CELEX: 62010TJ0309
Language: cs
Date: 2014-01-21
Title: Rozsudek Tribunálu (první senát) ze dne 21. ledna 2014. # Christoph Klein proti Evropské komisi. # Mimosmluvní odpovědnost - Zdravotnické prostředky - Články 8 a 18 směrnice 93/42/EHS - Nečinnost Komise po oznámení rozhodnutí o zákazu uvádění na trh - Dostatečně závažné porušení právní normy, která přiznává práva jednotlivcům. # Věc T-309/10.

ROZSUDEK TRIBUNÁLU (prvního senátu)
      21. ledna 2014 (
            *1
         )
      „Mimosmluvní odpovědnost — Zdravotnické prostředky — Články 8 a 18 směrnice 93/42/EHS — Nečinnost Komise po oznámení rozhodnutí o zákazu uvádění na trh — Dostatečně závažné porušení právní normy, která přiznává práva jednotlivcům“
      Ve věci T‑309/10,
      
         Christoph Klein, s bydlištěm v Groβgmain (Rakousko), zastoupený D. Schneider‑Addae‑Mensahem, advokátem,
      žalobce,
      proti
      
         Evropské komisi, zastoupené A. Siposem a G. von Rintelenem, jako zmocněnci, ve spolupráci s C. Winklerem, advokátem,
      žalované,
      podporované
      
         Spolkovou republikou Německo, původně zastoupenou T. Henzem a N. Graf Vitzthumem, poté T. Henzem a J. Möllerem jako zmocněnci,
      vedlejší účastnicí,
      jejímž předmětem je žaloba na náhradu škody, založená na ustanovení článku 268 SFEU ve spojení s čl. 340 druhým pododstavcem SFEU, kterou se žalobce domáhá náhrady škody, která mu byla údajně způsobena v důsledku toho, že Komise nesplnila povinnosti, které pro ni plynou z článku 8 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82),
      TRIBUNÁL (první senát),
      ve složení S. Frimodt Nielsen, vykonávající funkci předsedy, M. Kančeva (zpravodajka) a E. Buttigieg, soudci,
      vedoucí soudní kanceláře: K. Andová, rada,
      s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 18. června 2013,
      vydává tento
      
         Rozsudek
      
      
         Právní rámec
      
      
               1
            
            
               Cílem směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82) je především harmonizovat certifikační a inspekční postupy zdravotnických prostředků. Stanoví přidělování označení CE zdravotnickým prostředkům, které byly po posouzení jejich shody považovány za splňující základní požadavky stanovené touto směrnicí. Splnění základních požadavků je osvědčováno výrobcem na jeho vlastní odpovědnost, nebo subjekty označenými členskými státy.
            
         
               2
            
            
               Článek 1 odst. 1 směrnice 93/42, nadepsaný „Definice a oblast působnosti“, zní:
               „Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství […] Zdravotnické prostředky i příslušenství se dále nazývají ‚prostředky‘.“
            
         
               3
            
            
               Článek 2 směrnice 93/42, nadepsaný „Uvádění na trh a do provozu“, zní:
               „Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, nesnižují-li úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob, jsou-li náležitě instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.“
            
         
               4
            
            
               Článek 3 směrnice 93/42, nadepsaný „Základní požadavky“, zní:
               „Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.“
            
         
               5
            
            
               Článek 4 odst. 1 směrnice 93/42 zní:
               „1.   Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.“
            
         
               6
            
            
               Článek 8 směrnice 93/42, nadepsaný „Ochranná doložka“, zní:
               „1.   Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1 a 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména uvede, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena:
               
                        a)
                     
                     
                        nesplněním základních požadavků podle článku 3;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        nedostatky v samotných normách.
                     
                  2.   Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotyčnými stranami. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že
               
                        —
                     
                     
                        opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy. Pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle článku 6;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného v Evropské unii.
                     
                  3.   Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
               4.   Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.“
            
         
               7
            
            
               Článek 9 směrnice 93/42, nadepsaný „Klasifikace“, stanoví klasifikaci zdravotnických prostředků podle pravidel stanovených v příloze IX.
            
         
               8
            
            
               Článek 11 odst. 5 směrnice 93/42 zní:
               „5.   V případě prostředků spadajících do třídy I, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE postupem podle přílohy VII a vypracuje ES prohlášení o shodě požadované před uvedením prostředku na trh.“
            
         
               9
            
            
               Článek 17 odst. 1 směrnice 93/42 zní:
               „1.   Prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.“
            
         
               10
            
            
               Článek 18 směrnice 93/42, nadepsaný „Nesprávně připojené označení CE“, zní:
               „Aniž je dotčen článek 8:
               
                        —
                     
                     
                        zjistí-li členský stát, že byl výrobek označením CE opatřen nesprávně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených členským státem;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8.“
                     
                  
         
               11
            
            
               Článek 19 směrnice 93/42, nadepsaný „Rozhodnutí o odmítnutí nebo omezení“, zní:
               „1.   Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice:
               
                        a)
                     
                     
                        o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek;
                        nebo
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        o stažení prostředků z trhu,
                     
                  musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají.
               2.   V případě rozhodnutí podle odstavce 1 musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený v [Unii] příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření nemožné.“
            
         
               12
            
            
               Příloha I směrnice 93/42 obsahuje základní požadavky, které musí splňovat zdravotnické prostředky, které patří do její působnosti. Stanoví zejména:
               „I. OBECNÉ POŽADAVKY
               
                        1.
                     
                     
                        Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
                     
                  […]
               
                        3.
                     
                     
                        Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy, vyrobeny a baleny takovým způsobem, aby byly schopné plnit jednu nebo několik funkcí uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice v souladu se specifikací výrobce.
                     
                  […]
               II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI
               […]
               
                        13.
                     
                     
                        Informace poskytované výrobcem
                     
                  […]
               
                        13.6.
                     
                     
                        V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:
                     
                  […]
               
                        c)
                     
                     
                        pokud prostředek musí být instalován, nebo spojen s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením, aby fungoval podle požadavků na jeho určený účel, dostatečné podrobné údaje o jeho vlastnostech umožňující identifikaci vhodných prostředků nebo vybavení, při jejichž použití je dosaženo bezpečné kombinace;
                     
                  […]
               
                        m)
                     
                     
                        přiměřené informace o léčivém přípravku nebo výrobcích, které má daný prostředek podávat, včetně veškerých omezení ve výběru látek, jež mají být podávány;
                     
                  […]
               
                        p)
                     
                     
                        stupeň přesnosti vyžadovaný u prostředků určených pro měření;
                     
                  […]“
            
         
               13
            
            
               Příloha VII směrnice 93/42, nadepsaná „ES prohlášení o shodě“, popisuje, jak mají výrobci zdravotnických prostředků patřících do třídy I postupovat, aby zajistili a prohlásili, že dotčené výrobky vyhovují ustanovením směrnice, která se na ně vztahují. Tato příloha rovněž definuje technickou dokumentaci, kterou musí výrobce zdravotnických prostředků patřících do třídy I uchovávat pro potřeby vnitrostátních orgánů pro účely inspekce během doby stanovené v téže příloze. Technická dokumentace obsahuje kromě jiných prvků analýzu rizik a klinické údaje podle přílohy X směrnice 93/42, jakož i značení a návod k použití.
            
         
               14
            
            
               Příloha IX směrnice 93/42, nadepsaná „Klasifikační kritéria“, stanoví pravidla pro určení klasifikace zdravotnických prostředků patřících do působnosti směrnice 93/42. Stanoví zejména:
               „III. KLASIFIKACE
               
                        1.
                     
                     
                        Neinvazivní prostředky
                     
                  
                        1.1.
                     
                     
                        
                           Pravidlo 1
                        
                        Všechny neinvazivní prostředky spadají do třídy I, pokud se nepoužije některé z následujících pravidel.
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        
                           Pravidlo 2
                        
                        Všechny neinvazivní prostředky určené pro odebírání nebo uchovávání krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infuzi, podávání nebo zavádění do těla, spadají do třídy IIa,
                        
                                 —
                              
                              
                                 jestliže mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 jestliže jsou určeny pro uchovávání nebo odvádění krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání,
                              
                           ve všech ostatních případech spadají do třídy I.
                     
                  […]“
            
         
               15
            
            
               Příloha X bod 1 směrnice 93/42, nadepsaný „Klinická hodnocení“, stanoví ve znění rozhodném v projednávané věci následující:
               „1. Obecná ustanovení
               
                        1.1.
                     
                     
                        Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 3 přílohy I za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III, vychází zpravidla z klinických údajů. Se zřetelem k příslušným harmonizovaným normám, tam, kde je to možné, vycházejí odpovídající klinické údaje:
                     
                  
                        1.1.1.
                     
                     
                        ze souhrnu běžně dostupné odpovídající vědecké literatury týkající se určeného účelu použití prostředku a používaných technik, případně z kritického písemného zhodnocení tohoto souhrnu;
                     
                  
                        1.1.2.
                     
                     
                        z výsledků provedených klinických zkoušek, včetně zkoušek podle bodu 2.
                     
                  
                        1.2.
                     
                     
                        Všechny tyto údaje jsou v souladu s ustanoveními článku 20 důvěrné.“
                     
                  
         
         Skutečnosti předcházející sporu
      
      
               16
            
            
               Žalobce, Christoph Klein, je ředitelem atmed AG, akciové společnosti založené podle německého práva, která je v současnosti v úpadku. Je rovněž vynálezcem inhalační pomůcky pro astmatiky, kterou patentoval na začátku devadesátých let.
            
         
         Rozhodnutí o zákazu prostředku Inhaler
      
      
               17
            
            
               Od roku 1996 do 2001 byla žalobcova inhalační pomůcka vyráběna Primed Halberstadt GmbH a prodávána německou společností Broncho-Air Medizintechnik AG pod jménem „Inhaler Broncho Air®“ (dále jen „prostředek Inhaler“). Při uvedení na německý trh nesl tento prostředek označení CE k označení souladu se základními požadavky směrnice 93/42.
            
         
               18
            
            
               V roce 1996 německé orgány zaslaly Broncho-Air Medizintechnik návrh rozhodnutí o zákazu distribuce prostředku Inhaler. V tomto návrhu uvedené orgány vysvětlily, že z důvodu neprovedení úplného klinického hodnocení mají pochybnosti o souladu tohoto prostředku se základními požadavky směrnice 93/42. Rovněž vyjádřily své odhodlání přistoupit ke stažení exemplářů tohoto prostředku, které byly již na trh uvedeny.
            
         
               19
            
            
               Broncho-Air Medizintechnik po setkání s německými orgány těmto orgánům dne 22. května 1997 zaslala dopis, kterým je informovala, že prostředek Inhaler již ode dne 1. ledna 1997 není uváděn na trh a že jeho distribuce je přerušena až do doby, kdy budou k dispozici studie a doplňkové testy k souladu tohoto výrobku se směrnicí 93/42. Rovněž oznámila německým orgánům, že dotčený prostředek nebyl distribuován v zahraničí.
            
         
               20
            
            
               Dne 23. září 1997 však německé orgány přijaly rozhodnutí, kterým bylo zakázáno uvádění prostředku Inhaler na trh. V tomto rozhodnutí německé orgány v podstatě uvedly, že podle stanoviska Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, dále jen „BfArM“) nesplňuje dotčený zdravotnický prostředek základní požadavky přílohy I směrnice 93/42, jelikož jeho bezpečnost nebyla ve světle informací, které dal k dispozici výrobce, vědecky dostatečně prokázána.
            
         
               21
            
            
               Dne 7. ledna 1998 německé orgány zaslaly Komisi Evropských společenství dopis nadepsaný „Postup podle ochranné doložky na základě článku 8 směrnice 93/42/EHS týkající se inhalačního přístroje […] ‚Inhaler Broncho Air‘“, ve kterém oznámily Komisi své rozhodnutí o zákazu, jakož i důvody tohoto rozhodnutí.
            
         
               22
            
            
               Komise po oznámení německých orgánů nepřijala rozhodnutí.
            
         
         Rozhodnutí o zákazu prostředku effecto
      
      
               23
            
            
               Od roku 2002 byla žalobcova inhalační pomůcka prodávána výlučně společností atmed pod jménem „effecto®“ (dále jen „prostředek effecto“). V roce 2003 tato společnost rovněž převzala jeho výrobu. Při uvedení na německý trh nesl tento prostředek označení CE k označení souladu se základními požadavky směrnice 93/42.
            
         
               24
            
            
               Dne 18. května 2005 přijaly německé orgány rozhodnutí, kterým bylo společnosti atmed zakázáno uvádět na trh prostředek effecto. Měly v podstatě za to, že řízení o hodnocení souladu, zejména klinické hodnocení, nebyla řádně provedena, a že z toho důvodu nelze mít za to, že tento prostředek splňuje základní požadavky stanovené směrnicí 93/42. Toto rozhodnutí nebylo německými orgány oznámeno Komisi podle čl. 8 odst. 1 směrnice 93/42.
            
         
               25
            
            
               Dne 16. ledna a 17. srpna 2006 se atmed spojila s útvary Komise a poukázala na skutečnost, že německé orgány neoznámily Komisi rozhodnutí o zákazu uvádění prostředku effecto na trh. Podle jejího názoru měl být zahájen postup podle ochranné doložky na základě článku 8 směrnice 93/42.
            
         
               26
            
            
               Dne 6. října 2006 se Komise s přihlédnutím k informacím získaným od atmed dotázala německých orgánů, zda byly podmínky postupu podle ochranné doložky na základě čl. 8 odst. 1 směrnice 93/42 podle jejich názoru splněny.
            
         
               27
            
            
               Dne 12. prosince 2006 Spolková republika Německo vysvětlila Komisi, že podle jejího názoru byl postup zahájený v roce 1998 ohledně prostředku Inhaler postupem podle ochranné doložky ve smyslu uvedeného ustanovení a že nový postup pro stejný prostředek s jiným jménem není odůvodněný. Německé orgány dále informovaly Komisi o svých přetrvávajících pochybnostech o souladu prostředku effecto se základními požadavky směrnice 93/42, a požádaly tedy Komisi, aby jejich rozhodnutí o zákazu potvrdila.
            
         
               28
            
            
               Dne 13. prosince 2006 Komise informovala atmed o odpovědi německých orgánů.
            
         
               29
            
            
               Dne 18. prosince 2006 atmed požádala Komisi, aby proti Spolkové republice Německo zahájila řízení o nesplnění povinnosti podle článku 226 ES a pokračovala v postupu podle ochranné doložky, který byl podle ní zahájen v roce 1998.
            
         
               30
            
            
               Dne 22. února 2007 navrhla Komise německým orgánům posoudit rozhodnutí ze dne 18. května 2005 v kontextu postupu podle ochranné doložky z roku 1998 a na základě nových informací. Podle Komise tato cesta umožní vyhnout se novému oznámení a zajistí větší účinnost.
            
         
               31
            
            
               Dne 18. července 2007 Komise sdělila německým orgánům svůj závěr, podle kterého jde v tomto případě o neoprávněné označení CE a z tohoto důvodu musí být posuzován podle článku 18 směrnice 93/42. Komise v této souvislosti zpochybnila skutečnost, že prostředek effecto nemůže splňovat základní požadavky stanovené touto směrnicí. Oproti tomu měla za to, že k prokázání, že prostředek effecto uvedené požadavky splňuje, jsou nezbytné dodatečné klinické údaje, a vyzvala německé orgány, aby úzce spolupracovaly s atmed a určily, které údaje chybí. Komise za tím účelem zaslala žalobci kopii dopisu zaslaného německým orgánům.
            
         
               32
            
            
               V roce 2008 žalobce předložil Evropskému parlamentu petici o nedostatečném monitorování jeho věci ze strany Komise a o škodlivých účincích pro dotčený podnik.
            
         
               33
            
            
               Dne 12. ledna 2011 Parlament přijal rezoluci B7-0026/2011.
            
         
               34
            
            
               Dne 9. března 2011 žalobce požádal Komisi o zaplacení náhrady škody ve výši 170 milionů eur pro společnost atmed AG a 130 milionů eur pro sebe samého.
            
         
               35
            
            
               Dne 11. března 2011 Komise odmítla žádost žalobce o náhradu škody.
            
         
         Řízení a návrhová žádání účastníků řízení
      
      
               36
            
            
               Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 27. července 2010 žalobce požádal Tribunál, aby mu na základě článků 94 a 95 jednacího řádu Tribunálu před podáním žaloby na náhradu škody poskytl bezplatnou právní pomoc.
            
         
               37
            
            
               Usnesením předsedy Tribunálu ze dne 13. září 2010 Tribunál tomuto návrhu vyhověl.
            
         
               38
            
            
               Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 2. května 2011 žalobce požádal Tribunál, aby mu poskytl dodatečnou právní pomoc na základě článků 94 a 95 jednacího řádu.
            
         
               39
            
            
               Usnesením předsedy Tribunálu ze dne 9. června 2011 Tribunál tuto žádost zamítl.
            
         
               40
            
            
               Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 15. září 2011 žalobce podal projednávanou žalobu.
            
         
               41
            
            
               Podáním došlým kanceláři Tribunálu dne 12. ledna 2012 Spolková republika Německo požádala o povolení vedlejšího účastenství na podporu návrhových žádání Komise. Usnesením ze dne 19. dubna 2012 předseda sedmého senátu Tribunálu tomuto návrhu vyhověl. Spolková republika Německo předložila svůj spis vedlejší účastnice dne 4. června 2012.
            
         
               42
            
            
               Vzhledem k tomu, že došlo ke změně složení senátů Tribunálu, byl soudce zpravodaj přidělen k prvnímu senátu, jemuž byla přidělena i projednávaná věc.
            
         
               43
            
            
               Na základě zprávy soudce zpravodaje se Tribunál (první senát) rozhodl v rámci organizačních procesních opatření stanovených v článku 64 jednacího řádu vyzvat účastníky řízení, aby písemně odpověděli na některé otázky. Účastníci řízení této žádosti vyhověli ve stanovené lhůtě.
            
         
               44
            
            
               Řeči účastníků řízení a jejich odpovědi na otázky Tribunálu byly vyslechnuty na jednání, které se konalo dne 18. června 2013.
            
         
               45
            
            
               Žalobce navrhuje, aby Tribunál:
               
                        —
                     
                     
                        určil, že Komise z důvodu své nečinnosti v postupu podle ochranné doložky probíhajícím od roku 1998 pro sporné zdravotnické prostředky a z důvodu nezahájení postupu podle ochranné doložky podle článku 8 směrnice 93/42 po přijetí rozhodnutí o zákazu distribuce německými orgány porušila povinnosti, které pro ni plynou ze směrnice 93/42 a z unijního práva, a tak přímo způsobila žalobci škodu;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        uložil Komisi náhradu škody, která byla způsobena žalobci a jejíž výše bude určena;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
                     
                  
         
               46
            
            
               Komise navrhuje, aby Tribunál:
               
                        —
                     
                     
                        odmítl žalobu jako nepřípustnou v rozsahu, ve kterém se týká škod, ke kterým údajně došlo před 29. červencem 2006, a každopádně jako neopodstatněnou;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        uložil žalobci náhradu nákladů řízení.
                     
                  
         
               47
            
            
               Spolková republika Německo podporuje návrhová žádání Komise, která směřují k zamítnutí žaloby na náhradu škody jako neopodstatněné, jakož i k uložení náhrady nákladů řízení žalobci.
            
         
         Právní otázky
      
      
         K přípustnosti
      
      
               48
            
            
               Komise má za to, že nároky na náhradu škody uplatněné žalobcem jsou částečně promlčeny podle článku 46 statutu Soudního dvora Evropské unie.
            
         
               49
            
            
               Žalobce zpochybňuje tvrzení Komise.
            
         
               50
            
            
               Je třeba připomenout, že podle článku 46 statutu Soudního dvora, který se použije na řízení před Tribunálem podle čl. 53 prvního pododstavce téhož statutu, se nároky vůči Unii z mimosmluvní odpovědnosti promlčují za pět let ode dne, kdy nastala skutečnost, na níž se zakládají. Promlčení se přerušuje buď podáním žaloby u Tribunálu, nebo předběžnou žádostí, kterou poškozený předloží příslušnému orgánu Unie. V naposledy uvedeném případě musí být žaloba podána ve lhůtě dvou měsíců stanovené v článku 263 SFEU.
            
         
               51
            
            
               Podle ustálené judikatury lhůta pro promlčení začne běžet, pokud jsou splněny všechny podmínky, na které je vázána povinnost náhrady škody, a zejména pak pokud je škoda, která má být nahrazena, konkretizována [rozsudek Soudního dvora ze dne 19. dubna 2007, Holcim (Deutschland) v. Komise, C-282/05 P, Sb. rozh. s. I-2941, body 29 a 30, a usnesení Tribunálu ze dne 1. dubna 2009, Perry v. Komise, T‑280/08, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, bod 36].
            
         
               52
            
            
               V případě průběžně vznikající škody se kromě toho promlčení uváděné v článku 46 statutu Soudního dvora uplatní v závislosti na datu úkonu, kterým bylo promlčení přerušeno, na období předcházející o více než pět let tomuto datu, aniž by tím byly dotčeny nároky vzniklé během následujících období (usnesení Tribunálu ze dne 14. prosince 2005, Arizona Chemical a další v. Komise, T-369/03, Sb. rozh. s. II-5839, bod 116, a ze dne 10. dubna 2008, 2K-Teint a další v. Komise a EIB, T‑336/06, nezveřejněné ve Sbírce rozhodnutí, bod 106).
            
         
               53
            
            
               V projednávané věci ze spisu vyplývá, že žalobce předložil Komisi předběžnou žádost za účelem získání náhrady jím utrpěné škody. Uvedená žádost předložená dne 9. března 2011 však nemůže být považována za úkon, který přerušuje běh promlčecí lhůty ve smyslu článku 46 statutu Soudního dvora z důvodu, že po ní nenásledovalo podání žaloby do dvou měsíců, jak vyžaduje uvedené ustanovení. Za těchto okolností může být považována za úkon přerušující běh promlčecí lhůty pouze žaloba předložená v projednávané věci dne 15. září 2011.
            
         
               54
            
            
               Vzhledem k výše uvedenému musí být projednávaná žádost, za předpokladu průběžně vznikající škody, každopádně odmítnuta jako nepřípustná v rozsahu, ve kterém se týká škody údajně utrpěné přede dnem 15. září 2006.
            
         
         K věci samé
      
      Úvodní poznámky
      
               55
            
            
               Podle čl. 340 druhého pododstavce SFEU Unie v případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škody způsobené jejími orgány nebo zaměstnanci při výkonu jejich funkce.
            
         
               56
            
            
               Z ustálené judikatury vyplývá, že ke vzniku mimosmluvní odpovědnosti Unie ve smyslu čl. 340 druhého pododstavce SFEU za protiprávní jednání jeho orgánů, musí být splněn souhrn kumulativních podmínek, a to protiprávnost jednání vytýkaného orgánu, existence skutečné škody a příčinná souvislost mezi tvrzeným jednáním a dovolávanou újmou (rozsudek Soudního dvora ze dne 29. září 1982, Oleifici Mediterranei v. EHS, 26/81, Recueil, s. 3057, bod 16, a rozsudek Tribunálu ze dne 14. prosince 2005, Beamglow v. Parlament a další, T-383/00, Sb. rozh. s. II-5459, bod 95).
            
         
               57
            
            
               Zaprvé judikatura stran podmínky týkající se protiprávního jednání vytýkaného dotčenému orgánu nebo subjektu vyžaduje, aby bylo prokázáno dostatečně závažné porušení právního pravidla, které poskytuje práva jednotlivcům (rozsudek Soudního dvora ze dne 4. července 2000, Bergaderm a Goupil v. Komise, C-352/98 P, Recueil, s. I-5291, bod 42). Co se týče požadavku, podle kterého musí být porušení dostatečně závažné, rozhodujícím kritériem, jež umožňuje dojít k závěru o jeho splnění, je otázka, zda dotyčný unijní orgán nebo subjekt zjevným a závažným způsobem nedodržel meze své posuzovací pravomoci. Pokud tento orgán disponuje pouze značně omezeným prostorem pro uvážení, nebo dokonce žádný prostor pro uvážení nemá, pouhé porušení unijního práva může stačit k prokázání existence dostatečně závažného porušení (rozsudek Soudního dvora ze dne 10. prosince 2002, Komise v. Camar a Tico, C-312/00 P, Recueil, s. I-11355, bod 54, a rozsudek Tribunálu ze dne 12. července 2001, Comafrica a Dole Fresh Fruit Europe v. Komise, T-198/95, T-171/96, T-230/97, T-174/98 a T-225/99, Recueil, s. II-1975, bod 134).
            
         
               58
            
            
               Pokud jde dále o podmínku týkající se existence škody, může být odpovědnost Unie založena pouze tehdy, když žalobci skutečně vznikla skutečná a určitá škoda (rozsudek Tribunálu ze dne 16. ledna 1996, Candiotte v. Rada, T-108/94, Recueil, s. II-87, bod 54). Je na žalobci, aby unijnímu soudu předložil důkazy za účelem prokázání existence a rozsahu takové škody (rozsudek Soudního dvora ze dne 21. května 1976, Roquette frères v. Komise, 26/74, Recueil, s. 677, body 22 až 24, a rozsudek Tribunálu ze dne 9. ledna 1996, Koelman v. Komise, T-575/93, Recueil, s. II-1, bod 97).
            
         
               59
            
            
               Pokud jde konečně o podmínku týkající se existence příčinné souvislosti mezi tvrzeným jednáním a dovolávanou škodou, uvedená škoda musí dostatečně přímým způsobem vyplývat z vytýkaného jednání a toto jednání musí být rozhodující příčinou škody, byť neexistuje povinnost napravit veškeré, i vzdálené, škodlivé následky protiprávní situace (viz rozsudek Soudního dvora ze dne 4. října 1979, Dumortier a další v. Rada, 64/76, 113/76, 167/78, 239/78, 27/79, 28/79 a 45/79, Recueil, s. 3091, bod 21, a rozsudek Tribunálu ze dne 10. května 2006, Galileo International Technology a další v. Komise, T-279/03, Sb. rozh. s. II-1291, bod 130, a citovaná judikatura). Je na žalobci, aby takovou příčinnou souvislost mezi vytýkaným jednáním a dovolávanou škodou prokázal (viz rozsudek Tribunálu ze dne 30. září 1998, Coldiretti a další v. Rada a Komise, T-149/96, Recueil, s. II-3841, bod 101 a citovaná judikatura).
            
         
               60
            
            
               Jestliže jedna ze tří podmínek vzniku mimosmluvní odpovědnosti Unie není splněna, musí být nároky na náhradu škody zamítnuty, aniž je třeba zkoumat, zda jsou splněny zbývající dvě podmínky (v tomto smyslu viz rozsudek Soudního dvora ze dne 15. září 1994, KYDEP v. Rada a Komise, C-146/91, Recueil, s. I-4199, bod 81, a rozsudek Tribunálu ze dne 20. února 2002, Förde-Reederei v. Rada a Komise, T-170/00, Recueil, s. II-515, bod 37). Unijní soud není kromě toho povinen zkoumat tyto podmínky v předem daném pořadí (rozsudek Soudního dvora ze dne 9. září 1999, Lucaccioni v. Komise, C-257/98 P, Recueil, s. I-5251, bod 13).
            
         
               61
            
            
               V projednávané věci žalobce tvrdí, že všechny tři podmínky mimosmluvní odpovědnosti Unie jsou splněny. Tribunál má za to, že je třeba nejprve zkoumat existenci protiprávního jednání vytýkaného Komisi, dále existenci tvrzené škody a nakonec příčinnou souvislost mezi oběma předcházejícími prvky.
            
         K protiprávnímu jednání
      
               62
            
            
               Žalobce v podstatě tvrdí, že Komise porušila povinnosti, které jí plynou z článku 8 směrnice 93/42. Zaprvé Komisi vytýká, že nepřijala žádné rozhodnutí poté, co dne 7. ledna 1998 obdržela dopis týkající se zákazu uvedení prostředku Inhaler na trh. Zadruhé tvrdí, že Komise měla v okamžiku, kdy se dozvěděla o rozhodnutí o zákazu uvedení prostředku effecto na trh, přijatém dne 18. května 2005, zahájit postup podle ochranné doložky. Zatřetí žalobce tvrdí, že dvojí nečinnost Komise odporuje Listině základních práv Evropské unie.
            
         – K zákazu prostředku Inhaler
      
               63
            
            
               Co se týče rozhodnutí o zákazu prostředku Inhaler, žalobce uvádí, že německé orgány dopisem ze dne 7. ledna 1998 zahájily postup podle ochranné doložky, ale Komise jej nikdy neuzavřela konečným rozhodnutím. Žalobce tvrdí, že se jedná o nečinnost v rozporu se směrnicí 93/42, neboť jak vyplývá z čl. 8 odst. 2 této směrnice, pokud Komise obdrží oznámení o vnitrostátním rozhodnutí o zákazu uvedení zdravotnického prostředku na trh, je povinna přijmout rozhodnutí a určit, zda je takové opatření odůvodněné či nikoliv. Podle čl. 8 odst. 4 směrnice 93/42 měla Komise informovat o svém rozhodnutí členský stát, jakož i strany dotčené uvedeným postupem.
            
         
               64
            
            
               Komise tato tvrzení odmítá.
            
         
               65
            
            
               Tribunál úvodem připomíná, že cílem směrnice 93/42, jak vyplývá z jejího třetího bodu odůvodnění, je harmonizace požadavků spojených s bezpečností a s ochranou zdraví při použití zdravotnických prostředků za účelem zaručení jejich volného pohybu na vnitřním trhu (rozsudek Soudního dvora ze dne 19. listopadu 2009, Nordiska Dental, C-288/08, Sb. rozh. s. I-11031, bod 19). Směrnice 93/42 má tedy uvést do souladu cíl ochrany veřejného zdraví se zásadou volného pohybu zboží (rozsudky Soudního dvora ze dne 14. června 2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Sb. rozh. s. I-4557, bod 52, a ze dne 22. listopadu 2012, Brain Products, C‑219/11, bod 28).
            
         
               66
            
            
               Podle článku 2 směrnice 93/42 mohou být zdravotnické prostředky, které patří do její působnosti, uváděny na trh pouze, pokud splňují požadavky uvedené v téže směrnici. Podle článku 3 směrnice 93/42 to především znamená, že zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.
            
         
               67
            
            
               Článek 4 směrnice 93/42 dále stanoví, že členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění prostředků, které splňují základní požadavky stanovené touže směrnicí a jsou opatřeny označením CE podle čl. 17 odst. 1 této směrnice, na trh nebo do provozu. Pokud jsou tyto prostředky v souladu s harmonizovanými normami a certifikovány v řízeních upravených touto směrnicí, musí se na ně vztahovat domněnka shody s uvedenými základními požadavky, a musí být tedy považovány za vhodné k užití, pro které jsou určeny. Tyto zdravotnické prostředky musí kromě toho požívat volného pohybu v Unii (rozsudky Medipac-Kazantzidis, bod 65 výše, bod 42, a Nordiska Dental, bod 65 výše, bod 22).
            
         
               68
            
            
               Domněnku shody zdravotnických prostředků však lze vyvrátit (rozsudky Medipac-Kazantzidis, bod 65 výše, bod 44, a Nordiska Dental, bod 65 výše, bod 23).
            
         
               69
            
            
               Článek 8 odst. 1 směrnice 93/42 zejména ukládá členským státům, které zjistily rizika spojená se zdravotnickými prostředky, jejichž shoda s touto směrnicí byla certifikována, aby přijaly všechna vhodná prozatímní opatření ke stažení těchto zdravotnických prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Za těchto podmínek je dotyčný členský stát podle téhož ustanovení povinen neprodleně uvědomit Komisi o přijatých opatřeních a zejména uvést důvody, pro které byla přijata. Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 má Komise povinnost přezkoumat, zda jsou tato prozatímní opatření oprávněná, a pokud tomu tak je, uvědomit o tom neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy (rozsudky Medipac-Kazantzidis, bod 65 výše, bod 46, a Nordiska Dental, bod 65 výše, bod 24).
            
         
               70
            
            
               Článek 8 odst. 3 směrnice 93/42 stanoví, že pokud se ukáže, že zdravotnický prostředek, ač opatřen označením CE, není ve shodě se základními požadavky, které tato směrnice stanoví, přijme dotyčný členský stát příslušná opatření a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy. Z článku 18 uvedené směrnice kromě toho vyplývá, že zjistí-li členský stát, že byl výrobek označením CE opatřen nesprávně, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený v Unii povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených tímto členským státem (rozsudek Medipac-Kazantzidis, bod 65 výše, bod 47).
            
         
               71
            
            
               V projednávané věci je mezi účastníky nesporné, že Komise nepřijala poté, co jí byl doručen dopis ze dne 7. ledna 1998 o zákazu uvádění prostředku Inhaler na trh, žádné rozhodnutí. Účastníci se však neshodují na tom, jakou povinnost Komise po přijetí tohoto dopisu měla. Zatímco žalobce tvrdí, že dopis ze dne 7. ledna 1998 byl oznámením o ochranné doložce ve smyslu čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 a že Komise měla přijmout rozhodnutí na základě tohoto ustanovení, posledně uvedená má oproti tomu za to, že uvedený dopis informoval pouze o neoprávněném označení CE na základě článku 18 směrnice 93/42, a že tedy ve světle čl. 8 odst. 3 téže směrnice nebyla povinna jednat.
            
         
               72
            
            
               K tomuto Tribunál nejprve uvádí, že žalobce nezpochybňuje, že prostředek Inhaler byl zdravotnickým prostředkem ve smyslu článku 1 směrnice 93/42, a vztahovala se tedy na něj ustanovení této směrnice, ani že musel při svém uvedení na trh splňovat základní požadavky stanovené v příloze I. Žalobce rovněž připouští, že uvedený prostředek byl původně uveden na trh s označením CE, aby byl osvědčen jeho soulad s ustanoveními směrnice 93/42.
            
         
               73
            
            
               Komise dále při jednání upřesnila, a žalobce to rovněž nezpochybnil, že prostředek Inhaler patřil do třídy I zdravotnických prostředků ve smyslu článku 9 a přílohy IX směrnice 93/42. K tomuto je třeba uvést, že podle čl. 11 odst. 5 směrnice 93/42 je v případě prostředků spadajících do třídy I výrobce zdravotnického prostředku odpovědný za soulad uvedeného prostředku se základními požadavky směrnice 93/42 za účelem připojení označení CE před uvedením prostředku na trh. Podle postupu uvedeného v příloze VII směrnice 93/42 musí výrobce zdravotnických prostředků patřících do třídy I uchovávat pro potřeby vnitrostátních orgánů pro účely inspekce technickou dokumentaci, která může tento soulad prokázat. Technická dokumentace obsahuje zejména analýzu rizik a klinické údaje podle přílohy X směrnice 93/42, jakož i značení a návod k použití.
            
         
               74
            
            
               Konečně dopisem ze dne 7. ledna 1998 Spolková republika Německo sdělila Komisi, stejně jako německé orgány konstatovaly již v návrhu rozhodnutí z roku 1996 a v rozhodnutí ze dne 23. září 1997 (viz body 18 a 20 výše), že výrobce prostředku Inhaler nebyl schopen předložit klinické údaje, které by mohly prokázat bezpečnost a účinnost prostředku ve smyslu základních požadavků směrnice 93/42. Podle uvedených orgánů, které se opíraly o stanovisko BfArM, nepostačovaly zejména důkazy poskytnuté výrobcem uvedeného prostředku k vyvrácení pochybností ohledně rizika plynoucího z inhalátoru, ani k prokázání, že základní požadavky stanovené v bodech 1 a 3 přílohy I směrnice 93/42 byly splněny. Navíc německé orgány informovaly Komisi, že chyběly informace, které měly být přiloženy ke zdravotnickému prostředku, aby mohl být užíván správně a zcela bezpečně podle bodu 13.6 přílohy I směrnice 93/42.
            
         
               75
            
            
               Z toho plyne, že německé orgány byly konfrontovány s případem, kdy bylo označení CE na prostředek Inhaler nesprávně připojeno výrobcem, jelikož ověření souladu uvedeného prostředku se základními požadavky nebylo provedeno v souladu se směrnicí 93/42, a zejména nedodržovalo přílohu VII ani přílohu X této směrnice. V tomto ohledu je třeba uvést, že samotná distribuční společnost v dopise, který zaslala německým orgánům dne 22. května 1997 (viz bod 19 výše), uznala potřebu provést studie a doplňkové testy k souladu zdravotnického prostředku se směrnicí 93/42.
            
         
               76
            
            
               Za těchto okolností nelze na dopis zaslaný německými orgány Komisi dne 7. ledna 1998 nahlížet tak, že je určen k tomu, aby ji informoval o rozhodnutí zakázat uvádění na trh přijatém podle článku 18 směrnice 93/42.
            
         
               77
            
            
               Jelikož čl. 8 odst. 3 směrnice 93/42 stanoví pouze povinnost členského státu informovat Komisi o rozhodnutí zakázat uvádění na trh, avšak nikoliv povinnost Komise jednat (viz rovněž judikaturu uvedenou v bodě 70 výše), je třeba mít za to, že Komise nebyla povinna přijmout po obdržení uvedeného dopisu žádné rozhodnutí.
            
         
               78
            
            
               Výše uvedené posouzení nemůže být zpochybněno okolností, že dopis ze dne 7. ledna 1998 v nadpisu odkazoval na postup podle ochranné doložky stanovený v článku 8 směrnice 93/42.
            
         
               79
            
            
               V tomto ohledu je totiž třeba připomenout, že podle ustálené judikatury musí být přezkum právní povahy každého správního aktu proveden s ohledem na obsah, a nikoliv formu, ve které je předložen (v tomto smyslu viz rozsudek Soudního dvora ze dne 11. listopadu 1981, IBM v. Komise, 60/81, Recueil, s. 2639, bod 9, a rozsudek Tribunálu ze dne 29. ledna 2002, Van Parys a Pacific Fruit Company v. Komise, T-160/98, Recueil, s. II-233, bod 60).
            
         
               80
            
            
               V projednávané věci nemůže skutečnost, že nadpis dopisu ze dne 7. ledna 1998 odkazoval na postup podle ochranné doložky na základě článku 8 směrnice 93/42, vyvrátit závěr, že uvedený dopis vzhledem ke svému obsahu a k tomu, že byl založen na rozhodnutí o zákazu ze dne 23. září 1997, informoval Komisi o případu nesprávného připojení označení CE, takže nelze prokázat žádnou povinnost Komise přijmout rozhodnutí na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42. Kromě toho je třeba poznamenat, že při jednání německé orgány v odpovědi na otázku Tribunálu uznaly, že znění dopisu ze dne 7. ledna 1998 bylo nesprávné a že toto pochybení bylo důsledkem skutečnosti, že rozhodnutí týkající se prostředku Inhaler bylo jedno z prvních, které uvedené orgány v rámci směrnice 93/42 přijaly.
            
         
               81
            
            
               Žalobce dále tvrdí, že požadavek přijetí konečného rozhodnutí ze strany Komise podle čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 je založen na skutečnosti, že každý výrobce dotčený rozhodnutím o zákazu musí mít možnost zjistit, zda je rozhodnutí vnitrostátních orgánů o zákazu uvádění na trh odůvodněné či nikoliv. Má v podstatě za to, že bez zásahu Komise by právo volného pohybu zdravotnických prostředků zakotvené směrnicí 93/42 bylo zcela zbaveno své podstaty.
            
         
               82
            
            
               Tribunál však konstatuje, že směrnice 93/42 stanoví, že je na vnitrostátních soudech, aby ověřily legalitu rozhodnutí o zákazu uvádění na trh přijatých vnitrostátními orgány v dané oblasti. Článek 19 směrnice 93/42 totiž zejména stanoví, že každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo o stažení prostředků z trhu musí být oznámeno straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají. V projednávané věci z dopisu ze dne 23. září 1997 vyplývá, že německé orgány oznámily žalobci, jaké opravné prostředky má k dispozici ke zpochybnění rozhodnutí uvedených orgánů. Žalobce kromě toho ve svém spise uvádí, že podal před příslušným německým orgánem opravný prostředek, aby zpochybnil legalitu rozhodnutí o zákazu prostředku Inhaler.
            
         
               83
            
            
               Žalobce konečně tvrdí, že v projednávané věci vyplývá povinnost Komise přijmout rozhodnutí podle čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 ze zásady řádné správy, jak je popsána v bílé knize o evropské správě (Úř. věst 2001, C 287, s. 1, dále jen „bílá kniha“), a v Pokynech Komise o uplatňování směrnic vypracovaných na základě ustanovení nového přístupu a globálního přístupu (dále jen „pokyny“).
            
         
               84
            
            
               V tomto ohledu je třeba zaprvé připomenout, že bílá kniha je pouze dokumentem, který obsahuje návrhy činnosti Unie ve specifické oblasti. Obecně je bílá kniha často pokračováním zelené knihy, jejímž účelem je zahájit konzultační proces na evropské úrovni. Jedná se tedy o sdělení, jehož účelem je zahájení politické debaty, a nikoliv stanovení povinností Komise v takovém případě, jako je projednávaná věc.
            
         
               85
            
            
               Zadruhé pokyny kromě toho, že nemohou být právním základem povinnosti Komise v tom smyslu, jak to tvrdí žalobce, uvádějí, že o opatřeních, která musí být přijata vnitrostátními orgány a Komisí v rámci správy porušení ustanovení směrnic zvaných „nový přístup“, jako je směrnice 93/42, musí být rozhodnuto případ od případu v závislosti na druhu konstatované neslučitelnosti. Podle pokynů jsou zejména případy, kdy jako v projednávané věci není plně splněna povinnost uchovávat pro příslušné orgány informace požadované směrnicí, jako je technická dokumentace nebo klinické údaje, příkladem „nepodstatné neslučitelnosti“. V těchto případech jsou vnitrostátní orgány povinny uložit výrobci povinnost ukončit protiprávní jednání, omezit nebo zakázat uvádění dotčeného výrobku na trh, nebo v případě potřeby zajistit, aby byl uvedený výrobek rovněž z trhu stažen. Případy „nepodstatné neslučitelnosti“ neodůvodňují na rozdíl od těch, které vyplývají z „podstatné neslučitelnosti“, na které se pokyny rovněž vztahují, zahájení postupu podle ochranné doložky stanoveného v čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 (viz bod 8.2.2 pokynů pod názvem „Nápravná opatření“).
            
         
               86
            
            
               S ohledem na výše uvedené je třeba dojít k závěru, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobce, a i když je politováníhodné, že Komise nijak nereagovala na oznámení německých orgánů o rozhodnutí o zákazu prostředku Inhaler, nelze ze skutečnosti, že po uvedeném oznámení nepřijala rozhodnutí na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42, vyvodit, že šlo o protiprávní jednání tohoto orgánu.
            
         – K zákazu prostředku effecto
      
               87
            
            
               K rozhodnutí o zákazu prostředku effecto žalobce uvádí v podstatě dvě výtky. První vychází ze skutečnosti, že Komise měla přijmout rozhodnutí na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42 i bez formálního oznámení ze strany německých orgánů. Žalobce má za to, že Komise měla jednat v okamžiku, kdy se dozvěděla o existenci rozhodnutí o zákazu prostředku effecto. Druhá výtka vychází ze skutečnosti, že Komise měla alespoň zahájit řízení o nesplnění povinnosti proti Spolkové republice Německo, aby jí uložila povinnost oznámit uvedené rozhodnutí o zákazu.
            
         
               88
            
            
               Komise s těmito tvrzeními nesouhlasí.
            
         
               89
            
            
               Co se týče první výtky, jejíž podstatou je dosáhnout určení, že Komise měla ohledně prostředku effecto z vlastní iniciativy zahájit postup podle ochranné doložky, je třeba mít za to, stejně jako Komise, že tato výtka nepřihlíží k pravomocem stanoveným tomuto orgánu a členským státům směrnicí 93/42. Je totiž třeba uvést, že podle čl. 8 odst. 1 této směrnice je na členských státech, aby přijaly nezbytná opatření, aby zdravotnické prostředky nemohly být uváděny na trh, pokud ohrožují bezpečnost a zdraví pacientů. Za těchto okolností směrnice stanoví systém, ve kterém je dohled nad trhem úlohou vnitrostátních orgánů, a nikoliv Komise. Navíc je podle článku 8 směrnice 93/42 ve výlučné pravomoci členských států, aby zahájily postup podle ochranné doložky, takže zahájení tohoto postupu je pouze na těchto státech. K tomuto je nutno uvést, že článek 8 směrnice 93/42 nestanoví, že Komise může z vlastní iniciativy informovat členské státy o svých zjištěních týkajících se vnitrostátních opatření.
            
         
               90
            
            
               Žalobce dále tvrdí, že žádné jiné řešení než povinnost Komise zahájit v takovém případě jako v projednávané věci z úřední povinnosti postup podle ochranné doložky, není efektivní. K tomuto postačuje připomenout, že podle zásady svěřených pravomocí zakotvené v čl. 5 odst. 2 SEU jedná Unie pouze v mezích pravomocí svěřených jí ve Smlouvách členskými státy pro dosažení cílů stanovených ve Smlouvách. Komise nemohla v projednávané věci jednat nad rámec pravomocí takto stanovených směrnicí 93/42 a nelze jí to vytýkat na základě kritéria efektivity.
            
         
               91
            
            
               Pokud jde konečně o tvrzení žalobce, podle kterého Komise nesplnila své povinnosti tím, že nejednala, když se dozvěděla o rozhodnutí o zákazu prostředku effecto, je třeba mít za to, že toto tvrzení je skutkově nepodložené.
            
         
               92
            
            
               Zaprvé dopis ze dne 16. ledna 2006, který měl být podle žalobce základem jednání Komise, obsahoval pouze abstraktní otázky bez konkrétního odkazu na rozhodnutí o zákazu ze dne 18. května 2005. Komise nemohla z obsahu tohoto dopisu zjistit, že německé orgány přijaly rozhodnutí o zákazu sporného zdravotnického prostředku. Zadruhé od okamžiku, kdy se Komise o rozhodnutí o zákazu prostředku effecto z dodatečných informací žalobce dozvěděla, podnikla řadu kroků, aby zjistila, zda je rozhodnutí německých orgánů o zákazu odůvodněné či nikoliv. Komise se zejména nejprve obrátila na uvedené orgány a požádala je, aby jí sdělily důvody, které je vedly k tomu, že neoznámily rozhodnutí o zákazu podle čl. 8 odst. 1 směrnice 93/42. Zadruhé Komise vyjádřila záměr přezkoumat německé rozhodnutí na základě článku 18 směrnice 93/42, aby zabránila novému oznámení. Komise dále pravidelně informovala žalobce jak o odpovědích německých orgánů na položené otázky, tak o svých vlastních krocích (viz body 26 až 31 výše).
            
         
               93
            
            
               První výtka musí být tudíž zamítnuta.
            
         
               94
            
            
               Ke druhé výtce, kterou žalobce opírá svou žádost o náhradu škody o skutečnost, že Komise proti Spolkové republice Německo nezahájila řízení o nesplnění povinnosti podle článku 226 ES, postačí připomenout, že podle ustálené judikatury má Komise posuzovací pravomoc, zda zahájit řízení o nesplnění povinnosti či nikoliv (rozsudek Soudního dvora ze dne 14. února 1989, Star Fruit v. Komise, 247/87, Recueil, s. 291, bod 11, a usnesení Tribunálu ze dne 12. listopadu 1996, SDDDA v. Komise, T-47/96, Recueil, s. II-1559, bod 42). Přestože byla Komise vyzvána, aby zahájila řízení o nesplnění povinnosti, je třeba mít za to, že nebyla takové řízení povinna zahájit, takže jeho nezahájení není porušením unijního právního pravidla.
            
         
               95
            
            
               Druhá výtka tedy musí být zamítnuta.
            
         
               96
            
            
               Z toho vyplývá, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobce, nelze ze skutečnosti, že Komise nezahájila postup podle ochranné doložky na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 93/42, a ze skutečnosti, že nezahájila ani řízení podle článku 226 ES v okamžiku, kdy se dozvěděla o rozhodnutí o zákazu prostředku effecto německými orgány v roce 2005, vyvozovat, že se Komise dopustila protiprávního jednání.
            
         – K porušení Listiny základních práv
      
               97
            
            
               V rámci repliky žalobce vytýká Komisi, že porušila jeho základní práva, která jsou stanovena Listinou základních práv. Má za to, že nečinnost Komise, jakož i nemožnost uvádět jeho zdravotnické prostředky na trh, je porušením práva svobodné volby povolání, svobody podnikání a práva na vlastnictví, která jsou stanovena v článcích 15, 16 a 17 uvedené Listiny.
            
         
               98
            
            
               Tribunál připomíná, že podle čl. 48 odst. 2 prvního pododstavce jednacího řádu nelze nové důvody předkládat v průběhu řízení, ledaže by se zakládaly na právních a skutkových okolnostech, které vyšly najevo v průběhu řízení.
            
         
               99
            
            
               V projednávané věci je třeba konstatovat, že tvrzení žalobce týkající se porušení základních práv byla předložena poprvé ve fázi repliky a že se zakládají na právních a skutkových okolnostech, které nevyšly najevo v průběhu řízení. Nejsou ani rozšířením žalobního důvodu uvedeného žalobcem dříve.
            
         
               100
            
            
               Tvrzení žalobce tedy musí být odmítnuta jako nepřípustná.
            
         – Závěry k protiprávnímu jednání
      
               101
            
            
               Z bodů 62 až 100 výše vyplývá, že žalobce neprokázal, že Komise nesplnila povinnosti, které pro ni plynou z článku 8 směrnice 93/42, ani že porušila jiné pravidlo unijního práva ve smyslu judikatury citované v bodě 57 výše. V projednávané věci tedy nelze konstatovat žádné protiprávní jednání.
            
         K újmě a příčinné souvislosti
      
               102
            
            
               V souladu s judikaturou uvedenou v bodě 60 výše jsou podmínky vzniku mimosmluvní odpovědnosti Unie kumulativní. Neexistence jediné z uvedených podmínek tedy postačuje ke konstatování o neexistenci uvedené odpovědnosti.
            
         
               103
            
            
               V projednávané věci, jak vyplývá z bodu 101 výše, žalobce neprokázal, že podmínka týkající se existence protiprávního jednání Komise je splněna.
            
         
               104
            
            
               Proto musí být návrh žalobce na náhradu škody údajně způsobené z důvodu zákazu uvedení prostředku Inhaler na trh v roce 1998 a prostředku effecto v roce 2005, v rozsahu, ve kterém není promlčený, každopádně zamítnut jako neopodstatněný, aniž je třeba zkoumat, zda jsou v projednávané věci splněny další dvě podmínky uvedené odpovědnosti.
            
         
               105
            
            
               S přihlédnutím k výše uvedenému je třeba žalobu zamítnout v plném rozsahu.
            
         
         K nákladům řízení
      
      
               106
            
            
               Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobce neměl ve věci úspěch, je důvodné mu uložit nést vlastní náklady řízení a nahradit náklady řízení vzniklé Komisi.
            
         
               107
            
            
               Podle čl. 87 odst. 4 prvního pododstavce téhož jednacího řádu členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady řízení. Je tedy důvodné rozhodnout, že Spolková republika Německo ponese vlastní náklady řízení.
            
          
            
               Z těchto důvodů
               TRIBUNÁL (první senát)
               rozhodl takto:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Žaloba se zamítá.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Christoph Klein ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3)
                        
                     
                     
                        
                           Spolková republika Německo ponese vlastní náklady.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     
                        
                           Frimodt Nielsen
                        
                        
                           Kančeva
                        
                        
                           Buttigieg
                        
                     
                     Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 21. ledna 2014.
                     Podpisy.
                  
               
            (
            *1
         ) – Jednací jazyk: němčina.