CELEX: 31990L0220
Language: it
Date: 1990-04-23 00:00:00
Title: Direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati

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31990L0220

Direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati  

Gazzetta ufficiale n. L 117 del 08/05/1990 pag. 0015 - 0027 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 9 pag. 0212  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 9 pag. 0212 

DIRETTIVA DEL CONSIGLIOdel 23  aprile 1990sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente  modificati(90/220/CEE)IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità per la tutela dell'ambiente  dovrebbe essere basata sui principi dell'azione preventiva; considerando che gli organismi viventi immessi nell'ambiente in grandi o piccole quantità per scopi  sperimentali o come prodotti commerciali possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere  nazionali, interessando così altri Stati membri; che gli effetti di tali emissioni possono essere  irreversibili; considerando che la tutela della salute umana e dell'ambiente richiede la debita attenzione per il  controllo di rischi derivanti dall'emissione deliberata di organismi geneticamente modificati (OGM)  nell'ambiente; considerando che le differenze tra le norme già in vigore o in elaborazione negli Stati membri  disciplinanti l'emissione deliberata nell'ambiente di OGM possono provocare disuguaglianze nelle  condizioni di concorrenza od ostacoli al commercio dei prodotti contenenti tali organismi,  influendo quindi direttamente sul funzionamento del mercato comune; che è quindi necessario  ravvicinare le legislazioni degli Stati membri al riguardo; considerando che le misure per il ravvicinamento dei provvedimenti degli Stati membri che hanno  come oggetto la costituzione e il funzionamento del mercato interno dovrebbero essere basate su un  alto livello di protezione nell'insieme della Comunità nella misura in cui riguardino la salute, la  sicurezza, l'ambiente e la tutela del consumatore; considerando che è necessario garantire uno sviluppo sicuro di prodotti industriali contenenti  OGM; considerando che la presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti attraverso  determinate tecniche di modificazione genetica utilizzate convenzionalmente in varie applicazioni  con una lunga tradizione di sicurezza; considerando che è necessario stabilire procedure e criteri armonizzati per la valutazione, caso  per caso, dei rischi potenziali derivanti dall'emissione deliberata nell'ambiente di OGM; considerando che si dovrebbe sempre procedere ad una valutazione, caso per caso, del rischio  ambientale prima di effettuare un'emissione; considerando che l'emissione deliberata di OGM nella fase di ricerca è in molti casi una tappa  fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti che derivano da OGM o che ne contengono; considerando che l'introduzione di OGM nell'ambiente deve essere effettuata secondo il principio  «per gradi»; che ciò significa che si riduce il confinamento di OGM e si aumenta progressivamente  la dimensione di emissione, per gradi, solo se la valutazione del grado precedente, in termini di  protezione della salute umana e dell'ambiente, indica che è possibile passare al grado successivo; considerando che nessun prodotto contenente OGM o costituito da essi e progettato per l'emissione  deliberata deve essere immesso sul mercato senza che prima sia stato sottoposto, nella fase di  ricerca e di sviluppo, ad idonee verifiche sul campo negli ecosistemi che potrebbero essere  interessati dal suo utilizzo; considerando che è necessario istituire una procedura comunitaria di autorizzazione per  l'immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o costituiti da essi, qualora l'uso previsto  dei prodotti comporti l'emissione deliberata dell'organismo o degli organismi nell'ambiente; considerando che qualsiasi persona che intenda effettuare un'emissione deliberata nell'ambiente di  OGM o immettere sul mercato un prodotto contenente OGM o costituito da essi, qualora l'uso previsto  di tale prodotto ne comporti l'emissione deliberata nell'ambiente, deve presentare una notifica  all'autorità nazionale competente; considerando che la notifica deve essere corredata di un fascicolo di informazioni tecniche, ivi  comprese una relazione completa sugli eventuali rischi ambientali, le opportune misure di sicurezza  e di intervento in caso di emergenza e, nel caso di prodotti, precise istruzioni e condizioni per  l'uso, nonché di proposte per l'etichettatura e l'imballaggio; considerando che, dopo la notifica, non devono essere effettuate emissioni deliberate di OGM senza  il consenso dell'autorità competente; considerando che è opportuno che le autorità competenti diano il proprio consenso soltanto dopo che  si sia accertato che l'emissione non presenterà rischi per la salute umana e per l'ambiente; considerando che in taluni casi si può ritenere opportuno consultare il pubblico sull'emissione  deliberata di OGM nell'ambiente; considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisca  una procedura per lo scambio d'informazioni sulle emissioni deliberate di OGM notificate ai sensi  della presente direttiva; considerando che è importante seguire attentamente lo sviluppo e l'uso di OGM; che occorre  pubblicare un elenco di tutti i prodotti autorizzati ai sensi della presente direttiva; considerando che, se un prodotto contenente un OGM o una combinazione di essi è immesso sul mercato  e se è stato debitamente autorizzato ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro non può  proibire, limitare o impedire, per motivi attinenti a questioni disciplinate dalla stessa,  l'emissione deliberata dell'organismo contenuto in quel prodotto sul suo territorio, ove siano  rispettate le condizioni stabilite nell'autorizzazione; che occorre prevedere una clausola di  salvaguardia in caso di rischio per la salute umana o l'ambiente; considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti l'immissione sul mercato non  concernono i prodotti contenenti o costituiti da OGM disciplinati da altre normative comunitarie  che prevedano una valutazione specifica del rischio ambientale simile a quella contenuta nella  presente direttiva; considerando che è opportuno istituire un comitato che assista la Commissione nelle questioni  inerenti all'attuazione della presente direttiva e all'adeguamento della stessa al progresso  tecnico, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: PARTE ADisposizioni generaliArticolo 11.  Lo scopo della presente direttiva è  di ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri e di  proteggere la salute umana e l'ambiente nei confronti della: - emissione deliberata di organismi geneticamente modificati nell'ambiente; - immissione sul mercato di prodotti contenenti organismi geneticamente modificati o costituiti da  essi, destinati alla successiva emissione deliberata nell'ambiente. 2.  La presente direttiva non concerne il trasporto di organismi geneticamente modificati per  ferrovia, strada, vie navigabili interne, mare o aria. Articolo 2Ai fini della presente direttiva si intende per: 1)  organismo, un'ente biologico capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico; 2)  organismo geneticamente modificato (OGM), un organismo il cui materiale genetico è stato  modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura con l'accoppiamento e/o la  ricombinazione genetica naturale. Nell'ambito di questa definizione: ii)  la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate  nell'allegato I A, parte 1; ii)  le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2 non sono considerate tecniche che hanno per  effetto una modificazione genetica; 3)  emissione deliberata, qualsiasi introduzione intenzionale nell'ambiente di un OGM o di una  combinazione di OGM, senza provvedimenti per il loro contenimento, come barriere fisiche o una  combinazione di barriere fisiche con barriere chimiche e/o biologiche utilizzate per limitarne il  contatto con la popolazione e l'ambiente; 4)  prodotto, un preparato costituito da OGM o contenente OGM, il quale viene immesso sul mercato; 5)  immissione sul mercato, la fornitura o la messa a disposizione a terzi; 6)  notifica, la presentazione di documenti contenenti le informazioni richieste all'autorità  competente di uno Stato membro. La persona che li presenta è in seguito denominata «notificante». 7)  uso, l'emissione deliberata di un prodotto che è stato immesso sul mercato. Le persone che  eseguono un'emissione deliberata sono in seguito denominate «utenti». 8)  valutazione del rischio ambientale, la valutazione del rischio per la salute umana e per  l'ambiente (inclusivo di piante ed animali) connesso con l'emissione di OGM o di prodotti  contenenti OGM. Articolo 3La presente direttiva non concerne gli organismi ottenuti con le tecniche della  modificazione genetica di cui all'allegato I B. Articolo 41.  Gli Stati membri provvedono affinché siano presi tutti i provvedimenti idonei ad  evitare eventuali effetti negativi sulla salute umana e sull'ambiente derivanti dall'emissione  deliberata o dall'immissione sul mercato di OGM. 2.  Gli Stati membri designano l'autorità competente o le autorità responsabili dell'attuazione  delle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati. 3.  Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi ispezioni e, se del caso,  altre misure di controllo per garantire il rispetto della presente direttiva. PARTE BEmissione deliberata nell'ambiente di OGM a scopo di ricerca e sviluppo o per scopi  diversi dall'immissione sul mercatoArticolo 5Gli Stati membri adottano le disposizioni  necessarie per garantire quanto segue: 1)  Qualsiasi persona prima di effettuare un'emissione deliberata di un OGM o di una combinazione  di OGM a scopi di ricerca e di sviluppo o per scopi diversi dall'immissione sul mercato deve  presentare una notifica all'autorità competente indicata all'articolo 4, paragrafo 2 dello Stato  membro dove l'emissione deve aver luogo. 2)  La notifica comprende: a)  un fascicolo tecnico con cui sono fornite le informazioni che sono indicate nell'allegato II e  che sono necessarie per valutare i rischi prevedibili, immediati o futuri che l'OGM e la  combinazione di OGM può presentare per la salute umana o per l'ambiente, nonché i metodi utilizzati  ed i relativi dati bibliografici ed in particolare: iii)  informazioni generali, incluse informazioni sul personale e sulla sua formazione, iii)  informazioni sugli OGM, iii)  informazioni sulle condizioni in cui avviene l'emissione deliberata e sull'ambiente  ricevente, iv)informazioni sulle interazioni tra gli OGM e l'ambiente, v)informazioni sui piani di sorveglianza, di controllo, e di trattamento dei rifiuti e sui piani  d'intervento in caso di emergenza; b)  una valutazione delle influenze e dei rischi che presentano gli OGM per la salute umana e per  l'ambiente in rapporto agli usi previsti. 3)  L'autorità competente può accettare che emissioni di una combinazione di OGM nello stesso luogo  o dello stesso OGM in luoghi differenti allo stesso scopo e per un periodo limitato formino oggetto  di un'unica notifica. 4)  Il notificante include nella notifica informazioni sui dati o sui risultati di emissioni degli  stessi OGM o della stessa combinazione di OGM precedentemente o presentemente da lui notificate e/o  effettuate nella Comunità o al di fuori di questa. Il notificante può anche fare riferimento ai dati o ai risultati di notifiche precedentemente  presentate da altri notificanti, purché questi ultimi abbiano espresso il proprio accordo per  iscritto. 5)  Nel caso di una successiva emissione dello stesso OGM o di una combinazione di OGM  precedentemente notificati come parte dello stesso programma di ricerca, il notificante deve  presentare una nuova notifica. In questo caso il notificante può fare riferimento ai dati forniti  in notifiche precedenti o ai risultati relativi ad emissioni precedenti. 6)  Nel caso di una modifica dell'emissione deliberata di OGM o di combinazione di OGM la quale  potrebbe avere conseguenze per quanto riguarda i rischi per la salute umana e per l'ambiente, o  qualora siano rese note nuove informazioni su tali rischi, mentre è in corso l'esame della notifica  da parte della competente autorità o dopo che tale autorità abbia dato il proprio consenso scritto  il notificante deve senza indugio: a)  rivedere le misure specificate nella notifica; b)informare l'autorità competente in merito alla modifica, in anticipo o non appena le nuove  informazioni siano disponibili; c)prendere le misure necessarie per proteggere la salute umana e l'ambiente. Articolo 61.  Dopo aver ricevuto la notifica ed averne accusato ricevuta, l'autorità competente: - esamina la conformità della notifica con le disposizioni della presente direttiva, - valuta i rischi dell'emissione, - redige le sue conclusioni per iscritto, e, ove necessario, - esegue le prove o le ispezioni necessarie ai fini del controllo. 2.  L'autorità competente, dopo aver esaminato, se del caso, le osservazioni presentate dagli altri  Stati membri in conformità dell'articolo 9, dà risposta al notificante per iscritto entro 90 giorni  dal ricevimento della notifica: a)  dichiarando che la notifica è conforme alla presente direttiva e che può effettuare  l'emissione, oppureb)  dichiarando che l'emissione non è conforme alle condizioni della presente direttiva e  che quindi la notifica è respinta. 3.  Per calcolare il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 2, non sono presi in considerazione i  periodi in cui l'autorità competente: - è in attesa delle informazioni supplementari richieste al notificante, ovvero- conduce una pubblica inchiesta o consultazione in conformità dell'articolo 7. 4.  Il notificante può effettuare l'emissione solo dopo aver ricevuto il consenso scritto  dell'autorità competente, in conformità delle condizioni richieste in tale consenso. 5.  Se l'autorità competente ritiene che si sia trattasufficiente esperienza dalle emissioni di  taluni OGM, essa può chiedere alla Commissione di applicare procedure semplificate per emissioni di  tali tipi di OGM. La Commissione, in conformità delle procedure di cui all'articolo 21, stabilisce  opportuni criteri e decide conseguentemente in merito a ciascun caso. I criteri sono basati sulla  tutela della salute umana e dell'ambiente e sulle prove disponibili al riguardo. 6.  Se successivamente l'autorità competente viene a disporre di informazioni che possono avere  conseguenze importanti per i rischi connessi con l'emissione, essa può chiedere al notificante di  modificare le condizioni dell'emissione deliberata ovvero sospenderla o cessarla. Articolo 7Gli Stati membri che lo ritengono appropriato possono prevedere la consultazione dei  gruppi o del pubblico su ogni aspetto dell'emissione deliberata progettata. Articolo 8Dopo la fine di un'emissione il notificante invia all'autorità competente una  valutazione degli effetti dell'emissione nei confronti di qualsiasi rischio per la salute umana e  l'ambiente, con particolare riferimento ai tipi di prodotti che intende notificare  successivamente. Articolo 91.  La Commissione istituisce un sistema di scambio delle informazioni contenute nelle  notifiche. Le autorità competenti inviano alla Commissione una sintesi di ogni notificaentro 30  giorni dal suo ricevimento. La struttura della sintesi è stabilita dalla Commissione conformemente  alla procedura di cui all'articolo 21. 2.  La Commissione invia immediatamente tali sintesi agli altri Stati membri che possono chiedere  ulteriori informazioni o presentare osservazioni direttamente o tramite la Commissione entro 30  giorni. 3.  L'autorità competente informa gli altri Stati membri e la Commissione delle decisioni  definitive prese conformemente all'articolo 6, paragrafo 2. PARTE CImmissione sul mercato di prodotti contenenti OGMArticolo 101.  Il consenso per  l'immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o costituiti da essi può essere dato solo se: - è stato dato un consenso scritto ad una notifica ai sensi della parte B della presente direttiva  o è stata effettuata un'analisi del rischio in base agli elementi descritti nella suddetta parte; - tali prodotti sono conformi alla normativa comunitaria che li riguarda; - siffatti prodotti soddisfano le esigenze della presente parte riguardo alla valutazione del  rischio ambientale. 2.  Gli articoli da 11 a 18 non concernono i prodotti oggetto di provvedimenti legislativi a  livello comunitario per i quali è prevista una specifica valutazione del rischio ambientale analoga  a quella prevista dalla presente direttiva. 3.  Entro dodici mesi dalla notifica della presente direttiva, la Commissione, conformemente alla  procedura di cui all'articolo 21, redige un elenco dei provvedimenti legislativi in vigore a  livello comunitario per i prodotti di cui al paragrafo 2. L'elenco viene riesaminato periodicamente  e, ove necessario, riveduto conformemente alla procedura precitata. Articolo 111.  Prima di immettere un OGM o una combinazione di OGM sul mercato o prima di  includerli in un prodotto, il fabbricante o l'importatore nella Comunità presenta una notifica  all'autorità competente dello Stato membro dove i suddetti prodotti sono immessi sul mercato per la  prima volta. Tale notifica deve contenere: - le informazioni di cui all'allegato II, completate, se necessario per tener conto della diversità  dei luoghi d'impiego del prodotto, da altre informazioni sui dati e sui risultati ottenuti da  emissioni effettuate a scopo di ricerca e sviluppo riguardanti gli ecosistemi che potrebbero essere  interessati dall'uso del prodotto; nonché unavalutazione del rischio per la salute umana e  l'ambiente collegato con l'OGM o una combinazione di OGM contenuti nel prodotto, incluse le  informazioni ottenute nella fase di ricerca e sviluppo per quanto riguarda le ripercussioni  dell'emissione sulla salute umana e l'ambiente; - le condizioni per l'immissione sul mercato del prodotto, ivi comprese le condizioni specifiche di  uso e di manipolazione ed una proposta di etichettatura e d'imballaggio contenente almeno le  indicazioni illustrate nell'allegato III. Se, in base ai risultati di un'emissione notificata ai sensi della parte B della presente direttiva  o in base a motivi sostanziali, razionali e scientifici, il notificante considera che l'immissione  sul mercato e l'uso di un prodotto non comportino rischi per la salute umana e l'ambiente, egli può  proporre di non conformarsi ad uno o più requisiti previsti nell'allegato III B. 2.  Il notificante include nella notifica informazioni sui dati e sui risultati di emissioni degli  stessi OGM o della stessa combinazione di OGM precedentemente o presentemente da lui notificate e/o  effettuate nella Comunità o al di fuori di questa. 3.  Il notificante può anche fare riferimento ai dati o ai risultati di notifiche precedentemente  presentate da altri notificanti, purché questi ultimi abbiano espresso il proprio accordo per  iscritto. 4.  Ogni nuovo prodotto contenente lo stesso OGM o la stessa combinazione di OGM o costituito da  essi e destinato ad un uso diverso, deve essere notificato separatamente. 5.  Il notificante può effettuare l'emissione solo dopo aver ricevuto il consenso scritto della  competente autorità, in conformità dell'articolo 13 e delle condizioni, fra cui il riferimento a  particolari ecosistemi o ambienti, richieste in tale consenso. 6.  Qualora siano disponibili nuove informazioni sui rischi del prodotto per la salute umana o per  l'ambiente, prima o dopo il consenso scritto, il notificante deve senza indugio: - rivedere le informazioni e condizioni specificate nel paragrafo 1, - informarne l'autorità competente, e- prendere le misure necessarie per proteggere la salute  umana e l'ambiente. Articolo 121.  Dopo aver ricevuto la notifica di cui all'articolo 11 ed averne accusato ricevuta,  l'autorità competente esamina laconformità della notifica con le disposizioni della presente  direttiva, in particolare l'adeguatezza della valutazione dei rischi e delle precauzioni  raccomandate per un uso sicuro del prodotto. 2.  Al più tardi 90 giorni dopo il ricevimento della notifica, l'autorità competente: a)  o trasmette il fascicolo alla Commissione con parere favorevole, b)  o informa il notificante che l'emissione progettata non è conforme alle condizioni della  presente direttiva e che quindi la notifica è respinta. 3.  Nel caso previsto nel paragrafo 2, lettera a), il fascicolo trasmesso alla Commissione  comprende una sintesi della notifica e una dichiarazione delle condizioni in cui l'autorità  competente propone di consentire l'immissione sul mercato del prodotto. La struttura della sintesi è stabilita dalla Commissione conformemente alla procedura di cui  all'articolo 21. In particolare, nel caso in cui l'autorità competente abbia aderito alla richiesta del notificante,  ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, ultimo comma, di non conformarsi ad alcuni requisiti  previsti nell'allegato III B, essa ne informa contemporaneamente la Commissione. 4.  Qualora l'autorità competente riceva informazioni supplementari, come previsto dall'articolo  11, paragrafo 6, essa ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. 5.  Per calcolare il periodo di 90 giorni di cui al paragrafo 2 non sono presi in considerazione i  periodi in cui l'autorità competente è in attesa delle informazioni supplementari richieste al  notificante. Articolo 131.  Al ricevimento del fascicolo di cui all'articolo 12, paragrafo 3, la Commissione  lo trasmette immediatamente alle autorità competenti di tutti gli Stati membri insieme alle altre  informazioni raccolte ai sensi della presente direttiva, e indica all'autorità competente  responsabile della trasmissione del documento la data di distribuzione. 2.  In mancanza di qualsiasi indicazione contraria di un altro Stato membro, entro 60 giorni dalla  data di distribuzione di cui al paragrafo 1, l'autorità competente dà il suo consenso scritto alla  notifica in modo che il prodotto possa essere immesso sul mercato e ne informa gli altri Stati  membri e la Commissione. 3.  Nei casi in cui l'autorità competente di un altro Stato membro sollevi un'obiezione - che deve  essere motivata - e se per le autorità competenti interessate non è possibile raggiungere un  accordo entro i termini indicati al paragrafo 2, la Commissione prende una decisione in conformità  della procedura di cui all'articolo 21. 4.  Se la Commissione ha adottato una decisione favorevole, l'autorità competente che ha ricevuto  la notifica originale dà il suo consenso scritto alla notifica in modo che il prodotto possa essere  immesso sul mercato e ne informa gli altri Stati membri e la Commissione. 5.  Dopo aver ottenuto il consenso scritto, un prodotto può essere usato in tutto il territorio  della Comunità senza ulteriore notifica soltanto nella misura in cui siano rigorosamente rispettate  le condizioni specifiche di uso e gli ambienti e/o le zone geografiche stabilite in tali  condizioni. 6.  Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che gli utenti rispettino le  condizioni di uso specificate nel consenso scritto. Articolo 14Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per garantire che i prodotti  contenenti OGM o costituiti da OGM siano immessi sul mercato soltanto se la loro etichetta ed il  loro imballaggio sono conformi a quanto specificato nel consenso scritto di cui agli articoli 12 e  13. Articolo 15Gli Stati membri non possono, per motivi connessi alla notifica e al consenso scritto  di un'emissione deliberata fatta conformemente alla presente direttiva proibire, limitare o  impedire l'immissione sul mercato di prodotti contenenti OGM o costituiti da OGM, i quali siano  conformi ai requisiti della presente direttiva. Articolo 161.  Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un prodotto che è stato  opportunamente notificato e ha ricevuto un consenso scritto ai sensi della presente direttiva  costituisce un rischio per la salute umana o per l'ambiente, esso può limitarne o proibirne  provvisoriamente l'uso e/o la vendita sul proprio territorio. Esso informa immediatamente la  Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi. 2.  Una decisione è presa in merito entro tre mesi, in conformità della procedura di cui  all'articolo 21. Articolo 17La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee un elenco di  tutti i prodotti che hanno ottenuto un consenso scritto definitivo ai sensi della presente  direttiva. Per ogni prodotto deve essere specificato l'OGM o gli OGM contenuto(i) in esso e l'uso  (gli usi). Articolo 181.  Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una breve  relazione fattuale sul controllo dell'uso di tutti i prodotti immessi sul mercato ai sensi della  presente direttiva. 2.  La Commissione invia al Parlamento europeo ed al Consiglio ogni tre anni una relazione sul  controllo da parte degli Stati membri dei prodotti immessi sul mercato ai sensi della presente  direttiva. 3.  Nel presentare la relazione per la prima volta, la Commissione sottopone altresì un rapporto  specifico sul funzionamento della presente parte comprendente una valutazione delle relative  implicazioni. PARTE DDisposizioni finaliArticolo 191.  La Commissione e le autorità competenti non  comunicano a terzi le informazioni riservate notificate o scambiate ai sensi della presente  direttiva e tutelano i diritti di proprietà intellettuale relativi alle informazioni ricevute. 2.  Il notificante può indicare quali siano le informazioni contenute nelle notifiche, effettuate  ai sensi della presente direttiva la cui divulgazione potrebbe pregiudicare la sua posizione  competitiva e quali siano quindi le informazioni da considerare riservate. In tali casi, deve  essere fornita una giustificazione verificabile. 3.  L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni debbano  essere considerate riservate ed informa il notificante della sua decisione. 4.  In nessun caso si possono considerare riservate le seguenti informazioni, se fornite  conformemente agli articoli 5 e 11: - descrizione dell'OGM (degli OGM), nome e indirizzo del notificante, scopo dell'emissione e  località dell'emissione; - metodi e piani per la sorveglianza dell'OGM (degli OGM) e per gli interventi di emergenza; - valutazione degli effetti prevedibili, in particolare effetti patogeni e/o perturbatori per  l'ambiente. 5.  Se, per qualsiasi motivo, il notificante ritira la notifica, le autorità competenti e la  Commissione devono rispettare la riservatezza delle informazioni fornite. Articolo 20La Commissione adegua a progresso tecnico gli allegati II e III secondo la procedura  di cui all'articolo 21, in particolare mediante modifica dei requisiti concernenti la notifica per  tener conto del pericolo potenziale dell'OGM (degli OGM). Articolo 21La Commissione è assistita da un comitato composto di rappresentanti degli Stati  membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da prendere. Il  comitato formula il proprio parere in merito a tale progetto nel termine che il presidente può  stabilire in relazione all'urgenza del problema. Il comitato si pronuncia alla maggioranza prevista  all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato, nel caso di decisioni che il Consiglio deve adottare su  proposta della Commissione. Ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui a tale  articolo. Il presidente non partecipa al voto. La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al parere del comitato. Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal comitato, o in mancanza di  parere, la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da  prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se alla scadenza del termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stato adito, il Consiglio  non ha adottato misure, la Commissione adotta le misure proposte. Articolo 221.  Gli Stati membri e la Commissione si riuniscono regolarmente per uno scambio di  informazioni sulle esperienze acquisite nella prevenzione dei rischi relativi alle emissioni di OGM  nell'ambiente. 2.  Gli Stati membri inviano alla Commissione il 1g settembre 1992, e successivamente ogni tre  anni, una relazione sulle misure adottate per l'attuazione della presente direttiva. 3.  La Commissione pubblica per la prima volta nel 1993, e successivamente ogni tre anni, un  resoconto basato sulle relazioni di cui al paragrafo 2. Articolo 231.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 23 ottobre 1991. 2.  Gli Stati membri informano immediatamente la Commissione delle disposizioni legislative,  regolamentari ed amministrative adottate in applicazione della presente direttiva. Articolo 24Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Lussemburgo, addì 23 aprile 1990. Per il ConsiglioIl PresidenteA. REYNOLDS(1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988,  pag. 19, e GU n. C 246 del 27. 9. 1989, pag. 5. (2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 225, e GU n. C 96 del 17. 4. 1990. (3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45.  ALLEGATO I A TECNICHE MENZIONATE NELL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2PARTE 1Tecniche di  modificazione genetica di cui all'articolo 2, punto 2 i), in particolare: 1)  tecniche di ricombinazione DNA che utilizzano sistemi vettore previsti precedentemente dalla  raccomandazione 82/472/CEE del Consiglio (;); 2)  tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un organismo di materiale ereditabile  preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinoculazione, la macroinoculazione e la  microincapsulazione; 3)  tecniche di fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) o di ibridizzazione che  producono cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile, mediante la  fusione di due o più cellule con metodi non presenti in natura. PARTE 2Tecniche di cui all'articolo 2, punto 2 ii) che non sono considerate tecniche di  modificazione genetica, se non comportano il ricorso a molecole di ricombinazione DNA o a OGM: 1)  fecondazione in vitro; 2)  coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale; 3)  induzione della poliploidia.ALLEGATO I B TECNICHE MENZIONATE NELL'ARTICOLO 3Le tecniche di modificazione genetica  che devono essere escluse dal campo d'applicazione della presente direttiva, se non comportano  l'uso di OGM come organismi riceventi o parenti, sono: 1)  la mutagenesi, 2)  la fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di piante, quando gli  organismi risultanti possono anche essere prodotti con metodi di riproduzione tradizionali. (;) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 15.  ALLEGATO II INFORMAZIONI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICALa notifica di una emissione  deliberata di cui all'articolo 5 e per l'immissione sul mercato di cui all'articolo 11 deve  contenere le informazioni sottoindicate. Non tutte le informazioni indicate sono necessariamente richieste per ogni caso, pertanto le  singole notifiche conterranno soltanto le informazioni sui problemi specifici delle singole  situazioni. In ogni caso, se non è tecnicamente possibile o se non sembra necessario fornire  un'informazione, deve esserne specificato il motivo. Le risposte a ciascun gruppo di informazioni richieste devono essere sufficientemente  particolareggiate in rapporto alla natura e alla dimensione dell'emissione proposta. Il fascicolo deve contenere anche una descrizione dei metodi utilizzati o il riferimento a metodi  standardizzati o internazionalmente riconosciuti, nonché il nome dell'ente o degli enti  responsabili dell'esecuzione degli studi. III.  INFORMAZIONE GENERALEA.  Nome e indirizzo del notificanteB.  Informazione sul personale e  sulla sua formazione: 1.  Nome della o delle persone responsabili della progettazione ed esecuzione dell'emissione,  comprese quelle responsabili della supervisione, del controllo e della sicurezza, in particolare  nome e qualifiche dello scienziato responsabile. 2.  Informazione sulla formazione e sulle qualifiche del personale che interviene nello svolgimento  dell'emissione. III.  INFORMAZIONE SULL'OGMA.  Caratteristiche: a) dell'organismo o degli organismi donatori; b)  dell'organismo o degli organismi riceventi; c) (se del caso) dell'organismo o degli organismi  parenti:  1.  Nome scientifico.  2.  Tassonomia.  3.  Altri nomi (nome comune, nome della razza, della cultivar, ecc.).  4.  Caratteri-traccia fenotipici e genotipici.  5.  Grado di connessione tra organismi donatore e ricevente o tra organismi parenti.  6.  Descrizione delle tecniche di individuazione e rilevazione.  7.  Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità della rilevazione e delle  tecniche di individuazione.  8.  Descrizione della distribuzione geografica e dell'habitat naturale dell'organismo, ivi  comprese informazioni sui predatori naturali, sulle prede, sui parassiti, sugli organismi in  competizione e sugli organismi simbiotici e ospiti.  9.  Potenziale di trasferimento e di scambio genetico con altri organismi. 10.  Verifica della stabilità genetica dell'organismo e dei fattori che la influenzano. 11.  