CELEX: 32017R0706
Language: ro
Date: 2017-04-19 00:00:00
Title: Regulamentul (UE) 2017/706 al Comisiei din 19 aprilie 2017 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește sensibilizarea cutanată și de abrogare a Regulamentului (UE) 2016/1688 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

20.4.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 104/8
            
         REGULAMENTUL (UE) 2017/706 AL COMISIEI
   din 19 aprilie 2017
   de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește sensibilizarea cutanată și de abrogare a Regulamentului (UE) 2016/1688 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 131,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 stabilește cerințele pentru înregistrarea substanțelor produse sau importate în Uniune, ca atare, în amestecuri sau în articole. Solicitanții înregistrării trebuie să furnizeze informațiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, după caz, în vederea îndeplinirii cerințelor de înregistrare.
            
         
               (2)
            
            
               Articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede că metodele de testare utilizate pentru a se obține informații privind proprietățile intrinsece ale substanțelor prevăzute de regulamentul respectiv trebuie revizuite și îmbunătățite periodic în vederea reducerii testelor efectuate pe animale vertebrate și a numărului de animale utilizate. Atunci când devin disponibile metode validate de testare, Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei (2) și anexele la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificate, dacă este cazul, astfel încât să se înlocuiască, să se reducă ori să se perfecționeze testarea pe animale. Ar trebui să se țină seama de principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării consacrate prin Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (3).
            
         
               (3)
            
            
               În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, sunt necesare studii in vivo pentru obținerea informațiilor referitoare la sensibilizarea cutanată, menționate la punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
            
         
               (4)
            
            
               În ultimii ani s-au înregistrat progrese științifice semnificative în ceea ce privește dezvoltarea unor metode de testare alternative privind sensibilizarea cutanată. Mai multe metode de testare in chemico/in vitro au fost validate de Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru metode alternative la testarea pe animale (EURL ECVAM) și/sau convenite la nivel internațional de Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). Aceste metode de testare pot permite obținerea de informații adecvate pentru a se evalua dacă o substanță provoacă sensibilizarea cutanată, fără a fi nevoie să se recurgă la testarea in vivo, atunci când sunt aplicate într-o combinație corespunzătoare în cadrul unei abordări integrate în materie de testare și evaluare (IATA).
            
         
               (5)
            
            
               În scopul de a reduce testarea pe animale, punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat pentru a permite utilizarea acestor metode alternative, atunci când se pot obține informații adecvate printr-o astfel de abordare și metodele de testare disponibile sunt aplicabile pentru substanța care trebuie testată.
            
         
               (6)
            
            
               Metodele de testare alternative disponibile în prezent care sunt convenite de OCDE se bazează pe o reprezentare structurată a evenimentelor biologice care duc la efecte adverse (adverse outcome pathway – AOP); această reprezentare descrie cunoștințele privind mecanismele care duc la sensibilizarea cutanată. Aceste metode nu sunt concepute pentru a fi utilizate în mod independent, ci pentru a fi utilizate în combinație cu altele. Pentru a efectua o evaluare globală a sensibilizării cutanate, în general ar trebui utilizate metode care abordează primele trei evenimente-cheie ale AOP.
            
         
               (7)
            
            
               Cu toate acestea, în anumite condiții, se pot obține suficiente informații fără a aborda în mod explicit toate cele trei evenimente-cheie prin metode de testare separate. Prin urmare, solicitanților ar trebui să li se ofere posibilitatea de a justifica în mod științific neefectuarea unor teste care abordează anumite evenimente-cheie.
            
         
               (8)
            
            
               Metoda de testare indicată ca primă alegere pentru testarea in vivo, și anume testul local asupra ganglionilor limfatici (LLNA), oferă informații privind intensitatea potențialului de sensibilizare al unei substanțe. Identificarea sensibilizanților cutanați puternici este importantă pentru a permite clasificarea adecvată a acestor substanțe și evaluarea corespunzătoare a riscurilor aferente. Prin urmare, ar trebui clarificat faptul că cerința privind furnizarea de informații care să permită să se evalueze dacă o substanță ar trebui presupusă a fi un sensibilizant puternic se aplică tuturor datelor, indiferent dacă sunt generate in vivo sau in vitro.
            
         
               (9)
            
            
               Cu toate acestea, pentru a evita testarea pe animale și repetarea unor teste deja efectuate, studiile in vivo existente privind sensibilizarea cutanată care au fost efectuate în conformitate cu orientările privind testarea convenite de OCDE sau cu metodele de testare validate de UE și în conformitate cu buna practică de laborator (4) ar trebui considerate valabile în ceea ce privește îndeplinirea cerinței privind informațiile standard, aplicabilă sensibilizării cutanate, chiar dacă informațiile obținute în urma efectuării acestor studii nu sunt suficiente pentru a concluziona că o substanță poate fi presupusă a fi un sensibilizant puternic.
            
         
               (10)
            
            
               În plus, cerințele privind informațiile standard și normele de adaptare de la punctul 8.3 din anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui să fie revizuite în scopul de a se elimina redundanțele cu normele stabilite în anexele VI și XI și în părțile introductive ale anexei VII la regulamentul respectiv în ceea ce privește revizuirea datelor disponibile, renunțarea la studii privind efectul toxicologic în cazul în care informațiile disponibile indică faptul că substanța îndeplinește criteriile de clasificare pentru efectul toxicologic respectiv sau în scopul de a se clarifica sensul dorit în ceea ce privește renunțarea la studii pentru substanțele care sunt inflamabile în anumite condiții. Atunci când se face trimitere la clasificarea substanțelor, normele de adaptare ar trebui să fie actualizate pentru a reflecta terminologia utilizată în Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
            
         
               (11)
            
            
               ECHA, în colaborare cu statele membre și cu părțile interesate, ar trebui să elaboreze în continuare documente de orientare pentru aplicarea metodelor de testare și a posibilităților de scutire de la cerințele standard privind informațiile prevăzute de prezentul regulament în scopurile stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În acest context, ECHA ar trebui să ia în considerare pe deplin activitățile desfășurate în cadrul OCDE, precum și în cadrul altor grupuri științifice și de experți relevante.
            
         
               (12)
            
            
               Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui modificat în consecință.
            
         
               (13)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu poziția comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
            
         
               (14)
            
            
               Regulamentul (UE) 2016/1688 al Comisiei (6) a fost adoptat fără ca proiectul de măsură să fi fost prezentat Consiliului pentru control. Pentru remedierea acestei omisiuni, Comisia ar trebui să abroge Regulamentul (UE) 2016/1688 și să îl înlocuiască cu prezentul regulament, care a fost prezentat Parlamentului European și Consiliului sub formă de proiect, pentru control. Actele adoptate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/1688 rămân în vigoare,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 11 octombrie 2016.
   Regulamentul (UE) 2016/1688 se abrogă odată cu intrarea în vigoare a prezentului regulament.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 19 aprilie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) (JO L 142, 31.5.2008, p. 1).
   
      (3)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).
   
      (4)  Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (versiunea codificată) (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
      (6)  Regulamentul (UE) 2016/1688 al Comisiei din 20 septembrie 2016 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în ceea ce privește sensibilizarea cutanată (JO L 255, 21.9.2016, p. 14).
   
      ANEXĂ
      În anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, punctul 8.3 se înlocuiește cu următorul text:
      
         
                     „8.3.   Sensibilizarea cutanată
                     Informații care să permită
                     
                                 —
                              
                              
                                 să se concluzioneze dacă substanța este un sensibilizant cutanat și dacă se poate presupune că are potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni (cat. 1A) și
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 evaluarea riscurilor, atunci când este necesar.
                              
                           
                  
                     Nu este necesar să se efectueze studiul (studiile) indicat(e) la punctele 8.3.1 și 8.3.2 dacă:
                     
                                 —
                              
                              
                                 substanța este clasificată drept coroziv cutanat (categoria 1); sau
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 substanța este un acid tare (pH ≤ 2,0) sau o bază tare (pH ≥ 11,5); sau
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 substanța se aprinde spontan în contact cu aerul, cu apa sau în condiții de umiditate, la temperatura camerei.
                              
                           
               
                     8.3.1.   Sensibilizarea cutanată, in vitro/in chemico
                     
                     Informații obținute printr-o metodă sau prin metode de testare in vitro/in chemico recunoscute în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), care abordează fiecare dintre următoarele evenimente-cheie ale sensibilizării cutanate:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 interacțiunea moleculară cu proteinele pielii
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 reacția inflamatorie în keratinocite
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 activarea celulelor dendritice
                              
                           
                  
                     Nu este necesară efectuarea acestui (acestor) test(e) dacă:
                     
                                 —
                              
                              
                                 este disponibil un studiu in vivo în conformitate cu punctul 8.3.2; sau
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 metodele de testare in vitro/in chemico disponibile nu sunt aplicabile pentru substanța respectivă sau nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3.
                              
                           Dacă informațiile obținute printr-o metodă sau prin metode de testare care abordează unul sau două dintre evenimentele-cheie din coloana 1 permit deja clasificarea și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3, nu este necesar să se efectueze studii care abordează celălalt sau celelalte evenimente-cheie.
                  
               
                     8.3.2.   Sensibilizarea cutanată, in vivo
                     
                  
                  
                     Se realizează un studiu in vivo numai dacă metodele de testare in vitro/in chemico descrise la punctul 8.3.1 nu sunt aplicabile sau dacă rezultatele obținute din aceste studii nu sunt adecvate pentru clasificare și evaluarea riscurilor în conformitate cu punctul 8.3.
                     Testul local asupra ganglionilor limfatici murini (LLNA) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo. Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale. Trebuie să se ofere justificări pentru utilizarea altui test in vivo.
                     Studiile in vivo privind sensibilizarea cutanată care au fost efectuate sau începute înainte de 10 mai 2017 și care îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3) primul paragraf și la articolul 13 alineatul (4) sunt considerate adecvate pentru îndeplinirea prezentei cerințe privind informațiile standard.”