CELEX: 32015R2304
Language: pt
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/2304 da Comissão, de 10 de dezembro de 2015, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para perus de engorda e de reprodução (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.12.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 326/39
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2304 DA COMISSÃO
   de 10 de dezembro de 2015
   relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para perus de engorda e de reprodução (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para todas as espécies maiores e menores de aves de capoeira de engorda, para postura e de reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A utilização dessa preparação foi autorizada por um período de dez anos para frangos de engorda, frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/661 da Comissão (2).
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 28 de abril de 2015 (3), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzidas por Talaromyces versatilis IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente, e que melhora significativamente o índice de conversão alimentar nos perus de engorda. Esta conclusão é alargada aos perus criados para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de dezembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamento de Execução (UE) 2015/661 da Comissão, de 28 de abril de 2015, relativo à autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e para postura (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (JO L 110 de 29.4.2015, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 13(5): 4106.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade.
                  
               
            
                  4a22
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
                  e
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 com uma atividade mínima de:
                  
                              —
                           
                           
                              forma sólida: endo-1,4-beta-xilanase 22 000 UV (1)/g e endo-1,3(4)-beta-glucanase 15 200 UV /g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              forma líquida: atividade de 5 500 UV/ml de endo-1,4-beta-xilanase e 3 800 UV/ml de endo-1,3(4)-beta-glucanase.
                           
                        
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 e Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702.
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase:
                  
                              —
                           
                           
                              método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo).
                           
                        Para a quantificação da atividade da endo-1,3(4)-beta-glucanase:
                  
                              —
                           
                           
                              método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,3(4)-beta-glucanase no substrato com glucano (betaglucano de cevada) a um pH de 5,5 e a 30 °C.
                           
                        
               
                  Perus de engorda
                  Perus criados para reprodução
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,4-beta-xilanase 1 100 UV
                  endo-1,3(4)-beta-glucanase 760 UV
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem ser utilizados equipamentos de proteção respiratória, óculos e luvas durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  31 de dezembro de 2025
               
            
         (1)  1 UV (unidade viscosimétrica) é a quantidade de enzima que hidrolisa o substrato (betaglucano de cevada e arabinoxilano de trigo, respetivamente), reduzindo a viscosidade da solução, para provocar uma alteração da fluidez relativa de 1 (unidade adimensional)/min., a 30 °C e a um pH de 5,5.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports