CELEX: 32018R1865
Language: da
Date: 2018-11-28 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1865 af 28. november 2018 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet propiconazol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst.)

29.11.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 304/6
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1865
         af 28. november 2018
         om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet propiconazol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 20, stk. 1, og artikel 78, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Propiconazol blev ved Kommissionens direktiv 2003/70/EF (2) opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Godkendelsen af aktivstoffet propiconazol, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 31. januar 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (5) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af propiconazol inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den rapporterende medlemsstat udarbejdede en vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) og Kommissionen den 15. april 2015.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Autoriteten fremsendte vurderingsrapporten vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde desuden det supplerende resumé af dossieret tilgængeligt for offentligheden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 14. juni 2017 fremsendte autoriteten sin konklusion (6) om, hvorvidt propiconazol kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Autoriteten henviste til udtalelsen (7) fra Det Europæiske Kemikalieagenturs Udvalg for Risikovurdering, der blev vedtaget den 9. december 2016, jf. artikel 37, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (8), hvori det blev foreslået at klassificere propiconazol som reproduktionstoksisk i kategori 1B, jf. samme forordning. Bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 blev derfor ændret ved Kommissionens forordning (EU) 2018/1480 (9), og propiconazol blev klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     På grundlag af de data, der var tilgængelige i dossieret, konkluderede autoriteten, at maksimalgrænseværdierne (i det følgende benævnt »MRL'er«), jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (10), ikke kunne bekræftes med hensyn til vegetabilske og animalske produkter, da der manglede data vedrørende omfanget og toksiciteten af metabolitter, der indgår i definitionen af restkoncentration med henblik på risikovurdering. De nuværende MRL'er for de foreslåede anvendelser af propiconazol overstiger standardværdien i den i artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005 omhandlede betydning. Af disse årsager kan menneskers eksponering for aktivstoffet ikke betragtes som ubetydelig. Kravene i punkt 3.6.4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er derfor ikke opfyldt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Autoriteten identificerede en kritisk faktor med hensyn til kontamineringen af grundvand med metabolitter af propiconazol. Navnlig kan metabolitten NOA436613 forventes at forekomme over parameterværdien på 0,1 μg/l i alle relevante scenarier for alle foreslåede anvendelser af propiconazol, selv hvis stoffet anvendes hvert andet år. To andre metabolitter kan forventes at forekomme over parameterværdien på 0,1 μg/l i hovedparten af de relevante scenarier. Disse metabolitter giver a priori anledning til betænkeligheder, da det ikke kan udelukkes, at de ikke har samme reproduktionstoksiske potentiale som moderstoffet propiconazol. På nuværende tidspunkt kan det derfor ikke fastslås, at tilstedeværelsen af metabolitter af propiconazol i grundvand ikke vil resultere i uacceptable indvirkninger på grundvandet og i skadelige virkninger for menneskers sundhed i den i artikel 4, stk. 3, litra b) og e), i forordning (EF) nr. 1107/2009 omhandlede betydning.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Endvidere konkluderede autoriteten, at propiconazol forårsagede skadelige virkninger for endokrine organer. Autoriteten kunne dog ikke afslutte den videnskabelige vurdering af propiconazols hormonforstyrrende egenskaber på baggrund af de oplysninger, der var tilgængelige i dossieret. Yderligere kunne vurderingen af flere aspekter, der er nødvendige for at drage en konklusion vedrørende risikoen for forbrugerne gennem indtag via kosten, ikke afsluttes på baggrund af de oplysninger, der var tilgængelige i dossieret.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     I betragtning af disse betænkeligheder kan aktivstoffet ikke godkendes, jf. artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, til udkastet til rapport vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Uagtet de argumenter, som ansøgerne fremførte, kan de betænkeligheder, der er forbundet med stoffet, imidlertid ikke anses for at være afhjulpet.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Det er derfor ikke med hensyn til ét eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder propiconazol, blevet fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt. Godkendelsen af aktivstoffet propiconazol bør derfor ikke fornyes, jf. artikel 20, stk. 1, litra b), i nævnte forordning.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propiconazol.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propiconazol, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 19. marts 2020
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Udløbsdatoen for propiconazol blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/84 (11) forlænget til den 31. januar 2019 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsesperioden for stoffet udløber. Da der er truffet en afgørelse forud for den forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse hurtigst muligt.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende propiconazol i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Ikke-fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
            Godkendelsen af aktivstoffet propiconazol fornyes ikke.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 udgår række 58 vedrørende propiconazol.
         
         
            Artikel 3
            Overgangsforanstaltninger
            Medlemsstaterne tilbagekalder godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder propiconazol som aktivstof, senest den 19. juni 2019.
         
         
            Artikel 4
            Afviklingsperiode
            Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og udløbe senest den 19. marts 2020.
         
         
            Artikel 5
            Ikrafttrædelse
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens direktiv 2003/70/EF af 17. juli 2003 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage mecoprop, mecoprop-P og propiconazol som aktive stoffer (EUT L 184 af 23.7.2003, s. 9).
         
            (3)  Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole. EFSA Journal 2017;15(7):4887, 28 s. 10.2903/j.efsa.2017.4887.
         
            (7)  Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) (2016): Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole.
         
            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
         
            (9)  Kommissionens forordning (EU) 2018/1480 af 4. oktober 2018 om ændring, med henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om berigtigelse af Kommissionens forordning (EU) 2017/776 (EUT L 251 af 5.10.2018, s. 1).
         
            (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).
         
            (11)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/84 af 19. januar 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, clothianidin, kobberforbindelser, dimoxystrobin, mancozeb, mecoprop-P, metiram, oxamyl, pethoxamid, propiconazol, propineb, propyzamid, pyraclostrobin og zoxamid (EUT L 16 af 20.1.2018, s. 8).