CELEX: 32022D0529
Language: pl
Date: 2022-03-31 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/529 z dnia 31 marca 2022 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496 (DP-Ø73496-4), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 1868) (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.4.2022   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 105/39
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/529
         z dnia 31 marca 2022 r.
         zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496 (DP-Ø73496-4), składających się z niego lub z niego wyprodukowanych
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 1868)
            
         
         (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 15 maja 2012 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation, z siedzibą w Belgii, zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International, Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do krajowego właściwego organu Niderlandów z wnioskiem („wniosek”) dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496 lub z niego się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na mocy załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 17 czerwca 2021 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię naukową zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, że genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496, zgodny z opisem we wniosku, jest równie bezpieczny pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko jak jego konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne rzepaku. Urząd stwierdził również, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 nie budzi obaw, jeśli chodzi o odżywianie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ponadto Urząd zalecił wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących przywozu do Unii genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 i produktów uzyskanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 z przeznaczeniem na żywność i paszę, a także danych dotyczących spożycia odnoszących się do ludzi i zwierząt w celu sprawdzenia, czy warunki stosowania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 są warunkami uwzględnionymi podczas oceny ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia innych szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu, wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, jak przewidziano w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W związku z powyższym należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pismem z dnia 1 listopada 2021 r. przedsiębiorstwo Pioneer Hi-Bred International, Inc. zwróciło się do Komisji o przeniesienie praw i obowiązków Pioneer Hi-Bred International, Inc., które wiążą się ze wszystkimi zezwoleniami i oczekującymi na rozpatrzenie wnioskami dotyczącymi produktów zmodyfikowanych genetycznie, na rzecz przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium B.V. z siedzibą w Belgii. Pismem z dnia 1 listopada 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium B.V. potwierdziło zgodę na to przeniesienie w imieniu Corteva Agriscience LLC.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Genetycznie zmodyfikowanemu rzepakowi 73496 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (4).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Aby zapewnić jednak wykorzystanie tych produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak 73496 lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są przeznaczone do uprawy.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (6).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator
            Genetycznie zmodyfikowany rzepak (Brassica napus L.) 73496, określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DP-Ø73496-4 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
         
         
            Artykuł 2
            Zezwolenie
            Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
            
                        a)
                     
                     
                        żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4 lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Etykietowanie
            
               1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.
            
            
               2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4, o którym mowa w art. 1, lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
            
         
         
            Artykuł 4
            Metoda wykrywania
            W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
         
         
            Artykuł 5
            Monitorowanie skutków dla środowiska
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.
            
         
         
            Artykuł 6
            Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu
            
               1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4, określonego w lit. i) załącznika.
            
            
               2.   Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
            
         
         
            Artykuł 7
            Rejestr wspólnotowy
            Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
         
         
            Artykuł 8
            Posiadacz zezwolenia
            Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium B.V.
         
         
            Artykuł 9
            Okres ważności
            Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
         
         
            Artykuł 10
            Adresat
            Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana, 46268-1054, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2022 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
         
            (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2021 r. „Scientific Opinion on assessment of genetically modified oilseed rape 73496 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2012-109)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanego rzepaku 73496 z przeznaczeniem na żywność i pasze na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-NL-2012-109)). Dziennik EFSA 2021;19(6):6610, 57 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6610.
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
         
            (5)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
         
            (6)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
         
            (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
                        
                        
                                    Nazwa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Corteva Agriscience LLC
                                 
                              
                                    Adres
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone.
                                 
                              Reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgia.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Opis i specyfikacja produktów:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    produkty zawierające genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4 lub z niego się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
                                 
                              Genetycznie zmodyfikowany rzepak DP-Ø73496-4 wykazuje ekspresję genu gat4621, nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glifosatu.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Etykietowanie:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rzepak DP-Ø73496-4 lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metoda wykrywania:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    specyficzna dla genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    materiał referencyjny: ERM®-BF434, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Niepowtarzalny identyfikator:
                        
                        DP-Ø73496-4
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
                        
                        [Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
                        
                        Brak.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan monitorowania skutków dla środowiska:
                        
                        Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
                        [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Posiadacz zezwolenia gromadzi następujące informacje:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                ilości genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4 przywożonego do Unii w celu wprowadzenia do obrotu oraz produktów uzyskanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4 z przeznaczeniem na żywność i paszę;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                w przypadku przywozu – dane w odniesieniu do ludzi i zwierząt dotyczące spożycia genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4 oraz produktów uzyskanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4 z przeznaczeniem na żywność i paszę.
                                             
                                          
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Na podstawie zebranych i zgłoszonych informacji posiadacz zezwolenia:
                                    
                                                (i)
                                             
                                             
                                                dokonuje przeglądu danych dotyczących przewidywanego spożycia genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4;
                                             
                                          
                                                (ii)
                                             
                                             
                                                sprawdza, czy warunki stosowania genetycznie zmodyfikowanego rzepaku DP-Ø73496-4 są warunkami uwzględnionymi w ocenie ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu.
                                             
                                          
                              
                  
               Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.