CELEX: 32011L0100
Language: bg
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 година за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro  текст от значение за ЕИП

22.12.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 341/50
            
         ДИРЕКТИВА 2011/100/ЕС НА КОМИСИЯТА
   от 20 декември 2011 година
   за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия in vitro
   
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro
       (1), и по-специално член 14 от нея,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 14, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО Обединеното кралство представи искане Комисията да предприеме необходимите мерки, за да се добавят към списък А от приложение II към посочената директива тестовете за „вариант на болестта на Кройцфелд—Якоб“ (vCJD).
            
         
               (2)
            
            
               С цел осигуряване на най-високо равнище на закрила на здравето и гарантиране, че съответствието на тестовете за vCJD със съществените изисквания, посочени в приложение I към Директива 98/79/ЕО, се проверява от нотифицираните органи, кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на vCJD следва да се добавят към списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
            
         
               (3)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (2) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
   Член 1
   Приложение II към Директива 98/79/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
   Член 2
   1.   Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 30 юни 2012 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
   Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 юли 2012 г.
   Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
   2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
   Член 3
   Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Член 4
   Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.
   
      (2)  ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В края на списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО се добавя следното тире:
      
                  „—
               
               
                  кръвни тестове за откриване и тестове за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).“