CELEX: 32011R0495
Language: hu
Date: 2011-05-20 00:00:00
Title: A Bizottság 495/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. május 20. ) a 109/2007/EK rendeletnek a monenzin-nátrium takarmány-adalékanyag összetétele tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

21.5.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 134/6
            
         A BIZOTTSÁG 495/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. május 20.)
   a 109/2007/EK rendeletnek a monenzin-nátrium takarmány-adalékanyag összetétele tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet lehetővé teszi, hogy az adalékanyagok engedélyét az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) véleményét követően módosítsák.
            
         
               (2)
            
            
               A 109/2007/EK bizottsági rendelet (2) a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok csoportjába tartozó monenzin-nátriumot tíz évre engedélyezte brojlercsirkék és pulykák takarmány-adalékanyagaként.
            
         
               (3)
            
            
               Az engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a monenzin-nátrium engedélyének módosítása iránt a takarmány-adalékanyag új összetételének vonatkozásában. A kérelem alátámasztására releváns adatokat nyújtottak be.
            
         
               (4)
            
            
               A Hatóság 2011. február 1-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag ezen új összetételének brojlercsirkéknél és pulykáknál történő alkalmazása az állatok és az emberek egészsége, valamint a környezet szempontjából nem jelent további veszélyt, valamint, hogy hatásos a kokcidiózis visszaszorításában. A Hatóság megvizsgálta az 1831/2003/EK rendelettel a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést a takarmányban lévő adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételek teljesülnek.
            
         
               (6)
            
            
               A 109/2007/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (7)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 109/2007/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. május 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 31., 2007.2.6., 6. o.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(2):2009.
   
      MELLÉKLET
      
         
            „MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                        (kereskedelmi név)
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        További rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                     
                        Ideiglenes maradékanyag-határértékek (MRL-ek) a vonatkozó, állati eredetű takarmányban
                     
                  
                        mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok
                        
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monenzin-nátrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Az adalékanyag összetétele
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                A monenzin-nátrium technikai hatóanyag az alábbi monenzin-aktivitásnak felel meg: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Búzakorpa 55–60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Hatóanyag
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    A Streptomyces cinnamonnensis 28682, LMG S-19095 által termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója, por formában.
                                    Hatóanyag-összetétel
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzin A: legalább 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzin A + B: legalább 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Elemzési módszer
                                        (1)
                                    
                                    A hatóanyag meghatározására szolgáló módszer: nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) származékképző derivatizációval és UV-kimutatással (λ = 520 nm).
                                 
                              
                     
                        Brojlercsirke
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Használata legkésőbb a vágást megelőző napon már tilos.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalék előkeverék formájában belekeverhető az összetett takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A monenzin-nátrium maximálisan engedélyezett mennyisége a kiegészítő takarmányokban:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg brojlercsirkék esetében,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg pulykák esetében.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A monenzin-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    A használati utasításban feltüntetendő:
                                    »Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásából eredő, esetleges hátrányos következményeket.«
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Megfelelő védőruházat, kesztyű és arcvédő vagy védőszemüveg viselése kötelező. Ha a szellőzés elégtelen, megfelelő légzőkészüléket kell használni.
                                 
                              
                     
                        2017.2.6.
                     
                     
                        25 μg monenzin-nátrium/kg nedves bőr + zsír
                        8 μg monenzin nátrium/kg nedves máj, nedves vese és nedves izom
                     
                  
                        Pulyka
                     
                     
                        16 hét
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
                        51701
                     
                     
                        Huvepharma NV Belgium
                     
                     
                        Monenzin-nátrium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Az adalékanyag összetétele
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                A monenzin-nátrium technikai hatóanyag az alábbi monenzin-aktivitásnak felel meg: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15 %–20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kalcium-karbonát qs. 100 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Hatóanyag
                                    
                                    C36H61O11Na
                                    A Streptomyces cinnamonnensis 28682, LMG S-19095 által termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója, por formában.
                                    Hatóanyag-összetétel
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzin A: legalább 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzin A + B: legalább 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monenzin C: 0,2–0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Analitikai módszer
                                    
                                    A hatóanyag meghatározására szolgáló módszer: nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) származékképző derivatizációval és UV-kimutatással (EN ISO standard módszer 14183:2008).
                                 
                              
                     
                        Brojlercsirke
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Használata legkésőbb a vágást megelőző napon már tilos.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag granulált előkeverék formájában belekeverhető az összetett takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    A monenzin-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A használati utasításban feltüntetendő:
                                    »Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásából eredő, esetleges hátrányos következményeket.«
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Megfelelő védőruházat, kesztyű és arcvédő vagy védőszemüveg viselése kötelező. Ha a szellőzés elégtelen, megfelelő légzőkészüléket kell használni.
                                 
                              
                     
                        2021.6.10.
                     
                     
                        25 μg monenzin-nátrium/kg nedves bőr + zsír
                        8 μg monenzin nátrium/kg nedves máj, nedves vese és nedves izom
                     
                  
                        Pulyka
                     
                     
                        16 hét
                     
                     
                        60
                     
                     
                        100
                     
                  
      
      
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmányadalékok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”