CELEX: 62007CA0140
Language: mt
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Kawża C-140/07: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tal- 15 ta' Jannar 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesverwaltungsgericht — il-Ġermanja) — Hecht-Pharma GmbH vs Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direttiva 2001/83/KE — Artikoli 1(2) u 2(2) — Kunċett ta' prodott mediċinali minħabba użu — Prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu għadha mhux stabbilita — Teħid inkunsiderazzjoni tad-dożaġġ ta' sustanzi attivi)

7.3.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               C 55/2
            
         Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tal-15 ta' Jannar 2009 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesverwaltungsgericht — il-Ġermanja) — Hecht-Pharma GmbH vs Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Kawża C-140/07) (1)
   
   (Direttiva 2001/83/KE - Artikoli 1(2) u 2(2) - Kunċett ta' “prodott mediċinali minħabba użu’ - Prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu għadha mhux stabbilita - Teħid inkunsiderazzjoni tad-dożaġġ ta' sustanzi attivi)
   (2009/C 55/02)
   Lingwa tal-kawża: Il-Ġermaniż
   Qorti tar-rinviju
   Bundesverwaltungsgericht
   Partijiet fil-kawża prinċipali
   
      Rikorrenti: Hecht-Pharma GmbH
   
      Konvenut: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Fil-preżenza ta': Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Suġġett
   Talba għal domanda preliminari — Bundesverwaltungsgericht — Interpretazzjoni tal-Artikoli 1(2) u 2(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU 2001 L 311, p. 67), kif emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU 2004 L 136, p. 34) — Klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali ta' prodott li fih sustanza li tipproduċi bidliet fiżjoliġiċi meta tittieħed doża ikbar minn dik intiża għal użu normali — Applikabbiltà tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodott li jista' jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali iżda li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali għadha mhux stabbilita — Kunċett ta' prodott mediċinali
   Dispożittiv
   
               1)
            
            
               L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE, tal-31 ta' Marzu 2004 għandu jiġi interpretat fis-sens li d-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex xjentifikament stabbilita, mingħajr ma tista' tiġi eskluża.
            
         
               2)
            
            
               L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretatat fis-sens li l-kriterji tal-modalitajiet ta' użu ta' prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, il-konoxxenza li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu jibqgħu rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali minħabba użu.
            
         
               3)
            
            
               L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li, barra mill-każ ta' sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir dijanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali fis-sens ta' din id-dispożizzjoni, meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu — inkluż id-dożaġġ tiegħu f'sustanzi attivi — u taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu, mhuwiex kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika b'mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika.
            
         
      (1)  ĠU C 117, 26.5.2007.