CELEX: 32015R0724
Language: pt
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/724 da Comissão, de 5 de maio de 2015, relativo à autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.5.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 115/25
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/724 DA COMISSÃO
   de 5 de maio de 2015
   relativo à autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               A vitamina A foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido para a reavaliação da vitamina A na forma de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo e suas preparações como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização na água de abeberamento. O requerente solicitou que estes aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de dezembro de 2012 (3), que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal, o acetato de retinilo, o palmitato de retinilo e o propionato de retinilo não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade concluiu ainda que o acetato de retinilo, o palmitato de retinilo e o propionato de retinilo são fontes eficazes de vitamina A e que não surgiriam preocupações em termos de segurança para os utilizadores. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias nos alimentos para animais, tal como especificado no anexo do presente regulamento. Devem ser estabelecidos teores máximos para a vitamina A, independentemente da sua forma. A vitamina A não deve ser administrada diretamente através da água de abeberamento, uma vez que uma via de administração adicional aumentaria o risco para os consumidores. Por conseguinte, a autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos nutritivos pertencentes ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» deve ser recusada no que diz respeito à sua utilização na água. Esta proibição não se aplica aos aditivos num alimento composto para animais administrado posteriormente através da água.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   A autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» é recusada para utilização na água.
   Artigo 3.o
   
   As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de novembro de 2015 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de maio de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.
   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de maio de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.
   Artigo 4.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  UI de vitamina A/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas com efeito semelhante.
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  «Acetato de retinilo» ou «vitamina A»
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Acetato de retinilo
                  Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Acetato de retinilo
                  C22H32O2
                  
                  N.o CAS: 127-47-9
                  Acetato de retinilo, forma sólida, produzido por síntese química.
                  Critérios de pureza: 95 % mín. (2,76 mUI/g mín.).
                  
                     Métodos de análise
                      (1)
                  
                  Para a determinação da vitamina A no aditivo para alimentação animal: cromatografia em camada fina e deteção por UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0217).
                  Para a determinação da vitamina A em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC), com deteção por UV ou fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2).
               
               
                  Leitões (não desmamados e desmamados)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O acetato de retinilo pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              No que respeita ao teor, tal como indicado no rótulo, deve utilizar-se a seguinte equivalência: 1 UI = 0,344 μg de acetato de retinilo.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A mistura de acetato de retinilo, palmitato de retinilo ou propionato de retinilo não deve exceder o teor máximo para as espécies e categorias relevantes.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
               
                  26 de maio de 2025
               
            
                  Suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Porcas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Outros suínos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Frangos e espécies menores de aves de capoeira
               
               
                  ≤ 14 dias
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dias
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Perus
               
               
                  ≤ 28 dias
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dias
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Outras aves de capoeira
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Vacas leiteiras e vacas para reprodução
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Vitelos de criação
               
               
                  4 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Outros vitelos e vacas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Borregos e cabritos de criação
               
               
                  ≤ 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Bovinos, ovinos e caprinos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Outros bovinos, ovinos e caprinos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mamíferos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Exclusivamente nos alimentos substitutos de leite: 25 000 
               
            
                  Outras espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  «Palmitato de retinilo» ou «vitamina A»
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Palmitato de retinilo
                  Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg de aditivo
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Palmitato de retinilo
                  C36H60O2
                  
                  N.o CAS: 79-81-2
                  Palmitato de retinilo, formas sólida e líquida, produzido por síntese química: mín. 90 % ou 1,64 mUI/g.
                  
                     Métodos de análise
                      (1)
                  
                  Para a determinação da vitamina A no aditivo para alimentação animal: cromatografia em camada fina e deteção por UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0217).
                  Para a determinação da vitamina A em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC), com deteção por UV ou fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009 .
               
               
                  Leitões (não desmamados e desmamados)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O palmitato de retinilo pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              No que respeita ao teor, tal como indicado no rótulo, deve utilizar-se a seguinte equivalência: 1 UI = 0,5458 μg de palmitato de retinilo.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A mistura de acetato de retinilo, palmitato de retinilo ou propionato de retinilo não deve exceder o teor máximo para as espécies e categorias relevantes.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
               
                  26 de maio de 2025
               
            
                  Suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Porcas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Outros suínos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Frangos e espécies menores de aves de capoeira
               
               
                  ≤ 14 dias
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dias
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Perus
               
               
                  ≤ 28 dias
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dias
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Outras aves de capoeira
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Vacas leiteiras e vacas para reprodução
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Vitelos de criação
               
               
                  4 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Outros vitelos e vacas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Borregos e cabritos de criação
               
               
                  ≤ 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Bovinos, ovinos e caprinos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Outros bovinos, ovinos e caprinos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mamíferos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Exclusivamente nos alimentos substitutos de leite: 25 000 
               
            
                  Outras espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  «Propionato de retinilo» ou «vitamina A»
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Propionato de retinilo
                  Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg de aditivo
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Propionato de retinilo
                  C23H34O2
                  
                  N.o CAS: 7069-42-3
                  Propionato de retinilo, forma líquida, produzido por síntese química: mín. 95 % ou 2,64 mUI/g.
                  
                     Métodos de análise
                      (1)
                  
                  Para a determinação da vitamina A no aditivo para alimentação animal: cromatografia em camada fina e deteção por UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0217).
                  Para a determinação da vitamina A em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC), com deteção por UV ou fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009.
               
               
                  Leitões (não desmamados e desmamados)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              O propionato de retinilo pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              No que respeita ao teor, tal como indicado no rótulo, deve utilizar-se a seguinte equivalência: 1 UI = 0,3585 μg de propionato de retinilo.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              A mistura de acetato de retinilo, palmitato de retinilo ou propionato de retinilo não deve exceder o teor máximo para as espécies e categorias relevantes.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e estabilidade.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
               
                  26 de maio de 2025
               
            
                  Suínos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Porcas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Outros suínos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Frangos e espécies menores de aves de capoeira
               
               
                  ≤ 14 dias
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dias
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Perus
               
               
                  ≤ 28 dias
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dias
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Outras aves de capoeira
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Vacas leiteiras e vacas para reprodução
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Vitelos de criação
               
               
                  4 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Outros vitelos ou vacas
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Borregos e cabritos de criação
               
               
                  ≤ 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 meses
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Bovinos, ovinos e caprinos de engorda
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Outros bovinos, ovinos e caprinos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Mamíferos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Exclusivamente nos alimentos substitutos de leite: 25 000 
               
            
                  Outras espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).