CELEX: 32019R1964
Language: bg
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1964 на Комисията от 26 ноември 2019 година за разрешаване на употребата на течен L-лизин, основа, течен L-лизинмонохидрохлорид, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, и L-лизинсулфат като фуражни добавки за всички видове животни (текст от значение за ЕИП)

28.11.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 307/3
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1964 НА КОМИСИЯТА
         от 26 ноември 2019 година
         за разрешаване на употребата на течен L-лизин, основа, течен L-лизинмонохидрохлорид, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, и L-лизинсулфат като фуражни добавки за всички видове животни
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10, параграф 2 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 82/471/ЕИО на Съвета (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С Директива 88/485/ЕИО на Комисията (3) беше разрешена безсрочната употреба, в съответствие с Директива 82/471/ЕИО, на концентриран течен L-лизин (основа), концентриран течен L-лизин-монохлорид, L-лизин-монохлорид, технически чист, и L-лизин-сулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum. Впоследствие посочените добавки бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени заявления за извършване на повторна оценка на концентриран течен L-лизин (основа), концентриран течен L-лизинмонохидрохлорид, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, и L-лизинсулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum, като фуражни добавки за всички видове животни. В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бяха подадени и заявления за разрешаване на употребата на концентриран течен L-лизин (основа), концентриран течен L-лизинмонохидрохлорид, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, и L-лизинсулфат за всички видове животни. Заявленията бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Заявленията се отнасят за разрешаването на концентриран течен L-лизин (основа), концентриран течен L-лизинмонохидрохлорид, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, и L-лизинсулфат като фуражни добавки за всички видове животни, които да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) в становищата си от 11 септември 2013 г. (4), 28 октомври 2014 г. (5), 10 март 2015 г. (6), 16 юни 2015 г. (7), 2 декември 2015 г. (8), 19 април 2016 г. (9), 28 ноември 2018 г. (10)
                        , (11) и 3 април 2019 г. (12) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба концентрираният течен L-лизин (основа), произведен чрез Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 и Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, концентрираният течен L-лизинмонохидрохлорид, произведен чрез Escherichia coli FERM BP-10941 и Escherichia coli FERM BP-11355, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, произведен чрез Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P и Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 и L-лизинсулфат, произведен чрез Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 и Corynebacterium glutamicum DSM 24990, не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните, безопасността на потребителите или околната среда. Добавките, произведени чрез генетично модифициран микроорганизъм, по-специално Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, са безопасни, при условие че производственият процес гарантира, че в крайния продукт не присъства рекомбинантна ДНК от производствения щам. Органът също така заяви, че четирите форми на L-лизин следва да се считат за опасни за потребителите на добавките, по-специално при вдишване. Някои от формите също така следва да бъдат считани за леко дразнещи за очите или корозивни за кожата и очите. Поради това Комисията счита, че е необходимо да се вземат съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху човешкото здраве, по-специално по отношение на потребителите на добавките. Органът също така заключи, че добавките са ефикасен източник на аминокиселината L-лизин за всички видове животни и че за да бъдат също толкова ефикасни при преживните животни, както при непреживните видове, те следва да бъдат защитени от разграждане в търбуха. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно методите за анализ на фуражните добавки във фуражи и вода, представен от референтната лаборатория, определена по силата на член 21 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Наименованията „концентриран течен L-лизин (основа)“ и „концентриран течен L-лизин-монохлорид“ следва да бъдат променени на „течен L-лизин, основа“ и „течен L-лизинмонохидрохлорид“, тъй като минималното съдържание на L-лизин в тези добавки е съответно само 50 % и 22 %.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Оценката на концентриран течен L-лизин (основа), концентриран течен L-лизинмонохидрохлорид, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, и L-лизинсулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum spp или Escherichia coli spp, упоменати в съображение 5, показва, че условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешаване на употребата концентриран течен L-лизин (основа), концентриран течен L-лизинмонохидрохлорид, L-лизинмонохидрохлорид, технически чист, и L-лизинсулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum, целесъобразно е да се предвиди преходен период, за да могат заинтересованите страни да се подготвят да изпълнят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Разрешаване
            Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
         
         
            Член 2
            Преходни мерки
            
               1.   Веществата концентриран течен L-лизин (основа), концентриран течен L-лизин-монохлорид, L-лизин-монохлорид, технически чист, и L-лизин-сулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum, разрешени с Директива 88/485/ЕИО на Комисията, и съдържащите ги премикси могат да бъдат пускани на пазара до 18 юни 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 18 декември 2019 г., и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
            
            
               2.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 18 декември 2020 г. в съответствие с правилата, приложими преди 18 декември 2019 г., могат да бъдат пускани на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
            
            
               3.   Фуражните суровини и комбинираните фуражи, които съдържат посочените в параграф 1 вещества и са произведени и етикетирани преди 18 декември 2021 г. в съответствие с правилата, приложими преди 18 декември 2019 г., могат да бъдат пускани на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
            
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 26 ноември 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
         
            (2)  Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8).
         
