CELEX: 32018R1090
Language: de
Date: 2018-07-31 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2018/1090 der Kommission vom 31. Juli 2018 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469), als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Junghennen, Masttruthühner, alle Vogelarten für Lege- oder Zuchtzwecke, Absetzferkel und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) (Zulassungsinhaber Kaesler Nutrition GmbH) (Text von Bedeutung für den EWR.)

1.8.2018   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 195/23
               
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/1090 DER KOMMISSION
         vom 31. Juli 2018
         zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469), als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Junghennen, Masttruthühner, alle Vogelarten für Lege- oder Zuchtzwecke, Absetzferkel und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) (Zulassungsinhaber Kaesler Nutrition GmbH)
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469), vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Der Antrag bezieht sich auf die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ fallenden Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469), als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Junghennen, Masttruthühner, alle Vogelarten für Lege- oder Zuchtzwecke, Absetzferkel und alle Schweinearten (entwöhnt).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihrer Stellungnahme vom 30. November 2017 (2) den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469), unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Sie gelangte außerdem zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff die zootechnischen Parameter bei Masthühnern, Masttruthühnern und Absetzferkeln verbessern kann. Diese Schlussfolgerung kann auf Junghennen und Zuchttruthühner erweitert werden. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Wirkungen des Zusatzstoffs bei Masttruthühnern und Absetzferkeln auf alle Vogelarten für Legezwecke bzw. auf Absetzferkel aller Schweinearten extrapoliert werden können. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Die Bewertung der Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469), hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
                  
               HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
         
         
            Artikel 2
            Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
         
         
            Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
            Brüssel, den 31. Juli 2018
            
               
                  Für die Kommission
               
               
                  Der Präsident
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017; 15(12):5097.
      
      
         
            ANHANG
            
                        Kennnummer des Zusatzstoffs
                     
                     
                        Name des Zulassungsinhabers
                     
                     
                        Zusatzstoff
                     
                     
                        Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                     
                     
                        Tierart oder Tierkategorie
                     
                     
                        Höchstalter
                     
                     
                        Mindestgehalt
                     
                     
                        Höchstgehalt
                     
                     
                        Sonstige Bestimmungen
                     
                     
                        Geltungsdauer der Zulassung
                     
                  
                        Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer
                        
                     
                  
                        4a 28
                     
                     
                        Kaesler Nutrition GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-Xylanase
                        EC 3.2.1.8
                        Endo-1,3(4)-beta-Glucanase
                        EC 3.2.1.6
                     
                     
                        
                           Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                        
                        Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469), mit einer Mindestaktivität von:
                        25 000  LXU (1)/g und 2 200  LGU (2)/g
                        Flüssig und fest
                        
                           Charakterisierung des Wirkstoffs
                        
                        Endo-1,4-beta-Xylanase und Endo-1,3(4)-beta-Glucanase, gewonnen aus Komagataella pastoris (CBS 25376) und Komagataella pastoris (CBS 26469)
                        
                           Analysemethode
                            (3)
                        
                        Bestimmung von Xylanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Futtermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrisches Verfahren auf Basis der Quantifizierung wasserlöslicher gefärbter Fragmente, die durch die Einwirkung von Endo-1,4-beta-Xylanase auf vernetztes Weizen-Arabinoxylan entstehen.
                                 
                              Bestimmung von Endo-1,3(4)-beta-Glucanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Futtermitteln:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrisches Verfahren auf Basis der Quantifizierung wasserlöslicher gefärbter Fragmente, die durch die Einwirkung von Endo-1,3(4)-beta-Glucanase auf vernetztes Azo-Gersten-Glucan entstehen.
                                 
                              
                     
                        Masthühner
                        Junghennen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        4 250  LXU
                        375 LGU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Zur Verwendung bei Absetzferkeln mit einem Körpergewicht bis 35 kg.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender von Zusatzstoff und Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken bei der Verwendung zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
                                 
                              
                     
                        21.8.2028
                     
                  
                        Masttruthühner
                        Alle Vogelarten für Lege- oder Zuchtzwecke mit Ausnahme von Junghennen
                     
                     
                        1 400  LXU
                        120 LGU
                     
                  
                        Ferkel (entwöhnt)
                        Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt)
                     
                     
                        700 LXU
                        60 LGU
                     
                  
               (1)  1 LXU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Xylose-Äquivalent) pro Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 50 °C aus Birkenholz-Xylan freisetzt.
            
               (2)  1 LGU ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Glucose-Äquivalent) pro Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 50 °C aus Gersten-Glucan freisetzt.
            
               (3)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports