CELEX: 32014D0154
Language: cs
Date: 2014-03-19 00:00:00
Title: 2014/154/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. března 2014 , kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6 S )-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2014) 1683)

21.3.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 85/10
            
         
      PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   
   ze dne 19. března 2014,
   kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   (oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
   (Pouze italské znění je závazné)
   (2014/154/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
            
         
               (7)
            
            
               Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
   
      V Bruselu dne 19. března 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         Tonio BORG
         
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(10):3358.
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA
      
         SPECIFIKACE GLUKOSAMINOVÉ SOLI (6S)-5-METHYLTETRAHYDROLISTOVÉ KYSELINY
      
      
         Definice:
      
      
                  Chemický název
               
               
                  Glukosaminová sůl N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-glutamové kyseliny
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C32H51N9O16
                  
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  817,80 g/mol (bezvodý)
               
            
         Popis: Krémový až světle hnědý prášek
      
         Identifikace:
      
      
                  Č. CAS
               
               
                  1181972-37-1
               
            
         Čistota:
      
      
                  Diastereoisomerická čistota
               
               
                  Nejméně 99 % (6S)-5-methyltetrahydrolistové kyseliny
               
            
                  Obsah glukosaminu
               
               
                  34–36 % v sušině
               
            
                  Obsah 5-methyltetrahydrolistové kyseliny
               
               
                  54–59 % v sušině
               
            
                  Obsah vody
               
               
                  Nejvýše 8,0 %
               
            
                  Olovo
               
               
                  Nejvýše 2,0 ppm
               
            
                  Kadmium
               
               
                  Nejvýše 1,0 ppm
               
            
                  Rtuť
               
               
                  Nejvýše 0,1 ppm
               
            
                  Arsen
               
               
                  Nejvýše 2,0 ppm
               
            
                  Bor
               
               
                  Nejvýše 10 ppm
               
            
         Mikrobiologická kritéria:
      
      
                  Celkový počet aerobních mikroorganismů
               
               
                  Nejvýše 100 CFU/g
               
            
                  Kvasinky a plísně celkem
               
               
                  Nejvýše 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Nepřítomná v 10 g