CELEX: 52004PC0572
Language: sv
Date: 2004-09-08
Title: Förslag till rådets beslut om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73 ) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat (framlagt av kommissionen)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                                       Bryssel den 8.9.2004
                                                       KOM(2004) 572 slutlig

                                        Förslag till

                                    RÅDETS BESLUT

     om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
       2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73 ) som modifierats
                        genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat

                                 (framlagt av kommissionen)

SV                                                                                       SV
 ---pagebreak---                                          MOTIVERING

     1.   I enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/18/EG har de nederländska myndigheterna
          mottagit en anmälan (referens C/NL/98/11) om att en rapsprodukt (Brassica napus
          L., linje GT73) som modifierats genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosfat avses
          släppas ut på marknaden.

     2.   I enlighet med artikel 14 i direktivet överlämnade de nederländska myndigheterna sin
          bedömningsrapport om anmälan till kommissionen i vilken det fastställs att det inte
          framkommit några skäl för att inte medge utsläppande på marknaden av GT 73-raps.

     3.   Kommissionen vidarebefordrade bedömningen till samtliga övriga medlemsstater, av
          vilka vissa har gjort och vidhållit invändningar mot bedömningen i fråga om
          molekylbestämning, allergiframkallande egenskaper, övervakning, märkning och
          upptäckt av produkten, molekylbestämning, allergiframkallande egenskaper,
          övervakning, märkning och upptäckt av produkten, och kommissionen skall enligt
          artikel 18 i direktiv 2001/18/EG fatta ett beslut i enlighet med förfarandet i artikel
          30.2 i direktivet och för vilket artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG skall gälla
          med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i direktivet.

     4.   Ett utkast till de åtgärder som skall vidtas överlämnades i enlighet med artikel 5.2 i
          beslut 1999/468/EG för yttrande till den kommitté som inrättats enligt artikel 30 i
          direktiv 2001/18/EG.

     5.   Kommittén har inte avgivit något yttrande, vilket medför att kommissionen enligt
          artikel 5.4 i beslut 1999/468/EG utan dröjsmål till rådet skall överlämna ett förslag
          till åtgärder och informera Europaparlamentet.

     6.   I artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG föreskrivs att rådet, i tillämpliga fall där ett sådant
          ställningstagande föreligger, får fatta ett beslut med kvalificerad majoritet inom en
          tidsperiod som fastställs till tre månader enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/18/EG.
          Om rådet inom denna tremånadersperiod med kvalificerad majoritet har meddelat att
          det motsätter sig förslaget skall det omprövas av kommissionen; om rådet vid
          utgången av denna period varken har fattat något beslut om den föreslagna
          genomförandeakten eller uttalat sig mot förslaget till genomförandeåtgärder skall
          kommissionen själv anta den föreslagna genomförandeakten.

SV                                               2                                                     SV
 ---pagebreak---                                                      Förslag till

                                               RÅDETS BESLUT

         om utsläppande på marknaden i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv
           2001/18/EG av en rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73 ) som modifierats
                            genetiskt för tolerans mot herbiciden glyfosat

                                          (Text av betydelse för EES)

     EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

     med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

     med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001
     om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av
     rådets direktiv 90/220/EEG1, särskilt artikel 18.1 första stycket i detta,

     med beaktande av kommissionens förslag, och

     av följande skäl:

     (1)      Enligt direktiv 2001/18/EG skall utsläppande på marknaden av en produkt som
              innehåller eller består av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av
              genetiskt modifierade organismer vara beroende av att ett skriftligt medgivande
              lämnas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat som har mottagit anmälan,
              enligt det förfarande som anges i direktivet.

     (2)      En anmälan om att en genetiskt modifierad rapsprodukt (Brassica napus L., linje
              GT73) avses släppas ut på marknaden, har lämnats in till den behöriga myndigheten i
              Nederländerna av Monsanto S.A.

     (3)      Anmälan omfattar samma användningsområden som för annan raps, med undantag för
              användning i eller som livsmedel och med undantag för odling i gemenskapen av
              sorter som härrör från den genetiskt modifierade produkten (transformationshändelse
              GT73). Anmälan gäller import och lagring av GT73-raps, användning av den som
              foder och vid framställning av foder samt användning inom industrin som produkt
              eller som beståndsdel i produkter.

     (4)      I enlighet med förfarandet i artikel 14 i direktiv 2001/18/EG har den behöriga
              myndigheten i Nederländerna utarbetat en bedömningsrapport som överlämnats till
              kommissionen och de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Enligt

     1
              EGT L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning
              (EG) nr 1830/2003 (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).

SV                                                        3                                                         SV
 ---pagebreak---             bedömningsrapporten finns det inga skäl till att inte ge ett medgivande för utsläppande
            på marknaden av GT73-raps.

     (5)    De behöriga myndigheterna i vissa medlemsstater har gjort invändningar mot att
            denna produkt släpps ut på marknaden.

     (6)    I det yttrande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet lämnade den 11
            februari 2004 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
            178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för
            livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
            livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet2, drogs
            slutsatsen att Brassica napus L. linje GT73 mot bakgrund av alla fakta som
            framkommit är lika säker för människor och djur eller, med hänsyn till de föreslagna
            användningsområdena, för miljön, som traditionell raps. Europeiska myndigheten för
            livsmedelssäkerhet ansåg också att den övervakningsplan som utarbetats av den som
            fått medgivandet var ändamålsenlig för de föreslagna användningsområdena för
            GT73-rapsen.

     (7)    Granskning av var och en av invändningarna mot bakgrund av direktiv 2001/18/EG,
            av de uppgifter som ingår i anmälan och yttrandet från Europeiska myndigheten för
            livsmedelssäkerhet, ger inte anledning att tro, att Brassica napus L. linje GT73 skulle
            ha någon menlig inverkan på människors och djurs hälsa eller på miljön, om den
            släpps ut på marknaden.

     (8)    Förädlad olja från GT73-raps har släppts ut kommersiellt för livsmedelsändamål i
            gemenskapen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 5 i Europaparlamentets
            och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och
            nya livsmedelsingredienser.3

     (9)    En unik identifieringsbeteckning bör tilldelas GT73-rapsen i enlighet med
            Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september
            2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet
            av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade
            organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG4 samt kommissionens förordning
            (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och
            tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer.5

     (10)   Oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga spår av genetiskt modifierade organismer i
            andra produkter undantas från kraven på spårbarhet och märkning i enlighet med de
            trösklar som fastställs i direktiv 2001/18/EG och Europaparlamentets och rådets
            förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade
            livsmedel och foder.6

     2
            EGT L 31, 1.2.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1642/2003 (EUT
            L 245, 29.9.2003, s. 4).
     3
            EGT L 43, 14.2.1997, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT
            L 284, 31.10.2003, s. 1).
     4
            EUT L 268, 18.10.2003, s. 24.
     5
            EUT L 10, 16.1.2004, ss. 5-10.
     6
            EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

SV                                                   4                                                      SV
 ---pagebreak---      (11)   Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är det
            inte nödvändigt att fastställa särskilda villkor för de föreslagna användningsområdena
            när det gäller produktens hantering eller förpackning eller för skyddet av särskilda
            ekosystem, miljöer eller geografiska områden.

     (12)   Mot bakgrund av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet bör
            det finnas ett lämpligt förvaltningssystem för att förhindra att frön från GT73-raps
            sprids till odlad mark.

     (13)   Innan produkten släpps ut på marknaden bör det säkerställas att nödvändiga åtgärder
            kan vidtas för märkning och spårbarhet i alla steg av utsläppandet på marknaden,
            inklusive kontroller genom tillämpliga godkända metoder för upptäckt.

     (14)   Den kommitté som inrättats genom artikel 30 i direktiv 2001/18/EG har inte avgivit
            något yttrande om de åtgärder som fastställdes den 16 juni 2004 i ett utkast till ett
            kommissionsbeslut, som ett resultat av samråd med kommittén, i enlighet med det
            förfarande som fastställs i artikel 30.2 i det direktivet.

     HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

                                              Artikel 1
                                             Medgivande

     Utan att det påverkar tillämpningen av annan gemenskapslagstiftning, särskilt förordning
     (EG) nr 258/97 och förordning (EG) nr 1829/2003, skall ett skriftligt medgivande lämnas av
     den behöriga myndigheten i Nederländerna till att, enligt det här beslutet, den produkt som
     anges i artikel 2 och som har anmälts av Monsanto Europe S.A. (referens C/NL/98/11) släpps
     ut på marknaden.

     I medgivandet skall, i enlighet med artikel 19.3 i direktiv 2001/18/EG, uttryckligen anges de
     villkor som gäller för medgivandet, vilka fastställs i artiklarna 3 och 4.

                                               Artikel 2
                                               Produkt

     1.      De genetiskt modifierade organismer som skall släppas ut på marknaden som eller
             ingående i produkter, nedan kallade ”produkten”, är frön av raps (Brassica napus L.)
             med tolerans mot herbiciden glyfosat härrörande från rapslinjen GT73, som har
             transformerats med Agrobacterium tumefaciens, med hjälp av vektorn PV-BNGT04.
             Produkten innehåller följande DNA i två kassetter:

             a)    Kassett 1:

                   En 5-enolpyruvylshikimat-3-fosfatsyntasgen (epsps) av Agrobacterium sp.
                   stam CP4 (CP4 EPSPS), som ger tolerans mot glyfosat, reglerad av en
                   modifierad flenörtsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser från
                   ärtgenen rbcS E9 som kodar för den lilla underenheten av
                   ribulosbisfosfatkarboxylas/oxygenas         och        den        N-terminala
                   kloroplasttransitpeptidsekvens från epsps-genen av Arabidopsis thaliana.

SV                                                5                                                  SV
 ---pagebreak---              b)   Kassett 2:

                  Varianten 247 av den ursprungliga glyfosatoxidoreductasgenen (goxv247) av
                  Ochrobactrum anthropi stam LBAA som ger tolerans mot glyfosat, reglerad av
                  en modifierad flenörtsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser
                  från      Agrobacterium       tumefaciens    och      den      N-terminala
                  kloroplasttransitpeptidsekvens CTP1 från ribulosbisfosfatkarboxylas (Arab-
                  ssu1a)-genen av Arabidopsis thaliana.

             Produkten innehåller inte adenyltransferasgenen (aad) som kodar för resistens mot
             streptomycin och spectinomycin, som finns i den använda tranformationsvektorn.

     2.      Den unika identifieringsbeteckningen för produkten skall vara MON-00073-7.

     3.      Medgivandet skall inbegripa korn från avkomma framställd från korsningar av
             rapslinjen GT73 med annan traditionellt framställd raps som eller i produkter.

                                                Artikel 3
                                Villkor för utsläppande på marknaden

     Produkten får användas på samma sätt som all annan raps med undantag för odling och för
     användning i eller som livsmedel, och får släppas ut på marknaden på följande villkor:

     a)      Medgivandet skall vara giltigt under en period av tio år från och med den dag då
             medgivandet utfärdas.

     b)      Den unika identifieringsbeteckningen för produkten skall vara MON-00073-7.

     c)      Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 i direktiv 2001/18/EG skall den som
             fått medgivandet på begäran göra positiva eller negativa kontrollstickprov på
             produkten eller dess genetiska material eller referensmaterial tillgängliga för de
             behöriga myndigheterna.

     d)      Orden ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer” eller ”Denna
             produkt innehåller genetiskt modifierad GT73-raps” skall förekomma, antingen på en
             etikett eller i ett dokument som åtföljer produkten, utom i de fall där annan
             gemenskapslagstiftning fastställer en tröskel under vilken sådana uppgifter inte
             krävs.

     e)      Så länge produkten inte är godkänd för att släppas ut på marknaden för odling, skall
             uppgiften ”inte avsedd för odling” återfinnas antingen på etiketten eller i ett
             dokument som åtföljer produkten.

                                             Artikel 4
                                            Övervakning

     1.      Under medgivandets hela giltighetstid skall den som har fått medgivandet garantera
             att den övervakningsplan som ingår i anmälan genomförs, och vars syfte är att
             kontrollera att ingen menlig inverkan förekommer på människors och djurs hälsa
             eller på miljön på grund av hanteringen eller användningen av produkten.

SV                                                6                                                  SV
 ---pagebreak---      2.       Den som har fått medgivandet skall direkt informera operatörerna och användarna
              om säkerhetsaspekter och produktens allmänna egenskaper samt om villkor för
              övervakning, inklusive de lämpliga åtgärder som skall vidtas vid ofrivilligt utsläpp
              av frön.

     3.       Den som har fått medgivandet skall till kommissionen och till behöriga myndigheter
              i medlemsstaterna lämna årsrapporter om resultaten av övervakningen.

     4.       Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 20 i direktiv 2001/18/EG skall den
              anmälda övervakningsplanen, i tillämpliga fall och efter överenskommelse med
              kommissionen och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som mottog
              ursprungsanmälan, revideras av den som har fått medgivandet mot bakgrund av
              resultaten från övervakningen.

     5.       Den som har fått medgivandet skall se till att kunna presentera belägg för
              kommissionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna

              a)     att de befintliga övervakningsnätverken, i enlighet med övervakningsplanen i
                     anmälan, samlar in information som är relevant för övervakning av produkten,
                     och

              b)     att dessa övervakningsnätverk har samtyckt till att göra denna information
                     tillgänglig för den som har fått medgivandet före det datum då
                     övervakningsrapporten skall överlämnas till kommissionen och till de behöriga
                     myndigheterna i medlemsstaterna enligt punkt 3.

                                                Artikel 5
                                              Tillämpning

     Detta beslut skall tillämpas från och med den dag då en särskild metod för detektering av
     GT73-raps valideras av gemenskapens referenslaboratorium enligt bilagan till kommissionens
     förordning (EG) nr 1829/2003 och såsom anges i kommissionens förordning7 (EG) nr
     641/2004 om tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1829/2003.

     Detta beslut riktar sig till Konungariket Nederländerna.

     Utfärdat i Bryssel [...]

                                                 På rådets vägnar
                                                 Ordförande
                                                 […]

     7
             EUT L 102, 7.4.2004, s. 14.

SV                                                  7                                                SV