CELEX: 32020R0157
Language: da
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/157 af 5. februar 2020 om godkendelse af tartrazin som tilsætningsstof til foder til hunde, katte, prydfisk, kornædende prydfugle og små gnavere (EØS-relevant tekst)

6.2.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 34/15
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/157
         af 5. februar 2020
         om godkendelse af tartrazin som tilsætningsstof til foder til hunde, katte, prydfisk, kornædende prydfugle og små gnavere
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tartrazin blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til prydfisk i gruppen »farvestoffer, herunder pigmenter«, under overskriften »andre farvestoffer«. Stoffet blev også godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til hunde og katte i gruppen »farvestoffer, herunder pigmenter« under overskriften »farvestoffer, som i henhold til fællesskabsbestemmelserne er godkendt til farvning af fødevarer«. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Ved forordning (EF) nr. 358/2005 (3) blev tartrazin derudover godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til kornædende prydfugle i gruppen »farvestoffer, herunder pigmenter«, under overskriften »andre farvestoffer«.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af tartrazin som tilsætningsstof til foder til prydfisk, hunde og katte, kornædende prydfugle og små gnavere. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »farvestoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 18. oktober 2016 (4), at tartrazin under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed. Autoriteten konkluderede også, at påvirkning ved indånding af tartrazin betragtes som farlig for brugeren af tilsætningsstoffet, at det anses for at være hudsensibiliserende, og at der ikke kan drages nogen konklusioner vedrørende irritation af hud eller øjne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (5) har fase I af miljørisikovurderingen fastslået, at tartrazin som et tilsætningsstof bestemt til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, er fritaget fra yderligere vurdering, da det ikke er sandsynligt, at stoffet har væsentlig indvirkning på miljøet, og autoriteten i ovennævnte udtalelse ikke har fundet videnskabelig dokumentation, der giver anledning til bekymring. Autoriteten konkluderede endvidere, at tartrazin er effektivt med hensyn til at tilføje farve til foderstoffer og til at påvirke farven hos prydfisk og kornædende prydfugle positivt. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af tartrazin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af det pågældende stof, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse
            Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »farvestoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Overgangsforanstaltninger
            
               1.   Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 26. august 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. februar 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
            
               2.   Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det stof, der er omhandlet i bilaget, og som er produceret og mærket før den 26. februar 2022 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. februar 2020, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               
                  Formand
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2005 af 2. marts 2005 om godkendelse uden tidsbegrænsning af visse tilsætningsstoffer og tilladelse til nye anvendelser af allerede godkendte tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 57 af 3.3.2005, s. 3).
         
            (4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4613.
         
            (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Farvestoffer. i) stoffer, der giver foderstoffer farve eller giver dem deres oprindelige farve tilbage
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Beskrivelsen af tartrazin gælder natriumsaltet som vigtigste komponent
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika som natriumsalt
                        
                        Tartrazin består hovedsagelig af trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulfonatophenyl)-4-(4-sulfonatophenylazo)-H-pyrazol- 3-carboxylat og andre farvestoffer samt natriumchlorid og/eller natriumsulfat som de vigtigste ufarvede bestanddele.
                        Calcium- og kaliumsalte er også tilladt
                        Kemisk formel: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                        CAS-nummer: 1934-21-0
                        Renhedskriterier
                        Farvestoffer beregnet som natriumsalt: ≥ 85 % (analyse)
                        Andre farvestoffer: ≤ 1 %
                        Andre organiske forbindelser end farvestoffer≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-hydrazinobenzensulfonsyre
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-aminobenzen-1-sulfonsyre
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-2-pyrazolin-3-carboxylsyre
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-diazoaminodi(benzensulfonsyre)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroxyravsyre
                                 
                              Ikke-sulfonerede primære aromatiske aminer: ≤ 0,01 %
                        Ether-ekstraherbare bestanddele ≤ 0,2 % i neutralt miljø
                        
                           Analysemetoder  (1)
                           
                        
                        Til kvantificering af farvestof i alt i tartrazin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri ved 426 nm (FAO JECFA monografi nr. 1, vol. 4 og Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012).
                                 
                              Til kvantificering af tartrazin i foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi kombineret med tandem-massespektrometri (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Katte
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        433
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
                        Hunde
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        520
                     
                  
                        Små gnavere
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2 000 
                     
                  
                        Kornædende prydfugle
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        63
                     
                  
                        
                           Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Farvestoffer. iii) stoffer, som påvirker farven hos akvariefisk og prydfugle positivt
                     
                  
                        2a102
                     
                     
                        Tartrazin
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Beskrivelsen af tartrazin gælder natriumsaltet som vigtigste komponent.
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika som natriumsalt
                        
                        Tartrazin består hovedsagelig af trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulfonatophenyl)-4-(4-sulfonatophenylazo)-H-pyrazol- 3-carboxylat og andre farvestoffer samt natriumchlorid og/eller natriumsulfat som de vigtigste ufarvede bestanddele.
                        Calcium- og kaliumsalte er også tilladt.
                        Kemisk formel: C16H9N4Na3O9S2
                        
                        Fast form, fremstillet ved kemisk syntese
                        CAS-nummer: 1934-21-0
                        Renhedskriterier
                        Farvestoffer beregnet som natriumsalt: ≥ 85 % (analyse)
                        Andre farvestoffer: ≤ 1 %
                        Andre organiske forbindelser end farvestoffer≤ 0,5 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4-hydrazinobenzensulfonsyre
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4-aminobenzen-1-sulfonsyre
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-2-pyrazolin-3-carboxylsyre
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4′-diazoaminodi(benzensulfonsyre)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Tetrahydroxyravsyre
                                 
                              Ikke-sulfonerede primære aromatiske aminer: ≤ 0,01 %
                        Ether-ekstraherbare bestanddele ≤ 0,2 % i neutralt miljø
                        
                           Analysemetode  (1)
                           
                        
                        Til kvantificering af farvestof i alt i tartrazin i fodertilsætningsstoffet:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometri ved 426 nm (FAO JECFA monografi nr. 1, vol. 4, og Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012).
                                 
                              Til kvantificering af tartrazin i foderstoffer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    højtryksvæskekromatografi kombineret med tandem-massespektrometri (LC-MS/MS)
                                 
                              
                     
                        Akvariefisk
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 924 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelse af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum ved hjælp af sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        26.2.2030
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.