CELEX: 31990L0676
Language: pt
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que altera a Directiva 81/851/CEE, relativa a aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários

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31990L0676

Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que altera a Directiva 81/851/CEE, relativa a aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários  

Jornal Oficial nº L 373 de 31/12/1990 p. 0015 - 0025 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0044  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0044 

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 13 de Dezembro de 1990    que altera a Directiva 81/851/CEE , relativa à   aproximação das legislações dos Estados-membros   respeitantes aos medicamentos veterinários     ( 90/676/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º A ,    Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,    Em cooperação com o Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (3) ,    Considerando que o n º 2 do artigo 23 º da   Directiva 81/851/CEE (4) estabelece que a Comissão   deve submeter à apreciação do Conselho , o mais   tardar quatro anos após a entrada em execução   da referida directiva , uma proposta de medidas   adequadas destinadas a eliminar os entraves ainda   existentes ao comércio e à livre circulação   de medicamentos veterinários ;    Considerando que as directivas relativas à   aproximação das legislações respeitantes aos   medicamentos veterinários devem ser adaptadas ao   progresso científico e aperfeiçoadas para tomar   em consideração a experiência adquirida desde   a sua adopção ;    Considerando que , do ponto de vista da saúde   pública e da livre circulação dos medicamentos   veterinários , é necessário que as autoridades   competentes disponham de todas as informações   úteis relativas a medicamentos veterinários   autorizados sob forma de resumos aprovados das   características dos produtos ;    Considerando que a aproximação das legislações   efectuada nesta matéria deve permitir que um   medicamento veterinário , fabricado e comercializado   num Estado-membro com base nas normas harmonizadas , seja   autorizado nos outros Estados-membros , tendo   devidamente em conta a autorização inicial , salvo   em casos excepcionais apresentados para parecer ao   Comité dos Medicamentos Veterinários instituído   pela Directiva 81/851/CEE ;    Considerando que deve ser aperfeiçoado o sistema   da literatura inclusa nos medicamentos veterinários ;    Considerando que é desejável definir de modo mais   preciso os casos em que não é necessário fornecer   os resultados dos testes farmacológicos , toxicológicos ,   ou dos ensaios clínicos para obter autorização   para a colocação no mercado de um medicamento   veterinário análogo a um produto inovador ,   garantido simultaneamente que as firmas inovadoras   não sejam prejudicadas ; que convém , contudo ,   por razões de interesse público , não repetir ,   sem que haja absoluta necessidade , os testes   efectuados com animais ;    Considerando que devem manter-se as garantias   de qualidade dos medicamentos veterinários fabricados   na Comunidade , mediante a exigência de observância   dos princípios de boa prática de fabrico de   medicamentos , independentemente do seu destino final ;    Considerando que a Comissão deve estar habilitada   a definir em pormenor estes princípios , em estreita   cooperação com o Comité para a Adaptação ao   Progresso Técnico das directivas que visam a   eliminação dos entraves técnicos ao comércio no   sector dos medicamentos veterinários , instituído   pelo artigo 2 º B da Directiva 81/852/CEE do   Conselho , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à   aproximação das legislações dos Estados-membros   respeitantes às normas e protocolos analíticos ,   tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria   de ensaios de medicamentos veterinários (5) , alterada   pela Directiva 87/20/CEE (6) ;    Considerando que devem ser tomadas medidas para   fornecer mais informações a países terceiros   quanto às condições de utilização de   medicamentos veterinários nos Estados-membros e na   Comunidade ;    Considerando que devem igualmente ser tomadas   medidas para que os distribuidores de medicamentos   veterinários sejam autorizados pelos Estados-membros   e conservem registos adequados ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo :    1 . O n º 5 do artigo 1 º passa a ter a   seguinte redacção :     « 5 . Os Estados-membros tomarão todas as   medidas necessárias para assegurar que apenas as   pessoas habilitadas pela respectiva legislação   nacional em vigor possuam ou tenham sob controlo   medicamentos veterinários ou substâncias   susceptíveis de ser utilizadas como medicamentos   veterinários e que possuam propriedades anabolizantes ,   anti-infecciosas , antiparasitárias ,   anti-inflamatórias , hormonais ou psicotrópicas .    Os Estados-membros devem elaborar uma lista dos   produtores e dos distribuidores a quem é permitido   estar na posse das substâncias activas susceptíveis   de ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários   com as propriedades referidas no primeiro parágrafo .   Essas pessoas devem manter registos pormenorizados   de todas as transacções de substâncias que possam   ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários   e manter esses registos disponíveis para efeitos de   inspecção pelas autoridades competentes durante   um período de , pelo menos , três anos .    As alterações que é necessário introduzir   na lista das substâncias referidas no primeiro   parágrafo serão adoptadas de acordo com o   procedimento previsto na alínea c ) do artigo 2 º   da Directiva 81/852/CEE (*) , alterada pela   Directiva 87/20/CEE (**) .    (*) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (**) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 . » .    2 . Ao n º 1 do artigo 2 º é aditado o seguinte   parágrafo :     « A presente directiva aplica-se aos medicamentos   veterinários utilizados com o objectivo de provocar   uma imunidade activa ou passiva ou de diagnosticar o   estado de imunidade , nos termos da Directiva 90/676/CEE   (***) , que amplia o âmbito de aplicação da   presente directiva .    (***) JO n º L 373 de 31 . 12 . 1990 , p. 15 . » .    3 . São suprimidos os segundo e quarto travessões   do n º 2 do artigo 2 º .    4 . O artigo 4 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 4 º    1 . Nenhum medicamento veterinário pode ser   colocado no mercado de um Estado-membro sem prévia   autorização concedida pela autoridade competente   desse Estado-membro .    Todavia , e sempre que a situação sanitária o   exija , os Estados-membros poderão autorizar a   comercialização ou a administração a animais   de medicamentos veterinários autorizados por outro   Estado-membro em conformidade com a presente directiva .    Em caso de dienças epidemiológicas graves , os   Estados-membros podem permitir provisoriamente a   utilização de medicamentos imunológicos   veterinários na falta de medicamentos adequados sem   autorização de colocação no mercado , depois de   informarem a Comissão das condições circunstanciadas   de utilização .    2 . Um Estado-membro só pode autorizar a colocação   no mercado de um medicamento veterinário para   administração a animais cuja carne , ou produtos deles   resultantes , se destinem ao consumo humano , se :    a ) A(s) substância(s) capazes de acção   farmacológica activa contida(s) no medicamento   veterinário tiver(em) sido autorizada(s) para   utilização noutros medicamentos veterinários   no Estado-membro em causa à data da entrada em vigor do   Regulamento ( CEE ) n º 2377/90 do Conselho , de 26 de   Junho de 1990 , que estabelece um processo comunitário para   fixação dos níveis máximos de resíduos   de medicamentos veterinários nos alimentos de origem   animal (*) ;    b ) A(s) substância(s) farmacologicamente activa(s)   constar(em) dos anexos I , II ou III do citado   regulamento .    3 . Nenhum medicamento veterinário pode ser   ministrado a animais sem que tenha sido emitida a   autorização referida no n º 1 , excepto quando   se trate dos ensaios de medicamentos veterinários   mencionados no n º 10 do artigo 5 º que tenham   sido aceites pelas autoridades nacionais competentes ,   após notificação ou autorização , em   conformidade com a legislação nacional em vigor .    Os Estados-membros apenas permitirão a   comercialização de alimentos obtidos a partir de   animais tratados durante os referidos ensaios se ficar   comprovado , a seu contento , que os alimentos não   contêm resíduos que possam representar um perigo   para a saúde humana .    Sem prejuízo de regras comunitárias ou nacionais   mais estritas relacionadas com a venda de medicamentos   veterinários e para protecção da saúde humana e   animal , será exigida uma receita para entrega ao   público dos seguintes medicamentos veterinários :    a ) Medicamentos sujeitos a restrições oficiais   no que se refere à utilização , nomeadamente :     - as restrições resultantes da aplicação das   convenções pertinentes das Nações Unidas contra o   tráfico ilícito de substâncias narcóticas ou   psicotrópicas ,     - as restrições relativas à utilização de   medicamentos veterinários decorrentes da legislação   comunitária ;    b ) Medicamentos relativamente aos quais devam ser   tomadas precauções especiais pelo veterinário no   sentido de evitar qualquer risco desnecessário para :     - as espécies em causa ,     - as pessoas que administram os produtos aos animais ,     - os consumidores de produtos alimentares obtidos a   partir de animais tratados ,    e     - o ambiente ;    c ) Os medicamentos destinados a tratamentos ou   processos patológicos que exijam previamente um   diagnóstico preciso , ou cuja utilização possa   dificultar ou interferir nas acções de diagnóstico   ou terapêuticas posteriores ;    d ) As fórmulas magistrais destinadas a animais .    Exige-se , além disso , um receita para os novos   medicamentos veterinários que contenham um princípio   activo cuja utilização nos medicamentos   veterinários seja autorizada há menos de   cinco anos , excepto se , tendo em conta as   informações e os pormenores fornecidos pelo   requerente ou a informação adquirida pela   utilização prática do produto , as autoridades   competentes tiverem a certeza de que não é aplicável   nenhum dos critérios referidos no terceiro parágrafo   das alíneas a ) a d ) .    4 . Todavia , caso não exista nenhum medicamento   autorizado para uma doença e para evitar um sofrimento   inaceitável aos animais , os Estados-membros poderão   excepcionalmente permitir que seja ministrado por   um veterinário , ou sob a sua responsabilidade pessoal   directa , a um ou um pequeno número de animais de   uma determinada exploração agrícola (**) :    a ) Um medicamento veterinário autorizado no   Estado-membro em causa para utilização noutras   espécies animais , ou para outras doenças na mesma   espécie ;    ou    b ) Se não existir o medicamento referido na   alínea a ) , um medicamento autorizado para utilização   em seres humanos no Estado-membro em causa , nos termos   da Directiva 65/65/CEE ,    ou    c ) Se não existir o medicamento referido na alínea   b ) , e dentro dos limites resultantes da legislação   do Estado-membro interessado , um medicamento   veterinário preparado extemporaneamente   segundo receita veterinária por uma pessoa para tal   autorizada pela legislação nacional ,    e , no caso de animais cuja carne , ou produtos deles   resultantes , se destinem à produção de alimentos ,   desde que tal medicamento apenas contenha substâncias   existentes num medicamento veterinário autorizado no   Estado-membro em causa para tais animais , e que o   veterinário responsável estabeleça um período de   espera adequado para os animais de rendimento , de modo   a garantir que os alimentos obtidos a partir dos animais   tratados não contêm resíduos nocivos para os   consumidores .    A menos que o produto utilizado indique um período de   espera para as espécies em causa , o período de   espera especificado não poderá ser inferior a :    7 dias para os ovos ,    7 dias para o leite ,    28 dias para a carne de aves de capoeira e de   mamíferos , incluindo gorduras e miudezas ,    500 graus-dias para o peixe .    O veterinário deve manter registos de todas as   informações adequadas , mencionando a data de exame   dos animais , a identificação do proprietário , o   número de animais tratados , o diognóstico clínico ,   os medicamentos prescritos , as doses ministradas , a   duração do tratamento e os períodos de espera   recomendados . Deve manter estes registos disponíveis   para fins de inspecção pelas autoridades competentes   durante um período de , pelo menos , três anos . Os   Estados-membros poderão alargar esta obrigação   a animais que não se destinem à produção de   alimentos .    