CELEX: 51991PC0386
Language: it
Date: 1991-10-18
Title: Proposta modificata di DECISIONE DEL CONSIGLIO che adotta un programma specifico di ricerca e di sviluppo tecnologico nel campo della biotecnologia ( 1990­1994 )

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   illll*                    COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
   Mì;4Ìlffi.                                                    COM(91)386  def.-SYN265
iiVif "?,;'            "ì*                                       Bruxelles, 18 ottobre 1991
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                                                  Proposta modificata di
                                                 DECISIONE DEL CONSIGLIO
                                       che adotta un programma specifico di ricerca
                                                e di sviluppo tecnologico
                                              nel campo della biotecnologia
                                                        (1990-1994)
                                (presentata dalla Commissione ai sensi dell'articolo 149
                                              paragrafo 3 del trattato CEE)
   S M'
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                               Relazione
  Il 28 maggio 1990, la Commissione ha presentato la sua proposta relativa a un programma
  specifico di ricerca e di sviluppo tecnologico nel settore della biotecnologia (COM(90) def. -
  SYN 265). Il Comitato economico e sociale ha espresso il suo parere il 18 ottobre 1990. La
  proposta è stata esaminata in prima lettura il 9 ottobre 1991 dal Parlamento europeo il quale
  ha votato 62 emendamenti.
  Gli emendamenti 2 e 3, come pure il 12 e il 14 nella parte finale, sono compatibili con le
  disposizioni prese per gli altri programmi specifici e, in forma appropriata, possono essere
  accettati dalla Commissione. Gli altri emendamenti di tipo orizzontale si scostavano
  dall'accordo dei tre presidenti del 17 aprile o da decisioni relative ai programmi precedenti e
  non sono stati accolti: si tratta degli emendamenti nn. 13, 14 (i due paragrafi iniziali), 15, 16,
  dal 40 al 50, 53 e 55.
 Alcuni emendamenti, o per eccesso o per difetto, non rispettavano i limiti delle aree di
 competenza attribuiti a questo programma: sono i nn. 9, 12 (primo paragrafo), 17, 26, 28, 37,
 51,54,58, dal 60 al 64,66 e 67. Altri emendamenti invece fornivano un utile complemento alla
 descrizione tecnica degli obiettivi e sono accolti, tali e quali o previa riformulazione, nella
 proposta modificata della Commissione: sono i nn. 1,4, dal 6 all'8, 11,18, dal 22 al 25, 27, dal
 29 al 36, 38, 52, 69, e 72.
 Per quanto riguarda i regolamenti comunitari in materia di organismi modificati geneticamente,
 la Commissione si atterrà al contenuto delle direttive adottate dal Consiglio come sottolineato
nella sua versione degli emendamenti un. 5 e 19. Le preoccupazioni di ordine etico saranno
tenute in debita considerazione facendo figurare nella proposta modificata gli emendamenti nn.
8, 11, 29, 38 e sostituendo all'emendamento n. 20 il considerando relativo all'impatto
economico e sociale, derivato dall'accordo dei tre presidenti, che viene ampliato per includere
la nozione di etica. L'emendamento n. 8 completa i riferimenti che la Commissione intende
fare sulle conseguenze etiche della ricerca. L'emendamento n. 10 non sarà accolto. La parte
dell' emendamento 59 relativa alla protezione degli animali contro inutili sofferenze inflitte in
laboratorio è accolta in una formulazione che fa riferimento alla direttiva comunitaria in vigore.
L'emendamento n. 38, in una versione riveduta, viene aggiunto alla ripartizione percentuale
indicativa delle spese e include alcuni punti dell'emendamento n. 39 che per il resto non è
accettabile.
Le modifiche alla proposta iniziale sono riprese qui di seguito e figurano, sottolineate,
nell'ordine in cui devono apparire nel testo.
La proposta così modificata è presentata dalla Commissione in base al paragrafo 3 dell'articolo
149 del Trattato CEE.
 ---pagebreak---                                     Proposta modificata di
                               DECISIONE DEL CONSIGLIO
              relativa ad un programma specifico di ricerca e di sviluppo
                        tecnologico nel settore della biotecnologia
                                          (1990-1994)
La proposta di decisione del Consiglio relativa ad un programma specifico di ricerca e
di sviluppo tecnologico nel settore della biotecnologia (COM/90/160 def. - SYN 265)
è modificata come segue :
                              Secondo considerando bis (nuovo)
                       considerando che la ricerca e lo sviluppo
                       tecnologico in questo settore vanno collegati con
                       tutte le politiche e gli obiettivi comunitari
                       connessi;
                               Terzo considerando bis (nuovo)
                       considerando che la ricerca fondamentale nel
                      campo della biotecnologia deve essere promossa
                      su tutto il territorio della Comunità:
                               Terzo considerando ter (nuovo)
                      considerando che, oltre al programma specifico
                      sul capitale umano e sulla mobilità, è necessario
                      incoraggiare la formazione dei ricercatori nel
                      contesto di questo programma:
                            Terzo considerando quater (nuovo)
                      considerando che è auspicabile, nel quadro del
                     programma oggetto della presente decisione, far
                     valutare l'impatto etico, economico e sociale,
                     nonché gli eventuali rischi tecnologici:
                                              -2-
 ---pagebreak---                Sesto considerando bis (nuovo)
   considerando              che        le         ricerche
   b i o l o g i c h e , e In p a r t i c o l a r e q u e l l e
   che u t i l i z z a n o    i metodi del DNA
   rlcomblnante, sono spesso soggette a
   legislazioni            nazionali,          a cui         1
   contraenti dovranno a t t e n e r s i ;
              Sesto considerando ter (nuovo)
 considerando che la Comunità ha emanato in
 data 23 aprile 1990 due direttive riguardanti le
 tecnologie del DNA ricombinante (la direttiva
 90/220/CEE sull'impiego confinato di organismi
 geneticamente modificati e la direttiva
 90/220/CEE sull'emissione                         deliberata
 nell'ambiente di organismi geneticamente
 modificati), che gli Stati membri si sono
 impegnati a mettere in vigore attraverso
disposizioni legislative, regolamentari e
 amministrative entro il 23 ottobre 1991:
           Settimo considerando bis (nuovo)
considerando che la ricerca nel settore della
biotecnologia può contribuire a migliorare
l'efficienza e la capacità di sviluppo
dell'agricoltura e dell'industria, la protezione
dell'ambiente e della salute e la qualità dei
prodotti destinati ai consumatori:
                             3 -
 ---pagebreak---                                       -if-
                   Nono considerando bis (nuovo)
     considerando               che       occorre           attuare
     azioni                                    al        fine     di
    g a r a n t i r e che s i p r e s t i              l a dovuta
    a t t e n z i o n e a l l e conseguenze                  etiche
    e sociali                di questi         l a v o r i ed a l
    r e l a t i v o nesso con a p p l i c a z i o n i             in
    campo               agricolo,              industriale,
   sanitario               ed a m b i e n t a l e ;     che    tali
   attività                devono        garantire           anche
   un'informazione                         pubblica             sui
   c o n t e n u t i d e l programma;
                  Nono considerando ter (nuovo)
     c o n s i d e r a n d o che l e c o n d i z i o n i
    contestuali dello sviluppo benefico
    della biotecnologia in Europa possono
    essere migliorate mediante a t t i v i t à
    di concertazione;
               Decimo considerando bis (nuovo)
      considerando che 1 r i s u l t a t i a c u i
      può g i u n g e r e         la      ricerca          genetica
      r i c h i e d o n o che venga e l a b o r a t o un
      appoggio i n t e g r a t o che tenga conto
      degli aspetti s c i e n t i f i c i , etici e
      giuridici               delle        loro          possibili
      a p p l i c a z i o n i nonché d e l l a n e c e s s i t à
      d i e v i t a r e l o r o u t i l i z z a z i o n i abusive
      o distorte;
            Decimo considerando ter (nuovo)
considerando che la Comunità ha annunciato
l'intenzione di istituire un'adeguata struttura
consultiva per esaminare le implicazioni etiche
della biotecnolgia;
                                -4 -
 ---pagebreak---                      Articolo 1
E' adottato, per il periodo che decorre dal... al
31 dicembre 1994. un programma specifico di
ricerca e di sviluppo tecnologico per la Comunità
economica europea nel campo della
biotecnologia definito nell'allegato I.
           Articolo 6, terzo paragrafo
    3.    All'inizio del programma viene
    redatto un piano di lavoro, soggetto
   a regolare revisione, che definisca
   nei particolari gli scopi e il tipo
   dei progetti da avviare, nonché le
   corrispondenti              disposizioni
   finanziarie           da     emanare.     La
   Commissione pubblica gli inviti a
   presentare proposte di progetti di
   base ai piani di lavoro.
                     -5
 ---pagebreak---                               -6~
      Allegato I, quarto capoverso, terza frase
  Soppressa
     Allegato I, quarto capoverso, quarta frase
 Per tutti i progetti realizzati nell'ambito del
 programma, sarà sempre richiesto ai contraenti di
 fornire mediante un apposito modulo le
 informazioni necessarie per valutare in modo
 particolareggiato le ripercussioni sociali, etiche
 ed ecologiche dei loro studi e, qualora sia
 necessario,     l'approvazione da parte delle
 autorità competenti. Dovranno essere applicate
 le misure previste dalle pertinenti direttive
comunitarie relative alle ripercussioni ecologiche.
      Allegato I, Settore 1, primo capoverso
Le attività di ricerca relative a questo tema si
prefiggono due obiettivi: il primo è comprendere
e controllare le funzioni biologiche svolte dalle
proteine (enzimi, ormoni, anticorpi, recettori,
proteine di struttura, ecc.); il secondo è produrre
proteine potenzialmente utili (nuovi farmaci,
enzimi industriali, ecc.)
    Allegato I, Settore 1, secondo capoverso
  Tra g l i o b i e t t i v i r i e n t r e r a n n o g l i
  enzimi e l e p r o t e i n e associate a l l e
  membrane b i o l o g i c h e .
                          6-
 ---pagebreak---         Allegato I, Settore 1, quarto capoverso
                            prima frase
  L ' o b i e t t i v o è comprendere in maggiore
  profondità 1 meccanismi b i o l o g i c i e
  genetici.
        Allegato I, Settore 1, quinto capoverso
  Si cercherà d i c o n t r i b u i r e al lavoro
  d i sequenziamento d e l l ' i n t e r o genoma
  del        lievito         il     quale mostra una
  struttura                e      un'organizzazione
  genetiche              (genoma)       comparabili         a
  q u e l l e d e l l e piante e d e g l i animali e
  di         intraprendere               un'iniziativa
  comunitaria per i l sequenziamento dei
 geni          in      microrganismi,        piante         e
  animali i d o n e i .
        Allegato I, Settore 1, ottavo capoverso
 Per          sfruttare              pienamente          le
 informazioni              di       cui   sopra   sulla
 s t r u t t u r a dei geni si studieranno nel
quadro di alcuni modelli d'importanza
 p r a t i c a i processi mediante i quali
 le informazioni                   immagazzinate nei
geni sotto forma di DNA vengono
espresse s o t t o forma di proteine
attivej_ i f a t t o r i di t r a s c r i z i o n e , i_
fattori                 che        influenzano          la
t r a s c r i z i o n e , le polimerasi del RNAj_
l e loro i n t e r a z i o n i con segnali,
leganti^                  DNA e         i    processi
p o s t t r a s c r i z i o n a l i . Un o b i e t t i v o
specifico è l ' a n a l i s i di un certo
numero di polimerasi del DNA e dei
f a t t o r i di t r a s c r i z i o n e in l i e v i t i ,
piante e c e l l u l e di mammiferi.
                              - 7-
 ---pagebreak---                                                        -s -
                           Allegato I, Settore 2, primo capoverso
                                               seconda frase
                                                           Le a t t i v i t à di
                    ricerca                si      incentreranno              sul
                   controllo                      dello           sviluppo,
                   dell'impegno d e l l a c e l l u l a e d e l l a
                   t o t i p o t e n z a c e l l u l a r e i n organismi
                   s u p e r i o r i cominciando con i l i v e l l i
                   di organizzazione più s e m p l i c i , vale
                   a dire                gameti,        uova,      linee       di
                   p r o l i f e r a z i o n e per a r r i v a r e a l l a l o r o
                  riorganizzazione                       in     organi        ed
                  embrioni. Ricerche su embrioni umani
                  non sono contemplate dal programma.
                           Allegato I, Settore 2, terzo capoverso
                  L'obiettivo è fornire ad industriali e operatori
                  agricoli le cognizioni di base necessarie per
                  utilizzare in modo più razionale le risorse
                 disponibili nel quadro delle attività di
                 produzione, lavorazione e allevamento.
                 Nel corso dell'analisi del materiale biologico e al
                 fine di studiare e proteggere la salute umana si
                 potrà fare ricorso a nuovi modelli animali ivi
                 inclusi, qualora sia necessario, gli animali
                 transgenici. Saranno scrupolosamente evitate
                 inutili sofferenze e saranno seguite le misure
                 comunitarie1               relative alla protezione degli
                 animali utilizzati a fini sperimentali.
                        Allegato I, Settore 2, quarto capoverso
                  Le          ricerche              riguarderanno                i
                 meccanismi                    di     regolazione            che
                 governano alcune f u n z i o n i biologiche
                 d e l l e a t t i v i t à metaboliche i n specie
                 importanti per l ' e s s e r e umano (vale a
                 dire,              a       titolo        di       obiettivi
                 specifici,                   la     produzione          e    la
                 secrezione                 nei     microorganismi,             j_
                 microorganismi e s t r e m o f i l i ,               le v i e
                 metaboliche i n condizioni ambientali
                 estreme, l ' a s s i m i l a z i o n e d i n i t r a t i
                 nelle piante, l ' u t i l i z z a z i o n e degli
                 a l i m e n t i e i l c o n t r o l l o metabolico
                negli animali, ecc).
                                                  -8-
Direttiva del Consiglio 86/609/CEE del 24 novembre 1986.
 ---pagebreak---             Allegato I, Settore 2, sesto capoverso
     Le          attività               di       ricerca       si
     concentreranno sul sistema immune e
     su q u e l l o nervoso. Gli s t u d i                    di
     c a r a t t e r e immunologico riguarderanno
     l a complessa i n t e r a z i o n e t r a i t r e
     principali t i p i di cellula (cellule
     p o r t a t r i c i di antigeni, l i n f o c i t i T
     e l i n f o c i t i B) r e s p o n s a b i l i per la
     r e a z i o n e d e l l ' o r g a n i s m o animale a l l e
     sostanze            estranee             (antigeni).     In
     relazione                      agli           obiettivi
    prenormativi,                    saranno        sviluppati
    s i s t e m i d i saggi farmacologici                       e
    tossicologici                    applicabili           nella
    v a l u t a z i o n e d i composti p r o d o t t i con
    la b i o t e c n o l o g i a , in p a r t i c o l a r e per
    quanto r i g u a r d a l e a z i o n i immunitarie
    associate              alla            "somministrazione
    m i r a t a              di            farmaci"            e
    1'immunotossicologia in quanto t a l e .
    Si        garantirà               la       sinergia     con
    a t t i v i t à nel campo d e l l ' i n g e g n e r i a
   proteica.
     Allegato I, Settore 2, settimo capoverso
 In campo n e u r o b i o l o g i c o s i prenderà
 in          considerazione                          l'unità
 fondamentale del c e r v e l l o , i n e u r o n i ,
nonché              le     loro           interazioni.       La
caratterizzazione                      sotto il       profilo
biochimico, farmacologico e genetico
di s i s t e m i n e u r o r e c e t t o r i di nuova
scoperta              costituirà              un    obiettivo
s p e c i f i c o del programma.
                              - 9-
 ---pagebreak---                             -40-
      Allegato I, Settore 3, secondo capoverso
  Specialmente nel caso dei microorganismi si
  procederà ad un'analisi sistematica dei possibili
 rischi, prendendo in considerazione l'esigenza di
 comprendere in modo approfondito le proprietà
 essenziali degli ecosistemi considerati, come ad
 esempio il terreno. Tra le attività di ricerca
 rientreranno l'analisi di esempi rappresentativi
 d'interazione tra popolazioni microbiche e altri
 organismi negli ecosistemi; lo studio delle
 ripercussioni che può avere l'introduzione di
 microorganismi geneticamente modificati o
 marcati sulla rizosfera o sulla superficie fogliare;
 la determinazione del comportamento di
 organismi, compresi quelli modificati mediante
 l'ingegneria genetica (inclusi pesci ed insetti, a
 complemento di ricerche in corso nel quadro di
 BRIDGE) e degli effetti sugli ecosistemi.
          Allegato I, Settore 3, sottotitolo
         fra il secondo e il terzo capoverso
 Diversità biologica
      Allegato I, Settore 3, quarto capoverso
                     prima frase
La tassonomia verrà rivitalizzata con apporti
tratti dalla biologia molecolare che forniranno un
supporto specifico e chiaramente indirizzato a
collezioni decentralizzate di materiali biotici;
questo supporto si limiterà alla ricerca ed
escluderà la conservazione o l'ampliamento di
collezioni esistenti; si darà avvio ad una
valutazione sistematica della variabilità genetica
residua delle specie agricole ed industriali
d'importanza regionale e tradizionale.
                       - 10-
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    Allegato I, Settore 3, quarto capoverso
                       seconda frase
Si darà avvio a una valutazione
sistematica           della        variabilità
genetica delle specie microbiche,
vegetali e animali, con p a r t i c o l a r e
attenzione a l l e specie e a l l e v a r i e t à
che hanno avuto un ruolo r i l e v a n t e
nelle       tradizioni           agricole       e
alimentari europee.
        Allegato I, Settore 3, sesto capoverso
 Le a t t i v i t à 1n questo settore si
 ricollegheranno               ai     programmi
 comunitari r i g u a r d a n t i l'ambiente e_
 la cooperazione Internazionale.
                 Allegato II, ultima frase
  La ripartizione per settori non esclude la
 possibilità che alcuni progetti possano riguardare
 più settori.
 Il 10% dell'importo sarà destinato alla ricerca
 fondamentale. Una percentuale compresa fra il
 5% e il 1% dell'importo sarà destinata alla
 formazione di ricercatori.
 Il 3% dell'importo sarà destinato alla valutazione
 delle conseguenze etiche e socio-economiche
 nonché dei rischi tecnologici.
                          11
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                                                              COM(91)386def.
                                                          DOCUMENTI
rr                                                                             is
                                          N. di catalogo : CB-CO-91-444-IT-C
                                                             ISBN 92-77-76475-9
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo