CELEX: 62003CJ0122
Language: fi
Date: 2003-12-11 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 11 päivänä joulukuuta 2003. # Euroopan yhteisöjen komissio vastaan Ranskan tasavalta. # Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet - Lääkkeiden maahantuojat ja jakelijat - Oikeaksi todistetun jäljennöksen tai todistuksen esittäminen markkinoille saattamista koskevasta luvasta. # Asia C-122/03.

Asia C-122/03 Euroopan yhteisöjen komissiovastaanRanskan tasavalta
            «Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet – Lääkkeiden maahantuojat ja jakelijat – Oikeaksi todistetun jäljennöksen tai todistuksen esittäminen markkinoille saattamista koskevasta luvasta»
            
               
                  Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio (kolmas jaosto) 11.12.2003 
                     
               I - 0000 
               
            
                   
               
               
            
            Tuomion tiivistelmä
         
         
                  
                  Tavaroiden vapaa liikkuvuus – Määrälliset rajoitukset – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet – Lääkkeet, joilla on markkinoille saattamista koskeva lupa – Velvollisuutta esittää oikeaksi todistettu jäljennös tai todistus kyseisestä luvasta ei voida hyväksyäJäsenvaltio ei ole noudattanut EY 28 artiklan mukaisia velvoitteitaan silloin kun se asettaa sellaisille taloudellisille toimijoille,
         jotka tuovat kyseiseen valtioon tai jakelevat siellä lääkkeitä, joilla on jo markkinoille saattamista koskeva kansallinen
         tai yhteisön lupa, velvollisuuden esittää välittömästi valvontaviranomaisten pyynnöstä joko kansallisen terveysturvallisuusviraston
         oikeaksi todistama jäljennös kansallisille markkinoille saattamista koskevasta luvasta tai lääkkeen rekisteröinnistä taikka
         kyseisen viraston myöntämä todistus siitä, että maahantuodulla lääkkeellä on Euroopan yhteisön antama markkinoille saattamista
         koskeva lupa.ks. tuomiolauselma
      

      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
      
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (kolmas jaosto)11 päivänä joulukuuta 2003  (1)
         
         
            
         
               Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet – Lääkkeiden maahantuojat ja jakelijat – Oikeaksi todistetun jäljennöksen tai todistuksen esittäminen markkinoille saattamista koskevasta luvasta
               
            Asiassa C-122/03, 
            
            
             Euroopan yhteisöjen komissio , asiamiehinään H. Støvlbæk ja B. Stromsky, prosessiosoite Luxemburgissa,
            
            
            kantajana, 
            
            vastaan
             Ranskan tasavalta , asiamiehinään G. de Bergues ja C. Bergeot-Nunes,
            
            vastaajana, 
            
            jossa kantaja vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 artiklan mukaisia
            velvoitteitaan, koska se edellyttää code de la santé publiquen R. 5142-15 §:ssä, että sellaisten taloudellisten toimijoiden,
            jotka tuovat Ranskaan tai jakelevat siellä lääkkeitä, joilla on jo markkinoille saattamista koskeva Ranskan tai yhteisön lupa,
            on välittömästi valvontaviranomaisten pyynnöstä esitettävä joko Agence française de sécurité sanitaire des produits de santén
            oikeaksi todistama jäljennös lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta Ranskan luvasta tai lääkkeen rekisteröinnistä taikka
            kyseisen viraston myöntämä todistus siitä, että maahantuodulla lääkkeellä on Euroopan yhteisön antama markkinoille saattamista
            koskeva lupa,
            
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto),,
            
            toimien kokoonpanossa: C. Gulmann (esittelevä tuomari), joka hoitaa kolmannen jaoston puheenjohtajan tehtäviä, sekä tuomarit J.-P. Puissochet ja F. Macken, 
            
            julkisasiamies: L. A. Geelhoed, kirjaaja: R. Grass, 
            
            
            ottaen huomioon esittelevän tuomarin kertomuksen,
            
            ottaen huomioon julkisasiamiestä kuultuaan tekemänsä päätöksen, jonka mukaan asia ratkaistaan ilman ratkaisuehdotusta,
         on antanut seuraavan
         
         
         tuomion
         1
            
         Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut EY 226 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 19.3.2003
         ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 artiklan mukaisia
         velvoitteitaan, koska se edellyttää code de la santé publiquen (jäljempänä kansanterveyslaki) R. 5142-15 §:ssä, että sellaisten
         taloudellisten toimijoiden, jotka tuovat Ranskaan tai jakelevat siellä lääkkeitä, joilla on jo markkinoille saattamista koskeva
         Ranskan tai yhteisön lupa, on välittömästi valvontaviranomaisten pyynnöstä esitettävä joko Agence française de sécurité sanitaire
         des produits de santén oikeaksi todistama jäljennös lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta Ranskan luvasta tai lääkkeen
         rekisteröinnistä taikka kyseisen viraston myöntämä todistus siitä, että maahantuodulla lääkkeellä on Euroopan yhteisön antama
         markkinoille saattamista koskeva lupa. 
         
            
               Asiaa koskevat oikeussäännöt
            Yhteisön lainsäädäntö
         
         
         2
            
         EY 28 artiklassa määrätään, että jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan vastaavat
         toimenpiteet ovat kiellettyjä. 
         
         
         3
            
         EY 30 artiklassa todetaan, etteivät EY 28 artiklan määräykset estä sellaisia tuontia koskevia kieltoja tai rajoituksia, jotka
         ovat perusteltuja muun muassa ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi. Nämä kiellot tai rajoitukset eivät kuitenkaan saa
         olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. 
         
         
         4
            
         Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston
         direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä
         93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22), 3 artiklan mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion
         toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa (jäljempänä markkinoille saattamista koskeva
         lupa) tai ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä
         sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93
         (EYVL L 214, s. 1) mukaisesti. 
         
         
         5
            
         Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin
         92/27/ETY (EYVL L 113, s. 8) 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lääkkeen ulommassa päällyksessä tai sen puuttuessa pakkauksessa
         on oltava merkintä muun muassa lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan numerosta. 
         Kansallinen lainsäädäntö
         
         
         6
            
         Kansanterveyslain, sellaisena kuin se on muutettuna 4.3.1999 annetulla asetuksella nro 99-144 (Journal officiel de la République
         française 5.3.1999, s. 3294; jäljempänä riidanalainen säännös) R. 5142-15 §:ssä säädetään seuraavaa: Jos lääkkeellä on yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92  4 artiklassa
         tarkoitettu yhteisöasema tulliviranomaisille on vaadittaessa esitettävä tai muussa tapauksessa tulli-ilmoituksen tueksi on
         liitettävä:
         
         1.
          ─ ─
         
         
         2.
          Agence française de sécurité sanitaire des produits de santén oikeaksi   todistama jäljennös lääkkeen markkinoille saattamista
         koskevasta luvasta tai lääkkeen rekisteröinnistä, tai 
         
         
         3.
          Agence française de sécurité sanitaire des produits de santén myöntämä    todistus siitä, että maahantuodulla lääkkeellä on
         Euroopan yhteisön antama markkinoille saattamista koskeva lupa
         . 
         Oikeudenkäyntiä edeltänyt menettely
         
         7
            
         Koska komissio katsoi, että riidanalainen säännös ja se, miten Ranskan viranomaiset olivat panneet sen täytäntöön, olivat
         omiaan muodostamaan EY 28 artiklassa kielletyn määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen, se lähetti 3.6.1999
         Ranskan hallitukselle virallisen huomautuksen EY 226 artiklan mukaisesti. 
         
         
         8
            
         Ranskan viranomaiset vastasivat viralliseen huomautukseen 13.9.1999 päivätyllä kirjeellä, jossa ne ilmoittivat muun muassa
         aikovansa antaa asetuksen, jolla riidanalainen säännös kumotaan, ja korvaavansa sen lääkkeiden pakkauksessa olevaan markkinoille
         saattamista koskevan luvan numeroon kohdistuvalla tarkastuksella. 
         
         
         9
            
         Ranskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 31.3.2000 ehdotuksen asetukseksi, jolla muutetaan muun muassa riidanalaista säännöstä
         säätämällä, että  
         tulliviranomaiset tarkastavat niiden lääkkeiden osalta, joilla on L. 601 §:ssä mainittu markkinoille saattamista koskeva lupa
         tai jotka on L. 601-3 §:ssä tarkoitetulla tavalla rekisteröity, pakkauksessa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan
         numeron tai vastaavan rekisteröintinumeron. Kyseinen tarkastus suoritetaan yhteisöaseman omaavan lääkkeen osalta pistotarkastuksin
         tai muussa tapauksessa tulli-ilmoitusta jätettäessä. 
         
         
         10
            
         Komissio totesi Ranskan viranomaisille 10.7.2000 lähetetyssä kirjeessä, että riidanalainen säännös, sellaisena kuin se on
         muutettuna asetusehdotuksella, oli riittävä vastaus virallisessa huomautuksessa esitettyihin väitteisiin ja kehotti Ranskan
         viranomaisia hyväksymään sen viipymättä. 
         
         
         11
            
         Ranskan viranomaiset totesivat 4.12.2000 päivätyssä kirjeessä, että niiden mukaan ei näyttänyt olevan tarpeen antaa kansanterveyslain
         uutta R. 5142-15 §:ää valmisteilla olevista lääkkeiden rinnakkaistuontia koskevien muiden säännöksien antamisesta riippumatta.
         
         
         
         12
            
         Koska komissio totesi, että yhteisön oikeuden noudattamatta jättäminen jatkui, se lähetti 29.12.2000 Ranskan tasavallalle
         perustellun lausunnon, jossa se kehotti tätä toteuttamaan lausunnon noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden kuukauden
         määräajassa lausunnon tiedoksi saamisesta. 
         
         
         13
            
         Ranskan viranomaiset vastasivat 18.3.2001 päivätyssä kirjeessä, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tuontia koskeva asetusehdotus
         oli käytännössä saatu valmiiksi ja että Conseil d'État ottaisi sen tutkittavakseen heti kun conseil de la concurrence olisi
         antanut lausuntonsa. Ne totesivat uudestaan, että niiden mielestä riidanalaista säännöstä koskevan uuden version antaminen
         lääkkeiden rinnakkaistuontia koskevien muiden säännöksien antamisesta riippumatta näytti hyödyttömältä ja teknisesti vaikealta.
         
         
         
         14
            
         Ranskan viranomaiset ilmoittivat komissiolle 23.1.2002 pidetyssä kokouksessa, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tuontia
         koskeva asetusehdotus oli annettu asianomaisten ministerien allekirjoitettavaksi 10.8.2001 mutta että sitä ei vieläkään ollut
         allekirjoitettu. 
         
         
         15
            
         Näissä olosuhteissa komissio päätti nostaa tämän kanteen. 
         Asiakysymys
         
         16
            
         Komissio väittää, että riidanalainen säännös voi tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa suoraan
         tai välillisesti ja että se on näin ollen EY 28 artiklassa kielletty määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
         
         
         
         17
            
         Komissio korostaa tältä osin ensinnäkin sitä, että siltä osin kuin on kyse tuontia edeltävästä ajasta riidanalaisessa säännöksessä
         asetettu vaatimus esittää asiakirjoja merkitsee hallinnollisiin toimenpiteisiin ryhtymistä Ranskan toimivaltaisissa viranomaisissa,
         minkä johdosta lääkkeiden tuonti Ranskaan vaikeutuu. 
         
         
         18
            
         Varsinaisen tuontitoimen osalta komissio väittää tämän jälkeen ensinnäkin, että velvollisuus esittää tulliviranomaisille vaadittaessa
         joko oikeaksi todistettu jäljennös lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta tai lääkkeen rekisteröinnistä, tai
         todistus siitä, että maahantuodulla lääkkeellä on Euroopan yhteisön antama markkinoille saattamista koskeva lupa, johtaa siihen,
         että maahantuojilla ja jakelijoilla on konkreettinen velvollisuus pitää vaaditut asiakirjat jatkuvasti hallussaan. Toiseksi
         riidanalaisessa säännöksessä edellytettyjen asiakirjojen moninaisuus ja määrä voi vaikeuttaa niiden siirtämistä kaikkien tuonti-
         ja jakeluvaiheiden läpi. 
         
         
         19
            
         Komissio toteaa lopuksi, etteivät Ranskan viranomaiset ole esittäneet riidanalaiselle säännökselle mitään perusteluja. Vaikka
         oletettaisiin, että riidanalaisen säännöksen taustalla on voinut olla ihmisten terveyden ja elämän suojelun tavoite, kyseinen
         säännös ei kuitenkaan täytä EY 30 artiklassa asetettuja edellytyksiä. Jos riidanalaisen säännöksen tavoitteena olisi antaa
         toimivaltaisille viranomaisille mahdollisuus tarkastaa, onko maahantuoduilla tuotteilla Ranskan tai yhteisön antama markkinoille
         saattamista koskeva lupa, on näet ilmeistä, että tällainen tavoite voidaan saavuttaa yhtä tehokkaasti yhteisön sisäistä kauppaa
         vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä, kuten esimerkiksi riidanalaista säännöstä muuttavassa asetusehdotuksessa säädetyn kaltaisella
         lääkkeen ulkopakkauksessa olevaan numeroon kohdistuvalla tarkastuksella. 
         
         
         20
            
         Ranskan hallitus vastaa, ettei riidanalaista säännöstä muuttavaa asetusehdotusta ole lopulta annettu. Se toteaa, että hallituksen
         vaihdon johdosta kyseisestä ehdotuksesta neuvoteltiin uudestaan asiantuntijoiden kanssa. Näiden neuvottelujen perusteella
         valmisteltiin uusi asetusehdotus. Vaikka kyseinen ehdotus eroaa joiltakin osin aikaisemmasta ehdotuksesta, sillä ei kuitenkaan
         muuteta riidanalaista säännöstä muuttavan säännöksen merkitystä. 
         
         
         21
            
         Conseil d'État'n, joka käsittelee asiaa vuoden 2003 kesäkuussa, pitäisi tutkia uusi asetusehdotus uudelleen ennen kuin se
         voidaan allekirjoittaa ja julkaista. Ranskan hallitus vakuuttaa pyrkivänsä siihen, että kyseinen asetus voitaisiin hyväksyä
         mahdollisimman pian. 
         
         
         22
            
         Ranskan hallitus ei kiistä väitettyä jäsenyysvelvoitteiden laiminlyöntiä, ja on todettava, että komission kanne on perusteltu.
         
         
         Oikeudenkäyntikulut
         23
            
         Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut Ranskan tasavallan velvoittamista korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut ja koska Ranskan tasavalta on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
         
         Näillä perusteilla 
         
         
         
            
            YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kolmas jaosto)
         
         
         on antanut seuraavan tuomiolauselman: 
         
            
            1)
            Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 28 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se edellyttää code de la santé publiquen
            R. 5142-15 §:ssä, että sellaisten taloudellisten toimijoiden, jotka tuovat Ranskaan tai jakelevat siellä lääkkeitä, joilla
            on markkinoille saattamista koskeva Ranskan tai yhteisön lupa, on välittömästi valvontaviranomaisten pyynnöstä esitettävä
            joko Agence française de sécurité sanitaire des produits de santén oikeaksi todistama jäljennös lääkkeen markkinoille saattamista
            koskevasta Ranskan luvasta tai lääkkeen rekisteröinnistä taikka kyseisen viraston myöntämä todistus siitä, että maahantuodulla
            lääkkeellä on Euroopan yhteisön antama markkinoille saattamista koskeva lupa. 
            
            
            2)
            Ranskan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
            
            
                  Gulmann
               
               
                  Puissochet 
               
               
                  Macken 
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
                  
               
               
                  
               
               
                  
               
            
            
            
            
            
            
            
            
         
         
         Julistettiin Luxemburgissa 11 päivänä joulukuuta 2003. 
         
         
         
         
                  R. Grass 
               
               
                  V. Skouris  
               
            
         
         
         
                  kirjaaja
               
               
                  presidentti
               
            
      
      
          1 –
            
             Oikeudenkäyntikieli: ranska.