CELEX: 32017D2453
Language: bg
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2453 на Комисията от 21 декември 2017 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) и MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи (нотифицирано под номер С(2017) 9045) (Текст от значение за ЕИП. )

28.12.2017   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 346/31
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2453 НА КОМИСИЯТА
   от 21 декември 2017 година
   за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) и MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи
   
      
         (нотифицирано под номер С(2017) 9045)
      
   
   (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               На 3 декември 2013 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Monsanto Europe S.A. и Bayer CropScience N.V. подадоха до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3. Заявлението се отнася и за пускането на пазара на генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3 в състоящи се от нея или съдържащи я продукти, които са предназначени за употреба, различна от употребата като храни и фуражи, както всеки друг вид маслодайна рапица, с изключение на тази за отглеждане. Заявлението обхваща всички подкомбинации на единичните събития на генетична модификация, които представлява маслодайната рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, за тези видове употреба.
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска за околната среда, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (3)
            
            
               На 10 април 2017 г., Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (3). ЕОБХ заключи, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда генетично модифицираната маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, описана в заявлението, е също толкова безопасна и питателна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и генетично немодифицираните референтни сортове, както и че за подкомбинациите, включени в обхвата на заявлението, не са установени опасения от гледна точка на безопасността.
            
         
               (4)
            
            
               На 23 май 2017 г. Monsanto Europe S.A. и Bayer CropScience N.V. актуализираха обхвата на заявлението, като изключиха подкомбинацията Ms8 × Rf3, която вече е разрешена с Решение 2007/232/ЕО на Комисията (4) и Решение за изпълнение 2013/327/ЕС на Комисията (5).
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси, повдигнати от държавите членки, и изразените от тях опасения в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
            
         
               (7)
            
            
               С оглед на посочените съображения следва да се разреши пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 и MON 88302 × Rf3, за посочените в заявлението видове употреба.
            
         
               (8)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-долу „ГМО“) следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (6).
            
         
               (9)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7). За да се гарантира обаче, че употребата на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 и MON 88302 × Rf3, се използват в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, етикетирането на посочените продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
            
         
               (10)
            
            
               Титулярите на разрешенията следва да представят годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията в стандартните формуляри за отчитане, установени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (8).
            
         
               (11)
            
            
               Становището на ЕОБХ не дава основания за налагане на специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (9).
            
         
               (14)
            
            
               Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше преценено, че настоящият акт за изпълнение е необходим и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   1.   За посочените по-долу генетично модифицирани организми (ГМО) се определят следните единни идентификатори в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004:
   
               а)
            
            
               единният идентификатор MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 — за генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3;
            
         
               б)
            
            
               единният идентификатор MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 — за генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8;
            
         
               в)
            
            
               единният идентификатор MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6 — за генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3.
            
         2.   Генетично модифицираните видове маслодайна рапица, посочени в параграф 1, са описани в буква б) от приложението.
   Член 2
   Разрешение
   За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от посочените в член 1, параграф 1 ГМО;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от посочените в член 1, параграф 1 ГМО;
            
         
               в)
            
            
               посочените в член 1, параграф 1 ГМО в продукти, съдържащи или състоящи се от тях, за всички видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „маслодайна рапица“.
   2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочените в член 1, параграф 1 ГМО, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
   Член 4
   Метод на откриване
   За откриване на генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 и MON 88302 × Rf3 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
   Член 5
   Наблюдение на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
   2.   Титулярите на разрешението представят на Комисията съвместни годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 6
   Регистър на Общността
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 7
   Титуляри на разрешението
   1.   Титуляри на разрешението са:
   
               а)
            
            
               Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени щати;
               и
            
         
               б)
            
            
               Bayer CropScience N.V., Белгия, представител на Bayer CropScience LP, Съединени щати.
            
         2.   И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняването на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 8
   Срок на действие
   Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 9
   Адресат
   Адресати на настоящото решение са:
   
               а)
            
            
               Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Белгия;
               и
            
         
               б)
            
            
               Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Белгия.
            
         
      Съставено в Брюксел на 21 декември 2017 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2017 г. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience (Научно становище по заявление EFSA-GMO-NL-2013-119 за разрешаването на генетично модифицирана маслодайна рапица MON 88302 × Ms8 × RF3 с поносимост към амониев глуфосинат и глифосат, и подкомбинации, независимо от техния произход, за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, подадено от Monsanto Company и Bayer CropScience). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2017;15(4):4767, 25 стр., doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
   
      (4)  Решение 2007/232/ЕО на Комисията от 26 март 2007 г. относно пускането на пазара, в съответствие с Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, на продукти от маслодайна рапица (Brassica napus L., линии Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3), генетично модифицирани за резистентност към хербицида амониев глуфосинат (ОВ L 100, 17.4.2007 г., стр. 20).
   
      (5)  Решение за изпълнение 2013/327/ЕС на Комисията от 25 юни 2013 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, или храни и фуражи, произведени от тези генетично модифицирани организми съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 175, 27.6.2013 г., стр. 57).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (7)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (8)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (9)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  а)
               
               
                  Титуляри на разрешението:
                  
                              1)
                           
                           
                              
                                 Наименование: Monsanto Europe S.A.
                              
                                 Адрес: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Белгия.
                              От името на
                              Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Съединени щати;
                              и
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              
                                 Наименование: Bayer CropScience N.V.
                              
                                 Адрес: J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Белгия.
                              От името на
                              Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Съединени щати.
                           
                        
            
                  б)
               
               
                  Обозначение и спецификация на продуктите:
                  
                              1)
                           
                           
                              храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираните видове маслодайна рапица (Brassica napus L.), посочени в буква д);
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              фураж, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицираните видове маслодайна рапица (Brassica napus L.), посочени в буква д);
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              генетично модифицираните видове маслодайна рапица (Brassica napus L.), посочени в буква д), в продукти, съдържащи ги или състоящи се от тях, за всички видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Маслодайната рапица MON-883Ø2-9 експресира протеина CP4 EPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Маслодайната рапица ACS-BNØØ5-8 експресира протеина барназа и протеина PAT, който придава поносимост към хербициди на базата на амониев глуфосинат;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Маслодайната рапица ACS-BNØØ3-6 експресира протеина барстар и протеина PAT, който придава поносимост към хербициди на базата на амониев глуфосинат.
                           
                        Експресирането на протеините барназа и барстар от Bacillus amyloliquefaciens стои в основата на система за контрол на мъжката плодовитост чрез използването на гена барназа, който премахва мъжката плодовитост, за да се осъществи хибридизацията, и на гена барстар, който възстановява мъжката плодовитост при маслодайна рапица от линиите ACS-BNØØ5-8 и ACS-BNØØ3-6 за получаване на хетерозисния ефект (хибридна жизненост).
               
            
                  в)
               
               
                  Етикетиране:
                  
                              1)
                           
                           
                              За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „маслодайна рапица“;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от видовете маслодайна рапица, посочени в буква д), с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                           
                        
            
                  г)
               
               
                  Метод на откриване:
                  
                              1)
                           
                           
                              Специфичен за явлението метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR) за количественото определяне на маслодайна рапица MON-883Ø2-9, ACSBNØØ5-8 и ACS-BNØØ3-6; методите за откриване се утвърждават при единични събития и се проверяват върху геномна ДНК, екстрахирана от семена на маслодайна рапица MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Референтен материал: AOCS 1011-A (за MON-883Ø2-9), AOCS 0306-F6 (за ACSBNØØ5-8) и AOCS 0306-G5 (за ACS-BNØØ3-6) достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините на адрес http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  д)
               
               
                  Единни идентификатори:
                  
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
            
                  е)
               
               
                  Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
                  [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
               
            
                  ж)
               
               
                  Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
                  няма.
               
            
                  з)
               
               
                  План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
                  План за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
                  [Връзка: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи]
               
            
                  и)
               
               
                  Изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
                  няма.
               
            
         Забележка: Възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Обществен достъп до промените ще бъде осигурен чрез актуализирането на регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи.