CELEX: 32019R0481
Language: mt
Date: 2019-03-22 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/481 tat-22 ta' Marzu 2019 li japprova s-sustanza attiva flutianil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

25.3.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 82/19
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/481
         tat-22 ta' Marzu 2019
         li japprova s-sustanza attiva flutianil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-23 ta' Frar 2011, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Otsuka AgriTechno Co., Ltd. għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva flutianil.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fil-21 ta' Ottubru 2011 ir-Renju Unit, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fid-19 ta' Ġunju 2013, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, hija talbet lill-applikant jibgħat iktar tagħrif lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u lilha stess. Il-valutazzjoni tat-tagħrif addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fit-2 ta' Ġunju 2014.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fid-29 ta' Lulju 2014, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva flutianil tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-flutianil tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 u sustanza kimika tossika għar-riproduzzjoni (għall-iżvilupp) tal-kategorija 2. Is-sustanza attiva għalhekk tqieset li ma tissodisfax il-kriterji ta' approvazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fl-4 ta' Diċembru 2014, l-Istat Membru relatur innotifika l-intenzjoni tiegħu li jniedi talba għall-klassifikazzjoni armonizzata skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Skont dik il-proposta, ma kienx xieraq li l-flutianil tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu jew sustanza kimika tossika għar-riproduzzjoni u għalhekk il-flutianil kienet meqjusa li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-applikazzjoni tressqet mir-Renju Unit lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fit-23 ta' Frar 2015.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-10 ta' Diċembru 2015, il-Kummissjoni ppreżentat abbozz ta' rapport ta' reviżjoni għan-nuqqas ta' approvazzjoni tal-flutianil lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. Minħabba l-implikazzjoni potenzjali għat-teħid tad-deċiżjonijiet, il-Kummissjoni ddeċidiet li tistenna r-riżultat tal-proċess ta' klassifikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 qabel ma tippreżenta abbozz ta' Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     F'Marzu 2016, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ma ppropona l-ebda klassifikazzjoni bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni għas-sustanza attiva flutianil (4). Fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, fil-5 ta' Lulju 2018 l-Awtorità ppubblikat “Statement on the impact of the harmonised classification on the conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutianil” (5). (“Dikjarazzjoni dwar l-impatt tal-klassifikazzjoni armonizzata fuq il-konklużjoni dwar l-evalwazzjoni bejn il-pari tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva flutianil”). F'dik id-dikjarazzjoni, l-Awtorità rrikonoxxiet li l-klassifikazzjoni armonizzata proposta mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi kienet, abbażi ta' tagħrif addizzjonali ġdid, differenti mill-klassifikazzjoni provviżorja użata fil-konklużjoni tal-Awtorità. Fl-4 ta' Ottubru 2018, is-sustanza attiva flutianil ġiet inkluża fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mingħajr ma ġiet ikklassifikata bħala karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni rrevediet l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni sabiex tallinjah mar-riżultat tal-proċess ta' klassifikazzjoni u ressqitu għall-kummenti tal-applikant flimkien ma' abbozz ta' Regolament fl-20 ta' Marzu 2018. Id-dokumenti ġew ippreżentati lill--Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, fil-21 ta' Marzu 2018.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wara l-pubblikazzjoni tad-dikjarazzjoni tal-Awtorità, fl-24 ta' Ottubru 2018, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta' reviżjoni rivedut lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jistipula li l-flutianil hija approvata.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni rivedut u dwar id-dikjarazzjoni tal-Awtorità.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali iffissati bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), li sar applikabbli fl-10 ta' Novembru 2018, u d-dokument ta' gwida konġunt biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (8), t-tagħrif li hemm fil-konklużjonijiet tal-Awtorità jippermetti li ssir id-deduzzjoni li huwa estremament improbabbli li l-flutianil taġixxi bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalità estroġenika, androġenika, tirojdoġenika jew sterojdoġenika. Għalkemm kienu osservati effetti fuq it-tirojde (żieda fil-piż), dawn seħħew biss fl-ogħla dożi li jaqbżu d-dożi massimi rakkomandati għat-tip ta' studju fejn ġew osservati l-effetti. L-effetti testikolari, tal-prostata u tal-utru osservati (bidliet istopatoloġiċi) kienu fi ħdan il-valuri ta' kontroll storiċi jew ma ġewx replikati fl-istudju ta' tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet- u lanqas ma affettwaw il-parametri tal-fertilità. L-istudju tat-tossiċità riproduttiva ta' żewġ ġenerazzjonijiet twettaq skont il-protokoll tat-test konformi mal-aħħar Linji Gwida tal-OECD (9), kif preskritt mid-dokument ta' gwida konġunta biex jiġu identifikati s-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali u ma nstab l-ebda parametru ta' żvilupp u ta' riproduzzjoni sensittiv għall-effetti endokrinali, bħat-tul taċ-ċiklu estruż, l-indiċi ta' tgħammir, l-għadd medju ta' siti ta' impjantazzjoni, is-separazzjoni prepuzjali u l-fetħa vaġinali.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ġie stabbilit li l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-anqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Għaldaqstant, jixraq li l-flutianil tiġi approvata.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li jintalab aktar tagħrif ta' konferma, fost l-oħrajn, biex jiġi kkonfermat li l-flutianil mhijiex sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, sabiex tiżdied il-fiduċja, f'konformità mal-Punt 2(2)(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fil-konklużjoni li waslet għaliha l-Kummissjoni fil-premessa 13.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     F'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (10) jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva flutianil, kif inhu speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Marzu 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.
         
            (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (4)  Opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) li tipproponi klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell tal-UE tal-Flutianil (ISO); (2Z)-{[2-fluworo-5-(trifluworometil)fenil]tijo}[3-(2-metossifenil)-1,3-tijażolidin-2-iliden] aċetonitril Numru EC: -, Numru CAS: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Adottata fl-10 ta' Marzu 2016.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.
         
            (5)  EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.
         
            (6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1480 tal-4 ta' Ottubru 2018 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, u li jikkoreġi r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (ĠU L 251, 5.10.2018, p. 1).
         
            (7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009” (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311
         
            (9)  OECD (Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi), 2001. Numru tat-Test 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. Fi: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4 (Linji gwida għall-OECD għall-Ittestjar tas-Sustanzi Kimiċi, Sezzjoni 4). OECD Publishing, Pariġi. 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en
         
            (10)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Flutianil
                        Nru CAS: [958647-10-4]
                        Nru CIPAC: 835
                     
                     
                        (Z)-[3-(2-metossifenil)-1,3-tijażolidin-2-iliden] (α,α,α,4-tetrafluworu-m-toliltijo)aċetonitril
                     
                     
                        ≥ 985 g/kg
                     
                     
                        l-14 ta' April 2019
                     
                     
                        l-14 ta' April 2029
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-flutianil, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti, jekk is-sustanza tiġi applikata f'ħamrija jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                        L-applikant għandu jibgħat tagħrif ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    il-valutazzjoni aġġornata tat-tagħrif ppreżentat u, fejn rilevanti aktar tagħrif, li jikkonferma li l-flutianil mhijiex sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, filwaqt li tiġi applikata wkoll il-gwida tal-ECHA u tal-EFSA għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (2).
                                 
                              L-applikant għandu jippreżenta t-tagħrif:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    imsemmi fil-punt 1sal-14 ta' April 2020;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    imsemmi fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art; kif ukoll
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    imsemmi fil-punt 3 sal-14 ta' April 2021.
                                 
                              
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.
            
               (2)  “Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009” (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           “133
                        
                        
                           Flutianil
                           Nru CAS: [958647-10-4]
                           Nru CIPAC: 835
                        
                        
                           (Z)-[3-(2-metossifenil)-1,3-tijażolidin-2-iliden] (α,α,α,4-tetrafluworu-m-toliltijo)aċetonitril
                        
                        
                           ≥ 985 g/kg
                        
                        
                           l-14 ta' April 2019
                        
                        
                           l-14 ta' April 2029
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-flutianil, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ir-riskju lill-organiżmi akkwatiċi,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ir-riskju għall-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti, jekk is-sustanza tiġi applikata f'ħamrija jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli.
                                    
                                 Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji meta dan ikun xieraq.
                           L-applikant għandu jibgħat tagħrif ta' konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b'rabta mal-affarijiet li ġejjin:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb;
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       il-valutazzjoni aġġornata tat-tagħrif ppreżentat u, fejn rilevanti aktar tagħrif, li jikkonferma li l-flutianil mhijiex sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, filwaqt li tiġi applikata wkoll il-gwida tal-ECHA u tal-EFSA għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (*1).
                                    
                                 L-applikant għandu jippreżenta t-tagħrif:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       imsemmi fil-punt 1 sal-14 ta' April 2020;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       imsemmi fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art; kif ukoll
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       imsemmi fil-punt 3 sal-14 ta' April 2021.
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (KE) Nru 1107/2009 (Gwida għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali fil-kuntest tar-Regolamenti (UE) Nru 528/2012 u (KE) Nru 1107/2009). EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN.”