CELEX: 32021L1978
Language: hr
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: Delegirana direktiva Komisije (EU) 2021/1978 оd 11. kolovoza 2021. o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu (Tekst značajan za EGP)

15.11.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 402/65
               
            
         DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2021/1978
         оd 11. kolovoza 2021.
         o izmjeni, u svrhu prilagodbe znanstvenom i tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za uporabu di(2-etilheksil) ftalata (DEHP), benzil butil ftalata (BBP), dibutil ftalata (DBP) i diizobutil ftalata (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Direktivom 2011/65/EU propisuje se da države članice moraju osigurati da električna i elektronička oprema stavljena na tržište ne sadržava opasne tvari navedene u Prilogu II. toj direktivi. To se ograničenje ne primjenjuje na određene izuzete primjene navedene u Prilogu IV. toj direktivi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kategorije električne i elektroničke opreme na koje se primjenjuje Direktiva 2011/65/EU navedene su u njezinu Prilogu I.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Delegiranom direktivom Komisije (EU) 2015/863 (2) di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) dodani su na popis ograničenih tvari iz Priloga II. Direktivi 2011/65/EU.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Delegiranom direktivom (EU) 2015/863 propisuje se da se ograničenje DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a ne primjenjuje na rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, ažuriranje funkcionalnosti ili povećanje kapaciteta medicinskih proizvoda, uključujući in vitro medicinske proizvode, stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2021.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je 17. srpnja 2018. primila zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU za uvrštenje izuzeća za uporabu DEHP-a, BBP-a, DBP-a i DIBP-a u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu u Prilog IV. toj direktivi („zatraženo izuzeće”).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na temelju ocjene zahtjeva za izuzeće zaključeno je da postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš i zdravlje uzrokovano zamjenom obnovljenih dijelova koji sadržavaju DEHP, BBP, DBP i DIBP novim obnovljenim dijelovima bez tih tvari vjerojatno prevladava ukupne koristi za okoliš i zdravlje. U skladu s člankom 5. stavkom 6. Direktive 2011/65/EU u okviru ocjenjivanja provedena su savjetovanja s dionicima. Primjedbe primljene tijekom tih savjetovanja objavljene su na posebnoj internetskoj stranici.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kako bi se osigurala visoka razina zaštite okoliša, zdravlja i sigurnosti potrošača, ponovna uporaba rezervnih dijelova trebala bi se odvijati u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te bi se potrošač trebao obavijestiti o svakoj ponovnoj uporabi rezervnih dijelova.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Zatraženo izuzeće u skladu je s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3) i stoga se njime ne narušava zaštita okoliša i zdravlja koja je njome predviđena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Stoga je primjereno odobriti zatraženo izuzeće tako da se primjene obuhvaćene njime uvrste u Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Zatraženo izuzeće trebalo bi odobriti na razdoblje od sedam godina od datuma početka primjene ove Direktive, u skladu s člankom 5. stavkom 2. prvim podstavkom Direktive 2011/65/EU. Imajući na umu rezultate stalnih nastojanja da se pronađu pouzdane zamjene, razdoblje trajanja izuzeća ne bi trebalo negativno utjecati na inovacije.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Direktivu 2011/65/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Radi pravne sigurnosti i zaštite legitimnih očekivanja gospodarskih subjekata koji isporučuju predmetne medicinske proizvode da se zatraženo izuzeće primjenjuje do datuma stupanja na snagu zabrane uporabe predmetne ograničene tvari te s obzirom na to da ne postoji legitiman interes za stvaranje poremećaja u opskrbi tim medicinskim proizvodima zbog stupanja te zabrane na snagu, ova bi Direktiva trebala hitno stupiti na snagu i primjenjivati se s retroaktivnim učinkom od 21. srpnja 2021.,
                  
               DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
         
            Članak 1.
            Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
         
         
            Članak 2.
            
               1.   Države članice najkasnije do 30. travnja 2022 donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
               One primjenjuju te odredbe od 21. srpnja 2021.
               Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
            
            
               2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
            
         
         
            Članak 3.
            Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Članak 4.
            Ova je Direktiva upućena državama članicama.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 11. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 174, 1.7.2011., str. 88.
         
         
            (2)  Delegirana direktiva Komisije (EU) 2015/863 оd 31. ožujka 2015. o izmjeni Priloga II. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa ograničenih tvari (SL L 137, 4.6.2015., str. 10.).
         
            (3)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            U Prilogu IV. Direktivi 2011/65/EU dodaje se sljedeći unos 47.:
            
                        „47.
                     
                     
                        Di(2-etilheksil) ftalat (DEHP), benzil butil ftalat (BBP), dibutil ftalat (DBP) i diizobutil ftalat (DIBP) u rezervnim dijelovima koji su oporabljeni iz medicinskih proizvoda, uključujući in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, i njihovih dodataka i upotrebljavaju se za njihov popravak ili obnovu, uz uvjet da se ponovna uporaba odvija u povratnim zatvorenim sustavima poslovanja među poduzećima, koji se mogu provjeravati, te da se potrošača obavijesti o svakoj ponovnoj uporabi dijelova.
                        Istječe 21. srpnja 2028.”