CELEX: 32019R1324
Language: es
Date: 2019-08-05 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1324 de la Comisión, de 5 de agosto de 2019, relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-27588 como aditivo en piensos destinados a pollos de engorde o pollitas criadas para puesta, pavos de engorde o criados para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (titular de la autorización: Puratos) (Texto pertinente a efectos del EEE.)

6.8.2019   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 206/18
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1324 DE LA COMISIÓN
         de 5 de agosto de 2019
         relativo a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-27588 como aditivo en piensos destinados a pollos de engorde o pollitas criadas para puesta, pavos de engorde o criados para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores (titular de la autorización: Puratos)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron varias solicitudes de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis (LMG S-27588). Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 de dicho artículo.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Estas solicitudes se refieren a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-27588 como aditivo en piensos destinados a pollos de engorde o pollitas criadas para puesta, pavos de engorde o criados para reproducción, especies menores de aves de corral criadas para engorde, puesta o reproducción, lechones destetados, cerdos de engorde y especies porcinas menores, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     En sus dictámenes de 6 de julio de 2017 (2) y de 23 de enero de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-27588 no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aditivo se considera posible sensibilizante respiratorio, y que no se puede deducir ninguna conclusión en cuanto a su capacidad de provocar sensibilización cutánea. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó asimismo que el aditivo mejoró el rendimiento zootécnico de pollos de engorde, pavos de engorde o criados para reproducción, lechones destetados y cerdos de engorde, y que estas conclusiones pueden extrapolarse a las pollitas criadas para puesta, a las especies menores de aves de corral y a las especies porcinas menores destetadas y de engorde. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-27588 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», tal como figura en el anexo.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 5 de agosto de 2019.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  El Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(7):4941.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(2):5609. EFSA Journal 2019;17(2):5610.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Nombre del titular de la autorización
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos
                        
                     
                  
                        4a30
                     
                     
                        Puratos
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanasa
                        (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-27588 con una actividad mínima de: 500 ADXU (1)/g
                        Forma sólida y forma líquida
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanasa producida por Bacillus subtilis LMG S-27588
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-xilanasa en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetría de los azúcares reductores liberados por la acción de la endo-1,4-beta-xilanasa en un sustrato de xilano de madera de haya en presencia de ácido 3,5-dinitrosalicílico (DNS).
                                 
                              Para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-xilanasa en premezclas y piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    colorimetría del colorante hidrosoluble liberado por la acción de endo-1,4-beta-xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano entrecruzados con azurina.
                                 
                              
                     
                        Pollos de engorde o pollitas criadas para puesta
                        Pavos de engorde o criados para la reproducción
                        Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 ADXU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria y cutánea.
                                 
                              
                     
                        26 de agosto de 2029
                     
                  
                        Lechones destetados
                        Cerdos de engorde
                        Especies porcinas menores para engorde
                     
                  
               (1)  Un ADXU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de madera de haya, a un pH de 6,0 y una temperatura de 70 °C.
            
               (2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.