CELEX: 32022R0537
Language: fi
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/537, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2022, sitruunauutevalmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

5.4.2022   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 106/4
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/537,
         annettu 4 päivänä huhtikuuta 2022,
         sitruunauutevalmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) nojalla.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sitruunauute hyväksyttiin ilman määräaikaa kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee sitruunauutevalmisteen uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija pyysi sitruunauutevalmisteen käytön sallimista myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita aromiaineiden käyttöä juomavedessä. Sen vuoksi sitruunauutevalmisteen käyttöä juomavedessä ei pitäisi sallia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä syyskuuta 2021 antamassaan lausunnossa (3), että sitruunauutevalmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että sitruunauutevalmistetta olisi pidettävä ihoa ja silmiä ärsyttävänä ja mahdollisesti syövyttävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että sitruunauutevalmistetta käytetään elintarvikkeissa aromiaineena ja sen käyttötarkoitus rehussa olisi olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, joten sen vuoksi sen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sitruunauutevalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava joitakin edellytyksiä. Suositeltu pitoisuus olisi erityisesti ilmoitettava rehun lisäaineen etiketissä. Jos kyseinen pitoisuus ylittyy, esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vaikka sitruunauutevalmisteen käyttöä aromiaineena juomavedessä ei ole hyväksytty, tämä ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen valmisteen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            
               1.   Sallitaan liitteessä täsmennetyn valmisteen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 25 päivää lokakuuta 2022 ennen 25 päivää huhtikuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
            
            
               2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä valmistetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 25 päivää huhtikuuta 2023 ennen 25 päivää huhtikuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
            
            
               3.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä valmistetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 25 päivää huhtikuuta 2024 ennen 25 päivää huhtikuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
            
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä huhtikuuta 2022.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista
         (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(11):6893.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai-ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.
                        
                     
                  
                        2b139a-ex
                     
                     
                        Sitruunauute
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        Sitruunauutevalmiste, joka on saatu Citrus limon (L.) Osbeck (1) -kasvin hedelmästä ja jonka propionihappopitoisuus on ≤ 1 %.
                        Nestemäinen muoto
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 1 000  mg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä mainittu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Sitruunauutteen ja muiden Citrus limon (L.) Osbeck -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho- ja silmäsuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        25. huhtikuuta 2032
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus
                        
                        Vesiuute, joka jää jäljelle, kun Citrus limon (L.) Osbeck -kasvin hedelmästä on uutettu mehu sellaisena kuin Euroopan neuvosto on uutteen määritellyt (2).
                        Kuiva-ainepitoisuus: 51–53 %
                        Polyfenolit yhteensä (pyrogallolina ilmaistuna):
                        ≥ 1 %
                        Eriositriini ≥ 4 000  mg/kg
                        Hesperidiini: ≥ 2 000  mg/kg
                        Limoniini: 36–92 mg/kg
                        Nomiliini: 14–113 mg/kg
                        Sitruunahappo: 4–7 %
                        Osidiyhdisteet: ≥ 42 %
                        CAS-numero: 84929-31-7
                        Einecs-numero: 284-515-8
                        FEMA-numero: 2623
                        CoE-numero: 139a
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (3)
                        
                        Fytokemiallisen merkkiaineen (polyfenolien kokonaismäärä) määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometria 760 nm:ssä, joka ilmaisee polyfenolien kokonaismäärän pyrogallolina ilmaistuna (Euroopan farmakopean monografia 2.8.14)
                                 
                              
                  
               (1)  Synonyymi Citrus Limon (L.) Burm. f.
            
               (2)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).
            
               (3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.