CELEX: 62007CJ0140
Language: hu
Date: 2009-01-15
Title: A Bíróság (első tanács) 2009. január 15-i ítélete.#Hecht-Pharma GmbH kontra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg.#Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Bundesverwaltungsgericht - Németország.#2001/83/EK irányelv - Az 1. cikk 2. pontja és a 2. cikk (2) bekezdése - A »funkcionális gyógyszer« fogalma - Olyan termék, amelynek a funkcionális gyógyszer mivolta nem került megállapításra - A hatóanyag-adagolás figyelembe vétele.#C-140/07. sz. ügy.

C‑140/07. sz. ügy
      Hecht‑Pharma GmbH
      kontra
      Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
      „2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 2. pontja és a 2. cikk (2) bekezdése – A »funkcionális gyógyszer« fogalma – Olyan termék, amelynek a funkcionális gyógyszer mivolta nem került megállapításra – A hatóanyag-adagolás figyelembevétele”
      Az ítélet összefoglalása
      1.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály
      (A 2004/27 irányelv 2. cikk, (2) bekezdésével módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv)
      2.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Termék funkcionális gyógyszernek minősítése
            – Szempontok
      (A 2004/27 irányelv 1. cikk, 2. pontjának, b) alpontjával módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv)
      3.        Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Termék funkcionális gyógyszernek minősítése
            – Szempontok
      (A 2004/27 irányelv 1. cikk, 2. pontjának, b) alpontjával módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv)
      1.        A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 2. cikkének
         (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a hivatkozott módosított irányelv nem alkalmazható az olyan termékre, amelynek funkcionális
         gyógyszer minősége nem került tudományosan megállapításra, de nem is zárható ki.
      
      (vö. 29. pont és a rendelkező rész 1. pontja)
      2.        A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikke
         2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy a gyógyszer fogalmának a 2004/27 irányelv általi módosítása ellenére valamely
         termék alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint a termék
         alkalmazásával együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék megfelel‑e a
         funkcionális gyógyszer meghatározásának.
      
      (vö. 35., 37. pont és a rendelkező rész 2. pontja)
      3.        A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelv 1. cikke
         2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén
         kívül valamely termék nem tekinthető az e rendelkezés szerinti gyógyszernek, ha összetételére tekintettel – hatóanyag‑adagolását
         is ideértve – és a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások
         kiváltása révén az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására. Ugyanis az élettani funkciók
         helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságra vonatkozó feltétel nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális
         gyógyszernek minősítsenek olyan termékeket, amelyeknek – noha az emberi testet befolyásolják – nincs jelentős élettani hatásuk,
         és így tulajdonképpen nem módosítják a test működési feltételeit.
      
      (vö. 41., 45. pont és a rendelkező rész 3. pontja)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (első tanács)
      2009. január 15.(*)
      
      „2001/83/EK irányelv – Az 1. cikk 2. pontja és a 2. cikk (2) bekezdése – A »funkcionális gyógyszer« fogalma – Olyan termék, amelynek a funkcionális gyógyszer mivolta nem került megállapításra – A hatóanyag‑adagolás figyelembevétele”
      A C‑140/07. sz. ügyben,
      az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Bundesverwaltungsgericht (Németország)
         a Bírósághoz 2007. március 12‑én érkezett, 2006. december 14‑i határozatával terjesztett elő az előtte
      
      a Hecht‑Pharma GmbH
      és
      a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
      között,
      a Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
      részvételével
      folyamatban lévő eljárásban,
      A BÍRÓSÁG (első tanács),
      tagjai: P. Jann tanácselnök, M. Ilešič, A. Tizzano, A. Borg Barthet (előadó) és J.‑J. Kasel bírák,
      főtanácsnok: V. Trstenjak,
      hivatalvezető: M.‑A. Gaudissart egységvezető,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2008. április 24‑i tárgyalásra,
      figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
      –        a Hecht‑Pharma GmbH képviseletében C. Sachs Rechtsanwältin,
      –        a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg képviseletében H. Laackmann, meghatalmazotti minőségben,
      –        a görög kormány képviseletében N. Dafniou, O. Patsopoulou és M. Apessos, meghatalmazotti minőségben,
      –        a lengyel kormány képviseletében E. Ośniecka‑Tamecka, T. Krawczyk és P. Dąbrowski, meghatalmazotti minőségben,
      –        az Egyesült Királyság Kormánya képviseletében Z. Bryanston‑Cross, meghatalmazotti minőségben, segítője: A. Henshaw barrister,
      –        az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében B. Stromsky, B. Schima és G. Wilms, meghatalmazotti minőségben,
      a főtanácsnok indítványának a 2008. június 19‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1        Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136.,
         34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
         közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar
         nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) és különösen annak 1. cikke 2. pontjának
         és 2. cikke (2) bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
      
      2        E kérelmet a Hecht‑Pharma GmbH (a továbbiakban: Hecht‑Pharma) és a Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (lüneburgi állami
         iparfelügyeleti hivatal) között, a „Red Rice” elnevezésű termék német területen történő forgalombahozatala céljából annak
         étrend‑kiegészítőnek vagy orvosságnak való minősítése tárgyában folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő.
      
       Jogi háttér
       A közösségi szabályozás
      3        A 2001/83 irányelv eredeti változata 1. cikke 2. pontjának rendelkezései szerint „gyógyszernek” minősül:
      
      „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi.
      Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely
         élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók [...]”
      
      4        A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében „gyógyszernek” minősül ezentúl:
      
      „a)      bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
      b)      azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az
         ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében
         alkalmazhatók;”
      
      5        A 2001/83 irányelv 2. cikkének (1) és (2) bekezdése előírja:
      
      „(1)      Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával
         járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.
      
      (2)      Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a »gyógyszer« fogalommeghatározása és
         más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit
         kell alkalmazni.”
      
      6        A 2004/27 irányelv (2)–(4) és (7) preambulumbekezdése kimondja:
      
      „(2)      Az eddig elfogadott közösségi jogszabályok jelentősen hozzájárultak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabad és biztonságos
         mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósításához, valamint az e gyógyszerek kereskedelmét akadályozó korlátok megszüntetéséhez.
         A szerzett tapasztalatok ismeretében azonban világossá vált, hogy további intézkedések szükségesek a szabad mozgást akadályozó
         korlátok megszüntetése érdekében.
      
      (3)      Az alapelvek szempontjából eltéréseket tartalmazó nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket ezért a belső
         piac működésének elősegítése és a magas szintű emberi egészségvédelem elérése érdekében össze kell hangolni.
      
      (4)      Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség
         megóvása. E célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem akadályozzák a gyógyszeripar fejlődését, illetve
         a Közösségen belüli gyógyszerkereskedelmet.
      
      […]
      (7)      Főként a tudományos és a műszaki fejlődés eredményeként a 2001/83/EK irányelv fogalommeghatározásait és hatályát egyértelműbbé
         kell tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minősége, biztonságossága és hatásossága magas színvonalának elérése
         érdekében. Az új terápiák, valamint a gyógyszerágazat és egyéb ágazatok közötti növekvő számú ún. »átmeneti« termékek megjelenésének
         figyelembevétele érdekében a »gyógyszer« fogalmát módosítani kell az alkalmazandó jogszabályokkal kapcsolatos kétségek elkerülése
         érdekében, amikor is valamely termék – miközben teljes mértékben a gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik – egyéb szabályozott
         termékek fogalommeghatározásának is megfelelhet. E fogalommeghatározásnak meg kell határoznia a hatás típusát, amelyet a gyógyszer
         kifejthet az élettani folyamatokra. A hatások e felsorolása azt is lehetővé teszi, hogy olyan gyógyszerekre is kiterjedjen
         a szabályozás, mint például a génterápiás, radioaktív gyógyszerek, valamint bizonyos lokális alkalmazásra szánt gyógyszerek.
         Továbbá a gyógyszerészeti jogszabályok sajátosságaira tekintettel rendelkezni kell az ilyen jogszabályok alkalmazásáról. A
         körülmények tisztázása céljából, amennyiben valamely adott termék egy bizonyos gyógyszer fogalommeghatározása alá tartozik,
         de valamely más szabályozott termék fogalommeghatározása alá is tartozhatna, illetve kétség esetén és a jogbiztonság érdekében
         egyértelműen ki kell mondani, hogy az adott terméknek mely rendelkezéseknek kell megfelelnie. Amennyiben valamely termék egyértelműen
         más termékkategória – különösen az élelmiszer, az étrend‑kiegészítők, az orvostechnikai eszközök, a biocidok vagy a kozmetikumok –
         fogalommeghatározása alá tartozik, ez az irányelv nem vonatkozik rá. Szintén célszerű javítani a gyógyszerészeti jogszabályok
         terminológiájának egységességén.”
      
       A nemzeti szabályozás
      7        A gyógyszerekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz) 69. §‑ának (1) bekezdése értelmében, az illetékes német hatóságok megteszik
         az egyes megállapított jogsértések megszüntetéséhez és a jövőbeli jogsértések megelőzéséhez szükséges intézkedéseket. Az ahhoz
         szükséges engedély vagy nyilvántartásba vétel hiányában valamely gyógyszer forgalomba hozatalát megtilthatják.
      
       Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      8        2002. szeptember hónap folyamán a Hecht‑Pharma, amely gyógyszerészeti nagykereskedést működtet Németországban, „Red Rice 330 mg
         kapszula” elnevezésű, fermentált vörös rizst tartalmazó terméket hozott forgalomba.
      
      9        A kapszulákat műanyag dobozban hozták forgalomba, amelynek a címkéje többek között a következő adatokat tartalmazza: „Red
         Rice, 330 mg, étrend‑kiegészítő fermentált rizzsel, egy kapszula 1,33 mg monakolin K‑nak felel meg”. A használati utasítás
         a következőképpen hangzik: „étrend‑kiegészítőként naponta 1‑3 x 1 kapszula”.
      
      10      A Bezirksregierung Lüneburg (lüneburgi helyi közigazgatási hivatal) 2002. december 19‑i határozatában azzal az indokkal tiltotta
         meg a Hecht‑Pharmának az alapügyben vitatott termék németországi forgalomba hozatalát, hogy a forgalomba hozatal tekintetében
         engedélyköteles gyógyszerről van szó, és a szóban forgó termék nem rendelkezett ezen engedéllyel.
      
      11      A Hecht‑Pharma fellebbezést nyújtott be e határozat ellen a Bezirksregierung Lüneburghoz. Mivel fellebbezését a Bezirksregierung
         a 2003. június 11‑i határozatával elutasította, a Hecht‑Pharma keresetet nyújtott be az utóbbi határozat ellen a Verwaltungsgerichthez
         (közigazgatási bíróság), amely 2005. április 28‑i ítéletében elutasította a keresetet.
      
      12      A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht szerint – amely 2006. március 23‑i ítéletével elutasította a Hecht‑Pharmának a Verwaltungsgericht
         ítélete ellen benyújtott keresetét – a kifogásolt forgalmazási tilalom indokolt, mivel az alapügyben szóban forgó termék gyógyszernek
         minősül.
      
      13      A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht úgy ítélte meg, hogy alkalmazandók a gyógyszerekről szóló jogszabályok, mivel e
         termék besorolható a funkcionális gyógyszer meghatározása alá. Ugyanis jelentős arányban tartalmaz monakolin K‑t. E hatóanyag
         azonos a lovasztatinnal, egy koleszterinszintézis‑gátlóval, amely hatóanyagként különböző vényköteles gyógyszerek összetevője.
      
      14      A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht arra a következtetésre jutott, hogy az alapügyben vitatott termék alkalmas arra,
         hogy csökkentse a túlzottan magas koleszterinszintet, és így gyógyászati cél eléréséhez járuljon hozzá. Hozzáfűzi, hogy a
         koleszterinszintézis‑gátlók többek között jelentős mellékhatással bírhatnak az izmokra és a vesékre.
      
      15      A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht szerint a Hecht‑Pharma nem hivatkozhat arra, hogy a fogyasztási javaslat betartása
         mellett az alapügyben vitatott termék farmakológiai hatása kizárt. Ugyanis úgy ítélte meg, hogy abból a körülményből, hogy
         a fogyasztási javaslat napi 1,33 és 4 mg közötti monakolin K bevitelét eredményezi, amely a lovasztatin kapcsán javasolt napi
         10 és 80 mg közötti adaghoz viszonyítva alacsony, nem következtethetünk arra, hogy a szóban forgó termék egyáltalán nem fejt
         ki farmakológiai hatást.
      
      16      A Niedersächsische Oberverwaltungsgericht hozzátette, hogy bár a napi fogyasztási javaslat a vényköteles gyógyszerekkel összehasonlítva
         alacsony monakolin K bevitelét eredményezi, figyelemmel kell lenni arra, hogy az étrend‑kiegészítőként forgalomba hozott készítményeket
         rendszerint ellenőrizetlenül és a javasoltnál nagyobb mennyiségben szedik.
      
      17      Továbbá a Niedersächsische Oberverwaltungsgericht megjegyezte, hogy mivel a farmakológiai hatás nem minden kétséget kizáró
         bizonyossággal igazolódott be, a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabályt
         kell alkalmazni. E rendelkezés alkalmazásának nem feltétele a gyógyszerként minősülés feltételeinek igazolható teljesülése.
         Elegendő, ha a termék besorolható a gyógyszer fogalommeghatározása alá.
      
      18      A Hecht‑Pharma felülvizsgálati kérelmet nyújtott be a Niedersächsische Oberverwaltungsgericht ítélete ellen.
      
      19      Mivel a Bundesverwaltungsgericht úgy vélte, hogy a jogvita eldöntéséhez a közösségi jog értelmezése szükséges, az eljárás
         felfüggesztéséről határozott, és a következő kérdéseket terjesztette előzetes döntéshozatal céljából a Bíróság elé:
      
      „1)      Azt jelenti‑e a […] 2001/83[…] irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti kétséges esetekre vonatkozó szabály, hogy a 2001/83[…]
         irányelv alkalmazandó olyan, alkalmasint gyógyszerként besorolandó termékre, amelynek gyógyszer mivolta azonban pozitív módon
         nem került megállapításra? Milyen mértékű valószínűség és ennek megfelelően milyen mértékű tényfeltárás szükséges adott esetben
         a 2001/83[…] irányelv alkalmazásának igazolásához?
      
      2)      Valamely kiszerelése szerint nem gyógyszernek minősülő termék a […] 2001/83[…] irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti funkcionális
         gyógyszernek tekinthető‑e a meghatározott adagolásban élettani változások kiváltására alkalmas olyan összetevője miatt, amelynek
         adagolása a megítélendő termékben azonban – szokásos alkalmazási feltételek mellett – ezen adagolás alatt marad? Ezt a kérdést
         a »farmakológiai hatás« jellemzőhöz vagy az »emberi élettani funkciók módosítása« jellemzőhöz kell hozzárendelni?
      
      3)      A gyógyszer fogalmának 2004/27[…] irányelv általi újraszabályozását követően továbbra is jelentőséggel bírnak‑e […] az […]
         ítélkezési gyakorlatban a gyógyszerként való besorolás során a farmakológiai tulajdonságok mellett relevánsnak nyilvánított
         olyan jellemzők, mint az »alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme, a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint
         az alkalmazásával együtt járó kockázatok« (a C‑211/03., [C‑299/03. és C‑316/03–C‑318/03.] sz. [HLH Warenvertrieb és Orthica]
         ügyben 2005. június 9‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑5141. o.] 51. pontja)?”
      
       Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
       Az első kérdésről
      20      Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését
         úgy kell‑e értelmezni, hogy ezen irányelv alkalmazandó az olyan termékre, amelynek funkcionális gyógyszer mivolta nem került
         megállapításra, de nem is zárható ki. Arra is választ vár, hogy milyen mértékű valószínűség és ennek megfelelően milyen mértékű
         tényfeltárás szükséges adott esetben a 2001/83 irányelv alkalmazásának igazolásához.
      
      21      Először is meg kell állapítani, hogy mind a 2001/83 irányelv eredeti változatának 2. cikke, mind pedig a 2001/83 irányelv
         2. cikkének (1) bekezdése lényegében úgy rendelkezik, hogy ezen irányelv alkalmazandó a tagállamokban történő forgalmazásra
         szánt és iparilag előállított, emberi felhasználásra készült gyógyszerekre.
      
      22      A 2001/83 irányelv hatálya tehát az iparilag előállított gyógyszerekre korlátozódik, azon termékek kivételével, amelyek nem
         felelnek meg a gyógyszer, ugyanazon irányelv 1. cikke 2. pontjának a) és b) alpontjában szereplő valamelyik meghatározásának.
      
      23      E megállapítást nem kérdőjelezi meg a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése.
      
      24      A 2004/27 irányelv (7) preambulumbekezdéséből ugyanis az következik, hogy a hivatkozott rendelkezést a 2001/83 irányelvbe
         annak pontosítására vezették be, hogy amennyiben valamely termék a gyógyszer és valamely más szabályozott termék fogalommeghatározása
         alá is tartozhat, a 2001/83 irányelv rendelkezései vonatkoznak rá. Ennélfogva a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdése
         abból a feltételezésből indul ki, hogy a szóban forgó termék megfelel a gyógyszernek való minősülés feltételeinek (lásd ebben
         az értelemben a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 43. és 44. pontját).
      
      25      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával ellentétben, amelynek kiterjesztő értelmezése
         azt a célt szolgálja, hogy megóvja a fogyasztót az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztó által jogosan elvárható
         hatásossággal, a funkcionális gyógyszer fogalmának azokra a termékekre kell kiterjednie, amelyek farmakológiai tulajdonságait
         tudományosan megállapították, és amelyek tényleges célja orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció
         helyreállítása, javítása vagy módosítása (a C‑319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15‑én hozott
         ítélet [EBHT 2007., I‑9811. o.] 61. pontja).
      
      26      Ennélfogva a 2001/83 irányelv nem alkalmazható az olyan termékre, amelynek az ezen irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja
         szerinti gyógyszer mivoltát nem állapították meg, azaz az olyan termékre, amelynek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus
         hatás kifejtése révén az élettani funkció helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságát vagy az orvosi
         diagnózis megállapítására való alkalmasságát nem állapították meg tudományosan.
      
      27      Ezen értelmezést támasztja alá azon ítélkezési gyakorlat is, amely szerint a 2001/83 irányelv – amely az emberi egészség védelmén
         túl az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának biztosítására irányul – rendelkezéseinek értelmezése nem eredményezheti az
         áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével (lásd ebben az értelemben
         a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 62. és 71. pontját).
      
      28      Emellett hozzá kell tenni, hogy ezen értelmezés nem kérdőjelezi meg azon ítélkezési gyakorlatot, amely szerint a közösségi
         jog jelenlegi állása szerint lehet, hogy léteznek még különbségek a tagállamok között a termékek gyógyszerré vagy élelmiszerré
         minősítése tekintetében. Így nem kizárt, hogy valamely tagállamban valamely termék funkcionális gyógyszernek minősül, míg
         valamely másik tagállam szerint a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint nem bizonyított funkcionális gyógyszer mivolta
         (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 56. pontját).
      
      29      Következésképpen az első kérdés első felére azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 2. cikkének (2) bekezdését úgy
         kell értelmezni, hogy ezen irányelv nem alkalmazható az olyan termékre, amelynek funkcionális gyógyszer minősége nem került
         tudományosan megállapításra, de nem is zárható ki.
      
      30      E válaszra tekintettel nem kell megválaszolni az első kérdés második felét.
      
       A harmadik kérdésről
      31      A második kérdéssel együtt vizsgálandó harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság azt kívánja megtudni, hogy a gyógyszer
         fogalmának a 2004/27 irányelv általi módosítását követően a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) pontját úgy kell‑e értelmezni,
         hogy valamely terméknek a Bíróság ítélkezési gyakorlatában meghatározott alkalmazási módjai, a terjesztésének terjedelme,
         a fogyasztók termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel
         bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék a funkcionális gyógyszer meghatározása alá tartozik‑e.
      
      32      A 2001/83 irányelv 2004/27 irányelvvel való módosítását megelőzően kialakított ítélkezési gyakorlatában a Bíróság megállapította,
         hogy annak eldöntése érdekében, hogy valamely termék a funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik‑e, a bírói felülvizsgálat
         alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell határozniuk, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen
         összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait, alkalmazási módjait,
         terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat
         (a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 51. pontja, valamint a fent hivatkozott Bizottság kontra
         Németország ügyben hozott ítélet 55. pontja).
      
      33      Ennélfogva, amint az a (7) preambulumbekezdéséből kitűnik, a gyógyszer fogalma 2004/27 irányelv általi módosításának célja
         az új terápiák, valamint a növekvő számú ún. „átmeneti” termék megjelenésének figyelembevétele. Így az alkalmazandó szabályozásra
         vonatkozó kétes helyzetek elkerülése érdekében pontosításra került a meghatározás, amely immár részletezi azokat a – farmakológiai,
         immunológiai vagy metabolikus – hatásokat, amelyeket a gyógyszernek az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása
         érdekében ki kell fejtenie.
      
      34      Az ilyen pontosítás szükségesnek tűnhetett a közösségi jogalkotó számára, mivel az élettani hatás nemcsak a gyógyszerekre
         jellemző tulajdonság, hanem az étrend‑kiegészítők meghatározásához alkalmazott szempontok részét is képezi (a fent hivatkozott
         Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 63. pontja).
      
      35      Ezzel ellentétben semmi sem utal arra, hogy a gyógyszer fogalmának a 2004/27 irányelv általi módosítása az ítélkezési gyakorlat
         által meghatározott feltételek megváltoztatására irányult volna, azon kívül, hogy ezentúl valamely termék farmakológiai jellemzőin
         kívül annak immunológiai és metabolikus hatásait is figyelembe kell venni.
      
      36      A 2001/83 irányelvnek a 2004/27 irányelvvel bevezetett 2. cikkének (2) bekezdése, éppen ellenkezőleg, ismételten megerősíti
         az ítélkezési gyakorlat által követett megközelítést, miközben emlékeztet arra, hogy annak meghatározása érdekében, hogy valamely
         termék megfelel‑e a gyógyszer fogalmának, a termék „valamennyi sajátosságát figyelembe [kell venni]”.
      
      37      Azt kell tehát válaszolni a harmadik kérdésre, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni,
         hogy valamely termék alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint
         az alkalmazásával együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék a funkcionális
         gyógyszer meghatározás alá tartozik‑e.
      
       A második kérdésről
      38      Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra vár választ, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának
         b) alpontját úgy kell‑e értelmezni, hogy valamely termék funkcionális gyógyszernek minősülhet, ha összetételét tekintve – hatóanyag‑adagolására
         is figyelemmel – és a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas az élettani funkciók helyreállítására, javítására
         vagy módosítására. Azt is kérdezi a Bíróságtól, hogy figyelembe kell‑e venni valamely termék hatóanyag‑adagolását annak vizsgálatakor,
         hogy e termék „farmakológiai hatással” bír‑e, illetve alkalmas‑e az „élettani funkciók módosítására”.
      
      39      Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy amint az a jelen ítélet 32. és 33. pontjából kitűnik, annak meghatározásakor, hogy
         valamely termék besorolható‑e a funkcionális gyógyszer 2001/83 irányelv szerinti meghatározása alá, a bírói felülvizsgálat
         alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell eldönteniük, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen
         összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus
         tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint
         az alkalmazásával együtt járó kockázatokat.
      
      40      Ebből következik, hogy nem minősül automatikusan funkcionális gyógyszernek minden olyan termék, amelynek összetételében élettani
         hatással járó anyag található, anélkül hogy az illetékes hatóság minden egyes termék esetében, többek között a tudományos
         ismeretek jelenlegi állása szerinti farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus jellemzői figyelembevételével esetről esetre
         megfelelő gondossággal határozna.
      
      41      E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságra
         vonatkozó feltétel nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan termékeket, amelyeknek – noha az
         emberi testet befolyásolják – nincs jelentős éllettani hatásuk, és így tulajdonképpen nem módosítják a test működési feltételeit
         (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 60. pontját).
      
      42      Ebből következik, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül valamely termék nem
         tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha összetételére tekintettel – hatóanyag‑adagolását is ideértve – és szokásos alkalmazási
         feltételek mellett nem alkalmas az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására.
      
      43      A kérdést előterjesztő bíróság által feltett második kérdés második fele tekintetében emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83
         irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontjának értelmében funkcionális gyógyszernek minősül valamely termék, amely többek között
         „farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása,
         javítása vagy módosítása” érdekében alkalmazható.
      
      44      Ennélfogva valamely termék funkcionális gyógyszernek való minősítésekor nem bír jelentőséggel a kérdést előterjesztő bíróság
         által a farmakológiai hatás kiváltására való alkalmasság és az élettani funkciók módosítására való alkalmasság közti különbségtétel.
      
      45      Következésképpen a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy
         kell értelmezni, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül valamely termék nem
         tekinthető az e rendelkezés szerinti gyógyszernek, ha összetételére tekintettel – hatóanyag‑adagolását is ideértve – és szokásos
         alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az emberi
         élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására.
      
       A költségekről
      46      Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
         egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
         költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:
      1)      A 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
            közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének (2) bekezdését
            úgy kell értelmezni, hogy a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv nem alkalmazható az olyan termékre, amelynek funkcionális
            gyógyszer minősége nem került tudományosan megállapításra, de nem is zárható ki.
      2)      A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy valamely termék
            alkalmazási módjai, terjesztésének terjedelme, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismeretei, valamint az alkalmazásával
            együtt járó kockázatok továbbra is jelentőséggel bírnak annak meghatározásakor, hogy e termék a funkcionális gyógyszer meghatározás
            alá tartozik‑e.
      3)      A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontját úgy kell értelmezni, hogy az orvosi diagnózis
            megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül valamely termék nem tekinthető az e rendelkezés szerinti gyógyszernek,
            ha összetételére tekintettel – hatóanyag‑adagolását is ideértve – és szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas
            farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására
            vagy jelentős módosítására.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: német.