CELEX: 32008R0523
Language: sk
Date: 2008-06-11 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 523/2008 z  11. júna 2008 , ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy VIII, X a XI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokiaľ ide o dovoz krvných produktov na výrobu technických výrobkov (Text s významom pre EHP)

12.6.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 153/23
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 523/2008
   z 11. júna 2008,
   ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy VIII, X a XI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokiaľ ide o dovoz krvných produktov na výrobu technických výrobkov
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych vedľajších produktov neurčených na ľudskú spotrebu (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 4, článok 28 druhý odsek, článok 29 ods. 3 prvý pododsek a článok 32 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1774/2002 sa stanovujú veterinárne a zdravotné požiadavky na dovoz krvných produktov určených na technické účely do Spoločenstva a ich tranzit cez jeho územie vrátane vzorových dovozných zdravotných osvedčení a zoznamu krajín, z ktorých je dovoz povolený.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1774/2002 sa stanovuje, že živočíšne vedľajšie produkty, ktoré sa získali zo zvierat ošetrených niektorými látkami zakázanými na základe smernice Rady 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (2), sa môžu dovážať do Spoločenstva iba v súlade s nariadením (ES) č. 1774/2002 alebo osobitným pravidlami, ktoré sa majú ustanoviť.
            
         
               (3)
            
            
               Možnosť dovážať takéto krvné produkty je dôležitá pre odvetvie biotechnológie na výrobu rôznych technických výrobkov používaných najmä farmaceutickým a výskumným spoločenstvom. Keďže tieto produkty nie sú určené na spotrebu ľudí alebo zvierat a počas ich spracovania a technického používania neohrozujú zdravie ľudí a zvierat, hoci sa získali zo zvierat ošetrených niektorými látkami zakázanými na základe smernice 96/22/ES, je vhodné povoliť dovoz takýchto krvných produktov do Spoločenstva.
            
         
               (4)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1774/2002 sa stanovuje, že krvné produkty používané na výrobu technických výrobkov sa musia špecifickým spôsobom spracovať a pochádzať z krajiny alebo oblasti bez výskytu niektorých chorôb bez očkovania. Niektoré krajiny alebo oblasti sú však oprávnené dodávať čerstvé mäso prežúvavcov do Spoločenstva, pretože sa v nich na základe očkovania nevyskytuje krívačka a slintačka za predpokladu, že je riziko týkajúcesa možného rozšírenia vírusov mierne. Je rovnako vhodné umožniť dovoz nespracovaných krvných produktov z prežúvavcov z takýchto krajín alebo oblastí pod podmienkou, že sa tieto produkty prepravia na miesto ich určenia za bezpečných podmienok na ďalšie spracovanie.
            
         
               (5)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1774/2002 sa taktiež stanovuje, že v prípade krvných produktov získaných z prežúvavcov musí byť oblasť pôvodu oprávnená na dovoz živých zvierat rovnakých druhov do Spoločenstva. Podľa medzinárodných noriem je pravdepodobnosť prenosu rizikových chorôb v prípade krvných produktov nižšia ako v prípade živých zvierat. Je preto vhodné vypustiť túto podmienku z príslušných požiadaviek.
            
         
               (6)
            
            
               V časti VI bode A prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa uvádzajú zoznamy tretích krajín, z ktorých členské štáty môžu povoliť dovoz krvných produktov určených na technické účely. Tieto zoznamy sa v súčasnosti obmedzujú na krajiny, z ktorých je povolený dovoz všetkých kategórií čerstvého mäsa príslušných druhov na ľudskú spotrebu.
            
         
               (7)
            
            
               Hoci sa na základe uplatňovaných požiadaviek povoľuje spracovanie krvných produktov, tieto zoznamy by sa mali rozšíriť aj na krajiny, z ktorých nie je povolený dovoz čerstvého mäsa príslušných druhov do Spoločenstva, ktoré však môžu spĺňať požiadavky na spracovanie. Pre zreteľnosť by sa však mali ustanoviť samostatné zdravotné osvedčenia pre spracované a nespracované krvné produkty.
            
         
               (8)
            
            
               Je vhodné aktualizovať požiadavky týkajúce sa dovozu krvných produktov z hydiny a iných druhov vtákov prostredníctvom odkazu na medzinárodné normy stanovené v Kódexe zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE).
            
         
               (9)
            
            
               Prílohy VIII, X a XI k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (10)
            
            
               Po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by sa malo stanoviť prechodné obdobie, aby sa zainteresovaným subjektom poskytol potrebný čas na dosiahnutie súladu s novými predpismi a umožnil nepretržitý dovoz krvných produktov do Spoločenstva, na ktorý sa v súčasnosti vzťahuje nariadenie (ES) č. 1774/2002.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prílohy VIII, X a XI k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Zásielky krvných produktov sprevádzané zdravotnými osvedčeniami vyplnenými a podpísanými v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1774/2002 uplatňovanými pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa pri dovoze do Spoločenstva prijímajú najneskôr do 12. decembra 2008.
   Takéto zásielky sa akceptujú taktiež najneskôr do 12. februára 2009, ak boli sprievodné zdravotné osvedčenia vyplnené a podpísané najneskôr do 12. decembra 2008.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. júna 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 273, 10.10.2002, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 437/2008 (Ú. v. EÚ L 132, 22.5.2008, s. 7).
   
      (2)  Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 3. Smernica zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/74/ES (Ú. v. EÚ L 262 14.10.2003, s. 17).
   
      PRÍLOHA
      Prílohy k nariadeniu (ES) č. 1774/2002 sa menia a dopĺňajú takto:
      
                  1.
               
               
                  V prílohe VIII sa kapitola IV nahrádza takto:
                  „KAPITOLA IV
                  Požiadavky na krv a krvné produkty s výnimkou tých, ktoré sa získali z koní, používané na výrobu technických výrobkov
                  A.   Dovoz
                  
                              1.
                           
                           
                              Dovoz krvi podlieha požiadavkám stanoveným v kapitole XI.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Členské štáty musia povoliť dovoz krvných produktov na výrobu technických výrobkov, vrátane materiálu získaného zo zvierat, ktorým sa podali látky zakázané na základe smernice 96/22/ES, ak:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          pochádzajú z tretích krajín, ktoré sú uvedené na zozname v časti VI bode A prílohy XI, ako sa uplatňuje;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          pochádzajú z technického závodu spĺňajúceho podmienky stanovené v tomto nariadení alebo z odberného zariadenia;
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          sprevádza ich zdravotné osvedčenie zodpovedajúce vzoru stanovenému v kapitole 4 bode C alebo kapitole 4 bode D prílohy X podľa toho, čo je vhodné.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Krv, z ktorej sú získané krvné produkty určené na výrobu technických výrobkov, sa musela odobrať:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          na bitúnkoch schválených v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          na bitúnkoch schválených a kontrolovaných príslušným orgánom tretej krajiny alebo
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          živým zvieratám v zariadeniach schválených a kontrolovaných príslušným orgánom tretej krajiny.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Krvné produkty určené na výrobu technických výrobkov, ktoré sa získali zo zvierat patriacich do radu párnokopytníkov, nepárnokopytníkov a chobotnatcov, vrátane ich krížencov, musia spĺňať podmienky uvedené v písmene a) alebo b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          produkty prešli jedným z týchto druhov spracovania, zaručujúcich neprítomnosť patogénov chorôb uvedených v písmene b):
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      tepelné spracovanie pri teplote 65 °C počas aspoň troch hodín, s následnou kontrolou účinnosti;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      ožiarenie pri 25 kGy gamalúčmi s následnou kontrolou účinnosti;
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      tepelné spracovanie pri minimálnej teplote 80 °C v celej hmote s následnou kontrolou účinnosti;
                                                   
                                                
                                                      iv)
                                                   
                                                   
                                                      v prípade zvierat iných, ako sú zvieratá z čeľade sviňovité (Suidae) a pekariovité (Tayassuidae) iba: zmena pH na pH 5 počas dvoch hodín s následnou kontrolou účinnosti;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          v prípade krvných produktov nespracovaných v súlade s písmenom a) produkty pochádzajú z krajiny alebo oblasti:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      v ktorej počas 12 mesiacov nebol zaznamenaný žiadny prípad moru hovädzieho dobytka, moru malých prežúvavcov a horúčky Rift Valley a v ktorej sa aspoň 12 mesiacov nevykonalo očkovanie proti týmto chorobám;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      v ktorej počas 12 mesiacov nebol zaznamenaný žiadny prípad slintačky a krívačky a v ktorej sa aspoň 12 mesiacov nevykonalo očkovanie proti týmto chorobám, alebo
                                                      v ktorej počas 12 mesiacov nebol zaznamenaný žiadny prípad slintačky a krívačky a v ktorej sa aspoň počas 12 mesiacov úradne vykonávali a kontrolovali programy očkovania proti slintačke a krívačke u domácich prežúvavcov; v takomto prípade sa po hraničnej kontrole ustanovenej v smernici 97/78/ES a v súlade s podmienkami stanovenými v článku 8 ods. 4 tejto smernice musia produkty dopraviť priamo do technického závodu určenia a musia sa prijať všetky bezpečnostné opatrenia vrátane bezpečnej likvidácie odpadu, nepoužitého alebo nadbytočného materiálu, aby sa zabránilo riziku rozšírenia chorôb na zvieratá alebo ľudí.
                                                   
                                                V prípade zvierat iných, ako sú zvieratá z čeľade sviňovité (Suidae) a pekariovité (Tayassuidae), sa okrem ustanovení bodov i) a ii) musí dodržať jedna z týchto podmienok:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      v krajine alebo oblasti pôvodu počas 12 mesiacov nebol zaznamenaný žiadny prípad vezikulárnej stomatitídy a modrého jazyka (vrátane prítomnosti séropozitívnych zvierat) a u vnímavých druhov sa aspoň počas 12 mesiacov nevykonalo očkovanie proti týmto chorobám,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      produkty sa musia po hraničnej kontrole ustanovenej v smernici 97/78/ES a v súlade s podmienkami stanovenými v článku 8 ods. 4 tejto smernice dopraviť priamo do technického závodu určenia a musia sa prijať všetky bezpečnostné opatrenia vrátane bezpečnej likvidácie odpadu, nepoužitého alebo nadbytočného materiálu, aby sa zabránilo riziku rozšírenia chorôb na zvieratá alebo ľudí.
                                                   
                                                V prípade zvierat z čeľade sviňovité (Suidae) a pekariovité (Tayassuidae), okrem ustanovení bodov i) a ii), nebol v krajine alebo oblasti pôvodu aspoň počas 12 mesiacov zaznamenaný žiadny prípad vezikulárnej choroby ošípaných, klasického moru ošípaných a afrického moru ošípaných, aspoň počas 12 mesiacov sa nevykonalo očkovanie proti týmto chorobám a je splnená jedna z týchto podmienok:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      v krajine alebo oblasti pôvodu nebol počas 12 mesiacov zaznamenaný žiadny prípad vezikulárnej stomatitídy (vrátane prítomnosti séropozitívnych zvierat) a u vnímavých druhov sa aspoň 12 mesiacov nevykonalo očkovanie proti tejto chorobe,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      produkty sa musia po hraničnej kontrole ustanovenej v smernici 97/78/ES a v súlade s podmienkami stanovenými v článku 8 ods. 4 tejto smernice dopraviť priamo do technického závodu určenia a musia sa prijať všetky bezpečnostné opatrenia vrátane bezpečnej likvidácie odpadu, nepoužitého alebo nadbytočného materiálu, aby sa zabránilo riziku rozšírenia chorôb na zvieratá alebo ľudí.
                                                   
                                                
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Krvné produkty určené na výrobu technických výrobkov, ktoré sa získali z hydiny a iných druhov vtákov, musia spĺňať podmienky uvedené v písmene a) alebo b):
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          produkty prešli jedným z týchto druhov spracovania, zaručujúcich neprítomnosť patogénov chorôb uvedených v písmene b):
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      tepelné spracovanie pri teplote 65 °C počas aspoň troch hodín, s následnou kontrolou účinnosti;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      ožiarenie pri 25 kGy gamalúčmi s následnou kontrolou účinnosti;
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      tepelné spracovanie pri minimálnej teplote 70 °C v celej hmote s následnou kontrolou účinnosti;
                                                   
                                                
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          v prípade krvných produktov nespracovaných v súlade s písmenom a) produkty pochádzajú z krajiny alebo oblasti:
                                          
                                                      i)
                                                   
                                                   
                                                      v ktorej sa nevyskytol pseudomor hydiny a vysoko patogénna vtáčia chrípka, ako sa definujú v Kódexe zdravia suchozemských zvierat OIE;
                                                   
                                                
                                                      ii)
                                                   
                                                   
                                                      v ktorej sa aspoň 12 mesiacov nevykonalo očkovanie proti vtáčej chrípke;
                                                   
                                                
                                                      iii)
                                                   
                                                   
                                                      v ktorej neboli hydina a ostatné druhy vtákov, z ktorých sa produkty získali, očkované proti pseudomoru hydiny vakcínami pripravenými z hlavného kmeňa pseudomoru hydiny, ktorý preukazuje vyššiu patogénnosť ako lentogénne kmene vírusov.“
                                                   
                                                
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Príloha X sa mení a dopĺňa takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              Kapitola 4 bod C sa nahrádza takto:
                              „KAPITOLA 4 bod C
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              Do kapitoly 4 sa dopĺňa tento bod D:
                              „KAPITOLA 4 BOD D
                              
                                 
                              
                                 
                              
                                 
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  V prílohe XI sa časť VI bod A nahrádza takto:
                  
                              „A.
                           
                           
                              Krvné produkty:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Nespracované krvné produkty z kopytníkov:
                                          Tretie krajiny alebo časti krajín uvedené v časti 1 prílohy II k rozhodnutiu 79/542/EHS, z ktorých je povolený dovoz čerstvého mäsa zo všetkých druhov domácich kopytníkov, a iba na obdobie uvedené v stĺpcoch 7 a 8 tejto časti,
                                          Japonsko.
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nespracované krvné produkty z hydiny a iných druhov vtákov:
                                          Tretie krajiny alebo časti krajín uvedené v časti 1 prílohy II k rozhodnutiu 2006/696/ES
                                          Japonsko.
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          Nespracované krvné produkty z ostatných zvierat:
                                          Tretie krajiny uvedené buď v časti 1 prílohy II k rozhodnutiu 79/542/EHS, v časti 1 prílohy II k rozhodnutiu Komisie 2006/696/ES alebo v prílohe I k rozhodnutiu Komisie 2000/585/ES
                                          Japonsko.
                                       
                                    
                                          4.
                                       
                                       
                                          Spracované krvné produkty zo všetkých druhov zvierat:
                                          Tretie krajiny uvedené v časti 1 prílohy II k rozhodnutiu 79/542/EHS, v časti 1 prílohy II k rozhodnutiu 2006/696/ES alebo v prílohe I k rozhodnutiu 2000/585/ES
                                          Japonsko.“