CELEX: 32017R1381
Language: fi
Date: 2017-07-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1381, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, brodifakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

26.7.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 194/39
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1381,
   annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,
   brodifakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Tehoaine brodifakumi on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.
            
         
               (2)
            
            
               Kaksi kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa hakemusta toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Alankomaiden ja Italian toimivaltaiset viranomaiset arvioivat nämä hakemukset arvioinnista vastaavina toimivaltaisina viranomaisina.
            
         
               (3)
            
            
               Alankomaiden arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 26 päivänä maaliskuuta 2016 kemikaalivirastolle brodifakumin hyväksynnän uusimista koskevan suosituksensa, joka kattoi myös Italian arvioiman hakemuksen.
            
         
               (4)
            
            
               Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
            
         
               (5)
            
            
               Lausunnon mukaan brodifakumi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A. Lisäksi tehoaine täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Brodifakumi täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.
            
         
               (6)
            
            
               Brodifakumia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten brodifakumi täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.
            
         
               (7)
            
            
               Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.
            
         
               (8)
            
            
               Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja brodifakumista ja saatavilla olevista korvaajista.
            
         
               (9)
            
            
               Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.
            
         
               (10)
            
            
               Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.
            
         
               (11)
            
            
               Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, brodifakumia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Brodifakumia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.
            
         
               (12)
            
            
               Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Brodifakumia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi brodifakumi-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.
            
         
               (13)
            
            
               Siksi on aiheellista uusia brodifakumin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (14)
            
            
               Brodifakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.
            
         
               (15)
            
            
               Koska flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135 (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1376 (7).
            
         
               (16)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään brodifakumi käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
   
      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      (5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.
   
      (6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 65).
   
      (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1376, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, varfariinin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (katso tämän virallisen lehden sivu 9).
   
      LIITE
      
                  Nimi
               
               
                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumero
               
               
                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                  
               
               
                  Hyväksymisen päättymispäivä
               
               
                  Valmisteryhmä
               
               
                  Erityisedellytykset
               
            
                  Brodifakumi
               
               
                  IUPAC-nimi:
                  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli]-4-hydroksikumariini
                  EY-numero: 259-980-5
                  CAS-numero: 56073-10-0
               
               
                  950 g/kg
               
               
                  30. kesäkuuta 2024
               
               
                  14
               
               
                  Brodifakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Brodifakumin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.
                           
                        
                              7)
                           
                           
                              Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.
                           
                        
                              8)
                           
                           
                              Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.
                           
                        
                              9)
                           
                           
                              Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.
                           
                        Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g.
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      Palasyötit: 100 g.
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g.
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      Palasyötit: 300 g.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              3)
                           
                           
                              Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Valmisteille ei saa myöntää lupaa jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.
                           
                        
                              7)
                           
                           
                              Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.
                           
                        Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.
                           
                        Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi pulssisyötityksessä.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.
                           
                        
            
         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.