CELEX: 
Language: fi
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten

EUROOPAN
                              KOMISSIO
                                                      Bryssel 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                    KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                      annettu 17.12.2019,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
    sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka
   koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
     tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja
                 muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten
                             (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
FI                                                                                           FI
 ---pagebreak---                                               PERUSTELUT
   1.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN TAUSTA
   Tällä komission delegoidulla direktiivillä muutetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käytön
   rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU (uudelleenlaadittu)1 (nk. RoHS 2 -direktiivi) liitettä IV sen
   mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen. Kyse on tiettyjä käyttötarkoituksia, joissa käytetään
   lyijyä, koskevasta poikkeuksesta.
   RoHS 2 ‑ direktiivin 4 artiklalla rajoitetaan tiettyjen vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa. Direktiivi tuli voimaan 21. heinäkuuta 2011.
   Nykyisin rajoitusten kohteena olevat aineet luetellaan RoHS 2 -direktiivin liitteessä II: lyijy,
   elohopea,       kadmium,         kuudenarvoinen       kromi,       polybromibifenyylit     (PBB),
   polybromidifenyylieetterit            (PBDE),        bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti      (DEHP),
   butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP).
   RoHS 2 ‑ direktiivin liitteissä III ja IV luetellaan tiettyihin käyttötarkoituksiin tarkoitettujen
   sähkö- ja elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit, jotka on vapautettu RoHS 2
   ‑ direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta aineiden käyttörajoituksesta.
   Direktiivin 5 artiklassa säädetään liitteiden III ja IV mukauttamisesta tieteen ja tekniikan
   kehitykseen (poikkeusten sisällyttäminen, uusiminen, muuttaminen ja peruuttaminen).
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan poikkeuksia saa sisällyttää liitteisiin III ja
   IV ainoastaan, jos tällainen sisällyttäminen ei vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o
   1907/20062 mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun ja jokin seuraavista edellytyksistä
   täyttyy: materiaalien ja komponenttien poistaminen tai korvaaminen tuotesuunnittelun
   muutoksilla tai materiaaleilla ja komponenteilla, jotka eivät edellytä liitteessä II lueteltujen
   materiaalien tai aineiden käyttöä, on tieteellisistä tai teknisistä syistä mahdotonta; korvaavien
   materiaalien tai aineiden luotettavuutta ei pystytä varmistamaan; tai korvaamisesta
   ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle aiheutuvat kokonaishaitat ovat
   todennäköisesti merkittävämpiä kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien
   turvallisuudelle koituvat kokonaishyödyt.
   Poikkeuksia ja niiden kestoa koskevissa päätöksissä on lisäksi otettava huomioon korvaavien
   aineiden saatavuus ja korvaamisen sosioekonomiset vaikutukset, ja poikkeusten kestoa
   koskevissa päätöksissä on huomioitava mahdolliset vaikutukset innovointiin. Poikkeuksen
   kokonaisvaikutuksiin on sovellettava tarvittaessa elinkaariajattelua.
   Direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäksi, että Euroopan komissio, jäljempänä
   ’komissio’,      sisällyttää    tiettyihin   käyttötarkoituksiin     tarkoitettujen   sähkö-     ja
   elektroniikkalaitteiden materiaalit ja komponentit liitteissä III ja IV oleviin luetteloihin
   yksittäisillä delegoiduilla säädöksillä direktiivin 20 artiklan mukaisesti. Direktiivin 5 artiklan
   3 kohdassa ja liitteessä V vahvistetaan menettely poikkeuksen myöntämistä, uusimista tai
   peruuttamista koskevien hakemusten jättämiselle.
   1
           EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
           EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.
FI                                                  1                                                  FI
 ---pagebreak---    2.        SÄÄDÖKSEN HYVÄKSYMISTÄ EDELTÄNEET KUULEMISET
   Komissio on RoHS 2 -direktiivin julkaisemisen jälkeen vastaanottanut lukuisia hakemuksia3
   talouden toimijoilta 5 artiklan 3 kohdan ja liitteen V säännösten mukaisesti uusien
   poikkeusten myöntämiseksi ja voimassa olevien poikkeusten uusimiseksi.
   Liitteessä IV olevassa poikkeuksessa 41 sallitaan tätä nykyä lyijyn käyttö termaalisena
   stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa (PVC), jota käytetään perusmateriaalina
   amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa,
   joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon
   nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten. Komissio vastaanotti yhden tämän
   poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen kesäkuussa 2017. Vaikka poikkeuksen 41
   voimassaolon päättymispäivä oli 31. joulukuuta 2018 luokan 8 in vitro -diagnostiikkaan
   tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, sitä sovelletaan RoHS-direktiivin (5 artiklan 5
   kohdan toinen alakohta) mukaisesti siihen saakka, kun komissio tekee päätöksen uusimista
   koskevasta hakemuksesta4.
   Poikkeusta koskevan hakemuksen arvioimiseksi komissio käynnisti selvityksen vaaditun
   teknisen ja tieteellisen arvioinnin tekemiseksi. Siihen sisältyi kuusi viikkoa kestänyt
   hakemusta koskenut sidosryhmien avoin verkkokuuleminen5. Sidosryhmien kuulemisen
   aikana saatiin yksi kommentti.
   Hakemuksesta tehdyn arvioinnin sisältävä loppuraportti julkaistiin6 ja sidosryhmille
   ilmoitettiin asiasta.
   Tämän jälkeen komissio kuuli RoHS 2 -direktiivin nojalla annettavia delegoituja säädöksiä
   käsittelevää jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmää 29. lokakuuta 2018 ja 21. lokakuuta 2019
   pidetyissä asiantuntijaryhmän kokouksissa. Asiantuntijoiden enemmistö oli kokouksissa
   samaa mieltä esitetystä ehdotuksesta, mutta monet jäsenet eivät ilmaisseet mielipidettään.
   Yksi jäsenvaltio toimitti 21. lokakuuta 2019 pidetyssä kokouksessa ehdotusluonnosta
   vastustavan kirjallisen lisähuomautuksen, jossa se totesi, että lyijyn raja-arvoa PVC:ssä olisi
   alennettava 0,01 painoprosenttiin. Delegoidun direktiivin luonnos julkaistiin paremman
   sääntelyn suuntaviivojen mukaisesti paremman sääntelyn portaalissa, jossa se oli nähtävillä
   yleistä palautetta varten neljän viikon ajan. Huomautuksia ei saatu. Kaikki 5 artiklan 3–7
   kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet, jotka koskevat poikkeuksia ainerajoituksiin, on
   toteutettu7. Neuvostolle ja Euroopan parlamentille on ilmoitettu kaikista toimista.
   Loppuraportissa nostettiin esiin erityisesti seuraavat tekniset tiedot ja arvioinnit:
            Lyijy asianomaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
             (verianalysaattorit) PVC-sensorikortissa parantaa sensorin suorituskykyä, mikä on
             tarpeen tuotejulkaisuissa ilmoitetun optimaalisen suorituskyvyn saavuttamiseksi
   3
           Luettelo on saatavana osoitteessa http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
   4
           Direktiivin 2011/65/EU liitteessä I luetellut luokat ovat seuraavat: 1. Suuret kodinkoneet 2. Pienet
           kodinkoneet 3. Tieto- ja teletekniset laitteet 4. Kuluttajaelektroniikka 5. Valaistuslaitteet 6. Sähkö- ja
           elektroniikkatyökalut 7. Lelut, vapaa-ajan- ja urheiluvälineet 8. Lääkinnälliset laitteet 9. Tarkkailu- ja
           valvontalaitteet, mukaan lukien teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteet 10. Automaatit 11. Muut
           sähkö- ja elektroniikkalaitteet, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin luokkiin.
   5
           Kuulemisaika: 20.10.2017–1.12.2017.
   6
           https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
   7
           Luettelo tarvittavista hallinnollisista vaiheista on saatavilla komission verkkosivustolla. Kuhunkin
           delegoidun säädöksen luonnokseen liittyvän menettelyn nykyvaiheeseen voi tutustua delegoituja
           säädöksiä          koskevassa          toimielinten        välisessä         rekisterissä       osoitteessa
           https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
FI                                                          2                                                          FI
 ---pagebreak---              analyyttisen luotettavuuden kannalta ja siten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja
             lääkinnällisiä laitteita koskevassa EU:n lainsäädännössä asetettujen vaatimusten
             täyttämiseksi.
            Vaikka lyijyttömiä tekniikoita on saatavilla markkinoilla joitakin muiden
             valmistajien analysaattoreita varten, hakija tarvitsee lisäaikaa korvaavien aineiden
             luotettavuuden testaamiseen ja vaatimusten täyttämiseen. Jos lyijypohjaiset
             sovellukset lopetetaan antamatta hakijalle lisäaikaa, voidaan odottaa, että sähkö- ja
             elektroniikkalaiteromua syntyy ennenaikaisesti 112 000 kiloa. Koska kyseisten
             laitteiden osuus verianalysaattoreiden markkinoista EU:ssa on 30 prosenttia,
             terveydenhoitopalvelujen tarjoajille oletetaan aiheutuvan merkittäviä kustannuksia.
            Poikkeusta koskeva hakemus täyttää ainakin yhden 5 artiklan 1 kohdan a
             alakohdassa täsmennetyistä edellytyksistä: korvaamisesta ympäristölle, terveydelle ja
             kuluttajien       turvallisuudelle      aiheutuvat     kokonaishaitat  (eli   sähkö-      ja
             elektroniikkalaiteromun ennenaikainen syntyminen) ovat todennäköisesti
             merkittävämmät kuin siitä ympäristölle, terveydelle ja kuluttajien turvallisuudelle
             koituvat kokonaishyödyt (vältetään noin 157 kilon lyijymäärän saattaminen
             markkinoille).
   Kuten direktiivin 2011/65/EU 5 artiklassa edellytetään, poikkeus ei luokkaan 8 kuuluvia in
   vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta arvioinnista saatujen
   tulosten perusteella tässä vaiheessa vaikuta heikentävästi asetuksen (EY) N:o 1907/2006
   (REACH-asetus) mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Lyijyn käyttöä PVC:ssä
   koskeva rajoitusmenettely on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) nojalla ollut
   käynnissä vuodesta 2016 lähtien. Äskettäin julkaistussa REACH-asetuksen mukaisessa
   rajoitusehdotusluonnoksessa8 esitetään riittävästi näyttöä PVC:ssä olevasta lyijystä, jotta
   RoHS-direktiivin mukaisen päätöksen tekemisessä voidaan edetä. REACH-asetuksen
   mukaisen käynnissä olevan rajoitusmenettelyn vuoksi poikkeus olisi joka tapauksessa
   uusittava kahden vuoden mittaiseksi lyhyeksi ajanjaksoksi alkaen päivästä, jona delegoitu
   direktiivi julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jotta varmistetaan
   yhdenmukaisuus REACH-asetuksen kanssa sen jälkeen, kun rajoitusmenettely on saatu
   päätökseen. Koska poikkeuksen voimassaoloaika on hyvin lyhyt, sillä ei myöskään odoteta
   olevan kielteisiä vaikutuksia innovointiin. Poikkeuksen uusiminen tarjoaa lisäaikaa
   vaatimusten täyttämiseen, millä vältetään korvaamiseen liittyviä kielteisiä sosioekonomisia
   vaikutuksia, joita tietyille terveydenhoitopalvelujen tarjoajille muutoin aiheutuisi.
   Poikkeukselle myönnettävällä voimassaoloajalla ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia
   myöskään innovointiin.
   3.        DELEGOIDUN SÄÄDÖKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
   Delegoidulla direktiivillä myönnetään poikkeus direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa
   säädetyistä rajoituksista tiettyihin käyttötarkoituksiin käytettävälle lyijylle. Poikkeus
   sisällytetään direktiivin liitteeseen IV.
   8
           Luonnos komission asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja
           rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006
           liitteen XVII muuttamisesta lyijyn ja sen yhdisteiden osalta on saatavilla osoitteessa:
           http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
FI                                                        3                                               FI
 ---pagebreak---    Välineenä on delegoitu direktiivi, kuten direktiivissä 2011/65/EU säädetään. Näin täytetään
   erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt asiaa koskevat vaatimukset.
   Delegoidun direktiivin tavoitteena on edistää ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua ja
   lähentää sähkö- ja elektroniikkatuotteiden sisämarkkinoiden toimintaa koskevia säännöksiä
   sallimalla muutoin kiellettyjen aineiden tietyt käyttötarkoitukset RoHS 2 -direktiivin
   säännösten ja edellytysten mukaisesti sekä kyseisessä direktiivissä vahvistetun, liitteiden III ja
   IV mukauttamista tieteen ja tekniikan kehitykseen koskevan menettelyn mukaisesti.
   Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
   tavoitteiden saavuttamiseksi.
   Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n talousarvioon.
FI                                                 4                                                  FI
 ---pagebreak---                          KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI (EU) …/…,
                                                annettu 17.12.2019,
     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
       sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka
     koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
        tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja
                    muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten
                                     (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja
   elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
   direktiivin 2011/65/EU1 ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   (1)      Direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 1 kohdassa edellytetään jäsenvaltioiden
            varmistavan, etteivät markkinoille saatetut sähkö- ja elektroniikkalaitteet sisällä
            mainitun direktiivin liitteessä II lueteltuja vaarallisia aineita. Kyseistä rajoitusta ei
            sovelleta tiettyihin poikkeuksen piiriin kuuluviin käyttötarkoituksiin, jotka koskevat
            lääkinnällisiä laitteita ja tarkkailu- ja valvontalaitteita ja jotka luetellaan kyseisen
            direktiivin liitteessä IV.
   (2)      Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden eri luokat, joihin direktiiviä 2011/65/EU sovelletaan,
            luetellaan mainitun direktiivin liitteessä I.
   (3)      Lyijy on rajoitusten kohteena oleva aine, joka mainitaan direktiivin 2011/65/EU
            liitteessä II.
   (4)      Komissio myönsi delegoidulla direktiivillä (EU) 2015/5732 poikkeuksen, joka koskee
            lyijyn käyttöä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
            perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä
            elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa
            lääkinnällisissä laitteissa veren ja muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen
            analyyseja varten, jäljempänä ’poikkeus’, sisällyttämällä tämän käyttötarkoituksen
            direktiivin 2011/65/EU liitteeseen IV. Kyseisen direktiivin 5 artiklan 2 kohdan
            kolmannen alakohdan mukaisesti poikkeuksen voimassaolon oli määrä päättyä 31
            päivänä joulukuuta 2018.
   (5)      Komissio vastaanotti poikkeuksen uusimista koskevan hakemuksen, jäljempänä
            ’uusimista koskeva hakemus’, 25 päivänä toukokuuta 2017 eli direktiivin 2011/65/EU
   1
            EUVL L 174, 1.7.2011, s. 88.
   2
            Komission delegoitu direktiivi (EU) 2015/573, annettu 30 päivänä tammikuuta 2015, Euroopan
            parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi
            tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen
            lääkinnällisten laitteiden polyvinyylikloridisensoreissa (EUVL L 94, 10.4.2015, s. 4).
FI                                                          5                                                         FI
 ---pagebreak---          5 artiklan 5 kohdassa säädetyssä määräajassa. Tämän säännöksen mukaan poikkeus on
         voimassa siihen asti, kun on tehty päätös uusimista koskevasta hakemuksesta.
   (6)   Uusimista koskevan hakemuksen arviointiin sisältyi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan
         7 kohdan mukainen sidosryhmien kuuleminen.
   (7)   Lyijy asianomaisten in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden
         (verianalysaattorit) PVC-sensorikortissa parantaa sensorin suorituskykyä, mikä on
         tarpeen tuotejulkaisuissa ilmoitetun laitteen optimaalisen suorituskyvyn
         saavuttamiseksi analyyttisen luotettavuuden kannalta ja siten Euroopan parlamentin ja
         neuvoston direktiivissä 98/79/EY3 asetettujen vaatimusten täyttämiseksi.
   (8)   Vaikka lyijyttömiä tekniikoita on saatavilla markkinoilla joitakin muiden valmistajien
         analysaattoreita varten, tämän uusimista koskevan hakemuksen kohteena olevan
         käyttötarkoituksen tapauksessa korvaavien aineiden luotettavuustestaus vaatii
         lisäaikaa.
   (9)   Jos vapautusta ei jatketa, voidaan odottaa, että yhteensä 157 kilon lyijymäärän
         saattaminen unionin markkinoille vältetään. Samanaikaisesti on kuitenkin tarpeen
         korvata koko diagnostinen laite, minkä odotetaan johtavan siihen, että sähkö- ja
         elektroniikkalaiteromua syntyy ennenaikaisesti 112 000 kiloa. Lisäksi kyseisiä laitteita
         käyttäville terveydenhoitopalvelujen tarjoajille aiheutuisi merkittäviä sosioekonomisia
         vaikutuksia.
   (10)  Poikkeus ei vaikuta heikentävästi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY)
         N:o 1907/20064 mukaiseen ympäristön- ja terveydensuojeluun. Kun otetaan huomioon
         asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetty lyijyä PVC:ssä koskeva rajoitusmenettely,
         poikkeus olisi myönnettävä kahden vuoden mittaiseksi lyhyeksi ajanjaksoksi, jotta
         varmistetaan täydellinen yhdenmukaisuus kyseisen asetuksen kanssa sen jälkeen, kun
         asianomainen rajoitusmenettely on saatu päätökseen.
   (11)  Sen vuoksi on aiheellista hyväksyä poikkeuksen uusiminen.
   (12)  Poikkeus koskee luokan 8 sähkö- ja elektroniikkalaitteita, joihin direktiiviä
         2011/65/EU sovelletaan, ja se olisi uusittava kahdeksi vuodeksi alkaen [...] päivästä
         [...]kuuta [...] [delegoidun direktiivin julkaisupäivä Euroopan unionin virallisessa
         lehdessä] direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan
         mukaisesti. Ottaen huomioon tulokset, joita on saatu käynnissä olevista ponnisteluista
         luotettavan korvaavan aineen löytämiseksi, poikkeuksen voimassaololla tuskin on
         kielteisiä vaikutuksia innovointiin.
   (13)  Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,
   ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
                                                   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   3
         EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1–37.
   4
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006,
         kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) ja Euroopan
         kemikaaliviraston perustamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
FI                                                     6                                                    FI
 ---pagebreak---                                                 2 artikla
   1.       Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen
            edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä
            […]kuuta […][päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä tämän direktiivin
            voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina
            komissiolle.
            Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä […] päivästä […]kuuta
            […][päivämäärä – 12. kuukauden viimeinen päivä + 1 päivä tämän direktiivin
            voimaantulosta].
            Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin
            on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on
            säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.       Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä
            antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
                                                3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on
   julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
                                                4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   Tehty Brysselissä 17.12.2019
                                                  Komission puolesta
                                                  Puheenjohtaja
                                                  Ursula VON DER LEYEN
FI                                                  7                                                FI
 ---documentbreak---                               EUROOPAN
                              KOMISSIO
                                                      Bryssel 17.12.2019
                                                      C(2019) 9069 final
                                                      ANNEX
                                             LIITE
                                          asiakirjaan
                                 Komission delegoitu direktiivi
   Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta
    sen mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka
   koskee lyijyä termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
     tietyissä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren ja
                 muiden kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten
FI                                                                                           FI
 ---pagebreak---                                                  LIITE
   Korvataan direktiivin 2011/65/EU liitteessä IV oleva 41 kohta seuraavasti:
   ”41.        Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään
               perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä
               elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan
               tarkoitetuissa lääkinnällisissä laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen
               analyyseja varten.
               Päättyy [... ] päivänä [...]kuuta [...] [24. kuukauden viimeinen päivä sen jälkeen,
               kun delegoitu direktiivi on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä].”
FI                                                   1                                             FI