CELEX: 32015R0897
Language: bg
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/897 на Комисията от 11 юни 2015 година за разрешаване на употребата на тиамин хидрохлорид и тиамин мононитрат като фуражни добавки за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП)

12.6.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 147/8
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/897 НА КОМИСИЯТА
   от 11 юни 2015 година
   за разрешаване на употребата на тиамин хидрохлорид и тиамин мононитрат като фуражни добавки за всички видове животни
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с Директива 70/524/ЕИО бе разрешена безсрочната употреба на тиамин хидрохлорид и тиамин мононитрат като фуражни добавки за всички видове животни. Впоследствие посочените продукти бяха вписани в Регистъра на фуражните добавки като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на тиамин хидрохлорид и тиамин мононитрат като фуражни добавки за всички видове животни и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за нов вид употреба във вода за пиене. Заявителите подадоха искане добавките да се класифицират в категорията „хранителни добавки“. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               В становището си от 11 октомври 2011 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи тиамин хидрохлорид и тиамин мононитрат не се отразяват неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Органът също така заключи, че тиамин хидрохлорид и тиамин мононитрат са ефикасни източници на витамин B1 и че няма да възникнат опасения във връзка с безопасността на ползвателите. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               При оценката на тиамин хидрохлорид и тиамин мононитрат беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочените вещества следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
            
         
               (7)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешава се употребата на посочените в приложението вещества, които принадлежат към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, като фуражни добавки при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   1.   Посочените в приложението вещества и съдържащите ги премикси, които са произведени и етикетирани преди 2 януари 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 2 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
   2.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 2 юли 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 2 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
   3.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посочените в приложението вещества и са произведени и етикетирани преди 2 юли 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 2 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени животни, които не са отглеждани за производство на храни.
   Член 3
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 11 юни 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
   
      (3)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(11):2411; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(11):2412; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2011; 9(11):2413.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  mg от активното вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % или mg от активното вещество/l вода.
               
            
                  
                     Хранителни добавки: „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „Тиамин хидрохлорид“ или „Витамин B1“
               
               
                  
                     Състав на добавката:
                  
                  Тиамин хидрохлорид
                  
                     Характеристика на активното вещество:
                  
                  Тиамин хидрохлорид
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS № 67-03-8
                  Тиамин хидрохлорид в твърдо състояние, получен чрез химичен синтез.
                  Критерии за чистота: минимум 98,5 %, на безводна основа.
                  
                     Методи за анализ
                      (1)
                     :
                  
                  За определяне на тиамин хидрохлорид във фуражната добавка:
                  
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с UV детектор (HPLC-UV) — фармакопея на САЩ 32 (монография „тиамин хидрохлорид“).
                           
                        За количествено определяне на тиамин хидрохлорид в премиксите:
                  
                              —
                           
                           
                              йонообменна високоефективна течна хроматография с UV детектор (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 или
                           
                        
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с обърната фаза с флуоресцентен детектор (HPLC-FL) — постановление от 20.2.2006 г., Официален вестник на Италия № 50 от 1.3.2006 г.
                           
                        За количествено определяне на тиамин хидрохлорид във фуражите:
                  
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с обърната фаза с флуоресцентен детектор (HPLC-FL) — постановление от 20.2.2006 г., Официален вестник на Италия № 50 от 1.3.2006 г.
                           
                        За количествено определяне на тиамин хидрохлорид във вода:
                  
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с обърната фаза (HPLC) със следколонна дериватизация и с флуоресцентен детектор.
                           
                        
               
                  Всички видове животни
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията за съхранение и устойчивост.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Тиамин хидрохлорид може да се приема с вода за пиене.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: носене на предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
                           
                        
               
                  2 юли 2025 г.
               
            
         
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешението
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  mg от активното вещество/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % или mg от активното вещество/l вода.
               
            
                  
                     Хранителни добавки: „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „Тиамин мононитрат“ или „Витамин B1“
               
               
                  
                     Състав на добавката:
                  
                  Тиамин мононитрат
                  
                     Характеристика на активното вещество:
                  
                  Тиамин мононитрат
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS номер: 532-43-4
                  Тиамин мононитрат в твърдо състояние, получен чрез химичен синтез.
                  Критерии за чистота: минимум 98 %, на безводна основа.
                  
                     Методи за анализ
                      (2)
                     :
                  
                  За определяне на тиамин мононитрат във фуражната добавка:
                  
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с UV детектор (HPLC-UV) — фармакопея на САЩ 32 (монография „тиамин мононитрат“).
                           
                        За количествено определяне на тиамин мононитрат в премиксите:
                  
                              —
                           
                           
                              йонообменна високоефективна течна хроматография с UV детектор (HPLC-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 или
                           
                        
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с обърната фаза с флуоресцентен детектор (HPLC-FL) — постановление от 20.2.2006 г., Официален вестник на Италия № 50 от 1.3.2006 г.
                           
                        За количествено определяне на тиамин мононитрат във фуражите:
                  
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с обърната фаза с флуоресцентен детектор (HPLC-FL) — постановление от 20.2.2006 г., Официален вестник на Италия № 50 от 1.3.2006 г.
                           
                        За количествено определяне на тиамин мононитрат във водата:
                  
                              —
                           
                           
                              високоефективна течна хроматография с обърната фаза (HPLC) със следколонна дериватизация и с флуоресцентен детектор.
                           
                        
               
                  Всички видове животни
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Тиамин мононитрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията за съхранение и устойчивост.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Тиамин мононитрат може да се приема с вода за пиене.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: носене на предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
                           
                        
               
                  2 юли 2025 г.
               
            
         (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса нареферентната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports