CELEX: 32019R0387
Language: de
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2019/387 der Kommission vom 11. März 2019 zur Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als neuartiges Lebensmittel sowie der Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR.)

12.3.2019   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 70/17
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2019/387 DER KOMMISSION
         vom 11. März 2019
         zur Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als neuartiges Lebensmittel sowie der Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2015/545 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen in der Union von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in einer Reihe von Lebensmitteln genehmigt.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1032 der Kommission (5) wurde die Zulassung von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (T18) als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 auf die Verwendung in Obst-/Gemüsepüree ausgedehnt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Am 10. September 2018 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Europe bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Beantragt wurde die Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) auf Obst- und Gemüsepüree.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Die vorgeschlagene Erweiterung des Verwendungszwecks des neuartigen Lebensmittels ändert weder etwas an den Sicherheitserwägungen, die der Genehmigung einer Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (T18) auf Obst- und Gemüsepüree durch die Durchführungsverordnung (EU) 2018/1032 zugrunde lagen, noch wirft sie Sicherheitsbedenken auf. In Anbetracht dieser Erwägungen steht die beantragte Erweiterung des Verwendungszwecks mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Einklang.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Am 10. September 2018 stellte das Unternehmen DSM Nutritional Products Europe bei der Kommission auch einen Antrag auf Genehmigung der Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag betrifft die Streichung des Stammes „(ATCC PTA-9695)“ aus der in der Unionsliste aufgeführten Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels und aus der Kennzeichnung der Lebensmittel, die dieses enthalten.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Der Antragsteller vertritt die Auffassung, dass die Änderung der Bezeichnung und der Kennzeichnungsvorschriften für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) nötig ist, da die Angabe des Stammes „(ATCC PTA-9695)“ in der Kennzeichnung von Lebensmitteln, die Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) enthalten, für die Verbraucher weder verständlich noch relevant ist.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Derzeit sind in der Unionsliste neuartiger Lebensmittel vier Öle aus Schizochytrium sp. zugelassen und aufgeführt, doch nur bei Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) muss der Stamm in der Kennzeichnung angegeben werden. Folglich wird durch die Änderung der Bezeichnung und der Kennzeichnung von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) die Kohärenz von Bezeichnung und Kennzeichnung aller als neuartige Lebensmittel zugelassenen Öle aus Schizochytrium sp. gewährleistet, ohne dass sich dies negativ auf die menschliche Gesundheit und die Verbraucherinteressen auswirkt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     In Anbetracht der Streichung des Stammes „(ATCC PTA-9695)“ aus der Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels und aus der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sollte der Wortlaut „(ATCC PTA-9695)“ in die Spezifikation aufgenommen werden, da sie zur ordnungsgemäßen Identifizierung des neuartigen Lebensmittels erforderlich ist. Daher sollte die Spezifikation zum Eintrag „Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl“ in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 entsprechend geändert werden.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Die Kommission verzichtete auf die Einholung eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283, da eine Erweiterung des Verwendungszwecks von Öl aus Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), die Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für dieses Öl sowie die anschließende Aktualisierung der Unionsliste keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürften.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            
               (1)   Der Eintrag für den Stoff Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel, die im Rahmen der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erstellt wurde, wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
            
            
               (2)   Der Eintrag in der in Absatz 1 genannten Unionsliste umfasst die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften.
            
         
         
            Artikel 2
            Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
         
         
            Artikel 3
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 11. März 2019
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.
         
            (2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).
         
            (3)  Durchführungsbeschluss (EU) 2015/545 der Kommission vom 31. März 2015 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 90 vom 2.4.2015, S. 7).
         
            (4)  Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).
         
            (5)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/1032 der Kommission vom 20. Juli 2018 über die Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp. als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 185 vom 23.7.2018, S. 9).
      
      
         
            ANHANG
            Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:
            
                        1.
                     
                     
                        Der Eintrag für „Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl“ in Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält folgende Fassung:
                        
                                    Zugelassenes neuartiges Lebensmittel
                                 
                                 
                                    Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf
                                 
                                 
                                    zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften
                                 
                                 
                                    sonstige Anforderungen
                                 
                              
                                    „
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)-Öl
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Spezifizierte Lebensmittelkategorie
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Höchstgehalte an DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚Öl aus der Mikroalge Schizochytrium sp.‘.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Milchprodukte, ausgenommen Getränke auf Milchbasis
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g oder für Käseprodukte 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Milchprodukt-Analoge, ausgenommen Getränke
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g oder für Käseprodukt-Analoge 600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Streichfette und Salatsoßen
                                 
                                 
                                    600 mg/100 g
                                 
                              
                                    Frühstückscerealien
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG
                                 
                                 
                                    250 mg DHA/Tag für die allgemeine Bevölkerung
                                 
                              
                                    450 mg DHA/Tag für Schwangere und Stillende
                                 
                              
                                    Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung
                                 
                                 
                                    250 mg/Mahlzeit
                                 
                              
                                    Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Lebensmittel zur Deckung des Energiebedarfs bei intensiver Muskelanstrengung, vor allem für Sportler
                                 
                              
                                    Lebensmittel mit Angaben über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 der Kommission
                                 
                              
                                    Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Produkte bestimmt sind
                                 
                              
                                    Backwaren (Brot, Brötchen und Kekse)
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                              
                                    Getreideriegel
                                 
                                 
                                    500 mg/100 g
                                 
                              
                                    Speisefette
                                 
                                 
                                    360 mg/100 g
                                 
                              
                                    Nichtalkoholische Getränke (einschließlich Milchersatzgetränke und Getränke auf Milchbasis)
                                 
                                 
                                    80 mg/100 ml
                                 
                              
                                    Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                              
                                    Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013
                                 
                                 
                                    200 mg/100 g
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Obst-/Gemüsepüree
                                 
                                 
                                    100 mg/100 g
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Der Eintrag für „Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)-Öl“ in Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält folgende Fassung:
                        
                                    Zugelassenes neuartiges Lebensmittel
                                 
                                 
                                    Spezifikation
                                 
                              
                                    „
                                          Schizochytrium
                                       
                                       sp. (ATCC PTA-9695)-Öl
                                    
                                 
                                 
                                    Das neuartige Lebensmittel wird aus dem Stamm ATCC PTA-9695 der Mikroalge Schizochytrium sp. gewonnen.
                                    Peroxidzahl (PV): ≤ 5,0 meq/kg Öl
                                    Unverseifbare Stoffe: ≤ 3,5 %
                                    trans-Fettsäuren: ≤ 2,0 %
                                    Freie Fettsäuren: ≤ 0,4 %
                                    Docosapentaensäure (DPA) n-6: ≤ 7,5 %
                                    DHA-Gehalt: ≥ 35 %“