CELEX: 62016CN0557
Language: pt
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Processo C-557/16: Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Korkein hallinto-oikeus (Finlândia) em 4 de novembro de 2016 — Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 22/11
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Korkein hallinto-oikeus (Finlândia) em 4 de novembro de 2016 — Astellas Pharma GmbH
   (Processo C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Língua do processo: finlandês
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Astellas Pharma GmbH
   
      Outras partes no processo: Helm AG; Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Questões prejudiciais
   
   
               1)
            
            
               Devem os artigos 28.o, n.o 5, e 29.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), ser interpretados no sentido de que a autoridade competente do Estado-Membro interessado não tem competência própria, no âmbito da concessão de autorização nacional de introdução no mercado de um medicamento genérico através do procedimento descentralizado previsto no artigo 28.o, n.o 3, da diretiva, para determinar o momento em que começou a correr o prazo de proteção dos dados do medicamento de referência?
            
         
               2)
            
            
               No caso de a resposta à primeira questão ser no sentido de que a autoridade competente do Estado-Membro não tem competência própria no âmbito da concessão da autorização nacional de introdução no mercado para determinar o momento em que começou a correr o prazo de proteção dos dados do medicamento de referência:
               
                           —
                        
                        
                           O órgão jurisdicional desse Estado-Membro, na sequência de oposição deduzida pelo titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência, deve determinar o momento em que o prazo de proteção dos dados começou a correr, ou está sujeito à mesma restrição que se aplica à referida autoridade do Estado-Membro?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Como se assegura, neste caso, no órgão jurisdicional do Estado-Membro em causa, ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência o direito à tutela jurisdicional efetiva no sentido do artigo 47.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e do artigo 10.o da Diretiva 2001/83, no tocante à proteção dos dados?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           O direito de ação para assegurar o direito à tutela jurisdicional efetiva implica o dever de o órgão jurisdicional do Estado-Membro apreciar se a autorização de introdução no mercado original obtida noutros Estados-Membros foi concedida de acordo com as disposições da Diretiva 2001/83?
                        
                     
         
      (1)  JO 2001, L 311, p. 67.