CELEX: 32020R1246
Language: cs
Date: 2020-09-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1246 ze dne 2. září 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky fenamifos a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

3.9.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 288/18
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1246
         ze dne 2. září 2020,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neobnovuje schválení účinné látky fenamifos a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2006/85/ES (2) byl fenamifos zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky fenamifos, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, končí dnem 31. července 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky fenamifos.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 2. října 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal hodnotící zprávu o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 10. prosince 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že fenamifos splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úřad identifikoval řadu znepokojujících skutečností. Zejména celkové posouzení rizik pro spotřebitele bylo považováno za prozatímní, neboť datový soubor pro metabolity M01 a M02 ohledně genotoxicity byl neúplný, což vedlo k prozatímní definici reziduí pro účely posouzení rizik u plodin, na nichž má být fenamifos používán. Avšak i přesto, že nebylo možné posouzení rizik pro spotřebitele dokončit, bylo zjištěno akutní riziko pro spotřebitele u všech reprezentativních použití týkajících se plodové zeleniny.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Kromě toho, pokud jde o expozici spotřebitelů při chronickém příjmu, pokud se použijí vypočtené maximální limity reziduí (MLR) vyplývající z dostupného souboru údajů o reziduích předloženého pro účely postupu pro obnovení, teoretický maximální denní příjem (TMDI) by představoval 172 % přijatelného denního příjmu (ADI).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pokud jde o zbývající použití látky na okrasné rostliny a školky, vzhledem k tomu, že uvedené rostliny mohou být pěstovány v rotaci s potravinářskými plodinami, nelze vyloučit akutní riziko pro spotřebitele vyplývající z těchto použití s ohledem na možný příjem reziduí v plodinách, které jsou součástí osevního postupu.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kromě toho nebylo možné dokončit posouzení rizik pro jedinečné lidské metabolity, jelikož nebyla předložena srovnávací studie metabolismu in vitro.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby se k závěru úřadu vyjádřil. Dále v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané účinné látky vyvrátit.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V důsledku toho nebyl učiněn závěr, že by v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin byla splněna kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tedy vhodné neobnovit schválení účinné látky fenamifos v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Členským státům by měl být poskytnut dostatečný čas na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fenamifos.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenamifos, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 12 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/869 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení fenamifosu do 31. července 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o neobnovení schválení se přijímá před skončením uvedené prodloužené doby platnosti, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení fenamifosu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Neobnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky fenamifos se neobnovuje.
         
         
            Článek 2
            Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            V části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se zrušuje řádek 141 týkající se fenamifosu.
         
         
            Článek 3
            Přechodná opatření
            Členské státy odejmou povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fenamifos do dne 23. března 2021.
         
         
            Článek 4
            Odkladná lhůta
            Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 uplyne dne 23. září 2021.
         
         
            Článek 5
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. září 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2006/85/ES ze dne 23. října 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek fenamifosu a ethefonu (Úř. věst. L 293, 24.10.2006, s. 3).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2019. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos. EFSA Journal 2019;17(1):5557, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5557.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/869 ze dne 24. června 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, dimethomorf, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, formetanát, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol a s-metolachlor (Úř. věst. L 201, 25.6.2020, s. 7).