CELEX: 32016R0329
Language: pt
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/329 da Comissão, de 8 de março de 2016, relativo à autorização de 6-fitase como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas e para leitões desmamados, suínos de engorda, porcas e espécies menores de suínos (detentor da autorização, Lohmann Animal Nutrition GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.3.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 62/5
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/329 DA COMISSÃO
   de 8 de março de 2016
   relativo à autorização de 6-fitase como aditivo em alimentos para todas as espécies avícolas e para leitões desmamados, suínos de engorda, porcas e espécies menores de suínos (detentor da autorização, Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a 6-fitase. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização da 6-fitase como aditivo em alimentos para espécies avícolas e espécies de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no parecer de 17 de junho de 2015 (2), que, nas condições de utilização propostas, a 6-fitase não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para melhorar a digestibilidade do fósforo, a utilização do fósforo ou a mineralização óssea nas galinhas poedeiras, nos frangos de engorda, em todas as categorias de suínos e nos perus de engorda. A Autoridade considerou que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução. Além disso, a Autoridade determinou que as conclusões podem ser extrapoladas a todas as espécies menores de aves de capoeira e outras espécies avícolas até à altura da postura e poedeiras. Do mesmo modo, as conclusões relativas aos suínos podem ser extrapoladas às espécies menores de suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação da 6-fitase revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, conforme se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4159.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-Fitase
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Preparação de 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 25375) com uma atividade mínima de: 40 000 U (1)/g
                  Formas líquida e sólida
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  6-Fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Método analítico
                      (2)
                  
                  Para a quantificação da atividade da 6-fitase no aditivo para a alimentação animal:
                  método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato: VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1
                  Para a quantificação da atividade da 6-fitase em pré-misturas e alimentos minerais:
                  método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato: VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3
                  Para a quantificação da atividade da 6-fitase nos alimentos para animais:
                  método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato: EN ISO 30024.
               
               
                  Frangos de engorda e frangas criadas para postura, todas as espécies avícolas de engorda e criadas para postura exceto perus de engorda e criados para reprodução
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
               
                  29 de março de 2026
               
            
                  Todas as espécies avícolas poedeiras
               
               
                  125 U
               
            
                  Perus de engorda e criados para reprodução
               
               
                  500 U
               
            
                  Leitões (desmamados),suínos de engorda,porcas e espécies menores de suínos
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de um substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.
      
         (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx