CELEX: 32019R2030
Language: hu
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/2030 Végrehajtási Rendelete (2019. november 29.) a Pal IPA Product Family biocidtermék-család uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

4.12.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 313/51
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/2030 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. november 29.)
         a „Pal IPA Product Family” biocidtermék-család uniós engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2016. június 29-én a Pal Hygiene Products Limited az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be egy, a rendelet V. melléklete szerinti 2. és 4. terméktípusba tartozó, „Pal IPA Product Family” nevű biocidtermék-család engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az Egyesült Királyság illetékes hatósága vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-DY025578-07 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A „Pal IPA Product Family” propán-2-olt tartalmaz hatóanyagként, amely szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018. augusztus 22-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. március 25-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (2), amely tartalmazta az engedély megadásával kapcsolatban javasolt feltételeket, továbbá a „Pal IPA Product Family” biocid termék jellemzői összefoglalójának tervezetét (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) és a biocidtermék-családra vonatkozó végső értékelési jelentést.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Pal IPA Product Family” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti „biocidtermék-család”, amelyre az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amely – feltéve, hogy megfelel a javasolt feltételeknek, valamint a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesíti a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételeket.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019. június 4-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Pal IPA Product Family” tekintetében.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Véleményében az Ügynökség azt ajánlja az engedély jogosultja számára, hogy a kereskedelmi csomagolásban található törlőkendőkre vonatkozóan – az engedélyezés feltételeként – végezzen környezeti hőmérsékleten történő hosszú távú tárolási vizsgálatot. A Bizottság egyetért ezzel az ajánlással, és úgy véli, hogy az említett vizsgálat eredményének benyújtását az 528/2012/EU rendelet 22. cikkének (1) bekezdése szerinti, a biocidtermék-család forgalmazására és felhasználására vonatkozó feltételek közé kell sorolni. A Bizottság úgy véli továbbá, hogy az engedély megadását követő adatszolgáltatási kötelezettség nem befolyásolja az említett rendelet 19. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltétel teljesülése tekintetében levont következtetést.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A Pal Hygiene Products Limited EU-0020463-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Pal IPA Product Family” biocidtermék-család forgalmazására és felhasználására, amennyiben teljesülnek az I. mellékletben meghatározott feltételek, és a biocid termék jellemzőinek a II. mellékletben szereplő összefoglalójával összhangban.
            Az uniós engedély 2019. december 24-től 2029. november 30-ig érvényes.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 29-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
         
         
            (2)  Az ECHA 2019. február 28-i véleménye a „Pal IPA Product Family” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
               FELTÉTELEK
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            Az engedély jogosultja a kereskedelmi csomagolásban található törlőkendőkre vonatkozóan környezeti hőmérsékleten történő hosszú távú tárolási vizsgálatot végez.
            Az engedély jogosultja 2021. július 31-ig benyújtja a vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            
               A BIOCID TERMÉKCSALÁD JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
            
            Pal IPA Product Family
            2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
            4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)
            Engedélyszám: EU-0020463-0000
            R4BP eszközszám: EU-0020463-0000
            I. RÉSZ
            
               ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT
            
            1.   Adminisztratív információk
            
            1.1.   Termékcsalád neve
            
            
                        Név
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  1.3.   Engedélyes
            
            
                        Az engedélyes neve és címe
                     
                     
                        Név
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           R4BP eszközszám
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Az engedélyezés dátuma
                     
                     
                        2019. december 24.
                     
                  
                        Az engedély léjáratának dátuma
                     
                     
                        2029. november 30.
                     
                  1.4.   Biocid termékek gyártója/gyártói
            
            
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Egyesült Királyság
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Egyesült Királyság
                     
                  1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
            
            
                        Hatóanyag
                     
                     
                        Propán-2-ol
                     
                  
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Németország
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Egyesült Államok
                     
                  
               
            
                        Hatóanyag
                     
                     
                        Propán-2-ol
                     
                  
                        A gyártó neve
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        A gyártó címe
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Németország
                     
                  
                        Gyártási helyek
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Hollandia
                     
                  2.   Termékcsalád összetétele és formulációja
            
            2.1.   Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Formuláció típusa(i)
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL (egyéb folyadék) – Használatra kész törlőkendő
                     
                  II. RÉSZ
            
               MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)
            
            
               Meta-SPC 1
            
            1.   Meta-SPC 1 adminisztratív adatai
            
            1.1.   Meta-SPC 1 azonosítója
            
            
                        Azonosító
                     
                     
                        Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Törlőkendő
                     
                  1.2.   Engedélyszám pótszáma
            
            
                        Szám
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Termék típusa(i)
            
            
                        Termék típusa(i)
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  2.   Meta-SPC 1 összetétele
            
            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan
            
            
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Legalább
                     
                     
                        Legfeljebb
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   A meta-SPC 1 formulációjának típusa
            
            
                        Formuláció(k)
                     
                     
                        AL (egyéb folyadék) – Használatra kész törlőkendő
                     
                  3.   A meta-SPC 1 figyelmeztető és az óvintézkedésre vonatkozó mondatai
            
            
                        Figyelmeztető mondatok
                     
                     
                        Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.
                     
                  
                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok
                     
                     
                        Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét.
                        Gyermekektől elzárva tartandó.
                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) keze-t alaposan meg kell mosni.
                        Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható.
                        Szemvédő használata kötelező.
                        HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL:Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal le kell vetni.A bőrt le kell öblíteni vízzel.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Tűz esetén:Oltásra alkoholálló hab használandó.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
                     
                  4.   A meta-SPC 1 engedélyezett felhasználása (felhasználásai)
            
            4.1.   A felhasználás leírása
            
            
               1 táblázat. # 1 – Foglalkozásszerű felhasználás használata
            
            
                        Terméktípus
                     
                     
                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)
                        04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek)
                     
                  
                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)
                     
                     
                        Bacteria
                        Yeast
                        Mycobacteria
                     
                  
                        Felhasználási terület
                     
                     
                        Beltéri
                        Beltéri fertőtlenítőszer baktériumok, mikobaktériumok és élesztőgombák elleni használatra kemény, nem porózus tisztatéri felületeken a következő területeken: biotechnológia, gyógyszeripar, nem invazív orvostechnikai eszközök gyártása, egészségügyi szektor és egyéb kritikus élettudományi alkalmazások, valamint ipari élelmiszerek és takarmányok előállítása.
                     
                  
                        Az alkalmazás módja(i)
                     
                     
                        törlés
                     
                  
                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság
                     
                     
                        baktériumokra: 1 perces behatási idő
                        mikobaktériumokra: 1 perces behatási idő
                        élesztőgombákra: 3 perces behatási idő
                     
                  
                        Felhasználói kör
                     
                     
                        Foglalkozásszerű felhasználó
                     
                  
                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok
                     
                     
                        Impregnált, 100 %-ban polipropilénből készült törlőkendők a következő csomagolásban:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály PP (polipropilén) fedéllel – 150 törlőkendő (0,5 l), 200 törlőkendő (2 l), 240 törlőkendő (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PP vödör PP fedéllel – 500 törlőkendő (8 l), 1000 törlőkendő (8 l), 1500 törlőkendő (8 l) (l = liter)
                                 
                              Impregnált, 100 %-ban poliészterből készült törlőkendők a következő csomagolásban:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    laminált filmfólia tasak PET/PE anyaggal lezárva (poliészter/polietilén) – 25, 50 vagy 100 törlőkendő
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alumíniumfólia – 1 törlőkendő
                                 
                              
                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
            
            Lásd az 5.1. szakaszt
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Lásd az 5.2. szakaszt
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
            
            Lásd az 5.3. szakaszt
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            Lásd az 5.4. szakaszt
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Lásd az 5.5. szakaszt
            5.   Általános használati utasítás (1) a meta-SPC 1-ra/re vonatkozóan
            
            5.1.   Használati utasítások
            
            Ne használja alkoholra érzékeny felületen.
            Elfogadható használati hőmérséklet (10-20 °C)
            Alkalmazás előtt tisztítsa meg a szennyezett felületet.
            
                        1.
                     
                     
                        Az egyéni védőfelszerelés használatával kapcsolatban kövesse a kockázatértékelési iránymutatásokat.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Válassza ki az adagoló típusát, és vegyen ki egy kendőt a törlőkendő-adagolóból.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Törölje le a felületet S alakban, a tiszta részektől a szennyezett részek felé haladva. A törlőkendőt a használat során ne gyűrje össze! Ne használja újra ugyanazt a törlőkendőt ugyanazon a felületen!
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Ha a törlőkendő elszennyeződött vagy száraz, használjon újat!
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Ügyeljen arra, hogy a felület teljesen nedves legyen.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        A használt törlőkendőket zárt edényben kell elhelyezni
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Használat előtt hagyja megszáradni a felületet.
                     
                  5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések
            
            Étkezés előtt és használat után mossa meg a kezét és a terméknek kitett bőrfelületet.
            Kerülni kell a szembe jutást.
            Ha a fertőtlenítést nyilvános helyen végzi, addig senkit ne engedjen belépni a helyiségbe, amíg az megfelelően ki nem szellőzött.
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
            
            Szembe jutás: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatosan öblítse ki vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Ha a szemirritáció nem múlik el:forduljon orvoshoz
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
            
            A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
            Ne dobja a törlőkendőket a WC-be! Ne áztassa!
            Az alkoholmaradékot a tartály ártalmatlanítása előtt el kell távolítani.
            A használt törlőkendőket a megfelelő hulladékgyűjtőbe helyezve semmisítse meg az egyeztetett helyi iránymutatásoknak megfelelően.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
            
            Hűvös, száraz, jól szellőző helyen, az eredeti tartályban tárolandó.
            Az edény szorosan lezárva tartandó.
            Felhasználhatósági időtartam: 2 év
            6.   Egyéb információk
            
            Polipropilén vagy poliészter törlőkendők, 20–45 g/m3, 1,7–7,5 ml terméket tartalmaz (0,93 – 4,12 g propán-2-ol)
            A termék propán-2-olt tartalmaz (CAS-szám: 67-63-0), amelyre vonatkozóan a foglalkozásszerű felhasználók számára 129,28 mg/m3-es európai referenciaértéket állapítottak meg és használtak fel a termék kockázatértékeléséhez.
            7.   Harmadik információs szint: egyedi termékek a meta-SPC 1-ban/ben
            
            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele
            
            
                        Kereskedelmi név
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Engedélyszám
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Triviális név
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Funkció
                     
                     
                        CAS-szám
                     
                     
                        EK-szám
                     
                     
                        Tartalom (%)
                     
                  
                        Propán-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Hatóanyag
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 1 bármely engedélyezett felhasználásain belül.