CELEX: 32016R0672
Language: pt
Date: 2016-04-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/672 da Comissão, de 29 de abril de 2016, que aprova o ácido peracético como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.4.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 116/3
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/672 DA COMISSÃO
   de 29 de abril de 2016
   que aprova o ácido peracético como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o ácido peracético.
            
         
               (2)
            
            
               O ácido peracético foi avaliado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 1, produtos biocidas utilizados na higiene humana, no tipo de produtos 2, desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, no tipo de produtos 3, produtos biocidas utilizados na higiene veterinária, no tipo de produtos 4, desinfetantes das superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, no tipo de produtos 5, desinfetantes para água de consumo, no tipo de produtos 6, produtos de proteção de enlatados, tal como definidos no anexo V da diretiva e que correspondem, respetivamente, aos tipos de produtos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 definidos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               A Finlândia foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou os relatórios de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 16 de janeiro de 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, os pareceres da Agência Europeia dos Produtos Químicos foram formulados em 30 de setembro de 2015 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (5)
            
            
               Segundo esses pareceres, pode presumir-se que os produtos biocidas usados em produtos do tipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e que contenham ácido peracético satisfazem os requisitos do artigo 19.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, desde que sejam respeitadas determinadas condições de utilização.
            
         
               (6)
            
            
               Justifica-se, pois, aprovar o ácido peracético para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, nos termos de certas especificações e condições.
            
         
               (7)
            
            
               No respeitante à utilização em produtos do tipo 4, a avaliação efetuada não abrangeu a incorporação de produtos biocidas com ácido peracético em materiais e objetos destinados a entrar direta ou indiretamente em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Pode ser necessário estabelecer limites específicos aplicáveis à migração para os alimentos a partir desses materiais, conforme previsto no artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do referido regulamento. A aprovação não deve, portanto, abranger a referida utilização, a menos que a Comissão tenha estabelecido tais limites ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
            
         
               (8)
            
            
               O ácido peracético encontra-se em solução aquosa contendo ácido acético e peróxido de hidrogénio. Em virtude da presença de peróxido de hidrogénio, que pode ser usado na produção de precursores de explosivos, deve continuar a aplicar-se a esse composto o Regulamento (UE) n.o 98/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
            
         
               (9)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (10)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O ácido peracético é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 29 de abril de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
   
      (5)  Regulamento (UE) n.o 98/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, sobre a comercialização e utilização de precursores de explosivos (JO L 39 de 9.2.2013, p. 1).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produto
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  Ácido peracético
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  Ácido peroxietanoico
                  N.o CE: 201-186-8
                  N.o CAS: 79-21-0
               
               
                  As especificações baseiam-se nos materiais de base peróxido de hidrogénio e ácido acético, que são utilizados para fabricar o ácido peracético.
                  Ácido peracético numa solução aquosa contendo ácido acético e peróxido de hidrogénio.
               
               
                  1 de outubro de 2017
               
               
                  30 de setembro de 2027
               
               
                  1
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devido à presença de peróxido de hidrogénio, as autorizações dos produtos biocidas devem ser sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se, para os utilizadores profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devido à presença de peróxido de hidrogénio, as autorizações dos produtos biocidas devem ser sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se, para os utilizadores profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Atendendo aos riscos identificados para as águas superficiais, não devem ser autorizados produtos para a desinfeção de águas residuais, a menos que se possa demonstrar que os riscos podem ser reduzidos para um nível aceitável.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devido à presença de peróxido de hidrogénio, as autorizações dos produtos biocidas devem ser sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se, para os utilizadores profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devido à presença de peróxido de hidrogénio, as autorizações dos produtos biocidas devem ser sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se, para os utilizadores profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Os produtos não devem ser incorporados em materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a menos que a Comissão tenha estabelecido limites específicos aplicáveis à migração de ácido peracético para os alimentos ou se tenha concluído, em conformidade com o mesmo regulamento, não ser necessário fixá-los.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devido à presença de peróxido de hidrogénio, as autorizações dos produtos biocidas devem ser sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se, para os utilizadores profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  
                              1)
                           
                           
                              Devido à presença de peróxido de hidrogénio, as autorizações dos produtos biocidas devem ser sem prejuízo do Regulamento (UE) n.o 98/2013.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Devem estabelecer-se, para os utilizadores profissionais, procedimentos operacionais seguros e medidas organizativas adequadas. Os produtos devem ser utilizados com equipamentos de proteção individual adequados, se não for possível reduzir a exposição para um nível aceitável por outros meios.
                           
                        
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada na avaliação ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.