CELEX: 32016R2291
Language: da
Date: 2016-12-16 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2291 af 16. december 2016 om godkendelse af L(+)-mælkesyre som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 (EØS-relevant tekst )

17.12.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 344/74
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/2291
   af 16. december 2016
   om godkendelse af L(+)-mælkesyre som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 90, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Tyskland modtog den 29. august 2013 en ansøgning i henhold til artikel 11, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) om optagelse af aktivstoffet L(+)-mælkesyre i bilag I til nævnte direktiv til anvendelse i produkttype 1, hygiejne for mennesker, som beskrevet i bilag V til direktivet, hvilket svarer til produkttype 1 som beskrevet i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (2)
            
            
               Tyskland fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine henstillinger den 5. februar 2015 i overensstemmelse med artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Udvalget for Biocidholdige Produkter fremsatte den 10. december 2015 Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
            
         
               (4)
            
            
               Det fremgår af udtalelsen, at biocidholdige produkter af produkttype 1, som indeholder L(+)-mælkesyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
            
         
               (5)
            
            
               Derfor bør L(+)-mælkesyre godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
            
         
               (6)
            
            
               Der bør gå en rimelig tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   L(+)-mælkesyre godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
   
      BILAG
      
                  Almindeligt anvendt navn
               
               
                  IUPAC-navn
                  Identifikationsnr.
               
               
                  Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for godkendelsen
               
               
                  Produkttype
               
               
                  Særlige betingelser
               
            
                  L(+)-mælkesyre
               
               
                  IUPAC-navn:
                  (S)-2-hydroxypropansyre
                  EF-nr.: 201-196-2
                  CAS-nr.: 79-33-4
               
               
                  95,5 % w/w
               
               
                  1. juli 2017
               
               
                  30. juni 2027
               
               
                  1
               
               
                  Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                  
                              1)
                           
                           
                              Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              I betragtning af de risici, der er konstateret for de anvendelser, der er vurderet ved vurderingen af produktet, skal der lægges særlig vægt på ikke-erhvervsmæssige brugere.
                           
                        
            
         (1)  Renheden som angivet i denne kolonne er det minimum af renheden af aktivstoffet, der er blevet vurderet efter artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Aktivstoffet i det produkt, der markedsføres, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.