CELEX: 32013R1187
Language: fi
Date: 2013-11-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1187/2013, annettu 21 päivänä marraskuuta 2013 , tehoaineen pentiopyradi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

22.11.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 313/42
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1187/2013,
   annettu 21 päivänä marraskuuta 2013,
   tehoaineen pentiopyradi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Pentiopyradin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2010/466/EU (3).
            
         
               (2)
            
            
               Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 10 päivänä joulukuuta 2009 LKC UK Ltd:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen tehoaineen pentiopyradi sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2010/466/EU vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.
            
         
               (3)
            
            
               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 31 päivänä tammikuuta 2012.
            
         
               (4)
            
            
               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä tehoainetta pentiopyradi sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta tarkastelusta 7 päivänä helmikuuta 2013 (4). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja pentiopyradia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 3 päivänä lokakuuta 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että pentiopyradia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen pentiopyradi on aiheellista hyväksyä.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
            
         
               (7)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (8)
            
            
               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityinen tilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa pentiopyradia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.
            
         
               (9)
            
            
               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.
            
         
               (10)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (6) liitettä muutettava.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine pentiopyradi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava pentiopyradia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2014.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, mainitussa liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät pentiopyradia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 30 päivänä huhtikuuta 2014 sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
   
               a)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät pentiopyradia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2015; tai
            
         
               b)
            
            
               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät pentiopyradia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
            
         3 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2014.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 21 päivänä marraskuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annettu neuvoston direktiivi 91/414/ETY (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Komission päätös 2010/466/EU, annettu 24 päivänä elokuuta 2010, yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden periaatteellisesta hyväksymisestä pentiopyradin mahdolliseksi sisällyttämiseksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (EUVL L 224, 26.8.2010, s. 6).
   
      (4)  EFSA Journal (2013) 11(2):3111. Saatavilla internetissä osoitteessa www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumerot
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksynnän päättymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  Pentiopyradi
                  CAS-numero: 183675-82-3
                  CIPAC-numero: 824
               
               
                  
                     (RS)-N-[2-(1,3-dimetyylibutyyli)-3-tienyyli]-1-metyyli-3-(trifluorimetyyli)pyratsoli-4-karboksamidi
               
               
                  ≥ 980 g/kg
                  (raseeminen seos 50:50)
               
               
                  1. toukokuuta 2014
               
               
                  30. huhtikuuta 2024
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3. lokakuuta 2013 valmiiksi saadun pentiopyradia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                  
                              a)
                           
                           
                              käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun,
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              vesi- ja maaperäeliöille aiheutuvaan riskiin,
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              jäämien määrä vuoroviljelykasvustoissa, kun tehoainetta käytetään peräkkäin useiden vuosien ajan.
                           
                        Käyttöehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                  
                              1)
                           
                           
                              metaboliitin M11 (3-metyyli-1-{3-[(1-metyyli-3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4-karbonyyli)amino]tiofen-2-yyli}pentaanihappo) merkityksettömyys pohjaveden kannalta lukuun ottamatta näyttöä karsinogeenisuudesta, joka on riippuvainen lähtöaineen luokituksesta ja eritellään erikseen jäljempänä kohdassa 3;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              metaboliitin PAM toksikologiset ominaisuudet ja vertailuarvot;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              metaboliittien M11 (3-metyyli-1-{3-[(1-metyyli-3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4-karbonyyli)amino]tiofen-2-yyli}pentaanihappo), DM-PCA (3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4- karboksyylihappo), PAM (1-metyyli-3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4-karboksamidi) ja PCA (1-metyyli-3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4-karboksyylihappo) merkityksellisyys ja pohjavesikontaminaation riski, jos pentiopyradi luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään
                           
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kohdissa 1 ja 2 tarkoitetut tiedot viimeistään 30. huhtikuuta 2016 ja kohdassa 3 tarkoitetut tiedot kuuden kuukauden kuluessa pentiopyradia koskevan luokituspäätöksen tiedoksi antamisesta.
               
            
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumerot
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Hyväksynnän päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     ”57
                  
                  
                     Pentiopyradi
                     CAS-numero: 183675-82-3
                     CIPAC-numero: 824
                  
                  
                     
                        (RS)-N-[2-(1,3-dimetyylibutyyli)-3-tienyyli]-1-metyyli-3-(trifluorimetyyli)pyratsoli-4-karboksamidi
                  
                  
                     ≥ 980 g/kg
                     (raseeminen seos 50:50)
                  
                  
                     1. toukokuuta 2014
                  
                  
                     30. huhtikuuta 2024
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3. lokakuuta 2013 valmiiksi saadun pentiopyradia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
                     
                                 a)
                              
                              
                                 käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun,
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 vesi- ja maaperäeliöille aiheutuvaan riskiin,
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 jäämien määrä vuoroviljelykasvustoissa, kun tehoainetta käytetään peräkkäin useiden vuosien ajan.
                              
                           Käyttöehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 metaboliitin M11 (3-metyyli-1-{3-[(1-metyyli-3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4-karbonyyli)amino]tiofen-2-yyli}pentaanihappo) merkityksettömyys pohjaveden kannalta lukuun ottamatta näyttöä karsinogeenisuudesta, joka on riippuvainen lähtöaineen luokituksesta ja eritellään erikseen jäljempänä kohdassa 3;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 metaboliitin PAM toksikologiset ominaisuudet ja vertailuarvot;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 metaboliittien M11 (3-metyyli-1-{3-[(1-metyyli-3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4-karbonyyli)amino]tiofen-2-yyli}pentaanihappo), DM-PCA (3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4- karboksyylihappo), PAM (1-metyyli-3-trifluorimetyyli-1H-pyratsoli-4-karboksamidi) ja PCA (1-metyyli-3-trifluorimetyyl-1H-pyratsoli-4-karboksyylihappo) merkityksellisyys ja pohjavesikontaminaation riski, jos pentiopyradi luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden ryhmään 2. 2.
                              
                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kohdissa 1 ja 2 tarkoitetut tiedot viimeistään 30. huhtikuuta 2016 ja kohdassa 3 tarkoitetut tiedot kuuden kuukauden kuluessa pentiopyradia koskevan luokituspäätöksen tiedoksi antamisesta.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.