CELEX: 32013D0049
Language: da
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 22. januar 2013 om tilladelse til markedsføring af syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2013) 110)

24.1.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 21/32
            
         
      KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   
   af 22. januar 2013
   om tilladelse til markedsføring af syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer C(2013) 110)
   (Kun den nederlandske udgave er autentisk)
   (2013/49/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Virksomheden DSM Nutritional Products VML indgav den 1. juni 2004 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Nederlandene om tilladelse til at markedsføre syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Nederlandenes kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 16. juni 2005 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at syntetisk zeaxanthin med et maksimalt indtag på højst 20 mg/person pr. dag ikke ville udgøre en signifikant risiko for menneskers sundhed. Det konkluderedes imidlertid, at de forelagte data ikke var tilstrækkelige til, at sikkerhedsvurderingen kunne færdiggøres.
            
         
               (3)
            
            
               Det var derfor nødvendigt med endnu en vurdering.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 1. august 2005 for at indhente yderligere bemærkninger.
            
         
               (5)
            
            
               Den 2. februar 2007 meddelte ansøgeren Kommissionen, at anvendelsen af zeaxanthin skulle begrænses til kun at gælde anvendelse som en ingrediens i kosttilskud.
            
         
               (6)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt af Kommissionen den 20. marts 2007.
            
         
               (7)
            
            
               Den 24. april 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud (2), hvori det konkluderes, at sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud på det foreslåede niveau på 20 mg/person pr. dag ikke var blevet fastslået på grundlag af de foreliggende data.
            
         
               (8)
            
            
               Den 25. januar 2012 fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger og foreslog et indtag af syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud på højst 2 mg/person pr. dag.
            
         
               (9)
            
            
               Efter anmodning fra Kommissionen blev EFSA anmodet om at ajourføre sin udtalelse om sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud på baggrund af de supplerende oplysninger. Den 13. september 2012 vedtog EFSA en udtalelse om sikkerheden ved syntetisk zeaxanthin som ingrediens i kosttilskud (3), hvori det konkluderes, at det anvendelsesniveau, der foreslås af ansøgeren, ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
            
         
               (10)
            
            
               På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at syntetisk zeaxanthin opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               Bevidst tilsætning af syntetisk zeaxanthin til fødevarer som farvestof falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (4) og bør tillades i overensstemmelse med nævnte forordning.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Syntetisk zeaxanthin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med et maksimalt indtag som anbefalet af fabrikanten på højst 2 mg pr. dag.
   Artikel 2
   Syntetisk zeaxanthin, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »syntetisk zeaxanthin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Nederlandene.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 22. januar 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Tonio BORG
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2008) 728, 1-27.
   
      (3)  EFSA Journal 2012: 10(10):2891.
   
      (4)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
   
      BILAG
      
         SPECIFIKATIONER FOR SYNTETISK ZEAXANTHIN
      
      Definition Zeaxanthin er et naturligt forekommende xanthophylpigment; det er oxygeneret carotenoid. Syntetisk zeaxanthin fremstilles ved en multi-step kemisk syntese på basis af mindre molekyler.
      Syntetisk zeaxanthin fremstår enten som spraytørret pulver af gelatine eller stivelse (»beadlets«) tilsat α-tocopherol og ascorbylpalmitat eller som majsoliesuspension tilsat α-tocopherol.
      Beskrivelse: Orangerødt krystallinsk pulver med ringe eller ingen lugt.
      Kemisk formel: C40H56O2
      
      Strukturformel: 
      
         
      CAS-nr.: 144-68-3
      Molekylvægt: 568,9 dalton
      Fysisk-kemiske egenskaber ved syntetisk zeaxanthin 
      
                  Tørringstab
               
               
                  under 0,2 %
               
            
                  All-trans-zeaxanthin
               
               
                  over 96 %
               
            
                  Cis-zeaxanthin
               
               
                  under 2 %
               
            
                  Andre carotenoider
               
               
                  under 1,5 %
               
            
                  Triphenylphosphinoxid
                  (CAS-nr. 791-28-6)
               
               
                  under 50 mg/kg