CELEX: 62017TN0733
Language: lv
Date: 2017-11-02 00:00:00
Title: Lieta T-733/17: Prasība, kas celta 2017. gada 2. novembrī – GMPO/Komisija

15.1.2018   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 13/26
            
         Prasība, kas celta 2017. gada 2. novembrī – GMPO/Komisija
   (Lieta T-733/17)
   (2018/C 013/40)
   Tiesvedības valoda – angļu
   
      Lietas dalībnieki
   
   
      Prasītāja: GMP-Orphan (Parīze, Francija) (pārstāvji – M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang un J. Mulryne, solicitors)
   
      Atbildētāja: Eiropas Komisija
   
      Prasītājas prasījumi
   
   Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
   
               —
            
            
               atcelt Komisijas 2017. gada 5. septembra Īstenošanas lēmuma [C(2017) 6102 (final)], ar ko atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 (1) piešķir tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Cuprior – trientīns”, 5. pantu;
            
         
               —
            
            
               likt atbildētājai noteikt, ka “Cuprior” ir klasificējamas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai un ka attiecīgi ir atjaunināms Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrs, un
            
         
               —
            
            
               piespriest atbildētājai atlīdzināt prasītājas tiesāšanās izdevumus.
            
         
      Pamati un galvenie argumenti
   
   Prasības pamatošanai prasītāja izvirza četrus pamatus.
   
               1.
            
            
               Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētā lēmuma 5. pants esot balstīts uz Regulas (EK) Nr. 141/2000 (turpmāk tekstā – “Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai regula”) 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā ietvertā termina “ievērojams labums” kļūdainu interpretāciju.
               
                           —
                        
                        
                           Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP)/Komisija esot kļūdījušās, neatzīdamas – pretēji gan farmācijas jomu saskaņoti reglamentējoša tiesiskā regulējuma mērķiem kopumā, gan it īpaši Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai regulā noteiktajam – ka lielāka “Cuprior” pieejamība Savienībā būtu ievērojams labums šā tiesiskā regulējuma izpratnē.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka COMP/Komisija esot juridiski kļūdījušās un/vai acīmredzami kļūdījušās vērtējumā, piemērojot Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu.
               
                           —
                        
                        
                           
                              COMP/Komisija neesot atzinušas, ka gadījumā, ja ar trientīna pieejamību Savienībā būtu kādas grūtības, automātiski paliktu neapmierinātas pacientu vajadzības vai tiem tiktu nodarīts kaitējums (lai arī saskaņā ar piemērojamajām pamatnostādnēm pacientu ciestais kaitējums prasītājai patiesībā nemaz nebija jāpierāda).
                        
                     
         
               3.
            
            
               Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka, “Cuprior” statusa piešķiršanas un pārskatīšanas gaitā piemērojot vēlākas pamatnostādnes, esot pieļauta kļūda tiesību piemērošanā un/vai pārkāpti tiesiskās paļāvības un/vai procesuālā taisnīguma principi.
               
                           —
                        
                        
                           Prasītāja apgalvo, ka COMP/Komisija esot rīkojušās netaisnīgi un/vai esot pārkāpušas prasītājas tiesisko paļāvību, būtībā piemērojot nevis 2003. gada, bet gan 2016. gada pamatnostādnes.
                        
                     
         
               4.
            
            
               Ar ceturto pamatu tiek apgalvots, ka COMP/Komisija esot pieļāvušas acīmredzamu kļūdu vērtējumā, vērtējot un noraidot pierādījumus, ko prasītāja bija iesniegusi jautājumā par trientīna nepieejamību.
            
         
      (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV 2004, L 136, 1. lpp.).