CELEX: 52012PC0521
Language: de
Date: 2012-09-27
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern

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		52012PC0521
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern /* COM/2012/0521 final - 2012/0250 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
1.1         Hintergrund
Drogenausgangsstoffe sind chemische Stoffe mit
zahlreichen legalen Verwendungszwecken, z. B. die Synthese von
Kunststoffen, Arzneimitteln, Kosmetika, Parfums, Waschmitteln oder
Aromastoffen. Sie werden legal auf regionalen und globalen Märkten gehandelt,
doch einige von ihnen können auch zur unerlaubten Herstellung von Suchtstoffen
von den legalen Vertriebswegen abgezweigt werden.
Die Kontrolle von Drogenausgangsstoffen ist
daher eine Schlüsselkomponente für die Bekämpfung von Suchtstoffen. In
Anbetracht der vielfältigen legalen Verwendungszwecke von Drogenausgangsstoffen
kann der Handel mit ihnen nicht verboten werden. Sowohl auf internationaler
Ebene als auch auf EU-Ebene wurde ein spezieller Rechtsrahmen eingeführt, um
den legalen Handel zu überwachen und verdächtige Vorgänge aufzudecken und so
die Abzweigung von Drogenausgangsstoffen für illegale Zwecke zu verhindern.
Ephedrin und Pseudoephedrin sind chemische
Stoffe, die für die Herstellung von Arzneimitteln gegen Erkältungen oder
Allergien verwendet werden. Sie sind aber auch die wichtigsten Ausgangsstoffe
für die Herstellung von Methamphetamin[1].
Ephedrin und Pseudoephedrin werden zwar international und auf EU-Ebene
kontrolliert, nicht aber die Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten, wenn sie
aus dem Zollgebiet der Europäischen Union ausgeführt oder durch es durchgeführt
werden. Drogenhändler verwenden diese Arzneimittel daher als Quelle für
Drogenausgangsstoffe, um illegal Methamphetamin herzustellen, da sich das in
ihnen enthaltene Ephedrin oder Pseudoephedrin (mit billiger, selbst
hergestellter Ausrüstung und durch ein einfaches chemisches Verfahren) leicht
extrahieren lässt.
Die Tatsache, dass Humanarzneimittel, die
Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, von den Bestimmungen der Verordnung
(EG) Nr. 111/2005, die für den Handel mit Drogenausgangsstoffen zwischen
der EU und Drittländern gilt, ausgenommen sind, hat dazu geführt, dass die
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diese Produkte weder festhalten noch
beschlagnahmen konnten, wenn sie ausgeführt oder durch das Zollgebiet der
Europäischen Union durchgeführt wurden, selbst wenn mit hoher
Wahrscheinlichkeit von einer missbräuchlichen Verwendung zur unerlaubten
Herstellung von Methamphetamin im Bestimmungsland auszugehen war.
Die EU wird international dafür kritisiert,
dass sie keine angemessenen Kontrollmaßnahmen in allen Mitgliedstaaten trifft,
um dieses Problem in Angriff zu nehmen. Von der EU wird erwartet, dass sie das
Schlupfloch in den derzeitigen Rechtsvorschriften in Bezug auf die Befugnisse
der Zollbehörden und der Polizei schließt, denn diese können zwar Ephedrin oder
Pseudoephedrin festhalten und beschlagnahmen, nicht aber Arzneimittel, die
Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
Der Rat forderte die Kommission in seinen
Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010 auf, einen diesbezüglichen
Legislativvorschlag vorzulegen.
1.2.        Ausmaß des Problems
(Methamphetamin und seine Ausgangsstoffe)
2009 wurden fast 7400 Beschlagnahmen von
Methamphetamin – oder etwa 600 kg der Droge - in Europa gemeldet. Sowohl
die Anzahl der Beschlagnahmen als auch die Mengen der beschlagnahmten Stoffe
haben von 2004 bis 2009 zugenommen. 2009 wurden zum ersten Mal in mehreren
europäischen Ländern illegale Methamphetamin-Labors ausgehoben. Dies kann ein
Zeichen dafür sein, dass die Methamphetaminmärkte in Europa expandieren.
Auf globaler Ebene entfiel 2009 fast die
Hälfte der weltweiten Beschlagnahmen von Methamphetamin auf Nordamerika.
Beschlagnahmen in Ost- und Südostasien stiegen um mehr als ein Drittel, und es
gibt Anzeichen dafür, dass Methamphetamin aus Afrika und der Islamischen
Republik Iran in diese Region gelangt. Auch Westafrika entwickelt sich zu einer
neuen Methamphetaminquelle für die illegalen asiatischen Märkte.
Ephedrin und Pseudoephedrin sind die
wichtigsten Ausgangsstoffe für Methamphetamin. Die Beschlagnahmen von
Methamphetaminausgangsstoffen in Arzneimitteln haben im Zeitraum von 2007 bis 2010
erheblich geschwankt. Während 2007 auf europäischer Ebene kaum Zubereitungen
unter den beschlagnahmten Gesamtmengen waren, stieg der Anteil der
Zubereitungen 2008 und 2009 drastisch an und ging 2010 wieder deutlich zurück[2].
Nach dem kontinuierlichen Anstieg der
Arzneimittel-Beschlagnahmen in den Jahren 2007 bis 2009 wegen der verschärften
Kontrollen von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln in
mehreren Ländern, insbesondere in Mexiko und anderen zentralamerikanischen
Ländern, ging die Gesamtmenge der beschlagnahmten Arzneimittel 2010 wieder
zurück.
Die Zunahme oder Abnahme der beschlagnahmten
Mengen ist jedoch nur ein Indikator dafür, dass in einem bestimmten Teil der
Welt unerlaubt Methamphetamin hergestellt wird. Das
Fehlen eines Kontrollmechanismus für Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende
Arzneimittel gibt nach wie vor Anlass zur Sorge auf europäischer und globaler
Ebene.
Dadurch, dass wir diese Arzneimittel in der EU
unter Kontrolle stellen, wollen wir es für Kriminelle schwieriger, teurer und
riskanter machen, sich die Chemikalien zu beschaffen, die sie für die
Drogenherstellung benötigen. Dieser Vorschlag soll abschreckende Wirkung haben:
im Mittelpunkt steht das Ziel, die Abzweigung von Ausgangsstoffen zu
verhindern. Er konzentriert sich nicht auf die Versorgung der Konsumenten mit
Drogen, sondern darauf, die Versorgung mit Chemikalien zur Drogenherstellung zu
reduzieren.
1.3.        Kohärenz mit anderen
Politikbereichen
Die wirksame Verhinderung der Abzweigung von
Drogenausgangsstoffen für die Herstellung illegaler Drogen zielt darauf ab, die
Versorgung mit illegalen Drogen einzudämmen. Sie steht daher im Einklang mit
der Drogenpolitik entsprechend der EU-Drogenstrategie 2005-2012, die Maßnahmen
zur Reduzierung der Versorgung mit Drogenausgangsstoffen und somit zur
Eindämmung der Drogenherstellung vorsieht.
Ziel dieser Initiative ist die Regulierung des
Außenhandels mit Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln. Diese
Produkte werden durch die Richtlinie 2001/83/EG reguliert. Diese Richtlinie
verfolgt jedoch ein anderes Ziel, nämlich die Kontrolle von Herstellung,
Vertrieb und Verwendung von Arzneimitteln, um ihre Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit und somit den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten.
Deshalb sind in der Richtlinie 2001/83/EG und in der Verordnung (EG) Nr. 111/2005
unterschiedliche Kontrollmechanismen vorgesehen.
Die Richtlinie über Arzneimittel wurde vor
kurzem durch die Richtlinie 2011/62/EU geändert, bei der es darum geht zu
verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette eindringen.
Die Richtlinie betrifft unter anderem die Lieferkette für Arzneimittel in der
EU, die Einfuhr von Wirkstoffen und das „Verbringen“ von Arzneimitteln,
d. h. das Verbringen von Arzneimitteln in das EU-Zollgebiet ohne die
Absicht, sie in Verkehr zu bringen. Mit den Bestimmungen soll verhindert
werden, dass Produkte, die unter die Definition von gefälschten
Arzneimitteln fallen, in die legale Lieferkette eindringen. Da das
Hauptproblem bei Drogenausgangsstoffen aber darin besteht, dass legal
hergestellte Produkte die legale Lieferkette verlassen, werden diese
neuen Bestimmungen wohl kaum wesentlich zur Lösung des Problems der Kontrolle
von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln beitragen können,
die aus der EU ausgeführt oder durch sie durchgeführt werden.
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN VON
INTERESSENGRUPPEN UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
2.1.        Anhörung interessierter
Kreise
Die Interessenträger wurden angehört. Wegen
der Brisanz und der Besonderheit der Angelegenheit fand keine öffentliche
Anhörung statt[3].
Angehört wurden nur die am meisten betroffenen Interessenträger, nämlich die
zuständigen nationalen Behörden (Zoll, Polizei und Gesundheitsbehörden) und die
Pharmaindustrie. Damit Drogenhändler nicht in den Besitz sensibler
Informationen kommen, wurden die Antworten der Interessenträger vertraulich
behandelt.
Im Verlauf dieser Anhörung gingen 31 Stellungnahmen
bei der Kommission ein. Davon kamen 22 von nationalen Behörden (3 von diesen
Stellungnahmen bezogen sich nur auf einen Teilaspekt) und 8 von der Industrie (6
von Herstellerunternehmen und 2 von Pharmaverbänden).
Die Industrie ist generell mit der derzeitigen
Situation zufrieden, hätte aber keine Einwände gegen eine Verbesserung, wenn
sie für die ausführenden Unternehmen keinen zusätzlichen Verwaltungsaufwand
bedeuten würde. Von den Behörden der Mitgliedstaaten sprechen sich zwei Drittel
für eine Änderung der Vorschriften aus, allerdings in unterschiedlichem Ausmaß,
ein Drittel ist für die Beibehaltung des Status quo ohne Änderung der Vorschriften.
2.2.        Folgenabschätzung
Im Bericht über die Folgenabschätzung wurden
verschiedene Optionen aufgezeigt und bewertet, die darauf ausgerichtet sind,
die Abzweigung von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln für
die unerlaubte Methamphetaminherstellung zu verhindern, indem für den Handel
zwischen der Europäischen Union und Drittländern Kontrollmaßnahmen für diese
Produkte eingeführt werden, die die Handelsströme nicht behindern.
Der Bericht über die Folgenabschätzung enthält
fünf Optionen. Die erste Option ist das sogenannte „Basisszenario“, bei dem die
Kommission keine Maßnahmen trifft und der Status quo erhalten bleibt. Bei
Option 2 wird geprüft, wie freiwillige Maßnahmen der Mitgliedstaaten zu
einer Verbesserung der Lage beitragen können, während bei den Optionen 3, 4
und 5 obligatorische Kontrollmaßnahmen zur Lösung des Problems eingeführt
werden. Bei den letzten drei Optionen steigen Anzahl und Strenge der
Kontrollmaßnahmen von Option zu Option an. Eine weitere Option, die ein
Handelsverbot für diese Produkte vorsieht, wurde geprüft und ohne weitere
Analyse ihrer Auswirkungen verworfen.
Option 1 sollte ausgeschlossen werden,
wenn die Kommission angemessen auf die Forderung des Rates, die Schwachstellen
in der Kontrolle von Drogenausgangsstoffen in Angriff zu nehmen, und auf die
Kritik der internationalen Gemeinschaft reagieren will.
Option 2 würde das Problem nur teilweise
lösen, denn diese Option sieht freiwillige Maßnahmen vor, die nur dann wirksam
sein können, wenn sie in allen Mitgliedstaaten gelten. Eine obligatorische
Anwendung der Maßnahmen kann mit dem bei dieser Option vorgesehenen Instrument
nicht durchgesetzt werden.
Mit den Optionen 3, 4 und 5 würde eine klare
Rechtsgrundlage geschaffen, so dass die zuständigen Behörden Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel bei der Ausfuhr oder bei der Durchfuhr
durch das Zollgebiet der Europäischen Union festhalten und/oder beschlagnahmen
könnten. Alle diese drei Optionen würden die Kritik des Internationalen
Suchtstoffkontrollamts wegen der angeblichen Untätigkeit der EU in Bezug auf
die Kontrolle dieser Produkte entkräften. Sie würden die Chancen, die
Abzweigung dieser Produkte zu verhindern, erhöhen und so, wenn auch in
unterschiedlichem Maße, den Nachschub an Ephedrin oder Pseudoephedrin für die
unerlaubte Methamphetaminherstellung eindämmen.
Der Vergleich dieser drei Optionen, die
Änderungen der Rechtsvorschriften erfordern, ergibt, dass Option 3
(Behörden erhalten die Möglichkeit, verdächtige Sendungen festzuhalten) nur
einen geringfügigen Verwaltungsaufwand verursachen würde; dasselbe gilt für
Option 4 (Behörden können verdächtige Sendungen festhalten und Einführung
einer Vorausfuhrunterrichtung für legale Sendungen), während Option 5
(vollständige Kontrolle des Handels mit Ephedrin oder Pseudoephedrin
enthaltenden Arzneimitteln) sowohl für die zuständigen Behörden als auch für
die Wirtschaftsbeteiligten den größten Verwaltungsaufwand verursachen würde.
Option 5 könnte zwar als wirksamste Option bezeichnet werden, da sie die strengsten
Kontrollen vorsieht, aber die Auflagen stünden in keinem Verhältnis zum Ziel
der vorliegenden Initiative. Der Mehrwert der Option 4 gegenüber
Option 3 besteht darin, dass bei dieser Option die Synergie der beiden
kombinierten Maßnahmen die Wirksamkeit jeder einzelnen Maßnahme erhöht, wobei
nur ein begrenzter zusätzlicher Verwaltungsaufwand entsteht, da das System der
Vorausfuhrunterrichtungen bereits in Betrieb ist und die zuständigen Behörden
der Mitgliedstaaten jedes Jahr wohl nur eine relativ geringe Zahl von
Vorausfuhrunterrichtungen versenden würden. Da Vorausfuhrunterrichtungen für
erfasste Stoffe der Kategorie 1 bereits Pflicht sind, wäre es außerdem
logisch, sie auch für Produkte vorzuschreiben, die diese Stoffe enthalten, also
z. B. für Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel.
Fazit der Folgenabschätzung war, dass
Option 4 am besten zur Lösung des Problems geeignet wäre, denn sie würde
eine Rechtsgrundlage schaffen, nur eine einzige zusätzliche Kontrollvorschrift
auferlegen und kaum zusätzlichen Verwaltungsaufwand verursachen.
3.           RECHTSGRUNDLAGE UND SUBSIDIARITÄT
Rechtsgrundlage für diesen Vorschlag ist
Artikel 207 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
(AEUV). In Artikel 207 ist die gemeinsame Handelspolitik der EU
festgelegt. Gemäß Artikel 3 Absatz 1 AEUV hat die Europäische Union
im Bereich der gemeinsamen Handelspolitik die ausschließliche Zuständigkeit.
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 enthält
Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen
der Europäischen Union und Drittländern und fällt daher unter die gemeinsame
Handelspolitik.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT 
Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf die
Zahl der Planstellen und den Haushalt der Europäischen Union, weshalb ihm kein
Finanzbogen nach Artikel 28 der Haushaltsordnung (Verordnung (EG, Euratom)
Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die
Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften)
beigefügt ist.
5.           FAKULTATIVE ANGABEN 
Der Vorschlag enthält mehrere weitere
Änderungen, mit denen die Umsetzung der Verordnung erleichtert und ihre
Wirksamkeit erhöht werden soll.
Der Vorschlag sieht Folgendes vor:
- die Möglichkeit, den Anhang dieser
Verordnung zu ändern, damit schneller auf neue Trends bei der Abzweigung von
Drogenausgangsstoffen reagiert werden kann;
- einen Verweis auf die mit der Verordnung
(EG) Nr. 273/2004, geänderte Fassung, eingerichtete Datenbank, um den
Behörden der Mitgliedstaaten die Übermittelung der Angaben gemäß Artikel 12
Absatz 12 des Übereinkommens der Vereinten Nationen zu erleichtern;
- eine Überprüfungsklausel, um zu beurteilen,
ob die Abzweigung von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln
durch die geänderte Verordnung wirksam verhindert werden konnte;
- die Anpassung der Bestimmungen der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 in Übereinstimmung mit den Bestimmungen über
die Übertragung von Befugnissen und über Durchführungsrechtsakte gemäß dem
Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Mit der geltenden Verordnung wurden der
Kommission Durchführungsbefugnisse gemäß den Artikeln 4 und 7 des
Beschlusses 1999/468/EG verliehen. Da die Verordnung geändert wird, müssen
diese Befugnisse in Übereinstimmung mit den Artikeln 290 und 291 AEUV angeglichen
werden. Die Angleichung in diesem Vorschlag erfolgt im Einklang mit den
Bestimmungen der Vereinbarung zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und
der Kommission über delegierte Rechtsakte und der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die
Kommission kontrollieren.
Der Vorschlag unterliegt dem TBT-Übereinkommen
der WTO und muss daher der WTO notifiziert werden.
2012/0250 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005
des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit
Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Anhörung des Europäischen
Datenschutzbeauftragten[4],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Gemäß Artikel 32 der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur
Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit
Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern[5] legte die Kommission dem
Europäischen Parlament und dem Rat am 7. Januar 2010 einen Bericht über
die Durchführung und Funktionsweise der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften
zur Überwachung und Kontrolle des Handels mit Drogenausgangsstoffen[6] vor.
(2)       Die Kommission stellte in
diesem Bericht fest, dass Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltende
Arzneimittel, deren Handel nicht kontrolliert wird, im bestehenden
EU-Kontrollsystem für Drogenausgangsstoffe als Ersatz für die international
kontrollierten Stoffe Ephedrin und Pseudoephedrin zur unerlaubten
Drogenherstellung außerhalb der Europäischen Union abgezweigt werden. Sie
empfahl daher, die Kontrolle des internationalen Handels mit Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln, die aus dem Zollgebiet der
Europäischen Union ausgeführt oder durch es durchgeführt werden und die zur
unerlaubten Drogenherstellung abgezweigt werden, zu verschärfen.
(3)       Der Rat der Europäischen
Union forderte die Kommission in seinen Schlussfolgerungen vom 25. Mai 2010
über die Funktionsweise und Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe
auf, einen Vorschlag für eine entsprechende Änderung der Verordnung (EG)
Nr. 111/2005 des Rates vorzulegen.
(4)       Die Definition des Begriffs
„erfasste Stoffe“ sollte verdeutlicht werden: Die Bezeichnung „pharmazeutische
Zubereitung“, die dem am 19. Dezember 1988 in Wien angenommenen Übereinkommen
der Vereinten Nationen zur Bekämpfung des illegalen Handels mit Suchtstoffen
und psychotropen Substanzen („Übereinkommen der Vereinten Nationen“) entstammt,
sollte durch die in der einschlägigen Terminologie der EU-Rechtsvorschriften
verwendete Bezeichnung „Arzneimittel“ ersetzt werden und die Bezeichnung
„sonstige Zubereitungen“ sollte gestrichen werden, da sich ihre Bedeutung mit
jener der in der Begriffsbestimmung bereits verwendeten Bezeichnung „Mischungen“
überschneidet.
(5)       Analog zu den geltenden
Vorschriften für Aussetzung oder Widerruf einer Erlaubnis sollten Vorschriften
für Aussetzung oder Widerruf einer Registrierung eingeführt werden.
(6)       Arzneimittel, die Ephedrin
oder Pseudoephedrin enthalten, sollten daher kontrolliert werden, ohne den
legalen Handel mit ihnen zu behindern.
(7)       Zu diesem Zweck sollten die
zuständigen Behörden in der Europäischen Union vor jeder Ausfuhr von Ephedrin
oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln eine Vorausfuhrunterrichtung an
die zuständigen Behörden im Bestimmungsland senden.
(8)       Die zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten sollten die Befugnis erhalten, diese Produkte bei der Aus-,
Ein- oder Durchfuhr festzuhalten oder zu beschlagnahmen, wenn der begründete
Verdacht besteht, dass sie für die unerlaubte Drogenherstellung bestimmt sind.
(9)       Damit die Mitgliedstaaten
schneller auf neue Trends bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen
reagieren können, sollte präzisiert werden, welche Handlungsmöglichkeiten sie
bei verdächtigen Vorgängen mit nicht erfassten Stoffen haben.
(10)     Die europäische Datenbank für
Drogenausgangsstoffe sollte genutzt werden, um die Berichterstattung durch die
Mitgliedstaaten über Beschlagnahmen und festgehaltene Lieferungen zu vereinfachen,
ein europäisches Verzeichnis der Wirtschaftsbeteiligten zu erstellen, die im
Besitz einer Erlaubnis bzw. Registrierung sind, und damit die Überprüfung der
Rechtmäßigkeit ihrer Geschäfte im Zusammenhang mit erfassten Stoffen zu
erleichtern und um die Wirtschaftsbeteiligten in die Lage zu versetzen, den
zuständigen Behörden Informationen über die ihre Einfuhr-, Ausfuhr- oder
Vermittlungsgeschäfte im Zusammenhang mit erfassten Stoffen zu übermitteln.
(11)     Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005
sieht die Verarbeitung von Daten vor. Diese Verarbeitung von Daten kann auch
die Verarbeitung personenbezogener Daten umfassen und sollte im Einklang mit
dem EU-Recht erfolgen.
(12)     Mit der Verordnung (EG)
Nr. 111/2005 werden der Kommission Befugnisse zur Durchführung bestimmter
Vorschriften der Verordnung übertragen, die nach den Verfahren des Beschlusses 1999/468/EG
des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die
Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse[7], geändert durch den Beschluss 2006/512/EG
des Rates[8],
auszuüben sind.
(13)     Aufgrund des Inkrafttretens
des Vertrags von Lissabon müssen diese Befugnisse mit den Artikeln 290
und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union in
Einklang gebracht werden.
(14)     Um die Ziele der Verordnung
(EG) Nr. 111/2005 zu erreichen, sollte der Kommission die Befugnis zur
Verabschiedung von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags über die
Arbeitsweise der Europäischen Union übertragen werden, um Folgendes
festzulegen: Vorschriften für die Bestimmung der Fälle, in denen keine
Erlaubnis erforderlich ist, und weitere Bedingungen für die Erlaubniserteilung,
die Bedingungen für die Ausnahme bestimmter Kategorien von
Wirtschaftsbeteiligten oder von Wirtschaftsbeteiligten, die kleine Mengen
erfasster Stoffe der Kategorie 3 ausführen von den Kontrollen, die
Kriterien, nach denen bestimmt wird, wie der legale Zweck des Vorgangs
nachgewiesen werden kann, die Informationen, die die zuständigen Behörden zur
Überwachung der Einfuhr-, Ausfuhr- oder Vermittlungsgeschäfte der
Wirtschaftsbeteiligten benötigen, die Bestimmungsländer, bei denen vor der
Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs eine
Vorausfuhrunterrichtung erfolgen sollte, vereinfachte Vorausfuhrverfahren und die
gemeinsamen Kriterien für sie, die Bestimmungsländer, bei denen die Ausfuhr von
erfassten Stoffen der Kategorie 3 des Anhangs an eine Ausfuhrgenehmigung
geknüpft werden sollte, sowie vereinfachte Ausfuhrgenehmigungsverfahren und die
gemeinsamen Kriterien für sie; zudem sollten zusätzliche Stoffe in den Anhang
aufgenommen werden sowie weitere Änderungen erfolgen, damit auf neue Trends bei
der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen reagiert werden kann. Besonders
wichtig ist, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen
– auch auf Expertenebene – durchführt.
(15)     Bei der Vorbereitung und
Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass
die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat
gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.
(16)     Um einheitliche Bedingungen
für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 zu gewährleisten,
sollten der Kommission die Durchführungsbefugnisse zur Festlegung eines Musters
für Erlaubnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der
Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze,
nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse
durch die Kommission kontrollieren[9],
ausgeübt werden.
(17)     Da diese Verordnung auf der
gemeinsamen Handelspolitik basiert, sollten die Durchführungsrechtsakte nach
dem Prüfverfahren erlassen werden.
(18)     Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005
sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 wird wie
folgt geändert:
(1)                   
Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a)         Buchstabe a erhält folgende
Fassung:
„a)        „erfasster Stoff“ jeden für die
unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen und psychotropen Stoffen verwendeten
und im Anhang aufgeführten Stoff, einschließlich Mischungen und Naturprodukte,
die derartige Stoffe enthalten. Ausgenommen sind Naturprodukte und Mischungen,
die erfasste Stoffe enthalten und so zusammengesetzt sind, dass diese nicht
einfach verwendet oder leicht und wirtschaftlich extrahiert werden können,
sowie Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates[10];“
b)         Buchstabe j wird gestrichen.
(2)                   
Artikel 6 wird wie folgt geändert:
a)         Absatz 1 Unterabsatz 3
erhält folgende Fassung:
„Die Kommission wird ermächtigt, delegierte
Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen Vorschriften für die
Bestimmung der Fälle, in denen keine Erlaubnis erforderlich ist, und weitere
Bedingungen für die Erlaubniserteilung festgelegt werden.“
b)         Die folgenden Absätze 3
und 4 werden angefügt:
„(3)      Die Kommission legt im Wege von
Durchführungsrechtsakten ein Muster für Erlaubnisse fest. Diese
Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 30 Absatz 2
genannten Prüfverfahren erlassen.
(4)        Die delegierten Rechtsakte gemäß
Absatz 1 Unterabsatz 3 und die Durchführungsrechtsakte gemäß
Absatz 3 gewährleisten eine systematische und konsequente Kontrolle und
Überwachung der Marktteilnehmer.“
(3)                   
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)         In Absatz 1 wird folgender
Unterabsatz angefügt:
„Bei der Entscheidung über die Registrierung
berücksichtigt die zuständige Behörde die Kompetenz und Integrität des
Antragstellers.“
b)         Absatz 2 erhält folgende
Fassung:
„(2)      Die Kommission wird ermächtigt,
delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, in denen die
Bedingungen für die Ausnahme bestimmter Kategorien von Wirtschaftsbeteiligten
oder von Wirtschaftsbeteiligten, die kleine Mengen erfasster Stoffe der
Kategorie 3 ausführen, von den Kontrollen festgelegt werden, wobei
sichergestellt wird, dass die Gefahr einer Abzweigung erfasster Stoffe so
gering wie möglich gehalten wird.“
c)         Der folgende Absatz 3 wird
angefügt:
„(3)      Die zuständigen Behörden können die
Registrierung aussetzen oder widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die
Registrierung nicht mehr gegeben sind oder der begründete Verdacht besteht,
dass erfasste Stoffe abgezweigt werden könnten.“
(4)                   
Artikel 8 Absatz 2 erhält folgende
Fassung:
„(2)      Die
Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu
erlassen, in denen die Kriterien dafür festgelegt werden, wie die legalen
Zwecke des Vorgangs nachgewiesen werden können, damit sichergestellt ist, dass
die zuständigen Behörden alle Verbringungen von erfassten Stoffen innerhalb des
Zollgebiets der Union überwachen können und die Gefahr einer Abzweigung so
gering wie möglich gehalten wird.“
(5)                   
Artikel 9 wird wie folgt geändert:
a)         Am Ende von Absatz 1 wird Folgendes
angefügt:
„Zu diesem Zweck
übermitteln die Wirtschaftsbeteiligen alle verfügbaren Informationen, anhand
deren die zuständigen Behörden die Rechtmäßigkeit der betreffenden Bestellungen
oder Vorgänge überprüfen können; dazu gehören
- der Name des
erfassten Stoffs;
- Menge und
Gewicht des erfassten Stoffs; und
- Name und
Anschrift des Ausführers, des Einführers, des Endempfängers und gegebenenfalls
der am Vermittlungsgeschäft beteiligten Person.
Diese Informationen
werden ausschließlich dazu verwendet, die Abzweigung von erfassten Stoffen zu
verhindern.“
b)         Absatz 2 erhält folgende
Fassung:
„(2)       Die Wirtschaftsbeteiligten geben den
zuständigen Behörden in Form einer Zusammenfassung Auskunft über ihre Ausfuhr-,
Einfuhr- und Vermittlungstätigkeiten. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß
Artikel 30b zu erlassen, in denen festgelegt wird, welche Informationen
die zuständigen Behörden benötigen, um diese Tätigkeiten zu überwachen,
gegebenenfalls mit Vorschriften darüber, wie diese Informationen in
elektronischer Form an eine europäische Datenbank übermittelt werden.“
(6)                   
Artikel 11 wird wie folgt geändert:
(a)        Absatz 1 Unterabsatz 1
erhält folgende Fassung:
„(1)      Vor jeder Ausfuhr von erfassten
Stoffen der Kategorie 1 des Anhangs, vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen
der Kategorien 2 und 3 des Anhangs in bestimmte Bestimmungsländer und
vor jeder Ausfuhr von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln
senden die zuständigen Behörden in der Europäischen Union gemäß Artikel 12
Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen eine
Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes. Die
Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu
erlassen, in denen die Liste der Bestimmungsländer festgelegt wird, um die
Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffe und Ephedrin oder Pseudoephedrin
enthaltenden Arzneimitteln durch die systematische und konsequente Überwachung
der Ausfuhren dieser Stoffe und Produkte in diese Länder so gering wie möglich
zu halten.“
(b)        Absatz 3 erhält folgende
Fassung:
„(3)      Die zuständigen Behörden können
vereinfachte Verfahren für die Vorausfuhrunterrichtung anwenden, wenn sie sich
vergewissert haben, dass dies keine Gefahr der Abzweigung von erfassten Stoffen
oder von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln mit sich
bringt. Die Kommission wird
ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um diese
Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden anzuwendenden
gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
(7)                   
Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 3
erhält folgende Fassung:
„Die Ausfuhr erfasster Stoffe der
Kategorie 3 des Anhangs unterliegt jedoch nur dann der Genehmigung, wenn
eine Vorausfuhrunterrichtung erforderlich ist oder wenn diese Stoffe in
bestimmte Bestimmungsländer ausgeführt werden.
Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß
Artikel 30b zu erlassen, in denen die Liste dieser Bestimmungsländer
festgelegt wird, um ein angemessenes Kontrollniveau zu gewährleisten.“
(8)                   
Artikel 19 erhält folgende Fassung:
„Artikel
19
Die zuständigen Behörden können für die
Erteilung von Ausfuhrgenehmigungen vereinfachte Verfahren anwenden, wenn sie
sich vergewissert haben, dass dies keinerlei Gefahr einer Abzweigung erfasster
Stoffe mit sich bringt. Die
Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu
erlassen, um diese Verfahren festzulegen und die von den zuständigen Behörden
anzuwendenden gemeinsamen Kriterien aufzustellen.“
(9)                   
Artikel 26 wird wie folgt geändert:
(a)        Absatz 1 erhält folgende
Fassung:
„(1)      Unbeschadet der Artikel 11
bis 25 und der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels
untersagen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Verbringung von
erfassten Stoffen sowie von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden
Arzneimitteln in das oder aus dem Zollgebiet der Europäischen Union, wenn der
begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe und Produkte zur unerlaubten
Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Stoffen bestimmt sind.“
(b)        Der folgende Absatz 3a wird
eingefügt:
„(3a).   Jeder Mitgliedstaat kann die
Maßnahmen erlassen, die erforderlich sind, damit die zuständigen Behörden
verdächtige Vorgänge im Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen kontrollieren
und überwachen können, insbesondere, indem diese Behörden
a)         Auskünfte über jede Bestellung
nicht erfasster Stoffe oder über jeden Vorgang mit nicht erfassten Stoffen
einholen können;
b)         die Geschäftsräume von
Wirtschaftsbeteiligten betreten können, um Beweise für verdächtige Vorgänge im
Zusammenhang mit nicht erfassten Stoffen zu sichern.“
(10)               
Artikel 28 erhält folgende Fassung:
„Artikel
28
Die Kommission wird ermächtigt, zusätzlich zu
den in Artikel 26 genannten Maßnahmen erforderlichenfalls im Wege von
Durchführungsrechtsakten Maßnahmen festzulegen, mit denen eine wirksame
Überwachung des Handels zwischen der Europäischen Union und Drittländern mit
Drogenausgangsstoffen zum Zwecke der Verhinderung einer Abzweigung dieser
Stoffe sichergestellt wird, insbesondere im Hinblick auf die Gestaltung und die
Verwendung von Formblättern für Aus– und Einfuhrgenehmigungen. Diese
Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 30
Absatz 2 erlassen.“
(11)               
Artikel 29 wird gestrichen.
(12)               
Artikel 30 erhält folgende Fassung:
„Artikel
30
(1)        Die Kommission wird von dem
Ausschuss „Drogengrundstoffe“ (nachstehend „Ausschuss“ genannt) unterstützt.
Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2)        Wird auf diesen Absatz Bezug
genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.“
(13)               
Die folgenden Artikel 30a und 30b werden
eingefügt:
„Artikel
30a
Die Kommission
wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 30b zu erlassen, um
den Anhang an neue Trends bei der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen
anzupassen, insbesondere in Bezug auf Stoffe, die leicht in die erfassten
Stoffe umgewandelt werden können, und um eine Änderung der Tabellen im Anhang
des Übereinkommens der Vereinten Nationen zu übernehmen.
Artikel 30b
(1)        Vorbehaltlich der Bedingungen
dieses Artikels wird der Kommission die Befugnis zum Erlass delegierter
Rechtsakte übertragen.
(2)        Die in Artikel 6 Absatz 3
Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 2, Artikel 8 Absatz 2,
Artikel 9 Absatz 2, Artikel 11 Absätze 1 und 3,
Artikel 12 Absatz 1, Artikel 19, 28 und 30a genannte
Befugnisübertragung gilt auf unbestimmte Zeit ab dem [Amt für
Veröffentlichungen Datum fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser
Änderungsverordnung einfügen].
(3)        Die Befugnisübertragung nach
Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 2,
Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2, Artikel 11
Absätze 1 und 3, Artikel 12 Absatz 1, Artikel 19, 28
und 30a kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen
werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in
diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach der Veröffentlichung
des Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin
genannten späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht die Gültigkeit der
bereits in Kraft getretenen delegierten Rechtsakte.
(4)        Sobald die Kommission einen
delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem
Europäischen Parlament und dem Rat.
(5)        Ein delegierter Rechtsakt, der
gemäß Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 3, Artikel 7 Absatz 2,
Artikel 8 Absatz 2, Artikel 9 Absatz 2, Artikel 11
Absätze 1 und 3, Artikel 12 Absatz 1, Artikel 19, 28
und 30a erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische
Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung
dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben
haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat
beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden.
Diese Frist wird auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates um
zwei Monate verlängert.“
(14)               
Artikel 32 Absatz 3 erhält folgende
Fassung:
„Die Kommission bewertet die Durchführung und
Funktionsweise der Artikel 11 und 26, sofern sie Ephedrin oder
Pseudoephedrin enthaltende Arzneimittel betreffen, sowie des Artikels 30a
bis spätestens [Amt für Veröffentlichungen Datum fünf Jahre nach
Inkrafttreten dieser Änderungsverordnung einfügen]“.
(15)               
Der folgende Artikel 32a wird eingefügt:
„Artikel 32a
Datenbank
Die
Kommission arbeitet mit einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates[11]
eingerichteten europäischen Datenbank über Drogenausgangsstoffe mit folgenden
Funktionen:
(a)                   
leichtere Übermittlung der Informationen gemäß
Artikel 32 Absatz 1 und Berichterstattung an das Internationale
Suchtstoffkontrollamt gemäß Artikel 32 Absatz 2;
(b)                   
Verwaltung eines europäischen Verzeichnisses der
Wirtschaftsbeteiligten, die im Besitz einer Erlaubnis gemäß Artikel 6
Absatz 1 bzw. einer Registrierung gemäß Artikel 7 Absatz 1 sind;
(c)                   
Übermittlung von Informationen durch die
Wirtschaftsbeteiligten über ihre Ausfuhr-, Einfuhr- oder Durchfuhrtätigkeiten
gemäß Artikel 9 Absatz 2.“
(16)               
Artikel 33 erhält folgende Fassung:
„Datenschutzbestimmungen
(1)        Die Verarbeitung personenbezogener
Daten durch die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten erfolgt im Einklang
mit der Richtlinie 95/46/EG unter Aufsicht der unabhängigen öffentlichen
Kontrollstelle des Mitgliedstaats gemäß Artikel 28 der Richtlinie.
(2)        Die Verarbeitung personenbezogener
Daten durch die Kommission, auch für die Zwecke der in Artikel 32a
genannten europäischen Datenbank, erfolgt im Einklang mit der Verordnung (EG)
Nr. 45/2001 unter Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren
Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
[1]               Methamphetamin ist eine
synthetische Droge, die zur Gruppe der Amphetamine gehört. Durch ihre
Einwirkungen auf die Glücks- und Hochgefühlszentren des Gehirns können diese
mehr Wirkungskraft als Kokain und für gewöhnlich auch eine länger anhaltende
Nachwirkung haben. In Tablettenform eingenommen, geraucht, inhaliert oder
gespritzt sind sie für junge Menschen besonders attraktiv, da sie Empfindungen
von großer Tatkraft, eine Entfesselung von sozialen Hemmungen sowie Gefühle von
Klugheit und Gewandtheit, Können und Stärke bewirken. Die physischen und die
psychischen Wirkungen (Angstgefühle, Hyperstimulation und Wahnvorstellungen)
treten rasch ein.
[2]               2007 wurden 8 t dieser
Ausgangsstoffe beschlagnahmt, von denen 4 % in Form von Arzneimitteln
vorlagen; 2008 waren es 3,5 t, davon 51 % in Form von Arzneimitteln, 2009
1,4 t, davon 43 % in Form von Arzneimitteln; und 2010 2,9 t,
davon 3 % in Form von Arzneimitteln. Diese Beschlagnahmen erfolgten auf
der Grundlage nationaler Rechtsvorschriften.
[3]               Zum einen ist das Thema
Drogenausgangsstoffe nicht sehr bekannt, so dass wahrscheinlich Stellungnahmen
zur Drogenproblematik im Allgemeinen eingegangen wären, die in diesem Kontext
aber irrelevant sind. Zum anderen ist nur ein sehr spezifischer Aspekt der
Kontrolle von Drogenausgangsstoffen von dieser Problematik und den vorgesehenen
Optionen betroffen.
[4]               ABl. C … vom …, S.
[5]               ABl. L 22 vom 26.1.2005, S. 1.
[6]               Bericht der Kommission an den
Rat und das Europäische Parlament über die Durchführung und Funktionsweise der
gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zur Überwachung und Kontrolle des Handels
mit Drogenausgangsstoffen nach Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 und Artikel 32 der
Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates, KOM(2009) 709 endgültig.
[7]               ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
[8]               ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11.
[9]               ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[10]               ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[11]               ABl. L 86 vom 24.3.2004, S. 21.