CELEX: 32008R0163
Language: sk
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 163/2008 z  22. februára 2008 o povolení použitia prípravku oktahydrátu uhličitanu lantanitého (Lantarenol) ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP)

23.2.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 50/3
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 163/2008
   z 22. februára 2008
   o povolení použitia prípravku oktahydrátu uhličitanu lantanitého (Lantarenol) ako kŕmnej doplnkovej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takých povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka vydania povolenia použitia prípravku oktahydrátu uhličitanu lantanitého (Lantarenol) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Vo svojom stanovisku z 18. septembra 2007 dospel Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) k záveru, že prípravok oktahydrátu uhličitanu lantanitého (Lantarenol) nemá nepriaznivý účinok na zdravie zvierat alebo na životné prostredie a nevzbudzuje obavy týkajúce sa zdravia ľudí v súvislosti s náhodným vystavením tejto kŕmnej doplnkovej látke (2). Ďalej úrad dospel k záveru, že uvedený prípravok nepredstavuje žiadne iné riziko, z dôvodu ktorého by v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 nebolo možné udeliť povolenie. Ukázalo sa, že Lantarenol znižuje vylučovanie fosforu močom. V stanovisku úradu sa neodporúčajú žiadne vhodné opatrenia na zabezpečenie bezpečnosti používateľov. Úrad sa domnieva, že je potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh, aby bolo možné rozpoznať akékoľvek dlhodobé nepriaznivé účinky u mačiek. Týmto stanoviskom sa takisto potvrdzuje správa o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok, ktoré sú stanovené v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 22. februára 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Stanovisko Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá k bezpečnosti a účinnosti Lantarenolu (oktahydrátu uhličitanu lantanitého) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky podľa nariadenia (ES) č. 1831/2003, zhrnutie. Prijaté 18. septembra 2007. Vestník EFSA (2007) 542, s. 1-15.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
                  (obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (znižovanie vylučovania fosforu močom)
               
            
                  4d1
               
               
                  Bayer
                  HealthCare AG
               
               
                  Oktahydrát uhličitanu lantanitého
                  (Lantharenol)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Zloženie doplnkovej látky:
                              Prípravok oktahydrátu uhličitanu lantanitého
                              Najmenej 85 % oktahydrátu uhličitanu lantanitého ako účinnej látky
                           
                        
                               
                           
                           
                              Charakteristika účinnej látky:
                              Oktahydrát uhličitanu lantanitého
                              La2 (CO3)3 · 8H2O
                              č. CAS 6487-39-4
                           
                        
                               
                           
                           
                              Analytická metóda (1):
                              Optická emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-OES).
                           
                        
               
                  Mačky
               
               
                  —
               
               
                  1 500
               
               
                  7 500
               
               
                  Vyžaduje sa plán monitorovania po uvedení na trh týkajúci sa chronických nepriaznivých účinkov.
                  V návode na použitie doplnkovej látky:
                  
                              —
                           
                           
                              v prípade dospelých mačiek,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              odporúčaná dávka na pridanie do vlhkého krmiva s obsahom sušiny 20 – 25 %: 340 až 2 100 mg na kg,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              nepodávať súčasne s krmivami, ktoré majú vysokú hladinu fosforu.
                           
                        
               
                  6. marca 2018
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.