CELEX: 52014PC0186
Language: fr
Date: 2014-03-27
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux équipements de protection individuelle

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		52014PC0186
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relatif aux équipements de protection individuelle /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Contexte général, motifs et objectifs de la
proposition
La directive 89/686/CEE[1] relative aux
équipements de protection individuelle a été adoptée le 21 décembre 1989
et est devenue pleinement applicable à compter du 1er juillet 1995.
La directive 89/686/CEE (directive EPI)
garantit la libre circulation des équipements de protection individuelle (EPI).
Elle a grandement contribué à l’achèvement et au fonctionnement du marché
unique en ce qui concerne ces équipements. Elle permet la libre circulation en
Europe des EPI relevant de son champ d’application, tout en assurant un degré
élevé de protection de leurs utilisateurs.
La directive EPI définit les exigences
essentielles auxquelles doivent satisfaire les EPI pour pouvoir être mis à
disposition sur le marché de l’Union. Les EPI doivent être conçus et fabriqués
conformément aux dispositions de ladite directive. Les fabricants doivent
également apposer le marquage CE et fournir aux utilisateurs des instructions
de stockage, d’emploi, de nettoyage, d’entretien, de révision et de
désinfection des EPI.
La directive EPI s’appuie sur l’article 114
du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et constitue l’une des
premières directives d’harmonisation fondées sur les principes de la «nouvelle
approche», selon laquelle les fabricants doivent garantir la conformité de
leurs produits aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévues dans
l’instrument législatif. Ces exigences essentielles s’appuient sur la
performance, sans imposer des solutions techniques ou un cahier des charges
spécifiques.
La directive EPI s’applique aux équipements de
protection individuelle, que l’on définit comme étant «tout dispositif ou
moyen destiné à être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger
contre un ou plusieurs risques susceptibles de menacer sa santé ainsi que sa
sécurité». Elle couvre également les «composants interchangeables d’un
EPI, indispensables à son bon fonctionnement et utilisés exclusivement pour cet
EPI» et «tout système de liaison mis sur le marché avec l’EPI pour
raccorder celui-ci à un autre dispositif extérieur, complémentaire». Parmi
les EPI figurent, par exemple, les casques de sécurité, les cache-oreilles, les
chaussures de sécurité, les gilets de sauvetage, mais aussi les casques de
cycliste, les lunettes de soleil et les gilets de haute visibilité.
Certains types d’EPI sont exclus du champ d’application
de la directive, à savoir les EPI conçus et fabriqués spécifiquement pour les
forces armées ou le maintien de l’ordre, les EPI d’autodéfense contre des
agresseurs, les EPI conçus et fabriqués pour un usage privé contre les
conditions atmosphériques, l’humidité, l’eau et la chaleur, les EPI destinés à
la protection ou au sauvetage des personnes embarquées à bord des navires ou
aéronefs et qui ne sont pas portés en permanence et les casques et visières
destinés aux usagers de véhicules à moteur à deux ou trois roues.
Même si la directive a atteint ses objectifs
de création d’un marché unique et de garantie d’un niveau élevé de protection
pour les utilisateurs d’EPI, certains problèmes se sont posés dans sa mise en
œuvre. Ceux-ci concernent des produits présents sur le marché qui n’assurent
pas un niveau de protection suffisant, des approches divergentes de la part des
organismes notifiés, l’efficacité de la surveillance du marché, ainsi que des
risques liés aux équipements de protection qui ne relèvent pas actuellement de
la directive EPI. En outre, certaines dispositions de la directive devraient
être clarifiées et simplifiées.
La proposition vise à remplacer la directive 89/686/CEE
par un règlement relatif aux équipements de protection individuelle,
conformément aux objectifs de simplification de la Commission.
Cette initiative a pour objectifs généraux de
mieux protéger la santé et la sécurité des utilisateurs d’EPI, de garantir des
conditions de concurrence équitables pour les opérateurs économiques sur le
marché intérieur et de simplifier l’environnement réglementaire européen dans
le secteur des EPI. La proposition modifie et clarifie un certain nombre de
dispositions de la directive existante et les aligne sur celles de la décision nº 768/2008/CE[2] établissant un cadre
commun pour la commercialisation des produits (décision relative au nouveau cadre
législatif).
Plus spécifiquement, il est proposé d’élargir
légèrement le champ d’application de l’actuelle directive EPI en supprimant les
exclusions des produits pour usage privé assurant une protection contre la
chaleur, l’humidité et l’eau. L’expérience acquise dans la mise en œuvre et l’application
de la directive EPI a montré que ces exclusions n’étaient plus justifiées. Afin
d’améliorer la santé et la sécurité des utilisateurs, les exigences de la
directive EPI et, par voie de conséquence, de la présente proposition devraient
s’appliquer à ces produits. Des clarifications ont été apportées afin de
réduire la marge d’interprétation, par exemple en ce qui concerne les
dispositions relatives aux EPI sur mesure et personnalisés. La liste des
produits soumis à la procédure d’évaluation de la conformité la plus
contraignante a été révisée afin d’éliminer les incohérences. Les exigences en
matière de documentation ont été modifiées en vue d’améliorer les travaux des
autorités de surveillance du marché; des modifications mineures ont également
été apportées à trois exigences essentielles de santé et de sécurité afin d’éliminer
des sources de confusion.
La proposition vise aussi à aligner la
directive EPI sur la décision relative au nouveau cadre législatif. Nombre des
problèmes généraux relevés au niveau horizontal ont également été observés dans
le contexte de la mise en œuvre de la directive EPI (équipements mis sur le
marché qui n’assurent pas un niveau suffisant de protection, problèmes avec la
qualité des services fournis par certains organismes notifiés, pratiques
différentes dans les États membres en ce qui concerne l’évaluation et le suivi
des organismes notifiés). Un certain nombre de fabricants se sont aussi heurtés
au problème du cadre juridique complexe et parfois incohérent. L’alignement de
la directive EPI sur le nouveau cadre législatif répond à l’engagement
politique établi à l’article 2 de la décision relative au nouveau cadre
législatif.
Cette dernière définit un cadre commun pour la
législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits. Il s’agit de
dispositions d’usage courant dans la législation européenne sur les produits
(par exemple: définitions, obligations incombant aux opérateurs économiques,
règles concernant les organismes notifiés, mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces
dispositions communes ont été renforcées pour que la législation puisse être
appliquée et mise en œuvre plus efficacement dans les faits. De nouveaux
aspects, tels que des obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés;
ils sont essentiels pour améliorer la sécurité des produits proposés sur le
marché.
La Commission a déjà proposé l’alignement de
neuf directives sur la décision relative au nouveau cadre législatif dans le
contexte d’un train de mesures de mise en œuvre de ce cadre adopté le 21 novembre
2011.
En vue de garantir la cohérence de l’ensemble
de la législation d’harmonisation de l’Union relative aux produits industriels,
conformément à l’engagement politique résultant de l’adoption de la décision
relative au nouveau cadre législatif et à l’obligation juridique prévue à
l’article 2 de cette même décision, il est nécessaire que la présente
proposition soit conforme aux dispositions de ladite décision.
La proposition tient compte du règlement (UE)
nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012
relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE
du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du
Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision nº 1673/2006/CE
du Parlement européen et du Conseil[3].
La proposition tient également compte de la
proposition de règlement, adoptée par la Commission le 13 février 2013,
concernant la surveillance du marché des produits[4], qui vise à établir un
instrument juridique unique relatif aux activités de surveillance du marché
dans le domaine des biens non alimentaires, des produits de consommation ou des
produits non destinés à la consommation et des produits entrant ou non dans le
champ d’application de la législation d’harmonisation de l’Union. Cette
proposition prévoit la fusion des règles de surveillance du marché contenues
dans la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits[5], dans le règlement (CE)
nº 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008
fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du
marché pour la commercialisation des produits[6]
et dans la législation d’harmonisation spécifique au secteur, l’objectif étant
d’accroître l’efficacité des activités de surveillance du marché au sein de
l’Union. La proposition de règlement concernant la surveillance du marché des
produits comporte également les dispositions nécessaires en matière de
surveillance du marché et les clauses de sauvegarde pertinentes. Par
conséquent, il convient de supprimer de l’actuelle législation d’harmonisation
de l’Union spécifique au secteur les dispositions relatives à la surveillance
du marché et aux clauses de sauvegarde. La proposition de règlement a pour
objectif premier de simplifier fondamentalement le cadre de la surveillance du
marché dans l’Union afin d’améliorer son fonctionnement au bénéfice de ses
principaux utilisateurs: les autorités de surveillance du marché et les
opérateurs économiques. La directive EPI actuelle prévoit une procédure de
clause de sauvegarde. Conformément au cadre qui doit être établi par le
règlement proposé concernant la surveillance du marché des produits, la
proposition de règlement sur les EPI ne comporte pas les dispositions relatives
à la surveillance du marché et à la procédure de clause de sauvegarde pour les
EPI prévues par la décision relative au nouveau cadre législatif. Toutefois,
dans un souci de clarté juridique, elle fait référence à la proposition de
règlement concernant la surveillance du marché des produits.
Cohérence avec les autres politiques et
objectifs de l’Union
La présente initiative se
situe dans la droite ligne de l’acte pour le marché unique[7], qui a souligné la nécessité de rétablir la
confiance des consommateurs dans la qualité des produits proposés sur le
marché, ainsi que l’importance de renforcer la surveillance du marché.
Elle concourt également
aux objectifs de la politique de la Commission visant à mieux légiférer et à
simplifier l’environnement réglementaire.
Cette proposition ne
modifie pas la relation vis-à-vis de la directive 89/656/CEE[8] du 30 novembre
1989 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l’utilisation
par les travailleurs au travail d’équipements de protection individuelle
(troisième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1,
de la directive 89/391/CEE).
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS
DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT
Consultation des parties intéressées
La révision de la directive EPI a été examinée
avec toutes les parties prenantes, y compris les États membres, les fédérations
de fabricants, les organismes notifiés et les représentants des instances de
normalisation. La consultation a inclus des réunions pour un groupe restreint
d’experts, ainsi qu’une consultation du groupe de travail EPI et du groupe de
coopération administrative des autorités de surveillance des marchés des EPI.
Même si le succès de la directive est
généralement reconnu, un large consensus existe parmi les États membres et les
autres parties prenantes sur le fait que certaines améliorations peuvent être
apportées, ce qui contribuera à une protection encore plus efficace de la santé
des utilisateurs et à un meilleur fonctionnement de la législation sur les EPI,
y compris une surveillance du marché plus efficace. La plupart des
améliorations proposées découlent de l’expérience quotidienne des autorités
nationales et des autres parties prenantes en ce qui concerne l’application et
la mise en œuvre de la législation sur les EPI et ne sont pas directement liées
à des accidents.
D’avril à juin 2011, les avis et opinions
des parties prenantes et citoyens intéressés sur les divers sujets que pouvait
couvrir la révision de la directive EPI ont été recueillis dans le cadre d’une
consultation publique. Au total, 77 réponses ont été reçues: 74 provenaient des
27 États membres (autorités, entreprises, organismes notifiés, associations
professionnelles, particuliers), 2 d’un pays de l’AELE et 1 d’un pays tiers non
européen. Ces réponses ont permis aux services de la Commission de dresser un
tableau plus large des besoins stratégiques identifiés et ont confirmé, de ce
fait, les approches envisagées[9].
En général, toutes les parties prenantes ont
exprimé leur soutien à l’initiative. Tant les autorités que l’industrie
considèrent que la législation sur les EPI doit être simplifiée et clarifiée.
La nécessité d’améliorer la surveillance du marché et le système d’évaluation
et de suivi des organismes notifiés fait l’unanimité.
De l’avis unanime également, il est nécessaire
d’aligner la directive EPI sur le nouveau cadre législatif et d’améliorer ainsi
le cadre réglementaire général en vigueur. Les autorités soutiennent sans
réserve ce projet, qui renforcera le système en place et améliorera la
coopération au niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter
des conditions de concurrence plus équitables grâce aux mesures plus efficaces
qui pourront être prises à l’encontre des produits non conformes à la
législation, ainsi qu’un effet de simplification du fait de l’alignement des
dispositions applicables.
Par ailleurs, les États membres et les parties
prenantes ont exprimé leur soutien aux propositions suivantes:
–                        
extension du champ d’application de la directive
EPI;
–                        
ajout de certains types d’EPI à la liste des
produits soumis à la procédure d’évaluation de la conformité la plus
contraignante;
–                        
modification de trois exigences essentielles de
santé et de sécurité; et
–                        
modification des exigences applicables au dossier
technique, à la validité et au contenu de l’attestation d’examen CE de type,
ainsi qu’à la déclaration CE de conformité.
Obtention et utilisation d’expertise -
Analyse d’impact
La révision de la directive EPI a donné lieu à
une analyse d’impact. Celle-ci présente dans le détail les différentes options
pour la révision des aspects sectoriels de ladite directive.
En ce qui concerne l’alignement des aspects
relevant du nouveau cadre législatif, le rapport d’analyse d’impact relatif à
la révision de la directive EPI se réfère à l’analyse d’impact globale qui a
été effectuée dans le contexte du train de mesures de mise en œuvre du nouveau
cadre législatif adopté le 21 novembre 2011[10].
En particulier, les modifications rendues
nécessaires par l’alignement sur la décision relative au nouveau cadre
législatif et leurs effets devraient être les mêmes que pour les neuf
directives d’harmonisation des produits comprises dans le paquet d’alignement.
Le rapport d’étude d’impact relatif à ce
paquet d’alignement a déjà étudié de manière détaillée les différentes options,
qui sont reprises à l’identique dans le cas de la directive EPI. Le rapport
contient également une analyse des incidences consécutives à l’alignement de la
législation sur les dispositions de la décision relative au nouveau cadre
législatif.
Par conséquent, le rapport d’analyse d’impact
relatif à la révision de la directive EPI n’a pas abordé ces aspects et s’est
concentré sur les points spécifiques relatifs à la directive EPI ainsi que sur
les moyens de les traiter.
Une étude externe a été lancée et menée en 2010[11] en vue de compléter
les résultats de la consultation. Cette étude donne une vue d’ensemble de la
structure du marché des EPI et évalue les incidences des mesures proposées.
En 2012, une autre étude complémentaire a été
effectuée. Elle s’est concentrée sur l’analyse des incidences des modifications
envisagées sur la compétitivité[12].
À partir des informations recueillies,
l’analyse d’impact menée par la Commission a examiné et comparé les trois
scénarios suivants concernant les questions et problèmes relatifs à la
directive EPI.
Option 1 – «Statu quo», aucune modification
de la situation actuelle
Cette option consiste à n’apporter aucune
modification à la directive EPI.
Option 2 – Intervention via des mesures non
législatives
L’option 2 envisage des mesures facultatives
pour résoudre les problèmes recensés, par exemple sous la forme de documents d’orientation
présentant une interprétation de la directive EPI définie d’un commun accord.
Option 3 – Intervention via des mesures
législatives
Cette option consiste à modifier la directive
EPI.
L’option 3 a été
jugée préférable pour les raisons suivantes:
–                        
elle est considérée comme étant plus efficace que l’option
2: dans la mesure où cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de
loi, il n’est pas certain que les effets positifs escomptés se concrétiseraient
si elle était retenue;
–                        
elle aboutit à une meilleure protection de la santé
et de la sécurité des utilisateurs dans un cadre assurant la sécurité
juridique;
–                        
elle garantit des travaux plus efficaces chez les
autorités de surveillance du marché et, par conséquent, réduit le nombre de
produits non conformes et crée des conditions de concurrence plus équitables;
–                        
elle ne représente pas de coûts importants pour les
opérateurs économiques et les organismes notifiés; pour les fabricants de
produits ne relevant pas encore de la directive EPI, les coûts seront plus
élevés, mais ne concerneront que les fabricants qui ne respectent pas les
exigences essentielles à l’heure actuelle; toutefois, ces produits étant
fabriqués dans le cadre d’une production en masse, l’impact sera limité sur le
coût unitaire;
–                        
elle renforcera la compétitivité des entreprises
européennes, du fait qu’elle garantira des conditions de concurrence équitables
pour les opérateurs économiques, et aboutira à une meilleure protection des
utilisateurs d’EPI;
–                        
les options 1 et 2 ne permettent pas de remédier
aux incohérences ou aux ambiguïtés juridiques et ne conduiraient donc pas à une
meilleure mise en œuvre de la directive EPI.
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA
PROPOSITION
3.1. Champ
d’application et définitions
Le champ d’application du règlement proposé
est plus large que celui de la directive 89/686/CEE. Les exclusions des EPI
conçus et fabriqués pour un usage privé contre la chaleur, l’humidité et l’eau,
visées à l’annexe I de la directive 89/686/CEE, sont supprimées. Ces produits
sont inclus dans le champ d’application du règlement proposé.
La proposition conserve les autres exclusions
existantes et précise que le règlement ne s’applique pas aux EPI destinés à
protéger la tête, le visage et les yeux des usagers de véhicules à moteur à
deux ou trois roues, ces EPI étant soumis au règlement CEE-ONU applicable.
Deux définitions spécifiques aux EPI ont été
ajoutées afin de clarifier les procédures d’évaluation de la conformité
applicables: les «EPI personnalisés» et les «EPI sur mesure».
De plus, les définitions générales de la
décision relative au nouveau cadre législatif ont été insérées.
3.2. Mise à
disposition sur le marché, libre circulation, obligations des opérateurs
économiques, marquage CE
La proposition reprend les dispositions
habituelles des actes d’harmonisation de l’Union applicables aux produits et
définit les obligations des opérateurs économiques concernés (fabricants,
mandataires, importateurs et distributeurs), comme le veut la décision relative
au nouveau cadre législatif.
La proposition oblige le fabricant d’EPI à
établir une documentation technique et à s’assurer que l’EPI est accompagné d’une
copie de la déclaration UE de conformité ou d’une déclaration UE de conformité
simplifiée.
3.3.
Organismes notifiés
Le bon fonctionnement des organismes notifiés
est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de
la sécurité et pour la confiance de toutes les parties intéressées dans le
système de la nouvelle approche.
Par conséquent, conformément à la décision
relative au nouveau cadre législatif, la proposition établit des exigences
applicables aux autorités nationales responsables des organismes d’évaluation
de la conformité (organismes notifiés). Elle laisse à chaque État membre la
responsabilité en dernier ressort d’assurer la désignation et la surveillance
des organismes notifiés.
3.4.
Catégories et évaluation de la conformité
La proposition simplifie la définition des
catégories d’EPI. La catégorie dépend uniquement du risque contre lequel l’EPI
est destiné à protéger. Les risques appartenant à chaque catégorie sont établis
à l’annexe I. Les EPI sur mesure sont classés dans la catégorie II.
Les procédures d’évaluation de la conformité à
appliquer dépendent de la catégorie de l’EPI.
Le règlement proposé modifie la catégorie de
quelques types d’EPI par rapport à la directive 89/686/CEE. Les EPI destinés à
protéger l’utilisateur contre les noyades, les coupures par des scies à
chaîne tenues à la main ou des dispositifs de découpe au jet d’eau haute
pression, les blessures par balles ou coups de couteau et les bruits nocifs
figurent dans la catégorie III et sont soumis à la procédure d’évaluation de la
conformité la plus contraignante.
La proposition conserve les procédures
d’évaluation de la conformité applicables prévues au titre de la directive 89/686/CEE.
Elle met toutefois à jour certains modules eu égard à la décision relative au
nouveau cadre législatif.
Dans le module B, examen UE de type, des
exigences additionnelles ont été introduites en ce qui concerne le contenu
minimal et la durée de validité des attestations d’examen UE de type. Ce module
prévoit une procédure pour le réexamen de l’attestation.
Le module B requiert également des mesures
particulières pour les EPI personnalisés et les EPI sur mesure.
3.5. Exigences
essentielles de santé et de sécurité
Le règlement proposé modifie légèrement trois
exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe II. Les
sections 3.1.3, 3.5 et 3.9.1 sont modifiées afin de supprimer des
exigences qui se sont révélées inapplicables ou sont source de confusion.
3.6. Actes d’exécution
La proposition confère à la Commission le
pouvoir d’adopter, si nécessaire, des actes d’exécution afin de garantir une
application uniforme du règlement en ce qui concerne les organismes notifiés
qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.
Ces actes d’exécution seront adoptés
conformément aux dispositions y afférentes fixées par le règlement (UE)
nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011
établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle
par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la
Commission.
3.7. Actes
délégués
La proposition confère à la Commission le
pouvoir d’adopter des actes délégués afin de modifier la catégorie d’un risque
donné de manière à tenir compte de l’évolution des connaissances techniques et
des nouvelles observations scientifiques.
3.8.
Dispositions finales
Le règlement proposé deviendra applicable deux
ans après son entrée en vigueur, afin de laisser aux fabricants, aux organismes
notifiés et aux États membres le temps de s’adapter aux nouvelles exigences.
Toutefois, la désignation des organismes
notifiés conformément aux nouvelles dispositions et procédures doit débuter
rapidement après l’entrée en vigueur du règlement. D’ici à la date
d’application du règlement proposé, un nombre suffisant d’organismes auront
ainsi été désignés selon les nouvelles règles, ce qui permettra d’éviter des
perturbations dans la production et l’approvisionnement.
Des dispositions transitoires sont prévues
pour les produits fabriqués conformément à la directive 89/686/CEE et pour les
attestations délivrées par les organismes notifiés en vertu de cette même
directive, afin de permettre l’absorption des stocks et de garantir une
transition en souplesse vers les nouvelles exigences.
La directive 89/686/CEE sera abrogée et
remplacée par le règlement proposé.
3.10.
Compétence de l’Union, base juridique, principe de subsidiarité et forme juridique
Base juridique
La proposition repose sur l’article 114
du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Principe de subsidiarité
Le principe de subsidiarité s’applique, en
particulier, en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer
l’application effective de la directive 89/686/CEE, à savoir les obligations
incombant à l’opérateur économique, les dispositions en matière de traçabilité,
ainsi que celles concernant l’évaluation et la notification des organismes
d’évaluation de la conformité.
L’expérience acquise dans l’application de la
législation a montré que les mesures adoptées au niveau national donnaient lieu
à des approches divergentes et à un traitement hétérogène des opérateurs
économiques au sein de l’Union, ce qui compromet la réalisation des objectifs
poursuivis par la directive 89/686/CEE. Les dispositions qui pourraient être
prises à l’échelle nationale pour remédier aux problèmes constatés risqueraient
de créer des obstacles à la libre circulation des marchandises. De surcroît,
l’action des États membres est limitée au territoire national. Une action
coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à même d’atteindre les
objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance du marché plus
efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de l’Union.
Proportionnalité
Conformément au principe de proportionnalité,
les modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour réaliser
les objectifs définis.
Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent
pas de charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni
aux administrations. Lorsque certaines modifications s’avèrent susceptibles
d’avoir des effets négatifs, l’analyse des incidences de l’option considérée
permet de trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés.
Un certain nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive
existante sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur les
coûts.
Technique législative
La proposition prend la forme d’un règlement.
La modification proposée de la directive en un
règlement tient compte de l’objectif général de la Commission qui consiste à
simplifier l’environnement réglementaire et de la nécessité de garantir une
mise en œuvre uniforme de la législation proposée dans l’ensemble de l’Union.
Le recours à un règlement n’est pas en
contradiction avec le principe de subsidiarité. L’acte législatif est basé sur
l’article 114 du traité et vise à garantir le bon fonctionnement du marché
intérieur des équipements de protection individuelle. En vue d’atteindre cet
objectif, la directive 89/686/CEE sur les EPI est une directive visant une
harmonisation totale. Les États membres ne sont pas autorisés à soumettre la
mise sur le marché des EPI à des exigences supplémentaires ou plus strictes
dans leur législation nationale. En particulier, les exigences essentielles de
santé et de sécurité applicables aux produits et les procédures d’évaluation de
la conformité qui s’imposent aux fabricants doivent être identiques dans tous
les États membres. Vu ce niveau d’harmonisation, qui est nécessaire pour éviter
la création d’obstacles à la libre circulation des EPI, les États membres n’ont
qu’une marge de manœuvre réduite pour transposer une directive dans leur droit
national et sa teneur est, dans de nombreux cas, reproduite mot à mot dans la
législation nationale de transposition.
Il en va de même pour les nouvelles
dispositions qui seront intégrées dans le texte du fait de l’alignement sur la
décision nº 768/2008/CE relative au nouveau cadre législatif. Ces
dispositions établissent des exigences, des obligations et des procédures pour
les fabricants, importateurs et distributeurs d’EPI, ainsi que pour les
organismes notifiés qui réalisent les procédures d’évaluation de la conformité.
Toutes ces dispositions sont claires et suffisamment précises pour être
appliquées directement par les acteurs concernés.
En tout état de cause, les obligations
établies par la législation et destinées aux États membres, telles que
l’obligation d’évaluer, de désigner et de notifier les organismes d’évaluation
de la conformité ne sont pas transposées telles quelles en droit national, mais
mises en œuvre par les États membres au moyen des arrangements administratifs
et réglementaires nécessaires. Il en ira de même lorsque les obligations
considérées seront énoncées dans un règlement.
Le passage d’une directive à un règlement
n’entraînera aucun changement du point de vue de l’approche réglementaire. Les
caractéristiques de la nouvelle approche seront pleinement préservées,
notamment la souplesse accordée aux fabricants quant au choix des moyens à
mettre en œuvre pour respecter les exigences essentielles (normes harmonisées
ou autres spécifications techniques) et au choix de la procédure à appliquer,
parmi les procédures d’évaluation de la conformité, afin de prouver la
conformité. La nature de l’instrument juridique n’aura aucune incidence sur les
mécanismes existants qui accompagnent la mise en œuvre de la législation
(processus de normalisation, groupes de travail, coopération administrative,
élaboration de documents d’orientation, etc.) et ces mécanismes continueront à
fonctionner dans le cadre du règlement de la même façon qu’ils le font
actuellement dans le cadre de la directive.
Enfin, conformément à la préférence exprimée
par les parties prenantes, le recours à des règlements pour la législation
relative au marché intérieur permet d’éviter le risque de «surréglementation».
Il permet également aux fabricants de travailler directement à partir de ce
texte au lieu de les obliger à rechercher et à passer au crible 28 lois de
transposition.
Au vu de ce qui précède, le choix d’un
règlement est considéré comme la solution la plus appropriée pour toutes les
parties concernées, dans la mesure où elle permettra une application plus
rapide et plus cohérente de la législation proposée et la mise en place d’un
environnement réglementaire plus clair pour les opérateurs économiques.
4.           INCIDENCE BUDGÉTAIRE
La proposition n’a aucune incidence sur le budget
de l’Union.
5.           ÉLÉMENTS FACULTATIFS
Abrogation d’actes législatifs existants
L’adoption de la proposition entraînera
l’abrogation de la directive 89/686/CEE.
Espace économique européen
Le texte proposé présente de l’intérêt pour
l’EEE; il convient donc qu’il lui soit étendu.
2014/0108 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
relatif aux équipements de protection
individuelle
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL
DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif
aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen,
statuant conformément à la procédure
législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)       La directive 89/686/CEE du
Conseil[13]
a été adoptée dans le contexte de l’établissement du marché intérieur afin d’harmoniser
les exigences de santé et de sécurité applicables aux équipements de protection
individuelle (EPI) dans tous les États membres et d’éliminer les obstacles au
commerce des EPI entre les États membres.
(2)       La directive 89/686/CEE
repose sur les principes de la nouvelle approche, tels que décrits dans la
résolution du Conseil concernant une nouvelle approche en matière
d’harmonisation technique et de normalisation[14].
Elle énonce ainsi uniquement les exigences essentielles de sécurité applicables
aux EPI, tandis que les détails techniques sont adoptés par le Comité européen
de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique
(Cenelec), conformément au règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement
européen et du Conseil[15].
La conformité aux normes harmonisées ainsi définies, dont les références sont
publiées au Journal officiel de l’Union européenne, établit la
présomption de conformité aux exigences de la directive 89/686/CEE.
L’expérience a permis de constater que ces principes fondamentaux
fonctionnaient bien dans ce secteur et devraient être conservés, voire
encouragés davantage.
(3)       Toutefois, l’expérience
acquise dans son application a fait apparaître des inadéquations et des
incohérences en ce qui concerne les produits couverts et les procédures d’évaluation
de la conformité. Afin de tenir compte de cette expérience et d’apporter des
précisions sur le cadre dans lequel les produits couverts par le présent
règlement peuvent être commercialisés, certains aspects de la directive 89/686/CEE
devraient être révisés et améliorés.
(4)       Étant donné que le champ
d’application, les exigences essentielles de santé et de sécurité et les
procédures d’évaluation de la conformité doivent être identiques dans tous les
États membres, ces derniers ne disposent pour ainsi dire d’aucune marge de manœuvre
dans la transposition en droit national des directives reposant sur les
principes de la nouvelle approche. Il convient par conséquent de remplacer la
directive 89/686/CEE par un règlement, qui constitue l’instrument juridique
approprié pour imposer des règles claires et détaillées empêchant les États
membres d’adopter des mesures de transposition divergentes.
(5)       Le règlement (CE) nº 765/2008
du Parlement européen et du Conseil[16]
définit des dispositions horizontales en matière d’accréditation des organismes
d’évaluation de la conformité et de marquage CE.
(6)       La décision nº 768/2008/CE
du Parlement européen et du Conseil[17]
établit des principes et des dispositions de référence communs pour les actes
législatifs reposant sur les principes de la «nouvelle approche». Par souci de
cohérence avec d’autres législations sectorielles sur les produits, il convient
d’aligner certaines dispositions du présent règlement sur ladite décision, pour
autant que les particularités du secteur concerné ne requièrent pas de solution
différente. Par conséquent, certaines définitions, les obligations générales
des opérateurs économiques, la présomption de conformité, la déclaration UE de
conformité, les règles applicables au marquage CE, les exigences
concernant les organismes d’évaluation de la conformité et les procédures de
notification, les procédures d’évaluation de la conformité, ainsi que les
dispositions relatives aux procédures à suivre en ce qui concerne les produits
présentant un risque devraient être alignées sur ladite décision.
(7)       Le règlement (UE) nº 1025/2012
prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes
harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas pleinement aux exigences du
présent règlement.
(8)       Le règlement (UE) nº xx/xxxx
du Parlement européen et du Conseil[18]
fixe des règles détaillées en matière de surveillance du marché et de contrôle
des produits harmonisés, y compris les EPI, entrant dans l’Union en provenance
de pays tiers. Conformément à ce règlement, il incombe aux États membres
d’organiser et de mener à bien la surveillance du marché, de désigner des
autorités de surveillance du marché, de préciser les pouvoirs et les fonctions
de celles-ci, ainsi que de mettre en place des programmes de surveillance du
marché généraux et sectoriels. Ledit règlement établit également une procédure
de clause de sauvegarde.
(9)       Certains produits présents
sur le marché qui assurent une fonction de protection pour l’utilisateur sont
exclus du champ d’application de la directive 89/686/CEE. Afin d’assurer, pour
l’utilisateur de ces produits, un niveau de protection aussi élevé que celui
des EPI relevant de la directive 89/686/CEE, le champ d’application du
présent règlement devrait inclure les EPI à usage privé contre l’humidité, l’eau
et la chaleur (c’est-à-dire les gants de vaisselle et les maniques), comme c’est
le cas pour les EPI similaires à usage professionnel qui sont déjà couverts par
la directive 89/686/CEE. Les produits artisanaux, comme les gants faits à la
main, pour lesquels le fabricant ne fait pas valoir une fonction de protection
ne constituent pas des équipements de protection individuelle; ils ne sont donc
pas concernés par cette inclusion. Il convient également de clarifier la liste
d’exclusions figurant à l’annexe I de la directive 89/686/CEE en ajoutant
une référence aux produits relevant d’autres législations et par conséquent
exclus du règlement sur les EPI.
(10)     Afin de faciliter la
compréhension et l’application uniforme du présent règlement, de nouvelles
définitions pour les «EPI personnalisés» et les «EPI sur mesure» devraient être
introduites et les procédures d’évaluation de la conformité pour ces types d’EPI
devraient être adaptées aux conditions spécifiques de leur fabrication.
(11)     Les opérateurs économiques
devraient être responsables de la conformité des produits, conformément au rôle
particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à
garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé
et la sécurité, la protection des utilisateurs ainsi que le respect d’une
concurrence loyale sur le marché de l’Union.
(12)     Tous les opérateurs
économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution
devraient prendre les mesures appropriées pour garantir que les EPI protègent
la santé et la sécurité des personnes et pour veiller à ne mettre à disposition
sur le marché que des produits conformes au présent règlement. Le présent
règlement devrait prévoir une répartition claire et proportionnée des
obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans la chaîne d’approvisionnement
et de distribution.
(13)     Le fabricant, en raison de la
connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production,
est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la
conformité. L’évaluation de la conformité devrait, par conséquent, incomber au
seul fabricant.
(14)     Il est nécessaire de veiller à
ce que les EPI qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux
exigences du présent règlement et, en particulier, à ce que les fabricants
aient appliqué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées. Il
convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de
veiller à ce que les EPI qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux
exigences du présent règlement et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des
EPI qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un risque. Il
convient également d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de
veiller à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été
appliquées et à ce que le marquage CE et la documentation technique établie par
le fabricant soient à la disposition des autorités de surveillance du marché
pour inspection.
(15)     Les distributeurs mettent un
EPI à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le
fabricant ou par l’importateur et devraient agir avec la diligence requise pour
garantir que la façon dont ils manipulent l’EPI ne porte pas préjudice à la
conformité de celui-ci.
(16)     Lors de la mise sur le marché
d’un EPI, les importateurs devraient indiquer sur le produit leur nom et l’adresse
à laquelle ils peuvent être contactés. Des dérogations devraient être prévues
lorsque la taille ou la nature de l’EPI ne le permet pas. Tel est notamment le
cas lorsque l’importateur devrait ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son
adresse sur le produit.
(17)     Tout opérateur économique qui
met un EPI sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou modifie un produit
de telle manière que sa conformité aux exigences du présent règlement risque d’en
être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer
les obligations incombant à celui-ci.
(18)     Du fait de leur proximité avec
le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux
tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales
compétentes et être prêts à y participer activement, en communiquant à ces
autorités toutes les informations nécessaires sur l’EPI concerné.
(19)     Garantir la traçabilité d’un
EPI tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la
surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité
efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus
facilement l’opérateur économique qui a mis à disposition sur le marché un
produit non conforme.
(20)     Afin de simplifier et d’adapter
certaines exigences essentielles de sécurité de la directive 89/686/CEE à la
pratique actuelle, l’obligation d’apposer sur les EPI protégeant contre les
bruits nocifs une étiquette indiquant un indice de confort devrait être
supprimée, l’expérience ayant montré en effet qu’il n’était pas possible de
mesurer et d’établir un tel indice. En ce qui concerne les vibrations
mécaniques, il convient de supprimer l’obligation de ne pas dépasser les
valeurs limites d’exposition des travailleurs aux vibrations, établies par la
législation de l’Union, étant donné que le seul usage d’EPI ne peut permettre d’atteindre
cet objectif. Pour ce qui est des EPI protégeant contre les rayonnements, il n’est
plus nécessaire d’exiger que les instructions d’utilisation fournies par le
fabricant présentent des courbes de transmission, puisque l’indication de l’échelon
de protection est plus utile et est suffisante pour l’utilisateur.
(21)     Il est nécessaire de préciser
clairement le champ d’application du présent règlement et son lien avec la
faculté qu’ont les États membres d’établir des prescriptions pour l’utilisation
des EPI sur le lieu de travail, en particulier conformément à la directive 89/656/CEE
du Conseil[19],
afin d’éviter toute confusion et ambiguïté et de garantir ainsi la libre
circulation des EPI conformes.
(22)     Il est apparu que l’obligation,
prévue dans d’autres législations relatives au marché intérieur, de fournir une
déclaration UE de conformité avec l’équipement facilitait la surveillance du
marché et améliorait l’efficacité de celle-ci et qu’il convenait, par
conséquent, de l’introduire également dans le présent règlement. Il devrait
être possible de fournir une déclaration UE de conformité simplifiée afin de
réduire la charge associée à cette exigence sans en réduire l’efficacité. Les
deux possibilités devraient par conséquent être prévues par le présent règlement.
(23)     En vue d’accroître l’efficacité
de la surveillance du marché, il est nécessaire d’étendre à tous les EPI l’obligation
d’établir une documentation technique complète.
(24)     Afin de garantir que l’EPI est
examiné sur la base des dernières connaissances scientifiques disponibles, la
durée de validité de l’attestation d’examen UE de type devrait être fixée à un
maximum de cinq ans. Il convient de prévoir une procédure de réexamen de l’attestation.
L’attestation devrait présenter un contenu minimal obligatoire afin de
faciliter le travail des autorités de surveillance du marché.
(25)     Le marquage CE, qui
matérialise la conformité d’un produit, est le résultat visible de tout un
processus englobant l’évaluation de conformité au sens large. Le règlement (CE)
nº 765/2008 établit les principes généraux régissant le marquage CE.
Il convient que le présent règlement définisse les règles régissant
l’apposition du marquage CE sur les EPI.
(26)     Il importe de bien faire
comprendre, à la fois aux fabricants et aux utilisateurs, qu’en apposant le
marquage CE sur le produit, le fabricant déclare que celui-ci est conforme au
présent règlement et qu’il en assume l’entière responsabilité.
(27)     Le marquage CE devrait être le
seul marquage indiquant qu’un EPI est conforme à la législation d’harmonisation
de l’Union. Cependant, d’autres marquages devraient être autorisés dans la
mesure où ils contribuent à améliorer la protection du consommateur et ne
relèvent pas de la législation d’harmonisation de l’Union.
(28)     Afin de garantir la conformité
aux exigences essentielles de sécurité, il est nécessaire d’établir des
procédures d’évaluation de la conformité adaptées, que le fabricant devra
suivre. La directive 89/686/CEE classe les EPI en trois catégories qui sont
soumises à des procédures d’évaluation de la conformité différentes. En vue d’assurer
un niveau de sécurité toujours élevé pour l’ensemble des EPI, la liste des
produits soumis à l’une des procédures d’évaluation de la conformité relatives
à la phase de production devrait être étendue. Les procédures d’évaluation de
la conformité pour chaque catégorie d’EPI devraient être établies, dans la
mesure du possible, sur la base des modules d’évaluation de la conformité
décrits dans la décision nº 768/2008/CE.
(29)     Il est nécessaire de garantir
un niveau de performance uniformément élevé parmi les organismes effectuant l’évaluation
de la conformité des EPI dans l’ensemble de l’Union et tous ces organismes
devraient offrir des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions
de concurrence loyale. Par conséquent, des exigences obligatoires devraient
être fixées pour les organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être
notifiés aux fins de la fourniture de services d’évaluation de la conformité en
application du présent règlement.
(30)     Afin de garantir un niveau de
qualité homogène dans la réalisation des évaluations de la conformité des EPI,
il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent
satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à
l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.
(31)     Afin de prendre en compte l’évolution
des connaissances techniques et des nouvelles observations scientifiques, la
Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des actes conformément à
l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en vue
de modifier la liste des EPI inclus dans chaque catégorie. Il importe tout
particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant
ses travaux préparatoires à cet effet, notamment auprès d’experts en la
matière. Lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission
devrait veiller à ce que tous les documents utiles soient transmis en temps
voulu, de façon appropriée et simultanée au Parlement européen et au Conseil.
(32)     Afin de garantir des
conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il y a lieu de conférer
des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être
exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen
et du Conseil[20].
Il convient de recourir à la procédure consultative pour l’adoption d’actes
d’exécution prescrivant aux États membres notifiants de prendre les mesures
correctives nécessaires à l’égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas
ou plus aux exigences relatives à leur notification.
(33)     Il incombe aux États membres
de déterminer le régime des sanctions applicables aux violations des
dispositions du présent règlement et d’assurer la mise en œuvre de celles-ci.
Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
(34)     Afin d’accorder aux fabricants
et aux autres opérateurs économiques un délai suffisant pour leur permettre de
s’adapter aux exigences du présent règlement, il y a lieu de prévoir une
période transitoire suffisante à partir de l’entrée en vigueur du présent
règlement, pendant laquelle les EPI conformes à la directive 89/686/CEE
pourront encore être mis sur le marché.
(35)     Étant donné que l’objectif du
présent règlement, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé
et de la sécurité des personnes, tout en garantissant le fonctionnement du
marché intérieur par la définition d’exigences de santé et de sécurité
applicables aux EPI ainsi que d’exigences minimales concernant la surveillance
du marché, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres
et peut donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au
niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe
de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne.
Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le
présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre l’objectif
visé.
(36)     La directive 89/686/CEE a été
modifiée à plusieurs reprises. Étant donné que de nouvelles modifications
substantielles doivent y être apportées et en vue de garantir une mise en œuvre
uniforme dans l’ensemble de l’Union, la directive 89/686/CEE devrait être
abrogée et remplacée par un règlement.
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article
premier
Objet
Le présent règlement établit des exigences
applicables à la conception et à la fabrication des équipements de protection
individuelle (ci-après les «EPI»), en vue de garantir la protection de la santé
et de la sécurité des utilisateurs, ainsi que des règles relatives à leur libre
circulation dans l’Union.
Article 2
Champ d’application
1.           Le présent règlement s’applique
aux équipements de protection individuelle tels que définis à l’article 3.
2.           Le présent règlement ne
s’applique pas aux EPI:
a)      conçus spécifiquement pour les forces
armées ou pour le maintien de l’ordre;
b)      destinés à l’autodéfense contre des
agresseurs;
c)      destinés à un usage privé pour se
protéger contre des conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes;
d)      destinés à être utilisés à bord de
navires de mer ou d’aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents
applicables dans les États membres;
e)      destinés à protéger la tête, le visage et
les yeux des usagers de véhicules à moteur à deux ou trois roues, ces EPI étant
soumis au règlement applicable de la Commission économique pour l’Europe des
Nations unies (CEE-ONU).
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)           «équipement de protection
individuelle» (EPI):
a)      un équipement devant être porté ou tenu
par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa
santé ou sa sécurité, mis sur le marché séparément ou associé à un équipement
individuel non protecteur,
b)      un composant interchangeable pour un
équipement visé au point a) qui est indispensable à la fonction de protection
dudit équipement,
c)      un système de connexion pour un
équipement visé au point a) qui n’est ni tenu ni porté par une personne, qui
est destiné à relier ledit équipement à un dispositif ou une structure
externes, qui peut être retiré et n’est pas destiné à être fixé de manière
permanente à une structure;
2)           «EPI personnalisé»: un EPI produit
en série dans le cas duquel chaque unité est fabriquée pour s’adapter à un
utilisateur donné;
3)           «EPI sur mesure»: un EPI produit à l’unité
pour répondre aux besoins spécifiques d’un utilisateur donné selon un modèle de
base, en suivant les instructions du concepteur dudit modèle de base et en
respectant la fourchette des variations admissibles;
4)           «mise à disposition sur le marché»:
toute fourniture d’un EPI destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de
l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;
5)           «mise sur le marché»: la première
mise à disposition d’un EPI sur le marché de l’Union;
6)           «fabricant»: toute personne physique
ou morale qui conçoit ou fabrique un EPI, ou le fait concevoir ou fabriquer, et
le commercialise sous son propre nom ou sa propre marque; aux fins de l’article 8,
paragraphe 2, deuxième alinéa, le concepteur du modèle de base d’un EPI
sur mesure est considéré comme un fabricant;
7)           «mandataire»: toute personne
physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du fabricant
pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;
8)           «importateur»: toute personne
physique ou morale établie dans l’Union qui met un EPI provenant d’un pays
tiers sur le marché de l’Union;
9)           «distributeur»: toute personne
physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que
le fabricant ou l’importateur, qui met un EPI à disposition sur le marché;
10)         «opérateurs économiques»: le
fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
11)         «spécification technique»: un
document qui établit les exigences techniques auxquelles doit répondre un EPI;
12)         «norme harmonisée»: une norme
harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c), du
règlement (UE) nº 1025/2012;
13)         «accréditation»: l’accréditation au
sens de l’article 2, paragraphe 10, du règlement (CE) nº 765/2008;
14)         «organisme national d’accréditation»:
un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, paragraphe 11,
du règlement (CE) nº 765/2008;
15)         «évaluation de la conformité»: le
processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles de santé et de
sécurité du présent règlement relatives à un EPI ont été respectées ou non;
16)         «organisme d’évaluation de la
conformité», un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la
conformité incluant l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;
17)         «rappel»: toute mesure visant à
obtenir le retour d’un EPI qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur
final;
18)         «retrait»: toute mesure visant à
empêcher la mise à disposition sur le marché d’un EPI se trouvant dans la
chaîne d’approvisionnement;
19)         «marquage CE»: le marquage par lequel
le fabricant indique qu’un EPI est conforme aux dispositions applicables
énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son
apposition;
20)         «législation d’harmonisation de
l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les conditions de
commercialisation des produits.
Article 4
Mise à disposition sur le marché
Les États membres prennent toutes les mesures
appropriées pour garantir que les EPI ne sont mis à disposition sur le marché
que s’ils satisfont aux exigences du présent règlement, lorsqu’ils sont
entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination.
Article 5
Exigences essentielles de santé et de sécurité
Les EPI satisfont aux exigences essentielles
de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe II.
Article 6
Dispositions concernant l’utilisation des EPI
Le présent règlement ne porte pas atteinte à
la faculté des États membres de prescrire, en particulier dans la mise en œuvre
de la directive 89/656/CEE, des exigences concernant l’utilisation des EPI,
pour autant que ces exigences n’affectent pas la conception des EPI qui sont
mis sur le marché conformément au présent règlement.
Article 7
Libre circulation
1.           Les États membres n’empêchent
pas, pour les questions relevant du présent règlement, la mise à disposition
sur leur territoire d’EPI qui sont conformes au présent règlement.
2.           Lors de foires, d’expositions
et de démonstrations, les États membres ne font pas obstacle à la présentation
d’EPI non conformes au présent règlement, pour autant qu’une indication visible
spécifie clairement que ces EPI ne sont pas conformes au présent règlement et
qu’ils ne seront pas à disposition sur le marché avant leur mise en conformité.
Lors de démonstrations, des mesures adéquates
doivent être prises afin d’assurer la protection des personnes.
CHAPITRE II
OBLIGATIONS
DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 8
Obligations des fabricants
1.           Les fabricants s’assurent,
lorsqu’ils mettent un EPI sur le marché, que celui-ci a été conçu et fabriqué
conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables
énoncées à l’annexe II.
2.           Les fabricants établissent la
documentation technique visée à l’annexe III et mettent ou font mettre en
œuvre la ou les procédures d’évaluation de la conformité applicables visées à
l’article 18.
Le concepteur du modèle de base d’un EPI sur
mesure établit la documentation technique visée à l’annexe III et effectue
ou fait effectuer l’examen UE de type prévu à l’annexe V.
Les fabricants d’EPI sur mesure réalisent la
procédure d’évaluation de la conformité définie à l’annexe VI.
Lorsqu’il a été démontré, à l’aide de la ou des
procédures appropriées, que l’EPI respecte les exigences essentielles de santé
et de sécurité applicables, les fabricants établissent la déclaration UE de
conformité visée à l’article 15 et apposent le marquage CE visé à l’article 16.
3.           Les fabricants conservent la
documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une durée
d’au moins dix ans à partir de la mise sur le marché de l’EPI.
4.           Les fabricants veillent à ce
que des procédures soient en place pour que la production en série reste
conforme au présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications de
la conception ou des caractéristiques de l’EPI ainsi que des modifications des
normes harmonisées ou d’autres spécifications techniques par rapport auxquelles
la conformité de l’EPI est déclarée.
5.           Les fabricants s’assurent que
l’EPI qu’ils mettent sur le marché porte un numéro de type, de lot ou de série
ou un autre élément permettant son identification ou, lorsque la taille ou la
nature de l’EPI ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage
ou dans un document accompagnant l’EPI.
6.           Les fabricants indiquent leur
nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle
ils peuvent être contactés sur l’EPI ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son
emballage ou dans un document accompagnant l’EPI. L’adresse précise un lieu
unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans
une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités
de surveillance du marché.
7.           Les fabricants veillent à ce
que l’EPI soit accompagné des instructions prévues à l’annexe II, point 1.4,
rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals,
déterminée par l’État membre concerné.
8.           Les fabricants veillent à ce
que l’EPI soit accompagné d’une copie de la déclaration UE de conformité visée
à l’article 15, paragraphe 2. Les fabricants peuvent choisir de
satisfaire à cette exigence en accompagnant l’EPI de la déclaration UE de conformité
simplifiée visée à l’article 15, paragraphe 3. Lorsque seule la
déclaration simplifiée est jointe, celle-ci est immédiatement suivie de
l’adresse internet exacte à laquelle il est possible d’obtenir le texte
intégral de la déclaration UE de conformité.
9.           Les fabricants qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EPI qu’ils ont mis sur le marché
n’est pas conforme au présent règlement prennent sans délai les mesures
correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler,
si nécessaire. En outre, si l’EPI présente un risque, les fabricants en
informent immédiatement les autorités de surveillance du marché des États
membres dans lesquels ils ont mis l’EPI à disposition sur le marché, en
fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure
corrective adoptée.
10.         Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de
l’EPI, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. À la demande
de cette autorité, ils coopèrent avec elle à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par l’EPI qu’ils ont mis sur le marché.
Article 9
Mandataires
1.           Le fabricant peut désigner,
par un mandat écrit, un mandataire. Les obligations énoncées à l’article 8,
paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique visée à
l’article 8, paragraphe 2, ne peuvent être confiées au mandataire.
2.           Le mandataire exécute les
tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum
autoriser le mandataire:
a)      à tenir à la disposition des autorités
nationales de surveillance du marché la déclaration UE de conformité et la
documentation technique pendant une durée d’au moins dix ans à partir de la
mise sur le marché de l’EPI;
b)      sur requête motivée d’une autorité
nationale de surveillance du marché, à lui communiquer toutes les informations
et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’EPI;
c)      à coopérer, à leur demande, avec les
autorités nationales de surveillance du marché, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer
les risques présentés par l’EPI couvert par son mandat.
Article 10
Obligations des importateurs
1.           Les importateurs ne mettent
sur le marché que des EPI conformes.
2.           Avant de mettre un EPI sur le
marché, les importateurs s’assurent que la ou les procédures d’évaluation de la
conformité appropriées visées à l’article 18 ont été appliquées par le
fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique,
que l’EPI porte le marquage CE et est accompagné de la déclaration UE de
conformité ou d’une déclaration UE de conformité simplifiée, qu’il est
accompagné des instructions visées à l’article 8, paragraphe 7, et
que le fabricant a respecté les exigences visées à l’article 8,
paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons
de croire qu’un EPI n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et
de sécurité applicables énoncées à l’annexe II, il ne met ce produit sur
le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’EPI présente
un risque, l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de
surveillance du marché.
3.           Les importateurs indiquent
leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à
laquelle ils peuvent être contactés sur l’EPI ou, lorsque ce n’est pas
possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l’EPI. Les
coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les
utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.
4.           Les importateurs veillent à
ce que l’EPI soit accompagné des instructions visées à l’annexe II, point 1.4,
rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les
autres utilisateurs finals, déterminée par l’État membre concerné.
5.           Les importateurs veillent à
ce que, tant qu’un EPI est sous leur responsabilité, les conditions de stockage
ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles
de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe II.
6.           Les importateurs qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EPI qu’ils ont mis sur le marché
n’est pas conforme au présent règlement prennent sans délai les mesures
correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le
rappeler, si nécessaire. En outre, si l’EPI présente un risque, les
importateurs en informent immédiatement les autorités de surveillance du marché
des États membres dans lesquels ils ont mis l’EPI à disposition sur le marché,
en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure
corrective adoptée.
7.           Pendant une durée d’au moins
dix ans à partir de la mise sur le marché de l’EPI, les importateurs tiennent à
la disposition des autorités de surveillance du marché une copie de la
déclaration UE de conformité et s’assurent que la documentation technique peut
être fournie à ces autorités, sur demande.
8.           Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou sous
forme électronique, pour démontrer la conformité de l’EPI, dans une langue
aisément compréhensible par cette autorité. À la demande de cette autorité, ils
coopèrent avec elle à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques
présentés par l’EPI qu’ils ont mis sur le marché.
Article 11
Obligations des distributeurs
1.           Lorsqu’ils mettent un EPI à
disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise
en ce qui concerne les exigences du présent règlement.
2.           Avant de mettre un EPI à
disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu’il porte le marquage
CE, qu’il est accompagné de la déclaration UE de conformité ou d’une
déclaration UE de conformité simplifiée, qu’il est accompagné des instructions
prévues à l’annexe II, point 1.4, rédigées dans une langue aisément
compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel l’EPI
doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l’importateur
ont respecté les exigences visées à l’article 8, paragraphes 5 et 6,
et à l’article 10, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons
de croire qu’un EPI n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et
de sécurité applicables énoncées à l’annexe II, il ne met cet EPI à
disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si
l’EPI présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur
ainsi que les autorités de surveillance du marché.
3.           Les distributeurs veillent à
ce que, tant qu’un EPI est sous leur responsabilité, les conditions de stockage
ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles
de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe II.
4.           Les distributeurs qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un EPI qu’ils ont mis à disposition
sur le marché n’est pas conforme aux exigences du présent règlement veillent à
ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour le mettre en
conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’EPI
présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités
de surveillance du marché des États membres dans lesquels ils ont mis l’EPI à
disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la
non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
5.           Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou sous
forme électronique, pour démontrer la conformité de l’EPI. À la demande de
cette autorité, ils coopèrent avec elle à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par l’EPI qu’ils ont mis à disposition sur le
marché.
Article 12
Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux
importateurs et aux distributeurs
Un importateur ou un distributeur est
considéré comme un fabricant pour l’application du présent règlement et il est
soumis aux obligations incombant au fabricant prévues à l’article 8 lorsqu’il
met un EPI sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque ou modifie un
EPI déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe II
peut en être affectée.
Article 13
Identification des opérateurs économiques
Sur demande, les opérateurs économiques
révèlent aux autorités de surveillance du marché l’identité:
a)      de tout opérateur économique qui leur a
fourni un EPI;
b)      de tout opérateur économique auquel ils
ont fourni un EPI.
Les opérateurs économiques doivent être en
mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa pendant une
durée de dix ans à compter de la date à laquelle l’EPI leur a été fourni et
pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni
l’EPI.
CHAPITRE III
CONFORMITÉ DE L’EPI
Article 14
Présomption de conformité
Un EPI conforme à des normes harmonisées ou à
des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal
officiel de l’Union européenne est présumé conforme aux exigences
essentielles de santé et de sécurité qui sont énoncées à l’annexe II et
couvertes par ces normes ou parties de normes.
Article 15
Déclaration UE de conformité
1.           La déclaration UE de
conformité atteste que le respect des exigences essentielles de santé et de
sécurité applicables énoncées à l’annexe II a été démontré.
2.           La déclaration UE de
conformité reprend la structure et les éléments figurant à l’annexe IX et
fait l’objet de mises à jour régulières. Elle est traduite dans la ou les
langues requises par l’État membre dans lequel l’EPI est mis à disposition sur
le marché.
3.           Une déclaration UE de
conformité simplifiée contient les éléments figurant à l’annexe X et fait
l’objet de mises à jour régulières. Elle est traduite dans la ou les langues
requises par l’État membre dans lequel l’EPI est mis à disposition sur le
marché. La déclaration UE de conformité accessible via une adresse internet est
disponible dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel l’EPI
est mis à disposition sur le marché.
4.           Lorsqu’un EPI relève de
plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité,
il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de
ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l’Union
concernés, ainsi que les références de leur publication.
5.           En établissant la
déclaration UE de conformité, le fabricant assume l’entière responsabilité
de la conformité de l’EPI aux exigences du présent règlement.
Article 16
Marquage CE
1.           Le marquage CE est soumis aux
principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) nº 765/2008.
2.           Le marquage CE est apposé de
manière visible, lisible et indélébile sur l’EPI. Si cela est impossible ou
injustifié eu égard à la nature de l’EPI, il est apposé sur son emballage et
sur les documents d’accompagnement.
3.           Le marquage CE est apposé
avant que l’EPI ne soit mis sur le marché. Il peut être suivi d’un pictogramme
ou d’une autre marque indiquant le risque contre lequel l’EPI est destiné à
protéger.
4.           Pour les EPI de catégorie
III, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié
intervenant dans la procédure destinée à garantir la conformité au type sur la
base de la vérification du produit ou la conformité au type sur la base de
l’assurance de la qualité du mode de production.
CHAPITRE IV
ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 17
Catégories de risques des EPI
Les EPI sont classés dans les catégories de
risques définies à l’annexe I.
Article 18
Procédures d’évaluation de la conformité
Les procédures à appliquer, pour chacune des
catégories de risques définies à l’annexe I, sont les suivantes:
a)      Catégorie I: contrôle interne de la
production (module A), prévu à l’annexe IV;
b)      Catégorie II: examen UE de type (module
B), prévu à l’annexe V, suivi de conformité au type sur la base du
contrôle interne de la production (module C), prévue à l’annexe VI;
c)      Catégorie III: examen UE de type
(module B), prévu à l’annexe V, et l’un des modules suivants:
1)      conformité au type sur la base de la
vérification du produit (module F), prévue à l’annexe VII;
2)      conformité au type sur la base de l’assurance
de la qualité du mode de production (module D), prévue à l’annexe VIII.
CHAPITRE V
NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION
DE LA CONFORMITÉ
Article 19
Notification
Les États membres notifient à la Commission et
aux autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches d’évaluation
de la conformité par un tiers au titre du présent règlement.
Article 20
Autorités notifiantes
1.           Les États membres désignent
une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des
procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes
d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y
compris le respect de l’article 25.
2.           Les États membres peuvent
décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont
effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) nº 765/2008
et conformément à ses dispositions.
3.           Lorsque l’autorité notifiante
délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le
contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au
secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis
mutandis aux exigences visées à l’article 21. En outre, cet organisme
prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses
activités.
4.           L’autorité notifiante assume
la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au
paragraphe 3.
Article 21
Exigences concernant les autorités notifiantes
1.           Une autorité notifiante est
établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation
de la conformité.
2.           Une autorité notifiante est
organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de
ses activités.
3.           Une autorité notifiante est organisée
de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation
de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles
qui ont réalisé l’évaluation.
4.           Une autorité notifiante ne
propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation
de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou
concurrentielle.
5.           Une autorité notifiante
garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6.           Une autorité notifiante
dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de
ses tâches.
Article 22
Obligation d’information des autorités notifiantes
Les États membres informent la Commission de
leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation
de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute
modification en la matière.
La Commission rend publiques ces informations.
Article 23
Exigences applicables aux organismes notifiés
1.           Aux fins de la notification,
un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux
paragraphes 2 à 11.
2.           Un organisme d’évaluation de
la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la
personnalité juridique.
3.           Un organisme d’évaluation de
la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’EPI
qu’il évalue.
Un organisme appartenant à une association d’entreprises
ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant
à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation
ou à l’entretien des EPI qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et
que l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré
comme satisfaisant à cette condition.
4.           Un organisme d’évaluation de
la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les
tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le
fabricant, le fournisseur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le
responsable de l’entretien des EPI qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune
de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation d’EPI évalués qui sont
nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité, ou
l’utilisation de ces EPI à des fins personnelles.
Un organisme d’évaluation de la conformité, ses
cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de
la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ou indirectement, ni comme
mandataires, dans la conception, la fabrication, la mise à disposition, l’utilisation
ou l’entretien des EPI. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut
entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans
le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont
notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation de la conformité
s’assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent
pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités
d’évaluation de la conformité.
5.           Les organismes d’évaluation
de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d’évaluation de
la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence
technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression
ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur
jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en
particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par
ces résultats.
6.           Un organisme d’évaluation de
la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la
conformité qui lui ont été assignées conformément aux annexes V, VII et VIII
et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par
lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation
de la conformité et tout type d’EPI pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation
de la conformité dispose à suffisance:
a)      du personnel requis ayant les
connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour
effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)      de descriptions des procédures utilisées
pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de
reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de politiques et de
procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu’il exécute en
tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
c)      de procédures pour accomplir ses
activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur
dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de
complexité de la technologie de l’EPI en question et de la nature en masse, ou
série, du processus de production.
Un organisme d’évaluation de la conformité se dote
des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et
administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à
tous les équipements ou installations nécessaires.
7.           Le personnel chargé de l’exécution
des activités d’évaluation de la conformité possède:
a)      une solide formation technique et
professionnelle couvrant toutes les tâches d’évaluation de la conformité pour
lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été notifié;
b)      une connaissance satisfaisante des
exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire
pour effectuer ces évaluations;
c)      une connaissance et une compréhension
adéquates des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à
l’annexe II, des normes harmonisées correspondantes ainsi que des
dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union;
d)      l’aptitude pour rédiger les attestations,
procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations
effectuées.
8.           L’impartialité des organismes
d’évaluation de la conformité, de leurs cadres et de leur personnel chargé
d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité est garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du
personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité au sein
d’un organisme d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre
d’évaluations effectuées ni de leurs résultats.
9.           Les organismes d’évaluation
de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins
que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit
national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la
responsabilité directe de l’État membre.
10.         Le personnel d’un organisme d’évaluation
de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les
informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans
le cadre des annexes V, VII et VIII ou de toute disposition de droit
interne lui donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État
membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés.
11.         Les organismes d’évaluation de
la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux
activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en
application du présent règlement, ou veillent à ce que leur personnel chargé
d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité en soit informé, et
appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents
administratifs résultant du travail de ce groupe.
Article 24
Présomption de conformité des organismes notifiés
Lorsqu’un organisme d’évaluation de la
conformité démontre sa conformité aux critères exposés dans les normes
harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références
ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est
présumé répondre aux exigences définies à l’article 23 dans la mesure où
les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.
Article 25
Filiales et sous-traitants des organismes notifiés
1.           Lorsqu’un organisme notifié
sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la
conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la
filiale répond aux exigences définies à l’article 23 et informe l’autorité
notifiante en conséquence.
2.           Les organismes notifiés
assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants
ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3.           Des activités ne peuvent être
sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.
4.           Les organismes notifiés
tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents
concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et
les tâches exécutées par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes V, VII
et VIII.
Article 26
Demande de notification
1.           Un organisme d’évaluation de
la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État
membre dans lequel il est établi.
2.           La demande de notification
est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité,
de la ou des procédures d’évaluation de la conformité et des types d’EPI pour
lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat
d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national
d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité
remplit les exigences énoncées à l’article 23.
3.           Lorsque l’organisme d’évaluation
de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation, il présente à
l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la
vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité aux
exigences définies à l’article 23.
Article 27
Procédure de notification
1.           Les autorités notifiantes ne
peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont
satisfait aux exigences visées à l’article 23.
2.           Elles les notifient à la
Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification
électronique mis au point et géré par la Commission.
3.           La notification comprend des
informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, la ou
les procédures d’évaluation de la conformité et les types d’EPI concernés,
ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4.           Lorsqu’une notification n’est
pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 26,
paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres
États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme
d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que
cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux
exigences énoncées à l’article 23.
5.           L’organisme concerné ne peut
effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection
n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux
semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est
utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de
non-recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est considéré comme un
organisme notifié aux fins du présent règlement.
6.           L’autorité notifiante avertit
la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente
apportée ultérieurement à la notification.
Article 28
Numéros d’identification et listes d’organismes
notifiés
1.           La Commission attribue un
numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme
est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2.           La Commission rend publique
la liste des organismes notifiés au titre du présent règlement, avec les
numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités pour
lesquelles ils ont été notifiés.
La Commission veille à ce que la liste soit tenue
à jour.
Article 29
Modifications apportées à la notification
1.           Lorsqu’une autorité
notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus
aux exigences prévues à l’article 23, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses
obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification,
selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du non-acquittement de ces
obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États
membres.
2.           En cas de restriction, de
suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a
cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent
pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un
autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et
des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Article 30
Contestation de la compétence des organismes notifiés
1.           La Commission enquête sur
tous les cas dans lesquels elle émet des doutes ou est avertie de doutes quant
à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les
exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui
incombent. L’État membre notifiant communique à la Commission, sur demande,
toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au
maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.
2.           La Commission s’assure que
toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont
traitées de manière confidentielle.
3.           Lorsque la Commission établit
qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives
à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’État membre
notifiant de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le
retrait de la notification si nécessaire.
4.           Cet acte d’exécution est
adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 38,
paragraphe 2.
Article 31
Obligations opérationnelles des organismes notifiés
1.           Les organismes notifiés réalisent
les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de
la conformité définies aux annexes V, VII et VIII.
2.           Les évaluations de la
conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des
charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la
conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille
des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur
structure, du degré de complexité de la technologie de l’EPI en question et de
la nature en masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils respectent le degré de
rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité des EPI aux
exigences du présent règlement.
3.           Lorsqu’un organisme notifié
constate que les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à
l’annexe II ou dans les normes harmonisées ou d’autres spécifications
techniques correspondantes n’ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci
à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas d’attestation
de conformité.
4.           Lorsque, au cours du contrôle
de la conformité faisant suite à la délivrance d’une attestation, un organisme
notifié constate qu’un produit n’est plus conforme aux exigences de la présente
directive, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées
et suspend ou retire l’attestation si nécessaire.
5.           Lorsque les mesures
correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme
notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire l’attestation, selon le
cas.
Article 32
Recours contre les décisions des organismes notifiés
Les États membres veillent à ce qu’une
procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes notifiés soit
disponible.
Article 33
Obligation des organismes notifiés en matière d’information
1.           Les organismes notifiés
communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
a)      tout refus, restriction, suspension ou
retrait d’une attestation;
b)      toute circonstance influant sur la portée
et les conditions de la notification;
c)      toute demande d’information reçue des
autorités de surveillance du marché concernant des activités d’évaluation de la
conformité;
d)      sur demande, les activités d’évaluation
de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre
activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances
transfrontalières.
2.           Les organismes notifiés
fournissent aux autres organismes notifiés au titre du présent règlement qui
effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les
mêmes types d’EPI des informations pertinentes sur les questions relatives aux
résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux
résultats positifs.
Article 34
Partage d’expérience
La Commission veille à l’organisation du
partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres
responsables de la politique de notification.
Article 35
Coordination des organismes notifiés
La Commission veille à ce qu’une coordination
et une coopération appropriées soient mises en place entre les organismes
notifiés en vertu du présent règlement et soient dûment encadrées sous la forme
d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à ce que les
organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe,
directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.
CHAPITRE VI
ACTES DÉLÉGUÉS ET ACTES D’EXÉCUTION
Article 36
Délégation de pouvoirs
La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter
des actes délégués, conformément à l’article 37, en vue de modifier l’annexe I
en ce qui concerne la catégorie d’un risque spécifique, en réponse à l’évolution
des connaissances techniques et des nouvelles observations scientifiques et
compte tenu de la procédure d’évaluation de la conformité devant être appliquée
pour chaque catégorie, conformément à l’article 18.
Article 37
Exercice de la délégation
1.           Le pouvoir d’adopter des
actes délégués est conféré à la Commission sous réserve des conditions fixées
au présent article.
2.           Le pouvoir d’adopter des
actes délégués visé à l’article 36 est conféré à la Commission pour une
période de cinq ans à compter du [date indiquée à l’article 42,
deuxième alinéa]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation
de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La
délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée
identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette
prorogation trois mois au plus tard avant l’expiration de chaque période.
3.           La délégation de pouvoir
visée à l’article 36 peut être révoquée à tout moment par le Parlement
européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de
pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de
la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne
ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la validité des
actes délégués déjà en vigueur.
4.           Aussitôt qu’elle adopte un
acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et
au Conseil.
5.           Un acte délégué adopté en
vertu de l’article 36 n’entre en vigueur que s’il n’a donné lieu à aucune
objection du Parlement européen ou du Conseil dans un délai de deux mois à
compter de sa notification à ces deux institutions ou, avant l’expiration de ce
délai, si le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la
Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections. Ce délai est
prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 38
Procédure de comité
1.           La Commission est assistée
par un comité. Celui-ci est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.
2.           Lorsqu’il est fait référence
au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) nº 182/2011
s’applique.
CHAPITRE VII
DISPOSITIONS FINALES ET TRANSITOIRES
Article 39
Sanctions
Les États membres déterminent le régime des
sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et
prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre desdites
sanctions. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et
dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au
plus tard le [3 mois avant la date d’application du présent règlement]
et lui communiquent immédiatement toute modification ultérieure.
Article 40
Abrogation
La directive 89/686/CEE est abrogée.
Les références à la directive abrogée
s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau
de correspondance figurant à l’annexe XI.
Article 41
Période transitoire
1.           Sans préjudice du paragraphe 2,
les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché des
produits relevant de la directive 89/686/CEE qui sont conformes aux
dispositions de celle-ci et ont été mis sur le marché avant le [1 an après
la date d’application].
2.           Les attestations d’examen CE
de type délivrées en vertu de la directive 89/686/CEE restent valides jusqu’au [6
ans après la date d’application], à moins que leur validité n’expire avant
cette date.
Article 42
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le
vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union
européenne.
Il s’applique à partir du [deux ans après
son entrée en vigueur].
Toutefois, les articles 19 à 35 s’appliquent
à partir du [six mois après l’entrée en vigueur].
Le présent règlement est obligatoire dans tous
ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
[1]               JO L 399 du 30.12.1989, p. 18.
[2]               JO L 218 du 13.8.2009, p. 82.
[3]               JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.
[4]               Proposition de règlement du Parlement européen et du
Conseil concernant la surveillance du marché des produits et modifiant les
directives du Conseil 89/686/CEE et 93/15/CEE, les directives du Parlement
européen et du Conseil 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE,
2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE,
2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE et 2011/65/UE, ainsi que les règlements du
Parlement européen et du Conseil (UE) n° 305/2011, (CE) n° 764/2008
et (CE) n° 765/2008 [COM(2013) 75 final].
[5]               JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.
[6]               JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
[7]               Communication de la Commission au Parlement européen, au
Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions [COM(2011)
206 final].
[8]               JO L 393 du 30.12.1989, p. 18.
[9]               Un rapport sur les résultats est disponible à l’adresse http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Paquet d’alignement sur le nouveau cadre législatif (NCL)
(Mise en œuvre du paquet «Produits»), document de travail de la Commission –
analyse d’impact accompagnant les dix propositions relatives à l’alignement des
directives d’harmonisation sur la décision nº 768/2008/CE [SEC(2011) 1376
final].
[11]             Voir http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(partie 1 consacrée à l’évaluation du marché) et http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(partie 2 consacrée à l’analyse d’impact).
[12]             Voir http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 décembre 1989
concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux
équipements de protection individuelle (JO L 399 du 30.12.1989, p. 18).
[14]             Résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une
nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation (JO
C 136 du 4.6.1985, p. 1).
[15]             Règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et
du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne,
modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les
directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la
décision 87/95/CEE du Conseil et la décision nº 1673/2006/CE du Parlement
européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).
[16]             Règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et
du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation
et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (JO L 218
du 13.8.2008, p. 30).
[17]             Décision nº 768/2008/CE du Parlement européen et du
Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la
commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil
(JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).
[18]             [Règlement (COM/2012/075 final - 2013/0048 (COD))
concernant la surveillance du marché des produits et modifiant les directives
du Conseil 89/686/CEE et 93/15/CEE, les directives du Parlement européen et du
Conseil 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE,
2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE,
2009/105/CE, 2009/142/CE et 2011/65/UE, ainsi que les règlements du Parlement
européen et du Conseil (UE) n° 305/2011, (CE) n° 764/2008 et (CE) n° 765/2008
(JO L XXXX)].
[19]             Directive 89/656/CEE du Conseil du 30 novembre 1989
concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour l’utilisation
par les travailleurs au travail d’équipements de protection individuelle (JO L 393
du 30.12.1989, p. 18);
[20]             Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et
du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux
relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des
compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
ANNEXE I
Catégories
de risques des EPI
Catégorie
I
EPI destinés à protéger les utilisateurs
contre des risques minimes. La catégorie I comprend exclusivement les EPI
destinés à protéger les utilisateurs contre les risques suivants:
a)      agressions mécaniques superficielles;
b)      contact avec de l’eau ou des produits d’entretien
peu nocifs;
c)      contact avec des surfaces chaudes dont la
température n’excède pas 50 °C;
d)      lésions oculaires dues à une exposition à
la lumière solaire (autres que celles intervenant pendant une observation du
soleil);
e)      conditions atmosphériques qui ne sont pas
extrêmes.
Catégorie
II
La catégorie II inclut:
a)      les EPI destinés à protéger les
utilisateurs contre des risques autres que ceux énumérés dans les catégories I
et III;
b)      les EPI sur mesure, sauf si ces EPI sont
destinés à protéger les utilisateurs contre des risques énumérés dans la
catégorie I.
Catégorie
III
EPI destinés à protéger les utilisateurs
contre des risques très graves. La catégorie III comprend exclusivement les EPI
destinés à protéger les utilisateurs contre les risques suivants:
a)      inhalation de substances nocives;
b)      produits chimiques agressifs;
c)      rayonnements ionisants;
d)      ambiances chaudes dont les effets sont
comparables à ceux d’une température d’air égale ou supérieure à 100 °C;
e)      ambiances froides dont les effets sont
comparables à ceux d’une température d’air inférieure ou égale à - 50 °C;
f)       chutes de hauteurs;
g)      chocs électriques et travaux sous
tension;
h)      noyades;
i)       coupures par des scies à chaîne tenues à
la main;
j)       coupures par des dispositifs de découpe
au jet d’eau haute pression;
k)      blessures par balles ou coups de couteau;
l)       bruits nocifs
ANNEXE II
Exigences
essentielles de santé et de sécurité
1.         EXIGENCES DE PORTÉE GÉNÉRALE
APPLICABLES À TOUS LES EPI
Les EPI doivent
assurer une protection adéquate contre les risques contre lesquels ils sont
destinés à protéger.
1.1.      Principes
de conception
1.1.1.   Ergonomie
Les EPI doivent
être conçus et fabriqués de façon telle que, dans les conditions d’emploi
prévisibles auxquelles ils sont destinés, l’utilisateur puisse déployer
normalement l’activité l’exposant à des risques, tout en disposant d’une
protection d’un type approprié et d’un niveau aussi élevé que possible.
1.1.2.   Niveaux
et classes de protection
1.1.2.1.            Niveau de protection
optimal
Le niveau de
protection optimal à prendre en compte lors de la conception est celui au-delà
duquel les contraintes résultant du port de l’EPI s’opposeraient à son
utilisation effective pendant la durée d’exposition au risque, ou au
déploiement normal de l’activité.
1.1.2.2.            Classes de protection
appropriées à différents niveaux d’un risque
Lorsque diverses
conditions d’emploi prévisibles conduisent à distinguer plusieurs niveaux d’un
même risque, des classes de protection appropriées doivent être prises en
compte lors de la conception de l’EPI.
1.2.      Innocuité
des EPI
1.2.1.   Absence
de risques et autres facteurs de nuisance autogènes
Les EPI doivent
être conçus et fabriqués de façon à ne pas engendrer de risques ou d’autres
facteurs de nuisance, dans les conditions prévisibles d’emploi.
1.2.1.1.            Matériaux constitutifs
appropriés
Les matériaux
constitutifs des EPI et leurs éventuels produits de dégradation ne doivent pas
avoir d’effets nocifs sur la santé ou la sécurité des utilisateurs.
1.2.1.2.            État de surface adéquat de
toute partie d’un EPI en contact avec l’utilisateur
Toute partie de l’EPI
en contact ou susceptible d’entrer en contact avec l’utilisateur pendant la
durée du port de l’EPI doit être dépourvue d’aspérités, d’arêtes vives, de
pointes saillantes, etc., susceptibles de provoquer une irritation excessive ou
des blessures.
1.2.1.3.            Entraves maximales
admissibles pour l’utilisateur
Les EPI doivent s’opposer
le moins possible aux gestes à accomplir, aux postures à prendre et à la
perception des sens. En outre, l’utilisation des EPI ne doit pas donner lieu à
des gestes qui mettent l’utilisateur ou d’autres personnes en danger.
1.3.      Facteurs
de confort et d’efficacité
1.3.1.   Adaptation
des EPI à la morphologie de l’utilisateur
Les EPI doivent
être conçus et fabriqués afin de pouvoir être placés aussi aisément que
possible sur l’utilisateur dans la position appropriée et s’y maintenir pendant
la durée nécessaire prévisible du port, compte tenu des facteurs d’ambiance,
des gestes à accomplir et des postures à prendre. Pour ce faire, les EPI
doivent pouvoir s’adapter à la morphologie de l’utilisateur, par tout moyen
approprié, tel que des systèmes de réglage et de fixation adéquats, ou une
variété suffisante de tailles et pointures.
1.3.2.   Légèreté
et solidité
Les EPI doivent être aussi légers que
possible, sans préjudice de leur solidité ni de leur efficacité.
Outre les
exigences supplémentaires spécifiques auxquelles les EPI doivent satisfaire en
vue d’assurer une protection efficace contre les risques à prévenir, ils
doivent posséder une résistance suffisante contre les facteurs d’ambiance dans
les conditions prévisibles d’emploi.
1.3.3.   Compatibilité
entre les types d’EPI destinés à être portés simultanément
Lorsque plusieurs
modèles d’EPI de types différents sont mis sur le marché par un même fabricant
en vue d’assurer simultanément la protection de parties voisines du corps, ils
doivent être compatibles.
1.4.      Instructions
du fabricant
Les instructions établies et délivrées
obligatoirement par le fabricant avec les EPI lors de leur mise sur le marché
doivent contenir, outre les nom et adresse du fabricant ou de son mandataire,
ou de ces deux opérateurs, toute donnée utile concernant:
a)      les instructions de stockage, d’emploi,
de nettoyage, d’entretien, de révision et de désinfection. Les produits de
nettoyage, d’entretien ou de désinfection préconisés par le fabricant ne
doivent avoir, dans le cadre de leur mode d’emploi, aucun effet nocif sur les
EPI ou leur utilisateur;
b)      les performances réalisées lors d’examens
techniques visant à vérifier les niveaux ou classes de protection des EPI;
c)      les accessoires utilisables avec les EPI,
ainsi que les caractéristiques de pièces de rechange appropriées;
d)      les classes de protection appropriées à
différents niveaux de risques et les limites d’utilisation correspondantes;
e)      la date ou le délai de péremption des EPI
ou de certains de leurs composants;
f)       le genre d’emballage approprié au
transport des EPI;
g)      la signification du marquage, lorsqu’il
en existe un (voir le point 2.12);
h)      le cas échéant, les références d’autres
législations d’harmonisation de l’Union;
i)       les nom et adresse et le numéro d’identification
du ou des organismes notifiés intervenant dans l’évaluation de la conformité
des EPI.
Les instructions
doivent être rédigées de façon précise, compréhensible, et au moins dans la ou
les langues officielles de l’État membre destinataire.
2.         EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES COMMUNES
À PLUSIEURS TYPES D’EPI
2.1.      EPI
comportant des systèmes de réglage
Lorsque des EPI
comportent des systèmes de réglage, ceux-ci doivent être conçus et fabriqués de
façon telle qu’après avoir été ajustés, ils ne puissent se dérégler
accidentellement dans les conditions prévisibles d’emploi.
2.2.      EPI
enveloppant les parties du corps à protéger
Les EPI
enveloppant les parties du corps à protéger doivent être suffisamment aérés,
dans la mesure du possible, pour limiter la transpiration résultant du port; à
défaut, ils doivent être dotés de dispositifs permettant d’absorber la sueur.
2.3.      EPI
du visage, des yeux ou de l’appareil respiratoire
Les EPI du visage, des yeux ou de l’appareil
respiratoire doivent restreindre le moins possible le champ visuel et la vue de
l’utilisateur.
Les visières de ces types d’EPI doivent
posséder un degré de neutralité optique compatible avec le degré de précision
requis et la durée des activités de l’utilisateur.
Si besoin est, ils doivent être traités ou
dotés de dispositifs permettant d’éviter la formation de buée.
Les modèles d’EPI
destinés aux utilisateurs faisant l’objet d’une correction oculaire doivent
être compatibles avec le port de lunettes ou de lentilles de contact.
2.4.      EPI
sujet à un vieillissement
S’il est connu que les performances visées par
le concepteur pour les EPI à l’état neuf sont susceptibles d’être affectées de
façon sensible par un phénomène de vieillissement, la date de fabrication
et/ou, si possible, la date de péremption doivent être marquées, de façon
indélébile et sans risques de mauvaise interprétation, sur chaque unité ou
composant interchangeable d’EPI mis sur le marché, ainsi que sur l’emballage.
À défaut de pouvoir s’engager sur la durée de
vie d’un EPI, le fabricant doit mentionner dans ses instructions toute donnée
utile permettant à l’acquéreur ou à l’utilisateur de déterminer un délai de
péremption raisonnable, compte tenu du niveau de qualité du modèle et des
conditions effectives de stockage, d’emploi, de nettoyage, de révision et d’entretien.
Dans le cas où
une altération rapide et sensible des performances des EPI est susceptible de
résulter du vieillissement imputable à la mise en œuvre périodique d’un procédé
de nettoyage préconisé par le fabricant, ce dernier doit apposer si possible
sur chaque unité d’EPI mise sur le marché un marquage indiquant le nombre
maximal de nettoyages au-delà duquel il y a lieu de réviser ou de réformer l’équipement;
à défaut, le fabricant doit mentionner cette donnée dans ses instructions.
2.5.      EPI
susceptibles d’être happés au cours de leur utilisation
Lorsque les
conditions d’emploi prévisibles incluent en particulier un risque de happement
de l’EPI par un objet en mouvement susceptible d’engendrer de ce fait un danger
pour l’utilisateur, l’EPI doit posséder un seuil de résistance approprié
au-delà duquel la rupture d’un de ses éléments constitutifs permet d’éliminer
le danger.
2.6.      EPI
destinés à une utilisation dans des atmosphères explosibles
Les EPI destinés
à une utilisation dans des atmosphères explosibles doivent être conçus et
fabriqués de façon telle qu’ils ne puissent être le siège d’un arc ou d’une
étincelle d’origine électrique, électrostatique, ou résultant d’un choc,
susceptibles d’enflammer un mélange explosible.
2.7.      EPI
destinés à des interventions rapides ou devant être mis en place ou ôtés
rapidement
Ces types d’EPI doivent être conçus et
fabriqués pour pouvoir être mis en place ou ôtés dans un laps de temps aussi
bref que possible.
Lorsque les EPI
comportent des systèmes de fixation permettant de les maintenir en position
appropriée sur l’utilisateur ou de les ôter, ces systèmes doivent pouvoir être
manœuvrés aisément et rapidement.
2.8.      EPI d’intervention
dans des situations très dangereuses
Les instructions délivrées par le fabricant
avec les EPI d’intervention dans des situations très dangereuses doivent
comporter, en particulier, des données destinées à des personnes compétentes,
entraînées et qualifiées pour les interpréter et les faire appliquer par l’utilisateur.
Elles doivent décrire en outre la procédure à
mettre en œuvre pour vérifier sur l’utilisateur équipé que son EPI est
correctement ajusté et apte à fonctionner.
Lorsque l’EPI
comporte un dispositif d’alarme fonctionnant lorsqu’il y a défaut du niveau de
protection normalement assuré, ce dispositif doit être conçu et placé de façon
telle que l’alarme puisse être perçue par l’utilisateur dans les conditions
prévisibles d’emploi.
2.9.      EPI
comportant des composants réglables ou amovibles par l’utilisateur
Lorsque des EPI
comportent des composants réglables ou amovibles par l’utilisateur à des fins
de rechange, ceux-ci doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être
montés et démontés aisément sans outil.
2.10.    EPI
raccordables à un autre équipement complémentaire extérieur à l’EPI
Lorsque des EPI
sont dotés d’un système de liaison raccordable à un autre équipement
complémentaire, les systèmes de raccordement doivent être conçus et fabriqués
de manière à ne pouvoir être montés que sur un dispositif de type approprié.
2.11.    EPI
comportant un système à circulation de fluide
Lorsque des EPI
comportent un système à circulation de fluide, celui-ci doit être choisi, ou
conçu, et placé de manière à assurer un renouvellement approprié du fluide au
voisinage de l’ensemble de la partie du corps à protéger, quels que soient les gestes,
postures ou mouvements de l’utilisateur dans les conditions prévisibles d’emploi.
2.12.    EPI
portant un ou plusieurs marquages d’identification ou indicateurs concernant
directement ou indirectement la santé et la sécurité
Les marquages d’identification ou indicateurs
concernant directement ou indirectement la santé et la sécurité, apposés sur
ces types d’EPI, doivent, si possible, être des pictogrammes ou idéogrammes
harmonisés. Ils doivent être parfaitement visibles et lisibles et le demeurer
pendant la durée de vie prévisible de ces EPI. En outre, ces marquages doivent
être complets, précis et compréhensibles, afin d’éviter toute mauvaise
interprétation; en particulier, lorsque de tels marquages incluent des mots ou
des phrases, ceux-ci doivent être rédigés dans la ou les langues officielles de
l’État membre où les équipements doivent être utilisés.
Lorsque les
dimensions restreintes d’un EPI (ou d’un composant interchangeable d’EPI) ne
permettent pas d’y apposer tout ou partie du marquage nécessaire, les
informations correspondantes doivent figurer sur l’emballage et dans les
instructions du fabricant.
2.13.    EPI
permettant la signalisation visuelle de l’utilisateur
Les EPI destinés
à des conditions prévisibles d’emploi dans lesquelles il est nécessaire de
signaler individuellement et visuellement la présence de l’utilisateur doivent
comporter un ou plusieurs dispositifs ou moyens judicieusement placés,
émetteurs d’un rayonnement visible direct ou réfléchi ayant une intensité
lumineuse et des propriétés photométriques et colorimétriques appropriées.
2.14.    EPI
«multirisques»
Les EPI destinés
à protéger l’utilisateur contre plusieurs risques susceptibles d’être encourus
simultanément doivent être conçus et fabriqués de manière à satisfaire en
particulier aux exigences essentielles de santé et de sécurité spécifiques à
chacun de ces risques.
3.         EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES
SPÉCIFIQUES AUX RISQUES À PRÉVENIR
3.1.      Protection
contre les chocs mécaniques
3.1.1.   Chocs
résultant de chutes ou d’éjections d’objets et impacts d’une partie du corps
contre un obstacle
Les EPI destinés
à protéger contre ce genre de risques doivent pouvoir amortir suffisamment les
effets d’un choc en évitant toute lésion, en particulier par écrasement ou
pénétration de la partie protégée, tout au moins jusqu’à un niveau d’énergie du
choc au-delà duquel les dimensions ou la masse excessives de l’amortisseur de
choc s’opposeraient à l’utilisation effective des EPI pendant la durée
prévisible du port.
3.1.2.   Chutes
des personnes
3.1.2.1. Prévention des chutes par glissade
Les semelles d’usure
des chaussures de protection destinées à la prévention des glissades doivent
être conçues et fabriquées ou dotées d’éléments additionnels de manière à
assurer une adhérence adéquate par frottement, par des crampons ou par des
pointes, en fonction de la nature ou de l’état du sol.
3.1.2.2. Prévention des chutes de hauteurs
Les EPI destinés à prévenir les chutes de
hauteurs ou leurs effets doivent comporter un dispositif de préhension du corps
et un système de liaison raccordable à un point d’ancrage externe sûr. Ils
doivent être conçus et fabriqués de façon telle que, lorsqu’ils sont utilisés
dans les conditions prévisibles d’emploi, la dénivellation du corps soit aussi
faible que possible pour éviter tout impact contre un obstacle, sans que la
force de freinage n’atteigne pour autant le seuil d’occurrence de lésions
corporelles, ni celui d’ouverture ou de rupture d’un composant de ces EPI dont
pourrait résulter la chute de l’utilisateur.
Ils doivent en outre assurer, à l’issue du
freinage, une position correcte de l’utilisateur lui permettant, le cas
échéant, d’attendre des secours.
Le fabricant doit préciser en particulier dans
ses instructions toute donnée utile concernant:
a)      les caractéristiques requises pour le
point d’ancrage externe sûr, ainsi que le «tirant d’air» minimal nécessaire en dessous
de l’utilisateur,
b)      la façon adéquate d’endosser le
dispositif de préhension du corps et de raccorder son système de liaison au
point d’ancrage sûr.
3.1.3.   Vibrations
mécaniques
Les EPI destinés
à la prévention des effets des vibrations mécaniques doivent pouvoir en
atténuer de façon appropriée les composantes vibratoires nocives pour la partie
du corps à protéger.
3.2.      Protection
contre la compression statique d’une partie du corps
Les EPI destinés
à protéger une partie du corps contre des contraintes de compression statique
doivent pouvoir en atténuer les effets de façon à prévenir des lésions aiguës
ou des affections chroniques.
3.3.      Protection
contre les agressions mécaniques
Les matériaux
constitutifs et autres composants des EPI destinés à la protection de tout ou
partie du corps contre des agressions superficielles telles que des
frottements, piqûres, coupures ou morsures, doivent être choisis, ou conçus, et
agencés de façon telle que ces types d’EPI possèdent une résistance à l’abrasion,
à la perforation et à la coupure par tranchage (voir aussi le point 3.1)
appropriée aux conditions prévisibles d’emploi.
3.4.      Protection
dans l’eau
3.4.1.   Prévention
des noyades
Les EPI destinés à la prévention des noyades
doivent pouvoir faire remonter aussi vite que possible à la surface, sans
porter atteinte à sa santé, l’utilisateur éventuellement épuisé ou sans
connaissance plongé dans un milieu liquide et le faire flotter dans une
position lui permettant de respirer dans l’attente des secours.
Les EPI peuvent présenter une flottabilité
intrinsèque totale ou partielle ou encore obtenue par gonflage soit au moyen d’un
gaz libéré automatiquement ou manuellement, soit à la bouche.
Dans les conditions prévisibles d’emploi:
a)      les EPI doivent pouvoir résister, sans
préjudice à leur bon fonctionnement, aux effets de l’impact avec le milieu
liquide ainsi qu’aux facteurs d’ambiance inhérents à ce milieu,
b)      les EPI gonflables doivent pouvoir se
gonfler rapidement et complètement.
Lorsque des conditions prévisibles d’emploi
particulières l’exigent, certains types d’EPI doivent satisfaire en outre à une
ou plusieurs des exigences complémentaires suivantes:
a)      comporter l’ensemble des dispositifs de
gonflage visés au deuxième alinéa et/ou un dispositif de signalisation
lumineuse ou sonore,
b)      comporter un dispositif d’accrochage et
de préhension du corps permettant d’extraire l’utilisateur du milieu liquide,
c)      être adaptés à un emploi prolongé pendant
toute la durée de l’activité exposant l’utilisateur éventuellement habillé à un
risque de chute ou nécessitant sa plongée dans le milieu liquide.
3.4.2.   Aides
à la flottabilité
Un vêtement
assurant un degré de flottabilité efficace en fonction de son utilisation
prévisible, d’un port sûr et apportant un soutien positif dans l’eau. Dans les
conditions prévisibles d’emploi, cet EPI ne doit pas entraver la liberté des
mouvements de l’utilisateur en lui permettant notamment de nager ou d’agir pour
échapper à un danger ou secourir d’autres personnes.
3.5.      Protection
contre les effets nuisibles du bruit
Les EPI destinés à la prévention des effets
nuisibles du bruit doivent pouvoir atténuer celui-ci de manière à ce que l’exposition
de l’utilisateur n’excède en aucun cas les valeurs limites prescrites par la
directive 2003/10/CE du Parlement européen et du Conseil[1].
Chaque unité d’EPI
doit porter un étiquetage indiquant le niveau d’affaiblissement acoustique
procuré par l’EPI; en cas d’impossibilité, cet étiquetage doit être apposé sur
l’emballage.
3.6.      Protection
contre la chaleur et/ou le feu
Les EPI destinés
à préserver tout ou partie du corps contre les effets de la chaleur et/ou du
feu doivent posséder un pouvoir d’isolation thermique et une résistance
mécanique appropriés aux conditions prévisibles d’emploi.
3.6.1.   Matériaux
constitutifs et autres composants des EPI
Les matériaux constitutifs et autres
composants destinés à la protection contre la chaleur rayonnante et convective
doivent être caractérisés par un coefficient de transmission approprié du flux
thermique incident et par un degré d’incombustibilité suffisamment élevé pour
éviter tout risque d’auto-inflammation dans les conditions prévisibles d’emploi.         
Lorsque la partie externe de ces matériaux et
composants doit avoir un pouvoir réfléchissant, celui-ci doit être approprié au
flux de chaleur émis par rayonnement dans le domaine de l’infrarouge.
Les matériaux et autres composants d’équipements
destinés à des interventions de durée brève à l’intérieur d’ambiances chaudes
et ceux d’EPI susceptibles de recevoir des projections de produits chauds,
telles que de grosses projections de matières en fusion, doivent avoir en outre
une capacité calorifique suffisante pour ne restituer la plus grande partie de
la chaleur emmagasinée qu’après que l’utilisateur s’est éloigné du lieu d’exposition
aux risques et débarrassé de son EPI.
Les matériaux et autres composants d’EPI
susceptibles de recevoir de grosses projections de produits chauds doivent en outre
amortir suffisamment les chocs mécaniques (voir le point 3.1).
Les matériaux et
autres composants d’EPI susceptibles d’être en contact accidentel avec une
flamme et ceux qui entrent dans la fabrication d’équipements de lutte contre le
feu doivent être caractérisés en outre par un degré d’ininflammabilité
correspondant à la classe des risques encourus dans les conditions prévisibles
d’emploi. Ils ne doivent pas fondre sous l’action de la flamme ni contribuer à
la propagation de celle-ci.
3.6.2.   EPI
complets, prêts à l’usage
Dans les conditions prévisibles d’emploi:
a)      la quantité de chaleur transmise à l’utilisateur
à travers son EPI doit être suffisamment faible pour que la chaleur accumulée
pendant la durée du port dans la partie du corps à protéger n’atteigne en aucun
cas le seuil de douleur ni celui d’occurrence d’une quelconque nuisance à la
santé;
b)      les EPI doivent s’opposer si nécessaire à
la pénétration de liquides ou vapeurs et ne pas être à l’origine de brûlures
résultant de contacts entre leur enveloppe protectrice et l’utilisateur.
Lorsque des EPI comportent des dispositifs de
réfrigération permettant d’absorber la chaleur incidente par évaporation d’un
liquide ou par sublimation d’un solide, ils doivent être conçus de façon telle
que les substances volatiles ainsi dégagées soient évacuées à l’extérieur de l’enveloppe
protectrice et non pas vers l’utilisateur.
Lorsque des EPI comportent un appareil de
protection respiratoire, celui-ci doit assurer valablement dans les conditions
prévisibles d’emploi la fonction de protection qui lui est impartie.
Le fabricant doit
indiquer en particulier dans les instructions accompagnant les EPI destinés à
des interventions de durée brève à l’intérieur d’ambiances chaudes toute donnée
utile à la détermination de la durée d’exposition maximale admissible de l’utilisateur
à la chaleur transmise par les équipements utilisés conformément à leur
destination.
3.7.      Protection
contre le froid
Les EPI destinés
à préserver tout ou partie du corps contre les effets du froid doivent posséder
un pouvoir d’isolation thermique et une résistance mécanique appropriés aux
conditions prévisibles d’emploi pour lesquelles ils sont destinés.
3.7.1.   Matériaux
constitutifs et autres composants des EPI
Les matériaux constitutifs et autres
composants des EPI appropriés à la protection contre le froid doivent être
caractérisés par un coefficient de transmission du flux thermique incident
aussi faible que l’exigent les conditions prévisibles d’emploi. Les matériaux
et autres composants souples des EPI destinés à des interventions à l’intérieur
d’ambiances froides doivent conserver le degré de souplesse approprié aux
gestes à accomplir et aux postures à prendre.
Les matériaux et
autres composants d’EPI susceptibles de recevoir de grosses projections de
produits froids doivent en outre amortir suffisamment les chocs mécaniques
(voir le point 3.1).
3.7.2.   EPI
complets, prêts à l’usage
Dans les conditions prévisibles d’emploi:
a)      le flux transmis à l’utilisateur à
travers son EPI doit être tel que le froid accumulé pendant la durée du port en
tout point de la partie du corps à protéger, y compris les extrémités des
doigts ou des orteils dans le cas de la main ou du pied, n’atteigne en aucun
cas le seuil de douleur ni celui d’occurrence d’une quelconque nuisance à la
santé;
b)      les EPI doivent s’opposer dans la mesure
du possible à la pénétration de liquides tels que, par exemple, l’eau de pluie,
et ne doivent pas être à l’origine de lésions résultant de contacts entre leur
enveloppe protectrice froide et l’utilisateur.
Lorsque des EPI comportent un appareil de
protection respiratoire, celui-ci doit assurer valablement dans les conditions
prévisibles d’emploi la fonction de protection qui lui est impartie.
Le fabricant doit
indiquer en particulier dans les instructions accompagnant les EPI destinés à
des interventions de durée brève à l’intérieur d’ambiances froides toute donnée
utile à la durée d’exposition maximale admissible de l’utilisateur au froid
transmis par les équipements.
3.8.      Protection
contre les chocs électriques
3.8.1.   Équipement
isolant
Les EPI destinés à protéger tout ou partie du
corps contre les effets du courant électrique doivent posséder un degré d’isolation
approprié aux valeurs des tensions auxquelles l’utilisateur est susceptible d’être
exposé dans les conditions prévisibles les plus défavorables.
À cet effet, les matériaux constitutifs et
autres composants de ces types d’EPI doivent être choisis, ou conçus, et
agencés de façon telle que le courant de fuite mesuré à travers l’enveloppe
protectrice dans des conditions d’essai mettant en œuvre des tensions
correspondant à celles susceptibles d’être rencontrées in situ soit aussi
faible que possible, et en tout cas inférieur à une valeur conventionnelle
maximale admissible correspondant au seuil de tolérance.
Les types d’EPI destinés exclusivement aux
travaux ou manœuvres sur des installations électriques sous tension ou
susceptibles d’être sous tension doivent porter, ainsi que leur emballage, un
marquage indiquant en particulier la classe de protection ou la tension d’utilisation
y afférente, le numéro de série et la date de fabrication; les EPI doivent en
outre comporter, à l’extérieur de l’enveloppe protectrice, un espace réservé au
marquage ultérieur de la date de mise en service et à ceux des essais ou
contrôles à effectuer de façon périodique.
Le fabricant doit
indiquer en particulier dans les instructions l’usage exclusif de ces types d’EPI,
ainsi que la nature et la périodicité des essais diélectriques auxquels ceux-ci
doivent être assujettis pendant leur durée de vie.
3.8.2.   Équipement
conducteur
Les EPI
conducteurs destinés à des travaux sous haute tension doivent être conçus et
fabriqués de manière à ce qu’il n’existe aucune différence de potentiel entre l’utilisateur
et les installations sur lesquelles il intervient.
3.9.      Protection
contre les rayonnements
3.9.1.   Rayonnements
non ionisants
Les EPI destinés à la prévention des effets
aigus ou chroniques des sources de rayonnements non ionisants sur l’œil doivent
pouvoir absorber ou réfléchir la majeure partie de l’énergie rayonnée dans les
longueurs d’onde nocives, sans altérer pour autant de façon excessive la
transmission de la partie non nocive du spectre visible, la perception des
contrastes et la distinction des couleurs, lorsque les conditions d’emploi
prévisibles l’exigent.
À cet effet, les oculaires protecteurs doivent
être conçus et fabriqués de manière à disposer notamment, pour chaque onde
nocive, d’un facteur spectral de transmission tel que la densité d’éclairement
énergétique du rayonnement susceptible d’atteindre l’œil de l’utilisateur à
travers le filtre soit aussi faible que possible et n’excède en aucun cas la
valeur limite d’exposition maximale admissible.
En outre, les oculaires ne doivent pas se
détériorer ni perdre leurs propriétés sous l’effet du rayonnement émis dans les
conditions d’emploi prévisibles et chaque unité mise sur le marché doit être
caractérisée par le numéro d’échelon de protection auquel correspond la courbe
de la distribution spectrale de son facteur de transmission.
Les oculaires appropriés à des sources de
rayonnement du même type doivent être classés dans l’ordre croissant de leurs
numéros d’échelons de protection et le fabricant doit indiquer en particulier
dans ses instructions comment choisir l’EPI approprié, compte tenu des
conditions d’emploi concernées, telles que la distance par rapport à la source
et la distribution spectrale de l’énergie rayonnée à cette distance.
Le numéro d’échelon
de protection correspondant doit être marqué par le fabricant sur chaque unité
d’oculaire filtrant.
3.9.2.   Rayonnements
ionisants
3.9.2.1. Protection contre la contamination
radioactive externe
Les matériaux constitutifs et autres
composants des EPI destinés à protéger tout ou partie du corps contre les
poussières, gaz, liquides radioactifs ou leurs mélanges doivent être choisis,
ou conçus, et agencés de façon telle que ces équipements s’opposent
efficacement à la pénétration des contaminants dans les conditions prévisibles
d’emploi.
L’étanchéité requise peut être obtenue, selon
la nature ou l’état des contaminants, par l’imperméabilité de l’enveloppe
protectrice et/ou par tout autre moyen approprié tel que des systèmes de
ventilation et de pressurisation s’opposant à la rétrodiffusion de ces
contaminants.
Lorsque des
mesures de décontamination sont applicables aux EPI, ceux-ci doivent pouvoir en
être l’objet de façon non préjudiciable à leur réemploi éventuel pendant la
durée de vie prévisible de ces types d’équipements.
3.9.2.2. Protection contre l’irradiation
externe
Les EPI destinés à protéger totalement l’utilisateur
contre l’irradiation externe ou, à défaut, permettant d’atténuer suffisamment
celle-ci ne peuvent être conçus que dans le cas de rayonnements électroniques
(par exemple le rayonnement bêta) ou photoniques (X, gamma) d’énergie
relativement limitée.
Les matériaux constitutifs et autres
composants de ces types d’EPI doivent être choisis, ou conçus, et agencés de
façon telle que le niveau de protection procuré à l’utilisateur soit aussi
élevé que l’exigent les conditions prévisibles d’emploi, sans que les entraves
aux gestes, postures ou déplacements de ce dernier n’entraînent pour autant un
accroissement de la durée d’exposition (voir le point 1.3.2).
Les EPI doivent
porter un marquage indiquant la nature ainsi que l’épaisseur équivalente du ou
des matériaux constitutifs appropriés aux conditions prévisibles d’emploi.
3.10.    Protection
contre les substances dangereuses et agents infectieux
3.10.1. Protection respiratoire
Les EPI destinés à la protection de l’appareil
respiratoire doivent permettre d’alimenter l’utilisateur en air respirable
lorsque ce dernier est exposé à une atmosphère polluée et/ou dont la
concentration en oxygène est insuffisante.
L’air respirable fourni à l’utilisateur par
son EPI est obtenu par des moyens appropriés, par exemple après filtration de l’air
pollué à travers l’équipement de protection ou par un apport provenant d’une
source externe non polluée.
Les matériaux constitutifs et autres
composants de ces types d’EPI doivent être choisis, ou conçus, et agencés de
façon telle que la fonction et l’hygiène respiratoires de l’utilisateur soient
assurées de façon appropriée pendant la durée du port, dans les conditions
prévisibles d’emploi.
Le degré d’étanchéité de la pièce faciale, les
pertes de charge à l’inspiration ainsi que, pour les appareils filtrants, le
pouvoir d’épuration, doivent maintenir, dans le cas d’une atmosphère polluée,
la pénétration des contaminants à un niveau suffisamment faible pour ne pas
porter atteinte à la santé ou l’hygiène de l’utilisateur.
Les EPI doivent comporter un marquage d’identification
du fabricant et une indication des caractéristiques spécifiques de l’équipement
permettant, avec les instructions, à tout utilisateur entraîné et qualifié d’en
faire usage de façon appropriée.
Dans le cas des
équipements filtrants, le fabricant doit indiquer, dans ses instructions, la
date limite de stockage du filtre à l’état neuf conservé dans son emballage d’origine.
3.10.2. Protection contre les contacts cutanés
ou oculaires
Les EPI destinés à éviter les contacts
superficiels de tout ou partie du corps avec des substances dangereuses et
agents infectieux doivent pouvoir s’opposer à la pénétration ou à la perméation
de tels substances et agents au travers de l’enveloppe protectrice, dans les
conditions d’emploi prévisibles pour lesquelles ces EPI sont destinés.
À cet effet, les matériaux constitutifs et
autres composants de ces types d’EPI doivent être choisis, ou conçus, et
agencés de manière à assurer dans la mesure du possible une totale étanchéité
autorisant, si besoin est, un usage quotidien éventuellement prolongé ou, à
défaut, une étanchéité limitée nécessitant une restriction de la durée du port.
Lorsqu’en raison
de leur nature et des conditions prévisibles de leur mise en œuvre, certaines
substances dangereuses ou agents infectieux sont dotés d’un pouvoir de
pénétration élevé, d’où résulte un laps de temps de protection limité pour les
EPI appropriés, ceux-ci doivent être assujettis à des essais conventionnels
permettant de les classer en fonction de leur performance. Les EPI réputés
conformes aux spécifications d’essai doivent porter un marquage indiquant
notamment les noms ou, à défaut, les codes des substances utilisées pour les
essais ainsi que le temps de protection conventionnel y afférent. En outre, le
fabricant doit en particulier mentionner dans ses instructions la
signification, si besoin est, des codes, la description détaillée des essais
conventionnels et toute donnée utile à la détermination de la durée maximale
admissible du port dans les diverses conditions d’emploi prévisibles.
3.11.    Équipements
de plongée
L’appareil respiratoire doit permettre d’alimenter
l’utilisateur en mélange gazeux respirable, dans les conditions prévisibles d’emploi
et compte tenu notamment de la profondeur d’immersion maximale.
Lorsque les conditions prévisibles d’emploi l’exigent,
les équipements de plongée doivent comporter les éléments suivants:
a)      une combinaison assurant la protection de
l’utilisateur contre le froid (voir le point 3.7);
b)      un dispositif d’alarme destiné à prévenir
en temps opportun l’utilisateur d’un manque d’alimentation ultérieur en mélange
gazeux respirable (voir le point 2.8);
c)      un dispositif de sauvetage permettant à l’utilisateur
de remonter à la surface.
ANNEXE III
Documentation technique pour les EPI
La documentation
technique précise les moyens mis en œuvre par le fabricant pour garantir la
conformité de l’EPI aux exigences essentielles de santé et de sécurité
applicables visées à l’article 5 et énoncées à l’annexe II.
La documentation
technique comprend au moins les éléments suivants:
1.                      
une description complète de l’EPI et de son usage
prévu;
2.                      
une évaluation du ou des risques contre lesquels l’EPI
est destiné à protéger;
3.                      
une liste des exigences essentielles de santé et de
sécurité applicables à l’EPI;
4.                      
des dessins de conception et de fabrication ainsi
que des schémas de l’EPI et de ses composants, sous-ensembles et circuits;
5.                      
les descriptions et explications nécessaires pour
comprendre les dessins et schémas visés au point 4 ainsi que le
fonctionnement de l’EPI;
6.                      
la ou les références de la ou des normes
harmonisées visées à l’article 14 qui ont été appliquées pour la
conception et la fabrication de l’EPI; dans le cas où des normes harmonisées
ont été appliquées en partie, la documentation précise les parties appliquées;
7.                      
Dans le cas où des normes harmonisées n’ont pas été
appliquées ou n’ont été appliquées qu’en partie, la description des autres
spécifications techniques qui ont été appliquées pour satisfaire aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables;
8.                      
les résultats des calculs de conception, des
inspections et examens effectués pour vérifier la conformité de l’EPI aux
exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
9.                      
les rapports relatifs aux essais effectués pour
vérifier la conformité de l’EPI aux exigences essentielles de santé et de
sécurité applicables et, le cas échéant, pour établir la classe de protection
correspondante;
10.                  
une description des moyens mis en œuvre par le
fabricant pendant la production de l’EPI pour garantir la conformité de l’EPI
fabriqué aux spécifications de conception;
11.                  
une copie des instructions du fabricant visées à l’annexe II,
point 1.4;
12.                  
pour les EPI sur mesure, toutes les instructions du
concepteur du modèle de base nécessaires à la fabrication des EPI sur mesure
sur la base du modèle de base approuvé.
ANNEXE IV
Contrôle
interne de la production
(Module
A)
1.                      
Le contrôle interne de la production est la
procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les
obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous
sa seule responsabilité que l’EPI concerné satisfait aux exigences essentielles
de santé et de sécurité applicables visées à l’article 5 et énoncées à l’annexe II.
2.                      
Documentation technique
Le fabricant établit la documentation technique
décrite à l’annexe III. La documentation permet l’évaluation de l’EPI du
point de vue de sa conformité aux exigences applicables et inclut une analyse
et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique
précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation,
la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’EPI.
3.                      
Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires
pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la
conformité de l’EPI fabriqué à la documentation technique visée au point 2
et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4.                      
Marquage CE et déclaration UE de conformité
4.1.                
Le fabricant appose le marquage CE sur chaque EPI
conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4.2.                
Le fabricant établit une déclaration UE de
conformité écrite concernant un modèle d’EPI et la tient, accompagnée de la documentation
technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix
ans à partir du moment où l’EPI a été mis sur le marché. La déclaration UE de
conformité identifie l’EPI pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité ou
une déclaration UE de conformité simplifiée accompagne chaque EPI.
5.                      
Mandataire
Les obligations du fabricant visées au point 4
peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité,
pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ANNEXE V
Examen
UE de type
(Module
B)
1.                      
L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation
de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception
technique d’un EPI et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables visées à l’article 5 et
énoncées à l’annexe II.
2.                      
L’examen UE de type est assorti de l’examen d’un
échantillon, représentatif de la production envisagée, de l’EPI complet (type
de production).
3.                      
Demande d’examen UE de type
Le fabricant introduit une demande d’examen UE de
type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend:
a)      le nom et l’adresse du fabricant, ainsi
que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci;
b)      une déclaration écrite certifiant que la
même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
c)      la documentation technique décrite à l’annexe III.
La documentation permet l’évaluation de l’EPI du point de vue de sa conformité
aux exigences applicables et inclut une analyse et une évaluation adéquates du
ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et
couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication
et le fonctionnement de l’EPI;
d)      le ou les échantillons de l’EPI,
représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander
d’autres exemplaires si le programme d’essais le requiert; Pour les EPI
personnalisés, les échantillons fournis sont représentatifs de l’éventail des
différents utilisateurs;
e)      pour les EPI personnalisés, une
description des mesures à prendre par le fabricant pendant le processus d’adaptation
et de production afin de garantir que chaque unité d’EPI est conforme au type
approuvé et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4.                      
Examen UE de type
L’organisme notifié:
a)      examine la documentation technique en vue
d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’EPI;
b)      Dans le cas des EPI personnalisés,
examine la description des mesures visées au point 3 en vue d’évaluer leur
adéquation;
c)      Dans le cas des EPI sur mesure, examine
les instructions du concepteur du modèle de base relatives à la fabrication des
EPI sur mesure sur la base du modèle de base approuvé en vue d’évaluer leur
adéquation;
d)      vérifie que le ou les échantillons ont
été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les
éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des
normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus
conformément à d’autres spécifications techniques;
e)      effectue ou fait effectuer les examens et
les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi
d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes,
celles-ci ont été appliquées correctement;
f)       effectue ou fait effectuer les examens
et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions
indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n’ont pas été appliquées, les
solutions adoptées par le fabricant, y compris celles contenues dans d’autres
spécifications techniques appliquées, satisfont aux exigences essentielles de
santé et de sécurité correspondantes et ont été appliquées correctement.
5.                      
Rapport d’évaluation
L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation
répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs
résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités
notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en
totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.
6.                      
Attestation d’examen UE de type
6.1.                
Lorsque le type satisfait aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables, l’organisme notifié délivre
au fabricant une attestation d’examen UE de type.
6.2.                
Cette attestation contient au moins les
informations suivantes:
a)      le nom et le numéro d’identification de l’organisme
notifié;
b)      le nom et l’adresse du fabricant, ainsi
que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci;
c)      l’identification de l’EPI couvert par l’attestation
(type, modèle, référence du fabricant);
d)      une mention indiquant que l’EPI est
conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables visées
à l’article 5 et énoncées à l’annexe II;
e)      lorsque des normes harmonisées ont été
appliquées entièrement ou en partie, les références de ces normes ou parties de
normes;
f)       lorsque d’autres spécifications
techniques ont été appliquées, leurs références;
g)      le cas échéant, le ou les niveaux de
performances ou la classe de protection de l’EPI;
h)      Dans le cas des EPI sur mesure, la
fourchette des variations admissibles des paramètres applicables pour les EPI
sur mesure en fonction du modèle de base approuvé;
i)       la date de délivrance et, le cas
échéant, la ou les dates de renouvellement;
j)       la date d’expiration (au maximum cinq
ans après la date de délivrance ou la date du dernier renouvellement);
k)      toute condition liée à la délivrance de l’attestation;
l)       pour les EPI de catégorie III, une
mention indiquant que l’attestation ne doit être utilisée qu’en liaison avec l’une
des procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article 18.
6.3.                
Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à
l’attestation d’examen UE de type.
6.4.                
Dans le cas des EPI sur mesure, si la personne à
laquelle l’attestation d’examen UE de type a été délivrée n’est pas le
fabricant de l’EPI sur mesure:
a)      le fabricant de l’EPI sur mesure est en
possession d’une autorisation d’utiliser l’attestation, établie par écrit par
le titulaire de ladite attestation;
b)      le titulaire de l’attestation fournit au
fabricant de l’EPI sur mesure les instructions visées à l’annexe III,
point 12.
6.5.                
Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables, l’organisme notifié refuse de
délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui
précisant les raisons de son refus.
7.                      
Réexamen de l’attestation d’examen UE de type
7.1.                
L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la
technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le
type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences essentielles de
santé et de sécurité applicables, il détermine si des examens complémentaires
sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le
fabricant.
7.2.                
Le fabricant informe l’organisme notifié qui
détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type
de toutes les modifications du type approuvé qui peuvent remettre en cause la
conformité de l’EPI aux exigences essentielles de santé et de sécurité
applicables ou les conditions de validité de cette attestation. Ces
modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un
complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.
7.3.                
Le fabricant veille à ce que l’EPI continue de
satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables
compte tenu de l’état de la technique.
7.4.                
Le fabricant demande à l’organisme notifié de
procéder au réexamen de l’attestation d’examen UE de type:
a)      Dans le cas d’une modification de l’EPI
visée au point 7.2;
b)      dans le cas d’une évolution de l’état de
la technique visée au point 7.3;
c)      au plus tard, avant la date d’expiration
de l’attestation.
7.5.                
L’organisme notifié examine l’EPI et effectue tout
essai nécessaire pour s’assurer que l’EPI continue de satisfaire aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables. Dans ce cas, il renouvelle l’attestation
d’examen UE de type.
7.6.                
Si, à la suite du réexamen, l’organisme notifié
conclut que l’attestation d’examen UE de type n’est plus valable, il la retire
et le fabricant doit cesser de mettre sur le marché l’EPI concerné.
8.                      
L’organisme notifié informe son autorité notifiante
des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou
retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des
attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres
restrictions.
L’organisme notifié informe les autres organismes
notifiés des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a
refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande,
des attestations et/ou des compléments qu’il a délivrés.
La Commission, les États membres et les autres
organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen
UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande motivée, la Commission et
les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et
des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.
L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation
d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier
technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pendant une
durée allant jusqu’à cinq ans après la fin de la validité de l’attestation.
9.                      
Le fabricant tient à la disposition des autorités
nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et
compléments, ainsi que la documentation technique, pendant une durée de dix ans
à partir du moment où l’EPI a été mis sur le marché.
10.                  
Le mandataire du fabricant peut introduire la
demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 7
et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ANNEXE VI
Conformité
au type sur la base du contrôle interne de la production
(Module
C)
1.                      
La conformité au type sur la base du contrôle
interne de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 2 et 3 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l’EPI
concerné est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et
satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables visées
à l’article 5 et énoncées à l’annexe II.
2.                      
Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires
pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la
conformité de l’EPI fabriqué au type décrit dans l’attestation d’examen UE de
type et aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
Dans le cas des EPI sur mesure, le fabricant prend
toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi
de celui-ci assurent la conformité de l’EPI sur mesure fabriqué au modèle de
base décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables.
3.                      
Marquage CE et déclaration UE de conformité
3.1.                
Le fabricant appose le marquage CE sur chaque EPI
qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et
satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
3.2.                
Le fabricant établit une déclaration UE de
conformité écrite concernant un modèle d’EPI et la tient à la disposition des
autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’EPI a
été mis sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie l’EPI pour
lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité ou
une déclaration UE de conformité simplifiée accompagne chaque EPI.
4.                      
Mandataire
Les obligations du fabricant visées au point 3
peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité,
pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ANNEXE VII
Conformité
au type sur la base de la vérification du produit
(Module
F)
1.                      
La conformité au type sur la base de la
vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 2, 3, 5.2 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité
que l’EPI qui a été soumis aux dispositions du point 4 est conforme au
type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables visées à l’article 5 et
énoncées à l’annexe II.
2.                      
Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires
pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent l’homogénéité
de la production et la conformité de l’EPI fabriqué au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et aux exigences essentielles de santé et de sécurité
applicables.
3.                      
Demande de vérification du produit
Avant la mise sur le marché de l’EPI, le fabricant
introduit une demande de vérification du produit auprès d’un seul organisme
notifié de son choix.
Cette demande comprend les éléments suivants:
a)      le nom et l’adresse du fabricant, ainsi
que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci;
b)      une déclaration écrite certifiant que la
même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c)      l’identification de l’EPI concerné.
Si l’organisme choisi n’est pas celui qui a
effectué l’examen UE de type, la demande inclut également les éléments
suivants:
a)      la documentation technique décrite à l’annexe III;
b)      une copie de l’attestation d’examen UE de
type.
4.                      
Vérification de la conformité
4.1.                
L’organisme notifié effectue les examens et les
essais appropriés pour vérifier l’homogénéité de la production et la conformité
de l’EPI au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences
essentielles de santé et de sécurité applicables.
4.2.                
Les examens et les essais sont effectués au moins
une fois par an, à des intervalles aléatoires déterminés par l’organisme
notifié. Les premiers examens et essais sont effectués au plus tard un an après
la date de délivrance de l’attestation d’examen UE de type.
4.3.                
Un échantillon aléatoire approprié de l’EPI
fabriqué est choisi par l’organisme notifié dans un lieu convenu entre l’organisme
et le fabricant. Toutes les unités d’EPI de l’échantillon sont examinées et des
essais appropriés définis dans la ou les normes harmonisées pertinentes et/ou
des essais équivalents prévus dans d’autres spécifications techniques
pertinentes sont effectués afin de vérifier la conformité de l’EPI au type
décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences essentielles de
santé et de sécurité applicables.
4.4.                
Lorsque l’organisme notifié visé au point 3 n’est
pas l’organisme qui a délivré l’attestation d’examen UE de type concernée, il
prend contact avec ce dernier dans le cas de difficultés liées à l’évaluation
de la conformité de l’échantillon.
4.5.                
Si les examens et les essais révèlent que la
production n’est pas homogène ou que l’EPI n’est pas conforme au type décrit
dans l’attestation d’examen UE de type ou aux exigences essentielles de santé
et de sécurité applicables, l’organisme prend les mesures appropriées à la
nature du ou des défauts constatés et il en informe l’autorité notifiante.
5.                      
Rapport d’essai
5.1.                
L’organisme notifié remet au fabricant un rapport d’essai
et l’autorise à apposer le numéro d’identification de l’organisme notifié sur
chaque EPI qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de
type et qui satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité
applicables.
5.2.                
Le fabricant tient le rapport d’essai à la
disposition des autorités nationales pendant une période de dix ans à partir du
moment où l’EPI a été mis sur le marché.
6.                      
Marquage CE et déclaration UE de conformité
6.1.                
Le fabricant appose le marquage CE et, avec l’autorisation
de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce
dernier sur chaque EPI qui est conforme au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences essentielles de santé et de
sécurité applicables.
6.2.                
Le fabricant établit une déclaration UE de
conformité écrite pour chaque EPI et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’EPI a été mis
sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie le modèle d’EPI pour
lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité ou
une déclaration UE de conformité simplifiée accompagne chaque EPI.
7.                      
Avec l’accord de l’organisme notifié visé au point 3,
le fabricant peut apposer le numéro d’identification de celui-ci sur les
produits au cours de la fabrication.
8.                      
Mandataire
Les obligations du fabricant peuvent être remplies
par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles
soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut remplir les obligations
du fabricant visées au point 2.
ANNEXE VIII
Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du mode de
production
(Module D)
1.                      
La conformité au type sur la base de l’assurance de
la qualité du mode de production est la partie de la procédure d’évaluation de
la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 2, 5 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité
que l’EPI concerné est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE
de type et satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité
applicables visées à l’article 5 et énoncées à l’annexe II.
2.                      
Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité
approuvé pour la production, l’inspection finale des produits et l’essai de
l’EPI concerné conformément au point 3, et est soumis à la surveillance
visée au point 4.
3.                      
Système de qualité
3.1.                
Le fabricant introduit une demande d’évaluation de
son système de qualité auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend:
a)      le nom et l’adresse du fabricant, ainsi
que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci;
b)      une déclaration écrite certifiant que la
même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c)      l’identification de l’EPI concerné;
d)      la documentation relative au système de
qualité.
Si l’organisme choisi n’est pas celui qui a
effectué l’examen UE de type, la demande inclut également les éléments
suivants:
a)      la documentation technique de l’EPI
décrite à l’annexe III;
b)      une copie de l’attestation d’examen UE de
type.
3.2.                
Le système de qualité garantit que l’EPI est
conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux
exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
Tous les éléments, les exigences et les
dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière
systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de
procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système
de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des
manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description
adéquate:
a)      des objectifs de qualité, de l’organigramme,
ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière
de qualité des produits;
b)      des techniques correspondantes de
fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des
procédés et des actions systématiques qui seront utilisés;
c)      des contrôles et des essais qui seront
effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle
ils auront lieu;
d)      des dossiers de qualité tels que les
rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur
la qualification du personnel concerné, etc.;
e)      des moyens de surveillance permettant de
contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le bon
fonctionnement du système de qualité.
3.3.                
L’organisme notifié évalue le système de qualité
pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences pour les
éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications
correspondantes des normes harmonisées applicables.
L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience
des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de
l’expérience dans l’évaluation de l’EPI et de la technologie concernés, ainsi
qu’une connaissance des exigences essentielles de santé et de sécurité
applicables. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du
fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique de l’EPI
visée au point 3.1 afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer
les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables et à réaliser
les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’EPI à ces
exigences.
Le résultat de cette évaluation est notifié au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation
motivée.
3.4.                
Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il
demeure adéquat et efficace.
3.5.                
Le fabricant informe l’organisme notifié ayant
approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications
proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux
exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est
nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La
notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation
motivée.
3.6.                
L’organisme notifié autorise le fabricant à apposer
le numéro d’identification de l’organisme notifié sur chaque EPI qui est
conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait
aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.
4.                      
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme
notifié
4.1.                
Le but de la surveillance est d’assurer que le
fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité
approuvé.
4.2.                
Le fabricant autorise l’organisme notifié à
accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai
et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:
a)      la documentation relative au système de
qualité;
b)      des dossiers de qualité tels que les
rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur
la qualification du personnel concerné, etc.
4.3.                
L’organisme notifié effectue au moins une fois par
an des audits périodiques pour s’assurer que le fabricant maintient et applique
le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
4.4.                
En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme
notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des examens ou des
essais de l’EPI pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. L’organisme
notifié remet au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un
rapport d’essai.
5.                      
Marquage CE et déclaration UE de conformité
5.1.                
Le fabricant appose le marquage CE et, avec l’autorisation
de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce
dernier sur chaque EPI qui est conforme au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et qui satisfait aux exigences essentielles de santé et de
sécurité applicables.
5.2.                
Le fabricant établit une déclaration UE de
conformité écrite pour chaque EPI et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’EPI a été mis
sur le marché. La déclaration UE de conformité identifie le modèle d’EPI pour
lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité ou
une déclaration UE de conformité simplifiée accompagne chaque EPI.
6.                      
Le fabricant tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où l’EPI a été mis
sur le marché:
a)      la documentation visée au point 3.1;
b)      la documentation relative aux
modifications approuvées visées au point 3.5;
c)      les décisions et rapports de l’organisme
notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7.                      
L’organisme notifié informe son autorité notifiante
des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées,
suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
L’organisme notifié informe les autres organismes
notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues,
retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations
qu’il a délivrées.
8.                      
Avec l’accord de l’organisme notifié visé au point 3.1,
le fabricant peut apposer le numéro d’identification de celui-ci sur les
produits au cours de la fabrication.
9.                      
Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1,
3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa
responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.
ANNEXE IX
Déclaration
UE de conformité
1.                      
EPI (numéro de produit, de lot, de type ou de
série):
2.                      
Nom et adresse du fabricant ou de son mandataire
[dans le cas d’un mandataire, indiquer également la raison sociale et l’adresse
du fabricant]:
3.                      
La présente déclaration de conformité est établie
sous la seule responsabilité du fabricant:
4.                      
Objet de la déclaration (identification de l’EPI
permettant sa traçabilité; il peut, si cela est nécessaire pour l’identification
de l’EPI, être accompagné d’une image couleur suffisamment claire):
5.                      
L’objet de la déclaration décrit au point 4
est conforme à la législation d’harmonisation de l’Union applicable:
6.                      
Références des normes harmonisées pertinentes (avec
leur date) ou des autres spécifications techniques (avec leur date) par rapport
auxquelles la conformité est déclarée:
7.                      
Le cas échéant, l’organisme notifié … (nom, numéro)
… a effectué l’examen UE de type (module B) et a établi l’attestation d’examen
UE de type … (référence de l’attestation).
8.                      
Le cas échéant, l’EPI est soumis à la procédure d’évaluation
de la conformité … [soit (conformité au type sur la base de la vérification du
produit - module F) soit (conformité au type sur la base de l’assurance de la
qualité du mode de production - module D)] … sous la surveillance de l’organisme
notifié … (nom, numéro).
9.                      
Informations complémentaires:
Signé par et au nom de:
(date et lieu d’établissement)
(nom, fonction) (signature)
ANNEXE X
Déclaration
UE de conformité simplifiée
La déclaration UE de conformité simplifiée
prend la forme suivante:
 Par la présente, [nom du fabricant] déclare que le type d’EPI [désignation du type d’EPI] est conforme au règlement (UE) n° [XXXX/YYYY] relatif aux EPI. 
ANNEXE XI
Tableau
de correspondance
 TABLEAU DE CORRESPONDANCE 
 Directive 89/686/CEE || Présent règlement 
   ||   
 Article 1er, paragraphe 1 || Article 1er et article 2, paragraphe 1 
 Article 1er, paragraphes 2 et 3 || Article 3, paragraphe 1 
 Article 1er, paragraphe 4 || Article 2, paragraphes 2 et 3 
 Article 2, paragraphe 1 || Article 4 
 Article 2, paragraphe 2 || Article 6 
 Article 2, paragraphe 3 || Article 7, paragraphe 2 
 Article 3 || Article 5 
 Article 4, paragraphe 1 || Article 7, paragraphe 1 
 Article 4, paragraphe 2 || ___ 
 Article 5, paragraphes 1, 4, 5 et 6 || ___ 
 Article 5, paragraphe 2 || Article 14 
 Article 6 || Article 38 
 Article 7 || ___ 
 Article 8, paragraphe 1 || Article 8, paragraphe 2, premier alinéa 
 Article 8, paragraphes 2 à 4 || Articles 17 et 18 et annexe I 
 Article 9 || Article 19, article 23, paragraphe 1, article 24 et article 29, paragraphe 1 
 Article 10 || Annexe V 
 Article 11, point A || Annexe VII 
 Article 11, point B || Annexe VIII 
 Article 12, point 1 || Article 15 
 Article 12, point 2, et article 13 || Article 16 
 Article 14 || ___ 
 Article 15 || ___ 
 Article 16 || ___ 
 Annexe I || Article 2, paragraphe 2 
 Annexe II || Annexe II 
 Annexe III || Annexe III 
 Annexe IV || Article 16 
 Annexe V || Article 23, paragraphes 2 à 11 
 Annexe VI || Annexe IX 
[1]               Directive 2003/10/CE du Parlement européen et du Conseil
du 6 février 2003 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de
santé relatives à l’exposition des travailleurs aux risques dus aux agents
physiques (bruit) (JO L 42, du 15.2.2003, p. 38).