11 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          grobi zdrob iz koruznih storžev ali riževe luskine qs 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivna snov
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          narazin, C43H72O11
                                          
                                          številka CAS: 55134-13-9
                                          polieter monokarboksilne kisline, ki ga proizvaja Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), v obliki granul
                                          aktivni narazin A: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          nikarbazin, C19H18N6O6
                                          
                                          številka CAS: 330-95-0
                                          ekvimolekularni kompleks 1,3-bis(4-nitrofenil) sečnine in 4,6 dimetilpirimidin-2-ola v obliki granul
                                          povezane nečistoče: p-nitroanilin ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitske metode
                                  (1)
                              
                              Za določanje narazina: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z uporabo postkolonske derivatizacije z vanilinom in določanjem pri 520 nm – ISO 14183:2005
                              Za določanje nikarbazina: metoda tekočinske kromatografije visoke ločljivosti in spektrometrija z ultravijoličnim določanjem (HPLC-UV) (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  piščanci za pitanje
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narazina
                  40 mg nikarbazina
               
               
                  50 mg narazina
                  50 mg nikarbazina
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo navedite: „Nevarno za enoprste — kopitarje, purane in zajce“.
                              „Ta krmna mešanica vsebuje ionofor: sočasna uporaba z nekaterimi zdravili je lahko kontraindicirana.“
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Dodatek je treba vključiti v krmno mešanico v obliki premiksa.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pripravek narazina in nikarbazina se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Imetnik dovoljenja mora načrtovati in izvesti program poprodajnega nadzora glede bakterijske odpornosti in odpornosti Eimerie spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Od 28. oktobra 2013 mora biti vsebnost p-nitroanilina ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Zaradi varnosti: pri ravnanju je treba uporabljati zaščito za dihala.
                           
                        
               
                  28. oktober 2020
               
               
                  50 μg narazina/kg za sveža jetra, mišičevje, ledvice in kožo/maščobo.
                  15 000 μg dinitrokarbanilida (DNC)/kg svežih jeter;
                  6 000 μg DNC/kg svežih ledvic;
                  4 000 μg DNC/kg za sveže mišičevje in svežo kožo/maščobo.
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives