CELEX: 32017D0450
Language: cs
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/450 ze dne 13. března 2017, kterým se povoluje uvedení laktitolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 1576)

15.3.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 69/31
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/450
   ze dne 13. března 2017,
   kterým se povoluje uvedení laktitolu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2017) 1576)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 16. března 2015 podala společnost DuPont Nutrition Biosciences ApS u příslušných orgánů v Dánsku žádost o uvedení laktitolu na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 258/97. Ve své žádosti tato společnost navrhuje, aby se laktitol používal ve stejných kategoriích potravin a ve stejném používaném množství jako nyní, když se přidává jako potravinářská přídatná látka podle přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2).
            
         
               (2)
            
            
               Dne 1. července 2015 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin v Dánsku svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že laktitol za podmínek použití navržených žadatelem splňuje kritéria pro nové složky potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 13. července 2015 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vznesly některé členské státy připomínky. Byly vzneseny obavy ohledně nadměrného příjmu laktitolu a možném uvedení spotřebitele v omyl, neboť stejná použití a používaná množství jsou již v případě laktitolu jako potravinářské přídatné látky povolená.
            
         
               (5)
            
            
               S ohledem na připomínky členských států přezkoumaly příslušné orgány Dánska zprávu o prvním posouzení a došly k závěru, že je potřeba dalšího posouzení v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Uvedená zpráva zohledňuje obavy z nadměrného příjmu laktitolu a možného uvedení spotřebitele v omyl, a proto poskytuje dostatečné důvody k omezení používání laktitolu na doplňky stravy a prokázání, že laktitol používaný v doplňcích stravy určených dospělým je za navrhovaných podmínek použití bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití laktitolu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčena ustanovení uvedené směrnice.
            
         
               (8)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Laktitol, jak je specifikován v příloze tohoto rozhodnutí, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy ve formě kapslí nebo tablet určených dospělým v maximální dávce laktitolu doporučené výrobcem 20 g/den, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Při označování potravin obsahujících laktitol povolený tímto rozhodnutím se použije označení „laktitol“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, PO Box 17, DK-1001, Kodaň, Dánsko.
   
      V Bruselu dne 13. března 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      
         SPECIFIKACE LAKTITOLU
      
      
         Definice laktitolu
      
      
                  Chemický název
               
               
                  4-O-β-D-galaktopyranosyl-D-glucitol
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  344,31 g/mol
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  585-86-4
               
            
         Popis: Krystalický prášek nebo bezbarvý roztok vyráběný katalytickou hydrogenací laktosy. Krystalické produkty jsou v bezvodé, monohydrátové a dihydrátové formě. Nikl se používá jako katalyzátor.
      
                  Parametry
               
               
                  Specifikační hodnota
               
            
                  Rozpustnost (ve vodě)
               
               
                  velmi snadno rozpustný ve vodě
               
            
                  Specifická otáčivost
               
               
                  [α] D20 = + 13° až + 16°
               
            
                  Obsah
               
               
                  nejméně 95 % v sušině
               
            
                  Obsah vody
               
               
                  nejvýše 10,5 %
               
            
                  Jiné polyalkoholy
               
               
                  nejvýše 2,5 % v sušině
               
            
                  Redukující cukry
               
               
                  nejvýše 0,2 % v sušině
               
            
                  Chloridy
               
               
                  nejvýše 100 mg/kg v sušině
               
            
                  Sulfáty
               
               
                  nejvýše 200 mg/kg v sušině
               
            
                  Sulfátový popel
               
               
                  nejvýše 0,1 % v sušině
               
            
                  Nikl
               
               
                  nejvýše 2 mg/kg v sušině
               
            
                  Arsen
               
               
                  nejvýše 3 mg/kg v sušině
               
            
                  Olovo
               
               
                  nejvýše 1 mg/kg v sušině