CELEX: 32016D0904
Language: sv
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/904 av den 8 juni 2016 om produkter för handdesinfektion som innehåller propan-2-ol, i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (Text av betydelse för EES)

9.6.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 152/45
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2016/904
   av den 8 juni 2016
   om produkter för handdesinfektion som innehåller propan-2-ol, i enlighet med artikel 3.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 3.3, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Genom en ansökan enligt förfarandet för unionsgodkännande i artikel 41 i förordning (EU) nr 528/2012 begärde Tyskland den 3 december 2015 att kommissionen, i enlighet med artikel 3.3 i den förordningen, skulle fatta beslut om huruvida en grupp bruksfärdiga produkter innehållande propan-2-ol (nedan kallade produkterna) som släppts ut på marknaden för att användas vid handdesinfektion, inklusive i detta fall preoperativ handdesinfektion, och för att godkännas som en biocidproduktfamilj enligt artikel 3.1 s i den förordningen, är biocidprodukter.
            
         
               (2)
            
            
               Tyskland ansåg att produkterna är läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (2) och hävdade att produkternas avsedda användning visar att de syftar till att förebygga sjukdom hos människor eftersom de kan användas på områden och i situationer där desinfektion rekommenderas ur medicinsk synvinkel. Enligt Tyskland gäller detta särskilt när hälso- och sjukvårdspersonal använder produkterna som preoperativ behandling för att förebygga risken för att mikroorganismer överförs till operationsår.
            
         
               (3)
            
            
               Produkterna är avsedda att bekämpa olika bakterier, virus och svampar som uppfyller definitionen på skadlig organism i artikel 3.1 g i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom de kan vara skadliga för människor.
            
         
               (4)
            
            
               Eftersom det är en biocidfunktion att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer, uppfyller produkterna definitionen av en biocidprodukt i artikel 3.1 a i den förordningen.
            
         
               (5)
            
            
               I enlighet med artikel 2.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är det viktigt att överväga om produkterna uppfyller definitionen på ett läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG och därmed kan omfattas av det direktivet.
            
         
               (6)
            
            
               När produkterna enbart är avsedda att minska antalet mikroorganismer på händerna och den risk som är förknippad med att mikroorganismer överförs från eventuellt förorenade händer, och varken används för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos hos människor, eller tillhandahålls med uppgift om att de har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, uppfyller produkterna inte definitionen på ett läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG och omfattas därför av förordning (EU) nr 528/2012.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom produkttyp 1 enligt definitionen i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012 omfattar produkter som används för mänsklig hygien och som används på eller kommer i kontakt med människors hud eller hårbotten i det primära syftet att desinficera dessa hör produkterna till produkttyp 1.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Produkter för handdesinfektion som innehåller propan-2-ol, inklusive i detta fall preoperativ handdesinfektion, och som används i syfte att minska risken för överföring av mikroorganismer ska anses vara biocidprodukter i enlighet med artikel 3.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska omfattas av produkttyp 1 enligt definitionen i bilaga V till den förordningen.
   Artikel 2
   Detta beslut träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Utfärdat i Bryssel den 8 juni 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).