CELEX: 32017R0447
Language: pt
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/447 da Comissão, de 14 de março de 2017, relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para porcas, leitões desmamados, suínos de engorda, vitelos de criação e perus de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.° 1453/2004, (CE) n.° 2148/2004 e (CE) n.° 600/2005 (detentor da autorização Chr.Hansen A/S) (Texto relevante para efeitos do EEE. )

15.3.2017   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 69/18
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/447 DA COMISSÃO
      de 14 de março de 2017
      relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para porcas, leitões desmamados, suínos de engorda, vitelos de criação e perus de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 2148/2004 e (CE) n.o 600/2005 (detentor da autorização Chr.Hansen A/S)
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  A preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) foi autorizada em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, por um período ilimitado, como aditivo em alimentos para porcas pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (3), para suínos de engorda e leitões pelo Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão (4) e para perus de engorda e vitelos pelo Regulamento (CE) n.o 600/2005 da Comissão (5). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) como aditivo em alimentos para porcas, leitões, suínos de engorda, vitelos de criação e perus de engorda. O pedido nos termos do artigo 7.o do mesmo regulamento abrangeu igualmente a avaliação desta preparação com vista a uma nova utilização na água de abeberamento. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de julho de 2016 (6), que a preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749), nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considerou que o aditivo tem potencial para melhorar o rendimento em leitões, suínos de engorda, porcas e vitelos de criação nos alimentos e na água de abeberamento. No que diz respeito à utilização do aditivo em perus de engorda, concluiu-se que em dois estudos existiam algumas provas de um efeito positivo no crescimento e no índice de conversão alimentar, e num terceiro estudo verificou-se um ganho de peso mais importante nas fêmeas, não tendo sido detetada qualquer diferença significativa no aumento de peso nos machos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  No entanto, além do longo historial de utilização, estas provas foram consideradas um indício substancial da melhoria dos parâmetros zootécnicos de aumento de peso. Por conseguinte, considerou-se que os dados fornecidos preenchem as condições para a demonstração da eficácia do aditivo para perus de engorda, a utilizar nos alimentos e na água de abeberamento.
               
            
                  (6)
               
               
                  A avaliação da preparação de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
               
            
                  (7)
               
               
                  Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 2148/2004 e (CE) n.o 600/2005 devem ser alterados em conformidade.
               
            
                  (8)
               
               
                  Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
               
            
                  (9)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Autorização
      A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 1453/2004
      O anexo I do Regulamento (CE) n.o 1453/2004 é suprimido.
      Artigo 3.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 2148/2004
      No anexo II do Regulamento (CE) n.o 2148/2004, é suprimida a entrada E 1700 relativa a Bacillus licheniformis (DSM 5749) e Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Artigo 4.o
      
      Alteração do Regulamento (CE) n.o 600/2005
      No anexo III do Regulamento (CE) n.o 600/2005, é suprimida a entrada E 1700 relativa a Bacillus licheniformis (DSM 5749) e Bacillus subtilis (DSM 5750).
      Artigo 5.o
      
      Medidas transitórias
      A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de outubro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 4 de abril de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
      Artigo 6.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 14 de março de 2017.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão, de 16 de agosto de 2004, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 269 de 17.8.2004, p. 3).
      
         (4)  Regulamento (CE) n.o 2148/2004 da Comissão, de 16 de dezembro de 2004, relativo às autorizações definitivas e provisórias de determinados aditivos e à autorização de novas utilizações de um aditivo já autorizado em alimentos para animais (JO L 370 de 17.12.2004, p. 24).
      
         (5)  Regulamento (CE) n.o 600/2005 da Comissão, de 18 de abril de 2005, relativo a uma nova autorização por um período de dez anos de um coccidiostático como aditivo em alimentos para animais, à autorização provisória de um aditivo e à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 99 de 19.4.2005, p. 5).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
         ANEXO
         
                     Número deidentificação do aditivo
                  
                  
                     Nome do detentor da autorização
                  
                  
                     Aditivo
                  
                  
                     Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                  
                  
                     Espécie ou categoria animal
                  
                  
                     Idade máxima
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Teor mínimo
                  
                  
                     Teor máximo
                  
                  
                     Outras disposições
                  
                  
                     Fim do período de autorização
                  
               
                     UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                  
                  
                     UFC/l de água de abeberamento
                  
               
                     
                        Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Composição do aditivo
                     
                     Preparação de Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) contendo um mínimo de 3,2 × 1010 UFC/g de aditivo
                     (rácio 1:1)
                     Forma sólida
                     
                        Caracterização da substância ativa
                     
                     Esporos viáveis de Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Método analítico
                         (1)
                     
                     Identificação e contagem de Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas, nos alimentos para animais e na água:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Contagem: Método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona — EN 15784.
                              
                           
                  
                     Leitões desmamados
                     Suínos de engorda
                     Porcas
                     Vitelos de criação
                     Perus de engorda
                  
                  
                     
                        —
                     
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.
                              
                           
                  
                     4 de abril de 2027
                  
               
            (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports