CELEX: 
Language: bg
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) …/… НА КОМИСИЯТА относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета

ЕВРОПЕЙСКА
                     КОМИСИЯ
                                           Брюксел, 24.3.2020 г.
                                           C(2020) 1901 final
        РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) …/… НА КОМИСИЯТА
                            от 24.3.2020 година
   относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в
                подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета
BG                                                                      BG
 ---pagebreak---                 РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) …/… НА КОМИСИЯТА
                                            от 24.3.2020 година
        относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в
                           подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета
   от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация, за изменение на
   директиви 89/686/ЕИО и 93/15/ЕИО на Съвета и на директиви 94/9/ЕО, 94/25/ЕО,
   95/16/ЕО, 97/23/ЕО, 98/34/ЕО, 2004/22/ЕО, 2007/23/ЕО, 2009/23/ЕО и 2009/105/ЕО на
   Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Решение 87/95/ЕИО на Съвета и на
   Решение № 1673/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета1, и по-специално член
   10, параграф 6 от него,
   като има предвид, че:
   (1)    В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета2
          държавите членки приемат по презумпция съответствието със съществените
          изисквания, посочени в член 3 от същата директива, по отношение на
          медицинските изделия, които са в съответствие с относимите национални
          стандарти, приети на основание хармонизираните стандарти, чиито данни са
          публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.
   (2)    С писма BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г., M/023 -
          BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. и M/295 от 9 септември 1999 г.
          Комисията отправи искания до Европейския комитет по стандартизация (CEN) и
          Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) за
          изготвянето на нови хармонизирани стандарти и за преразглеждането на
          съществуващите хармонизирани стандарти в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО.
   (3)    Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN преразгледа
          хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO
          15747:2011, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския
          съюз3, с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия
          напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO
          10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019.
   (4)    Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN
          14683:2019+AC:2019 и EN ISO 15747:2019 отговарят на искането.
   (5)    Хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN
          ISO 15747:2019 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат и
          които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно
   1
          ОВ L 316, 14.11.2012 г., стр. 12.
   2
          Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (ОВ L 169,
          12.7.1993 г., стр. 1).
   3
          ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.
BG                                                    1                                           BG
 ---pagebreak---         данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на
        Европейския съюз.
   (6)  Хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 и EN
        ISO 15747:2019 заменят съответно хармонизирани стандарти EN ISO 10993-
        11:2009, EN 14683:2005 и EN ISO 15747:2011. Поради това е необходимо
        данните на хармонизирани стандарти EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 и
        EN ISO 15747:2011 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.
   (7)  Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN
        преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-
        2:2011 и EN ISO 13485:2016, чиито данни са публикувани в Официален вестник
        на Европейския съюз4, с цел отчитане на последните постижения на научния и
        техническия напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти
        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и на поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2018.
   (8)  Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 11137-
        1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018
        отговарят на искането.
   (9)  Хармонизирани стандарти EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 и EN ISO 13408-2:2018
        и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2018 отговарят на изискванията, които трябва
        да обхванат и които са определени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е
        целесъобразно данните на тези стандарти и тази поправка да се публикуват в
        Официален вестник на Европейския съюз.
   (10) Хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2018 и поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2018 заменят съответно хармонизиран стандарт EN ISO 13408-
        2:2011и поправка EN ISO 13485:2016/AC:2016. Поради това е необходимо
        данните на хармонизиран стандарт EN ISO 13408-2:2011 и поправка EN ISO
        13485:2016/AC:2016 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.
   (11) Въз основа на искане M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 от 5 август 1993 г. CEN
        преразгледа хармонизирани стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-
        2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO
        21987:2009, чиито данни са публикувани в Официален вестник на Европейския
        съюз5, с цел отчитане на последните постижения на научния и техническия
        напредък. Това доведе до приемането на хармонизирани стандарти EN ISO
        11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN
        ISO 21987:2017.
   (12) Заедно с CEN Комисията анализира дали стандарти EN ISO 11990:2018, EN
        13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017
        отговарят на искането.
   (13) Хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 отговарят на изискванията,
        които имат за цел да обхванат и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО.
        Поради това е целесъобразно данните на тези стандарти да се публикуват в
        Официален вестник на Европейския съюз.
   4
        ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.
   5
        ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29.
BG                                         2                                         BG
 ---pagebreak---    (14) Хармонизирани стандарти EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-
        4:2018, EN ISO 17664:2017 и EN ISO 21987:2017 заменят съответно
        хармонизирани стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN
        13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN ISO 21987:2009.
        Поради това е необходимо данните на стандарти EN ISO 11990-1:2004, EN ISO
        11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 и EN
        ISO 21987:2009 да се оттеглят от Официален вестник на Европейския съюз.
   (15) Въз основа на искане M/295 от 9 септември 1999 г. CEN изготви новите
        хармонизирани стандарти EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 и
        EN ISO 81060-2:2019. Заедно с CEN Комисията анализира дали посочените
        стандарти отговарят на искането.
   (16) Хармонизирани стандарти EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019
        и EN ISO 81060-2:2019 отговарят на изискванията, които имат за цел да обхванат
        и които са изложени в Директива 93/42/ЕИО. Поради това е целесъобразно
        данните на тези стандарти да се публикуват в Официален вестник на
        Европейския съюз.
   (17) Въз основа на искане BC/CEN/CENELEC/09/89 от 19 декември 1991 г. CEN
        изготви новия хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019. Заедно с CEN
        Комисията анализира дали посоченият стандарт отговаря на искането.
   (18) Хармонизиран стандарт EN ISO 25424:2019 отговаря на изискванията, които
        искането има за цел да обхване и които са определени в Директива 93/42/ЕИО.
        Поради това е целесъобразно данните на този стандарт да се публикуват в
        Официален вестник на Европейския съюз.
   (19) За да се предостави на производителите достатъчно време за адаптирането на
        техните продукти към преразгледаните спецификации в стандартите и
        поправката, които се публикуват с настоящото решение, е необходимо да се
        отложи оттеглянето на данните на стандартите и поправката, които се заменят.
   (20) С цел да се осигури яснота и правна сигурност в един-единствен акт следва да се
        публикува пълен списък на данните на хармонизираните стандарти, изготвени в
        подкрепа на Директива 93/42/ЕИО и отговарящи на съществените изисквания,
        които имат за цел да удовлетворят. Поради това останалите данни на
        стандартите, публикувани в съобщение 2017/C 389/03 на Комисията6, също
        следва да бъдат включени в настоящото решение. Поради това посоченото
        съобщение следва да бъде отменено от датата на влизане в сила на настоящото
        решение. То обаче следва да продължи да се прилага по отношение на данните
        на стандартите, оттеглени с настоящото решение, с оглед на това, че е
        необходимо да се отложи оттеглянето на тези данни.
   (21) В съответствие с член 120, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) 2017/745
        на Европейския парламент и на Съвета7 сертификатите, издадени от
        нотифицирани органи в съответствие с Директива 93/42/ЕО след 25 май 2017 г.
        остават валидни до изтичане на срока, посочен в съответния сертификат, като
   6
        Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за
        медицинските изделия (2017/C 389/03) (ОВ C 389, 17.11.2017 г., стр. 29).
   7
        Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за
        медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и
        Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
        (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1).
BG                                               3                                              BG
 ---pagebreak---           той не може да превишава пет години от издаването му. Сертификатите обаче
          стават невалидни най-късно на 27 май 2024 г. В съответствие с член 120,
          параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 изделие, което е изделие от
          клас I съгласно Директива 93/42/ЕИО, за което е изготвена декларация за
          съответствие преди 26 май 2020 г. и за което съгласно посочения регламент се
          изисква участието на нотифициран орган в процедурата за оценяване на
          съответствието, или изделие, сертификатът за което е издаден в съответствие с
          Директива 93/42/ЕИО и който е валиден съгласно член 120, параграф 2, може да
          бъде пуснато на пазара или пуснато в действие до 26 май 2024 г., ако към 26 май
          2020 г. то продължава да отговаря на изискванията на Директива 93/42//ЕО и ако
          няма значителни промени в проекта или предназначението му. Поради това
          настоящото решение следва да се прилага само до 26 май 2024 г.
   (22)   Изискванията за медицинските изделия, определени в Директива 93/42/ЕИО, са
          различни от определените в Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това стандартите,
          изготвени в подкрепа на Директива 93/42/ЕИО, следва да не се използват за
          доказване на съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745.
   (23)   Съответствието с хармонизиран стандарт осигурява презумпция за съответствие
          със съответните съществени изисквания, определени в законодателството на
          Съюза за хармонизация, считано от датата на публикуване на данните на този
          стандарт в Официален вестник на Европейския съюз. Поради това настоящото
          решение следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
   ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
                                           Член 1
   Включените в списъка в приложение I към настоящото решение данни на
   хармонизирани стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на Директива
   93/42/ЕИО, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз.
                                           Член 2
   Съобщение 2017/C 389/03 на Комисията се отменя. То продължава да се прилага до 30
   септември 2021 г. по отношение на данните на стандартите, изброени в приложение II
   към настоящото решение.
                                           Член 3
   Хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в подкрепа на
   Директива 93/42/ЕИО и изброени в приложения І и ІІ към настоящото решение, не
   могат да се използват за осигуряване на презумпция за съответствие с изискванията на
   Регламент (ЕС) 2017/745.
BG                                            4                                           BG
 ---pagebreak---                                          Член 4
   Настоящото решение влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на
   Европейския съюз.
   То се прилага до 26 май 2024 г.
   Съставено в Брюксел на 24.3.2020 година.
                                          За Комисията
                                          Председател
                                          Ursula VON DER LEYEN
BG                                          5                                        BG
 ---documentbreak---                      ЕВРОПЕЙСКА
                     КОМИСИЯ
                                          Брюксел, 24.3.2020 г.
                                          C(2020) 1901 final
                                          ANNEXES 1 to 2
                             ПРИЛОЖЕНИЯ
                                   към
              Решение за изпълнение (EC) …/… на Комисията
                              от XXX година
   относно хармонизираните стандарти за медицински изделия, изготвени в
                подкрепа на Директива 93/42/ЕИО на Съвета
BG                                                                      BG
 ---pagebreak---                                 ПРИЛОЖЕНИЕ I
   №                                  Данни на стандарта
   1.
       EN 285:2006+A2:2009
       Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори
   2.  EN 455-1:2000
       Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за
       откриване на дупки
   3.  EN 455-2:2009+A2:2013
       Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 2: Изисквания и изпитване за
       физични свойства
   4.  EN 455-3:2006
       Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за
       биологична оценка
   5.  EN 455-4:2009
       Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания,
       отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение
   6.  EN 556-1:2001
       Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските
       устройства за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 1: Изисквания за
       медицинските устройства след крайната им стерилизация
       EN 556-1:2001/AC:2006
   7.  EN 556-2:2015
       Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските
       устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за
       асептична обработка на медицински устройства
   8.  EN 794-3:1998+A2:2009
       Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за
       спешна помощ и транспорт
   9.
       EN 1041:2008
       Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства
   10. EN 1060-3:1997+A2:2009
       Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод
       (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични
       системи за измерване на кръвно налягане
   11. EN 1060-4:2004
       Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри).
       Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на
       автоматични неинвазивни сфигмоманометри
BG                                       1                                           BG
 ---pagebreak---    12. EN ISO 1135-4:2011
       Апарати за трансфузия за медицинско използване. Част 4: Системи за трансфузия
       за еднократна употреба (ISO 1135-4:2010)
   13.
       EN 1282-2:2005+A1:2009
       Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)
   14. EN 1422:1997+A1:2009
       Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид.
       Изисквания и методи за изпитване
   15. EN 1618:1997
       Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите
       свойства
   16.
       EN 1639:2009
       Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти
   17.
       EN 1640:2009
       Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане
   18.
       EN 1641:2009
       Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали
   19.
       EN 1642:2011
       Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати
   20. EN 1707:1996
       Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други
       медицински устройства. Съединения за заключване
   21.
       EN 1782:1998+A1:2009
       Трахеални тръби и съединения
   22.
       EN 1789:2007+A1:2010
       Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ
   23.
       EN 1820:2005+A1:2009
       Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)
   24. EN 1865-1:2010+A1:2015
       Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в линейки. Част 1: Общи
       системи за носилки и съоръжения за обслужване на пациенти
BG                                      2                                           BG
 ---pagebreak---    25. EN 1865-2:2010+A1:2015
       Съоръжения, използвани за обслужване на пациенти в линейки. Част 2:
       Механизирана носилка
   26. EN 1865-3:2012
       Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 3:
       Носилка, предназначена за тежък режим на работа
   27. EN 1865-4:2012
       Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част
       4:Сгъваем стол за пренасяне на пациенти
   28. EN 1865-5:2012
       Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 5:
       Поддържаща опора на носилката
   29. EN 1985:1998
       Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване
       Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под
       внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт
       ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите
       се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на
       изменената директива са обхванати по подходящ начин.
   30. EN ISO 3826-2:2008
       Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични
       означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-
       2:2008)
   31. EN ISO 3826-3:2007
       Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от
       торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)
   32. EN ISO 3826-4:2015
       Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 4: Система от
       торбички за кръв с вградени елементи за метода аферезис (ISO 3826-4:2015)
   33. EN ISO 4074:2002
       Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване
       (ISO 4074:2002)
   34.
       EN ISO 4135:2001
       Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)
   35. EN ISO 5359:2008
       Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO
       5359:2008)
       EN ISO 5359:2008/A1:2011
BG                                      3                                          BG
 ---pagebreak---    36. EN ISO 5360:2009
       Анестетични овлажнители. Системи за пълнене със специфичен анестетичен
       агент (ISO 2006)
   37. EN ISO 5366-1:2009
       Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и
       съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)
   38.
       EN ISO 5840:2009
       Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)
   39. EN ISO 7197:2009
       Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна
       употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка
       1:2007)
   40. EN ISO 7376:2009
       Апаратура за анестезия и дишане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO
       7376:2009)
   41. EN ISO 7396-1:2007
       Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за
       газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)
       EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
       EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
   42. EN ISO 7396-2:2007
       Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за
       изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)
   43. EN ISO 7886-3:2009
       Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3:
       Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO
       7886-3:2005)
   44. EN ISO 7886-4:2009
       Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4:
       Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-
       4:2006)
   45. EN ISO 8185:2009
       Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични
       изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)
   46. EN ISO 8359:2009
       Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност
       (ISO 8359:1996)
       EN ISO 8359:2009/A1:2012
BG                                      4                                         BG
 ---pagebreak---    47. EN ISO 8835-2:2009
       Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи
       (ISO 8835-2:2007)
   48. EN ISO 8835-3:2009
       Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на
       системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007)
       EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
   49. EN ISO 8835-4:2009
       Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на
       анестетична пара (ISO 8835-4:2004)
   50. EN ISO 8835-5:2009
       Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-
       5:2004)
   51. EN ISO 9170-1:2008
       Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни
       устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-
       1:2008)
   52. EN ISO 9170-2:2008
       Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи. Част 2: Крайни
       единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)
   53. EN ISO 9360-1:2009
       Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на
       дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за
       използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)
   54. EN ISO 9360-2:2009
       Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на
       дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за
       използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет
       от 250 ml (ISO 9360-2:2001)
   55. EN ISO 9713:2009
       Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен
       аневризъм (ISO 9713:2002)
   56. EN ISO 10079-1:2009
       Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за
       засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)
   57. EN ISO 10079-2:2009
       Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO
       10079-2:1999)
   58. EN ISO 10079-3:2009
       Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от
       вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)
BG                                       5                                         BG
 ---pagebreak---    59. EN ISO 10328:2016
       Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и
       методи за изпитване (ISO 10328:2016)
   60. EN ISO 10524-1:2006
       Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за
       налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)
   61. EN ISO 10524-2:2006
       Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и
       тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)
   62. EN ISO 10524-3:2006
       Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за
       налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)
   63. EN ISO 10524-4:2008
       Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за
       ниско налягане (ISO 10524-4:2008)
   64. EN ISO 10535:2006
       Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO
       10535:2006)
       Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под
       внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт
       ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите
       се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на
       изменената директива са обхванати по подходящ начин.
