CELEX: 32015R1417
Language: fr
Date: 2015-08-20 00:00:00
Title: Règlement d'exécution (UE) 2015/1417 de la Commission du 20 août 2015 concernant l'autorisation du diclazuril en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

21.8.2015   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 220/15
            
         RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1417 DE LA COMMISSION
   du 20 août 2015
   concernant l'autorisation du diclazuril en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
            
         
               (2)
            
            
               Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour une préparation de diclazuril. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               La demande concerne l'autorisation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) en tant qu'additif pour l'alimentation des lapins d'engraissement et des lapins reproducteurs, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques».
            
         
               (4)
            
            
               Dans son avis du 10 décembre 2014 (2), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le diclazuril n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement, et qu'il est efficace pour lutter contre la coccidiose chez les lapins d'engraissement et les lapins reproducteurs. Elle a jugé nécessaire de fixer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de vérifier la résistance d'Eimeria spp. L'Autorité a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de cet additif dans l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il ressort de l'évaluation du diclazuril (numéro CAS 101831-37-2) que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.
            
         
               (6)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   Autorisation
   La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale, dans les conditions fixées à ladite annexe.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 20 août 2015.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
   
      ANNEXE
      
                  Numéro d'identification de l'additif
               
               
                  Nom du titulaire de l'autorisation
               
               
                  Additif
               
               
                  Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse
               
               
                  Espèce animale ou catégorie d'animaux
               
               
                  Âge maximal
               
               
                  Teneur minimale
               
               
                  Teneur maximale
               
               
                  Autres dispositions
               
               
                  Fin de la période d'autorisation
               
               
                  Limite maximale de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
               
            
                  mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostatiques et histomonostatiques
                  
               
            
                  51775
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)
               
               
                  
                     Composition de l'additif
                  
                  Préparation de:
                  
                               
                           
                           
                              Diclazuril: 5 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Amidon: 15 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Farine de blé: 700 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Carbonate de calcium: 280 g/kg.
                           
                        
                     Caractérisation de la substance active
                  
                  Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)phényl]acétonitrile.
                  Numéro CAS: 101831-37-2.
                  Impureté D (1): ≤ 0,1 %.
                  Toute autre impureté: ≤ 0,5
                  Total des impuretés: ≤ 1,5 %.
                  
                     Méthodes d'analyse
                      (2)
                  
                  Pour la détermination du diclazuril dans l'alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection dans l'ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (3)].
               
               
                  Lapins
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ne pas mélanger le diclazuril avec d'autres coccidiostatiques.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Administration interdite deux jours au moins avant l'abattage.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Le titulaire de l'autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance d'Eimeria spp. au cours de la dernière partie de la période d'autorisation.
                           
                        
               
                  10 septembre 2025
               
               
                  Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (4)
                  
                  
                              [—
                           
                           
                              2 500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              1 000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              150 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              300 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide).]
                           
                        
            
         (1)  Monographie 1718 de la pharmacopée européenne (diclazuril pour usage vétérinaire).
      
         (2)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).
      
         (4)  Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).