CELEX: 51990PC0135(01)
Language: da
Date: 1990-04-26
Title: AENDRING TIL FORSLAG TIL RAADETS FORORDNING ( EOEF ) OM EN FAELLES FREMGANGSMAADE FOR FASTSAETTELSE AF TOLERANCEVAERDIER FOR RESTKONCENTRATIONER AF VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

Nr. C 131/14                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     30. 5. 90
                                                             II
                                                   (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
              Ændring til forslag til Rådets forordning (EØF) om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
                      toleranceværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater (')
                                                 KOM(90)    135 endelig udg.
                 (Forelagt af Kommisnonen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990)
                                                       (90/C 131/05)
              O EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 5 (KOM(88) 779 endelig udg.).
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
                                    Henvisninger og betragtning 1 til 9 uændret
                                                                 10. betragtning
                                                                 I den engelske tekst udgår ordet »should« i første linje
                                                                 og erstattes med ordet »must«.
                                                                 Ændringsforslaget vedrører ikke den danske tekst.
                                      11. betragtning og artikel 1 til 3 uændret
                          Artikel 4                                                       Artikel 4
En foreløbig toleranceværdi kan vedtages for et stof, der        En foreløbig toleranceværdi kan vedtages for et stof, der
anvendes som virksom bestanddel i veterinærmedicinske            anvendes som virksom bestanddel i veterinærmedicinske
præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at      præparater, forudsat at der ikke er grund til at antage, at
restkoncentrationer af det pågældende stof på det fore-          restkoncentrationer af det pågældende stof på det fore-
slåede niveau frembyder en sundhedsfare for forbru-              slåede niveau frembyder en sundhedsfare for forbru-
gerne. En foreløbig toleranceværdi skal gælde i en fast-         gerne. En foreløbig toleranceværdi skal gælde i en fast-
lagt periode, som ikke må overstige tre år, og kan kun           lagt periode, som ikke må overstige tre år, og kan kun i
fornys én gang.                                                  undtagelsestilfælde fornys én gang for samme maksimale
                                                                 periode.
Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand-           Listen over stoffer, der bruges som virksomme bestand-
dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der         dele i veterinærmedicinske præparater, og for hvilke der
er fastsat foreløbige toleranceværdier, skal findes i bilag      er fastsat foreløbige toleranceværdier, skal findes i bilag
III til denne forordning, som vedtages efter fremgangs-          III til denne forordning, som vedtages efter fremgangs-
måden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages          måden i artikel 9. Med forbehold af artikel 10 vedtages
ændringer til bilag III efter samme fremgangsmåde.               ændringer til bilag III efter samme fremgangsmåde.
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                      Nr. C 131/15
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                      ÆNDRET FORSLAG
                                                                     I slutningen af artikel 4 tilføjes følgende nye afsnit:
                                                                     For præparater, der indeholder virksomme stoffer, som
                                                                     er opført i bilag III, må der kun gives tilladelse for den
                                                                     periode, for hvilken den foreløbige toleranceværdi er
                                                                     fastsat; tilladelsen kan forlænges, såfremt den foreløbige
                                                                     toleranceværdi fornys.
                                                A r t i k e l 5 og 6 u æ n d r e t
                         Artikel 7                                                              Artikel 7
                                                        Stk. 1 u æ n d r e t
2.    Når Kommissionen har efterprøvet, at ansøgningen               2.     Når Kommissionen inden for en frist på 30 dage
er forskriftsmæssigt indgivet, forelægger den straks                 har efterprøvet, at ansøgningen er forskriftsmæssigt
ansøgningen for Udvalget for Veterinærmedicinske                     indgivet, forelægger den straks ansøgningen for udvalget
Præparater, som er nedsat ved artikel 16 i direktiv                  for Veterinærmedicinske Præparater, som er nedsat ved
81/851/EØF (i det følgende benævnt »udvalget«).                      artikel 16 i direktiv 81/851/EØF (i det følgende benævnt
Udvalget kan anmode et af sine medlemmer om at                       »Udvalget«). Udvalget kan anmode et af sine medlemmer
fungere som rapportør og foretage en indledende vurde-               om at fungere som rapportør og foretage en indledende
ring af ansøgningen.                                                 vurdering af ansøgningen.
                                                  Stk. 3 til 5 u æ n d r e t
                         Artikel 8                                                              Artikel 8
                                                         Nr. 1 uændret
2. Når Kommissionen har sikret sig, at oplysningerne er                  Når Kommissionen inden for en frist på 30 dage har
   fremlagt forskriftsmæssigt, forelægger den straks                     sikret sig, at oplysningerne er fremlagt forskriftsmæs-
   oplysningerne for udvalget til gennemgang. Udvalget                  sigt, forelægger den straks oplysningerne for udvalget,
   kan anmode et af sine medlemmer om at fungere som                     som afgiver udtalelse inden 120 dage. Udvalget kan
   rapportør og foretage en indledende vurdering af                      anmode et af sine medlemmer om at fungere som
   oplysningerne.                                                       rapportør og foretage en indledende vurdering af
                                                                         oplysninger.
3. Under hensyntagen til de bemærkninger, udvalgets                     Under hensyntagen til de bemærkninger, udvalgets
   medlemmer fremsætter, udarbejder Kommissionen et                      medlemmer fremsætter, udarbejder Kommissionen
   forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Hvis               inden for en frist på højst 30 dage et forslag til de
   Kommissionen efter høring af udvalget er af den                       foranstaltninger, der skal træffes. Hvis Kommissionen
   opfattelse, at de oplysninger, der er givet af den for                efter høring af udvalget er af den opfattelse, at de
   markedsføringen ansvarlige, ikke er tilstrækkelige til,               oplysninger, der er givet af den for markedsføringen
   at et sådant forslag kan udformes, kan Kommissionen                   ansvarlige, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant
   anmode denne om at tilvejebringe yderligere oplys-                    forslag kan udformes, kan Kommissionen anmode
   ninger inden for en nærmere angivet tidsfrist.                        denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger inden
                                                                         for en nærmere angivet tidsfrist.
                                                   N r . 4 og 5 u æ n d r e t
                                               A r t i k e l 9 til 18 u æ n d r e t
 ---pagebreak---  Nr. C 131/16                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              30. 5. 90
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                                      ÆNDRET FORSLAG
                                                                         BILAG V
                                                              Punkt 1 til 4.3 uændret
 4.4. Nationale maksimale grænser for restkoncentrationer.                         4.4. Maksimale grænser for restkoncentrationer.
                                                                     Resten uændret
               Ændring til forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes
                      tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (')
                                                 KOM(90)           135 endelig udg. — SYN 189
                   (Forelagt Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990)
                                                                      (90/C 131/06)
                ') EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 11 (KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 189).
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                                                     ÆNDRET FORSLAG
                                              Henvisninger og betragtninger uændret
                               Artikel 1                                                                          Artikel 1
                                                         A r t i k e l 1, nr. 1, u æ n d r e t
                     A r t i k e l 1, nr. 2; d i r e k t i v 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , a r t i k e l 1, stk. 5, t r e d j e afsnit
Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv                                 Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv
tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over                              tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over
veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-                            veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-
ordination.                                                                       ordination.
                                                                                  Når Kommissionen har modtaget meddelelse herom fra
                                                                                  medlemsstaterne, foreslår den de nødvendige foranstalt-
                                                                                  ninger for udarbejdelse af lister over medicinske præpa-
                                                                                  rater, der fås uden recept i Fællesskabet.
                                                         A r t i k e l 1, nr. 3 , u æ n d r e t
                        A r t i k e l 1, n r . 4; d i r e k t i v 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , a r t i k e l 4, s t k . 1, u æ n d r e t