CELEX: 32015D0697
Language: cs
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/697 ze dne 24. dubna 2015 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici T25 (ACS-ZMØØ3-2), na trh a o obnovení povolení stávajících produktů z kukuřice T25 (ACS-ZMØØ3-2) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2015) 2772) (Text s významem pro EHP)

30.4.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 112/66
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/697
   ze dne 24. dubna 2015
   o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici T25 (ACS-ZMØØ3-2), na trh a o obnovení povolení stávajících produktů z kukuřice T25 (ACS-ZMØØ3-2) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2015) 2772)
      
   
   (Pouze německé znění je závazné)
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 17. dubna 2007 podala společnost Bayer CropScience v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost týkající se uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici T25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Žádost se vztahuje rovněž na uvedení kukuřice T25 na trh v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakékoli jiné kukuřice, včetně semen pro pěstování.
            
         
               (3)
            
            
               V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry týkající se hodnocení rizika provedeného v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 17. dubna 2007 podala společnost Bayer CropScience Evropské komisi žádost podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se obnovení povolení potravin a složek potravin vyrobených z kukuřice T25, krmiv obsahujících geneticky modifikovanou kukuřici T25 nebo z ní sestávajících, krmiv vyrobených z kukuřice T25 (krmné suroviny a doplňkové látky) a semen kukuřice T25 pro pěstování, které byly předtím oznámeny jako stávající produkty podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 11. ledna 2013 informovala společnost Bayer CropScience Evropskou komisi o svém rozhodnutí změnit rozsah výše uvedených žádostí tak, že již nebudou obsahovat povolení semen z kukuřice T25 pro pěstování v Evropské unii.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 3. října 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko k nové žádosti i k žádosti o prodloužení. Dospěl k závěru, že kukuřice T25 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako příslušný konvenční produkt (3). Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž zvážil všechny specifické otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
            
         
               (8)
            
            
               Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro tyto produkty mělo být uděleno.
            
         
               (9)
            
            
               Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici T25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
            
         
               (11)
            
            
               Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví požadavky na označování produktů obsahujících GMO nebo sestávajících z GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty obsahující GMO nebo sestávající z GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
            
         
               (12)
            
            
               Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být vloženy do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).
            
         
               (15)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
            
         
               (16)
            
            
               Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
   Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) T25 specifikované v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí je v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazen jednoznačný identifikační kód ACS-ZMØØ3-2.
   Článek 2
   Povolení
   V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
   
               a)
            
            
               potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
            
         
               b)
            
            
               krmiva, která obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
            
         
               c)
            
            
               kukuřice ACS-ZMØØ3-2 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
            
         Článek 3
   Označování
   1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
   2.   Na etiketě a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
   Článek 4
   Monitorování účinků na životní prostředí
   1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
   2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
   Článek 5
   Registr Společenství
   Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se vloží do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
   Článek 6
   Držitel povolení
   Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience AG.
   Článek 7
   Platnost
   Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
   Článek 8
   Určení
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
   
      V Bruselu dne 24. dubna 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (6)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      a)   Žadatel a držitel povolení:
      
      
                  Název
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adresa
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Německo
               
            b)   Určení a specifikace produktů:
      
      
                  1)
               
               
                  potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
               
            
                  2)
               
               
                  krmiva, která obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
               
            
                  3)
               
               
                  kukuřice ACS-ZMØØ3-2 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1) a 2), s výjimkou pěstování.
               
            Geneticky modifikovaná kukuřice ACS-ZMØØ3-2 popsaná v žádosti exprimuje protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
      c)   Označování:
      
      
                  1)
               
               
                  Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
               
            
                  2)
               
               
                  Na etiketě a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
               
            d)   Metoda detekce:
      
      
                  —
               
               
                  případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci kukuřice ACS-ZMØØ3-2
               
            
                  —
               
               
                  validace na základě DNA extrahované z listů, provedená referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  referenční materiál: AOCS 0306-H a AOCS 0306-C dostupné u American Oil Chemists Society na adrese http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Jednoznačný identifikační kód:
      
      ACS-ZMØØ3-2
      f)   Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
      
      Informační systém pro biologickou bezpečnost [při oznámení se vloží do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
      g)   Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
      
      Nejsou stanoveny.
      h)   Plán monitorování:
      
      Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES [při oznámení se vloží do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
      i)   Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:
      
      Nejsou stanoveny.