CELEX: 32014R0866
Language: sl
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 866/2014 z dne 8. avgusta 2014 o spremembi prilog III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih  Besedilo velja za EGP

9.8.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 238/3
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 866/2014
   z dne 8. avgusta 2014
   o spremembi prilog III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Snovi, opredeljene z imenom alkil (C12-22) trimetilamonijev bromid in klorid, so v vnosu 44 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 navedene kot konzervansi z najvišjo koncentracijo 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (v nadaljnjem besedilu: ZOPP), ki ga je v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (2) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), je leta 2005, 2007 in 2009 ocenil varnost alkil (C16, C18, C22) trimetilamonijevega klorida (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride in behentrimonium chloride) za druge načine uporabe poleg konzerviranja.
            
         
               (3)
            
            
               ZOVP je v mnenju z dne 8. decembra 2009 (3) sklenil, da poleg dejstva, da lahko kvaterne formulacije iz amonijaka dražijo kožo, zlasti kadar se uporabijo kombinacije zadevnih spojin, uporaba cetrimonium chloride, steartrimonium chloride in behentrimonium chloride ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika v koncentracijah pod določenimi omejitvami, ki so izrecno določene v mnenju ZOVP.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija meni, da bi bilo za upoštevanje dejstva, da lahko navedene kombinacije kvaternih formulacij iz amonijaka dražijo kožo, treba vsoto koncentracij teh snovi omejiti na najvišjo koncentracijo, ki jo je za posamezno snov določil ZOVP, medtem ko bi bilo treba še naprej dovoliti uporabo teh snovi za druge načine uporabe poleg konzerviranja pri višjih koncentracijah.
            
         
               (5)
            
            
               Najvišje koncentracije, ki jih je ZOVP določil za varne za kreme za obraz, ki se ne odstranijo, bi bilo treba določiti za vse izdelke, ki se ne odstranijo, saj ni razloga, da se odobritev navedenih snovi omeji le na kreme za obraz, ki se ne odstranijo.
            
         
               (6)
            
            
               Zato bi bilo treba v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 dodati nova vnosa, da se upoštevajo navedeni pomisleki, vnos 44 v Prilogi V pa bi bilo treba uskladiti z novima vnosoma v Prilogi III, da bosta navedeni prilogi prilagojeni tehničnemu in znanstvenemu napredku.
            
         
               (7)
            
            
               ZOVP je ocenil varnost mešanice citric acid (in) silver citrate. V mnenju z dne 13. oktobra 2009 (4) je navedel, da na podlagi predloženih podatkov uporaba navedene mešanice kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih v koncentraciji do 0,2 % (kar ustreza koncentraciji srebra 0,0024 %) ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika. Odbor je zlasti navedel, da je snov varna, če se kot konzervans in/ali aktivna snov uporablja v isti najvišji koncentraciji v dezodorantih in izdelkih proti potenju. Njena uporaba v izdelkih za usta in oči je bila izrecno izključena, saj je bila ocenjena le dermalna izpostavljenost.
            
         
               (8)
            
            
               V Prilogo V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo treba dodati nov vnos, da se upoštevajo navedeni pomisleki in da se jo prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.
            
         
               (9)
            
            
               ZOVP je ocenil tris-biphenyl triazine, ki je UV-filter in nanomaterial. V mnenju z dne 20. septembra 2011 (5) je sklenil, da se pri dermalni izpostavljenosti formulacijam, ki vsebujejo tris-biphenyl triazine s povprečno velikostjo delcev (mediana vrednost primarnega delca) 81 nm, absorbira malo navedene snovi. Absorpcija tris-biphenyl triazine je nizka tudi pri oralni izpostavljenosti. Niti po oralni niti po dermalni izpostavljenosti do 500 mg/kg tt/dan ni bilo opaziti sistemskih učinkov. Iz podatkov, ki jih je analiziral ZOVP, je mogoče sklepati, da se lahko uporaba 10-odstotnega tris-biphenyl triazine, tudi kot nanomateriala, kot UV-filtra v kozmetičnih izdelkih šteje za varno pri dermalni uporabi.
            
         
               (10)
            
            
               Vendar je ZOVP pojasnil, da je bilo med oceno tveganja preveč nejasnosti za sprejem sklepa o varni uporabi 10-odstotnega tris-biphenyl triazine v sprejih, zaradi pomislekov o morebitni inhalacijski izpostavljenosti. Zato je ZOVP sklenil, da ni mogoče priporočiti sprejev, ki vsebujejo tris-biphenyl triazine, dokler ne bodo predložene dodatne informacije o varnosti po večkratni inhalacijski izpostavljenosti.
            
         
               (11)
            
            
               Glede na mnenje ZOVP in ob upoštevanju, da lahko uporaba nanomaterialov izboljša učinkovitost UV-filtrov, bi bilo treba Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 spremeniti, da se prilagodi znanstvenemu in tehničnemu napredku.
            
         
               (12)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloge III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. avgusta 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
   
      (2)  UL L 241, 10.9.2008, str. 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf
   
      (5)  SCCS/1429/11, revizija 13. in 14. decembra 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf
   
      PRILOGA
      Priloge III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenijo:
      
                  1.
               
               
                  v Prilogi III se dodata naslednja vnosa 265 in 266:
                  
                               
                           
                           
                              Opredelitev snovi
                           
                           
                              Omejitve
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referenčna številka
                           
                           
                              Kemijsko ime/INN
                           
                           
                              Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                           
                           
                              Številka CAS
                           
                           
                              Številka ES
                           
                           
                              Vrsta izdelka, deli telesa
                           
                           
                              Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                           
                           
                              Drugo
                           
                           
                              Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „265
                           
                           
                              C16-alkiltrimetilamonijev klorid
                           
                           
                              Cetrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          izdelki za lase, ki se izperejo
                                       
                                    
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          2,5 % za posamezne koncentracije ali vsoto posameznih koncentracij cetrimonijevega klorida in steartrimonijevega klorida
                                       
                                    
                           
                              Za druge namene kot za zaviranje razvoja mikroorganizmov v izdelku. Namen mora biti razviden iz videza izdelka.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alkiltrimetilamonijev klorid
                           
                           
                              Steartrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          izdelki za lase, ki se ne odstranijo
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          1,0 % za posamezne koncentracije ali vsoto posameznih koncentracij cetrimonijevega klorida in steartrimonijevega klorida
                                       
                                    
                        
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          izdelki za obraz, ki se ne odstranijo
                                       
                                    
                           
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          0,5 % za posamezne koncentracije ali vsoto posameznih koncentracij cetrimonijevega klorida in steartrimonijevega klorida
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              C22-alkiltrimetilamonijev klorid
                           
                           
                              Behentrimonium chloride (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          izdelki za lase, ki se izperejo
                                       
                                    
                           
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          5,0 % za posamezno koncentracijo behentrimonijevega klorida ali vsoto posameznih koncentracij cetrimonijevega klorida, steartrimonijevega klorida in behentrimonijevega klorida, ob upoštevanju ustrezne najvišje koncentracije za vsoto cetrimonijevega klorida in steartrimonijevega klorida iz vnosa 265.
                                       
                                    
                           
                              Za druge namene kot za zaviranje razvoja mikroorganizmov v izdelku. Namen mora biti razviden iz videza izdelka.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          izdelki za lase, ki se ne odstranijo
                                       
                                    
                           
                              
                                          (b)
                                       
                                       
                                          3,0 % za posamezno koncentracijo behentrimonijevega klorida ali vsoto posameznih koncentracij cetrimonijevega klorida, steartrimonijevega klorida in behentrimonijevega klorida, ob hkratnem upoštevanju ustrezne najvišje koncentracije za vsoto cetrimonijevega klorida in steartrimonijevega klorida iz vnosa 265.
                                       
                                    
                        
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          izdelki za obraz, ki se ne odstranijo
                                       
                                    
                           
                              
                                          (c)
                                       
                                       
                                          3,0 % za posamezno koncentracijo behentrimonijevega klorida ali vsoto posameznih koncentracij cetrimonijevega klorida, steartrimonijevega klorida in behentrimonijevega klorida, ob hkratnem upoštevanju ustrezne najvišje koncentracije za vsoto cetrimonijevega klorida in steartrimonijevega klorida iz vnosa 265.
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Priloga V se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              vnos 44 se nadomesti z naslednjim:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Opredelitev snovi
                                       
                                       
                                          Pogoji
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referenčna številka
                                       
                                       
                                          Kemijsko ime/INN
                                       
                                       
                                          Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                                       
                                       
                                          Številka CAS
                                       
                                       
                                          Številka ES
                                       
                                       
                                          Vrsta izdelka, deli telesa
                                       
                                       
                                          Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                                       
                                       
                                          Drugo
                                       
                                       
                                          Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „44
                                       
                                       
                                          Alkil (C12-22) trimetilamonijev bromid in klorid
                                       
                                       
                                          Behentrimonium chloride (2),
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          cetrimonium chloride (3),
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          steartrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          steartrimonium chloride (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              doda se vnos 59:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Opredelitev snovi
                                       
                                       
                                          Pogoji
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Referenčna številka
                                       
                                       
                                          Kemijsko ime/INN
                                       
                                       
                                          Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                                       
                                       
                                          Številka CAS
                                       
                                       
                                          Številka ES
                                       
                                       
                                          Vrsta izdelka, deli telesa
                                       
                                       
                                          Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                                       
                                       
                                          Drugo
                                       
                                       
                                          Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „59
                                       
                                       
                                          1,2,3-propanetrikarboksilna kislina, 2-hidroksi-, monohidrat in 1,2,3-propanetrikarboksilna kislina, 2-hidroksi-, srebrova(1+) sol, monohidrat
                                       
                                       
                                          Citric acid (and) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 %, kar ustreza 0,0024 % srebra
                                       
                                       
                                          Ne sme se uporabljati v izdelkih za usta in oči.“
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  3.
               
               
                  v Prilogi VI se doda vnos 29:
                  
                               
                           
                           
                              Opredelitev snovi
                           
                           
                              Pogoji
                           
                           
                               
                           
                        
                              Referenčna številka
                           
                           
                              Kemijsko ime/INN
                           
                           
                              Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                           
                           
                              Številka CAS
                           
                           
                              Številka ES
                           
                           
                              Vrsta izdelka, deli telesa
                           
                           
                              Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                           
                           
                              Drugo
                           
                           
                              Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „29
                           
                           
                              1,3,5-triazin, 2,4,6-tris[1,1′-bifenil]-4-il-, tudi kot nanomaterial
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Ne sme se uporabljati v sprejih.
                              Dovoljeni so samo nanomateriali z naslednjimi značilnostmi:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          mediana velikost primarnih delcev > 80 nm,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          čistost ≥ 98 %,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          nepremazan.“
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Za uporabo kot konzervans glej vnos 44 v Prilogi V.“
      
         (2)  Za drugo uporabo kot konzervans glej vnos 266 v Prilogi III.
      
         (3)  Za drugo uporabo kot konzervans glej vnos 265 v Prilogi III.“