CELEX: 32019R1965
Language: pt
Date: 2019-11-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1965 da Comissão de 26 de novembro de 2019 relativo à autorização do molibdato de sódio di-hidratado como aditivo para a alimentação de ovinos (Texto relevante para efeitos do EEE)

28.11.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 307/12
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1965 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2019
         relativo à autorização do molibdato de sódio di-hidratado como aditivo para a alimentação de ovinos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O molibdato de sódio foi autorizado por um período ilimitado como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE. Esta substância foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do molibdato de sódio di-hidratado como aditivo em alimentos para ovinos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o molibdato de sódio di-hidratado fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 23 de janeiro de 2019 (3), que, nas condições de utilização propostas, o molibdato de sódio di-hidratado não produz efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um irritante cutâneo e ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. Além disso, a Autoridade concluiu que a suplementação de molibdénio em alimentos para ovinos com molibdato de sódio di-hidratado é considerada eficaz para garantir um equilíbrio adequado no que respeita ao cobre quando a razão entre cobre e molibdénio na dieta se situa entre 3 e 10. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A avaliação do molibdato de sódio di-hidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância molibdato de sódio di-hidratado, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «compostos de oligoelementos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   O molibdato de sódio di-hidratado e as pré-misturas que contenham esta substância, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de junho de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham molibdato de sódio di-hidratado, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de dezembro de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de géneros alimentícios.
            
            
               3.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham molibdato de sódio di-hidratado, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 18 de dezembro de 2021 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 18 de dezembro de 2019, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de géneros alimentícios.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(2):5606.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Teor do elemento em mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: compostos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b701
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Molibdato de sódio di-hidratado
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Molibdato de sódio di-hidratado, na forma pulverulenta, com um teor mínimo de 37 % de molibdato.
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Fórmula química: Na2MoO4. 2 H2O
                        Número CAS: 10102-40-6
                        
                           Métodos analíticos
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do molibdato total no aditivo para alimentação animal, em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES)
                                 
                              Para a quantificação do sódio total no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    EN 15510: Espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    EN ISO 6869: Espetrometria de emissão atómica (AAS)
                                 
                              
                     
                        Ovinos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        2,5 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas adequadas a fim de minimizar os potenciais riscos associados ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se não for possível reduzir os riscos para um nível aceitável através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte:
                                    «A suplementação de molibdeno nos alimentos para ovinos deve corresponder a uma razão Cu:Mo na dieta entre 3 e 10, a fim de garantir um equilíbrio adequado no que respeita ao cobre».
                                 
                              
                     
                        18.12.2029
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed-additives/evaluation-reports