CELEX: 62016CA0329
Language: hu
Date: 2017-12-07 00:00:00
Title: C-329/16. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2017. december 7-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France kontra Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Előzetes döntéshozatal — Orvostechnikai eszközök — 93/42/EGK irányelv — Hatály — Az „orvostechnikai eszköz” fogalma — CE-jelölés — A gyógyszerrendelvények kiállítását elősegítő szoftverekre vonatkozóan a nemzeti hatóság által megállapított tanúsítási eljárást előíró nemzeti szabályozás)

12.2.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 52/7
            
         A Bíróság (negyedik tanács) 2017. december 7-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France kontra Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   (C-329/16. sz. ügy) (1)
   
   ((Előzetes döntéshozatal - Orvostechnikai eszközök - 93/42/EGK irányelv - Hatály - Az „orvostechnikai eszköz” fogalma - CE-jelölés - A gyógyszerrendelvények kiállítását elősegítő szoftverekre vonatkozóan a nemzeti hatóság által megállapított tanúsítási eljárást előíró nemzeti szabályozás))
   (2018/C 052/09)
   Az eljárás nyelve: francia
   
      A kérdést előterjesztő bíróság
   
   Conseil d'État
   
      Az alapeljárás felei
   
   
      Felperesek: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
   
      Alperesek: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   
      Rendelkező rész
   
   A 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (1) bekezdését és 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan szoftver, amelynek valamely funkciója lehetővé teszi egy beteg adatainak a kiértékelését többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzése céljából, e funkció tekintetében az említett rendelkezések értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, még akkor is, ha e szoftver közvetlenül az emberi testben vagy testen nem fejt ki hatást.
   
      (1)  HL C 296., 2016.8.16.