CELEX: 51988PC0315
Language: pt
Date: 1988-05-31
Title: PROPOSTA ALTERADA DE DECISAO DO CONSELHO RELATIVA A UMA ACCAO COMUNITARIA NO DOMINIO DA TECNOLOGIA DA INFORMACAO E DAS TELECOMUNICACOES APLICADA AOS CUIDADOS DE SAUDE AIM ( INFORMATICA AVANCADA NO DOMINIO DA MEDICINA ) - ACCAO EXPLORATORIA -

N? C 214/2                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  16. 8. 88
                           Artigo 2?                              Os Estados-membros comunicarão à Comissão os textos
                                                                  das principais disposições de direito nacional que adopta-
                                                                  rem no domínio abrangido pela presente directiva.
Após consulta da Comissão, os Estados-membros adopta-                                      Artigo 3?
rão as disposições legislativas, regulamentares e adminis-
trativas necessárias para darem cumprimento à presente            Os Estados-membros são destinatários da presente directi-
directiva antes de 1 de Julho de 1989.                            va.
              Proposta alterada de decisão do Conselho relativa a uma acção comunitária no domínio da
              tecnologia da informação e das telecomunicações aplicada aos cuidados de saúde — Informática
                                avançada no domínio da medicina (AIM) — Acção exploratória
                                                COM(88) 315 final — SYN 95
                (Apresentada pela Comissão em conformidade com o na. 3 do artigo 149? do Tratado CEE,
                                                   em 9 de Junho de 1988)
                                                         (88/C 214/02)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS                              Considerando que o Comité Económico e Social apoia as
                                                                  iniciativas tomadas neste domínio;
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o N? 2 do seu
artigo 1309Q,                                                     Considerando que, com o aparecimento de serviços de
                                                                  comunicação avançados e móveis e com a progressiva
                                                                  introdução de computadores nos cuidados e serviços de
Tendo em conta a proposta da Comissão ( ] ),
                                                                  saúde poderão surgir as condições para a realização de
                                                                  grandes progressos no domínio dos cuidados de saúde e
Em cooperação com o Parlamento Europeu,                           possibilidades de redução do aumento dos custos;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,
                                                                  Considerando que é importante, para o incremento da
Considerando que a Comissão tem por missão promover               qualidade, flexibilidade e acessibilidade dos cuidados de
pelo estabelecimento de um mercado comum e pela                   saúde, consultas adequadas aos organismos que actuam
aproximação progressiva das políticas económicas dos              neste domínio;
Estados-membros, nomeadamente um desenvolvimento
harmonioso das actividades económicas no seio da
                                                                  Considerando que deve ser prestada particular atenção a
Comunidade e relações mais estreitas entre os Estados que
                                                                  questões como a privacidade, confidencialidade e seguran-
a integram;
                                                                  ça de dados o que vem sendo feito através dos programas de
                                                                  trabalho do ESPRIT e RACE;
Considerando que os chefes de Estado e de Governo
salientaram a importância dos cuidados de saúde como
elemento importante para o crescimento económico e                Considerando que desenvolvimentos no domínio dos
desenvolvimento social;                                           cuidados de saúde beneficiarão o público em geral e a
                                                                  criação de uma indústria Europeia competitiva capaz de
Considerando que o Parlamento Europeu, na sua avaliação           desenvolver e manter os progressos alcançados no domínio
da situação e do desenvolvimento, acentuou o papel da             dos cuidados de saúde;
cooperação no domínio dos cuidados de saúde e áreas afins
para o futuro desenvolvimento político, social e económico
da Comunidade;                                                    Considerando que os progressos no domínio dos cuidados
                                                                  de saúde contribuirão para a resolução de necessidades
                                                                  sociais mais prementes associadas a estruturas etárias em
Considerando que o Parlamento Europeu, na sua avaliação           mutação nos países da Comunidade, e a possibilidade de
sobre a biotecnologia na Europa, acentuou a importância           detectar mais cedo novas doenças e problemas no domínio
da biotecnologia médica e da bioinformática ( 2 );                dos cuidados de saúde;
(!) JO n? C 355 de 31. 12. 1987, p. 10.                           Considerando que a concertação de esforços neste domínio
(2) JO n? C 76 de 23. 3. 1987, p. 25.                             contribuirá para a criação do mercado interno e impedirá a
 ---pagebreak---   16. 8. 88                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                               N? C 214/3
 formação de novas fronteiras internas no domínio dos                promoção do seu desenvolvimento global harmonioso, sem
 cuidados de saúde;                                                  perder de vista o objectivo da qualidade científica e
                                                                     tecnológica; considerando que se pretende que a acção
 Considerando que o desenvolvimento de especificações                AIM contribua para a realização destes objectivos;
 funcionais comuns para os equipamentos e serviços
 permitirá que as regiões menos desenvolvidas venham a               Considerando que é reconhecida a necessidade de construir
 beneficiar inteiramente dos esforços realizados pelos               uma infraestrutura especificamente Europeia na qual as
 Estados-membros no sentido de orientarem as melhorias              tecnologias existente e avançada sejam desenvolvidas e
 no domínio dos cuidados de saúde, de gestão e dos                  apontadas para resolver problemas no domínio dos
 desenvolvimentos das infraestruturas na Comunidade;                cuidados de saúde; considerando que o beneficiário final
                                                                    deve ser o paciente individual;
 Considerando que o desenvolvimento de especificações
 funcionais comuns para equipamentos e serviços permitirá           Considerando que a construção desta infraestrutura e o
 uma melhor incidência de esforços e o uso adequado de              alcance de objectivos humanos é uma necessidade urgente;
 recursos limitados;                                                considerando que o atingir destes objectivos melhor será
                                                                    alcançado se se unificarem os esforços de fornecedores de
 Considerando que o desenvolvimento de uma tecnologia de            serviços de cuidados de saúde, estabelecimentos de
 infraestruturas Europeias no domínio dos cuidados de               investigação, empresas, incluindo pequenas e médias
 saúde encorajará e será baseado no melhor trabalho da              empresas e outros organismos estabelecidos na Comunida-
 Comunidade assegurando ao mesmo tempo a passagem                   de;
 desse trabalho para os processos de cuidados de saúde;
                                                                    Considerando que estudos exploratórios confirmaram a
 Considerando que o desenvolvimento da tecnologia das               necessidade e as vantagens da cooperação comunitária
 infra-estruturas e dos serviços de cuidados de saúde oferece       neste domínio;
 uma vasta gama de oportunidades às pequenas e médias
 empresas no que diz respeito ao fabrico de equipamentos e          Considerando que é do interesse da Comunidade a
 ao fornecimento de serviços especializados na prestação de         consolidação da base científica e financeira da investigação
cuidados de saúde na Comunidade;                                    europeia através do envolvimento, a um nível mais amplo,
                                                                    de participantes de países terceiros europeus nalguns
 Considerando que a cooperação na IôcD pré-normativos e             programas comunitários e em especial em programas que
pré-competitivos tendo em vista o desenvolvimento de                envolvam cooperação no domínio da bioinformática
normas pode vir a dar um grande contributo, nomeada-                médica;
mente, por facilitar a evolução em direcção a cuidados de
saúde mais eficazes no futuro, tanto a nível regional como a        Considerando que a acção exploratória da AIM beneficiará
nível local;                                                        dos resultados dos programas ESPRIT e RACE assim como
                                                                    dos esforços em curso em relação à normalização;
Considerando que, pela Decisão 87/516 Euratom/CEE (])
o Conselho adoptou um Programa-quadro de acções                     Considerando que o programa comunitário no domínio da
comunitárias no domínio da investigação e do desenvolvi-            biotecnologia (1985-1989) incluirá a aplicação da bioinfor-
mento tecnológico (1987-1991), criando o meio para                  mática médica e valer-se-á dos resultados do trabalho a ser
acções de pesquisa, no domínio da aplicação das tecnolo-            desenvolvido ao abrigo da AIM;
gias da informação e das telecomunicações a fim de
responder às necessidades sociais comuns; considerando              Considerando que existe a necessidade de estreita coorde-
que o Programa-quadro contém disposiçõs especiais em                nação com acções realizadas a nível nacional e análises
relação a uma acção comunitária no domínio da Informáti-            periódicas; que é, portanto, necessário para a execução da
ca Médica e Bioinformática ( 2 );                                   acção exploratória que a Comissão seja assistida por um
                                                                    Comité;
Considerando que nos termos do Artigo 130?K do Tratado
                                                                    Considerando que a execução de acções concertadas no
se prevê que a implementação do Programa-quadro seja
                                                                    âmbito do COST é um elemento essencial para o
feita de acordo com os programas específicos a desenvolver
                                                                    complemento de projectos de I&D orientados para a
dentro de cada uma das suas linhas de acção;
                                                                    indústria;
Considerando que a Decisão do Conselho de 28 Setembro
                                                                    Considerando que o Comité da Investigação Científica e
de 1987 relativa ao Programa-quadro para as acções
                                                                    Técnica (CREST) emitiu o seu parecer.
