CELEX: 32020R1712
Language: et
Date: 2020-11-16 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1712, 16. november 2020, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010, et liigitada aine lidokaiin selle jääkide piirnormi järgi (EMPs kohaldatav tekst)

17.11.2020   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 384/3
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2020/1712,
         16. november 2020,
         millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010, et liigitada aine lidokaiin selle jääkide piirnormi järgi
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,
         võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamusi, mille 16. juulil 2020 sõnastas veterinaarravimite komitee,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 17 on sätestatud, et liidus loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides või toiduloomade veterinaarravimites kasutamiseks ettenähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid (edaspidi „jääkide piirnormid“) tuleb kehtestada määrusega.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lidokaiin on juba sellesse tabelisse kantud kui hobuslaste puhul üksnes lokaalanesteetikumina kasutada lubatud aine. Praeguses kandes on liigitus „Piirnorme ei nõuta“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) on esitatud taotlus laiendada olemasolevat lidokaiini kannet sigadele, kasutamiseks üksnes nahakaudseks ja koekahjustustel manustamiseks kuni 7-päevastel põrsastel.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Samuti on ravimiametile esitatud taotlus laiendada olemasolevat lidokaiini kannet veistele kohaldamiseks lihaskoe, rasvkoe, maksa, neerude ja piima puhul.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ravimiamet on veterinaarravimite komitee arvamuste põhjal soovitanud kehtestada lidokaiini jääkide piirnormid veiste puhul, kuid on jõudnud järeldusele, et lidokaiini jääkide piirnormide kehtestamine sigade puhul seoses teatava vanuse ja kasutusviisiga ei ole inimeste tervise kaitsmiseks vajalik.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma, kas teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi saab kasutada teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või kas ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi saab kasutada muude liikide puhul.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ravimiamet on seisukohal, et lidokaiini puhul ei ole sigade ja veiste suhtes kehtiva kande ekstrapoleerimine teistele toiduloomaliikidele praegu ebapiisavate andmete tõttu asjakohane.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 16. november 2020
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  eesistuja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.
         
            (2)  Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).
      
      
         
            LISA
            Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 asendatakse kanne toimeaine lidokaiini kohta järgmisega.
            
               
                           Farmakoloogiline toimeaine
                        
                        
                           Markerjääk
                        
                        
                           Loomaliik
                        
                        
                           Jääkide piirnormid
                        
                        
                           Sihtkoed
                        
                        
                           Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7)
                        
                        
                           Terapeutiline liigitus
                        
                     
                           „Lidokaiin
                        
                        
                           EI KOHALDATA
                        
                        
                           Hobuslased
                        
                        
                           Piirnorme ei nõuta
                        
                        
                           EI KOHALDATA
                        
                        
                           Üksnes lokaalanesteetikumina kasutamiseks.
                        
                        
                           Lokaalanesteetikumid“
                        
                     
                           Sead
                        
                        
                           Kasutamiseks üksnes kuni 7-päevastel põrsastel.
                           Üksnes nahakaudseks ja koekahjustustel manustamiseks.
                        
                     
                           Lidokaiin
                        
                        
                           Veised
                        
                        
                           150 μg/kg
                           200 μg/kg
                           1 μg/kg
                           200 μg/kg
                           30 μg/kg
                        
                        
                           Lihaskude
                           Rasvkude
                           Maks
                           Neerud
                           Piim
                        
                        
                           EI KOHALDATA