CELEX: 32016D2091
Language: el
Date: 2016-11-28 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/2091 της Επιτροπής, της 28ης Νοεμβρίου 2016, για τον μη προσδιορισμό της ουσίας διακρυλικό εξαμεθυλένιο (διακρυλικός εξανο-1,6-διολεστέρας) (HDDA) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 7524] (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

30.11.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 324/9
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/2091 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 28ης Νοεμβρίου 2016
   για τον μη προσδιορισμό της ουσίας διακρυλικό εξαμεθυλένιο (διακρυλικός εξανο-1,6-διολεστέρας) (HDDA) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   
      
         [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 7524]
      
   
   (Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 59 παράγραφος 9,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, στις 24 Αυγούστου 2015 η Σουηδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός») φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV του εν λόγω κανονισμού (εφεξής «φάκελος του παραρτήματος XV») για τον προσδιορισμό του διακρυλικού εξαμεθυλενίου (διακρυλικός εξανο-1,6-διολεστέρας) (HDDA) (αριθ. ΕΚ 235-921-9, αριθ. CAS 13048-33-4) ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού. Ο υποβάλλων τον φάκελο έκρινε ότι υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου λόγω των ιδιοτήτων της HDDA ως ευαισθητοποιητή του δέρματος, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως γ) του άρθρου 57· συγκεκριμένα, επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο με εκείνο ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες της κατηγορίας 1A ή 1B, ως μεταλλαξιογόνες γεννητικών κυττάρων της κατηγορίας 1A ή 1B ή ως τοξικές για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1A ή 1Β.
            
         
               (2)
            
            
               Στις 10 Δεκεμβρίου 2015 η επιτροπή των κρατών μελών του Οργανισμού (MSC) εξέδωσε τη γνώμη της (2) σχετικά με τον φάκελο του παραρτήματος XV, ακολουθώντας τη γενική προσέγγιση του Οργανισμού όσον αφορά τον προσδιορισμό ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) (3). Στη γνώμη της η MSC παραδέχθηκε ομόφωνα ότι υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ότι η ουσία HDDA αποτελεί ισχυρή ευαισθητοποιητική του δέρματος ουσία. Παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των μελών της MSC θεώρησε ότι η ουσία HDDA θα πρέπει να χαρακτηριστεί ως ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού, η MSC δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία. Τρία μέλη απείχαν από την ψηφοφορία, ενώ εννέα μέλη δεν συμφωνούσαν ότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV ήταν επαρκείς για να θεωρηθεί το επίπεδο ανησυχίας ισοδύναμο με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57. Τα εν λόγω εννέα μέλη ανέφεραν στη μειοψηφική γνώμη τους ότι οι επιπτώσεις που έχει η ουσία HDDA στην υγεία του ανθρώπου δεν μπορούν να θεωρηθούν συγκρίσιμες με αυτές των ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, όσον αφορά τη σοβαρότητα αλλά και τη μη αναστρεψιμότητα.
            
         
               (3)
            
            
               Στις 15 Ιανουαρίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η MSC διαβίβασε τη γνώμη της στην Επιτροπή για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον χαρακτηρισμό της HDDA ως ουσίας για την οποία υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών ΚΜΤ (της κατηγορίας 1Α ή 1Β) σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού
            
         
               (4)
            
            
               Η Επιτροπή σημειώνει ότι η ταξινόμηση της ουσίας HDDA ως ευαισθητοποιητικής του δέρματος της κατηγορίας 1 στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) συνεπάγεται ότι η HDDA και οι ακρυλικές ενώσεις διασταυρούμενης αντίδρασης μπορούν να έχουν σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις στο δέρμα. Η Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι η ευαισθητοποίηση του δέρματος που προκαλεί η ουσία HDDA είναι μη αναστρέψιμη. Ωστόσο, μολονότι στις περιπτώσεις που τεκμηριώνονται στον φάκελο του παραρτήματος XV αναφέρθηκαν μέτριες και περιστασιακά σοβαρές δυσμενείς επιδράσεις στο δέρμα, σε όλες τις δημοσιευμένες αναφορές περιστατικών η δερματική βλάβη εξαλείφθηκε πλήρως μετά την παύση της έκθεσης, και αυτό συνέβη στις περισσότερες περιπτώσεις σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα επιστημονικά στοιχεία που παρουσιάζονται στον φάκελο του παραρτήματος XV δεν αποδεικνύουν ότι οι πιθανώς σοβαρές για την υγεία επιδράσεις της ουσίας HDDA προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο των ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή.
            
         
               (5)
            
            
               Η παρούσα απόφαση δεν θίγει το αποτέλεσμα οποιασδήποτε τρέχουσας ή μελλοντικής αξιολόγησης, στο πλαίσιο του Οργανισμού ή της Επιτροπής, των ευαισθητοποιητικών του δέρματος ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και δεν προεξοφλεί τον πιθανό χαρακτηρισμό της ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
   Άρθρο 1
   Η ουσία διακρυλικό εξαμεθυλένιο (διακρυλικός εξανο-1,6-διολεστέρας) (HDDA) (αριθ. ΕΚ 235-921-9, αριθ. CAS 13048-33-4) δεν προσδιορίζεται ως ουσία ευαισθητοποιητική του δέρματος με επιδράσεις για την ανθρώπινη υγεία που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
   Άρθρο 2
   Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.
   
      Βρυξέλλες, 28 Νοεμβρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term
   
      (3)  Προσδιορισμός ουσιών ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) λόγω επιπέδου ανησυχίας ισοδύναμου με αυτό των καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων και τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών (ΚΜΤ) [άρθρο 57 στοιχείο στ)] — για παράδειγμα, ευαισθητοποιητικές ουσίες
   
      (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).