CELEX: 62009CJ0427
Language: pl
Date: 2011-07-28 00:00:00
Title: Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 lipca 2011 r.#Generics (UK) Ltd przeciwko Synaptech Inc.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Zjednoczone Królestwo.#Prawo patentowe - Produkty lecznicze - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Artykuł 2 - Zakres stosowania.#Sprawa C-427/09.

Sprawa C‑427/09
      Generics (UK) Ltd
      przeciwko
      Synaptech Inc.
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnymzłożony przez la Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division)]
      
      Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 2 – Zakres stosowania
      Streszczenie wyroku
      Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych – Zakres stosowania
      (rozporządzenie Rady nr 1768/92, art. 2; dyrektywa Rady 65/65)
      Produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem
         zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
         odnoszących się do leków gotowych, zmienioną dyrektywą 89/341, i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie
         jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego
         świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki
         Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej, zdefiniowanym w art. 2
         tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu, i nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.
      
      (por. pkt 36; sentencja)
WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)
      z dnia 28 lipca 2011 r.(*)
      
      Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 2 – Zakres stosowania
      W sprawie C‑427/09
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Court
         of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 22 października 2009 r., które
         wpłynęło do Trybunału w dniu 28 października 2009 r., w postępowaniu:
      
      Generics (UK) Ltd
      przeciwko
      Synaptech Inc.,
      
      TRYBUNAŁ (druga izba),
      w składzie: J.N. Cunha Rodrigues, prezes izby, A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (sprawozdawca) i P. Lindh, sędziowie,
      rzecznik generalny: P. Mengozzi,
      sekretarze: L. Hewlett, główny administrator, i B. Fülöp, administrator,
      uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozpraw w dniach 9 grudnia 2010 r. i 17 lutego 2011 r.,
      rozważywszy uwagi przedstawione:
      –        w imieniu Generics (UK) Ltd przez M. Tappin, QC, oraz K. Bacona, barrister, oraz przez S. Cohena i G. Morgana, solicitors,
      –        w imieniu Synaptech Inc. przez S. Thorleya, QC, oraz C. May, barrister,
      –        w imieniu rządu włoskiego przez G. Palmieri, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez L. Ventrellę, avvocato
         dello Stato,
      
      –        w imieniu rządu portugalskiego przez L. Ineza Fernandesa oraz A.P. Antunesa, działających w charakterze pełnomocników,
      –        w imieniu Komisji Europejskiej przez H. Krämera, działającego w charakterze pełnomocnika,
      po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 31 marca 2011 r.,
      wydaje następujący
      Wyrok
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92
         z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182,
         s. 1), zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz
         dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, s. 21 i Dz.U. 1995, L 1, s. 1) (zwanego
         dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”).
      
      2        Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Generics (UK) Ltd (zwaną dalej „Generics”) a Synaptech Inc. (zwaną dalej
         „Synaptech”) dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”), wydanego dla produktu o nazwie „galatamina”
         lub jej addycyjnych soli kwasów (zwanego dalej „galataminą”).
      
       Ramy prawne
       Uregulowania Unii
       Rozporządzenie nr 1768/92
      3        Motywy od pierwszego do czwartego oraz motyw ósmy rozporządzenia nr 1768/92 stanowią:
      
      „prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego;
      produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie
         dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą
         do kontynuowania prac badawczych;
      
      w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia
         na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych
         na prace badawcze;
      
      sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji;
      […]
      okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu posiadacz zarówno
         patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności,
         liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego”.
      
      4        Artykuł 1 rozporządzenia nr 1768/92, zatytułowany „Definicje”, stanowi:
      
      „Do celów niniejszego rozporządzenia:
      [...]
      b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
      [...]”.
      5        Artykuł 2 tego rozporządzenia, zatytułowany „Zakres”, ma następujące brzmienie:
      
      „Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy
         podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65/EWG [z dnia 26 stycznia
         1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U.
         L 22, s. 369), zmienionej dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. (Dz.U. L 142, s. 11) (zwanej dalej »dyrektywą 65/65«]
         lub dyrektywie [Rady] 81/851/EWG [z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
         się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, s. 1), zmienionej dyrektywą Rady 90/676/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r.
         (Dz.U. L 373, s. 15)], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
      
      6        Zgodnie z art. 3 wskazanego rozporządzenia, zatytułowanym „Warunki uzyskania świadectwa”:
      
      „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
         wspomnianego wniosku:
      
      a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
      b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65 […] lub dyrektywą 81/851 […], odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym.
         […];
      
      c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
      d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
      7        Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany „Przedmiot ochrony”, stanowi:
      
      „W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty
         zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie
         było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.
      
      8        Artykuł 13 rozporządzenia nr 1768/92, dotyczący okresu ważności świadectwa, przewiduje:
      
      „1.      Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez
         okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na
         obrót produktem we Wspólnocie pomniejszonemu o okres pięciu lat.
      
      2.      Bez względu na ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać”.
      9        Artykuł 19 ust. 1 rzeczonego rozporządzenia, zawierający przepisy przejściowe, stanowi:
      
      „1.      Jakikolwiek produkt, który w dniu przystąpienia jest chroniony przez obowiązujący patent i dla którego po 1 stycznia 1985 r.
         uzyskano pierwsze zezwolenie na wprowadzenie go na rynek wspólnotowy lub na terytorium Austrii, Finlandii lub Szwecji jako
         produktu medycznego [leczniczego], może otrzymać odpowiedni certyfikat [odpowiednie świadectwo]”.
      
      W przypadku certyfikatów [świadectw] przyznawanych w Danii, Niemczech i Finlandii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą
         1 stycznia 1982 r. [1988 r.].
      
      W przypadku certyfikatów [świadectw] przyznawanych w Belgii, Włoszech i Austrii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą
         1 stycznia 1982 r.”.
      
       Dyrektywa 65/65
      10      Rozdział II dyrektywy 65/65, zatytułowany „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”, obejmował art. 3–10.
      
      11      Artykuł 3 dyrektywy 65/65 stanowił:
      
      „Żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim bez uzyskania wcześniejszego zezwolenia
         wydanego przez właściwą władzę tego państwa członkowskiego” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej
         dyrektywy poniżej].
      
      12      Artykuł 4 tej dyrektywy wymieniał informacje i dokumenty, które należało załączyć do wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie
         do obrotu, do których należały w szczególności wyniki oceny bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, czyli
         wyniki badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, badań farmakologicznych i toksykologicznych, a także
         badań klinicznych.
      
      13      Zgodnie z art. 5 wskazanej dyrektywy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktami leczniczymi nie udziela się, „jeżeli
         po zbadaniu informacji i dokumentów wymienionych w art. 4 okaże się, że produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach
         stosowania lub że brak mu skuteczności terapeutycznej, lub nie została ona przez wnioskodawcę wykazana w dostateczny sposób,
         bądź też jeżeli skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego jest niezgodny z zadeklarowanym”. Zezwolenia odmawia się
         również, „jeżeli informacje i dokumenty przedstawione przy składaniu wniosku są niezgodne z art. 4”.
      
      14      Artykuł 24 tej dyrektywy stanowił:
      
      „Przepisy ustanowione niniejszą dyrektywą będą stopniowo stosowane do produktów leczniczych, które uzyskały zezwolenie na
         dopuszczenie do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, z zachowaniem terminów i warunków określonych w art. 39
         ust. 2 i 3 drugiej dyrektywy [Rady] 75/319/EWG [z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych
         i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 147, s. 13)]”.
      
       Dyrektywa 75/319
      15      Z art. 39 ust. 2 dyrektywy 75/319 wynika, że termin, jaki wyznaczono państwom członkowskim na stopniowe stosowanie przepisów
         tej dyrektywy w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów,
         upłynął w dniu 21 maja 1990 r.
      
      16      Zgodnie z art. 39 ust. 3 tej dyrektywy najpóźniej do dnia 21 maja 1978 r. państwa członkowskie powinny były poinformować Komisję
         Wspólnot Europejskich o liczbie produktów leczniczych objętych rzeczonym art. 39 ust. 2, a w każdym kolejnym roku – o liczbie
         produktów leczniczych, dla których jeszcze nie wydano zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 dyrektywy
         65/65.
      
       Uregulowania krajowe
      17      W Niemczech, zgodnie z art. 3 załącznika 7 do Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (niemieckiej ustawy krajowej o zmianie
         ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „niemiecką ustawą z 1976 r.) z dnia 24 sierpnia 1976 r., która dokonała transpozycji
         dyrektywy 65/65, dla produktów już znajdujących się na rynku w tym państwie członkowskim i dla pozostających na nim w dniu
         1 stycznia 1978 r. – w dniu wejścia w życie tej ustawy – automatycznie wydawano i utrzymywano w mocy zezwolenia bez dalszych
         badań, z zastrzeżeniem wymogu notyfikacji.
      
      18      W Austrii w okresie właściwym dla stanu faktycznego sprawy przed sądem krajowym obowiązujące przepisy w zakresie produktów
         leczniczych zawarte były w Spezialitätenordnung z 1947 r. (rozporządzeniu dotyczącym produktów leczniczych). Przepisy te nie
         były zgodne z wymogami ustanowionymi w dyrektywie 65/65.
      
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      19      Z postanowienia odsyłającego wynika, że galantamina była sprzedawana jako produkt leczniczy w różnych krajach europejskich
         od ponad czterdziestu lat. W Europie Środkowej była wykorzystywana w leczeniu zaburzeń nerwowo‑mięśniowych.
      
      20      W 1963 r., na mocy Spezialitätenordnung z 1947 r. galantamina uzyskała w Austrii zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu
         wykorzystania jej w leczeniu wirusowego zapalenia rogów przednich rdzenia kręgowego, pod nazwą handlową Nivalin (zwaną dalej
         „Nivalin”).
      
      21      W Niemczech galantamina była sprzedawana już w latach sześćdziesiątych pod tą samą nazwą. Na mocy niemieckiej ustawy z 1976 r.
         mogła ona pozostać w sprzedaży na rynku niemieckim i była uważana za dopuszczoną do obrotu jako produkt leczniczy na podstawie
         tzw. fikcyjnego zezwolenia.
      
      22      W dniu 16 stycznia 1987 r. Synaptech złożyła wniosek o udzielenie patentu podstawowego na galantaminę do Europejskiego Urzędu
         Patentowego, podając jako przeznaczenie galantaminy leczenie choroby Alzheimera.
      
      23      W 1997 r. Janssen-Cilag przejęła dystrybucję Nivalinu w Austrii, a w 1999 r. złożyła w Szwecji wniosek o wydanie zezwolenia
         na dopuszczenie do obrotu galantaminy, pod nazwą handlową Reminyl (zwaną dalej „Reminyl”), mającej służyć leczeniu choroby
         Alzheimera. Po zbadaniu wniosku zgodnie z dyrektywą 65/65 zezwolenie na Reminyl zostało wydane w dniu 1 marca 2000 r.
      
      24      We wrześniu 2000 r. w odniesieniu do Reminylu wydane zostało zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie.
      
      25      „Fikcyjne” niemieckie zezwolenie wydane dla Nivalinu po wejściu w życie w dniu 1 stycznia 1978 r. niemieckiej ustawy z 1976 r.
         oraz austriackie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane w 1963 r., obejmujące ten sam produkt leczniczy zostały wycofane
         odpowiednio w drugim semestrze 2000 r. i w 2001 r.
      
      26      W dniu 7 grudnia 2000 r. Synaptech złożyła w urzędzie patentowym Zjednoczonego Królestwa wniosek o wydanie świadectwa obejmującego
         galantaminę, wskazując jako pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie tym produktem jako produktem leczniczym
         zezwolenie udzielone w Szwecji. Na podstawie tego zezwolenia świadectwo, w odniesieniu do którego złożono wniosek, zostało
         wydane na maksymalny okres pięciu lat upływający w styczniu 2012 r., podczas gdy patent podstawowy na galantaminę wygasał
         w dniu 16 stycznia 2007 r.
      
      27      Uznawszy, że okres ważności świadectwa nie został prawidłowo obliczony przez urząd patentowy, który oparł się na szwedzkim
         zezwoleniu na dopuszczeniu do obrotu, Generics zwróciła się do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
         (Patents Court) o dokonanie sprostowania na podstawie art. 34 Patents Act 1977 (prawa patentowego z 1977 r.). Ponieważ wniosek
         ten został oddalony, Generics wniosła odwołanie do sądu krajowego.
      
      28      W ramach niniejszego postępowania Generics przyznała przed sądem krajowym, że niemieckie i austriackie zezwolenia na dopuszczenie
         do obrotu nigdy nie spełniały wymogów ustanowionych dyrektywą 65/65 i że pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu,
         które było zgodne z tą dyrektywą, było szwedzkie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.
      
      29      Wyrażając wątpliwości co do prawidłowej wykładni pojęcia pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, o którym mowa w art. 13
         ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92, Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić
         się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
      
      „1)      Czy w rozumieniu art. 13 ust. 1 [rozporządzenia nr 1768/92] »pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie« jest pierwsze zezwolenie
         na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wspólnoty wydane zgodnie z [dyrektywą 65/65] (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE
         [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
         stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67)]), czy też każde zezwolenie, które umożliwia dopuszczenie danego produktu do obrotu
         we Wspólnocie lub w [Europejskim Obszarze Gospodarczym]?
      
      2)      Jeśli w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia [nr 1768/92] »zezwolenie na obrót na terytorium Wspólnoty« musi być wydane
         zgodnie z [dyrektywą 65/65] (obecnie zastąpioną dyrektywą 2001/83/WE), to czy zezwolenie udzielone w 1963 r. w Austrii zgodnie
         z ówcześnie obowiązującym ustawodawstwem krajowym (niezgodnym z postanowieniami dyrektywy [65/65]), które nie zostało nigdy
         dostosowane do [tej dyrektywy], a następnie zostało cofnięte w 2001 r., powinno zostać uznane w tym celu za zezwolenie wydane
         zgodnie z [rzeczoną dyrektywą]?”.
      
       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
      30      W przedłożonych pytaniach sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, które zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie
         do obrotu we Wspólnocie, w rozumieniu art. 13 ust. 1 i art. 19 rozporządzenia nr 1768/92, w celu określenia okresu ważności
         świadectwa wydanego w odniesieniu do galantaminy.
      
      31      Na wstępie należy zauważyć, że odpowiedź na wskazane pytania ma znaczenie, wyłącznie jeżeli produkt będący przedmiotem postępowania
         przed sądem krajowym jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia i w rezultacie może być przedmiotem świadectwa.
      
      32      W celu zatem udzielenia sądowi krajowemu pomocnej odpowiedzi należy zbadać uprzednio, czy produkt taki jak galantamina, będący
         przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, zdefiniowanym w art. 2
         tego rozporządzenia.
      
      33      Co się tyczy rzeczonego zakresu stosowania, Trybunał w wyroku z dnia 28 lipca 2011 r. w sprawie C‑195/09 Synthon, dotychczas
         nieopublikowanym w Zbiorze, pkt 51, orzekł, że art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, iż produkt,
         taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym – które doprowadziło do wydania tego wyroku – który został dopuszczony
         do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego
         z dyrektywą 65/65 i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest
         objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia i nie może być zatem przedmiotem świadectwa.
      
      34      Tymczasem należy stwierdzić, że z postanowienia odsyłającego wynika, że w niniejszej sprawie w chwili złożenia wniosku o wydanie
         świadectwa galantamina została już dopuszczona do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem
         zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 i w szczególności bez poddania jej ocenie w zakresie bezpieczeństwa
         i skuteczności.
      
      35      Wynika z tego, że produkt taki jak galantamina jest wyłączony z zakresu stosowania rozporządzenia nr 1768/92, określonego
         w art. 2 tego rozporządzenia i nie może być przedmiotem świadectwa. W rezultacie art. 13 i 19 wskazanego rozporządzenia, na
         które powołuje się sąd krajowy, nie znajdują zastosowania do takiego produktu. Nie jest zatem konieczne dokonywanie wykładni
         tych przepisów.
      
      36      W świetle powyższych rozważań na przedłożone pytania należy odpowiedzieć, że produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania
         przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem
         zgodnego z dyrektywą 65/65 zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie
         jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, zdefiniowanym w art. 2
         tego rozporządzenia, i nie może być przedmiotem świadectwa.
      
       W przedmiocie kosztów
      37      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:
      Produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej
            jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą Rady 65/65/EWG
            z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków
            gotowych, zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r., i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie
            jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca
            1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków
            przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę
            Unii Europejskiej, zdefiniowanym w art. 2 tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu, i nie może być przedmiotem dodatkowego
            świadectwa ochronnego.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.