CELEX: 62003CJ0456
Language: it
Date: 2005-06-16
Title: Sentenza della Corte (Terza Sezione) del 16 giugno 2005.#Commissione delle Comunità europee contro Repubblica italiana.#Inadempimento di uno Stato - Direttiva 98/44/CE - Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche - Ricevibilità - Mancata trasposizione - Artt. 3, n. 1, 5, n. 2, 6, n. 2, e 8-12.#Causa C-456/03.

Causa C-456/03
      Commissione delle Comunità europee
      contro
      Repubblica italiana
      «Inadempimento di uno Stato — Direttiva 98/44/CE — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Ricevibilità — Mancata trasposizione — Artt. 3, n. 1, 5, n. 2, 6, n. 2, e 8-12»
      Conclusioni dell’avvocato generale D. Ruiz-Jarabo Colomer, presentate il 10 marzo 2005 
      Sentenza della Corte (Terza Sezione) 16 giugno 2005 
      Massime della sentenza
      1.     Ricorso per inadempimento — Prova dell’inadempimento — Onere gravante sulla Commissione — Presunzioni — Inammissibilità —
            Mancato rispetto dell’obbligo di informazione imposto agli Stati membri da una direttiva — Conseguenze
      (Artt. 10 CE e 226 CE)
      2.     Ricorso per inadempimento — Oggetto della controversia — Determinazione nel corso del procedimento precontenzioso — Modifica
            successiva in senso restrittivo — Ammissibilità
      (Art. 226 CE)
      3.     Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 — Brevettabilità
            delle invenzioni che fanno uso di materiale biologico — Brevettabilità degli elementi isolati del corpo umano o altrimenti
            prodotti con un procedimento tecnico — Normativa nazionale che si limita a definire le condizioni per la brevettabilità di
            qualsiasi invenzione — Inammissibilità in mancanza di una sanzione giurisprudenziale della brevettabilità delle dette invenzioni
            o dei detti elementi
      (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44/CE, artt. 3, n. 1, e 5, n. 2)
      4.     Ravvicinamento delle legislazioni — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche — Direttiva 98/44 — Non brevettabilità
            di taluni processi specifici, come la clonazione degli esseri umani e l’impiego di embrioni umani a fini industriali o commerciali
            — Normativa nazionale che si limita ad escludere la brevettabilità delle invenzioni contrarie all’ordine pubblico o al buon
            costume — Inammissibilità
      (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 98/44, art. 6, nn. 1 e 2)
      1.     Se, nell’ambito di un procedimento per inadempimento ai sensi dell’art. 226 CE, spetta alla Commissione, che ha l’onere di
         dimostrare l’esistenza dell’asserito inadempimento, fornire alla Corte gli elementi necessari perché questa accerti l’esistenza
         di tale inadempimento, senza potersi fondare su alcuna presunzione, gli Stati membri sono comunque tenuti, a norma dell’art. 10 CE,
         ad agevolarla nello svolgimento del suo compito. È del resto a tal fine che un certo numero di direttive impone agli Stati
         membri un obbligo di informazione.
      
      In mancanza delle suddette informazioni, la Commissione non è in grado di stabilire se uno Stato membro abbia effettivamente
         e completamente attuato una direttiva. L’inadempimento di tale obbligo da parte di uno Stato membro – che non abbia affatto
         fornito informazioni o le abbia date in modo non abbastanza chiaro e preciso – può giustificare di per sé l’avvio di un procedimento
         ai sensi dell’art. 226 CE. Lo Stato membro interessato non può allora contestare alla Commissione la mancanza di precisione
         dell’atto introduttivo del ricorso dato che essa risulta dal comportamento di tale Stato.
      
      (v. punti 26-27, 29)
      2.     L’oggetto di un ricorso per inadempimento proposto in applicazione dell’art. 226 CE è determinato dal procedimento precontenziosa
         previsto dal medesimo articolo, di modo che il ricorso deve essere basato sul medesimo ragionamento e sui medesimi motivi
         del parere motivato. Tale requisito non può tuttavia giungere fino al punto di imporre in ogni caso una perfetta coincidenza
         tra l’esposizione delle censure nella lettera di messa in mora, il dispositivo del parere motivato e le conclusioni del ricorso,
         quando l’oggetto della controversia non è stata ampliato o modificato.
      
      Ciò si verifica quando la Commissione, dopo aver contestato ad uno Stato membro l’assenza di qualsiasi trasposizione di una
         direttiva, precisa poi che la trasposizione fatta valere da tale Stato per la prima volta in una fase successiva del procedimento
         è comunque inesatta o incompleta per quanto riguarda talune disposizioni della stessa direttiva. Infatti, un tale addebito
         è necessariamente compreso in quello attinente all’assenza di qualsiasi trasposizione e riveste un carattere subordinato rispetto
         a quest’ultimo.
      
      (v. punti 35, 39-40)
      3.     Viene meno agli obblighi ad esso incombenti in forza degli artt. 3, n. 1, e 5, n. 2, della direttiva 98/44, sulla protezione
         giuridica delle invenzioni biotecnologiche, lo Stato membro che non prevede né la brevettabilità delle invenzioni che impiegano
         materiale biologico né quella degli elementi isolati del corpo umano o altrimenti prodotti con un procedimento tecnico, ma
         si limita a definire, in maniera generale, le condizioni della brevettabilità di qualsiasi invenzione, senza far valere, per
         il resto, alcuna decisione giudiziaria che abbia specificamente sancito la brevettabilità di tali invenzioni o di tali elementi.
         Di conseguenza, infatti, è palese che, nonostante l’obiettivo di chiarificazione perseguito dalla direttiva 98/44, persiste
         una situazione di incertezza circa la possibilità di far tutelare le invenzioni biotecnologiche ricorrendo al diritto dello
         Stato membro interessato.
      
      (v. punti 59-61, 71-73)
      4.     Viene meno agli obblighi ad esso incombenti in forza dell’art. 6, n. 2, della direttiva 98/44, sulla protezione giuridica
         delle invenzioni biotecnologiche, lo Stato membro che non prevede esplicitamente la non brevettabilità di taluni processi
         specifici, come la clonazione degli esseri umani e l’impiego di embrioni umani a fini industriali o commerciali, ma si limita,
         in termini generici, ad escludere la brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento sarebbe contrario all’ordine pubblico
         o al buon costume e gli atti di disposizione del corpo umano.
      
      Infatti, contrariamente all’art. 6, n. 1, di tale direttiva, che lascia alle autorità amministrative ed ai giudici degli Stati
         membri un ampio margine discrezionale nell’attuazione dell’esclusione della brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento
         commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume, il n. 2 dello stesso articolo non lascia agli Stati membri
         alcun margine discrezionale per quanto riguarda la non brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni ivi menzionate,
         dato che tale disposizione è diretta precisamente a circoscrivere l’esclusione prevista al n. 1.
      
      (v. punti 78, 80)
SENTENZA DELLA CORTE (Terza Sezione)
      16 giugno 2005 (*)
      
      «Inadempimento di uno Stato – Direttiva 98/44/CE – Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche – Ricevibilità – Mancata trasposizione – Artt. 3, n. 1, 5, n. 2, 6, n. 2, e 8‑12»
      Nel procedimento C‑456/03,
      avente ad oggetto un ricorso per inadempimento ai sensi dell’art. 226 CE, proposto il 27 ottobre 2003,
      Commissione delle Comunità europee, rappresentata dalla sig.ra K. Banks, in qualità di agente, con domicilio eletto in Lussemburgo,
      
      ricorrente,
      contro
      Repubblica italiana,  rappresentata dal sig. I.M. Braguglia, in qualità di agente, assistito dal sig. P. Gentili, avvocato dello Stato, con domicilio
         eletto in Lussemburgo,
      
      convenuta,
      LA CORTE (Terza Sezione),
      composta dal sig. A. Rosas, presidente di sezione, dai sigg. J.‑P. Puissochet, S. von Bahr, U. Lõhmus e A. Ó Caoimh (relatore),
         giudici,
      
      avvocato generale: sig. D. Ruiz‑Jarabo Colomer
      cancelliere: sig. R. Grass
      vista la fase scritta del procedimento,
      sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 10 marzo 2005,
      ha pronunciato la seguente
      Sentenza
      1       Con il suo ricorso la Commissione delle Comunità europee chiede alla Corte di dichiarare che, non avendo adottato le disposizioni
         legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
         6 luglio 1998, 98/44/CE, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (GU L 213, pag. 13; in prosieguo: la
         «direttiva»), la Repubblica italiana è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’art. 15 di tale direttiva.
      
       Contesto normativo
       Normativa comunitaria
      2       Ai sensi dell’art. 1, n. 1, della direttiva:
      «Gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti. Essi, se necessario,
         adeguano il loro diritto nazionale dei brevetti per tener conto delle disposizioni della presente direttiva».
      
      3       Secondo l’art. 3, n. 1, della stessa direttiva:
      «Ai fini della presente direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un’attività inventiva e siano suscettibili
         di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o
         un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico».
      
      4       L’art. 5 della direttiva recita:
      «1.      Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi,
         ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili.
      
      2.      Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o
         la sequenza parziale di un gene, può costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica
         a quella di un elemento naturale.
      
      3.      L’applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene dev’essere concretamente indicata nella richiesta
         di brevetto».
      
      5       L’art. 6 della detta direttiva precisa:
      «1.      Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico o al buon
         costume; lo sfruttamento di un’invenzione non può di per sé essere considerato contrario all’ordine pubblico o al buon costume
         per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare.
      
      2.      Ai sensi del paragrafo 1, sono considerati non brevettabili in particolare:
      a)      i procedimenti di clonazione di esseri umani; 
      b)      i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano; 
      c)      le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali; 
      d)      i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità
         medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti».
      
      6       Il capitolo II della direttiva è dedicato all’ambito della protezione attribuita da un brevetto relativo ad un’invenzione
         biotecnologia. Esso contiene le seguenti disposizioni:
      
      «Articolo 8
      1.      La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all’invenzione, di determinate
         proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica
         o differenziata e dotati delle stesse proprietà.
      
      2.      La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato,
         per effetto dell’invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento
         e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione
         in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.
      
      Articolo 9
      Fatto salvo l’articolo 5, paragrafo 1, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in
         un’informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l’informazione genetica
         è contenuta e svolge la sua funzione.
      
      Articolo 10
      La protezione di cui agli articoli 8 e 9 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione
         di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso,
         qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall’utilizzazione per la quale il materiale biologico
         è stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
      
      Articolo 11
      1.      In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita o un’altra forma di commercializzazione di materiale di riproduzione di origine
         vegetale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore a fini di sfruttamento agricolo implica
         l’autorizzazione per l’agricoltore ad utilizzare il prodotto del raccolto per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio
         nella propria azienda; l’ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelli previsti dall’articolo 14 del regolamento (CE)
         n. 2100/94.
      
      2.      In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita o un’altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale
         di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore implica l’autorizzazione
         per quest’ultimo ad utilizzare il bestiame protetto per uso agricolo. Tale autorizzazione include la messa a disposizione
         dell’animale o di altro materiale di riproduzione di origine animale per la prosecuzione della propria attività agricola,
         ma non la vendita nell’ambito o ai fini di un’attività di riproduzione commerciale.
      
      3.      L’ambito e le modalità di applicazione della deroga di cui al paragrafo 2 sono disciplinati dalle disposizioni legislative
         e regolamentari e dalle prassi nazionali».
      
      7       Ai sensi dell’art. 12 della direttiva:
      «1.      Un costitutore, qualora non possa ottenere o sfruttare commercialmente una privativa sui ritrovati vegetali senza violare
         un brevetto precedente, può chiedere una licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo dell’invenzione protetta dal
         brevetto, in quanto tale licenza sia necessaria allo sfruttamento della varietà vegetale da proteggere, dietro pagamento di
         un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare del brevetto ha reciprocamente
         diritto ad una licenza reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare la varietà protetta.
      
      2.      Il titolare di un brevetto riguardante un’invenzione biotecnologica, qualora non possa sfruttarla senza violare una privativa
         precedente sui ritrovati vegetali, può chiedere una licenza obbligatoria per l’uso non esclusivo della varietà protetta dalla
         privativa, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza,
         il titolare della privativa per ritrovati vegetali ha reciprocamente diritto ad una licenza a condizioni ragionevoli per utilizzare
         l’invenzione protetta.
      
      3.      Coloro che chiedono le licenze di cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare:
      a)      che si sono rivolti invano al titolare del brevetto o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale;
         
      
      b)      che la varietà vegetale o l’invenzione costituisce un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto
         all’invenzione rivendicata nel brevetto o alla varietà vegetale protetta.
      
      (…)».
      8       Infine, l’art. 15 della detta direttiva recita:
      «1.      Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi
         alla presente direttiva entro e non oltre il 30 luglio 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
      
      Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate
         di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati
         membri.
      
      2.      Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore
         disciplinato dalla presente direttiva».
      
       Normativa nazionale 
      9       L’art. 5 del codice civile italiano recita:
      «Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente della integrità fisica,
         o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume».
      
      10     Ai sensi dell’art. 1 bis, n. 1, del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127 (GURI n. 189 del 14 agosto 1939; in prosieguo: il
         «regio decreto n. 1127/39»):
      
      «In particolare il brevetto conferisce al titolare i seguenti diritti esclusivi:
      a)      se oggetto del brevetto è un prodotto, il diritto di vietare ai terzi, salvo suo consenso, di produrre, usare, mettere in
         commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto in questione;
      
      b)      se oggetto del brevetto è un procedimento, il diritto di vietare ai terzi, salvo suo consenso, di applicare il procedimento,
         nonché di usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto direttamente ottenuto con il procedimento
         in questione».
      
      11     L’art. 12 di tale stesso decreto recita:
      «Possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni nuove che implicano un’attività inventiva e sono atte ad avere un’applicazione
         industriale.
      
      Non sono considerate come invenzioni ai sensi del precedente comma in particolare:
      a)      le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici;
      (…)
      Le disposizioni del comma che precede escludono la brevettabilità di ciò che in esse è nominato solo nella misura in cui la
         domanda di brevetto o il brevetto concerna scoperte, teorie, piani, principi, metodi e programmi considerati in quanto tali.
      
      Non sono considerate come invenzioni ai sensi del primo comma, i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo
         umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale (…)».
      
      12     L’art. 13 del regio decreto n. 1127/39 precisa:
      «Non possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni la cui attuazione sarebbe contraria all’ordine pubblico o al buon
         costume; l’attuazione di una invenzione non può essere considerata contraria all’ordine pubblico o al buon costume per il
         solo fatto di essere vietata da una disposizione di legge o amministrativa.
      
      Neppure possono costituire oggetto di brevetto le razze animali ed i procedimenti essenzialmente biologici per l’ottenimento
         delle stesse; questa disposizione non si applica ai procedimenti microbiologici e ai prodotti ottenuti mediante questi procedimenti».
      
      13     Ai sensi dell’art. 54, n. 2, del suddetto regio decreto:
      «La licenza obbligatoria di cui al comma 1 può ugualmente venire concessa:
      (…)
      b)      se l’invenzione protetta dal brevetto non possa essere utilizzata senza pregiudizio dei diritti relativi ad un brevetto concesso
         in base a domanda precedente. In tal caso la licenza può essere concessa al titolare del brevetto posteriore nella misura
         necessaria a sfruttare l’invenzione, purché questa rappresenti, rispetto all’oggetto del precedente brevetto, un importante
         progresso tecnico di considerevole rilevanza economica. Salvo il disposto dell’art. 54 bis, comma 5, la licenza così ottenuta
         non è cedibile se non unitamente alla cessione del brevetto sull’invenzione dipendente. Il titolare del brevetto sull’invenzione
         principale ha diritto a sua volta alla concessione di una licenza obbligatoria a condizioni ragionevoli sul brevetto dell’invenzione
         dipendente».
      
       Procedimento precontenzioso
      14     Dopo aver constatato che la Repubblica italiana non l’aveva informata delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
         da essa adottate per conformarsi alla direttiva, ed in mancanza di qualsiasi altro elemento che le consentisse di ritenere
         adottate le dette disposizioni, il 30 novembre 2000 la Commissione ha inviato a tale Stato membro una lettera di messa in
         mora ai sensi dell’art. 226 CE, invitandolo a presentare le sue osservazioni entro un termine di due mesi.
      
      15     Non avendo ricevuto alcuna risposta nel termine impartito, il 19 dicembre 2002 la Commissione ha emesso un parere motivato
         in cui concludeva che, non avendo adottato le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva, la Repubblica italiana
         era venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza della detta direttiva. La Commissione ha invitato tale Stato membro
         a adottare tali disposizioni entro un termine di due mesi a decorrere dalla ricezione del detto parere.
      
      16     Le autorità italiane hanno risposto con lettera del 6 febbraio 2003. Esse hanno poi segnalato alla Commissione, con lettera
         10 luglio 2003, che la preparazione dei provvedimenti necessari per l’attuazione della direttiva si trovava ad uno stadio
         avanzato.
      
      17     La Commissione, considerando insoddisfacenti tali elementi, ha deciso di proporre il ricorso in esame.
       Sul ricorso
      18     Occorre anzitutto osservare che il governo italiano, pur senza sollevare espressamente un’eccezione di irricevibilità, fa
         valere diversi addebiti di natura processuale idonei ad incidere sulla ricevibilità del ricorso. Prima di valutare la fondatezza
         di quest’ultimo, si deve quindi esaminare in primo luogo tali addebiti relativi alla ricevibilità.
      
       Sulla ricevibilità
      19     Il governo italiano sostiene che, considerato il tenore letterale dell’art. 1 della direttiva, secondo cui gli Stati membri
         devono adeguare il loro diritto nazionale dei brevetti «se necessario», il che presuppone un grado già avanzato di protezione
         e di armonizzazione delle normative nazionali, nel suo ricorso la Commissione non avrebbe potuto limitarsi a constatare l’assenza
         formale di trasposizione di tale direttiva nei termini fissati, bensì avrebbe dovuto, fin da tale fase del procedimento, produrre
         la prova specifica che il diritto interno vigente non era conforme, in tutto o in parte, alla detta direttiva. Gli elementi
         fatti valere sul punto dalla Commissione nella sua controreplica sarebbero tardivi e non potrebbero quindi essere presi in
         considerazione.
      
      20     La Commissione fa valere che l’art. 1 della direttiva non le impone alcun onere particolare della prova quando essa contesta
         ad uno Stato membro di non aver adottato alcuna misura di trasposizione. Nel caso di specie, durante la fase precontenziosa
         le autorità italiane non hanno mai precisato che il loro diritto interno fosse conforme alla detta direttiva. Al contrario,
         facendo valere che era in corso l’elaborazione di una legge di trasposizione, tali autorità avrebbero ammesso, almeno implicitamente,
         che la detta trasposizione richiedeva l’adozione di disposizioni particolari.
      
      21     Occorre constatare che l’argomento del governo italiano su tale punto equivale a contestare doppiamente la regolarità del
         procedimento per inadempimento avviato dalla Commissione e, di conseguenza, la ricevibilità del ricorso in esame.
      
      22     Infatti, da un lato, rilevando che il ricorso si limita a constatare l’assenza di qualsiasi trasposizione della direttiva,
         senza dimostrare in cosa il diritto interno vigente non le sia già conforme, il governo italiano addebita alla Commissione
         non solo di non aver provato la fondatezza dell’inadempimento, ma anche di non aver prodotto dinanzi alla Corte, con tale
         ricorso, gli elementi necessari alla verifica dell’esistenza di tale inadempimento. Dall’altro, opponendosi al fatto che tali
         elementi possano essere prodotti per la prima volta nella replica, lo stesso governo addebita alla Commissione di aver fatto
         valere motivi tardivi.
      
      23     In primo luogo, occorre ricordare che, secondo una costante giurisprudenza, conformemente agli artt. 21 dello Statuto della
         Corte di giustizia e 38, n. 1, lett. c), del suo regolamento di procedura, il ricorso deve contenere, tra l’altro, l’esposizione
         sommaria dei motivi dedotti. Di conseguenza, la Commissione è tenuta ad indicare, in ogni ricorso proposto ai sensi dell’art. 226 CE,
         le censure esatte sulle quali la Corte è chiamata a pronunciarsi, nonché, quanto meno sommariamente, gli elementi di diritto
         e di fatto sui quali tali censure si fondano (v., in particolare, sentenza 13 dicembre 1990, causa C‑347/88, Commissione/Grecia,
         Racc. pag. I‑4747, punto 28).
      
      24     È giocoforza constatare che il ricorso proposto dalla Commissione, in cui si contesta alla Repubblica italiana sostanzialmente
         di non aver adottato alcuna misura necessaria alla trasposizione della direttiva, contiene un’esposizione chiara di tale addebito
         e degli elementi di fatto e di diritto sui quali esso è fondato.
      
      25     Certo, è pacifico che nel detto atto processuale la Commissione non ha tentato di dimostrare in cosa il diritto italiano vigente
         non fosse conforme alle disposizioni della direttiva. 
      
      26     Tuttavia, si deve rammentare che, nell’ambito di un procedimento per inadempimento ai sensi dell’art. 226 CE, spetta effettivamente
         alla Commissione, che ha l’onere di dimostrare l’esistenza dell’asserito inadempimento, fornire alla Corte gli elementi necessari
         perché questa accerti l’esistenza di tale inadempimento, senza potersi fondare su alcuna presunzione; gli Stati membri sono
         comunque tenuti, a norma dell’art. 10 CE, ad agevolare la Commissione nello svolgimento del suo compito, che consiste in particolare,
         ai sensi dell’art. 211 CE, nel vegliare sull’applicazione delle norme del Trattato CE nonché delle disposizioni adottate dalle
         istituzioni in forza dello stesso Trattato (v., segnatamente, sentenze 25 maggio 1982, causa 96/81, Commissione/Paesi Bassi,
         Racc. pag. 1791, punti 6 e 7, nonché 12 settembre 2000, causa C‑408/97, Commissione/Paesi Bassi, Racc. pag. I‑6417, punti 15
         e 16). È a tal fine che l’art. 15 della direttiva, come anche altre direttive, impone agli Stati membri un obbligo di informazione.
      
      27     Le informazioni che gli Stati membri sono così tenuti a fornire alla Commissione devono essere chiare e precise. Esse devono
         indicare senza ambiguità quali siano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative con cui lo Stato membro
         ritiene di aver adempiuto i vari obblighi impostigli dalla direttiva. In mancanza delle suddette informazioni, la Commissione
         non è in grado di stabilire se lo Stato membro abbia effettivamente e completamente attuato la direttiva. L’inadempimento
         di tale obbligo da parte di uno Stato membro – che non abbia affatto fornito informazioni o le abbia date in modo non abbastanza
         chiaro e preciso – può giustificare di per sé l’avvio di un procedimento ai sensi dell’art. 226 CE per far dichiarare l’inadempimento
         stesso (sentenza 25 maggio 1982, Commissione/Paesi Bassi, citata, punto 8).
      
      28     Orbene, nel caso di specie, non è contestato che il governo italiano non solo non ha risposto alla lettera di messa in mora
         della Commissione, ma non ha indicato, nella sua risposta al parere motivato, che la direttiva doveva essere considerata già
         trasposta dal diritto interno vigente. Al contrario, avendola informata, tanto nella sua risposta al parere motivato quanto
         nella sua lettera successiva del 10 luglio 2003, del fatto che le disposizioni necessarie alla trasposizione della detta direttiva
         erano sul punto di essere adottate, tale governo ha implicitamente ma certamente lasciato intendere alla Commissione che il
         diritto interno vigente non era idoneo, in mancanza di adozione di misure particolari, a garantire una trasposizione corretta
         e completa della detta direttiva.
      
      29     Di conseguenza, il governo italiano non può contestare alla Commissione di essersi limitata, nel suo ricorso, a constatare
         l’assenza di qualsiasi trasposizione della direttiva entro il termine prescritto, senza cercare di dimostrare perché le disposizioni
         del suo diritto interno vigente non erano conformi a quelle della detta direttiva. Infatti, l’asserita mancanza di precisione
         del ricorso risulta, come constatato dall’Avvocato generale al paragrafo 43 delle sue conclusioni, dal comportamento proprio
         di tale governo durante il procedimento precontenzioso (v., in tal senso, sentenza 12 settembre 2000, Commissione/Paesi Bassi,
         citata, punto 17).
      
      30     Tale constatazione non è rimessa in discussione dal fatto che l’art. 1, n. 1, della direttiva prevede che gli Stati membri
         adeguino il loro diritto nazionale dei brevetti «se necessario» per tener conto delle disposizioni della stessa. Infatti,
         se è vero che tale articolo consente ai detti Stati membri di garantire, nel merito, la trasposizione della direttiva con
         le regole del loro diritto interno vigente, esso non li dispensa affatto dall’obbligo formale di informare la Commissione
         dell’esistenza di queste ultime affinché essa possa essere in grado di valutare la loro conformità rispetto alla detta direttiva.
      
      31     Pertanto, questo argomento del governo italiano deve essere respinto. Poiché, per il resto, l’argomento della Repubblica italiana
         mira a contestare l’esistenza dell’inadempimento asserito, occorrerà esaminare quest’ultimo nel merito.
      
      32     Per quanto riguarda, in secondo luogo, la ricevibilità degli argomenti fatti valere nella replica per dimostrare la mancata
         conformità del diritto interno vigente a talune disposizioni della direttiva, si deve rammentare che solo nel suo controricorso
         il governo italiano ha fatto valere la conformità del suo diritto vigente alla detta direttiva.
      
      33     Di conseguenza, non si può contestare alla Commissione di aver risposto per la prima volta a tali argomenti nella sua replica,
         dato che quest’ultima, come già dichiarato dalla Corte, può legittimamente apportare precisazioni alle proprie conclusioni
         al fine di tener conto delle informazioni fornite da uno Stato membro nel suo controricorso (sentenza 22 giugno 1994, causa
         C‑243/89, Commissione/Danimarca, Racc. pag. I‑3353, punto 20). A tale riguardo si deve altresì constatare che l’art. 42, n. 2,
         del regolamento di procedura prevede espressamente che una parte può dedurre motivi nuovi in corso di causa al fine di tener
         conto di elementi di diritto e di fatto emersi durante il procedimento.
      
      34     Il governo italiano non può quindi censurare la Commissione per aver presentato, nella sua controreplica, argomenti che non
         figuravano nel suo ricorso.
      
      35     Si deve tuttavia rammentare che, secondo una giurisprudenza costante, l’oggetto di un ricorso proposto ai sensi dell’art. 226 CE
         è determinato dal procedimento precontenzioso previsto dal medesimo articolo. Pertanto, il ricorso deve essere basato sul
         medesimo ragionamento e sui medesimi motivi del parere motivato (v., in particolare, sentenze 20 marzo 1997, causa C‑96/95,
         Commissione/Germania, Racc. pag. I‑1653, punto 23; 15 gennaio 2002, causa C‑439/99, Commissione/Italia, Racc. pag. I‑305,
         punto 11, e 20 giugno 2002, causa C‑287/00, Commissione/Germania, Racc. pag. I‑5811, punto 18).
      
      36     Secondo la giurisprudenza, il procedimento precontenzioso ha lo scopo di dare allo Stato membro interessato l’opportunità,
         da un lato, di conformarsi agli obblighi che gli derivano dal diritto comunitario e, dall’altro, di sviluppare un’utile difesa
         contro gli addebiti formulati dalla Commissione (v. sentenze 21 settembre 1999, causa C‑392/96, Commissione/Irlanda, Racc.
         pag. I‑5901, punto 51; Commissione/Italia, citata, punto 10, e 29 aprile 2004, causa C‑117/02, Commissione/Portogallo, Racc. pag. I‑5517,
         punto 53).
      
      37     La regolarità di tale procedimento costituisce una garanzia essenziale prevista dal Trattato non soltanto a tutela dei diritti
         dello Stato membro di cui trattasi, ma anche per garantire che l’eventuale procedimento contenzioso verta su una controversia
         chiaramente definita (v. sentenze 13 dicembre 2001, causa C‑1/00, Commissione/Francia, Racc. pag. I‑9989, punto 53, e 20 giugno
         2002, Commissione/Germania, citata, punto 17).
      
      38     Nel caso di specie, è giocoforza constatare che, come sostiene il governo italiano, addebitandole durante il procedimento
         precontenzioso di non aver adottato le disposizioni necessarie per conformarsi alla direttiva, la Commissione contestava in
         sostanza alla Repubblica italiana l’assenza di qualsiasi trasposizione di tale direttiva. Con gli argomenti relativi al diritto
         interno vigente presentati nella sua controreplica, invece, la Commissione fa valere che il detto Stato membro non ha proceduto
         alla trasposizione di talune disposizioni della direttiva, il che esige un esame dettagliato del diritto interno vigente per
         verificare quali tra tali disposizioni non siano state completamente o correttamente trasposte. 
      
      39     Occorre tuttavia rammentare che il requisito secondo cui l’oggetto del ricorso proposto ai sensi dell’art. 226 CE è circoscritto
         dal procedimento precontenzioso previsto da tale disposizione non può giungere fino al punto di imporre in ogni caso una perfetta
         coincidenza tra l’esposizione delle censure nella lettera di messa in mora, il dispositivo del parere motivato e le conclusioni
         del ricorso, quando l’oggetto della controversia non è stato ampliato o modificato (v., in tal senso, sentenze 16 settembre
         1997, causa C‑279/94, Commissione/Italia, Racc. pag. I‑4743, punto 25, e 11 luglio 2002, causa C‑139/00, Commissione/Spagna,
         Racc. pag. I‑6407, punto 19).
      
      40     Ora, ciò si verifica quando, come nel caso di specie, la Commissione, dopo aver contestato ad uno Stato membro l’assenza di
         qualsiasi trasposizione di una direttiva, precisa, nella sua controreplica, che la trasposizione fatta valere dallo Stato
         membro interessato per la prima volta nel suo controricorso è comunque inesatta o incompleta per quanto riguarda talune disposizioni
         della stessa direttiva. Infatti, un tale addebito è necessariamente compreso in quello attinente all’assenza di qualsiasi
         trasposizione e riveste un carattere subordinato rispetto a quest’ultimo (v., in tal senso, Commissione/Portogallo, citata,
         punto 55).
      
      41     Al riguardo, si deve osservare che, nel caso di specie, il procedimento precontenzioso ha raggiunto il suo obiettivo di tutelare
         i diritti dello Stato membro interessato. La Repubblica italiana ha infatti avuto occasione di conformarsi agli obblighi derivanti
         dalla direttiva, dato che, come risulta dalla sua risposta al parere motivato e dalla sua lettera successiva del 10 luglio
         2003, essa ha informato la Commissione dello stato di avanzamento del procedimento di adozione della normativa prevista a
         tal fine. Inoltre, la Repubblica italiana ha avuto la possibilità, nell’ambito di tale fase del procedimento, di dimostrare
         che il suo diritto interno vigente era conforme ai requisiti stabiliti dalla direttiva, anche se ha ritenuto di non dover
         fare ricorso a tale possibilità nel caso di specie (v., in tal senso, sentenza 28 marzo 1985, causa 274/83, Commissione/Italia,
         Racc. pag. 1077, punto 20).
      
      42     Di conseguenza, il governo italiano non può contestare alla Commissione di aver esteso o modificato l’oggetto del ricorso
         come delimitato dal procedimento precontenzioso.
      
      43     Alla luce di tali considerazioni, gli addebiti del governo italiano diretti a contestare la ricevibilità del ricorso in esame
         devono essere respinti nel loro insieme.
      
       Nel merito
      44     Nel dispositivo del suo ricorso la Commissione addebita alla Repubblica italiana di non aver adottato le disposizioni necessarie
         per conformarsi alla direttiva. Nella sua controreplica, in risposta agli argomenti fatti valere dal governo italiano sul
         punto, essa sostiene, «per completezza», che il diritto interno vigente non è comunque conforme alla direttiva, segnatamente
         in quanto non garantisce un’adeguata trasposizione degli artt. 3, n. 1, 5, n. 2, 6, n. 2, e 8‑12 di tale direttiva.
      
      45     Tale governo ammette che la legge che recepisce la direttiva non è stata adottata entro il termine da essa prescritto, dato
         che il procedimento normativo è ancora in corso. Esso considera tuttavia che, poiché la Commissione non ha fornito la prova,
         nel suo ricorso, della mancata conformità del diritto interno vigente alla detta direttiva, il ricorso dev’essere respinto.
         In ogni caso, il governo italiano ritiene il suo diritto interno dei brevetti conforme alla direttiva.
      
      46     In via preliminare si deve rammentare, e ciò è pacifico tra le parti, che, contrariamente all’obbligo ad esso incombente in
         forza degli artt. 10 CE e 15 della direttiva, il governo italiano non ha informato la Commissione, tanto durante il termine
         di trasposizione quanto durante il procedimento precontenzioso, dei provvedimenti di diritto interno con cui considerava di
         aver proceduto alla trasposizione della detta direttiva. Per i motivi enunciati al punto 30 supra, è irrilevante al riguardo
         che l’asserita trasposizione non era stata effettuata a causa della conformità del diritto interno vigente a tale direttiva.
      
      47     Tuttavia, poiché il ricorso in esame non ha ad oggetto un inadempimento dell’obbligo di informazione, bensì un inadempimento
         dell’obbligo di adottare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva,
         il mero fatto, per la Repubblica italiana, di non aver informato la Commissione che, a suo avviso, la detta direttiva era
         già trasposta dal diritto interno vigente non può bastare a dimostrare l’asserito inadempimento, contrariamente a quanto sembra
         suggerire la Commissione.
      
      48     A tal riguardo, poiché le disposizioni di diritto interno fatte valere dal governo italiano erano in vigore alla scadenza
         del termine fissato nel parere motivato, esse devono essere prese in considerazione dalla Corte per valutare l’esistenza di
         tale inadempimento (v., in tal senso, sentenza 10 maggio 2001, causa C‑152/98, Commissione/Paesi Bassi, Racc. pag. I‑3463,
         punto 21).
      
      49     Pertanto, considerato l’oggetto del ricorso e al fine di esaminarne la fondatezza, si deve procedere ad una comparazione delle
         disposizioni della direttiva con le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative nazionali con cui la Repubblica
         italiana ritiene di aver attuato la detta direttiva, per verificare se esse rappresentino una trasposizione sufficiente di
         quest’ultima.
      
      50     A tal riguardo si deve rammentare che, secondo una giurisprudenza costante, ciascuno degli Stati membri destinatari di una
         direttiva ha l’obbligo di adottare, nell’ambito del proprio ordinamento giuridico, tutti i provvedimenti necessari a garantire
         la piena efficacia della direttiva, conformemente allo scopo che essa persegue (v., in particolare, sentenze 7 maggio 2002,
         causa C‑478/99, Commissione/Svezia, Racc. pag. I‑4147, punto 15, e 26 giugno 2003, causa C‑233/00, Racc. pag. I‑6625, punto 75).
      
      51     Se quindi è indispensabile che la situazione giuridica derivante dalle misure nazionali di trasposizione sia sufficientemente
         precisa e chiara da permettere ai singoli interessati di conoscere l’ampiezza dei loro diritti e obblighi, cionondimeno, secondo
         la formulazione stessa dell’art. 249, terzo comma, CE, gli Stati membri possono scegliere la forma e i mezzi di attuazione
         delle direttive che meglio permettono di garantire il risultato che queste ultime devono raggiungere e da tale disposizione
         risulta che la trasposizione in diritto interno di una direttiva non esige necessariamente un’azione legislativa in ciascuno
         Stato membro. La Corte ha inoltre ripetutamente statuito che «non è sempre richiesta una formale riproduzione delle disposizioni
         di una direttiva in una norma di legge espressa e specifica, posto che per la trasposizione di una direttiva può essere sufficiente,
         in base al suo contenuto, un contesto normativo generale. In particolare, l’esistenza di principi generali di diritto costituzionale
         o amministrativo può rendere superflua la trasposizione mediante provvedimenti legislativi o regolamentari ad hoc, a condizione
         tuttavia che tali principi garantiscano effettivamente la piena applicazione della direttiva da parte dell’amministrazione
         nazionale, che, nel caso in cui la disposizione in parola sia diretta a creare diritti per i singoli, la situazione giuridica
         risultante da tali principi sia sufficientemente precisa e chiara e che i beneficiari siano messi in grado di conoscere la
         pienezza dei loro diritti e obblighi e, se del caso, di avvalersene dinanzi ai giudici nazionali» (v. segnatamente, sentenze
         23 maggio 1985, causa 29/84, Commissione/Germania, Racc. pag. 1661, punti 22 e 23, nonché 26 giugno 2003, Commissione/Francia,
         citata, punto 76).
      
      52     Pertanto, occorre determinare caso per caso la natura della disposizione prevista da una direttiva, a cui si riferisce il
         ricorso di inadempimento, al fine di valutare l’estensione dell’obbligo di trasposizione che incombe sugli Stati membri (sentenza
         26 giugno 2003, Commissione/Francia, citata, punto 77).
      
      53     È alla luce di tali considerazioni che occorre esaminare i diversi addebiti sollevati dalla Commissione per dimostrare una
         trasposizione incompleta o inesatta della direttiva.
      
       Sull’addebito attinente alla violazione dell’art. 3, n. 1, della direttiva
      54     La Commissione fa valere che la normativa italiana, in particolare l’art. 12 del regio decreto n. 1127/39, non contempla alcuna
         disposizione relativa alla possibilità di ottenere un brevetto per un’invenzione avente ad oggetto un prodotto composto da
         materiale biologico o che ne contiene.
      
      55     Secondo il governo italiano, la nozione di «invenzione industriale» accolta dall’art. 12 del regio decreto n. 1127/39, come
         interpretata dalla giurisprudenza nazionale, è tuttavia sufficientemente ampia per includere i materiali biologici.
      
      56     A tal riguardo si deve rammentare che, ai sensi dell’art. 3, n. 1, della direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove
         che comportino un’attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto
         consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato
         materiale biologico.
      
