CELEX: 32021R0809
Language: el
Date: 2021-05-20 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/809 της Επιτροπής της 20ής Μαΐου 2021 για τη μη έγκριση του ζυμωμένου εκχυλίσματος από φύλλα του φυτού Symphytum officinale L. (σύμφυτο) ως βασικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

21.5.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 180/110
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/809 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 20ής Μαΐου 2021
         για τη μη έγκριση του ζυμωμένου εκχυλίσματος από φύλλα του φυτού Symphytum officinale L. (σύμφυτο) ως βασικής ουσίας, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 23 παράγραφος 5,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Στις 22 Ιανουαρίου 2015 η Επιτροπή έλαβε αίτηση από την εταιρεία Greenprotech για την έγκριση «προϊόντος διαβροχής συμφύτου» ως βασικής ουσίας για χρήση ως εντομοαπωθητικού και διεγέρτη της φυσικής άμυνας σε οπωροφόρα δέντρα, γρασίδι και λαχανικά. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η Επιτροπή ζήτησε επιστημονική συνδρομή από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή). Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τεχνική έκθεση για το «προϊόν διαβροχής συμφύτου» στις 28 Νοεμβρίου 2019 (2). Με βάση την εν λόγω τεχνική έκθεση και την τεκμηρίωση που υπέβαλε η αιτούσα, είναι σκόπιμο να καθοριστεί το αντικείμενο της αίτησης ως καλύπτον τη δραστική ουσία «ζυμωμένο εκχύλισμα από φύλλα του φυτού Symphytum officinale L. (σύμφυτο)».
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την αιτούσα σχετικά με το ζυμωμένο εκχύλισμα από φύλλα του φυτού Symphytum officinale L. (σύμφυτο) δεν ήταν επαρκείς για να αποδειχθεί ότι πληροί τα κριτήρια των τροφίμων, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι προδιαγραφές του εκχυλίσματος ζύμωσης από φύλλα του φυτού Symphytum officinale L. (σύμφυτο) δεν είναι επαρκώς καθορισμένες. Η Αρχή ανέφερε επίσης ότι, όπως είναι γνωστό, το σύμφυτο περιέχει γονιδιοτοξικά και καρκινογόνα συστατικά και ότι δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με τη συγκέντρωση γονιδιοτοξικών και καρκινογόνων ενώσεων στο ζυμωμένο εκχύλισμα από φύλλα του φυτού Symphytum officinale L. Κατά συνέπεια, δεν κατέστη δυνατό να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το ζυμωμένο εκχύλισμα από φύλλα του Symphytum officinale L. δεν πρέπει να θεωρηθεί ανησυχητική ουσία, όπως προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Επιπλέον, οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το ζυμωμένο εκχύλισμα από φύλλα του Symphytum officinale L. δεν επέτρεψαν στην Αρχή να ολοκληρώσει την αξιολόγηση κινδύνου μη διατροφικής έκθεσης και την αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές. Εξάλλου, δεν υπήρχαν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την περιβαλλοντική έκθεση και τους κινδύνους για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Δεν υπήρχε σχετική αξιολόγηση που να έχει διενεργηθεί σύμφωνα με άλλη νομοθεσία της Ένωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Επιτροπή υπέβαλε την έκθεση ανασκόπησης (4) και σχέδιο κανονισμού στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 19 Μαΐου 2020 και στις 26 Ιανουαρίου 2021 αντίστοιχα, και οριστικοποίησε τα εν λόγω έγγραφα για τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής στις 24 Μαρτίου 2021.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με την τεχνική έκθεση της Αρχής και σχετικά με το σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής. Η αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε η αιτούσα, οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με την ουσία δεν μπορούν να αρθούν.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μην εγκριθεί το ζυμωμένο εκχύλισμα από φύλλα του Symphytum officinale L. (σύμφυτο) ως βασική ουσία.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την έγκριση του ζυμωμένου εκχυλίσματος από φύλλα του φυτού Symphytum officinale L. (σύμφυτο) ως βασικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ή αίτησης για έγκριση ως δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η ουσία «ζυμωμένο εκχύλισμα από φύλλα του Symphytum officinale L. (σύμφυτο)» δεν εγκρίνεται ως βασική ουσία.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 20 Μαΐου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2019. Τεχνική έκθεση για τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και την EFSA σχετικά με την αίτηση για την έγκριση του προϊόντος διαβροχής συμφύτου για χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα ως εντομοαπωθητικού και διεγέρτη της φυσικής άμυνας σε οπωροφόρα δέντρα, γρασίδι και λαχανικά. Σχετική δημοσίευση EFSA 2019:EN-1753. 64 σ. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1753.
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).
         
            (4)  https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-db_en