CELEX: 
Language: lv
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/.. ar ko attiecībā uz darbīgo vielu harmonizēto klasifikāciju groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 844/2012

EIROPAS
                             KOMISIJA
                                                     Briselē, 17.1.2020.
                                                     C(2020) 93 final
                      KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..
                                         (17.1.2020),
   ar ko attiecībā uz darbīgo vielu harmonizēto klasifikāciju groza Īstenošanas regulu (ES)
                                        Nr. 844/2012
                                  (Dokuments attiecas uz EEZ)
LV                                                                                          LV
 ---pagebreak---                           KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..
                                                   (17.1.2020),
    ar ko attiecībā uz darbīgo vielu harmonizēto klasifikāciju groza Īstenošanas regulu (ES)
                                                  Nr. 844/2012
                                        (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK)
   Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes
   Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK1, un jo īpaši tās 19. pantu un 78. panta 2. punktu,
   tā kā:
   (1)     Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/20122 nosaka noteikumus, kas vajadzīgi
           darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts
           Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009.
   (2)     Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1272/20083 36. panta
           2. punktu aktīvām vielām [“darbīgām vielām”] Regulas (EK) Nr. 1107/2009 nozīmē
           parasti piemēro harmonizētu klasificēšanu un marķēšanu. Tāpēc ir lietderīgi noteikt
           sīkus procedūras noteikumus par to, kā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008
           37. panta 1. punktu ziņotāja dalībvalsts darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas
           laikā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 14. pantu iesniedz priekšlikumus
           Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”).
   (3)     Atjaunošanas procedūrā būtu jāatvēl papildu laiks ziņotājai dalībvalstij, lai tā varētu
           sagatavot atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu un Aģentūrai iesniedzamo
           dokumentāciju, un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”), lai tā varētu
           sagatavot secinājumu. Tāpēc pieteikumu iesniedzēju rīcībā esošais periods no
           atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas līdz papildu dokumentācijas iesniegšanai būtu
           jāsamazina par trim mēnešiem, un šie trīs mēneši būtu jāpieskaita ziņotājas dalībvalsts
           un Iestādes rīcībā esošajiem periodiem.
   (4)     Ir lietderīgi, ka principā ziņotāja dalībvalsts iesniedz dokumentāciju saskaņā ar
           Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 1. punktu vismaz attiecībā uz tām bīstamības
           klasēm, kas ir būtiskas, lai noteiktu, vai darbīgo vielu var uzskatīt par darbīgo vielu ar
           zemu kaitīguma pakāpi [“zema riska darbīgo vielu”] saskaņā ar Regulas (EK)
           Nr. 1107/2009 22. pantu, kas lasāms kopā ar minētās regulas II pielikuma
   1
           OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.
   2
           Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus,
           kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas
           Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV
           L 252, 19.9.2012., 26. lpp.)
   3
           Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un
           maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un
           1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
LV                                                       1                                                      LV
 ---pagebreak---            5.1.1. punktu, kur ietilpst arī bīstamības klases, kas ir būtiskas attiecībā uz Regulas
           (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 3.6.2.–3.6.4. un 3.7. punktā izklāstītajiem
           izslēgšanas kritērijiem. Ziņotājai dalībvalstij būtu pienācīgi jāpamato, kāpēc
           harmonizētā klasificēšana un marķēšana nav attaisnojama bīstamības klasēm, kuru
           gadījumā tā uzskata, ka nav izpildīti Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteiktie
           harmonizētās klasificēšanas un marķēšanas kritēriji.
   (5)     Tomēr, ja Aģentūrai jau ir iesniegts priekšlikums un tiek veikta novērtēšana, ziņotājai
           dalībvalstij priekšlikums būtu jāattiecina tikai uz kādu no tām bīstamības klasēm, kas
           nav ietvertas iesniegtajā priekšlikumā, ja vien tā neuzskata, ka ir pieejama jauna
           informācija, kas iesniegtajā dokumentācijā nav iekļauta.
   (6)     Turklāt attiecībā uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 5.1.1. punktā
           norādītajām bīstamības klasēm, par kurām jau ir izdots Aģentūras Riska novērtēšanas
           komitejas atzinums, pietiek ar to, ja ziņotāja dalībvalsts pienācīgi pamato, ka Riska
           novērtēšanas komitejas atzinums paliek spēkā. Aģentūra var paust viedokli attiecībā uz
           ziņotājas dalībvalsts iesniegumu.
   (7)     Būtu jānosaka orientējoši termiņi, lai nodrošinātu, ka, pirms Iestāde pieņem
           secinājumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 844/2012 13. pantu, tās rīcībā ir Aģentūras
           Riska novērtēšanas komitejas atzinums.
   (8)     Būtu jādod pārejas laiks, lai pieteikumu iesniedzēji varētu ievērot samazināto
           dokumentācijas sagatavošanas periodu, kāds atvēlēts no atjaunošanas pieteikuma līdz
           papildu dokumentācijas iesniegšanai. Nevajadzētu skart procedūras, attiecībā uz
           kurām papildu dokumentācija jau ir iesniegta.
   (9)     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņa ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un
           dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
   IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
                                                 1. pants
   Regulu (ES) Nr. 844/2012 groza šādi:
   (1)       regulas 6. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:
   “3.     Papildu dokumentāciju iesniedz ne vēlāk kā 33 mēnešus pirms apstiprinājuma termiņa
   beigām.”;
   (2)       regulas 7. panta 1. punkta j) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
   “j) klasifikācijas priekšlikumu, ja uzskata, ka viela ir jāklasificē vai jāpārklasificē saskaņā ar
   Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/20084;”;
   (3)       regulas 11. pantu groza šādi:
   (a)       panta 1. punktā “12 mēnešus” aizstāj ar “13 mēnešus”;
   (b)       panta 2. punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu:
   “e)     ierosinājumu par darbīgās vielas klasifikāciju (vai attiecīgā gadījumā tās
   apstiprināšanu) vai pārklasifikāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 kritērijiem, kā
   norādīts saskaņā ar 9. punktu iesniedzamajā dokumentācijā un atbilstoši tai;”;
   (c)       panta 5. punkta otrajā teikumā “12 mēnešu” aizstāj ar “13 mēnešu”;
   4
           OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.
LV                                                   2                                                LV
 ---pagebreak---    (d)      panta 6. punkta otrajā teikumā “12 mēnešu” aizstāj ar “13 mēnešu”;
   (e)      pievieno šādu 9. punktu:
   “9. Ziņotāja dalībvalsts vēlākais atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projekta iesniegšanas
   laikā Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008
   37. panta 1. punktu un saskaņā ar Aģentūras prasībām iesniedz priekšlikumu uz to, lai
   saņemtu atzinumu par darbīgās vielas harmonizētu klasifikāciju vismaz attiecībā uz šādām
   bīstamības klasēm:
   –        sprādzienbīstami materiāli,
   –        akūta toksicitāte,
   –        ādas korozija [“kodīgs ādai”]/ādas kairinājums,
   –        nopietni acu bojājumi/acu kairinājums,
   –        elpceļu sensibilizācija vai ādas sensibilizācija,
   –        mutagenitāte dīgļšūnām [“cilmes šūnu mutagenitāte”],
   –        kancerogenitāte,
   –        reproduktīvā toksicitāte,
   –        toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu (vienreizēja ekspozīcija [“iedarbība”]),
   –        toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu (atkārtota ekspozīcija [“iedarbība”]),
   –        bīstamība ūdensvidei.
   Ziņotāja dalībvalsts pienācīgi pamato savu viedokli, ka nav izpildīti kritēriji klasificēšanai
   vienā vai vairākās šajās bīstamības klasēs.
   Ja Aģentūrai jau ir iesniegts kādas darbīgās vielas klasificēšanas priekšlikums un tas tiek
   novērtēts, ziņotāja dalībvalsts iesniedz papildu klasificēšanas priekšlikumu, kurš attiecas tikai
   uz kādu no tām iepriekš norādītajām bīstamības klasēm, kas nav ietvertas iesniegtajā
   priekšlikumā, ja vien nav kļuvusi pieejama jauna informācija, kas attiecas uz iepriekš
   norādītajām bīstamības klasēm un kas iesniegtajā dokumentācijā nav iekļauta.
   Attiecībā uz bīstamības klasēm, par kurām jau ir izdots ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006
   76. panta 1. punkta c) apakšpunktu izveidotās Aģentūras Riska novērtēšanas komitejas
   atzinums (neatkarīgi no tā, vai uz šā atzinuma pamata ir pieņemts lēmums par vielas
   harmonizētās klasifikācijas un marķējuma ierakstu Regulas (EK) Nr. 1272/2008
   VI pielikumā), pietiek ar to, ja ziņotāja dalībvalsts savā iesniegumā Aģentūrai pienācīgi
   pamato, ka attiecībā uz pirmajā daļā norādītajām bīstamības klasēm izdotais atzinums vai, ja
   uz tā pamata jau ir izdots lēmums par iekļaušanu VI pielikumā, – pastāvošā klasifikācija
   paliek spēkā. Aģentūra var paust viedokli attiecībā uz ziņotājas dalībvalsts iesniegumu.”;
   (4)      aiz 11.a panta iekļauj šādu 11.b pantu:
                                              “11.b pants
   Riska novērtēšanas komiteja cenšas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā minēto
   atzinumu pieņemt 13 mēnešu laikā pēc 11. panta 9. punktā minētā iesnieguma.”;
   (5)      regulas 12. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:
   “1.     Iestāde pārbauda, vai no ziņotājas dalībvalsts saņemtais atjaunošanas novērtējuma
   ziņojuma projekts satur visu vajadzīgo informāciju saskaņotajā formā, un to nosūta
LV                                                  3                                                LV
 ---pagebreak---    pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm ne vēlāk kā trīs mēnešus pēc tā
   saņemšanas.”;
   (6)       regulas 13. panta 1. punkta pirmo teikumu aizstāj ar šādu:
   “Piecu mēnešu laikā pēc 12. panta 3. punktā minētā termiņa beigām vai divu nedēļu laikā pēc
   tam, kad Aģentūras Riska novērtēšanas komiteja, iespējams, pieņem Regulas (EK)
   Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā minēto atzinumu, izvēloties vēlāko no abiem termiņiem,
   Iestāde, ņemot vērā attiecīgā laika zinātnes un tehnikas atziņas, izmantojot papildu
   dokumentācijas iesniegšanas dienā piemērojamās vadlīnijas un ņemot vērā Riska
   novērtēšanas komitejas atzinumu, pieņem secinājumu par to, vai ir gaidāms, ka darbīgā viela
   atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.”;
   (7)       regulas 14. panta 1. punkta otro daļu aizstāj ar šādu:
   “Atjaunošanas ziņojumā un regulas projektā ņem vērā ziņotājas dalībvalsts atjaunošanas
   novērtējuma ziņojuma projektu, šīs regulas 12. panta 3. punktā minētās piezīmes un Iestādes
   secinājumu, ja tāds ir iesniegts, un Regulas (EK) Nr. 1272/2008 37. panta 4. punktā minēto
   Riska novērtēšanas komitejas atzinumu, ja tāds ir izdots.”.
                                                2. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
   Vēstnesī.
   Tā attiecas uz to darbīgo vielu apstiprinājuma atjaunošanas procedūrām, kuru apstiprinājuma
   periods beidzas [Publikāciju birojam lūgums ievietot datumu, kas atbilst spēkā stāšanās
   datumam + 39 mēneši] vai pēc tam.
   Tomēr tā neattiecas uz šādu darbīgo vielu apstiprinājuma atjaunošanas procedūrām, par
   kurām papildu dokumentācija jau ir iesniegta pirms šīs regulas pieņemšanas datuma.
   Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
   Briselē, 17.1.2020
                                                 Komisijas vārdā –
                                                 priekšsēdētāja
                                                 Ursula von der LEYEN
LV                                                  4                                           LV