CELEX: 32016R2045
Language: hr
Date: 2016-11-23 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/2045 оd 23. studenoga 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „gamitromicin” (Tekst značajan za EGP )

24.11.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 318/3
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/2045
   оd 23. studenoga 2016.
   o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „gamitromicin”
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.
            
         
               (2)
            
            
               U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.
            
         
               (3)
            
            
               Gamitromicin je već uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar u masnom tkivu, jetri i bubrezima goveda, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi, te u mišićima, koži i masnom tkivu, jetri i bubrezima svinja.
            
         
               (4)
            
            
               Europskoj agenciji za lijekove (EMA) podnesen je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za gamitromicin na ovce.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA će razmotriti mogućnost uporabe NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-ova utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj vrsti životinja ili više njih za druge vrste životinja.
            
         
               (6)
            
            
               EMA smatra da je ekstrapolacija proširenog unosa za gamitromicin na sve vrste preživača osim goveda primjerena.
            
         
               (7)
            
            
               Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      PRILOG
      U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 unos za tvar „gamitromicin” zamjenjuje se sljedećim unosom:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK-ovi
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapijska klasifikacija
                  
               
                     „Gamitromicin
                  
                  
                     Gamitromicin
                  
                  
                     Sve vrste preživača osim goveda
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
                  
                     Ne primjenjuje se kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi
                  
                  
                     Protuupalne tvari/antibiotici”
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Masno tkivo
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
               
                     Goveda
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Masno tkivo
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg
                  
               
                     Svinje
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                  
                  
                     NEMA UNOSA
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Koža i masno tkivo u prirodnom omjeru
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Jetra
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Bubreg