CELEX: 62016TA0080
Language: sk
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: Vec T-80/16: Rozsudok Všeobecného súdu z 22. marca 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA („Lieky na humánne použitie — Schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia — Významný úžitok — Rozhodnutie EMA, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia — Článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 5 ods. 1, 2 a 4 nariadenia (ES) č. 141/2000“)

14.5.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 166/27
            
         Rozsudok Všeobecného súdu z 22. marca 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Vec T-80/16) (1)
   
   ((„Lieky na humánne použitie - Schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia - Významný úžitok - Rozhodnutie EMA, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti o označenie lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia - Článok 3 ods. 1 písm. b) a článok 5 ods. 1, 2 a 4 nariadenia (ES) č. 141/2000“))
   (2018/C 166/34)
   Jazyk konania: angličtina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle a S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA) (v zastúpení: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo a M. Tovar Gomis, splnomocnení zástupcovia)
   
      Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú: Európska komisia (v zastúpení: K. Petersen a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
   
      Predmet veci
   
   Návrh podaný na základe článku 263 ZFEÚ na zrušenie rozhodnutia EMA z 15. decembra 2015, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti predloženej spoločnosťou Shire Pharmaceuticals Ireland na účely označenia lieku Idursulfase–IT ako lieku na ojedinelé ochorenia
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1.
            
            
               Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 15. decembra 2015, ktorým sa zamieta schválenie žiadosti predloženej spoločnosťou Shire Pharmaceuticals Ireland na účely získania označenia lieku Idursulfase–IT ako lieku na ojedinelé ochorenia, sa zrušuje.
            
         
               2.
            
            
               EMA znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
            
         
               3.
            
            
               Európska komisia znáša vlastné trovy konania.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 136, 18.4.2016.