CELEX: 32017R1492
Language: el
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1492 της Επιτροπής, της 21ης Αυγούστου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χοληκαλσιφερόλη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

22.8.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 216/19
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/1492 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 21ης Αυγούστου 2017
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χοληκαλσιφερόλη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, η χοληκαλσιφερόλη εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν τρεις αιτήσεις για την επαναξιολόγηση της χοληκαλσιφερόλης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για χρήση στο πόσιμο νερό. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτής της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Στις γνώμες που εξέδωσε στις 13 Νοεμβρίου 2012 (3), στις 20 Ιουνίου 2013 (4), στις 30 Ιανουαρίου 2014 (5) και στις 25 Ιανουαρίου 2017 (6), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης στις ζωοτροφές, η χοληκαλσιφερόλη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χοληκαλσιφερόλη αποτελεί πραγματική πηγή της βιταμίνης D3.
               
            
                  (5)
               
               
                  Στις γνώμες της η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για ορισμένα σκευάσματα βιταμίνης D3 υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των εργαζομένων σε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D3 διά της εισπνοής. Η εισπνεόμενη βιταμίνη D3 είναι ιδιαίτερα τοξική και η έκθεση σε σκόνες είναι επιβλαβής. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Από την αξιολόγηση της χοληκαλσιφερόλης προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εκτός από τη χρήση της σε πόσιμο νερό. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω ουσίας σε ζωοτροφές, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Θα πρέπει να καθοριστούν τιμές μέγιστης περιεκτικότητας για τη χοληκαλσιφερόλη. Η χοληκαλσιφερόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται απευθείας μέσω του πόσιμου νερού, επειδή πρόσθετη οδός χορήγησης θα αυξήσει τον κίνδυνο για τους καταναλωτές και για τα ζώα. Συνεπώς, η χορήγηση άδειας για τη χοληκαλσιφερόλη ως διατροφική πρόσθετη ύλη που ανήκει στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» θα πρέπει να απορριφθεί όσον αφορά τη χρήση της στο νερό. Η απαγόρευση αυτή δεν ισχύει για την εν λόγω ουσία όταν χρησιμοποιείται σε σύνθετες ζωοτροφές που, στη συνέχεια, χορηγούνται με νερό.
               
            
                  (7)
               
               
                  Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας της χοληκαλσιφερόλης, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.
               
            
                  (8)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Χορήγηση άδειας
      Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Άρνηση χορήγησης άδειας
      Η χορήγηση άδειας για τη χοληκαλσιφερόλη, ως πρόσθετη ύλη που ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος», απορρίπτεται όσον αφορά τη χρήση της σε πόσιμο νερό.
      Άρθρο 3
      Μεταβατικά μέτρα
      1.   Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω ουσία τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 11η Μαρτίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2017 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
      2.   Για τις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα η οποία έχει παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2017 επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
      3.   Για τις σύνθετες ζωοτροφές και τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία έχει παραχθεί και επισημανθεί πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από την 11η Σεπτεμβρίου 2017 επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
      Άρθρο 4
      Έναρξη ισχύος
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 21 Αυγούστου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012·10(12):2968.
      
         (4)  EFSA Journal 2013·11(7):3289.
      
         (5)  EFSA Journal 2014·12(2):3568.
      
         (6)  EFSA Journal 2017·15(3):4713.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     IU ή mg χοληκαλσιφερόλης (1)/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     «Χοληκαλσιφερόλη» ή «Βιταμίνη D3»
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     Χοληκαλσιφερόλη.
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     Χοληκαλσιφερόλη
                     C27H44O
                     Αριθμός CAS: 67-97-0
                     Χοληκαλσιφερόλη σε στερεά μορφή και μορφή ρητίνης, παραγόμενη με χημική σύνθεση.
                     Κριτήρια καθαρότητας:
                     80 % (χοληκαλσιφερόλη και προχοληκαλσιφερόλη) κατ' ελάχιστο όριο και 7 % ταχυστερόλη κατ' ανώτατο όριο.
                     
                        Μέθοδος ανάλυσης
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους ακτινοβολίας (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 στα προμείγματα: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους ακτινοβολίας στα 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 στις ζωοτροφές:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με υπεριώδη ανίχνευση στα 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. ή
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με υπεριώδη ανίχνευση στα 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 στο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με υπεριώδη ανίχνευση στα 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Χοίροι
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Η βιταμίνη D3 μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Μέγιστη περιεκτικότητα σε 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη σε συνδυασμό με χοληκαλσιφερόλη ανά kg πλήρους ζωοτροφής:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (ισοδύναμο προς 5 000  IU βιταμίνης D3) για κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg για άλλα πουλερικά,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg για χοίρους.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Δεν επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση βιταμίνης D2.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι πολύ επικίνδυνες επιδράσεις της βιταμίνης D3 διά της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις εν λόγω πολύ επικίνδυνες επιδράσεις δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                              
                           
                  
                     11 Σεπτεμβρίου 2027
                  
               
                     Υποκατάστατα γάλακτος για χοιρίδια
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Βοοειδή
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Υποκατάστατα γάλακτος για μόσχους
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Πρόβατα
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Κοτόπουλα προς πάχυνση
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Γαλοπούλες
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Λοιπά πουλερικά
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     Ιπποειδή
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Είδη ιχθύων
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     Άλλα είδη
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU χοληκαλσιφερόλης = 0,001 mg χοληκαλσιφερόλης
         
            (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports