CELEX: 32019R1085
Language: hr
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/1085 оd 25. lipnja 2019. o produljenju odobrenja aktivne tvari 1-metilciklopropen u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/408 (Tekst značajan za EGP.)

26.6.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 171/110
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1085
         оd 25. lipnja 2019.
         o produljenju odobrenja aktivne tvari 1-metilciklopropen u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/408
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1. u vezi s člankom 78. stavkom 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom Komisije 2006/19/EZ (2) 1-metilciklopropen uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) kao aktivna tvar.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Odobrenje aktivne tvari 1-metilciklopropen, kako je navedeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 31. listopada 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari 1-metilciklopropen podnesen je u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (5) u roku predviđenom tim člankom.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 28. travnja 2017. Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”) i Komisiji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila na podnošenje primjedbi podnositelju zahtjeva i državama članicama te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je 28. svibnja 2018. Komisiji dostavila zaključak (6) o tome može li se očekivati da 1-metilciklopropen ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 12. i 13. prosinca 2018. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje dostavila nacrt izvješća o produljenju za 1-metilciklopropen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S obzirom na nove kriterije za utvrđivanje svojstava endokrine disrupcije uvedene Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (7), zaključak je Agencije da je vrlo mala vjerojatnost da je 1-metilciklopropen endokrini disruptor s učinkom na rad estrogena, androgena, hormona štitnjače i steroidnih hormona. Na temelju dostupnih podataka i postojećeg znanja (8) Agencija zaključuje da 1-metilciklopropen vjerojatno nema svojstva endokrine disrupcije. Komisija stoga smatra da se 1-metilciklopropen ne treba smatrati tvari sa svojstvima endokrine disrupcije.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava 1-metilciklopropen utvrđeno je da su mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je, međutim, utvrditi određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zadržati ograničenje uporabe te tvari isključivo kao sredstva za reguliranje rasta biljaka za skladištenje nakon berbe u skladištima koja se mogu hermetički zatvoriti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     U Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/408 (9) 1-metilciklopropen naveden je kao kandidat za zamjenu na temelju prihvatljivog dnevnog unosa te tvari, koji je znatno niži u odnosu na većinu odobrenih aktivnih tvari s obzirom na njihovu skupinu tvari ili kategorije njihove uporabe.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Agencija je na temelju novih toksikoloških podataka navedenih u spisu o postupku produljenja zaključila da je došlo do znatnog povećanja prihvatljivog dnevnog unosa. Stoga Komisija smatra da 1-metilciklopropen ne ispunjava kriterije navedene u točki 4. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 te da stoga 1-metilciklopropen više ne ispunjava kriterije na temelju kojih se može smatrati kandidatom za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s tim, 1-metilciklopropen trebalo bi izbrisati iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2015/408.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stoga je primjereno produljiti odobrenje aktivne tvari 1-metilciklopropen.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     U skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 4. trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1262 (10) datum isteka odobrenja za 1-metilciklopropen produljen je do 31. listopada 2019. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka odobrenja te tvari. S obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije novog datuma prestanka odobrenja, ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 1. kolovoza 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Produljenje odobrenja aktivne tvari
            Odobrenje aktivne tvari 1-metilciklopropen, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Izmjena Provedbene uredbe (EU) 2015/408
            Unos za 1-metilciklopropen briše se iz Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2015/408.
         
         
            Članak 4.
            Stupanje na snagu i datum primjene
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 1. kolovoza 2019.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva Komisije 2006/19/EZ od 14. veljače 2006. o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ radi uvrštavanja 1-metilciklopropena kao aktivne tvari (SL L 44, 15.2.2006., str. 15.).
         
            (3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).
         
            (4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
         
            (5)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).
         
            (6)  EFSA Journal 2018.; 16(7):5308. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od pesticida koji sadržavaju aktivnu tvar 1-metilciklopropen).
         
            (7)  Uredba Komisije (EU) 2018/605 оd 19. travnja 2018. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđivanjem znanstvenih kriterija za određivanje svojstava endokrine disrupcije (SL L 101, 20.4.2018., str. 33.).
         
            (8)  Konceptualni okvir OECD-a, kako je analiziran u znanstvenom mišljenju EFSA-e o procjeni opasnosti endokrinih disruptora, Znanstveni odbor EFSA-e, 2013.
         
            (9)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/408 оd 11. ožujka 2015. o provedbi članka 80. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i izradi popisa kandidata za zamjenu (SL L 67, 12.3.2015., str. 18.).
         
            (10)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1262 оd 20. rujna 2018. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka važenja odobrenja aktivnih tvari 1-metilciklopropen, beta-ciflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomazon, cipermetrin, daminozid, deltametrin, dimetenamid-p, diuron, fludioksonil, flufenacet, flurtamon, fostiazat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tiofanat-metil i tribenuron (SL L 238, 21.9.2018., str. 62.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (1)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        1-metilciklopropen
                        CAS br. 3100-04-7
                        CIPAC br. 767
                     
                     
                        1-metilciklopropen
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (tehnički koncentrat)
                        Sljedeće nečistoće izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu i ne smiju prelaziti sljedeću razinu u tehničkom materijalu (tehnički koncentrat):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-kloro-2-metilpropen: najviše 0,2 g/kg,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-kloro-2-metilpropen: najviše 0,2 g/kg.
                                 
                              Za 1-metilciklopropen dobiven in situ toksikološki su relevantne nečistoće heptan i metilcikloheksan. Te nečistoće ne bi trebale iznositi više od 10 %.
                     
                     
                        1. kolovoza 2019.
                     
                     
                        31. srpnja 2034.
                     
                     
                        Dopušten za uporabu isključivo kao sredstvo za reguliranje rasta biljaka za skladištenje nakon berbe u skladištima koja se mogu hermetički zatvoriti.
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za 1-metilciklopropen, a posebno njegovi dodaci I. i II.
                     
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.
         
      
      
         
            PRILOG II.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        u dijelu A unos 117. za 1-metilciklopropen briše se;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        u dijelu B dodaje se sljedeći unos:
                        
                                    Br.
                                 
                                 
                                    Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                                 
                                 
                                    Kemijski naziv prema IUPAC-u
                                 
                                 
                                    Čistoća (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum odobrenja
                                 
                                 
                                    Prestanak odobrenja
                                 
                                 
                                    Posebne odredbe
                                 
                              
                                    „136
                                 
                                 
                                    1-metilciklopropen
                                    CAS br. 3100-04-7
                                    CIPAC br. 767
                                 
                                 
                                    1-metilciklopropen
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (tehnički koncentrat)
                                    Sljedeće nečistoće izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu i ne smiju prelaziti sljedeću razinu u tehničkom materijalu (tehnički koncentrat):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-kloro-2-metilpropen: najviše 0,2 g/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-kloro-2-metilpropen: najviše 0,2 g/kg.
                                             
                                          Za 1-metilciklopropen dobiven in situ toksikološki su relevantne nečistoće heptan i metilcikloheksan. Te nečistoće ne bi trebale iznositi više od 10 %.
                                 
                                 
                                    1. kolovoza 2019.
                                 
                                 
                                    31. srpnja 2034.
                                 
                                 
                                    Dopušten za uporabu isključivo kao sredstvo za reguliranje rasta biljaka za skladištenje nakon berbe u skladištima koja se mogu hermetički zatvoriti.
                                    Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o produljenju za 1-metilciklopropen, a posebno njegovi dodaci I. i II.”
                                 
                              
                  
               (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o produljenju.