CELEX: 62021TN0713
Language: hr
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Predmet T-713/21: Tužba podnesena 5. studenoga 2021. – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA

14.2.2022   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 73/47
            
         
      Tužba podnesena 5. studenoga 2021. – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
      (Predmet T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Jezik postupka: njemački
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austrija) (zastupnik: A. Steindl, odvjetnik)
      
         Tuženik: Europska agencija za lijekove
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  poništi EMA-inu odluku od 21. rujna 2021. (EMA/468888/2021) kojom je odbijen prigovor tužitelja od 13. kolovoza 2021. protiv EMA-ine odluke od 28. srpnja 2021. (EMA/421922/2021);
               
            
                  —
               
               
                  odobri pristup Studiji „c4591001-interim-ado-report-body”, na temelju koje je doneseno izvješće o procjeni EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 od 22. srpnja 2021. odnosno provedbena odluka Komisije C(2021)4034(final) od 31. svibnja 2021.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe slijedeće tužbene razloge.
      
                  1.
               
               
                  Prvi tužbeni razlog: ništavost zbog pogreške koja se tiče prava u pogledu kvalifikacije anonimiziranih skupova podataka studije C4591001, koji se odnose na američke sudionike, kao osobnih podataka u skladu s Uredbom 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Drugi tužbeni razlog: ništavost zbog pogreške koja se tiče prava koju je počinila EMA jer, prema njezinom mišljenju, studija C4591001 još nije zaključena u pogledu izmjene pedijatrijske indikacije te je u skladu s „EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication” (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Treći tužbeni razlog: ništavost zbog pogreške koja se tiče prava, zbog ocjene da je članak 4. stavak 2. prva alineja Uredbe br. 1049/2001 (2) („komercijalnih interesa fizičke ili pravne osobe, uključujući intelektualno vlasništvo”) primjenjiv.
               
            
                  4.
               
               
                  Četvrti tužbeni razlog: Ništavost zbog pogreške koja se tiče prava, zbog ocjene da ne postoji prevladavajući javni interes u smislu članka 4. stavka 2. posljednje rečenice Uredbe 1049/2001.
               
            
         (1)  Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL 2018., L 295, str. 39.)
      
         (2)  Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL 2001., L 145, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.).