CELEX: 32010L0014
Language: mt
Date: 2010-03-03 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2010/14/UE tat- 3 ta’ Marzu 2010 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-heptamaloxyloglucan bħala sustanza attiva (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

4.3.2010   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 53/7
               
            DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/14/UE
      tat-3 ta’ Marzu 2010
      li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-heptamaloxyloglucan bħala sustanza attiva
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Bħal ma jingħad fl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-9 ta’ Mejju 2006, Franza rċiviet applikazzjoni minn Elicityl SA biex is-sustanza attiva heptamaloxyloglucan tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/560/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew evalwati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fis-26 ta’ Lulju 2007.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ir-rapport ta’ evalwazzjoni ġie rivedut inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA u ppreżentat lill-Kummissjoni fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għall-heptamaloxyloglucan fis-17 ta’ Lulju 2009 (3). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fis-27 ta’ Novembru 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-heptamaloxyloglucan.
               
            
                  (4)
               
               
                  Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom l-heptamaloxyloglucan jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, dak li hemm mitlub fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar modi differenti tal-użu tagħhom li kienu eżaminati u li ingħata dettalji dwarhom fir-Rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-heptamaloxyloglucan tiġi inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, sabiex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu din is-sustanza attiva jistgħu jingħataw b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mingħajr preġudizzju għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ 6 xhur wara l-inklużjoni sabiex jiġu riveduti l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-heptamaloxyloglucan sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (6)
               
               
                  Għaldaqstant huwa xieraq li d-Diretttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva jinsabu f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
      Artikolu 1
      L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
      Artikolu 2
      L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2010 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
      Dawn għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2010.
      Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
      Artikolu 3
      1.   L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtoårizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-heptamaloxyloglucan bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2010. Sa din id-data, huma għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ din id-Direttiva relatati mal-heptamaloxyloglucan jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(2) ta’ din id-Direttiva.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-heptamaloxyloglucan bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2010, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ din id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ din id-Direttiva li tikkonċerna il-heptamaloxyloglucan. Fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
      Wara li ssir din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-heptamaloxyloglucan bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-heptamaloxyloglucan bħala wieħed minn numru ta’ sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, meta meħtieġ, sat-30 ta’ Novembru 2011 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom hija l-aħħar.
               
            Artikolu 4
      Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2010.
      Artikolu 5
      Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
      
         Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2010.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 213, 15.8.2007, p. 29.
      
         (3)  Ir-Rapport Xjentifiku EFSA (2009) 334, 1-52, Konklużjoni dwar ir-reviżjoni inter pares tal-evalwazzjoni dwar ir-riskju marbut mas-sustanza attiva ettamaloksiloglukan (iffinalizzat: is-17 ta’ Lulju 2009).
      
         ANNESS
         Fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE l-annotazzjoni li ġejja hija miżjuda fi tmiem il-lista:
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     L-isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza tal-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     “304
                  
                  
                     Heptamaloxyloglucan
                     CAS No
                     
                     870721-81-6
                     CIPAC No
                     
                     Mhux disponibbli
                  
                  
                     L-isem sħiħ tal-IUPAC fin-nota ta’ qiegħ il-paġna (*)
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Xyl p: xylopyranosyl
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Glc p: glucopyranosyl
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Fuc p: fucopyranosyl
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Gal p: galactopyranosyl
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Glc p: glucitol
                              
                           
                  
                     ≥ 780 g/kg
                     L-impurità tal-Patulin m’għandhiex taqbeż 50 μg/kg f’materjal tekniku.
                  
                  
                     fl-1 ta’ Ġunju 2010.
                  
                  
                     fil-31 ta’ Mejju 2020.
                  
                  
                     PARTI A
                     Huma biss użi bħala regolatur tal-iżvilupp tal-pjanti li jistgħu jiġu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ evalwazzjoni dwar il-heptamaloxyloglucan, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-27 ta’ Novembru 2009 għandhom jiġu kkunsidrati.
                  
               
            (*)  ”
         
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta’ sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.