CELEX: 32017R0930
Language: cs
Date: 2017-05-31 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/930 ze dne 31. května 2017 o povolení přípravku mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 1016/2013 (Text s významem pro EHP. )

1.6.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 141/6
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/930
      ze dne 31. května 2017
      o povolení přípravku mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva a o změně prováděcího nařízení (EU) č. 1016/2013
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae a o změnu podmínek stávajícího povolení uděleného prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1016/2013 pro prasata (2). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými podkladovými údaji souvisejícími s žádostí o změnu.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žádost se týká povolení nového užití přípravku mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae jako doplňkové látky pro všechny druhy ptactva, se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“, a změny podmínek stávajícího povolení pro prasata za účelem rozšíření jeho užití na všechny mykotoxiny ze skupiny trichothecenů.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 7. prosince 2016 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad uznal, že přípravek mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae má schopnost redukovat deoxynivalenol (DON) v kontaminovaném krmivu. Došel k závěru, že přípravek má schopnost redukovat 12,13-epoxyskupinu v řadě typických trichothecenů a v dalších mykotoxinech se stejným typem struktury bez ohledu na druhy nebo kategorie zvířat přijímajících kontaminované krmivo. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Ověřil také zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Aby bylo možné používat doplňkovou látku s jinými trichotheceny, je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 1016/2013.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Změny v prováděcím nařízení (EU) č. 1016/2013
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 1016/2013 se nahrazuje přílohou II tohoto nařízení.
      Článek 3
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 31. května 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1016/2013 ze dne 23. října 2013 o povolení přípravku mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae jako doplňkové látky pro prasata (Úř. věst. L 282, 24.10.2013, s. 36).
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(1):4676.
      
         PŘÍLOHA I
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny: trichotheceny.
                     
                  
               
                     1m01
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Mikroorganismus kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae
                     
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae s obsahem nejméně 5 × 109 CFU/g doplňkové látky.
                     Pevná forma
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     Životaschopné buňky: mikroorganismus kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae
                     
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Stanovení počtu mikroorganismů kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae: kultivace na VM agaru doplněném Oxyrázou.
                     Identifikace mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                  
                  
                     Všechny druhy ptactva
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,.7 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Používání doplňkové látky je povoleno v krmivech, která jsou v souladu s právními předpisy Evropské unie o nežádoucích látkách v krmivech.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Použití je povoleno v krmivech obsahujících tato povolená kokcidiostatika: narasin/nikarbazin, salinomycinát sodný, monensinát sodný, robenidin hydrochlorid, diklazuril, narasin nebo nikarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     21. června 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         PŘÍLOHA II
         „
               PŘÍLOHA
               
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                        
                           Doplňková látka
                        
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                        
                           Maximální stáří
                        
                        
                           Minimální obsah
                        
                        
                           Maximální obsah
                        
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                           CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                           
                              Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny: trichotheceny.
                           
                        
                     
                           1m01
                        
                        
                           —
                        
                        
                           Mikroorganismus kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae
                           
                        
                        
                           
                              Složení doplňkové látky
                           
                           Přípravek mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae s obsahem nejméně 5 × 109 CFU/g doplňkové látky.
                           Pevná forma
                           
                              Charakteristika účinné látky
                           
                           Životaschopné buňky: mikroorganismus kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae
                           
                           
                              Analytická metoda
                               (1)
                           
                           Stanovení počtu mikroorganismů kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae: kultivace na VM agaru doplněném Oxyrázou.
                           Identifikace mikroorganismu kmene DSM 11798 z čeledi Coriobacteriaceae: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                        
                        
                           Prasata
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1,7 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Používání doplňkové látky je povoleno v krmivech, která jsou v souladu s právními předpisy Evropské unie o nežádoucích látkách v krmivech.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                    
                                 
                        
                           13. listopadu 2023
                        
                     “
         
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports