CELEX: 32019D0769
Language: sv
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/769 av den 14 maj 2019 om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens (Text av betydelse för EES.)

15.5.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 126/70
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/769
         av den 14 maj 2019
         om ändring av genomförandebeslut 2012/715/EU om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 111b.1, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG kan ett tredjeland begära att kommissionen ska bedöma huruvida landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt dess verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, för att tas upp i en förteckning över tredjeländer som säkerställer en likvärdig skyddsnivå för folkhälsan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Republiken Korea begärde genom en skrivelse av den 22 januari 2015 att få tas upp i förteckningen enligt artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG. På grundval av en översyn av relevant dokumentation och två granskningar på plats och med vederbörligt beaktande av den handlingsplan som de sydkoreanska behöriga myndigheterna, ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, föreslog den 12 februari 2019 drog kommissionen i sin bedömning av likvärdighet slutsatsen att kraven i den artikeln var uppfyllda.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU (2) bör ändras i enlighet med detta.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilagan till genomförandebeslut 2012/715/EU ska ersättas med texten i bilagan till det här beslutet.
         
         
            Artikel 2
            Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 14 maj 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Kommissionens genomförandebeslut 2012/715/EU av den 22 november 2012 om upprättande av en förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (EUT L 325, 23.11.2012, s. 15).
      
      
         
            BILAGA
            
               
                  
                     ”BILAGA
                     
                        Förteckning över tredjeländer med ett regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser för humanläkemedel och med en verksamhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens
                     
                     
                                 Tredjeland
                              
                              
                                 Kommentar
                              
                           
                                 Australien
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Brasilien
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Israel (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Japan
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Republiken Korea
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Schweiz
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Amerikas förenta stater
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Härmed avses Staten Israel, med undantag för de territorier som står under israelisk förvaltning sedan juni 1967, nämligen Golanhöjderna, Gazaremsan, östra Jerusalem och övriga Västbanken.