CELEX: 32019R0008
Language: hu
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/8 végrehajtási rendelete (2019. január 3.) a metionin-hidroxi-analóg és kalciumsója valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

4.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 2/6
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/8 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 3.)
         a metionin-hidroxi-analóg és kalciumsója valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a metionin-hidroxi-analóg és kalciumsója valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó metionin-hidroxi-analóg és kalciumsója valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. február 20-i véleményében (2) megállapította, hogy a metionin-hidroxi-analóg és annak kalciumsója a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony metioninforrás valamennyi állatfaj számára, valamint, hogy bár a kérődzőkben az adalékanyag bendőbeli lebomlása kisebb mértékű a DL-metionin lebomlásánál, az adalékanyagot védeni kell a bendőben való lebomlástól.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az említett adalékanyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5198.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                        
                     
                  
                        3c310
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Metionin-hidroxi-analóg és kalciumsói
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Metionin-hidroxi-analógot és metionin-hidroxi-analóg kalciumsóját tartalmazó készítmény legalább 88 %-os metionin-hidroxi-analóg-tartalommal és 8 %-os kalciumtartalommal.
                        
                           A hatóanyagok jellemzése
                        
                        Metionin-hidroxi-analóg:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metil-tio)butánsav
                                    CAS-szám: 583-91-5
                                    Kémiai képlet: C5H10O3S
                                    Metionin-hidroxi-analóg kalciumsója:
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    IUPAC-név: 2-hidroxi-4-(metil-tio)butánsav, kalciumsó
                                    CAS-szám: 4857-44-7
                                    Kémiai képlet: (C5H9O3S)2Ca
                                 
                              
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A metionin-hidroxi-analóg meghatározása az adalékanyagokban:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    oxidációs-redukciós reakciót követő titrimetria, potenciometrikus titrálás.
                                 
                              Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok metionin-hidroxi-analóg tartalmának meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia és fotometriás meghatározás (HPLC-UV).
                                 
                              Az adalékanyag teljes kalciumtartalmának meghatározása:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (EN 15621).
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt: metionin-hidroxi-analóg-tartalom.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkéjén, az adalékanyagok listájában fel kell tüntetni az alábbi információkat:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                az adalékanyag neve,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                a hozzáadott metionin-hidroxi-analóg mennyisége.
                                             
                                          
                              
                     
                        2029. január 24.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports