CELEX: 32021R1044
Language: cs
Date: 2021-06-22 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1044 ze dne 22. června 2021 o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Pesguard® Gel“ (Text s významem pro EHP)

25.6.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 225/54
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1044
         ze dne 22. června 2021
         o udělení povolení Unie pro jednotlivý biocidní přípravek „Pesguard® Gel“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 21. září 2016 předložila společnost Sumitomo Chemical Agro Europe SAS v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro jednotlivý biocidní přípravek s názvem „Pesguard® Gel“, který je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek „Pesguard® Gel“ obsahuje účinné látky pyriproxyfen a klothianidin, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie, uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 31. března 2020 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 13. října 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro přípravek „Pesguard® Gel“ a závěrečnou zprávu o posouzení tohoto jednotlivého biocidního přípravku.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že přípravek „Pesguard® Gel“ spadá do definice biocidního přípravku, je způsobilý pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 26. října 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro přípravek „Pesguard® Gel“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pokud jde o neúčinné látky cis-CTAC a dichlormethan obsažené v přípravku „Pesguard® Gel“, nebylo podle stanoviska agentury možné dospět v rámci doby pro vyhodnocení žádosti k závěru, zda splňují vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (3). Mělo by být proto provedeno další posouzení látek cis-CTAC a dichlormethanu. Bude-li učiněn závěr, že lze cis-CTAC nebo dichlormethan či obě tyto látky považovat za látky vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, Komise zváží, zda se má povolení Unie pro přípravek „Pesguard® Gel“ v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012 zrušit nebo změnit.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Společnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024951-0000 pro dodávání jednotlivého biocidního přípravku „Pesguard® Gel“ na trh a jeho používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
            Povolení Unie je platné ode dne 15. července 2021 do 30. června 2031.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 22. června 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 8. října 2020 k povolení Unie pro biocidní přípravek „Pesguard® Gel“ (ECHA/BPC/269/2020), https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.
         
            (3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
               Souhrn vlastností biocidního přípravku
            
            Pesguard® Gel
            Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)
            Číslo povolení: EU-0024951-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024951-0000
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
            
            1.1.   Obchodní název (názvy) přípravku
            
            
                        Obchodní název
                     
                     
                        Pesguard® Gel
                     
                  1.2.   Držitel povolení
            
            
                        Jméno (název) a adresa držitele povolení
                     
                     
                        Jméno (název)
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Parc d' Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d'Or, Francie
                     
                  
                        Číslo povolení
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        
                           Číslo záznamu v registru R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        Datum udělení povolení
                     
                     
                        15. července 2021
                     
                  
                        Datum skončení platnosti povolení
                     
                     
                        30. června 2031
                     
                  1.3.   Výrobce (výrobci) přípravku
            
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Spojené státy
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001  Peavey Road, MN 55318 Chaska Spojené státy
                     
                  1.4.   Výrobce(i) účinné látky / účinných látek
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        (E)-1-[(2-chlorthiazol-5-yl)methyl]-3-methyl-2-nitroguanidin (chlothianidin)
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City,, 870-0106 Oita Japonsko
                     
                  
               
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        Pyriproxyfen
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonsko
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa,, 033-0022 Aomori Japonsko
                     
                  2.   SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU A JEHO TYP SLOŽENÍ
            
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku
            
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        (chlothianidin)
                     
                     
                        (E)-1-[(2-chlorthiazol-5-yl)methyl]-3-methyl-2-nitroguanidin
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526
                     
                  
                        Pyriproxyfen
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515
                     
                  
                        Kyselina octová
                     
                     
                        Kyselina ethanová
                     
                     
                        Neúčinná látka
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3
                     
                  
                        Sorbát draselný
                     
                     
                        kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát
                     
                     
                        Neúčinná látka
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5
                     
                  2.2.   Typ složení přípravku
            
            RB - Nástraha k přímému použití
            3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
            
            
                        Standardní věty o nebezpečnosti
                     
                     
                        Může vyvolat alergickou kožní reakci.
                        Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.
                     
                  
                        Pokyny pro bezpečné zacházení
                     
                     
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ:Omyjte velkým množstvím vody.
                        Při podráždění kůže nebo vyrážce:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        Používejte ochranné rukavice.
                        Zabraňte uvolnění do životního prostředí.
                        Odstraňte obal předáním oprávněné osobě..
                        Uniklý produkt seberte.
                     
                  4.   POVOLENÉ(Á) POUŽITÍ
            
            4.1.   Popis použití
            
            
               Tabulka 1. Použití # 1 – Profesionální použití - návnada připravená k použití
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                        Insekticid.
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Latinský název: Blattella germanica
                        Obecný název: Rus domácí
                        Vývojové stadium: Nymfy
                        Latinský název: Blattella germanica
                        Obecný název: Rus domácí
                        Vývojové stadium: Dospělci
                        Latinský název: Supella longipalpa
                        Obecný název: Šváb hnědopruhý
                        Vývojové stadium: Nymfy|
                        Latinský název: Supella longipalpa
                        Obecný název: Šváb hnědopruhý
                        Vývojové stadium: Dospělci
                        Latinský název: Blatta orientalis
                        Obecný název: Šváb obecný
                        Vývojové stadium: Nymfy
                        Latinský název: Blatta orientalis
                        Obecný název: Šváb obecný
                        Vývojové stadium: Dospělci
                        Latinský název: Periplaneta americana
                        Obecný název: Šváb americký
                        Vývojové stadium: Nymfy
                        Latinský název: Periplaneta americana
                        Obecný název: Šváb americký
                        Vývojové stadium: Dospělci
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        V trhlinách a štěrbinách nebo na skrytých místech nepřístupných pro člověka a domácí zvířata: za chladničkami, skříněmi a policemi, pod kuchyňskými spotřebiči, v elektrických rozvodných skříních, dutinách a potrubích, pod koupelnovými zařízeními atd.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Použití ve formě návnady
                        Insekticidní gelová návnada pro hubení švábů ve veřejné hygieně připravená k použití (RTU)
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Pesguard® Gel měl by být aplikován v několika kapkách o průměru přibližně 4 mm (každá kapka obsahuje přibližně 0,032 g návnady).
                        V případech silného zamoření, kde jsou přítomny větší druhy švábů (šváb obecný, šváb americký), v oblastech, které jsou obzvláště znečištěné, špinavé nebo kde nelze zcela vyloučit alternativní zdroje potravy, je doporučeno použit vyšší aplikační dávku (např. 2 kapky na m2 v případě slabého zamoření).
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    Slabé zamoření 1 - 2 (0,032 - 0,064 g) kapek na m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Střední zamoření 3 - 6 (0,096 - 0,192 g) kapek na m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Silné zamoření 6 - 10 (0,192 - 0,320 g) kapek na m2
                                    
                                 
                              Maximální počet použití za rok je 11.
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        30 g polypropylenová (PP) stříkačka
                        Šroubovací víčko z vysokohustotního polyethylenu (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Viz obecná pravidla pro používání
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Viz obecná pravidla pro používání
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz obecná pravidla pro používání
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz obecná pravidla pro používání
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz obecná pravidla pro používání
            5.   OBECNÁ PRAVIDLA PRO POUŽÍVÁNÍ (1)
            
            5.1.   Pokyny pro používání
            
            Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo příbalovou informaci a respektujte / dodržujte všechny uvedené pokyny.
            Nevystavujte kapky návnady slunečnímu záření ani teplu (např. radiátorům).
            Předplněná plastová nádoba obsahující Pesguard® Gel je určena k použití s dodávaným pístem nebo se specifickým zařízením pro aplikaci návnad, které je běžné v odvětví ochrany proti škůdcům. Pokyny k použití aplikátoru najdete v pokynech výrobce.
            Vstříkněte návnadu do trhlin a štěrbin, prázdných prostor nebo do skrytých míst nepřístupných lidem nebo domácím zvířatům, kde může hmyz žít, krmit se a množit se. Takové oblasti jsou obecně teplé, vlhké a tmavé (za chladničkami, skříněmi a policemi, pod kuchyňskými spotřebiči, v elektrických rozvodných skříních, dutinách a potrubích a pod koupelnovými zařízeními atd.). Před ošetřením se doporučuje kontrola nebo odchyt k potvrzení zamoření. Zajistěte, aby byly odstraněny všechny alternativní zdroje potravy, a umístění návnad soustřeďte na jednotlivé body v místech působnosti švábů. Přípravek by měl být aplikován pouze v oblastech nepřístupných dětem a zvířatům.
            Neaplikujte Pesguard® Gel na místa, která přicházejí do styku s vodou nebo na místa, která jsou pravidelně čištěna. Nejčastěji švábi zemřou několik hodin po jediném použití Pesguard Gel. V zamořených prostorech jsou mrtví švábi obvykle vidět do 24 hodin po ošetření.
            Sejměte víčko z trysky, přiložte horní část k povrchu, který má být ošetřen, a zatlačte na píst. Po ukončení aplikace nasaďte na dávkovač víčko.
            Návnada přilne k nemastným nebo neprašným povrchům a zůstane poddajná a chutná pro šváby tak dlouho, dokud je viditelná.
            Ošetřené oblasti by měly být zkontrolovány po 1–2 týdnech. Pokud bylo počáteční zamoření silné, může být vyžadována druhá aplikace Pesguard® Gel, pokud bylo první ošetření zkonzumováno a stále jsou přítomni živí švábi.
            Druhá kontrola návnad se doporučuje 2-4 týdny po počátečním ošetření. Znovu aplikujte, pokud návnada již není vidět, podle úrovně zamoření (slabé, střední nebo silné). Vyměňte návnadu dříve, než je zcela zkonzumována, aby se švábi nevrátili.
            Pokud je ošetření neúčinné, informujte držitele registrace.
            Uniklý přípravek a jeho zbytky musí být odstraněny jako nebezpečný odpad.
            Je třeba dbát na to, aby se gel neusazoval na exponovaných površích. Pokud se gel dotkne exponovaného povrchu, odstraňte gel papírovou utěrkou a očistěte oblast jednorázovými vlhčenými ubrousky.
            Během následných kontrol zkontrolujte umístění návnad a v případě potřeby znovu aplikujte.
            Neumisťujte návnadu na místa, která jsou pravidelně myta, protože návnada bude odstraněna mytím. Nepoužívejte tento přípravek na nebo v elektrických zařízeních, kde existuje nebezpečí úrazu elektrickým proudem. Vyvarujte se kontaktu s textilem a oblečením, protože návnada může způsobovat skvrny.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
            
            Během fáze manipulace s přípravkem noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliím (materiál rukavic specifikuje držitel povolení v informacích o přípravku).
            Neaplikujte návnadu v oblastech, kde byly použity repelentní insekticidy, aniž byste povrch důkladně očistili jednorázovou vlhkou utěrkou. Po aplikaci návnady neaplikujte repelentní insekticidy.
            Neaplikujte přímo na nebo v blízkosti potravin, krmiv nebo nápojů, ani na povrchy nebo nádobí, které by mohly přijít do přímého kontaktu s potravinami, krmivy, nápoji a zvířaty.
            Uniklý přípravek a jeho zbytky musí být odstraněny jako nebezpečný odpad.
            Nepoužívejte gel na textilie nebo koberce, protože by mohl způsobit skvrny na některých absorpčních materiálech. Aby se zabránilo zbarvení, měla by být vystavená návnada okamžitě očištěna jednorázovými vlhčenými ubrousky.
            Čisticí materiály musí být zlikvidovány jako pevný komunální odpad.
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
            
            Tento biocidní přípravek obsahuje klothianidin, který je nebezpečný pro včely.
            
               Popis první pomoci
            
            Kontakt s pokožkou: kontaminovaný oděv okamžitě svlékněte a pokožku omyjte mýdlem a vodou. Pokud podráždění po umytí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
            Kontakt s očima: Pokud se objeví příznaky; opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a je-li to snadné. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            Polknutí: Při požití: Při výskytu příznaků volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
            Při vdechnutí: nevztahuje se.
            
               Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky:
            
            Oči: Může způsobit dočasné podráždění očí.
            
               Nouzová opatření na ochranu životního prostředí
            
            Zabraňte uvolnění přípravku do životního prostředí.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
            
            Recyklujte pouze prázdné nádoby/obaly.
            Likvidace tohoto obalu by měla být vždy v souladu s legislativou o likvidaci odpadu a jakýmikoli požadavky místních úřadů.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
            
            Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah přímého slunečního záření.
            Doba skladovatelnosti: 2 roky.
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            
            
               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití.