CELEX: 31993L0041
Language: hu
Date: 1993-06-14 00:00:00
Title: A Tanács irányelve (1993. június 14.) a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló 87/22/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről

Fontos jogi nyilatkozat

|

31993L0041

Hivatalos Lap L 214 , 24/08/1993 o. 0040 - 0040 finn különkiadás fejezet 13 kötet 24 o. 0195  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 24 o. 0195 

		A Tanács irányelve(1993. június 14.)a csúcstechnológiával és különösen a biotechnológiai úton előállított gyógyszerek forgalmazására vonatkozó nemzeti intézkedések közelítéséről szóló 87/22/EGK irányelv hatályon kívül helyezésérőlAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],az Európai Parlamenttel együttműködve [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a 87/22/EGK irányelv rendelkezéseit [4] az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról, és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [5], és a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 83/189/EGK irányelvet módosító, 1988. március 22-i 88/182/EGK tanácsi irányelv [6] hatályon kívül helyezte;mivel a 93/39/EGK [7] irányelv rendelkezik a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;mivel ezenkívül a 93/40/EGK irányelvben [8] rendelkezés található a forgalomba hozatalhoz szükséges olyan engedélyek folyamatos kezeléséről, amelyeket az állatgyógyászati készítmények bizottságának a 87/22/EGK irányelvvel összhangban adott véleményét követően a tagállamok adnak ki;mivel ebből következően a 87/22/EGK irányelvet hatályon kívül kell helyezni;mivel a jogbiztonság érdekében rendelkezést kell hozni a forgalomba hozatali engedély megadása érdekében benyújtott olyan kérelmek folyamatos vizsgálatáról, amelyeket 1995. január 1-je előtt, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságához vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságához irányítottak, a 87/22/EGK irányelvvel összhangban,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk1995. január 1-jétől a 87/22/EGK irányelv hatályát veszti.2. cikkAzokat a forgalomba hozatali engedélyezésére irányuló kérelmeket, amelyeket 1995. január 1-je előtt a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága elé terjesztettek be a 87/22/EGK irányelv 2. cikke értelmében, és amelyekkel kapcsolatban az érintett bizottság nem nyilvánított véleményt legkésőbb 1995. január 1-jéig, a 2309/93/EGK rendelettel összhangban kell megvizsgálni.3. cikkA tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1995. január 1-jétől kezdődő hatállyal megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1993. június 14-én.a Tanács részérőlaz elnökJ. Trøjborg[1] HL C 58., 1990.3.8., 1. o.[2] HL C 183., 1991.7.15., 145. o., ésHL C 150., 1993.5.31.[3] HL C 269., 1991.10.14., 84. o.[4] HL L 15., 1987.1.17., 38. o.[5] HL L 214., 1993.8.24., 1. o.[6] HL L 81., 1988.3.26., 75. o.[7] HL L 214., 1993.8.24., 22. o.[8] HL L 214., 1993.8.24., 34. o.--------------------------------------------------