CELEX: 62021TN0136
Language: pl
Date: 2021-03-05 00:00:00
Title: Sprawa T-136/21: Skarga wniesiona w dniu 5 marca 2021 r. – Amort i in. / Komisja

26.4.2021   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 148/27
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 5 marca 2021 r. – Amort i in. / Komisja
      (Sprawa T-136/21)
      (2021/C 148/37)
      Język postępowania: niemiecki
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Heidi Amort (Jenesien, Włochy) i 37 innych skarżących (przedstawiciel: adwokat R. Holzeisen)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej.
      
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi na decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2021) 94 (final) z dnia 6 stycznia 2021 r. w sprawie udzielenia warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie „COVID-19 Vaccine Moderna — szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)” na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady strona skarżąca podnosi następujące zarzuty.
      
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy oparty na twierdzeniu, że zaskarżona decyzja narusza art. 2 pkt 1) i 2) rozporządzenia (WE) nr 507/2006 (1). Według strony skarżącej istnieją dowody naukowe na to, że ogólnoświatowa panika związana z wysokim poziomem śmiertelności w związku z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 jest nieuzasadniona. Ponadto WHO i Unia Europejska nie potwierdziły należycie zaistnienia sytuacji kryzysowej w rozumieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.
               
            
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi oparty na twierdzeniu, że zaskarżona decyzja narusza art. 4 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 ze względu na:
                  
                              —
                           
                           
                              brak pozytywnej równowagi ryzyko – korzyć w rozumieniu art. 1 pkt 28a) dyrektywy 2001/83/WE (2);
                           
                        
                              —
                           
                           
                              niespełnienie wymogu określnego w art. 4 ust. 1 lit b) rozporządzenia (WE) nr 507/2001 ze względu na to, że wnioskodawca prawdopodobnie nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych klinicznych;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, jako że nie istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne, które mogłyby zostać spełnione dzięki dopuszczonemu produktowi leczniczemu;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Zarzut trzeci dotyczący naruszenia rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 (3), dyrektywy 2001/83/WE, a także rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (4).
               
            
                  4.
               
               
                  Zarzut czwarty dotyczący poważnego naruszenia art. 168 i 169 TFUE, a także art. 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
               
            
         (1)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2006, L 92, s. 6).
      
         (2)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
      
         (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2007, L 324, s. 121).
      
         (4)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).