CELEX: 32010D0420
Language: pl
Date: 2010-07-28 00:00:00
Title: 2010/420/: Decyzja Komisji z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON89034xNK603 (MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5133)  Tekst mający znaczenie dla EOG

29.7.2010   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 197/15
            
         DECYZJA KOMISJI
   z dnia 28 lipca 2010 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON89034xNK603 (MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
   (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5133)
   (Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2010/420/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 24 stycznia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę MON89034xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).
            
         
               (2)
            
            
               Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasze, zawierających kukurydzę MON89034xNK603 lub z niej się składających, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 29 września 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko kukurydza MON89034xNK603 jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik. W związku z tym Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, by wprowadzenie do obrotu produktów zawierających kukurydzę MON89034xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych zgodnie z opisem we wniosku („produkty”) miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań produktów (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia.
            
         
               (4)
            
            
               W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.
            
         
               (5)
            
            
               W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wspomniane produkty.
            
         
               (6)
            
            
               Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4).
            
         
               (7)
            
            
               Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę MON89034xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.
            
         
               (8)
            
            
               Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5).
            
         
               (9)
            
            
               Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (10)
            
            
               Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (6) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich.
            
         
               (12)
            
            
               O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów zmodyfikowanych genetycznie (7).
            
         
               (13)
            
            
               Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.
            
         
               (14)
            
            
               Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego.
            
         
               (15)
            
            
               Podczas posiedzenia w dniu 29 czerwca 2010 r. Rada nie była w stanie podjąć kwalifikowaną większością głosów decyzji akceptującej ani odrzucającej proponowany wniosek. Rada zaznaczyła, że jej prace nad tą sprawą zostały zakończone. W związku z tym na Komisji spoczywa zadanie przyjęcia tych środków,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   Zmodyfikowana genetycznie kukurydza (Zea mays L.) MON89034xNK603, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
   Artykuł 2
   Zezwolenie
   Dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, zezwala się na wprowadzanie do obrotu następujących produktów:
   
               a)
            
            
               żywności i składników żywności zawierających kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;
            
         
               b)
            
            
               pasz zawierających kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;
            
         
               c)
            
            
               produktów innych niż żywność i pasze, zawierających kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 lub z niej się składających, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
            
         Artykuł 3
   Etykietowanie
   1.   Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
   2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 lub z niej się składających, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
   Artykuł 4
   Monitorowanie skutków dla środowiska
   1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określonego w lit. h) załącznika.
   2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
   Artykuł 5
   Rejestr wspólnotowy
   Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 6
   Posiadacz zezwolenia
   Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone.
   Artykuł 7
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty powiadomienia o niej.
   Artykuł 8
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, BELGIA.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2010 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         John DALLI
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00759
   
      (4)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.
   
      (6)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
   
      (7)  Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.
   
      ZAŁĄCZNIK
      a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
      
      
                  Nazwa
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adres
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgia
               
            W imieniu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki.
      b)   Opis i specyfikacja produktów:
      
      
                  1.
               
               
                  żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
               
            
                  2.
               
               
                  pasze zawierające kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
               
            
                  3.
               
               
                  produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 lub z niej się składające, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
               
            Zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6, zgodnie z opisem we wniosku, jest otrzymywana w drodze krzyżowania kukurydzy zawierającej modyfikacje MON-89Ø34-3 i MON-ØØ6Ø3-6 i wykazuje ekspresję białek Cry1 A.105 i Cry2Ab2 nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (motyle) oraz białka CP4 EPSPS, nadającego tolerancję na herbicyd glifosat.
      c)   Etykietowanie:
      
      
                  1.
               
               
                  zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”;
               
            
                  2.
               
               
                  na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających kukurydzę MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
               
            d)   Metoda wykrywania:
      
      
                  —
               
               
                  specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym, stosowane w odniesieniu do zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON-89Ø34-3 i MON-ØØ6Ø3-6, zwalidowane na kukurydzy MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6;
               
            
                  —
               
               
                  zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  materiały referencyjne: AOCS 0906-E i AOCS 0406-A (dla MON-89Ø34-3), dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm oraz ERM®-BF415 (dla MON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            e)   Niepowtarzalny identyfikator:
      
      MON-89Ø34-3xMON-ØØ6Ø3-6
      f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
      
      System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].
      g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
      
      Brak.
      h)   Plan monitorowania:
      
      Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
      [Odsyłacz: plan opublikowany w Internecie]
      i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
      
      Brak.
      Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.