CELEX: 62021CN0440
Language: sl
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Zadeva C-440/21 P: Pritožba, ki jo je 15. julija 2021 vložila Evropska agencija za zdravila zoper sodbo Splošnega sodišča (sedmi razširjeni senat) z dne 5. maja 2021 v zadevi T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 391/13
            
         
      Pritožba, ki jo je 15. julija 2021 vložila Evropska agencija za zdravila zoper sodbo Splošnega sodišča (sedmi razširjeni senat) z dne 5. maja 2021 v zadevi T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Zadeva C-440/21 P)
      (2021/C 391/20)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranke
      
      
         Pritožnica: Evropska agencija za zdravila (zastopniki: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, agenti)
      
         Druge stranke v postopku: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropska komisija, Biogen Netherlands BV
      
         Predlogi
      
      Pritožnica Sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  izpodbijano sodbo razveljavi;
               
            
                  —
               
               
                  predlog za razglasitev ničnosti v zadevi T-611/18 zavrne, in
               
            
                  —
               
               
                  tožeči stranki na prvi stopnji naloži plačilo stroškov v zvezi z zadevo T-611/18 in stroške v zvezi s tem postopkom s pritožbo.
               
            
         Pritožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      EMA v pritožbi navaja štiri razloge.
      
                  1.
               
               
                  Prvi pritožbeni razlog: EMA trdi, da je Splošno sodišče storilo napako, ki ima dva vidika, in sicer da iz dejstva, da je bilo dovoljenje za promet s kombiniranim zdravilom nedavno podaljšano, ni sklepalo, da je bilo navedeno podaljšanje opravljeno na podlagi dokazov, ki so bili na voljo ob podaljšanju, in regulatornih standardov, ki so se uporabljali v času podaljšanja.
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi pritožbeni razlog: EMA trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je ugotovilo, da EMA in Komisija opravljata posebno funkcijo, zaradi katere bi morala zadnjenavedena preveriti terapevtske učinke ene od aktivnih snovi nacionalno odobrenega kombiniranega zdravila, ko so se ugotavljale pravice do varstva podatkov v zvezi s centralno odobreno monoterapijo z eno od aktivnih snovi kombiniranega zdravila.
               
            
                  3.
               
               
                  Tretji pritožbeni razlog: Splošno sodišče je napačno razlagalo člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83/ES (1), ker je štelo, da test za izdajo skupnega dovoljenja za promet vključuje to, da Komisija preveri terapevtski učinek ene od aktivnih snovi nacionalno odobrenega kombiniranega zdravila.
               
            
                  4.
               
               
                  Četrti pritožbeni razlog: EMA trdi, da je Splošno sodišče prekoračilo svoje pristojnosti na področju sodnega nadzora, ker je opravilo de novo presojo nekaterih znanstvenih dokazov in ker je Komisiji očitalo, da ni preiskala domnevnih dvomov, povezanih s temi znanstvenimi dokazi.
               
            
         (1)  Direktiva 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).