5 . Em derrogação do disposto no n º 3 , os   Estados-membros devem garantir que os veterinários que   prestem serviços noutro Estado-membro possam transportar   consigo pequenas quantidades que não ultrapassem   as necessidades quotidianas e ministrar a animais   medicamentos veterinários pré-fabricados , que não   sejam medicamentos imunológicos , cujo emprego não   seja autorizado no Estado-membro em que são prestados   esses serviços ( Estado-membro de acolhimento ) ,   desde que sejam satisfeitas as seguintes condições :    a ) As autoridades competentes do Estado-membro em   que o veterinário está estabelecido terem concedido   a autorização de colocação no mercado prevista   no n º 1 ;    b ) Os medicamentos veterinários serem transportados   pelo veterinário na embalagem de origem do fabricante ;    c ) No caso de medicamentos veterinários a ministrar a   animais de rendimento , terem a mesma composição   qualitativa e quantitativa , em termos de princípios   activos , que os medicamentos autorizados no   Estado-membro de acolhimento nos termos do n º 1 ;    d ) O veterinário que preste serviços noutro   Estado-membro de acolhimento deve familiarizar-se   com as boas práticas veterinárias aplicadas nesse   Estado-membro . Deve certificar-se de que é respeitado   o tempo de espera referido na literatura do   medicamento veterinário , excepto se houver razões   para acreditar que não tem conhecimento de que ,   para respeitar as referidas boas práticas veterinárias ,   deveria ser especificado um tempo de espera mais   dilatado ;    e ) O veterinário não deve fornecer qualquer   medicamento veterinário ao proprietário ou ao criador   dos animais tratados no Estado-membro de acolhimento ,   a menos que a regulamentação deste o permita ;   neste caso , apenas fornecerá medicamentos veterinários   para os animais sob a sua responsabilidade e   unicamente as quantidades mínimas do medicamento   necessárias para terminar o tratamento dos animais   em causa ;    f ) O veterinário deve manter registos pormenorizados   dos animais tratados , dos diagnósticos clínicos ,   dos medicamentos veterinários ministrados , das   respectivas doses , da duração do tratamento e do   período de espera aplicado . Estes registos devem estar   disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades   competentes do Estado de acolhimento durante um   período de , pelo menos , três anos ;    g ) A variedade e a quantidade global dos medicamentos   veterinários transportados pelo veterinário não   devem exceder as normalmente exigidas pelas   necessidades quotidianas de uma boa prática   veterinária .    (*) JO n º L 224 de 18 . 8 . 1990 , p. 1 .    (**) A expressão « a um ou um pequeno número de   animais de uma determinada exploração agrícola »   também abrange os animais de companhia e deve ser   interpretada de forma mais flexível no que se   refere às espécies animais menores ou   exóticas que não produzem alimentos . »    5 . O artigo 5 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 5 º    Para efeitos de obtenção da autorização de   colocação no mercado prevista no artigo 4 º ,   o responsável pela colocação no mercado   apresentará um pedido à autoridade competente do   Estado-membro .    Este pedido deverá ser acompanhado das seguintes   informações e documentos :    1 . Nome ou firma e domicílio ou sede social do   responsável pela colocação no mercado e , caso   não coincidam , do fabricante ou fabricantes   envolvidos e dos locais em que se processa o   fabrico .    2 . Denominação do medicamento veterinário   ( nome comercial , denominação comum , acompanhada   ou não de uma marca ou do nome do fabricante ,   denominação científica ou fórmula , acompanhada   ou não de uma marca ou do nome do fabricante ) .    3 . Indicações qualitativas e quantitativas   relativamente a todos os componentes do medicamento   veterinário , utilizando a terminologia habitual e   não a fórmula química molecular , e com a   denominação comum internacional recomendada   pela Organização Mundial de Saúde , caso essa   denominação exista .    4 . Descrição do método de preparação .    5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações   e efeitos secundários .    6 . Posologia para as diferentes espécies animais a que   o medicamento veterinário se destina , forma   farmacêutica , modo e via de administração e   prazo de validade proposto .    7 . Se for caso disso , motivos de quaisquer medidas   de precaução e de segurança a adoptar aquando de   armazenagem do medicamento , da sua administração   a animais e da eliminação de resíduos , bem   como indicações sobre quaisquer riscos potenciais   que o produto apresente para o ambiente e para a   saúde dos seres humanos , animais ou plantas .    8 . Indicação do tempo de espera necessário entre   a última administração do medicamento veterinário   nas condições habituais do seu emprego e a   produção de géneros alimentícios provenientes   desses animais , a fim de garantir que tais géneros   alimentícios não contenham quaisquer resíduos   em quantidades superiores aos limites máximos   estabelecidos . Se necessário , o requerente proporá   e fundamentará um nível de resíduos aceitável nos   géneros alimentícios que não apresente riscos para   o consumidor , bem como métodos de análise de   rotina que as autoridades competentes possam   utilizar para a detecção de resíduos .    9 . Descrição dos métodos de controlo empregues   pelo fabricante ( análise qualitativa e quantitativa   dos constituintes e do produto acabado , testes   específicos , por exemplo testes de esterilidade ,   testes da presença de pirogéneos , da presença de   metais pesados , testes de estabilidade , testes   biológicos e de toxicidade e testes sobre os produtos   intermédios do fabrico ) .    10 . Resultados de :     - testes físico-químicos , biológicos ou   microbiológicos ,     - testes toxicológicos e farmacológicos ,     - ensaios clínicos .    Contudo , e sem prejuízo da legislação relativa à   protecção da propriedade industrial e comercial :    a ) Não será exigido ao requerente que forneça os   resultados dos testes toxicológicos e   farmacológicos ou dos ensaios clínicos , caso possa   comprovar :    i ) Ou que o medicamento veterinário é basicamente   análogo a um medicamento autorizado no Estado-membro   em que o pedido foi apresentado e que o responsável pela   colocação no mercado do medicamento   veterinário original consentiu em que os   dados toxicológicos , farmacológicos ou   clínicos contidos no processo do medicamento   veterinário original fossem utilizados   para efeitos da análise do pedido em questão ;    ii ) Ou , através de recurso a referências   pormenorizadas à bibliografia científica ,   apresentadas nos termos do segundo parágrafo   do artigo 1 º da Directiva 81/852/CEE ,   alterada pela Directiva 87/20/CEE , que o   componente ou componentes do medicamento   veterinário tem ou têm indicação   terapêutica bem determinada , com eficácia   comprovada e um nível de segurança aceitável ;    iii ) Ou que a especialidade farmacêutica é   basicamente análoga a um produto autorizado   na Comunidade há , pelo menos , seis   anos segundo as disposições comunitárias em   vigor e comercializado no Estado-membro a que o pedido   se refere ; esse período é aumentado para dez anos no   caso de medicamentos de alta tecnologia ,   constante da lista do anexo , parte A , da   Directiva 87/22/CEE (*) , ou de medicamentos   na acepção da lista constante do anexo ,   parte B , da mesma directiva , que tenham   seguido o procedimento previsto no seu   artigo 2 º . Além disso , um Estado-membro   pode igualmente alargar esse período para   dez anos , através de uma decisão única que   abranja todos os produtos comercializados no seu   território , se considerar que as exigências da   saúde pública assim o exigem . Os Estados-membros   podem não aplicar o período de seis   anos acima mencionado para além da data   limite da vigência de uma licença que   proteja o produto original .    b ) No caso de novos medicamentos veterinários   com componentes conhecidos , mas cuja   associação não tenha ainda sido empregue com fins   terapêuticos , deverão ser fornecidos os   resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos   e dos ensaios clínicos relativos à associação ,   embora não seja necessário fornecer referências   relativas a cada um dos componentes específicos .    11 . Um resumo das características do produto , em   conformidade com o artigo 5 º A , e uma ou mais   amostras ou reproduções do modelo para venda   do medicamento veterinário e da literatura referida   no n º 1 do artigo 48 º .    12 . Um documento que comprove que o fabricante   está autorizado a produzir medicamentos   veterinários no seu próprio país .    13 . Quaisquer autorizações de colocação no   mercado do medicamento veterinário concedidas noutro   Estado-membro , ou num país terceiro , bem como   a lista dos países em que foi formulado um pedido   de autorização de colocação no mercado e a   explicação dos motivos que conduziram   eventualmente à recusa da autorização desse   medicamento veterinário e qualquer Estado-membro ou   país terceiro .    14 . No caso dos medicamentos que contenham   princípios activos novos que não são referidos nos   anexos I , II ou III do Regulamento ( CEE )   n º 2377/90 do Conselho , que estabelece um   processo comunitário para fixação dos níveis   máximos de resíduos de medicamentos   veterinários nos alimentos de origem animal ,   uma cópia dos documentos apresentados à Comissão   nos termos do anexo V do regulamento .    (*) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 38 . » .    6 . É inserido o seguinte artigo :     « Artigo 5 º A    O resumo das características do produto a que se refere   o ponto 11 do artigo 5 º deve incluir as seguintes   informações :    1 . Denominação do medicamento veterinário .    2 . Composição qualitativa e quantitativa dos   princípios activos e dos componentes do excipiente   cujo conhecimento seja essencial à ministração   adequada do medicamento . Devem ser empregues   as denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde , quando   existam , ou , caso contrário , a denominação vulgar   ou a denominação química .    3 . Forma farmacêutica .    4 . Propriedades farmacológicas e , se tal   informação for útil para fins terapêuticos ,   características farmacocinéticas .    5 . Características clínicas :    5.0 Espécies a que se dirige .    5.1 Indicações de utilização , especificando   as espécies a que se dirige .    5.2 Contra-indicações .    5.3 Efeitos indesejáveis ( frequência e gravidade ) .    5.4 Medidas de precaução especiais aquando da   utilização .    5.5 Emprego durante a gravidez e a lactação .    5.6 Interacções medicamentosas e outras formas   de interação .    5.7 Posologia e modo de administração .    5.8 Dose excessiva ( sintomas , medidas urgentes ,   antídotos ) ( se necessário ) .    5.9 Advertências especiais para cada uma das   espécies a que se dirige .    5.10 Períodos de espera .    5.11 Precauções especiais de segurança a adoptar   pela pessoa que ministra o produto a animais .    6 . Características farmacêuticas :    6.1 Incompatibilidades ( principais ) .    6.2 Prazo de validade , se for caso disso após   reconstituição do produto ou após o recipiente   ter sido aberto pela primeira vez .    6.3 Precauções especiais relativas ao   armazenamento .    6.4 Natureza e conteúdo do recipiente .    6.5 Nome ou denominação social e domicílio ou   sede social do detentor da autorização de   colocação no mercado .    6.6 Precauções especiais relativas à   eliminação de um produto não utilizado ou dos seus   resíduos , caso existam . » .    7 . É inserido o seguinte artigo :     « Artigo 5 º B    Depois de emitida a autorização de colocação no   mercado a que se refere o n º 1 do artigo 4 º , as   autoridades competentes do Estado-membro em questão   comunicarão ao responsável pela colocação desse   produto no mercado o resumo das características do   produto tal como aprovado por elas . Essas autoridades   adoptarão todas as medidas necessárias para que as   informações contidas no resumo estejam em   conformidade com as aceites no momento da emissão da   autorização de colocação no mercado ou   ulteriormente . » .    8 . A última frase do artigo 7 º passa a ter a   seguinte redacção :     « Os relatórios pormenorizados dos peritos formam   parte integrante da documentação que o requerente   deve apresentar às autoridades competentes . A cada um   desses relatórios será apenso um breve curriculum vitae   do perito . » .    9 . O ponto 2 do artigo 9 º passa a ter a seguinte   redacção :     « 2 . Podem submeter o medicamento veterinário , os   seus princípios activos e , se necessário , os seus   produtos intermédios , ou quaisquer outros dos   seus componentes , ao controlo de um laboratório   estatal ou de um laboratório designado para o   efeito , com vista a garantir que os métodos de   controlo empregues pelo fabricante e descritos no   processo , em conformidade com o segundo parágrafo ,   ponto 9 , do artigo 5 º , são satisfatórios . » .    10 . Ao artigo 9 º é aditado o seguinte ponto :     « 4 . Podem exigir que o requerente apresente   substâncias em quantidades suficientes para o controlo do   método de detecção analítica proposto pelo   requerente , em conformidade com o segundo parágrafo ,   ponto 8 , do artigo 5 º , e para proceder à sua   aplicação nos processos de controlo de rotina   destinados à detecção da presença de resíduos do   medicamento veterinário em causa . » .    11 . O artigo 14 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 14 º    1 . Após a emissão da autorização , e no que   respeita aos métodos de controlo previstos no   ponto 9 do artigo 5 º , o responsável pela   colocação do produto no mercado deverá ter em conta   o progresso técnico e científico e introduzir   quaisquer alterações eventualmente necessárias   para que o medicamento veterinário possa   ser analisado através de métodos científicos   geralmente aceites . Estas alterações deverão ser   aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-membros   em questão .    