CELEX: 62007CB0450
Language: fr
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Affaires jointes C-450/07 et C-451/07: Ordonnance de la Cour (septième chambre) du 9 novembre 2009 (demandes de décision préjudicielle du Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italie) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure — Directive 89/105/CEE — Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain — Article 4 — Blocage des prix — Réduction des prix)

27.2.2010   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 51/12
            
         Ordonnance de la Cour (septième chambre) du 9 novembre 2009 (demandes de décision préjudicielle du Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Italie) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07)/Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   (Affaires jointes C-450/07 et C-451/07) (1)
   
   (Article 104, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement de procédure - Directive 89/105/CEE - Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain - Article 4 - Blocage des prix - Réduction des prix)
   2010/C 51/19
   Langue de procédure: l'italien
   
      Juridiction de renvoi
   
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   
      Parties dans la procédure au principal
   
   
      Partie requérante: Roche SpA
   
      Partie défenderesse: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
   
      Objet
   
   Demande de décision préjudicielle — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Interprétation des l'art. 4, par. 1 et 2, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie (JO L 40, p.8) — Médicaments soumis à un blocage de prix — Modalités à suivre dans le cas d'une éventuelle diminution des prix
   
      Dispositif
   
   
               1)
            
            
               L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de portée générale consistant dans la réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même si l’adoption de ces mesures n’est pas précédée d’un blocage de ces prix.
            
         
               2)
            
            
               L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.
            
         
               3)
            
            
               L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que des mesures visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments soient adoptées sur le fondement d’estimations de dépenses, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées et que ces estimations soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.
            
         
               4)
            
            
               L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il appartient aux États membres de déterminer, dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par cette directive ainsi que des exigences prévues à ladite disposition, les critères sur le fondement desquels il y a lieu d’effectuer la vérification des conditions macroéconomiques visée à cette disposition et que ces critères peuvent consister dans des dépenses pharmaceutiques uniquement, dans l’ensemble des dépenses de santé ou encore dans d’autres types de dépenses.
            
         
               5)
            
            
               L’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que:
               
                           —
                        
                        
                           les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           ils sont tenus de veiller à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée, et
                        
                     
                           —
                        
                        
                           la participation concrète de l’entreprise concernée consiste, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de cette demande sont insuffisantes.
                        
                     
         
      (1)  JO C 297 du 08.12.2007