CELEX: 51977PC0287
Language: nl
Date: 1977-06-23
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN DE RAAD tot wijziging van de Richtlijn 64/432/EEG voor wat betreft, inzake brucellose, de brucella antigeen bufferproef, vaccin 45/20 en de niet-significante resultaten van de serum-agglutinatieproef (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 287
Vol. 1977/0099
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---        COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                                                      -Λ
                                                                                       ί
                                                                COM(77)287 def.
                                                                                         ■ i
                                                                Bruessl . 23 jxmi 1977 .
                                    Voorstel voor een
                                 RICHTLIJN VAN DE RAAD
               •tot wijziging van de Richtlijn 64/432/EEG voor wat "betreft ,
                inzake brucellose , de "brucella antigeen "bufferproef , vaccin
               45/20 en de niet-significante resultaten van de serum-egglu­
                     tinatieproef
                       (door de Commissie bij de Raad ingediend )
CCM(77) 287 def.
 ---pagebreak---                      TOELICHTING
Sedert de goedkeuring van richtlijn 64/ 432 / EEG door de Raad werd bi ] de
controle op de runderbrucel lose op verschillende gebieden vooruitgang ge­
boekt , zowel wat de diagnose als wat de prophylaxis betreft .   De lid-staten
hebben derhalve gemoderniseerde methoden ingevoerd in hun nationaal programma
voor controle op de brucellose .  Daardoor is thans een verschil ontstaan
tussen de in het intracommunautaire verkeer gebruikte methodes en die welks
op nationaal vlak worden toegepast om de veestapels te controleren .
Aangezien de communautaire voorschriften gericht zijn op een volledige
harmonisatie van de controleprocédés , is het noodzakelijk deze verschillen
te doen verdwijnen door de vaststelling van diagnosemethodes ( bufferproef
met brucella-antigeen)en door gebruik van een nieuw vaccin ( vaccin 45 / 20)
en van een verbeterd procédé voor de serumagglutinatieproef .
 ---pagebreak--- DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op de artikelen 43 en 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
Overwegende dat in Richtlijn 64/432/EEG van 26 juni 1964 inzake veterinair-
rechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer
in runderen en varkens ( l), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn           van
21 december 1976 ( 2 ), communautaire normen worden vastgesteld voor de maatregelen
tegen brucellose die moeten worden toegepast bij dieren die bestemd zijn voor het
intracommunautaire handelsverkeer ;
Overwegende dat soortgelijke maatregelen voor de diagnose van en de controle op
runder-brucellose bij wijze van afwijking nog steeds in de nieuwe Lid-Staten
worden toegepast ;
Overwegende dat het ten einde het continue vrije verkeer van runderen en varkens
in de Gemeenschap te waarborgen , noodzakelijk is de technische bepalingen van
voornoemde richtlijn met betrekking tot brucellose te wijzigen om rekening te
houden met deze situatie ;
Overwegende dat een aanpassing van de bestaande communautaire maatregelen op dit
gebied wegens de nieuwe wetenschappelijke kennis en technische ontwikkelingen in
de diagnose van en de controle op runderbrucellose noodzakelijk is gebleken ;
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD s
                                                                            •/.
( 1) PB Nr.   121 van 29.7.1964, p. 1977/64
( 2) PB Nr. L 26 van 31.1.1977 , p. 81
 ---pagebreak---                                      Artikel 1
 Thi ."bijlage A , hoofdstuk II van de Richtlijn Nr. 64/432/EEG van de Raad dient onder
Al sub C een nieuwe ondertitel ( iii ) te worden opgenomen die als volgt luidt j'
 "iii) Een officieel als brucellose vrij erkend beslag dient evenwel niet noodzakelijk
           zijn status te verliezen , indien het dieren bevat met minder dan 60 internationale
          eenheden voor de serumagglutinatieproef , op voor­
          waarde dat bij twee met een tussenpoos van ten minste 60 dagen verrichte
          complementsbindingsreacties bij deze dieren geen titers van meer dan 10 EEG–
          eenheden worden geconstateerd. Dergelijke dieren mogen evenwel niet deel­
          nemen aan het intracommunautaire handelsverkeer!*,.
                                     Artikel 2
Aan het einde van bijlage A , II , A , 1 , ( c) ( i ) dient het volgende te worden toe-       '
gevoegd 1
"het staat de betrokken lid-staat vrij één van de beide officiële serumagglutinatie–
proeven die zijn vermeld in de eerste onderverdeling van deze alinea te vervangen
door een brucella antigeen bufferproef                      overeenkomstig bijlage C,Dj
het tijdsverloop tussen de twee officiële proeven moet ten minste drie maanden en ten
hoogste 12 maanden bedragen" •
                                     Artikel 3
In bijlage A , II , A , l(c) ( ii) moet de bestaande tekst door de volgende worden
vervangen t
{■ ii) worden jaarlijks gecontroleerd ten einde vast te stellen dat geen brucellose aan­
         wezig is d.m.v. drie ringproeven die met tussenpozen van ten minste drie maanden
         worden uitgevoerd of twee ringproeven met een tussenpoos van ten minste drie
        maanden en één serologische proef ( serumagglutinatieproef of brucella
         antigeen bufferproef )              die niet minder dan zes weken na de tweede
         ringproef worden uitgevoerd. Indien geen ringproeven worden uitgevoerd , dienen
         elk jaar twee serologische proeven ( serumagglutinatieproef of bruoella
         antigeen bufferproef)               met een tussenpoos van ten minste drie maanden
         en niet meer dan zes maanden te worden uitgevoerd.
         Indien het percentage besmette rundveebeslagen in een lid-staat waarvan alle
         rundveebeslagen aan officiële operaties ter bestrijding van brucellose worden
         onderworpen , niet meer dan 1 $ bedraagt , zal het • voldoende zijn ieder jaar twee
         ringproeven uit te voeren met een tussenpoos van ten minste drie maanden , of
         één serologische proef ( serumagglutinat ieproef of één bruoella antigeen
        bufferproef) •
 ---pagebreak---  In 'b* jlag-j A , II , A , 2 (b) dient tussen de woorden ' vaoc ln : sn '"of" hé* volgsnxs
-te worden ingevoegd :
- "of me-t gedood 45/20 vaccin waaraan een adjuvans werd "toegevoegd overeenkomstig
een in de lid-staat officieel goedgekeurde methode .
                                      Artikel 5
 In bijlage A, II, A , 2 (c) , moet in de tweede regel tussen de woorden "dieren" en
 "die " het volgende worden ingevoegd j
 "die met levend Buck 19 vaccin werden gevaccineerd en ".
                                       Artikel 6
 In "bijlage A , II , A,.2. (d) , tweede alinea , eerste regel , dient tussen de woorden
 "gevaccineerd" en " en" het volgende te worden ingevoegd g
 "met levend Buck 19 vaccin".
                                      "Àrtikel 7
Aan "bijlage C dient het volgende te worden toegevoegd t
"D. 'ie "brucella antigeen bufferproef#
      De brucella antigeen bufferproef kan worden uitgevoerd "bij
      gebruik van één der volgende methodes i
      A. Manueel onderzoek
          1 . Het standaardserum moet het tweede internationale anti–"brucella abortus
               standaardserum zijn dat wordt betrokken bij het Central Veterinary
              Laboratory , Weybridge , Surrey , England.
          2 . Het antigeen wordt bereid zonder inachtneming van de celconcentratie ,
              maar de gevoeligheid van het antigeen moet zodanig genormaliseerd zijn
              ten opzichte van het tweede internationale anti-brucella abortus stan-
              daardserum , dat het antigeen een positieve reactie produceert bij een
              serumverdunning van 1*47,5 en een negatieve reactie bij een verdunning
              van 1:55 .
         3 . Het antigeen wordt gesuspendeerd in gebufferd brucella antigeen dat
              + 0,05 verdund is bij een pH van 3,65 en dat kan verkleurd zijn door
              het gebruik van Bengaals rood. Het antigeen kan worden bereid overeen­
              komstig de in . bijlage A van het werkdocument van 20 februari 1974
              ( doe. Nr. 503/VI/74) gegeven aanwijzingen.
 ---pagebreak---                                      - 4 -
       4. Voor de "bereiding van het antigeen moeten de stammen Weybndge No , 99
           of USDA 1119 of enige andere stam met een gelijke gevoeligheidsreactie
           worden gebruikt •
       5 . De voedingsbodems , zowel voor het kweken van de stam in laboratoria als
           voor de produktie van antigeen , moeten zo worden gekozen dat zij de
           dissoaiatie van de brucellose kiemen (S – R) niet bevorderen; er moeten .
           voedingsbodems op basis van aardappelen en agar of continu cultuurmetho-
           den worden gebruikt .
       6 . Het antigeen moet worden beproefd tegen 8 bekende , gevriesdroogde men­
           selijke positieve en negatieve sera.
       7 . Het toezicht en de offici'êle controle op de standaardsera en de antigenen
           berusten bij de officiële instituten die in bijlage C f A , 9 bij deze
           richtlijn zijn opgenomen.
       8 . Het antigeen wordt gebruiksklaar geleverd.
       9 » De brucella antigeen bufferproef moet op~ de volgende
           wijze worden uitgevoerd t
           ( a) plaats één druppel ( 0,03 ml) antigeen naaBt één druppel ( 0,03 ml)
                serum op een kleurloze plaat ,
           ( b) vermeng met een applicator, eerst in rechte lijn en daarna in een
                cirkel met ongeveer 10-12 mm diameter ,
           ( c) de plaat wordt dan met een achterwaartse en voorwaartse beweging
                gedurende vier minuten ( ongeveer 30 bewegingen per minuut ) heen en
                weer gewiegd ,
           ( d) bij het aflezen van de proef moet degelijk licht worden gebruikt }
                geen enkel bewijs van agglutinatie zal als negatief worden beschouwd;
                iedere graad van agglutinatie zal als positief worden beschouwd, ten­
                zij er duidelijk bewijs bestaat 'van overmatig drogen rond de randen.
                Overeenkomstig de bepalingen van artikel 12 , kunnen de procedures
                voor de uitvoering van de interpretatie van de brucella antigeen
                bufferproef worden geautomatiseerd".
B. Geautomatiseerde proef
   Bij gebruik van deze methode moet een resultaat kunnen worden bereikt dat ten
   minste even gevoelig en nauwkeurig is als met de manuele methode .
                                 Artikel 8
Voor 1 januari 1978 doen de lid-staten de nodige wettelijke en bestuursrechteli jke
bepalingen in werking treden ten einde gevolg te geven aan het bepaalde in deze
richtlijn. Ze stellen de Commissie onverwijld hiervan in kennis.
                                  Artikel 9
Deze richtlijn is gericht tot de lid-staten.
Gedaan te Brussel ,                                                Voor de Raad
                                                                   De Voorzitter