CELEX: 62010CC0322
Language: ro
Date: 2011-07-13 00:00:00
Title: Concluziile comune ale avocatului general Trstenjak prezentate la data de 13 iulie 2011.#Medeva BV împotriva Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - Regatul Unit.#Medicamente de uz uman - Certificat suplimentar de protecție - Regulamentul (CE) nr. 469/2009 - Articolul 3 - Condiții de obținere a certificatului - Noțiunea «produs protejat de un brevet de bază în vigoare» - Criterii - Existența unor criterii suplimentare sau diferite pentru un medicament care conține mai multe principii active sau pentru un vaccin împotriva mai multor boli («Multi-disease vaccine» sau «vaccin multivalent»).#Cauza C-322/10.#Georgetown University și alții împotriva Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Regatul Unit.#Medicamente de uz uman - Certificat suplimentar de protecție - Regulamentul (CE) nr. 469/2009 - Articolul 3 - Condiții de obținere a certificatului - Noțiunea «produs protejat de un brevet de bază în vigoare» - Criterii - Existența unor criterii suplimentare sau diferite pentru un medicament care conține mai multe principii active sau pentru un vaccin împotriva mai multor boli («Multi-disease vaccine» sau «vaccin multivalent»).#Cauza C-422/10.

CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL
      VERICA TRSTENJAK
      prezentate la 13 iulie 2011(1)
      
      Cauza C‑322/10
      Medeva BV
      împotriva
      Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks
      [cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Regatul
         Unit)]
      
      Cauza C‑422/10
      Georgetown University
      University of Rochester
      Loyola University of Chicago
      împotriva
      Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks
      [cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division
         (Patents Court) (Regatul Unit)]
      
      „Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Regulamentul nr. 469/2009 – Vaccin împotriva mai multor boli – Condiții pentru eliberarea unui certificat suplimentar de protecție – Produs – Protecție conferită de un brevet de bază în vigoare – Autorizație de introducere pe piață a produsului în calitate de medicament”
      
      Cuprins
      
      I –   Introducere
      II – Cadrul juridic
      A –   Dreptul Uniunii
      B –   Convenția privind eliberarea brevetelor europene
      C –   Dreptul național
      III – Situația de fapt și cererile de pronunțare a unor hotărâri preliminare
      A –   Cauza Medeva
      B –   Cauza Georgetown University și alții
      1.     Cererile Georgetown University pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție
      2.     Cererile introduse de University of Rochester pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție
      3.     Cererile introduse de Loyola University of Chicago pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție
      4.     Întrebările preliminare adresate de instanța de trimitere
      IV – Procedura în fața Curții
      V –   Argumentele părților
      A –   Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva
      B –   A șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University
         și alții
      
      VI – Apreciere juridică
      A –   Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva
      1.     Interpretarea literală și sistematică a Regulamentului nr. 469/2009
      a)     Obiectul certificatului suplimentar de protecție
      b)     Problemă: nu se poate acorda certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active a căror
         compoziție de principii active este brevetată numai parțial?
      
      2.     Interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009
      a)     Necesitatea unei interpretări teleologice a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009
      b)     „Produs” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009
      c)     „Produs” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009
      d)     Concluzie intermediară
      3.     Răspunsul la primele cinci întrebări adresate în cauza Medeva
      B –   A șasea întrebare preliminară adresată în cazul Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University
         și alții
      
      VII – Concluzie
      A –   Primele cinci întrebări adresate de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (cauza C‑322/10)
      B –   A șasea întrebare adresată de Court of Appeal (England and Wales ) (Civil Division) (cauza C‑322/10) și singura întrebare
         adresată de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (cauza C‑422/10)
      I –    Introducere
      1.        În prezentele cereri de pronunțare a unor hotărâri preliminare, formulate în temeiul articolului 267 TFUE, este vorba despre
         acordarea unor certificate suplimentare de protecție pentru medicamente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului
         European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente(2). Instanțele de trimitere solicită Curții să clarifice condițiile pentru eliberarea certificatelor suplimentare de protecție
         în ceea ce privește vaccinurile împotriva mai multor boli. 
      
      2.        Vaccinurile împotriva mai multor boli se caracterizează prin faptul că conțin mai multe principii active. Pe baza unui principiu
         activ unic brevetat sau a unei compoziții de principii active unice brevetate se pot obține, prin omiterea sau prin introducerea
         unor principii active unice, o multitudine de vaccinuri combinate împotriva mai multor boli, cu compoziție diferită, și acestea
         pot fi comercializate în calitate de medicament. În acest context, în ambele acțiuni principale se pune întrebarea dacă se
         poate acorda un certificat suplimentar de protecție pentru vaccinuri împotriva mai multor boli, în cazul cărora numai o parte
         din principiile active prevăzute fac obiectul unui brevet, iar în cazul unui răspuns afirmativ, în ce condiții. Pentru a răspunde
         la această întrebare, Curtea se confruntă cu provocarea de a deschide domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 469/2009,
         potrivit obiectivelor acestuia, și în ceea ce privește vaccinurile combinate, fără a periclita însă echilibrul realizat prin
         acest regulament între diversele interese care sunt în joc în sectorul farmaceutic.
      
      II – Cadrul juridic
      A –    Dreptul Uniunii(3)
      
      3.        Certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente a fost introdus în dreptul Uniunii prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92
         al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente(4). Din motive de claritate și de coerență, întrucât Regulamentul nr. 1768/92 a fost modificat de multe ori și în mod substanțial,
         acesta a fost codificat prin Regulamentul nr. 469/2009. Între cele două regulamente nu există deosebiri importante în ceea
         ce privește conținutul.
      
      4.        Considerentele Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:
      
      „[…]
      (2)      Cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice.
      (3)      Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în
         Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă
         pentru a încuraja o astfel de cercetare.
      
      (4)      În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizația de introducere
         pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea
         investițiilor efectuate în cercetare.
      
      (5)      Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.
      (6)      Există riscul unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă o protecție mai bună.
      (7)      Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor
         naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității
         și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.
      
      (8)      Se impune prevederea unui certificat adițional de protecție pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o autorizație de
         introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate
         statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
      
      (9)      Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă.
         În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece
         ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în Comunitate, a medicamentului în cauză. 
      
      (10)      Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important
         ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, nu se poate elibera un certificat suplimentar de protecție
         pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care
         se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.
      
      […]”
      5.        Articolele 1-7 din Regulamentul nr. 469/2009 au următorul cuprins:
      
      „Articolul 1 – Definiții
      În sensul prezentului regulament se înțelege prin:
      (a)      «medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește
         bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul
         de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;
      
      (b)      «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
      (c)      «brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare
         a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;
      
      (d)      «certificat»: certificatul suplimentar de protecție;
      […]
      Articolul 2 – Domeniul de aplicare
      Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea
         sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
         din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman sau al Directivei 2001/82/CE
         a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele
         medicamentoase veterinare poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de
         prezentul regulament.
      
      Articolul 3 – Condițiile de obținere a certificatului
      Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la
         data cererii respective:
      
      (a)      produsul este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare;
      (b)      produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE
         sau cu Directiva 2001/82/CE, după caz;
      
      (c)      produsul nu a constituit deja obiectul unui certificat;
      (d)      autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.
      Articolul 4 – Obiectul protecției
      În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care
         se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate
         de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.
      
      Articolul 5 – Efectele certificatului
      Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră
         sub incidența acelorași limitări și obligații.
      
      Articolul 6 – Dreptul la certificat
      Dreptul la certificat aparține titularului brevetului de bază sau avândului‑cauză al acestuia.
      Articolul 7 – Cererea de certificat
      (1)      Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut
         autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b).
      
      (2)      Fără să aducă atingere alineatului (1), în cazul în care autorizația de introducere pe piață intervine înainte de eliberarea
         brevetului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data de eliberare a brevetului.
      
      […]”
      6.        Articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009, intitulat „Durata certificatului”, prevede:
      
      „(1)      Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între
         data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă
         de cinci ani.
      
      (2)      Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia
      [.…]”
      B –    Convenția privind eliberarea brevetelor europene(5)
      
      7.        Articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene (sau „Convenția privind brevetul european”, denumită în
         continuare „CBE”), intitulat „Domeniul de aplicare”, are următorul conținut: 
      
      „(1)      Domeniul de aplicare al brevetului european sau al cererii de brevet european este stabilit prin conținutul revendicărilor.
         Totuși, descrierea și desenele trebuie utilizate în vederea interpretării revendicărilor.
      
      (2)      În perioada de până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european este
         determinată de revendicările conținute în cerere, astfel cum a fost aceasta publicată. Totuși, brevetul european, în redactarea
         de la momentul eliberării sau în cea modificată în cursul procedurii de opunere, limitare sau revocare, determină retroactiv
         întinderea protecției conferite prin cererea de brevet european, în măsura în care această protecție nu se extinde.” [traducere
         neoficială]
      
      8.        Protocolul asupra interpretării articolului 69 din CBE din 5 octombrie 1973, în versiunea Actului de revizuire a CBE din 29
         noiembrie 2000, are următorul cuprins:
      
      „Articolul 1 – Principii generale
      Articolul 69 nu se interpretează în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet european trebuie înțeleasă ca fiind
         definită de sensul strict, literal al modului de redactare utilizat în revendicări, descrierea și desenele fiind utilizate
         doar în scopul soluționării vreunei ambiguități prezente în revendicări. Acesta nu trebuie nici interpretat în sensul că revendicările
         servesc doar ca linii directoare și că protecția efectivă se poate extinde la ceea ce titularul brevetului a avut în vedere,
         în urma examinării descrierii și a desenelor, realizată de o persoană specializată în domeniu. Dimpotrivă, articolul 69 trebuie
         interpretat în sensul că definește o poziție între aceste două extreme, care asigură o protecție echitabilă pentru titularul
         brevetului și un grad rezonabil de certitudine juridică pentru terți.
      
      Articolul 2 – Echivalenți 
      În scopul determinării întinderii protecției conferite de brevetul european, trebuie să se acorde atenția cuvenită oricărui
         element care este echivalent cu un element specificat în revendicări.” [traducere neoficială]
      
      C –    Dreptul național
      9.        Articolul 60 din Legea britanică a brevetelor (UK Patents Act 1977) prevede:
      
      „(1)      Conform prevederilor acestei secțiuni, o persoană încalcă un brevet de invenții numai dacă, atât timp cât brevetul este în
         vigoare, comite una dintre următoarele acțiuni pe teritoriul Regatului Unit în legătură cu invenția respectivă fără consimțământul
         titularului brevetului, și anume:
      
      (a)      atunci când invenția este reprezentată de un produs, dacă produce, dispune de, propune să dispună de, utilizează sau importă
         produsul ori deține un astfel de produs pentru a dispune de acesta sau în orice alt scop;
      
      (b)      atunci când invenția este reprezentată de un procedeu, dacă utilizează procedeul sau oferă acest procedeu spre utilizare în
         Regatul Unit atunci când cunoaște sau este evident pentru o persoană rezonabilă, în acele circumstanțe, că respectiva utilizare
         fără consimțământul titularului ar constitui o încălcare a brevetului; 
      
      (c)      atunci când invenția este reprezentată de un procedeu, dacă dispune de, propune să dispună de, utilizează sau importă orice
         produse obținut în mod direct prin procedeul respectiv ori dacă deține orice astfel de produs pentru a dispune de acesta sau
         în orice alt scop.
      
      […]”
      III – Situația de fapt și cererile de pronunțare a unor hotărâri preliminare
      A –    Cauza Medeva
      10.      Medeva BV (denumită în continuare „Medeva”) a depus la 20 aprilie 1990 o cerere de brevet european care protejează antigenii
         „pertactină” și „hemaglutinină filamentoasă” (denumit în continuare „FHA”). Acești antigeni pot fi utilizați în vaccinuri
         împotriva tusei convulsive. Brevetul a fost acordat la 18 februarie 2009 și a expirat la 25 aprilie 2010. 
      
      11.      Revendicarea 1 din brevet are următorul cuprins: „O metodă de obținere a unui vaccin acelular, care cuprinde prepararea antigenului
         69kDa al Bordetella pertussis [= partactină] în calitate de compus individual, prepararea antigenului hemaglutinină filamentoasă al Bordetella pertussis în calitate de compus individual și amestecarea antigenului 69kDa și a antigenului hemaglutinină filamentoasă în cantități
         din care să rezulte antigenul 69kDa și antigenul hemaglutinină filamentoasă într‑un raport de cantitate de 1:10 și 1:1, astfel
         încât să se realizeze un efect sinergetic pentru forța vaccinului.”
      
      12.      Revendicarea 2 din brevet are următorul cuprins: O metodă conformă cu revendicarea 1, în care vaccinul este lipsit de toxina
         B. pertussis”.
      
      13.      În anul 1996 a fost produs primul vaccin comercial în conformitate cu această invenție și a fost introdus în mod corespunzător
         pe piață în Regatul Unit. Drept principii active, vaccinul conținea antigenii pertactină, FHA și toxina pertussis, în combinație
         cu toxoida difterică și cu toxoida tetanică, pentru a fi astfel eficace împotriva tusei convulsive, a difteriei și a tetanosului.
         Începând cu anul 2000 au fost introduse pe piață în Regatul Unit vaccinuri combinate, de asemenea aprobate, incluzând principii
         active împotriva tusei convulsive, a difteriei, a tetanosului, a meningitei (Haemophilus influenzae de tip b) și a poliomielitei. Din anul 2004, vaccinul combinat împotriva celor cinci boli, DTPa‑IPV/Hib(6), este recomandat în mod obișnuit în Regatul Unit drept sursă primară de imunizare pentru copii.
      
      14.      La 17 aprilie 2009, Medeva a depus cinci cereri de certificate suplimentare de protecție (denumite în continuare „CSP), cu
         numerele de înregistrare SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 și SPC/GB09/019 (denumite în continuare „cererile
         CSP 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 și 09/019”). Aceste CSP‑uri se referă la cinci vaccinuri combinate diferite care acționează
         împotriva tusei convulsive, a difteriei, a tetanosului, a poliomielitei și parțial și împotriva meningitei (Haemophilus influenzae tip B) și care conțin antigenii pertactină și FHA. Alături de aceștia, vaccinurile combinate în cauză mai conțin o serie
         de alte principii active. 
      
      15.      Concret, cererile CSP 09/015 și 09/017 se referă la vaccinuri combinate care conțin nouă principii active, cererea privind
         toate aceste principii active. Cererea CSP 09/019 se referă la un vaccin combinat care conține opt principii active și privește
         de asemenea toate aceste principii active. Cererile CSP 09/016 și 09/018 se referă la vaccinuri combinate care conțin unsprezece
         principii active, cererea CSP 09/016 privește antigenii pertactină și FHA și alte șapte principii active, iar cererea CSP
         09/018 privește doar antigenii pertactină și FHA. 
      
      16.      Din această enumerare rezultă faptul că cererile CSP 09/016 și 09/018 se referă numai la o parte, nouă din unsprezece, respectiv
         două din unsprezece, dintre principiile active ale vaccinurilor combinate respective. În același timp, cererea CSP 09/018
         este singura cerere care se referă numai la principiile active pertactină și FHA, care se utilizează în procedeul descris
         în brevetul de bază. Cererile CSP 09/015, 09/016, 09/017 și 09/019 cuprind, dimpotrivă, mai multe principii active decât se
         utilizează în procedeul care constituie obiectul brevetului de bază.
      
      17.      Pentru cele cinci vaccinuri combinate la care se referă cererile de CSP în discuție există autorizații valabile pentru introducerea
         lor pe piață în calitate de medicament. Întrucât aceste autorizații se referă la compoziția completă de principii active ale
         vaccinurilor combinate respective, cererile de brevet 09/016 și 09/018 au drept obiect mai puține principii active decât autorizațiile
         de introducere pe piață ale vaccinurilor combinate respective. Dimpotrivă, în cazul cererilor CSP 09/015, 09/017 și 09/019,
         compozițiile de principii active din cererile de CSP sunt acoperite de compozițiile de principii active ale vaccinurilor combinate
         respective.
      
      18.      Prin decizia adoptată de Comptroller‑General of Patents la 16 noiembrie 2009, acesta a respins cererile 09/015, 09/016, 09/017,
         09/018 și 09/019, considerând că nu sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea certificatelor potrivit articolului 3 din
         Regulamentul 469/2009. În acest sens, Comptroller‑General of Patents a stabilit în special faptul că produsele care fac obiectul
         cererilor 09/015, 09/016, 09/017 și 09/019 nu sunt protejate de brevet în sensul articolului 3 litera (a) din acest regulament.
         În plus, acesta a decis că autorizația pentru introducerea pe piață a medicamentului la care se referea cererea CSP 09/018
         nu reprezintă o autorizație valabilă în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 pentru ca produsul definit
         în cererea CSP 09/018 să poată fi introdus pe piață ca medicament.
      
      19.      High Court of England and Wales, Chancery Division, a confirmat această decizie prin hotărârea din 27 ianuarie 2010. Împotriva
         hotărârii pronunțate de High Court a fost formulat apel la instanța de trimitere.
      
      20.      Deoarece instanța de trimitere are îndoieli cu privire la interpretarea articolului 3 literele (a) și (b) din Regulamentul
         nr. 469/2009, aceasta a adresat Curții următoarele întrebări preliminare: 
      
      „1)      Regulamentul (CE) nr. 469/2009 (denumit în continuare «regulamentul») recunoaște, printre celelalte obiective menționate în
         considerente, necesitatea acordării unui CSP de către fiecare stat membru al Comunității titularilor de brevete naționale
         sau comunitare în aceleași condiții, după cum se arată în considerentele (7) și (8). În lipsa unei armonizări a dreptului
         brevetelor la nivel comunitar, care este sensul formulării «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» de la
         articolul 3 litera (a) din regulament și care sunt criteriile pentru a stabili acest lucru? 
      
      2)      În cazuri similare cu cel de față, care privesc medicamente ce conțin mai multe principii active, există, în temeiul articolului
         3 litera (a) din regulament, criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă «produsul este protejat de un brevet
         de bază în vigoare» sau nu este protejat, iar în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt aceste criterii suplimentare sau
         diferite?
      
      3)      În cazuri similare cu cel de față, care privesc vaccinuri împotriva mai multor boli, există, în temeiul articolului 3 litera
         (a) din regulament, criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă «produsul este protejat de un brevet de bază
         în vigoare» sau nu este protejat, iar în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt aceste criterii suplimentare sau diferite?
      
      4)      Este un vaccin împotriva mai multor boli care conține antigeni multipli «protejat de un brevet de bază», în sensul articolului
         3 litera (a), dacă unul dintre antigeni este «protejat de brevetul de bază în vigoare»?
      
      5)      Este un vaccin împotriva mai multor boli care conține antigeni multipli «protejat de un brevet de bază», în sensul articolului
         3 litera (a), dacă toți antigenii folosiți împotriva unei boli sunt «protejați de brevetul de bază în vigoare»?
      
      6)      Regulamentul, și în special articolul 3 litera (b) din acesta, permite acordarea unui certificat suplimentar de protecție
         pentru un principiu activ unic sau pentru o compoziție de principii active în cazul în care:
      
      a)      un brevet de bază în vigoare protejează unicul principiu activ sau compoziția de principii active, în sensul articolului 3
         litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, și 
      
      b)      un medicament care conține unicul principiu activ sau compoziția de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte
         principii active face obiectul unei autorizații valabile acordate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Directiva
         2001/82/CE, ce reprezintă prima autorizație de introducere pe piață, prin care se introduce pe piață unicul principiu activ
         sau compoziția de principii active?” 
      
      B –    Cauza Georgetown University și alții
      21.      În cauza Georgetown University și alții, problema principală care se ridică este dacă o serie de cereri de CSP introduse de
         Georgetown University, University of Rochester și Loyola University of Chicago respectă dispozițiile articolului 3 litera
         (b) din Regulamentul nr. 469/2009. 
      
      22.      Cererile de CSP în discuție au drept obiect unul sau mai multe principii active din vaccinurile Gardasil și Cervarix, care
         oferă protecție contra virusului Papilloma uman (Human Papilloma Virus, HPV). Papilomavirusurile umane sunt împărțite în diverse
         tipuri, care sunt desemnate printr‑un număr. În acest context, vaccinul Gardasil oferă protecție împotriva papilomavirusurilor
         umane de tipurile 6, 11, 16 și 18. Vaccinul Cervarix oferă protecție împotriva papilomavirusurilor umane de tipurile 16 și
         18.
      
      1.      Cererile Georgetown University pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție
      23.      Georgetown University este titulara unui brevet european pentru proteina recombinantă L1 a papilomavirusului uman, care poate
         să producă anticorpi neutralizanți împotriva virionilor acestui virus Papilloma. Cererea de brevet a fost depusă la 24 iunie
         1993, iar brevetul a fost acordat la 12 decembrie 2007. Acesta expiră la 23 iunie 2013. Revendicarea 9 și revendicarea 16
         din brevet se referă la un vaccin pentru prevenirea infectării cu papilomavirusul uman.
      
      24.      În temeiul acestui brevet, Georgetown University a depus opt cereri de certificate suplimentare de protecție, cu numerele
         de înregistrare SPC/GB07/070-SPC/GB07/074 și SPC/GB07/078-SPC/GB07/080 (denumite în continuare „cererile CSP 07/070-07/074
         și 07/078-07/080”).
      
      25.      Cinci dintre aceste cereri de CSP se întemeiază pe autorizația de introducere pe piață a medicamentului Gardasil:
      
      –        cererea CSP 07/079, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 6”;
      –        cererea CSP 07/073, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 11”;
      –        cererea CSP 07/080, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 16”; 
      –        cererea CSP 07/078, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 18”, și
      –        cererea CSP 07/074, având ca obiect produsul „combinație de proteină L1 recombinantă de HPV 6, de HPV 11, de HPV 16 și de
         HPV 18”.
      
      26.      Cererile CSP 07/079, 07/073, 07/080 și 07/078, care se refereau numai la un principiu activ din medicamentul Gardasil, au
         fost respinse prin decizia din 29 decembrie 2009 a UK Intellectual Property Office (denumit în continuare „UKIPO”), întrucât
         pentru produsele respective nu s‑a făcut dovada unei autorizații valabile pentru introducerea pe piață în sensul articolului
         3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Prin scrisoarea din 22 ianuarie 2010, UKIPO a declarat cererea CSP 07/074 ca fiind
         în principiu întemeiată. Totuși, la cererea Georgetown University, acordarea certificatului suplimentar de protecție a fost
         amânată până la încheierea procedurii judiciare în curs.
      
      27.      Georgetown University a solicitat de asemenea trei certificate suplimentare de protecție pe baza autorizației de introducere
         pe piață a medicamentului Cervarix:
      
      –        cererea CSP 07/071, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 16” și care ulterior a fost ușor modificată;
      –        cererea CSP 07/070, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 18” și care ulterior a fost ușor modificată;
      –        cererea CSP 07/072, având ca obiect produsul „combinație de proteină L1 recombinantă de HPV 16 și de HPV 18”.
      28.      Cererile CSP 07/071 și 07/070, care se refereau numai la un principiu activ din medicamentul Cervarix, au fost respinse prin
         decizia adoptată de UKIPO la 29 decembrie 2009, întrucât pentru produsele respective nu s‑a făcut dovada autorizației valabile
         pentru introducerea pe piață în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul 469/2009. Prin scrisoarea din 22 ianuarie
         2010, UKIPO a declarat că cererea CSP 07/072 este întemeiată în principiu. Totuși, la cererea Georgetown University, acordarea
         certificatului suplimentar de protecție a fost amânată până la încheierea procedurii judiciare în curs.
      
      2.      Cererile introduse de University of Rochester pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție
      29.      University of Rochester este titulara unui brevet european pentru o proteină purificată recombinantă sub formă de particulă
         asemănătoare unui virus sau capsomer de papilomavirus uman. Cererea de brevet a fost depusă la 8 martie 1994, iar brevetul
         fost acordat la 25 mai 2005. Acesta expiră la 7 martie 2014. Revendicarea 7 din brevet se referă la un vaccin pentru prevenirea
         infectării cu papilomavirusul uman.
      
      30.      University of Rochester a depus trei cereri de certificate suplimentare de protecție, cu numerele de înregistrare SPC/GB07/018,
         SPC/GB07/075 și SPC/GB07/076 (denumite în continuare „cererile CSP 07/018, 07/075 și 07/076”).
      
      31.      Două dintre aceste cereri de CSP se întemeiază pe autorizația de introducere pe piață a medicamentului Cervarix:
      
      –        cererea CSP 07/075, având ca obiect produsul „particulă, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 16” și
         care ulterior a fost ușor modificată;
      
      –        cererea CSP 07/076, având ca obiect produsul „combinație de particule, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă
         de HPV 16 și de HPV 18”.
      
      32.      Cererea CSP 07/075, care se referă numai la un principiu activ din medicamentul Cervarix, a fost respinsă prin decizia adoptată
         la 29 decembrie 2009 de UKIPO, întrucât pentru produsul respectiv nu s‑a făcut dovada autorizației valabile pentru introducerea
         pe piață, în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. UKIPO a acceptat cererea CSP 07/076, iar certificatul
         suplimentar de protecție a fost acordat la 5 octombrie 2009.
      
      33.      UKIPO a acceptat cererea CSP 07/018 formulată de University of Rochester, care are ca obiect produsul „combinație de particule,
         asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 6, de HPV 11, de HPV 16 și de HPV 18” și se întemeiază pe autorizația
         de introducere pe piață a medicamentului Gardasil, iar certificatul suplimentar de protecție a fost acordat la 4 octombrie
         2009.
      
      3.      Cererile introduse de Loyola University of Chicago pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție 
      34.      Loyola University of Chicago este titulara unui brevet european pentru particule recombinante asemănătoare papilomavirusului.
         Cererea de brevet a fost depusă la 9 octombrie 1995, iar brevetul fost acordat la 10 mai 2006. Acesta expiră la 8 octombrie
         2015.
      
      35.      Loyola University of Chicago a depus două cereri de certificate suplimentare de protecție, cu numerele de înregistrare SPC/GB07/069
         și SPC/GB07/077 (denumite în continuare „cererile CSP 07/069 și 07/077”). Ambele cereri se întemeiază pe autorizația de introducere
         pe piață a medicamentului Cervarix.
      
      36.      Cererea CSP 07/069, având ca obiect produsul „particulă, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 16” și
         care ulterior a fost ușor modificată, a fost respinsă prin decizia adoptată de UKIPO la 29 decembrie 2009, întrucât pentru
         produsul respectiv nu s‑a făcut dovada autorizației valabile pentru introducerea pe piață în sensul articolului 3 litera (b)
         din Regulamentul nr. 469/2009.
      
      37.      Cererea CSP 07/077, având ca obiect produsul „combinație de particule, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă
         de HPV 16 și de HPV 18”, a fost acceptată de UKIPO, iar certificatul suplimentar de protecție a fost acordat la 5 octombrie
         2009.
      
      4.      Întrebările preliminare adresate de instanța de trimitere
      38.      În procedura principală, instanța de trimitere trebuie să stabilească legalitatea deciziilor adoptate de UKIPO, prin care
         cererile de CSP menționate mai sus au fost respinse în toate cazurile în care produsul care făcea obiectul acestor cereri
         prezenta mai puține principii active decât compoziția de principii active a medicamentului care constituia obiectul autorizațiilor
         de introducere pe piață în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009(7).
      
      39.      Deoarece instanța de trimitere are îndoieli cu privire la interpretarea articolului 3 din Regulamentul nr. 469/2009, aceasta
         a adresat Curții următoarele întrebări preliminare: 
      
      „Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar
         de protecție pentru medicamente, și în special articolul 3 litera (b) din acesta, permite acordarea unui certificat suplimentar
         de protecție pentru un principiu activ unic sau pentru o compoziție de principii active în cazul în care:
      
      a)      un brevet de bază în vigoare protejează unicul principiu activ sau compoziția de principii active în sensul articolului 3
         litera (a) din Regulament și 
      
      b)      un medicament care conține unicul principiu activ sau compoziția de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte
         principii active face obiectul unei autorizații valabile acordate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Directiva
         2001/82/CE, care reprezintă prima autorizație de introducere pe piață, prin care se introduce pe piață unicul principiu activ
         sau compoziția de principii active?”
      
      IV – Procedura în fața Curții
      40.      Decizia de trimitere în cauza Medeva a fost primită de Curte la 5 iulie 2010, iar decizia de trimitere în cauza Georgetown
         University și alții, la 27 august 2010. Prin Ordonanța din 12 ianuarie 2011, cele două cauze au fost conexate pentru buna
         desfășurare a procedurii orale și în vederea pronunțării hotărârii.
      
      41.      Comisia Europeană și guvernul portughez au depus observații scrise în ambele cauze. Medeva, precum și guvernele leton și lituanian
         și guvernul Regatului Unit au depus observații scrise în cauza Medeva. Georgetown University, University of Rochester și Loyola
         University of Chicago au depus observații scrise în cauza Georgetown University și alții. În temeiul articolului 54a din Regulamentul
         de procedură al Curții, părților le‑au fost adresate o serie de întrebări în scris. Medeva, Georgetown University, University
         of Rochester, Loyola University of Chicago, guvernul Regatului Unit și guvernul portughez au răspuns în scris la aceste întrebări.
         În ședința din 12 mai 2011, guvernul portughez, guvernul Regatului Unit, Medeva, Georgetown University, University of Rochester
         și Loyola University of Chicago, precum și Comisia au prezentat observații orale și au răspuns la întrebările adresate de
         Curte.
      
      V –    Argumentele părților
      A –    Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva
      42.      Prin intermediul primelor cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva, instanța de trimitere solicită, în esență,
         clarificări cu privire la aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 în privința unei cereri de CSP
         care are drept obiect o compoziție de principii active care nu constituie ca atare obiectul unui brevet, însă, în temeiul
         legislației privind brevetele de invenție, beneficiază de protecție, întrucât pentru unul sau pentru mai multe principii active
         utilizate în compoziția de principii active există un brevet valabil. În acest sens, instanța de trimitere ar dori să se stabilească,
         în special, dacă o asemenea compoziție de principii active trebuie să fie considerată ca fiind „protejată de brevetul de bază
         în vigoare”. De asemenea, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009
         se aplică în mod diferit în cazul medicamentelor care conțin mai multe principii active, respectiv al vaccinurilor combinate,
         pe de o parte, comparativ cu medicamentele sau vaccinurile cu un singur principiu activ, pe de altă parte.
      
      43.      Comisia și guvernele portughez, leton și lituanian au oferit un răspuns negativ la întrebarea privind aspectul dacă o compoziție de principii active care cuprinde atât principii
         active brevetate, cât și principii active nebrevetate poate fi calificată, în ansamblul său, drept „produs protejat de un
         brevet de bază în vigoare”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Dimpotrivă, Medeva și guvernul Regatului Unit răspund afirmativ la această întrebare. Însă toate părțile răspund negativ la întrebarea referitoare la problema dacă articolul
         3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se aplică în mod diferit în cazul medicamentelor care conțin mai multe principii
         active, respectiv al vaccinurilor combinate, pe de o parte, față de cazul medicamentelor sau vaccinurilor cu un singur principiu
         activ, pe de altă parte.
      
      44.      Comisia consideră că, într‑un caz precum cel în speță, instanța de trimitere trebuie să stabilească, potrivit articolului 3 litera
         (a) din Regulamentul nr. 469/2009, dacă produsul este protejat în sensul articolului 1 litera (b) de un brevet de bază în
         sensul articolului 1 litera (c). În acest scop, instanța de trimitere trebuie să stabilească principiile active care, potrivit
         dreptului național, ar fi protejate în temeiul legislației privind brevetele de invenție, dar nu și care sunt formele de acțiuni
         comerciale pe care titularul de brevet le‑ar putea interzice terților. Astfel, articolul 3 litera (a) trebuie să fie aplicat
         în privința cererilor de CSP pentru medicamente, respectiv vaccinuri, cu mai multe principii active în același mod ca în privința
         cererilor de CSP pentru medicamente, respectiv vaccinuri, cu un singur principiu activ. Această soluție este valabilă atât
         în ceea ce privește vaccinurile combinate cu mai mulți antigeni în care numai un antigen este protejat de un brevet de bază
         în vigoare, cât și în ceea ce privește vaccinurile combinate cu mai mulți antigeni în care toții antigenii împotriva uneia
         dintre boli sunt protejați de un brevet de bază în vigoare.
      
      45.      În opinia guvernului portughez, în vederea interpretării articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, trebuie să se pornească de la premisa că
         stabilirea întinderii protecției brevetului de bază trebuie să se realizeze în temeiul dreptului național. Potrivit legislațiilor
         naționale ale statelor care sunt parte la CBE, întinderea protecției brevetului este stabilită prin revendicările din brevet.
         Astfel, pe baza acestor revendicări din brevet trebuie să se stabilească și dacă un produs este protejat printr‑un brevet
         de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a). Chiar și în cazul medicamentelor cu mai multe principii active, respectiv
         al vaccinurilor combinate, este aplicabil faptul că o compoziție de principii active este protejată de un brevet de bază numai
         dacă această compoziție de principii active a fost prevăzută în revendicări. În acest context, un vaccin combinat care conține
         mai mulți antigeni dintre care numai unul este protejat de un brevet de bază în vigoare nu îndeplinește cerințele prevăzute
         la articolul 3 litera (a). De asemenea, un vaccin combinat care conține mai mulți antigeni protejați de un brevet de bază
         îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 3 litera (a) numai în cazul în care compoziția de principii active corespunde
         în întregime revendicărilor din brevet.
      
      46.      În opinia guvernului lituanian, din considerentele și din dispozițiile Regulamentului nr. 469/2009 rezultă că acordarea unui certificat suplimentar de protecție
         nu presupune doar ca produsul respectiv să fie protejat de un brevet de bază și să existe o autorizație valabilă pentru introducerea
         pe piață ca medicament a acestui produs, ci și ca principiul activ al acestui medicament să facă obiectul revendicărilor din
         brevet. Acest fapt este valabil indiferent de tipul medicamentului pentru care se solicită un certificat suplimentar de protecție.
         Și guvernul leton pornește de la premisa că răspunsul la întrebarea dacă un produs este protejat de un brevet de bază trebuie să se întemeieze
         pe revendicările din brevet. Numai produsul descris în revendicări este protejat de brevetul de bază. Acest lucru este valabil
         de asemenea și în ceea ce privește vaccinurile combinate, respectiv medicamentele cu mai multe principii active. 
      
      47.      Dimpotrivă, în opinia guvernului Regatului Unit și a Medeva, articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că o compoziție de principii active este
         protejată printr‑un brevet de bază în vigoare dacă cel puțin unul dintre principiile active ale acesteia intră sub incidența
         protecției stabilite prin revendicările din brevet și, astfel, în temeiul legislației privind brevetele de invenție, întreaga
         compoziție de principii active, ca atare, beneficiază de protecție împotriva introducerii pe piață a unor produse identice.
         Această regulă se aplică fără restricții în cazul medicamentelor cu mai mult de un principiu activ, respectiv al vaccinurilor
         combinate. Prin urmare, dacă un vaccin combinat conține mai mulți antigeni, dintre care unul este protejat de un brevet de
         bază în vigoare, atunci și vaccinul combinat trebuie să fie considerat ca fiind protejat de acest brevet de bază. Aceeași
         concluzie se impune și în cazul în care un vaccin conține mai mulți antigeni împotriva unei boli și toți acești antigeni sunt
         protejați de un brevet de bază în vigoare. Cu titlu subsidiar, Medeva susține că interpretarea dată de aceasta articolului
         3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 ar fi aplicabilă în orice caz în ceea ce privește vaccinurile combinate.
      
      B –    A șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University
            și alții
      48.      Prin cea de a șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown
         University și alții, instanțele de trimitere solicită clarificări cu privire la aplicarea articolului 3 litera (b) din Regulamentul
         nr. 469/2009. Astfel, aceste instanțe solicită, în esență, să se stabilească dacă condiția prevăzută la acest articol pentru
         acordarea unui certificat suplimentar de protecție poate fi îndeplinită în cazul în care medicamentul care face obiectul cererii
         de introducere pe piață conține și alte principii active pe lângă principiul activ menționat în cererea de CSP, respectiv
         pe lângă compoziția de principii active menționată în aceasta. 
      
      49.      În opinia Comisiei, a Georgetown University, a University of Rochester, a Loyola University of Chicago și a Medeva, răspunsul la această întrebare trebuie să fie afirmativ. Totuși, Medeva formulează această propunere de răspuns numai în ipoteza în care Curtea nu ar reține propunerile de răspuns ale acesteia
         la primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva.
      
      50.      Dimpotrivă, în opinia guvernului Regatului Unit, precum și a guvernelor portughez și leton, articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că medicamentul care face obiectul autorizației
         de introducere pe piață trebuie să aibă aceeași compoziție de principii active precum produsul pentru care s‑a solicitat un
         certificat suplimentar de protecție. Guvernul lituanian susține că principiul activ al medicamentului pentru care s‑a acordat o autorizație de introducere pe piață trebuie să corespundă
         principiului activ definit în revendicările din brevet.
      
      VI – Apreciere juridică
      A –    Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva
      51.      Prin intermediul primelor cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva, instanța de trimitere solicită, în esență,
         clarificări cu privire la aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 în privința unei cereri de CSP
         care are drept obiect o compoziție de principii active a unui medicament, ce nu constituie în ansamblu obiectul unui brevet,
         însă, în temeiul legislației privind brevetele de invenție, beneficiază de protecție împotriva producerii și a comercializării
         de către terți, întrucât pentru o parte din compoziția de principii active există un brevet valabil.
      
      52.      Deși în formularea acestor întrebări preliminare instanța de trimitere se referă numai la articolul 3 litera (a) din Regulamentul
         nr. 469/2009, aceasta, prin cererea sa de pronunțare a unei hotărâri preliminare, ridică problema de principiu dacă și, în
         caz afirmativ, în ce mod și în ce condiții se pot acorda certificate suplimentare de protecție pentru medicamente cu mai multe
         principii active în cazul în care compoziția de principii active constituie numai în parte obiectul unui brevet. Până în prezent,
         Curtea nu s‑a pronunțat în mod exhaustiv cu privire la această problemă de principiu. În acest context, considerăm că este
         necesar să analizăm în continuare mai întâi problema aplicabilității Regulamentului nr. 469/2009 în cazul medicamentelor a
         căror compoziție de principii active este brevetată numai parțial. Acest lucru permite ulterior să se răspundă în mod obiectiv
         la întrebările preliminare referitoare la aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.
      
      53.      Pentru a răspunde la întrebarea referitoare la aplicabilitatea Regulamentului nr. 469/2009 în cazul medicamentelor a căror
         compoziție de principii active este brevetată numai parțial, vom analiza mai întâi Regulamentul nr. 469/2009 din punctul de
         vedere al modului de redactare și al structurii sale. Ulterior, vom analiza concluziile acestei interpretări literale în raport
         cu obiectivele Regulamentului nr. 469/2009. În continuare, în contextul raționamentului teleologic care rezultă din această
         analiză, vom răspunde la întrebările preliminare.
      
      1.      Interpretarea literală și sistematică a Regulamentului nr. 469/2009
      a)      Obiectul certificatului suplimentar de protecție 
      54.      Conform articolului 2 din Regulamentul nr. 469/2009, un produs protejat de un brevet și supus, în calitate de medicament,
         înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83 sau al Directivei
         2001/82 poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de acest regulament.
      
      55.      Condițiile precise pentru eliberarea unui astfel de certificat sunt stabilite la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009,
         potrivit căruia, produsul trebuie să fie protejat de un brevet de bază în vigoare în statul membru în care se prezintă cererea
         și la data cererii respective.
      
      56.      La articolul 1 din Regulamentul nr. 469/2009 se definește ceea ce trebuie să se înțeleagă prin noțiunile „medicament”, „produs”
         și „brevet de bază”. Potrivit articolului 1 litera (a), un „medicament” este orice substanță sau compoziție prezentată ca
         posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale. Potrivit articolului 1 litera (b),
         un „produs” este principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament. Potrivit articolului 1 litera (c),
         un „brevet de bază” este un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere
         în aplicare a unui produs.
      
      57.      În ceea ce privește conținutul noțiunilor „produs” și „medicament” și raportul dintre ele, în expunerea de motive privind
         Propunerea pentru Regulamentul nr. 1768/92(8), Comisia a arătat că noțiunea de medicament utilizată în limbajul uzual cotidian este dificil de definit în domeniul juridic.
         În plus, noțiunea de medicament din legislația cu privire la medicamente nu coincide în totalitate cu definiția din legislația
         cu privire la brevete. Pentru certificatul suplimentar de protecție, care se află în zona de interferență a acestor două sisteme,
         a fost aleasă ca denumire comună noțiunea „produs”(9).
      
      58.      În regulament, legiuitorul a încercat astfel să facă distincție, prin definiții, între noțiunile „medicament”, „produs” și
         „principiu activ”, realizând în acest sens o legătură în plan conceptual între domeniul legislației referitoare la medicamente
         și cel al legislației referitoare la drepturile de proprietate intelectuală. În pofida faptului că, în acest context, definițiile
         cuprinse în articolul 1 din Regulamentul nr. 469/2009 par să conțină și elemente clare de interpretare, la o analiză detaliată
         a Regulamentului nr. 469/2009 se poate identifica o anumită ambiguitate în legătură cu utilizarea noțiunilor „produs” și „medicament”,
         nefiind întotdeauna clar până la ce nivel conceptual aceste noțiuni se acoperă reciproc sau ar trebui să se acopere.
      
      59.      Un prim exemplu în acest sens este oferit de comparația dintre titlul Regulamentului nr. 469/2009 și articolul 2 din regulament.
         Potrivit titlului regulamentului, acesta se referă la certificatul suplimentar de protecție pentru „medicamente”. Dimpotrivă,
         articolul 2 stabilește că certificatul suplimentar de protecție se eliberează pentru un „produs” protejat de un brevet.
      
      60.      Un alt exemplu este furnizat de modul de redactare a articolului 2 din Regulamentul nr. 469/2009, care prevede că se eliberează
         un certificat suplimentar de protecție pentru un „produs” protejat de un brevet și supus, „în calitate de medicament”, înainte
         de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83 sau al Directivei 2001/82.
         De asemenea, și la articolul 3 litera (b) din regulament este vorba despre o autorizație de introducere pe piață pentru „[produs],
         în calitate de medicament”.
      
      61.      O suprapunere de conținut între noțiunile „produs” și „medicament” este exprimată și în definiția „produsului” prevăzută la
         articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Astfel, în diversele versiuni lingvistice ale regulamentului, în care
         se face distincție între articolul hotărât și cel nehotărât, produsul este definit drept „principiul” activ sau „compoziția”
         de principii active dintr‑un medicament(10). Astfel, produsul corespunde întregii părți active sau eficace a medicamentului ca atare, care îi conferă acestuia proprietățile
         curative sau preventive în ceea ce privește bolile și, prin urmare, îl consacră ca medicament(11). În consecință, în lumina modului de redactare, „un” principiu activ care, alături de alte principii active, constituie doar
         o parte din compoziția de principii active a unui medicament nu reprezintă un produs în sensul articolului 1 litera (b) din
         Regulamentul nr. 469/2009(12).
      
      62.      Această din urmă constatare referitoare la modul de redactare a articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 prezintă
         o relevanță deosebită pentru prezenta procedură de pronunțare a unei hotărâri preliminare. Într‑adevăr, aceasta conduce la
         concluzia că, în cazul unui vaccin împotriva mai multor boli, numai combinația tuturor principiilor active reprezintă produsul
         în sensul Regulamentului nr. 469/2009. Dimpotrivă, potrivit modului de redactare a articolului 1 litera (b), un principiu
         activ unic al unui vaccin împotriva mai multor boli nu poate fi încadrat în noțiunea de produs prevăzută în Regulamentul nr. 469/2009.
      
      b)      Problemă: nu se poate acorda certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active a căror
         compoziție de principii active este brevetată numai parțial?
      
      63.      Potrivit modului de redactare a articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, un principiu activ unic, respectiv
         o compoziție principii active, care este parte dintr‑o compoziție mai cuprinzătoare de principii active a unui medicament
         nu reprezintă un produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Prin urmare, o interpretare literală
         a Regulamentului nr. 469/2009 conduce la concluzia că pentru un medicament cu mai multe principii active se poate elibera
         un certificat suplimentar de protecție numai în ceea ce privește întreaga compoziție de principii active, ca atare. Aceasta
         deoarece numai compoziția de principii active, ca atare, reprezintă, potrivit modului de redactare a articolului 1 litera
         (b), produsul pentru care poate fi eliberat un certificat suplimentar de protecție.
      
      64.      Totuși, această interpretare literală implică de asemenea faptul că pentru medicamente cu mai multe principii active, dintre
         care numai o parte fac obiectul unui brevet, nu se poate solicita un certificat suplimentar de protecție. Într‑adevăr, în
         cazul unor asemenea medicamente, în general, s‑ar exclude de facto faptul că ar exista brevetul, în sensul articolului 1 litera (c) din regulament, necesar conform articolului 3 litera (a)
         din Regulamentul nr. 469/2009. 
      
      65.      Acest lucru rezultă din definiția brevetului de bază, prevăzută la articolul 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009.
      
      66.      Potrivit articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, brevetul de bază este un brevet care protejează un produs,
         ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul
         său în scopurile desfășurării procedurii de obținere a unui certificat. Această definiție face trimitere la cele trei categorii
         mari de brevete sub incidența cărora poate să intre brevetul de bază, și anume, cea dintâi, brevetele care protejează un obiect,
         a doua, brevetele care protejează un procedeu și a treia, brevetele care protejează o punere în aplicare sau un procedeu(13). 
      
      67.      În cele trei categorii de produse menționate la articolul 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, obiectul brevetului
         de bază este întotdeauna produsul în sensul articolului 1 litera (b) din acest regulament și, prin urmare, „principiul” activ
         sau „compoziția” de principii active. De aici rezultă faptul că un brevet pentru „un” principiu activ sau, respectiv, pentru
         „o” compoziție de principii active care constituie doar o parte din compoziția de principii active a unui medicament nu poate
         reprezenta un brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009. Aceasta deoarece, potrivit
         unei interpretări literale, numai compoziția de principii active a acestui medicament în ansamblul său trebuie să fie calificată
         drept produs în sensul articolului 1 litera (b), nu și partea brevetată a acestei compoziții. 
      
      68.      Nici discuția din acțiunea principală, purtată în contextul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, cu privire
         la deosebirea dintre obiectul, sau domeniul protecției, și efectul de protecție al brevetului de bază nu modifică această
         concluzie. Această dezbatere se referă în special la întrebarea dacă împrejurarea că un principiu activ care face obiectul
         unui brevet reprezintă o componentă fixă a unei compoziții de principii active și, astfel, această compoziție de principii
         active, ca atare, nu poate fi produsă sau introdusă pe piață fără acordul titularului de brevet (acesta este efectul de protecție al brevetului) atrage după sine faptul că respectiva compoziție de principii active este considerată ca fiind protejată de
         un brevet de bază în vigoare. 
      
      69.      Or, în această privință, decisiv este faptul că, potrivit articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, definiția
         brevetului de bază pornește de la obiectul brevetului, iar nu de la efectul de protecție al acestuia. Prin urmare, prin brevet de bază în sensul Regulamentului nr. 469/2009 trebuie să se înțeleagă un brevet național
         sau european al cărui obiect cuprinde un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs în sensul articolului
         1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009.
      
      70.      În stadiul actual al dreptului Uniunii, în absența unei armonizări la nivelul Uniunii a legislației referitoare la brevete,
         întrebarea dacă un produs ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs în sensul
         articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 constituie obiectul unui brevet național sau european trebuie să primească
         un răspuns în temeiul dispozițiilor naționale în vigoare referitoare la acest brevet(14). Totuși, definiția brevetului de bază prevăzută la articolul 1 litera (c) din regulament(15) impune ca, în contextul aplicării acestei definiții, să se ia în considerare întotdeauna obiectul brevetului aflat în discuție, care trebuie identificat potrivit legislației naționale, iar nu efectul de protecție al acestuia.
         
      
      71.      Această definiție prevăzută la articolul 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 reduce totodată riscul ca lipa armonizării
         în Uniune a dreptului material privind brevetele să conducă la o diferențiere a protecției certificatelor în cadrul Uniunii(16).
      
      72.      În lumina acestor considerații, faptul că o instanță națională, invocând legislația națională cu privire la brevete, ar lua
         în considerare efectul de protecție al unui brevet acordat pentru un anumit principiu activ pentru a declara că acest brevet
         de bază acoperă toate compozițiile de principii active nu ar fi, în opinia noastră, compatibil cu dispozițiile imperative
         ale articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009. 
      
      73.      Prin urmare, potrivit unei interpretări literale a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009, pentru medicamentele a căror
         compoziție de principii active este doar parțial brevetată nu se pot solicita certificate suplimentare de protecție din cauza
         inexistenței unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din acest regulament. 
      
      2.      Interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009
      74.      Din considerațiile noastre de mai sus rezultă că, de regulă, potrivit unei interpretări literale a Regulamentului nr. 469/2009,
         este exclusă eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pentru un vaccin combinat a cărui compoziție de principii
         active este brevetată numai în parte. În continuare, vom examina mai întâi dacă o astfel de concluzie este compatibilă cu
         obiectivele Regulamentului nr. 469/2009. Având în vedere că, în opinia noastră, răspunsul la această întrebare trebuie să
         fie negativ, vom completa ulterior interpretarea literală a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009 cu o interpretare
         teleologică.
      
      a)      Necesitatea unei interpretări teleologice a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009
      75.      Obiectivul certificatului suplimentar de protecție pentru medicamente este reprezentat în principal de prelungirea duratei
         protecției brevetului pentru principiile active care se utilizează în medicamente.
      
      76.      Durata normală a protecției brevetului este de 20 de ani, calculată de la data depunerii cererii de înregistrare a invenției.
         În cazul în care autorizația de introducere pe piață a medicamentelor în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva
         2001/82 nu se acordă decât ulterior depunerii cererii de brevet, în perioada cuprinsă între data cererii de înregistrare a
         brevetului și data autorizației de introducere pe piață a medicamentului, producătorii de medicamente(17) nu își pot utiliza în scop comercial poziția de exclusivitate asupra principiilor active brevetate ale acestui medicament.
         Întrucât prin aceasta, în opinia legiuitorului, protecția efectivă conferită de brevet pentru principiile active ar fi astfel
         redusă la o durată care ar fi insuficientă pentru a acoperi investiția în cercetare și pentru a genera resursele necesare
         menținerii unui nivel ridicat al cercetării(18), Regulamentul nr. 469/2009 oferă acestor producători posibilitatea ca, prin solicitarea unui certificat suplimentar de protecție,
         să prelungească drepturile de exclusivitate asupra principiilor active ale unui medicament pentru o perioadă de maximum 15
         ani din momentul în care medicamentul în cauză obține prima dată autorizația de a fi introdus pe piața Uniunii(19).
      
      77.      Prin această reglementare trebuie să se ajungă la un echilibru între diversele interese aflate în joc în sectorul farmaceutic.
         Printre aceste interese se numără, pe de o parte, interesele întreprinderilor și instituțiilor care realizează cercetarea,
         adesea foarte costisitoare, din domeniul farmaceutic și, prin urmare, susțin o prelungire a duratei protecției invențiilor
         lor pentru a putea să recupereze costurile aferente investiției. Pe de altă parte, există interesele producătorilor de medicamente
         generice, care, prin prelungirea perioadei de protecție pentru principiile active ce intră sub incidența protecției brevetului,
         sunt împiedicați să producă și să comercializeze medicamente generice. Este de asemenea relevant faptul că comercializarea
         medicamentelor generice determină în general scăderea prețurilor medicamentelor respective. În acest context, interesele pacienților
         se află undeva între interesele întreprinderilor și instituțiilor care fac cercetare și interesele producătorilor de medicamente
         generice. Astfel, pe de o parte, pacienții au interesul să se dezvolte noi principii active pentru medicamente, însă, pe de
         altă parte, au și interesul ca acestea să fie oferite ulterior la un preț cât mai redus posibil. Situația este aceeași pentru
         sistemele naționale de sănătate publică, în general, care au în plus un interes special pentru a împiedica faptul ca principii
         active existente să fie introduse pe piață într‑o formă ușor modificată sub acoperirea certificatului de protecție, însă fără
         o inovație reală, majorând astfel în mod artificial cheltuielile din domeniul sănătății.
      
      78.      În contextul acestei situații de interese complexe, în Regulamentul nr. 469/2009 s‑a urmărit obținerea unei soluții echilibrate
         care să țină seama în mod adecvat de interesele tuturor celor implicați. Având în vedere complexitatea acestui echilibru de
         interese(20), în cadrul unei interpretări teleologice a dispozițiilor individuale ale regulamentului trebuie să se procedeze cu atenție
         sporită. 
      
      79.      Totuși, în opinia noastră, este clar că concluzia interpretării literale a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009,
         conform căreia nu se poate elibera un certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active
         dintre care numai o parte fac obiectul unui brevet, nu este compatibilă cu obiectivele Regulamentului nr. 469/2009.
      
      80.      Într‑adevăr, dacă nu s‑ar putea elibera un certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active
         dintre care numai o parte fac obiectul unui brevet, acest lucru ar avea drept consecință faptul că, în toate domeniile în
         care producătorii de medicamente sunt nevoiți, din motive legale sau practice, să introducă pe piață principii active brevetate
         combinate cu alte principii active într‑un medicament, ar fi exclusă prelungirea perioadei de protecție a principiilor active
         conform dispozițiilor Regulamentului nr. 469/2009.
      
      81.      Faptul că o astfel de concluzie nu ar fi compatibilă cu obiectivele Regulamentului nr. 469/2009 poate fi dovedit în mod clar
         în temeiul interesantului exemplu de față, referitor la dezvoltarea de principii active pentru vaccinuri.
      
      82.      Importanța vaccinurilor pentru sănătatea publică nu poate fi supraestimată. Această importanță se reflectă printre altele
         în observațiile Direcției Generale Sănătate și Consumatori din cadrul Comisiei Europene cu privire la strategia de vaccinare
         a Comisiei. Astfel, această direcție generală subliniază faptul că vaccinarea permite imunizarea oamenilor la diferite boli
         cauzate de virusuri sau bacterii și reprezintă, fără îndoială, una dintre cele mai rentabile măsuri disponibile de protecție
         a sănătății publice(21). Această direcție subliniază de asemenea faptul că Comisia susține introducerea vaccinurilor contra cancerului de col uterin,
         menționând în mod explicit vaccinurile Gardasil și Cervarix, în discuție în cauza Georgetown University și alții(22). 
      
      83.      Atât Georgetown University, University of Rochester și Loyola University of Chicago(23), cât și Medeva(24) au subliniat, în observațiile lor scrise, că autoritățile naționale din domeniul sănătății publice, precum și pacienții au
         un interes deosebit în legătură cu dezvoltarea vaccinurilor împotriva mai multor boli. Utilizarea vaccinurilor combinate ar
         permite în special imunizarea mai rapidă și mai extinsă a sugarilor și a copiilor mici împotriva unui număr mare de boli printr‑un
         număr redus de vaccinări. Aceasta ar avea drept rezultat, la rândul său, o respectare mai bună a calendarului de vaccinare,
         limitarea la minimum a neplăcerilor pentru pacienți și evitarea întârzierilor în legătură cu dobândirea unei imunități mai
         ample prin vaccinare. În aceste condiții, în multe cazuri, vaccinurile ar fi introduse pe piață numai sub formă de vaccinuri
         combinate.
      
      84.      În susținerea acestor argumente, părțile fac trimitere, pe de o parte, la WHO Fact Sheet No 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance(25), în care, sub titlul „Tipuri de vaccinuri”, se semnalează faptul că vaccinurile se administrează deseori sub formă de combinații
         de antigeni. În acest context, Medeva subliniază în plus că nu a produs niciun vaccin care conține numai FHA și pertactină(26). 
      
      85.      Acest argument invocat de întreprinderile din domeniul cercetării farmaceutice reprezentate în procedura principală este susținut
         de mai multe publicații ale Organizației Mondiale a Sănătății. De exemplu, Organizația Mondială a Sănătății face referire,
         în articolul Six common misconceptions about immunization, la faptul că se cercetează posibilități de a combina mai mulți antigeni într‑un vaccin. Avantajul vaccinurilor combinate
         ar consta în faptul că sugarii ar obține cât mai timpuriu o imunizare largă prin vaccinare. În plus, reducerea numărului de
         vaccinări ar economisi timpul și banii părinților și ar face vaccinările mai puțin traumatizante pentru copii(27).
      
      86.      În această privință, instanța de trimitere în cauza Medeva a subliniat că politica de achiziții a statelor ar obliga producătorii
         de vaccinuri să realizeze, în funcție de posibilități, combinații cât mai extinse de vaccinuri. Astfel, în opinia acestei
         instanțe, piața este dictată de stat, care impune ca vaccinurile să fie combinate cât mai mult posibil. În acest context,
         este posibil să nu existe o piață pentru vaccinuri brevetate care sunt oferite singure(28).
      
      87.      Aceste observații dovedesc faptul că producătorii de medicamente pot să aibă un interes legitim pentru introducerea pe piață
         a unor vaccinuri combinate. Prin urmare, în opinia noastră, ar fi contrar obiectivelor Regulamentului nr. 469/2009 dacă echilibrul
         de interese realizat astfel, conform căruia producătorii de medicamente ar putea să își prelungească poziția de exclusivitate
         asupra principiilor active brevetate la o perioadă de maximum cincisprezece ani începând cu prima autorizație de introducere
         pe piață, ar eșua ca urmare a împrejurării că principiile active brevetate sunt introduse pe piață într‑un medicament în combinație
         cu alte principii active.
      
      88.      În această situație, interpretarea literală a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie completată cu o
         interpretare teleologică, prin care trebuie să se asigure faptul că reglementarea referitoare la certificatele suplimentare
         de protecție cuprinsă în aceste articole poate fi aplicată pe deplin și în privința medicamentelor a căror compoziție de principii
         active face numai în parte obiectul unui brevet(29).
      
      b)      „Produs” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009
      89.      În lumina considerațiilor noastre anterioare, ni se pare necesar să interpretăm din punct de vedere teleologic definiția „produsului”
         prevăzută la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, în sensul că produsul în înțelesul regulamentului nu cuprinde
         numai „principiul” activ sau „compoziția” de principii active, ci și „un principiu” activ sau „o compoziție” de principii
         active. 
      
      90.      O astfel de interpretare deschide domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 469/2009 și în ceea ce privește medicamentele
         a căror compoziție de principii active constituie numai în parte obiectul unui brevet. Într‑adevăr, această interpretare ar
         permite ca, în cadrul unei cereri de CSP, partea din compoziția de principii active care constituie obiectul unui brevet să
         fie desemnată ca fiind produs în sensul articolului 1 litera (b). Acest din urmă brevet poate ulterior să fie calificat automat
         drept brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din regulament, astfel încât condițiile pentru acordarea certificatului
         suplimentar de protecție se pot verifica pe această bază, potrivit articolului 3 din regulament. 
      
      c)      „Produs” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009
      91.      Cu toate că extinderea noțiunii de produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 la „un” principiu
         activ sau la „o” compoziție de principii active deschide, în principiu, domeniul de aplicare al acestui regulament pentru
         medicamente a căror compoziție de principii active face numai parțial obiectul unui brevet, trebuie să se asigure faptul că
         această interpretare teleologică nu depășește obiectivul urmărit prin acest regulament, și anume realizarea echilibrului de
         interese vizat de legiuitorul Uniunii.
      
      92.      În aceste condiții, apare în special riscul ca interpretarea articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 potrivit
         căreia atât „compoziția” de principii active, cât și o parte din compoziția de principii active a unui medicament poate fi
         calificată drept „produs” să fie utilizată în mod abuziv în scopul de a se eluda sistemul prevăzut de legiuitor pentru limitarea
         duratei certificatelor suplimentare de protecție. 
      
      93.      Potrivit articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, certificatul suplimentar de protecție intră în vigoare
         la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază, pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de
         brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani. Totuși, conform
         articolului 13 alineatul (2), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.
      
      94.      În această reglementare este exprimată decizia legiuitorului de a acorda titularului de brevet o prelungire a poziției sale
         de exclusivitate cu perioada cu care durata procedurii de autorizare pentru medicament depășește cinci ani, însă fără a se
         depăși o limită maximă de cinci ani. Punctul unitar de plecare pentru calcularea duratei certificatului este prima autorizație
         pentru introducerea pe piață „în Uniune”(30), astfel încât certificatele suplimentare de protecție referitoare la aceleași produse au, în principiu, aceeași durată în
         toate statele membre.
      
      95.      Prin urmare, în cazul în care un producător de medicamente reușește să introducă pe piață în interval de 5 ani un medicament
         cu un principiu activ brevetat, nu se pune problema unui certificat suplimentar de protecție; însă, pornind de la premisa
         duratei normale a brevetului, de 20 de ani, acesta beneficiază de o protecție de minimum 15 ani, conferită de brevet. Dacă,
         dimpotrivă, pentru a obține prima autorizație de introducere pe piață în Uniune, un producător de medicamente are nevoie de
         10 ani sau mai mult de la data cererii de brevet, acesta are dreptul la protecția maximă de 5 ani oferită de certificat.
      
      96.      În cazul în care, în prezent, atât compoziția de principii active a unui medicament, cât și principiul activ brevetat conținut
         în aceasta, respectiv o compoziție brevetată de principii active conținută în aceasta, pot fi calificate drept produs în sensul
         articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, există riscul ca, pe baza unui principiu activ brevetat sau a unei
         compoziții brevetate de principii active, un producător de medicamente să dezvolte mai multe medicamente cu compoziții diferite
         de principii active și să le introducă pe piață parțial decalat în timp în scopul de a optimiza protecția conferită de certificat.
         
      
      97.      O durată optimizată, din punctul de vedere al producătorului de medicamente, a protecției conferite de brevet și de certificat
         ar putea să fie obținută, de exemplu, prin introducerea cât mai rapid posibil pe piață a unui prim medicament cu un principiu
         activ brevetat, pentru a se valorifica din punct de vedere economic protecția existentă conferită de brevet. În măsura în
         care procedura de obținere a unei autorizații pentru introducerea pe piață a durat mai mult de cinci ani, producătorul de
         medicamente poate să solicite în același timp un certificat suplimentar de protecție și să indice drept produs întreaga compoziție
         de principii active a medicamentului. Acesta ar putea să încerce apoi să motiveze protecția în temeiul legislației privind
         brevetele de invenții necesară potrivit articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 pentru acest produs printr‑o
         trimitere la efectul de protecție al brevetului de bază asupra principiului activ brevetat conținut în compoziția de principii
         active(31). Ulterior, producătorul de medicamente ar putea să introducă pe piață medicamente cu compoziții ușor modificate de principii
         active care să conțină și principiul activ brevetat și, conform aceluiași raționament, să solicite pentru ele noi certificate
         suplimentare de protecție, care ar putea să aibă în acest caz o durată de până la cinci ani.
      
      98.      Pentru a împiedica o astfel de eludare a sistemului prevăzut în Regulamentul nr. 469/2009 pentru limitarea duratei protecției
         conferite de certificat, articolul 3 litera (a) trebuie interpretat în sensul că produsul, astfel cum este definit în această
         dispoziție, coincide cu produsul care constituie obiectul brevetului de bază în sensul articolului 1 litera (c). 
      
      99.      Această definire a produsului în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 implică, pe de o parte, faptul
         că, în cadrul aplicării judiciare a articolului 3 litera (a), trebuie să se verifice, în esență, dacă există un produs care
         constituie obiectul brevetului de bază. Această verificare trebuie, în principiu, să se efectueze potrivit dispozițiilor în
         vigoare referitoare la brevetul de bază. În cazul în care răspunsul la această întrebare este afirmativ, condiția adăugată
         la articolul 3 litera (a), conform căreia acest produs trebuie să fie protejat printr‑un brevet de bază în vigoare, este de
         regulă îndeplinită eo ipso. Aceasta deoarece, în pofida faptului că și răspunsul la această din urmă întrebare trebuie să se bazeze, în principiu, pe
         dispozițiile în vigoare pentru brevetul de bază(32), trebuie să se plece de la premisa că un produs care, potrivit dispozițiilor în vigoare privind brevetul de bază, face obiectul
         brevetului de bază este de asemenea protejat de acesta din urmă.
      
      100. Având în vedere în special articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, potrivit căruia în statul membru în care
         a fost formulată cererea se poate elibera numai un certificat suplimentar de protecție pentru fiecare produs, această interpretare
         a articolului 3 litera (a) are, pe de altă parte, drept rezultat faptul că, pentru orice principiu activ, respectiv pentru
         orice compoziție de principii active, care face obiectul unui brevet se poate elibera numai un certificat suplimentar de protecție
         pentru prelungirea duratei de protecție a acestui brevet, și anume indiferent de numărul de compoziții de principii active
         la obținerea cărora s‑a utilizat principiul activ brevetat, respectiv compoziția brevetată de principii active(33). Astfel se exclude faptul că producătorii de medicamente ar putea să optimizeze durata protecției conferite de brevet și
         de certificat în ceea ce privește un principiu activ prin introducerea pe piață a principiului activ brevetat, parțial, cu
         un decalaj de timp, sub forma unor medicamente diferite.
      
      101. Prin interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 astfel încât produsul în sensul acestei dispoziții
         trebuie să coincidă cu produsul care constituie obiectul brevetului de bază, producătorul de medicamente care deține un brevet
         referitor la un principiu activ, respectiv la o compoziție de principii active, are posibilitatea de a decide liber modul
         în care introduce pe piață acest principiu activ brevetat, respectiv această compoziție brevetată de principii active: într‑un
         medicament care conține numai acest principiu activ, respectiv numai această compoziție de principii active, într‑un medicament
         în combinație cu alte principii active sau în mai multe medicamente având diferite compoziții de principii active. Pentru
         oricare dintre aceste medicamente, principiul activ brevetat, respectiv compoziția brevetată de principii active, trebuie
         să fie considerat ca fiind produsul protejat printr‑un brevet de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a). Totuși,
         potrivit articolului 3 litera (c) din regulament, pentru acest produs nu se poate solicita decât un certificat suplimentar
         de protecție, și anume indiferent în cât de multe compoziții diferite de principii active se introduce pe piață, în calitate
         de medicament, principiul activ brevetat, respectiv compoziția brevetată de principii active.
      
      102. Având în vedere în special expunerea situației de fapt în cauza Georgetown University și alții, în prezentele concluzii nu
         trebuie să rămână nemenționat cazul particular în care obiectul unui brevet este constituit din mai multe principii active,
         precum și din una sau mai multe compoziții cu aceste principii active. Într‑un asemenea caz, oricare dintre aceste principii
         active și oricare dintre aceste compoziții de principii active care se utilizează într‑un medicament poate fi calificat drept
         produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. În plus, referitor la oricare dintre aceste principii
         active și oricare dintre aceste compoziții de principii active, brevetul producătorului de medicamente poate fi considerat
         drept brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009. Cu toate acestea, este exclus ca, în
         temeiul acestui brevet de bază, să se poată solicita certificate suplimentare de protecție pentru oricare dintre aceste principii
         active și pentru oricare dintre aceste compoziții de principii active care se utilizează într‑un medicament. Aceasta deoarece,
         conform jurisprudenței Curții, pentru orice brevet de bază, se poate elibera numai un certificat suplimentar de protecție(34). 
      
      103. Rezultă de aici că titularul unui brevet al cărui obiect este constituit din mai multe principii active, precum și din una
         sau din mai multe compoziții cu aceste principii active trebuie să decidă pentru care principiu activ, respectiv pentru care
         compoziție de principii active, va solicita un certificat suplimentar de protecție în temeiul brevetului de bază. Astfel,
         eliberarea în temeiul acestui brevet a unui prim certificat suplimentar de protecție pentru un principiu activ, respectiv
         pentru o compoziție de principii active, exclude eliberarea altor certificate suplimentare de protecție în temeiul aceluiași
         brevet de bază.
      
      104. Pe de o parte, prin această interpretare a Regulamentului nr. 469/2009 se evită eludarea sistemului prevăzut de regulament
         pentru limitarea duratei protecției conferite de certificat, prin aceea că, în scopul optimizării duratei de protecție, revendicările
         din cererea de brevet se formulează astfel încât acestea să cuprindă totodată unul sau mai multe principii active unice, precum
         și mai multe combinații ale acestor principii active unice. În cazul în care s‑ar putea solicita un certificat suplimentar
         de protecție cu privire la oricare dintre aceste principii active și pentru oricare dintre aceste compoziții de principii
         active, durata protecției conferite de brevet și de certificat cu privire la principiile active unice ar putea fi ulterior
         optimizată prin faptul că principiile active unice și compozițiile cu aceste principii active ar fi introduse pe piață în
         diferite medicamente, cu un decalaj de timp(35).
      
      105. Pe de altă parte, în opinia noastră, această interpretare oferă în general producătorilor de medicamente posibilitatea de
         a obține o protecție adecvată conferită printr‑un certificat, făcând referire în cererea de CSP la principiul activ central,
         respectiv la compoziția centrală de principii active, care este conținut în diferitele medicamente care urmează să fie dezvoltate.
         
      
      106. Obiectul, întinderea și cuprinsul protecției conferite de certificat sunt reglementate la articolele 4 și 5 din Regulamentul
         nr. 469/2009. Conform articolului 4 din Regulamentul nr. 469/2009, protecția conferită de certificat se extinde, în limitele
         protecției conferite de brevetul de bază, numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului
         corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea
         certificatului. În temeiul articolului 5, sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi precum acelea
         care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.
      
      107. Din aceste două dispoziții rezultă că protecția conferită de certificat este întotdeauna o protecție cu scop precis: domeniul
         de protecție și efectul de protecție ale certificatului suplimentar de protecție sunt limitate la acele utilizări ale produsului
         în calitate de medicament pentru care există o autorizație de introducere pe piață(36). 
      
      108. În cazul în care pentru un principiu activ, respectiv pentru o compoziție de principii active, al/a unui medicament se eliberează
         un certificat suplimentar de protecție, efectul de protecție al acestui certificat se extinde, în limitele protecției acordate
         prin brevetul de bază, asupra tuturor utilizărilor produsului în medicamentele ulterioare a căror introducere pe piață se
         autorizează înaintea expirării certificatului. În consecință, în măsura în care brevetul de bază referitor la principiul activ
         protejat de certificat, respectiv la compoziția de principii active protejată de certificat, oferă titularului de brevet protecție
         împotriva producerii neautorizate și a comercializării neautorizate de medicamente cu acest principiu activ, respectiv această
         compoziție de principii active, atunci și certificatul suplimentar de protecție pentru acest principiu activ, respectiv această
         compoziție de principii active, conferă protecție împotriva producerii neautorizate și a comercializării neautorizate a tuturor
         medicamentelor ulterioare care sunt autorizate înainte de expirarea certificatului și care conțin acest principiu activ, respectiv
         această compoziție de principii active. 
      
      109. Prin urmare, referindu‑se în cererea de CSP la principiul activ central, respectiv la compoziția centrală de principii active,
         care este conținut, respectiv conținută, în medicamentele ce urmează să fie introduse pe piață, titularul unui brevet care
         are drept obiect mai multe principii active, precum și una sau mai multe compoziții cu aceste principii active poate astfel
         să asigure faptul că și aceste medicamente ulterioare se bucură de asemenea de protecție împotriva producerii neautorizate
         și a comercializării neautorizate, în limitele brevetului de bază și pe durata certificatului suplimentar de protecție.
      
      d)      Concluzie intermediară
      110. Având în vedere considerațiile care precedă, interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009 conduce la concluzia
         că definiția produsului de la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 nu cuprinde numai „principiul” activ sau
         „compoziția” de principii active, ci și „un principiu” activ sau „o compoziție” de principii active dintr‑un medicament. În
         plus, articolul 3 litera (a) din regulament trebuie să fie interpretat astfel încât produsul în sensul acestei dispoziții
         trebuie să coincidă cu produsul care constituie obiectul brevetului de bază, astfel cum este prevăzut la articolul 1 litera
         (c) din regulament. 
      
      3.      Răspunsul la primele cinci întrebări adresate în cauza Medeva
      111. În contextul observațiilor noastre de mai sus, se poate răspunde la primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza
         Medeva astfel cum arătăm în continuare.
      
      112. Pentru a răspunde la prima întrebare, în ce mod și în temeiul căror criterii trebuie să se interpreteze articolul 3 litera
         (a) din Regulamentul nr. 469/2009, este necesar să se plece de la principiul conform căruia prin produs în sensul articolului
         3 litera (a) se înțelege un produs care face obiectul unui brevet de bază în vigoare în sensul articolului 1 litera (c) din
         regulament. Faptul că un produs constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) și că acest produs
         este protejat, în conformitate cu condiția prevăzută la articolul 3 litera (a), printr‑un brevet de bază în vigoare se stabilește,
         în principiu, potrivit dispozițiilor în vigoare privind brevetul de bază. Cu toate acestea, pentru compozițiile de principii
         active care nu fac obiectul unui brevet de bază, dar care, datorită prezenței unui principiu activ brevetat, beneficiază totuși
         de protecția conferită de un brevet, definiția brevetului de bază de la articolul 1 litera (c) interzice calificarea acestora
         drept produs în sensul articolului 3 litera (a).
      
      113. În aceste condiții, la prima întrebare preliminară trebuie să se răspundă după cum urmează: condiția prealabilă pentru ca un principiu activ sau o compoziție
         de principii active dintr‑un medicament să fie calificate drept produs în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul
         nr. 469/2009 este ca acest principiu activ sau această compoziție de principii active să constituie obiectul unui brevet de
         bază în sensul articolului 1 litera (c). Faptul că un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament
         constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) și că acest principiu activ sau această compoziție
         de principii active sunt protejate, în conformitate cu condiția prevăzută la articolul 3 litera (a), printr‑un brevet de bază
         în vigoare se stabilește, în principiu, potrivit dispozițiilor în vigoare privind brevetul de bază. Totuși, definiția brevetului
         de bază potrivit articolului 1 litera (c) din regulament interzice folosirea efectului de protecție al brevetului de bază
         drept criteriu pentru a se răspunde la întrebarea referitoare la aspectul dacă un principiu activ sau o compoziție de principii
         active dintr‑un medicament constituie obiectul unui brevet de bază.
      
      114. Această interpretare a articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 este valabilă atât pentru medicamentele cu un
         singur principiu activ, cât și pentru medicamentele cu mai multe principii active. 
      
      115. În aceste condiții, la a doua și la a treia întrebare preliminară trebuie să se răspundă în sensul că, în cadrul aprecierii unei cereri de CSP referitoare la un medicament
         care conține mai multe principii active, respectiv referitoare la un vaccin combinat, nu există criterii suplimentare sau
         diferite pentru a se stabili dacă există un produs în temeiul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă
         acest produs este protejat de un brevet de bază în vigoare.
      
      116. Având în vedere aceste considerații, la a patra și la a cincea întrebare preliminară trebuie să se răspundă în sensul că, la întrebările privind problema dacă un vaccin combinat poate fi
         calificat drept produs în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă acest produs este protejat
         printr‑un brevet de bază în vigoare în cazul în care numai unul dintre principiile sale active, respectiv oricare dintre principiile
         sale active împotriva uneia dintre boli, este protejat de un brevet de bază în vigoare, trebuie să se răspundă, în principiu,
         în conformitate cu dispozițiile în vigoare privind brevetul de bază. Pentru a se răspunde la întrebarea dacă există un produs
         în sensul articolului 3 litera (a) din regulament, nu trebuie totuși să se considere drept criteriu efectul de protecție al
         brevetului de bază.
      
      B –    A șasea întrebare preliminară adresată în cazul Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University
            și alții
      117. Prin intermediul celei de a șasea întrebări preliminare adresate în cauza Medeva și al singurei întrebări, formulată în termeni
         identici, adresată în cauza Georgetown University și alții, instanțele de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul
         3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune acordării unui certificat suplimentar de protecție pentru un principiu
         activ brevetat, respectiv pentru o compoziție de principii active brevetată, în cazul în care acest principiu activ, respectiv
         această compoziție de principii active, se combină cu unul sau cu mai multe alte principii active într‑un medicament, astfel
         încât autorizația de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82 se referă la un medicament
         în care principiul activ brevetat, respectiv compoziția de principii active brevetată, a fost combinat, respectiv combinată,
         cu alte principii active.
      
      118. Considerațiile noastre anterioare referitoare la interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009 au condus la concluzia
         că domeniul de aplicare al acestui regulament trebuie să cuprindă și medicamente a căror compoziție de principii active, în
         ansamblu, nu este brevetată, însă conțin totuși un principiu activ brevetat, respectiv o compoziție de principii active brevetată.
         
      
      119. Astfel, pentru interpretarea articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, rezultă că o autorizație valabilă de
         introducere pe piață în sensul acestei dispoziții poate să existe chiar și în cazul în care, în conformitate cu Directiva
         2001/83 sau cu Directiva 2001/82, această autorizație se referă la un medicament care mai conține unul sau mai multe alte
         principii active alături de principiul activ brevetat, respectiv compoziția de principii active brevetată. 
      
      120. În această situație este necesar să se sublinieze însă faptul că articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie
         coroborat cu articolul 3 litera (d) și cu articolul 7 alineatul (1) din acest regulament. Conform articolului 3 litera (d),
         autorizația menționată la litera (b) trebuie să fie prima autorizație de introducere pe piață a produsului în calitate de
         medicament. În plus, articolul 7 din regulament prevede un termen de șase luni pentru depunerea unei cereri de CSP, începând
         de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul
         3 litera (b) sau, în cazul în care autorizația de introducere pe piață intervine înainte de eliberarea brevetului de bază,
         începând de la data de eliberare a brevetului(37).
      
      121. Prin urmare, din combinarea acestor dispoziții rezultă că un producător de medicamente care introduce pe piață un principiu
         activ ce face obiectul unui brevet de bază, asociat cu alte principii active sub forma mai multor medicamente care conțin
         o compoziție de principii active diferită trebuie să depună cererea de CSP pentru principiul activ brevetat în termen de șase
         luni de la data la care primul medicament ce conține principiul activ brevetat a obținut prima autorizație de introducere
         pe piață în statul membru în care a fost formulată cererea(38). 
      
      122. Această analiză este confirmată printre altele în Hotărârea Curții din 17 aprilie 2007 pronunțată în cauza Yissum(39), în care Curtea a interpretat Regulamentul nr. 1768/92 într‑un caz în care un principiu activ brevetat a fost introdus pe
         o piață în mai multe medicamente, iar certificatul suplimentar de protecție nu a fost solicitat pentru primul medicament care
         conținea principiul activ brevetat, autorizat în statul membru în care a fost formulată cererea. În acțiunea principală, solicitantul
         a încercat să justifice referirea la medicamentul autorizat ulterior făcând trimitere la utilizarea terapeutică în scop diferit
         a principiului activ brevetat în diferitele medicamente(40). Curtea a respins această argumentație, care ar fi putut să aibă drept rezultat eludarea dispozițiilor articolului 3 litera
         (d) din regulament, motivând că noțiunea „produs” în sensul articolului 1 litera (b) din acest regulament nu include utilizarea
         terapeutică a unui principiu activ protejat prin brevetul de bază(41).
      
      123. Regula conform căreia, în cazul existenței mai multor medicamente cu același principiu activ brevetat, certificatul suplimentar
         de protecție trebuie să se solicite făcând referire la prima autorizație de introducere pe piață a medicamentului care a fost
         autorizat în statul membru în care a fost formulată cererea în calitate de prim medicament cu acest principiu are sens și
         în cadrul economiei generale a Regulamentului nr. 469/2009. Întrucât certificatul suplimentar de protecție se referă la principiul
         activ, respectiv la compoziția de principii active, care face obiectul brevetului de bază, eliberarea unui certificat suplimentar
         de protecție pe baza primului medicament care conține acest principiu activ, respectiv această compoziție de principii active,
         are drept consecință faptul că toate medicamentele ulterioare în care se utilizează principiul activ protejat de certificat,
         respectiv compoziția de principii active protejată de certificat, sunt protejate în conformitate cu dispozițiile articolelor
         4 și 5 din Regulamentul nr. 469/2009, în limitele protecției acordate de brevetul de bază, împotriva producerii și a comercializării
         de către terți(42).
      
      124. Având în vedere cele ce precedă, la a șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și la singura întrebare adresată
         în cauza Georgetown University și alții trebuie să se răspundă în sensul că, pentru principiul activ unic sau pentru o compoziție
         de principii active, există o autorizație valabilă de introducere pe piață în calitate de medicament, în sensul articolului
         3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, chiar și în cazul în care acest principiu activ sau această compoziție de principii
         active împreună cu unul sau cu mai multe alte principii active sunt conținute într‑un medicament pentru care s‑a eliberat
         o autorizație valabilă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82. 
      
      VII – Concluzie
      125. Având în vedere considerațiile prezentate mai sus, sugerăm Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate după cum
         urmează:
      
      A –    Primele cinci întrebări adresate de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (cauza C‑322/10)
      „1)         Pentru ca un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament să fie calificate drept produs în sensul
         articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind
         certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, condiția prealabilă este ca acest principiu activ sau această compoziție
         de principii active să constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c). Faptul că un principiu
         activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului
         1 litera (c) și că acest principiu activ sau această compoziție de principii active sunt protejate, în conformitate cu condiția
         prevăzută la articolul 3 litera (a), printr‑un brevet de bază în vigoare se stabilește, în principiu, potrivit dispozițiilor
         în vigoare privind brevetul de bază. Totuși, definiția brevetului de bază potrivit articolului 1 litera (c) din regulament
         interzice folosirea efectului de protecție al brevetului de bază drept criteriu pentru a se răspunde la întrebarea privind
         problema dacă un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament constituie obiectul unui brevet
         de bază.
      
      2)         În cadrul aprecierii unei cereri de CSP referitoare la un medicament cu mai multe principii active, respectiv referitoare
         la un vaccin combinat, nu există criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă există un produs în sensul articolului
         3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă acest produs este protejat de un brevet de bază în vigoare.
      
      3)         La întrebările privind aspectul dacă un vaccin combinat poate fi calificat drept produs în sensul articolului 3 litera (a)
         din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă acest produs este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare în cazul în care numai
         unul dintre principiile sale active, respectiv oricare dintre principiile sale active împotriva uneia dintre boli, este protejat
         de un brevet de bază în vigoare, trebuie să se răspundă, în principiu, în conformitate cu dispozițiile în vigoare privind
         brevetul de bază. Pentru a se răspunde la întrebarea privind problema dacă există un produs în sensul articolului 3 litera
         (a) din regulament, nu trebuie totuși să se considere drept criteriu efectul de protecție al brevetului de bază.”
      
      B –    A șasea întrebare adresată de Court of Appeal (England and Wales ) (Civil Division) (cauza C‑322/10) și singura întrebare
            adresată de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (cauza C‑422/10)
      „4)         Pentru principiul activ unic sau pentru o compoziție de principii active, există o autorizație valabilă de introducere pe
         piață în calitate de medicament, în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, chiar și în cazul în care
         acest principiu activ sau această compoziție de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte principii active sunt
         conținute într‑un medicament pentru care s‑a eliberat o autorizație valabilă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva
         2001/83 sau cu Directiva 2001/82.”
      
      1 –	Limba originală a concluziilor: germana. Limba de procedură: engleza.
      
      2 –	JO L 152, p. 1.
      
      3 –	Pornind de la denumirile utilizate în TUE și TFUE, folosim aici noțiunea „drept al Uniunii” ca noțiune globală, incluzând
         dreptul comunitar și dreptul Uniunii. În măsura în care, în cadrul prezentelor concluzii, vom face trimitere la noțiuni de
         drept primar, vom avea în vedere dispozițiile aplicabile ratione temporis.
      
      4 –	JO L 182, p. 1.
      
      5 –	Convenția privind eliberarea brevetelor europene din 5 octombrie 1973, astfel cum a fost modificată prin Actul de revizuire
         a articolului 63 din CBE din 17 decembrie 1991 și prin Actul de revizuire a CBE din 29 noiembrie 2000.
      
      6 –	Acest acronim este compus din literele „D” pentru difterie, „T” pentru tetanos, „Pa” pentru „pertussis”, care înseamnă
         tuse convulsivă, „IPV” pentru Polio (IPV înseamnă vaccinul polio inactivat [„Inactivated Polio Vaccine”]) și „HiB” pentru
         Haemophilus influenzae tip B – una din cauzele meningitei.
      
      7 –      Procedura principală se referă, prin urmare, la cererile CSP 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 și 07/080 formulate de
         Georgetown University, precum și la cererea CSP 07/075 formulată de University of Rochester și la cererea CSP 07/069 formulată
         de Loyola University of Chicago.
      
      8 –	Expunerea de motive a Comisiei privind Propunerea de Regulament (CEE) al Consiliului privind instituirea unui certificat
         suplimentar de protecție pentru medicamente, COM(90) 101 final – SYN 255 (JO C 114 din 8 mai 1990, p. 10), reprodus în Schennen,
         D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln, Bundesanzeiger, 1993, p. 92 și urm.
      
      9 –	Ibidem, punctul 28.
      
      10 –	În diversele versiuni lingvistice, această definiție este formulată, printre altele, după cum urmează: în limba franceză:
         le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament; în limba engleză: the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product; în limba olandeză: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel; în limba spaniolă: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento; în limba italiană: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
      
      11 –	În Hotărârea din 4 mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rec., p. I‑4089, punctul 25), Curtea a constatat
         deja faptul că o substanță care nu exercită niciun efect terapeutic propriu și este utilizată pentru a se obține o anumită
         formă farmaceutică a medicamentului nu intră sub incidența noțiunii de principiu activ, care, la rândul său, permite definirea
         noțiunii de produs.
      
      12 –	Definirea „produsului”, la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, drept întreaga parte activă sau eficace
         a unui medicament, ca atare, clarifică și echivalența parțială a noțiunilor „produs” și „medicament” cuprinse în Regulamentul
         nr. 469/2009.
      
      13 –	Referitor la aceste categorii de brevete, a se vedea Melullis, în Europäisches Patentübereinkommen (editor Benkard, G.), München, 2002, articolul 52, punctul 105 și urm., care, în contextul CBE, indică faptul că brevetele
         care protejează un obiect cuprind substanțe, amestecuri de substanțe, mașini și dispozitive. Brevetele de procedee pot să
         se refere la procedee de obținere, procedee de testare, aplicații ș.a.m.d. Prin brevetul de punere în aplicare este protejată
         punerea în aplicare a unui obiect sau a unui procedeu, care sunt în general cunoscute potrivit stadiului tehnicii. În consecință,
         un astfel de brevet se bazează pe descoperirea unei noi posibilități de utilizare a unui produs sau a unui procedeu, corespunzătoare
         stadiului tehnicii.
      
      14 –	A se vedea în acest sens Hotărârea din 16 septembrie 1999, Farmitalia (C‑392/97, Rec., p. I‑5553). 
      
      15 –	În acest context, trebuie amintit faptul că ordinea juridică a Uniunii nu își definește noțiunile inspirându‑se din una
         sau mai multe ordini juridice naționale, cu excepția cazurilor în care există o mențiune expresă în acest sens; a se vedea
         Hotărârea din 2 aprilie 1998, EMU Tabac și alții (C‑296/95, Rec., p. I‑1605, punctul 30), Hotărârea din 22 mai 2003, Comisia/Germania
         (C‑103/01, Rec., p. I‑5369, punctul 33), și Hotărârea din 18 decembrie 2007, Société Pipeline Méditerranée et Rhône (C‑314/06,
         Rep., p. I‑2273, punctul 21).
      
      16 –	Cu privire la riscurile unei diferențieri a protecției conferite în cadrul Uniunii de certificatele suplimentare de protecție
         pentru medicamente, Curtea a transmis deja o avertizare în Hotărârea din 13 iulie 1995, Spania/Consiliul (C‑350/92, Rec.,
         p. I‑1985, punctul 36), subliniind în acest sens faptul că o diferențiere a protecției în cadrul Uniunii pentru același medicament
         ar conduce la o fragmentare a pieței, caracterizată prin existența unor piețe naționale unde medicamentul ar fi încă protejat
         și a unor piețe unde nu ar mai exista această protecție. Această diferențiere a protecției ar antrena pentru medicamente condiții
         diferite de comercializare, diferite, la rândul lor, în fiecare dintre statele membre. Curtea a confirmat recent această apreciere
         în Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing, (C‑482/07, Rep., p. I‑7295, punctul 35), în care a arătat că o evoluție
         eterogenă a protecției conferite de certificat în fiecare dintre statele membre ar împiedica libera circulație a medicamentelor
         în interiorul Uniunii și prin aceasta ar afecta direct stabilirea și funcționarea pieței interne.
      
      17 –	În pofida faptului că titularul brevetului de bază asupra unui principiu activ, respectiv titularul certificatului suplimentar
         de protecție, nu trebuie în mod necesar să fie titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, în cadrul
         aprecierii noastre juridice cu privire la întrebările preliminare plecăm, pentru claritate, de la ipoteza că producătorul
         de medicamente este titularul brevetului de bază și al autorizației de introducere pe piață și că a solicitat și certificatul
         suplimentar de protecție.
      
      18 –	A se vedea considerentul (4) al Regulamentului nr. 469/2009.
      
      19 –	A se vedea articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009, precum și considerentul (9) al acestuia.
      
      20 –	În acest scop, a se vedea și considerentul (10) al Regulamentului nr. 469/2009.
      
      21 –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_ro.htm 
      
      22 –	http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_ro.htm 
      
      23 –	A se vedea observațiile scrise, punctul 20.
      
      24 –	A se vedea observațiile scrise, punctul 74 și urm.
      
      25 –	Document atașat ca anexa 4 la observațiile scrise ale Georgetown University, University of Rochester și Loyola University
         of Chicago, precum și ca anexa 19 la observațiile scrise ale Medeva.
      
      26 –	A se vedea observațiile scrise, punctul 74.
      
      27 –	http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html# (ultima actualizare: 11 decembrie
         2010).
      
      28 –	A se vedea cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare în cauza Medeva, punctele 27 și 28.
      
      29 –	Relevanța interpretării teleologice în contextul interpretării Regulamentului nr. 469/2009 este confirmată Curte printr‑o
         jurisprudență constantă. Astfel, Curtea s‑a pronunțat deja, în Hotărârea Farmitalia (citată la nota de subsol 14, punctul
         17 și urm.), pentru o interpretare largă a articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 evidențiind obiectivele
         Regulamentului nr. 1768/92. 
      
      30 –	Drept primă autorizație de introducere pe piață în Uniune nu sunt luate în considerare numai autorizațiile eliberate în
         diferite state membre ale UE, ci și autorizațiile din statele membre ale SEE – Islanda, Norvegia și Liechtenstein; în acest
         sens, a se vedea Kellner, H., „Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten”, GRUR, 1999, p. 805, 808. În plus, și o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile elvețiene și recunoscută
         automat de Principatul Liechtenstein în conformitate cu legislația din acest stat trebuie să fie considerată ca o primă autorizație
         de introducere pe piață în SEE în sensul articolului 13 din Regulamentul nr. 469/2009, astfel cum trebuie să fie înțeles acesta
         în vederea interpretării Acordului privind SEE; a se vedea în acest sens Hotărârea din 21 aprilie 2005, Novartis și alții
         (C‑207/03 și C‑252/03, Rec., p. I‑3209).
      
      31 –	A se vedea în acest sens punctul 68 din prezentele concluzii.
      
      32 –	A se vedea în acest sens Hotărârea Farmitalia (citată la nota de subsol 14). 
      
      33 –	În cazul în care un principiu activ este protejat prin mai multe brevete de bază, care eventual conferă drepturi mai multor
         titulari, atunci desigur că oricare dintre aceste brevete poate fi desemnat pentru procedura de eliberare a unui certificat,
         fără a se putea elibera totuși mai mult de un certificat pentru fiecare brevet de bază; a se vedea Hotărârea din 23 ianuarie
         1997, Biogen (C‑181/95, Rec., p. I‑357, punctul 28). În Hotărârea AHP Manufacturing (citată la nota de subsol 16), Curtea
         a confirmat în plus faptul că regula prevăzută la articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 nu se opune eliberării
         unui certificat suplimentar de protecție în favoarea titularului unui brevet de bază pentru un produs nici chiar în situația
         în care, la data cererii de CSP a acestuia, unul sau mai multe certificate fuseseră deja eliberate unuia sau mai multor titulari
         ai unuia sau mai multor alte brevete de bază.
      
      34 –	A se vedea Hotărârea Biogen (citată la nota de subsol 33, punctul 28). 
      
      35 –	A se vedea în acest sens punctul 97 și urm. din prezentele concluzii.
      
      36 –	A se vedea în acest sens Brändel, C., „Offene Fragen zum ‚ergänzenden Schutzzertifikat”, GRUR, 2001, p. 875, 876 și urm.; Hacker, „PatG – Anhang zu § 16a”, în Patentgesetz (fondator Busse, R.), Berlin, 2003, ediția a șasea, punctele 56-67.
      
      37 –	Prin aceste termene trebuie, pe de o parte, să se țină seama de interesele titularului de brevet și, pe de altă parte,
         de interesele terților, care doresc să afle cât mai curând cu putință dacă produsul în cauză va fi sau nu va fi protejat printr‑un
         certificat; a se vedea Hotărârea AHP Manufacturing (citată la nota de subsol 16, punctul 28).
      
      38 –	A se vedea, cu privire la această coroborare a articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009 cu articolul 3
         literele (b) și (d) din același regulament, Hotărârea din 11 decembrie 2003, Hässle (C‑127/00, Rec., p. I‑14781, punctul 26),
         și Hotărârea din 2 septembrie 2010, Kirin Amgen (C‑66/09, Rep., p. I‑7943, punctul 36).
      
      39 –	C‑202/05, Rep., p. I‑2839.
      
      40 –	Principiul activ în discuție fusese introdus pe piață în trei medicamente diferite, și anume sub formă de soluție apoasă
         pentru injecții intravenoase, de capsule gelatinoase moi pentru administrare orală și de alifie.
      
      41 –	Ibidem, punctul 18.
      
      42 –	A se vedea în acest sens punctul 105 și urm. din prezentele concluzii.