CELEX: 32018R1123
Language: mt
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1123 tal-10 ta' Awwissu 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

13.8.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 204/41
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1123
         tal-10 ta' Awwissu 2018
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid aworizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fit-18 ta' Settembru 2013, il-kumpanija Pharmena S.A. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-klorur tal-1-metilnikotinammid, bħala ingredjent ġdid fi ħdan it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob biex il-klorur tal-1-metilnikotinammid jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid f l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ingredjent ġdid tal-ikel ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fis-26 ta' Novembru 2015, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-klorur tal-1-metilnikotinammid jissodisfa l-kriterji għall-ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fil-11 ta' Diċembru 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn xi Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza u t-tolleranza tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, u b'mod partikolari dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-konsumatur tat-teħid fit-tul tal-1-MNA, speċjalment meta jitqies it-teħid tan-niaċina fid-dieta, inklużi s-supplimenti tal-ikel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri l-oħra, fil-11 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-klorur tal-1-metilnikotinammid, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-20 ta' Settembru 2017, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 (“Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97”) (4). Din l-opinjoni, anki jekk ġiet elaborata u adottata mill-EFSA skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-klorur tal-1-metilnikotinammid fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fil-25 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, il-metodi ta' analiżi (5), studju dwar it-tossiċità tal-annimali u l-farmakokinetika (6), studju dwar il-farmakokinetika fil-bniedem (7), studju ta' test tal-mikronukleu in vitro bil-linfoċiti fil-bniedem (8), studju dwar il-metaboliżmu lipidu fil-bniedem (9), studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità subkronika orali (10), u studju dwar il-biodisponibilità ta' doża singola fil-bniedem (11).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fit-18 ta' Frar 2018, l-Awtorità kkunsidrat li waqt li kienet qed telabora l-opinjoni tagħha dwar il-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid, il-metodi ta' analiżi servew bħala l-bażi biex tevalwa l-ispeċifikazzjonijiet u l-kompożizzjoni tal-1-metilnikotinammid, l-istudju tat-test tal-mikronukleu in vitro bil-limfoċiti fil-bniedem serva bħala l-bażi biex tikkonkludi li ma kien hemm l-ebda tħassib fir-rigward tal-ġenotossiċità tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serva bħala l-bażi biex jiġi stabbilit punt ta' referenza u biex jiġi vvalutat jekk il-marġini ta' esponiment fir-rigward tat-teħid massimu propost tal-klorur tal-1-metilnikotinammid min-naħa tal-bniedem huwiex suffiċjenti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudji, li ma ġewx ippubblikati fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     L-Applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-metodi tal-analiżi tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, l-istudju tat-test tal-mikronukleu in vitro bil-limfoċiti umani, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali subkronika li jinsabu fil-fajl tal-Applikant jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma twaqqafx lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment disponibbli barra l-fajl tal-Applikant li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     B'kont meħud tal-użu maħsub fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni teskludi nisa tqal u li qegħdin ireddgħu, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-klorur tal-1-metilnikotinammid jenħtieġ li jkunu tikkettati b'mod xieraq.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-klorur tal-1-metilnikotinammid jeħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Il-klorur tal-1-metilnikotinammid, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament biss, l-Applikant inizjali:
               
                            
                        
                        
                           Kumpanija: Pharmena S.A.,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Indirizz: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, il-Polonja;
                        
                     hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament jew bi ftehim ma' Pharmena S.A.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fl-ewwel paragrafu għandha tinkludi l-kundizzjonijiet għall-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
            
               4.   L-awtorizzazzjoni prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji li hemm fil-fajl tal-applikazzjoni li fuq il-bażi tagħhom l-ikel ġdid msemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat min-naħa tal-Awtorità, u li skont kif ġie ddikjarat mill-applikant huma propretarji u li mingħajrhom il-protezzjoni tad-data ma' setgħetx tiġi awtorizzata, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament mingħajr il-qbil ta' Pharmena S.A..
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Awwissu 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta' Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.
         
            (5)  Rapport intern tal-kumpanija mhux ippubblikat.
         
            (6)  Przybyła M., 2013, rapport mhux ippubblikat.
         
            (7)  Proskin, H.M., 2008, rapport mhux ippubblikat.
         
            (8)  Stepnik M., 2012, rapport mhux ippubblikat.
         
            (9)  Cossette M., 2009, rapport mhux ippubblikat.
         
            (10)  Ford J.A., 2014, rapport mhux ippubblikat.
         
            (11)  Dessouki E., 2013, rapport mhux ippubblikat.
         
            (12)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        l-aħħar kolonna li ġejja tiżdied mat-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat):
                        “Protezzjoni tad-Data”
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat) f'ordni alfabetiku:
                        
                                    L-ikel il-ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Il-kundizzjonijiet li fihom jista' jintuża l-ikel il-ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħrajn
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħrajn
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-Data
                                    
                                 
                              
                                    “klorur tal-1-Metilnikotinammid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Il-kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “klorur tal-1-Metilnikotinammid”.
                                    Is-supplimenti tal-ikel li fihom il-klorur tal-1-Metilnikotinammid għandhom ikollhom d-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    Dan is-suppliment tal-ikel għandu jiġi kkonsmat minn adulti biss, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fit-2 ta' Settembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza xjentifika proprjetarja u data xjentifika riżervata protetta skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, il-Polonja. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid “klorur tal-1-Metilnikotinammid” huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-Pharmena S.A., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx l-awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza xjentifika propretarja jew għad-data xjentifika riżervata protetta f'konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta' Pharmena S.A.
                                    Id-data ta' tmiem tal-protezzjoni tad-data: it-2 ta' Settembru 2023”
                                 
                              
                                    Is-Supplimenti tal-Ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE maħsubin għall-popolazzjoni adulta, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu
                                 
                                 
                                    58 mg kuljum
                                 
                              
                  
                        (3)
                     
                     
                        L-entrata li ġejja tiddaħħal fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) f'ordni alfabetiku:
                        
                                    L-Ikel il-Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    “klorur tal-1-Metilnikotinammid
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definizzjoni:
                                    
                                    Isem kimiku: klorur tat-3-karbamojl-1-metil-piridinjum
                                    Formula kimika: C7H9N2OCl
                                    Nru CAS: 1005-24-9
                                    Piż molekulari: 172,61 Da
                                    
                                       Deskrizzjoni
                                    
                                    il-klorur tal-1-Metilnikotinammid huwa solidu kristallin abjad jew abjad maħmuġ, prodott permezz ta' proċess ta' sinteżi kimika.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                    Dehra: Solidu kristallin minn abjad sa abjad maħmuġ
                                    Purità: ≥ 98,5 %
                                    Trigonellina: ≤ 0,05 %
                                    Aċidu Nikotiniku: ≤ 0,10 %
                                    Nikotinammid ≤ 0,10 %
                                    L-akbar impurità mhux magħrufa: ≤ 0,05 %
                                    It-total ta' impuritajiet mhux magħrufa: ≤ 0,20 %
                                    It-total ta' impuritajiet: ≤ 0,50 %
                                    Solubbiltà: Jinħall fl-ilma u fil-metanol. Prattikament ma jinħallx fit-2-propanol u fid-diklorometan
                                    Ndewwa: ≤ 0,3 %
                                    Telf mat-tnixxif: ≤ 1,0 %
                                    Residwu mat-tqabbid: ≤ 0,1 %
                                    
                                       Solventi Residwi u Metalli Tqal
                                    
                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Metalli tqal: ≤ 0,002 %
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    L-għadd mikrobjali aerobiku totali: ≤ 100 CFU/g
                                    Ħmira/moffa: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: assenti f'1 g
                                    
                                       Pseudomonas aeruginosa: assenti f'1 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: assenti f'1 g
                                    CFU: Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji”