CELEX: 62021CN0165
Language: sk
Date: 2021-03-11 00:00:00
Title: Vec C-165/21: Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Københavns Byret (Dánsko) 11. marca 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen

31.5.2021   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 206/16
            
         
      Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Københavns Byret (Dánsko) 11. marca 2021 – Orion Corporation/Lægemiddelstyrelsen
      (Vec C-165/21)
      (2021/C 206/21)
      Jazyk konania: dánčina
      
         Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
      
      Københavns Byret
      
         Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
      
      
         Žalobkyňa: Orion Corporation
      
         Žalovaná: Lægemiddelstyrelsen
      
         Vedľajší účastník konania: Teva Danmark A/S
      
         Prejudiciálne otázky
      
      
                  1.
               
               
                  Je možné z hľadiska článku 12 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 (1) (predtým článok 12 [ods. 2] nariadenia č. 2309/1993 (2)) a bodu 2.3 kapitoly 2 oznámenia Komisie žiadateľom, taký liek, akým je Precedex, ktorý je predmetom sporu vo veci samej a ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v členskom štáte v súlade s jeho vnútroštátnymi predpismi pred pristúpením tohto členského štátu k Európskej únii, ale ktorý následne na rovnakom klinickom základe získal negatívne hodnotenie od CPMP [teraz CHMP] podľa nariadenia č. 2309/1993 v situácii, keď vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh nebolo po pristúpení členského štátu k Európskej únii aktualizované novou klinickou dokumentáciou alebo súvisiacou odbornou správou, považovať za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83, a preto môže byť základom pre „globálne povolenie na uvedenie na trh“ podľa článku 6 [ods. 1] smernice 2001/83 (3)?
               
            
                  2.
               
               
                  Je možné taký liek, akým je Precedex, ktorý je predmetom sporu vo veci samej a ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v členskom štáte v súlade s jeho vnútroštátnymi predpismi pred pristúpením tohto členského štátu k Európskej únii, pričom príslušný orgán členského štátu nemal prístup k obmedzenej časti ASM v rámci postupu European Drug Master File (základná dokumentácia k európskemu lieku) (teraz postup Active Substance Master File – základná dokumentácia účinnej látky), v situácii, keď vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh nebolo po pristúpení členského štátu k Európskej únii aktualizované obmedzenou časťou ASM, považovať za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83, a preto môže byť základom pre „globálne povolenie na uvedenie na trh“ podľa článku 6 [ods. 1] smernice 2001/83?
               
            
                  3.
               
               
                  Má na odpoveď na otázku 1 alebo 2 vplyv skutočnosť, že príslušné vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh nemôže byť základom pre vzájomné uznávanie podľa článku 28 smernice 2001/83?
               
            
                  4.
               
               
                  Je príslušný vnútroštátny orgán referenčného členského štátu alebo dotknutého členského štátu v rámci decentralizovaného postupu pre generický liek stanoveného v článku 28 smernice 2001/83 oprávnený alebo povinný odmietnuť použitie lieku ako referenčného lieku, pokiaľ bol dotknutý liek povolený v inom členskom štáte pred jeho pristúpením k Európskej únii za okolností uvedených v otázke 1 a/alebo 2?
               
            
                  5.
               
               
                  Má na odpoveď na otázku 4 vplyv skutočnosť, že príslušný vnútroštátny orgán referenčného členského štátu alebo dotknutého členského štátu mal informácie preukazujúce, že predmetný liek získal negatívne hodnotenie od CPMP podľa nariadenia č. 2309/1993 pred povolením v inom členskom štáte, skôr než sa tento štát stal členským štátom Európskej únie?
               
            
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034 s. 229).
      
         (2)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151).
      
         (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).