CELEX: 52014PC0716
Language: cs
Date: 2014-12-01
Title: Návrh ROZHODNUTÍ RADY o podrobení látek 4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) a 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenylethyl)-piperazin (MT-45) kontrolním opatřením

|
			
		
		
		52014PC0716
		
			Návrh ROZHODNUTÍ RADY o podrobení látek 4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) a 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenylethyl)-piperazin (MT-45) kontrolním opatřením /* COM/2014/0716 final - 2014/0340 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	DŮVODOVÁ ZPRÁVA
1.   SOUVISLOSTI NÁVRHU
Rozhodnutí Rady 2005/387/JVV o
výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních
látek[1]
(dále jen „rozhodnutí Rady) stanoví třístupňový postup, který
může vést k podrobení nové psychoaktivní látky kontrolním opatřením v
celé Unii.
Dne 20. června 2014 požádala Rada na
základě čl. 6 odst. 1 rozhodnutí Rady o hodnocení rizik plynoucích z
užívání a výroby nové psychoaktivní látky
4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (rovněž známé jako 4,4'-DMAR
nebo 4,4'-dimethylaminorex) a z obchodování s ní, jakož i o hodnocení zapojení
organizovaného zločinu a možných důsledků kontrolních
opatření zavedených pro tuto látku.
Rizika 4,4'-DMAR byla hodnocena vědeckým
výborem Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost
(EMCDDA) v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2,
3 a 4 rozhodnutí Rady. Předseda vědeckého výboru předložil
zprávu o hodnocení rizik Komisi a Radě dne 19. září 2014.
Hlavní zjištění hodnocení rizik jsou
tato:
·                        
Nová psychoaktivní látka 4,4'-DMAR má
zřejmě psychostimulační vlastnosti. Látka 4,4'-DMAR je
strukturně příbuzná dvěma látkám uvedeným na seznamu v
Úmluvě Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku
1971 (4-methylaminorex a aminorex).
·                        
Látka 4,4'-DMAR je dostupná na trhu s drogami v
Evropské unii přinejmenším od prosince 2012 a byla zjištěna v devíti
členských státech.
·                        
Přestože dostupné informace naznačují, že
tato látka není používána v širokém rozsahu, je s 4,4'-DMAR spojováno 31 úmrtí
zaznamenaných během období přibližně jednoho roku ve třech
členských státech a jedna otrava bez následku smrti.
Dne 25. září 2014 Rada rozhodla, že v
souladu s čl. 6 odst. 1 rozhodnutí Rady požádá o posouzení rizik látky
1-cyklohexyl-4-(1,2-difenylethyl)-piperazin (rovněž známé jako MT-45). 
Rizika MT-45 byla hodnocena vědeckým
výborem EMCDDA v souladu s ustanoveními čl. 6
odst. 2, 3 a 4 rozhodnutí Rady. Předseda vědeckého výboru
předložil zprávu o hodnocení rizik Komisi a Radě dne 6.
října 2014.
Hlavní zjištění hodnocení rizik jsou
tato:
·                        
Nová psychoaktivní látka MT-45 je syntetický opioid
s jedinečnou strukturou, který byl zkoumán pro své analgetické vlastnosti
v 70. letech 20. století.
·                        
Látka MT-45 je na trhu s drogami v Evropské unii
dostupná přinejmenším od října 2013 a byla zjištěna ve
třech členských státech.
·                        
V jednom členském státě bylo během
devíti měsíců zaznamenáno 28 úmrtí spojovaných s MT-45 a 18 otrav bez
následku smrti.
Podle čl. 8 odst. 1 rozhodnutí
Rady předloží Komise Radě do šesti týdnů ode dne obdržení zprávy
o hodnocení rizik buď podnět k tomu, aby byly nové psychoaktivní
látky podrobeny kontrolním opatřením v celé Unii, nebo pokud takový
podnět nepovažuje za nezbytný, zprávu, v níž objasní svá stanoviska.
Ačkoli jsou vědecké důkazy
týkající se celkových rizik, jež představují uvedené dvě látky,
v této fázi nedostatečné, Komise se domnívá, že existují
důvody pro podrobení látek 4,4'-DMAR a MT-45 kontrolním opatřením
v celé Unii. Hlavním důvodem je, že podle dostupných informací
vyplývajících ze zpráv o hodnocení rizik může toxicita
těchto látek závažným způsobem ohrozit zdraví osob. Rizika jsou navíc
umocněna tím, že podle některých nahlášených případů byly
tyto látky některými uživateli užity nevědomky v kombinaci s
jinými psychoaktivními látkami nebo místo nich.
2.   CÍL NÁVRHU
Cílem tohoto návrhu rozhodnutí Rady je vyzvat
členské státy, aby podrobily 4,4'-DMAR a MT-45 kontrolním opatřením a
trestněprávním sankcím stanoveným jejich vnitrostátními právními
předpisy v souladu s jejich závazky vyplývajícími z Úmluvy Organizace
spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971.
2014/0340 (NLE)
Návrh
ROZHODNUTÍ RADY
o podrobení látek
4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin (4,4'-DMAR) a
1-cyklohexyl-4-(1,2-difenylethyl)-piperazin (MT-45) kontrolním opatřením 
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování
Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2005/387/JVV ze
dne 10. května 2005 o výměně informací, hodnocení rizika a
kontrole nových psychoaktivních látek[2],
a zejména na čl. 8 odst. 3 uvedeného rozhodnutí, 
s ohledem na podnět Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)       Zpráva o hodnocení rizik
nové psychoaktivní látky 4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin
(4,4'-DMAR) byla vypracována v souladu s článkem 6 rozhodnutí
Rady 2005/387/JVV na zvláštním jednání rozšířeného vědeckého
výboru Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost
a následně byla dne 19. září 2014 předložena Komisi
a Radě.
(2)       4,4'-DMAR je syntetický
substituovaný derivát oxazolinu. Jedná se o derivát aminorexu a
4-methylaminorexu (4-MAR), dvou syntetických stimulantů kontrolovaných
podle Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku
1971. 
(3)       4,4'-DMAR je na trhu s
drogami v Evropské unii dostupná přinejmenším od prosince 2012 a v systému
včasného varování byla oznámena v prosinci 2012. Devět členských
států oznámilo, že daná látka byla zjištěna v zabaveném materiálu,
převážně v podobě bílého nebo barevného prášku a tablet, jakož i
v biologických a odebraných vzorcích. 
(4)       4,4'-DMAR se na trhu nových
psychoaktivních látek objevila jako „chemikálie určená pro výzkumné
účely“ prodávaná prostřednictvím internetových prodejců, a nyní
je dostupná na pouličním trhu. 4,4'-DMAR se prodává a konzumuje samostatně,
na ilegálním trhu se však také prodávala jako extáze a amfetaminy.
(5)       V souvislosti s touto látkou
bylo ve třech členských státech v období mezi červnem 2013
a červnem 2014 zaznamenáno 31 úmrtí. Ve většině
případů byla látka 4,4'-DMAR buď příčinou smrti, nebo
mohla ke smrti přispět společně s dalšími látkami. Jeden
členský stát oznámil případ otravy bez následku smrti.
(6)       O toxicitě látky
4,4'-DMAR neexistují žádné studie.
(7)       Pokud jde o užívání
4,4'-DMAR, nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci, ale z dostupných informací
vyplývá, že tato látka není příliš rozšířená. Z informací týkajících
se případů úmrtí rovněž vyplývá, že osoby užily 4,4'-DMAR
nevědomky, když hledaly jiné stimulanty. 
(8)       Zapojení organizovaného
zločinu do výroby, distribuce, obchodu a dodávání, pokud jde o látku
4,4'-DMAR, je v rámci Unie omezené. Chemické prekurzory a způsoby syntézy
používané při výrobě 4,4'-DMAR nejsou známé. 
(9)       4,4'-DMAR není uvedena na
seznamu látek podléhajících kontrole Jednotné úmluvy Organizace spojených
národů o omamných látkách z roku 1961, ani Úmluvy Organizace spojených
národů o psychotropních látkách z roku 1971; není a nebyla
předmětem hodnocení v rámci systému OSN a žádné takové hodnocení se
neplánuje.
(10)     4,4'-DMAR nemá v Unii žádné
prokázané nebo uznávané humánní lékařské nebo veterinární využití.
Kromě jejího použití v analytických referenčních materiálech a ve
vědeckém výzkumu při zjišťování jejího chemického složení, farmakologie
a toxikologie nic nenasvědčuje tomu, že se používá pro jiné
účely.
(11)     Ze zprávy o hodnocení
rizik vyplývá, že dostupné vědecké důkazy o 4,4'-DMAR jsou
omezené a že k určení zdravotních a společenských
rizik, která tato látka představuje, by bylo zapotřebí dalšího výzkumu.
Dostupné důkazy a informace však představují dostatečný
důvod k podrobení 4,4'-DMAR kontrolním opatřením v celé Unii. V
důsledku zdravotních rizik, která užívání látky 4,4'-DMAR
představuje, jak dokládá zjištění její přítomnosti v souvislosti
s několika případy úmrtí, skutečnosti, že uživatelé ji mohou
konzumovat nevědomky, a v důsledku toho, že nemá žádnou
lékařskou hodnotu, by 4,4'-DMAR měla být podrobena kontrolním
opatřením.
(12)     Vzhledem k tomu,
že tři členské státy kontrolují 4,4'-DMAR podle vnitrostátních
právních předpisů v souladu se závazky Úmluvy Organizace
spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971 a pět
členských států používá pro její kontrolu další legislativní
opatření, by podrobení této látky kontrolním opatřením v celé
Unii pomohlo zamezit vzniku překážek při přeshraničním
vymáhání práva a v justiční spolupráci a přispělo by
k ochraně před riziky, která její dostupnost a užívání
mohou představovat.
(13)     Zpráva o hodnocení rizik
nové psychoaktivní látky 1-cyklohexyl-4-(1,2-difenylethyl)-piperazin (MT-45)
byla vypracována v souladu s čl. 6 odst. 2, 3 a 4 rozhodnutí
Rady 2005/387/JVV na zvláštním jednání rozšířeného vědeckého
výboru EMCDDA a následně byla dne 6. října 2014 předložena
Komisi a Radě.
(14)     MT-45 je N,N’-disubstituovaný
piperazin, který má cyklohexanový cyklus vázaný na jeden z atomů dusíku
piperazinového cyklu a 1,2-difenylethylovou skupinu vázanou na druhý atom
dusíku. MT-45 náleží k jedné řadě 1-(1,2-difenyl­ethyl)-piperazinových
analgetik vynalezených na začátku 70. let 20. století. 
(15)     MT-45 je na trhu s drogami v
Unii dostupná od října 2013, kde je převážně
prostřednictvím internetu prodávána jako „chemikálie určená pro
výzkumné účely“. EMCDDA určila dvanáct stránek internetových
dodavatelů a prodejců, kteří nabízejí MT-45 k prodeji,
přičemž někteří mají zjevně sídlo v Unii.
(16)     Jeden členský stát
oznámil celkem 28 úmrtí, ke kterým došlo mezi listopadem 2013 a červnem
2014. Ve většině případů byla přítomnost MT-45
analyticky potvrzena v biologických vzorcích. Stejný členský stát oznámil
18 případů otravy bez následku smrti, přičemž klinická
charakteristika se podobala otravě opioidy a v některých
případech bylo možné účinně použít antagonistu opioidních
receptorů naloxon.
(17)     Existuje několik studií
na zvířatech, které ukazují, že akutní toxicita MT-45 je
několikanásobně vyšší než v případě morfinu. 
(18)     Dostupné informace
naznačují, že MT-45 není příliš rozšířená. Zdá se, že látka je
užívána převážně v domácím prostředí, a to buď osobami,
kteří chtějí vyzkoušet nějakou novou látku, nebo uživateli
závislými na opioidech, kteří nemají přístup k heroinu nebo jiným
opioidům. Uživatelé mohou MT-45 kombinovat s jinými psychoaktivními
látkami. Nejsou k dispozici žádné informace o společenských rizicích, jež
by mohly s MT-45 souviset.
(19)     Neexistují důkazy o
zapojení organizovaného zločinu do výroby, distribuce, obchodu a dodávání.
Chemické prekurzory a způsoby syntézy používané při výrobě MT-45
zjištěné v členských státech nejsou známé. 
(20)     MT-45 není uvedena na seznamu
látek podléhajících kontrole Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o
omamných látkách z roku 1961, ani Úmluvy Organizace spojených národů o
psychotropních látkách z roku 1971; není a nebyla předmětem hodnocení
v rámci systému OSN a žádné takové hodnocení se neplánuje.
(21)     MT-45 nemá v Unii žádné
prokázané nebo uznávané humánní lékařské nebo veterinární využití. Kromě
jejího použití v analytických referenčních materiálech a ve vědeckém
výzkumu při zjišťování jejího chemického složení, farmakologie a
toxikologie nic nenasvědčuje tomu, že se používá pro jiné účely.
(22)     Ze zprávy o hodnocení
rizik vyplývá, že dostupné vědecké důkazy o MT-45 jsou
omezené a že k určení zdravotních a společenských
rizik, která tato látka představuje, by bylo zapotřebí dalšího výzkumu.
Dostupné důkazy a informace však představují dostatečný
důvod k podrobení MT-45 kontrolním opatřením v celé Unii. V
důsledku zdravotních rizik, která tato látka představuje, jak dokládá
zjištění její přítomnosti v souvislosti s několika případy
úmrtí, a v důsledku toho, že nemá žádnou lékařskou hodnotu, by MT-45
měla být podrobena kontrolním opatřením.
(23)     Vzhledem k tomu,
že jeden členský stát kontroluje MT-45 podle vnitrostátních právních
předpisů v souladu se závazky úmluv o drogách Organizace spojených
národů a sedm členských států používá pro jeho kontrolu další
legislativní opatření, by podrobení této látky kontrolním opatřením
v celé Unii pomohlo zamezit vzniku překážek při
přeshraničním vymáhání práva a v justiční spolupráci a
přispělo by k ochraně před riziky, která její
dostupnost a užívání mohou představovat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: 
Článek 1
Následující nové psychoaktivní látky se
podrobují kontrolním opatřením v celé Unii:
a)      4-methyl-5-(4-methylfenyl)-4,5-dihydrooxazol-2-amin
(4,4'-DMAR);
b)      1-cyklohexyl-4-(1,2-difenylethyl)-piperazin
(MT-45).
Článek 2
Členské státy přijmou do [jednoho roku od data vyhlášení
tohoto rozhodnutí] nezbytná opatření v souladu se svým vnitrostátním
právem, kterými podrobí nové psychoaktivní látky uvedené v článku 1
kontrolním opatřením a trestům stanoveným jejich právními
předpisy, které jsou v souladu s jejich závazky vyplývajícími z Úmluvy
Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým
dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne
                                                                       Za
Radu
                                                                       předseda

[1]               Úř. věst. L 127, 20.5.2005, s. 32.
[2]               Úř. věst. L 127, 20.5.2005, s. 32.