CELEX: 32016R0997
Language: mt
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/997 tal-21 ta' Ġunju 2016 rigward l-awtorizzazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu u speċijiet minuri ta' porċini (detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

22.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 164/4
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/997
   tal-21 ta' Ġunju 2016
   rigward l-awtorizzazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu u speċijiet minuri ta' porċini (detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Dik l-applikazzjoni hija rigward l-awtorizzazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer li jreddgħu (inklużi speċijiet minuri ta' porċini) u speċijiet minuri ta' porċini għall-ftim u t-tismin, biex ikunu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-addittiv kien diġà ġie awtorizzat għall-użu fit-tjur, il-ħnienes miftuma u l-ħnieżer għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 337/2011 (2).
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-3 ta' Diċembru 2015 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ma jkollhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li din tkun effikaċi għall-ħnieżer li jreddgħu u speċijiet minuri ta' porċini fid-doża rrakomandata. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD2106) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Ġunju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 337/2011 tas-7 ta' April 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi bħala addittiv fl-għalf għat-tajr tal-irziezet, għall-ħnienes miftuma u qżieqeż għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco Animal Nutrition) (ĠU L 94, 8.4.2011, p. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4350.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija: Addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) li, rispettivament, għandhom attività minima ta' 12 200  U (1) /g u 1 520  U (2)/g.
                  Fil-forma solida u likwida.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Metodi analitiċi
                      (3)
                  
                  Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva fl-addittiv, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
                  
                              —
                           
                           
                              metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta' endo-1,4-β-ksilanażi minn substrati ta' qamħ tal-arabinoksilan retikolat bl-azzurina;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metodu kolorimetriku li jkejjel il-kolorant li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta' endo-1,3(4)-β-glukanażi minn substrati ta' β-glukan tax-xgħir retikolat bl-azzurina.
                           
                        
               
                  Ħnieżer li jreddgħu
                  (inklużi speċijiet minuri ta' porċini)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-ksilanażi
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi xierqa sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Fejn ir-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali adatt.
                           
                        
               
                  It-12 ta' Lulju 2026
               
            
                  Speċijiet minuri ta' porċini oħra miftuma u għat-tismin
               
               
                  Endo-1,4- beta-glukanażi
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
                  76 U
               
            
         (1)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tirrilaxxa 0,48 μmol ta' zokkor ta' riduzzjoni (ekwivalenti ta' ksilożju) kull minuta minn ksilan arabino tal-qamħ b'pH ta' 4,2u 50 °C.
      
         (2)  1 U huwa l-ammont ta' enzima li tirrilaxxa 2,4 μmol ta' zokkor ta' riduzzjoni (ekwivalenti ta' glukożju) kull minuta minn glukan tax-xgħir fil-minuta b'pH ta'5,0 u 50 °C.
      
         (3)  Dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports