CELEX: 32015R0402
Language: sk
Date: 2015-03-11 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/402 z  11. marca 2015 , ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí  Text s významom pre EHP

12.3.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 67/1
            
         NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/402
   z 11. marca 2015,
   ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
            
         
               (2)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
            
         
               (3)
            
            
               Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
            
         
               (5)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť ICP Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výťažku z Padina pavonica vo výrobku Dictyolone® a zvyšovania minerálnej hustoty kostí (otázka č. EFSA-Q-2013-00249) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „zvyšuje hustotu kostí prostredníctvom kalcitrofických účinkov a fyziologickej obnovy bielkovinovej zložky kostnej hmoty, najmä v prípade úbytku kostnej hmoty spôsobeného procesom starnutia u normálnych zdravých osôb“.
            
         
               (6)
            
            
               Dňa 10. januára 2014 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou výťažku z Padina pavonica vo výrobku Dictyolone® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (7)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Omikron Italia S.r.l. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov cytidíndifosfátcholínu (CDP-cholín alebo citikolín) a udržiavania normálneho zraku (otázka č. EFSA-Q-2013-00757) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „CDP-cholín v perorálnom roztoku ako zdroj cholínu prispieva k udržaniu normálnej funkcie štruktúry zrakového nervu.“
            
         
               (8)
            
            
               Komisii a členským štátom bolo 21. februára 2014 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou cytidíndifosfátcholínu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (9)
            
            
               V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Rosbacher drive® a zvýšenia pozornosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00444) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „napomáha/podporuje/udržuje koncentráciu“.
            
         
               (10)
            
            
               Dňa 24. februára 2014 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Rosbacher drive® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
            
         
               (11)
            
            
               Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zohľadnili pripomienky žiadateľov a zástupcov verejnosti zaslané Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. marca 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2014; 12(1):3518.
   
      (3)  Úradný vestník (EFSA Journal) (2014) 12(2):3575.
   
      (4)  Úradný vestník (EFSA Journal) (2014) 12(2):3576.
   
      PRÍLOHA
      
         Zamietnuté zdravotné tvrdenia
      
      
                  Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina alebo kategória potravín
               
               
                  Tvrdenie
               
               
                  Odkaz na stanovisko EFSA
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  výťažok z Padina pavonica vo výrobku Dictyolone®
               
               
                  Zvyšuje hustotu kostí prostredníctvom kalcitrofických účinkov a fyziologickej obnovy bielkovinovej zložky kostnej hmoty, najmä v prípade úbytku kostnej hmoty spôsobeného procesom starnutia u normálnych zdravých osôb.
               
               
                  Q-2013-00249
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  cytidín-5′-difosfocholín (CDP-cholín alebo citikolín)
               
               
                  CDP-cholín v perorálnom roztoku ako zdroj cholínu prispieva k udržaniu normálnej funkcie štruktúry zrakového nervu.
               
               
                  Q-2013-00757
               
            
                  Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.
               
               
                  Rosbacher drive®
                  
               
               
                  napomáha/podporuje/udržuje koncentráciu
               
               
                  Q-2013-00444