CELEX: 51987PC0352
Language: da
Date: 1987-07-24
Title: FORSLAG TIL RAADSFORORDNING OM EN AKTION PAA FAELLESSKABSPLAN INDEN FOR OMRAADET INFORMATIONSTEKNOLOGI OG TELEKOMMUNIKATION ANVENDT INDEN FOR SUNDHEDSSEKTOREN AIM AVANCERET INFORMATIK I MEDICIN I EUROPA - PILOTFASE -

Nr. C 355/10                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   31. 12. 87
             Forslag til Rådets forordning (EØF) om en fællesskabsaktion vedrørende anvendelse af
             informationsteknologi og telekommunikation j sundhedssektoren — Avanceret informatik
                                          på det medicinske område (AIM) — Pilotfase
                                                   KOM(87) 352 endelig udg.
                                     (Forelagt Rådet af Kommissionen     den 13. august 1987)
                                                         (87/C 355/02)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —                         fremskridt inden for sundhedsplejen vil bidrage til løs-
                                                                   ning af presserende sociale behov i tilknytning til be-
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det                folkningens stigende gennemsnitsalder;
Europæiske Økonomiske Fællesskab særlig artikel
 130Q, stk. 2,
                                                                   samordnede bestræbelser på dette område vil bidrage
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                     til virkeliggørelsen af det indre marked og forhindre, at
                                                                   der opstår nye grænser imellem de enkelte medlemssta-
                                                                   ters sundhedssektorer;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg,
                                                                   med udviklingen af fælles funktionsspecifikationer for
i samarbejde med Europa-Parlamentet, og                            udstyr og tjenester får de mindre udviklede områder
                                                                   mulighed for fuldt ud at drage nytte af indsatsen i de
ud fra følgende betragtninger:                                     medlemsstater, der fører an i udviklingen inden for
                                                                   sundhedspleje, forvaltning og infrastrukturer i Fæl-
Fællesskabet har til opgave at fremme en harmonisk                 lesskabet;
udvikling af den økonomiske virksomhed i Fællesskabet
som helhed og en tættere tilknytning mellem medlems-
staterne ved at oprette et fælles marked og gradvis                udviklingen inden for infrastrukturteknologi i sund-
harmonisere medlemsstaternes økonomiske politik;                   hedssektoren giver de små og mellemstore virksom-
                                                                  heder en lang række muligheder for at fremstille udstyr
stats- og regeringscheferne har understreget sundheds-            og yde specialiserede tjenester i Fællesskabet;
sektorens betydning som en vigtig faktor for økonomisk
vækst og social udvikling;
                                                                  samarbejde inden for standardforberedende og prækon-
i vurderingen af den nuværende situation og de fremtidi-          kurrencemæssige forskning- og udvikling (F & U) med
ge tendenser understregede Europa-Parlamentet den                 sigte på udvikling af standarder kan give et betydeligt
rolle, samarbejde inden for sundhedssektoren og be-               bidrag, navnlig ved tillige at befordre udviklingen heni-
slægtede områder har for den fremtidige politiske, soci-          mod en mere effektiv sundhedspleje på regionalt og
ale og økonomiske udvikling i Fællesskabet;                       lokalt plan;
Europa-Parlamentet understregede i sin vurdering af
bioteknologien i Europa vigtigheden af medicinsk bio-             i den anden hovedaktionslinje »henimod et stort marked
teknologi og bioinformatik (*);                                   og et informations- og kommunikationssamfund« i
                                                                  rammeprogrammet for Fællesskabets forskning og tek-
                                                                  nologiske udvikling (1987 til 1991) (2) henvises til anven-
Det økonomiske og sociale Udvalg støtter initiativer på           delsen af informationsteknologi og telekommunikation
dette område;                                                     på nye områder af fælles interesse; rammeprogrammet
                                                                  indeholder særlige bestemmelser for en fællesskabs-
med udviklingen af avancerede mobilkommunikations-                aktion inden for mediko- og bioinformatik;
tjenester og den gradvise indførelse af edb i sundheds-
sektoren opstår der grobund for betydelige forbedringer
inden for sundhedsplejen og muligheder for nedbringel-            der er presserede behov for at skabe eller konsolidere et
se af omkostningsstigningerne;                                    specielt europæisk industripotentiel inden for de berørte
                                                                  teknologier; disse bestræbelser skal tage sigte på indus-
udviklingen inden for sundhedsplejen vil gavne be-                trien, behandlingspersonale, forskningsinstitutter, virk-
folkningen som helhed og vil i særdeleshed fremme                 somheder, herunder små og mellemstore virksomheder,
den internationale konkurrenceevne for industrien og              og andre organer i Fællesskabet, som har de bedste
sundhedssektoren i Europa;                                        muligheder for at virkeliggøre disse mål;
(') EFT nr. C 76 af 23. 3. 1987, s. 25.                            (2) KOM(86) 430 endelig udg.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                              Nr. C 355/11
sonderende undersøgelser har bekrøftet behovet for og       for samordning af Europas bestræbelser på at forbedre
fordelene ved fællesskabssamarbejde på dette område;        sundhedsplejen ved hjælp af MBI.
                                                            Omfanget af AIM-pilotfasen er nærmere beskrevet i
det er i Fællesskabets interesse at befæste det videnska-   bilaget og i udkastet til en arbejdsplan.
belige og finansielle grundlag for den europæiske forsk-
ning ved i højere grad at inddrage deltagere fra europæi-
ske tredjelande i visse fællesskabsprogrammer, herun-
der navnlig samarbejdsprogrammer vedrørende medi-
cinsk bioinformatik;                                                                 Artikel 3
                                                            1.    De nærmere målsætninger for aktionen er fastsat
i AIM-pilotfasen vil der blive draget nytte af resultater-  i en arbejdsplan, som skal vedtages efter den i artikel 7
ne af ESPRIT og RACE såvel som af den igangværende          fastsatte fremgangsmåde.
standardiseringsindsats;
                                                            2.    Evalueringen af projekterne foretages af Kommis-
Fællesskabets program for bioteknologi (1985 til 1989)      sionen under hensyntagen til de i bilaget og arbejdspla-
vil omfatte anvendelse af medicinsk bioinformatik og        nen fastsatte målsætninger. Spørgsmålet om, hvorvidt
trække på resultaterne af det fremtidige arbejde under      projekter, hvortil der kræves en forskning og udvikling-
AIM;                                                        indsats, der overstiger 50 mandår, kan tages i betragt-
                                                            ning, skal afgøres efter den i artikel 7 fastsatte frem-
                                                            gangsmåde. Hvad andre projekter angår, vil resultatet
der er behov for snæver samordning med foran-               af evalueringen blive meddelt det i artikel 6 omtalte
staltninger på nationalt plan samt regelmæssige opgø-       udvalg.
relser over arbejdets udvikling; til gennemførelse af
pilotfasen er det derfor nødvendigt, at Kommissionen        3.    Projekterne under programmet skal gennemføres
bistås af et udvalg;                                        på grundlag af kontrakter med omkostningsdeling, som
                                                            indgås af Kommissionen med industriforetagender, be-
samordnede aktioner inden for rammerne af COST er           handlingspersonale, universiteter, forskningsleverandø-
væsentlige som supplement til industrielt orienterede       rer og andre virksomheder der er etableret i Fællesska-
forsknings- og udviklingsprojekter;                         bet. Kontrahenterne forventes at bære en væsentlig del
                                                            af omkostningerne, normalt mindst 50 % af de samlede
                                                            udgifter.
Udvalget for Videnskabelig og Teknisk           Forskning
(Crest) har afgivet udtalelse —                             4.    Projektforslag skal normalt indsendes som svar
                                                            på et offentligt udbud offentliggjort i De Europæiske
                                                            Fællesskabers Tidende og have deltagelse af mindst to
                                                            uafhængige partnere, som ikke begge/alle er etableret i
                                                            den samme medlemsstat. En af parterne skal være et
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:                                kommercielt foretagende.
                         Artikel 1                          5.    I undtagelsestilfælde, hvor det offentlige udbud
                                                            ikke har givet tilfredsstillende svar, i hastetilfælde og i
1.    En pilotfase i en fællesskabsaktion på området        tilfælde, hvor et offentligt udbud ikke er den rette
mediko- og bioinformatik, i det følgende benævnt AIM,       fremgangsmåde ud fra et omkostningseffektivitetssyns-
vedtages for en indledende periode på 18 måneder fra        punkt, kan der efter den i artikel 7 fastsatte fremgangs-
den 1. januar 1988.                                         måde træffes beslutning om at afvige fra de i stk. 3
                                                            og 4 fastsatte principper.
2.    Aktionen skal, i samordning med offentlige og
private foranstaltninger inden for mediko- og bioinfor-
matik (MBI) på nationalt og internationalt plan, frem-
me konkurrencedygtigheden for industri og for Fæl-                                   Artikel 4
lesskabets sundhedsvæsen, således at borgerne og be-
handlingspersonalet i sundhedssektoren hurtigst og bil-     Er der indgået rammeaftaler om videnskabeligt og tek-
ligst muligt kan få adgang til forbedringerne inden for     nisk samarbejde mellem europæiske tredjelande og Det
sundhedsplejen; aktionen bidrager hermed til virkelig-      Europæiske Fællesskab, kan organisationer og virk-
gørelsen af såvel sociale som økonomiske målsætninger.      somheder med sæde i disse lande blive partnere i et
                                                            projekt, der gennemføres under dette program.
                         Artikel 2
Aktionen tager sigte på at udvikle en fælles begrebsram-                             Artikel 5
me for samarbejde, standardforberedende arbejde og
teknologiorienterede undersøgelser samt gennemgang          1.    Størrelsen af Fællesskabets bidrag til pilotfasens
af de ikke teknologiske faktorer, der er en forudsætning    gennemførelse anslås til 20 million ECU over en 18-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/12                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  31. 12. 87
måneders periode, heri medregnet personaleudgifter (ni        2.     Kommissionen vedtager de foreslåede foran-
midleretidigt ansatte i kategori A, to i kategori B og        staltninger, såfremt de er i overensstemmelse med ud-
fire i kategori C).                                           valgets udtalelse. Såfremt de foreslåede foranstaltninger
                                                              ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse,
2.     Den vejledende fordeling af midlerne er anført i       eller såfremt der ikke foreligger en udtalelse, forelægger
bilag I.                                                      Kommissionen straks Rådet et forslag om de foran-
                                                              staltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse
                                                              med kvalificeret flertal.
                          Artikel 6                           3.     Såfremt Rådet ikke har truffet afgørelse inden for
                                                              en frist på en måned efter sin behandling af sagen,
1.     Kommissionen drager omsorg for, at aktionen            vedtager Kommissionen de foreslåede foranstaltninger.
gennemføres korrekt, og træffer de hertil fornødne for-
anstaltninger, jf. dog de i artikel 3 fastsatte procedurer.
                                                                                       Artikel 8
2.     Kommissionen bistås i udførelsen af opgaverne af
et udvalg, i det følgende benævnt »udvalget«. Udvalget        Resultatet af aktionen gennemgås af Kommissionen
består af to repræsentanter for hver medlemsstat og har       efter tolv måneder. Kommissionen underretter Rådet
en repræsentant for Kommissionen som formand.                 og Europa-Parlamentet om resultaterne af denne
                                                              gennemgang samt om de forslag til ændringer eller
Udvalgets medlemmer kan bistås af eksperter eller råd-        forlængelse af aktionen, som Kommissionen måtte
givere afhængigt af arten af de spørgsmål, der be-
                                                              finde passende at fremsætte.
handles.
Udvalgets forhandlinger er fortrolige. Udvalget fastsæt-
ter selv sin forretningsorden. Kommissionen varetager                                  Artikel 9
sekretariatsfunktionen.
                                                              1.     Med henblik på de koordinationsaktiviteter, der
3.     Kommissionen kan høre udvalget om ethvert              er anført i artikel 1, stk. 2 udveklser medlemsstaterne
spørgsmål, der falder inden for forordningens område.         og Kommissionen alle relevante oplysninger, som de
                                                              har adgang til, og som de frit kan fremlægge vedrørende
                                                              aktiviteter på de områder, der er omfattet af denne
                                                              forordning, hvad enten disse aktiviteter er planlagt eller
                          Artikel 7                           gennemført under deres tilsyn eller ikke.
1.     Når der henvises til fremgangsmåden i denne arti-      2.     Udvekslingen af oplysninger sker i henhold til en
kel, forelægger formanden udvalget et udkast til de           procedure, der vil blive fastlagt af Kommissionen efter
foranstaltninger, der skal vedtages. Udvalget afgiver         høring af udvalget, og oplysningerne vil blive behandlet
udtalelse om udkastet inden for en frist, der fastsættes      som fortrolige, såfremt den, der giver oplysningerne,
af formanden under hensyntagen til, hvor meget sagen          ønsker det.
haster. Denne er normalt på en måned og må i intet
tilfælde overstige to måneder. Udtalelsen vedtages med                                Artikel 10
det flertal, der er fastsat i EØF-Traktatens artikel 148,
stk. 2, for afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag
                                                              Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1988.
af Kommissionen. Medlemsstaternes repræsentanter i
udvalget tildeles den stemmevægt, der er anført i nævnte      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og
artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.              gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           Nr. C 355/13
                                                                      BILAG
                                                                INTRODUKTION
               Det ræsonnement, der er gennemført i hoveddokumentet, illustrerer de samarbejdsmuligheder, men også de
               vanskeligheder og problemer, der vil være forbundet med en samordnet indsats på europæisk plan, når
               samarbejdet skal foregå på tværs af faggrænser. Ud over at præcisere målsætningerne må man også analysere
               alternative fremgangsmåder og undersøge, om det er muligt at administrere de talrige faktorer, der er gensidigt
               afhængige af hinanden. Om dette arbejde lykkes, vil i sidste ende afhænge af evnen til at supplere de
               bestræbelser, der udfoldes af dem, der arbejder inden for de berørte sektorer på nationalt plan. Udviklingen
               og styrkelsen af samordningsmekanismerne mellem dem, der arbejder inden for disse sektorer, på europæisk
               plan udgør en lige så stor udfordring som selve indholdet i dette initiativ. Det er afgørende at forbedre disse
               samordningsmekanismer, hvis man skal udnytte fordelene ved koordination og samarbejde og således bedre
               udnytte de få menneskelige, institutionelle, tekniske og finansielle aktiver, Fællesskabet råder over på dette
               felt.
               Derfor er der i samarbejde med fagfolkene fra disse sektorer blevet udarbejdet en pilotfase med følgende mål
               for øje:
              — at analysere og vurdere fremtidens behov for medicin- og bioinformatik (MBI) inden for sundhedssektoren
                     og bioteknologi;
               — at undersøge og vurdere den teknologiske udvikling og de teknologiske valgmuligheder i lyset af deres
                     bidrag til MBI;
               — at definere og præcisere målsætninger og en optimal arbejdsmetode med henblik på koordination og
                     samarbejde inden for MBI på europæisk plan, således at man kan supplere og styrke de bestræbelser, der
                     udfoldes af private og offentlige organisationer, som arbejder på dette og andre nært beslægtede områder;
               — at undersøge og forbedre organisations- og ledelsesstøtte til samordnede bestræbelser inden for MBI;
              — at udvikle en handlingsplan for MBI på grundlag af de fremtidige behov og muligheder;
              — at identificere juridiske, lovmæssige, økonomiske og andre ikke teknologiske faktorer, som kan spille en
                     central rolle for anvendelsen af MBI med henblik på opfyldelse af de erklærede målsætninger.
               Det følgende kapitel beskriver omfanget af det arbejde, der er foreslået for pilotfasen. De områder, der skal
               undersøges og udforskes, er blevet udvalgt i overensstemmelse med pilotfasens ovenfor anførte målsætninger,
               således at man kan nå frem til signifikante resultater uden at øve nogen uheldig indflydelse på det videre
               arbejde.
1. UDVIKLING AF EN FÆLLES BEGREBSAPPARAT FOR                                 — automatisk indsamling af forsøgsdata fra forskellige kilder,
    SAMARBEJDET
                                                                             — sammenligning af forsøgsdata med data oplagret i databanker
Sundhedssektoren er inde i en fortløbende udviklingsproces, og                   og databaser,
det samme gælder den teknologi, der anvendes i sundhedssekto-
ren. For at vurdere MBI's rolle og betydning er det vigtigt at nå            — tertiære strukturprognoser på grundlag af sekvensdata,
frem til en præcis forståelse af den rolle, information spiller
nu og i fremtiden, og af den måde, hvorpå man kan anvende                    — molekylær modellering,
information.
                                                                             — kvantemekaniske beregninger til strukturforbedring.
De datatyper, en læge almindeligvis arbejder med, reviderer og
inkorporerer i en journal, er følgende:
                                                                             Dette fører til tre hovedområder for udviklingen af medicinsk
— tekst (f.eks meddelelser fra kolleger inden for henvisnings-               informatik:
    systemet),
                                                                             a)   lægejournaler;
— numeriske laboratorieresultater,
— grafiske fremstillinger (af både numeriske data og anatomiske              b) meddelelser; og
    dele),
— signaler (f.eks elektrokardiogrammer),                                     c) systemer til informationssøgning og støtte til beslutnings-
                                                                                 tagning.
— billeder (f.eks røntgenbilleder, sonogrammer, osv.).
                                                                             Når man skal udforme en strategi for informationsteknologi
Disse data stammer fra tre hovedkilder: data, lægen selv har                 inden for sundhedssektoren, må man gøre sig klart, hvilke infor-
udarbejdet om sine patienter, data, andre har udarbejdet om                  mationsbehov der er, og hvordan de bedst kan dækkes. Derfor
patienterne, og generel lægeviden.                                           må de vigtigste berørte parter analysere, forstå og nå til enighed
                                                                            om, hvilken fremgangsmåde der bedst kan opfylde brugerbehove-
De databehandlingsbehov, man finder hos forskere, som arbejder              ne uden at gå ud over de eksisterende økonomiske og teknologiske
på molekylært grundlag med biologiske systemer, er følgende:                rammer.
 ---pagebreak---  Nr. C 355/14                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                            31. 12. 87
 1.1. Udvikling af en referencemodel for MBI                          1.1.3. Integration og interoperationelle    begreber
                                                                     Dette arbejde vil fokusere på at analysere OSI-begreberne for
 Målsætning                                                          åben interkonnektion og at udvide dem til også at omfatte MBI.
                                                                     For så vidt angår apparaturet, vil det bygge på OSI-arbejdet, men
 Hvor det er muligt, skal udviklingen af MBI bygge på udviklingen    udvide begrebet »åben interkonnektion« til også at omfatte de
 inden for informationsteknologi, telekommunikation, radio og        sektorspecifikke øvre lag af OSI-modellen. Hovedtemaerne er
 TV og værditilvækststjenesteydelser. Derudover må MBI udvikle       bl.a. adgangskontrol og brugeridentitet; elektronisk underskrift
 specifikke træk og egenskaber i lyset af de specifikke omstæn-      og tidsstempling, fortrolighed, dataintegritet.
 digheder, der gør sig gældende for dens anvendelse. F.eks. kan
 fjernovervågning af patienter tilsluttes en celleradio, men det vil
 kræve udvikling af sende- og modtageteknikker, som er specifikke
 for sundhedssektoren. På samme måde vil protein- og nuklein-
 databaser anvende standardsystemer til administration af databa-     1.2. Analyser af databehovene for MBI
 ser, men de vil kræve særlige instrumenter, f.eks. ekspertsystemer,
 til at bistå med en effektiv anvendelse af dataene.                  Målsætning
 For at gøre det muligt for MBI at bygge på synergi med andre         For at udvikle informationssystemer, som åbent og fleksibelt
områder og for at fastlægge kravene til fælles funktionelle specifi-  opfylder sundhedssektorens behov ved at bygge på udviklingen
kationer og minimumsstandardisering foreslås det som en del af        inden for de underliggende videnskaber og teknologier, er det
pilotfasen at begynde med at udtænke og udvikle en referencemo-       nødvendigt systematisk at analysere informationsbehovene. For-
del for MBI. For så vidt angår telekommunikation og radio og          ståelse af informationsbehovene er en forudsætning for at kunne
TV, kan dette arbejde bygge på den referencemodel, der er             udforme og definere fælles informationsbehandlingsfunktioner og
 udviklet som led i RACE-programmet.                                  udvikle mulighederne for informationsudveksling og -overførsel,
                                                                      hvilket dernæst er en forudsætning for fælles funktionelle specifi-
De specifikke målsætninger i dette arbejde er:                        kationer og minimumsstandardisering.
— at skabe og bibeholde gennemsigtighed med hensyn til krave-
      ne og deres funktionelle karakteristika;                       Omfang
— at nå frem til en fælles forståelse af udviklingen inden for       Arbejdet skal indbefatte analyser af informationsbehovene inden
      MBI;                                                           for sundhedssektoren og specifikation af de særlige træk, der gør
                                                                     sig gældende for modtagelse, behandling, verifikation, beskyttel-
                                                                     se, kontrol, oplagring, transmission, fremkaldelse og præsenta-
— at de vigtigste berørte parter når frem til en fælles definition
                                                                     tion af data vedrørende følgende relationer:
      og fortolkning af de funktionelle krav og kravene om mini-
      mumsstandardisering;                                           — patient - tjenesteydelser inden for sundhedssektoren,
— at støtte relevante organers arbejde med fælles funktionelle       — læge - patient (korrespondance, information, rådgivning,
      specifikationer og standardisering med henblik på at frem-          osv.),
      skynde udviklingen inden for MBI til sundhedssektoren og       — læge - referenceinformation (patientens sygehistorie, diagnose
      forskning på beslægtede områder.                                    af symptomer, prognoser, behandlingsmuligheder, recepter,
                                                                          nylige behandlingserfaringer osv.),
                                                                     — læge - diagnostiske tjenesteydelser,
Omfang
                                                                     — læge - terapi (kirurgi, klinikker, forskellige former for særlige
Arbejdet vil omfatte tre hovedelementer, nemlig informatikmiljø-          terapier),
et hos lægen, informatikmiljøet hos videnskabsfolk/teknologer,       — læge - administration (hospital, forsikring, offentlig admini-
som arbejder på beslægtede områder, og de generelle krav til              stration, regnskabsføring osv.
udviklingen af referencemodellen.
                                                                     For så vidt angår laboratorier og forskningsinfrastruktur inden
1.1.1. Referencemodel for lægens       informatikmiljø               for sundhedssektoren, skal der foretages tilsvarende analyser for
                                                                     følgende relationers vedkommende:
Dette punkt vil omfatte alle funktionelle beskrivelser af de infor-  — videnskabsfolk/teknologer - referenceinformation (f.eks.
mationsprocesser, der vedrører lægen i dennes forhold til patien-         DNA- og proteinsekvens- og strukturdatabaser, litteratur,
ten og den anvendte infrastruktur (f.eks. hospitaler) og de anvend-       osv.),
te tjenesteydelser (f.eks. laboratorier). Under fastlæggelsen og
                                                                     — videnskabsfolk/teknologer - forsøgsdata (f.eks. røntgen og
beskrivelsen af de funktionelle krav vil der blive taget hensyn til
                                                                          neutrondiffraktion; todimensional højopløselig nuklearmag-
både tekniske og omkostningsmæssige faktorer.
                                                                          netisk resonans, elektronmikroskopi),
                                                                     — videnskabsfolk/teknologer - forsøgsapparatur (f.eks. moleky-
1.1.2. Referencemodel for videnskabsfolks/teknologers       informa-      lærdynamisk simulering, røntgenkrystallografi, avancerede
          tikmiljø                                                        3-D grafiske systemer osv.),
                                                                     — videnskabsfolk/teknologer - administration (hospitaler eller
Dette punkt dækker den funktionelle beskrivelse af det arbejde,           andre aftagere af tjenesteydelser, forsikring, offentlig admini-
som udføres af videnskabsfolk og teknologer, der arbejder på              stration, regnskabsføring osv.).
områder beslægtet med sundhedspleje, f.eks. laboratorier, der
udarbejder diagnoser, men mere generelt de laboratorier, der
beskæftiger sig med bioteknologi. Selv om bioteknologien rækker      Hensigten med dette arbejde er at fastlægge valgmuligheder og
langt ud over sundhedspleje alene, er bioinformatikbehovene i        fremgangsmåder med henblik på udvikling og anvendelse af
vid udstrækning fælles for alle områder af bioteknologien.           specifikke kodningsstrukturer under hensyntagen til den teknolo-
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 355/15
 giske udvikling og forbedringen af transmission af data i be-        forbedre overvågning og præcision, spare tid og løse afstandspro-
 arbejdelig form. Allerede inden for rammerne af pilotfasen kan       blemer.
 det forventes, at dette arbejde vil give et betydningsfuldt bidrag
 til den stærkt påkrævede harmonisering af den fremtidige udvik-
 ling og gøde jorden for yderligere detaljerede undersøgelser.
                                                                      Befolkningsscreening
 1.3. Vurdering af MBI's omkostningseffektivitet                      Informationsteknologien kan forbedre befolkningsscreening for
                                                                      helbredelige, men ellers dødelige sygdomme, ved at automatisere
                                                                      en stor del af den indledende, detaljerede screening.
 Målsætning
 Informatik kan inden for sundhedssektoren og biomedicinsk
 forskning anvendes til både at forbedre effektiviteten og skabe      Kræftbehandling
 bedre økonomi. Formålet med dette arbejde inden for reference-
 modellen er at undersøge MBI's omkostningseffektivitet.              Kræftpatientens livskvalitet kan forbedres betydeligt ved at an-
                                                                      vende edb-modeller som støtte til beslutningstagningen med hen-
 Omfang                                                               blik på bedre behandling, f.eks. optimering af anvendelsen af
                                                                     kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Opgaven består her i at
 Arbejdet på dette område sigter mod at finde frem til de forskelli-  forbinde databasen med de modeller, der er under udvikling for
ge niveauer inden for sundhedssektoren, hvor informationstek-         at optimere behandlingen af hver enkelt patient.
 nologien giver mulighed for at forbedre servicen, uden at det
 medfører øgede udgifter. Især følgende områder skal undersøges
 nøje:                                                               Primærsektoren
— receptudstedelse,
                                                                      Ved at kombinere ny måleteknologi og edb kan man forbedre
— røntgen - billedbearbejdelse,                                      servicen inden for primærsektoren og påvise, hvorledes teknolo-
                                                                     gisk samordning med fordel kan udnyttes inden for sundhedssek-
— laboratorieudstyr,                                                 toren. I særdeleshed kræver udviklingen af behandling uden for
                                                                     sundhedssektorens institutioner koordination af filmteknologi,
— fordele ved anvendelse af sensorteknikker,
                                                                     kemi, molekylærbiologi og edb.
— befolkningsscreening,
— kræftbehandling,
                                                                     Biomolekylær          forskning
— primærsektoren,
                                                                     Biomolekylær forskning kan revolutionere økonomien inden for
— biomolekylær forskning.
                                                                     medicinalproduktion og dermed beslægtet forskning og udvik-
                                                                     ling. Der findes allerede eksempler på, at biomolekylære splejse-
Receptudstedelse                                                     teknikker har kunnet producere yderst rene stoffer direkte og
                                                                     meget billigere, end det var tilfældet med de traditionelle tek-
Med udviklingen af ekspertsystemer og kommunikationsbaserede         nikker.
metoder til receptudstedelse kan man begrænse de administrative
generalomkostninger og mere præcist dække patientens behov.
Radiologi
                                                                     2. DET MEDICINSKE INFORMATIKMILJØ
Anvendelsen af digitalteknikker og oplagring på optiske disketter
kan føre til meget mere effektive systemer til erhvervelse, oplag-
ring og søgning af data, hvilket i høj grad kan begrænse de årlige   Beskrivelse
omkostninger til røntgenfilm, kemikalier, løbende vedligeholdelse
af apparatur og oplagring af film ( ! ).                             I den rivende udvikling, der finder sted inden for teknologi og
                                                                     automatiserede informationssystemer, kræves der standarder for
                                                                     at kunne sammenligne og udveksle sundhedsinformation på inter-
Laboratorieudstyr                                                    nationalt plan. Når man i Europa disponerer over medicinske
                                                                     data og kan sammenligne dem, vil man bedre kunne forstå
Mens udgifterne til vedligeholdelse af laboratorieudstyr, bortset    udviklingsmønstrene for kroniske sygdomme, ligesom man vil
fra datamater, er betydelige, vil indførelse af ekspertsystemdiag-   kunne optimere ressourcerne, således at serviceniveauet i sund-
noser selv med det enkleste laboratorieudstyr muliggøre besparel-    hedssektoren og befolkningens livskvalitet forbedres, og organisa-
ser og øge serviceniveauet.                                          tion og forskning effektiviseres til patienternes bedste.
Sensor teknikker                                                     Den stigende brug af informationsteknologi inden for medicin er
                                                                     nu ved at føre til en mangfoldighed af selvstændige systemer i
Avancerede sensorteknikker indebærer store muligheder for fjern-     Europa. Dermed er der risiko for, at man i stadig ringere grad
kontrol med patienter uden tilsyn. Dermed kan man i høj grad         vil kunne foretage sammenligninger mellem medicinske informa-
                                                                     tionssystemer, hvilket vil begrænse mulighederne for stort anlagte
                                                                     nationale eller internationale undersøgelser og for på europæisk
                                                                     plan at vurdere effektiviteten og kvaliteten af den service, der
                                                                     ydes.
                                                                     Førsteprioritet har derfor en harmonisering af lægesprogene via
                                                                     udarbejdelse af et europæisk syntaktisk og semantisk medicinsk
                                                                     leksikon, som er en forudsætning for, at man kan udvikle kompa-
                                                                     tible systemer. Dette leksikon skal dække de fleste medicinske
(') Køb af røntgenfilm beslaglægger 2 % af et hospitals samlede      funktioner, således at man baner vej for et fælles integreret
     udgifter og 60% af røntgenafdelingens udgifter.                 begrebsapparat i sundhedssektoren.
 ---pagebreak--- Nr. C 355/16                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                      31. 12. 87
Målsætning                                                           for at foretage dataudvekslinger og -sammenligninger i Europa
                                                                     og ligeledes mellem Europa og USA.
Hovedmålsætningen med det arbejde, der beskrives i dette kapi-
tel, er at forbedre klassifikationssystemerne til kodning af medi-
cinsk terminologi, hvilket er en forudsætning for løsning af         F o r s k e l l e i k l a s s i f i k a t i o n af      procedurer          mel-
grænseoverskridende problemer inden for sundhedssektoren.            lem e u r o p æ i s k e h o s p i t a l e r
På videnskabeligt plan er indførelsen af sammenlignelige klassifi-   Modsat diagnoser, som normalt er ensartet klassificeret i henhold
kationssystemer særlig vigtig for at nå til en bedre forståelse af   til den internationale sygdomsklassifikation, indkodes operatio-
forskellene i sygdomsspredningen og forskellene i sundhedssekto-     ner og andre procedurer i henhold til nationale klassifikationer
rernes organisation og omkostningsniveau i Europa.                   og nomenklaturer, som er blevet udarbejdet efter de forskellige
                                                                     krav, der stilles af klinikere, sundhedssektorens administratorer,
På politisk plan er præcise og pålidelige databaser af afgørende     finansielle organer og socialsikringsfonde med diverse mål for
betydning både for at kontrollere effektiviteten og kvaliteten af    øje, som først og fremmest er af administrativ art. Alle klassifika-
den service, der ydes i sundhedssektoren, og for at udvikle strate-  tionssystemer til medicinske data skal forbedres, således at de
gier og internationale standarder.                                   kan følge med udviklingen af medicinske teknikker, nye diagnoser
                                                                     og administrative ændringer, under hensyntagen til, at de oprin-
                                                                     delige systemer til klassifikation af procedurer i de enkelte lande
Omfang
                                                                     muligvis på visse punkter er bedre tilrettelagt end ICD-9-CM-
                                                                     koden. Undersøgelsen af en kombination af et minimalt sæt af
For at opfylde denne målsætning påkræves arbejde på fire hoved-
                                                                     data fra hvert europæisk klassifikationssystem vil i sidste ende
områder:
                                                                     blive videreført internationalt.
— international sammenligning af diagnostiske kriterier og om-
     kostningsrelaterede procedurer (hospitalsindlagte patienter),
                                                                     Forskelle i kombination                            af     sygdomstilfælde
— definition af et minimalt basisdatasæt (MBDS) til ambulant         mellem europæiske hospitaler
     behandling i Europa,
                                                                     Som et første skridt anbefales det at foretage en sammenligning
— halvautomatisk indkodning af standardiserede klassifika-           af de internationale klassifikationssystemer ved at måle om-
     tionssystemer til medicinske data i Europa,                     kostningerne ved specifikke kombinationer af sygdomstilfælde
                                                                     for europæiske hospitaler, f.eks. ICD-9, ICD-9-CM og DRG'er,
— udvikling af europæiske kriterier til at definere sygdomstilfæl-
                                                                     med henblik på at udvikle en metode til harmonisering af anven-
     denes alvor.
                                                                     delsen af disse systemer.
                                                                     B e t y d n i n g af k o m b i n a t i o n af s y g d o m s t i l f æ l d e
2.1. International sammenligning af diagnoser og omkostnings-        for h o s p i t a l s o p h o l d e n e s        l æ n g d e og       omkost-
       relaterede procedurer                                         n i n g s f a k t o r e r n e på e u r o p æ i s k e h o s p i t a l e r
Målsætninger                                                         Eftersom der normalt bevilliges ressourcer i henhold til tidligere
                                                                     perioders behov, er det nødvendigt at finde nye indikatorer til at
— Harmonisering af klassifikationssystemer til medicinske data       måle produktiviteten i sundhedssektoren. Den bredest tilgængeli-
     gennem sammenligninger og fælles resultater, med anvendelse     ge kilde til medicinske produktivitetsindikatorer, som angiver,
     af det minimale basisdatasæt (MBDS) defineret for hospitaler.   hvorfor man har behandlet patienten på en given måde, synes
                                                                     at være sammenfatningerne i lægejournalerne, som indbefatter
— Evaluering af diagnoserelateret gruppemetodologi (DRG-me-          hospitalets MBDS med alle diagnoser og procedurer for hver
     todologi) i Europa for at forstå forskelle og udforske sammen-  enkelt hospitalsindlagt patient. Arbejdet vil sigte mod at udforme
     ligningsmetoder.                                                en bedre beskrivelse af sundhedssektorerne i Europa ved at
                                                                     sammenknytte MBDS-niveauer uddraget af lægejournalernes
Dette arbejde har overordentlig stor betydning for at koordinere
                                                                     sammenfatninger med såvel finansielle data som videndatabaser.
foranstaltninger iværksat uafhængigt i hvert enkelt europæisk
land inden for MBDS og diagnoserelaterede grupper og for bedre
at forstå forskellene i sundhedssektorernes aktiviteter samt i       U d a r b e j d e l s e af f o r s l a g t i l h a r m o n i s e r i n g af
produktiviteten og i kvaliteten af hospitalsplejen i Europa.         k l a s s i f i k a t i o n s s y s t e m e r til m e d i c i n s k e d a t a på
                                                                     europæiske                 hospitaler
 Omfang                                                              Der vil i Europa blive udviklet programmer til harmonisering af
                                                                     klassifikationssystemer til medicinske data. Disse programmer
 Arbejdet i denne del vil foregå på syv områder, som er stærkt
                                                                     skal være så universelle som muligt, idet man må tage hensyn til
 afhængige af hinanden:
                                                                     alle landes behov, også de underudviklede landes, og de skal
                                                                     være fleksible, således at de kan tilpasses fremtidige ændringer.
                                                                      Arbejdet skal foregå på tværs af faggrænserne for at skabe en
Udvikling        af  standarder        for    datainput              dialog mellem sundhedssektorens fagfolk og administratorer.
De to hovedaspekter i dette arbejde vedrører definition af standar-
der for dataindsamling og fortolkning af medicinske data under       U d a r b e j d e l s e af k r a v t i l f o r s k n i n g o g u d v i k -
hensyntagen til, at manuelle procedurer i stadig højere grad         ling inden                 for       software       og h a r d w a r e       med
afløses af datamatisk indlæsning og bearbejdelse.                    henblik            på       at k u n n e       konkurrere            med     den
                                                                     amerikanske                  industri
Forskelle i         diagnostiske         klassifikationssyste-       Harmonisering af medicinske data er en forudsætning for at
mer mellem          europæiske hospitaler                            skabe et stort europæisk marked for medicinsk informatik. For
                                                                     at kunne konkurrere med stærke amerikanske selskaber vil den
Når MBDS er disponibel og sammenlignelige inden for de enkelte       europæiske industri få støtte til at designere og producere veltil-
lande og landene imellem, vil der blive udarbejdet pilotprojekter     passede pakker med MBDS og DRG'er.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                               Nr. C 355/17
2.2. Definition af et minimalt basisdatasæt til ambulant behand-             — Harmonisering af regler for klassifikationssystemer til medi-
        ling i Europa                                                              cinske data i Europa.
Målsætninger                                                                 Dette arbejde har strategisk betydning for udviklingen af kohæ-
                                                                             rente sundhedsindikatorer og dermed standarder for sundheds-
— Harmonisering af klassifikationssystemer til medicinske data               sektorens service og ligeledes for udviklingen af harmoniserede
     ved udarbejdelse af et MBDS til ambulant behandling, f.eks.             medicinske informationssystemer, som kan føre til skabelse af et
     den kerne af viden, som bør være til rådighed overalt i                 stort marked for medicinalindustrien i Europa.
     sammenlignelig form til så mange anvendelser i ambulant
     behandling som muligt.
                                                                             Omfang
— Evaluering af metodologien for ambulatoriebesøgsgrupper
     (ABG) i Europa for at undersøge dens gennemførlighed, forde-            Arbejdet skal specifikt koncentreres om tre hovedområder:
     le og ulemper.
Omfang                                                                       U d v i k l i n g af d i a g n o s e s t a n d a r d e r   på  de   euro-
                                                                             pæiske sprog
Omfanget dækker følgende områder:
                                                                             Dette arbejde sigter mod at dække behovet for standarder inden
Udarbejdelse            af et M B D S t i l a m b u l a n t       behand-    for videreudviklingen af ICD-9-kodningssystemet for diagnoser i
ling                                                                        Europa. Der vil blive udarbejdet halvautomatiske programmer
                                                                             til kodning af medicinske diagnoser, som dernæst vil blive udbudt
Indtil videre er der i Europa kun få praktiserende læger (mellem             på europæisk plan. Kodningen kan være en del af et ekspertsy-
1 og 5 % i forskellige lande), der bruger datamater til at bearbejde         stem, som ud over transparent kodning fra tekstinput også kan
medicinsk information. Derfor er det af meget stor betydning at              foretage kontekstspecifik kodning, automatisk fejlsøgning og kor-
standardisere klassifikationerne. Man må forbedre standardise-               rektioner.
ringsbegreberne og arbejdet før standardiseringsfasen med ind-
kodning i ambulant behandling og udvikling af et MBDS til
familiepleje og ambulant behandling.                                         U d v i k l i n g af p r o c e d u r e s t a n d a r d e r  på  alle  eu-
                                                                             ropæiske sprog
A n v e n d e l s e af d e t u d a r b e j d e d e       M B D S og      af
                                                                             Der vil blive foretaget sammenligninger mellem nationale proce-
ABG - m e t o d o l o g i e n i p i l o t c e n t r e   i Europa
                                                                            durer for kodningssystemer og mellem videreudviklinger af inter-
                                                                            nationale klassifikationer og nomenklaturer, som nu er under
Når man har udarbejdet et MBDS på europæisk plan, er der et
                                                                             udarbejdelse i flere europæiske lande. Disse klassifikationssyste-
stærkt behov for at evaluere ambulatoriebesøgsgruppemetodolo-
gien, som blev udviklet i USA i 1986, for at sammenligne medicin-            mers anvendelighed vil blive analyseret i relation til deres anven-
ske data i sammenhæng med finansielle data for ambulant be-                 delse med forskellige mål for øje: epidimiologi, udgiftskontrol,
handling.                                                                   sygdomstilfældenes alvor, plejens kvalitet, klinisk forskning og
                                                                            administration på alle niveauer. Der vil blive foretaget undersø-
                                                                            gelser af anvendelsesspecifikke kodningsstrukturer, som muliggør
U d a r b e j d e l s e af f o r s l a g t i l h a r m o n i s e r i n g af udvidelse af terminologien og forbedring af transmission af data
medicinske              data     og      patientklassifikations-             i bearbejdelig form.
s y s t e m e r til a m b u l a n t b e h a n d l i n g i E u r o p a
                                                                            Disse procedurer skal være forenelige med DRG'er og ABG'er,
Udarbejdelsen af et MBDS til ambulant behandling, som er af
                                                                            hvilket kræver, at der udvikles redaktions- og klassifikationspro-
afgørende betydning for sundhedssektorens effektivitet, vil bane
                                                                            grammer.
vej for den nødvendige forberedelse af harmoniseringen af klassi-
fikationssystemer til medicinske data.
U d a r b e j d e l s e af k r a v t i l f o r s k n i n g o g u d v i k -
                                                                            2.4. Udvikling af europæiske kriterier til definition af sygdoms-
ling inden             for   software         og h a r d w a r e        med
                                                                                    tilfældenes alvor
h e n b l i k p å a t k u n n e k o n k u r r e r e m e d USA o g
Japan
                                                                            Målsætning
Dette arbejde vil bygge på den avancerede professionelle know-
how, man har inden for ambulant behandling i Europa, og den                 Målsætningen med denne del er at udarbejde et simpelt sæt
betragtelige erfaring, man har indhøstet med finansielle data om            af kriterier til at bestemme alvoren af sygdomstilfælde under
ambulant behandling, og det skal fastlægge specifikationer for              hospitalsbehandling og i ambulant behandling for at opnå en
software og hardware til klassifikationssystemer til medicinske             bedre vurdering af sundhedssektorens produktivitet i alle lande.
data om ambulant behandling.                                                Arbejdet på dette felt vil skabe bedre forståelse af årsagerne
                                                                            til udgifterne inden for sundhedssektoren, bedre kontrol med
                                                                            udgifterne tilpasset befolkningens behov og store muligheder for
                                                                            markedet for hospitalsinformationstjenesteydelser og ambulante
                                                                            behandlingssystemer.
2.3. Halvautomatisk indkodning af standardiserede klassifika-
        tionssystemer til medicinske data i Europa
                                                                            Den strategiske betydning af dette arbejde kan sammenfattes
                                                                            således:
Målsætninger
                                                                            — Det er blevet påvist både i USA og i europæiske undersøgelser,
— Indkodning og afkodning fra almindeligt lægesprog til inter-                    at omkostningsvariationer i høj grad afhænger af sygdomstil-
     nationale klassifikationssystemer.                                           fældenes alvor, men man har endnu ikke standardiserede
                                                                                  kriterier til definition af »alvor«, ikke engang i USA.
— Automatisk opdeling af disse klassifikationer i omkostnings-
     relaterede underklassifikationer (DRG'er for hospitalsindlag-          — Kriterier for sygdomstilfældenes alvor bør være lettilgængeli-
     te patienter og ABG'er for patienter i ambulant behandling).                 ge på landsplan. De kan baseres enten på en analyse af
 ---pagebreak--- Nr. C 355/18                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         31. 12. 87
    indholdet i MBDS eller på fysiologiske tegn (ligesom Apache-    3.1. Modellering af kliniske data og edb-processer
    systemet for intensivbehandling).
                                                                    Beskrivelse
Omfang
                                                                    Manglen på overførbar forståelse af et sæt fakta udgør ofte
Fysiologiske          indikatorer                                   en alvorlig hindring for løsningen af dagligdags problemer og
                                                                    langsigtede fremskridt. Det gælder i særdeleshed for medicin,
Arbejdet sigter mod at udvælge fysiologiske indikatorer i relation  farmaci, terapi og bioteknologi, hvor der er tale om datasæt,
til behandlingens intensitetsgrad og sygdomstilfældenes alvor       som også skal kunne forstås af ikke-specialister. Modellering af
sammenkoblet med finansielle data.                                  kliniske data må udvikles for at sikre, at man kan overføre data og
                                                                    edb-processer. I princippet kan den kliniske proces (indledningen,
                                                                    forløbet og afslutningen af den kliniske behandling af patienten)
Komplikationer            og   D RG-p roced u rer                   udtrykkes som en række relaterede data og edb-erklæringen.
                                                                    Disse kan formelt indkodes som et skema over behandlingen
Arbejdet på dette felt sigter mod at præcisere definitionen af      af patienten. Eftersom dette skema er baseret på patienten og
DRG'er i relation til behandlingens intensitetsgrad og sygdomstil-  sygdommen, er der kun tale om minimal afhængighed af behand-
fældenes alvor sammenkoblet med finansielle data.                   lingsformen.
3. DATASTRUKTURER OG LÆGEJOURNALER                                  Målsætning
Beskrivelse                                                         Målsætningen er at udvikle kliniske standarddatamodeller, om
                                                                    anerkendes overalt i Europa. Det vil gøre det muligt at anvende
Efterhånden som informationsbehovene identificeres, må man          referencemodellen til alle nødvendige formål på alle behandlings-
omhyggeligt definere de data, der skal dække disse behov, for at    niveauer.
få konsekvente, fuldstændige data, der kan anvendes til mange
forskellige formål, udveksles og deles. Eftersom dataene skal
bearbejdes og oplagres i forskellige typer datamater forskellige
steder, må de samles i en model, der definerer deres struktur. Det  Omfang
er en forudsætning for edb-behandling af lægejournaler. Når
man ser på det omfattende medicinske marked med en overflod
                                                                    Arbejdet skal specifikt koncentreres om:
af forskellige initiativer inden for udvikling af software og hard-
ware, som sjældent har nogen begrebsmæssig forbindelse med
hinanden, må man konstatere, at kun betydelige gennembrud
inden for udviklingen af begrebsapparatet og lægejournalerne selv   Udvikling       af et f æ l l e s  kodningssæt
kan skabe en dramatisk forbedring af sundhedsplejens kvalitet og
samtidig virkelig åbne op for markedet, eftersom lægerne indtager
                                                                    Arbejdet sigter mod at udvikle et fælles kodningssæt, der integre-
en nøgleposition på dette område og dermed er hovedmålgruppen
                                                                    rer de medicinske krav og databeskyttelseskravene. Medicinske
på markedet. Der er derfor meget store muligheder for at skabe
                                                                    koder er nødvendigt, fordi de udgør et tilfredsstillende, kompri-
vækst i efterspørgselen, men det forudsætter, at man først
                                                                    meret grundlag for virkelig overførbare systemer, som er uafhæn-
gennemfører standardisering og harmonisering på europæisk
                                                                    gig af brugersproget og værtssystemet; de opfylder et voksende
plan.
                                                                    behov for at udarbejde statistiske analyser af pålidelige demogra-
                                                                    fiske data på internationalt plan; de er nødvendig for at skabe et
                                                                    bindeled mellem medicinske ekspertsystemer; der kan indbygges
Målsætning                                                          databeskyttelse i koderne for at overholde nationale bestemmel-
                                                                    ser, men alligevel kan den indlejrede kode stadig overføres mellem
Målsætningen med denne del er at få igangsat arbejde på euro-       forskellige systemer og forskellige brugere.
pæisk plan inden for udviklingen af medicinske data og edb-
modeller, hvilket er nøglen til fremskridt inden for informa-
tionsteknologien i sundhedssektoren, og at iværksætte koordina-
tion af de fælles funktionelle specifikationer og den minimums-     Udvikling       af f æ l l e s  dataformater
standardisering, der er påkrævet for at kunne edb-behandle
lægejournaler og skabe fremskridt inden for overførbare oplag-
                                                                    Fælles formater er nødvendig for beskrivelse af sygdomme og
ringsteknikker.
                                                                    behandlingsformer. De optimerer dataoverførselen og informa-
                                                                    tionsbehandlingen, som dermed bliver uafhængig af kommunika-
                                                                    tions- og værtssystem. Overførte data kan straks rekonstrueres,
Omfang                                                              hvadenten de indlæses fra en inputkommunikationslinie, et mag-
                                                                    netbånd eller et »smart-card«.
For at kunne opfylde denne målsætning skal denne del indbefatte
tre hovedområder:
— modellering af kliniske data og edb-processer, som det er         Korrekthed,        validering      og     verifikation
     afgørende at udvikle, ikke blot for informationsudveksling
    over grænserne, men også som dynamiske referencemodeller        For øjeblikket findes der ingen formelle regler om medicinsk
     for stemmeinput, billedbearbejdelse osv.,                      korrekthed til validering af medicinske ekspertsystemer. En af
— specifikation af de funktionelle krav til en generel distribueret hovedanvendelserne af ekspertsystemer i medicin er den rolle, de
     lægejournal,                                                   kan spille i forbindelse med definition af »normalitet«, således at
                                                                    personalet kan spare tid og kræfter, som kan bruges mere effektivt
— fælles funktionelle specifikationer og harmoniseringsforslag      til at løse abnormitetsproblemer. Medicinske ekspertsystemers
     for patientdatakort, som skal anvendes til oplagring af den    korrekthed spiller derfor en nøglerolle for udviklingen af biomedi-
    enkelte patients relevante data.                                cinsk informatik, især fordi praktiserende læger dermed ved, at
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 355/19
et givet system til klinisk brug er blevet formelt valideret som     oplagring af den enkelte patients relevante data. Man må grundigt
værende korrekt.                                                     forberede udarbejdelsen af begrebsapparatet og harmoniseringen
                                                                     af denne teknologi, som er under udvikling, for effektivt at kunne
                                                                     udarbejde standarder.
3.2. Generel distribueret lægejournal                                Omfang
Målsætning                                                           Der planlægges især arbejde på følgende områder:
Målsætningen er at udarbejde et journalsystem, som muliggør en
nem og fleksibel strukturering og sammenfatning af komplekse         Kortteknologier
lægejournaler, og som kan integreres i støttefunktioner til be-
slutningstagning. Dette journalsystem skal både være en hjælp i      Arbejdet sigter mod at stimulere til samarbejde og koordination
behandlingen af den enkelte patient og bruges til befolknings-       i forbindelse med analyser af de krav og muligheder, der gør sig
undersøgelser i forbindelse med forskning og forebyggende arbej-    gældende inden for kortteknologier, f.eks. forbedret lagerkapaci-
de. Først og fremmest skal det være åbenbart for lægerne, at         tet for »smart-cards«, blandede »smart«-optiske kort, læsere,
systemet er så effektivt, at det kan betale sig at indlæse data og   printer-læsere.
vedligeholde systemet.
                                                                     Søgere
Omfang                                                               Man må se nøjere på anvendelsen af søgere, som oplagres på
                                                                    kortet og muliggør sporing af visse informationer, f.eks. røntgen-
Der vil blive gennemført begrebsanalyser for at præcisere, hvilke    billeder, om nødvendigt.
muligheder der ligger i en harmoniseret metode for en distribueret
medicinsk database/transaktionsmodel. Hovedinteressen vil blive
                                                                     Arkivoplagring
fokuseret på metoden for distribueret transaktionsbearbejdelse.
                                                                     Der må udforskes nye metoder til adækvat arkivoplagring.
Fastlæggelse        af f æ l l e s funktionelle      krav
                                                                     Billedoplagring
Hovedaktiviteterne vil blive rettet mod at præcisere kravene til
udvikling af modeller for hospitalsinformationssystemer og for       Der er behov for videreudvikling af            billedkomprimerings-
regionale systemer under anvendelse af nye teknikker til distri-     teknikker.
bueret transaktionsbearbejdelse baseret på medicinske standarder
for dataudveksling.
                                                                     Lægejournaloplagring
                                                                     Arbejdet sigter mod at udarbejde metoder til at oplagre lægejour-
Udarbejdelse         af   standardiseringsforslag                    naler på hierarkisk vis, fra en kort episodebeskrivelse til informa-
                                                                     tion brugt til at stille diagnoser og relaterede data.
Standardisering i denne kontekst kan i sidste ende føre til dataud-
vekslingsprotokoller om det medicinske anvendelsesområde i
overensstemmelse med OSI-begreberne.
                                                                    4. KOMMUNIKATION OG FUNKTIONEL INTEGRATION
3.3.   Lægejournalsystemer/datakort                                 Beskrivelse
Beskrivelse                                                         Informatik inden for medicin er i stort omfang stadigvæk afhæn-
                                                                    gig af dyre og uøkonomiske informationsoverførselsprocedurer
Som en hovedkilde til information for alle former for klinisk       mellem de forskellige processer i sundhedssektoren. Etablering af
praksis spiller lægejournalen en nøglerolle i forbindelse med       kommunikation mellem det udstyr og de systemer der er i brug
medicinsk datamatisering. De valg, der træffes i forbindelse med    og under udvikling, muliggør væsentlige besparelser på om-
design af datamatiserede lægejournalsystemer, som er afgørende      kostningssiden, og hvad der måske er vigtigere, vil medføre
for ikke blot, hvordan medicin kan praktiseres, men også for,       tidsbesparelser og fleksibilitet. Udover at gøre det muligt at
hvordan der kan foretages ændringer i praksis eller i datamatise-   overføre og få adgang til information, er der udsigt til at undgå
rede aktiviteter, er vidtrækkende og berører mange aspekter af      noget af det spild, der nødvendigvis opstår når isoleret opstillet
medicinsk kommunikation. Der er mange spørgsmål, som er             udstyr og faciliteter står ubenyttet hen. Dette kaldes »integra-
relevante for udarbejdelse af et effektivt lægejournalsystem. For   tionsfordele« og betyder simpelthen, at som et resultat af funktio-
at kunne udvikle systemer på europæisk plan må man finde svar       nel integration kan ressourcerne deles mellem udstyr og facilite-
på følgende spørgsmål: Hvad skal der oplagres i en journal? Hvor    ter. Dette medfører en væsentlig forbedring i omkostningseffekti-
skal data oplagres? Hvilket medium skal de oplagres i?              viteten og i fleksibiliteten.
                                                                    Dog kræves det, for at opnå »integrationsfordelene«, at den
                                                                    funktionelle integration og den indbyrdes kompatibilitet virkelig-
Målsætning                                                          gøres udover blot den simple informationsudveksling.
Der er adskillige spørgsmål, som er relevante for udarbejdelsen af
et effektivt lægejournalsystem. Enhver informations-teknologisk     Målsætning
strategi for sundhedssektoren vil afhænge af projekter, der inde-
holder undersøgelser af lægejournalers struktur og anvendelse. I    Arbejdet i denne del består af en undersøgelse af behov og
dette afsnit henvises der til patientdatakort, som skal bruges til  teknologimuligheder inden for området medicinsk kommunika-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/20                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         31. 12. 87
tion. Opmærksomheden rettes mod specifikke aspekter af særlig        sådan en udvikling ligger i den yderligere fastlæggelse af en
vigtighed for den fremtidige udvikling.                              europæisk dækkende standard for lægelige lokalnet, som kan
                                                                     anvendes i forbindelse med andre harmoniseringsbestræbelser
                                                                     i retning af at udvikle et attraktivt marked og at begrænse
Omfang                                                               omkostningerne i sundhedssektoren.
En gennemgang af informationsstrømme og kommunikations-              Omfang
funktioner, der er specifikke for sundhedssektoren. Arbejdet er
struktureret i afgrænsede områder, der beskrives nedenfor.           Yderligere udviklinger i teknologien særligt inden for kommuni-
                                                                     kationsområdet, lokalnet, distribueret databehandling og
                                                                     databasesystemer/teknikker såvel som fremskridt i retning af
                                                                     enighed om internationale, tekniske kommunikationsstandarder
                                                                     betyder, at opmærksomheden inden for hospitalsinformationstje-
4.1. Hospitalets informationstjeneste                                nesten i øjeblikket er rettet mod integrationen af hospitalets
                                                                     forskellige funktionelle systemer til et enhedsinformationsplan-
                                                                     lægnings- og forvaltningssystem.
Beskrivelse
                                                                     Omfanget består derfor i at føre de relevante europæiske virk-
Et hospitals funktion er meget informationsintensiv og stiller       somheder sammen med specialister og økonomer inden for sund-
meget strenge krav. Information skal være til rådighed hvor og       hedssektoren med det formål at fastlægge den grundlæggende
når der er brug for den, ofte uden varsel eller endog tidstro.       udformning af og forudsætningerne for en fælles standard for
Systemet skal fungere pålideligt. Systemet skal være godt tilpasset  hospitalsinformationsnet.
både til det lægelige personale og, til dels, til patienterne. Dette
kræver omfattende hensyn til den menneskelige faktor ved udar-       Dette arbejde skal specifikt omfatte en konsekvent undersøgelse
bejdelsen af sådanne systemer, for at gøre dem brugervenlige.        af alle hovedaspekterne ved integreret informationsbehandling,
                                                                     dvs. lægelige dataudvekslingsstandarder, den medicinske infor-
Disse og andre krav, som er specifikke for hospitalsmiljøet, gør at  mationsbus, indbyrdes forbindelse mellem medicinske instrumen-
hospitalets informationstjeneste kræver særlig opmærksomhed.         teringer osv.
Lokaldækkende net, som er en teknik udviklet til kontorautoma-
tisering, vil udgøre grundlaget for udviklingen af informationstje-  Den m e d i c i n s k e informationsbus
nesten på hospitalerne, men det vil kræve en yderligere indsats
at imødekommen sundhedssektorens specifikke behov.                   Opgaven er at udarbejde en standardkommunikationsprotokol
                                                                     for hospitalsinstrumentering, særligt instrumenter til intensiv be-
                                                                     handling. En lang række af de instrumenter der bruges på hospita-
Hospitalets informationstjeneste kræver et interaktivt computer-     lerne har ikke fælles dataindsamling og mangler ofte computer-
baseret system, som progressivt integrerer og automatiserer et       grænseflader. Derudover har udviklingen af systemer til medicin-
hospitals samlede informationsstrøm. Selvom der stadig er dis-       indgivelse og ventilering i lukkede kredsløb fremhævet behovet
kussioner om valget mellem hierarkiske eller relationelle databa-    for en enkel computerstyring. Informationsbussen er opbygget
ser til hospitalers informationssystemer, går tendensen i retning    specielt til at afhjælpe disse mangler og imødekommen disse
af integration af patientinformation på dataniveau. I 1990'erne      behov.
vil hospitalets informationstjeneste blive betjent fra en central
database, hvor diagnoser og procedurer vil udgøre en del af de
langtidslagrede patientoplysninger. Databasen vil blive analyseret
gennem et forespørgselssprog, og der opnås adgang gennem et          Billedarkivering           og        kommunikationssystem
centralt kommunikationssystem. Dataindsamling vil ske fra peri-       (PACS)
fere enheder eller personlige computere ved indlæggelse og ud-
skrivning. Indkodning vil blive lettet af et dataleksikon, en viden- Målsætningen med udviklingen af PACS er at støtte funktioner
baseret editor, en datafortolker og en videnbase.                    som lagring, arkivering og billedtransmission inden for diagnos-
                                                                     tisk radiologi. Teknikker udviklet til dette formål kan i sidste
                                                                     instans også udvides til andre lægelige kommunikationsformål,
                                                                     endda til andre funktioner. Den specifikke opgave er at underbyg-
Målsætning                                                           ge det arbejde, der gøres på europæiske plan for at identificere
                                                                     de fælles funktionelle krav PACS stiller.
Da der ikke bør skabes interne grænser i sundhedssektoren er
det af stor vigtighed at påbegynde overvejelserne af hospitalsin-
formationstjenestens krav og funktionelle specifikationer, så tid-
ligt at en sammenhængende udvikling i sektoren muliggøres.           4.2. Den bredt dækkende biomedicinske informationstjeneste
Dette skal lette samarbejdet mellem hospitalerne og mellem hos-
pitaler og sygesikringen og forvaltningen, samtidig med at hospi-    Beskrivelse
talets administrative procedurer forenkles og gøres mere gennem-
sigtige for patienterne.                                             Den moderne sundhedssektor har et voksende behov for bredt
                                                                     dækkende kommunikationstjenester. Det er der flere årsager til,
                                                                     hovedsagligt skyldes det fremme af den primære sundhedspleje
En harmonisering af de nuværende anstrengelser, samtidig med         (herunder pleje i hjemmet), udbredelsen af tidstro information
at indsatsen i fremtiden forberedes, forudsætter, at der sættes      om transplantationer, medicinsikkerheid, ernæring, miljø, osv.
fokus på definitionen af hospitalsinformationsnettet. Mål-
sætningen må være at opnå et tæt samarbejde med den europæ-
iske industri og eksperter i sundhedssektoren hvad angår undersø-    De typiske brugerkrav, der stilles til den bredt dækkende biomedi-
gelse, konception, udformning og udvikling. Den store fordel ved     cinske information, omfatter generelle kliniske data og overførsel
 ---pagebreak--- 3 1 . 12. 87                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        Nr. C 355/21
af analytiske data fra laboratorier. Dette medfører udveksling af    Spørgsmålet er indviklet, for alt imens databeskyttelsen skal ligge
dataarkiver på adskillige megabytes om strukturanalyser eller        på et højt niveau for den enkelte, skal databeskyttelsessystemet
digitalbilleder.                                                     være tilstrækkeligt transparent til ikke at hindre en legitim og
                                                                     autoriseret databrug.
Inden for de tilknyttede forskningsområder er der behov for
uindskrænket adgang til de store databaser og samlinger, som
udgør grundlaget for moderne bioteknologi. Herunder hører            Målsætning
bl.a.:
                                                                     Positiv identifikation af autoriserede databrugere er et vigtigt
— nukleinsyre og proteinsekvenser,                                   spørgsmål, som skal følge organisationen og forvaltningen i sund-
                                                                     hedssektoren. Idiotsikring er også et applikationsspecifikt ele-
— strukturdata om proteiner og biopolymerer,                         ment. De standarder, der er udviklet til f.eks. kontorautomatise-
                                                                     ring, er ikke nødvendigvis tilstrækkelige for sundhedssektoren.
— genetiske kort,                                                    Målsætningen for dette arbejde er derfor at identificere de funk-
                                                                     tionelle og tekniske krav, sundhedssektoren stiller.
— vektorer for nukleinsyresekvensering.
Der er gjort en start med BAP, som forbedrer forskernes adgang       Omfang
til nukleinsyre- og proteinsekvensdatabaser, til en databank for
monoklone antilegemer og til stammesamlinger. Denne adgang           Herunder falder alle generiske informationsbehandlingsoperatio-
bør imidlertid udvides til at omfatte strukturelle data, biblioteker ner i sundhedssektoren og dens støttesektorer. Individets interes-
for genetisk kortlægning, klonvektorer og bibliografiske databa-     ser skal varetages, uanset om der er tale om patient, læge, forsker,
ser osv. og bør også omfatte industrien såvel som universitetsver-   økonom eller jurist.
denen.
AIM skal her udvikle nye værktøjer for at leve op til målsætnin-
gerne.                                                               4.3.1. Vurdering af behov for databeskyttelse, autentificering og
                                                                              idiotsikring i MBI
                                                                     Målsætning
Målsætning
                                                                     I samarbejde med de parter, der deltager i udviklingen og brugen
At tilbyde en universalløsning på behovet for et fælles biomedi-     af MBI-systemer, skal der foretages en undersøgelse af de krav,
cinsk net som tager højde for tidszoneforskelle og ferieperioder i   der stilles til databeskyttelse, autentificering og idiotsikring, når
medlemslandene og som også behandler funktionelle aspekter så        systemet anvendes i sundhedssektoren. Dette gøres udfra en kri-
som ulæste beskeder.                                                 tisk vurdering af den højeste standard inden for området. Resulta-
                                                                     terne skal pege på de foranstaltninger og den indsats, der giver
                                                                     tilstrækkeligt gode løsninger.
Omfang
                                                                     Omfang
Det kan forventes at de fleste behov for bredt dækkende kommu-
nikation inden for sundhedssektoren vil blive imødekommet af         Databeskyttelsesaspekterne omfatter alle områder inden for da-
den generelle udvikling af telekommunikationsnettet, dvs. uden       taindsamling, transmission, arkivering og fortolkning. Adskillige
at der kræves specifikke foranstaltninger. Anvendelsen af denne      aspekter såsom interne systemer, regionale systemer, datakort
teknik inden for sundhedssektoren kan dog give anledning til en      osv. falder herunder. Det samme gælder beslægtede aspekter
række operationelle, lovgivningsmæssige og politiske spørgsmål,      såsom fortolkning.
som nødvendigvis skal afklares og besvares i tide. Dette kan
udmærket få betydning for den tekniske og operationelle udvik-
ling. Derfor er dette begrænsede analytiske arbejde medtaget som
en del af pilotfasen.                                                4.3.2. Udvikling af internationale protokoller til beskyttelse af
                                                                              lægelige data
Forberedende arbejde på elektroniske eller optisk forbundne ter-
minaler og forbindelse til et transportabelt medium såsom en         Målsætning
kompaktdisk udgør en del af omfanget.
                                                                     At specificere krav til beskyttelsesbaserede informationsbe-
                                                                     handlingsværktøjer til sikring af brugerfortrolighed inden for
4.3.   Databeskyttelse/autentificering/idiotsikring                  højeffektive informationsbehandlingssystemer.
Beskrivelse                                                          Omfang
Inden for sundhedssektoren opstår der nogle af de mest følsomme       Omfanget af arbejdet er at:
spørgsmål vedrørende databeskyttelse. Databeskyttelse er et
                                                                      — udvilke et koherent regelsæt for god praksis som grundlag
grundlæggende aspekt af databehandling, som vil være af voksen-
                                                                          for databeskyttelsesprincipper, der let kan medtages i national
de betydning i takt med udbygningen af nettet i sundhedssektoren,
                                                                          lovgivning om behandling af lægelig information,
udbygningen af informationsnettet, samfundets bevidsthedgørel-
se overfor retssager, og i takt med at information stiger i handels-  — imødekomme behovet for at forbinde databeskyttelse i com-
værdi, som en reaktion på medlemslandenes verdensomspænden-               puternet og individuelle værktøjsmaskiner til transportable
de konkurrencestilling. Følgeligt vil databeskyttelsesovervejelser        patientdatasystemer såsom datakort,
blive vævet sammen med detaljer om internationale standarder,
netudvikling, computerarkitektur, og måden hvorpå dataoversen-        — udarbejde databeskyttelsesregler med henblik på udvikling af
delsessystemer vil arbejde uafhængigt af system og netarkitektur.          intelligensviden baserede systemer, der bygger på en tilfreds-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/22                                   De Europæiske Fællesskabers Tidende                                                  31. 12. 87
     stillende kortlægning af visse spørgsmål vedrørende sygdoms-    Ekspertsystemer kan forbedre kvaliteten af den lægelige indsats
     data og behandlingen af disse i systemet open systems inter-    ved at forbedre diagnosernes nøjagtighed og udarbejde mere
     connection protocols,                                           specifikke og individualiserede behandlingsanvisninger.
— fremme yderligere forskning i stort anlagte databeskyttelses-      Ekspertsystemer kan også bidrage til at kontrolere omkostninger-
     net, herunder hører indkodning, adressering, sender og mod-     ne i sundhedssektoren:
     tagerautentificering, afsendelses- og ankomstsmeddelelse, fejl- — antallet af fejl reduceres, hvilket giver en mere effektiv pro-
     frihed, uslettelige informationsrevisionsspor,                       blembehandling,
— angive de mest effektive algoritmer til løsning af de ovennævn-    — diagnoseprocessen kan afkortes eller forenkles logistisk (for-
     te problemer,                                                        stået på den måde at antallet af henvisninger fra en institution
                                                                          til en anden kan nedbringes),
— bidrage til yderligere udvikling af eksisterende open systems      — patientorienterede ekspertsystemer gør det muligt for flere
     protocols for at kunne leve op til beskyttelseskravene for           kronisk syge patienter at styre deres sygdom effektivt.
     lægelige data.
                                                                     Målsætning
                                                                     Målsætningen med arbejdet er at identificere krav og muligheder
5. BIOMEDICINSK EKSPERTSTØTTESYSTEM
                                                                     for ekspert- og videnbaserede værktøjer i sundhedssektoren og
                                                                     tilknyttede forskningsområder.
Beskrivelse
Ekspertstøttesystemer — kombinationen af computere og for-           Omfang
valtningsvidenskab — er en lovende udvikling, hvor ekspertsyste-
mer og systemer til støtte for beslutningstagning smelter sammen     Opgaven er at undersøge og påvise gennemførligheden af euro-
og giver den softwarestøtte et nyt computersystem kræver.            pæisk samarbejde om udviklingen af værktøjer med kunstig
                                                                     intelligens til brug i sundhedssektoren og tilknyttet forskning.
Støttesystemer til beslutningstagning blev udviklet inden for edb-   For at begrænse omfanget foreslås det, at opgaven i første omgang
verdenen på grund af praktiske begrænsninger i databehandlings-      begrænses til et specifikt medicinsk problemområde, f.eks. diabe-
mulighederne for at hjælpe med løsning af vanskelige problemer       tes. Allerede igangværende samarbejde kunne danne grundlag for
i organisationer som hospitaler eller nationale sundhedsorganisa-    et sådant initiativ. Dette eksperiment vil bidrage til udviklingen
tioner. Teknologien bag ekspertsystemerne afspejler en stort set     af den emperiske baggrund, som fremtidigt arbejde i retning af
uafhængig evolution på forskningslaboratorier for computervi-        deling af diagnoseværktøjer og andre værktøjer i sundhedssekto-
denskab, som svar på begrænsninger i den traditionelle computer-     ren skal vurderes udfra. Specifikt forventes det at eksperimentet
videnskabs teknik, med hensyn til løsning af komplekse proble-       skal påvise disse udviklingers mulige konsekvenser for kvalitet og
mer, som mennesker kan løse. Disse to separate udviklinger kan       omkostningsbegrænsning i sundhedssektoren. Hovedopgaverne
nu forenes og hjælpe med at løse en lang række vigtige praktiske     omfatter:
problemer.
                                                                     — definition af en ramme for ekspertsystemer inden for lægevi-
                                                                          denskaben,
Målsætning                                                           — analyse af videnfremstilling,
                                                                     — analyse af medicinsk ræsonnering,
I denne del drejer det sig om at udforske mulighederne for
ekspertstøttesystemer inden for sundhedssektoren, og at identifi-    — analyse af interface,
cere specifikationer for fælles funktionelle forudsætninger for
skabelsen og udviklingen af et konkurrencedygtigt europæisk          — samspil mellem ekspertsystemer og andre systemtyper.
marked på dette meget lovende område.
                                                                     Rammen         for e k s p e r t s y s t e m e r i n d e n for  lægevi-
Omfang                                                               denskab
At imødekomme den ovenfor nævnte målsætning. Denne del               De områder inden for lægevidenskab og sundhedssektor, hvor
omfatter følgende opgaver:                                           det er muligt at anvende ekspertsystemer, skal identificeres, og de
                                                                     mulige betingelser for deres effektive anvendelse skal analyseres.
5.1. Biomedicinske ekspert- og videnbaserede systemer
                                                                     Videnfremstilling
Beskrivelse
                                                                     Typen af viden i sundhedssektoren skal analyseres, og måden
                                                                     hvorpå de sædvanlige teknikker med kunstig intelligens udtøm-
Uanset med hvilken hastighed og succes ekspertsystemerne udvik-      mende kan opfange den viden, skal studeres.
ler sig inden for lægevidenskaben, kan der allerede iagttages
bemærkelsesværdige konsekvenser for standardprodukterne
inden for medicinsk informatik, strækkende sig fra dedicerede
systemer til fuldstændige hospitalsinformationssystemer, konse-      Medicinsk         ræsonnering
kvenser der i en bredere forstand kan blive endnu vigtigere
til sikring af kvaliteten i sundhedssektoren. Det samme gælder       De forskellige ekspertsystemtyper, der kan bruges i sundhedssek-
konsekvenser for den biomedicinske uddannelse.                       toren (diagnose, beskrivelse af mulige scenarier, planlægning) og
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                       De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 355/23
deres arkitektur, skal analyseres. Opmærksomheden koncentreres       Tidstro højhastighedsbehandling af medicinsk information er
om de proceduremæssige aspekter, og dem der formodes at være         påkrævet inden for adskillige områder, herunder:
metaviden.
                                                                     — billedbehandling (l),
                                                                     — stemmebehandling,
Interfaces                                                           — tidstro og mere end tidstro modellering,
Begyndende med en analyse af eksisterende interfaces i ekspert-      — udvikling af neuromuskulære proteser,
systemerne, skal der foretages en undersøgelse af hvilke karakte-    — netforvaltning.
ristika interfaces i næste generation af ekspertsystemer skal have,
idet opmærksomheden rettes både mod naturligt sprog og grafik.       Blandt de forbedringer, som tidstro højhastighedsbehandling
                                                                     kunne medføre for den bioteknologiske forskning, kan nævnes:
                                                                     — en væsentlig forbedring i kvaliteten af informationens præsen-
Samspil                                                                   tation på skærmen,
De systemtyper, der allerede eksisterer i et informationssystem      — en udspredning af mangfoldige iterative beregninger til valide-
(støttesystemer til beslutningstagning, matematiske modeller og           ring af computermodellering af proteiner.
statistiske pakker), som skal samspille med ekspertsystemer, skal
analyseres såvel som samspillets type. Også databaser vil blive      Målsætning
undersøgt, særligt dem der har universel interface.
                                                                     Det foreslås at undersøge mulighederne og de komparative forde-
                                                                     le ved specialiserede supercomputeres anvendelse inden for sund-
                                                                     hedssektoren og bioteknologisk forskning (dette betyder ikke at
                                                                     andre anvendelsesområder ikke har lignende behov for specialise-
5.2. Dedicerede computersprogsværktøjer                              rede computere). Dette arbejde vil særligt medføre en undersøgel-
                                                                     se af samtidige high order integration computers inden for bio-
                                                                     medicin.
Beskrivelse
Det foreslås at udforske gennemførligheden af et »makrosprog         Omfang
til sundhedssektoren« dvs. et sprog, der bygger på almindelige,
generelle sprog, men som har særlige træk, der letter dets brug i    Design og krav til udviklingen såvel som en vurdering af det
sundhedssektoren og tilknyttet forskning.                            potentielle anvendelsesområde i MBI og andre områder med
                                                                     lignende behov.
                                                                     Dette arbejde kan bygge på ESPRIT-arbejdet og nationale pro-
Målsætning                                                           grammer, såvel som på erfaring fra andre lande der arbejder
                                                                     inden for dette område.
Nytteværdien, udviklingshastigheden og accepten af anvendelsen
på medicinske informationssystemer ville blive stærkt forbedret,
hvis der fandtes et computersprog, der støttede de anvendte          5.4. Interface mellem menneske og computer
nomenklaturer og klassifikationssystemer og fremskyndte disses
udvikling: meta-information som et integrationsværktøj. Mål-         Beskrivelse
sætningen med arbejdet er at undersøge mulighederne for et
computersprog, der kan støtte design og udvikling af software        Da informationsbehandlingssystemerne kræver datainput fra
udtrykt i læge- og sundhedsorganisationers metadata og deres         læger og andert personale, skal udviklingen af brugerinterface
kontekstuelle (semantik) og syntaktiske relation (semantiske da-     tillægges stor vægt. Særligt er der stærkt behov for klart at påvise,
tamodeller).                                                         at disse systemer vil være til fordel for brugeren, der skal indsætte
                                                                     data.
 Omfang                                                               Målsætning
 Dette arbejde kunne bygge på arbejdet i ESPRIT og på det             Definitionen af europæiske standarder og deres gennemførlighed
 fremskridt, der gøres i andre lande i forbindelse med denne          kræver en særlig indsats, hvilket er målsætningen for dette ar-
 målsætning. Pilotfasen kan bidrage til at afklare chancerne for      bejde.
 succes og det betimelige i sådant et initiativ. Arbejdet kunne også
omfatte en udforskning af semantiske datamodeller til udvikling
 af medicinske databaser.                                             Omfang
                                                                      Den generelle brugbarhed kræver så stor harmonisering som
                                                                      muligt af den menneskelige interface, uanset hvilken special
5.3. Særlige krav til informationsbehandling                          medicinsk anvendelse, der er tale om. Den skal udvikles til at
                                                                      kunne fungere på lægers særlige arbejdsvilkår, samtidig med at
Beskrivelse                                                           der tages højde for kravene til en effektiv databeskyttelse.
I sundhedssektoren og inden for tilknyttet forskning kræves der
meget ofte en bearbejdning af billeder eller andre problemer, der
kræver en ekstrem høj computerkapacitet. Selv om der findes
et antal europæiske ventures inden for nye processorer eller          (') Medicinsk scanning tegner sig for ca. 11 % af verdensmarke-
 supercomputere, er der behov for yderligere forskning og udvik-           det for billedbehandling. Anvendelser i hurtig udvikling
 ling før de kan finde en løsning på problemerne i sundhedssekto-          strækker sig fra dynamiske billeder af hjertet til analyse af
 ren og i tilknyttede forskningsområder, særlig bioteknologi.              knoglebrud og brug af biosensorafledt information.
 ---pagebreak---  Nr. C 355/24                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          31. 12. 87
 5.5. Fleksible inferenssystemer med åben arkitektur                   6.1. Integreret biomedicinsk laboratorie
 Beskrivelse                                                           Målsætning
 Lægers anvendelse af informationsteknologi vil i vidt omfang          Målsætningen er at undersøge mulighederne for at opnå væsentli-
 blive berørt af de fremtidige udviklinger inden for kunstig intelli-  ge forbedringer i forsknings- og udviklingsproduktiviteten i sund-
 gens. Dette kræver udbud af højhastighedsgrafik og inferentiel        hedssektoren og tilknyttet teknologisk arbejde, ved en samordnet
 behandling i en form, der er tilgængelig for et stort marked af       indsats i biomedicinsk instrumentering med særlig reference til
 praktiserende læger. I praksis er de nuværende udviklinger af         MBI's rolle. Der specifikke koncept, der skal udforskes er et
 begrænset nytte da de hverken muliggør integration med daglig-        integreret biomedicinsk laboratorie.
 dags systemaspekter, som f.eks. patientdatabasen, eller muliggør
 indbyrdes sammenkobling eller overførsler. For at virkeliggøre        Den systematiske udvikling af MBI anvendt på biomedicinske
 dens potentielle nytteværdi skal kunstig intelligens være en del      laboratorieaktiviteter kan føre til virkeliggørelsen af integrede
 af et integreret koncept, hvor den spiller en assisterende rolle i    biomedicinske laboratorier, hvilket medfører en væsentlig forbed-
 det daglige arbejde.                                                  ring i den biomedicinske forskningsomkostningseffektivitet, kva-
                                                                       litet, fleksibilitet, pålidelighed og hastighed, dvs. vil have en
                                                                       væsentlig betydning for forsknings- og udviklingsproduktiviteten
                                                                       inden for dette område.
 Målsætning
 Målet er såvel at udarbejde et »fleksibelt inferenssystem med         Omfang
 åben arkitektur« som at undersøge dets potentiale med hensyn
 til de tekniske egenskaber, der er nødvendige for effektivitet og     Undersøgelsen af et integreret biomedicinsk laboratorie bør om-
 tilpasning til brugerbehov.                                           fatte:
                                                                      — integreret måling af biomedicinske variabler in vitro og deres
                                                                            fortolkning,
 Omfang                                                               — in vivo sensorer til diagnostik og terapi,
 Hensigten er at definere et operativt system på højt niveau, som     — billed- og datafortolkning,
 med anvendelse af indbygget ekspertise, hurtigt og entydigt kan
                                                                      — edb-styret scanning,
opnå interface med helt forskellige systemfunktioner fra forskelli-
ge positioner i systemet. Opgaven består specifikt i at analysere     — magnetisk resonans billedbehandling (MRI),
og at vurdere behovet for at udarbejde et net af indbyrdes
samarbejdende eksperter, hvor hevr ekspert får de samme indle-        — endoskopi, særligt videoendoskopi,
dende data og i løbet af konsultationsprocessen får outputtet fra
                                                                      — billedarkivering og kommunikationssystemer (PACS),
de andre. Det kunne også realiseres i et system af lokalt fordelte
eksperter, der er forbundet i et lokalt net eller i en computer med   — biokemiske analyser,
parallelbehandlingsfaciliteter.
                                                                      — genkortlægning,
                                                                      — proteinkarakterisation,
                                                                      — cellescreening.
6. BIOMEDICINSKE           INSTRUMENT         OG     FORSKNINGS-      Resultatet skal give en klar indikation af de komparative fordele
     VÆRKTØJER                                                        ved integrerede biomedicinske laboratorier i forhold til andre
                                                                      avancerede angrebsmuligheder inden for instrumentering. Derud-
Beskrivelse                                                           over skal dette arbejde føre frem til en definition af implemente-
                                                                      ringskoncepter og en specifikation af det tilknyttede teknologiske
Biomedicinske instrumenter er en af nøglefaktorerne for frem-         arbejde og skal angive de nøglefaktorer, der nødvendigvis skal
skridt i MBI, og er altafgørende for dens fremtidige udvikling.       tages i betragtning.
Biomedicinske instrumenter med indbygget informationsteknolo-
gi udgør den vigtigste faktor i den eksplosive fremgang, der
er opnået inden for biomedicinsk forskning. Den altafgørende
                                                                      6.2. Biomedicinske videnbaser
vigtighed af at integrere fremskridt inden for alle teknologiske
områder, særligt fremskridt inden for informationsteknologi,
telekommunikation og radiospredning, forventes at være ligeså         Beskrivelse
altafgørende i de kommende ti år.
                                                                      Kompliciteten og mængden af medicinsk og bioteknologisk infor-
                                                                      mation er omfattende og hurtigt voksende. Gener i titusindevis
Europæiske videnskabsmænd rangerer højt målt med internatio-
                                                                      kontrollerer specifikke livsprocesser, det menneskelige kromo-
nal målestok, men deres produktivitet er lavere, dvs. den tid, der
                                                                      somsæt består af tre milliarder DNA-enheder. Med den nuværen-
bruges for at opnå et givent forskningsresultat er meget længere.
                                                                      de teknik kunne det tage 3 000 mandår at sekvensere disse tre
Med andre ord, er det produktiviteten i europæiske forskning og
                                                                      milliarder enheder. Imidlertid er automatiske DNA sekvense-
udvikling, ikke kvaliteten, det skorter på, sammenlignet med
                                                                      ringsmaskiner under udvikling, som inden for de næste ti år kan
andre udviklede regioner. Dette skyldes for en stor dels vedkom-
                                                                      nædskære prisen på at sekvensere et gen til en brøkdel af en
mende utilstrækkelige fremskridt inden for biomedicinsk instru-
                                                                      ECU.
mentering og integration af informationsteknologi.
                                                                      Lignende fremskridt gøres i analysen af andre biologiske materia-
Fælleskabets evne til i tide at tilpasse ideer og målsætninger til    ler og i arbejdet med medicinens og terapiens molekylære grund-
de teknologiske fremskridt vil være altafgørende for sundhedssek-     lag. Meget af det fremskridt, der gøres er imidlertid afhængig af
torens omkostningseffektivitet og for den internationale konkur-      en effektiv forvaltning af den opnåede information. I denne
renceevne inden for varer, udstyr og tjenesteydelser i sundheds-      forbindelse er det centrale spørgsmål design og udvikling af
sektoren.                                                             biomedicinske videnbaser.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         Nr. C 355/25
Målsætning                                                        '   Målsætning
Målsætningen er at identificere og vurdere alternative måder          Udvikling af en fremgangsmåde over for automatiseret protein-
at forvalte biomedicinske informationssystemer på og at undgå         analyse og dens sammenkædning til proteinsyntese.
overbelastning. Dette kræver hurtig lagring og deling af informa-
tion fra den medicinske, farmaceutiske og genetiske forskning.        Omfang
                                                                      Det udforskende arbejde omfatter medicinske, farmaceutiske og
                                                                      bioteknologiske krav til proteinanalyse og syntese. Arbejdet skal
Omfang
                                                                      primært fokusere på MBI's og CIM's potentiale.
Informationssystemet, og derfor de tilknyttede videnbaser, skal
støtte bioteknologisk og genetisk forskning, såvel som udviklin-
gen af farmaceutika, medicinsk forskning og sundhedsplejen.
Grunden hertil er den stigende brug af diagnostik og terapi           7. IKKE TEKNOLOGISKE FAKTORER
baseret på forståelsen af genetiske og biomolekylære processer.
                                                                      En orientering af den teknologiske indsats i retning af at imøde-
Arbejdet vil indledningsvis omfatte effektiv informationstjeneste,    komme socioøkonomiske behov betyder, at konteksten teknolo-
organisation, vedligeholdelse, generhvervelse, adgang til biotek-     gien skal bruges i, er taget med i betragtning. Derudover indebæ-
nologisk, farmaceutisk og medicinsk brug.                             rer en optimal anvendelse af ressourcerne, at der i lige høj
                                                                      grad tages hensyn til organisations- og forvaltningsspørgsmål.
Resultatet af det udforskende arbejde skal bidrage til at identifice- Højteknologiens politiske karakter kræver at disse aspekter vur-
re og vurdere mulighederne for effektiv og økonomisk forvaltning      deres, og at konsekvenserne bringes frem i lyset, selv på prækon-
af genetisk og biomolekylær information.                              kurrencemæssigt forsknings- og udviklingsplan.
                                                                      Denne del af pilotfasen er helliget en analyse og en vurdering af
                                                                      nogle af de ikke tekniske faktorer, der placerer dette initiativ
                                                                      inden for den bredere ramme af tilknyttede aktiviteter.
6.3. Automatiseret DNA-sekvensering
Beskrivelse                                                           7.1. Undersøgelse af mulighederne for tættere samarbejde mel-
                                                                            lem nationale aktioner
Bioteknologiske fremskridt har ført til nye teknikker inden for
diagnose, behandling og forebyggelse af sygdom. De fleste af          Der er allerede en stor indsats igang i Europa, og der gøres
disse — fra nye vacciner baseret på rekombineret DNA, til             et fremragende stykke arbejde. På grund af disse aktiviteters
dannelsen af terapeutiske proteiner, til behandling af kræft og       overvejende nationale orientering er der imidlertid en stor del
hjertesygdomme — er afhængige af hurtig og økonomisk sekven-          overflødighed i det arbejde, der gøres og ofte udersøges mulighe-
sering af DNA.                                                        derne for synergi ikke.
                                                                      Som en del af pilotfasen foreslås det derfor, at udvikle foran-
I løbet af de sidste ti år er DNA-sekvenseringshastigheden steget     staltninger, der skal bistå de eksisterende deltagere i at identificere
til flere tusinde nukleotider om dagen. Amerikanske og japanske       beslægtede aktiviteter, og etablere samarbejde hvor det er passen-
hold er i gang med at udvikle automatiseret DNA-sekvensering,         de. Undersøgelsen og konsultationen vil også omfatte udarbejdel-
der vil øge hastigheden adskillige gange, og også nedskære om-        se af henstillinger, der skal lette den fælles udnyttelse af resultater
kostningerne.                                                         og overførsel af teknologi.
Målsætning                                                            7.2. Gennemgang af praksis for funktionel specifikation, stan-
                                                                            dardisering og certifikatudstedelse
Målsætningen i pilotfasen er at undersøge mulighederne for euro-
pæisk samarbejde i udviklingen af automatiseret DNA-sekvense-         Problemerne med at blive enige om funktionelle specifikationer
 ring. Der skal lægges særlig vægt på anvendelsen af avancerede       og minimumsstandardisering til brug i informationsteknologi og
 CIM-teknikker for at opnå en høj produktivitet og pålidelighed       telekommunikation i sundhedssektoren og beslægtet forskning
af resultaterne. Dette mål skal forfølges i tæt samarbejde med        kompliceres af behovet for at kombinere disse organisationers
 biologiske forskere, der allerede arbejder på BAP-programmet         indsats i sundhedssektoren med indsatsen orienteret i retning af
 for at forbedre sekvenseringsteknikkerne.                            informationsteknologi og telekommunikation.
                                                                      Hensigten er, at løsningen af MBI spørgsmål skal bygge på
                                                                      eksisterende standardiseringsorganer. For at opnå en effektiv
 Omfang                                                               indsats, og i lyset af de nationale forskelle og mangfoldigheden
                                                                      af organisationer der, på den ene eller den anden måde, allerede
 En systematisk vurdering af krav og teknologivalg til automatise-    er involveret, foreslås det at udarbejde en oversigt over praksis i
 ret DNA-sekvensering.                                                Europa og internationalt med hensyn til standardisering, specifi-
                                                                      kation og certifikatudstedelse. Dette arbejde skal munde ud i en
                                                                      henstilling om den bedste måde til behandling af fremtidige behov
                                                                      i Europa inden for standardisering, specifikation og certifikat-
 6.4. Automatiseret proteinanalyse-syntese                            udstedelse.
 Beskrivelse
                                                                      7.3. Gennemgang af den juridiske og lovgivningsmæssige ramme
 Udover DNA findes der en lang række biomolekyler, der spiller               for MBI
 en nøglerolle i medicin og biologi. Problemerne med, på kontrol-
 leret vis, at analysere strukturerne og lave en syntese af dem, er   Brugen af informationsteknologi og telekommunikation i sund-
 af allerstørste vigtighed for terapi på det molekylære niveau.       hedssektoren skal også omfatte en passende lovgivning og juridi-
 ---pagebreak--- Nr. C 355/26                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          31. 12. 87
ske foranstaltninger til sikring af patientinteresser såvel som   for sundhedssektoren og støttetjenesterne, særligt biomedicinsk
tjenesteyderes og operatørers kommercielle interesser.            forskning. Resultatet af dette arbejde forventes at give en forståel-
                                                                  se af økonomien bag information i sundhedssektoren, og at
For at undgå at der skabes nye indre grænser i Fællesskabet, er   angive hvordan MBI bedst kan bidrage til forbedringer af om-
der behov for at gøre en anstrengelse i retning af at definere    kostningseffektiviteten af det samlede system.
fælles regler og betingelser for introduktionen af MBI.
Som udgangspunkt forslås det at analysere eksisterende for-
ordninger og lovgivning om brug og indførelse af MBI. Arbejdet    7.5. Vurdering af krav til specialuddannelse og mulighederne for
skal resultere i en identifikation af de muligheder og foran-           at imødekomme disse
staltninger, der kan udvikles, for at fremme en harmonisk udvik-
ling af lovgivningsrammen for MBI's anvendelse i Europa.
                                                                  Specialuddannelse spiller en nøglerolle for en udnyttelse af de
                                                                  muligheder, det teknologiske fremskridt skaber. Det uddannede
7.4. Økonomisk vurdering af MBI's potentiale for sundhedssek-     personale, der findes, er typisk blevet uddannet for en ti år siden,
      tor og biomedicinsk forskning                               og selv dengang har uddannelsen ikke nødvendigvis været helt
                                                                  up to date. Selvfølgeligt investeres der meget i voksenuddannelse,
                                                                  men på områder, der udvikler sig meget hurtigt, som det er
Udover de kvalitative fordele MBI tilbyder sundhedssektoren, er   tilfældet med MBI, er det nødvendigt med særlige anstrengelser
det væsentligste bidrag muligheden for en omkostningsbegræns-     for at klare vanskelighederne med teknologi og videnoverførsel.
ning. Det er imidlertid ikke noget simpelt forhold, der består
mellem en teknologisk eller en tjenesteydelses ydeevne og forbed- Det foreslåede arbejde i pilotfasen er en vurdering af kravene og
ringen i omkostningseffektiviteten. Det afhænger af talrige andre udarbejdelse af en plan for specialuddannelse med det sigte at
faktorer og vilkår, der skal forstås og tages med i betragtning.  gøre forskere og praktiserende læger bekendt med mulighederne
Det foreslås derfor at undersøge MBI's økonomiske konsekvenser    i avanceret MBI.