CELEX: 32020R2116
Language: sv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/2116 av den 16 december 2020 om förlängning av godkännandet av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637 som fodertillsats för laxfiskar och utvidgningen av dess användningsområde till andra fiskar, och om upphävande av förordning (EG) nr 244/2007 (Text av betydelse för EES)

17.12.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 426/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/2116
         av den 16 december 2020
         om förlängning av godkännandet av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637 som fodertillsats för laxfiskar och utvidgningen av dess användningsområde till andra fiskar, och om upphävande av förordning (EG) nr 244/2007
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637 godkändes för tio år som fodertillsats för laxfiskar genom kommissionens förordning (EG) nr 244/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om förlängning av godkännandet av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637 som fodertillsats för laxfiskar har lämnats in i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Ansökan innehöll en begäran om ändring av namnet på stammen till Escherichia coli NITE SD 00268 och till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i den förordningen. Dessutom innehöll ansökan en begäran om utvidgning av användningsområdet till andra fiskar i enlighet med artikel 7 i den förordningen. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 18 mars 2020 (3) att L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli NITE SD 00268 under föreslagna användningsvillkor som tillskott på en nivå som överensstämmer med kraven för målarterna inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Myndigheten konstaterade också att även om tillsatsen i fråga inte är irriterande för hud var det inte möjligt att dra några slutsatser om den potentiellt var giftig vid inandning, irriterande för ögon eller hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen är en effektiv källa till aminosyran histidin för alla fiskarter. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även rapporterna om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli NITE SD 00268 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Tillsatsen bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordning (EG) nr 244/2007 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637 i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”aminosyror, deras salter och analoger” förlängs under förutsättning att de villkor som anges i bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt av Escherichia coli ATCC 9637 och förblandningar som innehåller tillsatsen som har framställts och märkts före den 6 juli 2021 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 januari 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande de ämnen som anges i punkt 1 som har framställts och märkts före den 6 januari 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 6 januari 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för laxfiskar.
            
         
         
            Artikel 3
            Förordning (EG) nr 244/2007 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 december 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 244/2007 av den 7 mars 2007 om godkännande av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat som fodertillsats (EUT L 73, 13.3.2007, s. 6)
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):4, artikelnr 6072.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: aminosyror, deras salter och analoger.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-histidinmonohydrokloridmonohydrat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Pulver med en lägsta halt på
                        98 % L-histidinmonohydrokloridmonohydrat och
                        72 % histidin och
                        en högsta halt på 100 ppm histamin
                     
                     
                        Fiskar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-histidinmonohydrokloridmonohydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ”Tillskott av L-histidinmonohydrokloridmonohydrat ska begränsas till måldjurets näringsbehov beroende på djurart, djurets fysiologiska tillstånd, funktionsnivån, miljöförhållanden, halten andra aminosyror i fodret och halten väsentliga spårelement som koppar och zink.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Histidinhalt.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker för ögon och hud och vid inandning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        6 januari 2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        L-histidinmonohydrokloridmonohydrat framställt genom fermentering med Escherichia coli NITE SD 00268
                        Kemisk formel: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        CAS-nr: 5934-29-2
                        Einecs-nr: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av halten histidin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med fotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              Bestämning av halten histidin i förblandningar, foderråvaror och foderblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och fotometrisk detektion (IEC-VIS), kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (bilaga III del F)
                                 
                              Bestämning av halten histamin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Vätskekromatografi med spektrofotometrisk detektion (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.