CELEX: 32019R2076
Language: mt
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/2076 tad-29 ta’ Novembru 2019 li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali Contec IPA Product Family (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.12.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 316/19
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2076
         tad-29 ta’ Novembru 2019
         li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Contec Europe ppreżentat applikazzjoni skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “Contec IPA Product Family” tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit kienet qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-LA025582-58 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-“Contec IPA Product Family” tinkludi l-propan-2-ol, bħala s-sustanza attiva, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-22 ta’ Awwissu 2018, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat, skont l-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fil-25 ta’ Marzu 2019, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni lill-Kummissjoni (2), inklużi l-patti u l-kunidzzjonijiet proposti tal-awtorizzazzjoni, l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali (“SPC”) ta’ “Contec IPA Product Family” u r-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-opinjoni kkonkludiet li “Contec IPA Product Family” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet proposti u mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-28 ta’ Mejju 2019, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni, l-Aġenzija tirrakkomanda wkoll li jsir test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom, mid-detentur tal-awtorizzazzjoni bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni taqbel ma’ dik ir-rakkomandazzjoni u tqis li l-preżentazzjoni ta’ dan it-test jenħtieġ li tkun kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-fatt li d-data trid tiġi pprovduta wara li tingħata l-awtorizzazzjoni ma jaffettwax il-konklużjoni dwar l-issodisfar tal-kundizzjoni skont l-Artikolu 19(1)(d) ta’ dak ir-Regolament abbażi tad-data eżistenti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0020460-0000 lil Contec Europe għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Contec IPA Product Family”, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I u skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbiliti fl-Anness II.
            L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mis-26 ta’ Diċembru 2019 sat-30 ta’ Novembru 2029.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  L-opinjoni tal-ECHA tat-28 ta’ Frar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            ANNESS I
            
               PATTI U KUNDIZZJONIJIET (EU-0020460-0000)
            
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom.
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-riżultati tat-test lill-Aġenzija, sal-31 ta’ Lulju 2021.
         
      
      
         
            ANNESS II
            
               Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali
            
            Contec IPA Product Family
            Prodott tip 2 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)
            Prodott tip 4 — Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)
            Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020460-0000
            Numru tal-ass R4BP: EU-0020460-0000
            PARTI I
            
               L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI
            
            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
            1.1.   Kunjom
            
            
                        Isem
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Tip(i) ta’ prodott
            
            
                        Tip(i) ta’ prodott
                     
                     
                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf
                     
                  1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni
            
            
                        Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Isem
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Indirizz
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franza
                     
                  
                        Numru tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Numru tal-ass R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Data tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        26 ta’ Diċembru 2019
                     
                  
                        Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        30 ta’ Novembru 2029
                     
                  1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali
            
            
                        L-isem tal-manifattur
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        L-indirizz tal-manifattur
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti
                     
                  
                        Post ta’ siti ta’ manifattura
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Istati Uniti
                     
                  
               
            
                        L-isem tal-manifattur
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        L-indirizz tal-manifattur
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina
                     
                  
                        Post ta’ siti ta’ manifattura
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Ċina
                     
                  
               
            
                        L-isem tal-manifattur
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        L-indirizz tal-manifattur
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit
                     
                  
                        Post ta’ siti ta’ manifattura
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ir-Renju Unit
                     
                  
               
            
                        L-isem tal-manifattur
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        L-indirizz tal-manifattur
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit
                     
                  
                        Post ta’ siti ta’ manifattura
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ir-Renju Unit
                     
                  1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)
            
            
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        L-isem tal-manifattur
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        L-indirizz tal-manifattur
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen, il-Ġermanja
                     
                  
                        Post ta’ siti ta’ manifattura
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat in-Netherlands
                     
                  2.   IL-KOMPOŻIZZJONI TAL-FAMILJA TAL-PRODOTT U L-FORMULAZZJONI
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja
            
            
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Mass
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni
            
            
                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                     
                     
                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU
                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — biċċiet tal-imsiħ bl-RTU
                     
                  PARTI II
            
               IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI — META SPC(S)
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 1
            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1
            
            
                        Identifikatur
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
            
            
                        Numru
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott
            
            
                        Tip(i) ta’ prodott
                     
                     
                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf
                     
                  2.   Kompożizzjoni tal-Meta SPC 1
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1
            
            
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Mass
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1
            
            
                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                     
                     
                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) — soluzzjoni/sprej bil-grillu tal-RTU
                     
                  3.   Dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni tal-meta SPC 1
            
                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu
                     
                     
                        Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.
                     
                  
                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni
                     
                     
                        Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.
                        Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.
                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.
                        Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
                        Uża biss barra jew f’post ventilat sew.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
                        F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..
                     
                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 1
            4.1.   deskrizzjoni użu
            
            
               Tabella 1
            
            
               Uża # 1 — Użu professjonali
            
            
                        Tip ta’ Prodott
                     
                     
                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf
                     
                  
                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                     
                     
                         
                     
                  
                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)
                     
                     
                        Batterji
                        Mycobacteria
                        Ħmira
                     
                  
                        Qasam tal-użu
                     
                     
                        Indoor
                        Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.
                        Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                     
                     
                        Sprejjar u msiħ
                     
                  
                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                     
                     
                        50 ml tal-prodott għal kull m2 tal-wiċċ.
                        Sprejjar: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira
                        Imsiħ: Ħin tal-kuntatt ta’ minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria
                        Ħin tal-kuntatt ta’ 3 minuti għall-ħmira
                     
                  
                        Kategorija(i) tal-utenti
                     
                     
                        Professjonali
                     
                  
                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                     
                     
                        Flixkun tal-isprej bil-grillu tal-HDPE -0,5 — 1L
                        Flixkun tal-mili mill-ġdid bit-tapp tal-HDPE — 5L
                     
                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
            
            Ara sezzjoni 5.1
            4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
            
            Ara sezzjoni 5.2
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Ara sezzjoni 5.3
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Ara sezzjoni 5.4
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Ara sezzjoni 5.5
            5.   Struzzjonijiet ġenerali għall-użu (1) tal-meta SPC 1
            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu
            
            Uża f’temperatura tal-kamra. Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
            Applika l-prodott fuq biċċa tal-imsiħ iġjenika ta’ kwalità xierqa. Aċċerta ruħek li l-biċċa tkun saturata biżżejjed u b’mod uniformi qabel timsaħ il-wiċċ li jrid jitnaddaf.
            Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bis-solvent imbagħad imsaħ biex tixxotta b’biċċa tal-imsiħ iġjenika sterili.
            Ħinijiet tal-kuntatt: Sprejja għal minuta waħda għall-batterji, il-mycobacteira u l-ħmira Imsaħ għal minuta waħda għall-batterji u l-mycobacteria 3 minuti għall-ħmira.
            Biċċiet tal-imsiħ użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq.
            5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju
            
            Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn.
             
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:
            Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, dipressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.
            Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.
            Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.
            Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, pressjoni baxxa u ipogliċemija.
            Miżuri tal-ewwel għajnuna:
            Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.
            Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib
            Kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.
            Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwi debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.
            Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.
            Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.
            QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!
            Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:
            Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.
            Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.
            Immonitorja għal gliċemija u ketoni.
            L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat
            JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ir-regolamenti nazzjonali.
            Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.
            Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.
            Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
            Żomm il-kontenitur magħluq sew.
            Żmien kemm idum tajjeb: sentejn
            6.   Informazzjoni oħra
            Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129,28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott
            7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 1
            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
            
            
                        Isem kummerċjali
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Numru tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               Meta SPC 2
            
            1.   INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA TAL-META SPC 2
            1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 2
            
            
                        Identifikatur
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni
            
            
                        Numru
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Tip(i) ta’ prodott
            
            
                        Tip(i) ta’ prodott
                     
                     
                        TP 02 - Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 - Żoni tal-ikel u tal-għalf
                     
                  2.   KOMPOŻIZZJONI TAL-META SPC 2
            2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 2
            
            
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Min
                     
                     
                        Mass
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 2
            
            
                        Formulazzjoni/Formulazzjonijiet
                     
                     
                        AL (kwalunkwe likwidu ieħor) – biċċiet tal-imsiħ bl-RTU
                     
                  3.   DIKJARAZZJONIJIET TA’ PERIKLU U TA’ PREKAWZJONI TAL-META SPC 2
            
                        Dikjarazzjonijiet dwar Periklu
                     
                     
                        Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.
                        Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.
                        Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.
                        Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.
                     
                  
                        Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni
                     
                     
                        Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.
                        Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.
                        Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.
                        Żomm il-kontenitur magħluq sew.
                        Evita li tibla’ bin-nifs fwar.
                        Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.
                        Uża biss barra jew f’post ventilat sew.
                        Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.
                        F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.
                        JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.
                        JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.
                        Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..
                        Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.
                        F’każ ta’ nar:Uża foam reżistenti għall-alkoħol biex titfi.
                        Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.
                        Aħżen f’post imsakkar.
                        Armi l-kontenut fi l-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti lokali..
                     
                  4.   UŻU AWTORIZZAT TAL-META SPC 2
            4.1.   deskrizzjoni użu
            
            
               Tabella 2
            
            
               Uża # 1 — Użu professjonali
            
            
                        Tip ta’ Prodott
                     
                     
                        TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali
                        TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf
                     
                  
                        Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)
                     
                     
                        Batterji
                        Mycobacteria
                        Ħmira
                     
                  
                        Qasam tal-użu
                     
                     
                        Indoor
                        Diżinfettant għall-użu kontra l-batterji, il-mycobacteria u l-ħmira fuq uċuħ ibsin u mhux porużi fi kmamar iġjeniċi għall-bijoteknoloġija, il-farmaċewtiċi, il-manifattura ta’ strumenti mediċi, l-industriji tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet kritiċi oħra tax-xjenzi tal-ħajja; żoni tal-preparazzjoni tal-ikel u tat-tmigħ industrijali.
                        Temperatura ta’ użu aċċettabbli: temperatura tal-kamra (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Metodu(i) ta’ applikazzjoni
                     
                     
                        Imsiħ
                     
                  
                        Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza
                     
                     
                        Minuta waħda ħin tal-kuntatt għall-batterji u l-mycobacteria
                        3 minuti ħin ta’ kuntatt għall-ħmira
                     
                  
                        Kategorija(i) tal-utenti
                     
                     
                        professjonali
                     
                  
                        Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ
                     
                     
                        Biċċiet imxarrba 100 % tal-polipropilen fi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 150 biċċa (1,7 jew 2,15 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 30, 40 jew 50 biċċa
                                 
                              Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester fi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 100 biċċa (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’biċċa tat-tgeżwir tal-PET/PE — 20 biċċa
                                 
                              Biċċiet imxarrba 100 % tal-poliester innittjat fi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 8, 10, 20, 30 jew 50 biċċa
                                 
                              Biċċiet imxarrba 55 % taċ-ċelluloża/45 % tal-poliester fi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 100 biċċa (2,25 L)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Pakkett tal-PET/PE ssiġillat b’materjal tat-tgeżwir tal-PET/PE — 24, 30, 50 jew 75 biċċa
                                 
                              Biċċiet imxarrba 50 % tar-rajon/50 % tal-poliester fi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Flixkun tal-HDPE b’tapp tal-HDPE — 700 biċċa (11,4 L)
                                 
                              
                  4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu
            
            Ara sezzjoni 5.1
            4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu
            
            Ara sezzjoni 5.2
            4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Ara sezzjoni 5.3
            4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Ara sezzjoni 5.4
            4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Ara sezzjoni 5.5
            5.   STRUZZJONIJIET ĠENERALI GĦALL-UŻU (2) TAL-META SPC 2
            5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu
            
            Għal uċuħ viżibbilment maħmuġin, huwa meħtieġ tindif qabel id-diżinfezzjoni.
            Aċċerta ruħek li l-wiċċ ikun kopert b’mod uniformi bil-prodott, ħallih jaġixxi għal ħin ta’ kuntatt ta’ minuta għal azzjoni kontra l-batterji u l-mycobacteria u 3 minuti għal azzjoni kontra l-ħmira
            Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq
            5.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni ta’ riskju
            
            Aħsel idejk u l-ġilda esposta qabel l-ikel u wara l-użu.
            Evita l-kuntatt mal-għajnejn
             
            5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent
            
            Effetti negattivi diretti jew indiretti possibbli:
            Uġigħ ta’ ras, mejt, alluċinazzjonijiet, depressjoni respiratorja, depressjoni tas-CNS jew koma.
            Irritazzjoni severa tal-għajnejn u/jew ħsara okulari.
            Dardir, rimettar, dijarea u gastrite emorraġika.
            Periklu ta’ aspirazzjoni pulmonari jista’ jwassal għal pulmonite, ipotensjoni u ipogliċemija.
            Miżuri tal-ewwel għajnuna:
            Biegħed l-individwu mis-sors ta’ esponiment u neħħi kwalunkwe lbies kontaminat/imċappas.
            Kuntatt mal-għajnejn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib
            F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda; aħsel il-parti affettwata b’ħafna ilma u sapun. Togħrokx.
            Jekk jinbela’: TIPPROVOKAX ir-rimettar u qatt tagħti xi ħaġa fil-ħalq lil individwu debboli jew li jkun intilef minn sensih; jekk l-individwu jkun intilef minn sensih poġġih f’pożizzjoni (ta’ rkupru) laġenba fuq ix-xellug bir-ras baxxuta u l-irkopptejn milwija.
            Żomm l-individwu kalm u mistrieħ, ikkonserva t-temperatura tal-ġisem u kkontrolla n-nifs. Jekk meħtieġ ara għandux polz u ibda respirazzjoni artifiċjali.
            Ħu l-individwu fi klinika jew sptar u ġorr il-pakkett jew it-tikketta meta dan ikun possibbli.
            QATT TĦALLI L-INDIVIDWU WAĦDU!
            Rakkomandazzjoni għal personal mediku u tal-kura tas-saħħa:
            Immonitorja s-sinjali vitali u pprovdi trattament sintomatiku u ta’ appoġġ.
            Eżamina bi proċedura endoskopika fil-każ ta’ inġestjoni.
            Immonitorja għal gliċemija u ketoni.
            L-użu ta’ ipekakwana huwa kontrindikat
            JEKK TIKKONSULTA TABIB ŻOMM IL-PAKKETT JEW IT-TIKKETTA DISPONIBBLI U ĊEMPEL IĊ-ĊENTRU TA’ KONTROLL TAL-AVVELENAMENT LOKALI fuq 112
            5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu
            
            Armi l-kontenut/il-kontenitur skont ma jitolbu r-regolamenti nazzjonali.
            Tużax mill-ġdid il-kontenitur vojt għal xi skop ieħor.
            Biċċiet użati għandhom jintremew f’kontenitur magħluq
            Armi l-biċċiet użati mal-iskart xott għall-miżbla
            5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin
            
            Żomm f’post frisk, niexef u b’ventilazzjoni tajba fil-kontenitur oriġinali.
            Żomm ’il bogħod minn sorsi ta’ tqabbid.
            Zomm ’il bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
            Żomm il-kontenitur magħluq sew.
            Żmien kemm idum tajjeb: sentejn
            6.   INFORMAZZJONI OĦRA
            Polypropylene, polyester, kitted polyester, 55 % cellulose/45 % polyester jew 50 % rayon/50 % polyester wipes, 34-240 gsm, jikkontjenu 5 – 38 ml prodott (2,75–20,9 g propan-2-ol)
            Il-prodott fih il-propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih ġie maqbul il-valur referenzjarju Ewropew ta’ 129,28 mg/m3 għall-utenti professjonali li ntuża għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dan il-prodott
            7.   IT-TIELET LIVELL TA’ INFORMAZZJONI: PRODOTTI INDIVIDWALI FIL-META SPC 2
            7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali
            
            
                        Isem kummerċjali
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Numru tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Isem komuni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Funzjoni
                     
                     
                        Numru CAS
                     
                     
                        Numru KE
                     
                     
                        Kontenut (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sustanza attiva
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.
            
               (2)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 2.