   65. EN ISO 10555-1:2009
       Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи
       изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение
       2:2004)
   66. EN ISO 10651-2:2009
       Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за
       основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори
       за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)
   67. EN ISO 10651-4:2009
       Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните
       съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)
   68. EN ISO 10651-6:2009
       Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за
       основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни
       вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)
   69. EN ISO 10993-1:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване
       в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)
BG                                       6                                            BG
 ---pagebreak---        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
   70. EN ISO 10993-3:2014
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за
       генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2014)
   71. EN ISO 10993-4:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за
       взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)
   72. EN ISO 10993-5:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за
       цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)
   73. EN ISO 10993-6:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за
       локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)
   74. EN ISO 10993-7:2008
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов
       оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)
       EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
   75. EN ISO 10993-9:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за
       идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от
       разграждане (ISO 10993-9:2009)
   76. EN ISO 10993-11:2018
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за
       системна токсичност (ISO 10993-11:2017)
   77. EN ISO 10993-12:2012
       Биологично оценяване на медицински изделия. Част 12: Подготовка на проби и
       сравнителни материали (ISO 10993-12:2012)
   78. EN ISO 10993-13:2010
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и
       количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински
       устройства (ISO 10993-13:2010)
   79. EN ISO 10993-14:200
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и
       количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-
       14:2001)
   80. EN ISO 10993-15:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и
       количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO
       10993-15:2000)
BG                                      7                                          BG
 ---pagebreak---    81. EN ISO 10993-16:2010
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на
       токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO
       10993-16:2010)
   82. EN ISO 10993-17:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на
       допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)
   83. EN ISO 10993-18:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично
       характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)
   84. EN ISO 11135-1:2007
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1:
       Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните
       процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)
   85. EN ISO 11137-1:2015
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за
       развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на
       медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
       EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
   86. EN ISO 11137-2:2015
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на
       стерилизационната доза (ISO 11137-2:2013)
   87. EN ISO 11138-2:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2:
       Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)
   88. EN ISO 11138-3:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3:
       Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-
       3:2006)
   89. EN ISO 11140-1:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1:
       Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)
   90. EN ISO 11140-3:2009
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3:
       Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick
       с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007)
   91.
       EN ISO 11197:2009
       Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)
BG                                      8                                           BG
 ---pagebreak---    92.  EN ISO 11607-1:2009
        Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1:
        Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за
        пакетиране (ISO 11607-1:2006)
   93.  EN ISO 11607-2:2006
        Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства . Част 2:
        Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите
        (ISO 11607-2:2006)
   94.  EN ISO 11608-7:2017
        Инжектиращи системи с игли за използване в медицината. Изисквания и методи
        за изпитване. Част 7: Изисквания за достъпност на хора със зрителни увреждания
        (ISO 11608-7:2016)
   95.  EN ISO 11737-1:2006
        Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1:
        Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-
        1:2006)
        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
   96.  EN ISO 11737-2:2009
        Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2:
        Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане
        на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)
   97.  EN ISO 11810-1:2009
        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и
        класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните
        покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално
        възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005)
   98.  EN ISO 11810-2:2009
        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и
        класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните
        покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично
        възпламеняване (ISO 11810-2:2007)
   99.  EN ISO 11979-8:2009
        Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания
        (ISO 11979-8:2006)
   100. EN ISO 11990:2018
        Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне устойчивостта на
        трахеалните тръби и трахеалните тръби с маншети спрямо лазерното лъчение
        (ISO 11990:2018)
   101. EN 12006-2:1998+A1:2009
        Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и
        васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи
        тръби за сърдечните клапи
BG                                        9                                          BG
 ---pagebreak---    102. EN 12006-3:1998+A1:2009
        Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и
        васкуларни имплантати. Част 3: Вътреваскуларни устройства
   103. EN 12183:2009
        Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за
        изпитване
   104. EN 12184:2009
        Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и
        устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване
   105. EN 12342:1998+A1:2009
        Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за
        анестезия и вентилатори
   106. EN 12470-1:2000+A1:2009
        Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с
        устройство за максимално показание
   107. EN 12470-2:2000+A1:2009
        Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови)
        термометри
   108. EN 12470-3:2000+A1:2009
        Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни
        електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за
        максимално показание
   109. EN 12470-4:2000+A1:2009
        Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за
        непрекъснато измерване
   110. EN 12470-5:2003
        Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за
        измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)
        Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под
        внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт
        ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите
        се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на
        изменената директива са обхванати по подходящ начин.
   111. EN ISO 12870:2009
        Офталмологична оптика. Рамки за очила. Изисквания и методи за изпитване (ISO
        12870:2004)
   112.
        EN 13060:2014
        Малки стерилизатори с водна пара
BG                                       10                                        BG
 ---pagebreak---    113. EN ISO 13408-1:2015
        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания
        (ISO 13408-1:2008, включително Amd 1:2013)
   114. EN ISO 13408-2:2018
        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 2: Стерилна
        филтрация (ISO 13408-2:2018)
   115. EN ISO 13408-3:2011
        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO
        13408-3:2006)
   116. EN ISO 13408-4:2011
        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за
        почистване на място (ISO 13408-4:2005)
   117. EN ISO 13408-5:2011
        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на
        място (ISO 13408-5:2006)
   118. EN ISO 13408-6:2011
        Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори
        (ISO 13408-6:2005)
   119. EN ISO 13408-7:2015
        Асептична обработка на продукти за здравеопазването. Част 7: Алтернативни
        процеси за медицински изделия и комбинирани продукти (ISO 13408-7:2012)
   120. EN ISO 13485:2016
        Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за
        целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
        EN ISO 13485:2016/AC:2018
   121. EN 13544-1:2007+A1:2009
        Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните
        съставни части
   122.
        EN 13544-2:2002+A1:2009
        Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части
   123.
        EN 13544-3:2001+A1:2009
        Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух
   124. EN 13624:2003
        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване
        за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти,
        използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)
BG                                      11                                          BG
 ---pagebreak---    125. EN 13718-1:2008
        Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети
        линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в
        санитарните самолети линейки
   126. EN 13718-2:2015
        Медицински превозни средства и техните съоръжения. Въздушни линейки. Част
        2: Експлоатационни и технически изисквания за въздушни линейки
   127. EN 13726-1:2002
        Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1:
        Абсорбция
        EN 13726-1:2002/AC:2003
   128. EN 13726-2:2002
        Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен
        на пропускливост на влага през превързочни материали, съдържащи пропусклив
        филм
   129. EN 13727:2012
        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване
        за оценяване на бактерицидно действие в медицинската област. Метод за
        изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)
   130. EN 13795-1:2019
        Хирургични облекла и чаршафи. Изисквания и методи за изпитване. Част 1:
        Хирургични чаршафи и облекла
   131. EN 13795-2:2019
        Хирургични облекла и чаршафи. Изисквания и методи за изпитване. Част 2:
        Облекла за чист въздух
   132.
        EN 13867:2002+A1:2009
        Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия
   133. EN 13976-1:2011
        Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на
        свързване
   134. EN 13976-2:2018
        Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за
        системите
   135. EN 14079:2003
        Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на
        хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза
   136.
        EN 14139:2010
        Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене
BG                                       12                                         BG
 ---pagebreak---    137. EN ISO 14155:2011
        Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра
        клинична практика (ISO 14155:2011)
        EN ISO 14155:2011/AC:2011
   138. EN 14180:2003+A2:2009
        Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и
        формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване
   139. EN 14348:2005
        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване
        за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в
        областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за
        изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)
   140. EN ISO 14408:2009
        Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и
        съпроводителна информация (ISO 14408:2005)
   141. EN 14561:2006
        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за
        оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната
        медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)
   142. EN 14562:2006
        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за
        оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти,
        използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2,
        стъпка 2)
   143. EN 14563:2008
        Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на
        бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие
        на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната
        медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)
   144. EN ISO 14602:2011
        Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични
        изисквания (ISO 14602:2010)
   145. EN ISO 14607:2009
        Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични
        изисквания (ISO 14607:2007)
   146.
        EN ISO 14630:2009
        Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008)
   147. EN 14683:2019+AC:2019
        Медицински маски за лице. Изисквания и методи за изпитване
BG                                       13                                         BG
 ---pagebreak---    148. EN ISO 14889:2009
        Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани
        лещи (ISO 14889:2003)
   149. EN 14931:2006
        Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна
        хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и
        изпитвания
   150. EN ISO 14937:2009
        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за
        характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и
        контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO
        14937:2009)
   151. EN ISO 14971:2012
        Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските
        устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
   152.
        EN ISO 15001:2011
        Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010)
   153. EN ISO 15002:2008
        Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за
        медицински газ (ISO 15002:2008)
   154. EN ISO 15004-1:2009
        Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1:
        Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-
        1:2006)
   155. EN ISO 15223-1:2016
        Медицински изделия. Символи, използвани в етикетите, при етикетиране и в
        предоставяната информация за медицински изделия. Част 1: Общи изисквания
        (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
   156. EN ISO 15747:2019
        Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2018)
   157. EN ISO 15798:2010
        Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически
        устройства (ISO 15798:2010)
   158. EN ISO 15883-1:2009
        Измиващи дезинфектанти. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и
        изпитвания (ISO 15883-1:2006)
   159. EN ISO 15883-2:2009
        Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи
        дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически
        инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария
BG                                        14                                         BG
 ---pagebreak---         и други (ISO 15883-2:2006)
   160. EN ISO 15883-3:2009
        Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи
        дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки
        отпадъци (ISO 15883-3:2006)
   161. EN ISO 15883-4:2018
        Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи
        дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на
        топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2018)
   162. EN 15986:2011
        Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за
        етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати
   163. EN ISO 16061:2009
        Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи
        изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
   164. EN ISO 16201:2006
        Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на
        средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)
   165. EN ISO 17510-1:2009
        Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна
        терапия при апнeя по време на сън (ISO 17510-1:2007)
   166. EN ISO 17510-2:2009
        Дихателна терапия при апнeя по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности
        за приложение (ISO 17510-2:2007)
   167. EN ISO 17664:2017
        Обработка на продукти за здравеопазването. Информация, която трябва да се
        предостави от производителите на медицински изделия за тяхната обработка (ISO
        17664:2017)
   168. EN ISO 17665-1:2006
        Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1:
        Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на
        стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)
   169. EN ISO 18777:2009
        Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване.
        Специфични изисквания (ISO 18777:2005)
   170. EN ISO 18778:2009
        Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания
        (ISO 18778:2005)
BG                                       15                                         BG
 ---pagebreak---    171. EN ISO 18779:2005
        Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси.
        Специфични изисквания (ISO 18779:2005)
   172.
        EN ISO 19054:2006
        Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)
   173. EN 20594-1:1993
        Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други
        медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)
        EN 20594-1:1993/A1:1997
        EN 20594-1:1993/AC:1996
   174. EN ISO 21534:2009
        Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави.
        Специфични изисквания (ISO 21534:2007)
   175. EN ISO 21535:2009
        Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични
        изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007)
   176. EN ISO 21536:2009
        Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични
        изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007)
   177. EN ISO 21649:2009
        Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване
        (ISO 21649:2006)
   178. EN ISO 21969:2009
        Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински
        газ (ISO 21969:2009)
   179. EN ISO 21987:2017
        Офталмологична оптика. Монтирани офталмологични стъкла (ISO 21987:2017)
   180. EN ISO 22442-1:2007
        Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.
        Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)
   181. EN ISO 22442-2:2007
        Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.
        Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-
        2:2007
   182. EN ISO 22442-3:2007
        Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.
        Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти
        пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)
BG                                      16                                           BG
 ---pagebreak---    183. EN ISO 22523:2006
        Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване
        (ISO 22523:2006)
        Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под
        внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт
        ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите
        се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на
        изменената директива са обхванати по подходящ начин.
   184. EN ISO 22675:2016
        Протезиране. Изпитване на изделия за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания
        и методи за изпитване (ISO 22675:2016)
   185. EN ISO 23328-1:2008
        Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1:
        Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтвор. (ISO
        23328-1:2003)
   186. EN ISO 23328-2:2009
        Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2:
        Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)
   187. EN ISO 23747:2009
        Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния
        експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на
        хора (ISO 23747:2007)
   188. EN ISO 25424:2019
        Стерилизация на продукти за здравеопазването. Нискотемпературна пара и
        формалдехид. Изисквания за разработване, валидиране и текущ контрол на
        процесите на стерилизация на медицинските изделия (ISO 25424:2018)
   189. EN ISO 25539-1:2009
        Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1:
        Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005)
        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
   190. EN ISO 25539-2:2009
        Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни
        ендопротези (ISO 25539-2:2008)
        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
   191. EN ISO 26782:2009
        Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната
        функция при човека (ISO 26782:2009)
        EN ISO 26782:2009/AC:2009
BG                                       17                                          BG
 ---pagebreak---    192. EN 27740:1992
        Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни
        размери (ISO 7740:1985)
        EN 27740:1992/A1:1997
        EN 27740:1992/AC:1996
   193. EN 60118-13:2005
        Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост
        (EMC) (IEC 60118-13:2004)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   194. EN 60522:1999
        Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник (IEC
        60522:1999)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   195. EN 60580:2000
        Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери
        (дозаплощ-метри (DAP)) (IEC 60580:2000)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   196. EN 60601-1:2006
        Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и
        съществени характеристики (IEC 60601-1:2005)
        EN 60601-1:2006/AC:2010
        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
   197. EN 60601-1-1:2001
        Електромедицински апарати. Част 1-1: Основни изисквания за безопасност.
        Допълващ стандарт: Изисквания за безопасност на електромедицински системи
        (IEC 60601-1-1:2000)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   198. EN 60601-1-2:2015
        Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност
        и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна смущения.
        Изисквания и изпитвания (IEC 60601-1-2:2014)
BG                                      18                                         BG
 ---pagebreak---    199. EN 60601-1-3:2008
        Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност
        и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита
        при диагностични рентгенови апарати (IEC 60601-1-3:2008)
        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   200. EN 60601-1-4:1996
        Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност. 4.
        Допълващ стандарт: Програмируеми електромедицински системи (IEC 60601-1-
        4:1996)
        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   201. EN 60601-1-6:2010
        Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност
        и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост (IEC 60601-1-
        6:2010)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   202. EN 60601-1-8:2007
        Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност
        и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания,
        изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и
        електромедицински системи (IEC 60601-1-8:2006)
        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   203. EN 60601-1-10:2008
        Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност
        и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на
        затворени вериги физиологични контролери (IEC 60601-1-10:2007)
BG                                      19                                         BG
 ---pagebreak---         Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   204. EN 60601-1-11:2010
        Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност
        и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за
        електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия (IEC
        60601-1-11:2010)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   205. EN 60601-2-1:1998
        Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на
        ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   206. EN 60601-2-2:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически
        апарати и високочестотни хирургически принадлежности (IEC 60601-2-2:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   207. EN 60601-2-3:1993
        Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на
        апарати за късовълнова терапия (IEC 60601-2-3:1991)
        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   208. EN 60601-2-4:2003
        Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на
        кардиодефибрилатори (IEC 60601-2-4:2002)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   209. EN 60601-2-5:2000
        Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на
        ултразвукова физиотерапевтична апаратура (IEC 60601-2-5:2000)
BG                                       20                                        BG
 ---pagebreak---         Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   210. EN 60601-2-8:1997
        Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на
        терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10
        kV до 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   211. EN 60601-2-10:2000
        Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност
        на нервно-мускулни стимулатори (IEC 60601-2-10:1987)
        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   212. EN 60601-2-11:1997
        Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност
        на апарати за терапия с гама лъчи (IEC 60601-2-11:1997)
        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   213. EN 60601-2-12:2006
        Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност
        на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите (IEC 60601-2-
        12:2001)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   214. EN 60601-2-13:2006
        Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и
        съществени характеристики на системите за анестезия (IEC 60601-2-13:2003)
        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
BG                                        21                                        BG
 ---pagebreak---    215. EN 60601-2-16:1998
        Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност
        на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация (IEC 60601-2-
        16:1998)
        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   216. EN 60601-2-17:2004
        Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност
        на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично
        посленатоварване (IEC 60601-2-17:2004)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   217. EN 60601-2-18:1996
        Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност
        на ендоскопски апарати (IEC 60601-2-18:1996)
        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   218. EN 60601-2-19:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени (IEC
        60601-2-19:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   219. EN 60601-2-20:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за
        новородени (IEC 60601-2-20:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   220. EN 60601-2-21:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени
        (IEC 60601-2-21:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
BG                                      22                                         BG
 ---pagebreak---         Директива 2007/47/ЕО.
   221. EN 60601-2-22:1996
        Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност
        на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения (IEC 60601-2-22:1995)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   222. EN 60601-2-23:2000
        Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност,
        включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за
        наблюдение на парциално кръвно налягане (IEC 60601-2-23:1999)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   223. EN 60601-2-24:1998
        Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност
        на инфузионни помпи и контролери (IEC 60601-2-24:1998)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   224. EN 60601-2-25:1995
        Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност
        на електрокардиографи (IEC 60601-2-25:1993)
        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   225. EN 60601-2-26:2003
        Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност
        на електроенцефалографи (IEC 60601-2-26:2002)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   226. EN 60601-2-27:2006
        Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност,
        включително съществени работни характеристики, на апарати за
        електрокардиографско наблюдение (IEC 60601-2-27:2005)
        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
BG                                      23                                         BG
 ---pagebreak---         Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   227. EN 60601-2-28:2010
        Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за
        диагностични рентгенови апарати (IEC 60601-2-28:2010)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   228. EN 60601-2-29:2008
        Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия (IEC
        60601-2-29:2008)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   229. EN 60601-2-30:2000
        Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност,
        включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични
        неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане (IEC 60601-2-30:1999)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   230. EN 60601-2-33:2010
        Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на магнитно-резонансни апарати за
        медицинска диагностика (IEC 60601-2-33:2010)
        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
   231. EN 60601-2-34:2000
        Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност,
        включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на
        кръвно налягане (IEC 60601-2-34:2000)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
BG                                      24                                         BG
 ---pagebreak---    232. EN 60601-2-36:1997
        Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност
        на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни (IEC 60601-2-
        36:1997)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   233. EN 60601-2-37:2008
        Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински
        диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол (IEC 60601-2-37:2007)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   234. EN 60601-2-39:2008
        Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа
        (IEC 60601-2-39:2007)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   235. EN 60601-2-40:1998
        Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност
        на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали (IEC
        60601-2-40:1998)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   236. EN 60601-2-41:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и
        осветители за диагностика (IEC 60601-2-41:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   237. EN 60601-2-43:2010
        Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за
        интервенционални процедури (IEC 60601-2-43:2010)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
BG                                       25                                         BG
 ---pagebreak---    238. EN 60601-2-44:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна
        томография (IEC 60601-2-44:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   239. EN 60601-2-45:2001
        Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност
        на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни
        устройства (IEC 60601-2-45:2001)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   240. EN 60601-2-46:1998
        Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност
        на операционни маси (IEC 60601-2-46:1998)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   241. EN 60601-2-47:2001
        Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност,
        включително съществени характеристики, на амбулаторни
        електрокардиографични системи (IEC 60601-2-47:2001)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   242. EN 60601-2-49:2001
        Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност
        на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента (IEC 60601-2-
        49:2001)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   243. EN 60601-2-50:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на
        новородени (IEC 60601-2-50:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
BG                                       26                                        BG
 ---pagebreak---    244. EN 60601-2-51:2003
        Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност,
        включително съществените работни характеристики, на записващи и
        анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи (IEC 60601-2-
        51:2003)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   245. EN 60601-2-52:2010
        Електромедицински апарати. Част 2-52: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на медицински легла (IEC 60601-2-
        52:2009)
        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   246. EN 60601-2-54:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография
        и радиоскопия (IEC 60601-2-54:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   247. EN 60627:2001
        Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на
        противодифузионни решетки за общи и мамографски цели (IEC 60627:2001)
        EN 60627:2001/AC:2002
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   248. EN 60645-1:2001
        Eлектроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове
        (IEC 60645-1:2001)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   249. EN 60645-2:1997
        Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия (IEC 60645-2:1993)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
BG                                      27                                         BG
 ---pagebreak---    250. EN 60645-3:2007
        Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка
        продължителност (IEC 60645-3:2007)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   251. EN 60645-4:1995
        Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен
        обхват (IEC 60645-4:1994)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   252. EN 61217:2012
        Апарати за лъчетерапия. Устройства за отчитане на координати, преместване и
        скали за отчитане (IEC 61217:2011)
   253. EN 61676:2002
        Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на
        напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика
        (IEC 61676:2002)
        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   254. EN 62083:2009
        Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи
        за лъчелечение (IEC 62083:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   255. EN 62220-1:2004
        Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати.
        Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране (IEC 62220-1:2003)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   256. EN 62220-1-2:2007
        Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи
        за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране.
        Детектори, използвани в мамографията (IEC 62220-1-2:2007)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
BG                                       28                                          BG
 ---pagebreak---    257. EN 62220-1-3:2008
        Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за
        образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на
        детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение (IEC 62220-1-
        3:2008)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   258. EN 62304:2006
        Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
        (IEC 62304:2006)
        EN 62304:2006/AC:2008
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   259. EN 62366:2008
        Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински
        устройства (IEC 62366:2007)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   260. EN 80601-2-35:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци,
        използвани за нагряване с медицинско приложение (IEC 80601-2-35:2009)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   261. EN 80601-2-58:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и
        устройства за витректомия в офталмологичната хирургия (IEC 80601-2-58:2008)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   262. EN 80601-2-59:2009
        Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна
        безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на
        повишена температура на тялото (IEC 80601-2-59:2008)
        Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с
        Директива 2007/47/ЕО.
   263. EN ISO 81060-1:2012
BG                                       29                                         BG
 ---pagebreak---         Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод
        (сфигмоманометри). Част 1: Изисквания и методи за изпитване на неавтоматични
        средства за измерване (ISO 81060-1:2007)
   264. EN ISO 81060-2:2019
        Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод
        (сфигмоманометри). Част 2: Клинично изследване на автоматични средства за
        измерване с прекъсващо действие (ISO 81060-2:2018)
BG                                       30                                        BG
 ---pagebreak---                                 IПРИЛОЖЕНИЕ II
   №                                 Данни на стандарта
    1. EN ISO 10993-11:2009
       Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за
       системна токсичност (ISO 10993-11:2006)
    2. EN ISO 11137-1:2015
       Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за
       развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на
       медицинските изделия (ISO 11137-1:2006, включително Amd 1:2013)
    3. EN ISO 11990-1:2014
       Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на
       трахеални тръби спрямо лазерното лъчение. Част 1: Наставка на трахеална тръба
       (ISO 11990-1:2011)
    4. EN ISO 11990-2:2014
       Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Определяне на устойчивостта на
       трахеалните тръби спрямо лазерното лъчение. Част 2: Трахеални тръби с маншети
       (ISO 11990-2:2010)
    5. EN ISO 13408-2:2011
       Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO
       13408-2:2003)
    6. EN ISO 13485:2016
       Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за
       целите на нормативните актове (ISO 13485:2016)
       EN ISO 13485:2016/AC:2016
    7. EN 13976-2:2011
       Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за
       системите
    8. EN 14683:2005
       Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване
    9. EN ISO 15747:2011
       Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010)
   10. EN ISO 15883-4:2009
       Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи
       дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на
       топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)
   11. EN ISO 17664:2004
       Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от
       производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските
BG                                        31                                         BG
 ---pagebreak---        устройства (ISO 17664:2004)
   12. EN ISO 21987:2009
       Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009)
BG                                    32                               BG