CELEX: 32013R0368
Language: hu
Date: 2013-04-22 00:00:00
Title: A Bizottság 368/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. április 22. ) a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

2013.4.23.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 111/36
               
            
         A BIZOTTSÁG 368/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2013. április 22.)
         a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el. A Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2007/560/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2007. január 2-án Észtországhoz kérelem érkezett az Andermatt Biocontrol GmbH-tól a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2007/560/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2009. március 26-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. augusztus 10-én ismertette a Bizottsággal a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus (4) hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit. Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a jelentéstervezetet a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírusról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. március 15-én véglegesítették.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírust tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus jóváhagyása indokolt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani az alábbiakat. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírust tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására és értékelésére.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv (5) I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Növényvédő szerek újraértékelése
            
               (1)   A tagállamok a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2013. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
               Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírust tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2013. május 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
               Ezt követően a tagállamok:
               
                           a)
                        
                        
                           a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírust egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2014. november 30-ig módosítják vagy visszavonják; vagy
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírust több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2014. november 30-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban a módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
                        
                     
         
         
            3. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            4. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2013. június 1-jétől kell alkalmazni.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2013. április 22-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
            (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
         
            (3)  HL L 213., 2007.8.15., 29. o.
         
            (4)  EFSA Journal 2012; 10(9):2865. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu
         
            (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
         
            (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító számok
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus
                        DSMZ-szám: BV-0003
                     
                     
                        
                           Tárgytalan
                        
                     
                     
                        Legnagyobb koncentráció: 1,44 × 1013 OB/l (okklúziós testek/l)
                     
                     
                        2013. június 1.
                     
                     
                        2023. május 31.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírusról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           Sorszám
                        
                        
                           Közhasználatú név, azonosító számok
                        
                        
                           IUPAC-név
                        
                        
                           Tisztaság (*1)
                           
                        
                        
                           Jóváhagyás dátuma
                        
                        
                           Jóváhagyás lejárta
                        
                        
                           Egyedi rendelkezések
                        
                     
                           „38
                        
                        
                           
                              Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírus
                           DSMZ-szám: BV-0003
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           Legnagyobb koncentráció: 1,44 × 1013 OB/l (okklúziós testek/l)
                        
                        
                           2013. június 1.
                        
                        
                           2023. május 31.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírusról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.”
                        
                     
            
               (*1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.