CELEX: 32008D0413
Language: lv
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/EK: Komisijas Lēmums ( 2008. gada 26. maijs ), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū alfa-ciklodekstrīnu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 1954)

5.6.2008   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 146/12
            
         
      KOMISIJAS LĒMUMS
   
   (2008. gada 26. maijs),
   ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū alfa-ciklodekstrīnu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu
   (izziņots ar dokumenta numuru K(2008) 1954)
   (Autentisks ir tikai teksts vācu valodā)
   (2008/413/EK)
   EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
   ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               Uzņēmums “Wacker Chemie”2004. gada 12. oktobrī Beļģijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu par alfa-ciklodekstrīna kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas laišanu tirgū.
            
         
               (2)
            
            
               Beļģijas kompetentā pārtikas produktu novērtējuma iestāde 2005. gada 29. jūnijā sniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka tad, ja alfa-ciklodekstrīnu lieto pārtikā, tas ir nekaitīgs.
            
         
               (3)
            
            
               Komisija 2005. gada 28. septembrī visām ES dalībvalstīm nosūtīja sākotnējo novērtējuma ziņojumu.
            
         
               (4)
            
            
               Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punktā noteiktajās sešdesmit dienās saskaņā ar minēto noteikumu tika izvirzīti pamatoti iebildumi pret šā produkta tirdzniecību.
            
         
               (5)
            
            
               Tāpēc 2006. gada 28. oktobrī notika apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EPNI).
            
         
               (6)
            
            
               EPNI 2007. gada 6. jūlijā pieņēma atzinumu par alfa-ciklodekstrīna nekaitīgumu, ko pēc Komisijas lūguma bija sagatavojusi diētisko produktu, uztura un alerģiju zinātnes ekspertu grupa.
            
         
               (7)
            
            
               Minētajā atzinumā ekspertu grupa secināja, ka, lietojot alfa-ciklodekstrīnu paredzētajos daudzumos un ņemot vērā tā gaidāmo patēriņu, tā nekaitīgums nav apdraudēts.
            
         
               (8)
            
            
               Pamatojoties uz zinātnisko novērtējumu, konstatēts, ka alfa-ciklodekstrīns atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem.
            
         
               (9)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Alfa-ciklodekstrīnu, par ko sīkāka informācija sniegta pielikumā, drīkst laist Kopienas tirgū kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.
   2. pants
   Pārtikas produktiem, kas satur minēto vielu, sastāvdaļu sarakstā iekļauj apzīmējumu “alfa-ciklodekstrīns” vai “α-ciklodekstrīns”.
   3. pants
   Šis lēmums ir adresēts uzņēmumam “Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH”, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
   
      Briselē, 2008. gada 26. maijā
      
         
            Komisijas vārdā —
         
            Komisijas locekle
         
         Androulla VASSILIOU
         
      
   
   
      (1)  OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
   
      PIELIKUMS
      ALFA-CIKLODEKSTRĪNA SPECIFIKĀCIJAS
      Sinonīmi
      α-ciklodekstrīns, α-dekstrīns, cikloheksaamiloze, ciklomaltoheksaoze, α-cykloamiloze
      Definīcija
      Nereducējošs cikliskais saharīds, kurā ir sešas α-1,4-saistītas D-glikopiranozila vienības, kas rodas, ciklodekstrīna glikoziltransferāzei (CGTase, EC 2.4.1.19.) iedarbojoties uz hidrolizētu cieti. Izdalīt un attīrīt α-ciklodekstrīnu var ar kādu no šiem paņēmieniem: α-ciklodekstrīna kompleksa ar 1-dekanolu izgulsnēšana, izšķīdināšana ūdenī paaugstinātā temperatūrā un atkārtota izgulsnēšana, savienotājreaģenta desorbcija ar tvaiku un α-ciklodekstrīna kristalizācija no šķīduma; jonu apmaiņas vai gelfiltrācijas hromatogrāfija, kam seko α-ciklodekstrīna kristalizācija no attīrīta izejas šķīduma; membrānfiltrācijas metodes, piemēram, ultrafiltrēšana un apgrieztā osmoze.
      Ķīmiskais nosaukums
      cikloheksaamiloze
      CAS numurs
      10016-20-3
      Ķīmiskā formula
      (C6H10O5)6
      
      Struktūrformula
      
         
      Formulas svars
      972,85
      Parauga analīze
      sausā vielā vismaz 98 %
      Apraksts
      Balta vai gandrīz balta kristāliska cietviela, kam praktiski nav smaržas.
      Īpašības
      Raksturojums
      
                  Kušanas temperatūra
               
               
                  pārsniedz 278 °C
               
            
                  Šķīdība
               
               
                  brīvi šķīst ūdenī; ļoti slikti šķīst etanolā
               
            
                  Īpatnējās griešanas leņķis
               
               
                  [α]D
                     25 = no +145° līdz +151° (1 % šķīdumam)
               
            
                  Hromatogrāfija
               
               
                  Parauga šķidrumhromatogrammā aiztures laiks lielākajam maksimumam ir tāds pats kā α-ciklodekstrīna etalona hromatogrammā (pieejams no “Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH”, Minhene, Vācija vai “Wacker Biochem Group”, Adriana, Mičigana, ASV), ja apstākļi bijuši tādi, kā raksturots ANALĪZES METODĒ.
               
            Tīrība
      
                  Ūdens
               
               
                  ne vairāk kā 11 % (Karla Fišera metode)
               
            
                  Savienotājreaģenta atlikums
               
               
                  ne vairāk kā 20 mg/kg
               
            
                  (1-dekanols)
               
            
                  Reducētājvielas
               
               
                  ne vairāk kā 0,5 % (glikozes veidā)
               
            
                  Sulfātpelni
               
               
                  ne vairāk kā 0,1 %
               
            
                  Svins
               
               
                  ne vairāk kā 0,5 mg/kg
               
            Analīzes metode
      Noteikšana ar šķidrumhromatogrāfijas metodi šādos apstākļos.
      Šķīduma paraugs. Mērkolbā, kuras tilpums ir 10 ml, precīzi iesver aptuveni 100 mg laboratorijas parauga un pievieno 8 ml dejonizēta ūdens. Ultraskaņas vannā (10–15 min.) pilnībā izšķīdina paraugu un ar attīrītu dejonizētu ūdeni atšķaida līdz atzīmei. Filtrē ar 0,45 mikrometru filtru.
      Etalonšķīdums. Mērkolbā, kuras tilpums ir 10 ml, precīzi iesver aptuveni 100 mg α-ciklodekstrīna un pievieno 8 ml dejonizēta ūdens. Ultraskaņas vannā pilnībā izšķīdina paraugu un ar attīrītu dejonizētu ūdeni atšķaida līdz atzīmei.
      Hromatogrāfija. Šķidrumhromatogrāfs ar refrakcijas koeficienta mēriekārtu un integrējoša reģistrācijas iekārta.
      Kolonna un tās pildījums. “Nucleosil-100-NH2” (10 μm) (“Macherey & Nagel Co.”, Dīrene, Vācija) vai tamlīdzīgs.
      Garums 250 mm
      Diametrs 4 mm
      Temperatūra 40 °C
      Kustīgā fāze acetonitrils/ūdens (67/33, v/v)
      Plūsmas ātrums 2,0 ml/min
      Injekcijas tilpums 10 μl
      Procedūra. Šķīduma paraugu ievada hromatogrāfā, uzņem hromatogrammu un nosaka α-hromatogrammas maksimuma laukumu. Izmantojot norādīto formulu, aprēķina α-ciklodekstrīna procentuālo saturu.
      % α-ciklodekstrīna sausā viela = 100 × (AS/AR) (WR/WS),
      kur
      
                   
               
               
                  As un AR ir attiecīgi šķīduma parauga un etalonšķīduma α-ciklodekstrīna maksimuma laukums.
               
            
                   
               
               
                  Ws un WR ir attiecīgi α-ciklodekstrīna laboratorijas parauga un etalonparauga svars (mg) pēc korekcijas, kas izdarīta, ņemot vērā ūdens saturu.