CELEX: 32015R0861
Language: mt
Date: 2015-06-03 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/861 tat-3 ta' Ġunju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-jodur tal-potassju, il-jodat tal-kalċju anidru u l-jodat tal-kalċju anidru miksi u granulat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

4.6.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 137/1
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/861
   tat-3 ta' Ġunju 2015
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-jodur tal-potassju, il-jodat tal-kalċju anidru u l-jodat tal-kalċju anidru miksi u granulat bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi li l-użu ta' addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali għandu jkun soġġett għal awtorizzazzjoni u jiddefinixxi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-jodur tal-potassju u l-jodat tal-kalċju anidru ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien bid-Direttiva 70/524/KEE kif emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1459/2005 (3). Dawk il-prodotti mbagħad ġew irreġistrati fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġew ippreżentati applikazzjonijiet għal evalwazzjoni mill-ġdid tal-jodur tal-potassju u l-jodat tal-kalċju anidru bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 10(2), ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-ġdid tal-jodat tal-kalċju, anidru f'forma ta' pellikola granulata għall-ispeċijiet tal-annimali kollha. Għal dawn it-tliet sustanzi komposti tal-jodju, l-applikanti talbu li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha ppubblikati fid-19 ta' Mejju 2014 (4)
                   (5)
                   (6)
                   (7) li, fil-kondizzjonijiet ta' użu proposti, il-jodur tal-potassju, il-jodat tal-kalċju anidru u l-jodat tal-kalċju anidru miksi u granulat ma għandhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-jodur tal-potassju, il-jodat tal-kalċju anidru u l-jodat tal-kalċju anidru miksi u granulat huma sorsi effettivi ta' jodju fl-ispeċijiet fil-mira rispettivi u li ma għandu jinqala' l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti jekk jittieħdu l-miżuri ta' protezzjoni xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-jodur tal-potassju, il-jodat tal-kalċju anidru u l-jodat tal-kalċju anidru miksi u granulat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif prevvisti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawn is-sustanzi u l-preparazzjonijiet għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-jodur tal-potassju u għall-jodat tal-kalċju anidru, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżizzjonali biex iħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Is-sustanzi u l-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta' addittivi, “addittivi nutrittivi”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta' mikronutrijenti”, huma awtorizzati bħala addittivi fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1459/2005
   Fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1459/2005, l-entrati “Jodur tal-potassju” u “jodat tal-kalċju anidru”, marbutin mal-element E 2 Jodju-I, huma mħassra.
   Artikolu 3
   Miżuri tranżizzjonali
   1.   Il-jodur tal-potassju u l-jodat tal-kalċju anidru li kienu awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE u t-taħlitiet lest minn qabel li fihom hemm dawn is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-24 ta' Diċembru 2015 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel l-24 ta' Ġunju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fih is-sustanzi speċifikati fil-paragrafu 1, li huma prodotti u tikkettati qabel l-24 ta' Ġunju 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel l-24 ta' Ġunju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti. F'dak li għandu x'jaqsam mal-għalf għall-annimali li ma jipproduċux ikel, il-perjodu taż-żmien għall-produzzjoni u t-tikkettar imsemmi fl-ewwel sentenza għandu jintemm fl-24 ta' Ġunju 2017.
   Artikolu 4
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Ġunju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1459/2005 tat-8 ta' Settembru 2005 li jemenda l-kondizzjonijiet ta' numru ta' adittivi għall-għalf tal-bhejjem li jagħmlu parti mill-grupp tal-elementi traċċa (ĠU L 233, 9.9.2005, p. 8).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(2):3099.
   
      (5)  EFSA Journal 2013; 11(2):3100.
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(2):3101.
   
      (7)  EFSA Journal 2013; 11(3):3178.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  L-element (I) f'mg/kg ta' għalf komplut b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti ta' mikronutrijenti
                  
               
            
                  3b201
               
               
                  —
               
               
                  Jodju tal-potassju
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Jodur tal-potassju u l-istearat tal-kalċju, fil-forma ta' trab, b'kontenut minimu ta' jodju ta' 69 %
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Jodjur tal-potassju
                  Formula kimika: KI
                  Numru CAS: 7681-11-0
                  
                     Metodi Analitiċi
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-Jodjur tal-potassju fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Titrimetrija — Il-monografija Food Chemicals Codex; jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Eur.Ph. 6 01/2008:0186).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-potassju fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869:2000); jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-jodju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Massa bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-MS, EN 15111: 2007).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Ekwini: 4 (total)
                  Annimali li jixtarru għall-produzzjoni tal-ħalib u tiġieġ li jbidu: 5 (total)
                  Ħut: 20 (total)
                  Speċijiet oħrajn jew kategoriji ta' annimali: 10 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-jodat tal-potassju jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għandhom jittieħdu l-miżuri protettivi skont ir-regolamenti nazzjonali li jimplimentaw il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, fosthom id-Direttivi tal-Kunsill 89/391/KEE (2), 89/656/KEE (3), 92/85/KEE (4) and 98/24/KE (5). Waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu ingwanti protettivi adattati u apparat protettiv għan-nifs u għall-għajnejn, skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (6).
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Il-kontenut massimu rakkomandat tat-total tal-jodju fl-għalf komplet għall-:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ekwini huwa ta' 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          klieb huwa ta' 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          qtates huwa ta' 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          annimali li jixtarru għall-produzzjoni tal-ħalib huwa ta' 2 mg/kg u
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tiġieġ li jbidu huwa ta' 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  l-24 ta' Ġunju 2025
               
            
                  3b202
               
               
                  —
               
               
                  jodat tal-kalċju, anidru
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Jodat tal-kalċju, anidru, fil-forma ta' trab, b'kontenut minimu ta' jodju ta' 63,5 %
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi
                  
                  Formula kimika: Ca(IO3)2
                  
                  Numru CAS: 7789-80-2
                  
                     Metodi Analitiċi
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-jodat tal-Kalċju fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Titrimetrija — Il-monografija Food Chemicals Codex; jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-kalċju fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869:2000); jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-jodju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Massa bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-MS, EN 15111: 2007).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Ekwini: 4 (total)
                  Annimali li jixtarru għall-produzzjoni tal-ħalib u tiġieġ li jbidu: 5 (total)
                  Ħut: 20 (total)
                  Speċijiet oħrajn jew kategoriji ta' annimali: 10 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-jodat tal-kalċju, anidru jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għandhom jittieħdu l-miżuri protettivi skont ir-regolamenti nazzjonali li jimplimentaw il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, fosthom id-Direttivi tal-Kunsill 89/391/KEE, 89/656/KEE, 92/85/KEE u 98/24/KE. Waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu ingwanti protettivi adattati u apparat protettiv għan-nifs u għall-għajnejn, skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Il-kontenut massimu rakkomandat tat-total tal-jodju fl-għalf komplet għall-:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ekwini huwa ta' 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          klieb huwa ta' 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          qtates huwa ta' 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          annimali li jixtarru għall-produzzjoni tal-ħalib huwa ta' 2 mg/kg u
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tiġieġ li jbidu huwa ta' 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  l-24 ta' Ġunju 2025
               
            
                  3b203
               
               
                  —
               
               
                  Jodat tal-kalċju, anidru miksi u granulat
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni tal-jodat tal-kalċju, anidru miksi u granulat b'kontenut tal-jodju ta' 1 % sa 10 %
                  Aġenti tal-kisi u aġenti tad-dispersjoni (għażla ta' polyoxyethlene (20) sorbitanmonolaurate (E 432), u riċinoleat tal-gliċerol polietilenglikol (E484), polietilenglikol 300, sorbitol (E420ii) u maltodestrina): < 5 %.
                  Materjali tal-għalf (il-karbonat tal-kalċju u tal-manjeżju, il-karbonat tal-kalċju, iċ-ċifċiegħa tal-qamħirrum) bħala aġenti tal-granulazzjoni.
                  Partikuli < 50 μm: < 1,5 %
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Formula kimika: Ca(IO3)2
                  
                  Numru CAS: 7789-80-2
                  
                     Metodi Analitiċi
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-jodat tal-Kalċju fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Titrimetrija — Il-monografija Food Chemicals Codex; jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Titrimetrija — Il-monografija tal-Farmakopea Ewropea (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-kalċju fl-addittiv tal-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869:2000); jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-jodju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Massa bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-MS, EN 15111: 2007).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Ekwini: 4 (total)
                  Annimali li jixtarru għall-produzzjoni tal-ħalib u tiġieġ li jbidu: 5 (total)
                  Ħut: 20 (total)
                  Speċijiet oħrajn jew kategoriji ta' annimali: 10 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: waqt il-manipulazzjoni għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-kontenut massimu rakkomandat tat-total tal-jodju fl-għalf komplet għall-:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          ekwini huwa ta' 3 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          klieb huwa ta' 4 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          qtates huwa ta' 5 mg/kg,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          annimali li jixtarru għall-produzzjoni tal-ħalib huwa ta' 2 mg/kg u
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          tiġieġ li jbidu huwa ta' 3 mg/kg.
                                       
                                    
                        
               
                  l-24 ta' Ġunju 2025
               
            
         (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (ĠU L 183, 29.6.1989, p. 1).
      
         (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta' Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta' sigurtà u ta' saħħa għall-użu ta' tagħmir ta' protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18).
      
         (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 92/85/KEE tad-19 ta' Ottubru 1992 dwar l-introduzzjoni ta' mizuri biex jinkoraġġixxu t-titjib fis-saħħa u s-sigurtà fuq il-post tax-xogħol għall-ħaddiema nisa tqal u ħaddiema li welldu reċentement, jew li qed ireddgħu (ĠU L 348, 28.11.1992, p. 1).
      
         (5)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta' April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x'jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).
      
         (6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward l-apparat personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18).