CELEX: 32019H0243
Language: ro
Date: 2019-02-06 00:00:00
Title: Recomandarea (UE) 2019/243 a Comisiei din 6 februarie 2019 privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate (Text cu relevanță pentru SEE.)

11.2.2019   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 39/18
            
         
      RECOMANDAREA (UE) 2019/243 A COMISIEI
      din 6 februarie 2019
      privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Cetățenii au drept de acces la datele lor cu caracter personal, inclusiv la datele lor privind sănătatea, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (1), care stabilește condițiile pentru prelucrarea legală a datelor cu caracter personal, inclusiv a celor privind sănătatea, astfel cum sunt definite în respectivul regulament (2) (datele privind sănătatea). Cu toate acestea, majoritatea cetățenilor nu își pot încă accesa (și nici partaja în mod securizat) datele privind sănătatea dincolo de frontiere.
               
            
                  (2)
               
               
                  Posibilitatea ca cetățenii și furnizorii de servicii medicale să acceseze și să partajeze în mod securizat dosare electronice de sănătate („DES”), mai exact colecții de dosare medicale longitudinale sau documentații similare ale unei persoane, în format digital, atât în interiorul, cât și în afara granițelor, prezintă o serie de avantaje: îmbunătățirea calității serviciilor de asistență medicală pentru cetățeni, reducerea costurilor cu asistența medicală pentru gospodării și contribuția la modernizarea sistemelor de sănătate din Uniune, care sunt supuse unor presiuni generate de schimbările demografice, de așteptările tot mai exigente și de costurile tratamentelor. De exemplu, prin partajarea rezultatelor unor analize de sânge, în format digital, între mai multe echipe clinice, se evită repetarea unor analize invazive și costisitoare de către aceeași persoană. În mod similar, în cazul în care este nevoie ca pacienții să consulte diferiți profesioniști din domeniul sănătății, partajarea dosarelor electronice de sănătate poate evita repetarea acelorași informații despre istoricul lor medical, economisind timp pentru toate părțile implicate și îmbunătățind calitatea serviciilor de asistență medicală.
               
            
                  (3)
               
               
                  Posibilitatea de a accesa și de a partaja în mod securizat dosarele de sănătate dincolo de frontiere pe teritoriul Uniunii Europene va înlesni viața cetățenilor aflați într-o serie de situații transfrontaliere, cum sunt cetățenii și familiile acestora care locuiesc, în prezent, într-un alt stat membru pentru a munci sau pensionarii care locuiesc într-o altă țară, dându-le posibilitatea de a avea acces la dosarele de sănătate din toate statele membre în care au fost rezidenți. De asemenea, se va îmbunătăți calitatea serviciilor de asistență medicală în situațiile în care este nevoie de tratament medical în timpul călătoriilor pe teritoriul Uniunii Europene sau ca parte dintr-un acord transfrontalier. Există mai mult de două milioane de cazuri înregistrate pe an în care un cetățean care locuiește într-un stat membru solicită asistență medicală într-un alt stat membru (3). Mai mult, în viitor, această posibilitate poate fi corelată, în mod util, cu inițiativele Uniunii Europene din domeniul coordonării asigurărilor sociale.
               
            
                  (4)
               
               
                  Se preconizează că necesitățile de asistență medicală vor crește și mai mult în viitor, ca urmare a îmbătrânirii populației, a răspândirii tot mai mari a afecțiunilor cronice și a creșterii cererii de îngrijire pe termen lung. Acest lucru este dovedit de cheltuielile din domeniul sănătății, care s-au ridicat, în 2017, la 9,6 % din produsul intern brut al Uniunii, în creștere de la 8,8 % în 2008 (4). În mod similar, date provenite din diferite țări sugerează că până la 20 % din cheltuielile din domeniul sănătății sunt inutile, de exemplu deoarece pacienții fac analize sau tratamente inutile ori ca urmare a unor spitalizări evitabile.
               
            
                  (5)
               
               
                  Tehnologiile digitale reprezintă soluții puternice pentru soluționarea acestor probleme și pentru adaptarea sistemelor de sănătate la provocările viitoare. De exemplu, soluțiile digitale legate de aplicațiile pentru sănătate sau dispozitivele portabile, îmbinate cu un sistem care permite cetățeanului să își acceseze în mod securizat datele privind sănătatea, ar trebui să ofere pacienților cu afecțiuni cronice, precum diabet sau cancer, posibilitatea de a-și monitoriza propriile simptome la domiciliu și de a le partaja rapid cu echipele clinice. Acest lucru ar trebui să reducă numărul de vizite la unitatea medicală în scopul monitorizării. Tehnologiile digitale pot ajuta, de asemenea, la detectarea timpurie a necesității de modificare a tratamentelor, ducând la un număr mai mic de spitalizări din cauza complicațiilor. O mai bună gestionare a afecțiunilor cronice în comunitate, alături de reducerea duplicării acțiunilor de asistență medicală (precum analizele), ar trebui nu numai să crească viabilitatea sistemelor, ci și să amelioreze calitatea generală a vieții și calitatea serviciilor de asistență medicală oferite cetățenilor, precum și să reducă acele costuri aferente asistenței medicale pentru persoane și gospodării.
               
            
                  (6)
               
               
                  Consiliul a solicitat periodic statelor membre să consolideze punerea în aplicare a strategiilor lor în domeniul sănătății digitale. În special, concluziile Consiliului pe tema „Sănătatea în societatea digitală”, adoptate la data de 8 decembrie 2017 (5), subliniază nevoia ca statele membre să sporească interoperabilitatea sistemelor lor de sănătate electronice pentru a le asigura cetățenilor un control mai mare asupra datelor lor privind sănătatea.
               
            
                  (7)
               
               
                  Pentru a susține transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență, Comisia a adoptat Comunicarea privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale: autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase (6). Această comunicare adaptează, pentru sectorul sănătății, obiectivele prevăzute în Comunicarea intitulată „O strategie privind piața unică digitală pentru Europa”, adoptată la data de 6 mai 2015 (7) și în Comunicarea intitulată „Planul de acțiune al UE privind guvernarea electronică 20162020 – Accelerarea transformării digitale a guvernării”, adoptată la data de 19 aprilie 2016 (8). Aceasta abordează preocupările prezentate în Comunicarea privind evaluarea la jumătatea perioadei a punerii în aplicare a strategiei privind piața unică digitală, „O piață unică digitală conectată pentru toți” (9), cu privire la faptul că adoptarea de soluții digitale în domeniul sănătății și al asistenței rămâne lentă și variază foarte mult de la un stat membru la altul și de la o regiune la alta.
               
            
                  (8)
               
               
                  Digitalizarea dosarelor de sănătate și crearea unor sisteme care să facă posibilă accesarea lor securizată de către cetățeni și partajarea lor securizată la nivelul diferitelor entități din sistemul de sănătate și între acestea (pacienți, echipele lor clinice din comunitate și spitale) reprezintă un pas important către integrarea tehnologiilor digitale în abordările serviciilor de sănătate și de asistență. Această integrare impune interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate la nivelul Uniunii, întrucât, în prezent, multe dintre formatele și standardele din sistemele de dosare electronice de sănătate – care sunt sisteme informatice pentru înregistrarea, extragerea și gestionarea dosarelor electronice de sănătate – utilizate în întreaga Uniune sunt incompatibile.
               
            
                  (9)
               
               
                  Noile tehnologii pentru sănătate ar trebui să ajute cetățenii să devină agenți activi în propriul lor parcurs în materie de sănătate. În acest sens, ar trebui să se țină cont de nevoile cetățenilor și ale pacienților în momentul proiectării sistemelor informatice de sănătate și să se asigure un acces mai ușor la aceste sisteme pentru utilizatori, mai ales pentru persoanele cu handicap, în conformitate cu cerințele în materie de accesibilitate prevăzute în Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului (10), dacă este cazul.
               
            
                  (10)
               
               
                  Obiectivul interoperabilității cu privire la dosarele electronice de sănătate este de a permite prelucrarea informațiilor în mod consecvent între aceste sisteme informatice de sănătate, indiferent de tehnologia, aplicația sau platforma lor, într-un mod care să poată fi interpretat de către destinatar în mod util.
               
            
                  (11)
               
               
                  Lipsa de interoperabilitate cu privire la dosarele electronice de sănătate duce la fragmentare și la scăderea calității serviciilor de asistență medicală la nivel transfrontalier. Comisia a identificat deja o serie de profiluri specifice inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE), enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei (11) (12), care pot spori interoperabilitatea serviciilor și aplicațiilor de e-sănătate în beneficiul cetățenilor și al comunității profesioniștilor din domeniul sănătății și care pot fi utilizate ca referințe în cadrul achizițiilor publice. Aceste profiluri furnizează specificații detaliate pentru diferite niveluri de interoperabilitate. Unele dintre aceste profiluri sunt utilizate deja pentru îndeplinirea anumitor cerințe comerciale în infrastructura de servicii digitale de e-sănătate („eHDSI”).
               
            
                  (12)
               
               
                  Adoptarea celor mai înalte standarde posibile pentru securitate și protecția datelor este esențială în crearea și schimbul de dosare electronice de sănătate. Regulamentul general privind protecția datelor impune ca datele pacienților să fie protejate și securizate în mod corespunzător, astfel încât să se asigure confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea acestora. În consecință, sistemele trebuie să fie securizate, sigure și fiabile și să integreze în mod implicit protecția datelor începând cu momentul conceperii lor. O serie de soluții digitale și abordări comune la nivel european pentru guverne și instituții pun bazele acestei exigențe.
               
            
                  (13)
               
               
                  Utilizarea mijloacelor securizate de identificare și autentificare electronică prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (13) (eIDAS) ar trebui să sporească accesul, securitatea și încrederea în sistemele de dosare electronice de sănătate. Acest regulament stabilește condițiile în care anumite mijloace de identificare electronică recunoscute, care intră sub incidența unui sistem notificat de identificare electronică al unui stat membru, pot fi utilizate de cetățeni pentru a dobândi accesul la serviciile publice online din străinătate, inclusiv accesul la serviciile de sănătate și la datele privind sănătatea. De asemenea, acesta stabilește reguli pentru serviciile de încredere, precum semnăturile electronice, sigiliile electronice și serviciile de distribuție electronică înregistrată, pentru a gestiona și a face schimb de date privind sănătatea în mod securizat, reducând la minimum riscul unor posibile intervenții și utilizări frauduloase.
               
            
                  (14)
               
               
                  În conformitate cu Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului (14), furnizorii de servicii medicale care sunt identificați ca operatori de servicii esențiale de către statele membre și furnizorii de servicii digitale care intră în domeniul de aplicare al acestei directive trebuie să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate și proporționale pentru gestionarea riscurilor la adresa securității rețelelor și a sistemelor informatice utilizate în activitățile lor de furnizare de servicii. De asemenea, aceștia trebuie să notifice autorităților naționale competente sau echipei naționale de intervenție în caz de incidente de securitate informatică (CSIRT) orice incidente de securitate care au un impact semnificativ sau substanțial asupra continuității serviciilor furnizate. În ceea ce privește, în special, securitatea cibernetică a sistemelor de dosare electronice de sănătate, certificarea de securitate cibernetică poate demonstra îndeplinirea cerințelor în acest domeniu, în conformitate cu cadrul de securitate cibernetică al Uniunii (15).
               
            
                  (15)
               
               
                  Statele membre au făcut pași importanți pentru stimularea interoperabilității cu sprijinul Comisiei, prin intermediul activităților rețelei de e-sănătate instituite în temeiul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE. Principalul obiectiv al rețelei de e-sănătate este de a susține instituirea unor sisteme, servicii și aplicații interoperabile de e-sănătate durabile, de a facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre, de a consolida continuitatea asistenței medicale și de a asigura accesul la servicii medicale sigure și de înaltă calitate. În consecință, această rețea joacă un rol esențial pentru interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate.
               
            
                  (16)
               
               
                  În special pentru a facilita interoperabilitatea sistemelor europene de e-sănătate, câteva state membre care participă la rețeaua de e-sănătate și Comisia au conlucrat pentru crearea infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei (CEF) (16). În unele dintre aceste state membre a început deja schimbul transfrontalier de prescripții electronice între profesioniștii din domeniul sănătății, prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, iar schimbul de fișe ale pacienților este preconizat să înceapă în curând. Îmbunătățirea interoperabilității dosarelor electronice de sănătate ar trebui să ajute la extinderea seturilor de date care circulă în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, în sensul includerii unor informații valoroase cu privire la rezultatele de laborator, imagistica și rapoartele medicale și rapoartele de externare, ceea ce ar consolida continuitatea asistenței medicale. Există câteva instrumente create pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate, care reprezintă o resursă pentru statele membre în schimbul de dosare electronice de sănătate.
               
            
                  (17)
               
               
                  În contextul schimbului de dosare electronice de sănătate, rețeaua de e-sănătate joacă un rol important în dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin utilizarea sa pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate și prin promovarea utilizării sale în schimburile între furnizorii de servicii medicale la nivel național.
               
            
                  (18)
               
               
                  Digitalizarea dosarelor de sănătate și posibilitatea schimbului de astfel de dosare ar putea ajuta, de asemenea, la crearea unor structuri de date privind sănătatea de mari dimensiuni care, îmbinate cu utilizarea de tehnologii noi, precum analiza volumelor mari de date și inteligența artificială, pot deschide calea către noi descoperiri științifice.
               
            
                  (19)
               
               
                  Specificațiile naționale existente cu privire la sistemele de dosare electronice de sănătate se pot aplica, în continuare, în paralel cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate,
               
            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
      
         OBIECTIVE
      
      
               
                  (1)
               
               
                  Prezenta recomandare stabilește un cadru pentru crearea unui format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, cu scopul de a asigura, în mod securizat și interoperabil, accesul transfrontalier la date electronice privind sănătatea și schimbul transfrontalier de astfel de date la nivelul Uniunii.
                  Cadrul cuprinde:
                  
                              (a)
                           
                           
                              o serie de principii care ar trebui să se aplice accesului la dosarele electronice de sănătate și schimbului transfrontalier de astfel de dosare la nivelul Uniunii;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              o serie de specificații tehnice comune pentru schimbul transfrontalier de date în anumite domenii de informații privind sănătatea, care ar trebui să constituie referința pentru un format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              un proces de impulsionare a eforturilor în vederea perfecționării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate.
                           
                        De asemenea, invită statele membre să asigure accesul securizat la sistemele de dosare electronice de sănătate la nivel național.
               
            
         SISTEMELE DE DOSARE ELECTRONICE DE SĂNĂTATE DIN STATELE MEMBRE
      
      
         Asigurarea accesului securizat la sistemele de dosare electronice de sănătate
      
      
               
                  (2)
               
               
                  Statele membre ar trebui să se asigure că sistemele de dosare electronice de sănătate respectă standarde înalte de protecție a datelor privind sănătatea și de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice pe care se bazează aceste sisteme de dosare electronice de sănătate, cu scopul de a evita încălcarea securității datelor și a reduce la minimum riscurile producerii unor incidente de securitate.
               
            
               
                  (3)
               
               
                  Statele membre ar trebui să se asigure că cetățenii și profesioniștii din domeniul sănătății au acces online la dosarele lor electronice de sănătate prin utilizarea unor mijloace securizate de identificare electronică, ținând cont de cadrul pentru securitate și încredere stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 910/2014.
               
            
         Instrumente și stimulente
      
      
               
                  (4)
               
               
                  Statele membre ar trebui să utilizeze instrumentele și elementele constitutive oferite de infrastructura de servicii digitale de e-sănătate susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei, precum și să consulte Cadrul european perfecționat de interoperabilitate în domeniul e-sănătății (17) drept cadru comun pentru gestionarea interoperabilității în domeniul e-sănătății.
               
            
               
                  (5)
               
               
                  Statele membre ar trebui să ia măsuri adecvate pentru a susține utilizarea unor sisteme de dosare electronice de sănătate interoperabile, de exemplu prin mobilizarea investițiilor financiare dedicate în acest scop, inclusiv prin mecanisme de stimulare, și prin adaptarea legislației, după caz.
               
            
         Rețelele naționale de sănătate digitală
      
      
               
                  (6)
               
               
                  Pentru îmbunătățirea interoperabilității și a securității sistemelor de sănătate naționale și pentru susținerea schimbului transfrontalier securizat de date privind sănătatea, fiecare stat membru ar trebui să instituie o rețea națională de sănătate digitală, cu implicarea reprezentanților autorităților naționale competente și, după caz, ai autorităților regionale care se ocupă de aspectele legate de sănătatea digitală, interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate, securitatea rețelelor și a sistemelor informatice și protecția datelor cu caracter personal. În special, rețelele naționale de sănătate digitală ar trebui să implice următorii actori:
                  
                              (a)
                           
                           
                              reprezentantul național al rețelei de e-sănătate;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              autoritățile naționale sau regionale cu competențe clinice și tehnice pentru aspectele legate de sănătatea digitală;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              autoritățile de supraveghere instituite în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) 2016/679;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              autoritățile competente desemnate în temeiul Directivei (UE) 2016/1148.
                           
                        
            
               
                  (7)
               
               
                  Rezultatele discuțiilor sau ale consultărilor între rețelele naționale de sănătate digitală ar trebui transmise atât rețelei de e-sănătate, cât și Comisiei.
               
            
         CADRUL PENTRU SCHIMBUL TRANSFRONTALIER DE DOSARE ELECTRONICE DE SĂNĂTATE
      
      
         Principiile pentru accesul la dosarele electronice de sănătate și schimbul transfrontalier de astfel de dosare
      
      
               
                  (8)
               
               
                  Statele membre ar trebui să se asigure că cetățenii își pot accesa și partaja în mod securizat datele electronice privind sănătatea dintr-o țară în alta.
               
            
               
                  (9)
               
               
                  Statele membre sunt invitate să ofere cetățenilor posibilitatea de a alege persoanele cărora le oferă acces la datele lor electronice privind sănătatea, precum și informațiile detaliate privind sănătatea care să fie partajate.
               
            
               
                  (10)
               
               
                  Statele membre ar trebui să se asigure că principiile prevăzute în anexă sunt respectate atunci când dezvoltă soluții care fac posibil accesul la datele electronice privind sănătatea și schimbul de astfel de date în Uniune.
               
            
         Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate
      
      
               
                  (11)
               
               
                  Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a se asigura că următoarele domenii de informații privind sănătatea, ca referință, fac parte din formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate:
                  
                              (a)
                           
                           
                              fișa pacientului;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              rezultatele de laborator;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              imagistica și rapoartele medicale;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              rapoartele de externare.
                           
                        Schimbul transfrontalier de informații ar trebui să se realizeze în conformitate cu standardele, specificațiile de interoperabilitate și profilurile de referință, în funcție de domeniile de informații privind sănătatea prevăzute în anexă.
               
            
         Continuarea elaborării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate
      
      
               
                  (12)
               
               
                  În contextul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să susțină continuarea elaborării referinței recomandate pentru domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile incluse în formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin intermediul unui proces de coordonare comună.
               
            
               
                  (13)
               
               
                  Prin acest proces, statele membre, susținute de Comisie, ar trebui să se angajeze în discuții și să coopereze la nivelul Uniunii cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile profesionale din domeniul sănătății, centrele naționale de competență, actorii din domeniu și asociațiile de pacienți, precum și cu alte autorități europene și naționale cu competențe în domenii relevante, cu scopul de a încuraja și a contribui la procesul iterativ de continuare a elaborării și de adoptare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. În activitatea referitoare la specificațiile tehnice și semantice pentru schimbul transfrontalier de date privind sănătatea ar trebui să fie implicați în special experți clinici și tehnici. Rezultatele acestor discuții și consultări ar trebui să fie transmise rețelei de e-sănătate.
               
            
               
                  (14)
               
               
                  Procesul de coordonare comună ar trebui să beneficieze de cunoștințele disponibile în centrele naționale de competență vizând identificarea conceptelor medicale pertinente pentru fiecare context dat.
               
            
               
                  (15)
               
               
                  Procesul de coordonare comună ar trebui să promoveze abordări care pot fi susținute de toate statele membre, în timp ce statele membre care doresc acest lucru pot progresa în direcția asigurării interoperabilității dosarelor electronice de sănătate într-un ritm mai alert.
               
            
               
                  (16)
               
               
                  Procesul de coordonare comună ar trebui să valorifice și să încorporeze rezultatele inițiativelor existente ale rețelei de e-sănătate, cum ar fi grupul operativ pentru strategia semantică comună.
               
            
               
                  (17)
               
               
                  În contextul rețelei de e-sănătate, statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia și cu alte părți interesate relevante pentru stabilirea unor orientări privind punerea în practică, partajarea bunelor practici și promovarea unor acțiuni de sensibilizare a cetățenilor și a furnizorilor de servicii medicale cu privire la beneficiile accesului transfrontalier la dosarele electronice de sănătate și ale schimbului transfrontalier de astfel de dosare. În scopul și promovării interoperabilității și al sensibilizării în acest sens, ar trebui folosite proiecte-pilot care cuprind acțiuni de cercetare, inovare sau implementare, cum sunt cele susținute prin programele Orizont 2020 (18) și Mecanismul pentru interconectarea Europei, după caz.
               
            
         MONITORIZARE ȘI EVOLUȚII VIITOARE
      
      
         Monitorizarea progreselor în direcția asigurării interoperabilității
      
      
               
                  (18)
               
               
                  În contextul rețelei de e-sănătate și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să monitorizeze progresele în direcția asigurării interoperabilității pe baza unei foi de parcurs comune revizuite în fiecare an, în care să se identifice prioritățile, sarcinile, rezultatele preconizate și etapele comune.
                  În acest scop, în fiecare an statele membre ar trebui:
                  
                              (a)
                           
                           
                              să partajeze informații cu privire la măsurile pe care le-au luat pentru susținerea adoptării specificațiilor formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              să identifice prioritățile și sinergiile comune cu strategiile naționale pentru îmbunătățirea schimbului transfrontalier de dosare electronice de sănătate.
                           
                        
            
               
                  (19)
               
               
                  Elementele la care se face referire la punctul 18 literele (a) și (b) ar trebui luate în considerare în momentul evaluării etapelor următoare pentru schimbul de dosare electronice de sănătate la nivelul Uniunii.
               
            
         Activități viitoare
      
      
               
                  (20)
               
               
                  Statele membre ar trebui să colaboreze cu Comisia și cu părțile interesate relevante pentru a identifica și a analiza inovațiile tehnologice și metodologice emergente și pentru a identifica măsurile adecvate care să permită înregistrarea de progrese în ceea ce privește desfășurarea schimbului de dosare electronice de sănătate pe termen lung.
               
            
         Evaluarea efectelor recomandării
      
      
               
                  (21)
               
               
                  Statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia pentru a evalua efectele prezentei recomandări, ținând cont de experiența lor și de orice evoluție tehnologică relevantă, în vederea stabilirii celor mai bune căi de urmat.
               
            
         Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2019.
         
            
               Pentru Comisie
            
            Mariya GABRIEL
            
               Membru al Comisiei
            
         
      
      
         (1)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).
      
         (2)  Articolul 4 punctul 15 din Regulamentul general privind protecția datelor.
      
         (3)  Fie utilizând cardul european de asigurări sociale de sănătate, fie în temeiul Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).
      
         (4)  „Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
      
         (5)  2017/C 440/05.
      
         (6)  COM(2018) 233 final.
      
         (7)  COM(2015) 192 final.
      
         (8)  COM(2016) 179 final.
      
         (9)  COM(2017) 228 final.
      
         (10)  Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2016 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public (JO L 327, 2.12.2016, p. 1) (Directiva privind accesibilitatea site-urilor web).
      
         (11)  Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei din 28 iulie 2015 privind identificarea profilurilor inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” pentru utilizarea ca referințe în cadrul achizițiilor publice (JO L 199, 29.7.2015, p. 43).
      
         (12)  https://www.ihe.net/ și https://www.ihe-europe.net/
      
         (13)  Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73).
      
         (14)  Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 2016 privind măsuri pentru un nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice în Uniune (JO L 194, 19.7.2016, p. 1).
      
         (15)  A se vedea Comunicarea comună intitulată „Reziliență, prevenire și apărare: construirea unei securități cibernetice puternice pentru UE”, punctul 2.2 [JOIN(2017) 450 final].
      
         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home
      
         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf
      
         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ro/
   
   
      
         ANEXĂ
         1.   Principii
         
         (a)   Centrarea pe cetățean de la stadiul conceperii
         
         Modul în care sunt concepute sistemele ar trebui să pună accentul în primul rând pe cetățeni. Aceste sisteme ar trebui să fie concepute pentru a pune în aplicare în mod implicit principiile protecției datelor începând cu momentul conceperii, în scopul respectării cerințelor Regulamentului general privind protecția datelor.
         (b)   Caracterul cuprinzător și posibilitatea citirii electronice
         
         Dosarele electronice de sănătate ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare pentru a susține serviciile de sănătate și de asistență în întreaga Uniune.
         Datele privind sănătatea introduse în dosarele electronice de sănătate ar trebui să poată fi citite electronic în măsura în care acest lucru este necesar pentru refolosirea rezonabilă planificată a acestor date. Informațiile ar trebui să fie structurate și codificate în modul cel mai practic posibil, pentru a face datele privind sănătatea interoperabile, inclusiv dincolo de frontiere.
         (c)   Protecția și confidențialitatea datelor
         
         Sistemele de dosare electronice de sănătate și soluțiile de interoperabilitate trebuie să garanteze confidențialitatea datelor cu caracter personal privind sănătatea și să respecte toate aspectele prevăzute în legislația privind protecția datelor, încă de la stadiul conceperii lor.
         Dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal ar trebui să fie pus în aplicare integral și efectiv, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679, inclusiv dreptul la transparența informațiilor, dreptul de acces și alte drepturi relevante enumerate în capitolul III. În special, cetățenii ar trebui să își poată exercita dreptul de acces la datele lor privind sănătatea prin posibilitatea de accesare a propriilor dosare electronice de sănătate, inclusiv dincolo de frontiere.
         (d)   Consimțământul sau alt temei legal
         
         Orice prelucrare (1) a datelor privind sănătatea trebuie să se bazeze pe consimțământul explicit al cetățeanului vizat sau pe orice alt temei legal, în conformitate cu articolele 6 și 9 din Regulamentul (UE) 2016/679.
         (e)   Posibilitatea auditării
         
         Orice prelucrare a datelor privind sănătatea ar trebui să fie înregistrată și verificată în scopul auditării, folosind tehnici adecvate, cum sunt păstrarea unor jurnale și piste de audit, pentru a păstra o evidență exactă a accesului la dosarele electronice, a schimbului de astfel de dosare sau a oricărei alte operațiuni de prelucrare.
         (f)   Securitate
         
         În temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Directivei (UE) 2016/1148, trebuie puse în aplicare măsuri tehnice și organizatorice corespunzătoare pentru a se asigura că sistemele de dosare electronice de sănătate sunt securizate. Aceste măsuri ar trebui să cuprindă protecția împotriva prelucrării neautorizate sau ilegale a datelor privind sănătatea și protecția împotriva pierderii, distrugerii sau deteriorării accidentale. Entitățile care fac schimb de dosare electronice de sănătate trebuie să se asigure că personalul care utilizează sistemele de dosare electronice de sănătate cunoaște în mod corespunzător riscurile de securitate cibernetică și este instruit în mod adecvat.
         (g)   Identificarea și autentificarea
         
         Identificarea și autentificarea riguroasă și fiabilă a tuturor părților implicate sunt esențiale pentru garantarea încrederii în schimburile de date dintre sistemele de dosare electronice de sănătate.
         Utilizarea identificărilor electronice naționale notificate („eID”) susține identificarea și autentificarea transfrontalieră a cetățenilor pentru a-și accesa datele privind sănătatea într-un mod complet sigur și convenabil, precum și principiul nerepudierii, prin care se asigură originea și integritatea acestor date. Prin recunoașterea reciprocă a sistemelor naționale de identificare electronică, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014, cetățenii unui stat membru își pot folosi identificările electronice naționale pentru a accesa în mod securizat serviciile online care le sunt oferite într-un alt stat membru. În temeiul articolului 6 din regulamentul menționat, serviciile publice online care necesită asigurarea identificării electronice corespunzătoare unui anumit nivel („substanțial” sau „ridicat”) trebuie să accepte sistemele de identificare electronică notificate ale altor state membre.
         (h)   Continuitatea serviciului
         
         Continuitatea și disponibilitatea serviciului de schimb de dosare electronice de sănătate sunt esențiale pentru garantarea continuității asistenței. Orice incidente sau întreruperi care pot apărea în cursul utilizării serviciului ar trebui remediate în mod prompt în conformitate cu planurile definite de continuitate a activității.
         2.   Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate: domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile pentru schimbul transfrontalier de dosare electronice de sănătate
         
         Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să cuprindă domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile de interoperabilitate [inclusiv standardele și profilurile (2)] menționate mai jos pentru reprezentarea datelor privind sănătatea (structurate și nestructurate) și schimbul de astfel de date.
         Această referință ar trebui să fie perfecționată și extinsă în continuare printr-un proces de coordonare comună. Pentru dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să se ia în considerare alte standarde, specificații și profiluri internaționale care sunt în curs de elaborare, de revizuire sau în stadiul de aplicare experimentală.
         2.1.   Domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier
         
         Setul inițial de domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier ar trebui să cuprindă următoarele:
         
                     (i)
                  
                  
                     fișele pacienților (3);
                  
               
                     (ii)
                  
                  
                     prescripțiile electronice/eliberările electronice de medicamente (4);
                  
               
                     (iii)
                  
                  
                     rapoartele de laborator;
                  
               
                     (iv)
                  
                  
                     imagistica și rapoartele medicale;
                  
               
                     (v)
                  
                  
                     rapoartele de externare.
                  
