CELEX: 62010CJ0125
Language: nl
Date: 2011-12-08 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 8 december 2011.#Merck Sharp & Dohme Corp. tegen Deutsches Patent- und Markenamt.#Verzoek om een prejudiciële beslissing: Bundespatentgericht - Duitsland.#Intellectuele en industriële eigendom - Octrooien - Verordening (EEG) nr. 1768/92 - Artikel 13 - Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen - Mogelijkheid om dat certificaat af te geven wanneer periode die is verstreken tussen datum van aanvraag voor basisoctrooi en datum van eerste vergunning voor in handel brengen in Unie minder dan vijf jaar bedraagt - Verordening (EG) nr. 1901/2006 - Artikel 36 - Verlenging van duur van aanvullend beschermingscertificaat.#Zaak C-125/10.

Zaak C‑125/10
      Merck Sharp & Dohme Corp., voorheen Merck & Co. Inc.
      tegen
      Deutsches Patent- und Markenamt
      (verzoek van het Bundespatentgericht om een prejudiciële beslissing)
      „Intellectuele en industriële eigendom – Octrooien – Verordening (EEG) nr. 1768/92 – Artikel 13 – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Mogelijkheid om dat certificaat af te geven wanneer periode die is verstreken tussen datum van aanvraag voor basisoctrooi
         en datum van eerste vergunning voor in handel brengen in Unie minder dan vijf jaar bedraagt – Verordening (EG) nr. 1901/2006 – Artikel 36 – Verlenging van duur van aanvullend beschermingscertificaat”
      
      Samenvatting van het arrest
      Harmonisatie van wetgevingen – Eenvormige wettelijke regelingen – Industriële en commerciële eigendom – Octrooirecht – Aanvullend
            beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Duur van certificaat
      (Verordening nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad, art. 36; verordening nr. 1768/92 van de Raad, art. 13)
      Artikel 13 van verordening nr. 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen,
         zoals gewijzigd bij verordening nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, gelezen in samenhang met
         artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat
         kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum
         van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat
         de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door
         van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag
         en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.
      
      Zou een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat moeten worden geweigerd op grond dat de in artikel 13, lid 1,
         van verordening nr. 1768/92 bedoelde berekening resulteert in een duur die kleiner is dan of gelijk is aan nul, dan zou de
         houder van het basisoctrooi geen verlenging van de door een dergelijk octrooi verleende bescherming kunnen verkrijgen, zelfs
         indien hij alle onderzoeken heeft verricht conform het goedkeurde plan voor pediatrisch onderzoek in de zin van artikel 36
         van verordening nr. 1901/2006. Een dergelijke weigering zou het nuttig effect van verordening nr. 1901/2006 kunnen aantasten
         en de daarmee nagestreefde doelstellingen, te weten de doelstelling van beloning van de inspanningen die zijn gedaan met het
         oog op de beoordeling van de pediatrische effecten van het betrokken geneesmiddel, in gevaar kunnen brengen.
      
      Bijgevolg volgt uit de gezamenlijke lezing van verordeningen nrs. 1768/92 en 1901/2006 dat het aanvullend beschermingscertificaat
         en de pediatrische verlenging de houder van een basisoctrooi samen een uitsluitend recht verlenen voor een termijn van maximaal
         vijftien jaar en zes maanden te rekenen vanaf de datum van verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen
         van het betrokken geneesmiddel in de Unie.
      
      Uit die maximumduur volgt dat een pediatrische verlenging nut heeft indien de negatieve duur van een aanvullend beschermingscertificaat
         niet meer dan zes maanden bedraagt. De doelstelling van verordening nr. 1901/2006 wordt met andere woorden verwezenlijkt wanneer
         de houder van het basisoctrooi zijn eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Europese
         Unie heeft verkregen in de periode tussen vierenhalf en vijf jaar na de aanvraag van het basisoctrooi. Een aanvullend beschermingscertificaat
         kan dus worden afgegeven wanneer minder dan vijf jaar is verstreken tussen de aanvraag van het basisoctrooi en de datum waarop
         een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen is verkregen.
      
      Hieruit volgt dat de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat niet kan worden geweigerd op de loutere grond dat
         de conform de berekeningswijze van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 vastgestelde duur niet positief is.
      
      Aangaande de vraag naar het tijdstip waarop de pediatrische verlenging van zes maanden moet aanvangen, kan, wanneer de periode
         die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de
         handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie, minder dan vijf jaar bedraagt, het aanvangstijdstip van die verlenging
         niet worden bepaald aan de hand van de vervaldatum van het basisoctrooi, zodat de duur van het certificaat zou worden geacht
         gelijk te zijn aan nul. Een dergelijke oplossing zou immers in strijd zijn met de berekeningswijze waarin is voorzien bij
         artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92, aangezien volgens deze bepaling de duur van het aanvullend beschermingscertificaat
         gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste
         vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar. Wanneer de duur van een aanvullend
         beschermingscertificaat negatief is, kan deze bijgevolg niet worden afgerond op nul. De in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde
         termijn van de pediatrische verlenging gaat in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het
         verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste
         vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.
      
      (punten 37‑42, 45 en dictum)
ARREST VAN HET HOF (Tweede kamer)
      8 december 2011 (*)
      
      „Intellectuele en industriële eigendom – Octrooien – Verordening (EEG) nr. 1768/92 – Artikel 13 – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Mogelijkheid om dat certificaat af te geven wanneer periode die is verstreken tussen datum van aanvraag voor basisoctrooi
         en datum van eerste vergunning voor in handel brengen in Unie minder dan vijf jaar bedraagt – Verordening (EG) nr. 1901/2006 – Artikel 36 – Verlenging van duur van aanvullend beschermingscertificaat”
      
      In zaak C‑125/10,
      betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Bundespatentgericht
         (Duitsland) bij beslissing van 28 januari 2010, ingekomen bij het Hof op 9 maart 2010, in de procedure
      
      Merck Sharp & Dohme Corp., voorheen Merck & Co. Inc.,
      
      tegen
      Deutsches Patent- und Markenamt,
      wijst
      HET HOF (Tweede kamer),
      samengesteld als volgt: J. N. Cunha Rodrigues, kamerpresident, U. Lõhmus (rapporteur), A. Rosas, A. Ó Caoimh en A. Arabadjiev,
         rechters,
      
      advocaat-generaal: Y. Bot,
      griffier: K. Malacek, administrateur,
      gezien de stukken en na de terechtzitting op 4 mei 2011,
      gelet op de opmerkingen van:
      –        Merck Sharp & Dohme Corp., voorheen Merck & Co. Inc., vertegenwoordigd door M. Heinemann, M. Gundt, A. Rollins en A. von Falck,
         Rechtsanwälte, 
      
      –        de Franse regering, vertegenwoordigd door G. de Bergues, S. Menez en R. Loosli-Surrans als gemachtigden,
      –        de Litouwse regering, vertegenwoordigd door D. Kriaučiūnas en V. Balčiūnaitė als gemachtigden,
      –        de Hongaarse regering, vertegenwoordigd door M. Ficsor, M. Fehér en Z. Tóth als gemachtigden,
      –        de Portugese regering, vertegenwoordigd door L. Inez Fernandes en P. A. Antunes als gemachtigden,
      –        de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door H. Walker als gemachtigde,
      –        de Europese Commissie, vertegenwoordigd door G. Braun en F. W. Bulst als gemachtigden,
      gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 9 juni 2011,
      het navolgende
      Arrest
      1        Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009
         van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
         (gecodificeerde versie) (PB L 152, blz. 1).
      
      2        Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Merck Sharp & Dohme Corp., voorheen Merck & Co. Inc. (hierna:
         „Merck”), en het Deutsche Patent- und Markenamt (Duits octrooi- en merkenbureau) over de weigering van laatstgenoemde om een
         aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) af te geven voor de farmaceutische stof sitagliptine.
      
       Toepasselijke bepalingen
       Verordening (EEG) nr. 1768/92
      3        De eerste en de tweede overweging van de considerans van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende
         de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening
         (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 (PB L 378, blz. 1; hierna: „verordening nr. 1768/92”),
         luiden als volgt:
      
      „Overwegende dat het onderzoek op farmaceutisch gebied op beslissende wijze bijdraagt tot de voortdurende verbetering van
         de volksgezondheid;
      
      Overwegende dat geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap
         en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming
         biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen”.
      
      4        In de derde tot en met de vijfde overweging van de considerans van die verordening staat te lezen dat de periode die verloopt
         tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen
         (hierna: „VHB”) van dit geneesmiddel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die
         ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven, waardoor het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld
         en het gevaar bestaat dat de onderzoekcentra de lidstaten verlaten. 
      
      5        De achtste en de negende overweging van de considerans van die verordening luiden:
      
      „Overwegende dat de duur van de door het [ABC] verleende bescherming zodanig moet worden vastgesteld dat daardoor voldoende
         effectieve bescherming mogelijk wordt; dat de houder zowel van een octrooi als van een [ABC] daartoe in aanmerking moet kunnen
         komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken
         geneesmiddel in de Gemeenschap;
      
      Overwegende dat er niettemin rekening moet worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op
         het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector; dat met het oog hierop het [ABC] niet
         voor een langere periode dan vijf jaar zou mogen worden afgegeven; dat de aldus verleende bescherming bovendien strikt beperkt
         moet zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen”.
      
      6        Artikel 3 van verordening nr. 1768/92, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het [ABC]”, bepaalt:
      
      „Het [ABC] wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van
         die aanvraag
      
      a)      het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
      b)      voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG [van de Raad
         van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten
         (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB L 142, blz. 11),] of richtlijn
         81/851/EEG [van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake
         geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 90/676/EEG van de Raad van
         13 december 1990 (PB L 373, blz. 15)], naargelang van het geval. [...];
      
      c)      voor het product niet eerder een [ABC] is verkregen;
      d)      de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
      7        In artikel 7, lid 1, van die verordening heet het dat „[h]et certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes
         maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de [VHB] heeft verkregen”.
      
      8        Artikel 8 van verordening nr. 1768/92 somt op wat de ABC-aanvraag moet bevatten. Volgens lid 1, sub d‑i, van dit artikel moet
         de ABC-aanvraag die een verzoek om verlenging van de duur omvat, een afschrift van de verklaring bevatten dat wordt voldaan
         aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36 van verordening nr. 1901/2006.
      
      9        Artikel 10 van verordening nr. 1768/92, dat de voorwaarden bevat voor de afgifte van het ABC dan wel de afwijzing van de ABC-aanvraag,
         bepaalt in de leden 1 en 2:
      
      „1.      Wanneer de [ABC-]aanvraag [...] en het product waarop de aanvraag betrekking heeft, aan de in deze verordening vervatte voorwaarden
         voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het [ABC] af.
      
      2.      Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de [ABC-]aanvraag [...] af, indien de
         aanvraag of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.”
      
      10      Artikel 13 van die verordening, met als opschrift „Duur van het [ABC]”, is in de volgende bewoordingen gesteld:
      
      „1.      Het [ABC] geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode
         die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap,
         verminderd met een periode van vijf jaar.
      
      2.      Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het [ABC] ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop
         het is ingegaan.
      
      3.      De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van verordening (EG) nr. 1901/2006
         wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.”
      
      11      Artikel 14, sub a, van verordening nr. 1768/92 bepaalt dat het ABC „vervalt [...] aan het einde van de in artikel 13 genoemde
         duur”.
      
      12      Verordening nr. 469/2009, waarbij verordening nr. 1768/92 is gecodificeerd en ingetrokken, is in werking getreden op 6 juli
         2009. De bewoordingen van artikel 13 ervan zijn identiek aan die van artikel 13 van verordening nr. 1768/92. Gelet op de feiten
         van het hoofdgeding blijft verordening nr. 1768/92 evenwel daarop van toepassing. 
      
       Verordening nr. 1901/2006
      13      De punten 26 en 27 van de considerans van verordening nr. 1901/2006 luiden:
      
      „(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een
         verlenging van de duur van het bij verordening (EEG) nr. 1768/92 [...] ingevoerde [ABC] met zes maanden, wanneer alle in het
         goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten
         en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen. [...]
      
      (27)      Aanvragen voor verlenging van de duur van het [ABC] uit hoofde van deze verordening moeten enkel ontvankelijk zijn indien
         er een [ABC] wordt afgegeven krachtens verordening (EEG) nr. 1768/92.”
      
      14      In artikel 36, leden 1 en 4, van verordening nr. 1901/2006 is bepaald:
      
      „1.      Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch
         onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het [ABC] recht op een verlenging van de in
         artikel 13, leden 1 en 2, van verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden [(hierna: „pediatrische verlenging”)].
      
      De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt
         tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van
         de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.
      
      [...]
      4.      De leden 1, 2 en 3 zijn van toepassing op producten die door een [ABC] uit hoofde van verordening (EEG) nr. 1768/92 of door
         een voor de verlening van het [ABC] in aanmerking komend octrooi worden beschermd. [...]”
      
       Hoofdgeding en prejudiciële vraag
      15      Merck is houdster van een Europees octrooi voor dipeptidyl-peptidase-inhibitoren om diabetes te behandelen en te voorkomen.
         Dit basisoctrooi, dat tevens geldt voor de Bondsrepubliek Duitsland, is aangevraagd op 5 juli 2002.
      
      16      Merck verzocht het Deutsche Patent‑ und Markenamt op 14 september 2007 om afgifte van een ABC voor de onder voormeld octrooi
         vallende farmaceutische stof sitagliptine, eventueel in de vorm van een farmaceutisch acceptabel zout, in het bijzonder voor
         sitagliptinefosfaat-monohydraat. Als datum van de eerste VHB in de Europese Unie en in de Bondsrepubliek Duitsland vermeldde
         zij 21 maart 2007, zijnde de datum waarop de Europese toelating voor het geneesmiddel dat de stof sitagliptinefosfaat-monohydraat
         bevat, is verleend. Dat geneesmiddel wordt in die lidstaat onder het merk Januvia verkocht.
      
      17      Die aanvraag is bij besluit van 1 juli 2008 afgewezen op grond dat er tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi
         en de datum van verlening van de eerste VHB een periode van slechts vier jaar, acht maanden en zestien dagen was verstreken,
         zodat de berekening van de duur van het ABC ingevolge artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 een negatieve duur van
         drie maanden en 14 dagen opleverde.
      
      18      Merck heeft tegen dat besluit beroep ingesteld bij het Bundespatentgericht. Zij betoogt dat in casu is voldaan aan alle voorwaarden
         voor de afgifte van het ABC, aangezien de duur van het ABC niet behoort tot die voorwaarden.
      
      19      Merck betoogt dat het ABC, zelfs indien het geen positieve duur kan opleveren, niettemin een duur kan hebben die gelijk aan
         of kleiner dan nul is. Haar aanvraag is ingegeven door de wens om zich de mogelijkheid voor te behouden om op een later tijdstip
         te verzoeken om verlenging van dat certificaat. Op 27 maart 2009 is daartoe door de bevoegde instanties een plan voor pediatrisch
         onderzoek goedgekeurd waarin was bepaald dat de in dat plan voorschreven onderzoeken vóór 2017 moesten worden voltooid.
      
      20      De verwijzende rechter vraagt zich af of de inwerkingtreding van verordening nr. 1901/2006, waarbij is voorzien in een beloning
         in de vorm van een pediatrische verlenging met zes maanden, geen wijziging teweegbrengt in de tot dusver gehanteerde benadering
         volgens welke een ABC eerst kan worden afgegeven na verloop van vijf jaar tussen de octrooiaanvraag en de verkrijging van
         de eerste VHB van het betrokken geneesmiddel in de Unie. De vraag is, of na de inwerkingtreding van die verordening, ABC’s
         met een duur gelijk aan of kleiner dan nul moeten worden afgegeven.
      
      21      De verwijzende rechter heeft er aldus op gewezen dat hij het nodig achtte het Hof te verzoeken om uitlegging van artikel 13,
         lid 1, van verordening nr. 469/2009.
      
      22      Daarop heeft het Bundespatentgericht de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:
      
      „Kan een [ABC] voor geneesmiddelen worden afgegeven wanneer de periode tussen de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi
         en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?”
      
       Beantwoording van de prejudiciële vraag
      23      Vooraf dient te worden opgemerkt dat de verwijzende rechter in zijn verzoek om een prejudiciële beslissing verwijst naar verordening
         nr. 469/2009, waarbij verordening nr. 1768/92 is gecodificeerd en ingetrokken.
      
      24      Verordening nr. 469/2009 trad evenwel eerst in werking op 6 juli 2009, dus na de vaststelling van het besluit waartegen het
         beroep in het hoofdgeding is gericht, en bijgevolg blijft verordening nr. 1768/92 van toepassing op dit geding.
      
      25      Bovendien zijn, ook al is de duur van de pediatrische verlenging bepaald in artikel 13, lid 3, van verordening nr. 1768/92,
         de toepassingsvoorwaarden ervan vastgesteld in artikel 36 van verordening nr. 1901/2006. Bijgevolg moet de vraag van de verwijzende
         rechter in het licht van deze twee verordeningen worden beantwoord.
      
      26      Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter dus in wezen te vernemen, of artikel 13 van verordening nr. 1768/92, gelezen in
         samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, aldus moet worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een ABC kan worden
         afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste
         VHB in de Unie minder dan vijf jaar bedraagt.
      
      27      Gelet op de aanwijzingen in het verzoek om een prejudiciële beslissing, wenst de verwijzende rechter tevens te vernemen of,
         bij een bevestigend antwoord op die vraag, de verlenging met een duur van zes maanden waarin is voorzien bij artikel 36 van
         verordening nr. 1901/2006, moet ingaan vóór de vervaldatum van het octrooi, dus op de met inachtneming van een negatieve waarde
         voor het ABC vastgestelde datum, dan wel of deze verlenging, door de afronding van de duur van het ABC op nul, moet ingaan
         vanaf de vervaldatum van dit octrooi.
      
      28      Om te beginnen moet worden opgemerkt dat artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 bepaalt dat het ABC geldt voor een
         duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van
         de eerste VHB in de Unie, verminderd met een periode van vijf jaar. Niets in de bewoordingen van die of enige andere bepaling
         van die verordening wijst erop dat die verordening zonder meer eraan in de weg staat dat een ABC een negatieve duur heeft.
      
      29      Bij de uitlegging van artikel 13 van verordening nr. 1768/92 mag bijgevolg niet uitsluitend worden uitgegaan van de bewoordingen
         ervan, maar moeten ook de algemene opzet en de doelstellingen van de regeling waarvan deze bepaling deel uitmaakt, in de beschouwing
         worden betrokken (zie in die zin arresten van 11 december 2003, Hässle, C‑127/00, Jurispr. blz. I‑14781, punt 55, en 3 september
         2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Jurispr. blz. I‑7295, punt 27). 
      
      30      Wat in de eerste plaats de algemene opzet van verordening nr. 1768/92 betreft, moet worden vastgesteld dat artikel 10 van
         deze verordening bepaalt dat wanneer de ABC-aanvraag en het product waarop de aanvraag betrekking heeft, voldoen aan de in
         deze verordening vervatte voorwaarden, de bevoegde autoriteit het certificaat afgeeft. Vastgesteld moet worden dat de voorwaarde
         dat de duur van het ABC positief moet zijn, niet is vermeld als een van de, in artikel 3 van verordening nr. 1768/92 opgesomde,
         materiële verkrijgingsvoorwaarden van een dergelijk certificaat, en evenmin als een van de formele voorwaarden in de zin van
         de artikelen 7 tot en met 9 van deze verordening.
      
      31      Wat in de tweede plaats de door verordening nr. 1768/92 nagestreefde doelstellingen betreft, zij eraan herinnerd dat het fundamentele
         doel van die verordening, zoals dat in de eerste en de tweede overweging van de considerans ervan wordt omschreven, erin bestaat
         voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek, dat een beslissende bijdrage levert
         tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid (zie in die zin arrest AHP Manufacturing, reeds aangehaald, punt 30).
      
      32      In dat verband wordt in de derde, de vierde en de achtste overweging van de considerans van verordening nr. 1768/92 als reden
         voor de vaststelling van die verordening genoemd dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend
         is om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen af te schrijven, gelet op de periode die verloopt tussen de indiening
         van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de VHB van dit geneesmiddel (zie in die zin arrest AHP Manufacturing,
         punt 30).
      
      33      Verordening nr. 1768/92 beoogt aldus deze tekortkoming te verhelpen met de invoering van een ABC voor geneesmiddelen. Naast
         die doelstelling erkent die verordening ook, zoals blijkt uit de negende overweging van de considerans ervan, de noodzaak
         om rekening te houden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en
         gevoelige sector als de farmaceutische sector, door ervoor te zorgen dat het aldus gegarandeerde exploitatiemonopolie niet
         verder gaat dan noodzakelijk is voor de afschrijving van de investeringen en het moment waarop het betrokken product tot het
         openbaar domein gaat behoren, niet ten onrechte later doet vallen (zie in die zin arrest AHP Manufacturing, punten 30 en 39).
      
      34      Wat verordening nr. 1901/2006 betreft, waarbij met name de oorspronkelijke versie van artikel 13 van verordening nr. 1768/92
         is gewijzigd, moet worden vastgesteld dat deze verordening, zoals blijkt uit punt 26 van de considerans ervan, tot doel heeft
         de inspanningen te belonen die zijn gedaan met het oog op de beoordeling van de pediatrische effecten van het betrokken geneesmiddel,
         door aan de houder van een basisoctrooi die alle onderzoeken heeft verricht die waren voorgeschreven in het voor het betrokken
         geneesmiddel goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek, een beloning te geven in de vorm van een verlenging van de duur
         van het ABC met zes maanden.
      
      35      Hoewel een ABC waarvan de duur kleiner of gelijk aan nul is, op zichzelf inderdaad weinig nut heeft, blijft het een feit dat
         een dergelijk ABC sinds de vaststelling van verordening nr. 1901/2006 van nut kan zijn voor de houder van een basisoctrooi
         die de pediatrische verlenging wenst te verkrijgen. Artikel 13, lid 3, van verordening nr. 1768/92 voorziet immers in de mogelijkheid
         om de overeenkomstig lid 1 van dit artikel berekende duur van het ABC te verlengen met zes maanden, en maakt het dus mogelijk
         om de in de achtste overweging van de considerans van verordening nr. 1768/92 bedoelde periode van vijftien jaar waarin er
         sprake is van een uitsluitend recht, te verlengen.
      
      36      Zoals evenwel blijkt uit punt 27 van de considerans van verordening nr. 1901/2006 en uit de gezamenlijke lezing van artikel 13,
         lid 3, van verordening nr. 1768/92 en artikel 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006, kan de pediatrische verlenging slechts
         worden verleend indien een ABC is afgegeven uit hoofde van verordening nr. 1768/92.
      
      37      Zou de ABC-aanvraag moeten worden geweigerd op grond dat de in artikel 13, lid 1, van die laatste verordening bedoelde berekening
         resulteert in een duur die kleiner of gelijk aan nul is, dan zou de houder van het basisoctrooi dus geen verlenging van de
         door een dergelijk octrooi verleende bescherming kunnen verkrijgen, zelfs indien hij alle onderzoeken heeft verricht conform
         het goedkeurde plan voor pediatrisch onderzoek in de zin van artikel 36 van verordening nr. 1901/2006. Een dergelijke weigering
         zou het nuttig effect van verordening nr. 1901/2006 kunnen aantasten en de daarmee nagestreefde doelstellingen, te weten de
         doelstelling van beloning van de inspanningen die zijn gedaan met het oog op de beoordeling van de pediatrische effecten van
         het betrokken geneesmiddel, in gevaar kunnen brengen.
      
      38      Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat uit de gezamenlijke lezing van de verordeningen nrs. 1768/92 en 1901/2006 volgt
         dat het ABC en de pediatrische verlenging de houder van een basisoctrooi samen een uitsluitend recht verlenen voor een termijn
         van maximaal vijftien jaar en zes maanden te rekenen vanaf de datum van verlening van de eerste VHB van het betrokken geneesmiddel
         in de Unie.
      
      39      Uit die maximumduur volgt dat een pediatrische verlenging nut heeft indien de negatieve duur van een ABC niet meer dan zes
         maanden bedraagt. De doelstelling van verordening nr. 1901/2006 wordt met andere woorden verwezenlijkt wanneer de houder van
         het basisoctrooi zijn eerste VHB van het betrokken geneesmiddel in de Europese Unie heeft verkregen in de periode tussen vierenhalf
         en vijf jaar na de aanvraag van het basisoctrooi. Een ABC kan dus worden afgegeven wanneer minder dan vijf jaar is verstreken
         tussen de aanvraag van het basisoctrooi en de datum waarop een dergelijke VHB is verkregen.
      
      40      Hieruit volgt dat de afgifte van een ABC niet kan worden geweigerd op de loutere grond dat de conform de berekeningswijze
         van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 vastgestelde duur niet positief is.
      
      41      Aangaande de vraag naar het tijdstip waarop de pediatrische verlenging van zes maanden moet aanvangen, moet worden vastgesteld
         dat wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste VHB
         van het betrokken geneesmiddel in de Unie, minder dan vijf jaar bedraagt, het aanvangstijdstip van die verlenging niet kan
         worden bepaald aan de hand van de vervaldatum van het basisoctrooi, zodat de duur van het certificaat zou worden geacht gelijk
         te zijn aan nul. Een dergelijke oplossing zou immers in strijd zijn met de berekeningswijze waarin is voorzien bij artikel 13,
         lid 1, van verordening nr. 1768/92, aangezien volgens deze bepaling de duur van het ABC gelijk is aan de periode die is verstreken
         tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste VHB in de Unie, verminderd met een periode
         van vijf jaar.
      
      42      Wanneer de duur van een ABC negatief is, kan deze bijgevolg niet worden afgerond op nul. De in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde
         termijn van de pediatrische verlenging gaat in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het
         verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste
         VHB af te trekken.
      
      43      Slechts wanneer de periode tussen de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste VHB in de Unie
         van het betrokken geneesmiddel juist vijf jaar bedraagt, kan een ABC een duur hebben die gelijk is aan nul en valt het aanvangstijdstip
         van de pediatrische verlenging met een duur van zes maanden samen met de vervaldatum van het basisoctrooi.
      
      44      In de omstandigheden van het hoofdgeding zouden het ABC en de pediatrische verlenging de houder van een basisoctrooi samen
         een beschermingsperiode van twee maanden en zestien dagen verlenen, die geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur
         van het basisoctrooi. Bijgevolg maakt de afgifte van een ABC met een negatieve duur het in het onderhavige geval mogelijk
         de doelstelling van verordening nr. 1901/2006 te verwezenlijken.
      
      45      Uit een en ander volgt dat op de gestelde vraag moet worden geantwoord dat artikel 13 van verordening nr. 1768/92, gelezen
         in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, aldus moet worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een ABC kan
         worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van
         de eerste VHB in de Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn
         van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen
         vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste VHB af te trekken.
      
       Kosten
      46      Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
         rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
         gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
      
      Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:
      Artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
            voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december
            2006, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen
            een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag
            voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf
            jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf
            de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode
            tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te
            trekken.
      ondertekeningen
      * Procestaal: Duits.