CELEX: 32020R2116
Language: da
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2116 af 16. december 2020 om fornyelse af godkendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637 som fodertilsætningsstof til laksefisk, om udvidelse af anvendelsen heraf til andre finnefisk og om ophævelse af forordning (EF) nr. 244/2007 (EØS-relevant tekst)

17.12.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 426/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/2116
         af 16. december 2020
         om fornyelse af godkendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637 som fodertilsætningsstof til laksefisk, om udvidelse af anvendelsen heraf til andre finnefisk og om ophævelse af forordning (EF) nr. 244/2007
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 244/2007 (2) godkendt for en periode på 10 år som et fodertilsætningsstof til laksefisk.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637 som fodertilsætningsstof til laksefisk. Ansøgningen omfattede en anmodning om at ændre stammebetegnelsen til Escherichia coli NITE SD 00268 og var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i nævnte forordning. I overensstemmelse med artikel 7 i nævnte forordning blev der desuden anmodet om en udvidelse af anvendelsen til andre finnefisk. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. marts 2020 (3), at L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE SD 00268 ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, på forbrugernes sundhed eller på miljøet, når det anvendes som tilskud i mængder, der er i overensstemmelse med kravene til de arter, som det er bestemt til. Autoriteten konkluderede også, at det, selv om det pågældende tilsætningsstof ikke er hudirriterende, ikke var muligt at konkludere, om tilsætningsstoffet kunne være toksisk ved indånding, være irriterende for øjne eller være hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er en effektiv kilde til aminosyren histidin for fiskearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået rapporterne om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli NITE SD 00268 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 244/2007 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som fornyelsen af godkendelsen medfører.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   L-histidinmonohydrochloridmonohydrat produceret af Escherichia coli ATCC 9637 og forblandinger, der indeholder dette tilsætningsstof, som er produceret og mærket før 6. juli 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. januar 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er brugt op.
            
            
               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i stk. 1 omhandlede stoffer, og som er produceret og mærket før den 6. januar 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 6. januar 2021, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til laksefisk.
            
         
         
            Artikel 3
            Forordning (EF) nr. 244/2007 ophæves.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 244/2007 af 7. marts 2007 om godkendelse af L-histidinmonohydrochloridmonohydrat som fodertilsætningsstof (EUT L 73 af 13.3.2007, s. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020: 18(4):6072.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-histidinmonohydrochloridmonohydrat
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning:
                        
                        Pulver med et minimumsindhold af
                        98 % L-histidinmonohydrochloridmonohydrat og
                        72 % histidin og
                        et maksimumsindhold på 100 ppm histamin
                     
                     
                        Finnefisk
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidinmonohydrochloridmonohydrat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Følgende skal være angivet på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingen:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                »Supplering med L-histidinmonohydrochloridmonohydrat skal begrænses til måldyrets ernæringsmæssige behov, som afhænger af art, dyrets fysiologiske tilstand, ydeevneniveau, miljøforhold, indholdet af andre aminosyrer i foderet og indholdet af essentielle sporstoffer såsom kobber og zink.«
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidinindhold.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå potentielle risici ved kontakt med øjne og hud samt ved indånding. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler.
                                 
                              
                     
                        6. januar 2031
                     
                  
                        
                           Aktivstoffets karakteristika:
                        
                        L-histidinmonohydrochloridmonohydrat fremstillet ved fermentering med Escherichia coli NITE SD 00268
                        Kemisk formel: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-nr.: 5934-29-2
                        Einecs-nr.: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analysemetode
                            (1):
                        Til kvantificering af histidin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi i kombination med og fotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og optisk detektion (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Til kvantificering af histidin i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionbyttekromatografi i kombination med postkolonnederivatisering og fotometrisk detektion (IEC-VIS), Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (bilag III, del F)
                                 
                              Til kvantificering af histamin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi i kombination spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports