CELEX: 52013PC0495
Language: nl
Date: 2013-07-10
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN DE RAAD betreffende de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief innovatieve medicijnen 2

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN DE RAAD betreffende de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief innovatieve medicijnen 2 /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Algemene context
In het kader van de economische en financiële
crisis onderneemt Europa stappen om de weg naar duurzame groei te vinden.
Tegelijkertijd wordt Europa geconfronteerd met een reeks belangwekkende uitdagingen
van formaat, zoals de klimaatverandering, de zoektocht naar schone
energiebronnen en de noodzaak de gezondheid en het welzijn van zijn burgers te
verbeteren en de kosten van de gezondheidszorg te beheersen.
Een van de doelstellingen van Horizon 2020,
het Europese vlaggenschipprogramma voor onderzoek en innovatie, is de
versterking van de Europese industrie door maatregelen te treffen ter
ondersteuning van onderzoek en innovatie in tal van bedrijfstakken. Horizon
2020 moedigt het aangaan van publiek-private partnerschappen op het gebied van
onderzoek en innovatie aan en draagt zo bij aan het aanpakken van een aantal
van de belangrijkste uitdagingen waarvoor Europa zich geplaatst ziet, ook in de
gezondheidszorg.
Het voorstel ten
aanzien van een publiek-privaat partnerschap borduurt voort op de
gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief inzake innovatieve
geneesmiddelen (hierna ook "gemeenschappelijke onderneming IMI" of "GO
IMI" genoemd) die in het kader van het zevende kaderprogramma (“KP7”) is
opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december
2007. De GO IMI is een publiek-privaat partnerschap tussen de Europese
Commissie en de biofarmaceutische industrie, en heeft tot doel het
geneesmiddelenontwikkelingsproces te verbeteren door een effectievere
samenwerking op het gebied van onderzoek en ontwikkeling tussen de academische
wereld, kleine en middelgrote ondernemingen (hierna "kmo's" genoemd;
elders ook aangeduid als het midden- en kleinbedrijf/mkb) en de biofarmaceutische
industrie te steunen, teneinde de patiënt betere en veiligere geneesmiddelen te
bieden. 
Dit voorstel is in overeenstemming met de
Mededeling van de Commissie inzake publiek-private partnerschappen in het kader
van Horizon 2020: een krachtig instrument voor de verwezenlijking van innovatie
en groei in Europa[1].
Motivering voor en doelstellingen van de voorgestelde
gemeenschappelijke onderneming inzake innovatieve geneesmiddelen 
Er is behoefte aan een gemeenschappelijke
onderneming op het gebied van innovatieve geneesmiddelen om de volgende
redenen:
- de uitdagingen waarop deze is gericht zijn
van cruciaal belang voor de volksgezondheid in Europa en voor zijn burgers: hun
gezondheid en welzijn moeten worden verbeterd door aanbieding van nieuwe en
effectievere diagnostica en behandelingen, en tegelijkertijd moet het
toekomstige internationale concurrentievermogen van de Europese
biofarmaceutische en biowetenschappelijke industrie op terreinen als
diagnostica, vaccins, biomedische beeldvorming en medische informatietechnologieën
worden gewaarborgd;
- de onderneming zal een reeks belemmeringen voor doeltreffende
onderzoeks- en innovatieactiviteiten op dit gebied helpen aanpakken: de grote
risico’s die kleven aan dure en complexe activiteiten op het gebied van de
ontwikkeling van diagnostica en behandelingen, de afnemende productiviteit van
de processen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins
alsmede het gebrek aan economische prikkels voor de ontwikkeling van dergelijke
ingrepen; de grote risico’s die kleven aan het ondersteunen van
gemeenschappelijke databases en netwerken die de ontwikkeling van behandelingen
kunnen bespoedigen en gezondheid en welzijn gedurende het hele leven voor
iedereen dichterbij kunnen brengen (dit is met name van belang in het kader van
een vergrijzende bevolking en de daarmee verband houdende toename van het
aantal chronische en degeneratieve ziekten); het uitbreken en steeds weer de
kop op kunnen steken van infectieziekten (met inbegrip van de toename van de
antimicrobiële resistentie); beperkte kennisspill-over vanwege een gebrek aan
open innovatie-ecosystemen tussen de diverse actoren uit de academische wereld,
kmo's en het bedrijfsleven; de dreiging die uitgaat van zoönosen;
- het bedrijfsleven zal op grond van deze belemmeringen niet alleen
investeren, en overheidssteun van de afzonderlijke lidstaten is te versnipperd
is en kan de gecoördineerde, grootschalige, transnationale en
sectoroverschrijdende inspanningen voor de lange termijn die nodig zijn, niet
verwezenlijken;
- een gemeenschappelijke onderneming op
EU-niveau kan de biowetenschappelijke industrie een strategische
langetermijnagenda voor onderzoek en innovatie helpen vaststellen in een
pan-Europese structuur, de noodzakelijke kritische massa genereren, particuliere
investeringen versterken, voor stabiele financiering zorgen, het delen van
kennis vergemakkelijken en de risico’s verminderen tegen lagere kosten. Een
gemeenschappelijke onderneming zal bijdragen aan het opzetten van netwerken
voor open innovatie, die de voornaamste belanghebbenden in de gehele
waardeketen voor geneesmiddelenontwikkeling bij elkaar brengen;
- een gemeenschappelijke onderneming kan
bijdragen aan de doelstellingen van de EU op andere beleidsgebieden, zoals
beschreven in de Mededeling van de Commissie over het bestrijden van
antimicrobiële resistentie waarbij het lopende IMI een van de belangrijkste
uitvoeringsmaatregelen vormt, de Europese bijdrage aan het wereldwijde One
Health-initiatief, het Europees innovatiepartnerschap inzake actief en gezond
ouder worden, het Europees partnerschap voor kankerbestrijding en het Europees
pact voor geestelijke gezondheid, alsmede aan enig handelen in verband met de
Mededeling van de Commissie inzake de ziekte van Alzheimer en andere vormen van
dementie.
Het nieuwe voorstel heeft derhalve tot doel knelpunten op het gebied
van de volksgezondheid aan te pakken die de doelmatigheid, de doeltreffendheid
en de kwaliteit beperken van de activiteiten op het gebied van de
geneesmiddelenontwikkeling die noodzakelijk zijn om innovatieve geneesmiddelen
op de markt te brengen.
Voortbouwen op de ervaring
De voorgestelde gemeenschappelijke onderneming
borduurt voort op de successen van de voorgaande gemeenschappelijke onderneming
IMI die in het kader van KP7 is opgericht. 
De
gemeenschappelijke onderneming IMI heeft de nodige middelen gemobiliseerd door
partners uit de farmaceutische industrie, de academische wereld, kmo's,
patiëntenorganisaties en toezichthouders bij elkaar te brengen in doelgerichte
projecten; ze heeft geleid tot een intensivering van de samenwerking tussen
belanghebbenden op het gebied van medisch onderzoek en innovatie door de
expertise van andere partners toegankelijker te maken en tevens gezorgd voor
een nauwere samenwerking tussen de farmaceutische industrie en andere
belanghebbenden in Europa. Daarnaast heeft de gemeenschappelijke onderneming de
vaststelling van alomvattende onderzoeksagenda’s en horizontale
beleidscoördinatie gestimuleerd. 
De tussentijdse
evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI heeft onderstreept dat het
IMI de verschillende belanghebbenden in staat stelt van elkaar te leren en het
begrip voor de beweegredenen en benaderingen tussen de belanghebbenden heeft
versterkt. Dit biedt alle partijen voordelen en heeft in niet geringe mate
bijgedragen aan de overgang van een gesloten naar een open innovatiemodel voor
biofarmaceutisch onderzoek, ondersteund door een billijke regeling voor
intellectuele eigendom. Geen enkel ander Europees programma is erin geslaagd
een dermate verregaande samenwerking tussen bedrijven uit de farmaceutische
sector mogelijk te maken als het IMI.
2.           RESULTATEN VAN DE
RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
Raadpleging van de belanghebbende partijen en gebruik van expertise 
Er is uitgebreid overleg gepleegd met de belanghebbenden, met inbegrip
van de lidstaten, biowetenschappelijke kmo's en bedrijven die zich bezig houden
met medische beeldvorming en informatietechnologie. Hiertoe is een reeks
specifieke bijeenkomsten (effectbeoordeling, bijlage 1) georganiseerd. Het
verslag over de effectbeoordeling steunt ook op de resultaten van de huidige
GTI-evaluatie en het werk van een groep van deskundigen. Van 11 juli tot
4 oktober 2012 vond een openbare raadpleging plaats[2]. Daarnaast werd een
onlineraadpleging gehouden onder de deelnemers van lopende IMI-projecten[3].
Effectbeoordeling
De voorgestelde verordening werd onderworpen
aan een effectbeoordeling door de Commissie, die bij het voorstel is gevoegd.
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET
VOORSTEL
Samenvatting van de voorgestelde
maatregelen
Het voorstel behelst een verordening van de
Raad tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. De
gemeenschappelijke onderneming IMI werd oorspronkelijk opgericht bij
Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december 2007, die wordt
ingetrokken. 
Rechtsgrondslag 
Het voorstel is gebaseerd op artikel 187 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
De regels voor de deelname aan acties en de
verspreiding van resultaten in het kader van Horizon 2020 zullen van toepassing
zijn. Gezien echter de specifieke operationele behoeften van dit initiatief
zijn afwijkingen van deze regels noodzakelijk. Niettemin zijn die specifieke
afwijkingen niet in deze fase in het onderhavige voorstel opgenomen, om niet
vooruit te lopen op de inter-institutionele besprekingen met betrekking tot de
passende rechtsgrondslag/procedures voor de goedkeuring ervan, die nog steeds
gaande zijn in de context van de wetgevingswerkzaamheden in verband met het
voorstel van de Commissie voor een Verordening van het Europees Parlement en de
Raad tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de
verspreiding van resultaten in het kader van Horizon 2020 (COM(2011) 0810 -
2011/0399 (COD). De specifieke afwijkingen zullen in een latere fase worden
geïntroduceerd, met inachtneming van de resultaten van voornoemde besprekingen.
Een eerste afwijking zal mogelijk maken de subsidiabiliteit te beperken tot
entiteiten als kmo's, instellingen voor secundair en hoger onderwijs,
non-profitorganisaties en ondernemingen die moeilijk toegang tot financiering
krijgen, zoals "mid cap"-ondernemingen (ondernemingen uit de
middencategorie) of middelgrote ondernemingen. Ten tweede vereist de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 afwijkingen van de
intellectuele-eigendomsregels inzake de relevante definities, eigendom,
bescherming, exploitatie, verspreiding, overdracht en licentieverlening ten
aanzien van resultaten en toegangsrechten, om het leveren van innovatieve medicijnen
aan patiënten te bevorderen en te versnellen en om het onderzoek naar en de
ontwikkeling van geneesmiddelen in Europa te verbeteren. 
Subsidiariteit en evenredigheid
Het voorstel is bedoeld om de toegevoegde
waarde en het effect van de EU te optimaliseren, door de aandacht te richten op
doelstellingen en activiteiten die de lidstaten alleen niet tot een bevredigend
einde kunnen brengen. De industriële uitdaging in verband met het omzetten van
biomedisch onderzoek en innovatie in nieuwe producten en de effecten hiervan op
de gezondheid van de burgers van de EU is zo groot en complex dat de lidstaten
alleen niet over het noodzakelijke kader beschikken om transnationale
samenwerkingsplatforms voor strategisch industrieel onderzoek op te richten. 
Overheidsbemoeienis op EU-niveau is
noodzakelijk, aangezien alleen de EU in staat is gedurende langere tijd op
grote schaal overheidssteun te verlenen om de noodzakelijke overeenstemming te
bereiken over grens- en sectoroverschrijdend, interdisciplinair onderzoek en
innovatie en dit uit te voeren. Bemoeienis op EU-niveau in de vorm van steun
voor transnationale samenwerking tussen bedrijven inzake strategische
onderzoeksagenda's voor de lange termijn levert meer toegevoegde waarde op dan
de lidstaten alleen kunnen realiseren. Gemeenschappelijke ondernemingen bieden
de beste mogelijkheden voor het bereiken van de noodzakelijke kritische massa,
met name door gemeenschappelijke agendering, mobilisatie van aanvullende
middelen en de grotere hefboomwerking op industriële investeringen in O&O.
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan
de bepalingen van deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om de
doelstellingen ervan te bereiken.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
In het financieel memorandum bij deze verordening
worden de indicatieve gevolgen voor de begroting vermeld. De bijdrage van de
Unie zal maximaal 1 725 miljoen euro bedragen[4], met inbegrip van de
EVA-bijdrage. Het budget is in lopende prijzen aangegeven. De Uniebijdrage
wordt gefinancierd uit de middelen die DG Onderzoek en innovatie in het kader
van de uitvoering van Horizon 2020, het kaderprogramma voor onderzoek en
ontwikkeling, voor de uitdaging "Gezondheid, demografische veranderingen
en welzijn" ter beschikking heeft gesteld. De Uniebijdrage voor
administratieve kosten zal maximaal 44,85 miljoen euro bedragen. 
2013/0240 (NLE)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN DE RAAD
betreffende de gemeenschappelijke onderneming
voor het initiatief innovatieve medicijnen 2
(Voor de EER relevante tekst)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 187 en 188, eerste alinea,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Gezien het advies van het Europees Parlement[5],
Gezien het advies van het Economisch en
Sociaal Comité[6],
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       In publiek-private
partnerschappen in de vorm van gezamenlijke technologie-initiatieven (GTI’s)
was aanvankelijk voorzien in Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het zevende
kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van
onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013)[7]. 
(2)       In Beschikking
nr. 2006/971/EG van de Raad van 19 december 2006 betreffende het
specifieke programma "Samenwerking" tot uitvoering van het zevende
kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van
onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013)[8] worden specifieke
publiek-private partnerschappen aangeduid die moeten worden ondersteund, met
inbegrip van een publiek-privaat partnerschap met betrekking tot het
gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen tussen de
Unie en de Europese federatie van de farmaceutische industrie en verenigingen
("European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations"-
"EFPIA").
(3)       De Europa 2020-strategie[9] bevestigt dat het nodig
is gunstige voorwaarden voor investeringen in kennis en innovatie te
ontwikkelen teneinde slimme, duurzame en inclusieve groei te bereiken in de
Unie. Zowel het Europees Parlement als de Raad hebben hun goedkeuring gehecht
aan deze strategie.
(4)       Verordening (EU)
nr. …/2013 van het Europees Parlement en de Raad van … 2013 tot
vaststelling van Horizon 2020 – het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie
(2014-2020)[10]
heeft tot doel het effect op onderzoek en innovatie te versterken door het
Kaderprogramma Horizon 2020 te combineren met particuliere middelen in
publiek-private partnerschappen op sleutelgebieden waar onderzoek en innovatie
kunnen bijdragen aan het doel van versterking van het concurrentievermogen van
de Unie en kunnen helpen bij het aanpakken van maatschappelijke uitdagingen. De
betrokkenheid van de Unie bij dergelijke partnerschappen kan bestaan uit
financiële bijdragen aan gemeenschappelijke ondernemingen die op grond van
artikel 187 van het Verdrag uit hoofde van Besluit nr. 1982/2006/EG
zijn opgericht.
(5)       Overeenkomstig Besluit (EU)
nr. …/2013 van de Raad van … 2013 tot vaststelling van het specifieke
programma tot uitvoering van "Horizon 2020" (2014-2020)[11] dient verder
steun te worden geboden aan gemeenschappelijke ondernemingen die worden
opgericht op grond van Besluit nr. 1982/2006/EG overeenkomstig
de bepalingen van Besluit (EU) nr. […]/2013. 
(6)       De gemeenschappelijke
onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
("Innovative Medicines Initiative"- "IMI'') die is opgericht bij
Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december 2007 tot
oprichting van de gemeenschappelijke onderneming IMI[12] heeft aangetoond dat
middelen doeltreffend kunnen worden gemobiliseerd door partners uit de
farmaceutische industrie, de academische wereld, kleine en middelgrote
ondernemingen (hierna "kmo's" genoemd; elders ook aangeduid als het
midden- en kleinbedrijf of het mkb), patiëntenorganisaties en toezichthouders
bij elkaar te brengen. 
(7)       Voorts heeft de
gemeenschappelijke onderneming geleid tot een nauwere samenwerking tussen
belanghebbenden op het gebied van medisch onderzoek en innovatie door de
expertise van andere partners toegankelijker te maken en de samenwerking tussen
de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden in Unie te intensiveren
door vaststelling van alomvattende onderzoeksagenda’s en een horizontale
beleidscoördinatie. Geen enkel ander Europees of nationaal programma is er in
geslaagd een dermate verregaande samenwerking tussen bedrijven uit de
farmaceutische sector mogelijk te maken als het IMI. De tussentijdse evaluatie
van de gemeenschappelijke onderneming IMI [13]
heeft onderstreept dat zij de verschillende belanghebbenden in staat stelt van
elkaar te leren en het wederzijds begrip tussen de belanghebbenden versterkt,
hetgeen alle partijen ten goede komt en in niet geringe mate heeft bijgedragen
aan de overgang naar een open innovatiemodel voor biofarmaceutisch onderzoek.
(8)       Er moet onderzoek in verband
met de toekomst van de geneeskunde worden verricht op gebieden waarop de
combinatie van doelstellingen op het gebied van de maatschappij, de volksgezondheid
en het concurrentievermogen van de biomedische industrie vereist dat middelen
worden geconcentreerd en de samenwerking tussen de publieke en de private
sector wordt gestimuleerd, met deelname van kmo's. De reikwijdte van het
initiatief moet worden uitgebreid tot alle aspecten van onderzoek en innovatie
op biowetenschappelijk gebied. Dat is belangrijk voor de volksgezondheid, zoals
wordt aangegeven in het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie, getiteld
"Priority Medicines for Europe and the World", dat momenteel wordt
geactualiseerd en waarvan de nieuwe versie naar verwachting in 2013 zal worden
uitgebracht. Er moet derhalve naar worden gestreefd dat er meer partners, met
inbegrip van middelgrote ondernemingen, uit verschillende sectoren (bijvoorbeeld
biomedische beeldvorming, medische informatietechnologie, de diagnostische
en/of diergezondheidssector), bij het initiatief worden betrokken. Bredere
deelname kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe benaderingen en
technologieën voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten die een
groot effect hebben op de volksgezondheid.
(9)       Bij de voortzetting van dit
initiatief moeten ook de ervaringen in aanmerking worden genomen die zijn
opgedaan met de werkzaamheden die in het kader van de gemeenschappelijke
onderneming IMI zijn uitgevoerd, alsmede de resultaten van deze tussentijdse
evaluatie en aanbevelingen van belanghebbenden[14]
en moeten voor de uitvoering een meer doelgerichte structuur en regels worden
gebruikt die de efficiëntie verhogen en leiden tot vereenvoudigingen op
operationeel gebied. Hiertoe moet in het kader van de gemeenschappelijke
onderneming inzake innovatieve geneesmiddelen 2 (hierna ook “IMI2” genoemd) een
financieel reglement worden aangenomen dat is afgestemd op de behoeften van de
onderneming, overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom)
nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot
vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting
van de Unie[15].
(10)     De particuliere leden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn schriftelijk overeengekomen de
onderzoeksactiviteiten op het gebied van de gemeenschappelijke onderneming IMI2
uit te voeren binnen een structuur die beter past bij de aard van een publiek-privaat
partnerschap. Het is passend dat de leden uit de particuliere sector die aan de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 deelnemen, de in de bijlage opgenomen
statuten aanvaarden middels schriftelijke instemming.
(11)     Teneinde de doelstellingen van
de gemeenschappelijke onderneming IMI2 verder te ontwikkelen, dient het
lidmaatschap open te staan voor andere juridische entiteiten. Voorts moet
juridische entiteiten die belangstelling hebben om de doelstellingen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 te steunen, de mogelijkheid worden geboden
om geassocieerde partners in de gemeenschappelijke onderneming IMI2 te worden.
(12)     Teneinde deze doelstellingen
te verwezenlijken moet de gemeenschappelijke onderneming IMI2 de deelnemers
hoofdzakelijk financieel ondersteunen in de vorm van subsidies na open en
vergelijkende oproepen tot het indienen van voorstellen.
(13)     Bijdragen van de particuliere
leden moeten verband moeten houden met de administratieve kosten van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 en, samen met de geassocieerde partners
voor hun specifieke onderzoeksgebied, met de medefinanciering die vereist is om
acties op het gebied van onderzoek en innovatie uit te voeren die door de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden gesteund.
(14)     Deelname aan acties onder
contract die worden gefinancierd door de gemeenschappelijke onderneming IMI2
moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. … /2013 van het Europees Parlement
en de Raad van … 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan
acties en de verspreiding van resultaten in het kader van "Horizon 2020 -
Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)"[16]. 
(15)     De financiële bijdrage van de
Unie moet worden beheerd overeenkomstig het beginsel van goed financieel beheer
en de relevante regels voor indirect beheer zoals vastgesteld bij Verordening
(EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU)
nr. 1268/2012 van de Commissie van 29 oktober 2012 houdende
uitvoeringsvoorschriften voor Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012[17].
(16)     Audits van de ontvangers van
EU-fondsen krachtens deze verordening moeten op zodanige wijze worden
uitgevoerd dat de administratieve lasten worden verminderd, overeenkomstig
Verordening (EU) nr. […]/2013 [Kaderprogramma Horizon 2020].
(17)     De financiële belangen van de
Unie en de overige leden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 moeten
gedurende de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige
maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van
onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde
of verkeerd bestede middelen en, indien nodig, financiële sancties in
overeenstemming met Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(18)     De intern controleur van de
Commissie oefent met betrekking tot de gemeenschappelijke onderneming IMI2
dezelfde bevoegdheden uit als die welke hij uitoefent met betrekking tot de
Commissie.
(19)     Overeenkomstig
artikel 287, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese
Unie, is het mogelijk dat het instellingsbesluit van door de Unie in het leven
geroepen organen of instellingen onderzoek van de rekeningen van alle
ontvangsten en uitgaven van deze organen of instellingen door de Rekenkamer
uitsluit. Overeenkomstig artikel 60, lid 5, van Verordening (EU,
Euratom) nr. 966/2012, moeten de rekeningen van de organen krachtens
artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 door
een onafhankelijk auditorgaan worden onderzocht, dat advies uitbrengt over
onder meer de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en
regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen. Om overlapping bij het
onderzoek te voorkomen is het gerechtvaardigd dat de rekeningen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 niet door de Rekenkamer worden onderzocht.
(20)     In overeenstemming met de
beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, zoals neergelegd in
artikel 5 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
kunnen de doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 ter
versterking van de industriële onderzoeks- en innovatieactiviteiten in de Unie
niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt en kunnen ze derhalve,
teneinde overlapping te vermijden, een kritische massa op belangrijke gebieden
te handhaven en een optimaal gebruik van de publieke financiering te
waarborgen, beter door de Unie worden verwezenlijkt. Deze verordening beperkt
zich tot het minimum dat vereist is om die doelstellingen te verwezenlijken en
gaat niet verder dan hetgeen daarvoor nodig is.
(21)     De gemeenschappelijke onderneming
IMI is opgericht voor een periode tot en met uiterlijk 31 december 2017. De
gemeenschappelijke onderneming IMI2 moet het onderzoeksprogramma inzake
innovatieve geneesmiddelen blijven ondersteunen door het bereik van de
activiteiten met wijziging van de regels uit te breiden. De overgang van de
gemeenschappelijke onderneming IMI naar de gemeenschappelijke onderneming IMI2
moet worden afgestemd op en gesynchroniseerd met de overgang van het zevende
kaderprogramma naar Kaderprogramma Horizon 2020 om ervoor te zorgen dat de voor
onderzoek beschikbare financiering optimaal wordt besteed. Ter wille van de
rechtszekerheid en de duidelijkheid dient Verordening (EG) nr, 73/2008 van
de Raad worden ingetrokken en dienen er overgangsbepalingen te worden vastgelegd,
HEEFT DE
VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Oprichting
1.           Voor de toepassing van het
gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen wordt een
gemeenschappelijke onderneming in de zin van artikel 187 van het Verdrag
(hierna de ''gemeenschappelijke onderneming IMI2'' genoemd) opgericht voor de
periode van 1 januari 2014 tot en met 31 december 2024.
2.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 vervangt de gemeenschappelijke onderneming IMI zoals opgericht
bij Verordening (EG) nr. 73/2008 en volgt deze op.
3.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 vormt een orgaan waaraan de uitvoering van een publiek-privaat
partnerschap wordt toevertrouwd als bedoeld in artikel 209 van Verordening
(EU, Euratom) nr. 966/2012.
4.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 heeft rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat bezit zij de
ruimste handelingsbevoegdheid die door de wetgeving van de betrokken lidstaat
aan rechtspersonen wordt verleend. Zij kan met name roerend en onroerend goed
verwerven of vervreemden en in rechte optreden.
5.           De zetel van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 bevindt zich in Brussel, België.
6.           De statuten van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn in de bijlage opgenomen.
Artikel 2
Doelstellingen
De gemeenschappelijke onderneming IMI2 heeft
de volgende doelstellingen:
(a)                   
bijdragen aan de tenuitvoerlegging van Verordening
(EU) nr. […]/2013/EU [het Kaderprogramma Horizon 2020], en met name deel …
van Besluit nr. […]/2013/EU [het specifieke programma tot uitvoering van
het Kaderprogramma Horizon 2020], en met name aan de verbetering van de
gezondheid en het welzijn van de Europese burgers;
(b)                   
bijdragen aan de verwezenlijking van de
doelstellingen van het gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve
geneesmiddelen, met name teneinde:
i)       het succespercentage van klinische
proeven met geneesmiddelen die volgens de Wereldgezondheidsorganisatie voorrang
genieten te verhogen;
ii)      de tijd te bekorten die het kost om bij
de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals voor immunologische, respiratorische,
neurologische en neurodegeneratieve ziekten, de tweede klinische fase te
bereiken;
iii)     nieuwe therapieën te ontwikkelen voor
ziekten met een grote behandelingsbehoefte waarin niet is voorzien, zoals in
het geval van de ziekte van Alzheimer, en een gebrek aan marktprikkels, zoals
in het geval van antimicrobiële resistentie;
iv)     biomarkers voor diagnostiek en
behandeling te ontwikkelen voor ziekten die duidelijk klinisch relevant zijn en
die zijn goedgekeurd door de toezichthouders;
v)      het percentage mislukte kandidaat-vaccins
in de derde klinische fase te verminderen door middel van biomarkers die eerste
werkzaamheid aanduiden en veiligheidscontroles;
vi)     het huidige
geneesmiddelenontwikkelingsproces te verbeteren door ondersteuning van de
ontwikkeling van instrumenten, normen en benaderingen voor het beoordelen van
de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van gereguleerde
gezondheidsproducten.
Artikel 3
Bĳdrage
van de Unie
1.           De maximale bijdrage van de
Unie, met inbegrip van EVA-kredieten, aan de administratiekosten en de
operationele kosten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 bedraagt 1 725
miljoen EUR en is als volgt samengesteld:
(a)         
een maximumbedrag van 1 500 miljoen EUR dat
correspondeert met de bijdrage van de EFPIA, of haar samengestelde of gelieerde
entiteiten;
(b)         
een maximumbedrag van 225 miljoen EUR dat
correspondeert met de aanvullende bijdragen van andere leden, geassocieerde
partners, hun samenstellende of gelieerde entiteiten.
De bijdrage van de Unie wordt betaald uit de
kredieten in de algemene begroting van de Unie gereserveerd voor het specifieke
programma van Horizon 2020 tot uitvoering van het Kaderprogramma Horizon 2020
overeenkomstig het bepaalde in artikel 58, lid 1, onder c), punt iv),
en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom)
nr. 966/2012 voor organen als bedoeld in artikel 209 van die
verordening.
2.           De regelingen betreffende de
financiële bijdrage van de Unie worden vastgelegd in een delegatieovereenkomst
en jaarlijkse overeenkomsten betreffende de overdracht van middelen, die worden
gesloten tussen de Commissie, namens de Unie, en de gemeenschappelijke
onderneming IMI2.
3.           De in lid 2 bedoelde
delegatieovereenkomst heeft betrekking op de aspecten vastgelegd in
artikel 58, lid 3, en de artikelen 60 en 61 van Verordening
(EU, Euratom) nr. 966/2012, alsmede in artikel 40 van Gedelegeerde
Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie, alsmede onder meer op de
volgende zaken:
(a)         
de voorwaarden voor de bijdrage aan de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 wat betreft de relevante
prestatie-indicatoren als bedoeld in bijlage II bij Besluit nr. …/EU [het
specifieke programma tot uitvoering van het Kaderprogramma Horizon 2020];
(b)         
de voorwaarden voor de bijdrage aan de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 in het licht van het toezicht als bedoeld
in bijlage III bij Besluit nr. .../(EU) [het specifieke programma tot
uitvoering van het Kaderprogramma Horizon 2020];
(c)         
de specifieke prestatie-indicatoren in verband met
de werking van de gemeenschappelijke onderneming IMI2;
(d)        
de regelingen betreffende het verstrekken van de
benodigde gegevens om de Commissie in staat te stellen aan haar verplichtingen
van informatieverspreiding en rapportage te voldoen;
(e)         
het gebruik van en de veranderingen in personele
middelen, met name aanwerving per functiegroep, rang en categorie, de procedure
voor herclassificatie en eventuele wijzigingen van het aantal personeelsleden.
Artikel 4
Bijdragen van andere leden dan de Unie en van geassocieerde partners
1.           De EFPIA draagt ten minste 1
500 miljoen EUR bij of draagt er zorg voor dat haar samenstellende of gelieerde
entiteiten ten minste 1 500 EUR aan bijdragen verstrekken. Andere leden dan de
Unie of geassocieerde partners verstrekken de bijdragen of regelen dat hun
samenstellende of gelieerde entiteiten bijdragen verstrekken overeenkomstig de
bedragen waartoe zij zich verbonden hebben toen zij lid of geassocieerd partner
werden.
2.           De in lid 1 bedoelde
bijdrage bestaat uit de bijdragen aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2
zoals omschreven in bepaling 13, lid 2, bepaling 13, lid 3, onder b,
en bepaling 13, lid 3, onder c, van de in de bijlage opgenomen statuten.
3.           Andere leden dan de Unie en
de geassocieerde partners brengen jaarlijks uiterlijk op 31 januari verslag uit
aan de raad van bestuur van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 over de
waarde van de in lid 2 bedoelde bijdragen verstrekt in elk van de
voorafgaande begrotingsjaren.
4.           Voor de raming van de in
bepaling 13, lid 3, onder b, van de in de bijlage opgenomen statuten
bedoelde bijdragen worden de kosten vastgesteld volgens de gebruikelijke
kostenberekeningsmethoden van de betreffende entiteiten, overeenkomstig de boekhoudkundige
normen die van toepassing zijn in het land waar elke entiteit is gevestigd en
overeenkomstig de van toepassing zijnde internationale
boekhoudnormen/internationale normen voor financiële verslaglegging. De kosten worden gecertificeerd door een door de
betrokken entiteit aangewezen onafhankelijke externe auditeur. De raming van de
bijdragen wordt door de gemeenschappelijk onderneming IMI2 geverifieerd. Indien
nog steeds twijfels bestaan, kan de gemeenschappelijke onderneming IMI2 een
controle uitvoeren.
5.           De Commissie kan overgaan tot
het beëindigen, evenredig verlagen of schorsen van de financiële bijdrage van
de Unie aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2 dan wel tot het inleiden van
de in bepaling 21, lid 2, van de in de bijlage opgenomen statuten
bedoelde ontbindingsprocedure indien de betrokken leden en geassocieerde
partners, hun samenstellende of gelieerde entiteiten de in lid 2 bedoelde
bijdragen niet, slechts gedeeltelijk of te laat verstrekken.
Artikel 5
Financiële
regels
De gemeenschappelijke onderneming IMI2 stelt
haar specifieke financiële regels vast overeenkomstig artikel 209 van
Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Verordening (EU) nr. …
[Gedelegeerde Verordening betreffende de financiële modelregeling voor
publiek-private partnerschappen].
Artikel 6
Personeel
1.           Het statuut van de ambtenaren
van de Europese Unie en de regeling die van toepassing is op de andere
personeelsleden van de Europese Unie zoals vastgelegd in Verordening (EEG,
Euratom, EGKS) nr. 259/68[18]
van de Raad en de regels die bij overeenkomst zijn vastgesteld door de
instellingen van de Unie met het doel dit statuut en deze regeling van kracht
te doen worden, zijn van toepassing op het personeel in dienst van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2.
2.           De raad van bestuur oefent
met betrekking tot het personeel van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 de
bevoegdheden tot aanstelling uit die krachtens het statuut aan het tot
aanstelling bevoegde gezag zijn toegekend en die krachtens de regeling die van
toepassing is op de andere personeelsleden zijn toegekend aan het tot het
sluiten van arbeidscontracten bevoegde gezag (hierna "de bevoegdheden tot
aanstelling").
Overeenkomstig artikel 110 van het Statuut
kan de raad van bestuur, op grond van artikel 2, lid 1, van het
statuut en artikel 6 van de regeling die van toepassing is op de andere
personeelsleden, een besluit aannemen om de bevoegdheden tot aanstelling te
delegeren aan de uitvoerend directeur en de voorwaarden vast te stellen
waaronder die delegatie kan worden geschorst. De uitvoerend directeur kan deze
bevoegdheden op zijn beurt subdelegeren.
Wanneer uitzonderlijke omstandigheden dit
vereisen, kan de raad van bestuur een besluit nemen om de delegatie van de
bevoegdheden tot aanstelling aan de uitvoerend directeur en de door hem
verleende subdelegatie tijdelijk te schorsen en deze bevoegdheden zelf uit te
oefenen dan wel te delegeren aan een van zijn leden of aan een ander
personeelslid van de gemeenschappelijke onderneming dan de uitvoerend
directeur.
3.           De raad van bestuur neemt
overeenkomstig artikel 110 van het statuut passende regels aan ter
uitvoering van het statuut en van de regeling die van toepassing is op de
andere personeelsleden.
4.           De personele middelen worden
bepaald door de personeelsformatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI2,
waarin het aantal tijdelijke aantal aanstellingen per functiegroep en per rang
alsmede het aantal arbeidscontractanten wordt vermeld uitgedrukt in
voltijdsequivalenten, in overeenstemming met de jaarbegroting van de
gemeenschappelijke onderneming.
5.           Het personeel van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 bestaat uit tijdelijke functionarissen en
arbeidscontractanten.
6.           Alle personeelskosten komen
ten laste van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
Artikel 7
Gedetacheerde
nationale deskundigen en stagiairs
1.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 kan gedetacheerde nationale deskundigen en stagiairs inzetten
die niet in dienst zijn van de gemeenschappelijke onderneming. Het aantal
gedetacheerde nationale deskundigen uitgedrukt in voltijdsequivalenten wordt
toegevoegd aan de in artikel 6, lid 4, van deze verordening bedoelde informatie
over het personeel, in overeenstemming met de jaarbegroting.
2.           De raad van bestuur neemt een
besluit aan betreffende de regels voor detachering van nationale deskundigen
bij de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en de inzet van stagiairs.
Artikel 8
Voorrechten
en immuniteiten
Het Protocol inzake voorrechten en
immuniteiten van de Unie is van toepassing op de gemeenschappelijke onderneming
IMI2 en haar personeel.
Artikel 9
Aansprakelijkheid
van de gemeenschappelijke onderneming IMI2
1.           De contractuele
aansprakelijkheid van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 wordt geregeld
door de toepasselijke contractuele bepalingen en door het recht dat op de
overeenkomst, het besluit of het contract in kwestie van toepassing is.
2.           In geval van niet-contractuele
aansprakelijkheid vergoedt de gemeenschappelijke onderneming IMI2,
overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten
gemeen hebben, alle schade die door haar personeel bij de uitoefening van zijn
taken is veroorzaakt.
3.           Alle betalingen door de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 in verband met de aansprakelijkheid,
bedoeld in de leden 1 en 2, en de daarmee verband houdende kosten en uitgaven
worden beschouwd als uitgaven van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en
worden gedekt door de middelen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
4.           Alleen de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 kan op haar verplichtingen worden aangesproken.
Artikel 10
Bevoegdheid
van het Hof van Justitie en toepasselijke wetgeving
1.           Het Hof van Justitie heeft
bevoegdheid onder de in het Verdrag vastgelegde voorwaarden alsmede in de
volgende gevallen:
(a)         
bij elk geschil tussen de leden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 dat betrekking heeft op de inhoud van deze
verordening; 
(b)         
ingevolge alle arbitragebedingen in door de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 gesloten overeenkomsten, besluiten en
contracten;
(c)         
in geschillen over vergoeding van door het
personeel van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 bij de uitoefening van
zijn taken veroorzaakte schade;
(d)        
bij elk geschil tussen de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 en haar personeel binnen de grenzen en onder de voorwaarden
vastgelegd in het statuut van de ambtenaren en de regeling die van toepassing
is op de andere personeelsleden van de Europese Unie.
2.           In alle aangelegenheden die
niet bij deze verordening of andere handelingen van de EU-wetgeving zijn
geregeld, is het recht van toepassing van de staat waar de zetel van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 zich bevindt.
Artikel 11
Evaluatie

1.           Uiterlijk op 31 december 2017
verricht de Commissie een tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2. De Commissie deelt de conclusies daarvan, vergezeld van haar
opmerkingen, uiterlijk op 30 juni 2018 aan het Europees Parlement en de Raad
mee.
2.           Op grond van de conclusies
van de in lid 1 genoemde tussentijdse evaluatie kan de Commissie handelen
in overeenstemming met artikel 4, lid 5, of andere passende
maatregelen treffen.
3.           Binnen zes maanden na de
ontbinding van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, maar niet later dan twee
jaar na de inleiding van de in bepaling 21 van de in de bijlage opgenomen
statuten bedoelde ontbindingsprocedure, verricht de Commissie een eindevaluatie
van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. De resultaten van deze
eindevaluatie worden bij het Europees Parlement en de Raad ingediend.
Artikel 12
Kwijting
1.           De kwijting voor de
uitvoering van de begroting betreffende de bijdrage van Unie aan de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 maakt deel uit van de kwijting die door het
Europees Parlement op aanbeveling van de Raad aan de Commissie wordt verleend
overeenkomstig de in artikel 319 van het Verdrag bedoelde procedure.
2.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 werkt volledig samen met de instellingen die bij de
kwijtingsprocedure betrokken zijn en verstrekt waar nodig de vereiste
aanvullende informatie. In dit kader kan zij worden gevraagd zich te laten
vertegenwoordigen op vergaderingen met de relevante instellingen of organen en
bijstand te verlenen aan de gedelegeerde ordonnateur van de Commissie.
Artikel 13
Controle
achteraf
1.           Controle achteraf van
uitgaven aan acties onder contract wordt door de gemeenschappelijke onderneming
IMI2 uitgevoerd overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) nr. …
[het Kaderprogramma Horizon 2020] uitgevoerd als onderdeel van de acties onder
contract van het Kaderprogramma Horizon 2020.
2.           Ten behoeve van de samenhang
kan de Commissie besluiten om de in lid 1 bedoelde audits uit te voeren
bij de deelnemers die financiering van de gemeenschappelijke onderneming IMI2
hebben ontvangen.
Artikel 14
Bescherming van de financiële belangen van de leden
1.           Onverminderd
bepaling 17, lid 4, van de in de bijlage opgenomen statuten verleent
de gemeenschappelijke onderneming IMI2 de diensten van de Commissie en andere
door haar gemachtigde personen, alsmede de Rekenkamer, toegang tot haar
terreinen en gebouwen alsmede tot alle informatie, met inbegrip van informatie
in elektronische vorm, die benodigd is voor het uitvoeren van hun audits.
2.           Het Europees Bureau voor
fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de bepalingen en procedures van
Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei
1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF)[19] en Verordening
(Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de
controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd
ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen
fraudes en andere onregelmatigheden[20]
onderzoeken, waaronder controles en verificaties ter plaatse, uitvoeren om vast
te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige
activiteiten in verband met een overeenkomst, besluit of contract gefinancierd
uit hoofde van deze verordening, waardoor de financiële belangen van de Unie
worden geschaad.
3.           Onverminderd het bepaalde in
de leden 1 en 2 worden in contracten, overeenkomsten en besluiten die
voortvloeien uit de uitvoering van deze verordening bepalingen opgenomen
waardoor:
(a)         
de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en OLAF
gerechtigd zijn tot het uitvoeren van dergelijke audits, overeenkomstig hun
respectieve bevoegdheden;
(b)         
de Commissie en de Rekenkamer gerechtigd zijn tot
het uitvoeren van dergelijke audits bij de ontvangers van financiering van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2, overeenkomstig hun respectieve
bevoegdheden. 
4.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 waakt er, door het uitvoeren of laten uitvoeren van de nodige
interne en externe controles, over dat de financiële belangen van haar leden op
adequate wijze worden beschermd.
5.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 treedt toe tot het Interinstitutioneel akkoord van 25 mei 1999
tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de interne
onderzoeken verricht door het OLAF[21].
De gemeenschappelijke onderneming IMI2 neemt de nodige maatregelen om interne
onderzoeken door het OLAF te vergemakkelijken.
Artikel 15
Vertrouwelijkheid
Onverminderd artikel 16 beschermt de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 gevoelige informatie waarvan openbaarmaking de belangen van
haar leden of die van deelnemers aan de werkzaamheden van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 zou kunnen schaden.
Artikel 16
Transparantie
1.           Verordening (EG) nr. 1049/2001
van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het
publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie is
van toepassing op de documenten[22]
in bezit van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
2.           De raad van bestuur van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 kan praktische regelingen voor de
uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vaststellen.
3.           Onverminderd artikel 10
kan tegen door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 uit hoofde van artikel 8
van Verordening (EG) nr. 1049/2001 genomen besluiten een klacht bij de
ombudsman worden ingediend op grond van artikel 228 van het Verdrag.
Artikel 17
Regels
voor deelname en verspreiding
Verordening (EU) nr. … [regels voor de
deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon
2020] is van toepassing op de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2
gefinancierde acties. Overeenkomstig die verordening wordt de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 aangemerkt als een financieringsorgaan en
verleent zij financiële bijstand aan acties onder contract zoals vastgelegd in
bepaling 1 van de in de bijlage opgenomen statuten.
Artikel 18
Ondersteuning
door het gastland
Tussen de gemeenschappelijke onderneming IMI2
en de lidstaat waar haar zetel zich bevindt, kan een administratieve
overeenkomst worden gesloten betreffende voorrechten, immuniteiten en andere
ondersteuning die door de betreffende lidstaat aan de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 wordt verstrekt.
Artikel 19
Intrekkings-
en overgangsbepalingen
1.           Verordening (EG) nr. 73/2008
wordt ingetrokken met ingang van 1 januari 2014.
2.           Onverminderd lid 1
blijven acties die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 zijn
ondernomen en financiële verplichtingen in verband met deze acties evenwel aan
die verordening onderworpen totdat de acties zijn voltooid.
Ook de acties die voortvloeien uit oproepen tot
het indienen van voorstellen waarin is voorzien in krachtens Verordening (EG)
nr. …/2008 vastgestelde jaarlijkse uitvoeringsplannen worden beschouwd als
acties die zijn gestart uit hoofde van die verordening.
De in artikel 11, lid 1, bedoelde tussentijdse
evaluatie omvat een eindevaluatie van de werkzaamheden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008.
3.           Deze verordening heeft geen
gevolgen voor de rechten en verplichtingen van personeel dat op grond van
Verordening (EG) nr. 73/2008 in dienst is genomen.
De in de eerste alinea bedoelde arbeidscontracten
van personeel kunnen op grond van deze verordening worden verlengd
overeenkomstig het Statuut.
De uit hoofde van Verordening nr. 73/2008
benoemde uitvoerend directeur wordt voor de resterende looptijd van de
ambtstermijn met ingang van 1 januari 2014 belast met de in deze verordening
vastgestelde taken van de uitvoerend directeur. De overige contractvoorwaarden
blijven ongewijzigd.
4.           Tenzij de leden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI op grond van Verordening (EG)
nr. 73/2008 anders zijn overeengekomen, worden alle rechten en verplichtingen,
met inbegrip van activa, schulden of verplichtingen van de leden uit hoofde van
die verordening, krachtens de onderhavige Verordening overgedragen op de leden
van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
5.           Alle ongebruikte kredieten
uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 worden overgedragen aan de
gemeenschappelijke onderneming IMI2.
Artikel 20
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag volgende op die van de bekendmaking ervan in het
Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar
onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel,
                                                                       Voor
de Raad
                                                                       De
voorzitter
BIJLAGE
STATUTEN
VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE ONDERNEMING IMI2
1 -
Taken
De gemeenschappelijke onderneming IMI2 voert
de volgende taken uit:
(a)                   
mobiliseren van de middelen van de publieke en
private sector die nodig zijn om de doelstellingen van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 te verwezenlijken;
(b)                   
regelmatig evalueren van en aanbrengen van de
nodige aanpassingen in de strategische onderzoeksagenda van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 in het licht van de wetenschappelijke
ontwikkelingen tijdens de uitvoering ervan;
(c)                   
tot stand brengen en ontwikkelen van nauwe
samenwerking op lange termijn tussen de Unie, andere leden, geassocieerde
partners en de andere belanghebbenden zoals andere bedrijfstakken,
toezichthouders, patiëntenorganisaties, de academische wereld en klinische
centra, evenals samenwerking tussen het bedrijfsleven en de academische wereld;
(d)                  
vergemakkelijken van de coördinatie met Europese,
nationale en internationale activiteiten op dit gebied, en communiceren en
interageren met de lidstaten en de met het kaderprogramma Horizon 2020
geassocieerde landen;
(e)                   
op doeltreffende wijze hoofdzakelijk via subsidies
ondersteunen van onderzoek en innovatie op het gebied van de biowetenschappen;
(f)                    
hoofdzakelijk via oproepen tot het indienen van
voorstellen vaststellen en uitvoeren van het jaarlijkse werkplan voor de
gemeenschappelijke onderneming IMI2;
(g)                   
uitschrijven van oproepen tot het indienen van
voorstellen en uitvoeren van andere voor de financiering noodzakelijke
procedures, evalueren van voorstellen, toekennen van subsidies aan projecten op
basis van de toepasselijke voorschriften, binnen de grenzen van de beschikbare
middelen;
(h)                   
verrichten van werkzaamheden op het gebied van
informatie, communicatie, exploitatie en verspreiding door toepassing van mutatis
mutandis de bepalingen van artikel 22 van Verordening (EU)
nr. […]/2013 [het kaderprogramma Horizon 2020];
(i)                     
ten minste eenmaal per jaar bijeenroepen van een
bijeenkomst met belangengroepen ter waarborging van de openheid en
transparantie van de onderzoeksactiviteiten van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 jegens haar belanghebbenden;
(j)                     
uitvoeren van alle andere taken die noodzakelijk
zijn om de in artikel 2 van deze verordening omschreven doelstellingen te
verwezenlijken.
2 -
Leden en geassocieerde partners 
1.           De leden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 bestaan uit:
(a)         
de Unie, vertegenwoordigd door de Commissie;
(b)         
na aanvaarding van de statuten middels
schriftelijke instemming, de European Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations (hierna ''de EFPIA'').
2.           Mits zij aan de financiering
als bedoeld in bepaling 13 van deze statuten bijdraagt om de
doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 als beschreven in
artikel 2 van deze verordening, te verwezenlijken en deze statuten
aanvaardt, kan elke juridische entiteit die direct of indirect onderzoek en
innovatie ondersteunt in een lidstaat of in een met het kaderprogramma Horizon
2020 geassocieerd land, zich kandidaat stellen om lid te worden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2. 
3.           Mits zij deze statuten
middels schriftelijke instemming aanvaardt, kan elke andere juridische entiteit
dan de leden of entiteiten waaruit deze zijn samengesteld of die aan hen zijn
verbonden, die de doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 op
het specifieke onderzoeksgebied ervan ondersteunt in een lidstaat of in een met
het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerd land, zich kandidaat stellen om
lid te worden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. De schriftelijke
instemming omschrijft nauwkeurig de reikwijdte van de associatie in termen van
inhoud, werkzaamheden en duur. 
4.           Geassocieerde partners dragen
evenals andere leden dan de Unie bij aan de operationele kosten van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2, overeenkomstig bepaling 13 van deze
statuten.
De schriftelijke instemming omschrijft nauwkeurig
de bijdrage van de geassocieerde partners aan de gemeenschappelijke onderneming
IMI2, tot welke hoogte de Unie eveneens zal bijdragen, in overeenstemming met
de artikelen 3 en 4 van deze verordening. 
3 -
Wijziging van het lidmaatschap en de associatie 
1.           Verzoeken om lid of geassocieerd
partner van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 te worden, moeten worden
gericht aan de raad van bestuur, in het geval van een verzoek om lid te worden
vergezeld van een voorstel tot aanpassing van de samenstelling van de raad van
bestuur als bedoeld in bepaling 5.
2.           De raad van bestuur
beoordeelt het verzoek, rekening houdend met de relevantie en de potentiële
meerwaarde van de aanvrager voor het bereiken van de doelstellingen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2. Hij neemt vervolgens een besluit over de
aanvraag.
3.           Elk lid of elke geassocieerde
partner mag zijn lidmaatschap van of associatie met de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 beëindigen. De beëindiging wordt effectief en onherroepelijk
zes maanden na kennisgeving aan de andere leden en geassocieerde partners.
Vanaf dat tijdstip is het voormalige lid of de voormalige geassocieerde partner
vrijgesteld van alle verplichtingen behoudens die welke vóór de beëindiging van
het lidmaatschap door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn goedgekeurd
of aangegaan.
4.           Lidmaatschap van of
associatie met de gemeenschappelijke onderneming IMI2 kan niet worden
overgedragen aan een derde partij, tenzij de raad van bestuur hier vooraf mee
heeft ingestemd.
5.           Onmiddellijk na een wijziging
van het lidmaatschap of van de associatie op grond van deze bepaling maakt de
Commissie op haar website een bijgewerkte lijst met leden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 bekend, onder vermelding van de datum
waarop een dergelijke wijziging in werking treedt.
4 –
Organisatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI2
1.           De organen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 bestaan uit:
(a)         
de raad van bestuur;
(b)         
de uitvoerend directeur;
(c)         
het wetenschappelijk comité;
(d)        
de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden;
(e)         
het forum van belanghebbenden.
2.           Het wetenschappelijk comité,
de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden en het forum van
belanghebbenden zijn adviesorganen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
5 –
Samenstelling van de raad van bestuur
De raad van bestuur bestaat uit 5
vertegenwoordigers per lid.
6–
Werking van de raad van bestuur
1.           Onverminderd lid 2 heeft
elk lid een percentage van 100 stemmen dat overeenkomt met het percentage van
zijn bijdrage aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
De Commissie heeft een aandeel van 50 % in de
stemmen. De stem van de Commissie is ondeelbaar. Elk lid mag zijn stemmen
verdelen over zijn vertegenwoordigers in de raad van bestuur. De leden stellen
alles in het werk om een consensus te bereiken. Als er geen consensus kan
worden bereikt, neemt de raad van bestuur besluiten met een meerderheid van ten
minste 75 % van alle stemmen, met inbegrip van de stemmen van afwezigen. 
De voorzitter van de raad van bestuur wordt bij
toerbeurt aangewezen door de EU en de andere leden.
2.           De raad van bestuur belegt
ten minste tweemaal per jaar een gewone vergadering. Op verzoek van een van de
leden of van de voorzitter kan de raad van bestuur buitengewone vergaderingen
bijeenroepen. De vergaderingen van de raad van bestuur worden door de
voorzitter bijeengeroepen en worden in de regel gehouden waar de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 haar zetel heeft.
De uitvoerend directeur neemt deel aan de
beraadslagingen, maar heeft geen stemrechten. 
De raad van bestuur nodigt geassocieerde partners
uit om aan de beraadslagingen deel te nemen voor die agendapunten die hen
aanbelangen. De geassocieerde Partners hebben geen stemrecht.
De voorzitter van de groep vertegenwoordigers van
de nationale overheden woont de vergaderingen van de raad van bestuur als
waarnemer bij. 
De raad van bestuur kan desgevallend andere
personen uitnodigen om zijn vergaderingen als waarnemer bij te wonen, met name
vertegenwoordigers van regionale overheden van de EU.
De vertegenwoordigers van de leden zijn niet
persoonlijk aansprakelijk voor handelingen in hun hoedanigheid van
vertegenwoordiger in de raad van bestuur.
De raad van bestuur stelt zijn eigen reglement van
orde vast.
7 –
Taken van de raad van bestuur
1.           De raad van bestuur heeft de
eindverantwoordelijkheid voor de strategische koers en de werkzaamheden van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 en houdt toezicht op de uitvoering van haar
activiteiten. 
2.           De raad van bestuur voert met
name de volgende taken uit:
(a)         
aanvragen voor nieuw lidmaatschap of associatie
overeenkomstig bepaling 3 beoordelen en aanvaarden of afwijzen;
(b)         
besluiten over de beëindiging van het lidmaatschap
van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 van elk lid dat of elke
geassocieerde partner die zijn verplichtingen niet nakomt;
(c)         
het financieel reglement van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 overeenkomstig artikel 5 van deze verordening
vaststellen;
(d)        
de jaarbegroting van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 vaststellen, waaronder de personeelsformatie, waarin het aantal
tijdelijke posten per functiegroep en per rang en het aantal alsmede het aantal
arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen wordt vermeld,
uitgedrukt in voltijdequivalenten;
(e)         
de bevoegdheden tot aanstelling van personeel
uitoefenen, overeenkomstig artikel 6, lid 2;
(f)          
de uitvoerend directeur benoemen, ontslaan, de
ambtstermijn van de uitvoerend directeur verlengen, de uitvoerend directeur
adviseren en toezicht houden op de prestaties van de uitvoerend directeur;
(g)         
de organisatiestructuur van het in bepaling 9
bedoelde programmabureau goedkeuren, na een aanbeveling van de uitvoerend
directeur;
(h)         
goedkeuring van het door de uitvoerend directeur in
nauwe samenwerking met de in bepaling 7, lid 2, onder q), bedoelde
adviesgroepen voorgestelde jaarlijkse werkplan en de bijbehorende
uitgavenramingen opstellen, na raadpleging van het wetenschappelijk comité en
de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden;
(i)           
de jaarrekening goedkeuren;
(j)           
goedkeuren van het jaarlijkse activiteitenverslag,
met inbegrip van de bijbehorende uitgaven;
(k)         
voor zover nodig de oprichting van een interne
auditcapaciteit bij de gemeenschappelijke onderneming IMI2 regelen;
(l)           
de door de uitvoerend directeur in nauwe
samenwerking met de in bepaling 7, lid 2, onder q), bedoelde adviesgroepen
voorgestelde oproepen tot het indienen van voorstellen alsmede, indien van
toepassing, de hiermee in verband staande regels voor indienings-, evaluatie-,
selectie-, toewijzings- en beroepsprocedures goedkeuren; 
(m)       
de lijst van voor financiering geselecteerde
voorstellen goedkeuren;
(n)         
het communicatiebeleid van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 vaststellen op aanbeveling van de uitvoerend directeur;
(o)         
indien passend uitvoeringsregels vaststellen in
overeenstemming met artikel 6, lid 3;
(p)         
indien passend voorschriften voor de detachering
van nationale deskundigen bij de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en voor de
inzet van stagiairs vaststellen in overeenstemming met artikel 7;
(q)         
indien passend adviesgroepen oprichten als
aanvulling op de organen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2; 
(r)          
indien passend verzoeken tot wijziging van deze
verordening van leden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 voorleggen aan
de Commissie;
(s)          
de verantwoordelijkheid dragen voor elke taak die
niet specifiek aan een van de organen van de gemeenschappelijke onderneming
IMI2 is toegewezen; hij kan dergelijke taken aan een van die organen toewijzen.
8. Benoeming,
ambtsontheffing of uitbreiding van de ambtstermijn van de uitvoerend directeur
1.           De uitvoerend directeur wordt
na een open en transparante selectieprocedure door de raad van bestuur
aangesteld uit een lijst van door de Commissie voorgedragen kandidaten. De
Commissie draagt er zorg voor dat de andere leden van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 passend worden vertegenwoordigd in de selectieprocedure. 
Met name wordt gezorgd voor een passende
vertegenwoordiging van de andere leden van de gemeenschappelijke onderneming
IMI2 in de voorselectiefase van de selectieprocedure Daartoe wijzen de private
leden in onderlinge overeenstemming een vertegenwoordiger en een waarnemer aan
namens de raad van bestuur. 
2.           De uitvoerend directeur is
een personeelslid en wordt aangesteld als tijdelijk functionaris van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 overeenkomstig artikel 2, onder a),
van de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie.
Voor het sluiten van de arbeidsovereenkomst met de
uitvoerend directeur wordt de gemeenschappelijke onderneming IMI2
vertegenwoordigd door de voorzitter van de raad van bestuur.
3.           De ambtstermijn van de
uitvoerend directeur bedraagt drie jaar. Tegen het einde van die termijn voert
de Commissie, in voorkomend geval samen met de private leden, een evaluatie uit
van de prestaties van de uitvoerend directeur en van de toekomstige taken en
uitdagingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
4.           De raad van bestuur kan op
een voorstel van de Commissie die rekening houdt met de in lid 3 bedoelde
evaluatie, de ambtstermijn van de uitvoerend directeur eenmaal verlengen, voor
ten hoogste vier jaar.
5.           Een uitvoerend directeur
wiens ambtstermijn is verlengd, kan na afloop van de volledige termijn niet
deelnemen aan een andere selectieprocedure voor hetzelfde ambt.
6.           De uitvoerend directeur kan
uitsluitend uit zijn of haar functie worden ontheven na een besluit van de raad
van bestuur op voorstel van de Commissie, met de betrokkenheid van de private
leden voor zover toepasselijk.
9 -
Taken van de uitvoerend directeur
1.           De uitvoerend directeur is
als hoogste uitvoerende functionaris belast met het dagelijks beheer van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2, overeenkomstig de besluiten van de raad
van bestuur.
2.           De uitvoerend directeur is de
wettelijke vertegenwoordiger van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. Hij is
verantwoording verschuldigd aan de raad van bestuur.
3.           De uitvoerend directeur voert
de begroting van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 uit.
4.           De uitvoerend directeur voert
op onafhankelijke wijze met name de volgende taken uit:
(a)         
de ontwerp-jaarbegroting opstellen en ter
goedkeuring voorleggen aan de raad van bestuur, met inbegrip van de
bijbehorende personeelsformatie, waarin het aantal tijdelijke posten per
functiegroep en per rang alsmede het aantal arbeidscontractanten en
gedetacheerde nationale deskundigen wordt vermeld, uitgedrukt in
voltijdsequivalenten;
(b)         
opstellen, in nauwe samenwerking met de in bepaling
7, lid 2, onder q), bedoelde adviesorganen, van het jaarlijkse werkplan en de
bijbehorende uitgavenramingen, en aan de raad van bestuur voorleggen voor goedkeuring;
(c)         
de jaarrekening ter goedkeuring voorleggen aan de
raad van bestuur;
(d)        
het jaarlijks activiteitenverslag opstellen, met
inbegrip van de overeenkomstige uitgaven, en dit ter goedkeuring voorleggen aan
de raad van bestuur;
(e)         
de lijst van voor financiering geselecteerde
voorstellen ter goedkeuring voorleggen aan de raad van bestuur;
(f)          
afzonderlijke overeenkomsten of besluiten
ondertekenen;
(g)         
aanbestedingscontracten ondertekenen;
(h)         
het communicatiebeleid van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 uitvoeren;
(i)           
de werkzaamheden en het personeel van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 binnen de beperkingen van de
bevoegdheidsdelegatie door de raad van bestuur overeenkomstig artikel 6, lid 2,
van deze verordening organiseren, leiden en er toezicht op uitoefenen;
(j)           
een doeltreffend en efficiënt
internecontrolesysteem instellen en toezien op de werking ervan en substantiële
wijzigingen aan dat systeem melden aan de raad van bestuur;
(k)         
er zorg voor dragen dat risicobeoordeling en
risicobeheer plaatsvinden;
(l)           
alle andere maatregelen treffen die noodzakelijk
zijn ter beoordeling van de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2
gemaakte vorderingen bij de verwezenlijking van haar doelstellingen;
(m)       
alle andere taken uitvoeren die de raad van bestuur
aan de uitvoerend directeur toevertrouwt of delegeert.
5.           De uitvoerend directeur richt
een programmabureau op voor de uitvoering, onder zijn/haar
verantwoordelijkheid, van alle ondersteunende taken die voortvloeien uit deze
verordening. Het programmabureau wordt samengesteld uit personeel van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 en voert met name de volgende taken uit:
(a)         
bijstand verlenen bij het opzetten en beheren van
een geschikt boekhoudsysteem in overeenstemming met de financiële regeling van
de gemeenschappelijke onderneming IMI2;
(b)         
de in het jaarlijkse werkplan opgenomen oproepen
tot het indienen van voorstellen beheren en de overeenkomsten of besluiten
beheren en coördineren;
(c)         
de leden en andere organen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 alle relevante informatie en bijstand
verlenen die zij nodig hebben voor het vervullen van hun taken, alsmede
reageren op hun specifieke verzoeken;
(d)        
fungeren als het secretariaat van de organen van de
gemeenschappelijke onderneming en assistentie verlenen aan elke door de raad
van bestuur opgerichte adviesgroep.
10 -
Wetenschappelijk comité
1.           Het wetenschappelijk comité
bestaat uit maximaal 7 leden die voor één jaar worden benoemd; hun mandaat is
verlengbaar. Het kiest een voorzitter uit zijn leden voor één jaar.
Indien dat noodzakelijk is voor specifieke
incidentele taken kunnen er aanvullende deskundigen worden aangewezen voor
beperkte duur.
2.           Bij de ledensamenstelling van
het wetenschappelijk comité wordt gestreefd naar een evenwichtige
vertegenwoordiging van wereldwijd erkende deskundigen uit de academische
wereld, de industrie en toezichthouders. Gezamenlijk beschikken de leden van
het wetenschappelijk comité voor het technische domein over de nodige
wetenschappelijke competentie en expertise om met betrekking tot de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 strategische aanbevelingen met een
wetenschappelijke basis te kunnen verstrekken.
3.           De raad van bestuur stelt de
specifieke criteria en het selectieproces vast voor de samenstelling van het
wetenschappelijk comité en benoemt de leden ervan. De raad van bestuur neemt de
potentiële kandidaten die de groep vertegenwoordigers van de nationale
overheden in het kader van IMI2 voorstelt, in overweging.
4.           Het
wetenschappelijk comité wordt belast met de volgende taken:
(a)         
advies uitbrengen over de in de jaarlijkse
werkplannen op te nemen wetenschappelijke prioriteiten;
(b)         
advies uitbrengen over de in het jaarlijkse
activiteitenverslag beschreven wetenschappelijke prestaties.
5.           Het wetenschappelijk comité
komt ten minste eenmaal per jaar bijeen. De vergaderingen worden bijeengeroepen
door de voorzitter.
6.           Het wetenschappelijk comité
kan, met instemming van de voorzitter, andere personen uitnodigen om zijn
vergaderingen bij te wonen.
7.           Het wetenschappelijk comité
stelt zijn eigen reglement van orde vast.
11 -
Groep vertegenwoordigers van de nationale overheden
1.           De Groep vertegenwoordigers
van de IMI-staten bestaat uit één vertegenwoordiger van elke lidstaat en één
van elk met het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerd land. De groep kiest
een voorzitter onder haar leden.
2.           De groep vertegenwoordigers
van de nationale overheden komt ten minste eenmaal per jaar bijeen. De
vergaderingen worden bijeengeroepen door de voorzitter. De voorzitter van de
raad van bestuur en de uitvoerend directeur of hun vertegenwoordigers wonen de
vergadering bij.
De voorzitter van de groep vertegenwoordigers van
de nationale overheden kan andere personen uitnodigen om de vergaderingen als
waarnemer bij te wonen, met name vertegenwoordigers van regionale overheden van
de EU en van kmo-organisaties.
3.           De groep vertegenwoordigers
van de nationale overheden beoordeelt informatie en brengt advies uit, met name
over de volgende zaken:
(a)         
de voortgang van het programma in het kader van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 en de verwezenlijking van haar
doelstellingen;
(b)         
het actualiseren van de strategische oriëntatie;
(c)         
de samenhang met het kaderprogramma Horizon 2020;
(d)        
de jaarlijkse werkplannen;
(e)         
de betrokkenheid van kmo's.
4.           De groep vertegenwoordigers
van de nationale overheden verschaft tevens informatie aan en treedt op als
contactpunt met de gemeenschappelijke onderneming IMI2 in verband met de
volgende zaken:
(a)         
de status van relevante nationale of regionale
onderzoeks- en innovatieprogramma's en de identificatie van mogelijke
samenwerkingsgebieden, met inbegrip van de toepassing ervan;
(b)         
specifieke nationale of regionale maatregelen
betreffende evenementen waarop informatie wordt verspreid, gerichte technische
workshops en activiteiten op het gebied van communicatie.
5.           De groep vertegenwoordigers
van de nationale overheden kan op eigen initiatief de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 aanbevelingen doen op technisch, bestuurlijk en financieel
gebied, met name wanneer er nationale of regionale belangen in het geding zijn.
De gemeenschappelijke onderneming IMI2 informeert
de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden over het gevolg dat de
onderneming aan haar aanbevelingen heeft gegeven.
6.           De groep vertegenwoordigers
van de nationale overheden stelt haar eigen reglement van orde vast.
12 - Forum van belanghebbenden
1.           Het forum van belanghebbenden
staat open voor alle publieke en private belanghebbenden, internationale
belangengroepen uit de lidstaten, geassocieerde landen en andere landen.
2.           Het forum van belanghebbenden
wordt geïnformeerd over de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming
IMI2 en wordt uitgenodigd opmerkingen te maken.
3.           De vergaderingen van de forum
van belanghebbenden wordt bijeengeroepen door de uitvoerend directeur.
13 -
Financieringsbronnen 
1.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 wordt gezamenlijk gefinancierd door de Unie, de andere leden
dan de Unie en de geassocieerde partners of hun samenstellende of gelieerde
entiteiten, door middel van in tranches betaalde financiële bijdragen en
bijdragen die bestaan uit de door hen gemaakte kosten bij de tenuitvoerlegging
die niet door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden vergoed.
2.           De administratieve kosten van
de gemeenschappelijke onderneming IMI2 bedragen niet meer dan 89,7 miljoen EUR
en worden bekostigd uit financiële bijdragen die op jaarbasis gelijkelijk
worden verdeeld over de Unie en de andere leden dan de Unie. Indien een deel
van de bijdrage voor administratieve kosten niet wordt gebruikt, kan dit ter
beschikking worden gesteld om de operationele kosten van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 te betalen. 
3.           De operationele kosten van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden bekostigd uit de volgende bijdragen:

(a)         
een financiële bijdrage van de Unie;
(b)         
bijdragen in natura van de andere leden dan de Unie
en de geassocieerde partners of hun samenstellende of gelieerde entiteiten,
bestaande uit de door hen opgelopen kosten bij de uitvoering van acties onder
contract minus de bijdrage van de gemeenschappelijke onderneming FCH 2 en alle
andere bijdragen van de Unie aan die kosten.
(c)         
een financiële bijdrage van de andere leden dan de
Unie en hun geassocieerde partners of hun samenstellende of gelieerde
entiteiten die in aanvulling op of in de plaats van de onder b) bedoelde
bijdrage kan worden verleend.
4.           De middelen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 die op haar begroting worden opgevoerd,
bestaan uit de volgende bijdragen:
(a)         
de financiële bijdragen van de leden aan de
administratieve kosten;
(b)         
de financiële bijdragen van de leden en de geassocieerde
partners aan de operationele kosten;
(c)         
alle door de gemeenschappelijke onderneming IMI
gegenereerde inkomsten;
(d)        
alle andere financiële bijdragen, middelen en
inkomsten.
Interesten op de door haar leden en geassocieerde
partners aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2 betaalde bijdragen worden
beschouwd als haar inkomsten.
5.           Alle middelen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 en haar activiteiten worden besteed aan de
in artikel 2 van deze verordening bepaalde doelstellingen.
6.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 is eigenaar van alle voor de vervulling van haar in artikel 2
van deze verordening bepaalde doelstellingen door haar gegenereerde of aan haar
overgedragen activa.
7.           Wanneer de inkomsten de
uitgaven overschrijden, geeft dit, behalve bij ontbinding van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 overeenkomstig bepaling 21 van deze
statuten, geen aanleiding tot betalingen aan de leden van de gemeenschappelijke
onderneming. 
14 –
Financiële verbintenissen
De financiële verbintenissen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 mogen het bedrag van de beschikbare of door
haar leden of geassocieerde partners voor haar begroting vastgelegde financiële
middelen niet overschrijden.
15 -
Boekjaar
Het begrotingsjaar begint op 1 januari en
sluit op 31 december.
16 –
Operationele en financiële planning
1.           De uitvoerend directeur legt
de raad van bestuur ter goedkeuring een ontwerp voor het jaarlijkse werkplan
voor, met inbegrip van een gedetailleerd plan voor de onderzoeks- en
innovatieactiviteiten, de administratieve werkzaamheden en de bijbehorende
ramingen van de uitgaven voor het komende jaar. In het ontwerpwerkplan wordt
tevens de geraamde waarde van de overeenkomstig bepaling 13, lid 3, onder
b), te leveren bijdragen vermeld.
2.           Het jaarlijkse werkplan voor
een bepaald jaar wordt uiterlijk aan het einde van het voorafgaande jaar
aangenomen. Het jaarlijkse werkplan wordt openbaar gemaakt.
3.           De uitvoerend directeur stelt
de ontwerpjaarbegroting voor het volgende jaar op en legt deze ter goedkeuring
voor aan de raad van bestuur.
4.           De jaarbegroting voor een
bepaald jaar wordt uiterlijk aan het einde van het voorafgaande jaar aangenomen
door de raad van bestuur.
5.           De jaarbegroting wordt
aangepast op grond van de omvang van de bijdrage van de Unie zoals vastgelegd
in de begroting van de Unie.
17 –
Operationele en financiële verslaglegging
1.           De uitvoerend directeur
brengt jaarlijks verslag uit aan de raad van bestuur over de uitvoering van
zijn taken in overeenstemming met de financiële regels van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2.
Uiterlijk op 15 februari van elk jaar legt de
uitvoerend directeur de raad van bestuur ter goedkeuring een jaarlijks
activiteitenverslag voor over de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 in
het voorafgaande kalenderjaar gemaakte vorderingen, met name ten aanzien van
het jaarlijkse werkplan voor dat jaar. Dit verslag bevat informatie over onder
meer de volgende zaken:
(a)         
onderzoek, innovatie en andere uitgevoerde acties
en de bijbehorende uitgaven;
(b)         
de ingediende voorstellen, met inbegrip van een
opsplitsing per deelnemerstype, waaronder kmo's, en per land;
(c)         
de voor financiering aangewezen acties, met
inbegrip van een opsplitsing per soort deelnemer, waaronder kmo's, en per land,
met vermelding van de bijdrage van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 aan
de afzonderlijke deelnemers en acties.
2.           Na goedkeuring door de raad
van bestuur wordt het jaarlijkse activiteitenverslag openbaar gemaakt.
3.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 doet jaarlijks verslag aan de Commissie overeenkomstig
artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4.           De rekeningen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden onderzocht door een onafhankelijk
controleorgaan zoals bepaald in artikel 60, lid 5, van Verordening
(EU, Euratom) nr. 966/2012.
De rekeningen van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 worden niet onderzocht door de Rekenkamer.
18 - Interne audit 
De interne controleur van de Commissie oefent
ten aanzien van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 dezelfde bevoegdheden
uit als die welke hij met betrekking tot de Commissie uitoefent.
19 -
Aansprakelijkheid van leden en verzekering
1.           De financiële
aansprakelijkheid van de leden voor de schulden van de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 is beperkt tot de door hen reeds betaalde bijdrage aan de
administratieve kosten.
2.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 sluit de nodige verzekeringen af en houdt deze aan.
20 - Belangenconflicten
1.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2, haar organen en haar personeel vermijden elk belangenconflict
bij de uitvoering van hun activiteiten.
2.           De raad van bestuur van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 mag regels vaststellen om belangconflicten
in verband met de leden, de organen en het personeel van de gemeenschappelijke
onderneming te voorkomen en te beheersen. Deze regels omvatten bepalingen ter
voorkoming van belangenconflicten voor de vertegenwoordigers van de leden die
zitting hebben in de raad van bestuur. 
21 -
Ontbinding
1.           De gemeenschappelijke
onderneming IMI2 wordt ontbonden aan het einde van de in artikel 1 van deze
verordening omschreven periode.
2.           De ontbindingsprocedure wordt
automatisch ingeleid ingeval van terugtrekking door de Commissie of door alle
andere leden uit de gemeenschappelijke onderneming IMI2.
3.           Voor de uitvoering van de
procedure tot ontbinding van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 benoemt de
raad van bestuur een of meer liquidateurs die handelen volgens de door de raad
van bestuur verstrekte instructies.
4.           Wanneer de gemeenschappelijke
onderneming IMI2 wordt ontbonden, worden haar activa gebruikt ter voldoening
van haar verplichtingen en voor de uitgaven in verband met haar ontbinding. Een
eventueel overschot wordt op het moment van de ontbinding verdeeld over de
leden in verhouding tot hun financiële bijdragen aan de gemeenschappelijke
onderneming IMI2. Een eventueel overschot dat de Unie toevalt, wordt
teruggeboekt naar de begroting van de Unie.
5.           Er wordt een ad-hocprocedure
ingesteld om een passende afwikkeling te verzekeren van alle door de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 gesloten overeenkomsten of genomen
besluiten, alsmede van alle aanbestedingscontracten waarvan de duur die van de
gemeenschappelijke onderneming overschrijdt.
FINANCIEEL MEMORANDUM 
1.           KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF

1.1.        Benaming van het
voorstel/initiatief 
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief 
1.4.        Doelstellingen 
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.6.        Duur en financiële gevolgen 
1.7.        Beheersvorm(en) 
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
2.2.        Beheers- en controlesysteem 
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden 
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 
3.2.        Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 
3.2.1.     Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
kredieten van de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief inzake
innovatieve geneesmiddelen 
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor de
personele middelen van de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief
inzake innovatieve geneesmiddelen
3.2.4.     Verenigbaarheid met het huidige
meerjarige financiële kader
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
3.3.        Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten
FINANCIEEL
MEMORANDUM 
1.           KADER VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 
1.1.        Benaming van het
voorstel/initiatief 
Voorstel
voor een verordening van de Raad betreffende de gemeenschappelijke onderneming
voor het initiatief innovatieve medicijnen 2 
1.2.        Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[23] 
Beleidsterrein:
Slimme en inclusieve groei
Activiteit:
Horizon 2020 (Kaderprogramma voor onderzoek en innovatie) Maatschappelijke
uitdagingen; de uitdaging "Gezondheid, demografische verandering en
welzijn"
1.3.        Aard van het
voorstel/initiatief 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie 
¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een
voorbereidende actie[24]

X Het voorstel/initiatief betreft de verlenging
van een bestaande actie 
¨ Het voorstel/initiatief betreft een actie
die wordt omgebogen naar een nieuwe actie 

1.4.        Doelstelling(en)
1.4.1.     De met het voorstel/initiatief
beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie 
De
actie maakt deel uit van de strategische doelstelling Slimme en inclusieve
groei.
De
actie is gericht op twee doelstellingen van de Horizon 2020-strategie:
- Doelstelling nr. 1: Innovatie-Unie
- Doelstelling nr. 5: Industriebeleid in een tijd van mondialisering
De
doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn:
i.       verhoging van het succespercentage van klinische proeven met
geneesmiddelen die volgens de Wereldgezondheidsorganisatie voorrang genieten;
ii.      bekorting van de tijd die het kost om de tweede klinische fase
te bereiken voor immunologische, respiratorische, neurologische en
neurodegeneratieve ziekten;
iii.     ontwikkeling van nieuwe therapieën voor ziekten met een grote
behandelingsbehoefte waarin niet is voorzien, zoals in het geval van de ziekte
van Alzheimer, en een gebrek aan marktprikkels, zoals in het geval van
antimicrobiële resistentie;
iv.     ontwikkeling van diagnostische markers voor ziekten die duidelijk
klinisch relevant zijn en die zijn goedgekeurd door de toezichthouders;
v.      vermindering van het percentage mislukte kandidaat-vaccins in
de derde klinische fase door middel van biomarkers die eerste werkzaamheid
aanduiden en veiligheidscontroles.    
1.4.2.     Specifieke doelstelling(en) en
betrokken ABM/ABB-activiteiten 
Specifieke doelstelling nr. 8:
Maatschappelijke uitdaging de gezondheid en het
welbevinden van iedereen, gedurende het hele leven, te verbeteren.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en)
Maatschappelijke
uitdagingen - GTI IMI2
1.4.3.     Verwachte resulta(a)t(en) en
gevolg(en)
Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen
Deze
kwestie wordt behandeld in de effectbeoordeling bij dit voorstel.
1.4.4.     Resultaat- en
effectindicatoren 
Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd.
 Wetenschappelijke en technologische vooruitgang 
   || Indicator || Doel 
 ·                                 Toezicht op verwezenlijking van doelstellingen van de GO || Toezicht op verwezenlijking van specifieke doelstellingen || Zie punt 3.2 van het verslag over de effectbeoordeling. 
 Aantal opgerichte open innovatienetwerken || 3 open innovatienetwerken tussen verschillende sectoren en 2 klinische proefnetwerken 
 Aantal strategische agenderingen buiten de GO om || Strategische agendering op 3 onderzoeksterreinen als vastgesteld in de specifieke doelstellingen in punt 3.2 
 Aantal tot stand gebrachte partnerschappen || Partnerschappen op 16 onderzoeksterreinen als vastgesteld in de specifieke doelstellingen in punt 3.2 
 Toezicht op uitvoering van strategische onderzoeksagenda || Aantal gegevenspunten dat is geanalyseerd voor vaststelling van een onbevoordeelde moleculaire taxonomie van een ziekte || 5 miljoen gegevenspunten 
 Aantal ingedeelde ziekten || 4 ziektegebieden 
 Aantal proeven dat is geanalyseerd om te leren van negatieve resultaten || 125 proeven 
 Mate waarin is rekening gehouden met beleidsdoelstellingen inzake gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn || Bij het vaststellen van de strategische onderzoeksagenda moeten punten 1.1.2 en 1.2.2, en delen van punten 1.2.3 en 1.3.1 van de gedeeltelijke algemene aanpak in het kader van Horizon 2020 in aanmerking worden genomen 
 Toezicht op de werkzaamheden van de GO 
 Selectie van projecten en toewijzing van financiering || Tijd tot subsidieverlening || 270 dagen 
 Tijd tot uitbetaling || 30 dagen 
 Mate van naleving van het tijdschema || Begroting vastgelegd en in dit verband uitgeschreven uitnodigingen 
 Mate van deelname van het mkb en voordelen || Vanaf het begin gaat 20 % de financiering van IMI2 naar het mkb, voordeel voor het mkb vanaf het 2e jaar gecontroleerd: ten minste 70 % van de gevraagde mkb-bedrijven verklaart voordeel te hebben van de expertise van partners uit de industrie en/of de academische wereld; 80 % van het mkb verklaart dat de doelstellingen zonder de hulp van IMI2 niet zouden zijn gehaald. 
 Doelmatigheid van onderzoeksprogramma || Aantal publicaties || Gemiddeld 20 publicaties per 10 miljoen EUR steun 
 Impact van tijdschriften waarin artikelen worden gepubliceerd || Gemiddelde impact 10 % boven EU-gemiddelde 
 Impact van publicaties || Aantal citaten 20 % boven gemiddelde voor EU-publicaties 
 Aantal octrooien || Gemiddeld 2 octrooiaanvragen per 10 miljoen EUR steun 
1.5.        Motivering van het
voorstel/initiatief 
1.5.1.     Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien 
De
GO IMI2 draagt bij tot verwezenlijking van slimme, duurzame en inclusieve
groei.
1.5.2.     Toegevoegde waarde van de
deelname van de EU
Deze
kwestie wordt behandeld in de effectbeoordeling bij dit voorstel.
1.5.3.     Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Het
lopende initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen heeft geleid tot een
aanzienlijke mobilisatie van middelen en een groot aantal partners uit de
farmaceutische industrie, de academische wereld, het mkb, patiëntenorganisaties
en toezichthouders bijeengebracht in doelgerichte projecten waarin aanzienlijke
middelen worden gemobiliseerd (gemiddelde projectomvang: 32 miljoen EUR). De
farmaceutische sector als geheel is sterk vertegenwoordiger in de
gemeenschappelijke onderneming IMI (50 % van de middelen, 30 % van
het personeel – het totaal aan vastleggingen voor projecten door de sector als
geheel bedraagt 715 miljoen EUR tot eind 2012), terwijl de deelname aan
Europese onderzoeksprogramma’s buiten het IMI om zeer gering is (deelname van
0,78% aan KP7-Gezondheid, totale bijdrage aan KP7 als geheel van ca. 80 miljoen
EUR, waarvan ¼ aan KP7-Gezondheid).
Het
IMI heeft een aanzienlijke bijdrage geleverd aan de versterking van de banden
tussen verschillende belanghebbenden op het gebied van medisch onderzoek en
innovatie door de expertise van andere partners toegankelijker te maken en te
zorgen voor een nauwere samenwerking tussen de farmaceutische industrie en
andere belanghebbenden in Europa.
Het
IMI heeft tevens geleid tot de vaststelling van meer doelgerichte strategische
onderzoeksagenda’s en een horizontale beleidscoördinatie, waarbij het eerste
een structurerend effect heeft op het Europese biowetenschappelijk onderzoek,
met name op het gebied van neuropsychiatrische stoornissen, antimicrobiële
resistentie en dergelijke, terwijl het laatste de coördinatie van de
activiteiten van patiëntenorganisaties en - bij projecten op het gebied van
reguleringswetenschappen - regelgevende organen heeft verbeterd, iets wat in de
tussentijdse evaluatie als een bijzondere prestatie werd aangehaald.
Het
lopende initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen heeft aangetoond dat het
bijeenbrengen van relevante partners kan leiden tot een nieuw model voor
innovatie en een succesvolle aanpak van belangrijke knelpunten in biomedisch en
farmaceutisch onderzoek.
Op
bepaalde gebieden is verbetering mogelijk, met name met betrekking tot de
administratieve structuur, die moet worden vereenvoudigd, en de openstelling
van het partnerschap door uitbreiding van de reikwijdte naar alle gebieden van
biowetenschappelijk onderzoek en innovatie, en inschakeling van meer
verschillende partners. Een kwestie die aandacht behoeft is de openstelling van
het partnerschap voor deelnemers uit de industrie die niet bij de EFPIA zijn
aangesloten en geen mkb volgens de EU-definitie zijn.
1.5.4.     Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten
De
maatschappelijke uitdaging die uitgaat van de vergrijzende bevolking is dermate
groot dat het PPP in het kader van Horizon 2020 alleen daartegen niet is
opgewassen. Het nieuwe IMI vormt een aanvulling op het "Ambient Assisted
Living"-initiatief (AAL) op grond van artikel 185, dat is gericht op
de invoering van technologische oplossingen die ouderen helpen een
onafhankelijk leven te leiden. Het Europees Innovatiepartnerschap voor actief
en gezond ouder worden (EIP AHA) om het kader van het vlaggenschipinitiatief
van de Innovatie-Unie heeft tot doel het aantal gezonde levensjaren van de
Europese burger tegen 2020 met twee te verhogen door tal van verschillende
activiteiten te coördineren. Resultaten van het IMI 2 zullen dit EIP AHA
ondersteunen. Onderzoeksmaatregelen in het kader van IMI2 worden strak met het
in het kader van de uitdaging "Gezondheid, demografische verandering en
welzijn" verrichte onderzoek gecoördineerd. Ten slotte sluit dit
initiatief aan op het voorstel voor een EU-verordening betreffende klinische
proeven, waarin de huidige tekortkomingen in Europa worden aangepakt die het
gevolg zijn van al te grote verschillen in de nationale wetgevingen, waardoor
de ontwikkeling van producten wordt belemmerd.
1.6.        Duur en financiële gevolgen 
X Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur 
X      Voorstel/initiatief is van kracht vanaf
01.01.14 tot en met 31.12.24 
X      Financiële gevolgen vanaf 1.1.2014 tot en
met 31.12.2020 (vastleggingskredieten)
X      Financiële gevolgen vanaf 1.1.2014 tot en
met 31.12.2024 (vastleggingskredieten)
¨ Voorstel/initiatief met een onbeperkte
geldigheidsduur
–     
Uitvoering met een opstartperiode vanaf JJJJ tot en
met JJJJ,
–     
gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7.        Beoogde beheersvorm(en)[25] 
¨ Rechtstreeks beheer door de Commissie via:
¨      uitvoerende agentschappen 
¨ Gedeeld beheer
met de lidstaten:
X Onrechtstreeks beheer door taken
tot uitvoering van de begroting toe te vertrouwen aan:
¨      internationale organisaties en hun agentschappen (geef aan
welke);
¨      de EIB en het Europees Investeringsfonds;
X      de in artikel 209 FR bedoelde organen;
¨      publiekrechtelijke organen;
¨      privaatrechtelijke organen met een openbare dienstverleningstaak,
voor zover zij voldoende financiële garanties bieden;
¨      privaatrechtelijke organen van een lidstaat, waaraan de
uitvoering van een publiek-privaat partnerschap is toevertrouwd en die
voldoende financiële garanties bieden;
¨      personen aan wie de uitvoering van specifieke maatregelen op het
gebied van het GBVB in het kader van titel V van het VEU is toevertrouwd en die
worden genoemd in de betrokken basishandeling.
2.           BEHEERSMAATREGELEN 
2.1.        Regels inzake het toezicht en
de verslagen 
Vermeld frequentie en
voorwaarden.
De
gemeenschappelijke onderneming zal worden gecontroleerd door middel van tussentijdse
contacten zoals bedoeld in de bepalingen 6 en 16 van de statuten.
Er
zal een pakket kwantitatieve en kwalitatieve prestatie-indicatoren worden
opgesteld om de uitvoering van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 te
volgen. Aan de hand van deze prestatie-indicatoren wordt de impact gemeten die
de gemeenschappelijke onderneming heeft op het concurrentievermogen van de EU
en de verwezenlijking van de doelstellingen op het gebied van de bevordering
van gezondheidsonderzoek om biomedische innovaties aan patiënten ter
beschikking te stellen.
De
raad van bestuur van de gemeenschappelijke onderneming is het hoogste
toezichthoudende orgaan. De Commissie is hierin naar verhouding van haar
aandeel in de totale begroting vertegenwoordigd. De directie houdt intern
toezicht op de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming. 
Ter
ondersteuning van het initiatief inzake de Europese Onderzoeksruimte zal het
jaarlijkse Forum van belanghebbenden blijven bijdragen aan de uitwisseling van
informatie, met het oog op de verslaglegging over de voortgang van de
IMI2-werkzaamheden, en de coördinatie van activiteiten tussen het GTI, andere
EU-initiatieven en nationale, regionale en private acties.
De
kwantitatieve indicatoren zullen op vergelijkbare en systematische wijze worden
gemeten en de kwalitatieve analyses zullen jaarlijks worden uitgevoerd.
Uiterlijk
op 31.12.2017 wordt een tussentijdse evaluatie uitgevoerd en binnen zes maanden
na beëindiging van IMI2 wordt een eindevaluatie uitgevoerd.
2.2.        Beheers- en controlesysteem 
2.2.1.     Internecontrolekader 
De
Commissie draagt er via de gedelegeerde ordonnateur zorg voor dat de op de GO
GTI IMI toepasselijke regels volledig voldoen aan de eisen van de
artikelen 60 en 61 van het Financieel Reglement. Door toezichtregelingen,
waaronder lidmaatschap van de raad van bestuur, van de GO GTI IMI wordt ervoor
gezorgd dat de diensten van de Commissie kunnen voldoen aan de eisen van
verantwoording aan zowel het College als de begrotingsautoriteit.
Het
internecontrolekader voor de GO GTI IMI is gebaseerd op:
-
de toepassing van de internecontrolenormen die ten minste even sterke
waarborgen bieden als die van de Commissie;
-
procedures voor het selecteren van de beste projecten door middel van
onafhankelijke evaluatie, en voor de vertaling daarvan naar rechtsinstrumenten;
-
project- en contractbeheer gedurende de gehele projectcyclus;
ex-antecontroles
van alle declaraties (met inbegrip van het opvragen van auditcertificaten) en
ex-antecertificering van methoden voor de kostenberekening; 
-
steekproefsgewijze controle achteraf op declaraties als onderdeel van de
controle achteraf van Horizon 2020;
-
een wetenschappelijke evaluatie van de projectresultaten.
Er
zijn diverse maatregelen getroffen ter beperking van het inherente risico van
belangenconflicten binnen de GO GTI IMI, in het bijzonder gelijke stemmen voor
de Commissie en voor sectorpartners in de raad van bestuur, selectie van de
directeur door de raad van bestuur op grond van een voorstel van de Commissie,
onafhankelijkheid van het personeel, evaluaties door onafhankelijke deskundigen
op grond van bekendgemaakte selectiecriteria tezamen met beroepsprocedures en
volledige belangenverklaringen. De bevordering van ethische en organisatorische
waarden wordt een van de kerntaken van de GO GTI en de Commissie zal hierop
toezien.
2.2.2.     Kosten en baten van controles 
De
interne controleur van de Commissie oefent ten aanzien van de
gemeenschappelijke onderneming dezelfde bevoegdheden uit als die welke hij met
betrekking tot de Commissie uitoefent. Bovendien kan de raad van bestuur voor
zover nodig de oprichting van een interne auditcapaciteit bij de
gemeenschappelijke onderneming regelen
De
uitvoerend directeur van de gemeenschappelijke onderneming voor de GO GTI IMI
is als ordonnateur verplicht om een kosteneffectief systeem voor interne
controle en intern beheer in te voeren. Hij/zij is verplicht verslag uit te
brengen aan de Commissie over het vastgestelde internecontrolekader.
De
Commissie zal toezien op het risico van niet-overeenstemming door middel van
het rapportagesysteem dat zij gaat ontwikkelen, alsmede door het opvolgen van
de resultaten van controle achteraf van de ontvangers van EU-financiering van
het GTI IMI, als onderdeel van controles achteraf met betrekking tot Horizon
2020 als geheel. 
Het
in te stellen controlesysteem moet rekening houden met de sterke overtuiging
onder ontvangers van EU-financiering alsmede van de wetgevende autoriteit dat
de last van controles die vereist zijn om een foutlimiet van 2 % te
bereiken te groot is geworden. Dat brengt het risico met zich mee dat de
attractiviteit van de onderzoeksprogramma’s van de Unie, met inbegrip van het
Euratomprogramma, afneemt, hetgeen een negatieve invloed zou kunnen hebben op
de onderzoeks- en innovatieactiviteiten in de Unie.
De
Europese Raad van 4 februari 2001 heeft in dit verband het volgende
geconcludeerd: “Het is van vitaal belang dat de EU-instrumenten voor het
stimuleren van O&O&I worden vereenvoudigd zodat zij gemakkelijker
kunnen worden gebruikt door de beste wetenschappers en de meest innoverende
ondernemingen; dit kan met name gebeuren door tussen de betrokken instellingen
afspraken te maken over een nieuw evenwicht tussen vertrouwen en controle en
tussen risico's nemen en risico’s mijden.” (zie EUCO 2/1/11 REV1, Brussel, 8
maart 2011)
In
zijn resolutie van 11 november 2010 (P7_TA(2010)0401) inzake het vereenvoudigen
van de tenuitvoerlegging van de kaderprogramma’s voor onderzoek ondersteunt het
Europees Parlement expliciet een groter risico op fouten bij onderzoeksfinancieringen
en is het “bezorgd over het feit dat het huidige systeem en de huidige praktijk
van het beheer van KP7 in excessieve mate op controle zijn gericht, en daardoor
leiden tot verspilling van middelen, een lagere participatiegraad en minder
aantrekkelijke onderzoeklandschappen”. Daarnaast merkt het Parlement “met
bezorgdheid op dat het huidige beheersysteem van ‘zero risk tolerance’ eerder
lijkt te leiden tot het vermijden van risico's dan tot het beheer van
risico's.” 
Daarom
bestaat er onder belanghebbenden en instellingen overeenstemming dat naast het
foutenpercentage het gehele spectrum aan doelstellingen en belangen, met name
het succes van het onderzoeksbeleid, het internationale concurrentievermogen en
de wetenschappelijke topkwaliteit, in aanmerking moet worden genomen.
Tegelijkertijd bestaat er een duidelijk behoefte aan een efficiënt en effectief
beheer van de begroting waarbij fraude en verspilling voorkomen moeten worden. 
Zoals
hierboven aangegeven, zal de Commissie toezien op het risico van
niet-overeenstemming door middel van het rapportagesysteem dat zij zal
instellen, alsmede door het opvolgen van de resultaten van controle achteraf
van de ontvangers van EU-financiering van de GO GTI IMI, als onderdeel van
controle achteraf met betrekking tot Horizon 2020 als geheel. 
2.2.3.     Verwachte niveau van
niet-overeenstemming
Zoals
de Commissie heeft gemeld in het financieel memorandum voor Horizon 2020 is de
uiteindelijke doelstelling nog altijd het bereiken van een percentage
resterende fouten van minder dan 2 % van de totale uitgaven gedurende de
looptijd van het programma. Daartoe heeft zij een aantal
vereenvoudigingsmaatregelen ingevoerd. Er moet echter tevens rekening worden
gehouden met de overige hierboven vermelde doelstellingen, alsmede met de
kosten van controles.
Aangezien
de regels voor deelname aan de GO GTI IMI vergelijkbaar zijn met die van
Horizon 2020, met een groep begunstigden met een gelijksoortig
risicoprofiel als die van de Commissie, kan worden verwacht dat het foutenniveau
vergelijkbaar zal zijn met het door de Commissie voor Horizon 2020 vastgestelde
niveau, d.w.z. dat er een redelijke zekerheid bestaat dat het risico van fouten
gedurende de meerjarige uitgavenperiode op jaarbasis tussen de 2 en 5 %
beweegt, met als einddoel tot een resterend foutenpercentage te komen dat zo
dicht mogelijk bij 2 % blijft bij de sluiting van de meerjarige
programma's, wanneer rekening is gehouden met het financiële effect van alle
audits en corrigerende en herstelmaatregelen.
Zie
het financieel memorandum voor Horizon 2020 voor nadere informatie over het met
betrekking tot de deelnemers verwachte foutenpercentage.
2.3.        Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden 
De
Commissie draagt er zorg voor dat procedures voor fraudebestrijding in alle
stadia van het beheerproces worden toegepast door de GO GTI IMI2. De
voorstellen voor Horizon 2020 zijn onderworpen aan fraudegevoeligheidstests en
aan een beoordeling van de effecten ervan. In het algemeen zouden de
voorgestelde maatregelen een positief effect op de fraudebestrijding moeten
hebben, met name door de grote nadruk op risicogerelateerde audits en een
uitgebreidere wetenschappelijke evaluatie en controle.
De
Commissie draagt zorg voor passende maatregelen om ervoor te zorgen dat bij de
uitvoering van uit hoofde van deze verordening gefinancierde acties, de
financiële belangen van de Unie met de toepassing van preventieve maatregelen
tegen fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten worden beschermd door
middel van doeltreffende controles en, indien onregelmatigheden worden ontdekt,
door middel van terugvordering van de ten onrechte betaalde bedragen en, voor
zover van toepassing, door middel van doeltreffende, evenredige en
afschrikkende sancties.
De
huidige GO GTI IMI2 werkt al samen met de diensten van de Commissie in verband
met fraude en onregelmatigheden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat deze
samenwerking wordt voortgezet en versterkt. 
De
rekeningen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden onderzocht door
een onafhankelijk controleorgaan zoals bepaald in artikel 60, lid 5,
van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. De rekeningen van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden niet onderzocht door de Rekenkamer.
De Rekenkamer mag audits verrichten bij deelnemers die financiering van de
gemeenschappelijke onderneming IMI2 hebben ontvangen. 
Het
Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de bepalingen
en procedures van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en
de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor
fraudebestrijding (OLAF) en Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad
van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die
door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen
van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden
onderzoeken, waaronder controles en verificaties ter plaatse, uitvoeren om vast
te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige
activiteiten in verband met uit hoofde van deze verordening gefinancierde
overeenkomsten, besluiten of contracten, waardoor de financiële belangen van de
Unie worden geschaad.
3.           GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN
VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 
3.1.        Rubriek van het meerjarige
financiële kader en betrokken begrotingsonderdeel voor uitgaven
·      Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen 
In volgorde van de rubrieken van het meerjarige
financiële kader en de begrotingsonderdelen
 Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage 
 Aantal [R1a Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid] || GK/ NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 
 1a || 08.020731 (bovenliggend begrotingsonderdeel 08.020301) || [GK] || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 
3.2.1.   Samenvatting
van de geraamde gevolgen voor de uitgaven 
miljoenen EUR (tot op 3 decimalen)
 Rubriek van het meerjarige financiële kader: || R1a || Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid 
 
  GO IMI2 ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021-2024 || TOTAAL 
 Titel 1 Personeelsuitgaven || Vastleggingen || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Betalingen || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Titel 2 Infrastructuur- en operationele uitgaven || Vastleggingen || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Betalingen || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Titel 3 operationele uitgaven || Vastleggingen || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1.680,150 
 Betalingen || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1.680,150 
 TOTAAL kredieten voor [GO IMI2] || Vastleggingen || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1.725,000 
 Betalingen || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1.725,000 

1 Daarnaast werd 15.8
miljoen EUR (inclusief EVA-bijdragen) voor de lopende kosten van de IMI in
verband met de afronding van haar activiteiten in het kader van KP7 reeds
voorgefinancierd. 
Die jaarlijkse
opsplitsing van deze middelen en de corresponderende bijdrage van de industrie
zijn in de Tabel onder punt 3.2.3.3.d weergegeven,

 Rubriek van het meerjarige financiële kader: || 1A || Concurrentievermogen voor groei en werkgelegenheid 
miljoen EUR (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021-2024 || TOTAAL 
 DG: RTD ||   || 
  Personele middelen || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Andere administratieve uitgaven || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL DG RTD || Kredieten || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 1A van het meerjarige financiële kader || (Totaal vastleggingen = totaal betalingen) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
in miljoenen euro (tot op 3 decimalen)
   ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021-2024 || TOTAAL 
 TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 t/m 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1.729,156 
 Betalingen || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1.729,156 
3.2.2.     Geraamde gevolgen voor de
kredieten van de GO IMI2 
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig 
–     
X  Voor het voorstel/initiatief zijn
beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten (miljoen EUR, tot op 3
decimalen)
 Vermeld doelstellingen en outputs   ò ||   ||   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || TOTAAL 
 OUTPUTS 
 Type[26]   || Gem. kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Aantal || Kosten || Totaal aantal outputs || Totale kosten 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1[27] ter ondersteuning van subsidies voor door de EFPIA geleide samenwerkingsprojecten   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Output || Subsidies || ~€17,5m || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1.455,150 
 SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 2 ter ondersteuning van subsidies voor door andere sectoren geleide samenwerkingsprojecten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Output || Subsidies || ~€13,2m || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 ‑ Output || Deelname aan investerings­projecten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE KOSTEN || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1.680,150 
3.2.3.     Geraamde gevolgen voor
personele middelen van de GO IMI 2 
3.2.3.1.  Samenvatting 
–      X  Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig 
–      ¨  Voor het
voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder wordt
omschreven:
Aantal
personeelsleden (in headcount / VTE)[28]
   || Jaar 2014[29]   || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 || Jaar 2022 || Jaar 2023 || Jaar 2024 
 Ambtenaren (AD-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Ambtenaren (AST-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Arbeidscontractanten || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Tijdelijke functionarissen (alleen AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Gedetacheerde nationale deskundigen || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
miljoen EUR (tot op 3 decimalen)
   || Jaar 2014[30]   || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 || Jaar 2021 || Jaar 2022 || Jaar 2023 || Jaar 2024 
 Ambtenaren (AD-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Ambtenaren (AST-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Arbeidscontractanten || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Tijdelijke functionarissen || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Gedetacheerde nationale deskundigen || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Deze bedragen
omvatten de kosten tot 2024, met inbegrip van de afschaffingskosten.
 TOTAAL || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Geraamde behoefte aan personele
middelen voor het verantwoordelijke DG
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig. 
–     
X  Voor het voorstel/initiatief zijn personele
middelen nodig, zoals hieronder wordt omschreven:
Raming in een geheel
getal
   || Jaar 2014[31]   || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020* 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijk personeel) 
 XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (delegaties) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (onderzoek door derden) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (eigen onderzoek) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Extern personeel (in voltijdequivalent: VTE)[32]   
 XX 01 02 01 (CA, SNE, INT van de "totale financiële middelen") || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT en JED in de delegaties) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 jj[33]   || - zetel[34]   ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - delegaties ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT – onderzoek door derden) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – eigen onderzoek) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 || 4.5 
*Over het aantal personeelsleden voor de
periode na 2020 wordt in een latere fase beslist.
De benodigde
personele middelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor
het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld,
eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse
toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het
beherende DG kunnen worden toegewezen.
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijk personeel || De taken van de diensten van de Commissie zijn er in samenhang met de uitvoering van de gemeenschappelijke onderneming voor bedoeld om ervoor te zorgen dat de begroting op de juiste manier wordt uitgevoerd en toezicht wordt uitgeoefend op de werkzaamheden van de GO IMI. Hoge functionarissen van de diensten van de Commissie services hebben zitting in de raad van bestuur van de GO IMI2. Personeelsleden van de Commissie zullen een bijdrage leveren aan de werkzaamheden van de adviesgroepen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 die door de raad van bestuur worden opgericht. Naar verwachting zullen er vier adviesgroepen worden opgericht, met een werklast van 0,25 VTE voor de personeelsleden van de Commissie gedurende de hele oprichtingsperiode van het IMI. 
 Extern personeel || Extern personeel zal ambtenaren en tijdelijk personeel bijstaan om ervoor te zorgen dat de begroting op de juiste manier wordt uitgevoerd en toezicht wordt uitgeoefend op de werkzaamheden van de GO IMI. 
De bijlage (deel 3) moet een beschrijving
bevatten van de berekening van de kosten van VTE. 
3.2.3.3.  a. Geraamde behoefte aan
personele middelen voor de GO IMI 2[35]
–     
¨  Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig. 
–     
X  Voor het voorstel/initiatief zijn personele
middelen nodig, zoals hieronder wordt omschreven: 
b. Geraamde behoefte aan met kredieten uit het
meerjarig financieel kader voor 2014-2020 te financieren personele middelen
Raming in een geheel getal
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020* 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijk personeel) 
 XX XX XX XX (PPP-orgaan) ||   
 Tijdelijk (AD-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tijdelijk (AST-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GO IMI (PPP-orgaan) ||   
 AT || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 AC || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 END (gedetacheerd nationaal deskundige) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*'zie voor de jaren 2012 tot en met 2024 tabel
3.2.3.1.
Beschrijving van de
uit te voeren taken
 Ambtenaren en tijdelijk personeel || De taken worden beschreven in artikel 1 van de in de bijlage bij de verordening van de Raad opgenomen statuten. De taken van de uitvoerend directeur van IMI2 worden beschreven in artikel 6 van de statuten. 
 Extern personeel || Bij de uitvoering van zijn taken wordt het tijdelijk personeel van de GO IMI bijgestaan door extern personeel. 
c. Met kredieten uit het meerjarig financieel kader
voor 2007-2013 te financieren personele middelen[36] 
Raming in een geheel getal (van VTE)
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 
  Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijk personeel) 
 GO IMI (PPP-orgaan) ||   
 Tijdelijk (AD-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Tijdelijk (AST-graden) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Extern personeel (in voltijdequivalent: VTE)[37]   
 GO IMI (PPP-orgaan) ||   
 AT || 29 || 29 || 29 || 29 
 AC || 7 || 7 || 7 || 7 
 END (gedetacheerd nationaal deskundige) || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTAAL || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Bijdrage aan de lopende kosten van de
gefaseerde afschaffing van het PPP binnen het meerjarig financieel kader voor
2007-2013
miljoen EUR (tot op 3 decimalen) 
   || Jaar 2014 || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 ||   Totaal[38]   
 Geldelijke bijdrage van de EU || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Geldelijke bijdrage van derden || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 TOTAAL || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Verenigbaarheid met het
huidige meerjarige financiële kader 
–     
X  Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het
huidige meerjarige financiële kader
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken
rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
[Niet van toepassing]
–     
¨  Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[39].
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de
betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen. [Niet van toepassing]
3.2.5.     Bijdrage van derden aan de
financiering 
–     
Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden. 
–     
X Het voorstel/initiatief voorziet in
medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:
Kredieten in miljoen EUR (tot op 3 decimalen)
   || Jaar 2014* || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020 e.v. || TOTAAL 
 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations – geldelijke bijdrage aan administratieve kosten || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Geassocieerde partners, toekomstige leden en deelnemers aan de mede-investeringsregeling - geldelijke bijdrage aan administratieve kosten || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 geldelijke bijdrage aan de beleidskosten - momenteel is er geen bedrag opgegeven; wordt verwacht ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAAL door de EFPIA medegefinancierde kredieten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totaal door geassocieerde partners of toekomstige leden van het PPP medegefinancierde kredieten of deelnamen aan de mede-investeringsregeling || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
De totale bijdrage van andere leden dan de
Unie zijn vastgelegd in artikel 4 van de Verordening van de Raad betreffende de
gemeenschappelijke onderneming IMI 2.
Geraamde gevolgen voor de ontvangsten 
–     
X  Het voorstel/initiatief heeft geen financiële
gevolgen voor de ontvangsten
–     
¨  Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen:
¨         voor de eigen middelen
¨         voor de diverse ontvangsten
[1]               COM (2013) […].
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf.
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf.
[4]               Dit bedrag is indicatie en zal afhangen van het
uiteindelijke bedrag voor DG Onderzoek en innovatie in het kader van voornoemde
uitdaging. 
[5]               PB C […] van […], blz. […].
[6]               PB C […] van […], blz. […].
[7]               PB L 412 van 30.12.2006, blz. 1.
[8]               PB L 400 van 30.12.2006, blz. 86.
[9]               COM(2010) 2020 definitief.
[10]             PB … [KP H2020].
[11]             PB … [KP H2020].
[12]             PB L 30 van 4.2.2008 [KP7 verordening GO GTI].
[13]             SEC(2011) 1072 definitief.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm.
[15]             PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.
[16]             PB … [KPO H2020].
[17]             PB L 362 van 31.12.12, blz. 1.
[18]             PB 56 van 4.3.1968, blz. 1.
[19]             PB L 136 van 31.05.1999.
[20]             PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2-5.
[21]             PB L 136 van 31.5.1999, blz. 1.
[22]             PB L 145 van 31.05.2001.
[23]             ABM: Activity Based Management – ABB: Activity Based
Budgeting.
[24]             In de zin van artikel 54, lid 2, onder a)
of b), van het Financieel Reglement.
[25]             Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar
het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb:
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.
aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,
enz.).
[27]             Zoals
beschreven in punt 1.4.2. "Specifieke doelstelling(en)…".

[28]             Bij EU-PPP-organen uit hoofde van artikel 209 FR is
deze tabel ter informatie opgenomen.
[29]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[30]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[31]             Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van het
voorstel/initiatief wordt begonnen.
[32]             CA= Contract Agent (arbeidscontractant); LA= Local Agent
(plaatselijke functionaris); END= gedetacheerd nationaal deskundige. INT =
uitzendkracht ("Intérimaire"). 
[33]             Onder het maximum voor extern personeel dat wordt betaald
uit beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[34]             Hoofdzakelijk voor de structuurfondsen, het Europees
Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (Elfpo) en het Europees
Visserijfonds (EVF).
[35]             In het geval van EU-PPP’s uit hoofde van artikel 209
FR is dit gedeelte opgenomen ter informatie.
[36]             Bij EU-PPP-organen uit hoofde van artikel 209 FR is
deze tabel ter informatie opgenomen.
[37]             CA= Contract Agent (arbeidscontractant); LA= Local Agent
(plaatselijke functionaris); END= gedetacheerd nationaal deskundige. INT =
uitzendkracht ("Intérimaire"). 
[38]             De totale geldelijke bijdrage van de EU moet gelijk zijn
aan het bedrag dat uit de begroting 2013 is betaald voor de voltooiing van de
werkzaamheden in de periode 2007-2013 van het orgaan.
[39]             Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.