      57     Dallo stesso tenore letterale di tale disposizione emerge che essa prevede un preciso diritto alla brevettabilità delle invenzioni
         che fanno uso di materiale biologico, imponendo agli Stati membri, come risulta dal terzo e dall’ottavo ‘considerando’ della
         direttiva, di adeguare o completare il diritto nazionale dei brevetti per garantire una protezione efficace e armonizzata
         delle invenzioni biotecnologiche tale da mantenere e promuovere gli investimenti in questo settore.
      
      58     Al riguardo, la Corte ha già dichiarato che, obbligando gli Stati membri a proteggere le invenzioni biotecnologiche tramite
         il loro diritto nazionale dei brevetti, la direttiva ha effettivamente lo scopo di prevenire i rischi per l’unicità del mercato
         interno che potrebbero derivare dal fatto che gli Stati membri decidano unilateralmente di concedere o negare siffatta protezione
         (sentenza 9 ottobre 2001, causa C‑377/98, Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, Racc. pag. I‑7079, punto 18). Così facendo,
         la direttiva, come emerge dai suoi ‘considerando’ 4‑6, mira a chiarificare la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
         in un contesto caratterizzato da divergenze tra le legislazioni e le pratiche dei diversi Stati membri, che potrebbero accentuarsi,
         in particolare, con la diversa evoluzione delle giurisprudenze nazionali.
      
      59     Ora, nel caso di specie, non si contesta che il diritto italiano dei brevetti non prevede in modo esplicito la brevettabilità
         delle invenzioni che impiegano materiale biologico, dato che l’art. 12 del regio decreto n. 1127/39 fatto valere dal governo
         italiano a tal riguardo si limita a definire, in modo generico, le condizioni per la brevettabilità di qualsiasi invenzione.
      
      60     D’altra parte, se è vero che il governo italiano sostiene un’interpretazione ampia da parte dei giudici nazionali della nozione
         di «invenzione» contenuta nel diritto interno dei brevetti, esso non ha però fatto valere alcuna decisione giudiziaria che
         sancisca la brevettabilità di invenzioni che impiegano materiale biologico.
      
      61     Di conseguenza, nonostante l’obiettivo di chiarificazione perseguito dalla direttiva, è palese che persiste una situazione
         di incertezza circa la possibilità di far tutelare le invenzioni biotecnologiche ricorrendo al diritto italiano dei brevetti.
      
      62     Si deve quindi constatare che è fondato l’addebito della Commissione attinente alla violazione dell’art. 3, n. 1, della direttiva.
       Sull’addebito attinente alla violazione dell’art. 5, n. 2, della direttiva
      63     La Commissione fa valere che la normativa italiana non prevede la possibilità di brevettare un elemento isolato del corpo
         umano o altrimenti prodotto mediante un procedimento tecnico. 
      
      64     Il governo italiano ritiene l’art. 13 del regio decreto n. 1127/39 conforme all’art. 5, n. 2, della direttiva. D’altra parte,
         il solo elemento normativo di tale disposizione figurerebbe nell’ultima parte della frase, secondo cui una sequenza genetica
         «può costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale».
         Ora, tenuto conto dell’ampia definizione di «invenzione» accolta dalla giurisprudenza nazionale, la brevettabilità di una
         riproduzione artificiale di un elemento presente in natura non è mai stata esclusa.
      
      65     A tal riguardo si deve rammentare che, ai sensi del detto art. 5, n. 2, un elemento isolato del corpo umano o altrimenti prodotto
         con un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un’invenzione brevettabile,
         anche se la struttura di tale elemento è identica a quella di un elemento naturale.
      
      66     Come la Corte ha dichiarato a tal proposito, gli elementi del corpo umano non sono di per sé brevettabili e la loro scoperta
         non può costituire oggetto di una protezione. Possono costituire oggetto di una domanda di brevetto soltanto le invenzioni
         che associno un elemento naturale a un processo tecnico che consenta di isolarlo o di produrlo ai fini di un suo sfruttamento
         industriale (sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, citata, punto 72).
      
      67     Pertanto, come affermato nei ‘considerando’ ventesimo e ventunesimo della direttiva, un elemento del corpo umano può far parte
         di un prodotto tutelabile mediante brevetto, ma non può, nel suo ambiente naturale, essere oggetto di nessuna appropriazione
         (sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, citata, punto 73).
      
      68     Questa distinzione si applica al caso di attività di ricerca relative alla sequenza o alla sequenza parziale del patrimonio
         genetico umano. I risultati di tali attività possono comportare il rilascio di un brevetto solo se la domanda è accompagnata,
         da un lato, da una descrizione del metodo originale di mappatura che ha permesso l’invenzione e, dall’altro, da un’indicazione
         dell’applicazione industriale cui siano finalizzate tali attività, così come precisato dall’art. 5, n. 3, della direttiva.
         In mancanza di siffatta applicazione, ci si troverebbe infatti in presenza non di un’invenzione, bensì della scoperta di una
         sequenza di DNA che non sarebbe brevettabile come tale (sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, citata, punto 74).
      
      69     Pertanto, la protezione prevista dalla direttiva riguarda solo il risultato di un’attività di lavoro inventiva, scientifica
         o tecnica, e arriva a comprendere dati biologici esistenti allo stato di natura nell’essere umano solo in quanto necessari
         alla realizzazione e allo sfruttamento di una specifica applicazione industriale (sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio,
         citata, punto 75).
      
      70     Ne discende che l’art. 5, n. 2, della direttiva mira a riconoscere precisi diritti per quanto riguarda la brevettabilità di
         elementi del corpo umano. A tale riguardo, anche se tale disposizione prevede una mera possibilità di brevettabilità, essa
         impone agli Stati membri, come emerge dai ‘considerando’ diciassettesimo-ventesimo della direttiva, l’obbligo di prevedere
         che il loro diritto nazionale dei brevetti non escluda la brevettabilità di elementi isolati del corpo umano, per incoraggiare
         la ricerca intesa ad ottenere e isolare tali elementi utili per la produzione di medicinali.
      
      71     Ora, nel caso di specie, è giocoforza constatare che il diritto italiano dei brevetti non prevede alcuna possibilità per elementi
         isolati del corpo umano di costituire un’invenzione brevettabile. In particolare, contrariamente a quanto sostenuto dal governo
         italiano, l’art. 13 del regio decreto n. 1127/39 non contiene alcuna disposizione in tal senso.
      
      72     D’altra parte, se è vero che il detto governo fa valere un’ampia interpretazione, da parte dei giudici nazionali, della nozione
         di «invenzione» accolta dal diritto interno dei brevetti, esso non ha però presentato alcuna decisione giudiziaria che ammetta
         la possibilità di brevettare elementi isolati del corpo umano.
      
      73     In tali circostanze, nonostante l’obiettivo di chiarificazione perseguito dalla direttiva, sembra permanere uno stato d’incertezza
         in merito alla possibilità di far proteggere tali elementi ricorrendo al diritto italiano dei brevetti.
      
      74     Di conseguenza, si deve constatare che è fondato l’addebito della Commissione attinente alla violazione dell’art. 5, n. 2,
         della direttiva.
      
       Sull’addebito attinente alla violazione dell’art. 6, n. 2, della direttiva
      75     La Commissione osserva che la normativa italiana, in particolare l’art. 13 del regio decreto n. 1127/39, non prevede la non
         brevettabilità di taluni processi specifici, come la clonazione degli esseri umani e l’impiego di embrioni umani a fini industriali
         o commerciali. Quanto alla legge 19 febbraio 2004, n. 40, relativa alla procreazione medicalmente assistita (GURI n. 45 del
         24 febbraio 2004; in prosieguo: la «legge n. 40/2004») che vieta le attività materiali riguardanti gli embrioni, essa non
         concerne la brevettabilità delle invenzioni.
      
      76     Il governo italiano ritiene, da parte sua, che l’art. 13 della legge n. 40/2004, in combinato disposto con l’art. 13 del regio
         decreto n. 1127/39, rappresenta un’attuazione sufficiente dei principi sanciti dall’art. 6, n. 2, della direttiva, dato che
         tale legge qualifica la clonazione umana e la modifica dell’identità genetica dell’essere umano come pratiche contrarie all’ordine
         pubblico e al buon costume e ne esclude quindi la brevettabilità. Inoltre, l’art. 5 del codice civile prevede il divieto degli
         atti di disposizione del corpo umano, di modo che eventuali processi diretti a modificare l’identità genetica di un essere
         umano non potrebbero beneficiare della protezione di un brevetto nel diritto italiano.
      
      77     Occorre rammentare che, ai sensi dell’art. 6, n. 2, della direttiva, sono considerati non brevettabili in particolare i procedimenti
         di clonazione di esseri umani, i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano, le utilizzazioni
         di embrioni umani a fini industriali o commerciali e i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali
         atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti
         da tali procedimenti.
      
      78     Si deve osservare che, contrariamente all’art. 6, n. 1, di tale direttiva, che lascia alle autorità amministrative ed ai giudici
         degli Stati membri un ampio margine discrezionale nell’attuazione dell’esclusione della brevettabilità delle invenzioni il
         cui sfruttamento commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume, il n. 2 dello stesso articolo non lascia
         agli Stati membri alcun margine discrezionale per quanto riguarda la non brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni
         ivi menzionate, dato che tale disposizione è diretta precisamente a circoscrivere l’esclusione prevista al n. 1 (v., in tal
         senso, sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, citata, punti 37‑39). A tale riguardo, dal quarantesimo ‘considerando’
         della direttiva emerge che la brevettabilità dei procedimenti di clonazione degli esseri umani deve essere esclusa «inequivocabilmente»,
         dato che su tale questione si è concordi nella Comunità.
      
      79     Ne discende che, escludendo espressamente la brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni ivi menzionati, l’art. 6,
         n. 2, della direttiva mira a riconoscere precisi diritti su tale punto.
      
      80     Ora, è giocoforza constatare che né l’art. 13 del regio decreto n. 1127/39 né l’art. 5 del codice civile prevedono espressamente
         che i procedimenti e le utilizzazioni menzionati all’art. 6, n. 2, della direttiva non siano brevettabili, dato che tali disposizioni
         si limitano, in termini generici, ad escludere, rispettivamente, la brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento sarebbe
         contrario all’ordine pubblico o al buon costume e gli atti di disposizione del corpo umano.
      
      81     Sembra quindi che permanga, nonostante l’obiettivo di chiarificazione perseguito da tale direttiva, uno stato di incertezza
         in merito alla brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni di cui trattasi.
      
      82     Tale incertezza rappresenta a maggior ragione una violazione della direttiva, in quanto l’art. 6, n. 1, di quest’ultima precisa
         che lo sfruttamento commerciale di un’invenzione non può essere considerato contrario all’ordine pubblico e al buon costume
         per il solo fatto che è vietato da una disposizione di legge o regolamentare. Come giustamente osservato dall’avvocato generale
         al paragrafo 55 delle sue conclusioni, tale precisazione deve essere interpretata nel senso che richiede che sia esplicitamente
         aggiunto il principio della non brevettabilità di procedimenti commerciali che comportino interventi su embrioni umani.
      
      83     Quanto alle disposizioni della legge n. 40/2004, è pacifico che essa è stata adottata successivamente al termine impartito
         nel parere motivato. Ora, secondo una giurisprudenza costante, nell’ambito delle procedure avviate ai sensi dell’art. 226 CE,
         l’esistenza di un inadempimento deve essere valutata in relazione alla situazione dello Stato membro quale si presentava alla
         scadenza del termine stabilito nel parere motivato e la Corte non può tenere conto dei mutamenti successivi (v., segnatamente,
         sentenze 3 luglio 2001, causa C‑378/98, Commissione/Belgio, Racc. pag. I‑5107, punto 25, e 5 giugno 2003, causa C‑352/02,
         Commissione/Grecia, Racc. pag. I‑5651, punto 8).
      
      84     Si deve quindi constatare che è fondato l’addebito della Commissione attinente alla violazione dell’art. 6, n. 2, della direttiva.
       Sull’addebito attinente alla violazione degli artt. 8‑11 della direttiva
      85     La Commissione sostiene che la normativa italiana non contiene alcuna disposizione relativa alla portata della protezione
         offerta da un brevetto a un’invenzione biotecnologica, in violazione degli artt. 8‑11 della direttiva.
      
      86     Il governo italiano fa tuttavia valere che l’art. 1 bis del regio decreto n. 1127/39 prevede una protezione offerta dal brevetto
         altrettanto estesa di quella prevista dalle dette disposizioni della direttiva, dato che queste ultime si limitano ad estendere
         la protezione offerta dal brevetto relativo ad un’invenzione biotecnologia ai materiali derivanti direttamente dall’applicazione
         del procedimento brevettato.
      
      87     A tal riguardo si deve constatare che i detti artt. 8‑11 mirano manifestamente ad accordare precisi diritti, in quanto definiscono
         la portata della protezione attribuita dai brevetti relativi ad un’invenzione biologica.
      
      88     Ora, nel caso di specie, poiché il diritto italiano dei brevetti non prevede espressamente la brevettabilità delle invenzioni
         biologiche, è pacifico che non contiene neanche disposizioni che precisano la portata della protezione attribuita da un brevetto
         relativo ad un’invenzione del genere.
      
      89     Per quanto riguarda l’art. 1 bis del regio decreto n. 1127/39, occorre constatare che tale disposizione si limita a definire
         genericamente i diritti attribuiti da qualsiasi brevetto relativo ad un qualsiasi prodotto o procedimento. Tale disposizione
         non menziona, invece, contrariamente alle previsioni degli artt. 8 e 9 della direttiva, la portata dei diritti specificamente
         attribuiti dai diversi tipi di brevetti previsti da tali disposizioni, cioè i brevetti relativi al materiale biologico, i
         brevetti relativi ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico e i brevetti relativi ad un prodotto
         contenente o consistente in un’informazione genetica.
      
      90     Pertanto, sebbene sia esatto, come sostenuto dal governo italiano, che l’art. 1 bis, n. 1, lett. b), del regio decreto n. 1127/39
         prevede che un brevetto relativo ad un procedimento conferisca al suo titolare il diritto di vietare ai terzi di usare il
         prodotto direttamente ottenuto con il procedimento in questione, è giocoforza constatare che tale disposizione non prevede,
         a differenza dell’art. 8, n. 2, della direttiva, che la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che
         consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell’invenzione, di determinate proprietà si estenda al materiale
         biologico direttamente ottenuto da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico
         direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.
      
      91     D’altra parte, il diritto italiano dei brevetti non prevede, contrariamente alle disposizioni degli artt. 8, n. 1, e 9 della
         direttiva, che la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico, da un lato, e da un brevetto relativo
         ad un prodotto contenente o consistente in un’informazione genetica, dall’altro, si estenda, rispettivamente, a tutti i materiali
         biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione e a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato
         e nel quale l’informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione.
      
      92     Inoltre, l’art. 1 bis del regio decreto n. 1127/39 non contiene alcuna delle restrizioni e deroghe previste dagli artt. 10
         e 11 della direttiva.
      
      93     Sembra quindi che permanga, nonostante l’obiettivo di chiarificazione perseguito dalla direttiva, uno stato di incertezza
         in merito all’esatta portata della protezione attribuita da un brevetto relativo ad un’invenzione biologica.
      
      94     Si deve quindi constatare che è fondato l’addebito della Commissione attinente alla violazione degli artt. 8‑11della direttiva.
       Sull’addebito attinente alla violazione dell’art. 12 della direttiva
      95     La Commissione fa valere che l’art. 54 del regio decreto n. 1127/39, che prevede la concessione di licenze obbligatorie, non
         prende in considerazione il caso in cui esista un nesso di dipendenza tra un brevetto su un’invenzione biotecnologica ed un
         sistema di protezione dei ritrovati vegetali.
      
      96     Il governo italiano, da parte sua, sottolinea che, nell’ipotesi di cui all’art. 12 della direttiva, le autorità italiane,
         nonostante l’impiego dell’espressione «può essere concessa» al detto art. 54, non dispongono nella prassi di alcun margine
         di discrezionalità e che sono quindi tenute ad accordare la licenza obbligatoria richiesta.
      
      97     Occorre rammentare che, ai sensi dell’art. 12 della direttiva, una licenza obbligatoria non esclusiva può essere richiesta
         su un brevetto precedente dal titolare di una privativa su ritrovati vegetali da un lato, e su una privativa su ritrovati
         vegetali precedente dal titolare di un brevetto riguardante un’invenzione biotecnologica dall’altro, qualora l’esercizio dei
         diritti loro derivanti, rispettivamente, dalla privativa sul ritrovato vegetale e dal brevetto violino tali diritti precedenti.
      
      98     È evidente come una disposizione del genere, che prevede la concessione di una licenza obbligatoria per lo sfruttamento di
         un’invenzione protetta da un brevetto o da una privativa su un ritrovato vegetale, sia diretta ad attribuire precisi diritti
         a tal riguardo.
      
      99     Ora, è giocoforza constatare che, se è vero che l’art. 54, n. 2, del regio decreto n. 1127/39 prevede la concessione di una
         licenza obbligatoria qualora l’invenzione protetta da un brevetto non possa essere utilizzata senza violare i diritti derivanti
         da un altro brevetto precedente, esso non prevede, al contrario dell’art. 12, nn. 1 e 2, della direttiva, la concessione di
         una siffatta licenza in caso di nesso di dipendenza tra un brevetto su un’invenzione biotecnologia ed una privativa su un
         ritrovato vegetale. Inoltre, lo stesso art. 54, n. 2, non impone al richiedente la licenza obbligatoria né il pagamento di
         un canone adeguato, come previsto ai nn. 1 e 2 del detto art. 12, né l’obbligo di essersi rivolti invano al titolare del brevetto
         o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale, come previsto al n. 3 del detto articolo.
      
      100   Si deve pertanto constatare che è fondato l’addebito della Commissione attinente alla violazione dell’art. 12 della direttiva.
       Sull’addebito attinente alla mancata trasposizione delle altre disposizioni della direttiva
      101   Occorre rilevare che, nonostante gli specifici addebiti da essa sollevati nella sua controreplica, relativi alla violazione,
         da parte della Repubblica italiana, di talune disposizioni della direttiva, la Commissione non ha modificato l’oggetto originario
         del suo ricorso, sostanzialmente diretto a far constatare la mancanza di qualsiasi trasposizione della detta direttiva da
         parte di tale Stato membro.
      
      102   Ora, a tal riguardo occorre rammentare che, secondo la giurisprudenza, nell’ambito di un procedimento per inadempimento ai
         sensi dell’art. 226 CE, spetta alla Commissione dimostrare l’esistenza dell’asserito inadempimento, senza potersi fondare
         su alcuna presunzione (v., segnatamente, citate sentenze 25 marzo 1982, Commissione/Paesi Bassi, punto 6; 12 settembre 2000,
         Commissione/Paesi Bassi, punto 15, e Commissione/Portogallo, punto 80).
      
      103   Di conseguenza, dato che il governo italiano ha fatto valere, nel suo controricorso, la conformità del suo diritto interno
         alla direttiva, spettava alla Commissione, per dimostrare la mancanza di qualsiasi trasposizione della detta direttiva, fornire
         alla Corte gli elementi necessari perché questa accerti l’esistenza di tale inadempimento.
      
      104   Tuttavia, è giocoforza constatare che, nella sua controreplica, la Commissione fornisce tali elementi solo per quanto riguarda
         gli artt. 3, n. 1, 5, n. 2, 6, n. 2, e 8‑12 della direttiva, che hanno formato oggetto degli addebiti esaminati supra, ma
         non per quanto riguarda l’insieme delle altre disposizioni di quest’ultima.
      
      105   Orbene, contrariamente a quanto sembra suggerire la Commissione, la mera circostanza secondo cui talune disposizioni della
         direttiva, fatte valere a titolo esemplare, non possono essere considerate trasposte correttamente nel diritto interno vigente
         non dimostra affatto che le altre disposizioni di tale direttiva, dal canto loro, non possano essere considerate correttamente
         trasposte nel detto diritto interno.
      
      106   Di conseguenza, poiché la Commissione non ha fornito alcun elemento probatorio al riguardo, occorre respingere il ricorso
         per la parte in cui è diretto a far constatare la mancanza di qualsiasi trasposizione della direttiva da parte della Repubblica
         italiana.
      
      107   Considerato quanto precede, si deve constatare che, non avendo adottato le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
         necessarie per conformarsi agli artt. 3, n. 1, 5, n. 2, 6, n. 2, e 8‑12 della direttiva, la Repubblica italiana è venuta meno
         agli obblighi ad essa incombenti in forza dell’art. 15 di quest’ultima.
      
      108   Si deve respingere il ricorso per il resto.
       Sulle spese
      109    Ai sensi dell’art. 69, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta
         domanda.
      
      110   Secondo l’art. 69, n. 3, primo comma, di tale regolamento, la Corte può decidere che ciascuna delle parti sopporti le proprie
         spese se le parti soccombono rispettivamente su uno o più punti. Tuttavia, in forza del secondo comma del medesimo articolo,
         la Corte può condannare una parte, anche se non soccombente, a rimborsare all’altra le spese che le ha causato e che la Corte
         riconosce come superflue o defatigatorie.
      
      111   Nel caso di specie la Commissione è risultata parzialmente soccombente, per la parte in cui il suo ricorso era diretto a far
         constatare la mancanza di qualsiasi trasposizione della direttiva da parte della Repubblica italiana.
      
      112   Peraltro, poiché la Repubblica italiana non ha chiesto la condanna alle spese della Commissione, essa dev’essere condannata
         a sopportare le proprie spese.
      
      113   Per quanto riguarda le spese sostenute dalla Commissione, si deve constatare che, poiché la Repubblica italiana si è astenuta
         dal fornire tutte le informazioni utili in merito alle disposizioni di diritto interno con cui riteneva di aver soddisfatto
         i diversi obblighi impostile dalla direttiva, non si può censurare la Commissione di aver investito la Corte di un ricorso
         per inadempimento diretto a far constatare la mancanza di qualsiasi trasposizione, piuttosto che la trasposizione incompleta
         o inesatta di talune delle disposizioni di tale direttiva.
      
      114   Occorre poi osservare che, non consentendole di esaminare durante il procedimento precontenzioso la conformità alle disposizioni
         della direttiva del diritto interno fatto valere, la Repubblica italiana ha altresì costretto la Commissione a dedicare le
         sue risorse a tal fine nell’ambito del procedimento contenzioso, falsando così, come giustamente rilevato dall’avvocato generale
         al paragrafo 67 delle sue conclusioni, il normale svolgimento del dibattito con una sfuggente strategia processuale.
      
      115   Di conseguenza, la Repubblica italiana dev’essere condannata a sopportare la totalità delle spese.
      Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara e statuisce:
      1)      Non avendo adottato le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi agli artt. 3,
            n. 1, 5, n. 2, 6, n. 2, e 8‑12 della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 luglio 1998, 98/44/CE, sulla protezione
            giuridica delle invenzioni biotecnologiche, la Repubblica italiana è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza
            dell’art. 15 di tale direttiva.
      2)      Per il resto il ricorso è respinto.
      3)      La Repubblica italiana sopporta la totalità delle spese.
      Firme
      * Lingua processuale: l’italiano.