CELEX: 62006CC0260
Language: bg
Date: 2007-07-10
Title: Заключение на генералния адвокат Trstenjak представено на10 юли 2007 г. # Daniel Escalier (C-260/06) и Jean Bonnarel (C-261/06). # Искане за преюдициално заключение: Cour d’appel de Montpellier - Франция. # Продукти за растителна защита - Паралелен внос - Процедура по издаване на разрешение за пускане на пазара - Допустимост - Условия - Спазване на принципа на пропорционалност. # Съединени дела C-260/06 и C-261/06.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
      Г‑ЖА VERICA TRSTENJAK
      представено на 10 юли 2007 година1(1)
      
      Съединени дела C‑260/06 и C‑261/06
      Ministère public
      срещу
      Daniel Escalier и Jean Bonnarel
      (Преюдициално запитване, отправено от Cour d’appel de Montpellier (Франция)
      „Директива 91/414/ЕИО — Приложно поле — Член 28 ЕО — Разрешение за пускане на пазара на паралелно внесен продукт — Продукт за растителна защита, внесен от държава-членка на ЕИП или от трета страна — Идентичност с продукт за растителна защита, за който вече има издадено разрешение в държавата-членка по вноса — Условия за издаване на разрешение за внос — Спазване на принципа на пропорционалност“I –    Въведение
      1.        Настоящото преюдициално производство се отнася до две запитвания, отправени от Cour d’appel de Montpellier (Франция). Препращащата
         юрисдикция по същество отправя запитване до Съда дали държава-членка може да изисква от лозар да получи разрешение за пускане
         на пазара (наричано по-нататък „РПП“) за внасянето на продукт за растителна защита, за който има издадено разрешение в държавата-членка
         по произход, когато този продукт е подобен на референтен продукт, за който вече има издадено разрешение на територията по
         местоназначение.
      
      2.        Тези въпроси се поставят в рамките на спор пред Cour d’appel de Montpellier между Direction Régionale de l’Agriculture et
         de la Forêt [Регионална дирекция по селско и горско стопанство] (наричана по-нататък „РДСГС“) и г‑н Escalier и г‑н Bonnarel,
         лозари, установени във Франция, в регион до границата с Испания, на които е наложена глоба с отложено изпълнение за държане
         и употреба на антипаразитни продукти за използване в селското стопанство, които не са получили РПП във Франция. Тези продукти,
         закупени в Испания, тъй като там те са далеч не толкова скъпи, са били предназначени изключително за техните лозя. Освен това
         вече съществували подобни продукти във Франция.
      
      II – Правна уредба
       A –     Общностно право
      1.      Договорът за ЕО
      3.        Съгласно член 28 ЕО „[к]оличествените ограничения върху вноса и всички мерки, имащи равностоен ефект, се забраняват между
         държавите-членки“.
      
      4.        Съгласно член 30 ЕО „[р]азпоредбите [на член 28] не изключват забрани или ограничения върху вноса, износа или транзитното
         преминаване на стоки, основаващи се на съображенията за обществен морал, обществен ред или обществена сигурност; за закрила
         на живота и здравето на хората, животните или растенията; за закрила на националните богатства с художествена, историческа
         или архитектурна стойност; за закрила на индустриалната или търговската собственост. Тези забрани или ограничения не могат
         да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение върху търговията между държавите-членки“.
      
      2.      Директива 91/414/ЕИО
      5.        Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита(2) [наричана по-нататък „Директива 91/414“] хармонизира законодателството на държавите-членки относно разрешаването, пускането
         на пазара, употребата и контрола на продукти за растителна защита.
      
      6.        Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 91/414 „[д]ържавите-членки постановяват, че продукти за растителна защита не могат
         да се пускат на пазара и използват на тяхна територия, ако те не са дали разрешение на продукта […]“.
      
      7.        Член 9, параграф 1, първа алинея от Директива 91/414 предвижда по-специално, че „[з]аявление за разрешение за продукт за растителна
         защита се подава от или от името на лицето, отговорно за първото пускане на продукта на пазара в държавата-членка, до компетентните
         органи на всяка държава-членка, в която се предвижда пускането на пазара на този препарат за растителна защита“. За първото
         издаване на разрешение се изисква пълно оценяване на свойствата на продукта.
      
      8.        Директива 91/414 обаче не съдържа никаква разпоредба, която да урежда условията за предоставяне на РПП в случаите на паралелен
         внос, т.е. когато операторът иска да внесе продукт, за който има издадено разрешение в една държава, в друга държава, в която
         за подобен продукт вече има издадено разрешение.
      
       Б —   Национално право
      9.        По силата на член L. 253‑1 от Кодекса за земеделието „забранено е пускането на пазара, употребата и държането от крайния потребител
         на продукти за растителна защита, ако те не са получили разрешение за пускане на пазара […]“.
      
      10.      Условията за издаване на разрешения за пускане на пазара на продукти за растителна защита във Франция са определени в Указ
         № 94‑359 от 5 май 1994 г.(3), приет, за да осигури транспонирането на Директива 91/414.
      
      11.      Указ № 2001‑317 от 4 април 2001 г. установява опростена процедура за РПП за продукти за растителна защита с произход от Европейското
         икономическо пространство(4). По силата на член 4 от него „разрешение за пускане на пазара на продукт, въведен на френска територия, може да бъде отказано
         или отнето […] по съображения, изведени от защитата на здравето на хората и животните, както и на околната среда; […] поради
         липса на идентичност по смисъла на член 1 с референтния продукт […]“.
      
      12.      Приложението към Министерско постановление от 17 юли 2001 г. за прилагане на Указ № 2001‑317 за установяване на опростена
         процедура за издаване на РПП в рамките на паралелен внос на продукти за растителна защита(5) посочва, че всеки заявител на РПП трябва по-специално да предостави следната информация: „[т]ърговско[то] име, предложено
         във Франция за продукта, предмет на заявката“.
      
      III – Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
      13.      Главните производства водят началото си от спорове между лозари, установени в Languedoc-Roussillon — регион, граничещ с Испания,
         и РДСГС.
      
       А –     Случаят на г‑н Escalier (дело C‑260/01)
      14.      На 6 май 2003 г. служителите на РДСГС извършват контрол на помещенията за складиране на антипаразитни продукти за използване
         в селското стопанство с произход от Испания в имота, стопанисван от г‑н Escalier, и съставят протокол във връзка с престъпления,
         изразяващи се в използване и държане с цел употреба на такива продукти, които не са получили РПП. На 7 януари 2004 г. РДСГС
         решава, че следва да се образува наказателно производство срещу г‑н Escalier. На 15 юни 2005 г. Tribunal de grande instance
         de Carcassonne [окръжен съд на Каркасон] обявява г‑н Escalier за виновен за горепосочените престъпления и го осъжда на глоба
         с отложено изпълнение от 1 500 EUR. Съдът също разпорежда да се публикуват извадки от присъдата в регионалните вестници за
         сметка на осъдения. Тогава г‑н Escalier обжалва тази присъда пред Cour d’appel de Montpellier.
      
       Б –     Случаят на г‑н Bonnarel (дело C‑261/01)
      15.      На 17 април 2003 г. служители на РДСГС извършват контрол на помещенията за складиране на антипаразитни продукти за използване
         в селското стопанство с произход от Испания в имота, стопанисван от г‑н Bonnarel, и съставят протокол за изземване на такива
         продукти, които не са получили РПП. На 2 юли 2003 г. е съставен протокол във връзка с престъпление, изразяващо се в държане
         с цел употреба на тези продукти. РДСГС решава, че следва да се образува наказателно производство срещу г‑н Bonnarel. На 15 юни
         2005 г. tribunal de grande instance de Carcassonne обявява г‑н Bonnarel за виновен за горепосоченото престъпление и го осъжда
         на глоба с отложено изпълнение от 1 500 EUR. Съдът също разпорежда да се публикуват извадки от присъдата в регионалните вестници
         за сметка на осъдения. Тогава г‑н Bonnarel обжалва тази присъда пред Cour d’appel de Montpellier.
      
       В –     Преюдициални въпроси
      16.      Cour d’appel de Montpellier прави следните заключения: целта на процедурата за издаване на РПП, определена от френския законодател,
         била да се следи за това на пазара да не се пускат продукти, които разкриват рискове и опасности за човека, животните и околната
         среда; опростената процедура имала за цел да съвмести принципа за свободно движение в рамките на Общността с необходимостта
         да се позволи на всяка държава-членка да следи за защитата на общественото здраве и на околната среда с оглед по-специално
         на местните особености; Директива 91/414 не правела никакво разграничение между паралелния внос за търговски цели и вноса
         от частни лица за лични цели, предназначен само за тяхно лично използване; Съдът постановил в Решение от 26 май 2005 г. по
         дело Комисия/Франция(6), че френските органи трябвало, що се отнася до вноса на лекарствени продукти за лични нужди, който се разграничавал от търговския
         внос, да предвидят процедура за издаване на разрешение, съобразена с особеностите на този внос; Съдът в Решение от 11 март
         1999 г. по дело British Agrochemicals Association(7) посочвал в точка 31, че „когато вносът в държава-членка на продукт за растителна защита, който е получил РПП, издадено съгласно
         разпоредбите на Директива 91/414 в друга държава-членка, представлява паралелен внос по отношение на продукт за растителна
         защита, за който вече е издадено РПП в държавата-членка по вноса, разпоредбите на директивата относно процедурата за издаване
         на РПП не се прилагат. Ето защо Cour d’appel de Montpellier решава да спре производството и да постави на Съда следните въпроси:
      
      „1)      Когато една държава-членка подлага вноса на продукт за растителна защита с произход от друга държава-членка, в която продуктът
         вече е получил разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Директива 91/414, на опростена процедура за разрешение
         за пускане на пазара, за да провери, че внасяният продукт изпълнява условията за идентичност, определени в Решение по дело
         British Agrochemicals Association, посочено по-горе, основателно ли е тази държава-членка да противопоставя на даден оператор
         посочената опростена процедура за разрешение, при положение че:
      
      –      вносителят е земеделски производител, който внася продукта единствено за нуждите на своето земеделско стопанство, които са
         многобройни, но с ограничено количество, и следователно не го пуска на пазара в търговския смисъл, който това понятие предполага,
      
      –      опростената процедура за РПП, представляваща разрешение за внос, е лична за всеки оператор/разпространител, който е длъжен
         да даде на внасяния продукт собствената си марка и да заплати такса от 800 EUR.
      
      2)      В случай че отговорът на първия въпрос е отрицателен, може ли Решение по дело Комисия/Франция, посочено по-горе, свързано
         с внос на лекарствени продукти за лични нужди от частни лица, да се приложи към случая с продукти за растителна защита, внасяни
         от земеделски производители само за нуждите на техните земеделски стопанства?“
      
      IV – Становища, представени на Съда
       А –     По първия преюдициален въпрос
      17.      Г‑н Escalier и г‑н Bonnarel считат, че френската правна уредба противоречи на практиката на Съда по дело Kohlpharma(8), тъй като изисква внесените продукти за растителна защита да са произведени от същото дружество като това, което произвежда
         референтните продукти във Франция.
      
      18.      Изискването за индивидуално РПП за вноса за лични нужди от земеделски производители, извършван само за нуждите на тяхното
         растениевъдство, било несъразмерно, що се отнася до условията, които се изискват за получаване на това разрешение, и по-специално
         поради липсата на разграничение между паралелния внос с търговска цел и вноса за лични нужди и поради налагането на едни и
         същи задължения на земеделските производители и на дистрибуторите относно таксата от 800 EUR и регистрацията на ново търговско
         име.
      
      19.      Използваните от френските органи средства за определяне на идентичността между продукта, за който се иска РПП, и референтния
         продукт били още по-несъразмерни, поради това че не съществувал никакъв продукт за растителна защита, за който да е издадено
         разрешение в друга държава-членка, и по-специално в Испания, и който да не може да се използва във Франция по причини, свързани
         със специфичните агротехнически, растителнозащитни и екологични условия, и по-специално климатични условия, или свързани със
         съображения, изведени от защитата на здравето на хората и на животните, както и на околната среда. Така Комисията на Европейските
         общности изготвила на 12 юли 2006 г. предложение за регламент(9), с който на мястото на понятието за национално РПП се въвежда понятието за зонално РПП посредством задължителното прилагане
         на принципа за взаимно признаване на разрешенията от всички държави-членки от една и съща зона.
      
      20.      Според френското правителство членове 28 и 30 ЕО трябва да се тълкуват в смисъл, че допускат когато държава-членка подчинява
         вноса на продукт за растителна защита на опростена процедура за РПП, тя да прилага тази процедура по отношение на земеделски
         производител, който внася този продукт само за нуждите на своето собствено стопанство и в ограничено количество.
      
      21.      Френското правителство, както финландското правителство, поддържа, че фактът, че земеделските производители, които внасят
         продукти за растителна защита, за да ги използват в своите стопанства, преминават през опростена процедура за издаване на
         РПП като предвидената с Указа от 4 април 2001 г. във Франция, изглежда обоснован от гледна точка на целите за защита на здравето
         на хората и животните, както и за защита на растенията и на околната среда. Всъщност нищо не отличавало земеделските производители,
         които внасят продуктите за растителна защита, за да ги използват в своите стопанства, от търговските предприятия, които извършват
         внос. Проверките, които трябва да се извършат относно внесения продукт, за да се гарантира, че той е идентичен с референтния
         продукт, били съвсем същите. Тези потенциално опасни продукти не трябвало да бъдат използвани без проверка дали са безвредни,
         за какво се употребяват и при какви условия, както и дали етикетите им са на френски език, което било позволено съгласно член 16,
         параграф 5 от Директива 91/414. Въздействието на тези продукти не се ограничавало до площта само на стопанството на земеделския
         производител, а се простирало извън неговите граници и можело да се разпространи навсякъде в съседство. Наред с това тези
         продукти били прилагани върху растителни продукти, доставяни впоследствие за консумация от човека или от животните извън границите
         на земеделското стопанство. Освен това за един продукт, за който е издадено разрешение в държава-членка, можело да не бъде
         издадено разрешение непременно при същите условия във Франция, тъй като всеки продукт представлява различна опасност в зависимост
         от биотопа, в който се въвежда.
      
      22.      Без опростената процедура за РПП не било възможно да се гарантира, че продуктите, внасяни от земеделски производител само
         за нуждите на неговото стопанство, не засягат общественото здраве и околната среда. Още повече, че изискванията на разглежданата
         опростена процедура не били прекомерни. Що се отнася до заплащането на такса от 800 EUR, тя била оправдана поради факта, че
         компетентната администрация проучва систематично всяка документация и извършва документни проверки при съответните на нея
         чуждестранни органи.
      
      23.      Според френското и нидерландското правителство препращащата юрисдикция погрешно се позовава в своя първи въпрос на задължението
         на вносителя да даде на този продукт собствената си марка. Приложението към министерско постановление от 17 юли 2001 г. се
         ограничавало да изиска под заглавието „Френска идентификация на вноса“ да се предостави „[т]ърговско[то] име, предложено във
         Франция за продукта, предмет на заявката“.
      
      24.      Финландското, гръцкото и нидерландското правителство, позовавайки се на член 3, параграф 1 или параграф 4 от Директива 91/414,
         считат, че държавата-членка има право да изисква прилагане на опростена процедура за РПП в случай на паралелен внос на продукти
         за растителна защита за нуждите на земеделско стопанство.
      
      25.      Финландското и нидерландското правителство препращат към Решение по дело British Agrochemicals Association (точки 26—31),
         посочено по-горе, в което се отбелязвало, че макар Директива 91/414 да не се прилага към паралелния внос, същите цели за защита
         на здравето на хората и животните, както и на околната среда, които били водещи при приемането на тази директива, важат и
         за паралелния внос.
      
      26.      Според гръцкото правителство в светлината на член 9, параграф 1, първа алинея от Директива 91/414, както и на практиката на
         Съда национална разпоредба, която систематично предвижда прилагането по отношение на земеделския производител на процедурата
         за РПП за продукт за растителна защита, който вече успешно е преминал тази процедура, като последната освен това изисква големи
         разходи, може да се счита за противоречаща на принципа на пропорционалност.
      
      27.      Според нидерландското правителство становището на препращащата юрисдикция, според което земеделският производител не извършва
         пускане на пазара в търговския смисъл, който това понятие предполага, не било релевантно. Под „пускане на пазара“ трябвало
         да се разбира „[всяка] доставка, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно“ (член 2, точка 10 от Директива 91/414),
         предвид това, че част от продукта можела да бъде препродадена. За разлика от лекарствените продукти, предоставяни по предписание,
         било трудно да се контролира количеството продукти за растителна защита, които земеделският производител действително използва
         за свои нужди.
      
      28.      Що се отнася до евентуално нарушение на принципа на пропорционалност, нидерландското правителство поддържа, че прегледът от
         държавата-членка по вноса бил от една страна необходим, за да може системата за издаване на разрешения, създадена с Директива
         91/414, да функционира и за да бъде ефективно предвиденото в член 17 от нея задължение за контрол от страна на държавите-членки,
         и от друга страна, бил приет за допустим от Съда по дело British Agrochemicals Association. Препращащата юрисдикция трябвало
         да прецени дали размерът на действителните разходи не е прекалено голям и дали има разумно съотношение между таксата и предоставената
         услуга. В конкретния случай не било сигурно, че сумата от 800 EUR представлява голяма тежест спрямо предимствата, извлечени
         от паралелния внос, т.е. икономия от 30 до 40 % съответно върху 30 000 или 12 000 EUR на година, тъй като разрешението важи
         няколко години.
      
      29.      Комисията предлага на Съда да отговори в смисъл, че член 28 ЕО не допуска паралелният внос на продукт за растителна защита
         да премине през процедура за издаване на предварително разрешение, когато този продукт за растителна защита вече е бил предмет
         на разрешение за паралелен внос, издадено на друг оператор. Сигурността, ефикасността и качеството на продуктите, които вече
         са получили РПП, издадено на друг притежател, вече са били установени. Процедурата за предварително разрешение не трябвало
         да се прилага за всяка партида паралелно внасяни продукти за растителна защита, а обхващала група от действителни вносни операции.
         Контролът върху всяка действителна вносна операция можел да бъде само ограничен.
      
      30.      Комисията признава, че използването на продукт за растителна защита може да нанесе вреди не само на своя ползвател, както
         един лекарствен продукт, но също и на други лица, на животни и на околната среда. Това съображение можело евентуално да обоснове
         в определени случаи вносът за лични нужди и следователно използването на продукти за растителна защита да се подчинява на
         малко по-стриктна система за издаване на предварително разрешение, отколкото тази, която евентуално се прилага към вноса за
         лични нужди на лекарствени продукти за хуманна употреба, когато продуктът за растителна защита не е обхванат от разрешение
         за пускане на пазара на държавата-членка по вноса. Хипотезата по настоящите дела обаче не била такава. В случая на продукти
         за растителна защита, както в случая на лекарствени продукти за хуманна употреба, вносът за лични нужди в ограничено количество
         можел да бъде вреден в по-малка степен, отколкото търговският внос. Следователно било напълно логично при внос за лични нужди
         на продукти за растителна защита, както при внос за лични нужди на лекарствени продукти за хуманна употреба, да се прилага,
         когато това е оправдано, режим на издаване на предварително разрешение, който е значително по-облекчен от приложимия по отношение
         на търговския внос.
      
      31.      Само по себе си изискването за предварително разрешение при паралелния внос за лични нужди на продукти за растителна защита
         представлявало мярка с равностоен ефект по смисъла на член 28 от Договора за ЕО, тъй като то препятствало планирания внос,
         докато не бъде получено предварителното разрешение, и пораждало административна тежест, която може да разубеди потенциалния
         вносител да предприеме тази дейност. Това било още по-вярно, когато, както в настоящия случай, тази процедура създавала значителни
         разходи за лицето, което прибягва до нея, и дори можела да унищожи икономическия интерес от съответната операция.
      
       Б –     По втория преюдициален въпрос
      32.      Френското правителство предлага да се отговори отрицателно на втория въпрос на препращащата юрисдикция поради спецификата
         на продуктите за растителна защита и поради това че вносът, извършен от земеделския производител единствено за нуждите на
         своето земеделско стопанство не можело да се разглежда като внос за лични цели, а като внос за търговски цели. Френското правителство
         подчертава, че Решение по дело Комисия/Франция, посочено по-горе, до което се отнася въпросът, засяга вноса на предписани
         от лекар лекарствени продукти за хуманна употреба, чието използване е строго лично. Следователно последиците от тези продукти
         били само за лицето, което ги консумира. За сметка на това за употребата на продукти за растителна защита не е отговорен лекар
         или фармацевт и това можело да изложи на риск не само съответния земеделски производител, но също и други хора, животните,
         растенията и околната среда. Освен това в посоченото решение било направено разграничение между вноса на лекарствени продукти,
         извършван с търговска цел, и вноса за лични цели. Впрочем за разлика от лицето, което внася лекарствени продукти за лични
         цели, земеделският производител, който внася продукти за растителна защита само за нуждите на своето стопанство, прави това
         с търговски цели. Освен това в случай на необходимост да се изтеглят или върнат тези продукти би било особено трудно същите
         да се проследят, ако в тази съдебна практика Съдът има предвид и продуктите за растителна защита.
      
      33.      Нидерландското и гръцкото правителство считат, че на втория въпрос не следва да се отговаря. Във всеки случай, както финландското
         правителство, те споделят съображенията на френското правителство, що се отнася до разликите между предписаните от лекар лекарствени
         продукти, чието използване е строго лично, и продуктите за растителна защита, опасни както за околната среда, така и за потребителя
         на третираните продукти.
      
      34.      Комисията счита, че вторият преюдициален въпрос не се различава от първия.
      
      V –    Предварителни бележки
      35.      Съгласно член 28 ЕО в търговията между държавите-членки се забраняват количествените ограничения върху вноса и всички мерки,
         имащи равностоен ефект. Мерки с равностоен ефект представляват всички мерки, които могат пряко или непряко, действително или
         потенциално да възпрепятстват търговията в рамките на Общността(10). Все пак член 30 ЕО допуска възможност за забрани или ограничения, основаващи се на съображения „за закрила на живота и здравето
         на хората, животните или растенията“. Така Съдът посочва, че защитата на околната среда представлява императивно изискване,
         което може да ограничи приложението на член 28 ЕО(11). Принципът на пропорционалност, върху който се основава последното изречение на член 30 ЕО, обаче изисква възможността на
         държавите-членки да забраняват вноса на продукти от други държави-членки да бъде ограничена до необходимото за постигане на
         легитимно преследваните цели за защита на здравето(12).
      
      36.      Както бе посочено по-горе (точка 8), Директива 91/414 не съдържа никаква разпоредба, която да урежда специално условията за
         предоставяне на РПП за продукти за растителна защита(13) в случаи на паралелен внос. Неприложимостта на тази директива към паралелния внос е ясно посочена от Съда в Решение по дело
         Harpegnies(14) и потвърдена от Съда в Решение по дело British Agrochemicals Association(15), както изтъква препращащата юрисдикция (вж. точка 16 от настоящото заключение).
      
      37.      Според последното решение при наличието на две РПП, издадени в съответствие с Директива 91/414, целите за защита на здравето
         на човека и животните, както и на околната среда, които директивата преследва, не изискват едни и същи действия. В такъв случай
         прилагането на разпоредбите на тази директива, свързани с процедурата за издаване на РПП, ще надхвърли необходимото за постигането
         на тези цели и ще създаде опасност от необосновано засягане на принципа за свободно движение на стоки, провъзгласен в член
         28 ЕО(16).
      
      38.      На следващо място в това решение Съдът уточнява условията за допустимост на такава опростена процедура за издаване на разрешение,
         що се отнася до пускането на пазара на продукти за растителна защита. Освен наличието на общ произход в смисъл, че те са били
         произведени от едно и също дружество или от свързано предприятие или предприятие, работещо по лиценз по една и съща формула,
         съответните два продукта за растителна защита, без да бъдат идентични във всяко едно отношение, трябва поне да бъдат произведени
         по една и съща формула и чрез използване на едно и също активно вещество, както и да имат същото въздействие, като се имат
         предвид разликите, които могат да съществуват с оглед на агротехническите, растителнозащитните и екологичните условия, и по-специално
         на климатичните условия, свързани с използването на продуктите(17).
      
      39.      Вследствие на това решение френското правителство въвежда опростена процедура с Указ № 2001‑317, който възпроизвежда тези
         условия за допустимост, и с министерското постановление от 17 юли 2001 г.
      
      VI – Съображения
       А –     По първия преюдициален въпрос
      1.      По първата част на първия преюдициален въпрос
      40.      Първата част на първия преюдициален въпрос цели да уточни дали държава-членка може да прилага опростена процедура за РПП по
         отношение на земеделски производител, внасящ растителнозащитен продукт, когато той извършва този внос само за изключителните
         нужди на своето стопанство.
      
      41.      Според Комисията това изискване представлявало мярка с равностоен ефект по смисъла на член 28 от Договора за ЕО, тъй като
         налага административна тежест, която може да разубеди подобен вносител.
      
      42.      Както току-що бе посочено обаче, като налага принципа за опростена процедура за издаване на РПП, френското право единствено
         привежда в изпълнение проверката, посочена като необходима в Решение по дело British Agrochemicals Association, посочено по-горе,
         за наличието на общ произход между продукта, чийто внос се иска, и продукта, за който вече е издадено РПП в държавата-членка
         по вноса.
      
      43.      От своя страна г‑н Escalier и г‑н Bonnarel изтъкват по-специално, че френската правна уредба противоречи на съдебната практика
         на Съда по дело Kohlpharma, посочено по-горе, тъй като тя изисква вносните продукти за растителна защита да бъдат произведени
         от дружеството, което произвежда референтните продукти във Франция.
      
      44.      Следва да се посочи, че макар препращащата юрисдикция да не отправя до Съда въпрос относно критериите за идентичност между
         продукта, чийто внос се иска, и референтния продукт(18), продуктите за растителна защита не могат да се включат в обхвата на това дело, според което липсата на общ произход на лекарствен
         продукт, за който вече е издадено разрешение, и лекарствен продукт, за който се иска РПП, сама по себе си не представлява
         основание да се откаже издаването на РПП за втория лекарствен продукт(19). Докато лекарственият продукт се предписва от лекар или най-малкото се продава от фармацевт и се приема само от един пациент,
         продуктът за растителна защита като разглеждания в случая, а именно пестицид, може да се разпространи в природата както по
         въздуха, така и чрез почвата. Освен това тези пестициди се предвижда да се използват върху растителни продукти, предназначени
         за продажба и за консумация от човека или от животните.
      
      45.      Впрочем няма съмнение, че продуктите за растителна защита са опасни(20). За да се убедим в това, е достатъчно например запознаване с Шестата програма за действие за околната среда, която цели по-специално
         да намали рисковете, свързани с използването на пестициди, да засили контрола върху използването и разпространението на пестицидите
         и да насърчи заместването на най-опасните активни вещества с по-сигурни вещества като нехимични заместители(21), или преглед на литературата в областта(22).
      
      46.      Следователно е оправдано държавата-членка да изисква от вносителя дори когато той е лозар, който ще използва този продукт
         само за да го разпръсне върху своите лозя, да подаде заявление за РПП по опростената процедура. Наистина продуктът не се пуска
         директно на пазара, тъй като не се препродава, но със сигурност е част от търговския процес, защото растителните продукти,
         върху които пестицидът е разпръснат, след това ще бъдат пуснати на пазара. Съдът по дело British Agrochemicals Association,
         посочено по-горе, не прави никакво разграничение в зависимост от целта на вноса или от правосубектността на заявителя, тъй
         като рисковете, произтичащи от употребата на продукти за растителна защита, остават едни и същи.
      
      47.      На довода на г‑н Escalier и г‑н Bonnarel, които изтъкват, че не съществувал никакъв продукт за растителна защита, за който
         да е издадено разрешение в друга държава-членка, и по-специално в Испания, и който да не може да се използва във Франция,
         и посочват, че Комисията изготвя предложение за регламент(23), с което на мястото на понятието за национално РПП се въвежда понятието за зонално РПП, може да се отговори във всеки случай,
         че понятията „национално“ и „зонално“ РПП не са идентични. Зоналното РПП, покриващо много по-обширна територия, предполага
         отчитането на спецификите на обхванатите региони, докато националното РПП отчита само характеристиките на своята собствена
         територия.
      
      2.      По втората част на първия преюдициален въпрос
      48.      Втората част на първия преюдициален въпрос цели да определи дали опростената процедура за разрешение на вноса трябва да бъде
         лична и дали вносителят може да бъде задължен да даде на вносния продукт собствената си марка и да плати такса от 800 EUR.
         Следователно тази част повдига въпроса за пропорционалността на това, което може да бъде поискано от земеделския производител,
         който внася продукт за растителна защита за свои лични нужди, когато вече съществува референтен продукт, за който има издадено
         разрешение в държавата по вноса.
      
       а)     По необходимостта от лично разрешение
      49.      Потенциалната опасност на продуктите за растителна защита, която току що бе изтъкната, обосновава необходимостта за всеки
         внос да се изисква декларация и разрешение дори ако последното е предназначено само за един единствен ползвател. Отговорността
         за използването на такъв продукт всъщност не може да бъде оставена само на преценката на ползвателя, а трябва да бъде предмет
         на разрешение от публичните органи.
      
      50.      Освен това държавата-членка трябва да е запозната с всички продукти за растителна защита, които се намират на нейна територия,
         по-специално защото тя трябва по силата на член 12, параграф 1 от Директива 91/414 „[в] срок от един месец най-късно от края
         на всяко тримесечие [да уведомява] в писмена форма [другите държави-членки] и Комисията за всички издадени или отнети […]
         разрешения за продукти за растителна защита, като посочва[т] като минимум: името или наименованието на фирмата на лицето,
         на което е издадено разрешението, търговското име на продукта за растителна защита, типа на препарата, наименованието и количеството
         на всяко активно вещество, което съдържа, […], когато има връзка, причините за отнемане на разрешението“. Параграф 2 предвижда
         също, че „[в]сяка държава-членка изготвя ежегодно списък на продуктите за растителна защита, разрешени на нейна територия,
         и го съобщава на останалите държави-членки и на Комисията“. От друга страна, разрешенията се издават само за срок, ненадхвърлящ
         десет години (член 4, параграф 4) и разрешенията могат да се преразглеждат по всяко време (член 4, параграф 5). Нещо повече,
         държава-членка може да разреши само временно дадени продукти (член 8). Освен това ако държава-членка реши да изтегли продукт
         за растителна защита, тя определено трябва да е запозната с всички подобни продукти, съществуващи на територията, за да може
         всички да бъдат изтеглени.
      
      51.      В становищата си финландското и гръцкото правителство посочват, че според тях държавата-членка има право да изисква прилагането
         на опростена процедура за издаване на РПП в случай на паралелен внос на продукти за растителна защита за нуждите на едно земеделско
         стопанство, от което може да се предположи, че съответните им правни системи налагат подобно задължение. Същото важи и например(24) за Обединеното Кралство(25) и за Словения(26).
      
       б)     По въпроса за пропорционалността на задължението за означение с търговско име
      52.      Макар извършваният от лозарите внос на пестициди, които да бъдат разпръснати върху техните растителни продукти, предназначени
         за продажба, безспорно да попада в рамките на търговската дейност, следва да се подчертае, че при тези обстоятелства самите
         пестициди не са предназначени за продажба. Следователно означението с търговско име по никакъв начин не е оправдано.
      
      53.      В това отношение е интересно да се отбележи, че такова означение не е задължително например в Обединеното Кралство, където
         вносителят може просто да използва търговското име, под което е регистриран продуктът в държавата-членка по произход(27).
      
      54.      В случая нито финландското, нито гръцкото, нито нидерландското правителство поддържат, че при внос с оглед на строго лично
         използване означението с търговско име е необходимо.
      
      55.      Френското правителство, подкрепено по-специално по този въпрос от нидерландското правителство (вж. точка 23 от настоящото
         заключение), посочва, напротив, че при тези обстоятелства френското право въобще не налага това задължение. Следователно препращащата
         юрисдикция изтълкувала погрешно въпроса за посочването на търговско име на внесения продукт.
      
       в)     По въпроса за пропорционалността на задължението за плащане на такса от 800 EUR.
      56.      Задължението за плащане на твърде висока такса преди вноса на продукт за растителна защита може да има възпиращ ефект. Ето
         защо то може пряко или непряко, действително или потенциално да възпрепятства вноса и следователно полезното действие на член 28
         ЕО. Според изчисленията на нидерландското правителство сумата от 800 EUR не представлява твърде голяма тежест спрямо икономията,
         която вносът позволява да се реализира. От това изчисление обаче няма голяма полза, тъй като въпросната такса не е пропорционална
         на възможните икономии, а на разходите за проверки, които държавните органи трябва да извършат, за да проверят приликата на
         продукта, чийто внос се иска, с референтния продукт. Впрочем не става въпрос за извършване на научни тестове в рамките на
         паралелния внос, а само за проверка на идентичността на продукта с референтния продукт. За да се спази принципът на пропорционалност,
         подобна такса не трябва да надхвърля стойността на действителните разходи за проверката на идентичността на продукта, чийто
         внос се иска, с референтния продукт.
      
      57.      Френското правителство изтъква, че сумата от 800 EUR е оправдана поради факта, че администрацията извършва документни проверки
         при съответните на нея чуждестранни органи. Самият принцип на паралелен внос обаче предполага, че проверката за идентичност
         на продукта, чийто внос се иска, се извършва не спрямо оригиналния продукт, а спрямо „референтния продукт“, т.е. спрямо вече
         внесения продукт(28).
      
      58.      За сравнение(29) е интересно да се отбележи, че в Обединеното Кралство разходите варират в зависимост от това дали паралелният внос се извършва
         за лична или търговска употреба(30). В Словения, въпреки че разходите са едни и същи независимо от целта на вноса, разходите, макар и годишни, възлизат само
         на 17,73 EUR(31).
      
      59.      Следователно на първия въпрос следва да се отговори, че държавата-членка има право да предвиди прилагане на опростена процедура
         за разрешение в рамките на паралелен внос по отношение на земеделски производител, който внася продукт за растителна защита
         единствено за нуждите на своето земеделско стопанство. Това разрешение, което е лично за всеки вносител, обаче не може да
         зависи от даването на вносния продукт на собствената марка на вносителя и да налага заплащане на такса, която надхвърля стойността
         на действителните разходи за проверката на идентичността на продукта, чийто внос се иска, с референтния продукт.
      
       Б –     По втория преюдициален въпрос
      60.      Вторият преюдициален въпрос цели да определи дали Решение по дело Комисия/Франция, посочено по-горе, свързано с внос на лекарствени
         продукти за лични нужди от частни лица, може да се приложи към случая с продукти за растителна защита, внасяни от земеделски
         производители само за нуждите на техните земеделски стопанства.
      
      61.      В това дело Френската република е осъдена по-специално защото подлагала на процедура за предварително разрешение вноса за
         лични нужди, който не е извършен с личен транспорт, на хомеопатични лекарствени продукти, предписвани законосъобразно във
         Франция и регистрирани в друга държава-членка.
      
      62.      Както бе аргументирано в точки 44 и 45 по-горе, лекарствените продукти, предписани от лекар на един-единствен пациент, не
         могат да бъдат сравнявани с продукти за растителна защита, които се използват върху растителни продукти, предназначени за
         продажба.
      
      63.      Следователно на втория въпрос следва да се отговори, че Решение по дело Комисия/Франция, посочено по-горе, свързано с внос
         на лекарствени продукти за лични нужди от частни лица, не може да се приложи към случая с продукти за растителна защита, внасяни
         от земеделски производители само за нуждите на техните земеделски стопанства.
      
      VII – Заключение
      64.      С оглед на изложените по-горе съображения, предлагам на Съда да отговори по следния начин на поставените от Cour d’appel de
         Montpellier въпроси:
      
      „1)      Държава-членка има право да предвиди прилагането на опростена процедура за разрешение в рамките на паралелен внос по отношение
         на земеделски производител, който внася продукт за растителна защита единствено за нуждите на своето земеделско стопанство.
         Това разрешение, което е лично за всеки вносител, обаче не може да зависи от даването на вносния продукт на собствената марка
         на вносителя и да налага заплащане на такса, която надхвърля стойността на действителните разходи за проверката на идентичността
         на продукта, чийто внос се иска, с референтния продукт.
      
      2)      Решение на Съда от 26 май 2005 г. по дело Комисия/Франция (C‑212/03), свързано с внос на лекарствени продукти за лични нужди
         от частни лица, не може да се приложи към случая с продукти за растителна защита, внасяни от земеделски производители само
         за нуждите на техните земеделски стопанства“.
      
      1 –	Език на оригиналния текст: френски.
      
      2 –	OВ L 230, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30.
      
      3 –	Journal officiel de la République française от 7 май 1994 г., стр. 6683.
      
      4 –	Journal officiel de la République française от 14 април 2001 г., стр. 5811. Текст, кодифициран в членове R.253‑52—R.253‑55 от Кодекса за земеделието.
      
      5 –	Journal officiel de la République française, от 27 юли 2001 г., стр. 12091.
      
      6 –	Решение от 26 май 2005 г. (C‑212/03, Recueil, стр. I‑4213).
      
      7 –	Решение от 11 март 1999 г. (C‑100/96, Recueil, стр. I‑1499).
      
      8 –	Решение от 1 април 2004 г. (C‑112/02, Recueil, стр. I‑3369).
      
      9 –	2006/0136 (COD)—COM(2006) 388 окончателен. Приложение 1 за определянето на зони във връзка с разрешаването на продукти
         за растителна защита определя Зона В‑Юг, която включва по-специално Франция и Испания, както и Португалия, Гърция, Италия,
         Кипър и Малта.
      
      10 –	Решение на Съда от 1l юли 1974 г. по дело Dassonville (8/74, Recueil, стр. 837) и Решение от 20 февруари 1979 г. по дело
         Rewe-Zentral, наречено „Cassis de Dijon“ (120/78, Recueil, стр. 649).
      
      11 –	Решение на Съда от 20 септември 1988 г. по дело Комисия/Дания, 302/86, Recueil, стр. 4607, точка 9. Така, наложеното с
         национално законодателство задължение на производителите и на вносителите, като част от система, която разрешава пускането
         на пазара на бира и на освежителни напитки само в опаковки, които могат да се употребяват отново, да въведат система на депозит
         и връщане на празните опаковки трябва да се разглежда като необходимо за постигане на преследваните цели в областта на защитата
         на околната среда, поради което произтичащите от него ограничения за свободното движение на стоки не са несъразмерни (точка 13).
      
      12 –	Решение от 14 юли 1983 г. по дело Sandoz, 174/82, Recueil, стр. 2445, точка 18. Национална уредба или практика не може
         да се ползва от изключението, предвидено в член 30 ЕО, когато здравето и животът на хората могат да бъдат защитени също толкова
         ефикасно чрез по-малко ограничителни мерки върху търговския обмен в Общността (по-специално Решение от 10 септември 2002 г.
         по дело Ferring, C‑172/00, Recueil, стр. I‑6891, точка 34 и Решение от 8 май 2003 г. по дело Paranova Läkemedel и др., C‑15/01,
         Recueil, стр. I‑4175, точка 24).
      
      13 –	По въпроса за пускането на пазара на продукти за растителна защита вж. Kraus, V., DieZweitanmelderproblematikimPflanzenschutzrecht, Diss., Frankfurt am Main 1993 г., стр. 1—5; от същия автор, NationaleMarktzugangsbeschränkungenfürPflanzenschutzmittelimporte, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 1997 г., Heft 11, стр. 331—334; Fluck, J., KonsequenzendereuropäischenWirkstoffzulassungfürbestandkräftigedeutschePflanzenschutzmittel-Zulassungen, Europarecht 1999 г., Heft 5, стр. 687—696; Fischer, K., UrsprungsidentitätbeiArzneimittelzulassung, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht 2004 г., Heft 17, стр. 530—533 и DieErteilungeinerVerkehrsfähigkeitsbscheinigungbeimParallelimportvonPflanzenschutzmitteln, Berlin 2006 г.; Köpl, C., и Fredel, A., ParallelimportvonPflanzenschutzmitteln, Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht 2004 г., Heft 5, стр. 569—572; Quart, P. E., EU-ParallelimportevonPflanzenschutzmitteln, Wettbewerb in Recht und Praxis 2005 г., Heft 3, стр. 323-330; Koof, P., WelchegesetzlichenRahmenbedingungenbrauchtderPflanzenschutz- undGenerikahandelinderEuropäischenUnionunterdenAnforderungendesglobalenMarktes?, Agrar- und Umweltrecht 2005 г., Heft 11, стр. 349—357; Bouveresse, A., Commentaire, Autorisationdemisesurlemarché, Revue mensuelle LexisNexis JurisClasseur, 2005 г., стр 19 и 20; Berr, C.‑J., Retraitd’uneautorisationdemisesurlemarché, Revue trimestrielle LexisNexis JurisClasseur 2006 г., стр 678 и 679; Erlbacher, F., NeuesteRechtsprechungderEuropäischenGerichteindenBereichenLandwirtschaft, Fischerei, TiergesundheitundPflanzenschutz (2. Halbjahr 2006 г.), Argrar- und Umweltrecht 2007 г., Heft 2, стр. 46.
      
      14 –	Решение от 17 септември 1998 г. (C‑400/96, Recueil, стр. I‑5121, точка 8 относно продукти, които не са пуснати още на пазара
         на държавата-членка по вноса, и в което се посочва, че: „[к]акто процедурата, създадена с член 4, така и процедурата, създадена
         с член 8 от директивата, се отнасят единствено до хипотезата на първа заявка за издаване на разрешение за продукт за растителна
         защита, за който още няма издадено разрешение в държавата-членка, в която се иска разрешението“).
      
      15 –	Посоченото по-горе решение, точка 31.
      
      16 –	Посоченото по-горе решение, точка 32.
      
      17 –	Решение по дело British Agrochemicals Association, посочено по-горе, точка 40.
      
      18 –	Ще отбележа, че понятието за критерии за идентичност е предмет на иск за установяване на неизпълнение по дело Комисия/Франция,
         C‑201/06. В това дело, понастоящем висящо пред Съда, Комисията счита, че Френската република не изпълнява задълженията си
         по член 28 ЕО, като изисква „общ произход“ (идентичност на производството) на паралелно внесения продукт за растителна защита
         и на референтния продукт.
      
      19 –	Решение по дело Kohlpharma, посочено по-горе, точка 21.
      
      20 –	Така Директива 91/414 посочва в своето девето съображение, че „разпоредбите, уреждащи даването на разрешения, трябва да
         осигурят висока степен на защита, която по-специално трябва да предотвратява разрешаването на продукти за растителна защита,
         при които рисковете за здравето, подпочвената вода и околната среда и здравето на човека и животните трябва да има приоритет
         над целта за подобряване на растителната продукция“.
      
      21 –	Член 7, параграф 2	, буква в) от Решение № 1600/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юли 2002 година за установяване
         на Шеста програма за действие на Общността за околна среда (ОВ L 242, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г.,
         глава 15, том 8, стр. 247). Така съобщението на Комисията относно тази Шеста програма (COM(2001) 31 окончателен; стр. 47)
         посочва, че „[е]дна група химични вещества изисква особено внимание: тази на пестицидите (т.е. продуктите за растителна защита
         и биоцидите). Те могат да влияят върху здравето на човека чрез замърсяване на подпочвените води, на почвите, на храните и
         дори на въздуха. Празнините в съвременните данни по въпроса трудно позволяват да се уточни широтата и тенденциите на проблема,
         но има достатъчно доказателства, които подсказват, че проблемът е тежък и се задълбочава. Замърсяването на подпочвените води
         е особено тревожно. Средно 65 % от европейската питейна вода се доставя чрез подпочвени води и дори след приемането на корективни
         мерки за предотвратяване на по-нататъшно замърсяване, подпочвените води често се нуждаят от дълготраен период за възстановяване
         на приемливите нива на качество. Замърсяването на нашата храна също е източник на безпокойство, както и доказателствата за
         продължаващо натрупване на някои пестициди в растенията и животните, влияещо върху тяхното здраве и тяхната способност да
         се възпроизвеждат“.
      
      22 –	Така относно френската територия отбелязвам, че статия от вестник „Le Monde“ (M. Auzanneau, 12 юни 2007 г.) предоставя
         следната информация: според F. Veillerette (съавтор на Pesticides, Fayard, 2007 г.): „[б]лизо деветстотин молекули на пестицид
         се използват във Франция. Има ги навсякъде, всички ги консумират ежедневно. Поради тази повсеместност за учените е трудно
         да посочат точните източници на риск — за разлика от ограничен проблем, като този с азбеста“; според I. Baldi (лектор в Университета
         в Бордо), който подчертава липсата на научни резултати относно евентуалните опасности, свързани с поглъщането на пестициди,
         намиращи се в храната, „[в] света съществуват трийсетина изследвания, всички от които показват повишен риск от мозъчни тумори,
         и десетки други, които свидетелстват за увеличение на честотата на други патологии“. Освен това според френско изследване
         за земеделските производители, които са силно изложени на пестициди, а също и за лицата, които ги използват за растенията
         си вкъщи, съществувала два пъти по-голяма статистическа вероятност да развият мозъчни тумори (Occupational and environmental
         medicine, http://oem.bmj.com/).
      
      23 –	Предложеният регламент предвижда да замени Директива 91/414. Той цели по-специално да ограничи използването на химични
         елементи в състава на продуктите за растителна защита.
      
      24 –	В Германия обаче според действащото понастоящем право този пункт остава несигурен. Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg
         (Апелативен административен съд на Baden-Württemberg) (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 23.1.2007 — Az. 4 S 1379/04, Juris)
         обаче постановява, че според буквално тълкуване на Закона за защита на растенията (Pflanzenschutzgesetz) паралелен внос за
         лични нужди също се нуждае от опростено РПП, за да се поддържа стандартът на сигурност, предвиден от Директива 91/414.
      
      25 –	Plant Protection Products Regulations, 2005 г. (Statutory Instrument 2005/1435).
      
      26 –	Член 32 bis от Закона за продуктите за растителна защита (Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih) Uradni list Republike Slovenije,
         št. 35/2007, стр. 5017).
      
      27 –	Член 19 от Plant Protection Product Regulation, 2005 г.
      
      28 –	Това впрочем е ясно посочено във френското право, тъй като Указът от 4 април 2001 г. постановява в член 1, че: „[и]дентичността
         на въведения на националната територия продукт с референтния продукт се преценява с оглед […]“.
      
      29 –	В Германия разходите за опростено РПП варират от 160 EUR (в случай на обикновена проверка на документ) до 1 840 EUR (Anlage
         Gebührenverzeichnis Nr. 5700 от „Verordnung über Kosten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und
         der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft im Pflanzenschutzbereich (Pflanzenschutzmittel-Gebührenverordnung —
         PflSchMGebV)“ in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. März 2005, BGBl. I S. 744, geändert am 12. März 2007, BGBl. I S. 319)
         (член 2, параграф 1 от Закона за защита на растенията и приложение, съдържащо списък с размера на таксите № 5700 във връзка
         с министерски указ относно разходите на Федералната агенция за защита на потребителите и за безопасност на храните, както
         и Федералната агенция за земеделието и лесовъдството в областта на защитата на растенията (Указ за таксите в областта на продуктите
         за растителна защита — PflSchMGebV) в редакцията, публикувана на 9 март 2005 г., BGBl. I, стр. 744 и изменена на 12 март 2007 г.,
         BGBl. I, стр. 319). Въпросът за разходите във връзка с паралелен внос на продукт за строго лично използване обаче не е определен
         ясно.
      
      30 –	Разходите обаче са високи: малко повече от 700 EUR за паралелен внос за лично използване и още повече за паралелен внос
         с оглед пускане на пазара (около 1 600 EUR) заедно с евентуално означение с търговска марка (около 450 EUR в допълнение).
         Разходите са посочени в следния документ: The Plant Protection Products (Fees) Regulations 2007, в сила от 1 март 2007 г.
         (http://www.opsi.gov.uk/SI/si2007/uksi_20070295_en.pdf).
      
      31 –	Член 4 от Правилника за разходите относно разрешаването на продукти за растителна защита, анализа на активните вещества
         и издаването на разрешения за продукти за растителна защита (Uredba o stroških v zvezi z registracijo fitofarmacevtskih sredstev,
         ocenjevanjem aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za fitofarmacevtska sredstva, Uradni list Republike Slovenije, št. 36/2005).