CELEX: 32019R1966
Language: it
Date: 2019-11-27 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2019/1966 della Commissione del 27 novembre 2019 che modifica e rettifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)

28.11.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 307/15
               
            
         REGOLAMENTO (UE) 2019/1966 DELLA COMMISSIONE
         del 27 novembre 2019
         che modifica e rettifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 1 e paragrafo 2, quarto comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene una classificazione armonizzata delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) sulla base di una valutazione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche. Le sostanze sono classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, sostanze CMR di categoria 1B o sostanze CMR di categoria 2 a seconda del livello delle prove delle loro proprietà CMR.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009 vieta l’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, di categoria 1B o di categoria 2 ai sensi dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 (sostanze CMR). Una sostanza CMR può essere tuttavia impiegata nei prodotti cosmetici se vengono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Al fine di attuare uniformemente il divieto di utilizzo delle sostanze CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto, in particolare per gli operatori economici e le competenti autorità nazionali, e garantire un livello elevato di tutela della salute umana, tutte le sostanze CMR dovrebbero essere incluse nell’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e, ove opportuno, rimosse dagli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati III e V del medesimo regolamento. Se vengono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, gli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati III e V del medesimo regolamento dovrebbero essere modificati di conseguenza.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tutte le sostanze classificate come sostanze CMR a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 al 1o dicembre 2018, data di applicazione del regolamento (UE) 2017/776 della Commissione (3), erano destinate a rientrare nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2019/831 della Commissione (4). Il presente regolamento riguarda le sostanze classificate come CMR nel regolamento (UE) 1480/2018 della Commissione (5), che si applica a decorrere dal 1o maggio 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Per quanto riguarda la sostanza acido 2-idrossibenzoico, denominata nella nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI) Salicylic acid (acido salicilico), classificato come sostanza CMR di categoria 2, è stata presentata una richiesta di applicazione dell’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009 e si è stabilito che la condizione prevista da tale disposizione è soddisfatta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L’acido salicilico e i suoi sali figurano attualmente nell’allegato V, voce 3, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici a una concentrazione massima dello 0,5 % (acido).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L’acido salicilico figura inoltre nell’allegato III, voce 98, del regolamento (CE) n. 1223/2009, come sostanza soggetta a restrizioni, consentita solo se utilizzata per scopi diversi rispetto ai conservanti, in prodotti per capelli/barba e baffi, da sciacquare, a una concentrazione massima del 3,0 % e in altri prodotti a una concentrazione massima del 2,0 %.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009, una sostanza classificata come sostanza CMR nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) e dichiarata sicura per l’utilizzo nei prodotti cosmetici.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il 21 dicembre 2018 il CSSC ha formulato un parere scientifico sull’acido salicilico (6) («parere del CSSC») secondo cui, sulla base dei dati disponibili, la sostanza è sicura per i consumatori se utilizzata come conservante nei prodotti cosmetici a una concentrazione massima dello 0,5 % (acido), tenuto conto delle attuali restrizioni in vigore. Il parere del CSSC non è applicabile a nessun prodotto per il cavo orale né ai prodotti spray che potrebbero comportare un’esposizione dei polmoni del consumatore per inalazione.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il CSSC ha inoltre concluso che l’acido salicilico è sicuro se utilizzato per scopi diversi rispetto ai conservanti a una concentrazione massima del 3,0 % nei prodotti per capelli/barba e baffi, da sciacquare, e del 2,0 % in altri prodotti, tenuto conto delle attuali restrizioni in vigore, eccettuata l’applicazione di lozioni per il corpo, ombretto, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on. Il parere del CSSC non è applicabile a nessun prodotto per il cavo orale né ai prodotti spray che potrebbero comportare un’esposizione dei polmoni del consumatore per inalazione.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il CSSC ha infine concluso che l’acido salicilico è un irritante per gli occhi in grado di causare gravi danni agli occhi e ha sottolineato che sono attualmente in corso test specifici per valutare se l’acido salicilico presenti proprietà di interferenza endocrina e che, a seconda dell’esito di tali test, potrebbe essere necessario tenere conto delle potenziali proprietà di interferenza endocrina dell’acido salicilico nei cosmetici.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Alla luce della classificazione dell’acido salicilico come sostanza CMR di categoria 2 e come irritante per gli occhi che può causare gravi lesioni oculari e del parere del CSSC, la sostanza dovrebbe essere autorizzata come conservante nei prodotti cosmetici a una concentrazione massima dello 0,5 % (acido), tenuto conto delle attuali restrizioni, ad eccezione dei prodotti per il cavo orale e delle applicazioni che possono comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. Per quanto riguarda l’uso diverso rispetto ai conservanti, dovrebbe inoltre essere autorizzata nei prodotti per capelli/barba e baffi, da sciacquare, a una concentrazione massima del 3,0 % e in altri prodotti, eccettuata l’applicazione di lozioni per il corpo, ombretto, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on, a una concentrazione massima del 2,0 %. Non dovrebbe in alcun caso essere autorizzata nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. Tenuto conto della conclusione del CSSC che definisce l’acido salicilico un irritante per gli occhi, l’attuale restrizione e la condizione secondo cui la sostanza non deve essere utilizzata nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore a tre anni, ad eccezione degli shampoo, dovrebbero essere modificate in modo che siano compresi tutti i prodotti per i bambini di età inferiore a tre anni. Le restrizioni di cui all’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 e le condizioni stabilite nell’allegato V del medesimo regolamento dovrebbero essere adeguate di conseguenza.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Per quanto riguarda tutte le altre sostanze diverse dall’acido salicilico, classificate come sostanze CMR a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 nel regolamento (UE) 2018/1480, non è stata presentata alcuna richiesta di utilizzo in via eccezionale nei prodotti cosmetici. Nessuna di queste sostanze è attualmente oggetto di restrizioni o autorizzata nell’allegato III o nell’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009. Quattro di queste sostanze figurano attualmente nell’allegato II di tale regolamento. Le sostanze che non figurano già nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 dovrebbero essere aggiunte all’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di tale allegato.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     La sostanza 8-idrossichinolina; chinolin-8-olo, denominata nell’INCI Oxyquinoline, è stata classificata come sostanza CMR di categoria 1B nel regolamento (UE) 2017/776, mentre in forma di solfato, la sostanza solfato di bis(8-idrossichinolinio), denominata nell’INCI Oxyquinoline sulphate, non è stata classificata come sostanza CMR. Entrambe le sostanze sono state inserite nell’elenco dell’allegato II, voce 395, del regolamento (CE) n. 1223/2009 alla data in cui ha iniziato ad applicarsi la classificazione dell’Oxyquinoline come sostanza CMR e ne è stato vietato l’utilizzo nei prodotti cosmetici, tranne alle condizioni stabilite nell’allegato III, voce 51, di tale regolamento. Essendo classificata come sostanza CMR, l’Oxyquinoline avrebbe dovuto essere rimossa dall’allegato III, voce 51, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Con il regolamento (UE) 2019/831 la voce 51 è stata tuttavia erroneamente rimossa interamente, compreso il riferimento a tale voce figurante alla voce 395 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009. Al fine di riflettere correttamente il divieto dell’Oxyquinoline nei prodotti cosmetici sulla base della classificazione come sostanza CMR, nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è opportuno reintrodurre la voce 51 per l’Oxyquinoline sulphate e nell’allegato II è opportuno adattare di conseguenza la voce 395.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     La sostanza metilfenilendiammina, denominazione INCI Diaminotoluene, è stata aggiunta all’elenco di sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 dal regolamento (UE) 2019/831 come voce 1507. La voce non corrisponde tuttavia a una sostanza specifica ma a un gruppo di sostanze, di cui soltanto la 4-metil-m-fenilendiammina e la 2-metil-m-fenilendiammina, la miscela e la massa di reazione di dette due sostanze sono state classificate come sostanze CMR a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. Di tali sostanze CMR, la 4-metil-m-fenilendiammina, la 2-metil-m-fenilendiammina e la loro miscela figurano già alle voci 364, 413 e 1144 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009, mentre l’utilizzo della massa di reazione di 4-metil-m-fenilendiammina e 2-metil-m-fenilendiammina non è ancora stato proibito nei cosmetici. È pertanto opportuno modificare la voce 1507 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 in modo che riguardi unicamente tale sostanza. Poiché le sostanze CMR 4-metil-m-fenilendiammina, 2-metil-m-fenilendiammina, la miscela e la massa di reazione di dette due sostanze fanno parte del più ampio gruppo di sostanze vietate figuranti alla voce 9 dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009, le voci corrispondenti nell’allegato II, compresa la voce 1507 modificata, avrebbero dovuto essere escluse dalla voce 9. La voce 9 dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 dovrebbe pertanto essere adattata di conseguenza.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Inoltre, 19 sostanze o gruppi di sostanze classificati come sostanze CMR nel regolamento (UE) 2016/1179 della Commissione (7), entrato in vigore il 1o marzo 2018, per sbaglio non sono state inclusi nel regolamento (UE) 2019/831, sebbene non sia stata presentata alcuna domanda di utilizzo nei prodotti cosmetici per tali sostanze o gruppi di sostanze. Di queste sostanze o gruppi di sostanze nessuno è attualmente oggetto di restrizioni o autorizzato nell’allegato III o nell’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009. Di tali sostanze o gruppi di sostanze 18 non sono attualmente elencati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e dovrebbero pertanto essere inclusi nell’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di tale allegato II. Una delle sostanze, ossia l’ottaborato di disodio anidro, appartiene al gruppo di sostanze già elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009, voce 1396, e dovrebbe essere inclusa in tale voce. La voce 1396 dovrebbe pertanto essere adattata di conseguenza.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare e rettificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Le modifiche del regolamento (CE) n. 1223/2009 si basano sulla classificazione delle sostanze in questione come sostanze CMR nel regolamento (UE) 1480/2018 e dovrebbero pertanto applicarsi a decorrere dalla stessa data di tali classificazioni.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Al fine di evitare qualsiasi discontinuità e incertezza giuridica per gli operatori economici, la rettifica dell’errore introdotto nel regolamento (UE) 2019/831 per quanto riguarda la sostanza Oxyquinoline sulphate dovrebbe applicarsi retroattivamente a decorrere dalla data di entrata in vigore di tale regolamento.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono modificati conformemente all’allegato I del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Gli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1223/2009 sono rettificati conformemente all’allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
            L’articolo 1 si applica a decorrere dal 1o maggio 2020.
            I punti 1) a) e 2) b) dell’allegato II si applicano a decorrere dall’11 giugno 2019.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
         
            (3)  Regolamento (UE) 2017/776 della Commissione, del 4 maggio 2017, recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU L 116 del 5.5.2017, pag. 1).
         
            (4)  Regolamento (UE) 2019/831 della Commissione, del 22 maggio 2019, che modifica gli allegati II, III e V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (GU L 137 del 23.5.2019, pag. 29).
         
            (5)  Regolamento (UE) 2018/1480 della Commissione, del 4 ottobre 2018, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele e che corregge il regolamento (UE) 2017/776 della Commissione (GU L 251 del 5.10.2018, pag. 1).
         
            (6)  SCCS/1601/18, http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf
         
            (7)  Regolamento (UE) 2016/1179 della Commissione, del 19 luglio 2016, recante modifica, ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (GU L 195 del 20.7.2016, pag. 11).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
               1)   
               L’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
               sono aggiunte le seguenti voci:
            
            
                        Numero d’ordine
                     
                     
                        Identificazione della sostanza
                     
                  
                        Denominazione chimica/INN
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                  
                        «1612
                     
                     
                        Fosmet (ISO); S-[(1,3-diosso-1,3-diidro-2H-isoindol-2-il)metile] O,O-dimetil fosforoditioato;
                        
                           O,O-dimetil-S-ftalimmidometil fosforoditioato
                     
                     
                        732-11-6
                     
                     
                        211-987-4
                     
                  
                        1613
                     
                     
                        Permanganato di potassio
                     
                     
                        7722-64-7
                     
                     
                        231-760-3
                     
                  
                        1614
                     
                     
                        2-benzil-2-dimetilammino-4′-morfolinobutirofenone
                     
                     
                        119313-12-1
                     
                     
                        404-360-3
                     
                  
                        1615
                     
                     
                        Quizalofop-P-tefurile (ISO);
                        (+/–) tetraidrofurfuril (R)-2-[4-(6-clorochinossalin-2-
                        ilossi)fenilossi]propionato
                     
                     
                        200509-41-7
                     
                     
                        414-200-4
                     
                  
                        1616
                     
                     
                        Propiconazolo (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-diossolan-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazolo
                     
                     
                        60207-90-1
                     
                     
                        262-104-4
                     
                  
                        1617
                     
                     
                        Pinoxaden (ISO); 8-(2,6-dietil-4-metilfenil)-7-osso-1,2,4,5-tetraidro-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]ossadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropanoato
                     
                     
                        243973-20-8
                     
                     
                        635-361-9
                     
                  
                        1618
                     
                     
                        Tetrametrina (ISO);
                        2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-en-1-il)ciclopropancarbossilato di (1,3-diosso-1,3,4,5,6,7-esaidro-2H-isoindol-2-il)metile
                     
                     
                        7696-12-0
                     
                     
                        231-711-6
                     
                  
                        1619
                     
                     
                        (1R-trans)-2,2-dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropancarbossilato di (1,3,4,5,6,7-esaidro-1,3-diosso-2H-isoindol-2-il)metile
                     
                     
                        1166-46-7
                     
                     
                        214-619-0
                     
                  
                        1620
                     
                     
                        Spirodiclofen (ISO);
                        3-(2,4-diclorofenil)-2-osso1-ossaspiro[4.5]dec-3-en-4-il 2,2-dimetilbutirato
                     
                     
                        148477-71-8
                     
                     
                        604-636-5
                     
                  
                        1621
                     
                     
                        Massa di reazione di 1-[2-(2-aminobutossi)etossi]but-2-ilamina e 1-({[2-(2-aminobutossi)etossi]metil}propossi)but-2-ilamina
                     
                     
                        897393-42-9
                     
                     
                        447-920-2
                     
                  
                        1622
                     
                     
                        1-vinilimidazolo
                     
                     
                        1072-63-5
                     
                     
                        214-012-0
                     
                  
                        1623
                     
                     
                        Amisulbrom (ISO); 3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazolo-1-sulfonammide
                     
                     
                        348635-87-0
                     
                     
                        672-776-4»;
                     
                  
               2)   
               L’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
               la voce 98 è sostituita dalla seguente:
            
            
                        «98
                     
                     
                        Acido 2-idrossi-benzoico (1)
                        
                     
                     
                        Salicylic acid
                     
                     
                        69-72-7
                     
                     
                        200-712-3
                     
                     
                        a) Prodotti per capelli/barba e baffi, da sciacquare
                        b) Altri prodotti, ad eccezione di lozioni per il corpo, ombretto, mascara, eyeliner, rossetti e deodoranti roll-on
                     
                     
                        a) 3,0 %
                        b) 2,0 %
                     
                     
                        Da non usare nei preparati destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni.
                        Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione.
                        Da non usare nei prodotti per il cavo orale.
                        Per scopi diversi dall’inibizione dello sviluppo di microrganismi nel prodotto. Questo scopo deve risultare chiaramente dalla presentazione del prodotto.
                     
                     
                        Da non usare per i bambini al di sotto di 3 anni (2)
                        
                     
                  
               (3)   
               L’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così modificato:
               la voce 3 è sostituita dalla seguente:
            
            
                        Numero d’ordine
                     
                     
                        Identificazione della sostanza
                     
                     
                        Condizioni
                     
                     
                        Testo relativo alle modalità d’impiego e avvertenze
                     
                  
                        Denominazione chimica/INN
                     
                     
                        Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                     
                     
                        Numero CAS
                     
                     
                        Numero CE
                     
                     
                        Tipo di prodotto, parti del corpo
                     
                     
                        Concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso
                     
                     
                        Altre
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        «3
                     
                     
                        Acido salicilico (3) e suoi sali
                     
                     
                        Salicylic acid
                        Calcium salicylate, Magnesium salicylate, MEA- salicylate, Sodium salicylate, Potassium salicylate, TEA- salicylate
                     
                     
                        69-72-7
                        824-35-1, 18917-89-0, 59866- 70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5
                     
                     
                        200-712-3
                        212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,5 % (acido)
                        0,5 % (acido)
                     
                     
                        Da non utilizzare nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni.
                        Da non usare nei prodotti per il cavo orale.
                        Da non usare nelle applicazioni che possano comportare un’esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione.
                        Da non utilizzare nei prodotti destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni, esclusi gli shampoo
                     
                     
                        Da non usare per i bambini al di sotto di 3 anni (4)
                        
                        Da non usare per i bambini al di sotto di 3 anni (5)
                        
                     
                  
               (1)  Come conservante, cfr. allegato V, n. 3.
            
               (2)  Soltanto per prodotti che potrebbero essere utilizzati per bambini di età inferiore a 3 anni.»
            
               (3)  Per usi diversi dal conservante, cfr. allegato III, n. 98.
            
               (4)  Soltanto per prodotti che potrebbero essere utilizzati per bambini di età inferiore a 3 anni.
            
               (5)  Soltanto per prodotti che potrebbero essere utilizzati per bambini di età inferiore a 3 anni e che restano a contatto prolungato con la pelle.»;
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            
               1)   
               L’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così rettificato:
               
                           a)
                        
                        
                           la voce 395 è sostituita dalla seguente:
                           
                                       Numero d’ordine
                                    
                                    
                                       Identificazione della sostanza
                                    
                                 
                                       Denominazione chimica/INN
                                    
                                    
                                       Numero CAS
                                    
                                    
                                       Numero CE
                                    
                                 
                                       «395
                                    
                                    
                                       Idrossi-8-chinolina e il suo solfato, solfato di bis(8-idrossichinolinio) ad eccezione degli impieghi del solfato di cui alla voce 51 dell’allegato III
                                    
                                    
                                       148-24-3
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-711-1
                                       205-137-1»;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           la voce 1396 è sostituita dalla seguente:
                           
                                       Numero d’ordine
                                    
                                    
                                       Identificazione della sostanza
                                    
                                 
                                       Denominazione chimica/INN
                                    
                                    
                                       Numero CAS
                                    
                                    
                                       Numero CE
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       B
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       «1396
                                    
                                    
                                       Borati, tetraborati, ottaborati ed esteri e sali dell’acido borico, compresi:
                                       Ottaborato di disodio anidro [1]
                                       Ottaborato di disodio tetraidrato [2]
                                       2-amminoetanolo, monoestere con acido borico [3]
                                       Diidrogeno ortoborato di (2-idrossipropil)ammonio [4]
                                       Borato di potassio, sale potassico dell’acido borico [5]
                                       Triottildodecil borato [6]
                                       Borato di zinco [7]
                                       Borato di sodio, tetraborato di disodio anidro; acido borico, sale sodico [8]
                                       Eptaossido di tetraboro e disodio, idrato [9]
                                       Acido ortoborico, sale sodico [10]
                                       Tetraborato di disodio decaidrato; borace decaidrato [11]
                                       Tetraborato di disodio pentaidrato; borace pentaidrato [12]
                                    
                                    
                                       12008-41-2 [1]
                                       12280-03-4 [2]
                                       10377-81-8 [3]
                                       68003-13-4 [4]
                                       12712-38-8 [5]
                                       [6]
                                       1332-07-6 [7]
                                       1330-43-4 [8]
                                       12267-73-1 [9]
                                       13840-56-7 [10]
                                       1303-96-4 [11]
                                       12179-04-3 [12]
                                    
                                    
                                       234-541-0 [1]
                                       234-541-0 [2]
                                       233-829-3 [3]
                                       268-109-8 [4]
                                       603-184-6 [5]
                                       [6]
                                       215-566-6 [7]
                                       215-540-4 [8]
                                       235-541-3 [9]
                                       237-560-2 [10]
                                       215-540-4 [11]
                                       215-540-4 [12]»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           la voce 1507 è sostituita dalla seguente:
                           
                                       Numero d’ordine
                                    
                                    
                                       Identificazione della sostanza
                                    
                                 
                                       Denominazione chimica/INN
                                    
                                    
                                       Numero CAS
                                    
                                    
                                       Numero CE
                                    
                                 
                                       «1507
                                    
                                    
                                       Diamminotoluene, metilfenilendiammina, prodotto tecnico-massa di reazione di [4-metil-m-fenilendiammina e 2-metil-m-fenilendiammina]
                                    
                                    
                                       _
                                    
                                    
                                       _»
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           sono aggiunte le seguenti voci:
                           
                                       Numero d’ordine
                                    
                                    
                                       Identificazione della sostanza
                                    
                                 
                                       Denominazione chimica/INN
                                    
                                    
                                       Numero CAS
                                    
                                    
                                       Numero CE
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       B
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       «1624
                                    
                                    
                                       Pirimicarb (ISO); 2-(dimetilamino)-5,6-dimetilpirimidin-4-il dimetilcarbammato
                                    
                                    
                                       23103-98-2
                                    
                                    
                                       245-430-1
                                    
                                 
                                       1625
                                    
                                    
                                       1,2-dicloropropano; dicloruro di propilene
                                    
                                    
                                       78-87-5
                                    
                                    
                                       201-152-2
                                    
                                 
                                       1626
                                    
                                    
                                       Fenolo, dodecil-, ramificato [1]
                                       Fenolo, 2-dodecil-, ramificato [2]
                                       Fenolo, 3-dodecil-, ramificato [3]
                                       Fenolo, 4-dodecil-, ramificato [4]
                                       Fenolo, (tetrapropenil) derivati [5]
                                    
                                    
                                       121158-58-5 [1]
                                       1801269-80-6 [2]
                                       1801269-77-1 [3]
                                       210555-94-5 [4]
                                       74499-35-7 [5]
                                    
                                    
                                       310-154-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                       640-104-9 [4]
                                       616-100-8 [5]
                                    
                                 
                                       1627
                                    
                                    
                                       Coumatetralil (ISO); 4-idrossi-3-(1,2,3,4-tetraidro-1-naftil)coumarina
                                    
                                    
                                       5836-29-3
                                    
                                    
                                       227-424-0
                                    
                                 
                                       1628
                                    
                                    
                                       Difenacum (ISO); 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil)4-idrossicoumarina
                                    
                                    
                                       56073-07-5
                                    
                                    
                                       259-978-4
                                    
                                 
                                       1629
                                    
                                    
                                       Brodifacoum (ISO); 4-idrossi-3-(3-(4′-bromo-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil)coumarina
                                    
                                    
                                       56073-10-0
                                    
                                    
                                       259-980-5
                                    
                                 
                                       1630
                                    
                                    
                                       Flocoumafen (ISO); massa di reazione di: cis-4-idrossi-3-(1,2,3,4-tetraidro- 3-(4-(4-trifluorometilbenzilossi)fenil)-1-naftil)coumarina e trans-4-idrossi-3-(1,2,3,4-tetraidro-3-(4-(4-trifluorometilbenzilossi)fenil)-1-naftil)coumarina
                                    
                                    
                                       90035-08-8
                                    
                                    
                                       421-960-0
                                    
                                 
                                       1631
                                    
                                    
                                       Acetocloro (ISO); 2-cloro-N-(etossimetil)-N-(2-etil-6-metilfenil)acetammide
                                    
                                    
                                       34256-82-1
                                    
                                    
                                       251-899-3
                                    
                                 
                                       1632
                                    
                                    
                                       Microfibre di vetro «E» in composizioni rappresentative
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1633
                                    
                                    
                                       Microfibre di vetro in composizioni rappresentative
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1634
                                    
                                    
                                       Bromadiolone (ISO); 3-[3-(4’-bromobifenil4-il)-3-idrossi-1-fenilpropil]-4-idrossi-2H-cromen-2-one
                                    
                                    
                                       28772-56-7
                                    
                                    
                                       249-205-9
                                    
                                 
                                       1635
                                    
                                    
                                       Difetialone (ISO); 3-[3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetraidronaftalen-1-il]4-idrossi-2H-1-benzotiopiran-2-one
                                    
                                    
                                       104653-34-1
                                    
                                    
                                       600-594-7
                                    
                                 
                                       1636
                                    
                                    
                                       Acido perfluorononan-1-oico [1]
                                       e i suoi sali di sodio [2]
                                       e ammonio [3]
                                    
                                    
                                       375-95-1 [1]
                                       21049-39-8 [2]
                                       4149-60-4 [3]
                                    
                                    
                                       206-801-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                    
                                 
                                       1637
                                    
                                    
                                       Dicicloesilftalato
                                    
                                    
                                       84-61-7
                                    
                                    
                                       201-545-9
                                    
                                 
                                       1638
                                    
                                    
                                       3,7-dimetilotta-2,6-dienenitrile
                                    
                                    
                                       5146-66-7
                                    
                                    
                                       225-918-0
                                    
                                 
                                       1639
                                    
                                    
                                       Bupirimato (ISO); 5-butil-2-etilamino-6-metilpirimidin-4-il dimetilsolfamato
                                    
                                    
                                       41483-43-6
                                    
                                    
                                       255-391-2
                                    
                                 
                                       1640
                                    
                                    
                                       Triflumizolo (ISO); (1E)-N-[4-cloro-2-(trifluorometil)fenil]-1-(1H-imidazol-1-il)-2-propossietanamina
                                    
                                    
                                       68694-11-1
                                    
                                    
                                       604-708-8
                                    
                                 
                                       1641
                                    
                                    
                                       
                                          Tert-butil idroperossido
                                    
                                    
                                       75-91-2
                                    
                                    
                                       200-915-7»;
                                    
                                 
                     
            
               2)   
               L’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è così rettificato:
               
                           a)
                        
                        
                           la voce 9 è sostituita dalla seguente:
                           
                                       Numero di
                                       riferimento
                                    
                                    
                                       Identificazione della sostanza
                                    
                                    
                                       Restrizioni
                                    
                                    
                                       Testo relativo alle modalità d’impiego e avvertenze
                                    
                                 
                                       Denominazione chimica/
                                       INN
                                    
                                    
                                       Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                                    
                                    
                                       Numero CAS
                                    
                                    
                                       Numero CE
                                    
                                    
                                       Tipo di prodotto, parti del corpo
                                    
                                    
                                       Concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso
                                    
                                    
                                       Altre
                                    
                                    
                                        
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       C
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       i
                                    
                                 
                                       «9
                                    
                                    
                                       Metilfenilendiammine, loro derivati per sostituzione dell’azoto e loro sali (1) ad eccezione della sostanza di cui ai numeri di riferimento 9a e 9b del presente allegato e delle sostanze di cui ai numeri d’ordine 364, 413, 1144, 1310, 1313 e 1507 dell’allegato II
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       Coloranti di ossidazione per tinture per capelli
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       a) Uso generale
                                       b) Uso professionale
                                       Per a) e b): Se mescolata in condizioni di ossidazione la concentrazione massima applicata sui capelli non deve superare il 5 % calcolato in base libera
                                    
                                    
                                       a) Da stampare sull’etichetta:
                                       rapporto di miscelazione.
                                       «I coloranti per capelli possono causare gravi reazioni allergiche.
                                       Si prega di leggere e di seguire le istruzioni.
                                       Questo prodotto non è destinato a essere usato su persone di età inferiore a 16 anni.
                                       I tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia.
                                       Non tingere i capelli: — in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o danneggiato, — se si sono avute reazioni dopo aver tinto i capelli, — se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.
                                       Contiene fenilendiammine (diamminotolueni).
                                       Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia.»
                                       b) Da stampare sull’etichetta:
                                       rapporto di miscelazione.
                                       Solo per uso professionale. I coloranti per capelli possono causare gravi reazioni allergiche.
                                       Si prega di leggere e di seguire le istruzioni.
                                       Questo prodotto non è destinato a essere usato su persone di età inferiore a 16 anni.
                                       I tatuaggi temporanei all’henné nero possono aumentare il rischio di allergia.
                                       Non tingere i capelli:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   in presenza di eruzione cutanea sul viso o se il cuoio capelluto è sensibile, irritato o danneggiato,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   se si sono avute reazioni dopo aver tinto i capelli,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   se in passato si sono avute reazioni dopo un tatuaggio temporaneo con henné nero.
                                                
                                             Contiene fenilendiammine (diamminotolueni).
                                       Indossare guanti adeguati.»;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           è aggiunta la seguente voce:
                           
                                       Numero di riferimento
                                    
                                    
                                       Identificazione della sostanza
                                    
                                    
                                       Restrizioni
                                    
                                    
                                       Testo relativo alle modalità d’impiego e avvertenze
                                    
                                 
                                       Denominazione chimica/INN
                                    
                                    
                                       Denominazione comune nel glossario degli ingredienti
                                    
                                    
                                       Numero CAS
                                    
                                    
                                       Numero CE
                                    
                                    
                                       Tipo di prodotto, parti del corpo
                                    
                                    
                                       Concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso
                                    
                                    
                                       Altre
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       I
                                    
                                 
                                       «51
                                    
                                    
                                       Solfato di bis(8-idrossichinolinio)
                                    
                                    
                                       Oxyquinoline sulphate
                                    
                                    
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-137-1
                                    
                                    
                                       Stabilizzante dell’acqua ossigenata nei prodotti per capelli/barba e baffi, da sciacquare
                                       Stabilizzante dell’acqua ossigenata nei prodotti per capelli/barba e baffi, da non sciacquare
                                    
                                    
                                       (0,3 % in base)
                                       (0,03 % in base)».