CELEX: 31991L0492
Language: pl
Date: 1991-07-15 00:00:00
Title: Dyrektywa Rady z dnia 15 lipca 1991 r. ustanawiająca warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży

Ważna informacja prawna

|

31991L0492

Dziennik Urzędowy L 268 , 24/09/1991 P. 0001 - 0014 Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 3 Tom 39 P. 0010  Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 3 Tom 39 P. 0010 

		Dyrektywa Radyz dnia 15 lipca 1991 r.ustanawiająca warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży(91/492/EWG)RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43,uwzględniając wniosek Komisji [1],uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],a także mając na uwadze, co następuje:w kontekście wprowadzenia rynku wewnętrznego, w szczególności zapewnienia sprawnego funkcjonowania wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa wprowadzonej rozporządzeniem (EWG) nr 3796/81 [4] ostatnio zmienionym rozporządzeniem (EWG) nr 2886/89 [5], istotne jest, by różnice istniejące w wymaganiach zdrowotnych poszczególnych Państw Członkowskich nie utrudniały wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych; umożliwi to lepszą harmonizację produkcji i wprowadzania do obrotu i doprowadzi do konkurencji na równych warunkach, przy jednoczesnym zapewnieniu jakości produktów oferowanych konsumentom;dyrektywa Rady 79/923/EWG z dnia 30 października 1979 r. w sprawie wymaganej jakości wód, w których żyją skorupiaki [6], ustanawia potrzebę ustanowienia wymagań zdrowotnych, które mają być przestrzegane w przypadku produktów ze skorupiaków;w celu ochrony zdrowia publicznego konsumentów wymagania te powinny zostać ustanowione dla wszystkich etapów w trakcie zbierania, przeładunku, przechowywania, transportu i dystrybucji żywych małży; wymagania te stosuje się również do szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich;w przypadku wystąpienia problemu zdrowotnego po wprowadzeniu żywych małży do obrotu ważne jest, aby można było ustalić obszar, z którego nastąpiła wysyłka, oraz obszar zbiorów; z tego względu niezbędne jest wprowadzenie systemu rejestracji i etykietowania, który umożliwi prześledzenie drogi, jaką przebyła partia towaru po zebraniu;istotne jest szczegółowe określenie norm zdrowia publicznego, jakim musi odpowiadać wyrób finalny; jednakże wiedza naukowa i technologiczna nie zawsze jest wystarczająco zaawansowana, by ustanawiać ostateczne rozwiązania niektórych problemów zdrowotnych i z tego względu niezbędne jest — w celu zagwarantowania optymalnej ochrony zdrowia publicznego — utworzenie systemu wspólnotowego, zapewniającego szybkie przyjęcie i, w razie potrzeby, zaostrzenie norm zdrowotnych zabezpieczających zdrowie ludzkie przed skażeniem wirusami i innymi zagrożeniami;żywe małże pozyskane z rejonów zbiorów, które nie pozwalają na bezpośrednią, bezpieczną konsumpcję, mogą zostać uznane za bezpieczne, gdy zostaną poddane procesowi oczyszczania lub umieszczone w czystej wodzie na stosunkowo długi okres; z tego względu niezbędne jest określenie obszarów produkcyjnych, z których małże mogą być przeznaczone do bezpośredniego spożycia przez ludzi, a z których muszą być oczyszczone lub umieszczone w czystej wodzie;odpowiedzialność za zapewnienie produkcji i wprowadzanie do obrotu małży zgodnych z wymaganiami zdrowotnymi spoczywa w pierwszej kolejności na producentach; przez przeprowadzanie kontroli i inspekcji właściwe władze muszą zapewnić przestrzeganie tych wymagań przez producentów; właściwe władze muszą w szczególności poddawać regularnej kontroli obszary zbiorów, aby zapewnić, że małże pochodzące z tych obszarów zbiorów nie zawierają mikroorganizmów i substancji toksycznych w ilościach uznawanych za niebezpieczne dla zdrowia ludzkiego;muszą zostać wprowadzone wspólnotowe środki kontrolne, aby zapewnić jednolite stosowanie norm określonych w niniejszej dyrektywie we wszystkich Państwach Członkowskich;w takich przypadkach stosuje się reguły, zasady i środki ochronne ustanowione dyrektywą Rady 90/675/EWG z dnia 10 grudnia 1990 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnych produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich [7];w kontekście handlu między Państwami Członkowskimi stosuje się również reguły ustanowione w dyrektywie Rady 89/662/EWG z dnia 11 grudnia 1989 r. dotyczącej kontroli weterynaryjnych w handlu wewnątrzwspólnotowym, mając na względzie wprowadzenie rynku wewnętrznego [8], zmienionej dyrektywą 90/675/EWG;w stosunku do żywych małży produkowanych w państwach trzecich i przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie nie mogą być stosowane korzystniejsze warunki od tych stosowanych we Wspólnocie; musi zostać przewidziana wspólnotowa procedura kontroli warunków produkcji i wprowadzania do obrotu w państwach trzecich, w celu umożliwienia Wspólnocie stosowania wspólnego systemu przywozu w oparciu o równoważne warunki;uwzględniając szczególne okoliczności, należy przyznać odstępstwa niektórym zakładom już działającym przed dniem 1 stycznia 1993 r., aby umożliwić im dostosowanie się do wszystkich wymagań ustanowionych w niniejszej dyrektywie;w stosunku do żywych zwierząt, spożywanych w stanie żywym, w odniesieniu do terminu przydatności, należy wprowadzić odstępstwo od przepisów dyrektywy Rady 79/112/EWG z dnia 18 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamowania środków spożywczych przeznaczonych na sprzedaż konsumentowi końcowemu [9], ostatnio zmienionej dyrektywą 91/72/EWG [10];należy przewidzieć możliwość przyjęcia rozwiązań przejściowych w celu zniwelowania braku niektórych przepisów wykonawczych;Komisji powinno być powierzone zadanie przyjmowania określonych środków wprowadzających niniejszą dyrektywę w życie; w tym celu powinny zostać ustanowione procedury ścisłej i skutecznej współpracy między Komisją i Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu Weterynaryjnego,PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:ROZDZIAŁ IPrzepisy ogólneArtykuł 1Niniejsza dyrektywa ustanawia warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży przeznaczonych do bezpośredniego spożycia lub do dalszego przetwarzania przed spożyciem.Z wyjątkiem przepisów dotyczących oczyszczania niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich.Artykuł 2Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:1. "małże" oznaczają małże odżywiające się odfiltrowanymi drobnymi organizmami;2. "morskie biotoksyny" oznaczają substancje trujące, odkładające się w małżach, żywiących się planktonem zawierającym toksyny;3. "czysta woda morska" oznacza wodę morską lub wodę słonawą, która ma być używana na warunkach określonych w niniejszej dyrektywie i która jest wolna od skażeń mikrobiologicznych, substancji toksycznych i substancji niepożądanych występujących naturalnie lub w wyniku zrzutów do środowiska, takimi jak wymienione w Załączniku do dyrektywy 79/923/EWG, w ilościach, które mogą mieć niekorzystny wpływ na jakość zdrowotną małży lub pogarszać ich smak;4. "właściwy organ" oznacza organ centralny Państwa Członkowskiego kompetentny do przeprowadzania kontroli weterynaryjnych lub jakikolwiek organ, któremu przekazano tę kompetencję;5. "konfekcjonowanie" oznacza przechowywanie żywych małży, których jakość nie wskazuje na potrzebę umieszczenia w czystej wodzie lub obróbki w zakładzie oczyszczania, w zbiornikach lub innych instalacjach zawierających czystą wodę morską lub w lokalizacjach naturalnych w celu usunięcia piasku, mułu lub śluzu;6. "dokonujący zbioru" oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wszelkimi środkami zbiera żywe małże z obszaru zbioru, w celu obróbki i wprowadzenia do obrotu;7. "obszar produkcyjny" oznacza każdy obszar morski, estuarium lub laguny, zawierający naturalne pokłady małży lub miejsca wykorzystywane do hodowli małży, z których pobiera się żywe małże;8. "obszar umieszczenia" oznacza każdy obszar morski, estuarium lub laguny z granicami wyraźnie oznakowanymi bojami, stanowiskami lub jakimikolwiek innymi stałymi urządzeniami, wykorzystywany wyłącznie do naturalnego oczyszczania żywych małży;9. "zakład wysyłkowy" oznacza jakąkolwiekzatwierdzoną, nabrzeżną lub oddaloną od brzegu instalację do przyjmowania, konfekcjonowania, mycia, czyszczenia, sortowania i pakowania żywych małży nadających się do spożycia przez ludzi;10. "zakład oczyszczania" oznacza zatwierdzony zakład ze zbiornikami zasilanymi naturalnie czystą wodą morską lub wodą morską właściwie oczyszczoną, w których umieszcza się żywe małże dwuskorupowe na czas niezbędny dla usunięcia skażenia mikrobiologicznego, tak aby nadawały się do spożycia przez ludzi;11. "umieszczenie" oznacza operację przeniesienia żywych małży do zatwierdzonych obszarów morskich lub obszarów laguny, lub zatwierdzonych obszarów estuarium, pod nadzorem właściwego organu, na czas niezbędny dla usunięcia skażenia. Nie obejmuje to specyficznych operacji przenoszenia małży dwuskorupowych do obszarów bardziej odpowiednich dla ich dalszego wzrostu i tuczenia;12 "środki transportu" oznaczają części wydzielone dla towarów w pojazdach samochodowych, szynowych i samolotach, ładowniach statków i kontenerach przeznaczonych do transportu lądowego, morskiego lub powietrznego;13. "pakowanie" oznacza operację, podczas której żywe małże umieszczane są w opakowaniu właściwym do tego celu;14. "przesyłka" oznacza pewną ilość żywych małży przygotowywaną w zakładzie wysyłkowym lub poddawaną obróbce w zakładzie oczyszczania, a następnie przeznaczoną dla jednego lub więcej klientów;15. "partia" oznacza pewną ilość żywych małży zebraną na obszarze produkcyjnym, a następnie przeznaczoną do dostarczenia, odpowiednio, do zatwierdzonego zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego;16 "wprowadzanie do obrotu" oznacza przetrzymywanie lub wystawianie na sprzedaż, oferowanie do sprzedaży, sprzedaż, dostarczanie lub każdą inną formę wprowadzania do obrotu żywych małży przeznaczonych do spożycia przez ludzi albo w postaci surowej, albo do celów ich dalszego przetwarzania we Wspólnocie, z wyłączeniem bezpośredniego dostarczania na rynek lokalny niewielkich ilości przez rybaków przybrzeżnych detalistom lub konsumentom, co musi podlegać kontrolom zdrowotnym przewidzianym w przepisach krajowych dotyczących kontroli handlu detalicznego;17. "przywóz" oznacza wprowadzenie żywych małży z państw trzecich na terytorium Wspólnoty;18. "bakterie grupy coli typu kałowego" oznaczają mogące żyć w różnych warunkach otoczenia, Gram — ujemne, niezarodnikujące, niebarwiące się cytochromooksydazą, pałeczkowate bakterie tlenowcowe, które mogą fermentować laktozę, wytwarzając gaz w obecności soli kwasów żółciowych lub innych czynników powierzchniowo czynnych o podobnych właściwościach hamujących wzrost, przy 44 oC ± 0,2 oC przynajmniej na 24 godziny;19. "E. coli" oznaczają bakterie grupy coli, które tworzą również indol z tryptofanem w 44 oC ± 0,2 oC w ciągu 24 godzin.ROZDZIAŁ IIPrzepisy dotyczące produkcji we WspólnocieArtykuł 31. Wprowadzanie do obrotu żywych małży przeznaczonych do bezpośredniego spożycia podlega następującym warunkom:a) małże muszą pochodzić z obszarów produkcyjnych spełniających wymagania ustanowione w rozdziale I Załącznika; jednakże w przypadku pectinidae przepis ten dotyczy tylko produktów akwakultury, w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 91/493/EWG z dnia 22 lipca 1991 r. ustanawiającej warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa [11];b) małże musiały zostać zebrane i przetransportowane z obszaru produkcyjnego do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego na warunkach określonych w rozdziale II Załącznika;c) w przypadkach przewidzianych w niniejszej dyrektywie małże musiały być umieszczone w odpowiednich obszarach zatwierdzonych do tego celu i spełniających warunki ustanowione w rozdziale III Załącznika;d) z małżami obchodzono się w sposób higieniczny, a gdy sytuacja tego wymagała, musiały zostać oczyszczone w zakładach zatwierdzonych do tego celu i spełniających wymagania rozdziału IV Załącznika;e) małże muszą odpowiadać kryteriom wymienionym w rozdziale V Załącznika;f) kontrole zdrowotne musiały być przeprowadzone, zgodnie z rozdziałem VI Załącznika;g) małże muszą być odpowiednio opakowane, zgodnie z rozdziałem VII Załącznika;h) małże muszą być przechowywane i transportowane w zadowalających warunkach higieny, zgodnie z rozdziałami VIII i IX Załącznika;i) małże muszą być oznakowane znakiem jakości zdrowotnej, przewidzianym w rozdziale X Załącznika.2. Żywe małże dwuskorupowe przeznaczone do dalszego przetwarzania muszą spełniać odpowiednie wymagania ust. 1 i zostać przetworzone zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 91/493/EWG.Artykuł 4Państwa Członkowskie zapewniają, aby osoby zajmujące się żywymi małżami dwuskorupowymi podczas produkcji i wprowadzania do obrotu podejmowały wszystkie środki niezbędne dla spełnienia wymagań niniejszej dyrektywy.Osoby odpowiedzialne za zakłady wysyłki i oczyszczania zapewniają w szczególności:- regularne pobieranie reprezentatywnej ilości próbek do badań laboratoryjnych i ich analizowanie w celu sporządzenia historycznego zapisu na podstawie obszarów, z których pochodzą partie oraz jakości zdrowotnej żywych małży zarówno przed obróbką, jak i po poddaniu obróbce w zakładzie wysyłkowym lub zakładzie oczyszczania,- prowadzenie rejestru w celu ustawicznej rejestracji wyników różnych kontroli i przechowywanie go w celu przedstawienia właściwemu organowi.Artykuł 51. a) Właściwy organ zatwierdza zakłady wysyłkowe i zakłady oczyszczania, jeżeli uzna, że spełniają one wymagania niniejszej dyrektywy. Właściwy organ podejmuje niezbędne środki, w przypadku gdy wymagania te przestają być spełniane. Wykonując te czynności, właściwy organ bierze w szczególności pod uwagę wynik jakiejkolwiek kontroli przeprowadzonej zgodnie z art. 6 ust. 1.Jednakże, z zastrzeżeniem wyraźnego warunku, że żywe małże pochodzące z takich zakładów spełniają normy higieny określone przez niniejszą dyrektywę, Państwa Członkowskie mogą — w stosunku do wymagań dotyczących sprzętu i struktur ustanowionych w rozdziale IV Załącznika, które mają zostać wyszczególnione przed dniem 1 października 1991 r., zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 — przyznać zakładom wysyłkowym i zakładom oczyszczania dodatkowy okres wygasający dnia 31 grudnia 1995 r., podczas którego muszą one spełnić warunki zatwierdzenia podane w wyżej wymienionym rozdziale. Takie odstępstwa mogą zostać przyznane tylko zakładom prowadzącym działalność w dniu 31 grudnia 1991 r., które przed dniem 1 lipca 1992 r. złożyły do właściwego organu krajowego właściwie umotywowany wniosek o zastosowanie wobec nich odstępstwa. Do wniosku musi być dołączony plan pracy i program określający okres, w którym dany zakład jest w stanie spełnić określone wymagania. W przypadku wnioskowania o pomoc finansową od Wspólnoty przyjmowane mogą być jedynie wnioski w odniesieniu do projektów, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.Właściwy organ opracowuje wykaz zatwierdzonych zakładów wysyłkowych i zakładów oczyszczania, każdy z nich ma swój numer urzędowy.Każde Państwo Członkowskie musi podać do wiadomości Komisji wykaz zatwierdzonych zakładów wysyłkowych i zakładów oczyszczania oraz wszelkie jego późniejsze zmiany, a Komisja przekazuje takie informacje innym Państwom Członkowskim;b) inspekcjonowanie i monitorowanie tych zakładów prowadzone jest regularnie, za co odpowiedzialny jest właściwy organ, który ma swobodny dostęp do wszystkich części tych zakładów, w celu zapewnienia zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.Jeżeli inspekcje i monitorowanie ujawnią, że wymagania niniejszej dyrektywy nie są spełniane, właściwy organ podejmuje odpowiednie działanie.2. a) Właściwy organ ustala wykaz obszarów produkcyjnych i obszarów umieszczenia — ze wskazaniem ich lokalizacji i granic — na których można zbierać żywe małże zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy, w szczególności rozdziału I Załącznika.O wykazie muszą zostać powiadomieni wszyscy, których dotyczy niniejsza dyrektywa, między innymi dokonujący zbioru i podmioty gospodarcze prowadzące zakłady oczyszczania i zakłady wysyłki;b) za przeprowadzanie monitorowania obszarów produkcyjnych i obszarów umieszczenia zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy jest odpowiedzialny właściwy organ.Jeżeli takie monitorowanie ujawni, że wymagania niniejszej dyrektywy nie są spełniane, właściwy organ zamyka dany obszar produkcyjny lub obszar umieszczenia do czasu przywrócenia normalnej sytuacji.3. Właściwy organ może zakazać wszelkiej produkcji i zbierania małży na obszarach uznanych za nieodpowiednie dla tych działalności ze względów zdrowotnych.Artykuł 61. Eksperci z Komisji mogą we współpracy z właściwymi władzami Państw Członkowskich przeprowadzać kontrole na miejscu, w zakresie niezbędnym dla jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy. Mogą oni w szczególności skontrolować, czy zakłady, obszary produkcyjne i obszary umieszczenia rzeczywiście spełniają wymagania niniejszej dyrektywy. Państwo Członkowskie, na którego terytorium przeprowadzana jest kontrola, udziela ekspertom wszelkiej niezbędnej pomocy w wykonywaniu ich obowiązków. Komisja powiadamia Państwa Członkowskie o wynikach takich kontroli.2. Regulacje dotyczące wykonania ust. 1 przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12.3. Komisja może sporządzić zalecenia zawierające wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania stosowane na różnych etapach produkcji i wprowadzania do obrotu.Artykuł 71. Zasady ustanowione w dyrektywie 89/662/EWG dotyczące żywych małży, szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich przeznaczonych do spożycia przez ludzi stosuje się w szczególności w odniesieniu do organizacji kontroli i działań podejmowanych po kontrolach przeprowadzanych przez Państwo Członkowskie przeznaczenia i środków ochronnych, jakie mają zostać wprowadzone.2. W dyrektywie 89/662/EWG wprowadza się następujące zmiany:a) w załączniku A dodaje się tiret w brzmieniu:"— dyrektywa Rady 91/492/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. ustanawiająca warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych (Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 1.)";b) w załączniku B skreśla się tiret w brzmieniu:"— żywe małże dwuskorupowe przeznaczone do spożycia".ROZDZIAŁ IIIPrzywóz z państw trzecichArtykuł 8Przepisy stosowane do przywozu żywych małży z państw trzecich powinny być co najmniej równoważne przepisom regulującym produkcję i wprowadzanie do obrotu produktów Wspólnoty.Artykuł 9W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymagania nałożonego w art. 8 stosowana jest następująca procedura:1. eksperci z Komisji i Państw Członkowskich przeprowadzają inspekcje na miejscu w celu sprawdzenia, czy warunki produkcji i wprowadzania do obrotu mogą być uznane za równoważne warunkom stosowanym we Wspólnocie.Eksperci z Państw Członkowskich, którym powierzono przeprowadzenie tych inspekcji, są powoływani przez Komisję, działającą na wniosek Państw Członkowskich.Inspekcje te dokonywane są w imieniu Wspólnoty, która ponosi wszelkie koszty z nimi związane.Częstotliwość i procedury tych inspekcji zostaną określone zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12;2. przy podejmowaniu decyzji o tym, czy warunki produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży w państwie trzecim mogą być uznane za równoważne tym obowiązującym we Wspólnocie, szczególną uwagę zwraca się na:a) ustawodawstwo państwa trzeciego;b) organizację właściwego organu państwa trzeciego i jego służb inspekcyjnych, uprawnienia takich służb i nadzór, jakiemu podlegają, jak również urządzenia stosowane przy monitorowaniu wprowadzania w życie ich obowiązującego ustawodawstwa;c) rzeczywiste warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych, w szczególności monitorowanie obszarów produkcyjnych pod względem skażeń mikrobiologicznych i środowiskowych, a także obecności morskich biotoksyn;d) prawidłowość i szybkość dostarczania przez państwo trzecie informacji dotyczących występowania planktonu zawierającego toksyny w obszarach produkcyjnych, w szczególności gatunków niewystępujących w wodach terytorialnych Wspólnoty, i zagrożeń, jakie taka obecność może stwarzać dla Wspólnoty;e) gwarancje, jakich może udzielić państwo trzecie, w odniesieniu do zgodności z normami określonymi w rozdziale V Załącznika;3. zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12 Komisja podejmuje decyzje dotyczące:a) wykazu państw trzecich spełniających warunki równoważności określone w ust. 2;b) szczególnych warunków przywozu żywych małży dla każdego państwa trzeciego. Warunki te muszą zawierać:i) procedurę uzyskiwania świadectwa zdrowia, które musi towarzyszyć przesyłkom przy wysyłce do Wspólnoty;ii) rozgraniczania obszarów produkcyjnych, z których mogą być zbierane i przywożone żywe małże;iii) zobowiązanie do informowania Wspólnoty o wszelkich możliwych zmianach w zatwierdzaniu obszarów produkcyjnych;iv) ewentualne oczyszczanie po przybyciu na terytorium Wspólnoty;c) wykazu zakładów, z których dozwolony jest przywóz żywych małży. W tym celu utworzony zostaje jeden lub więcej wykazów. Zakład nie może być ujęty na wykazie, jeżeli nie został urzędowo zatwierdzony przez właściwy organ państwa trzeciego wywozu do Wspólnoty. Zatwierdzenie takie uzależnione jest od przestrzegania następujących wymagań:- zgodność z wymaganiami równoważnymi z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie,- monitorowanie przez urzędową służbę inspekcyjną państwa trzeciego;4. decyzje określone w ust. 3 mogą zostać zmienione zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12.Decyzje te i ich zmiany publikuje się w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w serii L;5. do czasu wydania decyzji, określonych w ust. 3, warunki stosowane przez Państwa Członkowskiedo przywozu żywych małży dwuskorupowych z państw trzecich są co najmniej równoważne warunkom regulującym produkcję i wprowadzanie do obrotu produktów Wspólnoty.Artykuł 10Reguły i zasady ustanowione w dyrektywie 90/675/EWG stosuje się ze szczególnym odniesieniem do organizacji inspekcji i skutków inspekcji przeprowadzanych przez Państwa Członkowskie i środków ochronnych, jakie mają zostać wprowadzone.Do czasu wprowadzenia w życie decyzji przewidzianych w art. 8 ust. 3 i art. 30 dyrektywy 90/675/EWG stosuje się nadal odpowiednie przepisy krajowe w celu stosowania art. 8 ust. 1 i 2 wyżej wymienionej dyrektywy, bez uszczerbku dla zgodności z przepisami i zasadami określonymi w akapicie pierwszym niniejszego artykułu.ROZDZIAŁ IVPrzepisy końcoweArtykuł 11Rada, stanowiąc kwalifikowaną większością na wniosek Komisji, może zmienić rozdziały Załącznika.Komisja, po otrzymaniu opinii Naukowego Komitetu Weterynaryjnego, przedstawi Radzie przed dniem 1 stycznia 1994 r. sprawozdanie dotyczące rozdziałów I i V Załącznika, wraz z ewentualnymi propozycjami zmian tych rozdziałów.Artykuł 121. Gdy stosowana ma być procedura przewidziana w niniejszym artykule, przewodniczący, z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego, przekazuje sprawę Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu, zwanemu dalej "Komitetem".2. Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, jakie mają zostać podjęte. Komitet wydaje opinię na temat projektu w terminie, który przewodniczący może ustanowić w zależności od pilności sprawy. W przypadku decyzji, które Rada jest zobowiązana podjąć na wniosek Komisji, opinię wydaje się większością ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w ramach Komitetu są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.3. a) Komisja przyjmie przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu;b) jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeżeli opinia nie zostanie wydana, Komisja bezzwłocznie przedstawia Radzie wniosek odnoszący się do środków, jakie mają zostać podjęte. Rada podejmuje decyzję kwalifikowaną większością.Jeżeli, po upływie trzech miesięcy od dnia odwołania się do Rady, Rada nie podjęła żadnych działań, proponowane środki zostają przyjęte przez Komisję, chyba że Rada zwykłą większością odrzuciła te środki.Artykuł 13W celu uwzględnienia ewentualnego niepodjęcia decyzji w sprawie szczegółowych zasad stosowania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 stycznia 1993 r., zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12, na okres dwóch lat, mogą zostać przyjęte rozwiązania przejściowe.Artykuł 14Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, przedłoży Radzie przed dniem 1 lipca 1992 r. sprawozdanie dotyczące minimalnych wymagań, jakie muszą być spełniane w odniesieniu do struktury i sprzętu, przez małe zakłady wysyłkowe lub małe zakłady zapewniające dystrybucję na rynku lokalnym, zlokalizowane w obszarach podlegających szczególnym ograniczeniom w odniesieniu do ich dostaw; w miarę możliwości z załączonymi propozycjami, w sprawie których Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą głosowania ustanowioną w art. 43 Traktatu, podejmie decyzję przez dniem 31 grudnia 1992 r.Przed dniem 1 stycznia 1998 r. przepisy niniejszej dyrektywy zostaną ponownie zbadane przez Radę stanowiącą na wniosek Komisji, na podstawie zdobytego doświadczenia.Artykuł 15Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 stycznia 1993 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.Artykuł 16Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 15 lipca 1991 r.W imieniu RadyP. BukmanPrzewodniczący[1] Dz.U. C 84 z 2.4.1990, str. 29.[2] Dz.U. C 183 z 15.7.1991.[3] Dz.U. C 332 z 31.12.1990, str. 1.[4] Dz.U. L 379 z 31.12.1981, str. 1.[5] Dz.U. L 282 z 2.10.1989, str. 1.[6] Dz.U. L 281 z 10.11.1979, str. 47.[7] Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 1.[8] Dz.U. L 395 z 30.12.1989, str. 13.[9] Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 1.[10] Dz.U. L 42 z 16.1.1991, str. 27.[11] Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 15.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIKROZDZIAŁ IWARUNKI DOTYCZĄCE OBSZARÓW PRODUKCYJNYCH1. Lokalizacja i granice obszarów produkcyjnych muszą być ustalone przez właściwy organ w taki sposób, aby określić obszary, z których żywe małże:a) mogą być zbierane z przeznaczeniem do bezpośredniego spożycia przez ludzi. Żywe małże z tych obszarów muszą spełniać wymagania wymienione w rozdziale V niniejszego Załącznika;b) mogą być zbierane i wprowadzane do obrotu, z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi, po obróbce w zakładzie oczyszczania lub po umieszczeniu w czystej wodzie. Dla żywych małży z tych obszarów ilość bakterii grupy coli typu fekalnego określona w pięcioprobówkowym teście MNP z trzykrotnym rozcieńczeniem nie może przekraczać w 90 % próbek poziomu 6000 bakterii grupy coli typu fekalnego na 100 g mięsa, lub 4600E. Coli na 100 g mięsa.Po oczyszczaniu lub umieszczeniu w czystej wodzie muszą być spełnione wszystkie wymagania określone w rozdziale V niniejszej dyrektywy;c) mogą być zbierane, ale wprowadzane do obrotu jedynie po wystarczająco długim okresie umieszczenia w czystej wodzie (co najmniej dwa miesiące), połączonym albo niepołączonym z oczyszczaniem, lub po intensywnym oczyszczaniu przez okres ustalony zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy, w celu spełnienia wymagań lit. a). Dla żywych małży z tych obszarów ilość bakterii coli typu fekalnego określona w pięcioprobówkowym teście MNP z trzykrotnym rozcieńczeniem nie może przekraczać poziomu 60000 bakterii grupy coli typu fekalnego na 100 g mięsa.2. Wszelkie zmiany granic obszarów produkcyjnych, i o okresowym lub ostatecznym zamknięciu obszarów produkcyjnych, muszą być niezwłocznie zakomunikowane przez właściwy organ podmiotom, których dotyczy niniejsza dyrektywa, w szczególności producentom i podmiotom gospodarczym prowadzącym zakłady oczyszczania i zakłady wysyłkowe.ROZDZIAŁ IIWYMAGANIA DOTYCZĄCE ZBIERANIA I TRANSPORTOWANIA PARTII DO ZAKŁADU OCZYSZCZANIA LUB ZAKŁADU WYSYŁKI, OBSZARU UMIESZCZENIA LUB ZAKŁADU PRZETWÓRCZEGO1. Techniki zbierania nie mogą powodować nadmiernych uszkodzeń skorup lub tkanek żywych małży.2. Po zebraniu żywe małże muszą być odpowiednio chronione przed zgnieceniem, otarciem lub wibracją i nie wolno ich narażać na nadmiernie wysokie lub niskie temperatury.3. Techniki zbierania, transportu, wyładunku i obchodzenia się z żywymi małżami nie mogą powodować dodatkowego skażenia produktu ani znacznego obniżenia jakości produktu, ani jakichkolwiek zmian, znacznie wpływających na możliwość poddania ich oczyszczaniu, przetwarzaniu lub umieszczaniu w czystej wodzie.4. W okresie między zbiorem i wyładunkiem na ląd nie wolno ponownie zanurzać żywych małży w wodzie, która mogłaby spowodować dodatkowe skażenie.5. Środki transportu używane do transportu żywych małży muszą być używane w warunkach chroniących małże przed dodatkowym skażeniem i zgnieceniem skorup. Środki transportu muszą umożliwiać odpowiednie odwodnienie i oczyszczenie.W przypadku transportu na duże odległości, hurtowej ilości żywych małży dwuskorupowych do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego, środki transportu muszą być wyposażone w sposób zapewniający możliwie najlepsze warunki przetrwania, w szczególności muszą odpowiadać wymaganiom ustanowionym w rozdziale IX sekcja II niniejszego Załącznika.6. Na prośbę dokonującego zbioru właściwy organ wystawia dokument rejestracyjny pozwalający na identyfikację partii żywych małży podczas transportu z obszaru produkcyjnego do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego. Dla każdej partii dokonujący zbioru musi wypełnić w czytelny i trwały sposób odpowiednie rubryki dokumentu rejestracyjnego, który musi zawierać następujące informacje:- dane i podpis dokonującego zbioru,- datę zbioru,- lokalizację obszaru produkcyjnego, tak szczegółową jak to przyjęte w praktyce,- gatunki skorupiaków lub mięczaków oraz ilości, tak szczegółowe jak to przyjęte w praktyce,- numer identyfikacyjny i miejsce przeznaczenia w celu pakowania, umieszczenia w czystej wodzie, oczyszczenia lub przetworzenia.Dokumenty rejestracyjne muszą być kolejno numerowane. Właściwy organ musi prowadzić rejestr wykazujący numery dokumentów rejestracyjnych, wraz z nazwami osób dokonujących zbioru żywych małży, którym wystawiono dokumenty. Dokument rejestracji dla każdej partii żywych małży musi być oznaczony datownikiem w momencie dostawy partii do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego i musi być przechowywany przez podmioty gospodarcze prowadzące działalność w tych zakładach lub obszarach, co najmniej przez 60 dni.Jednakże jeżeli zbiór dokonywany jest przez ten sam personel co obsługujący zakład wysyłkowy, zakład oczyszczania, obszar umieszczenia lub zakład przetwórczy miejsca przeznaczenia, dokument rejestracji może zostać zastąpiony stałym zezwoleniem na transport, wydanym przez właściwy organ.7. Jeżeli obszar produkcyjny lub obszar umieszczenia jest tymczasowo zamknięty, właściwy organ nie może wystawiać dokumentów rejestracyjnych dla tego obszaru i musi niezwłocznie zawiesić ważność wszystkich już wystawionych dokumentów rejestracyjnych.ROZDZIAŁ IIIWARUNKI UMIESZCZANIA ŻYWYCH MAŁŻYMuszą zostać spełnione następujące warunki:1. żywe małże muszą być zebrane i transportowane zgodnie z wymaganiami rozdziału II niniejszego Załącznika;2. techniki obchodzenia się z żywymi małżami dwuskorupowymi, przeznaczonymi do umieszczenia w czystej, muszą umożliwiać podjęcie odżywiania przez filtr po zanurzeniu w wodzie;3. nie wolno umieszczać takiej ilości żywych małży, która uniemożliwiałaby ich oczyszczanie;4. żywe małże muszą być zanurzone w morskiej wodzie w obszarze umieszczenia przez odpowiedni okres, przekraczający czas przyjmowany dla redukcji poziomów bakterii typu fekalnego do poziomów dopuszczalnych przez niniejszą dyrektywę, z uwzględnieniem konieczności spełnienia norm określonych w rozdziale V niniejszego Załącznika;5. dla każdego gatunku żywych małży i zatwierdzonego obszaru umieszczenia właściwy organ musi, w niezbędnym zakresie, ustalić i ogłosić minimalną temperaturę wody dla skutecznego umieszczenia;6. obszary umieszczenia dla żywych małży muszą zostać zatwierdzone przez właściwy organ. Granice tych miejsc muszą być wyraźnie oznakowane bojami, słupami lub innymi elementami stałymi; między obszarami umieszczenia musi być zachowany odstęp wynoszący przynajmniej 300 m; taki sam odstęp musi być zachowany między obszarami umieszczenia a obszarami produkcyjnymi;7. lokalizacje w ramach obszaru umieszczenia muszą być dobrze oddzielone, aby zapobiec mieszaniu się partii; stosowany system musi uniemożliwiać wprowadzenie nowej partii bez usunięcia całej poprzedniej;8. podmioty gospodarcze eksploatujące obszary umieszczenia muszą prowadzić do celów inspekcji przez właściwy organ, stały rejestr źródeł pochodzenia żywych małży, okresów umieszczenia, obszarów umieszczenia i kolejnego miejsca przeznaczenia partii po umieszczeniu;9. po zebraniu z obszaru umieszczenia, podczas transportu z obszaru umieszczenia do zatwierdzonego zakładu wysyłki, zakładu oczyszczania lub zakładu przetwórczego partiom musi towarzyszyć dokument rejestracyjny, określony w rozdziale II sekcja VI niniejszego Załącznika; z wyłączeniem przypadku, gdy ten sam personel obsługuje zarówno obszar umieszczenia, jak i zakład wysyłki, zakład oczyszczania lub zakład przetwórczy.ROZDZIAŁ IVWARUNKI ZATWIERDZANIA ZAKŁADÓW WYSYŁKI LUB ZAKŁADÓW OCZYSZCZANIAI. Ogólne warunki dotyczące pomieszczeń i sprzętuZakłady nie mogą być zlokalizowane w obszarach znajdujących się w pobliżu nieprzyjemnych zapachów, dymu, pyłu ani innych substancji skażających. Lokalizacja nie może być poddawana zalewaniu spowodowanemu przypływami lub ciekami wodnymi z otaczających obszarów.Zakłady muszą posiadać przynajmniej:1. na obszarach, gdzie żywe małże poddawane są obróbce lub gdzie są przechowywane:a) solidne budynki lub urządzenia, zaprojektowane i utrzymywane odpowiednio, w celu ochrony żywych małży przed skażeniami wszelkimi rodzajami odpadów, brudną wodą, spalinami, brudem lub przed obecnością gryzoni lub innych zwierząt;b) podłogę łatwą do utrzymania w czystości, ułożoną w sposób ułatwiający odprowadzanie wody;c) odpowiednią przestrzeń roboczą pozwalająca na wykonanie wszystkich operacji;d) trwałe i łatwe do czyszczenia ściany;e) odpowiednie naturalne lub sztuczne oświetlenie;2. dostęp do właściwej ilości przebieralni, umywalek i toalet; w pobliżu toalet musi być wystarczająca ilość umywalek;3. odpowiedni sprzęt do mycia narzędzi, pojemników i wyposażenia;4. urządzenia dostarczające i, gdy sytuacja tego wymaga, umożliwiające przechowywanie wyłącznie wody pitnej w rozumieniu dyrektywy Rady 80/778/EWG z dnia 15 lipca 1980 r. odnoszącej się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi [1] lub urządzenia dostarczające czystą wodę morską.Urządzenia dostarczające wodę niezdatną do picia mogą być dozwolone. Woda ta nie może stykać się bezpośrednio z żywymi małżami lub być używana do mycia lub dezynfekowania pojemników, instalacji lub sprzętu, który styka się z żywymi małżami. Rury i wyloty doprowadzające wodę niezdatną do picia muszą wyraźnie różnić się od rur i wylotów doprowadzających wodę pitną;5. sprzęt i narzędzia lub ich powierzchnie, przeznaczone do stykania się z żywymi małżami, muszą być wykonane z materiałów odpornych na korozję, łatwych do wielokrotnego mycia i czyszczenia.II. Ogólne wymagania dotyczące higienyPersonel, pomieszczenia, sprzęt i warunki pracy muszą gwarantować wysoki poziom higieny i czystości:1. pracownicy, którzy poddają obróbce lub zajmują się żywymi małżami, muszą w szczególności nosić czystą odzież roboczą i, gdy sytuacja tego wymaga, rękawice odpowiednie dla pracy wykonywanej przez daną osobę;2. personel zobowiązany jest do powstrzymania się od zachowań takich jak plucie, które mogłyby spowodować skażenie żywych małży; każda osoba cierpiąca na chorobę, która może być przenoszona przez żywe małże, musi zostać tymczasowo odsunięta, do czasu wyzdrowienia, od pracy związanej z tymi produktami;3. wszelkie wykryte gryzonie, insekty lub inne szkodniki należy wytępić i uniemożliwić ponowne ich rozpowszechnienie się. Do zakładów nie mogą być wprowadzane zwierzęta domowe;4. pomieszczenia, sprzęt i narzędzia używane podczas obchodzenia się z żywymi małżami muszą być utrzymywane w czystości i dobrym stanie; sprzęt i narzędzia muszą być dokładnie oczyszczone na koniec dnia pracy i w innych przypadkach, gdy to jest właściwe;5. pomieszczeń, narzędzi i sprzętu nie wolno bez zezwolenia właściwego organu używać do innych celów niż obchodzenie się z żywymi małżami;6. odpady muszą być przechowywane zgodnie z zasadami higieny, na wyodrębnionym obszarze i, gdy sytuacja tego wymaga, w zakrywanych pojemnikach, odpowiednich do tego celu. Odpady muszą być regularnie usuwane z otoczenia zakładu;7. gotowe produkty muszą być przechowywane pod przykryciem i trzymane z dala od obszarów, w których poddawane są obróbce zwierzęta inne niż żywe małże, np. skorupiaki.III. Wymagania dotyczące zakładów oczyszczaniaDodatkowo do wymagań określonych w sekcjach I i II spełnione muszą być następujące warunki:1. podłogi i ściany zbiorników do oczyszczania i wszelkich pojemników do przechowywania wody muszą mieć gładką, twardą i nieprzepuszczalną powierzchnię i być łatwe do czyszczenia przez szorowanie lub wodą pod ciśnieniem. Podstawa zbiorników do oczyszczania musi być wystarczająco nachylona i wyposażona w odpływ wody wystarczający do wolumenu pracy;2. przed oczyszczaniem żywe małże dwuskorupowe muszą być całkowicie wymyte z mułu czystą wodą morską lub wodą pitną pod ciśnieniem. Mycie wstępne może być również przeprowadzane w zbiornikach do oczyszczania przed rozpoczęciem oczyszczania, przewody odprowadzające wodę powinny być otwarte podczas mycia wstępnego i przez czas wystarczający do spłukania instalacji do czysta przed rozpoczęciem procesu oczyszczania;3. do zbiorników do oczyszczania musi być dostarczana woda morska wystarczająca ilości wody na godzinę i na tonę oczyszczanych żywych małży;4. do oczyszczania żywych małży dwuskorupowych musi być stosowana czysta woda morska lub oczyszczona woda morska; odległość między ujęciem wody morskiej a wylotami ścieków musi być wystarczająca dla uniknięcia skażenia; jeżeli oczyszczanie wody morskiej jest niezbędne, właściwy organ wydaje zezwolenie na ten proces dopiero po sprawdzeniu jego skuteczności; woda pitna wykorzystywana do przygotowania wody morskiej z głównych składników chemicznych musi spełniać wymagania ustanowione w dyrektywie 80/778/EWG;5. działanie systemu oczyszczającego musi umożliwiać żywym małżom szybkie podjęcie odżywiania przez filtr, usunięcie skażenia ściekami, zapobieganie ponownemu skażeniu i utrzymanie żywych małży po oczyszczeniu w stanie odpowiednim do zapakowania, przechowania i transportu, zanim zostaną wprowadzone do obrotu;6. ilość żywych małży, jakie mają zostać oczyszczone, nie może przekraczać zdolności zakładu oczyszczania; żywe małże muszą być oczyszczane w sposób ciągły przez okres wystarczający do spełnienia norm mikrobiologicznych ustanowionych w rozdziale V niniejszego Załącznika. Okres ten rozpoczyna się od momentu, kiedy żywe małże w zbiornikach oczyszczających zostają odpowiednio pokryte wodą do momentu ich usunięcia.Zakład oczyszczania musi brać pod uwagę dane dotyczące surowca (rodzaj małży dwupłatkowych, obszar pochodzenia, zawartość mikroorganizmów itp.), w przypadku gdy niezbędne jest przedłużenie okresu oczyszczania, aby zapewnić, że żywe małże dwuskorupowe spełniają wymagania bakteriologiczne określone w rozdziale V niniejszego Załącznika;7. jeżeli w zbiorniku oczyszczającym znajduje się kilka partii małży, muszą one być tego samego gatunku i pochodzić z tego samego obszaru produkcyjnego lub różnych obszarów spełniających te same warunki zdrowotne. Okres oczyszczania musi być obliczony w zależności od czasu wymaganego dla partii o najdłuższym okresie oczyszczania;8. pojemniki używane do przechowywania żywych małży w instalacjach oczyszczania muszą mieć konstrukcję pozwalającą na przepływ wody morskiej; głębokość warstw żywych małży nie powinna utrudniać otwierania się skorup podczas oczyszczania;9. w zbiorniku, w którym żywe małże poddawane są oczyszczaniu, nie wolno przechowywać skorupiaków, ryb ani innych gatunków morskich;10. po zakończeniu oczyszczania skorupy żywych małży muszą być dokładnie opłukane wodą pitną lub czystą wodą morską; gdy sytuacja tego wymaga, może to mieć miejsce w zbiorniku do oczyszczania; woda do mycia nie może podlegać recyrkulacji;11. zakłady oczyszczania muszą posiadać własne laboratoria lub zapewniony dostęp do usług laboratorium wyposażonego w niezbędne urządzenia sprawdzające skuteczność oczyszczania przy użyciu specyfikacji mikrobiologicznych. Urządzenia laboratorium znajdujące się poza zakładami muszą być uznane przez właściwy organ;12. zakłady oczyszczania muszą regularnie rejestrować następujące dane:- wyniki badań mikrobiologicznych wody wprowadzanej do zbiorników oczyszczających,- wyniki badań mikrobiologicznych nieoczyszczonych żywych małży,- wyniki badań mikrobiologicznych oczyszczonych żywych małży,- daty i ilości żywych małży dostarczonych do zakładu oczyszczania i odpowiadające im numery dokumentów rejestracyjnych,- czas napełniania i opróżniania instalacji oczyszczających (czasy oczyszczania),- szczegółowe dane dotyczące wysyłki partii po oczyszczeniu.Rejestry te muszą być kompletne i dokładne, czytelne i wprowadzone do księgi głównej, która musi być dostępna do inspekcji przez właściwy organ;13. zakłady oczyszczania mogą przyjmować tylko te partie żywych małży, którym towarzyszy dokument rejestracyjny określony w rozdziale II niniejszego Załącznika;Zakłady oczyszczające wysyłające partie żywych małży do zakładów wysyłkowych muszą dostarczyć dokument rejestracyjny, określony w rozdziale II sekcja VI niniejszego Załącznika;14. każde opakowanie zawierające oczyszczone żywe małże musi posiadać etykietę potwierdzającą, że wszystkie małże zostały oczyszczone.IV. Wymagania dotyczące zakładów wysyłkowych1. Dodatkowo, poza wymaganiami ustanowionymi w sekcjach I i II, muszą zostać spełnione następujące wymagania:a) konfekcjonowanie nie może powodować jakiegokolwiek skażenia produktu; urządzenia do konfekcjonowania muszą być używane zgodnie z procedurami uznanymi przez właściwy organ, ze szczególnym odniesieniem do jakości bakteriologicznej i chemicznej wody morskiej używanej w tych urządzeniach;b) sprzęt i pojemniki w urządzeniach konfekcjonujących nie mogą być źródłem skażenia;c) procedury sortowania żywych małży dwuskorupowych nie mogą powodować dodatkowego skażenia produktu lub jakichkolwiek zmian, które mają wpływ na możliwość transportu lub przechowywania produktu po zapakowaniu;d) mycie lub czyszczenie żywych małży dwuskorupowych musi być przeprowadzone przy użyciu czystej wody morskiej lub wody pitnej pod ciśnieniem; woda użyta do czyszczenia nie może być poddana recyklingowi.2. Zakłady wysyłkowe mogą przyjmować jedynie te partie żywych małży dwuskorupowych, którym towarzyszy dokument rejestracyjny określony w rozdziale II sekcja VI niniejszego Załącznika i które pochodzą z zatwierdzonych obszarów produkcyjnych, obszarów umieszczenia lub zakładów oczyszczania.3. Zakłady wysyłkowe muszą posiadać własne laboratoria lub zapewniony dostęp do usług laboratorium wyposażonego w niezbędne urządzenia sprawdzające, między innymi, czy małże spełniają normy mikrobiologiczne określone w rozdziale V niniejszego Załącznika. Urządzenia laboratorium znajdujące się poza zakładem muszą być uznane przez właściwy organ.Wymogi te nie dotyczą jednakże zakładów wysyłkowych, które pozyskują małże wyłącznie i bezpośrednio z zakładu oczyszczania, w którym zostały zbadane po oczyszczeniu.4. Zakłady wysyłkowe muszą posiadać następujące dane do dyspozycji właściwego organu:- wyniki badań mikrobiologicznych oczyszczonych żywych małży dwuskorupowych, pochodzących z zatwierdzonego obszaru produkcyjnego lub obszaru umieszczenia,- daty i ilości żywych małży dwuskorupowych dostarczonych do zakładu wysyłkowego i odpowiadające im numery dokumentów rejestracyjnych,- szczegółowe dane dotyczące wysyłki.Powyższe dane muszą być ujęte w porządku chronologicznym i przechowywane przez okres określony przez właściwy organ, nie krótszy jednak niż trzy miesiące.5. Zakłady wysyłkowe znajdujące się na statkach podlegają warunkom ustanowionym w pkt 1 lit. b), c) i d) oraz pkt 3 i 4. Warunki ustanowione w I i II stosuje się odpowiednio do takich zakładów wysyłkowych, chociaż specjalne warunki mogą zostać ustanowione, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy.ROZDZIAŁ VWYMAGANIA DOTYCZĄCE ŻYWYCH MAŁŻYŻywe małże przeznaczone do bezpośredniego spożycia przez ludzi muszą spełniać następujące wymagania:1. Ich charakterystyki wizualne muszą wiązać się ze świeżością i żywotnością, między innymi muszą mieć czyste skorupy, powinny odpowiednio reagować na ostukanie i posiadać normalne ilości płynu wewnątrzskorupowego.2. Zawartość bakterii określona na podstawie pięciopróbkowego testu MNP z potrójnym rozcieńczeniem lub jakiejkolwiek innej procedury bakteriologicznej, dla której wykazano równoważną dokładność, musi być niższa niż 300 bakterii grupy coli typu fekalnego lub 230 E. Coli na 100 g mięsa małża i płynu międzyskorupowego.3. Nie mogą zawierać salmonelli w 25 g mięsa małża.4. Nie mogą zawierać związków toksycznych lub niepożądanych składników, takich jak wymienione w Załączniku do dyrektywy 79/923/EWG, występujących w sposób naturalny lub dodanych do środowiska, w ilościach przekraczających w spożytym pokarmie dopuszczalne spożycie dzienne (PDI) lub które mogą pogorszyć smak małży.Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy Komisja ustala metody badania dla kontroli kryteriów chemicznych oraz stosowanych wartości dopuszczalnych.5. Górne granice zawartości nuklidów promieniotwórczych nie mogą przekraczać poziomów dla środków spożywczych przewidzianych we Wspólnocie.6. Całkowita zawartość toksyny "Paralytic Shellfish Poison" (PSP) w jadalnych częściach małży (całym ciele lub dowolnej części jadalnej oddzielnie), określona biologiczną metodą badania — w połączeniu, gdy jest to niezbędne, z chemiczną metodą wykrywania saksytoksyny — lub inną metodą uznaną zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12 niniejszej dyrektywy, nie może przekroczyć 80 mikrogramów na 100 g mięsa małży.W przypadku kwestionowania wyników metodą referencyjną jest metoda biologiczna.7. Zwyczajowe metody badania biologicznego jadalnych części małży (całego ciała lub każdej części jadalnej oddzielnie) nie mogą dać pozytywnych wyników na obecność toksyny "Diarrhetic Shellfish Poison" (DSP).8. Przy braku rutynowych procedur badania obecności wirusa oraz braku ustalonych norm wirusologicznych kontrole zdrowotne muszą opierać się na ilości bakterii typu fekalnego.Badania mające na celu kontrolę zgodności z wymaganiami określonymi w niniejszym rozdziale muszą być przeprowadzane zgodnie ze sprawdzonymi, uznanymi naukowo metodami.Dla jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy plany pobierania próbek, metody oraz tolerancje analityczne, które stosuje się do kontrolowania zgodności z wymaganiami niniejszego rozdziału, muszą zostać ustalone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy.Należy stale kontrolować skuteczność wskaźnika bakterii typu fekalnego oraz ich liczbowych poziomów, jak również innych parametrów ustanowionych w niniejszym rozdziale, a jeżeli konieczność tę potwierdzą dowody naukowe, muszą one zostać zrewidowane, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy.Jeżeli dowody naukowe wskażą na potrzebę wprowadzenia innych kontroli zdrowotnych lub zmiany parametrów określonych w niniejszym rozdziale do celów ochrony zdrowia publicznego, środki takie muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12.ROZDZIAŁ VIKONTROLA ZDROWIA PUBLICZNEGO I MONITOROWANIE PRODUKCJIWłaściwy organ musi ustanowić system kontroli zdrowia publicznego w celu weryfikowania, czy spełniane są wymagania ustanowione w niniejszej dyrektywie. Taki system kontrolny musi obejmować:1. okresowe monitorowanie obszarów umieszczenia i obszarów produkcyjnych żywych małży w celu:a) uniknięcia niewłaściwych praktyk w odniesieniu do pochodzenia i miejsca przeznaczenia żywych małży;b) skontrolowania jakości mikrobiologicznej żywych małży w odniesieniu do obszarów produkcyjnych i umieszczenia;c) skontrolowania ewentualnej obecności planktonu wytwarzającego toksyny w wodach obszaru produkcyjnego i obszaru umieszczenia oraz biotoksyn w żywych małżach;d) skontrolowania ewentualnej obecności chemicznych substancji skażających, których maksymalny dopuszczalny poziom zostanie ustalony do dnia 31 grudnia 1992 r., zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy.Do celów lit. c) i d) właściwe władze muszą ustalić plany pobierania próbek dla kontrolowania w regularnych odstępach lub indywidualnie w przypadku nieregularnych okresów zbiorów.2. Plany pobierania próbek przewidziane w pkt 1 muszą w szczególności uwzględniać:a) prawdopodobne zmiany skażenia feralnego w każdym obszarze produkcyjnym i obszarze umieszczenia;b) ewentualne zmiany w produkcji w obszarach umieszczenia w przypadku obecności planktonu zawierającego morskie biotoksyny. Pobieranie próbek musi być przeprowadzone w następujący sposób:i) monitorowanie: okresowe pobieranie próbek mające na celu wykrycie zmian w składzie planktonu zawierającego toksyny i jego geograficznego rozprzestrzenienia. Informacji wywołującej podejrzenia o zbieraniu się toksyn w mięsie małży musi towarzyszyć intensywne pobieranie próbek;ii) intensywne pobieranie próbek:- monitorowanie planktonu w wodach, w których ma miejsce wzrost i zbieranie, poprzez zwiększenie ilości próbek i punktów pobierania próbek, oraz- wykonywanie badań toksyczności z użyciem małży najbardziej narażonych na skażenie, pochodzących z dotkniętych obszarów.Na wprowadzenie do obrotu małży z tego obszaru nie zostanie wydane ponowne zezwolenie do czasu, kiedy nowe pobieranie próbek nie wykaże satysfakcjonującego wyniku badań toksyczności;c) ewentualne skażenie małży w obszarze produkcyjnym i obszarze umieszczenia;Jeżeli wynik pobierania próbek wykaże, że wprowadzenie do obrotu żywych małży dwuskorupowych może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, właściwy organ musi zamknąć obszar produkcyjny, w odniesieniu do danych małży, do momentu przywrócenia normalnej sytuacji.3. Badania laboratoryjne mające na celu skontrolowanie zgodności z wymaganiami wobec produktu końcowego ustanowionymi w rozdziale V niniejszego Załącznika. System kontroli musi zostać ustalony w celu sprawdzenia, czy poziom morskich biotoksyn nie przekracza poziomów bezpieczeństwa.4. Inspekcja zakładów w regularnych odstępach czasu. Inspekcje te muszą obejmować w szczególności kontrole:a) sprawdzające, czy wciąż spełniane są warunki zatwierdzenia;b) czystości pomieszczeń, urządzeń, sprzętu i higieny personelu;c) sprawdzające prawidłowość obchodzenia się z żywymi małżami dwuskorupowymi;d) sprawdzające prawidłowe stosowanie i funkcjonowanie instalacji oczyszczania lub konfekcjonowania;e) ksiąg głównych określonych w rozdziale IV sekcja III pkt 12 niniejszego Załącznika;f) prawidłowego stosowania znaków jakości zdrowotnej.Kontrole te mogą obejmować pobieranie próbek do badań laboratoryjnych; o wynikach badań powiadamiane są osoby odpowiedzialne za dane zakłady.5. Kontrole warunków przechowywania i transportu przesyłek żywych małży.ROZDZIAŁ VIIPAKOWANIE1. Żywe małże muszą być pakowane w zadowalających warunkach higienicznych.Materiał opakowaniowy lub pojemnik nie może:- pogarszać własności organoleptycznych żywych małży;- przenosić substancji szkodliwych dla zdrowia ludzkiego na żywe małże, a jednocześnie- musi być wystarczająco mocny, aby odpowiednio chronić żywe małże.2. Ostrygi muszą być pakowane wklęsłą skorupą w dół.3. Wszystkie opakowania żywych małży muszą być zamknięte i pozostać zamknięte od momentu opuszczenia zakładu wysyłkowego do momentu dostarczenia konsumentowi lub detaliście.ROZDZIAŁ VIIIKONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE1. W każdym pomieszczeniu magazynowym żywe małże muszą być przechowywane w temperaturze, która nie ma niekorzystnego wpływu na ich jakość i żywotność; opakowanie nie może stykać się z podłogą magazynu, ale musi być umieszczone na czystej podwyższonej powierzchni.2. Po ich opakowaniu i opuszczeniu zakładu wysyłki, z wyłączeniem sprzedaży detalicznej w zakładzie wysyłkowym, żywych małży nie wolno ponowne zanurzać w wodzie ani spryskiwać wodą.ROZDZIAŁ IXTRANSPORT Z ZAKŁADU WYSYŁKI1. Przesyłki z żywymi małżami dwuskorupowymi przeznaczonymi do spożycia przez ludzi muszą być transportowane w stanie opakowanym, w postaci zamkniętych paczek od momentu opuszczenia zakładu wysyłkowego do momentu zaoferowania na sprzedaż konsumentom lub detalistom.2. Środki transportu używane do transportu przesyłek z żywymi małżami muszą charakteryzować się następującymi cechami:a) ich wewnętrzne ściany i wszelkie inne części, które mogą zetknąć się z żywymi małżami, muszą być wykonane z materiałów odpornych na korozję; ściany muszą być gładkie i łatwe do czyszczenia;b) muszą być odpowiednio wyposażone, aby zapewnić skuteczną ochronę żywym małżom przed nadmiernym ciepłem lub zimnem, skażeniem brudem lub pyłem i uszkodzeniem skorup w wyniku wibracji i tarcia;c) żywych małży nie wolno transportować razem z innymi produktami, które mogą je skazić.3. Żywe małże muszą być transportowane i dystrybuowane przy użyciu zamkniętych pojazdów lub pojemników utrzymujących produkt w temperaturze, która nie ma niekorzystnego wpływu na ich jakość i żywotność.Paczek zawierających żywe małże nie wolno transportować w bezpośrednim kontakcie z podłogą pojazdu lub pojemnika, lecz muszą być umieszczone na podwyższonej powierzchni lub w inny sposób uniemożliwiający kontakt z podłogą.Jeżeli przy transporcie żywych małży stosowany jest lód, musi on być wytworzony z wody pitnej lub czystej wody morskiej.ROZDZIAŁ XOZNAKOWANIE PRZESYŁEK1. Wszystkie paczki w ramach danej przesyłki żywych małży muszą posiadać znak jakości zdrowotnej, aby w każdym momencie podczas transportu i dystrybucji do momentu sprzedaży detalicznej można było stwierdzić, z którego zakładu wysyłki oryginalnie pochodzą. Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 79/112/EWG znak musi zawierać następujące informacje:- nazwę kraju wysyłki,- gatunek małży dwuskorupowych (nazwę zwyczajową i naukową),- numer identyfikacyjny zakładu wysyłki nadany przez właściwy organ,- datę pakowania, zawierającą co najmniej dzień i miesiąc.W drodze odstępstwa od przepisów dyrektywy 79/112/EWG termin przydatności może zostać zastąpiony zapisem "zwierzęta muszą być sprzedawane żywe".2. Znak jakości zdrowotnej może być wydrukowany na opakowaniu lub naniesiony na oddzielnej etykiecie, którą następnie przytwierdza się do opakowania lub umieszcza wewnątrz opakowania. Znak może być również dołączony za pomocą drutu lub zszywki; nie wolno używać samoprzylepnych znaków jakości zdrowotnej, chyba że nie można ich usunąć. Wszystkie znaki jakości zdrowotnej są wyłącznie do jednorazowego użytku i nie mogą być przekazywane.3. Znak jakości zdrowotnej musi być trwały i wodoodporny, a informacje na nim przedstawione czytelne, nieusuwalne, napisane łatwymi do odczytania literami.4. Znak jakości zdrowotnej dołączony do przesyłek żywych małży dwuskorupowych, które nie zostały zapakowane w indywidualne opakowania przeznaczone dla konsumentów, muszą być przechowywane przez detalistę, co najmniej przez 60 dni od otwarcia przesyłki.[1] Dz.U. L 229 z 30.8.1980, str. 11. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia z 1985 r. (Dz.U. L 302 z 15.11.1985, str. 218).--------------------------------------------------