CELEX: 62020TN0703
Language: da
Date: 2020-11-27 00:00:00
Title: Sag T-703/20: Sag anlagt den 27. november 2020 — Mylan Ireland mod EMA

1.2.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 35/54
            
         
      Sag anlagt den 27. november 2020 — Mylan Ireland mod EMA
      (Sag T-703/20)
      (2021/C 35/72)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ved advokat J. Krens)
      
         Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Det fastslås, at sagsøgerens ulovlighedsindsigelse mod konklusionen fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker om, at Biogen Idec Ltd-lægemidlet Tecfidera® har andet virksomt stof-status, der medfører en ny samlet markedsføringstilladelse, som citeret i afgørelse af 30. januar 2014 om udstedelse af markedsføringstilladelse for »Tecfidera® — Dimethylfumarat«, kan antages til realitetsbehandling og tages til følge.
               
            
                  —
               
               
                  EMA’s afgørelse af 1. oktober 2020 om ikke at godkende sagsøgerens ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk version af lægemidlet Tecfidera annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført to anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende om, at den anfægtede afgørelse, idet indsigelsen om ulovlighed må tages til følge, ikke er i overensstemmelse med gældende ret, fordi EMA begik faktiske og retlige fejl og tilsidesatte sin pligt til at give begrundelse og til at foretage en omhyggelig og grundig stillingtagen som omhandlet i artikel 296 TEUF.
               
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende om, at lovligheden af den anfægtede afgørelse anfægtes, idet status af »andet virksomt stof« skulle have været undersøgt igen i forbindelse med sagsøgerens indsigelser, som blev fremført i ansøgningsfasen. EMA har således ikke udført sine opgaver korrekt, herunder navnlig dets pligt til at foretage en effektiv og omhyggelig vurdering og til at give begrundelse i henhold til artikel 296 TEUF, hvilket dermed gør den anfægtede afgørelse ulovlig.