CELEX: 32014R1316
Language: sv
Date: 2014-12-11 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1316/2014 av den 11 december 2014 om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 samt om tillstånd för medlemsstaterna att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats det verksamma ämnet  Text av betydelse för EES

12.12.2014   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 355/1
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 1316/2014
   av den 11 december 2014
   om godkännande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 samt om tillstånd för medlemsstaterna att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats det verksamma ämnet
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens genomförandebeslut 2011/253/EU (3).
            
         
               (2)
            
            
               I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Tyskland den 21 oktober 2010 emot en ansökan från Mitsui AgriScience International SA/NV om upptagande av det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom genomförandebeslut 2011/253/EU bekräftades att dokumentationen var fullständig, det vill säga att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (3)
            
            
               Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 14 januari 2013.
            
         
               (4)
            
            
               Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats (4) om riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 för kommissionen den 27 mars 2014. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder, och en rapport färdigställdes den 10 oktober 2014 i form av kommissionens granskningsrapport om Bacillus amyloliquefaciens subsp plantarum stam D747.
            
         
               (5)
            
            
               De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 bör därför godkännas.
            
         
               (6)
            
            
               Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
            
         
               (7)
            
            
               Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den särskilda situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.
            
         
               (8)
            
            
               Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som de åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.
            
         
               (9)
            
            
               I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (6) ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               Medlemsstaterna bör få tillstånd att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 så att de får tillräckligt med tid på sig för att fullgöra skyldigheterna i denna förordning när det gäller dessa provisoriska godkännanden.
            
         
               (11)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Godkännande av verksamt ämne
   Det verksamma ämnet Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Ny prövning av växtskyddsmedel
   1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 som verksamt ämne senast den 30 september 2015.
   Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen är uppfyllda, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 31 mars 2015 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
   Därefter ska medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 som enda verksamma ämne, vid behov senast den 30 september 2016 ändra eller återkalla godkännandet, eller
            
         
               b)
            
            
               om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2016 eller vid det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.
            
         Artikel 3
   Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
   Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
   Artikel 4
   Förlängning av befintliga provisoriska godkännanden
   Medlemsstaterna får förlänga befintliga provisoriska godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747 så att de som längst gäller till och med den 30 september 2016.
   Artikel 5
   Ikraftträdande och tillämpningsdatum
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Den ska tillämpas från och med den 1 april 2015.
   Dock ska artikel 4 tillämpas från och med det datum när denna förordning träder i kraft.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 11 december 2014.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (3)  Kommissionens genomförandebeslut 2011/253/EU av den 26 april 2011 om ett principiellt erkännande av fullständigheten hos den dokumentation som lämnats in för detaljerad granskning inför ett eventuellt införande av metobromuron, S-abskisinsyra, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 och Streptomyces lydicus WYEC 108 i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 106, 27.4.2011, s. 13).
   
      (4)  The EFSA Journal, vol. 12(2014):4, artikelnr 3624. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (EGT L 366, 15.12.1992, s. 10).
   
      (6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      BILAGA I
      
                  Trivialnamn, identifikationsnummer
               
               
                  Namn enligt IUPAC
               
               
                  Renhetsgrad (1)
                  
               
               
                  Datum för godkännande
               
               
                  Godkännande till och med
               
               
                  Särskilda bestämmelser
               
            
                  
                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, stam D747
                  Referensnummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, Förenta staterna: B-50405
                  Depositionsnummer i International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japan: FERM BP-8234
               
               
                  Ej tillämpligt
               
               
                  Lägsta koncentration: 2,0 × 1011 CFU/g
               
               
                  1 april 2015
               
               
                  31 mars 2025
               
               
                  Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, stam D747, från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 10 oktober 2014, särskilt tilläggen I och II.
                  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, stam D747, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                  Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden samt verkställda kvalitetskontrollanalyser under tillverkningsprocessen.
               
            
         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.
   
   
      BILAGA II
      I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Trivialnamn, identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Datum för godkännande
                  
                  
                     Godkännande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”83
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, stam D747
                     Referensnummer i Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, Förenta staterna: B-50405
                     Depositionsnummer i International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japan: FERM BP-8234
                  
                  
                     Ej tillämpligt
                  
                  
                     Lägsta koncentration: 2,0 × 1011 CFU/g
                  
                  
                     1 april 2015
                  
                  
                     31 mars 2025
                  
                  
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum stam D747, från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder av den 10 oktober 2014, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet, med tanke på att Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, stam D747, ska betraktas som potentiellt sensibiliserande. Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Producenten ska säkerställa strikt bevaring av miljöförhållanden samt verkställda kvalitetskontrollanalyser under tillverkningsprocessen.”
                  
               
      
         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.