CELEX: 51964PC0050
Language: it
Date: 1964-02-19
Title: SECONDA PROPOSTA DI DIRETTIVA concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità farmaceutiche (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (64) 50
Vol. 1964/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMUNITÀ'                    ECONOMICA E U R O P E A
                         COMMISSIONE
                                       IV/COM(64)50 def.
                                       Bruxelles , 19 febbraio 1964
                                       Orig . s F
                         SECONDA PROPOSTA DI DIRETTIVA
               concernente il ravvicinamento delle disposizioni
                 legislative , regolamentari ed amministrative
                     relative alle specialità farmaceutiche
                 ( presentata dalla Commissione al Consiglio )
 IV/ C0M(64 ) 50 def .
 ---pagebreak---                        NOTA INTRODUTTIVA
. PRINCIPI GENERALI
         La presente direttiva , che fa seguito a quella adottata dal
  Consiglio dei Ministri il           si propone di integrarla mediante
  tallone disposizioni relative al problema dei controlli delle spe­
  cialità farmaceutiche .
         Come osservava la nota introduttiva allegata alla prima di­
  rettiva , il problema dei controlli rappresenta uno dei punti più
  importanti da risolvere per giungere ad lina più completa armonizza­
  zione delle norme degli Stati membri in materia di messa in commer­
  cio dello specialità farmaceutiche .
         La Commissione ritiene di soddisfare cosi' i voti espressi sia
  dal Parlamento Europeo sia dal Comitato Economico e Sociale che ,
  quando vennero consultati sul testo della prima direttiva , hanno
  insistito presso l' Esecutivo perché i lavori di armonizzazione ini­
  ziati in questa materia vengano proseguiti .
         La presente direttiva si propone infatti di ridurre lo diffe­
  renze più sensibili tra lo legislazioni degli Stati membri o di fa­
  cilitare) cosi' il reciproco riconoscimento delle autorizzazioni di
  messa in commercio delle specialità farmaceutiche che rappresenta
  l' obiettivo finale dei lavori iniziati .
         Questa seconda direttiva contiene duo serio di disposizioni
  che corrispondono a duo prooccupazioni distinte , ma compi ementario
  Essa si propone , anzitutto , di precisare gli obblighi cui sono sog­
  getti i fabbricanti di specialità farmaceutiche per garantire la
  qualità doi loro prodotti o ciò 1 tanto durante il processo produtti­
  vo quanto al momento in cui è presentata la domanda di autorizzazione
 ---pagebreak---                                - 2 -
  di mossa in commercio . La norme dal capo 1° o dal capo III 0 sono
  ispirata a questa preoccupazione .   ,
          Si è poi ritenuto necessario delimitare il quadro in cui si
  inseriscono i compiti dolio amministrazioni incaricato della tute­
  la della pubblica . sanità .
          Tali compiti riguardano :
  1 ) l' attività preparatoria alla decisione di concessione della
      autorizzazione di mossa in commercio e più specificamente l' istrut­
      toria della domanda per controllare il rispetto delle condizioni
      d' autorizzazione che sono state definite nella direttiva del
  2 ) la generale vigilanza delle amministrazioni tanto nel corso del
      processo produttivo quanto in occasione della mossa in^commer-
      cio delle specialità farmaceutiche .
          Le disposizioni dei capi II e IV ^ olla direttiva rispondono
  a questa preoccupazione .
          La direttiva è integrata da disposizioni particolari relati­
  ve alla notifica delle decisioni dello autorità compotenti agli
  interessati o la comunicazione di alcune di questo decisioni al­
  le autorità degli altri Stati membri : il capo V è costituito da
  tali disposizioni .
          La direttiva si conclude con delle disposizioni di applica­
  zione e con misure transitorio : tra queste disposizioni riveste una
  importanza particolare quella dell' articolo 13 * Nella 2a parto della
• presento nota introduttiva , dedicata all' osarne dettagliato dei sin­
  goli articoli della direttiva , figura una breve analisi di tale di­
  sposizione .
                                                                   • • •/• • *
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II . COMMENTO P3GII ARTICOLI
     Capo I - Domanda di autori zzaziono di m -. ssa in commercio
            Lo disposizioni di questo capo integrano quello contenuto
     nella direttiva dol          Più specificamente osse si propon­
     gono di precisare talune norme per la costituzione del fascico­
     lo di cui all' articolo 4 della citata direttiva .
     Articolo 1
            In forza di questa disposizione il fabbricante , o chiunque
     presenti una domanda di autorizzazione di messa in commercio per
     una specialità , è tenuto a far esaminare da esperti , che può' li­
     beramente scegliere , i documenti previsti all' articolo 4 » punti 7 e 8 ,
     della prima direttiva . Si tratta dei documenti relativi ai meto-
                                     /
     di di controllo utilizzati dal fabbricante nonchS ai risultati
     degli esperimenti effettuati dal fabbricante prima di decidere
     che la specialità sia messa in vendita . Occorre inoltre osserva­
     re che se il fabbricante può' sceglierò liberamente gli esporti ,
     la sua libertà non è completa noi senso che egli può' scegliere
     soltanto persone che abbiano una sicura competenza por il lavoro
     che sono chiamati a svolgere e che lo amministrazioni potranno
     non approvare questa scelta se la competenza dell 'esporto non è
     sufficiente .
     Articolo 2
           Quest' articolo tende a precisare le funzioni degli osporti
     di cui all' articolo 1 .
           .Sssi sono chiamati in primo luogo a formulare un parere sui
     motodi di controllo utilizzati e sui risultati dell 'applicaziono
     di questi motodi .
                                                                  *>• • / • • f
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       Lo scopo di questo primo compito dogli esperti , e quello di po­
terà assicurare cho i metodi prescelti dal fabbricante consentono un
controllo soddisfacente della specialità .
       In secondo luogo , gli esporti devono esprimere il loro parere
sulle diverse prove allo quali ha proceduto il fabbricante e che devo­
no , tra l' altro , permettere di accertare l' innocuità e l' effetto tera­
peutico della specialità .
Articolo 3
       La portata di questa disposizione è chiara . In baso ad essa il
mancato rispetto delle disposizioni degli articoli 1 e 2 è colpito da
una sanzione , come avviene in caso di non conformità del fascicolo ,
presentato a corredo della domanda di autori zzazimne di messa in com­
mercio , allo norme stabilite dall' articolo 4 dulia 1a direttiva : la
sanzione consiste nel rifiuto dell' autorizzazione .
       La gravità della sanzione indica l' importanza attribuita al la­
voro degli esperti .
Capo II - Istruttoria della domanda di autorizzazione di massa in com­
           mercio
       Questo capo riguarda i poteri che spettano allo amministrazioni
nazionali per accertare cho le specialità farmaceutiche soddisfino le
condizioni stabilite .
Articolo 4
       Il testo di quest' articolo riguarda i poteri cH istruttoria pro­
priamente detti che consentono alla amministrazione di preni . o una de­
cisione di concessione o di rifiuto dell' autorizzazione ,
       I poteri d' istruttoria comprendono anzitutto la verifica dei fa­
scicoli , compresi i pareri omessi dagli esperti .
                                                                   • • •f© » •
 ---pagebreak---         Qualora la verifica non consenta di concluderà che lo condizioni
di concessione sono adempiute , 1 ' autorità non può'   che rifiutare l' au­
torizzazione . Può' tuttavia accadere che il fascicolo presentato dal
richiedente contenga alcune ommissioni o lasci dei dubbi su taluni pun­
ti . Qualora tali lacune non abbiano un carattere decisivo per la valu­
tazione della pratica , è sembrato eccessivo giungere ad una decisione
negativa . Per questo motivo si è previsto che ai fabbricanti possano es­
sere richiesto informazioni complementari o prove integrativo . E' que­
sta una possibilità cui si dovrebbe ricorrere soltanto in casi eccezio­
nali . La valutazione di questi casi spetta , ovviamente , all' amministra­
zione .
        Infine , è previsto che le autorità competenti avranno la facoltà ,
sempre in casi eccezionali , di far procedere a nuovi controlli , tramite
un laboratorio di Stato o tramite un laboratorio da esse prescelto , se­
condo i metodi che il fabbricante ha dichiarato ^i aver usato . Tale fa­
coltà dovrebbe , fra l' altro , consentire all' amministrazione di accerta­
re nei casi dubbi la conformità del prodotto alla formula dichiarata.
Articolo 5
        Quest' articolo prevede che le autorità competenti devono accertare
che i fabbricanti dispongano dei mezzi di controllo necessari all' appli­
cazione dei metodi descritti tìel fascicolo . Infatti , sebbene tale accer­
tamento da parte dell' amministrazione rientri , secondo talune legisla­
zioni nazionali , nella procedura di autorizzazione alla produzione di
medicinali è sembrato necessario , in attesa della armonizzazione dello
legislazioni nazionali su questo punto , introdurre fin d' ora questo prin­
cipio nel testo della presente direttiva . La regola è che il fabbricante
deve disporre nella sua impresa , dei mezzi di controllo .
        Tuttavia in casi particolari e motivati , l' autorità compotente potrà
concedere una deroga a questa norma ed in tal caso il controllo è effettua­
to da un laboratorio specializzato .
Capo III - Controllo della specialità farmaceutica da parte del fabbricante
Articolo 6
        Questa disposizione va collcgata a quella bell' articolo 8 della di–
 ---pagebreak--- ratti va del . ... che impone al fabbricante l' obbligo di effettuare dei
controlli sui prodotti finiti o di fornire la prova che tali controlli
sono stati effettuati . L : arti colo 6 della presente direttiva estende
l' obbligo di effettuare dei controlli alle materie prime impiegate e ai
prodotti , durante il processo di fabbricazione , quando tali controlli
sono resi necessari dalla natura dei prodotti®
Articolo 7
       Parallelamente a quanto è stato previsto nella direttiva del
in oaso di violazione . della disposi Dione di cui all' articolo 8 della
stessa direttiva , il mancato rispetto dell' obbligo di cui all' articolo 6
è soggetto a sanzioni . Tali sanzioni sono , peraltro , diverse da quelle
previste nella prima direttiva , data la minor gravità presentata dalla
violazione dell' obbligo     posto dall' articolo 6 della presente diretti­
va . La mancata esecuzione e la mancanza di prove dei controlli sui pro­
dotti finiti è punita con la revoca o la sospensione dell' autorizzazio­
ne di messa in commercio ; la mancata esecuzione e la mancanza di prove
dei controlli sulle materie prime e nel corso della produzione sarà in­
vece punita con l' interruzione temporanea e definitiva della produzione »
Capo IV - Vigilanza
       Questo capo riguarda i compiti generali di vigilanza spettanti al­
le amministrazioni sanitarie nel campo della fabbricazione e della messa
in commercio delle specialità .
Articolo 8
       Il primo capoverso precisa lo scopo delle ispezioni , che consiste
nell 'accertare il rispetto delle disposizioni di legge relative sia alla
produzione sia alla messa in commercio delle specialità . Gli incaricati
di tali ispezioni devono far parte dell' amministrazione . I loro poteri
sono elencati nel terzo capoverso . J3 ' previsto che tali ispettori possano
accedere ai luoghi di produzione e anche , quando alcuni controlli sono
effettuati all' esterno , in conformità all' articolo 5 > punto 2 , ai labora-
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tori incaricati di detti controlli .   3ssi potranno prelevare campioni
ed esaminare ogni documento che abbia rapporto con l' ispezione . Si è
tuttavia introdotta una limitazione relativa alla facoltà di prendere
conoscenza del modo di preparazione della specialità . Tale facoltà
è limitata , al fine di non violare eventuali segreti di fabbricazione ,
alle descrizioni indicate dai fabbricanti nelle domande di autorizza–
zione di messa in commercio .
Articolo 9
       Si tratta di una norma volta ad evitare che le specialità fai>-
maceutiche già in commercio continuino a circolare quando sono state
colpite da una sanzione amministrativa prevista dalla direttiva del •••
o dalla presente direttiva .
Capo V - Disposizioni diverse
Articolo 10
       Questo articolo non richiede osservazioni particolari .
Articolo 11
       Questo articolo non richiede osservazioni particolari .
Articolo 12
       Quest' articolo tende ad assicurare una reciproca informazione del­
le amministrazioni nazionali sulle più importanti decisioni che esse so­
no chiamate ad adottare in materia di méssa in commercio delle speciali­
tà , al fine di evitare delle divergenze e le loro eventuali conseguenze .
Questa disposizione intende soddisfare i voti espressi sia dal Comitato
economico e Sociale ( cfr . parere del 25 aprile 1963 doc . 181 / 3 ) sia da
organizzazioni intemazionali come l' OMS ed il Consiglio d' Europa .
                                                                  • • •/ • • •
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         Questa disposizione può' anche essere considerata come l' inizio di
 una più stretta collaborazione tra le amministrazioni nazionali .
 Capo VI - Disposizioni e misure transitorie
 Articolo 13
         In varie sedi si è insistito sulla necessità di generalizzare le
 norme sulla qualità dei medicinali (norme di purezza , di stabilità , ecc .).
 Cosi' , parallelamente ai lavori iniziati in seno ad alcune organizzazio­
ni internazionali , come ad esempio l' Organizzazione i'ondiale della Sanità
 e il Consiglio d' Europa , la Commissione ha iniziato dei lavori per giun­
 gere alla elaborazione di una farmacopea europea .
        D' altra parte è sembrato opportuno che la Commissione assuma l' ini­
 ziativa di ricercare , in collaborazione con le autorità competenti dogli
 Stati membri e con il ricorso degli ambienti scientifici della Comunità ,
 dei metodi standardizzati per l' esecuzione delle varie prove sui medici­
 nali ( prove fisico-chimiche , biologiche , microbiologiche , farmacologiche ,
 tossicologiche e cliniche ) nonché sulla loro valutazione .
         Si tratta quindi di due serie di lavori , connessi fra loro , i cui
 risultati dovrebbero influire favorevolmente sia sul piano della sanità
 pubblica che su quello economico .
         Sul piano della sanità pubblica , sia i lavori relativi alla farma­
 copea »   sia quelli relativi ai modelli di prove presentano un interesse
 indiscutibile per i vantaggi e le garanzie implicite in ogni normalizza­
zione per gli ambienti scientifici , ed anche perché questi lavori consenti­
 ranno a tutti i produttori di medicinali della Comunità di disporro dol-
ale più avanzate conoscenze tecniche .
                                                                     • • •/ • •
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        Sul piano economico l' elaborazione di una farmacopea presenterà
dei vantaggi specialmente dal punto di vista della razionalizzazione
della produzione ! riguardo ai modelli di prove , esse consentiranno a
coloro che devono effettuare delle prove dei medicinali di conoscere
le regole cui attenersi sia nell' esecuzione delle prove ( durata , stru­
menti , ecc .) sia nella valutazione e nella presentazione dei risultati .
        Infine questo complesso di lavori potrà rendere più efficace il
controllo dei medicinali da parte delle autorità competenti e permettere
di evitare , in larga misura , valutazioni divergenti dei risultati delle
prove presentate a corredo di una domanda di autorizzazione di messa in
commercio di una specialità farmaceutica .
        L' elaborazione delle norme e quella dei modelli di prove previste
in tale articolo richiederanno lavori molto complessi e di lunga durata .
Inoltre richiederanno un costante aggiornamento . E' sembrato tuttavia
opportuno , ponendo sin d' ora un primo termine per tali lavori , sotto­
lineare il loro carattere progressivo e contemporaneamente l' interesse
esistente nell' applicare il più. presto possibile , sia a fini sanitari che
produttivi , i primi risultati ottenuti .
Articolo 14
        Il paragrafo 1 di questo articolo non richiede osservazioni par­
ticolari .
        Il paragrafo 2 di questo articolo è stato inserito per permettere
alla Commissione di essere informata entro termini ragionevoli di ogni
progetto elaborato dagli Stati membri nei settori che sono oggetto della
presente direttiva .
        Tale informazione dovrebbe permettere alla Commissione di formulare
eventualmente delle osservazioni in merito ai progetti stessi .
Articolo 15
        Questo articolo non richiede osservazioni particolari .
Articolo 16
        Questo articolo non richiede osservazioni particolari .
 ---pagebreak---                                  - 10 -
 IL CONSIGLIO DELLA COMUNITÀ 1 ECONOMICA 3UR0PJA ,
Visto le disposizioni del Trattato che istituisce la Comunità Economica
Europea ed in particolare gli articoli 100 e 155 ?
Vista la direttiva per il ravvicinamento delle disposizioni legislative ,
regolamentari ed amministrative , relative ai prodotti farmaceutici del . .
Vista la proposta della Commissione ,
Visto il parere del Parlamento Europeo ,
Visto il parere del Comitato ìSconomico e Sociale ,
Considerando che le disparità di talune disposizioni nazionali , ostacola­
no gli scambi di prodotti farmaceutici in seno alla Comunità e che quindi
hanno un 'incidenza sull 'instaurazione e sul funzionamento del Mercato co­
mune ,
Considerando che la direttiva del .... ha posto taluni principi per giun­
gere al ravvicinamento delle legislazioni relative alla m'issa in commer­
cio delle specialità farmaceutiche ,
Considerando che occorre , da un lato , proseguire il ravvicinamento ini­
ziato con la direttiva del .... e , dall' altro , assicurare un' applicazione
dei principi posti da tale direttiva ,
Considerando che tra le differenze ancora esistenti , quelle relative ai
controlli delle specialità farmaceutiche presentano' un ' importanza premi­
nente ,
Considerando che per ridurre tali differenze occorre da un lato stabilire
le norme che i produttori delle specialità farmaceutiche devono osservare
nel controllo dei loro prodotti , a , dall' altro , precisare i compiti delle
amministrazioni .nazionali per garantire il rispetto degli obblighi di
legge ,
                                                                      • • •/ • • •
 ---pagebreak--- Considerando che per assicurare il funzionamento e lo sviluppo del
Mercato comune , la Commissione deve poter esercitare talune competen­
ze per l' esecuzione della direttiva del
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA;
 ---pagebreak---                                     - 12 -
                                      Capitolo I
                 Domanda di autorizzazione di messa in commercio
Articolo 1
          Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché
il richiedente sottoponga al parare di esperti , in possesso delle necessarie
qualifiche tecniche o professionali , i documenti e lo informazioni enumerati
all' articolo 4 » paragrafo 2 , punti 7 e 8 della direttiva del       prima
di presentarli alle autorità competenti .
Articolo 2
          Gli esperti di cui all' articolo 1 esprimono il loro parere s
1 . sui metodi di controllo di cui all' articolo 4 > paragrafo 2 , punto 7
    della direttiva del . . =       e sui risultati ottenuti mediante tali
    metodi ,
2 . sulle conclusioni delle prove fisico-chimiche o "biologiche o microbio­
    logiche , farmacologiche e tossicologiche , cliniche effettuate .
Articolo 3
         In caso di inosservanza delle disposizioni degli articoli 1 e 2
della presente direttiva si applica l' articolo 5 » paragrafo 2 , della
direttiva del ....
                                                                         • • t I• • •
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                                    Capitolo II
                  Istruttoria della domanda di autorizzazione di
                                messa in commercio
Articolo 4
           Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché
le autorità competenti , procedano , nei termini stabiliti all' articolo 7 > para­
grafo 1 , punto 2 , e paragrafo 2 della direttiva del             all' istruttoria
della domanda per accertare che le condizioni di rilascio della autorizzazione
di messa in commercio siano soddisfatte .
          A tal fine le autorità competenti ;
1 . procedono alla verifica del fascicolo presentato a norma dell' articolo 4
    della direttiva del ...... ed esaminano se i pareri espressi dagli esperti ,
    in conformità all' articolo 2 della presente direttiva , sono esaurienti e
    ccnoludenti .
2 . possono esigere dal fabbricante un complemento d' informazione e di prove ,
3 . possono sottoporre la specialità ad un laboratorio di Stato o ad un
    laboratorio all' uopo indicato per ripetere i controlli effettuati dal
    fabbricante , secondo i metodi descritti nel fascicolo conformemente all' arti­
    colo 4 , paragrafo 2 , punto 7 della direttiva del .......
          Quando le autorità competenti si avvalgono della facoltà di cui al
punto 2 , del paragrafo precedente , i termini di cui all' articolo 7 , paragrafo
1 , punto 2 , e paragrafo 2 della direttiva del ..... sono sospesi .
Articolo 5
           Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché
le autorità competenti si accertino che i fabbricanti sono in grado :
  534 ^ ,
 ---pagebreak---                                       - 14 -
1.     di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nel fascicolo e
       previsti all' articolo 4 > paragrafo 7 della direttiva del ..
2 . in casi eccezionali e giustificati e previo consenso delle autorità
       competenti , di fare effettuare sotto la loro responsabilità alcuni
       controlli previsti al punti 1 sopra indicato .
  5. 1
 ---pagebreak---                           Capitolo III
    Controlli della specialità farmaceutica da parte del fabbricante
Articolo 6
       Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affin­
ché il titolare di un' autorizzazione di messa in commercio di una spe­
cialità farmaceutica sia tenuto , ad ogni richiesta , a fornire la prova
dell' avvenuta esecuzione dei controlli sulle materie prime e dei con­
trolli nel corso della produzione , quando questi ultimi siano necessa­
ri per una fabbricazione eseguita a norma di legge .
Articolo 7
       Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché la
produzione della specialità farmaceutica sia temporaneamente o defini­
tivamente interrotta qualora , dopo un' intimazione , l' interessato non
sia in grado di fornire le prove previste all' articolo 6 .
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                                     Capitolo IV
                                      Vigilanza
Articolo 8
          Le autorità competenti si accertano , mediante ispezioni , della osser­
vanza delle disposizioni legali concernenti la produzione e la messa in
commercio delle specialità farmaceutiche .
          Le ispezioni previste al paragrafo 1 vengono effettuate da funzionari
dipendenti dalle competenti autorità .
          I funzionari di cui al paragrafo 2 devono essere autorizzati a :
1 . visitare gli stabilimenti di produzione ed i laboratori incaricati di effet­
    tuare i controlli per conto del fabbricante , in conformità della disposizio­
    ne dell' articolo 5 » punto 2 ,
2 . prelevare dei campioni ,
3 . prendere conoscenza di tutti i documenti relativi all' oggetto delle ispezioni
    eccezion fatta per le descrizioni dei modi di preparazione quando tali de­
   scrizioni eccedono quelle contenute nel fascicolo che correda la domanda di
    autorizzazione di messa in commercio a norma dell' articolo 4 , paragrafo 2 ,
    punto 4 della direttiva del
Articolo 9
          Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché la
vendita della specialità farmaceutica sia vietata e la specialità stessa riti­
rata dal commercio allorché*
1 . la specialità appare nociva nelle usuali condizioni di impiego 3
2 . l' effetto terapeutico della specialità nanca   o è   stato insufficientemente
    giustificato dal rechiedente',
3 . la specialità non      ha la composizione qualitativa e quantitativa dichierata
4 » i controlli sul prodotto finito non    Bono stati effettuati
5 . la produzione   è   stata interrotta in applicazione dell' articolo 7 della
    presente direttiva­
                                                                      • • 0 I* m •
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                              Capitolo V
                         Disposizioni diverse
Articolo 10
       Ogni decisione adottata a norma dalla presente direttiva dovrà
contenere la precisazione dei motivi , .HJssa dovrà essere notificata
all' interessato con l' indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla
legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può' es­
sere presentato .
Articolo 11
       Ogni decisione di interruzione definitiva o provvisoria di fabbri­
cazione , ogni divieto di vendita ed ogni decisione di ritiro dal commer­
cio della specialità possono essere adottate solamente per i motivi indi'
cati nella presente direttiva .
Articolo 12
       Ciascuno Stato membro adotta tutte le opportune disposizioni affin'
che le decisioni di rifiuto e di revoca dell' autorizzazione di messa in
commercio , di definitiva interruzione della fabbricazione , di ritiro dal
commercio con i relativi motivi , vengano immediatamente portati a cono­
scenza degli altri Stati membri .
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                                  Capitolo VI
              Disposizioni di applicazione e misuro transitorie
Articolo 13
        A partire dalla notificazione della presente direttiva , la Commis­
sione intraprende , in collaborazione con le autorità competenti degli
Stati membri , la redazione di norme comuni e l' elaborazione di protocolli
applicabili alle prove dei medicinali , previste all' articolo 4j paragrafo
2 , punto 8 , della direttiva del
Articolo 14
        Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative , regolamen­
tari ed amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni della
presente direttiva nel termine di 12 mesi a decorrere dalla sua notifi­
cazione , e ne informano immediatamente la Commissione .
        Gli Stati membri informano la Commissione , in tempo utile affinchè
quest' ultima possa presentare le sue osservazioni , di ogni ulteriore pro­
getto di disposizioni legislative , regolamentari o amministrative che essi
intendano adottare nelle materie disciplinate dalla presente direttiva .
Articolo 15
        La regolamentazione prevista dalla presente direttiva sarà appli­
cabile ai prodotti che hanno ottenuto l' autorizzazione di messa in com­
mercio in virtù delle disposizioni anteriormente in vigore dopo due anni
a decorrere dalla notificazione prevista all' articolo 14 »
Articolo 1 6
        La presente direttiva è destinata a tutti gli Stati membri .
                                    Fatto a Bruxelles ,
                                    Per il Consiglio