CELEX: 61981CC0247
Language: nl
Date: 1984-01-17
Title: Conclusie van advocaat-generaal Mancini van 17 januari 1984. # Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek Duitsland. # Farmaceutische produkten - Voorwaarden voor het in de handel brengen. # Zaak 247/81.

CONCLUSIE VAN DE ADVOCAAT-GENERAAL
      G. F. MANCINI
      VAN 17 JANUARI 1984 (
            1
         )
      
         Mijnheer de President,
      
      
         mijne beren Rechters,
      
      
               1. 
            
            
               In deze zaak is door de Commissie krachtens artikel 169 EEG-Verdrag beroep ingesteld tegen de Bondsrepubliek Duitsland, die door de verhandeling van geneesmiddelen alleen toe te staan aan in Duitsland gevestigde farmaceutische ondernemingen, artikel 30 van het Verdrag zou hebben overtreden.
               Met het „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts” (hierna te noemen: AMG) van 24 augustus 1976 reorganiseerde de Duitse wetgever het geneesmiddelenbestel (BGBl. I, biz. 2445). Volgens artikel 1, lid 9, sub 2, AMG is het in de handel brengen van geneesmiddelen alleen toegestaan aan in de Bondsrepubliek gevestigde farmaceutische ondernemingen. De bepaling maakt deel uit van een nauwsluitend systeem met preventief toezicht — en controle achteraf — op de verhandeling van geneesmiddelen, volgens hetwelk de ondernemingen in objectieve zin aansprakelijk zijn en er wegens niet-nakoming van de hun opgelegde verplichtingen, op hen strafrechtelijke of administratiefrechtelijke sancties kunnen worden toegepast. Men heeft er met deze regeling bepaaldelijk voor willen zorgen dat de persoon die de geneesmiddelen voor gebruik in omloop heeft gebracht, te allen tijde kan worden vastgesteld en opgespoord.
               Overtuigd dat dit vestigingsvereiste de vrijheid van de farmaceutische producenten in de andere Lid-Staten inperkt en aldus de vrijheid van het verkeer belemmert, leidde de Commissie op 28 februari 1979 de procedure ex artikel 169 in door tot de Duitse regering de — onbeantwoord gebleven — aankondiging van een met redenen omkleed advies te doen uitgaan, dat de Commissie vervolgens op 11 februari 1980 uitbracht. De Bondsrepubliek liet de Commissie tweemaal (op 10 april en op 24 oktober 1980) weten dat zij de Lander had verzocht de omstreden bepaling ten aanzien van in andere Lid-Staten geproduceerde geneesmiddelen buiten toepassing te laten, terwijl zij bij de Bundestag voorts een ontwerp van wet had ingediend waarbij artikel 1, lid 9, sub 2, AMG in die zin zou worden gewijzigd. Op 9 maart 1981 verzocht de Commissie de Bondsrepubliek haar van de verdere gang van zaken op de hoogte te houden, maar toen antwoord uitbleef, wendde zij zich op 10 september 1981 met een beroepschrift tot ons Hof. Op verzoek van de Bondsrepubliek werd de procedure, in afwachting van de aanneming van het wijzigingsvoorstel, opgeschort; maar nadat het wijzigingsvoorstel van de regering door de Bundestag was verworpen, werd de procedure in oktober 1982 voortgezet.
            
         
               2. 
            
            
               De wettelijke regeling waarvan de hierbedoelde bepaling deel uitmaakt, vertoont vrij veel overeenkomst met die van het Belgische besluit van 5 juni 1975 waarover u zich bij arrest van 2 maart 1983, gewezen in de zaak 155/82, hebt uitgesproken; het betrof het bezit, de verkoop en het gebruik van pesticiden en fytofarmaceutische produkten en verlangde, voor de verkoop van zulke produkten, een erkenning (toelating), die alleen kon worden aangevraagd, wanneer de voor het in de handel brengen van het produkt verantwoordelijke persoon in België gevestigd was (artikel 12). De Commissie meende dat dit vereiste de fabrikanten in andere Lid-Staten benadeelde, immers het verkeer in bedoelde waren belemmerde, en u was het daarmede eens: „voor wat de bescherming van de volksgezondheid betreft, biedt het vereiste dat er een vertegenwoordiger op het nationale grondgebied is gevestigd, geen extra waarborgen die een afwijking van het verbod van artikel 30 kunnen rechtvaardigen”, zodat zij „een ... beperking van de intracommunautaire handel vormt” (r. o. 16 en 17).
               Het is merkwaardig dat partijen een zo duidelijk precedent op zo naburig gebied pas tijdens de mondelinge behandeling, nadat er door een lid van het college een desbetreffende vraag gesteld was, ter sprake hebben gebracht. De raadsman van de Bondsrepubliek heeft evenwel betoogd dat zich tussen beide gevallen verschillen voordoen, die ertoe zouden leiden dat de voor de Belgische situatie aanvaarde beginselen in casu niet tot toepassing kunnen komen. Twee aspecten zouden daarbij de doorslag geven: de verschillende doelstellingen der beide regelingen en het verschillend risico dat de onderscheiden produkten voor de volksgezondheid zouden opleveren. In beide regelingen zijn, volgens de raadsman, controles op de verhandeling van zulke produkten voorzien, maar volgens het AMG vinden zulke controles voornamelijk achteraf plaats, en volgens het Belgische besluit dragen zij een preventief karakter. En wat de gevaren voor de volksgezondheid betreft: de voor menselijk gebruik bestemde geneesmiddelen zouden een ernstiger, meer direct gevaar opleveren.
               Ik acht deze argumenten onjuist. Het eerste argument vindt zijn weerlegging in zaak 155/82, waarin toezicht op de reeds in het verkeer gebrachte pesticiden tot de doelstellingen van het besluit bleek te behoren. Het tweede argument vindt reeds het gezond verstand op zijn weg. Medicijnen moeten genezen, pesticiden de dood brengen; zijn geneesmiddelen mogelijkerwijs gevaarlijk, pesticiden zijn het per definitie. Maar dat is niet alles. Tijdens de behandeling van zaak 155/82 was het in de sector pesticiden en fytofarmaceutische produkten tot een minder vergaande harmonisatie gekomen dan wij thans voor geneesmiddelen kennen. Toen de geneesmiddelenregeling er kwam, hadden de staten strengere beperkingen in acht te nemen dan toen zij de handel in pesticiden regelden.
            
         
               3. 
            
            
               Met deze opmerking kan, indien zij iets nader wordt uitgewerkt, waarschijnlijk reeds worden volstaan ten betoge dat artikel 1, lid 9, sub 2, AMG, zich met het gemeenschapsrecht niet verdraagt. Het lijkt mij evenwel juister de argumenten welke de Duitse regering ten aanzien van het vestigingsvereiste aan de artikelen 30 en 36 van het Verdrag ontleent, de revue te laten passeren.
               Eerstgenoemd artikel acht zij niet of nauwelijks door het vestigingsvereiste geschonden. Dat vereiste zou de ondernemingen der Lid-Staten niet verplichten zich in Duitsland te vestigen — met alle lasten van dien. Het zou alleen maar inhouden dat er voor de verhandeling van hun produkten een ingezetene van de Bondsrepubliek aansprakelijk moet worden gesteld; het legt hem een weinig kostbare verplichting op, ja een verplichting die samenhangt met een keus waartoe betrokkene — om redenen van handelsbeleid en op grond van met de warendistributie samenhangende behoeften — in ieder geval zou overgaan.
               Deze stelling is in strijd met de feiten. Wij zullen aanstonds zien dat de gedaagde regering, ten betoge dat de bepaling de toets van artikel 36 zou kunnen doorstaan, zich genoodzaakt ziet de nadruk te leggen op het belang van de verplichtingen die rusten op degene die het produkt in de handel brengt. Ik leid daaruit af dat laatstgenoemde zich behoorlijk zal laten betalen; en is dat zo, dan blijkt hij door zijn arbeid althans de invoer van kleine en middelgrote ondernemingen ernstig te belemmeren (in die zin het arrest van 2. 3. 1983, r.o. 7). Juridisch gezien, is dit als een maatregel van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen te beschouwen, met andere woorden als een maatregel die niet slechts in artikel 30, maar ook in 's Raads richtlijn van 22 december 1969, nr. 70/50 (PB L 13 van 1970, blz. 29) is verboden. Tot zulke maatregelen behoren immers volgens artikel 2, lid 3, ook maatregelen die „de toelating van ingevoerde produkten tot de nationale markt afhankelijk stellen van de voorwaarde om op het grondgebied van de invoerde Lid-Staat een aansprakelijke persoon of een vertegenwoordiger te hebben.”
            
         
               4. 
            
            
               Voorts is daar artikel 36. Ervan uitgaande dat de systemen van toezicht op in de handel gebrachte geneesmiddelen niet zijn geharmoniseerd, wijst de Duitse regering op vier aspecten. Een vertegenwoordiger van de onderneming op het grondgebied van de Bondsrepubliek Duitsland acht zij ter bescherming van de gezondheid nodig opdat: a) de bevoegde instellingen de nodige gegevens kunnen inwinnen om zich, vóór verhandeling, een oordeel over het produkt te kunnen vormen; b) zij het produkt nader kunnen onderzoeken en het bij gebleken schadelijkheid onmiddellijk aan de circulatie kunnen onttrekken; c) acties ter vergoeding van schade door de schadelijke geneesmiddelen geleden, kunnen worden ingesteld; d) bij overschrijding van de regeling metterdaad tot strafvervolging kan worden overgegaan.
               Op de vergaande eenwording die in deze sector werd bereikt, heb ik er reeds met een enkel woord gewezen, toen ik de onderhavige zaak met zaak 155/82 vergeleek; ik kom er nader op terug. Ik wil er thans slechts op wijzen dat, hoever men in de nationale rechtsorden bij het doel ten achter mag zijn gebleven, de nationale maatregelen volgens het Hof de toets van artikel 36 slechts kunnen doorstaan, wanneer zij ter bescherming van de gezondheid noodzakelijk zijn en het aan andere, voor het handelsverkeer binnen de Gemeenschap minder schadelijke alternatieven, die niet tot willekeurige discriminatie of verkapte beperkingen van de handel tussen Lid-Staten kunnen leiden, ontbreekt. Maar het voorschrift dat de betrokken firma op Duits grondgebied een vertegenwoordiger moet hebben, treft alleen de buitenlandse ondernemingen, die aldus bij ondernemingen uit het eigen land ten achter worden gesteld. En voor zover deze maatregelen als onontbeerlijk zijn te beschouwen en er aan andere maatregelen, waardoor dezelfde doeleinden met minder beperkende middelen zouden worden gerealiseerd, niet te denken valt, wil ik het volgende opmerken.
               
                  Het eerste aspect. Alvorens het produkt in het verkeer kan worden gebracht, zou het vestigingsvereiste hebben te gelden, omdat door het aldus mogelijk gemaakte rechtstreekse contact tussen de nationale overheid en de vertegenwoordiger van de onderneming, de inwinning wordt mogelijk gemaakt van gegevens aan de hand waarvan de nationale overheid kan beoordelen of de handel in het betrokken produkt dient te worden vrijgegeven. Dit zou een zwaarwegend argument zijn, indien de regeling van de Gemeenschap juist op dit punt niet sloot als een bus. Volgens artikel 4 van 's Raads richtlijn van 26 januari 1965, nr. 65/65 (PB 22 van 1965, blz. 369) dient degene die de vergunning aanvraagt aan de bevoegde instanties van de Lid-Staat gegevens over te leggen betreffende samenstelling en bereidingswijze van het produkt, therapeutische indicaties, contraindicaties, dosering, door de fabrikant toegepaste controlemethoden en resultaten van proeven (van fysiochemische, biologische, farmacologische, toxicologische en klinische aard) waaraan de geneesmiddelen zijn onderworpen.
               Maar dat is nog niet alles. Volgens een latere richtlijn (van 20 mei 1975, nr. 75/318, PB L 147 van 1975, blz. 1) dient tot de gegevens betreffende de wijze van bereiding ten minste een beschrijving te behoren van „de verschillende fabricagefasen, zodat men kan nagaan of de voor de farmaceutische vormgeving gebruikte methoden niet kunnen leiden tot verandering van de bestanddelen” (bijlage, deel I, B). Wat de nationale instanties nog meer zouden willen weten om te kunnen beoordelen of de vergunning kan worden afgegeven, kan ik mij niet voorstellen. En mocht men nog nadere gegevens wensen, dan kan men zich zonder enig bezwaar wenden tot de aanvrager, die meestal tevens de producent is, dat wil zeggen degene die de eigenschappen van het geneesmiddel het best kan beoordelen. Zo gezien, kan een in Duitsland gevestigde aansprakelijke persoon zeer wel worden gemist.
               
                  Het tweede aspect. Zulk een aansprakelijk te stellen persoon zou ook nadat de vergunning om het produkt in de handel te brengen is afgegeven, onontbeerlijk blijken, bijvoorbeeld wanneer de bevoegde instanties termen aanwezig achten tot een nieuwe analyse, of wanneer zij het produkt zo gevaarlijk achten dat het uit de handel moet worden genomen. Ik zou hier twee gevallen willen onderscheiden. In het eerste geval lijkt mij de zaak niet zo spoedeisend dat bedoelde organen zich niet tot de buitenslands gevestigde fabrikant kunnen wenden. In het tweede geval verlicht de mogelijkheid zich tot iemand in Duitsland te wenden hun taak ongetwijfeld. Het lijkt mij evenwel overdreven dat de gezondheid van de verbruikers alleen zou kunnen worden beschermd door het geneesmiddel terstond uit de handel te nemen. De Commissie heeft erop gewezen dat er andere wegen kunnen worden bewandeld om te voorkomen dat zulke geneesmiddelen worden gebruikt, bijvoorbeeld kan het publiek door de media (pers, radio, televisie) worden gewaarschuwd.
               
                  Het derde aspect. Een in de Bondsrepubliek gevestigde vertegenwoordiger van de onderneming zou ook door degene die een verkeerd middel heeft geslikt, gemakkelijker tot schadevergoeding kunnen worden aangesproken. Deze opmerking is op zichzelf juist, maar schiet aan haar doel voorbij. Ik geloof namelijk niet dat de uitzonderingsbepaling van artikel 36 zover gaat dat er maatregelen onder kunnen worden gebracht waardoor de consument niet tegen, doch op grond van het gebruik van gevaarlijke medicijnen wordt beschermd. De volgens de Duitse regering nodige bescherming wordt elders in het gemeenschapsrecht geboden, bijvoorbeeld in het Verdrag van Brussel betreffende de erkenning en de tenuitvoerlegging van rechterlijke beslissingen in burgerlijke en handelszaken.
               
                  Het vierde aspect. Tenslotte zou men, wanneer een op Duits grondgebied gevestigde persoon aansprakelijk kan worden gesteld, in strafzaken wegens schending van de voorschriften ter bescherming van de gezondheid, tot meer efficiëntie kunnen komen. Ook dit is een juiste opmerking, waarmede wij evenwel blijkens de overwegingen van uw arrest van 2 maart 1983, ten deze niet verder komen. U hebt in die zaak uitgesproken dat „het probleem van de strafrechtelijke aansprakelijkheid, gezien vanuit de doelstelling van artikel 36, slechts van belang [is] voor zover de toepassing van strafbepalingen preventief kan werken”; en u hebt daaraan toegevoegd dat „ook al kunnen strafsancties bijdragen tot het voorkomen van de verboden gedragingen, dit resultaat”„dankzij het feit dat er op het nationale grondgebied iemand is die hem rechtens vertegenwoordigt”„niet — en zeker niet beter — verzekerd [is] ten aanzien van een producent uit een andere Lid-Staat” (r.o. 15). Ik acht geen enkele reden aanwezig waarom uw Hof thans een andere koers zou inslaan.
            
         
               5. 
            
            
               Op grond van een en ander geef ik uw Hof in overweging om in het beroep dat op 10 september 1981 door de Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen de Bondsrepubliek Duitsland is ingesteld;
               te verstaan dat de Bondsrepubliek Duitsland, door het in de handel brengen van geneesmiddelen aan op Duits grondgebied gevestigde farmaceutische ondernemingen voor te behouden, een maatregel heeft genomen die in artikel 36 van het EEG-Verdrag geen rechtvaardiging vindt, en aldus een krachtens artikel 30 van dat Verdrag op haar rustende verplichting niet is nagekomen.
               Omdat de in het ongelijk gestelde partij in de kosten moet worden verwezen, dienen zij in casu door de Bondsrepubliek Duitsland te worden gedragen.
            
         (
            1
         )	Vertaald uit het Italiaans.