CELEX: 32015R0543
Language: ro
Date: 2015-04-01 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/543 al Comisiei din 1 aprilie 2015 de aprobare a substanței active COS-OGA, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

2.4.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 90/1
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/543 AL COMISIEI
   din 1 aprilie 2015
   de aprobare a substanței active COS-OGA, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 22 alineatul (1) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 28 iunie 2012, Belgia a primit, din partea societății FytoFend SA, o cerere de aprobare a substanței active COS-OGA. În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din respectivul regulament, Belgia, în calitate de stat membru raportor, a informat Comisia, la 5 decembrie 2012, cu privire la admisibilitatea cererii.
            
         
               (2)
            
            
               La 19 decembrie 2013, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), care a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, s-a solicitat ca aplicantul să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost prezentată autorității în septembrie 2014, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.
            
         
               (4)
            
            
               La 1 octombrie 2014, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la probabilitatea ca substanța activă COS-OGA să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (2). Autoritatea și-a făcut publice concluziile.
            
         
               (5)
            
            
               Solicitantului i s-a acordat posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.
            
         
               (6)
            
            
               La 11 decembrie 2014, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare pentru COS-OGA și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței COS-OGA.
            
         
               (7)
            
            
               În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor conținând substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite. Prin urmare, se consideră a fi îndeplinite criteriile de aprobare respective. Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța COS-OGA.
            
         
               (8)
            
            
               În plus, Comisia consideră că COS-OGA este o substanță activă cu risc redus, în conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. COS-OGA nu este o substanță care prezintă motive de îngrijorare și îndeplinește condițiile stabilite la punctul 5 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. COS-OGA constă din compuși prezenți în mod natural în plante și în anumite microorganisme și care sunt omniprezenți în mediu. Expunerea suplimentară a oamenilor, animalelor și a mediului, prin utilizările aprobate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să fie neglijabilă în comparație cu expunerea preconizată în cadrul situațiilor naturale reale.
            
         
               (9)
            
            
               Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța COS-OGA ca substanță cu risc redus. În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (10)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă COS-OGA, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 1 aprilie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014; 12(10):3868.
   
      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  COS-OGA
                  Nr. CAS: nealocat
                  Nr. CIPAC: 979
               
               
                  Copolimer liniar de acizi α-1,4-D-galactopiranosiluronic și galactopiranosiluronic metilesterificat (9-20 reziduuri) cu copolimer liniar de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranoză și 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranoză legat β-1,4 (5-10 reziduuri).
               
               
                  ≥ 915 g/kg
                  
                              —
                           
                           
                              Raportul OGA-COS cuprins între 1 și 1,6
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Gradul de polimerizare al COS cuprins între 5 și 10
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Gradul de polimerizare al OGA cuprins între 9 și 20
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Gradul de metilare al OGA < 10 %
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Gradul de acetilare al COS < 50 %
                           
                        
               
                  22 aprilie 2015
               
               
                  22 aprilie 2030
               
               
                  În vederea aplicării principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind COS-OGA, și în special de apendicele I și II.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.
   
   
      ANEXA II
      În partea D din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „2
                  
                  
                     COS-OGA
                     Nr. CAS: nealocat
                     Nr. CIPAC: 979
                  
                  
                     Copolimer liniar de acizi α-1,4-D-galactopiranosiluronic și galactopiranosiluronic metilesterificat (9-20 reziduuri) cu copolimer liniar de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranoză și 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranoză legat β-1,4 (5-10 reziduuri)
                  
                  
                     ≥ 915 g/kg
                     
                                 —
                              
                              
                                 Raportul OGA-COS cuprins între 1 și 1,6
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Gradul de polimerizare al COS cuprins între 5 și 10
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Gradul de polimerizare al OGA cuprins între 9 și 20
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Gradul de metilare al OGA < 10 %
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Gradul de acetilare al COS < 50 %
                              
                           
                  
                     22 aprilie 2015
                  
                  
                     22 aprilie 2030
                  
                  
                     În vederea aplicării principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind COS-OGA, și în special de apendicele I și II.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.