CELEX: 32021R0969
Language: hr
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/969 оd 16. lipnja 2021. o odobrenju L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 13325 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

17.6.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 214/49
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/969
         оd 16. lipnja 2021.
         o odobrenju L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 13325 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 13325 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 13325 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 18. studenoga 2020. (2) zaključila da, u predloženim uvjetima uporabe, L-treonin dobiven od Escherichia coli CGMCC 13325 nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje potrošača i okoliš. Agencija nije mogla donijeti zaključak o mogućnosti da L-treonin dobiven od Escherichia coli CGMCC 13325 uzrokuje preosjetljivost kože ili nadražuje kožu i oči te je navela da za korisnike navedenog dodatka pri udisanju postoji rizik od endotoksina. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je također zaključila da je taj dodatak djelotvoran izvor aminokiseline L-treonin za sve vrste životinja i da dodatak treba zaštititi od razgradnje u buragu kako bi bio jednako djelotvoran za preživače i za nepreživače. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena L-treonina dobivenog od Escherichia coli CGMCC 13325 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Tvar definirana u Prilogu, koja pripada skupini dodataka hrani za životinje „Nutritivni dodaci” i funkcionalnoj grupi „Aminokiseline, njihove soli i analozi” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 16. lipnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2020.;18(12):6332
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Naziv nositelja odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatak
                        
                     
                     
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda.
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                     
                     
                        
                           Najviša dob
                        
                     
                     
                        
                           Najmanja količina
                        
                     
                     
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                     
                     
                        
                           Ostale odredbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodataka. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.
                        
                     
                  
                        3c411
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-treonin
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        prašak s najmanje 98 %
                        L-treonina i najvećim udjelom vlage od 1 %
                     
                     
                        Sve vrste
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L- treonin može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-treonin može se upotrebljavati i u vodi za piće.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na oznakama na dodatku navodi se udio vlage.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Količina endotoksina u dodatku i njegov potencijal pulverizacije moraju biti takvi da najveća moguća izloženost endotoksinima ne prelazi 1 600  IU endotoksina/m3 zraka  (2).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na oznakama na dodatku i premiksima navodi se sljedeće:
                                    „Pri dodavanju L-treonina prehrani, osobito u vodi za piće, trebalo bi voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s očima ili kožom. Ako se takvim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, kožu i oči.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031.
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        L-treonin dobiven fermentacijom s pomoću bakterije Escherichia coli CGMCC 13325
                        Kemijska formula: C4H9NO3
                        
                        CAS broj: 72-19-5.
                     
                  
                        
                           Analitičke metode  (1):
                        Za određivanje L-treonina u dodatku hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, „Monografija o L-treoninu”, i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Za određivanje treonina u premiksima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija u kombinaciji s derivatizacijom nakon kolone i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180, i
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F).
                                 
                              Za određivanje treonina u krmnoj smjesi i krmivima:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS): Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F).
                                 
                              Za određivanje treonina u vodi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Izloženost je izračunata na temelju razine endotoksina i potencijala pulverizacije dodatka u skladu s metodom koju upotrebljava EFSA (EFSA Journal 2015.;13(2):4015); analitička metoda: Europska farmakopeja 2.6.14. (bakterijski endotoksini).