CELEX: 32016D1190
Language: sv
Date: 2016-07-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/1190 av den 19 juli 2016 om tillstånd för utsläppande på marknaden av trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2016) 4567]

21.7.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 196/53
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/1190
   av den 19 juli 2016
   om tillstånd för utsläppande på marknaden av trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
   
      
         [delgivet med nr C(2016) 4567]
      
   
   (Endast den engelska texten är giltig)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Den 8 november 2012 ansökte företaget DSM Nutritional Products Ltd hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut trans-resveratrol på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 f i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (2)
            
            
               Den 28 juni 2013 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att trans-resveratrol uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 4 september 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               Den 3 april 2014 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Efsa konstaterade i ett yttrande av den 11 december 2015 om säkerheten gällande syntetiskt trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens (2) att trans-resveratrol som används i kosttillskott avsedda för vuxna är säkert under de föreslagna användningsvillkoren.
            
         
               (7)
            
            
               Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att trans-resveratrol som ny livsmedelsingrediens uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               I yttrandet påpekade Efsa också att trans-resveratrol kan interagera med vissa läkemedel och därför är det nödvändigt att informera konsumenterna vid användning i kombination med läkemedel.
            
         
               (9)
            
            
               I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (3) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av trans-resveratrol bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av den rättsakten.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   
      Trans-resveratrol enligt specifikationen i bilagan till detta beslut får endast släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott i kapsel- eller tablettform avsedda för vuxna med en högsta dos på 150 mg per dag och utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.
   Artikel 2
   1.   Trans-resveratrol som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”trans-resveratrol”.
   2.   Märkningen av kosttillskott som innehåller trans-resveratrol ska innehålla en angivelse att människor som använder läkemedel endast bör inta produkten under medicinsk övervakning.
   Artikel 3
   Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Förenade kungariket.
   
      Utfärdat i Bryssel den 19 juli 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 14(2016):1, artikelnr 4368.
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      BILAGA
      SPECIFIKATION FÖR TRANS-RESVERATROL
      
         Definition:
      
      
                  Kemiskt namn
               
               
                  5-[(E)-2-(4-hydroxifenyl)etenyl]bensen-1,3-diol
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  C14H12O3
                  
               
            
                  Molekylvikt
               
               
                  228,25 Da
               
            
                  CAS-nr
               
               
                  501-36-0
               
            
         Beskrivning:
         Trans-resveratrol är benvita till beigefärgade kristaller.
      
         Renhetsgrad:
      
      
                  
                     Trans-resveratrol
               
               
                  Minst 99 %
               
            
                  Totalt biprodukter (besläktade ämnen)
               
               
                  Högst 0,5 %
               
            
                  Enskilda besläktade ämnen
               
               
                  Högst 0,1 %
               
            
                  Bly
               
               
                  Högst 1 ppm
               
            
                  Kvicksilver
               
               
                  Högst 0,1 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Högst 0,5 ppm
               
            
                  Arsenik
               
               
                  Högst 1 ppm
               
            
                  Viktförlust vid torkning
               
               
                  Högst 0,5 %
               
            
                  Sulfataska
               
               
                  Högst 0,1 %
               
            
                  Diisopropylamin
               
               
                  Högst 50 mg/kg