CELEX: 51974PC2178(01)
Language: nl
Date: 1974-12-20
Title: VOORSTEL VOOR EEN RICHTLIJN VAN DE RAAD BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN DER LID-STATEN INZAKE ELEKTROMEDISCHE APPARATUUR

12. 2. 75                        Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             Nr. C 33/5
                                                          II
                                              (Voorbereidende besluiten)
                                               COMMISSIE
                                       Voorstellen voor richtlijnen van de Raad
                I. betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake
                   elektromedische apparatuur
               II. betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake in
                   de geneeskunde gebruikte elektroradiologische apparatuur met röntgenstralen van
                   10 tot 400 kV
                          (Door de Commissie bij de Raad ingediend op 31 december 1974)
                                                           I
             Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de
                           wetgevingen der Lid-Staten inzake elektromedische apparatuur
DE RAAD V A N DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                      Overwegende dat deze belemmeringen voor de tot-
                                                               standbrenging en werking van de gemeenschappelijke
 Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese           markt kunnen worden beperkt en zelfs opgeheven,
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel               indien alle Lid-Staten dezelfde voorschriften goedkeu-
100,                                                           ren hetzij tot aanvulling, hetzij in de plaats van hun
                                                               huidige wetgeving;
Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                               Overwegende dat het wenselijk is in een eerste fase
Gezien het advies van het Europese Parlement,                  een gedeelte van de elektromedische apparatuur op
                                                               communautair niveau te harmoniseren, dat de meest
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal                doeltreffende harmonisatie wordt bewerkstelligd door
Comité,                                                        verwijzing naar de normen die in het kader van de
                                                               Internationale Elektrotechnische Commissie zijn vast-
                                                               gesteld;
Overwegende dat in elke Lid-Staat de elektromedi-
sche apparatuur een hoog en welbepaald niveau van
veiligheid moet bereiken, zowel voor diegenen die              Overwegende dat om de conformiteit van de appara-
met deze apparatuur werken als voor diegenen die               ten met de geharmoniseerde normen te waarborgen,
hiermede worden behandeld;                                     de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich neemt
                                                               door het aanbrengen van een merkteken of door het
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit vei-            afgeven van een verklaring van conformiteit;
ligheidsoogmerk door middel van dwingende voor-
schriften wordt nagestreefd, zowel voor wat de tech-           Overwegende dat de vooruitgang van de techniek
nische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien        snelle aanpassing van de technische voorschriften ver-
van de controleprocedures en dat deze voorschriften            eist die in de richtlijnen betreffende in de genees-
van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen;                       kunde gebruikte elektrische apparatuur zijn vastge-
 ---pagebreak--- Nr. C 33/6                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                              12. 2. 75
steld; dat om het uitvoeren van de ter zake vereiste        aan te passen worden vastgesteld overeenkomstig de
maatregelen te vergemakkelijken moet worden voor-           procedure van artikel 6.
zien in een procedure waarbij een nauwe samenwer-
king tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand                                    Artikel 5
wordt gebracht in het kader van een comité voor
aanpassing aan de technische vooruitgang van richt-         1.    Er wordt een Comité ingesteld voor het aanpas-
lijnen tot opheffing van technische handelsbelemme-         sen van de richtlijnen tot opheffing van de technische
ringen in de sector elektromedische apparatuur;             handelsbelemmeringen in de sector elektromedische
Overwegende dat het kan voorkomen dat elektrische           apparatuur aan de vooruitgang van de techniek,
apparaten gebruikt in de geneeskunde in de handel           hierna te noemen „het Comité"; dit lichaam is
worden gebracht die, hoewel zij voldoen aan de voor-        samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Sta-
schriften van deze richtlijn en haar bijlagen, de veilig-   ten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordi-
heid en de volksgezondheid in gevaar brengen; dat           ger van de Commissie.
derhalve in een procedure dient te worden voorzien          2.    Het Comité stelt een reglement van orde vast.
ter voorkoming van dit gevaar,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:                                               Artikel 6
                       Artikel 1                            1.    Ingeval de in dit artikel omschreven procedure
                                                            wordt toegepast leidt de voorzitter deze procedure bij
Deze richtlijn heeft betrekking op de elektrische           het Comité in, hetzij eigener beweging dan wel op
apparatuur — hierna te noemen „apparatuur" — die            verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat»
wordt gebruikt bij de uitoefening van de menselijke
                                                            2.    De vertegenwoordiger van de Commissie legt
of diergeneeskunde, met uitzondering van de in de
                                                            aan het Comité een ontwerp van de te nemen maatre-
bijlage vermelde apparatuur.
                                                            gelen voor. Het Comité brengt over dit ontwerp ad-
                                                            vies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vast-
                       Artikel 2                            stellen naargelang van de urgentie van de desbetref-
                                                            fende aangelegenheid. Het Comité spreekt zich uit
1.    De Lid-Staten mogen de verkoop of het vrije           met een meerderheid van eenenveertig stemmen; de
verkeer of het gebruik van de in artikel 1 van deze         stemmen der Lid-Staten worden gewogen overeen-
richtlijn bedoelde apparatuur niet om veiligheidsrede-      komstig het bepaalde in artikel 148, lid 2, van het
nen verbieden, indien de conformiteit hiervan met de        Verdrag. De voorzitter neemt geen deel aan de stem-
geharmoniseerde normen wordt aangetoond door het            ming.
aanbrengen van een merkteken of het afgeven van             3. a) De Commissie stelt de overwogen maatregelen
een verklaring van conformiteit, wat beide door de                  vast, voor zover deze in overeenstemming zijn
fabrikant moet worden verricht.                                     met het advies van het Comité.             1
2.    Onder geharmoniseerde normen in de zin van                b) Indien de overwogen maatregelen niet in over-
deze richtlijn wordt verstaan: „Algemene veiligheids-               eenstemming zijn met het advies van het
eisen voor elektromedische apparatuur" — ontwerp-                   Comité of bij het ontbreken van een advies,
aanbeveling van de Internationale Elektrotechnische                 dient de Commissie onverwijld een voorstel bij
Commissie 62 A (secretariaat) 10 van                                de Raad in betreffende de te nemen maatrege-
                                                                    len. De Raad beslist met gekwalificeerde meer-
                                                                    derheid.
                       Artikel 3
                                                                c) Indien de Raad na verloop van drie maanden
De Lid-Staten zien erop toe dat de vergoeding van de                nadat de kwestie aan deze instelling is voorge-
kosten die worden veroorzaakt door het gebruik van                  legd nog niet heeft beslist, worden de voorge-
apparaten die aan de voorschriften van deze richtlijn              s t e l d e maatregelen door de Commissie vastge-
voldoen onder dezelfde voorwaarden plaatsvindt als                  steld.
de vergoeding van de kosten van het gebruik van
apparaten die voldoen aan de criteria welke worden                                     Artikel 7
vereist door de op hun grondgebied geldende voor-
schriften.                                                  1.    Indien een Lid-Staat constateert dat een appa-
                                                            raat, ondanks het feit dat het aan de voorschriften
                       Artikel 4                            van de richtlijn voldoet, een gevaar voor de veiligheid
                                                            of de volksgezondheid vormt, kan deze Lid-Staat tij-
De wijzigingen die nodig zijn om de geharmoni-              delijk het in de handel brengen van dit apparaat op
seerde normen aan de vooruitgang van de techniek            zijn grondgebied verbieden.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                            Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           Nr. C 33/7
Hij stelt de overige Lid-Staten en de Commissie                 conformiteit uitsluitend onder de in de richtlijn ver-
onverwijld hiervan in kennis onder vermelding van               melde voorwaarden door de fabrikant worden aange-
de beweegredenen van zijn besluit.                              bracht.
2.    De Commissie raadpleegt binnen een termijn
van 6 weken de betrokken Lid-Staten, brengt vervol-
gens onverwijld advies uit en neemt passende maatre-                                    Artikel 10
gelen.
                                                                1.    De Lid-Staten moeten vóór 31 december 1976
3.    Als de Commissie van oordeel is dat er in de
                                                                de nodige bepalingen tot naleving van deze richtlijn
richtlijn technische aanpassingen moeten worden aan-
                                                                goedkeuren en bekendmaken; zij stellen de Commis-
gebracht, worden deze aanpassingen door de Com-
                                                                sie onmiddellijk hiervan in kennis.
missie of door de Raad vastgesteld volgens de proce-
dure van artikel 6; in dat geval kan de Lid-Staat die
de vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, deze hand-           Met ingang van 1 juli 1977 passen zij deze bepalingen
haven totdat genoemde aanpassingen van kracht                   toe.
worden.
                                                                2.    Zodra deze richtlijn bekend is gemaakt zien de
                         Artikel 8                              Lid-Staten erop toe dat ieder ontwerp van wettelijke
                                                                en bestuursrechtelijke bepalingen die zij voornemens
De modellen van het merkteken en de verklaringen                zijn op het door deze richtlijn bestreken gebied goed
van conformiteit als bedoeld in artikel 2, lid 1, wor-          te keuren, tijdig ter kennis van de Commissie wordt
den ter informatie in het Publikatieblad van de Euro-           gebracht, zodat zij in staat is haar opmerkingen voor
pese Gemeenschappen bekendgemaakt.                              te leggen.
                         Artikel 9
                                                                                        Artikel 11
De Lid-Staten dragen er met alle nodige maatregelen
zorg voor dat het merkteken en de verklaringen van              Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
                                                         BIJLAGE
              Vallen niet onder deze richtlijn:
              1. Eléktroradiologische  apparatuur
              2. Diagnostiek
                 Elektrocardiografen/Elektrocardioscopen
                 Patiënt bewakingsapparatuur:
                 — apparatuur voor direkte en indirekte bloeddrukmeting
                 — apparatuur voor het meten van lichaamstemperaturen
                 — meetapparatuur voor de ademhalingsfunktie
                 — apparatuur voor het meten en registreren van hersenfunktie
                 — apparatuur voor oxymetrie
                 — apparatuur voor het meten van de polsslag
                 Elektroencephalografen/elektrocorticografen
                 Ultrasone diagnostiek apparatuur
                 Elektromyografen
                 Tonometers.
 ---pagebreak--- Nr. C 33/8                          Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                             12. 2. 75
             3. Therapie
                Korte-golf/micro-golf/ultrasonore therapie apparatuur
                Defibrillatoren
                Inplanteerbare en niet inplanteerbare gangmakers
                Laagfrequente en galvanische stimulatoren
                Kunstnieren.
             4. Chirurgie en anaesthesie
                Chirurgische apparatuur
                Endoscopen
                Anaesthesie apparatuur
                Beademingsapparatuur
                Elektromechanische apparatuur (zagen, boren)
                Laser coagulatoren.
             5. Verscheidene:
                Elektrische tandartsapparatuur
                Elektrische sterilisatoren.
                                                             II
              Voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de
              wetgevingen der Lid-Staten inzake in de geneeskunde gebruikte elektroradiologische
                                     apparatuur met röntgenstralen van 10 tot 400 kV
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,                         Overwegende dat deze belemmeringen voor de tot-
                                                                standbrenging en de werking van de gemeenschappe-
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese             lijke markt kunnen worden beperkt en zelfs opgehe-
Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel                ven, indien alle Lid-Staten dezelfde voorschriften
100,                                                            goedkeuren, hetzij tot aanvulling, hetzij in de plaats
                                                                van hun huidige wetgeving;
Gezien het voorstel van de Commissie,
                                                                Overwegende dat het wenselijk is in een eerste fase
Gezien het advies van het Europese Parlement,
                                                                een gedeelte van de elektroradiologische apparatuur
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal                 op communautair niveau te harmoniseren, dat de
Comité,                                                         meest doeltreffende harmonisatie wordt bewerkstel-
                                                                ligd door verwijzing naar de normen die in het kader
Overwegende dat in elke Lid-Staat de elektroradiolo-            van de Internationale Elektrotechnische Commissie
gische apparatuur een hoog en wel bepaald niveau                zijn vastgesteld;
van veiligheid moet bereiken, zowel voor diegenen
die met deze apparatuur werken als voor diegenen                Overwegende dat, ten einde patiënten en gebruikers
die hiermede worden behandeld;                                  tegen het gevaar van ioniserende straling te bescher-
                                                                 men, een goedkeuring van de apparatuur noodzake-
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit vei-
                                                                lijk blijkt;
ligheidsoogmerk door middel van dwingende voor-
schriften wordt nagestreefd, zowel voor wat de tech-             Overwegende dat om de conformiteit van de appara-
nische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien          ten met de specificaties van de geharmoniseerde nor-
van de controleprocedures en dat deze voorschriften              men te waarborgen, met uitzondering van die welke
van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen;                         betrekking hebben op de bescherming tegen ionise-
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                         Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 33/9
rende straling, de fabrikant de verantwoordelijkheid         vereist door de op hun grondgebied geldende voor-
op zich neemt door het aanbrengen van een merkte-            schriften.
ken of door het afgeven van een verklaring van con-
formiteit,                                                                          Artikel 4
                                                             De wijzigingen die nodig zijn om de geharmoniseerde
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
                                                             normen aan de vooruitgang van de techniek aan te
                                                             passen worden vastgesteld overeenkomstig de proce-
                        Artikel 1
                                                             dure van artikel 6 van de richtlijn van de Raad
                                                             van          betreffende onderlinge aanpassing van de
Deze richtlijn heeft betrekking op in de menselij ke-        wetgevingen der Lid-Staten inzake elektromedische
en diergeneeskunde gebruikte elektroradiologische            apparatuur.
apparaten met röntgenstralen van 10 tot 400 kV —
hierna te noemen „apparaten".
                                                                                     Artikel 5
                        Artikel 2                            1.    De bevoegde instellingen van de Lidstaten ver-
                                                             lenen de goedkeuring voor alle typen van deze appa-
1.    De Lid-Staten mogen de verkoop, het vrije ver-         raten die voldoen aan de geharmoniseerde normen
keer of het gebruik van de in artikel 1 van deze             voor wat de radiologische veiligheid betreft.
richtlijn bedoelde apparatuur niet om veiligheidsrede-       2.    De,bevoegde instelling die de E.E.G.-goedkeu-
nen verbieden:                                               ring verricht stelt een verslag op dat ter beschikking
— indien deze apparatuur is voorzien van een E.E.G-          van de Lid-Staten wordt gehouden.
    goedkeuringscertificaat volgens de procedure             Binnen een maand na afgifte van het E.E.G.-goedkeu-
    van artikel 5 en van een E.E.G.-goedkeuringste-          ringscertificaat wordt de bevoegde instellingen van de
    ken als bedoeld in artikel 6 waaruit een radiologi-      Lid-Staten een afschrift van dit certificaat verstrekt.
    sche veiligheid blijkt die in overeenstemming met
    de geharmoniseerde normen is;
                                                             3.    Als de Commissie van oordeel is dat er in de
— indien de conformiteit hiervan met de specificaties        richtlijn technische aanpassingen moeten worden aan-
    van de geharmoniseerde normen, met uitzonde-             gebracht, worden deze aanpassingen door de Com-
    ring van die welke betrekking hebben op de be-           missie of door de Raad vastgesteld volgens de proce-
    scherming tegen ioniserende stralen, door de             dure van artikel 6 van de richtlijn van de Raad
    fabrikant wordt aangetoond onder dezelfde                van          betreffende de onderlinge aanpassing van
    voorwaarden als die welke zijn vastgesteld in arti-      de wetgevingen der Lid-Staten inzake elektromedi-
    kel 2, eerste lid, van de richtlijn van de Raad          sche apparatuur; in dat geval kan de Lid-Staat die de
    van          betreffende de onderlinge aanpassing        vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, deze handha-
    van de wetgevingen der Lid-Staten inzake elektro-        ven totdat genoemde aanpassingen van kracht wor-
    medische apparatuur.                                     den.
                                                             4.    De overige Lid-Staten en de fabrikant moeten
2.    Onder geharmoniseerde normen in de zin van
                                                             binnen een maand in kennis worden gesteld van de
deze richtlijn wordt verstaan:
                                                             intrekking van de goedkeuring alsmede van de be-
— „Algemene veiligheidseisen voor elektromedische            weegredenen van deze intrekking.
    apparatuur", ontwerp aanbeveling van de Inter-
                                                             5.    Voor een zelfde toesteltype mag de aanvraag om
    nationale Elektrotechnische Commissie 62 A
                                                             E.E.G.-goedkeuring slechts bij één Lid-Staat worden
    (secretariaat) 10 van
                                                             ingediend.
— „Bescherming tegen straling van röntgenappara-
    tuur van 10 kV tot 400 kV", aanbeveling nr. 407                                  Artikel 6
    van de I.E.C., eerste uitgave, maart 1973.
                                                             Het door de fabrikant op de apparaten aangebrachte
                                                             E.E.G.-goedkeuringsteken dient tot bewijs dat de
                        Artikel 3                            apparaten overeenstemmen met het toesteltype waar-
                                                             voor het E.E.G.-goedkeuringscertificaat is verstrekt.
De Lid-Staten zien erop toe dat de vergoeding van de
kosten die worden veroorzaakt door het gebruik van
apparaten die aan de voorschriften van deze richtlijn                                Artikel 7
voldoen onder dezelfde voorwaarden plaatsvindt als
de vergoeding van de kosten van het gebruik van              De Lid-Staten dragen er met alle nodige maatregelen
apparaten die voldoen aan de criteria welke worden           zorg voor dat de merktekens uitsluitend onder de in
 ---pagebreak--- Nr. C 33/10                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                           12. 2. 75
 de richtlijn vermelde voorwaarden door de fabrikant        De modellen van de E.E.G.-goedkeuringsmerken en
 worden aangebracht.                                        certificaten zijn gegeven in bijlage I.
                        Artikel 8                                                   Artikel 10
 1.    Indien een Lid-Staat constateert dat een appa-       Elke Lid-Staat verstrekt de overige Lid-Staten en de
raat, ondanks het feit dat het aan de voorschriften         Commissie een opgave van de instellingen die be-
 van de richtlijn voldoet, een gevaar voor de veiligheid    voegd zijn om voor de in artikel 5 bedoelde appara-
vormt, kan deze Lid-Staat tijdelijk het in de handel        ten de E.E.G.-goedkeuring te verlenen. Hij maakt
 brengen van dit apparaat op zijn grondgebied verbie-       tevens iedere wijziging van deze opgaven bekend.
 den. Hij stelt de overige Lid-Staten en de Commissie
 onverwijld hiervan in kennis onder vermelding van
de beweegredenen van zijn besluit.                                                  Artikel 11
2.    De Commissie raadpleegt binnen een termijn            1.    De Lid-Staten moeten vóór 31 december 1976
van zes weken de betrokken Lid-Staten, brengt ver-          de nodige bepalingen tot naleving van deze richtlijn
volgens onverwijld advies uit en neemt passende             goedkeuren en bekendmaken; zij stellen de Commis-
maatregelen.
                                                            sie onmiddellijk hiervan in kennis.
3.    Volgens de procedure van artikel 4 wordt              Met ingang van 1 juli 1977 passen zij deze bepalingen
onmiddellijk beslist of technische aanpassingen aan         toe.
de richtlijn noodzakelijk zijn. Zolang door de Raad
of door de Commissie geen enkel besluit volgens deze        2.    Zodra deze richtlijn bekend is gemaakt zien de
procedure is genomen kan de Lid-Staat de getroffen          Lid-Staten erop toe dat ieder ontwerp van wettelijke
maatregelen handhaven.                                      en bestuursrechtelijke bepalingen die zij voornemens
                                                            zijn op het door deze richtlijn bestreken gebied goed
                                                            te keuren, tijdig ter kennis van de Commissie wordt
                        Artikel 9                           gebracht, zodat zij in staat is haar opmerkingen voor
                                                            te leggen.
De modellen van de keuringsverslagen worden in
onderling overleg vastgesteld door de overeenkomstig                                Artikel 12
de procedure van artikel 10 bekendgemaakte instel-
lingen.                                                     Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
 ---pagebreak--- 12. 2. 75                       Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen                            Nr. C 33/11
                                                       BIJLAGE
                                   VERKLARING VAN E.E.G.-GOEDKEURING
           Bevoegde instelling:
          Toepassing van de richtlijn van de Raad nr.                    van
          kencijfer van de E.E.G.-goedkeuring
           type van elektromedisch apparaat
           Datum:
           Naam en woonplaats van de fabrikant:
           Ondergetekende verklaart het bevredigend resultaat van de in de geharmoniseerde normen, als
          bedoeld in artikel 2, lid 1, van de richtlijn, voorgeschreven proeven te hebben gecontroleerd.
          Algemene opmerkingen:
          Opgemaakt en gewaarmerkt op                                      te
                                                                     (Handtekening en functie)
                                     MERK VAN DE E.E.G.-GOEDKEURING
          Het in artikel 9 van de richtlijn bedoelde goedkeuringsmerk bestaat uit een hexagoon met een
          gestileerde £ met:
          — in het bovenste gedeelte een hoofdletter als kenteken van de lid-staat die de goedkeuring
              heeft verleend (B voor België, D voor de Bondsrepubliek Duitsland, DK voor Denemarken,
              F voor Frankrijk, I voor Italië, IRL voor Ierland, L voor Luxemburg, NL voor Nederland,
              UK voor het Verenigd Koninkrijk) alsmede de laatste twee cijfers van het jaar van de
              goedkeuring;
          — in het onderste gedeelte het kenmerk van de bevoegde instelling die de goedkeuring heeft
              verleend, gevolgd door het kencijfer van de E.E.G.-goedkeuring van onderdelen.
          Het door de fabrikant overeenkomstig het bepaalde in de richtlijn aangebrachte goedkeurings-
          merk moet gemakkelijk zichtbaar en leesbaar zijn, alsmede vast en onuitswisbaar zijn.
          Merk van de E.E.G.-goedkeuring
          Voorbeeld:                         In 1974 door de bevoegde autoriteit van de Bondsrepubliek
                                             Duitsland verleende goedkeuring.
                                             Kencijfers van de E.E.G.-goedkeuring.
          De diameter van de om te tekens omschreven cirkel is minstens 10 mm.