A pedido das autoridades competentes , o responsável   pela colocação no mercado estudará igualmente os   métodos de detecção analítica previstos no segundo   parágrafo , ponto 8 , do artigo 5 º , e proporá   quaisquer alterações necessárias para ter em conta o   progresso científico e técnico .    2 . O responsável pela colocação no mercado   comunicará imediatemente às autoridades competentes   todos os novos elementos que possam implicar a   alteração das informações e documentos a que o   artigo 5 º se refere ou o resumo aprovado das   características do produto a que o artigo 5 º B   se refere . Em especial , o responsável pela colocação   no mercado deverá comunicar de imediato às   autoridades competentes quaisquer proibições   ou restrições impostas pelas autoridades   competentes dos países em que o medicamento é   comercializado e qualquer reacção grave e   inesperada que ocorra nos seres humanos ou nos   animais em questão .    3 . Exigir-se-á ao responsável pela colocação no   mercado que conserve registos de todos os efeitos   indesejáveis observados em animais ou em seres humanos .   Esses registos devem ser conservados durante , pelo   menos , cinco anos e ser colocados à disposição das   autoridades competentes a seu pedido .    4 . O responsável pela colocação no mercado   comunicará de imediato às autoridades competentes   quaisquer propostas de alterações que pretenda   introduzir nas informações e documentos referidos   no artigo 5 º , a fim de que possam ser autorizadas . » .    12 . O artigo 15 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 15 º    A autorização é válida por cinco anos ,   renováveis por cinco períodos de um ano , a pedido   do detentor , apresentado pelo menos três meses   antes do termo do prazo .    Todavia , os medicamentos veterinários que contenham   substâncias activas constantes do anexo III do   Regulamento ( CEE ) n º 2377/90 apenas serão autorizados   em relação ao período para a qual foi fixada a   tolerância provisória e a autorização pode ser   alargada em caso de renovação da tolerância   provisória . » .    13 . O capítulo IV passa a ter a seguinte redacção :     « CAPÍTULO IV    Comité dos Medicamentos Veterinários    Artigo 16 º    1 . Com vista a facilitar a adopção de uma posição   comum dos Estados-membros relativamente às decisões   respeitantes à emissão de autorizações de   colocação no mercado e , deste modo , promover a livre   circulação de medicamentos veterinários , é   instituído o Comité dos Medicamentos Veterinários ,   a seguir designado por « comité » , composto por   representantes dos Estados-membros e da Comissão .    2 . O comité tem por atribuição a análise das   questões relativas à aplicação dos   artigos 11 º , 36 º e 49 º , a pedido de um   Estado-membro ou da Comissão , em conformidade   com o disposto nos artigos 17 º a 22 º .    3 . O comité deverá estabelecer as suas próprias   regras de procedimento , que serão publicadas pela   Comissão .    As regras de procedimento deverão prever , em   especial ,     - a publicação dos nomes e das habilitações dos   membros do comité ,     - salvaguardas adequadas para assegurar que os   membros do comité desempenham as suas funções   com completa imparcialidade .    A Comissão deverá manter à disposição do   público , nos seus serviços , um registo de   todos os interesses relacionados com a indústria   farmacêutica , dos membros do comité e das pessoas   que participam nos seus debates .    Artigo 17 º    1 . A fim de facilitar a obtenção de uma   autorização de colocação no mercado em , pelo   menos , mais dois Estados-membros , tomando em devida   consideração uma autorização emitida num   Estado-membro em conformidade com o artigo 4 º ,   o titular dessa autorização pode apresentar um   pedido às autoridades competentes dos Estados-membros   em causa , acompanhado das informações e documentos   referidos nos artigos 5 º , 5 º A e 5 º B .    Certificará a identidade desse processo com o processo   aceite pelo primeiro Estado-membro , especificando os   aditamentos que eventualmente lhe tenham sido feitos ,   e certificará que todos os processos apresentados no   âmbito deste procedimento são idênticos .    2 . O titular da autorização de colocação no   mercado notificará o comité do seu pedido ,   comunicar-lhe-á quais os Estados-membros em questão   e enviar-lhe-á uma cópia da autorização .   Informará igualmente o Estado-membro que lhe   concedeu a autorização inicial e enviar-lhe-á   quaisquer aditamentos ao processo original ;   esse Estado pode exigir que o titular lhe forneça   as informações e documentos necessários que lhe   permitam verificar a identidade dos processos apresentados   com o processo no qual baseou a sua decisão .    3 . O titular da autorização de colocação no   mercado comunicará as datas em que tais processos foram   enviados aos Estados-membros em questão . Estes   acusarão imediatamente a recepção do processo ao   comité e ao responsável pela colocação no mercado .   Logo que o comité tome conhecimento de que todos os   Estados-membros em questão estão na posse do processo ,   comunicará de imediato a todos os Estados-membros   e ao requerente a data em que o último   dos Estados-membros em questão recebeu o processo .   Os Estados-membros em questão deverão conceder a   autorização , válida para os respectivos mercados , no   prazo de 120 dias a contar da data acima referida ,   tomando em devida consideração a autorização emitida   nos termos do n º 1 , ou , em alternativa , apresentar uma   objecção fundamentada .    Artigo 18 º    1 . Caso um Estado-membro considere não poder   conceder uma autorização de colocação no mercado ,   transmitirá ao comité e à pessoa responsável pela   colocação de medicamentos veterinários no mercado   uma objecção fundamentada , em conformidade com o   artigo 11 º , no prazo fixado pelo n º 3 do   artigo 17 º .    2 . No termo deste prazo , a questão será submetida   à apreciação do comité e aplicar-se-á o processo   previsto nos artigos 21 º e 22 º .    3 . Após ter recebido a objecção fundamentada   referida no n º 1 , o responsável pela colocação do   produto no mercado enviará de imediato ao comité   uma cópia das informações e documentos mencionados   no n º 1 do artigo 17 º .    Artigo 19 º    Caso tenham sido apresentados vários pedidos de   autorização de colocação no mercado de um mesmo   medicamento veterinário , em conformidade com os   artigos 5 º e 5 º A , e um ou mais Estados-membros   tenham concedido essa autorização enquanto um ou   mais dos restantes Estados-membros a tenham recusado ,   a questão pode ser submetida à apreciação do   comité por um dos Estados-membros em questão ou   pela Comissão ou pelo responsável pela colocação no   mercado a fim de que seja aplicado o processo previsto   nos artigos 21 º e 22 º . Sempre que haja recurso a este   procedimento , os Estados-membros devem ser informados .    Será adoptado idêntico procedimento quando um ou   mais Estados-membros tiverem suspendido ou retirado   uma autorização de colocação no mercado , enquanto   um ou mais Estados-membros não procederam do   mesmo modo .    Em ambos os casos , o responsável pelo colocação de   medicamentos veterinários no mercado será informado   de qualquer decisão tomada pelo comité de aplicar o   processo previsto no artigo 22 º .    Artigo 20 º    As autoridades competentes dos Estados-membros   podem , em casos específicos em que estejam envolvidos   os interesses da Comunidade , recorrer ao comité antes   de se pronunciarem sobre qualquer pedido , suspensão   ou revogação de uma autorização de colocação no   mercado .    Artigo 21 º    1 . As autoridades competentes elaborarão um   relatório de avaliação e tecerão comentários   sobre o processo , no que se refere aos resultados dos testes   analíticos e tóxico-farmacológicos e aos ensaios   clínicos de quaisquer medicamentos veterinários   que contenham uma substância activa nova que seja objecto   de um primeiro pedido de autorização de colocação no   mercado no Estado-membro interessado .    2 . Logo que recebam a notificação a que o   artigo 17 º se refere , as autoridades competentes   comunicarão de imediato aos Estados-membros interessados   qualquer relatório de avaliação acompanhado de um   resumo do processo relativo ao mesmo medicamento   veterinário . O relatório será também transmitido ao   comité , se a questão for submetido à sua   apreciação por força do artigo 18 º .    O relatório de avaliação será também   transmitido aos restantes Estados-membros em causa   e ao comité logo que a questão seja submetida   à sua apreciação , ao abrigo do procedimento   previsto no artigo 19 º . Qualquer relatório   de avaliação transmitido deste modo deve   permanecer confidencial .    As autoridades competentes actualizarão o relatório de   avaliação logo que obtenham informações importantes   para a avaliação da relação eficácia/risco .    Artigo 22 º    1 . Sempre que se fizer referência ao procedimento   descrito no presente artigo , o comité deliberará e   emitirá um parecer fundamentado no prazo de 60 dias   a contar da data em que a questão lhe tiver sido   apresentada .    No caso referido no artigo 18 º , o responsável pela   colocação do produto no mercado pode , a seu pedido ,   prestar esclarecimentos , oralmente ou por escrito , ou   fornecer informações complementares antes de o   comité emitir o seu parecer . O comité pode alargar   o prazo referido no parágrafo anterior , a fim de   permitir ao requerente prestar esclarecimentos oralmente   ou por escrito .    No caso referido no artigo 19 º , pode ser solicitado ao   responsável pela colocação do produto no mercado que   preste esclarecimentos oralmente ou por escrito .    2 . O parecer do comité reportar-se-á aos   fundamentos da objecção prevista no n º 1 do   artigo 18 º e aos fundamentos da recusa , suspensão   ou revogação da autorização de colocação   no mercado , nos casos referidos do artigo 19 º .    O comité comunicará de imediato ao ou aos   Estados-membros interessados e ao responsável pela   colocação do produto no mercado o seu parecer , ou os   pareceres dos seus membros , em caso de divergência de   opiniões .    3 . O ou os Estados-membros em causa pronunciar-se-ão   sobre o seguimento a dar ao parecer do   comité num prazo que não pode exceder 60 dias após a   informação a que se refere o n º 2 , informando   imediatamente o comité da sua decisão .    Artigo 23 º    A Comissão apresentará ao Conselho , de dois em   dois anos , um relatório sobre o funcionamento do processo   definido no presente capítulo . » .    14 . O n º 1 do artigo 24 º passa a ter a seguinte   redacção :     « 1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para garantir que o fabrico de medicamentos   veterinários seja condicionado à posse de uma   autorização . Essa autorização de fabrico será   exigida também para os medicamentos veterinários   destinados à exportação . » .    15 . Ao n º 3 do artigo 24 º é aditado o seguinte   parágrafo :     « Os Estados-membros devem certificar-se de que os   medicamentos veterinários introduzidos no seu   território provenientes de um país terceiro e destinados   a outro Estado-membro são acompanhados da autorização   a que se refere o n º 1 . » .    16 . É inserido o seguinte artigo :     « Artigo 24 º A    A pedido do fabricante de medicamentos veterinários ,   do exportador desses produtos ou das autoridades de   um país terceiro importador , os Estados-membros   certificarão que esse fabricante possui a autorização a   que se refere o artigo 24 º . Ao emitirem tais   certificados , os Estados-membros devem respeitar as   seguintes condições :    1 . Os Estados-membros devem tomar em consideração   as disposições administrativas vigentes da   Organização Mundial de Saúde .    2 . Relativamente aos medicamentos veterinários   destinados à exportação e já autorizados no seu   território , os Estados-membros devem fornecer o   resumo das características do produto , aprovado   em conformidade com o artigo 5 º B , ou , caso não   exista , um documento equivalente .    Sempre que um fabricante não possua uma autorização   de colocação no mercado , deve fornecer às autoridades   competentes , para a emissão do certificado referido no   primeiro parágrafo , uma declaração que justifique a   inexistência dessa autorização . » .    17 . Ao artigo 27 º são aditadas as seguintes   alíneas :     « f ) Respeitar os princípios e linhas de   orientação da boa prática de fabrico de   medicamentos estabelecidos pela legislação   comunitária ;    g ) Manter registos pormenorizados de todos os   medicamentos veterinários que tiver fornecido ,   incluindo amostras , de acordo com a legislação   dos países a que se destinam . Para cada transacção ,   independentemente de dar ou não lugar a   pagamento , registar-se-ão pelo menos as seguintes   informações :     - data ,     - denominação do medicamento veterinário ,     - quantidade fornecida ,     - nome e endereço do destinatário ,     - número do lote .    Esses registos devem estar disponíveis para fins de   inspecção pelas autoridades competentes por um   período mínimo de 3 anos . » .    18 . É inserido o seguinte artigo :     « Artigo 27 º A    Os princípios e linhas de orientação relativas   às boas práticas de fabrico de medicamentos   veterinários , referidos na alínea f ) do   artigo 27 º , devem ser adoptados sob a forma de uma   directiva de que os Estados-membros sejam destinatários ,   nos termos do processo previsto no artigo 2 º C   da Directiva 81/852/CEE , e tomando em consideração   a natureza específica do medicamento veterinário .   A Comissão publicará as linhas de orientação   pormenorizadas , conformes com tais princípios ,   que actualizará em função do progresso   científico e técnico . »    19 . O artigo 34 º é alterado do seguinte modo :    a ) O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte   redacção :     « A autoridade competente do Estado-membro   interessado certificar-se-á , através de repetidas   inspecções , de que são respeitadas as exigências   legais relativas aos medicamentos veterinários . » .    b ) É aditado o seguinte parágrafo :     « Os funcionários que representam a autoridade   competente comunicarão , após cada uma das   inspecções referidas no primeiro parágrafo , se o   fabricante respeita os princípios e linhas de   orientação relativos às boas práticas de fabrico   estabelecidos no artigo 27 º A . O fabricante submetido   à inspecção será informado do conteúdo desses   relatórios . » .    20 . É inserido o seguinte artigo :     « Artigo 38 º A    Os Estados-membros tomarão as medidas apropriadas   para que os veterinários e outros profissionais   envolvidos comuniquem às autoridades competentes   quaisquer efeitos indesejáveis dos medicamentos   veterinários . » .    21 . O artigo 39 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 39 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas   para que as autoridades competentes interessadas   transmitam entre si as informações apropriadas   especialmente para garantir o respeito pelas condições   previstas para a autorização referida no n º 1 do   artigo 24 º , ou para a autorização de colocação no   mercado , de modo a controlar o respeito pelas   disposições do capítulo VIII .    A pedido fundamentado , os Estados-membros transmitirão   de imediato às autoridades competentes de outro   Estado-membro os relatórios referidos no terceiro   parágrafo do artigo 34 º . Se , depois de apreciar   estes relatórios , o Estado-membro que os recebeu   considerar não poder aceitar as conclusões da   autoridade competente do Estado-membro em que o   relatório foi elaborado , informará a autoridade   competente em causa dos seus motivos e poderá   pedir informações complementares . Os Estados-membros   interessados esforçar-se-ão por chegar a um acordo .   Se necessário , em caso de graves divergências   de posições , um dos Estados-membros interessados   informará a Comissão desse facto . » .    22 . O artigo 42 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 42 º    1 . Cada Estado-membro tomará todas as medidas   adequadas para que as decisões de autorização de   colocação no mercado sejam imediatamente levadas ao   conhecimento do comité , bem como todas as decisões   de recusa ou de revogação de autorização de   colocação no mercado , de anulação de decisão   de recusa ou de revogação de autorização   de colocação no mercado , de proibição   de distribuição , de retirada do mercado e   respectivos motivos .    2 . O responsável pela colocação de um medicamento   veterinário no mercado será obrigado a notificar de   imediato os Estados-membros de qualquer acção sua   no sentido de suspender ou de retirar um produto do   mercado , indicando os motivos de tal acção , se esta   disser respeito à eficácia do medicamento   veterinário ou à protecção da saúde   pública . Os Estados-membros providenciarão   no sentido de essa informação ser comunicada de   imediato ao comité .    3 . Os Estados-membros providenciarão no sentido   de que sejam comunicadas de imediato às organizações   internacionais competentes informações adequadas   sobre as acções empreendidas por força dos   n º 1 e 2 que possam afectar a protecção da   saúde em países terceiros ; dessas informações   serão enviades cópias ao comité . » .    23 . No artigo 43 º , o n º 1 é alterado   do seguinte modo :    a ) Os pontos 1 e 2 passam a ter a seguinte   redacção :     « 1 . Nome do medicamento veterinário , que pode ser   uma denominação comercial ou uma denominação   vulgar acompanhada de uma marca ou do   nome do fabricante , ou uma denominação   científica ou fórmula acompanhada de uma marca   ou do nome do fabricante .    Quando o nome específico de um medicamento   que contenha apenas um princípio activo for uma   denominação comercial , essa denominação deve   fazer-se acompanhar , em caracteres legíveis , da   denominação comum internacional recomendada   pela Organização Mundial de Saúde , quando   exista , ou , na sua falta , pela denominação vulgar   usual .    2 . A composição dos princípios activos , expressa   qualitativa e quantitativamente por dose unitária   ou de acordo com a forma de administração para   um dado volume ou peso , que utilize as   denominações comuns internacionais recomendadas pela   Organização Mundial de Saúde , quando as haja ,   ou , caso contrário , as denominações vulgares   usuais . » .    b ) Os pontos 7 e 8 passam a ter a seguinte   redacção :     « 7 . O período de espera , mesmo que seja nulo ,   quando se trate de medicamentos veterinários   ministrados a animais de rendimento .    8 . Prazo de validade , explicitamente indicado . » .    c ) É aditado o seguinte ponto :     « 9a . Se for caso disso , precauções especiais   na eliminação do produto não utilizado ou dos   seus resíduos . » .    24 . No artigo 48 º , o primeiro parágrafo passa a   ter a seguinte redacção :     « Será obrigatória a inclusão de literatura na   embalagem dos medicamentos veterinários , a menos que   toda a informação requerida pelo presente artigo   conste no recipiente e na embalagem exterior . Os   Estados-membros adoptarão todas as medidas adequadas   para que a informação contida na literatura inclusa   de um medicamento veterinário diga unicamente   respeito a esse medicamento . A literatura deve ser   redigida na língua ou línguas oficiais do   Estado-membro onde o medicamento é comercializado . » .    25 . No artigo 48 º o segundo parágrafo é alterado   do seguinte modo :    a ) É inserida a seguinte alínea :     « e ) Os períodos de espera , mesmo que nulos , caso   se trate de medicamentos veterinários ministrados   a animais de rendimento ; » .    b ) É aditada a seguinte alínea :     « h ) Se necessário , precauções especiais na   eliminação do produto não utilizado ou dos seus   resíduos . » .26 . É suprimido o último parágrafo do   artigo 48 º .    27 . É inserido o seguinte capítulo :     « CAPÍTULO VIIIB    Distribuição de medicamentos veterinários    Artigo 50 º A    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a venda por grosso de medicamentos   veterinários seja condicionada à posse de uma   autorização e para que o período de tempo   despendido no processo de concessão dessa   autorização não exceda 90 dias a contar   da data em que a autoridade competente receber o   pedido .    Para efeitos do disposto na presente directiva ,   entende-se por comércio por grosso a compra , venda ,   importação , exportação ou qualquer outra   transacção comercial de medicamentos   veterinários , para fins lucrativos ou não ,   com excepção de :     - fornecimento , por um fabricante , de medicamentos   veterinários fabricados por si próprio ,     - comércio a retalho de medicamentos veterinários   por parte de pessoas autorizadas a realizar essa   actividade nos termos do artigo 50 º B .    Os Estados-membros podem também excluir os   fornecimentos de pequenas quantidades de medicamentos   veterinários de um retalhista a outro .    2 . Para que lhe seja concedida a autorização referida   no n º 1 , o requerente deverá dispor de pessoal com   conhecimentos técnicos , instalações e equipamento   adequados e suficientes , conformes com as exigências   relativas ao armazenamento e manuseamento dos   produtos definidas no Estado-membro interessado .    3 . O titular da autorização referida no n º 1 é   obrigado a conservar documentação pormentorizada   que , para cada transacção de entrada ou saída ,   contenha , pelo menos , as seguintes informações :    a ) Data ;    b ) Identificação precisa do medicamento   veterinário ;    c ) Número de lote de fabrico , prazo de   validade ;    d ) Quantidade recebida ou fornecida ;    e ) Nome e endereço do fornecedor ou do   destinatário .    Será efectuada , pelo menos uma vez por ano , uma   verificação pormenorizada em que as entradas e saídas   serão confrontadas com as existências , devendo ser   registadas quaisquer discrepâncias .    Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de   inspecção pelas autoridades competentes durante um   período mínimo de três anos .    4 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que os grossistas apenas forneçam   medicamentos veterinários às pessoas que têm   autorização para a venda a retalho , em conformidade   com o disposto no artigo 50 º B , ou a outras pessoas   legalmente autorizadas a obter medicamentos veterinários   dos grossistas .    Artigo 50 º B    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a venda a retalho de medicamentos   veterinários apenas seja confiada a pessoas   expressamente autorizadas a exercer essa actividade pela   legislação do Estado-membro interessado .    2 . Todas as pessoas habilitadas nos termos do n º 1   a vender medicamentos veterinários deverão manter   uma documentação pormenorizada que inclua , para   cada transacção de entrada ou de saída , as   seguintes informações :    a ) Data ;    b ) Identificação precisa do medicamento   veterinário ;    c ) Número de lote do fabricante ;    d ) Quantidade recebida ou fornecida ;    e ) Nome e endereço do fornecedor ou do   destinatário ;    f ) Se for caso disso , nome e endereço do veterinário   que receitou os medicamentos e cópia da receita .    Será efectuada , pelo menos uma vez por ano , uma   verificação pormenorizada em que as entradas e   saídas serão confrontadas com as existências ,   devendo ser registadas quaisquer discrepâncias .    Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de   inspecção pelas autoridades competentes durante um   período de três anos .    3 . Os Estados-membros poderão limitar o âmbito   da obrigação de conservar registos referida no   número anterior . Contudo , essa obrigação deverá   continuar a aplicar-se no caso dos medicamentos   veterinários destinados a animais cuja carne ou   produtos deles resultantes se destinam à produção   de alimentos que só se podem obter através de   receita veterinária , ou que exigem um período de   espera .    4 . O mais tardar até 1 de Janeiro de 1992 , os   Estados-membros deverão comunicar à Comissão a   lista dos medicamentos veterinários disponíveis que   poderão ser obtidos sem receita .    Após ter tomado nota da comunicação dos   Estados-membros , a Comissão avaliará se é   necessário propor medidas adequadas para a   elaboração de uma lista comunitária de tais   produtos .    Artigo 50 º C    Os Estados-membros deverão garantir que os   proprietários ou o responsável por animais de rendimento   utilizados na produção de alimentos possam justificar a   aquisição , a posse e a administração de   medicamentos veterinários que contenham as   substâncias enumeradas no n º 5 do artigo 1 º ;   os Estados-membros poderão alargar esta obrigação   a outros medicamentos veterinários .    Os Estados-membros poderão exigir , nomeadamente ,   a manutenção de um registo que contenha , pelo   menos , as seguintes indicações :    a ) Data ;    b ) Identificação do medicamento veterinário ;    c ) Quantidade ;    d ) Nome e endereço do fornecedor do medicamento ;    e ) Identificação dos animais tratados . » .    Artigo 2 º    1 . Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias   para dar cumprimento à presente directiva , o mais   tardar , até 1 de Janeiro de 1992 . Desse facto   informarão imediatamente a Comissão .    2 . Por derrogação ao n º 1 , os Estados-membros   tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento   à alínea f ) do artigo 27 º e ao terceiro   parágrafo do artigo 34 º , o mais tardar ,   dois anos após a notificação da directiva referida   no artigo 27 º A .    3 . Sempre que os Estados-membros adoptarem tais   disposições , estas devem incluir uma referência à   presente directiva ou ser acompanhadas dessa   referência aquando da sua publicação oficial .   As modalidades dessa referência serão adoptadas   pelos Estados-membros .    4 . Os pedidos de autorização de colocação no   mercado apresentados a partir da data prevista no n º 1   deverão respeitar o disposto na presente directiva .    5 . Durante quatro anos a contar da data prevista no   n º 1 , o artigo 1 º será , se necessário ,   alargado progressivamente aos medicamentos   veterinários existentes .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas , em 13 de Dezembro de 1990 .    Pelo Conselho    O Presidente    P. ROMITA    (1) JO n º C 61 de 10 . 3 . 1989 , p. 11 e   JO n º C 131 de 30 . 5 . 1990 , p. 16 .    (2) JO n º C 96 de 17 . 4 . 1990 , p. 104 e   decisão de 21 de Novembro de 1990 ( ainda não   publicada no Jornal Oficial ) .    (3) JO n º C 201 de 7 . 8 . 1989 , p. 1 .    (4) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (5) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (6) JO n º L 15 de 17 . 1 . 1987 , p. 34 .