CELEX: 51998PC0179(01)
Language: fr
Date: 1998-03-24
Title: Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                               Bruxelles, le 24.03.1998
                                               COM(1998) 179 final
                                                98/0126 (ACC)
                                                98/0127 (ACC)
                                Proposition de
                          DECISION DU CONSEIL
relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière
      d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre
                  la Communauté européenne et l'Australie
                                Proposition de
                          DECISION DU CONSEIL
relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière
                     d'évaluation de la conformité entre
             la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande
                        (présentées par la Commission)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    EXPOSE DES MOTIFS
I. Introduction
Sur la base des directives de négociation données par le Conseil le 21 septembre 1992, la
Commission a négocié et parafé avec l'Australie et la Nouvelle Zélande des accords de
reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (accords de
reconnaissance mutuelle). Le texte des accords parafés est joint en annexe.
Le présent exposé des motifs évalue ces deux accords à la lumière des directives de
négociation données par le Conseil et recommande à ce dernier de les approuver par voie
de décision.
1.1 Évaluation des accords
La Commission considère que les accords parafés sont conformes aux directives de
négociation du Conseil, tiennent compte des modifications demandées par le groupe
technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de l'article 113, qui a conseillé la
Commission tout au long des négociations, et présentent des avantages pour la
Communauté européenne.
En outre, la confiance entre les parties est suffisante pour leur permettre de poursuivre
leurs travaux. Dans le cadre du processus de négociation, un séminaire a réuni à
Bruxelles, du 14 au 18 avril, les autorités réglementaires de l'Australie, de la Nouvelle-
Zélande et des États membres. L'objectif poursuivi était d'échanger des informations et
de se convaincre mutuellement de la capacité de chacune des parties de désigner des
organismes aptes à travailler selon les normes de l'autre partie dans le contexte de
l'accord de reconnaissance mutuelle. Ce séminaire a donné les résultats escomptés: en
effet, les États membres ont désigné par la suite un grand nombre d'organismes
d'évaluation de la conformité. Dès qu'ils auront été provisoirement acceptés par
l'Australie et la Nouvelle-Zélande, sous réserve de leur acceptation définitive par le
comité mixte, le Conseil en recevra la liste par le biais d'un document de travail des
services de la Commission.
1.1.1 Accords-cadres
Chaque accord comprend un accord-cadre et une série d'annexés sectorielles. Les deux
accords-cadres sont identiques en substance. Leur contenu est examiné ci-dessous.
Préambule: il précise les principaux objectifs des accords de reconnaissance mutuelle
sur le plan de la facilitation des échanges.
                                             0.
 ---pagebreak--- Article premier - Définitions: il donne les définitions des principaux termes utilisés.
Article 2 - Obligations générales: il énonce l'obligation de chacune des parties
d'accepter les résultats d'une procédure d'évaluation de la conformité effectuée, selon ses
propres normes, par l'autre partie, conformément aux dispositions des annexes
sectorielles. Il prévoit, en particulier, l'acceptation des certifications et des homologations
prévues dans la législation de chacune des parties. Avec l'article 3, il établit le lien entre
le corps de l'accord et ses annexes sectorielles.
Article 3 - Portée sectorielle: il dispose que les procédures d'évaluation de la conformité
auxquelles l'accord s'applique sont celles précisées dans les diverses annexes sectorielles,
dont il décrit le contenu.
Article 4 - Origine: il stipule que l'accord s'applique aux produits originaires des parties
selon les règles d'origine non préférentielles. Dans son article 4 paragraphe 3, il précise
que les produits originaires de l'AELE et de l'EEE bénéficient des dispositions de
l'accord, pour autant que les pays concernés aient conclu un accord parallèle avec
l'Australie ou la Nouvelle-Zélande, selon le cas, conformément au protocole 12 de
l'accord sur l'Espace économique européen.
L'article 4 paragraphe 4 de l'accord avec l'Australie précise que, lorsque la Communauté
a conclu avec la Nouvelle-Zélande un accord portant sur les mêmes secteurs, les
dispositions de l'accord avec l'Australie s'appliquent également aux produits d'origine
néo-zélandaise. L'accord avec la Nouvelle-Zélande contient une disposition similaire.
Ces dispositions s'inspirent des arrangements prévus à l'article 4 paragraphe 3 pour
l'AELE et l'EEE et permettront la certification des produits néo-zélandais en Australie,
conformément à l'accord de reconnaissance mutuelle conclu avec ce pays. En revanche,
elles ne sauraient s'appliquer aux produits de pays tiers avec lesquels aucun accord de
reconnaissance mutuelle n'a été conclu.
Il convient de noter que, si une partie (la Nouvelle-Zélande, par exemple) dénonçait
l'accord conclu avec la Communauté, ses produits ne pourraient plus y accéder en
application d'un autre accord. L'objectif du non-contournement des dispositions relatives
à l'origine est donc préservé.
L'Australie et la Nouvelle-Zélande n'ont accepté une restriction de l'origine qu'avec une
grande réticence et uniquement à condition qu'elle puisse être réexaminée à un stade
ultérieur. En conséquence, les parties ont fait une déclaration commune (voir point II.2
ci-dessous) les invitant à envisager, à l'avenir, la libéralisation de la règle d'origine, de
manière à 1"étendre aux produits de pays tiers avec lesquels elles ont également conclu
des accords de reconnaissance mutuelle. L'Australie a déjà indiqué, à la lumière des
accords de reconnaissance mutuelle qui viennent d'être parafés avec les États-Unis et le
Canada et qui ne contiennent aucune règle d'origine, son intention de revoir la question
lors de la première réunion du comité mixte, dès l'entrée en vigueur de l'accord. La
Nouvelle-Zélande fera de même.
 ---pagebreak--- Article 5 - Organismes d'évaluation de la conformité: il oblige chacune des parties à
reconnaître la compétence des organismes désignés par l'autre partie et précisés dans
l'accord de reconnaissance mutuelle.
Article 6 - Autorités de désignation: il contient une disposition essentielle qui oblige les
autorités de désignation à disposer, à l'égard des organismes qu'elles désignent, des
compétences formelles nécessaires. Il constitue donc une garantie contractuelle que
l'Australie ou la Nouvelle-Zélande a l'autorité nécessaire pour désigner, suspendre ou
dénoncer des organismes.
Article 7 - Vérification des procédures de désignation: il prévoit la vérification
continue de la compétence et de la performance des organismes désignés.
Article 8 - Vérification des organismes d'évaluation de la conformité: il prévoit le
droit, pour une partie, de vérifier les organismes de l'autre partie. Suivant les instructions
formulées par les États membres au sein du groupe technique "Reconnaissance mutuelle"
du comité de l'article 113, ce droit de vérification a été étroitement circonscrit, de
manière à éviter qu'il ne soit systématiquement ou unilatéralement invoqué.
Article 9 - Échange d'informations: il contient des dispositions de base en matière de
transparence.
Article 10 - Surveillance de l'accord: il institue entre les organismes de chacune des
parties une coordination suffisante pour leur permettre, en permanence, d'interpréter
correctement les dispositions réglementaires de l'autre partie.
Article 11 - Accords avec d'autres pays: il confirme que, sauf décision contraire,
l'accord n'engendre aucune obligation à l'égard des procédures d'évaluation de la
conformité effectuées par d'autres pays.
Article 12 - Comité mixte: il prévoit la création d'un comité mixte chargé de la mise en
oeuvre de l'accord au nom des parties. Le rôle de ce dernier consiste notamment à
modifier officiellement les annexes sectorielles pour y ajouter ou y supprimer certains
organismes d'évaluation de la conformité et à examiner les divergences de vue. L'article
12 paragraphe 6 fixe en détail les procédures de désignation des organismes et accorde à
l'autre partie un droit de contestation à faire valoir selon certaines règles. Il ne donne pas
au comité mixte la faculté d'étendre le champ d'application de l'accord à de nouveaux
secteurs. En effet, un mandat des parties est nécessaire à cet effet. Toutefois, l'article 12
paragraphe 8 précise que, lorsqu'une partie introduit de nouvelles procédures de
certification s'appliquant à un produit déjà couvert, ces procédures tombent également
sous le champ d'application de l'accord, de manière à garantir que l'accès aux marchés
prévu par l'accord de reconnaissance mutuelle n'est pas négativement affecté.
Articles 13 et 14: ils contiennent les dispositions institutionnelles et juridiques
habituelles. Il convient de noter que les accords sont conclus pour une durée illimitée.
                                                 -4
 ---pagebreak--- Article 15 - Dispositions finales: il précise, entre autres choses, que les annexes
sectorielles constituent le moyen de mettre en oeuvre les obligations de reconnaissance
mutuelle énoncées à l'article 2 et que toute modification de l'accord est opérée d'un
commun accord entre les parties. La dénonciation unilatérale de l'accord pour un secteur
particulier n'est pas permise, ce qui garantit une certaine sécurité juridique.
Annexe 1 - Procédures de désignation et de surveillance des organismes d'évaluation
de la conformité
Cette annexe précise les règles à observer pour identifier, désigner et surveiller les
organismes habilités et fixe les dispositions applicables en matière de compétence des
organismes de pays tiers et de responsabilité des autorités de désignation. Le texte a été
examiné et accepté par le groupe technique "Reconnaissance mutuelle" du comité de
l'article 113. Ses dispositions sont compatibles avec les critères de compétence technique
et les procédures de notification applicables aux organismes notifiés conformément aux
directives communautaires sur le marché intérieur, le but étant de garantir que les
organismes de pays tiers font au moins preuve des mêmes compétences que les
organismes européens notifiés.
1.1.2 Déclarations communes
L'accord-cadre et l'annexe 1 sont complétés par les quatre déclarations communes
précisées ci-dessous.
Annexe 2 de l'accord: déclaration commune concernant la poursuite des travaux.
Elle
a) prévoit d'étendre, à un stade ultérieur, le champ d'application de l'annexe portant sur
les appareils à pression aux produits couverts par le projet de directive communautaire
sur les appareils à pression, dès son entrée en vigueur;
b) confirme l'intention des parties de poursuivre les négociations en vue de la conclusion
d'une annexe sectorielle sur la certification des aéronefs et la prolongation des certificats
de navigabilité dans un délai de deux ans. Ce secteur figurait sur la liste initiale des
domaines dans lesquels les États membres étaient convenus d'engager des négociations;
c) prévoit, à la demande de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande, l'engagement de
nouvelles négociations après deux ans pour permettre l'inclusion éventuelle d'autres
secteurs.
Annexe 3: déclaration commune sur la reconnaissance mutuelle sur une base
volontaire. Elle encourage la conclusion d'arrangements de reconnaissance mutuelle sur
une base volontaire (par exemple, entre les organismes d'accréditation des parties) en
marge de l'accord.
Annexe 4: déclaration commune sur le renforcement de l'harmonisation. Elle
encourage les parties à oeuvrer, si nécessaire, au renforcement de l'harmonisation ou de
la convergence de leurs normes et de leurs règles techniques respectives. Sans caractère
contraignant, ces dispositions reconnaissent les avantages complémentaires pouvant
 ---pagebreak--- découler de l'harmonisation. Plus particulièrement, les parties traduisent leur volonté de
mettre en place une seule procédure d'évaluation pour les produits et les secteurs ayant
fait l'objet d'une harmonisation.
Annexe 5: déclaration commune sur la révision de l'article 4. L'Australie et la
Nouvelle-Zélande ont subordonné à son inclusion l'acceptation de l'article 4 de l'accord
sur la règle d'origine. Elle permet la libéralisation de la règle d'origine, de manière à
l'étendre aux produits de pays tiers avec lesquels les parties ont conclu des accords
équivalents de reconnaissance mutuelle dans les mêmes secteurs.
1.1.3 Annexes sectorielles
La Commission a évalué ci-dessous le contenu de chaque annexe sectorielle (champ
d'application, dispositif de reconnaissance mutuelle envisagé et implications
commerciales et autres). Ce faisant, elle a tenu compte des éléments suivants:
a)      la question de savoir si l'annexe sectorielle prévoit une véritable reconnaissance
        mutuelle ou, en d'autres mots, si toutes les procédures d'évaluation de la conformité
        dans un secteur particulier sont couvertes;
b)      la question de savoir si les dispositions sectorielles incluent l'évaluation de la
        conformité non seulement au regard de la loi fédérale australienne, mais également,
        le cas échéant, des règlements adoptés par les entités fédérées. Comme la Nouvelle-
        Zélande n'est pas un État fédéral, cette question est sans objet pour elle;
c)      le volume des échanges entre la Communauté, d'une part, et l'Australie et la
        Nouvelle-Zélande, d'autre part, pour les secteurs et les produits couverts;
d)      l'avis des États membres et des fédérations de l'industrie européenne sur les
        avantages découlant de la reconnaissance mutuelle;
e)      la valeur d'exemple que pourrait avoir la conclusion d'un accord de reconnaissance
        mutuelle avec l'Australie et la Nouvelle-Zélande dans les secteurs concernés;
f)      la cohérence globale avec les objectifs de la politique communautaire dans le
        domaine de la normalisation, de la certification, de la désignation des organismes
        d'évaluation de la conformité et de l'élimination des entraves techniques aux
        échanges.
L'évaluation sectorielle est suivie d'une appréciation globale des avantages découlant de
l'accord.
La Commission attire l'attention des États membres sur les statistiques commerciales
jointes à la présente note. Ces chiffres montrent que, dans chacun des secteurs concernés,
la Communauté dégage un important excédent à l'égard de l'Australie et de la Nouvelle-
Zélande, malgré la dimension divergente de nos économies respectives. Cela n'est
néanmoins guère étonnant, puisque la certification dans les pays tiers (qui fait l'objet de
l'accord de reconnaissance mutuelle) s'applique le plus souvent aux produits industriels
de haute technologie, dont la Communauté est un exportateur important.
                                                  -6
 ---pagebreak--- A priori, cela semble indiquer que la facilitation des échanges induite par la
reconnaissance mutuelle devrait profiter davantage à la Communauté qu'à l'Australie et à
la Nouvelle-Zélande. Toutefois, il convient de noter que les flux commerciaux ne
donnent qu'une image partielle des avantages attendus. En effet, leur répartition dépend
également d'autres facteurs tels que:
a)     l'éventail des produits d'un secteur faisant l'objet d'une certification par un tiers.
       En effet, si, dans un secteur particulier, une partie a plus d'exigences en matière de
       certification, la facilitation des échanges profitera proportionnellement davantage à
       l'autre partie (exportatrice);
b)     la complexité et l'accessibilité des procédures d'évaluation de la conformité
       utilisées par chacune des parties ainsi que la mesure dans laquelle elles appliquent
       les normes ou règles techniques internationalement reconnues dans le secteur
       concerné. En règle générale, il ne s'agit pas d'un aspect important dans le cas de
       l'Australie et de la Nouvelle-Zélande qui ont, du fait de la taille moyenne de leur
       économie et du caractère limité de leur industrie nationale dans les secteurs
       concernés, adopté les normes, les règlements et les systèmes d'évaluation de la
       conformité en vigueur sur le plan international.
La Commission observe que les groupes industriels consultés tout au long des
négociations (comme Eurobit et Orgalime), tout en approuvant la conclusion des accords,
n'ont pas toujours été en mesure de quantifier les coûts ou les délais liés à l'évaluation de
 la conformité de leurs produits dans les pays tiers, notamment en Australie et en
Nouvelle-Zélande. Il n'est pas donc possible de préciser dans tous les cas l'importance des
 avantages induits par les accords en termes de temps, de coûts ou de débouchés
 commerciaux. Cela ne sera envisageable que lorsque les accords fonctionneront depuis
 un certain temps. Toutefois, sur la base d'un calcul rapide, compte tenu du
 raccourcissement de la durée de vie des produits, il est estimé que l'accord devrait
 permettre à l'industrie communautaire exportatrice d'économiser quelque 40 millions
 d'écus et aux exportateurs australiens et néo-zélandais d'économiser environ 5 millions
 d'écus, répercutés en partie sur les importateurs et les consommateurs européens.
 En revanche, il est permis de vérifier avec certitude que la Commission a tenu compte de
 la principale préoccupation de l'industrie, à savoir que l'accord garantisse un même
 niveau d'accès aux marchés en termes de procédures d'évaluation de la conformité. En
 outre, il convient de noter que les marchés d'exportation deviennent aisément accessibles
 aux petites et moyennes entreprises.
 Selon le cas, les facteurs précisés ci-dessus ont été pris en considération dans l'évaluation
 de chacune des annexes sectorielles.
 ---pagebreak--- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques
Cette annexe établit la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de
produits pharmaceutiques effectuées par les parties selon leurs normes BPF, qui sont
largement harmonisées. À la demande de certains États membres, le texte fait
explicitement référence à l'harmonisation des BPF, grâce à laquelle les inspections
peuvent être, dans la plupart des cas, effectuées selon les normes intérieures de chacune
des parties.
La reconnaissance des résultats de l'inspection et du certificat délivré pour attester le
respect des BPF supprime la nécessité d'un contrôle des sociétés concernées dans l'une
des parties par les autorités de l'autre. Chacune accepte le certificat délivré par les
autorités de la partie exportatrice, et les lots de produits ne sont plus soumis à aucun essai
ni contrôle à l'importation.
L'industrie européenne et les organismes de contrôle des États membres (comité des
inspections pharmaceutiques) ont été consultés tout au long des négociations et
approuvent les accords conclus. Dans ce secteur, la Communauté est le principal
exportateur vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande qui, elles-mêmes, produisent et
exportent peu de produits pharmaceutiques (voir appendice). Les dispositions proposées
remplacent également et étendent à l'ensemble de la Communauté celles qui étaient
uniquement applicables entre l'Australie et différents États membres dans le cadre de la
convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des
produits pharmaceutiques.
L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pharmaceutiques soumis à des BPF
dans l'une ou l'autre partie. Dans les (rares) cas où un produit est considéré comme un
produit pharmaceutique dans l'une des parties mais pas dans l'autre, l'accord permet à
l'organisme de contrôle de la partie exportatrice de certifier, sur une base volontaire, le
respect des BPF selon les normes de la partie importatrice.
Pour les médicaments vétérinaires, des dispositions transitoires ont été proposées (section
V de l'annexe sectorielle). L'Australie est en train de mettre en place un nouveau système
de contrôle des BPF en matière vétérinaire, qui ne sera pleinement opérationnel qu'en
 1997. En conséquence, l'accord de reconnaissance mutuelle précise que les certificats
australiens attestant le respect des BPF ne seront pas acceptés par la Communauté avant
un délai de deux ans à compter de son entrée en vigueur, sous réserve que cette dernière
juge suffisant le niveau des contrôles effectués par l'Australie. Une vérification pratique
pourrait s'avérer nécessaire. Au cours de cette période de transition de deux ans, la
Communauté acceptera toutefois les rapports d'inspection fournis par l'Australie et pourra
renoncer à effectuer ses propres contrôles. L'Australie continuera à reconnaître les
certificats communautaires attestant le respect des BPF, si nécessaire, au cours de la
période de transition.
Pour la Nouvelle-Zélande, une période de transition de trois ans a été fixée pour les BPF
des médicaments vétérinaires (section V de l'annexe sectorielle), au cours de laquelle elle
veillera au bon fonctionnement de son système d'inspection et au respect des normes
communautaires à cet égard et inversement. Sous réserve d'une vérification appropriée.
                                                   -8-
 ---pagebreak--- les certificats communautaires et néo-zélandais seront réciproquement acceptés trois ans
après l'entrée en vigueur de l'accord. Les dispositions existantes en vertu desquelles la
Nouvelle-Zélande accepte les certificats européens (accords bilatéraux avec le Royaume-
Uni et la Suède) resteront en vigueur grâce à l'inclusion d'une clause de statu quo dans
l'annexe sectorielle.
La Commission considère que la reconnaissance mutuelle dans ce secteur, qui profitera
aux sociétés pharmaceutiques des deux parties et permettra aux organismes de contrôle
de réaliser certaines économies, a une valeur d'exemple pour d'autres domaines. L'accord
met aussi en place à plus long terme, entre les organismes de contrôle des parties, des
mécanismes de coopération qui non seulement garantiront sa bonne mise en oeuvre, mais
stimuleront également le lancement de nouvelles initiatives d'harmonisation dans d'autres
domaines liés au contrôle des médicaments, comme les bonnes pratiques cliniques.
Appareils médicaux
Cette annexe sectorielle prévoit la reconnaissance mutuelle des certificats pour appareils
médicaux soumis à des procédures de certification par un tiers dans l'une ou l'autre partie,
sous réserve de quelques exceptions spécifiques. Son champ d'application est donc
déterminé par les deux directives communautaires en la matière ainsi que par les
législations australienne et néo-zélandaise dans ce domaine (couvrant les appareils
médicaux et, dans le, cas de la Nouvelle-Zélande, les risques électriques liés aux
dispositifs électromédicaux). L'annexe s'applique donc à toutes les procédures
d'évaluation de la conformité effectuées par les parties, y compris la certification et
l'homologation finales.
Actuellement, la Communauté étend la certification par un tiers à un éventail de produits
plus large que l'Australie ou la Nouvelle-Zélande. Toutefois, il convient de noter que:
      l'Australie et la Nouvelle-Zélande produisent et exportent très peu d'appareils
      médicaux (voir appendice), l'essentiel de leurs exportations concernant les
      dispositifs à faible valeur technologique, pour lesquels la Communauté n'exige pas
      de certification par un tiers;
       la Nouvelle-Zélande est sur le point d'adopter une législation détaillée, très
      semblable aux directives communautaires. Elle a accepté de donner à la
      Communauté accès aux procédures de certification prévues par cette législation dès
      son entrée en vigueur (voir section V de l'annexe sectorielle). En outre, elle a
      l'intention d'autoriser l'accès à son marché aux produits portant la marque
      communautaire sans subir aucune modification, même si cela ne peut être
      juridiquement garanti à ce stade;
      l'Australie entend moderniser sa législation en la matière pour la rapprocher de la
      conception européenne, qu'elle considère comme un modèle internationalement
      applicable dans ce secteur. À la demande de la Commission, l'Australie a accepté
      d'intégrer cette future législation dans le champ d'application de l'accord (section V
      point 5 de l'annexe sectorielle).
 ---pagebreak--- L'annexe sectorielle concernant l'Australie présente comme élément important que ce
pays reconnaît a priori la compétence de certification selon les normes australiennes de
tous les organismes notifiés en vertu des deux directives communautaires sur les
dispositifs médicaux, dans tous les cas où les normes en vigueur en Australie et dans la
Communauté sont équivalentes (section IV). Il s'agit là d'une reconnaissance manifeste
de l'uniformité du système réglementaire de la Communauté, qui établit un précédent
intéressant.
Compte tenu de la nature du secteur, il a été nécessaire de prévoir dans l'annexe
sectorielle des procédures spécifiques de coopération entre les autorités réglementaires en
matière d'échanges d'information et de dispositifs de vigilance. En fait, l'Australie et la
Nouvelle-Zélande participeront au système communautaire de vigilance en vigueur pour
les appareils médicaux.
À la demande de l'Australie, l'accord avec cette dernière prévoit une période de transition
de dix-huit mois pour dix produits présentant des risques particulièrement élevés.
Les discussions menées avec les fédérations de l'industrie communautaire ont fait
apparaître que:
      les procédures de certification appliquées dans ces pays ne sont pas considérées
      comme d'importantes entraves aux échanges, et la conclusion d'un accord de
      reconnaissance mutuelle pourrait impliquer la nécessité d'effectuer en Europe de
      nouvelles procédures qui ne sont actuellement pas exigées en Australie;
      des pays tiers, comme la Malaysia ou le Japon, pourraient profiter de cet accord
      pour faire certifier leurs produits en Australie ou en Nouvelle-Zélande et obtenir
      ainsi un libre accès au marché de la Communauté, sans réciprocité pour les
      exportateurs communautaires;
      l'harmonisation des normes et des règles applicables aux appareils médicaux est,
      pour l'industrie, bien plus importante que la reconnaissance mutuelle;
      la compétence de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande pour évaluer des produits
      selon les normes communautaires n'est pas évidente.
Au cours des discussions, la Commission a veillé à répondre à l'ensemble de ces
préoccupations. Elle a expliqué que l'accord de reconnaissance mutuelle constitue un
mécanisme de facilitation des échanges facultatif pour les exportateurs européens. Elle a
précisé qu'il ne s'appliquerait qu'aux produits nécessitant une évaluation par un tiers
avant commercialisation et qu'il n'est nullement question d'imposer la certification des
produits pour lesquels les règles australiennes et néo-zélandaises actuellement en vigueur
ne prévoient aucune évaluation de la conformité. L'intégration de nouvelles règles
australiennes et néo-zélandaises, plus ambitieuses, a également été garantie.
Ensuite, la règle d'origine prévue dans l'accord empêchera son contournement par
d'autres pays tiers: ce qui est actuellement considéré comme étant d'origine australienne
continuera à l'être après l'entrée en vigueur de l'accord.
                                                 10
 ---pagebreak--- Enfin, la Commission admet que l'harmonisation des normes est une priorité pour
l'industrie et estime que la reconnaissance mutuelle constitue un complément important et
non une solution de remplacement. C'est en partie grâce à la conclusion des accords de
reconnaissance mutuelle que l'Australie et la Nouvelle-Zélande se rapprochent, selon elle,
de la conception européenne des systèmes de qualité. La Commission et les fédérations
de l'industrie européenne s'efforcent conjointement de diffuser activement cette dernière
dans la région de l'Asie et du Pacifique, et l'industrie admet que l'Australie constitue un
bon allié à cet égard.
Sur le plan de la compétence technique, le seul organisme désigné jusqu'à présent en
Australie est issu des pouvoirs publics eux-mêmes, à savoir l'administration des produits
à usage thérapeutique (Therapeutic Goods Administration, TGA), que les autorités
réglementaires communautaires connaissent bien. La Nouvelle-Zélande fera directement
appel à la TGA ou, dans le cas contraire, ne désignera qu'un nombre limité d'organismes,
en fonction de leur compétence et de leur intérêt industriel. Toute autre proposition de
désignation par l'une ou l'autre partie devra respecter les dispositions de l'annexe 1 de
l'accord, pourra être revue et devra obtenir l'assentiment de la Communauté, selon les
procédures définies à l'article 12. La compétence technique peut donc être garantie.
À la lumière de ce qui précède, la Commission estime que l'industrie européenne est
désormais satisfaite de la proposition d'accord de reconnaissance mutuelle dans ce
secteur.
La Commission considère que l'accord de reconnaissance mutuelle proposé dans ce
secteur a une valeur d'exemple sur le plan de nos objectifs à long terme. En effet,
l'accord couvre toutes les procédures de certification et établit un lien entre la
reconnaissance mutuelle et l'harmonisation; plus important, l'Australie a décidé de se
départir d'un système de réglementation par un seul organisme public au profit d'un
système prévoyant l'acceptation des certificats de conformité délivrés par des organismes
européens.
Sécurité électrique
Cette annexe couvre les dispositions en matière d'essai et de certification de la directive
communautaire "basse tension" ainsi que les législations australienne et néo-zélandaise
correspondantes. Le régime en vigueur dans la Communauté repose sur le principe de
 l'autocertification par le fabricant, ce qui signifie que la directive "basse tension" ne
prévoit pas de certification par un tiers. Les organismes de certification australiens et
néo-zélandais ne sont compétents, en vertu de l'article 8 paragraphe 2 de la directive, que
 lorsque la conformité d'un produit déjà sur le marché est contestée par les autorités d'un
État membre, puisqu'un certificat délivré par un "organisme compétent" reconnu peut
 être utilisé pour certifier la conformité du produit.
 Les législations australienne et néo-zélandaise exigent une évaluation de la conformité
 par un tiers pour les "articles déclarés", soit plus de soixante appareils électriques
 différents en Australie. Dans le cadre de l'accord, ces produits peuvent être testés et
 certifiés en Europe avant leur exportation. Les normes australiennes applicables
 correspondent, pour l'essentiel, aux normes de la CEI, mais les dispositions législatives
                                                 - il
 ---pagebreak--- et les procédures d'homologation sont actuellement appliquées par les entités fédérées.
L'annexe sectorielle fait référence à cette législation. Toutefois, conformément à la loi
australienne de 1992 sur la reconnaissance mutuelle, les produits dont la
commercialisation a été autorisée dans un État doivent être admis dans tous les autres,
afin de garantir leur libre circulation. L'accord garantit donc que les produits certifiés en
Europe selon les dispositions adoptées par les entités fédérées peuvent entrer en Australie
sans y faire l'objet d'aucune autre procédure, conformément aux directives de
négociation du Conseil.
La section IV des annexes précise les critères et les procédures de désignation des
organismes d'évaluation de la conformité, conformément aux normes et aux guides
internationalement admis.
Les fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet de l'accord de
reconnaissance mutuelle proposé et ont appuyé sa conclusion, pour autant qu'il garantisse
la réciprocité de l'accès aux marchés et n'entraîne pas l'introduction de nouvelles règles
dont la mise en oeuvre serait plus coûteuse. Compte tenu de l'ouverture actuelle du
régime communautaire et du fait que l'annexe sectorielle couvre la législation
australienne en la matière, ces conditions sont manifestement réunies.
Dans le cas de la Nouvelle-Zélande, la loi sur l'électricité et ses règlements d'application
exigent la réalisation d'essais de type par des organismes reconnus pour un nombre
restreint d'appareils électriques. Comparable à la directive communautaire "basse
tension", le régime néo-zélandais prévoit également l'établissement de rapports de mise à
l'essai pour d'autres appareils électriques, qui serviront d'attestations de conformité dans
le cadre des procédures de surveillance après commercialisation.
Il convient de noter que l'Australie et la Nouvelle-Zélande sont en train d'harmoniser
leurs normes de sécurité électrique, leurs procédures d'évaluation de la conformité et leur
droit des marques. Un projet commun définissant les règles et les procédures applicables
ainsi que les dispositions en matière de marque et de certification par un tiers est en cours
d'élaboration. Dès que les règlements ainsi modifiés auront été adoptés, les produits
communautaires pourront être homologués pour les deux marchés dans le cadre d'une
procédure unique et sous une même marque.
Compatibilité électromagnétique
Compte tenu de l'application horizontale des dispositions en matière de compatibilité
électromagnétique à un large éventail d'appareils électriques, de machines et
d'équipements de télécommunications, il est nécessaire que l'accord de reconnaissance
mutuelle aborde cet aspect pour atteindre l'objectif d'une couverture de toutes les
procédures d'évaluation de la conformité dans ces domaines.
                                                 12
 ---pagebreak--- L'Australie vient d'adopter un nouveau règlement sur la compatibilité électromagnétique,
s'inspirant de l'esprit de la directive 89/336/CEE, que l'accord de reconnaissance
mutuelle ouvrira, dès son entrée en vigueur, aux organismes de certification
communautaires.
L'annexe sectorielle s'applique à tous les produits pour lesquels l'une des législations
requiert une procédure d'évaluation de la conformité par un tiers, à l'exclusion des
équipements de radiocommunications non reliés aux réseaux publics. L'annexe de
l'accord avec la Nouvelle-Zélande prévoit la désignation par cette dernière d'organismes
compétents, conformément à l'article 10 paragraphe 2 de la directive sur la compatibilité
électromagnétique. La Communauté peut, en ce qui la concerne, désigner des organismes
de certification habilités à établir la compatibilité électromagnétique des produits relevant
de la loi sur l'électricité et de ses règlements d'application ainsi que des laboratoires
d'essais autorisés à tester les produits régis par la loi sur les radiocommunications et ses
règlements d'application, pour lesquels un rapport d'essai délivré par un laboratoire
reconnu est exigé pour certaines catégories spécifiques d'équipements de
radiocommunications entrant sur le marché. La section IV des annexes, qui précise les
critères et les procédures de désignation des organismes d'évaluation de la conformité,
repose sur les normes internationales existantes.
Appareils à pression
Le champ d'application de cette annexe sectorielle est limité aux produits régis, pour la
Communauté, par la directive 87/404/CEE sur les récipients à pression simples et, pour
l'Australie, par la législation correspondante des États et des Territoires, qui appliquent
un dispositif commun de normes et de règles techniques. Seule la législation de certains
États et Territoires prévoit la certification par un tiers. L'Australie n'a pas accepté
d'inclure, à ce stade, d'autres catégories d'appareils à pression que celles couvertes par la
directive communautaire, mais le fera dès l'entrée en vigueur et l'inclusion dans le
champ d'application de l'annexe sectorielle du projet de directive sur les appareils à
pression (voir déclaration commune n° 1).
La Nouvelle-Zélande a accepté que les organismes communautaires puissent tester et
certifier toutes les catégories d'appareils à pression soumises par sa législation à la
certification par un tiers, ce qui signifie que le champ d'application ouvert par ce pays est
plus large que celui proposé par la Communauté.
Les annexes sectorielles décrivent en détail les normes et les procédures à suivre pour
désigner les organismes d'évaluation de la conformité (section IV des annexes). Les
dispositions appliquées par l'Australie et la Nouvelle-Zélande reposent sur des normes
internationales telles que les guides ISO. En outre, l'Australie reconnaît que les
récipients à pression simples, certifiés conformément à la directive 87/404/CEE, peuvent
satisfaire aux exigences australiennes (section IV de l'annexe sectorielle).
                                                   13-
 ---pagebreak--- Pour les deux accords, il a été proposé d'engager des négociations visant à étendre leur
champ d'application aux autres catégories d'appareils à pression auxquelles s'appliquera
la future directive communautaire et qui sont également réglementées par la législation
australienne.
Comme l'indiquent les statistiques commerciales figurant dans l'appendice, la
Communauté dégage un important excédent pour les produits couverts par cette annexe
sectorielle. Compte tenu de l'utilisation systématique, pour ces produits, des procédures
de certification par un tiers en Australie et en Nouvelle-Zélande ainsi que de
l'application, par ces pays, des normes internationales et européennes, l'accord de
reconnaissance mutuelle devrait faciliter l'homologation des produits européens pour ces
marchés. Dans le cas de la Nouvelle-Zélande, la capacité de certifier selon certaines
normes sismiques spécifiques sera exigée. Les fédérations de l'industrie européenne ont
eu la possibilité de présenter leurs observations au sujet de la portée de l'annexe proposée
et n'ont formulé aucune objection.
Équipements terminaux de télécommunications
Les deux annexes sectorielles considérées s'appliquent à tous les équipements terminaux
de télécommunications régis par les directives communautaires et les législations
australienne et néo-zélandaise correspondantes. Toutefois, la portée proposée par la
Communauté ne s'étendra pas aux équipements des réseaux analogiques tant qu'ils
n'auront pas fait l'objet d'une harmonisation au niveau communautaire. En revanche,
celle offerte par l'Australie et la Nouvelle-Zélande inclut toutes les interfaces analogiques
et est donc plus large.
Tant dans le cas de l'Australie que de la Nouvelle-Zélande, la certification par un tiers
s'étend aux dommages causés aux réseaux. Dans la mesure où certaines dispositions en
matière de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique sont applicables,
celles-ci sont couvertes par les annexes sectorielles correspondantes.
Tant la législation communautaire que les législations australienne et néo-zélandaise
prévoient la possibilité de présenter des rapport d'essai à l'organisme national de
certification dans le cadre de la procédure d'homologation par type. En conséquence, les
annexes sectorielles admettent la certification sur présentation de rapports d'essai et la
délégation intégrale à la partie exportatrice de la procédure même de certification et
d'homologation.
Les annexes sectorielles décrivent en détail les critères et les procédures de désignation
des organismes d'évaluation de la conformité de chacune des parties (section IV). Les
critères australiens et néo-zélandais sont transparents et s'inspirent des normes
internationales. Les organismes communautaires pourront les respecter aisément.
Il convient de noter que, par cet accord, l'Australie a accepté de déléguer les compétences
de sa seule autorité réglementaire en autorisant les organismes européens à certifier des
produits selon les normes australiennes.
                                                 14
 ---pagebreak--- Les fédérations de l'industrie européenne ont été largement consultées au sujet de la
négociation de l'accord de reconnaissance mutuelle et ont appuyé ses objectifs, pour
autant qu'il garantisse l'accès à toutes les procédures australiennes et néo-zélandaises
d'évaluation de la conformité, y compris l'homologation des produits. À cet égard, les
accords prévoient la reconnaissance mutuelle de toutes les procédures d'évaluation de la
conformité, y compris la certification finale sans aucune autre évaluation des produits par
la partie importatrice.
Machines
L'annexe sectorielle proposée couvre un éventail de produits précis soumis à une
évaluation de la conformité par un tiers, conformément à la directive 89/392/CEE sur les
machines et à la législation sur les émissions de bruit, ainsi qu'aux législations
australienne et néo-zélandaise correspondantes. Les grues à tour et les grues mobiles ont
été proposées parce que, bien qu'elles ne soient pas couvertes par la directive
communautaire sur les machines, elles sont soumises à une évaluation par un tiers dans
chacune des trois parties et représentent un volume d'échanges non négligeable
(exportations de la Communauté vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande).
La section IV de l'annexe sectorielle précise les critères et les procédures à suivre par les
deux parties pour désigner les organismes d'évaluation de la conformité dans le cadre de
l'accord.
Orgalime et les diverses fédérations sectorielles de l'industrie européenne ont appuyé la
conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle, particulièrement en ce qui concerne
les machines à bois, et ont insisté sur le fait qu'il devrait créer une égalité de concurrence
pour les exportateurs communautaires (les problèmes au niveau fédéré ayant constitué
une source de préoccupation). Dans le cas de l'Australie, la législation des États et des
Territoires, qui applique des normes nationales inspirées de celles en vigueur sur le plan
international, est couverte par l'accord. L'accès aux marchés est donc garanti.
D'autres représentants de l'industrie ont souligné la nécessité pour les organismes
australiens et néo-zélandais de participer effectivement à des exercices de coordination
avec les organismes communautaires notifiés, de manière à garantir l'application
harmonieuse des dispositions. La Commission en convient, tout en notant que les règles
australiennes et néo-zélandaises sont proches des normes européennes et internationales
et que les autorités d'accréditation des deux pays sont habituées à accréditer des
organismes compétents d'essai et de contrôle aptes à travailler selon ces dispositions.
Véhicules
À la suite de l'accord réalisé au comité de l'article 113 sur l'opportunité de négocier dans
ce secteur avec l'Australie, une annexe sectorielle pour les véhicules à moteur a été
établie. Elle prévoit la reconnaissance mutuelle des essais et des contrôles de la
conformité de la production dans les domaines dans lesquels les législations australienne
 ---pagebreak--- et communautaire reposent sur les règlements CEE-NU correspondants ou sont
équivalentes. En outre, l'Australie reconnaîtra les homologations effectuées par les
organismes communautaires. La portée de l'annexe sera étendue lorsque les deux parties
adopteront de nouvelles règles CEE-NU.
L'annexe comprend une clause de statu quo (section V) visant à garantir que les
dispositions existantes, en vertu desquelles l'Australie reconnaît les procédures
communautaires d'évaluation de la conformité, ne seront pas affectées. L'annexe
sectorielle contient également une clause de réexamen permettant sa prorogation ou sa
modification à la lumière des engagements internationaux des parties et, plus
particulièrement, de la participation de l'Australie à l'accord de la CEE (NU) de 1958 sur
l'harmonisation et la reconnaissance mutuelle des homologations.
1.1.4. Relations avec les pays de l'AELE et les États membres de PEEE
Conformément aux procédures générales de consultation et d'information prévues dans
l'accord EEE et, notamment, dans son protocole 12, la Commission a régulièrement
informé les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE de l'évolution et du résultat
des négociations.
Les pays de l'AELE et les États membres de l'EEE sont dans la dernière phase des
négociations engagées avec l'Australie et la Nouvelle-Zélande pour conclure des accords
de reconnaissance mutuelle parallèles et équivalents à ceux qui doivent l'être entre la
Communauté et ces pays.
1.1.5 Appréciation globale
La Commission considère que les accords de reconnaissance mutuelle proposés
présentent des avantages équilibrés pour l'ensemble des parties. Dans tous les secteurs, la
Communauté a obtenu un accès effectif aux marchés en accédant à toutes les procédures
obligatoires de l'autre partie. L'Australie et la Nouvelle-Zélande ont accepté le point de
vue de la Communauté consistant à reconnaître mutuellement non seulement les
procédures d'essai, mais également de certification et d'évaluation de la conformité
effectuées selon les normes de l'autre partie, y compris au niveau fédéré. Considérant
que, dans ces pays, les compétences réglementaires sont, pour l'essentiel, déléguées à des
agences uniques, il s'agit là d'une évolution importante qui aura valeur d'exemple pour la
négociation d'autres accords de reconnaissance mutuelle. Ces accords permettront aux
exportateurs communautaires, s'ils le souhaitent, de faire tester et certifier, avant
l'exportation, leurs produits selon les normes australiennes et néo-zélandaises, lesquels
pourront alors accéder à ces marchés sans y être soumis à aucune autre procédure
d'évaluation de la conformité, ce qui facilitera les exportations communautaires. Les
fédérations de l'industrie européenne ont été consultées au sujet des accords et les ont
soutenus.
                                                  16
 ---pagebreak--- Comme les normes, les règlements et les critères de désignation des organismes
communautaires appliqués par l'Australie et la Nouvelle-Zélande s'inspirent des normes
internationales ou européennes établies, les organismes européens d'évaluation de la
conformité pourront participer à l'accord et offrir leurs services aux exportateurs
européens. La Commission a reçu un grand nombre d'organismes communautaires
d'évaluation de la conformité intéressés à travailler dans le cadre de ces accords, ce qui
prouve leur capacité technique et leur intérêt économique. Ceux qui ont fourni des
informations suffisantes seront provisoirement reconnus par l'Australie et la Nouvelle-
Zélande, sous réserve de leur confirmation par le comité mixte. Le Conseil en recevra la
liste par le biais d'un document de travail des services de la Commission.
Dans plusieurs secteurs, les accords couvrent l'évolution des régimes réglementaires des
parties, ce qui permet de garantir que les règles futures n'affecteront pas les avantages en
découlant. En outre, dans certains domaines, ils contribueront à une meilleure acceptation
des dispositions réglementaires et des règles techniques de la Communauté.
Pour ce qui est des avantages tirés par l'Australie et la Nouvelle-Zélande, ces accords
devraient faciliter leur accès au marché de la Communauté. Compte tenu de l'important
déséquilibre commercial existant entre la Communauté, d'une part, et l'Australie et la
Nouvelle-Zélande, d'autre part, ces deux pays s'attendent à ce que, dans la pratique, les
avantages retirés soient modestes. Toutefois, l'Australie et la Nouvelle-Zélande
considèrent non seulement que les accords de reconnaissance mutuelle constituent un
moyen d'approfondir leurs relations industrielles avec l'Europe, mais également qu'ils
auront une valeur d'exemple, compte tenu des efforts qu'elles déploient dans le cadre de
l'APEC pour conclure des accords de ce type.
II. Proposition de décision du Conseil
Une proposition de décision du Conseil est jointe en annexe pour chacun des deux
accords. Chaque décision est identique en substance et poursuit deux objectifs:
a) l'approbation, sur la base des articles 113 et 228 du Traité, du projet d'accord;
b) la mise en place des procédures communautaires permettant à la Commission, assistée
par le comité de l'article 113 (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), de
représenter la Communauté au sein du comité mixte et d'y déterminer la position
communautaire concernant toute modification des annexes ou toute autre question
sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après consultation de
l'article 113.
En ce qui concerne ce second aspect, il convient de noter que l'article 12 de chacun des
deux accords institue un comité mixte. Ce dernier est responsable de la gestion de
l'accord et a reçu, par délégation, compétence pour modifier les annexes sectorielles
existantes. Ce droit de modification se limite exclusivement aux questions de procédure
liées à la mise en oeuvre de l'accord, à savoir essentiellement: modifier les références aux
règlements applicables aux secteurs concernés et modifier les annexes par suite de
                                               AI
 ---pagebreak--- décisions de reconnaître, de suspendre ou de révoquer des organismes d'évaluation de la
conformité ou des autorités de désignation dans les accords ou de modifier la portée de
leurs activités. Le comité mixte n'a pas la compétence de modifier l'accord-cadre, ni de
supprimer ou d'ajouter des annexes sectorielles. En effet, ces questions continuent à
relever de la responsabilité des parties.
En conséquence, il est proposé que:
a) la Commission, assistée par le comité de l'article 113 (groupe technique
"Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté au sein du comité mixte et y
détermine la position communautaire concernant toute modification des annexes ou toute
autre question sectorielle, conformément à l'article 228 paragraphe 4 du Traité, après
consultation de l'un des comités institués en application des directives techniques
correspondantes;
b) pour toutes les autres questions, la position de la Communauté soit déterminée par le
Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission.
La Commission propose donc au Conseil d'adopter les décisions figurant en annexe et
d'indiquer le nom de la personne habilitée à signer les accords au nom de la
Communauté.
                                                -18-
 ---pagebreak---                                                                                                                                                     AtAwex À
                                              EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELAND 1996 (OOP ecu)
                                     IMPORT                                                                          EXPORT
  products                             s  Australia >     New   leaiàod  %        products                             Australia    %    NGW Zealand    %
  Pharmaceuticals                           87 025    1.7         9 924   0.5     Pharmaceuticals                         628 785    5.5       87 593    4.6
  Medical Devices                           44 130    0.8         8 359   0.4     Medical Devices                         163 712    1.4       20 534    1.1
  Telephonic & telegraphic Equipmentt       32 859    0.6         2 936   0.2     Telephonic & telegraphic Equipment      221 401    1.9       28 626    1.5
  Electrical Equipment                     208 007    4.0        41 488   2.2     Electrical Equipment                  1 552 863   13.5      188 358   10.0
  Pressure Vessels                       . 86 890     1.7        20 676   1.1     Pressure Vessels                        319 016    2.8       68 488    3.6
  Machinery                                   1 719   0.0           474   0.0     Machinery                               182 178    1.6       32 622    1.7
  Motor Vehicles & Components               45 323    0.9                         Motor Vehicles & Components             937 726    8.2
                             TOTAL         505 953    9.7        83 057   4.4                               TOTAL       4 005G83    34.8      426.222 •30.6
  IMPORT TOTAL                            5 230 2G8 100.0     1 885 310 100.0     EXPORT TOTAL                          11 503 G38 100.0     1 885 817 100.0
t—o
  SOURCE:
             Pharmaceuticals: (ch 30)
             Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022)
             Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517)
             Electrical Equipment: (ch 85)
             Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-8406, 8410, 8411, 8413, 8414)
             Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65)
             Motor Vehicles & Components:( ch 8703, 8708)
 ---pagebreak---                             Proposition de décision du Conseil
       relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière
             d'évaluation de la conformité, de certificats et de marques entre
                        la Communauté européenne et l'Australie
                                         (.../.../CE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions
conjuguées de son article 113 et de son article 228, paragraphe 2, paragraphe 3, premier
alinéa, et paragraphe 4,
vu la proposition de la Commission,
considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la
conformité, de certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie a
été négocié et doit être approuvé;
considérant que certains aspects de mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte
institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes
sectorielles;
considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon
fonctionnement de l'accord et qu'il importe, par conséquent, de déléguer à la Commission
le pouvoir de procéder à certaines adaptations techniques des accords et de prendre
certaines décisions pour sa mise en oeuvre,
DÉCIDE:
                                      Article premier
L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, de
certificats et de marques entre la Communauté européenne et l'Australie, y compris ses
annexes et ses déclarations communes, est approuvé au nom de la Communauté
européenne.
Le texte de l'accord, des annexes et des déclarations communes est joint à la présente
décision.
                                                  Zo
 ---pagebreak---  DG
                                             Article 2
 Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 14
 de l'accord*1).
                                             Article 3
 1.     La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du
        Traité (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté
        au sein du comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Elle procède, après
        consultation du comité spécial, aux nominations, aux notifications, à l'échange
        d'informations et aux demandes de vérification prévus à l'article 8 paragraphe 2 et à
        l'article 12, paragraphe 4, points c), d) et e),.de l'accord.
 2.     La position à arrêter par la Communauté au sujet des décisions que doit prendre le
        comité mixte est déterminée, en ce qui concerne les modifications à apporter aux
        sections I à IV des annexes sectorielles (article 12, paragraphe 4, points a) et b), et
        paragraphe 6 de l'accord) et les vérifications de la conformité (article 8 et article 12,
        paragraphe 6, point d), de l'accord), par la Commission après consultation du
        comité spécial visé ci-dessus.
 3.     Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité
        mixte est déterminée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition
        de la Commission.
Fait à Bruxelles, le            1997                                            Par le Conseil
                                                                                Le président
(') La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés
     européennes.
 ---pagebreak--- ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE
                   D'EVALUATION
                DE LA CONFORMITE,
          DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES
                       ENTRE
    L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
                          2L
 ---pagebreak---        ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE
                                      D'EVALUATION
                                  DE LA CONFORMITE,
                       DE CERTIFICATS ET DE MARQUAGES
                                             ENTRE
               L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
La Communauté européenne et l'Australie, ci-après dénommées "les parties'",
considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre elles,
considérant qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir la qualité des produits
afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de leurs ressortissants,
désireuses de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs procédures
respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au marché des parties,
prenant acte de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties qu'entraînera
la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des certificats de conformité,
conscientes de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir sur
l'harmonisation internationale des normes et réglementations,
prenant acte des relations étroites entre l'Australie et la Nouvelle-Zélande mises en
évidence par le "Australian and New Zealand Closer Economie Relations Trade
Agreement" et le "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement", de même que de
l'intégration plus poussée des infrastructures d'évaluation de la conformité en Australie et
en Nouvelle-Zélande grâce à 1'" Agreement concerning the establishment of the Council
of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et l'Islande, le
Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace économique européen, qui
font qu'il est opportun d'envisager la conclusion d'un accord parallèle de reconnaissance
mutuelle entre l'Australie et ces pays, équivalent au présent accord,
conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant l'Organisation
mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de
l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du
commerce,
sont convenues des dispositions suivantes:
                                                 23
 ---pagebreak---                      ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS
1. Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses annexes ont la
   même acception que dans les définitions du guide ISO/CEI 2 (1991) "Termes
   généraux et leurs définitions concernant la normalisation et les activités
   connexes" et de EN 45020 (édition de 1993), sauf si le contexte exige une
   acception différente. En outre, les termes et définitions suivants s'appliquent aux
   fins du présent accord:
   revaluation de la conformité" est l'examen systématique visant à déterminer dans
   quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences
   spécifiques;
   1'"organisme d'évaluation de la conformité" est l'organisme dont les activités et
   l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la procédure d'évaluation de
   la conformité;
   la "désignation" est l'autorisation accordée par l'autorité responsable de la
   désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de
    réaliser des activités d'évaluation de la conformité; le terme "désigné" a une
   signification correspondante;
   1'"autorité responsable de la désignation" est l'autorité habilitée à désigner les
   organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction ou à suspendre
   ou retirer leur désignation.
2. Les expressions "organisme d'évaluation de la conformité" et "autorité
   responsable de la désignation" s'appliquent mutatis mutandis aux organismes et
   autorités exerçant des fonctions correspondantes mentionnées dans certaines
   annexes sectorielles.
                  ARTICLE 2: OBLIGATIONS GENERALES
1. Le gouvernement australien accepte les attestations de conformité, y compris les
   rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité
   exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les
   annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de
   la conformité dans la Communauté européenne, conformément au présent accord.
2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y compris les
   rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les marquages de conformité,
   exigés par les dispositions législatives et réglementaires mentionnées dans les
   annexes sectorielles qui sont délivrées par les organismes désignés d'évaluation de
   la conformité en Australie, conformément au présent accord.
                                            H-
 ---pagebreak--- 3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes ou règles
   techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de l'équivalence de ces
   normes ou règles techniques.
                 ARTICLE 3: COUVERTURE SECTORIELLE
1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la conformité rendues
   indispensables par les exigences indiquées dans les annexes sectorielles.
2. D'une manière générale, les annexes sectorielles comporteront les informations
   suivantes:
   a)       une déclaration concernant la portée et la couverture de l'annexe;
   b)       les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les
            procédures d'évaluation de la conformité (chapitre I);
   c)       une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité (chapitre
            il);
   d)       les autorités responsables de la désignation (chapitre III);
   e)       l'ensemble des procédures de désignation des organismes d'évaluation de
            la conformité (chapitre IV);
   f)       des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V).
                              ARTICLE 4: ORIGINE
1. Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à l'accord
   conformément aux règles d'origine non préférentielles.
2. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie sur le
   territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont déterminantes.
3. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe
   sectorielle à l'accord de reconnaissance mutuelle de l'évaluation de la conformité
   entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, le présent accord
   s'applique aussi aux produits d'origine néo-zélandaise.
4. Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une annexe
   sectorielle à un accord de reconnaissance mutuelle entre l'Australie et les États
   parties à la fois à la Convention d'association européenne de libre-échange
   (AELE) et à l'Accord sur l'espace économique européen (EEE). le présent accord
   s'applique aussi aux produits originaires de ces États de l'AELE.
                                         15
 ---pagebreak---       ARTICLE 5: ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
 Conformément aux termes de l'annexe 1 et des annexes sectorielles, chaque partie
 reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie
 remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la conformité compte tenu de leurs
 exigences énoncées dans les annexes sectorielles. Lors de la désignation de ces
 organismes, les parties précisent l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour
 lesquelles elles ont été désignées.
       ARTICLE 6: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION
  1.     Les parties font en sorte que les autorités responsables de la désignation des
         organismes d'évaluation de la conformité désignées dans les annexes sectorielles
         disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre
         ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation.
 2.      En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables de la
         désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, observent
         les procédures de désignation décrites à l'article 12 et à l'annexe 1 du présent
         accord.
 3.     En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle suspension,
         l'autorité responsable de la désignation de la partie concernée informe
         immédiatement l'autre partie et le comité mixte. L'évaluation de conformité
        réalisée avant sa suspension par un organisme d'évaluation de la conformité
        suspendu reste valide sauf décision contraire de l'autorité responsable de sa
        désignation.
      ARTICLE 7: VERIFICATION DES PROCEDURES DE DESIGNATION
 1.     Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour
        s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés sous leur
        responsabilité et indiqués dans les annexes sectorielles satisfont aux exigences
        législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes
        sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans l'annexe 1.
2.      Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les organismes
        d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux exigences législatives,
        réglementaires et administratives décrites dans les annexes sectorielles et aux
        exigences de compétence précisées dans l'annexe 1. Les systèmes existants
        d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties
        peuvent être utilisés pour ces comparaisons.
j .     Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures que le comité
        mixte institué en vertu de l'article 12 du présent accord déterminera.
                                                  é
 ---pagebreak---             ARTICLE 8: VERIFICATION DE L'ADEQUATION
      DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la conformité désignés
   par une autorité responsable se prêtent à la vérification de leurs compétences
   techniques et de leur adéquation aux autres prescriptions pertinentes.
2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et l'adéquation des
   organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre
   partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles.
3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée par lettre
   adressée à l'autre partie et au président du comité mixte.
4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence technique
   ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps opportun conjointement
   par les parties avec la participation des autorités concernées responsables de la
   désignation.
5. Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein du comité
   mixte afin d'apporter une solution au problème dès que possible.
6. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté d'évaluation de la
   conformité,' lorsqu'il est repris dans le chapitre II d'une annexe sectorielle, est
   suspendu par l'autorité responsable de sa désignation dès l'instant où un désaccord
   est constaté au comité mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein
   de ce comité mixte sur le statut de cet organisme.
                 ARTICLE 9: ECHANGE D'INFORMATIONS
1. Les parties échangent des informations concernant l'application des dispositions
   législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans les annexes
   sectorielles.
2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord de
   l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce,
   chaque partie informe l'autre partie des modifications qu'elle a l'intention
   d'apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives
   concernant les matières faisant l'objet du présent accord et, sauf lorsque les
   considérations de sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient
   une action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions au moins
   60 jours avant leur entrée en vigueur.
                                         ti
 ---pagebreak---                    ARTICLE 10: UNIFORMITE DES PROCEDURES
                         D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité
prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés d'évaluation de la
conformité participent, le cas échéant, à des exercices de coordination et de comparaison
effectués sous la conduite de chacune des parties dans les domaines couverts par les
annexes sectorielles du présent accord.
                   ARTICLE 11: ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS
Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus par une
partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune manière obligation à
l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les
marques de conformité délivrés par les organismes d'évaluation de la conformité de ce
pays tiers, sauf si les parties ont manifesté expressément leur accord.
                              ARTICLE 12: COMITE MIXTE
1.       Un comité mixte composé de représentants des deux parties est institué. Ce
         comité est responsable du bon fonctionnement de l'accord.
2.       Le comité mixte arrête son propre règlement. Il adopte ses décisions et ses
         recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches
         spécifiques à des sous-comités.
3.       Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision contraire. Si le
         bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la demande de l'une ou l'autre partie,
         une ou plusieurs réunion supplémentaires sont organisées.
4.       Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du
         présent accord. Il est notamment chargé:
         a)      de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une
                 autorité désignant un organisme particulier d'évaluation de la conformité;
         b)      de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une
                 autorité de retirer la désignation d'un organisme d'évaluation de la
                 conformité;
         c)      d'échanger les informations concernant les procédures utilisées par chaque
                 partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la
                 conformité énumérés dans les annexes sectorielles préservent le niveau de
                 compétence requis;
                                               n
 ---pagebreak---    d)       de désigner, conformément aux dispositions de l'article 8, une ou plusieurs
            équipes mixtes d'experts afin de vérifier la compétence technique d'un
            organisme d'évaluation de la conformité et son adéquation aux autres
            prescriptions pertinentes;
   e)       d'échanger des informations et de porter à la connaissance des parties les
            modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et
            administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles
            qui requièrent une modification desdites annexes;
   f)       de résoudre toute question relative à l'application du présent accord et de
            ses annexes sectorielles;
   g)       de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs.
5. Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément aux
   dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la connaissance de
   chaque partie par le président du comité mixte.
6. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité à une annexe sectorielle
   ou son retrait, la procédure suivante s'applique:
   a)       une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour donner effet
            à une décision d'une autorité désignant un organisme d'évaluation de la
            conformité ou retirant la désignation d'un tel organisme présente sa
            proposition par écrit à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui
            de sa demande;
   b)       une copie de la proposition et des documents annexés est adressée au
            président du comité mixte;
   c)       si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été
            formulée à l'expiration d'un délai de 60 jours, l'inclusion de l'organisme
            d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend
            effet;
   d)       si, en application des dispositions de l'article 8, l'autre partie conteste la
            compétence technique ou l'adéquation d'un organisme d'évaluation de la
            conformité dans le délai susvisé de 60 jours, le comité mixte peut décider
            de procéder à une vérification de l'organisme concerné, conformément aux
            dispositions de cet article.
7. Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une annexe
   sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet organisme avant la date
   d'effet de ce retrait reste valable, sauf décision contraire du comité mixte. En cas
 ---pagebreak---         d'inclusion d'un nouvel organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la
        conformité réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle
        les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle.
8.      Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires d'évaluation de
        la conformité pour un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte,
        sauf décision contraire des parties, intègre ces procédures aux mécanismes
        d'application de la reconnaissance mutuelle institués par le présent accord.
                    ARTICLE 13: APPLICATION TERRITORIALE
Le présent accord s'applique, d'une part, aux territoires auxquels s'applique le traité
instituant la Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, d'autre
part, au territoire de l'Australie.
                   ARTICLE 14: ENTREE EN VIGUEUR ET DUREE
1.      Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois suivant la date
        à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de leurs procédures respectives
        pour l'entrée en vigueur du présent accord.
2.      Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un préavis de
        six mois à l'autre partie.
                         ARTICLE 15: DISPOSITIONS FINALES
 1.     L'annexe 1 au présent accord en fait partie intégrante.
2.      Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord réciproque des
        parties.
3.      Les parties concluront des annexes sectorielles auxquelles s'appliqueront les
        dispositions de l'article 2 et qui contiendront les dispositions d'application du
        présent accord.
4.      Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par les parties
        par l'intermédiaire du comité mixte.
5.      Le présent accord et les annexes sectorielles sont établis en deux originaux en
         langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise, française, allemande, grecque,
         italienne, portugaise, espagnole et suédoise, chaque texte faisant également foi.
                                              3a
 ---pagebreak---                                                                                   Annexe 1
             PROCEDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE
         DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
A. Conditions et exigences générales
1.    Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifiables
      en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité.
2.    Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d'évaluation de la
      conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils comprennent les exigences et
      procédures d'évaluation de la conformité contenues dans les dispositions
      législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie pour laquelle elles
      sont désignées, qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et
      qu'elles sont compétentes pour les appliquer.
3.    La preuve de la compétence technique se fonde sur:
               la connaissance technique des produits, processus ou services pertinents;
               la compréhension des normes techniques et des exigences générales de
              protection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise;
               l'expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et
               administratives applicables;
               la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation de la
               conformité;
               une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité
               concernées;
               toute autre circonstance indispensable pour garantir que l'activité
               d'évaluation de la conformité sera continûment exécutée d'une manière
               appropriée.
4.    Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur
      internationale complétés par des documents spécifiques d'interprétation établis
      lorsque le besoin s'en fait sentir.
5.    Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation et
      d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités
      responsables des désignations et les organismes d'évaluation de la conformité, et
                                              3/
 ---pagebreak---    ce au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de
   reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des
   organismes d'accréditation participent au processus de désignation, ils doivent
   être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.
B. Système de détermination de la compétence des organismes d'évaluation de
   la conformité
6. Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les procédures
   suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes
   d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une partie indiquera à l'autorité
   responsable des désignations les moyens d'apporter la preuve de la compétence.
   (a) Accréditation
   L'accréditation constitue une présomption de compétence technique au regard des
   exigences de l'autre partie lorsque:
   i)       la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents
            internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que:
   ii)      soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de
          , reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs, ce qui
            implique une évaluation de la compétence des organismes d'accréditation
            et des organismes d'évaluation de la conformité accrédités par ces derniers
            par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine
            d'évaluation concerné,
   iii)     soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité sous la
            tutelle de l'autorité responsable des désignations, participent, selon des
            procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges
           ^d'expérience technique afin que les organismes d'accréditation et les
            organismes d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la
            confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter
            sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de
            coopération ou d'évaluations par des pairs.
   Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que pour
   évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d'un produit,
   d'un processus ou d'un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications
   techniques.
    Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir une
    désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences essentielles d'un produit,
    d'un processus ou d'un service particulier, la procédure d'accréditation incorpore
    des éléments permettant d'évaluer la capacité de l'organisme d'évaluation de la
                                           31
 ---pagebreak---    conformité d'évaluer la conformité avec ces exigences essentielles (connaissance
   technique et compréhension des exigences générales de protection contre les
   risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation).
   (b) Autres moyens
   Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence de
   circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations exigent des
   organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent la preuve ie leur
   compétence par d'autres moyens, dont:
            la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des
            systèmes de certification régionaux/internationaux;
            les évaluations régulières par des pairs;
            les essais d'aptitude;
            les comparaisons entre organismes d'évaluation de la conformité.
C. Evaluation du système de désignation
7. Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la compétence des
   organismes d'évaluation de la conformité, l'autre partie peut, en consultation avec
   les autorités responsables des désignations, vérifier si le système comporte des
   garanties suffisantes que la désignation des organismes d'évaluation de la
   conformité satisfait à ses propres exigences.
D. Désignation formelle
8. Les autorités responsables des désignations consultent les organismes
   d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir s'ils
   souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord. Cette consultation
   doit être étendue aux organismes d'évaluation de la conformité qui ne sont pas
   soumis aux exigences administratives réglementaires ou législatives de leur
   propre partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux
   exigences législatives, réglementaires et administratives de l'autre partie et
   seraient capables de le faire.
9. Les autorités responsables des désignations informent les représentants de leur
   partie au sein du comité mixte, institué en vertu du présent accord, des
   organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans le chapitre II des annexes
   sectorielles ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la
   désignation des organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément
   aux dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte.
 ---pagebreak--- 10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte, institué en vertu
    du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à inclure dans les
    annexes sectorielles, l'autorité responsable des désignations fournit pour chacun
    de ces organismes les renseignements suivants:
    a)      le nom;
    b)      l'adresse postale;
    c)      le numéro de fax;
    d)      la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est autorisé à
            évaluer;
    e)      les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer;
    f)      la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence.
E.  Contrôle
11. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer un contrôle
    constant sur les organismes d'évaluation de la conformité au moyen d'évaluations
    ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux
    bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte.
12. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes d'évaluation
    de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude ou à d'autres exercices
    appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés
    techniquement à un coût raisonnable.
13. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, leurs
    homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d'évaluation de la
    conformité. Cette consultation peut inclure la participation commune à des audits
    portant sur des évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation
    de la conformité, lorsque cette participation est appropriée et techniquement
    possible à un coût raisonnable.
14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas échéant, les
    autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin de s'assurer que toutes
    les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées.
                                          %
 ---pagebreak---                                                                                      Annexe 2
                                    Déclaration commune
          relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application
                                      du présent accord
1. Appareils à pression
Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative aux appareils
à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque la nouvelle directive en
cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un examen au Conseil de l'Union européenne
et au Parlement européen sur la base d'une proposition de la Commission européenne,
sera entrée en vigueur.
2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité
Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de compléter
l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le renouvellement des
certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif d'application du présent accord au
plus tard dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de ce dernier.
3. Inclusion d'autres annexes sectorielles
Pour compléter le présent accord, l'Australie et la Communauté européenne entameront
des négociations sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à
compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier.
                                             tf
 ---pagebreak---                                                                                 Annexe 3
                                  Déclaration commune
                        sur la reconnaissance mutuelle volontaire
Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin d'instituer des
dispositifs volontaires de reconnaissance mutuelle.
                                           Il
 ---pagebreak---                                                                                  Annexe 4
                                   Déclaration commune
        relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et
                      des procédures d'évaluation de la conformité
Les parties envisageront, le cas échéant et si cela est conforme aux bonnes pratiques en
matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou l'équivalence de leurs règles
techniques et de leurs procédures d'évaluation de la conformité respectives. Les parties
reconnaissent qu'elles pourraient notamment se fixer pour objectif de parvenir, si
possible, à une procédure unique de présentation et d'évaluation pour les produits
couverts par l'accord qui serait applicable dans les deux parties.
                                             V
 ---pagebreak---                                                                                      Annexe 5
                                   Déclaration commune
                            relative au réexamen de l'article 4
Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure d'autres
pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance mutuelle équivalents en
matière d'évaluation de la conformité dans les mêmes secteurs avec ces autres pays.
                                             3,*
 ---pagebreak---           AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
          ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                            DE
             L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
            DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
                   ANNEXE SECTORIELLE
INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS
                           35
 ---pagebreak---                     AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
     ANNEXE SECTORIELLE - INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET
                               CERTIFICATION DES LOTS
                                PORTEE ET COUVERTURE
1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments
fabriqués industriellement en Australie et dans la Communauté européenne et auxquels
s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque
partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services
d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par
les autorités compétentes de l'autre partie.
En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses
spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un
contrôle à l'importation.
Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation
pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Australie mentionnés dans
l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les produits
à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques
et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments dérivés du sang et du
plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour
animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les
médicaments homéopathiques.
Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments
sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur
emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie
qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon
lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du
demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est
fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne
qualifiée dans la Communauté européenne).
2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle
de l'autre partie, le fabricant peut demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection
soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition
s'applique entre autres à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits
                                                b
 ---pagebreak--- intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections
agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet
figurent au chapitre 3, point 3 b.
Certification des producteurs
3. A la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre
partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du
contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:
         est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer
         l'opération de fabrication spécifiée en question;
         est régulièrement inspecté par les autorités;
         satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties
         et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de
         référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du
         chapitre 3 point 3b), cela doit être mentionné dans le certificat.
Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les
laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il
peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord.
Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours
civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée,
ce délai peut être porté à 60 jours.
Certification des lots
4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant
(autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de
tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires
pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise
sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être
conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.
                                                <H
 ---pagebreak--- Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du
système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits
pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les
spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il
doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au
conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat
de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison
du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à
l'article 21 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques. En Australie, les contrôles de la qualité sont précisés dans la
"Therapeutic Goods Act 1989" et à l'article 19 point b) des Therapeutic Goods
Regulation.
                                                 %-L
 ---pagebreak---  CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
 ADMINISTRATIVES
Sous réserve des "dispositions opérationnelles" du chapitre 3, les inspections générales
BPF sont effectuées en fonction des exigences BPF de la partie exportatrice. Les
exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice.
Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs
méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation
correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice.
                                             m
 ---pagebreak---               CHAPITRE II: SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION
Pour l'Australie:   Therapeutic Goods Administration (TGA)
                    Department of Health and Family Services
                    PO Box 100
                    Woden Act 2606
                    Australia
                                                   Tél.: 61-6-232 8632
                                                   Fax: 61-6-232 8659
Pour la Communauté européenne:
BELGIQUE            Inspection générale de la pharmacie
                    Cité administrative de l'Etat
                    Quartier Vésale
                    Algemene Farmaceutische Inspectie
                    Rijksadministratief Centrum
                    Vesalius Gebouw
                    B-1010 BRUXELLES               Tél.: 32-2-210 4924
                            BRUSSEL                Fax: 32-2-210 4880
DANEMARK            Sundhedsstyrelsen - Medicines Division
                    Frederikssundsvej 378
                    DK - 2700 BR0NSH0J             Tél.: 45-44-889 320
                                                   Fax: 45-42-847 077
ALLEMAGNE           Bundesministerium fur Gesundheit
                    Am Propsthol 78a
                    D-53108 BONN                   Tél.: 49-228-941 2340
                                                   Fax: 49-228-941 4923
                    for immunologicals
                    Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines
                    Postfach
                    D-63207 LANGEN                 Tél.: 49-6103-77 1010
                                                   Fax: 49-6103-77 1234
GRECE               National Drug Organization (EOF)
                    Mesogion 284
                    GR-ATHENS 15562                Tél.: 30-1-654 5530
                                                   Fax: 30-1-654 9591
                                            H
 ---pagebreak--- ESPAGNE    Ministerio de Sanidad y Consumo
           Subdirecction General de Control Farmaceutico
           Paseo del Prado 18-20
           E-28014 MADRID                 Tél.: 34-1-596 4068
                                          Fax: 34-1-596 4069
FRANCE     for medicinal products for human use
           Agence du Médicament
           143-145 boulevard Anatole France
           F-93200 SAINT-DENIS            Tél.: 33-1-4813 2000
                                          Fax: 33-1-4813 2478
           for veterinary medicinal products:
           Agence nationale du médicament vétérinaire
           la Haute Marche - Javené
           F - 35133 FOUGERES             Tél.: +33-9994 7878
                                          Fax: + 33-9994 7899
IRLANDE    National Drugs Advisory Board
           63-64 Adelaide Road
           IRL-DUBLIN 2                   Tél.: 353-1-676 4971-7
                                          Fax: 353-1-676 7836
ITALIE     Ministerio della Sanita
           Direzione Générale del Servicio Farmaceutico
           Viale della Civilta Romana 7
           1-00144 ROMA                   Tél.: 39-6-5994 3676
                                          Fax: 39-6-5994 3365
LUXEMBOURG Division de la pharmacie et des médicaments
           10, rue CM. Spoo
           L-2546 LUXEMBOURG              Tél.: 352-478 5590/93
                                          Fax: 352-22 44 58
PAYS-BAS   Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
           Inspectie van de Gezondheidszorg
           Postbus 5850
           NL-2280 HW RIJKSWIJK Tél.: 31-70-340 6839
                                          Fax: 31-70-340 7159
AUTRICHE   Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz
           Radetzkystrasse 2
           A-1031 WIEN            Tél.: 43-1-711 724 642
                                  Fax: 43-1-714 92 22
                                 tf
 ---pagebreak--- PORTUGAL    Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento
            INF ARMED
            Av. do Brasil 53
            P-1700 LISBOA                 Tél.: 351-1-795 7836
                                          Fax: 351-1-795 9116
FINLANDE    National Agency for Medicines
            P.O. Box 278
            FIN-00531 HELSINKI            Tél.: 358-0-396 72 112
                                          Fax: 358-0-714 469
SUEDE       Lâkemedelsverket - Medical Products Agency
            Husargatan 8,P.O. Box 26
            S - 751 03 UPPSALA Tél.: 46-18-174 600
                                          Fax: 46-18-548 566
ROYAUME-UNI for human and veterinary (non immunologicals):
            Medicines Control Agency
            1 Nine Elms Lane
            GB-LONDON SW8 5 NQ Tél.: 44-171-273 0500
                                          Fax: 44-171-273 0676
            for veterinay immunologicals:
            Veterinary Medicines Directorate
            Woodham Lane
            New Haw, Addlestone
            GB-SURREY KT15 3NB            Tél.: 44-1932-336911
                                          Fax: 44-1932-336618
                                   H
 ---pagebreak---                 CHAPITRE III: DISPOSITIONS OPERATIONNELLES
1. Transmission des rapports d'inspection
Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du
dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous-
traitées. La demande peut concerner soit un "rapport d'inspection complet", soit un
"rapport détaillé (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection
avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine.
Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une
inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou
lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et
détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d'inspection soient
transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une
nouvelle inspection doit être effectuée.
2. Rapports d'inspection
Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal sur le lieu de
fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif
par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur la société
posées par l'autre partie.
3. BPF de référence
a)       Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur de la
         partie exportatrice (voir appendice 1).
b)       En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de
         la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service
         d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des
         opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en
         l'absence de BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie
         importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne
         sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du
         produit fini, aux BPF de la partie importatrice.
         L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produits
         spécifiques (par exemple médicaments radio-pharmaceutiques, matières initiales)
         est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte.
                                                   \y
 ---pagebreak--- 4. Nature des inspections
a)       Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des
         BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de
         routine).
b)       Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections
         "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série
         de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du
         respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans
         l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le
         produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises
         à titre confidentiel à l'inspection.
5. Frais d'inspection/d'établissement
Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication.
Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour
les produits couverts par le présent accord.
6. Clause de sauvegarde pour les inspections
Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons
indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie
qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être
exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés.
7. Echange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les
informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections.
En outre, les autorités compétentes en Australie et dans la Communauté européenne se
tiennent informées de toute nouvelle procédure de guidance ou d'inspection technique.
Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure et s'efforce de
promouvoir leur rapprochement.
8. Libération officielle d'un lot
La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire
de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés
du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de
produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations
officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est
applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de
libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la
partie exportatrice.                                 . .
                                                     U
 ---pagebreak--- En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de
lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé
"Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92", ainsi que dans diverses
procédures spécifiques de libération de lots. Pour l'Australie, la procédure officielle de
libération de lots est décrite dans le document "WHO Technical Report Series, n° 822,
1992".
9. Formation des inspecteurs
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour
inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie.
Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires.
10. Inspections communes
Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les
parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à
développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et
exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des
procédures approuvées par le comité mixte.
11. Système d'alerte
Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités
compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la
diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout
autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles
supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée
d'alerte sera convenue.
Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou
retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des
BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.
 12. Correspondants
Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles
que échange de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences
techniques, sont:
                                                    W
 ---pagebreak--- pour l'Australie
pour les médicaments à usage humain:
the Chief GMP Auditor
Therapeutic Goods Administration
 Department of Health and Family Services
PO Box 100
 Woden Act 2606
Australia
Tél.: 61-6-232 8632
Fax: 61-6-232 8659
pour les médicaments à usage vétérinaire:
the GMP Licensing Scheme Manager
National Registration Authority
PO Box E 240
Parkes ACT 2600
Australia
Tél.: 61-6-272 5158
Fax: 61-6-272 4753
pour la Communauté européenne:
the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London El4 4HB
United Kingdom
Tél.: 44-171-418 8400
Fax: 44-171-418 8416
13. Divergences de vues
Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce
qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions
des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité
mixte.
                                              tf>
 ---pagebreak---   CHAPITRE IV: DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES
  MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
Les parties observent que les exigences des BPF actuelles en ce qui concerne les
médicaments à usage vétérinaire en Australie ne sont pas équivalentes à celles qui
s'appliquent dans l'Union européenne. C'est la raison pour laquelle les fabricants
australiens de médicaments à usage vétérinaire sont inspectés par la "Therapeutic Goods
Administration" (TGA) pour le compte de la Veterinary National Registration Authority,
conformément aux BPF de référence de la TGA et aux BPF complémentaires pertinentes
de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire.
Pendant une période transitoire de deux ans, les rapports d'inspection de la TGA seront
adressés d'office à la partie importatrice qui peut les accepter ou décider de procéder elle-
même à une inspection. En cas d'acceptation, la Communauté européenne reconnaîtra les
certifications de la conformité des lots des fabricants australiens.
Deux ans après l'entrée en vigueur de l'accord et sous réserve d'avoir vérifié à sa
satisfaction le programme d'inspection BPF de l'Australie, la Communauté européenne
reconnaîtra les conclusions des inspections effectuées par la TGA et les certifications de
la conformité des lots des fabricants australiens.
Si la National Registration Authority (NRA) commence à procéder elle-même à des
inspections, les rapports d'inspection seront également transmis d'office à la partie
importatrice jusqu'au moment où cette dernière aura pu vérifier à sa satisfaction le
programme d'inspection BPF de la NRA.
                                              • * /
 ---pagebreak---                                                                              APPENDICE 1
  LISTE DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
  ADMINISTRATIVES APPLICABLES
Pour la Communauté européenne:
65/65/CEE: directive du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée. *
75/319/CEE: directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée.
81/851/CEE: directive du Conseil du 26 septembre 1981, concernant le rapprochement
des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires.
91/356/CEE: directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain.
91/412/CEE: directive de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires.
Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et
à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments.
92/25/CEE: directive du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des
médicaments à usage humain.
Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments,
réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV.
                                              Si
 ---pagebreak--- Pour l'Australie:
Pour les médicaments à usage *£>*
                                  humain:
Therapeutic Goods Act 1989 et dispositions d'application (Regulations, Orders and
Determinations), fixant en particulier des normes pour l'étiquetage et des principes de
fabrication.
      " Therapeutic Goods Act 1989
      " Therapeutic Goods Regulations
      '" Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
      " Therapeutic Goods (Charges) Regulations
      " Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992
      " Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992
      " Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations.
       " Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
           Medicinal Products, August 1990, including:
                 Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993
                 Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991
                 Appendix D: Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991
                 Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of
                Therapeutic Goods, April 1986
                  Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process
                Water, August 1990
                  Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for
                Investigational Medicinal Products, June 1993
       ** Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products
           (including technical annexes 1-7), July 1992
       " Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
           Sunscreen Products, February 1994
       " Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -
           Medicinal Gases, July 1992
pour les médicaments à usage vétérinaire:
      Législation - Commonwealth:
      •  Agricultural  and Veterinary Chemicals   (Administration) Act, 1992
      •  Agricultural  and Veterinary Chemicals   Act, 1993
      •  Agricultural  and Veterinary Chemicals   Code Act, 1993
      •  Agricultural  and Veterinary Chemicals   (Consequential Amendments) Act, 1993
      Législation - Nouvelle Galles du Sud:
      •   Stock Foods and Medicines Act, 1940
      •  Public Health Act, 1961
      •  Poison Act, 1966
      •  Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979
                                                      ïl
 ---pagebreak--- Législation - Victoria:
• Animal Preparations Act, 1987
• Health Act, 1958
• Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981
Législation - Queensland:
• Agricultural Standards Act, 1952-1981
• Stock Act, 1915-1976
• Health Act, 1937-1987
Législation - Australie méridonale:
  Stock Medicines Act, 1939-1978
  Stock Foods Act, 1941
  Dangerous Drugs Act, 1986
  Controlled Substances Act, 1984
  Stock Diseases. Act, 1934
Législation - Australie occidentale:
• Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982
• Poisons Act, 1964-1981
• Health (Pesticides) regulations, 1956
Législation - Tasmanie:
• Veterinary Medicines Act, 1987
• Poisons Act, 1971
• Public Health Act, 1962
• Pesticides Act, 1968
Législation - Territoire du Nord:
• Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
• Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
• Stock Diseases Act, 1954
                                             s\
 ---pagebreak---                                                                                APPENDICE 2
    CERTIFICAT DE FABRICANT DE MEDICAMENTS DANS LE CADRE DE
        L'ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE
          D'EVALUATION DE LA CONFORMITE, DE CERTIFICATS ET DE
MARQUAGES ENTRE L'AUSTRALIE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE,
          ANNEXE SECTORIELLE CONCERNANT L'INSPECTION BPF DES
                  MEDICAMENTS ET LA CERTIFICATION DES LOTS
Conformément à la requête des autorités compétentes australiennes /                          (*)
du        (date) (référence:               ), l'autorité compétente             confirme ce
qui suit:
La société                                        ,
dont l'adresse officielle est:
a été autorisée, en vertu de la Therapeutic Goods Act 1989/Directive 75/319/CEE, article
16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la législation nationale de
                    (*), sous le numéro de référence                            couvrant les
lieux suivants de fabrication (et les laboratoires d'essais sous contrat, le cas échéant):
1
2
3
à effectuer les opérations de fabrication suivantes:
+ fabrication complète (**)
+ fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées):
pour le médicament suivant:
à usage humain/vétérinaire (**).
Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la
dernière a eu lieu le ../../.. (date), on considère que la société se conforme aux exigences
des bonnes pratiques de fabrication visées dans l'accord sur la reconnaissance mutuelle en
matière d'évaluation de la conformité, des certificats et des marquages entre l'Australie et
la Communauté européenne.
../../.. (date)            Pour l'autorité compétente,
                           (nom et signature du fonctionnaire responsable)
(*)• : insérer Etat membre de la Communauté européenne ou Communauté européenne
(**): biffer la mention inutile.
                                                           Sf
 ---pagebreak--- AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                 DE
  L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
 DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
        ANNEXE SECTORIELLE
       DISPOSITIFS MEDICAUX
                        ft
 ---pagebreak---                    AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
                ANNEXE SECTORIELLE - DISPOSITIFS MEDICAUX
                               PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants:
 Produits destinés à l'exportation vers la     Produits destinés à l'exportation vers
 Communauté européenne                         l'Australie
  . Tous les dispositifs médicaux soumis à     . Tous les dispositifs médicaux soumis, en
 des procédures d'évaluation de la             vertu de la Australian Therapeutic Goods
 conformité d'une partie tierce, portant à la  Act 1989 et des Therapeutic Goods
 fois sur le produit et le système de qualité, Regulations, à des procédures
 prévus par la directive du Conseil du 20      d'évaluation de la conformité d'une partie
 juin 1990 concernant le rapprochement         tierce, portant à la fois sur le produit et le
 des législations des Etats membres            système de qualité,
 relatives aux dispositifs médicaux
 implantables actifs (90/385/CEE) et la        mais à l'exclusion des produits suivants:
 directive 93/42/CEE du Conseil du
  14 juin 1993 concernant les dispositifs      . matières radioactives dans la mesure où
 médicaux,                                     elles peuvent être considérées comme des
                                               dispositifs médicaux, et
 mais à l'exclusion des produits suivants:
                                               . dispositifs médicaux incorporant des
  . matières radioactives dans la mesure où    tissus d'origine animale. Toutefois, les
 elles peuvent être considérées comme des      dispositifs médicaux
 dispositifs médicaux, et
                                               a) incorporant des dérivés raffinés de cires
  . dispositifs médicaux incorporant des       animales, de l'héparine et de la gélatine
 tissus d'origine animale. Toutefois, les      conformes aux normes de la pharmacopée
 dispositifs médicaux                          et de l'hydroxyapatite frittée, ou
                                                        î?
 ---pagebreak--- a) iricorporant des derives raffines de cires b) incorporant des tissus d'origine
animales, de l'heparine et de la gelatine     animale, lorsque le dispositif est concu
conformes aux normes de la pharmacopee        pour entrer en contact uniquement avec de
et de l'hydroxyapatite frittee, ou            la peau intacte,
b) incorporant des tissus d'origine           sont inclus dans le champ d'application de
animale, lorsque le dispositif est concu      la presente annexe sectorielle.
pour entrer en contact uniquement avec de
la peau intacte,
sont inclus dans le champ d'application de
la presente annexe sectorielle.
                                                    S*
 ---pagebreak--- CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute          administratives australiennes au
europeenne au regard desquelles les       regard desquelles les organismes
organismese d'evaluation de la            d'evaluation de la conformite designes
conformite de l'Australie evalueront la   par la Communaute europeenne
conformite                                evalueront la conformite
. Directive du Conseil du 20 juin 1990    . Therapeutic Goods Act 1989
concernant le rapprochement des
legislations des Etats membres relatives  . Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
aux dispositifs medicaux implantables
actifs (90/385/CEE), telle que modifiee   . Therapeutic Goods Regulations
. Directive 93/42/CEE du Conseil du       . Therapeutic Goods (Charges) Regulation
14 juin 1993 relative aux dispositifs
medicaux, telle que modifiee              . Therapeutic Goods (excluded Goods)
                                          . Therapeutic Goods (Goods that are note
                                          therapeutic devices) order n° 1 of 1992
                                          . Therapeutic Goods (Manufacturing
                                          Principles) Determinations - European
                                          Standard EN 46001:1993, specification
                                          for Application of EN 29001 (BS 5750:
                                          part 1) to the manufacture of medical
                                          devices
                                              ft
 ---pagebreak--- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
CONFORMITE
Organismes d'evaluation de la              Organismes d'evaluation de la
conformite designes par l'Australie        conformite designes par la
pour evaluer les produits au regard des    Communaute europeenne pour evaluer
exigences legislatives et reglementaires   les produits au regard des exigences
de la Communaute europeenne                legislatives et reglementaires de
                                           l'Australie
La Therapeutic Goods Administration du     Les organismes designes d'evaluation de
Department of Health and Family            la conformite sont:
Services pour ce qui est des procedures
d'evaluation de la conformite requises par [Noms et details a inserer]
la legislation communautaire indiquee
dans le chapitre 1, pour tous les          [Note: autres noms a ajouter si necessaire]
dispositifs medicaux et pour tous les
modules des differentes phases des
procedures d'evaluation de la conformite
applicables a ces dispositifs.
                                           é$
 ---pagebreak--- CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU
CHAPITRE II
   • - ! ••••—••' • — — — I T—Tr^m-mmmmmr-rTVrr^7Tm**mmmlmn,l.„ mmmmmmmmmmm—--m~^^
Pour les organismes d'evaluation de la                                             Pour les organismes d'evaluation de la
conformite designes par l'Australie                                                conformite designes par la
                                                                                   Communaute europeenne
. Department of Health and Family                                                  . Belgique
Services                                                                           Ministere de la sante publique, de
                                                                                   l'envirorinement et de I'integration sociale
                                                                                   Ministerie van Volksgezondheid,
                                                                                   Leefmilieu en Sociale Integratie
                                                                                   . Danemark
                                                                                   Sundhedsministeriet
                                                                                   . Allemagne
                                                                                   Bundesministerium ftir Gesundheit
                                                                                   . Grece
                                                                                   Ministry of Health
                                                                                   . Espagne
                                                                                   Ministerio Sanided y Consumo
                                                                                   . France
                                                                                   Ministere du travail et des affaires
                                                                                   sociales
                                                                                   . Irlande
                                                                                   Department of health
                                                                                   . Italie
                                                                                   Ministerio Sanita
                                                                                      k
 ---pagebreak--- . Luxembourg
Ministere de la sante
. Pays-Bas
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport
. Autriche
Bundesministerium filr vvirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Ministerio da Saude
. Finlande
Sosiaali- ja terveyministerio
.Suede
Sous I'autorite du Gouvemement de la
Suede:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Royaume-Uni
Department of Health
  it-
 ---pagebreak--- . Luxembourg
Ministere de la sante
. Pays-Bas
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport
. Autriche
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Ministerio da Saude
. Finlande
Sosiaali-ja terveyministerio
.Suede
Sous I'autorite du Gouvemement de la
Suede:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Royaume-Uni
Department of Health
  ^
 ---pagebreak--- CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procédures à suivre par l'Australie         Procédures à suivre par la
pour la désignation des organismes          Communauté européenne pour la
d'évaluation de la conformité chargés       désignation des organismes
d'évaluer les produits au regard des        d'évaluation de la conformité chargés
exigences de la Communauté                  d'évaluer les produits au regard des
européenne                                  exigences australiennes
Les organismes d'évaluation de la           Les organismes d'évaluation de la
conformité énumérés au chapitre II          conformité sont désignés conformément
doivent satisfaire aux exigences des        aux procédures définies à l'annexe 1 du
directives indiquées au chapitre 1, compte  présent accord. Toutefois, les organismes
tenu de la décision 93/465/CEE du           d'évaluation de la conformité qui sont des
Conseil du 22 juillet 1993, et doivent être organismes notifiés au sens de l'annexe
désignés sur la base des procédures         XI de la directive 93/42/CEE du Conseil
définies à l'annexe I de l'accord. La       du 14 juin 1993 concernant les dispositifs
preuve peut en être apportée par:           médicaux ou de l'annexe VIII de la
                                            directive du Conseil du 20 juin 1990
. organismes de certification des produits  concernant le rapprochement des
fonctionnant conformément aux               législations des Etats membres relatives
exigences de EN 45011 ou Guides ISO 28      aux dispositifs médicaux implantables
ou 40:                                      actifs (90/385/CEE) en liaison avec la
                                            décision du Conseil du 22 juillet 1993
. organismes de certification de systèmes   concernant les modules relatifs aux
de qualité opérant conformément aux         différentes phases et procédures
exigences de EN 45012 ou Guide ISO 62;      d'évaluation de la conformité et les règles
                                            d'apposition et d'utilisation du marquage
. organismes d'inspection opérant           CE de conformité destinés à être utilisés
conformément aux exigences de EN            dans les directives d'harmonisation
45004 ou Guido ISO 39.                      technique (93/465/CEE) sont réputés
                                            compétents pour effectuer l'évaluation de
                                            conformité aux exigences australiennes
                                            pour les dispositifs et procédures pour
                                            lesquels ils ont été notifiés par leurs
                                            autorités compétentes en Europe.
                                              &
 ---pagebreak---                  CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Période transitoire pour certains dispositifs à haut risque
1.1. Une période transitoire, destinée à renforcer la confiance dans les systèmes de
désignation de chacune des parties, s'appliquera aux dispositifs médicaux énumérés dans
la liste n° 3 des Therapeutic Goods Regulations et dans les directives relatives aux
dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE), à savoir:
         dispositifs implantables actifs
         dispositifs contraceptifs intra-utérins
         prothèses valvulaires cardiaques
         lentilles intra-oculaires
         fluides viscoélastiques intra-oculaires
         pompes de perfusion
         prothèses mammaires implantables (autres que celles qui contiennent uniquement
         une solution saline ou de l'eau)
         dispositifs contraceptifs mécaniques (autres que les condoms)
         désinfectants de qualité pour instruments.
1.2. Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la
Therapeutic Goods Administration et des autorités compétentes de la Communauté
européenne.
 1.3. Cette période de renforcement de la confiance s'achèvera dans les 18 mois à compter
de l'entrée en vigueur de l'accord.
2. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales
2.1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures
suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au
sens de l'article 1er paragraphe 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux:
a)       si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative
         accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la pharmacopée
         européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe 2 ou 3 de la directive
         93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux est
         effectuée avec l'autorité australienne compétente;
                                                 i<
 ---pagebreak--- b)      si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative
        accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, la Therapeutic
        Goods Administration effectue cette consultation avec une des autorités
        compétentes de la Communauté européenne responsable de l'autorisation de mise
        sur le marché des médicaments.
2.2. Afin de satisfaire aux exigences australiennes, les procédures suivantes s'appliquent
aux dispositifs médicaux incorporant des substances curatives visées à l'article 1er
paragraphe 4 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux:
a)      si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative
        accessoire déjà décrite dans les monographies de la pharmacopée européenne, la
        consultation requise en vertu de l'annexe 2 ou 3 de la directive 92/42/CEE du
        Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est effectuée avec
        l'autorité compétente de la Communauté européenne;
b)      si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative
        accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, une
        consultation a lieu avec le Department of Health and Family Services avant toute
        décision.
3. Procédures d'enregistrement et de listage
3.1. Les parties reconnaissent que les procédures australiennes visées dans la Therapeutic
Goods Act pour l'enregistrement ou le listage dés produits aux fins de la surveillance du
marché et les procédures correspondantes de la Communauté européenne ne sont pas
affectées par le présent accord.
3.2. Dans le cadre du présent accord, la Australian Regulatory Authority enregistre un
produit de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables à compter de la
réception d'une demande accompagnée de la redevance due sans procéder à une nouvelle
évaluation du produit.
3.3. Les redevances liées à l'enregistrement par l'une ou l'autre partie couvrent
uniquement le coût de l'enregistrement du dispositif médical et de l'activité d'exécution et
de surveillance postérieure à la mise sur le marché des parties dans ce secteur.
4. Echange d'informations
Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de
vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des
produits et désignent des correspondants à cet effet.
5. Afin de faciliter l'application de la présente annexe sectorielle, les parties élaborer un
guide des procédures et exigences équivalentes en vertu de la législation des deux parties
ainsi que des modalités de nature à faciliter l'enregistrement.
                                                    &
 ---pagebreak--- 6. Nouvelle législation
Les parties prennent acte de la possibilité pour l'Australie d'adopter une nouvelle
législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que tout nouveau
mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde l'accord de reconnaissance
mutuelle, et notamment son article 2.
7. Divergences de vues
Les deux parties mettent tout en oeuvre pour résoudre leurs divergences de vues
concernant le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports
d'évaluation de la conformité. Si des divergences de vues subsistent, elles sont portées
devant le comité mixte institué par l'article 12 de l'accord.
                                                    69-
 ---pagebreak---       AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
     ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                       DE
        L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
       DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
              ANNEXE SECTORIELLE
EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS
                           Lt
 ---pagebreak---                     AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
           ANNEXE SECTORIELLE - EQUIPEMENTS TERMINAUX DE
                              TELECOMMUNICATIONS
                             PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à:
 Produits destines a l'exportation vers la     Produits destines a l'exportation vers
 Communaute europeenne                         l'Australie
 Tous produits relevant de la directive        Tous produits definis comme equipement
 91/263/CEE du Conseil du 29 avril 1991,       d'usager dans la Telecommunications Act
 concemant le rapprochement des                1991.
 legislations des Etats membres relatives
 aux equipements terminaux de                  En general, il s'agit d'equipements dont
 telecommunications, incluant la               les parametres sont definis par les normes
 reconnaissance mutuelle de leur               techniques AUSTEL arretees en vertu de
 conformite, completee par la directive        la loi precitee. Une liste de ces normes a
 93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre           la date du present accord est annexee et
 1993, completant la directive 91/263/CEE      inclut les equipements analogiques et
 en ce qui concerne les equipements de         numeriques et les equipements de stations
 stations terrestres de communication par      terrestres de telecommunication par
 satellite                                     satellite, le cas echeant.
 D'une maniere generate, ces directives du
 Conseil couvrent:
                                                 £9
 ---pagebreak--- (a) les equipements terminaux destines a
etre connectes aux reseaux publics de
telecommunications. Les equipements
terminaux peuvent etre connectes
directement ou indirectement a la
terminaison d'un reseau public de
telecommunications;
(b) les equipements de stations terrestres
de communication par satellite pouvant
etre utilises uniquement pour la
transmission ou pour la transmission et la
reception ou uniquement pour la reception
de signaux de radiocommunications au
moyen de satellites ou d'autres systemes
spatiaux. Sont toutefois exclus les
equipements de stations terrestres de
communications par satellite destines a
etre utilises en tant que partie du reseau
public de telecommunications
La liste des groupes de produits peut etre
etendue afin d'inclure d'autres
reglementations techniques communes
europeennes dans ce secteur au fur et a
mesure de leur adoption.
                                           90
 ---pagebreak--- CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute          administratives australiennes au
europeenne au regard desquelles les       regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la             d'evaluation de la conformite designes
conformite designes par I'Australie       par la Communaute europeenne
evalueront la conformite                  evalueront la conformite
. Directive 91/263/CEE du Conseil, du     . Telecommunications Act 1991
29 avril 1991, concemant le
rapprochement des legislations des Etats  . Radiocommunications Act 1993
membres relatives aux equipements
terminaux de telecommunications,          . Telecommunications Regulations,
incluant la reconnaissance mutuelle de    Statutory Rules 1989, n° 152
leur conformite, telle que modifiee
                                          . Telecommunications Regulations
. Directive 93/97/CEE du Conseil, du      (Amendment), Statutory Rules 1989, n°
29 octobre 1993, completant la directive  370
91/263/CEE en ce qui conceme les
equipements de stations terrestres de     . Telecommunications (Applications and
communication par satellite, telle que    Fees) Regulations, Statutory Rules, n°
modifiee                                  359
. 94/11/CE: decision de la Commission du . Telecommunications Regulations
21 decembre 1993 portant reglementation (Amendment), Statutory Rules, n° 425
technique commune concemant les
exigences generates de raccordement au
reseau public de telecommunications
mobiles terrestres cellulaires numeriques
paneuropeennes
                                            îl
 ---pagebreak--- . 94/12/CE: décision de la Commission du
21 décembre 1993 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences des applications de la
téléphonie pour le raccordement au réseau
public de télécommunications mobiles
terrestres cellulaires numériques
paneuropéennes
. 94/470/CE: décision de la Commission
du 18 juillet 1994 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences de raccordement applicables à
l'interface des équipements terminaux
pour ligne louée numérique non structurée
ONP de 2048 kbits/s
. 94/471/CE: décision de la Commission
du 18 juillet 1994 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences générales de raccordement
applicables aux équipements terminaux
de télécommunications numériques sans
fil européennes (DECT)
. 94/472/CE: décision de la Commission
du 18 juillet 1994 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences des applications de la
téléphonie pour le raccordement au réseau
de télécommunications numériques sans
fil européennes (DECT)
                                          ^
 ---pagebreak--- . 94/796/CE: décision de la Commission
du 18 novembre 1994 portant
réglementation technique commune
concernant le réseau numérique à
intégration des services (RNIS)
paneuropéen en mode accès primaire
. 94/797/CE: décision de la Commission
du 18 novembre 1994 portant
réglementation technique commune
concernant le réseau numérique à
intégration des services (RNIS)
paneuropéen en mode accès de base
. 94/821/CE: décision de la Commission
du 9 décembre 1994 portant
réglementation technique commune
concernant les exigences de raccordement
applicables à l'interface des équipements
terminaux pour ligne louée numérique
non structurée ONP de 64 kbits/s
95/290/CE: décision de la Commission du
 17 juillet 1995 portant réglementation
technique commune concernant les *
exigences en matière de récepteurs pour le
système paneuropéen de téléappel public
terrestre dans la Communauté (ERMES)
. 95/525CE: décision de la Commission
du 28 novembre 1995 portant
réglementation technique commune
concernant les exigences de raccordement
pour les équipements terminaux destinés
aux applications avec profil d'accès public
(PAP) des télécommunications
européennes numériques sans fil (DECT)
                                            }3>
 ---pagebreak--- . 95/526/CEE: decision de la Commission
du 28 novembre 1995 portant
reglementation technique commune
concernant le reseau numerique a
integration des services (RNIS);
teleservice de telephonie a 3,1 kHz.
exigences de raccordement pour les
combines
. 96/71/CEE: decision de la Commission
du 10 Janvier 1996 portant reglementation
technique commune concernant l'acces
aux reseaux publics de donnees a
commutation de paquets (RPDCP) par
l'intermediaire de l'interface X.25 definie
dans les recommandations du CCITT
                                            H
 ---pagebreak--- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
CONFORMITE
Organismes devaluation de la                  Organismes devaluation de la
conformite designes par l'Australie           conformite designes par la
pour evaluer les produits au regard des       Communaute europeenne pour evaluer
exigences legislatives et reglementaires      les produits au regard des exigences
de la Communaute europeenne                   legislatives et reglementaires de
                                              l'Australie
Les organismes designes devaluation de        Les organismes designes devaluation de
la conformite sont:                           la conformite sont:
[Noms et details a inserer]                   [Noms et details a inserer]
[Note: inserer d'autres noms si necessaire]   [Note: inserer d'autres noms si necessaire]
                                          * b
 ---pagebreak--- CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE MENTIONNES AU
CHAPITRE II
Pour les organismes devaluation de la      Pour les organismes devaluation de la
conformite designes par l'Australie        conformite designes par la
                                           Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvernement            . Belgique
australien:                                Institut beige des services postaux et des
                                           telecommunications
a) pour les organismes de certification    Belgisch instituut voor postdiensten en
                                           telecommunicatie
. the Joint Accreditation System of
Australia and New Zealand (JAS-ANZ),       . Danemark
et                                         Telestyrelsen
b) pour les laboratoires d'essai et les    . Allemagne
organismes d'inspection:                   Ministerium fur post und
                                           Telekommunikation
. the National Association of Testing
Authorities, Australia (NATA)              . Grece
                                           Ministry of Transport and
                                           Communications
                                           . Espagne
                                           Ministerio de Fomento
                                           . France
                                           Ministere de I'industrie. de la poste et des
                                           telecommunications
                                           . Irlande
                                           Department of Transport, Energy and
                                           Communications
                                           . Italie
                                           Ispettorato Generale TLC
                                        ^i
 ---pagebreak--- . Luxembourg
Administration des postes et
telecommunications
. Pays-Bas
Ministerie van Verkeer en Waterstaat
. Autriche
Bundesministerium ftir vvirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Instituto des Comunicacoes de Portugal
. Finlande
Liikenneministerio
.Suede
Sous l'autorite du Gouvemement de la
Suede:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Royaume-Uni
Department of Trade and Industry
 ---pagebreak--- CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procedures a suivre par l'Australie         Procedures a suivre par la
pour la designation des organismes          Communaute europeenne pour la
devaluation de la conformite charges        designation des organismes
d'evaluer les produits au regard des        devaluation de la conformite charges
exigences de la Communaute                  d'evaluer les produits au regard des
europeenne                                  exigences de l'Australie
Les organismes devaluation de la            Les procedures de designation des
conformite mentionnes dans le chapitre II   organismes devaluation de la conformite
doivent satisfaire aux exigences des        seront conformes aux principes et
directives indiquees au chapitre 1, compte   procedures de l'annexe I de l'accord.
tenu de la decision 93/465/CEE du
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les  (a) Laboratoires d'essai:
modules relatifs aux differentes phases
des procedures devaluation de la            Les procedures suivantes sont reputees
conformite et les regies d'apposition et    conformes a celles de l'annexe I:
d'utilisation du marquage "CE" de
conformite, destines a etre utilises dans   . accreditation par un organisme
les directives d'harmonisation technique,   d'accreditation signataire de l'accord
et etre designes sur la base des procedures multilateral europeen de cooperation
definies a l'annexe I de l'accord. La       europeenne pour l'accreditation des
preuve peut etre apportee de la maniere     laboratoires (EAL), ou
suivante:
                                            . preuve de la competence en vertu d'un
a) organismes de certification des produits systeme equivalent d'accreditation.
operant conformement aux exigences de
EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:
. accredited par JAS-ANZ, ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de
l'annexe 1.
                                           w
 ---pagebreak--- b) organismes de certification des       b) Organismes de certification:
systemes de qualite fonctionnant
conformement aux exigences de EN         Les procedures suivantes sont reputees
45012 ou guide ISO 62, et:               conformes a celles de l'annexe I:
. accredites par JAS-ANZ, ou             . accreditation par un organisme
                                         signataire de l'accord multilateral
. en mesure d'apporter la preuve de leur europeen d'accreditation de la
competence par d'autres moyens           certification;
conformement aux sections A et B de
l'annexe 1.                              . accreditation par un organisme avec
                                         lequel JAS-ANZ a signe un accord de
c) Laboratoires d'essais operant         reconnaissance mutuelle, ou
conformement aux exigences de EN
45001 ou guide ISO 25 et                 . preuve de la competence en vertu d'un
                                         systeme equivalent d'accreditation.
- accredites par NATA, ou
- en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de
l'annexe 1.
                                         ^5
 ---pagebreak---                  CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Conformément à la partie 12 de la Telecommunications Act 1991, AUSTEL est tenu de
délivrer un permis préalablement au raccordement d'un équipement d'usager à un réseau
australien de télécommunications.
Dans le cadre du présent accord, AUSTEL mettra tout en oeuvre pour délivrer un tel
permis en faveur d'un produit acquis dans la Communauté européenne dans les cinq jours
ouvrables ou, de toute manière, au plus tard dans les dix jours ouvrables suivant la
réception d'une demande complète concernant un produit accompagné d'une déclaration
ou d'un certificat de conformité.
Les parties observent qu'une législation australienne est envisagée qui supprimerait cette
obligation de permis avec effet au 1er juillet 1997 sauf pour les équipements non
standardisés. Cette législation devrait remplacer la procédure du permis (ou de
l'enregistrement du produit) par une procédure d'enregistrement du fournisseur. Cette
législation est soumise à l'approbation formelle du gouvernement et du Parlement
australiens.
2. Les deux parties conviennent que les directives pertinentes du Conseil et les exigences
législatives et réglementaires australiennes permettent la reconnaissance mutuelle
d'éléments distincts de la procédure d'évaluation de la conformité. En conséquence,
chaque partie acceptera les rapports d'essais établis par les organismes d'évaluation de la
conformité désignés par l'autre partie comme satisfaisant à ses propres exigences.
                                                                             ' \
3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou
l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout
ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités
conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus.
4. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux
dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le
rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné
à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil
du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives
à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles
concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité
électromagnétique s'appliqueront.
                                                   îo
 ---pagebreak--- NORMES TECHNIQUES AUSTEL
          TS001
          TS002
          TS003
          TS004
          TS005
          TS006
          TS007
          TS008
          TS 009
         TS0012
        TS 0013.1
        TS 0013.2
          TS014
          TS015
          TS016
          TS018
          TS019
          TS020
         TS 021.1
         TS 021.2
         TS 021.3
          TS023
          TS024
          TS028
              V
 ---pagebreak--- AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                 DE
  L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
 DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
        ANNEXE SECTORIELLE
     MATERIEL DE BASSE TENSION
                  îi
 ---pagebreak---                    AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
          ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL DE BASSE TENSION
                             PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de
matériel de basse tension:
       tous les produits relevant du champ d'application de la directive 73/23/CEE du
       Conseil, du 19 février 1973, concernant le rapprochement des législations des
       Etats membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans
       certaines limites de tension;
       matériel électrique relevant du champ d'application de la législation australienne
       concernant la sécurité du matériel électrique de basse tension.
                                              ii
 ---pagebreak--- CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et  Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute           administratives australiennes au
europeenne au regard desquelles les        regard desquelles les organismes
organismes devaluation de la               devaluation de la conformite designes
conformite designes par l'Australie        par la Communaute europeenne
evalueront la conformite                   evalueront la conformite
Directive 73/23/CEE du Conseil du 19       Nouvelle Galles du Sud
fevrier 1973, concemant l'harmonisation
des legislations des Etats membres         . Electricity Act 1945
relatives au materiel electrique destine a . Electricity (Equipment Safety)
etre employe dans certaines limites de     Regulation 1994
tension, telle que modifiee
                                           Victoria
                                           . State Electricity Commission Act 1958
                                           . Electriciy Industry Act 1993
                                           Queensland
                                           .Electricity Act 1994
                                           . Electricity Regulation 1994
                                           Australie occidentale
                                           . Electricity Act 1945
                                           . Electricity Act Regulations 1947
                                           Australie meridionale
                                           . Electrical Products Act 1988
                                           Tasmanie
                                           . Hydro Electric Commission Act 1944
                                        n
 ---pagebreak---  Territoire de la capitale australienne
 . Electriciy Act 1971
 Territoire du Nord
 . Power and Water Authority Act 1987
 . Electricity By-Laws
85
 ---pagebreak--- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
CONFORMITE
Organismes devaluation de la                  Organismes devaluation de la
conformite designes par l'Australie           conformite designes par la
pour evaluer les produits au regard des       Communaute europeenne pour evaluer
exigences legislatives et reglementaires      les produits au regard des exigences
de la Communaute europeenne                   legislatives et reglementaires
                                              australiennes
Les organismes devaluation de la              Les organismes devaluation de la
conformite designes sont:                     conformite designes sont:
[Noms et details a inserer]                   [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms a aj outer si necessaire]  [Note: autres noms a aj outer si necessaire]
                                             tf>
 ---pagebreak--- CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU
CHAPITRE II
Pour les organismes devaluation de la     Pour les organismes devaluation de la
conformite designes par l'Australie       conformite designes par la
                                          Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvemement            . Belgique
australien:                               Ministere des affaires economiques
                                          Ministerie van Economische Zaken
a) pour les organismes de certification
                                          . Danemark
. the Joint Accreditation System of        Bygge- og Boligstyrelsen
Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
et                                        . Allemagne
                                          Bundesministerium fur Arbeit und
b) pour les laboratoires d'essais et les   Sozialordnung
organismes d'inspection:
                                          . Grece
. the National Association of Testing      Ministry of Development
Authorities, Australia (NATA)
                                          . Espagne
                                          Ministerio de Industria y Energia
                                          . France
                                          Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                          telecommunications
                                          . Irlande
                                          Department of Enterprise and
                                          Employment
                                          . Italie
                                          Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                          dell'Artigianato
                                         n
 ---pagebreak--- . Luxembourg
Ministere des transports
. Pays-Bas
Ministerie van Economische Zaken
. Autriche
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Sous fautorite du Gouvemement du
Portugal:
Institute Portugues da Qualidade
. Finlande
Kauppa- ja teollisuusministerio
. Suede
Sous fautorite du Gouvemement de la
Suede:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Royaume-Uni
Department of Trade and Industry
 ---pagebreak--- CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procédures à suivre par l'Australie         Procédures à suivre par la
pour la désignation des organismes          Communauté européenne pour la
d'évaluation de la conformité chargés       désignation des organismes
d'évaluer les produits au regard des        d'évaluation de la conformité chargés
exigences de la Communauté                  d'évaluer les produits au regard des
européenne                                  exigences australiennes
Les organismes d'évaluation de la           Les procédures suivantes sont réputées
conformité énumérés au chapitre II          conformes aux procédures de l'annexe 1
doivent satisfaire aux exigences des        de l'accord:
directives indiquées au chapitre 1, compte
tenu de la décision 93/465/CEE du           a) Laboratoires d'essais
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les
modules relatifs aux différentes phases     - accrédités par les organismes signataires
des procédures d'évaluation de la           de l'accord multilatéral européen de
conformité et les règles d'apposition et    coopération pour l'accréditation des
d'utilisation du marquage "CE" de           laboratoires
conformité, destinés à être utilisés dans
les directives d'harmonisation technique,   - reconnus par le système IECEE CB, ou
et être désignés sur la base des procédures
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut   - en mesure d'apporter la preuve de leur
être apportée de la manière suivante:       compétence en vertu d'un système
                                            d'accréditation équivalent.
a) organismes d'inspection fonctionnant
conformément aux exigences de EN            b) Organismes de certification
45004 ou Guide ISO 39, et:
                                            - accrédités par les organismes signataires
. accrédités par JAS-ANZ, ou                de l'accord multilatéral européen
                                            d'accréditation de la certification
. en mesure d'apporter la preuve de leur
compétence par d'autres moyens
                                            - membres du système IECEE CB
conformément aux sections A et B de
l'annexe 1.
                                            - accrédités par un organisme avec lequel
b) Laboratoires d'essai fonctionnant        JAS-ANZ a signé un accord de
conformément aux exigences de EN            reconnaissance mutuelle, ou
45001 ou Guide ISO 25 et:
                                            - en mesure d'apporter la preuve de leur
. accrédités par NATA, ou                   compétence en vertu d'un système
                                            d'accréditation équivalent.
. en mesure d'apporter la preuve de leur
compétence conformément aux sections
A et B de l'annexe 1.
                                          a
 ---pagebreak---                  CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
 1. Conformément à la législation australienne mentionnée au chapitre 1 de la présente
annexe, certains types de matériel électrique (liste des articles déclarés) sont soumis à
enregistrement avant de pouvoir être mis sur le marché.
Dans le cadre du présent accord, les autorités réglementaires australiennes enregistreront
un produit en provenance de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables
suivant la réception d'une demande accompagnée de la redevance due, et ce sans procéder
à une nouvelle évaluation du produit.
La redevance due est proportionnelle au coût de l'enregistrement du matériel électrique et
de l'activité d'application et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des
autorités réglementaires australiennes.
2. Les parties observent qu'une marque réglementaire de conformité (RCM) doit être
instaurée en Australie en août 1996. L'adoption de cette marque RCM, conjuguée aux
modifications affectant les exigences réglementaires australiennes, peut aboutir le
moment venu à la suppression des dispositions décrites au paragraphe 1 ci-dessus. Toutes
les conditions d'utilisation de la marque RCM respecteront les principes de l'accord de
reconnaissance mutuelle, notamment son article 2.
3. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou
l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou
partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essai accrédités conformément
au point a) du chapitre IV ci-dessus.
4. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8
paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant
l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné
à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les
organismes désignés d'évaluation déjà conformité en Australie seront acceptés par les
autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports émanant
des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les organismes
d'évaluation de la conformité en Australie seront reconnus en vertu de l'article 11 de la
directive du Conseil en qualité d"'organismes qui établissent un rapport conformément
aux dispositions de l'article 8".
                                                S*
 ---pagebreak--- AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                  DE
   L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
  DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
         ANNEXE SECTORIELLE
 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
                     3/
 ---pagebreak---                    AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
   ANNEXE SECTORIELLE - COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
                             PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à:
       la compatibilité électromagnétique des matériels telles que définies par la
       directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des
       législations des Etats membres relatives à la compatibilité electromagnetic^,
       mais à l'exclusion des équipements de radiocommunication qui ne sont pas
       raccordés aux réseaux publics de télécommunications et
       Ta compatibilité électromagnétique du matériel réglementé par la Australian
       Radiocommunications Act 1992.
                                                 SL
 ---pagebreak--- CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et    Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute             administratives australiennes au
europeenne au regard desquelles les          regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la                d'evaluation de la conformite designes
conformite designes par l'Australie          par la Communaute europeenne
evalueront la conformite                     evalueront la conformite
Directive 89/336/CEE du Conseil du 3       . Radiocommunications Act 1992
mai 1989 concernant l'harmonisation des
legislations des Etats membres relatives a
la compatibilite electromagnetique. telle
que modifiee
                                             <&
 ---pagebreak--- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
CONFORMITE
Organismes d'evaluation de la                Organismes d'evaluation de la
conformite designes par I'Australie          conformite designes par la
pour evaluer les produits au regard des      Communaute europeenne pour evaluer
exigences legislatives et reglementaires     les produits au regard des exigences
de la Communaute europeenne                  legislatives et reglementaires
                                             australiennes
Les organismes designes d'evaluation de      Les organismes designes d'evaluation de
la conformite sont:                          la conformite sont:
[Noms et details a inserer]                  [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms a ajouter si necessaire]  [Note: autres noms a ajouter si necessaire]
                                            5f
 ---pagebreak--- CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU
CHAPITRE II
Pour les organismes d'evaluation de la   Pour les organismes d'evaluation de la
conformite designes par l'Australie      conformite designes par la
                                         Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvemement           . Belgique
australien:                              Ministere de l'emploi et du travail
                                         Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) pour les organismes de certification
                                         . Danemark
. the Joint Accreditation System of       Direktoratet for Arbejdstilsynet
Australie and New Zealand (JAS-ANZ)
                                         . Allemagne
b) pour les laboratoires d'essais et les Bundesministerium fur Arbeit und
organismes d'inspection:                  Sozialordnung
. the National Association of Testing     . Grece
Authorities, Australia (NATA)            Ministry of Development
                                                                                      I
                                         . Espagne
                                         Ministerio de Industria, Comercio y
                                         Turismo
                                         . France
                                         Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                         telecommunications
                                         . Irlande
                                         Department of Enterprise and
                                         Employment
                                         . Italie
                                         Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                         dell'Artigianato
                                         35"
 ---pagebreak--- . Luxembourg
Ministere des transports
. Pays-Bas
Ministerie van Sociale Zaken en
Werksgelegenheid
. Autriche
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Sous l'autorite du Gouvemement du
Portugal:
Instituto Portugues da Qualidade
. Finlande
Kauppa- ja teollisuusministerio
. Suede
 Sous l'autorite du Gouvemement de la
 Suede:
 Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
 . Royaume-Uni
 Department of Trade and Industry
S
 ---pagebreak--- CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procedures a suivre par l'Australie         Procedures a suivre par la
pour la designation des organismes          Communaute europeenne pour la
d'evaluation de la conformite charges       designation des organismes
d'evaluer les produits au regard des        d'evaluation de la conformite charges
exigences de la Communaute                  d'evaluer les produits au regard des
europeenne                                  exigences australiennes
Les organismes d'evaluation de la           Les procedures suivantes sont reputees
conformite enumeres au chapitre II          etre conformes aux procedures de
doivent satisfaire aux exigences des        l'annexe I de l'accord:
directives enumerees dans le chapitre 1,
compte tenu de la decision 93/465/CEE       a) Laboratoires d'essais
du Conseil du 22 juillet 1993, concemant
les modules relatifs aux differentes phases a) fonctionnant conformement aux
des procedures d'evaluation de la           exigences de Guide ISO 25 ou EN 45001,
conformite et les regies d'apposition et    et
d'utilisation du marquage "CE" de
conformite, destines a etre utilises dans   . accredited par des organismes signataires
les directives d'harmonisation technique,   de l'accord multilateral europeen sur la
et etre designes sur la base des procedures cooperation pour l'accreditation des
definies a l'annexe I de l'accord. La       laboratoires, ou
preuve de ce qui precede peut etre
apportee de la maniere suivante:            . en mesure d'apporter la preuve de leur
                                            competence en vertu d'un systeme
a) aux fins de l'article 10 paragraphe 5 de equivalent d'accreditation,
la directive 89/336/CEE du Conseil du 3
mai 1989 concernant le rapprochement        b) Organismes d'inspection
des legislations des Etats membres
relatives a la compatibilite                fonctionnant conformement aux
electromagnetique, les organismes           exigences de Guide ISO 39 ou EN 45004,
d'inspection fonctionnant conformement      et:
aux exigences de EN 45004 ou guide ISO
39, et:                                     . accredited par des organismes signataires
                                            d'un accord multilateral europeen, ou
                                            . en mesure d'apporter la preuve de leur
                                            competence en vertu d'un regime
                                            equivalent d'accreditation.
                                            fr
 ---pagebreak--- , accredites par NATA, ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence conformement aux sections
A et B de l'annexe 1.
b) pour les organismes competents au
sens de l'article 10 paragraphe 2 de la
directive 89/336/CEE du Conseil du 3
mai 1989 concemant le rapprochement         •
des legislations des Etats membres
relatives a la compatibilite
electromagnetique, les laboratoires
d'essais fonctionnant conformement aux
exigences de EN 45001 ou guide ISO 25,
et:
. accredites par NATA, ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de
l'annexe 1.
                                         3%
 ---pagebreak---               CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
La Communauté européenne et l'Australie conviennent des dispositions suivantes:
1.    les rapports et certificats établis par les organismes compétents de la
      Communauté européenne sont acceptés par les autorités réglementaires
      australiennes;
2.    les rapports et certificats établis par les organismes désignés d'évaluation de la
      conformité en Australie sont aussi acceptés par les autorités de la Communauté
      européenne sur la même base que les rapports et certificats établis par les
      organismes compétents de la Communauté européenne;
3.    lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de l'une ou
      l'autre partie l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant
      tout ou partie des essais doivent se faire exclusivement aux laboratoires d'essais
      accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus.
4.    Les parties notent que l'Australie exige que ces organismes compétents soient
      membres de la Australian Association of Competent Bodies et que la Commission
      envisage pour l'instant de présenter une proposition instituant un secrétariat
      technique des organismes notifiés et des organismes compétents au sens de la
      directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des
      législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique afin
      de promouvoir les activités de coordination de ces organismes au titre de cette
      même directive.
      Les parties notent également que la Commission européenne a l'intention
      d'encourager les organismes compétents à participer à des activités de
      coordination.
                                                  55
 ---pagebreak--- AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                 DE
  L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
 DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
        ANNEXE SECTORIELLE
              MACHINES
                  foo
 ---pagebreak---                    AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
                       ANNEXE SECTORIELLE - MACHINES
                             PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits énumérés à
l'annexe IV de la directive 89/392/CEE du Conseil du 14 juin 1989 concernant le
rapprochement des législations des Etats membres relatives aux machines, ainsi qu'aux
grues à tour et aux grues mobiles.
                                               fvQ(
 ---pagebreak--- CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et  Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute           administratives australiennes au
europeenne au regard desquelles les        regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la              d'evaluation de la conformite designes
conformite designes par l'Australie        par la Communaute europeenne
evalueront la conformite                   evalueront la conformite
. Directive 89/392/CEE du Conseil du       Les exigences legislatives, reglementaires
 14 juin 1989 concemant le rapprochement   et administratives suivantes couvrent les
des legislations des Etats membres         procedures devaluation de la conformite
relatives aux machines, telle que          pour l'utilisation des produits couverts par
modifiee                                   la presente annexe.
. Directives fixant des exigences en       Nouvelle Galles du Sud
matiere de limitation des emissions
sonores pour les grues a tour:             Victoria
                                           . Occupational Health and Safety Act
- Directive 79/113/CEE du Conseil du 19    19851
decembre 1978 concemant le                 . Occupational Health and Safety (Plant)
rapprochement des legislations des Etats   Regulations 1995
membres relatives a la determination de    . Code of Practice for Plant
remission sonore des engins et materiels   . Equipment (Public Safety) Act 19941
de chantier, telle que modifiee            . Equipment (Public Safety) (General)
                                           Regulations 1995
- Directive 84/532/CEE du Conseil du 17
septembre 1984 concemant le                Queensland
rapprochement des legislations des Etats   . Workplace Health and Safety Act 1995
membres relatives aux dispositions         . Workplace Health and Safety
communes aux materiels et engins de        . Workplace Health and Safety (Plant)
chantier, telle que modifiee               Code of Practical Approval Notice 1993
- Directive 84/534/CEE du Conseil du 17    Australie occidentale
septembre 1984 concemant le
rapprochement des legislations des Etats
membres relatives au niveau de puissance
acoustique admissible des grues a tour,
telle que modifiee.
                                         I°"L
 ---pagebreak---   Australie meridionale
  . Occupational Health, Safety & Welfare
  Act 1986
  . Occupational Health, Safety & Welfare
  Regulations 1995
  Tasmanie
  Territoire de la capitale australienne
  Territoire du Nord
    11 n'y a pas d'exigences imperatives
  d'evaluation de la conformite en vertu de
  cette legislation
'-3
 ---pagebreak--- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
CONFORMITE
Organismes d'evaluation de la                Organismes d'evaluation de la
conformite designes par l'Australie          conformite designes par la
pour evaluer les produits au regard des      Communaute europeenne pour evaluer
exigences legislatives et reglementaires     les produits au regard des exigences
de la Communaute europeenne                  legislatives et reglementaires
                                             australiennes                              ,.
[Noms et details a inserer]                  [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms et details a ajouter si   [Note: autres noms et details a ajouter si
necessaire]                                  necessaire]
                                           f^f
 ---pagebreak--- CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU
CHAPITRE II
Pour les organismes d'evaluation de la     Pour les organismes d'evaluation de la
conformite designes par l'Australie        conformite designes par la
                                           Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvemement             . Belgique
australien:                                Ministere de l'emploi et du travail
                                           Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) pour les organismes de certification
                                           . Danemark
. the Joint Accreditation System of        Direktoratet for Arbejdstilsynet
Australie and New Zealand (JAS-ANZ),
et                                         . Allemagne
                                           Bundesministerium fur Arbeit und
b) pour les laboratoires d'essais et les   Sozialordnung
organismes d'inspectiori:
                                           . Grece
. the National Association of Testing      Ministry of Development
Authorities, Australia (NATA)                                                           j
                                           . Espagne
                                           Ministerio de Industria, Comercio y
                                           Turismo
                                           . France
                                           Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                           telecommunications
                                           . Irlande
                                           Department of Enterprise and
                                           Employment
                                           . Italie
                                           Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                           dell'Artigianato
                                         \«ç
 ---pagebreak---  . Luxembourg
 Ministere des transports
 . Pays-Bas
 Ministerie van Sociale Zaken en
 Werksgelegenheid
 . Autriche
 Bundesministerium fur wirtschaftliche
 Angelegenheiten.
 . Portugal
 Sous 1'autorite du Gouvemement du
 Portugal:
 Instituto Portugues da Qualidade
 . Finlande
 Kauppa- ja teollisuusministerio
 .Suede
 Sous 1'autorite du Gouvemement de
 Suede:
 Styrelsen for akreditering och teknisk
 controll (SWEDAC)
 . Royaume-Uni
 Department of Trade and Industry
(o£
 ---pagebreak--- CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procédures à suivre par l'Australie           Procédures à suivre par la
pour la désignation des organismes            Communauté européenne pour la
d'évaluation de la conformité chargés         désignation des organismes
d'évaluer les produits au regard des          d'évaluation de la conformité chargés
exigences de la Communauté                    d'évaluer les produits au regard des
européenne                                    exigences australiennes
Les organismes d'évaluation de la             Conformément aux exigences énoncées
conformité énumérés au chapitre II            dans les dispositions législatives,
doivent satisfaire aux exigences des          réglementaires et administratives
directives indiquées au chapitre 1, compte    énumérées au chapitre 1 et lorsque ces
tenu de la décision 93/465/CEE du             dispositions prévoient l'obligation de
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les    conformité des équipements aux normes
modules relatifs aux différentes phases       australiennes, les organismes d'évaluation
des procédures d'évaluation de la             de la conformité indiqués au chapitre II
conformité et les règles d'apposition et      sont désignés par les autorités indiquées
d'utilisation du marquage "CE" de             au chapitre III conformément aux critères
conformité, destinés à être utilisés dans     suivants:
les directives d'harmonisation technique,
et être désignés sur la base des procédures   . La vérification des études en vue
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut     d'établir leur conformité aux normes
en être apportée de la manière suivante:      techniques ne peut être exigée en vertu de
                                              toutes les dispositions énumérées au
a) aux fins de la directive 89/392/CEE du     chapitre I.
14 juin 1989 concernant le rapprochement
des législations des Etats membres            . Si la vérification des études est requise,
relatives aux machines:                       elle doit être effectuée par un vérificateur
                                              qui n'a pas été associé à la conception de
organismes d'inspection fonctionnant          la machine et qui a acquis par la
conformément aux exigences de EN              formation, la qualification et l'expérience
45004 ou Guide ISO 39 et:                     ou par la combinaison de ces moyens, les
                                              connaissances théoriques et pratiques lui
. accrédités par NATA, ou                     permettant de s'acquitter de sa tâche.
                                            lev)-
 ---pagebreak--- . en mesure d'apporter la preuve de leur   Lorsque le concepteur et le verificateur
competence par d'autres moyens             sont employes ou engages par la meme .
conformement aux sections A et B de        personne, l'ensemble du processus de
l'annexe 1.                                conception doit, si la legislation l'exige:
b) Aux fins des directives fixant des      a) s'inscrire dans un systeme de qualite
exigences en matiere de limitation des     satisfaisant aux exigences d'ISO 9001 et
emissions sonores pour les grues a tour:   etre certifie par un organisme de
                                           certification des systemes de qualite
organismes de certification des produits   fonctionnant conformement aux               ;
fonctionnant conformement aux              exigences de guide ISO 62 ou de EN
exigences de EN 45012 ou guides ISO 28     450^12 et:
et 40, et
                                           . accredite par un organisme signataire de
. accredited par JAS-ANZ, ou               l'accord multilateral europeen
                                           d'accreditation de la certification (EAC),
. en mesure d'apporter la preuve de leur   ou
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de        . accredite par un organisme avec lequel
l'annexe 1.                                JAS-ANZ a signe un accord de
                                           reconnaissance mutuelle. et
                                           b) etre conforme a EN 45004 ou Guide
                                           ISO 39 et accredite par un organisme
                                           satisfaisant aux exigences de Guide ISO
                                           58 oude EN 45002)3.
                                           Pour l'Etat de Victoria, il n'y a pas
                                           d'exigences imperatives d'evaluation de la
                                           conformite en vertu des dispositions
                                           legislatives enumerees au chapitre I, si ce
                                           n'est que la conception doit etre verifiee
                                           par une personne n'ayant pas participe a la
                                           conception du materiel soumis a
                                           verification.
                                         /or
 ---pagebreak---                CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du
19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives
au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les
équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent.
2. Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil
sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre
contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à
combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet
de la proposition de la Commission européenne COM(95)350, les organismes australiens
désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive
procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur
désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux
autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette
directive.
3. On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences
d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992
concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception
par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des
dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de
laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements
externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation.
                                             \o5
 ---pagebreak--- AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                 DE
  L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
 DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
        ANNEXE SECTORIELLE
       MATERIELS A PRESSION
                ''0
 ---pagebreak---                    AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
               ANNEXE SECTORIELLE - MATERIELS A PRESSION
                              PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants:
 Produits destinés à l'exportation vers la     Produits destinés à l'exportation vers
 Communauté européenne                         l'Australie
 Produits relevant du champ d'application      Produits relevant du champ d'application
 de la directive 87/404/CEE du Conseil du      de la directive 87/404/CEE du Conseil du
 25 juin 1987 concernant le rapprochement      25 juin 1987 concernant l'harmonisation
 des législations des Etats membres            des législations des Etats membres
 relatives aux récipients à pression simples   relatives aux récipients à pression simples
                                               et soumis aux exigences législatives et
                                               réglementaires australiennes indiquées
                                               dans le chapitre I de la présente annexe
                                               sectorielle
                                           II
 ---pagebreak--- CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et     Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute              administratives australiennes au
europeenne au regard desquelles les           regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la                 d'evaluation de la conformite designes
conformite designes par l'Australie           par la Communaute europeenne
evalueront la conformite                      evalueront la conformite
Directive 87/404/CEE du Conseil du            Les exigences legislatives, reglementaires
25 juin 1987 concemant l'harmonisation        et administratives suivantes couvrent les
des legislations des Etats membres            procedures d'evaluation de la conformite
relatives aux recipients a pression simples   pour l'utilisation des produits couverts par
telle que modifiee                            la presente annexe sectorielle
                                              Nouvelle Galles du Sud
                                              Victoria
                                              . Occupational Health and Safety Act
                                              19851
                                              . Occupational Health and Safety (Plant)
                                              Regulations 19951
                                              . Code of Practice for Plant
                                              . Equipment (Public Safety) Act 19941
                                              . Equipment (Public Safety) (General)
                                              Regulations 19951
                                              Queensland
                                              . Workplace Health and Safety Act 19951
                                              . Workplace Health and Safety Regulation
                                               19951
                                              Relevant Compliance Standards
                                              . Relevant Advisory Standards
                                              Australie occidental
                                              1
                                                II n'y a pas d'exigence imperative
                                              d'evaluation de la conformite en vertu de
                                              ces dispositions legislatives
                                            'L
 ---pagebreak---     Australie meridionale
    . Occupational Health, Safety & Welfare
    Act 1986
    . Occupational Health, Safety & Welfare
    Regulations 1995
    Tasmanie
    Territoire de la capitale australienne
    Territoire du Nord
/I3
 ---pagebreak--- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
CONFORMITE
Organismes d'evaluation de la                Organismes d'evaluation de la
conformite designes par l'Australie          conformite designes par la
pour evaluer les produits au regard des      Communaute europeenne pour evaluer
exigences legislatives et reglementaires     les produits au regard des exigences
de la Communaute europeenne                  legislatives et reglementaires
                                             australiennes
Les organismes d'evaluation de la            Les organismes d'evaluation de la
conformite designes sont:                    conformite designes sont:
[Noms et details a inserer]                  [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire]
                                           m
 ---pagebreak---   CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
  ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU
  CHAPITRE II
  Pour les organismes d'evaluation de la                                              Pour les organismes d'evaluation de la
  conformite designes par l'Australie                                                 conformite designes par la
                                                                                      Communaute europeenne
_ ^ _ _ _ _ ^ _ _ _ ^ _ _ ^ ^ _ _ ^ ^ _ _ _ ^ ^ _ _ _ ^ ^ _ ^ _ _ _ _ ^ ^ ^ _ _ _ _ ^ _ _ _ ^ ^ _ _ ^ _ _ ^ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ^ _ _ _ _ _ _ _ _ „ „„.„^._,..
  Sous l'autorite du gouvemement                                                      . Belgique
  australien:                                                                         Ministere de l'emploi et du travail
                                                                                      Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
  a) pour les organismes de certification
                                                                                      . Danemark
  . the Joint Accreditation System of                                                  Direktoratet for Arbejdstilsynet
  Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
  et                                                                                  . Allemagne
                                                                                      Bundesministerium fur Arbeit und
  b) pour les laboratoires d'essais et les                                            Sozialordnung
  organismes d'inspection:
                                                                                      . Grece
  . the National Association of Testing                                               Ministry of Development
  Authorities, Australia (NATA)
                                                                                      . Espagne
                                                                                      Ministerio de Industria, Comercio y
                                                                                      Turismo
                                                                                      . France
                                                                                      Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                                                                      telecommunications
                                                                                      . Irlande
                                                                                      Department of Enterprise and
                                                                                      Employment
                                                                                      . Italie
                                                                                      Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                                                                      dell'Artigianato
                                                                                    h5
 ---pagebreak--- . Luxembourg
Ministere des transports
. Pays-Bas
Ministerie van Sociale Zaken en
Werksgelegenheid
. Autriche
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Sous I'autorite du Gouvemement du
Portugal:
Instituto Portugues da Qualidade
. Finlande
Kauppa- ja teollisuusministerio
.Suede
Sous I'autorite du Gouvemement de la
Suede:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Royaume-Uni
Department of Trade and Industry
  id»
 ---pagebreak--- CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procédures à suivre par l'Australie         Procédures à suivre par la
pour la désignation des organismes          Communauté européenne pour la
d'évaluation de la conformité chargés       désignation des organismes
d'évaluer les produits au regard des        d'évaluation de la conformité chargés
exigences de la Communauté                  d'évaluer les produits au regard des
européenne                                  exigences australiennes
Les organismes d'évaluation de la           Lorsque les lois et règlements énumérés
conformité énumérés au chapitre II          au chapitre I imposent la conformité à AS
doivent satisfaire aux exigences des        3920.1 et aux normes australiennes
directives indiquées au chapitre 1, compte  applicables aux matériels à pression, les
tenu de la décision 93/465/CEE du           organismes d'évaluation de la conformité
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les  énumérés au chapitre II sont désignés par
modules relatifs aux différentes phases     les autorités précisées dans le chapitre III
des procédures d'évaluation de la           conformément aux critères suivants:
conformité et les règles d'apposition et
d'utilisation du marquage CE de             . Organismes de vérification des études se
conformité, destinés à être utilisés dans   conformant à AS 3920.1, et
les directives d'harmonisation technique,
et être désignés sur la base des procédures a) fonctionnant dans le cadre d'un système
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut   de qualité satisfaisant aux exigences
être apportée de la manière suivante:       d'ISO 9001 et certifié par un organisme de
                                            certification des systèmes de qualité
a) organismes de certification des produits fonctionnant conformément aux
fonctionnant conformément aux               exigences de guide ISO 62 ou EN 45012
exigences de EN 45011 ou guides ISO 28      et:
et 40, et:
                                            . accrédités par un organisme signataire
. accrédités par JAS-ANZ, ou                de l'accord multilatéral européen
                                            d'accréditation de la certification, ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
compétence par d'autres moyens              . accrédités par un organisme avec lequel
conformément aux sections A et B de         JAS-ANZ a signé un accord de
l'annexe 1.                                 reconnaissance mutuelle, ou
 ---pagebreak--- b) organismes de certification des         . en mesure d'apporter la preuve de leur
systemes de qualite fonctionnant           competence en vertu d'un systeme
conformement aux exigences de EN           equivalent d'accreditation; et
45012 ou guide ISO 62, et
                                           b) fonctionnant conformement a EN
. accredites par JAS-ANZ, ou               45004 ou Guide ISO 39 et accredites par
                                           un organisme satisfaisant aux exigences
. en mesure d'apporter la preuve de leur   de Guide ISO 58 ou EN 45002/3.
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de        . Organismes d'inspection se conformant a
l'annexe 1.                                AS 3920.1 et fonctionnant conformement
                                           aux exigences de Guide ISO 39 ou EN
c) Organismes d'inspection fonctionnant    45004, et:
conformement aux exigences de EN
45004 ou guide ISO 39 et                 • - accredites par un organisme signataire
                                           d'un accord multilateral europeen, ou
- accredites par NATA, ou
                                           - en mesure d'apporter la preuve de leur
- en mesure d'apporter la preuve de leur   competence en vertu d'un systeme
competence par d'autres moyens             d'accreditation equivalent,
conformement aux sections A ou B de
l'annexe 1.                                . Laboratoires d'essais fonctionnant
                                           conformement aux exigences de Guide
                                           ISO 25 ou EN 45001 et:
                                           - accredites par un organisme signataire
                                           de l'accord multilateral europeen de
                                           cooperation pour l'accreditation des
                                           laboratoires (EAL), ou
                                           - en mesure d'apporter la preuve de leur
                                           competence en vertu d'un systeme
                                           d'accreditation equivalent.
                                                i/f
 ---pagebreak--- . Organismes de certification des
systèmes de qualité se conformant à AS
3920.1 et fonctionnant conformément aux
exigences de Guide ISO 62 ou EN 45012,
et
- accrédités par un organisme signataire
de l'accord multilatéral européen
d'accréditation de la certification, ou
- accrédités par un organisme avec lequel
JAS-ANZ a signé un accord de
reconnaissance mutuelle, ou
- en mesure d'apporter la preuve de leur
compétence en vertu d'un système
d'accréditation équivalent.
2. Lorsque AS 3920.1 n'est pas
obligatoire, c'est-à-dire lorsqu'on peut y
faire référence dans un code de pratique
ou une norme consultative comme un
moyen de mise en conformité avec les
dispositions législatives énumérées au
chapitre I, un concepteur ou un fabricant
peut choisir de suivre la procédure décrite
au point 1 ci-dessus. Le concepteur ou le
fabricant peut aussi choisir d'autres
procédures d'évaluation de la conformité
qui garantiront que les matériels à
pression sont conformes aux
performances prescrites par les lois et
règlements applicables.
      (13
 ---pagebreak---   On observera que les materiels a pression
  satisfaisant a la directive 87/404/CEE du
  25 juin 1987 concemant l'harmonisation
  des legislations des Etats membres
  relatives aux recipients a pression simples
  et ayant fait l'objet d'une procedure
  d'evaluation de la conformite
  conformement a cette directive peuvent
  satisfaire aux obligations relatives aux
  concepteurs et fabricants prevues par les
  dispositions legislatives enumerees au
  chapitre I.
  Pour l'Etat de Victoria, il n'y a pas
  d'exigences imperatives d'evaluation de la
  conformite en vertu des dispositions
  legislatives enumerees au chapitre I, si ce
  n'est que la conception doit etre verifiee
  par une personne n'ayant pas participe a la
  conception du materiel soumis a
  verification.
-IV>
 ---pagebreak---                CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du
Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres
relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et
de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels
de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent.
                                                    Ill
 ---pagebreak--- AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                 DE
  L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
 DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
        ANNEXE SECTORIELLE
       MATERIEL AUTOMOTEUR
                  R7_
 ---pagebreak---                    AUSTRALIE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
              ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL AUTOMOTEUR
                               PORTEE ET COUVERTURE
Conformément à la présente annexe, l'Australie reconnaît et accepte les résultats des
procédures d'essais, de conformité et d'homologation effectuées conformément aux
règlements adoptés dans le contexte de l'accord CEE/ONU de 1958 (règlement
CEE/ONU), réputé équivalent aux directives CE, réalisées dans la Communauté
européenne, lorsque ces règlements sont substantiellement équivalents aux
réglementations australiennes.
Conformément à la présente annexe, la Communauté européenne accepte les résultats des
procédures d'essais et de conformité réalisées en Australie conformément aux directives
du Conseil pour lesquelles il existe un règlement CEE/ONU appliqué intégralement ou
partiellement ou sous conditions par l'Australie et réputé substantiellement équivalent à
l'annexe IV partie 2 de la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant
le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception des
véhicules à moteur et de leurs remorques, telle que modifiée.
Conformément à la présente annexe, les parties reconnaissent et acceptent les résultats
des procédures d'essais et de conformité engagées par l'autre partie conformément aux
exigences de cette même partie dans des domaines où il est établi que les dispositions
réglementaires des deux parties sont substantiellement équivalentes.
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux véhicules à moteur et
composants de véhicules à moteur indiqués dans les règlements suivants de la
Commission économique pour l'Europe: 1,3-8, 11, 12, 13 pour les véhicules des
catégories N et 0, 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 et 83, dans leur
dernière version applicable, ainsi que dans les directives CE/ADR relatives aux systèmes
de limitation de la vitesse, de dégivrage et de désembuage et aux systèmes d'essuie-glaces
et de lave-glaces, telles que modifiées en dernier lieu.
La portée et la couverture de la présente annexe sectorielle seront adoptées en fonction
des changements concernant l'équivalence substantielle entre les règlements CEE/ONU et
les dispositions réglementaires en vigueur en Australie et dans la Communauté
européenne.
                                              eu
 ---pagebreak---                  CHAPITRE I: EXIGENCES REGLEMENTAIRES
Exigences réglementaires de la               Exigences réglementaires australiennes
Communauté européenne au regard              au regard desquelles les organismes
desquelles les organismes d'évaluation       d'évaluation de la conformité désignés
de la conformité désignés par                par la Communauté européenne
l'Australie évalueront la conformité         évalueront la conformité
Les procédures d'essais et de conformité     Les procédures d'essais, de conformité et
de la production aux fins de la présente     d'homologation aux fins de la présente
annexe sont celles qui sont définies dans    annexe sont celles qui sont définies dans
les directives suivantes du Conseil, telles  les lois, règlements et règles de l'Australie
que modifiées:                               dans leur version la plus récente:
                                             . Motor Vehicles Standards Act 1989 et
. Directive 70/156/CEE du Conseil du 6       . Motor Vehicles Standards Regulations
février 1970 concernant le rapprochement
des législations des Etats membres
relatives à la réception des véhicules à
moteur et de leurs remorques.                . Australian Design Rule 28/01 External
                                             noise of motor vehicles of 30 March 1994
. Directive 70/157/CEE du Conseil du 6
février 1970 concernant le rapprochement
des législations des Etats membres
relatives au niveau sonore admissible et
au dispositif d'échappement des véhicules
à moteur.                                    . Australian Design Rule 37/00 Emission
                                             control for light vehicles of 30 March
. Directive 70/220/CEE du Conseil du 20      1994
mars 1970 concernant le rapprochement        . Australian Design Rule 37/01 Emission
des législations des Etats membres           control for light vehicles
relatives aux mesures à prendre contre la    of 12 December 1995
pollution de l'air par les gaz provenant des . Australian Design Rule 70/00
moteurs à allumage commandé équipant         Exhaust emission control for diesel
les véhicules à moteur                       engined vehicles of 29 September 1993
 ---pagebreak--- . Directive 70/387/CEE du Conseil du 27     . Australian Design Rule 2/00
juillet 1970 concemant le rapprochement     Side door latches and hinges of 20 May
des legislations des Etats membres          1992
relatives aux portes des vehicules a
 moteur et de leurs remorques.
 . Directive 71/127/CEE du Conseil du ler
 mars 1971 concemant le rapprochement       . Australian Design Rule 14/02
 des legislations des Etats membres         Rear vision mirrors of 20 May 1992
relatives aux retroviseurs des vehicules a
 moteur.
 . Directive 71/320/CEE du Conseil du 26
juillet 1971 concemant le rapprochement     . Australian Design Rule 35/00
 des legislations des Etats membres         Commercial vehicle braking systems of
 relatives au freinage de certaines         30 June 1993
 categories de vehicules a moteur et de     . Australian Design Rule 38/00
 leurs remorques.                           Trailer brake systems of 17 July 1991
                                            . Australian Design Rule 38/01
                                            Trailer brake systems of 22 September
                                             1994
 . Directive 72/306/CEE du Conseil du 2
 aout 1972 concemant le rapprochement       . Australian Design Rule 30/00
 des legislations des Etats membres         Diesel engine exhaust smoke emission of
 relatives aux mesures a prendre contre les 20 May 1992
 emissions de polluants provenant des
 moteurs diesel destines a la propulsion
 des vehicules.
                                          ix^
 ---pagebreak---  . Directive 74/60/CEE du Conseil du 17           . Australian Design Rule 11/00 Internal
 decembre 1973 concemant le                      sunvisors of 20 May 1992
 rapprochement des legislations des Etats
 membres relatives a l'amenagement
 interieur des vehicules a moteur (parties
 interieures de l'habitacle autres que le ou
 les retroviseurs interieurs, disposition des
 commandes, toit ou toit ouvrant, dossiers
 et partie arriere des sieges).
 . Directive 74/61/CEE du Conseil du 17
 decembre 1973 concemant le
 rapprochement des legislations des Etats        .Australian Design Rule 25/02
 membres relatives aux dispositifs de            Anti-theft lock of 29 March 1995
protection contre une utilisation non
 autorisee des vehicules a moteur.
 . Directive 74/297/CEE du Conseil du 4
juin 1974 concemant le rapprochement
des legislations des Etats membres
relatives a l'amenagement interieur des          . Australian Design Rule 10/01
vehicules a moteur (comportement du              Steering column of 16 December 1992
dispositif de conduite en cas de choc).
 . Directive 74/408/CEE du Conseil du 22
juillet 1974 concemant le rapprochement
des legislations des Etats membres
relatives a l'amenagement interieur des
vehicules a moteur (resistance des sieges        . Australian Design Rule 3/01
et de leur ancrage).                             Seat anchorages of 20 May 1992
                                                 . Australian Design Rule 10/01
                                                 Seats and seat anchorages of 29
                                                 September 1992
                                              I2_fe
 ---pagebreak--- . Directive 76/115/CEE du Conseil du 18      . Australian Design Rule 5/02
decembre 1975 concemant le                   Anchorages for seat belts and child
rapprochement des legislations des Etats     restraints of 30 June 1993
membres relatives aux ancrages des           . Australian Design Rule 5/03
ceintures de securite des vehicules a        Anchorages for seat belts of 21 December
moteur.                                      1994
. Directive 76/756/CEE du Conseil du 27      . Australian Design Rule 13/00
juillet 1976 concemant le rapprochement      Installation of lighting and light-
des legislations des Etats membres           signalling devices on other than L-Group
relatives a l'installation des dispositifs   vehicles of 12 December 1995
d'eclairage et de signalisation lumineuse
des vehicules a moteur et de leurs
remorques.
 . Directive 76/75 7/CEE du Conseil du 27     . Australian Design Rule 47/00
juillet 1976 concemant le rapprochement      Reflex reflectors of 20 May 1992
 des legislations des Etats membres
 relatives aux catadioptres des vehicules a
 moteur et de leurs remorques.
 . Directive 76/758/CEE du Conseil du 27
juillet 1976 concemant le rapprochement      . Australian Design Rule 49/00
 des legislations des Etats membres          Front & rear position (side) lamps, stop
 relatives aux feux d'encombrement, aux      lamps & end-outline marker lamps of 20
 feux de position avant, aux feux de         May 1992
position arriere et aux feux stop des
 vehicules a moteur et de leurs remorques.
 . Directive 76/759/CEE du Conseil du 27
juillet 1976 concemant le rapprochement
 des legislations des Etats membres
 relatives aux feux indicateurs de direction  . Australian Design Rule 6/00
 des vehicules a moteur et de leurs          Direction indicator lamps of 20 May 1992
 remorques.
 ---pagebreak--- . Directive 76/760/CEE du Conseil du 27      . Australian Design Rule 48/00
juillet 1976 concernant le rapprochement     Rear registration plate illuminating
des législations des Etats membres           devices of 20 May 1992
relatives aux dispositifs d'éclairage de la
plaque d'immatriculation arrière des
véhicules à moteur et de leurs remorques.
 . Directive 76/761 /CEE du Conseil du 27
juillet 1976 concernant le rapprochement
 des législations des Etats membres           . Australian Design Rule 46/00
 relatives aux projecteurs pour véhicules à   Headlamps of 20 May 1992
 moteur assurant la fonction de feux de       . Australian Design Rule 51/00
 route et/ou de feux de croisement, ainsi    Filament globes of 12 December 1995
 qu'aux lampes électriques à
 incandescence pour ces projecteurs.
 . Directive 76/762/CEE du Conseil du 27
juillet 1976 concernant le rapprochement
 des législations des Etats membres
 relatives aux feux-brouillard avant des      . Australian Design Rule 50/00
 véhicules à moteur ainsi qu'aux lampes       Front fog lamps of 20 May 1992
 pour ces feux.
 . Directive 77/538/CEE du Conseil du 28
juin 1977 concernant le rapprochement
 des législations des Etats membres
 relatives aux feux-brouillard arrière des
 véhicules à moteur et de leurs remorques.    . Australian Design Rule 52/00
                                              Rear fog lamps of 20 May 1992
                                            \7£
 ---pagebreak--- . Directive 77/539/CEE du Conseil du 28      . Australian Design Rule 1/00
juin 1977 concernant le rapprochement       Reversing lamps of 20 May 1992
des legislations des Etats membres
relatives aux feux de marche arriere des
vehicules a moteur et de leurs remorques.
 . Directive 77/541/CEE du Conseil du 28
juin 1977 concernant le rapprochement        . Australian Design Rule 4/01
 des legislations des Etats membres          Seat belts of 30 March 1994
 relatives aux ceintures de securite et aux  . Australian Design Rule 1/00
 systemes de retenue des vehicules a         Seat belts of 21 December 1994
 moteurs.
 . Directive 78/317/CEE du Conseil du 21
 decembre 1977 concernant le
 rapprochement des legislations des Etats    . Australian Design Rule 15/01
 membres relatives aux dispositifs de        Demisting of windscreen of 20 May 1992
 degivrage et de desembuage des surfaces
 vitrees des vehicules a moteur.
 . Directive 78/318/CEE du Conseil du 21
 decembre 1977 concernant le
 rapprochement des legislations des Etats    . Australian Design Rule 16/01
 membres relatives aux dispositifs           Windscreen wipers and washers of 20
 d'essuie-glaces et de lave-glaces des       May 1992
 vehicules a moteur.
 . Directive 78/932/CEE du Conseil du 16
 octobre 1978 concernant le
 rapprochement des legislations des Etats
 membres relatives aux appuie-tete des       . Australian Design Rule 22/00
 sieges des vehicules a moteur.              Head restraints of 12 December 1995
                                            R9
 ---pagebreak--- If                                              1                                          I
   . Directive 88/77/CEE du Conseil du 3           . Australian Design Rule 70/00
   decembre 1987 concernant le                    Exhaust emission control for diesel
   rapprochement des legislations des Etats       engined vehicles of 29 September 1993
   membres relatives aux mesures a prendre
   contre les emissions de gaz polluants
   provenant des moteurs diesel destines a la
   propulsion des vehicules.
   . Directive 92/22/CEE du Conseil du 31
   mars 1995 concernant les vitrages de           . Australian Design Rule 8/00
   securite et les materiaux pour vitrage des     Safety glazing material of 20 May 1992
   vehicules a moteur et de leurs remorques.      . Australian Design Rule 8/01
                                                  Safety glazing material of 12 December
   . Directive 92/23/CEE du Conseil du 31          1995
   mars 1992 relative aux pneumatiques des
   vehicules a moteur et de leurs remorques       . Australian Design Rule 23/01
   ainsi qu'a leur montage.                       Passenger car tyres of 12 December 1995
   . Directive 92/24/CEE du Conseil du 31
   mars 1992 relative aux dispositifs
   limiteurs de vitesse ou a des systemes de      . Australian Design Rule 65/00
   limitation de vitesse similaires montes sur    Maximum road speed limiting for heavy
   certaines categories de vehicules a            goods vehicles & vehicle omnibuses of 18
   m6teur.                                       July 1990
                                               !2>o
 ---pagebreak--- CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
CONFORMITE
Organismes devaluation de la            Organismes devaluation de la
conformite designes par l'Australie     conformite designes par la
pour evaluer les produits au regard des Communaute europeenne pour evaluer
exigences reglementaires de la          les produits au regard des exigences
Communaute europeenne                   reglementaires australiennes
Federal Office of Road Safety           Les organismes designes devaluation de
P 0 Box 594                             la conformite sont:
Canberra ACT 2601
Australia                               [Noms et details a inserer]
                                        [Note: autres noms a aj outer si necessaire]
 ---pagebreak--- CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Pour les organismes devaluation de la       Pour les organismes devaluation de la
conformite designes par I'Australie         conformite designes par la
                                            Communaute europeenne
L'Administrator of Vehicle Standards        . Belgique
habilite par le ministre australien des     Ministere des communications et de
transports en vertu des dispositions de la   l'infrastructure
Motor Vehicle Standards Act 1989.           Ministerie van verkeer en infrastructuur
                                            . Danemark
                                            Road Safety and Transport Agency
                                            . Allemagne
                                            Kraftfahrt-Bundesamt
                                            . Grece
                                            Ministry of Transport
                                            . Espagne
                                            Ministerio de Industria. Comercio y
                                            Turismo
                                            . France
                                            Ministere des transports
                                            . Irlande
                                            Department of Enterprise and
                                            Employment
                                            . Italie
                                            Ministero dei Trasporti
                                           l&
 ---pagebreak--- . Luxembourg
Ministere des transports
. Pays-Bas
Rijksdienst voor het Wegverkeer
. Autriche
Bundesministerium fur offentliche
Wirtschaft und Verkehr
. Portugal
Direccao-General de Viacao
. Finlande
Liikenneministerio
. Suede
Vagverket
. Royaume-Uni
Vehicle Certification Agency
 ---pagebreak--- CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procedures a suivre par l'Australie        Procedures a suivre par la
pour la designation des organismes         Communaute europeenne pour la
devaluation de la conformite charges       designation des organismes
d'evaluer les produits au regard des       devaluation de la conformite charges
exigences reglementaires de la             d'evaluer les produits au regard des
Communaute europeenne                      exigences reglementaires australiennes
Principes enonces a l'annexe I de l'accord Principes enonces a l'annexe I de l'accord
Pour les laboratoires d'essais:            Pour les laboratoires d'essais:
. L'Administrator of Vehicle Standards *   Les procedures suivantes sont reputees
peut autoriser des fonctionnaires du       conformes aux procedures de l'annexe I:
Federal office of Road Safety a superviser
les essais des composants et systemes les  . Les services techniques charges,
vehicules enumeres dans le chapitre I de   conformement aux dispositions de la
la presente annexe sectorielle.            directive 70/156/CEE du Conseil du 6
                                           fevrier 1970 concernant le rapprochement
. L'Administrator of Vehicle Standards,    des legislations des Etats membres
suivant l'avis de la National Association  relatives a la reception des vehicules a
of Tetin Autorites, Australie (NATA)       moteur et de leurs remorques, modifiee
peut designer les laboratoires charges de  par la directive 92/53/CEE du Conseil,
proceder aux essais des vehicules et       d'effectuer les essais decrits dans les
composants indiques dans le chapitre I de  Design Rules for Motor Vehicles and
la presente annexe sectorielle.            Trailers de l'Australie,
                                           . les laboratoires accredited en vertu de
                                           systemes nationaux d'accreditation ou
                                           agrees conformement aux dispositions de
                                           l'accord multilateral europeen sur la
                                           cooperation pour l'accreditation des
                                           laboratoires (EAL)
 ---pagebreak---                                             . les organismes en mesure d'apporter la
                                            preuve de leurs compétences et désignés
                                            par les autorités indiquées au chapitre III
                                            Conformité de la production:
Conformité de la production:
                                            Les procédures suivantes sont réputées
Les procédures suivantes sont réputées      conformes à celles de l'annexe I de
conformes aux procédures de l'annexe I      l'accord.
de l'accord.
                                            . Un organisme de certification
. L'Administrator of Vehicle Standards      satisfaisant à la norme harmonisée EN
peut autoriser des fonctionnaires qualifiés 45012 est, soit qualifié en tant que tel par
du Federal office of Road Safety à          l'autorité responsable de l'homologation
procéder à des évaluations de la            d'un Etat membre lui-même, soit accrédité
conformité de la fabrication de             en tant que tel par une organisation
composants de véhicules aux exigences       nationale d'accréditation d'un Etat
de l'annexe X de la directive 70/156/CEE    membre et reconnu par l'autorité
du Conseil du 6 février 1970 concernant     responsable de l'homologation de l'Etat
le rapprochement des législations des       membre afin de procéder à des
Etats membres relatives à la réception des  évaluations au regard de la norme de
véhicules à moteur et de leurs remorques.   gestion de la qualité ISO 9001 selon la
                                            définition de la Administrator's Circular
. En outre, 1'Administrator of Vehicle      0-13-2.
Standards peut désigner des organismes
d'évaluation de la conformité accrédités
par le Joint Accreditation System of
Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
afin de procéder à des évaluations
conformément aux exigences de l'annexe
X de la directive 70/156/CEE du Conseil
du 6 février 1970 concernant le
rapprochement des législations des Etats
membres relatives à la réception des
véhicules à moteur et de leurs remorques.
                                     (3>5~
 ---pagebreak---                CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Feux
Les parties observent que pour certaines Design Rules australiennes relatives aux feux
des véhicules reprises dans le chapitre I de la présente annexe sectorielle, à savoir les
Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 et 1/00, il est fait obligation de procéder
aux essais avec des lampes satisfaisant à la Design Rule australienne 51/00, laquelle est
réputée équivalente au règlement CEE/ONU 37.
2. Statu quo
Dans les domaines couverts par l'annexe sectorielle, les parties conviennent de ne pas
apporter d'autres changements à leurs systèmes de certification que ceux introduits par le
présent accord qui auraient pour effet que ces systèmes seraient moins favorables dans
leurs effets que ceux qui sont appliqués actuellement.
3. Réexamen
La présente annexe sectorielle fera l'objet d'un réexamen deux ans après son entrée en
vigueur compte tenu des développements dans le domaine de la normalisation
internationale concernant les véhicules et leurs composants, en particulier en ce qui
concerne l'Australie et la Communauté européenne.
4. Extension
Les parties se conseilleront mutuellement sur l'adoption d'exigences s'inspirant des
règlements de la Commission économique pour l'Europe. Dès notification que l'Australie
et la Communauté européenne ont adopté un règlement CEE/ONU, le comité mixte,
institué en vertu de l'article 12 de l'accord, adoptera les modifications appropriées en vue
de leur inclusion dans la liste du chapitre I de la présente annexe sectorielle.
                                          \ié
 ---pagebreak---                             Proposition de décision du Conseil                 *
       relative à la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle en matière
                            devaluation de la conformité entre
                    la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande
                                         (.../.../CE)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment les dispositions
conjuguées de son article 113 et de son article 228, paragraphe 2, paragraphe 3, premier
alinéa, et paragraphe 4,
vu la proposition de la Commission,
considérant que l'accord de reconnaissance mutuelle en matière devaluation de la
conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande a été négocié et doit
être approuvé;
considérant que certains aspects de mise en oeuvre ont été confiés au comité mixte
institué par ledit accord, et notamment la compétence de modifier ses annexes
sectorielles;
considérant qu'il convient de définir les procédures internes nécessaires au bon
fonctionnement de l'accord et qu'il importe, par conséquent, de déléguer à la Commission
le pouvoir de procéder à certaines adaptations techniques des accords et de prendre
certaines décisions pour sa mise en oeuvre,
DÉCIDE:
                                      Article premier
L'accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la
Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, y compris ses annexes et ses
déclarations communes, est approuvé au nom de la Communauté européenne.
Le texte de l'accord, des annexes et des déclarations communes est joint à la présente
décision.
                                         Itt
 ---pagebreak--- DG
                                            Article 2
Le président du Conseil transmet, au nom de la Communauté, la note visée à l'article 14
de l'accord*1).
                                            Article 3
1.     La Commission, assistée par le comité spécial institué en vertu de l'article 113 du
       Traité (groupe technique "Reconnaissance mutuelle"), représente la Communauté
       au sein du comité mixte visé à l'article 12 de l'accord. Elle procède, après
       consultation du comité spécial, aux nominations, aux notifications, à l'échange
       d'informations et aux demandes de vérification prévus à l'article 8, paragraphe 2, et
       à l'article 12, paragraphe 4, points c), d) et e), de l'accord.
2.     La position à arrêter par la Communauté au sujet des décisions que doit prendre le
       comité mixte est déterminée, en ce qui concerne les modifications à apporter aux
       sections I à IV des annexes sectorielles (article 12, paragraphe 4, points a) et b), et
       paragraphe 6 de l'accord) et les vérifications de la conformité (article 8 et article 12,
       paragraphe 6 point d) de l'accord), par la Commission après consultation du comité
       spécial visé ci-dessus.
3.     Pour toutes les autres questions, la position de la Communauté au sein du comité
       mixte est déterminée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition
       de la Commission.
Fait à Bruxelles, le           1997                                            Par le Conseil
                                                                               Le président
C* La date d'entrée en vigueur de l'accord sera publiée au Journal officiel des Communautés
    européennes.
 ---pagebreak--- ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE
        EN MATIERE D'EVALUATION
           DE LA CONFORMITE
                  ENTRE
 LA NOUVELLE-ZELANDE ET LA COMMUNAUTE
               EUROPEENNE
                     I3J
 ---pagebreak---              ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE
                                      D'EVALUATION
                                    DE LA CONFORMITE
                                            ENTRE
             LA NOUVELLE-ZELANDE ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
 La Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande, ci-après dénommées
 "les parties",
 considérant les liens traditionnels d'amitié existant entre elles,
considérant qu'elles se sont toutes deux engagées à promouvoir la qualité
des produits afin de préserver la santé, la sécurité et l'environnement de
leurs ressortissants,
désireuses de conclure un accord de reconnaissance mutuelle de leurs
procédures respectives d'évaluation de la conformité exigées pour l'accès au
marché des parties,
prenant acte de l'amélioration des conditions du commerce entre les parties
qu'entraînera la reconnaissance mutuelle des rapports d'essais et des
certificats de conformité,
conscientes de l'incidence positive que la reconnaissance mutuelle peut avoir
sur l'harmonisation internationale des normes et réglementations,
prenant acte des relations étroites entre la Nouvelle-Zélande et l'Australie
mises en évidence par le "Australian and New Zealand Closer Economie
Relations Trade Agreement" et le "Trans-Tasman Mutual Recognition
Arrangement", de même que de l'intégration plus poussée des infrastructures
d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande et en Australie grâce à
r ' A g r e e m e n t concerning the establishment of the Council of the Joint
Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
prenant acte des relations étroites entre la Communauté européenne et
l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège instituées par l'accord sur l'Espace
économique européen, qui font qu'il est opportun d'envisager la conclusion
d'un accord parallèle de reconnaissance mutuelle entre la Nouvelle-Zélande et
ces pays, équivalent au présent accord,
conscientes de leur qualité de parties contractantes de l'accord instituant
l'Organisation mondiale du commerce et, en particulier, des obligations qui
leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au
commerce de l'Organisation mondiale du commerce,
                                             /T-Û
 ---pagebreak--- sont convenues des dispositions suivantes:
                       ARTICLE PREMIER: DEFINITIONS
1.    Les termes généraux utilisés dans le présent accord et dans ses
      annexes ont la même acception que dans les définitions du guide
      ISO/CEI 2 (1991) "Termes généraux et leurs définitions concernant la
      normalisation et les activités connexes" et de EN 4 5 0 2 0 (édition de
       1993), sauf si le contexte exige une acception différente. En outre, les
      termes et définitions suivants s'appliquent aux fins du présent accord:
      I'"évaluation de la conformité" est l'examen systématique visant à
      déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service
      satisfait à des exigences spécifiques;
      I'"organisme d'évaluation de la conformité" est l'organisme dont les
      activités et l'expertise incluent la réalisation de tout ou partie de la
      procédure d'évaluation de la conformité;
      la "désignation" est l'autorisation accordée par l'autorité responsable
      de la désignation à un organisme d'évaluation de la conformité de
       réaliser des activités d'évaluation de la conformité; lé terme "désigné"
      a une signification correspondante;
      T'autorité responsable de la désignation" est l'autorité habilitée à
      désigner les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa
      juridiction ou à suspendre ou retirer leur désignation.
2.    Les expressions "organisme d'évaluation de la conformité" et "autorité
      responsable de la désignation" s'appliquent mutatis mutandis aux
      organismes et autorités exerçant des fonctions correspondantes
      mentionnées dans certaines annexes sectorielles.
                    ARTICLE 2: OBLIGATIONS GENERALES
1.    Le gouvernement néo-zélandais accepte les attestations de conformité,
      y compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les
      marquages de conformité exigés par les dispositions législatives et
      réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont
      délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité
      dans la Communauté européenne, conformément au présent accord.
                                         ^
 ---pagebreak--- 2. La Communauté européenne accepte les attestations de conformité, y
   compris les rapports d'essais, les certificats, les autorisations et les
   marquages de conformité, exigés par les dispositions législatives et
   réglementaires mentionnées dans les annexes sectorielles qui sont
   délivrées par les organismes désignés d'évaluation de la conformité en
   Nouvelle-Zélande, conformément au présent accord.
3. Le présent accord n'entraîne pas l'acceptation réciproque des normes
   ou règles techniques des parties ou la reconnaissance mutuelle de
   l'équivalence de ces normes ou règles techniques.
              .  ARTICLE 3: COUVERTURE SECTORIELLE
1. Le présent accord concerne les procédures d'évaluation de la
   conformité rendues indispensables par les exigences indiquées dans
   les annexes sectorielles.
2. D'une manière générale, les annexes sectorielles comporteront les
   informations suivantes:
   a)      une déclaration concernant la portée et la couverture de
           l'annexe;
   b)      les exigences législatives, réglementaires et administratives
           concernant les procédures d'évaluation de la conformité
           (chapitre I);
   c)      une liste des organismes désignés d'évaluation de la conformité
           (chapitre II);
   d)      les autorités responsables de la désignation (chapitre III);
   e)      l'ensemble des procédures de désignation des organismes
           d'évaluation de la conformité (chapitre IV);
   f)      des dispositions complémentaires, le cas échéant (chapitre V).
                            ARTICLE 4: ORIGINE
1. Le présent accord s'applique aux produits originaires des parties à
   l'accord conformément aux règles d'origine non préférentielles.
2. En cas de conflit de règles, les règles non préférentielles de la partie
   sur le territoire de laquelle les marchandises sont commercialisées sont
   déterminantes.
                                     fin-
 ---pagebreak--- 3.     Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une
       annexe sectorielle à l'accord de reconnaissance mutuelle de
       l'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et
       l'Australie, le présent accord s'applique aussi aux produits d'origine
       australienne.
4.     Dans la mesure où les mêmes produits sont aussi couverts par une
       annexe sectorielle à un accord de reconnaissance mutuelle entre la
       Nouvelle-Zélande et les Etats parties à la fois à la Convention
       d'association européenne de libre-échange (AELE) et à l'Accord sur
       l'espace économique européen (EEE), le présent accord s'applique
       aussi aux produits originaires de ces Etats de l'AELE.
       ARTICLE 5: ORGANISMES DEVALUATION DE LA CONFORMITE
Conformément aux termes de l'annexe 1 et des annexes sectorielles, chaque
partie reconnaît que les organismes d'évaluation de la conformité désignés
par l'autre partie remplissent les conditions d'éligibilité pour évaluer la
conformité compte tenu de leurs exigences énoncées dans les annexes
sectorielles. Lors de l'a désignation de ces organismes, les parties précisent
l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles elles ont
été désignées.
       ARTICLE 6: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION
1.     Les parties font en sorte que les autorités responsables de la
       désignation des organismes d'évaluation de la conformité désignées
       dans les annexes sectorielles disposent des pouvoirs et compétences
       nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur
       suspension ou retirer leur désignation.
2.     En procédant à ces désignations et retraits, les autorités responsables
       de la désignation, sauf dispositions contraires dans les annexes
       sectorielles, observent les procédures de désignation décrites à l'article
       1 2 et à l'annexe 1 du présent accord.
3.     En cas de suspension d'une désignation ou de levée d'une telle
       suspension, l'autorité responsable de la désignation de la partie
       concernée informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte.
       L'évaluation de conformité réalisée avant sa suspension par un
       organisme d'évaluation de la conformité suspendu reste valide sauf
       décision contraire de l'autorité responsable de sa désignation.
                                         (U3
 ---pagebreak---    ARTICLE 7: VERIFICATION DES PROCEDURES DE DESIGNATION
1.  Les parties échangent des informations concernant les procédures
    utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la
    conformité désignés sous leur responsabilité et indiqués dans les
    annexes sectorielles satisfont aux exigences législatives,
    réglementaires et administratives précisées dans les annexes
    sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées dans
    l'annexe 1.
2.  Les parties comparent les méthodes utilisées pour vérifier que les
    organismes d'évaluation de la conformité désignés satisfont aux
    exigences législatives, réglementaires et administratives décrites dans
    les annexes sectorielles et aux exigences de compétence précisées
   dans l'annexe 1. Les systèmes existants d'accréditation des
   organismes d'évaluation de la conformité dans les deux parties
    peuvent être utilisés pour ces comparaisons.
3.  Une telle comparaison est effectuée conformément aux procédures
   que le comité mixte institué en vertu de l'article 12 du présent accord
   déterminera.
              ARTICLE 8: VERIFICATION DE L'ADEQUATION
         DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
1. Chaque partie s'assure que les organismes d'évaluation de la
   conformité désignés par une autorité responsable se prêtent à la
   vérification de leurs compétences techniques et de leur adéquation aux
   autres prescriptions pertinentes.
2. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et
   l'adéquation des organismes d'évaluation de la conformité relevant de
   la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des
   circonstances exceptionnelles.
3. Cette contestation doit être justifiée de manière objective et
   argumentée par lettre adressée à l'autre partie et au président du
   comité mixte.
4. Lorsque le comité mixte décide qu'il importe de vérifier la compétence
   technique ou l'adéquation, cette vérification est effectuée en temps
   opportun conjointement par les parties avec la participation des
   autorités concernées responsables de la désignation.
                                     (if4
 ---pagebreak--- 5.      Les conclusions de la vérification font l'objet d'une discussion au sein
        du comité mixte afin d'apporter une solution au problème dès que
        possible.
6.      Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme contesté
        d'évaluation de la conformité, lorsqu'il est repris dans le chapitre II
        d'une annexe sectorielle, est suspendu par l'autorité responsable de sa
        désignation dès l'instant où un désaccord est constaté au comité
        mixte et jusqu'au moment où un accord est réalisé au sein de ce
        comité mixte sur le statut de cet organisme.
                     ARTICLE 9: ECHANGE D'INFORMATIONS
1.      Les parties échangent des informations concernant l'application des
        dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées
        dans les annexes sectorielles.
2.      Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l'accord
        de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques
        au commerce, chaque partie informe l'autre partie des modifications
        qu'elle a l'intention d'apporter aux dispositions législatives,
        réglementaires et administratives concernant les matières faisant
        l'objet du présent accord et, sauf lorsque les considérations de
        sécurité, de santé, de protection de l'environnement justifient une
        action plus urgente, informe l'autre partie des nouvelles dispositions
        au moins 60 jours avant leur entrée en vigueur.
                  ARTICLE 10: UNIFORMITE DES PROCEDURES
                        D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la
conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes
désignés d'évaluation de la conformité participent, le cas échéant, à des
exercices de coordination et de comparaison effectués sous la conduite de
chacune des parties dans les domaines couverts par les annexes sectorielles
du présent accord.
                 ARTICLE 11 : ACCORDS AVEC D'AUTRES PAYS
Les parties conviennent que les accords de reconnaissance mutuelle conclus
par une partie avec un pays non partie au présent accord ne font en aucune
manière obligation à l'autre partie d'accepter les rapports d'essais, les
certificats, les autorisations et les marques de conformité délivrés par les
organismes d'évaluation de la conformité de ce pays tiers, sauf si les parties
ont manifesté expressément leur accord.
                                          Jq-S"
 ---pagebreak---                      ARTICLE 12: COMITE MIXTE
 Un comité mixte composé de représentants des deux parties est
 institué. Ce comité est responsable du bon fonctionnement de
 l'accord.
 Le comité mixte arrête son propre règlement. Il adopte ses décisions et
 ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer
 certaines tâches spécifiques à des sous-comités.
 Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf décision
 contraire. Si le bon fonctionnement de l'accord l'exige ou à la
demande de l'une ou l'autre partie, une ou plusieurs réunion
supplémentaires sont organisées.
 Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au
fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:
a)      de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la
        décision d'une autorité désignant un organisme particulier
        d'évaluation de la conformité;
b)      de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la
        décision d'une autorité de retirer la désignation d'un organisme
        d'évaluation de la conformité;
c)      d'échanger les informations concernant les procédures utilisées
        par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes
        d'évaluation de la conformité énumérés dans les annexes
        sectorielles préservent le niveau de compétence requis;
d)      de désigner, conformément aux dispositions de l'article 8, une
        ou plusieurs équipes mixtes d'experts afin de vérifier la
        compétence technique d'un organisme d'évaluation de la
        conformité et son adéquation aux autres prescriptions
        pertinentes;
e)      d'échanger des informations et de porter à la connaissance des
        parties les modifications apportées aux dispositions législatives,
        réglementaires et administratives énumérées dans les annexes
        sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification
        desdites annexes;
f)      de résoudre toute question relative à l'application du présent
        accord et de ses annexes sectorielles;
 ---pagebreak---      g)     de faciliter l'extension du présent accord à d'autres secteurs.
5.   Toute modification apportée aux annexes sectorielles conformément
     aux dispositions du présent article est portée rapidement par écrit à la
     connaissance de chaque partie par le président du comité mixte.
6.   Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité à une
     annexe sectorielle ou son retrait, la procédure suivante s'applique:
     a)     une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour
            donner effet à une décision d'une autorité désignant un
            organisme d'évaluation de la conformité ou retirant la
            désignation d'un tel organisme présente sa proposition par écrit
            à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui de sa
            demande;
     b)     une copie de ia proposition et des documents annexés est
            adressée au président du comité mixte;
     c)     si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a
            été formulée à l'expiration d'un délai de 60 jours, l'inclusion de
            l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe
            sectorielle ou son retrait prend effet;
     d)     si, en application des dispositions de l'article 8, l'autre partie
            conteste la compétence technique ou l'adéquation d'un
            organisme d'évaluation de la conformité dans le délai susvisé de
            60 jours, le comité mixte peut décider de procéder à une
            vérification de l'organisme concerné, conformément aux
            dispositions de cet article.
7.   Si un organisme désigné d'évaluation de la conformité est retiré d'une
     annexe sectorielle, l'évaluation de la conformité réalisée par cet
     organisme avant la date d'effet de ce retrait reste valable, sauf
     décision contraire du comité mixte. En cas d'inclusion d'un nouvel
     organisme d'évaluation de la conformité, l'évaluation de la conformité
     réalisée par cet organisme est valable à compter de la date à laquelle
     les parties conviennent de l'inclure dans l'annexe sectorielle.
8.   Si une partie adopte des procédures nouvelles ou supplémentaires
     d'évaluation de la conformité pour un secteur couvert par une annexe
   . sectorielle, le comité mixte, sauf décision contraire des parties, intègre
     ces procédures aux mécanismes d'application de la reconnaissance
     mutuelle institués par le présent accord.
                                         f^r
 ---pagebreak---                    ARTICLE 13: APPLICATION TERRITORIALE
Le présent accord s'applique, en ce qui concerne la Communauté
européenne, aux territoires auxquels s'applique le traité instituant la
Communauté européenne et dans les conditions fixées par ce traité et, en ce
qui concerne la Nouvelle-Zélande, il ne s'applique pas à l'archipel de Tokelau
sauf si les parties ont échangé des notes pour convenir des modalités de son
application.
                 ARTICLE 14: ENTREE EN VIGUEUR ET DUREE
1.     Le présent accord entre en vigueur le premier jour du second mois
       suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement de
       leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent
       accord.
2.     Chaque partie peut résilier le présent accord en adressant par écrit un
       préavis de six mois à l'autre partie.
                     ARTICLE 15: DISPOSITIONS FINALES
1.     L'annexe 1 au présent accord en fait partie intégrante.
2.     Toute modification apportée au présent accord requiert l'accord
       réciproque des parties.
3.     Les parties concluront des annexes sectorielles auxquelles
       s'appliqueront les dispositions de l'article 2 et qui contiendront les
       dispositions d'application du présent accord.
4.     Les modifications apportées aux annexes sectorielles sont arrêtées par
       les parties par l'intermédiaire du comité mixte.
5.     Le présent accord et les annexes sectorielles sont établis en deux
       originaux en langues danoise, néerlandaise, anglaise, finnoise,
       française, allemande, grecque, italienne, portugaise, espagnole et
       suédoise, chaque texte faisant également foi.
                                           t<4-Z
 ---pagebreak---                                                                        Annexe 1
              PROCEDURES DE DESIGNATION ET DE CONTROLE
          DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
A. Conditions et exigences générales
1.    Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement
      identifiables en qualité d'organismes d'évaluation de la conformité.
2.    Les autorités compétentes ne désignent que des organismes
      d'évaluation de la conformité en mesure d'apporter la preuve qu'ils
      comprennent les exigences et procédures d'évaluation de la conformité
      contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et
      administratives de l'autre partie pour laquelle elles sont désignées,
      qu'elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu'elles
      sont compétentes pour les appliquer.
3.    La preuve de la compétence technique se fonde sur:
              la connaissance technique des produits, processus ou services
              pertinents;
              la compréhension des normes techniques et des exigences
              générales de protection contre les risques pour lesquelles la
              désignation est requise;
              l'expérience correspondant aux dispositions législatives,
              réglementaires et administratives applicables;
              la capacité physique d'exercer l'activité pertinente d'évaluation
              de la conformité;
              une gestion adéquate des activités d'évaluation de la conformité
             concernées;
             toute autre circonstance indispensable pour garantir que
              l'activité d'évaluation de la conformité sera continûment
              exécutée d'une manière appropriée.
                                           Atf
 ---pagebreak--- 4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents
   de valeur internationale complétés par des documents spécifiques
   d'interprétation établis lorsque le besoin s'en fait sentir.
5. Les parties encouragent l'harmonisation des procédures de désignation
   et d'évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les
   autorités responsables des désignations et les organismes d'évaluation
   de la conformité, et ce au moyen de réunions de coordination, de la
   participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de
   réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d'accréditation
   participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à
   participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.
B. Système de détermination de la compétence des organismes
   d'évaluation de la conformité
6. Les autorités responsables des désignations peuvent appliquer les
   procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique
   des organismes d'évaluation de la conformité. Le cas échéant, une
   partie indiquera à l'autorité responsable des désignations les moyens
   d'apporter la preuve de la compétence.
   (a) Accréditation
   L'accréditation constitue une présomption de compétence technique
   au regard des exigences de l'autre partie lorsque:
   i)      la procédure d'accréditation se déroule conformément aux
           documents internationaux en la matière (EN 45 0 0 0 ou guides
           ISO/CEI) et que:
   ii)     soit l'organisme d'accréditation participe à des mécanismes de
           reconnaissance mutuelle soumis à une évaluation par des pairs,
           ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes
           d'accréditation et des organismes d'évaluation de la conformité
           accrédités par ces derniers par des personnes ayant une
           expertise reconnue dans le domaine d'évaluation concerné.
                                       I^O
 ---pagebreak--- iii)   soit les organismes d'accréditation, qui exercent leur activité
       sous la tutelle de l'autorité responsable des désignations,
       participent, selon des procédures à convenir, à des programmes
       de comparaison et des échanges d'expérience technique afin
       que les organismes d'accréditation et les organismes
       d'évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la
       confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se
       présenter sous la forme d'évaluations communes, de
       programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des
       pairs.
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité n'est accrédité que
pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières
d'un produit, d'un processus ou d'un service, la désignation doit être
limitée à ces spécifications techniques.
Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité souhaite obtenir
une désignation afin d'évaluer la conformité à des exigences
essentielles d'un produit, d'un processus ou d'un service particulier, la
procédure d'accréditation incorpore des éléments permettant d'évaluer
la capacité de l'organisme d'évaluation de !a conformité d'évaluer la
conformité avec ces exigences essentielles (connaissance technique et
compréhension des exigences générales de protection contre les
risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation).
(b) Autres moyens
Lorsqu'il n'est pas possible de recourir à l'accréditation ou en présence
de circonstances spéciales, les autorités responsables des désignations
exigent des organismes d'évaluation de la conformité qu'ils apportent
la preuve de leur compétence par d'autres moyens, dont:
       la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle
       ou à des systèmes de certification régionaux/internationaux;
       les évaluations régulières par des pairs;
       les essais d'aptitude;
       les comparaisons entre organismes d'évaluation de la
       conformité.
                                    /S7
 ---pagebreak--- C.  Evaluation du système de désignation
7.  Lorsque chaque partie a arrêté son système d'évaluation de la
    compétence des organismes d'évaluation de la conformité, l'autre
    partie peut, en consultation avec les autorités responsables des
    désignations, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes
    que la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
    satisfait à ses propres exigences.
D.  Désignation formelle
8.  Les autorités responsables des désignations consultent les organismes
    d'évaluation de la conformité situés dans leur juridiction afin d'établir
    s'ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent accord.
    Cette consultation doit être étendue aux organismes d'évaluation de la
    conformité qui ne sont pas soumis aux exigences administratives
    réglementaires ou législatives de leur propre partie, mais qui pourraient
    être désireux de travailler conformément aux exigences législatives,
    réglementaires et administratives de l'autre partie et seraient capables
    de le faire.
9.  Les autorités responsables des désignations informent les
    représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu
    du présent accord, des organismes d'évaluation de la conformité à
    inclure dans le chapitre II des annexes sectorielles ou à en retirer. La
    désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des
    organismes d'évaluation de la conformité s'opèrent conformément aux
    dispositions du présent accord et au règlement du comité mixte.
10. Lorsqu'elle informe le représentant de sa partie au comité mixte,
    institué en vertu du présent accord, des organismes d'évaluation de la
    conformité à inclure dans les annexes sectorielles, l'autorité
    responsable des désignations fournit pour chacun de ces organismes
    les renseignements suivants:
    a)      le nom;
    b)      l'adresse postale;
    c)      le numéro de fax;
    d)      la gamme des produits, processus, normes ou services qu'il est
            autorisé à évaluer;
                                      /5i_
 ---pagebreak---     e)      les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à
            appliquer;
    f)      la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa
            compétence.
E.  Contrôle
11. Les autorités responsables des désignations exercent ou font exercer
    un contrôle constant sur les organismes d'évaluation de la conformité
    au moyen d'évaluations ou d'audits réguliers. La fréquence et la nature
    de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales
    ou déterminées par le comité mixte.
12. Les autorités responsables des désignations exigent des organismes
    d'évaluation de la conformité qu'ils participent à des essais d'aptitude
    ou à d'autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels
    exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable.
13. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas
    échéant, leurs' homologues afin de préserver la confiance dans les
    procédures d'évaluation de la conformité. Cette consultation peut
    inclure la participation commune à des audits portant sur des
    évaluations de la conformité ou autres des organismes d'évaluation de
    la conformité, lorsque cette participation est appropriée et
    techniquement possible à un coût raisonnable.
14. Les autorités responsables des désignations consultent, le cas
    échéant, les autorités réglementaires compétentes de l'autre partie afin
    de s'assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont
    identifiées et convenablement respectées.
                                        isi
 ---pagebreak---                                                                         Annexe 2
                              Déclaration commune
      relative aux travaux futurs concernant les dispositions d'application
                                du présent accord
 1. Appareils à pression
Les parties étendront le champ d'application de l'annexe sectorielle relative
aux appareils à pression et entameront des négociations à cet effet, lorsque
la nouvelle directive en cette matière, qui fait actuellement l'objet d'un
examen au Conseil de l'Union européenne et au Parlement européen sur la
base d'une proposition de la Commission européenne, sera entrée en vigueur.
2. Certification des aéronefs et renouvellement des certificats de navigabilité
Les parties confirment leur intention de poursuivre leurs négociations afin de
compléter l'annexe sectorielle concernant la certification des aéronefs et le
renouvellement des certificats de navigabilité afin d'en faire un dispositif
d'application du présent accord au plus tard dans les deux ans suivant
l'entrée en vigueur de ce dernier.
3. Inclusion d'autres annexes sectorielles
Pour compléter le présent accord, les parties entameront des négociations
sur le développement de la couverture sectorielle de l'accord deux ans à
compter de la date de l'entrée en vigueur de ce dernier.
                                         rz\-
 ---pagebreak---                                                                     Annexe 3
                              Déclaration commune
                   sur la reconnaissance mutuelle volontaire
Les parties encourageront leurs organismes non publics à coopérer afin
d'instituer des dispositifs volontaires de reconnaissance mutuelle.
                                          i=s r
 ---pagebreak---                                                                      Annexe 4
                              Déclaration commune
    relative au développement de l'harmonisation des règles techniques et
                  des procédures d'évaluation de la conformité
Les parties envisageront, le cas échéant et si cela est conforme aux bonnes
pratiques en matière de réglementation, de renforcer l'harmonisation ou
l'équivalence de leurs règles techniques et de leurs procédures d'évaluation
de la conformité respectives. Les parties reconnaissent qu'elles pourraient
notamment se fixer pour objectif de parvenir, si possible, à une procédure
unique de présentation et d'évaluation pour les produits couverts par l'accord
qui serait applicable dans les deux parties.
                                        (54
 ---pagebreak---                                                                         Annexe 5
                             Déclaration commune
                      relative au réexamen de l'article 4
Les parties envisageront d'élargir les dispositions de l'article 4 pour y inclure
d'autres pays dès qu'elles auront conclu des accords de reconnaissance
mutuelle équivalents en matière d'évaluation de la conformité dans les
mêmes secteurs avec ces autres pays.
                                       f3?
 ---pagebreak---   NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
      ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                       DE
         L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
       DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
               ANNEXE SECTORIELLE
INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET CERTIFICATION
                    DES LOTS
                        O
 ---pagebreak---          NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
  ANNEXE SECTORIELLE - INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS
                          ET CERTIFICATION DES LOTS
                             PORTEE ET COUVERTURE
1. Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments
fabriqués industriellement en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté européenne et
auxquels s'appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque
partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services
d'inspection compétents de l'autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par
les autorités compétentes de l'autre partie.
En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses
spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un
contrôle à l'importation.
Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation
pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Nouvelle-Zélande mentionnés
dans l'appendice de la présente annexe. La définition des médicaments inclut tous les
produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques,
immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments
dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d'aliments
médicamenteux pour animaux et. le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes
médicinales et les médicaments homéopathiques.
Les "BPF" sont l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments
sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur
emploi et les prescriptions de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie
qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon
lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du
demandeur de l'utilisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est
fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne
qualifiée dans la Communauté européenne).
                                              /s s
 ---pagebreak--- 2. S'agissant de médicaments couverts par la législation d'une partie, mais non par celle
de l'autre partie, le fabricant peut'demander, aux fins du présent accord, qu'une inspection
soit effectuée par le service d'inspection localement compétent. Cette disposition
s'applique entre autres à la fabrication de substances pharmaceutiques actives, de produits
intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu'aux inspections
agréées préalables à la mise sur le marché. Les dispositions opérationnelles à ce sujet
figurent au chapitre 3, point 3 b.
Certification des producteurs
3. A la demande d'un exportateur, d'un importateur ou de l'autorité compétente de l'autre
partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du
contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:
         est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer
         l'opération de fabrication spécifiée en question;
         est régulièrement inspecté par les autorités;
         satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties
         et énumérées dans l'appendice 1 de la présente annexe sectorielle. En cas de
         référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du
         chapitre 3 point 3b), cela doit être mentionné dans le certificat.
Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les
laboratoires d'essais sous contrat). Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2; il
peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord.
Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours
civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu'une nouvelle inspection doit être effectuée,
ce délai peut être porté à 60 jours.
Certification des lots
4. Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant
(autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de
tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires
pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise
sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être
conservé par l'importateur du lot. Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.
Lors de l'établissement d'un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispositions du
système actuel de certification de l'OMS concernant la qualité des produits
pharmaceutiques faisant l'objet d'échanges internationaux. Le certificat doit détailler les
spécifications convenues du produit, indiquer les méthodes et les résultats d'analyse. Il
                                               /ko
 ---pagebreak--- doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au
conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes avec les BPF. Le certificat
de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison
du lot, c'est-à-dire, dans la Communauté européenne, la "personne qualifiée" visée à
l'article 21 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques. En Nouvelle-Zélande, les personnes responsables sont:
         pour les médicaments à usage humain: la personne autorisée responsable de
         l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Medicines Act
          1981);
         pour les médicaments à usage vétérinaire: la personne autorisée responsable de
         l'assurance qualité dont le nom figure sur la licence du fabricant (Animal
         Remedies Act 1967).
                                               lu
 ---pagebreak---  CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
 ADMINISTRATIVES
Sous réserve des "dispositions opérationnelles" du chapitre 3, les inspections générales
BPF sont effectuées en fonction des exigences BPF de la partie exportatrice. Les
exigences législatives, réglementaires et administratives sont énumérées dans l'appendice.
Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs
méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l'autorisation
correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice.
                                              it>%-
 ---pagebreak---             CHAPITRE II: SERVICES OFFICIELS D'INSPECTION
Pour la Nouvelle-Zélande:    Pour les médicaments à usage humain:
                                    Ministry of Health
                                    Therapeutics Section
                                    P.O. Box 5013
                                    Wellington
                                    New Zealand
                                    Tél.: 64-4-496 2000
                                    Fax: 64-4-496 2340
                                    Pour les médicaments à usage vétérinaire:
                                    Ministry of Agriculture
                                    Agricultural Compounds Unit
                                    P.O. Box 40663
                                    Upper Hutt
                                    New Zealand
                                    Tél.: 64-4-528 4794
                                    Fax : 64-4-528 6089
Pour la Communauté européenne
BELGIQUE             Inspection générale de la pharmacie
                     Cité administrative de l'Etat
                     Quartier Vésale
                     Algemene Farmaceutische Inspectie
                     Rijksadministratief Centrum
                     Vesalius Gebouw
                     B-.1010 BRUXELLES             Tél.: 32-2-210 4924
                             BRUSSEL               Fax: 32-2-210 4880
DANEMARK             Sundhedsstyrelsen - Medicines Division
                     Frederikssundsvej 378
                     DK - 2700 BR0NSH0J            Tél.: 45-44-889 320
                                                   Fax: 45-42-847 077
ALLEMAGNE            Bundesministerium fur Gesundheit
                     Am Propsthol 78a
                     D-53108 BONN                  Tél.: 49-228-941 2340
                                                   Fax: 49-228-941 4923
                                            A.1
 ---pagebreak---            pour les produits immunologiques:
           Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines
           Postfach
           D-63207 LANGEN                 Tél.: 49-6103-77 1010
                                          Fax: 49-6103-77 1234
GRECE      National Drug Organization (EOF)
           Mesogion 284
           GR-ATHENS 15562                Tél.: 30-1-654 5530
                                          Fax: 30-1-654 9591
ESPAGNE    Ministerio de Sanidad y Consumo
           Subdirecction General de Control Farmaceutico
           Paseo del Prado 18-20
           E-28014 MADRID                 Tél.: 34-1-596 4068
                                          Fax: 34-1-596 4069
FRANCE     pour les médicaments à usage humain:
           Agence du Médicament
           143-145 boulevard Anatole France
           F-93200 SAINT-DENIS            Tél.: 33-1-4813 2000
                                          Fax: 33-1-4813 2478
           pour les médicaments à usage vétérinaire:
           Agence nationale du médicament vétérinaire
           la Haute Marche - Javené
           F - 35133 FOUGERES           . Tél.: +33-9994 7878
                                          Fax: +33-9994 7899
IRLANDE    National Drugs Advisory Board
           63-64 Adelaide Road
           IRL-DUBLIN 2                   Tél.: 353-1-676 4971-7
                                          Fax: 353-1-676 7836
ITALIE     Ministerio della Sanita
           Direzione Générale del Servicio Farmaceutico
           Viale della Civilta Romana 7
           1-00144 ROMA                   Tél.: 39-6-5994 3676
                                          Fax: 39-6-5994 3365
LUXEMBOURG Division de la pharmacie et des médicaments
           10, rue CM. Spoo
           L-2546 LUXEMBOURG              Tél.: 352-478 5590/93
                                          Fax: 352-22 44 58
                                  fty
 ---pagebreak--- PAYS-BAS    Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
            Inspectie van de Gezondheidszorg
            Postbus 5850
            NL-2280 HW RIJKSWIJK Tél.: 31-70-340 6839
                                           Fax: 31-70-340 7159
AUTRICHE    Bundesministerium fur Gesundheit und Konsumentenschutz
            Radetzkystrasse 2
            A-1031 WIEN            Tél.: 43-1-711 724 642
                                           Fax: 43-1-714 92 22
PORTUGAL    Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento
            INF ARMED
            Av. do Brasil 53
            P-1700 LISBOA                  Tél.: 35M-795 7836
                                           Fax: 351-1-795 9116
FINLANDE    National Agency for Medicines
            P.O. Box 278
            FIN-00531 HELSINKI             Tél.: 358-0-396 72 112
                                           Fax: 358-0-714 469
SUEDE       Lâkemedelsverket - Medical Products Agency
            Husargatan 8,P.O. Box 26
            S-751 03 UPPSALA               Tél.: 46-18-174 600
                                           Fax: 46-18-548 566
ROYAUME-UNI pour les produits à usage humain et vétérinaire:
            (non immunologiques):
            Medicines Control Agency
             1 Nine Elms Lane
            GB-LONDON SW8 5 NQ Tél.: 44-171-273 0500
                                           Fax: 44-171-273 0676
            pour les produits à usage vétérinaire:
            Veterinary Medicines Directorate
            Woodham Lane
            New Haw, Addlestone
            GB-SURREY KT15 3NB             Tél.: 44-1932-336911
                                           Fax: 44-1932-336618
                                  H><
 ---pagebreak---                CHAPITRE III: DISPOSITIONS OPERATIONNELLES
 1. Transmission des rapports d'inspection
Sur demande justifiée, les services d'inspection compétents adressent une copie du
dernier rapport d'inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d'analyses sous-
traitées. La demande peut concerner soit un "rapport d'inspection complet", soit un
"rapport détaillé (voir point 2 ci-dessous). Chaque partie utilise ce rapport d'inspection
avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine.
Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une
inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou
lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et
détaillée peut être demandée. Les parties- veillent à ce que les rapports d'inspection soient
transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours lorsqu'une
nouvelle inspection doit être effectuée.
2. Rapports d'inspection
Un "rapport complet d'inspection" comporte un dossier principal sur le lieu de
fabrication, établi par le fabricant ou par le service d'inspection, et un rapport descriptif
par ce dernier. Un "rapport détaillé" répond à des questions spécifiques sur la société
posées par l'autre partie.
3. BPF de référence
a)      Les fabricants font l'objet d'inspections en fonction des BPF en vigueur de la
        partie exportatrice (voir appendice 1).
b)      En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de
        la partie importatrice, mais non par celle de la partie exportatrice, le service
        d'inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des
        opérations de fabrication le fait en tenant compte de ses propres BPF ou, en
        l'absence de BPF spécifiques, en fonction des BPF en vigueur de la partie
        importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne
        sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du
        produit fini, aux BPF de la partie importatrice.
        L'équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produits
        spécifiques (par exemple médicaments radio-pharmaceutiques, matières initiales)
        est déterminée selon une procédure établie par le comité mixte.
                                               Ib£>
 ---pagebreak--- 4. Nature des inspections
a)       Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des
         BPF sont appelées inspections générales BPF (ou inspections périodiques ou de
         routine).
b)       Les inspections de "produits ou processus" (qui peuvent aussi être des inspections
         "préalables à la mise sur le marché") portent essentiellement sur un ou une série
         de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du
         respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans
         l'autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le
         produit (le dossier qualité d'une demande ou le dossier autorisation) sont remises
         à titre confidentiel à l'inspection.
5. Frais d'inspection/d'établissement
Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication.
Aucune redevance n'est exigée des fabricants établis sur le territoire de l'autre partie pour
les produits couverts par le présent accord, sauf dans le cas prévu au point 6 ci-dessous.
6. Clause de sauvegarde pour les inspections
Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons
indiquées à l'autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l'avance à l'autre partie
qui a la possibilité de s'y joindre. Le recours à cette clause de sauvegarde doit être
exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés.
7. Echange d'informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les parties échangent toutes les
informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle des inspections.
En outre, les autorités compétentes en Nouvelle-Zélande et dans la Communauté
européenne se tiennent informées de toute nouvelle procédure de guidance ou
d'inspection technique. Chaque partie consulte l'autre avant d'adopter une telle procédure
et s'efforce de promouvoir leur rapprochement.
 8. Libération officielle d'un lot
La procédure officielle de libération d'un lot consiste en une vérification supplémentaire
 de la sûreté et de l'efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés
 du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de
 produit. Le présent accord ne s'étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations
                                               HPr
 ---pagebreak--- officielles de lots. Toutefois, lorsqu'une procédure officielle de libération de lots est
applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de
libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la
partie exportatrice.
En ce qui concerne la Communauté européenne, la procédure officielle de libération de
lot pour les médicaments à usage humain est précisée dans le document intitulé
"Administrative EC Batch Release Procedure 111/3859/92", ainsi que dans diverses
procédures spécifiques de libération de lots. Pour la Nouvelle-Zélande, la procédure
officielle de libération de lots est décrite dans le document "WHO Technical Report
Series, n° 822, 1992".
9. Formation des inspecteurs
Conformément aux dispositions générales de l'accord, les séminaires de formation pour
inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l'autre partie.
Les parties à l'accord s'informent mutuellement de ces séminaires.
10. Inspections communes
Conformément aux dispositions générales de l'accord et d'un commun accord entre les
parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à
développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et
exigences. L'organisation de ces inspections et leur forme sont agréées grâce à des
procédures approuvées par le comité mixte.
11. Système d'alerte
Les parties se mettent d'accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités
compétentes et aux fabricants d'informer les autorités de l'autre partie avec toute la
diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout
autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles
supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée
d'alerte sera convenue.
Les parties veillent à s'informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou
retrait (total ou partiel) d'une autorisation de fabrication fondée sur le non-respect des
BPF, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.
12. Correspondants
Aux fins du présent accord, les correspondants pour toutes questions techniques telles
que échange de rapports d'inspection, séminaires de formation d'inspecteurs, exigences
techniques, sont:
                                                [K
 ---pagebreak--- Pour la Nouvelle-Zélande
Pour les médicaments à usage humain:
Ministry of Health
Therapeutics Section
P.O. Box 5013
Wellington
New Zealand
Tél.: 64-4-496 2000
Fax: 64-4-496 2340
Pour les médicaments à usage vétérinaire:
Ministry of Agriculture
Agricultural Compounds Unit
P.O. Box 40663
Upper Hutt
New Zealand
Tél.: 64-4-528 4794
Fax : 64-4-528 6089
Pour la Communauté européenne:
the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Tél.: 44-171-418 8400
Fax: 44-171-418 8416
 13. Divergences de vues
Les deux parties mettent tout en oeuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce
qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions
des rapports d'inspection. Si le désaccord persiste, l'affaire est portée devant le comité
mixte.
                                             U3
 ---pagebreak---             CHAPITRE IV: DISPOSITIONS TRANSITOIRES POUR LES
                       MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, sous réserve de vérification
concluante du programme d'inspection BPF de la Nouvelle-Zélande, la Communauté
européenne reconnaîtra les conclusions des inspections BPF de la Nouvelle-Zélande et
les certifications de conformité de lot des fabricants néo-zélandais trois ans après l'entrée
en vigueur de l'accord. Sous réserve de vérification concluante du programme
d'inspection BPF de la Communauté européenne, la Nouvelle-Zélande reconnaîtra les
conclusions des inspections de la Communauté européenne et les certifications de
conformité de lot de la Communauté européenne trois ans après l'entrée en vigueur de
l'accord. Au cours de ces trois années, des inspections communes, réalisées
conformément au chapitre III, point 10 de la présente annexe sectorielle, pourront être
autorisées dans le but d'établir un climat de confiance entre les parties en ce qui concerne
l'application et l'interprétation de leurs exigences respectives.
Les conditions fixées par d'éventuels mécanismes de reconnaissance en ce qui concerne-
les importations en Nouvelle-Zélande resteront d'application au cours de cette période de
trois ans.
                                                 / ^
 ---pagebreak---                                                                              APPENDICE 1
     LISTE DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
                            ADMINISTRATIVES APPLICABLES
Pour la Communauté européenne:
65/65/CEE: directive du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée.
75/319/CEE: directive du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités
pharmaceutiques, telle qu'elle a été étendue et modifiée.
81/851/CEE: directive du Conseil du 26 septembre 1981, concernant le rapprochement
des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires.
91/356/CEE: directive de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments à usage humain.
91/412/CEE: directive de la Commission du 23 juillet 1991 établissant les principes et
lignes directrices de bonne pratique de fabrication pour les médicaments vétérinaires.
Règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures
communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et
à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des
médicaments.
92/25/CEE: directive du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des
médicaments à usage humain.
                    * • & *
Version actuelle du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments,
réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV.
                                              ni
 ---pagebreak--- Pour la Nouvelle-Zélande:
Medicines Act 1981
Medicines Regulations 1984
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of
Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Animal Remedies Act 1967
Animal Remedies Regulations 1980
Code of GMP for Animal Remedies 1994
                                       tti_
 ---pagebreak---                                                                                 APPENDICE 2
    CERTIFICAT DE FABRICANT DE MEDICAMENTS DANS LE CADRE DE
        L'ACCORD SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIERE
  D'EVALUATION DE LA CONFORMITE ENTRE LA NOUVELLE-ZELANDE
          ET LA COMMUNAUTE EUROPEENNE, ANNEXE SECTORIELLE
           CONCERNANT L'INSPECTION BPF DES MEDICAMENTS ET LA
                                 CERTIFICATION DES LOTS
Conformément à la requête des autorités compétentes néo-zélandaises /
(*) du        (date) (référence:              ), l'autorité compétente               confirme
ce qui suit:
La société                                       ,
dont l'adresse officielle est:
a été autorisée, en vertu de la Medicines Act 1981 et Medicines Regulations 1984 /
Directive 75/319/CEE, article 16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la
législation nationale de                     (*), sous le numéro de référence
                               couvrant les lieux suivants de fabrication (et les laboratoires
d'essais sous contrat, le cas échéant):
1
2
J
à effectuer les opérations de fabrication suivantes:
+ fabrication complète (**)
+ fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées):
pour le médicament suivant:
à usage humain/vétérinaire (**).
Compte tenu de ce qui a été constaté au cours des inspections du fabricant, dont la
dernière a eu lieu le ../../.. (date), on considère que la société se conforme aux exigences
des bonnes pratiques de fabrication visées dans l'accord sur la reconnaissance mutuelle en
matière d'évaluation de la conformité entre la Nouvelle-Zélande et la Communauté
européenne.
../../.. (date)            Pour l'autorité compétente,
                           (nom et signature du fonctionnaire responsable)
(*) : insérer Etat membre de la Communauté européenne ou Communauté européenne
(**): biffer la mention inutile.
                                                    R3
 ---pagebreak--- NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
   ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                     QE
      L'EVALUATION PE LA CONFORMITE.
    PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES
            ANNEXE SECTORIELLE
           OISPOSITIFS MEOICAUX
                      l^<j-
 ---pagebreak---              NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
               ANNEXE SECTORIELLE - PISPOSITIFS MEPICAUX
                            PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits
suivants:
 Produits destines a ('exportation        Produits destines a I'exportation
 vers la Communaute europeenne            vers la Nouvelle-Zelande
 . Tous les dispositifs medicaux          . Tous les dispositifs medicaux
 soumis a des procedures                  definis comme tels par la legislation
 devaluation de la conformite d'une       neo-zelandaise mentionnee au
 partie tierce, portant a la fois sur le  chapitre I de la presente annexe
 produit et le systeme de qualite,        sectorielle auxquels s'appiiquent des
 prevus par la directive du Conseil du    procedures devaluation de la
 20 juin 1 9 9 0 concernant le             conformite d'une partie tierce,
 rapprochement des legislations des       portant a la fois sur le produit et le
 Etats membres relatives aux              systeme de qualite,
 dispositifs medicaux implantables
 actifs (90/385/CEE) et la directive      mais a I'exclusion des produits
 93/42/CEE du Conseil du                  suivants:
 14 juin 1 993 concernant les
 dispositifs medicaux,                    . matieres radioactives dans la
                                          mesure ou elles peuvent etre
 mais a I'exclusion des produits          considerees comme des dispositifs
 suivants:                                medicaux, et
 . matieres radioactives dans la          . dispositifs medicaux incorporant
 mesure ou elles peuvent etre             des tissus d'origine animale.
 considerees comme des dispositifs        Toutefois, les dispositifs medicaux
 medicaux, et
                                          a) incorporant des derives raffines
 . dispositifs medicaux incorporant       de ces tissus, ou
 des tissus d'origine animale.
 Toutefois, les dispositifs medicaux
                                         ns
 ---pagebreak--- a) incorporant des dérivés raffinés  b) incorporant des tissus d'origine
de cires animales, de l'héparine et  animale, lorsque le dispositif est
de la gélatine conformes aux         conçu pour entrer en contact
normes de la pharmacopée et de       uniquement avec de la peau intacte,
l'hydroxyapatite frittée, ou
                                     sont inclus dans le champ
b) incorporant des tissus d'origine  d'application de la présente annexe
animale, lorsque le dispositif est   sectorielle.
conçu pour entrer en contact
uniquement avec de la peau intacte,
sont inclus dans le champ
d'application de la présente annexe
sectorielle.
                                    B6
 ---pagebreak---        CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
                            AOMINISTRATIVES
Exigences legislatives,                 Exigences legislatives,
reglementaires et administratives de    reglementaires et administratives
la Communaute europeenne au             neo-zelandaises au regard
regard desquelles les organismes        desquelles les organismes
devaluation de la conformite de la      devaluation de la conformite
Nouvelle-Zelande evalueront la          designes par la Communaute
conformite                              europeenne evalueront la conformite
. Directive du Conseil du               . Radiocommunications Act 1989
20 juin 1990 concemant le
rapprochement des legislations des      . Radiocommunications (Radio)
Etats membres relatives aux             Regulations 1993
dispositifs medicaux implantables
actifs (90/385/CEE), telle que          . Electricity Act 1992
modifiee
                                        . Electricity Regulations 1 993
 . Directive 93/42/CEE du Conseil du
 14 juin 1993 relative aux dispositifs
medicaux, telle que modifiee
                                       '*>
 ---pagebreak---       CHAPITRE II: ORGANISMES OESIGNES D'EVALUATION DE LA
                               CONFORMITE
Organismes devaluation de la          Organismes devaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-  conformite designes par la
Zelande pour evaluer les produits au  Communaute europeenne pour
regard des exigences legislatives et  evaluer les produits au regard des
reglementaires de la Communaute       exigences legislatives et
europeenne                            reglementaires de la Nouvelle-
                                      Zelande
Les organismes designes               Les organismes designes
devaluation de la conformite sont:    devaluation de la conformite sont:
[Noms et details a inserer]           [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms a ajouter si       [Note: autres noms a ajouter si
necessaire]                           necessaire]
                                     m
 ---pagebreak--- CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA DESIGNATION DES
ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE INDIQUES AU
CHAPITRE II
Pour les organismes devaluation de Pour les organismes devaluation de
la conformite designes par la      la conformite designes par la
Nouvelle-Zelande                   Communaute europeenne
. Ministry of Health                . Belgique
                                   Ministere de la sante publique, de
                                   I'environnement et de I'integration
                                   sociale
                                   Ministerie van Volksgezondheid,
                                   Leefmilieu en Sociale Integratie
                                   . Danemark
                                   Sundhedsministeriet
                                   . Allemagne
                                   Bundesministerium fur Gesundheit
                                   . Grece
                                   Ministry of Health
                                   . Espagne
                                   Ministerio Sanided y Consumo
                                   . France
                                   Ministere du travail et des affaires,
                                   sociales
                                   . Irlande
                                   Department of health
                                   . Italie
                                   Ministerio Sanita
                                   ^5
 ---pagebreak---    . Luxembourg
   Ministere de la sante
   . Pays-Bas
   Ministerie van Volksgezondheid,
   Welzijn en Sport
   . Autriche
   Bundesministerium fur
   wirtschaftliche Angelegenheiten.
   . Portugal
   Ministerio da Saude
   . Finlande
   Sosiaali- ja terveyministerio
   . Suede
   Sous I'autorite du Gouvernement de
   la Suede:
   Styrelsen for akreditering och
   teknisk controll (SWEDAC)
   . Royaume-Uni
   Department of Health
fSTO
 ---pagebreak---     CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
                    D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procédures à suivre par la Nouvelle-    Procédures à suivre par la
Zélande pour la désignation des         Communauté européenne pour la
organismes d'évaluation de la           désignation des organismes
conformité chargés d'évaluer les        d'évaluation de la conformité
produits au regard des exigences de     chargés d'évaluer les produits au
la Communauté européenne                regard des exigences néo-
                                        zélandaises
Les organismes d'évaluation de la       1. Les procédures de désignation
conformité énumérés au chapitre II      des organismes d'évaluation de la
doivent satisfaire aux exigences des    conformité seront conformes aux
directives indiquées au chapitre I,     principes et procédures de l'annexe
compte tenu de la décision              1 de l'accord.
93/465/CEE du Conseil du
22 juillet 1993, et doivent être        2. Les procédures suivantes sont
désignés sur la base des procédures     réputées conformes à celles de
définies à l'annexe I de l'accord.      l'annexe 1 :
La preuve peut en être apportée par:
                                        (a) organismes de certification:
a) organismes de certification des
                                        . accrédités par des organismes
produits fonctionnant conformément
                                        signataires de l'accord multilatéral
aux exigences de EN 4 5 0 1 1 ou
                                        européen d'accréditation de la
Guides ISO 28 ou 4 0 et
                                        certification (EAC),
. accrédités par la Joint
                                        . membres du système IECEE CB,
Accreditation System of Australia
and New Zealand (JAS-ANZ), ou
                                        . accrédités par un organisme avec
                                        lequel JAS-ANZ a signé un accord
. en mesure d'apporter la preuve de
                                        de reconnaissance mutuelle, ou
leur compétence conformément aux
sections A et B de l'annexe 1.
                                        . en mesure d'apporter la preuve de
                                        leur compétence conformément aux
                                        sections A et B de l'annexe 1.
                                        (b) laboratoires d'essais
                                        . accrédités par des organismes
                                        signataires de l'accord multilatéral
                                        européen d'accréditation des
                                        laboratoires (EAL),
                                     \%
 ---pagebreak--- b) organismes de certification de   . reconnus par le système IECEE CB,
systèmes de qualité opérant         ou
conformément aux exigences de EN
4 5 0 1 2 ou Guide ISO 62 et        . en mesure d'apporter la preuve de
                                    leur compétence conformément aux
. accrédités par JAS-ANZ, ou        sections A et B de l'annexe 1.
. en mesure d'apporter la preuve de
leur compétence conformément aux
sections A et B de l'annexe 1.
c) organismes d'inspection opérant
conformément aux exigences de EN
4 5 0 0 4 ou Guide ISO 3 9 , et
. accrédités par le "Testing
Laboratory Registration Council of
New Zealand", ou
. en mesure d'apporter la preuve de
leur compétence conformément aux
sections A et B de l'annexe 1.
 ---pagebreak---               CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales
1.1. Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les
procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des
substances médicales au sens de l'article 1er paragraphe 4 de la directive
93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux:
a)     si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action
       curative accessoire qui est déjà décrite par des monographies de la
       pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de
       l'annexe 2 ou 3 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993
       concernant les dispositifs médicaux est effectuée avec la "Therapeutic
       Section of the New Zealand Ministry of Health";
b)     si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action
       curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée
       européenne, la Therapeutic Goods Administration effectue cette
       consultation avec une des autorités compétentes de la Communauté
       européenne responsable de l'autorisation de mise sur le marché des
       médicaments.
2. Nouvelle législation
Les parties prennent acte de la possibilité pour la Nouvelle-Zélande d'adopter
une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent
que tout nouveau mécanisme respectera les principes sur lesquels se fonde
l'accord de reconnaissance mutuelle, et notamment son article 2.
3. Echange d'informations
Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la
procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui
concerne la sécurité des produits. Les correspondants à cet effet sont:
(i) Nouvelle-Zélande:              The Manager
                                   Therapeutics Section
                                   Ministry of Health
                                   P.O. Box 5 0 1 3
                                   Wellington
                                   New Zealand, et
 ---pagebreak---                                     The Chief Electrical Engineer
                                    Ministry of Commerce
                                    P.O. Box 1473
                                    Wellington
                                    New Zealand
(ii) Commission européenne:         Commission européenne
                                    DG Industrie
                                    Chef d'unité lll-D-2
                                    rue de la Loi 200
                                    B-1049 Bruxelles
4. Sous-traitance
Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-
zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la Communauté
euorpéenne sous-traitant tout ou partie des essais ne peuvent le faire qu'à
des laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2) du chapitre IV
de la présente annexe sectorielle.
5. Enregistrement des homologations
En dehors des exigences imposées pa l'annexe 1 de l'accord, lors do la
désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité
compétente à cet effet de la Communauté euorpéenne communique à la
Nouvelle-Zélande les modalités de la méthode qu'elle entend adopter pour
enregistrer le fait qu'une homologation a été accordée au sens de la règle 90
des "Electricity Regulations 1 9 9 3 " .
6. Divergences de vues
Les deux parties mettent tout en oeuvre pour résoudre leurs divergences de
vues concernant le respect des exigences par les fabricants et les
conclusions des rapports d'évaluation de la conformité. Si des divergences
de vues subsistent, elles sont portées devant le comité mixte institué par
l'article 12 de l'accord.
 ---pagebreak---  NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
     ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                      DE
       L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
      DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
             ANNEXE SECTORIELLE
EQUIPEMENTS TERMINAUX DE TELECOMMUNICATIONS
                        K
 ---pagebreak---           NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
       ANNEXE SECTORIELLE - EQUIPEMENTS TERMINAUX DE
                            TELECOMMUNICATIONS
                            PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à:
 Produits destines a l'exportation vers la     Produits destines a l'exportation vers la
 Communaute europeenne                         Nouvelle-Zelande
 Tous produits relevant de la directive        Tous produits destines a etre connectes a
 91/263/CEE du Conseil du 29 avril 1991,       des reseaux publics et specialises
 concernant le rapprochement des               exploites par Telecom New Zealand
 legislations des Etats membres relatives      Limited et ses filiales.
 aux equipements terminaux de
 telecommunications, incluant la               En general, la gamme des produits
 reconnaissance mutuelle de leur               englobe:
 conformite, completee par la directive
 93/97/CEE du Conseil, du 29 octobre           a) TTE uniligne et multiligne destines a
 1993, completant la directive 91/263/CEE      etre connectes au reseau public commute
 en ce qui concerne les equipements de         de telecommunications ou a des lignes
 stations terrestres de communication par      louees, pour la transmission de la parole
 satellite                                     ou de donnees, y compris les PA Bx et
                                               systemes de commutation analogues;
 D'une maniere generate, ces directives du
 Conseil couvrent:                             b) acces de base ISDN (connexion a
                                               l'interface S/T);
 ---pagebreak--- (a) les equipements terminaux destines a     (c) acces primaire ISDN (connexion a
etre connectes aux reseaux publics de        l'interface S/T);
telecommunications. Les equipements
terminaux peuvent etre connectes             d) telephones cellulaires AMPS et D-
directement ou indirectement a la           AMPS;
terminaison d'un reseau public de
telecommunications;                         e) telephones sans fil CT-1, CT-2, CT-3;
(b) les equipements de stations terrestres   f) systemes de gestion de la largeur de
de communication par satellite pouvant      bande;
etre utilises uniquement pour la
transmission ou pour la transmission et la   g) reseaux a ressources radioelectriques
reception ou uniquement pour la reception   partagees;
de signaux de radiocommunications au
moyen de satellites ou d'autres systemes     h) sources d'alimentation (fournies
spatiaux. Sont toutefois exclus les          separement et destinees a etre utilisees
equipements de stations terrestres de        avec des TTE);
communications par satellite destines a
etre utilises en tant que partie du reseau   i) TTE telex;
public de telecommunications
                                            j) jackpoints et cable correspondant,
La liste des groupes de produits peut etre   materiel utilise dans les habitations.
etendue afin d'inclure d'autres
reglementations techniques communes          Les dispositions de la presente annexe
europeennes dans ce secteur au fur et a      sectorielle.peuvent etre etendues de
mesure de leur adoption.                     maniere a inclure des produits d'autres
                                             exploitants de reseaux designes
                                             conformement a la "Telecommunications
                                             Act 1987" a la demande du gouvernement
                                             neo-zelandais.
                                           ttj
 ---pagebreak---     CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
                                 ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et  Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute           administratives neo-zelandaises au
europeenne au regard desquelles les        regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la              d'evaluation de la conformite designes
conformite designes par la Nouvelle-       par la Communaute europeenne
Zelande evalueront la conformite           evalueront la conformite
. Directive 91/263/CEE du Conseil. du      . Telecommunications Act 1987
29 avril 1991, concernant le
rapprochement des legislations des Etats   . Telecom New Zealand Limited Permit to
membres relatives aux equipements          Connect (PTC) and Telecom Network
terminaux de telecommunications,           Advisory (TNA) specifications
incluant la reconnaissance mutuelle de
leur conformite, telle que modifiee        . Radiocommunications Act 1989
. Directive 93/97/CEE du Conseil, du       . Radiocommunications (Radio)
29 octobre 1993, completant la directive   Regulations 1993
91/263/CEE en ce qui concerne les
equipements de stations terrestres de      . Electricity Act 1992
communication par satellite, telle que
modifiee                                   . Electricity Regulations 1993
. 94/11/CE: decision de la Commission du
21 decembre 1993 portant reglementation
technique commune concernant les
exigences generates de raccordement au
reseau public de telecommunications
mobiles terrestres cellulaires numeriques
paneuropeennes
                                          /<€*"
 ---pagebreak--- . 94/12/CE: décision de la Commission du
21 décembre 1993 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences des applications de la
téléphonie pour le raccordement au réseau
public de télécommunications mobiles
terrestres cellulaires numériques
paneuropéennes
. 94/470/CE: décision de la Commission
du 18 juillet 1994 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences de raccordement applicables à
l'interface des équipements terminaux
pour ligne louée numérique non structurée
ONP de 2048 kbits/s
. 94/471/CE: décision de la Commission
du 18 juillet 1994 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences générales de raccordement
applicables aux équipements terminaux
de télécommunications numériques sans
fil européennes (DECT)
. 94/472/CE: décision de la Commission
du 18 juillet 1994 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences des applications de la
téléphonie pour le raccordement au réseau
de télécommunications numériques sans
fil européennes (DECT)
                                          H3
 ---pagebreak--- . 94/796/CE: décision de la Commission
du 18 novembre 1994 portant
réglementation technique commune
concernant le réseau numérique à
intégration des services (RNIS)
paneuropéen en mode accès primaire
. 94/797/CE: décision de la Commission
du 18 novembre 1994 portant
réglementation technique commune
concernant le réseau numérique à
intégration des services (RNIS)
paneuropéen en mode accès de base
. 94/821 /CE: décision de la Commission
du 9 décembre 1994 portant
réglementation technique commune
concernant les exigences de raccordement
applicables à l'interface des équipements
terminaux pour ligne louée numérique
non structurée ONP de 64 kbits/s
95/290/CE: décision de la Commission du
17 juillet 1995 portant réglementation
technique commune concernant les
exigences en matière de récepteurs pour le
système paneuropéen de téléappel public
terrestre dans la Communauté (ERMES)
. 95/525/CE: décision de la Commission
du 28 novembre 1995 portant
réglementation technique commune
concernant les exigences de raccordement
pour les équipements terminaux destinés
aux applications avec profil d'accès public
(PAP) des télécommunications
européennes numériques sans fil (DECT)
                                            i^t>
 ---pagebreak--- . 95/526/CE: decision de la Commission
du 28 novembre 1995 portant
reglementation technique commune
concernant le reseau numerique a
integration des services (RNIS);
teleservice de telephonie a 3,1 kHz,
exigences de raccordement pour les
combines
. 96/71/CE: decision de la Commission du
10 Janvier 1996 portant reglementation
technique commune concernant l'acces
aux reseaux publics de donnees a
commutation de paquets (RPDCP) par
I'intermediaire de I'interface X.25 definie
dans les recommandations du CCITT
                                            fa
 ---pagebreak---       CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
                                   CONFORMITE
Organismes devaluation de la                Organismes devaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-        conformite designes par la
Zelande pour evaluer les produits au        Communaute europeenne pour evaluer
regard des exigences legislatives et        les produits au regard des exigences
reglementaires de la Communaute             legislatives et reglementaires neo-
europeenne                                  zelandaises
Les organismes designes devaluation de      Les organismes designes devaluation de
la conformite sont:                         la conformite sont:
[Noms et details a inserer]                 [Noms et details a inserer]
[Note: inserer d'autres noms si necessaire] [Note: inserer d'autres noms si necessaire]
 ---pagebreak---                  CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA
          DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA
                 CONFORMITE MENTIONNES AU CHAPITRE II
Pour les organismes devaluation de la     Pour les organismes devaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-      conformite designes.par la
Zelande                                   Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvernement neo-      . Belgique
zelandais:                                Institut beige des services postaux et des
                                          telecommunications
a) pour les organismes de certification   Belgisch instituut voor postdiensten en
                                          telecommunicatie
. the Joint Accreditation System of
Australia and New Zealand (JAS-ANZ),      . Danemark
et                                        Telestyrelsen
b) pour les laboratoires d'essais et les  . Allemagne
organismes d'inspection:                  Ministerium fur post und
                                          Telekommunikation
. the Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand                    . Grece
                                          Ministry of Transport and
                                          Communications
                                          . Espagne
                                          Ministerio de Fomento
                                          . France
                                          Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                          telecommunications
                                          . Irlande
                                          Department of Transport, Energy and
                                          Communications
                                          . Italie
                                          Ispettorato Generale TLC
                                         3?,
 ---pagebreak---   . Luxembourg
  Administration des postes et
  telecommunications
  . Pays-Bas
  Ministerie van Verkeer en Waterstaat
  . Autriche
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten.
  . Portugal
  Instituto des Comunicacoes de Portugal
  . Finlande
  Liikenneministerio
  .Suede
  Sous I'autorite du Gouvemement de la
  Suede:
  Styrelsen for akreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
  . Royatime-Uni
  Department of Trade and Industry
ty
 ---pagebreak---     CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
                      D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procedures a suivre par l'Australie          Procedures a suivre par la
pour la designation des organismes           Communaute europeenne pour la
devaluation de la conformite charges         designation des organismes
d'evaluer les produits au regard des         devaluation de la conformite charges
exigences de la Communaute                   d'evaluer les produits au regard des
europeenne                                   exigences de la Nouvelle-Zelande
Les organismes devaluation de la             1. Les procedures de designation des
conformite mentionnes dans le chapitre II    organismes devaluation de la conformite
doivent satisfaire aux exigences des         seront conformes aux principes et
directives indiquees au chapitre 1, compte    procedures de l'annexe I de l'accord.
tenu de la decision 93/465/CEE du
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les   2. Les procedures suivantes sont reputees
modules relatifs aux differentes phases      conformes a celles de l'annexe 1:
des procedures devaluation de la
conformite et les regies d'apposition et     (a) Laboratoires d'essais
d'utilisation du marquage "CE" de
conformite, destines a etre utilises dans    . accredited par un organisme
les directives d'harmonisation technique,    d'accreditation signataire de l'accord
et etre designes sur la base des procedures  multilateral europeen de cooperation
definies a l'annexe I de l'accord. La        europeenne pour l'accreditation des
preuve peut etre apportee de la maniere      laboratoires (EAL), ou
suivante:
                                             . en mesure d'apporter la preuve de leur
a) organismes de certification des produits  competence par d'autres moyens
operant conformement aux exigences de        conformement aux sections A et B de
EN 45011 ou guides ISO 28 et 40, et:         l'annexe 1.
. accredited par JAS-ANZ, ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de
l'annexe 1.
                                            3s-
 ---pagebreak---   b) organismes de certification des          b) Organismes de certification:
  systemes de qualite fonctionnant
  conformement aux exigences de EN            . accredites par un organisme signataire
  45012 ou guide ISO 62, et:                  de l'accord multilateral europeen
                                              d'accreditation de la certification (EAC);
  . accredites par JAS-ANZ, ou
                                              . accredites par un organisme avec lequel
  . en mesure d'apporter la preuve de leur    JAS-ANZ a signe un accord de
  competence par d'autres moyens              reconnaissance mutuelle, ou
  conformement aux sections A et B de
  l'annexe 1.                                 .en mesure d'apporter la preuve de leur
                                              competence par d'autres moyens
  c) Laboratoires d'essais operant            conformement aux sections A et B de
  conformement aux exigences de EN            l'annexe 1.
  45001 ou guide ISO 25 et
  - accredites par NATA, ou
  - en mesure d'apporter la preuve de leur
  competence par d'autres moyens
  conformement aux sections A et B de
  l'annexe 1.
*                                           <                               ,   ..  .
                                           13 i
 ---pagebreak---                CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Les parties prennent note que conformément aux termes du Telecommunications Act
1987 personne ne peut connecter une ligne supplémentaire, un appareil ou un équipement
supplémentaire à une quelconque partie d'un réseau, ni établir une quelconque connexion
avec une ligne, un appareil ou un équipement qui est connecté à une partie d'un réseau
appartenant à un opérateur de réseau sans l'accord de cet opérateur de réseau. Aux termes
du Telecommunications Act, les opérateurs de réseau ont le droit de spécifier les
conditions auxquelles les équipements terminaux de télécommunications peuvent être
raccordés à leur réseau.
2. Les équipements terminaux de télécommunications commercialisés pour être
connectés au réseau Telecom New Zealand Limited ("Telecom") doivent porter un label
"Telepermit" comportant une marque Telecom enregistrée, conforme au format spécifié
par Telecom, et faisant aussi apparaître la marque et le modèle du produit, de même que
le numéro attribué à ce dernier. Les labels "Telepermit" peuvent être apposés par le
fabricant dans le pays d'origine.
3. Le fabricant ou l'importateur néo-zélandais demande un "Telepermit" à Telecom et le
droit d'étiqueter les produits conformes; il s'engage vis-à-vis de Telecom à continuer à ne
fournir que les produits conformes aux exigences de Telecom.
4. Les parties prennent acte que les fournisseurs d'équipements sont tenus de présenter à
Telecom une copie du certificat de conformité et des rapports d'essais correspondants
lorsque le produit est mis sur le marché.
5. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives néo-
zélandaises l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité qui sous-traitent tout
ou partie des essais ne doivent le faire qu'à des laboratoires d'essais accrédités
conformément au point 2) du chapitre IV ci-dessus.
6. En ce qui concerne les équipements terminaux de télécommunications soumis aux
dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant le
rapprochement des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné
à être employé dans certaines limites de tension et de la directive 89/336/CEE du Conseil
du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives
à la compatibilité électromagnétique, les dispositions pertinentes des annexes sectorielles
concernant, respectivement, les matériels de basse tension et la compatibilité
électromagnétique s'appliqueront.
                                               /S}
 ---pagebreak--- NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
   ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                    PE
      L'EVALUATION PE LA CONFORMITE.
    PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES
            ANNEXE SECTORIELLE
         MATERIEL PE BASSE TENSION
                     /ss
 ---pagebreak---          NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
      ANNEXE SECTORIELLE - MATERIEL PE BASSE TENSION
                            PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux types suivants de
matériel de basse tension:
 Produits destines a P exportation vers la Produits destines a 1*exportation vers la
 Communaute europeenne                         Nouvelle-Zelande
 Tous les produits relevant du champ            Materiel electrique constituanfun
 d'application de la directive 73/23/CEE        "article declare" au sens de la regie 90
 du Conseil, du 19 fevrier 1973,                 des "New Zealand Electricity
 concernant le rapprochement des                Regulations 1993".
 legislations des Etats membres relatives
 au materiel electrique destine a etre
 employe dans certaines limites de tension.
                                             133
 ---pagebreak---     CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
                                 ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute            administratives neo-zelandaises au
europeenne au regard desquelles les         regard desquelles les organismes
organismes devaluation de la                devaluation de la conformite designes
conformite designes par la Nouvelle-        par la Communaute europeenne
Zelande evalueront la conformite            evalueront la conformite
Directive 73/23/CEE du Conseil du 19        . Electricity Act 1992
fevrier 1973, concernant l'harmonisation
des legislations des Etats membres          . Electricity Regulation 1993
relatives au materiel electrique destine a
etre employe dans certaines limites de
tension, telle que modifiee
                                           Zo^
 ---pagebreak---      CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
                                    CONFORMITE
Organismes devaluation de la                 Organismes devaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-         conformite designes par la
Zelande pour evaluer les produits au         Communaute europeenne pour evaluer
regard des exigences legislatives et         les produits au regard des exigences
reglementaires de la Communaute              legislatives et reglementaires neo-
europeenne                                   zeiandaises
Les organismes devaluation de la             Les organismes devaluation de la
conformite designes sont:                    conformite designes sont:
[Noms et details a inserer]                  [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms a aj outer si necessaire]  [Note: autres noms a aj outer si necessaire]
 ---pagebreak---                  CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA
          DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA
                   CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II
Pour les organismes devaluation de la      Pour les organismes devaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-       conformite designes par la
Zelande                                    Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvernement neo-       . Belgique
zelandais:                                 Ministere des affaires economiques
                                           Ministerie van Economische Zaken
a) pour les organismes de certification
                                           . Danemark
. the Joint Accreditation System of        Bygge- og Boligstyrelsen
Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
et                                         . Allemagne
                                           Bundesministerium fur Arbeit und
b) pour les laboratoires d'essais et les   Sozialordnung
organismes d'inspection:
                                           . Grece
. the Testing Laboratory Registration      Ministry of Development
Council of New Zealand
                                           . Espagne
                                           Ministerio de Industria y Energia
                                           . France
                                           Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                           telecommunications
                                           . Irlande
                                           Department of Enterprise and
                                           Employment
                                           . Italie
                                           Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                           dell'Artigianato
                                         7<^1_
 ---pagebreak---    . Luxembourg
   Ministere des transports
   . Pays-Bas
   Ministerie van Economische Zaken
   . Autriche
   Bundesministerium fur wirtschaftliche
   Angelegenheiten.
   . Portugal
   Sous I'autorite du Gouvemement du
   Portugal:
   Instituto Portugues da Qualidade
   . Finlande
   Kauppa- ja teollisuusministerio
   .Suede
   Sous I'autorite du Gouvemement de la
   Suede:
    Styrelsen for akreditering och teknisk
   controll (SWEDAC)
   . Royaume-Uni
   Department of Trade and Industry
2-tJl
 ---pagebreak---     CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
                       D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procedures a suivre par la Nouvelle-        Procedures a suivre par la
Zelande pour la designation des             Communaute europeenne pour la
organismes devaluation de la                designation des organismes
conformite charges d'evaluer les            devaluation de la conformite charges
produits au regard des exigences de la      d'evaluer les produits au regard des
Communaute europeenne                       exigences neo-zelandaises
Les organismes devaluation de la            1. Les procedures de designation des
conformite enumeres au chapitre II          organismes devaluation de la conformite
doivent satisfaire aux exigences des        seront conformes a celles de l'annexe 1 de
directives indiquees au chapitre 1, compte   l'accord.
tenu de la decision 93/465/CEE du
Conseil du 22 juillet 1993, concemant les   2. Les procedures suivantes sont reputees
modules relatifs aux differentes phases     conformes a celles de l'annexe 1.
des procedures devaluation de la
conformite et les regies d'apposition et    Laboratoires d'essais:
d'utilisation du marquage "CE" de
conformite, destines a etre utilises dans   . accredited par des organismes signataires
les directives d'harmonisation technique,   de l'accord multilateral europeen de
et etre designes sur la base des procedures cooperation pour l'accreditation des
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut   laboratoires (EAL). ou
etre apportee de la maniere suivante:
                                            . reconnus dans le cadre du systeme
a) organismes d'inspection fonctionnant     IECEE CB, ou
conformement aux exigences de EN
45004 ou Guide ISO 39, et:                  . en mesure d'apporter la preuve de leur
                                            competence par d'autres moyens
. .accredited par le "Testing Laboratory    conformement aux sections A et B de
Registration Council of New Zealand", ou    l'annexe 1.
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de
l'annexe 1.
                                          i*±
 ---pagebreak--- b) laboratoires d'essais fonctionnant
conformement aux exigences de EN
45001 ou Guide ISO 25, et
. accredited par le "Testing Laboratory
Registration Council of New Zealand", ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de        .
l'annexe 1.
                                         ?Ob
 ---pagebreak---                 CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de la Nouvelle-
Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-traitant tout ou
partie des essais ne doivent le faire qu'aux laboratoires d'essais accrédités conformément
au point 2 du chapitre IV ci-dessus.
2. En cas de contestation dans la Communauté européenne au sens de l'article 8
paragraphe 2 de la directive 73/23/CEE du Conseil du 19 février 1973 concernant
l'harmonisation des législations des Etats membres relatives au matériel électrique destiné
à être employé dans certaines limites de tension, les rapports d'essais établis par les
organismes désignés d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront acceptés
par les autorités de la Communauté européenne de la même manière que les rapports
émanant des organismes notifiés de la Communauté européenne. Cela signifie que les
organismes d'évaluation de la conformité en Nouvelle-Zélande seront reconnus en vertu
de l'article 11 de la directive du Conseil en qualité d'"organismes qui établissent un
rapport conformément aux dispositions de l'article 8".
3. En plus des exigences imposées par l'annexe 1 de l'accord, lors de la désignation d'un
organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté européenne
responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les modalités de la
méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une homologation au sens de la
règle 90 des "Electricity Regulations 1993" a été accordée.
                                              loé
 ---pagebreak--- NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
   ACCORD DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                    DE
      L'EVALUATION DE LA CONFORMITE.
    DES CERTIFICATS ET DES MARQUAGES
            ANNEXE SECTORIELLE
     COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
                     Zor
 ---pagebreak---          NOUVELLE-ZELANDE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
ANNEXE SECTORIELLE - COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE
                            PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent à:
 Produits destines a Importation vers la       Produits destines a 1'exportation vers la
 Communaute europeenne                         Nouvelle-Zelande
 La compatibilite electromagnetique des        La compatibilite electromagnetique du
 materiels telle que definie par la directive  materiel reglemente par la legislation neo-
 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989           zelandaise visee au chapitre I.
 concernant le rapprochement des
 legislations des Etats membres relatives a
 la compatibilite electromagnetique, mais a
 l'exclusion des equipements de
 radiocommunication qui ne sont pas
 raccordes aux reseaux publics de
 telecommunications.
                                             2o<^
 ---pagebreak---     CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
                                ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et   Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute            administratives neo-zelandaises au
europeenne au regard desquelles les         regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la               d'evaluation de la conformite designes
conformite designes par la Nouvelle-        par la Communaute europeenne
Zelande evalueront la conformite            evalueront la conformite
Directive 89/336/CEE du Conseil du 3        . Radiocommunications Act 1989
mai 1989 concernant Tharmonisation des
legislations des Etats membres relatives a  . Radiocommunications (Radio)
la compatibilite electromagnetique, telle   Regulations 1993
que modifiee
                                            . Electricity Act 1992
                                            . Electricity Regulations 1993
                                           2o3
 ---pagebreak---       CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
                                    CONFORMITE
Organismes d'evaluation de la                Organismes d'evaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-         conformite designes par la
Zelande pour evaluer les produits au         Communaute europeenne pour evaluer
regard des exigences legislatives et         les produits au regard des exigences
reglementaires de la Communaute              legislatives et reglementaires neo-
europeenne                                   zelandaises
Les organismes designes d'evaluation de      Les organismes designes d'evaluation de
la conformite sont:                          la conformite sont:
[Noms et details a inserer]                  [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms a aj outer si necessaire] [Note: autres noms a aj outer si necessaire]
                                          l(o
 ---pagebreak---                  CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA
          DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA
                   CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II
Pour les organismes d'evaluation de la     Pour les organismes d'evaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-       conformite designes par la
Zelande                                     Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvernement neo-        . Belgique
zelandais:                                  Ministere de l'emploi et du travail
                                            Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) pour les organismes de certification
                                            . Danemark
. the Joint Accreditation System of         Direktoratet for Arbejdstilsynet
Australie and New Zealand (JAS-ANZ)
                                            . Allemagne
b) pour les laboratoires d'essais et les    Bundesministerium fur Arbeit und
organismes d'inspection:                     Sozialordnung
. the Testing Laboratory Registration        . Grece
Council of New Zealand                      Ministry of Development
                                            . Espagne
                                            Ministerio de Industria, Comercio y
                                            Turismo
                                            . France
                                            Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                            telecommunications
                                             . Irlande
                                             Department of Enterprise and
                                             Employment
                                             . Italie
                                             Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                             dell'Artigianato
                                         11
 ---pagebreak---   . Luxembourg
  Ministere des transports
  . Pays-Bas
  Ministerie van Sociale Zaken en
  Werksgelegenheid
  . Autriche
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten.
  . Portugal
  Sous l'autorite du Gouvemement du
  Portugal:
  Instituto Portugues da Qualidade
  . Finlande
  Kauppa-ja teollisuusministerio
  .Suede
  Sous l'autorite du Gouvemement de la
  Suede:
  Styrelsen for akreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
  . Royaume-Uni
  Department of Trade and Industry
IfL
 ---pagebreak---    CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
                       D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procedures a suivre par la Nouvelle-          Procedures a suivre par la
Zelande pour la designation des               Communaute europeenne pour la
organismes d'evaluation de la                 designation des organismes
conformite charges d'evaluer les              d'evaluation de la conformite charges
produits au regard des exigences de la        d'evaluer les produits au regard des
Communaute europeenne                         exigences neo-zelandaises
Les organismes d'evaluation de la             Les procedures de designation des
conformite enumeres au chapitre II            organismes d'evaluation de la conformite
doivent satisfaire aux exigences des          seront conformes a celles de l'annexe 1 de
directives enumerees dans le chapitre 1,      l'accord.
compte tenu de la decision 93/465/CEE
du Conseil du 22 juillet 1993, concernant     2. Les procedures suivantes sont reputees
les modules relatifs aux differentes phases   conformes a celles de l'annexe 1:
des procedures d'evaluation de la
conformite et les regies d'apposition et      Laboratoires d'essais:
d'utilisation du marquage "CE" de
conformite, destines a etre utilises dans     . accredited par des organismes signataires
les directives d'harmonisation technique,     de l'accord multilateral europeen de
et etre designes sur la base des procedures   cooperation pour l'accreditation des
definies a l'annexe I de l'accord. La         laboratoires (EAL), ou
preuve de ce qui precede peut etre            . en mesure d'apporter la preuve de leur
apportee de la maniere suivante:              competence par d'autres moyens
                                              conformement aux sections A et B de
a) aux fins de l'article 10 paragraphe 5 de   l'annexe 1.
la directive 89/336/CEE du Conseil du 3
mai 1989 concernant le rapprochement
des legislations des Etats membres
relatives a la compatibilite
electromagnetique, les organismes
d'inspection fonctionnant conformement
aux exigences de EN 45004 ou guide ISO
39, et: "
. accredited par Testing Laboratory
Registration Council of New Zealand, ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence conformement aux sections
A et B de l'annexe 1.
                                            ~2.ll>
 ---pagebreak--- . accredited par NATA, ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence conformement aux sections
A et B de l'annexe 1.
b) pour les organismes competents au
sens de l'article 10 paragraphe 2 de la
directive 89/336/CEE du Conseil du 3
mai 1989 concernant le rapprochement
des legislations des Etats membres
relatives a la compatibilite
electromagnetique, les laboratoires
d'essais fonctionnant conformement aux
exigences de EN 45001 ou guide ISO 25,
et:
. accredited par "The Testing Laboratory
Registration Council of New Zealand", ou
. en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A et B de
l'annexe 1.
 ---pagebreak---        CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
Lorsque les dispositions législatives, réglementaires ou administratives de la
Nouvelle-Zélande l'exigent, les organismes d'évaluation de la conformité sous-
traitant tout ou partie des essais doivent le faire exclusivement aux laboratoires
d'essais accrédités conformément au point a) du chapitre IV ci-dessus.
En plus des exigences imposées par l'annexe 1 de l'accord lors de la désignation
d'un organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité de la Communauté
européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande les
modalités de la méthode qu'elle pense adopter pour enregistrer le fait qu'une
homologation au sens de la règle 90 des "Electricy Regulations 1993" a été
accordée.
                                       ii  \
 ---pagebreak--- NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
   ACCORP DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                    PE
      L'EVALUATION PE LA CONFORMITE.
    PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES
            ANNEXE SECTORIELLE
                 MACHINES
                     1(1
 ---pagebreak---          NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
                     ANNEXE SECTORIELLE - MACHINES
                            PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants:
 Produits destines a l'exportation vers la     Produits destines a l'exportation vers la
 Communaute europeenne                         Nouvelle-Zelande
 . Tout produit relevant de l'annexe IV de     Toute machine relevant du champ
 la directive 89/392/CEE du Conseil            d'application de la Health and Safety in
 concernant le rapprochement des               Employment Act 1992.
 legislations des Etats membres relatives
 aux machines,                                 Afin qu'il ne subsiste aucun doute, la
                                               presente annexe sectorielle inclura les
 . grues a tour, et                            grues a tour, les grues portuaires a
                                               conteneurs et les grues mobiles, y compris
 . grues mobiles                               celles qui sont montees sur camion, ont
                                               une capacite de levage de plus de cinq 5)
                                               tonnes et sont utilisees pour charger et
                                               decharger le vehicule.
                                           2'T
 ---pagebreak---      CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
                                ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et    Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute             administratives neo-zelandaises au
europeenne au regard desquelles les          regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la                dfevaluation de la conformite designes
conformite designes par la Nouvelle-         par la Communaute europeenne
Zelande evalueront la conformite             evalueront la conformite
. Directive 89/392/CEE du Conseil du          . Health and Safety in Employment Act
 14 juin 1989 concernant le rapprochement     1992;
des legislations des Etats membres
relatives aux machines, telle que            . Health and Safety in Employment
modifiee                                     Regulations 1995;
. Directives fixant des exigences en         . Health and Safety in Employment
matiere de limitation des emissions          (Pressure Equipment, Cranes and
sonores pour les grues a tour:               Passenger Ropeways) Regulations 199[6]
                                             in respect to tower cranes, port type
- Directive 79/113/CEE du Conseil du 19      container cranes and mobile cranes1;
decembre 1978 concernant le
rapprochement des legislations des Etats     Health and Safety in Employment
membres relatives a la determination de      (Tractor Safety Frames) Regulations
remission sonore des engins et materiels     199 [6] in respect of safety frames fitted to
de chantier, telle que modifiee              agricultural tractors1;
                                             Health and Safety in Employment
- Directive 84/532/CEE du Conseil du 17      (Mining Control) Regulations 199[6];'
septembre 1984 concernant le
rapprochement des legislations des Etats     Health and Safety in Employment
membres relatives aux dispositions           (Petroleum) Regulations 199[6];1
communes aux materiels et engins de
chantier, telle que modifiee                    Ces reglements doivent encore etre
                                             integres a l'ordre juridique de laNouvelle-
- Directive 84/534/CEE du Conseil du 17      Zelande
septembre 1984 concernant le
rapprochement des legislations des Etats
membres relatives au niveau de puissance
acoustique admissible des grues a tour,
telle que modifiee.
                                         Zit
 ---pagebreak---       CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
                                    CONFORMITE
Organismes d'evaluation de la                Organismes d'evaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-         conformite designes par la
Zelande pour evaluer les produits au         Communaute europeenne pour evaluer
regard des exigences legislatives et         les produits au regard des exigences
reglementaires de la Communaute              legislatives et reglementaires neo-
europeenne                                   ^elandaises
Les organismes designes d'evaluation de      Les organismes designes d'evaluation de
la conformite sont:                          la conformite sont:
[Noms et details a inserer]                  [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms et details a ajouter si   [Note: autres noms et details a ajouter si
necessaire]                                  necessaire]
                                           2./5
 ---pagebreak---                   CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA
          DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA
                   CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II
Pour les organismes d'evaluation de la     Pour les organismes d'evaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-       conformite designes par la
Zelande                                    Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvemement neo-        . Belgique
zelandais:                                 Ministere de l'emploi et du travail
                                           Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) pour les organismes de certification
                                           . Danemark
. the Joint Accreditation System of         Direktoratet for Arbejdstilsynet
Australie and New Zealand (JAS-ANZ),
et                                         . Allemagne
                                           Bundesministerium fur Arbeit und
b) pour les laboratoires d'essais et les    Sozialordnung
organismes d'inspection:
                                           . Grece
. the Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand                     Ministry of Development
                                           . Espagne
                                           Ministerio de Industria, Comercio y
                                           Turismo
                                           . France
                                           Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                           telecommunications
                                           . Irlande
                                           Department of Enterprise and
                                           Employment
                                           . Italie
                                           Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                           dell'Artigianato
                                         Zlo
 ---pagebreak---   . Luxembourg
  Ministere des transports
  . Pays-Bas
  Ministerie van Sociale Zaken en
  Werksgelegenheid
  . Autriche
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten.
  . Portugal
  Sous 1'autorite du Gouvemement du
  Portugal:
  Instituto Portugues da Qualidade
  . Finlande
  Kauppa- ja teollisuusministerio
  .Suede
  Sous 1'autorite du Gouvemement de la
  Suede:
  Styrelsen for akreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
  . Royaume-Uni
  Department of Trade and Industry
-lit
 ---pagebreak---     CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
                      D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procédures à suivre par la Nouvelle-         Procédures à suivre par la
Zélande pour la désignation des              Communauté européenne pour la
organismes d'évaluation de la                désignation des organismes
conformité chargés d'évaluer les             d'évaluation de la conformité chargés
produits au regard des exigences de la       d'évaluer les produits au regard des
Communauté européenne                        exigences néo-zélandaises
Les organismes d'évaluation de la            1. Les procédures de désignation des
conformité énumérés au chapitre II           organismes d'évaluation de la conformité
doivent satisfaire aux exigences des         seront conformes aux principes et
directives indiquées au chapitre 1, compte   procédures de l'annexe 1 de l'accord.
tenu de la décision 93/465/CEE du
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les   2. Les procédures suivantes sont réputées
modules relatifs aux différentes phases      conformes à celles de l'annexe 1 :
des procédures d'évaluation de la
conformité et les règles d'apposition et     (a) pour les grues:
d'utilisation du marquage "CE" de
conformité, destinés à être utilisés dans    Pour la vérification des études, les
les directives d'harmonisation technique,    organismes d'évaluation de la conformité:
et être désignés sur la base des procédures  . fonctionneront conformément à EN
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut    45004 ou Guide ISO 39, et
en être apportée de la manière suivante:     . exploiteront un système de qualité
                                             conforme à ISO 9001, et
a) aux fins de la directive 89/392/CEE du . auront recours à des vérificateurs qui,
14 juin 1989 concernant le rapprochement grâce à leurs qualifications, formation et
des législations des Etats membres           expérience, peuvent apporter la preuve
relatives aux machines:                      qu'ils disposent des capacités et aptitudes
                                             nécessaires pour comprendre et appliquer
organismes d'inspection fonctionnant         intégralement les exigences de la
conformément aux exigences de EN             législation et des normes de référence au
45004 ou Guide ISO 39 et:                    regard desquelles ils certifient la
                                             conformité.
. accrédités par le Testing Laboratory
Council of New-Zealand, ou
                                            221
 ---pagebreak--- . en mesure d'apporter la preuve de leur   En ce qui conceme les organismes
competence par d'autres moyens             d'inspection, les organismes d'evaluation
conformement aux sections A et B de        de la conformite:
l'annexe 1.
                                           . fonctionneront conformement a EN
b) Aux fins des directives fixant des      45004 ou Guide ISO 39, et
exigences en matiere de limitation des     . exploiteront un systeme de qualite
emissions sonores pour les grues a tour:   conforme a ISO 9001 ou ISO 9002, et
                                           . auront recours a des ingenieurs qui,
organismes de certification des produits   grace a leurs qualifications, formation et
fonctionnant conformement aux              experience peuvent apporter la preuve
exigences de EN 45011 ou guides ISO 28     qu'ils disposent des capacites et aptitudes
et 40, et                                  necessaires pour comprendre et appliquer
                                           integralement les exigences de la
. accredited par JAS-ANZ, ou               legislation et des normes de reference au
                                           regard desquelles ils certifient la
. en mesure d'apporter la preuve de leur    conformite.
competence par d'autres moyens             Pour les organismes de certification, les
conformement aux sections A et B de        procedures suivantes sont reputees
l'annexe 1.                                conformes a celles de l'annexe 1:
                                           . accreditation par un organisme
                                           signataire de l'accord multilateral
                                           europeen d'accreditation de la
                                           certification (EAC), ou
                                           . accreditation par un organisme avec
                                           lequel JAS-ANZ a signe un accord de
                                           reconnaissance mutuelle, ou
                                           . preuve de la competence apportee par
                                           d'autres moyens conformement aux
                                           sections A et B de l'annexe 1.
                                         2.2,1
 ---pagebreak---  Pour les laboratoires d'essais:
 Les procédures suivantes sont réputées
 conformes à celles de l'annexe 1 :
 . accréditation par un organisme
 signataire de l'accord multilatéral
 européen de coopération pour
 l'accréditation des laboratoires (EAC), ou
  . preuve de la compétence apportée par
 d'autres moyens conformément aux
 sections A et B de l'annexe 1.
 (b) Pour les machines autres que les
 grues:
  . notification en qualité d'organismes
 d'évaluation de la conformité dans la
 Communauté européenne conformément
 aux exigences de l'annexe VII de la
 directive 89/392/CEE du Conseil du 14
 juin 1989 concernant le rapprochement
 des législations des Etats membres
 relatives aux machines en liaison avec la
 directive 93/465/CEE du Conseil du 22
 juillet 1993 concernant les modules
 relatifs aux différentes phases des
 procédures d'évaluation de la conformité
 et les règles d'apposition et d'utilisation
 du marquage CE de conformité, destinés à
 être utilisés dans les directives
 d'harmonisation technique et enumeration
 dans la liste du chapitre II de la présente
 annexe sectorielle
  . procédures de nature à garantir que les
 machines satisfont aux exigences de
 protection contre les risques fondées sur
  les performances de la législation néo-
  zélandaise.
124-
 ---pagebreak---                 CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises
l'exigent, les organismes européens d'évaluation de la conformité doivent recourir à des
laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2 du chapitre IV de la présente
annexe sectorielle.
2. Pour les machines soumises aux dispositions de la directive 73/23/CEE du Conseil du
19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres relatives
au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et de la
directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les
équipements de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent.
3. Dès l'application des dispositions de la directive du Parlement européen et du Conseil
sur le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux mesures à prendre
contre les émissions de gaz et de particules polluantes provenant des moteurs à
combustion interne destinés aux engins mobiles non routiers, qui fait actuellement l'objet
de la proposition de la Commission européenne COM(95)350, les organismes néo-
zélandais désignés pour délivrer des réceptions par type conformément à cette directive
procéderont, soit directement, soit par l'intermédiaire de l'autorité responsable de leur
désignation, à la notification et s'acquitteront des autres obligations qui incombent aux
autorités responsables de la réception en vertu des dispositions pertinentes de cette
directive.
4. On observera en outre que cette proposition de directive fait référence aux exigences
d'évaluation de la conformité de la directive 92/53/CEE du Conseil du 18 juin 1992
concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception
par type des véhicules à moteur et de leurs remorques. Il est admis qu'en vertu des
dispositions de cette directive, un constructeur ne peut être accrédité en qualité de
laboratoire d'essais. Toutefois, un laboratoire d'essais peut utiliser des équipements
externes, sous réserve d'approbation par l'autorité responsable de la désignation.
                                               us
 ---pagebreak--- NQUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
   ACCORP PE RECONNAISSANCE MUTUELLE
                    PE
      L'EVALUATION PE LA CONFORMITE.
    PES CERTIFICATS ET PES MARQUAGES
            ANNEXE SECTORIELLE
           MATERIELS A PRESSION
                     zn
 ---pagebreak---          NOUVELLE-ZELANPE - COMMUNAUTE EUROPEENNE
           ANNEXE SECTORIELLE - MATERIELS A PRESSION
                            PORTEE ET COUVERTURE
Les dispositions de la présente annexe sectorielle s'appliquent aux produits suivants:
 Produits destinés à l'exportation vers la     Produits destinés à l'exportation vers la
 Communauté européenne                         Nouvelle-Zélande
 Produits relevant du champ d'application      Matériels à pression soumis aux
 de la directive 87/404/CEE du Conseil du      procédures d'évaluation de la conformité
 25 juin 1987 concernant le rapprochement      d'une tierce partie en vertu des lois et
 des législations des Etats membres            règlements néo-zélandais visés dans le
 relatives aux récipients à pression simples   chapitre 1 de la présente annexe
                                               sectorielle.
                                             21 >
 ---pagebreak---      CHAPITRE I: EXIGENCES LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET
                                 ADMINISTRATIVES
Exigences legislatives, reglementaires et    Exigences legislatives, reglementaires et
administratives de la Communaute             administratives neo-zelandaises au
europeenne au regard desquelles les          regard desquelles les organismes
organismes d'evaluation de la                d'evaluation de la conformite designes
conformite designes par la Nouvelle-         par la Communaute europeenne
Zelande evalueront la conformite             evalueront la conformite
Directive 87/404/CEE du Conseil du           . Health and Safety in Employment Act
25 juin 1987 concernant l'harmonisation      1992
des legislations des Etats membres
relatives aux recipients a pression simples  . Health and Safety in Employment
telle que modifiee                           Regulations 1995; and
                                             . Health and Safety in Employment
                                             (Pressure Equipment, Cranes and
                                             Passenger Ropeways) Regulations
                                             199[6].!
                                               Ces reglements doivent encore etre
                                             integres a l'ordre juridique neo-zelandais.
                                            2.2.9-
 ---pagebreak---      CHAPITRE II: ORGANISMES DESIGNES D'EVALUATION DE LA
                                    CONFORMITE
Organismes d'evaluation de la                  Organismes d'evaluation de la
conformite designes par la Nouvelle-           conformite designes par la
Zelande pour evaluer les produits au           Communaute europeenne pour evaluer
regard des exigences legislatives et           les produits au regard des exigences
reglementaires de la Communaute                legislatives et reglementaires neo-
europeenne                                     zelandaises
Les organismes d'evaluation de la              Les organismes d'evaluation de la
conformite designes sont:                      conformite designes sont:
[Noms et details a inserer]                    [Noms et details a inserer]
[Note: autres noms a aj outer si necessaire]   [Note: autres noms a aj outer si necessaire]
                                             2-2.3
 ---pagebreak---                  CHAPITRE III: AUTORITES RESPONSABLES DE LA
          DESIGNATION DES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA
                   CONFORMITE INDIQUES AUCHAPITRE II
Pour les organismes d'evaluation de la    Pour les organismes d'evaluation de la
conformite designes par l'Australie       conformite designes par la
                                          Communaute europeenne
Sous l'autorite du gouvernement neo-      . Belgique
zelandais:                                Ministere de l'emploi et du travail
                                          Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) pour les organismes de certification
                                          . Danemark
. the Joint Accreditation System of       Direktoratet for Arbejdstilsynet
Australia and New Zealand (JAS-ANZ),
et                                        . Allemagne
                                          Bundesministerium fur Arbeit und
b) pour les laboratoires d'essais et les  Sozialordnung
organismes d'inspection:
                                          . Grece
. the Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand                    Ministry of Development
                                          . Espagne
                                          Ministerio de Industria, Comercio y
                                          Turismo
                                          . France
                                          Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                          telecommunications
                                          . Irlande
                                          Department of Enterprise and
                                          Employment
                                          . Italie
                                          Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                          dell'Artigianato
                                         23^
 ---pagebreak---  . Luxembourg
 Ministere des transports
 . Pays-Bas
 Ministerie van Sociale Zaken en
 Werksgelegenheid
 . Autriche
 Bundesministerium fiir wirtschaftliche
 Angelegenheiten.
 . Portugal
 Sous T autorite du Gouvemement du
 Portugal:
 Instituto Portugues da Qualidade
 . Finlande
 Kauppa- j a teollisuusministerio
 .Suede
 Sous 1'autorite du Gouvemement de la
 Suede:
. Styrelsen for akreditering och teknisk
 controll (SWEDAC)
 . Royaume-Uni
 Department of Trade and Industry
^2/
 ---pagebreak---     CHAPITRE IV: PROCEDURES DE DESIGNATION DES ORGANISMES
                      D'EVALUATION DE LA CONFORMITE
Procédures à suivre par la Nouvelle-        Procédures à suivre par la
Zélande pour la désignation des             Communauté européenne pour la
organismes d'évaluation de la               désignation des organismes
conformité chargés d'évaluer les            d'évaluation de la conformité chargés
produits au regard des exigences de la      d'évaluer les produits au regard des
Communauté européenne                       exigences néo-zélandaises
Les organismes d'évaluation de la           Les procédures de désignation des
conformité énumérés au chapitre II          organismes d'évaluation de la conformité
doivent satisfaire aux exigences des        seront conformes aux principes et
directives indiquées au chapitre 1, compte  procédures de l'annexe 1 de l'accord.
tenu de la décision 93/465/CEE du
Conseil du 22 juillet 1993, concernant les  Les procédures suivantes sont réputées
modules relatifs aux différentes phases     conformes à celles de l'annexe 1 :
des procédures d'évaluation de la
conformité et les règles d'apposition et    (a) vérification des études:
d'utilisation du marquage CE de
conformité, destinés à être utilisés dans   Pour la vérification des études, les
les directives d'harmonisation technique,   organismes d'évaluation de la conformité:
et être désignés sur la base des procédures . fonctionneront conformément à EN
de l'annexe I de l'accord. La preuve peut   45004 ou Guide ISO 9001, et
être apportée de la manière suivante:       . exploiteront un système de qualité
                                            conforme à ISO 9001, et
a) organismes de certification des produits . auront recours à des vérificateurs qui,
fonctionnant conformément aux               grâce à leurs qualifications, formation et
exigences de EN 45011 ou guides ISO 28      expérience, peuvent apporter la preuve
et 40, et:                                  qu'ils disposent des capacités et aptitudes
                                            nécessaires pour comprendre et appliquer
. accrédités par JAS-ANZ, ou                intégralement les exigences de la
                                            législation et des normes de référence au
. en mesure d'apporter la preuve de leur    regard desquelles ils certifient la
compétence par d'autres moyens              conformité.
conformément aux sections A et B de
l'annexe 1.
                                            2.S2_
 ---pagebreak--- b) organismes de certification des        (b) organismes d'inspection:
systemes de qualite fonctionnant
conformement aux exigences de EN          En ce qui conceme les organismes
45012 ou guide ISO 62, et                 d'inspection, les organismes devaluation
                                          de la conformite:
. accredited par JAS-ANZ, ou
                                          . fonctionneront conformement a EN
. en mesure d'apporter la preuve de leur  45004 type A ou Guide ISO 39, et
competence par d'autres moyens            . exploiteront un systeme de qualite
conformement aux sections A et B de       conforme a ISO 9001 ou ISO 9002, et
l'annexe 1.                               . auront recours a des ingenieurs qui,
                                          grace a leurs qualifications, formation et
c) Organismes d'inspection fonctionnant   experience peuvent apporter la preuve
conformement aux exigences de EN          qu'ils disposent des capacites et aptitudes
45004 ou guide ISO 39 et                  necessaires pour comprendre et appliquer
                                          integralement les exigences de la
- accredites par le Testing Laboratory    legislation et des normes de reference au
Registration Council of New Zealand, ou   regard desquelles ils certifient la
                                          conformite.
- en mesure d'apporter la preuve de leur
competence par d'autres moyens
conformement aux sections A ou B de
l'annexe 1.
                                         zil
 ---pagebreak---   (c) organismes de certification
  Pour les organismes de certification, les
  organismes d'évaluation de la conformité
  seront accrédités par un organisme
  signataire de l'accord multilatéral
  européen d'accréditation de la
  certification (CEAC), ou
  - accrédités par un organisme avec lequel
  JAS-ANZ a signé un accord de
  reconnaissance mutuelle, ou
  - en mesure d'apporter la preuve de leur
  compétence par d'autres moyens
  conformément aux sections A et B de
  l'annexe 1.
  (d) Laboratoires d'essais:
  Pour les laboratoires d'essais, les
  organismes d'évaluation de la conformité
  seront:
  - accrédités par un organisme signataire
  de l'accord multilatéral européen
  d'accréditation des laboratoires (EAL) ou
  - en mesure d'apporter la preuve de leur
  compétence par d'autres moyens
  conformément aux sections A et B de
  l'annexe I.
1 3 fr-
 ---pagebreak---                 CHAPITRE V: DISPOSITIONS COMPLEMENTAIRES
1. Si les dispositions législatives, réglementaires et administratives néo-zélandaises
l'exigent, les organismes européens d'évaluation de la conformité doivent recourir à des
laboratoires d'essais accrédités conformément au point 2 du chapitre IV de la présente
annexe sectorielle.
2. Pour les matériels à pression soumis aux dispositions de la directive 73/23/CEE du
Conseil du 19 février 1973 concernant l'harmonisation des législations des Etats membres
relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension et
de la directive 89/336/CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des
législations des Etats membres relatives à la compatibilité électromagnétique, les
dispositions pertinentes des annexes sectorielles concernant, respectivement, les matériels
de basse tension et la compatibilité électromagnétique s'appliquent.
3. Conformément aux exigences de l'annexe 1 de l'accord, lors de la désignation d'un
organisme d'évaluation de la conformité, l'autorité compétente précisera à la Nouvelle-
Zélande si ledit organisme procède à des vérifications d'études ou à des inspections de
produits ou les deux.
                                                 23>s
 ---pagebreak--- Fiche financière 1998-2002
Relations commerciales extérieures - Accords de reconnaissance mutuelle
1. INTITULÉ DE L'ACTION
Relations commerciales extérieures -
Accords de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis, le Canada, l'Australie, la
Nouvelle-Zélande et Israël.
2. LIGNE BUDGÉTAIRE CONCERNÉE :                                    B7-8500
                                                                  A-7010
3. BASE LÉGALE
•        Article 113 du traité de Rome.
•        Proposition de décisions du Conseil n oS .... relatives à la mise en œuvre,
par la Commission européenne, d'accords de reconnaissance mutuelle avec les
États-Unis, le Canada, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et Israël.
4. DESCRIPTION DE L'ACTION
4.1 Objectif général de l'action
L'objectif de ces accords est d'instaurer une reconnaissance mutuelle en matière
de certification de la conformité des produits avec la réglementation technique et
les normes en vigueur dans les pays signataires.
Les principales actions qui seront mises en œuvre par la Commission au titre de
cette ligne budgétaire sont les suivantes :
•        renforcement de la confiance afin de faciliter la bonne mise en œuvre des
accords ;
•        gestion des accords et maintien du niveau de confiance nécessaire.
La Commission sera assistée d'experts, notamment en ce qui concerne les
activités sectorielles. Elle restera toutefois l'arbitre final pour la gestion des
accords.
4.2 Période couverte par l'action et modalités prévues pour son renouvellement
La période couverte par l'action générale entreprise sera illimitée. Le
renforcement de la confiance exigé par les accords demandera dans un premier
temps un effort accru, notamment du point de vue des dépenses. L'investissement
                                         12 b
 ---pagebreak--- nécessaire devrait toutefois diminuer sensiblement dans les 2 ans. Un effort
continu devra être fourni pendant toute la durée de validité des accords afin
d'assurer la gestion et le maintien de la confiance.
5. CLASSIFICATION DE LA DEPENSE/RECETTE
5.1 Dépenses non obligatoires ("DNO")
5.2 Crédits dissociés ("CD")
5.3 Type de recettes visées
Néant
6. TYPE DE LA DÉPENSE/RECETTE
        Subvention à 100 % : non
- Subvention pour cofmancement avec d'autres sources du secteur public ou
privé ?
Ce type de subvention pourrait éventuellement être utilisé comme moyen de
financement. Dés subventions ne dépassant pas normalement 50 % seront
octroyées aux associations professionnelles et à d'autres organismes responsables
des actions liées à la mise en œuvre des accords.
        Bonification d'intérêts : non
        Autres
Financement de manifestations, d'études, de publications et de conférences.
- En cas de réussite économique de l'action, un remboursement partiel ou total
de l'apport financier communautaire est-il prévu ?
        Non applicable
- L'action proposée implique-t-elle une modification du niveau des recettes ?
Non
7. INCIDENCE FINANCIERE SUR LES CREDITS CONSACRÉS AUX
ACTIONS
                                      *3?
 ---pagebreak---  7.1      Mode de calcul du coût total de l'action
Les coûts sont estimés sur la base des dépenses à prévoir pour la formation,
l'organisation de séminaires et d'ateliers, le déplacement d'experts, le contrôle
des organismes d'évaluation de la conformité, la diffusion de l'information et la
 réalisation d'études. Le coût total estimé englobe toutes les actions programmées.
 Différentes actions sont prévues afin de répondre aux objectifs de la ligne
 budgétaire. Les coûts fluctueront en fonction de la nature de l'action entreprise.
 Même pour les actions de même type (les séminaires par exemple), ils varieront
en fonction de la portée de l'action et du degré de spécialisation nécessaire.
Le coût des actions spécifiques sera déterminé :
 • soit par la Commission lorsqu'elle organisera elle-même les activités, les
séminaires par exemple ;
•         soit à la suite d'appels d'offres lancés par la Commission ;
•         soit à la suite de demandes de subventions. Dans ce cas, les projets sont
sélectionnés en fonction de leur adéquation aux critères de sélection établis. Le
montant des subventions correspond à un pourcentage du coût total, le
financement communautaire étant habituellement limité à 50 %.
A. Composition du comité mixte
Ce comité sera composé de fonctionnaires de la Commission et de quelques
experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des dépenses
journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle.
B. Composition des groupes sectoriels mixtes
         Ces groupes seront également composés de fonctionnaires de la
Commission et, en fonction de la nature des réunions, d'un nombre plus
important d'experts nationaux. Le montant des frais de déplacement et des
dépenses journalières devrait être fixé dans la fourchette habituelle.
C.       Ateliers et séminaires
         Leur objectif sera de familiariser les opérateurs (économiques notamment)
avec les exigences des accords. Le coût de ces séminaires variera en fonction du
sujet et du lieu et inclura les frais d'organisation lorsqu'ils auront lieu en Europe
et les frais de déplacement lorsqu'ils se tiendront sur le territoire d'un pays
partenaire. Les frais d'organisation en Europe s'élèveront à environ 3000 écus par
séminaire. Le nombre de séminaires variera en fonction des différents secteurs
industriels couverts par les accords.
D.       Actions de contrôle
         La compétence des organismes d'évaluation de la conformité devra être
contrôlée à plusieurs reprises, particulièrement au cours de la période initiale des
                                            23, «r
 ---pagebreak--- accords et, bien évidemment, durant toute leur durée de validité, afin de maintenir
la confiance dans le système.
        Ce contrôle impliquera, dans un premier temps, la réalisation
d'évaluations sur place par des équipes d'experts des organismes d'évaluation de
la conformité du pays partenaire et, par la suite, l'examen des réclamations. Ces
actions seront indispensables dans tous les secteurs visés par les accords (au
nombre de ...). Elles pourraient d'ailleurs concerner, dans chacun de ces secteurs,
de nombreux organismes d'évaluation de la conformité, tant au niveau régional
qu'au niveau local.
E.      Diffusion de l'information
        Des crédits devront être consacrés à la diffusion de l'information. Il
pourrait être nécessaire de publier des guides décrivant la réglementation et les
procédures d'évaluation. Le coût de ces guides est généralement de 10 000 écus.
                                      tz$
 ---pagebreak---        7.2    Ventilation par éléments de l'action
       "Accords commerciaux avec des partenaires importants"
       Les calculs pour 1998 sont:
 Poste budgetaire      Montants                     Mode de calcul
                         (écus)
                                     Nbre de missions    Coût unitaire standard
Comite mixte                 12 940  Bxl              2  USA:voyage:2 000 écus;
                                     Bxl              2  per diem: 185 écus
B7-8500                              Aus / NZ         2
                                     Israël           1
Groupes sectoriels           57 680  Bxl            16   CAN: voyage: 1 750
B7-8500                              USA              8  écus; per diem: 170 écus
                                     CAN              8
Semin aires                 103 540  USA            10   Aus / NZ: voyage: 3 200
                                     CAN            10   écus; per diem: 190 écus
B7-8500                              Aus/NZ         14
                                     Bxl            28
Controles                   142 150  USA            18   Bruxelles: voyage: 800
                                     CAN            18   écus; per diem: 110 écus
B7-8500                              Aus/NZ         12
                                     Israël          1
Information                  10 000
B7-8500
B7-8500     Total           326 310                150
                                   Vto
 ---pagebreak---                                                                En ecus
                                                               (prix courants)
Ventilation                    Annee    Annee
                               1998     1999     2000         2001       2002      Total
                                                                                 1998-2002
A. Comite mixte               12 940   13 760   12 940      13 760      12 940  66 340
B. Groupes sectoriels mixtes  57 680  57 680    57 680      57 680      57 680 288 400
C. Seminaires                103 540  96 310                                   199 850
D. Controles                 142 150 142 150    48 430      48 430      48 430 429 590
E. Information                10 000   10 000   10 000                          30 000
Total                        326 310 319 900   129 050     119 870     119 050 1014 180
Les estimations à partir de l'an 2000 sont données à titre d'information.
                                     2<H
 ---pagebreak---          7.3    Échéancier indicatif des crédits d'engagement et de paiement
                                                                       1000 écus
                          Annee                                            2003
                           1998     1999      2000     2001     2002    et annees     Total
                                                                        suivantes
Echeancier         des 326         319       129      119      119      119           1 131
engagements
Credits de paiement
 1998                    326                                                         329
 1999                              319                                               319
2000                                         129                                     129
2001                                                  119                             119
2002                                                           119                    119
2003                                                                    119          119
Total                    326       319       129      119      119      119          1 131
8.      DISPOSITIONS ANTIFRAUDE PREVUES DANS LA
PROPOSITION
Des moyens de contrôle (présentation de rapports, etc.) seront spécifiés dans tous
les contrats conclus entre la Commission et les bénéficiaires.
Une coopération étroite avec les délégations de la Commission et la participation
d'un représentant de la Commission aux manifestations organisées dans les pays
tiers permettront de vérifier sur place le travail accompli afin de garantir le respect
des termes de référence et des clauses des contrats ainsi que le professionnalisme
nécessaire.
Les contrôles sont effectués avant le dernier versement. La même règle s'applique
aux incitations financières en faveur des entreprises participantes. Là où cela
s'avère approprié, les accords exigent également des entreprises qu'elles
soumettent les comptes financiers approuvés par leurs auditeurs.
En cas de coopération avec les fédérations industrielles de LUE, les comptes font
l'objet d'une vérification complémentaire lors de l'assemblée générale annuelle
des fédérations concernées.
9.      ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
                9.1.    Objectifs spécifiques de l'action proposée, population visée
                                         2>2_
 ---pagebreak---                                   Les objectifs spécifiques des accords de
reconnaissance mutuelle sont :
•        d'éviter aux opérateurs économiques de délivrer deux certificats de
conformité pour le même produit ;
•        de promouvoir les exportations, l'emploi, la compétitivité et les
investissements ;
•        de réduire les coûts, notamment pour les petites et moyennes entreprises
et, finalement, pour le consommateur.
                         Population visée
         La population visée comprend les entreprises exportatrices, les
associations d'entreprises, les chambres de commerce, les institutions publiques
de l'Union européenne ainsi que les consommateurs, qui bénéficieront de la
reconnaissance mutuelle de la certification ou y trouveront un intérêt.
                 9.2. Justification de l'action
                                  Nécessité de l'intervention budgétaire
communautaire
En vertu de l'article 113 du traité de Rome, la Communauté jouit d'une
compétence exclusive en matière de politique commerciale et ces accords ont été
négocié conformément aux directives adressées par le Conseil des ministres et en
consultation avec le comité visé à l'article 113 dudit traité. La Commission sera
responsable de la mise en œuvre et de la gestion des accords.
                                  Choix des modalités de l'intervention
                         * avantages par rapport aux mesures alternatives (avantages
comparatifs)
                         * analyse des actions similaires menées au niveau
communautaire ou au niveau national
                                  * résultats et effets multiplicateurs escomptés
Le choix du mode de gestion (comité mixte et groupes sectoriels mixtes) a été
précisé dans les accords et constitue une condition minimum nécessaire au bon
fonctionnement de ces accords. Ceux-ci prévoient également des dispositions
pour l'organisation de séminaires durant la phase initiale afin de permettre aux
participants de connaître d'autres systèmes.
Ces séminaires et contrôles sont également destinés à renforcer la confiance
mutuelle ; des contrôles devront aussi être réalisés afin de maintenir cette
confiance tout au long de la durée des accords. La confiance et son maintien sont
des conditions fondamentales pour la bonne mise en œuvre de ces accords.
                                          IHrl
 ---pagebreak--- L'importance du budget est justifiée par l'ampleur des échanges sur lesquels
portent les accords et par l'économie annuelle que devrait réaliser les exportateurs
européens (elle est estimée à 190 millions d'écus pour les exportations vers les
États-Unis, 20 millions d'écus pour les exportations vers le Canada et 40 millions
d'écus pour les exportations vers l'Australie et la Nouvelle-Zélande).
                                 Principaux facteurs d'incertitudes pouvant affecter
les résultats spécifiques de l'action
                                 * Néant
                 9.3 Suivi et évaluation de l'action
                                 Indicateurs de performances
                                 * Indicateurs d'output
                                 * Indicateurs d'impact selon les objectifs poursuivis
L'amélioration des échanges qui devrait découler de l'unicité des tests, de la
certification et des coûts permettra d'évaluer le succès des accords. L'économie
annuelle que devrait réaliser chaque année la Communauté européenne est
indiquée ci-dessus (9.2).
Le succès des accords peut également être mesuré par l'accroissement des
exportations communautaires. Ce facteur sera pris en compte, bien que les
résultats à l'exportation dépendent d'une telle diversité de variables
(modifications des taux de change par exemple) qu'il est impossible de baser les
évaluations sur ce seul facteur.
                 Appréciation des résultats obtenus
Des fonctionnaires de la Commission, les comités mis en place dans le cadre des
accords et les opérateurs économiques concernés assureront le suivi des progrès
accomplis dans la réalisation des objectifs fixés.
Modalités et périodicité de l'évaluation prévue
L'évaluation de l'efficacité et de l'utilité des accords fera l'objet d'un suivi
régulier de la Commission et des comités mis en place dans le cadre des accords
lors de leurs assemblées annuelles. La première évaluation majeure sera effectuée
au terme de la période de renforcement de la confiance.
 ---pagebreak--- 10.     DEPENSES ADMINISTRATIVES
La mobilisation effective des ressources administratives nécessaire dépendra de la
décision annuelle de la Commission relative à l'affectation des ressources,
compte tenu des effectifs et des montants supplémentaires accordés par l'autorité
budgétaire. Il ne sera pas nécessaire d'augmenter les effectifs.
         10.1   Effet sur le nombre de postes
    Type de poste         Personnel a affecter a la               Source               Duree
                           gestion de 1'operation
                        Postes         Postes       Ressources      Ressources
                        permanents temporaires      existantes      supplementaires
                                                    dans les DG
                            DGI                     ou dans les
                              +                     services
                             DG                     concernes
                         sectorielles
Fonctionnaires      A             3.5 néant                    3.5 neant            permanents
                    B
                    C               1                            1
Autres ressources       néant
Total                             4.5                          4.5
10.2 Incidence financière globale des ressources humaines: 4,5 postes (107 500
écus par poste/an = 483 750 écus)
10.3 Augmentation d'autres dépenses de fonctionnement résultant de
l'opération (A-7010: frais de déplacement)
Les dépenses indiquées ci-dessous correspondent aux frais de déplacement des
fonctionnaires de la Commission participant aux réunions du comité mixte et des
groupes sectoriels mixtes, aux séminaires et aux contrôles se déroulant en dehors
de Bruxelles. Elles devraient être financées sur les crédits budgétaires
correspondants des différentes directions générales concernées.
                                    lï-C
 ---pagebreak--- Les calculs pour 1998 sont:
 Poste budgetaire •    Montants                    Mode de calcul
                         (éciis)
                                    Nbre de missions    Coût unitaire standard
Comite mixte                 22 120 Aus / NZ         4  USA:voyage:2 000 écus;
                                    Israël           4  perdiem: 185 écus
A-7010
Groupes sectoriels           20 680 USA            4    CAN: voyage: 1 750
A-7010                              CAN            4    écus; perdiem: 170écus
Seminaires                   20 680 USA           4     Aus / NZ: voyage: 3 200
                                    CAN           4     écus; per diem: 190 écus
A-7010                              Aus / NZ
Controles                   142 150 USA            18
                                    CAN            18
A-7010                              Aus/NZ         12
                                    Israël          1
A-7010      Total           205 630               73
                                 ^<K
 ---pagebreak---                                                   En ecus
                    Annee   Annee                                Total
                     1998     1999    2000   2001       2002   1998-2002
A. Comite mixte
                    22 120     20 680 22 120 20 680     22 120  107 720
B.         Groupes
sectoriels mixtes   20 680     20 680 20 680 20 680     20 680  103 400
C. Seminaires       20 680     18 260                            38 940
D. Controles       142 150   142 150  48 430 48 430     48 430  429 590
TOTAL              205 630   201 770  91230  89 790     91230   679 650
                           24-}
 ---pagebreak---                                        FICHE D'IMPACT
                 IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES
                   et, en particulier, sur les petites et moyennes entreprises
 Intitulé de la proposition
 Proposition de décision du Conseil relative à la conclusion d'un accord entre la
 Communauté européenne et l'Australie et la Nouvelle Zélande sur la reconnaissance
 mutuelle en matière d'évaluation de la conformité.
 Numéro de référence
Proposition
Une législation est nécessaire pour conclure un accord entre la Communauté européenne
et l'Australie et la Nouvelle Zélande sur la reconnaissance mutuelle en matière
d'évaluation de la conformité. Il s'agit d'un accord négocié et paraphé par la Commission
conformément au mandat et aux directives de négociation donnés par le Conseil le 21
septembre 1992.
Incidence sur les entreprises
Les secteurs concernés sont les équipements terminaux de télécommunications, les
appareils électriques, les machines, les équipements à pression, les médicaments et les
dispositifs médicaux, et dans le cas de l'Australie les parties d'automobiles.
L'accord permet à des organismes européens de certifier que les exportations vers
l'Australie et la Nouvelle Zélande sont conformes aux règlements techniques sur la
sécurité des produits, ce qui permet d'éviter que les organismes australiens et néo-
zélandais d'évaluation de la conformité ne procèdent à une nouvelle certification des
produits avant de les commercialiser.
L'accord offre donc des avantages importants en termes de transparence, d'accès aux
marchés, de facilitation des échanges et permet d'éviter, notamment, la duplication des
coûts. Tout cela est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises.
L'accord couvre un large éventail de secteurs présents dans l'ensemble de la
Communauté et touche un nombre important d'entreprises, petites ou grandes, dans ces
secteurs. Ses avantages ne sont pas limités à des zones géographiques spécifiques dans la
Communauté.
Les entreprises devront se conformer aux réglementations et procédures australiennes et
néo-zélandaises, mais, comme précisé plus haut, la certification ne sera pas effectuée en
Australie et en Nouvelle Zélande, mais dans la Communauté par des organismes
d'évaluation de la conformité désignés par les États membres.
                                               m
 ---pagebreak--- L'accord permettra de réduire sensiblement les coûts de la certification et améliorera les
perspectives d'exportation, d'emploi, d'investissement et de compétitivité des entreprises
européennes.
L'accord ne prévoit pas de mesures pour tenir compte de la situation spécifique des
petites et moyennes entreprises, mais par sa nature et grâce à la réduction des coûts de la
certification, qui sont les' mêmes pour toutes les entreprises, l'accord bénéficiera
proportionnellement plus aux petites et moyennes entreprises qu'aux grandes sociétés.
Consultation
Les principales organisations professionnelles de chaque secteur, telles qu'Eurobit,
Orgalime et l'EFPIA, ont été consultées et ont unanimement affirmé leur soutien à
                                              ;
l'accord.
                                          2/fO
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1491
                                                           COM(98) 179 final
                                            DOCUMENTS
FR                                                                 11 02 10
                                        N° de catalogue : CB-CO-98-177-FR-C
                                                              ISBN 92-78-32345-4
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
                                           ^so