CELEX: 51992PC0356
Language: pt
Date: 1992-07-28
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa aos dispositivos medicinais

N ? C 251 / 40                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                          28 . 9 . 92
                           Proposta alterada de directiva do Conselho relativa aos dispositivos medicinais
                                                              ( 92 / C 251 / 02 )
                                                        COM(92) 356 final — SYN 353
                 (Apresentada pela Comissão, em conformidade com o n ? 3 do artigo 149 ? do Tratado CEE, em 28
                                                             de Julho de 1992)
                A coluna da esquerda reproduz o texto inicial dos considerandos , artigos e anexos da proposta de
                 Directiva do Conselho , COM(91 ) 287 final — SYN 353 , relativa aos dispositivos medicinais ( J ).
                A coluna da direita reproduz as alterações propostas pela Comissão .
                (•) JO n ? C 137 de 12 . 9 . 1991 , p . 3 .
                            TEXTO INICIAL                                                          TEXTO ALTERADO
                      Quarto considerando                                                       Quarto considerando
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser                     Considerando que as disposições harmonizadas devem ser
diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados-membros                    diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados-membros
com o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de                   com o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de
saúde pública e de seguro de doença respeitantes directa ou                saúde pública e de seguro de doença respeitantes directa ou
indirectamente a esses dispositivos ; que , por conseguinte,               indirectamente a esses dispositivos; que , por conseguinte ,
essas disposições não afectam a faculdade de os Esta­                      essas disposições não afectam a faculdade de os Esta­
dos-membros aplicarem , no respeito pelo direito comunitá­                 dos-membros aplicarem , no respeito pelo direito comunitá­
rio , as medidas acima referidas ;                                         rio , as medidas acima referidas; que tal significa , nomeada­
                                                                           mente , que os Estados-membros podem determinar quais as
                                                                          categorias e tipos de dispositivos elegíveis para reembolso no
                                                                           âmbito dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença ,
                                                                           mas que, uma vez determinadas essas categorias e tipos de
                                                                          dispositivos, todos os dispositivos dentro dessas categorias
                                                                          ou desses tipos que estejam em conformidade com as
                                                                          disposições da presente directiva deveriam em princípio ser
                                                                          reembolsáveis no âmbito dos sistemas de saúde pública e de
                                                                          seguro de doença ;
                        Sexto considerando                                                      Sexto considerando
Considerando que determinados dispositivos medicinais                     Considerando que determinados dispositivos medicinais
podem destinar-se à administração de medicamentos , na                    podem destinar-se à administração de medicamentos , na
acepção da Directiva 65 / 65 / CEE do Conselho , de 26 de                 acepção da Directiva 65 / 65 / CEE do Conselho , de 26 de
Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições                  Janeiro de 1965 , relativa à aproximação das disposições
legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às           legislativas , regulamentares e administrativas respeitantes às
especialidades farmacêuticas ('), com a última redacção que               especialidades farmacêuticas ('), com a última redacção que
lhe foi dada pela Directiva 89 / 381 / CEE ( 2 ); que, nessa              lhe foi dada pela Directiva 92 / 27 / CEE ( 2 ); que, nessa
eventualidade , a colocação dos medicamentos no mercado se                eventualidade, a colocação dos medicamentos no mercado se
rege pela Directiva 65 / 65 / CEE ; que importa considerar                rege pela Directiva 65 / 65 / CEE e a dos dispositivos pela
separadamente do que foi acima referido os dispositivos                   presente directiva ; que importa considerar separadamente do
medicinais que integrem , entre outras , substâncias que , se             que foi acima referido os dispositivos medicinais que inte­
utilizadas isoladamente, podem ser consideradas medica­                   grem substâncias que , não sendo embora concebidas para
mentos na acepção da Directiva 65 / 65 / CEE ; que , nessa                serem administradas como medicamentos , são biodis­
eventualidade, caso sejam incorporadas nos dispositivos                   poníveis na acepção da presente directiva e que, se utilizadas
medicinais substâncias destinadas a assistir a respectiva                 isoladamente , podem ser consideradas medicamentos na
função , a colocação no mercado se rege pelo disposto na                  acepção da Directiva 65 / 65 / CEE ; que, nessa eventualidade,
presente directiva ; que neste âmbito , caso haja biodisponi­             caso tais substâncias sejam incorporadas nos dispositivos
bilidade das referidas substâncias , a verificação da seguran­            medicinais para melhorar a respectiva segurança , qualidade
ça , qualidade e utilidade das substâncias deve efectuar-se               ou desempenho , a colocação desses dispositivos no mercado
por analogia com os métodos adequados constantes da                       se rege pelo disposto na presente directiva ; que, neste âmbito ,
Directiva 75 / 318 / CEE do Conselho , de 20 de Maio de                   caso haja biodisponibilidade das referidas substâncias, a
 ---pagebreak---  28 . 9 . 92                                      Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ? C 251 / 41
                            TEXTO INICIAL                                                          TEXTO ALTERADO
 1975 , relativa à aproximação das legislações dos Esta­                  verificação da segurança , qualidade e utilidade das substân­
 dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos ,             cias deve efectuar-se por meio de controlos que podem ser
 tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de                análogos aos métodos adequados constantes da Directiva
 especialidades farmacêuticas ( 3 ), com a última redacção que            75 / 318 / / CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 ,
 lhe foi dada pela Directiva 89 / 341 / CEE ( 4 );                        relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros
                                                                          respeitantes às normas e protocolos analíticos , tóxico-farma­
 (')   JO n?  22 de 9 . 2 . 1965 , p . 369 / 65 .                         cológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades
 (2 ) JO  n?  L 181 de 28 . 6 . 1989 , p . 44 .                           farmacêuticas ( 3 ), com a última redacção que lhe foi dada
 ( 3)  JO n?  L 147 de 9 . 6 . 1975 , p . 1 .                             pela Directiva 91 / 507 / CEE ( 4 );
 (4)   JO n?  L 142 de 25 . 5 . 1989 , p . 11 .
                                                                          (')  JO n ? 22 de 9 . 2 . 1965 , p . 369 / 65 .
                                                                          ( 2) JO  ? L 113 de 30 . 4. 1992 , p . 8 .
                                                                          ( 3) JO  ? L 147 de 9 . 6 . 1975 , p . 1 .
                                                                          (4)  JO n ? L 270 de 26 . 9 . 1991 , p . 11 .
                                                                                              Sétimo considerando A
                                                                                                       ( novo )
                                                                          Considerando que os «requisitos essenciais» e os outros
                                                                          requisitos estabelecidos nos anexos da presente directiva ,
                                                                          incluindo os que têm como objectivo «minimizar» ou
                                                                          « reduzir» os riscos, devem ser interpretados e aplicados de
                                                                          modo a ter em conta a tecnologia e a prática existentes no
                                                                          momento da concepção assim como os imperativos técnicos e
                                                                          económicos , tendo presente a relação entre riscos e custos e a
                                                                          atitude que se pode razoavelmente esperar, em quaisquer
                                                                         circunstâncias, dos utilizadores intencionais de dispositivos
                                                                          medicinais;
                 Vigésimo segundo considerando                                           Vigésimo segundo considerando
Considerando que a aplicação de certas disposições da                    Considerando que a aplicação de certas disposições da
directiva deve ser facilitada através de linhas directrizes              directiva deve ser facilitada através de linhas directrizes
publicadas pela Comissão ;                                               publicadas pela Comissão e pela colocação de recursos à
                                                                         disposição de modo a permitir que a Comissão leve a bom
                                                                         termo acções de informação a nível nacional ;
                             Artigo 1 ?                                                               Artigo 1 ?
                               N ?, 1                                                                   N? 1
1.       A presente directiva aplica-se aos dispositivos medici­         1.      A presente directiva aplica-se aos dispositivos medici­
nais . Abrange igualmente os acessórios a que se aplicam as              nais . Abrange igualmente os acessórios a que se aplicam as
disposições previstas para os dispositivos medicinais .                  disposições previstas para os dispositivos medicinais , nomea­
                                                                         damente as disposições da classe a que esses acessórios
                                                                         pertencem .
                               N? 2                                                                    N? 2
                             Alínea a )                                                               Alínea a )
a ) Dispositivo medicinal: ( a seguir denominado dispositivo)            Inalterado
      qualquer instrumento , aparelho , equipamento , material
      ou outro artigo , utilizado isoladamente ou combinado ,
      incluindo os suportes lógicos , destinado pelo fabricante a
      ser utilizado exclusivamente ou sobretudo em seres
      humanos para fins :
 ---pagebreak---  N ? C 251 / 42                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      28 . 9 . 92
                          TEXTO INICIAL                                                     TEXTO ALTERADO
         de diagnóstico , prevenção , controlo, tratamento ou           — de diagnóstico , prevenção , controlo , tratamento ou
         atenuação de uma doença ou deficiência ,                            atenuação de uma doença,
                                                                        — de diagnóstico , controlo, tratamento ou atenuação
                                                                            de um ferimento ou uma deficiência,
     — de estudo ou de substituição ou alteração da anato­          Inalterado
         mia ou de um processo fisiológico ,
     — de controlo da concepção ,
     cujo efeito principal pretendido no interior do corpo
     humano ou à sua superfície não seja alcançado por meios
     farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a
     sua função possa ser apoiada por esses meios;
                            Alínea b)                                                          Alínea b)
b) Acessório: artigo que, não sendo um dispositivo , é             b) Acessorio: artigo que, não sendo um dispositivo , é
     necessário para a utilização prevista de um dispositivo            destinado de modo específico pelo seu fabricante a ser
     medicinal , para os fins que lhe são atribuídos pelo               utilizado em conjunto com um dispositivo para permitir
     fabricante ;                                                       a sua utilização , tal como prevista pelo fabricante do
                                                                        dispositivo ;
                            Alínea g)                                                          Alínea g)
g) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva globalmente          g) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável
     responsável pela concepção , fabrico , acondicionamento            pela concepção, fabrico , acondicionamento e rotulagem
     e rotulagem de um dispositivo medicinal com vista à sua            de um dispositivo medicinal com vista à sua colocação no
     colocação no mercado em seu próprio nome, indepen­                 mercado em seu próprio nome , independentemente de as
     dentemente de as referidas operações serem efectuadas              referidas operações serem efectuadas por essa própria
     por essa própria pessoa ou por terceiros por sua                   pessoa ou por terceiros por sua conta .
     conta .
     Considera-se fabricante a pessoa singular ou colectiva             As obrigações da presente directiva impostas aos fabri­
     que monta, acondiciona, executa e / ou rotula um ou                cantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colec­
     vários produtos pré-fabricados e/ ou os destina a um               tiva que monta , acondiciona , executa e / ou rotula um ou
     dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu            vários produtos pré-fabricados e / ou os destina a um
     próprio nome. O presente parágrafo não se aplica a                dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu
     quem , não sendo fabricante na acepção do primeiro                próprio nome. O presente parágrafo não se aplica a
     parágrafo , monte ou adapte a um doente específico                 quem, não sendo fabricante na acepção do primeiro
     dispositivos já colocados no mercado em conformidade              parágrafo, monte ou adapte a um doente específico
     com a respectiva finalidade.                                      dispositivos já colocados no mercado em conformidade
                                                                       com a respectiva finalidade .
                             N? 3                                                               N? 3
3.     Sempre que o dispositivo se destine a libertar uma          3.     Sempre que o dispositivo se destine a libertar uma
substância definida como medicamento na acepção do artigo          substância definida como medicamento na acepção do artigo
1 ? da Directiva 65 / 65 / CEE do Conselho, essa substância        1 ? da Directiva 65 / 65 / CEE do Conselho , essa substância
será submetida ao regime de autorização de colocação no            será submetida ao regime de autorização de colocação no
mercado previsto na referida directiva .                           mercado previsto na referida directiva .
                                                                   Se o dispositivo em causa for colocado no mercado ou em
                                                                   serviço pelo fabricante independentemente da substância
                                                                   médica , subordina-se ao disposto na presente directiva .
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ? C 251 / 43
                         TEXTO INICIAL                                                      TEXTO ALTERADO
                                                                  Se , pelo contrário , o dispositivo em questão for colocado no
                                                                  mercado pelo fabricante, de tal modo que o dispositivo e o
                                                                  medicamento constituam uma unidade, esse produto combi­
                                                                  nado passará a ser regido pela Directiva 65 / 65 / CEE e pela
                                                                  presente directiva .
                                                                                                N ? 5A
                                                                                                ( novo )
                                                                  5a .      A presente directiva não se aplica aos equipamentos
                                                                  de protecção individual regidos pela Directiva 89 / 686 /
                                                                  / CEE 0 ). A avaliação destinada a estabelecer se um produto
                                                                  é regido pela directiva é feita tendo especialmente em conta a
                                                                  finalidade principal do produto e o local e as condições de
                                                                  utilização .
                                                                  H JO n ? L 399 de 30 . 12 . 1989 , p . 18 .
                          Artigo 10 ?                                                         Artigo 10 ?
                             N? 1                                                                 N? 1
1.      Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias         Inalterado
para que os dados que cheguem ao seu conhecimento nos
termos do disposto na presente directiva relativos aos
incidentes abaixo referidos e a dispositivos das classes lia, Ilb
ou III sejam registados e avaliados de modo centralizado:
a) Qualquer alteração das características e / ou do funcio­       a) Qualquer mau funcionamento ou alteração das carac­
     namento de um dispositivo , bem como qualquer defi­               terísticas e / ou do desempenho de um dispositivo , bem
     ciência na rotulagem ou nas instruções de utilização               como qualquer deficiência na rotulagem ou nas instru­
     susceptível de causar ou de ter causado a morte ou a               ções de utilização susceptível de causar ou de ter causado
     deterioração séria do estado de saúde de um doente ou              a morte ou a deterioração séria do estado de saúde de um
     utilizador;                                                        doente ou utilizador;
b) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica referente a         b) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado às
     um dispositivo que tenha causado a retirada sistemática            características e ao desempenho de um dispositivo e que
     do mercado pelo fabricante dos dispositivos do mesmo               tenha causado , pelas razões indicadas na alínea a ), a
     tipo .                                                             retirada sistemática do mercado pelo fabricante dos
                                                                        dispositivos do mesmo tipo .
                          Artigo 11 ?                                                         Artigo 11 ?
                             N? 9                                                                 N? 9
9.      As decisões adoptadas pelos organismos notificados        9.      As decisões adoptadas pelos organismos notificados
em conformidade com os anexos II e III têm um período de          em conformidade com os anexos II e III têm um período de
eficácia máximo de cinco anos e são renováveis, mediante          eficácia máximo de cinco anos e são renováveis, mediante
pedido , por períodos de cinco anos.                              pedido , por períodos de cinco anos . Essas decisões devem ser
                                                                  comunicadas em tempo útil .
                          Artigo 12 ?                                                         Artigo 12 ?
                             N? 1                                                                 N? 1
                        Alíneas a) e b )                                                    Alíneas a) e b )
1.      Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte           1.      Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte
dispositivos medicinais com a marca CE , em conformidade          dispositivos medicinais com a marca CE , em conformidade
 ---pagebreak--- N ? C 251 / 44                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      28 . 9 . 92
                          TEXTO INICIAL                                                      TEXTO ALTERADO
com a respectiva finalidade e com as restrições de utilização      com a respectiva finalidade e com as restrições de utilização
previstas pelos seus fabricantes no que respeita à compatibi­      previstas pelos seus fabricantes no que respeita à compatibi­
lidade com outros dispositivos medicinais, com vista à sua         lidade com outros dispositivos medicinais , com vista à sua
colocação no mercado sob a forma de sistema , conjunto ou          colocação no mercado na qualidade ou sob a forma de
equipamento parea campo operatório , deve elaborar uma             sistema , conjunto ou equipamento para campo operatório
declaração em que refira :                                         ou , se for caso disso , com outros produtos compatíveis, deve
                                                                   informar a autoridade competente , em conformidade com as
                                                                   disposições do artigo 14 ?, que está envolvida nessa activi­
                                                                   dade em geral e deve elaborar uma declaração em que
                                                                   refira :
a) Ter verificado a compatibilidade recíproca dos disposi­         a ) Ter verificado a compatibilidade recíproca dos disposi­
     tivos que constituem o sistema , conjunto ou equipa­               tivos e de quaisquer outros produtos que constituem o
     mento para campo operatório , em conformidade com as               sistema , conjunto ou equipamento para campo operató­
     instruções dos fabricantes , e que a montagem decorreu             rio , em conformidade com todas as instruções, pertinen­
     de acordo com as referidas instruções;                             tes dos fabricantes, e que a montagem decorreu de
                                                                        acordo com as referidas instruções ;
b ) Que a embalagem do sistema , conjunto ou equipamento           b ) Que a embalagem do sistema , conjunto ou equipamento
     para campo operatório se processou , se aplicável ,                para campo operatório se processou , se aplicável ,
     tomando em consideração as instruções do fabricante ou             tomando em consideração todas as instruções dos fabri­
     restrições pertinentes relativas aos vários dispositivos ;         cantes sobre a matéria ou as restrições pertinentes
                                                                        relativas aos vários dispositivos ou outros produtos ,
                                                                        conforme o caso ;
                           Artigo 14 ?                                                         Artigo 14 ?
                              N? 1                                                                N? 1
 1.     Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mer­       1.       Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mer­
cado no seu próprio nome em conformidade com os                    cado no seu próprio nome , em conformidade com os
procedimentos referidos nos n?s 4 e 5 do artigo 1 1 ? deve         procedimentos referidos nos n?s 4 e 5 do artigo 11 ?, deve
notificar às autoridades competentes do Estado-membro em           notificar às autoridades competentes do Estado-membro em
que se localiza a sua sede social a respectiva morada , bem        que se localiza a sua sede social a respectiva morada , bem
como a categoria dos dispositivos em questão .                     como a designação dos dispositivos em questão .
                           Artigo 15 ?                                                         Artigo 15 ?
                            N?s 1 e 2                                                           N?s 1 e 2
 1.     No que respeita aos dispositivos das classes I, lia e Ilb  1.       No que respeita aos dispositivos das classes I , lia e Ilb
para investigações clínicas, o fabricante, ou o seu mandatário     para investigações clínicas devidamente justificadas nos
estabelecido na Comunidade, deve aplicar o procedimento            termos do disposto no ponto 2.2 do Anexo VIII , o fabri­
referido no anexo VIII e colocar à disposição das autoridades      cante , ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade ,
competentes a declaração em questão .                              deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e colocar
                                                                   à disposição das autoridades competentes a declaração em
                                                                   questão .
2.      No que respeita aos dispositivos da classe III , bem       2.       No que respeita aos dispositivos da classe III , bem
como aos dispositivos implantáveis das classes Ha ou Ilb para      como aos dispositivos implantáveis das classes lia ou Ilb para
investigações clínicas , o fabricante, ou o seu mandatário         investigações clínicas devidamente justificadas nos termos do
estabelecido na Comunidade , deve aplicar o procedimento           disposto no ponto 2.2 do anexo VIII , o fabricante , ou o seu
referido no anexo VIII , e , no mínimo quarenta e cinco dias       mandatário estabelecido na Comunidade, deve aplicar o
antes do início das investigações , notificar às autoridades       procedimento referido no anexo VIII , e , no mínimo quarenta
competentes do Estado-membro em que se pretende realizar           e cinco dias antes do início das investigações , notificar às
as investigações a declaração referida nesse mesmo anexo .         autoridades competentes do Estado-membro em que se
                                                                   pretende realizar as investigações a declaração referida nesse
                                                                   mesmo anexo .
O fabricante pode dar início às investigações clínicas em          Inalterado
questão após um prazo de quarenta e cinco dias a contar da
data da notificação , excepto caso as autoridades competen- *
tes lhe tenham comunicado , no decurso desse mesmo prazo ,
uma decisão em contrário , baseada em motivos de saúde ou
ordem pública.
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                 N ? C 251 / 45
                           TEXTO INICIAL                                                      TEXTO ALTERADO
                                                                   A intervenção das autoridades competentes , sem prejuízo do
                                                                   seu poder de decisão final , por força do parágrafo preceden­
                                                                   te , não é indicada , em princípio , desde que o plano de
                                                                   investigação em questão , abrangido pelas disposições do
                                                                   anexo X , tenha sido objecto de parecer favorável pelo comité
                                                                   deontológico competente .
                            Artigo 17 ?                                                          Artigo 17 ?
                               N? 2                                                                 N? 2
2.       A marca CE de conformidade que consta do anexo XII        Inalterado
deve ser aposta de modo visível , legível e indelével sobre o
dispositivo, se praticável e adequado , e / ou sobre a embala­
gem comercial , bem como nas instruções de utilização .
Esta marca deve ser acompanhada do número de identifica­           Esta marca deve ser acompanhada do número de identifica­
ção do organismo notificado responsável pela execução dos          ção do organismo notificado responsável pela execução dos
procedimentos previstos nos anexos II , IV , V e VI , bem          procedimentos previstos nos anexos II , IV , V e VI .
como dos dois últimos algarismos da data da aposição da
marca .
                                                                                                Artigo 17 ?A
                                                                                                   ( novo )
                                                                   A Comissão tomará as medidas necessárias para estabelecer e
                                                                   assegurar o funcionamento de um registo comunitário que
                                                                   inclua os dados necessários para a execução coerente da
                                                                   presente directiva .
                            Artigo 19 ?                                                          Artigo 19 ?
                                N? 2                                                                 N? 2
2.       Em caso de decisão que requeira a retirada dos            2.      No caso de tomada de decisão objecto do n ? 1 , o
dispositivos do mercado , o fabricante , ou o seu mandatário        fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunida­
estabelecido na Comunidade , deve poder apresentar previa­         de, deve poder apresentar previamente a sua posição , a
mente a sua posição, a menos que uma tal consulta não seja         menos que uma tal consulta não seja possível , dada a
possível, dada a urgência das medidas a tomar.                     urgência das medidas a tomar.
                            Artigo 22 ?                                                          Artigo 22 ?
                                N? 3                                                                 N? 3
3.       A Directiva 90 /3 85 / CEE relativa aos dispositivos       3.     A definição a que se refere o n ? 2 , alínea a ) do
medicinais implantáveis activos é alterada do seguinte              artigo 1 ? da Directiva 90 / 385 / CEE é substituída pela
modo :                                                             definição a que se refere o n ? 2 , alínea a ), do artigo 1 ? da
                                                                   presente directiva ;
                                                                    É aditado um novo n? 6 ao artigo 1 ? da Directiva 90 /
                                                                    / 385 / CEE , com a seguinte redacção :
     «6 .    As disposições que se seguem , constantes da               «6 .    As disposições que se seguem , constantes da
     Directiva       /    / CEE do Conselho , relativa aos dis­         Directiva       /      / CEE do Conselho , relativa aos dis­
     positivos medicinais, aplicam-se igualmente aos disposi­           positivos medicinais, aplicam-se igualmente aos disposi­
     tivos medicinais implantáveis activos : n ? 3 , alíneas g) e       tivos medicinais implantáveis activos: n ? 2 , alíneas b), g)
     i), do artigo l?;n?s 6 , 8e9do artigo ll?;n ? 1 , alínea c),       e i ), do artigo 1 ?; n?s 6 , 8 e 9 do artigo 11 ?; n ? 1 ,
     do artigo 13 ? em combinação com o artigo 7 ?; n ? 3 do            alínea c), do artigo 13 ? em combinação com o artigo 7 ?;
     artigo 17 ?; n ? 2 do artigo 19 ?; primeiro parágrafo ,            n ? 3 do artigo 17 ?; n ? 2 do artigo 19 ?; primeiro pará­
     alíneas a ) e c), do artigo 21 ?».                                 grafo , alíneas a ) e c), do artigo 21 ?».
 ---pagebreak--- N ? C 251 / 46                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                      28 . 9 . 92
                           TEXTO INICIAL                                                     TEXTO ALTERADO
                            Artigo 23 ?                                                        Artigo 23 ?
                               N? 4                                                               N? 4
                        Primeiro parágrafo                                                 Primeiro parágrafo
4.     No que respeita aos dispositivos que, nos termos da          4.     No que respeita aos dispositivos que , nos termos da
presente directiva , devem ser submetidos a um dos procedi­         presente directiva , devem ser submetidos a um dos procedi­
mentos referidos nos anexos II a VI , os Estados-membros            mentos referidos nos anexos II a VI , os Estados-membros
autorizarão , até 30 de Junho de 1997, a colocação no               autorizarão , até 30 de Junho de 1997 , a colocação no
mercado e a entrada em serviço dos dispositivos que , em 30         mercado e a entrada em serviço dos dispositivos que, em 30
de Junho de 1994 , observem as regulamentações em vigor             de Junho de 1994 , observem as regulamentações em vigor
nos respectivos territórios . No que respeita aos restantes         nos respectivos territórios. No que respeita aos restantes
dispositivos colocados legalmente no mercado antes de 30 de         dispositivos colocados legalmente no mercado antes de 30 de
Junho de 1994 , os Estados-membros autorizarão a respecti­          Junho de 1994 , os Estados-membros autorizarão a respecti­
va entratada em serviço até 30 de Junho de 1995 .                   va entrada em serviço até 30 de Junho de 1996 .
                             ANEXO I                                                            ANEXO I
                              Parte I                                                             Parte I
                              Ponto 1                                                            Ponto 1
1 . Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por           1 . Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por
     forma a que a sua utilização não comprometa o estado                forma a não comprometerem o estado clínico nem a
     clínico nem a segurança dos doentes, dos utilizadores,              segurança dos doentes, dos utilizadores , ou , se aplicável ,
     ou , se aplicável , de terceiros , quando forem utilizados          de terceiros, quando forem utilizados nas condições e
     nas condições e para os fins previstos. Os riscos inerentes         para os fins previstos ficando entendido que os eventuais
     aos dispositivos devem ser reduzidos para níveis aceitá­            riscos apresentados constituem riscos aceitáveis quando
     veis e compatíveis com um elevado grau de protecção da              comparados com o benefício proporcionado aos doentes
     saúde e segurança.                                                  e compatíveis com um elevado grau de protecção da
                                                                         saúde e segurança.
                              Ponto 5                                                            Ponto 5
5 . Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e              5 . Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e
     embalados de modo a que as suas características e níveis            acondicionados de modo a que as suas características e
     de funcionamento em termos da utilização prevista não               desempenhos em termos da utilização prevista não
     sofram alterações nas condições de armazenamento e                  sofram alterações no decurso do transporte e armazena­
     transporte previstas pelo fabricante (temperatura , humi­           mento , tendo em conta as instruções e informações
     dade , etc.).                                                       fornecidas pelo fabricante .
                              Parte II                                                           Parte II
                            Ponto 7.5                                                           Ponto 7.5
7.5 . Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por         7.5 . Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por
        forma a minimizar os riscos para a saúde devidos às                 forma a minimizar os riscos apresentados por fugas de
        substâncias libertadas pelo dispositivo durante a utili­            substâncias durante a utilização do dispositivo.
        zação .
                            Ponto 8.3                                                           Ponto 8.3
8.3 . Os dispositivos esterilizados devem ser concebidos,           8.3 . Os dispositivos esterilizados devem ser concebidos,
       fabricados e acondicionados numa embalagem descar­                   fabricados e acondicionados numa embalagem descar­
       tável e / ou em conformidade com procedimentos ade­                  tável e / ou em conformidade com procedimentos ade­
       quados, por forma a estarem esterilizados aquando da                 quados, por forma a estarem esterilizados aquando da
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                    N ? C 251 / 47
                            TEXTO INICIAL                                                     TEXTO ALTERADO
        sua colocação no mercado e a manterem esta proprie­                sua colocação no mercado e a manterem esta proprie­
        dade nas condições previstas de armazenamento e                    dade nas condições normais de armazenamento e
        transporte até que seja violada ou aberta a protecção              transporte em conformidade com as instruções e
        que assegura a esterilidade.                                       informações fornecidas pelo fabricante, pelo menos
                                                                           até que seja violada ou aberta a protecção que assegura
                                                                           a esterilidade.
                             Ponto 11.5                                                          Ponto 11.5
11.5 . Caso os dispositivos que emitem radiações consti­            11.5 . Os dispositivos destinados a emitir radiações
          tuam instrumentos, aparelhos ou equipamentos ,                      invisíveis, eventualmente perigosas, devem dispor de
          devem dispor de indicadores visuais e / ou sonoros                  indicadores visuais e / ou sonoros que indiquem a
          que indiquem a emissão de radiações.                                emissão de radiações.
                             Ponto 12.1                                                          Ponto 12.1
 12.1 . Os dispositivos que dependam de um suporte lógico            12.1     Os dispositivos que incorporem sistemas electrónicos
          devem ser concebidos por forma a minimizar os                       programáveis devem ser concebidos por forma a
          eventuais riscos de erro do programa.                               evitar, na medida do possível , os riscos ligados a
                                                                              avarias aleatórias e / ou sistemáticas .
                            Ponto 12.7.5                                                        Ponto 12.7.5
 12.7.5 . Em utilização normal , as partes acessíveis dos            12.7.5 . Em utilização normal , as partes acessíveis dos
            dispositivos e do respectivo ambiente não devem                      dispositivos (excluindo as partes ou zonas destina­
            alcançar temperaturas susceptíveis de constituir um                  das a fornecer calor ou a atingir tais temperaturas) e
            perigo .                                                             do respectivo ambiente não devem atingir tempe­
                                                                                 raturas susceptíceis de constituir um perigo .
                            Ponto 12.8.2                                                        Ponto 12.8.2
 12.8.2. O dispositivo deve ser dotado de um dispositivo de          12.8.2 . Os dispositivos devem ser dotados de meios que
            obturação e/ ou de alarme por forma a impedir                        permitam impedir e / ou indicar qualquer débito
            e / ou indicar qualquer débito inadequado do dispo­                  inadequado do dispositivo susceptível de constituir
            sitivo susceptível de constituir um perigo .                         um perigo .
                             Ponto 12.9                                                          Ponto 12.9
 12.9 . A função dos comandos e dos indicadores deve                 12.9 . Não se aplica à versão portuguesa .
          encontrar-se claramente indicada nos dispositivos.
                             Ponto 13.3                                                          Ponto 13.3
                           Alíneas a) a d)                                                     Alíneas a ) a d)
 13.3 . A rotulagem deve abranger as seguintes informa­              Inalterado
          ções :
          a) O nome ou o nome comercial e a morada do
               fabricante;
          b) A informação estritamente necessária para que o
               utilizador possa identificar o dispositivo e o
               conteúdo da embalagem;
          c) Se adequado , a menção «esterilizado»;                     c) Se adequado , o símbolo         STERILE
          d) Se adequado, o código do lote, precedido da                d) Se adequado , o código do lote, precedido do símbolo
               menção «lote», ou o número de série;                          I l OTI , ou o número de série;
 ---pagebreak--- N ? C 251 / 48                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     28 . 9 . 92
                          TEXTO IN CIAL                                                      TEXTO ALTERADO
                                                                                              Ponto 13.6 A
                                                                                                  ( novo )
                                                                   13 . 6A. As instruções devem indicar explicitamente ao
                                                                               utilizador ou paciente que comunique ao seu médi­
                                                                               co ou instituição médica qualquer efeito secundário
                                                                               não referido nas instruções de utilização .
                            ANEXO 11                                                            ANEXO II
                             Ponto 2                                                             Ponto 2
2 . A declaração de conformidade é o procedimento através          Intalterado
     do qual o fabricante que satisfaz as obrigações dc
     ponto 1 garante e declara que os produtos em questãc
     satisfazem as disposições da presente directiva que Ihí
     são aplicáveis .
     O fabricante deve apor a marca CE de acordo com c                   O fabricante deve apor a marca CE de acordo com o
     artigo 17 ? e elaborar uma declaração escrita de confor­            artigo 17 ? e elaborar uma declaração escrita de confor­
     midade . Esta declaração deve abranger um ou vário;                 midade. Esta declaração abrange um dado número de
     exemplares identificados de produtos fabricados e dev<              produtos fabricados com base na aprovação do sistema
     ser conservada pelo fabricante . A marca CE deve sei                de qualidade e deve ser conservada pelo fabricante .
     acompanhada do número de identificação do organismo
     notificado responsável .
                            Ponto 3.1                                                           Ponto 3.1
                  Primeiro a terceiro travessões                                      Primeiro a terceiro travesões
3.1 . O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação          Inalterado
       do seu sistema de qualidade a um organismo notifica­
       do .
        O pedido deve incluir:
       — o nome e morada do fabricante ,
       — todas as informações adequadas para os produtos
            ou a categoria de produtos a que o procedimento se
            aplica ,
        — uma declaração escrita que especifique não ter sido           — uma declaração escrita que especifique não ter sido
            apresentado a nenhum outro organismo notificado                  apresentado a nenhum outro organismo notificado
            um requerimento relativo aos mesmos produtos,                    um pedido paralelo relativo aos mesmos produtos,
                            ANEXO V                                                             ANEXO V
                             Ponto 2                                                             Ponto 2
2 . Esta declaração de conformidade é o elemento de                Inalterado
     procedimento por melo do qual o fabricante que satisfaz
     as obrigações enunciadas no ponto 1 garante e declara
     que os produtos em causa estão em conformidade com o
     tipo descrito no certificado de (exame CE de tipo e
     cumprem as disposições da presente directiva que lhes
     são aplicáveis .
     O fabricante deve apor a marca CE nos termos do                     O fabricante deve apor a marca CE de acordo com o
     artigo 17 ? e elaborar uma declaração escrita de                    artigo 17 ? e elaborar uma declaração escrita de
 ---pagebreak--- 28 . 9 . 92                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N ? C 251 / 49
                           TEXTO INICIAL                                                    TEXTO ALTERADO
     conformidade . Esta declaração abrange um ou mais                   conformidade . Esta declaração abrange um dado núme­
     exemplares identificados dos produtos fabricados e será             ro de produtos fabricados com base na aprovaçãodo
     conservada pelo fabricante. A marca CE é acompanhada                sistema de qualidade e deve ser conservada pelo fabri­
     do número e identificação do organismo notificado                   cante .
     responsável .
                             Ponto 3.1                                                         Ponto 3.1
                   Primeiro a terceiro travessões                                    Primeiro a terceiro travessos
3.1 . O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação          Inalterado
        do seu sistema de qualidade a um organismo notifica­
        do .
        O pedido deve incluir:
        — O nome e morada do fabricante ,
        — todas as informações pertinentes sobre os produtos
             ou a categoria de produtos a que o procedimento se
             aplica ,
        — uma declaração escrita que especifique não ter sido           — uma declaração escrita que especifique nã ter sido
             submetido a nenhum outro organismo notificado                   apresentado a nenhum outro organismo notificado
             um requerimento relativo aos mesmos produtos ,                  um pedido paralelo relativo aos mesmos produtos ,
                            ANEXO VI                                                          ANEXO VI
                              Ponto 2                                                           Ponto 2
2 . Esta declaração de conformidade é o elemento de                  Inalterado
     procedimento por meio do qual o fabricante que satisfaz
     as obrigações enunciadas no ponto 1 garante e declara
     que os produtos em causa estão em conformidade com o
     tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
     cumprem as disposições da presente directiva que lhes
     são aplicáveis .
     O fabricante deve apor a marca CE nos termos do                     O fabricante deve apor a marca CE de acordo com o
     artigo 17 ? e elaborar uma declaração escrita de confor­            artigo 17 ? e elaborar uma declaração escrita de confor­
     midade. Esta declaração abrange um ou mais exemplares               midade. Esta declaração abrange um dado número de
     identificados dos produtos fabricados e será conservada             produtos fabricados com base na aprovação do sistema
     pelo fabricante . A marca CE é acompanhada do número                de qualidade e deve ser conservada pelo fabricante .
     de identificação do organismo notificado responsável .
                             Ponto 3.1                                                         Ponto 3.1
                   Primeiro a terceiro travessões                                    Primeiro a terceiro travessões
3.1 . O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação          Inalterado
        do seu sistema de qualidade a um organismo notifica­
        do .
        O pedido deve incluir:
        — o nome e morada do fabricante,
        — todas as informações pertinentes sobre os produtos
             ou a categoria de produtos a que o procedimento se
             aplica ,
        — uma declaração escrita que especifique não ter sido               uma declaração escrita que especifique não ter sido
             submetido a nenhum outro organismo notificado                  apresentado a nenhum outro organismo notificado
             um requerimento relativo aos mesmos produtos ,                 um pedido peralelo relativo aos mesmos produtos ,
 ---pagebreak--- N ? C 251 / 50                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                28 . 9 . 92
                          TEXTO INICIAL                                                    TEXTO ALTERADO
                          ANEXO VIII                                                        ANEXO VIII
                           Ponto 2.2                                                         Ponto 2.2
2.2 . Para os dispositivos destinados às investigações clíni-       Inalterado
      cas referidas no anexo X :
      — os dados que permitam identificar o dispositivo em
          questão ,
      — O plano de investigação , compreendendo designa­                  — O plano de investigação , compreendendo designa­
          damente o objectivo, o alcance e o número dos                       damente o objectivo , a justificação científica,
          dispositivos em questão ,                                           técnica ou médica, o alcance e o número dos
                                                                              dispositivos em questão ,
      — o parecer do comité deontológico em questão, bem            Inalterado
          como a especificação das questões sujeitas a pare­
          cer ,
      — o nome do médico ou da pessoa autorizada e da
          instituição encarregados das investigações,
      — o local , a data de início e a duração previsível das
          investigações,
      — a afirmação de que o dispositivo em questão está
          conforme com os requisitos essenciais, com excep­
          ção dos aspectos objecto das investigações, e a
          afirmação de que, quanto a estes últimos, foram
          tomadas todas as precauções para proteger a saúde
          e segurança do doente.
                           ANEXO IX                                                          ANEXO IX
                             Parte I                                                           Parte I
                           Ponto 2.4                                                         Ponto 2.4
2.4 . Regra 8                                                       Inalterado
      Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos
      invasivos utilizados a longo prazo de carácter cirúrgico
      pertencem à classe Ilb , excepto caso se destinem:
      — a ser colocados nos dentes , caso em que pertencem                    a ser colocados nos ou sobre os dentes ou a ser
          à classe lia ;                                                      utilizados como próteses dentárias, caso em que
                                                                              pertencem à classe lia;
          a ser utilizados em contacto directo com o coração,       Inalterado
          o sistema circulatório central ou o sistema nervoso,
          caso em que pertencem à classe III ;
      — a sofrer uma alteração química no interior do
          corpo , a apresentar actividade biológica, a ser
          integral ou principalmente absorvidos, a emitir
          energia sob a forma de radiações ionizantes ou a
          administrar medicamentos, caso em que pertencem
          à classe III, ecepto se se destinarem a ser colocados
          nos dentes .