CELEX: 32012R0140
Language: el
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 140/2012 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2012 , για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της νατριούχου μονενσίνης (monensin sodium) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV Belgium)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

18.2.2012   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 47/18
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 140/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 17ης Φεβρουαρίου 2012
   για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της νατριούχου μονενσίνης (monensin sodium) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Huvepharma NV Belgium)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της νατριούχου μονενσίνης. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση της νατριούχου μονενσίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα ωοπαραγωγής, προς ταξινόμηση στην κατηγορία των πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά».
            
         
               (4)
            
            
               Η χρήση της νατριούχου μονενσίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες ηλικίας έως 16 εβδομάδων εγκρίθηκε για δέκα έτη με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 109/2007 της Επιτροπής (2).
            
         
               (5)
            
            
               Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις 15 Νοεμβρίου 2011 (3), συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η νατριούχος μονενσίνη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον και ότι η χρήση της είναι αποτελεσματική στην καταπολέμηση των λοιμώξεων από Eimeria. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση της νατριούχου μονενσίνης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 17 Φεβρουαρίου 2012.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  ΕΕ L 31 της 6.2.2007, σ. 6.
   
      (3)  Δελτίο EFSA 2011· 9(12):2442.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
               
                  Προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης
               
            
                  mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Νατριούχος μονενσίνη
                  (Coxidin)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Νατριούχος μονενσίνη τεχνικής καθαρότητας που ισοδυναμεί με δραστικότητα μονενσίνης: 25 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Περλίτης: 15 % - 20 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ανθρακικό ασβέστιο q.s.100 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Δραστική ουσία
                              
                              C36H61O11Na
                              Μετά νατρίου άλας πολυαιθέρα μονοκαρβοξυλικού οξέος παραγόμενο από Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 σε μορφή σκόνης.
                              Αναλογία σύνθεσης
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Μονενσίνη A: όχι λιγότερο από 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Μονενσίνη A + Β: όχι λιγότερο από 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Μονενσίνη Γ: 0,2 - 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Μέθοδος ανάλυσης
                                  (1)
                              
                              Μέθοδος χαρακτηρισμού της δραστικής ουσίας: υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) με παραγώγιση μετά τη στήλη και με ανίχνευση UV-VIS (EN ISO πρότυπη μέθοδος 14183:2008).
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα ωοπαραγωγής
               
               
                  16 εβδομάδες
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Απαγορεύεται η χορήγηση τουλάχιστον μία ημέρα πριν από τη σφαγή.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε σύνθετες ζωοτροφές υπό μορφή προμείγματος.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Η νατριούχος μονενσίνη δεν αναμειγνύεται με άλλα κοκκιδιοστατικά.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αναφέρουν:
                              «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή. Η ζωοτροφή αυτή περιέχει ιονοφόρο: η ταυτόχρονη χορήγησή της με τιαμουλίνη πρέπει να αποφεύγεται, ενώ ενδείκνυται η παρακολούθηση για πιθανές παρενέργειες κατά την παράλληλη χρήση με άλλες φαρμακευτικές ουσίες».
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Να χρησιμοποιείται κατάλληλη προστατευτική ενδυμασία, γάντια και συσκευή προστασίας ματιών/προσώπου. Σε περίπτωση μη επαρκούς αερισμού, χρησιμοποιείτε κατάλληλη αναπνευστική συσκευή.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ο κάτοχος της άδειας προγραμματίζει και εκτελεί πρόγραμμα παρακολούθησης της ανθεκτικότητας στον Eimeria spp. μετά τη διάθεση στην αγορά.
                           
                        
               
                  9 Μαρτίου 2022
               
               
                  25 μg νατριούχου μονενσίνης/kg υγρού δέρματος + λιπωδών ιστών.
                  8 μg νατριούχου μονενσίνης/kg υγρού ήπατος, νεφρών και μυών.
               
            
         (1)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx