CELEX: 32008R1096
Language: hu
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: A Bizottság 1096/2008/EK rendelete ( 2008. november 6. ) az 1356/2004/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Elancoban takarmány-adalékanyag engedélyezésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

7.11.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 298/5
            
         
      A BIZOTTSÁG 1096/2008/EK RENDELETE
   
   (2008. november 6.)
   az 1356/2004/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Elancoban” takarmány-adalékanyag engedélyezésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A monenzin-nátrium adalékanyagot (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a 70/524/EGK tanácsi irányelvvel (2) összhangban, meghatározott feltételek mellett engedélyezték. Ezen adalékanyagot az 1356/2004/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte brojlercsirkéknél, tojócsirkéknél és tojópulykáknál történő alkalmazásra, az engedélyt a forgalmazásáért felelős személyhez kötve. Az adalékanyagot mint meglévő terméket az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkével összhangban bejelentették. Mivel az említett rendelkezésben előírt valamennyi információ beérkezett, a Bizottság felvette az adalékanyagot a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet lehetővé teszi, hogy az adalékanyag engedélyét az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) véleményét követően módosítsák.
            
         
               (3)
            
            
               A monenzin-nátrium adalékanyag (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) engedélyének jogosultja kérelmet nyújtott be az engedélyre vonatkozó feltételek módosítására, amelyben a vágást megelőző várakozási időszak csökkentését javasolja.
            
         
               (4)
            
            
               A hatóság az emberre jelentett expozíció újraértékelése után a 2008. június 18-án elfogadott szakvéleményében (4) megállapította, hogy az Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 és az Elancoban 200 tekintetében brojlercsirkéknél, tojótyúkoknál és pulykáknál egynapos várakozási időszakot lehet megállapítani.
            
         
               (5)
            
            
               Ezért az 1356/2004/EK rendeletet a fentieknek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1356/2004/EK rendelet mellékletének helyébe e rendelet melléklete lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2008. november 6-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. Az 1831/2003/EK rendelettel hatályon kívül helyezett irányelv.
   
      (3)  HL L 251., 2004.7.27., 6. o.
   
      (4)  Scientific Opinion of the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) on a request from the European Commission on the withdrawal period for Elancoban for chickens for fattening, chickens reared for laying and turkeys for fattening. (A takarmányban használt adalékanyagokkal és termékekkel vagy anyagokkal foglalkozó tudományos testületnek (FEEDAP) a Bizottság kérésére aktualizált szakvéleménye a brojlercsirkéknél, tojótyúkoknál és hízópulykáknál alkalmazott „Elancoban” tekintetében megállapított várakozási időszakról.) The EFSA Journal (2008), 730., 1-16. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag nyilvántartási száma
               
               
                  Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma
               
               
                  Adalékanyag
                  (kereskedelmi név)
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső korhatár
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
               
                  Ideiglenes megengedett szermaradék-határérték a vonatkozó, állati eredetű takarmányban
               
            
                  hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)
               
            
                  Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Monenzin-nátrium
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Hatóanyag
                              
                              C36H61O11Na
                              A Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 által termelt poliéter-monokarbonsav nátriumsója, granulátum formában.
                              Hatóanyag-összetétel:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin A: legalább 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monenzin A + B: legalább 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalék összetétele
                              
                              Granulált monenzin (szárított fermentációs termék) 10 % (m/m) monenzin-aktivitásnak felel meg.
                              Ásványi olaj: 1-3 % (m/m)
                              Mészkőgranulátum: 13-23 % (m/m)
                              Rizskorpa vagy mészkőgranulátum qs 100 % (m/m)
                              Granulált monenzin (szárított fermentációs termék) 20 % (m/m) monenzin-aktivitásnak felel meg.
                              Ásványi olaj: 1-3 % (m/m)
                              Rizskorpa vagy mészkőgranulátum qs 100 % (m/m)
                           
                        
               
                  Brojlercsirke
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Használata a vágás előtt legalább 1 nappal tilos.
                  A használati utasításban feltüntetendő:
                  „Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: a tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásából eredő, esetleges hátrányos következményeket.”
               
               
                  2014.7.30.
               
               
                  25 μg/kg monenzin-nátrium nedves bőr/zsír.
                  8 μg/kg monenzin-nátrium nedves máj, vese és izom.
               
            
                  Tojójérce
               
               
                  16 hét
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Pulyka
               
               
                  16 hét
               
               
                  60
               
               
                  100