CELEX: 32018R1122
Language: lv
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/1122 (2018. gada 10. augusts), ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū pirolohinolīna hinona dinātrija sāli un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ.)

13.8.2018   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 204/36
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/1122
         (2018. gada 10. augusts),
         ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2015/2283 atļauj kā jaunu pārtikas produktu laist tirgū pirolohinolīna hinona dinātrija sāli un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2015. gada 25. novembra Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā drīkst tirgū laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2012. gada 6. decembrī uzņēmums Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (“pieteikuma iesniedzējs”) Īrijas kompetentajai iestādei iesniedza lūgumu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (3) 1. panta 2. punkta c) apakšpunkta nozīmē Savienības tirgū laist no baktērijas Hyphomicrobium denitrificans ražotu pirolohinolīna hinona dinātrija sāli. Pieteikumā tika lūgts pirolohinolīna hinona dinātrija sāli atļaut izmantot uztura bagātinātājos, kas paredzēti visām pieaugušo lietotāju grupām, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktu ikvienu tādu pieteikumu laist Savienības tirgū jaunu pārtikas produktu, kurš iesniegts dalībvalstij saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām, 4. pantu un par kuru nav pieņemts galīgais lēmums pirms 2018. gada 1. janvāra, uzskata par pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lai gan pieprasījums atļaut laist Savienības tirgū pirolohinolīna hinona dinātrija sāli kā jaunu pārtikas produktu dalībvalstij tika iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu, pieteikums atbilst arī Regulā (ES) 2015/2283 noteiktajām prasībām.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     2016. gada 8. jūlijā Īrijas kompetentā iestāde izdeva sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā kompetentā iestāde nonāca pie secinājuma, ka attiecībā uz pirolohinolīna hinona dinātrija sāls nekaitīgumu, to patērējot pieteikumā piedāvātajās devās ilgtermiņā, ir nepieciešama tā papildu novērtēšana saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 3. punktu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     2016. gada 2. augustā Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm. Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu termiņā dalībvalstis piekrita Īrijas sākotnējā novērtējuma ziņojumam.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ņemot vērā Īrijas iesniegtos sākotnējā novērtējuma ziņojuma secinājumus, kuriem pārējās dalībvalstis piekrita, 2016. gada 13. oktobrī Komisija konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”), lūdzot tai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 papildus novērtēt pirolohinolīna hinona dinātrija sāli kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     2017. gada 24. oktobrī Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par pirolohinolīna hinona dinātrija sāls kā jauna pārtikas produkta nekaitīgumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 (4). Lai gan Iestāde šo atzinumu sastādījusi un pieņēmusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97, tas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. pantā noteiktajām prasībām.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Minētais atzinums ir pietiekams pamats secinājumam, ka pirolohinolīna hinona dinātrija sāls, piedāvātajos lietojuma veidos un lietošanas devās lietots par sastāvdaļu uztura bagātinātājos, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta noteikumiem.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     2018. gada 24. janvārī pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza īpašumtiesību datu aizsardzības pieprasījumu attiecībā uz vairākiem pētījumiem, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, proti, pētījumu par baktēriju reversās mutācijas testu (5), pētījumu par hromosomālo aberāciju in vitro testu cilvēka asiņu limfocītos (6), pētījumu par hromosomālo aberāciju in vitro testu Ķīnas kāmju plaušu fibroblastos (7), pētījumu par mikrokodolu in vivo testu (8), 14 dienu orālās toksicitātes pētījumu, 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu (9) un 28 dienu nieru toksicitātes pētījumu (10).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     2018. gada 18. februārī Iestāde norādīja (11), ka, izstrādājot atzinumu par pirolohinolīna hinona dinātrija sāli kā jaunu pārtikas produktu, dati no baktēriju reversās mutācijas testa un no pētījumiem par mikrokodolu in vivo testu ir izmantoti par pamatu, lai mazinātu bažas saistībā ar pirolohinolīna hinona dinātrija sāls iespējamo genotoksicitāti, savukārt orālās toksicitātes 14 dienu pētījums, 28 dienu nieru toksicitātes pētījums un 90 dienu orālās toksicitātes pētījums ir izmantots par pamatu pirolohinolīna hinona dinātrija sāls toksicitātes profila novērtēšanai un nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmeņa (NOAEL) noteikšanai. Tāpēc tiek uzskatīts, ka secinājumus par pirolohinolīna hinona dinātrija sāls nekaitīgumu nevarētu izdarīt bez minēto pētījumu nepublicēto ziņojumu datiem.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Pēc Iestādes atzinuma saņemšanas Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju precizēt pamatojumu, kas sniegts saistībā ar īpašumtiesību prasību par pētījuma ziņojumiem, kuri pieteikuma iesniegšanas laikā nebija publicēti, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz minētajiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējs arī paziņoja, ka laikā, kad pieteikums tika iesniegts, tam piederēja patentētas vai ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem saskaņā ar valsts tiesību aktiem un ka tāpēc trešās personas nevarēja pētījumiem likumīgi piekļūt vai izmantot tos. Komisija novērtēja visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Attiecīgi, kā paredzēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā, baktēriju reversās mutācijas testu, pētījumus par mikrokodolu in vivo testu, orālās toksicitātes 14 dienu pētījumu, 28 dienu nieru toksicitātes pētījumu un 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu, kas ietverti pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā, piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas Iestāde nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā. Tādējādi ar šo regulu atļauto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū piecu gadu laikposmā drīkstētu tikai attiecīgais pieteikuma iesniedzējs.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Lai gan šā jaunā pārtikas produkta atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem pētījumiem ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem netiek liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas vajadzīga pamatotas atļaujas saņemšanai saskaņā ar šo regulu.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ņemot vērā paredzēto izmantojumu uztura bagātinātājos visām pieaugušo lietotāju grupām un to, ka atļaujas pieteikums neattiecas uz grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm, tādu uztura bagātinātāju marķējumā, kuri satur pirolohinolīna hinona dinātrija sāli, tas arī būtu attiecīgi jānorāda.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (12) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Pirolohinolīna hinona dinātrija sāls izmantošana būtu jāatļauj, neskarot minētās direktīvas normas.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            
               1.   Pirolohinolīna hinona dinātrija sāli, kura specifikācija sniegta šīs regulas pielikumā, iekļauj atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas izveidots ar Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas tikai sākotnējam pieteikuma iesniedzējam:
               
                            
                        
                        
                           uzņēmumam Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
                        
                     
                            
                        
                        
                           kura adrese: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan,
                        
                     tiek atļauts laist Savienības tirgū 1. punktā minēto jauno pārtikas produktu, ja vien nākamais pieteikuma iesniedzējs nesaņem atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu bez atsauces uz datiem, kas aizsargāti saskaņā ar šīs regulas 2. pantu, vai vienojoties ar Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
               
            
            
               3.   Šā panta 1. punktā minētajā Savienības saraksta ierakstā iekļauj šīs regulas pielikumā noteiktos lietošanas nosacījumus un marķēšanas prasības.
            
            
               4.   Šajā pantā paredzētā atļauja neskar Direktīvas 2002/46/EK normas.
            
         
         
            2. pants
            Pieteikuma dokumentācijā ietvertos pētījumus, uz kuru pamata Iestāde ir novērtējusi 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu un par kuriem pieteikuma iesniedzējs ir paziņojis īpašumtiesības un kuri bija jāiesniedz, lai datu aizsardzību varētu atļaut, bez Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. piekrišanas neizmanto nākamā pieteikuma iesniedzēja labā piecus gadus no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
         
         
            3. pants
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2018. gada 10. augustā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas 2017. gada 20. decembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2470, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
         
            (3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regula (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.).
         
            (4)  EFSA Journal, 2017; 15(11): 5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (nepublicēts ziņojums).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (nepublicēts ziņojums).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (nepublicēts ziņojums).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (nepublicēts ziņojums).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (nepublicēts ziņojums).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (nepublicēts ziņojums).
         
            (11)  EFSA Diētisko produktu, uztura un alerģiju zinātnes ekspertu grupa, 2018. gada 7. un 8. februārī notikušās 83. plenārsēdes protokols, par ko vienojās 2018. gada 18. februārī.
         
            (12)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).
      
      
         
            PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
            
                        1)
                     
                     
                        pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) pievieno šādu pēdējo sleju:
                        “Datu aizsardzība”;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta lietošanas nosacījumi
                                 
                                 
                                    Īpašas papildu marķēšanas prasības
                                 
                                 
                                    Citas prasības
                                 
                                 
                                    Datu aizsardzība
                                 
                              
                                    “Pirolohinolīna hinona dinātrija sāls
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrēta pārtikas kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksimālais līmenis
                                    
                                 
                                 
                                    Jaunā pārtikas produkta nosaukums to saturošu pārtikas produktu marķējumā – “pirolohinolīna hinona dinātrija sāls”.
                                    Pirolohinolīna hinona dinātrija sāli saturošu uztura bagātinātāju marķējumā jābūt šādam paziņojumam:
                                    Šo uztura bagātinātāju ieteicams lietot tikai pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Atļauts no 2018. gada 2. septembra. Šī iekļaušana ir pamatota ar patentētiem zinātniskiem pierādījumiem un zinātniskiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu.
                                    Pieteikuma iesniedzējs: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. Datu aizsardzības laikposmā jauno pārtikas produktu – pirolohinolīna hinona dinātrija sāli – laist Savienības tirgū ir atļauts vienīgi uzņēmumam Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., ja vien nākamais pieteikuma iesniedzējs nesaņem atļauju attiecībā uz jauno pārtikas produktu bez atsauces uz patentētajiem zinātniskajiem pierādījumiem vai zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. pantu, vai vienojoties ar “Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.”.
                                    Datu aizsardzības termiņa beigu datums: 2023. gada 2. septembris.”;
                                 
                              
                                    Uztura bagātinātāji, kas atbilst definīcijai Direktīvā 2002/46/EK un paredzēti pieaugušajiem, izņemot grūtnieces un ar krūti barojošas sievietes
                                 
                                 
                                    20 mg dienā
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
                        
                                    Atļautais jaunais pārtikas produkts
                                 
                                 
                                    Specifikācija
                                 
                              
                                    “Pirolohinolīna hinona dinātrija sāls
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definīcija
                                    
                                    Ķīmiskais nosaukums: dinātrija 9-karboksi-4,5-diokso-1H-pirolo[5,4-f]hinolīn-2,7-dikarboksilāts
                                    Ķīmiskā formula: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    
                                       CAS Nr.: 122628-50-6
                                    Molekulmasa: 374,17 Da
                                    
                                       Apraksts
                                    
                                    Pirolohinolīna hinona dinātrija sāls ir sarkanīgi brūns pulveris, kas ražots, izmantojot ģenētiski nemodificētas baktērijas Hyphomicrobium denitrificans celmu CK-275.
                                    
                                       Parametri/sastāvs
                                    
                                    Izskats: sarkanīgi brūns pulveris
                                    Tīrība: ≥ 99,0 % (sausmasa)
                                    UV absorbcija (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV absorbcija (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Mitrums: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Šķīdinātāju atlikums
                                    
                                    Etanols: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Smagie metāli
                                    
                                    Svins: < 3 mg/kg
                                    Arsēns: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobioloģiskie kritēriji
                                    
                                    Kopējais dzīvotspējīgo šūnu skaits: ≤ 300 KVV/g
                                    Pelējuma/rauga sēnītes: ≤ 12 KVV/g
                                    Koliformas baktērijas: 1 g paraugā nekonstatē
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 KVV/g
                                    KVV: kolonijas veidojošas vienības.”