CELEX: 32013R0739
Language: cs
Date: 2013-07-30 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 739/2013 ze dne 30. července 2013 , kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol Text s významem pro EHP

31.7.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 204/35
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
   ze dne 30. července 2013,
   kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
            
         
               (4)
            
            
               Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
            
         
               (5)
            
            
               Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
            
         
               (6)
            
            
               Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
            
         
               (7)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
            
         
               (8)
            
            
               Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
            
         
               (9)
            
            
               Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
            
         
               (10)
            
            
               Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
            
         
               (11)
            
            
               Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
            
         
               (12)
            
            
               Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
            
         
               (13)
            
            
               Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
            
         
               (14)
            
            
               Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
            
         
               (15)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (16)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
   Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 30. července 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (3)  Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1.
   
      (4)  Komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin (ANS); vědecké stanovisko k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako přídatné látky. EFSA Journal 2012; 10(5):2659.
   
      (5)  Úř. věst. L 97, 1.4.2004, s. 44.
   
      (6)  Úř. věst. L 109, 6.5.2000, s. 29.
   
      (7)  Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky, 2008. Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery. Obsaženo v publikaci Compendium of Food Additive Specifications. Vypracováno na 69. zasedání JECFA (2008), FAO JECFA Monographs 5.
   
      PŘÍLOHA I
      Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V části B bodu 3 se za položku E 495 vkládá tato položka pro E 499:
                  
                              „E 499
                           
                           
                              Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol“
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Část E, kategorie potravin 14.2.8 „Ostatní alkoholické nápoje včetně směsí alkoholických nápojů s nealkoholickými nápoji a destiláty s obsahem alkoholu do 15 %“ se mění takto:
                  
                              a)
                           
                           
                              za položku pro E 481–482 se vkládají tyto položky pro E 499:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          „E 499
                                       
                                       
                                          Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
                                       
                                       
                                          80
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          Pouze do alkoholických koktejlů ke zmražení na bázi vody.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          E 499
                                       
                                       
                                          Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          (80)
                                       
                                       
                                          Pouze do alkoholických koktejlů ke zmražení na bázi smetany.“
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              doplňuje se nová poznámka pod čarou, která zní:
                              
                                          „(80):
                                       
                                       
                                          Požadavky na označování stanovené nařízením Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 97, 1.4.2004, s. 44) nejsou použitelné.“
                                       
                                    
                        
            
   
      PŘÍLOHA II
      V příloze nařízení (EU) č. 231/2012 se za položku pro E 495 vkládá tato položka pro E 499:
      
         „E 499 ROSTLINNÉ STEROLY BOHATÉ NA STIGMASTEROL
         
         
                     
                        Synonyma
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Definice
                     
                  
                  
                     Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol se získávají ze sójových bobů a z chemického hlediska jsou definovány jako jednoduché směsi, které obsahují nejméně 95 % rostlinných sterolů (stigmasterol, β-sitosterol, kampesterol a brasikasterol), přičemž stigmasterol v rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol tvoří nejméně 85 %.
                  
               
                     Einecs
                  
                  
                      
                  
               
                     Chemický název
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-ethyl-6-methyl-hept-3-en-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol
                  
               
                     β-Sitosterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-ethyl-6-methylheptan-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimethylheptan-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol
                  
               
                     Brasikasterol
                  
                  
                     (3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimethylhept-3-én-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1H-cyklopenta[a]fenanthren-3-ol
                  
               
                     Chemický vzorec
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasterol
                  
                  
                     C29H48O
                  
               
                     β-Sitosterol
                  
                  
                     C29H50O
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     C28H48O
                  
               
                     Brasikasterol
                  
                  
                     C28H46O
                  
               
                     Relativní molekulová hmotnost
                  
                  
                      
                  
               
                     Stigmasterol
                  
                  
                     412,6 g/mol
                  
               
                     β-Sitosterol
                  
                  
                     414,7 g/mol
                  
               
                     Kampesterol
                  
                  
                     400,6 g/mol
                  
               
                     Brasikasterol
                  
                  
                     398,6 g/mol
                  
               
                     Obsah (výrobky obsahující pouze volné steroly a stanoly)
                  
                  
                     Ne méně než 95 % na celkové bázi volných sterolů/stanolů vztaženo na bezvodou bázi.
                  
               
                     
                        Popis:
                     
                  
                  
                     Bílý až krémově bílý prášek, tablety nebo pastilky; bezbarvá až bledě žlutá kapalina.
                  
               
                     
                        Identifikace
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Rozpustnost
                  
                  
                     Prakticky nerozpustný ve vodě. Fytosteroly a fytostanoly jsou rozpustné v acetonu a ethylacetátu.
                  
               
                     Obsah stigmasterolu
                  
                  
                     Ne méně než 85 % (hmot.)
                  
               
                     Jiné rostlinné steroly/stanoly: buď samostatně nebo v kombinaci, včetně brassikasterolu, kampestanolu, kampesterolu, Δ-7-kampesterolu, cholesterolu, chlerosterolu, sitostanolu a β-sitosterolu.
                  
                  
                     Ne více než 15 % (hmot.)
                  
               
                     
                        Čistota
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Celkový obsah popela
                  
                  
                     Ne více než 0,1 %
                  
               
                     Zbytková rozpouštědla
                  
                  
                     Etanol: Ne více než 5 000 mg/kg
                  
               
                     Metanol: Ne více než 50 mg/kg
                  
               
                     Obsah vody
                  
                  
                     Ne více než 4 % (Karl-Fischerova metoda)
                  
               
                     Arzen
                  
                  
                     Ne více než 3 mg/kg
                  
               
                     Olovo
                  
                  
                     Ne více než 1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologická kritéria
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Celkový počet mikroorganismů
                  
                  
                     Ne více než 1 000 CFU/g
                  
               
                     Kvasinky
                  
                  
                     Ne více než 100 CFU/g
                  
               
                     Plísně
                  
                  
                     Ne více než 100 CFU/g
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Ne více než 10 CFU/g
                  
               
                     
                        Salmonella spp.
                  
                  
                     Nepřítomná v 25 g“