CELEX: 52011PC0353
Language: mt
Date: 2011-06-20
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar u dwar ikel għal skopijiet mediċi speċjali

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar u dwar ikel għal skopijiet mediċi speċjali /* KUMM/2011/0353 finali - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI
1.           il-kuntest tal-proposta
·       Raġunijiet u għanijiet tal-proposta
         Il-proposta tirrevedi
l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti tal-ikel għal użu ta’
nutriment partikolari koperti mid-Direttiva 2009/39/KE magħrufa
bħala d-"Direttiva Qafas dwar l-ikel djetetiku". Id-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 2009/39/KE oriġinarjament ġew adottati fl-1977.
Wara bosta emendi, ġiet adottata verżjoni ġdida fl-2009 li
tinkludi r-regoli tal-proċedura l-ġdida tal-Komitoloġija. 
         Il-prodotti tal-ikel għal użu
ta’ nutriment partikolari huma ikel li hu differenti mill-ikel għal konsum
normali u li, skont ir-regoli preżenti, jinvolvi prodotti manifatturati
apposta li huma maħsuba biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ nutriment
partikolari ta’ kategoriji speċifiċi tal-popolazzjoni. Id-denominazzjoni
li taħtha jinbiegħ ikel djetetiku hija akkumpanjata minn stqarrija
adegwata għall-użu nutrittiv partikolari u mill-grupp speċifiku
tal-popolazzjoni li għalih huwa maħsub l-ikel, eż.: ikel mingħajr
glutina għall-persuni li jbatu bil-marda celiac, ikel proċessat
biċ-ċereali għat-tfal żgħar, formuli tal-ħalib
tat-trab għat-trabi tat-twelid, eċċ.
         Wara aktar minn 30 sena ta’
applikazzjoni, l-evoluzzjoni kemm tas-suq tal-ikel kif ukoll
tal-leġiżlazzjoni tal-ikel juru l-ħtieġa ta' reviżjoni
ġenerali. B’hekk, l-applikazzjoni tal-kunċett wiesa’ ta’
"prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari" li
fuqha huwa bbażat il-kunċett tad-Direttiva Qafas fis-suq evolut u
fil-kuntest legali wasslet għal problemi konsiderevoli għall-imsieħba
u l-awtoritajiet tal-kontroll. Il-klassifikazzjoni ta’ bosta ikel
bħall-ikel 'djetetiku' u l-ħtieġa għal kategorija ta’ ikel
simili ġiet ferm diskussa, għalkemm tidher ix-xewqa li jinżammu
r-regoli dwar ċerti kategoriji speċifiċi ta’ ikel li huwa
magħruf li fihom benefiċċji nutrittivi għal ċerti
gruppi sekondarji tal-popolazzjoni.
         Konsegwentement, sabiex jintlaħqu
l-għanijiet għal regolamentazzjoni aħjar u simplifikazzjoni,
il-proposta timmira li tirregola din is-sitwazzjoni billi tissimplifika u
tiċċara r-regoli li japplikaw għall-prodotti rregolati msemmija
qabel bħala ikel 'djetetiku', billi titqies l-evoluzzjoni tal-miżuri
regolatorji fiż-żoni relevanti.
         B’hekk, il-proposta tħassar il-kunċett
ta’ ikel djetetiku u tipprovdi qafas ġdid li jistabbilixxi dispożizzjonijiet
ġenerali għal numru limitat biss ta’ kategoriji stabbiliti u definiti
ta’ ikel li huma meqjusa essenzjali għal ċerti gruppi vulnerabbli
tal-popolazzjoni, jiġifieri ikel maħsub għat-trabi u t-tfal
żgħar u ikel għal pazjenti taħt sorveljanza medika. 
         Barra dawn l-għanijiet, il-proposta
timmira wkoll li toħloq miżura legali unika li tirregola listi ta’
sustanzi bħall-vitamini, minerali u sustanzi oħra li jistgħu
jiżdiedu mal-kategoriji tal-ikel koperti minn din il-proposta. It-tliet
listi differenti tas-sustanzi li jeżistu bħalissa inklużi fi
tliet miżuri legali differenti għandhom jingħaqdu f’waħda. Iċ-ċarezza
għall-imsieħba u l-Istati Membru u t-titjib fl-amministrazzjoni
tal-Unjoni għandhom jirriżultaw bi twaqqif ta’ miżura ta’ għaqda
simili.
         Ir-reviżjoni
tal-leġiżlazzjoni hija akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt li
tagħti ħarsa ġenerali tal-applikazzjoni tad-Direttiva 2009/39/KE.

·       Il-Kuntest Ġenerali
         L-għan tad-Direttiva Qafas kien li
jneħħi d-differenzi bejn il-liġijiet nazzjonali relatati
mal-prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari, biex jippermetti
l-moviment ħieles u joħloq kundizzjonijiet adegwati għal
kompetizzjonijiet.
         Id-diskussjonijiet mal-Istati Membri u
l-imsieħba qajmu aktar diffikultajiet għall-implimentazzjoni tad-Direttiva
Qafas, b’mod partikolari b’rabta ma’ leġiżlazzjonijiet tal-Unjoni
aktar reċenti bħal-leġiżlazzjoni dwar is-supplimenti
tal-ikel (id-Direttiva 2002/46/KE), dwar iż-żieda ta’ vitamini u
minerali u sustanzi oħra mal-ikel (ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006)
u l-indikazzjonijiet nutrittivi u tas-saħħa (ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006).
Fil-fatt, mal-iżvilupp tas-suq tal-ikel, żviluppat ukoll
il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni li tmexxieha sabiex tiggarantixxi funzjonament
adegwat tas-suq intern u tiggarantixxi l-istess livell ta’ protezzjoni għaċ-ċittadini
kollha madwar l-Ewropa.
         Din is-sitwazzjoni dubjuża wasslet
ukoll għal tfixkil fil-kummerċ fis-suq intern minħabba
interpretazzjoni differenti u l-infurzar tad-Direttiva 2009/39/KE madwar
l-Istati Membri u b’mod partikolari b’rabta mal-fini tal-applikazzjoni. Barra minn
dan, jidher li dawn il-leġiżlazzjonijiet tal-Unjoni msemmija hawn fuq,
u li ġew adottati reċentement, għandhom ikopru b’mod adegwat
il-prodotti kollha b’benefiċċji nutrittivi għall-popolazzjoni
ġenerali u ċerti gruppi sekondarji minnha b’inqas piż amministrattiv
u b’mod aktar ċar skont l-iskop tagħhom.
         Kif inhu maħsub fid-Direttiva Qafas,
l-Istati Membri ġew mitluba biex jagħtu l-opinjoni u l-esperjenzi
tagħhom dwar l-implimentazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet ta’
dik id-Direttiva sabiex iħejju rapporti tal-Kummissjoni dwar 1)
l-implimentazzjoni tal-proċedura tan-notifika tad-Direttiva Qafas dwar
l-ikel djetetiku u 2) ix-xewqa ta’ dispożizzjonijiet speċjali
għall-ikel għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu
minħabba l-karboidrati (ikel dijabetiku). 
         B'rabta mal-ikel għall-persuni
dijabetiċi, ir-rapport tal-Kummissjoni jikkonkludi li ma hemm l-ebda
bażi xjentifika li fuqha jistgħu jiġu żviluppati
rekwiżiti speċifiċi ta’ kompożizzjoni għal din
il-kategorija ta’ ikel u li l-persuni dijabetiċi jridu jieklu b'mod xieraq
kemm jista' jkun billi jagħżlu dieta minn varjetà ta’ ikel
għall-konsum normali. Barra minn hekk, ir-rapport dwar l-implimentazzjoni
tal-proċedura tan-notifika jfisser li l-kategorija tal-ikel irregolata
permezz ta’ dik id-dispożizzjoni tvarja ħafna bejn Stat Membru u ieħor
minħabba nuqqas ta' koerenza fis-suq. Aktar minn hekk, kumpanija hija
mitluba li tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti b’kull prodott li trid
tqiegħed fis-suq bħala prodott 'djetetiku' u trid tirrepeti din
il-proċedura fl-Istati Membri kollha fejn tixtieq li tqiegħed
il-prodott fis-suq nazzjonali. Il-piż amministrattiv huwa sinifikanti kemm
għall-Istati Membri kif ukoll għall-kumpanija filwaqt li l-valur
miżjud f’termini ta’ saħħa pubblika u informazzjoni
għall-konsumatur huwa dubjuż.
         Il-kwistjonijiet kollha msemmija hawn
fuq wasslu għall-bżonn li titqies reviżjoni bir-reqqa u globali
tal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel djetetiku. 
·       Dispożizzjonijiet eżistenti
fil-qasam tal-proposta
         Il-leġiżlazzjonijiet
li ġejjin ikopru l-qasam tal-ikel għal użu ta’ nutriment
partikolari:
–              
Id-Direttiva 2009/39/KE dwar l-oġġetti
tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari, "id-Direttiva Qafas
dwar l-ikel djetetiku". Id-Direttiva
tistabbilixxi definizzjoni komuni dwar l-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari
kif ukoll għad-dispożizzjonijiet ġenerali (eż. proċedura
ta’ notifika ġenerali għall-kategoriji tal-ikel li mhumiex koperti
minn leġiżlazzjoni speċifika tal-Kummissjoni) u r-regoli
ġenerali tat-tikkettar. 
          Skont id-definizzjoni, l-ikel għal
użu ta’ nutriment partikolari huwa ikel differenti mill-ikel
għall-konsum normali u huwa prodott manifatturat b'mod speċifiku li
huwa maħsub biex jissodisfa r-rekwiżiti ta’ nutriment partikolari ta'
kategoriji speċifiċi tal-popolazzjoni.
         Miżuri speċifiċi adottati
għal ċerti kategoriji ta’ ikel taħt dan il-qafas ta' leġiżlazzjoni
huma:
–              
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE dwar formuli
tat-trabi u formuli tal-prosegwiment.
          Din id-Direttiva oriġinarjament
ġiet adottata fl-1991 u ġiet irreveduta b’mod globali fl-2006. Din
tistabbilixxi regoli dettaljati u sħaħ għall-kompożizzjoni u
t-tikkettar għall-prodotti maħsuba għat-trabi mit-twelid sal-età
ta’ 12-il xahar. Il-formuli tat-trabi huma adattati biss bħala sors
ewlieni ta' tmigħ waqt l-ewwel xhur tat-trabi li ma jitreddgħux waqt
li l-formuli tal-prosegwiment jistgħu jinvolvu l-element likwidu ewlieni
f'dieta bi progress alternattiv.
*        Id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE
dwar formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment intiżi
għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi waqqfet ir-regoli
għal formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment esportati jew esportati
mill-ġdid mill-Unjoni Ewropea għal pajjiżi terzi.
–              
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE dwar
ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi
għat-trabi u għat-tfal żgħar.
          Id-Direttiva 2006/125/KE
oriġinarjament ġiet adottata fl-1996 u ġiet kodifikata fl-2006.
Din id-Direttiva tkopri l-ikel maħsub biex jagħmel parti minn dieta
alternattiva għat-trabi u għat-tfal żgħar. Din
tistabbilixxi r-regoli ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar
ta’ firxa kbira ta' prodotti. Ma ġie introdott l-ebda tibdil importanti
mill-ewwel data tal-adozzjoni tagħha.
–              
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE dwar
l-ikel djetetiku għal skopijiet mediċi speċjali.
          L-ikel djetetiku għal skopijiet
mediċi speċjali huwa maħsub għal tmigħ esklużiv
jew parzjali ta’ pazjenti li ma jistgħux jieħdu ikel komuni u li l-ġestjoni
djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb permezz ta’ tibdil tad-dieta normali
jew b'ikel djetetiku ieħor. Din tistabbilixxi l-kriterji ġenerali
dwar il-kompożizzjoni u r-regoli dettaljati tat-tikkettar. Dan l-ikel
għandu jintuża taħt sorveljanza medika. Ma sar l-ebda aġġornament
mill-1999.
–              
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE dwar ikel
maħsub sabiex jintuża f’dieti ta’ restrizzjoni ta’ enerġija għat-tnaqqis
fil-piż.
         Dan ir-Regolament ikopri żewġ kategoriji ta’
prodotti maħsuba għall-kontroll tal-piż: prodotti
ppreżentati bħala sostituti għad-dieta ta’ kuljum u prodotti
ppreżentati bħala sostituti għal ikla waħda jew aktar minn
waħda mid-dieta ta’ kuljum.
          Dan jistabbilixxi r-regoli
ġenerali dwar il-kompożizzjoni u l-obbligi tat-tikkettar għal
dawn il-prodotti.
–              
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 li
jikkonċerna l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta’ oġġetti
tal-ikel għal dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina.
          Ir-Regolament ġie adottat fl-2009.
Il-perijodu tranżizzjonali japplika sal-1 ta’ Jannar 2012. Dan jistabbilixxi
l-limiti tal-glutina u r-regoli assoċjati mat-tikkettar għall-indikazzjoni
volontarja tan-nuqqas ta’ glutina fil-prodotti għan-nies b’intolleranza
permanenti għall-glutina (nies bil-marda coeliac). Ir-Regolament jipprevedi
li l-istqarrija 'mingħajr glutina' tista’ tintuża wkoll fuq l-ikel
għall-konsum normali.
–              
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009
dwar sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda għal għanijiet
nutrittivi speċifiċi għal użi nutrittivi partikolari. 
          Dan ir-Regolament adottat fl-2009
jaġġorna u jieħu post id-Direttiva 2001/15/KE u
jistabbilixxi lista konsolidata ta' sustanzi bħal vitamini, minerali, u
sustanzi oħra li jistgħu jintużaw f'ikel djetetiku minbarra dawk
li jistgħu jintużaw fil-formuli tat-trabi u fil-formuli tal-prosegwiment
u f’ikel biċ-ċereali u ikel ieħor għat-trabi li huwa inkluż
fid-Direttivi rilevanti speċifiċi. Iż-żieda ta’ sustanzi
ġodda ma’ din il-lista hija soġġetta għall-valutazzjoni
xjentifika tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).
·       Konsistenza mal-politika u l-għanijiet
l-oħra tal-Unjoni
         Il-proposta hija konformi mal-Politika
tal-Kummissjoni għal Regolamentazzjoni Aħjar, mal-Istrateġija
ta’ Liżbona u mal-istrateġija tal-UE għall-Iżvilupp
Sostenibbli. L-enfasi hija fuq is-simplifikazzjoni tal-proċess regolatorju,
sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u titjieb il-kompetittività
tal-industrija Ewropea tal-ikel, filwaqt li tiġi garantita s-sigurtà
tal-ikel, billi jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa pubblika u jitqiesu l-aspetti ġenerali. 
2.           Konsultazzjoni tal-partijiet interessati
u valutazzjoni tal-impatt
·       Konsultazzjoni tal-partijiet
interessati
         Metodi
ta’ konsultazzjoni, setturi ewlenin fil-mira u l-profil ġenerali ta’ dawk
li wieġbu
         Kien hemm konsultazzjoni wiesgħa
mal-partijiet interessati kollha biex jagħtu l-opinjoni tagħhom dwar
id-dispożizzjonijiet u l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni
eżistenti u l-bżonn tal-bidla. Dawk li wieġbu kienu awtoritajiet
kompetenti tal-Istati Membri, rappreżentanti tal-assoċjazzjonijiet
tal-industriji u organizzazzjonijiet tal-konsumaturi.
         Taqsira
tat-tweġibiet u kif dawn ġew ikkunsidrati
–              
It-tħassib ewlieni tal-organizzazzjonijiet
tal-konsumaturi huwa li ċertu ikel mhuwiex kopert b’mod adegwat minn
denominazzjoni/stat speċjali fid-Direttiva Qafas attwali u li dan jista’
jwarrabhom mill-ambitu ta’ dispożizzjonijiet importanti oħra – eż.
ir-Regolament dwar l-Indikazzjonijiet Nutrittivi u tas-Saħħa. Dawn il-partijiet
interessati enfasizzaw li fejn ma hemmx rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni
u t-tikkettar li huma ġġustifikati minn ħtiġijiet
nutrittivi speċifiċi u protezzjoni għall-konsumatur, ma hemmx
bżonn li jingħata status speċjali lill-ikel. Dan jinvolvi b’mod
partikolari l-każ fejn dan l-Istat jippermetti li l-ikel ikollu stqarrija
li turi għal min hu xieraq, waħda li tista’ tiġi interpretata
bħala stqarrija nutrittiva jew tas-saħħa jew li turi li l-ikel jidher
aktar adegwat minn ikel simili normali.
–              
L-industrija speċjalizzata tal-'ikel
djetetiku' temmen li leġiżlazzjoni ċara u trasparenti li tmexxi
l-kompożizzjoni tal-prodotti għas-settur tal-ikel djetetiku hija
essenzjali biex tinżamm il-protezzjoni ta' gruppi vulnerabbli
tal-popolazzjoni u għal dawk bi bżonnijiet nutrittivi speċjali
minn perspettiva ta' saħħa pubblika u ta' sigurtà tal-ikel. F’dak
il-kuntest, huma jissuġġerixxu t-tisħiħ tal-leġiżlazzjoni
attwali u li jinkludu f’lista pożittiva mill-inqas il-gruppi ta' prodotti
li ġejjin: 'Ikel għal trabi u tfal żgħar sal-età ta’ tliet
snin - li jinkludi ‘Formula tal-Ħalib għat-Trabi li Jitwieldu
Żgħar'; 'Formula tal-Ħalib tat-Trab għal Wara
l-Ħruġ mill-Isptar'; 'Vitamini għall-Ħalib
tat-Treddigħ u Ħalib Biex Jikbru'; 'Ikel għan-nisa tqal u
għan-nisa li jreddgħu'; 'Ikel għall-anzjani li jkunu
b’saħħithom'; 'Ikel għall-kontroll tal-piż'; ‘Ikel
għal skopijiet mediċi speċjali’; ‘Ikel għall-isportivi’;
‘Ikel djetetiku għan-nies b’intolleranza permanenti għall-glutina’;
‘Ikel li ma fihx lattożju’.
          Barra dan, l-industrija tal-ikel
djetetiku tenfasizza l-ħtieġa ta’ proċedura trasparenti,
effiċjenti u effettiva għat-tkabbir tal-lista tal-Unjoni. Huma
jsostnu li x-xjenza għadha tidher f’dan il-qasam u b’hekk għandha
tiġi offruta proċedura flessibbli li tippromwovi l-innovazzjoni.
          Madankollu, mhux il-partijiet kollha
tal-industrija jaqblu dwar din il-pożizzjoni; oħrajn jemmnu li
l-istess regoli għandhom japplikaw għall-ikel kollu u li ma hemm
l-ebda raġuni li tipprevedi regoli differenti minbarra f’każijiet ferm
limitati, li jikkonċernaw kwistjonijiet ta’ sigurtà dwar l-ikel nutrittiv.
Għal ċerti kategoriji ta’ ikel, regoli addizzjonali jistgħu
jirriżultaw f'piż bla bżonn għall-industrija. Barra dan,
huma jibżgħu li r-restrizzjonijiet legali jistgħu jostakolaw
l-innovazzjoni.
–              
L-Istati Membri rrappurtaw li
l-leġiżlazzjoni dwar l-ikel djetetiku qed tintuża minn xi
operaturi biex jevitaw ir-regoli ta’ leġiżlazzjoni sussegwenti dwar l-ikel
bħar-Regolament dwar il-klejms, u b'hekk jgħawġu l-kunċett
ta’ ikel għal użu ta’ nutriment partikolari, li jwassal, f’ċerti
każijiet, f’konfużjoni dwar l-applikazzjoni tagħha li
toħloq kompetizzjoni inġusta bejn in-negozji u diffikultajiet għall-infurzar.

          L-Istati Membri jenfasizzaw li l-iktar
aspett importanti li għandu jinżamm huwa s-sigurtà tal-konsumatur. 
          Fil-valutazzjoni tal-impatt tagħha
li tagħti appoġġ lill-proposta, il-Kummissjoni identifikat erba’
opzjonijiet billi tqis il-kwistjonijiet imsemmija qabel u tqabbilhom fid-dawl
tal-għanijiet tar-reviżjoni (il-koerenza, is-simplifikazzjoni,
l-armonizzazzjoni u n-negozji ż-żgħar u l-innovazzjoni).
·       Ġbir u użu tal-kompetenza
         Ma kienx hemm ħtieġa għal
kompetenza esterna.
·       Valutazzjoni tal-impatt
         Il-Kummissjoni wettqet valutazzjoni
tal-impatt li ġiet ippreżentata flimkien ma’ din il-proposta
bħala Dokument ta' Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni. 
         Tqiesu erba’ opzjonijiet differenti li jvarjaw
mir-revoka tal-leġiżlazzjoni sat-twaqqif ta’ leġiżlazzjoni
rinfurzata għall-ikel djetetiku. Dawn l-opzjonijiet ġew ivvalutati
billi tqies l-impatt ekonomiku, soċjali u ambjentali fuq id-diversi
partijiet interessati u awtoritajiet. Barra dan, ġie meqjus xenarju
mingħajr bidliet bħala referenza biex jiġu vvalutati l-impatti
tal-opzjonijiet differenti. 
         Ġew ikkunsidrati żewġ approċċi
differenti: 
(1)     il-kunċett li l-ikel djetetiku ma għadux
meħtieġ biex jgħin is-suq tal-ikel illum u għandu
jitħassar;
(2)     il-kunċett li l-ikel djetetiku
jeħtieġ li jissaħħaħ biex ikun aktar konformi mas-suq
tal-ikel attwali u mal-ħtiġijiet tal-konsumaturi. 
         L-erba’ għażliet (tnejn
minnhom skont il-mod (1) u tnejn skont il-mod (2)) meqjusa fil-qafas
tal-Valutazzjoni tal-Impatt ġew żviluppati biex jiggarantixxu li
l-ebda wieħed ma jirriżulta fit-tneħħija tal-prodotti
mis-suq iżda dawn jistgħu jeħtieġu tibdil potenzjali u/jew
tfassil mill-ġdid tat-tikketti tal-prodotti jew ikollhom impatt fuq
il-valur tagħhom tas-suq. Fi kliem ieħor, l-għażliet
meqjusa għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-ikel djetetiku
ma tipprevedix xi projbizzjoni per se tal-ikel li bħalissa qed
jinbiegħ bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari. Barra
dan, ir-regoli proposti f’kull għażla għandhom jippermettu
l-adattament tas-suq u b’hekk huwa maħsub perijodu tranżizzjonali
adegwat biex jgħin għal tranżizzjoni mingħajr problemi
għal-leġiżlazzjoni l-ġdida u jnaqqas il-piż ekonomiku.
         Taqsira tal-għażliet u
l-impatti ewlenin taħt kull waħda minnhom:
·       Opzjoni 1 – Revoka tal-leġiżlazzjoni kollha dwar
l-ikel djetetiku (id-Direttiva Qafas u d-Direttivi
speċifiċi kollha adottati taħt dak il-Qafas)
         Revoka tal-kunċett tal-ikel
djetetiku tevita aktar distorsjonijiet bejn l-ikel 'djetetiku' b’indikazzjonijiet
li juru għal min huma xierqa u ikel 'normali' b’indikazzjonijiet
nutrittivi u tas-saħħa. Madankollu, minkejja li tali opzjoni tidher
xierqa f’termini ta’ simplifikazzjoni u tnaqqis tal-piż amministrattiv,
huwa sinifikanti t-tnaqqis f’termini tal-introduzzjoni ta’ leġiżlazzjoni
nazzjonali li tikkumpensa r-revoka ta’ ċertu leġiżlazzjoni
tal-Unjoni (eż. dwar ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal
żgħar). 
·       Opzjoni 2 – Revoka tad-Direttiva Qafas dwar l-ikel djetetiku li
jżomm ċerti regoli speċifiċi adottati taħt dak
il-Qafas 
         Din l-opzjoni tipprovdi l-istess
benefiċċji għas-simplifikazzjoni u t-tnaqqis tal-piż amministrattiv
bħall-opzjoni 1, iżda tagħti wkoll il-possibilità li l-Unjoni
żżomm regoli għal ċerti kategoriji ta’ ikel li l-armonizzazzjoni
tagħhom ipprovdiet valur miżjud fil-livell tal-UE. La ma hemmx regoli
ġenerali dwar l-ikel djetetiku u regoli aktar ċari għal
ċerti prodotti speċifiċi, għandha tingħata garanzija
ta’ titjib fil-koordinazzjoni bejn ir-rekwiżiti ta’
leġiżlazzjonijiet differenti. 
·       Opzjoni 3 – Reviżjoni tad-Direttiva Qafas li tistabbilixxi
lista pożittiva ta’ ikel djetetiku b’regoli speċifiċi dwar il-kompożizzjoni
u/jew it-tikkettar
         Il-vantaġġ ewlieni tat-twaqqif
ta’ lista pożittiva għall-ikel djetetiku b’regoli speċifiċi
dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar huwa li għandhom japplikaw regoli
standardizzati għall-qasam tal-ikel djetetiku li jiggarantixxu
l-armonizzazzjoni fl-Unjoni Ewropea. Madankollu, il-piż li jaqa’ fuq
l-industrija u l-Istati Membri biex jikkonformaw ma’ leġiżlazzjoni speċifika
addizzjonali tal-ikel djetetiku biex ikunu jistgħu joffru ikel għal
ċerti gruppi tal-popolazzjoni jista’ jitqies sproporzjonat b’mod
partikolari jekk jitqiesu l-benefiċċji minimi addizzjonali
tas-saħħa pubblika u tal-informazzjoni dwar il-konsumatur. 
·       Opzjoni 4 – Emenda tad-Direttiva Qafas li
tieħu post il-proċedura ta' notifika bi proċedura
ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni minn qabel ibbażata fuq
valutazzjoni xjentifika
          L-applikazzjoni
ta’ proċedura standard ta’ awtorizzazzjoni preċedenti għandha
tiggarantixxi aktar armonizzazzjoni fl-Unjoni Ewropea mill-proċedura ta’
notifika ġenerali fis-seħħ bħalissa. Madankollu, il-piż
tal-awtorizzazzjoni preċedenti qabel l-użu ta’ stqarrija 'djetetika' fuq
prodott li turi għal min hu xieraq tidher li mhix sproporzjonata f’termini
ta’ protezzjoni u informazzjoni għall-konsumatur u tkun tiswa wisq flus
għall-industrija u b’mod partikolari għall-SMEs.
         Il-proposta tal-Kummissjoni ssegwi l-opzjoni
2 - Revoka tad-Direttiva Qafas dwar l-ikel djetetiku biex jinżammu regoli
speċifiċi taħt dak il-Qafas.
3.           Elementi legali tal-proposta
·       Taqsira tal-azzjoni proposta
         Adozzjoni ta’ Regolament tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli applikabbli għall-ikel
maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar u għall-ikel bi
skopijiet mediċi speċjali u li jikkonċernaw lista ta’ sustanzi
tal-Unjoni li tista’ tiżdied mal-ikel kopert f’din il-proposta. 
         Il-proposta tissimplifika u
tiċċara r-rekwiżiti legali li japplikaw għal ċerti
kategoriji ta' ikel u tistabbilixxi lista unika ta' sustanzi li jistgħu jiġu
miżjuda mal-ikel ('lista tal-Unjoni') koperta minn din il-proposta. B’mod
partikolari, din:
–              
tipprovdi Qafas ġdid ta’
leġiżlazzjoni ġenerali li japplika għal kategoriji definiti
ta’ ikel li ġew identifikati bħala essenzjali għal ċerti
gruppi stabbiliti ta’ konsumaturi bi bżonnijiet nutrittivi
speċifiċi; 
–              
tistabbilixxi ambitu ċar u definit ta’
applikazzjoni;
–              
iżżomm miżuri speċifiċi
għall-kategoriji tal-ikel li huma essenzjali għal ċerti gruppi
tal-popolazzjoni;
–              
tistabbilixxi regoli ġenerali b’rabta
mal-kompożizzjoni u t-tikkettar li japplikaw għal dawn il-kategoriji
tal-ikel;
–              
tevita d-differenzi fl-interpretazzjoni u
d-diffikultajiet tal-Istati Membri u l-operaturi bl-applikazzjoni ta'
leġiżlazzjonijiet differenti dwar it-tipi ta' ikel bis-simplifikazzjoni
tal-ambjent regolatorju; 
–              
tevita l-piżijiet assoċjati
mal-proċedura ta’ notifika;
–              
tiggarantixxi li l-prodotti simili huma trattati
bl-istess mod fl-Unjoni; 
–              
tevita r-regoli li ma għadhomx
meħtieġa, li huma kontradittorji u potenzjalment konflittwali;
–              
twaqqaf miżura legali ewlenija
għas-sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda mal-ikel kopert minn
din il-proposta;
          Il-proposta
l-ġdida se tirrevoka d-Direttiva 92/52/KE, id-Direttiva 2009/39/KE,
id-Direttiva 96/8/KE u r-Regolament (KE) Nru 41/2009. 
          Ir-rekwiżiti
speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni se jiġu
stabbiliti f’Regolamenti delegati, adottati mill-Kummissjoni, bi qbil mal-Artikolu
290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) li jqis
ir-rekwiżiti ġenerali stabbiliti f’din il-proposta kif ukoll
id-Direttivi 2006/141/KE, 2006/125/KE u 1999/21/KE tal-Kummissjoni. 
          L-adozzjoni
tal-lista tal-Unjoni timplika l-applikazzjoni ta' kriterji stabbiliti f'din
il-proposta u b'hekk se jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni
lill-Kummissjoni f’dan ir-rigward. Dawn is-setgħat għandhom jiġu
eżerċitati bi qbil mar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
          Huma
maħsuba proċeduri ta’ emerġenza f’sitwazzjonijiet fejn l-ikel
kopert minn din il-proposta jinvolvi riskju serju għall-ħajja umana. Għal
dan l-għan, se jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni
lill-Kummissjoni f’dan ir-rigward. Dawn is-setgħat għandhom jiġu
eżerċitati bi qbil mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tat-TFUE.            
·       Bażi legali
         Din il-proposta hija bbażata fuq
l-Artikolu 114 tat-TFUE. Din il-bażi legali hija ġustifikata kemm mill-għan
u kif ukoll il-kontenut tal-proposta. Il-miżuri adottati skont l-Artikolu 114
tat-TFUE għandu jkollhom l-għan li jistabbilixxu u jħaddmu s-suq
intern. Il-proposta tistabbilixxi qafas legali armonizzat li jikkonċerna r-rekwiżiti
dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-formuli tat-trabi u formuli
tal-prosegwiment, ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u
ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar u l-ikel li
jintuża għal skopijiet mediċi speċjali kif ukoll il-lista tal-Unjoni
dwar is-sustanzi li jistgħu jiġu miżjuda ma’ ikel simili
minħabba li huwa meħtieġ li jinżamm qafas armonizzat
għall-prodotti indirizzati għal partijiet partikolari vulnerabbli
tal-popolazzjoni li l-uniku sors ta’ tmigħ tagħhom ġej minn dawn
il-kategoriji tal-ikel. L-għan ta’ din il-proposta huwa li tevita
kwalunkwe differenzi bejn il-liġijiet nazzjonali relatati mal-kategoriji
tal-ikel kkonċernati li jheddu l-moviment ħieles tagħhom u
b'hekk ikollhom impatt dirett fuq it-twaqqif u t-tħaddim tas-suq intern.
·       Prinċipju ta’ sussidjarjetà
         Il-prinċipju ta’ sussidjarjetà
japplika sakemm il-proposta ma taqax taħt il-kompetenza esklużiva
tal-Unjoni.
         L-għanijiet tal-proposta ma
jistgħux jinkisbu b’mod adegwat mill-Istati Membri minħabba
r-raġuni(jiet) li ġejjin:
         Qabel l-adozzjoni tad-Direttiva Qafas,
il-miżuri nazzjonali fl-Istati Membri kienu differenti minn Stat Membru
għal ieħor. Id-differenzi bejn dawn il-liġijiet obbligaw
lill-industrija tal-ikel djetetiku biex tvarja l-produzzjoni tagħhom skont
l-Istat Membru li għalih kienu maħsuba l-prodotti. Bħala
risposta għal dan, ġew adottati regoli ġenerali u għadd ta’
miżuri speċifiċi skont il-livell tal-Unjoni.
         Sabiex jiġu armonizzati
l-kummerċ intraunjoni u l-kummerċ fil-pajjiżi terzi, l-Unjoni għandha
d-dritt li taġixxi. Madankollu, dan għandu jkun ibbilanċjat
b'rabta mal-proporzjon tal-miżura u l-valur miżjud tar-regoli
tal-Unjoni fuq iċ-ċittadini tal-Istati Membri kollha. 
         Azzjoni individwali minn Stati Membru
tista’ twassal għal livelli differenti ta’ sigurtà tal-ikel u protezzjoni
tas-saħħa umana u tħawwad lill-konsumaturi. Barra dan, din
tista’ tipperikola l-moviment ħieles ta’ dan l-ikel fl-Unjoni.
         L-azzjoni ewlenija tal-Unjoni
għandha żżomm ir-regoli eżistenti għal ċerti
prodotti li jsir ħafna kummerċ tagħhom fl-Unjoni u fejn hemm
ftehim bejn l-Istati Membri għall-ħtieġa kontinwa għal
regoli speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u t-tikkettar
għall-garanzija tal-moviment ħieles ta’ dawn il-prodotti. Timmira
wkoll biex tissimplifika l-ambjent regolatorju b’rabta maż-żieda
tas-sustanzi tal-ikel koperti minn din il-proposta.
         Il-proposta b’hekk hija konformi
mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà.
·       Il-prinċipju ta' proporzjonalità
         Il-proposta hija konformi
mal-prinċipju ta' proporzjonalità għar-raġuni(jiet) li
ġejjin:
          Il-proposta
tarmonizza l-qafas regolatorju billi tistabbilixxi dispożizzjonijiet
ġenerali li japplikaw għal ċerti kategoriji ta’ ikel fejn ikun
hemm ħtieġa għal dispożizzjonijiet addizzjonali dwar il-kompożizzjoni
u t-tikkettar minbarra r-regoli ġenerali li japplikaw għall-ikel
kollu msemmi qabel. Dawn id-dispożizzjonijiet addizzjonali jagħtu
kontribut fil-protezzjoni tal-konsumatur billi jiggarantixxu li l-konsumaturi
jirċievu ikel nutrittiv adegwat u informazzjoni adegwata. 
          Il-miżuri
proposti huma adegwati f’termini ta’ konformità mal-għanijiet li
jiggarantixxu li l-konsumaturi jagħmlu għażliet infurmati u
siguri u jiggarantixxu t-tħaddim mingħajr problemi tas-suq intern. Fl-istess
waqt dawn ma jimponux piż eċċessiv jew bla bżonn.
         In-nuqqas ta’ armonizzazzjoni għal dawn
il-kategoriji tal-ikel tissarraf fi proliferazzjoni tar-regoli nazzjonali li
tirriżulta f’livelli differenti ta’ protezzjoni għall-konsumatur bejn
l-Istati Membri u piż akbar għall-industrija. 
         Il-piż finanzjarju jiġi
minimizzat minħabba l-eżistenza tad-dispożizzjonijiet
speċifiċi attwali, id-dispożizzjonijiet ġenerali ġew
simplifikati u ċċarati biss fir-rigward tal-ambitu tal-applikazzjoni
tagħhom.
·       Għażla tal-istrumenti
         Strumenti proposti: Regolament.
         Tip ta’ miżura oħra ma tkunx
adegwata għar-raġuni(jiet) li ġejjin:
         Il-qafas eżistenti huwa, b’mod
ġenerali, preskrittiv b’livell baxx ta’ flessibilità għall-Istati
Membri dwar kif għandu jiġi applikat. Direttiva setgħet twassal
għal approċċ b’nuqqas ta’ konsistenza fl-Unjoni li jwassal
għal dubji kemm għall-konsumaturi kif ukoll għall-industrija. Regolament
jipprovdi approċċ konsistenti għall-industrija sabiex issegwi u tnaqqas
il-piż amministrattiv minħabba li l-operaturi ma jkunux
meħtieġa li jiffamiljarizzaw ruħhom mal-leġiżazzjoni
nazzjonali individwali fl-Istati Membri.
         Liġijiet legali mingħajr irbit
bħal linji gwida jistgħu jkunu approċċ flessibbli li
jindirizza ċerti bidlet meħtieġa fil-leġiżlazzjoni
kurrenti iżda li ma jbiddlux kollox. Barra dan, minħabba l-istat tagħhom
li ma jorbtux legalment, dawn l-istrumenti mhumiex meqjusa adegwati biex
jittrattaw id-differenzi fl-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni
tal-leġiżlazzjoni. 
4.           Implikazzjonijiet baġitarji
Ma hemmx.
5.           Informazzjoni addizzjonali
·       Simulazzjoni, fażi pilota u perijodu tranżitorju
         Se jkun hemm perijodu tranżitorju
għall-applikazzjoni tal-proposta.
·       Simplifikazzjoni
         Il-proposta tipprovdi għal
simplifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni. Dan huwa wieħed
mill-għanijiet ewlenin tar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar
l-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari.
         L-użu ta’ Regolament bħala
strument legali jagħti appoġġ lill-għan ta’ simplifikazzjoni
għaliex jiġgarantixxi li l-atturi kollha għandhom isegwu
l-istess regoli fl-istess waqt.
         Il-proċeduri amministrattivi
nazzjonali wara l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika
ġenerali se jitħassru biex jitnaqqas il-piż amministrattiv
assoċjat mal-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni.
         Se jitneħħew id-dispożizzjonijiet
adottati fid-Direttiva 2009/39/KE, u skontha, li mhumiex
meħtieġa, li huma kontradittorji u potenzjalment konfliġġenti.
         Il-proposta hija inkluża
fil-Programm ta' Ħidma tal-Kummissjoni għall-2011 – l-Anness III –
inizjattivi ta’ Programm Modulari ta’ Simplifikazzjoni u Tnaqqis tal-Piż Amministrattiv
taħt ir-referenza 2009/SANCO/004.
·       Revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti
         L-adozzjoni tal-proposta se twassal
għar-revoka tal-leġiżlazzjoni eżistenti.
·       Riformulazzjoni
         Il-proposta
tinvolvi riformulazzjoni.
·       Iż-Żona Ekonomika Ewropea
         L-att propost jikkonċerna kwistjoni
taż-ŻEE u b’hekk għandu jiġi estiż
għaż-Żona Ekonomika Ewropea.
·       Spjegazzjoni dettaljata tal-proposta
         Ir-Regolament jipprovdi l-bażi
għall-garanzija ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumatur relatata
mal-ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar u ta' ikel
għal skopijiet mediċi speċjali. Dan jistabbilixxi wkoll miżura
legali unika li tirregola l-lista tas-sustanzi li jistgħu jiġu
miżjuda mal-ikel kopert mill-proposta (il-Kapitolu I).
         Il-Kapitoli II u III jipprovdu prinċipji
ġenerali u dispożizzjonijiet speċifiċi li għandhom
japplikaw għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, ikel
ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi
għat-trabi u għat-tfal żgħar u l-ikel li jintuża
għal skopijiet mediċi speċjali.
         Il-Kapitolu IV huwa marbut mat-twaqqif
ta’ lista tal-Unjoni dwar sustanzi li jistgħu jiżdiedu mal-ikel
kopert mill-proposta u jipprovdi proċedura
għall-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
          Il-Kapitolu V
jipprovdi klawżola ġenerali ta’ kunfidenzjalità.
          Il-Kapitoli VI
u VII jikkonċernaw id-dispożizzjoniojiet proċedurali kollha
relatati mal-implimentazzjoni tal-proposta l-ġdida, id-delegazzjoni
tas-setgħat, il-proċeduri, l-emendi meħtieġa u
l-miżuri li ġew revokati. Dan jispeċifika wkoll il-miżuri
trażizzjonali li għandhom japplikaw għall-kategoriji tal-ikel li
bħalissa huma rregolati mid-Direttiva 2009/39/KE u d-data
tad-dħul fis-seħħ u tal-applikazzjoni.
2011/0156 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar ikel maħsub għat-trabi u
t-tfal żgħar u dwar ikel għal skopijiet mediċi
speċjali 
(imressaq mill-Kummissjoni bi qbil
mal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Li taġixxi bi qbil mal-proċedura
leġiżlattiva ordinarja[1],
Filwaqt li:
(1)              
L-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi miżuri li għandhom bħala
għan it-twaqqif u t-tħaddim tas-suq intern u li jikkonċernaw inter
alia is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-konsumaturi, jridu jkunu
msejsa fuq livell għoli ta’ protezzjoni billi jqisu b’mod partikolari
kwalunkwe żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. 
(2)              
Il-moviment liberu ta' ikel sigur u nutrittiv huwa
aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b'mod sinifikattiv
fis-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini, u fl-interessi
soċjali u ekonomiċi tagħhom.
(3)              
Id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel
maħsuba għal użu ta’ nutriment partikolari[2]
tistabbilixxi regoli ġenerali dwar il-kompożizzjoni u t-tħejjija
ta’ ikel simili li huwa mfassal apposta biex jilħaq rekwiżiti ta’
nutriment partikolari għall-persuni li hu maħsub għalihom dan
l-ikel. Il-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dik
id-Direttiva jmorru lura għall-1977 u b'hekk għandhom jiġu
rreveduti.
(4)              
Id-Direttiva 2009/39/KE tistabbilixxi
definizzjoni komuni għall-'oġġetti tal-ikel għal użu
ta’ nutriment partikolari' u r-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar,
inkluż li ikel simili jrid ikollu indikazzjoni li turi li huwa xieraq
għall-għanijiet nutrittivi mistqarra. 
(5)              
Ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni
u t-tikkettar stabbiliti fid-Direttiva 2009/39/KE għandhom
jikkumplimentaw għadd ta’ atti mhux leġiżlattivi tal-Unjoni, li
huma applikabbli għal kategoriji speċifiċi tal-ikel. Minħabba
f’hekk, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE tat-22 ta’ Diċembru 2006
tistabbilixxi regoli armonizzati b’rabta ma’ formuli tat-trabi u formuli
tal-prosegwiment[3], filwaqt li d-Direttiva
tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta’ Diċembru 2006
tistabbilixxi ċerti regoli armonizzati dwar ikel ipproċessat
ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u
għat-tfal żgħar[4]. B’mod simili, ir-regoli
armonizzati stabbiliti wkoll mid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/8/KE tas-26 ta’ Frar 1996
dwar ikel maħsub sabiex jintuża f’dieti ta’ restrizzjoni ta'
enerġija għat-tnaqqis fil-piż[5], mid-Direttiva tal-Kummissjoni
1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal
skopijiet mediċi speċjali[6] u mir-Regolament
tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 tal-20 ta’ Jannar 2009 li jikkonċerna
l-kompożizzjoni u l-ittikkettjar ta’ oġġetti tal-ikel għal
dawk li ma taqbilx magħhom il-glutina[7].
(6)              
Barra dan, id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE
tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 jistabbilixxi regoli
armonizzati b’rabta mal-formuli tat-trabi u formuli tal-prosegwiment intiżi
biex jiġu esportati lejn pajjiżi terzi[8].
(7)              
Id-Direttiva 2009/39/KE tipprevedi li jistgħu
jiġu adottati dispożizzjonijiet speċjali dwar
iż-żewġ kategoriji speċifiċi ta’ ikel li ġejjin,
u li huma klassifikati taħt id-definizzjoni ta’ prodotti tal-ikel
għal użu ta’ nutriment partikolari: 'ikel maħsub li jkun
imfassal għal sforzi muskolari intensi, b’mod partikolari
għall-isportivi' u 'ikel għall-persuni li jbatu minn problemi ta’
metaboliżmu minħabba l-karboidrati (dijabete)'. F’dak li għandu
x’jaqsam mal-ikel maħsub li jkun imfassal għal sforzi muskolari
intensi, ma setgħet tintlaħaq ebda konklużjoni ta’ suċċess
b’rabta mal-iżvilupp ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi
minħabba opinjonijiet ferm diverġenti bejn l-Istati Membri u l-partijiet
interessati b’rabta mal-għan tal-leġiżlazzjoni speċifika, l-għadd
ta’ kategoriji sekondarji tal-ikel li jridu jiġu inklużi, il-kriterji
għat-twaqqif ta’ rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-impatt
potenzjali fuq l-innovazzjoni fl-iżvilupp tal-prodott. F’dak li
għandu x’jaqsam mad-dispożizzjonijiet speċjali tal-ikel
għal persuni li jbatu minn problemi ta’ metaboliżmu minħabba
l-karboidrati (dijabete), rapport tal-Kummissjoni[9]
jikkonkludi li ma hemmx bażi xjentifika għat-twaqqif ta’
rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni. 
(8)              
Id-Direttiva 2009/39/KE teħtieġ
ukoll proċedura ta' notifika ġenerali fuq livell nazzjonali
għall-ikel imressaq minn operaturi tan-negozju tal-ikel li jikklassifika
taħt id-definizzjoni ta’ 'prodotti tal-ikel għal użu ta’
nutriment partikolari' u li għalihom ma ġewx stabbiliti dispożizzjonijiet
speċifiċi fil-liġi tal-Unjoni, qabel it-tqegħid
tagħhom fis-suq tal-Unjoni, għat-tħaffif fl-effiċjenza tal-monitoraġġ
ta’ ikel simili mill-Istati Membri. 
(9)              
Rapport mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u
l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din il-proċedura ta’ notifika[10]
wera li jistgħu jinqalgħu diffikultajiet minħabba
interpretazzjonijiet differenti tad-definizzjoni tal-prodotti tal-ikel
għal użu ta’ nutriment partikolari li kienu jidhru disponibbli
għal interpretazzjonijiet differenti mill-awtoritajiet nazzjonali. Għaldaqstant,
ġie konkluż li biex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar
effettiva u armonizzata tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, hi
meħtieġa reviżjoni tal-ambitu tad-Direttiva 2009/39/KE. 
(10)          
Rapport ta’ studju[11] dwar
ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar prodotti tal-ikel għal użu
ta’ nutriment partikolari jikkonferma s-sejbiet tar-rapport tal-Kummissjoni
dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ notifika u jindika żieda
fl-għadd ta’ prodotti tal-ikel li bħalissa qed jitqiegħdu
fis-suq u jiġu klassifikati bħala prodotti tal-ikel xierqa għal użu
ta’ nutriment partikolari, minħabba d-definizzjoni wiesgħa stabbilita
fid-Direttiva 2009/39/KE. Ir-rapport ta’ studju juri wkoll li t-tip ta’
ikel regolat taħt dik il-leġiżlazzjoni huwa ferm differenti bejn
l-Istati Membri; ikel simili jista’ fl-istess ħin jitqiegħed fis-suq
minn Stati Membri differenti bħala ikel għal użu ta’ nutriment
partikolari u/jew bħala ikel għal konsum normali indirizzat
lill-popolazzjoni ġenerali jew lil ċerti gruppi sekondarji minnhom
bħan-nisa tqal, nisa b’postmenopawża, anzjani, tfal li għadhom
qed jikbru, adolexxenti, individwi differenti li huma attivi u oħrajn. Dawn
iċ-ċirkostanzi jnaqqsu t-tħaddim tas-suq intern, joħolqu
inċertezzi legali għall-awtoritajiet kompetenti, l-operaturi
tan-negozju tal-ikel u l-konsumaturi, filwaqt li r-riskji tal-abbuż
tas-suq u t-tagħwiġ tal-kompetizzjoni ma jistgħux jiġu
injorati. 
(11)          
Jidher li atti oħra tal-Unjoni li ġew
adottati reċentement huma aktar adattati għal suq tal-ikel li
għadu qed jevolvi u innovattiv mid-Direttiva 2009/39/KE. F’dan
ir-rigward, huma ta’ rilevanza u importanza partikolari: Id-Direttiva 2002/46/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel[12],
ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’
Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa
mogħtija fuq l-ikel[13] u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar
iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra
mal-ikel[14]. Barra dan, id-dispożizzjonijiet
ta’ dawn l-atti tal-Unjoni għandhom jirregolaw b’mod adegwat għadd
mill-kategoriji tal-ikel koperti mid-Direttiva 2009/39/KE b’inqas piż
amministrattiv u b’mod aktar ċar skont l-iskop u l-għanijiet. 
(12)          
Barra dan, l-esperjenza turi li ċerti regoli
inklużi jew adottati skont id-Direttiva 2009/39/KE ma għadhomx
effettivi biex jiggarantixxu t-tħaddim tas-suq intern. 
(13)          
B’hekk, il-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel
għal użu ta’ nutriment partikolari” għandu jiġi mħassar
u d-Direttiva 2009/39/KE għandha tiġi mibdula bl-att
preżenti. Għas-simplifikazzjoni tal-applikazzjoni tagħha u
għall-garanzija ta’ konsistenza fl-Istati Membri, l-att preżenti
għandu jieħu l-forma ta' Regolament.
(14)          
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 jistabbilixxi
l-prinċipji u r-rekwiżiti ġenerali dwar il-liġi tal-ikel,
iwaqqaf l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi
proċeduri b’rabta mas-sigurtà tal-ikel[15] għat-twaqqif
ta’ prinċipji u definizzjonijiet komuni għal-liġi tal-ikel
tal-Unjoni sabiex jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa u t-tħaddim effettiv tas-suq intern. Dan jistabbilixxi l-prinċipji
tal-analiżi tar-riskju relatati mal-ikel u jistabbilixxi strutturi u
mekkaniżmi għal valutazzjoni xjentifika u teknika li ssir
mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ’l quddiem
magħrufa bħala 'l-Awtorità'). B’hekk, ċerti definizzjonijiet
stabbiliti f’dak ir-Regolament għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta’
dan ir-Regolament. Barra dan, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,
l-Awtorità għandha tiġi kkonsultata fuq kull kwistjoni li tista’
taffettwa s-saħħa pubblika. 
(15)          
Għadd limitat ta’ kategoriji tal-ikel
jikkostitwixxu s-sors ewlieni ta’ tmigħ għal ċerti gruppi
tal-popolazzjoni jew jirrappreżentaw sors parzjali ta’ tmigħ;
kategoriji simili ta’ ikel huma essenzjali għall-ġestjoni ta’
ċerti kundizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jinżammu s-sustanzi
xierqa meħtieġa għal ċerti gruppi vulnerabbli
tal-popolazzjoni magħrufa. Dawn il-kategoriji tal-ikel jinkludu l-formuli tat-trabi
u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u
l-ikel tat-trabi u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. L-esperjenza
wriet li d-dispożizzjonijiet stabbiliti mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE,
id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE, kif ukoll id-Direttiva tal-Kummissjoni
1999/21/KE jiggarantixxu l-moviment ħieles ta’ ikel simili b’mod
sodisfaċenti, filwaqt li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa pubblika. B’hekk huwa xieraq li dan ir-Regolament jiffoka
fuq ir-rekwiżiti ġenerali dwar il-kompożizzjoni u
l-informazzjoni għall-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment,
l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi u l-ikel
għal skopijiet mediċi speċjali, filwaqt li jikkunsidra
d-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE
u d-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE.
(16)          
Għall-garanzija taċ-ċertezza legali,
id-definizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE,
id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE
għandhom jiġu trasferiti għal dan ir-Regolament. Madankollu,
id-definizzjonijiet tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel
proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet
mediċi speċjali għandhom jiġu adattati b'mod regolari billi
jitqies il-progress tekniku u xjentifiku u l-iżviluppi rilevanti fuq
livell internazzjonali, kif inhu xieraq.
(17)          
Huwa importanti li l-ingredjenti li jintużaw
fil-manifattura tal-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament ikunu adegwati
biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi, u jkunu adegwati
għall-persuni li huma maħsuba għalihom u li l-livell nutrittiv
xieraq ikun stabbilit minn dejta xjentifika aċċettata b'mod ġenerali.
Din l-adegwatezza għandha tintwera permezz ta’ reviżjoni sistematika
tad-dejta xjentifika disponibbli. 
(18)          
Ir-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar huma
stabbiliti fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-20 ta’ Marzu 2000 fuq l-approssimazzjoni ta’ liġijiet
tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ tikkettjar, preżentazzjoni
u riklamar ta’ oġġetti tal-ikel[16]. Dawk
ir-rekwiżiti ġenerali tat-tikkettar għandhom, bħala regola
ġenerali, japplikaw għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan
ir-Regolament. Madankollu, dan ir-Regolament għandu jipprovdi wkoll
rekwiżiti addizzjonali għal, jew derogi minn, dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2000/13/KE,
fejn hu meħtieġ, sabiex jilħaq l-għanijiet
speċifiċi ta’ dan ir-Regolament. 
(19)          
Dan ir-Regolament għandu jipprovdi l-kriterji
għat-twaqqif ta’ rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni
u l-informazzjoni tal-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel
proċessat biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet
mediċi speċjali, billi jqis id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/141/KE,
id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE u d-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE.
Sabiex jiġu adattati d-definizzjonijiet tal-formuli tat-trabi u l-formuli
tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali u l-ikel
tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali stabbiliti
f’dan ir-Regolament billi jitqies il-progress tekniku u xjentifiku fuq livell
internazzjonali, għall-istabbiliment tar-rekwiżiti speċifiċi
dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni b’rabta mal-kategoriji tal-ikel
koperti minn dan ir-Regolament, inkluż għar-rekwiżiti
addizzjonali tat-tikkettar, jew derogi minn, dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2000/13/KE
u għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u
tas-saħħa, is-setgħa tal-adozzjoni tal-atti bi qbil
mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni
Ewropea għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni. Huwa ta’
importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adegwati
waqt il-ħidma preparatorja, inkluż fuq livell ta’ esperti. Waqt
it-tħejjija u t-tfassil ta’ atti delegati, il-Kummissjoni, għandha
tiggarantixxi trażmissjoni simultanja, fil-ħin u adegwata ta'
dokumenti rilevanti għall-Parlament Ewropew u l-Kunsill. 
(20)          
Huwa xieraq li tiġi stabbilita u
aġġornata lista tal-Unjoni ta’ vitamini, minerali, aċidi
amminiċi u sustanzi oħra li jistgħu jiġu miżjuda mal-formuli
tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat
biċ-ċereali u l-ikel tat-trabi, u l-ikel għal skopijiet
mediċi speċjali, soġġetti għal ċerti kriterji stabbiliti
f’dan ir-Regolament. Minħabba l-fatt li l-adozzjoni tal-lista timplika
l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament, is-setgħat
ta’ implimentazzjoni għandhom jingħataw lill-Kummissjoni f’dan
ir-rigward. Dawn is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati bi
qbil mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16
ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar
il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju
mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni[17].
Il-Kummissjoni għandha tadotta b’mod immedjat atti ta’ implimentazzjoni
applikabbli li jaġġornaw il-lista tal-Unjoni, fejn, f’każijiet
b’raġuni adegwata relatati mas-saħħa pubblika, ikunu
meħtieġa minħabba raġunijiet imperattivi ta’ urġenza. 
(21)          
Bħalissa, f’konformità mal-Opinjoni
tal-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji tas-Saħħa Emerġenti u
Identifikati Ġodda (SCENIHR)[18] dwar il-valutazzjoni
tar-riskju tal-prodotti tan-nanoteknoloġiji, tad-19 ta’ Jannar 2009, hemm
informazzjoni mhux adegwata dwar ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali
artifiċjali u l-metodi ta’ testijiet eżistenti jistgħu ma jkunux
adegwati biex ikopru l-kwistjonijiet kollha li jistgħu jinqalgħu
b’rabta man-nanomaterjali artifiċjali. B’hekk, in-nanomaterjali
artifiċjali ma għandhomx jiġu nklużi fil-lista tal-Unjoni
għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm issir
valutazzjoni mill-Awtorità. 
(22)          
Fl-interessi tal-effiċjenza u s-simplifikazzjoni
leġiżlattiva, għandu jkun hemm perjodu minimu ta’
eżaminazzjoni dwar il-kwistjoni tal-estensjoni tal-għan tal-lista
tal-Unjoni għal kategoriji oħra tal-ikel mmexxija minn
leġiżlazzjoni speċifika oħra tal-Unjoni. 
(23)          
Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti
proċeduri għall-addozzjoni ta’ miżuri ta’ emerġenza
f’sitwazzjonijiet fejn l-ikel kopert minn dan ir-Regolament jikkostitwixxi
riskju serju għas-saħħa umana. Għall-garanzija ta'
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tal-miżuri ta'
emerġenza, is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu
konferiti lill-Kummissjoni. Dawn is-setgħat għandhom jiġu
eżerċitati bi qbil mar-Regolament (UE) Nru 182/2011. Il-Kummissjoni
għandha tadotta b'mod immedjat atti ta' implimentazzjoni applikabbli
relatati mal-miżuri ta’ emerġenza, fejn, f’każijiet
b’raġuni adegwata relatati mas-saħħa pubblika, jkunu
meħtieġa minħabba raġunijiet imperattivi ta’ urġenza.
(24)          
Id-Direttiva 92/52/KEE tal-Kunsill tistqarr li
l-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment li huma esportati jew
esportati mill-ġdid mill-Unjoni Ewropea jridu jkunu konformi mal-liġi
tal-Unjoni sakemm ma jkunx meħtieġ mod ieħor mill-pajjiż
tal-importazzjoni. Dan il-prinċipju diġà ġie stabbilit
għall-ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002. Għall-fini ta' simplifikazzjoni
u ċertezza legali, b’hekk id-Direttiva 92/52/KEE għandha tiġi
rrevokata. 
(25)          
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet
dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel[19]
jistabbilixxi r-regoli u l-kundizzjonijiet għall-użu tal-indikazzjonijiet
dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel. Dawn
ir-regoli għandhom japplikaw bħala regola ġenerali
għall-kategoriji tal-ikel koperti minn dan ir-Regolament, sakemm ma jkunx
speċifikat mod ieħor f’dan ir-Regolament jew fl-atti mhux
leġiżlattivi adottati bi qbil ma’ dan ir-Regolament.
(26)          
Bħalissa, l-indikazzjonijiet 'mingħajr
glutina' u 'b’livell baxx ta’ glutina' jistgħu jintużaw
għall-ikel maħsub għal użu ta’ nutriment partikolari u
għall-konsum normali tal-ikel skont ir-regoli speċifikati
fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 dwar il-kompożizzjoni u
t-tikkettar tal-prodotti tal-ikel li huma xierqa għan-nies li huma
intolleranti għall-glutina[20]. Indikazzjonijiet simili
jistgħu jiġu interpretati bħala indikazzjonijiet nutrittivi, kif
inhuma definiti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Għal għan ta’ simplifikazzjoni,
dawn l-indikazzjonijiet għandhom jiġu regolati biss bir-Regolament
(KE) Nru 1924/2006 u f’konformità mar-rekwiżiti msemmija. Huwa meħtieġ
li l-adattamenti tekniċi bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li
jinkludu l-indikazzjonijiet nutrittivi 'mingħajr glutina' u 'b’livell baxx
ta’ glutina' u l-kundizzjonijiet tal-użu assoċjati magħhom kif
inhuma rregolati mir-Regolament (KE) Nru 41/2009 jitwettqu qabel id-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. 
(27)          
It-'tibdil ta' ikel għall-kontroll
tal-piż' u t-'tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż'
huma meqjusa bħala ikel għal użu ta’ nutriment partikolari u
huma rregolati mir-regoli speċifiċi adottati skont id-Direttiva 96/8/KE.
Madankollu, aktar u aktar ikel maħsub għall-popolazzjoni
ġenerali deher fuq is-suq b’indikazzjonijiet simili li huma
ppreżentati bħala indikazzjonijiet tas-saħħa
għall-kontroll tal-piż. Sabiex tiġi eliminata kwalunkwe konfużjoni
potenzjali bejn l-ikel li jitqiegħed fis-suq għall-kontroll
tal-piż u fl-interessi taċ-ċertezzi legali u l-koerenza
tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, indikazzjonijiet simili għandhom
jiġu rregolati biss mir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u jkunu konformi
mar-rekwiżiti tiegħu. Huwa meħtieġ li l-adattamenti
tekniċi bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jinkludu indikazzjonijiet
tas-saħħa li jirreferu għall-kontroll tal-piż
tal-ġisem għall-ikel ippreżentat bħala 'tibdil ta' ikel għall-kontroll
tal-piż' u t-'tibdil tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż' u
l-kundizzjonijiet tal-użu assoċjati kif inhuma rregolati skont
id-Direttiva 96/8/KE jridu jitwettqu qabel id-dħul fis-seħħ ta’
dan ir-Regolament. 
(28)          
Minħabba li l-għanijiet ta’ dawn
l-azzjonijiet li jridu jittieħdu ma jistgħux jinkisbu b’mod adegwat
mill-Istati Membri u b’hekk jistgħu jinkisbu aħjar fuq livell
tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-principju ta’
sussidjarjetà kif inhu stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Bi
qbil mal-prinċipju ta' proporzjonalità, stabbilit f’dak l-Artikolu, dan
ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ
għall-ksib ta’ dawn l-għanijiet.
(29)          
Huma meħtieġa miżuri
tranżizzjonali adegwati li jippermettu lill-operatur tan-negozju tal-ikel
biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. 
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT TAL-KAWŻA U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Is-suġġett 
1.           Dan ir-Regolament jistabbilixxi
rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-kategoriji
tal-ikel li ġejjin:
(a)     formula tat-trabi u formula
tal-prosegwiment;
(b)     ikel proċessat biċ-ċereali
u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar;
(c)     ikel għal skopijiet mediċi
speċjali.
2.           Dan ir-Regolament jipprovdi r-regoli
għat-twaqqif u l-aġġornament ta’ lista tal-Unjoni ta’ vitamini,
minerali u sustanzi oħra li jistgħu jiġu miżjuda
mal-kategoriji tal-ikel li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1.           Għall-finijiet ta’ dan
ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: 
(a)     id-definizzjonijiet ta’ 'ikel' u
'tqegħid fis-suq' stabbiliti fl-Artikoli 2 u 3(8) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(b)     id-definizzjonijiet ta’ 'tikkettar' u
'prodotti tal-ikel ippakkjati' fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 2000/13/KE
(c)     id-definizzjonijiet ta’ 'indikazzjoni
nutrittiva' u 'indikazzjoni tas-saħħa' stabbiliti fil-punti (4) u (5)
tal-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006; u, 
(d)     id-definizzjoni ta’ 'sustanzi oħra'
stabbilita fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
2.           Id-definizzjonijiet li ġejjin
għandhom japplikaw ukoll:
(a)     ‘Awtorità’ tfisser l-Awtorità Ewropea
dwar is-Sigurtà fl-Ikel stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(b)     ‘trabi’ tfisser tfal ta’ taħt it-12-il
xahar;
(c)     ‘tfal żgħar' tfisser tfal bejn
sena u tliet snin;
(d)     'formula tat-trabi' tfisser ikel li
jintuża għat-trabi fl-ewwel snin ta’ ħajjithom u li waħdu
jissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi tat-trabi sal-introduzzjoni ta'
tmigħ kumplementari adegwat;
(e)     'formula tal-prosegwiment' tfisser ikel
li jintuża għat-trabi meta jiġi introdott it-tmigħ ta' ikel
kumplementari u li jikkostitwixxi element likwidu ewlieni f’dieta bi progess
differenti ta’ dawn it-trabi;
(f)      'ikel proċessat
biċ-ċereali' tfisser ikel 
(i)      maħsub biex jissodisfa
r-rekwiżiti partikolari tat-trabi b’saħħithom waqt li jiġu
mreddgħa, u tat-tfal żgħar b'saħħithom u bħala
suppliment għad-dieta tagħhom u/jew b’saħħithom li jkunu
mreddgħa, u għat-tfal żgħar b’saħħithom
bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew għall-addattament
progressiv tagħhom għall-ikel ordinarju u
(ii)      li jagħmlu parti mill-erba’
kategoriji li ġejjin:
–              
ċereali normali li huma jew li fihom il-ħalib
jew likwidi nutrittivi oħra adegwati;
–              
ċereali miżjuda b'ikel b'livell
għoli ta' proteini li huma jew fihom l-ilma jew likwidu ieħor
mingħajr proteini;
–              
għaġin li jintuża wara li jissajjar
fl-ilma jagħli jew f’likwidi oħra adegwati;
–              
ħobż mixwi u gallettini li jintużaw
kif inhuma jew, wara li jitfarrku, biż-żieda tal-ilma, il-ħalib
jew likwidi oħra adegwati;
(g)     'ikel tat-trabi' tfisser ikel maħsub
biex jissodisfa r-rekwiżiti partikolari tat-tfal żgħar
b’saħħithom li jkunu mreddgħa, u tat-tfal żgħar
b’saħħithom bħala suppliment għad-dieta tagħhom u/jew
għall-addatament progressiv tagħhom, għall-ikel ordinarju, minbarra:
(i)      ikel proċessat
biċ-ċereali u
(ii)      ħalib maħsub għat-tfal
żgħar;
(h)     'ikel għal skopijiet mediċi
speċjali' tfisser ikel maħsub għall-ġestjoni djetetika
tal-pazjenti li jintuża taħt sorveljanza medika. Huwa maħsub
għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila
limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu,
jiddiġerixxu, jassorbixxu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali
jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom, jew ma' rekwiżiti nutrittivi
oħra b'għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax
tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali.
3.           Il-Kummissjoni se jkollha
s-setgħa li tadotta atti delegati bi qbil mal-Artikolu 15
għall-adattament tad-definizzjonijiet tal-'formula tat-trabi', 'formula
tal-prosegwiment', l-'ikel ibbażat fuq iċ-ċereali' u l-'ikel
għat-trabi' u l-'ikel għal skopijiet mediċi speċjali' billi
jitqies il-progress tekniku u xjentifiku u l-iżviluppi rilevanti fuq
livell internazzjonali, kif inhu xieraq. 
KAPITOLU II
TQEGĦID FIS-SUQ
Artikolu 3
Tqegħid fis-suq 
L-ikel imsemmi
fl-Artikolu 1(1) jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk ikun konformi
mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. 
Artikolu 4
Ikel ippakkjat minn qabel 
L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu
jkun awtorizzat biss fis-suq bl-imnut f’għamla ta’ ikel ippakkjat minn
qabel.
Artikolu 5
Moviment ħieles tal-prodotti
L-Istati Membri ma jistgħux, għal
raġunijiet relatati mal-kompożizzjoni, il-manifattura, il-preżentazzjoni
jew it-tikkettar tagħhom, jillimitaw jew jipprojbixxu t-tqegħid
fis-suq ta’ ikel li jkun konformi ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 6
Miżuri ta’ emerġenza 
1.           Fejn huwa evidenti li l-ikel imsemmi
fl-Artikolu 1(1) jista’ jkollu riskji serji fuq is-saħħa umana u li
riskji simili ma jistgħux jiġu kkontrollati b’mod sodisfaċenti
permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i),
fuq inizjattiva personali tal-Kummissjoni jew fuq talba ta’ Stat Membru, għandhom
jittieħdu kwalunkwe miżuri temporanji ta’ emerġenza xierqa
mingħajr dewmien, inklużi miżuri li jillimitaw jew jipprojbixxu
t-tqegħid fis-suq tal-ikel ikkonċernat, skont il-gravità
tas-sitwazzjoni. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati permezz
ta’ atti tal-implimentazzjoni bi qbil mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni
msemmija fl-Artikolu 14(2). 
2.           F’każ ta’ raġunijiet
imperattivi ta’ urġenza estrema li tikkonċerna u/jew tittratta riskju
serju fuq il-ħajja umana, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’
implimentazzjoni applikabbli b’mod immedjat bi qbil mal-proċedura msemmija
fl-Artikolu 14(3). 
3.           F’każ li Stat Membru jinforma
uffiċjalment lill-Kummissjoni bil-ħtieġa li jittieħdu
miżuri ta’ emerġenza u l-Kummissjoni ma tkunx ħadet passi bi
qbil mal-paragrafu 1, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jadotta
kwalunkwe miżuri temporanji ta’ emerġenza adegwati, li jillimitaw jew
jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq tal-ikel ikkonċernat, skont il-gravità
tas-sitwazzjoni fit-territorju tiegħu. Għandu minnufih jinforma
lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan, u jagħti
r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni
għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jimmiraw biex jestendu,
jemendaw jew jirrevokaw il-miżuri temporanji nazzjonali ta’ emerġenza.
Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati bi qbil
mal-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 14(2). L-Istat
Membru jista’ jżomm il-miżuri temporanji nazzjonali ta’
emerġenza tiegħu sakemm jiġu adottati l-atti ta’
implimentazzjoni msemmija f’dan il-paragrafu. 
KAPITOLU III
REKWIŻITI
taqsima 1
Dispożizzjonijiet
introduttorji
Artikolu 7
Dispożizzjonijiet introduttorji 
1.           L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) għandu
jkun konformi ma’ kwalunkwe rekwiżiti tal-liġi tal-Unjoni applikabbli
għall-ikel.
2.           Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan
ir-Regolament għadu jkollhom il-prevalenza fuq kull rekwiżit
konflittwali ieħor tal-liġi tal-Unjoni applikabbli għall-ikel.
Artikolu 8
Opinijonijiet tal-Awtorità 
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel
għandha tipprovdi opinjonijiet xjentifiċi bi qbil mal-Artikoli 22 u 23
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għall-għan tal-applikazzjoni ta’ dan
ir-Regolament.
taqsima 2
Rekwiżiti ġenerali 
Artikolu 9
Rekwiżiti ġenerali għall-kompożizzjoni u l-informazzjoni
1.           Il-kompożizzjoni tal-ikel
imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandha tkun adegwata biex tissodisfa
l-ħtiġijiet nutrittivi tiegħu, u li tkun adegwata
għall-persuni li għalihom hija maħsuba, bi qbil mad-dejta
xjentifika ġenerali aċċettata. 
2.           L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) ma
għandux ikollu xi sustanza ta’ kwalunkwe kwantità li tista’ tkun ta’
periklu għas-saħħa tal-persuni li għalihom huwa
maħsub.
3.           It-tikkettar, il-preżentazzjoni
u r-reklamar tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandhom jipprovdu informazzjoni
adegwata lill-konsumatur u ma għandhomx jiżgwidaw. 
4.           It-tixrid ta’ kwalunkwe
informazzjoni utli jew ir-rakkomandazzjonijiet b’referenza
għall-kategoriji tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1 (1) għandhom isiru
esklużivament mill-persuni bi kwalifiki fil-mediċina, in-nutrizzjoni,
il-farmaċewtika jew professjonisti oħra responsabbli mill-kura materna
u dik tas-saħħa tat-trabi. 
taqsima 3
rekwiżiti speċifiċi
Artikolu 10
Rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u
l-informazzjoni
1.           L-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1)
għandu jkun konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 7 u
mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni provduti
fl-Artikolu 9.
2.           Soġġett
għar-rekwiżiti ġenerali tal-Artikoli 7 u 9 u billi titqies id-Direttiva 2006/141/KE,
id-Direttiva 2006/125/KE u d-Direttiva 1999/21/KE kif ukoll kwalunkwe
progress tekniku u xjentifiku, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa
li tadotta Regolamenti delegati, mhux aktar tard minn [sentejn (2) wara
d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], bi qbil
mal-Artikolu 15, b’rabta ma’ dan li ġej:
(a)     ir-rekwiżiti speċifiċi
tal-kompożizzjoni tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1);
(b)     ir-rekwiżiti speċifiċi
dwar l-użu ta' pestiċidi fil-prodotti agrikoli maħsuba
għall-produzzjoni ta’ ikel simili u dwar ir-residwi tal-pestiċidi
f’ikel simili; 
(c)     ir-rekwiżiti speċifiċi
dwar it-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1),
inkluża l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet nutrittivi u
tas-saħħa. 
(d)     il-proċedura ta’ notifika
għat-tqegħid fis-suq tal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1) sabiex tiffaċilita
l-monitoraġġ uffiċjali effiċjenti ta’ dan l-ikel fuq liema
bażi l-operaturi tal-ikla għandhom jinnotifikaw lill-awtorità
kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) fejn il-prodott qed jitqiegħed fis-suq;
(e)     ir-rekwiżiti dwar il-prattiċi
promozzjonali u kummerċjali relatati mal-formuli tat-trabi; u, 
(f)      ir-rekwiżiti dwar l-informazzjoni
li għandha tiġi pprovduta dwar it-tmigħ tat-trabi u t-tfal
żgħar sabiex jiggarantixxu informazzjoni adegwata dwar
il-prattiċi tat-tmigħ adegwati.
3.           Suġġett
għar-rekwiżiti tal-Artikoli 7 u 9 u billi jitqies il-progress tekniku
u xjentifiku rilevanti, il-Kummissjoni għandha taġġorna
r-Regolamenti delegati msemmija fil-paragrafu 2 bi qbil mal-Artikolu 15.

F’każ ta' riskji emerġenti
tas-saħħa, li jeħtieġu raġunijiet imperattivi ta’
urġenza, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 16
għall-atti delegati adottati f’konformità ma’ dan il-paragrafu. 
KAPITOLU IV
IL-LISTA TA’ SUSTANZI PERMESSI TAL-UNJONI 
Artikolu 11
IL-lista ta’ sustanzi permessi tal-Unjoni 
1.           Mal-ikel imsemmi fl-Artikolu 1(1)
jistgħu jiġu miżjuda vitamini, minerali, aċidi amminiċi
u sustanzi oħra, sakemm tali sustanzi jkunu konformi mal-kundizzjonijiet
li ġejjin: 
(a)     dawn ma għandhomx, fuq bażi
tal-evidenza xjentifika disponibbli, jippreżentaw problema ta’ sigurtà
għas-saħħa tal-konsumatur; u,
(b)     għandhom ikunu disponibbli għall-użu
mill-ġisem uman.
2.           Mhux aktar tard minn [sentejn (2)
mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], il-Kummissjoni
għandha tistabbilixxi u sussegwentement taġġorna lista
tal-Unjoni tas-sustanzi permessi li jilħqu l-kundizzjonijiet tal-paragrafu
1, permezz tar-Regolamenti ta’ implimentazzjoni. Id-dħul ta’ sustanza
fil-lista tal-Unjoni għandha tinkludi speċifikazzjoni dwar
is-sustanza, u, fejn ikun meħtieġ, tispeċifika l-kundizzjonijiet
tal-użu u l-kriterji tal-purità applikabbli. Dawn ir-Regolamenti ta’
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura
ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 14(2). Permezz ta’ raġunijiet
xierqa ta’ urġenza estrema relatati mar-riskji emerġenti
tas-saħħa, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni
applikabbli b’mod immedjat li jaġġornaw il-lista tal-Unjoni bi qbil
mal-Artikolu 14(3).
3.           Id-dħul ta’ sustanza fil-lista
tal-Unjoni skont il-paragrafu 2 għandu jsir jew fuq inizjattiva
tal-Kummissjoni jew inkella permezz ta’ applikazzjoni. L-applikazzjonijiet
jistgħu jsiru minn Stat Membru jew minn parti interessata, li tista’ wkoll
tirrappreżenta bosta partijiet interessati (minn issa ’l quddiem
magħrufa bħala l-applikant). L-applikazzjonijiet għandhom
jintbagħtu lill-Kummissjoni, bi qbil mal-paragrafu 4. 
4.           L-applikazzjoni għandha
tinkludi: 
(a)     l-isem u l-indirizz tal-applikant;
b)      l-isem u deskrizzjoni ċara
tas-sustanza 
(c)     il-kompożizzjoni tas-sustanza;
(d)     l-użu propost tas-sustanza u
l-kundizzjonijiet tagħha;
(e)     reviżjoni sistematika tad-dejta xjentifika
u l-istudji xierqa mwettqa skont gwida esperta b'validità ġenerali dwar
it-tfassil u t-twettiq ta’ studji simili; 
(f)      evidenza xjentifika li turi l-kwantità
tas-sustanza li mhix ta’ periklu għas-saħħa tal-persuni li hija
maħsuba għalihom u kemm hi xierqa għall-użi maħsuba;
(g)     evidenza xjentifika li turi li s-sustanza
tista’ tintuża għall-ġisem uman; 
(h)     taqsira tal-kontenut tal-applikazzjoni.
5.           Meta sustanza tkun diġà ġiet
inkluża fil-lista tal-Unjoni u jkun hemm tibdil sinifikanti fil-metodi
tal-produzzjoni, jew ikun hemm tibdil fid-daqs tal-partikuli, eżempju
permezz tan-nanoteknoloġija, is-sustanza mħejjija minn dawn il-metodi
l-ġodda għandha tkun meqjusa bħala sustanza differenti u l-lista
tal-Unjoni għandha tiġi emendata kif suppost qabel titqiegħed
fis-suq tal-Unjoni.
Artikolu 12
Informazzjoni kunfidenzjali relatata mal-applikazzjonijiet
1.           Fost l-informazzjoni provduta
fl-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 11, għandu jingħata trattament
kunfidenzjali għall-informazzjoni li x-xandir tagħha jista’ jkun ta’
ħsara sinifikanti għall-pożizzjoni kompetittiva tal-applikant. 
2.           Informazzjoni relatata ma’ dan li
ġej ma għandhiex, taħt l-ebda ċirkostanza, tiġi
trattata b’mod kunfidenzjali:
(i)      l-isem u l-indirizz tal-applikant;
(ii)     l-isem u d-deskrizzjoni tas-sustanza;
(iii)     il-ġustifikazzjoni
għall-użu tas-sustanza fi jew fuq ikel speċifiku;
(iv)    informazzjoni li hija rilevanti
għall-valutazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza;
(v)     fejn japplika, il-metodu(i)
tal-analiżi użat mill-applikant. 
3.           L-applikanti għandhom jindikaw
liema informazzjoni jixtiequ li tiġi trattata b’mod kunfidenzjali. F’dawn
il-każijiet, għandha tingħata informazzjoni li tista’ tiġi
verifikata.
4.           Wara li tikkonsulta lill-applikanti,
il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi liema informazzjoni tista’ tibqa’
kunfidenzjali u għandha tavża lill-applikanti u lill-Istati Membri
b’mod xieraq.
5.           Wara li jiġu mgħarrfa
bil-pożizzjoni tal-Kummissjoni, l-applikanti jkollhom tliet
ġimgħat li fihom jistgħu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom
sabiex jippreservaw il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta. Il-kunfidenzjalità
għandha tiġi ppreservata sakemm jiskadi dan il-perjodu.
KAPITOLU V
KUNFIDENZJALITÀ 
Artikolu 13
Klawżola ġenerali tal-kunfidenzjalità
Il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri,
bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001, għandhom jieħdu
l-miżuri meħtieġa għall-garanzija ta’ kunfidenzjalità
adegwata tal-informazzjoni li jirċievu skont dan ir-Regolament, minbarra
l-informazzjoni li għandha tixxandar skont iċ-ċirkustanzi
għall-protezzjoni tas-saħħa umana, is-saħħa
tal-annimali jew tal-ambjent. 
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI
Artikolu 14
Kumitat
1.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata appoġġ mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina
Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali. Dan il-kumitat għandu jkun
kumitat skont id-definizzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.           Fejn issir referenza għal dan
il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Fejn l-opinjoni tal-kumitat tinkiseb permezz ta’
proċedura bil-miktub, dik il-proċedura għandha tintemm
mingħajr riżultat meta, fil-limitu taż-żmien
għall-għoti tal-opinjoni, il-mexxej tal-kumitat jiddeċiedi hekk
jew meta titlob dan maġġoranza sempliċi tal-membri tal-kumitat. 
3.           Fejn issir referenza għal dan
il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011,
b’rabta mal-Artikolu 5 tiegħu. 
Artikolu 15
Eżerċizzju tad-delega
1.           Is-setgħa li jiġu adottati
atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni skont il-kundizzjonijiet
stabbiliti f’dan l-Artikolu. 
2.           Id-delega tas-setgħa msemmija
fl-Artikoli 2(3) u 10 ta' dan ir-Regolament għandha tingħata
għal perijodu ta’ żmien mhux determinat minn (*) [(*) Id-data tad-dħul
fis-seħħ tal-att leġiżlattiv bażiku jew minn kull data
oħra stabbilita mil-leġiżlatur.]
3.           Id-delega tas-setgħa msemmija
fl-Artikoli 2(3) u 10 ta’ dan ir-Regolament tista’ tiġi revokata f’kull
ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’
revoka għandha ttemm id-delegazzjoni tas-setgħa speċifikata
f'din id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ l-għada
li tiġi ppubblikata d-deċiżjoni f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data speċifikata aktar tard
fih. Din ma għandhiex tħalli effett fuq il-validità ta’ kwalunkwe att
delegat li diġà qiegħed fis-seħħ. 
4.           Hekk kif tadotta att delegat,
il-Kummissjoni għandha fl-istess ħin tinnotifikah lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill. 
5.           Att delegat adottat skont l-Artikoli 2(3)
u 10 ta’ dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ biss jekk
ma jkun hemm l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew
mill-Kunsill jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dan l-att
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel
id-data ta’ skadenza ta’ dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni
li mhux se joġġezzjonaw. Dan il-perjodu għandu jiġi
estiż għal xahrejn (2) fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew
tal-Kunsill.
Artikolu 16
Proċedura ta’ urġenza 
1.           Atti delegati
adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ
mingħajr dewmien u għandhom japplikaw ladarba ma tkun ġiet
espressa l-ebda oġġezzjoni bi qbil mal-paragrafu 2. In-notifika
tal-att delegat lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandha tistqarr
ir-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta’ urġenza.
2.           Il-Parlament Ewropew jew inkella
l-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat bi qbil
mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 15. F’każ simili, il-Kummissjoni
għandha tirrevoka l-att mingħajr dewmien wara n-notifika
tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew
mill-Kunsill.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 17
Revoka
1.           Id-Direttiva 92/52/KEE u d-Direttiva 2009/39/KE
ġew revokati minn [l-ewwel jum tax-xahar sentejn (2) wara d-data
tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament]. Referenzi
għall-atti revokati għandhom jiġu interpretati bħala
referenzi għal dan ir-Regolament.
2.           Id-Direttiva 96/8/KE u r-Regolament
(KE) Nru 41/2009 ġew revokati minn [l-ewwel jum tax-xahar sentejn (2) wara
d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament]. 
Artikolu 18
Miżuri tranżitorji
Ikel li mhux konformi ma' dan ir-Regolament
iżda li hu konformi mad-Direttivi 2009/39/KE u 96/8/KE,
mar-Regolamenti (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009, u li
ngħata tikketta qabel [sentejn (2) wara d-data tad-dħul
fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] jista' jibqa' fis-suq wara dik
id-data sakemm jispiċċaw il-ħażniet. 
Artikolu 19
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ għoxrin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu
f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika minn [l-ewwel jum
tax-xahar sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ],
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier
tiegħu u huwa direttament applikabbli f’kull Stat Membru.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               Il-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew ta’ … u
lpożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari ta’ ... Il-pożizzjoni
tal-Parlament Ewropew ta’ … u d-deċiżjoni tal-Kunsill ta’....
[2]               ĠU L 124, 20.5.2009, p. 21.
[3]               ĠU L 401, 30.12.2006. p. 1. 
[4]               ĠU L 339, 6.12.2006, p. 16.
[5]               ĠU L 55, 6.3.1996, p. 22.
[6]               ĠU L 91, 7.4.1999, p. 29. 
[7]               ĠU L 16, 21.1.2009, p. 3.
[8]               ĠU L 179, 1.7.1992, p. 129.
[9]               COM (2008) 392 Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament
Ewropew u l-Kunsill dwar ikel għal persuni li jbatu minn taqlib
fil-metaboliżmu tal-karboidrati (dijabete), Brussell, 26.6.2008.
[10]             Rapport mill-Kummissjoni għall-Parlament Ewropew u
l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 9 tad-Direttiva 89/398/KEE
tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri
relatati mal-prodotti tal-ikel maħsuba għal użu ta’ nutriment
partikolari, COM (2008)393, 27.6.2008.
[11]             Analiżi tal-impatt Ewropew, soċjali u ambjentali
tal-għażliet politiċi għar-reviżjoni tad-Direttiva
Qafas dwar l-ikel djetetiku – Rapport ta’ studju ta’ Agra CEAS Consulting, 29.4.2009..
[12]             ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51.
[13]             ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
[14]             ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.
[15]             ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1. 
[16]             ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.
[17]             ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.
[18]             Il-Kumitat Xjentifika stabbilit mid-Deċiżjoni
tal-Kummissjoni tal-5 ta’ Awwissu 2008 li jwaqqaf struttura ta’ konsulenza
tal-Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur,
is-saħħa pubblika u l-ambjent li jirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE
(2008/721/KE), ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21.
[19]             ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
[20]             ĠU L 14, 20.1.2009,
p. 5.