CELEX: 32017R0057
Language: fi
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/57, annettu 14 päivänä joulukuuta 2016, 1,8-sineolin, 3,4-dihydrokumariinin ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

17.1.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 13/153
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/57,
      annettu 14 päivänä joulukuuta 2016,
      1,8-sineolin, 3,4-dihydrokumariinin ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  1,8-sineoli, 3,4-dihydrokumariini ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraani hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2012 ja 13 päivänä marraskuuta 2012 antamissaan lausunnoissa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että 1,8-sineolin, 3,4-dihydrokumariinin ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraanin tehtävä rehussa on samankaltainen kuin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen on jo todennut, että kyseiset aineet ovat elintarvikkeissa tehokkaita, sillä ne lisäävät elintarvikkeen tuoksua tai tekevät siitä maistuvamman. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Koska 1,8-sineolin, 3,4-dihydrokumariinin ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraanin käyttöä juomavedessä on vaikea valvoa silloin, kun kyseessä on samanaikainen käyttö rehun kanssa, tällainen käyttö olisi jätettävä soveltamisalan ulkopuolelle. Kyseisiä aineita voidaan kuitenkin käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.
               
            
                  (5)
               
               
                  Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista ja ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman uudelleenarvioinnin, suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava lisäaineen merkinnöissä. Jos kyseiset pitoisuudet ylittyvät, tietyt tiedot olisi ilmoitettava esiseosten, rehuseosten ja rehuaineiden merkinnöissä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 1,8-sineoli, 3,4-dihydrokumariini ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraani ovat silmiä, hengitysteitä ja ihoa ärsyttäviä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3,4-dihydrokumariini on myös ihoa herkistävä ja haitallista nieltynä. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
               
            
                  (7)
               
               
                  1,8-sineolin, 3,4-dihydrokumariinin ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraanin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi näiden aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (8)
               
               
                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä 1,8-sineolin, 3,4-dihydrokumariinin ja 2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraanin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä tarkoitettujen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää elokuuta 2017 ennen 6 päivää helmikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää helmikuuta 2018 ennen 6 päivää helmikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 6 päivää helmikuuta 2019 ennen 6 päivää helmikuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2016.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(3):2622 ja EFSA Journal 2012;10(11):2967.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet
                     
                  
               
                     2b03001
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,8-sineoli
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     1,8-sineoli
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     1,8-sineoli
                     Valmistettu tislaamalla Eucalyptus globuluksesta
                     
                     Puhtaus: vähintään 98 %
                     Kemiallinen kaava: C10H18O
                     CAS-numero: 470-82-6
                     Flavis-numero: 03.001
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     1,8-sineolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista.
                     Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Suositeltu enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 5 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten, rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     6. helmikuuta 2027
                  
               
                     2b13009
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,4-dihydrokumariini
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     3,4-dihydrokumariini
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     3,4-dihydrokumariini
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: vähintään 99 %
                     Kemiallinen kaava: C9H8O2
                     
                     CAS-numero: 119-84-6
                     Flavis-numero: 13.009
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     3,4-dihydrokumariinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista.
                     Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Suositeltu enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 5 mg/kg.”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten, rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 5 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     6. helmikuuta 2027
                  
               
                     2b13037
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraani
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraani
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraani
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: vähintään 99 %
                     Kemiallinen kaava: C10H18O
                     CAS-numero: 16409-43-1
                     Flavis-numero: 13.037
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     2-(2-metyyliprop-1-enyyli)-4-metyylitetrahydropyraanin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista.
                     Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL).
                  
                  
                     Kaikki eläinlajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Suositeltu enimmäispitoisuus:
                                 siat ja siipikarja: 0,5 mg/kg, ja muiden lajien ja ryhmien osalta: 0,3 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Lisäaineen merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten, rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraavat tehoaineen pitoisuudet täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyvät:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja toimenpiteiden avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.
                              
                           
                  
                     6. helmikuuta 2027
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports