CELEX: 
Language: it
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 per quanto riguarda la classificazione armonizzata delle sostanze attive

COMMISSIONE
                           EUROPEA
                                                      Bruxelles, 17.1.2020
                                                      C(2020) 93 final
      REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                         del 17.1.2020
   che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 per quanto riguarda la
                     classificazione armonizzata delle sostanze attive
                               (Testo rilevante ai fini del SEE)
IT                                                                                   IT
 ---pagebreak---            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) …/... DELLA COMMISSIONE
                                                     del 17.1.2020
       che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 per quanto riguarda la
                             classificazione armonizzata delle sostanze attive
                                         (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21
   ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le
   direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE1, in particolare l'articolo 19 e l'articolo 78,
   paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   (1)      Il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione2 stabilisce le norme
            necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze
            attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   (2)      Conformemente all'articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del
            Parlamento europeo e del Consiglio3, le sostanze attive ai sensi del regolamento (CE)
            n. 1107/2009 devono di norma essere oggetto di classificazione ed etichettatura
            armonizzate. È pertanto opportuno stabilire norme procedurali dettagliate per la
            presentazione di proposte all'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'Agenzia")
            conformemente all'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 da
            parte dello Stato membro relatore durante il rinnovo dell'approvazione delle sostanze
            attive a norma dell'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
   (3)      Nel quadro della procedura di rinnovo è opportuno concedere tempo supplementare
            affinché lo Stato membro relatore prepari il progetto di rapporto valutativo per il
            rinnovo e il fascicolo da presentare all'Agenzia, e l'Autorità europea per la sicurezza
            alimentare ("l'Autorità") prepari le sue conclusioni. Il periodo a disposizione dei
            richiedenti tra la presentazione della domanda di rinnovo e la presentazione dei
            fascicoli supplementari dovrebbe quindi essere ridotto di tre mesi, da riassegnare ai
            periodi a disposizione dello Stato membro relatore e dell'Autorità.
   (4)      In generale è opportuno che lo Stato membro relatore presenti un fascicolo
            conformemente all'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008
   1
            GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   2
            Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce
            le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a
            norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo
            all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
   3
            Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008,
            relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che
            modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n.
            1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
IT                                                          1                                                         IT
 ---pagebreak---            almeno per le classi di pericolo pertinenti per stabilire se una sostanza attiva possa
           essere considerata a basso rischio conformemente all'articolo 22 del regolamento (CE)
           n. 1107/2009 in combinato disposto con l'allegato II, punto 5.1.1, del medesimo
           regolamento, che comprende altresì le classi di pericolo pertinenti per i criteri di
           esclusione di cui all'allegato II, punti da 3.6.2 a 3.6.4 e punto 3.7, del regolamento
           (CE) n. 1107/2009. Per le classi di pericolo per le quali ritiene che i criteri per la
           classificazione e l'etichettatura armonizzate di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008
           non siano soddisfatti, lo Stato membro relatore dovrebbe debitamente giustificare la
           mancata applicazione della classificazione e dell'etichettatura armonizzate.
   (5)     Se tuttavia è già stata presentata una proposta all'Agenzia, la cui valutazione è in
           corso, lo Stato membro relatore dovrebbe limitare la proposta alle classi di pericolo
           che non sono contemplate dalla proposta in attesa di valutazione, a meno che ritenga
           che siano disponibili nuove informazioni che non erano state incluse nel fascicolo in
           attesa di valutazione.
   (6)     Inoltre, per le classi di pericolo di cui all'allegato II, punto 5.1.1, del regolamento (CE)
           n. 1107/2009, che sono già contemplate da un parere del comitato per la valutazione
           dei rischi dell'Agenzia, è sufficiente che lo Stato membro relatore giustifichi
           debitamente che il parere del comitato per la valutazione dei rischi rimane valido.
           L'Agenzia può formulare osservazioni in merito alla documentazione presentata dallo
           Stato membro relatore.
   (7)     È opportuno definire calendari indicativi per garantire che il parere del comitato per la
           valutazione dei rischi dell'Agenzia sia a disposizione dell'Autorità prima dell'adozione
           delle sue conclusioni a norma dell'articolo 13 del regolamento (UE) n. 844/2012.
   (8)     Dovrebbe essere previsto un periodo transitorio affinché i richiedenti possano tenere
           conto della riduzione del periodo per la preparazione del fascicolo che intercorre tra la
           presentazione della domanda di rinnovo e la presentazione dei fascicoli supplementari.
           Le procedure per le quali sono già stati presentati i fascicoli supplementari non
           dovrebbero subire conseguenze.
   (9)     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato
           permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
   HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                                  Articolo 1
   Il regolamento (UE) n. 844/2012 è così modificato:
   1)        all'articolo 6, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
   "3.     I fascicoli supplementari sono presentati con un anticipo di almeno 33 mesi sulla
   scadenza dell'approvazione.";
   2)        all'articolo 7, paragrafo 1, la lettera j) è sostituita dalla seguente:
   "j) una proposta di classificazione, qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata
   o riclassificata conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e
   del Consiglio4;";
   3)        l'articolo 11 è così modificato:
   a)        al paragrafo 1, la dicitura "12 mesi" è sostituita da "13 mesi";
   4
           GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.
IT                                                      2                                               IT
 ---pagebreak---    b)        al paragrafo 2, la lettera e) è sostituita dalla seguente:
   "e)      una proposta per la classificazione, o la sua conferma, se del caso, o la
   riclassificazione della sostanza attiva conformemente ai criteri di cui al regolamento (CE)
   n. 1272/2008, come specificato nel fascicolo da presentare a norma del paragrafo 9 e in linea
   con tale fascicolo;";
   c)        al paragrafo 5, seconda frase, la dicitura "12 mesi" è sostituita da "13 mesi";
   d)        al paragrafo 6, seconda frase, la dicitura "12 mesi" è sostituita da "13 mesi";
   e)        è aggiunto il seguente paragrafo 9:
   "9. Lo Stato membro relatore, al più tardi al momento della presentazione del progetto di
   rapporto valutativo per il rinnovo, presenta una proposta all'Agenzia europea per le sostanze
   chimiche ("l'Agenzia") a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE)
   n. 1272/2008 e conformemente alle disposizioni dell'Agenzia al fine di ottenere un parere in
   merito a una classificazione armonizzata della sostanza attiva almeno per le seguenti classi di
   pericolo:
   –         esplosivi;
   –         tossicità acuta;
   –         corrosione/irritazione della pelle;
   –         gravi danni oculari/irritazione oculare;
   –         sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle;
   –         mutagenicità sulle cellule germinali;
   –         cancerogenicità;
   –         tossicità per la riproduzione;
   –         tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola);
   –         tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta);
   –         pericoloso per l'ambiente acquatico.
   Se ritiene che i criteri di classificazione per una o più di tali classi di pericolo non siano
   rispettati, lo Stato membro relatore giustifica debitamente la sua opinione.
   Se è già stata presentata all'Agenzia una proposta di classificazione di una sostanza attiva, la
   cui valutazione è in corso, lo Stato membro relatore presenta una proposta di classificazione
   supplementare, limitata alle summenzionate classi di pericolo che non sono contemplate dalla
   proposta in attesa di valutazione, a meno che non siano rese disponibili nuove informazioni
   che non erano state incluse nel fascicolo in attesa di valutazione per quanto riguarda le
   summenzionate classi di pericolo.
   Per quanto riguarda le classi di pericolo già contemplate da un parere del comitato per la
   valutazione dei rischi dell'Agenzia, istituito a norma dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c),
   del regolamento (CE) n. 1907/2006, indipendentemente dal fatto che tale parere abbia
   costituito o meno la base di una decisione concernente una voce dell'allegato VI del
   regolamento (CE) n. 1272/2008 relativa alla classificazione e all'etichettatura armonizzate di
   una sostanza, è sufficiente che lo Stato membro relatore, nella documentazione presentata
   all'Agenzia, giustifichi debitamente che il parere o, qualora tale parere abbia già costituito la
   base di una decisione concernente l'inclusione nell'allegato VI, la classificazione esistente
   restano validi per quanto riguarda le classi di pericolo di cui al primo comma. L'Agenzia può
IT                                                     3                                             IT
 ---pagebreak---    formulare osservazioni in merito alla documentazione presentata dallo Stato membro
   relatore.";
   4)        dopo l'articolo 11 bis è aggiunto il seguente articolo 11 ter:
                                               "Articolo 11 ter
   Il comitato per la valutazione dei rischi si adopera per adottare il parere di cui all'articolo 37,
   paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 entro 13 mesi dalla presentazione della
   proposta di cui all'articolo 11, paragrafo 9.";
   5)        all'articolo 12, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
   "1.      L'Autorità verifica se il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo che ha ricevuto
   dallo Stato membro relatore contiene tutte le informazioni pertinenti nel formato concordato e
   lo trasmette al richiedente e agli altri Stati membri entro tre mesi dal suo ricevimento.";
   6)        all'articolo 13, paragrafo 1, la prima frase è sostituita dalla seguente:
   "Entro cinque mesi dalla scadenza del termine di cui all'articolo 12, paragrafo 3, o, se ne è
   stato adottato uno ed è successivo, entro due settimane dall'adozione del parere del comitato
   per la valutazione dei rischi di cui all'articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE)
   n. 1272/2008, l'Autorità, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, in base ai
   documenti d'orientamento applicabili al momento della presentazione dei fascicoli
   supplementari e alla luce del parere del comitato per la valutazione dei rischi, adotta
   conclusioni sull'idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri di approvazione previsti
   all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.";
   7)        all'articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
   "La relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento tengono conto del progetto di rapporto
   valutativo per il rinnovo dello Stato membro relatore, delle osservazioni di cui all'articolo 12,
   paragrafo 3, del presente regolamento, delle conclusioni dell'Autorità, se tali conclusioni sono
   state presentate, e dell'eventuale parere del comitato per la valutazione dei rischi di cui
   all'articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008.".
                                                  Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione
   nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica alle procedure di rinnovo delle sostanze attive per le quali il periodo di
   approvazione scade [Ufficio delle pubblicazioni: inserire la data corrispondente alla data di
   entrata in vigore + 39 mesi] o dopo tale data.
   Tuttavia esso non si applica alle procedure di rinnovo delle sostanze attive per le quali sono
   già stati presentati fascicoli supplementari prima della data di adozione del presente
   regolamento.
IT                                                     4                                               IT
 ---pagebreak---    Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
   ciascuno degli Stati membri.
   Fatto a Bruxelles, il 17.1.2020
                                              Per la Commissione
                                              La presidente
                                              Ursula von der LEYEN
IT                                               5                                               IT