CELEX: 32015R1104
Language: sk
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1104 z 8. júla 2015, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 237/2012, pokiaľ ide o novú formu α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Text s významom pre EHP)

9.7.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 181/61
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1104
   z 8. júla 2015,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 237/2012, pokiaľ ide o novú formu α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               Používanie α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) bolo na obdobie desiatich rokov v prípade kurčiat vo výkrme povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 237/2012 (2) a v prípade menej významných druhov hydiny vo výkrme a kurčiat chovaných na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1365/2013 (3).
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 navrhol držiteľ povolenia zmenu podmienok povolenia tak, aby zahŕňali používanie α-galaktozidázy a endo- 1,4-β-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme aj v ich tekutej forme. K žiadosti priložil relevantné podporné údaje. Komisia túto žiadosť postúpila Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
            
         
               (4)
            
            
               Úrad dospel v stanovisku z 28. októbra 2014 (4) k záveru, že tekutá forma α-galaktozidázy EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) nemá nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že môže pozitívne ovplyvňovať výkonnostné ukazovatele kurčiat vo výkrme. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia prípravku z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Existujúce povolenie by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo aj novú formu.
            
         
               (6)
            
            
               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 237/2012 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 237/2012 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. júla 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 237/2012 z 19. marca 2012, ktoré sa týka povolenia alfa-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Ú. v. EÚ L 80, 20.3.2012, s. 1).
   
      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1365/2013 z 18. decembra 2013, ktoré sa týka povolenia prípravku s obsahom alfa-galaktozidázy produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy hydiny vo výkrme a pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Kerry Ingredients and Flavours) (Ú. v. EÚ L 343, 19.12.2013, s. 31).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(11):3897.
   
      PRÍLOHA
      
         
            „PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                        
                     
                  
                        4a17
                     
                     
                        Kerry Ingredients and Flavors
                     
                     
                        
                           α-Galaktozidáza
                        EC 3.2.1.22
                        Endo-1,4-β-glukanáza
                        EC 3.2.1.4
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok z α-galaktozidázy (EC 3.2.1.22) produkovanej mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanázy (EC 3.2.1.4) produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604) s minimálnou aktivitou:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    tuhá forma:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 000 U (1)
                                                   α-galaktozidázy/g,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                5 700 U (2) endo-1,4-β-glukanázy/g,
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    tekutá forma:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                500 U α-galaktozidázy/g,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 850 U endo-1,4-β-glukanázy/g.
                                             
                                          
                              
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        
                           α-galaktozidáza produkovaná mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) a endo-1,4-β-glukanáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus niger (CBS 120604)
                        
                           Analytická metóda
                            (3)
                        
                        Stanovenie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    
                                       α-galaktozidáza: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria p-nitrofenol uvoľnený pôsobením α-galaktozidázy zo substrátu p-nitrofenyl-α-galaktopyranozidu,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    endo-1,4-β-glukanáza: kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-β-glukanázy z jačmenného glukánového substrátu zosieťovaného azurínom.
                                 
                              
                     
                        kurčatá vo výkrme
                     
                     
                        —
                     
                     
                        50 U α-galaktozidázy
                        285 U endo-1,4-β-glukanázy
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Maximálna odporúčaná dávka:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                100 U α-galaktozidázy/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                570 U endo-1,4-β-glukanázy/kg.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na účely bezpečnosti: počas manipulácie treba používať ochrannú dýchaciu maska s okuliarmi a rukavice.
                                 
                              
                     
                        9. apríla 2022
                     
                  
      
      
         (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromól p-nitrofenolu za minútu z p-nitrofenyl-α-galaktopyranozidu (pNPG) pri pH 5,0 a teplote 37 °C.
      
         (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mg redukujúceho cukru (ekvivalentu glukózy) z β-glukánu za minútu pri pH 5,0 a 50 °C.
      
         (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“