CELEX: 32021R0418
Language: nl
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2021/418 van de Commissie van 9 maart 2021 tot wijziging van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van nicotinamideribosidechloride en magnesiumcitraatmalaat bij de vervaardiging van voedingssupplementen en wat betreft de voor koper gebruikte meeteenheden (Voor de EER relevante tekst)

10.3.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 83/1
               
            
         VERORDENING (EU) 2021/418 VAN DE COMMISSIE
         van 9 maart 2021
         tot wijziging van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het gebruik van nicotinamideribosidechloride en magnesiumcitraatmalaat bij de vervaardiging van voedingssupplementen en wat betreft de voor koper gebruikte meeteenheden
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (1), en met name artikel 4, lid 5,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De bijlagen I en II bij Richtlijn 2002/46/EG bevatten de lijsten van vitaminen en mineralen en de vormen daarvan die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uit hoofde van artikel 14 van Richtlijn 2002/46/EG worden bepalingen betreffende verbindingen van vitaminen en mineralen in voedingssupplementen die gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, na raadpleging van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) vastgesteld.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Krachtens artikel 14, lid 1 en lid 3, onder a), van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (2) mogen levensmiddelen niet in de handel worden gebracht indien deze wat de normale gebruiksomstandigheden van het levensmiddel door de consument betreft onveilig zijn.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie om in de context van Richtlijn 2002/46/EG een advies uit te brengen over nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel, met inbegrip van de veiligheid van het gebruik ervan in voedingssupplementen als bron van niacine en de biologische beschikbaarheid van nicotinamide, een vorm van niacine, uit deze bron, heeft de EFSA op 4 juli 2019 een wetenschappelijk advies goedgekeurd over de veiligheid van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedselingrediënt voor gebruik als bron van niacine in voedingssupplementen (3).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit dat advies blijkt dat het gebruik van nicotinamideribosidechloride in voedingssupplementen geen veiligheidsrisico oplevert, mits aan bepaalde beperkingen wordt voldaan die in de goedkeuring van deze stof bij Verordening (EU) 2020/16 van de Commissie (4) zijn vastgesteld.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op grond van het positieve advies van de EFSA en van de toelating als nieuw voedselingrediënt in de zin van Verordening (EU) 2020/16 moet nicotinamideribosidechloride in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2002/46/EG worden opgenomen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad (5) is magnesiumcitraatmalaat opgenomen in de in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (6) opgenomen Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen. In deze lijst is bepaald dat magnesiumcitraatmalaat uitsluitend als nieuw voedselingrediënt is toegelaten voor gebruik in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG. In deze lijst is geen maximumhoeveelheid per dag voor het gebruik ervan in voedingssupplementen vermeld.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie om een advies over de bron van de nutriënt, magnesiumcitraatmalaat, heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over de biologische beschikbaarheid van magnesium uit magnesiumcitraatmalaat wanneer deze stof voor voedingsdoeleinden aan voedingssupplementen wordt toegevoegd (7). De EFSA heeft geconcludeerd dat magnesiumcitraatmalaat een bron is waaruit magnesium biologisch beschikbaar is. De beoordeling van de biologische beschikbaarheid van een bron van nutriënten is relevant voor de veiligheidsbeoordeling, zoals de EFSA in haar richtsnoeren “Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources” (8) toelicht. De EFSA licht toe dat haar benadering van de beoordeling van de biologische beschikbaarheid van een bron van nutriënten gebaseerd is op vergelijkende studies waarin de biologische beschikbaarheid van de chemische vormen van de nutriënt die al op de positieve lijsten in de desbetreffende wetgeving staan, in aanmerking wordt genomen. De EFSA legt verder uit dat de indeling van de biologische beschikbaarheid van een bron van nutriënten als gelijkwaardig, groter of lager dan een referentiebron, gevolgen heeft voor de veiligheid van de bron bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties en met betrekking tot relevante gezondheidskundige richtwaarden, zoals de maximaal toelaatbare inname (UL, tolerable upper intake level) voor de nutriënt zelf.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In haar bovengenoemde richtsnoeren legt de EFSA uit dat de beoordeling van de veiligheid van een bron van nutriënten geen beoordeling van de nutritieve, fysiologische functie of veiligheid van de nutriënt op zich omvat, in overeenstemming met de relevante rechtsgrondslag voor deze evaluatie. De EFSA lichtte echter toe dat indien de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties van de bron waarschijnlijk de UL voor die nutriënt zouden bereiken, zij hiermee in haar veiligheidsbeoordeling rekening zou houden. In haar wetenschappelijk advies over de biologische beschikbaarheid van magnesiumcitraatmalaat merkte de EFSA op dat bij de voorgestelde maximale gebruiksconcentraties voor magnesiumcitraatmalaat de bestaande UL voor magnesium in voedingssupplementen, water, of toegevoegd aan levensmiddelen en dranken (250 mg per dag) werd overschreden. In Richtlĳn 2002/46/EG wordt erkend dat overmatige inname van vitaminen en mineralen schadelijke gevolgen kan hebben en dat waar nodig maximumgehalten voor een veilig gebruik daarvan in voedingssupplementen moeten worden vastgesteld. Bij de vaststelling van deze maximumgehalten moeten rekening worden gehouden met de UL van de vitamine of het mineraal, zoals door een wetenschappelijke risicobeoordeling vastgesteld op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens en op basis van de inname van de nutriënt uit de normale voeding. Er moet worden opgemerkt dat het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (9) in 2001 de UL voor magnesium heeft vastgesteld op basis van een licht laxerende werking van voorbijgaande aard, die gemakkelijk ongedaan kan worden gemaakt en waaraan het lichaam zich binnen enkele dagen gemakkelijk kan aanpassen. Op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens worden de gerapporteerde bijwerkingen van de inname van magnesium bij gebruik voor de vervaardiging van voedingssupplementen niet geacht zo ernstig te zijn dat voor het gebruik van magnesiumcitraatmalaat bij de voorgestelde gebruiksconcentraties in voedingssupplementen een veilig maximumgehalte moet worden vastgesteld. Deze situatie kan echter veranderen, zodra er wetenschappelijke informatie beschikbaar komt waaruit blijkt dat een geharmoniseerd veilig maximumgehalte voor magnesium moet worden vastgesteld. Bovendien kunnen op basis van de in artikel 5 van Richtlijn 2002/46/EG vastgelegde criteria nationale regels voor het gebruik van magnesium bij de vervaardiging van voedingssupplementen worden toegepast, totdat er op EU-niveau dergelijke maximumgehalten zijn vastgesteld.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Op grond van het positieve advies van de EFSA over de biologische beschikbaarheid van magnesium uit magnesiumcitraatmalaat en van de toelating als nieuw voedselingrediënt zoals vastgelegd in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet magnesiumcitraatmalaat in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2002/46/EG worden opgenomen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 8, leden 1 en 3, van Richtlijn 2002/46/EG moet de in een voedingssupplement aanwezige hoeveelheid koper in de etikettering in een getal worden vermeld waarbij de in bijlage I bij Richtlijn 2002/46/EG aangegeven meeteenheden worden gebruikt. Overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2002/46/EG moet de informatie over deze stof ook worden uitgedrukt als percentage van de in bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (10) vastgestelde referentiewaarden. Overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 2002/46/EG zijn de voor de etikettering van voedingssupplementen benodigde meeteenheden voor koper “μg”, terwijl de voor koper uit hoofde van Verordening (EU) nr. 1169/2011 vereiste meeteenheden “mg” zijn. Voor de consistentie en de duidelijkheid moeten de meeteenheden voor koper in bijlage I bij Richtlijn 2002/46/EG ook “mg” worden. Aangezien de wijziging van de meeteenheden voor koper naar alle waarschijnlijkheid geen gevolgen voor de gezondheid van de mens heeft, hoeft er geen advies van de EFSA te worden ingewonnen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De Adviesgroep voor de voedselketen en de gezondheid van dieren en planten is geraadpleegd en er is rekening gehouden met de opmerkingen van de adviesgroep.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Om verstoringen van het handelsverkeer te voorkomen, moeten producenten voldoende tijd krijgen om aan de nieuwe voorschriften voor de meeteenheden voor koper te voldoen. Bovendien moet, aangezien er geen veiligheidsrisico is, worden toegestaan de bestaande voorraden van voedingssupplementen met koper in de handel te brengen na de datum van toepassing van artikel 1 van deze verordening totdat die voorraden zijn uitgeput.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Richtlijn 2002/46/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Bijlage I bij Richtlijn 2002/46/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 2
            Bijlage II bij Richtlijn 2002/46/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 3
            Producten die vóór 30 september 2022 in de handel gebracht of geëtiketteerd zijn en die niet aan de bijlage, punt 1, bij deze verordening voldoen, mogen echter na die datum worden verhandeld totdat de bestaande voorraden zijn opgebruikt.
         
         
            Artikel 4
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
            Artikel 1 is van toepassing met ingang van 30 september 2022.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 9 maart 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(8):5775.
         
            (4)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/16 van de Commissie van 10 januari 2020 tot toelating van het in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 7 van 13.1.2020, blz. 6).
         
            (5)  Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1).
         
            (6)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(12):5484.
         
            (8)  EFSA Journal 2018;16(6):5294.
         
            (9)  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf
         
            (10)  Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie (PB L 304 van 22.11.2011, blz. 18).
      
      
         
            BIJLAGE
            Richtlijn 2002/46/EG wordt als volgt gewijzigd:
            
                        (1)
                     
                     
                        In bijlage I, punt 2, bij Richtlĳn 2002/46/EG wordt de vermelding “Koper (μg)” vervangen door:
                        “Koper (mg)”.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Bijlage II wordt als volgt gewijzigd:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    in A, punt 7. NIACINE, wordt de volgende vermelding na de vermelding van “inositolhexanicotinaat (inositolhexaniacinaat)” toegevoegd:
                                    
                                                “d)
                                             
                                             
                                                nicotinamideribosidechloride”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    in B wordt na de vermelding “magnesiumchloride” de volgende vermelding toegevoegd:
                                    “magnesiumcitraatmalaat”.