Caratteristiche patologiche, ecologiche e fisiologiche: a)  classificazione del rischio secondo le vigenti norme comunitarie per la protezione della salute  dell'uomo e/o dell'ambiente; b)tempo di generazione negli ecosistemi naturali, ciclo riproduttivo sessuale e asessuale; c)informazioni sulla sopravvivenza, comprese la stagionalità e la capacità di formare strutture di  sopravvivenza, per esempio: semi, spore e sclerozi; d)patogenità: contagiosità, tossicità, virulenza, allergicità, veicolo di agenti patogeni,  eventuali veicoli, possibili ospiti ivi compresi gli organismi non bersaglio. Eventuale attivazione  di virus latenti (provirus), capacità di colonizzare altri organismi; e)resistenza agli antibiotici e potenziale uso di questi antibiotici nell'uomo e negli animali  domestici per profilassi e terapia; f)partecipazione a processi naturali: produzione primaria, ricambio nutritivo, decomposizione  della materia organica, respirazione, ecc. 12.  Natura dei vettori indigeni: a)sequenza; b)frequenza di mobilità; c)specificità; d)presenza di geni conferenti resistenza. 13.  Storia di precedenti modificazioni genetiche. B.  Caratteristiche del vettore: 1.  Natura e fonte del vettore. 2.  Sequenza di transposoni, vettori e altri segmenti genetici non codificanti usati per costruire  l'OGM, per fare il vettore introdotto e inserire funzioni nell'OGM. 3.  Frequenza di mobilità del vettore inserito e/o capacità di trasferimento genetico e metodi di  determinazione. 4.  Informazione sulla riserva in cui il vettore si limita al DNA richiesto per svolgere la  funzione voluta. C.  Caratteristiche dell'organismo modificato: 1.  Informazioni relative alla modificazione genetica: a)  Metodi per la modificazione. b)Metodi usati per costruire e introdurre lo o gli inserti nel ricevente o cancellare una  sequenza. c)Descrizione dell'inserto e/o della costruzione del vettore. d)Purezza dell'inserto da ogni sequenza non nota e informazione sulla misura in cui la sequenza  inserita si limita al DNA richiesto per svolgere la funzione voluta. e)Sequenza, identità funzionale e localizzazione del o dei segmenti di acido nucleico  modificati/inseriti/cancellati in questione, con particolare riferimento a ogni sequenza nociva  nota. 2.  Informazione sull'OGM finale: a)Descrizione dei caratteri genetici o delle caratteristiche fenotipiche e, in particolare, di  ogni nuovo carattere e caratteristica che può manifestarsi o non più manifestarsi. b)Struttura e volume di ogni acido nucleico, vettore e/o donatore, che resta nella costruzione  finale dell'organismo modificato. c)Stabilità dell'organismo in termini di caratteri genetici. d)Ritmo e livello di manifestazione del nuovo materiale genetico. Metodo e sensibilità della  misurazione. e)Attività della(e) proteina(e) manifestata(e). f)Descrizione del metodo di identificazione e delle tecniche di rivelazione, comprese le tecniche  di identificazione e rilevazione di sequenza e vettore inseriti. g)Sensibilità, affidabilità (in termini quantitativi) e specificità delle tecniche di rilevazione  e identificazione. h)Storia delle precedenti emissioni o utilizzazioni dell'OGM. i)Considerazioni sanitarie: iii)  effetti tossici o allergenici di OGM non in grado di sopravvivere e/o dei loro prodotti  metabolici; iii)  rischio dei prodotti; iii)  confronto dell'organismo modificato con l'organismo donatore, ricevente o (se del caso)  parente, sotto l'aspetto patogeno; iv)capacità di colonizzazione; iv)se l'organismo è patogeno per esseri umani immunocompetenti: - disturbi causati e meccanismo di patogenia, comprese l'aggressività e la virulenza, - trasmissibilità, - dose infettiva, - campo ospite, possibilità di alterazione, - possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano, - presenza di vettori o mezzi di dispersione, - stabilità biologica, - modelli di resistenza agli antibiotici, - allergenicità, - esistenza di terapie appropriate. III.  INFORMAZIONE SULLE CONDIZIONI IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE DELIBERATA E SULL'AMBIENTE  RICEVENTEA.  Informazione sull'emissione:  1.  Descrizione dell'emissione deliberata progettata, compreso lo o gli scopi e i prodotti  previsti.  2.  Date previste dell'emissione e previsto calendario dell'esperimento, comprese la frequenza e  la durata delle emissioni.  3.  Preparazione della zona prima dell'emissione.  4.  Superficie della zona.  5.  Metodo o metodi impiegati per l'emissione.  6.  Quantità di OGM da emettere.  7.  Perturbazione della zona (tipo e metodo di coltivazione, attività minerarie, irrigazione,  altre attività).  8.  Metodi di protezione dei lavoratori durante l'emissione.  9.  Trattamento della zona dopo l'emissione. 10.  Tecniche previste per eliminare o rendere inattivi lo o gli OGM alla fine dell'esperimento. 11.  Informazioni e risultati di precedenti emissioni degli OGM, specialmente se fatte su scale e  in ecosistemi differenti. B.  Informazione sull'ambiente (zona d'emissione e ambiente più vasto):  1.  Localizzazione geografica e coordinate della o delle zone (in caso di notifica ai sensi della  parte C, per zone di emissione si intendono le località previste per l'uso del prodotto).  2.  Vicinanza fisica o biologica a persone e altri elementi di flora e fauna significativi.  3.  Vicinanza a significativi biotopi o località protette.  4.  Entità della popolazione locale.  5.  Attività economiche delle popolazioni locali basate sulle risorse naturali della località.  6.  Distanza dalle più vicine località protette per l'acqua potabile e/o altri scopi ambientali.  7.  Caratteristiche climatiche della o delle regioni che possono essere colpite.  8.  Caratteristiche geografiche, geologiche e pedologiche.  9.  Flora e fauna, ivi comprese colture, bestiame d'allevamento e specie migratorie. 10.  Descrizione degli ecosistemi, bersaglio o meno, che possono essere colpiti. 11.  Confronto dell'habitat naturale dell'organismo ricevente con la zona proposta per  l'emissione. 12.  Eventuali programmi, conosciuti, di sviluppi o modifiche dell'uso del terreno nella regione  che possono influenzare l'impatto ambientale dell'emissione. IV.  INFORMAZIONE SULLE INTERAZIONI TRA GLI OGM E L'AMBIENTEA.  Caratteristiche che influenzano la  sopravvivenza, la moltiplicazione e la dispersione: 1.  Caratteristiche biologiche che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la  dispersione. 2.  Condizioni ambientali note o previste che possono influenzare la sopravvivenza, la  moltiplicazione e la dispersione (vento, acqua, suolo, temperatura, pH, ecc.). 3.  Sensibilità ad agenti specifici. B.  Interazioni con l'ambiente: 1.  Habitat previsibile degli OGM. 2.  Studi del comportamento, delle caratteristiche e dell'impatto ecologico degli OGM in ambienti  naturali simulati, come microcosmi, stanze di crescita, serre. 3.  Capacità di trasferimento genetico: a)  trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico dagli OGM ad organismi negli ecosistemi  influenzati; b)  trasferimento, dopo l'emissione, di materiale genetico da organismi indigeni agli OGM. 4.  Probabilità di selezione, dopo l'emissione, che comporti la manifestazione di caratteri  imprevisti e/o indesiderabili nell'organismo modificato. 5.  Metodi applicati per garantire e verificare la stabilità genetica. Descrizione dei caratteri  genetici che possono prevenire o ridurre al minimo la dispersione di materiale genetico. Metodi di  verifica della stabilità genetica. 6.  Vie di dispersione biologica, interazioni note o potenziali con l'agente di dispersione,  incluse inalazione, ingestione, contatto in superficie, tana, ecc. 7.  Descrizione di ecosistemi in cui gli OGM possono essere dispersi. C.  Impatto ambientale potenziale: 1.  Possibilità di incremento eccessivo della popolazione nell'ambiente. 2.  Vantaggio competitivo degli OGM rispetto allo o agli organismi riceventi o parenti non  modificati. 3.  Individuazione e descrizione degli organismi bersaglio. 4.  Meccanismo previsto e osservato di interazione tra gli OGM emessi e l'organismo bersaglio. 5.  Individuazione e descrizione di organismi non bersaglio che possono essere colpiti  involontariamente. 6.  Probabilità di variazioni, dopo l'emissione, delle interazioni biologiche o del campo ospite. 7.  Effetti noti o previsti sugli organismi non bersaglio nell'ambiente, impatto sui livelli di  popolazione degli organismi competitori, prede, ospiti, simbiotici, predatori, parassiti e  patogeni. 8.  Coinvolgimento noto o previsto in processi biochimici. 9.  Altre interazioni con l'ambiente potenzialmente significative. IV.  INFORMAZIONE SUI PIANI DI SORVEGLIANZA, DI CONTROLLO E DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUI PIANI  DI INTERVENTO IN CASO DI EMERGENZAA.  Tecniche di sorveglianza: 1.  Metodi per rintracciare gli OGM e per controllarne gli effetti. 2.  Specificità (per individuare gli OGM e distinguerli dagli organismi donatori, ricevuti o se del  caso, parenti), sensibilità e affidabilità delle tecniche di controllo. 3.  Tecniche per rilevare il trasferimento del materiale genetico donato in altri organismi. 4.  Durata e frequenza del controllo. B.  Controllo dell'emissione: 1.  Metodi e procedure per evitare e/o ridurre al minimo la diffusione degli OGM al di fuori della  zona d'emissione o della località designata per l'uso. 2.  Metodi e procedure per proteggere la zona dall'intrusione di individui non autorizzati. 3.  Metodi e procedure per impedire che altri organismi penetrino nella zona. C.  Trattamento dei rifiuti: 1.  Tipo di rifiuti prodotto. 2.  Volume di rifiuti previsto. 3.  Eventuali rischi. 4.  Descrizione del trattamento previsto. D.  Piani di intervento in caso di emergenza: 1.  Metodi e procedure per controllare gli OGM in caso di diffusione non prevista. 2.  Metodi di decontaminazione delle aree colpite, per esempio estirpazione degli OGM. 3.  Metodi di eliminazione o di disinfezione per piante, animali, suoli, ecc., che sono stati  esposti durante o dopo la diffusione. 4.  Metodi per l'isolamento della zona colpita dalla diffusione. 5.  Piani per la protezione della salute umana e dell'ambiente in caso di manifestazioni di effetti  non desiderabili.  ALLEGATO III INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI DA RIPORTARE NELLA NOTIFICA DI IMMISSIONE SUL  MERCATOA.  Nella notifica relativa all'immissione sul mercato di un prodotto devono essere  fornite, se del caso, le seguenti informazioni in aggiunta a quelle specificate nell'allegato II: 1.  Nome del prodotto e nomi degli OGM ivi contenuti. 2.  Nome del produttore o del distribuente e indirizzo nella Comunità. 3.  Specificità del prodotto, esatte condizioni d'uso ivi compresi, se del caso, il tipo di  ambiente e/o la zona geografica della Comunità per la quale è adatto il prodotto. 4.  Tipo di uso previsto: industriale, agricolo e commerciale specializzato, destinazione al  consumo da parte del pubblico in generale. BLe seguenti informazioni devono essere fornite, se del caso, in aggiunta a quelle specificate  nell'allegato III A, ai sensi dell'articolo 11 della direttiva: 1.  Misure di emergenza in caso di emissione accidentale o di uso improprio. 2.  Istruzioni o raccomandazioni per l'uso e l'immagazzinamento. 3.  Produzione e/o importazione previste nella Comunità. 4.  Imballaggio proposto. L'imballaggio deve essere atto ad evitare emissioni non intenzionali  degli OGM durante l'immagazzinamento o in fasi ulteriori. 5.  Etichettatura proposta. L'etichetta deve comprendere, almeno in sintesi, le informazioni di cui  ai punti A.1, A.2, A.3, B.1 e B.2.