CELEX: 32022R0510
Language: cs
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2022/510 ze dne 29. března 2022, kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2022 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace (Text s významem pro EHP)

31.3.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 103/3
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/510
         ze dne 29. března 2022,
         kterým se s účinkem ode dne 1. dubna 2022 mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky z příspěvků Unie a z poplatků, které uvedené agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2020 a 2021. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (3) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2020 0,3 % a v roce 2021 5,3 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z důvodu právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2022.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2022. Je proto vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        článek 3 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „296 500 EUR“ nahrazuje částkou „313 200 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „29 800 EUR“ nahrazuje částkou „31 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „115 100 EUR“ nahrazuje částkou „121 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „191 700 EUR“ nahrazuje částkou „202 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „11 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 100 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve čtvrtém pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                písmeno c) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „89 000 EUR“ nahrazuje částkou „94 000 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 700 EUR do 70 600 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 2 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) první pododstavec se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „3 300 EUR“ se nahrazuje částkou „3 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „7 400 EUR“ se nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „89 000 EUR“ nahrazuje částkou „94 000 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 700 EUR do 70 600 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v odstavci 3 se částka „14 600 EUR“ nahrazuje částkou „15 400 EUR“;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    v odst. 4 prvním pododstavci se částka „22 400 EUR“ nahrazuje částkou „23 700 EUR“;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    v odstavci 5 se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    odstavec 6 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v prvním pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „112 200 EUR“,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se rozmezí „od 26 400 EUR do 79 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 27 900 EUR do 84 100 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        v čl. 4 prvním pododstavci se částka „73 800 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        článek 5 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „148 400 EUR“ nahrazuje částkou „156 700 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „14 600 EUR“ nahrazuje částkou „15 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            čtvrtý pododstavec se mění takto:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „73 800 EUR“ se nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „7 400 EUR“ se nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „73 800 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se částka „125 300 EUR“ nahrazuje částkou „132 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „14 600 EUR“ nahrazuje částkou „15 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve čtvrtém pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            pátý pododstavec se mění takto:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „37 100 EUR“ se nahrazuje částkou „39 200 EUR“,
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        částka „7 400 EUR“ se nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                písmeno c) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „37 100 EUR“ nahrazuje částkou „39 200 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 200 EUR do 27 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 2 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                písmeno a) první pododstavec se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „3 300 EUR“ se nahrazuje částkou „3 500 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            částka „7 400 EUR“ se nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                písmeno b) se mění takto:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            v prvním pododstavci se částka „44 400 EUR“ nahrazuje částkou „46 900 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve druhém pododstavci se rozmezí „od 11 200 EUR do 33 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 11 800 EUR do 35 400 EUR“,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            ve třetím pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v odstavci 3 se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    v odst. 4 prvním pododstavci se částka „22 400 EUR“ nahrazuje částkou „23 700 EUR“;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    v odstavci 5 se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    odstavec 6 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                v prvním pododstavci se částka „35 600 EUR“ nahrazuje částkou „37 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 700 EUR do 26 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 200 EUR do 27 900 EUR“;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        v čl. 6 prvním pododstavci se částka „44 400 EUR“ nahrazuje částkou „46 900 EUR“;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        článek 7 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    v prvním pododstavci se částka „73 800 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    ve druhém pododstavci se částka „22 400 EUR“ nahrazuje částkou „23 700 EUR“;
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        článek 8 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se částka „89 000 EUR“ nahrazuje částkou „94 000 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve třetím pododstavci se částka „44 400 EUR“ nahrazuje částkou „46 900 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 22 400 EUR do 66 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 700 EUR do 70 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                v pátém pododstavci se rozmezí „od 11 200 EUR do 33 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 11 800 EUR do 35 400 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 2 se mění takto:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                ve druhém pododstavci se částka „296 500 EUR“ nahrazuje částkou „313 200 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                ve třetím pododstavci se částka „148 400 EUR“ nahrazuje částkou „156 700 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 300 EUR do 255 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 500 EUR do 269 900 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 300 EUR do 127 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 500 EUR do 135 100 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    v odst. 3 prvním pododstavci se částka „7 400 EUR“ nahrazuje částkou „7 800 EUR“.
                                 
                              
                  
         
            Článek 2
            Toto nařízení se nevztahuje na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2022.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. dubna 2022.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. března 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  Eurostat, euroindikátory 11/2022, zveřejněno dne 20. ledna 2022.