CELEX: 32008D0911
Language: pl
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/WE: Decyzja Komisji z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

6.12.2008   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 328/42
            
         
      DECYZJA KOMISJI
   
   z dnia 21 listopada 2008 r.
   ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
   (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   (2008/911/WE)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
   uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare i Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung mogą zostać uznane za substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia.
            
         
               (2)
            
            
               Dlatego należy ustanowić wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, włączając do niego wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych zostaje ustanowiony w załączniku I, włączając wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Artykuł 2
   Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania jako tradycyjny produkt leczniczy dotyczące Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung są określone w załączniku II do tej decyzji.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli, dnia 21 listopada 2008 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Wiceprzewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      ZAŁĄCZNIK I
      Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka))
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka))
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      A.   WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Nazwa naukowa rośliny
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Rodzina botaniczna
      Apiaceae
      Substancja roślinna
      Koper włoski (odmiana gorzka)
      Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Produkt(-y) roślinny(-e)
      Koper włoski, odmiana gorzka, suszone, rozdrobnione (1) owoce
      Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
      
         Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Wskazanie(-a)
      
                  a)
               
               
                  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
               
            Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
      Rodzaj tradycji
      Europejska, chińska
      Moc
      Zob. „Dawkowanie”.
      Dawkowanie
      Dorośli
      Dawka pojedyncza
      1,5–2,5 g (świeżo (2)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar
      Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Dawka dla osób dorosłych.
      Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Normalna dawka dzienna
      3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
      Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
      Droga podania
      Podanie doustne.
      Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
      Dorośli
      Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
      Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
      Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
      Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
      Przeciwwskazania
      Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.
      Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
      Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.
      Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
      Nie zgłaszano.
      Ciąża i laktacja
      Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.
      Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.
      Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
      Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
      Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
      Działania niepożądane
      Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
      W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
      Przedawkowanie
      Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
      Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
      
      Nie dotyczy.
      Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
      
      Nie dotyczy.
      B.   WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Nazwa naukowa rośliny
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Rodzina botaniczna
      Apiaceae
      Substancja roślinna
      Koper włoski (odmiana słodka)
      Powszechna nazwa substancji roślinnej stosowana we wszystkich językach urzędowych UE
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Produkt(-y) roślinny(-e)
      Koper włoski, odmiana słodka, suszony, rozdrobniony (3) lub w proszku
      Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
      
         Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Wskazanie(-a)
      
                  a)
               
               
                  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.
               
            
                  b)
               
               
                  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości związanych z okresem menstruacji.
               
            
                  c)
               
               
                  Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
               
            Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.
      Rodzaj tradycji
      Europejska, chińska
      Moc
      Zob. „Dawkowanie”.
      Dawkowanie
      Dorośli
      Dawka pojedyncza
      1,5–2,5 g (świeżo (4)) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar.
      Sproszkowane owoce kopru włoskiego: 400 mg 3 razy dziennie (do 2 g dziennie)
      Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Dawka dla osób dorosłych.
      Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Normalna dawka dzienna
      3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar, w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
      Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
      Droga podania
      Podanie doustne.
      Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
      Dorośli
      Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.
      Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)
      
      Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).
      Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
      Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
      Przeciwwskazania
      Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.
      Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
      Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.
      Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
      Nie zgłaszano.
      Ciąża i laktacja
      Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.
      Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.
      Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.
      Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
      Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
      Działania niepożądane
      Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
      W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
      Przedawkowanie
      Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
      Szczegółowe dane farmaceutyczne [o ile są niezbędne]
      
      Nie dotyczy.
      Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
      
      Nie dotyczy.
      
         (1)  Termin „rozdrobnione owoce” oznacza również „pokruszone owoce”.
      
         (2)  W przypadku preparatów z rozdrobnionych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.
      
         (3)  Termin „owoc rozdrobniony” oznacza również „pokruszone owoce”.
      
         (4)  W przypadku preparatów z rozdrobnionych lub sproszkowanych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.