CELEX: 32011D0761
Language: it
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/761/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, del 24 novembre 2011 , che autorizza l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2011) 8362]

26.11.2011   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 313/37
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 24 novembre 2011
   che autorizza l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
   [notificata con il numero C(2011) 8362]
   (I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede)
   (2011/761/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In data 1o novembre 2007 la società KANEKA Pharma Europe ha presentato alle autorità competenti del Belgio la richiesta relativa all’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) quale nuovo ingrediente alimentare.
            
         
               (2)
            
            
               In data 3 dicembre 2008 l’autorità competente belga per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In detta relazione si giunge alla conclusione che la società KANEKA ha fornito informazioni sufficienti perché venga autorizzata l’immissione sul mercato di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. quale nuovo ingrediente alimentare.
            
         
               (3)
            
            
               Il 19 febbraio 2009 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri.
            
         
               (4)
            
            
               Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione.
            
         
               (5)
            
            
               Il 22 luglio 2009 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
            
         
               (6)
            
            
               Il 30 giugno 2011, nel suo parere scientifico sulla sicurezza di «Glavonoid®», un estratto derivato dalle radici o dal rizoma della Glycyrrhiza glabra L., come nuovo ingrediente alimentare, emesso su richiesta della Commissione europea (2), l’EFSA è giunta alla conclusione che Glavonoid è sicuro per la popolazione adulta se assunto in dosi non superiori a 120 mg al giorno.
            
         
               (7)
            
            
               Per non superare la dose di 120 mg al giorno di Glavonoid, l’11 agosto 2011 la Kaneka Pharma Europe N.V. ha acconsentito a limitarne l’uso come ingrediente per integratori alimentari e bevande.
            
         
               (8)
            
            
               Sulla base della valutazione scientifica risulta che Glavonoid soddisfa i criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   È ammessa l’immissione sul mercato dell’Unione di flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. (di seguito «Glavonoid») di cui all’allegato I, quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi elencati nell’allegato II.
   Glavonoid non può essere venduto così com’è al consumatore finale.
   Articolo 2
   1.   I flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L. autorizzati dalla presente decisione sono denominati «flavonoidi derivati dalla Glycyrrhiza glabra L.» sull’etichetta del prodotto alimentare che li contiene.
   2.   L’etichetta del prodotto alimentare a cui il prodotto è stato aggiunto come nuovo ingrediente alimentare indica che:
   
               a)
            
            
               il prodotto non è indicato per donne incinte o che allattano, bambini e giovani adolescenti;
            
         
               b)
            
            
               le persone che assumono farmaci da prescrizione devono consumare il prodotto soltanto sotto controllo medico;
            
         
               c)
            
            
               la dose massima giornaliera di Glavonoid è 120 mg.
            
         3.   La quantità di Glavonoid nel prodotto alimentare finito è indicata sull’etichetta dell’alimento che lo contiene.
   4.   Le bevande contenenti Glavonoid sono presentate al consumatore finale come porzioni singole.
   Articolo 3
   La società Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011
      
         
            Per la Commissione
         
         John DALLI
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
   
      (2)  The EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.
   
      ALLEGATO I
      
         SPECIFICHE RELATIVE A GLAVONOID
      
      
         Descrizione
      
      Glavonoid è un estratto derivato dalla radice o dal rizoma della Glycyrrhiza glabra per estrazione con etanolo seguita da un’ulteriore estrazione di questo estratto etanolico con trigliceridi a media catena. È un liquido di colore marrone scuro contenente glabridina in dosi comprese fra 2,5 % e 3,5 %.
      
         Specifiche
      
      
                  Parametro
               
               
                   
               
            
                  Tenore di umidità
               
               
                  inferiore a 0,5 %
               
            
                  Ceneri
               
               
                  inferiore a 0,1 %
               
            
                  Indice di perossido
               
               
                  inferiore a 0,5 meq/kg
               
            
                  Glabridina
               
               
                  da 2,5 a 3,5 % di grassi
               
            
                  Acido glicirrizico
               
               
                  inferiore a 0,005 %
               
            
                  Grassi, incluse le sostanze di tipo polifenolico
               
               
                  non inferiore al 99 %
               
            
                  Proteine
               
               
                  inferiore a 0,1 %
               
            
                  Carboidrati
               
               
                  non rilevabile
               
            
   
      ALLEGATO II
      
                  Categoria di alimenti
               
               
                  Tenore massimo di Glavonoid
               
            
                  Bevande a base di latte
                  Bevande a base di yogurt
                  Bevande a base di frutta o verdura
               
               
                  120 mg per porzione giornaliera
               
            
                  Integratori alimentari
               
               
                  120 mg per porzione di consumo giornaliero