CELEX: 32020R0151
Language: sl
Date: 2020-02-04 00:00:00
Title: Izvedbena Uredba Komisije (EU) 2020/151 z dne 4. februarja 2020 o izdaji dovoljenja za Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek za vse vrste pitovnih in razplodnih prašičev razen svinj, vse aviarne vrste, vse vrste rib in vse rake ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 911/2009, (EU) št. 1120/2010 in (EU) št. 212/2011 ter izvedbenih uredb (EU) št. 95/2013, (EU) št. 413/2013 in (EU) 2017/2299 (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG, ki ga v Uniji zastopa Lallemand SAS) (Besedilo velja za EGP)

5.2.2020   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 33/12
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/151
         z dne 4. februarja 2020
         o izdaji dovoljenja za Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek za vse vrste pitovnih in razplodnih prašičev razen svinj, vse aviarne vrste, vse vrste rib in vse rake ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 911/2009, (EU) št. 1120/2010 in (EU) št. 212/2011 ter izvedbenih uredb (EU) št. 95/2013, (EU) št. 413/2013 in (EU) 2017/2299 (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG, ki ga v Uniji zastopa Lallemand SAS)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (prej Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) je bil dovoljen za 10 let kot krmni dodatek za salmonide in kozice z Uredbo Komisije (ES) št. 911/2009 (2), za odstavljene pujske z Uredbo Komisije (EU) št. 1120/2010 (3), za kokoši nesnice z Uredbo Komisije (EU) št. 212/2011 (4), za vse ribe razen salmonidov z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 95/2013 (5), za odstavljene pujske, prašiče za pitanje, kokoši nesnice in piščance za pitanje z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 413/2013 (6) ter za prašiče za pitanje, manj pomembne vrste prašičev (odstavljene in za pitanje), piščance za pitanje, manj pomembne vrst perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za nesnice z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2299 (7).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 Uredbe je imetnik dovoljenja za Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za navedeni dodatek za piščance za pitanje, manj pomembne aviarne vrste za pitanje, kokoši nesnice, manj pomembne aviarne vrste za nesnice, odstavljene pujske, prašiče za pitanje, manj pomembne vrste prašičev (odstavljene in za pitanje), vse ribe in kozice ter za novo dovoljenje za piščance za nesenje jajc in razplod, okrasne ptice in druge ptice, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, pitovne purane, purane za razplod, razplodne purane, razplodne piščance in povezane manj pomembne vrste perutnine ter druge okrasne ptice in ptice, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, sesne pujske in povezane manj pomembne vrste prašičev ter vse rake ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) in člena 14(2) navedene uredbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v mnenju z dne 2. aprila 2019 (8) ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje pogoje za dovoljenje. Agencija je potrdila svoje predhodne ugotovitve, da se Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 šteje za varnega za ciljne živalske vrste, potrošnike proizvodov iz živali, krmljenih s tem dodatkom, in okolje. Ugotovila je tudi, da pri uporabnikih obstaja možnost izpostavljenosti prek vdihavanja in da ni mogoče sklepati, ali dodatek lahko povzroča draženje kože in oči ter preobčutljivost kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Ugotovila je tudi, da je dodatek učinkovit za piščance za nesenje jajc, piščance za razplod, razplodne piščance, purane ter manj pomembne aviarne vrste za nesenje jajc/razplod in manj pomembne razplodne aviarne vrste, sesne pujske ter manj pomembne razplodne in pitovne vrste prašičev ter vse rake.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za uporabo navedenega dodatka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenja za Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba uredbe (ES) št. 911/2009, (EU) št. 1120/2010 in (EU) št. 212/2011 ter izvedbene uredbe (EU) št. 95/2013, (EU) št. 413/2013 in (EU) 2017/2299 razveljaviti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“ za vse vrste pitovnih in razplodnih prašičev razen svinj in vse ptice ter v funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“ za vse ribe in vse rake, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Uredbe (ES) št. 911/2009, (EU) št. 1120/2010 in (EU) št. 212/2011 ter izvedbene uredbe (EU) št. 95/2013, (EU) št. 413/2013 in (EU) 2017/2299 se razveljavijo.
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 4. februarja 2020
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 911/2009 z dne 29. septembra 2009 o izdaji dovoljenja za novo uporabo pripravka Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmnega dodatka za salmonide in kozice (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG) (UL L 257, 30.9.2009, str. 10).
         
            (3)  Uredba Komisije (EU) št. 1120/2010 z dne 2. decembra 2010 o izdaji dovoljenja za Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za odstavljene pujske (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG) (UL L 317, 3.12.2010, str. 12).
         
            (4)  Uredba Komisije (EU) št. 212/2011 z dne 3. marca 2011 o izdaji dovoljenja za Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG) (UL L 59, 4.3.2011, str. 1).
         
            (5)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 95/2013 z dne 1. februarja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za vse ribe, razen salmonidov (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG) (UL L 33, 2.2.2013, str. 19).
         
            (6)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 413/2013 z dne 6. maja 2013 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za uporabo v vodi za pitje za odstavljene pujske, prašiče za pitanje, kokoši nesnice in piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG) (UL L 125, 7.5.2013, str. 1).
         
            (7)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2299 z dne 12. decembra 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M kot krmni dodatek za prašiče za pitanje, manj pomembne vrste prašičev (odstavljene in za pitanje), piščance za pitanje, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine za nesnice, o izdaji dovoljenja za navedeni pripravek za uporabo v vodi za pitje ter o spremembi uredb (ES) št. 2036/2005, (ES) št. 1200/2005 in Izvedbene uredbe (EU) št. 413/2013 (imetnik dovoljenja Danstar Ferment AG, ki ga zastopa Lallemand SAS) (UL L 329, 13.12.2017, str. 33).
         
            (8)  EFSA Journal 2019;17(4):5691 in EFSA Journal 2019;17(5):5690.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                     
                        CFU/l vode za pitje
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, ki ga v Uniji zastopa Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                        z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g.
                        V trdni neobloženi in obloženi obliki.
                     
                     
                        vse vrste pitovnih in razplodnih prašičev razen svinj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za uporabo dodatka v vodi za pitje je treba zagotoviti njegovo homogeno razpršenost.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                     
                        25. februar 2030
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        žive celice Pediococcus acidilactici CNCM I-4622.
                     
                     
                        vse aviarne vrste
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Metoda štetja aktivne snovi v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in vodi: metoda razmaza
                        na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15786:2009).
                        Identifikacija: metoda gelske elektroforeze v pulzirajočem polju (PFGE).
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (ki ugodno vplivajo na rast)
                        
                     
                  
                        4d1712
                     
                     
                        Danstar Ferment AG, ki ga v Uniji zastopa Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Pediococcus acidilactici CNCM I-4622
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 z najnižjo vsebnostjo 1 × 1010 CFU/g.
                     
                     
                        vse vrste rib
                     
                     
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek se uporablja samo v trdni krmi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo.
                                 
                              
                  
                        
                           Lastnosti aktivne snovi:
                        
                        žive celice Pediococcus acidilactici CNCM I-4622.
                     
                     
                        vsi raki
                     
                  
                        
                           Analizna metoda
                        
                        Metoda štetja aktivne snovi v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in vodi: metoda razmaza
                        na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15786:2009).
                        Identifikacija: metoda gelske elektroforeze v pulzirajočem polju (PFGE).
                     
                     
                         
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.