CELEX: 32008R0554
Language: da
Date: 2008-06-17
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 554/2008 af 17. juni 2008 om godkendelse af 6-fytase (Quantum Phytase) som fodertilsætningsstof (EØS-relevant tekst)

18.6.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 158/14
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 554/2008
   af 17. juni 2008
   om godkendelse af 6-fytase (Quantum Phytase) som fodertilsætningsstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af det i bilaget til nærværende forordning opførte præparat. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, slagteænder og smågrise (fravænnede).
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sine udtalelser af 1. februar 2007 og 30. januar 2008 (2), at enzympræparatet 6-fytase (Quantum Phytase) produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer fordøjeligheden af foderstoffer ifølge de data, ansøgeren har fremlagt. Det blev endvidere konkluderet, at produktet er lettere irriterende og hudsensibiliserende, og at det muligvis kan sensibilisere luftvejene. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. I udtalelsen gennemgås ligeledes den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat som fordøjelighedsfremmende stof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør træffes foranstaltninger til at beskytte brugerne mod de risici, der er omhandlet i EFSA's udtalelse.
            
         
               (6)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juni 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Udtalelse afgivet af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, og af Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer om sikkerheden og effektiviteten ved produktet Quantum Phytase 5000 L og Quantum Phytase 2500 D (6-fytase) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, æglæggende høner, slagtekalkuner, slagteænder og smågrise (fravænnede). The EFSA Journal (2008) 627, 1-27.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnr.
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
                  (handelsnavn)
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  Kategori: »Zootekniske tilsætningsstoffer«. Funktionel gruppe: »Fordøjelighedsfremmende stoffer«
               
            
                  4a5
               
               
                  AB Enzyme GmbH
               
               
                  6-fytase
                  EC 3.1.3.26
                  (Quantum Phytase 2500 D
                  Quantum Phytase 5000 L)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              6-fytase produceret af Pichia pastoris (DSM 15927) med en aktivitet på mindst:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          fast form: 2 500 FTU/g (1)
                                          
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          flydende form: 5 000 FTU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              6-fytase produceret af Pichia pastoris (DSM 15927)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (2)
                              
                              Kolorimetri baseret på vanadomolybdats reaktion på organisk fosfat produceret ved en reaktion på phytatindeholdende substrat (natriumfosfat) ved pH 5,5 og 37 °C.
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  500 FTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          slagtekyllinger: 500-2 500 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          æglæggende høner: 2 000 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          slagteænder: 250-2 000 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          slagtekalkuner: 1 000-2 700 FTU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          smågrise (fravænnede): 100-2 500 FTU
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Til brug i foderblandinger med indhold af fytinbundet fosfat på over 0,25 %.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Til brug i fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker bæres under håndteringen.
                           
                        
               
                  8.7.2018
               
            
                  Æglæggende høner
               
               
                  —
               
               
                  2 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Slagteænder
               
               
                  —
               
               
                  250 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Slagtekalkuner
               
               
                  —
               
               
                  1 000 FTU
               
               
                  —
               
            
                  Smågrise (fravænnede)
               
               
                  —
               
               
                  100 FTU
               
               
                  —
               
            
         (1)  1 FTU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra natriumfytat ved pH 5,5 og 37 °C.
      
         (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives