CELEX: 62013CA0544
Language: hu
Date: 2015-07-16 00:00:00
Title: C-544/13. és C-545/13. sz. egyesített ügyek: A Bíróság (harmadik tanács) 2015. július 16-i ítélete (a Stockholms tingsrätt [Svédország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Abcur AB kontra Apoteket Farmaci AB (C-544/13. sz. ügy) Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB (C-545/13. sz. ügy) (Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 2001/83/EK irányelv — Hatály — 2. cikk, (1) bekezdés, és 3. cikk, 1. és 2. pont — Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek — Eltérések — Egy adott beteg számára kiállított orvosi rendelvényre, gyógyszertárban elkészített gyógyszerek — Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek közvetlen kiadásra szánt gyógyszerek — 2005/29/EK irányelv)

14.9.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 302/3
            
         A Bíróság (harmadik tanács) 2015. július 16-i ítélete (a Stockholms tingsrätt [Svédország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Abcur AB kontra Apoteket Farmaci AB (C-544/13. sz. ügy) Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB (C-545/13. sz. ügy)
   (C-544/13. és C-545/13. sz. egyesített ügyek) (1)
   
   ((Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - Hatály - 2. cikk, (1) bekezdés, és 3. cikk, 1. és 2. pont - Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek - Eltérések - Egy adott beteg számára kiállított orvosi rendelvényre, gyógyszertárban elkészített gyógyszerek - Gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően elkészített és az e gyógyszertár által ellátott betegeknek közvetlen kiadásra szánt gyógyszerek - 2005/29/EK irányelv))
   (2015/C 302/03)
   Az eljárás nyelve: svéd
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Stockholms tingsrätt
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperes: Abcur AB
   
      Alperes: Apoteket Farmaci AB (C-544/13. sz. ügy), Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB (C-545/13. sz. ügy)
   
      Rendelkező rész
   
   
               1)
            
            
               Az emberi felhasználásra szánt azon gyógyszerek, mint amelyekről az alapügyekben szó van, amelyeket orvosi rendelvényre adnak ki, és amelyek nem rendelkeznek a hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok által vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiállított forgalombahozatali engedéllyel, a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá tartoznak, annak 2. cikkének (1) bekezdése alapján, ha azokat iparilag állították elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártották. E gyógyszerekre csak akkor alkalmazható az e módosított irányelv 3. cikkének 1. pontjában említett eltérés, ha azokat olyan orvosi rendelvény alapján készítették el, amelyet az elkészítésük előtt állítottak ki, ennek pedig kifejezetten egy előzőleg azonosított beteg számára kell történnie. Az említett gyógyszerekre csak akkor alkalmazható a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontjában említett eltérés, ha azokat közvetlenül azon gyógyszertár adta ki, amely azokat az általa ellátott betegek számára készítette. A kérdést előterjesztő bíróság feladata annak értékelése, hogy az alapügyekben teljesülnek-e ezen rendelkezések alkalmazási feltételei.
            
         
               2)
            
            
               Még abban az esetben is, ha az emberi felhasználásra szánt azon gyógyszerek, mint amelyekről az alapügyekben szó van, a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv hatálya alá tartoznak, az e gyógyszerekre vonatkozó olyan reklámozási gyakorlatok, mint amelyeket az alapügyekben említenek, tartozhatnak a belső piacon az üzleti vállalkozások fogyasztókkal szemben folytatott tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól, valamint a 84/450/EGK tanácsi irányelv, a 97/7/EK, a 98/27/EK és a 2002/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvek, valamint a 2006/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2005. május 11-i 2005/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv hatálya alá is, feltéve hogy ezen irányelv alkalmazási feltételei teljesülnek.
            
         
      (1)  HL C 15., 2014.1.18.