CELEX: 32005R2037
Language: fi
Date: 2005-12-14 00:00:00
Title: Komission asetus (EY) N:o 2037/2005, annettu  14 päivänä joulukuuta 2005 , kokkidiostaattien ryhmään kuuluvan rehussa käytettävän lisäaineen hyväksymisedellytysten muuttamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

15.12.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 328/21
            
         KOMISSION ASETUS (EY) N:o 2037/2005,
   annettu 14 päivänä joulukuuta 2005,
   kokkidiostaattien ryhmään kuuluvan rehussa käytettävän lisäaineen hyväksymisedellytysten muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Lisäaine lasalosidinatrium A (Avatec 15 %) hyväksyttiin tietyin edellytyksin neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. Nykyisin lisäaine on hyväksytty kokkidiostaattien ryhmään kuuluvana lisäaineena käytettäväksi kalkkunoiden rehussa komission asetuksen (EY) N:o 2430/1999 (3) mukaisesti sekä käytettäväksi kananuorikoiden ja broilereiden rehussa komission asetuksen (EY) N:o 1455/2004 (4) mukaisesti. Kyseinen lisäaine on ilmoitettu olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan mukaisesti, ja siihen sovelletaan kyseisessä säännöksessä vahvistettuja tarkistuksia ja menettelyjä.
            
         
               (2)
            
            
               Asianomainen yritys on toimittanut uuden täydentävän asiakirja-aineiston, jossa pyydetään nykyisen kantaja-aineen muuttamista.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään mahdollisuudesta muuttaa lisäaineen hyväksyntää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’) annettua lausuntonsa siitä, täyttääkö hyväksyntä edelleen asetuksessa säädetyt ehdot.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio on pyytänyt elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan hakemusta tukevat olennaiset tiedot asetuksissa (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1455/2004 tarkoitetun hyväksynnän muuttamiseksi ja antamaan lausunnon mahdollisista haitallisista vaikutuksista turvallisuuteen ja tehoon, kun lasalosidinatrium A on sidottu uuteen kantaja-aineeseen. Pyynnön johdosta elintarviketurvallisuusviranomainen on julkaissut 26 päivänä elokuuta 2005 lausunnon lasalosidinatrium A:n käytöstä rehussa.
            
         
               (5)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa todetaan, että uuden koostumuksen käytön ei odoteta lisäävän ihmisten, eläinten ja ympäristön turvallisuudelle aiheutuvia vaaroja ja että uusi koostumus ei vaikuta haitallisesti lasalosidinatrium A:n stabiiliuteen.
            
         
               (6)
            
            
               Asianomaisen aineen jäämien enimmäismäärä (MRL-arvo) on vahvistettu yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2377/90 (5).
            
         
               (7)
            
            
               Asetukset (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1455/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva kohta ”E 763, lasalosidinatrium A” tämän asetuksen liitteessä I olevalla tekstillä.
   2 artikla
   Korvataan asetuksen (EY) N:o 1455/2004 liite tämän asetuksen liitteellä II.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2005.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktiivi on kumottu asetuksella (EY) N:o 1831/2003.
   
      (3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EUVL L 269, 17.8.2004, s. 14.
   
      (5)  EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 712/2005 (EUVL L 120, 12.5.2005, s. 3).
   LIITE I
   
               Lisäaineen rekisteröintinumero
            
            
               Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
            
            
               Lisäaine
               (kauppanimi)
            
            
               Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
            
            
               Eläinlaji tai -ryhmä
            
            
               Enimmäisikä
            
            
               Vähimmäismäärä
            
            
               Enimmäispitoisuus
            
            
               Muut säännökset
            
            
               Hyväksynnän voimassaolo päättyy
            
            
               Jäämien enimmäismäärät
               (MRL-arvot)
            
         
               mg tehoainetta/kg täysrehua
            
         
               Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma Belgium BVBA
            
            
               Lasalosidinatrium A 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       lasalosidinatrium A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       maissintähkäjauho: 80,95 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       lesitiini: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       soijaöljy: 2 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       rautaoksidi: 0,05 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Tehoaine:
                           
                           lasalosidinatrium A, C34H53O8Na,
                           CAS-numero: 25999-20-6, seuraavan hapon natriumsuola: 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyyli-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyyli-5-hydroksi-6-metyylitetrahydro-2H-pyraani-2-yyli]-tetrahydro-3-metyyli-2-furyyli]-4-hydroksi-3,5-dimetyyli-6-oksononyyli]-2,3-kreosoottihappo, jota tuottaa Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                           lasalosidinatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
                Kalkkunat
            
            
               12 viikkoa
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta. Käyttöohjeissa oltava merkintä:
               
                            
                        
                        
                           ”Vaarallista hevoseläimille”
                        
                     
                            
                        
                        
                           ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Asetus (ETY) N:o 2377/90
            
         
               Lasalosidinatrium A 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       lasalosidinatrium A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       kalsiumsulfaatti: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       kalsiumlignosulfonaatti: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       rautaoksidi: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Tehoaine:
                           
                           lasalosidinatrium A, C34H53O8Na,
                           CAS-numero: 25999-20-6, seuraavan hapon natriumsuola: 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyyli-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyyli-5-hydroksi-6-metyylitetrahydro-2H-pyraani-2-yyli]-tetrahydro-3-metyyli-2-furyyli]-4-hydroksi-3,5-dimetyyli-6-oksononyyli]-2,3-kreosoottihappo, jota tuottaa Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                           lasalosidinatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Kalkkunat
            
            
               12 viikkoa
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta. Käyttöohjeissa oltava merkintä:
               
                            
                        
                        
                           ”Vaarallista hevoseläimille”
                        
                     
                            
                        
                        
                           ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”.
                        
                     
            
               30.9.2009
            
            
               Asetus (ETY) N:o 2377/90
            
         LIITE II
   
               Lisäaineen rekisteröintinumero
            
            
               Lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero Määräaika
            
            
               Lisäaine
               (kauppanimi)
            
            
               Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
            
            
               Eläinlaji tai -ryhmä
            
            
               Enimmäisikä
            
            
               Vähimmäismäärä
            
            
               Enimmäispitoisuus
            
            
               Muut säännökset
            
            
               Hyväksynnän voimassaolo päättyy
            
            
               Jäämien enimmäismäärät
               (MRL-arvot)
            
         
               mg tehoainetta/kg täysrehua
            
         
               Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
            
         
               E 763
            
            
               Alpharma Belgium BVBA
            
            
               Lasalosidinatrium A 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       lasalosidinatrium A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       kalsiumsulfaatti: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       kalsiumlignosulfonaatti: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       rautaoksidi: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Tehoaine:
                           
                           lasalosidinatrium A, C34H53O8Na,
                           CAS-numero: 25999-20-6, seuraavan hapon natriumsuola: 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyyli-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyyli--5-hydroksi-6-metyylitetrahydro-2H-pyraani-2-yyli]-tetrahydro-3-metyyli-2-furyyli]-4-hydroksi-3,5-dimetyyli-6-oksononyyli]-2,3-kreosoottihappo, jota tuottaa Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                           lasalosidinatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Broilerit
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta. Käyttöohjeissa oltava merkintä:
               
                            
                        
                        
                           ”Vaarallista hevoseläimille”
                        
                     
                            
                        
                        
                           ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Asetus (ETY) N:o 2377/90
            
         
               Kananuorikot
            
            
               16 viikkoa
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014
            
         
               Lasalosidinatrium A 15 g/100 g
               (Avatec 150 G)
            
            
               
                            
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus:
                           
                           
                                        
                                    
                                    
                                       lasalosidinatrium A: 15 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       kalsiumsulfaatti: 80,9 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       kalsiumlignosulfonaatti: 4 g/100 g
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       rautaoksidi: 0,1 g/100 g
                                    
                                 
                     
                            
                        
                        
                           
                              Tehoaine:
                           
                           lasalosidinatrium A, C34H53O8Na,
                           CAS-numero: 25999-20-6, seuraavan hapon natriumsuola: 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etyyli-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etyyli--5-hydroksi-6-metyylitetrahydro-2H-pyraani-2-yyli]-tetrahydro-3-metyyli-2-furyyli]-4-hydroksi-3,5-dimetyyli-6-oksononyyli]-2,3-kreosoottihappo, jota tuottaa Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
                           Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                           lasalosidinatrium B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Broilerit
            
            
               —
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta. Käyttöohjeissa oltava merkintä:
               
                            
                        
                        
                           ”Vaarallista hevoseläimille”
                        
                     
                            
                        
                        
                           ”Rehu sisältää ionoforin: samanaikainen käyttö eräiden lääkeaineiden kanssa voi aiheuttaa kontraindikaatioita”.
                        
                     
            
               20.8.2014
            
            
               Asetus (ETY) N:o 2377/90
            
         
               Kananuorikot
            
            
               16 viikkoa
            
            
               75
            
            
               125
            
            
               20.8.2014