CELEX: 32019R0892
Language: el
Date: 2019-05-28 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/892 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2019, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλους τους χοίρους εκτός των απογαλακτισμένων χοιριδίων και των χοιρομητέρων και όλα τα μικρά είδη χοίρων (κάτοχος άδειας Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

29.5.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 142/57
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/892 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 28ης Μαΐου 2019
         σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλους τους χοίρους εκτός των απογαλακτισμένων χοιριδίων και των χοιρομητέρων και όλα τα μικρά είδη χοίρων (κάτοχος άδειας Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS)
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλους τους χοίρους εκτός των απογαλακτισμένων χοιριδίων και των χοιρομητέρων και όλα τα μικρά είδη χοίρων, ώστε να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/347 της Επιτροπής (2) είχε ήδη χορηγηθεί άδεια χρήσης στο εν λόγω παρασκεύασμα ως ζωοτεχνική πρόσθετη ύλης σε απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοιρομητέρες για περίοδο δέκα ετών, και με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/1905 της Επιτροπής (3) για χρήση σε κοτόπουλα προς πάχυνση και μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνώμη που εξέδωσε στις 28 Νοεμβρίου 2018 (4) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να λειτουργήσει αποτελεσματικά για όλους τους χοίρους. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», χορηγείται άδεια για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων σύμφωνα με τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 28 Μαΐου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  O Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/347 της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 2018, για την έγκριση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια και χοιρομητέρες και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1847/2003 και (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 (κάτοχος της άδειας Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS) (ΕΕ L 67 της 9.3.2018, σ. 21).
         
            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1905 της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2017, για την έγκριση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση και τα μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση (κάτοχος άδειας Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενος από Lallemand SAS) (ΕΕ L 269 της 19.10.2017, σ. 30).
         
            (4)  EFSA Journal 2019·17(1):5535.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                        
                     
                  
                        4d1703
                     
                     
                        Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης
                        
                        Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 το οποίο περιέχει κατ' ελάχιστο:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (επικαλυμμένη μορφή)·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (μη επικαλυμμένη μορφή)·
                                 
                              
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                        
                        Βιώσιμα κύτταρα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1)
                        
                        Καταμέτρηση: τεχνική της ενσωμάτωσης με τη χρήση άγαρος εκχυλίσματος ζύμης- δεξτρόζης-χλωραμφαινικόλης (EN15789:2009)
                        Ταυτοποίηση: μέθοδος αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) (CEN/TS) 15790:2008
                     
                     
                        Όλοι οι χοίροι εκτός των απογαλακτισμένων χοιριδίων και των χοιρομητέρων
                        Όλα τα μικρά είδη χοίρων
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση τους. Εάν δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο οι κίνδυνοι αυτοί με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με χρήση μέσων ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        18 Ιουνίου 2029
                     
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports