CELEX: 32018R0991
Language: hu
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/991 végrehajtási rendelete (2018. július 12.) a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

13.7.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 177/9
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/991 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. július 12.)
   a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
            
         
               (2)
            
            
               A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
            
         
               (3)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.
            
         
               (4)
            
            
               2016. augusztus 31-én a DSM Nutritional Products Ltd. vállalat (Egyesült Királyság) kérelmet nyújtott be az illetékes ír hatósághoz a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelemben a vállalat a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum felhasználásának engedélyezését kérte élelmiszer-kiegészítőkben, illetve más élelmiszer-kategóriákban, köztük legfőképpen az alkoholmentes italokban.
            
         
               (5)
            
            
               Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
            
         
               (6)
            
            
               Noha a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
            
         
               (7)
            
            
               2017. május 12-én Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszerek vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. május 31-én továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos határidőn belül indokolt kifogással élt arra vonatkozóan, hogy nem áll rendelkezésre elégséges információ a szándékolt felhasználások, az expozíció értékelése, a toxikológiai adatok, a termékspecifikáció és az előállítási folyamat kapcsán.
            
         
               (9)
            
            
               A többi tagállam által emelt kifogások fényében – köztük különösen arra tekintettel, hogy az expozíció értékelése nem kielégítő a valamennyi javasolt felhasználásból származó esetleges kombinált bevitel értékelésére nézve – a kérelmező módosította a kérelmet az abban szereplő élelmiszer-kategóriák vonatkozásában, az új élelmiszer felhasználását kizárólag az élelmiszer-kiegészítőkre korlátozva. A kérelmező által az új élelmiszer felhasználásai kapcsán eszközölt változtatások és az általa nyújtott kiegészítő magyarázatok eloszlatták az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkének való megfelelőség terén felmerült aggályokat mind a tagállamok, mind pedig a Bizottság megelégedésére.
            
         
               (10)
            
            
               Ezen magyarázatok alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználások és felhasználási szintek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak.
            
         
               (11)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum felhasználását a fenti irányelv sérelme nélkül indokolt engedélyezni.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátumot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének értelmében létrehozott uniós jegyzékébe.
   (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
   (3)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
   2. cikk
   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. július 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                  
                              „Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                           
                           
                              További különös jelölési követelmények
                           
                           
                              Egyéb követelmények
                           
                        
                              
                                 Tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum
                              
                           
                           
                              
                                 Adott élelmiszer-kategória
                              
                           
                           
                              
                                 Maximális mennyiségek
                              
                           
                           
                              Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén: „Tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum””
                           
                           
                               
                           
                        
                              A felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben (1) meghatározott étrend-kiegészítők
                           
                           
                              1 000  mg/nap
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                  
                              „Engedélyezett új élelmiszer
                           
                           
                              Specifikációk
                           
                        
                              
                                 Tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátum
                              
                           
                           
                              
                                 Leírás/meghatározás:
                              
                              A tyúktojásfehérje-lizozim-hidrolizátumot enzimatikus folyamat útján tyúktojásfehérje-lizozimból állítják elő Bacillus licheniformis-eredetű szubtilizin felhasználásával.
                              A termék egy fehértől a halványsárgáig terjedő színű por.
                              
                                 Specifikációk:
                              
                              Fehérje (TN (*) × 5,30): 80–90 %
                              Triptofán: 5-7 %
                              Triptofán/LNAA (**)-arány: 0,18-0,25
                              Hidrolízisfok: 19-25 %
                              Nedvesség: < 5 %
                              Hamu: < 10 %
                              Nátrium: < 6 %
                              
                                 Nehézfémek:
                              
                              Arzén: < 1 ppm
                              Ólom: < 1 ppm
                              Kadmium: < 0,5 ppm
                              Higany: < 0,1 ppm
                              
                                 Mikrobiológiai kritériumok:
                              
                              Összes aerob mikroba száma: < 103 CFU/g
                              Összes élesztő- és penészszám: < 102 CFU/g
                              Enterobaktériumok: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella spp: 25 g-os mintában nincs jelen
                              
                                 Escherichia coli: 10 g-os mintában nincs jelen
                              
                                 Staphylococcus aureus: 10 g-os mintában nincs jelen
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: 10 g-os mintában nincs jelen
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: összes nitrogén
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: nagy neutrális aminosavak”
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).