CELEX: 51978PC0664
Language: da
Date: 1978-12-04
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om sikkerhedsforanstaltninger mod formodede risici i forbindelse med DNA-rekombinationsarbejde (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (78) 664
Vol. 1978/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- ; KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER
&
                                                      KOM(78)664 endelig udg.
                                                      Bruxelles , den 4 . december 1978
                               ^     "
                            . ^
                         ..   ^      ,ί
                    v\.
                                        ;RÅDETS DIREKTIV
            om sikkerhedsforanstaltninger mod formodede risici i forbindelse
                                   med DNA-rekombinationsarbejde
                                 ( forelagt Rådet af Kommissionen )
   K0M<78 ) 664 endelig udg .
 ---pagebreak---                    FORSLAG- TIL RÅDETS DIREKTIV
          om sikkerhedsforanstaltninger mod formodede
      risici i forbindelse med DNA-rekombinationsarbe jde
                             BEGRÆDELSE
Formålet med denne præambel er at redegøre for hovedtrækkene i DNA-rekom-
binationsarbejde på baggrund af de seneste års fremskridt inden for bio­
teknologi og at forelægge de betragtninger , som ligger til grund for
Kommissionens udfærdigelse af et udkast til et direktiv , der pålægger
medlemsstaterne at træffe generelle forholdsregler mod de risici , som
muligvis kan være forbundet med visse former for DNA-rekombinationsarbe jde .
DRA-rekombinationsarbejde og dets betydning for forskning og udvikling
Koderne teknik , og specielt anvendelsen af nylig opdagede enzymer , de
såkaldte "restriction enzymes " ( restriktionsenzymer), gør det nu muligt
at arrangere genetisk materiale i kombinationer , der for tiden ikke
eksisterer under naturlige forhold . Den almindelige metode indebærer
isolering af DNA fra en donororganisme , deling af dette DNA ved hjælp af
restriktionsenzymer i grupper på et eller flere gener , sammenføjning af
udvalgte fragmenter med en vektor ( sædvanligvis et virus eller en be­
standdel af den celle , der skal anvendes som vært ) og indføring i en
værtscelle , som kan opformeres og danne populationer af identiske celler ,
kaldet kloner .
Forudsat at det således overførte genetiske materiale duplikerer og ud­
trykker sig selv i de nye omgivelser , er der teoretisk set ingen grænser
for , hvilke organismer med nye egenskaber der kan frembringes ved anven­
delse af DNA-rekombinations teknologi . I praksis er det imidlertid yderst
vnnskeligt , og i visse tilfælde sandsynligvis umuligt , at opnå kloning
or udtryk af fremmed DNA i stort set ubeslægtede værtsorganismer . Imid­
lertid har DNA-sekvenser indeholdende koder til human placentalt mælke-
hormon og human væksthormon undergået kloning i bakterien Escherichia coli
(som naturligt findes i det menneskelige fordøjelsessystem), og i mindst
to tilfælde (udtryk i E. coli af et kemisk syntetiseret gen for hormonet
 ---pagebreak---                                        - 2 -
soma tos tatin og af gærs trukturgenet for enzymet imidazol -glycerophosphat-
dehydratase ) er det påvist , at udtryksproblemet kan overvindes .
I bø tragtning af disse udsigter og resultater er det klart , at DNA-rekom-
bina t i ons t eknol ogi åbner nye muligheder for grundlæggende og målrettet
arbejde , som givetvis vil føre til en enorm forbedring af vort kendskab
til genetiske strukturer og genetiske funktioner , og som på lang sigt
fuldstændig kunne revolutionere visse produktionsmetoder inden for land­
brug og industri . Mens væksthormon og insulin er velkendte eksempler på
produkter , der kan frembringes industrielt ved hjælp af manipulerede bak-
torier , kan flere andre stoffer ( calcitonin , prolactin , neurotransmitter-
stoffer , antistoffer ...) også fremstilles på denne måde af medicinalin­
dustrien . Inden for lægevidenskaben kan det tænkes , at reparation af
genetiske defekter hos mennesket en dag vil blive mulig ved hjælp af
DNA-rekombinationsarbe jde . Inden for landbruget kunne der ved passende
genetiske overførsler i isoleret protoplast , som derefter regenereres i
hele planter , opnås ændrede afgrødearter , som ville kombinere ubeslægtede
arters karakteristika og frembyde nye egenskaber med hensyn til nitrogen-
optagelse , sygdomsresistens og en lang række forskellige kvalitetsfakto-
rer . Sådanne landvindinger er endnu ikke i sigte , men er inden for vor
rækkevidde som langsigtede mål . Lande med moderne teknologi , såsom USA
og Japan , har fuldt ud indset betydningen af forskning på dette område
o «-: r.llc beslægtede områder af anvendt molekylær biologi .
Rir.ici forbundet med DNA-rekombinationsarbe jde
keris det er vanskeligt at forudsige , hvad en dygtig mikrobiolog kunne
opnå , hvis han satte sig for systematisk at forbedre vigtige plantepato-
geners virulens gennem genetiske manipulationer eller i E. coli at ind­
føje DIvA fra højpatogene organismer som Bac illus anthracis eller
Clnr; tridium botulinum . forekommer det , når borts e3 fra overlagte forsøg
på at bringe mennesket og dets muljø i fare , at den risiko , der er for­
bundet med DNA-rekombinationsarbe jde , i øjeblikket er af formodet art og
- i vid udstrækning - kontrollabel .
- Risicienes formodede art
     Teoretisk eet er der risiko for , at levende organismer , og specielt
     mikroorganismer hos mennesket eller arter , der er vigtige for menne-
 ---pagebreak---                                      - 3 -
    sket , efter modtagelse af fremmed DNA far egenskaber , som gør dem
    farlige og skadelige . Det er en kendsgerning , at enhver overførsel
    af genetisk information , som samtidig giver værtsorganismen en selek­
    tiv fordel og en karakterændring , i et vist omfang vil påvirke vort
    miljø . Virkningerne kan være næsten ubetydelige eller gavnlige , hvis
    de nye karakterer er næsten neutrale eller nyttige for mennesket ; de
    kan være ødelæggende , enten på kort eller lang sigt , hvis de fremmer
    nye faktorer (patogenicitet , fremkaldelse eller udbredelse af kræft ,
    ændring af den miljømæssige balance , brud på fødekæder ...), som
    mennesket og de omgivelser , det har skabt sig , ikke kan tåle .
    I praksis er denne risiko imidlertid endnu ikke bekræftet . Tværtimod
    tyder størstedelen af de forsøg og modelscenarier ( se f.eks . CUHTISS ,
   R. , Ann . Rev . Microbiol . 30 : 507-533 , 1976 , og rapport fra U.S.-EMBO
   workshoppen i Ascot , England , januar 27–29 , 1978 ), der er opstillet
   til vurderings formål , på , at det af forskellige grunde i forbindelse
   med manipulerede cellers lave tilpasningsevne og de almindelige betin­
   gelser for omskrivning og infektion , måske er usandsynligt , at orga­
   nismer med rekombineret DNA skulle fremkalde større biologiske risici
   end dem , der er forbundet med konventionel forskning med patogener.
   Derudover kunne den kendsgerning, at de reproduktions barrierer og
   isoleringsraekanismer, der virker i naturen , er tilbøjelige til at
   opvise fejl og overlapper hinanden, tyde på , at der under naturlige
   forhold måske slet ikke eksisterer en absolut barriere for gen-udveks-
   lxng mellem to vilkårlige organismer. Derfor kan mennesket og dets
  miljø , der jo har overlevet den kontinuerlige strøm af genetisk in­
   formation mellem arter, muligvis betragtes som temmelig modstandsdyg­
  tige over for enhver ny form for rekombineret DNA .
– Kontrolmulighed PT»
    pecielt fordi de videnskabsmænd , der beskæftiger sig med DNA-rekom-
    inationsarbejde , var de første, der papegede (Asilomar-konferencen,
    9 _) e farer, der muligvis kan være forbundet med deres aktiviteter
  lilTtadeT/4           dStte °mråde tU 8taaiSh6d ™ret
      < af indeslutmngsnudler og overvågningssystemer. Som resultat her-
                                                                         ^vikl
  I høi / ^ met°der' ^krablede vartsstammer og faciliteter, som
     hoj erad reducerer muligheden for, at en organisme, som er bærer af
   nerTT         MA'   SllPPer  b°rt                     (^i-k   indeslutning)
   Iler overlever under de forhold, der hersker uden for laboratoriet
     "logisk indeslutning). Mens de til rådighed stående indeslutnings­
 ---pagebreak---                                  - 4 -
 former , og specielt dem der vedrører biologisk indeslutning , utvivlsomt
 bør forbedres og videreudvikles , giver de allerede nu , når de anvendes
 korrekt , en meget stærk beskyttelse mod risikoen for , at mennesket og
 dets miljø skulle blive forurenet af rekombineret DNA .
Retningslinjer og nationale sikkerhedsforanstaltninger
Udviklingen af DNA-rekombinat ions teknik har fremkaldt en intens offent­
lig og videnskabelig debat i mange lande , som bla . har drejet sig om
sådanne spørgsmål som definition af , hvilket område DNA-rekombinations-
arbejde dækker , klassificering af dette arbejde i risikokategorier og
 indeslutningsniveauer , nødvendigheden af statskontrol , kontrollens art ,
 ( frivillig eller obligatorisk ) og beskyttelse af den intellektuelle
ejendomsret .
I USA har National Institute of Health (NIH ) udsendt meget detaljerede
retningslinjer med en nøjagtig klassificering af forskningsaktiviteter
i risikokategorier og foreskrevne indeslutningsniveauer . For tiden er
kun de af NIH støttede laboratorier tvunget til at følge disse ret­
ningslinjer , der nu er under revision og sandsynligvis vil blive gjort
mindre strenge . Nogenlunde tilsvarende retningslinjer er udarbejdet
eller under forberedelse uden for Fællesskabet i alle lande med avance­
ret teknologi , men der er i disse lande hidtil ikke indført obligatori­
ske regler på dette område .
Inden tor Det europæiske Fællesskab har Det forenede Kongerige gjort
det obligatorisk for alle , der påtænker at udføre genetisk manipula-
tionsarbejde på det nationale område , at foretage forudgående anmeldelse
af sådant arbejde . Et sæt regler , som adskiller sig fra NIH 's på væsent­
lige punkter med hensyn til klassificeringsprocedurer og indeslutnings-
metoder anvendes for tiden på frivillig basis , men således at sundheds-
og sikkerhedsmyndighedernes inspektører har udstrakte beføjelser til
at pålægge forpligtelser samt forholdsregler , som anbefales af det
britiske rådgivende udvalg. De øvrige medlemsstater har også forberedt
eller vedtaget retningslinjer for DNA-rekombinationsforskning, som i
visse tilfælde følger enten det britiske eller det amerikanske system
og 1 andre tilfælde udgør et kompromis mellem de to sæt retningslinjer .
 ---pagebreak---                                     - 5 -
  I Frankrig , Nederlandene , Danmark og Belgien har nationale rådgivende
  udvalg fået til opgave at registrere igangværende arbejde og bedømme
  forsknings forsi ag. Mens der i Frankrig er udarbejdet en aftaleerklæ-
  ring, i henhold til hvilken stats-, universitets- og industrilaborato-
  rier vil forelægge ethvert projekt vedrørende DNA -rekombinationsarbe jde
  til bedømmelse og godkendelse , har foruden Det forenede Kongerige kun
  to medlemsstater (Forbundsrepublikken Tyskland og Nederlandene ) klart
  givet udtryk for , at de påtænker at indføre lovgivning vedrørende DNA-
  rekombinationsarbe jde . I Forbundsrepublikken Tyskland vil de påbudte
  foranstaltninger i første omgang kun gælde for forskning , der finan­
  sieres af statens midler ; på et senere tidspunkt vil de blive udvidet
  til også at gælde for aktiviteter , der finansieres af delstaterne og
  private kilder .
  Udarbejdelse eller vedtagelse af retningslinjer i medlemsstaterne og
   i andre europæiske lande er i vid udstrækning blevet gjort lettere af
  de kritiske bedømmelser og anbefalinger , der er udsendt af ad hoc-ud-
  valget vedrørende DNA-rekombinations forskning under Den europæiske
  Videnskabs sammenslutning ( ESF ) og af EMBO's ( European Molecular Biology
  Organisation ) stående udvalg vedrørende rekombinant DNA .
  Nødvendigheden af national lovgivning baseret på fællesskabsnormer
   Det er Kommissionens opfattelse , at seks forskellige sæt betragtninger
   stærkt understreger nødvendigheden af national lovgivning på området :
- Harmoni mellem medlemsstaterne
   Selv om det som følge af uligheder mellem de forskellige indeslutnings-
   faciliteter , der er til rådighed i Europa , ikke er ønskeligt , at alle
   medlemsstater skulle vedtage og følge identiske retningslinjer , er det
   ikke desto mindre af afgørende betydning for at undgå store forskelle
   i forskningnpotentiellet , at Fællesskabets medlemsstater accepterer og
   overholder visse grundlæggende sikkerhedsprincipper . Den nuværende
   situation , hvor nogle medlemsstater har vedtaget lovgivning for DNA-
   rekombinationsarbe jde eller planlægger at gøre det , mens andre endnu
   ikke har indtaget nogen formel holdning hertil , er i så henseende
 ---pagebreak---                                 - β -
uacceptabel i Kommissionens øjne , fordi den vil føre til udvikling af
forskellige betingelser for sikkerhed , arbejde og resultater i medlems­
staterne og følgelig til en koncentrering af forskningsaktiviteterne
på fte steder , hvor der hersker de frieste forhold . Der vil ikke ske en
sådan forøgelse af ulighederne , hvis hver medlemsstat vedtager lovgiv­
ning , der til dels er harmoneseret omkring en kerne af fællesskabsprin-
cipper , og som giver det nødvendige grundlag for permanent indførelse
af sikkerhedsforanstaltninger , der på alle væsentlige punkter svarer
til hinanden , i hele Fællesskabet .
Den eksemplariske værdi af lovgivning vedrørende DNA-rekombinat ions tek¬
nologi
Genmanipulationer udgør kun en lille del af de forsøg , mennesket nu
gør for at påtage sig ansvaret for livet på vor planet og for at ændre
metoderne til domesticering af de lavere former . Der er allerede udvik­
let adskillige nye metoder , som muliggør immobilisering hos bærere -
til industriformål - af enzymer og celler , fremstilling af nye synte­
tiske forbindelser , masseproduktion af proteiner i gærings bat ches og
på mere generel vis en fuldstændig søndring af forholdet mellem mennesket
og naturen . På lang sigt vil anvendelsen af molekylær biologi inden for
landbrug og industri uundgåeligt omforme samfundslivet og fremkalde
væsentlige og muligvis irreversible ændringer i vort miljø . At kræve ,
at den teknik , der skal bringe disse ændringer , fra begyndelsen vinder-
kastes lovmæssig kontrol og lovgivning , er ikke et angreb mod frem­
skridtet , men tværtimod en erkendelse af behovet for at tilpasse sam­
fundet til den nye videnskabelige udvikling .
Selv om risikoen ved DNA-rekombinationsarbe jde er formodet , godt ana­
lyseret i medlemsstaterne og muligvis ikke større end de farer , der er
forbundet med konventionel patogenforskning , udgør DNA-rekombinations-
arbe jde i denne forbindelse et oplagt materiale for at skabe overens­
stemmelse mellem lovgivningen og udviklingen af moderne teknologi og
for at forberede et begyndelsesgrundlag for de foranstaltninger , der
uden tvivl ma træffes i fremtiden for at beskytte menneskat mod dets
egne præstationer . Forudsat at den vedtagne lovgivning er tolerant ,
fleksibel og forbundet med en stimulering af forskningen gennem finan­
siering , bør denne lejlighed ikke forsømmes .
 ---pagebreak---                                    - 7 -
- R isicienes sværhedsgrad
' At en risiko klassificeres som formodet betyder ikke , at den pågældende
   riaiko er godartet . Mens scenarier , der fremstiller vor planet beboet
   af en ny slags organismer , der kombinerer bakteriers og pattedyrs behov
   og træk , naturligvis kun er fiktion , illustrerer udbredelsen af myxo-
   matosis i Europa eller sortstængels ( black shank ) ødelæggelse af en
   to baks mark alvoren af de farer , der kan være forbundet med pludselig
   udbredelse af mikroorganismer med egenskaber , der er tilpasset deres
   miljø . Det er for at komme sådanne formodede farer i forkøbet , at der
   i hele den vestlige verden udvikles forskellige former for fysisk inde­
   slutning og bakteriestammer , som ikke kan overleve uden for laboratorie^
   forhold . Hvis risikoen er så alvorlig , at den kræver udvikling af sådan
   ne dyre beskyttelsesmidler , berettiger den givetvis opstilling af reg­
   ler , som skal sikre at disse midler effektivt tjener deres formål og
   anvendes til beskyttelse mod den formodede risiko .
 - Udbredelse af DNA-rekombinationsarbe jde
   De videnskabelige fremskridt på området sker så hurtigt , at en række
   forsøg med fremstilling og anvendelse af rekombinant DNA nu kan udfø­
   res som rutinearbejde og udgøre klassiske fremgangsmåder for visse
   undersøgelser inden for molekylær genetik . Hvad der for nogle få år
   siden forekom at være en meget avanceret teknik , som var forbeholdt
   et lille antal højt specialiserede institutter , finder nu almindelig
   anvendelse i mange laboratorier til specifikation af gener og deres
   produkter . Derudover er adskillige centre beskæftiget med målforskning ,
   heriblandt mange laboratorier inden for den private industri , blevet
   klar over de muligheder , der ligger i DNA-rekombinations teknik til
   gene tic engineering–formål , og har iværksat eller påtænker at iværk­
   sætte en betydelig forskningsindsats baseret på fremstilling og anven­
   delse af rekombinant DNA . Den risiko , der er forbundet med rekombinant
   DNA - hvis der er en sådan risiko - øges derfor med tiden i samme for­
   hold som det samlede antal steder , hvor sådant arbejde udføres .
 - Hisikoens tværnationale karakter
   Sen. kendsgerning , at det biologiske materiale , der anvendes til DNA-
   rekomoinationsarbejde , sædvanligvis omfatter virus og bakterier , der
 ---pagebreak---                                   - 8 -
  hvis de slipper bort fra laboratoriet , ikke hindres af de nationale
  grænser , formindsker i et vist omfang den enkelte nations frihed til
  at udforme og følge en uafhængig politik med hensyn til genmanipula­
  tioner . Nabolande må inden for et fællesskab nå til enighed om de
  generelle målsætninger og omfanget af de beskyttelsessystemer , der
  skal indføres , og der må gives garantier for , at disse aftaler over­
  holdes . Sådanne aftaler og garantier opnås bedst gennem lovbestemmel­
  ser vedtaget i hvert enkelt land , og baseret på et sæt principper , der
  er vedtaget i fællesskab .
- Forskning i private virksomheders laboratorier
  Mens det i mangel af national lovgivning om DNA-rekombinationsarbe jde
  er tænkeligt , at de statslige finansieringsorganer vil udøve en vis
  kontrol med forskningsaktiviteterne ved universiteter og nationale
  institutter , er det i mangel af lovbestemmelser langt mere vanskeligt
  at forestille sig et system , der tvinger den private industris labora­
  torier , til at overholde nationale retningslinjer vedrørende DNA-rekom-
  binationarbe jde . Med andre ord er der i et land , hvor sådanne retnings­
  linjer følges på frivillig basis , risiko for , at forskellige laborato­
  rier , der arbejder på samme risikoniveau , ikke overholder de samme
  regler med hensyn til sikkerhedsforanstaltninger og indeslutning . Mens
  det er klart , at en sådan situation er uacceptabel , er det i betragt­
  ning af DNA-rekombinations teknologis betydning for fremme af de europa^-
  i3ke bioindustrier lige så klart , at lovgivning om DNA-r ekombinat ions-
  arbej de ikke må virke til skade for den intellektuelle ejendomsret ,
  og at lovgiverne må gøre et særligt forsøg på at begrænse industriens
  pligt til at oplyse fortrolige videnskabelige data til et minimum .
 ---pagebreak---                                   - 9 -
 Et fællesskabsdirektiv vedrørende DNA-rekombmationsarbende
 Problemerne i forbindelse med genmanipulationer og det mulige behov
 for et fællesskabsdirektiv , der pålægger medlemsstaterne at indføre
 visse beskyttelses- og kontrolforanstaltninger mod formodede risici ,
 er blevet drøftet flere gange af Udvalget for medicinsk Forskning og
 offentligt Sundhedsvæsen ( CRM ) og af ad hoc-eks pertgrupper i nærvæ­
 relse af repræsentanter for ESP og EMBO .
Efter denne konsultationsperiode har Kommissionen udarbejdet vedlagte
udkast til et rådsdirektiv om DNA-rekombinationsarbe jde . I dette udkast
 tages der hensyn til både de nødvendige sikkerhedskrav og behovet for
smidighed og tilpasning til lokale forhold . Mens det i det foreslåede
direktiv fastsættes , at DNA-rekombinationsarbe jde , der anses for at
medføre formodede risici , ikke kan udføres , hvis det ikke først er
registreret og tilladt af de nationale myndigheder , stiller direktivet
disse myndigheder i hver enkelt medlemsstat helt frit med hensyn til
opstilling af de kategorier og indeslutningsniveauer , de skønner mest
hensigtsmæssige . Der gives særlige bestemmelser for arbejde , der klas­
sificeres som mindre risikobelastet , og de videnskabelige data , der *
skal oplyses til registrerings- og tilladels esformål , søges reduceret
til et minimum. Endvidere fremgår det klart af direktivets tekst , at
de foreliggende bestemmelser skal tages op til nyvurdering med korte
mellemrum og om nødvendigt revideres på baggrund af den seneste udvik­
ling og de videnskabelige fremskridt . Hvad angår det særlige tilfælde
med anvendelse af DNA-rekombinationsmateriale til industriproduktion
i stor målestok , som nu omfattes af nærværende direktiv, vil Kommiasio-
nen tage det op til nærmere undersøgelse og om nødvendigt fremsætte
forslag til yderligere direktiver , der specielt tager sigte på. dette
tilfælde .
 ---pagebreak---              HYPOTETISKE RISICI VED DNA-REKOMBINATIONSARBE J DE
                                   Rådets direktiv
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske
økonomiske Fællesskab , særlig artikel 235 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet , og
ud fra følgende betragtninger :
I henhold til traktatens artikel 2 har Kornmissionen bl.a . til opgave
at fremme en harmonisk udvikling af den økonomiske virksomhed i
Fællesskabet som helhed , en varig og afbalanceret ekspansion og en
øget stabilitet ;
udvikling af basal og anvendt biologisk forskning kan bidrage
effektivt til virkeliggørelsen af ovennævnte mål ;
en sådan udvikling indebærer på flere områder , at der udføres DNA-
rekombinationsarbejde på visse organismer ;
DNA ( desoxyribo nuclear acid)-rekombinationsarbejde udført på visse organismer ,
og specielt på mikroorganismer , som findes hos mennesket eller hos visse dyre-
og plantearter , der anvender i landbruget , kan frembyde hypotetiske risici for
mennesket , dets levnedsm.iddelressourcer og miljø; i almindelighed ;     ...
 ---pagebreak---                                      - 2 -
  de beskyttelsesforanstaltninger , myndighederne vedtager mod sådanne
  hypotetiske risici , må følge udviklingen af DNA-rekombinationsarbeide ;
  denne udvikling indebærer epidemiologiske og derfor internationale
  hypotetiske risici ;
  forskelle i de bestemmelser , der gælder eller forberedes i de for­
  skellige medlemsstater vedrørende beskyttelsesforanstaltninger mod
  hypotetiske risici    ved DNA-rekombinationsarbe jde / kao medføre uensar­
  tede betingelser med hensyn til sikkerhed , arbejde og resultater , som
  direkte berører de pågældende laboratoerier i medlemsstaterne med hensyn, til
  deres videnskabelige pg teknologiske konkurrencedygtighed ;
  på dette område er en handling fra Fællesskabets side derfor påkrævet for at
  virkeliggøre traktatens mål ;
 der må tages hensyn til kompleksiteten af det problem, de hypotetiske
 risici ved visse typer DNA-rekombinationsarbe jde frembyder , den
 hurtigt voksende forståelse af dette problem, omfanget af den pågæl­
 dende forskningssektor og den betydning, der ved bedømmelse af
 risiciene ved udførelse af videnskabeligt arbejde må tillægges lokale
 forhold ;
 dor udarbejdes protokoller over forsøg i forbindelse med DNA-rekom-
 binationsarbejde ; det er nødvendigt i størst muligt omfang at
 begrænse udbredelsen af indholdet af sådanne protokoller og af forsk­
ningsprojekter baseret på fremstilling og anvendelse af rekombinant
      f0r at berare videnskabelige og industrielle hemmeligheder og
beskytte den intellektuelle ejendomsret !
                                                                           V
traktaten indeholder ikke den fornødne hjemmel hertil -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV t
                                Artikel 1
       ette direktiv vedrører hypotetiske risici i forbindelse med DNA-
     rekombinationsarbe j de .
 ---pagebreak---                                    - 3 -
 2 . I dette direktiv forstås ved :
      a ) DNA-rekombinationsarbe jde (recombinant DNA-work ): dannelse
          af nye kombinationer af arveligt materiale ved indføring af
          nucleinsyremolekyler , der på en eller anden måde er fremstil­
          let uden for cellen , i et virus , bakterieplasmid eller andet
          vektorsystem , således at de kan optages i en værtsorganisme ,
          hvor de ikke naturligt forekommer , men hvor de er i stand til
          fortsat formering .
      b) Rekombinant DNA-materialer (recombinant DNA materials ): pro­
          duktet af DNA-rekombinationsarbe jde bestående af organismer ,
          herunder virus og viroider , der indeholder rekombinant DNA-
          molekyler .
     c ) Laboratoriiim : sted , hvor en eller flere personer udfører
          eller påtænker at udføre DNA-rekombinations arbejde , og/eller
          hvor en eller flere personer har indført eller påtænker at
          indføre rekombinant DNA-materialer .
                                Artikel 2
1 . Hver medlemsstat træffer foranstaltninger til at sikre ,
     at der ikke på dens         område kan udøves aktiviteter , som omfatter
     DNA-rekombinationsarbe jde eller erhvervelse og anvendelse af
     rekombinant DNA-materialer , uden forudgående anmeldelse til de
     pågældende nationale myndigheder 03 , når bortses fra aktiviteter i lav-
     risikokategorier, uden forudgående tilladelse fra disse myndig­
     heder .
2 . Med henblik herpå inddeler hver medlemsstat de forskellige typer
     DNA–rekombinationsarbejde i klasser efter deres art og de hypote­
      tiske risici , de medfører .
     Denne inddeling i klasser baseres på DNA–molekylets oprindelse
     og renhedsgrad , det anvendte vektor-værtssystem og de påtænkte
     manipulationsmetoder , De - således opstillede klasser for DNA-
     rekombinationsarbe jde grupperes derefter i kategorier , der fast­
     lægges på grundlag af de særlige sikkerheds-" og kontrolforanstalt­
     ninger , som skal indføres for at forhindre , at mennesker eller
 ---pagebreak---  miljø udsættes for1 en efter medlemsstatens skøn. for stor risiko .
 De sikkerheds- og kontrolforanstaltninger , der foreskrives for
  de forskellige klasser DNA-rekombinationsarbe jde , skal omfatte
  indførelse af god laboratoriepraksis ( om nødvendigt ved passen­
  de uddannelse af sikkerhedsmedarbe jdere , forskningsmedarbejdere
  og teknikere ) og anvendelse af fysiske og biologiske indeslut-
  ningsmidler .
  Laboratorier , der påtænker at udføre DNA-rekombinat ions arbejde
  eller erhverve rekombinant DNA-materialer , skal indgive anmel­
*
  delse til de nationale myndigheder . Anmeldelsen skal være led­
  saget af :
  - det afsnit af forsøgsprotokollen , som er påkrævet til vurde­
    ring af sikkerheden på det sted , hvor de påtænkte aktiviteter
    skal udøves , og for så vidt angår erhvervelse af rekombinant
    DNA-materialer en beskrivelse af disse materialer og de for­
    hold , hvorunder de transporteres ;
  - en fortegnelse over de beskyttelses- og kontrolforanstaltnin­
    ger , der vil blive anvendt linder hele forsøgsarbejdet og under
    oplagring ,   formering og håndtering af rekombinant DNA-mate-
    rialer ;
  - en beskrivelse af den generelle uddannelse i DNA-rekombina-
    tionsforskning og af uddannelsen af de medarbejdere , der skal
    deltage i de påtænkte aktiviteter eller vssre ansvarlige for
    kontrol , tilsyn eller sikkerhed .
 De nationale myndigheder skal efter kriterier , de skønner mest
 hensigtsmæssige , vurdere eller have vurderet de hypotetiske risici
  ved de påtænkte aktiviteter . De kan anmode anmelderen om yder–
 ligere oplysninger til vurdering af hypotetiske risici og sikker-
 hedsforhold og skal om nødvendigt foretage en detaljeret under­
 søgelse på stedet af beskyttelses– og sikkerhedsforholdene .
                         Artikel 1
Pa grundlag af de foreliggende oplysninger træffer de nationale
myndigheder en af følgende afgørelser :
 ---pagebreak---      - tillader de påtænkte aktiviteter under de af anmelderen
        beskrevne forhold ,
     - tillader de påtænkte aktiviteter på visse betingelser ,
     - forbyder de påtænkte aktiviteter .
 2 . De nationale myndigheder giver det pågældende laboratorium
     skriftlig meddelelse om deres afgørelse senest halvfems dage
     efter modtagelsen af den oprindelige ansøgning om tilladelse .
3 . De nationale myndigheder drager på den efter deres skøn mest
     effektive og hensigtsmæssige måde omsorg for , at der på det
     nationale område kun udøves aktiviteter , som de har givet til­
     ladelse til . De nationale myndigheder påser , at de i artikel 2 ,
     stk . 3 , andet led , omhandlede beskyttelses- og kontrolforanstalt
     ninger og de i artikel 3 , stk . 1 , andet led , omhandlede betingel
     ser nøje overholdes . Medlemsstaterne træffer foranstaltninger
     til passende sanktioner mod enhver overtrædelse af disse regler ,
4 . De nationale myndigheder kan tilbagekalde de tilladelser , de
     har givet .
5 . Såfremt en medlemsstat ændrer definitionen af en kategori af
     DNA-rekombinationsarbe jde , som kræver særlige sikkerhedsforan­
     staltninger , eller såfremt disse foranstaltninger ændres , påser
     de nationale myndigheder , at eventuelle nye krav straks opfyl­
     des af laboratorier , der er i besiddelse af rekombinant DNA–
     materialer , eller som udfører DNA-rekowbinationsarbejde på det
     nationale område . De nationale myndigheder tilbagekalder de til­
     ladelser , der ikke opfylder de nye krav , og beordrer i så fald
      standsning af de igangværende aktiviteter ; genop­
     tagelsen af aktiviteterne er betinget af meddelelse af en ny
     tilladelse , som kun kan gives efter undersøgelse af de beskyt­
     telses- og kontrolforanstaltninger , det pågældende laboratorium
     har truffet .
 ---pagebreak---                            Artikel 4
1 . Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for
     at efterkomme dette direktiv senest et år efter dets meddelelse
     De underretter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne drager omsorg for , at teksten til de foranstalt
     ninger , de vedtager på det af dette direktiv omhandlede område ,
     meddeles Kommissionen . Kommissionen offentliggør disse tekster .
3 . Medlemsstaterne meddeler Kommissionen enkelthederne i det
     kategorisystem , de indfører , og underretter straks Kommissionen
     om eventuelle ændringer i dette system . Kommissionen offentlig­
     gør enkelthederne i disse kategorisystemer samt eventuelle
    ændringer , medlemsstaterne foretager i dem .
4 . Medlemsstaterne forelægger ved udgangen af hvert kalenderår
    Kommissionen en liste over de tilladelser , der er udstedt i
    årets løb , og en almindelig beretning om deres erfaringer og
    problemer i forbindelse med regulering af DNA-rekombinations-
    arbejde .
                           Artikel 5
    Pa grund af den stadige udvikling i viden og teknik inden for
    basal og anvendt biologi skal dette direktiv og dets fortsatte
    anvendelighed på industriens produktionsaktiviteter med regel­
    mæssige mellemrum på ikke over to år tages op til grundig gen­
   nemgang og om nødvendigt revision .
                          Artikel 6
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
                                       Udfærdiget i           # den
                               ;       På Rådets vegne
                                            Formand