CELEX: 32018R0983
Language: sv
Date: 2018-07-11 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/983 av den 11 juli 2018 om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Text av betydelse för EES.)

12.7.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 176/17
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/983
      av den 11 juli 2018
      om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
               
            
                  (2)
               
               
                  En ansökan om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansökan gäller godkännande av bensoesyra som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion.
               
            
                  (4)
               
               
                  Tillsatsen har redan godkänts som fodertillsats för användning för avvanda smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 1730/2006 (2), för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 1138/2007 (3) och för suggor genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/900 (4).
               
            
                  (5)
               
               
                  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 28 september 2017 (5) att bensoesyra under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på människors hälsa eller på miljön och att prepraratet kan sänka pH i urinen hos mindre svinarter. På grund av avsaknaden av en säkerhetsmarginal hos avvanda smågrisar kunde myndigheten inte extrapolera slutsatsen till säkerheten hos avvanda mindre svinarter. Därför fastställdes det att tillsatsen är säker för mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Bedömningen av bensoesyra visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
               
            
                  (7)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Den tillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 11 juli 2018.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1730/2006 av den 23 november 2006 om godkännande av bensoesyra (VevoVitall) som fodertillsats (EUT L 325, 24.11.2006, s. 9).
      
         (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1138/2007 av den 1 oktober 2007 om godkännande av ett nytt användningsområde för bensoesyra (VevoVitall) som fodertillsats (EUT L 256, 2.10.2007, s. 8).
      
         (4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/900 av den 8 juni 2016 om godkännande av bensoesyra som fodertillsats för suggor (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Product Ltd) (EUT L 152, 9.6.2016, s. 18).
      
         (5)  EFSA Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5026.
      
         BILAGA
         
                     Tillsatsens identifieringsnummer
                  
                  
                     Namn på innehavaren av godkännandet
                  
                  
                     Tillsats
                  
                  
                     Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                  
                  
                     Djurart eller djurkategori
                  
                  
                     Högsta ålder
                  
                  
                     Lägsta halt
                  
                  
                     Högsta halt
                  
                  
                     Övriga bestämmelser
                  
                  
                     Godkännandet gäller till och med
                  
               
                     mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (pH-sänkande i urin).
                     
                  
               
                     4d210
                  
                  
                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.
                  
                  
                     Bensoesyra
                  
                  
                     
                        Tillsatsens sammansättning
                     
                     Bensoesyra (≥ 99,9 %)
                     
                        Beskrivning av den aktiva substansen
                     
                     Bensenkarboxylsyra, fenylkarboxylsyra
                     C7H6O2
                     
                     CAS-nr: 65-85-0
                     Högsta halt av föroreningar:
                     
                                  
                              
                              
                                 Ftalsyra: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Bifenyl: ≤ 100 mg/kg
                              
                           
                        Analysmetod
                         (1)
                     
                     Bestämning av mängden bensoesyra i fodertillsatsen:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Titrering med natriumhydroxid (Europeiska farmakopén, monografi 0066)
                              
                           Bestämning av mängden bensoesyra i förblandningar och fodertillsatser:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Metod med omvänd-fas-kromatografi med UV-detektion (RP-HPLC/UV) som bygger på ISO 9231:2008
                              
                           
                  
                     Mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     5 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningar: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Tillsatsen får inte användas tillsammans med bensoesyra eller bensoater från andra källor.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 I bruksanvisningen till kompletteringsfoder ska följande anges: ”Kompletteringsfoder som innehåller bensoesyra får inte utfodras som sådant till mindre svinarter avsedda för slakt eller för reproduktion. Kompletteringsfoder till suggor ska blandas noggrant med andra foderråvaror i dagsransonen.”
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive ögonskydd och hudskydd.
                              
                           
                  
                     1 augusti 2028
                  
               
            (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports