CELEX: 32021R0552
Language: pl
Date: 2021-03-30 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/552 z dnia 30 marca 2021 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” (Tekst mający znaczenie dla EOG)

31.3.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 111/13
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/552
         z dnia 30 marca 2021 r.
         udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family”
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „DEC-AHOL® Product Family”, należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XF025530-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Rodzina produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 9 grudnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 2 lipca 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „DEC-AHOL® Product Family” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii stwierdzono, że „DEC-AHOL® Product Family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dniu 20 lipca 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Veltek Associates Inc. Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0024324-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
            Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 20 kwietnia 2021 r. do dnia 31 marca 2031 r.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Opinia ECHA z dnia 17 czerwca 2020 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
            DEC-AHOL® Product Family
            Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
            Numer pozwolenia: EU-0024324-0000
            Numer zasobu w R4BP: EU-0024324-0000
            CZĘŚĆ I
            
               PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
            
            1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa
                     
                     
                        DEC-AHOL® Product Family
                     
                  1.2.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  1.3.   Posiadacz pozwolenia
            
            
                        Nazwa i adres posiadacza pozwolenia
                     
                     
                        Nazwa
                     
                     
                        Veltek Associates Inc. Europe
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niderlandy
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        
                           Numer zasobu w R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024324-0000
                     
                  
                        Data udzielenia pozwolenia
                     
                     
                        20 kwietnia 2021 r.
                     
                  
                        Data ważności pozwolenia
                     
                     
                        31 marca 2031 r.
                     
                  1.4.   Producent (producenci) produktów biobójczych
            
            
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Veltek Associates, Inc.,
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone
                     
                  1.5.   Producent (producenci) substancji czynnych
            
            
                        Substancja czynna
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nazwa producenta
                     
                     
                        Exxon Mobil Chemical Company
                     
                  
                        Adres producenta
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone
                     
                  
                        Lokalizacja zakładów produkcyjnych
                     
                     
                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone
                     
                  2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
            
            2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) postaci użytkowej
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                        AE - Dyspenser aerozolowy
                        AL (any other liquid) - RTU wipe
                     
                  CZĘŚĆ II
            
               DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        Meta SPC 1
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  2.   META SPC 1 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL (any other liquid) - RTU wipe
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Stosować ochronę oczu.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 1. Zastosowanie # 1 – 1.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Chusteczki (chusteczki pojedyncze i opakowania zbiorcze)
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Chusteczki dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.
                     
                  
                        Sposób (sposoby) nanoszenia
                     
                     
                        Szczegółowy opis: -
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     Stosowana dawka: -Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Czas kontaktu: 2 min
                        Chusteczki pojedyncza:
                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2
                        
                        30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2
                        
                        45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2
                        
                        Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:
                        30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2
                        
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Chusteczki nasycone 70 % (v/v) roztworem izopropanolu i wody do iniekcji.
                        Chusteczka pojedyncza
                        Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych. Chusteczki pakowane w pojedyncze plastikowe torebki uszczelniane na gorąco wykonane z niskiej gęstości polietylenu.
                        Tamanhos de embalagem:
                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, niesterylne
                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
                        30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
                        45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne
                        Chusteczki w opakowaniu zbiorczym
                        Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych; 20 chusteczek w opakowaniu; zapakowane w torebce z możliwością wielokrotnego zamykania.
                        Tamanhos de embalagem:
                        100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, niesterylne
                        100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, sterylne
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją Good Manufacturing Practice (GMP) EU w klasach od A do D.
            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Używać tylko mokrych chusteczek. Stosować jedną lub dwie chusteczki na raz, gdy pakowane pojedynczo lub jedną chusteczkę na raz z opakowania zbiorczego. Należy pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po użyciu wyrzucić chusteczkę do zamkniętego pojemnika oraz zamknąć opakowanie zbiorcze po otwarciu.
            Chusteczki pojedyncza:
            
                         
                     
                     
                        15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                        45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2
                        
                     
                  Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:
            
                         
                     
                     
                        30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2
                        
                     
                  4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
               Z META SPC 1
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu. Przechowywać w temperaturach poniżej 30 °C.
            Okres ważności produktu = 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            
            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70
                     
                     
                        Obszar rynku: EU
                        Obszar rynku: EU
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0024324-0001 1-1
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 2
            
            1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        Meta SPC 2
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  2.   META SPC 2 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                     
                        64,8
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AE - Dyspenser aerozolowy
                     
                  3.   Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty określające środki ostrożności z meta SPC 2
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Skrajnie łatwopalny aerozol.
                        Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
                        Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Stosować ochronę oczu.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 2. Zastosowanie # 1 – 2.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole (propelent)
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.
                     
                  
                        Sposób (sposoby) nanoszenia
                     
                     
                        Szczegółowy opis: -
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2
                        
                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15-20 cm przez 20 sekund na m2.
                        Czas kontaktu: 2 min.
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        325 ml (11 oz) - puszka aerozolowa (wykonana z aluminium, od wewnątrz pokryta żywicą epoksydowo-fenolową).
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15–20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)
               Z META SPC 2
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu.
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
            Okres ważności produktu: 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            
            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula
                     
                     
                        Obszar rynku: EU
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0024324-0002 1-2
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        64,8
                     
                  
               META SPC 3
            
            1.   META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 3 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        Meta SPC 3
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-3
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  2.   META SPC 3 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AL - Ciecz
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Wysoce łatwopalna ciecz i pary.
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Unikać wdychania rozpylonej cieczy.
                        Stosować ochronę oczu.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 3. Zastosowanie # 1 – 3.1. Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Spray spustowy, Płyn
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.
                     
                  
                        Sposób (sposoby) nanoszenia
                     
                     
                        Szczegółowy opis: -
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2
                        
                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15–20 cm. Zastosować 40 naciśnięć na m2.
                        Czas kontaktu: 2 min
                     
                  
                        Kategoria (-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Spray spustowy:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, sterylne
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 mL (16 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    946 mL (32 oz) - spray spustowy - 12/skrzynka, Niesterylne
                                 
                              Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, rurka zanurzeniowa wykonana z polipropylenu. Zakrętka butelki wykonana z polipropylenu, uszczelnienie indukcyjne wykonane z polipropylenu. Butelki wyposażone w rozpylacz wykonany z polietylenu dostarczany bezpośrednio na butelce lub dostarczany osobno do samodzielnego montażu przez klienta.
                        Jeśli rozpylacze nie są zamawiane, na butelkach dostarczana jest zakrętka z polietylenu. Butelki pakowane pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe.
                        Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach
                        Torebka w butelce - spust:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    500 mL (16 oz) – Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1000 mL (32 oz) - Torebka w butelce - spust: - 12/skrzynka, sterylne
                                 
                              Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, z zamontowanym rozpylaczem wykonanym z polietylenu i rurką zanurzeniowa wykonaną z polipropylenu. Torebka wewnątrz butelki to Surlyn® (żywice termoplastyczne). Butelki pakowane są pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe. Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. (zastosować 40 naciśnięć na m2). Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.2.   Opis użycia
            
            
               Tabela 4. Zastosowanie # 2 – 3.2 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni (w tym podłogi); Wycieranie
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.
                     
                  
                        Sposób (-oby) nanoszenia
                     
                     
                        Szczegółowy opis: -
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2
                        
                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Czas kontaktu: 2 min
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Butelka ściskana:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) - ściskana, każda pakowana osobno - 12 sztuk/opakowanie, sterylne
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    473 ml (16 oz) - ściskana, pakowane luzem w jednej dużej torbie - 12 sztuk/opakowanie, sterylne. Butelki zbiorcze nie są pakowane osobno.
                                 
                              Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu
                        Bęben lub butelka:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    18,9 l (5 galonów, bęben) - podwójnie zapakowany pojemnik - 1 sztuka/opakowanie, sterylne
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, sterylne
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    3,79 l (1 galon, butelka) - każdy pojemnik podwójnie zapakowany - 4 sztuki/opakowanie, niesterylne
                                 
                              
                  4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Należy dokładnie zwilżyć sterylną chusteczkę/ściereczkę produktem i zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.3.   Opis użycia
            
            
               Tabela 5. Zastosowanie # 3 – 3.3 Dezynfekcja rękawic do pomieszczeń czystych
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Środek dezynfekujący do stosowania na dłoniach w rękawiczkach w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych.
                     
                  
                        Sposób (sposoby) nanoszenia
                     
                     
                        Szczegółowy opis: -
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: 1,5 ml na rękawicę
                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie.
                        Czas kontaktu: 1 min
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, sterylne
                        Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, niesterylne
                        Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu
                     
                  4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją GMP EU w klasach od A do D.
            Przytrzymać dłonie w rękawiczkach pod czujnikiem by uwolnić płyn. Dokładnie pocierać, aby równomiernie rozprowadzić płyn i oczyścić powierzchnię rękawic. Nie wycierać i pozostawić mokrym przez minimum 1 minutę. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub jeśli jest taka potrzeba, wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub chusteczką. Szmatki lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            Nie stosować bezpośrednio na gołe dłonie.
            4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3)
               Z META SPC 3
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA:Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
            Okres ważności produktu = 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            
            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE
                     
                     
                        Obszar rynku: EU
                        Obszar rynku: EU
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0024324-0003 1-3
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               META SPC 4
            
            1.   META SPC 4 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
            
            1.1.   Meta SPC 4 – identyfikator
            
            
                        Identyfikator
                     
                     
                        Meta SPC 4
                     
                  1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia
            
            
                        Numer
                     
                     
                        1-4
                     
                  1.3.   Grupa produktowa
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  2.   META SPC 4 – SKŁAD
            
            2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4
            
            
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                     
                        65,4
                     
                  2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4
            
            
                        Postać użytkowa
                     
                     
                        AE - Dyspenser aerozolowy
                     
                  3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4
            
            
                        Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
                     
                     
                        Skrajnie łatwopalny aerozol.
                        Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
                        Działa drażniąco na oczy.
                        Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
                        Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.
                     
                  
                        Zwroty wskazujące środki ostrożności
                     
                     
                        Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.
                        Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
                        Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.
                        Unikać wdychania par.
                        Dokładnie umyć ręcepo użyciu.
                        Stosować rękawice ochronne.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.
                        W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
                        W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.
                        W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady.
                        Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
                        Przechowywać pod zamknięciem.
                        Chronić przed światłem słonecznym.Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F.
                        Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami.
                        Stosować ochronę oczu.
                     
                  4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 4
            
            4.1.   Opis użycia
            
            
               Tabela 6. Zastosowanie # 1 – 4.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole
            
            
                        Grupa produktowa
                     
                     
                        Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt
                     
                  
                        W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)
                     
                     
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: bakteria
                        Etap rozwoju: -
                        Nazwa naukowa: nie dane
                        Nazwa zwyczajowa: drożdże
                        Etap rozwoju: -
                     
                  
                        Obszar zastosowania
                     
                     
                        Wewnątrz
                        Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt.
                     
                  
                        Sposób (sposoby) nanoszenia
                     
                     
                        Szczegółowy opis: -
                     
                  
                        Stosowane dawki i częstotliwość stosowania
                     
                     
                        Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2
                        
                        Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia
                        Liczba i harmonogram aplikacji:
                        W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm.
                        Czas kontaktu: 2 min
                     
                  
                        Kategoria(-e) użytkowników
                     
                     
                        Przemysłowy
                     
                  
                        Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe
                     
                     
                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mgła w sprayu
                        Wykonano z aluminium pokrytego od wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową, w którym umieszczono torebkę wykonaną z niskiej gęstości polietylenu (bag-on-valve), a miejsce pomiędzy puszką a torebką napełniono sprężonym powietrzem.
                     
                  4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
            
            Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
            4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
            
            Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
            4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
            5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (4)
               Z META SPC 4
            
            5.1.   Instrukcje stosowania
            
            Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
            5.2.   Środki zmniejszające ryzyko
            
            Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
            Stosować z dala od oczu i twarzy.
            Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
            Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
            Unikać kontaktu z oczami.
            Nie wdychać oparów.
            Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
            Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
            5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
            
            Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
            Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
            Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
            Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
            Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
            W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
            W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
            5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
            
            Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
            Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
            5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
            
            Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..
            Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
            Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
            Okres ważności produktu = 2 lata
            6.   INNE INFORMACJE
            
            Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
            7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4
            
            7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
            
            
                        Nazwa handlowa
                     
                     
                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray
                     
                     
                        Obszar rynku: EU
                     
                  
                        Numer pozwolenia
                     
                     
                        EU-0024324-0004 1-4
                     
                  
                        Nazwa zwyczajowa
                     
                     
                        Nazwa IUPAC
                     
                     
                        Funkcja
                     
                     
                        Numer CAS
                     
                     
                        Numer WE
                     
                     
                        Zawartość (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substancja czynna
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        65,4
                     
                  
               (1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
            
               (2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.
            
               (3)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.
            
               (4)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.