CELEX: 32006L0050
Language: sk
Date: 2006-05-29 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2006/50/ES z  29. mája 2006 , ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy IVA a IVB k smernici 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh   (Text s významom pre EHP)

30.5.2006   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 142/6
            
         SMERNICA KOMISIE 2006/50/ES
   z 29. mája 2006,
   ktorou sa menia a dopĺňajú prílohy IVA a IVB k smernici 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 29,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V prílohách IVA a IVB k smernici 98/8/ES sa stanovujú požiadavky pre správy, ktoré predkladajú uchádzači o zaradenie účinnej látky obsahujúcej mikroorganizmy vrátane vírusov a húb do prílohy I alebo IA vyššie uvedenej smernice a o schválenie biocídneho výrobku, ktorého základom sú prípravky z takýchto mikroorganizmov vrátane vírusov a húb.
            
         
               (2)
            
            
               Je nevyhnutné prispôsobiť prílohy IVA a IVB k smernici 98/8/ES technickému pokroku a vývoju príslušných právnych predpisov, najmä smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2) a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (3) s cieľom poskytnúť lepšie základy na vykonávanie hodnotení rizika mikroorganizmov a biocídnych výrobkov, ktoré ich obsahujú. Okrem toho došlo v oblasti mikrobiológie a biotechnológie k vedeckému a technickému rozvoju. Zavedenie takej štruktúry požiadaviek vzhľadom na údaje v systéme smernice 98/8/ES, ktorá by bola podobná štruktúre stanovenej v smernici 91/414/EHS, zjednoduší prácu uchádzačov predkladajúcich správy v rámci oboch právnych systémov a prácu orgánov členských štátov, ktoré tieto správy hodnotia. Je preto vhodné aktualizovať požiadavky týkajúce sa údajov o mikroorganizmoch vrátane vírusov a húb, ktoré v súčasnosti obsahuje smernica 98/8/ES a zosúladiť ju s tými, ktoré stanovuje smernica 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Prílohy IVA a IVB k smernici 98/8/ES sa nahrádzajú textom stanoveným v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty najneskôr do 1. januára 2008 uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku príslušných ustanovení a tejto smernice.
   Členské štáty musia priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení uviesť odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 29. mája 2006
      
         
            Za Komisiu
         
         Stavros DIMAS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/39/ES (Ú. v. EÚ L 104, 13.4.2006, s. 30).
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
   PRÍLOHA
   „
         PRÍLOHA IVA
         SÚBOR ÚDAJOV O ÚČINNÝCH LÁTKACH
         MIKROORGANIZMY VRÁTANE VÍRUSOV A HÚB
         
                     1.
                  
                  
                     Na účely tejto prílohy sa pojem mikroorganizmy chápe ako pojem, ktorý zahŕňa aj vírusy a huby. Správy o aktívnych mikroorganizmoch musia obsahovať najmenej všetky body uvedené pod názvom ‚Požiadavky predkladaných správ’. Pri všetkých mikroorganizmoch, ktoré podliehajú žiadosti o zaradenie do prílohy I alebo IA, sa musia poskytovať všetky dostupné relevantné poznatky a informácie, ktoré pochádzajú z literárnych zdrojov. Informácie týkajúce sa identifikácie a charakterizácie mikroorganizmu vrátane spôsobu účinku sú nesmierne dôležité a musia sa uvádzať v oddieloch I až IV a ustanovujú základ na posúdenie potenciálnych dosahov na ľudské zdravie a účinkov na životné prostredie.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Ak nie sú informácie z hľadiska podstaty mikroorganizmu potrebné, uplatňuje sa článok 8 ods. 5.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Správa v zmysle článku 11 ods. 1 sa pripravuje na úrovni kmeňa mikroorganizmu, ak nie je predložená informácia, ktorá potvrdzuje, že daný druh je známy dostatočnou homogénnosťou, pokiaľ ide o všetky vlastnosti, alebo uchádzač poskytne iné argumenty v súlade s článkom 8 ods. 5.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Ak bol mikroorganizmus geneticky modifikovaný v zmysle článku 2 ods. 2 smernice 2001/18/ES, predkladá sa tiež kópia vyhodnotenia údajov, ktoré sa týkajú posúdenia rizika pre životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 4 ods. 2 uvedenej smernice.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Ak je známe, že účinok biocídneho výrobku je sčasti alebo úplne zapríčinený účinkom toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významného množstva rezíduí toxínov/metabolitov bez ohľadu na účinok účinného mikroorganizmu, musí sa predložiť správa o toxínoch/metabolitoch v súlade s požiadavkami prílohy IIA, a ak je to stanovené, aj v súlade s relevantnými časťami prílohy IIIA.
                  
               Požiadavky predkladaných správ
         
            ODDIELY:
         
         
                     I.
                  
                  
                     Identita mikroorganizmu
                  
               
                     II.
                  
                  
                     Biologické vlastnosti mikroorganizmu
                  
               
                     III.
                  
                  
                     Ďalšie informácie o mikroorganizme
                  
               
                     IV.
                  
                  
                     Analytické metódy
                  
               
                     V.
                  
                  
                     Účinky na ľudské zdravie
                  
               
                     VI.
                  
                  
                     Rezíduá v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich
                  
               
                     VII.
                  
                  
                     Osud a správanie v životnom prostredí
                  
               
                     VIII.
                  
                  
                     Účinky na necieľové organizmy
                  
               
                     IX.
                  
                  
                     Klasifikácia a označovanie
                  
               
                     X.
                  
                  
                     Súhrn a zhodnotenie oddielov I až IX vrátane záverov v oblasti posudzovania rizika a odporúčania
                  
               Na podporu predkladania vyššie uvedených bodov sa budú požadovať tieto údaje:
         I.   IDENTITA MIKROORGANIZMU
         1.1.   Uchádzač
         1.2.   Výrobca
         1.3.   Názov a opis druhu, charakteristika kmeňa
         1.3.1.   Bežný názov mikroorganizmu (vrátane alternatívnych a náhradných názvov)
         1.3.2.   Taxonomický názov a kmeň s údajom, či ide o základný variant, mutantný kmeň alebo geneticky modifikovaný organizmus (GMO); pre taxonomické vírusy označenie činiteľa, sérotypu, kmeňa alebo mutantu
         1.3.3.   Zbierka a referenčné číslo kultúry v prípade, že sa kultúra ukladá
         1.3.4.   Metódy, postupy a kritériá používané na určenie prítomnosti a identity mikroorganizmu (napríklad morfológia, biochémia, sérológia atď.)
         1.4.   Špecifikácia materiálu použitého na výrobu formulovaných produktov
         1.4.1.   Obsah mikroorganizmu
         1.4.2.   Identita a obsah nečistôt, prísad a kontaminujúcich mikroorganizmov
         1.4.3.   Analytický profil výrobných šarží
         II.   BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANIZMU
         2.1.   História mikroorganizmu a jeho použitie. Prirodzený výskyt a zemepisné rozšírenie
         2.1.1.   Historické pozadie
         2.1.2.   Pôvod a prirodzený výskyt
         2.2.   Informácie o cieľovom organizme(-och)
         2.2.1.   Opis cieľového organizmu(-ov)
         2.2.2.   Spôsob účinku
         2.3.   Rozsah špecificity hostiteľa a účinky na iné druhy, ako je cieľový organizmus
         2.4.   Vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu
         2.5.   Infekčnosť, schopnosť šíriť sa a usádzať sa
         2.6.   Vzťahy k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom
         2.7.   Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú
         2.8.   Informácie o produkcii metabolitov (predovšetkým toxínov)
         2.9.   Antibiotiká a ostatné antimikrobiálne činitele
         2.10.   Odolnosť voči environmentálnym faktorom
         2.11.   Účinky na materiály, látky a výrobky
         III.   ĎALŠIE INFORMÁCIE O MIKROORGANIZME
         3.1.   Funkcia
         3.2.   Predpokladaná oblasť použitia
         3.3.   Typ(-y) výrobkov a kategória užívateľov, pre ktorých by mal byť mikroorganizmus uvedený v prílohe I, IA alebo IB
         3.4.   Metóda produkcie a kontrola kvality
         3.5.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vyvinutia odolnosti cieľového organizmu(-ov)
         3.6.   Metódy zabraňujúce strate virulencie mikroorganizmu v zásobách osiva
         3.7.   Odporúčané metódy a opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
         3.8.   Postupy likvidácie a dekontaminácie
         3.9.   Opatrenia v prípade nehody
         3.10.   Postupy týkajúce sa likvidácie odpadu
         3.11.   Monitorovací plán používaný pri účinnom mikroorganizme vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia
         IV.   ANALYTICKÉ METÓDY
         4.1.   Metódy na analýzu vyrábaného mikroorganizmu
         4.2.   Metódy na určenie rezíduí a ich množstva (životaschopných alebo neživotaschopných mikroorganizmov)
         V.   ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE
         SKUPINA I
         5.1.   Základné informácie
         5.1.1.   Zdravotné údaje
         5.1.2.   Zdravotný dohľad nad pracovníkmi výrobného závodu
         5.1.3.   Sledovanie precitlivenosti/alergénnosti
         5.1.4.   Priame pozorovanie, napríklad klinické prípady
         5.2.   Základné štúdie
         5.2.1.   Precitlivenosť
         5.2.2.   Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť
         5.2.2.1.   Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť
         5.2.2.2.   Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť
         5.2.2.3.   Jediná intraperitoneálna/subkutánna dávka
         5.2.3.   Testovanie génotoxicity in vitro
         
         5.2.4.   Štúdium bunkovej kultúry
         5.2.5.   Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite
         5.2.5.1.   Účinky na zdravotný stav po opakovanej inhalačnej expozícii
         5.2.6.   Navrhované ošetrenie: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie
         5.2.7.   Akákoľvek patogenita a infekčnosť na ľudí a iné cicavce za podmienok potlačenej imunity
         KONIEC SKUPINY I
         SKUPINA II
         5.3.   Štúdie osobitnej toxicity, patogenity a infekčnosti
         5.4.   Génotoxicita – výskumy in vivo v somatických bunkách
         5.5.   Génotoxicita – výskumy in vivo v zárodočných bunkách
         KONIEC SKUPINY II
         5.6.   Súhrn toxicity, patogenity a infekčnosti cicavcov a celkové hodnotenie
         VI.   REZÍDUÁ V OŠETROVANÝCH MATERIÁLOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA NICH
         6.1.   Pretrvávanie a pravdepodobnosť množenia v ošetrovaných materiáloch, krmivách a potravinách alebo na nich
         6.2.   Ďalšie požadované informácie
         6.2.1.   Neživotaschopné rezíduá
         6.2.2.   Životaschopné rezíduá
         6.3.   Súhrn a vyhodnotenie rezíduí v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich
         VII.   OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
         7.1.   Pretrvávanie a rozmnožovanie
         7.1.1.   Pôda
         7.1.2.   Voda
         7.1.3.   Vzduch
         7.2.   Mobilita
         7.3.   Súhrn a vyhodnotenie osudu a správania v životnom prostredí
         VIII.   ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY
         8.1.   Účinky na vtáctvo
         8.2.   Účinky na vodné organizmy
         8.2.1.   Účinky na ryby
         8.2.2.   Účinky na sladkovodné bezstavovce
         8.2.3.   Účinky na rast rias
         8.2.4.   Účinky na iné rastliny, ako sú riasy
         8.3.   Účinky na včely
         8.4.   Účinky na iné článkonožce ako včely
         8.5.   Účinky na dážďovky
         8.6.   Účinky na pôdne mikroorganizmy
         8.7.   Ďalšie štúdie
         8.7.1.   Suchozemské rastliny
         8.7.2.   Cicavce
         8.7.3.   Iné relevantné druhy a procesy
         8.8.   Súhrn a vyhodnotenie účinkov na necieľové organizmy
         IX.   KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE
         Správu musí sprevádzať odôvodnený návrh na zaradenie aktívnej látky, ktorá je mikroorganizmus, do jednej z rizikových skupín špecifikovaných v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (1) a upozornenie na to, že výrobky musia mať označenie nebezpečenstva biologického pôvodu stanovené v prílohe II príslušnej smernice.
         X.   SÚHRN A ZHODNOTENIE ODDIELOV I AŽ IX VRÁTANE ZÁVEROV V OBLASTI POSUDZOVANIA RIZIKA A ODPORÚČANIA
      
      
         PRÍLOHA IVB
         SÚBOR ÚDAJOV O BIOCÍDNYCH VÝROBKOCH
         MIKROORGANIZMY VRÁTANE VÍRUSOV A HÚB
         
                     1.
                  
                  
                     Na účely tejto prílohy sa pojem mikroorganizmy rozumie ako pojem, ktorý zahŕňa aj vírusy a huby. Táto príloha uvádza požiadavky vzhľadom na údaje potrebné na schválenie biocídneho výrobku, ktorého základom sú prípravky z mikroorganizmov. Pri všetkých biocídnych výrobkoch, ktorých základom sú prípravky z mikroorganizmov podliehajúcich žiadosti, sa musia poskytovať všetky dostupné relevantné poznatky a informácie, ktoré pochádzajú z literárnych zdrojov. Informácie týkajúce sa identifikácie a charakterizácie všetkých zložiek v biocídnom výrobku sú nesmierne dôležité a musia sa uvádzať v oddieloch I až IV. Predstavujú základ na hodnotenie možných dosahov na ľudské zdravie a životné prostredie.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Ak informácie nie sú z hľadiska podstaty biocídneho výrobku potrebné, uplatňuje sa článok 8 ods. 5.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Informácia sa môže odvodiť z existujúcich údajov, ak dôjde k poskytnutiu oprávnenia prijateľného pre príslušný orgán. Predovšetkým ustanovenia smernice 67/548/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (2) sa musia využívať kedykoľvek je to možné, aby sa testovanie zvierat znížilo na minimum.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Keď dôjde k testovaniu, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami v oddiele II. V prípade, že je to potrebné, vyžadujú sa štúdie stanovené v prílohe IIB a IIIB pre všetky toxikologicky/ekotoxikologicky relevantné chemické zložky biocídneho výrobku, najmä ak sú zložky potenciálne škodlivé látky definované v článku 2 ods. 1 písm. e).
                  
               
                     5.
                  
                  
                     V prípade zaoberania sa novým prípravkom by sa mohla prijať extrapolácia z prílohy IVA za predpokladu, že sa vyhodnotia všetky možné účinky zložiek, najmä na patogenitu a infekčnosť.
                  
               Požiadavky predkladaných správ
         
            ODDIELY:
         
         
                     I.
                  
                  
                     Identita biocídneho výrobku
                  
               
                     II.
                  
                  
                     Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti biocídneho výrobku
                  
               
                     III.
                  
                  
                     Údaje o aplikácii
                  
               
                     IV.
                  
                  
                     Ďalšie informácie o biocídnom výrobku
                  
               
                     V.
                  
                  
                     Analytické metódy
                  
               
                     VI.
                  
                  
                     Údaje o účinnosti
                  
               
                     VII.
                  
                  
                     Účinky na ľudské zdravie
                  
               
                     VIII.
                  
                  
                     Rezíduá v ošetrovaných materiáloch, potravinách a krmivách alebo na nich
                  
               
                     IX.
                  
                  
                     Osud a správanie v životnom prostredí
                  
               
                     X.
                  
                  
                     Účinky na necieľové organizmy
                  
               
                     XI.
                  
                  
                     Klasifikácia, balenie a označovanie biocídneho výrobku
                  
               
                     XII.
                  
                  
                     Súhrn a zhodnotenie oddielov I až XI vrátane záverov v oblasti posudzovania rizika a návrhy
                  
               Na podporu predkladania vyššie uvedených bodov sa budú požadovať tieto údaje.
         I.   IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
         1.1.   Žiadateľ
         1.2.   Výrobca biocídneho výrobku a mikroorganizmu/mikroorganizmov
         1.3.   Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a vývojový číselný kód biocídneho výrobku
         1.4.   Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení biocídneho výrobku
         1.5.   Fyzikálny stav a povaha biocídneho výrobku
         1.6.   Funkcia
         II.   FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCÍDNEHO VÝROBKU
         2.1.   Vzhľad (farba a zápach)
         2.2.   Stabilita pri skladovaní a trvanlivosť
         2.2.1.   Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocídneho výrobku
         2.2.2.   Ďalšie faktory ovplyvňujúce stabilitu
         2.3.   Výbušnosť a oxidačné vlastnosti
         2.4.   Bod vzplanutia a iné ukazovatele horľavosti alebo samovoľného vzplanutia
         2.5.   Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH
         2.6.   Viskozita a povrchové napätie
         2.7.   Technické vlastnosti biocídneho výrobku
         2.7.1.   Zmáčavosť
         2.7.2.   Trvalá penivosť
         2.7.3.   Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie
         2.7.4.   Test na suchom site a test na mokrom site
         2.7.5.   Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častí (granule), odieranie a drobivosť (granule)
         2.7.6.   Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť, stabilita emulzie
         2.7.7.   Tekutosť, zlievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť
         2.8.   Fyzikálna, chemická a biologická zlučiteľnosť s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, pri ktorých sa musí ich použitie schváliť alebo registrovať
         2.8.1.   Fyzikálna zlučiteľnosť
         2.8.2.   Chemická zlučiteľnosť
         2.8.3.   Biologická zlučiteľnosť
         2.9.   Súhrn a vyhodnotenie fyzikálnych, chemických a technických vlastností biocídneho výrobku
         III.   ÚDAJE O APLIKÁCII
         3.1.   Predpokladaná oblasť použitia
         3.2.   Spôsob účinku
         3.3.   Podrobnosti plánovaného použitia
         3.4.   Aplikačná dávka
         3.5.   Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napríklad v aplikačnom zariadení alebo v návnadách)
         3.6.   Metóda aplikácie
         3.7.   Počet a načasovanie aplikácií a trvanie ochrany
         3.8.   Nevyhnutné ochranné obdobia a ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie
         3.9.   Navrhované pokyny na použitie
         3.10.   Kategória užívateľov
         3.11.   Informácie o možnom výskyte vyvinutia odolnosti
         3.12.   Účinky na materiály alebo výrobky ošetrené biocídnym výrobkom
         IV.   ĎALŠIE INFORMÁCIE O BIOCÍDNOM VÝROBKU
         4.1.   Balenie a zlučiteľnosť biocídneho výrobku s navrhovanými baliacimi materiálmi
         4.2.   Postupy na čistenie aplikačného zariadenia
         4.3.   Obdobie, po ukončení ktorého môže dôjsť k opakovanému vstupu, nevyhnutné ochranné obdobie alebo iné opatrenia na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia
         4.4.   Odporúčané metódy a opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
         4.5.   Opatrenia v prípade nehody
         4.6.   Postupy na likvidáciu alebo dekontamináciu biocídneho výrobku a jeho obalu
         4.6.1.   Riadené spaľovanie
         4.6.2.   Iné
         4.7.   Monitorovací plán používaný pri aktívnom mikroorganizme a iných mikroorganizmoch prítomných v biocídnom výrobku vrátane manipulácie, uskladnenia, prepravy a použitia
         V.   ANALYTICKÉ METÓDY
         5.1.   Metódy analýzy biocídneho výrobku
         5.2.   Metódy na určenie rezíduí a ich množstva
         VI.   ÚDAJE O ÚČINNOSTI
         VII.   ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE
         7.1.   Základné štúdie akútnej toxicity
         7.1.1.   Akútna orálna toxicita
         7.1.2.   Akútna inhalačná toxicita
         7.1.3.   Akútna perkutánna toxicita
         7.2.   Dodatočné štúdie o akútnej toxicite
         7.2.1.   Dráždivosť kože
         7.2.2.   Dráždivosť očí
         7.2.3.   Precitlivenosť kože
         7.3.   Údaje o expozícii
         7.4.   Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok
         7.5.   Doplňujúce štúdie pre kombinácie biocídnych výrobkov
         7.6.   Súhrn a vyhodnotenie účinkov na ľudské zdravie
         VIII.   REZÍDUÁ V OŠETROVANÝCH MATERIÁLOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA NICH
         IX.   OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ
         X.   ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY
         10.1.   Účinky na vtáctvo
         10.2.   Účinky na vodné organizmy
         10.3.   Účinky na včely
         10.4.   Účinky na článkonožce iné ako včely
         10.5.   Účinky na dážďovky
         10.6.   Účinky na pôdne mikroorganizmy
         10.7.   Dodatočné štúdie o ďalších druhoch alebo štúdie vyšších skupín, akými sú štúdie o vybraných necieľových organizmoch
         10.7.1.   Suchozemské rastliny
         10.7.2.   Cicavce
         10.7.3.   Iné relevantné druhy a procesy
         10.8.   Súhrn a vyhodnotenie účinkov na necieľové organizmy
         XI.   KLASIFIKÁCIA, BALENIE A OZNAČOVANIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU
         Podľa ustanovenia článku 20 v súlade s ustanoveniami uvedenými v smernici 67/548/EHS a smernici 1999/45/ES je potrebné predkladať návrhy obsahujúce oprávnenie na klasifikáciu a označenie biocídneho výrobku. Klasifikácia zahŕňa opis kategórie/kategórií nebezpečenstva a oprávnené upozornenia na riziko týkajúce sa všetkých nebezpečných vlastností. Na základe klasifikácie by sa mal vydať návrh na označenie vrátane symbolov rizika a označení nebezpečenstva, upozornení na riziko a bezpečnosť. Klasifikácia a označenie sa vzťahujú na chemické látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje. Ak je to potrebné, vzory navrhovaného balenia sa predložia príslušnému orgánu členského štátu.
         Správu musí sprevádzať odôvodnený návrh na zaradenie do jednej z rizikových skupín špecifikovaných v článku 2 smernice 2000/54/ES a upozornenie na to, že výrobky musia mať označenie nebezpečenstva biologického pôvodu ustanoveného v prílohe II k tejto smernici.
         XII.   SÚHRN A ZHODNOTENIE ODDIELOV I AŽ XI VRÁTANE ZÁVEROV V OBLASTI POSUDZOVANIA RIZIKA A ODPORÚČANIA
      “
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 262, 17.10.2000, s. 21.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 200, 30.7.1999, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/8/ES (Ú. v. EÚ L 19, 24.1.2006, s. 12).