CELEX: 32016R0129
Language: ro
Date: 2016-02-01 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/129 al Comisiei din 1 februarie 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu)” (Text cu relevanță pentru SEE)

2.2.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 25/44
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/129 AL COMISIEI
   din 1 februarie 2016
   de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în ceea ce privește substanța „extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu)”
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.
            
         
               (2)
            
            
               Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.
            
         
               (3)
            
            
               Extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) nu este încă inclus în tabelul menționat.
            
         
               (4)
            
            
               O cerere de stabilire a LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).
            
         
               (5)
            
            
               Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, EMA a stabilit că nu este necesară, pentru protejarea sănătății umane, stabilirea unei LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA îi revine sarcina de a lua în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt aliment derivat de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.
            
         
               (7)
            
            
               Având în vedere faptul că reziduurile din miere nu fac obiectul proceselor metabolice la care pot fi supuse în cadrul altor produse alimentare de origine animală, EMA a conchis că nu este adecvată extrapolarea recomandării unei LMP pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu).
            
         
               (8)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 1 februarie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).
   
      ANEXĂ
      În tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:
      
         
                     Substanță farmacologic activă
                  
                  
                     Reziduu marker
                  
                  
                     Specie animală
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Țesuturi-țintă
                  
                  
                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]
                  
                  
                     Clasificare terapeutică
                  
               
                     „Extras purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu)
                  
                  
                     NU SE APLICĂ
                  
                  
                     Albine
                  
                  
                     Nu se impune nicio LMR
                  
                  
                     Miere
                  
                  
                     NICIO MENȚIUNE
                  
                  
                     Agenți antiparazitari/Agenți cu acțiune împotriva ectoparaziților”