CELEX: 51995PC0387
Language: fi
Date: 1995-07-20
Title: Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi biosidituotteiden saattamisesta markkinoille

6 . 10. 95       [ Fil                     Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                               N:o C 261 / 5
                                                             II
                                                 ( Valm istavat säädökset)
                                                  KOMISSIO
            Muutettu ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi biosidituotteiden saattami­
                                                  sesta markkinoille (')
                                                      (95 / C 261 /03)
                                          (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
                                            KOM(95) 387 lopull. — COD 465
            (Komission esittämä 24 päivänä heinäkuuta 1995 EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2
                                                     kohdan nojalla)
            O EYVL N:o C 239, 3.9.1993 , s . 3
               ALKUPERÄINEN EHDOTUS                                                 MUUTETTU EHDOTUS
EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka                                EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN
                                                                  NEUVOSTO, jotka
ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamisso­              ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopi­
pimuksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,                       muksen ja erityisesti sen 100 a artiklan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,                              ottavat huomioon komission ehdotuksen,
toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa, ja                    poistetaan
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon ,            ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,
                                                                  noudattavat perustamissopimuksen 189 b artiklassa mää­
                                                                  rättyä menettelyä,
                                                                   (Uusi johdanto-osan kappale 13 a) sekä katsovat, että
                                                                  on tarpeen antaa yhteiset säännöt biosidituotteiden arvi­
                                                                  oimiseksi ja sallimiseksi jäsenvaltioiden yhdenmukaisen
                                                                   lähestymistavan varmistamiseksi.
 ---pagebreak--- N:o C 261 /6            FI                     Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                    6 . 10 . 95
                    ALKUPERÄINEN EHDOTUS                                                MUUTETTU EHDOTUS
                 4 artiklan 1 kobdan b alakohta                                    4 artiklan 1 kohdan b alakohta
b) Tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja liitteessä III         b) Tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja liitteessä III
     tarkoitettujen asiakirjojen sekä liitteen IV asiaankuu­           tarkoitettujen asiakirjojen sekä liitteen IV asiaankuu­
     luvien osien, silloin kun ne on määritelty, perusteella           luvien osien, silloin kun ne on määritelty, perusteella
     voidaan asiakirjojen arvioinnista annettujen yleisten             voidaan asiakirjojen arvioinnista annettujen liitteessä
     periaatteiden mukaisesti todeta, että kun biosidituot­            VI säädettyjen yleisten periaatteiden mukaisesti to­
     teita käytetään saadun luvan mukaisella tavalla ja ot­            deta, että kun biosidituotteita käytetään saadun luvan
     taen huomioon :                                                   mukaisella tavalla ja ottaen huomioon :
     — kaikki biosidituotteen tavanomaiset käyttöolosuh­               — kaikki biosidituotteen tavanomaiset käyttöolosuh­
          teet,                                                             teet ,
     — kuinka sillä käsiteltyä ainetta voidaan käyttää,                — kuinka sillä käsiteltyä ainetta voidaan käyttää,
    — seuraukset käytöstä ja hävittämisestä,                           — seuraukset käytöstä ja hävittämisestä,
biosidituote :                                                    biosidituote :
  i) on riittävän tehokas,                                          i) on riittävän tehokas,
 ii) ei aiheuta kohtuuttomia haittoja torjuttavalle lajille,       ii) ei aiheuta kohtuuttomia haittoja torjuttavalle lajille,
iii) ei vaikuta haitallisesti itse tai jäämiensä kautta, suo­     iii) ei vaikuta haitallisesti itse tai jäämiensä kautta, suo­
      raan tai epäsuoraan, ihmisten tai eläinten terveyteen             raan tai epäsuoraan, ihmisten tai eläinten terveyteen
      (esim. juomaveden, ravinnon tai rehun välityksellä)               (esim. juomaveden, ravinnon tai rehun välityksellä)
      tai pohjaveteen,                                                  tai pohjaveteen ,
iv) ei aiheuta kohtuuttomia haittoja ympäristölle, ottaen         iv) ei aiheuta kohtuuttomia haittoja ympäristölle, ottaen
      huomioon erityisesti seuraavat seikat :                           huomioon erityisesti seuraavat seikat :
      — sen kohtalo ja leviäminen ympäristössä , erityisesti            — sen kohtalo ja leviäminen ympäristössä, erityisesti
           veden saastuminen, mukaan lukien juomavesi ja                     veden saastuminen, mukaan lukien juomavesi ja
           pohjavesi,                                                        pohjavesi,
      — sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin,                 — sen vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin,
 v) ei aiheuta kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjut­          v) ei aiheuta kohtuuttomia kärsimyksiä ja tuskia torjut­
      taville selkärankaisille,                                         taville selkärankaisille,
 ---pagebreak--- 6.10.95            rwi                           Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                         N:o C 261 / 7
                 ALKUPERÄINEN EHDOTUS                                                           MUUTETTU EHDOTUS
                           26 artikla                                                                  26 artikla
Yhteiset periaatteet asiakirjojen arvioimiseksi                           poistetaan
Edellä 4 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut yh­
teiset periaatteet asiakirjojen arvioimiseksi hyväksytään
25 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Näitä periaatteita tarkistetaan säännöllisesti ja niitä muu­
tetaan tarpeen mukaan samaa menettelyä noudattaen.
                           27 artikla                                                                  27 artikla
Mukauttaminen tekniseen kehitykseen                                       Mukauttaminen tekniseen kehitykseen
Tarpeelliset muutokset liitteiden II, III, IV ja V mukaut­                Tarpeelliset muutokset liitteiden II, III, IV, V ja VI mu­
tamiseksi tekniseen kehitykseen hyväksytään 25 artiklan                   kauttamiseksi tekniseen kehitykseen hyväksytään 25 ar­
3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen .                              tiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
                                                                 LIITE VI
                                                                   (uusi)
                              ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIA KOSKEVAT YLEISET PERIAATTEET
                                                                Määritelmät
             a) Vaarojen tunnistaminen
                Niiden epätoivottujen vaikutusten tunnistaminen, joita torjunta-aineen tehoaine tai tarkkailtava aine voi
                luontaisten ominaisuuksiensa perusteella aiheuttaa.
             b) Annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen arviointi
                Annoksen tai torjunta-aineen tehoaineelle tai tarkkailtavalle aineelle altistumisen tason ja vaikutuksen
                seurauksen ja vakavuuden suhteen arviointi.
             c) Altistumisen arviointi
                Torjunta- aineen tehoaineen tai tarkkailtavan aineen päästöjen, siirtymäreittien ja kulkeutumisnopeuk­
                sien määrittäminen sekä aineen muuntumisen tai sen hajoamisen arviointi niiden pitoisuuksien/annosten
                arvioimiseksi, joille ihmispopulaatiot tai ympäristön osatekijät altistuvat tai saattavat altistua.
             d) Vaarojen luonnehdinta
                Arvio niiden epätoivottujen vaikutusten esiintymisestä ja vakavuudesta, joita saattaa aiheutua ihmispopu­
                laatiolle tai ympäristön osatekijöille todellisesta tai ennakoitavasta altistumisesta torjunta-aineen tehoai­
                neelle tai tarkkailtavalle aineelle ; luonnehdinta voi sisältää "vaara-arvion" eli tämän todennäköisyyden
                määrällisen arvioinnin .
             e) Tarkkailtava aine
                Mikä tahansa muu aine kuin tehoaine, jolla on luontainen kyky aiheuttaa epätoivottu vaikutus ihmisissä,
                eläimissä tai ympäristössä ja jonka pitoisuus torjunta-aineessa on niin suuri, että epätoivottu vaikutus
                tulee esiin. Jollei tarkkailtavuudelle ole muita perusteita, tällainen aine on tavallisesti direktiivissä
                67/548 /ETY vaaralliseksi luokiteltu aine ja sen pitoisuus torjunta-aineessa on niin suuri, että torjunta­
                ainetta pidetään direktiivin 88 / 379/ETY 3 artiklassa tarkoitetulla tavalla vaarallisena.
 ---pagebreak--- N:o C 261 / 8           FI                          Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                        6 . 10 . 95
             f) Elâimet
                  Eläimet, jotka kuuluvat ihmisten tavallisesti ruokkimiin, hoitamiin ja ravinnokseen käyttämiin lajeihin.
                                                                   Johdanto
               1 . Tässä liitteessä vahvistetaan periaatteet, joilla varmistetaan, että tehdyt arvioinnit ja jäsenvaltioiden
                   päätökset, jotka koskevat torjunta-aineen hyväksymistä, johtavat ihmisten, eläinten ja ympäristön suo­
                   jelun yhdenmukaiseen ja korkeaan tasoon direktiivin 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
               2. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki tor­
                   junta-aineen käytöstä johtuvat vaarat on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä vaarojen arviointi hyväk­
                   syttävyyden tai torjunta-aineen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien vaarojen selvittämi­
                   seksi .
               3 . Jäsenvaltion on aina suoritettava torjunta-aineen sisältämän tehoaineen tai -aineiden vaarojen arviointi.
                   Vaarojen arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistus ja tarvittaessa annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus)
                   -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja vaarojen luonnehdinta. Jos määrällistä vaaran arviointia ei
                   voida suorittaa, tehdään laadullinen arvio.
              4 . Samalla tavalla suoritetaan vaarojen arviointi muiden torjunta-aineessa olevien tarkkailtavien aineiden
                   osalta, jos se on olennaista torjunta-aineen käytön kannalta.
              5 . Vaarojen arviointiin tarvitaan tietoja. Nämä tiedot on esitetty yksityiskohtaisesti liitteissä II, III ja IV,
                   ja ottaen huomioon tuotevalikoiman laajuuden ne ovat joustavia tuotetyypin ja siihen liittyvien vaaro­
                   jen osalta. Vaaditut tiedot ovat vähimmäisedellytys asianmukaisen vaarojen arvioinnin suorittamiseksi.
                   Jäsenvaltioiden on otettava huomioon 11 ja 12 artiklan vaatimukset tietojen kahdentumisen estämi­
                   seksi. Tietyn torjunta-ainetyypin tehoainetta koskeva tietojen vähimmäismäärä on esitetty direktiivin
                   67/548 /ETY liitteessä VIIA. Tietoja voidaan myös vaatia torjunta-aineiden sisältämistä tarkkailtavista
                   aineista .
              6. Torjunta-aineen tehoaineen ja tarkkailtavan aineen vaarojen arvioinnin tulokset yhdistetään niin, että
                   tuloksena on kokonaisarvio torjunta-aineesta.
               7. Jäsenvaltioiden on torjunta-aineita arvioidessaan ja niiden hyväksymistä koskevia päätöksiä tehdessään :
                   a) otettava huomioon kaikki asiaankuuluva tekninen tai tieteellinen tieto, joka torjunta-aineiden omi­
                       naisuuksista, aineosista, aineenvaihduntatuotteista ja jäämistä on kohtuudella saatavilla.
                   b) soveltuvin osin arvioitava hakijan perustelut olla toimittamatta tiettyjä tietoja.
               8 . Jäsenvaltion on noudatettava direktiivin 3 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädettyjä vastavuoroisen tunnusta­
                   misen vaatimuksia.
              9. Asiakirjoja arvioitaessa on otettava huomioon, että torjunta-aineiden koostumuksessa on tunnetusti
                   vain vähäisiä eroavaisuuksia.
             1C. Näitä yleisiä periaatteita soveltamalla jäsenvaltion on päätettävä, voidaanko torjunta-aine hyväksyä ;
                   hyväksymiseen voi sisältyä käyttörajoituksia tai muita ehtoja. Joissain tapauksissa jäsenvaltio voi päät­
                   tää, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymispäätös voidaan tehdä.
             11 . Arvioinnin ja päätöksenteon aikana jäsenvaltion on toimittava yhdessä hakijan kanssa, jotta kaikki tie­
                   toja koskeviin vaatimuksiin liittyvät kysymykset voidaan ratkaista nopeasti ja jotta kaikki vaadittavat
                   lisätutkimukset selvitetään jo alkuvaiheessa ja torjunta-aineiden käytölle asetettuja ehtoja taikka tor­
                   junta-aineen luonnetta tai koostumusta muutetaan tämän direktiivin tai tämän liitteen vaatimusten mu­
                   kaisuuden varmistamiseksi. Hallinnollinen työtaakka on erityisesti SME:iden osalta pidettävä mahdolli­
                   simman kevyenä heikentämättä kuitenkaan ihmisten tai ympäristön suojelun tasoa.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95           FI                          Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                      N:o C 261 / 9
            12 . Arvioinnin aikana ja päätöksentekovaiheessa tehtyjen jäsenvaltion päätösten on perustuttava tieteellisiin
                 periaatteisiin, jotka ovat mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuja ja tehty asiantuntijan neuvoja
                 hyödyntämällä.
                                                                 Arviointi
            Yleiset periaatteet
            13 . Hakemuksen vastaanottavan jäsenvaltion on tutkittava torjunta-aineen hyväksymistä koskevan hake­
                 muksen tueksi esitettyjen tietojen täydellisyys ja yleinen tieteellinen arvo. Näiden tietojen hyväksymisen
                 jälkeen jäsenvaltion on niitä hyväksi käyttäen suoritettava tuotteen ehdotettuun käyttöön perustuva
                 vaarojen arviointi .
            14. Torjunta-aineen tehoaineen vaarat on aina arvioitava. Jos torjunta-aineessa lisäksi on tarkkailtavia ai­
                 neita, myös niiden vaarat on arvioitava. Vaarojen arvioinnin on katettava torjunta-aineen ehdotettu
                 tavanomainen käyttö sekä pahin kohtuudella ennakoitavissa oleva väärinkäyttö .
            15 . Torjunta-aineen jokaisen tehoaineen ja jokaisen tarkkailtavan aineen vaarojen arviointiin tulee sisältyä
                 vaarojen tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, vaikutuksia aiheuttamattomien tasojen määritys. Siihen
                  tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistu­
                  misen arviointi ja vaarojen luonnehdinta.
            16. Tehoaineiden ja mahdollisten tarkkailtavien aineiden vaikutuksia aiheuttamattomien pitoisuustasojen
                 vertailusta saadut tulokset on yhdistettävä ja laadittava niistä torjunta-aineen vaarojen yleinen arvio .
                 Jos määrällisiä tuloksia ei ole saatavilla, laadullisten arvioiden tulokset on yhdistettävä vastaavalla ta­
                 valla.
            17 . Vaarojen arvioinnissa on määritettävä :
                  a) vaarat ihmisille tai eläimille
                  b) vaarat ympäristölle
                  c) ihmisten, eläinten tai yleisen ympäristön suojelemiseksi tarvittavat toimenpiteet sekä torjunta-aineen
                      ehdotetun tavanomaisen käytön että todenmukaisen pahimman tapauksen aikana.
            18 . Joissakin tapauksissa voidaan päättää, että vaaditaan lisätietoja, jotta vaarojen arviointi voidaan saattaa
                  päätökseen. Vaadittujen lisätietojen määrän on oltava vähin vaarojen arvioinnin mahdollistava määrä.
             Vaikutukset ihmisiin
            19. Vaaroja arvioitaessa on otettava huomioon seuraavat torjunta-aineen käytöstä mahdollisesti aiheutuvat
                  vaikutukset ja altistuvat ihmispopulaatiot.
            20. Viimeksi mainitut vaikutukset johtuivat tehoaineiden ja torjunta-aineen sisältämien tarkkailtavien ainei­
                   den ominaisuuksista . Ne ovat :
                  — akuutti myrkyllisyys
                  — ärsytys
                  — syövyttävät vaikutukset
                   — herkistyminen
                   — toistetun annoksen myrkyllisyys
                   —   mutageenisuus
                   —   karsinogeenisuus
                   —   vaarallisuus lisääntymiselle
                   —   tehoaineena tai tarkkailtavana aineena olevasta pieneliöstä, sienestä tai viruksesta johtuvat mahdol­
                       liset erityiset ominaisuudet
                   — muut fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista johtuvat vaikutukset
             21 . Edellä mainitut ihmispopulaatiot ovat :
                   — työntekijät
                   — muut kuin työntekijät
                   — ympäristön kautta epäsuorasti altistuvat ihmiset
 ---pagebreak--- N:o C 261 / 10     ( FTI                           Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                        6 . 10 . 95
             22. Vaarojen arvioinnissa on kiinnitettävä huomiota torjunta-aineen tehoaineen tai tarkkailtavan aineen
                 ominaisuuksiin ja mahdollisiin epätoivottuihin vaikutuksiin. Jos tämä johtaa siihen, että torjunta-aine
                 luokitellaan direktiivin vaatimusten mukaiseksi, on vaadittava annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus)
                 -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja vaarojen luonnehdinta.
            23. Niissä tapauksissa, joissa torjunta -aineen sisältämän tehoaineen tai tarkkailtavan aineen vaarojen arvi­
                 ointi on tehty, mutta sen tulos ei johda torjunta-aineen luokitteluun, vaarojen luonnehdinta ei siltä osin
                 ole tarpeen, jollei muita perusteltuja epäilyjä ole. Tällaisena perusteltuna epäilyksenä voidaan pitää
                 esimerkiksi sellaisten jäämien syntymistä, joita ei voida hyväksyä.
            24. Jäsenvaltion on sovellettava 25—28 kohtaa torjunta-aineen tehoaineen tai tarkkailtavan aineen annos
                 (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhdetta arvioidessaan.
            25. Toistuvien annosten aiheuttaman myrkyllisyyden ja lisääntymistä koskevan myrkyllisyyden osalta an­
                 nos-vastesuhde arvioidaan jokaisen tehoaineen ja tarkkailtavan aineen osalta ja taso, joka ei aiheuta
                 havaittavia epätoivottuja vaikutuksia (NOAEL), tunnistetaan, jos mahdollista. Jos ei ole mahdollista
                 tunnistaa NOAEL :ää, tunnistetaan alhaisin taso, jolla havaitaan epätoivottu vaikutus (LOAEL).
            26. Akuutin myrkyllisyyden, syövyttävien vaikutusten ja ärsytyksen osalta ei yleensä ole mahdollista saada
                 NOAEL- ui LOAEL-arvoa direktiivin vaatimusten mukaisesti suoritettujen kokeiden tulosten perus­
                 teella. Akuutin myrkyllisyyden osalta lasketaan LD50- tai LC50-arvo tai, jos käytetään vakioannoksen
                 menetelmää, lasketaan vakioannostason raja-arvo. Muiden vaikutusten osalta riittää, että määritellään,
                 aiheuttaako tehoaine tai tarkkailtava aine tyypillisesti tällaisia vaikutuksia.
            27. Mutageenisuuden ja karsinogeenisuuden osalta riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai tark­
                 kailtava aine tyypillisesti tällaisia vaikutuksia torjunta-ainetta käytettäessä. Jos kuitenkin voidaan osoit­
                 taa, että karsinogeeniseksi tunnistettu tehoaine tai tarkkailtava aine ei ole genotoksinen, on suotavaa
                 määrittää NOAEL tai LOAEL 25 kohdan mukaisesti .
            28 . Ihon ja hengitysteiden herkistymisen osalta, siinä määrin kuin ei olla yksimielisiä mahdollisuudesta
                 määrittää pitoisuutta/annosta, jota alempana epätoivotut vaikutukset eivät todennäköisesti ilmene ky­
                 seiselle aineelle jo herkistyneessä kohteessa, riittää, että määritellään, aiheuttaako tehoaine tai tarkkail­
                 tava aine tyypillisesti tällaisia vaikutuksia torjunta-ainetta käytettäessä.
            29. Jos käytettävissä on myrkytyskeskuksista tai epidemiologisista tutkimuksista saatuja ihmisten altistumi­
                 sesta (esimerkiksi tehdasvalmistuksesta) johdettuja myrkyllisyystietoja, nämä tiedot on erityisesti otet­
                 tava huomioon vaaroja arvioitaessa.
            30. Altistuminen arvioidaan jokaisessa ihmispopulaatioryhmässä (työntekijät, muut kuin työntekijät ja ym­
                 päristön kautta altistuvat ihmiset), jonka altistuminen torjunta-aineelle voidaan kohtuudella ennakoida.
                 Arvioinnin tarkoituksena on tehdä määrällinen ja laadullinen arviointi pitoisuudesta/annoksesta, jolle
                 populaatio altistuu tai voi altistua torjunta-ainetta käytettäessä.
            31 . Altistumisen arviointi perustuu teknisten asiakirjojen sisältämiin tietoihin, jotka on toimitettu direktiivin
                 7 artiklan mukaisesti, ja muihin saatavilla oleviin tai asiaa koskeviin tietoihin. Erityistä huomiota on
                 kiinnitettävä tarvittaessa :
                 — asianmukaisesti mitattuihin altistumistietoihin
                 — muotoon, jossa aine saatetaan markkinoille
                 — torjunta-aineen lajiin
                 — käyttötapaan ja -tiheyteen
                 — aineen fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin
                 — todennäköisiin altistumistapoihin ja absorptiokykyyn
                 — altistumisen tiheyteen ja kestoon
                 — erityisten altistuvien populaatioiden tyyppiin ja kokoon, jos tällaista tietoa on saatavilla.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95         [ Hl                            Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                   N:o C 261 / 11
            32 . Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia alustustietoja, ne on erityisesti otettava huo­
                  mioon altistusta arvioitaessa. Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellet­
                  tava asianmukaisia malleja. Näiden mallien on täytettävä seuraavat vaatimukset :
                 — niiden tulee antaa paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista prosesseista ottaen huomioon
                        todelliset muuttujat ja oletukset
                 — ne on analysoitava ottaen huomioon mahdolliset epävarmuustekijät
                  — ne on luotettavalla tavoin varmennettava mittauksin, jotka toteutetaan mallin käytön kannalta
                        todenmukaisissa olosuhteissa
                  — niiden on vastattava käyttöalueen todellisia olosuhteita.
                  On otettava huomioon myös tarkkailutiedot, jotka on saatu aineista, joiden käyttö, altistusominaisuu­
                  det tai muut ominaisuudet ovat vastaavia.
            33 . Jos 20 kohdassa lueteltujen vaikutusten osalta on määritetty NOAEL- tai LOAEL-arvo, vaarojen luon­
                  nehdintaan tulee sisältyä NOAEL- tai LOAEL-arvon vertailu annokseen/pitoisuuteen, jolle populaatio
                  altistuu . Jos NOAEL- tai LOAEL-arvoa ei ole määritetty, on tehtävä laadullinen vertailu.
             Vaikutukset eläimiin
            34 . Jäsenvaltion on otettava huomioon torjunta-aineesta eläimille aiheutuvat vaarat käyttäen soveltuvin
                  osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vaikutuksia ihmisiin.
            35 . Tiedot on jätettävä jäsenvaltiolle, jonka on arvioitava tiedot sen määrittämiseksi, onko torjunta-aineen
                  vaikutus kohteena oleviin selkärankaisiin inhimillinen . Tähän tulee sisältyä arvio vaikutusmekanismista
                  ja vaikutuksista kohteena olevien selkärankaisten terveyteen ja käyttäytymiseen ; jos tarkoituksena on
                   kohteena olevan selkärankaisen tappaminen, on arvioitava tappamiseen kuluva aika ja kuolemisen olo­
                   suhteet.
             Vaikutukset ympäristöön
            36. Vaaroja arvioitaessa on otettava huomioon torjunta-aineen käytön epätoivotut vaikutukset kuhunkin
                   kolmeen ympäristön osatekijään — ilmaan, maaperään ja veteen (mukaan lukien pohjaliete).
            37. Vaarojen tunnistuksessa on viitattava torjunta-aineen tehoaineiden ja mahdollisten tarkkailtavien ainei­
                   den ominaisuuksiin ja mahdollisiin epätoivottuihin vaikutuksiin. Jos tämä johtaa torjunta-aineen luokit­
                   teluun direktiivin vaatimusten mukaisesti, on vaadittava annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen
                   arviointi sekä altistumisen arviointi ja vaarojen luonnehdinta.
             38 . Niissä tapauksissa, joissa kokeet torjunta-aineen tehoaineen ja tarkkailtavan aineen vaikutuksen vaaro­
                   jen tunnistamiseksi on tehty, mutta tulokset eivät ole johtaneet torjunta-aineen luokitukseen, vaarojen
                   luonnehdinta on tältä osin tarpeeton , ellei ole muita perusteluja epäilyyn. Tällaiset epäilyperusteet voi­
                   vat johtua torjunta-aineen sisältämän tehoaineen tai tarkkailtavan aineen ominaisuuksista ja vaikutuk­
                   sista, joita ovat erityisesti
                   — tekijät, jotka osoittavat aineen mahdollisen biokertyvyyden
                   — sàilymisominaisuudet
                   — ympäristömyrkyllisyyttä koskevissa kokeissa saadun myrkyllisyys-aikakäyrän muoto
                   — myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, jotka ilmaisevat aineella olevan muita epätoivottuja
                         vaikutuksia (esim . luokitus mutageeniksi)
                   — rakenteellisesti samanlaisia aineita koskevat tiedot.
             39. Annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus) -suhteen arviointi on tehtävä sen pitoisuuden arvioimiseksi, jonka
                    alapuolella epätoivottuja vaikutuksia ei kyseisessä ympäristön osatekijässä oleteta havaittavan. Arviointi
                    on suoritettava torjunta-aineen tehoaineen ja mahdollisen tarkkailtavan aineen osalta. Tätä pitoisuutta
                    kutsutaan ennustetuksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (PNEC). Joissakin tapauksissa PNEC-arvoa
                    ei kuitenkaan ehkä voida määrittää ; tällöin on tehtävä laadullinen annos (pitoisuus) — vaste (vaikutus)
                    - suhteen arviointi .
 ---pagebreak--- N:o C 261 / 12     [ FI 1                        Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                         6 . 10 . 95
             40. PNEC on määritettävä direktiivin 7 artiklan mukaisesti annettujen, eliöille aiheutuvia vaikutuksia ja
                 ympäristömyrkyllisyystutkimuksia koskevien tietojen perusteella. Sen laskemiseksi sovelletaan arviointi­
                 tekijää, jonka arvot on saatu eliöillä tehdyistä kokeista, esimerkiksi LD50 (keskimääräinen tappava an­
                  nos), LC50 (keskimääräinen tappava pitoisuus), EC50 (keskimääräinen vaikuttava pitoisuus), IC50 (pitoi­
                  suus, joka estää annetun parametrin, esimerkiksi kasvun, 50-prosenttisesti), NOEL(C) [annos (pitoi­
                  suus), joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta] tai LOEL(C) [heikoin annos (pitoisuus), joka aiheuttaa
                  havaittavan vaikutuksen].
            41 . Arviointitekijä ilmaisee todellisessa ympäristössä rajoitetulla lajimäärällä tehtyjen kokeiden tulosten
                 ekstrapoloinnissa esiintyvän epävarmuuden astetta. Tästä johtuu, että mitä enemmän on tietoja ja mitä
                 pidemmät ovat kokeet, sitä pienempi on epävarmuusaste ja arviointitekijä.
            42 . Jokaisen ympäristön osatekijän osalta tehdään altistuksen arviointi, jonka tarkoituksena on ennustaa
                 torjunta-aineen tehoaineen tai tarkkailtavan aineen todennäköinen pitoisuus. Tätä pitoisuutta kutsutaan
                 ennustetuksi pitoisuudeksi ympäristössä (PEC). Voi kuitenkin olla, että joissain tapauksissa ei ole mah­
                 dollista määrittää PEC:tä ja on siten arvioitava altistuminen laadullisesti .
            43 . PEC:n määrittämistä tai tarvittaessa altistumisen laadullista arviointia ei suoriteta kuin sellaisille ympä­
                 ristön osatekijöille, joiden voidaan kohtuudella arvioida altistuvan päästöille, jätteille, kuormittamiselle
                 tai leviämiselle .
            44 . PEC tai laadullinen arvio altistuksesta on määriteltävä siten, että huomioon otetaan erityisesti ja sovel­
                 tuvin osin :
                 — asianmukaisesti mitatut altistumistiedot
                 — muoto, jossa aine saatetaan markkinoille
                 — torjunta-ainetyyppi
                 — käyttötapa ja -taajuus
                 — fysikaalis-kemialliset ominaisuudet
                 — hajoamisessa ja muuntumisessa syntyvät tuotteet
                 — todennäköiset siirtymisreitit ympäristön osatekijöihin ja adsorptio-desorptiokyky ja hajoaminen
                 — altistumisen taajuus ja kesto
            45 . Jos käytettävissä on asianmukaisesti mitattuja ja edustavia alustustietoja, ne on erityisesti otettava huo­
                 mioon altistusta arvioitaessa. Jos altistustasojen arviointiin käytetään laskentamenetelmiä, on sovellet­
                 tava asianmukaisia malleja. Näillä malleilla tulee olla 32 kohdassa luetellut ominaisuudet. Soveltuvin
                 osin on tapauskohtaisesti otettava huomioon myös tarkkailutiedot, jotka on saatu aineista, joiden
                 käyttö, altistusominaisuudet tai muut ominaisuudet ovat vastaavia.
            46. Ympäristön kunkin osatekijän osalta vaarojen luonnehdintaan tulee sisältyä PEC:n ja PNEC:n vertailu,
                 jotta voidaan määrittää suhdeluku PEC/PNEC .
            47 . Jos PEC/PNEC-suhdelukua ei ole voitu johtaa, vaarojen luonnehdintaan tulee sisältyä laadullinen
                 arvio sen todennäköisyydestä, että vaikutus esiintyy nykyisissä altistusolosuhteissa tai että se esiintyy
                 oletetuissa tulevissa olosuhteissa .
             Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä
            48 . Jäsenvaltion on soveltuvin osin arvioitava kohteena olevan eliön mahdollinen kyky kehittää vastustus­
                 kyky torjunta-aineen tehoaineelle.
            49. Jos esiintyy merkkejä muista vaikutuksista, joita ei voida hyväksyä, jäsenvaltioiden on arvioitava näiden
                 vaikutusten mahdollisuus. Esimerkki tällaisesta vaikutuksesta on puunsuoja-aineen käytöstä aiheutuva
                 epätoivottu vaikutus puutavaraan asennettaviin kiinnikkeisiin.
             Tehokkuus
            50. Tietoja on annettava ja arvioitava sen varmistamiseksi, ovatko väitteet torjunta-aineen tehokkuudesta
                 perusteltuja. Hakijan jättämien tai jäsenvaltion hallussa olevien tietojen perusteella on voitava osoittaa
                 torjunta-aineen tehokkuus kohteena olevia eliöitä vastaan, kun ainetta käytetään tavanomaiseen tapaan
                 hyväksymisen edellyttämällä tavalla.
 ---pagebreak--- 6 . 10 . 95         rwi                            Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                     N:o C 261 / 13
            51 . Kokeita suoritettaessa on soveltuvin osin noudatettava niitä Euroopan unionin ohjeita, jotka ovat saa­
                  tavilla. Kun tällaisia ohjeita ei ole, voidaan käyttää seuraavassa luettelossa mainittuja muita menetelmiä,
                  jotka luetellaan ensisijaisuusjärjestyksessä :
                  — ISO, CEN tai muu kansainvälinen standardi
                  — kansallinen standardi
                  — teollinen standardi (jäsenvaltion hyväksymä)
                  — yksittäinen valmistajan standardi (jäsenvaltion hyväksymä)
                  — torjunta-aineen todellisesta kehitystyöstä saatu tieto
            Tiivistelmä
            52. Kaikilla niillä alueilla, joilla vaarojen arviointi on suoritettu (vaikutukset ihmisiin, eläimiin ja ympäris­
                  töön), jäsenvaltion on yhdistettävä tehoaineista ja mahdollisista tarkkailtavista aineista saadut tulokset
                  torjunta-ainetta koskevan kokonaisarvion laatimiseksi.
                  Tässä arviossa on otettava huomioon mahdolliset torjunta-aineen tehoaineiden ja tarkkailtavien ainei­
                  den yhteisvaikutukset.
            53 . Biosidituotteiden, jotka sisältävät enemmän kuin yhden tehoaineen, kaikki vakavat vaikutukset pitää
                  yhdistää biosidituotteen kokonaisvaikutuksen arvioimiseksi.
                                                                 Pïatôksenteko
             Yleiset periaatteet
            54. Torjunta-aineen tehoaineiden ja kunkin tarkkailtavan aineen vaaroista aiheutuvan yhdistetyn vaaran
                  perusteella jäsenvaltion on päätettävä torjunta-aineen hyväksymisestä käyttöä varten. Vaarojen arvioin­
                  nin tulee koskea torjunta-aineen tavanomaista käyttöä, ja siinä on otettava huomioon pahin kohtuu­
                  della ennakoitavissa oleva tilanne .
            55 . Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään jäsenvaltion on kunkin torjunta-aineen, josta on tehty
                  hakemus, osalta päädyttävä yhteen seuraavista päätelmistä :
                   1 ) torjunta-ainetta ei voida hyväksyä
                   2) torjunta-aine voidaan hyväksyä tietyin edellytyksin tai rajoituksin
                   3) tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä.
            56. Jos jäsenvaltio tulee siihen tulokseen, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös
                  voidaan tehdä, lisätietojen tarve on perusteltava. Vaadittavien lisätietojen määrän tulee olla pienin mah­
                   dollinen määrä, joka tarvitaan asianmukaisen vaarojen lisäarvion tekemiseen.
            57 . Jäsenvaltion on noudatettava direktiivin 3 artiklassa tarkoitettuja vastavuoroisen tunnustamisen periaat­
                   teita .
            58. Jäsenvaltion on tunnustettava määräsanamuotoa koskeva periaate tehdessään päätöstä torjunta-aineen
                   hyväksymisestä.
             59. Jäsenvaltion on myönnettävä hyväksyminen ainoastaan niille torjunta-aineille, jotka eivät hyväksymis­
                   edellytysten mukaisesti käytettynä aiheuta ihmisille, eläimille tai ympäristölle vaaraa, joka ei ole hyväk­
                   syttävissä, sekä jotka ovat tehokkaita ja sisältävät tehoaineita, jotka on yhteisön tasolla hyväksytty
                   käytettäviksi kyseisissä torjunta-aineissa.
                   Kun on kyse tehoaineista, jotka eivät ole markkinoilla direktiivin täytäntöönpanopäivänä, torjunta­
                   aineissa voidaan käyttää ainoastaan liitteessä I lueteltuja aineita.
             60 . Jäsenvaltion on lupaa myöntäessään tarvittaessa sovellettava edellytyksiä tai rajoituksia. Näiden laatu ja
                   ankaruus on määritettävä torjunta-aineen käytöstä todennäköisesti aiheutuvien etujen ja vaarojen
                   perusteella, ja kyseisen laadun ja ankaruuden on oltava etujen ja vaarojen suhteen aiheellisia.
 ---pagebreak--- N:o C 261 / 14      m                              Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                         6 . 10 . 95
             61 . Jäsenvaltion on päätöstä tehdessään otettava huomioon :
                  — vaarojen arvioinnin tulokset, erityisesti altistuksen ja vaikutuksen välinen suhde
                  — vaikutuksen luonne ja vakavuus
                  — vaarojen hallinta, jota voidaan soveltaa
                  — torjunta-aineen käyttöala
                  — torjunta- aineen tehokkuus
                  — torjunta-aineen fysikaaliset ominaisuudet
                  — torjunta-aineen käytöstä aiheutuvat edut
            62. Päättäessään torjunta-aineen hyväksymisestä jäsenvaltion on otettava huomioon epävarmuus, joka
                  aiheutuu arvioinnissa ja päätöksenteossa käytettävien tietojen vaihtelusta.
            63. Jäsenvaltion on määrättävä, että torjunta-aineita käytetään oikein. Oikeaan käyttöön tulee sisältyä
                  tehokkaan annoksen käyttäminen ja torjunta-aineiden käytön välttäminen aina, kun se on mahdollista.
            64. Ennen hyväksymistä jäsenvaltion on varmistettava, että etiketti ja asiaankuuluva turvallisuustiedote :
                  — täyttävät direktiivin 18 ja 19 artiklan vaatimukset
                  — sisältävät työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön vaatimat käyttäjien suojaamista
                      koskevat tiedot
                  — sisältävät erityisesti torjunta-aineen käyttöä tai käyttökieltoa koskevat edellytykset ja rajoitukset.
            65 . Jäsenvaltion on varmistettava, että ehdotettu pakkaus sekä ehdotetut torjunta-aineen ja sen pakkauksen
                  tuhoamis- tai puhdistamismenettelyt ovat asiaa koskevan lainsäädännön mukaiset.
             Vaikutukset ihmisiin
            66. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos vaarojen arviointi vahvistaa, että tuotteesta on tavan­
                  omaisessa käytössä ihmisille vaaraa, jota ei voida hyväksyä.
            67. Päättäessään torjunta-aineen hyväksymisestä jäsenvaltion on otettava huomioon mahdolliset vaikutuk­
                  set kaikkiin ihmispopulaatioihin (työntekijät, muut kuin työntekijät sekä ympäristön kautta suoraan tai
                  epäsuoraan altistuvat ihmiset).
            68 . Jäsenvaltion on tutkittava altistuksen ja vaikutuksen suhdetta sekä käytettävä sitä päätöksenteossa. Tätä
                  suhdetta tutkittaessa on otettava huomioon useita tekijöitä, joista tärkeimpiä on aineen epätoivotun
                  vaikutuksen luonne. Epätoivottuja vaikutuksia ovat akuutti myrkyllisyys, ärsyttävyys, syövyttävyys, her­
                  kistyminen, toistetun annoksen myrkyllisyys, mutageenisuus, karsinogeenisuus, vaarallisuus lisääntymi­
                  selle ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet.
            69. Jäsenvaltion on mahdollisuuksien mukaan vertailtava saatuja tuloksia samoista tai samanlaisista vaa­
                  roista aiemmassa vaarojen arvioinnissa saatuihin tuloksiin ja päätettävä sopivasta varmuusmarginaalista
                  hyväksymispäätöstä tehtäessä.
            70. Jäsenvaltion on vasta viimeisenä keinonaan asetettava hyväksymisen ehdoksi henkilökohtaisten suojain­
                  ten (kuten hengityssuojaimet, haalarit, käsineet ja suojalasit) käyttö työntekijöiden altistumisen välttä­
                  miseksi. Näiden välineiden on oltava helposti työntekijöiden saatavilla.
            71 . Jäsenvaltion on vasta viimeisenä keinonaan asetettava hyväksymisen ehdoksi henkilökohtaisten suojain­
                  ten käyttö muiden kuin työntekijöiden altistumisen välttämiseksi. Näiden välineiden on oltava helposti
                  muiden käyttäjien kuin työntekijöiden saatavilla ; tällaisten välineiden tulisi tavallisesti rajoittua hengi­
                  tyssuojainten, haalareiden, käsineiden, saappaiden sekä suojalasien kaltaisiin välineisiin.
            72 . Jos altistuksen ja vaikutuksen välistä suhdetta ei voida vähentää hyväksyttävälle tasolle, jäsenvaltio ei
                  saa hyväksyä torjunta-ainetta.
 ---pagebreak--- 6. 10 . 95        m                              Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                     N:o C 261 / 15
           73 . Mitään direktiivin 18 artiklan 1 alakohdan mukaista erittäin myrkylliseksi 1 tai 2 luokan karsinogee­
                niksi tai mutageeniksi luokiteltua tai lisääntymiseen kohdistuvan vaarallisuutensa vuoksi 1 tai 2 luok­
                kaan kuuluvaa torjunta- ainetta ei saa hyväksyä yleiseen käyttöön.
           Vaikutukset eläimiin
           74. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos vaarojen arviointi vahvistaa, että torjunta-aine aiheut­
                taa tavanomaisessa käytössä eläimille vaaran, jota ei voida hyväksyä.
           75 . Hyväksymistä koskevaa päätöstä tehdessään jäsenvaltion on otettava huomioon torjunta-aineesta eläi­
                mille aiheutuvat vaarat käyttäen soveltuvin osin samoja periaatteita kuin jaksossa, jossa käsitellään vai­
                kutuksia ihmisiin.
           76. Selkärankaisten hävittämiseen tarkoitettu torjunta-aine voidaan hyväksyä ainoastaan, kun :
                — kuolema tapahtuu samalla hetkellä kuin tajunnan menettäminen, tai
                — kuolema tapahtuu välittömästi, tai
                — elintoiminnot vähenevät vähitellen ilman merkkejä ilmeisestä kärsimyksestä.
                Karkotteiden haluttu vaikutus on saavutettava aiheuttamatta kohteena olevalle selkärankaiselle tarpee­
                tonta kärsimystä ja tuskaa.
           Vaikutukset ympäristöön
           77. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos vaarojen arviointi vahvistaa, että tehoaine ui mahdolli­
                nen tarkkailtava aine taikka jokin hajoamis- tai reaktiotuote aiheutua jollekin ympäristön osatekijälle
                (maaperä, ilma ja vesi, mukaan lukien pohjaliete) vaaran, jota ei voida hyväksyä. Vaarojen arviointiin
                tulee sisältyä näissä ympäristön osatekijöissä eläville eliöille aiheutuvien vaarojen arviointi.
           78 . Päätöksenteon perusväline on PEC/PNEC-suhdeluku tai, jos sitä ei ole käytettävissä, laadullinen
                arvio. Asianmukaista huomiota on kiinnitettävä myös tämän suhteen tarkkuuteen, johon pitoisuuksien
                mittauksen ja arvioinnin tarkkuus vaikuttaa.
           79. Jos jonkin ympäristön osatekijän osalta PEC/PNEC-suhdeluku on enintään yksi, vaaran luonnehdin­
                naksi sen osalta tulee, että lisätiedot jia/tai -kokeet eivät ole urpeen. Jos suhdeluku on suurempi kuin
                yksi, jäsenvaltion on kyseisen lukuarvon ja muiden asiaankuuluvien tekijöiden perusteella arvioitava,
                tarvitaanko epäilyjen poistamiseksi lisätietoja ja/tai -kokeita, tarvitaanko vaaroja pienentäviä toimenpi­
                teitä vai onko aineen hyväksyminen kokonaan evättävä. Huomioon otettavia asiaankuuluvia tekijöitä
                ovat 38 kohdassa mainitut tekijät.
           Vesi
           80. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos tehoaineen tai urkkailuvan aineen uikka niiden ai­
                neenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteen pitoisuus pohjavedessä ylittää seuraavista rajoista alem­
                man :
                a) juomaveden laadusta annetussa direktiivissä 80/778 /ETY säädetty suurin sallittu pitoisuus ;
                b) suurin pitoisuus, jonka komissio aiheellisten tietojen, erityisesti toksikologisten tietojen, perusteella
                     vahvistaa lisätessään tehoaineen liitteeseen I.
           81 . Hyväksymistä ei myönnetä, jos tehoaineen tai tarkkailtavan aineen taikka niiden aineenvaihdunu-,
                hajoamis- tai reaktiotuotteiden pitoisuus sen jälkeen, kun torjunta-ainetta on käytetty ehdotetuissa
                käyttöolosuhteissa pintavesissä :
                — ylittää jäsenvaltioissa juomaveden valmistamiseen tarkoitetun pintaveden laatuvaatimuksista 16 päi­
                     vänä kesäkuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75 /440/ETY (EYVL N:o L 194, 25.7.1975 ,
                      s. 34) vahvistetut arvot, kun pintavesi on tarkoitettu juomaveden valmistukseen, tai
                — vaikuttaa muihin kuin kohteena oleviin lajeihin tavalla, jota ei voida hyväksyä.
           82. Torjunu-aineen ehdotettujen käyttöohjeiden, mukaan lukien välineiden puhdistusohjeet, on oluva sel­
                 laiset, että vettä saastuttavan vahingon todennäköisyys on mahdollisimman pieni.
 ---pagebreak--- N:o C 261 / 16         FÏ                            Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                         6 . 10 . 95
             Maaperä
             83. Milloin maaperän saastuminen on todennäköistä, jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos teho­
                  aine tai tarkkailtava aine sen jälkeen, kun torjunta-ainetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa :
                  — säilyy kentällä tehtävissä kokeissa maaperässä kauemmin kuin yhden vuoden,
                  — laboratoriokokeissa muodostaa uuttumattomia jäämiä, joiden määrä on yli 70 prosenttia alkuperäi­
                       sestä annoksesta 100 päivän kuluttua, jos mineralisoitumisnopeus on pienempi kuin 5 prosenttia 100
                       päivässä,
                  ellei tieteellisesti osoiteta, että kenttäolosuhteissa ei tapahdu kertymistä, jota ei voida hyväksyä.
             Ilma
             84 . Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos on olemassa ennakoitavissa oleva mahdollisuus ilmake­
                  hävaikutuksiin, joita ei voida hyväksyä, kuten otsonikerroksen oheneminen tai ilmaston lämpenemistä
                  edistävä kasvihuonevaikutus .
            Vaikutukset muihin kuin kohteena oleviin eliöihin
             85 . Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdol­
                  lisuus, että muut kuin kohteena olevat maaselkärankaiset altistuvat torjunta-aineelle, ja jos jonkin teho­
                  aineen tai tarkkailtavan aineen osalta :
                  — PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin yksi, paitsi jos vaarojen arvioinnissa voidaan selkeästi
                       osoittaa, että torjunta-aineen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa käytön jälkeen kenttäolosuhteissa ei
                       esiinny vaikutuksia, joita ei voitaisi hyväksyä
                  — biokertyvyystekijä (BCF) rasvakudosten osalta on yli 1 , paitsi jos asianmukaisen vaarojen arvioinnin
                       perusteella voidaan selkeästi osoittaa, ettei torjunta-aineen ehdotetuissa olosuhteissa tapahtuneella
                       käytöllä ole suoria tai välillisiä jälkivaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
             86. Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, jos on olemassa kohtuudella ennakoitavissa oleva mahdol­
                  lisuus, että vesieliöt altistuvat torjunta-aineelle ja jos jonkin tehoaineen tai tarkkailtavan aineen osalta :
                  — PEC/PNEC-suhdeluku on suurempi kuin yksi, paitsi jos vaarojen arvioinnissa voidaan selkeästi
                       osoittaa, että torjunta-aineen ehdotetuissa käyttöolosuhteissa torjunta-aine ei uhkaa vesieliöiden
                       elinehtoja
                  — biokertyvyystekijä (BCF) on suurempi kuin 1 000 niiden aineiden osalta, jotka ovat helposti bioha­
                       joavia, tai suurempi kuin 100 niiden aineiden osalta, jotka eivät ole helposti biohajoavia, paitsi jos
                       asianmukaisen vaarojen arvioinnin perusteella voidaan selkeästi osoittaa, ettei torjunta-aineen ehdo­
                       tetuissa olosuhteissa tapahtuneella käytöllä ole sellaisia suoria tai välillisiä jälkivaikutuksia altistu­
                       vien eliöiden elinehtoihin, joita ei voida hyväksyä .
              Vaikutukset, joita ei voida hyväksyä
             87. Jos vastustuskyvyn kehittyminen torjunta-aineen tehoaineelle on todennäköistä, jäsenvaltion on toteu­
                  tettava toimenpiteitä tämän vastustuskyvyn seurausten minimoimiseksi. Tähän voi liittyä hyväksymiseh­
                  tojen muuttaminen tai jopa koko hyväksymisen epääminen .
              Tehokkuus
             88 . Jäsenvaltio ei saa hyväksyä torjunta-ainetta, joka ei ole hyväksymisedellytysten mukaisesti käytettynä
                  tehokas .
             89. Torjunnan, suojauksen tai muiden toivottujen vaikutusten tason, yhdenmukaisuuden ja keston on ol­
                  tava samanlaisia kuin sopivien vertailutuotteiden käytöllä saavutettavat. Jos sopivaa vertailutuotetta ei
                  ole, on osoitettava, että torjunta-aine tuottaa määritellyn hyödyn siltä osin kuin on kyse torjunnan,
                  suojauksen tai muiden toivottujen vaikutusten tasosta, yhdenmukaisuudesta ja kestosta tavanomaisessa
                  käytössä.
 ---pagebreak--- 6 . 10. 95       I FÏ                          Euroopan yhteisôjen virallinen lehti                                     N:o C 261 / 17
           Yhteenveto
           90. Jokaisella osa-alueella, jolla vaarojen arviointi on tehty (vaikutukset ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön),
                jäsenvaltion on yhdistettävä tehoaineiden ja tarkkailtavien aineiden suhteen tehdyt päätelmät ja tehtävä
                torjunta-ainetta koskeva kokonaispäätelmä.
                                                  Päätelmien yleinen yhdistäminen
           91 . Jäsenvaltion on yhdistettävä yksittäiset päätelmät, joihin on päädytty torjunta-aineen vaikutusten suh­
                teen kolmella osa-alueella (ihmiset, eläimet ja ympäristö), ja tehtävä torjunta-aineen kaikkien vaikutus­
                ten yhdistetty päätelmä.
           92. Tämän jälkeen jäsenvaltion on otettava huomioon mahdolliset vaikutukset, joita ei voida hyväksyä,
                torjunta-aineen tehokkuus ja sen käytöstä saatavat edut, ennen kuin se päättää torjunta-aineen hyväk­
                symisestä.
           93 . Lopuksi jäsenvaltion on päätettävä, voidaanko torjunta-aine hyväksyä vai ei ja määrätäänkö hyväk­
                symisen ehdoksi tämän liitteen ja direktiivin mukaisia rajoituksia tai edellytyksiä.