CELEX: 62012TN0547
Language: el
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Υπόθεση T-547/12: Προσφυγή της 18ης Δεκεμβρίου 2012 — Teva Pharma and Teva Pharmaceuticals Europe κατά EMA

16.2.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 46/21
            
         Προσφυγή της 18ης Δεκεμβρίου 2012 — Teva Pharma and Teva Pharmaceuticals Europe κατά EMA
   (Υπόθεση T-547/12)
   2013/C 46/38
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγουσες: Teva Pharma BV (Ουτρέχτη, Κάτω Χώρες), και Teva Pharmaceuticals Europe BV (Ουτρέχτη) (εκπρόσωποι: K. Bacon και D. Piccinin, Barristers, G. Morgan και C. Drew, Solicitors)
   
      Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
   
      Αιτήματα των προσφευγουσών
   
   Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               Να ακυρώσει την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία περιλαμβάνεται στο έγγραφό του της 26ης Νοεμβρίου 2012, περί απορρίψεως της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας της γενόσημης εκδοχής της αβακαβίρης/λαμιβουδίνης, και
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει τον καθού στα δικαστικά έξοδα.
            
         
      Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
   
   Προς στήριξη της προσφυγής οι προσφεύγουσες προβάλλουν έναν λόγο στο πλαίσιο του οποίου υποστηρίζουν ότι η απόρριψη της αιτήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας μιας γενόσημης εκδοχής ενός συνδυαστικού φαρμάκου σταθερής δόσης, λόγω του ότι το προϊόν προστατευόταν με δεκαετή περίοδο αποκλειστικότητας, αντιβαίνει στον κανονισμό (ΕΚ) 726/2004 (1) και στην οδηγία 2001/83/EC (2) όπως ερμηνεύονται. Ειδικότερα, οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος δεν έχει δικαίωμα δεκαετούς περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων, εφόσον το προϊόν είναι συνδυασμός σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών οι οποίες διατίθενται και χρησιμοποιούνται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως συστατικά στοιχεία διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων για αρκετά χρόνια. Οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται, περαιτέρω, ότι το προϊόν εμπίπτει στη ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας όπως οι προγενέστερες άδειες κυκλοφορίας που αφορούν τα συστατικά μέρη του, κατά την έννοια της δεύτερης υποπαραγράφου του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Κατά συνέπεια, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι δεν υφίσταται δικαίωμα παράτασης της περιόδου αποκλειστικότητας των δεδομένων μετά τη λήξη της περιόδου αποκλειστικότητας αυτών των αδειών κυκλοφορίας.
   
      (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Κείμενο που ενδιαφέρει τον ΕΟΧ)
   
      (2)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση