CELEX: 32016R1814
Language: nl
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2016/1814 van de Commissie van 13 oktober 2016 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven wat betreft de specificaties van steviolglycosiden (E 960) (Voor de EER relevante tekst)

14.10.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 278/37
            
         VERORDENING (EU) 2016/1814 VAN DE COMMISSIE
   van 13 oktober 2016
   tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven wat betreft de specificaties van steviolglycosiden (E 960)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 14,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (2), en met name artikel 7, lid 5,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie (3) zijn de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven vastgesteld.
            
         
               (2)
            
            
               Die specificaties kunnen volgens de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde uniforme procedure worden bijgewerkt op initiatief van de Commissie of na een aanvraag.
            
         
               (3)
            
            
               Op 13 november 2013 is een aanvraag tot wijziging van de specificaties van het levensmiddelenadditief steviolglycosiden (E 960) ingediend. Deze aanvraag is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 ter kennis van de lidstaten gebracht.
            
         
               (4)
            
            
               Volgens de huidige specificaties moeten preparaten van steviolglycosiden (E 960) voor minimaal 95 % van de droge stof uit tien in de specificaties genoemde steviolglycosiden bestaan: stevioside, rebaudioside A, B, C, D, E en F, steviolbioside, rubusoside en dulcoside. De specificaties bevatten een nadere definiëring van de preparaten/het eindproduct die/dat hoofdzakelijk (voor ten minste 75 %) uit stevioside en/of rebaudioside A bestaat/bestaan.
            
         
               (5)
            
            
               De aanvrager verzoekt om toevoeging van rebaudioside M aan de lijst van steviolglycosiden die deel mogen uitmaken van het gehalte van minimaal 95 % (totaal steviolglycosidegehalte). De aanvrager verzoekt er tevens om dat de minimumhoeveelheid van 75 % stevioside en/of rebaudioside A wordt geschrapt, dus dat de „Definitie” van steviolglycosiden wordt gewijzigd.
            
         
               (6)
            
            
               Verder verzoekt de aanvrager erom dat, in aanvulling op stevioside en rebaudioside A, de overige negen steviolglycosiden in de lijsten van chemische namen, relatieve molecuulmassa's en CAS-nummers worden opgenomen. Rebaudioside M moet tevens worden toegevoegd aan de lijst van molecuulformules. Om rekening te houden met de grotere zoetkracht van rebaudioside M, moet de „Beschrijving” van steviolglycosiden worden gewijzigd.
            
         
               (7)
            
            
               Aangezien stevioside en rebaudioside A niet noodzakelijkerwijs de belangrijkste steviolglycosiden zijn, moet het criterium met betrekking tot stevioside en rebaudioside A onder de „Identificatie” van steviolglycosiden worden geschrapt uit de specificaties.
            
         
               (8)
            
            
               Volgens de informatie van de aanvrager is een bereidingsproces ontwikkeld dat selectieve isolatie van rebaudioside M mogelijk maakt, wat resulteert in de productie van in het bijzonder met rebaudioside M verrijkte steviolglycosidepreparaten, in een concentratie die varieert van 50 % tot bijna 100 %. Volgens de aanvrager bevatten alleen de bladeren van de plant Stevia rebaudiana Bertoni het uitgangsmateriaal voor de productie van steviolglycoside-extracten die minimaal 50 % rebaudioside M bevatten. Het productieproces is vergelijkbaar met de reeds in 2010 door de EFSA geëvalueerde algemene methode van het extraheren van steviolglycosiden uit de bladeren van S. rebaudiana
                   (4).
            
         
               (9)
            
            
               In het nieuwe bereidingsproces worden de fijngemaakte steviabladeren met heet water geëxtraheerd en wordt het aldus verkregen extract geïsoleerd en gezuiverd (door middel van ionenwisselingschromatografie). Deze eerste fase wordt gevolgd door aanvullende zuiveringsmaatregelen, waaronder verdere en herhaalde herkristallisatie- en scheidingsstappen. Door manipulatie van deze zuiveringsstappen (d.w.z. specifiek aantal kristallisatiestappen, oplosmiddelconcentratie, alsmede temperatuur en duur van het proces) kan de fabrikant selectief een preparaat met een hoog rebaudioside M-gehalte kristalliseren. Verder worden bij het productieproces oplosmiddelen gebruikt (ethanol en methanol) die momenteel worden erkend voor gebruik bij de vervaardiging van steviolglycosidepreparaten.
            
         
               (10)
            
            
               Dit productieproces leidt tot een preparaat dat voor 95 % bestaat uit steviolglycosiden waarbij rebaudioside M meer dan 50 % van het eindproduct uitmaakt en het resterende deel bestaat uit de volgende tien verwante steviolglycosiden in elke combinatie en verhouding: stevioside, rebaudioside A, B, C, D, E en F, dulcoside, steviolbioside en rubusoside. Extracten met een rebaudioside M-gehalte van ≥ 95 % bevatten < 5 % rebaudioside D, A en B tezamen; extracten met een lager rebaudioside M-gehalte (rond 50 %) kunnen daarentegen bijna 40 % rebaudioside D en 7 % rebaudioside A bevatten.
            
         
               (11)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (de EFSA) heeft in haar advies (5) van 8 december 2015 geconcludeerd dat uitbreiding van de huidige specificaties met rebaudioside D en M als alternatieven voor rebaudioside A in de belangrijkste bestanddelen van steviolglycosiden geen veiligheidsrisico inhoudt. De EFSA concludeerde tevens dat, mits het totale gehalte aan steviolglycosiden (stevioside; rebaudioside A, B, C, D, E, F en M; steviolbioside; rubusoside en dulcoside) groter was dan 95 %, die volledig worden omgezet in steviol, en aangezien er bij realistische gebruikshoeveelheden geen tekenen waren van absorptie van intacte glycosiden, de specifieke samenstelling van steviolglycosiden (E 960) geen veiligheidsrisico inhoudt. Tevens werd geoordeeld dat de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 4 mg/kg lichaamsgewicht/dag (uitgedrukt als steviolequivalenten) ook kan worden toegepast wanneer het totaalgehalte aan steviolglycosiden (stevioside; rebaudioside A, B, C, D, E, F en M; steviolbioside; rubusoside en dulcoside) meer dan 95 % van het materiaal uitmaakt.
            
         
               (12)
            
            
               Gezien de ingediende aanvraag en de beoordeling door de EFSA moeten de specificaties van het levensmiddelenadditief E 960 worden gewijzigd.
            
         
               (13)
            
            
               Verordening (EU) nr. 231/2012 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (14)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 13 oktober 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16.
   
      (2)  PB L 354 van 31.12.2008, blz. 1.
   
      (3)  Verordening (EU) nr. 231/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven (PB L 83 van 22.3.2012, blz. 1).
   
      (4)  EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive. EFSA Journal 2010;8(4):1537, 85 blz., doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to food), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive. EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 blz., doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      BIJLAGE
      In de bijlage bij Verordening (EU) nr. 231/2012 wordt de vermelding voor E 960 steviolglycosiden vervangen door:
      
         
            „E 960 STEVIOLGLYCOSIDEN
         
         
                     
                        Synoniemen
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definitie
                     
                  
                  
                     Het productieproces bestaat in hoofdzaak uit twee fasen: ten eerste extractie van de bladeren van de plant Stevia rebaudiana Bertoni met water en een eerste zuivering van het extract door middel van ionenwisselingschromatografie, waarbij een primair extract van steviolglycosiden wordt verkregen, gevolgd door herkristallisatie van de steviolglycosiden uit methanol of waterige ethanol, waardoor een eindproduct wordt verkregen dat voor minimaal 95 % uit de elf hieronder vermelde steviolglycosiden bestaat, in elke combinatie en verhouding.
                     Het additief kan resten van de bij de bereiding gebruikte ionenwisselingsharsen bevatten. Er zijn kleine hoeveelheden (0,10-0,37 % (m/m)) van verscheidene andere, verwante steviolglycosiden aangetoond die tijdens het bereidingsproces kunnen ontstaan, maar niet van nature in de plant Stevia rebaudiana voorkomen.
                  
               
                     Chemische naam
                  
                  
                     Steviolbioside: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur
                     Rubusoside: 13-β-D-glucopyranosyloxykaur-16-een-18-zuur, β-D-glucopyranosylester
                     Dulcoside A: 13-[(2-O-α-L-ramnopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, β-D-glucopyranosylester
                     Stevioside: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, β-D-glucopyranosylester
                     Rebaudioside A: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, β-D-glucopyranosylester
                     Rebaudioside B: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur
                     Rebaudioside C: 13-[(2-O-α-L-ramnopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, β-D-glucopyranosylester
                     Rebaudioside D: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylester
                     Rebaudioside E: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylester
                     Rebaudioside F: 13-[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, β-D-glucopyranosylester
                     Rebaudioside M: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-een-18-zuur, 2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylester
                  
               
                     Molecuulformule
                  
                  
                     
                        Triviale naam
                     
                  
                  
                     
                        Formule
                     
                  
                  
                     
                        Omreke-ningsfactor
                     
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Steviolbioside
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusoside
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulcoside A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Stevioside
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudioside A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudioside B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rebaudioside C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudioside D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rebaudioside E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rebaudioside F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rebaudioside M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Relatieve molecuulmassa en CAS-nummer
                  
                  
                     
                        Triviale naam
                     
                  
                  
                     
                        CAS-nummer
                     
                  
                  
                     
                        Relatieve molecuulmassa (g/mol)
                  
               
                     Steviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Steviolbioside
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusoside
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulcoside A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Stevioside
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudioside A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudioside B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rebaudioside C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rebaudioside D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rebaudioside E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rebaudioside F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rebaudioside M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Gehalte
                  
                  
                     Minimaal 95 % van de droge stof steviolbioside, rubusoside, dulcoside A, stevioside, rebaudioside A, B, C, D, E, F en M), in elke combinatie en verhouding.
                  
               
                     
                        Beschrijving
                     
                  
                  
                     Wit tot lichtgeel poeder, ongeveer 200 à 350 maal zo zoet als sucrose (bij 5 % sucrose-equivalent).
                  
               
                     
                        Identificatie
                     
                  
               
                     Oplosbaarheid
                  
                  
                     Gemakkelijk oplosbaar tot moeilijk oplosbaar in water
                  
               
                     pH
                  
                  
                     4,5-7,0 (1:100-oplossing)
                  
               
                     
                        Zuiverheid
                     
                  
               
                     As (totaal)
                  
                  
                     Maximaal 1 %
                  
               
                     Gewichtsverlies bij drogen
                  
                  
                     Maximaal 6 % (twee uur bij 105 °C)
                  
               
                     Oplosmiddelresten
                  
                  
                     Methanol maximaal 200 mg/kg
                     Ethanol maximaal 5 000  mg/kg
                  
               
                     Arsenicum
                  
                  
                     Maximaal 1 mg/kg
                  
               
                     Lood
                  
                  
                     Maximaal 1 mg/kg”