CELEX: 32008L0070
Language: da
Date: 2008-07-11 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2008/70/EF af 11. juli 2008 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tritosulfuron som aktivstof (EØS-relevant tekst)

12.7.2008   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 185/40
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/70/EF
   af 11. juli 2008
   om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage tritosulfuron som aktivstof
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Tyskland modtog den 8. juni 2001 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra BASF AG om optagelse af aktivstoffet tritosulfuron i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2002/268/EF (2) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (2)
            
            
               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 5. september 2002.
            
         
               (3)
            
            
               Udkastet til vurderingsrapport om tritosulfuron er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 20. maj 2008 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tritosulfuron.
            
         
               (4)
            
            
               Dossieret og de øvrige oplysninger om tritosulfuron blev også forelagt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) til særskilt høring. EFSA blev anmodet om som led i risikovurderingen for mennesker at udarbejde en videnskabelig udtalelse om den toksikologiske relevans af jord- og grundvandsmetabolitten TBSA af tritosulfuron. EFSA blev spurgt, om metabolitten TBSA på grundlag af de foreliggende data viser genotoksisk potentiale eller tegn på, at forplantningsevnen kan tage skade, og hvad konsekvenserne er for de toksikologiske referenceværdier for mennesker.
            
         
               (5)
            
            
               I sin udtalelse af 11. december 2007 (3) konkluderede EFSA, at TBSA ikke viser klastogent eller andet genotoksisk potentiale og ikke har nogen direkte virkning på forplantningsevnen, og at det derfor ikke er nødvendigt at justere standardsikkerhedsfaktoren for så vidt angår mulige virkninger på forplantningsevnen. Denne udtalelse er taget i betragtning.
            
         
               (6)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Tritosulfuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.
            
         
               (7)
            
            
               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende foreløbige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør ændre eksisterende foreløbige godkendelser til fuldstændige godkendelser eller ændre dem eller kalde dem tilbage i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (8)
            
            
               Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
   Artikel 1
   Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. maj 2009 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende bestemmelser og dette direktiv.
   De anvender disse bestemmelser fra den 1. juni 2009.
   Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
   2.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
   Artikel 3
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 31. maj 2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder tritosulfuron som aktivstof. Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414/EØF vedrørende tritosulfuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 2.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder tritosulfuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 30. november 2008, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende tritosulfuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.
   Derefter skal medlemsstaterne:
   
               a)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder tritosulfuron som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2010, eller
            
         
               b)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder tritosulfuron som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagetrækning i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
            
         Artikel 4
   Dette direktiv træder i kraft den 1. december 2008.
   Artikel 5
   Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2008.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2008/45/EF (EUT L 94 af 5.4.2008, s. 21).
   
      (2)  EFT L 92 af 9.4.2002, s. 34.
   
      (3)  Videnskabelig udtalelse fra Panelet for Plantebeskyttelsesmidler og Restkoncentrationer heraf om en forespørgsel fra Europa-Kommissionen om den toksikologiske relevans af jord- og grundvandsmetabolitten TBSA af tritosulfuron i forbindelse med vurderingen af risikoen for mennesker. EFSA Journal (2007) 621, s. 1-33.
   
      BILAG
      Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Ikrafttrædelse
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets optagelse i listen
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »192
                  
                  
                     Tritosulfuron
                     CAS-nr. 142469-14-5
                     CIPAC-nr. 735
                  
                  
                     1-(4-methoxy-6-trifluormethyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-(2-trifluormethyl-benzensulfonyl)urea
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                     Følgende urenhed betragtes som et toksikologisk problem og må i det tekniske materiale højst udgøre:
                     2-amino-4-methoxy-6-(trifluormethyl)-1,3,5-triazin: < 0,2 g/kg
                  
                  
                     1. december 2008
                  
                  
                     30. november 2018
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som herbicid.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om tritosulfuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 20. maj 2008.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på grundvandsforureningen, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af vandorganismer
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på beskyttelsen af små pattedyr.
                              
                           Godkendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.«
                  
               
      
         (1)  Den reviderede vurderingsrapport indeholder nærmere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikationer.