CELEX: 
Language: it
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti

COMMISSIONE
                            EUROPEA
                                                       Bruxelles, 17.12.2019
                                                       C(2019) 4056 final
           REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                         del 17.12.2019
    che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per
   quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo
        status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti
                                (Testo rilevante ai fini del SEE)
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                                                RELAZIONE
   1.        CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
   Il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016,
   relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
   sanità animale ("normativa in materia di sanità animale") stabilisce le norme applicabili alle
   malattie animali trasmissibili, relative in particolare: i) alla sorveglianza delle malattie
   elencate e delle malattie emergenti; ii) ai programmi di eradicazione; iii) allo status di indenne
   da malattia per determinate malattie degli animali terrestri e acquatici. La normativa in
   materia di sanità animale, in particolare alla parte II, capi da 2 a 4, conferisce alla
   Commissione il potere di adottare atti delegati che integrano le norme summenzionate.
   Dal momento che tutte queste norme sono correlate tra loro, a fini di coerenza e trasparenza e
   onde evitare duplicazioni, è importante che esse siano stabilite in un unico atto delegato.
   Le disposizioni stabilite nel presente regolamento delegato riprendono in larga misura le
   norme attualmente contenute negli atti dell'Unione vigenti che stabiliscono le prescrizioni per
   la sorveglianza di determinate malattie, per i programmi di eradicazione e per la concessione
   dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento, compartimento, zona o Stato
   membro. Dal momento che si sono dimostrate efficaci, le norme dell'Unione vigenti prima
   della data di applicazione del presente regolamento costituiscono una base solida per le
   disposizioni stabilite nel presente atto. Dette norme sono inoltre state adattate al nuovo quadro
   giuridico tenendo conto degli insegnamenti tratti dal passato, dell'aggiornamento delle norme
   internazionali e del progresso scientifico, come pure dei pareri recenti dell'Autorità europea
   per la sicurezza alimentare (EFSA).
   Il presente regolamento delegato stabilisce pertanto:
   a)        le norme e le condizioni per la sorveglianza effettuata dall'autorità competente per
             garantire l'individuazione delle malattie elencate e, se del caso, delle malattie
             emergenti;
   b)        i criteri da utilizzare per determinare quali malattie richiedano un programma di
             sorveglianza dell'Unione e norme che stabiliscono le prescrizioni riguardanti tali
             programmi di sorveglianza dell'Unione, per l'attuazione da parte delle autorità
             competenti;
   c)        norme che definiscono le modalità per l'attuazione, da parte delle autorità
             competenti, dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione per specifiche
             malattie elencate, con particolare riferimento alle strategie di controllo delle malattie,
             agli obiettivi intermedi e finali e al periodo di applicazione;
   d)        le misure che devono essere attuate dall'autorità competente e dagli operatori
             nell'ambito dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione;
   e)        norme dettagliate per la concessione dello status di indenne da malattia a Stati
             membri, zone e compartimenti;
   f)        norme dettagliate applicabili alle misure di sorveglianza e biosicurezza che devono
             essere attuate dalle autorità competenti e dagli operatori per il mantenimento dello
             status di indenne da malattia di Stati membri, zone e compartimenti;
   g)        norme aggiuntive relative alla sospensione, al ritiro e al ripristino dello status di
             indenne da malattia;
IT                                                    1                                                 IT
 ---pagebreak---    h)       le norme necessarie per garantire una facile transizione dalle norme vigenti prima
            della normativa in materia di sanità animale.
   2.       CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
   La Commissione ha partecipato a numerosi scambi e riunioni con il gruppo di esperti in
   materia di sanità animale (E00930). Il progetto di regolamento delegato è stato inoltre messo a
   disposizione del Parlamento europeo e del Consiglio, che non hanno formulato osservazioni.
   Nell'ambito del comitato consultivo in materia di sanità animale è stata organizzata una serie
   di riunioni con vari portatori di interessi, nel corso delle quali sono stati illustrati e discussi i
   principali elementi del progetto di atto.
   Nel periodo compreso tra il 5 giugno e il 3 luglio 2019 sono state inoltre raccolte le
   osservazioni dei portatori di interessi sul progetto di regolamento delegato nel contesto del
   meccanismo di feedback previsto dall'agenda "Legiferare meglio". Sono stati ricevuti in totale
   75 riscontri, tra cui i pareri dei seguenti portatori di interessi: Animal Health Ireland, Anses
   (FR), APCA (FR), Associazione Piscicoltori Italiani, Boehringer Ingelheim (DE), British
   Cattle Veterinary Association, British Veterinary Association, CIPA (FR), Copa-Cogeca,
   Danish Agriculture and Food Council, Department of Environment, Food and Rural Affairs
   (UK), Dibevo (NL), Dogs Trust (UK), European Association of Zoos And Aquaria,
   Federation of Veterinarians of Europe, Fédération Européenne pour la Santé Animale et la
   Sécurité Sanitaire, 25 Groupements de Defense Sanitaires (GDS) di dipartimenti e regioni
   francesi, GDS FRANCE, Groupement de défense aquacole d'Aquitaine (FR), Institute of
   Northern Ireland Beekeepers (UK), Irish Co-operative Organisation Society, Irish Farmer's
   Association, LTO Dutch Organisation for Agriculture and Horticulture, MEP Matt Carthy
   Sinn Féin (IE), National Farmers' Union (UK), National Farmers Union Scotland (UK), NFU
   Cymru (UK), Ornamental Fish International (NL), RACES DE FRANCE (FR), Scottish
   Association of Meat Wholesalers (UK), Scottish Dairy Cattle Association (UK), Syndicat de
   la Vitellerie Française (FR), TED 16 (FR), Federation of Swedish Farmers, UECBV, Ulster
   Farmers' Union (UK), Vee&Logistiek Nederland, tre autorità pubbliche (IE, AT e NO) e sei
   anonimi (FR e UK).
   Sono state presentate le seguenti richieste e sono stati sollevati i seguenti punti principali:
   a)       è stato richiesto di prevedere ulteriori deroghe nei programmi di eradicazione
            dell'infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis, in particolare di prevedere
            ulteriori possibilità per derogare alle prove sistematiche precedenti i movimenti e per
            ripristinare più rapidamente lo status di indenne da malattia dopo un focolaio. Le
            disposizioni del regolamento delegato sono in linea con le norme del codice sanitario
            per gli animali terrestri dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE)
            ("codice terrestre") e le deroghe già previste si basano sugli insegnamenti tratti dal
            successo o dal fallimento dell'eradicazione della malattia in questione nell'Unione;
   b)       è stato richiesto di stabilire un approccio meno prescrittivo per i programmi
            facoltativi di eradicazione delle malattie di categoria C degli animali terrestri,
            sebbene sia stata riconosciuta la flessibilità assicurata in molte delle disposizioni.
            L'autorità competente può attuare la propria strategia per eradicare dette malattie
            prima di richiedere l'approvazione del programma di eradicazione da parte della
            Commissione. Ciononostante, poiché l'approvazione del programma di eradicazione
            comporta modifiche delle prescrizioni in materia di movimenti degli animali tra Stati
            membri, l'approvazione del programma e le disposizioni in esso contenute
            dovrebbero essere soggette a norme armonizzate;
IT                                                   2                                                   IT
 ---pagebreak---    c) è stato richiesto di modificare le prescrizioni riguardanti i metodi diagnostici, le
      definizioni di caso e i modelli di campionamento per determinate malattie al fine di
      migliorarne la chiarezza o alleggerirne i vincoli. Il regolamento delegato è stato
      modificato per tenere conto delle richieste che non comporterebbero una riduzione
      della sensibilità della sorveglianza;
   d) è stato richiesto di ridurre le prescrizioni per la concessione e il mantenimento dello
      status di indenne da malattia per la rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite
      pustolosa infettiva e per la diarrea virale bovina. Le disposizioni del presente
      regolamento delegato sono finalizzate al conseguimento dello status di indenne da
      malattia sulla base delle norme dell'OIE, in particolare per quanto riguarda
      l'IBR/IPV, e tengono conto delle migliori pratiche e delle difficoltà individuate dagli
      Stati membri;
   e) è stato sottolineato il rischio di infezione da virus della febbre catarrale degli ovini
      (sierotipi 1-24) associato allo scarico di animali per un periodo non superiore a un
      giorno in presenza di determinate condizioni. La disposizione in questione è tuttavia
      già prevista dalle norme dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del
      presente regolamento delegato e non vi sono prove che abbia comportato la
      diffusione della malattia;
   f) è stato richiesto di prevedere norme meno rigorose per il conseguimento dello status
      di indenne da malattia per l'infezione da virus della febbre catarrale degli ovini
      (sierotipi 1-24) e in particolare di trattare ogni sierotipo in maniera indipendente. Le
      prescrizioni del presente regolamento delegato si basano sul codice terrestre e alcune
      di esse sono precisate tenendo conto degli insegnamenti tratti dal successo o dal
      fallimento dell'eradicazione della malattia in questione nell'Unione;
   g) è stata accolta favorevolmente la deroga prevista nel presente regolamento delegato
      per quanto riguarda la possibilità per l'autorità competente di utilizzare un approccio
      basato sui rischi per consentire determinati movimenti di animali, sebbene sia stata
      richiesta maggiore flessibilità quanto alla situazione dello Stato membro di origine;
   h) è stato richiesto che le disposizioni per il riconoscimento dei compartimenti
      dipendenti per quanto riguarda le malattie degli animali acquatici siano mantenute
      allo stesso livello delle norme dell'Unione vigenti prima della data di applicazione
      del presente regolamento delegato. Il presente regolamento delegato impiega i
      medesimi concetti e chiarisce le norme;
   i) è stato richiesto di non consentire l'interruzione della sorveglianza mirata per il
      mantenimento dello status di indenne da malattia per le malattie degli animali
      acquatici. Il presente regolamento delegato limita tale possibilità a determinate
      situazioni;
   j) è stato richiesto di vietare la possibilità di concedere lo status di indenne da malattia
      per l'infezione da Bonamia exitiosa sulla base di dati storici e dati relativi alla
      sorveglianza perché i segni della malattia non sono evidenti. L'approccio adottato nel
      presente regolamento delegato per quanto riguarda la concessione dello status di
      indenne da malattia sulla base di dati storici e dati relativi alla sorveglianza per le
      malattie degli animali acquatici prevede la possibilità di seguire questa strada per le
      malattie non ammissibili ai programmi di eradicazione conformemente alle norme
      dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento
      delegato. Poiché attualmente non possono esistere programmi di eradicazione
      dell'infezione da Bonamia exitiosa, il presente regolamento delegato consente la
IT                                             3                                                IT
 ---pagebreak---              concessione dello status di indenne da malattia sulla base di dati storici e dati relativi
             alla sorveglianza;
   k)        è stato richiesto di chiarire che la presenza di specie vettrici delle malattie degli
             animali acquatici, in assenza di altre specie elencate, non preclude la possibilità di
             concedere lo status di indenne da malattia sulla base dell'assenza delle specie
             elencate;
   l)        è stato richiesto che siano mantenuti gli status concessi conformemente alle norme
             dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento
             delegato fintantoché tali norme sono rispettate. L'obiettivo delle disposizioni
             transitorie della normativa in materia di sanità animale è agevolare il riconoscimento
             degli status concessi conformemente alle norme dell'Unione vigenti prima della data
             di applicazione del presente regolamento delegato, non perpetuare tali norme dopo la
             loro abrogazione.
   3.        ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
   Il presente regolamento delegato deve essere adottato a norma del regolamento (UE)
   2016/429, in particolare a norma dell'articolo 29, dell'articolo 31, paragrafo 5, dell'articolo 32,
   paragrafo 2, dell'articolo 37, paragrafo 5, dell'articolo 39, dell'articolo 41, paragrafo 3,
   dell'articolo 42, paragrafo 6, e dell'articolo 280, paragrafo 4.
IT                                                   4                                                  IT
 ---pagebreak---                REGOLAMENTO DELEGATO (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                                del 17.12.2019
      che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per
    quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo
           status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti
                                       (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo
   2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia
   di sanità animale ("normativa in materia di sanità animale")1, in particolare l'articolo 29,
   l'articolo 31, paragrafo 5, l'articolo 32, paragrafo 2, l'articolo 37, paragrafo 5, l'articolo 39,
   l'articolo 41, paragrafo 3, l'articolo 42, paragrafo 6, e l'articolo 280, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:
   (1)      La normativa in materia di sanità animale stabilisce le norme per la prevenzione e il
            controllo delle malattie degli animali trasmissibili agli animali o all'uomo. Le norme
            stabilite nel presente regolamento sono necessarie per integrare le disposizioni di cui
            alla parte II, capi 2, 3 e 4, della normativa in materia di sanità animale per quanto
            riguarda la sorveglianza, i programmi di eradicazione e lo status di indenne da malattia
            nonché le disposizioni di cui alla parte IX relative a misure transitorie riguardanti i
            programmi di sorveglianza o di eradicazione già esistenti e gli status di indenne da
            malattia già riconosciuti.
   (2)      Tali norme sono sostanzialmente collegate tra loro e molte di esse sono destinate a
            essere applicate congiuntamente. È pertanto opportuno che tali norme, nell'interesse
            della semplicità e della trasparenza, e al fine di facilitarne l'applicazione ed evitarne il
            moltiplicarsi, siano stabilite in un unico atto anziché in diversi atti distinti contenenti
            numerosi riferimenti incrociati, con conseguente rischio di duplicazione.
   (3)      La sorveglianza è infatti parte integrante di qualsiasi programma di eradicazione e lo
            status di indenne da malattia è nella maggior parte dei casi l'esito di un processo
            riuscito di sorveglianza ed eradicazione. La sorveglianza è inoltre uno strumento
            fondamentale, accanto ad altre misure, per mantenere lo status di indenne da malattia
            dopo il suo conseguimento. Le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di
            eradicazione e allo status di indenne da malattia, comprese le disposizioni transitorie,
            spesso perseguono fini comuni e si riferiscono ad attività complementari di operatori,
            veterinari e autorità competenti. È pertanto opportuno raggruppare tali norme in un
            unico regolamento delegato.
   (4)      La sorveglianza è un elemento fondamentale di una politica efficiente ed efficace di
            prevenzione e controllo delle malattie. Essa dovrebbe essere attuata congiuntamente
   1
            GU L 84 del 31.3.2016, pag. 1.
IT                                                     5                                                 IT
 ---pagebreak---         dagli operatori e dall'autorità competente. Dovrebbe inoltre essere concepita per
        conseguire gli obiettivi dell'individuazione precoce dei focolai delle malattie elencate
        ed emergenti e per dimostrare la conformità ai criteri per la concessione, il
        mantenimento, la sospensione o il ritiro dello status di indenne da malattia.
   (5)  L'autorità competente dovrebbe mettere in atto un sistema di sorveglianza generale di
        base per le malattie elencate ed emergenti degli animali terrestri fondato sulla notifica
        e sulle indagini di casi di malattia nella popolazione animale interessata.
   (6)  Tali prescrizioni generali in materia di sorveglianza per gli animali terrestri
        dovrebbero essere integrate da prescrizioni più specifiche a seconda dei risultati attesi
        della sorveglianza. Queste dovrebbero essere concepite per fini specifici diversi, quali
        i programmi di sorveglianza dell'Unione, i programmi obbligatori e facoltativi di
        eradicazione, la dimostrazione dello status di indenne da malattia e le misure di
        controllo delle malattie, nel contesto del riconoscimento di determinati stabilimenti e
        dei movimenti di animali e prodotti di origine animale.
   (7)  L'approccio all'elaborazione delle prescrizioni generali in materia di sorveglianza per
        gli animali acquatici è simile, ma non identico, a quello previsto per gli animali
        terrestri. Tutti gli stabilimenti di acquacoltura devono mettere in atto un sistema di
        sorveglianza di base fondato sulla notifica e sulle indagini di casi di malattia in una
        popolazione animale interessata. La sorveglianza per le malattie elencate ed emergenti
        degli animali acquatici deve inoltre integrare determinate misure di controllo delle
        malattie, ove sia necessario adottare tali misure negli stabilimenti di acquacoltura.
   (8)  Oltre alle prescrizioni generali in materia di sorveglianza, che si applicano a tutti gli
        stabilimenti di acquacoltura, si applicano prescrizioni specifiche in materia di
        sorveglianza a determinati stabilimenti di acquacoltura riconosciuti. Tali misure
        specifiche comprendono l'attuazione di un piano di sorveglianza basata sui rischi
        fondato sulla valutazione del rischio che uno stabilimento contragga e diffonda una
        malattia degli animali acquatici, elencata o non elencata.
   (9)  Le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza riguardano anche l'attuazione di
        programmi di eradicazione per determinate malattie elencate al fine di conseguire lo
        status di indenne da malattia per tale malattia e di mantenere tale status dopo il suo
        conseguimento.
   (10) Gli Stati membri dovrebbero inoltre avere la possibilità di mettere in atto la
        sorveglianza, sotto forma di "programmi di sorveglianza" per le malattie di categoria C
        degli animali acquatici a livello di stabilimento, senza optare per un programma di
        eradicazione delle malattie. I programmi di sorveglianza differiscono dai programmi di
        eradicazione in quanto si basano su un sistema di sorveglianza mirata completo, che
        tuttavia non comprende tutti gli elementi di un programma di eradicazione. A
        differenza dei programmi di eradicazione, i programmi di sorveglianza non offrono la
        possibilità di conseguire lo status ufficiale di indenne da malattia.
   (11) Gli specifici programmi di eradicazione e di sorveglianza di cui al presente
        regolamento servono a sostenere le prescrizioni sanitarie per determinati movimenti di
        animali e prodotti di origine animale all'interno dell'Unione e, in determinati casi, di
        animali e prodotti di origine animale che entrano nell'Unione.
   (12) La normativa in materia di sanità animale impone l'applicazione alle specie elencate di
        norme riguardanti le malattie elencate. La sorveglianza può non essere pertinente per
        tutte le categorie di animali delle specie elencate, in particolare per quanto riguarda gli
        animali selvatici o determinate categorie di animali detenuti. Il presente regolamento
IT                                                6                                                 IT
 ---pagebreak---         dovrebbe pertanto stabilire norme per specificare la pertinente popolazione animale
        interessata ai fini della sorveglianza. Dovrebbe inoltre essere possibile estendere la
        popolazione animale interessata a specie detenute non elencate per garantire
        l'individuazione precoce delle malattie emergenti.
   (13) Le deroghe dovrebbero inoltre consentire di limitare ulteriormente le popolazioni di
        animali terrestri interessate a fini di sorveglianza specifici, in particolare: i) programmi
        di sorveglianza dell'Unione; ii) programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione; iii)
        prescrizioni in materia di sanità animale basate sulla sorveglianza per i movimenti
        all'interno dell'Unione o per l'ingresso nell'Unione.
   (14) I metodi diagnostici, insieme al successivo prelievo di campioni per la loro
        esecuzione, le tecniche, la convalida e l'interpretazione sono di natura estremamente
        tecnica e sono soggetti a frequenti modifiche a causa dell'evoluzione delle norme
        scientifiche. Affinché siano sempre aggiornate, le norme relative ai metodi diagnostici
        dovrebbero pertanto indicare in modo flessibile i metodi da utilizzare e le modalità per
        utilizzarli. Nel campo delle malattie animali, i metodi diagnostici possono essere tratti
        da diverse fonti di norme scientifiche. È quindi importante indicare l'ordine gerarchico
        in cui i metodi dovrebbero essere considerati, tenendo conto dei principi generali del
        campionamento, dell'analisi, delle prove e delle diagnosi di cui al regolamento (UE)
        2017/6252.
   (15) Al fine di garantire un uso ottimale di tutte le risorse e di evitare inutili oneri
        amministrativi e costi per gli operatori e le autorità competenti, l'individuazione delle
        malattie elencate ed emergenti dovrebbe basarsi sulle fonti di informazioni raccolte nel
        corso dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali non destinate principalmente alla
        sorveglianza di tali malattie.
   (16) La conferma di una malattia in base alla sua definizione di caso è responsabilità
        dell'autorità competente e dovrebbe essere corroborata da adeguate indagini intese a
        confermare o a escludere una malattia di cui si sospetta la presenza. Tali indagini sono
        pertinenti quando la conferma della malattia fa scattare misure di controllo delle
        malattie, come pure in determinate altre circostanze a seconda delle conseguenze della
        conferma della malattia. È pertanto importante che il presente regolamento definisca le
        altre circostanze nelle quali la conferma della malattia è necessaria.
   (17) Le definizioni di caso sospetto e di caso confermato di una malattia elencata e, se del
        caso, di una malattia emergente sono di importanza fondamentale. Consentono infatti
        agli operatori, ai veterinari e ad altre parti interessate coinvolte nella sorveglianza di
        individuare le circostanze nelle quali sono necessarie la notifica all'autorità competente
        e l'applicazione, da parte di questa, delle misure di controllo delle malattie. È pertanto
        necessario stabilire criteri generali per le definizioni di caso sospetto e di caso
   2
        Regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 marzo 2017, relativo ai
        controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione
        sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle
        piante nonché sui prodotti fitosanitari, recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, (CE)
        n. 396/2005, (CE) n. 1069/2009, (CE) n. 1107/2009, (UE) n. 1151/2012, (UE) n. 652/2014, (UE)
        2016/429 e (UE) 2016/2031 del Parlamento europeo e del Consiglio, dei regolamenti (CE) n. 1/2005 e
        (CE) n. 1099/2009 del Consiglio e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e
        2008/120/CE del Consiglio, e che abroga i regolamenti (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 del
        Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE,
        96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE del Consiglio e la decisione 92/438/CEE del Consiglio (regolamento
        sui controlli ufficiali) (GU L 95 del 7.4.2017, pag. 1).
IT                                                         7                                                           IT
 ---pagebreak---         confermato e fornire, ove necessario, definizioni specifiche per malattia, in funzione
        delle caratteristiche specifiche di determinate malattie.
   (18) I programmi di sorveglianza dell'Unione sono programmi di sorveglianza pertinenti
        per tutta l'Unione. Essi sono necessari ai fini di una maggiore armonizzazione della
        sorveglianza di una specifica malattia in tutta l'Unione per motivi specifici di sanità
        pubblica o animale. È pertanto necessario stabilire i criteri che le malattie ammissibili
        a programmi di sorveglianza dell'Unione dovrebbero soddisfare.
   (19) La decisione 2010/367/UE della Commissione3 stabilisce prescrizioni minime per i
        programmi di sorveglianza dell'influenza aviaria nel pollame e nei volatili selvatici e
        definisce orientamenti tecnici negli allegati. Il presente regolamento dovrebbe fornire
        in un allegato orientamenti tecnici analoghi. Il livello di dettaglio del presente
        regolamento è tuttavia inferiore, in modo da garantire una buona capacità di
        adattamento ai cambiamenti della situazione per quanto riguarda la sorveglianza
        dell'influenza aviaria. Le prescrizioni tecniche per il programma di sorveglianza
        dell'Unione per l'influenza aviaria si concentrano pertanto esclusivamente su obiettivi,
        ambito di applicazione e principi metodologici da seguire.
   (20) La normativa in materia di sanità animale stabilisce norme per l'applicazione di
        programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione delle malattie di categoria B e di
        categoria C negli Stati membri. Queste malattie, o gruppi delle stesse, presentano
        caratteristiche proprie. La loro eradicazione dovrebbe essere basata su una strategia di
        controllo delle malattie specifica per la malattia in questione. Essa dovrebbe
        comprendere almeno: i) la sorveglianza che deve essere effettuata per conseguire lo
        status di indenne da malattia come obiettivo ultimo; ii) i termini previsti; iii) una
        definizione della popolazione animale oggetto del programma di eradicazione; iv) il
        territorio in cui si applicherà tale programma di eradicazione; v) le misure specifiche
        di prevenzione e controllo delle malattie che si applicheranno alla malattia durante la
        fase di eradicazione.
   (21) Se il territorio in cui verrà attuato un programma di eradicazione comprende la
        frontiera esterna dello Stato membro, l'autorità competente dovrebbe adoperarsi per
        affrontare il rischio di introduzione della malattia attraverso i suoi confini.
   (22) Lo scopo di un programma di eradicazione è conseguire lo status di indenne da
        malattia nel territorio contemplato dal programma. Per gli animali terrestri, esso
        dovrebbe contemplare idealmente l'intero territorio dello Stato membro in cui è
        presente la malattia. Se ciò non è possibile, dovrebbe essere definita l'area minima
        considerata accettabile. La superficie minima dell'area dovrebbe tenere conto
        dell'esperienza maturata con i precedenti programmi di eradicazione e prevedere un
        certo grado di flessibilità in funzione delle caratteristiche specifiche della malattia.
   (23) Gli obiettivi qualitativi o quantitativi del programma dovrebbero essere stabiliti
        dall'autorità competente. Gli obiettivi finali dovrebbero essere basati sui criteri per la
        concessione dello status di indenne da malattia, mentre gli obiettivi intermedi possono
        comprendere anche altre attività o misure importanti per conseguire lo status di
        indenne da malattia, in modo da riflettere l'evoluzione del programma.
   3
        Decisione 2010/367/UE della Commissione, del 25 giugno 2010, sull'attuazione, da parte degli Stati
        membri, di programmi di sorveglianza dell'influenza aviaria nel pollame e nei volatili selvatici
        (GU L 166 dell'1.7.2010, pag. 22).
IT                                                8                                                        IT
 ---pagebreak---    (24) L'autorità competente dovrebbe stabilire il periodo di applicazione dei programmi di
        eradicazione. Nel caso dei programmi facoltativi di eradicazione delle malattie di
        categoria C, è fissato un periodo massimo di applicazione del programma al fine di
        evitare perturbazioni sproporzionate e durature dei movimenti all'interno dell'Unione.
        L'autorità competente può comunque avviare il programma di eradicazione prima della
        sua approvazione da parte della Commissione, ma non dovrebbe mettere in atto
        restrizioni dei movimenti all'interno dell'Unione in tale fase. È inoltre opportuno
        prevedere la possibilità per gli Stati membri di richiedere alla Commissione di
        prorogare tale periodo qualora sussistano circostanze giustificate.
   (25) La strategia di eradicazione di determinate malattie potrebbe basarsi sulla concessione
        dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento. Le misure specifiche per
        malattia relative a tali malattie dovrebbero essere raggruppate e precisare gli obblighi
        per gli operatori e per le autorità competenti.
   (26) La popolazione animale interessata da includere nel programma di eradicazione delle
        malattie dovrebbe essere definita specificamente in base alla malattia. Anche la
        possibilità per l'autorità competente di includere nel programma determinate
        popolazioni animali aggiuntive dovrebbe essere definita specificamente in base alla
        malattia.
   (27) La responsabilità primaria per il conseguimento e il mantenimento dello status di
        indenne da malattia dello stabilimento incombe all'operatore in quanto destinatario
        principale dei benefici connessi allo status di indenne da malattia. L'operatore
        dovrebbe pertanto osservare determinati obblighi per poter conseguire e mantenere lo
        status di indenne da malattia.
   (28) Una volta che l'operatore ha soddisfatto i criteri generali e specifici per malattia per il
        conseguimento dello status di indenne da malattia, spetta all'autorità competente
        concedere tale status. Se tali criteri specifici non sono più soddisfatti, spetta all'autorità
        competente anche sospendere o ritirare tale status.
   (29) Inoltre gli obblighi per gli operatori e le autorità competenti nel contesto dei
        programmi di eradicazione dovrebbero, ove necessario, essere precisati considerando
        il profilo specifico della malattia. Le prescrizioni specifiche per malattia sono di natura
        tecnica e sono stabilite per ciascuna specifica malattia negli allegati del presente
        regolamento.
   (30) Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione4 elenca l'infezione
        da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis e l'infezione da complesso Mycobacterium
        tuberculosis come malattie oggetto di programmi obbligatori di eradicazione e la
        leucosi bovina enzootica, l'infezione da virus della malattia di Aujeszky, la
        rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva e la diarrea virale
        bovina come malattie oggetto di programmi facoltativi di eradicazione. Per tali
        malattie i programmi di eradicazione dovrebbero essere basati sulla concessione dello
        status di indenne da malattia a livello di stabilimento.
   (31) I programmi di eradicazione basati sulla concessione dello status di indenne da
        malattia a livello di stabilimento dovrebbero comprendere tutti gli stabilimenti che
   4
        Regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione, del 3 dicembre 2018, relativo
        all'applicazione di determinate norme di prevenzione e controllo delle malattie alle categorie di malattie
        elencate e che stabilisce un elenco di specie e gruppi di specie che comportano un notevole rischio di
        diffusione di tali malattie elencate (GU L 308 del 4.12.2018, pag. 21).
IT                                                      9                                                          IT
 ---pagebreak---         detengono animali della popolazione animale interessata. L'autorità competente
        dovrebbe tuttavia avere la possibilità di escludere dal programma di eradicazione
        alcuni tipi specifici di stabilimenti e macelli, a condizione che siano attuate adeguate
        misure di riduzione dei rischi.
   (32) Nel caso dei programmi di eradicazione basati sulla concessione dello status di
        indenne da malattia a livello di stabilimento, l'autorità competente dovrebbe avere la
        possibilità di attribuire uno stato sanitario distinto a unità epidemiologiche differenti.
   (33) Nel caso degli animali terrestri, le prescrizioni per dimostrare lo status di indenne da
        malattia a livello di stabilimento si basano sull'assenza di infezione, sostenuta dal
        regime di prove e sorveglianza, dalle condizioni per l'introduzione di animali e
        materiale germinale negli stabilimenti e, se necessario, da restrizioni all'uso della
        vaccinazione. Se le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia
        non sono più soddisfatte, si applicano prescrizioni specifiche per sospendere, ritirare e
        ripristinare tale status. Data la loro natura tecnica, le prescrizioni dettagliate specifiche
        per malattia e l'elenco dei metodi diagnostici da utilizzare per la concessione e il
        mantenimento dello status figurano negli allegati.
   (34) Le condizioni per la concessione, il mantenimento, la sospensione e il ritiro dello
        status di indenne da malattia a livello di stabilimento sono state definite nelle seguenti
        norme dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento:
        la direttiva 64/432/CEE del Consiglio5 per la brucellosi bovina e la tubercolosi bovina
        e la direttiva 91/68/CEE del Consiglio6 per la brucellosi negli ovini e nei caprini. La
        normativa in materia di sanità animale ha abrogato tali disposizioni. Il regolamento
        delegato (UE) 2018/1629 della Commissione7 ha inoltre allineato gli agenti patogeni
        coinvolti nella brucellosi e nella tubercolosi bovina al codice sanitario per gli animali
        terrestri dell'Organizzazione mondiale per la salute animale8 (OIE) ("codice terrestre").
        Ora sono comprese l'infezione da Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis
        e l'infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis. È pertanto opportuno rivedere
        le prescrizioni tecniche relative allo stato di tali malattie, in modo da allinearle al
        codice terrestre, tenendo conto nel contempo dell'esperienza acquisita con i precedenti
        programmi di eradicazione di queste malattie.
   (35) Per quanto riguarda i programmi di eradicazione delle malattie degli animali terrestri
        basati sulla concessione dello status di indenne da malattia a livello di stabilimento, in
        caso di sospetto o di conferma di una malattia l'autorità competente dovrebbe attuare
        misure per prevenirne la diffusione. Tali misure devono essere attuate principalmente
        nello stabilimento in cui il caso sospetto è detenuto, ma l'autorità competente dovrebbe
        avere la possibilità di estendere le misure ad altri animali o stabilimenti in presenza di
        un rischio di diffusione della malattia.
   5
        Direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in
        materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina (GU 121 del 29.7.1964,
        pag. 1977/64).
   6
        Direttiva 91/68/CEE del Consiglio, del 28 gennaio 1991, relativa alle condizioni di polizia sanitaria da
        applicare negli scambi intracomunitari di ovini e caprini (GU L 46 del 19.2.1991, pag. 19).
   7
        Regolamento delegato (UE) 2018/1629 della Commissione, del 25 luglio 2018, che modifica l'elenco
        delle malattie figuranti all'allegato II del regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del
        Consiglio relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
        sanità animale ("normativa in materia di sanità animale") (GU L 272 del 31.10.2018, pag. 11).
   8
        Codice sanitario per gli animali terrestri, Organizzazione mondiale per la salute animale, 2018.
IT                                                      10                                                       IT
 ---pagebreak---    (36) Nell'applicare le misure di controllo delle malattie in risposta a un caso sospetto o
        confermato, l'autorità competente dovrebbe introdurre determinati divieti di
        movimento degli animali. L'autorità competente dovrebbe tuttavia avere anche la
        possibilità di consentire il movimento di determinati animali dallo stabilimento in cui è
        detenuto un caso sospetto o confermato per tenere conto delle condizioni di benessere
        degli animali e per favorire la sostenibilità delle misure di controllo delle malattie.
   (37) In seguito alla conferma di un caso, dovrebbero essere allontanati almeno tutti gli
        animali riconosciuti come casi confermati. Quando tali animali sono soppressi,
        l'autorità competente dovrebbe avere la possibilità di decidere se effettuare la
        macellazione, il che significa che le loro carni sono destinate a entrare nella filiera
        alimentare, oppure l'abbattimento, il che significa che le carni non sono destinate a tale
        scopo.
   (38) Per determinate malattie che possono essere diffuse tramite prodotti infetti di origine
        animale o fomiti, o che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla sanità
        pubblica, l'autorità competente dovrebbe introdurre negli stabilimenti infetti misure
        per prevenire la diffusione di tali malattie tramite detti prodotti o fomiti. È pertanto
        opportuno stabilire nel presente regolamento misure volte a ridurre tali rischi.
   (39) Nel caso degli animali terrestri, una volta conseguito lo status di indenne da malattia a
        livello di stabilimento, ai fini dell'efficienza del programma dovrebbe essere possibile
        effettuare una riduzione graduale del livello delle attività di sorveglianza dopo un certo
        periodo di continuo mantenimento dello status di indenne da malattia da parte dello
        stabilimento.
   (40) La leucosi bovina enzootica (LEB) era oggetto di eradicazione obbligatoria
        conformemente alle norme dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del
        presente regolamento. Tale malattia rientra ora nella categoria per la quale è prevista
        l'eradicazione facoltativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE)
        2018/1882.
   (41) Le norme dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del presente
        regolamento contenevano principi e criteri consolidati ed efficaci per il
        riconoscimento, il mantenimento, la sospensione e il ripristino dello status di
        ufficialmente indenne da LEB. Molti Stati membri hanno applicato con successo tali
        norme nel corso dell'attuazione di precedenti programmi di eradicazione della LEB.
        Dette norme sono state riesaminate alla luce del codice terrestre e incluse nel presente
        regolamento.
   (42) Gli Stati membri o le zone che da diversi anni sono indenni da LEB, e che hanno
        pertanto raggiunto una situazione zoosanitaria stabile di indennità da LEB, dovrebbero
        continuare a dimostrare l'assenza dell'infezione. La sorveglianza basata sui rischi è un
        mezzo adeguato per garantire l'individuazione precoce in caso di reintroduzione della
        malattia e per dimostrare l'indennità da LEB. Gli Stati membri dovrebbero pertanto
        stabilire un idoneo sistema di sorveglianza a decorrere dalla data di applicazione del
        presente regolamento.
   (43) Le garanzie complementari per gli scambi di suini all'interno dell'Unione in relazione
        all'infezione da virus della malattia di Aujeszky (ADV) facevano parte delle norme
        dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Vari
        Stati membri hanno applicato con successo tali norme e hanno eradicato l'infezione da
        ADV nella popolazione suina detenuta nel proprio territorio. La strategia di
        eradicazione dell'infezione da ADV di cui al presente regolamento tiene conto del
IT                                                 11                                              IT
 ---pagebreak---         codice terrestre e dei criteri che si sono dimostrati efficaci per l'eradicazione
        dell'infezione da ADV.
   (44) Le norme del presente regolamento riguardanti la rinotracheite infettiva
        bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva (IBR/IPV) si basano sulla decisione
        2004/558/CE della Commissione9, recante disposizioni concernenti le garanzie
        complementari per gli scambi intracomunitari di animali della specie bovina. Esse
        comprendono prescrizioni per il conseguimento, il mantenimento e il ripristino
        dell'indennità da herpesvirus 1 bovino (BHV-1) a livello di stabilimento. Tali
        disposizioni sono state elaborate tenendo conto delle norme del codice terrestre e del
        parere scientifico dell'EFSA10.
   (45) Le norme dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del presente
        regolamento non contengono disposizioni relative alla diarrea virale bovina (BVD), ad
        eccezione delle disposizioni relative agli scambi di materiale germinale. Nel
        regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, la BVD è attualmente elencata come
        "malattia di categoria C" oggetto di eradicazione facoltativa. Nel presente regolamento
        sono pertanto stabilite disposizioni relative ai programmi di eradicazione e alla
        concessione e al mantenimento dello status di indenne da malattia per quanto riguarda
        la BVD.
   (46) Il codice terrestre non contiene un capitolo sulla BVD né criteri riguardanti l'indennità
        da BVD e i pertinenti movimenti degli animali. Nel manuale dei test diagnostici e dei
        vaccini per animali terrestri dell'OIE è tuttavia presente un capitolo sulla BVD. Tali
        norme diagnostiche sono state prese in considerazione per le disposizioni relative alla
        BVD del presente regolamento.
   (47) Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 elenca l'infezione da virus della rabbia
        come malattia di categoria B. Il presente regolamento contiene pertanto disposizioni
        relative ai programmi obbligatori di eradicazione e alla concessione e al mantenimento
        dello status di indenne da malattia per quanto riguarda l'infezione da virus della rabbia.
   (48) Le volpi selvatiche costituiscono il principale serbatoio di infezione da virus della
        rabbia nell'UE. È pertanto opportuno che le misure dei programmi di eradicazione si
        concentrino principalmente sulla popolazione di volpi selvatiche. Tutte le altre specie
        di mammiferi sono tuttavia sensibili a tale malattia e molte altre specie animali sono
        elencate nel regolamento (UE) 2018/1882 relativamente a tale malattia. Le autorità
        competenti dovrebbero contemplare altre popolazioni animali nei programmi di
        eradicazione in presenza di un rischio per la salute umana o la sanità animale.
   (49) Per i programmi di eradicazione dell'infezione da virus della rabbia, la strategia di
        controllo della malattia si basa principalmente sulla vaccinazione della pertinente
        popolazione animale interessata, sostenuta da altre importanti attività quali la
        sorveglianza, l'attuazione di misure di controllo della malattia, il controllo dei
        movimenti di animali da compagnia e il monitoraggio dell'efficacia della
   9
        Decisione 2004/558/CE della Commissione, del 15 luglio 2004, che stabilisce le modalità
        d'applicazione della direttiva 64/432/CEE del Consiglio per quanto riguarda le garanzie complementari
        per gli scambi intracomunitari di animali della specie bovina in relazione alla rinotracheite bovina
        infettiva e l'approvazione dei programmi di eradicazione presentati da alcuni Stati membri (GU L 249
        del 23.7.2004, pag. 20).
   10
        EFSA Journal (2006) 311, parere sulla definizione di animale indenne da BHV-1 e di azienda indenne
        da BHV-1 e sulle procedure per la verifica e il mantenimento di tale status (Definition of a BoHV-1-free
        animal and a BoHV-1-free holding, and the procedures to verify and maintain this status).
IT                                                     12                                                        IT
 ---pagebreak---         vaccinazione. Le disposizioni in materia di vaccinazione, poiché di natura
        estremamente tecnica, sono stabilite in un allegato.
   (50) Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 elenca l'infezione da virus della febbre
        catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) (infezione da BTV) come malattia di categoria C
        oggetto di programmi facoltativi di eradicazione. Questo presuppone una modifica
        della politica contro questa malattia, in quanto la direttiva 2000/75/CE del Consiglio11,
        applicabile prima del presente regolamento, ne prevedeva l'eradicazione immediata. Il
        presente regolamento stabilisce nuove disposizioni per tenere conto del nuovo stato
        della malattia.
   (51) Per quanto riguarda l'infezione da BTV, la strategia di controllo della malattia si basa
        principalmente sulla vaccinazione della pertinente popolazione animale interessata,
        sostenuta da altre attività quali la sorveglianza, l'attuazione di misure di controllo della
        malattia, il controllo dei movimenti di animali e di materiale germinale e la riduzione
        dell'esposizione ai vettori.
   (52) Nel suo parere12 sul controllo, sulla sorveglianza e sui movimenti degli animali in caso
        di infezione da BTV l'EFSA indica che, ai fini dell'efficace eradicazione di tale
        malattia, la copertura vaccinale dovrebbe interessare almeno il 95 % dei bovini e degli
        ovini sensibili per un periodo minimo di cinque anni. Ci si attende pertanto che i
        programmi di eradicazione dell'infezione da BTV includano una campagna di
        vaccinazione, sebbene nel presente regolamento sia opportuno prevedere una certa
        flessibilità per tenere conto delle circostanze specifiche di ciascun caso.
   (53) Uno Stato membro o una sua zona indenni da infezione da BTV o oggetto di un
        programma di eradicazione dell'infezione da BTV dovrebbero essere protetti
        dall'introduzione di qualsiasi sierotipo di BTV dovuta a movimenti di animali detenuti
        o di materiale germinale. È pertanto opportuno che le disposizioni relative ai
        programmi di eradicazione contengano prescrizioni relative all'introduzione di animali
        detenuti o materiale germinale negli Stati membri o in loro zone indenni da infezione
        da BTV o oggetto di un programma di eradicazione dell'infezione da BTV. Questo
        dovrebbe riflettersi anche nei criteri per il mantenimento dello status di indenne da
        malattia. Gli stessi principi dovrebbero applicarsi ai movimenti di animali attraverso
        Stati membri o loro zone indenni da infezione da BTV o oggetto di un programma di
        eradicazione dell'infezione da BTV.
   (54) Inoltre, data la diversità delle situazioni locali che possono presentarsi, l'autorità
        competente dovrebbe avere la possibilità di consentire l'introduzione di animali o
        materiale germinale in base a prescrizioni ad hoc, a condizione che tale introduzione
        non rischi di compromettere lo stato sanitario alla destinazione. È pertanto opportuno
        che il presente regolamento stabilisca le prescrizioni e le condizioni in base alle quali
        l'introduzione può essere autorizzata. Tali prescrizioni dovrebbero fondarsi sullo stato
        degli animali o del materiale germinale, indipendentemente dallo Stato membro o
        dalla zona di origine.
   11
        Direttiva 2000/75/CE del Consiglio, del 20 novembre 2000, che stabilisce disposizioni specifiche
        relative alle misure di lotta e di eradicazione della febbre catarrale degli ovini (GU L 327 del
        22.12.2000, pag. 74).
   12
        EFSA AHAW Panel (gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali dell'EFSA),
        2017. Parere scientifico sulla febbre catarrale degli ovini: controllo, sorveglianza e movimenti sicuri
        degli animali (Scientific opinion on bluetongue: control, surveillance and safe movement of animals).
        EFSA Journal 2017; 15(3):4698, 126.
IT                                                    13                                                        IT
 ---pagebreak---    (55) Un programma di eradicazione di una malattia di categoria B o di categoria C degli
        animali acquatici dovrebbe tenere conto del tipo di prescrizioni in materia di
        sorveglianza necessarie per conseguire e mantenere lo status di indenne da malattia,
        delle caratteristiche del territorio e della popolazione animale che devono essere
        contemplati dal programma, come pure degli obiettivi intermedi e finali del
        programma. Il programma di eradicazione dovrebbe comprendere le misure di
        controllo da attuare negli stabilimenti infetti di animali acquatici.
   (56) Il programma di eradicazione delle malattie degli animali acquatici dovrebbe includere
        obiettivi intermedi e finali, che saranno utilizzati per valutare i progressi compiuti
        verso il conseguimento dello status di indenne da malattia. Ove opportuno, tali
        obiettivi dovrebbero tenere conto del rischio che gli animali selvatici comportano per
        il buon esito del programma di eradicazione. In particolare, in sede di definizione degli
        obiettivi intermedi e finali del programma, è opportuno tenere conto di qualsiasi
        possibilità di deviazione dal periodo di applicazione proposto di sei anni.
   (57) Nel caso degli animali acquatici, la popolazione da includere nel programma di
        eradicazione consiste nelle specie elencate nel regolamento di esecuzione (UE)
        2018/1882. L'autorità competente dovrebbe tuttavia avere la possibilità di escludere
        dal programma le specie elencate come vettori nel regolamento di esecuzione (UE)
        2018/1882 se ha effettuato una valutazione dei rischi dalla quale risulta che il rischio
        che tali animali comportano è trascurabile.
   (58) L'autorità competente dovrebbe avere la possibilità di includere popolazioni di animali
        acquatici aggiuntive quando tali animali comportano un rischio significativo per lo
        stato sanitario. Dovrebbe inoltre poter escludere dal programma di eradicazione
        determinati stabilimenti a basso rischio se la loro esclusione non rischia di
        compromettere il buon esito del programma.
   (59) Quando uno Stato membro ha deciso di partecipare a un programma di eradicazione di
        una malattia di categoria C, gli operatori sono tenuti a rispettare le condizioni per
        l'introduzione di animali delle specie elencate, a notificare il sospetto di malattie
        elencate, ad assicurare la conformità alle misure di controllo delle malattie in caso di
        sospetto o di conferma di una malattia e ad adottare qualsiasi altra misura
        eventualmente disposta dall'autorità competente, compresa la vaccinazione.
   (60) Se la presenza di una malattia degli animali acquatici elencata è sospettata o
        confermata in uno Stato membro, una zona o un compartimento indenne da malattia o
        oggetto di un programma di eradicazione, l'autorità competente dovrebbe adottare
        adeguate misure per controllare la malattia. Tali disposizioni dovrebbero pertanto
        essere stabilite nel presente regolamento. Esse comprendono l'istituzione di una zona
        soggetta a restrizioni quando la presenza di una malattia elencata è stata confermata in
        uno stabilimento che partecipa al programma di eradicazione o in uno stabilimento
        dichiarato indenne da malattia. Sono inoltre compresi le prescrizioni minime
        applicabili alla delimitazione geografica di una zona soggetta a restrizioni e i fattori
        che la influenzano.
   (61) In seguito alla conferma di una malattia degli animali acquatici elencata in uno Stato
        membro, una zona o un compartimento indenne da malattia o oggetto di un
        programma di eradicazione, l'autorità competente effettua controlli rigorosi negli
        stabilimenti infetti e in altri stabilimenti situati nella zona soggetta a restrizioni. La
        natura dei controlli e il livello di flessibilità che l'autorità competente applica ai
        movimenti sono definiti nel presente regolamento. L'eventuale flessibilità applicata è
        limitata alle circostanze nelle quali lo stato sanitario degli animali acquatici presso lo
IT                                               14                                                IT
 ---pagebreak---         stabilimento di destinazione o lungo il tragitto verso tale destinazione non rischia di
        essere compromesso.
   (62) Qualora in uno stabilimento si verifichi un focolaio di una malattia degli animali
        acquatici e tale stabilimento disponga già di un programma di eradicazione o lo avvii,
        è importante allontanare gli animali acquatici morti, moribondi o che presentano segni
        clinici entro un periodo stabilito dall'autorità competente e conformemente al
        regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio13. In questo
        modo la malattia può essere controllata con successo.
   (63) La normativa in materia di sanità animale impone alla Commissione di elaborare
        norme dettagliate per la concessione dello status di indenne da malattia a Stati membri,
        zone e compartimenti. Tali norme dovrebbero comprendere criteri specifici per
        malattia, per dimostrare l'assenza della malattia nella popolazione animale interessata,
        e i criteri generali che favoriscono un controllo efficace dello stato sanitario di tale
        popolazione animale interessata.
   (64) I criteri generali comprendono l'ambito di applicazione territoriale, la sorveglianza, la
        biosicurezza, le misure di controllo delle malattie e l'attuazione coerente di altre norme
        operative stabilite dalla normativa in materia di sanità animale per quanto riguarda la
        registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti, la tracciabilità degli animali e le
        prescrizioni relative ai movimenti.
   (65) Il presente regolamento stabilisce criteri specifici per malattia basati sull'assenza delle
        specie elencate o sull'incapacità di sopravvivere dell'agente patogeno o del vettore.
        Tali criteri dovrebbero essere elaborati in modo flessibile per consentire all'autorità
        competente di giustificare il riconoscimento dello status di indenne da malattia sulla
        base della situazione specifica. Il presente regolamento stabilisce pertanto prescrizioni
        generali che indicano su quali basi gli Stati membri possono richiedere la concessione
        dello status di indenne da malattia per l'intero territorio o una sua zona o, nel caso
        degli animali di acquacoltura, per compartimenti.
   (66) Il presente regolamento stabilisce criteri specifici per malattia basati sugli esiti del
        programma di eradicazione e sui dati storici e sui dati relativi alla sorveglianza. Tali
        criteri si fondano sui risultati della sorveglianza, sull'attuazione di misure volte a
        prevenire l'introduzione della malattia e sulle condizioni per l'uso dei vaccini.
   (67) Data la loro natura tecnica, tali criteri sono stabiliti negli allegati e raggruppati per
        malattia con i criteri per il mantenimento dello status di indenne da malattia.
   (68) È opportuno che il presente regolamento stabilisca prescrizioni aggiornate per la
        concessione e il mantenimento dello status di indenne da malattia, tenendo conto delle
        norme dell'Unione vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento,
        del codice terrestre, del codice sanitario per gli animali acquatici dell'OIE e, in assenza
        di disposizioni vigenti, dei migliori dati scientifici disponibili.
   (69) Nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882, l'infestazione da Varroa spp. è
        elencata come malattia di categoria C oggetto di eradicazione facoltativa. Il presente
        regolamento stabilisce disposizioni per il conseguimento e il mantenimento dello
        status di indenne da infestazione da Varroa spp.
   13
        Regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante
        norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al
        consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di
        origine animale) (GU L 300 del 14.11.2009, pag. 1).
IT                                                   15                                                      IT
 ---pagebreak---    (70) Nel regolamento (UE) 2018/1882 l'infezione da virus della malattia di Newcastle è
        elencata come malattia di categoria A che richiede l'adozione immediata di misure di
        eradicazione. Il presente regolamento non contiene pertanto disposizioni relative a un
        programma di eradicazione dell'infezione da virus della malattia di Newcastle.
        L'autorità competente dovrebbe tuttavia poter concedere lo status di indenne da
        infezione da virus della malattia di Newcastle senza vaccinazione sulla base di dati
        storici e dati relativi alla sorveglianza.
   (71) Nel caso degli animali acquatici possono esistere due diversi tipi di compartimenti. I
        compartimenti indipendenti operano in condizioni rigorosamente definite che ne
        garantiscono il funzionamento indipendentemente dallo stato sanitario delle acque
        circostanti. I compartimenti dipendenti sono invece influenzati dallo stato sanitario
        delle acque circostanti e operano pertanto in condizioni più flessibili. I compartimenti
        dipendenti sono tuttavia stabiliti solo dopo che l'autorità competente ha valutato una
        serie di fattori epidemiologici e ha adottato tutte le misure di riduzione dei rischi
        necessarie per prevenire l'introduzione della malattia nel compartimento.
   (72) Nel caso degli animali acquatici, dato anche il minore livello di rischio associato ai
        singoli stabilimenti indipendenti dalle acque circostanti, il presente regolamento
        stabilisce disposizioni speciali per i compartimenti indipendenti quando avviano
        attività di acquacoltura per la prima volta o quando riprendono attività di acquacoltura
        dopo un'interruzione della produzione. In tali casi è opportuno che lo status di indenne
        da malattia sia dichiarato immediatamente se sono soddisfatte determinate condizioni.
        Sono inoltre stabilite disposizioni per i compartimenti indipendenti in cui si è
        verificato un focolaio di malattia. Al fine di garantire che tali focolai siano stati
        affrontati con successo mediante la pulizia, la disinfezione e il fermo effettuati dopo il
        depopolamento, un campione degli animali usati per ripopolare il compartimento
        dovrebbe essere sottoposto a prove prima che possa essere dichiarato lo status di
        indenne da malattia.
   (73) Quando le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono
        più soddisfatte a causa del sospetto o della conferma di una malattia, l'autorità
        competente dovrebbe applicare misure di controllo delle malattie. Tali misure
        dovrebbero essere applicate durante le diverse fasi del controllo delle malattie da
        quando si sospetta la presenza di un focolaio della malattia fino alla sua risoluzione e
        al ripristino dello status di indenne da malattia.
   (74) Qualora l'autorità competente rilevi una violazione delle condizioni necessarie per
        mantenere lo status di indenne da malattia nello Stato membro, nella zona o nel
        compartimento, dovrebbero essere attuate misure per porre rimedio alla situazione.
        L'autorità competente dovrebbe avere la possibilità di sospendere lo status di indenne
        da malattia quando è ancora possibile risolvere in modo soddisfacente la violazione e
        dunque evitare il ritiro dello status di indenne da malattia da parte della Commissione.
   (75) Uno Stato membro che desideri conseguire lo status di indenne da malattia per una
        malattia degli animali acquatici elencata per l'intero territorio, o per una sua zona che
        rappresenta oltre il 75 % del territorio o che è condivisa con un altro Stato membro o
        un paese terzo, dovrà richiederne il riconoscimento alla Commissione. In tutti gli altri
        casi è utilizzato un sistema di autodichiarazione.
   (76) Per l'autodichiarazione relativa all'indennità da malattie degli animali acquatici per
        zone e compartimenti diversi da quelli per cui è necessario il riconoscimento da parte
        della Commissione, è utilizzato un sistema concepito in modo da garantire la
        trasparenza del processo e che renderà più facile e potenzialmente più rapido per gli
IT                                                 16                                              IT
 ---pagebreak---         Stati membri dichiarare lo status di indenne da malattia. L'intero processo sarà
        completato elettronicamente, a meno che un altro Stato membro o la Commissione
        non segnalino problematiche che non possono essere risolte in modo soddisfacente.
        Qualora sussistano problematiche che non possono essere risolte in modo
        soddisfacente, la dichiarazione è presentata al comitato permanente per le piante, gli
        animali, gli alimenti e i mangimi.
   (77) Il presente regolamento contiene disposizioni relative al riconoscimento dello status di
        indenne da malattia di Stati membri o loro zone. Tali disposizioni possono differire
        dalle norme vigenti prima della data di applicazione del presente regolamento. Sono
        necessarie adeguate disposizioni transitorie per garantire una facile transizione dal
        regime esistente per il riconoscimento dello status di indenne da malattia alle nuove
        prescrizioni.
   (78) Per garantire l'applicazione uniforme della legislazione dell'Unione relativa alla
        sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia e
        assicurarne la chiarezza e la trasparenza, le decisioni 2000/428/CE14, 2002/106/CE15,
        2003/422/CE16, 2006/437/CE17 e 2008/896/CE18 della Commissione, il regolamento
        (CE) n. 1266/2007 della Commissione19 e la decisione di esecuzione (UE) 2015/1554
        della Commissione20 dovrebbero essere abrogati dal presente regolamento.
   (79) La normativa in materia di sanità animale si applica a decorrere dal 21 aprile 2021. Di
        conseguenza, anche le norme stabilite nel presente regolamento dovrebbero applicarsi
        a decorrere da tale data,
   HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   14
        Decisione 2000/428/CE della Commissione, del 4 luglio 2000, che stabilisce procedure diagnostiche,
        metodi per il prelievo di campioni e criteri per la valutazione dei risultati degli esami di laboratorio ai
        fini della conferma e della diagnosi differenziale della malattia vescicolare dei suini (GU L 167 del
        7.7.2000, pag. 22).
   15
        Decisione 2002/106/CE della Commissione, del 1° febbraio 2002, recante approvazione di un manuale
        di diagnostica che stabilisce procedure diagnostiche, metodi per il prelievo di campioni e criteri per la
        valutazione degli esami di laboratorio ai fini della conferma della peste suina classica (GU L 39 del
        9.2.2002, pag. 71).
   16
        Decisione 2003/422/CE della Commissione, del 26 maggio 2003, recante approvazione di un manuale
        di diagnostica della peste suina africana (GU L 143 dell'11.6.2003, pag. 35).
   17
        Decisione 2006/437/CE della Commissione, del 4 agosto 2006, che approva un manuale diagnostico per
        l'influenza aviaria secondo quanto previsto dalla direttiva 2005/94/CE del Consiglio (GU L 237 del
        31.8.2006, pag. 1).
   18
        Decisione 2008/896/CE della Commissione, del 20 novembre 2008, relativa a orientamenti per i
        programmi di sorveglianza zoosanitaria basati sulla valutazione dei rischi di cui alla direttiva
        2006/88/CE del Consiglio (GU L 322 del 2.12.2008, pag. 30).
   19
        Regolamento (CE) n. 1266/2007 della Commissione, del 26 ottobre 2007, relativo alle misure di
        applicazione della direttiva 2000/75/CE del Consiglio per quanto riguarda la lotta, il controllo, la
        vigilanza e le restrizioni dei movimenti di alcuni animali appartenenti a specie ricettive alla febbre
        catarrale (GU L 238 del 27.10.2007, pag. 37).
   20
        Decisione di esecuzione (UE) 2015/1554 della Commissione, dell'11 settembre 2015, recante modalità
        di applicazione della direttiva 2006/88/CE per quanto riguarda le prescrizioni in materia di sorveglianza
        e di metodi diagnostici (GU L 247 del 23.9.2015, pag. 1).
IT                                                     17                                                           IT
 ---pagebreak---                                          PARTE I
                        DISPOSIZIONI GENERALI
                                            Articolo 1
                               Oggetto e ambito di applicazione
   1. Il presente regolamento integra le disposizioni relative alla sorveglianza, ai
      programmi di eradicazione e allo status di indenne da malattia per determinate
      malattie elencate ed emergenti degli animali terrestri, degli animali acquatici e di altri
      animali di cui al regolamento (UE) 2016/429.
   2. La parte II, capo 1, del presente regolamento stabilisce le norme relative alla
      sorveglianza delle malattie di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE)
      2016/429 e delle malattie emergenti di cui all'articolo 6, paragrafo 2, di tale
      regolamento per quanto riguarda:
      a)     l'organizzazione della sorveglianza, compresa la popolazione animale
             interessata e i metodi diagnostici;
      b)     la conferma della malattia e la definizione di caso;
      c)     i programmi di sorveglianza dell'Unione.
   3. La parte II, capo 2, del presente regolamento stabilisce le norme relative ai
      programmi di eradicazione delle malattie degli animali terrestri di cui all'articolo 9,
      paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda:
      a)     la strategia di controllo delle malattie, il territorio, le popolazioni animali, gli
             obiettivi e il periodo di applicazione;
      b)     gli obblighi degli operatori e delle autorità competenti;
      c)     le misure di controllo delle malattie in caso di sospetto e di conferma.
   4. La parte II, capo 3, del presente regolamento stabilisce le norme relative ai
      programmi di eradicazione delle malattie degli animali acquatici di cui all'articolo 9,
      paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda:
      a)     la strategia di controllo delle malattie, il territorio, le popolazioni animali, gli
             obiettivi e il periodo di applicazione;
      b)     gli obblighi degli operatori e delle autorità competenti;
      c)     le misure di controllo delle malattie in caso di sospetto e di conferma.
   5. La parte II, capo 4, del presente regolamento stabilisce le norme relative allo status di
      indenne da malattia per determinate malattie degli animali terrestri e acquatici di cui
      all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda:
      a)     i criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di Stati
             membri e zone;
      b)     i criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia per i
             compartimenti che detengono animali di acquacoltura;
      c)     i criteri per il mantenimento dello status di indenne da malattia;
      d)     la sospensione, il ritiro e il ripristino dello status di indenne da malattia.
IT                                               18                                               IT
 ---pagebreak---    6.       La parte III del presente regolamento stabilisce disposizioni transitorie e finali per
            quanto riguarda:
            a)     il riconoscimento dello status di indenne da malattia di Stati membri, zone e
                   compartimenti riconosciuti indenni da malattia conformemente alla
                   legislazione vigente prima della data di applicazione del presente regolamento;
            b)     l'approvazione dei programmi di eradicazione di Stati membri, zone e
                   compartimenti che hanno un programma di eradicazione o di sorveglianza
                   approvato conformemente alla legislazione vigente prima della data di
                   applicazione del presente regolamento.
                                               Articolo 2
                                               Definizioni
   Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
   1)       "malattia di categoria E": malattia elencata per la quale vi è la necessità di
            sorveglianza all'interno dell'Unione, di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), del
            regolamento (UE) 2016/429;
   2)       "popolazione animale interessata": la popolazione di animali delle specie elencate,
            definita per specie e, se del caso, per categorie, pertinente per le attività di
            sorveglianza, i programmi di eradicazione o lo status di indenne da malattia relativi a
            una specifica malattia;
   3)       "popolazione animale aggiuntiva": la popolazione di animali detenuti o selvatici delle
            specie elencate soggetta a misure facoltative di prevenzione, sorveglianza e controllo
            delle malattie necessarie per conseguire o mantenere lo status di indenne da malattia
            di una popolazione animale interessata;
   4)       "malattia di categoria A": malattia elencata che non si manifesta normalmente
            nell'Unione e che, non appena rilevata, richiede l'adozione immediata di misure di
            eradicazione, di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE)
            2016/429;
   5)       "malattia di categoria B": malattia elencata che deve essere oggetto di controllo in
            tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarla in tutta l'Unione, di cui all'articolo 9,
            paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2016/429;
   6)       "malattia di categoria C": malattia elencata rilevante per alcuni Stati membri e
            rispetto alla quale sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti
            dell'Unione che ne sono ufficialmente indenni o che hanno programmi di
            eradicazione per la malattia elencata interessata, di cui all'articolo 9, paragrafo 1,
            lettera c), del regolamento (UE) 2016/429;
   7)       "bovino" o "animale della specie bovina": un animale di una delle specie di ungulati
            appartenenti ai generi Bison, Bos (compresi i sottogeneri Bos, Bibos, Novibos e
            Poephagus) e Bubalus (compreso il sottogenere Anoa) nonché un animale derivato
            dall'incrocio di tali specie;
   8)       "ovino" o "animale della specie ovina": un animale di una delle specie di ungulati
            appartenenti al genere Ovis nonché un animale derivato dall'incrocio di tali specie;
   9)       "caprino" o "animale della specie caprina": un animale di una delle specie di ungulati
            appartenenti al genere Capra nonché un animale derivato dall'incrocio di tali specie;
IT                                                 19                                                 IT
 ---pagebreak---    10) "circo itinerante": un'esibizione o una fiera in cui sono presenti animali o esibizioni
       di animali, destinata a spostarsi tra Stati membri;
   11) "esibizione di animali": qualsiasi esibizione in cui siano presenti animali detenuti ai
       fini di un'esibizione o di una fiera e che può far parte di un circo;
   12) "suino" o "animale della specie suina": un animale di una delle specie di ungulati
       appartenenti alla famiglia Suidae, figuranti all'allegato III del regolamento (UE)
       2016/429;
   13) "mezzo di trasporto": i veicoli stradali o ferroviari, le navi e gli aeromobili;
   14) "cane": un animale detenuto della specie Canis lupus;
   15) "gatto": un animale detenuto della specie Felis silvestris;
   16) "furetto": un animale detenuto della specie Mustela putorius furo;
   17) "area stagionalmente indenne da BTV": l'intero territorio di uno Stato membro o una
       sua zona in cui l'autorità competente ha istituito uno status temporaneo di indennità
       da infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-24) ("infezione da
       BTV") conformemente all'articolo 40, paragrafo 3, sulla base di un periodo libero da
       vettori e della dimostrazione dell'assenza della malattia nelle specie animali elencate;
   18) "stabilimento protetto dai vettori": tutte le strutture di uno stabilimento o parte delle
       stesse che siano protette da attacchi dei Culicoides mediante adeguati mezzi fisici e
       di gestione e abbiano lo status di stabilimento protetto dai vettori concesso
       dall'autorità competente conformemente all'articolo 44;
   19) "barca vivaio": una nave utilizzata nel settore dell'acquacoltura, dotata di una cisterna
       o una vasca per lo stoccaggio e il trasporto di pesci vivi in acqua;
   20) "fermo": a fini di gestione delle malattie, un'operazione in cui uno stabilimento sia
       svuotato degli animali di acquacoltura delle specie elencate e, ove possibile,
       dell'acqua;
   21) "periodo di ammissibilità": il periodo di tempo che precede la presentazione, da parte
       dell'autorità competente, della domanda di riconoscimento dello status di indenne da
       malattia o, se del caso, la pubblicazione in formato elettronico della dichiarazione
       provvisoria di cui all'articolo 83, paragrafo 1, lettera a);
   22) "specie non elencata": una specie animale o un gruppo di specie animali non elencate
       nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione per
       una particolare malattia;
   23) "gruppo": l'insieme del pollame o dei volatili in cattività aventi il medesimo stato
       sanitario, tenuti negli stessi locali o nello stesso recinto e che costituiscono un'unica
       unità epidemiologica. Per quanto riguarda il pollame allevato al chiuso, il gruppo
       comprende tutti i volatili che dividono lo stesso ambiente;
   24) "vaccinazione DIVA" (Differentiating Infected from Vaccinated Animals,
       differenziazione tra animali infetti e animali vaccinati): una vaccinazione mediante
       vaccini che consentono, unitamente ad adeguati metodi diagnostici sierologici, di
       individuare gli animali infetti in una popolazione vaccinata;
   25) "animali vaccinati con metodo DIVA": animali vaccinati nel quadro di una
       vaccinazione DIVA;
   26) "stabilimento riconosciuto di materiale germinale": un centro di raccolta dello
       sperma, un gruppo di raccolta di embrioni, un gruppo di produzione di embrioni, uno
IT                                             20                                                IT
 ---pagebreak---        stabilimento di trasformazione di materiale germinale o un centro di stoccaggio di
       materiale germinale, riconosciuto conformemente all'articolo 97, paragrafo 1, del
       regolamento (UE) 2016/429;
   27) "sperma": l'eiaculato di uno o più animali, tal quale, preparato o diluito;
   28) "ovociti": le fasi aploidi dell'ootidogenesi comprendenti gli ovociti secondari e gli
       ovuli;
   29) "embrione": lo stadio iniziale dello sviluppo di un animale in grado di essere
       trasferito in una madre ricevente;
   30) "periodo libero da vettori": in una determinata area, il periodo di inattività dei
       Culicoides determinato conformemente all'allegato V, parte II, capitolo 1, sezione 5;
   31) "api mellifere": gli animali appartenenti alla specie Apis mellifera;
   32) "pollame riproduttore": il pollame di 72 ore o più, destinato alla produzione di uova
       da cova;
   33) "sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale": sorveglianza che
       consiste in almeno un'indagine su una popolazione animale interessata, organizzata
       durante l'anno, per la quale vengono utilizzati metodi di campionamento basati sulla
       probabilità per selezionare le unità da esaminare.
IT                                            21                                             IT
 ---pagebreak---                                          PARTE II
   SORVEGLIANZA, PROGRAMMI DI ERADICAZIONE,
             STATUS DI INDENNE DA MALATTIA
                                            Capo 1
                                       Sorveglianza
                                           SEZIONE 1
      ORGANIZZAZIONE DELLA SORVEGLIANZA, POPOLAZIONE ANIMALE
                        INTERESSATA E METODI DIAGNOSTICI
                                            Articolo 3
                              Organizzazione della sorveglianza
   1.  L'autorità competente organizza la sorveglianza per le malattie elencate ed emergenti
       degli animali terrestri e di altri animali tenendo in considerazione:
       a)    le prescrizioni generali in materia di sorveglianza, basate:
             i)    sulla notifica di cui all'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (UE)
                   2016/429;
             ii)   su adeguate indagini veterinarie di aumenti della mortalità e di altri segni
                   di malattie gravi o di una riduzione significativa dei tassi di produzione
                   per cause indeterminate;
             iii)  su indagini condotte dall'autorità competente in caso di sospetto di una
                   malattia di categoria E o, se del caso, di una malattia emergente;
             iv)   sulla popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza di cui
                   all'articolo 4;
             v)    sul contributo dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali di cui
                   all'articolo 7;
       b)    le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza:
             i)    nei programmi di sorveglianza dell'Unione;
             ii)   nell'ambito dei programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione;
             iii)  ai fini della dimostrazione e del mantenimento dello status di indenne da
                   malattia;
             iv)   nell'ambito delle misure di controllo delle malattie;
             v)    nel contesto del riconoscimento di determinati stabilimenti;
             vi)   ai fini dei movimenti degli animali terrestri all'interno dell'Unione o del
                   loro ingresso nell'Unione.
   2.  L'autorità competente organizza la sorveglianza per le malattie elencate ed emergenti
       degli animali acquatici tenendo in considerazione:
       a)    le prescrizioni generali in materia di sorveglianza, basate:
IT                                              22                                              IT
 ---pagebreak---             i)    sulla notifica di cui all'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (UE)
                  2016/429;
            ii)   su adeguate indagini veterinarie di aumenti della mortalità e di altri segni
                  di malattie gravi o di una riduzione significativa dei tassi di produzione
                  per cause indeterminate;
            iii)  su indagini condotte dall'autorità competente in caso di sospetto di una
                  malattia di categoria E o, se del caso, di una malattia emergente;
            iv)   sulla popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza di cui
                  all'articolo 4;
            v)    sul contributo dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali di cui
                  all'articolo 7;
            vi)   sulle misure di controllo delle malattie;
      b)    le prescrizioni specifiche in materia di sorveglianza:
            i)    nell'ambito del piano di sorveglianza basata sui rischi di cui all'allegato
                  VI, parte I, capitolo 1, che comprende una classificazione del rischio e
                  regolari visite di sanità animale di cui all'allegato VI, parte I, capitoli 2 e
                  3;
            ii)   nell'ambito dei programmi di eradicazione di cui all'allegato VI, parte II,
                  capitoli da 1 a 6;
            iii)  ai fini della dimostrazione e del mantenimento dello status di indenne da
                  malattia;
            iv)   al fine di dimostrare, conformemente ai programmi di sorveglianza di cui
                  all'allegato VI, parte III, capitoli da 1 a 6, che gli stabilimenti che non
                  partecipano al programma di eradicazione di cui al punto ii) o che non
                  hanno conseguito lo status di indenne da malattia di cui al punto iii) non
                  sono infetti;
            v)    ai fini dei movimenti degli animali acquatici all'interno dell'Unione o del
                  loro ingresso nell'Unione.
                                          Articolo 4
                              Popolazione animale interessata
   1. L'autorità competente precisa la pertinente popolazione animale interessata ai fini
      della sorveglianza di cui all'articolo 3 per ciascuna malattia elencata e, se del caso,
      per ciascuna malattia emergente e include:
      a)    gli animali detenuti delle specie elencate;
      b)    gli animali selvatici delle specie elencate se:
            i)    sono oggetto di un programma di sorveglianza dell'Unione, di un
                  programma obbligatorio o facoltativo di eradicazione o della
                  sorveglianza necessaria per la concessione o il mantenimento dello status
                  di indenne da malattia;
            ii)   l'autorità competente ritiene che costituiscano un rischio che potrebbe
                  compromettere lo stato sanitario di altre specie in uno Stato membro, una
                  zona o un compartimento; oppure
IT                                            23                                                  IT
 ---pagebreak---                    iii)   la sorveglianza è necessaria per valutare le prescrizioni in materia di
                          sanità animale per l'ingresso nell'Unione o i movimenti all'interno
                          dell'Unione.
   2.       Per garantire l'individuazione precoce di una malattia emergente in specie diverse da
            quelle di cui al paragrafo 1, lettera a), l'autorità competente include nella popolazione
            animale interessata gli animali detenuti di specie non elencate ai fini della malattia
            elencata in questione, se si applicano i seguenti criteri:
            a)     tali animali sono spostati in stabilimenti in un altro Stato membro, un'altra zona
                   o un altro compartimento; e
            b)     a causa del numero di animali o della frequenza dei movimenti, l'autorità
                   competente ritiene che gli animali costituiscano un rischio che potrebbe
                   compromettere lo stato sanitario di altri animali detenuti in un altro Stato
                   membro, un'altra zona o un altro compartimento in caso di insorgenza di una
                   malattia in tale specie.
                                                 Articolo 5
      Esclusione di determinati animali terrestri detenuti dalla popolazione animale interessata
   1.       In deroga all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), l'autorità competente può limitare la
            popolazione animale interessata ai fini della sorveglianza di una malattia diversa da
            una malattia di categoria A alle categorie di animali detenuti delle specie elencate
            che sono oggetto, per tale malattia:
            a)     di programmi di sorveglianza dell'Unione;
            b)     di sorveglianza o di programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione
                   necessari per la concessione o il mantenimento dello status di indenne da
                   malattia; oppure
            c)     di prescrizioni in materia di sanità animale basate sulla sorveglianza per i
                   movimenti all'interno dell'Unione o per l'ingresso nell'Unione.
   2.       Le categorie di animali detenuti di cui al paragrafo 1 possono essere basate sull'età o
            sul sesso degli animali, sulla loro ubicazione e sul tipo di produzione.
                                                 Articolo 6
                                            Metodi diagnostici
   1.       L'autorità competente assicura che il prelievo di campioni, le tecniche, la convalida e
            l'interpretazione dei metodi diagnostici ai fini della sorveglianza siano conformi:
            a)     alla normativa specifica adottata conformemente al regolamento (UE)
                   2016/429 e alle informazioni e alle indicazioni pertinenti rese disponibili sui
                   siti web dei laboratori di riferimento dell'Unione europea e della Commissione;
            b)     se non contemplati dalla normativa, dalle informazioni e dalle indicazioni di
                   cui alla lettera a), al prelievo di campioni, alle tecniche, alla convalida e
                   all'interpretazione dei metodi diagnostici descritti nel manuale dei test
                   diagnostici e dei vaccini per animali terrestri dell'Organizzazione mondiale per
IT                                                   24                                               IT
 ---pagebreak---                    la salute animale (OIE) ("manuale terrestre")21 modificato o nel manuale
                   diagnostico per le malattie degli animali acquatici dell'OIE ("manuale
                   acquatico")22 modificato;
            c)     se non contemplati alle lettere a) e b) del presente paragrafo, ai metodi di cui
                   all'articolo 34, paragrafo 2, lettera b), e paragrafo 3, del regolamento (UE)
                   2017/625.
   2.       I metodi diagnostici per la concessione e il mantenimento dello status di indenne da
            malattia sono stabiliti:
            a)     nell'allegato III, sezione 1, per l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e
                   B. suis;
            b)     nell'allegato III, sezione 2, per l'infezione da complesso Mycobacterium
                   tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae e M. tuberculosis) (MTBC);
            c)     nell'allegato III, sezione 3, per la leucosi bovina enzootica (LEB);
            d)     nell'allegato III, sezione 4, per la rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite
                   pustolosa infettiva (IBR/IPV);
            e)     nell'allegato III, sezione 5, per l'infezione da virus della malattia di Aujeszky
                   (ADV);
            f)     nell'allegato III, sezione 6, per la diarrea virale bovina (BVD);
            g)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 5, punto 2, per la setticemia
                   emorragica virale (SEV);
            h)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 5, punto 2, per la necrosi
                   ematopoietica infettiva (NEI);
            i)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 2, sezione 5, punto 2, per l'infezione da virus
                   dell'anemia infettiva del salmone con delezione a livello di HPR (highly
                   polymorphic region) (ISAV con delezione a livello di HPR);
            j)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 3, sezione 5, punto 2, per l'infezione da
                   Marteilia refringens;
            k)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 4, sezione 5, punto 2, per l'infezione da
                   Bonamia exitiosa;
            l)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 5, sezione 5, punto 2, per l'infezione da
                   Bonamia ostreae;
            m)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 6, sezione 5, punto 2, per l'infezione da virus
                   della sindrome dei punti bianchi (WSSV).
                                                    Articolo 7
      Contributo dei controlli ufficiali e di altre attività ufficiali alla sorveglianza zoosanitaria
   1.       L'autorità competente, se del caso, include nell'organizzazione della sorveglianza di
            cui all'articolo 3 del presente regolamento gli esiti dei controlli ufficiali e di altre
   21
          http://www.oie.int/en/standard-setting/terrestrial-manual/access-online/.
   22
          http://www.oie.int/en/standard-setting/aquatic-manual/access-online/.
IT                                                        25                                            IT
 ---pagebreak---             attività ufficiali di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/625. Tali controlli
            ufficiali e altre attività ufficiali comprendono:
            a)     le ispezioni ante mortem e post mortem;
            b)     le ispezioni ai posti di controllo frontalieri;
            c)     i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali nei mercati e nelle operazioni di
                   raccolta;
            d)     i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali durante il trasporto di animali vivi;
            e)     ispezioni e campionamenti correlati alla sanità pubblica negli stabilimenti;
            f)     qualsiasi altro controllo ufficiale durante il quale siano ispezionati o esaminati
                   stabilimenti, animali o campioni.
   2.       Se sospetta la presenza di una malattia elencata o di una malattia emergente nel
            contesto dei controlli ufficiali o delle altre attività ufficiali di cui al paragrafo 1,
            l'autorità competente provvede affinché tutte le pertinenti autorità siano informate.
            Ciò avviene:
            a)     immediatamente nel caso di una malattia di categoria A o di una malattia
                   emergente;
            b)     senza indugio per altre malattie.
                                                  SEZIONE 2
                    CONFERMA DELLA MALATTIA E DEFINIZIONI DI CASO
                                                   Articolo 8
   Criteri per la conferma ufficiale delle malattie elencate, diverse dalle malattie di categoria A,
               e di determinate malattie emergenti e la successiva conferma dei focolai
   1.       Se sospetta la presenza di malattie elencate, diverse da una malattia di categoria A, o
            di una malattia emergente, l'autorità competente conduce un'indagine per confermare
            o escludere la presenza di tale malattia quando:
            a)     occorre determinare lo stato sanitario dello Stato membro o di una zona o un
                   compartimento dello stesso; oppure
            b)     occorre raccogliere le informazioni necessarie sull'insorgenza della malattia per
                   uno dei seguenti scopi:
                   i)     l'attuazione di misure per proteggere la sanità animale o la salute umana;
                   ii)    l'attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale per i
                          movimenti di animali o prodotti; oppure
                   iii)   il rispetto delle prescrizioni stabilite in un programma di sorveglianza
                          dell'Unione.
   2.       L'autorità competente conferma un focolaio di una delle malattie di cui al paragrafo 1
            quando ha classificato un animale o un gruppo di animali come un caso confermato
            di tale malattia conformemente all'articolo 9, paragrafo 2.
IT                                                      26                                                   IT
 ---pagebreak---                                            Articolo 9
                                      Definizioni di caso
   1. L'autorità competente classifica un animale o un gruppo di animali come un caso
      sospetto di una malattia elencata o di una malattia emergente quando:
      a)     gli esami clinici, post mortem o di laboratorio concludono che i segni clinici, le
             lesioni post mortem o i risultati istologici sono indicativi della presenza di tale
             malattia;
      b)     i risultati ottenuti utilizzando un metodo diagnostico indicano la probabile
             presenza della malattia in un campione prelevato da un animale o da un gruppo
             di animali; oppure
      c)     è stata stabilita una connessione epidemiologica con un caso confermato.
   2. L'autorità competente classifica un animale o un gruppo di animali come un caso
      confermato di una malattia elencata o di una malattia emergente quando:
      a)     in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali è stato
             isolato l'agente patogeno, ad eccezione dei ceppi vaccinali;
      b)     in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali che
             presentano segni clinici compatibili con la malattia o una connessione
             epidemiologica con un caso sospetto o confermato è stato individuato un
             antigene o un acido nucleico specifico dell'agente patogeno, non derivante
             dalla vaccinazione; oppure
      c)     in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali che
             presentano segni clinici compatibili con la malattia o una connessione
             epidemiologica con un caso sospetto o confermato è stato ottenuto un risultato
             positivo, non derivante dalla vaccinazione, utilizzando un metodo diagnostico
             indiretto.
   3. Le definizioni specifiche per malattia di caso sospetto e di caso confermato delle
      malattie elencate sono stabilite nell'allegato I per gli animali terrestri e nell'allegato
      VI, parte II, capitoli da 1 a 6, sezione 5, punto 3, per gli animali acquatici.
   4. In assenza di definizioni specifiche per malattia a norma del paragrafo 3, i criteri di
      cui ai paragrafi 1 e 2 si applicano alle definizioni di caso sospetto e di caso
      confermato delle malattie elencate e, se del caso, delle malattie emergenti.
                                         SEZIONE 3
                   PROGRAMMI DI SORVEGLIANZA DELL'UNIONE
                                          Articolo 10
               Criteri e contenuti dei programmi di sorveglianza dell'Unione
   1. Una malattia di categoria E è oggetto di un programma di sorveglianza dell'Unione
      conformemente all'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/429 se soddisfa tutti i
      criteri seguenti:
      a)     rappresenta una particolare minaccia per gli animali e, eventualmente, per la
             salute umana in tutto il territorio dell'Unione, con possibili gravi conseguenze
             economiche per la comunità agricola e l'economia in generale;
IT                                             27                                                IT
 ---pagebreak---            b)    il profilo della malattia può evolvere, in particolare per quanto riguarda il
                 rischio per la salute umana e la sanità animale;
           c)    gli animali selvatici infetti rappresentano una particolare minaccia per quanto
                 riguarda l'introduzione della malattia in tutto il territorio dell'Unione o in una
                 sua parte;
           d)    è fondamentale ottenere, attraverso la sorveglianza, informazioni regolarmente
                 aggiornate sull'evoluzione della sua circolazione e sulla caratterizzazione
                 dell'agente patogeno, per valutare tali rischi e adattare di conseguenza le misure
                 per la loro riduzione.
   2.      L'autorità competente attua i programmi di sorveglianza dell'Unione per la malattia
           in questione conformemente ai contenuti di cui all'allegato II.
                                              Articolo 11
    Informazioni da includere nella presentazione dei programmi di sorveglianza dell'Unione e
                                     nelle relative comunicazioni
   1.      L'autorità competente include nella presentazione di un programma di sorveglianza
           dell'Unione almeno le seguenti informazioni:
           a)    descrizione della situazione epidemiologica della malattia prima della data di
                 inizio dell'attuazione del programma e dati relativi all'evoluzione
                 epidemiologica della malattia;
           b)    popolazione animale interessata, unità epidemiologiche e zone del programma;
           c)    organizzazione dell'autorità competente, supervisione dell'attuazione del
                 programma, controlli ufficiali da applicare nel corso dell'attuazione del
                 programma e ruolo di tutti i pertinenti operatori, professionisti della sanità
                 animale, veterinari e laboratori di sanità animale e di altre persone fisiche o
                 giuridiche interessate;
           d)    descrizione e delimitazione delle aree geografiche e amministrative in cui deve
                 essere attuato il programma;
           e)    indicatori per misurare i progressi del programma;
           f)    metodi diagnostici utilizzati, numero di campioni sottoposti a prove, frequenza
                 delle prove e modelli di campionamento;
           g)    fattori di rischio da considerare per l'organizzazione di una sorveglianza mirata
                 basata sui rischi.
   2.      L'autorità competente include nelle comunicazioni relative a un programma di
           sorveglianza dell'Unione almeno le seguenti informazioni:
           a)    descrizione delle misure attuate e dei risultati ottenuti sulla base delle
                 informazioni di cui al paragrafo 1, lettere b) e da d) a f); e
           b)    risultati del follow-up dell'evoluzione epidemiologica della malattia in presenza
                 di un caso sospetto o confermato.
IT                                                 28                                               IT
 ---pagebreak---                                                   Capo 2
       Programmi di eradicazione delle malattie di categoria B e di
                             categoria C degli animali terrestri
                                                 SEZIONE 1
                                         DISPOSIZIONI GENERALI
                                                  Articolo 12
      Strategia di controllo delle malattie per l'eradicazione delle malattie di categoria B e di
                                      categoria C degli animali terrestri
   1.       Nello stabilire un programma obbligatorio di eradicazione di una malattia di
            categoria B o un programma facoltativo di eradicazione di una malattia di categoria
            C degli animali terrestri, l'autorità competente basa tale programma su una strategia
            di controllo delle malattie che comprende, per ciascuna malattia:
            a)     il territorio e la popolazione animale contemplati dal programma di
                   eradicazione di cui all'articolo 13, paragrafo 1;
            b)     la durata del programma di eradicazione di cui all'articolo 15, compresi i suoi
                   obiettivi finali e intermedi di cui all'articolo 14; e
            c)     le prescrizioni specifiche per malattia di cui:
                   i)      agli articoli da 16 a 31 per l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e
                           B. suis, l'infezione da MTBC, la LEB, l'IBR/IPV, l'infezione da ADV e la
                           BVD;
                   ii)     agli articoli da 32 a 36 per l'infezione da virus della rabbia (RABV);
                   iii)    agli articoli da 37 a 45 per l'infezione da BTV.
   2.       L'autorità competente può includere nel programma di eradicazione misure
            coordinate alla sua frontiera terrestre o costiera comune con altri Stati membri o
            paesi terzi per garantire che gli obiettivi del programma siano conseguiti e che i
            risultati siano durevoli.
            Qualora tale coordinamento non sia stato stabilito, l'autorità competente include nel
            programma di eradicazione, se possibile, misure efficaci di riduzione dei rischi,
            compresa una sorveglianza intensificata.
                                                  Articolo 13
                        Ambito di applicazione territoriale e popolazioni animali
   1.       L'autorità competente determina l'ambito di applicazione del programma di
            eradicazione, in particolare:
            a)     il territorio contemplato; e
            b)     la popolazione animale interessata e, se necessario, popolazioni animali
                   aggiuntive.
   2.       Il territorio contemplato dal programma di eradicazione di cui al paragrafo 1, lettera
            a), è:
IT                                                    29                                                 IT
 ---pagebreak---       a)     l'intero territorio dello Stato membro; oppure
      b)     una o più zone, a condizione che ciascuna zona corrisponda a una o più unità
             amministrative di almeno 2 000 km² e comprenda almeno una delle regioni
             definite conformemente all'articolo 21 del regolamento (UE) 2016/429.
   3. In deroga al paragrafo 2, l'autorità competente può definire zone di dimensioni
      inferiori a 2 000 km² tenendo in considerazione:
      a)     una superficie minima non significativamente inferiore a 2 000 km²; oppure
      b)     l'esistenza di barriere naturali rilevanti per il profilo della malattia.
                                           Articolo 14
                                   Obiettivi finali e intermedi
   1. L'autorità competente include nel programma di eradicazione obiettivi qualitativi e
      quantitativi finali che contemplano tutte le prescrizioni specifiche per malattia di cui
      all'articolo 72 per la concessione dello status di indenne da malattia.
   2. L'autorità competente include nel programma di eradicazione obiettivi qualitativi e
      quantitativi intermedi annuali o pluriennali per tenere conto dei progressi compiuti
      verso il conseguimento degli obiettivi finali. Tali obiettivi intermedi comprendono:
      a)     tutte le prescrizioni specifiche per malattia di cui al paragrafo 1; e
      b)     se necessario, prescrizioni supplementari che non sono incluse nei criteri per la
             concessione dello status di indenne da malattia al fine di valutare i progressi
             compiuti verso l'eradicazione.
                                           Articolo 15
                                    Periodo di applicazione
   1. L'autorità competente include nel programma di eradicazione il periodo di
      applicazione tenendo conto della situazione iniziale e degli obiettivi intermedi di cui
      all'articolo 14, paragrafo 2.
   2. Per le malattie di categoria C, il periodo di applicazione del programma di
      eradicazione non supera i sei anni dalla data della sua approvazione iniziale da parte
      della Commissione conformemente all'articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (UE)
      2016/429. In casi debitamente giustificati la Commissione può, su richiesta degli
      Stati membri, prorogare il periodo di applicazione del programma di eradicazione per
      un ulteriore periodo di sei anni.
IT                                              30                                             IT
 ---pagebreak---                                                SEZIONE 2
            PRESCRIZIONI PER I PROGRAMMI DI ERADICAZIONE BASATI SULLA
          CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA MALATTIA A LIVELLO DI
                                            STABILIMENTO
                                                Articolo 16
      Strategia di controllo delle malattie basata sullo status di indenne da malattia a livello di
                                               stabilimento
   1.        L'autorità competente elabora la strategia di controllo delle malattie di un programma
             di eradicazione, per quanto riguarda la popolazione animale interessata detenuta
             negli stabilimenti, per le seguenti malattie degli animali terrestri:
             a)    infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
             b)    infezione da MTBC;
             c)    LEB;
             d)    IBR/IPV;
             e)    infezione da ADV;
             f)    BVD.
   2.        Le strategie di controllo delle malattie dei programmi di eradicazione di cui al
             paragrafo 1 si basano:
             a)    sull'attuazione delle misure specifiche per malattia di cui agli articoli da 18 a
                   31 fino a quando tutti gli stabilimenti interessati non conseguono lo status di
                   indenne da malattia;
             b)    sulla concessione, sulla sospensione e sul ritiro da parte dell'autorità
                   competente dello status di indenne da malattia di tutti gli stabilimenti
                   interessati;
             c)    sull'attuazione di misure di biosicurezza e di altre misure di riduzione dei
                   rischi;
             d)    sull'attuazione facoltativa di programmi di vaccinazione.
                                                Articolo 17
    Popolazioni animali interessate e aggiuntive per i programmi di eradicazione di determinate
                                                  malattie
   1.        L'autorità competente applica un programma obbligatorio di eradicazione alle
             seguenti popolazioni animali interessate:
             a)    per l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, i bovini detenuti, gli
                   ovini detenuti e i caprini detenuti;
             b)    per l'infezione da MTBC, i bovini detenuti.
   2.        L'autorità competente applica il programma facoltativo di eradicazione alle seguenti
             popolazioni animali interessate:
             a)    per la LEB, i bovini detenuti;
             b)    per l'IBR/IPV, i bovini detenuti;
IT                                                  31                                                  IT
 ---pagebreak---             c)    per l'infezione da ADV, i suini detenuti;
            d)    per la BVD, i bovini detenuti.
   3.       L'autorità competente include popolazioni animali aggiuntive quando ritiene che tali
            animali comportino un rischio significativo per lo stato sanitario degli animali di cui
            al paragrafo 1 o 2.
                                                 Articolo 18
      Obblighi degli operatori per quando riguarda i programmi di eradicazione di determinate
                                                  malattie
   1.       Gli operatori di stabilimenti, diversi dai macelli, in cui sono detenuti animali delle
            popolazioni animali interessate di cui all'articolo 17 rispettano le seguenti
            prescrizioni generali e specifiche per malattia, al fine di conseguire e mantenere lo
            status di indenne da malattia degli stabilimenti:
            a)    prescrizioni generali:
                  i)     sorveglianza delle popolazioni animali interessate e aggiuntive per la
                         malattia in questione disposta dall'autorità competente a norma
                         dell'articolo 3, paragrafo 1;
                  ii)    nel caso dei movimenti di animali delle popolazioni animali interessate,
                         la garanzia che lo stato sanitario degli stabilimenti non rischia di essere
                         compromesso a causa del trasporto o dell'introduzione negli stabilimenti
                         di animali delle popolazioni animali interessate o aggiuntive o di loro
                         prodotti;
                  iii)   vaccinazione degli animali detenuti delle popolazioni animali interessate
                         contro la malattia in questione;
                  iv)    misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma della
                         malattia;
                  v)     eventuali misure supplementari ritenute necessarie dall'autorità
                         competente, che possono comprendere, se del caso, la separazione degli
                         animali in base al loro stato sanitario tramite misure di protezione fisica e
                         misure di gestione;
            b)    le prescrizioni specifiche per malattia di cui:
                  i)     all'allegato IV, parte I, capitoli 1 e 2, per l'infezione da Brucella abortus,
                         B. melitensis e B. suis;
                  ii)    all'allegato IV, parte II, capitolo 1, per l'infezione da MTBC;
                  iii)   all'allegato IV, parte III, capitolo 1, per la LEB;
                  iv)    all'allegato IV, parte IV, capitolo 1, per l'IBR/IPV;
                  v)     all'allegato IV, parte V, capitolo 1, per l'infezione da ADV;
                  vi)    all'allegato IV, parte VI, capitolo 1, per la BVD.
   2.       Gli operatori dei macelli in cui sono detenuti e macellati animali delle popolazioni
            animali interessate di cui all'articolo 17 rispettano le prescrizioni generali di cui al
            paragrafo 1, lettera a), punti i), iv) e v).
IT                                                    32                                                IT
 ---pagebreak---                                                   Articolo 19
         Deroga per quanto riguarda la concessione dello status di indenne da malattia agli
                                                  stabilimenti
   In deroga all'articolo 18 e a condizione che le pertinenti popolazioni animali interessate
   rispettino le prescrizioni generali di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera a), l'autorità
   competente può decidere che gli obblighi degli operatori per il conseguimento e il
   mantenimento dello status di indenne da malattia di cui all'articolo 18, paragrafo 1, non si
   applicano agli operatori dei seguenti stabilimenti:
   a)        stabilimenti confinati;
   b)        stabilimenti in cui gli animali sono detenuti soltanto per operazioni di raccolta;
   c)        stabilimenti in cui gli animali sono detenuti soltanto a fini di esibizioni di animali;
   d)        circhi itineranti.
                                                  Articolo 20
    Obbligo dell'autorità competente di concedere, sospendere e ritirare lo status di indenne da
                                                    malattia
   1.        L'autorità competente concede lo status di indenne da malattia a livello di
             stabilimento in base alla conformità degli operatori degli stabilimenti alle
             prescrizioni di cui all'articolo 18.
   2.        L'autorità competente sospende o ritira lo status di indenne da malattia a livello di
             stabilimento quando sussistono le condizioni per la sospensione o il ritiro. Tali
             condizioni sono stabilite:
             a)     nell'allegato IV, parte I, capitolo 1, sezioni 3 e 4, e capitolo 2, sezioni 3 e 4, per
                    l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
             b)     nell'allegato IV, parte II, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per l'infezione da MTBC;
             c)     nell'allegato IV, parte III, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per la LEB;
             d)     nell'allegato IV, parte IV, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per l'IBR/IPV;
             e)     nell'allegato IV, parte V, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per l'infezione da ADV;
             f)     nell'allegato IV, parte VI, capitolo 1, sezioni 3 e 4, per la BVD.
   3.        L'autorità competente precisa:
             a)     i dettagli del regime di prove, comprese, se necessario, le prescrizioni
                    specifiche per malattia di cui all'articolo 18, paragrafo 1, lettera b), quando lo
                    status di indenne da malattia è sospeso o ritirato; e
             b)     il periodo di tempo massimo durante il quale lo status di indenne da malattia
                    può essere sospeso in caso di violazione delle condizioni di cui al paragrafo 2.
   4.        L'autorità competente può attribuire uno stato sanitario distinto a unità
             epidemiologiche differenti dello stesso stabilimento, a condizione che il relativo
             operatore:
             a)     abbia sottoposto all'esame dell'autorità competente le informazioni riguardanti
                    le differenti unità epidemiologiche istituite all'interno dello stabilimento per
                    conseguire uno stato sanitario distinto prima di qualsiasi sospetto o conferma
                    della malattia conformemente agli articoli 21 e 24;
IT                                                     33                                                  IT
 ---pagebreak---            b)     abbia istituito un sistema, al quale l'autorità competente ha accesso su richiesta,
                  per tenere traccia dei movimenti di animali e materiale germinale verso, da e
                  tra le unità epidemiologiche; e
           c)     abbia separato le unità epidemiologiche con mezzi fisici e di gestione e abbia
                  adottato le misure di riduzione dei rischi richieste a tal fine dall'autorità
                  competente.
                                               Articolo 21
           Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie
   1.      Se sospetta la presenza di un caso della malattia in questione, l'autorità competente
           conduce indagini, avvia un'indagine epidemiologica e sospende lo status di indenne
           da malattia dello stabilimento in cui si è verificato il caso sospetto fino alla
           conclusione delle indagini e dell'indagine epidemiologica.
   2.      In attesa degli esiti delle indagini e dell'indagine epidemiologica di cui al paragrafo
           1, l'autorità competente:
           a)     vieta i movimenti di animali della pertinente popolazione animale interessata in
                  uscita dallo stabilimento a meno che non ne abbia autorizzato la macellazione
                  immediata in un macello designato;
           b)     se lo ritiene necessario ai fini del controllo del rischio di diffusione della
                  malattia:
                  i)     ove tecnicamente possibile, dispone l'isolamento dei casi sospetti nello
                         stabilimento;
                  ii)    limita l'introduzione nello stabilimento di animali della pertinente
                         popolazione animale interessata;
                  iii)   limita i movimenti da o verso lo stabilimento di prodotti della pertinente
                         popolazione animale interessata.
   3.      L'autorità competente mantiene in vigore le misure di cui ai paragrafi 1 e 2 fino a
           quando la presenza della malattia non sia stata esclusa o confermata.
                                               Articolo 22
   Estensione delle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie
   1.      Se lo ritiene necessario, l'autorità competente estende le misure di cui all'articolo 21:
           a)     a pertinenti popolazioni animali aggiuntive detenute nello stabilimento;
           b)     a qualsiasi stabilimento avente una connessione epidemiologica con lo
                  stabilimento in cui si è verificato il caso sospetto.
   2.      Qualora si sospetti la presenza della malattia in animali selvatici, l'autorità
           competente, se lo ritiene necessario, estende agli stabilimenti a rischio di infezione le
           misure di cui all'articolo 21.
IT                                                  34                                                IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 23
      Deroghe alle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie
   1.       In deroga all'articolo 21, paragrafo 1, sulla base di motivi debitamente giustificati,
            l'autorità competente può decidere di non sospendere lo status di indenne da malattia
            dell'intero stabilimento in presenza delle differenti unità epidemiologiche di cui
            all'articolo 20, paragrafo 4.
   2.       In deroga all'articolo 21, paragrafo 2, lettera a), l'autorità competente può autorizzare
            i movimenti di animali della pertinente popolazione animale interessata verso uno
            stabilimento sotto la sua supervisione ufficiale, a condizione che siano rispettate le
            seguenti prescrizioni:
            a)     gli animali sono spostati solo mediante trasporto diretto;
            b)     nello stabilimento di destinazione gli animali sono tenuti in strutture chiuse, in
                   cui non sono a contatto con animali detenuti di stato sanitario superiore o con
                   animali selvatici delle specie elencate per la malattia in questione.
   3.       In deroga all'articolo 21, paragrafo 2, lettera a), nel caso di una malattia di categoria
            C, l'autorità competente può autorizzare i movimenti di animali della pertinente
            popolazione animale interessata a condizione che siano spostati, se necessario
            mediante trasporto diretto, verso uno stabilimento situato in un'area che non è
            indenne da malattia e non è contemplata da un programma facoltativo di
            eradicazione.
   4.       Nell'avvalersi della deroga di cui al paragrafo 2 l'autorità competente:
            a)     sospende lo status di indenne da malattia dello stabilimento di destinazione
                   degli animali soggetti alle deroghe fino alla fine delle indagini di cui all'articolo
                   21, paragrafo 1;
            b)     vieta, fino alla fine delle indagini di cui all'articolo 21, paragrafo 1, i
                   movimenti di animali da tale stabilimento, a meno che non ne abbia autorizzato
                   il trasporto diretto verso un macello designato per la macellazione immediata;
            c)     in caso di sospetto di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis o da
                   MTBC, mantiene in vigore il divieto di cui alla lettera b) dopo la fine
                   dell'indagine fino a quando non siano stati macellati tutti gli animali spostati
                   nello stabilimento in base alla deroga di cui al paragrafo 2.
   5.       L'autorità competente può avvalersi delle deroghe di cui ai paragrafi da 1 a 3 solo se
            gli operatori degli stabilimenti di origine e di destinazione e i trasportatori degli
            animali soggetti alle deroghe:
            a)     applicano adeguate misure di biosicurezza e altre misure di riduzione dei rischi
                   necessarie per prevenire la diffusione della malattia; e
            b)     forniscono garanzie all'autorità competente in merito all'adozione di tutte le
                   misure di biosicurezza e delle altre misure di riduzione dei rischi necessarie.
                                                Articolo 24
           Conferma ufficiale di determinate malattie e misure di controllo delle malattie
   1.       Se un caso è confermato, l'autorità competente:
            a)     ritira lo status di indenne da malattia degli stabilimenti infetti;
IT                                                  35                                                   IT
 ---pagebreak---         b)     adotta le misure di cui agli articoli da 25 a 31 negli stabilimenti infetti.
   2.   In deroga al paragrafo 1, lettera a), l'autorità competente può limitare il ritiro dello
        status di indenne da malattia alle unità epidemiologiche in cui un caso è stato
        confermato.
   3.   Se la malattia è confermata in animali selvatici, l'autorità competente conduce, se
        necessario, un'indagine epidemiologica e le indagini di cui all'articolo 25. Se lo
        ritiene necessario per prevenire la diffusione della malattia, essa:
        a)     dispone le pertinenti misure di controllo delle malattie di cui agli articoli da 21
               a 25 e all'articolo 30 negli stabilimenti che detengono la popolazione animale
               interessata e le popolazioni animali aggiuntive;
        b)     attua o dispone altre misure proporzionate e necessarie di prevenzione,
               sorveglianza e controllo delle malattie per quanto riguarda la pertinente
               popolazione di animali selvatici o il suo habitat.
                                           Articolo 25
      Indagine epidemiologica e indagini in caso di conferma di determinate malattie
   1.   Quando la malattia è confermata, l'autorità competente:
        a)     conduce un'indagine epidemiologica;
        b)     conduce indagini e applica le misure di cui all'articolo 21 in tutti gli
               stabilimenti epidemiologicamente connessi; e
        c)     adatta la sorveglianza ai fattori di rischio individuati, tenendo conto delle
               conclusioni dell'indagine epidemiologica.
   2.   L'autorità competente valuta la necessità di condurre un'indagine su animali selvatici
        delle popolazioni animali aggiuntive qualora l'indagine epidemiologica riveli
        connessioni epidemiologiche tra animali detenuti e animali selvatici.
   3.   L'autorità competente informa quanto prima in merito alla situazione:
        a)     gli operatori e le pertinenti autorità degli Stati membri interessati dalle
               connessioni epidemiologiche con il caso confermato; e
        b)     le autorità competenti di altri Stati membri o paesi terzi che potrebbero essere
               interessati dalle connessioni epidemiologiche con gli stabilimenti infetti.
                                           Articolo 26
                      Movimenti di animali da o verso stabilimenti infetti
   1.   L'autorità competente vieta i movimenti di animali della popolazione animale
        interessata in uscita dallo stabilimento infetto a meno che non ne abbia autorizzato la
        macellazione immediata in un macello designato.
   2.   Se lo ritiene necessario per prevenire la diffusione della malattia, l'autorità
        competente:
        a)     dispone l'isolamento dei casi sospetti e confermati nello stabilimento, ove
               tecnicamente possibile;
        b)     limita i movimenti di animali della popolazione animale interessata all'interno
               dello stabilimento;
IT                                               36                                                IT
 ---pagebreak---            c)     limita l'introduzione nello stabilimento di animali della popolazione animale
                  interessata;
           d)     limita i movimenti da e verso lo stabilimento infetto di prodotti di animali della
                  popolazione animale interessata.
   3.      Se lo ritiene necessario, l'autorità competente estende le misure di cui ai paragrafi 1 e
           2 agli animali e ai prodotti di popolazioni animali aggiuntive al fine di prevenire la
           diffusione della malattia.
                                                Articolo 27
      Esecuzione di prove sugli animali e allontanamento degli stessi dagli stabilimenti infetti
   1.      In seguito alla conferma della malattia, l'autorità competente dispone che negli
           stabilimenti infetti siano eseguite le seguenti prove entro un termine massimo da essa
           stabilito:
           a)     prove sugli animali           ritenute   necessarie    per    completare    l'indagine
                  epidemiologica;
           b)     prove per il ripristino dello status di indenne da malattia di cui:
                  i)     all'allegato IV, parte I, capitolo 1, sezione 4, e capitolo 2, sezione 4, per
                         l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
                  ii)    all'allegato IV, parte II, capitolo 1, sezione 4, per l'infezione da MTBC;
                  iii)   all'allegato IV, parte III, capitolo 1, sezione 4, per la LEB;
                  iv)    all'allegato IV, parte IV, capitolo 1, sezione 4, per l'IBR/IPV;
                  v)     all'allegato IV, parte V, capitolo 1, sezione 4, per l'infezione da ADV;
                  vi)    all'allegato IV, parte VI, capitolo 1, sezione 4 per la BVD; e
           c)     qualsiasi prova supplementare che ritenga necessaria per la rapida
                  individuazione degli animali infetti che possono contribuire alla diffusione
                  della malattia.
   2.      In deroga al paragrafo 1, lettera b), non sono disposte prove se lo status di indenne da
           malattia è ripristinato conformemente:
           i)     all'allegato IV, parte I, capitolo 1, sezione 1, punto 2, e capitolo 2, sezione 1,
                  punto 2, per l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
           ii)    all'allegato IV, parte II, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per l'infezione da
                  MTBC;
           iii)   all'allegato IV, parte III, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per la LEB;
           iv)    all'allegato IV, parte IV, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per l'IBR/IPV;
           v)     all'allegato IV, parte V, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per l'infezione da ADV;
           vi)    all'allegato IV, parte VI, capitolo 1, sezione 1, punto 2, per la BVD.
   3.      L'autorità competente dispone che negli stabilimenti infetti tutti gli animali
           riconosciuti come casi confermati e, se necessario, come casi sospetti siano macellati
           entro un termine massimo da essa stabilito.
   4.      La macellazione degli animali di cui al paragrafo 3 è effettuata sotto supervisione
           ufficiale in un macello designato.
IT                                                    37                                                 IT
 ---pagebreak---    5. L'autorità competente può disporre l'abbattimento e la distruzione di alcuni o tutti gli
      animali di cui al paragrafo 3, anziché la loro macellazione.
   6. L'autorità competente estende le misure di cui al presente articolo ad animali di
      popolazioni animali aggiuntive qualora ciò sia necessario per eradicare la malattia
      negli stabilimenti infetti.
                                          Articolo 28
                          Gestione dei prodotti di stabilimenti infetti
   1. In tutti gli stabilimenti infetti da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis o MTBC,
      l'autorità competente dispone che:
      a)     il latte di casi confermati sia somministrato solo ad animali dello stesso
             stabilimento dopo essere stato trasformato per garantire l'inattivazione
             dell'agente patogeno, oppure sia smaltito;
      b)     il letame, la paglia, i mangimi o altri materiali e sostanze venuti a contatto con
             un caso confermato o con materiale contaminato siano raccolti e smaltiti
             quanto prima o, in seguito a un'adeguata valutazione dei rischi, siano
             immagazzinati e trasformati al fine di ridurre a un livello accettabile il rischio
             di diffusione della malattia.
   2. In caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, l'autorità competente
      dispone che in tutti gli stabilimenti infetti i feti, gli animali nati morti, gli animali
      morti a causa della malattia dopo la nascita e le placente siano raccolti e smaltiti.
   3. In caso di infezione da malattia di categoria C, l'autorità competente, se lo ritiene
      necessario, dispone le opportune misure di cui ai paragrafi 1 e 2.
   4. Se lo ritiene necessario, l'autorità competente dispone la ricostruzione della
      tracciabilità, la trasformazione o lo smaltimento dei prodotti di stabilimenti infetti
      che possono comportare un rischio di diffusione della malattia o incidere sulla salute
      umana.
                                          Articolo 29
         Deroghe alla restrizione dei movimenti di animali da stabilimenti infetti
   1. In deroga all'articolo 26, paragrafo 1, l'autorità competente può autorizzare i
      movimenti di animali clinicamente sani, diversi dai casi confermati, verso uno
      stabilimento sotto la sua supervisione ufficiale, a condizione che siano rispettate le
      seguenti prescrizioni:
      a)     il movimento non rischia di compromettere lo stato sanitario degli animali
             presso lo stabilimento di destinazione o lungo il tragitto verso tale
             destinazione;
      b)     gli animali sono spostati solo mediante trasporto diretto; e
      c)     nello stabilimento di destinazione gli animali sono tenuti in strutture chiuse, in
             cui non sono a contatto con animali detenuti di stato sanitario superiore o con
             animali selvatici delle specie elencate per la malattia in questione.
   2. In deroga all'articolo 26, paragrafo 1, nel caso di una malattia di categoria C,
      l'autorità competente può autorizzare i movimenti di animali clinicamente sani della
IT                                            38                                                IT
 ---pagebreak---        pertinente popolazione animale interessata, diversi dai casi confermati, a condizione
       che:
       a)     gli animali siano spostati, se necessario mediante trasporto diretto, verso uno
              stabilimento situato in un'area che non è indenne da malattia e non è
              contemplata da un programma facoltativo di eradicazione; e
       b)     il movimento non rischi di compromettere lo stato sanitario delle popolazioni
              animali interessate o aggiuntive presso lo stabilimento di destinazione o lungo
              il tragitto verso tale destinazione.
   3.  Nell'avvalersi della deroga di cui al paragrafo 1, l'autorità competente ritira lo status
       di indenne da malattia dello stabilimento di destinazione degli animali soggetti alla
       deroga e:
       a)     dispone il movimento degli animali mediante trasporto diretto, entro un
              termine massimo da essa stabilito, dallo stabilimento di destinazione a un
              macello designato per la macellazione immediata; oppure
       b)     nel caso di una malattia di categoria C, dispone le misure di controllo delle
              malattie di cui agli articoli da 26 a 30 fino a quando lo stabilimento non abbia
              riacquisito lo status di indenne da malattia.
   4.  L'autorità competente può avvalersi delle deroghe di cui ai paragrafi 1 e 2 solo se gli
       operatori degli stabilimenti di origine e di destinazione e i trasportatori degli animali
       soggetti alle deroghe:
       a)     applicano adeguate misure di biosicurezza e altre misure di riduzione dei rischi
              necessarie per prevenire la diffusione della malattia; e
       b)     forniscono garanzie all'autorità competente in merito all'adozione di tutte le
              misure di biosicurezza e delle altre misure di riduzione dei rischi necessarie.
                                            Articolo 30
      Pulizia e disinfezione e altre misure volte a prevenire la diffusione dell'infezione
   1.  L'autorità competente impone, agli operatori di tutti gli stabilimenti infetti e a quelli
       che ricevono animali di stabilimenti infetti, la pulizia e la disinfezione o, se del caso,
       lo smaltimento sicuro di:
       a)     tutte le parti degli stabilimenti che potrebbero essere state contaminate dopo
              l'allontanamento dei casi confermati e sospetti e prima del ripopolamento;
       b)     mangimi, materiali, sostanze, attrezzature utilizzate a fini di allevamento,
              attrezzature mediche e attrezzature utilizzate a fini di produzione che
              potrebbero essere stati contaminati;
       c)     indumenti protettivi o dispositivi di sicurezza utilizzati da operatori e visitatori;
       d)     tutti i mezzi di trasporto, i contenitori e le attrezzature dopo il trasporto di
              animali o prodotti da stabilimenti infetti;
       e)     le aree di carico degli animali dopo ogni uso.
   2.  L'autorità competente approva il protocollo per la pulizia e la disinfezione.
   3.  L'autorità competente effettua la supervisione della pulizia e della disinfezione o, se
       del caso, dello smaltimento sicuro e non ripristina lo status di indenne da malattia né
IT                                              39                                                  IT
 ---pagebreak---             lo concede nuovamente allo stabilimento fino a quando non ritenga completati la
            pulizia e la disinfezione o, se del caso, lo smaltimento sicuro.
   4.       L'autorità competente può, sulla base di una valutazione dei rischi, considerare
            contaminato un pascolo e vietarne l'uso per gli animali detenuti aventi uno stato
            sanitario superiore a quello della popolazione animale interessata o, se
            epidemiologicamente pertinente, delle popolazioni animali aggiuntive per un periodo
            di tempo sufficiente a considerare trascurabile il rischio di persistenza dell'agente
            patogeno.
                                                 Articolo 31
                        Misure di riduzione dei rischi per prevenire la reinfezione
   Prima o al momento della revoca delle misure di controllo delle malattie, l'autorità
   competente dispone misure proporzionate di riduzione dei rischi per prevenire la reinfezione
   dello stabilimento, tenendo conto dei pertinenti fattori di rischio quali indicati dai risultati
   dell'indagine epidemiologica. Tali misure prendono in considerazione almeno:
   a)       la persistenza dell'agente patogeno nell'ambiente o negli animali selvatici; e
   b)       misure di biosicurezza adeguate alle specificità dello stabilimento.
                                               SEZIONE 3
   DISPOSIZIONI RELATIVE AI PROGRAMMI DI ERADICAZIONE DELL'INFEZIONE DA
                                                  RABV
                                                 Articolo 32
     Strategia di controllo delle malattie dei programmi di eradicazione dell'infezione da RABV
   1.       Nello stabilire un programma di eradicazione dell'infezione da RABV, l'autorità
            competente si basa su una strategia di controllo delle malattie che comprende:
            a)     la vaccinazione degli animali della popolazione animale interessata che ritiene
                   pertinenti;
            b)     l'attuazione di misure volte a ridurre il rischio di contatto con gli animali
                   infetti;
            c)     il controllo del rischio di diffusione e introduzione della malattia nel territorio
                   del suo Stato membro.
   2.       L'autorità competente attua il programma di eradicazione tenendo conto del fatto che
            deve essere:
            a)     basato su una valutazione dei rischi, aggiornata secondo necessità in funzione
                   dell'evoluzione della situazione epidemiologica;
            b)     sostenuto da campagne pubbliche di informazione che coinvolgano tutte le
                   pertinenti parti interessate;
            c)     coordinato, se necessario, con le pertinenti autorità responsabili della sanità
                   pubblica, delle popolazioni di animali selvatici o della caccia;
            d)     calibrato in base a un approccio territoriale basato sui rischi.
IT                                                   40                                                IT
 ---pagebreak---    3.      L'autorità competente può essere coinvolta nell'attuazione di programmi di
           eradicazione dell'infezione da RABV in un paese terzo o territorio per prevenire il
           rischio di diffusione e introduzione del RABV nel territorio del suo Stato membro.
                                                Articolo 33
      Popolazione animale interessata per i programmi di eradicazione dell'infezione da RABV
   1.      L'autorità competente applica il programma di eradicazione dell'infezione da RABV
           alla seguente popolazione animale interessata: animali detenuti e selvatici di specie
           delle famiglie Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae e Camelidae.
   2.      L'autorità competente concentra le misure del programma di eradicazione
           principalmente sulle volpi selvatiche, che costituiscono il principale serbatoio del
           RABV.
   3.      L'autorità competente sottopone popolazioni animali interessate diverse dalle volpi
           selvatiche alle misure del programma di eradicazione quando ritiene che tali animali
           comportino un rischio significativo.
   4.      L'autorità competente può includere animali selvatici delle specie dell'ordine
           Chiroptera nella popolazione animale interessata pertinente per la sorveglianza di cui
           all'articolo 4.
                                                Articolo 34
    Obblighi dell'autorità competente nel contesto dei programmi di eradicazione dell'infezione
                                                 da RABV
   1.      L'autorità competente:
           a)     effettua la sorveglianza dell'infezione da RABV ai fini:
                  i)      dell'individuazione precoce dell'infezione; e
                  ii)     del follow-up dell'evoluzione del numero di animali infetti, che
                          comprende, conformemente a un approccio basato sui rischi, la raccolta e
                          l'esecuzione di prove su volpi selvatiche e altri carnivori selvatici trovati
                          morti;
           b)     attua misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o conferma
                  dell'infezione da RABV, come previsto agli articoli 35 e 36;
           c)     applica, se necessario, misure di riduzione dei rischi per prevenire la diffusione
                  del RABV attraverso i movimenti di cani, gatti e furetti.
   2.      Se lo ritiene necessario, l'autorità competente dispone:
           a)     la vaccinazione e il monitoraggio dell'efficacia della vaccinazione,
                  conformemente all'allegato V, parte I, capitolo 1, sezione 2, delle volpi
                  selvatiche e, se del caso, degli altri animali di cui all'articolo 33, paragrafo 3;
           b)     l'identificazione e la registrazione di cani, gatti e furetti;
           c)     restrizioni dei movimenti di pertinenti animali detenuti delle specie di cui
                  all'articolo 33, paragrafo 3, che non sono vaccinati contro l'infezione da RABV
                  conformemente all'allegato V, parte I, capitolo 1, sezione 1;
           d)     le misure di cui all'articolo 35 quando un animale di una specie elencata ha
                  ferito una persona o un animale senza una motivazione comprensibile e in
IT                                                  41                                                  IT
 ---pagebreak---                     contrasto con il suo normale comportamento oppure ha mostrato un
                    cambiamento inspiegabile a livello di comportamento, cui ha fatto seguito la
                    morte entro 10 giorni.
                                                 Articolo 35
              Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di infezione da RABV
   In caso di sospetto di infezione da RABV, l'autorità competente:
   a)        conduce ulteriori indagini intese a confermare o a escludere la presenza della
             malattia;
   b)        dispone le pertinenti restrizioni dei movimenti oppure l'abbattimento dei casi sospetti
             al fine di proteggere gli esseri umani e gli animali dal rischio di infezione in attesa
             dei risultati delle indagini;
   c)        dispone ogni misura giustificata di riduzione dei rischi per limitare il rischio di
             un'ulteriore trasmissione del RABV agli esseri umani o agli animali.
                                                 Articolo 36
             Misure di controllo delle malattie in caso di conferma dell'infezione da RABV
   Quando l'infezione da RABV è confermata, l'autorità competente adotta misure per prevenire
   l'ulteriore trasmissione della malattia agli animali e agli esseri umani; a tal fine:
   a)        conduce un'indagine epidemiologica, che comprende l'identificazione del ceppo di
             RABV interessato, per individuare la probabile fonte dell'infezione e le connessioni
             epidemiologiche;
   b)        a meno che non ritenga necessarie ulteriori indagini, esclude un'infezione da RABV
             negli animali interessati da una connessione epidemiologica se:
                    i)     è trascorso un periodo minimo di tre mesi dal verificarsi della
                           connessione epidemiologica con il caso confermato; e
                    ii)    non sono stati rilevati segni clinici in tali animali;
   c)        se lo ritiene necessario, adotta una o più misure di cui agli articoli 34 e 35;
   d)        provvede affinché le carcasse dei casi confermati di animali selvatici infetti siano
             smaltite o trasformate conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 12 del
             regolamento (CE) n. 1069/2009.
                                                 SEZIONE 4
   DISPOSIZIONI RELATIVE AI PROGRAMMI DI ERADICAZIONE DELL'INFEZIONE DA
                                                    BTV
                                                 Articolo 37
      Strategia di controllo delle malattie dei programmi di eradicazione dell'infezione da BTV
   1.        Nello stabilire un programma facoltativo di eradicazione dell'infezione da BTV,
             l'autorità competente si basa su una strategia di controllo delle malattie che
             comprende:
             a)     la sorveglianza dell'infezione da BTV, conformemente alle prescrizioni di cui
                    all'allegato V, parte II, capitolo 1;
IT                                                    42                                             IT
 ---pagebreak---            b)    la vaccinazione della pertinente popolazione animale interessata per
                 l'eradicazione della malattia mediante regolari campagne di vaccinazione da
                 realizzare, a seconda dei casi, conformemente a una strategia a lungo termine;
           c)    restrizioni dei movimenti della popolazione animale interessata conformemente
                 alle prescrizioni di cui agli articoli 43 e 45;
           d)    misure di riduzione dei rischi per ridurre al minimo la trasmissione
                 dell'infezione da BTV tramite vettori.
   2.      L'autorità competente attua il programma di eradicazione tenendo conto del fatto che:
           a)    tale programma deve individuare ed eradicare tutti i sierotipi 1-24 presenti nel
                 territorio contemplato dal programma di eradicazione;
           b)    il territorio contemplato dal programma di eradicazione deve essere:
                 i)      l'intero territorio dello Stato membro; oppure
                 ii)     una o più zone che comprendono un territorio situato entro un raggio di
                         almeno 150 km da ciascuno stabilimento infetto.
   3.      In deroga al paragrafo 2, lettera b), punto ii), l'autorità competente può modificare le
           zone contemplate dal programma di eradicazione conformemente:
           a)    alla situazione geografica degli stabilimenti infetti e ai confini delle unità
                 amministrative corrispondenti;
           b)    alle condizioni ecologiche e meteorologiche;
           c)    all'abbondanza, all'attività e alla distribuzione dei vettori presenti nelle zone;
           d)    al sierotipo di BTV interessato;
           e)    ai risultati dell'indagine epidemiologica di cui all'articolo 42;
           f)    ai risultati delle attività di sorveglianza.
                                                 Articolo 38
    Popolazioni animali interessate e aggiuntive per i programmi di eradicazione dell'infezione
                                                   da BTV
   1.      L'autorità competente applica il programma di eradicazione dell'infezione da BTV
           alla seguente popolazione animale interessata: animali detenuti di specie delle
           famiglie Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae e
           Traguilidae.
   2.      Se lo ritiene necessario, l'autorità competente applica il programma di eradicazione
           alle seguenti popolazioni animali aggiuntive: animali selvatici di specie delle
           famiglie Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae e
           Traguilidae.
                                                 Articolo 39
     Obblighi degli operatori nel contesto dei programmi di eradicazione dell'infezione da BTV
   1.      Gli operatori di stabilimenti, diversi dai macelli, in cui sono detenuti animali della
           popolazione animale interessata di cui all'articolo 38, paragrafo 1:
IT                                                   43                                             IT
 ---pagebreak---            a)     rispettano le prescrizioni imposte dall'autorità competente per quanto riguarda
                  la sorveglianza degli animali della popolazione animale interessata;
           b)     rispettano le prescrizioni imposte dall'autorità competente per quanto riguarda
                  la sorveglianza entomologica;
           c)     provvedono alla vaccinazione degli animali della popolazione animale
                  interessata conformemente alle disposizioni dell'autorità competente;
           d)     attuano misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma
                  della malattia conformemente alle disposizioni dell'autorità competente;
           e)     rispettano le prescrizioni relative ai movimenti imposte dall'autorità
                  competente;
           f)     attuano le misure supplementari ritenute necessarie dall'autorità competente,
                  che possono comprendere, se del caso, la protezione degli animali detenuti
                  dagli attacchi dei vettori conformemente allo stato sanitario degli animali.
   2.      Gli operatori dei macelli in cui sono detenuti e macellati animali della popolazione
           animale interessata di cui all'articolo 38, paragrafo 1:
           a)     rispettano le prescrizioni imposte dall'autorità competente per quanto riguarda
                  la sorveglianza degli animali della popolazione animale interessata;
           b)     attuano misure di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma
                  della malattia conformemente alle disposizioni dell'autorità competente;
           c)     attuano le misure supplementari ritenute necessarie dall'autorità competente,
                  che possono comprendere, se del caso, la protezione degli animali detenuti
                  dagli attacchi dei vettori conformemente allo stato sanitario degli animali.
                                                Articolo 40
    Obblighi dell'autorità competente nel contesto dei programmi di eradicazione dell'infezione
                                                  da BTV
   1.      Nel territorio contemplato da un programma di eradicazione dell'infezione da BTV di
           cui all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), l'autorità competente:
           a)     mappa il territorio contemplato in una serie di unità geografiche
                  conformemente all'allegato V, parte II, capitolo 1, sezione 4, punto 1;
           b)     effettua la sorveglianza dell'infezione da BTV in ciascuna unità geografica, in
                  funzione della situazione epidemiologica, conformemente alle prescrizioni di
                  cui all'allegato V, parte II, capitolo 1;
           c)     applica le misure di controllo delle malattie di cui agli articoli 41 e 42 in caso
                  di sospetto o di conferma della malattia;
           d)     impone agli operatori degli stabilimenti che detengono bovini, ovini o caprini
                  e, se necessario, altre popolazioni animali interessate di provvedere alla
                  vaccinazione dei propri animali; e
           e)     applica le prescrizioni di cui agli articoli 43 e 45 ai movimenti di animali della
                  popolazione animale interessata.
   2.      In deroga al paragrafo 1, lettera d), l'autorità competente può decidere di non imporre
           agli operatori di provvedere alla vaccinazione dei propri animali se, in seguito a una
IT                                                   44                                              IT
 ---pagebreak---       valutazione dei rischi, giustifica debitamente che l'attuazione di altre misure è
      sufficiente a eradicare la malattia.
   3. Se lo ritiene necessario e se possibile, l'autorità competente istituisce un'area
      stagionalmente indenne da BTV come previsto all'allegato V, parte II, capitolo 5. In
      tal caso l'autorità competente mette a disposizione della Commissione e degli altri
      Stati membri:
      a)     informazioni che dimostrino la conformità ai criteri specifici per la
             determinazione del periodo stagionalmente indenne da BTV;
      b)     la data di inizio e di fine del periodo;
      c)     informazioni che dimostrino che la trasmissione del BTV in tale area è cessata;
             e
      d)     la delimitazione dell'area, che rispetta le prescrizioni minime di cui all'articolo
             13.
                                           Articolo 41
        Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di infezione da BTV
   1. In caso di sospetto di infezione da BTV, l'autorità competente conduce un'indagine
      per confermare o escludere la malattia.
   2. In attesa degli esiti dell'indagine di cui al paragrafo 1, l'autorità competente:
      a)     limita i movimenti di materiale germinale e animali della popolazione animale
             interessata dallo stabilimento in cui sono detenuti, salvo se autorizzati ai fini
             della macellazione immediata;
      b)     dispone pertinenti misure di riduzione dei rischi, ove necessario e tecnicamente
             fattibile, per prevenire o ridurre l'esposizione degli animali della popolazione
             animale interessata agli attacchi dei vettori.
   3. Se lo ritiene necessario, l'autorità competente estende le misure di cui ai paragrafi 1 e
      2 agli stabilimenti in cui gli animali della popolazione animale interessata hanno
      avuto un'esposizione ai vettori infettivi analoga a quella dei casi sospetti.
   4. Le misure di cui al presente articolo possono essere revocate se l'autorità competente
      ritiene che non siano più necessarie per limitare il rischio di diffusione della malattia.
                                           Articolo 42
      Misure di controllo delle malattie in caso di conferma dell'infezione da BTV
   1. In caso di conferma dell'infezione da BTV, l'autorità competente:
      a)     conferma il focolaio e, se necessario, istituisce o estende la zona contemplata
             dal programma di eradicazione;
      b)     conduce un'indagine epidemiologica, se necessario;
      c)     limita i movimenti di animali della popolazione animale interessata dallo
             stabilimento in cui sono detenuti, salvo se autorizzati ai fini della macellazione
             immediata;
      d)     limita i movimenti di materiale germinale degli animali della popolazione
             animale interessata dallo stabilimento in cui sono detenuti;
IT                                             45                                                IT
 ---pagebreak---            e)     dispone pertinenti misure di riduzione dei rischi, se lo ritiene necessario e
                  tecnicamente fattibile, per prevenire o ridurre l'esposizione degli animali della
                  popolazione animale interessata agli attacchi dei vettori;
           f)     applica le misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 41 a tutti gli
                  stabilimenti aventi una connessione epidemiologica con il caso confermato,
                  compresi quelli che detengono animali della popolazione animale interessata la
                  cui esposizione ai vettori infettivi è analoga a quella del caso confermato.
   2.      Oltre alle misure di cui al paragrafo 1 e al fine di prevenire la diffusione della
           malattia, se lo ritiene necessario l'autorità competente:
           a)     impone agli operatori degli stabilimenti che detengono bovini, ovini o caprini
                  e, se necessario, altre popolazioni animali interessate di provvedere alla
                  vaccinazione dei propri animali contro i pertinenti sierotipi di BTV, come
                  previsto all'articolo 40, paragrafo 1, lettera d);
           b)     svolge indagini e monitoraggio riguardanti lo stato sanitario della popolazione
                  animale interessata in prossimità dello stabilimento in cui è detenuto il caso
                  confermato.
   3.      Le misure di cui al presente articolo possono essere revocate se l'autorità competente
           ritiene che non siano più necessarie per limitare il rischio di diffusione della malattia.
                                               Articolo 43
    Movimenti di animali detenuti e materiale germinale della popolazione animale interessata
    verso Stati membri o zone contemplati da programmi di eradicazione dell'infezione da BTV
   1.      L'autorità competente autorizza l'introduzione di animali della popolazione animale
           interessata nel territorio contemplato da un programma di eradicazione dell'infezione
           da BTV di cui all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), solo se tali animali rispettano
           almeno una delle prescrizioni di cui all'allegato V, parte II, capitolo 2, sezione 1,
           punti da 1 a 4.
   2.      In deroga al paragrafo 1, l'autorità competente può inoltre autorizzare l'introduzione
           di animali della popolazione animale interessata nel territorio contemplato dal
           programma di eradicazione dell'infezione della BTV se:
           a)     ha valutato il rischio che l'introduzione comporta per lo stato sanitario del
                  luogo di destinazione per quanto riguarda l'infezione da BTV, tenendo conto
                  delle possibili misure di riduzione dei rischi che può adottare nel luogo di
                  destinazione;
           b)     vieta i movimenti di tali animali verso un altro Stato membro:
                  i)     per un periodo di 60 giorni a decorrere dall'introduzione; oppure
                  ii)    fino a quando non sia stata effettuata, con esito negativo, una prova di
                         reazione a catena della polimerasi (PCR) per i sierotipi 1-24 di BTV su
                         campioni prelevati non prima di 14 giorni a decorrere dall'introduzione;
           c)     adatta, se necessario, la sorveglianza conformemente all'allegato V, parte II,
                  capitolo 1, sezione 4, punto 6; e
           d)     gli animali rispettano una qualsiasi delle prescrizioni di cui all'allegato V, parte
                  II, capitolo 2, sezione 1, punti da 5 a 8.
IT                                                  46                                                 IT
 ---pagebreak---    3.   L'autorità competente autorizza l'introduzione di materiale germinale della
        popolazione animale interessata nel territorio contemplato da un programma di
        eradicazione dell'infezione da BTV di cui all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), solo
        se tale materiale germinale rispetta almeno una delle prescrizioni di cui all'allegato
        V, parte II, capitolo 2, sezione 2, punti da 1 a 3.
   4.   In deroga al paragrafo 3, l'autorità competente può inoltre autorizzare l'introduzione
        di materiale germinale della popolazione animale interessata nel territorio
        contemplato da un programma di eradicazione dell'infezione da BTV se:
        a)     ha valutato il rischio che l'introduzione comporta per lo stato sanitario del
               luogo di destinazione per quanto riguarda l'infezione da BTV, tenendo conto
               delle possibili misure di riduzione dei rischi che può adottare nel luogo di
               destinazione;
        b)     vieta i movimenti di tale materiale germinale verso un altro Stato membro; e
        c)     il materiale germinale rispetta le prescrizioni di cui all'allegato V, parte II,
               capitolo 2, sezione 2, punto 4.
   5.   Se si avvale delle deroghe di cui al paragrafo 2 o 4, l'autorità competente che riceve
        gli animali o il materiale germinale:
        a)     ne informa quanto prima la Commissione;
        b)     accetta gli animali o il materiale germinale della popolazione animale
               interessata che rispettano le prescrizioni per la pertinente deroga,
               indipendentemente dallo Stato membro o dalla zona di origine dell'animale o
               del materiale germinale.
   6.   Quando cessa di avvalersi delle deroghe di cui al paragrafo 2 o 4, l'autorità
        competente che riceve gli animali o il materiale germinale ne informa quanto prima
        la Commissione.
                                            Articolo 44
                                Stabilimento protetto dai vettori
   1.   Su richiesta dell'operatore, l'autorità competente può concedere lo status di
        "stabilimento protetto dai vettori" agli stabilimenti o alle strutture conformi ai criteri
        di cui all'allegato V, parte II, capitolo 3.
   2.   L'autorità competente verifica con l'appropriata frequenza, ma almeno all'inizio, nel
        corso e alla fine del periodo di protezione prescritto, l'efficacia delle misure attuate
        mediante una trappola per vettori all'interno dello stabilimento.
   3.   L'autorità competente ritira immediatamente lo status di stabilimento protetto dai
        vettori quando non sono più soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 1.
                                            Articolo 45
      Movimenti di animali attraverso Stati membri o zone contemplati da programmi di
                               eradicazione dell'infezione da BTV
   1.   L'autorità competente autorizza i movimenti di animali della popolazione animale
        interessata attraverso il territorio contemplato da un programma di eradicazione
        dell'infezione da BTV di cui all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), solo se:
IT                                               47                                                IT
 ---pagebreak---             a)    gli animali della popolazione animale interessata rispettano almeno una delle
                  prescrizioni di cui all'allegato V, parte II, capitolo 2, sezione 1, punti da 1 a 3;
                  oppure
            b)    i mezzi di trasporto sui quali gli animali sono caricati sono stati protetti dagli
                  attacchi dei vettori e il viaggio non prevede lo scarico degli animali per un
                  periodo superiore a un giorno, oppure gli animali sono scaricati per un periodo
                  superiore a un giorno in uno stabilimento protetto dai vettori o durante il
                  periodo libero da vettori.
   2.       In deroga al paragrafo 1, l'autorità competente può inoltre autorizzare i movimenti di
            animali della popolazione animale interessata attraverso il territorio contemplato da
            un programma di eradicazione dell'infezione da BTV se sono rispettate le
            prescrizioni di cui all'articolo 43, paragrafo 2, lettere a), c) e d).
                                                 Capo 3
       Programmi di eradicazione delle malattie di categoria B e di
                          categoria C degli animali acquatici
                                               SEZIONE 1
                                      DISPOSIZIONI GENERALI
                                                Articolo 46
      Strategia di controllo delle malattie per l'eradicazione delle malattie di categoria B e di
                                   categoria C degli animali acquatici
   1.       Nello stabilire un programma obbligatorio di eradicazione di una malattia di
            categoria B o un programma facoltativo di eradicazione di una malattia di categoria
            C degli animali acquatici, l'autorità competente si basa su una strategia di controllo
            delle malattie che comprende, per ciascuna malattia:
            a)    il tipo di prescrizioni in materia di sorveglianza necessarie per soddisfare le
                  condizioni per la concessione e il mantenimento dello status di indenne da
                  malattia tenendo conto dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punto ii);
            b)    il territorio e la popolazione animale contemplati dal programma di
                  eradicazione di cui agli articoli 47 e 51;
            c)    la durata del programma di eradicazione di cui all'articolo 49, compresi i suoi
                  obiettivi finali e intermedi di cui all'articolo 48;
            d)    le misure di prevenzione e controllo specifiche per malattia di cui agli articoli
                  da 55 a 65.
   2.       L'autorità competente può includere nel programma di eradicazione misure
            coordinate alla sua frontiera terrestre o costiera comune con altri Stati membri o
            paesi terzi per garantire che gli obiettivi del programma siano conseguiti e possano
            essere mantenuti.
            Qualora tale coordinamento non sia stato stabilito, l'autorità competente include nel
            programma di eradicazione, se possibile, misure efficaci di riduzione dei rischi,
            compresa una sorveglianza intensificata.
IT                                                  48                                                 IT
 ---pagebreak---                                            Articolo 47
                  Ambito di applicazione territoriale e popolazione animale
   1. L'autorità competente determina l'ambito di applicazione del programma di
      eradicazione, in particolare:
      a)     il territorio contemplato; e
      b)     la popolazione animale interessata e, se necessario, popolazioni animali
             aggiuntive.
   2. Il territorio contemplato dal programma di eradicazione di cui al paragrafo 1, lettera
      a), può essere:
      a)     l'intero territorio dello Stato membro;
      b)     una o più zone; oppure
      c)     l'ubicazione geografica degli stabilimenti che compongono il compartimento o
             i compartimenti.
   3. Tutti gli stabilimenti situati nello Stato membro, nella zona o nel compartimento
      contemplati dal programma di eradicazione sono inclusi nel programma di
      eradicazione.
   4. In deroga al paragrafo 3, l'autorità competente può escludere dal programma di
      eradicazione gli stabilimenti di acquacoltura che non comportano un rischio
      significativo per il successo di tale programma e che sono esenti dall'obbligo di
      presentare domanda di riconoscimento.
                                           Articolo 48
                                   Obiettivi finali e intermedi
   1. L'autorità competente include nel programma di eradicazione obiettivi qualitativi e
      quantitativi finali che contemplano tutte le prescrizioni specifiche per malattia di cui
      all'articolo 72 per la concessione dello status di indenne da malattia.
   2. Ove ciò sia tecnicamente possibile, l'autorità competente che attua un programma di
      eradicazione include in tale programma anche obiettivi qualitativi e quantitativi finali
      basati sullo stato sanitario delle popolazioni di animali selvatici che rappresentano
      una minaccia per il conseguimento dello status di indenne da malattia.
   3. L'autorità competente include nel programma di eradicazione obiettivi qualitativi e
      quantitativi intermedi annuali o pluriennali per tenere conto dei progressi compiuti
      verso il conseguimento degli obiettivi finali. Tali obiettivi intermedi comprendono:
      a)     tutte le prescrizioni specifiche per malattia di cui al paragrafo 1 e gli obiettivi
             di cui al paragrafo 2; e
      b)     se necessario, prescrizioni supplementari che non sono incluse nelle
             prescrizioni per la concessione dello status di indenne da malattia al fine di
             valutare i progressi compiuti verso l'eradicazione.
IT                                              49                                               IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 49
                                         Periodo di applicazione
   1.       Il periodo di applicazione dei programmi di eradicazione delle malattie degli animali
            acquatici elencate è stabilito nell'allegato VI, parte II, in particolare nelle sezioni 2 e
            3:
            a)     del capitolo 1 per SEV e NEI;
            b)     del capitolo 2 per l'infezione da ISAV con delezione a livello di HPR;
            c)     del capitolo 3 per l'infezione da Marteilia refringens;
            d)     del capitolo 4 per l'infezione da Bonamia exitiosa;
            e)     del capitolo 5 per l'infezione da Bonamia ostreae;
            f)     del capitolo 6 per l'infezione da WSSV.
   2.       Per le malattie di categoria C, il periodo di applicazione di un programma di
            eradicazione non supera i sei anni dalla data della sua approvazione iniziale da parte
            della Commissione conformemente all'articolo 31, paragrafo 3, del regolamento (UE)
            2016/429. In casi debitamente giustificati la Commissione può, su richiesta degli
            Stati membri, prorogare il periodo di applicazione del programma di eradicazione per
            un ulteriore periodo di sei anni.
                                               SEZIONE 2
                     PRESCRIZIONI PER I PROGRAMMI DI ERADICAZIONE
                                                Articolo 50
                        Prescrizioni minime per un programma di eradicazione
   L'autorità competente basa il programma di eradicazione di una specifica malattia di categoria
   B o di categoria C in uno Stato membro, una zona o un compartimento sui seguenti elementi:
   a)       la determinazione dello stato sanitario dello Stato membro, della zona o del
            compartimento sulla base dello stato sanitario di tutti gli stabilimenti in cui sono
            detenuti animali delle specie elencate;
   b)       l'attuazione di misure di controllo delle malattie in tutti gli stabilimenti in cui sono
            rilevati casi sospetti e confermati;
   c)       l'attuazione di misure di biosicurezza e di altre misure di riduzione dei rischi per
            ridurre il rischio di infezione per le specie elencate in uno stabilimento;
   d)       in determinati casi, la vaccinazione nell'ambito del programma di eradicazione.
                                                Articolo 51
    Popolazione animale da includere nei programmi di eradicazione delle malattie di categoria
                                            B e di categoria C
   1.       L'autorità competente applica il programma di eradicazione alle specie elencate
            detenute in stabilimenti situati nel territorio dello Stato membro, nella zona o nel
            compartimento.
   2.       In deroga al paragrafo 1, l'autorità competente può decidere di escludere dal
            programma di eradicazione, sulla base di una valutazione dei rischi, stabilimenti che
IT                                                  50                                                  IT
 ---pagebreak---             detengono solo specie vettrici menzionate nella tabella di cui all'allegato del
            regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882.
   3.       Ove tecnicamente fattibile, l'autorità competente include nel programma di
            eradicazione popolazioni animali aggiuntive quando tali animali:
            a)     comportano un rischio significativo per lo stato sanitario degli animali di cui al
                   paragrafo 1;
            b)     sono inclusi in ragione del numero ridotto di stabilimenti di acquacoltura che
                   rientrano nel programma di eradicazione e quando la loro inclusione è
                   necessaria per ottenere una copertura epidemiologica soddisfacente nello Stato
                   membro, nella zona o nel compartimento.
                                                 Articolo 52
        Misure da adottare negli Stati membri, nelle zone o nei compartimenti contemplati da
                                        programmi di eradicazione
   1.       Al fine di monitorare i progressi dei programmi di eradicazione, l'autorità
            competente classifica lo stato sanitario di tutti gli stabilimenti in cui sono detenuti
            animali delle specie elencate secondo:
            a)     lo stato sanitario noto di ciascuno stabilimento nel momento in cui ha inizio il
                   programma di eradicazione;
            b)     la conformità alle condizioni per l'introduzione nello stabilimento di animali
                   delle specie elencate;
            c)     la conformità dell'operatore all'obbligo di notificare all'autorità competente i
                   casi sospetti o rilevati della malattia;
            d)     il rispetto delle misure di controllo delle malattie da applicare in caso di
                   sospetto o di conferma della malattia;
            e)     i regimi di vaccinazione che possono essere applicati agli animali delle specie
                   elencate detenuti nello stabilimento;
            f)     eventuali misure supplementari ritenute necessarie dall'autorità competente.
   2.       L'autorità competente:
            a)     avvia, mantiene o revoca il programma di eradicazione in base alla conformità
                   o alla mancata conformità degli stabilimenti alle prescrizioni di cui al paragrafo
                   1;
            b)     informa gli operatori degli stabilimenti interessati in merito all'evoluzione dello
                   stato sanitario e alle misure necessarie per la concessione dello status di
                   indenne da malattia.
   3.       Gli operatori rispettano le prescrizioni di cui al paragrafo 1, lettere da b) a f), in
            modo da consentire l'attuazione del programma di eradicazione fino a quando questo
            non sia stato completato con successo o revocato.
                                                 Articolo 53
               Deroga alla classificazione dello stato sanitario di stabilimenti confinati
   In deroga all'articolo 52, paragrafo 1, l'autorità competente può decidere di non classificare lo
   stato sanitario di stabilimenti confinati se la popolazione animale detenuta in tali stabilimenti
IT                                                   51                                                IT
 ---pagebreak---    confinati è oggetto di adeguate misure di riduzione dei rischi e di controllo delle malattie al
   fine di garantire che non comporti un rischio di diffusione della malattia.
                                                 Articolo 54
                                                Vaccinazione
   L'autorità competente può includere nei programmi di eradicazione sotto la sua supervisione
   ufficiale:
   a)        la vaccinazione delle specie elencate;
   b)        la vaccinazione di una popolazione animale aggiuntiva di animali detenuti;
   c)        la vaccinazione di una popolazione animale aggiuntiva di animali selvatici.
                                                 Articolo 55
             Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie
   1.        Se sospetta la presenza di un caso della malattia in questione in uno stabilimento,
             l'autorità competente conduce la necessaria indagine.
   2.        In attesa degli esiti dell'indagine di cui al paragrafo 1, l'autorità competente:
             a)     vieta l'introduzione nello stabilimento di animali o prodotti di origine animale;
             b)     ove tecnicamente possibile, dispone l'isolamento delle unità in cui sono
                    detenuti animali sospetti all'interno dello stabilimento;
             c)     vieta i movimenti di animali e prodotti di origine animale in uscita dallo
                    stabilimento, a meno che non siano stati autorizzati dall'autorità competente ai
                    fini della macellazione o della trasformazione immediata in uno stabilimento di
                    alimenti di origine acquatica autorizzato a lottare contro le malattie, oppure ai
                    fini del consumo umano diretto nel caso dei molluschi o dei crostacei venduti
                    vivi a tale scopo;
             d)     vieta i movimenti di attrezzature, mangimi e sottoprodotti di origine animale
                    dallo stabilimento, a meno che non siano stati autorizzati dall'autorità
                    competente.
   3.        L'autorità competente mantiene in vigore le misure di cui ai paragrafi 1 e 2 fino a
             quando la presenza della malattia non sia stata esclusa o confermata.
                                                 Articolo 56
    Estensione delle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di determinate malattie
   1.        Se lo ritiene necessario, l'autorità competente estende le misure di cui all'articolo 55:
             a)     a qualsiasi stabilimento che, a causa delle condizioni idrodinamiche, sia
                    esposto a un rischio maggiore di contrarre la malattia dallo stabilimento
                    sospetto;
             b)     a qualsiasi stabilimento avente una connessione epidemiologica diretta con lo
                    stabilimento sospetto.
   2.        Qualora si sospetti la presenza della malattia in animali acquatici selvatici, l'autorità
             competente, se lo ritiene necessario, estende agli stabilimenti interessati le misure di
             cui all'articolo 55.
IT                                                    52                                               IT
 ---pagebreak---                                            Articolo 57
       Deroga alle misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di malattia
   1.  In deroga all'articolo 55, paragrafo 2, lettera c), l'autorità competente può autorizzare
       i movimenti di animali di acquacoltura verso uno stabilimento sotto la sua
       supervisione ufficiale, a condizione che siano rispettate le seguenti prescrizioni:
       a)    sono spostati solo animali che non presentano sintomi di malattia;
       b)    lo stato sanitario degli animali di acquacoltura presso lo stabilimento di
             destinazione o degli animali acquatici lungo il tragitto verso tale stabilimento
             non rischia di essere compromesso dal movimento;
       c)    nello stabilimento di destinazione essi non sono a contatto con animali di
             acquacoltura di stato sanitario superiore per quanto riguarda la malattia in
             questione; e
       d)    gli animali sono detenuti nello stabilimento di destinazione per un periodo di
             tempo massimo stabilito dall'autorità competente.
   2.  Nell'avvalersi della deroga di cui al paragrafo 1 l'autorità competente:
       a)    riclassifica lo stato sanitario dello stabilimento di destinazione, se del caso,
             conformemente ai criteri di cui all'articolo 52, paragrafo 1, fino alla fine
             dell'indagine di cui all'articolo 55, paragrafo 1;
       b)    vieta i movimenti di animali dallo stabilimento di destinazione fino alla fine
             dell'indagine, a meno che non ne abbia autorizzato il trasporto verso uno
             stabilimento di alimenti di origine acquatica autorizzato a lottare contro le
             malattie per la macellazione o la trasformazione immediata, oppure per il
             consumo umano diretto nel caso dei molluschi o dei crostacei venduti vivi a
             tale scopo.
   3.  L'autorità competente può avvalersi della deroga di cui al paragrafo 1 solo se gli
       operatori degli stabilimenti di origine e di destinazione e i trasportatori degli animali
       soggetti alla deroga:
       a)    applicano adeguate misure di biosicurezza e altre misure di riduzione dei rischi
             necessarie per prevenire la diffusione della malattia;
       b)    forniscono garanzie all'autorità competente in merito all'adozione di tutte le
             misure di biosicurezza e delle altre misure di riduzione dei rischi necessarie; e
       c)    forniscono garanzie all'autorità competente che i sottoprodotti di origine
             animale definiti all'articolo 3, punto 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009
             derivanti dagli animali acquatici di cui al paragrafo 1, lettera c), del presente
             articolo sono trasformati o smaltiti come materiali di categoria 1 o di categoria
             2 conformemente all'articolo 12 o 13 di tale regolamento.
                                           Articolo 58
      Conferma ufficiale di determinate malattie e misure di controllo delle malattie
   1.  Se un caso è confermato, l'autorità competente:
       a)    dichiara infetti gli stabilimenti;
       b)    riclassifica lo stato sanitario degli stabilimenti infetti;
IT                                              53                                               IT
 ---pagebreak---         c)    istituisce una zona soggetta a restrizioni di dimensioni adeguate;
        d)    adotta le misure di cui agli articoli da 59 a 65 negli stabilimenti infetti.
   2.   Le prescrizioni minime che si applicano per quanto riguarda gli stabilimenti della
        zona soggetta a restrizioni sono stabilite nell'allegato VI, parte II, in particolare:
        a)    al capitolo 1, sezione 3, punto 1, lettera a), per SEV e NEI;
        b)    al capitolo 2, sezione 3, punto 1, lettera a), per l'infezione da ISAV con
              delezione a livello di HPR;
        c)    al capitolo 3, sezione 3, punto 1, lettera a), per l'infezione da Marteilia
              refringens;
        d)    al capitolo 4, sezione 3, punto 1, lettera a), per l'infezione da Bonamia exitiosa;
        e)    al capitolo 5, sezione 3, punto 1, lettera a), per l'infezione da Bonamia ostreae;
        f)    al capitolo 6, sezione 3, punto 1, lettera a), per l'infezione da WSSV.
   3.   In deroga al paragrafo 1, lettera c), l'autorità competente può decidere di non istituire
        una zona soggetta a restrizioni:
        a)    quando uno stabilimento infetto non scarica effluenti non trattati nelle acque
              circostanti; e
        b)    se lo standard delle misure di biosicurezza esistenti nello stabilimento
              garantisce il pieno contenimento dell'infezione al suo interno.
   4.   L'autorità competente può adottare misure di riduzione dei rischi in relazione alle
        seguenti attività nella zona soggetta a restrizioni:
        a)    movimenti di barche vivaio attraverso la zona soggetta a restrizioni;
        b)    attività di pesca;
        c)    altre attività che possono comportare un rischio di diffusione della malattia.
   5.   Se la malattia è confermata in animali acquatici selvatici, l'autorità competente può:
        a)    elaborare e attuare le misure di prevenzione, sorveglianza e controllo delle
              malattie necessarie per prevenire la diffusione della malattia ad animali
              detenuti delle specie elencate o a popolazioni animali aggiuntive;
        b)    applicare una sorveglianza intensificata alle popolazioni di animali acquatici
              selvatici e agli stabilimenti aventi una connessione epidemiologica diretta con
              il caso confermato;
        c)    adottare misure per eradicare la malattia dalla pertinente popolazione di
              animali acquatici selvatici, se fattibile.
                                          Articolo 59
      Indagine epidemiologica e indagini in caso di conferma di determinate malattie
   1.   Quando la malattia è confermata, l'autorità competente:
        a)    conduce un'indagine epidemiologica;
        b)    conduce indagini e applica le misure di cui all'articolo 55, paragrafo 2, in tutti
              gli stabilimenti epidemiologicamente connessi;
IT                                              54                                                IT
 ---pagebreak---           c)    adatta la sorveglianza ai fattori di rischio individuati, tenendo conto delle
                conclusioni dell'indagine epidemiologica.
   2.     L'autorità competente valuta la necessità di condurre un'indagine sugli animali
          selvatici qualora l'indagine epidemiologica riveli connessioni epidemiologiche tra
          animali detenuti e animali selvatici.
   3.     L'autorità competente informa quanto prima:
          a)    gli operatori e le pertinenti autorità dello Stato membro interessato dalle
                connessioni epidemiologiche con il caso confermato; e
          b)    le autorità competenti di altri Stati membri o paesi terzi che potrebbero essere
                interessati dalle connessioni epidemiologiche con gli stabilimenti infetti.
                                              Articolo 60
   Movimenti da o verso uno stabilimento infetto e qualsiasi altro stabilimento situato nella zona
                                        soggetta a restrizioni
   1.     In tutti gli stabilimenti infetti e in qualsiasi altro stabilimento situato nella zona
          soggetta a restrizioni, l'autorità competente:
          a)    ove tecnicamente possibile, dispone l'isolamento dei casi sospetti e confermati;
          b)    vieta i movimenti di animali o prodotti di origine animale delle specie elencate
                per la malattia in questione in uscita dagli stabilimenti, a meno che non siano
                stati autorizzati dall'autorità competente ai fini della macellazione o della
                trasformazione immediata in uno stabilimento di alimenti di origine acquatica
                autorizzato a lottare contro le malattie, oppure ai fini del consumo umano
                diretto nel caso dei molluschi o dei crostacei venduti vivi a tale scopo;
          c)    vieta l'introduzione negli stabilimenti di animali delle specie elencate per la
                malattia in questione, a meno che non sia stata autorizzata dall'autorità
                competente per motivi debitamente giustificati;
          d)    vieta i movimenti di attrezzature, mangimi e sottoprodotti di origine animale
                dagli stabilimenti, a meno che non siano stati autorizzati dall'autorità
                competente.
   2.     L'autorità competente estende le misure di cui al paragrafo 1, lettere da a) a c), agli
          animali detenuti di popolazioni animali aggiuntive se presentano un rischio di
          diffusione della malattia.
                                              Articolo 61
      Deroghe alla restrizione dei movimenti di animali e prodotti di origine animale dagli
                                          stabilimenti infetti
   1.     In deroga all'articolo 60, paragrafo 1, lettera b), l'autorità competente può autorizzare
          i movimenti di animali di acquacoltura verso uno stabilimento sotto la sua
          supervisione ufficiale situato nella stessa zona soggetta a restrizioni, se sono
          soddisfatte le seguenti condizioni:
          a)    sono spostati solo animali che non presentano sintomi di malattia;
IT                                                55                                                IT
 ---pagebreak---       b)    lo stato sanitario degli animali di acquacoltura presso lo stabilimento di
            destinazione o degli animali acquatici lungo il tragitto verso tale stabilimento
            non rischia di essere compromesso dal movimento;
      c)    nello stabilimento di destinazione essi non sono a contatto con animali di
            acquacoltura di stato sanitario superiore per quanto riguarda la malattia in
            questione;
      d)    gli animali sono detenuti nello stabilimento di destinazione per un periodo di
            tempo massimo stabilito dall'autorità competente.
   2. Nell'avvalersi della deroga di cui al paragrafo 1 l'autorità competente:
      a)    riclassifica lo stato sanitario dello stabilimento di destinazione, se del caso,
            conformemente ai criteri di cui all'articolo 52, paragrafo 1;
      b)    vieta i movimenti di animali dallo stabilimento di destinazione, a meno che non
            ne abbia autorizzato il trasporto verso uno stabilimento di alimenti di origine
            acquatica autorizzato a lottare contro le malattie per la macellazione o la
            trasformazione immediata, oppure per il consumo umano diretto nel caso dei
            molluschi o dei crostacei venduti vivi a tale scopo. In ogni caso, i sottoprodotti
            di origine animale definiti all'articolo 3, punto 1, del regolamento (CE)
            n. 1069/2009 sono trasformati o smaltiti come materiali di categoria 1 o di
            categoria 2 conformemente all'articolo 12 o 13 di tale regolamento;
      c)    mantiene lo stabilimento di destinazione sotto la sua supervisione ufficiale fino
            al completamento della pulizia, della disinfezione e dell'adeguato fermo dello
            stabilimento.
   3. In deroga all'articolo 60, paragrafo 1, lettera b), l'autorità competente può autorizzare
      i movimenti di animali di acquacoltura verso altri stabilimenti infetti che non attuano
      un programma di eradicazione per tale malattia specifica se sono soddisfatte le
      seguenti condizioni:
      a)    sono spostati solo animali che non presentano sintomi di malattia;
      b)    lo stato sanitario degli animali di acquacoltura presso lo stabilimento di
            destinazione o degli animali acquatici lungo il tragitto verso tale stabilimento
            non rischia di essere compromesso dal movimento; e
      c)    il movimento rispetta le prescrizioni in materia di certificazione di cui
            all'articolo 208, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429.
   4. In deroga all'articolo 60, paragrafo 1, lettera b), l'autorità competente può autorizzare
      i movimenti di animali di acquacoltura e prodotti di origine animale verso impianti di
      macellazione e trasformazione diversi dagli stabilimenti di alimenti di origine
      acquatica autorizzati a lottare contro le malattie se sono soddisfatte le seguenti
      condizioni:
      a)    sono spostati solo animali che non presentano sintomi di malattia;
      b)    l'impianto di macellazione e trasformazione non è situato in uno Stato membro,
            una zona o un compartimento che attuano un programma di eradicazione per
            tale malattia specifica o che sono stati dichiarati indenni da malattia;
      c)    lo stato sanitario degli animali acquatici lungo il tragitto verso l'impianto di
            macellazione e trasformazione o nelle sue vicinanze non rischia di essere
            compromesso dal movimento;
IT                                           56                                                 IT
 ---pagebreak---       d)     il movimento rispetta le prescrizioni in materia di certificazione di cui
             all'articolo 208, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429.
   5. In deroga all'articolo 60, paragrafo 1, lettera b), l'autorità competente può autorizzare
      i movimenti di animali e prodotti di origine animale delle popolazioni animali
      aggiuntive dagli stabilimenti infetti verso altri stabilimenti senza ulteriori restrizioni
      se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
      a)     è stata completata una valutazione dei rischi;
      b)     sono attuate misure di riduzione dei rischi, ove necessario, per garantire che lo
             stato sanitario degli animali acquatici presso lo stabilimento di destinazione o
             lungo il tragitto verso tale destinazione non rischi di essere compromesso; e
      c)     il movimento rispetta le prescrizioni in materia di certificazione di cui
             all'articolo 208, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429.
                                          Articolo 62
                             Allontanamento degli animali infetti
   1. In seguito alla conferma della malattia, l'autorità competente impone in tutti gli
      stabilimenti infetti, entro un termine massimo stabilito dall'autorità competente, le
      seguenti misure in relazione agli animali acquatici delle specie elencate per la
      malattia in questione:
      a)     l'allontanamento di tutti gli animali morti;
      b)     l'allontanamento e l'abbattimento di tutti gli animali moribondi;
      c)     l'allontanamento e l'abbattimento di tutti gli animali che presentano sintomi di
             malattia;
      d)     la macellazione per il consumo umano o, nel caso dei molluschi o dei crostacei
             venduti vivi, l'allontanamento dall'acqua degli animali che rimangono negli
             stabilimenti dopo il completamento delle misure di cui alle lettere da a) a c).
   2. Sulla base di motivi debitamente giustificati, l'autorità competente può disporre la
      macellazione per il consumo umano o, nel caso dei molluschi o dei crostacei venduti
      vivi, l'allontanamento dall'acqua:
      a)     di tutti gli animali delle specie elencate per la malattia in questione negli
             stabilimenti infetti, senza sottoporre a prove tali animali;
      b)     degli animali sospetti aventi una connessione epidemiologica con un caso
             confermato.
   3. La macellazione per il consumo umano o l'allontanamento dall'acqua degli animali di
      cui al paragrafo 1 sono effettuati sotto supervisione ufficiale negli stabilimenti infetti,
      con successiva trasformazione in uno stabilimento di alimenti di origine acquatica
      autorizzato a lottare contro le malattie, o in uno stabilimento di alimenti di origine
      acquatica autorizzato a lottare contro le malattie, a seconda dei casi.
   4. L'autorità competente estende le misure di cui al presente articolo agli animali di
      acquacoltura di popolazioni animali aggiuntive qualora ciò sia necessario per il
      controllo della malattia.
IT                                             57                                                 IT
 ---pagebreak---    5. L'autorità competente può disporre l'abbattimento e la distruzione di alcuni o tutti gli
      animali di cui al paragrafo 1 e gli animali di specie non elencate negli stabilimenti
      infetti, anziché la loro macellazione per il consumo umano.
   6. Tutti i sottoprodotti di origine animale derivanti da animali macellati o abbattuti in
      applicazione del presente articolo sono trasformati o smaltiti come materiali di
      categoria 1 o di categoria 2 conformemente all'articolo 12 o 13 del regolamento (CE)
      n. 1069/2009.
                                            Articolo 63
                                      Pulizia e disinfezione
   1. L'autorità competente dispone, per tutti gli stabilimenti infetti, la pulizia e la
      disinfezione delle seguenti strutture e dei seguenti elementi prima del ripopolamento:
      a)     gli stabilimenti, nella misura in cui ciò sia tecnicamente possibile, dopo
             l'allontanamento degli animali di cui all'articolo 62, paragrafo 1, e di tutti i
             mangimi che possono essere stati contaminati;
      b)     qualsiasi attrezzatura utilizzata a fini di allevamento, comprese tra l'altro le
             attrezzature per l'alimentazione, la calibratura, il trattamento e la vaccinazione
             e le imbarcazioni da lavoro;
      c)     qualsiasi attrezzatura utilizzata a fini di produzione, compresi tra l'altro gabbie,
             reti, tralicci, sacche e filari;
      d)     indumenti protettivi o dispositivi di sicurezza utilizzati da operatori e visitatori;
      e)     tutti i mezzi di trasporto, comprese vasche e altre attrezzature, utilizzati per
             spostare animali infetti o personale che è stato a contatto con animali infetti.
   2. L'autorità competente approva il protocollo per la pulizia e la disinfezione.
   3. L'autorità competente effettua la supervisione della pulizia e della disinfezione e non
      ripristina lo status di indenne da malattia né lo concede nuovamente agli stabilimenti
      fino a quando non ritenga completate la pulizia e la disinfezione.
                                            Articolo 64
                                              Fermo
   1. L'autorità competente dispone il fermo di tutti gli stabilimenti infetti. Il fermo ha
      luogo dopo il completamento del processo di pulizia e disinfezione di cui all'articolo
      63.
   2. La durata del fermo è adeguata al pertinente patogeno e al tipo di sistema di
      produzione utilizzato negli stabilimenti infetti. Alcuni periodi di fermo sono stabiliti
      nell'allegato VI, parte II, in particolare:
      a)     al capitolo 1, sezione 3, punto 1, lettera c), per SEV e NEI;
      b)     al capitolo 2, sezione 3, punto 1, lettera c), per l'infezione da ISAV con
             delezione a livello di HPR;
      c)     al capitolo 3, sezione 3, punto 1, lettera c), per l'infezione da Marteilia
             refringens;
      d)     al capitolo 4, sezione 3, punto 1, lettera c), per l'infezione da Bonamia exitiosa;
IT                                              58                                                 IT
 ---pagebreak---             e)     al capitolo 5, sezione 3, punto 1, lettera c), per l'infezione da Bonamia ostreae;
            f)     al capitolo 6, sezione 3, punto 1, lettera c), per l'infezione da WSSV.
   3.       L'autorità competente dispone il fermo simultaneo degli stabilimenti infetti
            all'interno della zona di protezione o, se non è stata istituita una zona di protezione,
            all'interno della zona soggetta a restrizioni. Il fermo simultaneo può essere esteso
            anche ad altri stabilimenti sulla base di una valutazione dei rischi. La durata del
            fermo simultaneo e l'estensione dell'area entro la quale tale fermo ha luogo sono
            stabilite nell'allegato VI, parte II, in particolare:
            a)     al capitolo 1, sezione 3, punto 1, per SEV e NEI;
            b)     al capitolo 2, sezione 3, punto 1, per l'infezione da ISAV con delezione a
                   livello di HPR;
            c)     al capitolo 3, sezione 3, punto 1, per l'infezione da Marteilia refringens;
            d)     al capitolo 4, sezione 3, punto 1, per l'infezione da Bonamia exitiosa;
            e)     al capitolo 5, sezione 3, punto 1, per l'infezione da Bonamia ostreae;
            f)     al capitolo 6, sezione 3, punto 1, per l'infezione da WSSV.
                                                 Articolo 65
                       Misure di riduzione dei rischi per prevenire la reinfezione
   Prima o al momento della revoca delle misure di controllo delle malattie, l'autorità
   competente dispone misure proporzionate di riduzione dei rischi per prevenire la reinfezione
   dello stabilimento, tenendo conto dei pertinenti fattori di rischio quali indicati dai risultati
   dell'indagine epidemiologica. Tali misure prendono in considerazione almeno:
   a)       la persistenza dell'agente patogeno nell'ambiente o negli animali selvatici;
   b)       misure di biosicurezza adeguate alle specificità dello stabilimento.
                                                  Capo 4
                                Status di indenne da malattia
                                                SEZIONE 1
    RICONOSCIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA MALATTIA DI STATI MEMBRI
                                                   E ZONE
                                                 Articolo 66
                      Criteri per la concessione dello status di indenne da malattia
   Lo status di indenne da malattia può essere concesso a Stati membri o loro zone solo se sono
   soddisfatti i seguenti criteri generali e specifici:
   a)       criteri generali:
            i)     l'ambito di applicazione territoriale rispetta le prescrizioni di cui all'articolo 13
                   o 47, a seconda dei casi;
            ii)    la sorveglianza della malattia rispetta le prescrizioni di cui all'articolo 3,
                   paragrafo 1 o 2, a seconda dei casi;
IT                                                    59                                                 IT
 ---pagebreak---       iii)    gli operatori osservano gli obblighi in materia di misure di biosicurezza di cui
              all'articolo 10 del regolamento (UE) 2016/429;
      iv)     in caso di sospetto o conferma della malattia, le misure di controllo delle
              malattie pertinenti per la malattia rispettano le prescrizioni di cui:
              –       agli articoli da 21 a 31 per l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e
                      B. suis, l'infezione da MTBC, la LEB, l'IBR/IPV, l'infezione da ADV e la
                      BVD,
              –       agli articoli 35 e 36 per l'infezione da RABV,
              –       agli articoli 41 e 42 per l'infezione da BTV,
              –       agli articoli da 55 a 65 per la SEV e la NEI, l'infezione da ISAV con
                      delezione a livello di HPR, l'infezione da Marteilia refringens, l'infezione
                      da Bonamia exitiosa, l'infezione da Bonamia ostreae e l'infezione da
                      WSSV;
      v)      gli stabilimenti sono stati registrati o riconosciuti, a seconda del tipo di
              stabilimento;
      vi)     si è provveduto all'identificazione degli animali della popolazione animale
              interessata e alla tracciabilità del materiale germinale, a seconda del tipo di
              animale;
      vii) quando sono stati spostati, gli animali della popolazione animale interessata o i
              loro prodotti rispettavano le prescrizioni in materia di sanità animale per i
              movimenti all'interno dell'Unione e l'ingresso nell'Unione di tali animali e dei
              loro prodotti;
   b) criteri specifici per la concessione dello status di indenne da malattia sulla base degli
      articoli da 67 a 71.
                                             Articolo 67
           Status di indenne da malattia basato sull'assenza delle specie elencate
   1. I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di uno Stato
      membro o di una zona sulla base dell'assenza delle specie elencate per tale malattia
      sono i seguenti:
      a)      i criteri generali di cui all'articolo 66, lettera a), punti i) e ii), sono stati
              soddisfatti per un periodo di ammissibilità di almeno cinque anni e la malattia
              non è stata rilevata; e
      b)      le specie elencate pertinenti per la malattia in questione sono assenti nelle
              popolazioni di animali detenuti e selvatici.
   2. Lo Stato membro fornisce prove documentali per comprovare la conformità ai criteri
      di cui al paragrafo 1. Le prove documentali dimostrano la sostenibilità dello status di
      indenne da malattia tenendo conto di quanto segue:
      a)      la probabilità che animali delle specie elencate siano presenti nel territorio
              dello Stato membro o in una sua zona è stata valutata ed è risultata trascurabile;
              e
      b)      la probabilità che animali delle specie elencate siano introdotti nel territorio
              dello Stato membro o in una sua zona è risultata trascurabile.
IT                                                60                                                IT
 ---pagebreak---                                                 Articolo 68
      Status di indenne da malattia basato sull'incapacità di sopravvivere dell'agente patogeno
   1.       I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di uno Stato
            membro o di una zona sulla base dell'incapacità di sopravvivere dell'agente patogeno
            sono i seguenti:
            a)     i criteri generali di cui all'articolo 66, lettera a), punti i) e ii), sono stati
                   soddisfatti per un periodo di ammissibilità di almeno cinque anni e la malattia
                   non è stata rilevata;
            b)     la malattia non è mai stata segnalata o, se lo è stata, è stato dimostrato che
                   l'agente patogeno non è sopravvissuto;
            c)     almeno un parametro ambientale critico ha raggiunto un valore non
                   compatibile con la sopravvivenza dell'agente patogeno;
            d)     l'agente patogeno è esposto a tale parametro ambientale critico per un periodo
                   di tempo sufficiente a distruggerlo.
   2.       Lo Stato membro fornisce i seguenti elementi di prova per dimostrare la conformità
            ai criteri di cui al paragrafo 1:
            a)     per quanto riguarda la conformità ai criteri di cui al paragrafo 1, lettere a) e b),
                   prove documentali;
            b)     per quanto riguarda la conformità ai criteri di cui al paragrafo 1, lettere c) e d),
                   dati scientifici.
                                                Articolo 69
   Status di indenne da malattia degli animali terrestri basato sull'incapacità di sopravvivere dei
                     vettori elencati per le malattie degli animali terrestri elencate
   1.       I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di uno Stato
            membro o di una zona sulla base dell'incapacità di sopravvivere dei vettori elencati
            per tale malattia elencata sono i seguenti:
            a)     i criteri generali di cui all'articolo 66, lettera a), punti i) e ii), sono stati
                   soddisfatti per un periodo di ammissibilità di almeno cinque anni e la malattia
                   non è stata rilevata;
            b)     la malattia non è mai stata segnalata o, se lo è stata, è stato dimostrato che
                   l'agente patogeno non è stato trasmesso;
            c)     la trasmissione dell'agente patogeno è totalmente dipendente dalla presenza dei
                   vettori elencati e non è nota l'esistenza di altre modalità di trasmissione
                   naturale;
            d)     i vettori elencati non sono naturalmente presenti nello Stato membro o nelle
                   sue zone;
            e)     è improbabile che l'introduzione accidentale o intenzionale dei vettori elencati
                   si sia verificata in passato o si verifichi in futuro;
            f)     almeno un parametro ambientale critico ha raggiunto un valore non
                   compatibile con la sopravvivenza dei vettori elencati;
IT                                                    61                                                IT
 ---pagebreak---          g)     i vettori elencati sono esposti a tale parametro ambientale critico per un periodo
                di tempo sufficiente a distruggerli.
   2.    Lo Stato membro fornisce i seguenti elementi di prova per dimostrare la conformità
         ai criteri di cui al paragrafo 1:
         a)     per quanto riguarda la conformità ai criteri di cui al paragrafo 1, lettere a) e b),
                prove documentali;
         b)     per quanto riguarda la conformità ai criteri di cui al paragrafo 1, lettere da c) a
                g), dati scientifici.
         Se la malattia si è verificata, lo Stato membro fornisce prove documentali del fatto
         che la sorveglianza ha dimostrato, con un livello di confidenza del 95 %, che il tasso
         di prevalenza della malattia era inferiore all'1 %.
                                              Articolo 70
      Status di indenne da malattia basato su dati storici e dati relativi alla sorveglianza
   1.    I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di uno Stato
         membro o una sua zona sulla base di dati storici e dati relativi alla sorveglianza sono
         i seguenti:
         a)     la malattia non è mai stata segnalata nello Stato membro o nella sua zona o è
                stata eradicata nello Stato membro o nella sua zona e non segnalata per almeno
                25 anni;
         b)     la malattia è stata segnalata negli ultimi 25 anni, è stata eradicata nello Stato
                membro o nella sua zona e sono rispettate le prescrizioni specifiche per
                malattia di cui all'articolo 72.
   2.    Lo Stato membro che desideri ottenere il riconoscimento dello status di indenne da
         malattia per l'intero territorio o per una sua zona sulla base delle disposizioni di cui al
         paragrafo 1, lettera a), ha attuato le seguenti misure per un periodo di ammissibilità
         di almeno 10 anni:
         a)     sorveglianza delle malattie degli animali detenuti delle specie elencate;
         b)     prevenzione per controllare l'introduzione dell'agente patogeno;
         c)     divieto di vaccinazione contro la malattia, a meno che tale vaccinazione non sia
                conforme alle prescrizioni specifiche per malattia di cui all'articolo 72;
         d)     sorveglianza delle malattie comprovante il fatto che la malattia non è
                notoriamente presente negli animali selvatici delle specie elencate nello Stato
                membro o nella zona.
   3.    In deroga al paragrafo 1, lettera b), la Commissione può, per un periodo di due anni a
         decorrere dall'entrata in applicazione del presente regolamento, concedere lo status di
         indenne da malattia a Stati membri o zone per quanto riguarda:
         a)     l'infezione da RABV, se questa ha formato oggetto di notifica conformemente
                all'articolo 8 della direttiva 64/432/CEE e la sorveglianza, se necessaria, è stata
                attuata conformemente all'articolo 4 della direttiva 2003/99/CE del Parlamento
IT                                                62                                                 IT
 ---pagebreak---                europeo e del Consiglio23 e non è stato segnalato alcun caso nelle specie
               animali elencate negli ultimi due anni;
        b)     l'infezione da BTV, se tutte le zone soggette a restrizioni sono state revocate
               conformemente all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1266/2007 prima della
               data di applicazione del presente regolamento.
   4.   I criteri di cui al paragrafo 1 per il conseguimento dello status di indenne da malattia
        si applicano esclusivamente:
        a)     in un nuovo Stato membro, durante un periodo massimo di due anni dalla data
               di adesione all'Unione; oppure
        b)     per un periodo massimo di due anni a decorrere dalla data di applicazione degli
               atti di esecuzione adottati conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, del
               regolamento (UE) 2016/429, che classificano per la prima volta la malattia in
               questione come malattia di categoria B o di categoria C.
   5.   In deroga al paragrafo 4, la concessione dello status di indenne da malattia sulla base
        di dati storici e dati relativi alla sorveglianza non è soggetta al periodo massimo di
        due anni per i seguenti status:
        a)     status di indenne da infestazione da Varroa spp.;
        b)     status di indenne da infezione da virus della malattia di Newcastle senza
               vaccinazione.
   6.   In deroga al paragrafo 4, lettera b), la concessione dello status di indenne da malattia
        sulla base di dati storici e dati relativi alla sorveglianza non si applica alle seguenti
        malattie:
        a)     infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
        b)     infezione da MTBC;
        c)     LEB;
        d)     IBR/IPV;
        e)     infezione da ADV;
        f)     SEV;
        g)     NEI;
        h)     infezione da ISAV con delezione a livello di HPR;
        i)     infezione da Bonamia ostreae;
        j)     infezione da Marteilia refringens.
                                               Articolo 71
              Status di indenne da malattia basato su programmi di eradicazione
   1.   I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di uno Stato
        membro o una zona sulla base di programmi di eradicazione sono i seguenti:
   23
      Direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di
      sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del
      Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (GU L 325 del 12.12.2003, pag. 31).
IT                                                 63                                                      IT
 ---pagebreak---            a)     l'autorità competente applica un programma di eradicazione approvato di cui
                  all'articolo 12 o 46; e
           b)     l'autorità competente ha completato il programma di eradicazione e ha
                  presentato alla Commissione una domanda di riconoscimento dello status di
                  indenne da malattia che dimostra la conformità alle prescrizioni specifiche per
                  malattia di cui all'articolo 72.
   2.      In deroga al paragrafo 1, nel caso degli animali acquatici, quando una zona
           rappresenta meno del 75 % del territorio di uno Stato membro e non è condivisa con
           un altro Stato membro o paese terzo, lo status di indenne da malattia può essere
           conseguito conformemente all'articolo 83.
                                                Articolo 72
              Prescrizioni specifiche per malattia per lo status di indenne da malattia
   Le prescrizioni specifiche per malattia per la concessione dello status di indenne da malattia a
   uno Stato membro o una zona sono stabilite:
   a)      nell'allegato IV, parte I, capitolo 3, sezione 1, per lo status di indenne da infezione da
           Brucella abortus, B. melitensis e B. suis nei bovini detenuti e nell'allegato IV, parte I,
           capitolo 4, sezione 1, per lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B.
           melitensis e B. suis negli ovini e nei caprini detenuti;
   b)      nell'allegato IV, parte II, capitolo 2, sezione 1, per lo status di indenne da infezione
           da MTBC;
   c)      nell'allegato IV, parte III, capitolo 2, sezione 1, per lo status di indenne da LEB;
   d)      nell'allegato IV, parte IV, capitolo 2, sezione 1, per lo status di indenne da IBR/IPV;
   e)      nell'allegato IV, parte V, capitolo 2, sezione 1, per lo status di indenne da infezione
           da ADV;
   f)      nell'allegato IV, parte VI, capitolo 2, sezione 1, per lo status di indenne da BVD;
   g)      nell'allegato V, parte I, capitolo 2, sezione 1, per lo status di indenne da infezione da
           RABV;
   h)      nell'allegato V, parte II, capitolo 4, sezione 1, per lo status di indenne da infezione da
           BTV;
   i)      nell'allegato V, parte III, sezione 1, per lo status di indenne da infestazione da Varroa
           spp.;
   j)      nell'allegato V, parte IV, sezione 1, per lo status di indenne da infezione da virus
           della malattia di Newcastle senza vaccinazione;
   k)      nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 2, per lo status di indenne da SEV;
   l)      nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 2, per lo status di indenne da NEI;
   m)      nell'allegato VI, parte II, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
           da ISAV con delezione a livello di HPR;
   n)      nell'allegato VI, parte II, capitolo 3, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
           da Marteilia refringens;
   o)      nell'allegato VI, parte II, capitolo 4, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
           da Bonamia exitiosa;
IT                                                  64                                                IT
 ---pagebreak---    p)       nell'allegato VI, parte II, capitolo 5, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
            da Bonamia ostreae;
   q)       nell'allegato VI, parte II, capitolo 6, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
            da WSSV.
                                                 SEZIONE 2
           RICONOSCIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA MALATTIA PER I
            COMPARTIMENTI CHE DETENGONO ANIMALI DI ACQUACOLTURA
                                                 Articolo 73
   Criteri per la concessione dello status di indenne da malattia a compartimenti che detengono
                                           animali di acquacoltura
   1.       Lo status di indenne da malattia può essere concesso a un compartimento che detiene
            animali di acquacoltura solo se sono soddisfatti i seguenti criteri generali e specifici:
            a)     criteri generali:
                   i)     l'ambito di applicazione territoriale è conforme all'articolo 47, paragrafo
                          2, lettera c);
                   ii)    la sorveglianza della malattia rispetta le prescrizioni di cui all'articolo 3,
                          paragrafo 2, e agli articoli 4 e da 6 a 9;
                   iii)   gli operatori osservano gli obblighi in materia di misure di biosicurezza
                          di cui all'articolo 10 del regolamento (UE) 2016/429;
                   iv)    è assicurata la conformità alle misure di controllo delle malattie
                          pertinenti per la malattia in caso di sospetto o conferma;
                   v)     gli stabilimenti che compongono il compartimento sono riconosciuti;
                   vi)    è stata assicurata la tracciabilità degli animali della popolazione animale
                          interessata;
                   vii) quando sono stati spostati, gli animali della popolazione animale
                          interessata o i loro prodotti rispettavano le prescrizioni in materia di
                          sanità animale per i movimenti all'interno dell'Unione o l'ingresso
                          nell'Unione di tali animali e dei loro prodotti;
            b)     criteri specifici per la concessione dello status di indenne da malattia sulla base
                   delle disposizioni degli articoli da 74 a 77.
   2.       Lo status di indenne da malattia di cui al paragrafo 1 può essere concesso:
            a)     ai compartimenti indipendenti dallo stato sanitario delle acque naturali
                   circostanti; e
            b)     ai compartimenti che sono dipendenti dallo stato sanitario delle acque naturali
                   circostanti ma in cui esistono condizioni che creano un'effettiva separazione
                   specifica per la malattia tra il compartimento e le altre popolazioni di animali
                   acquatici che potrebbero essere infette.
   3.       Nel caso dei compartimenti dipendenti di cui al paragrafo 2, lettera b), l'autorità
            competente:
            a)     valuta almeno i seguenti fattori epidemiologici:
IT                                                    65                                                 IT
 ---pagebreak---              i)     l'ubicazione geografica di ciascuno stabilimento del compartimento e la
                    natura delle risorse idriche;
             ii)    lo stato sanitario degli altri stabilimenti di acquacoltura nel sistema
                    idrico;
             iii)   l'ubicazione degli stabilimenti di cui al punto ii) e la loro distanza dal
                    compartimento dipendente;
             iv)    il volume di produzione degli stabilimenti di cui al punto ii), come pure il
                    loro metodo di produzione e la provenienza dei loro animali;
             v)     la presenza e l'abbondanza di animali acquatici selvatici delle pertinenti
                    specie elencate nel sistema idrico e il loro stato sanitario;
             vi)    informazioni riguardanti la natura stanziale o migratoria delle specie di
                    cui al punto v);
             vii) la possibilità che gli animali acquatici selvatici di cui al punto v) entrino
                    nel compartimento;
             viii) le misure generali di biosicurezza nel compartimento;
             ix)    le condizioni idrologiche generali del sistema idrico;
      b)     classifica come ad alto rischio tutti gli stabilimenti del compartimento,
             conformemente all'allegato VI, parte I, capitolo 1;
      c)     impone tutte le misure ritenute necessarie per prevenire l'introduzione della
             malattia.
   4. Quando è presentata alla Commissione una dichiarazione di indennità da malattia per
      un compartimento dipendente conformemente all'articolo 83, l'autorità competente
      fornisce la valutazione di cui al paragrafo 3, lettera a), e informazioni su qualsiasi
      misura adottata per prevenire l'introduzione della malattia nel compartimento.
      L'autorità competente comunica senza indugio alla Commissione qualsiasi
      successivo mutamento dei fattori epidemiologici di cui al paragrafo 3, lettera a), e le
      misure adottate per mitigarne l'impatto.
                                            Articolo 74
          Status di indenne da malattia basato sull'assenza delle specie elencate
   1. I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento
      che detiene animali di acquacoltura sulla base dell'assenza delle specie elencate per
      tale malattia sono i seguenti:
      a)     i criteri generali di cui all'articolo 73, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), sono
             stati soddisfatti per un periodo di ammissibilità di almeno cinque anni e la
             malattia non è stata rilevata; e
      b)     le specie elencate pertinenti per la malattia in questione sono assenti nelle
             popolazioni di animali detenuti e selvatici.
   2. Lo Stato membro fornisce prove documentali per comprovare la conformità ai criteri
      di cui al paragrafo 1. Le prove documentali dimostrano la sostenibilità dello status di
      indenne da malattia tenendo conto di quanto segue:
IT                                              66                                                    IT
 ---pagebreak---             a)     la probabilità che animali delle specie elencate siano presenti nel
                   compartimento è stata valutata ed è risultata trascurabile; e
            b)     la probabilità che animali delle specie elencate siano introdotti nel
                   compartimento è risultata trascurabile.
                                                  Articolo 75
      Status di indenne da malattia basato sull'incapacità di sopravvivere dell'agente patogeno
   1.       I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento
            che detiene animali di acquacoltura sulla base dell'incapacità di sopravvivere
            dell'agente patogeno sono i seguenti:
            a)     i criteri generali di cui all'articolo 73, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), sono
                   stati soddisfatti per un periodo di ammissibilità di almeno cinque anni e la
                   malattia non è stata rilevata;
            b)     la malattia non è mai stata segnalata o, se lo è stata, è stato dimostrato che
                   l'agente patogeno non è sopravvissuto;
            c)     almeno un parametro ambientale critico ha raggiunto un valore non
                   compatibile con la sopravvivenza dell'agente patogeno;
            d)     l'agente patogeno è esposto a tale parametro critico per un periodo di tempo
                   sufficiente a distruggerlo.
   2.       Lo Stato membro fornisce i seguenti elementi di prova per dimostrare la conformità
            ai criteri di cui al paragrafo 1:
            a)     per quanto riguarda la conformità ai criteri di cui al paragrafo 1, lettere a) e b),
                   prove documentali;
            b)     per quanto riguarda la conformità ai criteri di cui al paragrafo 1, lettere c) e d),
                   dati scientifici.
                                                  Articolo 76
         Status di indenne da malattia basato su dati storici e dati relativi alla sorveglianza
   1.       I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento
            che detiene animali di acquacoltura sulla base di dati storici e dati relativi alla
            sorveglianza sono i seguenti:
            a)     la malattia non è mai stata segnalata nel compartimento o è stata eradicata nel
                   compartimento e non segnalata per almeno 25 anni;
            b)     la malattia è stata segnalata negli ultimi 25 anni, è stata eradicata nel
                   compartimento e sono rispettate le prescrizioni specifiche per malattia di cui
                   all'articolo 78.
   2.       Lo Stato membro che desideri ottenere il riconoscimento dello status di indenne da
            malattia per il compartimento sulla base delle disposizioni di cui al paragrafo 1,
            lettera a), ha attuato le seguenti misure per un periodo di ammissibilità di almeno 10
            anni:
            a)     sorveglianza delle malattie degli animali detenuti delle specie elencate;
            b)     prevenzione per controllare l'introduzione dell'agente patogeno;
IT                                                    67                                                    IT
 ---pagebreak---            c)     divieto di vaccinazione contro la malattia, a meno che tale vaccinazione non sia
                  conforme alle prescrizioni specifiche per malattia di cui all'articolo 78;
           d)     sorveglianza delle malattie comprovante il fatto che la malattia non è
                  notoriamente presente negli animali selvatici delle specie elencate nel
                  compartimento.
   3.      I criteri di cui al paragrafo 1 si applicano esclusivamente:
           a)     in un nuovo Stato membro, durante un periodo massimo di due anni dalla data
                  di adesione all'Unione; oppure
           b)     per un periodo massimo di due anni a decorrere dalla data di applicazione degli
                  atti di esecuzione adottati conformemente all'articolo 9, paragrafo 2, del
                  regolamento (UE) 2016/429, che classificano per la prima volta la malattia in
                  questione come malattia di categoria B o di categoria C.
   4.      In deroga al paragrafo 3, lettera b), la concessione dello status di indenne da malattia
           sulla base di dati storici e dati relativi alla sorveglianza non si applica alle seguenti
           malattie:
           a)     SEV;
           b)     NEI;
           c)     infezione da ISAV con delezione a livello di HPR;
           d)     infezione da Bonamia ostreae;
           e)     infezione da Marteilia refringens.
                                               Articolo 77
                 Status di indenne da malattia basato su programmi di eradicazione
   1.      I criteri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di un compartimento
           che detiene animali di acquacoltura sulla base di programmi di eradicazione sono i
           seguenti:
           a)     l'autorità competente applica un programma di eradicazione approvato di cui
                  all'articolo 46; e
           b)     l'autorità competente ha completato il programma di eradicazione e ha
                  presentato alla Commissione la relazione finale che dimostra la conformità alle
                  prescrizioni specifiche per malattia di cui all'articolo 78.
   2.      In deroga al paragrafo 1, quando un compartimento rappresenta meno del 75 % del
           territorio di uno Stato membro e il bacino idrografico che lo alimenta non è
           condiviso con un altro Stato membro o paese terzo, lo status di indenne da malattia
           può essere conseguito conformemente all'articolo 83.
                                               Articolo 78
              Prescrizioni specifiche per malattia per lo status di indenne da malattia
   Le prescrizioni specifiche per malattia per la concessione dello status di indenne da malattia a
   un compartimento che detiene animali di acquacoltura sono stabilite:
   a)      nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 2, per lo status di indenne da SEV;
   b)      nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 2, per lo status di indenne da NEI;
IT                                                  68                                               IT
 ---pagebreak---    c)       nell'allegato VI, parte II, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
            da ISAV con delezione a livello di HPR;
   d)       nell'allegato VI, parte II, capitolo 3, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
            da Marteilia refringens;
   e)       nell'allegato VI, parte II, capitolo 4, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
            da Bonamia exitiosa;
   f)       nell'allegato VI, parte II, capitolo 5, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
            da Bonamia ostreae;
   g)       nell'allegato VI, parte II, capitolo 6, sezione 2, per lo status di indenne da infezione
            da WSSV.
                                               Articolo 79
      Prescrizioni specifiche per i compartimenti indipendenti dallo stato sanitario delle acque
                                           naturali circostanti
   1.       Oltre ai criteri generali per la concessione dello status di indenne da malattia a
            compartimenti che detengono animali di acquacoltura di cui all'articolo 73, paragrafo
            1, un compartimento che comprende uno o più singoli stabilimenti e il cui stato
            sanitario relativo a una specifica malattia è indipendente dallo stato sanitario delle
            acque naturali circostanti può conseguire lo status di indenne da malattia se è
            conforme ai paragrafi da 2 a 6.
   2.       Un compartimento indipendente può comprendere:
            a)     un singolo stabilimento che è considerato un'unica unità epidemiologica in
                   quanto non è influenzato dallo stato zoosanitario delle acque naturali
                   circostanti; oppure
            b)     più stabilimenti, ciascuno dei quali è conforme ai criteri di cui al presente
                   paragrafo, lettera a), e ai paragrafi da 3 a 6, che sono tuttavia considerati
                   un'unica unità epidemiologica a causa dell'entità dei movimenti degli animali
                   tra stabilimenti, a condizione che tutti gli stabilimenti funzionino nel quadro di
                   un sistema comune di biosicurezza.
   3.       Un compartimento indipendente è rifornito d'acqua:
            a)     attraverso un impianto di trattamento delle acque che rende inattivo il
                   pertinente agente patogeno; oppure
            b)     direttamente da un pozzo o una sorgente.
          Se le risorse idriche provengono da una fonte esterna allo stabilimento, l'acqua
            perviene direttamente allo stabilimento ed è convogliata allo stabilimento tramite
            mezzi che consentono un'adeguata protezione dall'infezione.
   4.       Esistono barriere naturali o artificiali che impediscono agli animali acquatici di
            entrare in ciascuno stabilimento del compartimento dalle acque naturali circostanti.
   5.       Se del caso, il compartimento è protetto contro inondazioni e infiltrazioni di acqua
            proveniente dalle acque naturali circostanti.
   6.       Il compartimento rispetta le prescrizioni specifiche per malattia di cui all'articolo 78.
IT                                                  69                                                IT
 ---pagebreak---                                                   Articolo 80
   Disposizioni speciali per i compartimenti che comprendono singoli stabilimenti che avviano o
       riprendono attività di acquacoltura e il cui stato sanitario in relazione a una specifica
            malattia è indipendente dallo stato sanitario delle acque naturali circostanti
   1.       Un nuovo stabilimento destinato ad avviare attività di acquacoltura è considerato
            indenne da malattia quando:
            a)     è conforme all'articolo 79, paragrafo 2, lettera a), e paragrafi da 3 a 5; e
            b)     avvia attività di acquacoltura con animali di acquacoltura provenienti da uno
                   Stato membro, una zona o un compartimento indenne da malattia.
   2.       Uno stabilimento che riprende le attività di acquacoltura dopo un'interruzione ed è
            conforme al paragrafo 1 è considerato indenne da malattia senza la sorveglianza di
            cui all'articolo 73, paragrafo 1, lettera a), punto ii), a condizione che:
            a)     gli antecedenti sanitari dello stabilimento siano noti all'autorità competente e
                   non vi sia stata conferma nello stabilimento di una malattia di categoria B o di
                   categoria C;
            b)     lo stabilimento sia pulito, disinfettato e sottoposto a fermo, se necessario, prima
                   del ripopolamento.
   3.       Uno stabilimento che riprenda le attività dopo la conferma di una malattia di
            categoria B o di categoria C è considerato indenne da malattia per quanto riguarda la
            malattia confermata, a condizione che:
            a)     un campione rappresentativo degli animali, provenienti da uno Stato membro,
                   una zona o un compartimento indenne da malattia, che sono stati usati per
                   ripopolare lo stabilimento dopo la pulizia, la disinfezione e il fermo sia
                   sottoposto a prove per la ricerca della malattia in questione non prima di tre
                   mesi e non dopo 12 mesi dall'esposizione a condizioni che favoriscono la
                   manifestazione clinica della malattia, compresa la temperatura dell'acqua;
            b)     siano utilizzati il campionamento e le prove diagnostiche di cui al pertinente
                   capitolo dell'allegato VI, parte II, e i campioni siano prelevati da un numero di
                   animali tale da garantire l'individuazione della malattia in questione con una
                   confidenza del 95 % se la prevalenza attesa è del 2 %;
            c)     i risultati delle prove di cui alla lettera b) siano negativi.
                                                 SEZIONE 3
        MANTENIMENTO, SOSPENSIONE E RITIRO DELLO STATUS DI INDENNE DA
                                                 MALATTIA
                                                  Articolo 81
   Criteri specifici in materia di misure di sorveglianza e biosicurezza per il mantenimento dello
                                        status di indenne da malattia
   1.       Gli Stati membri o le zone o i compartimenti degli stessi possono mantenere lo status
            di indenne da malattia soltanto se, oltre a soddisfare i criteri di cui all'articolo 41,
            paragrafo 1, lettere a) e c), del regolamento (UE) 2016/429, assicurano:
            a)     l'esecuzione di attività di sorveglianza sufficienti a consentire l'individuazione
                   precoce della malattia e la dimostrazione dello status di indenne da malattia;
IT                                                    70                                               IT
 ---pagebreak---       b)     la conformità alle misure di biosicurezza disposte dall'autorità competente sulla
             base dei rischi individuati per prevenire l'introduzione della malattia;
      c)     la conformità alle norme operative di cui all'articolo 66, lettera a), punti v), vi)
             e vii), o all'articolo 73, paragrafo 1, lettera a), punti v), vi) e vii).
   2. Nel caso degli animali acquatici, uno Stato membro, quando è dichiarato indenne da
      una o più malattie elencate, può interrompere la sorveglianza mirata di cui al
      paragrafo 3, lettere da k) a q), e mantenere lo status di indenne da malattia, a
      condizione che sia stato valutato il rischio di introduzione della malattia in questione
      e sussistano condizioni favorevoli alla manifestazione clinica della malattia in
      questione.
      Nelle zone o nei compartimenti indenni da malattia negli Stati membri che non sono
      dichiarati indenni da malattia, o in tutti i casi in cui non sussistono condizioni
      favorevoli alla manifestazione clinica della malattia in questione, la sorveglianza
      mirata prosegue come indicato al paragrafo 3, lettere da k) a q).
   3. Le prescrizioni specifiche per malattia per quanto riguarda le misure di sorveglianza
      e di biosicurezza sono stabilite:
      a)     nell'allegato IV, parte I, capitolo 3, sezione 2, per lo status di indenne da
             infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto riguarda i
             bovini detenuti o nell'allegato IV, parte I, capitolo 4, sezione 2, per lo status di
             indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto
             riguarda gli ovini e i caprini detenuti;
      b)     nell'allegato IV, parte II, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da
             infezione da MTBC;
      c)     nell'allegato IV, parte III, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da
             LEB;
      d)     nell'allegato IV, parte IV, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da
             IBR/IPV;
      e)     nell'allegato IV, parte V, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da
             infezione da ADV;
      f)     nell'allegato IV, parte VI, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da
             BVD;
      g)     nell'allegato V, parte I, capitolo 2, sezione 2, per lo status di indenne da
             infezione da RABV;
      h)     nell'allegato V, parte II, capitolo 4, sezione 2, per lo status di indenne da
             infezione da BTV;
      i)     nell'allegato V, parte III, sezione 2, per lo status di indenne da infestazione da
             Varroa spp.;
      j)     nell'allegato V, parte IV, sezione 2, per lo status di indenne da infezione da
             virus della malattia di Newcastle senza vaccinazione;
      k)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 4, per lo status di indenne da SEV;
      l)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 1, sezione 4, per lo status di indenne da NEI;
      m)     nell'allegato VI, parte II, capitolo 2, sezione 4, per lo status di indenne da
             infezione da ISAV con delezione a livello di HPR;
IT                                              71                                                IT
 ---pagebreak---       n)    nell'allegato VI, parte II, capitolo 3, sezione 4, per lo status di indenne da
            infezione da Marteilia refringens;
      o)    nell'allegato VI, parte II, capitolo 4, sezione 4, per lo status di indenne da
            infezione da Bonamia exitiosa;
      p)    nell'allegato VI, parte II, capitolo 5, sezione 4, per lo status di indenne da
            infezione da Bonamia ostreae;
      q)    nell'allegato VI, parte II, capitolo 6, sezione 4, per lo status di indenne da
            infezione da WSSV.
                                          Articolo 82
            Sospensione, ritiro e ripristino dello status di indenne da malattia
   1. Se la malattia è stata confermata e non sono pertanto soddisfatte le condizioni per il
      mantenimento dello status di indenne da malattia di uno Stato membro o una zona o
      un compartimento dello stesso, l'autorità competente:
      a)    applica senza indugio le pertinenti misure di controllo delle malattie;
      b)    effettua la sorveglianza specifica per valutare la portata del focolaio;
      c)    dispone le necessarie misure di riduzione dei rischi.
   2. Se la malattia non è stata confermata, ma vi è stata una violazione di una delle
      condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia di uno Stato
      membro o di una zona o un compartimento dello stesso, l'autorità competente adotta
      le opportune misure correttive e valuta il rischio che la situazione sanitaria sia
      mutata.
   3. Ove necessario l'autorità competente, come misura transitoria, può sospendere lo
      status di indenne da malattia dello Stato membro o di una zona o un compartimento
      dello stesso, in alternativa al ritiro dello status di indenne da malattia da parte della
      Commissione. Durante tale sospensione l'autorità competente:
      a)    adotta tutte le necessarie misure di prevenzione, sorveglianza e controllo per
            gestire la situazione;
      b)    informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri in merito alle
            misure adottate; e
      c)    informa periodicamente la Commissione e gli altri Stati membri in merito
            all'evoluzione della situazione e alla sua posizione per quanto riguarda il
            ripristino dello status di indenne da malattia, la proroga della sua sospensione o
            il suo ritiro da parte della Commissione.
   4. Fatta salva la conformità alle disposizioni di cui al paragrafo 3, l'autorità competente
      può ripristinare lo status di indenne da malattia dello Stato membro o della zona o del
      compartimento dello stesso revocando la sospensione.
IT                                            72                                                IT
 ---pagebreak---                                              SEZIONE 4
          DEROGHE AL RICONOSCIMENTO DA PARTE DELLA COMMISSIONE
                                              Articolo 83
    Deroghe al riconoscimento da parte della Commissione per determinati status di indenne da
                            malattia per le malattie degli animali acquatici
   1.     In deroga alle prescrizioni per ottenere il riconoscimento dello status di indenne da
          malattia da parte della Commissione, di cui all'articolo 36, paragrafo 4, e all'articolo
          37, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2016/429, per quanto riguarda le malattie
          degli animali acquatici di zone o compartimenti, quando tali zone o compartimenti
          rappresentano meno del 75 % del territorio di uno Stato membro e il bacino
          idrografico che alimenta la zona o il compartimento non è condiviso con un altro
          Stato membro o paese terzo, il riconoscimento è ottenuto conformemente alla
          seguente procedura:
          a)     uno Stato membro rilascia una dichiarazione provvisoria di indennità per la
                 zona o il compartimento che rispetta le prescrizioni per lo status di indenne da
                 malattia di cui al presente regolamento;
          b)     tale dichiarazione provvisoria è pubblicata in formato elettronico dallo Stato
                 membro e la Commissione e gli Stati membri sono informati della
                 pubblicazione;
          c)     60 giorni dopo la pubblicazione, la dichiarazione provvisoria prende effetto e la
                 zona o il compartimento di cui al presente paragrafo consegue lo status di
                 indenne da malattia.
   2.     Entro il termine di 60 giorni di cui al paragrafo 1, lettera c), la Commissione o gli
          Stati membri possono chiedere chiarimenti o informazioni supplementari in relazione
          agli elementi di prova forniti dallo Stato membro che rilascia la dichiarazione
          provvisoria.
   3.     Quando almeno uno Stato membro o la Commissione hanno presentato osservazioni
          scritte entro il termine di cui al paragrafo 1, lettera c), evidenziando problematiche
          relative agli elementi di prova a sostegno della dichiarazione, la Commissione, lo
          Stato membro che ha rilasciato la dichiarazione e, se del caso, lo Stato membro che
          ha chiesto chiarimenti o informazioni supplementari esaminano insieme gli elementi
          di prova presentati al fine di risolvere tali problematiche.
          In tali casi il termine di cui al paragrafo 1, lettera c), è automaticamente prorogato di
          60 giorni a decorrere dalla data in cui sono state evidenziate le prime problematiche.
          Tale termine non può essere ulteriormente prorogato.
   4.     Qualora la procedura di cui al paragrafo 3 non dia esito positivo, si applicano le
          disposizioni di cui all'articolo 36, paragrafo 4, e all'articolo 37, paragrafo 4, del
          regolamento (UE) 2016/429.
IT                                                 73                                               IT
 ---pagebreak---                                               PARTE III
              DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
                                                 Articolo 84
      Disposizioni transitorie riguardanti gli status di indenne da malattia già riconosciuti
   1.     Si considera che gli Stati membri e le loro zone che hanno ottenuto il riconoscimento
          dello status di indenne da malattia prima della data di applicazione del presente
          regolamento abbiano ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia
          conformemente al presente regolamento per i seguenti status:
          a)     indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis, B. suis:
                 i)      nelle popolazioni di bovini, quando lo status di indenne da brucellosi è
                         stato concesso conformemente alla direttiva 64/432/CEE;
                 ii)     nelle popolazioni di ovini e caprini, quando lo status di indenne da
                         brucellosi (indenne da B. melitensis) è stato concesso conformemente alla
                         direttiva 91/68/CEE;
          b)     indenne da infezione da MTBC, quando lo status di indenne da tubercolosi è
                 stato concesso conformemente alla direttiva 64/432/CEE;
          c)     indenne da LEB, quando lo status di indenne da LEB è stato concesso
                 conformemente alla direttiva 64/432/CEE;
          d)     indenne da IBR/IPV, quando lo status di indenne da IBR è stato concesso
                 conformemente alla direttiva 64/432/CEE;
          e)     indenne da infezione da ADV, quando lo status di indenne dalla malattia di
                 Aujeszky è stato concesso conformemente alla direttiva 64/432/CEE;
          f)     indenne da infestazione da Varroa spp., quando lo status di indenne da varroasi
                 è stato concesso conformemente alla direttiva 92/65/CEE del Consiglio24;
          g)     indenne da infezione da virus della malattia di Newcastle senza vaccinazione
                 quando lo status di zona di non vaccinazione contro la malattia di Newcastle è
                 stato concesso conformemente alla direttiva 2009/158/CE;
          h)     indenne da SEV, quando lo status di indenne da SEV è stato concesso
                 conformemente alla direttiva 2006/88/CE del Consiglio25;
          i)     indenne da NEI, quando lo status di indenne da NEI è stato concesso
                 conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
   24
        Direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le
        importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le
        condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I,
        della direttiva 90/425/CEE (GU L 268 del 14.9.1992, pag. 54).
   25
        Direttiva 2006/88/CE del Consiglio, del 24 ottobre 2006, relativa alle condizioni di polizia sanitaria
        applicabili alle specie animali d'acquacoltura e ai relativi prodotti, nonché alla prevenzione di talune
        malattie degli animali acquatici e alle misure di lotta contro tali malattie (GU L 328 del 24.11.2006,
        pag. 14).
IT                                                    74                                                          IT
 ---pagebreak---         j)     indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, quando lo status
               di indenne da ISAV con delezione a livello di HPR è stato concesso
               conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
        k)     indenne da infezione da Bonamia ostreae, quando lo status di indenne da
               infezione da Bonamia ostreae è stato concesso conformemente alla direttiva
               2006/88/CE;
        l)     indenne da infezione da Marteilia refringens, quando lo status di indenne da
               infezione da Marteilia refringens è stato concesso conformemente alla direttiva
               2006/88/CE;
        m)     indenne da infezione da WSSV, quando lo status di indenne dalla malattia dei
               punti bianchi è stato concesso conformemente alla direttiva 2006/88/CE.
   2.   Si considera che i compartimenti degli Stati membri che hanno ottenuto il
        riconoscimento dello status di indenne da malattia prima della data di applicazione
        del presente regolamento abbiano ottenuto il riconoscimento dello status di indenne
        da malattia conformemente al presente regolamento per i seguenti status:
        a)     indenne da influenza aviaria ad alta patogenicità, quando il compartimento è
               stato autorizzato in relazione all'influenza aviaria conformemente al
               regolamento (CE) n. 616/2009 della Commissione26;
        b)     indenne da SEV, quando lo status di indenne da SEV è stato concesso
               conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
        c)     indenne da NEI, quando lo status di indenne da NEI è stato concesso
               conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
        d)     indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, quando lo status
               di indenne da ISAV con delezione a livello di HPR è stato concesso
               conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
        e)     indenne da infezione da Bonamia ostreae, quando lo status di indenne da
               infezione da Bonamia ostreae è stato concesso conformemente alla direttiva
               2006/88/CE;
        f)     indenne da infezione da Marteilia refringens, quando lo status di indenne da
               infezione da Marteilia refringens è stato concesso conformemente alla direttiva
               2006/88/CE;
        g)     indenne da infezione da WSSV, quando lo status di indenne dalla malattia dei
               punti bianchi è stato concesso conformemente alla direttiva 2006/88/CE.
   3.   Gli Stati membri che si considera abbiano ottenuto il riconoscimento dello status di
        indenne da malattia conformemente al paragrafo 1 o 2 provvedono affinché le
        condizioni per il mantenimento di tale status siano conformi a quelle di cui al
        presente regolamento.
   26
      Regolamento (CE) n. 616/2009 della Commissione, del 13 luglio 2009, che attua la direttiva
      2005/94/CE del Consiglio per quanto riguarda l'autorizzazione di compartimenti avicoli e
      compartimenti di altri volatili in cattività in relazione all'influenza aviaria e misure complementari di
      biosicurezza preventiva in detti compartimenti (GU L 181 del 14.7.2009, pag. 16).
IT                                                    75                                                        IT
 ---pagebreak---                                              Articolo 85
   Disposizioni transitorie riguardanti programmi di eradicazione o di sorveglianza già esistenti
   1.      Si considera che gli Stati membri e le loro zone che hanno ottenuto l'approvazione di
           un programma di eradicazione o di un programma di sorveglianza prima della data di
           applicazione del presente regolamento abbiano ottenuto l'approvazione di un
           programma di eradicazione conformemente al presente regolamento per le seguenti
           malattie per un periodo di sei anni a decorrere dalla data di applicazione del presente
           regolamento:
           a)     IBR/IPV, quando il programma di eradicazione dell'IBR/IPV è stato approvato
                  conformemente alla direttiva 64/432/CEE;
           b)     infezione da ADV, quando il programma di eradicazione della malattia di
                  Aujeszky è stato approvato conformemente alla direttiva 64/432/CEE;
           c)     SEV, quando il programma di sorveglianza o eradicazione della SEV è stato
                  approvato conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           d)     NEI, quando il programma di sorveglianza o eradicazione della NEI è stato
                  approvato conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           e)     infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, quando il programma di
                  sorveglianza o eradicazione dell'infezione da ISAV con delezione a livello di
                  HPR è stato approvato conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           f)     infezione da Bonamia ostreae, quando il programma di sorveglianza o
                  eradicazione dell'infezione da Bonamia ostreae è stato approvato
                  conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           g)     infezione da Marteilia refringens, quando il programma di sorveglianza o
                  eradicazione dell'infezione da Marteilia refringens è stato approvato
                  conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           h)     infezione da WSSV, quando il programma di eradicazione della malattia dei
                  punti bianchi è stato approvato conformemente alla direttiva 2006/88/CE.
   2.      Si considera che i compartimenti degli Stati membri che hanno ottenuto
           l'approvazione di un programma di eradicazione o di un programma di sorveglianza
           prima della data di applicazione del presente regolamento abbiano ottenuto
           l'approvazione di un programma di eradicazione conformemente al presente
           regolamento per le seguenti malattie per un periodo di sei anni a decorrere dalla data
           di applicazione del presente regolamento:
           a)     SEV, quando il programma di sorveglianza o eradicazione della SEV è stato
                  approvato conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           b)     NEI, quando il programma di sorveglianza o eradicazione della NEI è stato
                  approvato conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           c)     infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, quando il programma di
                  sorveglianza o eradicazione dell'infezione da ISAV con delezione a livello di
                  HPR è stato approvato conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
           d)     infezione da Bonamia ostreae, quando il programma di sorveglianza o
                  eradicazione dell'infezione da Bonamia ostreae è stato approvato
                  conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
IT                                                76                                               IT
 ---pagebreak---             e)      infezione da Marteilia refringens, quando il programma di sorveglianza o
                    eradicazione dell'infezione da Marteilia refringens è stato approvato
                    conformemente alla direttiva 2006/88/CE;
            f)      infezione da WSSV, quando il programma di sorveglianza o eradicazione della
                    malattia dei punti bianchi è stato approvato conformemente alla direttiva
                    2006/88/CE.
   3.       Gli Stati membri che si considera abbiano ottenuto l'approvazione di un programma
            di eradicazione conformemente al paragrafo 1 o 2 provvedono affinché le misure di
            tale programma siano conformi a quelle previste per i programmi di eradicazione nel
            presente regolamento.
                                                Articolo 86
                                                Abrogazione
   I seguenti atti sono abrogati a decorrere dal 21 aprile 2021:
   –        decisione 2000/428/CE,
   –        decisione 2002/106/CE,
   –        decisione 2003/422/CE,
   –        decisione 2006/437/CE,
   –        regolamento (CE) n. 1266/2007,
   –        decisione 2008/896/CE,
   –        decisione di esecuzione (UE) 2015/1554.
   I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al presente regolamento.
                                                Articolo 87
                                      Entrata in vigore e applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 21 aprile 2021.
   Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il 17.12.2019
                                                   Per la Commissione
                                                   La presidente
                                                   Ursula von der LEYEN
IT                                                   77                                          IT
 ---documentbreak---                             COMMISSIONE
                            EUROPEA
                                                    Bruxelles, 17.12.2019
                                                    C(2019) 4056 final
                                                    ANNEXES 1 to 6
                                         ALLEGATI
                                              del
            REGOLAMENTO DELEGATO (UE) .../... DELLA COMMISSIONE
    che integra il regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per
   quanto riguarda le norme relative alla sorveglianza, ai programmi di eradicazione e allo
        status di indenne da malattia per determinate malattie elencate ed emergenti
IT                                                                                          IT
 ---pagebreak---                                           ALLEGATO I
        DEFINIZIONE SPECIFICA DI CASO DI MALATTIA DEGLI ANIMALI
                                           TERRESTRI
                                            SEZIONE 1
                 INFLUENZA AVIARIA AD ALTA PATOGENICITÀ (HPAI)
   1.    Un animale o un gruppo di animali deve essere considerato dall'autorità competente
         come un caso sospetto di HPAI se soddisfa i criteri di cui all'articolo 9, paragrafo 1.
   2.    Un animale o un gruppo di animali deve essere considerato dall'autorità competente
         come un caso confermato di HPAI se:
         a)     l'agente patogeno responsabile dell'HPAI, ad eccezione dei ceppi vaccinali, è
                stato isolato in un campione prelevato da un animale o da un gruppo di animali;
         b)     l'acido nucleico specifico dell'agente patogeno dell'HPAI, non derivante dalla
                vaccinazione, è stato individuato in un campione prelevato da un animale o da
                un gruppo di animali; oppure
         c)     è stato ottenuto un risultato positivo, non derivante dalla vaccinazione,
                mediante un metodo diagnostico indiretto in un campione prelevato da un
                animale detenuto o da un gruppo di animali detenuti che presentano segni
                clinici compatibili con la malattia o sono epidemiologicamente connessi con un
                caso sospetto o confermato.
   3.    Ai fini della presente definizione di caso, l'agente patogeno responsabile dell'HPAI
         deve essere:
         a)     un virus dell'influenza A dei sottotipi H5 e H7 o qualsiasi virus dell'influenza A
                con un indice di patogenicità intravenosa (IVPI) superiore a 1,2; oppure
         b)     un virus dell'influenza A dei sottotipi H5 e H7 con una sequenza di
                amminoacidi basici multipli a livello del sito di clivaggio dell'emoagglutinina
                (HA0) analoga a quella riscontrata in altri isolati dell'HPAI.
                                            SEZIONE 2
   INFEZIONE DA VIRUS DELL'INFLUENZA AVIARIA A BASSA PATOGENICITÀ (VIRUS
                                              LPAI)
   1.    Un animale o un gruppo di animali deve essere considerato dall'autorità competente
         come un caso sospetto di infezione da virus LPAI se soddisfa i criteri di cui
         all'articolo 9, paragrafo 1.
   2.    Un animale o un gruppo di animali deve essere considerato dall'autorità competente
         come un caso confermato di infezione da virus LPAI se:
         a)     l'agente patogeno responsabile dell'infezione da virus LPAI, ad eccezione dei
                ceppi vaccinali, è stato isolato in un campione prelevato da un animale o da un
                gruppo di animali;
         b)     l'acido nucleico specifico dell'agente patogeno dell'infezione da virus LPAI,
                non derivante dalla vaccinazione, è stato individuato in un campione prelevato
                da un animale o da un gruppo di animali; oppure
IT                                                1                                                IT
 ---pagebreak---       c)     è stato ottenuto un risultato positivo, non derivante dalla vaccinazione,
             mediante un metodo diagnostico indiretto in un campione prelevato da un
             animale detenuto o da un gruppo di animali detenuti che presentano segni
             clinici compatibili con la malattia o sono epidemiologicamente connessi con un
             caso sospetto o confermato.
   3. Ai fini della presente definizione di caso, l'agente patogeno dell'infezione da virus
      LPAI deve essere qualsiasi virus dell'influenza A dei sottotipi H5 e H7 diverso dai
      virus dell'HPAI.
                                         SEZIONE 3
       INFEZIONE DA VIRUS DELLA MALATTIA DI NEWCASTLE (NDV)
   1. Un animale o un gruppo di animali deve essere considerato dall'autorità competente
      come un caso sospetto di infezione da NDV se soddisfa i criteri di cui all'articolo 9,
      paragrafo 1.
   2. Un animale o un gruppo di animali deve essere considerato dall'autorità competente
      come un caso confermato di infezione da NDV se:
      a)     l'agente patogeno responsabile dell'infezione da NDV, ad eccezione dei ceppi
             vaccinali, è stato isolato in un campione prelevato da un animale o da un
             gruppo di animali;
      b)     l'acido nucleico specifico dell'agente patogeno dell'infezione da NDV, non
             derivante dalla vaccinazione, è stato individuato in un campione prelevato da
             un animale o da un gruppo di animali; oppure
      c)     è stato ottenuto un risultato positivo, non derivante dalla vaccinazione,
             mediante un metodo diagnostico indiretto in un campione prelevato da un
             animale detenuto o da un gruppo di animali detenuti che presentano segni
             clinici compatibili con la malattia o sono epidemiologicamente connessi con un
             caso sospetto o confermato.
   3. Ai fini della presente definizione di caso, l'agente patogeno responsabile
      dell'infezione da NDV deve essere qualsiasi paramyxovirus aviario tipo 1 (APMV-1)
      (Avulavirus aviario 1), il quale:
      a)     abbia un indice di patogenicità intracerebrale (ICPI) pari o superiore a 0,7;
             oppure
      b)     possieda amminoacidi basici multipli al C-terminale della proteina F2 e la
             fenilalanina al residuo 117, che è l'N-terminale della proteina F1. Il termine
             "amminoacidi basici multipli" si riferisce ad almeno tre residui di arginina o
             lisina tra i residui 113 e 116. Qualora non si dimostri la configurazione
             caratteristica dei residui di amminoacidi secondo la descrizione di cui sopra, è
             necessario caratterizzare il virus isolato mediante un test ICPI. In questa
             definizione, i residui di amminoacidi sono contati a partire dall'N-terminale
             della sequenza di amminoacidi dedotta dalla sequenza nucleotidica del gene F0
             (113-116 corrisponde ai residui da -4 a -1 dal sito di clivaggio).
IT                                            2                                               IT
 ---pagebreak---                                            ALLEGATO II
                    PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA DELL'UNIONE
                                              Parte I
        Sorveglianza dell'influenza aviaria nel pollame e nei
                                       volatili selvatici
                                             SEZIONE 1
                           APPROCCIO GENERALE E PRESCRIZIONI
   1.     AMBITO DI APPLICAZIONE TERRITORIALE
          La sorveglianza nel pollame e nei volatili selvatici deve essere attuata in tutti gli Stati
          membri.
   2.     PERIODO DI APPLICAZIONE
          Fino alla revoca.
   3.     APPROCCIO GENERALE
          Il sistema di sorveglianza deve perseguire le finalità di cui alla sezione 2 e fondarsi
          su un approccio completo che includa le diverse componenti delle attività di
          sorveglianza, complementari tra loro, nelle popolazioni di pollame e di volatili
          selvatici:
                i sistemi di individuazione precoce di cui alle sezioni 3 e 4,
                la sorveglianza basata sui rischi di cui alle sezioni 5 e 6.
                                             SEZIONE 2
      FINALITÀ DELLA SORVEGLIANZA NEL POLLAME E NEI VOLATILI SELVATICI
   1.     Individuazione precoce dell'influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) nel
          pollame.
   2.     Individuazione precoce dell'HPAI nei volatili selvatici, che prevede:
          a)     un sistema di allarme rapido per segnalare la possibile introduzione dell'HPAI
                 nel pollame, in particolare quando i virus sono introdotti nell'Unione attraverso
                 i movimenti migratori di volatili selvatici;
          b)     informazioni per la valutazione dei rischi di diffusione del virus in seguito al
                 rilevamento dell'HPAI nei volatili selvatici.
   3.     Individuazione dell'HPAI in specie di pollame che generalmente non presentano
          segni clinici significativi.
   4.     Individuazione dei virus dell'influenza aviaria a bassa patogenicità (virus LPAI) in
          circolazione che possono facilmente diffondersi tra gruppi di pollame, in particolare
          in aree ad alta densità di stabilimenti di pollame, in considerazione della loro
          capacità di mutare in HPAI, al fine di:
          a)     individuare i cluster di infezione da virus LPAI; e
IT                                                3                                                   IT
 ---pagebreak---       b)     monitorare il rischio di diffusione di virus LPAI attraverso i movimenti di
             pollame e i fomiti in determinati sistemi di produzione a rischio.
   5. Contributo all'aumento delle conoscenze in materia di HPAI e di virus LPAI con un
      potenziale rischio zoonotico.
                                         SEZIONE 3
             INDIVIDUAZIONE PRECOCE DELL'HPAI NEL POLLAME
   1. I sistemi di individuazione precoce dell'HPAI nel pollame devono rientrare nelle
      prescrizioni generali in materia di sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo 1,
      lettera a), e devono essere attuati nell'intero settore avicolo.
   2. La sorveglianza di cui al punto 1 negli stabilimenti situati in un'area identificata
      come a rischio aumentato di introduzione e di diffusione dell'HPAI deve almeno
      prevedere l'individuazione precoce degli elementi indicati in appresso e le relative
      indagini:
      a)     eventuali variazioni dei normali parametri di produzione e sanitari, quali il
             tasso di mortalità, il consumo di mangime e di acqua e la produzione di uova; e
      b)     eventuali segni clinici o lesioni post mortem indicativi dell'HPAI.
   3. Se è stato individuato un maggiore rischio a livello nazionale, dell'UE o regionale
      legato alla presenza di focolai di HPAI nel pollame e/o nei volatili selvatici, può
      inoltre essere pertinente effettuare prove periodiche su campioni prelevati da pollame
      morto e malato negli stabilimenti situati in un'area identificata come a rischio
      aumentato di introduzione e di diffusione dell'HPAI.
                                         SEZIONE 4
      INDIVIDUAZIONE PRECOCE DELL'HPAI NEI VOLATILI SELVATICI
   1. L'individuazione precoce dell'HPAI nei volatili selvatici deve basarsi sull'esecuzione
      del campionamento e di prove sui volatili:
      a)     trovati morti;
      b)     trovati feriti o malati;
      c)     cacciati e con segni clinici.
      Se è stata rilevata l'HPAI in volatili selvatici, può essere necessario rafforzare tale
      sorveglianza mediante sistemi di monitoraggio che si avvalgono di pattuglie
      organizzate al fine di individuare e raccogliere i volatili morti e quelli malati.
   2. L'organizzazione della sorveglianza deve basarsi sui rischi, tenendo conto almeno
      delle pertinenti informazioni in materia di ornitologia, virologia, epidemiologia e
      delle questioni ambientali.
   3. La sorveglianza deve applicarsi ai volatili appartenenti alle specie di volatili selvatici
      interessate, secondo quanto previsto alla sezione 8. Devono tuttavia essere oggetto di
      indagine tutti i casi di mortalità sospetti nei volatili selvatici al fine di escludere
      l'HPAI.
      Oltre alle specie di volatili selvatici interessate, possono essere contemplate anche
      altre specie di volatili selvatici qualora ne sia stata valutata la specifica rilevanza
      epidemiologica nel territorio dello Stato membro.
IT                                             4                                                 IT
 ---pagebreak---    4.     La sorveglianza può inoltre contemplare, in luoghi prioritari e in siti chiave, in
          particolare quelli in cui i volatili appartenenti a specie di volatili selvatici interessate
          entrano nell'Unione durante i loro movimenti migratori, almeno sulle rotte
          nordorientali e orientali, l'esecuzione del campionamento e di prove su:
          a)     volatili caduti in trappola;
          b)     volatili sani cacciati;
          c)     volatili sentinella.
   5.     Nei risultati della sorveglianza dell'HPAI nei volatili selvatici devono essere incluse
          ulteriori fonti di informazione acquisite tramite le indagini effettuate sui volatili
          selvatici nel contesto di focolai di HPAI in volatili detenuti.
                                              SEZIONE 5
      SORVEGLIANZA COMPLEMENTARE DELL'HPAI BASATA SUI RISCHI NELLE
      SPECIE DI POLLAME CHE GENERALMENTE NON PRESENTANO SEGNI CLINICI
                                            SIGNIFICATIVI
   1.     La sorveglianza dell'infezione da HPAI basata sui rischi negli stabilimenti di pollame
          che detengono anatre, oche e pollame di specie appartenenti all'ordine degli
          Anseriformes per la fornitura di selvaggina o quaglie per il rilascio in natura deve
          tenere conto almeno dei seguenti fattori di rischio:
          a)     la situazione epidemiologica pregressa e attuale della malattia e la sua
                 evoluzione nel tempo nel pollame e nei volatili selvatici;
          b)     la vicinanza degli stabilimenti a corpi idrici e ad altri luoghi in cui i volatili
                 migratori, in particolare i volatili acquatici, possono radunarsi in gruppi più
                 numerosi o fare tappa durante i loro movimenti verso l'Unione e attraverso di
                 essa;
          c)     il periodo in cui si registra un aumento dei movimenti di volatili selvatici
                 migratori delle specie interessate verso l'Unione e attraverso di essa;
          d)     la struttura dell'allevamento avicolo, compreso il comparto allargato dei diversi
                 sistemi di produzione;
          e)     l'ubicazione geografica degli stabilimenti in un'area ad alta densità di pollame;
          f)     le pratiche di biosicurezza attuate negli stabilimenti;
          g)     il tipo e la frequenza dei movimenti del pollame, dei prodotti e dei veicoli che
                 trasportano pollame, nonché i flussi commerciali; e
          h)     le valutazioni dei rischi e le consulenze scientifiche in relazione al ruolo dei
                 volatili selvatici nella diffusione dell'HPAI.
   2.     Sulla base di motivazioni scientifiche, possono essere contemplati ulteriori fattori di
          rischio rispetto a quelli elencati al punto 1, lettere da a) a h), e possono essere omessi
          fattori non pertinenti alla situazione specifica dello Stato membro.
IT                                                  5                                                  IT
 ---pagebreak---                                              SEZIONE 6
       SORVEGLIANZA BASATA SUI RISCHI VOLTA A INDIVIDUARE I CLUSTER DI
      STABILIMENTI INFETTI DA VIRUS LPAI E INTERESSATI DA UNA COSTANTE
                                  DIFFUSIONE DI VIRUS LPAI
   1.    La sorveglianza basata sui rischi volta a individuare i virus dell'influenza aviaria a
         bassa patogenicità (virus LPAI) in circolazione che possono facilmente diffondersi
         tra gruppi di pollame, in particolare in aree ad alta densità di stabilimenti di pollame,
         secondo quanto previsto alla sezione 2, punto 4, deve applicarsi agli stabilimenti di
         pollame in relazione ai quali l'autorità competente ha constatato che si sono verificati
         ripetutamente in passato, o che è maggiore la probabilità che si verifichino in futuro,
         cluster di infezione da virus LPAI.
   2.    Tali cluster sono caratterizzati dall'infezione da virus LPAI di gruppi di stabilimenti
         connessi temporalmente e per vicinanza geografica.
   3.    La valutazione ai fini della selezione degli stabilimenti da sottoporre a sorveglianza
         mirata deve tenere conto del rischio di trasmissione laterale del virus legato alla
         struttura e alla complessità del sistema di produzione, come pure ai collegamenti
         funzionali tra gli stabilimenti, in particolare quando questi operano in aree ad alta
         densità di stabilimenti.
   4.    Oltre ai criteri di selezione per la sorveglianza mirata degli stabilimenti di cui al
         punto 3, a livello di stabilimento si deve tenere conto dei seguenti fattori di rischio:
         a)     le specie detenute;
         b)     il ciclo e la durata della produzione;
         c)     la presenza di diverse specie di pollame;
         d)     la presenza di gruppi di pollame multi-età;
         e)     presenza di pollame a lunga vita;
         f)     la pratica del sistema "tutto pieno/tutto vuoto";
         g)     la durata dei periodi di vuoto tra lotti; e
         h)     le pratiche di biosicurezza e le condizioni di stabulazione.
                                             SEZIONE 7
                          POPOLAZIONI DI POLLAME INTERESSATE
   1.    I sistemi di individuazione precoce dell'infezione da HPAI di cui alla sezione 3
         devono applicarsi a tutte le popolazioni di pollame.
   2.    La sorveglianza complementare dell'infezione da HPAI di cui alla sezione 5 nelle
         specie di pollame che, se infette da HPAI, generalmente non presentano segni
         significativi di tale infezione, deve applicarsi:
         a)     alle anatre da riproduzione;
         b)     alle oche da riproduzione;
         c)     alle anatre da ingrasso;
         d)     alle oche da ingrasso;
IT                                                6                                                IT
 ---pagebreak---             e)     alle quaglie;
            f)     al pollame di specie appartenenti all'ordine degli Anseriformes per la fornitura
                   di selvaggina per il rilascio in natura.
   3.       Oltre alle specie e alle categorie di cui al punto 2, il campionamento e le prove per la
            ricerca dell'infezione da virus LPAI di cui alla sezione 6 possono essere rivolti alle
            specie di pollame e alle categorie di produzione elencate in appresso:
            a)     galline ovaiole, comprese quelle allevate all'aperto;
            b)     tacchini da riproduzione;
            c)     tacchini da ingrasso;
            d)     pollame di specie appartenenti all'ordine dei Galliformes per la fornitura di
                   selvaggina per il rilascio in natura.
                                                SEZIONE 8
                      POPOLAZIONI DI VOLATILI SELVATICI INTERESSATE
   Per le specie di volatili selvatici interessate, in particolare i volatili acquatici migratori, il
   rischio di contrarre e di trasmettere l'HPAI è risultato più alto.
   L'elenco delle "specie di volatili selvatici interessate", compilato e aggiornato alla luce delle
   conoscenze più recenti, è disponibile sul sito web del laboratorio di riferimento dell'Unione
   europea.
                                                SEZIONE 9
            METODI UTILIZZATI PER IL CAMPIONAMENTO E DI LABORATORIO
   1.       Il numero di stabilimenti di pollame da sottoporre a campionamento e il numero di
            capi di pollame da sottoporre a prove per ciascuno stabilimento e, a seconda dei casi,
            per ciascuna unità epidemiologica (ad esempio gruppo di pollame, capannone ecc.)
            nello stabilimento in questione devono basarsi su un metodo di campionamento
            statisticamente valido. Tale metodo può essere quello utilizzato per il
            campionamento rappresentativo, vale a dire una prevalenza stimata da individuare
            sulla base di un livello di confidenza predefinito stabilito dall'autorità competente.
   2.       Frequenza e periodo di esecuzione delle prove:
            a)     la frequenza di esecuzione del campionamento e delle prove sugli stabilimenti
                   di pollame deve essere determinata in base all'esito di una valutazione dei
                   rischi effettuata dall'autorità competente;
            b)     il periodo del campionamento deve coincidere con la produzione stagionale per
                   ciascuna categoria di produzione, ma non deve compromettere l'approccio della
                   sorveglianza basata sui rischi;
            c)     se opportuno, il periodo del campionamento deve tenere conto del periodo di
                   rischio aumentato di cui alla sezione 3, punto 3. Se prelevati con le finalità
                   indicate in appresso, i campioni devono essere sottoposti a prove di laboratorio
                   mediante metodi virologici:
                   i)     individuazione precoce dell'HPAI nel pollame di cui alla sezione 3;
                   ii)    individuazione precoce dell'HPAI nei volatili selvatici di cui alla sezione
                          4;
IT                                                   7                                                IT
 ---pagebreak---              iii)  sorveglianza complementare dell'HPAI nelle specie di pollame che
                   generalmente non presentano segni clinici significativi dell'HPAI di cui
                   alla sezione 5;
             iv)   follow-up dei risultati di sieropositività di cui al punto 4, lettera b).
      Per quanto riguarda le prove virologiche è necessario tener conto della prevalenza e
      della finestra temporale per l'individuazione dell'infezione attiva.
   4. Se prelevati con le finalità indicate in appresso, i campioni devono essere sottoposti a
      prove di laboratorio mediante metodi sierologici:
      a)     sorveglianza complementare dell'HPAI nelle specie di pollame che
             generalmente non presentano segni clinici significativi dell'HPAI di cui alla
             sezione 5, a integrazione, a seconda dei casi, delle prove virologiche;
      b)     individuazione dei cluster di stabilimenti infetti da virus LPAI di cui alla
             sezione 6. Se, per motivi tecnici o per altri motivi debitamente giustificati, non
             è opportuno procedere al campionamento ai fini delle prove sierologiche,
             devono essere effettuate prove virologiche.
IT                                             8                                                IT
 ---pagebreak---                                          ALLEGATO III
   METODI DIAGNOSTICI PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELLO
    STATUS DI INDENNE DA MALATTIA PER DETERMINATE MALATTIE DEGLI
                                     ANIMALI TERRESTRI
                                            SEZIONE 1
       INFEZIONE DA BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS E B. SUIS
   1.     Prove sierologiche:
          a)    prove per campioni di sangue:
                i)     prove con antigene brucella tamponato;
                ii)    prova di fissazione del complemento (CFT);
                iii)   ELISA indiretto (I-ELISA);
                iv)    metodo di fluorescenza polarizzata (FPA);
                v)     ELISA competitivo (C-ELISA);
          b)    prove per campioni di latte:
                i)     ring test (MRT);
                ii)    I-ELISA.
   2.     Prova di intradermoreazione alla brucellina (BST).
          Per quanto riguarda le prove di cui all'allegato IV, parte I, capitolo 1, sezioni 1 e 2, la
          prova di intradermoreazione alla brucellina (BST) deve essere utilizzata solo per gli
          ovini e i caprini.
                                            SEZIONE 2
      INFEZIONE DA COMPLESSO MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
   1.     Prove di intradermoreazione alla tubercolina:
          a)    intradermotubercolinizzazione unica (IDT);
          b)    intradermotubercolinizzazione comparativa (IDT comparativa).
   2.     Prova del gamma-interferone.
                                            SEZIONE 3
                             LEUCOSI BOVINA ENZOOTICA
   1.     Prove sierologiche:
          a)    prove per campioni di sangue:
                i)     test di immunodiffusione in gel di agar (AGID);
                ii)    ELISA di blocco (B-ELISA);
                iii)   I-ELISA;
          b)    prove per campioni di latte:
                i)     I-ELISA.
IT                                               9                                                    IT
 ---pagebreak---                                                           SEZIONE 4
           RINOTRACHEITE INFETTIVA BOVINA/VULVOVAGINITE
                                  PUSTOLOSA INFETTIVA (IBR/IPV)
                                Metodi:                                Matrice:
                                                                       Campioni individuali di sierod
                                I-ELISA BHV-1a
     Bovini            non                                             Campioni di latte
     vaccinati                                    b                    Campioni individuali di sierod
                                B-ELISA gB
                                                                       Campioni individuali di succo di carne
     Bovini vaccinati                                                  Campioni individuali di siero
     con metodo                                   c
                                B-ELISA gE                             Campioni individuali di succo di carne
     DIVA con
     vaccino gE-deleto
   a
             I-ELISA utilizzato per la ricerca degli anticorpi contro il BHV-1 (virus intero). Per le prove per la concessione
             dello status di indenne da IBR/IPV possono essere utilizzati pool contenenti fino a 50 campioni di latte
             (individuale o di massa), mentre per le prove ai fini del mantenimento di tale status possono essere utilizzati pool
             contenenti fino a 100 campioni di latte (individuale o di massa).
   b
             B-ELISA utilizzato per la ricerca degli anticorpi contro la glicoproteina B del BHV-1. Tale metodo può essere
             utilizzato anche per effettuare prove per la ricerca degli anticorpi contro il BHV-1 (virus intero) di cui all'allegato
             IV, parte IV.
   c
             B-ELISA utilizzato per la ricerca degli anticorpi contro la glicoproteina E del BHV-1. Quando le prove sono
             effettuate per dimostrare il mantenimento dello status di indenne da IBR/IPV, possono essere utilizzati campioni
             di latte individuali. I campioni possono essere aggregati in pool; il numero di campioni per ciascun pool può
             essere scelto sulla base di elementi documentati attestanti che la prova è sufficientemente sensibile da rilevare, in
             situazioni di normale attività di laboratorio, un unico campione positivo nel pool.
   d
             Quando le prove sono effettuate per dimostrare il mantenimento dello status di indenne da IBR/IPV, i campioni
             prelevati singolarmente possono essere aggregati in pool. Il numero di campioni per ciascun pool può essere
             adattato sulla base di elementi documentati attestanti che il sistema di prove è sufficientemente sensibile da
             rilevare, in situazioni di normale attività di laboratorio, un campione debolmente positivo nel pool di dimensioni
             adattate.
                                                          SEZIONE 5
        INFEZIONE DA VIRUS DELLA MALATTIA DI AUJESZKY (ADV)
                                Metodi:                        Matrice:
                                                               Campioni individuali o pool costituiti da un
                                                               massimo di cinque campioni di siero (o plasma)
     Suini non
                                ELISA ADVa                     Campioni individuali o pool costituiti da un
     vaccinati
                                                               massimo di cinque campioni su carta da filtro
                                                               Campioni individuali di succo di carne
     Suini vaccinati
     con metodo
                                ELISA gEb                      Campioni individuali di siero
     DIVA con
     vaccino gE-deleto
   a
             ELISA utilizzato per la ricerca degli anticorpi contro il virus intero della malattia di Aujeszky o contro la sua
             glicoproteina B (ADV-gB) o glicoproteina D (ADV-gD). Per il controllo dei lotti dei kit ADV-gB e ADV-gD o
             dei kit per il virus intero della malattia di Aujeszky, il siero di riferimento comunitario ADV 1 o i relativi
             substandard devono essere catalogati come positivi a una diluizione di 1:2. Per effettuare le prove per la ricerca
             del virus intero della malattia di Aujeszky di cui all'allegato IV, parte V, può essere utilizzata una qualsiasi delle
             suddette prove.
IT                                                               10                                                                  IT
 ---pagebreak---    b
      ELISA utilizzato per la ricerca degli anticorpi contro la glicoproteina E dell'ADV. Per il controllo dei lotti, il siero
      di riferimento comunitario ADV 1 o i relativi substandard devono essere catalogati come positivi a una diluizione
      di 1:8.
                                                  SEZIONE 6
                         DIARREA VIRALE BOVINA (BVD)
   1. Metodi diretti:
      a)       reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa real-time;
      b)       ELISA per la ricerca dell'antigene del BVDV.
   2. Prove sierologiche:
      a)       I-ELISA;
      b)       B-ELISA.
IT                                                       11                                                                    IT
 ---pagebreak---                                          ALLEGATO IV
       PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER MALATTIA PER LA CONCESSIONE, IL
        MANTENIMENTO, LA SOSPENSIONE E IL RITIRO DELLO STATUS DI
      INDENNE DA MALATTIA A LIVELLO DI STABILIMENTO E PRESCRIZIONI
    SPECIFICHE PER MALATTIA PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO
   DELLO STATUS DI INDENNE DA MALATTIA A LIVELLO DI STATI MEMBRI O
                                               ZONE
                                             Parte I
        Infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis
                                           Capitolo 1
         Stabilimento indenne da infezione da Brucella abortus, B.
                       melitensis e B. suis senza vaccinazione
                                            SEZIONE 1
                                CONCESSIONE DELLO STATUS
   1.     Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza
          vaccinazione può essere concesso a uno stabilimento che detiene bovini, ovini o
          caprini solo se:
          a)    negli ultimi 12 mesi non sono stati registrati casi confermati di infezione da
                Brucella abortus, B. melitensis e B. suis nei bovini, negli ovini o nei caprini
                detenuti nello stabilimento;
          b)    negli ultimi tre anni nessuno dei bovini, degli ovini o dei caprini nello
                stabilimento è stato vaccinato contro l'infezione da Brucella abortus, B.
                melitensis e B. suis;
          c)    i bovini interi di età superiore a 12 mesi e gli ovini o i caprini interi di età
                superiore a sei mesi presenti nello stabilimento al momento del campionamento
                sono risultati negativi a prove sierologiche effettuate in due occasioni come
                segue:
                i)     la prima prova deve essere effettuata su campioni prelevati non prima di
                       tre mesi dopo l'allontanamento dell'ultimo caso confermato e dell'ultimo
                       animale risultato positivo a una prova immunologica;
                ii)    la seconda prova deve essere effettuata su campioni prelevati non prima
                       di sei mesi ed entro 12 mesi dalla data del campionamento di cui al punto
                       i);
          d)    gli animali che presentano segni clinici compatibili con l'infezione da Brucella
                abortus, B. melitensis e B. suis, quali aborti, sono stati sottoposti a indagini
                dall'esito negativo;
          e)    dall'inizio del campionamento di cui alla lettera c), punto i), tutti i bovini, gli
                ovini o i caprini introdotti nello stabilimento provengono da stabilimenti
                indenni da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza
                vaccinazione, o da stabilimenti indenni con vaccinazione e non sono stati
IT                                               12                                                 IT
 ---pagebreak---               vaccinati contro l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis negli
              ultimi tre anni, e:
              i)     provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da
                     Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto riguarda la pertinente
                     popolazione animale;
              ii)    sono bovini interi di età superiore a 12 mesi oppure ovini o caprini interi
                     di età superiore a sei mesi e devono essere risultati negativi a una prova
                     sierologica effettuata su un campione prelevato:
                     –      nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento, o
                     –      nei 30 giorni successivi alla loro introduzione, purché siano stati
                            tenuti in isolamento durante tale periodo; oppure
              iii)   sono capi femmine nel periodo del post-parto, tenute in isolamento dalla
                     loro introduzione nello stabilimento finché non siano risultate negative a
                     una prova sierologica effettuata su un campione prelevato non prima di
                     30 giorni dopo il parto; e
      f)      dall'inizio del campionamento di cui alla lettera c), punto i), tutto il materiale
              germinale di origine bovina, ovina o caprina introdotto o utilizzato nello
              stabilimento proviene da:
              i)     stabilimenti indenni da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B.
                     suis senza vaccinazione; oppure
              ii)    stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
   2. In deroga al punto 1, lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B.
      melitensis e B. suis senza vaccinazione può essere concesso a uno stabilimento se
      tutti i bovini, gli ovini o i caprini provengono da stabilimenti indenni da infezione da
      Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza vaccinazione, o da stabilimenti
      indenni con vaccinazione e non sono stati vaccinati negli ultimi tre anni, e:
      a)      provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da
              Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto riguarda la pertinente
              popolazione animale;
      b)      sono bovini interi di età superiore a 12 mesi oppure ovini o caprini interi di età
              superiore a sei mesi, risultati negativi a una prova sierologica effettuata su un
              campione prelevato:
              –      nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento, o
              –      nei 30 giorni successivi alla loro introduzione nello stabilimento, purché
                     siano stati tenuti in isolamento durante tale periodo; oppure
      c)      sono capi femmine nel periodo del post-parto, tenute in isolamento dalla loro
              introduzione nello stabilimento finché non siano risultate negative a una prova
              sierologica effettuata su un campione prelevato non prima di 30 giorni dopo il
              parto.
   3. In deroga al punto 1, lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B.
      melitensis e B. suis senza vaccinazione può essere concesso a uno stabilimento
      avente lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis
      con vaccinazione, se:
      a)      sono soddisfatte le prescrizioni di cui al punto 1, lettere a), b), d), e) e f); e
IT                                               13                                              IT
 ---pagebreak---             b)     è soddisfatta la prescrizione di cui alla sezione 2, lettera b), punto i).
                                                 SEZIONE 2
                                   MANTENIMENTO DELLO STATUS
   Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza
   vaccinazione di uno stabilimento che detiene bovini, ovini o caprini può essere mantenuto
   solo se:
   a)       continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere
            a), b), d), e) e f); e
   b)       sono effettuate, con esito negativo, prove sierologiche su campioni prelevati:
            i)     da tutti i bovini interi di età superiore a 12 mesi e da tutti gli ovini o i caprini
                   interi di età superiore a sei mesi, a intervalli adeguati non superiori a 12 mesi
                   determinati dall'autorità competente tenendo conto del tipo di produzione, della
                   situazione della malattia e dei fattori di rischio individuati; o
            ii)    da bovini interi di età superiore a 12 mesi e da ovini o da caprini interi di età
                   superiore a sei mesi detenuti in stabilimenti situati in uno Stato membro o in
                   una zona indenni da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis,
                   conformemente a un regime di prove istituito dall'autorità competente tenendo
                   conto del tipo di produzione e dei fattori di rischio individuati.
                                                 SEZIONE 3
                            SOSPENSIONE E RIPRISTINO DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza
            vaccinazione di uno stabilimento che detiene bovini, ovini o caprini deve essere
            sospeso se:
            a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2; oppure
            b)     si sospetta un caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis in
                   un bovino, un ovino o un caprino detenuto nello stabilimento.
   2.       Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza
            vaccinazione può essere ripristinato solo se:
            a)     sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere b), d), e) e
                   f), e alla sezione 2, lettera b);
            b)     i risultati delle ulteriori indagini comprovano l'assenza di infezione da Brucella
                   abortus, B. melitensis e B. suis ed è stato determinato lo status di tutti i casi
                   sospetti.
                                                 SEZIONE 4
                             RITIRO E RIACQUISIZIONE DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza
            vaccinazione di uno stabilimento che detiene bovini, ovini o caprini deve essere
            ritirato se:
IT                                                    14                                                 IT
 ---pagebreak---        a)    non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2 dopo che
             sia trascorso il periodo di tempo massimo di cui all'articolo 20, paragrafo 3,
             lettera b), dalla sospensione dello status;
       b)    l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis non può essere esclusa
             conformemente alla sezione 3, punto 2, lettera b);
       c)    è stato confermato un caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B.
             suis in un bovino, un ovino o un caprino detenuto nello stabilimento; oppure
       d)    ciò è giustificato da altre esigenze di controllo dell'infezione da Brucella
             abortus, B. melitensis e B. suis.
   2.  Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da
       infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza vaccinazione può essere
       riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 2.
   3.  Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera b), c) o d), lo status di indenne da
       infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza vaccinazione può essere
       riacquisito solo se tutti i casi confermati e tutti gli animali risultati non negativi alle
       prove sono stati allontanati e i bovini, gli ovini o i caprini rimanenti soddisfano le
       prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettera c).
   4.  In deroga al punto 3, se l'infezione da B. suis biovar 2 è stata confermata in un unico
       bovino, ovino o caprino detenuto nello stabilimento, lo status può essere riacquisito
       dopo che siano state effettuate, con esito negativo, prove su campioni prelevati
       conformemente alle prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettera c), punto i).
                                         Capitolo 2
      Stabilimento indenne da infezione da Brucella abortus, B.
                      melitensis e B. suis con vaccinazione
                                          SEZIONE 1
                              CONCESSIONE DELLO STATUS
   1.  Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis con
       vaccinazione può essere concesso a uno stabilimento che detiene bovini, ovini o
       caprini solo se:
       a)    sono soddisfatte le prescrizioni di cui al capitolo 1, sezione 1, punto 1, lettere
             a), c) e d);
       b)    dall'inizio del campionamento di cui al capitolo 1, sezione 1, punto 1, lettera c),
             punto i), tutti i bovini, gli ovini o i caprini introdotti nello stabilimento
             provengono da stabilimenti indenni da infezione da Brucella abortus, B.
             melitensis e B. suis senza vaccinazione o indenni da infezione da Brucella
             abortus, B. melitensis e B. suis con vaccinazione, e:
             i)     provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da
                    Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto riguarda la pertinente
                    popolazione animale;
             ii)    sono bovini interi di età superiore a 12 mesi oppure ovini o caprini interi
                    di età superiore a sei mesi, risultati negativi a una prova sierologica
                    effettuata su un campione prelevato:
IT                                            15                                                   IT
 ---pagebreak---                          –      nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento, o
                         –      nei 30 giorni successivi alla loro introduzione nello stabilimento,
                                purché siano stati tenuti in isolamento durante tale periodo; oppure
                  iii)   sono capi femmine nel periodo del post-parto, tenute in isolamento dalla
                         loro introduzione nello stabilimento finché non siano risultate negative a
                         una prova sierologica effettuata su un campione prelevato non prima di
                         30 giorni dopo il parto; e
            c)    dall'inizio del campionamento di cui al capitolo 1, sezione 1, punto 1, lettera c),
                  punto i), tutto il materiale germinale di origine bovina, ovina o caprina
                  introdotto o utilizzato nello stabilimento proviene da:
                  i)     stabilimenti indenni da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B.
                         suis senza vaccinazione o indenni da infezione da Brucella abortus, B.
                         melitensis e B. suis con vaccinazione; oppure
                  ii)    stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
   2.       In deroga al punto 1, lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B.
            melitensis e B. suis con vaccinazione può essere concesso a uno stabilimento se tutti i
            bovini, gli ovini o i caprini provengono da stabilimenti indenni da infezione da
            Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza vaccinazione o indenni con
            vaccinazione, e:
            a)    provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da
                  Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto riguarda la pertinente
                  popolazione animale;
            b)    sono bovini interi di età superiore a 12 mesi oppure ovini o caprini interi di età
                  superiore a sei mesi, risultati negativi a una prova sierologica effettuata su un
                  campione prelevato:
                  i)     nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento; o
                  ii)    nei 30 giorni successivi alla loro introduzione nello stabilimento, purché
                         siano stati tenuti in isolamento durante tale periodo; oppure
            c)    sono capi femmine nel periodo del post-parto, tenute in isolamento dalla loro
                  introduzione nello stabilimento finché non siano risultate negative a una prova
                  sierologica effettuata su un campione prelevato non prima di 30 giorni dopo il
                  parto.
                                                SEZIONE 2
                                 MANTENIMENTO DELLO STATUS
   Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis con
   vaccinazione di uno stabilimento che detiene bovini, ovini o caprini può essere mantenuto
   solo se:
   a)       continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui al presente capitolo, sezione 1,
            punto 1, lettere b) e c), e al capitolo 1, sezione 1, punto 1, lettere a) e d); e
   b)       sono effettuate, con esito negativo, prove sierologiche su campioni prelevati da tutti i
            bovini interi di età superiore a 12 mesi e da tutti gli ovini o i caprini interi di età
            superiore a sei mesi, a intervalli adeguati non superiori a 12 mesi determinati
IT                                                   16                                               IT
 ---pagebreak---       dall'autorità competente tenendo conto del tipo di produzione, della situazione della
      malattia e dei fattori di rischio individuati.
                                           SEZIONE 3
                      SOSPENSIONE E RIPRISTINO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis con
      vaccinazione di uno stabilimento che detiene bovini, ovini o caprini deve essere
      sospeso se:
      a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2; oppure
      b)     si sospetta un caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis in
             un bovino, un ovino o un caprino detenuto nello stabilimento.
   2. Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis con
      vaccinazione può essere ripristinato solo se:
      a)     sono soddisfatte le prescrizioni di cui al capitolo 1, sezione 1, punto 1, lettera
             d), nonché alla sezione 1, punto 1, lettere b) e c), e alla sezione 2, lettera b), del
             presente capitolo;
      b)     i risultati delle ulteriori indagini comprovano l'assenza di infezione da Brucella
             abortus, B. melitensis e B. suis ed è stato determinato lo status di tutti i casi
             sospetti.
                                           SEZIONE 4
                      RITIRO E RIACQUISIZIONE DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis con
      vaccinazione di uno stabilimento che detiene bovini, ovini o caprini deve essere
      ritirato se:
      a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2 dopo che
             sia trascorso il periodo di tempo massimo di cui all'articolo 20, paragrafo 3,
             lettera b), dalla sospensione dello status;
      b)     l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis non può essere esclusa
             conformemente alla sezione 3, punto 2, lettera b);
      c)     è stato confermato un caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B.
             suis in un bovino, un ovino o un caprino detenuto nello stabilimento; oppure
      d)     ciò è giustificato da altre esigenze di controllo dell'infezione da Brucella
             abortus, B. melitensis e B. suis.
   2. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da
      infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis con vaccinazione può essere
      riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 2.
   3. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera b), c) o d), lo status di indenne da
      infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis con vaccinazione può essere
      riacquisito solo se tutti i casi confermati e tutti gli animali risultati non negativi alle
      prove sono stati allontanati e i bovini, gli ovini o i caprini rimanenti soddisfano le
      prescrizioni di cui al capitolo 1, sezione 1, punto 1, lettera c).
IT                                              17                                                  IT
 ---pagebreak---    4.       In deroga al punto 3, se l'infezione da B. suis biovar 2 è stata confermata in un unico
            bovino, ovino o caprino detenuto nello stabilimento, lo status può essere riacquisito
            dopo che siano state effettuate, con esito negativo, prove su campioni prelevati
            conformemente alle prescrizioni di cui al capitolo 1, sezione 1, punto 1, lettera c),
            punto i).
                                             Capitolo 3
    Stato membro o zona indenni da infezione da Brucella abortus, B.
          melitensis e B. suis per quanto riguarda i bovini detenuti
                                              SEZIONE 1
                    CONCESSIONE DELLO STATUS PER QUANTO RIGUARDA
                                         I BOVINI DETENUTI
   Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto
   riguarda i bovini detenuti può essere concesso a uno Stato membro o a una zona solo se:
   a)       da almeno tre anni non sono registrati casi confermati di infezione da Brucella
            abortus, B. melitensis e B. suis nei bovini detenuti;
   b)       negli ultimi tre anni sono state applicate le prescrizioni generali in materia di
            sorveglianza conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), ai fini
            dell'individuazione precoce dell'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis
            nei bovini detenuti, comprendenti almeno:
            i)     la presentazione periodica di campioni prelevati da casi di aborto da sottoporre
                   a prove di laboratorio;
            ii)    indagini tempestive sui casi di aborto potenzialmente causati dall'infezione da
                   Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
   c)       negli ultimi tre anni almeno il 99,8 % degli stabilimenti che detengono bovini, pari
            ad almeno il 99,9 % della popolazione bovina, ha mantenuto lo status di indenne da
            infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza vaccinazione;
   d)       da almeno tre anni non è praticata la vaccinazione dei bovini contro la Brucella
            abortus, la B. melitensis e la B. suis e nessun bovino introdotto nello Stato membro o
            nella zona è stato vaccinato nei tre anni precedenti l'introduzione.
                                              SEZIONE 2
                  MANTENIMENTO DELLO STATUS PER QUANTO RIGUARDA
                                         I BOVINI DETENUTI
   1.       Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis di uno
            Stato membro o di una zona per quanto riguarda i bovini detenuti può essere
            mantenuto solo se:
            a)     continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, lettere a),
                   b) e d); e
            b)     per i primi due anni consecutivi dalla concessione dello status è stata attuata
                   una sorveglianza annuale basata su un campione rappresentativo di tutti gli
                   stabilimenti che detengono bovini, tale da consentire almeno di individuare,
IT                                                  18                                                IT
 ---pagebreak---              con un livello di confidenza del 95 %, l'infezione da Brucella abortus, B.
             melitensis e B. suis, con una prevalenza attesa dello 0,2 % degli stabilimenti
             che detengono bovini o dello 0,1 % della popolazione bovina;
      c)     se per due anni consecutivi dalla concessione dello status non è stato
             confermato nessun caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B.
             suis nei bovini detenuti, la sorveglianza deve basarsi:
             i)     su una sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale, tale da
                    consentire almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %,
                    l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, con una
                    prevalenza attesa dello 0,2 % degli stabilimenti che detengono bovini o
                    dello 0,1 % della popolazione bovina; oppure
             ii)    su una sorveglianza annuale basata sui rischi volta a individuare
                    l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, tenendo conto dei
                    sistemi di produzione e dei fattori di rischio individuati, compresa la
                    diffusione dell'infezione a partire da animali diversi dai bovini detenuti.
   2. La conferma dell'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis in una
      popolazione animale diversa dai bovini detenuti non pregiudica lo status di indenne
      da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis di uno Stato membro o di
      una zona per quanto riguarda i bovini detenuti, purché siano state attuate e siano
      sottoposte a valutazione periodica misure efficaci per prevenire la trasmissione
      dell'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis ai bovini detenuti.
   3. In deroga al punto 1, lettera a), lo status di indenne da infezione da Brucella abortus,
      B. melitensis e B. suis di uno Stato membro o di una zona per quanto riguarda i
      bovini detenuti può essere mantenuto in caso di conferma di un caso di infezione da
      Brucella abortus, B. melitensis e B. suis se:
      a)     lo stabilimento in cui è stata individuata l'infezione da Brucella abortus, B.
             melitensis e B. suis nei bovini detenuti è stato immediatamente sottoposto alle
             pertinenti misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 24;
      b)     entro 60 giorni dalla prima conferma dell'infezione l'autorità competente ha
             effettuato, a norma dell'articolo 25, un'indagine epidemiologica e indagini al
             fine di identificare la probabile fonte e la distribuzione dell'infezione, traendo
             conclusioni sulla probabile fonte dell'infezione, ed è stato infettato solo un
             numero limitato di stabilimenti e tali stabilimenti sono epidemiologicamente
             connessi con il primo focolaio rilevato;
      c)     le pertinenti misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 21 o 24 sono
             state attuate immediatamente in ciascuno stabilimento in cui sono stati
             individuati casi sospetti o confermati a seguito dell'attuazione delle misure di
             cui alla lettera b), fino al ripristino o alla riacquisizione dello status di indenne
             da malattia;
      d)     la sorveglianza di cui al punto 1 è stata adattata e ha dimostrato che l'evento è
             stato risolto.
IT                                              19                                                 IT
 ---pagebreak---                                             Capitolo 4
    Stato membro o zona indenni da infezione da Brucella abortus, B.
         melitensis e B. suis per quanto riguarda gli ovini e i caprini
                                              detenuti
                                              SEZIONE 1
                    CONCESSIONE DELLO STATUS PER QUANTO RIGUARDA
                                 GLI OVINI E I CAPRINI DETENUTI
   Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis per quanto
   riguarda gli ovini e i caprini detenuti può essere concesso a uno Stato membro o a una zona
   solo se:
   a)       da almeno tre anni non sono registrati casi confermati di infezione da Brucella
            abortus, B. melitensis e B. suis negli ovini e nei caprini detenuti;
   b)       negli ultimi tre anni sono state applicate le prescrizioni generali in materia di
            sorveglianza conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), ai fini
            dell'individuazione precoce dell'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis
            negli ovini e nei caprini detenuti, comprendenti almeno:
            i)     la presentazione periodica di campioni prelevati da casi di aborto da sottoporre
                   a prove di laboratorio;
            ii)    indagini tempestive sui casi di aborto potenzialmente causati dall'infezione da
                   Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
   c)       negli ultimi tre anni è stata attuata la sorveglianza della popolazione ovicaprina e
            almeno il 99,8 % degli stabilimenti che detengono ovini o caprini, pari ad almeno il
            99,9 % della popolazione ovicaprina, ha mantenuto lo status di indenne da infezione
            da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis senza vaccinazione; e
   d)       da almeno tre anni non è praticata la vaccinazione degli ovini e dei caprini contro la
            Brucella abortus, la B. melitensis e la B. suis e nessun ovino o caprino introdotto
            nello Stato membro o nella zona è stato vaccinato nei tre anni precedenti
            l'introduzione.
                                              SEZIONE 2
                  MANTENIMENTO DELLO STATUS PER QUANTO RIGUARDA
                                 GLI OVINI E I CAPRINI DETENUTI
   1.       Lo status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis di uno
            Stato membro o di una zona per quanto riguarda gli ovini e i caprini detenuti può
            essere mantenuto solo se sono soddisfatte le seguenti prescrizioni:
            a)     continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, lettere a),
                   b) e d); e
            b)     per i primi due anni consecutivi dalla concessione dello status deve essere
                   attuata una sorveglianza annuale basata su un campione rappresentativo di tutti
                   gli stabilimenti che detengono ovini o caprini, tale da consentire almeno di
                   individuare, con un livello di confidenza del 95 %, l'infezione da Brucella
IT                                                 20                                                 IT
 ---pagebreak---             abortus, B. melitensis e B. suis, con una prevalenza attesa dello 0,2 % degli
            stabilimenti che detengono ovini o caprini o dello 0,1 % della popolazione
            ovicaprina;
      c)    se per due anni consecutivi dalla concessione dello status non è stato
            confermato nessun caso di infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B.
            suis negli ovini e nei caprini detenuti, la sorveglianza deve basarsi:
            i)     su una sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale, tale da
                   consentire almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %,
                   l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, con una
                   prevalenza attesa dello 0,2 % degli stabilimenti che detengono ovini o
                   caprini o dello 0,1 % della popolazione ovicaprina; oppure
            ii)    su una sorveglianza annuale basata sui rischi volta a individuare
                   l'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, che tenga conto
                   dei sistemi di produzione e dei fattori di rischio individuati, compresa la
                   diffusione dell'infezione a partire da animali diversi dagli ovini e dai
                   caprini detenuti.
   2. La conferma dell'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis in una
      popolazione animale diversa dagli ovini e dai caprini detenuti non pregiudica lo
      status di indenne da infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis di uno
      Stato membro o di una zona per quanto riguarda gli ovini e i caprini detenuti, purché
      siano state attuate e siano sottoposte a valutazione periodica misure efficaci per
      prevenire la trasmissione dell'infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis
      agli ovini e ai caprini detenuti.
   3. In deroga al punto 1, lettera a), lo status di indenne da infezione da Brucella abortus,
      B. melitensis e B. suis di uno Stato membro o di una zona per quanto riguarda gli
      ovini e i caprini detenuti può essere mantenuto in caso di conferma di un caso di
      infezione da Brucella abortus, B. melitensis e B. suis se:
      a)    lo stabilimento in cui è stata individuata l'infezione da Brucella abortus, B.
            melitensis e B. suis negli ovini e nei caprini detenuti è stato immediatamente
            sottoposto alle pertinenti misure di controllo delle malattie di cui all'articolo
            24;
      b)    entro 60 giorni dalla prima conferma dell'infezione l'autorità competente ha
            effettuato, a norma dell'articolo 25, un'indagine epidemiologica e indagini al
            fine di identificare la probabile fonte e la distribuzione dell'infezione, traendo
            conclusioni sulla probabile fonte dell'infezione, ed è stato infettato solo un
            numero limitato di stabilimenti e tali stabilimenti sono epidemiologicamente
            connessi con il primo focolaio rilevato;
      c)    le pertinenti misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 21 o 24 sono
            state attuate immediatamente in ciascuno stabilimento in cui sono stati
            individuati casi sospetti o confermati a seguito dell'attuazione delle misure di
            cui alla lettera b), fino al ripristino o alla riacquisizione dello status di indenne
            da malattia; e
      d)    la sorveglianza di cui al punto 1 è stata adattata e ha dimostrato che l'evento è
            stato risolto.
IT                                             21                                                 IT
 ---pagebreak---                                              Parte II
         Infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis
                                            Capitolo 1
      Stabilimento indenne da infezione da complesso Mycobacterium
                                           tuberculosis
                                             SEZIONE 1
                                CONCESSIONE DELLO STATUS
   1.     Lo status di indenne da infezione da complesso Mycobacterium tuberculosis
          (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium caprae)
          (MTBC) può essere concesso a uno stabilimento che detiene bovini solo se:
          a)   negli ultimi 12 mesi non sono stati registrati casi confermati di infezione da
               MTBC nei bovini detenuti nello stabilimento;
          b)   i bovini di età superiore a sei settimane presenti nello stabilimento al momento
               dell'esecuzione delle prove o del campionamento sono risultati negativi a prove
               immunologiche effettuate in due occasioni come segue:
               i)     la prima prova deve essere effettuata su bovini o su campioni prelevati da
                      bovini non prima di sei mesi dall'allontanamento dell'ultimo caso
                      confermato e dell'ultimo animale risultato positivo a una prova
                      immunologica;
               ii)    la seconda prova deve essere effettuata su bovini o su campioni prelevati
                      da bovini non prima di sei mesi ed entro 12 mesi dalla data
                      dell'esecuzione delle prove sul bovino o del prelievo dei campioni di cui
                      al punto i);
          c)   dall'inizio delle prove o del campionamento di cui alla lettera b), punto i), tutti i
               bovini introdotti nello stabilimento provengono da stabilimenti indenni da
               infezione da MTBC, e:
               i)     provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da
                      MTBC;
               ii)    sono bovini di età superiore a sei settimane risultati negativi a una prova
                      immunologica:
                      –      nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento,
                             oppure
                      –      nei 30 giorni successivi alla loro introduzione, purché siano stati
                             tenuti in isolamento durante tale periodo; e
          d)   dall'inizio delle prove o del campionamento di cui alla lettera b), punto i), tutto
               il materiale germinale di origine bovina introdotto o utilizzato nello
               stabilimento proviene da:
               i)     stabilimenti indenni da infezione da MTBC; oppure
               ii)    stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
IT                                               22                                                  IT
 ---pagebreak---    2. In deroga al punto 1, lo status di indenne da infezione da MTBC può essere concesso
      a uno stabilimento se tutti i bovini provengono da stabilimenti indenni da infezione
      da MTBC, e:
      a)    provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da
            MTBC;
      b)    nel caso di bovini di età superiore a sei settimane, sono risultati negativi a una
            prova immunologica effettuata:
            i)     nei 30 giorni precedenti la loro introduzione nello stabilimento; oppure
            ii)    nei 30 giorni successivi alla loro introduzione, purché siano stati tenuti in
                   isolamento durante tale periodo.
   3. In deroga al punto 1, lettera c), e al punto 2, lettera b), l'autorità competente non può
      esigere che sia effettuata la prova se:
      a)    i bovini introdotti nello stabilimento:
            i)     sono risultati negativi a una prova immunologica effettuata negli ultimi
                   sei mesi; e
            ii)    provengono da stabilimenti in cui i bovini sono risultati negativi al
                   regime di prove di cui alla sezione 2, punto 1, lettera c), o punto 2,
                   effettuate negli ultimi sei mesi; oppure
      b)    i bovini introdotti nello stabilimento:
            i)     sono risultati negativi a una prova immunologica effettuata negli ultimi
                   12 mesi; e
            ii)    provengono da stabilimenti in cui i bovini sono risultati negativi al
                   regime di prove di cui alla sezione 2, punto 2, lettera b) o c), effettuate
                   negli ultimi 12 mesi.
                                         SEZIONE 2
                            MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da MTBC di uno stabilimento che detiene bovini
      può essere mantenuto solo se:
      a)    continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1,
            lettere a), c) e d);
      b)    qualsiasi caso sospetto di infezione da MTBC in un bovino detenuto in tale
            stabilimento o introdotto in un macello in provenienza da tale stabilimento è
            notificato all'autorità competente ed è oggetto di indagine; e
      c)    è stata effettuata, con esito negativo, una prova immunologica su tutti i bovini
            di età superiore a sei settimane a intervalli non superiori a 12 mesi.
   2. In deroga al punto 1, lettera c), l'autorità competente può modificare il regime di
      prove come segue:
      a)    in uno Stato membro o in una zona in cui la percentuale annua degli
            stabilimenti infetti da MTBC, calcolata al 31 dicembre di ogni anno, non è
            superiore all'1 % negli ultimi 24 mesi, l'intervallo tra le prove può essere esteso
            a 24 mesi;
IT                                            23                                                 IT
 ---pagebreak---       b)    in uno Stato membro o in una zona in cui la percentuale annua degli
            stabilimenti infetti da MTBC, calcolata al 31 dicembre di ogni anno, non è
            superiore allo 0,2 % negli ultimi 48 mesi, l'intervallo tra le prove può essere
            esteso a 36 mesi;
      c)    in uno Stato membro o in una zona in cui la percentuale annua degli
            stabilimenti infetti da MTBC, calcolata al 31 dicembre di ogni anno, non è
            superiore allo 0,1 % negli ultimi 72 mesi, l'intervallo tra le prove può essere
            esteso a 48 mesi;
      d)    se in uno Stato membro o in una zona indenni da infezione da MTBC il rischio
            di trasmissione del MTBC dagli animali selvatici ai bovini è stato valutato
            mediante una sorveglianza adeguata, l'intervallo tra le prove può essere basato
            sul tipo di produzione e sui fattori di rischio individuati, tenendo conto almeno
            dei seguenti rischi:
            i)     un luogo associato a un'infezione da MTBC sospetta o confermata negli
                   animali selvatici;
            ii)    una storia infezione da MTBC negli ultimi 5 anni;
            iii)   una connessione epidemiologica con gli stabilimenti di cui al punto i) o
                   ii).
                                          SEZIONE 3
                     SOSPENSIONE E RIPRISTINO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da MTBC di uno stabilimento che detiene bovini
      deve essere sospeso se:
      a)    non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2; oppure
      b)    si sospetta un caso di infezione da MTBC in un bovino detenuto nello
            stabilimento.
   2. Lo status di indenne da infezione da MTBC può essere ripristinato solo se:
      a)    sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere c) e d), alla
            sezione 2, punto 1, lettera b), nonché, a seconda dei casi, alla sezione 2, punto
            1, lettera c), o punto 2;
      b)    i risultati delle ulteriori indagini comprovano l'assenza di infezione da MTBC
            ed è stato determinato lo status di tutti i casi sospetti. Qualora i bovini sospetti
            siano macellati in tale contesto, le indagini devono comprendere l'esame dei
            campioni con metodi diagnostici diretti.
                                          SEZIONE 4
                      RITIRO E RIACQUISIZIONE DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da MTBC di uno stabilimento che detiene bovini
      deve essere ritirato se:
      a)    non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2 dopo che
            sia trascorso il periodo di tempo massimo di cui all'articolo 20, paragrafo 3,
            lettera b), dalla sospensione dello status;
IT                                            24                                                   IT
 ---pagebreak---       b)     l'infezione da MTBC non può essere esclusa conformemente alla sezione 3,
             punto 2, lettera b);
      c)     è stato confermato un caso di infezione da MTBC in un bovino detenuto nello
             stabilimento; oppure
      d)     ciò è giustificato da altre esigenze di controllo dell'infezione da MTBC.
   2. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da
      infezione da MTBC può essere riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di
      cui alla sezione 2.
   3. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera b), c) o d), lo status di indenne da
      infezione da MTBC può essere riacquisito solo se:
      a)     sono stati allontanati tutti i casi confermati e tutti gli animali risultati non
             negativi a una prova immunologica; e
      b)     i bovini rimanenti soddisfano le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1,
             lettera b).
   4. In deroga al punto 3, lettera b), lo status può essere riacquisito se:
      a)     tutti i bovini di età superiore a sei settimane presenti nello stabilimento al
             momento dell'esecuzione delle prove sono risultati negativi a due prove
             immunologiche effettuate come segue:
             i)     la prima prova deve essere effettuata su bovini o su campioni prelevati da
                    bovini non prima di due mesi dall'allontanamento dell'ultimo caso
                    confermato e dell'ultimo animale risultato positivo a una prova
                    immunologica;
             ii)    la seconda prova deve essere effettuata su bovini o su campioni prelevati
                    da bovini non prima di due mesi ed entro 12 mesi dalla data
                    dell'esecuzione delle prove sul bovino o del prelievo dei campioni dallo
                    stesso, secondo quanto previsto al punto i); e
      b)     si applica almeno una delle condizioni seguenti:
             i)     la conclusione dell'indagine epidemiologica indica che l'infezione è
                    dovuta all'introduzione nello stabilimento di uno o più animali infetti nei
                    12 mesi precedenti l'individuazione dell'infezione da MTBC; oppure
             ii)    dall'individuazione dell'infezione da MTBC è stato confermato un unico
                    caso o è risultato positivo un unico bovino a una prova immunologica per
                    la ricerca del MTBC e lo status dello stabilimento non è stato ritirato
                    negli ultimi tre anni; oppure
             iii)   i bovini nello stabilimento sono risultati negativi a una prova
                    immunologica effettuata meno di 12 mesi prima dell'individuazione
                    dell'infezione da MTBC conformemente alla sezione 2, punto 1, lettera
                    c), o punto 2.
IT                                             25                                                IT
 ---pagebreak---                                               Capitolo 2
             Stato membro o zona indenni da infezione da MTBC
                                               SEZIONE 1
                    CONCESSIONE DELLO STATUS PER QUANTO RIGUARDA
                                          I BOVINI DETENUTI
   Lo status di indenne da infezione da MTBC per quanto riguarda i bovini detenuti può essere
   concesso a uno Stato membro o a una zona solo se:
   a)       negli ultimi tre anni almeno il 99,8 % degli stabilimenti che detengono bovini, pari
            ad almeno il 99,9 % della popolazione bovina, ha mantenuto lo status di indenne da
            infezione da MTBC e il tasso di incidenza degli stabilimenti per cui è stata
            confermata l'infezione nel corso dell'anno non ha superato lo 0,1 %; e
   b)       negli ultimi tre anni sono state applicate le prescrizioni generali in materia
            sorveglianza conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), ai fini
            dell'individuazione dell'infezione da MTBC nei bovini detenuti, comprendenti
            almeno:
            i)     la ricerca sistematica, tramite la sorveglianza ante e post mortem, di lesioni
                   riconducibili all'infezione da MTBC in tutti i bovini macellati;
            ii)    indagini sulle lesioni potenzialmente riconducibili all'infezione da MTBC.
                                               SEZIONE 2
                                 MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da infezione da MTBC di uno Stato membro o di una zona per
            quanto riguarda i bovini detenuti può essere mantenuto solo se sono soddisfatte le
            seguenti prescrizioni:
            a)     continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, lettera b); e
            b)     per i primi due anni consecutivi dalla concessione dello status deve essere
                   attuata una sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale
                   rappresentativo di tutti gli stabilimenti che detengono bovini al fine di
                   dimostrare, con un livello di confidenza del 95 %, che:
                   i)    almeno il 99,8 % degli stabilimenti, pari ad almeno il 99,9 % della
                         popolazione bovina, è indenne da infezione da MTBC;
                   ii)   il tasso di incidenza dello stabilimento per cui è stata confermata
                         l'infezione nel corso dell'anno non supera lo 0,1 %;
            c)     se le condizioni di cui alla lettera b) sono state soddisfatte per due anni
                   consecutivi, la sorveglianza si basa:
                   i)    su una sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale volta
                         almeno a dimostrare, con un livello di confidenza del 95 %, che il tasso
                         di incidenza degli stabilimenti per cui è stata confermata l'infezione nel
                         corso dell'anno non supera lo 0,1 %; oppure
                   ii)   su una sorveglianza annuale basata sui rischi volta a individuare
                         l'infezione da MTBC, tenendo conto dei sistemi di produzione e dei
IT                                                  26                                                  IT
 ---pagebreak---                    fattori di rischio individuati, compresa la diffusione dell'infezione a
                   partire da animali diversi dai bovini detenuti, e una sorveglianza
                   rafforzata negli stabilimenti associati ad almeno uno dei rischi specifici
                   di cui al capitolo 1, sezione 2, punto 2, lettera d).
   2. La conferma dell'infezione da MTBC nella popolazione animale diversa dai bovini
      detenuti non pregiudica lo status di indenne da MTBC di uno Stato membro o di una
      zona, purché siano state attuate e siano sottoposte a valutazione periodica misure
      efficaci per prevenire la trasmissione dell'infezione da MTBC ai bovini detenuti.
IT                                            27                                              IT
 ---pagebreak---                                          Parte III
                           Leucosi bovina enzootica
                                        Capitolo 1
          Stabilimento indenne da leucosi bovina enzootica
                                         SEZIONE 1
                              CONCESSIONE DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da leucosi bovina enzootica (LEB) può essere concesso a uno
      stabilimento che detiene bovini solo se:
      a)     negli ultimi 24 mesi non sono stati registrati casi confermati di LEB nei bovini
             detenuti nello stabilimento;
      b)     negli ultimi 12 mesi i bovini di età superiore a 24 mesi detenuti nello
             stabilimento sono risultati negativi a una prova sierologica effettuata in almeno
             due occasioni a un intervallo non inferiore a quattro mesi;
      c)     dall'inizio del campionamento di cui alla lettera b), tutti i bovini introdotti nello
             stabilimento:
             i)     provengono da stabilimenti indenni da LEB; oppure
             ii)    provengono da stabilimenti in cui, nei 24 mesi precedenti la spedizione,
                    non sono stati constatati elementi clinici o post mortem comprovanti la
                    presenza della LEB, né tali elementi sono emersi a seguito di una prova
                    diagnostica effettuata per la ricerca di tale malattia; e
                    –     se sono di età superiore a 24 mesi,
                          sono stati sottoposti, con esito negativo, a prove sierologiche
                          effettuate in due occasioni a un intervallo non inferiore a quattro
                          mesi mentre erano tenuti in isolamento dagli altri bovini dello
                          stabilimento; oppure
                          sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica
                          effettuata nei 30 giorni precedenti la loro introduzione, purché tutti
                          i bovini siano stati sottoposti a prove conformemente alla lettera b);
                    –     se sono di età inferiore a 24 mesi,
                          sono nati da madri sottoposte, con esito negativo, a una prova
                          sierologica per la ricerca della LEB effettuata su campioni prelevati
                          negli ultimi 12 mesi in due occasioni a un intervallo non inferiore a
                          quattro mesi; e
      d)     dall'inizio del campionamento di cui alla lettera b), tutto il materiale germinale
             di bovini introdotto nello stabilimento proviene da:
                    i)    stabilimenti indenni da LEB; oppure
                    ii)   stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
   2. In deroga al punto 1, lo status di indenne da LEB può essere concesso a uno
      stabilimento se tutti i bovini provengono da stabilimenti indenni da LEB situati in
IT                                             28                                                  IT
 ---pagebreak---             uno Stato membro o in una zona indenni da LEB o in uno Stato membro o in una
            zona contemplati da un programma di eradicazione approvato.
                                                SEZIONE 2
                                  MANTENIMENTO DELLO STATUS
   Lo status di indenne da LEB di uno stabilimento che detiene bovini può essere mantenuto solo
   se:
   a)       continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere
            a), c) e d); e
   b)       sono effettuate, con esito negativo, prove sierologiche per la ricerca della LEB su
            campioni prelevati:
            i)     a intervalli non superiori a 36 mesi da tutti i bovini di età superiore a 24 mesi; o
            ii)    conformemente al capitolo 2, sezione 2, lettera b) o c), a seconda di casi, se lo
                   stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona indenni da LEB.
                                                SEZIONE 3
                           SOSPENSIONE E RIPRISTINO DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da LEB di uno stabilimento che detiene bovini deve essere
            sospeso se:
            a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2;
            b)     si sospetta un caso di LEB in un bovino detenuto nello stabilimento.
   2.       Lo status di indenne da LEB può essere ripristinato solo se:
            a)     sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere c) e d), e
                   alla sezione 2, lettera b);
            b)     i risultati delle ulteriori indagini comprovano l'assenza della LEB ed è stato
                   determinato lo status di tutti i casi sospetti.
                                                SEZIONE 4
                            RITIRO E RIACQUISIZIONE DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da LEB di uno stabilimento che detiene bovini deve essere
            ritirato se:
            a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2 dopo che
                   sia trascorso il periodo di tempo massimo di cui all'articolo 20, paragrafo 3,
                   lettera b), dalla sospensione dello status; oppure
            b)     è stato confermato un caso di LEB in un bovino detenuto nello stabilimento.
   2.       Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da LEB
            può essere riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1,
            punto 1, lettere c) e d), e alla sezione 2, lettera b).
   3.       Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera b), lo status di indenne da LEB
            può essere riacquisito solo se:
IT                                                   29                                                 IT
 ---pagebreak---             a)      i bovini risultati positivi alle prove per la ricerca della LEB e tutti i loro
                    discendenti di età inferiore a 24 mesi sono stati allontanati;
            b)      tutti i bovini di età superiore a 12 mesi sono risultati negativi a prove
                    sierologiche effettuate in due occasioni a un intervallo non inferiore a quattro
                    mesi, di cui la prima su campioni prelevati non prima di quattro mesi
                    dall'allontanamento dell'ultimo caso confermato.
   4.       In deroga al punto 3, lettera a), i discendenti di madri risultate positive a una prova
            sierologica per ricerca della LEB o che presentavano lesioni riconducibili alla LEB
            possono essere tenuti nello stabilimento se:
            a)      sono stati separati dalla madre immediatamente dopo il parto e sono risultati
                    negativi a prove PCR effettuate in due occasioni, di cui la prima su un
                    campione prelevato entro un periodo compreso tra tre e cinque settimane dopo
                    il parto, e la seconda su un campione prelevato entro un periodo compreso tra
                    otto e 10 settimane dopo il parto; e
            b)      rimangono nello stabilimento finché non abbiano raggiunto i 24 mesi di età e
                    sono risultati negativi a una prova sierologica, o sono inviati direttamente al
                    macello prima di tale prova conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo
                    27, paragrafo 4.
                                              Capitolo 2
                           Stato membro o zona indenni da LEB
                                                SEZIONE 1
                                     CONCESSIONE DELLO STATUS
   Lo status di indenne da LEB per quanto riguarda i bovini detenuti può essere concesso a uno
   Stato membro o a una zona solo se:
   a)       almeno il 99,8 % degli stabilimenti di bovini è indenne da LEB; e
   b)       tutti i bovini di età superiore a 24 mesi macellati nello Stato membro o nella zona in
            questione sono sottoposti a un esame ufficiale post mortem e i campioni prelevati da
            tutti gli animali con tumori potenzialmente causati dalla LEB sono sottoposti ad
            esame di laboratorio al fine di confermare o escludere la presenza della LEB.
                                                SEZIONE 2
                                   MANTENIMENTO DELLO STATUS
   Lo status di indenne da LEB di uno Stato membro o di una zona per quanto riguarda i bovini
   detenuti può essere mantenuto solo se:
   a)       continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1; e
   b)       nei primi cinque anni dalla concessione dello status di indenne da LEB la
            sorveglianza è attuata sulla base di:
            i)      un campionamento casuale annuo volto almeno a individuare, con un livello di
                    confidenza del 95 %, gli stabilimenti infetti da LEB, con una prevalenza attesa
                    dello 0,2 %; oppure
IT                                                   30                                              IT
 ---pagebreak---       ii)   prove sierologiche effettuate su tutti i bovini di età superiore a 24 mesi in
            almeno un'occasione;
   c) dopo i primi cinque anni dalla concessione dello status di indenne da LEB, è attuata
      la sorveglianza per dimostrare l'assenza di infezione, tenendo conto dei sistemi di
      produzione e dei fattori di rischio individuati.
IT                                           31                                            IT
 ---pagebreak---                                            Parte IV
      Rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa
                                           infettiva
                                          Capitolo 1
              Stabilimento indenne da rinotracheite infettiva
                    bovina/vulvovaginite pustolosa infettiva
                                           SEZIONE 1
                                CONCESSIONE DELLO STATUS
   1.   Lo status di indenne da rinotracheite infettiva bovina/vulvovaginite pustolosa
        infettiva (IBR/IPV) può essere concesso a uno stabilimento che detiene bovini solo
        se:
        a)     negli ultimi 12 mesi non sono stati registrati casi confermati di IBR/IPV nei
               bovini detenuti nello stabilimento;
        b)     negli ultimi due anni nessun bovino detenuto nello stabilimento è stato
               vaccinato contro l'IBR/IPV;
        c)     i bovini detenuti nello stabilimento sono stati sottoposti, tenendo conto delle
               vaccinazioni DIVA effettuate in precedenza, ad almeno uno dei seguenti
               regimi di prove, nell'ambito dei quali sono state effettuate prove sierologiche
               per la ricerca degli anticorpi contro il BHV-1 (virus intero) o, se necessario,
               degli anticorpi contro la glicoproteina E del BHV-1:
               i)    su un campione di sangue, latte o succo di carne prelevato da ciascun
                     bovino nel corso di un periodo non superiore a 12 mesi; oppure
               ii)   su campioni di sangue, latte o succo di carne prelevati in almeno due
                     occasioni a un intervallo non inferiore a due mesi e non superiore a 12
                     mesi, da:
                     –      tutte le bovine di età superiore a 12 mesi, e
                     –      tutti i bovini maschi di età superiore a 12 mesi utilizzati per la
                            riproduzione o destinati a tale fine, e
                     –      un campione casuale di animali maschi di età superiore a 12 mesi
                            non destinati alla riproduzione. Il numero di animali sottoposti a
                            prove deve essere tale da consentire almeno di individuare, con un
                            livello di confidenza del 95 %, gli animali sieropositivi con una
                            prevalenza attesa del 10 %; oppure
               iii)  nel caso di uno stabilimento in cui almeno il 30 % dei bovini è in
                     lattazione:
                     –      su campioni di latte di massa prelevati in almeno tre occasioni a
                            intervalli non inferiori a tre mesi da bovine in lattazione che
                            rappresentino tutte le unità epidemiologiche dello stabilimento, e
IT                                               32                                            IT
 ---pagebreak---                           –      su campioni di sangue prelevati da tutte le bovine non in lattazione
                                 di età superiore a 12 mesi e da tutti i bovini maschi di età superiore
                                 a 12 mesi utilizzati per la riproduzione o destinati a tale fine, e
                          –      su un campione casuale di sangue o di succo di carne prelevato da
                                 bovini maschi di età superiore a 12 mesi non destinati alla
                                 riproduzione. Il numero di animali sottoposti a prove deve essere
                                 tale da consentire almeno di individuare, con un livello di
                                 confidenza del 95 %, gli animali sieropositivi con una prevalenza
                                 attesa del 10 %; oppure
                   iv)    nel caso di uno stabilimento in cui meno del 5 % dei bovini detenuti è
                          costituito da capi maschi e almeno il 95 % dei capi femmine di età
                          superiore a 24 mesi è utilizzato per la produzione di latte o destinato a tal
                          fine, su campioni di latte di massa prelevati in almeno sei occasioni a
                          intervalli non inferiori a due mesi da bovine in lattazione che
                          rappresentino tutte le unità epidemiologiche dello stabilimento;
            d)     dall'inizio del campionamento di cui alla lettera c), tutti i bovini introdotti nello
                   stabilimento:
                   i)     provengono da stabilimenti indenni da IBR/IPV e, nel caso in cui gli
                          stabilimenti di origine siano situati in uno Stato membro o in una zona
                          non indenni da IBR/IPV né contemplati da un programma di
                          eradicazione approvato, sono risultati negativi a una prova sierologica
                          per la ricerca degli anticorpi conto il BHV-1 (virus intero) o, se
                          necessario, degli anticorpi contro la glicoproteina E del BHV-1,
                          effettuata su un campione prelevato dopo la loro introduzione e prima
                          della concessione dello status di indenne da IBR/IPV; oppure
                   ii)    sono stati sottoposti a quarantena prima della loro introduzione e sono
                          risultati negativi a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi
                          contro il BHV-1 (virus intero) effettuata su un campione prelevato non
                          prima di 21 giorni a decorrere dall'inizio della quarantena; e
            e)     dall'inizio del campionamento di cui alla lettera c), tutto il materiale germinale
                   di bovini introdotto nello stabilimento proviene da:
                   i)     stabilimenti indenni da IBR/IPV; oppure
                   ii)    stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
   2.       In deroga al punto 1, lo status di indenne da IBR/IPV può essere concesso a uno
            stabilimento se tutti i bovini provengono da stabilimenti indenni da IBR/IPV situati
            in uno Stato membro o in una zona indenni da IBR/IPV o in uno Stato membro o in
            una zona contemplati da un programma di eradicazione approvato, purché tali
            animali soddisfino le prescrizioni di cui alla sezione 2, lettere c) e d), a seconda dei
            casi.
                                                SEZIONE 2
                                   MANTENIMENTO DELLO STATUS
   Lo status di indenne da IBR/IPV di uno stabilimento che detiene bovini può essere mantenuto
   solo se:
IT                                                    33                                                 IT
 ---pagebreak---    a) continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere
      a), b) ed e);
   b) sono effettuate, con esito negativo, prove sierologiche per la ricerca degli anticorpi
      contro il BHV-1 (virus intero) o, se necessario, degli anticorpi contro la glicoproteina
      E del BHV-1, tenendo conto delle vaccinazioni effettuate in precedenza con un
      vaccino DIVA:
      i)      su campioni di sangue, latte o succo di carne prelevati su base annua da tutti i
              bovini di età superiore a 24 mesi; o
      ii)     nel caso di uno stabilimento in cui almeno il 30 % dei bovini è in lattazione,
              almeno su base annua:
              –      su campioni di latte di massa prelevati in almeno tre occasioni a intervalli
                     non inferiori a tre mesi da bovine in lattazione che rappresentino tutte le
                     unità epidemiologiche dello stabilimento, e
              –      su campioni di sangue prelevati da tutti i bovini maschi riproduttori di età
                     superiore a 24 mesi; oppure
      iii)    nel caso di uno stabilimento in cui meno del 5 % dei bovini detenuti è
              costituito da capi maschi e almeno il 95 % dei capi femmine di età superiore a
              24 mesi è utilizzato per la produzione di latte o destinato a tal fine, su campioni
              di latte di massa prelevati almeno su base annua in non meno di sei occasioni a
              intervalli non inferiori a due mesi da bovine in lattazione che rappresentino
              tutte le unità epidemiologiche dello stabilimento; oppure
      iv)     su base annua, su campioni di sangue o di latte prelevati da un numero di
              bovini tale da consentire almeno di individuare, con un livello di confidenza
              del 95 %, gli animali sieropositivi con una prevalenza attesa del 10 %, purché
              lo status di indenne da IBR/IPV sia stato mantenuto negli ultimi tre anni
              consecutivi; oppure
      v)      se lo stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona indenni da
              IBR/IPV, su campioni prelevati conformemente al capitolo 2, sezione 2, punto
              1, lettera b), o punto 3, ove pertinente;
   c) nello stabilimento sono introdotti solo bovini non vaccinati contro l'infezione da
      IBR/IPV, se tale stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona:
      i)      indenne da IBR/IPV; oppure
      ii)     in cui è in vigore un divieto di vaccinazione nell'ambito della strategia di
              eradicazione contemplata da un programma di eradicazione approvato;
   d) tutti i bovini introdotti soddisfano le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettera
      d), punto ii), o provengono da stabilimenti indenni da IBR/IPV e sono risultati
      negativi a una prova sierologica per la ricerca degli anticorpi contro il BHV-1 (virus
      intero) o, se necessario, degli anticorpi contro la glicoproteina E del BHV-1
      effettuata su un campione prelevato negli stabilimenti di origine nei 15 giorni
      precedenti la loro spedizione, nei casi in cui:
      i)      lo stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona indenni da
              IBR/IPV e gli stabilimenti di origine non sono situati in uno Stato membro o in
              una zona indenni da IBR/IPV; oppure
IT                                              34                                                 IT
 ---pagebreak---       ii)    lo stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona contemplati da un
             programma di eradicazione approvato e gli stabilimenti di origine sono situati
             in uno Stato membro o in una zona non indenni da IBR/IPV né contemplati da
             un programma di eradicazione approvato.
                                           SEZIONE 3
                      SOSPENSIONE E RIPRISTINO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da IBR/IPV di uno stabilimento che detiene bovini deve essere
      sospeso se:
      a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2;
      b)     si sospetta un caso di IBR/IPV in un bovino detenuto nello stabilimento.
   2. Lo status di indenne da IBR/IPV può essere ripristinato solo se:
      a)     sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere b) ed e), e
             alla sezione 2, lettere b), c) e d);
      b)     i risultati delle ulteriori indagini comprovano l'assenza dell'IBR/IPV ed è stato
             determinato lo status di tutti i casi sospetti.
                                           SEZIONE 4
                       RITIRO E RIACQUISIZIONE DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da IBR/IPV di uno stabilimento che detiene bovini deve essere
      ritirato se:
      a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2 dopo che
             sia trascorso il periodo di tempo massimo di cui all'articolo 20, paragrafo 3,
             lettera b), dalla sospensione dello status;
      b)     è stato confermato un caso di IBR/IPV in un bovino detenuto nello
             stabilimento.
   2. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da
      IBR/IPV può essere riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla
      sezione 1, punto 1, lettere b) ed e), e alla sezione 2, lettere b), c) e d).
   3. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera b), lo status di indenne da
      IBR/IPV può essere riacquisito solo se:
      a)     tutti i casi confermati sono stati allontanati;
      b)     è stato applicato, con esito negativo, almeno uno dei regimi di prove di cui alla
             sezione 1, punto 1, lettera c), su campioni prelevati non prima di 30 giorni
             dall'allontanamento dell'ultimo caso confermato.
IT                                              35                                                IT
 ---pagebreak---                                              Capitolo 2
                       Stato membro o zona indenni da IBR/IPV
                                              SEZIONE 1
                                   CONCESSIONE DELLO STATUS
   Lo status di indenne da IBR/IPV per quanto riguarda i bovini detenuti può essere concesso a
   uno Stato membro o a una zona solo se:
   a)       è stata vietata la vaccinazione dei bovini detenuti contro la IBR/IPV; e
   b)       almeno il 99,8 % degli stabilimenti, pari ad almeno il 99,9 % della popolazione
            bovina, è indenne da IBR/IPV.
                                              SEZIONE 2
                                 MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da IBR/IPV di uno Stato membro o di una zona per quanto
            riguarda i bovini detenuti può essere mantenuto solo se:
            a)     continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1; e
            b)     è attuata una sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale tale da
                   consentire almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %,
                   l'infezione da BHV-1 degli stabilimenti, con una prevalenza attesa dello 0,2 %
                   degli stabilimenti, o i bovini infetti da BHV-1, con una prevalenza attesa dello
                   0,1 % della popolazione bovina.
   2.       In deroga al punto 1, lettera a), in caso di comparsa di un focolaio l'autorità
            competente può autorizzare l'uso della vaccinazione DIVA, se:
            a)     il risultato dell'indagine epidemiologica e delle indagini condotte
                   conformemente all'articolo 25 ha dimostrato che il focolaio ha interessato solo
                   un numero limitato di stabilimenti;
            b)     il suo uso è limitato al controllo del focolaio in questione, secondo quanto
                   ritenuto necessario dall'autorità competente;
            c)     i bovini sono vaccinati con metodo DIVA sotto la supervisione dell'autorità
                   competente e l'uso di vaccini DIVA è documentato per ciascun animale;
            d)     i bovini vaccinati con metodo DIVA sono solo spostati direttamente in un
                   macello o in uno stabilimento situato in un'altra zona o in un altro Stato
                   membro in cui non è in vigore alcun divieto di vaccinazione.
   3.       In deroga al punto 1, lettera b), può essere attuata la sorveglianza per dimostrare, su
            base annua, l'assenza di infezione da BHV-1, tenendo conto dei sistemi di
            produzione e dei fattori di rischio individuati, purché in tale Stato membro o zona
            non siano stati rilevati focolai per cinque anni consecutivi dalla concessione dello
            status di indenne da IBR/IPV.
IT                                                  36                                              IT
 ---pagebreak---                                             Parte V
            Infezione da virus della malattia di Aujeszky
                                          Capitolo 1
      Stabilimento indenne da infezione da virus della malattia di
                                           Aujeszky
                                            SEZIONE 1
                                CONCESSIONE DELLO STATUS
   1.    Lo status di indenne da infezione da virus della malattia di Aujeszky (ADV) può
         essere concesso a uno stabilimento che detiene suini solo se:
         a)    negli ultimi 12 mesi non sono stati registrati casi confermati di infezione da
               ADV nei suini detenuti nello stabilimento;
         b)    negli ultimi 12 mesi nessun suino detenuto nello stabilimento è stato vaccinato
               contro la malattia di Aujeszky;
         c)    negli ultimi 12 mesi i suini detenuti nello stabilimento sono stati sottoposti,
               tenendo conto delle vaccinazioni DIVA effettuate in precedenza, a uno dei
               seguenti regimi di prove, nell'ambito dei quali sono state effettuate, con esito
               negativo, prove sierologiche per la ricerca degli anticorpi contro l'ADV o, se
               necessario, degli anticorpi contro la glicoproteina E dell'ADV:
               i)     su un campione di sangue o di succo di carne prelevato da ciascun suino;
                      oppure
               ii)    su campioni di sangue o di succo di carne prelevati in due occasioni a un
                      intervallo compreso tra due e tre mesi da un numero di animali tale da
                      consentire almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %,
                      gli animali sieropositivi con una prevalenza attesa del 10 %;
         d)    dall'inizio del campionamento di cui alla lettera c), tutti i suini introdotti nello
               stabilimento:
               i)     provengono da stabilimenti indenni da infezione da ADV e, nel caso in
                      cui gli stabilimenti di origine siano situati in uno Stato membro o in una
                      zona non indenni da infezione da ADV né contemplati da un programma
                      di eradicazione approvato, sono risultati negativi a una prova sierologica
                      per la ricerca degli anticorpi contro il virus intero della malattia di
                      Aujeszky o, se necessario, degli anticorpi contro la glicoproteina E
                      dell'ADV effettuata dopo la loro introduzione e prima della concessione
                      dello status di indenne da infezione da ADV; oppure
               ii)    sono stati sottoposti a quarantena per un periodo non inferiore a 30 giorni
                      prima della loro introduzione e sono risultati negativi a una prova
                      sierologica per la ricerca degli anticorpi contro il virus intero della
                      malattia di Aujeszky effettuata in due occasioni a un intervallo non
                      inferiore a 30 giorni tra il prelievo di ciascun campione. Il campione per
                      l'ultima prova deve essere prelevato nei 15 giorni precedenti la
                      spedizione;
IT                                               37                                                 IT
 ---pagebreak---             e)      dall'inizio del campionamento di cui alla lettera c), tutto il materiale germinale
                    di suini introdotto nello stabilimento proviene da:
                    i)     stabilimenti indenni da infezione da ADV; oppure
                    ii)    stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
   2.       In deroga al punto 1, lo status di indenne da infezione da ADV può essere concesso a
            uno stabilimento se tutti i suini provengono da stabilimenti indenni da infezione da
            ADV situati in uno Stato membro o in una zona indenni da infezione da ADV o in
            uno Stato membro o in una zona contemplati da un programma di eradicazione
            approvato, purché tali animali soddisfino le prescrizioni di cui alla sezione 2, lettera
            d).
                                                SEZIONE 2
                                   MANTENIMENTO DELLO STATUS
   Lo status di indenne da infezione da infezione da ADV di uno stabilimento che detiene suini
   può essere mantenuto solo se:
   a)       continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere
            a), b) ed e);
   b)       sono effettuate, con esito negativo, prove sierologiche su un numero rappresentativo
            di campioni di sangue o di succo di carne prelevati dai suini detenuti nello
            stabilimento al fine di verificare l'assenza di infezione da ADV sulla base di un
            regime di prove che tenga conto del ciclo di produzione e del rischio di introduzione
            dell'ADV:
            i)      almeno una volta l'anno, nel caso in cui nessuno dei suini detenuti sia stato
                    vaccinato contro la malattia di Aujeszky, con prove per la ricerca degli
                    anticorpi contro il virus intero della malattia di Aujeszky; oppure
            ii)     almeno due volte l'anno, con prove per la ricerca degli anticorpi contro il virus
                    intero della malattia di Aujeszky e prove per la ricerca degli anticorpi contro la
                    glicoproteina E dell'ADV, se necessario;
   c)       sono effettuate le prove sierologiche di cui alla lettera b), secondo quanto richiesto,
            conformemente alla sorveglianza di cui al capitolo 2, sezione 2, punto 1, lettera b), o
            punto 4, ove pertinente, purché lo stabilimento sia situato in uno Stato membro o in
            una zona indenni da infezione da ADV;
   d)       tutti i suini introdotti:
            i)      soddisfano le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettera d), punto ii);
                    oppure
            ii)     provengono da stabilimenti indenni da infezione da ADV e sono stati
                    sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica per la ricerca degli
                    anticorpi contro il virus intero della malattia di Aujeszky, effettuata su un
                    campione prelevato negli stabilimenti di origine nei 15 giorni precedenti la loro
                    spedizione, nei casi in cui:
                    –      lo stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona indenni da
                           infezione da ADV e gli stabilimenti di origine non sono situati in uno
                           Stato membro o in una zona indenni da infezione da ADV, o
IT                                                    38                                               IT
 ---pagebreak---              –      lo stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona contemplati
                    da un programma di eradicazione approvato e gli stabilimenti di origine
                    sono situati in uno Stato membro o in una zona non indenni da infezione
                    da ADV né contemplati da un programma di eradicazione approvato.
             Il numero di suini sottoposti a prove deve essere tale da consentire almeno di
             individuare, con un livello di confidenza del 95 %, gli animali sieropositivi con
             una prevalenza attesa del 10 %.
             In deroga al primo capoverso, per i suini di età inferiore a quattro mesi nati da
             madri vaccinate con metodo DIVA possono essere utilizzate prove sierologiche
             per la ricerca degli anticorpi contro la glicoproteina E dell'ADV.
                                           SEZIONE 3
                      SOSPENSIONE E RIPRISTINO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da ADV di uno stabilimento che detiene suini deve
      essere sospeso se:
      a)     non sono più soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2;
      b)     si sospetta un caso di infezione da ADV in un suino detenuto nello
             stabilimento.
   2. Lo status di indenne da infezione da ADV può essere ripristinato solo se:
      a)     sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere b) ed e), e
             alla sezione 2, lettera b) o c), ove pertinente, e lettera d);
      b)     i risultati delle ulteriori indagini comprovano l'assenza di infezione da ADV ed
             è stato determinato lo status di tutti i casi sospetti.
                                           SEZIONE 4
                      RITIRO E RIACQUISIZIONE DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da ADV di uno stabilimento che detiene suini deve
      essere ritirato se:
      a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2 dopo che
             sia trascorso il periodo di tempo massimo di cui all'articolo 20, paragrafo 3,
             lettera b), dalla sospensione dello status;
      b)     è stato confermato un caso di infezione da ADV in un suino detenuto nello
             stabilimento.
   2. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da
      infezione da ADV può essere riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di
      cui alla sezione 1, punto 1, lettere b) ed e), e alla sezione 2, lettera b) o c), ove
      pertinente, e lettera d).
   3. Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera b), lo status di indenne da
      infezione da ADV può essere riacquisito solo se tutti i suini dello stabilimento sono
      stati allontanati.
IT                                              39                                                IT
 ---pagebreak---                                                Capitolo 2
    Stato membro o zona indenni da infezione da virus della malattia
                                              di Aujeszky
                                                SEZIONE 1
                                    CONCESSIONE DELLO STATUS
   Lo status di indenne da infezione da ADV per quanto riguarda i suini detenuti può essere
   concesso a uno Stato membro o a una zona solo se:
   a)      nei 12 mesi precedenti è stata vietata la vaccinazione dei suini detenuti contro la
           malattia di Aujeszky;
   b)      è stata attuata la sorveglianza per dimostrare che, almeno nei 24 mesi precedenti, in
           nessuno degli stabilimenti situati nello Stato membro o nella zona in questione sono
           stati constatati elementi clinici, virologici o sierologici comprovanti l'infezione da
           ADV; e
   c)      qualora l'infezione da ADV sia notoriamente presente nei suini selvatici, sono state
           attuate misure per prevenire l'eventuale trasmissione dell'ADV dai suini selvatici ai
           suini detenuti.
                                                SEZIONE 2
                                  MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1.      Lo status di indenne da infezione da ADV di uno Stato membro o di una zona per
           quanto riguarda i suini detenuti può essere mantenuto solo se:
           a)     continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, lettere a) e
                  c); e
           b)     è attuata una sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale tale da
                  consentire almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %, gli
                  stabilimenti infetti da ADV con una prevalenza attesa dello 0,2 %. Il numero di
                  campioni di sangue o di succo di carne da prelevare dai suini detenuti in uno
                  stabilimento deve essere tale da consentire almeno di individuare, con un
                  livello di confidenza del 95 %, gli animali sieropositivi con una prevalenza
                  attesa del 20 %.
   2.      In deroga al punto 1, lo status di indenne da infezione da ADV nella popolazione
           suina di uno Stato membro o di una zona può essere mantenuto in caso di comparsa
           di un focolaio, se:
           a)     tutti i suini presenti negli stabilimenti colpiti sono stati allontanati;
           b)     l'autorità competente ha condotto un'indagine epidemiologica e indagini
                  comprendenti esami clinici e prove sierologiche o virologiche:
                  i)      in tutti gli stabilimenti che detengono suini venuti a contatto,
                          direttamente o indirettamente, con lo stabilimento infetto, al fine di
                          escludere l'infezione; e
                  ii)     in tutti gli stabilimenti che detengono suini situati entro un raggio di
                          almeno 2 km da uno stabilimento infetto, al fine di dimostrare che tali
IT                                                   40                                               IT
 ---pagebreak---                    stabilimenti non sono infetti. Il numero di campioni di sangue o di succo
                   di carne da prelevare dai suini detenuti in tali stabilimenti deve essere
                   tale da consentire almeno di individuare, con un livello di confidenza del
                   95 %, gli animali sieropositivi con una prevalenza attesa del 10 %;
                   oppure
            iii)   nel caso in cui sia stata utilizzata una vaccinazione DIVA, negli
                   stabilimenti che detengono suini situati entro il raggio della zona di
                   vaccinazione intorno allo stabilimento infetto, è stata effettuata in due
                   occasioni, a un intervallo di due mesi, una prova sierologica per la ricerca
                   degli anticorpi contro la glicoproteina E dell'ADV al fine di dimostrare
                   l'assenza di infezione;
      c)    il risultato dell'indagine di cui alla lettera b) ha dimostrato che il focolaio ha
            interessato solo un numero limitato di stabilimenti;
      d)    le pertinenti misure di controllo di cui all'articolo 24 sono state attuate
            immediatamente in ciascuno stabilimento infetto da ADV, compresa, ove
            necessario, la vaccinazione con vaccini DIVA.
   3. In deroga alla sezione 1, lettera a), in caso di comparsa di un focolaio secondo quanto
      previsto al punto 2, l'autorità competente può autorizzare l'uso della vaccinazione
      DIVA, se:
      a)    il suo uso è limitato al controllo del focolaio in questione, secondo quanto
            ritenuto necessario dall'autorità competente;
      b)    i suini sono vaccinati con metodo DIVA sotto la supervisione dell'autorità
            competente e l'uso di vaccini DIVA è documentato per ciascun animale;
      c)    i suini vaccinati con metodo DIVA sono solo spostati direttamente in un
            macello o in uno stabilimento in un altro Stato membro o in un'altra zona in cui
            non è in vigore alcun divieto di vaccinazione.
   4. In deroga al punto 1, lettera b), può essere attuata la sorveglianza per dimostrare, su
      base annua, l'assenza di infezione da ADV, tenendo conto dei sistemi di produzione e
      dei fattori di rischio individuati, purché in tale Stato membro o zona non siano stati
      rilevati focolai per due anni consecutivi dalla concessione dello status di indenne da
      infezione da ADV.
IT                                            41                                                IT
 ---pagebreak---                                           Parte VI
                               Diarrea virale bovina
                                          Capitolo 1
            Stabilimento indenne da diarrea virale bovina
                                           SEZIONE 1
                               CONCESSIONE DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da diarrea virale bovina (BVD) può essere concesso a uno
      stabilimento che detiene bovini solo se:
      a)     negli ultimi 18 mesi non sono stati registrati casi confermati di BVD nei bovini
             detenuti nello stabilimento;
      b)     i bovini detenuti nello stabilimento sono stati sottoposti ad almeno uno dei
             seguenti regimi di prove, tenendo conto delle eventuali vaccinazioni effettuate
             in precedenza:
             i)     sono state effettuate, con esito negativo, prove per la ricerca dell'antigene
                    o del genoma del virus della BVD (BVDV) su campioni prelevati da tutti
                    i bovini.
                    Almeno per quanto riguarda tutti i vitelli nati nei 12 mesi precedenti, i
                    campioni devono essere stati prelevati successivamente o
                    contemporaneamente all'identificazione ufficiale, ma comunque entro 20
                    giorni dal parto. Non è necessario sottoporre a prove le madri dei vitelli
                    risultati negativi alle prove;
             ii)    sono state effettuate, con esito negativo, prove sierologiche per la ricerca
                    degli anticorpi contro il BVDV su campioni prelevati nel corso di
                    periodo non inferiore a 12 mesi in almeno tre occasioni a intervalli non
                    inferiori a quattro mesi da bovini detenuti nello stabilimento da non meno
                    di tre mesi prima delle prove.
                    Il numero di animali sottoposti a prove deve essere tale da consentire
                    almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %, gli animali
                    sieropositivi con una prevalenza attesa del 50 %, e deve essere pari ad
                    almeno cinque animali, o a tutti gli animali se il numero degli animali
                    detenuti è inferiore a cinque.
                    Se i bovini dello stabilimento sono tenuti in gruppi separati senza che vi
                    sia un contatto diretto tra i gruppi, deve essere sottoposto a prove un
                    numero corrispondente di animali di ciascun gruppo;
             iii)   nel corso di un periodo non inferiore a 12 mesi è stata applicata una
                    combinazione dei regimi di prove di cui ai punti i) e ii).
                    La capacità del regime di prove combinato di rilevare la malattia deve
                    essere equivalente a quella dei regimi di prove di cui ai punti i) e ii);
      c)     dall'inizio del campionamento di cui al punto 1), lettera b), tutti i bovini
             introdotti nello stabilimento:
IT                                              42                                                IT
 ---pagebreak---              i)     provengono da stabilimenti indenni da BVD situati in uno Stato membro
                    o in una zona indenni da BVD; o
             ii)    provengono da stabilimenti indenni da BVD, in cui:
                    –      negli ultimi quattro mesi sono state effettuate, con esito negativo, le
                           prove sierologiche di cui al capitolo 1, sezione 2, punto 1, lettera c),
                           punto ii) o iii), o
                    –      prima della spedizione sono stati sottoposti a prove singolarmente
                           per escludere la trasmissione del BVDV nello stabilimento di
                           destinazione, tenendo conto dello storico delle prove e, ove
                           pertinente, dello stadio di gestazione dell'animale; oppure
             iii)   sono risultati negativi a una prova per la ricerca dell'antigene o del
                    genoma del BVDV, e:
                    –      sono stati sottoposti a quarantena per un periodo non inferiore a 21
                           giorni prima della spedizione e, nel caso di femmine gravide, sono
                           risultati negativi alla ricerca di anticorpi contro il BVDV su
                           campioni prelevati dopo non meno di 21 giorni di quarantena,
                           oppure
                    –      sono risultati positivi alla ricerca di anticorpi contro il BVDV
                           prima della loro spedizione o, nel caso di femmine gravide, prima
                           dell'inseminazione precedente la gestazione in corso;
      d)     dall'inizio del campionamento di cui al punto 1, lettera b), tutto il materiale
             germinale di bovini introdotto nello stabilimento proviene da:
             i)     stabilimenti indenni da BVD; o
             ii)    stabilimenti riconosciuti di materiale germinale.
   2. In deroga al punto 1, lo status di indenne da BVD può essere concesso a uno
      stabilimento se:
      a)     tutti i bovini provengono da stabilimenti indenni da BVD situati in uno Stato
             membro o in una zona indenni da BVD o in uno Stato membro o in una zona
             contemplati da un programma di eradicazione approvato, e soddisfano le
             prescrizioni di cui al punto 1, lettera c), ove pertinenti; oppure
      b)     tutti i bovini provengono da stabilimenti indenni da BVD, non sono destinati
             alla riproduzione e lo status di indenne da BVD dello stabilimento è mantenuto
             conformemente alla sezione 2, punto 2.
                                            SEZIONE 2
                             MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da BVD di uno stabilimento che detiene bovini può essere
      mantenuto solo se:
      a)     continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1,
             lettere a), c) e d);
      b)     dalla concessione dello status di indenne da BVD allo stabilimento nessun
             bovino è stato vaccinato contro tale malattia;
      c)     è applicato, con esito negativo, almeno uno dei seguenti regimi di prove:
IT                                              43                                                  IT
 ---pagebreak---             i)     ciascun vitello neonato è sottoposto, con esito negativo, a prove per la
                   ricerca dell'antigene o del genoma del BVDV effettuate su un campione
                   prelevato successivamente o contemporaneamente all'identificazione
                   ufficiale, ma comunque entro 20 giorni dal parto;
            ii)    sono effettuate prove sierologiche almeno su base annua per la ricerca
                   degli anticorpi contro il BVDV su campioni prelevati da bovini detenuti
                   nello stabilimento da non meno di tre mesi prima delle prove.
                   Il numero di animali sottoposti a prove deve essere tale da consentire
                   almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %, gli animali
                   sieropositivi con una prevalenza attesa del 50 %, e deve essere pari ad
                   almeno cinque animali, o a tutti gli animali se il numero degli animali
                   detenuti è inferiore a cinque.
                   Se i bovini dello stabilimento sono tenuti in gruppi separati senza che vi
                   sia un contatto diretto tra i gruppi, deve essere sottoposto a prove un
                   numero corrispondente di animali di ciascun gruppo;
            iii)   è applicata una combinazione dei regimi di prove di cui ai punti i) e ii).
                   La capacità del regime di prove combinato di rilevare la malattia deve
                   essere equivalente a quella dei regimi di prove di cui ai punti i) e ii);
            iv)    se lo stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona indenne
                   da BVD, sono effettuate prove su campioni prelevati conformemente al
                   capitolo 2, sezione 2, punto 1, lettera b), o punto 3, ove pertinente;
      d)    nello stabilimento sono introdotti solo bovini non vaccinati contro la BVD, se
            tale stabilimento è situato in uno Stato membro o in una zona indenni da tale
            malattia.
   2. In deroga al punto 1, lo status di indenne da BVD di uno stabilimento che detiene
      bovini, di cui alla sezione 1, punto 2, lettera b), può essere mantenuto senza
      sottoporre a prove i bovini conformemente al punto 1, lettera c), se:
      a)    continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 2,
            lettera b);
      b)    i bovini non sono utilizzati per la riproduzione;
      c)    i bovini non sono venuti a contatto con animali utilizzati per la riproduzione o
            destinati a tal fine, e sono spostati da tale stabilimento a un macello:
            i)     direttamente, oppure
            ii)    tramite un'operazione di raccolta, effettuata nello stesso Stato membro o
                   nella stessa zona, nell'ambito della quale sono raggruppati solo animali
                   che soddisfano le prescrizioni di cui alle lettere b) e c) e che provengono
                   da stabilimenti conformi alle prescrizioni di cui alla lettera a).
                                         SEZIONE 3
                     SOSPENSIONE E RIPRISTINO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da BVD di uno stabilimento che detiene bovini deve essere
      sospeso se:
      a)    non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2;
IT                                            44                                               IT
 ---pagebreak---             b)     si sospetta un caso di BVD in un bovino detenuto nello stabilimento.
   2.       Lo status di indenne da BVD può essere ripristinato solo se:
            a)     sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1, lettere c) ed e), e
                   alla sezione 2, punto 1, lettere b), c) e d) e, ove pertinente, punto 2;
            b)     i risultati delle ulteriori indagini comprovano l'assenza della BVD ed è stato
                   determinato lo status di tutti i casi sospetti.
                                                 SEZIONE 4
                             RITIRO E RIACQUISIZIONE DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da BVD di uno stabilimento che detiene bovini deve essere
            ritirato se:
            a)     non sono soddisfatte una o più delle prescrizioni di cui alla sezione 2 dopo che
                   sia trascorso il periodo di tempo massimo di cui all'articolo 20, paragrafo 3,
                   lettera b), dalla sospensione dello status;
            b)     è stato confermato un caso di BVD in un bovino detenuto nello stabilimento.
   2.       Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera a), lo status di indenne da BVD
            può essere riacquisito solo se sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1,
            punto 1, lettere c) ed e), e alla sezione 2, punto 1, lettere b), c) e d) e, ove pertinente,
            punto 2.
   3.       Se è stato ritirato conformemente al punto 1, lettera b), lo status di indenne da BVD
            può essere riacquisito solo se:
            a)     tutti gli animali risultati positivi al BVDV sono stati allontanati;
            b)     è stato determinato lo status di ciascun bovino detenuto nello stabilimento in
                   relazione all'infezione da BVDV;
            c)     tutti i vitelli che potrebbero aver contratto l'infezione da BVDV in utero sono
                   nati e sono rimasti in isolamento finché non siano risultati negativi alle prove
                   per la ricerca dell'antigene o del genoma del BVDV.
                                                Capitolo 2
        Stato membro o zona indenni da infezione da diarrea virale
                                                  bovina
                                                 SEZIONE 1
                                     CONCESSIONE DELLO STATUS
   Lo status di indenne da BVD per quanto riguarda i bovini detenuti può essere concesso a uno
   Stato membro o a una zona solo se:
   a)       è stata vietata la vaccinazione dei bovini detenuti contro la BVD;
   b)       almeno nei 18 mesi precedenti non è stato confermato nessun caso di BVD nei
            bovini detenuti; e
   c)       almeno il 99,8 % degli stabilimenti, pari ad almeno il 99,9 % della popolazione
            bovina, è indenne da BVD.
IT                                                    45                                                 IT
 ---pagebreak---                                          SEZIONE 2
                           MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da BVD di uno Stato membro o di una zona per quanto riguarda
      i bovini detenuti può essere mantenuto solo se:
      a)     continuano a essere soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, lettere a) e
             c); e
      b)     è attuata una sorveglianza annuale tale da consentire almeno di individuare,
             con un livello di confidenza del 95 %, gli stabilimenti infetti da BVDV, con
             una prevalenza attesa dello 0,2 % degli stabilimenti, o i bovini infetti da
             BVDV, con una prevalenza attesa dello 0,1 % della popolazione bovina.
   2. In deroga al punto 1, lettera a), in caso di comparsa di un focolaio l'autorità
      competente può autorizzare il ricorso alla vaccinazione, se:
      a)     i risultati dell'indagine epidemiologica e delle indagini condotte
             conformemente all'articolo 25 hanno dimostrato che il focolaio ha interessato
             solo un numero limitato di stabilimenti;
      b)     è vaccinato, sotto la supervisione dell'autorità competente, solo un numero
             limitato di bovini ritenuto necessario da tale autorità competente per il
             controllo del focolaio, e il ricorso alla vaccinazione è documentato per ciascun
             animale.
   3. In deroga al punto 1, lettera b), può essere attuata la sorveglianza per dimostrare, su
      base annua, l'assenza della BVD, tenendo conto dei sistemi di produzione e dei
      fattori di rischio individuati, purché in tale Stato membro o zona non siano stati
      rilevati focolai per cinque anni consecutivi dalla concessione dello status di indenne
      da BVD.
IT                                            46                                                 IT
 ---pagebreak---                                             ALLEGATO V
      PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER MALATTIA PER LA CONCESSIONE E IL
    MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA MALATTIA A LIVELLO DI
                                      STATI MEMBRI O ZONE
                                                Parte I
                            Infezione da virus della rabbia
                                              Capitolo 1
            Prescrizioni tecniche per la vaccinazione antirabbica
                                               SEZIONE 1
                           VACCINAZIONE DEGLI ANIMALI DETENUTI
   1.      Ai fini dei programmi di eradicazione dell'infezione da virus della rabbia (RABV), la
           vaccinazione antirabbica deve essere effettuata unicamente su animali da compagnia
           identificati e deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato III del regolamento (UE)
           n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio1.
   2.      Ai fini dei programmi di eradicazione dell'infezione da RABV, la vaccinazione
           antirabbica degli animali detenuti diversi da quelli di cui al punto 1 deve essere
           basata sui rischi ed effettuata allo scopo di proteggere gli esseri umani
           dall'esposizione al virus della rabbia mediante vaccini che soddisfino i requisiti di cui
           all'allegato III, punto 1, lettere a) e b), del regolamento (UE) n. 576/2013 del
           Parlamento europeo e del Consiglio.
                                               SEZIONE 2
                           VACCINAZIONE DEGLI ANIMALI SELVATICI
   1.      Ai fini dei programmi di eradicazione dell'infezione da RABV, la vaccinazione orale
           della fauna selvatica contro l'infezione da tale virus deve:
           a)     essere organizzata e attuata sotto forma di campagne periodiche pianificate o
                  campagne di emergenza, tenendo conto della valutazione dei rischi di cui
                  all'articolo 32, paragrafo 2, lettera a);
           b)     essere soggetta a un'adeguata distribuzione vaccinale in termini di tempi e di
                  copertura dell'area di vaccinazione, tenendo conto della biologia della
                  popolazione animale interessata, della situazione epidemiologica e della
                  topografia dell'area;
           c)     essere sottoposta, con il sostegno di sistemi di informazione geografica, alla
                  valutazione della corretta distribuzione geografica delle esche vaccinali con
                  una frequenza che consenta, se necessario, l'adozione di misure correttive; e
   1
         Regolamento (UE) n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, sui
         movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia e che abroga il regolamento (CE)
         n. 998/2003 (GU L 178 del 28.6.2013, pag. 1).
IT                                                   47                                                 IT
 ---pagebreak---             d)     essere sottoposta a monitoraggio dell'efficacia della vaccinazione, che può
                   comprendere la rilevazione della presenza di biomarcatori e prove sierologiche
                   effettuate sugli animali morti appartenenti alla popolazione animale interessata
                   dalla vaccinazione.
   2.       Ai fini dei programmi di eradicazione dell'infezione da RABV, la vaccinazione
            contro l'infezione da tale virus delle popolazioni di cani randagi deve:
            a)     essere organizzata e attuata, se necessario, come parte delle misure di controllo
                   e di gestione delle popolazioni di cani randagi, tenendo conto della valutazione
                   dei rischi di cui all'articolo 32, paragrafo 2, lettera a);
            b)     soddisfare le prescrizioni di cui alla sezione 1.
                                                Capitolo 2
      Stato membro o zona indenni da infezione da virus della rabbia
                                                 SEZIONE 1
                                    CONCESSIONE DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da infezione da RABV può essere concesso a uno Stato membro
            o a una zona solo se:
            a)     da almeno 24 mesi è attuata la sorveglianza conformemente alle prescrizioni di
                   cui all'articolo 3, paragrafo 1; e
            b)     negli ultimi 24 mesi non è stato confermato nessun caso di infezione da RABV
                   nella popolazione animale interessata.
   2.       In deroga al punto 1, lettera b), se è stato confermato un caso di infezione da RABV,
            lo status può essere concesso se l'infezione del caso in questione non si è verificata
            nello Stato membro o nella zona; e
            a)     il caso è stato ufficialmente confermato e non può essersi verificata alcuna
                   connessione epidemiologica che possa aver determinato ulteriori casi; ad
                   esempio, il caso è stato rilevato presso un posto di controllo frontaliero, in un
                   impianto di quarantena o nelle strutture di quarantena di uno stabilimento
                   confinato; oppure
            b)     può essersi verificata una connessione epidemiologica e la sorveglianza
                   rafforzata, l'indagine epidemiologica e le indagini non hanno rilevato nessun
                   ulteriore caso nei sei mesi successivi al decesso del caso in questione.
                                                 SEZIONE 2
                                  MANTENIMENTO DELLO STATUS
   Lo status di indenne da infezione da RABV di uno Stato membro o di una zona può essere
   mantenuto solo se:
   a)       è attuata la sorveglianza conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 3,
            paragrafo 1, ai fini di un'individuazione precoce della malattia; e
   b)       non è stato confermato nessun caso di infezione da RABV nella popolazione animale
            interessata, o si è verificato un caso e sono state rispettate le condizioni di cui alla
            sezione 1, punto 2.
IT                                                    48                                             IT
 ---pagebreak---                                            Parte II
       Infezione da virus della febbre catarrale degli ovini
                                      (sierotipi 1-24)
                                          Capitolo 1
                     Prescrizioni minime per la sorveglianza
                                           SEZIONE 1
   SORVEGLIANZA PER L'INDIVIDUAZIONE DI SIEROTIPI DEL VIRUS DELLA FEBBRE
       CATARRALE DEGLI OVINI NON SEGNALATI NEI DUE ANNI PRECEDENTI
   1.    La sorveglianza dell'infezione da virus della febbre catarrale degli ovini (sierotipi 1-
         24) (infezione da BTV) al fine di garantire l'individuazione precoce dell'introduzione
         o della ricorrenza dell'infezione causata da uno dei sierotipi 1-24 di BTV non
         segnalati nei due anni precedenti deve comprendere:
         a)    le prescrizioni generali in materia di sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
               1, lettera a);
         b)    la sorveglianza attiva di cui alla sezione 4.
   2.    L'organizzazione della sorveglianza di cui al punto 1 deve affrontare:
         a)    il rischio di infezione con manifestazioni cliniche limitate;
         b)    il rischio di introduzione di sierotipi di BTV associati alla circolazione di uno
               dei sierotipi 1-24 di BTV nelle vicinanze; e
         c)    qualsiasi altro fattore di rischio rilevante individuato per l'introduzione di uno
               dei sierotipi 1-24 di BTV non segnalato nei due anni precedenti.
   3.    La sorveglianza nelle aree adiacenti a Stati membri, zone o paesi terzi infetti deve
         essere rafforzata in un'area che si estende fino a 150 km dalla delimitazione con lo
         Stato membro, la zona o il paese terzo in questione. La delimitazione dell'area
         sottoposta a sorveglianza rafforzata può essere adattata alle pertinenti caratteristiche
         ecologiche o geografiche potenzialmente in grado di agevolare o interrompere la
         trasmissione del BTV, o può essere adattata a seguito dell'attuazione di misure di
         controllo delle malattie che giustifichino la scelta di una distanza maggiore o minore.
   4.    La sorveglianza di cui al punto 1, lettera b), e al punto 3 deve essere in grado almeno
         di individuare, con un livello di confidenza del 95 %, l'infezione nella popolazione
         animale interessata, con una prevalenza attesa del 5 %, salvo diversamente
         specificato nel capitolo 4, sezione 2.
                                           SEZIONE 2
   SORVEGLIANZA VOLTA A DETERMINARE LA PORTATA DELL'INFEZIONE DA BTV
   1.    La sorveglianza dell'infezione da BTV volta a garantire che sia delimitata
         tempestivamente la diffusione dell'infezione in presenza di uno o più sierotipi di
         BTV e, se necessario, a monitorare il tasso di prevalenza deve comprendere:
IT                                               49                                                 IT
 ---pagebreak---          a)    le prescrizioni generali in materia di sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
               1, lettera a); e
         b)    la sorveglianza attiva di cui alla sezione 4.
   2.    L'organizzazione della sorveglianza di cui al punto 1 deve tenere conto di tutte le
         informazioni disponibili sull'epidemiologia della malattia e sulla biologia del vettore
         prevalente sul territorio.
   3.    La prevalenza attesa della sorveglianza di cui al punto 1 deve essere adattata alla
         situazione epidemiologica, tenendo conto dei principali fattori di rischio quali la
         popolazione animale interessata e la popolazione di vettori.
                                            SEZIONE 3
      SORVEGLIANZA VOLTA A DIMOSTRARE L'ASSENZA DI INFEZIONE DA BTV
   1.    La sorveglianza dell'infezione da BTV volta a dimostrare l'assenza di infezione
         causata da uno dei sierotipi 1-24 precedentemente rilevati nel territorio deve
         comprendere:
         a)    le prescrizioni generali in materia di sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
               1, lettera a); e
         b)    la sorveglianza attiva di cui alla sezione 4.
   2.    L'organizzazione della sorveglianza di cui al punto 1 deve affrontare:
         a)    il rischio di infezione con manifestazioni cliniche limitate;
         b)    tutte le informazioni disponibili sull'epidemiologia della malattia e sulla
               biologia del vettore prevalente sul territorio; e
         c)    eventuali rischi specifici di persistenza dell'infezione individuati.
   3.    La sorveglianza di cui al punto 1, lettera b), deve essere in grado almeno di
         individuare, con un livello di confidenza del 95 %, l'infezione nella popolazione
         animale interessata con una prevalenza attesa dell'1 %.
                                            SEZIONE 4
      PRESCRIZIONI PER LA SORVEGLIANZA ATTIVA DELL'INFEZIONE DA BTV
   1.    Le unità geografiche di cui all'articolo 40, paragrafo 1, lettera a), devono basarsi su
         una griglia di 45 km per 45 km e possono essere adattate:
         a)    alla situazione epidemiologica, alla velocità di diffusione dell'infezione, come
               pure alla conformazione e alle dimensioni delle zone contemplate dal
               programma di eradicazione in caso di conferma dell'infezione; e
         b)    alle zone di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera b).
   2.    La sorveglianza attiva deve basarsi su una delle seguenti attività o su una
         combinazione delle stesse:
         a)    monitoraggio degli animali sentinella mediante prove sierologiche o
               virologiche; e
         b)    indagini strutturate sulla prevalenza basate su una strategia di campionamento
               casuale o basato sui rischi, mediante prove sierologiche o virologiche.
IT                                               50                                                 IT
 ---pagebreak---    3. La frequenza del campionamento deve essere:
      a)    almeno annuale, nel periodo dell'anno in cui è più probabile individuare
            l'infezione o la sieroconversione; e
      b)    mensile, nella stagione di attività dei vettori, durante la quale sono necessarie
            informazioni periodiche per via del rischio di diffusione dell'infezione.
   4. Gli animali sottoposti a campionamento:
      a)    non devono essere vaccinati contro i sierotipi di BTV oggetto della
            sorveglianza;
      b)    non devono essere più coperti dall'immunità materna nel caso in cui la madre
            sia stata vaccinata o infettata;
      c)    devono essere rimasti nella pertinente unità geografica per un periodo di tempo
            sufficiente e non devono essere stati protetti dall'esposizione al vettore;
      d)    devono essere rappresentativi della distribuzione geografica della popolazione
            animale interessata nella pertinente unità geografica; e
      e)    devono essere inizialmente sieronegativi quando la sorveglianza si basa su
            prove sierologiche effettuate sugli animali sentinella.
   5. Le dimensioni del campione in ciascuna unità geografica devono essere calcolate
      conformemente alla prevalenza attesa sulla base delle finalità di cui alle sezioni da 1
      a 3.
   6. Se deve essere adattata secondo quanto previsto all'articolo 43, paragrafo 2, lettera c),
      la sorveglianza deve prevedere almeno un'indagine:
      a)    sugli animali introdotti; detta indagine:
            i)     deve basarsi sull'esecuzione del campionamento e di prove su tutti gli
                   animali introdotti;
            ii)    deve aver luogo il prima possibile dopo la loro introduzione; oppure
      b)    sulla popolazione animale interessata maggiormente a rischio per via della
            possibile circolazione del virus; detta indagine:
            i)     deve essere in grado almeno di individuare, con un livello di confidenza
                   del 95 %, l'infezione da BTV con una prevalenza attesa del 5 %;
            ii)    e:
                   –     non deve aver luogo prima che siano trascorsi 21 giorni
                         dall'introduzione degli animali, se si tratta di un'indagine una
                         tantum, oppure
                   –     deve essere effettuata con una frequenza adeguata alla frequenza
                         dei movimenti degli animali che potrebbero compromettere lo stato
                         sanitario.
      Questa indagine non è necessaria se il campionamento è stato effettuato con la
      frequenza di cui al punto 3, lettera b).
IT                                            51                                                IT
 ---pagebreak---                                           SEZIONE 5
                           SORVEGLIANZA ENTOMOLOGICA
   1. La sorveglianza entomologica deve consistere di almeno un programma annuale
      attivo di cattura dei vettori mediante trappole ad aspirazione installate in modo
      permanente per determinare la dinamica della popolazione del vettore e, se del caso,
      il periodo libero da vettori.
   2. Devono essere utilizzate trappole ad aspirazione dotate di lampade a ultravioletti
      conformemente a protocolli predefiniti; tali trappole devono rimanere in funzione per
      tutta la notte e funzionare almeno:
      a)     una notte alla settimana nel mese che precede l'inizio previsto del periodo
             libero da vettori e nel mese che precede la fine prevista di tale periodo; e
      b)     una notte al mese durante il periodo libero da vettori.
      La frequenza della messa in funzione delle trappole ad aspirazione può essere
      adattata in base agli elementi acquisiti nei primi tre anni di funzionamento di tali
      trappole ad aspirazione.
   3. Almeno una trappola ad aspirazione deve essere collocata in ciascuna delle unità
      geografiche di cui all'articolo 40, paragrafo 1, lettera a), in tutta la zona
      stagionalmente indenne da BTV. Una percentuale degli insetti raccolti nelle trappole
      ad aspirazione deve essere inviata a un laboratorio specializzato, in grado di contare e
      identificare le specie vettrici o i complessi di vettori sospetti.
   4. Se la sorveglianza entomologica è organizzata nel contesto della determinazione di
      un periodo libero da vettori, per l'interpretazione dei risultati deve essere definita una
      soglia massima delle specie di Culicoides. In assenza di elementi attendibili a
      sostegno della determinazione della soglia massima, tale soglia deve corrispondere
      all'assenza totale di esemplari di Culicoides imicola e meno di cinque Culicoides che
      hanno già deposto uova per trappola.
                                        Capitolo 2
            Movimenti di animali e di materiale germinale
                                          SEZIONE 1
                                 MOVIMENTI DI ANIMALI
   1. Gli animali provengono da uno Stato membro o da una zona indenni da infezione da
      BTV e non sono stati vaccinati con un vaccino vivo contro l'infezione da BTV nei 60
      giorni precedenti la data del movimento.
   2. Gli animali provengono da uno Stato membro o da una zona contemplati dal
      programma di eradicazione ed è soddisfatta almeno una delle seguenti prescrizioni:
      a)     gli animali sono stati tenuti in uno Stato membro o in una zona stagionalmente
             indenni da BTV, istituiti conformemente all'articolo 40, paragrafo 3:
             i)    per almeno 60 giorni prima della data del movimento;
             ii)   per almeno 28 giorni prima della data del movimento, e sono stati
                   sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica effettuata su
                   campioni prelevati dopo almeno 28 giorni dalla data di ingresso
IT                                            52                                                 IT
 ---pagebreak---                   dell'animale nello Stato membro o nella zona stagionalmente indenni da
                  BTV; o
            iii)  per almeno 14 giorni prima della data del movimento, e sono stati
                  sottoposti, con esito negativo, a una prova PCR effettuata su campioni
                  prelevati dopo almeno 14 giorni dalla data di ingresso dell'animale nello
                  Stato membro o nella zona stagionalmente indenni da BTV;
      b)    gli animali sono stati protetti dagli attacchi dei vettori durante il trasporto verso
            il luogo di destinazione e sono stati tenuti al riparo dagli attacchi dei vettori in
            uno stabilimento protetto dai vettori:
            i)    per almeno 60 giorni prima della data del movimento; oppure
            ii)   per almeno 28 giorni prima della data del movimento, e sono stati
                  sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica effettuata su
                  campioni prelevati dopo almeno 28 giorni dalla data di inizio del periodo
                  di protezione dagli attacchi dei vettori; o
            iii)  per almeno 14 giorni prima della data del movimento, e sono stati
                  sottoposti, con esito negativo, a una prova PCR effettuata su campioni
                  prelevati dopo almeno 14 giorni dalla data di inizio del periodo di
                  protezione dagli attacchi dei vettori;
      c)    gli animali sono stati vaccinati contro tutti i sierotipi 1-24 di BTV segnalati
            negli ultimi due anni in tale Stato membro o zona, rientrano nel periodo di
            immunità garantito nelle specifiche del vaccino e soddisfano almeno una delle
            seguenti prescrizioni:
            i)    sono stati vaccinati più di 60 giorni prima della data del movimento; o
            ii)   sono stati vaccinati con un vaccino inattivato e sottoposti, con esito
                  negativo, a una prova PCR effettuata su campioni prelevati dopo almeno
                  14 giorni dall'inizio dell'immunità definita nelle specifiche del vaccino;
      d)    gli animali sono stati sottoposti, con esito positivo, a una prova sierologica in
            grado di individuare gli anticorpi specifici contro tutti i sierotipi 1-24 di BTV
            segnalati negli ultimi due anni in tale Stato membro o zona, e:
            i)    la prova sierologica è stata effettuata su campioni prelevati almeno 60
                  giorni prima della data del movimento; o
            ii)   la prova sierologica è stata effettuata su campioni prelevati almeno 30
                  giorni prima della data del movimento e gli animali sono stati sottoposti,
                  con esito negativo, a una prova PCR effettuata su campioni prelevati non
                  prima di 14 giorni dalla data del movimento.
   3. Gli animali provengono da uno Stato membro o da una zona non indenni da BTV né
      contemplati da un programma di eradicazione dell'infezione da BTV, e:
      a)    sono conformi al punto 2, lettera b); o
      b)    almeno negli ultimi 60 giorni prima della partenza gli animali sono stati tenuti
            in un'area del raggio di almeno 150 km dallo stabilimento in cui sono detenuti
            o in uno Stato membro in cui, almeno negli ultimi 60 giorni prima della
            partenza, è stata attuata una sorveglianza conforme alle prescrizioni di cui al
            capitolo 1, sezioni 1 e 2, e:
IT                                            53                                                  IT
 ---pagebreak---              i)     sono stati vaccinati conformemente al punto 2, lettera c), contro tutti i
                    sierotipi 1-24 di BTV segnalati negli ultimi due anni in un'area del raggio
                    di almeno 150 km, con centro il luogo in cui erano detenuti gli animali; o
             ii)    sono stati immunizzati conformemente al punto 2, lettera d), contro tutti i
                    sierotipi 1-24 di BTV segnalati negli ultimi due anni in un'area del raggio
                    di almeno 150 km, con centro il luogo in cui erano detenuti gli animali.
   4. Gli animali provengono da uno Stato membro o da una zona non indenni da BTV e
      sono destinati alla macellazione immediata; si applicano inoltre le seguenti
      prescrizioni:
      a)     per un periodo non inferiore a 30 giorni prima della data del movimento, nello
             stabilimento di origine non è stato segnalato nessun caso di infezione da BTV;
      b)     gli animali sono trasportati direttamente dallo Stato membro o dalla zona di
             origine al macello di destinazione, in cui sono macellati entro 24 ore
             dall'arrivo;
      c)     l'operatore dello stabilimento di origine ha informato del movimento
             l'operatore del macello di destinazione almeno 48 ore prima del carico degli
             animali.
   5. Gli animali provengono da uno Stato membro o da una zona non indenni da BTV né
      contemplati da un programma di eradicazione dell'infezione da BTV e soddisfano le
      prescrizioni di cui al punto 2, lettera a).
   6. Gli animali provengono da uno Stato membro o da una zona non indenni da BTV, e:
      a)     sono stati protetti dagli attacchi dei vettori con insetticidi o repellenti per
             almeno 14 giorni prima della data del movimento; e
      b)     durante tale periodo sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova PCR
             effettuata su campioni prelevati dopo almeno 14 giorni dalla data di inizio del
             periodo di protezione dagli attacchi dei vettori.
   7. Gli animali soddisfano prescrizioni specifiche in materia di sanità animale definite
      dall'autorità competente e atte a garantire loro una protezione immunologica
      sufficiente prima della partenza.
   8. Gli animali soddisfano una qualsiasi delle prescrizioni di cui al punto 2, 3, 5, 6 o 7
      solo per quanto riguarda i sierotipi di BTV segnalati negli ultimi due anni nello Stato
      membro o nella zona di origine e non nello Stato membro o nella zona di
      destinazione durante lo stesso periodo.
                                         SEZIONE 2
                       MOVIMENTI DI MATERIALE GERMINALE
   1. Gli animali donatori sono stati tenuti in uno Stato membro o in una zona indenni da
      infezione da BTV per un periodo non inferiore a 60 giorni prima della raccolta del
      materiale germinale e durante la stessa.
   2. Il materiale germinale proviene da uno Stato membro o da una zona contemplati dal
      programma di eradicazione dell'infezione da BTV ed è soddisfatta almeno una delle
      prescrizioni di cui alla lettera a) per quanto riguarda lo sperma, alla lettera b) per
      quanto riguarda gli embrioni concepiti in vivo di bovini, o alla lettera c) per quanto
      riguarda gli embrioni diversi da quelli concepiti in vivo di bovini e gli ovociti:
IT                                            54                                                IT
 ---pagebreak---         a)     lo sperma proviene da donatori che soddisfano almeno una delle seguenti
               prescrizioni:
               i)     sono stati protetti dagli attacchi dei vettori in uno stabilimento protetto
                      dai vettori per un periodo non inferiore a 60 giorni prima dell'inizio della
                      raccolta dello sperma e durante la stessa;
               ii)    sono stati tenuti in uno Stato membro o in una zona stagionalmente
                      indenni da BTV per un periodo non inferiore a 60 giorni prima dell'inizio
                      della raccolta dello sperma e durante la stessa;
               iii)   sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica
                      effettuata su campioni prelevati tra 28 e 60 giorni a decorrere dalla data
                      di ciascuna raccolta dello sperma;
               iv)    sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova effettuata mediante
                      un metodo diagnostico diretto su campioni prelevati:
                      –      all'inizio e alla fine della raccolta dello sperma da spedire, e
                      –      nel periodo di raccolta dello sperma: almeno ogni sette giorni, nel
                             caso di una prova di isolamento del virus, o almeno ogni 28 giorni,
                             nel caso di una prova PCR;
        b)     gli embrioni concepiti in vivo di bovini provengono da animali donatori che, il
               giorno della raccolta, non presentano alcun segno clinico dell'infezione da BTV
               e sono raccolti, trasformati e immagazzinati conformemente all'allegato III,
               parte 2, del regolamento delegato (UE) 20XX/... della Commissione
               [SANTE/7073/2018, C(2019)4055]2;
        c)     gli embrioni diversi dagli embrioni concepiti in vivo di bovini e gli ovociti
               provengono da animali donatori che soddisfano almeno una delle seguenti
               prescrizioni:
               i)     sono stati protetti dagli attacchi dei vettori in uno stabilimento protetto
                      dai vettori per almeno 60 giorni prima dell'inizio della raccolta degli
                      embrioni/ovociti e durante la stessa;
               ii)    sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova sierologica
                      effettuata su campioni prelevati tra 28 e 60 giorni dalla data di ciascuna
                      raccolta degli embrioni/ovociti;
               iii)   sono stati sottoposti, con esito negativo, a una prova PCR effettuata su
                      campioni prelevati il giorno della raccolta degli embrioni/ovociti;
               iv)    sono stati tenuti in uno Stato membro o in una zona stagionalmente
                      indenni da BTV per un periodo non inferiore a 60 giorni prima della
                      raccolta degli embrioni/ovociti.
   3.   Il materiale germinale proviene da uno Stato membro o da una zona non indenni da
        BTV né contemplati da un programma di eradicazione dell'infezione da BTV e
   2
      Regolamento delegato (UE) 20XX/ … della Commissione, del ..., che integra il regolamento (UE)
      2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il riconoscimento degli
      stabilimenti di materiale germinale e le prescrizioni in materia di tracciabilità e di sanità animale per i
      movimenti all'interno dell'Unione di materiale germinale di determinati animali terrestri detenuti
      [SANTE/7073/2018, C(2019)4055].
IT                                                  55                                                            IT
 ---pagebreak---             soddisfa le prescrizioni di cui al punto 2, lettera a), punto i), iii) o iv), lettera b), o
            lettera c), punto i), ii) o iii).
   4.       Il materiale germinale proviene da uno Stato membro o da una zona non indenni da
            BTV né contemplati da un programma di eradicazione dell'infezione da BTV e deve
            soddisfare le prescrizioni di cui al punto 2, lettera a), punto ii), o lettera c), punto iv).
                                              Capitolo 3
                             Stabilimento protetto dai vettori
   Lo status di stabilimento protetto dai vettori può essere concesso a uno stabilimento solo se:
   a)       è dotato di adeguate barriere fisiche all'ingresso e all'uscita;
   b)       le aperture sono schermate contro i vettori con maglie di calibro opportuno,
            impregnate periodicamente con un insetticida omologato secondo le istruzioni dei
            fabbricanti;
   c)       il controllo e la sorveglianza dei vettori devono essere effettuati all'interno e nei
            pressi dello stabilimento protetto dai vettori;
   d)       devono essere adottate misure atte a limitare o a eliminare i siti di riproduzione dei
            vettori nelle vicinanze dello stabilimento protetto dai vettori; e
   e)       per la gestione dello stabilimento protetto dai vettori e per il trasporto degli animali
            al luogo di carico devono essere predisposte procedure operative standard,
            comprendenti le descrizioni dei sistemi di back-up e di allarme.
                                              Capitolo 4
               Stato membro o zona indenni da infezione da BTV
                                              SEZIONE 1
                                    CONCESSIONE DELLO STATUS
   1.       Lo status di indenne da infezione da BTV può essere concesso a uno Stato membro o
            a una zona in cui il BTV non è stato mai segnalato, solo se:
            a)     da almeno 24 mesi è attuata la sorveglianza conformemente al capitolo 1,
                   sezione 1; e
            b)     negli ultimi 24 mesi non è stato confermato nessun caso di infezione da BTV
                   nella popolazione animale interessata.
   2.       Lo status di indenne da infezione da BTV può essere concesso a uno Stato membro o
            a una zona in cui il BTV è stato già segnalato, solo se:
            a)     da almeno 24 mesi è attuata la sorveglianza conformemente al capitolo 1,
                   sezione 3; e
            b)     negli ultimi 24 mesi non è stato confermato nessun caso di infezione da BTV
                   nella popolazione animale interessata.
IT                                                 56                                                     IT
 ---pagebreak---                                           SEZIONE 2
                            MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1. Lo status di indenne da infezione da BTV può essere mantenuto solo se:
      a)     sono soddisfatte le prescrizioni di cui alla sezione 1, punto 1; e
      b)     gli animali appartenenti alla popolazione animale interessata e il materiale
             germinale da essi proveniente sono spostati nello Stato membro o nella zona o
             attraverso di essi unicamente qualora siano soddisfatte le prescrizioni di cui
             agli articoli 43 e 45.
   2. L'intensità e la frequenza della sorveglianza di cui alla sezione 1, punto 1, devono
      essere debitamente adattate:
      a)     allo stato sanitario degli Stati membri, delle zone o dei paesi terzi limitrofi,
             conformemente al capitolo 1, sezione 4, punto 3;
      b)     all'introduzione di animali appartenenti alla popolazione animale interessata
             che potrebbero aver compromesso lo stato sanitario dello Stato membro o della
             zona, conformemente al capitolo 1, sezione 4, punto 6.
   3. Se, per due anni consecutivi dalla concessione dello status di indenne da infezione da
      BTV a uno Stato membro o a una zona, non è stata rilevata la circolazione
      dell'infezione, la sorveglianza deve basarsi:
      a)     su una sorveglianza annuale basata su un campionamento casuale volta almeno
             a individuare, con un livello di confidenza del 95 %, l'infezione da BTV con
             una prevalenza attesa del 20 %; oppure
      b)     su una sorveglianza annuale basata sui rischi volta a individuare l'infezione da
             BTV, attuata tenendo conto dei sistemi di produzione e dei fattori di rischio
             individuati.
                                         Capitolo 5
      Stato membro o zona stagionalmente indenni da BTV
   1. Lo status di stagionalmente indenne da BTV di uno Stato membro o di una sua zona
      può essere stabilito solo se:
      a)     sono stati dimostrati l'inizio e la fine del periodo libero da vettori e, quindi, del
             periodo stagionalmente indenne da BTV sulla base della sorveglianza
             entomologica conformemente al capitolo 1, sezione 5; e
      b)     è stato dimostrato che la trasmissione del BTV è cessata, mediante:
             i)     l'attuazione della sorveglianza conformemente al capitolo 1, sezione 2, da
                    almeno 12 mesi, comprendenti una stagione completa di attività del
                    vettore; e
             ii)    l'assenza di nuovi casi di infezione causata da uno dei sierotipi 1-24 di
                    BTV dalla fine della stagione di attività del vettore.
   2. In deroga al punto 1, lettera a), se il periodo stagionalmente indenne da BTV è stato
      efficacemente dimostrato per tre anni consecutivi, al fine di suffragare la
      dimostrazione dell'inizio e della fine del periodo stagionalmente indenne da BTV
IT                                             57                                                  IT
 ---pagebreak---       sulla base di dati scientifici, la sorveglianza entomologica può essere sostituita da
      ulteriori criteri, quali la temperatura.
   3. Il riconoscimento di Stato membro o di zona stagionalmente indenni da BTV deve
      cessare immediatamente qualora vi siano elementi comprovanti la fine del periodo
      libero da vettori o la circolazione del virus.
IT                                             58                                           IT
 ---pagebreak---                                               Parte III
                              Infestazione da Varroa spp.
                                               SEZIONE 1
    CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFESTAZIONE DA VARROA SPP. A
                               UNO STATO MEMBRO O A UNA ZONA
   Lo status di indenne da infestazione da Varroa spp. può essere concesso alla pertinente
   popolazione di api mellifere di uno Stato membro o di una zona solo se:
   a)       è stata effettuata una valutazione dei rischi che ha individuato tutti i potenziali fattori
            di insorgenza della Varroa spp. e la potenziale presenza di tali fattori in passato;
   b)       da almeno un anno è in corso un programma di sensibilizzazione volto a incoraggiare
            la comunicazione di tutti i casi indicativi della presenza di Varroa spp.;
   c)       non sono stati confermati casi di infestazione da Varroa spp. in colonie di api
            mellifere detenute o selvatiche;
   d)       l'assenza di infestazioni da Varroa spp. su un campione rappresentativo di api
            mellifere detenute nello Stato membro o in una sua zona è stata dimostrata per
            almeno un anno da una sorveglianza annuale effettuata in modo da consentire
            almeno di individuare, con un livello di confidenza del 95 %, l'infestazione da
            Varroa spp. con una prevalenza attesa dell'1 % degli apiari e con una prevalenza
            attesa del 5 % degli alveari all'interno di uno stesso apiario;
   e)       in presenza di una popolazione selvatica autosufficiente di specie del genere Apis, da
            almeno un anno è in corso un programma di sorveglianza della popolazione
            selvatica, dal quale non risultano elementi comprovanti l'infestazione da Varroa spp.;
            e
   f)       per l'intera durata della sorveglianza di cui alla lettera d), l'autorità competente, al
            fine di prevenire l'infestazione della propria popolazione di api mellifere causata
            dall'introduzione di esemplari di stato sanitario inferiore, adotta disposizioni
            appropriate per l'indagine e l'ulteriore manipolazione delle api mellifere, in qualsiasi
            stadio del loro ciclo di vita, compresa la covata, che vengono spostate nello Stato
            membro o nella zona in questione.
                                               SEZIONE 2
   MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA INFESTAZIONE DA VARROA SPP.
                             DI UNO STATO MEMBRO O DI UNA ZONA
   Lo status di indenne da infestazione da Varroa spp. concesso alla pertinente popolazione di
   api mellifere di uno Stato membro o di una zona può essere mantenuto solo se:
   a)       l'autorità competente mantiene in vigore una sorveglianza che:
            i)     dimostri l'assenza di infestazioni da Varroa spp. annualmente su un campione
                   rappresentativo di api mellifere detenute nell'area indenne;
            ii)    consenta l'individuazione precoce dell'infestazione da Varroa spp. negli apiari
                   e negli alveari;
IT                                                  59                                                  IT
 ---pagebreak---       iii)   prenda specificamente in considerazione aree bersaglio nelle quali è maggiore
             la probabilità di introduzione della Varroa spp. o di infestazione da Varroa
             spp., sulla base di una valutazione dei rischi;
   b) tutti i casi sospetti sono stati oggetto di indagine e non è stato confermato nessun
      caso di infestazione da Varroa spp. in colonie di api mellifere detenute o selvatiche;
   c) non è presente alcuna popolazione selvatica autosufficiente di specie del genere Apis
      o è in corso un programma di sorveglianza della popolazione selvatica, dal quale non
      risultano elementi comprovanti l'infestazione da Varroa spp.; e
   d) le api mellifere in qualsiasi stadio del loro ciclo di vita, compresa la covata, sono
      spostate nell'area indenne solo se:
      i)     provengono da uno Stato membro, da una sua zona, da un paese terzo o da un
             territorio aventi lo status di indenne da malattia per quanto riguarda
             l'infestazione da Varroa spp.; e
      ii)    sono protette dall'infestazione da Varroa spp. durante il trasporto.
IT                                            60                                             IT
 ---pagebreak---                                                Parte IV
      Status di indenne da infezione da virus della malattia di
                              Newcastle senza vaccinazione
                                                SEZIONE 1
       CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA VIRUS DELLA
                        MALATTIA DI NEWCASTLE SENZA VACCINAZIONE
   Lo status di indenne da infezione da virus della malattia di Newcastle (NDV) senza
   vaccinazione nella popolazione di pollame e di volatili in cattività appartenenti a specie
   dell'ordine dei Galliformes può essere concesso a uno Stato membro o a una zona solo se, da
   almeno 12 mesi:
   a)        è stata vietata la vaccinazione contro l'infezione da NDV nel pollame e nei volatili in
             cattività appartenenti a specie dell'ordine dei Galliformes;
   b)        negli stabilimenti che detengono pollame o volatili in cattività appartenenti a specie
             dell'ordine dei Galliformes non sono stati tenuti pollame né volatili in cattività
             appartenenti a specie dell'ordine dei Galliformes vaccinati contro l'infezione da
             NDV;
   c)        sono state applicate le prescrizioni generali in materia di sorveglianza
             conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), ai fini dell'individuazione
             precoce dell'infezione da NDV;
   d)        è stato applicato uno dei seguenti regimi di prove:
             i)     tutti gli stabilimenti che detengono pollame da riproduzione sono stati
                    sottoposti, con esito negativo, a prove per la ricerca degli anticorpi contro
                    l'infezione da NDV effettuata su campioni di sangue prelevati da almeno 60
                    volatili scelti in maniera casuale da ciascuno stabilimento e sottoposti a prove
                    sierologiche mediante una prova di inibizione dell'emoagglutinazione (HI);
                    oppure
             ii)    è stata effettuata un'indagine su un campione rappresentativo di stabilimenti
                    almeno in grado di individuare, con un livello di confidenza del 95 %,
                    l'infezione da NDV con una prevalenza attesa dell'1 % negli stabilimenti di
                    pollame e con una prevalenza attesa del 10 % di volatili sieropositivi all'interno
                    di uno stesso stabilimento; e
   e)        non è stato confermato nessun caso di infezione da NDV nel pollame e nei volatili in
             cattività appartenenti a specie dell'ordine dei Galliformes.
                                                SEZIONE 2
                                   MANTENIMENTO DELLO STATUS
   1.        Lo status di indenne da infezione da NDV senza vaccinazione concesso a uno Stato
             membro o a una zona può essere mantenuto solo se continuano a essere soddisfatte le
             prescrizioni di cui alla sezione 1, lettere da a) a e).
IT                                                   61                                                IT
 ---pagebreak---    2. In deroga al paragrafo 1, lo status di indenne da infezione da NDV senza
      vaccinazione concesso a uno Stato membro o a una zona può essere mantenuto in
      caso di conferma di un caso di infezione da NDV se:
      a)     le pertinenti misure di controllo delle malattie sono state attuate
             immediatamente in ciascuno stabilimento in cui siano stati individuati casi
             sospetti o confermati, finché l'evento non sia stato risolto;
      b)     l'autorità competente ha concluso che è stato infettato solo un numero limitato
             di stabilimenti, epidemiologicamente connessi con il primo focolaio rilevato; e
      c)     le misure di controllo delle malattie di cui alla lettera a) non sono state
             applicate per una durata superiore a tre mesi su un periodo di 12 mesi.
   3. La conferma dell'infezione in una popolazione di volatili diversa non pregiudica lo
      status di indenne da infezione da NDV senza vaccinazione concesso a uno Stato
      membro o a una zona, purché l'autorità competente abbia determinato, tenendo conto
      dell'attuazione di tutte le misure necessarie per prevenire la trasmissione
      dell'infezione da NDV al pollame e ai volatili in cattività appartenenti a specie
      dell'ordine dei Galliformes, che tale status non è stato compromesso.
IT                                            62                                             IT
 ---pagebreak---                                         ALLEGATO VI
    PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER QUANTO RIGUARDA LE MALATTIE DEGLI
                                   ANIMALI ACQUATICI
                                            Parte I
                         SORVEGLIANZA BASATA SUI RISCHI
                                         Capitolo 1
       Prescrizioni minime per la sorveglianza basata sui rischi in
          determinati stabilimenti di acquacoltura riconosciuti
   1.    Approccio generale
         1.1. La sorveglianza sanitaria basata sui rischi, che comprende visite sanitarie e,
              eventualmente, campionamenti, è applicata in determinati stabilimenti di
              acquacoltura riconosciuti e in taluni gruppi di stabilimenti di acquacoltura
              riconosciuti in modo adeguato alla natura della produzione ed è volta a
              individuare:
              a)     l'aumento della mortalità;
              b)     malattie elencate;
              c)     malattie emergenti.
         1.2. La frequenza di tali visite dipenderà dal rischio che lo stabilimento di
              acquacoltura riconosciuto o il gruppo di stabilimenti di acquacoltura
              riconosciuto contragga e diffonda la malattia. Tale rischio si applica alle
              malattie elencate e alle potenziali malattie emergenti e interesserà pertanto gli
              stabilimenti di acquacoltura e i gruppi di stabilimenti di acquacoltura che
              detengono specie elencate e, in determinati casi, gli stabilimenti di
              acquacoltura e i gruppi di stabilimenti di acquacoltura che detengono specie
              non elencate. L'autorità competente deve determinare il rischio che ciascuno
              stabilimento di acquacoltura riconosciuto o ciascun gruppo di stabilimenti di
              acquacoltura riconosciuto comporta e provvedere alla classificazione come
              stabilimento o gruppo di stabilimenti a rischio alto, medio o basso.
              Il capitolo 2 fornisce informazioni dettagliate sui fattori di rischio di cui tenere
              conto durante il processo di classificazione del rischio. Tale classificazione del
              rischio sarà ripetuta e aggiornata se uno qualsiasi dei fattori di rischio di cui
              alle lettere da a) a l) indica che il rischio che lo stabilimento comporta è
              mutato.
         1.3. Il capitolo 3 stabilisce la frequenza minima delle visite sanitarie che devono
              essere completate in funzione della classificazione del rischio (alto, medio o
              basso) attribuita dall'autorità competente allo stabilimento.
         1.4. La sorveglianza zoosanitaria basata sui rischi negli stabilimenti di acquacoltura
              e nei gruppi di stabilimenti di acquacoltura può essere abbinata a visite
              sanitarie e campionamenti effettuati:
              a)     nel quadro di programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione di una o
                     più malattie elencate; oppure
IT                                              63                                                 IT
 ---pagebreak---                    b)     al fine di dimostrare e mantenere lo status di indenne da malattia per
                          quanto riguarda una o più malattie elencate; oppure
                   c)     nel quadro di un programma di sorveglianza di una o più malattie di
                          categoria C.
                                              Capitolo 2
       Classificazione del rischio da applicare a determinati stabilimenti di acquacoltura
                                               riconosciuti
   La classificazione del rischio di cui al capitolo 1, punto 1.2, deve tenere conto come minimo
   dei fattori di rischio di cui alle lettere a) e b). Se del caso, saranno prese in considerazione
   anche le lettere da c) a l):
   a)       la possibilità di diffusione diretta di patogeni attraverso l'acqua;
   b)       i movimenti di animali di acquacoltura;
   c)       il tipo di produzione;
   d)       le specie di animali di acquacoltura detenute;
   e)       il sistema di biosicurezza, comprese la competenza e la formazione del personale;
   f)       la densità degli stabilimenti di acquacoltura e degli stabilimenti di trasformazione
            nell'area circostante lo stabilimento in questione;
   g)       la vicinanza di stabilimenti di stato sanitario inferiore a quello dello stabilimento in
            questione;
   h)       i precedenti episodi di malattia dello stabilimento in questione e degli altri
            stabilimenti locali;
   i)       la presenza di animali acquatici selvatici infetti nell'area circostante lo stabilimento in
            questione;
   j)       il rischio posto dalle attività umane nelle vicinanze dello stabilimento in questione,
            ad esempio la pesca sportiva, la presenza di vie di trasporto, porti in cui è effettuato il
            ricambio delle acque di zavorra;
   k)       l'accesso allo stabilimento in questione da parte di predatori che possono provocare
            la diffusione di malattie;
   l)       i precedenti dello stabilimento per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni
            dell'autorità competente.
                                              Capitolo 3
                      Frequenza delle visite di sanità animale basate sui rischi
   La frequenza delle visite sanitarie basate sui rischi, da effettuare in determinati stabilimenti
   riconosciuti e gruppi di stabilimenti riconosciuti, dipende dalla classificazione del rischio di
   cui al capitolo 2 ed è la seguente:
   a)       almeno una volta l'anno negli stabilimenti ad alto rischio;
   b)       almeno una volta ogni due anni negli stabilimenti a medio rischio;
   c)       almeno una volta ogni tre anni negli stabilimenti a basso rischio.
IT                                                   64                                                 IT
 ---pagebreak---                                               Parte II
      PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER MALATTIA PER
        LO STATUS DI INDENNE DA MALATTIA DEGLI
                                 ANIMALI ACQUATICI
   La parte II riguarda le prescrizioni specifiche per malattia relative allo status di indenne da
   malattia per quanto riguarda le seguenti malattie elencate:
   Setticemia emorragica virale (SEV)                                                  Capitolo
                                                                                       1
   Necrosi ematopoietica infettiva (NEI)                                               Capitolo
                                                                                       1
   Infezione da virus dell'anemia infettiva del salmone con delezione a livello di Capitolo
   HPR (highly polymorphic region)                                                     2
   Infezione da Marteilia refringens                                                   Capitolo
                                                                                       3
   Infezione da Bonamia exitiosa                                                       Capitolo
                                                                                       4
   Infezione da Bonamia ostreae                                                        Capitolo
                                                                                       5
   Infezione da virus della sindrome dei punti bianchi (WSSV)                          Capitolo
                                                                                       6
                                             Capitolo 1
     Eradicazione, status di indenne da malattia e metodi diagnostici
      per quanto riguarda la setticemia emorragica virale (SEV) e la
                           necrosi ematopoietica infettiva (NEI)
                                              SEZIONE 1
       PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO
   Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
   2, lettera b), punto ii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        le visite sanitarie e, se del caso, il campionamento devono essere effettuati nel
             periodo dell'anno in cui la temperatura dell'acqua è inferiore a 14 °C o, se le
             temperature non raggiungono valori inferiori a 14 °C, i campioni devono essere
             prelevati quando vengono raggiunti i valori minimi annuali;
   b)        se è prescritta una sorveglianza mirata delle popolazioni selvatiche per via del
             numero esiguo di stabilimenti di acquacoltura contemplati da un programma di
             eradicazione, il numero e la distribuzione geografica dei punti di campionamento
IT                                                  65                                                IT
 ---pagebreak---             devono essere determinati in modo da ottenere una copertura ragionevole dello Stato
            membro, della zona o del compartimento. I punti di campionamento devono essere
            rappresentativi dei diversi ecosistemi nei quali si trovano le popolazioni selvatiche
            delle specie sensibili;
   c)       se stabilimenti o popolazioni selvatiche devono essere sottoposti a visite sanitarie o a
            campionamento più di una volta l'anno conformemente alle sezioni da 2 a 4, gli
            intervalli tra le visite sanitarie e tra i prelievi di campioni devono essere almeno pari
            a quattro mesi o quanto più lunghi possibile, tenendo conto delle prescrizioni relative
            alla temperatura di cui alla lettera a);
   d)       tutte le unità di produzione, quali stagni, vasche e gabbie di rete, devono essere
            esaminate per rilevare la presenza di pesci morti, deboli o dal comportamento
            anomalo. Devono essere controllate con particolare attenzione le aree in prossimità
            delle griglie di scarico, dove i soggetti deboli tendono ad accumularsi spinti dalla
            corrente;
   e)       i pesci di specie elencate da prelevare a fini di campionamento devono essere così
            selezionati:
            i)     se sono presenti esemplari di trota iridea, devono essere selezionati per il
                   campionamento solo pesci di tale specie, tranne qualora siano presenti altre
                   specie sensibili che mostrano segni tipici della SEV o della NEI. Se non sono
                   presenti esemplari di trota iridea, il campione deve essere rappresentativo di
                   tutte le altre specie sensibili presenti;
            ii)    se presenti, devono essere selezionati i soggetti deboli, quelli che presentano un
                   comportamento anomalo o i soggetti morti recentemente ma non in stato di
                   decomposizione. Se per la produzione ittica è utilizzata acqua proveniente da
                   diverse fonti, nel campione devono essere inclusi pesci che rappresentino tutte
                   le fonti idriche;
            iii)   i pesci selezionati devono comprendere soggetti raccolti in modo da ottenere
                   un campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le unità di produzione
                   dello stabilimento, quali gabbie di rete, vasche e stagni, nonché di tutte le classi
                   di età.
                                                SEZIONE 2
      CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA SEV O DI INDENNE DA NEI A
     STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI DI STATO SANITARIO SCONOSCIUTO
   Lo status di indenne da SEV o di indenne da NEI può essere concesso a uno Stato membro, a
   una zona o a un compartimento di stato sanitario sconosciuto per quanto riguarda tali malattie
   solo se:
   a)       tutti gli stabilimenti e, ove necessario, i punti di campionamento nelle popolazioni
            selvatiche selezionati conformemente alla sezione 1, lettera b), sono stati sottoposti a
            uno dei seguenti piani:
            i)     modello A — piano biennale:
                   gli stabilimenti o i punti di campionamento devono essere stati sottoposti a
                   visite sanitarie, con prelievo di campioni, per un periodo minimo di due anni
                   consecutivi, come indicato alla tabella 1.A.
IT                                                    66                                                IT
 ---pagebreak---                     Durante detto periodo di due anni le prove per la ricerca della SEV o della NEI,
                    effettuate su tutti i campioni mediante i metodi diagnostici di cui alla sezione 5,
                    punto 2, devono aver avuto esito negativo e deve essere stato escluso qualsiasi
                    sospetto di tali malattie applicando i metodi di campionamento e diagnostici di
                    cui alla sezione 5, punto 3;
             ii)    modello B — piano quadriennale con campione di dimensioni ridotte:
                    gli stabilimenti o i punti di campionamento devono essere stati sottoposti a
                    visite sanitarie, con prelievo di campioni, per un periodo minimo di quattro
                    anni consecutivi, come indicato alla tabella 1.B. Durante detto periodo di
                    quattro anni le prove per la ricerca della SEV o della NEI, effettuate su tutti i
                    campioni mediante i metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 2, devono
                    aver avuto esito negativo e deve essere stato escluso qualsiasi sospetto di tali
                    malattie applicando i metodi di campionamento e diagnostici di cui alla sezione
                    5, punto 3;
   b)        se nel corso della sorveglianza di cui alla lettera a) è stata rilevata la SEV o la NEI,
             prima di dare avvio a un nuovo piano biennale o quadriennale gli stabilimenti
             pertinenti nello Stato membro, nella zona o nel compartimento devono:
             i)     essere sottoposti alle misure minime di controllo delle malattie di cui agli
                    articoli da 58 a 65;
             ii)    essere ripopolati con pesci provenienti da uno stabilimento situato in uno Stato
                    membro, in una zona o in un compartimento aventi lo status di indenne da SEV
                    o di indenne da NEI o provenienti da uno stabilimento situato in uno Stato
                    membro, una zona o un compartimento contemplati da un programma di
                    eradicazione della SEV o della NEI.
                                                        Tabella 1.A
   Piano per gli Stati membri, le zone e i compartimenti per il periodo di controllo di due
   anni di cui alla lettera a), punto i), che precede il conseguimento dello status di indenne
   da SEV e di indenne da NEI
                                                                           Numero di pesci nel
                            Numero di                                          campione(1)
                                                   Numero di
                          visite sanitarie
        Tipo di                                  campionamenti        Numero
                              l'anno in                                                Numero di
     stabilimento                              l'anno in ciascuno     di pesci
                              ciascuno                                                    pesci
                                                  stabilimento            in
                           stabilimento                                              riproduttori(2)
                                                                      crescita
    a) Stabilimenti                2                     2           50 (prima 30 (prima o
       con                                                           visita)        seconda visita)
       riproduttori                                                  75 (seconda
                                                                     visita)
    b) Stabilimenti                2                     1                  0       75 (prima o
        con        soli                                                             seconda visita)
        riproduttori
IT                                                   67                                                 IT
 ---pagebreak---     c) Stabilimenti                   2                             2             75 (prima E                0
       senza                                                                      seconda
       riproduttori                                                               visita)
   Numero massimo di pesci per pool: 10.
   (1)      Nel caso delle zone o dei compartimenti costieri i campioni devono essere prelevati non prima di tre settimane
            dopo il trasferimento dei pesci dall'acqua dolce all'acqua salata.
   (2)      Il fluido ovarico o il liquido seminale dei riproduttori deve essere raccolto al momento della maturazione in
            coincidenza con la spremitura.
IT                                                             68                                                          IT
 ---pagebreak---                                                             Tabella 1.B
        Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti che utilizzano un campione di
    dimensioni ridotte per il periodo di controllo di quattro anni di cui alla lettera a), punto
       ii), che precede il conseguimento dello status di indenne da SEV e di indenne da NEI
                                                                                           Numero di pesci nel
                                  Numero di                                                     campione(1)
                                                               Numero di
                                visite sanitarie
            Tipo di                                         campionamenti             Numero
                                    l'anno in                                                           Numero di
        stabilimento                                      l'anno in ciascuno          di pesci
                                    ciascuno                                                                pesci
                                                              stabilimento                in
                                 stabilimento                                                         riproduttori(2)
                                                                                      crescita
       Primi due anni
        a) Stabilimenti                    2                            1            30                        0
            con                                                                      (seconda
            riproduttori                                                             visita)
        b) Stabilimenti                    2                            1                   0        30 (prima o
            con soli                                                                                 seconda visita)
            riproduttori
        c) Stabilimenti                    2                            1            30 (prima o               0
            senza                                                                    seconda
            riproduttori                                                             visita)
       Ultimi due anni
        a) Stabilimenti                    2                            2            30 (prima       30 (seconda
            con                                                                      visita)         visita)
            riproduttori
        b) Stabilimenti                    2                            2                            30 (prima E
            con soli                                                                                 seconda visita)
            riproduttori
        c) Stabilimenti                    2                            2            30 (prima E
            senza                                                                    seconda
            riproduttori                                                             visita)
       Numero massimo di pesci per pool: 10.
   (1)         Nel caso delle zone o dei compartimenti costieri i campioni devono essere prelevati non prima di tre settimane
               dopo il trasferimento dei pesci dall'acqua dolce all'acqua salata.
   (2)         Il fluido ovarico o il liquido seminale dei riproduttori deve essere raccolto al momento della maturazione in
               coincidenza con la spremitura.
                                                           SEZIONE 3
        CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA SEV O DI INDENNE DA NEI A
IT                                                                69                                                          IT
 ---pagebreak---      STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI NOTORIAMENTE INFETTI DA SEV O
                                                DA NEI
   1.     Lo status di indenne da SEV o di indenne da NEI può essere concesso a uno Stato
          membro, a una zona o a un compartimento notoriamente infetti da SEV o da NEI
          solo se tutti gli stabilimenti che detengono specie elencate in tale Stato membro, zona
          o compartimento sono stati sottoposti a un programma di eradicazione che soddisfa
          le seguenti prescrizioni:
          a)    devono essere state efficacemente applicate le misure minime di controllo di
                cui agli articoli da 55 a 65 e, tenendo conto delle prescrizioni di cui al punto 2,
                nelle vicinanze dello stabilimento o degli stabilimenti dichiarati infetti da SEV
                o da NEI deve essere stata istituita una zona soggetta a restrizioni di
                dimensioni adeguate conformemente all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), se
                del caso suddivisa in una zona di protezione e in una zona di sorveglianza;
          b)    tutti gli stabilimenti non infetti da SEV o da NEI che detengono specie elencate
                all'interno della zona di protezione o, se non è stata istituita alcuna zona di
                protezione, all'interno della zona soggetta a restrizioni devono essere oggetto di
                un'indagine che comprenda almeno i seguenti elementi:
                i)     il prelievo di campioni da sottoporre a prove di 10 pesci, se sono stati
                       riscontrati segni clinici o lesioni post mortem compatibili con l'infezione
                       da SEV o da NEI, o di almeno 30 pesci, se non sono stati riscontrati segni
                       clinici o lesioni post mortem di tale genere;
                ii)    negli stabilimenti in cui le prove di cui al punto i) hanno avuto esito
                       negativo le visite sanitarie devono proseguire una volta al mese durante il
                       periodo in cui la temperatura dell'acqua è inferiore a 14 °C, tranne
                       quando gli stagni, le vasche, i "raceway" o le gabbie di rete sono coperti
                       di ghiaccio, fino alla revoca della zona di protezione conformemente alla
                       lettera c);
          c)    gli stabilimenti pertinenti devono essere svuotati conformemente all'articolo
                62, puliti e disinfettati conformemente all'articolo 63 e sottoposti a fermo
                conformemente all'articolo 64.
                La durata del periodo di fermo di cui all'articolo 64, paragrafo 2, lettera a),
                deve essere almeno pari a sei settimane. Quando tutti gli stabilimenti infetti
                all'interno della stessa zona di protezione o, se non è stata istituita alcuna zona
                di protezione, all'interno della zona soggetta a restrizioni sono stati svuotati,
                deve essere applicato un fermo simultaneo per un periodo almeno pari a tre
                settimane.
                Quando viene applicato il fermo degli stabilimenti infetti, la zona soggetta a
                restrizioni o, qualora sia stata istituita, la zona di protezione, deve essere
                convertita in zona di sorveglianza finché non sia stato ultimato il piano di cui
                alla sezione 2;
          d)    si può procedere al ripopolamento solo quando tutti gli stabilimenti infetti sono
                stati svuotati, puliti, disinfettati e sottoposti a fermo conformemente alla lettera
                c);
          e)    tutti gli stabilimenti diversi da quelli di cui alla lettera f) che detengono specie
                elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento contemplati dal
IT                                                  70                                               IT
 ---pagebreak---             programma di eradicazione e, nei casi in cui è prescritta la sorveglianza delle
            popolazioni selvatiche, tutti i punti di campionamento selezionati
            conformemente alla sezione 1, lettera b), devono essere successivamente
            sottoposti al piano di cui alla sezione 2;
      f)    il singolo stabilimento che detiene specie elencate e il cui stato sanitario è
            indipendente dallo stato sanitario delle acque circostanti non è tenuto al rispetto
            del piano di cui alla sezione 2 a seguito di un focolaio di malattia, purché tale
            stabilimento soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 3, e sia
            ripopolato con pesci provenienti da Stati membri, zone o compartimenti aventi
            lo status di indenne da SEV o di indenne da NEI.
   2. La zona soggetta a restrizioni deve essere stata definita in base a un'analisi caso per
      caso, e:
      a)    deve tenere conto dei fattori che incidono sui rischi di diffusione della SEV o
            della NEI ai pesci detenuti e ai pesci selvatici, quali:
            i)     il numero, il tasso e la distribuzione delle mortalità di pesci nello
                   stabilimento infetto da SEV o da NEI o in altri stabilimenti di
                   acquacoltura;
            ii)    la distanza e la densità degli stabilimenti limitrofi;
            iii)   la prossimità a macelli;
            iv)    gli stabilimenti a contatto;
            v)     le specie presenti negli stabilimenti;
            vi)    le pratiche di allevamento applicate negli stabilimenti infetti e in quelli
                   limitrofi;
            vii) le condizioni idrodinamiche; e
            viii) altri fattori di rilevanza epidemiologica individuati;
      b)    la delimitazione geografica nelle aree costiere deve soddisfare le seguenti
            prescrizioni minime:
            i)     la zona di protezione deve consistere di un'area circolare di raggio pari
                   almeno a un'escursione di marea o ad almeno 5 km se questa misura è
                   superiore, con centro lo stabilimento infetto da SEV o da NEI, oppure di
                   un'area equivalente determinata sulla base di adeguati dati di natura
                   idrodinamica o epidemiologica; e
            ii)    la zona di sorveglianza deve consistere di un'area circostante la zona di
                   protezione, in cui le escursioni di marea si sovrappongono, di un'area
                   circolare circostante la zona di protezione di raggio pari a 10 km dal
                   centro della zona di protezione o di un'area equivalente determinata sulla
                   base di adeguati dati di natura idrodinamica o epidemiologica;
            oppure
            iii)   se non sono state istituite zone di protezione e di sorveglianza distinte, la
                   zona soggetta a restrizioni deve consistere di un'area che comprenda sia
                   la zona di protezione che la zona di sorveglianza;
      c)    la delimitazione geografica nelle aree interne deve comprendere l'intero bacino
            idrografico in cui è situato lo stabilimento infetto da SEV o da NEI. L'autorità
IT                                            71                                                 IT
 ---pagebreak---                       competente può limitare l'estensione della zona soggetta a restrizioni a parti del
                      bacino idrografico, purché tale limitazione non comprometta le misure di
                      controllo delle malattie per quanto riguarda la SEV o la NEI.
                                                         SEZIONE 4
       MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA SEV E DI INDENNE DA NEI
   1.        Se, conformemente all'articolo 81, ai fini del mantenimento, da parte di uno Stato
             membro, di una zona o di un compartimento, dello status di indenne da SEV o di
             indenne da NEI, è prescritta una sorveglianza mirata, tutti gli stabilimenti che
             detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento in
             questione devono essere sottoposti a visite sanitarie e i pesci devono essere sottoposti
             a campionamento conformemente alla tabella 1.C, tenendo conto del livello di
             rischio per lo stabilimento di contrarre la SEV o la NEI.
   2.        Nel determinare la frequenza delle visite sanitarie prescritte ai fini del mantenimento
             dello status di indenne da SEV o di indenne da NEI dei compartimenti il cui stato
             sanitario relativo alla SEV o alla NEI dipende dallo stato sanitario delle popolazioni
             di animali acquatici nelle acque naturali circostanti, il rischio di contrarre la SEV o la
             NEI deve essere considerato alto.
   3.        Lo status di indenne da malattia può essere mantenuto solo se tutti i campioni
             sottoposti a prove per la ricerca della SEV o della NEI mediante i metodi diagnostici
             di cui alla sezione 5, punto 2, sono risultati negativi ed è stato escluso qualsiasi
             sospetto di tali malattie applicando i metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 3.
                                                          Tabella 1.C
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il mantenimento dello status di
   indenne da SEV o di indenne da NEI
       Livello di              Numero di visite sanitarie l'anno in                         Numero di pesci nel
       rischio(1)                        ciascuno stabilimento                                   campione(2, 3)
   Alto                                              1 l'anno                                            30
   Medio                                          1 ogni 2 anni                                          30
   Basso                                          1 ogni 3 anni                                          30
   Numero massimo di pesci per pool: 10.
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, salvo nel caso di compartimenti dipendenti, nei quali tutti gli stabilimenti sono considerati ad alto
             rischio.
   (2)       Prelevare un campione durante ciascuna visita sanitaria.
   (3)       Nel caso delle zone o dei compartimenti costieri i campioni devono essere prelevati non prima di tre settimane
             dopo il trasferimento dei pesci dall'qua dolce all'acqua salata.
IT                                                               72                                                            IT
 ---pagebreak---                                              SEZIONE 5
                       METODI DIAGNOSTICI E DI CAMPIONAMENTO
   1.     Gli organi o il materiale tissutale da sottoporre a campionamento ed esame sono la
          milza, il rene anteriore e il cuore o l'encefalo. Se il campionamento è effettuato sui
          riproduttori, possono essere esaminati anche il fluido ovarico o il liquido seminale.
          Nel caso di avannotti, possono essere sottoposti a campionamento pesci interi.
          Si possono aggregare nel medesimo pool campioni provenienti da un massimo di 10
          pesci.
   2.     Il metodo diagnostico per la concessione o il mantenimento dello status di indenne da
          SEV o di indenne da NEI conformemente alle sezioni da 2 a 4 deve essere:
          a)     isolamento del virus su coltura cellulare seguito da identificazione del virus
                 mediante ELISA, prova di immunofluorescenza indiretta (IFAT), prova di
                 neutralizzazione del virus o ricerca del genoma del virus; oppure
          b)     rilevazione con RT-qPCR.
          Le procedure particolareggiate per effettuare prove con tali metodi diagnostici
          devono essere quelle approvate dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per
          le malattie dei pesci.
   3.     Quando è necessario confermare o escludere un sospetto di SEV o di NEI
          conformemente all'articolo 55, le procedure per le visite sanitarie, il campionamento
          e le prove devono soddisfare le prescrizioni riportate di seguito:
          a)     lo stabilimento sospetto deve essere sottoposto ad almeno una visita sanitaria e
                 a un campionamento di 10 pesci, se sono stati riscontrati segni clinici o lesioni
                 post mortem compatibili con l'infezione da SEV o da NEI, o di almeno 30
                 pesci, se non sono stati riscontrati segni clinici o lesioni post mortem di tale
                 genere. I campioni devono essere sottoposti a prove mediante uno o più dei
                 metodi diagnostici di cui al punto 2, lettere a) e b), conformemente alle
                 procedure e ai metodi diagnostici particolareggiati approvati dal laboratorio di
                 riferimento dell'Unione europea per le malattie dei pesci;
          b)     la presenza della SEV deve essere considerata confermata se una o più prove
                 effettuate mediante tali metodi diagnostici risultano positive per il virus della
                 SEV. La presenza della NEI deve essere considerata confermata se una o più
                 prove effettuate mediante tali metodi diagnostici risultano positive per il virus
                 della NEI. La conferma del primo caso di SEV o di NEI in Stati membri, zone
                 o compartimenti precedentemente non infetti deve basarsi sull'isolamento
                 convenzionale del virus in coltura cellulare, seguito da identificazione
                 immunochimica o molecolare o ricerca del genoma comprendente la conferma
                 mediante sequenziamento del prodotto dell'amplificazione (RT-PCR);
          c)     il sospetto di SEV o di NEI può essere escluso se la coltura cellulare o le prove
                 RT-qPCR non evidenziano alcun ulteriore elemento comprovante la presenza
                 dei virus di tali malattie.
                                             Capitolo 2
      Eradicazione, status di indenne da malattia e metodi diagnostici
    per quanto riguarda l'infezione da virus dell'anemia infettiva del
IT                                               73                                                IT
 ---pagebreak---    salmone con delezione a livello di HPR (highly polymorphic region)
                           (ISAV con delezione a livello di HPR)
                                                SEZIONE 1
       PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO
   Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
   2, lettera b), punto ii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        se le visite sanitarie e il campionamento degli stabilimenti devono essere effettuati
             più di una volta l'anno conformemente alle sezioni da 2 a 4, gli intervalli tra le visite
             sanitarie o tra i prelievi di campioni devono essere quanto più lunghi possibile;
   b)        se è prescritta una sorveglianza mirata delle popolazioni selvatiche per via del
             numero esiguo di stabilimenti di acquacoltura contemplati dal programma di
             eradicazione, il numero e la distribuzione geografica dei punti di campionamento
             devono essere determinati in modo da ottenere una copertura ragionevole dello Stato
             membro, della zona o del compartimento;
   c)        i punti di campionamento devono essere rappresentativi dei diversi ecosistemi nei
             quali si trovano le popolazioni selvatiche delle specie sensibili;
   d)        tutte le unità di produzione, quali stagni, vasche e gabbie di rete, devono essere
             esaminate per rilevare la presenza di pesci morti, deboli o dal comportamento
             anomalo. Devono essere controllati con particolare attenzione, a seconda dei casi, i
             bordi delle gabbie o le aree in prossimità delle griglie di scarico, dove i soggetti
             deboli tendono ad accumularsi spinti dalla corrente;
   e)        i pesci di specie elencate da prelevare a fini di campionamento devono essere così
             selezionati:
             i)     se sono presenti esemplari di salmone dell'Atlantico, devono essere selezionati
                    per il campionamento solo pesci di tale specie, tranne qualora siano presenti
                    altre specie sensibili che mostrano segni tipici dell'infezione da ISAV con
                    delezione a livello di HPR. Se nello stabilimento non sono presenti esemplari
                    di salmone dell'Atlantico, il campione deve essere rappresentativo di tutte le
                    altre specie sensibili presenti;
             ii)    se presenti, devono essere selezionati i pesci moribondi o morti recentemente
                    ma non in stato di decomposizione, in particolare i pesci che mostrano segni di
                    anemia, emorragie o altri segni clinici tali da far sospettare disturbi della
                    circolazione. Se per la produzione ittica è utilizzata acqua proveniente da
                    diverse fonti, nel campione devono essere inclusi pesci che rappresentino tutte
                    le fonti idriche;
             iii)   i pesci selezionati devono comprendere soggetti prelevati in modo da ottenere
                    un campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le unità di produzione
                    dello stabilimento, quali gabbie di rete, vasche e stagni, nonché di tutte le classi
                    di età.
                                                SEZIONE 2
         CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA ISAV CON
IT                                                   74                                                  IT
 ---pagebreak---      DELEZIONE A LIVELLO DI HPR A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI DI
                                    STATO SANITARIO SCONOSCIUTO
   Lo status di indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR può essere
   concesso a uno Stato membro, a una zona o a un compartimento di stato sanitario sconosciuto
   per quanto riguarda tale infezione solo se tutti gli stabilimenti e, ove necessario, i punti di
   campionamento nelle popolazioni selvatiche selezionati conformemente alla sezione 1, lettera
   b), sono stati sottoposti al seguente piano:
   a)       gli stabilimenti o i punti di campionamento sono stati sottoposti a visite sanitarie, con
            prelievo di campioni, per un periodo minimo di due anni consecutivi, come indicato
            alla tabella 2.A;
   b)       durante detto periodo di due anni le prove per la ricerca dell'ISAV con delezione a
            livello di HPR, effettuate su tutti i campioni mediante i metodi diagnostici di cui alla
            sezione 5, punto 2, devono aver avuto esito negativo e deve essere stato escluso
            qualsiasi sospetto di infezione applicando i metodi diagnostici di cui alla sezione 5,
            punto 3;
   c)       se nel corso della sorveglianza di cui alla lettera a) è individuata l'infezione da ISAV
            con delezione a livello di HPR, prima di riavviare il piano, gli stabilimenti pertinenti
            nello Stato membro, nella zona o nel compartimento devono:
            i)     essere sottoposti alle misure minime di controllo delle malattie di cui agli
                   articoli da 58 a 65;
            ii)    essere ripopolati con pesci provenienti da uno stabilimento situato in uno Stato
                   membro, in una zona o in un compartimento indenni da infezione da ISAV con
                   delezione a livello di HPR o provenienti da uno stabilimento situato in uno
                   Stato membro, in una zona o in un compartimento contemplati da un
                   programma di eradicazione di tale malattia.
                                                       Tabella 2.A
   Piano per gli Stati membri, le zone e i compartimenti per il periodo di controllo di due
   anni che precede il conseguimento dello status di indenne da infezione da ISAV con
   delezione a livello di HPR
       Anno di           Numero di visite sanitarie                 Numero di esami di Numero di
     sorveglianza             l'anno in ciascuno                         laboratorio    pesci nel
                                  stabilimento                             l'anno(1)   campione
   Anno 1                                   6                                    2          75
   Anno 2                                   6                                    2          75
   (1)      I campioni devono essere prelevati in primavera e in autunno ogni anno.
   (2)      Numero massimo di pesci per pool: 5.
IT                                                           75                                       IT
 ---pagebreak---                                               SEZIONE 3
       CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA ISAV CON
      DELEZIONE A LIVELLO DI HPR A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI
       NOTORIAMENTE INFETTI DA ISAV CON DELEZIONE A LIVELLO DI HPR
   1.     Lo status di indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR può essere
          concesso a uno Stato membro, a una zona o a un compartimento notoriamente infetti
          da ISAV con delezione a livello di HPR solo se tutti gli stabilimenti che detengono
          specie elencate in tale Stato membro, zona o compartimento sono stati sottoposti a un
          programma di eradicazione che soddisfa le seguenti prescrizioni:
          a)    sono state applicate le misure minime di controllo di cui agli articoli da 55 a 65
                e, tenendo conto delle prescrizioni di cui al punto 2, nelle vicinanze dello
                stabilimento o degli stabilimenti infetti da ISAV con delezione a livello di HPR
                deve essere stata istituita una zona soggetta a restrizioni di dimensioni adeguate
                conformemente all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), se del caso suddivisa in
                una zona di protezione e in una zona di sorveglianza;
          b)    tutti gli stabilimenti non infetti da ISAV con delezione a livello di HPR che
                detengono specie elencate all'interno della zona di protezione o, se non è stata
                istituita alcuna zona di protezione, all'interno della zona soggetta a restrizioni
                devono essere oggetto di un'indagine che comprenda almeno i seguenti
                elementi:
                i)     il prelievo di campioni da sottoporre a prove di almeno 10 pesci
                       moribondi, se sono stati riscontrati segni clinici o lesioni post mortem
                       compatibili con l'infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, o di
                       almeno 30 pesci, se non sono stati riscontrati segni clinici o lesioni post
                       mortem di tale genere;
                ii)    negli stabilimenti in cui le prove di cui al punto i) hanno avuto esito
                       negativo, le visite sanitarie devono proseguire una volta al mese fino alla
                       revoca della zona di protezione conformemente alla lettera c);
          c)    gli stabilimenti pertinenti devono essere svuotati conformemente all'articolo
                62, puliti e disinfettati conformemente all'articolo 63 e sottoposti a fermo
                conformemente all'articolo 64.
                La durata del periodo di fermo di cui all'articolo 64, paragrafo 2, lettera b),
                deve essere almeno pari a tre mesi. Quando tutti gli stabilimenti infetti
                all'interno della stessa zona di protezione o, se non è stata istituita alcuna zona
                di protezione, all'interno della zona soggetta a restrizioni, sono stati svuotati,
                deve essere applicato un fermo simultaneo per un periodo almeno pari a sei
                settimane.
                Quando viene applicato il fermo degli stabilimenti infetti, la zona soggetta a
                restrizioni o, qualora sia stata istituita, la zona di protezione, deve essere
                convertita in zona di sorveglianza finché non sia stato ultimato il piano di cui
                alla sezione 2;
          d)    si può procedere al ripopolamento solo quando tutti gli stabilimenti infetti sono
                stati svuotati, puliti, disinfettati e sottoposti a fermo conformemente alla lettera
                c);
IT                                                  76                                               IT
 ---pagebreak---       e)    tutti gli stabilimenti diversi da quelli di cui alla lettera f) che detengono specie
            elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento contemplati dal
            programma di eradicazione e, nei casi in cui è prescritta la sorveglianza delle
            popolazioni selvatiche, tutti i punti di campionamento selezionati
            conformemente alla sezione 1, lettera b), devono essere successivamente
            sottoposti al piano di cui alla sezione 2;
      f)    il singolo stabilimento che detiene specie elencate e il cui stato sanitario è
            indipendente dallo stato sanitario delle acque circostanti non è tenuto al rispetto
            del piano di cui alla sezione 2 a seguito di un focolaio di malattia, purché tale
            stabilimento soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 3, e sia
            ripopolato con pesci provenienti da Stati membri, zone o compartimenti aventi
            lo status di indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR.
   2. La zona soggetta a restrizioni deve essere stata definita in base a un'analisi caso per
      caso, e:
      a)    deve tenere conto dei fattori che incidono sui rischi di diffusione dell'infezione
            da ISAV con delezione a livello di HPR ai pesci detenuti e ai pesci selvatici,
            quali:
            i)     il numero, il tasso e la distribuzione delle mortalità nello stabilimento
                   infetto da ISAV con delezione a livello di HPR o in altri stabilimenti di
                   acquacoltura;
            ii)    la distanza e la densità degli stabilimenti limitrofi;
            iii)   la prossimità a macelli;
            iv)    gli stabilimenti a contatto;
            v)     le specie presenti negli stabilimenti;
            vi)    le pratiche di allevamento applicate negli stabilimenti infetti e in quelli
                   limitrofi allo stabilimento infetto;
            vii) le condizioni idrodinamiche; e
            viii) altri fattori di rilevanza epidemiologica individuati;
      b)    la delimitazione geografica nelle aree costiere deve soddisfare le seguenti
            prescrizioni minime:
            i)     la zona di protezione deve consistere di un'area circolare di raggio pari
                   almeno a un'escursione di marea o ad almeno 5 km se questa misura è
                   superiore, con centro lo stabilimento infetto da ISAV con delezione a
                   livello di HPR, oppure di un'area equivalente determinata sulla base di
                   adeguati dati di natura idrodinamica o epidemiologica; e
            ii)    la zona di sorveglianza deve consistere di un'area circostante la zona di
                   protezione, in cui le escursioni di marea si sovrappongono, di un'area
                   circolare circostante la zona di protezione di raggio pari a 10 km dal
                   centro della zona di protezione o di un'area equivalente determinata sulla
                   base di adeguati dati di natura idrodinamica o epidemiologica;
            oppure
            iii)   se non sono state istituite zone di protezione e di sorveglianza distinte, la
                   zona soggetta a restrizioni deve consistere di un'area che comprenda sia
                   la zona di protezione che la zona di sorveglianza;
IT                                            77                                                 IT
 ---pagebreak---             c)       la delimitazione geografica nelle aree interne deve comprendere l'intero bacino
                     idrografico in cui è situato lo stabilimento infetto da ISAV con delezione a
                     livello di HPR. L'autorità competente può limitare l'estensione della zona
                     soggetta a restrizioni a parti del bacino idrografico, purché tale limitazione non
                     comprometta le misure di controllo delle malattie per quanto riguarda
                     l'infezione da ISAV con delezione a livello di HPR.
                                                         SEZIONE 4
       MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA ISAV CON
                                        DELEZIONE A LIVELLO DI HPR
   1.       Se, conformemente all'articolo 81, ai fini del mantenimento, da parte di uno Stato
            membro, di una zona o di un compartimento, dello status di indenne da infezione da
            ISAV con delezione a livello di HPR, è prescritta una sorveglianza mirata, tutti gli
            stabilimenti che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel
            compartimento in questione devono essere sottoposti a visite sanitarie e i pesci
            devono essere sottoposti a campionamento conformemente alla tabella 2.B, tenendo
            conto del livello di rischio per lo stabilimento di contrarre l'infezione da ISAV con
            delezione a livello di HPR.
   2.       Nel determinare la frequenza delle visite sanitarie prescritte ai fini del mantenimento
            dello status di indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR di
            compartimenti il cui stato sanitario dipende dallo stato sanitario della popolazione di
            animali acquatici nelle acque naturali circostanti, il rischio di contrarre l'infezione da
            ISAV con delezione a livello di HPR deve essere considerato alto.
   3.       Lo status di indenne da malattia può essere mantenuto solo se tutti i campioni
            sottoposti a prove per la ricerca dell'ISAV con delezione a livello di HPR mediante i
            metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 2, sono risultati negativi ed è stato
            escluso qualsiasi sospetto di infezione da tale virus applicando i metodi diagnostici di
            cui alla sezione 5, punto 3.
                                                          Tabella 2.B
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il mantenimento dello status di
   indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR(1)
   Livello       di      Numero di visite                 Numero di esami di                        Numero di pesci
   rischio(2)            sanitarie l'anno                 laboratorio l'anno(3, 4)                  nel campione
   Alto                                2                                      2                                   30
   Medio                               1                                      1                                   30
   Basso                       1 ogni 2 anni                        1 ogni 2 anni                                 30
   (1)      Non si applica agli stabilimenti in cui si allevano solo trote iridee (Oncorhynchus mykiss) e/o trote (Salmo trutta)
            e nelle quali le risorse idriche sono esclusivamente costituite da fonti di acqua dolce non popolate da salmoni
            dell'Atlantico (Salmo salar).
   (2)      Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento secondo quanto stabilito alla parte I,
            capitolo 2, paragrafo 1, salvo nel caso di compartimenti dipendenti, nei quali tutti gli stabilimenti sono considerati
            ad alto rischio.
   (3)      Quando sono prescritti due campioni l'anno, tali campioni devono essere prelevati in primavera e in autunno.
   (4)      Quando è prescritto un campione l'anno, tale campione deve essere prelevato in primavera o in autunno.
IT                                                             78                                                                  IT
 ---pagebreak---    (5) Numero massimo di pesci per pool: 5.
                                            SEZIONE 5
                    METODI DIAGNOSTICI E DI CAMPIONAMENTO
   1.  Gli organi o il materiale tissutale da sottoporre a campionamento ed esame sono:
       a)    istologia: rene anteriore, fegato, cuore, pancreas, intestino, milza e branchie;
       b)    immunoistochimica: rene medio e cuore, comprese le valvole e il bulbo
             arterioso;
       c)    analisi RT-qPCR: rene medio e cuore;
       d)    coltura virale: rene medio, cuore, fegato e milza.
       Si possono aggregare nel medesimo pool parti di organi provenienti da un massimo
       di cinque pesci.
   2.  Il metodo diagnostico da utilizzare per la concessione o il mantenimento dello status
       di indenne da infezione da ISAV con delezione a livello di HPR a norma delle
       sezioni da 2 a 4 deve essere la RT-qPCR, seguita da RT-PCR tradizionale e
       sequenziamento del gene codificante la proteina HE dei campioni positivi
       conformemente a procedure e metodi particolareggiati, che devono essere quelli
       approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le malattie dei pesci.
       In caso di esito positivo alla RT-qPCR, prima di attuare le prime misure di controllo
       di cui agli articoli da 55 a 65 devono essere sottoposti a prove ulteriori campioni.
       Tali campioni devono essere sottoposti alle seguenti prove, conformemente alle
       procedure e ai metodi particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento
       dell'Unione europea per le malattie dei pesci:
       a)    analisi dei campioni con RT-qPCR, seguita da RT-PCR tradizionale e
             sequenziamento del gene codificante la proteina HE per verificare la delezione
             a livello di HPR; e
       b)    ricerca dell'antigene dell'ISAV nei preparati tissutali mediante anticorpi
             specifici contro l'ISAV; oppure
       c)    isolamento in coltura cellulare, seguito da identificazione dell'ISAV con
             delezione a livello di HPR.
   3.  Quando è necessario confermare o escludere un sospetto di infezione da ISAV con
       delezione a livello di HPR conformemente all'articolo 55, le procedure per le visite, il
       campionamento e le prove devono soddisfare le prescrizioni riportate di seguito:
       a)    lo stabilimento sospetto deve essere sottoposto ad almeno una visita sanitaria e
             a un campionamento di 10 pesci moribondi, se sono stati riscontrati segni
             clinici o lesioni post mortem compatibili con l'infezione da ISAV con
             delezione a livello di HPR, o di almeno 30 pesci, se non sono stati riscontrati
             segni clinici o lesioni post mortem di tale genere. I campioni devono essere
             sottoposti a prove mediante uno o più dei metodi diagnostici di cui al punto 2,
             conformemente alle procedure e ai metodi diagnostici particolareggiati
             approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le malattie dei
             pesci;
       b)    in caso di esito positivo alla RT-qPCR per l'ISAV con delezione a livello di
             HPR, prima di attuare le prime misure di controllo di cui all'articolo 58 devono
IT                                             79                                               IT
 ---pagebreak---                     essere sottoposti a prove ulteriori campioni. Un caso sospetto di infezione da
                    ISAV con delezione a livello di HPR deve essere confermato conformemente
                    ai criteri seguenti, mediante le procedure e i metodi particolareggiati approvati
                    dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le malattie dei pesci:
                    i)     ricerca dell'ISAV mediante RT-qPCR, seguita da sequenziamento del
                           gene codificante la proteina HE per verificare la delezione a livello di
                           HPR, e ricerca dell'ISAV nei preparati tissutali mediante anticorpi
                           specifici contro l'ISAV;
                    ii)    ricerca dell'ISAV mediante RT-qPCR, compreso il sequenziamento del
                           gene codificante la proteina HE per verificare la delezione a livello di
                           HPR e isolamento e identificazione dell'ISAV su coltura cellulare
                           prelevata da almeno un campione di qualsiasi pesce proveniente dallo
                           stabilimento;
             c)     se sono stati riscontrati risultati clinici, anatomopatologici o istopatologici
                    compatibili con l'infezione da ISAV con delezione a livello di HPR, tali
                    risultati devono essere corroborati dall'individuazione del virus mediante due
                    metodi diagnostici che applichino principi di ricerca indipendenti, quali RT-
                    qPCR e immunoistochimica, conformemente alle procedure approvate dal
                    laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le malattie dei pesci.
                    Il sospetto di infezione da ISAV con delezione a livello di HPR può essere
                    escluso se le prove e le visite sanitarie effettuate nel corso di un periodo di 12
                    mesi dalla data del sospetto non evidenziano alcun ulteriore elemento
                    comprovante la presenza del virus.
                                                Capitolo 3
     Eradicazione, status di indenne da malattia e metodi diagnostici
             per quanto riguarda l'infezione da Marteilia refringens
                                                SEZIONE 1
       PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO
   Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
   2, lettera b), punto ii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        le visite sanitarie e, se del caso, il campionamento devono essere effettuati nel
             periodo dell'anno in cui la prevalenza del parassita nello Stato membro, nella zona o
             nel compartimento è notoriamente al suo apice. Quando tale informazione non è
             disponibile, il campionamento deve essere effettuato subito dopo che la temperatura
             dell'acqua ha superato i 17 °C;
   b)        quando deve essere effettuato il campionamento dei molluschi conformemente alle
             prescrizioni di cui alle sezioni da 2 a 4, devono essere applicati i criteri di selezione
             seguenti:
             i)     se presenti, per il campionamento devono essere selezionate solo ostriche di
                    specie appartenenti al genere Ostrea spp. Se non sono presenti esemplari di tali
                    specie, il campione deve essere rappresentativo di tutte le altre specie sensibili
                    presenti;
IT                                                   80                                                IT
 ---pagebreak---           ii)   se nelle unità di produzione sono presenti molluschi deboli, dalle valve schiuse
                o morti recentemente ma non in stato di decomposizione, devono essere
                selezionati innanzitutto tali esemplari. Se non sono presenti molluschi con tali
                caratteristiche, i molluschi selezionati devono comprendere i molluschi sani di
                età più avanzata;
          iii)  se il campionamento è effettuato in stabilimenti che, per la produzione di
                molluschi, utilizzano acqua proveniente da diverse fonti, devono essere inclusi
                nel campione molluschi che rappresentino tutte le fonti idriche in modo da
                ottenere un campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello
                stabilimento;
          iv)   se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti di
                molluschi, devono essere inclusi nel campione molluschi provenienti da un
                numero sufficiente di punti di campionamento in modo da ottenere un
                campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello stabilimento
                o del gruppo di stabilimenti. I fattori principali da tenere in considerazione per
                la selezione di tali punti di campionamento sono i punti di campionamento
                dove è stata precedentemente rilevata la presenza di Marteilia refringens, la
                densità di allevamento, i flussi d'acqua, la presenza di specie sensibili, la
                presenza di specie vettrici, le caratteristiche batimetriche e le pratiche di
                gestione. Nel campionamento devono essere inclusi i banchi naturali situati
                all'interno dello stabilimento o del gruppo di stabilimenti o ad essi adiacenti.
                                            SEZIONE 2
       CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA MARTEILIA
     REFRINGENS A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI DI STATO SANITARIO
                                          SCONOSCIUTO
   1.     Lo status di indenne da infezione da Marteilia refringens può essere concesso a uno
          Stato membro, a una zona o a un compartimento di stato sanitario sconosciuto per
          quanto riguarda tale infezione solo se tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti
          che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento
          e, ove richiesto, i punti di campionamento nelle popolazioni selvatiche sono stati
          sottoposti al seguente piano triennale:
          a)    gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti che detengono specie elencate sono
                stati sottoposti a visite sanitarie, con prelievo di campioni, per un periodo
                minimo di tre anni consecutivi, come indicato alla tabella 3.A;
          b)    durante detto periodo di tre anni le prove per la ricerca di Marteilia refringens,
                effettuate su tutti i campioni mediante i metodi diagnostici di cui alla sezione 5,
                punto 2, hanno avuto esito negativo ed è stato escluso qualsiasi sospetto di
                Marteilia refringens applicando i metodi diagnostici di cui alla sezione 5,
                punto 3;
          c)    se devono essere compresi nel campione, gli esemplari di Ostrea edulis
                provenienti da uno Stato membro, da una zona o da un compartimento aventi lo
                status di indenne da malattia devono essere stati introdotti nello stabilimento o
                nel gruppo di stabilimenti almeno nella primavera immediatamente precedente
                il periodo nel quale si svolge il piano.
IT                                                81                                                IT
 ---pagebreak---    2.      Se nel corso del piano triennale di cui al punto 1 è rilevata la presenza di Marteilia
           refringens, prima di dare avvio a un nuovo piano triennale gli stabilimenti pertinenti
           nello Stato membro, nella zona o nel compartimento devono:
           a)    essere sottoposti alle misure minime di controllo delle malattie di cui agli
                 articoli da 58 a 65;
           b)    essere ripopolati con molluschi provenienti da uno stabilimento situato in uno
                 Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da infezione da
                 Marteilia refringens o provenienti da uno stabilimento situato in uno Stato
                 membro, una zona o un compartimento contemplati da un programma di
                 eradicazione di tale malattia.
                                               Tabella 3.A
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il periodo di controllo di tre
   anni che precede il conseguimento dello status di indenne da infezione da Marteilia
   refringens
                                                                Numero di
                    Numero di visite sanitarie l'anno                                Numero di
      Anno di                                                     esami di
                    in ciascuno stabilimento/ciascun                               molluschi nel
    sorveglianza                                                laboratorio
                          gruppo di stabilimenti                                     campione
                                                                   l'anno
      Anno 1                            1                              1                 150
      Anno 2                            1                              1                 150
      Anno 3                            1                              1                 150
                                              SEZIONE 3
        CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA MARTEILIA
       REFRINGENS A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI NOTORIAMENTE
                              INFETTI DA MARTEILIA REFRINGENS
   1.      Lo status di indenne da infezione da Marteilia refringens può essere concesso a uno
           Stato membro, a una zona o a un compartimento notoriamente infetti da Marteilia
           refringens, qualora l'autorità competente consideri realizzabile l'eradicazione di tale
           malattia, solo se tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti che detengono specie
           elencate in tale Stato membro, zona o compartimento sono stati sottoposti a un
           programma di eradicazione che soddisfa le seguenti prescrizioni:
           a)    sono state efficacemente applicate le misure minime di controllo di cui agli
                 articoli da 55 a 65 e, tenendo conto delle prescrizioni di cui al punto 2, nelle
                 vicinanze degli stabilimenti o del gruppo di stabilimenti infetti da Marteilia
                 refringens deve essere stata istituita una zona soggetta a restrizioni di
                 dimensioni adeguate conformemente all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), se
                 del caso suddivisa in una zona di protezione e in una zona di sorveglianza;
           b)    tutti gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti che detengono specie elencate
                 all'interno della zona di protezione o, se non è stata istituita alcuna zona di
                 protezione, all'interno della zona soggetta a restrizioni non infetta da Marteilia
                 refringens devono essere oggetto di un'indagine che comprenda almeno il
IT                                                 82                                               IT
 ---pagebreak---       prelievo di campioni per effettuare prove su 150 molluschi dopo l'inizio del
      periodo di trasmissione di Marteilia refringens. Se il periodo di trasmissione
      non è noto, il campionamento deve iniziare nel periodo successivo a quando la
      temperatura dell'acqua ha superato i 17 °C;
   c) gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti pertinenti devono essere svuotati
      conformemente all'articolo 62 e, se possibile, puliti e disinfettati
      conformemente all'articolo 63.
      Deve essere applicato il fermo conformemente all'articolo 64, di durata almeno
      pari a:
      i)     due mesi nel caso di stabilimenti e gruppi di stabilimenti che possono
             essere interamente prosciugati e accuratamente puliti e disinfettati, quali
             incubatoi e vivai;
      ii)    due mesi nel caso di stabilimenti e gruppi di stabilimenti che non
             possono essere interamente prosciugati e accuratamente puliti e
             disinfettati, purché i molluschi infetti delle specie elencate e i molluschi
             delle specie elencate aventi connessioni epidemiologiche con lo
             stabilimento o il gruppo di stabilimenti infetti siano stati raccolti o
             allontanati prima del periodo dell'anno in cui la prevalenza di Marteilia
             refringens è notoriamente al suo apice, oppure, se tale periodo non è
             noto, prima del periodo nel quale la temperatura dell'acqua supera i
             17 °C;
      iii)   14 mesi nel caso di stabilimenti e gruppi di stabilimenti che non possono
             essere interamente prosciugati e accuratamente puliti e disinfettati, se i
             molluschi infetti delle specie elencate e i molluschi delle specie elencate
             aventi connessioni epidemiologiche con lo stabilimento o il gruppo di
             stabilimenti di molluschi infetti non sono stati raccolti o allontanati prima
             del periodo dell'anno in cui la prevalenza di Marteilia refringens è
             notoriamente al suo apice, oppure, se tale informazione non è nota,
             quando i molluschi di specie sensibili non sono stati raccolti o allontanati
             prima del periodo nel quale la temperatura dell'acqua supera i 17 °C.
      Quando tutti gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti infetti sono stati svuotati,
      deve essere applicato un fermo simultaneo per un periodo almeno pari a quattro
      settimane;
   d) si può procedere al ripopolamento solo quando tutti gli stabilimenti infetti o i
      gruppi di stabilimenti infetti sono stati svuotati, puliti, disinfettati e sottoposti a
      fermo conformemente alla lettera c);
   e) tutti gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti diversi da quelli di cui alla lettera
      f) che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel
      compartimento contemplati dal programma di eradicazione devono essere
      successivamente sottoposti al piano di cui alla sezione 2;
   f) il singolo stabilimento che detiene specie elencate e il cui stato sanitario è
      indipendente dallo stato sanitario delle acque circostanti non è tenuto al rispetto
      del piano di cui alla sezione 2 a seguito di un focolaio di malattia, purché tale
      stabilimento soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 3, e sia
      ripopolato con molluschi provenienti da Stati membri, zone o compartimenti
      aventi lo status di indenne da infezione da Marteilia refringens.
IT                                      83                                                    IT
 ---pagebreak---    2.    La zona soggetta a restrizioni deve essere stata definita in base a un'analisi caso per
         caso, e:
         a)     deve tenere conto dei fattori che incidono sui rischi di diffusione dell'infezione
                da Marteilia refringens, compresi gli altri stabilimenti e i molluschi selvatici,
                quali:
                i)     il numero di esemplari morti e la loro età, come pure il tasso e la
                       distribuzione delle mortalità di molluschi nello stabilimento o nel gruppo
                       di stabilimenti infetti da Marteilia refringens;
                ii)    la distanza e la densità degli stabilimenti o dei gruppi di stabilimenti
                       limitrofi, come pure dei molluschi selvatici;
                iii)   la vicinanza a stabilimenti di trasformazione nonché a stabilimenti o
                       gruppi di stabilimenti a contatto;
                iv)    le specie, in particolare le specie sensibili e le specie vettrici, presenti
                       negli stabilimenti o nei gruppi di stabilimenti;
                v)     le pratiche di allevamento applicate negli stabilimenti e nei gruppi di
                       stabilimenti colpiti e in quelli limitrofi;
                vi)    le condizioni idrodinamiche; e
                vii) altri fattori di rilevanza epidemiologica individuati;
         b)     la delimitazione geografica deve soddisfare le seguenti prescrizioni minime:
                i)     la zona di protezione deve consistere di un'area circolare di raggio pari
                       almeno a un'escursione di marea o ad almeno 5 km se questa misura è
                       superiore, con centro lo stabilimento infetto da Marteilia refringens,
                       oppure di un'area equivalente determinata sulla base di adeguati dati di
                       natura idrodinamica o epidemiologica; e
                ii)    la zona di sorveglianza deve consistere di un'area circostante la zona di
                       protezione, in cui le escursioni di marea si sovrappongono, di un'area
                       circolare circostante la zona di protezione di raggio pari a 10 km dal
                       centro della zona di protezione o di un'area equivalente determinata sulla
                       base di adeguati dati di natura idrodinamica o epidemiologica;
                oppure
                iii)   se non sono state istituite zone di protezione e di sorveglianza distinte, la
                       zona soggetta a restrizioni deve consistere di un'area che comprenda sia
                       la zona di protezione che la zona di sorveglianza.
                                             SEZIONE 4
      MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA MARTEILIA
                                            REFRINGENS
   1.    Se, conformemente all'articolo 81, ai fini del mantenimento, da parte di uno Stato
         membro, di una zona o di un compartimento, dello status di indenne da infezione da
         Marteilia refringens, è prescritta una sorveglianza mirata, tutti gli stabilimenti che
         detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento in
         questione devono essere sottoposti a visite sanitarie e i molluschi devono essere
         sottoposti a campionamento conformemente alla tabella 3.B, tenendo conto del
         livello di rischio per lo stabilimento di contrarre l'infezione da Marteilia refringens.
IT                                                84                                                 IT
 ---pagebreak---    2.        Nel determinare la frequenza delle visite sanitarie prescritte ai fini del mantenimento
             dello status di indenne da infezione da Marteilia refringens dei compartimenti il cui
             stato sanitario per quanto riguarda tale malattia dipende dallo stato sanitario delle
             popolazioni di animali acquatici nelle acque naturali circostanti, il rischio di
             contrarre l'infezione da Marteilia refringens deve essere considerato alto.
   3.        Lo status di indenne da infezione da Marteilia refringens può essere mantenuto solo
             se tutti i campioni sottoposti a prove per la ricerca di Marteilia refringens mediante i
             metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 2, sono risultati negativi ed è stato
             escluso qualsiasi sospetto di infezione da tale parassita applicando i metodi
             diagnostici di cui alla sezione 5, punto 3.
                                                          Tabella 3.B
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il mantenimento dello status di
   indenne da malattia per quanto riguarda l'infezione da Marteilia refringens
    Livello          Numero di visite sanitarie in                   Numero di esami di                      Numero di
        di          ciascuno stabilimento/ciascun                          laboratorio                     molluschi nel
   rischio(1)             gruppo di stabilimenti                                                              campione
       Alto                           1 l'anno                              1 ogni 2 anni                           150
       Medio                      1 ogni 2 anni                             1 ogni 2 anni                           150
       Basso                      1 ogni 3 anni                             1 ogni 3 anni                           150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1, salvo nel caso di compartimenti dipendenti, nei quali tutti gli stabilimenti sono considerati
             ad alto rischio.
                                                         SEZIONE 5
                              METODI DIAGNOSTICI E DI CAMPIONAMENTO
   1.        Per l'esecuzione delle prove diagnostiche di cui ai punti 2 e 3 deve essere inoltrato al
             laboratorio l'animale intero.
   2.        I metodi diagnostici da utilizzare per la concessione o il mantenimento dello status di
             indenne da infezione da Marteilia refringens a norma delle sezioni da 2 a 4 devono
             essere conformi alle procedure e ai metodi diagnostici particolareggiati approvati dal
             laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le malattie dei molluschi e devono
             essere istopatologia, impronte di tessuto o PCR.
   3.        Quando è necessario confermare o escludere un sospetto di infezione da Marteilia
             refringens conformemente all'articolo 55, devono essere rispettate le seguenti
             procedure per le visite, il campionamento e le prove:
             a)       l'indagine deve comprendere almeno un campionamento di 30 molluschi di
                      specie sensibili se il sospetto si basa su una relazione sulla mortalità; in caso
                      contrario, devono essere prelevati 150 molluschi di specie sensibili dopo
                      l'inizio del periodo di trasmissione di Marteilia refringens. Se il periodo di
                      trasmissione non è noto, il campionamento deve iniziare nel periodo successivo
                      a quando la temperatura dell'acqua ha superato i 17 °C;
             b)       i campioni devono essere sottoposti a prove mediante i metodi diagnostici di
                      cui al punto i), conformemente alle procedure e ai metodi diagnostici
IT                                                             85                                                                   IT
 ---pagebreak---                     particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea
                    per le malattie dei molluschi:
                    i)     la presenza di Marteilia refringens deve essere considerata confermata se
                           un risultato positivo ottenuto mediante istopatologia, impronte di tessuto
                           o ibridazione in situ è associato a un risultato positivo alla PCR
                           completato da sequenziamento. Se non si dispone di materiale biologico
                           per l'istopatologia, le impronte di tessuto o l'ibridazione in situ, la
                           presenza di Marteilia refringens deve essere considerata confermata se si
                           ottengono risultati positivi mediante due saggi PCR che amplificano
                           frammenti diversi di genoma del parassita, completati da
                           sequenziamento;
                    ii)    il sospetto di infezione da Marteilia refringens può essere escluso se le
                           prove di cui al punto i) non evidenziano alcun ulteriore elemento
                           comprovante la presenza di tale parassita.
                                                Capitolo 4
     Eradicazione, status di indenne da malattia e metodi diagnostici
                per quanto riguarda l'infezione da Bonamia exitiosa
                                                 SEZIONE 1
       PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO
   Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
   2, lettera b), punto ii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        le visite sanitarie e, se del caso, il campionamento devono essere effettuati nel
             periodo dell'anno in cui la prevalenza del parassita nello Stato membro, nella zona o
             nel compartimento è notoriamente al suo apice. Quando tale informazione non è
             disponibile, il campionamento deve essere effettuato due volte l'anno, in primavera e
             in autunno;
   b)        quando deve essere effettuato il campionamento dei molluschi conformemente alle
             prescrizioni di cui alle sezioni da 2 a 4, devono essere applicati i criteri seguenti:
             i)     se presenti, per il campionamento devono essere selezionate solo ostriche di
                    specie appartenenti al genere Ostrea spp. Se non sono presenti esemplari di tali
                    specie, il campione deve essere rappresentativo di tutte le altre specie sensibili
                    presenti;
             ii)    se sono presenti molluschi deboli, dalle valve schiuse o morti recentemente ma
                    non in stato di decomposizione, devono essere selezionati innanzitutto tali
                    esemplari. Se non sono presenti molluschi con tali caratteristiche, i molluschi
                    selezionati devono comprendere i molluschi sani di età più avanzata;
             iii)   se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti che,
                    per la produzione di molluschi, utilizzano acqua proveniente da diverse fonti,
                    devono essere inclusi nel campione molluschi che rappresentino tutte le fonti
                    idriche in modo da ottenere un campione proporzionalmente rappresentativo di
                    tutte le parti dello stabilimento;
             iv)    se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti di
                    molluschi, devono essere inclusi nel campione molluschi provenienti da un
IT                                                    86                                               IT
 ---pagebreak---                numero sufficiente di punti di campionamento in modo da ottenere un
               campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello stabilimento
               o del gruppo di stabilimenti. I fattori principali da tenere in considerazione per
               la selezione di tali punti di campionamento sono i punti dove è stata
               precedentemente rilevata la presenza di Bonamia exitiosa, la densità di
               allevamento, i flussi d'acqua, la presenza di specie sensibili, la presenza di
               specie vettrici (ad esempio Crassostrea gigas), le caratteristiche batimetriche e
               le pratiche di gestione. Nel campionamento devono essere inclusi i banchi
               naturali situati all'interno dello stabilimento o del gruppo di stabilimenti o ad
               essi adiacenti.
                                            SEZIONE 2
   CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA BONAMIA EXITIOSA
   A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI DI STATO SANITARIO SCONOSCIUTO
   1.    Lo status di indenne da infezione da Bonamia exitiosa può essere concesso a uno
         Stato membro, a una zona o a un compartimento di stato sanitario sconosciuto per
         quanto riguarda tale infezione solo se tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti
         che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento
         e, ove richiesto, i punti di campionamento nelle popolazioni selvatiche sono stati
         sottoposti al seguente piano triennale:
         a)    gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti che detengono specie elencate sono
               stati sottoposti a visite sanitarie, con prelievo di campioni, per un periodo
               minimo di tre anni consecutivi, come indicato alla tabella 4.A;
         b)    durante detto periodo di tre anni le prove per la ricerca di Bonamia exitiosa,
               effettuate su tutti i campioni mediante i metodi diagnostici di cui alla sezione 5,
               punto 2, hanno avuto esito negativo ed è stato escluso qualsiasi sospetto di
               Bonamia exitiosa applicando i metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 3;
         c)    se devono essere compresi nel campione, gli esemplari di Ostrea edulis
               provenienti da uno Stato membro, da una zona o da un compartimento aventi lo
               status di indenne da malattia devono essere stati introdotti nello stabilimento o
               nel gruppo di stabilimenti almeno un anno prima dello svolgimento del piano.
   2.    Se nel corso del piano triennale di cui al punto 1 è individuata l'infezione da Bonamia
         exitiosa, prima di dare avvio a un nuovo piano triennale gli stabilimenti pertinenti
         nello Stato membro, nella zona o nel compartimento devono:
         a)    essere sottoposti alle misure minime di controllo delle malattie di cui agli
               articoli da 58 a 65;
         b)    essere ripopolati con molluschi provenienti da uno stabilimento situato in uno
               Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da infezione da
               Bonamia exitiosa o provenienti da uno stabilimento situato in uno Stato
               membro, una zona o un compartimento contemplati da un programma di
               eradicazione di tale malattia.
IT                                               87                                                IT
 ---pagebreak---                                                 Tabella 4.A
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il periodo di controllo di tre
   anni che precede il conseguimento dello status di indenne da infezione da Bonamia
   exitiosa
                                    Numero di visite
                                   sanitarie l'anno in
                                                                                     Numero di
                                         ciascuno         Numero di esami di
      Anno di sorveglianza                                                          molluschi nel
                                    stabilimento o in      laboratorio l'anno
                                                                                      campione
                                   ciascun gruppo di
                                       stabilimenti
              Anno 1                         2                      2                    150
              Anno 2                         2                      2                    150
              Anno 3                         2                      2                    150
                                               SEZIONE 3
   CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA BONAMIA EXITIOSA
        A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI NOTORIAMENTE INFETTI DA
                                           BONAMIA EXITIOSA
   1.       Lo status di indenne da infezione da Bonamia exitiosa può essere concesso a uno
            Stato membro, a una zona o a un compartimento notoriamente infetti da Bonamia
            exitiosa, qualora l'autorità competente consideri realizzabile l'eradicazione di tale
            malattia, solo se tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti che detengono specie
            elencate in tale Stato membro, zona o compartimento sono stati sottoposti a un
            programma di eradicazione che soddisfa le seguenti prescrizioni:
            a)    devono essere state efficacemente applicate le misure minime di controllo di
                  cui agli articoli da 55 a 65 e, tenendo conto delle prescrizioni di cui al punto 2,
                  nelle vicinanze dello stabilimento o del gruppo di stabilimenti dichiarati infetti
                  da Bonamia exitiosa deve essere stata istituita una zona soggetta a restrizioni di
                  dimensioni adeguate conformemente all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), se
                  del caso suddivisa in una zona di protezione e in una zona di sorveglianza;
            b)    tutti gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti che detengono specie elencate
                  all'interno della zona di protezione o, se non è stata istituita alcuna zona di
                  protezione, all'interno della zona soggetta a restrizioni non infetta da Bonamia
                  exitiosa devono essere oggetto di un'indagine che comprenda almeno il
                  prelievo di campioni da sottoporre a prove di 150 molluschi di specie sensibili
                  dopo l'inizio del periodo di trasmissione di Bonamia exitiosa. Se il periodo di
                  trasmissione non è noto, il campionamento deve essere effettuato su ostriche
                  presenti da almeno un anno nella zona di protezione;
            c)    gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti pertinenti devono essere svuotati
                  conformemente all'articolo 62 e, se possibile, puliti e disinfettati
                  conformemente all'articolo 63.
                  Deve essere applicato il fermo conformemente all'articolo 64, di durata almeno
                  pari a sei mesi.
IT                                                  88                                                IT
 ---pagebreak---             Quando tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti infetti sono stati svuotati,
            deve essere applicato un fermo simultaneo per un periodo almeno pari a quattro
            settimane;
      d)    si può procedere al ripopolamento solo quando tutti gli stabilimenti infetti o i
            gruppi di stabilimenti infetti sono stati svuotati, puliti, disinfettati e sottoposti a
            fermo conformemente alla lettera c);
      e)    tutti gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti diversi da quelli di cui alla lettera
            f) che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel
            compartimento contemplati dal programma di eradicazione devono essere
            successivamente sottoposti al piano di cui alla sezione 2;
      f)    il singolo stabilimento che detiene specie elencate e il cui stato sanitario è
            indipendente dallo stato sanitario delle acque circostanti non è tenuto al rispetto
            del piano di cui alla sezione 2 a seguito di un focolaio di malattia, purché tale
            stabilimento soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 3, e sia
            ripopolato con molluschi provenienti da Stati membri, zone o compartimenti
            aventi lo status di indenne da infezione da Bonamia exitiosa.
   2. La zona soggetta a restrizioni deve essere stata definita in base a un'analisi caso per
      caso, e:
      a)    deve tenere conto dei fattori che incidono sui rischi di diffusione dell'infezione
            da Bonamia exitiosa, compresi gli altri stabilimenti e i molluschi selvatici,
            quali:
            i)     il numero di esemplari morti e la loro età, come pure il tasso e la
                   distribuzione delle mortalità di molluschi nello stabilimento o nel gruppo
                   di stabilimenti infetti da Bonamia exitiosa;
            ii)    la distanza e la densità degli stabilimenti o dei gruppi di stabilimenti
                   limitrofi, come pure dei molluschi selvatici;
            iii)   la vicinanza a stabilimenti di trasformazione nonché a stabilimenti o
                   gruppi di stabilimenti a contatto;
            iv)    le specie, in particolare le specie sensibili e le specie vettrici, presenti
                   negli stabilimenti o nei gruppi di stabilimenti;
            v)     le pratiche di allevamento applicate negli stabilimenti e nei gruppi di
                   stabilimenti colpiti e in quelli limitrofi;
            vi)    le condizioni idrodinamiche; e
            vii) altri fattori di rilevanza epidemiologica individuati;
      b)    la delimitazione geografica deve soddisfare le seguenti prescrizioni minime:
            i)     la zona di protezione deve consistere di un'area circolare di raggio pari
                   almeno a un'escursione di marea o ad almeno 5 km se questa misura è
                   superiore, con centro lo stabilimento infetto da Bonamia exitiosa, oppure
                   di un'area equivalente determinata sulla base di adeguati dati di natura
                   idrodinamica o epidemiologica; e
            ii)    la zona di sorveglianza deve consistere di un'area circostante la zona di
                   protezione, in cui le escursioni di marea si sovrappongono, di un'area
                   circolare circostante la zona di protezione di raggio pari a 10 km dal
IT                                            89                                                    IT
 ---pagebreak---                               centro della zona di protezione o di un'area equivalente determinata sulla
                              base di adeguati dati di natura idrodinamica o epidemiologica;
                      oppure
                      iii)    se non sono state istituite zone di protezione e di sorveglianza distinte, la
                              zona soggetta a restrizioni deve consistere di un'area che comprenda sia
                              la zona di protezione che la zona di sorveglianza.
                                                         SEZIONE 4
        MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA BONAMIA
                                                          EXITIOSA
   1.        Se, conformemente all'articolo 81, ai fini del mantenimento, da parte di uno Stato
             membro, di una zona o di un compartimento, dello status di indenne da infezione da
             Bonamia exitiosa, è prescritta una sorveglianza mirata, tutti gli stabilimenti che
             detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento in
             questione devono essere sottoposti a visite sanitarie e i molluschi devono essere
             sottoposti a campionamento conformemente alla tabella 4.B, tenendo conto del
             livello di rischio per lo stabilimento di contrarre l'infezione da Bonamia exitiosa.
   2.        Nel determinare la frequenza delle visite sanitarie prescritte ai fini del mantenimento
             dello status di indenne da infezione da Bonamia exitiosa di compartimenti il cui stato
             sanitario per quanto riguarda tale malattia dipende dallo stato sanitario delle
             popolazioni di animali acquatici nelle acque naturali circostanti, il rischio di
             contrarre l'infezione da Bonamia exitiosa deve essere considerato alto.
   3.        Lo status di indenne da infezione da Bonamia exitiosa può essere mantenuto solo se
             tutti i campioni sottoposti a prove per la ricerca di Bonamia exitiosa mediante i
             metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 2, sono risultati negativi ed è stato
             escluso qualsiasi sospetto di infezione da tale parassita applicando i metodi
             diagnostici di cui alla sezione 5, punto 3.
                                                          Tabella 4.B
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il mantenimento dello status di
   indenne da infezione da Bonamia exitiosa
     Livello di      Numero di visite sanitarie in ciascuno Numero di esami                                    Numero di
     rischio(1)            stabilimento/ciascun gruppo di                      di laboratorio                molluschi nel
                                        stabilimenti                                                           campione
        Alto                               1 l'anno                              1 ogni 2 anni                      150
       Medio                            1 ogni 2 anni                            1 ogni 2 anni                      150
       Basso                            1 ogni 3 anni                            1 ogni 3 anni                      150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1, salvo nel caso di compartimenti dipendenti, nei quali tutti gli stabilimenti sono considerati
             ad alto rischio.
                                                         SEZIONE 5
                              METODI DIAGNOSTICI E DI CAMPIONAMENTO
   1.        Per l'esecuzione delle prove diagnostiche di cui ai punti 2 e 3 deve essere inoltrato al
             laboratorio l'animale intero.
IT                                                             90                                                                   IT
 ---pagebreak---    2.        I metodi diagnostici da utilizzare per la concessione o il mantenimento dello status di
             indenne da infezione da Bonamia exitiosa a norma delle sezioni da 2 a 4 devono
             essere conformi alle procedure e ai metodi diagnostici particolareggiati approvati dal
             laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le malattie dei molluschi e devono
             essere istopatologia, impronte di tessuto o PCR.
   3.        Quando è necessario confermare o escludere un sospetto di infezione da Bonamia
             exitiosa conformemente all'articolo 58, devono essere rispettate le seguenti procedure
             per le visite, il campionamento e le prove:
             a)     l'indagine deve comprendere almeno un campionamento di 30 molluschi di
                    specie sensibili se il sospetto si basa su una relazione sulla mortalità; in caso
                    contrario, devono essere prelevati 150 molluschi di specie sensibili dopo
                    l'inizio del periodo di trasmissione di Bonamia exitiosa. Se il periodo di
                    trasmissione non è noto, il campionamento deve essere effettuato due volte
                    l'anno, in primavera e in autunno;
             b)     i campioni devono essere sottoposti a prove mediante i metodi diagnostici di
                    cui al punto i), conformemente alle procedure e ai metodi diagnostici
                    particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea
                    per le malattie dei molluschi:
                    i)     la presenza di Bonamia exitiosa deve essere considerata confermata se un
                           risultato positivo ottenuto mediante istopatologia, impronte di tessuto o
                           ibridazione in situ è associato a un risultato positivo alla PCR seguita da
                           sequenziamento. Se non si dispone di materiale biologico per
                           l'istopatologia, le impronte di tessuto o l'ibridazione in situ, la presenza di
                           Bonamia exitiosa deve essere considerata confermata se si ottengono
                           risultati positivi mediante due saggi PCR che amplificano frammenti
                           diversi di genoma del parassita, completati da sequenziamento;
                    ii)    il sospetto di infezione da Bonamia exitiosa deve essere escluso se tali
                           prove non evidenziano alcun ulteriore elemento comprovante la presenza
                           di tale parassita.
                                                Capitolo 5
      Eradicazione, status di indenne da malattia e metodi diagnostici
               per quanto riguarda l'infezione da Bonamia ostreae
                                                 SEZIONE 1
       PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO
   Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
   2, lettera b), punto ii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        le visite sanitarie e, se del caso, il campionamento devono essere effettuati nel
             periodo dell'anno in cui la prevalenza del parassita nello Stato membro, nella zona o
             nel compartimento è notoriamente al suo apice. Quando tale informazione non è
             disponibile, il campionamento deve essere effettuato in inverno o all'inizio della
             primavera;
   b)        quando deve essere effettuato il campionamento dei molluschi conformemente alle
             prescrizioni di cui alle sezioni da 2 a 4, devono essere applicati i criteri seguenti:
IT                                                    91                                                   IT
 ---pagebreak---          i)    se presenti, per il campionamento devono essere selezionate solo ostriche della
               specie Ostrea edulis. Se non sono presenti esemplari di tale specie, il campione
               deve essere rappresentativo di tutte le altre specie sensibili presenti;
         ii)   se sono presenti molluschi deboli, dalle valve schiuse o morti recentemente ma
               non in stato di decomposizione, devono essere selezionati innanzitutto tali
               esemplari. Se non sono presenti molluschi con tali caratteristiche, i molluschi
               selezionati devono comprendere i molluschi sani di età più avanzata;
         iii)  se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti che,
               per la produzione di molluschi, utilizzano acqua proveniente da diverse fonti,
               devono essere inclusi nel campione molluschi che rappresentino tutte le fonti
               idriche in modo da ottenere un campione proporzionalmente rappresentativo di
               tutte le parti dello stabilimento;
         iv)   se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti di
               molluschi, devono essere inclusi nel campione molluschi provenienti da un
               numero sufficiente di punti di campionamento in modo da ottenere un
               campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello stabilimento
               o del gruppo di stabilimenti. I fattori principali da tenere in considerazione per
               la selezione di tali punti di campionamento sono i punti dove è stata
               precedentemente rilevata la presenza di Bonamia ostreae, la densità di
               allevamento, i flussi d'acqua, la presenza di specie sensibili, la presenza di
               specie vettrici, le caratteristiche batimetriche e le pratiche di gestione. Nel
               campionamento devono essere inclusi i banchi naturali situati all'interno dello
               stabilimento o del gruppo di stabilimenti o ad essi adiacenti.
                                            SEZIONE 2
   CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA BONAMIA OSTREAE
   A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI DI STATO SANITARIO SCONOSCIUTO
   1.    Lo status di indenne da infezione da Bonamia ostreae può essere concesso a uno
         Stato membro, a una zona o a un compartimento di stato sanitario sconosciuto per
         quanto riguarda tale infezione solo se tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti
         che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento
         e, ove richiesto, i punti di campionamento nelle popolazioni selvatiche sono stati
         sottoposti al seguente piano triennale:
         a)    gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti che detengono specie elencate sono
               stati sottoposti a visite sanitarie, con prelievo di campioni, per un periodo
               minimo di tre anni consecutivi, come indicato alla tabella 5.A;
         b)    durante detto periodo di tre anni le prove per la ricerca di Bonamia ostreae,
               effettuate su tutti i campioni mediante i metodi diagnostici di cui alla sezione 5,
               punto 2, hanno avuto esito negativo ed è stato escluso qualsiasi sospetto di tale
               parassita applicando i metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 3;
         c)    se devono essere compresi nel campione, gli esemplari di Ostrea edulis
               provenienti da uno Stato membro, da una zona o da un compartimento aventi lo
               status di indenne da malattia devono essere stati introdotti nello stabilimento o
               nel gruppo di stabilimenti almeno un anno prima dello svolgimento del piano.
IT                                               92                                                IT
 ---pagebreak---    2.    Se nel corso del piano triennale di cui al punto 1 è individuata l'infezione da Bonamia
         ostreae, prima di dare avvio a un nuovo piano triennale gli stabilimenti pertinenti
         nello Stato membro, nella zona o nel compartimento devono:
         a)    essere sottoposti alle misure minime di controllo delle malattie di cui agli
               articoli da 58 a 65;
         b)    essere ripopolati con molluschi provenienti da uno stabilimento situato in uno
               Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da infezione da
               Bonamia ostreae, o provenienti da uno stabilimento situato in uno Stato
               membro, una zona o un compartimento contemplati da un programma di
               eradicazione di tale malattia.
                                            SEZIONE 3
   CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA BONAMIA OSTREAE
      A STATI MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI NOTORIAMENTE INFETTI DA
                                       BONAMIA OSTREAE
   1.    Lo status di indenne da infezione da Bonamia ostreae può essere concesso a uno
         Stato membro, a una zona o a un compartimento notoriamente infetti da Bonamia
         ostreae, qualora l'autorità competente consideri realizzabile l'eradicazione di tale
         malattia, solo se tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti che detengono specie
         elencate in tale Stato membro, zona o compartimento sono stati sottoposti a un
         programma di eradicazione che soddisfa le seguenti prescrizioni:
         a)    devono essere state efficacemente applicate le misure minime di controllo di
               cui agli articoli da 55 a 65 e, tenendo conto delle prescrizioni di cui al punto 2,
               nelle vicinanze dello stabilimento o del gruppo di stabilimenti dichiarati infetti
               da Bonamia ostreae deve essere stata istituita una zona soggetta a restrizioni di
               dimensioni adeguate conformemente all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), se
               del caso suddivisa in una zona di protezione e in una zona di sorveglianza;
         b)    tutti gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti che detengono specie elencate
               all'interno della zona di protezione o, se non è stata istituita alcuna zona di
               protezione, all'interno della zona soggetta a restrizioni non infetta da Bonamia
               ostreae devono essere oggetto di un'indagine che comprenda almeno il prelievo
               di campioni da sottoporre a prove di 150 molluschi di specie sensibili dopo
               l'inizio del periodo di trasmissione di Bonamia ostreae. Se il periodo di
               trasmissione non è noto, il campionamento deve cominciare in inverno o
               all'inizio della primavera;
         c)    gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti pertinenti devono essere svuotati
               conformemente all'articolo 62 e, se possibile, puliti e disinfettati
               conformemente all'articolo 63.
               Deve essere applicato il fermo conformemente all'articolo 64, di durata almeno
               pari a sei mesi.
               Quando tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti infetti sono stati svuotati,
               deve essere applicato un fermo simultaneo per un periodo almeno pari a quattro
               settimane;
         d)    si può procedere al ripopolamento solo quando tutti gli stabilimenti infetti o i
               gruppi di stabilimenti infetti sono stati svuotati, puliti, disinfettati e sottoposti a
               fermo conformemente alla lettera c);
IT                                               93                                                    IT
 ---pagebreak---       e)    tutti gli stabilimenti e i gruppi di stabilimenti diversi da quelli di cui alla lettera
            f) che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel
            compartimento contemplati dal programma di eradicazione devono essere
            successivamente sottoposti al piano di cui alla sezione 2;
      f)    il singolo stabilimento che detiene specie elencate e il cui stato sanitario è
            indipendente dallo stato sanitario delle acque circostanti non è tenuto al rispetto
            del piano di sorveglianza di cui alla sezione 2 a seguito di un focolaio di
            malattia, purché tale stabilimento soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 80,
            paragrafo 3, e sia ripopolato con molluschi provenienti da Stati membri, zone o
            compartimenti aventi lo status di indenne da infezione da Bonamia ostreae.
   2. La zona soggetta a restrizioni deve essere stata definita in base a un'analisi caso per
      caso, e:
      a)    deve tenere conto dei fattori che incidono sui rischi di diffusione dell'infezione
            da Bonamia ostreae, compresi gli altri stabilimenti e i molluschi selvatici,
            quali:
            i)     il numero di esemplari morti e la loro età, come pure il tasso e la
                   distribuzione delle mortalità di molluschi nello stabilimento o nel gruppo
                   di stabilimenti infetti da Bonamia ostreae;
            ii)    la distanza e la densità degli stabilimenti o dei gruppi di stabilimenti
                   limitrofi, come pure dei molluschi selvatici;
            iii)   la vicinanza a stabilimenti di trasformazione nonché a stabilimenti o
                   gruppi di stabilimenti a contatto;
            iv)    le specie, in particolare le specie sensibili e le specie vettrici, presenti
                   negli stabilimenti o nei gruppi di stabilimenti;
            v)     le pratiche di allevamento applicate negli stabilimenti e nei gruppi di
                   stabilimenti colpiti e in quelli limitrofi;
            vi)    le condizioni idrodinamiche; e
            vii) altri fattori di rilevanza epidemiologica individuati;
      b)    la delimitazione geografica deve soddisfare le seguenti prescrizioni minime:
            i)     la zona di protezione deve consistere di un'area circolare di raggio pari
                   almeno a un'escursione di marea o ad almeno 5 km se questa misura è
                   superiore, con centro lo stabilimento infetto da Bonamia ostreae, oppure
                   di un'area equivalente determinata sulla base di adeguati dati di natura
                   idrodinamica o epidemiologica; e
            ii)    la zona di sorveglianza deve consistere di un'area circostante la zona di
                   protezione, in cui le escursioni di marea si sovrappongono, di un'area
                   circolare circostante la zona di protezione di raggio pari a 10 km dal
                   centro della zona di protezione o di un'area equivalente determinata sulla
                   base di adeguati dati di natura idrodinamica o epidemiologica;
            oppure
            iii)   se non sono state istituite zone di protezione e di sorveglianza distinte, la
                   zona soggetta a restrizioni deve consistere di un'area che comprenda sia
                   la zona di protezione che la zona di sorveglianza.
IT                                            94                                                    IT
 ---pagebreak---                                               Tabella 5.A
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il periodo di controllo di tre
   anni che precede il conseguimento dello status di indenne da infezione da Bonamia
   ostreae
                        Numero di visite sanitarie
                                                           Numero di esami          Numero di
       Anno di      l'anno in ciascuno stabilimento
                                                             di laboratorio        molluschi nel
    sorveglianza          o in ciascun gruppo di
                                                                  l'anno            campione
                                stabilimenti
      Anno 1                           1                              1                 150
      Anno 2                           1                              1                 150
      Anno 3                           1                              1                 150
                                              SEZIONE 4
        MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA BONAMIA
                                               OSTREAE
   1.      Se, conformemente all'articolo 81, ai fini del mantenimento, da parte di uno Stato
           membro, di una zona o di un compartimento, dello status di indenne da infezione da
           Bonamia ostreae, è prescritta una sorveglianza mirata, tutti gli stabilimenti che
           detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento in
           questione devono essere sottoposti a visite sanitarie e i molluschi devono essere
           sottoposti a campionamento conformemente alla tabella 5.B, tenendo conto del
           livello di rischio per lo stabilimento di contrarre l'infezione da Bonamia ostreae.
   2.      Nel determinare la frequenza delle visite sanitarie prescritte ai fini del mantenimento
           dello status di indenne da infezione da Bonamia ostreae di compartimenti il cui stato
           sanitario per quanto riguarda tale malattia dipende dallo stato sanitario delle
           popolazioni di animali acquatici nelle acque naturali circostanti, il rischio di
           contrarre l'infezione da Bonamia ostreae deve essere considerato alto.
   3.      Lo status di indenne da infezione da Bonamia ostreae può essere mantenuto solo se
           tutti i campioni sottoposti a prove per la ricerca di Bonamia ostreae mediante i
           metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto 2, sono risultati negativi ed è stato
           escluso qualsiasi sospetto di infezione da tale parassita applicando i metodi
           diagnostici di cui alla sezione 5, punto 3.
IT                                                 95                                              IT
 ---pagebreak---                                                           Tabella 5.B
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il mantenimento dello status di
   indenne da infezione da Bonamia ostreae
                           Numero di visite sanitarie in                       Numero di                      Numero di
    Livello di
                          ciascuno stabilimento/ciascun                          esami di                   molluschi nel
     rischio(1)
                                gruppo di stabilimenti                        laboratorio                     campione
         Alto                              1 l'anno                            1 ogni 2 anni                        150
        Medio                           1 ogni 2 anni                          1 ogni 2 anni                        150
        Basso                           1 ogni 3 anni                          1 ogni 3 anni                        150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1, salvo nel caso di compartimenti dipendenti, nei quali tutti gli stabilimenti sono considerati
             ad alto rischio.
                                                         SEZIONE 5
                              METODI DIAGNOSTICI E DI CAMPIONAMENTO
   1.        Per l'esecuzione delle prove diagnostiche di cui ai punti 2 e 3 deve essere inoltrato al
             laboratorio l'animale intero.
   2.        I metodi diagnostici da utilizzare per la concessione o il mantenimento dello status di
             indenne da infezione da Bonamia ostreae conformemente alle sezioni da 2 a 4
             devono essere conformi alle procedure e ai metodi diagnostici particolareggiati
             approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le malattie dei
             molluschi e devono essere istopatologia, impronte di tessuto o PCR.
   3.        Quando è necessario confermare o escludere un sospetto di infezione da Bonamia
             ostreae conformemente all'articolo 58, devono essere rispettate le seguenti procedure
             per le visite, il campionamento e le prove:
             a)       l'indagine deve comprendere almeno un campionamento di 30 molluschi di
                      specie sensibili se il sospetto si basa su una relazione sulla mortalità; in caso
                      contrario, devono essere prelevati 150 molluschi di specie sensibili dopo
                      l'inizio del periodo di trasmissione di Bonamia ostreae. Se il periodo di
                      trasmissione non è noto, il campionamento deve cominciare in inverno o
                      all'inizio della primavera;
             b)       i campioni devono essere sottoposti a prove mediante i metodi diagnostici di
                      cui al punto i), conformemente alle procedure e ai metodi diagnostici
                      particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea
                      per le malattie dei molluschi:
                      i)      la presenza di Bonamia ostreae deve essere considerata confermata se un
                              risultato positivo ottenuto mediante istopatologia, impronte di tessuto o
                              ibridazione in situ è associato a un risultato positivo alla PCR seguita da
                              sequenziamento. Se non si dispone di materiale biologico per
                              l'istopatologia, le impronte di tessuto o l'ibridazione in situ, la presenza di
                              Bonamia ostreae deve essere considerata confermata se si ottengono
                              risultati positivi mediante due saggi PCR che amplificano frammenti
                              diversi di genoma del parassita, completati da sequenziamento;
IT                                                             96                                                                   IT
 ---pagebreak---                     ii)    il sospetto di infezione da Bonamia ostreae deve essere escluso se tali
                           prove non evidenziano alcun ulteriore elemento comprovante la presenza
                           di tale parassita.
                                               Capitolo 6
     Eradicazione, status di indenne da malattia e metodi diagnostici
    per quanto riguarda l'infezione da virus della sindrome dei punti
                                            bianchi (WSSV)
                                                 SEZIONE 1
       PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO
   Le visite sanitarie e il campionamento ai fini della sorveglianza di cui all'articolo 3, paragrafo
   2, lettera b), punto ii), devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        il campionamento di crostacei ai fini degli esami di laboratorio deve essere effettuato
             in qualsiasi periodo in cui è probabile che la temperatura dell'acqua raggiunga il
             valore massimo annuale. Tale prescrizione relativa alla temperatura dell'acqua si
             applica anche alle visite sanitarie, quando queste sono realizzabili;
   b)        quando deve essere effettuato il campionamento dei crostacei d'allevamento
             conformemente alle prescrizioni di cui alle sezioni da 2 a 4, devono essere applicati i
             criteri seguenti:
             i)     se nelle unità di produzione sono presenti crostacei deboli o moribondi, devono
                    essere selezionati innanzitutto tali esemplari. Se non sono presenti crostacei
                    con tali caratteristiche, gli esemplari selezionati devono comprendere crostacei
                    di gruppi di diverse taglie, in particolare esemplari giovani e adulti delle specie
                    sensibili selezionate, proporzionalmente rappresentati nel campione;
             ii)    se per la produzione dei crostacei viene utilizzata acqua proveniente da diverse
                    fonti, devono essere inclusi nel campione crostacei sensibili che rappresentino
                    tutte le fonti idriche;
   c)        se è prescritta una sorveglianza mirata delle popolazioni selvatiche per via del
             numero esiguo di stabilimenti contemplati dal programma di eradicazione, il numero
             e la distribuzione geografica dei punti di campionamento devono essere determinati
             in modo da ottenere una copertura ragionevole dello Stato membro, della zona o del
             compartimento. I punti di campionamento devono inoltre essere rappresentativi dei
             diversi ecosistemi nei quali vivono le popolazioni selvatiche di specie sensibili, ossia
             sistemi marini, estuariali, fluviali e lacustri. In tali casi, i crostacei da sottoporre a
             campionamento devono essere così selezionati:
             i)     nei sistemi marini ed estuariali devono essere selezionate una o più delle specie
                    seguenti: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis, Liocarcinus
                    depurator, Liocarcinus puber, Crangon, Homarus gammarus e Palaemon
                    adspersus, oppure specie di gamberi peneidi, ossia Penaeus japonicus,
                    Penaeus kerathurus e Penaeus semisulcatus. Se non sono presenti esemplari di
                    tali specie, il campione deve essere rappresentativo delle altre specie sensibili
                    di decapodi presenti;
             ii)    nei sistemi fluviali e lacustri devono essere selezionate una o più delle specie
                    seguenti: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius
                    pallipes o Orconectes limosus. Se non sono presenti esemplari di tali specie, il
IT                                                    97                                                IT
 ---pagebreak---                  campione deve essere rappresentativo delle altre specie sensibili di decapodi
                 presenti;
          iii)   se sono presenti crostacei deboli o moribondi, devono essere selezionati
                 innanzitutto tali esemplari. Se non sono presenti crostacei con tali
                 caratteristiche, i soggetti selezionati devono comprendere crostacei di gruppi di
                 diverse taglie, in particolare soggetti giovani e adulti delle specie sensibili
                 selezionate, proporzionalmente rappresentati nel campione.
                                              SEZIONE 2
      CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA WSSV A STATI
        MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI DI STATO SANITARIO SCONOSCIUTO
   1.     Lo status di indenne da infezione da WSSV può essere concesso a uno Stato
          membro, a una zona o a un compartimento di stato sanitario sconosciuto per quanto
          riguarda l'infezione da WSSV solo se tutti gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti
          che detengono specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento
          e, ove richiesto, i punti di campionamento nelle popolazioni selvatiche sono stati
          sottoposti al seguente piano biennale:
          a)     gli stabilimenti o i gruppi di stabilimenti sono stati sottoposti a visite sanitarie,
                 con prelievo di campioni, per un periodo minimo di due anni consecutivi, come
                 indicato alla tabella 6.A;
          b)     durante detto periodo di due anni le prove per la ricerca dell'infezione da
                 WSSV, effettuate su tutti i campioni mediante i metodi diagnostici di cui alla
                 sezione 5, punto 2, hanno avuto esito negativo ed è stato escluso qualsiasi
                 sospetto di infezione da tale virus applicando i metodi diagnostici di cui alla
                 sezione 5, punto 3.
   2.     Se nel corso del piano biennale di cui al punto 1 è individuata l'infezione da WSSV,
          prima di dare avvio a un nuovo piano biennale gli stabilimenti pertinenti nello Stato
          membro, nella zona o nel compartimento devono:
          a)     essere sottoposti alle misure minime di controllo delle malattie di cui agli
                 articoli da 58 a 65;
          b)     essere ripopolati con crostacei provenienti da uno stabilimento situato in uno
                 Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da infezione da
                 WSSV, o provenienti da uno stabilimento situato in uno Stato membro, in una
                 zona o in un compartimento contemplati da un programma di eradicazione di
                 tale malattia.
                                              SEZIONE 3
      CONCESSIONE DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA WSSV A STATI
        MEMBRI, ZONE E COMPARTIMENTI NOTORIAMENTE INFETTI DA WSSV
   1.     Lo status di indenne da infezione da WSSV può essere concesso a uno Stato
          membro, a una zona o a un compartimento notoriamente infetti da WSSV solo se
          tutti gli stabilimenti che detengono specie elencate in tale Stato membro, zona o
          compartimento sono stati sottoposti a un programma di eradicazione che soddisfa le
          seguenti prescrizioni:
IT                                                 98                                                  IT
 ---pagebreak---       a)    devono essere state efficacemente applicate le misure minime di controllo di
            cui agli articoli da 55 a 65 e, tenendo conto delle prescrizioni di cui al punto 2,
            nelle vicinanze dello stabilimento o degli stabilimenti dichiarati infetti da
            WSSV deve essere stata istituita una zona soggetta a restrizioni di dimensioni
            adeguate conformemente all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), se del caso
            suddivisa in una zona di protezione e in una zona di sorveglianza;
      b)    tutti gli stabilimenti che detengono specie elencate all'interno della zona di
            protezione o, se non è stata istituita alcuna zona di protezione, all'interno della
            zona soggetta a restrizioni non infetta da WSSV devono essere oggetto di
            un'indagine che comprenda almeno i seguenti elementi:
            i)     il prelievo di campioni da sottoporre a prove di 10 crostacei, se sono stati
                   riscontrati segni clinici o lesioni post mortem compatibili con l'infezione
                   da WSSV, o di 150 crostacei, se non sono stati riscontrati segni clinici o
                   lesioni post mortem di tale genere; e
            ii)    visite sanitarie. Negli stabilimenti in cui le prove di cui al punto i) hanno
                   avuto esito negativo, le visite sanitarie devono proseguire una volta al
                   mese nella stagione in cui è probabile che la temperatura dell'acqua
                   raggiunga i valori massimi annuali, fino alla revoca della zona di
                   protezione conformemente alla lettera c);
      c)    gli stabilimenti pertinenti devono essere svuotati conformemente all'articolo
            62, puliti e disinfettati conformemente all'articolo 63 e sottoposti a fermo
            conformemente all'articolo 64. La durata del periodo di fermo deve essere
            almeno pari a sei settimane. Quando tutti gli stabilimenti infetti sono stati
            svuotati, deve essere applicato un periodo di fermo simultaneo per un periodo
            almeno pari a tre settimane.
            Quando viene applicato il fermo degli stabilimenti dichiarati ufficialmente
            infetti, le zone di protezione devono essere convertite in zone di sorveglianza;
      d)    si può procedere al ripopolamento solo quando tutti gli stabilimenti infetti sono
            stati svuotati, puliti, disinfettati e sottoposti a fermo conformemente alla lettera
            c);
      e)    tutti gli stabilimenti diversi da quelli di cui alla lettera f) che detengono specie
            elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento contemplati dal
            programma di eradicazione e, nei casi in cui è prescritta la sorveglianza delle
            popolazioni selvatiche, tutti i punti di campionamento selezionati al fine di
            garantire la massima copertura dell'area geografica oggetto del programma di
            eradicazione, devono essere sottoposti almeno al piano di cui alla sezione 2;
      f)    il singolo stabilimento che detiene specie elencate e il cui stato sanitario è
            indipendente dallo stato sanitario delle acque circostanti non è tenuto al rispetto
            del piano di cui alla sezione 2 a seguito di un focolaio di malattia, purché tale
            stabilimento soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 3, e sia
            ripopolato con crostacei provenienti da Stati membri, zone o compartimenti
            aventi lo status di indenne da infezione da WSSV.
   2. La zona soggetta a restrizioni deve essere stata definita in base ad un'analisi caso per
      caso, tenendo conto dei fattori che incidono sul rischio di diffusione del WSSV ai
      crostacei d'allevamento e ai crostacei selvatici, quali:
IT                                              99                                               IT
 ---pagebreak---            i)    il numero di esemplari morti e la loro età, come pure il tasso e la distribuzione
                 delle mortalità di crostacei nello stabilimento o nel gruppo di stabilimenti
                 infetti da WSSV, anche in altri stabilimenti e nei crostacei selvatici;
           ii)   la distanza e la densità degli stabilimenti o dei gruppi di stabilimenti limitrofi,
                 come pure dei crostacei selvatici;
           iii)  la vicinanza a stabilimenti di trasformazione nonché a stabilimenti o gruppi di
                 stabilimenti a contatto;
           iv)   le specie, in particolare le specie sensibili e le specie vettrici, presenti negli
                 stabilimenti o nei gruppi di stabilimenti;
           v)    le pratiche di allevamento applicate negli stabilimenti e nei gruppi di
                 stabilimenti colpiti e in quelli limitrofi;
           vi)   le condizioni idrodinamiche; e
           vii) altri fattori di rilevanza epidemiologica individuati.
                                              Tabella 6.A
   Piano per gli Stati membri, le zone e i compartimenti per il periodo di controllo di due
   anni che precede il conseguimento dello status di indenne da infezione da WSSV
                       Numero di visite sanitarie
                                                             Numero di esami        Numero di
      Anno di       l'anno in ciascuno stabilimento
                                                              di laboratorio       crostacei nel
    sorveglianza         o in ciascun gruppo di
                                                                   l'anno            campione
                               stabilimenti
      Anno 1                           1                               1                  150
      Anno 2                           1                               1                  150
                                             SEZIONE 4
        MANTENIMENTO DELLO STATUS DI INDENNE DA INFEZIONE DA WSSV
   1.      Se, conformemente all'articolo 81, ai fini del mantenimento, da parte di uno Stato
           membro, di una zona o di un compartimento, dello status di indenne da infezione da
           WSSV, è prescritta una sorveglianza mirata, tutti gli stabilimenti che detengono
           specie elencate nello Stato membro, nella zona o nel compartimento in questione
           devono essere sottoposti a visite sanitarie e i crostacei devono essere sottoposti a
           campionamento conformemente alla tabella 6.B, tenendo conto del livello di rischio
           per lo stabilimento di contrarre l'infezione da WSSV.
   2.      Negli Stati membri, nelle zone o nei compartimenti in cui il numero di stabilimenti è
           limitato e la sorveglianza mirata in tali stabilimenti non fornisce sufficienti dati
           epidemiologici, la sorveglianza ai fini del mantenimento dello status di indenne da
           malattia deve comprendere punti di campionamento selezionati conformemente alle
           prescrizioni di cui alla sezione 1, lettera b).
   3.      Nel determinare la frequenza delle visite sanitarie prescritte ai fini del mantenimento
           dello status di indenne da infezione da WSSV di compartimenti il cui stato sanitario
           per quanto riguarda tale malattia dipende dallo stato sanitario delle popolazioni di
           animali acquatici nelle acque naturali circostanti, il rischio di contrarre l'infezione da
           WSSV deve essere considerato alto.
IT                                                 100                                                IT
 ---pagebreak---    4.        Lo status di indenne da infezione da WSSV può essere mantenuto solo se tutti i
             campioni sottoposti a prove per la ricerca del WSSV mediante i metodi diagnostici di
             cui alla sezione 5, punto 2, sono risultati negativi ed è stato escluso qualsiasi sospetto
             di infezione da tale virus applicando i metodi diagnostici di cui alla sezione 5, punto
             3.
                                                          Tabella 6.B
   Piano per gli Stati membri, le zone o i compartimenti per il mantenimento dello status di
   indenne da infezione da WSSV
    Livello di             Numero di visite sanitarie in                       Numero di                      Numero di
     rischio(1)           ciascuno stabilimento/ciascun                           esami di                   crostacei nel
                               gruppo di stabilimenti                         laboratorio                     campione
         Alto                              1 l'anno                            1 ogni 2 anni                         150
        Medio                           1 ogni 2 anni                          1 ogni 2 anni                         150
        Basso                           1 ogni 2 anni                          1 ogni 4 anni                         150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1, salvo nel caso di compartimenti dipendenti, nei quali tutti gli stabilimenti sono considerati
             ad alto rischio.
                                                         SEZIONE 5
                              METODI DIAGNOSTICI E DI CAMPIONAMENTO
   1.        I campioni di tegumento, dissezionati o contenuti nelle appendici locomotorie, nei
             pleopodi, nelle parti boccali o nelle branchie dell'animale sottoposto a prove devono
             essere fissati in etanolo al 95 % prima della preparazione dei campioni per la PCR.
             Al fine di confermare i dati diagnostici ottenuti dalla PCR possono essere prelevati
             altri campioni, fissati per istologia e microscopia elettronica a trasmissione.
   2.        Le procedure e i metodi diagnostici da utilizzare per la concessione o il
             mantenimento dello status di indenne da malattia per quanto riguarda l'infezione da
             WSSV devono prevedere la PCR seguita da sequenziamento. L'applicazione di tali
             metodi diagnostici deve essere conforme alle procedure e ai metodi particolareggiati
             corrispondenti approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le
             malattie dei crostacei.
             In caso di esito positivo alla prova PCR, prima di attuare le prime misure di controllo
             di cui all'articolo 63 del regolamento (UE) 2016/429 deve essere effettuato un
             sequenziamento dell'amplificato.
   3.        Quando è necessario confermare o escludere un sospetto di infezione da WSSV
             conformemente all'articolo 58, devono essere rispettate le seguenti procedure per le
             visite, il campionamento e le prove:
             a)       l'indagine deve comprendere almeno una visita sanitaria e un campionamento
                      di 10 crostacei, se sono stati riscontrati segni clinici o lesioni post mortem
                      compatibili con l'infezione da WSSV, o di 150 crostacei, se non sono stati
                      riscontrati segni clinici o lesioni post mortem di tale genere. I campioni devono
                      essere sottoposti a prove mediante i metodi diagnostici di cui al punto 2;
IT                                                            101                                                                   IT
 ---pagebreak---    b) la presenza del WSSV deve essere considerata confermata se la PCR seguita da
      sequenziamento, effettuata conformemente alle procedure e ai metodi e
      particolareggiati approvati dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea
      per le malattie dei crostacei, dà esito positivo a tale virus.
      Il sospetto di infezione da WSSV può essere escluso se tali prove non
      evidenziano alcun ulteriore elemento comprovante la presenza di tale virus.
IT                                     102                                           IT
 ---pagebreak---                                             PARTE III
     PRESCRIZIONI PER DIMOSTRARE L'ATTUAZIONE
          DEI PROGRAMMI DI SORVEGLIANZA DELLE
        MALATTIE DI CATEGORIA C E PER RIAVVIARE
   TALI PROGRAMMI A SEGUITO DI UN FOCOLAIO DI
                                          MALATTIA
   La parte III riguarda le prescrizioni che gli stabilimenti devono soddisfare per dimostrare
   l'attuazione di un programma di sorveglianza di una determinata malattia e per riavviare il
   programma di sorveglianza a seguito di un focolaio di malattia.
    Setticemia emorragica virale (SEV)                                             Capitolo 1
    Necrosi ematopoietica infettiva (NEI)                                          Capitolo 1
    Infezione da virus dell'anemia infettiva del salmone con delezione a           Capitolo 2
    livello di HPR (highly polymorphic region)
    Infezione da Marteilia refringens                                              Capitolo 3
    Infezione da Bonamia exitiosa                                                  Capitolo 4
    Infezione da Bonamia ostreae                                                   Capitolo 5
    Infezione da virus della sindrome dei punti bianchi (WSSV)                     Capitolo 6
                                             Capitolo 1
    Prescrizioni che gli stabilimenti devono soddisfare per dimostrare
      l'attuazione di un programma di sorveglianza della SEV o della
       NEI e per riavviare tale programma a seguito di un focolaio di
                                              malattia
                                              SEZIONE 1
      PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO IN
                                RELAZIONE ALLA SEV E ALLA NEI
   Le visite sanitarie e il campionamento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punto iv),
   devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        le visite sanitarie e il campionamento devono essere effettuati nel periodo dell'anno
             in cui la temperatura dell'acqua è inferiore a 14 °C o, se le temperature non
             raggiungono valori inferiori a 14 °C, i campioni devono essere prelevati quando
             vengono raggiunti i valori minimi annuali;
   b)        tutte le unità di produzione, quali stagni, vasche e gabbie di rete, devono essere
             esaminate per rilevare la presenza di pesci morti, deboli o dal comportamento
             anomalo. Devono essere controllate con particolare attenzione le aree in prossimità
IT                                               103                                                 IT
 ---pagebreak---             delle griglie di scarico, dove i soggetti deboli tendono ad accumularsi spinti dalla
            corrente;
   c)       i pesci di specie elencate da prelevare a fini di campionamento devono essere così
            selezionati:
            i)     se sono presenti esemplari di trota iridea, devono essere selezionati per il
                   campionamento solo pesci di tale specie, tranne qualora siano presenti altre
                   specie sensibili che mostrano segni tipici della SEV o della NEI. Se non sono
                   presenti esemplari di trota iridea, il campione deve essere rappresentativo di
                   tutte le altre specie sensibili presenti;
            ii)    se presenti, devono essere selezionati i soggetti deboli, quelli che presentano un
                   comportamento anomalo o i soggetti morti recentemente ma non in stato di
                   decomposizione. Se per la produzione ittica è utilizzata acqua proveniente da
                   diverse fonti, nel campione devono essere inclusi pesci che rappresentino tutte
                   le fonti idriche;
            iii)   i pesci selezionati devono comprendere soggetti prelevati in modo da
                   assicurare che siano rappresentate proporzionalmente tutte le parti dello
                   stabilimento e tutte le classi di età.
                                                SEZIONE 2
           PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER DIMOSTRARE L'ATTUAZIONE DI UN
                                   PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
   1.       Le visite sanitarie e il campionamento dei pesci devono essere effettuati
            conformemente alla sezione 1 e alla tabella 1.
   2.       I campioni prelevati conformemente alla sezione 1 e alla tabella 1 devono essere
            sottoposti, con esito negativo, a prove per la ricerca della SEV o della NEI mediante i
            metodi diagnostici di cui alla parte II, capitolo 1, sezione 5, punto 2.
                                                SEZIONE 3
    PRESCRIZIONI PER RIAVVIARE UN PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA A SEGUITO
                                    DI UN FOCOLAIO DI MALATTIA
   Uno stabilimento infetto da SEV o da NEI può riavviare un programma di sorveglianza di tali
   malattie, purché:
   a)       sia stato svuotato conformemente all'articolo 62, pulito e disinfettato conformemente
            all'articolo 63 e sottoposto a fermo conformemente all'articolo 64; e
   b)       il ripopolamento sia effettuato con esemplari provenienti da stabilimenti:
            i)     situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da
                   SEV o da NEI;
            ii)    situati in uno Stato membro, in una zona o un in compartimento contemplati da
                   un programma di eradicazione della SEV o della NEI; oppure
            iii)   che attuano un programma di sorveglianza della SEV o della NEI.
IT                                                   104                                              IT
 ---pagebreak---                                                         Tabella 1
                                 Programma di sorveglianza della SEV/NEI
        Livello di           Numero di visite sanitarie l'anno in                      Numero di pesci nel
        rischio(1)                    ciascuno stabilimento                               campione(2)
   Alto                                         1 l'anno                                       30
   Medio                                    1 ogni 2 anni                                      30
   Basso                                    1 ogni 3 anni                                      30
   (1)       Nel caso delle zone o dei compartimenti costieri i campioni devono essere prelevati non prima di tre
             settimane dopo il trasferimento dei pesci dall'acqua dolce all'acqua salata.
   (2)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento, secondo quanto stabilito alla
             parte I, capitolo 2, paragrafo 1. Numero massimo di pesci per pool: 10.
                                                     Capitolo 2
    Prescrizioni che gli stabilimenti devono soddisfare per dimostrare
       l'attuazione di un programma di sorveglianza dell'infezione da
            ISAV con delezione a livello di HPR e per riavviare tale
                   programma a seguito di un focolaio di malattia
                                                      SEZIONE 1
     PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO IN
        RELAZIONE ALL'INFEZIONE DA ISAV CON DELEZIONE A LIVELLO DI HPR
   Le visite sanitarie e il campionamento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punto iv),
   devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)        le visite sanitarie e il campionamento devono tenere conto di tutte le unità di
             produzione, quali stagni, vasche e gabbie di rete, per determinare se siano presenti
             pesci morti, deboli o dal comportamento anomalo. Devono essere controllati con
             particolare attenzione, a seconda dei casi, i bordi delle gabbie o le aree in prossimità
             delle griglie di scarico, dove i soggetti deboli tendono ad accumularsi spinti dalla
             corrente;
   b)        i pesci da prelevare a fini di campionamento devono essere così selezionati:
             i)      devono essere selezionati solo pesci moribondi o morti recentemente ma non in
                     stato di decomposizione. In particolare, la priorità deve essere data ai pesci che
                     mostrano segni di anemia, emorragie o altri segni clinici tali da far sospettare
                     disturbi della circolazione;
             ii)     se sono presenti esemplari di salmone dell'Atlantico, devono essere selezionati
                     per il campionamento solo pesci di tale specie, tranne qualora siano presenti
                     altre specie sensibili che mostrano segni tipici dell'anemia infettiva del
                     salmone. Se nello stabilimento non sono presenti esemplari di salmone
                     dell'Atlantico, per il campionamento devono essere prelevati soggetti di altre
                     specie elencate;
IT                                                         105                                                       IT
 ---pagebreak---             iii)    se per la produzione ittica è utilizzata acqua proveniente da diverse fonti, nel
                    campione devono essere inclusi pesci che rappresentino tutte le fonti idriche;
            iv)     i pesci selezionati devono comprendere soggetti prelevati in modo da ottenere
                    un campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le unità di produzione,
                    quali gabbie di rete, vasche e stagni, nonché di tutte le classi di età dello
                    stabilimento.
                                                        SEZIONE 2
           PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER DIMOSTRARE L'ATTUAZIONE DI UN
                                      PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
   1.       Le visite sanitarie e il campionamento dei pesci devono essere effettuati
            conformemente alla sezione 1 e alla tabella 2.
   2.       I campioni prelevati conformemente alla sezione 1 e alla tabella 2 devono essere
            sottoposti, con esito negativo, a prove per la ricerca dell'ISAV con delezione a livello
            di HPR mediante i metodi diagnostici di cui alla parte II, capitolo 2, sezione 5, punto
            2.
                                                          Tabella 2
               Programma di sorveglianza dell'ISAV con delezione a livello di HPR
   Livello di         Numero di visite sanitarie                  Numero di esami di                Numero di pesci
   rischio(1)         l'anno           in         ciascuno        laboratorio l'anno                nel campione
                      stabilimento
   Alto                                   2                                     2(2)                           30
   Medio                                  1                                     1(3)                           30
   Basso                           1 ogni 2 anni                         1 ogni 2 anni                         30
   Numero massimo di pesci per pool: 5
   (1)      Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento, secondo quanto stabilito alla parte I,
            capitolo 2, paragrafo 1.
   (2)      Quando sono prescritti due campioni l'anno, tali campioni devono essere prelevati in primavera e in autunno.
   (3)      Quando è prescritto solo un campione l'anno, tale campione deve essere prelevato in primavera o in autunno.
                                                        SEZIONE 3
     PRESCRIZIONI PER RIAVVIARE UN PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA A SEGUITO
                                        DI UN FOCOLAIO DI MALATTIA
   Uno stabilimento infetto da ISAV con delezione a livello di HPR può riavviare un programma
   di sorveglianza di tale malattia, purché:
   a)       sia stato svuotato conformemente all'articolo 62, pulito e disinfettato conformemente
            all'articolo 63 e sottoposto a fermo conformemente all'articolo 64; e
   b)       il ripopolamento sia effettuato con esemplari provenienti da stabilimenti:
            i)      situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da
                    infezione da ISAV con delezione a livello di HPR;
IT                                                           106                                                             IT
 ---pagebreak---             ii)    situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento contemplati da
                   un programma di eradicazione dell'infezione da ISAV con delezione a livello
                   di HPR; oppure
            iii)   che attuano un programma di sorveglianza dell'infezione da ISAV con
                   delezione a livello di HPR.
                                              Capitolo 3
    Prescrizioni che gli stabilimenti devono soddisfare per dimostrare
      l'attuazione di un programma di sorveglianza dell'infezione da
   Marteilia refringens e prescrizioni per riavviare tale programma a
                              seguito di un focolaio di malattia
                                               SEZIONE 1
     PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO IN
                  RELAZIONE ALL'INFEZIONE DA MARTEILIA REFRINGENS
   Le visite sanitarie e il campionamento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punto iv),
   devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)       le visite sanitarie e il campionamento ai fini degli esami di laboratorio devono essere
            effettuati nel periodo dell'anno in cui la prevalenza del parassita nello Stato membro,
            nella zona o nel compartimento è notoriamente al suo apice. Quando tale
            informazione non è disponibile, il campionamento deve essere effettuato subito dopo
            che la temperatura dell'acqua ha superato i 17 °C;
   b)       quando deve essere effettuato il campionamento dei molluschi conformemente alle
            prescrizioni di cui alla tabella 3, devono essere applicati i criteri seguenti:
            i)     devono essere sottoposti a campionamento gli esemplari di specie appartenenti
                   al genere Ostrea spp. Se non sono presenti esemplari di tali specie, il campione
                   deve essere rappresentativo di tutte le altre specie elencate presenti;
            ii)    se nelle unità di produzione sono presenti molluschi deboli, dalle valve schiuse
                   o morti recentemente ma non in stato di decomposizione, devono essere
                   selezionati innanzitutto tali esemplari. Se non sono presenti molluschi con tali
                   caratteristiche, i molluschi selezionati devono comprendere i molluschi sani di
                   età più avanzata;
            iii)   se il campionamento è effettuato in stabilimenti che, per la produzione di
                   molluschi, utilizzano acqua proveniente da diverse fonti, devono essere inclusi
                   nel campione molluschi che rappresentino tutte le fonti idriche in modo da
                   ottenere un campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello
                   stabilimento;
            iv)    se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti di
                   molluschi, devono essere inclusi nel campione molluschi provenienti da un
                   numero sufficiente di punti di campionamento in modo da ottenere un
                   campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello stabilimento
                   o del gruppo di stabilimenti. I fattori principali da tenere in considerazione per
                   la selezione di tali punti di campionamento sono la densità di allevamento, i
                   flussi d'acqua, la presenza di specie sensibili, la presenza di specie vettrici, le
IT                                                 107                                                 IT
 ---pagebreak---                      caratteristiche batimetriche e le pratiche di gestione. Nel campionamento
                     devono essere inclusi i banchi naturali situati all'interno dello stabilimento o
                     del gruppo di stabilimenti o ad essi adiacenti.
                                                         SEZIONE 2
            PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER DIMOSTRARE L'ATTUAZIONE DI UN
                                       PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
   1.        Le visite sanitarie e il campionamento dei molluschi devono essere effettuati
             conformemente alla sezione 1 e alla tabella 3.
   2.        I campioni prelevati conformemente alla sezione 1 e alla tabella 3 devono essere
             sottoposti, con esito negativo, a prove per la ricerca di Marteilia refringens mediante
             i metodi diagnostici di cui alla parte II, capitolo 3, sezione 5, punto 2.
                                                          Tabella 3
                             Programma di sorveglianza di Marteilia refringens
                           Numero di visite sanitarie in                       Numero di              Numero di
    Livello di
                          ciascuno stabilimento/ciascun                         esami di             molluschi nel
     rischio(1)
                               gruppo di stabilimenti                         laboratorio              campione
         Alto                             1 l'anno                             1 ogni 2 anni                  150
        Medio                          1 ogni 2 anni                           1 ogni 2 anni                  150
        Basso                          1 ogni 2 anni                           1 ogni 4 anni                  150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento, secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1.
                                                         SEZIONE 3
     PRESCRIZIONI PER RIAVVIARE UN PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA A SEGUITO
                                         DI UN FOCOLAIO DI MALATTIA
   Uno stabilimento infetto da Marteilia refringens può riavviare un programma di sorveglianza
   di tale malattia, purché:
   a)        sia stato svuotato conformemente all'articolo 62, pulito e disinfettato conformemente
             all'articolo 63 e sottoposto a fermo conformemente all'articolo 64; e
   b)        il ripopolamento sia effettuato con esemplari provenienti da stabilimenti:
             i)      situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da
                     infezione da Marteilia refringens;
             ii)     situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento contemplati da
                     un programma di eradicazione dell'infezione da Marteilia refringens; oppure
             iii)    che attuano un programma di sorveglianza dell'infezione da Marteilia
                     refringens.
                                                        Capitolo 4
    Prescrizioni che gli stabilimenti devono soddisfare per dimostrare
IT                                                           108                                                              IT
 ---pagebreak---       l'attuazione di un programma di sorveglianza dell'infezione da
     Bonamia exitiosa e per riavviare tale programma a seguito di un
                                       focolaio di malattia
                                               SEZIONE 1
     PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO IN
                      RELAZIONE ALL'INFEZIONE DA BONAMIA EXITIOSA
   Le visite sanitarie e il campionamento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punto iv),
   devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)       le visite sanitarie delle unità di produzione e il relativo campionamento devono
            essere effettuati nel periodo dell'anno in cui la prevalenza di Bonamia exitiosa nello
            Stato membro, nella zona o nel compartimento è notoriamente al suo apice. Quando
            tale informazione non è disponibile, il campionamento deve essere effettuato due
            volte l'anno, in primavera e in autunno;
   b)       quando i molluschi sono sottoposti a campionamento conformemente alle
            prescrizioni di cui alla tabella 4, devono essere applicati i criteri seguenti:
            i)    se presenti, per il campionamento devono essere selezionate solo ostriche di
                  specie appartenenti al genere Ostrea spp. Se non sono presenti esemplari di tali
                  specie, il campione deve essere rappresentativo di tutte le altre specie sensibili
                  presenti;
            ii)   se sono presenti molluschi deboli, dalle valve schiuse o morti recentemente ma
                  non in stato di decomposizione, devono essere selezionati innanzitutto tali
                  esemplari. Se non sono presenti molluschi con tali caratteristiche, i molluschi
                  selezionati devono comprendere i molluschi sani di età più avanzata;
            iii)  se il campionamento è effettuato in stabilimenti che, per la produzione di
                  molluschi, utilizzano acqua proveniente da diverse fonti, devono essere inclusi
                  nel campione molluschi che rappresentino tutte le fonti idriche in modo da
                  ottenere un campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello
                  stabilimento;
            iv)   se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti,
                  devono essere inclusi nel campione molluschi provenienti da un numero
                  sufficiente di punti di campionamento in modo da ottenere un campione
                  proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello stabilimento o del
                  gruppo di stabilimenti. I fattori principali da tenere in considerazione per la
                  selezione di tali punti di campionamento sono la densità di allevamento, i flussi
                  d'acqua, la presenza di specie sensibili, la presenza di specie vettrici (ad
                  esempio Crassostrea gigas), le caratteristiche batimetriche e le pratiche di
                  gestione. Nel campionamento devono essere inclusi i banchi naturali situati
                  all'interno dello stabilimento o del gruppo di stabilimenti o ad essi adiacenti.
IT                                                 109                                               IT
 ---pagebreak---                                                          SEZIONE 2
           PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER DIMOSTRARE L'ATTUAZIONE DI UN
                                       PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
   1.        Le visite sanitarie e il campionamento dei molluschi devono essere effettuati
             conformemente alla sezione 1 e alla tabella 4.
   2.        I campioni prelevati conformemente alla sezione 1 e alla tabella 4 devono essere
             sottoposti, con esito negativo, a prove per la ricerca di Bonamia exitiosa mediante i
             metodi diagnostici di cui alla parte II, capitolo 4, sezione 5, punto 2.
                                                          Tabella 4
                    Programma di sorveglianza dell'infezione da Bonamia exitiosa
                     Numero di visite sanitarie in ciascuno                                             Numero di
     Livello di                                                             Numero di esami
                          stabilimento/ciascun gruppo di                                              molluschi nel
     rischio(1)                                                                di laboratorio
                                       stabilimenti                                                      campione
        Alto                              1 l'anno                              1 ogni 2 anni                 150
       Medio                          1 ogni 2 anni                             1 ogni 2 anni                 150
       Basso                          1 ogni 2 anni                             1 ogni 4 anni                 150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento, secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1.
                                                         SEZIONE 3
     PRESCRIZIONI PER RIAVVIARE UN PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA A SEGUITO
                                         DI UN FOCOLAIO DI MALATTIA
   Uno stabilimento che è stato infettato da Bonamia exitiosa può riavviare un programma di
   sorveglianza di tale malattia, purché:
   a)        sia stato svuotato conformemente all'articolo 62, pulito e disinfettato conformemente
             all'articolo 63 e sottoposto a fermo conformemente all'articolo 64; e
   b)        il ripopolamento sia effettuato con esemplari provenienti da stabilimenti:
             i)      situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da
                     infezione da Bonamia exitiosa;
             ii)     situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento contemplati da
                     un piano di eradicazione dell'infezione da Bonamia exitiosa; oppure
             iii)    che attuano un programma di sorveglianza dell'infezione da Bonamia exitiosa.
IT                                                           110                                                              IT
 ---pagebreak---                                               Capitolo 5
    Prescrizioni che gli stabilimenti devono soddisfare per dimostrare
      l'attuazione di un programma di sorveglianza dell'infezione da
      Bonamia ostreae e per riavviare tale programma a seguito di un
                                       focolaio di malattia
                                               SEZIONE 1
      PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO IN
                     RELAZIONE ALL'INFEZIONE DA BONAMIA OSTREAE
   Le visite sanitarie e il campionamento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punto iv),
   devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
   a)       le visite sanitarie delle unità di produzione e il relativo campionamento devono
            essere effettuati nel periodo dell'anno in cui la prevalenza di Bonamia ostreae nello
            Stato membro, nella zona o nel compartimento è notoriamente al suo apice. Quando
            tale informazione non è disponibile, il campionamento deve essere effettuato in
            inverno o all'inizio della primavera;
   b)       quando deve essere effettuato il campionamento dei molluschi conformemente alle
            prescrizioni di cui alla tabella 5, devono essere applicati i criteri seguenti:
            i)    se presenti, per il campionamento devono essere selezionate solo ostriche della
                  specie Ostrea edulis. Se non sono presenti esemplari di tale specie, il campione
                  deve essere rappresentativo di tutte le altre specie sensibili presenti;
            ii)   se sono presenti molluschi deboli, dalle valve schiuse o morti recentemente ma
                  non in stato di decomposizione, devono essere selezionati innanzitutto tali
                  esemplari. Se non sono presenti molluschi con tali caratteristiche, i molluschi
                  selezionati devono comprendere i molluschi sani di età più avanzata;
            iii)  se il campionamento è effettuato in stabilimenti che, per la produzione di
                  molluschi, utilizzano acqua proveniente da diverse fonti, devono essere inclusi
                  nel campione molluschi che rappresentino tutte le fonti idriche in modo da
                  ottenere un campione proporzionalmente rappresentativo di tutte le parti dello
                  stabilimento;
            iv)   se il campionamento è effettuato in stabilimenti o gruppi di stabilimenti di
                  molluschi, devono essere inclusi nel campione molluschi provenienti da un
                  numero sufficiente di punti di campionamento. I fattori principali da tenere in
                  considerazione per la selezione di tali punti di campionamento sono la densità
                  di allevamento, i flussi d'acqua, la presenza di specie sensibili, la presenza di
                  specie vettrici, le caratteristiche batimetriche e le pratiche di gestione. Nel
                  campionamento devono essere inclusi i banchi naturali situati all'interno dello
                  stabilimento o del gruppo di stabilimenti o ad essi adiacenti.
                                               SEZIONE 2
           PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER DIMOSTRARE L'ATTUAZIONE DI UN
                                 PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
   1.       Le visite sanitarie e il campionamento dei molluschi devono essere effettuati
            conformemente alla sezione 1 e alla tabella 5.
IT                                                 111                                               IT
 ---pagebreak---    2.        I campioni prelevati conformemente alla sezione 1 e alla tabella 5 devono essere
             sottoposti, con esito negativo, a prove per la ricerca di Bonamia ostreae mediante i
             metodi diagnostici di cui alla parte II, capitolo 5, sezione 5, punto 2.
                                                           Tabella 5
                    Programma di sorveglianza dell'infezione da Bonamia ostreae
    Livello di             Numero di visite sanitarie in                       Numero di              Numero di
     rischio(1)           ciascuno stabilimento/ciascun                         esami di             molluschi nel
                               gruppo di stabilimenti                         laboratorio              campione
         Alto                             1 l'anno                             1 ogni 2 anni                  150
        Medio                          1 ogni 2 anni                           1 ogni 2 anni                  150
        Basso                          1 ogni 2 anni                           1 ogni 4 anni                  150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento, secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1.
                                                         SEZIONE 3
     PRESCRIZIONI PER RIAVVIARE UN PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA A SEGUITO
                                         DI UN FOCOLAIO DI MALATTIA
   Uno stabilimento che è stato infettato da Bonamia ostreae può riavviare il programma di
   sorveglianza di tale malattia, purché:
   a)        sia stato svuotato conformemente all'articolo 62, pulito e disinfettato conformemente
             all'articolo 63 e sottoposto a fermo conformemente all'articolo 64; e
   b)        il ripopolamento sia effettuato con esemplari provenienti da stabilimenti:
             i)      situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da
                     infezione da Bonamia ostreae;
             ii)     situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento contemplati da
                     un piano di eradicazione dell'infezione da Bonamia ostreae; oppure
             iii)    che attuano un programma di sorveglianza dell'infezione da Bonamia ostreae.
                                                        Capitolo 6
    Prescrizioni che gli stabilimenti devono soddisfare per dimostrare
       l'attuazione di un programma di sorveglianza dell'infezione da
     WSSV e per riavviare tale programma a seguito di un focolaio di
                                                         malattia
                                                         SEZIONE 1
      PRESCRIZIONI GENERALI PER LE VISITE SANITARIE E IL CAMPIONAMENTO IN
                                  RELAZIONE ALL'INFEZIONE DA WSSV
   Le visite sanitarie e il campionamento di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), punto iv),
   devono soddisfare le seguenti prescrizioni:
IT                                                           112                                                              IT
 ---pagebreak---    a)        il campionamento di crostacei ai fini degli esami di laboratorio deve essere effettuato
             in qualsiasi periodo in cui è probabile che la temperatura dell'acqua raggiunga il
             valore massimo annuale. Tale prescrizione relativa alla temperatura dell'acqua si
             applica anche alle visite sanitarie, quando queste sono realizzabili e opportune;
   b)        quando deve essere effettuato il campionamento dei crostacei d'allevamento
             conformemente alle prescrizioni di cui alla tabella 6, devono essere applicati i criteri
             seguenti:
             i)      se nelle unità di produzione sono presenti crostacei deboli o moribondi, devono
                     essere selezionati innanzitutto tali esemplari. Se non sono presenti crostacei
                     con tali caratteristiche, gli esemplari selezionati devono comprendere crostacei
                     di gruppi di diverse taglie, in particolare soggetti giovani e adulti delle specie
                     sensibili selezionate, proporzionalmente rappresentati nel campione;
             ii)     se per la produzione dei crostacei viene utilizzata acqua proveniente da diverse
                     fonti, devono essere inclusi nel campione crostacei sensibili che rappresentino
                     tutte le fonti idriche.
                                                         SEZIONE 2
            PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER DIMOSTRARE L'ATTUAZIONE DI UN
                                       PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA
   1.        Devono essere effettuate visite sanitarie e il campionamento dei crostacei deve
             avvenire conformemente alla sezione 1 e alla tabella 6.
   2.        I campioni prelevati conformemente alla sezione 1 e alla tabella 6 devono essere
             sottoposti, con esito negativo, a prove per la ricerca dell'infezione da WSSV
             mediante i metodi diagnostici di cui alla parte II, capitolo 6, sezione 5, punto 2.
                                                           Tabella 6
                            Programmi di sorveglianza dell'infezione da WSSV
    Livello di             Numero di visite sanitarie in                       Numero di               Numero di
     rischio(1)           ciascuno stabilimento/ciascun                          esami di            crostacei nel
                               gruppo di stabilimenti                         laboratorio              campione
         Alto                             1 l'anno                             1 ogni 2 anni                  150
        Medio                          1 ogni 2 anni                           1 ogni 2 anni                  150
        Basso                          1 ogni 2 anni                           1 ogni 4 anni                  150
   (1)       Livello di rischio attribuito dall'autorità competente allo stabilimento, secondo quanto stabilito alla parte I,
             capitolo 2, paragrafo 1.
                                                         SEZIONE 3
     PRESCRIZIONI PER RIAVVIARE UN PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA A SEGUITO
                                         DI UN FOCOLAIO DI MALATTIA
   Uno stabilimento che è stato infettato da WSSV può riavviare un programma di sorveglianza
   di tale malattia, purché:
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 ---pagebreak---    a) sia stato svuotato conformemente all'articolo 62, pulito e disinfettato conformemente
      all'articolo 63 e sottoposto a fermo conformemente all'articolo 64; e
   b) il ripopolamento sia effettuato con esemplari provenienti da stabilimenti:
      i)     situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento indenni da
             infezione da WSSV;
      ii)    situati in uno Stato membro, in una zona o in un compartimento contemplati da
             un programma di eradicazione dell'infezione da WSSV; oppure
      iii)   che attuano un programma di sorveglianza dell'infezione da WSSV.
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