CELEX: 
Language: fr
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) …/... DE LA COMMISSION concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil

COMMISSION
                         EUROPÉENNE
                                                  Bruxelles, le 24.3.2020
                                                  C(2020) 1901 final
           DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) …/... DE LA COMMISSION
                                      du 24.3.2020
   concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à
                     l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil
FR                                                                                  FR
 ---pagebreak---                    DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) …/... DE LA COMMISSION
                                                 du 24.3.2020
       concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à
                                l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu le règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012
   relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du
   Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
   2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil
   et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision nº 1673/2006/CE du Parlement
   européen et du Conseil1, et notamment son article 10, paragraphe 6,
   considérant ce qui suit:
   (1)     Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE du Conseil2, les
           États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à
           l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes
           nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les
           numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne.
   (2)     Par les lettres BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, M/023 -
           BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993 et M/295 du 9 septembre 1999, la Commission
           a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de
           normalisation électrotechnique (Cenelec) des demandes d’élaboration de nouvelles
           normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la
           directive 93/42/CEE.
   (3)     Sur la base de la demande M/295 du 9 septembre 1999, le CEN a révisé les normes
           harmonisées EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 et EN ISO 15747:2011, dont les
           références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne3, afin qu’elles
           tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté
           l’adoption         des    normes     harmonisées      EN     ISO       10993-11:2018,      EN
           14683:2019+AC:2019 et EN ISO 15747:2019.
   (4)     La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes EN ISO 10993-
           11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN ISO 15747:2019 étaient conformes à ladite
           demande.
   (5)     Les normes harmonisées EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN
           ISO 15747:2019 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées
           dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au
           Journal officiel de l’Union européenne.
   1
            JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.
   2
            Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du
            12.7.1993, p. 1).
   3
            JO C 389 du 17.11.2017, p. 29.
FR                                                     1                                                  FR
 ---pagebreak---    (6)  Les normes harmonisées EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN
        ISO 15747:2019 remplacent respectivement les normes harmonisées EN ISO 10993-
        11:2009, EN 14683:2005 et EN ISO 15747:2011. Il est donc nécessaire de retirer les
        références des normes EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 et EN ISO
        15747:2011 du Journal officiel de l’Union européenne.
   (7)  Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a
        révisé les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 et EN
        ISO 13485:2016, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union
        européenne4, afin qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les
        plus récents. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que du rectificatif EN ISO
        13485:2016/AC:2018.
   (8)  La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO
        13485:2016/AC:2018 étaient conformes à ladite demande.
   (9)  Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018
        ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfont aux exigences qu’ils
        visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de
        publier les références de ces normes et du rectificatif au Journal officiel de l’Union
        européenne.
   (10) La norme harmonisée EN ISO 13408-2:2018 et le rectificatif EN ISO
        13485:2016/AC:2018 remplacent respectivement la norme harmonisée EN ISO
        13408-2:2011 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016. Il est donc nécessaire de
        retirer les références de la norme EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO
        13485:2016/AC:2016 du Journal officiel de l’Union européenne.
   (11) Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993, le CEN a
        révisé les normes harmonisées EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
        13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 et EN ISO 21987:2009,
        dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne5, afin
        qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a
        résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018,
        EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017.
   (12) La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes EN ISO
        11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN
        ISO 21987:2017 étaient conformes à ladite demande.
   (13) Les normes harmonisées EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017 satisfont aux exigences qu’elles
        visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de
        publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.
   (14) Les normes harmonisées EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017 remplacent respectivement les
        normes harmonisées EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-
        2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 et EN ISO 21987:2009. Il est
        donc nécessaire de retirer les références des normes EN ISO 11990-1:2004, EN ISO
   4
        JO C 389 du 17.11.2017, p. 29.
   5
        JO C 389 du 17.11.2017, p. 29.
FR                                             2                                                   FR
 ---pagebreak---         11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 et EN
        ISO 21987:2009 du Journal officiel de l’Union européenne.
   (15) Sur la base de la demande M/295 du 9 septembre 1999, le CEN a élaboré les nouvelles
        normes harmonisées EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 et EN
        ISO 81060-2:2019. La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si ces
        normes étaient conformes à ladite demande.
   (16) Les normes harmonisées EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 et
        EN ISO 81060-2:2019 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont
        énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces
        normes au Journal officiel de l’Union européenne.
   (17) Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a
        élaboré la nouvelle norme harmonisée EN ISO 25424:2019. La Commission,
        conjointement avec le CEN, a évalué si cette norme était conforme à ladite demande.
   (18) La norme harmonisée EN ISO 25424:2019 satisfait aux exigences qu’elle vise à
        couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Par conséquent, il convient
        de publier la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne.
   (19) Afin de laisser aux fabricants suffisamment de temps pour qu’ils puissent adapter leurs
        produits aux spécifications révisées des normes et du rectificatif publiés conformément
        à la présente décision, il est nécessaire de différer le retrait de la référence des normes
        et du rectificatif qui sont remplacés.
   (20) Par souci de clarté et de sécurité juridique, une liste complète des références des
        normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE et répondant aux
        exigences essentielles qu’elles visent à couvrir devrait être publiée dans un seul acte.
        Les autres références des normes publiées dans la communication 2017/C 389/03 de la
        Commission6 devraient par conséquent également être incluses dans la présente
        décision. Il y a donc lieu d’abroger ladite communication à partir de la date d’entrée en
        vigueur de la présente décision. Elle devrait toutefois continuer à s’appliquer en ce qui
        concerne les références des normes retirées conformément à la présente décision,
        compte tenu de la nécessité de différer le retrait de ces références.
   (21) Conformément à l’article 120, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement
        (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil7, les certificats délivrés par des
        organismes notifiés conformément à la directive 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017
        restent valables jusqu’à la fin de la période indiquée sur le certificat, laquelle n’excède
        pas cinq ans après la délivrance dudit certificat. Ils sont toutefois invalidés au plus tard
        le 27 mai 2024. Conformément à l’article 120, paragraphe 3, premier alinéa, du
        règlement (UE) 2017/745, un dispositif qui est un dispositif de classe I en vertu de la
        directive 93/42/CEE, pour lequel une déclaration de conformité a été établie avant le
        26 mai 2020 et pour lequel la procédure d’évaluation de la conformité au titre de ce
        règlement requiert l’intervention d’un organisme notifié, ou qui est muni d’un
        certificat délivré conformément à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du
        paragraphe 2 de ce même article, peut être mis sur le marché ou mis en service
   6
        Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du
        Conseil relative aux dispositifs médicaux (2017/C 389/03) (JO C 389 du 17.11.2017, p. 29).
   7
        Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
        médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE)
        nº 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017,
        p. 1).
FR                                                    3                                                     FR
 ---pagebreak---            jusqu’au 26 mai 2024 si, à compter du 26 mai 2020, il continue de respecter la
           directive 93/42/CEE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la
           conception et la finalité. La présente décision devrait donc s’appliquer jusqu’au 26 mai
           2024.
   (22)    Les exigences applicables aux dispositifs médicaux énoncées dans la
           directive 93/42/CEE diffèrent de celles figurant dans le règlement (UE) 2017/745. Les
           normes élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE ne devraient donc pas être
           utilisées pour démontrer la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745.
   (23)    La conformité à une norme harmonisée confère une présomption de conformité aux
           exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation
           de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal
           officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le
           jour de sa publication,
   A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
                                             Article premier
   Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui
   de la directive 93/42/CEE et figurant à l’annexe I de la présente décision sont publiées au
   Journal officiel de l’Union européenne.
                                                Article 2
   La communication 2017/C 389/03 de la Commission est abrogée. Elle continue de s’appliquer
   jusqu’au 30 septembre 2021 en ce qui concerne les références des normes énumérées à
   l’annexe II de la présente décision.
                                                Article 3
   Les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la
   directive 93/42/CEE et énumérées aux annexes I et II de la présente décision ne peuvent pas
   être utilisées pour conférer une présomption de conformité aux exigences du règlement
   (UE) 2017/745.
                                                Article 4
   La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union
   européenne.
   Elle est applicable jusqu’au 26 mai 2024.
   Fait à Bruxelles, le 24.3.2020
                                                  Par la Commission
                                                  La présidente
                                                  Ursula VON DER LEYEN
FR                                                  4                                               FR
 ---documentbreak---                          COMMISSION
                         EUROPÉENNE
                                                  Bruxelles, le 24.3.2020
                                                  C(2020) 1901 final
                                                  ANNEXES 1 to 2
                                       ANNEXES
                                          de la
              décision d’exécution (UE) …/... de la Commission du XXX
   concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à
                     l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil
FR                                                                                  FR
 ---pagebreak---                                             ANNEXE I
   N°                                       Référence de la norme
   1.
       EN 285:2006+A2:2009
       Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
   2.
       EN 455-1:2000
       Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais
   3.
       EN 455-2:2009+A2:2013
       Gants médicaux non réutilisables - Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais
   4.  EN 455-3:2006
       Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation
       biologique
   5.  EN 455-4:2009
       Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la
       détermination de la durée de conservation
   6.  EN 556-1:2001
       Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
       vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs
       médicaux stérilisés au stade terminal
       EN 556-1:2001/AC:2006
   7.  EN 556-2:2015
       Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
       vue d’obtenir l’étiquetage « STÉRILE » - Partie 2 : Exigences pour les dispositifs
       médicaux soumis à un traitement aseptique
   8.  EN 794-3:1998+A2:2009
       Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence
       et de transport
   9.
       EN 1041:2008
       Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Tensiomètres non invasifs - Partie 3: Exigences complémentaires concernant les
       systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine
   11. EN 1060-4:2004
       Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures pour déterminer la précision de
       l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques
FR                                               1                                                FR
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4: Appareils de transfusion non
       réutilisables (ISO 1135-4:2010)
   13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Tubes de trachéostomie - Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et
       méthodes d'essai
   15. EN 1618:1997
       Cathéters autres que les cathéters intravasculaires - Méthodes d'essai des propriétés
       communes
   16.
       EN 1639:2009
       Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments
   17.
       EN 1640:2009
       Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel
   18.
       EN 1641:2009
       Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits
   19. EN 1642:2011
       Médecine bucco-dentaire - Dispositifs médicaux pour la médecine bucco-dentaire -
       Implants dentaires
   20. EN 1707:1996
       Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
       appareils à usage médical - Assemblages à verrouillage
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Tubes trachéaux et raccords
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières
       - Partie 1: Systèmes généraux de brancards et équipement pour le transport de patients
FR                                              2                                              FR
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières
       - Partie 2: Brancard motorisé
   26.
       EN 1865-3:2012
       Équipement d'ambulances pour le transport de patients - Partie 3 : Brancard bariatrique
   27. EN 1865-4:2012
       Équipement d'ambulances pour le transport de patients - Partie 4 : Chaise de transfert
       pliante
   28. EN 1865-5:2012
       Équipements d'ambulances pour le transport des patients - Partie 5 : Table support
       brancard
   29. EN 1985:1998
       Aides à la marche - Prescriptions générales et méthodes d'essai
       La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les
       exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par
       le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les
       exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 2: Symboles
       graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 3: Systèmes
       de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 4: Systèmes
       de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-4:2015)
   33. EN ISO 4074:2002
       Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai
       (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO
       5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
FR                                              3                                              FR
 ---pagebreak---    36. EN ISO 5360:2009
       Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO
       5360:2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Tubes de trachéostomie - Partie 1:
       Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)
   38.
       EN ISO 5840:2009
       Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Implants neurochirurgicaux - Systèmes de dérivation et composants stériles, non
       réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus)
   40. EN ISO 7376:2009
       Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Laryngoscopes pour intubation
       trachéale (ISO 7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
       médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz
       d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 3: Seringues autobloquantes
       pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 4: Seringues avec dispositif
       empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes
       d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
   47. EN ISO 8835-2:2009
       Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO
       8835-2:2007)
FR                                            4                                                  FR
 ---pagebreak---    48. EN ISO 8835-3:2009
       Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des
       systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49. EN ISO 8835-4:2009
       Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur
       anesthésique (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales
       pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Prises murales
       pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et
       d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie
       1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-
       1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et
       d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie
       2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants
       d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Implants neurochirurgicaux - Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO
       9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Appareils d'aspiration médicale - Partie 1: Appareils électriques d'aspiration -
       Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Appareils d'aspiration médicale - Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-
       2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Appareils d'aspiration médicale - Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une
       source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)
   59. EN ISO 10328:2016
       Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs -
       Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2016)
FR                                              5                                                 FR
 ---pagebreak---    60. EN ISO 10524-1:2006
       Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Détendeurs et
       détendeurs-débitmètres (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2: Détendeurs de rampes et
       de canalisations (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 3: Détendeurs intégrés dans
       les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4: Détendeurs basse
       pression (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées - Exigences et méthodes
       d'essai (ISO 10535:2006)
       La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les
       exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par
       le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les
       exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales
       (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de
       base et les performances essentielles - Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour
       patients dépendants (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance
       motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de
       base et les performances essentielles - Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à
       domicile (ISO 10651-6:2004
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein
       d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009)
       EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la
       génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014)
FR                                              6                                                 FR
 ---pagebreak---    71. EN ISO 10993-4:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les
       interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la
       cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets
       locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à
       l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et
       la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité
       systémique (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons
       et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et
       quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
       (ISO 10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et
       quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et
       quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-
       15:2000)
   81. EN ISO 10993-16:2010
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études
       toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-
       16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites
       admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)
FR                                             7                                                 FR
 ---pagebreak---    83. EN ISO 10993-18:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique
       des matériaux (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de
       développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation
       pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise
       au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les
       dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose
       stérilisante (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs
       biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs
       biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences
       générales (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Systèmes
       d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration
       de la vapeur (ISO 11140-3:2007, Cor 1:2007 inclus
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004
   92. EN ISO 11607-1:2009
       Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences
       relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
       (ISO 11607-1:2006)
   93. EN ISO 11607-2:2006
       Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de
       validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)
FR                                              8                                                  FR
 ---pagebreak---    94. EN ISO 11608-7:2017
        Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai -
        Partie 7: Accessibilité pour les personnes malvoyantes (ISO 11608-7:2016)
   95. EN ISO 11737-1:2006
        Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1:
        Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-
        1:2006)
        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96. EN ISO 11737-2:2009
        Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles
        de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance
        d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)
   97. EN ISO 11810-1:2009
        Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la
        résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des
        patients - Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005)
   98. EN ISO 11810-2:2009
        Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la
        résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des
        patients - Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)
   99. EN ISO 11979-8:2009
        Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales
        (ISO 11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des
        axe et ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-
        vasculaires - Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés
   102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Implants chirurgicaux non-actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-
        vasculaires - Partie 3: Dispositifs endovasculaires
   103.
        EN 12183:2009
        Fauteuils roulants à propulsion manuelle - Exigences et méthodes d'essai
   104. EN 12184:2009
        Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs - Exigences et méthodes
        d'essai
   105. EN 12342:1998+A1:2009
        Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et
        des ventilateurs
FR                                              9                                                FR
 ---pagebreak---    106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Thermomètres médicaux - Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique
        dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum
   107. EN 12470-2:2000+A1:2009
        Thermomètres médicaux - Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à
        points)
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Thermomètres médicaux - Partie 3: Performances des thermomètres électriques
        compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Thermomètres médicaux - Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de
        mesurage continu
   110. EN 12470-5:2003
        Thermomètres médicaux - Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec
        dispositif à maximum)
        La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les
        exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par
        le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les
        exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
   111. EN ISO 12870:2009
        Optique ophtalmique - Montures de lunettes - Exigences et méthodes d'essai (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau
   113. EN ISO 13408-1:2015
        Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-
        1:2008, y compris Amd 1:2013)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration stérilisante (ISO 13408-
        2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-
        3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur
        place (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO
        13408-5:2006)
FR                                              10                                                 FR
 ---pagebreak---    118. EN ISO 13408-6:2011
        Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-
        6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les
        dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
        réglementaires (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs
        composants
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Équipement de thérapie respiratoire - Partie 2: Tubes et raccords
   123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Appareils de thérapie respiratoire - Partie 3 : Dispositifs d'entraînement d'air
   124. EN 13624:2003
        Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour
        l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les
        instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)
   125. EN 13718-1:2008
        Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 1: Exigences
        pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
   126. EN 13718-2:2015
        Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 2 : Exigences
        opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes
   127. EN 13726-1:2002
        Méthodes d'essai pour pansements primaires - Partie 1: Absorption
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 2:
        Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable
   129. EN 13727:2012
        Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour
        l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine - Méthode d'essai et prescriptions
        (phase 2, étape 1)
FR                                               11                                            FR
 ---pagebreak---    130. EN 13795-1:2019
        Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 1 : Champs
        et casaques chirurgicaux
   131. EN 13795-2:2019
        Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai
        - Partie 2 : Tenues de bloc
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées
   133.
        EN 13976-1:2011
        Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 1 : Conditions d'interface
   134. EN 13976-2:2018
        Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 2: Exigences relatives au
        système
   135. EN 14079:2003
        Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et méthodes d'essais pour
        la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante
   136.
        EN 14139:2010
        Optique ophtalmique - Spécifications pour les lunettes prémontées
   137. EN ISO 14155:2011
        Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques
        cliniques (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse
        température - Exigences et essais
   139. EN 14348:2005
        Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif en suspension pour
        l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en
        médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode
        d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Tubes trachéaux destinés aux opérations laser - Exigences relatives au marquage et aux
        informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Désinfectants chimiques et antiseptiques - Essai quantitatif de porte germe pour
        l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine -
        Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
FR                                               12                                            FR
 ---pagebreak---    142. EN 14562:2006
        Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour
        l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine
        humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)
   143. EN 14563:2008
        Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte-germe pour
        l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques
        utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase
        2, étape 2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières
        (ISO 14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières (ISO
        14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 14630:2008)
   147.
        EN 14683:2019+AC:2019
        Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai
   148. EN ISO 14889:2009
        Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Exigences fondamentales relatives aux
        verres finis non détourés (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Chambres hyperbares à occupation humaine - Chambres hyperbares multiplaces à usage
        thérapeutique - Performances, exigences de sécurité et essais
   150. EN ISO 14937:2009
        Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un
        agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un
        processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
        (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)
   152. EN ISO 15001:2011
        Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène (ISO
        15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de
        distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)
FR                                               13                                                  FR
 ---pagebreak---    154. EN ISO 15004-1:2009
        Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1:
        Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-
        1:2006
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
        informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales
        (ISO 15223-1:2016, Version corrigée 2017-03)
   156.
        EN ISO 15747:2019
        Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2018)
   157.
        EN ISO 15798:2010
        Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
        (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés
        à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des
        bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Laveurs désinfecteurs - Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés
        à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)
   161. EN ISO 15883-4:2018
        Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs
        destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à
        l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
   163. EN ISO 16061:2009
        Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs -
        Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Aides techniques pour personnes avec un handicap - Systèmes de commande à distance
        pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1: Équipement de thérapie
        respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)
FR                                                14                                              FR
 ---pagebreak---    166. EN ISO 17510-2:2009
        Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2: Masques et accessoires
        d'application (ISO 17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des
        dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif (ISO 17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le
        développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des
        dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical - Exigences particulières
        (ISO 18777:2005)
   170. EN ISO 18778:2009
        Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières (ISO
        18778:2005)
   171. EN ISO 18779:2005
        Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières
        (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Assemblages coniques à 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
        appareils à usage médical - Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences
        particulières (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences
        spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO
        21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences
        spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO
        21536:2007)
FR                                              15                                               FR
 ---pagebreak---    177. EN ISO 21649:2009
        Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO
        21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux
        (ISO 21969:2009)
   179.
        EN ISO 21987:2017
        Optique ophtalmique - Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application
        de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles
        de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation
        de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables
        d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)
   183. EN ISO 22523:2006
        Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai (ISO
        22523:2006)
        La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les
        exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par
        le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les
        exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.
   184. EN ISO 22675:2016
        Prothèses - Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied - Exigences et méthodes
        d'essai (ISO 22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 1: Méthode
        d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO
        23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 2: Aspects
        autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Débitmètres à débit de pointe
        expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant
        spontanément (ISO 23747:2007)
FR                                                16                                                FR
 ---pagebreak---    188. EN ISO 25424:2019
        Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température -
        Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de
        stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses
        endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Stents vasculaires
        (ISO 25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Spiromètres destinés au mesurage
        des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
   192. EN 27740:1992
        Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO
        7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Électroacoustique - Appareils de correction auditive - Partie 13: Compatibilité
        électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   194. EN 60522:1999
        Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   195. EN 60580:2000
        Appareils électromédicaux - Radiamètres de produit exposition-surface (IEC
        60580:2000)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
FR                                              17                                               FR
 ---pagebreak---    196. EN 60601-1:2006
        Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
        performances essentielles (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Appareils électromédicaux - Partie 1-1: Règles générales de sécurité - Norme
        collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-1:2000)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et
        les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques -
        Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2014)
   199. EN 60601-1-3:2008
        Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et
        les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à
        rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Appareils électromédicaux - Partie 1-4: Règles générales de sécurité - Norme
        collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 60601-1-4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et
        les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-
        6:2010)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
FR                                             18                                                 FR
 ---pagebreak---    202. EN 60601-1-8:2007
        Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et
        les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide
        pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-
        1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et
        les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des
        régulateurs physiologiques en boucle fermée (IEC 60601-1-10:2007)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et
        les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils
        électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des
        soins à domicile (IEC 60601-1-11:2010)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les
        accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base
        et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute
        fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 60601-2-
        2:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
FR                                             19                                                FR
 ---pagebreak---    207. EN 60601-2-3:1993
        Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de
        thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les
        défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à
        ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les
        équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1
        MV (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour
        stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Appareils électromédicaux - Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les
        appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
FR                                             20                                                FR
 ---pagebreak---         directive 2007/47/CE.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour
        ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs (IEC 60601-2-
        12:2001)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance
        essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   215. EN 60601-2-16:1998
        Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les
        appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils
        projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils
        d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés (IEC 60601-2-
FR                                             21                                                 FR
 ---pagebreak---         19:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés
        (IEC 60601-2-20:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés (IEC
        60601-2-21:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils
        thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et
        performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle
        transcutanée (IEC 60601-2-23:1999)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et
        régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des
        électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
FR                                             22                                                 FR
 ---pagebreak---         directive 2007/47/CE.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les
        électroencéphalographes (IEC 60601-2-26:2002)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant
        les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC
        60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Appareils électromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical (IEC
        60601-2-28:2010)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-
        29:2008)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et
        performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée
        indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour
        le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2010
FR                                             23                                                FR
 ---pagebreak---         EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les
        appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-
        34:2000)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   232. EN 60601-2-36:1997 (Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de
        sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle (IEC 60601-2-
        36:1997)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance
        médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2007)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-
        39:2007)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Appareils électromédicaux - Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les
        électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
FR                                               24                                              FR
 ---pagebreak---    236. EN 60601-2-41:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de
        diagnostic (IEC 60601-2-41:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions
        (IEC 60601-2-43:2010)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   238. EN 60601-2-44:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de
        tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Appareils électromédicaux - Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les
        appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques
        (IEC 60601-2-45:2001)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables
        d'opération (IEC 60601-2-46:1998)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et
        performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC
        60601-2-47:2001)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
FR                                             25                                                 FR
 ---pagebreak---    242. EN 60601-2-49:2001
        Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils
        de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
        (IEC 60601-2-50:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   244. EN 60601-2-51:2003
        Appareils électromédicaux - Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et
        performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et
        multi-canaux (IEC 60601-2-51:2003)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des lits médicaux (IEC 60601-2-52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la
        radiographie et la radioscopie (IEC 60601-2-54:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   247. EN 60627:2001
        Équipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X - Caractéristiques des grilles
        antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
FR                                             26                                               FR
 ---pagebreak---    248. EN 60645-1:2001
        Électroacoustique - Appareils d'audiologie - Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-
        1:2001)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   249. EN 60645-2:1997
        Audiomètres - Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   250. EN 60645-3:2007
        Électroacoustique - Équipements audiométriques - Partie 3: Signaux d'essai de courte
        durée (IEC 60645-3:2007)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   251. EN 60645-4:1995
        Audiomètres - Partie 4: Équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des
        fréquences élevées (IEC 60645-4:1994)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   252. EN 61217:2012
        Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles (IEC
        61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Appareils électromédicaux - Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de
        la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   254. EN 62083:2009
        Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de
        traitement en radiothérapie (IEC 62083:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   255. EN 62220-1:2004
        Appareils électromédicaux - Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X
        - Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003)
FR                                              27                                              FR
 ---pagebreak---         Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à
        rayonnement X - Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection -
        Détecteurs utilisés en mammographie (IEC 62220-1-2:2007)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   257. EN 62220-1-3:2008
        Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à
        rayonnement X - Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection -
        Détecteurs utilisés en imagerie dynamique (IEC 62220-1-3:2008)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   258. EN 62304:2006
        Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel (IEC
        62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   259. EN 62366:2008
        Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
        dispositifs médicaux (IEC 62366:2007)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des
        couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des
        patients en usage médical (IEC 80601-2-35:2009)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des
        dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique (IEC 80601-2-58:2008)
FR                                             28                                             FR
 ---pagebreak---         Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Appareils électromédicaux - Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de
        base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des
        humains fébriles (IEC 80601-2-59:2008)
        Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la
        directive 2007/47/CE.
   263. EN ISO 81060-1:2012
        Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à
        mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel
        à mesurage automatique (ISO 81060-2:2018)
FR                                             29                                            FR
 ---pagebreak---                                           ANNEXE II
   N°                                     Référence de la norme
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité
       systémique (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise
       au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les
       dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)
    3. EN ISO 11990-1:2014
       Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des
       tubes trachéaux - Partie 1: Axe des tubes trachéaux (ISO 11990-1:2011)
    4. EN ISO 11990-2:2014
       Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des
       tubes trachéaux - Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990-2:2010)
    5. EN ISO 13408-2:2011
       Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)
    6. EN ISO 13485:2016
       Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins
       réglementaires (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
    7. EN 13976-2:2011
       Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 2: Exigences relatives au
       système
    8. EN 14683:2005
       Masques chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai
    9. EN ISO 15747:2011
       Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010)
   10. EN ISO 15883-4:2009
       Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs
       destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)
   11. EN ISO 17664:2004
       Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le
       fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO
       17664:2004)
FR                                              30                                                 FR
 ---pagebreak---    12. EN ISO 21987:2009
       Optique ophtalmique - Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009)
FR                                         31                            FR