CELEX: 32018R1555
Language: it
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Regolamento (UE) 2018/1555 della Commissione, del 17 ottobre 2018, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattia (Testo rilevante ai fini del SEE.)

18.10.2018   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 261/3
               
            
         REGOLAMENTO (UE) 2018/1555 DELLA COMMISSIONE
         del 17 ottobre 2018
         relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono alla riduzione dei rischi di malattia
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità a tale regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito denominata «l'Autorità».
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Quando riceve una domanda l'Autorità è tenuta a informarne senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In seguito a una domanda presentata dalla società Laboratoire Nurilia a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il Condensyl® e la riduzione dei danni al DNA dello sperma. Elevati danni al DNA spermatico rappresentano un fattore di rischio di subfertilità/infertilità maschile (Domanda N. EFSA-Q-2016-00665) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «La combinazione di estratto secco del frutto di Opuntia standardizzato in quercetina e betalaina, N-acetilcisteina, zinco e vitamine B3, E, B6, B2, B9 e B12 nel Condensyl® riduce i danni al DNA dello sperma (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA). Elevati danni al DNA spermatico (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA) rappresentano un fattore di rischio di subfertilità/infertilità maschile».
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 5 maggio 2017 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Condensyl® e la riduzione dei danni al DNA dello sperma nel quadro della riduzione del rischio di infertilità maschile. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     In seguito a una domanda presentata dalla società Cargill R&D Centre Europe a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante i prodotti di confetteria duri senza zucchero con almeno 90 % di eritritolo e la riduzione della placca dentaria, con conseguente diminuzione del rischio di carie (Domanda n. EFSA-Q-2017-00002) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che i prodotti di confetteria duri senza zucchero dolcificati con almeno 90 % di eritritolo Zerose® riducono la placca dentaria. Un contenuto/livello elevato di placca dentaria costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di carie».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 21 luglio 2017 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di prodotti di confetteria duri senza zucchero con almeno 90 % di eritritolo e la riduzione della placca dentaria, con conseguente diminuzione del rischio di carie. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In seguito a una domanda presentata dalla società Biosearch LIFE a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il Lactobacillus fermentum CECT 5716 e la riduzione del carico di stafilococco nel latte materno. Un elevato carico di stafilococco nel latte materno rappresenta un fattore di rischio della mastite contagiosa (Domanda n. EFSA-Q-2016-00318) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il Lactobacillus fermentum CECT 5716 riduce il carico di stafilococco nel latte materno. Un elevato carico di stafilococco nel latte materno rappresenta un fattore di rischio della disbiosi mammaria batterica/mastite».
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 24 luglio 2017 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Lactobacillus fermentum CECT 5716 e la riduzione del carico di stafilococco nel latte materno, con conseguente diminuzione del rischio di mastite contagiosa. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2018
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(5):4775.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4923.
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(7):4917.
      
      
         
            ALLEGATO
            
               Indicazioni sulla salute respinte
            
            
                        Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006
                     
                     
                        Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti
                     
                     
                        Indicazione
                     
                     
                        Riferimento del parere EFSA
                     
                  
                        Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo 14, paragrafo 1, lettera a)].
                     
                     
                        Condensyl®
                     
                     
                        La combinazione di estratto secco del frutto di Opuntia standardizzato in quercetina e betalaina, N-acetilcisteina, zinco e vitamine B3, E, B6, B2, B9 e B12 nel Condensyl® riduce i danni al DNA dello sperma (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA). Elevati danni al DNA spermatico (indice di decondensazione nucleare dello sperma e indice di frammentazione del DNA) rappresentano un fattore di rischio di subfertilità/infertilità maschile.
                     
                     
                        Q-2016-00665
                     
                  
                        Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo 14, paragrafo 1, lettera a)].
                     
                     
                        Prodotti di confetteria duri senza zucchero con almeno 90 % di eritritolo
                     
                     
                        È stato dimostrato che i prodotti di confetteria duri senza zucchero dolcificati con almeno 90 % di eritritolo Zerose® riducono la placca dentaria. Un contenuto/livello elevato di placca dentaria costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di carie.
                     
                     
                        Q-2017-00002
                     
                  
                        Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo 14, paragrafo 1, lettera a)].
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716
                     
                     
                        Il Lactobacillus fermentum CECT 5716 riduce il carico di stafilococco nel latte materno. Un elevato carico di stafilococco nel latte materno rappresenta un fattore di rischio della disbiosi mammaria batterica/mastite.
                     
                     
                        Q-2016-00318