               Prioritatea acestor domenii de informații privind sănătatea a fost stabilită în concordanță cu prioritățile stabilite de rețeaua de e-sănătate, pe baza activităților desfășurate în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate și pe baza relevanței clinice pentru asistența medicală transfrontalieră.
         2.2.   Specificații de interoperabilitate
         
         Tabelele A și B conțin o serie de specificații de interoperabilitate recomandate pentru structurarea și reprezentarea conținutului.
         2.2.1.   Tabelul A: Structurarea și reprezentarea conținutului pentru domeniile de informații privind sănătatea pentru care au fost adoptate orientări de către rețeaua de e-sănătate
         
         
                     Domenii de informații privind sănătatea
                  
                  
                     Informații clinice pentru schimbul transfrontalier
                  
                  
                     Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier
                  
               
                     Fișa pacientului
                  
                  
                     Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Fișa pacientului pentru asistență medicală neprogramată”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (5)
                     
                  
                  
                     
                        Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2 (6)
                     
                     Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A]
                  
               
                     Prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente
                  
                  
                     Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Prescripțiile electronice și eliberările electronice de medicamente”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (8)
                     
                  
                  
                     
                        Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2
                     Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A]
                  
               2.2.2.   Tabelul B: Structurarea și reprezentarea conținutului pentru alte domenii de informații privind sănătatea
         
         
                     Domenii de informații privind sănătatea
                  
                  
                     Informații clinice pentru schimbul transfrontalier
                  
                  
                     Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier
                  
               
                     Rezultatele de laborator
                  
                  
                     Fac posibil schimbul transfrontalier conform structurii de informații clinice utilizate în prezent de sistemul expeditor de dosare electronice de sănătate, până când se vor elabora și se vor conveni structuri comune de informații clinice pentru schimbul transfrontalier.
                  
                  
                     Pentru rezultatele de laborator, rapoartele de imagistică medicală și rapoartele de externare
                     
                        Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2
                     Nivelul 3 sau Nivelul 1 [PDF (9)/A]
                     Pentru imagistica medicală
                     
                        Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
                  
               
                     Imagistica și rapoartele medicale
                  
               
                     Rapoartele de externare
                  
               2.2.3.   Profilurile de schimb transfrontalier
         
         Pentru a facilita schimbul transfrontalier de informații privind asistența medicală, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de utilizarea profilurilor relevante ale inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise”, care sunt enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302.
         Aceste profiluri ale inițiativei „Integrating the Healthcare Entreprise” ar putea fi utilizate, printre altele, pentru identificarea pacienților, schimbul de documente, pistele de audit și revendicările de identitate.
         Procesul de coordonare comună ar trebui să ia în considerare și alte profiluri ale inițiativei „Integrating the Healthcare Entreprise”, care sunt acum în stadiul de aplicare experimentală, sau orice alte standarde ori specificații necesare pentru a satisface cerințele aferente schimbului securizat de date privind sănătatea, precum și alte tipuri de modele pentru schimbul de mesaje.
         3.   Activități viitoare
         
         Obiectivul este acela de a furniza datele potrivite la momentul potrivit, atât cetățenilor, cât și furnizorilor de servicii medicale, și de a face posibile accesul la dosarele electronice de sănătate și partajarea și schimbul de astfel de dosare în condiții securizate.
         Astfel, activitățile menite să conducă la un schimb transfrontalier cuprinzător de dosare electronice de sănătate într-un mediu conectat și aflat în schimbare rapidă necesită o analiză periodică a celor mai recente inovații tehnologice și metodologice în materie de gestionare a datelor, inclusiv a celor legate de accesarea și mobilizarea infrastructurilor tehnologice avansate.
         În procesul de perfecționare a formatului de schimb ar trebui să se țină seama de posibilitatea oferită de modelele informatice bazate pe resurse [cum ar fi Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)].
         Pentru a realiza și mai multe progrese, ar trebui să se efectueze o analiză a noilor abordări în materie de specificații de interoperabilitate, cum ar fi interfețele relevante de programare a aplicațiilor („API”), precum și a evoluțiilor în domeniul tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială, cloud computing, tehnologiile de interacțiune, calculul de înaltă performanță și soluțiile de securitate cibernetică. Evoluția altor tehnologii, precum tehnologia registrelor distribuite, ar putea consolida încrederea în rândul cetățenilor și al organizațiilor din domeniul sănătății, cu condiția ca acestea să respecte regulile de protecție a datelor cu caracter personal.
         Tehnologiile de mai sus ar trebui luate în considerare în vederea susținerii inovării în domeniul furnizării de servicii medicale, care să ofere posibilități noi de rezolvare a problemelor precum proveniența datelor privind sănătatea și asigurarea automată a integrității.
         
            (1)  Astfel cum este definită la articolul 4 punctul 2 din Regulamentul general privind protecția datelor.
         
            (2)  Modul în care standardele pot fi puse în aplicare pentru a satisface anumite necesități clinice.
         
            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf
         
            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7
         
            (7)  Portable Document Format.
         
            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf
         
            (9)  Portable Document Format.
         
            (10)  http://hl7.org/fhir/