CELEX: 31987L0018
Language: pl
Date: 1986-12-18 00:00:00
Title: Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances

Avis juridique important

|

31987L0018

Official Journal L 015 , 17/01/1987 P. 0029 - 0030 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 7 P. 0195  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 7 P. 0195 

DYREKTYWA RADYz dnia 18 grudnia 1986 r.w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych(87/18/EWG)RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,uwzględniając wniosek Komisji,uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego[1],uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],a także mając na uwadze, co następuje:dyrektywa Rady nr 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[3], ostatnio zmieniona dyrektywą nr 84/449/EWG[4], nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia oceny ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego;dyrektywa nr 75/318/EWG[5] zmieniona dyrektywą nr 87/19/EWG[6] oraz dyrektywa nr 81/852/EWG[7] zmieniona dyrektywą nr 87/20/EWG[8] przewidują, iż pozakliniczne badania produktów farmaceutycznych muszą być przeprowadzane według zasad dobrej praktyki laboratoryjnej obowiązujących we Wspólnocie dla substancji chemicznych;składniki aktywne pestycydów podlegają podczas badań protokołom przewidzianym w dyrektywie nr 67/548/EWG i tym samym zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej;metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań, są opisane w załączniku 5 dyrektywy nr 67/548/EWG;zasady dobrej praktyki laboratoryjnej muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie nr 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne;Komisja zamierza wkrótce przedłożyć Radzie propozycję dyrektywy dotyczącej kontroli przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej;środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewykorzystane z powodu różnic w praktyce laboratoryjnej w Państwach Członkowskich;Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych; dnia 26 lipca 1983 r. wydała natomiast zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną;uwzględniając konieczność ochrony zwierząt niezbędne jest ograniczenie liczby eksperymentów na zwierzętach; wzajemne uznawanie wyników eksperymentów, uzyskanych poprzez zastosowanie jednolitych i uznanych metod, jest zasadniczym warunkiem ograniczenia liczby eksperymentów na zwierzętach;należy wprowadzić procedurę umożliwiającą szybkie przyjęcie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:Artykuł 11. Państwa Członkowskie podejmują wszystkie konieczne środki w celu zapewnienia, by badania produktów chemicznych przeprowadzane przez laboratoria, zgodnie z dyrektywą nr 67/548/EWG, odpowiadały zasadom dobrej praktyki laboratoryjnej, które zostały określone w załączniku 2 do decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych dotyczących oceny produktów chemicznych.2. Ustęp 1 znajduje również zastosowanie w przypadku gdy dobra praktyka laboratoryjna stosowana podczas badań produktów chemicznych w celu oceny bezpieczeństwa dla ludzi i/lub dla środowiska naturalnego jest przewidziana w innych przepisach prawa wspólnotowego.Artykuł 2Przy przedstawianiu wyników badań laboratoria określone w art. 1 muszą zaświadczyć, iż powyższe badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej wymienionymi w niniejszym artykule.Artykuł 31. Państwa Członkowskie przyjmują środki konieczne do kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Powyższe środki obejmują w szczególności inspekcje i kontrole badań, zgodnie z właściwymi zaleceniami OECD.2. Państwa Członkowskie informują Komisję o nazwie lub nazwach władzy lub władz, którym zlecona zostanie zgodnie z ust. 1 kontrola zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.Artykuł 4Dostosowanie do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej określonych w art. 1 może być przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 dyrektywy nr 67/548/EWG.Artykuł 51. W przypadku gdy przepisy prawa wspólnotowego po wejściu w życie niniejszej dyrektywy wymagają stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej do badań produktów chemicznych, Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzenia na rynek produktów chemicznych, z powodów odnoszących się do zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, o ile zasady stosowane przez laboratoria będą odpowiadać zasadom wymienionym w art. 1.2. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie dokładnego uzasadnienia, że substancja chemiczna, mimo jej skontrolowania według niniejszej dyrektywy, z powodów odnoszących się do zastosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej oraz kontroli ich zastosowania przy doświadczeniach z substancjami chemicznymi, stanowi zagrożenie dla ludzi lub dla środowiska naturalnego, może ono przejściowo zabronić lub poddać szczególnym warunkom wprowadzenie na rynek tej substancji na swoim obszarze. Państwo Członkowskie powiadamia o tym niezwłocznie, wraz z podaniem powodów swojej decyzji, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich; następnie wydaje swoją opinię oraz podejmuje bezzwłocznie niezbędne środki.Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania niniejszej dyrektywy, są one przyjmowane przez Komisję lub przez Radę, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 4. W takim przypadku Państwo Członkowskie, które podjęło środki ochronne, może je utrzymać do momentu wejścia w życie tych dostosowań.Artykuł 6Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 30 czerwca 1988 r., oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.Artykuł 7Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 1986 r.W imieniu RadyM. JOPLINGPrzewodniczący[1] Dz.U. C 120 z 20.5.1986, str. 177.[2] Dz.U. C 354 z 31.12.1985, str. 5.[3] Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1.[4] Dz.U. L 251 z 19.9.1984, str. 1.[5] Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 1.[6] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 31.[7] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16.[8] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 34.