CELEX: 62007CO0450
Language: sv
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: Domstolens beslut (sjunde avdelningen) den 9 november 2009.#Roche SpA (C-450/07) och Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) mot Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) och Ministero della Salute.#Begäran om förhandsavgörande: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italien.#Artikel 104.3 fösta stycket i rättegångsreglerna - Direktiv 89/105/EEG - Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel - Artikel 4 - Prisstopp - Prissänkning.#Förenade målen C-450/07 och C-451/07.

Domstolens beslut (sjunde avdelningen) av den 9 november 2009 – Roche och Federfarma mot Agencia italiana del Farmaco (AIFA)
            och Ministero della Salute
      (förenade målen C‑450/07 och C‑451/07)
      ”Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna – Direktiv 89/105/EEG – Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel – Artikel 4 – Prisstopp – Prissänkning”
      Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel (Rådets direktiv 89/105, artikel 1.1 och artikel 4.1 och 4.2) (se punkt 10 samt punkterna 1–5 i slutet)
      Saken 
      
         
               Begäran om förhandsavgörande – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Tolkning av artikel 4.1 och 4.2 i rådets direktiv 89/105/EEG
                  av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
                  sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, s. 8) – Läkemedel som omfattas av prisstopp – Villkor som ska iakttas vid en eventuell
                  prissänkning.
               
            Avgörande 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel
                     och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så, att under förutsättning att kraven i denna bestämmelse
                     är uppfyllda får de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna
                     på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett
                     prisstopp på dessa läkemedel.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda är det möjligt
                     att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att
                     upprepa detta under flera år.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera
                     priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning
                     att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105
                     eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval
                     av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå
                     antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.
                  
               
            –        Artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så,
      –        att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på
         alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts
         genom dessa åtgärder,
      
      –        att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och
      –        att det berörda företagets konkreta deltagande består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda
         skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats
         till stöd för ansökan är otillräckliga.