CELEX: 32013R0667
Language: sv
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 667/2013 av den 12 juli 2013 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Eli Lilly and Company Ltd) och om upphävande av förordning (EG) nr 162/2003  Text av betydelse för EES

13.7.2013   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 192/35
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 667/2013
   av den 12 juli 2013
   om godkännande av diklazuril som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns (innehavare av godkännandet: Eli Lilly and Company Ltd) och om upphävande av förordning (EG) nr 162/2003
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril, CAS-nummer 101831-37-2, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns genom kommissionens förordning (EG) nr 162/2003 (3). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt, i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i den förordningen lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av diklazuril som en fodertillsats för kycklingar som föds upp till värphöns, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 31 januari 2013 (4) att diklazuril under föreslagna användningsvillkor i foder inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos kycklingar som föds upp till värphöns. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av diklazuril, CAS-nr 101831-37-2, visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom ett nytt godkännande enligt förordning (EG) nr 1831/2003 beviljas bör förordning (EG) nr 162/2003 upphöra att gälla.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver att ändringarna av villkoren för godkännandet tillämpas omedelbart, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Förordning (EG) nr 162/2003 ska upphöra att gälla.
   Artikel 3
   Det preparat som anges i bilagan och foder innehållande detta preparat som har tillverkats och märkts före den 2 februari 2014 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 augusti 2013 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 12 juli 2013.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EGT L 26, 31.1.2003, s. 3.
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):3, artikelnr 3106.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
               
            
                  mg verksamt ämne/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Koccidiostatika och histomonostatika
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Diklazuril 0,5 g/ 100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Proteinfattigt sojabönmjöl: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          CAS-nummer: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Besläktade föroreningar:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Övriga besläktade föroreningar (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % var och en för sig
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Summa föroreningar: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          För bestämning av diklazuril i foder: omvänd fas-kromatografi (HPLC) och detektion med UV-spektrofotometri vid 280 nm (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (2))
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          För bestämning av diklazuril i vävnad av fjäderfä: HPLC kopplad till trippel kvadrupolmasspektrometer (MS/MS) med en moderjon och två dotterjoner.
                                       
                                    
                        
               
                  Kycklingar som föds upp till värphöns
               
               
                  16 veckor
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril får inte blandas med andra koccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Innehavaren av godkännandet ska genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp.
                           
                        
               
                  2 augusti 2023
               
               
                  Kommisionens förordning (EU) nr 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  EUT L 54, 26.2.2009, s. 1.
      
         (3)  EUT L 15, 20.1.2010, s. 1.