CELEX: 32021R0917
Language: fi
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/917, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2021, Pepinon mosaiikkiviruksen, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkiviruksen, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, hyväksymisestä vähäriskisinä tehoaineina kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

8.6.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 201/19
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/917,
         annettu 7 päivänä kesäkuuta 2021,
         Pepinon mosaiikkiviruksen, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkiviruksen, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, hyväksymisestä vähäriskisinä tehoaineina kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 22 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Abiopep Plant Health S.L. toimitti 27 päivänä marraskuuta 2017 Espanjalle asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen, joka koski tehoaineiden pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, hyväksymistä.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Espanja ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona 15 päivänä helmikuuta 2018 kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio toimitti 22 päivänä heinäkuuta 2019 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; kertomuksessa arvioitiin, voidaanko kyseisten tehoaineiden olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 22 päivänä lokakuuta 2019 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineiden pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio esitti 25 päivänä tammikuuta 2021 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle pepinon mosaiikkivirusta, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirusta, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseisiä tehoaineita sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Lisäksi komissio katsoo, että pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, ovat asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukaisia vähäriskisiä tehoaineita. Pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, eivät ole huolta aiheuttavia aineita, ja ne täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5.2 kohdassa vahvistetut edellytykset. Aiottuja käyttötarkoituksia pysyvissä kasvihuoneissa (perinteinen viljely ja ravinneliuosviljely) koskevan esittelevän jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnin mukaan pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, ovat mikro-organismeja, joiden riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle odotetaan olevan vähäinen. Pepinon mosaiikkivirustartunnan ja viruksen replikaatioiden tiedetään olevan hyvin spesifisiä joillekin kasveille (Solanaceae-heimo), eikä niitä ole ilmoitettu esiintyvän muissa organismeissa. Erityisiä huolenaiheita ei havaittu, eivätkä kyseiset kaksi kantaa todennäköisesti ole potentiaalisesti myrkyllisiä, infektiivisiä eivätkä patogeenisiä. Näistä syistä käyttäjien ja työntekijöiden suojelemiseksi olisi toteutettava vain yleisiä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Näin ollen pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, on aiheellista hyväksyä vähäriskisinä aineina.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella hyväksyntään on tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineiden hyväksyminen
            Hyväksytään tehoaineet pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6388. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        
                           Nimi, tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-nimi
                        
                     
                     
                        
                           Puhtaus
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän päättymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Erityiset säännökset
                        
                     
                  
                        Pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1
                     
                     
                        Ei sovelleta.
                     
                     
                        Epäpuhtaus nikotiini ei saa ylittää seuraavia arvoja teknisessä materiaalissa:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    enintään 0,005 mg/L Abp1-isolaatin teknisessä konsentraatissa
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    enintään 3,87 x 10–5 mg/kg mikrobiaalisessa tuholaistorjuntatuotteessa
                                 
                              (Nikotiinia on ilmoitettu esiintyvän tomaattikasveissa, joten koska mikrobiaalista tuholaistorjunta-ainetta (MPCA) valmistuu tomaattikasveissa, nikotiinia esiintyy tuotantomenetelmän seurauksena).
                     
                     
                        28. kesäkuuta 2021
                     
                     
                        28. kesäkuuta 2036
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pepinon mosaiikkivirusta, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirusta, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (2) tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojelu ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               
            
                        
                           Nimi, tunnistenumero
                        
                     
                     
                        
                           IUPAC-nimi
                        
                     
                     
                        
                           Puhtaus
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Hyväksynnän päättymispäivä
                        
                     
                     
                        
                           Erityiset säännökset
                        
                     
                  
                        Pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2
                     
                     
                        Ei sovelleta.
                     
                     
                        Epäpuhtaus nikotiini ei saa ylittää seuraavia arvoja teknisessä materiaalissa:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    enintään 0,007 mg/L Abp2-isolaatin teknisessä konsentraatissa
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    enintään 3,87 x 10–5 mg/kg mikrobiaalisessa tuholaistorjuntatuotteessa
                                 
                              (Nikotiinia on ilmoitettu esiintyvän tomaattikasveissa, joten koska mikrobiaalista tuholaistorjunta-ainetta (MPCA) valmistuu tomaattikasveissa, nikotiinia esiintyy tuotantomenetelmän seurauksena).
                     
                     
                        28. kesäkuuta 2021
                     
                     
                        28. kesäkuuta 2036
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pepinon mosaiikkivirusta, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirusta, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (4) tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojelu ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                 
                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan D osaan kohdat seuraavasti:
            
               
                           
                              Nro
                           
                        
                        
                           
                              Nimi, tunnistenumero
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-nimi
                           
                        
                        
                           
                              Puhtaus
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Hyväksymispäivä
                           
                        
                        
                           
                              Hyväksynnän päättymispäivä
                           
                        
                        
                           
                              Erityiset säännökset
                           
                        
                     
                           ”29
                        
                        
                           Pepinon mosaiikkivirus, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1
                        
                        
                           Ei sovelleta.
                        
                        
                           Epäpuhtaus nikotiini ei saa ylittää seuraavia arvoja teknisessä materiaalissa:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       enintään 0,005 mg/L Abp1-isolaatin teknisessä konsentraatissa
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       enintään 3,87 x 10–5 mg/kg mikrobiaalisessa tuholaistorjuntatuotteessa
                                    
                                 (Nikotiinia on ilmoitettu esiintyvän tomaattikasveissa, joten koska mikrobiaalista tuholaistorjunta-ainetta (MPCA) valmistuu tomaattikasveissa, nikotiinia esiintyy tuotantomenetelmän seurauksena).
                        
                        
                           28. kesäkuuta 2021
                        
                        
                           28. kesäkuuta 2036
                        
                        
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pepinon mosaiikkivirusta, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirusta, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (2) tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       käyttäjien ja työntekijöiden suojelu ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                    
                                 Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”
                        
                     
            
               
                           
                              Nro
                           
                        
                        
                           
                              Nimi, tunnistenumero
                           
                        
                        
                           
                              IUPAC-nimi
                           
                        
                        
                           
                              Puhtaus
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Hyväksymispäivä
                           
                        
                        
                           
                              Hyväksynnän päättymispäivä
                           
                        
                        
                           
                              Erityiset säännökset
                           
                        
                     
                           ”30
                        
                        
                           Pepinon mosaiikkivirus, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2
                        
                        
                           Ei sovelleta.
                        
                        
                           Epäpuhtaus nikotiini ei saa ylittää seuraavia arvoja teknisessä materiaalissa:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       enintään 0,007 mg/L Abp2-isolaatin teknisessä konsentraatissa
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       enintään 3,87 x 10–5 mg/kg mikrobiaalisessa tuholaistorjuntatuotteessa
                                    
                                 (Nikotiinia on ilmoitettu esiintyvän tomaattikasveissa, joten koska mikrobiaalista tuholaistorjunta-ainetta (MPCA) valmistuu tomaattikasveissa, nikotiinia esiintyy tuotantomenetelmän seurauksena).
                        
                        
                           28. kesäkuuta 2021
                        
                        
                           28. kesäkuuta 2036
                        
                        
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pepinon mosaiikkivirusta, Euroopan (EU) kanta, lievä isolaatti Abp1, ja pepinon mosaiikkivirusta, CH2-kanta, lievä isolaatti Abp2, koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       Tuottajan on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 (4) tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen.
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       käyttäjien ja työntekijöiden suojelu ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                    
                                 Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”
                        
                     
            
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.