CELEX: 62019TN0628
Language: ro
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Cauza T-628/19: Acțiune introdusă la 20 septembrie 2019 – Teva/Comisia și EMA

11.11.2019   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 383/67
            
         
      Acțiune introdusă la 20 septembrie 2019 – Teva/Comisia și EMA
      (Cauza T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Limba de procedură: engleza
      
         Părțile
      
      
         Reclamantă: Teva BV (Haarlem, Țările de Jos) (reprezentanți: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister și G. Morgan, Solicitor)
      
         Pârâte: Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente
      
         Concluziile
      
      Reclamanta solicită Tribunalului:
      
                  —
               
               
                  anularea Deciziei C(2019)5393 (final) de punere în aplicare a Comisiei din 11 iulie 2019 prin care s-a refuzat autorizarea introducerii pe piață a medicamentului de uz uman „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel” în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) în măsura în care se aplică reclamantei
               
            
                  —
               
               
                  obligarea pârâtelor la plata cheltuielilor de judecată efectuate de reclamantă.
               
            
         Motivele și principalele argumente
      
      În susținerea acțiunii, reclamanta invocă trei motive.
      
                  1.
               
               
                  Primul motiv se întemeiază pe neaplicarea în mod corect a noțiunii de „autorizație globală de introducere pe piață” în sensul Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), și mai precis a noțiunii de medicament „derivat” în sensul articolului 10 alineatul (2) din această directivă.
               
            
                  2.
               
               
                  Al doilea motiv se întemeiază pe faptul că Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente au încălcat principiul garantării caracterului echitabil al procedurilor și dreptul reclamantei la bună administrare, în special prin răsturnarea sarcinii probei în detrimentul solicitanților de autorizații de introducere pe piață generice, cu încălcarea legislației Uniunii în acest domeniu.
               
            
                  3.
               
               
                  Al treilea motiv se întemeiază pe faptul că, de asemenea, Comisia a încălcat prin acest comportament principiul egalității de tratament, întrucât i-a aplicat reclamantei un tratament diferit de cel pe care l-a acordat titularului autorizației de introducere pe piață pentru Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).