CELEX: 32012D0725
Language: cs
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/725/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 22. listopadu 2012 , kterým se povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Morinaga) (oznámeno pod číslem C(2012) 8390)

27.11.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 327/46
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 22. listopadu 2012,
   kterým se povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Morinaga)
   (oznámeno pod číslem C(2012) 8390)
   (Pouze anglické znění je závazné)
   (2012/725/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 2. března 2011 podala společnost Morinaga Milk Industry Co. Ltd. u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin. Bovinní laktoferrin je bílkovinou získanou z mléka, která váže železo, a má být přidáván do potravin.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 22. června 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V této zprávě doporučil, aby se místo provedení prvního posouzení provedlo posouzení dodatečné, neboť úřadu EFSA byla již zaslána jiná žádost týkající se bovinního laktoferrinu.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 20. července 2011 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 22. srpna 2011 byl konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
            
         
               (5)
            
            
               EFSA dne 2. června 2012 ve svém vědeckém stanovisku o bovinním laktoferrinu (2) dospěl k závěru, že bovinní laktoferrin je za navržených podmínek použití a při navržené úrovni použití bezpečný.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA již dne 27. dubna 2012 v jiném vědeckém stanovisku o bovinním laktoferrinu (3) dospěl k závěru, že bovinní laktoferrin je za navržených podmínek použití a při navržené míře použití bezpečný. Proto se zdá být vhodné povolit v případě těchto dvou žádostí stejné použití.
            
         
               (7)
            
            
               Bovinní laktoferrin splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Bovinní laktoferrin, jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (4) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (5).
   Článek 2
   Při označování potravin obsahujících bovinní laktoferrin povolený tímto rozhodnutím se použije označení „laktoferrin z kravského mléka“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Morinaga Milk Industry Co., Ltd, 33-1, Shiba 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-8384, Japonsko.
   
      V Bruselu dne 22. listopadu 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            místopředseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(7): 2811.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(5): 2701.
   
      (4)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  Úř. věst. L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE BOVINNÍHO LAKTOFERRINU
      
      
         Definice
      
      Bovinní laktoferrin (bLF) je bílkovinou, která se přirozeně vyskytuje v kravském mléce. Jedná se o glykoprotein, který váže železo, o velikosti molekuly přibližně 77 kD, který se sestává z jednoduchého polypeptidového řetězce 689 aminokyselin.
      Bovinní laktoferrin je získáván z odtučněného mléka prostřednictvím iontové výměny a následnými procesy ultrafiltrace. Na závěr je rozptýlená forma vysušena a větší částice jsou odstraněny prosetím.
      
         Popis: Bez zápachu, mírně narůžovělý prášek.
      
         Fyzikálně-chemické vlastnosti bovinního laktoferrinu
      
      
                  Vlhkost
               
               
                  méně než 4,5 %
               
            
                  Popel
               
               
                  méně než 1,5 %
               
            
                  Arzen
               
               
                  méně než 2 mg/kg
               
            
                  Železo
               
               
                  méně než 350 mg/kg
               
            
                  Bílkoviny
               
               
                  více než 93,0 %
               
            
                  z nichž bovinní laktoferrin
               
               
                  více než 95,0 %
               
            
                  jiné bílkoviny
               
               
                  méně než 5,0 %
               
            
                  pH (2 % roztok, 20 °C)
               
               
                  5,2 až 7,2
               
            
                  rozpustnost (2 % roztok, 20 °C)
               
               
                  úplná
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         POUŽITÍ BOVINNÍHO LAKTOFERRINU (bLF)
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální míra použití bLF
               
            
                  Kojenecká a dětská výživa (pro přímou konzumaci)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Potraviny z mléčného základu určené dětem v raném věku (pro přímou konzumaci)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Zpracované potraviny z obilovin (v pevném stavu)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Potraviny pro zvláštní léčebné účely
               
               
                  V závislosti na individuální potřebě do 3 g za den
               
            
                  Nápoje na bázi mléka
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Sušené nápojové směsi na bázi mléka (pro přímou konzumaci)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Nápoje na bázi kysaného mléka (včetně jogurtových nápojů)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Nealkoholické nápoje
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Potraviny na bázi jogurtu
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Potraviny na bázi sýra
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Zmrzlina
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Dorty a sladké pečivo
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Cukrovinky
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Žvýkačky
               
               
                  3 000 mg/100 g