CELEX: 32021D1393
Language: et
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1393, 17. august 2021, millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turule laskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2021) 6001 all) (Ainult hollandikeelne tekst on autentne) (EMPs kohaldatav tekst)

24.8.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 300/54
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1393,
         17. august 2021,
         millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turule laskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
         
            
               (teatavaks tehtud numbri C(2021) 6001 all)
            
         
         (Ainult hollandikeelne tekst on autentne)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisjoni otsusega 2010/429/EL (2) on lubatud turule lasta geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta. Kõnealune luba hõlmab ka geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turule laskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud viljelemiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Äriühing Monsanto Europe N.V. teatas 27. augusti 2018. aasta kirjaga komisjonile, et ta on kujundanud ümber oma õigusliku vormi ja muutnud oma nime, mis on nüüd Bayer Agriculture BVBA (Belgia).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Äriühing Bayer Agriculture BVBA (Belgia) esitas 27. juunil 2019 äriühing Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid) nimel komisjonile määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 11 ja 23 kohase taotluse eespool nimetatud loa kehtivuse pikendamiseks.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Äriühing Bayer Agriculture BVBA teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et 1. augustist 2020 muudab ta oma nime, milleks saab Bayer Agriculture BV.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Äriühing Bayer Agriculture BVBA teatas 28. juuli 2020. aasta kirjaga komisjonile, et äriühing Monsanto Company kujundab 1. augustist 2020 ümber oma õigusliku vormi ja kannab edaspidi nime Bayer CropScience LP (Ameerika Ühendriigid).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 29. jaanuaril 2021 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Toiduohutusamet tegi järelduse, et kõnealuse pikendustaotluse puhul puuduvad tõendid uute ohtude, muudetud kokkupuute või teaduslike ebamäärasuste kohta, mis võiks muuta geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 kohta tehtud esialgse riskihindamise järeldusi, mille toiduohutusamet oli välja andnud 2009. aastal (4).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Nendest järeldustest lähtuvalt tuleks pikendada turulelaskmise luba geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda jaoks ning sellest koosnevate või seda sisaldavate toodete jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks muul viisil kui toiduks ja söödaks, kuid mitte viljelemiseks.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 (5) on otsusega 2010/429/EL antud algse loaga määratud geneetiliselt muundatud maisile MON 88017 × MON 810 kordumatu tunnus. Selle kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul ei ole vaja kehtestada muid märgistuse erinõudeid, kui need, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6. Selleks et tagada geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 sisaldavate või sellest koosnevate toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piirides, tuleks kõnealuste toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisained) etiketile siiski lisada selge märge, et need ei ole ette nähtud viljelemiseks.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Loa hoidja peab esitama komisjonile aastaaruande keskkonnamõju seire kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Kõnealused tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (7) sätestatud nõuetele.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Toiduohutusameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda tarbimise suhtes, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna või geograafilise piirkonna kaitsmiseks.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Kogu asjakohane teave käesoleva otsusega hõlmatud toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei esitanud oma arvamust,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
            Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) MON 88017× MON 810, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, määratakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt kordumatu tunnus MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.
         
         
            Artikkel 2
            Loa kehtivuse pikendamine
            Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele pikendatakse järgmiste toodete turule laskmise loa kehtivust:
            
                        a)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides a ja b nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.
                     
                  
         
            Artikkel 3
            Märgistamine
            
               1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
            
            
               2.   Geneetiliselt muundatud maisi MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja nende toodete saatedokumentides peavad esinema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud toodete puhul.
            
         
         
            Artikkel 4
            Määramismeetod
            Geneetiliselt muundatud maisi MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 määramiseks kasutatakse lisa punktis d esitatud meetodit.
         
         
            Artikkel 5
            Keskkonnamõjude seire kava
            
               1.   Loa hoidja tagab lisa punktis h esitatud keskkonnamõjude seire kava koostamise ja rakendamise.
            
            
               2.   Loa hoidja esitab komisjonile otsuses 2009/770/EÜ esitatud vormingu kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
            
         
         
            Artikkel 6
            Ühenduse register
            Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
         
         
            Artikkel 7
            Loa hoidja
            Loa hoidja on Bayer CropScience LP, keda liidus esindab Bayer Agriculture BV.
         
         
            Artikkel 8
            Kehtivus
            Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
         
         
            Artikkel 9
            Adressaat
            Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Bayer CropScience LP (800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Bayer Agriculture BV (Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia).
         
         
            Brüssel, 17. august 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Stella KYRIAKIDES
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 28. juuli 2010. aasta otsus 2010/429/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid (ELT L 201, 3.8.2010, lk 46).
         
            (3)  EFSA GMO Panel (Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2020. Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017). (Geneetiliselt muundatud maisi MON 88017× MON 810 käsitlev hinnang määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohase loa pikendamiseks (taotlus EFSA-GMO-RX-017)). EFSA Journal (2021); 19 (1):6375. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375.
         
            (4)  Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, 2009. Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Geneetiliselt muundatud organismide teaduskomisjoni arvamus äriühing Monsanto poolt määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel esitatud taotluse (viitenumber EFSA-GMO-CZ-2005-27) kohta, millega taotletakse luba lasta turule putukaresistentne ja glüfosaadikindel geneetiliselt muundatud mais MON 88017 × MON 810, toiduks ja söödaks kasutamiseks ning impordi ja töötlemise eesmärgil). EFSA Journal (2009); 7 (7):1192. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192.
         
            (5)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
         
            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
         
            (7)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
         
            (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
      
      
         
            LISA
            a)   Taotleja ja loa hoidja
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Aadress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ameerika Ühendriigid
                     
                  Esindaja ELis: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
            b)   Toodete määratlus ja kirjeldus
            
            
                        1)
                     
                     
                        Geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisained;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides 1 ja 2 nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.
                     
                  Geneetiliselt muundatud maisis MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 ekspresseeruvad valgud Cry3Bb1 ja Cry1Ab, mis kaitsevad vastavalt teatavate mardikaliste ja liblikaliste kahjurite eest, ning valk CP4 EPSPS, mis annab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes.
            c)   Märgistamine
            
            
                        1)
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „mais“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Geneetiliselt muundatud maisi MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja saatedokumentides peavad esinema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“, välja arvatud punkti b alapunktis 1 nimetatud toodete puhul.
                     
                  d)   Määramismeetod
            
            
                        1)
                     
                     
                        Geneetiliselt muundatud maisiliinide MON-88Ø17-3 ja MON-ØØ81Ø-6 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil, mis on valideeritud maisi MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6 jaoks;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        meetodid on valideeritud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlaboris ja need on avaldatud aadressil: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        etalonaine: AOCS 0406-D2 (MON-88Ø17-3 jaoks), mida on võimalik tellida American Oil Chemists Society veebilehe https://www.aocs.org/crm#maize kaudu, ning ERM®-BF413 (MON-ØØ81Ø-6 jaoks), mida on võimalik tellida Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse JRC kaudu Etalonainete ja Mõõtmiste Instituudist (IRMM) aadressil https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                     
                  e)   Kordumatu tunnus
            
            MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6
            f)   Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
            
            [Bioohutuse teabevõrgustik, kande tunnuskood: avaldatakse ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris pärast teatavakstegemist].
            g)   Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
            
            Ei kohaldata.
            h)   Keskkonnamõjude seire kava
            
            Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (1) VII lisa kohane keskkonnamõjude seire kava.
            [Link: ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris avaldatud kava]
            i)   Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna
            
            Ei kohaldata.
            
               Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamise teel.
            
            
               (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).