CELEX: 32013R0306
Language: ro
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013 al Comisiei din 2 aprilie 2013 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA 6737) pentru hrana purceilor înțărcați și a suinelor înțărcate altele decât Sus scrofa domesticus (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.)  Text cu relevanță pentru SEE

3.4.2013   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 91/5
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 306/2013 AL COMISIEI
   din 2 aprilie 2013
   privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA 6737) pentru hrana purceilor înțărcați și a suinelor înțărcate altele decât Sus scrofa domesticus (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               A fost depusă o cerere de autorizare pentru o nouă utilizare a unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea se referă la autorizarea unei noi utilizări a Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați și a suinelor înțărcate altele decât Sus scrofa domesticus, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Utilizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) a fost autorizată vreme de zece ani pentru hrana puilor de găină pentru îngrășat prin Regulamentul (UE) nr. 107/2010 al Comisiei (2) și pentru hrana puicuțelor pentru ouat, rațelor pentru îngrășat, prepelițelor, fazanilor, potârnichilor, bibilicilor, porumbeilor, gâștelor pentru îngrășat și struților prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 al Comisiei (3).
            
         
               (5)
            
            
               În avizul său din 25 aprilie 2012 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și-a confirmat concluziile anterioare conform cărora, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) este considerat sigur pentru toate speciile de animale, pentru consumatorii de produse obținute din orice animale care au consumat aditivul, precum și pentru mediu. Deși trei teste realizate de solicitant au indicat cel puțin un parametru semnificativ ameliorat față de grupurile-martor, autoritatea nu a putut stabili o doză minimă eficientă, conform propunerii solicitantului, din cauza rezultatelor contradictorii obținute pentru diferitele niveluri de dozare testate. Două teste au indicat ameliorări semnificative la o doză de 1 × 107 UFC/kg, dar nu și la o doză de 5 × 107 UFC/kg de furaj. Autoritatea nu consideră că există necesitatea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana animalelor, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Evaluarea preparatului de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile menționate în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 2 aprilie 2013.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 36, 9.2.2010, p. 1.
   
      (3)  JO L 229, 6.9.2011, p. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(5):2671.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditivul
               
               
                  Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animale
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținutul minim
               
               
                  Conținutul maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  UFC/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Compoziția aditivului
                              
                              Preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) cu un conținut de aditivi de minimum 1 × 1010 UFC/g aditiv
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterizarea substanței active
                              
                              Spori viabili de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analitică
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Numărare: metoda dispersiei pe placă cu triptonă soia agar cu tratament de preîncălzire a probelor de furaje.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Purcei (înțărcați) și suine (înțărcate) altele decât Sus scrofa domesticus
                  
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se indică temperatura de depozitare, durata de conservare și stabilitatea la granulare.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Se utilizează pentru purcei (înțărcați) de până la aproximativ 35 kg.
                           
                        
               
                  23 aprilie 2023
               
            
         (1)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință comunitar: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.