CELEX: 62008CN0385
Language: sl
Date: 2008-09-02 00:00:00
Title: Zadeva C-385/08: Tožba, vložena 2. septembra 2008 – Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Poljski

6.12.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 313/12
            
         Tožba, vložena 2. septembra 2008 – Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Poljski
   (Zadeva C-385/08)
   (2008/C 313/18)
   Jezik postopka: poljščina
   Stranki
   
      Tožeča stranka: Komisija Evropskih skupnosti (zastopnika: M. Šimerdová in K. Herrmann, zastopnika)
   
      Tožena stranka: Republika Poljska
   Predlogi tožeče stranke:
   Komisija predlaga,
   
               —
            
            
               naj se ugotovi, da Republika Poljska, s tem da je ohranila v veljavi dovoljenje za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83/ES (1) v povezavi s členom 13(4) Uredbe (EGS) št. 2309/93 (2) ter iz členov 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 (3);
            
         
               —
            
            
               naj se ugotovi, da Republika Poljska, s tem da je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83, oziroma je promet z njimi še naprej dovolila, ni izpolnila obveznosti iz te direktive;
            
         
               —
            
            
               naj se Republiki Poljski naloži plačilo stroškov.
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   Po mnenju Komisije dovoljenje za promet z zdravili, ki so bila predmet odločb ministra za zdravje Republike Poljske v obdobju od januarja do aprila 2004, ki so vsebovale dodatna priporočila ali so določale dodatne preiskave, ne more spadati v prehodno obdobje, določeno v točki 1.5 Priloge XII k Aktu o pogojih pristopa Republike Poljske k EU, ker pri obeh odločbah ministra za zdravje ni šlo za dovoljenja za promet, ki so bila izdana pred 1. majem 2004, v smislu točke 1.5 Priloge XII k Aktu. Dajanje spornih zdravil v promet bi zato moralo potekati na podlagi dovoljenja za promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83 ali Uredbo št. 2309/93.
   Poleg tega dajanje generičnega zdravila referenčnega zdravila Plavix v promet ne more spadati v prehodno obdobje, določeno v točki 1.5 Priloge XII k Aktu o pristopu, ker se tam predvidena odstopanje nanašajo izključno na zahteve glede varnost, kakovosti in učinkovitosti v skladu z Direktivo 2001/83, ne pa na desetletno obdobje zaščite, določeno v členu 13(4) Uredbe št. 2309/93 ter členih 89 in 90 Uredbe št. 726/2004.
   
      (1)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. od 67 do 128).
   
      (2)  Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. od 1 do 21).
   
      (3)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. od 1 do 33).