CELEX: 62020CA0488
Language: sl
Date: 2021-11-25 00:00:00
Title: Zadeva C-488/20: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 25. novembra 2021 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Poljska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Predhodno odločanje – Člena 34 in 36 PDEU – Prosti pretok blaga – Ukrep z enakim učinkom, kot je količinska omejitev – Zdravila za uporabo v humani medicini – Vzporedni uvoz zdravil – Ureditev države članice, ki določa, da se dovoljenje za vzporedni uvoz samodejno izteče eno leto po izteku referenčnega dovoljenja za promet z zdravilom – Varovanje zdravja in življenja ljudi – Sorazmernost – Direktiva 2001/83/ES – Farmakovigilanca)

31.1.2022   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 51/13
            
         
      Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 25. novembra 2021 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Poljska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Zadeva C-488/20) (1)
      
      (Predhodno odločanje - Člena 34 in 36 PDEU - Prosti pretok blaga - Ukrep z enakim učinkom, kot je količinska omejitev - Zdravila za uporabo v humani medicini - Vzporedni uvoz zdravil - Ureditev države članice, ki določa, da se dovoljenje za vzporedni uvoz samodejno izteče eno leto po izteku referenčnega dovoljenja za promet z zdravilom - Varovanje zdravja in življenja ljudi - Sorazmernost - Direktiva 2001/83/ES - Farmakovigilanca)
      (2022/C 51/16)
      Jezik postopka: poljščina
      
         Predložitveno sodišče
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Stranki v postopku v glavni stvari
      
      
         Tožeča stranka: Delfarma sp. z o.o.
      
         Tožena stranka: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Izrek
      
      Člena 34 in 36 PDEU je treba razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni ureditvi, ki določa, da dovoljenje za vzporedni uvoz zdravil samodejno preneha po enem letu od dneva, ko je poteklo referenčno dovoljenje za promet, ne da bi se preučilo morebitno tveganje za zdravje in življenje ljudi. Dejstvo, da so vzporedni uvozniki oproščeni obveznosti predložitve rednih poročil o varnosti, ni element, ki bi lahko sam po sebi upravičil sprejetje take odločbe.
      
         (1)  UL C 19, 18.1.2021.