CELEX: 32022R0510
Language: bg
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2022/510 на Комисията от 29 март 2022 година за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета с оглед адаптиране на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация, считано от 1 април 2022 г. (текст от значение за ЕИП)

31.3.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 103/3
               
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/510 НА КОМИСИЯТА
         от 29 март 2022 година
         за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета с оглед адаптиране на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация, считано от 1 април 2022 г.
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2020 и 2021 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (3) процентът на инфлацията в Съюза през 2020 г. е бил 0,3 %, а през 2021 г. — 5,3 %.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2022 г. все още няма решение.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията следва да породи действие, считано от 1 април 2022 г. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила по спешност и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
            
                        1)
                     
                     
                        Член 3 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    параграф 1 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                буква а) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „296 500 EUR“ се заменя с „313 200 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „29 800 EUR“ се заменя с „31 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „115 100 EUR“ се заменя с „121 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „191 700 EUR“ се заменя с „202 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в трета алинея „11 500 EUR“ се заменя с „12 100 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в четвъртата алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                буква в) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „89 000 EUR“ се заменя с „94 000 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 22 400 EUR до 66 800 EUR“ се заменя с „от 23 700 EUR до 70 600 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    параграф 2 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 300 EUR“ се заменя с „3 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 400 EUR“ се заменя със „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „89 000 EUR“ се заменя с „94 000 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 22 400 EUR до 66 800 EUR“ се заменя с „от 23 700 EUR до 70 600 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    в параграф 3 „14 600 EUR“ се заменя с „15 400 EUR“;
                                 
                              
                                    г)
                                 
                                 
                                    в параграф 4, първа алинея „22 400 EUR“ се заменя с „23 700 EUR“;
                                 
                              
                                    д)
                                 
                                 
                                    в параграф 5 „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    е)
                                 
                                 
                                    параграф 6 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в първата алинея „106 300 EUR“ се заменя с „112 200 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „от 26 400 EUR до 79 700 EUR“ се заменя с „от 27 900 EUR до 84 100 EUR“.
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        В член 4, първа алинея „73 800 EUR“ се заменя с „77 900 EUR“.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Член 5 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    параграф 1 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                буква а) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „148 400 EUR“ се заменя с „156 700 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „14 600 EUR“ се заменя с „15 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            четвъртата алинея се изменя, както следва:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „73 800 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 400 EUR“ се заменя със „7 800 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „73 800 EUR“ се заменя с „77 900 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „125 300 EUR“ се заменя с „132 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „14 600 EUR“ се заменя с „15 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в четвъртата алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            петата алинея се изменя, както следва:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „37 100 EUR“ се заменя със „39 200 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        „7 400 EUR“ се заменя със „7 800 EUR“;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                буква в) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „37 100 EUR“ се заменя със „39 200 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 9 200 EUR до 27 900 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    параграф 2 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „3 300 EUR“ се заменя с „3 500 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            „7 400 EUR“ се заменя със „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                буква б) се изменя, както следва:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в първата алинея „44 400 EUR“ се заменя с „46 900 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            във втората алинея „от 11 200 EUR до 33 500 EUR“ се заменя с „от 11 800 EUR до 35 400 EUR“;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            в третата алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    в параграф 3 „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    г)
                                 
                                 
                                    в параграф 4, първа алинея „22 400 EUR“ се заменя с „23 700 EUR“;
                                 
                              
                                    д)
                                 
                                 
                                    в параграф 5 „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“;
                                 
                              
                                    е)
                                 
                                 
                                    параграф 6 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                в първата алинея „35 600 EUR“ се заменя с „37 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „от 8 700 EUR до 26 400 EUR“ се заменя с „от 9 200 EUR до 27 900 EUR“.
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        В член 6, първа алинея „44 400 EUR“ се заменя с „46 900 EUR“.
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Член 7 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    в първата алинея „73 800 EUR“ се заменя с „77 900 EUR“;
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    във втората алинея „22 400 EUR“ се заменя с „23 700 EUR“.
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        Член 8 се изменя, както следва:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    параграф 1 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „89 000 EUR“ се заменя с „94 000 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                в третата алинея „44 400 EUR“ се заменя с „46 900 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                в четвъртата алинея „от 22 400 EUR до 66 800 EUR“ се заменя с „от 23 700 EUR до 70 600 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                в петата алинея „от 11 200 EUR до 33 500 EUR“ се заменя с „от 11 800 EUR до 35 400 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    параграф 2 се изменя, както следва:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                във втората алинея „296 500 EUR“ се заменя с „313 200 EUR“;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                в третата алинея „148 400 EUR“ се заменя с „156 700 EUR“;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                в петата алинея „от 3 300 EUR до 255 500 EUR“ се заменя с „от 3 500 EUR до 269 900 EUR“;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                в шестата алинея „от 3 300 EUR до 127 900 EUR“ се заменя с „от 3 500 EUR до 135 100 EUR“;
                                             
                                          
                              
                                    в)
                                 
                                 
                                    в параграф 3, първа алинея „7 400 EUR“ се заменя с „7 800 EUR“.
                                 
                              
                  
         
            Член 2
            Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2022 г. все още няма решение.
         
         
            Член 3
            Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 април 2022 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 март 2022 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 35, 15.2.1995 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
         
            (3)  Евростат, евроиндикатори 11/2022, публикувано на 20 януари 2022 г.