CELEX: 32015R1043
Language: mt
Date: 2015-06-30 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1043 tat-30 ta' Ġunju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004, (KE) Nru 828/2007 u (KE) Nru 322/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

1.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 167/63
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1043
   tat-30 ta' Ġunju 2015
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004, (KE) Nru 828/2007 u (KE) Nru 322/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jistipula wkoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jistipula l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum), f'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE, ġie awtorizzat mingħajr limitu taż-żmien bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 (3), għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 828/2007 (4) u għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 322/2009 (5). Sussegwentement, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 b'mod konġunt mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, intbagħtet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin. L-applikant talab li l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjonijiet tagħha tal-31 ta' Jannar 2013 (6) u tal-10 ta' Diċembru 2014 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum) ma għandux effett ħażin fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu tal-preparat għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fid-dundjani għat-tismin, fit-tiġieġ għat-tismin, fit-tiġieġ tal-bajd, fil-ħnienes miftuma u fil-ħnieżer għat-tismin. L-Awtorità qieset ukoll li l-konklużjonijiet dwar l-effikaċja jistgħu jiġu estrapolata għal speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd u għat-tismin. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (preċedentement Trichoderma longibrachiatum) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Ir-Regolamenti (KE) Nru 2148/2004, (KE) Nru 828/2007 u (KE) Nru 322/2009 għandhom jiġu emendati skont dan.
            
         
               (8)
            
            
               Billi mhijiex meħtieġa l-applikazzjoni minnufih tal-emendi għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal raġunijiet ta' sikurezza, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 2148/2004
   Fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 2148/2004, titħassar l-entrata għall-E 1617, endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8.
   Artikolu 3
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 828/2007
   Ir-Regolament (KE) Nru 828/2007 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 2 jitħassar;
            
         
               (2)
            
            
               L-Anness II jitħassar.
            
         Artikolu 4
   Emenda fir-Regolament (KE) Nru 322/2009
   Ir-Regolament (KE) Nru 322/2009 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 2 jitħassar;
            
         
               (2)
            
            
               L-Anness II jitħassar.
            
         Artikolu 5
   Miżuri tranżitorji
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dan il-preparat, li huma prodotti u ttikkettati qabel il-21 ta' Jannar 2016 skont ir-regoli applikabbli qabel il-21 ta' Lulju 2015 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 6
   Dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Ġunju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 tas-16 ta' Diċembru 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u proviżorji ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda ta' addittiv diġà awtorizzat fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 370, 17.12.2004, p. 24).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 828/2007 tat-13 ta' Lulju 2007 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti u proviżorja ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 184, 14.7.2007, p. 12).
   
      (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 322/2009 tal-20 ta' April 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 101, 21.4.2009, p. 9).
   
      (6)  EFSA Journal 2013; 11(2):3105.
   
      (7)  EFSA Journal 2015; 13(1):3969.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a1617
               
               
                  Huvepharma NV
               
               
                  Endo-1,4-beta ksilanażi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Il-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) b'attivita minima ta' 6 000  EPU (1)/g
                  (forma likwida u solida)
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) li jsir mit-Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Għall-karatterizzazzjoni tal-attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi:
                  metodu kolorimetriku li jkejjel il-kulur li jinħall fl-ilma rilaxxat minn azzjoni ta' endo-1,4-ß-ksilanażi minn substrati ta' azzurina retikolata mal-qamħ tal-arabinoksilan.
               
               
                  Dundjani għat-tismin u speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għat-tismin.
               
               
                  —
               
               
                  1 050  EPU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għall-użu fl-għalf li fih ħafna lamtu u polisakkaridi li mhumiex lamtu (il-biċċa l-kbira beta-arabinossilani).
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-użu fil-ħnienes miftuma sa ma jilħqu madwar 35 kg.
                           
                        
               
                  il-21 ta' Lulju 2025
               
            
                  Tiġieġ għat-tismin
                  Tiġieġ tal-bajd
                  Speċijiet minuri ta' tjur imrobbija għall-bajd
                  Ħnienes miftuma
                  Ħnieżer għat-tismin
               
               
                  1 500  EPU
               
            
         (1)  EPU wieħed huwa l-ammont ta' enzima li tillibera 0,0083 μmol ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti ta' ksilożju) minn ksilan tal-ħafur fil-minuta b'pH ta' 4,7 u 50 °C.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports