CELEX: 32021R2095
Language: cs
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2095 ze dne 29. listopadu 2021 o povolení L-lysinu báze, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

30.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 427/179
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2095
         ze dne 29. listopadu 2021
         o povolení L-lysinu báze, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení L-lysinu báze, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Uvedené žádosti se týkají povolení L-lysinu báze a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 17. března 2021 (2)
                        , (3) a 23. června 2021 (4) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají L-lysin báze a L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysin-monohydrochlorid a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Pokud jde o L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka není toxická při vdechování, dráždivá pro kůži ani oči a není látkou senzibilizující kůži. Pokud jde o bezpečnost uživatele L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, úřad nemohl vyloučit riziko při vdechování ani to, že by tato látka mohla být dráždivá pro kůži nebo oči nebo senzibilizující kůži. Úřad dále uvedl, že L-lysin báze z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 je nebezpečný při vdechování a L-lysin-monohydrochlorid z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 je nebezpečný při vdechování a mírně dráždivý pro oči. Komise se proto domnívá, že u forem lysinu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že všechny uvedené doplňkové látky jsou účinným zdrojem aminokyseliny L-lysinu pro všechny druhy zvířat a že aby byly stejně účinné u druhů přežvýkavců jako u druhů nepřežvýkavců, měly by být chráněny před rozkladem v bachoru. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení L-lysinu báze a L-lysin-monohydrochloridu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, L-lysin-monohydrochloridu a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 a L-lysin-sulfátu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedených látek povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Látky a přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lysin báze, kapalný
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek (vodný roztok) L-lysinu s minimálním obsahem L-lysinu 50 %.
                     
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky musí být uveden obsah lysinu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Deklarace, které musí být uvedeny v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí nebo zasažení očí nebo kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        L-lysin z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        L-lysin-monohydrochlorid v práškové formě s minimálním obsahem L-lysinu 78 % a maximálním obsahem vlhkosti 1,5 %
                     
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky musí být uveden obsah lysinu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Deklarace, které musí být uvedeny v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí nebo zasažení očí nebo kůže. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        L-lysin-monohydrochlorid z fermentace pomocí
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 nebo Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro identifikaci L-lysin-monohydrochloridu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph“.
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS), nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) nebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lysin-sulfát
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Granulovaný přípravek L-lysin-sulfátu s minimálním obsahem L-lysinu 52 %, maximálním obsahem sulfátu 24 % a maximálním obsahem vlhkosti 4 %.
                     
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky musí být uveden obsah L-lysinu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tato doplňková látka se smí používat také ve vodě k napájení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Deklarace, které musí být uvedeny v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimální úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        L-lysin-sulfát z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Chemický vzorec: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Číslo CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    European Pharmacopoeia Monograph 20301
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lysin-sulfát
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Granulovaný přípravek L-lysin-sulfátu s minimálním obsahem L-lysinu 52 %, maximálním obsahem sulfátu 24 % a maximálním obsahem vlhkosti 4 %.
                     
                     
                        Všechny druhy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V označení doplňkové látky musí být uveden obsah L-lysinu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Deklarace, které musí být uvedeny v označení doplňkové látky a premixů: „Při podávání L-lysinu je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“
                                 
                              
                     
                        20. 12. 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        L-lysin-sulfát z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Chemický vzorec: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        Číslo CAS: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analytické metody
                            (1):
                        Pro kvantifikaci lysinu v doplňkové látce a premixech s obsahem lysinu více než 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Pro identifikaci sulfátu v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    European Pharmacopoeia Monograph 20301
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha III část F).
                                 
                              Pro kvantifikaci lysinu ve vodě:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports