CELEX: 62005CC0326
Language: fr
Date: 2006-11-30
Title: Conclusions de l'avocat général Ruiz-Jarabo Colomer présentées le 30 novembre 2006. # Industrias Químicas del Vallés SA contre Commission des Communautés européennes. # Pourvoi - Non-inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414/CEE - Retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active - Dénaturation des éléments de preuve - Erreur manifeste d’appréciation. # Affaire C-326/05 P.

CONCLUSIONS DE L’AVOCAT GÉNÉRAL
      M. DÁMASO Ruiz-Jarabo Colomer
      présentées le 30 novembre 2006 (1)
      
      Affaire C‑326/05 P
      Industrias Químicas del Vallés SA
      contre
      Commission des Communautés européennes
      «Pourvoi – Directive 91/414/CEE ­– Produits phytopharmaceutiques – Substances actives – Procédure d’évaluation pour leur inscription à l’annexe I de la directive – Métalaxyl»1.        Industrias Químicas del Vallés SA (ci-après «Industrias Químicas del Vallés») forme un pourvoi contre l’arrêt du Tribunal
         de première instance des Communautés européennes du 28 juin 2005 (2), qui a rejeté le recours en annulation introduit contre la décision 2003/308/CE de la Commission, du 2 mai 2003, concernant
         la non-inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations accordées
         aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active (3).
      
      2.        Un amas désordonné de moyens laisse percevoir la tension entre le respect des délais fixés par la Commission des Communautés
         européennes pour assurer un certain ordre dans l’accès à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (4) et la finalité essentielle de la norme, qui transcende d’autres aspects pour garantir l’enregistrement de toutes les substances
         favorisant le développement de l’industrie chimique sans nuire à la santé des êtres vivants ni à l’environnement.
      
      I –    Le cadre juridique pertinent
      A –    La directive 91/414
      3.        Cette directive concerne l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle des produits phytopharmaceutiques
         (article 1er, paragraphe 1) et n’autorise que ceux qui renferment des substances actives (5) énumérées à l’annexe I de celle-ci (article 4, paragraphe 1), pouvant y être inscrites celles qui, compte tenu de l’état
         actuel des connaissances scientifiques et techniques, n’ont pas d’effet nocif sur la santé et d’influence inacceptable sur
         l’environnement (article 5, paragraphe 1) (6).
      
      4.        Les États membres peuvent toutefois autoriser, pendant une période maximale de douze ans, la distribution de produits phytopharmaceutiques
         contenant des éléments non visés à ladite annexe I, à condition qu’ils aient déjà été présents sur le marché deux ans après
         la date de notification de la directive 91/414 (article 8, paragraphe 2, premier alinéa), ce qui est le cas du métalaxyl.
         Ce délai, qui a expiré le 26 juillet 2003, a été prorogé jusqu’au 31 décembre 2005, à moins qu’une décision sur l’inscription
         dans la même annexe ait été prise avant cette date (7).
      
      5.        Lors de cette étape transitoire, la Commission a mis en place un programme pour examiner graduellement les principes actifs
         en question (article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 91/414) et, après évaluation pertinente, décider de
         leur inscription à l’annexe I de cette directive, celle-ci étant refusée si les exigences de l’article 5 ne sont pas respectées
         ou que les données requises n’ont pas été présentées au cours de la période prescrite (article 8, paragraphe 2, quatrième
         alinéa).
      
      B –    Le règlement (CEE) n° 3600/92
      1.      La notification initiale
      6.        Les démarches à suivre pour remplir ce programme figurent dans ce règlement (8). Elles commencent par une manifestation d’intérêt, émise, dans un délai de six mois suivant son entrée en vigueur, par les
         fabricants souhaitant enregistrer à l’annexe I de la directive 91/414 l’un des éléments décrits à l’annexe I du règlement
         n° 3600/92, au nombre desquels se trouve le métalaxyl (article 4, paragraphe 1). La déclaration peut être faite collectivement (9), afin d’éviter un double emploi et notamment la répétition d’expériences sur des animaux vertébrés (neuvième considérant).
      
      7.        Une fois les demandes examinées, un État membre rapporteur est désigné. Les demandes portant sur le métalaxyl ont été attribuées
         à la République portugaise (10), qui a confié cette tâche à la Direcção-Geral de Protecção das Culturas (direction générale pour la protection des cultures).
      
      2.      Les démarches auprès de l’État membre rapporteur
      8.        Il incombe aux auteurs de la notification de démontrer l’innocuité de la substance pour la santé et l’environnement [dispositions
         combinées de l’article 6, paragraphe 2, sous b) (11), et de l’article 5 de la directive 91/414]. À cette fin, ils devaient, avant le 31 octobre 1995 (12), envoyer à l’État membre rapporteur, de manière unilatérale ou collective, un dossier sommaire et un autre complet ainsi
         qu’une copie aux experts d’autres États membres sélectionnés par la Commission en vue d’une éventuelle consultation ultérieure,
         et, le cas échéant, aux autorités nationales compétentes (dispositions combinées de l’article 6, paragraphe 1, et de l’article
         7, paragraphe 2 (13)). Les paragraphes 2 et 3 de l’article 6 spécifient le contenu de ces dossiers.
      
      9.        La Commission, informée par l’État membre rapporteur, peut, conformément à l’article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de
         la directive 91/414, refuser l’inscription si la documentation n’a pas été remise dans les délais ou si les conditions requises
         ne sont pas remplies, bien qu’une prolongation soit admise lorsque le retard est dû au souhait de soumettre un dossier collectif,
         aux gestions afin de changer d’État membre rapporteur ou à des raisons de force majeure (article 6, paragraphes 4 et 5, phrase
         introductive ainsi que premier tiret (14)).
      
      10.      Si la procédure se poursuit, l’État membre rapporteur examine les dossiers, en veillant à ce que les auteurs de la notification
         transmettent le dossier sommaire, convenablement actualisé, aux autres États membres et à la Commission [article 7, paragraphe
         1, sous a) et b)], et peut inviter ces derniers à apporter des améliorations ou des compléments ainsi que demander aux autres
         États des informations scientifiques ou techniques supplémentaires (article 7, paragraphe 2 (15)).
      
      11.      Enfin, l’État rapporteur élabore et fait parvenir à la Commission, le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai
         de douze mois à compter de la réception des dossiers mentionnés, une évaluation recommandant 1) d’inclure la substance dans
         l’annexe I de la directive 91/414, 2) de la retirer du marché, 3) de suspendre sa mise sur le marché le temps que des essais
         supplémentaires soient réalisés ou que de nouvelles informations soient données ou 4) de reporter toute décision dans l’attente
         desdits essais ou desdites informations [article 7, paragraphe 1, sous c)].
      
      3.      L’examen par le comité phytosanitaire permanent et la proposition de la Commission
      12.      La Commission transmet ensuite le dossier sommaire et l’évaluation au comité phytosanitaire permanent (16), mais auparavant, elle organise, si elle l’estime opportun, une consultation avec des experts nationaux («révision par les
         pairs» ou «peer review») et interroge certains ou l’ensemble des auteurs de la notification au sujet du contenu du rapport
         (article 7, paragraphe 3 (17)).
      
      13.      Ledit comité examine les documents et la Commission lui soumet un projet de décision retirant les autorisations des produits
         phytopharmaceutiques contenant la substance active ou un projet de directive inscrivant cette dernière à l’annexe I de la
         directive 91/414. Elle peut également suggérer la suspension de la mise sur le marché des produits ou le report de toute décision
         tant que les résultats des essais supplémentaires ou les données récentes n’ont pas été fournis (article 7, paragraphe 3 bis (18)).
      
      14.      Dans ce dernier cas, la Commission indique un délai, qui a expiré le 25 mai 2002, sauf si elle en a fixé un autre plus rapproché
         à l’égard d’une substance active particulière, à l’exception des études à long terme jugées nécessaires par l’État membre
         rapporteur et par la Commission lors de l’examen du dossier qui ne peuvent pas être achevées dans les délais, s’il a été démontré
         que ces études avaient déjà été commanditées et que leurs résultats seraient présentés au plus tard le 25 mai 2003. Dans des
         cas exceptionnels, lorsque l’État membre rapporteur et la Commission n’ont pas pu examiner de telles études avant le 25 mai
         2001, une autre date est fixée pour leur achèvement, dès lors que l’auteur de la notification prouve à l’État membre rapporteur
         que de telles études ont été commanditées dans les trois mois suivant la demande de leur réalisation et qu’il fournit un procès‑verbal
         ainsi qu’un rapport sur l’état d’avancement de l’étude avant le 25 mai 2002. Passé ce délai, de nouvelles études ne sont plus
         acceptées (article 7, paragraphe 4 (19)).
      
      15.      Si les délais ne sont pas respectés, la Commission soumet audit comité, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive
         91/414, un projet de décision refusant l’inscription de la substance à l’annexe I de cette directive (article 7, paragraphe
         5).
      
      16.      Si l’intéressé est diligent et remplit ses obligations dans les délais requis, des démarches similaires, prévues à l’article
         8 du règlement 3600/92 (20), sont suivies jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur l’inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414,
         avec, en cas de réponse négative, le retrait corrélatif des autorisations correspondantes.
      
      C –    Sur l’économie des efforts et la protection des données
      17.      En réglementant les autorisations de mise sur le marché, la directive 91/414 dispose que l’État membre auquel est présentée
         une demande pour une substance déjà autorisée dans un autre État membre doit éviter la répétition des tests et des analyses
         si les conditions agricoles, phytosanitaires, environnementales et climatiques sont comparables (article 10, paragraphe 1,
         de la directive 91/414).
      
      18.      Toutefois, les auteurs d’une notification doivent fournir les documents prouvant le respect des exigences fixées, les États
         membres ne pouvant utiliser ces informations au profit d’autres demandeurs, sauf en cas d’accord [dispositions combinées de
         l’article 13, paragraphe 1, sous a), et de l’article 13, paragraphe 3, sous a), de la directive 91/414].
      
      19.      En tout état de cause, les détenteurs d’autorisations antérieures et le nouveau demandeur doivent parvenir à un accord sur
         l’utilisation partagée de ces informations, afin d’éviter la répétition des essais sur les animaux vertébrés. À cette même
         fin, lorsque les informations sont requises en vue de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414 d’une substance active
         se trouvant sur le marché deux ans après la notification de cette directive, les États membres invitent ceux qui les détiennent
         à coopérer. À défaut d’accord, les États membres l’imposent, si les intéressés sont établis sur leur territoire, en déterminant
         la procédure et l’équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées (article 13, paragraphe 7, trois derniers
         alinéas).
      
      20.      La directive 91/414 oblige la Commission et les États membres, tant dans la procédure d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique
         que dans celle de l’inscription d’une substance à son annexe I, à traiter de manière confidentielle, sur demande justifiée,
         les secrets industriels et commerciaux (article 14, premier alinéa), confidentialité qui ne s’applique pas aux points cités
         à l’article 14, deuxième alinéa.
      
      II –  Les antécédents du pourvoi
      A –    Les faits du litige pertinents dans le pourvoi
      21.      Les faits reproduits ci-après découlent de l’arrêt attaqué (points 20 à 50) et des documents joints au pourvoi.
      22.      Industrias Químicas del Vallés, dont le siège social se trouve en Espagne, importe du métalaxyl depuis le mois de février
         1994 et le commercialise dans ce pays, ainsi qu’en Grèce, en Italie et au Portugal. Ciba Geigy AG (devenue ultérieurement
         Novartis AG, puis Syngenta SA, ci-après «Syngenta») distribuait également des produits contenant cette substance active (points
         20 et 21).
      
      23.      Ces deux entreprises ont notifié à la Commission leur intention d’entamer des démarches en vue de l’inscription du métalaxyl
         à l’annexe I de la directive 91/414 et, après l’échec de leur tentative d’agir de concert, dans une procédure collective,
         elles ont déposé chacune leur dossier les 19 et 26 avril 1995 à la Direcção-Geral de Protecção das Culturas (points 21 et
         22).
      
      24.      L’administration portugaise a considéré, après un premier examen des documents fournis, que, à la différence du dossier remis
         par Syngenta, celui d’Industrias Químicas del Vallés était incomplet, ce dont elle l’a informée le 22 mars 1996. Elle lui
         a précisé plus tard quelles étaient les expériences manquantes, et ladite société s’est engagée à les fournir avant le mois
         de juin 1998 (points 23 à 25).
      
      25.      Le 11 mai 1998, Syngenta a fait savoir à l’État membre rapporteur qu’elle se retirait de la procédure d’évaluation du métalaxyl,
         demandant la restitution du dossier sommaire et du dossier complet qu’elle avait remis (point 26) (21).
      
      26.      Une fois seule dans l’opération, Industrias Químicas del Vallés a indiqué à la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, le
         15 janvier 1999, qu’il conviendrait, selon elle, d’utiliser les documents et les informations de Syngenta, en demandant un
         délai supplémentaire au cas où cette utilisation serait refusée et qu’un dossier complet lui serait réclamé. Les 5 février
         et 15 mars 1999, Industrias Químicas del Vallés et la Direcção-Geral de Protecção das Culturas ont demandé à la Commission
         son avis sur l’utilisation des dossiers de l’auteur d’une notification s’étant retiré de la procédure. La Commission a également
         été informée de ce que le dossier d’Industrias Químicas del Vallés n’était pas terminé et qu’un délai supplémentaire serait
         nécessaire pour l’achever (points 28 et 29).
      
      27.      Le 19 juillet 1999, la Commission a répondu à la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, en joignant un avis de ses services
         juridiques libellé comme suit (point 30 et annexe VI du recours) (22):
      
      «[…]
      2. […] Il n’y a pas de doutes que Novartis [Syngenta] a cédé ses droits sur les études au rapporteur afin que ce dernier les
         utilise en conformité aux règles qui régissent la procédure d’évaluation. La question reste donc celle de savoir si lesdites
         règles permettent au rapporteur d’utiliser des données après que l’auteur de la notification qui les a fournies, s’est retiré
         de la procédure.
      
      3. Les dispositions ne semblent pas offrir une solution très explicite […]
      4. Tant la directive que le règlement tendent à favoriser la participation conjointe des différents producteurs à la procédure
         d’évaluation (voir notamment article 6, paragraphe 1, du règlement). Il n’en reste pas moins que plusieurs auteurs de la notification
         puissent participer sans avoir trouvé un accord. Dans un tel cas le rapporteur tient compte de l’ensemble des études fournies.
         Donc la substance active est inscrite même si les données fournies par un producteur sont incomplètes, les études effectuées
         par un auteur de la notification bénéficient donc l’ensemble des producteurs même en cas d’absence d’accord.
      
      5. Dans le système de la Directive 91/414/CEE, l’inscription d’une substance active à l’annexe I n’est pas liée exclusivement
         au producteur qui l’a demandée et peut même être demandée indépendamment par un État membre. Les efforts de la firme qui a
         effectué les études scientifiques sont en effet rémunérés par un droit exclusif de se baser sur ces études au moment de l’autorisation
         par les États membres des produits contenant la substance active. Ces règles dites de ‘protection des données’ couvrent aussi
         bien les données relatives à la substance active (données annexe II) que celles relatives au produit (données annexe III).
         Il semblerait donc que, même si tout producteur bénéficie de l’inscription de la substance active grâce aux études effectuées
         par ses concurrents, il ne pourra pas obtenir l’autorisation d’un produit contenant ladite substance sans effectuer à nouveau
         les études ou obtenir de l’auteur le droit de s’en servir.
      
      Il semblerait donc étrange que des règles différentes et des droits différents s’appliquent lorsqu’un auteur de la notification
         se retire de la procédure. Il semblerait presque paradoxal de protéger mieux un producteur lorsqu’il abandonne le marché d’une
         substance active que lorsqu’il y est en concurrence avec les autres auteurs de la notification. Les textes d’ailleurs ne font
         aucune distinction entre la protection offerte aux études fournies par les producteurs dans les deux cas. Il semblerait donc
         que le même régime ait à s’appliquer.
      
      6. Toutefois, l’auteur de la notification est tenu de donner un certain nombre de garanties envers l’État membre rapporteur:
      –        il assume la responsabilité de soumettre à l’État membre rapporteur, aux autres États membres, à la Commission et aux experts
         visés à l’article 7, paragraphe 2 (‘peer review’), un dossier sommaire et, le cas échéant, un dossier complet, conformément
         à l’article 6, paragraphe 1, du règlement n° 3600/92;
      
      –        il doit répondre d’une manière adéquate aux demandes de l’État membre rapporteur pour apporter des améliorations ou des compléments
         au dossier lors de la préparation de son rapport d’évaluation et après lors de l’examen de ce rapport au niveau de la Commission
         conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement n° 3600/92.
      
      Il en découle que l’intention du législateur était apparemment d’instaurer un système de collaboration étroite entre l’État
         membre rapporteur et l’auteur de la notification, dans lequel le support technique […] et la possibilité d’obtenir toute information
         utile […] doivent être assurés par l’auteur de la notification.
      
      7. En conclusion, […] si un auteur de la notification retire sa participation dans le programme de travail, ceci ne devrait
         pas empêcher l’État membre rapporteur d’examiner les données fournies et de délivrer le rapport d’évaluation, en particulier
         lorsqu’un autre auteur de la notification pour la même substance a exprimé un intérêt pour la finalisation de cette évaluation.
      
      Toutefois, avant de commencer (ou, le cas échéant, continuer) ces travaux, il semble approprié et légitime que l’État membre
         rapporteur examine avec l’auteur de la notification intéressé, dans l’intérêt commun d’économiser les ressources requises
         de l’auteur de la notification et de l’État membre rapporteur, les assurances que l’auteur de la notification peut donner
         en ce qui concerne l’accomplissement à ses obligations de fournir la contribution technique et administrative, telle que décrite
         au point 6 ci-dessus qui sera nécessaire pour finaliser l’évaluation et la prise de décision au niveau communautaire.»
      
      28.      Industrias Químicas del Vallés n’a pas eu connaissance du document reproduit. Le 28 octobre 1999, l’administration portugaise,
         s’appuyant sur ce texte, lui a fait part de son intention de préparer l’évaluation en se fondant sur les informations disponibles,
         y compris celles figurant dans le dossier de Syngenta, précisant que, dans l’hypothèse où de nouvelles questions seraient
         soulevées ou des données supplémentaires requises, elle contacterait Industrias Químicas del Vallés. Le 26 janvier 2001, ladite
         évaluation a été envoyée à la Commission. Elle considérait certaines informations complémentaires nécessaires et ne conseillait
         donc pas l’inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414 (points 31 et 32).
      
      29.      En février 2001, la Direcção-Geral de Protecção das Culturas a demandé à Industrias Químicas del Vallés d’envoyer aux États
         membres et à la Commission, avant le 15 mars, un dossier sommaire actualisé, et, dans l’hypothèse où il lui serait demandé,
         un second dossier complet. Ce délai n’ayant pas été respecté, la Commission a informé Industrias Químicas del Vallés de l’impossibilité
         de procéder à un examen utile et de prendre une décision à propos du métalaxyl. Elle suggérait donc de l’exclure de ladite
         annexe (points 34 et 35).
      
      30.      Dès lors, la société requérante a envisagé de répéter certaines études ou de les acheter à Syngenta, mais cette acquisition
         a échoué. Elle a alors demandé à la Commission si la République portugaise serait chargée de distribuer la documentation aux
         États membres, éventualité que l’institution n’a pas exclue, bien que l’administration portugaise ait finalement refusé de
         le faire. Enfin, en octobre 2001, la Commission a informé Industrias Químicas del Vallés que, compte tenu de ce double refus,
         les experts nationaux ne pouvaient être consultés à propos du métalaxyl (points 36 à 42).
      
      31.      En mars 2002, un échange de lettres a débuté, dans lesquelles, d’une part, la Commission a informé Industrias Químicas del
         Vallés que non seulement les difficultés pour se procurer un dossier complet le 31 décembre 2003, mais également l’absence
         de circonstances justifiant une prorogation l’incitaient à recommander la non-inscription du métalaxyl à l’annexe I de la
         directive 91/414 (23). D’autre part, l’entreprise rappelait sa disposition à réaliser les essais opportuns à condition qu’une nouvelle période
         transitoire lui soit accordée (points 43 à 47).
      
      32.      Lors de sa réunion des 18 et 19 octobre 2002, le comité phytosanitaire permanent a approuvé un projet de décision de ne pas
         ajouter le métalaxyl à ladite annexe, car Industrias Químicas del Vallés n’avait pas les documents nécessaires pour qu’il
         soit procédé à une évaluation détaillée et pour répondre aux États membres. Le 2 mai 2003, la Commission a adopté la décision
         litigieuse (points 49 et 50).
      
      33.      Par cette décision, la Commission refuse l’inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414 (article 1er) et charge les États membres de refuser et de ne pas reconduire les autorisations correspondantes ainsi que de retirer les
         autorisations en vigueur (article 2). Dans les motifs de cette décision, il est expliqué qu’Industrias Químicas del Vallés
         n’a pas présenté de dossier complet, n’ayant pu l’achever dans un délai raisonnable, qu’elle n’a pas non plus eu accès au
         dossier de Syngenta et qu’elle n’a donc pas pu présenter les éléments d’information pour une évaluation pertinente. Dans ces
         circonstances, il n’était pas possible de garantir, dans les conditions d’utilisation envisagées, que les produits phytopharmaceutiques
         contenant du métalaxyl étaient inoffensifs pour la santé et pour l’environnement (septième considérant).
      
      B –    Les conclusions et les arguments présentés en première instance
      34.      Le 9 mai 2003, Industrias Químicas del Vallés a présenté, devant le Tribunal, un recours visant à l’annulation de la décision
         litigieuse.
      
      35.      À l’appui de cette demande, elle a invoqué trois moyens. Le premier moyen attribuait à la décision litigieuse une interprétation
         erronée et incohérente de la directive 91/414 et du règlement n° 3600/92. Le deuxième moyen lui imputait la violation du principe
         de proportionnalité. Le troisième moyen, non pertinent dans le présent pourvoi, traitait du détournement de pouvoir.
      
      36.      Dans le premier moyen, il était fait grief de 1) l’exigence d’un dossier complet de la part de chaque auteur d’une notification;
         2) l’obligation de le fournir dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 1, du règlement n° 3600/92; 3) l’incohérence de
         la lettre de la Commission du 19 juillet 1999, et 4) la faiblesse de la présomption de l’incapacité dans laquelle se trouvait
         Industrias Químicas del Vallés pour répondre aux questions des experts lors de la révision par les pairs.
      
      37.      L’institution défenderesse s’est opposée à cette demande, que le Tribunal a rejetée dans son intégralité.
      C –    Les fondements de l’arrêt attaqué
      1.      Sur l’exigence d’un dossier complet de la part de chaque auteur d’une notification (points 71 à 78)
      38.      Après avoir constaté qu’Industrias Químicas del Vallés et Syngenta ont agi séparément, le Tribunal a déclaré que l’existence
         de deux notifications individuelles implique l’exigence d’un dossier complet pour chaque auteur d’une notification. Il ressort
         des articles 6, paragraphes 1 et 2, sous b), et 7, paragraphe 1, sous b), du règlement n° 3600/92 que la charge d’élaborer
         un dossier sommaire et un autre complet incombe à chaque auteur d’une notification, le retrait de Syngenta ne modifiant pas
         les obligations d’Industrias Químicas del Vallés. Cette appréciation n’est pas remise en cause par le fait que le règlement
         n° 3600/92 prévoit une préférence pour la présentation de dossiers collectifs. En outre, l’article 13, paragraphe 7, ne vise
         que l’autorisation des produits phytopharmaceutiques, et la charge de la preuve de l’innocuité de la substance active repose
         sur l’intéressé.
      
      2.      Sur l’exigence de fournir un dossier complet dans le délai prévu (points 88 à 100)
      39.      La réglementation fixe des délais précis pour remettre la documentation et pour le déroulement de la procédure, délais que
         la Commission ne peut proroger, sauf cas «exceptionnels». Ce qualificatif ne peut s’appliquer à la situation de la requérante,
         qui avait connaissance, au moins depuis le 3 mai 1997, des carences de son dossier et, depuis juillet 1998, du retrait de
         Syngenta. L’allégation de ses difficultés pour respecter les délais fixés est dénuée de pertinence, car, dans la lettre du
         19 juillet 1999, l’institution mentionnée avait clairement indiqué que l’auteur de la notification «assume la responsabilité
         de soumettre à l’État membre rapporteur, aux autres États membres et aux experts […] un dossier sommaire et, le cas échéant,
         un dossier complet» et, même si la lettre du 28 octobre 1999 de la Direcção-Geral de Protecção das Culturas n’a pas repris
         ce passage, «il est évident que la position de la Commission n’a nullement changé».
      
      40.      La Commission n’a manifestement pas dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation en refusant la prorogation. Un ajournement
         indéfini serait contraire à l’objectif visé par la directive 91/41 consistant à garantir un niveau élevé de protection de
         la santé et de l’environnement. Il est vrai que des prolongations de délais ont été accordées pour d’autres substances, mais
         jamais au-delà du 31 décembre 2003, alors que certaines des études d’Industrias Químicas del Vallés n’ont été achevées qu’en
         septembre 2004.
      
      3.      Sur l’incohérence de la lettre de la Commission du 19 juillet 1999 (points 104 et 105)
      41.      La Commission ne s’est pas contredite en exigeant un dossier complet en 2001, car, dans l’avis du 19 juillet 1999 adressé
         à la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, elle mentionnait cette obligation, par une interprétation compatible avec le
         règlement n° 3600/92.
      
      4.      Sur l’incapacité à répondre aux questions (points 110 à 115)
      42.      La Commission a observé à juste titre qu’Industrias Químicas del Vallés, n’ayant pas accès aux études de Syngenta, ne pouvait
         répondre aux questions des experts portant sur ces dernières. Le septième considérant de la décision litigieuse fait référence
         à l’insuffisance de données pour procéder à l’évaluation.
      
      43.      Ladite société n’a pas respecté à plusieurs reprises les délais requis pour compléter son dossier. Elle a donc contribué à
         sa propre situation. Il y a lieu d’ajouter que toutes les études essentielles faisant défaut dans son dossier ne se trouvaient
         pas dans celui de Syngenta. La requérante elle-même a reconnu, dans sa lettre du 4 mai 2001, les difficultés qui se posaient
         à elle pour répondre aux questions des États membres sans les études de l’autre société.
      
      5.      Sur le principe de proportionnalité (points 133 à 139)
      44.      L’objectif de la directive 91/414 consiste à protéger la santé et l’environnement, conformément au principe de précaution
         et à la jurisprudence consacrant la primauté de ces biens sur les intérêts économiques. La décision litigieuse n’est manifestement
         pas inappropriée pour atteindre cet objectif, car, faute d’accès à la documentation de Syngenta, Industrias Químicas del Vallés
         n’était pas en mesure de réfuter les doutes qui auraient été soulevés lors de la révision par les pairs ni, par conséquent,
         de démontrer l’innocuité du métalaxyl.
      
      45.      La requérante a déclaré au Tribunal que seules deux analyses manquaient dans ses études et dans celles de Syngenta (fournies
         lorsque la décision litigieuse a été adoptée), mais, lors de l’audience, elle a reconnu que seuls des projets de rapport et
         non les études définitives avaient été achevés à l’époque, en mai 2003.
      
      III – Le pourvoi
      46.      Industrias Químicas del Vallés invoque sept moyens à l’appui de son pourvoi.
      47.      Dans le premier moyen, elle fait grief aux juges de première instance d’avoir dénaturé la lettre du 19 juillet 1999 remise
         par la Commission à la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, en affirmant au point 94 de l’arrêt attaqué (ainsi qu’au
         point 104, par renvoi) que, dans ce document, ladite institution a clairement indiqué l’obligation pour l’auteur de la notification
         de présenter un dossier sommaire et un autre complet. Cette analyse prouve une approche fragmentée de la lettre, fait abstraction
         de son contexte et méconnaît les faits ultérieurs, qui attestent que, initialement, la Commission et l’administration portugaise
         ont accepté l’évaluation du métalaxyl en se fondant sur l’ensemble des informations disponibles, y compris les études de Syngenta.
         Ce n’est qu’ensuite que l’institution en question a changé d’avis et, modifiant sa position initiale, a réclamé un dossier
         complet, ce qui a empêché la remise de celui-ci dans le délai fixé.
      
      48.      Le deuxième moyen reproche une erreur de droit au Tribunal, pour avoir rejeté les arguments tirés de l’absence d’un compromis
         afin de préparer un dossier complet en se fondant sur un extrait de l’avis du 19 juillet 1999, qui, comme l’arrêt attaqué
         lui-même l’a expliqué, n’a pas été repris par les autorités portugaises dans sa réponse à Industrias Químicas del Vallés.
         Selon la requérante, ce comportement porte atteinte au principe de bonne administration, en vertu duquel la Commission doit
         accepter le verdict de l’organisme qu’elle a chargé d’une tâche et, en outre, lui donne le pouvoir de prendre des mesures
         restrictives de droits en se fondant sur des documents inconnus de leurs destinataires.
      
      49.      Le troisième moyen mentionne une infraction à la jurisprudence communautaire relative aux principes de précaution et de proportionnalité
         qui, pour prévenir des risques éventuels pour la santé, exige des indices sérieux permettant raisonnablement de douter de
         l’innocuité d’une substance. Or, le Tribunal devrait avoir compris que la décision de ne pas inscrire le métalaxyl à l’annexe
         I de la directive 91/414 a été prise non pas sur le fondement de tels indices, mais pour des raisons formelles, notamment
         la volonté de terminer rapidement la procédure d’évaluation. Dans ces conditions, les préjudices causés aux droits individuels
         dépassent largement les avantages pour l’intérêt général.
      
      50.      Le quatrième moyen du pourvoi invoque d’autres erreurs de droit lors de l’interprétation et de l’application du cadre légal
         pertinent, à savoir:
      
      1)      Industrias Químicas del Vallés reproche au Tribunal sa confusion entre les termes «dossier complet» et «information complémentaire»,
         notions indépendantes car s’appliquant à des stades différents de la procédure d’évaluation.
      
      2)      Ensuite, elle considère erronée la thèse selon laquelle, en cas d’existence de plusieurs auteurs d’une notification, chacun
         doit fournir un dossier complet, car elle est contraire au septième considérant et à l’article 7, paragraphes 1 et 2, du règlement
         n° 3600/92, ainsi qu’au souhait d’éviter les doubles emplois d’expériences concernant les vertébrés.
      
      3)      Elle rejette également l’idée selon laquelle les articles 13 et 14 de la directive 91/414 ne s’appliquent pas aux procédures
         d’évaluation de substances actives.
      
      4)      Enfin, elle critique le rôle restreint que l’arrêt attaqué assigne à l’État membre rapporteur après qu’il a rendu son avis,
         car celui‑ci doit faire circuler l’information dont il dispose et aider techniquement les intéressés à répondre aux questions
         de la Commission.
      
      51.      Le cinquième moyen reproche à l’arrêt attaqué d’avoir considéré que c’est à juste titre que la Commission a refusé de prolonger
         le délai pour évaluer le métalaxyl. Sur ce point, le Tribunal est parti de deux prémisses erronées, à savoir, d’une part,
         la demande par la requérante d’une prorogation d’une durée indéterminée, alors qu’en fait, celle-ci s’était engagée à finaliser
         les études de longue durée en septembre 2004, et, d’autre part, le respect de la date limite du 31 décembre 2003 pour les
         prorogations accordées pour d’autres principes actifs, affirmation contredisant le point 90 de l’arrêt attaqué, qui indique
         que la période transitoire pour autoriser des produits phytopharmaceutiques à base de ce type de substance a été prolongée
         jusqu’au 31 décembre 2005.
      
      52.      Le sixième moyen porte sur les points 110 et suivants de l’arrêt attaqué, dans lesquels figure une explication incongrue,
         voire contradictoire, sur la prétendue incapacité dans laquelle se trouve Industrias Químicas del Vallés pour répondre aux
         questions des experts sur les études de Syngenta. Selon le Tribunal, toutes les études essentielles faisant défaut à la requérante
         ne se trouvaient pas dans le dossier de l’autre société, qui lui aussi était incomplet, fait que la décision litigieuse passe
         sous silence. Aux termes de celle-ci, «l’évaluation du métalaxyl ne peut être réalisée que sur la base du dossier présenté
         par Syngenta».
      
      53.      Le dernier moyen du pourvoi reproche certaines irrégularités du Tribunal dans le traitement des observations d’Industrias
         Químicas del Vallés sur le rapport d’audience du juge rapporteur, l’arrêt ayant méconnu la plus grande partie de ces précisions,
         sans motivation. Industrias Químicas del Vallés dénonce également une inégalité de traitement, car, alors que la Commission
         a eu l’occasion de réfuter ces observations par écrit après l’audience, Industrias Químicas del Vallés n’a pas été autorisée
         à répliquer (24).
      
      IV – L’examen du recours
      54.      La société requérante fonde son pourvoi sur sept moyens, dont certains sont des moyens de forme et d’autres de fond. Le premier
         groupe comprend les premier, sixième et septième moyens, le second comprenant les autres.
      
      A –    Sur les moyens de forme
      55.      Les trois arguments avancés par Industrias Químicas del Vallés face au comportement des juges de première instance visent
         des moments différents du déroulement de ladite instance, à savoir l’administration de la preuve (premier moyen) ainsi que
         la procédure et les déductions de l’arrêt (sixième et septième moyens).
      
      1.      Sur le sixième moyen
      56.      Dans le sixième moyen, la requérante dénonce une contradiction au point 110 de l’arrêt attaqué, selon lequel elle n’est pas
         en mesure de subir l’interrogatoire des experts faute de disposer de la documentation de Syngenta, alors que le point 112
         relève une absence des études essentielles dans ce dossier, affirmation qui ne figure pas dans la décision litigieuse.
      
      57.      Toutefois, cette contradiction n’existe pas. Le moyen est donc dénué de fondement et doit être rejeté.
      58.      Le fait qu’Industrias Químicas del Vallés ne puisse pas se servir des études de l’autre entreprise n’implique pas que celles-ci
         aient été complètes. Si ces études étaient nécessaires pour évaluer le métalaxyl, cela veut dire que celles élaborées par
         la requérante étaient insuffisantes, mais non que celles de Syngenta frôlaient la perfection.
      
      59.      En outre, dans une procédure judiciaire qui vise à déterminer les faits litigieux et le droit applicable en résolvant le litige
         de manière raisonnée, rien n’empêchait le Tribunal de modifier certaines appréciations factuelles de la Commission. En effet,
         cette faculté correspond à l’exercice de son pouvoir juridictionnel dans un recours en annulation.
      
      2.      Sur le septième moyen
      60.      Dans ce moyen, Industrias Químicas del Vallés fait grief du fait que beaucoup de ses observations sur le rapport d’audience
         rédigé par le juge rapporteur n’ont pas été prises en considération, sans aucune motivation. Elle ajoute que, en infraction
         au principe d’égalité des armes, la Commission a été autorisée à réfuter ces observations par écrit, au lieu de le faire oralement
         lors de l’audience, lui ôtant toute possibilité de réfuter les arguments exposés par l’institution.
      
      61.      Ce second aspect du moyen est irrecevable, car il se contente de souligner l’irrégularité procédurale, sans expliquer dans
         quelle mesure cela a placé Industrias Químicas del Vallés en position d’infériorité par rapport à la Commission, en portant
         réellement atteinte à ses droits de la défense. Il s’agit d’une protestation rhétorique, en marge de la nature de cette procédure,
         qui consiste non pas à ouvrir un nouveau débat procédural afin de préciser la portée de l’affaire, une fois le rapport d’audience
         connu (25), mais à informer le Tribunal d’éventuelles imprécisions ou inexactitudes montrant que le sens du débat n’a pas été pleinement
         saisi par les juges appelés à le trancher.
      
      62.      Cette constatation laisse entrevoir l’absence de fondement de la première partie du moyen. Le rapport d’audience est un document
         adressé exclusivement aux autres membres de la formation juridictionnelle qui ne doit pas contenir une description exhaustive
         des faits et des allégations, un compte rendu synthétique étant suffisant. Par définition, ses lacunes ou erreurs ne constituent
         ni une source autonome d’atteinte aux droits de la défense, ni l’absence de prise en considération dans l’arrêt des observations
         relatives à ce texte, car il n’est pas intégré dans cette décision. Les parties interviennent dans cette procédure interne
         non pas pour faire valoir leurs droits à la défense, mais pour coopérer avec une entité multilingue afin de délimiter l’objet
         du litige, en vue d’une bonne administration de la justice.
      
      3.      Sur le premier moyen
      63.      Le premier moyen du pourvoi, dans lequel la requérante reproche au Tribunal une interprétation biaisée et partiale de l’avis
         des services juridiques de la Commission, joint à la lettre du 19 juillet 1999, qui dénature son contenu, a toutefois plus
         de poids.
      
      64.      Industrias Químicas del Vallés affirme qu’elle n’a pas respecté les délais, car la Commission a changé d’opinion, lui réclamant
         en 2001 un dossier complet alors que, deux ans auparavant, dans ledit avis, elle avait adopté une position distincte.
      
      65.      En réponse à cet argument, le Tribunal indique (points 94 et 104) que l’administration communautaire n’a pas changé d’avis,
         puisque, dans ledit document, l’auteur de la notification assume la responsabilité de soumettre un dossier sommaire et, le
         cas échéant, un autre complet. Toutefois, cette affirmation ne correspond pas entièrement à la réalité et fait abstraction,
         comme il est indiqué dans le pourvoi, du contexte linguistique dans lequel l’avis a été rendu, en méconnaissance des faits
         ultérieurs.
      
      66.      Il convient de souligner que la Commission a rédigé cet avis afin de dissiper les doutes sur la possibilité d’utiliser, dans
         la procédure de réévaluation, les études d’une entreprise auteur d’une notification qui se désiste par la suite. Or, selon
         l’avis, les dispositions applicables n’offrent pas une solution explicite au problème (point 3), bien qu’elles favorisent
         la participation conjointe, les études d’un participant pouvant bénéficier à tous, y compris en l’absence d’accord, afin qu’une
         substance soit inscrite même si les données fournies par un producteur sont incomplètes (point 4). En outre, dans le système
         de la directive 91/414, cette inscription n’est pas liée exclusivement à celui qui la demande, l’accès à l’annexe I de cette
         directive étant possible, en l’absence d’entreprises intéressées, à la demande des pouvoirs publics nationaux (point 5). Il
         est vrai que tout auteur d’une notification assume la responsabilité de soumettre les dossiers, l’un sommaire et l’autre complet,
         en collaboration avec l’État membre rapporteur (point 6), mais il n’en reste pas moins que le fait qu’un auteur d’une notification
         retire sa participation dans le programme de travail n’empêche pas l’État membre rapporteur de compter sur ses recherches
         pour élaborer le rapport d’évaluation si d’autres auteurs poursuivent l’opération, sans préjudice de l’examen des garanties
         qu’ils offrent pour fournir la contribution technique et administrative nécessaire (point 7).
      
      67.      L’examen détaillé de l’avis ne permet par conséquent pas de déduire, comme l’indique le Tribunal, que, pour la Commission,
         dans le contexte du litige, il n’y avait aucun doute quant à l’obligation incombant à l’auteur d’une notification qui entend
         poursuivre le dossier, en reproduisant, si nécessaire, celui apporté par l’entreprise qui se désiste. L’arrêt attaqué a fait
         une appréciation malencontreuse de ce document et a sorti de son contexte une phrase isolée pour en déduire un corollaire
         démenti par une lecture approfondie, dénaturant sa véritable signification.
      
      68.      Cette compréhension de l’avis, dont Industrias Químicas del Vallés n’a pas eu connaissance, coïncide avec celle que lui a
         donnée la Direcção-Geral de Protecção das Culturas en octobre 1999, en notifiant à l’entreprise susmentionnée l’intention
         de préparer l’évaluation en se fondant sur tous les éléments disponibles, y compris ceux figurant dans le dossier de Syngenta,
         sans préjudice de l’obtention des informations complémentaires pertinentes.
      
      69.      Je n’ignore pas la jurisprudence de la Cour sur l’incapacité de celle-ci à s’immiscer dans l’appréciation des faits (26), compétence exclusive du juge de première instance (27). Cela dit, en cas d’identification d’une inexactitude matérielle «évidente et facilement vérifiable» (28) dans les constatations de ce dernier, découlant des documents figurant dans le dossier, ou de constatation d’une modification
         qui a changé («dénaturation») le sens clair et précis des éléments de preuve qui lui ont été soumis (29), les juges du pourvoi sont habilités à intervenir, le Tribunal ayant excédé son pouvoir pour déterminer la réalité à laquelle
         le droit doit être appliqué.
      
      70.      Cette erreur, comme je l’expose par la suite, a vicié l’argumentation de l’arrêt attaqué, entraînant des conclusions erronées.
         Il conviendrait donc de faire droit au premier moyen du pourvoi dans la mesure que j’indiquerai en son temps.
      
      B –    Sur les moyens de fond
      71.      L’autre bloc du recours, qui, sans la cohérence appropriée, dénote un certain désordre, est composé de quatre moyens (deuxième
         à cinquième moyen), dans lesquels Industrias Químicas del Vallés emploie divers arguments, pouvant être réduits à une seule
         ligne discursive. En effet, le débat porte en définitive sur l’interprétation de la directive 91/414 et des règles connexes
         par le Tribunal, qui a ratifié le refus de la Commission d’inscrire le métalaxyl, car la requérante n’a pas présenté de dossier
         complet dans les délais et n’a pas pu utiliser la documentation de Syngenta. Le pourvoi critique donc les arguments de l’arrêt
         attaqué relatifs à cette impossibilité (quatrième moyen), qui avalisent la position de la Commission sur ce point, éludant
         l’avis du 19 juillet 1999 et la réaction subséquente des autorités portugaises (deuxième moyen), pour prendre la forme d’une
         décision formelle, plus attentive à la durée de la procédure d’évaluation qu’à la vérification du point de savoir si le métalaxyl
         représente un risque pour la santé et pour l’environnement (troisième et quatrième moyens).
      
      1.      Sur la procédure d’évaluation des substances actives
      72.      La directive 91/414 symbolise l’aiguille d’une balance dans les plateaux de laquelle sont placés deux objets clairement communautaires,
         dont l’un viserait l’élimination des obstacles aux échanges de végétaux, améliorant leur élaboration, et l’autre la protection
         de la santé humaine et animale ainsi que de l’environnement (30). L’article visant cette dernière finalité est l’article 4, paragraphe 1, sous a), qui n’accepte que la mise sur le marché
         de produits phytopharmaceutiques composés de substances figurant à l’annexe I de la directive 91/414, tandis que celui dédié
         à l’autre objectif est l’article 8, paragraphe 2, premier alinéa, qui permet aux États membres d’autoriser de manière transitoire
         les produits contenant des principes actifs qui, bien que ne figurant pas dans cette annexe, seraient déjà sur le marché.
         Les deuxième à quatrième alinéas de ce paragraphe 2 tentent de concilier les deux finalités (31), en élaborant un programme de travail pour examiner ces substances (les détails procéduraux ont été arrêtés par le règlement
         n° 3600/92), qui conduit soit à leur inscription à ladite annexe I, soit à leur rejet, faute d’avoir fourni les rapports et
         les informations nécessaires ou, si ceux-ci ont été apportés, faute d’avoir prouvé leur innocuité (32).
      
      73.      C’est ainsi que doivent être comprises les dispositions dudit règlement, notamment celles qui obligent les entreprises concernées
         à remettre la documentation attestant cette innocuité.
      
      74.      La directive 91/414 (article 8, paragraphe 2, deuxième et quatrième alinéas) ainsi que le règlement n° 3600/92 (articles 6,
         paragraphe 1, et 7, paragraphe 2) imposent aux producteurs souhaitant inscrire une substance à l’annexe I de la directive
         91/414 la responsabilité de fournir les informations nécessaires, de sorte que, s’ils ne le font pas, ils doivent en subir
         les conséquences. Cependant, il convient de ne pas perdre de vue la perspective, en pensant, de manière précipitée, qu’il
         en va toujours ainsi lorsque l’auteur d’une notification se révèle incapable de remettre toute la documentation. Cela serait
         le résultat naturel dans une procédure d’autorisation d’une activité soumise à approbation, comme la vente de matériel phytopharmaceutique.
         Toutefois, cela n’est pas si évident dans une procédure qui, loin d’accorder des droits subjectifs, poursuit l’intérêt public
         consistant à maintenir un niveau élevé de protection de l’environnement et de la santé. Il s’agit donc non pas de bénéficier
         directement aux entreprises fabriquant certains principes actifs, mais de garantir aux citoyens que ceux-ci ne sont pas nocifs,
         par une voie formelle dans laquelle les entreprises, qui espèrent obtenir un avantage si la solution leur est favorable, coopèrent
         ouvertement.
      
      75.      Cette manière de voir les choses explique pourquoi, si diverses sociétés demandent l’inscription de la même substance, leur
         action conjointe est favorisée [neuvième considérant et article 6, paragraphes 1, 2, sous a), et 5, premier tiret] et, lorsqu’elles
         interviennent séparément, pourquoi l’État membre rapporteur émet son rapport en se fondant sur l’ensemble de la documentation,
         indépendamment de qui la fournit (sixième considérant et article 7, paragraphe 1, du règlement n° 3600/92), même s’il s’agit
         d’un autre État membre (article 7, paragraphe 2, dudit règlement). Elle justifie également l’avis des services juridiques
         de la Commission, du 19 juillet 1999, qui admet l’inscription demandée par les autorités nationales, sans médiation des producteurs
         (article 6, paragraphe 5, deuxième tiret, du règlement n° 3600/92), et donne entière valeur aux réflexions figurant dans ledit
         document relatives à l’utilisation des données fournies par l’entreprise qui, ayant entrepris d’enregistrer la substance,
         se désiste et se retire de la procédure, sans préjudice des règles relatives à la protection de ces données (33) et de l’engagement de ceux qui continuent à contribuer techniquement et administrativement à l’achèvement du processus, afin
         qu’une décision soit prise sur l’inscription du principe actif  à l’annexe I de la directive 91/414.
      
      76.      Par conséquent, il n’y a rien d’étonnant à ce que, après avoir reçu l’avis juridique du 19 juillet 1999, la Direcção-Geral
         de Protecção das Culturas ait informé trois mois plus tard Industrias Químicas del Vallés qu’elle élaborerait son évaluation
         en se fondant sur l’ensemble des informations disponibles, y compris celles fournies par Syngenta, la priant d’être prête
         dans l’hypothèse où de nouvelles questions seraient soulevées ou des données complémentaires requises. Il n’est pas non plus
         surprenant que, confiant dans cette information, l’entreprise n’ait pas terminé son dossier, dont l’insuffisance était notoire,
         se contentant d’attendre que lui soit demandée, le cas échéant, cette coopération supplémentaire.
      
      2.      Sur les délais de présentation des dossiers par les auteurs d’une notification
      77.      La directive 91/414 prévoit différents délais, mais ils n’ont pas de caractère péremptoire. En permettant des prorogations
         successives, le législateur communautaire corrobore cette idée.
      
      78.      D’emblée, la période transitoire au cours de laquelle les États membres pouvaient autoriser la mise sur le marché de produits
         phytopharmaceutiques contenant des substances actives ne figurant pas à l’annexe I de la directive 91/414, qui expirait initialement
         le 26 juillet 2003, a été prolongée, d’abord jusqu’au 31 décembre 2005, puis jusqu’au 31 décembre 2006 (34).
      
      79.      Dans la procédure d’évaluation de ces substances, le délai pour déposer les dossiers sommaires et complets portant sur certaines
         d’entre elles, dont le métalaxyl, expirait le 30 avril 1995, mais il a été prolongé jusqu’au 31 octobre 1995 (35). Il en est allé de même pour l’échéance laissée aux intéressés pour apporter de nouvelles informations ou des essais supplémentaires,
         fixée au 25 mai 2002 par l’article 7, paragraphe 4, premier tiret, du règlement n° 3600/92, mais pouvant, dans certains cas,
         être prorogée jusqu’au 25 mai 2003 (36).
      
      80.      Bien plus, le règlement lui-même (article 6, paragraphe 5, premier tiret) prévoit que, si les dossiers en question ne sont
         pas présentés dans les délais, un nouveau délai est accordé si le retard est dû à des tentatives de soumission de dossiers
         collectifs ou à un cas de force majeure.
      
      81.      Il n’y a pas lieu de le comprendre autrement, car, comme je l’ai déjà indiqué, c’est non pas l’utilité subjective des entreprises
         qui souhaitent inscrire un principe actif à l’annexe I de la directive 91/414 qui est protégée, mais l’intérêt général, qui
         requiert la libre circulation de ces substances et des produits phytopharmaceutiques sur le territoire communautaire, sans
         qu’il soit porté atteinte à l’environnement ou à la santé humaine ou animale. Ainsi, si un produit de cette nature composé
         d’une substance non inscrite à l’annexe I de cette directive 91/414 a été commercialisé, après avoir obtenu les autorisations
         pertinentes, dans un État membre à l’époque de la notification de ladite directive, l’essentiel est la vérification de son
         innocuité, et non le moment où elle est faite. Par conséquent, lorsque le délai fixé n’est pas respecté, sans que la faute
         soit imputable à l’auteur de la notification (force majeure) ou pour suivre les voies privilégiées par la réglementation (dossiers
         collectifs), le moratoire s’impose.
      
      82.      Je pense précisément que, dans la présente affaire, les deux conditions sont réunies. Tout d’abord, au début de la procédure,
         Industrias Químicas del Vallés a tenté d’agir d’un commun accord avec Syngenta, mais sans succès, car cette dernière s’est
         désistée. la première a alors essayé de se procurer les études et les analyses de Syngenta, en vain. En outre, aux termes
         de la communication qui lui a été adressée par l’État membre rapporteur en octobre 1999, la requérante pouvait légitimement
         escompter qu’il serait exigé d’elle non pas qu’elle termine son dossier (37), mais qu’elle fournisse les études et les informations complémentaires nécessaires pour l’évaluation, après examen de l’ensemble
         de la documentation disponible, y compris celle de Syngenta. Dans ces conditions, l’exigence, en février 2001, qu’elle remette
         aux États membres et à la Commission, avant le 15 mars 2001, un dossier sommaire actualisé et, le cas échéant, un autre complet
         constitue un fait qui, bien qu’il n’entre pas exactement dans la notion de force majeure, s’en rapproche, car il a été imprévisible
         et hors du pouvoir de décision d’Industrias Químicas del Vallés, le rendant impossible à exécuter.
      
      83.      En résumé, le Tribunal a commis les infractions au droit dénoncées dans le recours, en ôtant toute pertinence à la réponse
         donnée par la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, alter ego de la Commission, en octobre 1999, à la société requérante
         (deuxième moyen) et en accordant une plus grande importance au respect strict des délais qu’à la réalisation des objectifs
         de la directive 91/414 (troisième moyen), finalités qu’il élude par une interprétation des procédures régies par le règlement
         n° 3600/92 en marge non seulement de la lettre, mais également de l’esprit de la règle (quatrième moyen), considérant, enfin,
         que c’est à juste titre que la Commission a refusé d’accorder une prorogation à Industrias Químicas del Vallés (cinquième
         moyen).
      
      84.      Après ces réflexions, les moyens de fond et le premier moyen examinés recommandent de casser l’arrêt attaqué, car, en dénaturant
         l’avis du 19 juillet 1999 (premier moyen),  les juges de première instance privent de tout effet la position de l’État membre
         rapporteur (deuxième moyen), légitiment indûment le refus de la Commission d’accorder une prorogation, se trompent en niant
         que c’est l’administration communautaire qui a empêché Industrias Químicas del Vallés de respecter les délais (cinquième moyen)
         et vont ainsi à l’encontre des desseins du législateur communautaire (troisième moyen).
      
      V –    La décision de la Cour sur le litige
      85.      Une fois l’arrêt attaqué annulé, il incombe à la Cour, conformément à l’article 61, premier alinéa, de son statut, de résoudre
         le litige au fond, puisqu’elle dispose des éléments d’appréciation appropriés.
      
      86.      Sa décision doit inclure, comme le demande Industrias Químicas del Vallés, la reconnaissance du bien-fondé du recours et l’annulation
         de la décision litigieuse, mais ne doit pas comporter implicitement l’inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive
         91/414, se contentant, étant donné les circonstances justifiant l’issue favorable du pourvoi, de déclarer ladite annulation,
         en renvoyant la procédure administrative au point où un délai supplémentaire doit être accordé à la requérante afin qu’elle
         apporte les informations, complétant celles de son dossier et de celui de Syngenta, nécessaires pour prendre une décision
         sur le métalaxyl.
      
      VI – Sur les dépens dans les deux instances
      87.      L’issue que je propose oblige à condamner la Commission aux dépens de première instance, comme l’indique l’article 87, paragraphe
         2, premier alinéa, du règlement de procédure du Tribunal.
      
      88.      La Commission doit aussi supporter les dépens du présent pourvoi, en vertu des dispositions combinées des articles 122, premier
         alinéa, et 69, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement de procédure de la Cour.
      
      VII – Conclusion
      89.      Eu égard aux considérations précédentes, je propose à la Cour de justice de:
      1)      faire droit aux premier à cinquième moyens du pourvoi introduit par Industrias Químicas del Vallés SA contre l’arrêt du Tribunal
         de première instance des Communautés européennes du 28 juin 2005, Industrias Químicas del Vallés/Commission (T‑158/03);
      
      2)      casser et annuler ledit arrêt;
      3)      faire droit au recours introduit par Industrias Químicas del Vallés SA et annuler la décision 2003/308/CE de la Commission,
         du 2 mai 2003, concernant la non-inscription du métalaxyl à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait
         des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, en renvoyant la procédure
         d’évaluation de cette substance active au point où un délai supplémentaire doit être accordé à ladite société afin qu’elle
         apporte les informations, complétant celles de son dossier et de celui de Syngenta SA, nécessaires pour prendre une décision
         sur ce point, et
      
      4)      condamner la Commission des Communautés européennes aux dépens des deux instances.
      1 –	Langue originale: l’espagnol.
      
      2 –	Industrias Químicas del Vallés/Commission (T-158/03, Rec. p. II-2425) (ci-après l’«arrêt attaqué»).
      
      3 –	JO L 113, p. 8, ci-après la «décision litigieuse».
      
      4 –	Directive du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1).
      
      5 –	Les «substances actives» sont les éléments chimiques, leurs composés, les micro-organismes et les virus exerçant une action
         générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits de végétaux (article
         2, paragraphes 3 et 4).
      
      6 –	Cette directive est inspirée par la protection de la santé et de l’environnement, tant dans son préambule (neuvième et
         dixième considérants) que dans ses dispositions [articles 5, paragraphe 1, et 4, paragraphe 1, sous b), iv) et v)].
      
      7 –	Article 1er du règlement (CE) n° 2076/2002 de la Commission, du 20 novembre 2002, prolongeant la période visée à l’article 8, paragraphe
         2, de la directive 91/414 et concernant la non-inclusion de certaines substances actives à l’annexe I de cette directive,
         ainsi que le retrait des autorisations relatives à des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (JO L 319, p. 3).
         Un nouveau délai, à savoir jusqu’au 31 décembre 2006, a été fixé par le règlement (CE) n° 1335/2005 de la Commission, du 12
         août 2005 (JO L 211, p. 6).
      
      8 –	Règlement de la Commission, du 11 décembre 1992, établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme
         de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 (JO L 366, p. 10).
      
      9 –	L’article 6, paragraphes 1, 2, sous a), et 5, premier tiret, mentionne cette possibilité de manière incidente.
      
      10 –	Annexe I du règlement (CE) n° 933/94 de la Commission, du 27 avril 1994, établissant la liste de substances actives des
         produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l’application du règlement n° 3600/92 (JO L 107,
         p. 8).
      
      11 –	Tel qu’il résulte du règlement (CE) n° 2266/2000 de la Commission, du 12 octobre 2000, modifiant le règlement n° 3600/92
         (JO L 259, p. 27).
      
      12 –	Délai fixé, en vertu de l’article 5 du règlement (CEE) n° 3600/92, par le règlement (CE) n° 2230/95 de la Commission, du
         21 septembre 1995, modifiant le règlement (CE) n° 933/94 (JO L 225, p. 1), qui avait indiqué le 30 avril 1995 (article 2).
      
      13 –	La rédaction de l’article 7, paragraphe 2, résulte du règlement (CE) n° 1199/97 de la Commission, du 27 juin 1997, modifiant
         le règlement n° 3600/92 (JO L 170, p. 19).
      
      14 –	Ce premier tiret découle du règlement (CE) n° 491/95 de la Commission, du 3 mars 1995, modifiant le règlement n° 3600/92
         et le règlement n° 933/94 (JO L 49, p. 50).
      
      15 –	Paragraphe modifié par le règlement n° 1199/97.
      
      16 –	Ce comité a été remplacé par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale [article 62, paragraphe
         2, deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les
         principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité
         des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31, p. 1)].
      
      17 –	Dans la version résultant du règlement n° 1199/97.
      
      18 –	Inséré par le règlement n° 1199/97.
      
      19 –	Selon le règlement n° 2266/2000.
      
      20 –	Tel que modifié par le règlement n° 2266/2000.
      
      21 –	Syngenta s’est retirée de la procédure, car elle essayait d’obtenir l’enregistrement du métalaxyl‑M, produit aux caractéristiques
         très proches de celles du métalaxyl.
      
      22 –	En français dans l’annexe.
      
      23 –	Sans préjudice de la possibilité de déposer un dossier en vue de l’enregistrement du métalaxyl en tant que substance active
         (points 46 et 47).
      
      24 –	Elle complète le recours par une protestation, non formalisée comme moyen de pourvoi, relative au point 137 de l’arrêt
         attaqué, qui contient une affirmation («lors de l’audience, [la requérante] a reconnu que seuls des projets de rapport et
         non pas des études définitives étaient déjà achevés à la date où la décision litigieuse a été adoptée, en mai 2003»), fruit,
         selon elle, d’une erreur de rédaction ou de compréhension, puisque les études en question avaient été réalisées à cette date.
         Pour étayer cette affirmation, elle a proposé deux mesures d’instruction, à savoir l’ajout au dossier desdites études et de
         la transcription de l’audience qui a eu lieu devant le Tribunal le 8 décembre 2004. Toutefois, cette transcription ayant attesté
         la véracité de l’extrait de l’arrêt attaqué, la représentation d’Industrias Químicas del Vallés, en réponse à une question
         que je lui ai posée, a retiré la plainte lors de l’audience du présent pourvoi.
      
      25 –	L’arrêt du 22 avril 1999, Kernkraftwerke Lippe-Ems/Commission (C-161/97 P, Rec. p. I-2057), a rappelé que le rapport du
         juge rapporteur présente, sous la forme d’un résumé, les éléments de fait et de droit de l’affaire ainsi que les moyens et
         les arguments des parties, et il est loisible à ces dernières de demander, avant ou au cours de l’audience, que soient apportées
         des rectifications ou de formuler des réserves (point 58).
      
      26 –	L’arrêt du 1er octobre 1991, Vidrányi/Commission (C-283/90 P, Rec. p. I-4339, points 10 et 11), est le premier d’une longue série rappelant
         que le pourvoi est limité au contrôle de l’interprétation et de l’application des règles de droit, tout prononcé sur les faits
         étant exclu.
      
      27 –	Comme l’a indiqué l’arrêt du 1er juin 1994, Commission/Brazzelli Lualdi e.a. (C‑136/92 P, Rec. p. I-1981, point 49).
      
      28 –	Termes utilisés par l’avocat général La Pergola dans ses conclusions dans l’affaire EFMA/Conseil (arrêt du 21 septembre
         2000, C-46/98 P, Rec. p. I-7079, point 11).
      
      29 –	Arrêt du 15 juin 2000, Dorsch Consult/Conseil et Commission (C-237/98 P, Rec. p. I-4549, points 35 et 36).
      
      30 –	L’arrêt du 9 mars 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie et Natuur en Milieu (C-174/05, Rec. p. I-2443, point 30), se fait
         l’écho des deux objectifs.
      
      31 –	Je partage l’avis de l’avocat général Sharpston, lorsqu’elle affirme, dans les conclusions dans l’affaire ayant donné lieu
         à l’arrêt du 14 septembre 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (C-138/05, Rec. p. I-8339), que la marge d’appréciation
         accordée aux États membres en vertu du régime transitoire de l’article 8 de la directive 91/414 ne saurait affecter l’objectif
         de protection de l’environnement et de la santé (points 46 et 76).
      
      32 –	Par conséquent, cette évaluation peut conduire au retrait ou à la modification des autorisations accordées conformément
         à l’article 8, paragraphe 2, premier alinéa, en cas de risques s’opposant à l’inscription de la substance à l’annexe I de
         la directive 91/414, comme il est indiqué au quatrième alinéa de ce paragraphe 2. Voir, en ce sens, arrêt Zuid-Hollandse Milieufederatie
         et Natuur en Milieu, précité (point 22).
      
      33 –	Les articles 13 et 14 de la directive 91/414 régissent les informations requises, leur protection et la confidentialité.
         Ils s’appliquent à la procédure d’évaluation de substances, comme il ressort de l’article 7, paragraphe 1, sous d), du règlement
         n° 3600/92. Or, l’interprétation conjointe de ces deux dispositions démontre qu’il peut être exigé de ceux possédant des informations
         utiles pour l’inscription d’un principe actif à l’annexe I de la directive 91/414 qu’ils les fournissent (article 13, paragraphe
         7, avant-dernier alinéa), sauf lorsqu’ils méritent un régime confidentiel conformément à l’article 14.
      
      34 –	Point 4 et note 7 des présentes conclusions.
      
      35 –	Comme je l’ai indiqué au point 8 et à la note 12.
      
      36 –	C’est ce qui ressort de l’article 7, paragraphe 4, du règlement n° 3600/92, dans la version résultant du règlement n° 2266/2000,
         que j’ai partiellement reproduit au point 14 des présentes conclusions.
      
      37 –	Surtout parce que, comme le Tribunal lui-même le reconnaît (point 94 de l’arrêt attaqué), l’unique extrait de l’avis mentionnant
         l’obligation d’élaborer les dossiers (point 6) n’a pas été repris dans la communication de l’administration portugaise.