CELEX: 52009PC0267
Language: de
Date: 2009-06-12
Title: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten (Text von Bedeutung für den EWR) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774}

Wichtiger rechtlicher Hinweis

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52009PC0267

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten (Text von Bedeutung für den EWR) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774}  /* KOM/2009/0267 endg. - COD 2009/0076 */  

		DEBrüssel, den 12.6.2009KOM(2009) 267 endgültig2009/0076 (COD)Vorschlag für eineVERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATESüber das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten(Text von Bedeutung für den EWR){SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}BEGRÜNDUNG1. Inhalt des Vorschlags1.1. Gründe für den Vorschlag und ZieleDie Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden „die Richtlinie“) enthält eine harmonisierte Rahmenregelung für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen innerhalb der Gemeinschaft und die Aufstellung einer gemeinschaftlichen Positivliste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen. Gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie erstellt die Kommission sieben Jahre nach dem Inkrafttreten der Richtlinie einen Bericht und unterbreitet diesen dem Rat. Der Bericht betrifft den Vollzug der Richtlinie und das Funktionieren der vereinfachten Verfahren (Rahmenformulierungen, Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial und „bestimmte Wirkstoffe“) bis zu diesem Zeitpunkt. Nach derselben Bestimmung unterbreitet die Kommission diesen Bericht erforderlichenfalls zusammen mit Vorschlägen zur Änderung der Richtlinie.Die Kommission hat den Bericht am 8. Oktober 2008 vorgelegt (KOM(2008) 620) und bei dieser Gelegenheit vorgeschlagen, das Überprüfungsprogramm, den Übergangszeitraum sowie bestimmte Datenschutzvorschriften für diesen Zeitraum um drei weitere Jahre zu verlängern.Zusätzlich zu dem bereits vorgelegten Vorschlag und unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen des „Siebenjahres“-Berichts sollen mit dem vorliegenden Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG die in den ersten acht Anwendungsjahren zutage getretenen Schwachstellen der Rahmenregelung beseitigt, bestimmte Elemente der Regelung verbessert und aktualisiert sowie künftigen Probleme vorgegriffen werden.1.2. Allgemeiner HintergrundDie Überprüfung des Stands der Umsetzung der Richtlinie hat ergeben, dass die in der Richtlinie vorgesehenen vereinfachten Verfahren, insbesondere bei Produkten mit niedrigem Risikopotenzial (Anhang IA der Richtlinie), für die Wirkstoffbewertung wenig Nutzen bringen und dass darüber hinaus die Datenanforderungen und Datenverzichtsbestimmungen möglicherweise unklar sind oder nicht konsequent angewendet werden oder unter gewissen Umständen unverhältnismäßig aufwändig sind.Obgleich die Produktzulassung noch nicht angelaufen ist, kann die Vereinfachung der Verfahrensvorschriften für die Zulassung von Biozidprodukten in den Mitgliedstaaten auch dazu beitragen, die Kosten und den Verwaltungsaufwand sowohl für Unternehmen als auch für öffentliche Behörden zu verringern. Ziel des Vorschlags ist es, die geltende Rahmenregelung zu verbessern, ohne das hohe Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier in Frage zu stellen.Der Vorschlag zielt ferner darauf ab, die Datenschutzvorschriften zu vereinfachen, den Datenaustausch verbindlich zu machen, um auf diese Weise Doppelstudien an Wirbeltieren zu vermeiden, die Gebührenregelungen in den Mitgliedstaaten stärker zu harmonisieren, den Parallelhandel mit Biozidprodukten zu regeln und mit Biozidprodukten behandelte Gegenstände oder Materialien einzubeziehen.1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem GebietFestgelegt wurde die geltende Rahmenregelung für Biozidprodukte mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und einer Reihe von Durchführungsverordnungen der Kommission, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten.1.4. Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen UnionDer Vorschlag zur Überarbeitung der Richtlinie trägt der letzten Überarbeitung der Chemikaliengesetzgebung der EU Rechnung, die mit der Verabschiedung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 abgeschlossen wurde.Auch die die Rahmenvorschriften für Biozide betreffenden Änderungen der horizontalen Gesetzgebung, beispielsweise Änderungen der Verfahren für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (letzte Änderung des Beschlusses 1999/468/EG), wurden gebührend berücksichtigt, ebenso wie die allgemeinen Vorschriften und die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten.2. Anhörung von Interessengruppen und Folgenabschätzung2.1. Anhörung von Interessengruppen2.1.1. Anhörungsmethoden, wichtigste Zielsektoren und allgemeines Profil der Befragten1. Am 21./22. Januar 2008 hat in Ljubljana unter der Schirmherrschaft der slowenischen EU-Ratspräsidentschaft ein erster Konsultationsworkshop stattgefunden. Ziel dieses Workshops war ein erster informeller Meinungsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und Kommissionsvertretern zu Fragen, die bei der Überarbeitung der Richtlinie berücksichtigt werden sollten. Eine Zusammenfassung dieser Fragen kann von folgender Internet-Adresse heruntergeladen werden: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm2. Am 7./8. April 2008 hat in Bonn eine weitere Diskussionsrunde stattgefunden, bei der 140 Vertreter von Industrie, NRO und zuständigen Behörden anwesend waren. Debattiert wurde die Notwendigkeit der Straffung des Geltungsbereichs der Richtlinie (u.a. durch Klärung von Grenzfällen und Definition von Produkttypen), die Frage der Produktzulassung (z. B. Rahmenformulierung, zentralisierte Zulassung vs. gegenseitige Anerkennung), die Datenschutzvorschriften sowie Vereinfachung oder flexiblere Gestaltung der Datenanforderungen.3. Am 23. Mai 2008 organisierte die Kommission in Brüssel eine Konferenz zur breiteren Konsultation von Interessenträgern, bei der Vertreter verschiedener Sektoren der Biozidindustrie, einzelner Unternehmen, von Beratungsunternehmen und von nationalen Regierungen anwesend waren. Die Teilnehmer wurden (durch Vorträge von Kommissionsbeamten) über die wichtigsten Überarbeitungsthemen informiert und hatten anschließend die Gelegenheit, Kommentare abzugeben und Fragen von besonderem Interesse zu erörtern.4. Auch im Rahmen einer Studie zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für die Richtlinienüberarbeitung hat eine gezielte Befragung von Interessenträgern stattgefunden. Dabei wurden Vertreter der Industrie (einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen), nationaler Verwaltungen/Kontrollstellen, der Umwelt- und Verbraucherschutzverbände und anderer Einrichtungen anhand von Fragebögen, die zwecks Vorbereitung der Debatten den Betroffenen zuvor zugeschickt wurden, interviewt.2.1.2. Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung1. Auf der Konsultationskonferenz in Ljubljana (Kommission & Mitgliedstaaten) und der anschließenden Konferenz in Bonn (Mitgliedstaaten & Industrie) wurden zahlreiche Themen diskutiert, die für die Überarbeitung von Belang sind. Als wichtigste Diskussionspunkte sind zu nennen:– die Überarbeitung der Datenschutzvorschriften und der (verbindliche) Datenaustausch;– der Geltungsbereich der Rahmenregelung (Einbeziehung oder Nichteinbeziehung der Verwendungsphase; Aufnahme von Bestimmungen über in situ erzeugte Stoffe und Wirkstoffvorläufer; Bezug zu anderen Rechtsakten der Gemeinschaft; Verringerung oder Nichtverringerung der Zahl der Produkttypen; Bestimmung des Begriffs Biozidprodukt und des Begriffs Inverkehrbringen; Regelung der Frage biozidhaltiger Gegenstände/Materialien);– der Mangel an harmonisierten Vorschriften (in der geltenden Richtlinie) für die Produktzulassung oder das nach der Aufnahme eines Wirkstoffes in die Positivliste der Gemeinschaft anzuwendende Verfahren;– die Möglichkeit einer gemeinschaftlich einheitlichen Zulassung für Biozidprodukte; die Rolle einer zentralen Biozid-Agentur; die Wirksamkeit der Um- und Durchsetzung auf einzelstaatlicher Ebene;– das Wie der Vereinfachung des (künftigen) Verfahrens für die gegenseitige Anerkennung;– die Harmonisierung und Verhältnismäßigkeit der von den Mitgliedstaaten erhobenen Gebühren und die Möglichkeiten zur Erleichterung der mit der Einhaltung der Vorschriften einhergehenden finanziellen Belastung für KMU;– die bisherigen Erfolge der in der Richtlinie vorgesehenen vereinfachten Verfahren (Anhänge IA und IB; Aussichten auf ein Rahmenformulierungs-konzept);– Klärung der Frage einer Datenverzichtsregelung; die Übernahme der Datenverzichtsbestimmungen der REACH-Verordnung in das neue Rechtsinstrument; die Einführung von nach Stufen geordneten Datenanforderungen (wie ursprünglich, d. h. zum Zeitpunkt der Verabschiedung der Richtlinie vorgesehen);– Sondervorschriften für Minimal- oder Nischenmärkte für Biozide;– Festlegung harmonisierter Wirksamkeitsanforderungen.Abschließend wurden auch die Zweckmäßigkeit der Festlegung von Sondervorschriften für den Parallelhandel sowie das Für und Wider der Umwandlung der Richtlinie in eine Verordnung diskutiert. Bei der Ausarbeitung des Vorschlags hat die Kommission alle - mitunter widersprüchlichen – Standpunkte der Mitgliedstaaten berücksichtigt und war gleichzeitig darum bemüht, die Elemente herauszufiltern, die mit Blick auf eine kohärente und funktionierende Rahmenregelung am zweckdienlichsten wären.2. Während der Konsultation von Mai 2008 in Brüssel (an der verschiedene Interessenvertreter, zumeist aus Industrie und Unternehmen, mitwirkten) hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, sich zu vereinfachten Verfahren, Datenanforderungen, Datenschutz und Datenaustausch, dem Verfahren für die Zulassung von Biozidprodukten, den Gebührenregelungen der Mitgliedstaaten sowie zu biozidhaltigen Gegenständen und Materialien zu äußern.Obgleich die Meinungen hier vielfach stark auseinanderliefen, wurden die vereinfachten Verfahren der Anhänge IA und IB im Allgemeinen doch für gescheitert gehalten; das Verfahren für die Rahmenformulierung ist zwar noch nicht erprobt, doch scheinen eine gewisse Unklarheit in Bezug auf seine Funktionsweise sowie unterschiedliche Vorstellungen von seinen Vorzügen zu herrschen; die Datenanforderungen werden als besonders strikt und in einigen Fällen als unproportional bzw. unflexibel angesehen; die Datenschutzregelung könnte präzisiert und vereinfacht und sollte in bestimmten Punkten geändert werden; die Industrie scheint sich damit abgefunden zu haben, dass Erkenntnisse aus Wirbeltierversuchen künftig ausgetauscht werden müssen; die Harmonisierung der Zulassungsverfahren wird von der Industrie als positiv gewertet – letztere würde es jedoch noch lieber sehen, wenn ein zentralisiertes Verfahren eingeführt würde; die Gebühren oder zumindest die Gebührensregelungen müssen harmonisiert werden, und es sollte eine Lösung für Gegenstände und Materialien gefunden werden, die Biozidprodukte enthalten - dies gilt vor allem für Gegenstände und Materialien aus Drittländern. All diese Belange wurden im Vorschlag berücksichtigt.3. Die gezielte Konsultation diente hauptsächlich der Erfassung der für den Folgenabschätzungsbericht zu diesem Vorschlag erforderlichen quantitativen/qualitativen Informationen. Sie galt sämtlichen Fragen, die mit den Mitgliedstaaten in Ljubljana sowie in Bonn und mit Interessenträgern in Brüssel erörtert wurden, und die Antworten entsprachen zumeist den Standpunkten, die im Rahmen der drei Konsultationsveranstaltungen geäußert wurden.Vom 15. November 2006 bis zum 15. Januar 2007 hat eine offene Internetkonsultation stattgefunden. 250 Antworten sind bei der Kommission eingegangen. Die Ergebnisse dieser Anhörung wurden im Bericht der Kommission über die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG berücksichtigt, der über die folgende Internet-Adresse abgerufen werden kann: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.2.2. Einholung und Nutzung von ExpertenwissenZur Untermauerung des Vorschlags wurden mehrere externe Studien in Auftrag gegeben:– eine Studie zur Bewertung der Auswirkung der Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten;– eine Studie über die Auswirkungen etwaiger Maßnahmen zur Regelung insbesondere der Einfuhr biozidbehandelter Gegenstände oder Materialien;– eine Studie über die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und– eine Studie zur Bewertung verschiedener Optionen zur Bewältigung der mit der Verwendungsphase von Bioziden verbundenen Risiken.Die Studienergebnisse wurden von der Kommission ausgewertet und in dem vorliegenden Vorschlag berücksichtigt. Bei der Studie zur Bewertung der Auswirkung der Überarbeitung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten wurden insbesondere die wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Auswirkungen der verschiedenen Politikoptionen untersucht. Die Schlussfolgerungen dieser Studie wurden in der im folgenden Abschnitt beschriebenen Folgenabschätzung unmittelbar berücksichtigt.Weitere Informationen über die Studien können über die folgenden Internet-Adressen abgerufen werden: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm und http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.2.3. FolgenabschätzungIm Rahmen der Folgenabschätzung wurden fünf Politikbereiche untersucht, in denen Handlungsbedarf besteht:POLITIKBEREICH 1: GELTUNGSBEREICH– Status quo;– Erweiterung des Geltungsbereichs auf Verarbeitungshilfen und mit Lebensmitteln in Berührung kommende Materialien;– Erweiterung des Geltungsbereichs auf behandelte biozidhaltige Materialien.Die Untersuchung hat ergeben, dass die Einbeziehung biozidhaltiger Materialien in den Geltungsbereich der Richtlinie die Kosten für die Industrie beträchtlich erhöhen würde. Obgleich die Kosten der Gleichbehandlung der Industrie schwer zu quantifizieren sind, dürften die resultierenden Umwelt- und Gesundheitsvorteile dennoch erheblich sein. Die Einbeziehung insbesondere der Verarbeitungshilfen in den Geltungsbereich der Richtlinie dürfte zu einem – weil unter zwei Rahmenregelungen fallend - komplizierten Zulassungsverfahren führen und Doppelarbeit Vorschub leisten. Die damit verbundenen Kosten dürften den begrenzten Nutzen infolge einer verbesserten Kontrolle der Umweltauswirkungen und einer größeren Regelungssicherheit überwiegen.POLITIKBEREICH 2: PRODUKTZULASSUNG– Status quo;– Verstärkung der gegenseitigen Anerkennung;– Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat;– gemeinschaftliche Zulassung.Die Untersuchung hat ergeben, dass eine gemeinschaftliche Zulassung oder eine Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat am wirksamsten wären und Anreize für Produktinnovationen auf Basis neuer Wirkstoffe/risikoschwacher Produkte bieten würde. Da die Mitgliedstaaten jedoch ernsthafte Befürchtungen hinsichtlich einer vollständig zentralisierten Produktzulassung bzw. – aufgrund der Nebenrolle, die in diesem Falle den anderen Mitgliedstaaten zufiele – hinsichtlich der Zulassung durch einen einzigen Mitgliedstaat äußerten, scheint ein Kompromiss aus Gemeinschaftszulassung für bestimmte Produkte und stärkerer gegenseitiger Anerkennung der Zulassung bei anderen Produkten die vertretbarste Lösung.POLITIKBEREICH 3: DATENAUSTAUSCH– Status quo;– verbindlicher Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Produktzulassung;– verbindlicher Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung.Die Untersuchung hat ergeben, dass bei verbindlichem Austausch von Versuchsdaten für Wirbeltiere zwecks Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung die Kosteneinsparung für Antragsteller am größten ist und möglicherweise der höchste Prozentsatz sichererer Produkte auf dem Markt bleibt und der höchste Prozentsatz an Tieren verschont bleibt.POLITIKBEREICH 4: DATENANFORDERUNGEN– Status quo;– Neuformulierung der Bestimmungen über den Datenverzicht und die Verwendung vorhandener Informationen;– Neuformulierung der Regelung für Stoffe/Produkte mit niedrigem Risikopotenzial.Die Politikoptionen betreffen zwei Arten von Problemen - hohe Datenanforderungen und wenig attraktive vereinfachte Verfahren, insbesondere für Stoffe mit niedrigem Risikopotential und Grundstoffe. Die Untersuchung hat ergeben, dass alle Optionen in hohem Maße geeignet sind, die Kosten für die Industrie zu senken, und dass sich mit den beiden letzten Optionen außerdem die Zahl der Wirbeltierversuche spürbar verringern ließe. Zur Verwirklichung der Überarbeitungsziele scheint die beste Option eine Kombination aus Datenverzicht (Verwendung vorhandener Informationen) und einem neuen Ansatz für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial zu sein.POLITIKBEREICH 5: GEBÜHRENERHEBUNG DER MITGLIEDSTAATEN ZWECKS DURCHFÜHRUNG DER IN DER RICHTLINIE VORGESEHENEN VERFAHREN– Status quo;– teilharmonisierte Gebührenstruktur;– zentrale Gebührenregelung;– Sondervorschriften für KMU.Die Untersuchung hat ergeben, dass eine teilharmonisierte Gebührenstruktur der Entwicklung weiterer neuer Wirkstoffe sowie der Beibehaltung einer größeren Menge existierender Wirkstoffe zuträglich ist. Sie dürfte außerdem im Falle mehrerer Produkttypen dazu beitragen, die Kosten der Wirkstoffgenehmigung zu verringern. Die letzte Option wird das Verfahren für KMU erschwinglicher machen und es diesen Unternehmen ermöglichen, ihre Marktposition beizubehalten. Eine vollständig zentralisierte Gebührenregelung würde Fragen hinsichtlich der Anwendung des Subsidiaritätsprinzips aufwerfen, da die Zuständigkeit für die Festsetzung der Gebührensätze von den Mitgliedstaaten weg auf die Gemeinschaft übertragen würde.Die Kommission hat eine Folgenabschätzung durchgeführt, die diesem Vorschlag beiliegt.3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen MaßnahmeDie Überarbeitung der Biozid-Richtlinie zielt darauf ab, bestimmte Schwächen zu beseitigen, die in den ersten acht Jahren der Richtlinienumsetzung zutage getreten sind, sowie Probleme mit den anstehenden Verfahren der Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung im Vorfeld zu begegnen und das Rechtsinstrument zu aktualisieren und den neuesten politischen Entwicklungen anzupassen.Zunächst wird die Richtlinie in eine Verordnung umgewandelt, wodurch sich Übergangszeiten bzw. nationale Umsetzungsmaßnahmen erübrigen, was wiederum eine einheitlichere Umsetzung der Rahmenregelung in den Mitgliedstaaten fördern dürfte.Unter den Änderungsvorschlägen für den Geltungsbereich sind dessen Erweiterung auf biozidhaltige Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen könnten, und die neuen Bestimmungen über Biozidprodukte enthaltende Gegenstände oder Materialien am wichtigsten.Vor allem in Bezug auf Letztere gilt nach derzeitigem Recht, dass ein Gegenstand in der EU nur mit einem Biozidprodukt behandelt werden darf, das eigens zu diesem Zweck zugelassen ist. Wird der Gegenstand jedoch außerhalb der EU mit einem Biozidprodukt behandelt und anschließend eingeführt, so unterliegt der in diesem Gegenstand etwa vorhandene Stoff keinerlei Kontrolle. Folglich entsteht ein Risiko für die menschliche Gesundheit bzw. die Umwelt, wenn Wirkstoffe, die in der EU nicht geprüft werden oder gar verboten sind, über derartige Waren in die EU eingeführt werden. Außerdem versetzt dies die EU-Industrie in eine diskriminierende Lage und könnte dazu führen, dass die Produktion behandelter Gegenstände oder Materialien aus der EU weg verlagert wird, um die für bestimmte Stoffe geltenden Beschränkungen zu umgehen. Als Teil der Überarbeitung der Biozid-Richtlinie wird vorgeschlagen, für die Behandlung von Gegenständen oder Materialien nur Biozidprodukte zu gestatten, die eigens zu diesem Zweck in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind.Die Bestimmung über biozidbehandelte Gegenstände oder Materialien gehen mit Kennzeichnungsvorschriften einher, mit denen zwei Ziele verfolgt werden - die Verbraucher darüber zu informieren, dass der Gegenstand mit einem Biozidprodukt behandelt wurde, und die zuständigen Behörden und/oder die Zollbehörden in den Mitgliedstaaten zu sensibilisieren und etwaige Kontrollmechanismen auszulösen, um die Einhaltung der Biozidvorschriften zu gewährleisten. Die Kennzeichnungsvorschriften gelten gleichermaßen für gemeinschaftliche und außergemeinschaftliche Produzenten.Der Verordnungsvorschlag sieht auch harmonisierte Verfahren für die Zulassung von Biozidprodukten vor, ein Aspekt, der in der geltenden Richtlinie kaum berücksichtigt wurde. Die Bestimmungen über die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und insbesondere die Vorschriften für die Beilegung von Streitigkeiten zwischen Mitgliedstaaten oder zwischen Mitgliedstaaten und Antragstellern werden überarbeitet und präzisiert. Dies dürfte dazu beitragen, dass die anstehende Zulassungsregelung für Biozidprodukte reibungslos funktioniert.Neben den Zulassungen durch die Mitgliedstaaten wird ein zentrales Zulassungssystem vorgeschlagen, das für Produkte mit nachweislich niedrigem Risikopotenzial (deren Wirkstoff in diesem Fall nicht vorab separat geprüft werden muss) und für neue Wirkstoffe enthaltende Produkte gelten soll. Letztere dürften Forschung und Innovation im Bereich Biozide fördern.Die mit diesem zentralen System verbundenen technischen und wissenschaftlichen Aufgaben werden von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) wahrgenommen. Entsprechend enthält der Vorschlag einschlägige Verfahrensvorschriften und organisatorische Einzelheiten. ECHA wird außerdem die mit der Prüfung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I (gemeinschaftliche Positivliste für Wirkstoffe) einhergehenden organisatorischen und technischen Aufgaben koordinieren, die bisher von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission wahrgenommen wurden.Die vereinfachten Verfahren für die geltenden Anhänge IA und IB werden aufgehoben, da sie bisher kaum oder überhaupt nicht in Anspruch genommen wurden. Das vereinfachte Verfahren für Rahmenformulierungen – das bisher nicht operativ ist – wird dahingehend geändert, dass innerhalb der zur selben Rahmenformulierung gehörenden Produktgruppe Zutaten, bei denen es sich nicht um Wirkstoffe handelt, durch andere Zutaten dieser Art ersetzt werden dürfen. Zurzeit ist diese Praxis auf Pigmente, Färbemittel und Duftstoffe begrenzt. Die Verordnung wird auch Vorschriften mit den Modalitäten und Bedingungen für die Änderung bereits erteilter Zulassungen enthalten.Die Vorschriften für vergleichende Bewertungen werden ebenfalls geändert, da die geltende Regelung diesbezüglich nicht hinreichend klar ist; so hat es sich beispielsweise als relativ problematisch erwiesen, während des Überprüfungsprogramms, in dessen Rahmen alle vorhandenen Wirkstoffe bewertet werden, eine vergleichende Bewertung vorzunehmen. Die vorgeschlagene Regelung sieht eine erste Phase vor, in der Wirkstoffe, die zwar generell akzeptabel sind, aber dennoch als bedenklich gelten, in Anhang I aufgelistet, gleichzeitig jedoch als zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden. Biozidprodukte, die derartige Wirkstoffe enthalten, können mit anderen marktgängigen Produkten gleichem oder ähnlichem Verwendungsmuster verglichen werden und erhalten im Mitgliedstaat keine Zulassung bzw. verlieren diese, wenn sie im Vergleich zu letzteren ein wesentlich höheres Risiko aufweisen.In Einklang mit den neuesten politischen Entwicklungen bei der REACH-Verordnung und dem Entwurf der Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wird der Austausch von Ergebnissen von Wirbeltierstudien gegen angemessene Entschädigung künftig verbindlich sein. Weil auf diese Weise Doppelstudien vermieden werden, wird damit gerechnet, dass Kosten eingespart und Tierleben gerettet werden.Die Datenschutzregelung wird stark vereinfacht, ohne jedoch etwaige nach der geltenden Regelung erworbene Rechte in Frage zu stellen. Die neue Regelung garantiert auch den Schutz von Daten, die nach der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I (in der Regel während der Produktzulassung) eingereicht werden: Die Daten aus den entsprechenden Studien sind nach geltendem Recht nicht geschützt. Die vorgeschlagene Datenschutzregelung erfasst auch neu in Auftrag gegebene Studien, die entgegen der Absicht des Gesetzgebers keinen Datenschutz genießen, weil bestimmte Mitgliedstaaten ihre Vorlage während der Übergangszeit zum Zwecke der nationalen Zulassung verlangt haben (nur einmalig zur ersten Aufnahme des Wirkstoffes eingereichte Daten sind nach der geltenden Regelung geschützt).Die Datenanforderungen der Richtlinie werden geändert. Zunächst wird der Grundsatz des Vorschlagens und der Annahme von Abweichungen von den Datenanforderungen formalisiert, d. h. die Mitgliedstaaten müssen Antragsteller künftig informieren und wenn möglich bei ihren Abweichungsersuchen unterstützen. Zweitens werden die in der REACH-Verordnung vorgesehenen Bedingungen für den Datenverzicht auch für die vorgeschlagene Verordnung gelten. Drittens werden die Kerndatenanforderungen geändert, und bestimmte langfristige Tierstudien werden nur verlangt, sofern unbedingt erforderlich – diese Datenanforderungen kosten sowohl unter dem Gesichtspunkt der Versuchstierleben als auch unter finanziellem Gesichtspunkt am meisten.Die Vertraulichkeitsbestimmungen werden leicht geändert und mit den diesbezüglichen Bestimmungen der REACH-Verordnung in Einklang gebracht, um sie für die ECHA, die andernfalls für ihre täglichen Geschäfte zwei unterschiedliche Vertraulichkeitsregelungen anwenden müsste, anwendungsfreundlicher zu machen.Zur Vereinfachung der Verbringung von Biozidprodukten innerhalb der EU sieht der Vorschlag spezifische Vorschriften für den Parallelhandel vor, d. h. zugelassene Biozidprodukte, die ein und demselben Verwendungszweck dienen, denselben Wirkstoff enthalten und im Wesentlichen dieselbe Zusammensetzung aufweisen wie Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen sind, können in diesem anderen Mitgliedstaat über ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren in den Verkehr gebracht werden.Und schließlich sieht der Vorschlag eine Reihe von Übergangsmaßnahmen vor, die den Übergang von der Richtlinien- zur Verordnungsregelung erleichtern, die ECHA-Agentur in die Biozid-Rahmenregelung aufnehmen und im Rahmen der derzeitigen Regelung erworbene Rechte wahren sollen.3.2. RechtsgrundlageArtikel 95 EG-Vertrag.3.3. SubsidiaritätsprinzipMit dieser Verordnung soll der freie Verkehr mit Biozidprodukten innerhalb der Gemeinschaft erleichtert werden. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes mit Biozidprodukten zu gewährleisten, müssen die Bedingungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte in der Gemeinschaft harmonisiert werden.Einzelne Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die aufgrund unterschiedlicher Schutzniveaus erlassen wurden, könnten den Handel mit Biozidprodukten behindern und somit die Verwirklichung der Ziele des Binnenmarktes beeinträchtigen. Die Gemeinschaft ist daher besser in der Lage, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten zu regeln.Das Subsidiaritätsprinzip wurde auch bei der Verteilung der Aufgaben auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission eingehend geprüft, vor allem in Bezug auf die Zulassung von Biozidprodukten.3.4. Grundsatz der VerhältnismäßigkeitDer Vorschlag wird dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit aus folgenden Gründen gerecht:Der Verordnungsvorschlag hat zum Ziel, die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten zu harmonisieren; bei den meisten Biozidprodukten bleibt es jedoch den Mitgliedstaaten überlassen, die Produkte in Einklang mit den genannten Bedingungen zuzulassen. Das zentralisierte Verfahren, bei dem die Kommission eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt, wird auf zwei Kategorien von Biozidprodukten begrenzt – Produkte auf Basis neuer Wirkstoffe und Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial. Aufgrund ihrer positiven Auswirkung auf die Innovation und den Sofortzugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt ist bei diesen Kategorien eine zentrale Zulassung gerechtfertigt.Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wurde auch bei der Gebührenregelung berücksichtigt. Die Kommission wird die Gebührenstruktur im Rahmen einer anderen Verordnung harmonisieren; die Entscheidung über die Höhe der Gebühren fällt jedoch nach wie vor in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten.Des Weiteren geht der Verordnungsvorschlag in Bezug auf den Geltungsbereich und den für die Industrie und die zuständigen Behörden anfallenden Verwaltungsaufwand nicht über das erforderliche Maß hinaus. Vielmehr wird der Verwaltungs- und Kostenaufwand für Industrie und Behörden gemessen an der Richtlinie 98/8/EG aus folgenden Gründen geringer sein:– Strenge Fristen für jeden einzelnen Verfahrensschritt verbessern die Vorhersehbarkeit und erleichtern den Marktzugang für Biozidprodukte;– die Zentralisierung der Zulassung erspart Industrie und Behörden Zeit und Kosten;– die Möglichkeit der zeitgleichen gegenseitigen Anerkennung gewährleistet eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung eines Biozidproduktes und spart gleichzeitig Finanz- und Humanressourcen;– der verbindliche Austausch von Wirbeltierdaten erspart der Industrie Kosten und verhindert, dass die die zuständigen Behörden ein und dieselben Daten mehrfach auswerten.3.5. Wahl des InstrumentsVorgeschlagenes Instrument: Verordnung.Andere Rechtsinstrumente wären aus folgenden Gründen unangemessen:Die geltende Rahmenregelung für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten ist die Richtlinie 98/8/EG. In Einklang mit den jüngsten Vorschlägen zur Regelung von Pflanzenschutzmitteln und den allgemeinen Chemikalienvorschriften (REACH-Verordnung und Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen) schlägt die Kommission vor, die genannte Richtlinie durch eine Verordnung zu ersetzen. Dadurch erübrigt sich eine Übergangszeit, und die Umsetzung dringlicher Vorschriften wird um zwei Jahre verkürzt. Eine Verordnung gewährleistet außerdem die gemeinschaftlich einheitliche Anwendung des neuen Instruments, vor allem, was die Verfahren und Fristen für die Zulassung von Biozidprodukten und die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen anbelangt. Diskrepanzen bei der Umsetzung von Maßnahmen und/oder ihrer Durchführung würden das Funktionieren des Binnenmarktes für Biozidprodukte ernsthaft beinträchtigen.Die Wahl des Rechtsinstruments wird auch den Verwaltungsaufwand reduzieren und der Industrie Klarheit verschaffen.4. Auswirkungen auf den HaushaltDer Vorschlag wird sich insofern auf den Haushalt auswirken, als die Europäische Chemikalienagentur („die Agentur") bei der Wahrnehmung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung und Aufnahme von in Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffen in Anhang I der Verordnung und mit der zentralen Zulassung bestimmter Biozidprodukte unterstützt werden muss. Die Agentur wird bei den Antragstellern für einige dieser Tätigkeiten besondere Gebühren erheben, ebenso wie eine Jahresgebühr für von der Gemeinschaft zentral zugelassene Produkte. Die Einnahmen aus diesen Gebühren wird durch Zuschüsse der Gemeinschaft ergänzt werden müssen. Es wird jedoch damit gerechnet, dass die gemeinschaftliche Unterstützung zeitlich begrenzt bleiben wird, da sich die Agentur nach einigen Jahren durch die Gebühreneinkünfte selbst finanzieren dürfte. Ausführliche Haushaltsvorschriften für die Agentur sowie diesbezügliche Durchführungsvorschriften sind bereits in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt. Diese Vorschriften gelten entsprechend auch für die vorliegende Verordnung.5. Zusätzliche Informationen5.1. VereinfachungDer Vorschlag dient der Vereinfachung von Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren für (EU- oder nationale) Behörden und private Einrichtungen.Indem die geltende Richtlinie durch eine Verordnung ersetzt wird, fallen nicht nur Übergangsmaßnahmen, Übergangszeiten und Umsetzungskontrollen weg; der Vorschlag präzisiert auch sehr viel eingehender der geltende Text die anzuwendenden Verfahren für die Erteilung nationaler Zulassungen sowie die Verfahren für die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen.Es werden insbesondere die vertretbaren Rechtsfertigungsgründe für die Ablehnung der gegenseitigen Anerkennung präzisiert, und es werden Verfahrensschritte für die Streitbeilegung vorgegeben.Durch die Präzisierung der Rechtsfertigungsgründe für den Datenverzicht wird die Rechtssicherheit für die Antragsteller verbessert. Die geltende Regelung erkennt den Grundsatz des Datenverzichts zwar an, enthält jedoch so gut wie keine Bedingungen für seine Anwendung in der Praxis. Folglich entbinden die Mitgliedstaaten die Antragsteller mitunter nur ungern davon, bestimmte unter das Kerndatenpaket fallende Studien nicht vorzulegen, weil die Sicherheit eines Stoffes durch andere verfügbare Informationen hinreichend belegt ist.Die Datenschutzvorschriften werden vereinfacht und besser mit den Zielen der Gemeinschaftspolitik (Kostendeckung – Schutz neu generierter Daten) in Einklang gebracht.Die Einführung eines zentralen Zulassungssystems für bestimmte Produkte stellt eine eindeutige Vereinfachung dar, da die betreffenden Erzeugnisse künftig nicht in allen bzw. einigen der 27 Mitgliedstaaten einzeln zugelassen werden müssen.Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden über harmonisiertere Rahmenvorschriften (z. B. einheitlicher Inhalt eines Zulassungsdokuments) für die Zulassungserteilung verfügen. Darüber hinaus werden für alle Aufgaben im Zusammenhang mit der Zulassung und gegenseitigen Anerkennung feste Fristen und Verfahren vorgegeben.Indem die Wirkstoffbewertung der ECHA übertragen wird, wird der Prozess im Vergleich zur geltenden Regelung transparenter, koordinierter und wirksamer sein. Auf diese Weise wird unter anderem vermieden, dass ein und derselbe Wirkstoff in zwei verschiedenen Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet wird.Der Vorschlag soll den Mitgliedstaaten eine gemeinsame Struktur an die Hand geben, auf deren Grundlage sie ihre Gebührenordnungen sinnvoll entwickeln können.Unternehmen, die das Inverkehrbringen eines Produktes mit niedrigem Risikopotenzial oder eines einen neuen Wirkstoff enthaltenden Produktes fördern, benötigen künftig nur eine (gemeinschaftliche) Zulassung, die im gesamten EU-Gebiet gilt. Die Mitgliedstaaten brauchen folglich keine Bewertung vornehmen zu lassen, da die Produkte über ein zentrales Zulassungssystem genehmigt wurden. Auch die gegenseitige Anerkennung und vielfache vorläufige Zulassungen für diese Produkte erübrigen sich, weil letztere von der ECHA auf Gemeinschaftsebene geregelt werden.Unternehmen müssen sich künftig auf nur einen einzigen EU-weit gültigen Rechtstext beziehen, anstatt auf 27 nationale Umsetzungsinstrumente.Die Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung werden genauer definiert und absehbarer, und es werden besondere Fristen vorgegeben.Die Rechtssicherheit in Bezug auf den Schutz von Daten aus Studien, die zu Unterstützung eines Antrags eingereicht werden, wird verbessert.Der Vorschlag fällt unter das laufende Programm der Kommission zur Aktualisierung und Vereinfachung des Gemeinschaftsrechts und unter das Arbeits- und Legislativprogramm der Kommission (KOM(2007) 640).5.2. Aufhebung geltender VorschriftenMit der Annahme des Vorschlags werden die geltenden Vorschriften und insbesondere die Richtlinie 98/8/EG aufgehoben.5.3. Überprüfungs-/Revisions-/VerfallsklauselDer Vorschlag enthält eine Überprüfungsklausel.5.4. NeufassungDer Vorschlag sieht keine Neufassung vor.5.5. Europäischer WirtschaftsraumDer vorgeschlagene Rechtsakt betrifft eine Frage von Belang für den EWR und sollte daher auf den Europäischen Wirtschaftsraum ausgedehnt werden.2009/0076 (COD)Vorschlag für eineVERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATESüber das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten(Text von Bedeutung für den EWR)DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,auf Vorschlag der Kommission [1],nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen [3],gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag [4],in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch und Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Erzeugnisse schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.(2) Biozidprodukte sollten nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn sie der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassung entsprechen.(3) Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Gemeinschaft zu steigern. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten, die sich aus den unterschiedlichen Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten ergeben, so weit wie möglich zu beseitigen, sollten harmonisierte Regeln für die Zulassung von Wirkstoffen sowie das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten aufgestellt werden, was auch die Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel umfasst.(4) Die ersten Regeln für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [5] erlassen. Diese Regelung muss auf der Grundlage eines Berichts [6] über die sieben ersten Jahre des Vollzugs der Richtlinie angepasst werden, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat unterbreitet hat und in dem sie die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht.(5) Angesichts der wesentlichen Anpassungen, die in das derzeitige Regelungssystem eingebracht werden, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, da sie klare, ausführliche Regeln enthält, die keinen Spielraum für unterschiedliche Umsetzungen durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Gemeinschaft gleichzeitig angewendet werden.(6) Es sollte differenziert werden zwischen alten Wirkstoffen, die sich am 14. Mai 2000 auf dem Markt für Biozidprodukte befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht auf dem Markt für Biozidprodukte befanden. Dieser Zeitpunkt war ursprünglich in der Richtlinie 98/8/EG als der Zeitpunkt vorgesehen, bis zu dem die Richtlinie in einzelstaatliches Recht umgesetzt werden musste. Dieser Zeitpunkt trennt die Stoffe, die zu diesem Zeitpunkt in Verkehr waren, von denen, die nicht in Verkehr waren. Derzeit läuft ein Arbeitsprogramm für die Überprüfung aller Altstoffe zwecks deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG. Während dieser Überprüfung können Biozidprodukte, die alte Wirkstoffe enthalten, weiterhin in Verkehr gebracht werden, um zu vermeiden, dass am Markt keine Biozidprodukte verfügbar sind. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor die Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden dürfen, um sicherzustellen, dass nur sichere neue Produkte in den Verkehr gelangen.(7) Während des Arbeitsprogramms und längstens bis zu der Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG dürfen die Mitgliedstaaten vorübergehend unter bestimmten Bedingungen Biozidprodukte zulassen, die dieser Verordnung nicht entsprechen. Nach der Entscheidung über die Aufnahme sollten die Mitgliedstaaten Zulassungen nach dieser Verordnung erteilen, widerrufen oder ändern.(8) Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Gemeinschaftsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die in Biozidprodukten enthalten sein dürfen. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in die Gemeinschaftsliste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Gemeinschaftsliste einreichen sollten.(9) Die Risiken, die mit der Herstellung, Verwendung und Beseitigung eines chemischen Wirkstoffs sowie der damit behandelten Materialien und Gegenstände verbunden sind, sind in ähnlicher Weise zu bewerten und zu handhaben wie in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission [7] vorgesehen.(10) Um ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die Gesundheit des Menschen zu erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen nur in Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten zugelassen werden. Diese Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Zulassung wegen der vernachlässigbaren Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff, aus Gründen der öffentlichen Gesundheit oder deswegen gerechtfertigt ist, weil eine mögliche Nichtaufnahme unverhältnismäßige negative Folgen nach sich zöge, sofern es keine Alternativen gibt.(11) Um die Verwendung der Wirkstoffe mit den ungünstigsten Gefahrenprofilen zu verhindern, insbesondere wenn ihre Verwendung nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. xxx/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom … 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates [8] zugelassen ist, empfiehlt es sich, ihre Zulassung auf die Fälle zu beschränken, in denen die Exposition von Menschen gegenüber dem Stoff vernachlässigbar oder der Stoff aus Gründen der öffentlichen Gesundheit unverzichtbar ist.(12) Die Wirkstoffe in der Gemeinschaftsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es ernsthafte Hinweise darauf, dass von einem in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoff ein höheres Risiko ausgeht als ursprünglich angenommen, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Aufnahme des Wirkstoffs zu überprüfen.(13) Wirkstoffe können aufgrund ihrer inhärenten gefährlichen Eigenschaften als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn diese anderen Stoffe, die als wirksam gegenüber den Zielschadorganismen gelten, in hinreichend vielen Varianten zur Verfügung stehen, die verhindern, dass die Schadorganismen Resistenzen entwickeln. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Aufnahmezeitraum dieser Wirkstoffe auch im Falle einer Erneuerung höchstens zehn Jahre betragen. Außerdem sollte die Bestimmung von Stoffen, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, als erster Schritt einer vergleichenden Bewertung gelten.(14) Im Zuge der Erteilung oder Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts sollte es möglich sein, zwei oder mehr Biozidprodukte im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen miteinander zu vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung könnten zugelassene Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, durch andere Produkte ersetzt werden, die mit deutlich geringeren Gesundheits- oder Umweltrisiken verbunden sind, wenn dies keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile hat. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume vorzusehen.(15) Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffes in die Gemeinschaftsliste oder der Zulassung nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war, dies anhand der vorliegenden Informationen beschließt.(16) Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene muss gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Europäische Chemikalienagentur sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen und der Zulassung bestimmter Kategorien von Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben im Gemeinschaftsgebiet übernehmen. Innerhalb der Europäischen Chemikalienagentur sollte daher ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der die Aufgaben übernimmt, mit denen die Agentur durch diese Verordnung betraut wird.(17) Es ist bekannt, dass Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte desinfiziert werden, mit Risiken verbunden sind, die sich von den in dieser Verordnung genannten unterscheiden. Deswegen müssen solche Biozidprodukte neben dieser Verordnung auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [9], der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [10] oder der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [11] genügen.(18) Da die Kosten der Anwendung dieser Verordnung auf Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, in keinem Verhältnis zum Nutzen stünden, sollten Lebens- und Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden, nicht unter diese Verordnung fallen. Außerdem ist die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln Gegenstand des Gemeinschaftsrechts, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit [12].(19) Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Gemeinschaftsrecht, insbesondere die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen [13], und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [14]. Deswegen empfiehlt es sich, sie vom Anwendungsbereich dieser Verordnung auszuschließen.(20) Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen (bisher Produktart 20) unter die Richtlinie 89/107/EWG des Rates und die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, empfiehlt es sich, diese Produktart nicht beizubehalten.(21) Das internationale Übereinkommen über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor, die mit Ballastwassermanagementsystemen verbunden sind, weswegen die endgültige Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollte.(22) Um den Besonderheiten einiger Biozidprodukte und dem geringeren Risiko, das mit ihrer vorgesehenen Verwendung verbunden ist, Rechnung zu tragen und um die Entwicklung von Biozidprodukten mit neuen Wirkstoffen zu fördern, empfiehlt es sich, für solche Produkte eine Gemeinschaftszulassung vorzusehen.(23) Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte in den Verkehr gebracht werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung in der Gemeinschaft erteilen.(24) Um den Zugang zum Binnenmarkt zu erleichtern und den zusätzlichen Kosten- und Zeitaufwand zu vermeiden, der entsteht, wenn in verschiedenen Mitgliedstaaten jeweils gesonderte nationale Zulassungen eingeholt werden müssen, kann die Kommission unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit der Ausstellung von Gemeinschaftszulassungen beschließen, das Verfahren für die Gemeinschaftszulassung auf weitere Biozidprodukte auszudehnen.(25) Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden die Kriterien für ein niedriges Risikopotenzial einheitlich anwenden, sind diese Kriterien so weit wie möglich in der Verordnung zu spezifizieren. Die Kriterien sollten sich auf Gefahrenmerkmale der Biozidprodukte und die mit der Verwendung einhergehende Exposition gegenüber dem Produkt stützen. Die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial sollte nicht zu einem höheren Risiko der Resistenzentwicklung bei den Zielorganismen führen.(26) Um die Verwendung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial und einem im Vergleich zu anderen Biozidprodukten günstigeren Umwelt- oder Gesundheitsprofil zu fördern, sollten Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial ohne vorherige Genehmigung der darin enthaltenen Wirkstoffe zugelassen werden dürfen.(27) Angesichts der in dieser Verordnung enthaltenen Vorschriften über Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial ist es angezeigt, die Wirkstoffe in solchen Produkten von den Registrierpflichten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu befreien. Dies ist besonders deswegen notwendig, weil diese Stoffe nicht die Bedingungen in Artikel 15 Absatz 2 jener Verordnung erfüllen.(28) Zur Gewährleistung eines harmonisierten Konzepts der zuständigen Behörden sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten erforderlich.(29) Die Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu unterstützen, die die Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung vornehmen.(30) Angesichts der großen Vielfalt der Wirkstoffe und Biozidprodukte sollten die Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit haben, gegebenenfalls um Abweichungen von Datenanforderungen zu ersuchen, einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden können. Die Antragsteller müssen ein solches Gesuch technisch und wissenschaftlich angemessen begründen.(31) Damit der Antragsteller sein Recht ausüben und um eine Abweichung von Datenanforderungen ersuchen kann, sollten die zuständigen Behörden den Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe in Kenntnis setzen, aus denen ein solches Gesuch eingereicht werden könnte. Um die Ausarbeitung des Gesuchs vor allem durch kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zu erleichtern, sollte die zuständige Behörde dem Antragsteller außerdem soweit möglich bei der Ausarbeitung des Gesuchs helfen.(32) Um Biozidprodukten, die zu ein- und derselben Produktgruppe gehören, den Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, solche Gruppen von Biozidprodukten mit ähnlicher Verwendung zuzulassen und innerhalb bestimmter Grenzen Abweichungen gegenüber dem Referenz-Biozidprodukt zu erlauben, sofern sich diese Abweichungen nicht auf das Risikoniveau und die Wirksamkeit der Produkte auswirken.(33) Es ist notwendig, zum Zeitpunkt der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen, dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen - wie Resistenz - und im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen und nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben. Wenn über die Zulassung eines Biozidprodukts entschieden wird, sollte dem Nutzen seiner Verwendung hinreichend Aufmerksamkeit geschenkt werden.(34) Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von Biozidprodukten sowie von damit behandelten Materialien und Gegenständen in der Gemeinschaft sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die dafür sorgen, dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat gewährt wurden, in allen anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.(35) In besonderen Vorschriften sind Verfahren festzulegen, die den reibungslosen Ablauf der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen der Mitgliedstaaten und besonders die Beseitigung von Meinungsverschiedenheiten ohne unnötige Verzögerung gewährleisten.(36) Um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, bei der Bewertung von Biozidprodukten zusammenarbeiten, und um das Inverkehrbringen von Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zusammen mit der Stellung des Antrags auf die erste Zulassung einzuleiten.(37) Auf Gemeinschaftsebene muss ein Streitbeilegungsmechanismus bestehen, um sicherzustellen, dass die gegenseitige Anerkennung wirksam funktioniert. Weigert sich eine zuständige Behörde, eine Zulassung anzuerkennen, oder will sie diese einschränken, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor der Entscheidung die Agentur konsultieren.(38) Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozidproduktarten, einschließlich der Mittel zur Bekämpfung von Wirbeltieren, vorgesehen werden sollten, so kann die tatsächliche Verwendung solcher Biozidproduktarten Anlass zu Bedenken geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu bestimmten Arten von Bioziden gehören und als Mittel zur Bekämpfung besonderer Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage stellen.(39) Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen Informationsaustausch eingerichtet werden, und die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur sollten sich gegenseitig auf Verlangen die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf die Zulassung von Biozidprodukten übermitteln.(40) Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats ist, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der am Inverkehrbringen dieses Produkts interessiert wäre, sollten für die Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen und andere gewerbliche Einrichtungen die Erlaubnis erhalten, eine Zulassung zu beantragen. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.(41) Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf der Zulassungsinhaber Rechnung zu tragen, sollte spezifiziert werden, unter welchen Bedingungen Zulassungen widerrufen, überprüft oder geändert werden. Damit die zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen können, sollten Vorschriften über die Mitteilung und den Austausch von Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, aufgestellt werden.(42) Im Fall unvorhergesehener Gefahren für den Menschen oder die Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Biozidprodukte, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zuzulassen.(43) Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte das Verfahren zur Bewertung eines neu entwickelten Wirkstoffs die Mitgliedstaaten oder die Gemeinschaft nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die diesen Wirkstoff enthalten, bevor er in Anhang I aufgenommen wird, sofern ein Dossier, das allen Vorschriften entspricht, eingereicht wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den geltenden Bedingungen genügen.(44) Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Biozidprodukten müssen Regeln aufgestellt werden, nach denen nicht zugelassene Biozidprodukte oder Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke in Verkehr gebracht werden dürfen.(45) Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für den Verbraucher empfiehlt es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel von weitgehend identischen Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.(46) Für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zwecks Gleichbehandlung von Gegenständen oder Materialien mit Ursprung in der Gemeinschaft und von aus Drittländern eingeführten Gegenständen und Materialien sollten alle auf dem Binnenmarkt in Verkehr befindlichen behandelten Gegenständen und Materialien ausschließlich zugelassene Biozidprodukte enthalten.(47) Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen machen können und um die Durchsetzung dieser Richtlinie durch die zuständigen Behörden zu vereinfachen, sollten Gegenstände und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden, entsprechend gekennzeichnet werden.(48) Antragsteller, die in die Begründung der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder in die Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen als Begleitunterlage für eine solche Aufnahme oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.(49) Damit alle Eigendaten, die als Begleitunterlage für die Aufnahme eines Wirkstoffs oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten nicht geschützt sind, sollten die Bestimmungen über die Dauer des Datenschutzes auch für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.(50) Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Aufnahme von Wirkstoffen oder die Zulassung von Produkten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist, als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und die Produkte, in denen sie enthalten sind.(51) Es ist wesentlich, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt wird und dass die Durchführung von derartigen Versuchen von dem Einsatzzweck und der Verwendung eines Produktes abhängig gemacht wird. Die Antragsteller sollten Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von Wirbeltierstudien, so sollte die Agentur unbeschadet der von nationalen Gerichten getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle Antragsteller die Studien nutzt. Es sollte ein Gemeinschaftsregister mit den Adressen der Eigner solcher Studien aufgestellt und allen Behörden zwecks Unterrichtung potenzieller Antragsteller zur Verfügung gestellt werden.(52) Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert werden. Darüber hinaus sollte von der Abweichung von Datenanforderungen Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu vermeiden.(53) Um sicherzustellen, dass die Auflagen für zugelassene Biozidprodukte beim Inverkehrbringen beachtet werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen.(54) Es sind Vorschriften für die wirksame Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen erforderlich, da dies ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems ist. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der betreffenden Person schaden könnte.(55) Um die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen bereit zu stellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten erforderlich sind, sollten die Hersteller, Einführer und gewerblichen Verwender Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden. Die Kommission sollte Durchführungsvorschriften für die Sammlung, Übermittlung und Verarbeitung von Daten aufstellen.(56) Zur Erleichterung des Informationsaustauschs zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission sollte das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte eingerichtet werden.(57) Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so sollten sie in dieser Verordnung niedergelegt werden.(58) Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte in Verkehr bringen oder in Verkehr bringen wollen, sowie von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in den Anhang I betreiben, übernommen werden. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes zu fördern, sollte die Kommission Maßnahmen treffen, um die Struktur der Gebührensysteme der Mitgliedstaaten und der Agentur unter Berücksichtigung der besonderen Belange von KMU zu harmonisieren.(59) Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der Agentur Beschwerde einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch gewährleisten, dass Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeitet werden.(60) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [15] beschlossen werden.(61) Die Kommission sollte insbesondere ermächtigt werden, in Bezug auf Folgendes Maßnahmen zu treffen: die Entscheidung über einen Antrag auf die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder auf die Erneuerung oder Überprüfung der Aufnahme, die Festlegung der Verfahren im Zusammenhang mit der Erneuerung und Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, die Ausdehnung der Vorschriften für Gemeinschaftszulassungen auf andere Kategorien von Biozidprodukten, die Festlegung der Kriterien und Verfahren für den Widerruf einer Zulassung oder für Änderungen der Bedingungen einer Zulassung, einschließlich eines Streitbeilegungsmechanismus, die Festlegung der Höchstmengen für Wirkstoffe oder Biozidprodukte, die bei Versuchen insgesamt freigesetzt werden dürfen, und der einzureichenden Mindestdaten, die Schaffung einer harmonisierten Gebührenstruktur und die Aufstellung anderer Regeln für die Entrichtung von Gebühren und Abgaben an die zuständigen Behörden oder die Agentur, die Anpassung der Anhänge an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt, die Ausführung des Arbeitsprogramms und die Festlegung der einschlägigen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer sowie die Verlängerung des Arbeitsprogramms für eine bestimmte Dauer. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.(62) Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission bei Entscheidungen über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder über die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang I gemäß Artikel 13 die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.(63) Für diese Verordnung sollte eine spätere Anwendung vorgesehen werden, um den reibungslosen Übergang zum neuen System der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I und der Zulassung von Biozidprodukten zu erleichtern.(64) Wegen der geringen Zahl neuer Anträge auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I sollte die Agentur ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die Koordinierung und Erleichterung von neuen Anträgen übernehmen. Angesichts der hohen Zahl historischer Dossiers und um der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neue Rolle vorzubereiten, sollte sie erst ab 1. Januar 2014 die Aufgaben übernehmen, die im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.(65) Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte in den Verkehr bringen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen dieser Richtlinie genügen. Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.(66) Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Gemeinschaftsrecht im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, den Unternehmen einen Übergangszeitraum einzuräumen, damit sie sich auf die Anwendung der Vorschriften auf in situ erzeugte Wirkstoffe, behandelte Gegenstände und Materialien sowie Lebensmittelkontaktmaterialien vorbereiten können.(67) Damit die Personen, die Biozidprodukte in den Verkehr bringen, die einen oder mehr alte Wirkstoffe enthalten, gleich behandelt werden, sollten diese für jeden in dem Produkt enthaltenen Wirkstoff ein Dossier aufbewahren oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu jedem Teil des Dossiers verfügen müssen. Personen, die bis 1. Januar 2014 dieser Vorschrift nicht nachkommen, sollten ihre Produkte nicht länger in den Verkehr bringen dürfen. In solchen Fällen ist für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten ein angemessener Übergangszeitraum vorzusehen.(68) Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen internationalen Übereinkommen Rechnung tragen -HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:KAPITEL IAnwendungsbereich und begriffsbestimmungenArtikel 1GegenstandDiese Verordnung regelt(1) das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten in den Mitgliedstaaten oder in der Gemeinschaft;(2) die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen in der Gemeinschaft;(3) die Erstellung einer auf Gemeinschaftsebene gültigen Liste von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden dürfen.Artikel 2Anwendungsbereich1. Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a.Anhang V enthält eine Liste der unter diese Verordnung fallenden Biozidprodukte mit ihrer Beschreibung.2. Diese Verordnung gilt nicht für Biozidprodukte, die in den Anwendungsbereich der folgenden Rechtsakte fallen:a) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [16],b) Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung [17],c) Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung [18],d) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe [19],e) Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft [20],f) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte [21],g) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln [22],h) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [23],i) Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel [24],j) Richtlinie 96/25/EG des Rates vom 29. April 1996 über den Verkehr mit Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und deren Verwendung, zur Änderung der Richtlinien 70/524/EWG, 74/63/EWG, 82/471/EWG und 93/74/EWG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 77/101/EWG [25],k) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [26],l) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [27],m) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [28],n) Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [29],o) Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene [30],p) Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs [31].3. Sofern nicht ausdrücklich anders geregelt gilt diese Verordnung unbeschadet der folgenden Rechtsvorschriften:a) Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe [32],b) Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten [33],c) Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit [34],d) Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) [35],e) Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen [36],f) Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit [37],g) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission [38],h) Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung [39],i) Verordnung (EG) Nr. 689/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über die Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien [40],j) [Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden],k) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 [41].4. Artikel 58 findet keine Anwendung auf die Beförderung von Biozidprodukten auf Schiene, Straße, Binnenwasserwegen, dem See- oder dem Luftweg.5. Diese Verordnung gilt nicht für Lebens- oder Futtermittel, die für biozide Zwecke verwendet werden.6. Diese Verordnung gilt nicht für Verarbeitungshilfsstoffe, die für biozide Zwecke verwendet werden.7. Ist ein Biozidprodukt laut Hersteller für die Bekämpfung von auf medizinischen Geräten oder Medizinprodukten vorhandenen Schadorganismen oder für andere unter diese Verordnung fallende Zwecke bestimmt, so muss es auch den einschlägigen Vorschriften der Richtlinien 90/385/EG, 93/42/EWG oder 98/79/EG genügen.8. Biozidprodukte, denen die endgültige Genehmigung im Rahmen des internationalen Übereinkommens über die Kontrolle und das Management von Schiffsballastwasser und Sedimenten gewährt wurde, gelten als nach Kapitel VII dieser Verordnung zugelassen. Die Artikel 38 und 57 gelten entsprechend.Artikel 3Begriffbestimmungen1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:a) „Biozidprodukte“ sindWirkstoffe oder Gemische, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.Alle Stoffe, Gemische und Geräte, die mit der Absicht, Wirkstoffe zu erzeugen, in den Verkehr gebracht werden, gelten ebenfalls als Biozidprodukte.b) „Mikroorganismus“ isteine zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze, Viren, Bakterien, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen und mikroskopisch sichtbarer parasitärer Helminthen, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind.c) „Wirkstoff“ istein Stoff oder ein Mikroorganismus mit einer Wirkung gegen Schadorganismen.d) „Alter Wirkstoff“ istein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.e) „Neuer Wirkstoff“ istein Stoff, der am 14. Mai 2000 nicht als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.f) „Bedenklicher Stoff“ istjeder Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorrufen zu können.g) „Schadorganismus“ istjeder Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist.h) „Rückstände“ sindStoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.i) „Inverkehrbringen“ istdie erste entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.j) „Verwendung“ sindalle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts aus der Gemeinschaft stattfinden.k) „Behandelte Materialien oder Gegenstände“ sindalle Stoffe, Gemische, Materialien oder Gegenstände, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder ein oder mehrere Biozidprodukte enthalten, um den Stoff, das Gemisch, das Material oder den Gegenstand vor Beschädigungen durch Schadorganismen zu schützen.l) „Nationale Zulassung“ istein Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.m) „Gemeinschaftszulassung“ istein Verwaltungsakt, mit dem die Kommission das Inverkehrbringen und die Verwendung eines Biozidprodukts im Gemeinschaftsgebiet oder einem Teil desselben zulässt.n) „Zulassung“ isteine nationale Zulassung oder eine Gemeinschaftszulassung.o) „Einzige Produktformulierung“ istein Biozidprodukt ohne Abweichung beim Prozentanteil der Wirkstoffe oder beim prozentualen Verhältnis der nicht wirksamen Stoffe oder der enthaltenen Duft-, Farb- oder Pigmentstoffe.p) „Rahmenformulierung“ isteine Gruppe von Biozidprodukten für den gleichen Verwendungszweck und mit geringen Abweichungen in der Zusammensetzung gemessen an einem Referenz-Biozidprodukt, das zu dieser Gruppe gehört und dieselben Wirkstoffe derselben Spezifikationen enthält, sofern die zugelassenen Abweichungen weder die Höhe des Risikopotenzials noch die Wirksamkeit dieser Produkte beeinträchtigen.q) „Zugangsbescheinigung“ istein vom Dateneigner oder von den Dateneignern unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass diese Daten von den zuständigen Behörden, der Europäischen Chemikalienagentur oder der Kommission zum Zwecke der Bewertung eines Wirkstoffs oder der Erteilung einer Zulassung verwendet werden dürfen.r) „Lebens- und Futtermittel“ sindLebensmittel gemäß der Definition in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates [42] und Futtermittel gemäß der Definition in Artikel 3 Nummer 4 jener Verordnung.s) „Lebensmittelkontaktmaterialien“ sindalle Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und die unter die Verordnung (EG) Nr. 1935/2003 [43] fallen.t) „Verarbeitungshilfsstoffe“ sindalle Stoffe, diei) nicht selbst als Lebens- oder Futtermittel verbraucht werden,ii) bewusst bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebens- oder Futtermitteln oder deren Zutaten aus technischen Gründen während der Behandlung oder Verarbeitung verwendet werden,iii) unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis hinterlassen können, unter der Bedingung, dass diese gesundheitlich unbedenklich sind und sich technisch nicht auf das Endprodukt auswirken.u) „Technische Äquivalenz“ istdie Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil eines Stoffs aus einer neuen Produktionsquelle im Vergleich zu dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde.2. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Definitionen in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für folgende Bezeichnungen:a) Stoff,b) Gemenge, Gemisch,c) Erzeugnis,d) produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung,e) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.Kapitel IIAUFNAHME EINES WIRKSTOFFS IN ANHANG IArtikel 4Bedingungen für die Aufnahme1. Ein Wirkstoff wird für einen Anfangszeitraum von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn die Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b erfüllen.2. Die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I wird auf jene Produktarten des Anhangs V beschränkt, für die gemäß Artikel 6 aussagekräftige Angaben vorgelegt wurden.3. Ein Wirkstoff wird gegebenenfalls zusammen mit einer der nachstehenden Bedingungen in den Anhang I aufgenommen:a) Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,b) Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,c) Art des Produkts gemäß Anhang V,d) Art der Verwendung und Verwendungsbereich,e) Festlegung der Verwenderkategorien,f) andere besondere Bedingungen aufgrund der Bewertung der Informationen über diesen Wirkstoff.4. Gegebenenfalls werden in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates [44] [und der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates] für in den Anhang I aufgenommene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte festgelegt.Artikel 5Ausschlusskriterien1. Unbeschadet Artikel 4 Absatz 1 werden in Absatz 2 genannte Wirkstoffe nur dann in den Anhang I aufgenommen, wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:a) Die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter normalen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet wird;b) der Wirkstoff ist nachweislich erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit zu bekämpfen;c) die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I hätte - verglichen mit dem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt, - nachweislich unverhältnismäßige negative Folgen und es gibt keinen geeigneten anderen Stoff bzw. keine geeignete andere Technik.Buchstabe c gilt nicht für Wirkstoffe für die Produktarten 4 sowie 14 bis 19.2. Die nachstehend genannten Wirkstoffe werden nur in den Anhang I aufgenommen, wenn mindestens eine der in Absatz 1 genannten Bedingungen erfüllt ist:a) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;b) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;c) Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;d) Wirkstoffe, die im Rahmen von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden.Artikel 6Für einen Antrag verlangte Daten1. Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoff in Anhang I enthält mindestens die folgenden Elemente:a) ein Dossier für den Wirkstoff, das den Anforderungen in Anhang II genügt,b) ein Dossier für mindestens ein repräsentatives Biozidprodukt, in dem der Wirkstoff enthalten ist, das den Anforderungen in Anhang III genügt.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.2. Unbeschadet Absatz 1 braucht der Antragsteller die nach jenem Absatz verlangten Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:a) Die Angaben sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich,b) die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,c) die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.3. Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Absatz 1 verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.4. Die Kommission trifft die Maßnahmen zur Festlegung der Kriterien dafür, was eine hinreichende Begründung für die Abweichung von nach Absatz 1 verlangten Daten aus den in Absatz 2 Buchstabe a genannten Gründen darstellt.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Artikel 7Einreichung und Validierung von Anträgen1. Der Antragsteller beantragt die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder die spätere Änderung der Bedingungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) und teilt dieser den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung seines Antrags ausgewählt hat. Die zuständige Behörde (im Folgenden „die bewertende zuständige Behörde“ genannt) ist für die Bewertung des Antrags zuständig.2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.3. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrag validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:a) Die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Dossiers liegen vor,b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.4. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet wurden.5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.6. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.Artikel 8Bewertung von Anträgen1. Innerhalb von 12 Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende zuständige Behörde die Dossiers gemäß Artikel 4, gegebenenfalls einschließlich des etwaigen Vorschlags für die Abweichung von Datenanforderungen, der gemäß Artikel 6 Absatz 3 eingereicht wurde.Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb von zwei Monaten schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen der Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen der Bewertung.2. Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit.Die zwölfmonatige Frist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Auswirkungen aus der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II.3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.4. Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I und übermittelt sie der Kommission.5. Sobald die Kommission die Stellungnahme der Agentur enthalten hat, entscheidet sie über den Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. Diese Entscheidung über die Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.6. Unbeschadet Artikel 7 Absatz 1 kann ein Antrag von einer anderen zuständigen Behörde bewertet werden als der, die die Kopie des Antrags erhalten hat.Die zuständige Behörde, an die die Mitteilung über den Antrag auf Bewertung gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen, eine andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission entscheidet darüber nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren. Der Zwölfmonatszeitraum gemäß Absatz 1 beginnt zu dem Zeitpunkt, zu dem diese Entscheidung getroffen wird.Artikel 9Zu ersetzende Wirkstoffe1. Ein Wirkstoff wird nach dem in Absatz 2 genannten Verfahren als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eines der nachstehenden Kriterien erfüllt:a) Seine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition liegt deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die in Anhang I für dieselbe Produktart aufgenommen sind;b) er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als persistent, bioakkumulierbar oder toxisch einzustufen ist;c) im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, insbesondere Entwicklungsneurotoxizität oder –immunotoxizität, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, bietet die Verwendung selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis;d) er enthält einen signifikanten Anteil nicht-aktiver Isomere;e) er wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogener Stoff der Kategorie 1A oder 1B, als mutagener Stoff der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 1A oder 1B eingestuft, oder genügt den Kriterien für eine solche Einstufung;f) auf der Grundlage der Auswertung von Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderen verfügbaren Daten wurde festgestellt, dass er endokrinschädigende Eigenschaften besitzt, die für den Menschen schädlich sein können.2. Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme zur Aufnahme oder zur Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese Frage ein.3. Bevor die Agentur der Kommission die Stellungnahme über die Aufnahme oder die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I vorlegt, veröffentlicht sie Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe mit einer angemessenen Frist, innerhalb deren betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.4. Abweichend von Artikel 10 Absatz 3 wird die Aufnahme eines Wirkstoffs, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, in Anhang I für höchstens zehn Jahre verlängert.5. Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in Anhang I als solche gekennzeichnet.Kapitel IIIERNEUERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER AUFNAHME EINES WIRKSTOFFSArtikel 10Bedingungen für die Erneuerung1. Die Kommission erneuert die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, wenn der Wirkstoff weiterhin den in Artikel 4 genannten Anforderungen entspricht.2. Aufgrund von untersuchten neuen Aspekten oder Anpassungen an den technischen Fortschritt kann die Erneuerung einer Aufnahme gegebenenfalls mit Bedingungen und Einschränkungen einhergehen.3. Soweit dies in der Entscheidung über die Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht anders geregelt ist, ist die Erneuerung unbefristet.Artikel 11Einreichung und Validierung von Anträgen1. Der Antragsteller reicht den Antrag auf Erneuerung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I mindestens 18 Monate, bevor die Aufnahme in Anhang I für eine bestimmte Produktart abläuft, bei der Agentur ein.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.Mit dem Antrag auf Erneuerung legt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Wirkstoff, die seit der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I generiert wurden, sowie eine Begründung vor, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Wirkstoffs weiterhin gültig ist. Die bewertende zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.3. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:a) Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor,b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.4. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet wurden.5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 4 Unterabsatz 3 trifft.6. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.Artikel 12Bewertung der Anträge auf Erneuerung1. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Aufnahme in Anhang I zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach der Validierung gemäß Artikel 11, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Erneuerung notwendig ist.Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1 bis 4 vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird gemäß den Absätzen 5, 6 und 7 dieses Artikels getroffen.2. Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von sechs Monaten eine Empfehlung über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I und übermittelt diese der Agentur.Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen Rechnung.3. Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten hat, stellt sie sie der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von drei Monaten, um sich schriftlich dazu zu äußern.4. Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.5. Nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 oder bei Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission über die Erneuerung der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I. Diese Entscheidung über die Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.6. Ist zu erwarten, dass die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, ausläuft, bevor über die Erneuerung entschieden wird, trifft die Kommission gemäß Artikel 72 Absatz 2 eine Entscheidung, mit der der Ablauf der Aufnahme um einen Zeitraum hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht.7. Entscheidet die Kommission, die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I nicht zu erneuern, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff einräumen.Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.Artikel 13Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I1. Die Kommission kann jederzeit die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I überprüfen, wenn es ernstzunehmende Hinweise darauf gibt, dass die in Artikel 4 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt werden. Werden diese Hinweise bestätigt, so trifft die Kommission eine Entscheidung, mit der die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I geändert oder der Wirkstoff aus dem Anhang gestrichen wird.Diese Entscheidung über die Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Aus Gründen äußerster Dringlichkeit kann die Kommission auf das in Artikel 72 Absatz 5 genannte Dringlichkeitsverfahren zurückgreifen.2. Die Kommission kann die Agentur zu jeder Frage wissenschaftlicher oder technischer Art konsultieren, die mit der Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I in Zusammenhang steht. Die Agentur nimmt innerhalb von neun Monaten nach der Konsultation Stellung und übermittelt diese Stellungnahme der Kommission.3. Streicht die Kommission die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, so kann sie einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, den Absatz und die Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff einräumen.Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für den Absatz und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten mit diesem Wirkstoff.Artikel 14DurchführungsmaßnahmenDie Kommission kann für die Durchführung der Artikel 10 bis 13 ausführliche Maßnahmen mit den Verfahren für die Erneuerung und Überprüfung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I erlassen.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Kapitel IVALlgemeine Grundsätze der Zulassung von BiozidproduktenArtikel 15Inverkehrbringen und Verwendung von Biozidprodukten1. Kein Biozidprodukt darf in Verkehr gebracht oder verwendet werden, es sei denn, diesem Biozidprodukt wurde eine Zulassung gemäß dieser Verordnung erteilt.2. Der Zulassungsantrag ist von oder im Namen der Person zu stellen, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in einem bestimmten Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft verantwortlich sein wird.Ein Antrag auf eine nationale Zulassung in einem Mitgliedstaat ist bei der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats (im Folgenden „die befasste zuständige Behörde“ genannt) zu stellen.Ein Antrag auf eine Gemeinschaftszulassung ist bei der Agentur zu stellen.Der Inhaber einer Zulassung muss ein ständiges Büro in der Gemeinschaft haben.3. Eine Zulassung kann für eine einzige Produktformulierung oder für eine Rahmenformulierung erteilt werden.4. Eine Zulassung gilt für die Dauer von höchstens zehn Jahren.5. Biozidprodukte müssen ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsgemäße Verwendung bedeutet, dass die in Artikel 16 enthaltenen Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung und die Kenzeichnungsbestimmungen in Artikel 58 eingehalten werden.Zu einer ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger eventuell gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird, wodurch der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt wird.Artikel 16Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung1. Ein Biozidprodukt wird nur zugelassen, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:a) Die darin enthaltenen Wirkstoffe sind in Anhang I aufgeführt und etwaige Bedingungen, die in diesem Anhang zusammen mit diesen Wirkstoffen genannt sind, werden eingehalten;b) nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhangs VI für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte wurde nachgewiesen, dass das Biozidprodukt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung und unter Berücksichtigung der in Absatz 2 genannten Faktoren den folgenden Kriterien genügt:i) Es ist hinreichend wirksam,ii) es hat keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bzw. bei Wirbeltieren unnötige Leiden oder Schmerzen verursacht,iii) es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier,iv) es hat selbst oder aufgrund seiner Rückstände keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:- Verbleib und Verteilung in der Umwelt;- Kontamination von Oberflächengewässern (einschließlich Ästuar- und Meeresgewässern), Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden;- Auswirkungen auf Nichtzielorganismen;- Auswirkungen auf die Biodiversität und das Ökosystem;c) die Art, die Menge und die technische Äquivalenz der in ihm enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie seine toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge II und III bestimmt werden;d) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet.2. Bei der Bewertung, ob die Kriterien in Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind, werden die folgenden Faktoren berücksichtigt:a) alle Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt normalerweise verwendet wird,b) die mögliche Verwendung von Materialien oder Gegenständen, die damit behandelt wurden oder es enthalten,c) die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung.3. Eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts mit niedrigem Risikopotenzial wird nur erteilt, wenn die Anforderungen in Absatz 1 Buchstaben b, c und d erfüllt sind.4. Ein Biozidprodukt wird nur für Verwendungen zugelassen, für die gemäß Artikel 18 einschlägige Angaben vorgelegt wurden.5. Ein Biozidprodukt wird nicht zur Abgabe an oder zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen, wenn es ein Kriterium für eine der folgenden Einstufungen erfüllt:a) giftig, sehr giftig oder krebserzeugend der Kategorie 1 oder 2, mutagen der Kategorie 1 oder 2 oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG;b) toxisch, akut toxisch oder karzinogen der Kategorie 1A oder 1B, oder mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.6. Im Falle einer Rahmenformulierung kann eine Senkung des prozentualen Anteils des Wirkstoffs im Referenz-Biozidprodukt und/oder eine Änderung des prozentualen Verhältnisses eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe und/oder der Ersatz eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch andere mit demselben oder einem niedrigeren Risikopotenzial gestattet werden.Artikel 17Kriterien für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial1. Ein Biozidprodukt gilt als Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:a) Das Verhältnis zwischen der wahrscheinlichen Umweltkonzentration (predicted environmental concentration – PEC) und der wahrscheinlichen Konzentration, bei der keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten sind (predicted no-effect concentration - PNEC), kann für jedes beliebige Umweltkompartiment hergeleitet werden und beträgt höchstens 0,1;b) für jede Wirkung auf die Gesundheit des Menschen beträgt die Sicherheitsmarge der Exposition (das Verhältnis zwischen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level – Dosis, bei der keine schädliche Wirkung erkennbar ist) und Expositionskonzentration) mehr als 1,000.Allerdings gilt ein Biozidprodukt nicht als Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:a) Es enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die die Kriterien „persistent“, „bioakkumulierbar“ und „toxisch" (PBT) oder „sehr persistent“ und „sehr bioakkumulierbar“ (vPvB) gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen;b) es enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die als endokrinschädigend eingestuft sind;c) er enthält einen oder mehrere Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wie folgt eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen:i) karzinogen,ii) mutagen,iii) neurotoxisch,iv) immunotoxisch,v) reproduktionstoxisch,vi) sensibilisierend.2. Unbeschadet Absatz 1 gilt ein Biozidprodukt als mit einem niedrigen Risikopotenzial behaftet, wenn die Wirkstoffe in dem Biozidprodukt in einer Weise zurückgehalten werden, dass es unter normalen Verwendungsbedingungen nur zu einer vernachlässigbaren Exposition kommt und das Produkt in allen anderen Phasen seines Lebenszyklus unter streng kontrollierten Bedingungen gehandhabt wird.3. Für ein Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial muss nachgewiesen werden, dass das Potenzial dafür, dass der Zielorganismus wegen der Verwendung des Biozidprodukts eine Resistenz entwickelt, gering ist.4. Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß Artikel 15 zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen in Titel II Kapitel 1 und 5 jener Verordnung erfüllt sind.Artikel 18Für einen Zulassungsantrag verlangte Daten1. Der Antragsteller, der eine Zulassung beantragt, legt zusammen mit dem Antrag folgende Unterlagen vor:a) ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für das Biozidprodukt, das bzw. die den Anforderungen in Anhang III genügt;b) einen Vorschlag für eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, der die in Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a, b und e bis m genannten Angaben enthält;c) für andere Biozidprodukte als solche mit niedrigem Risikopotenzial für jeden Wirkstoff in dem Biozidprodukt ein Dossier oder eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II genügt;d) für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial jede sachdienliche Angabe, die den Schluss rechtfertigt, dass das Risikopotenzial des Biozidprodukts als niedrig zu betrachten ist.2. Gleichzeitig mit der Stellung des Zulassungsantrags werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.3. Die befasste zuständige Behörde kann verlangen, dass Anträge auf eine nationale Zulassung in einer oder mehreren Amtssprachen des Mitgliedstaats gestellt werden, in dem die zuständige Behörde sich befindet.4. Betrifft der Antrag ein Biozidprodukt, das der Hersteller auch für die in Artikel 2 Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, so liegt ihm eine Konformitätserklärung bei, aus der hervorgeht, dass die einschlägigen wesentlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt sind.5. Die Kommission arbeitet nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren technische Anleitungen zur Vereinfachung der Umsetzung von Absatz 1 Buchstabe d aus.Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.Artikel 19Datenverzicht1. Unbeschadet Artikel 18 braucht der Antragsteller die nach jenem Artikel erforderlichen Daten nicht vorzulegen, wenn einer der nachstehenden Gründe gegeben ist:a) Die Angaben sind wegen der Exposition, mit der die vorgesehenen Verwendungszwecke verbunden sind, nicht erforderlich,b) die Angaben sind nicht wissenschaftlich erforderlich,c) die Angaben können aus technischen Gründen nicht geliefert werden.2. Ein Antragsteller kann vorschlagen, die gemäß Artikel 18 verlangten Daten im Einklang mit Anhang IV anzupassen. Die Begründung für die vorgeschlagenen Abweichungen von Datenanforderungen muss mit einem Verweis auf die einschlägigen Regeln in Anhang IV eindeutig aus dem Antrag hervorgehen.Die zuständige Behörde teilt dem Antragsteller mit, dass er eine Abweichung von den Datenanforderungen vorschlagen kann, nennt ihm die Gründe, weswegen eine solche Abweichung verlangt werden kann, und gibt ihm soweit möglich bei der Ausarbeitung eines solchen Vorschlags Hilfestellung.3. Die Kommission trifft die Maßnahmen zur Festlegung der Kriterien dafür, was eine hinreichende Begründung für die Abweichung von den nach Artikel 18 verlangten Daten aus den in Absatz 1 Buchstabe a genannten Gründen darstellt.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Artikel 20Inhalt von Zulassungen1. In einer Zulassung sind die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts festgehalten.2. Eine Zulassung enthält die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, in der folgende Angaben aufgeführt sind:a) Handelsname des Biozidprodukts;b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung;c) Datum der Zulassung und Datum ihres Ablaufs;d) Zulassungsnummer;e) qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung des Biozidprodukts erforderlich ist;f) Hersteller des Biozidprodukts (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);g) Hersteller des Wirkstoffs (Namen und Anschriften einschließlich Standort der Produktionsstätten);h) physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts;i) Gefahren- und Sicherheitshinweise;j) Produktart gemäß Anhang V und Zielschadorganismen;k) Dosierung und Gebrauchsanweisung;l) Verwenderkategorien;m) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;n) Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;o) im Falle eines Biozidprodukts, das der Hersteller auch für die in Artikel 2 Absatz 7 genannten Zwecke bestimmt, besondere Verwendungsbedingungen und eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass das Biozidprodukt die einschlägigen wesentlichen Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG erfüllt.3. Im Falle einer Rahmenformulierung enthält die Zulassung zusätzlich zu Absatz 2 gegebenenfalls die folgenden Angaben:a) das Referenz-Biozidprodukt innerhalb der Produktgruppe, die die Rahmenformulierung umfasst, das die höchstzulässige Konzentration der Wirkstoffe aufweist;b) die zulässige Veränderung der Zusammensetzung dieses Referenz-Biozidprodukts, ausgedrückt als Prozentsatz der nicht wirksamen Stoffe, die in den Biozidprodukten dieser Rahmenformulierung enthalten sind;c) die nicht wirksamen Stoffe, die in den zugelassenen Biozidprodukten dieser Rahmenformulierung ersetzt werden können.Artikel 21Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten1. Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall der Bewertung eines Antrags auf eine Gemeinschaftszulassung, die bewertende zuständige Behörde nimmt als Teil der Bewertung des Antrags auf Zulassung oder auf Erneuerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff gemäß Artikel 9 Absatz 1 enthält, eine vergleichende Bewertung vor.2. Die Ergebnisse der vergleichenden Bewertung werden unverzüglich an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Agentur sowie, im Falle der Bewertung eines Antrags auf eine Gemeinschaftszulassung, auch an die Kommission weitergeleitet.3. Die befasste zuständige Behörde bzw., im Fall einer Entscheidung über einen Antrag auf eine Gemeinschaftszulassung, die Kommission untersagt oder beschränkt das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung, bei der die Risiken und der Nutzen gemäß Anhang VI gewichtet werden, ergibt, dass alle nachstehenden Kriterien erfüllt sind:a) Für die im Antrag genannten Verwendungszwecke besteht bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode, das/die für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt ein deutlich geringeres Risiko darstellt;b) das unter Buchstabe a genannte Biozidprodukt bzw. die nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode ist mit keinen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden;c) die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ist ausreichend, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielschadorganismus zu minimieren.4. Abweichend von Absatz 1 wird ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, ohne vergleichende Bewertung zugelassen, soweit es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrung zu sammeln.5. Ist mit der vergleichenden Bewertung eine Frage verbunden, die wegen ihrer Größenordnung oder ihrer Folgen besser auf Gemeinschaftsebene gelöst würde, insbesondere, wenn sie für zwei oder mehr zuständige Behörden wichtig ist, so kann die befasste zuständige Behörde die Frage zur Entscheidung an die Kommission weiterleiten. Die Kommission trifft die Entscheidung in Einklang mit Artikel 72 Absatz 3.Die Kommission erlässt Durchführungsbestimmungen für die Verfahren für vergleichende Bewertungen, bei denen sich Fragen von Gemeinschaftsinteresse ergeben. Diese Bestimmungen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.6. Unbeschadet Artikel 15 Absatz 4 wird für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, die Zulassung für höchstens fünf Jahre erteilt.7. Wird gemäß Absatz 3 entschieden, die Verwendung eines Biozidprodukts nicht zuzulassen oder zu beschränken, so wird der Widerruf oder die Änderung der Zulassung fünf Jahre nach der Entscheidung oder am Ende des Zeitraums der Aufnahme des zu ersetzenden Stoffs wirksam, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintritt.KAPITEL Vnationale ZULASSUNG VON BiozidproduktenArtikel 22Einreichung und Validierung von Anträgen1. Innerhalb eines Monats nach Eingang eines Antrag auf eine nationale Zulassung gemäß Artikel 15 validiert die befasste zuständige Behörde den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen genügt:a) Die in Artikel 18 genannten Angaben liegen vor,b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.2. Erachtet die befasste zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.Die befasste zuständige Behörde bestimmt innerhalb eines Monats nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit.3. Ist die befasste zuständige Behörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 1 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller unverzüglich mit.Artikel 23Bewertung von Anträgen1. In Einklang mit Artikel 16 entscheidet die befasste zuständige Behörde innerhalb von zwölf Monaten nach der Validierung gemäß Artikel 22 über den Antrag.2. Wird ein Antrag, der dasselbe Biozidprodukt betrifft, von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats geprüft oder hat die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats dasselbe Biozidprodukt bereits zugelassen, so lehnt die befasste zuständige Behörde die Bewertung des Antrags ab und teilt dies dem Antragsteller mit.Der Antragsteller kann allerdings verlangen, dass sein Antrag gemäß Artikel 25 oder 28 bewertet wird.3. Zeigt es sich, dass für eine umfassende Bewertung des Antrags zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben zu übermitteln. Die Zwölfmonatsfrist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.4. Die befasste zuständige Behörde verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung eines Biozidprodukts zusammenfasst. Die befasste zuständige Behörde übermittelt dem Antragsteller den Entwurf des Bewertungsberichts und gibt ihm die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats mündlich oder schriftlich zu äußern. Die befasste zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.Die befasste zuständige Behörde genehmigt die Zusammenfassung der in Artikel 20 Absatz 2 genannten Eigenschaften des Biozidprodukts. Sie übermittelt dem Antragsteller eine Kopie des endgültigen Bewertungsberichts.5. Sobald die befasste zuständige Behörde über einen Antrag entschieden hat, trägt sie folgende Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein:a) die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts;b) den zusammenfassenden Bericht über die Schlussfolgerungen der Bewertung des Biozidprodukts und die Gründe für die Zulassung oder die Nichtzulassung des Biozidprodukts;c) die von der befassten zuständigen Behörde getroffenen Verwaltungsentscheidungen in Bezug auf den Antrag.Artikel 24Erneuerung einer nationalen Zulassung1. Der Inhaber der Zulassung oder sein Vertreter beantragen bei der befassten zuständigen Behörde mindestens 18 Monate vor Ablauf einer nationalen Zulassung deren Erneuerung.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.2. Die befasste zuständige Behörde erneuert die nationale Zulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 16 weiterhin erfüllt sind.3. Mit dem Antrag auf Erneuerung übermittelt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Biozidprodukt, die seit der vorherigen Zulassung generiert wurden, sowie eine Begründung, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Biozidprodukts weiterhin gültig ist.Die befasste zuständige Behörde kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.4. Innerhalb eines Monats nach Eingang eines Antrag auf Erneuerung einer nationalen Zulassung validiert die befasste zuständige Behörde den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen genügt:a) Die in Absatz 3 genannten Angaben liegen vor,b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.5. Erachtet die befasste zuständige Behörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.Die befasste zuständige Behörde bestimmt innerhalb eines Monats nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.Die befasste zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit.Ist die befasste zuständige Behörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 4 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller unverzüglich mit.6. Über den Antrag auf Erneuerung der nationalen Zulassung wird innerhalb von sechs Monaten nach der Validierung entschieden.7. Stellt sich bei der Bewertung des Antrags auf Erneuerung heraus, dass für eine vollständige Beurteilung des Antrags weitere Informationen benötigt werden, so fordert die befasste zuständige Behörde den Antragsteller zur Vorlage der betreffenden Informationen auf. Die Sechsmonatsfrist gemäß Absatz 6 wird von dem Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.8. Wird aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, vor Ablauf einer nationalen Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so erteilt die befasste zuständige Behörde die Erneuerung der nationalen Zulassung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.9. Sobald die zuständige Behörde über die Erneuerung einer nationalen Zulassung entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.Kapitel VIVERFAHREN DER GegenseitigeN AnerkennungArtikel 25Zeitlich aufeinanderfolgende gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen1. Der Inhaber einer nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt, die gemäß Artikel 15 von einer zuständige Behörden (im Folgenden „die zuständige Referenzbehörde“ genannt) erteilt wurde, kann nach dem Verfahren der zeitlich aufeinanderfolgenden gegenseitigen Anerkennung in einem anderen Mitgliedstaat eine nationale Zulassung des Biozidprodukts beantragen.2. Dem Antrag auf gegenseitige Anerkennung ist Folgendes beizufügen:a) ein Verweis auf die nationale Zulassung, die von der zuständigen Referenzbehörde erteilt wurde;b) eine elektronische Zusammenfassung des Dossiers, die den Anforderungen in Anhang III genügt;c) ein Verweis auf den Bericht der zuständigen Referenzbehörde, in dem die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und die Gründe für die Zulassung des Biozidprodukts enthalten sind.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.3. Die befasste zuständige Behörde kann verlangen, dass die nationale Zulassung und der Antrag in eine oder mehrere der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem sich die zuständige Behörde befindet, übersetzt werden.4. Die befasste zuständige Behörde entscheidet über den Antrag innerhalb von vier Monaten nach dessen Eingang.5. Die befasste zuständige Behörde lässt das betreffende Biozidprodukt unter denselben Bedingungen wie die zuständige Referenzbehörde zu.6. Sobald die zuständige Behörde über den Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung nach diesem Artikel entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 Buchstaben a und c genannten Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.Artikel 26Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch für Schädlingsbekämpfung zuständige Stellen1. Wurde in einem Mitgliedstaat für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, keine nationale Zulassung beantragt, so können mit Schädlingsbekämpfung befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen oder gewerbliche Einrichtungen mit Zustimmung des Zulassungsinhabers in einem anderen Mitgliedstaat nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 25 eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt, dieselbe Verwendung und unter denselben Verwendungsbedingungen wie in jenem Mitgliedstaat beantragen.Der Antragsteller weist nach, dass die Verwendung eines solchen Biozidprodukts für den betreffenden Mitgliedstaat von allgemeinem Interesse ist.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.2. Erteilt der Zulassungsinhaber seine Zustimmung nicht, so kann der Antragsteller abweichend von Absatz 1 dies im Antrag angeben, und die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats kann dem Antrag aus Gründen des öffentlichen Interesses stattgeben.3. Ist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats der Auffassung, dass das Biozidprodukt den in Artikel 16 genannten Bedingungen genügt und dass die im vorliegenden Artikel genannten Bedingungen erfüllt sind, so genehmigt sie das Inverkehrbringen des Biozidprodukts.4. Die mit Schädlingsbekämpfung befassten amtlichen oder wissenschaftlichen Stellen oder die betreffenden gewerblichen Einrichtungen haben die Rechte und Pflichten des Zulassungsinhabers.Artikel 27Einspruch gegen die Bedingungen für eine nationale Zulassung1. Kommt die zuständige Behörde innerhalb von vier Monaten nach Eingang des Antrags auf gegenseitige Anerkennung zu dem Schluss, dass ein Biozidprodukt, das in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, Artikel 16 nicht genügt, so teilt sie dies unverzüglich der Kommission, den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit und übermittelt ihnen eine schriftliche Erklärung, in der das Biozidprodukt und seine Spezifikationen zusammen mit den Gründen genannt sind, weswegen die zuständige Behörde die nationale Zulassung nicht oder nur eingeschränkt anerkennen will.Die Kommission entscheidet nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren, ob die von der zuständigen Behörde angeführten Gründe die Nichtanerkennung oder die Einschränkung der nationalen Zulassung rechtfertigen.2. Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die angeführten Gründe für die Ablehnung oder Einschränkung der Folgezulassung, so überprüft die zuständige Behörde, die das Biozidprodukt zuvor zugelassen hatte, unverzüglich ihre nationale Zulassung, um dieser Entscheidung nachzukommen.Bestätigt die Kommission in ihrer Entscheidung die ursprüngliche nationale Zulassung, so lässt die zuständige Behörde, die eine nationale Zulassung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen anerkennen wollte, unverzüglich das betreffende Biozidprodukt im Einklang mit der ursprünglichen Zulassung zu.Artikel 28Parallel laufende gegenseitige Anerkennung von nationalen Zulassungen1. Will der Antragsteller nationale Zulassungen für ein Biozidprodukt in mehr als einem Mitgliedstaat gleichzeitig erhalten, so stellt er bei einer zuständigen Referenzbehörde seiner Wahl einen Antrag, der Folgendes enthält:a) die in Artikel 18 genannten Angaben;b) eine Liste aller anderen Mitgliedstaaten, in denen er eine nationale Zulassung erhalten möchte (im Folgenden „die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten“ genannt).Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.Die zuständige Referenzbehörde ist für die Bewertung des Antrags zuständig.2. Der Antragsteller beantragt bei den zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung der Zulassung, die er bei der zuständigen Referenzbehörde beantragt hat. Dieser Antrag enthält Folgendes:a) eine elektronische Zusammenfassung des Dossiers gemäß Anhang III,b) die Namen der zuständigen Referenzbehörde und der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten.3. Innerhalb eines Monats nach Eingang des in Absatz 1 genannten Antrags validiert die zuständige Referenzbehörde den Antrag, sofern er die folgenden Anforderungen erfüllt:a) Die in Absatz 1 genannten Angaben liegen vor,b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.4. Erachtet die zuständige Referenzbehörde einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Die zuständige Referenzbehörde unterrichtet außerdem die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten.Innerhalb eines Monats nach Eingang der zusätzlichen Angaben bestimmt die zuständige Referenzbehörde, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.Die zuständige Referenzbehörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten dies mit.5. Ist die zuständige Referenzbehörde aufgrund der Validierung gemäß Absatz 3 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten unverzüglich mit.6. Innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang eines gültigen Antrags bewertet die zuständige Referenzbehörde die in Absatz 1 genannten Angaben und verfasst einen Bericht, in dem sie die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung zusammenfasst, sowie die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts im Entwurf und übermittelt den Bericht und den Entwurf der Zusammenfassung an die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller. Die zuständige Referenzbehörde übermittelt dem Antragsteller den Entwurf des Bewertungsberichts und gibt ihm die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats mündlich oder schriftlich zu äußern. Die zuständige Referenzbehörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.7. Innerhalb von vier Monaten nach Eingang der in Absatz 6 genannten Unterlagen genehmigen die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten den Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und teilen dies der zuständigen Referenzbehörde entsprechend mit.8. Die zuständige Referenzbehörde und die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten lassen das Biozidprodukt auf der Grundlage des genehmigten Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts innerhalb eines Monats nach Ablauf des in Absatz 7 genannten Zeitraums zu.9. Haben eine oder mehrere zuständige Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten nicht innerhalb von vier Monaten nach Eingang der in Absatz 6 genannten Unterlagen den Bewertungsbericht und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt, so teilen sie dies der Kommission, dem Antragsteller, der zuständigen Referenzbehörde und den zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten mit und übermitteln ihnen eine schriftliche Erklärung, in der das Biozidprodukt und seine Spezifikationen zusammen mit den Gründen genannt sind, weswegen sie die nationale Zulassung nicht oder nur eingeschränkt anerkennen wollen.Die Kommission entscheidet nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren, ob die von der zuständigen Behörde angeführten Gründe die Nichtanerkennung oder die Einschränkung der nationalen Zulassung rechtfertigen.Lehnt die Kommission in ihrer Entscheidung die für die Ablehnung oder Einschränkung der nationalen Zulassung genannten Gründe ab, so lässt die zuständige Behörde, die die Zulassung nicht anerkennen oder sie einschränken wollte, das betreffende Biozidprodukt unverzüglich im Einklang mit der nationalen Zulassung zu, die die zuständige Referenzbehörde erteilt hat.10. Sobald die zuständigen Behörden in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig über einen Antrag auf nationale Zulassung entschieden haben, tragen sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben gegebenenfalls in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.Artikel 29Anpassung an lokale Gegebenheiten1. Die zuständige Behörde, die mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung gemäß Artikel 25 oder 28 befasst wurde, kann dem Antragsteller innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Antrags vorschlagen, bestimmte in Artikel 58 Absatz 2 Buchstaben e, f, h, j und l genannte Bedingungen in der Zulassung an lokale Gegebenheiten so anzupassen, dass die in Artikel 16 genannten Zulassungsbedingungen erfüllt sind, und dies der Kommission mitteilen, sofern sie feststellt, dass in ihrem Zuständigkeitsgebiet eine der folgenden Bedingungen gegeben ist:a) Die Zielart kommt nicht in schädlichen Mengen vor,b) es zeigt sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozidprodukt,c) die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Zielarten, weichen von denen des Mitgliedstaats, in dem die erste Bewertung durchgeführt wurde, oder des Mitgliedstaats, in dem die erste nationale Zulassung erteilt wurde, erheblich ab, und eine unveränderte nationale Zulassung könnte daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen.Die zuständigen Behörden setzen die Kommission über sämtliche Vorschläge für eine Anpassung der Bedingungen nationaler Zulassungen an lokale Gegebenheiten und die Gründe für die vorgeschlagene Anpassung in Kenntnis.2. Haben der Antragsteller und die mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasste zuständige Behörde innerhalb von zwei Monaten keine Einigung über die vorgeschlagenen Anpassungen erzielt, so teilt die zuständige Behörde dies der Kommission unverzüglich mit und übermittelt ihr eine Erläuterung der vorgeschlagenen Anpassungen mit dem Namen und der Spezifikation des Biozidprodukts und einer Begründung für die vorgeschlagene Anpassung der Bedingungen der nationalen Zulassung.Die Kommission entscheidet über die vorgeschlagene Anpassung der Bedingungen der nationalen Zulassung an lokale Gegebenheiten nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren. Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats trifft unverzüglich die geeigneten Maßnahmen, um dieser Entscheidung nachzukommen.Artikel 30Stellungnahme der Agentur1. Die Kommission kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen eines Mitgliedstaats bitten, der gegen die gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung Einspruch erhebt oder die Zulassung an lokale Gegebenheiten anpassen will. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten, nachdem sie mit der Frage befasst wurde, Stellung.2. Bevor die Agentur Stellung nimmt, gibt sie dem Antragsteller oder dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens einem Monat schriftlich oder mündlich Erläuterungen vorzubringen.Die Agentur kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Antragsteller oder Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu geben, die Erläuterungen vorzubereiten.Artikel 31Abweichung in Bezug auf bestimmte ProduktartenAbweichend von den Artikeln 25 und 28 können die zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen für die Produktarten 15, 17 und 23 des Anhangs V ablehnen, wenn diese Ablehnung mit dem Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, historischem oder archäologischem Wert oder dem Schutz von gewerblichem und kommerziellem Eigentum begründet werden kann. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterrichten die anderen zuständigen Behörden und die Kommission über jede diesbezügliche Entscheidung und teilen die Gründe dafür mit.Kapitel VIIGemeinschaftsZULASSUNGen VON BiozidproduktenAbschnitt 1Erteilung von GemeinschaftszulassungenArtikel 32GemeinschaftszulassungEine von der Kommission im Einklang mit diesem Abschnitt erteilte Gemeinschaftszulassung gilt im gesamten Gemeinschaftsgebiet, sofern nichts anderes bestimmt wird. Sie ist in jedem Mitgliedstaat mit denselben Rechten und Pflichten verbunden wie eine von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats erteilte Zulassung.Artikel 33Biozidprodukte, für die eine Gemeinschaftszulassung erteilt werden kann1. Die Gemeinschaftszulassung kann für die folgenden Kategorien von Biozidprodukten erteilt werden:a) Biozidprodukte mit einem oder mehreren neuen Wirkstoffen;b) Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial.2. Im Anschluss an den Bericht der Kommission über die Anwendung dieser Verordnung gemäß Artikel 54 Absatz 4 kann die Kommission im Lichte der Erfahrungen mit Gemeinschaftszulassungen weitere Kategorien von Biozidprodukten in den Absatz 1 aufnehmen.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Artikel 34Einreichung und Validierung von Anträgen1. Die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständige Person oder ihr Stellvertreter beantragt bei der Agentur eine Gemeinschaftszulassung und teilt der Agentur den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats seiner Wahl mit, die für die Bewertung des Antrags zuständig ist (im Folgenden „die bewertende zuständige Behörde“ genannt).Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.2. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:a) Die in Artikel 18 genannten Angaben liegen vor,b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.3. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller seinen Antrag nicht fristgemäß vervollständigt, und teilt dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet wurden.4. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 3 Unterabsatz 3 trifft.5. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 2 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.Artikel 35Bewertung von Anträgen1. Innerhalb von zwölf Monaten nach der Validierung bewertet die bewertende zuständige Behörde die Dossiers gemäß Artikel 16, gegebenenfalls zusammen mit dem Vorschlag für die Abweichung von den Datenanforderungen, der gemäß Artikel 19 Absatz 2 eingereicht wurde.Die bewertende zuständige Behörde gibt dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu den Schlussfolgerungen der Bewertung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Bewertung angemessen Rechnung.Die bewertende zuständige Behörde übermittelt der Agentur die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung zusammen mit dem Bewertungsbericht.2. Zeigt sich im Laufe der Bewertung eines Dossiers, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit.Die Zwölfmonatsfrist gemäß Absatz 1 wird von dem Tag, an dem diese Informationen angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt.3. Innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Zulassung des Biozidprodukts und übermittelt sie der Kommission.Empfiehlt die Agentur, das Biozidprodukt zuzulassen, so enthält die Stellungnahme mindestens Folgendes:a) eine Erklärung dazu, ob die Bedingungen in Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben b, c und d erfüllt sind, und den Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 20 Absatz 2;b) gegebenenfalls die Einzelheiten von Auflagen, die an das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Biozidprodukts zu knüpfen sind;c) den endgültigen Bewertungsbericht zu dem Biozidprodukt.4. Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission über die Gemeinschaftszulassung des Biozidprodukts nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren. Sobald die Kommission über die Gemeinschaftszulassung entschieden hat, trägt sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats kann die Kommission entscheiden, dass die Gemeinschaftszulassung im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats nicht für die Produktarten 15, 17 oder 23 des Anhangs V gilt, wenn dieses Ersuchen mit dem Schutz der Gesundheit von Menschen, Tieren und Pflanzen, dem Schutz des nationalen Kulturguts von künstlerischem, historischem oder archäologischem Wert oder dem Schutz von gewerblichem und kommerziellem Eigentum begründet werden kann.Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats kann die Kommission entscheiden, dass bestimmte Bedingungen der Gemeinschaftszulassung gemäß Artikel 29 an die unterschiedlichen lokalen Gegebenheiten in diesem Mitgliedstaat angepasst werden sollten.5. Wird mit der in Absatz 4 genannten Entscheidung einem Biozidprodukt die Gemeinschaftszulassung versagt, weil es nicht die Kriterien für ein Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial gemäß Artikel 17 erfüllt, kann der Antragsteller gegebenenfalls eine Gemeinschaftszulassung gemäß Artikel 33 Absatz 1 Buchstabe a oder eine nationale Zulassung gemäß Kapitel V beantragen.6. Die zuständige Behörde, an die gemäß Artikel 34 Absatz 1 die Mitteilung über den Antrag auf Bewertung gerichtet war, kann innerhalb eines Monats nach Eingang der Mitteilung die Kommission unter Nennung hinreichender Gründe ersuchen, eine andere bewertende zuständige Behörde zu benennen. Die Kommission entscheidet darüber nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren.Abschnitt 2Erneuerung von GemeinschaftszulassungenArtikel 36Einreichung und Validierung von Anträgen1. Der Inhaber der Zulassung oder sein Vertreter beantragen bei der Agentur mindestens 18 Monate vor Ablauf einer Gemeinschaftszulassung deren Erneuerung.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.2. Innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags teilt die Agentur der bewertenden zuständigen Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf eine Gemeinschaftszulassung vorgenommen hat, mit, dass der Antrag in der Datenbank der Agentur zugänglich ist.3. Die Kommission erneuert die Gemeinschaftszulassung, sofern die Bedingungen in Artikel 16 weiterhin erfüllt sind.4. Mit dem Antrag auf Erneuerung übermittelt der Antragsteller eine Liste aller Daten im Zusammenhang mit dem Biozidprodukt, die seit der vorherigen Zulassung generiert wurden, sowie eine Begründung, warum die Schlussfolgerung der ersten Bewertung des Biozidprodukts weiterhin gültig ist.Die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, kann den Antragsteller jederzeit auffordern, die auf der Liste aufgeführten Daten vorzulegen.5. Innerhalb von zwei Monaten nach Eingang eines Antrags validiert die Agentur den Antrag, sofern er folgenden Anforderungen entspricht:a) Die in Absatz 4 genannten Angaben liegen vor,b) die gemäß Artikel 70 fälligen Gebühren wurden entrichtet.Die Validierung schließt keine Beurteilung der Qualität oder Eignung der Daten bzw. der eingereichten Begründungen für die Abweichung von Datenanforderungen ein.6. Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben.Die Agentur bestimmt innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der zusätzlichen Angaben, ob die vorliegenden zusätzlichen Angaben für die Validierung des Antrags ausreichen.Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die verlangten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dem Antragsteller dies mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die der Agentur gemäß Artikel 70 entrichtet wurden.7. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 6 Unterabsatz 3 trifft.8. Ist die Agentur auf der Grundlage der Validierung gemäß Absatz 5 der Auffassung, dass der Antrag vollständig ist, so teilt sie dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde unverzüglich mit.Artikel 37Bewertung der Anträge auf Erneuerung1. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und wegen der Erfordernis, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf eine Gemeinschaftszulassung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung vorgenommen hat, innerhalb eines Monats nach der Validierung gemäß Artikel 36 Absatz 5, ob eine umfassende Bewertung des Antrags auf Erneuerung notwendig ist.Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 35 Absätze 1 bis 3 vorgenommen. Die Entscheidung über den Antrag wird in Einklang mit Absatz 5 getroffen.2. Entscheidet die bewertende zuständige Behörde, die die erste Bewertung des Antrags auf eine Gemeinschaftszulassung vorgenommen hat, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, so verfasst sie innerhalb von zwölf Monaten nach der Validierung eine Empfehlung über die Erneuerung der Zulassung und übermittelt sie der Agentur.Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Empfehlung übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, sich innerhalb eines Monats schriftlich oder mündlich zu der Empfehlung zu äußern. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Empfehlung angemessen Rechnung.3. Sobald die Agentur die Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde erhalten hat, stellt sie sie den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zur Verfügung und setzt ihnen eine Frist von drei Monaten, um sich schriftlich dazu zu äußern.4. Die Kommission kann die Agentur zur Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen auffordern, die eine zuständige Behörde, die gegen die Empfehlung gemäß Absatz 2 Beschwerde einlegt, erhoben hat. Die Agentur nimmt innerhalb von sechs Monaten Stellung, nachdem sie mit der Frage befasst wurde.5. Nach Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist oder bei Eingang der Stellungnahme der Agentur entscheidet die Kommission nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren, ob die Gemeinschaftszulassung erneuert oder ihre Erneuerung abgelehnt wird. Sobald die Kommission darüber entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben im Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte.6. Wird aus Gründen, die der Inhaber der Gemeinschaftszulassung nicht zu verantworten hat, vor Ablauf der Zulassung nicht über deren Erneuerung entschieden, so erteilt die Kommission nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren die Erneuerung der Gemeinschaftszulassung für den Zeitraum, der für den Abschluss der Bewertung erforderlich ist.KAPITEL VIIIWiderruf, Überprüfung und Änderung von ZulassungenArtikel 38Verpflichtung zur Übermittlung von neuen Informationen1. Werden dem Inhaber einer Zulassung Informationen bekannt, die das zugelassene Biozidprodukt oder den/die darin enthaltenen Wirkstoff(e) betreffen und sich auf die Zulassung auswirken können, so teilt er dies unverzüglich der zuständigen Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, und der Agentur bzw. im Falle einer Gemeinschaftszulassung der Kommission und der Agentur mit. Insbesondere ist Folgendes mitzuteilen:a) neue Erkenntnisse oder Informationen über die Auswirkungen des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts auf Mensch oder Umwelt,b) Daten, aus denen das Potenzial des Wirkstoffs für die Resistenzausbildung hervorgeht,c) neue Erkenntnisse oder Informationen, aus denen hervorgeht, dass das Biozidprodukt nicht hinreichend wirksam ist.2. Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die Agentur prüft, ob die Zulassung gemäß Artikel 39 zu ändern oder zu widerrufen ist.3. Die zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. – im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die Agentur unterrichtet unverzüglich die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission über jede solche eingegangene Information.Zuständige Behörden von Mitgliedstaaten, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für dasselbe Biozidprodukt nationale Zulassungen erteilt haben, prüfen, ob die Zulassung gemäß Artikel 39 geändert oder widerrufen werden muss.Artikel 39Widerruf oder Änderung einer Zulassung1. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats bzw. – im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die Kommission kann jederzeit eine von ihr erteilte Zulassung widerrufen oder ändern, wenna) die in Artikel 16 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind;b) falsche oder irreführende Angaben zu den Fakten gemacht worden sind, aufgrund deren die Zulassung erteilt worden ist;c) eine in der Zulassung enthaltene Bedingung nicht erfüllt worden ist;d) der Inhaber der Zulassung seinen Verpflichtungen aus dieser Verordnung nicht nachkommt.2. Beabsichtigt die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die Kommission, eine Zulassung zu widerrufen oder zu ändern, so teilt sie dies dem Inhaber der Zulassung mit und räumt ihm eine Frist ein, um sich schriftlich oder mündlich zu äußern oder zusätzliche Informationen zu übermitteln. Die bewertende zuständige Behörde trägt diesen Äußerungen in der Endfassung ihrer Entscheidung angemessen Rechnung.3. Wenn die zuständige Behörde bzw. – im Falle einer Gemeinschaftszulassung – die Kommission eine Zulassung gemäß Absatz 1 widerruft oder ändert, so teilt sie dies unverzüglich dem Inhaber der Zulassung, den zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der Kommission mit.Zuständige Behörden, die nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung Zulassungen für dasselbe Biozidprodukt erteilt haben, widerrufen oder ändern die Zulassungen entsprechend innerhalb von vier Monaten unter Berücksichtigung lokaler Gegebenheiten und teilen der Kommission dies mit.Sind sich die zuständigen Behörden bestimmter Mitgliedstaaten nicht einig, so wird unverzüglich die Kommission mit den Meinungsverschiedenheiten befasst und das in den Artikel 27 und 30 genannte Verfahren gilt sinngemäß.4. Sobald die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die Kommission über den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte.Artikel 40Widerruf einer Zulassung auf Antrag des ZulassungsinhabersDie zuständige Behörde, die die nationale Zulassung erteilt hat, bzw. – im Falle einer Gemeinschaftszulassung – die Kommission widerruft die Zulassung auf begründeten Antrag ihres Inhabers. Betrifft ein solcher Antrag eine Gemeinschaftszulassung, so wird er der Agentur vorgelegt.Sobald die zuständige Behörde bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die Kommission über den Widerruf der Zulassung entschieden hat, aktualisiert sie die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben zu dem Biozidprodukt im Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte.Artikel 41Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers1. Die Bedingungen einer Zulassung werden nicht geändert, es sei denn, die Zulassung wurde von der zuständigen Behörde, die das betreffende Biozidprodukt zuvor zugelassen hat, oder – im Falle einer Gemeinschaftszulassung – von der Kommission geändert.2. Ein Antrag eines Zulassungsinhabers auf Änderung der Bedingungen einer Zulassung wird an die zuständigen Behörden all jener Mitgliedstaaten, die das betreffende Biozidprodukt zuvor zugelassen haben, oder – im Falle einer Gemeinschaftszulassung – an die Agentur gerichtet.Gleichzeitig mit der Antragstellung werden die nach Artikel 70 fälligen Gebühren entrichtet.Artikel 42DurchführungsmaßnahmenDie Kommission erlässt Durchführungsmaßnahmen, in denen sie die Kriterien und Verfahren für den Widerruf einer Zulassung oder für Änderungen der Bedingungen einer Zulassung gemäß den Artikeln 39 bis 41 einschließlich eines Streitbeilegungsmechanismus festlegt.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Artikel 43ÜbergangszeitraumWiderruft oder ändert die zuständige Behörde bzw. - im Falle eines auf Gemeinschaftsebene zugelassenen Biozidprodukts – die Kommission eine Zulassung oder beschließt sie, diese nicht zu erneuern, so gewährt sie unbeschadet Artikel 77 einen Übergangszeitraum für die Beseitigung, die Lagerung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Lagerbeständen, sofern das weitere Inverkehrbringen oder die weitere Verwendung des Produkts nicht mit einem unannehmbaren Risiko für die Gesundheit des Menschen oder für die Umwelt verbunden ist.Der Übergangszeitraum beträgt höchstens sechs Monate für das Inverkehrbringen und zusätzlich höchstens zwölf Monate für die Beseitigung, Lagerung und Verwendung der Lagerbestände der betreffenden Biozidprodukte.Artikel 44Parallelhandel1. Für ein Biozidprodukt, das in einem Mitgliedstaat (im Folgenden „der Ursprungsmitgliedstaat“ genannt) zugelassen ist, kann die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats zwecks Inverkehrbringen und Verwendung in diesem Mitgliedstaat (im Folgenden „der Einführungsmitgliedstaat“ genannt) eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilen, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt in seiner Zusammensetzung mit einem Biozidprodukt weitgehend identisch ist, das in diesem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist (im Folgenden „das Referenzprodukt“ genannt).Der Antragsteller, der das Biozidprodukt im Einführungsmitgliedstaat in den Verkehr bringen möchte, beantragt die Genehmigung für den Parallelhandel bei der zuständigen Behörde des Einführungsmitgliedstaats.Der Antrag enthält alle Angaben, die für den Nachweis erforderlich sind, dass das Biozidprodukt weitgehend mit dem in Absatz 3 definierten Referenzprodukt identisch ist.2. Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird innerhalb von zwei Monaten nach der Antragstellung erteilt. Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann von der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats zusätzliche Auskünfte einholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob das Produkt weitgehend mit dem Referenzprodukt identisch ist. Die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats erteilt die gewünschte Auskunft innerhalb von einem Monat nach Eingang des Auskunftsersuchens.3. Ein Biozidprodukt gilt dann als weitgehend identisch mit dem Referenzprodukt, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:a) Die enthaltenen Wirkstoffe werden von demselben Unternehmen und am selben Standort hergestellt;b) es ist hinsichtlich der enthaltenen nicht wirksamen Stoffe und der Art der Formulierung identisch oder ähnlich;c) es ist hinsichtlich der potenziellen negativen Auswirkungen auf die Produktsicherheit in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.4. Ein Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst die folgenden Angaben und Unterlagen:a) Name und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat;b) die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats, die das Referenzprodukt zugelassen hat;c) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat;d) Original des Etiketts und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsmitgliedstaat vertrieben wird, wenn die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats dies für die Prüfung für erforderlich hält;e) Name und Anschrift des Antragstellers;f) vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das im Einführungsmitgliedstaat vertrieben werden soll;g) Entwurf des Etiketts für das Produkt, das im Einführungsmitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden soll;h) eine Probe des einzuführenden Produkts, wenn die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats dies für erforderlich hält;i) Name und Zulassungsnummer des Referenzprodukts im Einführungsmitgliedstaat.Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.5. Die Genehmigung für den Parallelhandel sieht dieselben Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung vor wie die Zulassung des Referenzprodukts.6. Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzprodukts im Einführungsmitgliedstaat gültig.Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt den Widerruf der Zulassung gemäß Artikel 40 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 16 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre.7. Unbeschadet der besonderen Bestimmungen in diesem Artikel gelten die Artikel 38 bis 41 und Kapitel XIII sinngemäß für Biozidprodukte, die im Rahmen einer Genehmigung für den Parallelhandel in Verkehr gebracht wurden.8. Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann die Genehmigung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.9. Wird gemäß diesem Artikel über den Antrag auf eine Genehmigung für den Parallelhandel entschieden, so tragen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die diese Entscheidung getroffen haben, die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.Kapitel IXAUSNAHMENArtikel 45Ausnahmeregelungen1. Abweichend von den Artikeln 15 und 16 kann eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens neun Monaten das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das den Bestimmungen dieser Verordnung nicht entspricht, für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zulassen, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.Die in Unterabsatz 1 genannte zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich von ihrer Maßnahme und begründet diese. Die zuständige Behörde unterrichtet die anderen zuständigen Behörden und die Kommission unverzüglich vom Widerruf einer solchen Maßnahme.Die Kommission entscheidet unverzüglich nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren, ob und unter welchen Bedingungen die von der zuständigen Behörde getroffene Maßnahme um einen Zeitraum von höchstens 18 Monaten verlängert werden kann.2. Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a können zuständige Behörden und die Kommission bis zur Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zulassen, das einen neuen Wirkstoff enthält, der nicht in Anhang I aufgeführt ist.Eine solche Zulassung kann nur erteilt werden, wenn die bewertende zuständige Behörde nach Bewertung der Dossiers gemäß Artikel 8 die Aufnahme des neuen Wirkstoffs in Anhang I empfiehlt und wenn die zuständige Behörde, die den Antrag auf vorläufige Zulassung erhalten hat, bzw. - im Falle einer Gemeinschaftszulassung - die Agentur der Ansicht ist, dass angenommen werden kann, dass das Biozidprodukt Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben c und d entspricht.Die zuständigen Behörden oder die Kommission tragen die in Artikel 23 Absatz 5 genannten Angaben in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein.Entscheidet die Kommission, einen Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen, so widerruft die zuständige Behörde, die eine Zulassung gemäß Unterabsatz 1 erteilt hat, oder die Kommission die Zulassung.Hat die Kommission am Ende der Dreijahresfrist noch nicht über die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I entschieden, so kann die zuständige Behörde, die die vorläufige Zulassung erteilt hat, oder die Kommission die vorläufige Zulassung um maximal ein Jahr verlängern, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 erfüllt. Zuständige Behörden, die eine vorläufige Zulassung verlängert haben, teilen dies den anderen zuständigen Behörden und gegebenenfalls der Kommission mit.3. Zusätzlich zu den in Artikel 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genanten Wirkstoffen gelten Wirkstoffe, die zur Verwendung in gemäß diesem Artikel zum Inverkehrbringen zugelassenen Biozidprodukten hergestellt oder eingeführt werden, als registriert, und die Registrierung für die Herstellung oder Einfuhr zwecks Verwendung in einem Biozidprodukt gilt als abgeschlossen, so dass die Anforderungen des Titels II Kapitel 1 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllt sind.Artikel 46Forschung und Entwicklung1. Abweichend von Artikel 15 darf ein Experiment oder ein Versuch zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei dem ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmter Wirkstoff in Verkehr gebracht wird, nur im Fall wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung oder im Fall von produkt- oder verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung und nur unter den in den Unterabsätzen 2 und 3 genannten Bedingungen durchgeführt werden.Im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung unterrichtet die Person, die das Experiment oder den Versuch durchführen will, die zuständige Behörde vor dem Beginn. Diese Person führt und aktualisiert schriftliche Aufzeichnungen, in denen die Identität des Biozidprodukts oder Wirkstoffs, Angaben zur Kennzeichnung, die gelieferten Mengen sowie die Namen und Anschriften der Personen, die das Biozidprodukt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und stellt ferner ein Dossier zusammen, das alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder Auswirkungen auf die Umwelt enthält. Die betreffenden Personen stellen diese Informationen auf Anfrage der zuständigen Behörde zur Verfügung.Im Falle der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung übermittelt die Person, die das Experiment oder den Versuch durchführen will, vor dem Inverkehrbringen des Biozidprodukts oder Wirkstoffs die in Unterabsatz 2 genannten Angaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Inverkehrbringen erfolgt.2. Ein nicht zugelassenes Biozidprodukt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmt ist, darf nicht für Experimente oder Versuche, die eine Freisetzung des Biozidprodukts in die Umwelt einschließen oder bewirken können, in Verkehr gebracht werden, es sei denn, die zuständige Behörde hat die Angaben bewertet, die die am Inverkehrbringen interessierte Person übermittelt hat, und eine nationale Zulassung zu diesem Zweck erteilt, in der die zu verwendenden Mengen und die zu behandelnden Gebiete begrenzt werden und weitere Bedingungen festgelegt werden können. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und die anderen zuständigen Behörden über die erteilte nationale Zulassung.3. Falls Experimente oder Versuche in einem anderen Mitgliedstaat stattfinden als dem, in dessen Gebiet das Biozidprodukt in Verkehr gebracht wird, holt der Antragsteller die Genehmigung für die Experimente oder Versuche bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ein, auf dessen Gebiet die Versuche durchgeführt werden sollen.Können die beabsichtigten, in den Absätzen 1 und 2 genannten Experimente oder Versuche schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmbaren negativen Einfluss auf die Umwelt haben, so kann die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats die Durchführung entweder untersagen oder von Bedingungen abhängig machen, die ihr zur Verhinderung dieser Folgen notwendig erscheinen. Die zuständige Behörde unterrichtet unverzüglich die Kommission und die anderen zuständigen Behörden über solche Maßnahmen.4. Die Kommission trifft Maßnahmen, um die Höchstmengen Wirkstoffe oder Biozidprodukte, die während der Experimente freigesetzt werden dürfen, und die gemäß Absatz 2 zu übermittelnden Mindestangaben festzulegen.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.KAPITEL XBehandelte Gegenstände oder MaterialienArtikel 47Inverkehrbringen von behandelten Gegenständen oder Materialien1. Behandelte Materialien oder Gegenstände, die eines oder mehrere Biozidprodukte enthalten, werden nicht in Verkehr gebracht, es sei denn, die für die Behandlung der Materialien oder Gegenstände verwendeten Biozidprodukte wurden für diese Verwendung in der Gemeinschaft oder zumindest in einem Mitgliedstaat zugelassen.2. Die behandelten Gegenstände oder Materialien sind mit nachstehenden Angaben zu kennzeichnen:a) die Namen aller Wirkstoffe, mit denen die Gegenstände oder Materialien behandelt wurden oder die in den Gegenständen oder Materialien enthalten sind;b) gegebenenfalls die den behandelten Gegenständen oder Materialien zugeschriebene biozide Eigenschaft;c) die Zulassungsnummer aller Biozidprodukte, die für die Behandlung der Gegenstände oder Materialien verwendet wurden oder darin enthalten sind;d) jeder Gefahrenhinweis oder Sicherheitshinweis in der Zulassung des Biozidprodukts.Die Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und hinreichend dauerhaft sein.Macht die Größe oder die Funktion des behandelten Gegenstands oder Materials dies erforderlich, so wird die Kennzeichnung auf der Verpackung, den Gebrauchsvorschriften oder der Gewährleistung des behandelten Gegenstands oder Materials angebracht.Kapitel XIDATENSCHUTZ UND DATENAUSTAUSCHArtikel 48Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten1. Die zuständigen Behörden oder die Agentur verwenden die für die Zwecke dieser Verordnung übermittelten Daten nicht zugunsten eines nachfolgenden Antragstellers, ausgenommen in einem der nachstehend genannten Fälle:a) Der nachfolgende Antragsteller verfügt über die schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers in Form einer Zugangsbescheinigung, nach der er diese Daten verwenden darf;b) die Frist für den Datenschutz ist abgelaufen.2. Übermittelt ein Antragsteller einer zuständigen Behörde oder der Agentur Daten, so legt er außerdem eine Liste aller übermittelten Daten vor. Auf dieser Liste gibt er an, ob er der Dateneigner ist oder ob er lediglich über eine Bescheinigung über den Zugang zu diesen Daten verfügt. Im letztgenannten Fall enthält die Liste den Namen und die Anschrift des Eigners. Der Antragsteller teilt der zuständigen Behörde oder der Agentur etwaige Änderungen des Eigentums an den Daten mit.3. Bei Eingang der in Absatz 2 genannten Liste übermittelt die zuständige Behörde diese der Agentur.4. Die Agentur trägt die in Absatz 2 genannte Liste in das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten ein.5. Die Kommission, die Agentur, die beratenden wissenschaftlichen Ausschüsse gemäß dem Beschluss 2004/210/EG der Kommission zur Einsetzung wissenschaftlicher Ausschüsse im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt [45] und die zuständigen Behörden haben Zugang zu den in Absatz 1 genannten Daten.Artikel 49Datenschutzfristen1. Die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung übermittelten Daten fallen unter den Datenschutz nach den Bedingungen dieses Artikels. Die Frist für den Schutz dieser Daten beginnt mit der Übermittlung der Daten.Nach der Richtlinie 98/8/EG oder nach diesem Artikel geschützte Daten oder Daten, deren Schutzfrist gemäß der Richtlinie 98/8/EG oder gemäß diesem Artikel abgelaufen ist, werden nicht erneut geschützt.2. Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Aufnahme eines alten Wirkstoffs in Anhang I übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I für die betreffende Produktart ab.Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Aufnahme eines neuen Wirkstoffs in Anhang I übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem Zeitpunkt der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I für die betreffende Produktart ab.Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Erneuerung oder Überprüfung der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem Zeitpunkt der Entscheidung über die Erneuerung oder Überprüfung ab.3. Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthält, übermittelt wurden, läuft zehn Jahre nach dem Zeitpunkt der ersten Zulassung des Produkts ab.Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthält, übermittelt wurden, läuft 15 Jahre nach dem Zeitpunkt der ersten Zulassung des Produkts ab.Die Schutzfrist für Daten, die für die Zwecke der Erneuerung oder Änderung der Zulassung eines Biozidprodukts übermittelt wurden, läuft fünf Jahre nach dem Zeitpunkt der Erneuerung oder Änderung der Zulassung ab.4. Abweichend von Absatz 2 Unterabsatz 1 läuft die Schutzfrist für Daten, die vor Übermittlung für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG oder dieser Verordnung einem Mitgliedstaat im Rahmen nationaler Regelungen oder Verfahren für die Genehmigung von Biozidprodukten übermittelt wurden, mit dem Ablaufen einer etwaigen Restschutzfrist nach den nationalen Vorschriften oder am 14. Mai 2014 ab, je nachdem, welcher Zeitpunkt der frühere ist, es sei denn, die Daten wurden nach dem 14. Mai 2000 generiert.Artikel 50Zugangsbescheinigung1. Eine Zugangsbescheinigung enthält mindestens folgende Angaben:a) Name und Anschrift des Dateneigners und des Begünstigten;b) Zeitpunkt, an dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird, und Ablauftermin;c) die übermittelten Daten, für die die Zugangsbescheinigung die Zitierungsrechte gewährt;d) die Anschrift der Anlage, in der der Wirkstoff oder das Biozidprodukt hergestellt wird;e) die Bedingungen, unter denen sie widerrufen werden kann.2. Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung vor ihrem Ablauftermin wirkt sich nicht auf die Gültigkeit der Zulassung aus, die auf der Grundlage dieser Zugangsbescheinigung erteilt wurde.Artikel 51Obligatorischer Datenaustausch1. Um Tierversuche zu vermeiden, werden für die Zwecke dieser Verordnung Versuche an Wirbeltieren nur als letzter Ausweg durchgeführt. Wirbeltierversuche dürfen für die Zwecke dieser Verordnung nicht mehrfach durchgeführt werden.2. Eine Person (im Folgenden „der potenzielle Antragsteller“ genannt), die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird, fragt die zuständige Behörde oder die Agentur, ob solche Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag vorgelegt wurden. Die zuständige Behörde oder die Agentur prüft im Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorliegen.Wurden diese Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag eingereicht, so übermittelt die zuständige Behörde oder die Agentur dem potenziellen Antragsteller unverzüglich den Namen und die Anschrift des Dateneigners.Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit Wirbeltierversuche verbunden, so ersucht der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien.Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit keine Wirbeltierversuche verbunden, so kann der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien ersuchen.Artikel 52Ausgleichszahlung für den obligatorischen Datenaustausch1. Bei einem Ersuchen gemäß Artikel 51 Absatz 2 bemühen sicher der potenzielle Antragsteller und der Dateneigner nach Kräften um eine Einigung über die gemeinsame Nutzung der vom potenziellen Antragsteller ersuchten Versuchs- oder Studienergebnisse. An die Stelle einer Einigung können die Vorlage der Angelegenheit bei einer Schiedsstelle und die Verpflichtung zur Annahme des Schiedsspruchs treten.2. Wird eine solche Einigung erzielt, so gewährt der Dateneigner dem potenziellen Antragsteller Zugriff auf die Daten und gestattet ihm, auf die Versuche oder Studien des Dateneigners Bezug zu nehmen.3. Der potenzielle Antragsteller unterrichtet unverzüglich die Agentur und den Dateneigner, wenn innerhalb von zwei Monaten nach dem Ersuchen gemäß Artikel 51 Absatz 2 keine Einigung erzielt wird. Innerhalb von zwei Monaten nach der Mitteilung über die Unmöglichkeit einer Einigung erteilt die Agentur dem potenziellen Antragsteller das Recht auf Bezugnahme auf die Versuche oder Studien, die mit Wirbeltierversuchen verbunden sind. Über den proportionalen Anteil der Kosten, die der potenzielle Antragsteller dem Dateneigner zu zahlen hat, entscheiden nationale Gerichte.4. Die Kosten für die gemeinsame Nutzung von Versuchen und Studien werden in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise festgelegt.5. Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Absatz 3 trifft.Artikel 53Nutzung von Daten für nachfolgende Zulassungsanträge1. Wenn alle Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 abgelaufen sind, kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur bei einem bereits gemäß den Artikeln 15, 25 oder 28 zugelassenen Biozidprodukt erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstoffe ihm technisch gleichwertig sind, einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.Gemäß Artikel 67 kann Beschwerde gegen Entscheidungen eingelegt werden, die die Agentur gemäß Unterabsatz 1 trifft.2. Unbeschadet Absatz 1 bringen nachfolgende Antragsteller je nach Fall der zuständigen Behörde bzw. der Agentur folgende Daten bei:a) sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschließlich der Zusammensetzung;b) die Angaben, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Gleichwertigkeit des Wirkstoffes festzustellen;c) sämtliche Daten, die erforderlich sind, um die in dem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe zu bewerten;d) die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in seiner Wirksamkeit dem früher gemäß den Artikeln 15, 25 oder 28 zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.Kapitel XIIInformation und KommunikationAbschnitt 1Überwachung und BerichterstattungArtikel 54Einhaltung der Vorschriften1. Um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung festzustellen, treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Vorkehrungen für die Überwachung der Biozidprodukte, die als solche oder in behandelten Materialien enthalten in den Verkehr gebracht wurden. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates [46] gilt sinngemäß.2. Die zuständigen Behörden führen amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung dieser Verordnung durchzusetzen.3. Ab 2013 legen die zuständigen Behörden der Kommission alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung in ihrem Zuständigkeitsgebiet vor. Der Bericht enthält Folgendes:a) Angaben zu den Ergebnissen der gemäß Absatz 2 durchgeführten amtlichen Kontrollen;b) Angaben zu Vergiftungsfällen im Zusammenhang mit Biozidprodukten.4. Die Kommission verfasst bis 1. Januar 2023 einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung und besonders über die Funktionsweise des gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens und der gegenseitigen Anerkennung. Sie legt diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat vor.Artikel 55Vertraulichkeit1. Für Unterlagen, die die Agentur für die Zwecke dieser Verordnung aufbewahrt, gelten die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission [47] sowie die gemäß Artikel 118 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassenen Bestimmungen des Verwaltungsrates der Agentur.2. Bei folgenden Daten ist davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der wirtschaftlichen Interessen der betroffenen Person beeinträchtigt:a) Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Biozidprodukts;b) die genaue Verwendung, Funktion oder Anwendung eines Stoffs oder eines Gemischs;c) die genaue Menge in Tonnen, in der der Stoff oder das Gemisch hergestellt oder in Verkehr gebracht wird;d) Beziehungen zwischen einem Hersteller eines Wirkstoffs und der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, oder zwischen der Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, und den Vertreibern des Produkts.Ist sofortiges Handeln erforderlich, um die Gesundheit des Menschen, die Sicherheit oder die Umwelt zu schützen, so können die Agentur oder die zuständigen Behörden die in diesem Absatz genannten Daten offenlegen.3. Jede Person, die der Agentur oder einer zuständigen Behörde für die Zwecke dieser Verordnung Daten beibringt, kann verlangen, dass die in Artikel 56 Absatz 2 genannten Daten nicht offengelegt werden, und begründet, warum die Offenlegung der Daten ihren wirtschaftlichen Interessen oder denen jeder anderen betroffenen Partei schaden könnte.4. Von der zuständigen Behörde oder der Agentur als vertraulich eingestufte Daten werden von den anderen zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission ebenfalls vertraulich behandelt.Artikel 56Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit1. Folgende im Besitz der zuständigen Behörden, der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission befindliche Informationen über Wirkstoffe werden kostenlos öffentlich zugänglich gemacht:a) unbeschadet Absatz 2 Buchstabe e die Bezeichnung laut der Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (International Union of Pure and Applied Chemistry – IUPAC) für die Wirkstoffe, die die Kriterien einer der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien nach Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erfüllen:i) Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;ii) Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen, 3.9 und 3.10;iii) Gefahrenklasse 4,1;iv) Gefahrenklasse 5.1;b) gegebenenfalls die im Europäischen Altstoffverzeichnis (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS) aufgeführte Bezeichnung des Wirkstoffs;c) die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs;d) die physikalisch-chemischen Angaben zu dem Wirkstoff sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;e) die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxikologischen Studien;f) gemäß Anhang VI festgestellter Wert der annehmbaren Exposition oder PNEC-Wert (Predicted No-Effect Concentration - abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration);g) die Leitlinien über die sichere Verwendung, die gemäß den Anhängen II und III bereitgestellt werden;h) falls gemäß den Anhängen II und III erforderlich, Analysemethoden zur Ermittlung eines in die Umwelt freigesetzten gefährlichen Stoffes sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen.Betreffen die in Unterabsatz 1 aufgeführten Informationen einen neuen Wirkstoff, so werden sie erst dann öffentlich zugänglich gemacht, wenn die Aufnahme des neuen Wirkstoffs in Anhang I wirksam geworden ist.2. Folgende Informationen über Wirkstoffe als solche, in Gemischen oder in Materialien oder Gegenständen, oder Informationen über Biozidprodukte werden kostenlos öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, ein Beteiligter, der die Informationen beibringt, legt nach Artikel 55 Absatz 3 eine Begründung vor, die von der zuständigen Behörde, der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission als stichhaltig akzeptiert wird und aus der hervorgeht, warum die Veröffentlichung den geschäftlichen Interessen des Antragstellers oder anderer Beteiligten schaden könnte:a) falls wesentlich für die Einstufung und Kennzeichnung, der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität von Verunreinigungen und/oder Zusätzen, die als gefährlich bekannt sind;b) die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Informationen;c) andere Informationen als die in Absatz 1 genannten, die im Sicherheitsdatenblatt enthalten sind;d) die Handelsbezeichnung(en) des Stoffes;e) vorbehaltlich Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur für die in Absatz 1 Buchstabe a genannten Wirkstoffe, die ausschließlich für einen oder mehrere der folgenden Zwecke verwendet werden:i) in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung;ii) in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung.3. Nach der Erteilung der Zulassung ist Vertraulichkeit auf keinen Fall anwendbar aufa) den Namen und die Anschrift des Antragstellers,b) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Biozidprodukts,c) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs,d) den Anteil des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe am Biozidprodukt und die Bezeichnung des Biozidprodukts;e) physikalische und chemische Daten zum Biozidprodukt;f) alle Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Biozidprodukt unschädlich gemacht werden kann,g) die Zusammenfassung der Ergebnisse der gemäß Artikel 18 verlangten Versuche zum Nachweis der Wirksamkeit des Produkts sowie der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls seiner Fähigkeit, die Resistenz zu fördern;h) die Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei dem Umgang, der Lagerung, dem Transport und der Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden;i) Sicherheitsdatenblätter,j) Analysemethoden nach Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe c;k) Methoden zur Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung;l) die im Fall eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Maßnahmen und einzuhaltenden Verfahren;m) Erste Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall.Artikel 57Aufzeichnungen und Berichterstattung1. Hersteller, Einführer und gewerbliche Verwender von Biozidprodukten bewahren Aufzeichnungen über die Biozidprodukte, die sie herstellen, in Verkehr bringen oder verwenden, mindestens drei Jahre lang auf. Sie stellen der zuständigen Behörde die einschlägigen Informationen in diesen Aufzeichnungen auf Anfrage zur Verfügung.2. Die Kommission erlässt nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren Durchführungsmaßnahmen, um Form und Inhalt der Informationen in den Aufzeichnungen festzulegen und sicherzustellen, dass Absatz 1 einheitlich angewendet wird.Abschnitt 2Informationen über BiozidprodukteArtikel 58Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten1. Biozidprodukte werden gemäß der Richtlinie 1999/45/EG sowie gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe i eingestuft, verpackt und gekennzeichnet.Außerdem sind Produkte, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, so zu verpacken, dass die Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Minimum beschränkt wird. Biozidprodukte, die der Allgemeinheit zugänglich sind, enthalten Bestandteile, die von ihrem Verzehr abhalten.2. Die Kennzeichnungen dürfen nicht irreführend sein und dürfen keinesfalls Angaben wie „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder dergleichen enthalten. Außerdem muss die Kennzeichnung folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:a) die Identität jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;b) die dem Biozidprodukt von der zuständigen Behörde zugeteilte Zulassungsnummer;c) Art des Gemischs;d) die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;e) Gebrauchsanweisung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Anwendung gemäß den Bedingungen der Zulassung;f) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;g) falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz „Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen“;h) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, gegebenenfalls einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;i) die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;j) der für die Biozidwirkung erforderliche Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozidprodukt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung der Ausrüstung; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Lagerung und Beförderung;k) gegebenenfalls die Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt verwenden dürfen;l) gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;m) für Biozidprodukte, die Mikroorganismen enthalten, die Kennzeichnungserfordernisse gemäß der Richtlinie 2000/54/EG.Abweichend von Unterabsatz 1 können die in den Buchstaben c, e, f, h, i, j und l genannten Angaben auf der Verpackung oder einem der Verpackung beigefügten, integrierten Merkblatt enthalten sein, wenn dies wegen der Größe oder der Funktion des Biozidprodukts erforderlich ist.3. Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass Biozidprodukte, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht werden, in der oder den Landessprechen gekennzeichnet sind.Artikel 59SicherheitsdatenblätterDie Sicherheitsdatenblätter werden gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für als gefährlich eingestufte Biozidprodukte und gemäß Artikel 31 jener Verordnung für ausschließlich in Biozidprodukten verwendete Wirkstoffe erstellt und zugänglich gemacht.Artikel 60Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte1. Die Kommission richtet ein Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte ein und führt es.2. Das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte wird für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden, der Agentur und der Kommission genutzt.3. Die Antragsteller nutzen das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte zur Erstellung des Antragsformulars für sämtliche Verfahren im Zusammenhang mit der Zulassung von Biozidprodukten, der gegenseitigen Anerkennung und der Genehmigung für den Parallelhandel.4. Die zuständigen Behörden aktualisieren im Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte die Daten zu Biozidprodukten, die in ihrem Zuständigkeitsgebiet zugelassen wurden oder deren nationale Zulassung verweigert, geändert, erneuert oder widerrufen wurde. Die Kommission aktualisiert die Daten zu Biozidprodukten, die auf Gemeinschaftsebene zugelassen wurden oder deren Gemeinschaftszulassung verweigert, geändert, erneuert oder widerrufen wurde.5. Die Kommission kann nach dem in Artikel 72 Absatz 2 genannten Verfahren für die Arten von Daten, die in das Gemeinschaftsregister für Biozidprodukte aufzunehmen sind, und für die damit zusammenhängenden Verfahren Durchführungsvorschriften erlassen.Artikel 61Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten1. Die Agentur errichtet das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten und führt es.2. Das Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten enthält die Daten, die gemäß Artikel 48 Absätze 3 und 4 von den zuständigen Behörden und der Agentur übermittelt werden.Zu dem Register haben lediglich die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission Zugang. Die zuständigen Behörden und die Agentur beantworten alle Anfragen potenzieller Antragsteller zu im Register der gemeinsam genutzten Biozidproduktdaten enthaltenen Daten, um den Datenaustausch zu vereinfachen, und übermitteln auf Anfrage die Anschrift des Eigners der betreffenden Daten zusammen mit einer Erklärung, ob und wie lange für diese Daten der Datenschutz nach dieser Verordnung gilt.Artikel 62Werbung1. Bei jeglicher Werbung für Biozidprodukte müssen die Sätze „Biozidprodukte sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen“ erscheinen. Diese Sätze müssen sich von der gesamten Werbung deutlich abheben.2. Bei der Werbung darf das Wort „Biozidprodukte“ in den vorgeschriebenen Sätzen durch den eindeutigen Verweis auf die beworbene Produktart gemäß Anhang V ersetzt werden.3. Bei der Werbung für Biozidprodukte darf das Produkt nicht in einer Art und Weise dargestellt werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit des Menschen oder die Umwelt irreführend ist. Die Werbung für ein Biozidprodukt darf auf keinen Fall die Angaben „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten.Artikel 63Giftinformationszentren1. Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere Stellen, die für die Entgegennahme von Informationen über die in Verkehr gebrachten Biozidprodukte einschließlich ihrer chemischen Zusammensetzung verantwortlich sind und die solche Informationen zur Verfügung stellen, wenn sich ein Verdacht auf Vergiftung durch Biozidprodukte ergibt.Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Stelle oder Stellen zu bestimmen, die bereits gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 mit den in diesem Artikel genannten Aufgaben betraut wurden.2. Die von den Mitgliedstaaten benannten Stellen bieten jede Gewähr dafür, dass die erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden. Solche Informationen dürfen nur für die folgenden Zwecke verwendet werden:a) um bei medizinischem Bedarf, insbesondere in Notfällen, vorbeugende und heilende Maßnahmen zu nennen,b) um auf Anfrage von den Mitgliedstaaten anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.Kapitel XIIIDie AgenturArtikel 64Rolle der AgenturDie Agentur nimmt die Aufgaben wahr, die ihr mit den Kapiteln II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII und XIV dieser Verordnung übertragen werden.Artikel 65Ausschuss für Biozidprodukte1. In der Agentur wird ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt.Aufgabe des Ausschusses für Biozidprodukte ist es, die Stellungnahme der Agentur zu folgenden Themen zu erarbeiten:a) Anträge auf die Aufnahme und Erneuerung der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I;b) Überprüfung der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I;c) Identifizierung von zu ersetzenden Wirkstoffen;d) Anträge auf Gemeinschaftszulassungen für Biozidprodukte und auf die Erneuerung, den Widerruf und die Änderung einer Gemeinschaftszulassung;e) wissenschaftliche und technische Fragen im Falle von Einsprüchen gegen die gegenseitige Anerkennung;f) sonstige Fragen, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung ergeben und die Risiken für die Gesundheit des Menschen und die Umwelt betreffen.2. Die Artikel 85, 87 und 88 der Verordnung (EG) Nr. 1907/206 betreffend die Einsetzung, die Zusammensetzung sowie die Qualifikation und Interessen des Ausschusses für Risikobeurteilung gelten sinngemäß für den Ausschuss für Biozidprodukte.Der Ausschuss für Biozidprodukte kann Arbeitsgruppen einsetzen und diesen bestimmte Aufgaben übertragen.Die Mitglieder des Ausschusses für Biozidprodukte werden durch die in den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen benannten Ausschussmitgliedern geeignete wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Verfügung. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erleichtern die Tätigkeit des Ausschusses für Biozidprodukte und seiner Arbeitsgruppen.Artikel 66Arbeitsweise des Ausschusses für Biozidprodukte und des Sekretariats der Agentur1. Die Artikel 78 bis 84, 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten sinngemäß unter Berücksichtigung der Rolle, die der Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung zufällt.2. Das in Artikel 76 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannte Sekretariat der Agentur nimmt die folgenden Aufgaben wahr:a) Aufbau und Pflege des Registers für gemeinsam genutzte Biozidproduktdaten;b) Ausführung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Validierung der Anträge gemäß Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 34 Absatz 2;c) Ausarbeitung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien und Hilfsmittel für die Anwendung dieser Verordnung durch die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten;d) Beratung und Unterstützung von Antragstellern, die die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I oder eine Gemeinschaftszulassung beantragen;e) Ausarbeitung von Erläuterungen zu dieser Verordnung;f) Aufbau und Pflege einer oder mehrerer Datenbanken mit Daten zu Wirkstoffen und Biozidprodukten;g) auf Ersuchen der Kommission technische und wissenschaftliche Unterstützung bei Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, den zuständigen Behörden, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen im Zusammenhang mit Biozidprodukten;h) Mitteilung der Entscheidungen der Agentur;i) Bereitstellung von Formblättern für die Einreichung von Daten bei der Agentur.3. Das Sekretariat macht die in Artikel 56 Absätze 1 und 2 genannten Informationen, die in der bzw. den Datenbank(en) enthalten sind, über das Internet kostenlos öffentlich zugänglich, soweit nicht nach Artikel 55 Absatz 3 ein Antrag gestellt wurde, der als begründet angesehen wird. Die Agentur stellt auf Antrag sonstige in den Datenbanken enthaltene Informationen gemäß Artikel 55 bereit.Artikel 67Beschwerde1. Mit Beschwerden gegen Entscheidungen, die die Agentur gemäß Artikel 7 Absatz 4, Artikel 11 Absatz 4, Artikel 34 Absatz 3, Artikel 36 Absatz 6, Artikel 52 Absatz 3 und Artikel 53 Absatz 1 trifft, wird die Widerspruchskammer befasst.Die Artikel 92 Absätze 1 und 2 sowie die Artikel 93 und 94 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten für nach der vorliegenden Verordnung erhobene Beschwerden.Von einer Person, die Beschwerde erhebt, kann gemäß Artikel 70 Absatz 2 eine Gebühr erhoben werden.2. Eine gemäß Absatz 1 erhobene Beschwerde hat aussetzende Wirkung.Artikel 68Die Finanzmittel der Agentur1. Für die Zwecke dieser Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur zusammen ausa) einem in den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (Einzelplan „Kommission“) eingesetzten Gemeinschaftszuschuss;b) den von Unternehmen entrichteten Gebühren;c) den von der Agentur für Dienstleistungen im Rahmen dieser Verordnung erhobenen Gebühren;d) etwaigen freiwilligen Finanzbeiträgen der Mitgliedstaaten.2. Die Einnahmen und Ausgaben für Tätigkeiten im Zusammenhang mit dieser Verordnung und für Tätigkeiten im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden im Haushaltsplan der Agentur gesondert behandelt und sind Gegenstand eigener Berichte über die Haushaltsführung und Rechnungslegungsberichte.Die in Artikel 96 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einnahmen werden nicht für die Wahrnehmung der Aufgaben im Rahmen der vorliegenden Verordnung verwendet.Artikel 69Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die AgenturFür die Übermittlung von Daten an die Agentur gibt diese Formate vor, die sie kostenlos zur Verfügung stellt, sowie Softwarepakete, die sie über ihre Website zugänglich macht. Die zuständigen Behörden und die Antragsteller verwenden diese Formate und Pakete bei Übermittlungen an die Agentur gemäß dieser Verordnung.Das Format des in Artikel 6 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 18 und Artikel 36 Absatz 4 genannten technischen Dossiers ist das IUCLID-Format.Kapitel XIVSCHLUSSBESTIMMUNGENArtikel 70Gebühren und Abgaben1. Die Kommission regelta) das System der der Agentur zu entrichtenden Gebühren;b) die harmonisierte Gebührenstruktur;c) die Umstände, unter denen ein Anteil der Gebühren an die zuständige Behörde des bewertenden Mitgliedstaats zu übertragen ist;d) die teilweise Erstattung der Gebühr in den Fällen, in denen der Antragsteller während der Validierung des Antrags die verlangten Daten nicht fristgerecht übermittelt.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.2. Die harmonisierte Gebührenstruktur und die Zahlungsbedingungen beruhen auf folgenden Grundsätzen:a) Für kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG betreffend die Definition von Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen [48] wird eine geringere Gebühr festgesetzt;b) die Gebührenstruktur berücksichtig, ob Daten gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;c) unter hinreichend begründeten Umständen kann auf die Gebühr verzichtet werden, sofern die zuständige Behörde oder die Agentur damit einverstanden ist;d) Personen, die ein Biozidprodukt vermarkten, entrichten eine Jahresgebühr;e) die Struktur der Gebühren und ihr Betrag tragen der Arbeit Rechnung, die die Agentur und die zuständigen Behörden nach dieser Verordnung leisten müssen, und werden auf einer Höhe festgesetzt, die sicherstellt, dass die Einnahmen aus den Gebühren zusammen mit den übrigen Einnahmequellen der Agentur nach dieser Verordnung die Kosten der erbrachten Dienstleistungen decken können.3. Die Mitgliedstaaten erheben von den Personen, die Biozidprodukte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr bringen wollen, und von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I betreiben, Gebühren im Einklang mit der harmonisierten Gebührenstruktur und den Zahlungsbedingungen, die gemäß Absatz 1 festzulegen sind.4. In Einklang mit der in Absatz 1 genannten Regelung erhebt die Agentur Gebühren von den Personen, die Biozidprodukte in Verkehr gebracht haben oder in Verkehr bringen wollen, und von denjenigen, die die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I betreiben. Die Struktur und der Betrag der der Agentur zu entrichtenden Gebühren werden gemäß Absatz 1 festgelegt.Die Agentur kann für andere Dienstleistungen, die sie erbracht hat, Gebühren erheben.Artikel 71Zuständige Behörden1. Die Mitgliedstaaten bestimmen eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Anwendung dieser Verordnung verantwortlich sind.Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. Januar 2013 die Namen und Anschriften der benannten zuständigen Behörden mit. Die Mitgliedstaaten setzen die Kommission unverzüglich über jede Änderung der Namen und Anschriften der zuständigen Behörden in Kenntnis.2. Die Kommission veröffentlicht die Liste der zuständigen Behörden.Artikel 72Ständiger Ausschuss1. Die Kommission wird von einem Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte unterstützt.2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.3. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.4. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.5. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.Artikel 73Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen FortschrittDie Kommission kann die Anhänge an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anpassen.Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Artikel 74Aktualisierung von Anhang IDie Kommission ändert den Anhang I nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren bis 1. Januar 2013 mit Wirkung vom Zeitpunkt der Anwendbarkeit dieser Verordnung, um jeder Änderung von Anhang I Rechnung zu tragen, die seit Inkrafttreten dieser Verordnung im Rahmen der Richtlinie 98/8/EG vorgenommen wurde.Artikel 75SanktionenDie Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen diese Verordnung Sanktionsvorschriften fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis spätestens 1. Dezember 2015 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.Artikel 76SchutzklauselHat ein Mitgliedstaat aufgrund neuer Belege berechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozidprodukt, obwohl es den Anforderungen dieser Verordnung genügt, dennoch ein gravierendes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung auf Basis der neuen Belege hierüber in Kenntnis.Die Kommission genehmigt die vorläufige Maßnahme entweder nach dem in Artikel 72 Absatz 3 genannten Verfahren für den in der Entscheidung bestimmten Zeitraum, oder sie fordert den Mitgliedstaat auf, die vorläufige Maßnahme zu widerrufen.Artikel 77Übergangsmaßnahmen1. Die Kommission setzt das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe fort, mit dem sie gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnen hat, und schließt es bis 14. Mai 2014 ab. Die Kommission kann Durchführungsvorschriften erlassen, mit denen sie die Ausführung des Arbeitsprogramms regelt und in denen sie die einschlägigen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer festhält. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Je nach den Fortschritten des Arbeitsprogramms kann die Kommission die Dauer des Arbeitsprogramms befristet verlängern. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.Im Verlauf des Arbeitsprogramms entscheidet die Kommission nach dem in Artikel 72 Absatz 4 genannten Verfahren, dass und unter welchen Bedingungen ein Wirkstoff in Anhang I aufgenommen wird, oder wenn die Anforderungen von Artikel 4 nicht erfüllt sind oder wenn die verlangten Angaben und Daten nicht fristgemäß übermittelt wurden, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I aufgenommen wird. In der Entscheidung wird der Zeitpunkt genannt, ab dem die Aufnahme in Anhang I wirksam wird.2. Abweichend von Artikel 15 Absatz 1, Artikel 16 Absatz 1 und Artikel 18 Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 1 und 3 dieses Artikels kann ein Mitgliedstaat bis zwei Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die Aufnahme in Anhang I wirksam wird, weiterhin sein derzeitiges System oder Verfahren für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten anwenden. Er kann insbesondere das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das alte Wirkstoffe enthält, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [49] bewertet wurden, in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die betreffende Produktart aber noch nicht aufgeführt sind, in seinem Hoheitsgebiet nach innerstaatlichen Vorschriften zulassen.Abweichend von Unterabsatz 1 kann ein Mitgliedstaat im Falle der Entscheidung, einen Wirkstoff nicht in Anhang I aufzunehmen, sein derzeitiges System oder Verfahren für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten weiterhin höchstens zwölf Monate nach dem Zeitpunkt anwenden, zu dem die Entscheidung gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 anwendbar wird.3. Nachdem über die Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs in Anhang I entschieden wurde, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Zulassungen für Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff enthalten, innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt, zu dem die Aufnahme wirksam wird, im Einklang mit dieser Verordnung je nach Fall erteilt, geändert oder widerrufen werden.Zu diesem Zweck sind Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die nur alte Wirkstoffe enthalten, spätestens bis zu dem Zeitpunkt bei den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu stellen, zu dem die Aufnahme des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe in Anhang I wirksam wird. Zulassungsanträge für Biozidprodukte, die mehr als einen Wirkstoff enthalten, sind spätestens zu dem Zeitpunkt zu stellen, zu dem die Aufnahme des letzten Wirkstoffs wirksam wird.Biozidprodukte, deren Produktzulassung nicht gemäß Unterabsatz 2 beantragt wurde, werden sechs Monate nach dem Wirksamwerden der Aufnahme nicht mehr in Verkehr gebracht. Die Beseitigung, Lagerung und Verwendung von Lagerbeständen von Biozidprodukten, deren Zulassung nicht gemäß Unterabsatz 2 beantragt wurde, ist bis 18 Monate nach dem Wirksamwerden der Aufnahme zulässig.4. Hat ein Mitgliedstaat einen gemäß Absatz 3 gestellten Zulassungsantrag für ein Biozidprodukt abgelehnt bzw. hat er entschieden, keine Zulassung dafür zu erteilen, so darf dieses Biozidprodukt sechs Monate nach der Ablehnung oder der Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.Artikel 78Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe1. Die Agentur koordiniert die Bewertung von nach dem 1. Januar 2012 eingereichten Dossiers und vereinfacht die Erstellung der Bewertung, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission organisatorische und technische Unterstützung leistet.2. Für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers, deren Bewertung bis 1. Januar 2013 nicht abgeschlossen ist, werden von den zuständigen Behörden weiterhin gemäß der Richtlinie 98/8/EG und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 bewertet.Unbeschadet Absatz 1 koordiniert die Agentur auch die Bewertung von Dossiers, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden und deren Bewertung bis 1. Januar 2013 nicht abgeschlossen ist, und die Erstellung der Bewertung vereinfachen, indem sie den Mitgliedstaaten und der Kommission ab 1. Januar 2014 organisatorische und technische Unterstützung leistet.Artikel 79Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG registrierte Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial1. Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG werden gemäß Artikel 3 Absatz 2 Ziffer i der Richtlinie registriert. Die Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG gelten für diese Produkte bis zum Ablauf der Registrierung. Die Registrierung kann nicht erneuert werden.2. Anträge auf die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG werden spätestens zwölf Monate nach dem Zeitpunkt vorgelegt, zu dem die Aufnahme in Anhang I.A wirksam wird.Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG, für die ein Antrag gemäß Unterabsatz 1 gestellt wurde, dürfen weiter in Verkehr gebracht werden, bis über die Registrierung oder Ablehnung der Registrierung entschieden wird. Wird die Registrierung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts mit niedrigem Risikopotenzial abgelehnt, so darf dieses Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG, für die kein Antrag gemäß Unterabsatz 1 gestellt wurde, dürfen bis sechs Monate nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden.Lagerbestände von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial, die von der zuständigen Behörde für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 2 genannten Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 3 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet werden.3. Diese Verordnung gilt für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG ab Ablauf der in Absatz 1 genannten Registrierung.Artikel 80Übergangsmaßnahmen für in situ erzeugte Wirkstoffe1. Anträge auf die Zulassung von Stoffen, Gemischen und Geräten, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz als Biozidprodukt gelten und die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden, sind bis spätestens 1. Januar 2017 zu stellen.2. Stoffe, Gemische und Geräte, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz als Biozidprodukt gelten, die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen bis zu dem Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden, zu dem über die Zulassung oder die Ablehnung der Zulassung entschieden wird. Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so darf das Biozidprodukt sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.Stoffe, Gemische und Geräte, die gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a zweiter Satz als Biozidprodukt gelten, die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die kein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen bis sechs Monate nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt weiter in Verkehr gebracht werden.Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Unterabsatz 1 genannten Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet werden.Artikel 81Übergangsmaßnahmen für behandelte Gegenstände und MaterialienAbweichend von Artikel 47 dürfen behandelte Gegenstände und Materialien, die Biozidprodukte enthalten, die in der Gemeinschaft oder in mindestens einem Mitgliedstaat nicht zugelassen sind und die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden, bis zu dem Zeitpunkt, an dem mit einer Entscheidung die Zulassung für diese Biozidprodukte erteilt wird, weiter in Verkehr gebracht werden, sofern die Zulassung bis spätestens 1. Januar 2017 beantragt wurde. Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so dürfen behandelte Gegenstände und Materialien, die solche Biozidprodukte enthalten, sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.Artikel 82Übergangsmaßnahmen für Lebensmittelkontaktmaterialien1. Die Zulassung von Biozidprodukten, bei denen es sich um Lebensmittelkontaktmaterialien handelt und die sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden, ist spätestens bis 1. Januar 2017 zu beantragen.Lebensmittelkontaktmaterialien, sie sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen weiterhin bis zu dem Zeitpunkt der Entscheidung in Verkehr gebracht werden, mit der die Zulassung erteilt oder abgelehnt wird. Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen eines solchen Biozidprodukts abgelehnt, so darf das Biozidprodukt sechs Monate nach der betreffenden Entscheidung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.Lebensmittelkontaktmaterialien, sie sich am … [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 genannte Datum einsetzen] in Verkehr befanden und für die kein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, dürfen weiterhin bis sechs Monate nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden.2. Lagerbestände von Biozidprodukten, die von der zuständigen Behörde oder der Kommission für die betreffende Verwendung nicht zugelassen wurden, dürfen bis zwölf Monate nach dem Zeitpunkt der in Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Entscheidung oder zwölf Monate nach dem in Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten Zeitpunkt, je nachdem, welches der spätere Zeitpunkt ist, noch beseitigt, gelagert und verwendet werden.Artikel 83Übergangsmaßnahmen für den Zugang zu dem WirkstoffdossierAb 1. Januar 2014 besitzt die Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts mit einem oder mehreren alten Wirkstoffen zuständig ist, ein Dossier oder verfügt über eine Zugangsbescheinigung für ein Dossier oder für jeden Bestandteil des Dossiers, das bzw. die den Anforderungen in Anhang II für jeden einzelnen Wirkstoff entspricht, es sei denn, alle einschlägigen Schutzfristen gemäß Artikel 49 sind abgelaufen.Erfüllt die Person, die für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zuständig ist, nicht die Anforderungen von Absatz 1, so darf dieses Biozidprodukt nicht mehr in Verkehr gebracht werden.Lagerbestände von Biozidprodukten, die die Anforderungen von Absatz 1 nicht erfüllen, dürfen bis 1. Januar 2015 beseitigt, gelagert und verwendet werden.Artikel 84AufhebungUnbeschadet der Artikel 78 und 79 wird die Richtlinie 98/8/EG aufgehoben.Verweise auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie.Artikel 85InkrafttretenDiese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Sie gilt ab 1. Januar 2013.Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.Geschehen zu Brüssel amIm Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des RatesDer Präsident Der PräsidentANHANG ILISTE DER WIRKSTOFFE MIT ANFORDERUNGEN ZUR VERWENDUNG IN BIOZIDPRODUKTENCommon Name | IUPAC-Bezeichnung Kennnummern | Mindestreinheit des Wirkstoffs im Biozidprodukt in der Form, in der es in Verkehr gebracht wird | Zeitpunkt der Aufnahme | Frist für die Erfüllung von Artikel 77 Absatz 3 (ausgenommen Produkte mit mehr als einem Wirkstoff; bei diesen Produkten muss Artikel 77 Absatz 3 bis zu dem in der letzten Entscheidung über die Aufnahme ihrer Wirkstoffe festgesetzten Zeitpunkt erfüllt werden) | Aufnahme befristet bis | Produkt-art | Sonderbestimmungen (*) |Sulfurylfluorid | SulfuryldifluoridEG-Nr.: 220-281-5CAS-Nr.: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1. Januar 2009 | 31. Dezember 2010 | 31. Dezember 2018 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Das Produkt darf nur an entsprechend geschulte Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden;es sind geeignete Maßnahmen zur Begrenzung des Risikos für Anwender und Umstehende vorgesehen;die Sulfurylfluoridkonzentrationen in der Luft der Troposphäre über weit von den Kontaminationsquellen entfernten Gebieten werden überwacht.Ab dem 1. Januar 2009 übermitteln die Zulassungsinhaber alle fünf Jahre der Kommission direkt die Berichte über die Überwachung gemäß Nummer 3. |Dichlofluanid | N-(Dichlorfluormethyl-thio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamidEG-Nr.: 214-118-7CAS-Nr.: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1. März 2009 | 28. Februar 2011 | 28. Februar 2019 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Für industrielle oder gewerbliche Anwendung zugelassene Erzeugnisse müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden.Angesichts der festgestellten Risiken für das Kompartiment Boden müssen geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um dieses zu schützen.Auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, wird angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässigem, befestigtem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Einträge in den Boden zu verhindern, und dass eventuell austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss. |Clothianidin | (E)-1-(2-Chlor-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidinEG-Nr.: 433-460-1CAS-Nr.: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1. Februar 2010 | 31. Januar 2012 | 31. Januar 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Angesichts der festgestellten Risiken für die Kompartimente Boden, Oberflächengewässer und Grundwasser dürfen die Produkte nur dann für die Behandlung von Holz, das im Außenbereich verwendet wird, zugelassen werden, wenn anhand von Daten nachgewiesen wird, dass diese den Anforderungen von Artikel 16 und von Anhang VI, gegebenenfalls durch Anwendung geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen, entsprechen. Auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, wird angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf undurchlässigem, befestigtem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Einträge in den Boden zu verhindern, und dass eventuell austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss. |Difethialon | 3-[3-(4’-Brom[1,1’biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-onEG-Nr.: entfälltCAS-Nr.: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1. November 2009 | 31. Oktober 2011 | 31. Oktober 2014 | 14 | Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs, die ihn potenziell langlebig, bioakkumulierend und toxisch oder sehr langlebig und stark bioakkumulierend machen, wird Difethialon als zu ersetzender Stoff gemäß Artikel 9 eingestuft.Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:1. Die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 0,0025 Gew.-% nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Köder sind zulässig.2. Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten.3. Produkte dürfen nicht als Haftgift (Streupulver) verwendet werden.4. Sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Risikobegrenzungsmaßnahmen zu minimieren. Hierzu gehören insbesondere die Beschränkung auf die gewerbliche Anwendung, die Festlegung einer Packungshöchstgröße und die Verpflichtung zur Verwendung gesicherter Köderboxen. |Etofenprox | 3-Phenoxybenzyl-2-(4-ethoxyphenyl)-2-methylpropyletherEG-Nr.: 407-980-2CAS-Nr.: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1. Februar 2010 | 31. Januar 2012 | 31. Januar 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Aufgrund des festgestellten Anwenderrisikos dürfen die Produkte nicht das ganze Jahr über verwendet werden, es sei denn, es werden Daten über die Absorption über die Haut vorgelegt, um zu beweisen, dass die chronische Exposition keine inakzeptablen Risiken birgt. Darüber hinaus müssen für industrielle Zwecke verwendete Produkte mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden. |Tebuconazol | 1-(4-Chlorphenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-olEG-Nr.: 403-640-2CAS-Nr.: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1. April 2010 | 31. März 2012 | 31. März 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Angesichts der festgestellten Risiken für Boden- und aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf überdachten Flächen oder auf undurchlässigem, befestigtem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Einträge in Boden oder Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.Außerdem dürfen die Produkte nur dann für die In-situ-Behandlung von Holz im Außenbereich oder für dem Wetter ausgesetztes Holz zugelassen werden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt den Anforderungen von Artikel 16 und Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen — entspricht. |Kohlendioxid | KohlendioxidEG-Nr.: 204-696-9CAS-Nr.: 124-38-9 | 990 ml/l | 1. November 2009 | 31. Oktober 2011 | 31. Oktober 2019 | 14 | |Propiconazol | 1-[[2-(2,4-Dichlorphenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazolEG-Nr.: 262-104-4CAS-Nr.: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1. April 2010 | 31. März 2012 | 31. März 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte nur mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.Angesichts der festgestellten Risiken für Boden- und aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf überdachten Flächen oder auf undurchlässigem, befestigtem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Einträge in Boden oder Wasser zu verhindern, und dass ein gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.Außerdem dürfen die Produkte nur dann für die In-situ-Behandlung von Holz im Außenbereich oder dem Wetter ausgesetztem Holz zugelassen werden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt den Anforderungen von Artikel 16 und von Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen — entspricht. |Difenacoum | 3-(3-Biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarinEG-Nr.: 259-978-4CAS-Nr.: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1. April 2010 | 31. März 2012 | 31. März 2015 | 14 | Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs, die ihn potenziell langlebig, bioakkumulierend und toxisch oder sehr langlebig und stark bioakkumulierend machen, ist Difenacoum als zu ersetzender Stoff gemäß Artikel 9 einzustufen.Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:1. Die nominale Konzentration des Wirkstoffs in den Produkten darf 75 mg/kg nicht übersteigen und nur gebrauchsfertige Produkte dürfen zugelassen werden.2. Produkte müssen eine aversive Substanz und gegebenenfalls einen Farbstoff enthalten.3. Produkte dürfen nicht als Haftgift (Streupulver) verwendet werden.4. Sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt sind durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Risikobegrenzungsmaßnahmen zu minimieren. Hierzu gehören unter anderem die Beschränkung auf die gewerbliche Anwendung, die Festlegung einer Packungshöchstgröße und die Verpflichtung zur Verwendung gesicherter Köderboxen. |K-HDO | Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, KaliumsalzEG-Nr.: entfälltCAS-Nr.: 66603-10-9(Dieser Eintrag umfasst auch die hydrierten Formen von K-HDO.) | 977 g/kg | 1. Juli 2010 | 30. Juni 2012 | 30. Juni 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:1. Angesichts der möglichen Risiken für die Umwelt und für Arbeitnehmer dürfen Produkte außerhalb industrieller, vollautomatisierter und geschlossener Systeme nur verwendet werden, wenn in dem Antrag auf Produktzulassung nachgewiesen wird, dass die Risiken in Übereinstimmung mit Artikel 16 und Anhang VI auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden können.2. Angesichts der Feststellungen während der Risikobewertung dürfen Produkte nur mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass das Risiko für die Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.3. Angesichts des festgestellten Risikos für Kleinkinder dürfen Produkte nicht zur Behandlung von Holz verwendet werden, mit dem Kleinkinder in direkten Kontakt kommen können. |IPBC | 3-Iod-2-propynyl butylcarbamatEG-Nr.: 259-627-5CAS-Nr.: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1. Juli 2010 | 30. Juni 2012 | 30. Juni 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte nur mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.Angesichts der festgestellten Risiken für Boden- und aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf überdachten Flächen oder auf undurchlässigem, befestigtem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Einträge in Boden oder Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss. |Thiabendazol | 2-Thiazol-4-yl-1H-benzoimidazolEG-Nr.: 205-725-8CAS-Nr.: 148-79-8 | 985 g/kg | 1. Juli 2010 | 30. Juni 2012 | 30. Juni 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke im Hinblick auf Doppelvakuum- und Tauchanwendungen zugelassene Produkte nur mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen wird, dass das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.Angesichts der festgestellten Risiken für Boden- und aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf überdachten Flächen oder auf undurchlässigem, befestigtem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Einträge in Boden oder Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.Produkte dürfen nur dann für die In-situ-Behandlung von Holz im Außenbereich oder dem Wetter ausgesetztem Holz verwendet werden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wird, dass das Produkt den Anforderungen von Artikel 16 und von Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen — entspricht. |Thiamethoxam | ThiamethoxamEG-Nr.: 428-650-4CAS-Nr.: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1. Juli 2010 | 30. Juni 2012 | 30. Juni 2020 | 8 | Die Zulassung ist mit folgenden Bedingungen verbunden:Aufgrund der Feststellungen während der Risikobewertung dürfen für industrielle und/oder gewerbliche Zwecke zugelassene Produkte nur mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle und/oder gewerbliche Anwender auf andere Weise auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.Angesichts der festgestellten Risiken für Boden- und aquatische Kompartimente müssen geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen werden, um diese Kompartimente zu schützen. Insbesondere wird auf Etiketten und/oder Sicherheitsdatenblättern von Produkten, die für die industrielle Anwendung zugelassen sind, angegeben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung auf überdachten Flächen oder auf undurchlässigem, befestigtem Untergrund gelagert werden muss, um direkte Einträge in Boden oder Wasser zu verhindern, und dass gegebenenfalls austretendes Produkt zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden muss.Produkte dürfen nur dann für die In-situ-Behandlung von Holz im Außenbereich oder dem Wetter ausgesetztem Holz verwendet werden, wenn anhand vorgelegter Daten nachgewiesen wurde, dass das Produkt den Anforderungen von Artikel 16 und von Anhang VI — gegebenenfalls unter Anwendung geeigneter Risikobegrenzungsmaßnahmen — entspricht. |(*) Für die Umsetzung der allgemeinen Grundsätze von Anhang VI sind Inhalt und Schlussfolgerungen der Bewertungsberichte auf der folgenden Website der Kommission zu finden: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmANHANG IIDatenanforderungen für Wirkstoffe1. Wirkstoffdossiers müssen die notwendigen Angaben enthalten, um gegebenenfalls die annehmbare Tagesdosis (ADI), die annehmbare Anwenderexposition (AOEL), die abgeschätzte Konzentration in der Umwelt (Predicted Environmental Concentration - PEC) und die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted No Effect Concentration - PNEC) zu bestimmen.3. Informationen, die aufgrund der Art des Biozidprodukts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.4. Eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder ein bibliografischer Verweis auf diese Methoden ist beizufügen.Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Kommission zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das von der Kommission zur Verfügung gestellte spezielle Softwarepaket (IUCLID) für die Teile der Unterlagen, für die IUCLD herangezogen werden kann, verwendet werden. Formate und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthält die Webseite der Agentur.5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 [50] beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die möglichst international anerkannt sein sollten und im Antrag begründet werden müssen.6. Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 86/609/EWG des Rates zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere [51] genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen [52] oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen.7. Wird ein Test durchgeführt, so ist eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen.8. Sind vor dem ... [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 angegebene Datum eintragen] Prüfungsergebnisse durch andere als die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke der vorliegenden Verordnung ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken.9. Es müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden.10. Sind weitere relevante Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden, so sind diese auch vorzulegen.TITEL 1 – Chemische StoffeStufe IDie für die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I erforderlichen Angaben sind in nachstehender Tabelle aufgelistet. Der Standarddatensatz umfasst die Angaben der Stufe I. Je nach den Eigenschaften und dem Verwendungszweck des Wirkstoffs oder den Ergebnissen der Bewertung der Angaben von Stufe I können Angaben der Stufe II erforderlich sein, insbesondere wenn Gefahren für Gesundheit oder Umwelt ermittelt wurden.In der Tabelle sind auch die Voraussetzungen genannt, unter denen diese Angaben weggelassen oder durch andere Angaben ersetzt werden können oder nach denen anderweitig von den Bestimmungen abgewichen werden kann. Sind die Voraussetzungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen erfüllt, so muss der Antragsteller unter den entsprechenden Positionen des Produktdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen.Die Voraussetzungen, unter denen auf eine bestimmte Prüfung, die in den entsprechenden Versuchsmethoden der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 festgelegt ist, verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie in Spalte 2 nicht wiederholt werden.Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Bestimmung der in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften sind zunächst alle verfügbaren In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang weitere Leitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.Datenanforderungen: | Sofern nichts anderes angegeben ist, erfolgen alle Datenangaben auf Stufe I. | Besondere Bestimmungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen: |1. Antragsteller | | |1.1. Name und Anschrift | | |1.2. Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, Standort des Betriebs) | | |2. Identität des Wirkstoffs | | |2.1. Von der ISO vorgeschlagener oder festgelegter Common Name und Synonyme | | |2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur) | | |2.3. Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb | | |2.4. CAS- und EG-Nummern, soweit vorhanden | | |2.5. Summenformel und Strukturformel (einschließlich vollständiger Angaben über jegliche Isomerenverteilung), molekulare Masse | | |2.6. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Kurzdarstellung des Syntheseverfahrens) | | |2.7. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l | | |2.8. Identität der Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) mit Strukturformel sowie mögliche Konzentrationsbereiche, ausgedrückt in g/kg bzw. g/l | | |2.9. Herkunft des natürlichen Wirkstoffs oder der Vorstufe(n) des Wirkstoffs, z. B. Blütenextrakt | | |2.10. Angaben zur Exposition entsprechend Anhang VII A der Richtlinie 92/32/EWG | | |3. Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffs | | |3.1. Aggregatzustand bei 20 °C und 101,3 kPa | | |3.2. Schmelz-/Gefrierpunkt | | 3.2. Keine Prüfung erforderlich unterhalb einer unteren Temperaturgrenze von – 20 °C. |3.3. Siedepunkt | | 3.3. Keine Prüfung erforderlich:  – bei Gasen;– bei Feststoffen, deren Schmelzpunkt über 300 °C liegt oder die vor Erreichen des Siedepunkts zerfallen. In diesem Fall kann der Siedepunkt unter vermindertem Druck geschätzt oder gemessen werden;– bei Stoffen, die vor Erreichen des Siedepunkts zerfallen (z. B. durch Selbstoxidation, Umgruppierung, Abbau usw.). |3.4. Relative Dichte | | 3.4. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff nur bei Lösung in einem bestimmten Lösungsmittel stabil ist und die Dichte der Lösung annähernd gleich der des Lösungsmittels ist. In diesem Fall genügt es, anzugeben, ob die Dichte der Lösung größer oder kleiner ist als die des Lösungsmittels;– wenn der Stoff ein Gas ist. In diesem Fall ist die Dichte nach dem Molekulargewicht und den Gesetzen idealer Gase zu errechnen. |3.5. Dampfdruck | | 3.5. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Schmelzpunkt über 300 °C liegt.Liegt der Schmelzpunkt zwischen 200 °C und 300 °C, so genügt ein gemessener oder nach einer anerkannten Rechenmethode ermittelter Grenzwert. |3.6. Oberflächenspannung | | 3.6. Prüfung nur erforderlich,  – wenn aufgrund der Struktur Oberflächenaktivität erwartet wird oder vorhergesagt werden kann oder– wenn Oberflächenaktivität eine gewünschte Eigenschaft des Materials ist.Keine Prüfung erforderlich, wenn die Wasserlöslichkeit bei 20 °C unter 1 mg/l beträgt. |3.7. Wasserlöslichkeit | | 3.7. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff bei pH 4, 7 und 9 nicht hydrolysebeständig ist (Halbwertszeit unter 12 Stunden) oder – wenn der Stoff in Wasser leicht oxidiert.  Erscheint der Stoff „wasserunlöslich“, so ist ein Limit-Test bis an die Nachweisgrenze der Analysemethode durchzuführen. |3.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser | | 3.8. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist. Ist die Prüfung nicht durchführbar (z. B. weil der Stoff zerfällt, stark oberflächenaktiv ist, bei der Prüfung heftig reagiert oder nicht in Wasser oder Oktanol löslich ist oder weil er nicht in der erforderlichen Reinheit hergestellt werden kann), so sind der errechnete Wert für log P und Einzelheiten der Berechnungsmethode anzugeben. |3.9. Flammpunkt | | 3.9. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff anorganisch ist;– wenn der Stoff nur flüchtige organische Bestandteile mit einem Flammpunkt über 100 °C für wässrige Lösungen enthält;– wenn der geschätzte Flammpunkt über 200 °C liegt;– wenn der Flammpunkt ausgehend von vorhandenen Stoffen mit bekannten Eigenschaften durch Interpolation genau vorhergesagt werden kann. |3.10. Entzündlichkeit | | 3.10. Keine Prüfung erforderlich  – bei Feststoffen mit explosiven oder pyrophoren Eigenschaften. Diese Eigenschaften sind stets vor der Entzündlichkeit zu prüfen;– bei Gasen, wenn die Konzentration des entzündlichen Gases in einer Mischung mit Inertgas so niedrig ist, dass sie bei Mischung mit Luft stets unter dem unteren Grenzwert bleibt;– bei Stoffen, die sich im Kontakt mit Luft von selbst entzünden. |3.11. Explosionsfähigkeit | | 3.11. Keine Prüfung erforderlich,– wenn der Stoff keine chemischen Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen;– wenn der Stoff sauerstoffhaltige chemische Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, die errechnete Sauerstoffbilanz aber kleiner als — 200 ist;– wenn ein organischer Stoff oder ein homogenes Gemisch organischer Stoffe chemische Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte Energie aber weniger als 500 J/g beträgt und diese Reaktion bei weniger als 500 °C einsetzt;- bei Gemischen anorganischer Oxidanzien (UN-Unterklasse 5.1) mit organischen Stoffen, wenn die Konzentration des anorganischen Oxidans unter folgenden Werten liegt:– 15 Massen-%, bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe I (hohes Risiko) oder II (mittleres Risiko);– 30 Massen-%, bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe III (niedriges Risiko).Anmerkung: Beträgt die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte Energie weniger als 800 J/g, so braucht weder die Detonationsgeschwindigkeit noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsschockwellen geprüft zu werden. |3.12. Selbstentzündungstemperatur | | 3.12. Keine Prüfung erforderlich  – bei Stoffen, die bei Raumtemperatur im Kontakt mit Luft explodieren oder sich selbst entzünden;– bei Flüssigkeiten, die sich an der Luft nicht entzünden, z. B. mit einem Flammpunkt über 200 °C;– bei Gasen ohne Entzündlichkeitsbereich;– bei Feststoffen mit einem Schmelzpunkt < 160 °C oder wenn nach den Ergebnissen von Vorversuchen eine Selbsterwärmung auf 400 °C auszuschließen ist. |3.13. Brandfördernde Eigenschaften | | 3.13. Keine Prüfung erforderlich– bei Explosivstoffen;– bei leicht entflammbaren Stoffen;– bei organischen Peroxiden;– bei Stoffen, die mit brennbaren Stoffen nicht exotherm reagieren, z. B. aufgrund ihrer chemischen Struktur (wie organische Stoffe, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten oder bei denen diese Elemente nicht chemisch an Stickstoff oder Sauerstoff gebunden sind, und anorganische Stoffe, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten).Die vollständige Prüfung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn die Vorversuche eindeutig ergeben haben, dass der Stoff brandfördernde Eigenschaften besitzt.Anmerkung: Es gibt keine Methode zur Bestimmung der brandfördernden Eigenschaften von Gasgemischen. Sie müssen durch Schätzung nach einer Methode ermittelt werden, bei der das Oxidationspotenzial eines Gasgemischs mit dem des Luftsauerstoffs verglichen wird. |3.14. Granulometrie | | 3.14. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff in nicht festem oder körnigem Zustand in Verkehr gebracht oder verwendet wird. |3.15. Stabilität in organischen Lösungsmitteln und Identität der Zerfallsprodukte  | Stufe II | 3.15. Stabilität in organischen Lösungsmitteln und Identität der Zerfallsprodukte  Nur erforderlich, wenn die Stabilität des Stoffes als kritisch angesehen wird. |3.16. Dissoziationskonstante | Stufe II | 3.16. Dissoziationskonstante |3.17. Viskosität | Stufe II | 3.17. Viskosität |3.18. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich des Temperatureinflusses auf die Löslichkeit [53] | Stufe II | |3.19. Stabilität in den in Biozidprodukten verwendeten organischen Lösungsmitteln und Identität relevanter Abbauprodukte [54] | Stufe II | |4. Nachweis- und Bestimmungsmethoden | | |4.1. Analysemethoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls der relevanten Zerfallsprodukte, Isomere und Verunreinigungen des Wirkstoffs sowie der relevanten Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren) | | |4.2. Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bestimmungsgrenzen für den Wirkstoff und seine Rückstände | | |4.3 Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bestimmungsgrenzen für den Wirkstoff und seine Rückstände in/auf Lebens- oder Futtermitteln sowie gegebenenfalls in/auf anderen Produkten | Stufe II | |5. Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke | | |5.1. Zweckbestimmung des Wirkstoffs, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid | | |5.2. Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände | | |5.3. Wirkungen auf Zielorganismen und voraussichtliche Konzentration, in welcher der Wirkstoff verwendet wird | | |5.4. Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung) | | |5.5. Vorgesehener Verwendungsbereich | | |5.6. Verwender: industrielle Verwender, gewerbliche Verwender, Allgemeinheit (nicht gewerbliche Verwender) | | |5.7. Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung sowie Gegenmaßnahmen | | |5.8. Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll | | |6. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier einschließlich Metabolismus | | |6.1. Reizung oder Verätzung der Haut   | | 6.1. Die Bewertung dieses Endpunktes ist in vier Schritten vorzunehmen:  1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren, 2) Ermittlung der Säure- oder Alkalireserve, 3) In-vitro-Prüfung der Ätzwirkung auf die Haut, 4) In-vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die Haut.Auf die Schritte 3 und 4 kann verzichtet werden,  – wenn die vorliegenden Informationen darauf schließen lassen, dass die Kriterien für die Einstufung als hautätzend oder augenreizend erfüllt sind;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist;– wenn der Stoff als stark toxisch im Hautkontakt eingestuft ist;– wenn bei der Prüfung der akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung beobachtet wurde. |6.1.1. In-vivo-Hautreizungsversuch | | 6.1.1. Keine Prüfung erforderlich,– wenn der Stoff als hautätzend oder hautreizend eingestuft ist;– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist;– wenn der Stoff als stark toxisch im Hautkontakt eingestuft ist;– wenn bei der Prüfung der akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung beobachtet wurde. |6.2. Reizung der Augen | | 6.2. Die Bewertung dieses Endpunktes ist in drei Schritten vorzunehmen:  1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren,2) Ermittlung der Säure- oder Alkalireserve,3) In-vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die Augen.Auf den Schritt 3 kann verzichtet werden,– wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass die Kriterien für die Einstufung als hautätzend oder augenreizend erfüllt sind;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist. |6.2.1. In-vivo-Augenreizungsversuch | | 6.2.1. Keine Prüfung erforderlich,– wenn der Stoff als augenreizend mit der Gefahr einer schwerwiegenden Augenschädigung eingestuft ist; – wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist und der Antragsteller ihn als augenreizend einstuft;– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist. |6.3. Sensibilisierung durch Hautkontakt | | 6.3. Die Bewertung dieses Endpunktes ist in zwei Schritten vorzunehmen:  1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von anderen Daten,2) In-vivo-Prüfung.Auf den Schritt 2 kann verzichtet werden,– wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass der Stoff als hautsensibilisierend oder ätzend einzustufen ist;– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2,0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist;– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entzündlich ist.Der lokale Test an Lymphknoten von Mäusen (LLNA) ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Nur unter außergewöhnlichen Umständen sollte eine andere Prüfung angewandt werden. Die Anwendung einer anderen Prüfung ist zu begründen. |6.4. Mutagenität | | 6.4. Bei positivem Ergebnis eines der in Stufe I genannten Genotoxizitätsversuche sind geeignete In-vivo-Mutagenitätsversuche in Erwägung zu ziehen. |6.4.1. In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien | | 6.4.1. Bei positivem Befund sind weitere Prüfungen der Mutagenität in Betracht zu ziehen. |6.4.2. Zytogenetischer In-vitro-Test an Säugerzellen oder In-vitro-Mikronukleustest | | 6.4.2. Üblicherweise keine Prüfung erforderlich,– wenn ausreichende Daten aus einer zytogenetischen In-vivo-Untersuchung vorliegen;– wenn der Stoff als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B) oder mutagen (Kategorie 1A, 1B oder 2) bekannt ist. |6.4.3. In-vitro-Genmutationsversuch an Säugerzellen, wenn das Ergebnis der in Stufe I Nummern 6.4.1 und 6.4.2 genannten Prüfungen negativ ist. | | 6.4.3. Üblicherweise keine Prüfung erforderlich, wenn ausreichende Daten aus einem In-vivo-Mutagenitätsversuch an Säugerzellen vorliegen. |6.4.4. In-vivo-Prüfung der Genotoxizität | Stufe II | 6.4.4 Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Stufe I positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen.Liegen positive Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vor, so ist auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich toxikokinetischer Anhaltspunkte, eine mögliche Keimzellmutagenität in Betracht zu ziehen. Falls keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Keimzellmutagenität gezogen werden können, sind zusätzliche Untersuchungen in Betracht zu ziehen. |6.5. Akute Toxizität | | 6.5. Generell keine Prüfung(en) erforderlich,– wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist.Zusätzlich zur oralen Verabreichung (6.5.1) sind bei anderen Stoffen als Gasen die in den Nummern 6.5.2 und 6.5.3 genannten Angaben für mindestens einen anderen Verabreichungsweg zu machen. Die Wahl des zweiten Verabreichungsweges richtet sich nach der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen. Gibt es nur einen Expositionsweg, so sind Angaben nur für ihn erforderlich. |6.5.1. Orale Verabreichung | | 6.5.1. Die Prüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung der akuten Toxizität bei Verabreichung durch Inhalation (6.5.2) vorliegt. |6.5.2. Verabreichung durch Inhalation | | 6.5.2. Die Prüfung durch Verabreichung durch Inhalation ist angebracht, wenn unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffs und/oder der Möglichkeit einer Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe eine inhalative Exposition von Menschen zu erwarten ist. |6.5.3. Dermale Verabreichung | | 6.5.3. Die Prüfung durch dermale Verabreichung ist angebracht, (1) wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist und(2) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und(3) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird. |6.6. Toxizität bei wiederholter Applikation | | |6.6.1. Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) bei wiederholter Applikation an männlichen und weiblichen Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der für den Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist. | | 6.6.1. Die Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) ist nicht erforderlich,– wenn eine aussagekräftige Prüfung der subchronischen (90 Tage) oder chronischen Toxizität vorliegt und diese Prüfung an einer geeigneten Art, mit geeigneter Dosierung, mit geeignetem Lösungsmittel und auf einem geeigneten Verabreichungsweg vorgenommen wurde;– wenn der Stoff sofort zerfällt und über die Zerfallsprodukte ausreichende Daten vorliegen;– wenn eine relevante Exposition von Menschen gemäß Anhang IV Abschnitt 3 ausgeschlossen werden kann.Der geeignete Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:Die Prüfung durch dermale Verabreichung ist erforderlich,1) wenn eine Inhalation unwahrscheinlich ist und2) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und3) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird.Die Prüfung durch Verabreichung durch Inhalation ist erforderlich, wenn unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffes und/oder der Möglichkeit einer Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe eine inhalative Exposition von Menschen zu erwarten ist.Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Stufe II Nummer 6.6.2) ist vom Antragsteller vorzuschlagen, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheintund eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:– Vorliegende andere Daten deuten auf eine gefährliche Eigenschaft des Stoffes hin, die bei Prüfung der Kurzzeittoxizität nicht erkennbar ist;– in geeigneten toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt, bei längerer Exposition aber zu Schädigungen führen kann.Weitere Prüfungen sind vom Antragsteller vorzuschlagen oder können verlangt werden,– wenn sich mit der 28- oder 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, sofern der Grund dafür nicht das Fehlen einer toxischen Wirkung ist;– wenn die Toxizität in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. ernsthafte/schwerwiegende Wirkungen);– wenn es Hinweise auf Wirkungen gibt, für die die vorliegenden Erkenntnisse für eine toxikologische Charakterisierung und/oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können auch spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben;– wenn der für die erste Prüfung mit wiederholter Verabreichung gewählte Expositionsweg dem erwarteten Expositionsweg beim Menschen nicht entsprach und eine Extrapolation von einem Expositionsweg auf einen anderen nicht möglich ist;– wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in verbrauchernahen Produkten verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer auf Menschen voraussichtlich toxisch wirkenden Dosis nahe kommt);– wenn bei strukturell verwandten Stoffen Wirkungen beobachtet wurden, die in der 28- oder 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden. |6.6.2. Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) an männlichen und weiblichen Tieren einer Nagetierart; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist. | Stufe II | 6.6.2. Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) kann entfallen,– wenn aussagekräftige Ergebnisse einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) eine stark toxische Wirkung des Stoffes belegen, die den Kriterien für die Einstufung in Gefahrenklasse R48 entspricht, und wenn für denselben Expositionsweg unter Anwendung eines geeigneten Unsicherheitsfaktors der beobachtete NOAEL-28 Tage auf den NOAEL-90 Tage extrapoliert werden kann;– wenn eine aussagekräftige Studie über die chronische Toxizität vorliegt und diese an einer geeigneten Tierart und mit einem geeigneten Verabreichungsweg durchgeführt wurde;– wenn der Stoff sofort zerfällt und über die Zerfallsprodukte ausreichende Daten vorliegen (sowohl hinsichtlich systemischer Wirkungen als auch hinsichtlich der Wirkungen am Ort der Aufnahme);– wenn der Stoff reaktionsunfähig, unlöslich und nicht inhalierbar ist, wenn es keine Anzeichen einer Resorption gibt und ein 28-Tage-Limit-Test keine Toxizität erkennen lässt, insbesondere, wenn es darüber hinaus nur in geringem Maße zur Exposition von Menschen kommt.Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:Die dermale Verabreichung ist angebracht,1) wenn bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und2) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften voraussichtlich zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird und3) wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:– Bei dermaler Verabreichung wird akute Toxizität bei niedrigeren Dosen beobachtet als bei oraler Verabreichung;– bei Prüfungen der Haut- und/oder Augenreizung werden systemische Wirkungen oder andere Anzeichen von Resorption des Stoffes beobachtet;– In-vitro-Versuche lassen eine erhebliche dermale Resorption des Stoffes erkennen;– bei strukturell verwandten Stoffen wird eine erhebliche dermale Toxizität oder eine signifikante Hautgängigkeit beobachtet.Die Verabreichung durch Inhalation ist angebracht,– wenn unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffs und/oder der möglichen Exposition gegenüber Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen einer inhalierbaren Größe eine inhalative Exposition von Menschen zu erwarten ist.Weitere Prüfungen sind vom Antragsteller vorzuschlagen oder können verlangt werden,– wenn sich mit der 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, es sei denn, der Grund dafür ist das Fehlen einer toxischen Wirkung; oder– wenn die toxische Wirkung in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen ernsthafter/schwerwiegender Wirkungen); oder– wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen gibt, die vorhandenen Erkenntnisse aber für eine toxikologische Charakterisierung und/oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben; oder– wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in verbrauchernahen Produkten verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer auf Menschen voraussichtlich toxisch wirkenden Dosis nahe kommt). |6.6.3. Prüfung der Langzeittoxizität bei wiederholter Applikation (≥ 12 Monate) | Stufe II | 6.6.3. Eine Prüfung der Langzeittoxizität bei wiederholter Applikation (≥ 12 Monate) kann vom Antragsteller vorgeschlagen oder kann verlangt werden, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:  – Bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung wurden ernsthafte oder schwerwiegende toxische Wirkungen festgestellt, die Anlass zu besonderer Besorgnis geben, und die vorliegenden Erkenntnisse reichen für eine toxikologische Bewertung oder Risikobeschreibung nicht aus;– bei strukturell verwandten Stoffen wurden Wirkungen beobachtet, die bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden;– der Stoff kann eine gefährliche Eigenschaft haben, die in einer 90-Tage-Prüfung nicht nachweisbar ist. |6.6.4. Weitere Prüfungen | Stufe II | 6.6.4. Weitere Prüfungen sind vom Antragsteller vorzuschlagen oder können verlangt werden,  – wenn die toxische Wirkung in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen ernsthafter/schwerwiegender Wirkungen); – wenn es Hinweise auf Wirkungen gibt, für die die vorliegenden Erkenntnisse für eine toxikologische Bewertung und/oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können auch spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben;– wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in verbrauchernahen Produkten verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer toxisch wirkenden Dosis nahe kommt).Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen. |6.7. Reproduktionstoxizität | Stufe II | 6.7. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind; – wenn der Stoff als keimzellmutagen bekannt ist und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind;– wenn der Stoff geringe toxische Aktivität besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in den vorliegenden Prüfergebnissen), anhand toxikokinetischer Daten belegt werden kann, dass es auf den maßgeblichen Expositionswegen zu keiner systemischen Resorption kommt (wenn z. B. die Konzentration im Plasma/Blut bei Anwendung einer empfindlichen Analysemethode unter der Nachweisgrenze liegt und der Stoff und seine Metaboliten im Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der ausgeatmeten Luft nicht nachweisbar sind) und es zu unbedeutender oder keiner Exposition von Menschen kommt.Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen. |6.7.1. Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität an einer Tierart (OECD 421 oder 422), wenn vorhandene Daten über strukturell verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder Invitro-Prüfungen keine Hinweise auf eine mögliche Entwicklungstoxizität des Stoffes geben. | | 6.7.1. Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn– der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind; oder– der Stoff als keimzellenmutagen bekannt ist und geeignete Risikobegrenzungsmaßnahmen getroffen worden sind; oder– eine relevante Exposition von Menschen gemäß Anhang IV Abschnitt 3 ausgeschlossen werden kann; oder– eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.3) vorliegt.Hat ein Stoff bekanntermaßen beeinträchtigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen (H360F)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche in Bezug auf die Fruchtbarkeit erforderlich. Versuche zur Entwicklungstoxizität sind jedoch in Betracht zu ziehen.Ist ein Stoff bekanntermaßen Ursache für Entwicklungstoxizität, so dass die Kriterien für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1A oder 1B: Kann das ungeborene Kind schädigen (H360D)) erfüllt sind, und reichen die verfügbaren Daten für eine robuste Risikobewertung aus, so sind keine weiteren Versuche zur Entwicklungstoxizität erforderlich. Versuche zu den Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind jedoch in Betracht zu ziehen.Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, so kann der Antragsteller anstelle des Screeningtests entweder eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Stufe II Nummer 6.7.3) vorschlagen. |6.7.2. Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität an einer Tierart; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist (B.31 der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 oder OECD 414). | Stufe II | 6.7.2. Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einer Prüfung an einer weiteren Art auf dieser oder der folgenden Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der ersten Prüfung sowie unter Berücksichtigung aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten zu entscheiden. |6.7.3. Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität an männlichen und weiblichen Tieren einer Art, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen der Stufe I vorliegen; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist. | Stufe II | 6.7.3. Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einer Prüfung an einer weiteren Art auf dieser oder der folgenden Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der ersten Prüfung sowie unter Berücksichtigung aller sonstigen relevanten verfügbaren Daten zu entscheiden. |6.8. Toxikokinetik | | |6.8.1. Prüfung der dermalen Resorption | | |6.9. Prüfung der Karzinogenität | Stufe II | 6.9. Eine Prüfung der Karzinogenität kann vom Antragsteller vorgeschlagen oder kann verlangt werden,– wenn der Stoff eine weit verbreitete Verwendung hat oder wenn es Hinweise auf häufige oder lang andauernde Exposition von Menschen gibt; und– wenn der Stoff als Mutagen der Kategorie 2 eingestuft ist oder wenn Prüfungen bei wiederholter Verabreichung ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastische Veränderungen hervorrufen kann.Ist der Stoff als Mutagen der Kategorien 1A oder 1B eingestuft, so ist normalerweise davon auszugehen, dass ein gentoxischer Mechanismus für die Karzinogenität wahrscheinlich ist. In diesen Fällen wird normalerweise keine Prüfung der Karzinogenität verlangt. |6.9.1. Gegebenenfalls Daten über die medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs | | |6.9.2. Gegebenenfalls unmittelbare Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle | | |6.9.3. Gesundheitsaufzeichnungen sowohl aus der Industrie als auch aus anderen verfügbaren Bereichen | | |6.9.4. Gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen an der Bevölkerung | | |6.9.5. Gegebenenfalls Diagnose einer Vergiftung einschließlich spezifischer Anzeichen der Vergiftung und klinischer Untersuchungen | | |6.9.6. Gegebenenfalls Beobachtungen über sensibilisierende/allergene Wirkungen | | |6.9.7. Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls oder einer Vergiftung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidote und ärztliche Behandlung, soweit bekannt | | |6.9.8. Prognose im Anschluss an eine Vergiftung | | |6.10. Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlussfolgerungen, einschließlich No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) und No-Observed-Effect-Level (NOEL). Gesamtbewertung unter Berücksichtigung aller toxikologischen Daten und jeglicher sonstiger Angaben über die Wirkstoffe. Falls möglich, sollte eine Zusammenfassung aller vorgeschlagenen Arbeitnehmerschutzmaßnahmen in Form einer Zusammenfassung beigelegt werden. | | |6.11 Weitere Untersuchungen | Stufe II | Zusätzliche Daten, die je nach den Eigenschaften und dem Verwendungszweck des Wirkstoffs verlangt werden können. |6.11.1 Neurotoxizitätsuntersuchung | Stufe II | Wenn der Wirkstoff eine organische Phosphorverbindung ist oder wenn es einen anderen Hinweis darauf gibt, dass der Wirkstoff neurotoxische Eigenschaften haben könnte, werden Neurotoxizitätsuntersuchungen verlangt. Die Untersuchungen werden an erwachsenen Hühnern durchgeführt, sofern nicht begründet werden kann, dass eine andere Versuchstierart geeigneter ist. Falls zweckmäßig, werden Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität verlangt. Wird eine Cholinesterasehemmung entdeckt, sollte erwogen werden, eine Untersuchung über das Ansprechen auf Reaktivatoren durchzuführen. |6.11.2. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere | Stufe II | |6.11.3. Untersuchungen hinsichtlich der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff | Stufe II | |6.11.4. Lebens- und Futtermittel | Stufe II | Wenn der Wirkstoff in Zubereitungen eingesetzt werden soll, die dort verwendet werden, wo Lebensmittel für den menschlichen Verbrauch oder Futtermittel von Nutztieren zubereitet, verzehrt oder gelagert werden, werden die in Nummer 9.1 angeführten Untersuchungen verlangt. |6.11.5. Wenn aufgrund der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff in den geplanten Biozidprodukten weitere Tests notwendig erscheinen, wird die Untersuchung bzw. werden die Untersuchungen nach Anhang III Titel I Nummer 9.1 verlangt. | Stufe II | |6.11.6. Soll der Wirkstoff in Produkten zur Bekämpfung von Pflanzen eingesetzt werden, werden Untersuchungen über die toxischen Wirkungen der Metaboliten aus behandelten Pflanzen verlangt, sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Untersuchungen am Tier ermittelt wurden. | Stufe II | |6.11.7. Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen festgestellten Wirkungen erforderlich sind. | Stufe II | |7. Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und Verhalten in der Umwelt | | |7.1. Aquatische Toxizität | | 7.1. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Antragsteller vorzuschlagen, wenn bei der im Rahmen von Stufe I vorgenommenen Beurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung auf Wasserlebewesen erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der im Rahmen von Stufe I vorgenommenen Beurteilung. |7.1.1. Prüfung der Kurzzeittoxizität bei Wirbellosen (bevorzugte Tierart: Daphnia) Der Antragsteller kann statt der Kurzzeittoxizität auch die Langzeittoxizität ermitteln. | | 7.1.1. Keine Prüfung erforderlich,– wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;– wenn eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Wirbellosen vorliegt;– wenn geeignete Informationen für die Umwelteinstufung oder -kennzeichnung vorliegen.Die aquatische Langzeittoxizität für Daphnia (Stufe II Nummer 7.1.5) ist zu erwägen, wenn der Stoff schwer wasserlöslich ist. |7.1.2. Hemmung des Wasserpflanzenwachstums (bevorzugte Art: Algen) | | 7.1.2. Keine Prüfung erforderlich, wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt. |7.1.3. Kurzzeittoxizität für Fische:Der Antragsteller kann statt der Kurzzeittoxizität auch die Langzeittoxizität ermitteln. | | 7.1.3. Keine Prüfung erforderlich,– wenn es begründete Hinweise darauf gibt, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;– wenn eine Prüfung der aquatischen Langzeittoxizität bei Fischen vorliegt. |7.1.4. Hemmung der Atmung von Belebtschlamm | | 7.1.4. Keine Prüfung erforderlich,– wenn keine Emission in eine Kläranlage erfolgt;– wenn es begründete Hinweise dafür gibt, dass mikrobielle Toxizität unwahrscheinlich ist, beispielsweise wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist;– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist und die zur Prüfung verwendeten Konzentrationen denen entsprechen, die am Zulauf einer Kläranlage zu erwarten sind.Die Prüfung kann durch eine Prüfung der Nitrifikationshemmung ersetzt werden, wenn die vorliegenden Daten darauf hindeuten, dass der Stoff das Wachstum oder die Funktion von Mikroben, insbesondere von nitrifizierenden Bakterien, hemmt. |7.1.5. Langzeittoxizität für Wirbellose (bevorzugte Tierart: Daphnia) (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Stufe I vorliegen) | Stufe II | |7.1.6. Langzeittoxizität für Fische (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Stufe I vorliegen) Angaben sind entweder zu Nummer 7.1.6.1, 7.1.6.2 oder 7.1.6.3 zu machen. | Stufe II | |7.1.6.1. Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium (FELS) | Stufe II | |7.1.6.2. Toxizität für Fischembryonen und Jungfische mit Dottersack | Stufe II | |7.1.6.3. Wachstumstest an Jungfischen | Stufe II | |7.2. Abbaubarkeit | | 7.2. Weitere Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit sind in Betracht zu ziehen, wenn bei der im Rahmen von Stufe I vorgenommenen Beurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes und seiner Abbauprodukte erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der im Rahmen von Stufe I vorgenommenen Beurteilung und kann Simulationen des Abbaus in geeigneten Medien (z. B. Wasser, Sedimente oder Boden) umfassen. |7.2.1. Biotisch | | |7.2.1.1. Leichte biologische Abbaubarkeit | | 7.2.1.1. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist. |7.2.1.2. Simulationstest des Endabbaus im Oberflächenwasser | Stufe II | 7.2.1.2. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist;– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist. |7.2.1.3. Simulationstest des Abbaus im Boden (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption an den Boden) | Stufe II | 7.2.1.3. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist;– wenn eine direkte oder indirekte Exposition des Bodens nicht zu erwarten ist. |7.2.1.4. Simulationstest zur Abbaubarkeit im Sediment (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption an das Sediment) | Stufe II | 7.2.1.4. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist;– wenn eine direkte oder indirekte Exposition der Sedimente nicht zu erwarten ist. |7.2.2. Abiotisch | | |7.2.2.1. Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert | | 7.2.2.1. Keine Prüfung erforderlich,– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist; – wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist. |7.2.3. Identifikation der Abbauprodukte | Stufe II | 7.2.3. Sofern der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist. |7.3. Verbleib und Verhalten in der Umwelt | | |7.3.1. Adsorptions-/Desorptions-Screening | | 7.3.1. Keine Prüfung erforderlich,– wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizienten Oktanol/Wasser);– wenn der Stoff und seine relevanten Abbauprodukte rasch zerfallen. |7.3.2. Bioakkumulation in Wasserlebewesen, vorzugsweise in Fischen | Stufe II | 7.3.2. Keine Prüfung erforderlich,– wenn der Stoff ein niedriges Bioakkumulationspotenzial hat (z. B. log Kow < 3) und/oder biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;– wenn eine direkte oder indirekte Exposition des aquatischen Kompartiments nicht zu erwarten ist. |7.3.3. Weitere Angaben zu Adsorption/Desorption in Abhängigkeit von den Ergebnissen der im Rahmen von Stufe I erforderlichen Prüfung | Stufe II | 7.3.3. Keine Prüfung erforderlich,  – wenn der Stoff ein niedriges Bioakkumulationspotenzial hat (z. B. log Kow < 3) und/oder biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt;– wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizienten Oktanol/Wasser);– wenn der Stoff und seine Abbauprodukte rasch zerfallen. |7.4. Weitere Untersuchungen | Stufe II | |7.4.1. Akute Toxizität für einen anderen, nicht aquatischen Nichtzielorganismus | Stufe II | |7.4.2. Sonstige Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit, die aufgrund der Ergebnisse aus Nummer 7.2.1.1 relevant sind | Stufe II | |7.4.3. Photochemische Umwandlung in der Luft (Schätzmethode) einschließlich Identifizierung der Umwandlungsprodukte | Stufe II | |7.4.4. Besteht aufgrund der Ergebnisse aus den Untersuchungen gemäß Nummer 7.4.2 die Notwendigkeit oder ist der Wirkstoff insgesamt langsam oder gar nicht abiotisch abbaubar, so werden die in Nummern 10.1.1 und 10.2.1 und gegebenenfalls Nummer 10.3 angeführten Untersuchungen verlangt | Stufe II | |8. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt | Stufe II | Zusätzliche Daten, die je nach den Eigenschaften und dem Verwendungszweck des Wirkstoffs verlangt werden können. |8.1. Ermittlung jeglicher Stoffe, die in den Bereich der Listen I oder II des Anhangs der Richtlinie 80/68/EWG über den Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung durch bestimmte gefährliche Stoffe [55] fallen.Anmerkungen:1) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.2) Diese Daten müssen für den Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden. | Stufe II | |9. Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende Untersuchungen | Stufe II | Zusätzliche Daten, die je nach den Eigenschaften und dem Verwendungszweck des Wirkstoffs verlangt werden können. |9.1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln | Stufe II | |9.1.1. Identifikation von Abbau- und Reaktionsprodukten und Metaboliten des Wirkstoffs in behandelten oder kontaminierten Lebens- oder Futtermitteln | Stufe II | |9.1.2. Verhalten des Rückstands des Wirkstoffs, seiner Abbauprodukte und gegebenenfalls seiner Metaboliten auf behandelten oder kontaminierten Lebens- oder Futtermitteln einschließlich seiner Abbaukinetik | Stufe II | |9.1.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Daten über Rückstände aus überwachten Versuchen zum Nachweis dafür, dass Rückstände, die bei der vorgesehenen Anwendung auftreten können, für die Gesundheit von Mensch und Tier unbedenklich sind. | Stufe II | |9.1.4. Abschätzung der möglichen oder tatsächlichen Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff über die Nahrung oder auf anderen Wegen | Stufe II | |9.1.5. Verbleiben Rückstände des Wirkstoffs für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen. | Stufe II | |9.1.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Wirkstoffs | Stufe II | |9.1.7. Vorgeschlagene annehmbare Rückstandsmenge und Begründung ihrer Anehmbarkeit | Stufe II | |9.1.8. Weitere verfügbare Informationen, sofern relevant | Stufe II | |9.1.9. Zusammenfassung und Bewertung der nach Nummern 1.1 bis 1.8 vorgelegten Daten | Stufe II | |9.2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des MenschenGegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie verlangt. | Stufe II | |10. Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt | Stufe II | 10. Deuten die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen und der/die beabsichtige(n) Verwendungszweck(e) des Wirkstoffs auf eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die Untersuchungen nach diesem Abschnitt verlangt. |10. Verbleib und Verhalten im Boden | Stufe II | |10.1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg mit Identifikation der ablaufenden Prozesse sowie Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter geeigneten Bedingungen | Stufe II | |10.1.2. Absorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Absorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten | Stufe II | |10.1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Mobilität von Metaboliten und Abbauprodukten | Stufe II | |10.1.4. Ausmaß und Art der gebundenen Rückstände | Stufe II | |10.2. Verbleib und Verhalten im Wasser | Stufe II | |10.2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in aquatischen Systemen (sofern nicht durch Nummer 7.2 erfasst) einschließlich Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte | Stufe II | |10.2.2. Absorption und Desorption im Wasser (Bodensedimente) und gegebenenfalls Absorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte | Stufe II | |10.3. Verbleib und Verhalten in der LuftFalls der Wirkstoff in Begasungsmitteln eingesetzt werden soll, falls er versprüht werden soll, falls er flüchtig ist oder falls irgendwelche Informationen eine Relevanz vermuten lassen, sind Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft, sofern nicht unter Nummer 7.4.3 erfasst, zu bestimmen. | Stufe II | |11. Weitere ökotoxikologische Untersuchungen | Stufe II | 11. Deuten die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen und der/die beabsichtige(n) Verwendungszweck(e) des Wirkstoffs auf eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die Untersuchungen nach diesem Abschnitt verlangt. |11.1. Auswirkungen auf Vögel | Stufe II | |11.1.1. Akute orale Toxizität — diese Untersuchung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn für die Untersuchung nach Nummer 7.4.1 eine Vogelart gewählt wurde | Stufe II | |11.1.2. Kurzzeittoxizität — achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken) | Stufe II | |11.1.3. Auswirkungen auf die Fortpflanzung | Stufe II | |11.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen | Stufe II | |11.2.1. Langzeittoxizität bei einer geeigneten Fischart | Stufe II | |11.2.2. Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und Wachstumsrate einer geeigneten Fischart | Stufe II | |11.2.3. Bioakkumulation bei einer geeigneten Fischart | Stufe II | |11.2.4. Fortpflanzungs- und Wachstumsrate von Daphnia magna | Stufe II | |11.3. Auswirkungen auf andere Nichtzielorganismen | Stufe II | |11.3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden, z. B. Räuber. Für diese Untersuchung ist ein anderer Testorganismus zu wählen als in der Untersuchung nach Nummer 7.4.1. | Stufe II | |11.3.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmakroorganismen | Stufe II | |11.3.3. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen | Stufe II | |11.3.4. Auswirkungen auf andere spezifische nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna) | Stufe II | |12. Einstufung und Kennzeichnung | | |13. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 1 bis 12 | | |TITEL 2 - MikroorganismenUnterlagen sind für den Mikroorganismus auf Stammebene zusammenzustellen, sofern keine Informationen vorgelegt werden, denen zufolge die betreffende Art anerkanntermaßen in allen Merkmalen hinreichend homogen ist, oder der Antragsteller keine anderen Gründe geltend macht.Wurde der Mikroorganismus im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG [56] genetisch verändert, so ist eine Kopie der Bewertung der Daten für die Umweltverträglichkeitsprüfung nach Artikel 4 Absatz 2 der genannten Richtlinie vorzulegen.Beruht die Wirkung des Biozidprodukts bekanntermaßen gänzlich oder teilweise auf der Wirkung eines Toxins/Metaboliten oder ist mit erheblichen Rückständen von Toxinen/Metaboliten zu rechnen, die nicht mit der Wirkung des aktiven Mikroorganismus in Zusammenhang stehen, so sind für dieses Toxin/diesen Metaboliten die Unterlagen gemäß Titel 1 einzureichen.Folgende Angaben sind erforderlich:1. Identität des Mikroorganismus1.1. Antragsteller1.2. Hersteller1.3. Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms1.3.1. Gebräuchliche Bezeichnung des Mikroorganismus (einschließlich anderer oder nicht mehr gültiger Bezeichnungen)1.3.2. Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um die Variante eines hinterlegten Stamms, eine Mutante oder einen genetisch veränderten Organismus (GVO) handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Agens, Serotyp, Stamm oder Mutante1.3.3. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist1.3.4. Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizierung des Mikroorganismus (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.)1.4. Spezifikation des zur Herstellung von formulierten Produkten verwendeten Materials1.4.1. Mikroorganismusgehalt1.4.2. Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden Mikroorganismen1.4.3. Analytisches Profil von Chargen2. Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus2.1. Historischer Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendungszwecke. Natürliches Vorkommen und geografische Verbreitung2.1.1. Historischer Hintergrund2.1.2. Ursprung und natürliches Vorkommen2.2. Angaben zu den Zielorganismen2.2.1. Beschreibung der Zielorganismen2.2.2. Wirkungsweise2.3. Wirtsspektren und Auswirkungen auf andere Arten als den Zielorganismus2.4. Entwicklungsstadien/Lebenszyklus des Mikroorganismus2.5. Infektiosität, Ausbreitung und Besiedlungsfähigkeit2.6. Verwandtschaft mit bekannten Phyto-, Tier- oder Humanpathogenen2.7. Genetische Stabilität und Einflussfaktoren2.8. Angaben zur Bildung von Metaboliten (insbesondere Toxinen)2.9. Antibiotika und andere antimikrobielle Stoffe2.10. Widerstandsfähigkeit gegenüber Umweltfaktoren2.11. Auswirkungen auf Materialien, Stoffe und Erzeugnisse3. Weitere Informationen über den Mikroorganismus3.1. Wirkungsart3.2. Vorgesehener Anwendungsbereich3.3. Produkttypen und Verwenderkategorien, für die der Mikroorganismus in Anhang I aufgenommen werden sollte3.4. Produktionsmethode und Qualitätskontrolle3.5. Angaben über das (mögliche) Auftreten einer Resistenz der Zielorganismen3.6. Methoden zur Verhinderung des Virulenzverlustes bei Stammkulturen des Mikroorganismus3.7. Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall3.8. Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren3.9. Maßnahmen für den Fall eines Unfalls3.10. Abfallbehandlung3.11. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung3.12. Einstufung des Mikroorganismus in die einschlägige Risikogruppe gemäß Artikel 2 der Richtlinie 2000/54/EG4. Analytische Methoden4.1. Methoden zur Analyse des Mikroorganismus, wie hergestellt4.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von (lebensfähigen bzw. nicht lebensfähigen) Rückständen5. Auswirkungen auf die menschliche GesundheitSTUFE I5.1. Basisangaben5.1.1. Medizinische Angaben5.1.2. Ärztliche Überwachung des Personals in den Herstellungsbetrieben5.1.3. Beobachtungen von Sensibilisierung/Allergenität5.1.4. Unmittelbare Beobachtung, z. B. klinischer Fälle5.2. Basisuntersuchungen5.2.1. Sensibilisierung5.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität5.2.2.1. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei oraler Aufnahme5.2.2.2. Akute Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Inhalation5.2.2.3. Intraperitoneale/subkutane Einzeldosis5.2.3. In-vitro-Untersuchung der Gentoxizität5.2.4. Zellkulturuntersuchungen5.2.5. Angaben zur Kurzzeittoxizität und -pathogenität5.2.5.1. Gesundheitliche Auswirkungen bei wiederholter inhalativer Exposition5.2.6. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, ärztliche Behandlung5.2.7. Jegliche Pathogenität und Infektiosität für Menschen und andere Säugetiere bei ImmunsuppressionENDE DER STUFE ISTUFE II5.3. Spezifische Toxizitäts-, Pathogenitäts- und Infektiositätsuntersuchungen5.4. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an somatischen Zellen5.5. Gentoxizität — In-vivo-Untersuchungen an KeimzellenENDE DER STUFE II5.6. Zusammenfassung der Toxizität, Pathogenität und Infektiosität bei Säugetieren und Gesamtbewertung6. Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln6.1. Persistenz und Wahrscheinlichkeit der Vermehrung in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln6.2. Weitere Angaben6.2.1. Nicht lebensfähige Rückstände6.2.2. Lebensfähige Rückstände6.3. Zusammenfassung und Bewertung der Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln7. Verbleib und Verhalten in der Umwelt7.1. Persistenz und Vermehrung7.1.1. Boden7.1.2. Wasser7.1.3. Luft7.2. Mobilität7.3. Zusammenfassung und Bewertung des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt8. Auswirkungen auf Nichtzielorganismen8.1. Auswirkungen auf Vögel8.2. Auswirkungen auf Wasserlebewesen8.2.1. Auswirkungen auf Fische8.2.2. Auswirkungen auf wirbellose Süßwasserlebewesen8.2.3. Auswirkungen auf das Algenwachstum8.2.4. Auswirkungen auf andere Pflanzen als Algen8.3. Auswirkungen auf Bienen8.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen8.5. Auswirkungen auf Regenwürmer8.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen8.7. Weitere Untersuchungen8.7.1. Terrestrische Pflanzen8.7.2. Säugetiere8.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse8.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen9. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 1 bis 8 unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie EmpfehlungenANHANG IIIDatenanforderungen für Biozidprodukte1. Produktdossiers müssen die notwendigen Angaben enthalten, um gegebenenfalls die annehmbare Tagesdosis (ADI), die annehmbare Anwenderexposition (AOEL), die abgeschätzte Konzentration in der Umwelt (Predicted Environmental Concentration - PEC) und die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted No Effect Concentration - PNEC) zu bestimmen.2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozidprodukts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden.3. Eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder ein bibliografischer Verweis auf diese Methoden ist beizufügen.4. Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Kommission zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das von der Kommission zur Verfügung gestellte spezielle Softwarepaket (IUCLID) für die Teile der Unterlagen, für die IUCLD herangezogen werden kann, verwendet werden. Formate und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthält die Webseite der Agentur.5. Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests sind nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die möglichst international anerkannt sein sollten und im Antrag begründet werden müssen.6. Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 86/609/EWG des Rates zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere [57] genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen [58] oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen.7. Wird ein Test durchgeführt, so ist eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Testmaterials und seiner Verunreinigungen vorzulegen. Erforderlichenfalls ist für alle toxikologisch/ökotoxikologisch relevanten chemischen Bestandteile des Biozidprodukts die Vorlage der Daten gemäß Anhang II zu verlangen, insbesondere wenn es sich bei den Bestandteilen um bedenkliche Stoffe im Sinne von Artikel 3 handelt.8. Sind vor dem ... [ABl.: das in Artikel 85 Absatz 1 angegebene Datum eintragen] Prüfungsergebnisse durch andere als die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke der vorliegenden Verordnung ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken.9. Es müssen alle verfügbaren einschlägigen Sachkenntnisse und Angaben aus der Fachliteratur angeführt werden.TITEL 1 – Chemische StoffeAnforderungen an die UnterlagenFolgende Angaben sind erforderlich:1. Antragsteller1.1. Name und Anschrift usw.1.2. Hersteller (Formulierer) des Biozidprodukts und des bzw. der Wirkstoffe (Namen, Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe)2. Identität2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen über die Zusammensetzung des Biozidprodukts, z. B. Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, sonstige Beistoffe2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts, z. B. emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver, Lösung3. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften3.1. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe)3.2. Explosionsgefährlichkeit3.3. Brandfördernde Eigenschaften3.4. Flammpunkt und andere Angaben zur Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit3.5. Azidität/Alkalität und gegebenenfalls pH-Wert (1 %ige Lösung des Biozidprodukts in Wasser)3.6. Relative Dichte3.7. Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit. Wirkung von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozidprodukts; Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial3.8. Technische Eigenschaften des Biozidprodukts, z. B. Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Fließeigenschaften, Schüttbarkeit und Verstäubbarkeit3.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Produkten einschließlich anderer Biozidprodukte, mit denen eine gemeinsame Verwendung zugelassen werden soll4. Methoden zur Bestimmung und Analyse4.1. Analysemethoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration(en) im Biozidprodukt4.2. Analysemethoden - einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen toxikologisch und ökotoxikologisch relevanter Bestandteile des Biozidprodukts und/oder seiner Rückstände -, soweit sie nicht in Anhang II Nummer 4.2 erfasst sind und sofern sie in oder auf folgenden Medien relevant sind:4.2.1. in/auf dem Boden4.2.2. in der Luft4.2.3. im Wasser (einschließlich Trinkwasser)4.2.4. in Körperflüssigkeiten und Gewebe von Menschen und Tieren4.2.5. in behandelten Lebens- und Futtermitteln5. Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit5.1. Produktart und vorgesehener Verwendungsbereich5.2. Verwendungsverfahren einschließlich der Beschreibung des verwendeten Systems5.3. Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozidprodukts und des Wirkstoffs in dem System, in dem die Zubereitung verwendet wird, z. B. Kühlwasser, Oberflächenwasser, Wasser für Heizzwecke5.4. Anzahl und Zeitpunkte der Verwendungen sowie gegebenenfalls besondere Informationen über geografisch oder klimatisch bedingte Unterschiede oder zum Schutz von Menschen und Tieren erforderliche Wartezeiten5.5. Zweckbestimmung des Biozidprodukts, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid5.6. Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände5.7. Wirkungen auf Zielorganismen5.8. Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung), soweit nicht durch Anhang II Nummer 5.4 erfasst5.9. Verwender: industrielle Verwender, gewerbliche Verwender, Allgemeinheit (nichtgewerbliche Verwender)5.10. Für die Kennzeichnung des Produkts vorgeschlagene Anwendungsbedingungen5.11. Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen einschließlich aller verfügbaren verwendeten Standortprotokolle, Labortests bzw. Feldversuche5.12. Alle anderen bekannten Einschränkungen der Wirksamkeit einschließlich Resistenz6. Toxikologische Untersuchungen6.1. Akute ToxizitätBei den unter den Nummern 6.1.1 bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind Produkte, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der Art des Produkts und von dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und flüchtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.6.1.1. Orale Verabreichung6.1.2. Dermale Verabreichung6.1.3. Inhalation6.1.4. Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, ist die Mischung der Produkte wenn möglich auf akute dermale Toxizität sowie gegebenenfalls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen.6.2. Haut- und Augenreizung [59]6.3. Hautsensibilisierung6.4. Angaben über die Aufnahme durch die Haut6.5. Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)6.6. Angaben über die durch das Biozidprodukt bewirkte Exposition der Allgemeinheit und des VerwendersGegebenenfalls sind für toxikologisch relevante Stoffe der Zubereitung, die keine Wirkstoffe sind, die in Anhang II beschriebenen Prüfungen durchzuführen.7. Ökotoxikologische Untersuchungen7.1. Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungsgemäßer Verwendung7.2. Informationen über ökotoxikologische Eigenschaften des Wirkstoffs im Produkt, sofern diese nicht aus den Informationen über den Wirkstoff selbst extrapoliert werden können7.3. Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe), wie beispielsweise Angaben aus dem Sicherheitsdatenblatt8. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt8.1. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Verwendung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall;8.2. Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls, z. B. Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidote, ärztliche Behandlung, falls verfügbar, Sofortmaßnahmen zum Schutz der Umwelt soweit nicht durch Anhang II Titel 1 Nummer 8.3 erfasst8.3. Etwaige Verfahren zur Reinigung der Applikationsgeräte8.4. Bestimmung relevanter Verbrennungsprodukte in Brandfällen8.5. Für die Industrie, gewerbliche Verwender und die Allgemeinheit (nichtgewerbliche Verwender) Verfahren zur Beseitigung/Verwertung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, z. B. Möglichkeit der Wiederverwendung oder Verwertung, Neutralisierung, Voraussetzungen für kontrollierte Entsorgung und Verbrennung8.6. Möglichkeit der Vernichtung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung in bzw. auf einem der folgenden Medien:8.6.1. Luft8.6.2. Wasser, einschließlich Trinkwasser8.6.3. Boden8.7. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen8.8. Angaben über jegliche Repellentien oder Vorbeugungsmittel gegen Vergiftungen, die in der Zubereitung enthalten sind, um Wirkungen auf Nichtzielorganismen zu verhindern9. Gegebenenfalls sind auch folgende zusätzliche Daten zu liefern9.1. Weitere im Hinblick auf die menschliche Gesundheit vorzunehmende Untersuchungen9.1.1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln9.1.1.1. Verbleiben Rückstände des Biozidprodukts für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, so werden Fütterungs- und Metabolismus-Untersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen9.1.1.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Biozidprodukts9.1.2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des MenschenEs werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das Biozidprodukt verlangt.9.2. Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt9.2.1. Sofern relevant, alle Informationen, die in Anhang II Abschnitt 12 verlangt werden9.2.2. Tests über die Verteilung und Verbreitung9.2.2.1. im Boden9.2.2.2. im Wasser9.2.2.3. in der LuftDie Untersuchungen gemäß 1 und 2 werden nur für ökotoxikologisch relevante Bestandteile des Biozidprodukts verlangt.9.3. Weitere ökotoxikologische Untersuchungen9.3.1. Auswirkungen auf Vögel9.3.1.1. Akute orale Toxizität, sofern nicht bereits nach Anhang II Abschnitt 7 erfasst9.3.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen9.3.2.1. Im Fall einer Anwendung auf, in oder in der Nähe von Oberflächengewässern9.3.2.1.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen9.3.2.1.2. Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen, einschließlich toxikologisch relevanter Metaboliten9.3.2.1.3. Die in Anhang II Abschnitt 13 Nummern 2.1, 2.2, 2.3 und 2.4 angeführten Untersuchungen können für relevante Bestandteile des Biozidprodukts verlangt werden.9.3.2.1.4. Wird das Biozidprodukt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die Risiken für Wasserorganismen unter Freilandbedingungen zu ermitteln.9.3.3. Auswirkungen auf sonstige Nichtzielorganismen9.3.3.1. Toxizität für andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel9.3.3.2. Akute Toxizität für Honigbienen9.3.3.3. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen9.3.3.4. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Bodenmakroorganismen9.3.3.5. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen9.3.3.6. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)9.3.3.7. Liegt das Biozidprodukt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende Untersuchungen verlangt:9.3.3.7.1. Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen9.3.3.7.2. Untersuchungen über die orale Aufnahme des Biozidprodukts durch nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen10. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozidprodukts– gegebenenfalls Vorschläge für Sicherheitsdatenblätter– Gefahrensymbol(e)– Hinweise auf Gefahren– Gefahrenhinweise– Sicherheitshinweise– Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen heranzuziehenden Verpackungsmaterialien11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 2 bis 10TITEL 2 – MikroorganismenAnforderungen an die UnterlagenFolgende Angaben sind erforderlich:1. Antragsteller1.1. Name und Anschrift usw.1.2. Hersteller (Formulierer) des Biozidprodukts und der Mikroorganismen (Namen, Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe)2. Identität des Biozidprodukts2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Biozidprodukts2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozidprodukts2.4. Wirkungsart3. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften des Biozidprodukts3.1. Erscheinung (Farbe und Geruch)3.2. Lagerung - Stabilität und Haltbarkeit3.2.1. Einfluss von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozidprodukts3.2.2. Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren3.3. Explosionsgefährlichkeit und brandfördernde Eigenschaften3.4. Flammpunkt und sonstige Angaben über Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit3.5. Azidität, Alkalinität und pH-Wert3.6. Viskosität und Oberflächenspannung3.7. Technische Eigenschaften des Biozidprodukts3.7.1. Benetzbarkeit3.7.2. Schaumbeständigkeit3.7.3. Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität3.7.4. Trockensiebtest und Nasssiebtest3.7.5. Korngrößenverteilung (Stäubemittel und wasserdispergierbare Pulver, Granulate), Staub-/Feinanteil (Granulate), Abrieb und Bruchfestigkeit (Granulate)3.7.6. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität3.7.7. Fließeigenschaften, Schüttbarkeit (Spülbarkeit) und Verstäubbarkeit3.8. Physikalische, chemische und biologische Verträglichkeit mit anderen Produkten, einschließlich Biozidprodukten, mit denen seine Anwendung zugelassen oder registriert werden soll3.8.1. Physikalische Verträglichkeit3.8.2. Chemische Verträglichkeit3.8.3. Biologische Verträglichkeit3.9. Zusammenfassung und Bewertung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Biozidprodukts4. Analytische Methoden4.1. Methoden zur Analyse des Biozidprodukts4.2. Methoden zur Bestimmung und Quantifizierung von Rückständen5. Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit5.1. Vorgesehener Anwendungsbereich5.2. Wirkungsweise5.3. Einzelheiten zur vorgesehenen Anwendung5.4. Aufwandmenge5.5. Gehalt des Mikroorganismus im verwendeten Material (z. B. im Ausbringungsgerät oder im Köder)5.6. Anwendungsmethode5.7. Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes5.8. Erforderliche Wartezeiten oder andere Vorkehrungen zur Vermeidung schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt5.9. Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung5.10. Verwenderkategorien5.11. Angaben über das mögliche Auftreten einer Resistenz5.12. Auswirkungen auf mit dem Biozidprodukt behandelte Materialien oder Erzeugnisse6. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit6.1. Basisuntersuchungen auf akute Toxizität6.1.1. Akute orale Toxizität6.1.2. Akute Toxizität bei Inhalation6.1.3. Akute perkutane Toxizität6.2. Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität6.2.1. Hautreizung6.2.2. Augenreizung6.2.3. Hautsensibilisierung6.3. Expositionsdaten6.4. Verfügbare toxikologische Daten über nicht aktive Stoffe6.5. Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozidprodukten6.6. Zusammenfassung und Beurteilung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit7. Rückstände in oder auf behandelten Materialien, Lebensmitteln und Futtermitteln8. Verbleib und Verhalten in der Umwelt9. Auswirkungen auf Nichtzielorganismen9.1. Auswirkungen auf Vögel9.2. Auswirkungen auf Wasserorganismen9.3. Auswirkungen auf Bienen9.4. Auswirkungen auf andere Arthropoden als Bienen9.5. Auswirkungen auf Regenwürmer9.6. Auswirkungen auf Bodenmikroorganismen9.7. Zusätzliche Untersuchungen an anderen Arten oder höherstufige Untersuchungen wie Untersuchungen an ausgewählten Nichtzielorganismen9.7.1. Terrestrische Pflanzen9.7.2. Säugetiere9.7.3. Sonstige relevante Arten und Prozesse9.8. Zusammenfassung und Bewertung der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen10. Einstufung, Verpackung und KennzeichnungGemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Gefahren- und Sicherheitshinweise im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und der Richtlinie 1999/45/EG zu unterbreiten. Zur Einstufung gehört auch die Angabe der entsprechenden Gefahrenkategorie(n) und der entsprechenden Gefahrenhinweise für alle gefährlichen Eigenschaften.10.1. Verpackung und Verträglichkeit des Biozidprodukts mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial10.2. Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsausrüstung10.3. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten oder andere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt10.4. Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Lagerung, den Transport oder den Brandfall10.5. Maßnahmen bei Unfällen10.6. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozidprodukts und seiner Verpackung10.6.1. Kontrollierte Verbrennung10.6.2. Sonstige Verfahren10.7. Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus und sonstige Mikroorganismen, die im Biozidprodukt enthalten sind, einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung10.8. Angaben darüber, ob das Biozidprodukt das in Anhang II der Richtlinie 2000/54/EG angegebene Symbol für Biogefährdung tragen muss11. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte 1 bis 10 unter Einbeziehung der Schlussfolgerungen aus der Risikobewertung sowie Empfehlungen– ANHANG IVALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DEN DATENANFORDERUNGENEin Antragsteller kann vorschlagen, von den Datenanforderungen in den Anhängen II und III nach den allgemeinen Bestimmungen in vorliegendem Anhang abzuweichen. Solche Abweichungen von den Datenanforderungen muss er unter der entsprechenden Position des Antragsdossiers eindeutig begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen des vorliegenden Anhangs er sich beruft.1. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST WISSENSCHAFTLICH NICHT NOTWENDIG1.1. Nutzung vorhandener Daten1.1.1. Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder den einschlägigen Prüfmethoden durchgeführt wurden.Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu beurteilen.2) Die verfügbare Dokumentation reicht aus, um die Tauglichkeit der Prüfmethode zu beurteilen.3) Die Daten sind hinsichtlich des geprüften Endpunkts bewertbar, und bei der Prüfung wurde eine angemessene Qualitätssicherung durchgeführt.1.1.2. Daten zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder nach den einschlägigen Prüfmethoden durchgeführt wurden.Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nach den einschlägigen Prüfmethoden gewonnen wurden:1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu beurteilen.2) Die Daten erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die nach der einschlägigen Prüfmethode zu ermitteln sind.3) Sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in den einschlägigen Prüfmethoden vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese.4) Die Versuche sind ausreichend und zuverlässig dokumentiert.1.1.3. Historische HumandatenHistorische Humandaten wie z. B. epidemiologische Studien an exponierten Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus Biomonitoring-Studien und aus gemäß international anerkannten Ethikcodes durchgeführten Studien mit freiwilligen Versuchspersonen sind heranzuziehen. Die Aussagekraft dieser Daten für eine bestimmte Wirkung eines Stoffes auf die menschliche Gesundheit hängt u. a. von der Art der Untersuchung und der von ihr erfassten Parameter sowie von der Stärke und Spezifizität, d. h. von der Vorhersehbarkeit der Wirkung ab. Die Aussagekraft der Daten ist nach folgenden Kriterien zu beurteilen:1) richtige Auswahl und Merkmale der Probanden und der Kontrollgruppe,2) adäquate Charakterisierung der Exposition,3) hinreichend lange Dauer des anschließenden Nachbeobachtungszeitraums zur Feststellung eventuell auftretender Krankheitsfälle,4) Validität der Methode zur Beobachtung der Wirkung,5) Berücksichtigung systematischer Fehler und verzerrender Faktoren,6) verlässliche statistische Aussagekraft, um eine Schlussfolgerung zu begründen.In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.1.2. Beweiskraft der DatenEs ist möglich, dass Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, die in ihrer Gesamtheit hinreichend beweiskräftig sind und die Annahme/den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt, während die Daten aus irgendeiner einzelnen dieser Quellen eine solche Aussage nicht erlauben. Es ist möglich, dass hinreichend beweiskräftige Daten aus neuartigen, noch nicht bei den einschlägigen Prüfmethoden aufgeführten Prüfungen oder aus einer internationalen von der Kommission als gleichwertig anerkannten Prüfmethode vorliegen, die den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt.Gibt es hinreichende Beweise für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft, so gilt Folgendes:– Weitere Versuche an Wirbeltieren zur Feststellung dieser Eigenschaft sind zu unterlassen.– Auf weitere nicht an Wirbeltieren vorgenommene Versuche kann verzichtet werden.In jedem Fall ist eine ausreichende und aussagekräftige Dokumentation vorzulegen.1.3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR)Ergebnisse der Anwendung validierter Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR) können auf das Vorhandensein oder Fehlen einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft hinweisen. Solche Ergebnisse können unter folgenden Voraussetzungen Prüfungen ersetzen:– Die Ergebnisse wurden mit einem wissenschaftlich validierten (Q)SAR-Modell erzielt,– der Stoff fällt in den Anwendungsbereich des (Q)SAR-Modells,– die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu bewerten, und– die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.1.4. In-vitro-PrüfungenErgebnisse geeigneter In-vitro-Prüfungen können auf das Vorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft schließen lassen oder können für das Verständnis der Abläufe und damit für die Bewertung wichtig sein. „Geeignet“ bedeutet hier ausreichend entwickelt nach international anerkannten Kriterien für die Entwicklung von Prüfmethoden.Auf eine solche Bestätigung kann unter folgenden Voraussetzungen verzichtet werden:1) Die Ergebnisse wurden mit einer In-vitro-Prüfmethode erzielt, deren Validität nach international anerkannten Grundsätzen in einer Validierungsstudie nachgewiesen wurde,2) die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu bewerten, und3) die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.1.5. Stoffgruppen- und AnalogiekonzeptStoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller Ähnlichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe betrachtet werden. Voraussetzung dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten für Bezugsstoffe abgeleitet werden können, die derselben Stoffgruppe angehören (Analogiekonzept). Es ist dann nicht notwendig, jeden Stoff für jeden Endpunkt zu prüfen. Die Ähnlichkeiten können auf Folgendem beruhen:1) einer gemeinsamen funktionellen Gruppe,2) gemeinsamen Ausgangsstoffen und/oder strukturell ähnlichen Produkten des physikalischen oder biologischen Abbaus, oder3) einem festen Muster, nach dem sich die Wirkungsstärke der Eigenschaften über die Stoffgruppe hinweg ändert.Wird das Konzept der Stoffgruppe angewandt, so sind die Stoffe auf dieser Grundlage einzustufen und zu kennzeichnen.In jedem Fall sollten die Ergebnisse folgende Kriterien erfüllen:– Die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder sein Risiko zu beurteilen,– die Ergebnisse erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die in der einschlägigen Prüfmethode aufgeführt sind,– sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in der einschlägigen Prüfmethode vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger als diese, und– die angewandte Methode ist ausreichend und zuverlässig dokumentiert.2. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST TECHNISCH NICHT MÖGLICHAuf die Prüfung für einen bestimmten Endpunkt kann verzichtet werden, wenn sie wegen der Stoffeigenschaften technisch unmöglich ist, so beispielsweise, wenn der Stoff leicht flüchtig, hochreaktiv oder instabil ist, wenn bei seinem Kontakt mit Wasser Brand- oder Explosionsgefahr besteht oder wenn die zur Prüfung erforderliche radioaktive Markierung nicht möglich ist. Maßgebend sind stets die Angaben in den einschlägigen Prüfmethoden, insbesondere die Angaben zu den technischen Grenzen der Prüfmethoden.3. STOFFSPEZIFISCHE EXPOSITIONSABHÄNGIGE PRÜFUNG3.1. Auf Prüfungen gemäß den Abschnitten 6 und 7 der Anhänge II und III kann auf der Grundlage von Expositionskriterien verzichtet werden.3.2. In jedem Fall sind eine angemessene Begründung und Dokumentation vorzulegen. Die Begründung beruht auf einer Ermittlung der Exposition nach den technischen Hinweisen.ANHANG VBIOZIDPRODUKTARTEN UND IHRE BESCHREIBUNG GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1Diese Produktarten umfassen nicht die Produkte, die von den in Artikel 2 Absatz 2 genannten Richtlinien für die Zwecke dieser Richtlinien abgedeckt sind.HAUPTGRUPPE 1: Desinfektionsmittel und allgemeine BiozidprodukteDiese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.Produktart 1: Biozidprodukte für die menschliche HygieneBei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet werden.Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere BiozidprodukteProdukte zur Desinfektion der Luft sowie von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen, und zwar sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich, einschließlich Krankenhäusern, sowie als Algenbekämpfungsmittel verwendete Produkte.Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen, Wände und Böden in Einrichtungen des Gesundheitswesens und ähnlichen Einrichtungen, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall, Erdboden und sonstiger Boden (auf Spielplätzen).Produktart 3: Biozidprodukte für die Hygiene im VeterinärbereichBei den Produkten dieser Produktgruppe handelt es sich um Produkte für Zwecke der Hygiene im Veterinärbereich einschließlich von Produkten für die Verwendung in Bereichen, in denen Tiere untergebracht sind, gehalten oder befördert werden.Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und FuttermittelbereichProdukte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden.Produktart 5: TrinkwasserdesinfektionsmittelProdukte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere).HAUPTGRUPPE 2: SchutzmittelProduktart 6: Topf-KonservierungsmittelProdukte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (außer Lebens- und Futtermitteln) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit.Produktart 7: BeschichtungsschutzmittelProdukte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.Produktart 8: HolzschutzmittelProdukte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen.Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte MaterialienProdukte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.Produktart 10: Schutzmittel für MauerwerkProdukte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumaterialien außer Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und VerfahrenssystemenProdukte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben, Algen und Muscheln.Diese Produktart umfasst nicht Produkte zum Schutz des Trinkwassers.Produktart 12: SchleimbekämpfungsmittelProdukte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z. B. auf Zellstoff und Zellulose sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.Produktart 13: Schutzmittel für MetallbearbeitungsflüssigkeitenProdukte zum Schutz von Metallbearbeitungsflüssigkeiten gegen mikrobielle Schädigung.HAUPTGRUPPE 3: SchädlingsbekämpfungsmittelProduktart 14: RodentizideBekämpfungsmittel gegen Mäuse, Ratten und andere Nagetiere.Produktart 15: AvizideBekämpfungsmittel gegen Vögel.Produktart 16: MolluskizideBekämpfungsmittel gegen Mollusken.Produktart 17: FischbekämpfungsmittelBekämpfungsmittel gegen Fische; diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Behandlung von Fischkrankheiten.Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere ArthropodenBekämpfungsmittel gegen Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere).Produktart 19: Repellentien und LockmittelProdukte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z. B. Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel): hierzu gehören auch Produkte, die unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden.HAUPTGRUPPE 4: Sonstige BiozidprodukteProduktart 20: -Produktart 21: Antifouling-ProdukteProdukte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser eingesetzten Bauten.Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und TaxidermieProdukte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder Teilen davon.Produktart 23: Produkte gegen sonstige WirbeltiereBekämpfungsmittel gegen Schädlinge.ANHANG VIGEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTERLAGEN FÜR BIOZIDPRODUKTEBEGRIFFSBESTIMMUNGENa) Ermittlung schädlicher WirkungenErmittlung schädlicher Wirkungen, die von einem Biozidprodukt ausgehen können.b) Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-BeziehungErmittlung der Beziehung zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozidprodukt und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung.c) Ermittlung der ExpositionFeststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeit eines Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs in einem Biozidprodukt sowie seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen, denen Humanpopulationen, Tiere oder Umweltkompartimente ausgesetzt sind oder sein können.d) RisikobeschreibungAbschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Humanpopulation, bei Tieren oder in einem Umweltkompartiment infolge einer tatsächlichen bzw. vorhergesagten Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozidprodukt wahrscheinlich auftreten. Die Risikobeschreibung kann eine Risikoeinschätzung im Sinne einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen.e) UmweltGewässer, einschließlich des Sediments, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungen zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.EINLEITUNG1. In diesem Anhang werden Grundsätze festgelegt, mit denen sichergestellt werden soll, dass die Bewertungen und Entscheidungen einer zuständigen Behörde, der Agentur oder gegebenenfalls der Kommission über die Zulassung eines Biozidprodukts, sofern es sich um eine chemische Zubereitung handelt, zu einem harmonisierten hohen Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt gemäß Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b führen.2. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus der Verwendung eines Biozidprodukts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber alle bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozidprodukts festgestellten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozidprodukts ausgehen.3. Eine Risikobewertung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe des Biozidprodukts ist immer erforderlich. Wurde der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen, so ist diese Bewertung bereits durchgeführt worden. Diese Risikobewertung umfasst die Ermittlung schädlicher Wirkungen und gegebenenfalls eine Bewertung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, eine Expositionsabschätzung und eine Risikobeschreibung. Sofern eine quantitative Risikobewertung nicht möglich ist, wird eine qualitative Bewertung durchgeführt.4. Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle sonstigen in dem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt, sofern dies für die Verwendung des Produkts relevant ist.5. Zur Durchführung einer Risikobewertung sind Daten erforderlich. Diese Daten sind in den Anhängen II, III und IV im einzelnen aufgeführt. Angesichts der zahlreichen Produktarten sind diese Datenanforderungen entsprechend der Produktart und den damit verbundenen Risiken flexibel. Die erforderlichen Daten sind die Mindestvoraussetzungen für eine angemessene Risikobewertung. Die zuständige Behörde oder die Agentur berücksichtigt die Anforderungen der Artikel 6 und 19 entsprechend, um eine doppelte Datenvorlage zu vermeiden. Die für einen Wirkstoff in einem Biozidprodukt erforderlichen Mindestdaten müssen jedoch mit den Bestimmungen in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Einklang sein; ist eine Risikobewertung im Hinblick auf die Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I der vorliegenden Verordnung vorgenommen worden, so wurden diese Daten bereits übermittelt und bewertet. Daten können auch für einen in einem Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoff verlangt werden.6. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff werden in die Gesamtbewertung des Biozidprodukts integriert.7. Bei der Durchführung von Bewertungen und bei den Entscheidungen über die Zulassung eines Biozidproduktsa) berücksichtigt die zuständige Behörde oder die Agentur sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Angaben, die ihr normalerweise über die Eigenschaften des Biozidprodukts, seine Bestandteile, Stoffwechselprodukte oder Rückstände zur Verfügung stehen;b) bewertet die zuständige Behörde oder die Agentur etwaige Begründungen des Antragstellers für fehlende Daten.8. Bekanntlich unterscheidet sich die Zusammensetzung zahlreicher Biozidprodukte nur geringfügig voneinander. Dies ist bei der Bewertung der Unterlagen zu berücksichtigen. Das Konzept der „Rahmenformulierungen“ kommt hier zum Tragen.9. Bekanntlich wird bei einigen Biozidprodukten davon ausgegangen, dass sie lediglich ein niedriges Risiko darstellen; sofern die betreffenden Biozidprodukte die Anforderungen dieses Anhangs erfüllen, wird auf sie wie in Artikel 16 Absatz 3 im Einzelnen dargelegt, ein vereinfachtes Verfahren angewendet.10. Die Anwendung dieser gemeinsamen Grundsätze soll dazu führen, dass die zuständige Behörde oder die Kommission entscheidet, ob ein Biozidprodukt zugelassen werden kann. Eine solche Zulassung kann Anwendungsbeschränkungen oder sonstige Auflagen enthalten. In bestimmten Fällen können die zuständigen Behörden entscheiden, dass weitere Angaben vorzulegen sind, bevor eine Entscheidung über die Zulassung getroffen werden kann.11. Während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses arbeiten Antragsteller und zuständige Behörden zusammen, um alle Fragen über die erforderlichen Angaben rasch zu klären oder in einem frühen Stadium festzustellen, ob gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, um ferner vorgeschlagene Anwendungsbedingungen für das Biozidprodukt zu ändern oder um seine Art bzw. Zusammensetzung so abzuändern, dass die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen des Artikels 16 und dieses Anhangs sichergestellt ist. Der Verwaltungsaufwand, insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), soll so gering wie möglich sein, ohne das Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt zu beeinträchtigen.12. Die Schlussfolgerungen der zuständigen Behörden während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses müssen auf wissenschaftlichen Grundsätzen beruhen, die vorzugsweise auf internationaler Ebene anerkannt sind, und sich auf Empfehlungen von Experten stützen.BEWERTUNGAllgemeine Grundsätze13. Die mit einem Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts vorgelegten Angaben müssen von den befassten zuständigen Behörden auf Vollständigkeit und wissenschaftliche Gültigkeit geprüft werden. Nach Annahme dieser Daten nehmen die zuständigen Behörden eine Risikobewertung auf der Grundlage der vorgeschlagenen Verwendung des Biozidprodukts an Hand dieser Daten vor.14. In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff durchgeführt. Sofern in dem Biozidprodukt außerdem bedenkliche Stoffe enthalten sind, wird ferner eine Risikobewertung für jeden dieser Stoffe vorgenommen. Die Risikobewertung deckt die vorgeschlagene normale Verwendung des Biozidprodukts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario ab; dies schließt alle einschlägigen Herstellungs- und Entsorgungsfragen sowohl in Bezug auf das Biozidprodukt selbst als auch auf alle mit ihm behandelten Materialien ein.15. Für jeden in dem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff umfasst die Risikobewertung die Ermittlung schädlicher Wirkungen und möglichst die Festlegung eines geeigneten NOAEL-Wertes (no-observed-adverse-effect-level). Darüber hinaus schließt sie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung und eine Ermittlung der Exposition sowie eine Risikobeschreibung ein.16. Die Ergebnisse eines Vergleichs der Exposition gegenüber NEL-Konzentrationen (no-effect-level) für jeden Wirkstoff und jeden bedenklichen Stoff werden in die Gesamtrisikobewertung des Biozidprodukts integriert. Sofern keine quantitativen Ergebnisse vorliegen, werden die Ergebnisse der qualitativen Bewertungen in ähnlicher Weise integriert.17. Mit der Risikobewertung wird bestimmt:a) das Risiko für Menschen und Tiere,b) das Risiko für die Umwelt,c) die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Menschen, Tieren und der Umwelt sowohl bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozidprodukts als auch in einer realistischen Worst-case-Situation.18. In bestimmten Fällen kann entschieden werden, dass weitere Angaben erforderlich sind, bevor eine Risikobewertung abgeschlossen werden kann. Diese zusätzlich geforderten Angaben stellen die Mindestangaben dar, die notwendig sind, um eine solche Risikobewertung abzuschließen.Auswirkungen auf Menschen19. Die Risikobewertung berücksichtigt folgende potenziellen Auswirkungen, die sich aus der Verwendung des Biozidprodukts ergeben, sowie ferner die wahrscheinlich exponierten Populationen.20. Die obengenannten Wirkungen ergeben sich aus den Eigenschaften der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe. Es handelt sich dabei um– akute und chronische Toxizität,– Reizung,– ätzende Wirkung,– Sensibilisierung,– Toxizität bei wiederholter Verabreichung,– Mutagenität,– Karzinogenität,– Fortpflanzungstoxizität (Reproduktionstoxizität),– Neurotoxizität,– etwaige andere besondere Eigenschaften des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs,– sonstige Wirkungen aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften.21. Bei den obengenannten Populationen handelt es sich um– gewerbliche Verwender,– nichtgewerbliche Verwender,– durch die Umwelt indirekt exponierte Personen.22. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und potenziellen negativen Wirkungen der in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu einer Einstufung des Biozidprodukts gemäß den Anforderungen des Artikels 58 führt, sind die Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, die Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.23. In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in Bezug auf eine besondere potenzielle Wirkung eines in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozidprodukts geführt haben, ist eine Risikobeschreibung im Zusammenhang mit jener Wirkung nicht notwendig, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen, beispielsweise nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt oder unannehmbare Rückstände.24. Die zuständigen Behörden gehen bei der Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für einen in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff nach den Nummern 25 bis 28 vor.25. Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und - wo dies möglich ist - ein NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect-level) bestimmt. Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Wertes nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect-level) bestimmt.26. Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht möglich, einen NOAEL- oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung durchgeführten Tests abzuleiten. Für akute Toxizität wird der LD50-Wert (mittlere letale Dosis) oder LC50-Wert (mittlere letale Konzentration) oder bei Anwendung der „Fixed-Dose“-Methode die kritische Dosis abgeleitet. Für die anderen Wirkungen genügt es festzustellen, ob solche Wirkungen bei der Verwendung des Biozidprodukts durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff verursacht werden können.27. Für Mutagenität und Karzinogenität genügt es festzustellen, ob der Wirkstoff oder der bedenkliche Stoff von sich aus bei der Verwendung des Biozidprodukts solche Wirkungen herbeiführen kann. Wenn allerdings nachgewiesen werden kann, dass ein als karzinogen ermittelter Wirkstoff oder bedenklicher Stoff nicht gentoxisch ist, sollte gemäß den Ausführungen in Nummer 25 ein N(L)OAEL-Wert ermittelt werden.28. Sofern in Bezug auf die Sensibilisierung von Haut und Atemwegen keine Einigung über die mögliche Festlegung einer Dosis/Konzentration besteht, unterhalb deren bei Personen, die gegenüber dem betreffenden Stoff bereits sensibilisiert sind, wahrscheinlich keine schädlichen Wirkungen auftreten, genügt es festzustellen, ob durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff solche Wirkungen bei der Verwendung des Biozidprodukts verursacht werden können.29. Sofern aus Beobachtungen der Exposition des Menschen hergeleitete Toxizitätsdaten vorliegen (z. B. Informationen aus der Herstellung, aus Giftnotrufzentren oder epidemiologischen Erhebungen), sind diese bei der Durchführung der Risikobewertung besonders zu berücksichtigen.30. Eine Ermittlung der Exposition wird für alle Humanpopulationen (gewerbliche Verwender, nichtgewerbliche Verwender und durch die Umwelt indirekt exponierte Personen) durchgeführt, bei denen eine Exposition gegenüber einem Biozidprodukt vorliegt oder realistischerweise vorhergesehen werden kann. Ziel der Ermittlung ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration jedes Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs, dem eine Population bei der Verwendung des Biozidprodukts ausgesetzt ist bzw. sein kann.31. Die Ermittlung der Exposition basiert auf den Angaben in den technischen Unterlagen gemäß den Artikeln 6 und 19 sowie auf allen sonstigen verfügbaren und einschlägigen Informationen. Besonders zu berücksichtigen sind gegebenenfalls:– in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;– die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird;– Art des Biozidprodukts;– Verwendungsmethode und -rate;– physikalisch-chemische Eigenschaften des Produkts;– wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotenzial;– Häufigkeit und Dauer der Exposition;– Art und Umfang von besonderen exponierten Populationen, sofern solche Informationen vorliegen.32. Sofern auf geeignete Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen, werden diese bei der Ermittlung der Exposition besonders berücksichtigt. Werden für die Bewertung der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, so müssen geeignete Modelle herangezogen werden.Diese Modelle müssen– unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen eine bestmögliche Bewertung aller einschlägigen Verfahren liefern;– einer Analyse unterzogen werden, bei der mögliche Unsicherheiten berücksichtigt werden;– auf verlässliche Weise durch Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, die für die Verwendung des Modells relevant sind;– für die Bedingungen des Verwendungsbereichs relevant sein.Einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Anwendungs- und Expositionsmustern bzw. Eigenschaften werden ebenfalls berücksichtigt.33. Sofern für die Wirkungen gemäß Nummer 20 ein NOAEL- oder LOAEL-Wert bestimmt wurde, wird im Rahmen der Risikobeschreibung ein Vergleich der NOAEL- oder LOAEL-Werte mit der geschätzten Dosis/Konzentration, der die Population ausgesetzt ist, vorgenommen. Sofern ein NOAEL- oder LOAEL-Wert nicht bestimmt werden kann, wird ein qualitativer Vergleich durchgeführt.Auswirkungen auf Tiere34. Die zuständigen Behörden bewerten die Risiken, die von einem Biozidprodukt für Tiere ausgehen, indem sie die gleichen einschlägigen Grundsätze, die im Kapitel über die Auswirkungen auf Menschen beschrieben sind, anwenden.Auswirkungen auf die Umwelt35. Die Risikobewertung berücksichtigt alle schädlichen Wirkungen, die sich für alle drei Umweltkompartimente Luft, Boden und Wasser (einschließlich Sediment) und für die belebte Natur (Biota) bei Verwendung des Biozidprodukts ergeben.36. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und potenziellen negativen Wirkungen der in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu einer Einstufung des Biozidprodukts gemäß den Anforderungen dieser Verordnung führt, sind die Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, die Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.37. In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in Bezug auf eine besondere potenzielle Wirkung eines in einem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozidprodukts geführt haben, ist eine Risikobeschreibung für diese Wirkung nicht erforderlich, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen. Derartige Bedenken können mit den Eigenschaften und Wirkungen aller in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe oder bedenklichen Stoffe zusammenhängen, insbesondere mit– allen Hinweisen auf ein Bioakkumulationspotenzial;– Persistenzmerkmalen;– dem Verlauf der Toxizitäts-/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätstests;– Hinweisen auf sonstige schädliche Wirkungen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien (z. B. Einstufung als mutagen);– Daten über Stoffe mit analoger Struktur;– endokrinen Wirkungen.38. Die Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung wird vorgenommen, um Vorhersagen über die Konzentration zu ermöglichen, unterhalb der schädliche Auswirkungen auf die gefährdeten Umweltkompartimente nicht zu erwarten sind. Sie ist für die in dem Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe durchzuführen. Diese Konzentration ist als PNEC (Predicted no-effect concentration) bekannt. Allerdings kann es in bestimmten Fällen unmöglich sein, eine PNEC festzulegen. In dem Fall ist eine qualitative Bewertung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung erforderlich.39. Die PNEC wird anhand von Daten über die Auswirkungen auf Organismen und von im Einklang mit den Bestimmungen der Artikel 6 und 18 vorgelegten Ökotoxizitätsstudien festgelegt. Sie wird unter Anwendung eines Extrapolationsfaktors auf die Werte berechnet, die sich aus den Tests an Organismen ergeben, z. B. LD50 (mittlere letale Dosis), LC50 (mittlere letale Konzentration), EC50 (mittlere wirksame Konzentration), IC50 (Konzentration, die 50 % Inhibition eines bestimmten Parameters, beispielsweise des Wachstums, bewirkt), NOEL(C) (No-observed-effect-level (concentration)) oder LOEL(C) (Lowest-observed-effect-level (concentration)).40. Ein Extrapolationsfaktor ist Ausdruck des Unsicherheitsgrades bei der Extrapolation von Testdaten über eine begrenzte Anzahl von Spezies auf die reale Umwelt. Daher gilt in der Regel: je umfassender die Daten und je länger die Testdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und die Größe des Extrapolationsfaktors.Einzelheiten für die Extrapolationsfaktoren werden in den technischen Hinweisen festgelegt; diese stützen sich zu diesem Zweck insbesondere auf Anhang I Nummer 3.3.1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.41. Für jedes Umweltkompartiment wird die Ermittlung der Exposition durchgeführt, um die wahrscheinliche Konzentration jedes im Biozidprodukt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs vorherzusagen. Diese Konzentration ist als PEC (Predicted environmental concentration) bekannt. In bestimmten Fällen kann es jedoch unmöglich sein, eine PEC zu bestimmen. In dem Fall ist eine qualitative Expositionsbewertung erforderlich.42. Eine PEC oder gegebenenfalls eine qualitative Expositionsabschätzung ist nur für Umweltkompartimente zu bestimmen bzw. vorzunehmen, für die Emissionen, Einleitungen, Einträge über den Abfallpfad oder Einträge aufgrund von Verteilungsvorgängen einschließlich relevanter Beiträge durch Biozid-behandeltes Material bekannt oder realistischerweise vorhersehbar sind.43. Die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung wird insbesondere und, falls dafür geeignet, unter Berücksichtigung folgender Parameter bestimmt bzw. vorgenommen:– in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;– die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird;– Art des Biozidprodukts;– Verwendungsmethode und -rate;– physikalisch-chemische Eigenschaften;– Abbau-/Umwandlungsprodukte;– wahrscheinlicher Eintragspfad und Adsorptions-/Desorptions- und Abbaupotenzial;– Häufigkeit und Dauer der Exposition.44. Sofern auf geeignete Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen, werden diese bei der Ermittlung der Exposition besonders berücksichtigt. Werden für die Bewertung der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, so müssen geeignete Modelle herangezogen werden. Die Charakteristika dieser Modelle müssen die gleichen sein wie in Nummer 32. Gegebenenfalls werden von Fall zu Fall einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Verwendungs- und Expositionsmustern oder analogen Eigenschaften berücksichtigt.45. Die Risikobeschreibung umfasst soweit möglich für alle Umweltkompartimente einen Vergleich der PEC mit dem PNEC-Wert, so dass ein PEC/PNEC-Verhältnis abgeleitet werden kann.46. Wenn es nicht möglich war, ein PEC/PNEC-Verhältnis abzuleiten, wird im Rahmen der Risikobeschreibung eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass eine Wirkung unter den derzeitigen Expositionsbedingungen eintritt oder unter den erwarteten Expositionsbedingungen eintreten wird, vorgenommen.Unannehmbare Auswirkungen47. Den zuständigen Behörden werden Angaben zur Prüfung vorgelegt, um abzuschätzen, ob die Wirkung des Biozidprodukts bei Zielwirbeltieren kein unnötiges Leiden verursacht. Dazu gehören eine Beurteilung des Mechanismus, durch den die Wirkung erzielt wird, sowie die beobachteten Auswirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zielwirbeltiere; sofern die beabsichtigte Wirkung der Tod des Zielwirbeltiers ist, werden die für die Tötung des Zielwirbeltiers erforderliche Zeit und die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt, bewertet.48. Die zuständigen Behörden prüfen gegebenenfalls die Möglichkeit, dass der Zielorganismus eine Resistenz gegen einen Wirkstoff im Biozidprodukt entwickelt.49. Gibt es Hinweise dafür, dass andere unannehmbare Auswirkungen auftreten können, prüfen die zuständigen Behörden diese Möglichkeit. Ein Beispiel für solche unannehmbaren Auswirkungen wäre eine negative Reaktion auf Befestigungen und Armaturen auf Holz nach der Anwendung eines Holzschutzmittels.Wirksamkeit50. Es sind Daten vorzulegen und zu prüfen, um festzustellen, ob die Wirksamkeitsansprüche des Biozidprodukts nachgewiesen werden können. Vom Antragsteller vorgelegte oder im Besitz der zuständigen Behörden oder der Agentur befindliche Daten müssen die Wirksamkeit des Biozidprodukts gegen die Zielorganismen bei normaler Verwendung unter den Zulassungsbedingungen demonstrieren.51. Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Gemeinschaft durchgeführt werden, sofern diese verfügbar und anwendbar sind. Gegebenenfalls können auch andere Verfahren angewendet werden, wie in nachstehender Liste aufgeführt. Liegen annehmbare relevante Felddaten vor, so können diese benutzt werden.– ISO-, CEN- oder sonstige internationale Standardverfahren;– einzelstaatliche Normen;– Standardindustrieverfahren (von den zuständigen Behörden oder der Agentur akzeptiert);– Standardverfahren der individuellen Hersteller (von den zuständigen Behörden oder der Agentur akzeptiert);– Daten aus der Entwicklung des Biozidprodukts (von den zuständigen Behörden oder der Agentur akzeptiert).Zusammenfassung52. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h. Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, fassen die zuständigen Behörden die Ergebnisse für den Wirkstoff mit den Ergebnissen für andere bedenkliche Stoffe zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Biozidprodukt selbst zu erhalten. Diese sollte etwaige synergistische Auswirkungen des Wirkstoffs und der bedenklichen Stoffe im Biozidprodukt berücksichtigen.53. Für Biozidprodukte mit mehr als einem Wirkstoff werden etwaige schädliche Auswirkungen zusammengefasst, um eine Gesamtauswirkung für das Biozidprodukt selbst zu erhalten.ENTSCHEIDUNGSPROZESSAllgemeine Grundsätze54. Vorbehaltlich der Nummer 90 entscheidet die zuständige Behörde oder die Kommission über die Zulassung eines Biozidprodukts zur Verwendung, und zwar unter Berücksichtigung der Risiken der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den Risiken der einzelnen im Biozidprodukt enthaltenen bedenklichen Stoffe. Die Risikobewertung erfasst die normale Verwendung des Biozidprodukts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario und schließt auch alle einschlägigen Fragen im Zusammenhang mit der Entsorgung des Biozidprodukts selbst oder von mit ihm behandeltem Material ein.55. Bei der Entscheidung über die Zulassung gelangt die zuständige Behörde oder die Kommission zu einer der nachstehenden Schlussfolgerungen für jeden Produkttyp und für jeden Anwendungsbereich des Biozidprodukts, für das ein Antrag gestellt wurde:1. Das Biozidprodukt kann nicht zugelassen werden;2. das Biozidprodukt kann vorbehaltlich besonderer Bedingungen/Beschränkungen zugelassen werden;3. vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.56. Gelangt die zuständige Behörde oder die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass zusätzliche Daten oder Informationen erforderlich sind, bevor eine Zulassungsentscheidung getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher Informationen oder Daten zu begründen. Diese zusätzlichen Informationen oder Daten sind die für eine weitere angemessene Risikobewertung mindestens notwendigen Daten.57. Die zuständige Behörde oder die Kommission gewährt eine Zulassung nur für solche Biozidprodukte, die bei Verwendung entsprechend ihren Zulassungsbedingungen kein unannehmbares Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt darstellen, wirksam sind und Wirkstoffe enthalten, die auf Gemeinschaftsebene zur Verwendung in diesen Biozidprodukten zulässig sind.58. Die zuständige Behörde oder die Kommission legt gegebenenfalls bei der Erteilung der Zulassung Bedingungen oder Beschränkungen fest. Deren Art und Umfang wird aufgrund der Art und des Ausmaßes der erwarteten Vorteile und etwaigen Risiken einer Verwendung des Biozidprodukts entsprechend festgelegt.59. Beim Entscheidungsprozess berücksichtigt die zuständige Behörde oder die Kommission folgende Elemente:– die Ergebnisse der Risikobewertung, insbesondere die Beziehung zwischen Exposition und Auswirkung;– Art und Schwere der Auswirkung;– anwendbare Risikominderungsmaßnahmen;– Verwendungsbereich des Biozidprodukts;– Wirksamkeit des Biozidprodukts;– physikalische Eigenschaften des Biozidprodukts;– Nutzen einer Verwendung des Biozidprodukts.60. Die zuständige Behörde oder die Kommission berücksichtigt bei ihrer Entscheidung über die Zulassung des Biozidprodukts die Unsicherheit, die sich aus der Variabilität der zur Bewertung und beim Entscheidungsprozess verwendeten Daten ergibt.61. Die zuständige Behörde oder die Kommission schreibt vor, dass Biozidprodukte ordnungsgemäß verwendet werden. Ordnungsgemäße Verwendung bedeutet u. a. die Anwendung in wirksamer Dosis und eine möglichst geringe Verwendung von Biozidprodukten.Auswirkungen auf Menschen62. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn die Risikobewertung bestätigt, dass das Produkt bei vorhersehbarer Verwendung sowie bei Berücksichtigung eines realistischen Worst-case-Szenarios ein unannehmbares Risiko für Menschen darstellt.63. Bei der Entscheidung über die Zulassung eines Biozidprodukts berücksichtigt die zuständige Behörde oder die Kommission mögliche Auswirkungen auf alle Humanpopulationen, d. h. gewerbliche, nichtgewerbliche Verwender und direkt oder indirekt durch die Umwelt exponierte Personen.64. Die zuständige Behörde oder die Kommission prüft das Verhältnis zwischen der Exposition und der Wirkung und benutzt das Ergebnis im Entscheidungsprozess. Bei der Prüfung dieses Verhältnisses ist eine Reihe von Faktoren zu berücksichtigen, in erster Linie die Art der schädlichen Auswirkungen des Stoffes. Diese Auswirkungen umfassen die akute Toxizität, Reizung, ätzende Wirkung, Sensibilisierung, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Mutagenität, Karzinogenität, Neurotoxizität, Reproduktionstoxizität zusammen mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften und sonstige schädliche Eigenschaften des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs.65. Die zuständige Behörde oder die Kommission vergleicht möglichst die Ergebnisse mit denjenigen früherer Risikobewertungen für eine gleiche oder ähnliche schädliche Wirkung und legt eine geeignete Sicherheitsspanne (MOS) bei ihrer Zulassungsentscheidung fest.66. Eine geeignete Sicherheitsspanne liegt typischerweise bei 100, jedoch können auch höhere oder niedrigere Sicherheitsspannen geeignet sein, was unter anderem von der Art der kritischen toxikologischen Wirkung abhängt.67. Die zuständige Behörde oder die Kommission verlangt gegebenenfalls als Vorsaussetzung für die Zulassung das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung wie Atemgeräte, Atemschutzmasken, Overalls, Handschuhe und Schutzbrillen, um die Exposition für gewerbliche Verwender zu verringern. Eine solche Ausrüstung muss ihnen zur Verfügung stehen und leicht zugänglich sein.68. Das Produkt wird normalerweise nicht zugelassen, wenn für nichtgewerbliche Verwender das Tragen einer persönlichen Schutzausrüstung das einzige mögliche Verfahren zur Verringerung der Exposition wäre.69. Kann die Beziehung zwischen der Exposition und der Wirkung nicht auf ein annehmbares Niveau reduziert werden, so erteilt die zuständige Behörde oder die Kommission keine Zulassung für das Biozidprodukt.Auswirkungen auf Tiere70. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn die Risikobewertung bestätigt, dass das Biozidprodukt bei normaler Verwendung ein unannehmbares Risiko für Nichtzieltiere darstellt.71. Unter Anwendung der gleichen einschlägigen Kriterien wie im Abschnitt über die Auswirkungen auf Menschen berücksichtigt die zuständige Behörde oder die Kommission die Risiken des Biozidprodukts für Tiere, wenn sie eine Zulassungsentscheidung trifft.Auswirkungen auf die Umwelt72. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn die Risikobewertung bestätigt, dass der Wirkstoff oder ein bedenklicher Stoff oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt ein unannehmbares Risiko in einem der Umweltkompartimente Wasser (einschließlich Sediment), Boden oder Luft darstellt. Dies schließt die Bewertung von Risiken für Nichtzielorganismen in diesen Kompartimenten ein.Bei der Prüfung der Frage, ob ein unannehmbares Risiko vorliegt, berücksichtigt die zuständige Behörde oder die Kommission die Kriterien der Nummern 75 bis 85, bevor sie eine endgültige Entscheidung gemäß Nummer 90 trifft.73. Die Entscheidungsgrundlage ist das PEC/PNEC-Verhältnis oder, wenn dieses nicht ableitbar ist, eine qualitative Abschätzung. Dabei wird die Genauigkeit dieses Verhältnisses berücksichtigt, das von der Variabilität der Daten sowohl bei den Konzentrationsmessungen als auch bei den Abschätzungen abhängig ist.Zur PEC-Bestimmung sollte das Modell verwandt werden, das bei Berücksichtigung von Verbleib und Verhalten des Biozidproduktes in der Umwelt das geeignetste ist.74. Wenn bei den einzelnen Umweltkompartimenten das PEC/PNEC-Verhältnis gleich oder weniger als 1 ist, bedeutet das für die Risikobeschreibung, dass keine weiteren Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind.Ist das Verhältnis PEC/PNEC größer als 1, beurteilt die zuständige Behörde oder die Kommission aufgrund der Größe dieses Verhältnisses und anderer einschlägiger Faktoren, ob weitere Informationen und/oder Prüfungen notwendig sind, um das Ausmaß der Gefährdung abzuklären, oder ob Maßnahmen zur Verringerung des Risikos notwendig sind oder ob das Produkt überhaupt zugelassen werden kann. Zu berücksichtigende einschlägige Faktoren sind die gleichen wie in Nummer 37.Wasser75. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte in Wasser (oder seinen Sedimenten) unannehmbare Auswirkungen auf Nichtzielarten in der Gewässer-, Meeres- oder Ästuarumwelt hat, außer wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass es unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Auswirkungen gibt.76. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel- oder Abbau- bzw. Reaktionsprodukte im Grundwasser den niedrigeren Wert der folgenden Konzentrationen übersteigt:– die höchstzulässige Konzentration gemäß der Richtlinie 80/778/EWG über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch [60] oder– die Höchstkonzentration, die im Anschluss an das Verfahren zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I dieser Verordnung aufgrund der entsprechenden Daten, insbesondere der toxikologischen Daten, festgelegt wird,außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass die niedrigere Konzentration unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.77. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt das betreffende Biozidprodukt nicht zu, wenn die voraussichtliche Konzentration des Wirkstoffs, etwaiger bedenklicher Stoffe oder relevanter Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte nach Verwendung des Biozidprodukts unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Oberflächenwasser oder seinen Sedimenten– an der Stelle, an der das Oberflächenwasser in oder aus dem Bereich der geplanten Verwendung zur Entnahme von Trinkwasser bestimmt ist, die unter– der Richtlinie 75/440/EWG des Rates über die Qualitätsanforderungen an Oberflächenwasser für die Trinkwassergewinnung in den Mitgliedstaaten [61],– der Richtlinie 80/778/EWGfestgelegten Werte übersteigt oder– eine für unannehmbar gehaltene Wirkung auf Nichtzielarten hat,außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass diese Konzentration unter relevanten Feldbedingungen nicht überschritten wird.78. Die vorgeschlagenen Anweisungen für die Verwendung des Biozidprodukts, einschließlich der Verfahren zur Reinigung der Ausbringungsgeräte, sind so zu gestalten, dass die Wahrscheinlichkeit einer unbeabsichtigten Kontamination des Wassers oder seiner Sedimente möglichst gering ist.Boden79. Ist eine unannehmbare Kontamination des Bodens wahrscheinlich, so lässt die zuständige Behörde oder die Kommission das betreffende Biozidprodukt nicht zu, wenn der darin enthaltene Wirkstoff oder bedenkliche Stoff nach Verwendung des Biozidprodukts– bei Feldversuchen länger als ein Jahr im Boden bleibt oder– bei Laborversuchen nichtextrahierbare Rückstände in Mengen von mehr als 70 % der ursprünglichen Dosis nach 100 Tagen mit einer Mineralisierungsrate von weniger als 5 % in 100 Tagen zur Folge hat,– für Nichtzielorganismen unannehmbare Folgen oder Wirkungen hat,außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass unter Feldbedingungen keine unannehmbare Akkumulierung im Boden erfolgt.Luft80. Die zuständige Behörde oder die Kommission lässt ein Biozidprodukt nicht zu, wenn eine vorhersehbare Möglichkeit unannehmbarer Auswirkungen auf das Kompartiment Luft besteht, außer wenn wissenschaftlich nachgewiesen wird, dass unter relevanten Feldbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten.Wirkungen auf Nichtzielorganismen81. Besteht eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit, dass Nichtzielorganismen dem Biozidprodukt ausgesetzt sind, so lässt die zuständige Behörde oder die Kommission ein Biozidprodukt nicht zu, wenn bei einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff– das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach Verwendung des Biozidprodukts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine unannehmbaren Wirkungen auftreten;– der Biokonzentrationsfaktor (BCF) im Zusammenhang mit den Fettgeweben in Nichtzielwirbeltieren über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach Verwendung des Produkts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen weder direkt noch indirekt unannehmbare Wirkungen auftreten.82. Besteht eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit, dass Wasserorganismen, einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen, dem Biozidprodukt ausgesetzt sind, so lässt die zuständige Behörde oder die Kommission ein Biozidprodukt nicht zu, wenn bei einem darin enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff– das PEC/PNEC-Verhältnis über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen die Lebensfähigkeit der Wasserorganismen, einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen, durch die Verwendung des Biozidprodukts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen nicht bedroht ist oder– der Biokonzentrationsfaktor (BCF) bei Stoffen, die ohne Weiteres biologisch abbaubar sind, größer als 1000 oder bei Stoffen, die nicht leicht biologisch abbaubar sind, größer als 100 ist, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen nach Verwendung des Biozidprodukts gemäß den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen weder direkt noch indirekt eine unannehmbare Wirkung im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit der exponierten Organismen, einschließlich in Meeres- und Ästuargewässern lebender Organismen, auftritt.83. Besteht eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit, dass Mikroorganismen in Kläranlagen dem Biozidprodukt ausgesetzt werden, so lässt die zuständige Behörde oder die Kommission ein Biozidprodukt nicht zu, wenn das PEC/PNEC-Verhältnis für einen Wirkstoff, einen bedenklichen Stoff oder relevante Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen weder direkt noch indirekt eine unannehmbare Wirkung im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit dieser Mikroorganismen auftritt.Unannehmbare Auswirkungen84. Wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich eine Resistenz gegen den Wirkstoff im Biozidprodukt entwickelt, ergreift die zuständige Behörde oder die Kommission Maßnahmen, um die Folgen dieser Resistenz möglichst gering zu halten. Das kann die Änderung der Zulassungsbedingungen oder sogar die Ablehnung einer Zulassung bedeuten.85. Eine Zulassung für ein Biozidprodukt zur Bekämpfung von Wirbeltieren wird nur erteilt, wenn– der Tod gleichzeitig mit dem Verlust des Bewusstseins eintritt oder– der Tod sofort eintritt oder– die Lebensfunktionen allmählich ohne Zeichen offensichtlichen Leidens reduziert werden.Bei Repellentien muss die beabsichtigte Wirkung ohne unnötige Leiden oder Schmerzen für das Zielwirbeltier erreicht werden können.Wirksamkeit86. Die zuständige Behörde oder die Kommission erteilt keine Zulassung für ein Biozidprodukt, das keine annehmbare Wirksamkeit aufweist, wenn es gemäß den auf der vorgeschlagenen Kennzeichnung angegebenen Bedingungen oder gemäß anderen Zulassungsbedingungen verwendet wird.87. Grad, Art und Dauer der Schutzwirkung, der Bekämpfung oder anderer beabsichtigter Wirkungen müssen zumindest ähnlich sein wie bei der Verwendung geeigneter Referenzprodukte - falls derartige Referenzprodukte existieren - oder anderer Möglichkeiten der Bekämpfung. Gibt es keine Referenzprodukte, muss das Biozidprodukt einen vorgegebenen Grad der Schutz- oder der Bekämpfungswirkung für die Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung aufweisen. Schlussfolgerungen in Bezug auf die Leistungsfähigkeit des Biozidprodukts müssen für alle Bereiche der vorgeschlagenen Verwendung und für alle Gebiete des jeweiligen Mitgliedstaats oder gegebenenfalls der Gemeinschaft gelten, es sei denn, das Biozidprodukt ist für den Einsatz unter speziellen Umständen bestimmt. Um zu ermitteln, ob die empfohlene Dosis die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Mindestmenge darstellt, prüfen die zuständigen Behörden die Daten zur Dosis-Wirkung-Beziehung, die bei Versuchen (zu denen eine unbehandelte Kontrolle gehören muss) ermittelt werden, wobei auch Aufwandmengen, die geringer sind als die empfohlene Menge, einbezogen werden.Zusammenfassung88. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h. Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, fassen die zuständigen Behörden oder die Kommission die für den Wirkstoff und die bedenklichen Stoffe erreichten Schlussfolgerungen zusammen, um eine Gesamtschlussfolgerung für das Biozidprodukt selbst zu ziehen. Auch die Wirksamkeitsbewertung und die unannehmbaren Wirkungen sind zusammenzufassen.Das Ergebnis umfasst Folgendes:– eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozidprodukts auf Menschen,– eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozidprodukts auf Tiere,– eine Zusammenfassung der Wirkungen des Biozidprodukts auf die Umwelt,– eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsbewertung,– eine Zusammenfassung der unannehmbaren Wirkungen.ZUSAMMENFASSUNG DER SCHLUSSFOLGERUNGEN89. Die zuständige Behörde oder die Kommission fasst die einzelnen Schlussfolgerungen zu den Wirkungen des Biozidprodukts auf die drei Einzelbereiche Menschen, Tiere und Umwelt zusammen, um zu einer Gesamtschlussfolgerung für die Gesamtwirkung des Biozidprodukts zu gelangen.90. Die zuständige Behörde oder die Kommission berücksichtigt dann alle einschlägigen unannehmbaren Wirkungen, die Wirksamkeit des Biozidprodukts und den Nutzen einer Verwendung des Biozidprodukts, bevor eine Zulassungsentscheidung über das Biozidprodukt gefällt wird.91. Die zuständige Behörde oder die Kommission entscheidet schließlich, ob das Biozidprodukt zugelassen werden kann und ob diese Zulassung gemäß diesem Anhang und dieser Verordnung Beschränkungen oder Bedingungen unterliegt.ANLAGE 1ENTSPRECHUNGSTABELLEVorliegende Verordnung | Richtlinie 98/8/EG |Artikel 1 | Artikel 1 Absatz 1 |Artikel 2Artikel 2 Absatz 1Artikel 2 Absatz 2Artikel 2 Absatz 3Artikel 2 Absatz 4Artikel 2 Absatz 5Artikel 2 Absatz 6 | Artikel 1 Absatz 2Artikel 1 Absatz 2Artikel 1 Absatz 3Artikel 1 Absatz 4 |Artikel 3Artikel 3 Absatz 1Artikel 3 Absatz 2 | Artikel 2 Absatz 1Artikel 2 Absatz 2 |Artikel 4Artikel 4 Absatz 1Artikel 4 Absatz 2Artikel 4 Absatz 3Artikel 4 Absatz 4 | Artikel 10 Absatz 1Artikel 10 Absatz 3Artikel 10 Absatz 2Artikel 10 Absatz 2 |Artikel 5 | |Artikel 6Artikel 6 Absatz 1Artikel 6 Absatz 2Artikel 6 Absatz 3 | Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe aArtikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern i und ii |Artikel 7Artikel 7 Absatz 1Artikel 7 Absatz 2Artikel 7 Absatz 3Artikel 7 Absatz 4Artikel 7 Absatz 5Artikel 7 Absatz 6 | Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a |Artikel 8Artikel 8 Absatz 1Artikel 8 Absatz 2Artikel 8 Absatz 3Artikel 8 Absatz 4Artikel 8 Absatz 5Artikel 8 Absatz 6 | Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 1Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1Artikel 11 Absatz 4Artikel 11 Absatz 3 |Artikel 9Artikel 9 Absatz 1Artikel 9 Absatz 2Artikel 9 Absatz 3Artikel 9 Absatz 4Artikel 9 Absatz 5 | |Artikel 10Artikel 10 Absatz 1Artikel 10 Absatz 2 | Artikel 10 Absatz 4 |Artikel 11Artikel 11 Absatz 1Artikel 11 Absatz 2Artikel 11 Absatz 3Artikel 11 Absatz 4Artikel 11 Absatz 5Artikel 11 Absatz 6 | |Artikel 12Artikel 12 Absatz 1Artikel 12 Absatz 2Artikel 12 Absatz 3Artikel 12 Absatz 4Artikel 12 Absatz 5Artikel 12 Absatz 6Artikel 12 Absatz 7 | |Artikel 13Artikel 13 Absatz 1Artikel 13 Absatz 2Artikel 13 Absatz 3 | Artikel 10 Absatz 4 |Artikel 14 | |Artikel 15Artikel 15 Absatz 1Artikel 15 Absatz 2Artikel 15 Absatz 3Artikel 15 Absatz 4Artikel 15 Absatz 5 | Artikel 3 Absatz 1Artikel 8 Absatz 1Artikel 3 Absatz 4Artikel 3 Absatz 6Artikel 3 Absatz 7 |Artikel 16Artikel 16 Absatz 1Artikel 16 Absatz 2Artikel 16 Absatz 3Artikel 16 Absatz 4Artikel 16 Absatz 5Artikel 16 Absatz 6 | Artikel 5 Absatz 1Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe bArtikel 5 Absatz 2Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe j |Artikel 17Artikel 17 Absatz 1Artikel 17 Absatz 2Artikel 17 Absatz 3Artikel 17 Absatz 4 | Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe b |Artikel 18Artikel 18 Absatz 1Artikel 18 Absatz 2Artikel 18 Absatz 3Artikel 18 Absatz 4Artikel 18 Absatz 5 | Artikel 8 Absatz 2Artikel 8 Absatz 12Artikel 33 |Artikel 19Artikel 19 Absatz 1Artikel 19 Absatz 2 | |Artikel 20Artikel 20 Absatz 1Artikel 20 Absatz 2Artikel 20 Absatz 3 | Artikel 5 Absatz 3 |Artikel 21Artikel 21 Absatz 1Artikel 21 Absatz 2Artikel 21 Absatz 3Artikel 21 Absatz 4Artikel 21 Absatz 5Artikel 21 Absatz 6 | Artikel 10 Absatz 5 Ziffer iArtikel 10 Absatz 5 Ziffer iii |Artikel 22Artikel 22 Absatz 1Artikel 22 Absatz 2Artikel 22 Absatz 3 | |Artikel 23Artikel 23 Absatz 1Artikel 23 Absatz 2Artikel 23 Absatz 3Artikel 23 Absatz 4Artikel 23 Absatz 5Artikel 23 Absatz 6 | Artikel 3 Absatz 3 Ziffer i |Artikel 24Artikel 24 Absatz 1Artikel 24 Absatz 2Artikel 24 Absatz 3Artikel 24 Absatz 4Artikel 24 Absatz 5Artikel 24 Absatz 6Artikel 24 Absatz 7Artikel 24 Absatz 8Artikel 24 Absatz 9 | Artikel 3 Absatz 6Artikel 3 Absatz 6 |Artikel 25Artikel 25 Absatz 1Artikel 25 Absatz 2Artikel 25 Absatz 3Artikel 25 Absatz 4Artikel 25 Absatz 5Artikel 25 Absatz 6 | Artikel 4 Absatz 1Artikel 4 Absatz 1Artikel 4 Absatz 1 |Artikel 26Artikel 26 Absatz 1Artikel 26 Absatz 2Artikel 26 Absatz 3Artikel 26 Absatz 4 | |Artikel 27Artikel 27 Absatz 1Artikel 27 Absatz 2 | Artikel 4 Absatz 4Artikel 4 Absatz 5 |Artikel 28Artikel 28 Absatz 1Artikel 28 Absatz 2Artikel 28 Absatz 3Artikel 28 Absatz 4Artikel 28 Absatz 5Artikel 28 Absatz 6Artikel 28 Absatz 7Artikel 28 Absatz 8Artikel 28 Absatz 9Artikel 28 Absatz 10 | |Artikel 29Artikel 29 Absatz 1Artikel 29 Absatz 2 | Artikel 4 Absatz 2 |Artikel 30Artikel 30 Absatz 1Artikel 30 Absatz 2 | |Artikel 31 | Artikel 4 Absatz 6 |Artikel 32 | |Artikel 33Artikel 33 Absatz 1Artikel 33 Absatz 2 | |Artikel 34Artikel 34 Absatz 1Artikel 34 Absatz 2Artikel 34 Absatz 3Artikel 34 Absatz 4Artikel 34 Absatz 5 | |Artikel 35Artikel 35 Absatz 1Artikel 35 Absatz 2Artikel 35 Absatz 3Artikel 35 Absatz 4Artikel 35 Absatz 5Artikel 35 Absatz 6 | |Artikel 36Artikel 36 Absatz 1Artikel 36 Absatz 2Artikel 36 Absatz 3Artikel 36 Absatz 4Artikel 36 Absatz 5Artikel 36 Absatz 6Artikel 36 Absatz 7Artikel 36 Absatz 8 | |Artikel 37Artikel 37 Absatz 1Artikel 37 Absatz 2Artikel 37 Absatz 3Artikel 37 Absatz 4Artikel 37 Absatz 5Artikel 37 Absatz 6 | |Artikel 38Artikel 38 Absatz 1Artikel 38 Absatz 2Artikel 38 Absatz 3 | Artikel 14 Absatz 1Artikel 14 Absatz 2 |Artikel 39Artikel 39 Absatz 1Artikel 39 Absatz 2Artikel 39 Absatz 3Artikel 39 Absatz 4 | Artikel 7 Absatz 1Artikel 7 Absatz 3 |Artikel 40 | Artikel 7 Absatz 2 |Artikel 41 | Artikel 7 Absatz 5 |Artikel 42 | |Artikel 43 | |Artikel 44Artikel 44 Absatz 1Artikel 44 Absatz 2Artikel 44 Absatz 3Artikel 44 Absatz 4Artikel 44 Absatz 5Artikel 44 Absatz 6Artikel 44 Absatz 7Artikel 44 Absatz 8Artikel 44 Absatz 9 | |Artikel 45Artikel 45 Absatz 1Artikel 45 Absatz 2Artikel 45 Absatz 3 | Artikel 15 Absatz 1Artikel 15 Absatz 2 |Artikel 46Artikel 46 Absatz 1Artikel 46 Absatz 2Artikel 46 Absatz 3Artikel 46 Absatz 4 | Artikel 17 Absatz 1Artikel 17 Absatz 2Artikel 17 Absatz 3Artikel 17 Absatz 5 |Artikel 47Artikel 47 Absatz 1Artikel 47 Absatz 2 | |Artikel 48Artikel 48 Absatz 1Artikel 48 Absatz 2Artikel 48 Absatz 3Artikel 48 Absatz 4Artikel 48 Absatz 5 | Artikel 12 Absatz 1Artikel 12 Absatz 3 |Artikel 49Artikel 49 Absatz 1Artikel 49 Absatz 2Artikel 49 Absatz 3Artikel 49 Absatz 4 | Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii, Absatz 1 Buchstabe b und Absatz 1 Buchstabe d Ziffer iiArtikel 12 Absatz 2 Buchstabe c Ziffern i und ii |Artikel 50Artikel 50 Absatz 1Artikel 50 Absatz 2 | |Artikel 51Artikel 51 Absatz 1Artikel 51 Absatz 2 | |Artikel 52Artikel 52 Absatz 1Artikel 52 Absatz 2Artikel 52 Absatz 3Artikel 52 Absatz 4Artikel 52 Absatz 5 | Artikel 13 Absatz 2 |Artikel 53Artikel 53 Absatz 1Artikel 53 Absatz 2 | Artikel 13 Absatz 1 |Artikel 54Artikel 54 Absatz 1Artikel 54 Absatz 2Artikel 54 Absatz 3Artikel 54 Absatz 4 | Artikel 24Artikel 24 |Artikel 55Artikel 55 Absatz 1Artikel 55 Absatz 2Artikel 55 Absatz 3Artikel 55 Absatz 4 | Artikel 19 Absatz 1Artikel 19 Absatz 2 |Artikel 56Artikel 56 Absatz 1Artikel 56 Absatz 2Artikel 56 Absatz 3 | |Artikel 57Artikel 57 Absatz 1Artikel 57 Absatz 2 | |Artikel 58Artikel 58 Absatz 1Artikel 58 Absatz 2Artikel 58 Absatz 3 | Artikel 20 Absätze 1 und 2Artikel 20 Absatz 3Artikel 20 Absatz 6 |Artikel 59 | Artikel 21 Absatz 2 |Artikel 60Artikel 60 Absatz 1Artikel 60 Absatz 2Artikel 60 Absatz 3Artikel 60 Absatz 4Artikel 60 Absatz 5 | |Artikel 61Artikel 61 Absatz 1Artikel 61 Absatz 2 | |Artikel 62Artikel 62 Absatz 1Artikel 62 Absatz 2Artikel 62 Absatz 3 | Artikel 22 Absatz 1 Unterabsätze 1 und 2Artikel 22 Absatz 1 Unterabsatz 3Artikel 22 Absatz 2 |Artikel 63Artikel 63 Absatz 1Artikel 63 Absatz 2Artikel 63 Absatz 3 | Artikel 23 Absatz 1Artikel 23 Absatz 2 |Artikel 64 | |Artikel 65Artikel 65 Absatz 1Artikel 65 Absatz 2 | |Artikel 66Artikel 66 Absatz 1Artikel 66 Absatz 2Artikel 66 Absatz 3 | |Artikel 67Artikel 67 Absatz 1Artikel 67 Absatz 2 | |Artikel 68Artikel 68 Absatz 1Artikel 68 Absatz 2 | |Artikel 69 | |Artikel 70Artikel 70 Absatz 1Artikel 70 Absatz 2Artikel 70 Absatz 3Artikel 70 Absatz 4 | Artikel 25 |Artikel 71Artikel 71 Absatz 1Artikel 71 Absatz 2 | Artikel 26 Absätze 1 und 2 |Artikel 72Artikel 72 Absatz 1Artikel 72 Absatz 2Artikel 72 Absatz 3Artikel 72 Absatz 4Artikel 72 Absatz 5 | Artikel 28 Absatz 1Artikel 28 Absatz 3Artikel 28 Absatz 4 |Artikel 73 | Artikel 29 und 30 |Artikel 74 | |Artikel 75 | |Artikel 76 | Artikel 32 |Artikel 77Artikel 77 Absatz 1Artikel 77 Absatz 2Artikel 77 Absatz 3Artikel 77 Absatz 4 | Artikel 16 Absatz 2Artikel 16 Absatz 1Artikel 16 Absatz 3 |Artikel 78Artikel 78 Absatz 1Artikel 78 Absatz 2 | |Artikel 79 | |Artikel 80Artikel 80 Absatz 1Artikel 80 Absatz 2 | |Artikel 81 | |Artikel 82Artikel 82 Absatz 1Artikel 82 Absatz 2 | |Artikel 83 | |Artikel 84 | |Artikel 85 | |Anhang I | Anhang I |Anhang II | Anhänge IIA, IIIA und IVA |Anhang III | Anhänge IIB, IIIB und IVB |Anhang IV | |Anhang V | Anhang V |Anhang VI | Anhang VI || |ANLAGE 2LEGISLATIVFINANZBOGEN1. BEZEICHNUNG DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTSVorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozid-Produkten2. ABM / ABB - RAHMENPolitikbereich: 07 UmweltTätigkeitscode 07 03: Umsetzung der Umweltpolitik und des Umweltrechts der Gemeinschaft3. HAUSHALTSLINIEN3.1. Haushaltslinien (operative Linien sowie Linien für entsprechende technische und administrative Unterstützung (vormalige BA-Linien)), mit BezeichnungNEU EINZURICHTENDE HAUSHALTSLINIE UNTER DEM TITEL 07 UMWELT – Chemikalienagentur – Tätigkeiten im Bereich Rechtsvorschriften für Biozidprodukte —Haushaltszuschüsse im Rahmen der Titel 1 und 2NEU EINZURICHTENDE HAUSHALTSLINIE UNTER DEM TITEL 07 UMWELT – Chemikalienagentur – Tätigkeiten im Bereich Rechtsvorschriften für Biozidprodukte — Haushaltszuschuss im Rahmen von Titel 3Die neu einzurichtenden Haushaltslinien betreffen die Ausgaben der ECHA für Personal und Verwaltung (Titel 1 und 2) sowie die Betriebskosten der ECHA (Titel 3) für die Tätigkeiten im Bereich Biozidprodukte gemäß der vorliegenden Verordnung als Teil der jährlichen Bezuschussung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) aus dem Gemeinschaftshaushalt (zusätzlich zu den Mittelzuteilungen im Rahmen der Haushaltsposten 02 03 03 01 und 02 03 03 02 zur Finanzierung der Tätigkeiten im Rahmen der REACH-Verordnung [62]).3.2. Dauer der geplanten Maßnahme und ihrer finanziellen AuswirkungenDie Maßnahme ist zeitlich nicht begrenzt, da der Vorschlag das Inverkehrbringen von Biozidprodukten regelt. Die finanziellen Auswirkungen dürften jedoch auf die Unterstützung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) bei der Übernahme der zusätzlichen Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffen und von bestimmten Biozidprodukten begrenzt bleiben. Denn die ECHA bezieht Einnahmen aus speziellen Gebühren, die bei der Industrie für einige dieser Tätigkeiten erhoben werden, sowie aus einer für gemeinschaftlich zugelassene Produkte zu entrichtenden Jahresgebühr.Es wird davon ausgegangen, dass die ECHA diese Aufgaben ab 2012 wahrnehmen wird. Da 2013 das letzte Jahr der laufenden Finanzplanung ist, wurden die Schätzungen der Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen im vorliegenden Finanzbogen auf die Werte für 2012 und 2013 begrenzt.Eine genaue Aufschlüsselung der ECHA-Mittel für diese zusätzlichen Aufgaben ist in den Anhängen zum Finanzbogen für die Jahre 2012 und 2013 sowie für die acht nächsten Jahre (d. h. bis 2021) gegeben, um dem dem überarbeiteten Legislativfinanzbogen zur REACH-Verordnung beigefügten Zeitplan zu entsprechen (SEK(2006) 924).3.3. Haushaltstechnische MerkmaleHaushalts-linie | Art der Ausgaben | Neu | EFTA -Beitrag | Beiträge von Bewerber-ländern | Rubrik der Finanziellen Vorausschau |NEU | NOA | GM | JA | JA | NEIN | Nr. 2 |NEU | NOA | GM | JA | JA | NEIN | Nr. 2 |4. RESSOURCEN IM ÜBERBLICK4.1. Finanzielle Ressourcen4.1.1. Überblick über die erforderlichen Verpflichtungsermächtigungen (VE) und Zahlungsermächtigungen (ZE)in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)| | Art der Ausgaben | Abschnitt | | 2012 | 2013 | 2014 [63] | 2015 | 2016 | 2017 und Folge-jahre | Insgesamt || | Operative Ausgaben | | | | | | | | || | Verpflichtungs- ermächtigungen (VE) | 8.1. | A | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || | Zahlungsermächtigungen (ZE) | | B | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || | Im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben | | | | || | Technische & administrative Unterstützung (NGM) | 8.2.4. | C | - | - | - | - | - | - | - || | REFERENZBETRAG INSGESAMT | | | | | | | || Verpflichtungs-ermächtigungen | | a+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || Zahlungsermächtigungen | | b+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 || | Im Referenzbetrag nicht enthaltene Verwaltungsausgaben | | || | Personalausgaben und Nebenkosten (NGM) | 8.2.5. | D | - | - | - | - | - | - | - || | Sonstige im Referenzbetrag nicht enthaltene Verwaltungskosten, außer Personalausgaben und Nebenkosten (NGM) | 8.2.6. | E | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 || | Geschätzte Gesamtkosten für die Finanzierung der Maßnahme || VE insgesamt, einschließlich Personalkosten | | a+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 || ZE insgesamt, einschließlich Personalkosten | | b+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 |4.1.2. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung[64] (z.B. Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments oder Änderung der Finanziellen Vorausschau).4.1.3. Finanzielle Auswirkungen auf die EinnahmenX Der Vorschlag zeitigt keine finanziellen Auswirkungen auf die Einnahmen.Einnahmeseitig hat der Vorschlag keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt. Der Haushalt der ECHA setzt sich zusammen aus Eigeneinnahmen, d. h. den Einkünften aus von der Industrie entrichteten Gebühren, die die Agentur aufgrund der Aufgaben, mit denen sie im Rahmen dieser Verordnung betraut ist, erheben darf, sowie einem Ausgleichszuschuss aus dem Gemeinschaftshaushalt.Für Aufgaben im Zusammenhang mit Biozidprodukten sieht der Vorschlag vor, dass die ECHA Gebühren für die Aufnahme und die Erneuerung der Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, für die Prüfung der Anträge auf Zulassung, Änderung der Zulassung und Erneuerung der Zulassung für bestimmte Biozidprodukte auf Gemeinschaftsebene sowie eine Jahresgebühr erheben würde, die von den Inhabern von Gemeinschaftszulassungen zu entrichten ist.Obgleich die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Aufnahme von Wirkstoffen und der Zulassung von Biozidprodukten nach einigen Jahren selbstfinanzierend sein dürften, könnte dennoch ein Ausgleichszuschuss aus dem Gemeinschaftshaushalt notwendig sein, wenn die Gebührenstruktur die Kosten nicht deckt. Der vorliegende Finanzbogen wurde in der Annahme erstellt, dass für einige Aufgaben keine Gebühren erhoben werden:– Ausarbeitung von Stellungnahmen zu Fragen, mit denen die ECHA gemäß Artikel 30 des Vorschlags bei Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung befasst wird;– Aufgaben im Zusammenhang mit Datenaustausch und Vertraulichkeit;– Ausarbeitung allgemeiner und besonderer Leitfäden;– Abschluss des Überprüfungsprogramms für Altstoffe;– Gebührenverringerung für KMU (wie in Artikel 70 Absatz 2 Buchstabe a vorgeschlagen);– sonstige Aufgaben von gemeinschaftlichem Interesse, für die keine Gebühren erhoben werden.Gemäß Artikel 68 des Vorschlags muss beim Haushalt der ECHA auch deutlich unterschieden werden zwischen Tätigkeiten, die gemäß den Vorschriften der REACH-Verordnung durchzuführen sind, und den neuen und zusätzlichen Aufgaben, die sich aus diesem Vorschlag ergeben. Folglich müssen die Ausgaben für und Einnahmen aus diesen zusätzlichen Aufgaben in den Büchern der Agentur deutlich vermerkt sein.4.2. Humanressourcen – Vollzeitäquivalent (Beamte, Zeitbedienstete und externes Personal) – Einzelheiten hierzu siehe Ziffer 8.2.1.Jährlicher Bedarf | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017und Folge-jahre |Erforderliche Humanressourcen insgesamt | - | - | - | - | - | - |5. MERKMALE UND ZIELE5.1. Kurz- oder längerfristig zu deckender BedarfBevor ein Stoff zur Verwendung in einem Biozidprodukt zugelassen werden kann, muss geprüft werden, ob seine Verwendung für die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ein inakzeptables Risiko darstellt. Diese Prüfung wird von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt und durch eine auf Gemeinschaftsebene organisierte Prüfung durch Fachkollegen (peer review) ergänzt, bevor die Kommission eine Entscheidung trifft.Um den Prozess der Zulassung von Biozidprodukten zu verbessern und Innovation sowie die Entwicklung neuer Produkte mit besserem Gesundheits- und Umweltprofil zu fördern, wird außerdem vorgeschlagen, bestimmte Produkte – die neue Wirkstoffe enthalten oder ein niedriges Risikopotenzial aufweisen - auf Wunsch des Antragstellers direkt auf Gemeinschaftsebene zuzulassen. Andere Kategorien von Biozidprodukten werden weiterhin von den Mitgliedstaaten zugelassen.Damit Biozidprodukte im Wege der gegenseitigen Anerkennung von den Mitgliedstaaten zugelassen werden können, müssen Meinungsunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines Ad-hoc-Streitbeilegungsverfahrens ausgeräumt werden. Die meisten Meinungsunterschiede dürften wissenschaftlicher oder technischer Natur sein.Schließlich muss bei der Umsetzung der Verordnung solide wissenschaftliche und technische Unterstützung gewährt werden.5.2. Durch die Gemeinschaftsintervention bedingter Mehrwert, Kohärenz des Vorschlags mit anderen Finanzinstrumenten sowie mögliche Synergien:Bisher hat die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission einen wesentlichen Beitrag zum Überprüfungsprogramm für existierende Wirkstoffe geleistet [65]. Angesichts der Einschränkung ihrer Tätigkeiten im Bereich chemische Stoffe nach Übertragung eines Großteils dieser Tätigkeiten an die ECHA hat die GFS der Kommission jedoch bereits angekündigt, dass sie ihre Arbeiten im Bereich Biozidprodukte Ende 2013 stoppen und sich auf andere Schwerpunktbereiche konzentrieren wird.Da die Kommission alsdann nicht mehr über den Sachverstand und die Ressourcen verfügt, um wissenschaftlich-technische Fragen im Zusammenhang mit der Wirkstoffbewertung und der Zulassung von Biozidprodukten zu regeln, wurde es für am sinnvollsten gehalten, externen Rat und Beistand einzuholen.Die Inanspruchnahme einer externen Stelle für die Durchführung der Risikobewertung steht auch in Einklang mit dem Ansatz, der bereits in anderen Sektoren (wie Medizinprodukte, Pflanzenschutzmittel, Lebensmittel, wo deutlich zwischen Risikobewertung, die von wissenschaftlichen Stellen vorgenommen wird, und Risikomanagement, das die Kommission durchführt, unterschieden wird) praktiziert wird.Nach Ausschluss der Möglichkeit, eine besondere Stelle einzurichten und diese mit der Risikobewertung von Wirkstoffen und Biozidprodukten zu betrauen, wurden drei vorhandene Einrichtungen als mögliche Kandidaten für die wissenschaftlich-technische Unterstützung im Bereich Biozide in Erwägung gezogen:– die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA), weil der Vorschlag für die Zulassung bestimmter Biozidprodukte auf Gemeinschaftsebene den Leitlinien und Grundsätzen folgt, die bereits seit 1995 für Medizinprodukte für veterinär- und humanmedizinische Verwendungszwecke gelten;– die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), weil die Richtlinie 98/8/EG oft als Schwesternrichtlinie der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln verstanden wird, bei der die EFSA die amtliche wissenschaftliche Stelle ist, die die Gutachten für die Kommission ausarbeitet; und– die Europäische Chemikalienagentur (ECHA).Bei den beiden ersten Optionen sind jedoch nur begrenzte Synergien zu erwarten. Bei Wahl der ECHA hingegen ist aus folgenden Gründen mit signifikanten Synergieeffekten zu rechnen:– Zunächst und an erster Stelle liegen der Bewertung von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden, viele der Methoden und Prinzipien zugrunde, die auch auf chemische Stoffe Anwendung finden. Die Datenanforderungen sind ähnlich, und die Risikobewertung dieser Stoffe fällt, vor allem wenn sie bestimmte Gefahrenmerkmale aufweisen, direkt in die Zuständigkeit der ECHA.– Außerdem schließt der Vorschlag Vorschriften für den Austausch von Daten über Biozidprodukte ein, die mittlerweile denen der REACH-Verordnung angeglichen wurden und die den Austausch von Daten aus Wirbeltierversuchen verbindlich machen. Nur im Rahmen von REACH und bei der ECHA gibt es bereits Mechanismen und Datenbanken, die diesen Datenaustausch ermöglichen.– Und schließlich müssen Hersteller, nachgeschaltete Verwender von Biozidprodukten und selbst die Kommission im Rahmen von REACH bereits eine Reihe von Verpflichtungen erfüllen. Insbesondere werden die von der GFS der Kommission bereit gehaltenen Daten über Wirkstoffe, die zurzeit im Rahmen des Überprüfungsprogramms bewertet werden, der ECHA gemäß Artikel 16 der REACH-Verordnung zur Verfügung gestellt.– Ein weiteres wichtiges Auswahlkriterium besteht darin, dass ein Großteil des wissenschaftlichen Personals der ECHA aufgrund seiner bisherigen Arbeiten in der GFS der Kommission, den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Industrie bereits mit Biozidprodukten vertraut ist.Aus diesen Gründen herrscht allgemeines Einvernehmen darüber, dass in diesem frühen Prozessstadium und mit Blick auf mögliche Synergien die ECHA von allen Optionen (neue Agentur, GFS der Kommission, EMEA oder EFSA) die beste Wahl ist.Angesichts des für Ende 2013 angekündigten Auslaufens des GFS-Beitrags zum Überprüfungsprogramm für existierende Wirkstoffe wird außerdem damit gerechnet, dass die ECHA diese Rolle ab 2014 übernehmen wird.Der Legislativvorschlag beruht daher auf der Hypothese, dass bestimmte wissenschaftlich-technische Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen, die in Biozidprodukten verwendet werden, und von bestimmten Biozidprodukten der ECHA übertragen werden.Zu diesem Zweck sind Finanzmittel erforderlich, die gewährleisten, dass die ECHA über genügend Personal verfügt und in der Lage ist, so viele Sitzungen einzuberufen, wie nötig sind, um der Kommission Gutachten unterbreiten zu können.5.3. Ziele, erwartete Ergebnisse und entsprechende Indikatoren im Rahmen der ABM-MethodikDer Vorschlag hat zum Ziel, ein hohes Maß an Gesundheits- und Umweltschutz zu gewährleisten, den Binnenmarkt für Biozidprodukte zu harmonisieren und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern und Innovationstätigkeiten zu fördern.Damit diese Ziele erreicht werden können, müssen die von Wirkstoffen und Biozidprodukten ausgehenden Gefahren und Risiken vor dem Inverkehrbringen genau bekannt sein.Um die wirksame Umsetzung des Vorschlags zu gewährleisten, sollte die existierende Europäische Chemikalienagentur in Anspruch genommen werden, die beispielsweise zur Bewertung von Wirkstoffen oder bestimmten Biozidprodukten Gutachten auf Basis von Daten erstellt, die von der Industrie übermittelt werden; die Agentur ist für die Kommission, die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und Unternehmen (vor allem KMU) Hauptanlaufstelle für wissenschaftliche Empfehlungen und wissenschaftliche Unterstützung und für die Information der Öffentlichkeit.Der Binnenmarkt für Biozidprodukte lässt sich noch weiter harmonisieren und Wettbewerbsfähigkeit und Innovation lassen sich noch weiter verbessern, wenn ein kohärenter Ansatz für die Behandlung der von der Industrie eingereichten Anträge geschaffen wird und die Verfahren für die Produktzulassung vereinfacht werden und die Entwicklung „neuer“ Stoffe und Produkte mit besserem Gesundheits- und Umweltprofil so gefördert wird, dass Europa in der Lage ist, seine internationale Wettbewerbsposition zu verbessern, und Stoffe oder Produkte mit weniger Risiken auf dem Markt leichter zugänglich sind.Bisher wurden folgende Ziele und Indikatoren festgelegt:Ziele | Indikatoren |Prüfung neuer Wirkstoffe im Hinblick auf ihre Aufnahme in Anhang I der Verordnung | Zahl der erstellten Gutachten.Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission. |Erneuerung der Aufnahme in Anhang I | Zahl der erstellten Gutachten.Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission. |Zulassungen von Produkten mit niedrigem Risikopotenzial | Zahl der erstellten Gutachten.Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission. |Zulassungen von Produkten, die neue Wirkstoffe enthalten | Zahl der erstellten Gutachten.Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission. |Gutachten bei Unstimmigkeiten in Bezug auf Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung | Zahl der erstellten Gutachten.Zeit zwischen dem Eingang eines gültigen Antrags und der Übermittlung des Gutachtens an die Kommission. |Aufgaben im Zusammenhang mit Datenaustausch und Vertraulichkeit | Zahl der Abfragen der Datenbank.Zahl der Anfragen nach nicht vertraulichen Informationen. |Erarbeitung allgemeiner und besonderer Leitfäden | Zahl der erstellten Leitfäden. |Führung eines Gemeinschaftsregisters für Biozidprodukte | Zahl der Abfragen der Datenbank. |Abschluss des Überarbeitungsprogramms für Altstoffe | Zahl der erstellten Gutachten.Zeit zwischen dem Eingang eines Berichtentwurfs der zuständigen Behörde und der Fertigstellung des endgültigen Berichts der zuständigen Behörde. |5.4. Durchführungsmodalitäten (indikative Angaben)X Zentrale VerwaltungX direkt durch die KommissionX indirekt im Wege der Befugnisübertragung an:Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (Angabe von Einzelheiten)Ergänzende Bemerkungen:Insgesamt zuständig für die Um- und Durchsetzung der vorgeschlagenen Vorschriften sind die Kommissionsdienststellen, die sich jedoch von der Europäischen Chemikalienagentur in wissenschaftlichen und technischen Fragen unterstützen lässt. Die ECHA muss insbesondere Gutachten über die Höhe des Risikos, das von in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffen ausgeht, und über die Zulassung bestimmter Biozidprodukte erstellen. Die ECHA gibt nur Gutachten ab, auf deren Grundlage die Kommission anschließend Entscheidungen trifft (Ausschussverfahren).6. ÜBERWACHUNG UND BEWERTUNG6.1. ÜberwachungssystemZur Bewertung des Stands der Umsetzung und der Auswirkungen der neuen Politik werden die unter Punkt 5.3 genannten Indikatoren regelmäßig zusammengetragen und überwacht. Dies geschieht in der Regel auf Jahresbasis im Rahmen der normalen Tätigkeit der ECHA.Darüber hinaus legen die Mitgliedstaaten der Kommission alle drei Jahre einen Bericht über die Durchsetzungs- und Kontrollmaßnahmen und deren Ergebnisse vor. Die Kommission erstellt ferner einen Bericht über den Stand der Umsetzung der Verordnung und insbesondere über das Funktionieren des Verfahrens der Gemeinschaftszulassung und der gegenseitigen Anerkennung.6.2. Bewertung6.2.1. Ex-ante-BewertungDie Folgenabschätzung der Kommission betrifft fünf Politikbereiche, in denen Handlungsbedarf besteht: Erweiterung des Geltungsbereichs der Verordnung auf Gegenstände und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden; Verbesserung der Produktzulassungsverfahren mit der Möglichkeit, bestimmte Produkte auf Gemeinschaftsebene zuzulassen; Einführung des verbindlichen Datenaustauschs in der Phase der Produktzulassung und der Wirkstoffgenehmigung nach den Grundsätzen der REACH-Verordnung; Präzisierung der Datenanforderungen durch Kombination des Datenverzichts (Verwendung vorhandener Informationen) mit einem neuen Ansatz für Biozidprodukte mit niedrigem Risikopotenzial; Teilharmonisierung der Gebührenstruktur zur Förderung der Entwicklung von mehr neuen Wirkstoffen und der Beibehaltung von mehr existierenden Wirkstoffen.6.2.2. Maßnahmen im Anschluss an Zwischen- / Ex-post-Bewertungen (unter Zugrundelegung früherer Erfahrungen)Der Vorschlag berücksichtigt auch die Schlussfolgerungen einer Studie, die 2007 durchgeführt wurde, um die Mängel der geltenden Richtlinie zu untersuchen. Den Ergebnissen dieser Studien (abrufbar über http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) wurde im Bericht der Kommission über die Auswirkungen der Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG (abrufbar über http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm) Rechnung getragen.6.2.3. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen BewertungenGemäß Abschnitt 6.1 erstellt die ECHA einen Gesamtbericht und legt diesen der Kommission vor. Letztere wird die Informationen aus diesem Bericht verwenden, um den Bericht über die Umsetzung der Verordnung auszuarbeiten.7. BetrugsbekämpfungsmassnahmenDie Europäische Chemikalienagentur verfügt über spezifische Mechanismen und Verfahren zur Haushaltskontrolle, die jedoch auf der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 beruhen.Der Verwaltungsrat der ECHA, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten, der Kommission und des Europäischen Parlaments zusammensetzt (Artikel 79 Absatz 1 der REACH-Verordnung), stellt den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur (Artikel 96 Absatz 5) auf und stellt den Gesamthaushaltsplan fest (Artikel 96 Absatz 9). Jedes Jahr werden die vorläufigen Rechnungen der Agentur und die endgültigen Jahresabschlüsse dem Europäischen Rechnungshof übermittelt (Artikel 97 Absätze 4 und 7). Das Europäische Parlament erteilt dem Direktor der ECHA die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans (Artikel 97 Absatz 10).Gemäß Artikel 98 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gelten zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und anderen rechtswidrigen Handlungen die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) uneingeschränkt auch für die ECHA.Gemäß Artikel 98 Absatz 2 ist die ECHA auch durch die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 25. Mai 1999 über die internen Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) gebunden.8. EINZELHEITEN DER ERFORDERLICHEN RESSOURCEN8.1. Finanzkosten der Umsetzung des Vorschlags – aufgeschlüsselt nach ZielenVerpflichtungsermächtigungen, in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)Ziele, Maßnahmen und Modalitäten der Umsetzung („Outputs“) | Art der Outputs | Durch-schnitts-kosten | Jahr 2012 | Jahr 2013 | Jahr 2014 | Jahr 2015 | Jahr 2016 | Jahr 2017 und Folgejahre | INSGESAMT || | | Zahl der Out-puts | Gesamt-kosten | Zahl der Out-puts | Gesamt-kosten | Zahl der Out-puts | Gesamt-kosten | Zahl der Out-puts | Gesamt-kosten | Zahl der Out-puts | Gesamt-kosten | Zahl der Out-puts | Gesamt-kosten | Zahl der Out-puts | Gesamt-kosten |Operatives Ziel Nr. 11 Wissenschaftliche und technische Unterstützung durch die ECHA | Für eine genaue Aufschlüsselung der Kosten der ECHA und der wichtigsten zugrunde liegenden Hypothesen siehe Anhang 1 bzw. Anhang 2. |GESAMT-KOSTEN | | | | 1,023 | | 2,280 | | | | | | | | | | |8.2. Verwaltungskosten8.2.1. Anzahl und Art der erforderlichen HumanressourcenArt der Stellen | | Zur Durchführung der Maßnahme einzusetzende Humanressourcen – vorhandenes und/oder zusätzliches Personal (Stellenzahl/Vollzeitäquivalent) || | Jahr 2012 | Jahr 2013 | Jahr 2014 | Jahr 2015 | Jahr 2016 | Jahr 2017 |Beamte oder Bedienstete auf Zeit [66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - || B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |Aus Artikel XX 01 02 finanziertes Personal [67] | - | - | - | - | - | - |Sonstiges, aus Artikel XX 01 04/05 finanziertes Personal [68] | - | - | - | - | - | - |INSGESAMT | - | - | - | - | - | - |Es wird kein zusätzliches Personal erforderlich sein. Es besteht jedoch zusätzlicher Mittelbedarf zur Deckung der Kosten der Teilnahme an Sitzungen im Rahmen der ECHA und der Organisation einer zunehmenden Anzahl Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte (siehe Punkt 8.2.6).8.2.2. Beschreibung der Aufgaben, die im Zuge der vorgeschlagenen Maßnahme auszuführen sindEntfällt.8.2.3. Herkunft der damit betrauten Humanressourcen (Statutspersonal)| | | | | | | || | | | | | | || | | | | | | || | | | | | | |- intra muros | - | - | - | - | - | - | - |- extra muros | - | - | - | - | - | - | - |Ausgaben für technische und administrative Unterstützung insgesamt | - | - | - | - | - | - | - |8.2.5. Im Referenzbetrag nicht enthaltene Personalausgaben und Nebenkostenin Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen)Art der Humanressourcen | Jahr 2012 | Jahr 2013 | Jahr 2014 | Jahr 2015 | Jahr 2016 | Jahr 2017 und Folge-jahre |Beamte und Bedienstete auf Zeit (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |Aus Artikel XX 01 02 finanziertes Personal (Hilfskräfte, ANS, Vertragspersonal, usw.)(Angabe der Haushaltslinie) | - | - | - | - | - | - |Personalausgaben und Nebenkosten insgesamt (NICHT im Referenzbetrag enthalten) | - | - | - | - | - | - |8.2.6. Sonstige nicht im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgabenin Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen) || Jahr 2012 | Jahr 2013 | Jahr 2014 | Jahr 2015 | Jahr 2016 | Jahr 2017und Folge-jahre | INS-GESAMT |07 01 02 11 01 – Dienstreisen | 0,024 | 0,024 | | | | | 0,048 |07 01 02 11 02 – Sitzungen & Konferenzen | - | 0 | - | - | - | - | 0 |07 01 02 11 03 – Ausschüsse | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |07 01 02 11 04 – Studien & Konsultationen | - | 0 | - | - | - | - | |07 01 02 11 05 – Informationssysteme | - | 0 | - | - | - | - | |2 Gesamtbetrag der sonstigen Ausgaben für den Dienstbetrieb (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |3 Sonstige Ausgaben administrativer Art (Angabe mit Hinweis auf die betreffende Haushaltslinie) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |Gesamtbetrag der Verwaltungsausgaben, ausgenommen Personalausgaben und Nebenkosten (NICHT im Referenzbetrag enthalten) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |Berechnung – Sonstige nicht im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben |20 zweitägige Dienstreisen zur Agentur pro Jahr zu 1200 EUR pro DienstreiseStändiger Ausschuss für Biozid-Produkte: 6 eintägige Sitzungen pro Jahr zu 30 000 EUR/Sitzung |Der Bedarf an Humanressourcen und Verwaltungsmitteln wird mit den Mitteln gedeckt, die der zuständigen GD im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens in Abhängigkeit von den verfügbaren Mitteln zugeteilt werden können.ANHANG 1 des FinanzbogensEntwurf des Haushaltsplans der Europäischen Chemikalienagentur (in Euro)Aufgaben im Zusammenhang mit Biozidprodukten| | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 || | | | | | | | | | | |Ausgaben | | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Titel 1 | | | | | | | | | | | |Gehälter & Zulagen | | 578 600 | 1 959 800 | 3 680 700 | 4 240 600 | 4 157 700 | 4 157 700 | 4 032 400 | 4 320 800 | 4 358 000 | 4 285 900 |Andere Personalkosten | | 19 300 | 157 200 | 315 700 | 362 900 | 362 900 | 362 900 | 362 900 | 377 300 | 384 600 | 384 600 || | | | | | | | | | | |Titel 1 – Insgesamt | | 597 900 | 2 117 000 | 3 996 400 | 4 603 500 | 4 520 600 | 4 520 600 | 4 395 300 | 4 698 100 | 4 742 600 | 4 670 500 || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Titel 2 | | | | | | | | | | | |Miete von Gebäuden und Nebenkosten | | 69 200 | 234 500 | 440 500 | 507 500 | 497 500 | 497 500 | 482 600 | 517 100 | 521 500 | 512 900 |Informations- & Kommunikationstechnologie | | 23 800 | 80 700 | 151 500 | 174 500 | 171 100 | 171 100 | 166 000 | 177 800 | 179 400 | 176 400 |Bewegliche Sachen und Nebenkosten | | 4 900 | 16 700 | 31 300 | 36 100 | 35 400 | 35 400 | 34 300 | 36 800 | 37 100 | 36 500 |Laufende Sachausgaben für den Dienstbetrieb | | 4 900 | 16 500 | 30 900 | 35 600 | 34 900 | 34 900 | 33 900 | 36 300 | 36 600 | 36 000 |Post- und Fernmeldegebühren | | 2 900 | 9 700 | 18 200 | 21 000 | 20 600 | 20 600 | 19 900 | 21 400 | 21 500 | 21 200 |Ausgaben für Sitzungen, ausgenommen Sitzungen gemäß Titel 3 | | 400 | 1 400 | 2 600 | 3 000 | 2 900 | 2 900 | 2 800 | 3 100 | 3 100 | 3 000 || | | | | | | | | | | |Titel 2 – Insgesamt | | 106 100 | 359 500 | 675 000 | 777 700 | 762 400 | 762 400 | 739 500 | 792 500 | 799 200 | 786 000 || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Titel 3 | | | | | | | | | | | |Entwicklung von Datenbanken und Softwaretools für Tätigkeiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten | | 300 000 | 300 000 | 83 700 | 96 000 | 93 500 | 93 500 | 91 000 | 95 100 | 93 500 | 91 900 |Bewertungstätigkeiten | | 2 100 | 7 900 | 15 200 | 17 500 | 17 000 | 17 000 | 16 600 | 17 300 | 17 000 | 16 700 |Information und Veröffentlichungen | | 1 400 | 5 300 | 10 300 | 11 800 | 11 500 | 11 500 | 11 200 | 11 700 | 11 500 | 11 300 |Helpdesk-Dienstleistungen | | 8 000 | 29 600 | 57 100 | 65 500 | 63 800 | 63 800 | 62 000 | 64 800 | 63 700 | 62 700 |Studien und Beratungsdienste | | 1 600 | 5 900 | 11 400 | 13 100 | 12 800 | 12 800 | 12 400 | 13 000 | 12 700 | 12 500 |Dienstreisekosten | | 3 500 | 12 800 | 24 700 | 28 300 | 27 600 | 27 600 | 26 900 | 28 100 | 27 600 | 27 100 |Technische Fortbildung von Personal und Interessengruppen | | 2 400 | 8 900 | 17 100 | 19 600 | 19 100 | 19 100 | 18 600 | 19 400 | 19 100 | 18 800 |Sitzungen des Ausschusses für Biozidprodukte und Untergruppen | | 0 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 |Gebührenrückzahlung an bewertende Mitgliedstaaten | | 0 | 2 520 000 | 2 758 600 | 2 877 300 | 3 115 900 | 3 373 700 | 3 631 500 | 4 215 800 | 4 646 400 | 4 885 000 |Gebührenrückzahlung an Berichterstatter | | 0 | 326 000 | 328 400 | 324 800 | 327 200 | 330 400 | 333 600 | 350 400 | 360 800 | 363 200 || | | | | | | | | | | |Titel 3 – Insgesamt | | 319 000 | 3 923 600 | 4 013 700 | 4 161 100 | 4 395 600 | 4 656 600 | 4 911 000 | 5 522 800 | 5 959 500 | 6 196 400 || | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Insgesamt | | 1 023 000 | 6 400 100 | 8 685 100 | 9 542 300 | 9 678 600 | 9 939 600 | 10 045 800 | 11 013 400 | 11 501 300 | 11 652 900 || | | | | | | | | | | |Einnahmen | | | | | | | | | | | || | | | | | | | | | | |Gemeinschaftszuschuss | | 1 023 000 | 2 280 100 | 3 941 100 | 4 294 300 | 3 806 600 | 3 411 600 | 2 861 800 | 2 629 400 | 2 173 300 | 1 700 900 |Gebühreneinkünfte der Agentur | | 0 | 4 120 000 | 4 744 000 | 5 248 000 | 5 872 000 | 6 528 000 | 7 184 000 | 8 384 000 | 9 328 000 | 9 952 000 |Übertrag Einnahmen (Folgejahr) | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 || | | | | | | | | | | |Insgesamt | | 1 023 000 | 6 400 100 | 8 685 100 | 9 542 300 | 9 678 600 | 9 939 600 | 10 045 800 | 11 013 400 | 11 501 300 | 11 652 900 |ANHANG 2 des FinanzbogensAngewandte Methodologie und wichtigste Hypothesen für das Finanzierungsmodell der Europäischen Chemikalienagentur für Tätigkeiten im Zusammenhang mit BiozidenBerechnung der PersonalkostenDa die GFS der Kommission in Ispra bei der Anwendung des Überprüfungsprogramms für in Biozidprodukten verwendeten Stoffen gemäß der Richtlinie 98/8/EG derzeit eine wichtige Rolle spielt, gibt es umfangreiche Erfahrungen mit der Zeit, die bestimmte Aufgaben in Anspruch nehmen, und der Art der zur Durchführung dieser Aufgaben erforderlichen Ressourcen (Differenzierung zwischen verschiedenen Personalkategorien).Auf der Grundlage dieser Erfahrungen und des für die Anwendung von REACH entwickelten Modells wurde für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit Bioziden ein Personalmodell entwickelt. Im Ergebnis zeigt dieses Personalmodell, wieviel Personal (nach Besoldungsgruppen) in einem gegebenen Jahr erforderlich ist, um die Aufgaben der ECHA (operationelle Aufgaben im Zusammenhang mit der Biozidgesetzgebung) zu bewältigen.Diesen Personalziffern wurden zusätzliche Humanressourcen für Personalverwaltung und -fortbildung hinzugefügt; dabei wurden größenbedingte Kostenvorteile berücksichtigt, die insbesondere bei Unterstützungsaufgaben und -personal im Rahmen existierender Regelungen für die Durchführung der REACH-Verordnung (z. B. für internationale Beziehungen, die externe Kommunikation, Helpdesk-Dienstleistungen, den Juristischen Dienst, Audit und interne Kontrolle, Humanressourcen (HR), Finanzierung, Informationstechnologie (IT) und Gebäudeverwaltung) erzielt werden können. Ausgehend vom derzeitigen Personalverhältnis innerhalb der ECHA machen diese zusätzlichen Ressourcen 20 % der Ressourcen aus, die für operationelle Aufgaben im Zusammenhang mit der Biozidgesetzgebung erforderlich sind.Beim Forschungspersonal entspricht der Prozentanteil der Besoldungsgruppen AD und AST dem REACH-Personalmodell. Wie dies auch bei dem mit der Ausübung von Aufgaben im Zusammenhang mit REACH betrauten Personal der Fall ist, ist aufgrund der Komplexität der Forschungsaufgaben mehr AD- als AST-Personal gerechtfertigt.Für 2012 wird vorgeschlagen, dass ECHA in der Lage sein sollte, bereits vor dem Datum, an dem ECHA mit der Ausübung von Aufgaben im Zusammenhang mit Biozidprodukten beginnen wird, Personal für diesbezügliche Vorarbeiten einzustellen.Ab 2013 würde ECHA dann alle im Vorschlag aufgeführten Aufgaben wahrnehmen.Ab 2014 würde die Zuständigkeit für die Koordinierung des Überprüfungsprogramms für Altstoffe von der GFS der Kommission an die ECHA übertragen (vgl. Artikel 71 des Vorschlags). Die ECHA bräuchte entsprechend zusätzliches Personal. Beim derzeitigen Szenario bräuchte die ECHA 10 zusätzliche Forschungsbeauftragte für Forschungsaufgaben (von denen drei bereits im letzten Quartal 2013 eingestellt werden könnten, um die erforderlichen Vorarbeiten zu leisten und für einen reibungslosen Übergang zu sorgen). Da das Überprüfungsprogramm jedoch in den vier bis fünf Jahren danach abgeschlossen sein dürfte, könnte diese zusätzliche Aufgabe zum Teil von Vertragsbediensteten übernommen werden, um die Auswirkungen auf den Organisationsplan zu begrenzen.Anhang 3 enthält den vorgeschlagenen Organisationsplan für diesen Vorschlag. Der in Anhang 1 dargelegte Haushaltsplan trägt ständigem Personal/Zeitpersonal (d. h. Personal, das im Organisationsplan erscheint) und Vertragsbediensteten (die zu den Personalkosten gerechnet werden, aber nicht im Organisationsplan aufgeführt sind) Rechnung.Alle errechneten Ressourcen wurden mit den durchschnittlichen Jahreskosten für die jeweilige Besoldungsgruppe multipliziert, um die Gesamtpersonalkosten zu erhalten. Darüber hinaus wurde der Wichtungsfaktor für Helsinki (119,8 % – Anpassung der für das gesamte Personal geltenden Lebenshaltungskosten) angewandt.Es wurde davon ausgegangen, dass die anderen Personalkosten gemäß Titel 1 10 % der Gehaltskosten des ständigen Personals/Zeitpersonals ausmachen.Angewandte jährliche Durchschnittskosten für ständiges Personal/Zeitpersonal nach Besoldungsgruppen (Quelle: ECHA)Besoldungsgruppe | Gehalt |AD 13 | 187 472 |AD 12 | 175 575 |AD 5-11 | 114 264 |AST 7-11 | 103 973 |AST 1-6 | 112 189 |Angewandte jährliche Durchschnittskosten für Vertragsbedienstete nach Funktionsgruppen (Quelle: ECHA)Funktionsgruppe | Gehalt |FG IV | 72 139 |FG III | 52 674 |FG II | 39 836 |FG I | 34 747 |Zur Berechnung des Personalbedarfs wurde davon ausgegangen, dass jährlich folgende Humanressourcen erforderlich wären:– ein Sachbearbeiter je 10 Anträge auf Produktzulassung;– ein Sachbearbeiter je 10 Anträge auf Wirkstoffbewertung,– ein Sachbearbeiter je 30 Anträge auf Änderung einer existierenden Produktzulassung;– ein Sachbearbeiter je 20 Gutachten, die bei Unstimmigkeit im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung beantragt werden.Berechnung von Gebäudekosten, Gerätekosten und verschiedenen Betriebskosten:Alle Ausgaben für Gebäude, Geräte, Möbel, IT-Anlagen und andere Verwaltungskosten wurden berechnet auf Basis der Zahl des erforderlichen Personals, multipliziert mit den durchschnittlichen Ausgabenposten je Person auf Basis des laufenden Haushaltsplans der Agentur.Betriebskosten:Größere Posten in diesem Bereich betreffen allgemeine Betriebskosten sowie sämtliche Ausgaben im Zusammenhang mit dem Ausschuss für Biozidprodukte.Bedeutendster Kostenfaktor für die allgemeinen Betriebskosten sind die Ausgaben für den Ausschuss für Biozidprodukte und die den für die wissenschaftliche Bewertung zuständigen Behörden zurückgezahlten Gebühren.Für den Ausschuss für Biozidprodukte und seine Sachverständigengruppen beinhalten die Kosten die Erstattung von Reise- und Unterkunftskosten sowie Tagegelder entsprechend den gängigen Kommissionssätzen.Für die Berechnung der ECHA-Ausgaben wurde auch davon ausgegangen, dass 60 % bzw. 5 % der an die ECHA gezahlten Gebühr den für die wissenschaftliche Bewertung zuständigen Behörden bzw. dem Berichterstatter zurückerstattet würden.Da es sich hier um eine vorläufige Theorie handelt, wird der Entscheidung der ECHA in dieser Frage nicht vorgegriffen.Berechnung der voraussichtlichen Gebühreneinkünfte:Es wird davon ausgegangen, dass die ECHA für Aufgaben im Zusammenhang mit Biozidprodukten über eine sehr einfache Gebührenstruktur verfügen wird.Zur Berechnung der voraussichtlichen Gebühreneinkünfte wurde vorausgesetzt, dass– die Gebühren für die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I 400 000 EUR betragen;– die Gebühren für die Erneuerung einer Aufnahme in Anhang I 40 000 betragen, wenn eine eingehende Bewertung erforderlich ist, sich jedoch auf 10 000 EUR verringern, wenn dies nicht der Fall ist;– die Gebühren für die Produktzulassung bei Produkten mit neuen Wirkstoffen 100 000 EUR und bei Produkten mit niedrigem Risikopotenzial 80 000 EUR betragen;– die Jahresgebühren 20 000 EUR betragen.Die genannten Gebührenbeträge wurden auf Basis des von den Mitgliedstaaten erhobenen durchschnittlichen Gebührenwertes berechnet.Wie in der Folgenabschätzung angemerkt, bestehen in Bezug auf Struktur und Höhe der Gebühren jedoch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten:Gebühren für die Bewertung von Wirkstoffen betragen zwischen 10 000 EUR und 356 000 EUR je Wirkstoffstoff (Abb. 1).Gebühren für die Zulassung von Biozidprodukten betragen zwischen 626 EUR und 85 500 EUR je Biozidprodukt (Abb. 2)(...PICT...)Abb. 1: Gebühren der Mitgliedstaaten und Gebührenspanne - Wirkstoffbewertung(Gebühr in Tausend Euro – die vertikalen Balken entsprechen den Gebührenspannen der Mitgliedstaaten)(...PICT...)Abb. 2: Gebühren der Mitgliedstaaten und Gebührenspanne - Produktzulassung(Gebühr in Tausend Euro – die vertikalen Balken entsprechen den Gebührenspannen der Mitgliedstaaten)Diese Gebühren müssen jedoch in einer separaten Gebührenverordnung (der Kommission) festgesetzt werden. Dabei gilt es, eine Gebührenstruktur festzulegen, die den KMU, wie im Vorschlag vorgesehen, eine gewisse Gebührenermäßigung einräumt.Die vorstehend angeführte(n) Gebührensätze/Gebührenstruktur sind (ist) lediglich eine vorläufige Theorie und greifen der Entscheidung der Kommission in dieser Frage nicht vor.Die entsprechenden Einkünfte wurden auf Basis einer bestimmten Anzahl Verfahren pro Jahr berechnet:– Bewertung neuer Wirkstoffe: 5/Jahr– Zulassung von Produkten auf Basis neuer Wirkstoffe: 4/Jahr– Zulassung von Produkten mit niedrigem Risikopotenzial: 20/Jahr– Änderungen von Gemeinschaftszulassungen: 0,5/Jahr und zugelassenes Produkt.ANHANG 3 des FinanzbogensORGANISATIONSPLANZusätzliches Personal für die Ausübung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit Biozidprodukten| 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 || | | | | | | | | | |AD 13 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |AD 12 | 1 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |AD 5-11 | 1 | 8 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |AST 7-11 | 0 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 |AST 1-6 | 0 | 4 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 8 | 8 | 8 || | | | | | | | | | |Insgesamt | 2 | 18 | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 32 | 32 | 32 |[1] ABl. C […] vom […], S. […].[2] ABl. C […] vom […], S. […].[3] ABl. C […] vom […], S. […].[4] ABl. C […] vom […], S. […].[5] ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.[6] KOM(2008) 620.[7] ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.[8] ABl. L […] vom […], S. […].[9] ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.[10] ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.[11] ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.[12] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.[13] ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27.[14] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.[15] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.[16] ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169.[17] ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8.[18] ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61.[19] ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.[20] ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.[21] ABl. L 7 vom 11.1.1994, S. 20.[22] ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.[23] ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.[24] ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1.[25] ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 35.[26] ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.[27] ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.[28] ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.[29] ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.[30] ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1.[31] ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55.[32] ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.[33] ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36.[34] ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.[35] ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11.[36] ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1.[37] ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21.[38] ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.[39] ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 21.[40] ABl. L 204 vom 31.7.2008, S. 1.[41] ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.[42] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.[43] ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.[44] ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.[45] ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45.[46] ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.[47] ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.[48] ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.[49] ABl. L 325 vom 11.12.2007, S. 3.[50] ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1.[51] ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.[52] ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.[53] Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.[54] Diese Daten müssen für den Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.[55] ABl. L 20 vom 26.1.1980, S. 43.[56] ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1.[57] ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.[58] ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.[59] Eine Prüfung auf Augenreizung muss nicht durchgeführt werden, wenn das Biozidprodukt nachgewiesenermaßen potenziell ätzende Eigenschaften aufweist.[60] ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 11.[61] ABl. L 194 vom 25.7.1975, S. 26.[62] Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.[63] Schätzungen der Verpflichtungs- und Zahlungsermächtigungen sind auf die laufende Finanzplanung (bis 2013) begrenzt.[64] Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung.[65] Die geltende Richtlinie 98/8/EG sieht die systematische Bewertung von Wirkstoffen vor, die bereits am 14. Mai 2000, als die Richtlinie in Kraft trat, auf dem Markt waren. Diese Bewertung ist Sache der Mitgliedstaaten, denen jeweils eine Reihe von Stoffen zugeteilt wurde, für die sie Bewertungsberichte erstellen müssen. Diese Bewertungsberichte werden alsdann von Fachkollegen aus anderen Mitgliedstaaten geprüft und auf verschiedenen Sitzungen, die für wissenschaftlich-technische Fragen von der GFS der Kommission, und für die endgültige Entscheidung von der GD Umwelt anberaumt werden, erörtert, bevor die letzten Verfahrensschritte im Beschlussfassungsprozess (Ausschussverfahren) eingeleitet werden. Die wissenschaftlich-technischen Debatten und die damit verbundenen Vorarbeiten (Lesen der Berichte und Prüfung der verschiedenen Fragen) erfordern beträchtliche Ressourcen, die zurzeit von der GFS der Kommission bereitgestellt und über das LIFE+-Programm im Rahmen der Haushaltslinie 07 03 07 finanziert werden.[66] Die Kosten hierfür sind NICHT im Referenzbetrag enthalten.[67] Die Kosten hierfür sind NICHT im Referenzbetrag enthalten.[68] Die Kosten hierfür sind im Referenzbetrag enthalten.--------------------------------------------------