comunitárias no domínio da Í&D (') prevê que um dos
objectivos específicos da investigação comunitária será o de
reforçar a base científica e tecnológica da indústria               ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO :
europeia, nomeadamente em áreas estratégicas de alta
tecnologia e de incentivá-la a tornar-se mais competitiva a                                  Artigo Io.
nível internacional; que a mesma decisão prevê, além disso,
que uma acção comunitária se justifica sempre que a                 1. E adoptada, por um período inicial de 18 meses com
investigação contribua nomeadamente para o reforço da               começo em 1 de Junho de 1988, uma Acção exploratória
coesão económica e social da Comunidade e para a                    comunitária no domínio da Informática Médica e Bioinfor-
                                                                    mática, denominada AIM.
(') JO n? L 302 de 24. 10. 1987, p. 1.                              2. A acção está concebida para tornar os melhoramentos
(2) Linha de acção 2.3, novos serviços de interesse comum.          nos cuidados de saúde disponíveis aos cidadãos e aos
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serviços de saúde, a custos mínimos e sem demora,              2. As propostas de projectos deverão, em regra, ser
contribuindo assim para os objectivos sociais e económi-       apresentadas como resposta a anúncios de concursos
cos.                                                           públicos e exigirão a participação de pelo menos dois
                                                               parceiros independentes estabelecidos em Estados-mem-
3. A acção comunitária está concebida para promover o          bros diferentes. Pelo menos um dos parceiros deve ser uma
desenvolvimento de uma infraestructura Europeia e um           empresa industrial. Em cada projecto pelo menos um dos
programa de trablho dentro do qual os desenvolvimentos         parceiros deve representar os interesses dos serviços de
existentes e novos avanços possam ser trazidos para o          saúde. Os anúncios dos consursos públicos serão publica-
domínio dos cuidados de saúde através da cooperação            dos no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
entre acções públicas e privadas quer a nível nacional quer
internacional.                                                 3. Em casos excepcionais relativos a projectos indispen-
                                                               sáveis à execução dos requisitos-chave do plano de
                                                               trabalho:
                         Artigo 2?
                                                               — sempre que uma proposta envolva:
 1. A acção consistirá no desenvolvimento de uma
estrutura conceptual comum para a cooperação, trabalho             i) encargos insustentáveis para os participantes,
pré-normativo, exploração da tecnologia e investigação                  nomeadamente para as pequenas e médias empresas
dos factores não tecnológicos necessários para a concerta-              e os centros de investigação;
ção de esforços europeus com o objectivo de aperfeiçoar os
cuidados de saúde através da MBI.                                  ii) apenas um parceiro independente;
2. A acção pretende introduzir melhorias, a custos                 iii) apenas parceiros independentes estabelecidos no
aceitáveis, nos cuidados de saúde do cidadão comum, e no                mesmo Estado-membro, ou
desenvolvimento, planeamento e gestão dos serviços de
cuidados de saúde. No que se refere à informação do            — sempre que, por motivos de custo ou de eficácia, não se
doente, a acção considerará como prioritário o desenvolvi-         justifique recorrer a um sistema de concursos públicos,
mento de métodos fiáveis e seguros para a protecção de             ou
ficheiros médicos contra perda, corrupção ou acesso não
autorizado.                                                    — sempre que o montante da contribuição comunitária
                                                                   para o custo total não ultrapasse 0,25 milhões de ECUs,
3.   O campo de aplicação de acção inclui:
                                                               Poderá ser decidida, em conformidade com os procedimen-
1) Desenvolvimento de uma estrutura conceptual comum           tos a que se refere o artigo 8?, uma derrogação às
    para a cooperação                                          disposições gerais estabelecidas nos parágrafos 1 e 2 deste
                                                               artigo.
2) Meio da Informática Médica
                                                               4. Os contratos em todos os aspectos da acção serão
3) Estrutura de dados e relatórios médicos
                                                               concluídos, com prestadores de serviços, centros de
4) Comunicação e Integração funcional                          investigação, universidades, empresas, incluindo pequenas
                                                               e médias empresas, e outras organizações, estabelecidos na
5) Integração de sistemas inteligentes nos cuidados de         Comunidade.
    saúde
6) Instrumentos, equipamento e serviços avançados para                                    Artigo 4?
    cuidados de saúde e meio da Investigação Médica
                                                               Caso existam acordos-quadro de cooperação científica e
7) Factores não tecnológicos                                   técnica entre países terceiros europeus e a Comunidade
                                                               Europeia, as organizações e empresas estabelecidas nesses
O sumário e objectivos da AIM estão descritos em
                                                               países podem, em conformidade com os procedimentos
pormenor no Anexo II.
                                                               estabelecidos nos artigos 3? e 8?, participar num projecto
                                                               levado a cabo ao abrigo desta acção.
                         Artigo 3?
                                                                                          Artigo 5?
1. Os projectos relativos à acção serão executados, ao
abrigo de contratos com custos repartidos. Os contratantes
deverão suportar uma parte importante dos custos, que          1. Os fundos considerados necessários para a contribui-
será normalmente igual a pelo menos 50 % dos custos            ção comunitária para a execução da Acção Exploratória
totais.                                                        elevam-se a 20 milhões de ECUs durante 18 meses,
                                                               incluindo despesas com pessoal (9A, 2B, 4C agentes
Em contrapartida, no que diz respeito a universidades e        temporários).
institutos de investigação que executam projectos ou
acções, a Comunidade poderá suportar até 100 % das             2. A atribuição indicativa de tais fundos é apresentada no
despesas adicionais necessárias.                               Anexo I.
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                          Artigo 6?                             ultrapassar dois meses. Este parecer será emitido pela
                                                                maioria determinada no n? 2 do artigo 148? do Tratado
1. A Comissão garantirá que a acção seja executada de           para as decisões que o Conselho deve adoptar sob proposta
forma correcta tomando para isso as medidas necessárias.        da Comissão, sendo os votos dos Representantes dos
2. A Comissão estabelecerá um programa de trabalho              Estados-membros ponderados de acordo com o mesmo
definindo cada um dos objectivos a atingir, o tipo de           artigo. O Presidente não participa na votação.
projectos e de acções a empreender e os esquemas                3. A Comissão adopta medidas que são imediatamente
financeiros correspondentes.                                    aplicáveis. Todavia, se tais medidas não forem conformes
3.   O procedimento estabelecido no artigo 8? aplica-se:        ao parecer emitido pelo Comité, elas serão imediatamente
                                                                comunicadas pela Comissão ao Conselho. Neste caso:
— à elaboração do programa de trabalho a que se refere o
    n? 2 deste artigo,                                          — A Comissão pode diferir, por um período de um mês ou
                                                                    mais a contar da data desta comunicação, a aplicação
— a qualquer desvio em relação às condições gerais                  das medidas que aprovou.
    estabelecidas nos n?s 1 e 2 do artigo 3'.',
                                                                — O Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode
— à avaliação do trabalho realizado em relação a cada               tomar uma decisão diferente no prazo previsto no
    parte da Acção Exploratória por organizações, grupos e          parágrafo anterior.
    outros organismos adequados,
— à avaliação dos projectos propostos para aplicação,                                     Artigo 9?
    assim como à contribuição financeira comunitária para
                                                                1. Os resultados da acção devem ser revistos, pela
    um projecto quando essa contribuição for superior a 0,4
                                                                Comissão depois de decorridos 12 meses. A Comissão
    milhões de ECUs,
                                                                informará o Conselho e o Parlamento Europeu dos
— à participação em qualquer projecto de organizações e         resultados dessa revisão.
    empresas europeias não estabelecidas na Comunidade.
                                                                2. Depois de terminado o programa, a Comissão enviará
4. A Comissão poderá consultar o Comité a que se refere         ao Conselho e ao Parlamento Europeu um relatório sobre a
o artigo 7?, a respeito de qualquer assunto abrangido pelo      aplicação e resultados do programa.
âmbito desta decisão.
                                                                3. Os relatórios acima mencionados, serão elaborados
                                                                com base numa avaliação dos resultados obtidos relativa-
                          Artigo 7?                             mente aos objectivos específicos definidos no Anexo II da
                                                                presente decisão e em conformidade com o previsto no
A Comissão será assistida no cumprimento das suas
                                                                Parágrafo 2 do artigo 22? do programa de trabalho.
atribuições por um Comité, a seguir denominado « Comi-
té». O Comité, formado por dois representantes de cada
Estado-membro, é constituído pela Comissão com base em                                   Artigo 10°.
nomeações feitas pelos Estados-membros.
                                                                No que se refere às actividades de concertação previstas no
Os membros do Comité podem ser assistidos por peritos ou        n? 2 do artigo 1?, os Estados-membros e a Comissão
consultores consoante a natureza dos temas considerados.        trocarão entre si todas as informações pertinentes a que
                                                                tenham acesso e que sejam livres de divulgar em relação a
O Comité será presidido por um Representante da                 actividades nas áreas abrangidas pela presente Decisão,
Comissão.                                                       tenham ou não sido planeadas ou realizadas sob a sua
As deliberações do Comité são confidenciais. O Comité           autoridade.
adoptará o seu próprio regulamento interno. Os serviços de      A troca de informações deve ser feita de acordo com
secretariado serão assegurados pela Comissão.                   processos a definir pela Comissão após consulta ao
                                                                Comité, e será tratada como confidencial se tal foi
                          Artigo 8°                             solicitado por quem as fornece.
1. Sempre que tiver de ser seguido o procedimento
estabelecido no presente artigo, o presidente submeterá o                                Artigo 11°.
assunto ao Comité, por sua própria iniciativa ou a pedido
                                                                A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Junho de
de um dos seus membros.
                                                                1988.
2. Segundo este processo, o Representante da Comissão,
que desempenha o papel de presidente, submeterá ao                                       Artigo 12°.
Comité o projecto das medidas a adoptar. O Comité
emitirá o seu parecer dentro de um prazo que será               Os Estados-membros são os destinatários da presente
normalmente de um mês, mas em caso algum deverá                 decisão.
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                                                              ANEXO l
                                                 ACÇÃO EXPLORATÓRICA AIM
           Linha de Acção I
           MELHORIA DA EFICÁCIA DAS ACÇÕES PÚBLICAS E PRIVADAS                                                          0)
           1. Desenvolvimento    de um quadro conceptual comun de cooperação
            Linha de Acção II
           REFORÇO DA SITUAÇÃO DA EUROPA EM MATÉRIA DE INFORMÁTICA
           E DE BIO-INFORMÁTICA (MBI)                                                                             10,70 (!)
           2. Ambiente de informática     médica
           3. Estruturas de dados e registos médicos
           4. Comunicação e integração funcional
           5. Integração de sistemas baseados no conhecimento aos cuidados de saúde
           6. Instrumentação avançada, equipamento e serviços para os cuidados de saúde
           e ambiente da investigação médica
            Linha de acção III
           CRIAÇÃO DE UM AMBIENTE FAVORÁVEL À RÁPIDA INTRODUÇÃO
           E UMA APLICAÇÃO ADEQUADA DA INFORMÁTICA MÉDICA
           E DA BIO-INFORMÁTICA (MBI) NO DOMÍNIO DOS CUIDADOS DE SAÚDE                                             2,25 (!)
           7. Factores   não-teenológicos
               Despesas com Pessoal                                                                                1,69 0)
               Despesas administrativas                                                                            0,56 (!)
                                                                                                        Total     20,00 0)
           (1) Estimativa da contribuição da Comunidade em milhões de ECUs
                                                              ANEXO 11
                                       LINHAS GERAIS E OBJECTIVOS DO PROGRAMA
                                                  1. MEMÓRIA JUSTIFICATIVA
           Uma compreensão exacta da natureza e utilização da informação no domínio médico é fundamental para o
           êxito de qualquer sistema que vise contribuir, de forma eficaz, para a satisfação das necessidades da sociedade
           no domínio da Saúde, e isto porque a área dos cuidados de Saúde, assim como a tecnologia que lhe serve de base,
           estão em evolução contínua. As actividades relacionadas com a Informação estão a conhecer um rápido
           crescimento e, em muitas organizações de saúde, os respectivos custos tornaram-se significativos.
           Pode atribuir-se a vários factores a impulsão subjacente à progressiva aplicação do Ambiente de Saúde
           Integrado (IHE) a nível nacional e internacional.
           Em primeiro lugar há que ter em conta os custos cada vez mais elevados da assistência médica, derivados na sua
           maior parte, dos serviços hospitalares.
           No contexto de uma utilização mais eficiente dos recursos destinados aos cuidados de saúde, verifica-se uma
           enorme necessidade de:
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                         N? C 214/7
          — obter indicadores adequados relativamente à eficácia e à qualidade dos cuidados dispensados,
          — assegurar a disponibilidade destes indicadores e a sua comparação, em sistemas informáticos, com vista a
              uma melhor compreensão, das variações tanto dos custos como das práticas e resultados dos cuidados,
          — fornecer aos médicos que praticam clínica geral os instrumentos IT avançados de que necessitam, de forma a
              permitir-lhes «levar a cabo» a sua função de «guardas do portão» só submetendo os pacientes a
              investigação hospitalar, ou exigindo a opinião de um especialista, nos casos em que tal for necessário,
          — definir os requisitos para que seja levada a cabo uma modificação do sistema de fornecimento de serviços de
              informação hospitalar, presentemente não optimizados, uma vez que os processos e procedimentos clínicos
              e administrativos dão origem à criação de inúmeros registos para cada paciente, dificultando o seu arquivo,
              recuperação, e a análise de informações necessárias de apoio às funções hospitalares,
          — diminuir os atrasos relacionados com o processo de prestação de cuidados de saúde, através de um aumento
              do nível de interacção entre os fornecedores de tais cuidados, facilitando a utilização e o fluxo das
              capacidades e estruturas do sistema (disponibilidade de especialistas, dados clínicos, informação médica a
              farmacêutica, correspondência administrativa, documentação profissional ...)
          Em segundo lugar, o rápido desenvolvimento verificado no sector das Tecnologias da Informação e
          Telecomunicações oferece una boa oportunidade para melhorar a qualidade, a acessibilidade, a eficiência e
          economia dos serviços de cuidados de saúde. Mas tal objectivo só poderá ser alcançado se uma progressiva
          normalização for acompanhada por um aumento da informatização dos cuidados de saúde, a qual está
          actualmente a originar a proliferação, na Europa, de sistemas independentes. Uma normalização internacional
          ou, pelo menos, europeia, não implica uma uniformidade rígida nos sistemas de medição, mas sim a procura de
          uma maior consistência na abordagem através de uma transparência de resultados, e de uma troca sistemática
          de informações comparáveis. Acordos preliminares entre intervenientes do sector relativamente às normas e
          exigências em que se baseia a execução do IHE proporcionarão uma transferência a nível de utilizações,
          resultados e custos inerentes aos cuidados de saúde, um maior mercado potencial na Europa, economias de
          escala para os produtores, e uma minimização dos riscos do investimento.
                                            2. OBJECTIVOS GLOBAIS E RESULTADOS
          O desenvolvimento e a aplicação de tecnologias avançadas aos cuidados de saúde permitirão um avanço no
          nível de eficácia dos seus sistemas, um aumento substancial da produtividade da investigação e
          desenvolvimento na área médica e bio(tecno)lógica, e uma redução significativa da taxa de crescimento das
          despesas relacionadas com a saúde.
          O AIM estabelecerá um quadro para um possível auxílio governamental, visando acelerar o processo de
          aplicação de inovações potencialmente benéficas, tanto no que se refere ao fornecimento, como à gestão dos
          cuidados de saúde na Europa.
          O AIM representará uma contribuição significativa para a criação de um Ambiente de Saúde Integrado (IHE), o
          que significa que dirá respeito a todas as formas de cuidados, desde a medicina preventiva passando pela clínica,
          até aos cuidados secundários.
          Este programa comunitário incidirá, inicialmente, nas necessidades dos utilizadores comuns, e nas opções,
          técnicas e funcionais, relativas ao desenvolvimento e à aplicação da tecnologia avançada aos cuidados de saúde.
          Concentrar-se-á na complementarização dos esforços de cooperação que envolvem, já, instituções de
          investigação, hospitais e indústria, tomando em consideração as exigências das administrações públicas, e na
          harmonização das prioridades médicas e industriais, de forma a provocar um avanço do trabalho
          prenormativo, necessário à introdução de um Ambiente de Saúde Integrado (IHE) na Europa.
          Tanto a indústria como os profissionais dos cuidados de saúde necessitam, e têm aliás pedido, a cooperação das
          autoridades públicas, uma vez que os novos sistemas que podem vir a ser introduzidos exigem:
          — normas comuns a nível europeu e, se possível, a nível internacional,
          — concepção, desenvolvimento e gestão,
          — certificação dos sistemas que se prendem com a saúde pública, protecção de dados e aspectos éticos em
              geral,
          — aceitação pública e politica constando em disposições regulamentares
 ---pagebreak--- N? C 214/8                                  J o r n a l Oficial das C o m u n i d a d e s Europeias                          16. 8. 88
           O objectivo do AIM é o desenvolvimento apoiado dos cuidados de saúde na Comunidade, dentro de limites
           economicamente aceitáveis e através da exploração das potencialidades da Informática Médica e da
           Bio-informática (MB1)
           Dado o seu objectivo geral, o AIM visará a realização das seguintes metas:
               1. Melhorar a qualidade, acessibilidade e flexibilidade dos cuidados de saúde.
               2. Aumentar a eficácia dos cuidados dispensados aos pacientes, o que resultará numa redução dos custos
                   unitários.
               3. Contribuir para o estabelecimento de normas minimas e especificações funcionais comuns.
               4. Contribuir para a elaboração de códigos de conduta geralmente aceites, protecção da privacidade e
                   fiabilidade.
               5. Estimular a colaboração e a concertação na análise das exigências e oportunidades da Informática
                   Médica e da Bio-informática e sua aplicação.
               6. Contribuir para a adaptação comum do quadro regulamentar aos avanços verificados no domínio dos
                   cuidados de saúde.
           A prossecução destes objectivos terá a beneficiar se for efectuada por fases, abrangendo a presente acção a fase
           piloto, que visa identificar as necessidades dos utilizadores, sistemas de I&D que esclareçam a questão de custos
           e benefícios, bem como a escolha das opções tecnológicas e o desenvolvimento dos instrumentos de avaliação
           adequados.
           Os resultados e os objectivos específicos da Fase Piloto AIM incluem:
           — O desenvolvimento de uma abordagem prática face ao trabalho interdisciplinar a ser efectuado, à escala
               europeia, neste domínio, mobilizando os diferentes elementos envolvidos no sector dos cuidados de saúde, e
               organizando os fóruns necessários à identificação das necessidades comuns, definição das melhores atitudes
               a adoptar e elaboração de um consenso,
           — O desenvolvimento de um modelo conceptual para os sistemas informáticos no domínio dos cuidados de
               saúde, através da identificação das suas funções, componentes, necessidades e interrelações. Este modelo
               deve abranger os diferentes níveis de cuidados (primário, secundário e terciário) e constituir a base de uma
               compreensão dos cuidados de saúde, levando a um posterior desenvolvimento de processos, serviços e
               sistemas compatíveis,
           — A definição das exigências, a nível de dados e dos fluxos de informação nos diferentes níveis do sistema de
               cuidados de saúde, tomando em consideração as necessidades especificas e as dificultades do paciente a nível
               clínico, cientifico e administrativo. Tal acção deve conduzir ao estudo da arquitectura do registo médico e
               ser seguido pela avaliação dos diferentes sistemas de codificação, o seu estádio de desenvolvimento nos
               diferentes países, e o acordo relativamente a sistemas de codificação comuns,
           — A identificação e definiçcão das normas mínimas, recomendações e práticas comuns acordadas, necessárias
               para facilitar o desenvolvimento harmonioso dos sistemas de informação hospitalares. Este trabalho deve
               ser efectuado em estreita coordenação com outras organizações internacionais desta área.
           — A adaptação das tecnologias existentes ou em desenvolvimento, para que possam ser introduzidas e aceites
               no ambiente dos cuidados de saúde. O trabalho incidirá sobre as exigências específicas, tais como o factor
               humano, a integração de sistemas, e a aceitação e uso prático no trabalho diário. Serão tomadas em atenção
               as diferentes aplicações dos sistemas cognitivos e a instrumentação avançada,
           — A execução de projectos-pilotos, destinados a testar a aplicação e integração das tecnologias e metodologias
               em fase de desenvolvimento aos cuidados de saúde,
           — A avaliação pormenorizada do impacto ético, social e económico, decorrente da aplicação de tecnologias de
               Informação e Telecomunicações aos cuidados de saúde. Esta avaliação concederá especial atenção à
               protecção do sigilo da informação, acesso autorizado aos sistemas, segurança de dados, impacto nas
               relações médico-paciente, ao factor humano na utilização prática de sistemas avançados no domínio dos
               cuidados de saúde.
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        N? C 214/9
              Estes resultados tal como são apresentados, de forma pormenorizada, no Projecto de Plano de Trabalho,
              constituem, por si só, resultados úteis. Para além disso, o âmbito e orientação do trabalho foram escolhidos por
              forma a preparar e facilitar uma futura colaboração a nível europeu, neste domínio, independentemente da
              estrutura sob a qual for levada a cabo.
              Alteração da proposta de directiva do Conselho que altera pela terceira vez a Directiva 75/726/CEE
              relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos sumos de frutos e
                                                   determinados produtos similares
                                                           COM(88) 319 final
                (Apresentada pela Comissão ao abrigo do disposto no n°. 3 do artigo 149° do Tratado CEE
                                                        em 9 de junho de V.
                                                               (88/C 214/03)
              Na sequência do parecer do Parlamento Europeu de 13 de Abril de 1988 relativo à proposta de
              Directiva (') apresentada pela Comissão ao Conselho relativa à aproximação das legislações dos
              Estados-membros respeitantes aos sumos de frutos e determinados produtos similares e em
              conformidade com o n? 3 do artigo 149? do Tratado que institui a Comunidade, a Comissão
              decidiu alterar a proposta anteriormente referida nos seguintes termos:
              É suprimido o 5? considerando.
              (!) JO n? C 24 de 31. 1. 1987, p. 12.
              Proposta de directiva do Conselho que altera pela quarta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à
                 aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (*)
                                                    COM(88) 323 final — SYN 84
               (Apresentada pela Comissão em conformidade com o 3° parágrafo do artigo 149? do Tratado
                                                    CEE em IS de Junho de li
                                                               (88/C 214/04)
 ') JO n? C 86 de 1.4. 1987, p. 3.
                          TEXTO INICIAL                                                            TEXTO ALTERADO
Projecto de directiva do Conselho que altera pela quarta                   Proposta alterada de directiva do Conselho que altera pela
vez a Directiva 76/768/CEE relativa aos produtos cosméti-                  quarta vez a Directiva 76/768/CEE
cos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                         Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?,                     Económica Europeia e, nomeadamente, o seu arti-
                                                                           go 100? A,
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Tendo em conta o parecer da Assembleia,                                    Em cooperação com o Parlamento Europeu,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,