CELEX: 32021D1315
Language: lt
Date: 2021-08-06 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1315 2021 m. rugpjūčio 6 d. dėl veiksmo, kurio ėmėsi Lenkijos vaistų, medicinos priemonių ir biocidinių produktų registracijos tarnyba, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalį būtų leidžiama tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, pratęsimo (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5821) (Tekstas autentiškas tik lenkų kalba)

2021 8 10   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 287/11
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1315
         2021 m. rugpjūčio 6 d.
         dėl veiksmo, kurio ėmėsi Lenkijos vaistų, medicinos priemonių ir biocidinių produktų registracijos tarnyba, kad pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalį būtų leidžiama tiekti rinkai ir naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, pratęsimo
         
            
               (pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5821)
            
         
         (Tekstas autentiškas tik lenkų kalba)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 55 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     2020 m. lapkričio 6 d. Lenkijos vaistų, medicinos priemonių ir biocidinių produktų registracijos tarnyba (toliau – kompetentinga institucija) priėmė sprendimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą leisti iki 2021 m. gegužės 5 d. tiekti rinkai ir profesionaliems naudotojams naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, kuriuo prevenciniais ir valymo tikslais būtų antimikrobiškai apdorojami orlaivių degalų bakai ir degalų tiekimo sistemos (toliau – veiksmas). Pagal to reglamento 55 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą kompetentinga institucija informavo Komisiją ir kitų valstybių narių kompetentingas institucijas apie veiksmą ir jį pagrindė;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     remiantis kompetentingos institucijos pateikta informacija, veiksmas buvo būtinas visuomenės sveikatai apsaugoti, nes dėl orlaivių degalų bakų ir degalų tiekimo sistemų mikrobiologinės taršos gali sutrikti orlaivio variklio veikimas ir kilti pavojus jo tinkamumui skraidyti, todėl gali kilti pavojus keleivių ir įgulos saugai. Dėl COVID-19 pandemijos ir su ja susijusių skrydžių apribojimų buvo laikinai parkuojama daug orlaivių. Dėl to, kad orlaiviai neskraido, padidėja jų mikrobiologinė tarša;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     „Biobor JF“ sudėtyje yra 2,2’-(1-metiltrimetilendioksi)bis-(4-metil-1,3,2-dioksaborinano) (CAS numeris 2665-13-6) ir 2,2’-oksibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-dioksaborinano) (CAS numeris 14697-50-8) – veikliųjų medžiagų, kurios naudojamos 6-o tipo biocidiniuose produktuose kaip laikomiems produktams skirti konservantai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede. Kadangi šios veikliosios medžiagos neįtrauktos į Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 1062/2014 (2) II priedo sąrašą, jos nėra įtrauktos į visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programą. Todėl to reglamento 89 straipsnis joms netaikomas ir jos turi būti įvertintos ir patvirtintos prieš autorizuojant biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, ir nacionaliniu lygmeniu;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2021 m. kovo 8 d. Komisija gavo motyvuotą kompetentingos institucijos prašymą, pateiktą remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 55 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, leisti pratęsti šį veiksmą. Motyvuotas prašymas buvo pateiktas susirūpinus, kad orlaivių degalų bakų ir degalų tiekimo sistemų mikrobiologinė tarša gali toliau kelti pavojų oro transporto saugai po 2021 m. gegužės 5 d., ir buvo pagrįstas teiginiu, kad produktas „Biobor JF“ yra labai svarbus siekiant kontroliuoti tokią mikrobiologinę taršą;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     remiantis kompetentingos institucijos pateikta informacija, orlaivių ir variklių gamintojų rekomenduojamas vienintelis alternatyvus biocidinis produktas, skirtas mikrobiologinei taršai mažinti (Kathon™ FP 1.5), 2020 m. kovo mėn. buvo pašalintas iš rinkos dėl rimtų variklio veikimo sutrikimų, pastebėtų po to produkto naudojimo;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     kaip nurodė kompetentinga institucija, esama mikrobiologinė tarša gali būti pašalinama iš bako taikant alternatyvią rankinę procedūrą, prieš tai pašalinus orlaivio degalus ir atlikus prapūtimą. Tačiau rankinis pašalinimas ne visada gali būti įmanomas, kai kartu yra atliekami kiti techninės priežiūros veiksmai, kurie reikalingi, kai orlaivis yra ilgą laiką parkuojamas arba paliktas stovėti. Be to, rankiniu būdu valant užterštus bakus darbuotojai patirtų toksinių dujų poveikį, todėl to reikėtų vengti;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     remiantis Komisijos turima informacija, „Biobor JF“ gamintojas ėmėsi veiksmų, kad produktas būtų įprasta tvarka autorizuojamas, ir tikimasi, kad 2022 m. viduryje bus pateikta paraiška dėl jame esančių veikliųjų medžiagų patvirtinimo. Veikliųjų medžiagų patvirtinimas ir paskesnis biocidinio produkto autorizavimas leistų ilgam išspręsti šią problemą ateityje, tačiau šioms procedūroms užbaigti reikėtų daug laiko;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     nesant orlaivių degalų bakų ir degalų tiekimo sistemų mikrobiologinės taršos kontrolės, gali kilti pavojus oro transporto saugai, kurio negalima tinkamai suvaldyti naudojant kitą biocidinį produktą ar kitomis priemonėmis. Todėl tikslinga leisti kompetentingai institucijai pratęsti šį veiksmą;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     atsižvelgiant į tai, kad veiksmo galiojimas baigėsi 2021 m. gegužės 5 d., šis sprendimas turėtų būti taikomas atgaline data;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Lenkijos vaistų, medicinos priemonių ir biocidinių produktų registracijos tarnyba gali iki 2022 m. lapkričio 6 d. pratęsti veiksmą, kuriuo leidžiama tiekti rinkai ir profesionaliems naudotojams naudoti biocidinį produktą „Biobor JF“, kuriuo prevenciniais ir valymo tikslais būtų antimikrobiškai apdorojami orlaivių degalų bakai ir degalų tiekimo sistemos.
         
         
            2 straipsnis
            Šis sprendimas skirtas Lenkijos vaistų, medicinos priemonių ir biocidinių produktų registracijos tarnybai.
            Jis taikomas nuo 2021 m. gegužės 6 d.
         
         
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 6 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komisijos narė
               
            
         
         
            (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
         
            (2)  2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).