CELEX: 32019R0139
Language: bg
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/139 на Комисията от 29 януари 2019 година за одобряване на активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП.)

30.1.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 26/4
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/139 НА КОМИСИЯТА
         от 29 януари 2019 година
         за одобряване на активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 28 октомври 2014 г. Нидерландия получи заявление от Exosect Limited за одобрение на активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 9, параграф 3 от Регламент № 1107/2009 на 2 юни 2015 г. Нидерландия, като държава членка докладчик, уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), че заявлението е допустимо.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 22 февруари 2016 г. държавата членка докладчик представи на Комисията с копие до Органа проект на доклад за оценка за това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той поиска от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 2 февруари 2017 г. държавата членка докладчик предаде на Органа извършената от нея оценка на допълнителната информация под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 26 април 2017 г. Органът съобщи на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 24 октомври 2018 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите проекта на доклад за преразглеждане относно Beauveria bassiana — щам IMI389521, както и проект на регламент за одобряване на Beauveria bassiana — щам IMI389521.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Поради това е целесъобразно веществото Beauveria bassiana — щам IMI389521, да бъде одобрено.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия. Целесъобразно е, по-специално, да се включват съответни мерки за намаляване на риска.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Одобряване на активното вещество
            Активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
         
         
            Член 2
            Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
         
         
            Член 3
            Влизане в сила
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 януари 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
         
            (2)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните), 2017 г. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain IMI389521 (Заключение относно партньорския преглед за оценка на риска от употребата на активното вещество Beauveria bassiana — щам IMI389521, като пестицид). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017; 15(5):4831, 21 стр. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
                        Популярно наименование, идентификационни номера
                     
                     
                        Наименование по IUPAC
                     
                     
                        Чистота (1)
                        
                     
                     
                        Дата на одобрението
                     
                     
                        Изтичане срока на одобрението
                     
                     
                        Специфични разпоредби
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana щам — IMI389521
                        Номер на вписването в Колекцията от генетични ресурси (Genetic Resource Collection) на CABI. IMI389521
                     
                     
                        Не е приложимо
                     
                     
                        Максимално съдържание на боверицин: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19 февруари 2019 г.
                     
                     
                        19 февруари 2029 г.
                     
                     
                        За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно Beauveria bassiana — щам IMI389521, и по-специално допълнения I и II към него.
                        При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    стабилността при съхранение на формулацията(-ите), съдържаща(-и) B. bassiana – щам IMI389521, включително равнището на съдържание на метаболита боверицин след съхранение;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    съдържанието на метаболита боверицин, произведен съгласно условията на заявлението;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    рискa, който създава наличието на заразени с боверицин насекоми в съхраняваното зърно. Необходими са мерки, с които да се гарантира, че такива продукти няма да влязат в хранителната верига на хората и на животните, като се отчита естественото ниво на съдържание на боверицин върху зърната от зърнени култури;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че B. bassiana — щам IMI389521, се счита, като всеки микроорганизъм, за потенциален сенсибилизатор.
                                 
                              Да се следи за стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (2).
                        Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                     
                  
               (1)  Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
            
               
                           „130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana щам — IMI389521
                           Номер на вписването в Колекцията от генетични ресурси (Genetic Resource Collection) на CABI. IMI389521
                        
                        
                           Не е приложимо
                        
                        
                           Максимално съдържание на боверицин: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19 февруари 2019 г.
                        
                        
                           19 февруари 2029 г.
                        
                        
                           За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане относно Beauveria bassiana — щам IMI389521, и по-специално допълнения I и II към него.
                           При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       стабилността при съхранение на формулацията(-ите), съдържаща(-и) B. bassiana – щам IMI389521, включително равнището на съдържание на метаболита боверицин след съхранение;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       съдържанието на метаболита боверицин, произведен съгласно условията на заявлението;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       рискa, който създава наличието на заразени с боверицин насекоми в съхраняваното зърно. Необходими са мерки, с които да се гарантира, че такива продукти няма да влязат в хранителната верига на хората и на животните, като се отчита естественото ниво на съдържание на боверицин върху зърната от зърнени култури;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       защитата на операторите и работниците, като се има предвид, че B. bassiana — щам IMI389521, се счита, като всеки микроорганизъм, за потенциален сенсибилизатор.
                                    
                                 Да се следи за стриктното поддържане на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес, с цел да се гарантира изпълнението на ограниченията за микробиологично замърсяване съгласно работен документ SANCO/12116/2012 (*1).
                           Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“