CELEX: 32017R0913
Language: bg
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/913 на Комисията от 29 май 2017 година за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643), като фуражна добавка за всички видове птици (Текст от значение за ЕИП. )

30.5.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 139/33
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/913 НА КОМИСИЯТА
      от 29 май 2017 година
      за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643), като фуражна добавка за всички видове птици
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
               
            
                  (2)
               
               
                  В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643). Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Заявлението се отнася до разрешаването на нова употреба на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643), като фуражна добавка за всички видове птици, която да бъде класифицирана в категорията „технологични добавки“.
               
            
                  (4)
               
               
                  С Регламент за изпълнение (ЕС) № 1115/2014 на Комисията (2) употребата на препарата като фуражна добавка за свине вече беше разрешена за срок от десет години.
               
            
                  (5)
               
               
                  В становището си от 18 октомври 2016 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643), не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че препаратът може да разгражда фумонизини в замърсени фуражи за пилета за угояване, пуйки за угояване и кокошки носачки. Това заключение може да се екстраполира за всички видове птици. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  При оценката на препарата от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643), беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
               
            
                  (7)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалната група „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 29 май 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 1115/2014 на Комисията от 21 октомври 2014 г. за разрешаване на употребата на препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643), като фуражна добавка за свине (ОВ L 302, 22.10.2014 г., стр. 51).
      
         (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016; 14(11):4617.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                  
               
                     
                        Технологични добавки: „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“: фумонизини
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Фумонизин естераза
                     ЕС 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Препарат от фуминизин естераза, получен от Komagataella pastoris (DSM 26643), с минимално съдържание от 3 000  U (1)/g.
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Препарат от фумонизин естераза, получена от Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Метод за анализ
                         (2)
                     
                     За определяне на активността на фумонизин естеразата: високоефективна течна хроматография в съчетание с тандемна масспектрометрия.
                     (HPLC-MS/MS) метод във основа на количествено определяне на трикарбалилова киселина, освободена от действието на ензима върху фумонизин B1 при pH 8,0 и 30 °C.
                  
                  
                     Всички видове птици
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Препоръчителна максимална доза: 300 U/kg пълноценен фураж.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Употребата на добавката е разрешена във фуражи, които са в съответствие със законодателството на Европейския съюз относно нежеланите вещества в храните за животни (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 За потребителите на добавката и премиксите стопанските субекти в областта на фуражите установяват процедури за безопасна работа и организационни мерки за преодоляване на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                              
                           
                  
                     19 юни 2027 г.
                  
               
            (1)  1 U представлява ензимната активност, при която от 100 μm фумонизин B1 на минута се освобождава 1 μmol трикарбалилова киселина в буфер 20 mM Tris-Cl с pH 8,0, съдържащ 0,1 mg/ml говежди серумен албумин, при 30 °C.
         
            (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни. ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10.