CELEX: 32008D0911
Language: et
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/EÜ: Komisjoni otsus, 21. november 2008 , millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all) (EMPs kohaldatav tekst)

6.12.2008   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 328/42
            
         
      KOMISJONI OTSUS,
   21. november 2008,
   millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu
   (teatavaks tehtud numbri K(2008) 6933 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2008/911/EÜ)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artikli 16 punkti f,
   võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille on 7. septembril 2007. aastal sõnastanud taimsete ravimite komitee,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung vastavad direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud nõuetele. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare’t ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellungi võib käsitada taimse aine, taimse valmistise ja/või nende seguna.
            
         
               (2)
            
            
               Seetõttu on asjakohane kehtestada traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis sisaldab kandeid Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Käesolevas otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   I lisaga kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis sisaldab kandeid Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artikkel 2
   Asjakohased Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ja Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellungi kasutamise näidustused, nende ettenähtud tugevus ja annustamine, manustamisviis ja muu teave, mis on vajalik traditsioonilise ravimi ohutuks kasutamiseks, on sätestatud käesoleva otsuse II lisas.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 21. november 2008
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            asepresident
         
         Günter VERHEUGEN
         
      
   
   
      (1)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   
      I LISA
      Traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu, mis on kehtestatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/24/EÜ) artikli 16 punktile f
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Mõru apteegitill, vili)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)
               
            
   
      II LISA
      A.   KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Taime teaduslik nimetus
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Botaaniline sugukond
      Apiaceae
      Taimne aine
      Apteegitill, mõru
      Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Taimsed valmistised
      Apteegitill, mõru, peenestatud (1) kuivatatud vili
      Euroopa farmakopöa monograafia viide
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Näidustus(ed)
      
                  a)
               
               
                  Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditsiooniline taimne ravim menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide sümptomaatiliseks raviks.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.
               
            Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.
      Traditsiooni liik
      Euroopa, hiina
      Ettenähtud tugevus
      Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
      Ettenähtud annustamisviis
      Täiskasvanud
      Ühekordne annus
      1,5 kuni 2,5 g (värskelt) (2) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.
      Üle 12aastased noorukid, näidustus a
      
      Täiskasvanute annus
      4–12aastased lapsed, näidustus a
      
      Keskmine päevane annus
      3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)
      Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
      Manustamisviis
      Suukaudne.
      Kasutamise kestus ja võimalikud piirangud kasutamise kestusele
      Täiskasvanud
      Üle 12aastased noorukid, näidustus a
      
      Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
      4–12aastased lapsed, näidustus a
      
      Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).
      Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
      Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
      Vastunäidustused
      Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.
      Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
      Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.
      Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
      Ei ole teatatud.
      Rasedus ja imetamine
      Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.
      Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.
      Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
      Toime reaktsioonikiirusele
      Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
      Kõrvaltoimed
      Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.
      Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
      Üleannustamine
      Üleannustamisest ei ole teatatud.
      Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
      
      Ei kohaldata.
      Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
      
      Ei kohaldata.
      B.   KANNE ÜHENDUSE LOETELLU FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Taime teaduslik nimetus
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Botaaniline sugukond
      Apiaceae
      Taimne aine
      Apteegitill, magus
      Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Taimsed valmistised
      Apteegitill, magus, peenestatud (3) või pulbristatud kuivatatud vili
      Euroopa farmakopöa monograafia viide
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Näidustus(ed)
      
                  a)
               
               
                  Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks.
               
            
                  b)
               
               
                  Traditsiooniline taimne ravim menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide sümptomaatiliseks raviks.
               
            
                  c)
               
               
                  Traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks rögaväljutina külmetusest põhjustatud köha korral.
               
            Ravim on traditsiooniline taimne ravim kasutamiseks ettenähtud näidustuste korral, mis põhinevad ainult pikaajalistel kogemustel.
      Traditsiooni liik
      Euroopa, hiina
      Ettenähtud tugevus
      Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.
      Ettenähtud annustamisviis
      Täiskasvanud
      Ühekordne annus
      1,5 kuni 2,5 g (värskelt) (4) peenestatud apteegitilli vilju koos 0,25 l keeva veega (lasta 15 minutit tõmmata) kolm korda päevas taimeteena.
      Apteegitilli pulber: 400 mg 3 korda päevas (kuni 2 g päevas)
      Üle 12aastased noorukid, näidustus a
      
      Täiskasvanute annus
      4–12aastased lapsed, näidustus a
      
      Keskmine päevane annus
      3–5 g (värskelt) peenestatud vilju taimeteena, kolmeks jaotatud annuses, lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal)
      Alla 4 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
      Manustamisviis
      Suukaudne.
      Kasutamise kestus ja selle piirangud
      Täiskasvanud
      Üle 12aastased noorukid, näidustus a
      
      Mitte kasutada kauem kui 2 nädalat.
      4–12aastased lapsed, näidustus a
      
      Lühiajaliseks kasutamiseks ainult kergete ajutiste sümptomite korral (vähem kui üks nädal).
      Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal püsivad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
      Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave
      Vastunäidustused
      Ülitundlikkus toimeaine või sarikaliste (Apiaceae, Umbelliferae) (aniis, köömen, seller, koriander ja till) või anetooli suhtes.
      Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
      Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 aasta vanustel lastel ning tuleb pidada nõu pediaatriga.
      Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
      Ei ole teatatud.
      Rasedus ja imetamine
      Apteegitilli vilja kasutamise kohta rasedatel patsientidel ei ole andmeid.
      Ei ole teada, kas apteegitilli koostisained erituvad inimese rinnapiima.
      Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ega imetamise ajal.
      Toime reaktsioonikiirusele
      Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
      Kõrvaltoimed
      Apteegitilli suhtes võib tekkida naha või hingamiselundite allergilisi reaktsioone. Nende esinemissagedus ei ole teada.
      Muude eespool mainimata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.
      Üleannustamine
      Üleannustamisest ei ole teatatud.
      Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)
      
      Ei kohaldata.
      Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)
      
      Ei kohaldata.
      
         (1)  „Peenestatud vili” hõlmab ka purustatud vilja.
      
         (2)  Jahvatatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.
      
         (3)  „Peenestatud vili” hõlmab ka „purustatud vilja”.
      
         (4)  Peenestatud või pulbristatud apteegitilli viljade kaubanduslikuks valmistamiseks peab taotleja viima läbi nõuetekohased eeterlike õlide komponentide sisalduse stabiilsuse katsed.