CELEX: 32019R2076
Language: hu
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/2076 végrehajtási rendelete (2019. november 29.) a Contec IPA Product Family biocidtermék-család uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

6.12.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 316/19
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/2076 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. november 29.)
         a „Contec IPA Product Family” biocidtermék-család uniós engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2016. június 29-én a Contec Europe az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be egy, a rendelet V. melléklete szerinti 2. és 4. terméktípusba tartozó, „Contec IPA Product Family” nevű biocidtermék-család engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az Egyesült Királyság illetékes hatósága vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-LA025582-58 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A „Contec IPA Product Family” propán-2-olt tartalmaz hatóanyagként, amely szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018. augusztus 22-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. március 25-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (2), amely tartalmazta az engedély megadásával kapcsolatban javasolt feltételeket, továbbá a „Contec IPA Product Family” biocid termék jellemzői összefoglalójának tervezetét (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) és a biocidtermék-családra vonatkozó végső értékelési jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Contec IPA Product Family” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti „biocidtermék-család”, amelyre az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amely – feltéve, hogy megfelel a javasolt feltételeknek, valamint a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesíti a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételeket.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019. május 28-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Contec IPA Product Family” tekintetében.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Véleményében az Ügynökség azt ajánlja az engedély jogosultja számára, hogy a kereskedelmi csomagolásban található törlőkendőkre vonatkozóan – az engedélyezés feltételeként – végezzen környezeti hőmérsékleten történő hosszú távú tárolási vizsgálatot. A Bizottság egyetért ezzel az ajánlással, és úgy véli, hogy az említett vizsgálat eredményének benyújtását az 528/2012/EU rendelet 22. cikkének (1) bekezdése szerinti, a biocidtermék-család forgalmazására és felhasználására vonatkozó feltételek közé kell sorolni. A Bizottság úgy véli továbbá, hogy az engedély megadását követő adatszolgáltatási kötelezettség nem befolyásolja az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltétel teljesülése tekintetében levont következtetést.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Contec Europe EU-0020460-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Contec IPA Product Family” biocidtermék-család forgalmazására és felhasználására, amennyiben teljesülnek az I. mellékletben meghatározott feltételek, és a biocid termék jellemzőinek a II. mellékletben szereplő összefoglalójával összhangban.
            Az uniós engedély 2019. december 26-tól 2029. november 30-ig érvényes.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  Az ECHA 2019. február 28-i véleménye a „Contec IPA Product Family” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
               FELTÉTELEK (EU-0020460-0000)
            
            Az engedély jogosultja a kereskedelmi csomagolásban található törlőkendőkre vonatkozóan környezeti hőmérsékleten történő hosszú távú tárolási vizsgálatot végez.
            Az engedély jogosultja 2021. július 31-ig benyújtja a vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek.
         
      
      
         
            MELLÉKLET II
            
               A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója
            
            Contec IPA Product Family
            2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
            4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)
            Engedélyszám: EU-0020460-0000
            R4BP eszközszám: EU-0020460-0000
            I. RÉSZ
            
               ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
            
            1.   ADMINISZTRATIV INFORMACIOK
            1.1.   Termékcsalád neve
            
            
                        Név
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  1.3.   Engedélyes
            
            
                        Az engedélyes neve és címe
                     
                     
                        Név
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franciaország
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           R4BP eszközszám
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Az engedélyezés dátuma
                     
                     
                        [OPOCE: please insert the date of entry into force of this Implementing Regulation.]
                     
                  
                        Az engedély léjáratának dátuma
                     
                     
                        [OPOCE: please insert date to be determined as follows: Date of entry into force plus 10 years – the date should be the last day of the preceding month.]
                     
                  1.4.   Biocid termékek gyártója/gyártói
            
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Egyesült Államok
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Egyesült Államok
                     
                  
               
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kína
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kína
                     
                  
               
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Egyesült Királyság
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Egyesült Királyság
                     
                  
               
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Egyesült Királyság
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Egyesült Királyság
                     
                  1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
            
            
                        Hatóanyag
                     
                     
                        Propán-2-ol
                     
                  
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Németország
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Hollandia
                     
                  2.   TERMEKCSALAD ÖSSZETETELE ES FORMULACIOJA
            2.1.   Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Formuláció típusa(i)
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL (bármely egyéb folyadék) - RTU oldat/permetező
                        AL (bármely egyéb folyadék) - RTU törlőkendő
                     
                  II. RÉSZ
            
               MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
            
            
               META-SPC 1
            
            1.   META-SPC 1 ADMINISZTRATIV ADATAI
            1.1.   Meta-SPC 1 azonosítója
            
            
                        Azonosító
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Engedélyszám pótszáma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  2.   META-SPC 1 ÖSSZETETELE
            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   A meta-SPC 1 formulációjának típusa
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL (bármely egyéb folyadék) - RTU oldat/permetező
                     
                  3.   A meta-SPC 1 figyelmeztető és az óvintézkedésre vonatkozó mondatai
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét.
                        Gyermekektől elzárva tartandó.
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezek-t alaposan meg kell mosni.
                        Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható.
                        Szemvédő használata kötelező.
                        HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL:Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni.A bőrt le kell öblíteni vízzel.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Tűz esetén:Oltásra alkoholálló hab használandó.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.. A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően..
                     
                  4.   A META-SPC 1 ENGEDELYEZETT FELHASZNALASA (FELHASZNALASAI)
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               1 táblázat.
            
            
               # 1 – Foglalkozásszerű felhasználás használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                         
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Baktérium
                        Mikobaktérium
                        Élesztőgomba
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        A fertőtlenítőszer az egészségügyben, az élelmiszeripar területén, valamint a biotechnológia, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló tisztaterekben, alkoholálló, nem porózus felületek fertőtlenítésére alkalmazható.
                        Felhasználási hőmérséklet: szobahőmérséklet (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Permetezés és törlés
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        50 ml termék/m2 -
                        50 ml termék m2 -enként.
                        Törlés: 1 perc behatási idő baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc behatási idő yeasticid hatáshoz.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Foglalkozásszerű felhasználó
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) permetezőpalack: 0,5-1 L
                        HDPE kupakos utántöltő palack: 5 L
                     
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            Lásd 5.1
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Lásd 5.2
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd 5.3
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd 5.4
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd 5.5
            5.   ÁLTALANOS HASZNALATI UTASITAS (1) A META-SPC 1-RA/RE VONATKOZOAN
            5.1.   Használati utasítások
            
            Szobahőmérsékleten használandó. A láthatóan szennyezett felületeket fertőtlenítés előtt meg kell tisztítani.
            A fertőtlenítőszer oldattal megfelelően és egyenletesen átitatott tisztatéri kendővel törölje át a fertőtleníteni kívánt felületeket,
            vagy fedje be egyenletesen a felületet a rápermetezett termékkel és egy tisztatéri törlőkendővel törölje szárazra.
            Behatási idő 1 perc baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc yeasticid hatáshoz.
            A használt törlőkendőket helyezze zárt hulladéktároló edénybe.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Étkezések előtt és használat után mossa meg a kezeit és a termékkel érintkező bőrfelületeket.
            Szembe ne kerüljön.
            A tisztaterekben történő alkalmazáshoz kötelező a műszaki/mérnöki ellenőrzés a levegő összes maradékanyag-tartalmának eltávolítására, pl. helyiség szellőztetése vagy helyi elszívás (LEV).
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            Valószínű, közvetlen vagy közvetett káros hatások:
            Fejfájás, szédülés, hallucinációk, légzési elégtelenség, központi idegrendszeri tünetek vagy kóma.
            Súlyos szemirritáció vagy szemkárosodás.
            Hányinger, hányás, hasmenés és vérzéses gyomorhurut.
            A légúti elzáródás veszélye tüdőgyulladást, hipotenziót és hipoglikémiát okozhat.
            Elsősegélynyújtás:
            Távolítsa el a sérültet az expozíciós forrástól, és távolítson el minden szennyezett/összefröcskölt ruhadarabot.
            Szembe kerülés esetén: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Kontaktlencse viselése esetén távolítsa el azokat, amennyiben azt könnyen meg tudja tenni. Folytassa az öblögetést a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel. Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni
            Bőrrel érintkezve: Mossa meg az érintett területeket szappannal és bő vízzel. Ne dörzsölje.
            Lenyelés esetén: Tilos hánytatni, és az eszméletlen sérültnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha a sérült eszméletlen, helyezze stabil, baloldali oldalfekvésbe, a fejét lehajtva és a térdeit behajlítva.
            Nyugtassa meg a sérültet és pihentesse, tartsa fenn a sérült testhőmérsékletét, és ellenőrizze a légzését.
            Ha szükséges, ellenőrizze a pulzusát, és alkalmazzon mesterséges lélegeztetést. Vigye a sérültet kórházba, és ha lehetséges, vigye a termék csomagolását vagy címkéjét.
            Soha ne hagyja a sérültet felügyelet nélkül!
            Tanácsok az orvosi vagy egészségügyi személyzet számára:
            Kísérje figyelemmel az életjeleket, és biztosítson tüneti és támogató kezelést.
            Lenyelés esetén alkalmazzon endoszkópos vizsgálatot a kiértékeléshez.
            Ellenőrizze a glikémiát és a ketonokat.
            Ipecac használata ellenjavallt.
            Orvosi segítség kérésekor őrizze meg a meglévő csomagolást vagy a címkét, és hívja fel a helyi toxikológiai központot a(z) (+ 36-80) 201-199 telefonszámon.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
            A termék csomagolását ne használja újra semmilyen célból!
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Hűvös, száraz, jól szellőző helyen, eredeti csomagolásban tárolandó.
            Gyújtóforrásoktól távol tartandó.
            Közvetlen napfénytől távol tartandó.
            Az edény szorosan lezárva tartandó.
            Minőségét megőrzi: 2 évig.
            6.   EGYEB INFORMACIOK
            A termék propán-2-olt (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre vonatkozóan a foglalkozásszerű felhasználás esetére 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használtak fel a termék kockázatértékeléséhez.
            7.   HARMADIK INFORMACIOS SZINT: EGYEDI TERMEKEK A META-SPC 1-BAN/BEN
            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META-SPC 2
            
            1.   META-SPC 2 ADMINISZTRATIV ADATAI
            1.1.   Meta-SPC 2 azonosítója
            
            
                        Azonosító
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Engedélyszám pótszáma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  2.   META-SPC 2 ÖSSZETETELE
            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 2 összetételére vonatkozóan
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   A meta-SPC 2 formulációjának típusa
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL (bármely egyéb folyadék) - RTU törlőkendő
                     
                  3.   A META-SPC 2 FIGYELMEZTETO ES AZ OVINTEZKEDESRE VONATKOZO MONDATAI
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét.
                        Gyermekektől elzárva tartandó.
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezek-t alaposan meg kell mosni.
                        Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható.
                        Szemvédő használata kötelező.
                        HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL:Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni.A bőrt le kell öblíteni vízzel.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Tűz esetén:Oltásra alkoholálló hab használandó.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.. A edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően..
                     
                  4.   A META-SPC 2 ENGEDELYEZETT FELHASZNALASA (FELHASZNALASAI)
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               2 táblázat.
            
            
               # 1 – Foglalkozásszerű felhasználás használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Baktérium
                        Mikobaktérium
                        Élesztőgomba
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        A fertőtlenítőszer az egészségügyben, az élelmiszeripar területén, valamint a biotechnológia, gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök gyártására szolgáló tisztaterekben, alkoholálló, nem porózus felületek fertőtlenítésére alkalmazható.
                        Felhasználási hőmérséklet: szobahőmérséklet (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        Törlés
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        1 perc behatási idő baktericid és mikobaktericid hatáshoz.
                        3 perc behatási idő yeasticid hatáshoz.
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Foglalkozásszerű felhasználó
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        Impregnált 100 % polipropilén törlőkendők:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kupakú HDPE edényben – 150 törlőkendő (1,7 vagy 2,15 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Polietilén-tereftalát (PET)/Polietilén (PE) vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 30, 40 vagy 50 törlőkendő
                                 
                              Impregnált 100 % poliészter törlőkendők:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kupakú HDPE edényben – 100 törlőkendő (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 20 törlőkendő
                                 
                              Impregnált 100 % kötött poliészter törlőkendők:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 8, 10, 20, 30 vagy 50 törlőkendő
                                 
                              Impregnált 55 % celulóz/45 % poliészter törlőkendők:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kupakú HDPE edényben – 100 törlőkendő (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE vákuumcsomagolású PET/PE pakettben – 24, 30, 50 vagy 75 törlőkendő
                                 
                              Impregnált 50 % műselyem/50 % poliészter törlőkendők:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE kupakú HDPE edényben – 700 törlőkendő (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            Lásd 5.1
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Lásd 5.2
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd 5.3
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd 5.4
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd 5.5
            5.   ÁLTALANOS HASZNALATI UTASITAS (2) A META-SPC 2-RA/RE VONATKOZOAN
            5.1.   Használati utasítások
            
            A szennyezett felületeket fertőtlenítés előtt meg kell tisztítani.
            Ügyeljen rá, hogy a felületet egyenletesen fedje be a termék. Behatási idő 1 perc baktericid és mikobaktericid hatáshoz, 3 perc yeasticid hatáshoz.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Étkezések előtt és használat után mossa meg a kezeit és a termékkel érintkező bőrfelületeket.
            Szembe ne kerüljön.
            A tisztaterekben történő alkalmazáshoz kötelező a műszaki/mérnöki ellenőrzés a levegő összes maradékanyag-tartalmának eltávolítására, pl. helyiség szellőztetése vagy LEV.
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            Valószínű, közvetlen vagy közvetett káros hatások:
            Fejfájás, szédülés, hallucinációk, légzési elégtelenség, központi idegrendszeri tünetek vagy kóma.
            Súlyos szemirritáció vagy szemkárosodás.
            Hányinger, hányás, hasmenés és vérzéses gyomorhurut.
            A légúti elzáródás veszélye tüdőgyulladást, hipotenziót és hipoglikémiát okozhat.
            Elsősegélynyújtás:
            Távolítsa el a sérültet az expozíciós forrástól, és távolítson el minden szennyezett/összefröcskölt ruhadarabot.
            Szembe kerülés esetén: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Kontaktlencse viselése esetén távolítsa el azokat, amennyiben azt könnyen meg tudja tenni. Folytassa az öblögetést a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel. Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni
            Bőrrel érintkezve: Mossa meg az érintett területeket szappannal és bő vízzel. Ne dörzsölje.
            Lenyelés esetén: Tilos hánytatni, és az eszméletlen sérültnek soha ne adjon semmit szájon át Ha a sérült eszméletlen, helyezze stabil, baloldali oldalfekvésbe, a fejét lehajtva és a térdeit behajlítva.
            Nyugtassa meg a sérültet és pihentesse, tartsa fenn a sérült testhőmérsékletét, és ellenőrizze a légzését. Ha szükséges, ellenőrizze a pulzusát, és alkalmazzon mesterséges lélegeztetést.
            Vigye a sérültet kórházba, és ha lehetséges, vigye a termék csomagolását vagy címkéjét.
            Soha ne hagyja a sérültet felügyelet nélkül!
            Tanácsok az orvosi vagy egészségügyi személyzet számára:
            Kísérje figyelemmel az életjeleket, és biztosítson tüneti és támogató kezelést.
            Lenyelés esetén alkalmazzon endoszkópos vizsgálatot a kiértékeléshez.
            Ellenőrizze a glikémiát és a ketonokat.
            Ipecac használata ellenjavallt.
            Orvosi segítség kérésekor őrizze meg a meglévő csomagolást vagy a címkét, és hívja fel a helyi toxikológiai központot a(z) (+ 36-80) 201-199 telefonszámon.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírásoknak megfelelően.
            A termék csomagolását ne használja újra semmilyen célból!
            A használt törlőkendőket helyezze zárt hulladéktároló edénybe.
            A használt törlőkendőket szilárd hulladékként kell ártalmatlanítani.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Hűvös, száraz, jól szellőző helyen, eredeti csomagolásban tárolandó.
            Gyújtóforrásoktól távol tartandó.
            Közvetlen napfénytől távol tartandó.
            Az edény szorosan lezárva tartandó.
            Minőségét megőrzi: 2 évig.
            6.   EGYEB INFORMACIOK
            Polipropilén, poliészter, kötött poliészter, 55 % cellulóz/45 % poliészter vagy 50 % műselyem/50 % poliészter törlőkendők, 34-240 gsm, 5–38 ml terméket tartalmaz (2,75–20,9 g propán-2-ol).
            A termék propán-2-olt (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre vonatkozóan a professzionális felhasználás esetére 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használtak fel a termék kockázatértékeléséhez.
            7.   HARMADIK INFORMACIOS SZINT: EGYEDI TERMEKEK A META-SPC 2-BAN/BEN
            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62.9
                     
                  
               (1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 1 bármely engedélyezett felhasználásain belül.
            
               (2)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 2 bármely engedélyezett felhasználásain belül.