CELEX: 32017R2276
Language: cs
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2276 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Text s významem pro EHP. )

9.12.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 326/50
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/2276
      ze dne 8. prosince 2017
      o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Kemin Europa N.V.)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žádost se týká povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro prasnice určené k produkci selat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2), pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3), pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 306/2013 (4), pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 787/2013 (5) a pro nosnice a nosnice menšinových druhů drůbeže prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1020 (6).
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 16. května 2017 (7) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka může zlepšit růst selat od narození do doby odstavu, přidává-li se do krmiva prasnic v rozmezí od 3 týdnů před porodem do doby odstavu selat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 8. prosince 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Nařízení Komise (EU) č. 107/2010 ze dne 8. února 2010 o povolení látky Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 1).
      
         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 885/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 229, 6.9.2011, s. 3).
      
         (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 306/2013 ze dne 2. dubna 2013 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 91, 3.4.2013, s. 5).
      
         (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 787/2013 ze dne 16. srpna 2013 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 220, 17.8.2013, s. 15).
      
         (6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1020 ze dne 29. června 2015 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro nosnice a nosnice menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 163, 30.6.2015, s. 22).
      
         (7)  EFSA Journal 2017; 17(5):4855.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Další ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                     
                  
               
                     4b1823
                  
                  
                     Kemin Europa N.V.
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis ATCC PTA-6737
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky:
                     
                     přípravek Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) s obsahem nejméně 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky;
                     pevná forma.
                     
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     životaschopné spory Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737).
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na trypton-sójovém agaru po předehřátí vzorků krmiva.
                     Identifikace: metoda gelové elektroforézy s pulzním polem (PFGE).
                  
                  
                     Prasnice
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pro použití u prasnic od tří týdnů před porodem po celé období laktace.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.