CELEX: 32020R1822
Language: fi
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1822, annettu 2 päivänä joulukuuta 2020, luvan antamisesta kromia sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

3.12.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 406/39
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1822,
         annettu 2 päivänä joulukuuta 2020,
         luvan antamisesta kromia sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/760 (3) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena käytettäväksi ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4), lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Yritys Skotan SA, jäljempänä ’hakija’, esitti 22 päivänä elokuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen kromilla rikastetun Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että kromilla rikastettua Yarrowia lipolytica -hiivan biomassaa voitaisiin käyttää uuselintarvikkeena ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä. Hakijan ehdottamat enimmäiskäyttömäärät ovat 3–9-vuotiaille lapsille 2 grammaa päivässä ja nuorille ja aikuisille 4 grammaa päivässä.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 18 päivänä helmikuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan kromia sisältävän hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassan käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan tieteellisen lausunnon.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 23 päivänä tammikuuta 2020 tieteellisen lausunnon ”Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kromia sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa on turvallista ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä, kun sitä käytetään yli 3-vuotiaalle väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että kromia sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) 2017/2470 olisi muutettava.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            
               1.   Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä määritelty kromia sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
            
            
               2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.
            
         
         
            2 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/760, annettu 13 päivänä toukokuuta 2019, luvan antamisesta Yarrowia lipolytica -hiivan biomassan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 125, 14.5.2019, s. 13).
         
            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.
      
      
         
            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                 
                                 
                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                 
                                 
                                    Muut vaatimukset
                                 
                              
                                    ”Kromia sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelty elintarvikeluokka
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Enimmäismäärät
                                    
                                 
                                 
                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”kromia sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa”.
                                    Kromia sisältävää hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassaa sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että imeväisten ja pikkulasten (alle 3-vuotiaiden) / 3–9-vuotiaiden lasten (*1) ei pitäisi käyttää kyseistä ravintolisää.
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä
                                 
                                 
                                    2 g/päivä 3–9-vuotiaille lapsille, jolloin kromia saadaan 46 μg päivässä
                                    4 g/päivä vähintään 10-vuotiaille lapsille, jolloin kromia saadaan 92 μg päivässä
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:
                        
                                    Hyväksytty uuselintarvike
                                 
                                 
                                    Eritelmät
                                 
                              
                                    ”Kromia sisältävä hiivan (Yarrowia lipolytica) biomassa
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kuvaus/Määritelmä:
                                    
                                    Uuselintarvike on Yarrowia lipolytica -hiivan kuivattu ja lämpökäsitelty, kromia sisältävä biomassa.
                                    Uuselintarvike valmistetaan fermentoimalla yhdessä kromikloridin kanssa, minkä jälkeen toteutetaan useita puhdistusvaiheita ja hiivan kuumentamisvaihe sen varmistamiseksi, ettei uuselintarvikkeessa ole elinkelpoisia Yarrowia lipolytica -soluja.
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Kokonaiskromi: 18–23 μg/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kromi (VI): < 10 μg/kg (toteamisraja)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteiini: 40–50 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ravintokuidut: 24–32 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sokerit: < 2 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Rasva: 6–12 g/100 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kokonaistuhka: ≤ 15 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vesi: ≤ 5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kuiva-ainepitoisuus: ≥ 95 %
                                             
                                          
                                       Raskasmetallit:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Lyijy: ≤ 3,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg
                                             
                                          
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: ≤ 5 x 103 PMY/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä: ≤ 102 PMY/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Elinkykyisiä Yarrowia lipolytica –soluja (*2): < 10 PMY/g (toteamisraja)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Koliformiset bakteerit: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Ei esiinny/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Depending on the age group the food supplement is intended for.”
            
               (*2)  Sovelletaan kaikissa lämpökäsittelyvaiheen jälkeisissä vaiheissa sen varmistamiseksi, että elinkykyisiä Yarrowia lipolytica -soluja ei esiinny, ja testataan ensimmäisen kerran välittömästi lämpökäsittelyvaiheen jälkeen. Uuselintarvikkeen pakkaamisen ja/tai varastoinnin aikana on toteutettava toimia elinkykyisten Yarrowia lipolytica -solujen ristikontaminaation ehkäisemiseksi.”