            (3)  Директива 88/485/ЕИО на Комисията от 26 юли 1988 г. за изменение на приложението към Директива 82/471/ЕИО на Съвета относно някои продукти, използвани при храненето на животните (ОВ L 239, 30.8.1988 г., стр. 36).
         
            (4)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2013 г.; 11(10):3365.
         
            (5)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014 г.; 12(11):3895.
         
            (6)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015 г.; 13(3):4052.
         
            (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015 г.; 13(7):4156.
         
            (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016 г.; 14(3):4346.
         
            (9)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2016 г.; 14(5):4471.
         
            (10)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г.; 17(1):5532.
         
            (11)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г.; 17(1):5537.
         
            (12)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г.; 17(5):5697.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        Идентификационен номер на добавката
                     
                     
                        Наименование на притежателя на разрешението
                     
                     
                        Добавка
                     
                     
                        Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                     
                     
                        Вид или категория на животните
                     
                     
                        Максимална възраст
                     
                     
                        Минимално съдържание
                     
                     
                        Максимално съдържание
                     
                     
                        Други разпоредби
                     
                     
                        Срок на валидност на разрешението
                     
                  
                        mg от добавката/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
                     
                  
                        
                           Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Течен L-лизин, основа
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Воден разтвор на L-лизин с минимално съдържание на L-лизин 50 %.
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизин, произведен чрез ферментация с Escherichia coli FERM BP-10941 или
                        
                           Escherichia coli FERM BP-11355, или
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P или
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 или
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 или
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS №: 56-87-1
                        
                           Методи за анализ
                            (1):
                        За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS): Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във вода:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично отчитане (IEC-VIS/FLD), или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Течният L-лизин, основа, може да бъде пускан на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване и при контакт с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, при употребата на добавката и премиксите се използват лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и защита на кожата и очите.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029 г.
                     
                  
                        3c321
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Течен L-лизинмонохидрохлорид
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Воден разтвор на L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 22 % и максимално съдържание на влага 66 % (минимално съдържание на L-лизин в сухото вещество 58 %).
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизинмонохидрохлорид, произведен чрез ферментация с
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 или Escherichia coli FERM BP-11355.
                        Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS №: 657-27-2
                        
                           Методи за анализ
                            (1):
                        За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Монография за L-лизинмонохидрохлорид“ (компендиум Food Chemical Codex).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS): Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Течният L-лизинмонохидрохлорид може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване и при контакт с очите. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително средства за дихателна защита и защита на очите.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029 г.
                     
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-лизинмонохидрохлорид, технически чист
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Прах от L-лизинмонохидрохлорид с минимално съдържание на L-лизин 78 % и максимално съдържание на влага 1,5 %.
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизин монохидрохлорид, произведен чрез ферментация с
                        
                           Escherichia coli FERM BP-10941 или Escherichia coli FERM BP-11355 или Escherichia coli CGMCC 3705 или Escherichia coli CGMCC 7.57 или Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 или
                        
                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 или
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P или
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 10227.
                        Химична формула: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS №: 657-27-2
                        
                           
                              Методи за анализ
                               (1):
                        
                        За идентификацията на L-лизинмонохидрохлорид във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    „Монография за L-лизинмонохидрохлорид“ (компендиум Food Chemical Codex).
                                 
                              За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS): Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
                                 
                              За количествено определяне на лизин във вода:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично отчитане (IEC-VIS/FLD). или
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS).
                                 
                              
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-лизин монохидрохлорид, технически чист, може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на ендотоксини и потенциалът за запрашване на добавката гарантират максимална експозиция на ендотоксини от 1600 IU ендотоксини/m3 въздух  (2).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези процедури и мерки не могат да отстранят или сведат до минимум споменатите рискове, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Добавката може да се приема и чрез вода за пиене.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин, по-специално чрез вода за пиене, трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029 г.
                     
                  
                        3c324
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-лизинсулфат
                     
                     
                        
                           Състав на добавката:
                        
                        Гранули с минимално съдържание на L-лизин 52 % и максимално съдържание на сулфат 24 %.
                        
                           Характеристика на активното вещество:
                        
                        L-лизинсулфат, произведен чрез ферментация с Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 или
                        
                           Corynebacterium glutamicum DSM 24990.
                        Химична формула: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS №: 60343-69-3
                        
                           Методи за анализ  (1):
                        
                        За количественото определяне на лизин във фуражната добавка и в премикси, съдържащи повече от 10 % лизин:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180.
                                 
                              За идентификацията на сулфат във фуражната добавка:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Европейска фармакопея, монография 20301.
                                 
                              За количественото определяне на лизин в премикси, комбинирани фуражи и фуражни суровини:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-UV) — Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията.
                                 
                              
                     
                        Всички видове
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Съдържанието на L-лизин се посочва върху етикета на добавката.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-лизинсулфат може да се пуска на пазара и да се употребява като добавка, състояща се от препарат.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове при вдишване. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Задължително обозначаване при етикетиране на добавката и премиксите: „При добавянето на L-лизин трябва да се вземат предвид всички незаменими и условно заменими аминокиселини, за да се избегне дисбаланс.“
                                 
                              
                     
                        18.12.2029 г.
                     
                  
               (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018 г.; 16(10):5458); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини).