CELEX: 32016R1826
Language: da
Date: 2016-10-14 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1826 af 14. oktober 2016 om afvisning af at godkende aktivstoffet tricyclazol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EØS-relevant tekst)

15.10.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 279/88
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1826
   af 14. oktober 2016
   om afvisning af at godkende aktivstoffet tricyclazol, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 modtog Italien den 21. december 2012 en ansøgning fra Dow AgroSciences om godkendelse af aktivstoffet tricyclazol.
            
         
               (2)
            
            
               I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i den nævnte forordning meddelte den rapporterende medlemsstat, den 4. februar 2013 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
            
         
               (3)
            
            
               For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 11, stk. 2 og 3, i den nævnte forordning for det anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den 7. januar 2014 forelagde den rapporterende medlemsstat et udkast til en vurderingsrapport for Kommissionen og autoriteten.
            
         
               (4)
            
            
               Autoriteten handlede i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009. I henhold til artikel 12, stk. 3, i den nævnte forordning anmodede den ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats evaluering af de supplerende oplysninger blev forelagt autoriteten i form af et opdateret udkast til en vurderingsrapport.
            
         
               (5)
            
            
               Udkastet til vurderingsrapporten blev behandlet af medlemsstaterne og autoriteten. Den 18. februar 2015 forelagde autoriteten Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen vedrørende tricyclazol (2). Autoriteten konkluderede, at vurderingen af aktivstoffets genotoksiske og kræftfremkaldende potentiale var inkonklusiv, og referenceværdierne (ADI, ARfD og AOEL) til vurdering af sundhedsrisici for mennesker kunne derfor ikke fastslås. Som følge heraf kunne risikovurderingen for brugerne, arbejdstagerne, de tilstedeværende, beboerne eller forbrugerne ikke gennemføres. Autoriteten konkluderede også, at det testmateriale, der var anvendt i toksicitetsundersøgelserne, ikke var repræsentativt for den foreslåede tekniske specifikation for aktivstoffet og de associerede urenheder. Derudover kunne nogle dele af vurderingen ikke færdiggøres, herunder risikoen for at tricyclazol er et hormonforstyrrende stof, samt risikoen for at grundvandet forurenes med metabolitter, hvis toksikologiske relevans ikke er kendt.
            
         
               (6)
            
            
               Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til både autoritetens konklusion og — i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 — til udkastet til vurderingsrapporten. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, og Kommissionen har nøje gennemgået disse.
            
         
               (7)
            
            
               På trods af de argumenter, ansøgeren fremsatte, kan de betænkeligheder, der er påpeget i betragtning 5, dog ikke siges at være fjernet.
            
         
               (8)
            
            
               Det er således ikke blevet påvist, at det kan forventes, at, godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder tricyclazol. Aktivstoffet tricyclazol bør derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende tricyclazol i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Afvisning af at godkende et aktivstof
   Aktivstoffet tricyclazol godkendes ikke.
   Artikel 2
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. oktober 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(2):4032. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/efsajournal