CELEX: 62007CB0450
Language: bg
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Съединени дела C-450/07 и C-451/07: Определение на Съда (седми състав) от 9 ноември 2009 г. (преюдициални запитвания от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, Италия) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник — Директива 89/105/ЕИО — Прозрачност на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека — Член 4 — Замразяване на цените — Намаляване на цените)

27.2.2010   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 51/12
            
         Определение на Съда (седми състав) от 9 ноември 2009 г. (преюдициални запитвания от Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, Италия) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Съединени дела C-450/07 и C-451/07) (1)
   
   (Член 104, параграф 3, първа алинея от Процедурния правилник - Директива 89/105/ЕИО - Прозрачност на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека - Член 4 - Замразяване на цените - Намаляване на цените)
   2010/C 51/19
   Език на производството: италиански
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Страни в главното производство
   
   
      Ищец: Roche SpA
   
      Ответници: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   
      Предмет
   
   Преюдициално запитване — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Тълкуване на член 4, параграфи 1 и 2 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84) — Лекарствени продукти, подложени на замразяване на цените — Условия и ред, които следва да се спазват в случай на евентуално намаление на цените
   
      Диспозитив
   
   
               1.
            
            
               Член 4, параграф 1 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване трябва да бъде тълкуван в смисъл, че ако предвидените в тази разпоредба изисквания са спазени, компетентните органи на държава членка могат да приемат мерки от общ характер, изразяващи се в намаляване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, макар приемането на посочените мерки да не е предшествано от замразяване на тези цени.
            
         
               2.
            
            
               Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че ако предвидените в тази разпоредба изисквания са спазени, приемането на мерки за намаляване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях е възможно многократно през годината, при това в продължение на много години.
            
         
               3.
            
            
               Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че допуска мерки за контрол върху цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях да се приемат въз основа на прогнозни разходи, ако предвидените в тази разпоредба изисквания са спазени и тези прогнози се основават на обективни данни, които могат да бъдат проверени.
            
         
               4.
            
            
               Член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че като се съобразяват с преследваната от тази директива цел за постигане на прозрачност и с изискванията, предвидени в посочената разпоредба, държавите членки следва да определят критериите, въз основа на които трябва да се извърши предвидената в тази разпоредба проверка на макроикономическите условия, както и че тези критерии могат да се състоят в разходи само за лекарствени продукти, в съвкупността от разходи за здравеопазване, или в други видове разходи.
            
         
               5.
            
            
               Член 4, параграф 2 от Директива 89/105 трябва да бъде тълкуван в смисъл, че:
               
                           —
                        
                        
                           държавите членки трябва във всички случаи да предвидят възможност за предприятие, засегнато от мярка за замразяване или намаляване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, да поиска изключване по отношение на цената, наложена съгласно тези мерки,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           те са длъжни да следят за приемането на мотивирано решение по всяко подобно заявление, и
                        
                     
                           —
                        
                        
                           конкретното участие на засегнатото предприятие се изразява от една страна в представянето на подходящо изложение на особените причини, обосноваващи заявлението му за изключване и, от друга страна, в предоставянето на подробни допълнителни сведения, в случай че информацията, представена в подкрепа на искането, е недостатъчна.
                        
                     
         
      (1)  ОВ C 297, 8.12.2007 г.