CELEX: 51977PC0287
Language: da
Date: 1977-06-23
Title: Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår brucellose, "buffered" brucella antigentest, 45/20 vaccine samtåtvivlsomme resultater af serumagglumination (forelagt Rådet af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 287
Vol. 1977/0099
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAEUESSKABER
                                                                                   «
                                                              KOM(77)287 endelig udg.
                                                                                     } ,
                                                              Bruxelles , den 23 » juni 1977
                                                                                         i. k
                                        Forslag til
                                      RÅDETS DIREKTIV
             om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så ridt angår
             brucellose , "buffered" "brucella antigentest , 45/20 vaccine
             samt " tvivl somme resultater af serumagglumination
                            ( forelagt Rådet af Kommissionen)
KOMC77) 287 endelig udg.
 ---pagebreak---                              Orienterende note
 Siden Rådsdirektiv 64 / 432 / EEC blev vedtaget , er der sket fremskridt pa
 mange områder vedrørende kontrollen med kvægets brucellose . Som følge
 heraf har medlemslandene indført mere moderne metoder i deres nationale
 brucel lose-kontrol programmer . Dette betyder at der nu eksisterer foi–
 skel le mellem de metoder , der anvendes ved handel mellem medlemslandene ,
 og dem , der bruges til kontrol i nationale besætninger .
Da det er formålet med Fællesskabets forholdsregler , at de skal føre
til fuld harmonisering af kontrolforanstaltningerne , er det hensigten
at dinimere disse forskelle ved at indføre nærværende diagnostiske me­
tode ( buffered brucel la antigen test ), den nye vaccine ( 45 / 20 ) og en
forbedret bedømme Isesprocedure for serumagglutinationsmetoden .
 ---pagebreak---                                    Forslag til
                                 RÅDETS DIREKTIV
cm ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår brucellose, "buffered"
brucella antigentest, 45/20 vaccine samt tvivlscmæ resultater af serumagglumina-
tion
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til traktaten am oprettelse af Det europæiske økonomiske Fælles­
skab, særlig artikel 43 og 100 ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Par lamentet ,
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg , og
ud fra følgende betragtninger:
I Rådets direktiv 64/432/EØF af 26 . juni 1964 cm veterinærpolitimæssige problemer
ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin ( 1) , senest ændret ved
direktiv 77/98/EØF af 21 . december 1976 ( 2 ), er der fastsat fælles normer vedrørende
foranstaltninger mod brucellose , der gælder for dyr der handles inden for Fællesskabet ;
tilsvarende regler med hensyn til diagnose af og kontrol med kvægbruoellose gælder
undtagelsesvis           stadig i de ny medlemsstater ; med henblik på at sikre at kvæg og
svin fortsat kan handles frit inden for Fællesskabet , er det nødvendigt at tilpasse de
tekniske bestemmelser i ovennævnte direktiv . vedrørende brucellose for at tage hensyn
til denne situation ;
på grund af ny videnskabelig viden og teknisk udvikling i henseende til diagnose
af og kontrol med kvægbruoellose er det nødvendigt at foretage en ændring af de
gældende fællesskabsforanstaltninger på dette område -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
 (1 ) EET nr . 121 af 29.7.1964 , s . 1977/64
 (2) EFT nr . L 26 af 31.1.1977 , s . 81 .
 ---pagebreak---                                          - 2 -
                                      Artikel 1
I punkt II , A , 1 , C ), i bilag A til Rådets direktiv 64/ 432/ EØF indsættes et nyt
punkt ( iii ):
 "iii . En besætning , der er officielt fri for brucellose behøver dog ikke at
         miste sin status , hvis den omfatter dyr med en titer på op til 60 interna­
         tionale enheder ved serumagglutinationen, forudsat at det titer , scm disse
         dyr har udvist, ikke overskrider 10 BØF enheder i to kcrpleirientbindings-
         prøver , scm er foretaget med mindst tres dages mellemrum. Disse dyr må ikke
         anvendes i handelen mellem medlemsstaterne ."
                                      Artikel 2
I punkt II , A , 1 , C ), ( i ), i bilag A , indsættes følgende tekst i slutningen af punktet :
 "den pågældende medlemsstat kan bestemme , at en af de to officielle serumagglu-
tinationer , der er nævnt i første led i dette stykke, kan erstattes med en
 "buffered" brucella-antigentest i henhold til bilag C, punkt D ; der skal være et
mellemrum på mindst 3 måneder og højst tolv måneder mellem de to officielle
prøver ."
                                       Artikel 3
Punkt II , A , 1 , c ), ( ii ) i bilag A , affattes således :
ii . årligt kontrolleres for brucel losefrihed ved hjælp af tre ringprøver, der
      foretages med indbyrdes mellemrum på mindst tre måneder eller to ringprøver
     der foretages med mindst tre måneders mellemrum, samt en serologisk prøve
      ( serumagg luti nation eller "buffered" brucella-antigentest), der foretages
     mindst seks uger efter den anden ringprøve. Hvis der ikke foretages ringprøver,
     skal der foretages to serologiske prøver ( serumagglutination eller "buffered"
     brucella-antigentest ) hvert år med et mellemrum på mindst tre måneder og højst
     seks måneder .
     Hvis procentdelen af inficerede kvægbesætninger i en medlemsstat , hvor alle
     kvægbesætninger er underkastet officielle foranstaltninger til bekæmpelse af
     brucellose, er under 1%, er det tilstrækkeligt , at der hvert år foretages to
     ringprøver med et mellemrum på mindst tre måneder eller én serologisk prøve
     ( serumagglutination eller en "buffered" brucella-antigentest).
 ---pagebreak---                                       - 3 -
                                    Artikel 4
I punkt 11 / A , 2 , b), i bilag A , indsættes mellem ordene " vaccine" og "eller' s      .
- "eller med dræbt 45/20 vaccine tilsat hjælpevaccine, der anvendes efter den
    metode, der er godkendt i medlemsstaten ."
                                    Artikel 5
I punkt 11 / 2/ c)/ fbilag A , indsættes i anden linje mellem ordene 'kvæg og
"der":
"scm er blevet vaccineret med levende Buck 19 vaccine og".
                                    Artikel 6
I punkt II / 2 / d) / i bilag A , indsættes f andet afsnit / første linje / mellem ordene
"er" og "yngre":
"vaccineret med levende Buck 19 vaccine".
                                    Artikel 7
I bilag C indsættes følgende punkt D :
  D. "Buffered" antigentest.
En "buffered" antigentest kan udføres efter en af følgende metoder :
A. Manuel test
1 . Standardserum skal være det andet internationale standard antibrucella
    abortus-serum, der leveres af Central Veterinary Laboratory, Weybridge ,
    Surrey, England .
2 . Antigenet tilberedes uden hensyntagen til cellekoncentrationen, men dets
    følsomhed skal standardiseres i overensstemmelse med det andet internationale
    anti-brucella-abortus-standardserum, således at antigenet giver en positiv
    reaktion med en serumopløsning på 1:47,5 og en negativ reaktion med en
    opløsning på 1:55 .
3 . Antigenet dyrkes i "buffered" brucella-antigenopløsning med en pH på 3,65 +
    0,05 og kan være farvet ved brug af Pose Bengal farve. Det anvendte antigen
    kan fremstilles i henhold til de angivelser, der findes i bilag A til
    arbejdsdokumentet af 20 . februar 1974 (dok. nr. 503/VI/74 ) .
4 . Weybridge stairme nr. 99 eller USDA 1119 eller en anden stairme med tilsvarende
    følsomhed skal anvendes ved tilberedning af antigenet.
5. De kulturer, der anvendes til opbevaring af stanmen i laboratoriet og til
    fremstilling af antigenet skal være således, at de ikke fremmer bakteriead-
    skillelse (S minus R) ; der bør anvendes kartoffelagar eller kontinuerlige
    dyrkningsmetoder.
 ---pagebreak---                                         - 4 -
  G. Antigenet prøves med 8 frysetørrede kendte posi tive og negative sera .
 1 . Tilsynet med og den officielle kontrol af standardserum og' antigen udøves af
      de statsinstituioner , der er nævnt i punkt A , 9 , i bilag C.
 8 . Antigenet leveres i brugsklar stand .
 9 . " Buffered" brucel la-antigentest udføres således :
     a ) [ fan placerer en dråbe ( 0,03 ml ) antigen ved siden af en dråbe ( 0,03 ml )
          serum på en hvid plade .
     b) Man blander med en applikatorpind , først lodret og derefter i en rundkreds
         med en diameter på 10-12 mm.
     c ) Pladen vippes ved , at man bevæger den frem og tilbage i fire minutter (ca .
         tredive bevægelser i minutter) .
     d) Prøveresultatet aflæses i god belysning ; hvis der ikke er tegn på aggluti­
         nation , regnes prøven som negativ; enhver forekomst af agglutination vil
         blive betragtet som positiv, med mindre der er tydeligt bevis på ekstraor­
         dinær udtørring i kanterne .
         Ifølge bestenmelserne i artikel 12 kan fremgangsmåden for , hvorledes en
         "buffered" brucella-antigentest foretages , automatiseres .
B. Automatiseret test .
    Metoden skal give et resultat , der har mindst samre sensitivitet og nøjagtig­
    hed scm den manuelle metode ."
                                     Artikel 8
Medlemsstaterne sætter de nødvendige administrativt eller ved lov fastsatte
besterrmelser i kraft for at ef t erkcmme dette direktiv den 1 . januar 1978 og
underretter strakte Kommissionen heron .
                                     Artikel 9
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i Bruxelles , den                          Pa Rådets vegne