CELEX: 32012D0067
Language: lv
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/ES: Komisijas Īstenošanas lēmums ( 2012. gada 3. februāris ), ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu (izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 514)  Dokuments attiecas uz EEZ

7.2.2012   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 34/5
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS
   (2012. gada 3. februāris),
   ar kuru groza Lēmumu 2008/911/EK, ar ko izveido tradicionālajās augu izcelsmes zālēs lietojamo augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu
   (izziņots ar dokumenta numuru C(2012) 514)
   (Dokuments attiecas uz EEZ)
   (2012/67/ES)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienību un Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1), un jo īpaši tās 16.f pantu,
   ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko 2010. gada 15. jūlijā izstrādājusi Augu izcelsmes zāļu komiteja,
   tā kā:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. var uzskatīt par augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu vai to kombināciju Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, un tā atbilst minētajā direktīvā paredzētajām prasībām.
            
         
               (2)
            
            
               Tādēļ Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ir jāiekļauj to augu izcelsmes vielu, augu izcelsmes preparātu un to kombināciju sarakstā, kas lietojamas tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, kuras noteiktas Komisijas Lēmumā 2008/911/EK (2).
            
         
               (3)
            
            
               Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Lēmums 2008/911/EK.
            
         
               (4)
            
            
               Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
            
         IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
   1. pants
   Lēmuma 2008/911/EK I un II pielikumu groza saskaņā ar šā lēmuma pielikumu.
   2. pants
   Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
   
      Briselē, 2012. gada 3. februārī
      
         
            Komisijas vārdā –
         
            Komisijas loceklis
         
         John DALLI
      
   
   
      (1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.
   
      (2)  OV L 328, 6.12.2008., 42. lpp.
   
      PIELIKUMS
      Lēmumu 2008/911/EK groza šādi:
      
                  1)
               
               
                  lēmuma I pielikumā pēc Pimpinella anisum L. pievieno šādu vielu:
                  “Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”;
               
            
                  2)
               
               
                  lēmuma II pielikumā pēc ieraksta par Pimpinella anisum L. pievieno:
                  “IERAKSTS KOPIENAS SARAKSTĀ PAR THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM
                  
                  
                     Auga zinātniskais nosaukums
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Auga dzimta
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Augu izcelsmes preparāts(-i)
                  
                  Ēteriskā eļļa, kas iegūta no Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vai abu sugu maisījuma ziedošām, svaigām virszemes daļām, izmantojot destilāciju ar tvaiku.
                  
                     Atsauce uz Eiropas farmakopejas monogrāfiju
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Indikācija(-as)
                  
                  Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles simptomu mazināšanai klepus un saaukstēšanās gadījumā.
                  Šis produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto norādītās indikācijas gadījumā, ņemot vērā tikai un vienīgi ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi.
                  
                     Tradicionālās medicīnas veids
                  
                  Eiropas
                  
                     Norādītais stiprums
                  
                  Skatīt “Norādītā dozēšana”.
                  
                     Norādītā dozēšana
                  
                  
                     Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
                  
                  Lietošanai uz ādas: šķidrā vai mīkstā zāļu formā koncentrācijā līdz 10 %; jālieto līdz trīs reizēm dienā.
                  Kā piedeva vannai: 0,007–0,025 g uz litru.
                  
                     Pusaudžiem
                  
                  Kā piedeva vannai: 0,007–0,025 g uz litru.
                  
                     6–12 gadus veciem bērniem
                  
                  Kā piedeva vannai: 0,0035–0,017 g uz litru.
                  
                     3–6 gadus veciem bērniem
                  
                  Kā piedeva vannai: 0,0017–0,0082 g uz litru.
                  Viena vannošanās reize katru dienu vai pārdienās.
                  Lietošana uz ādas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
                  Nav ieteicams lietot kā vannas piedevu bērniem līdz trīs gadu vecumam (skatīt sadaļu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
                  
                     Lietošanas veids
                  
                  Lietošanai uz ādas: uzklāt uz krūtīm un muguras.
                  Kā piedeva vannai: ieteicamā vannas ūdens temperatūra: 35–38 °C.
                  
                     Lietošanas ilgums vai lietošanas ilguma ierobežojumi
                  
                  Vannošanās ilgums: 10–20 minūtes.
                  Ja simptomi saglabājas ilgāk par vienu nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
                  
                     Jebkura cita drošas lietošanas informācija
                  
                  
                     Kontrindikācijas
                  
                  Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
                  
                     Kā piedeva vannai
                  
                  Pilnīga vannošanās ir kontrindicēta tad, ja ir vaļējas brūces, lieli ādas bojājumi, akūtas ādas slimības, stiprs drudzis, smagas infekcijas, smagi asinsrites traucējumi un sirds mazspēja.
                  
                     Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
                  
                  
                     Lietojot uz ādas
                  
                  Tāpat kā citas ēteriskās eļļas, arī timiāna eļļu nedrīkst lietot uz sejas, jo īpaši deguna apvidū zīdaiņiem un maziem bērniem līdz divu gadu vecumam balsenes spazmu dēļ.
                  Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
                  Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav atbilstošu datu.
                  
                     Kā piedeva vannai
                  
                  Ja rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
                  Lietošana bērniem līdz trīs gadu vecumam nav ieteicama, jo nepieciešama konsultēšanās ar ārstu, un nav atbilstošu datu.
                  Hipertensijas gadījumā pilna vannošanās jāveic piesardzīgi.
                  
                     Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
                  
                  Nav zināma.
                  
                     Grūtniecība un zīdīšana
                  
                  Drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
                  Tā kā nav pietiekamu datu, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
                  
                     Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
                  
                  Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
                  
                     Nevēlamās blakusparādības
                  
                  Novērotas paaugstinātas jutības reakcijas un ādas kairinājums. Biežums nav zināms.
                  Ja rodas citas, šeit neminētas nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes darbinieku.
                  
                     Pārdozēšana
                  
                  Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
                  
                     Farmaceitiskā informācija [Ja nepieciešams]
                  
                  Nav piemērojams.
                  
                     Farmakoloģiskā iedarbība vai efektivitāte, kas pamatota ar ilggadēju lietošanu un pieredzi. [Ja nepieciešama produkta drošai lietošanai]
                  
                  Nav piemērojams.”