CELEX: 32019R1857
Language: pt
Date: 2019-11-06 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2019/1857 da Comissão de 6 de novembro de 2019 que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

7.11.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 286/3
               
            
         REGULAMENTO (UE) 2019/1857 DA COMISSÃO
         de 6 de novembro de 2019
         que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Atualmente, o dióxido de titânio é autorizado como filtro para radiações ultravioleta em produtos cosméticos, nomeadamente sob a forma de nanomaterial. O dióxido de titânio (nano) está incluído no anexo VI, entrada 27-A, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. É permitido a uma concentração máxima de 25% no produto pronto a usar, exceto em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação, e está sujeito às características enumeradas na entrada.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As características enumeradas no anexo VI, entrada 27-A, dizem respeito às propriedades físico-químicas autorizadas do dióxido de titânio (nano) e às substâncias com as quais pode ser revestido.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu, num parecer de 7 de março de 2017, retificado em 22 de junho de 2018 (2), que a utilização das três formas de dióxido de titânio (nano) em avaliação, revestidas com sílica e fosfato de cetilo (até 16% e 6%, respetivamente), com alumina e dióxido de manganês (até 7% e 0,7%, respetivamente) ou com alumina e trietoxicaprililsilano (até 3% e 9%, respetivamente), pode ser considerada segura para utilização em produtos cosméticos destinados a ser aplicados em pele saudável, intacta ou queimada pelo sol. No entanto, o CCSC acrescentou que esta conclusão não se aplica a aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do consumidor a nanopartículas de dióxido de titânio através da via inalatória (tais como pós ou produtos que se apresentam sob a forma de aerossol).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O CCSC concluiu igualmente que os ingredientes utilizados em determinados tipos de produtos (por exemplo, em batons) podem ser ingeridos acidentalmente. Por conseguinte, os potenciais efeitos nocivos do dióxido de manganês devem ser tidos em conta se os nanomateriais revestidos com dióxido de manganês forem utilizados em aplicações que possam conduzir à ingestão oral.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Tendo em conta o parecer do CCSC, e a fim de ter em conta o progresso técnico e científico, as três combinações de revestimentos nos respetivos limites de concentração, tal como avaliadas pelo CCSC, devem ser autorizadas para utilização com dióxido de titânio (nano) como filtro para radiações ultravioleta, sob reserva das outras condições enumeradas no anexo VI, entrada 27-A, do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     No entanto, existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da ingestão de dióxido de manganês. Por conseguinte, a combinação de revestimentos de alumina e dióxido de manganês não deve ser autorizada em produtos para os lábios, uma vez que, em certa medida, são ingeridos. Além disso, em condições de utilização razoavelmente previsíveis, os consumidores podem também aplicar nos lábios alguns produtos faciais, tais como os protetores solares para a face. A aplicação de produtos faciais nos lábios conduz, em certa medida, à ingestão do produto. Por conseguinte, os produtos faciais que contêm uma combinação de revestimentos de alumina e dióxido de manganês devem ter um aviso contra a utilização destes produtos nos lábios.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 6 de novembro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
         
            (2)  SCCS/1580/16, versão final de 7 de março de 2017, retificação de 22 de junho de 2018.
      
      
         
            ANEXO
            No anexo VI, a entrada 27-A do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 passa a ter a seguinte redação:
            
                        Número de
                        ordem
                     
                     
                        Identificação da substância
                     
                     
                        Condições
                     
                     
                        Redação das condições de utilização e das advertências
                     
                  
                        Denominação química/
                        DCI/XAN
                     
                     
                        Denominação no glossário comum de ingredientes
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Tipo de produto, zonas do corpo
                     
                     
                        Concentração máxima no produto pronto a usar
                     
                     
                        Outras
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        «27-A
                     
                     
                        Dióxido de titânio  (*1)
                        
                     
                     
                        Titanium Dioxide (nano)
                     
                     
                        13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
                     
                     
                        236-675-5/215-280-1/215-282-2
                     
                     
                         
                     
                     
                        25%  (*2)
                        
                     
                     
                        Não utilizar em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.
                        Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pureza ≥ 99%,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    forma de rutilo, ou rutilo com anatase até 5%, com estrutura cristalina e aspeto físico como grupos de formas esféricas, em agulha ou lanceoladas,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    valor mediano da dimensão das partículas com base na distribuição número-tamanho ≥ 30 nm,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    relação entre dimensões de 1 a 4,5, e área específica por volume ≤ 460 m2/cm3,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    revestidos com sílica, sílica hidratada, alumina, hidróxido de alumínio, estearato de alumínio, ácido esteárico, trimetoxicaprilisilano, glicerina, dimeticone, hidrogeno-dimeticone, simeticone,
                                 
                              ou revestidos com uma das seguintes combinações:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    sílica a uma concentração máxima de 16% e fosfato de cetilo a uma concentração máxima de 6%,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alumina a uma concentração máxima de 7% e dióxido de manganês a uma concentração máxima de 0,7% (não utilizar em produtos para os lábios),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alumina a uma concentração máxima de 3% e trietoxicaprilisilano a uma concentração máxima de 9%,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atividade fotocatalítica ≤ 10% em comparação com a correspondente referência não revestida ou não impurificada,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    as nanopartículas são fotoestáveis na formulação final.
                                 
                              
                     
                        Para os produtos faciais que contêm dióxido de titânio (nano) revestido com a combinação de alumina e dióxido de manganês:
                        não usar nos lábios.
                     
                  
               (*1)  Para a utilização como corante: ver número de ordem 143 do anexo IV.
            
               (*2)  No caso da utilização combinada de dióxido de titânio e dióxido de titânio (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.».