CELEX: 32020R1086
Language: it
Date: 2020-07-23 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1086 della Commissione del 23 luglio 2020 che approva l’icaridina come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19 (Testo rilevante ai fini del SEE)

24.7.2020   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 239/9
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1086 DELLA COMMISSIONE
         del 23 luglio 2020
         che approva l’icaridina come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende l’icaridina.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’icaridina è stata oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19 «Repellenti e attrattivi», quale descritto nell’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che corrisponde al tipo di prodotto 19 descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Danimarca è stata designata Stato membro relatore e la sua autorità di valutazione competente ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione, corredata di raccomandazioni, il 14 gennaio 2011.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 il 10 dicembre 2019 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (4), tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dall’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 si può evincere che le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere valutate conformemente alle disposizioni della direttiva 98/8/CE. In base al parere dell’Agenzia i biocidi del tipo di prodotto 19 contenenti icaridina possono essere considerati conformi alle prescrizioni stabilite all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     È pertanto opportuno approvare l’icaridina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Poiché dall’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 si può evincere che le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate alle condizioni fissate nella direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di dieci anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Prima dell’approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’icaridina è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 19, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 23 luglio 2020
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 582/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
         
            (3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
         
            (4)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance Icaridin, Product type: 19 (Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo icaridina, tipo di prodotto 19), ECHA/BPC/229/2019, adottato il 10 dicembre 2019.
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        
                           Nome comune
                        
                     
                     
                        
                           Denominazione IUPAC,
                        
                        
                           numeri di identificazione
                        
                     
                     
                        
                           Grado minimo di purezza del principio attivo
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Data di approvazione
                        
                     
                     
                        
                           Scadenza dell’approvazione
                        
                     
                     
                        
                           Tipo di prodotto
                        
                     
                     
                        
                           Condizioni specifiche
                        
                     
                  
                        Icaridina
                     
                     
                        Denominazione IUPAC:
                        (RS)-sec-butyl (RS)-2-(2-hydroxyethyl)piperidine-1-carboxylate
                        N. CE: 423-210-8
                        N. CAS: 119515-38-7
                     
                     
                        97 % p/p
                     
                     
                        1o febbraio 2022
                     
                     
                        31 gennaio 2032
                     
                     
                        19
                     
                     
                        Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    nella valutazione del prodotto si deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia legati a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione, ma non preso in considerazione nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi deve essere verificata la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare gli LMR esistenti in conformità ai regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 470/2009  (2) o (CE) n. 396/2005  (3) e devono essere adottate misure adeguate di mitigazione del rischio per garantire che gli LMR applicabili non siano superati;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    in considerazione dei rischi riscontrati per gli usi esaminati, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione ai bambini di età inferiore a due anni in seguito a esposizione cutanea e secondaria.
                                 
                              
                  
               (1)  La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
            
               (2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
            
               (3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).