CELEX: 61998CC0352
Language: nl
Date: 2000-01-27
Title: Conclusie van advocaat-generaal Fennelly van 27 januari 2000. # Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA en Jean-Jacques Goupil tegen Commissie van de Europese Gemeenschappen. # Hogere voorziening - Niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap - Vaststelling van richtlijn 95/34/EG. # Zaak C-352/98 P.

Belangrijke juridische mededeling

|

61998C0352

Conclusie van advocaat-generaal Fennelly van 27 januari 2000.  -  Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm SA en Jean-Jacques Goupil tegen Commissie van de Europese Gemeenschappen.  -  Hogere voorziening - Niet-contractuele aansprakelijkheid van de Gemeenschap - Vaststelling van richtlijn 95/34/EG.  -  Zaak C-352/98 P.  

Jurisprudentie 2000 bladzijde I-05291

Conclusie van de advocaat generaal

1. De onderhavige hogere voorziening tegen het arrest van het Gerecht van eerste aanleg in de zaak Bergaderm en Goupil/Commissie is met name belangwekkend omdat daarin de vraag aan de orde wordt gesteld of een richtlijn een administratieve in plaats van een normatieve handeling kan zijn, dit ter bepaling van de voorwaarden voor onrechtmatigheid van het gedrag van de betrokken instelling in een beroep strekkende tot schadevergoeding wegens niet-contractuele aansprakelijkheid.I - De relevante wetgeving2. De derde overweging van de considerans van richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (hierna: cosmeticarichtlijn"), zoals met name gewijzigd bij richtlijn 93/35/EEG van de Raad van 14 juni 1993, vermeldt dat ook de communautaire voorschriften in de cosmetische sector gericht moeten zijn op het bereiken van het doel van bescherming van de volksgezondheid. In de negende overweging wordt gesteld dat de vooruitgang van de techniek een snelle aanpassing vereist van de in die richtlijn en in latere richtlijnen op dat gebied omschreven technische voorschriften.3. Artikel 4 van de cosmeticarichtlijn verplicht de lidstaten het in de handel brengen te verbieden van cosmetische producten die stoffen bevatten genoemd in onder andere de lijst van stoffen die niet in cosmetische producten mogen voorkomen" (bijlage II bij de richtlijn), indien deze de aldaar gestelde grenzen en voorwaarden te boven of te buiten gaan.4. Ingevolge artikel 9 van de cosmeticarichtlijn wordt een comité opgericht voor de aanpassing van de technische vooruitgang van de richtlijnen houdende opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten (hierna: aanpassingscomité"), samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.5. Bij besluit 78/45/EEG van de Commissie van 19 december 1977 is een wetenschappelijk comité voor cosmetologie ingesteld bij de Commissie (hierna: wetenschappelijk comité"). Volgens artikel 2 van dit besluit heeft dit comité tot taak de Commissie te adviseren over elk vraagstuk met een wetenschappelijk en technisch karakter op het gebied van cosmetische producten en met name over de stoffen waarvan gebruik wordt gemaakt bij de bereiding van cosmetische producten, over de samenstelling en over de gebruiksvoorwaarden van die producten. In het besluit is tevens bepaald, dat de leden van het wetenschappelijk comité, gekozen uit hooggekwalificeerde wetenschapsmensen die deskundig zijn op [het gebied van cosmetische producten]", worden benoemd door de Commissie (artikel 4), dat de vertegenwoordigers van de betrokken diensten van de Commissie deelnemen aan de vergaderingen van het wetenschappelijk comité, dat de Commissie personen die met betrekking tot de te bespreken onderwerpen een speciale deskundigheid bezitten, kan uitnodigen deze vergaderingen bij te wonen (artikel 8, leden 2 en 3), en dat het wetenschappelijk comité uit zijn midden werkgroepen kan vormen, die door de Commissie bijeen worden geroepen (artikelen 7 en 8).6. Artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn bepaalt, dat de wijzigingen die noodzakelijk zijn om bijlage II aan te passen aan de technische vooruitgang, volgens de procedure van artikel 10 worden vastgesteld. Artikel 10, lid 2, schrijft voor dat de vertegenwoordiger van de Commissie aan het aanpassingscomité een ontwerp voorlegt van de te treffen maatregelen. Het comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een door de voorzitter vast te stellen termijn, afhankelijk van de urgentie van het desbetreffende vraagstuk. Artikel 10, lid 3, luidt:a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast, wanneer zij overeenstemmen met het advies van het comité.b) Indien de beoogde maatregelen niet overeenstemmen met het advies van het comité, of indien een advies ontbreekt, dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in inzake de te treffen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.c) Indien de Raad na een termijn van drie maanden te rekenen vanaf de indiening van het voorstel geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld."7. Na een serie onderzoeken en consultaties die begonnen in 1987 en hierna beknopt worden besproken, werd in de Achttiende richtlijn 95/34/EG van de Commissie van 10 juli 1995 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (hierna: de bestreden richtlijn"), nummer 358 van bijlage II bij de cosmeticarichtlijn als volgt gewijzigd:Furocumarinen (bijvoorbeeld trioxysalan, 8-methoxypsoraleen, 5-methoxypsoraleen) behalve het normale gehalte in de gebruikte natuurlijke etherische oliën.In zonnebrand- en bruiningsmiddelen moet het gehalte aan furocumarinen lager dan 1 mg/kg zijn."Artikel 2 van de bestreden richtlijn verplicht de lidstaten de nodige maatregelen te treffen om te beletten, dat de in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten en importeurs met ingang van 1 juli 1996 producten op de markt brengen die niet aan de richtlijn voldoen, alsook dat dergelijke producten na 1 juli 1997 aan de eindgebruiker worden verkocht of anderszins worden overgedragen.II - De feiten8. Rekwirante sub 1, Laboratoires pharmaceutiques Bergaderm (hierna: Bergaderm"), is een vennootschap die zich ten tijde van de feiten toelegde op de fabricage, koop en verkoop van zonnebrandcrème en -olie, eau de toilette en parfum. Rekwirante sub 2, Jean-Jacques Goupil, was haar algemeen directeur. Op 10 oktober 1995 werd aan het einde van een op 6 juli 1995 ingeleide procedure de gerechtelijke vereffening van Bergaderm uitgesproken.9. Een van Bergaderms producten was Bergasol, een zonnebrandolie die naast plantaardige olie en filters bergamotolie bevat. Bergamotolie bestaat onder meer uit psoralenen", ook wel furocumarinen" genaamd. Een daarvan is bergapteen", in de wetenschappelijke wereld bekend onder de naam 5-methoxypsoraleen (hierna: 5-MOP"). 5-MOP is sterk fotodynamisch, met als gevolg dat bergamotolie als ingrediënt van Bergasol het bruiningsproces aanzienlijk versnelt. Van chemisch zuiver 5-MOP wordt echter vermoed, dat het kankerverwekkend is. Om die reden zijn verschillende onderzoeken verricht, teneinde na te gaan of het ook kankerverwekkend kan zijn als bestanddeel van bergamotolie in bruiningsmiddelen. De resultaten van deze onderzoeken waren zeer verschillend.10. In maart 1987 verzocht de Duitse regering de Commissie te bezien of de maximumconcentratie van psoraleen van natuurlijke oorsprong in zonnebrandolie kon worden beperkt. De Commissie vroeg het wetenschappelijk comité om advies. Het onderzoek dat werd verricht door een van de leden van het wetenschappelijk comité, kwam tot de conclusie dat 5-MOP in combinatie met ultraviolette straling sterk fototoxisch en fotomutageen is en dus potentieel kankerverwekkend. Ondanks enig meningsverschil onder de leden van het wetenschappelijk comité kwam het comité op 2 oktober 1990 met de aanbeveling dat de maximumconcentratie van 5-MOP in zonnebrandolie 1 mg/kg moest zijn.11. In juni 1991 organiseerden rekwiranten een seminar over de effecten van psoraleen. Na afloop van het seminar werd door verschillende wetenschappelijk onderzoekers een verklaring ondertekend volgens welke het risico van fotomutagene en fotocarcinogene effecten van 5-MOP verwaarloosbaar was bij gebruik ervan in combinatie met andere zonnefilters. Vervolgens werd door het wetenschappelijk comité een aantal externe deskundigen uitgenodigd voor een vergadering op 24 september 1991, ter bespreking van de resultaten van het seminar. Na de beschrijving van hun onderzoek naar zonnebrandolie met bergamotolie in een concentratie van 5-MOP tussen 15 en 50 mg/kg, was een aantal wetenschappers van mening dat zonnebrandmiddelen met zonnefilters en 5-MOP niet minder veilig zijn dan andere vergelijkbare producten, of wellicht zelfs veiliger. Desalniettemin handhaafde het wetenschappelijk comité in een nieuwe vergadering op 4 november 1991 zijn eerdere advies.12. Het aanpassingscomité besprak psoraleen als bestanddeel van zonnebrandolie voor het eerst op 17 december 1991, maar kwam daarbij niet tot een conclusie. Op 1 juni 1992 vond een nieuwe vergadering plaats, waarbij de Commissie het aanpassingscomité verzocht om een standpunt over beperking van psoraleen in zonnebrandmiddelen tot 60 mg/kg respectievelijk 1 mg/kg. De helft van de leden van het wetenschappelijk comité sprak zich uit voor het eerste alternatief, de andere helft voor het tweede. Op 2 juni 1991 handhaafde het wetenschappelijk comité zijn advies van 4 november 1991 (een voorgestelde beperking tot 1 mg/kg), en deed dit nogmaals op 24 juni 1994, ondanks de voortdurende controverse in wetenschappelijke kringen.13. Tijdens een vergadering op 16 februari 1995 stemde de werkgroep cosmetische producten", die bestond uit alle leden van zowel het wetenschappelijk als het aanpassingscomité, met uitzondering van de Franse vertegenwoordiger vóór een maximumconcentratie psoraleen van 1 mg/kg in zonnebrandmiddelen. Op 28 april 1995 adviseerde het aanpassingscomité de maximumconcentratie van psoraleen in dergelijke producten te beperken tot 1 mg/kg. Alle delegaties in het comité stemden vóór dit advies, behalve de Franse vertegenwoordiger. De Finse vertegenwoordiger was afwezig. Op 10 juli 1995 ging de Commissie over tot vaststelling van de bestreden richtlijn.14. Tijdens de administratieve procedure die aan de vaststelling van de bestreden richtlijn voorafging, hebben rekwiranten regelmatig ongevraagd hun standpunt naar voren gebracht, door de Commissie en de leden van het wetenschappelijk comité brieven en stukken te sturen met gegevens en wetenschappelijke bevindingen over Bergasol. Bovendien is Goupil op 5 november 1990 gehoord door de werkgroep cosmetische producten". Deze werkgroep kwam tussen 1990 en 1995 verschillende malen bijeen om het onderwerp Bergasol te bespreken, soms op basis van schriftelijke of mondelinge uitlatingen van Bergaderm.III - De procedure voor het Gerecht van eerste aanleg15. Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 4 december 1996, stelden verzoekers beroep in krachtens de artikelen 178 en 215, tweede alinea, EG-Verdrag (thans de artikelen 235 EG en 288, tweede alinea, EG) strekkende tot veroordeling van de Commissie tot betaling van een bedrag van 152 867 090 FRF aan Bergaderm en een bedrag van 161 309 995,33 FRF aan Jean-Jacques Goupil, alsmede tot verwijzing in de kosten.16. Volgens verzoekers is de bestreden richtlijn te beschouwen als een administratieve handeling, aangezien zij uitsluitend betrekking heeft op het product Bergasol. Zij verwijten de Commissie twee procedurele gebreken. In de eerste plaats heeft de Commissie haar voorstel tot invoering van een maximumconcentratie psoraleen in zonnebrandmiddelen niet aan de Raad voorgelegd nadat, zo stellen verzoekers, het aanpassingscomité op 1 juni 1992 negatief had geadviseerd. In de tweede plaats heeft de Commissie hun rechten van de verdediging geschonden door het aanpassingscomité niet de wetenschappelijke informatie te verschaffen die zij aan het wetenschappelijk comité hadden overgelegd. Bovendien is tijdens de procedure voor het aanpassingscomité het beginsel van hoor en wederhoor geschonden. Voorts zou de Commissie een kennelijke beoordelingsfout hebben gemaakt, met als gevolg een schending van het evenredigheidsbeginsel, door geen onderscheid te maken tussen de mogelijke gezondheidsrisico's van 5-MOP als chemische stof in zuivere vorm en de risico's die bestaan bij het gebruik van 5-MOP als bestanddeel van natuurlijke etherische oliën in zonnebrandmiddelen.IV - Het bestreden arrest17. Het Gerecht beoordeelde de voorwaarden voor aansprakelijkheid van de Gemeenschap als volgt:48 Voor aansprakelijkheid van de Gemeenschap uit hoofde van artikel 215, tweede alinea, van het Verdrag en de algemene beginselen waarnaar in deze bepaling wordt verwezen, moet een aantal voorwaarden zijn vervuld betreffende de onrechtmatigheid van de aan de instelling verweten gedraging, het bestaan van schade en een oorzakelijk verband tussen die gedraging en de gestelde schade (arrest Hof van 14 januari 1993, Italsolar/Commissie, C-257/90, Jurispr. blz. I-9, punt 33, en arrest Gerecht van 16 oktober 1996, Efisol/Commissie, T-336/94, Jurispr. blz. II-1343, punt 30). Wat de aansprakelijkheid voor normatieve handelingen betreft, moet de aan de Gemeenschap verweten gedraging een schending van een ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregel opleveren (arrest Gerecht van 9 december 1997, Quiller en Heusmann/Raad en Commissie, T-195/94 en T-202/94, Jurispr. blz. II-2247, punt 49).49 Het onderhavige beroep strekt tot vergoeding van schade die verband zou houden met de handelwijze van de Commissie rond de voorbereiding en vaststelling van een richtlijn tot aanpassing van de cosmeticarichtlijn.50 Het heeft klaarblijkelijk betrekking op normatieve handelingen. Een richtlijn is immers een gemeenschapshandeling van algemene strekking en het feit dat het aantal of zelfs de identiteit van de rechtssubjecten waarop een dergelijke handeling van toepassing is, kan worden vastgesteld, doet niet af aan het normatieve karakter ervan (beschikking Hof van 23 november 1995, Asocarne/Raad, C-10/95 P, Jurispr. blz. I-4149, punt 30). De aanpassingsrichtlijn heeft in het algemeen en in abstracto betrekking op alle ondernemers van de lidstaten die bij het verstrijken van de voor de omzetting in alle nationale rechtsorden gestelde termijnen, in de betrokken branche actief zijn.51 Derhalve moet worden nagegaan, of verweerster een ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregel heeft geschonden."18. Het Gerecht verwerpt het betoog dat het voorstel van de Commissie aan de Raad had moeten worden voorgelegd na de vergadering van het aanpassingscomité van 1 juni 1992. Het is niet ingegaan op de vraag of artikel 10 van de cosmeticarichtlijn ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregels bevat. Het heeft vastgesteld dat de Commissie blijkens de notulen van die vergadering haar voorstel had ingetrokken omdat de helft van de vertegenwoordigers van de lidstaten de ene variant steunde en de andere helft van de vertegenwoordigers de andere variant. Een dergelijke situatie valt niet onder artikel 10, lid 3, sub a of b, van de cosmeticarichtlijn, omdat er geen sprake meer was van beoogde maatregelen". Het Gerecht merkt in dit verband op dat de Commissie voldoende tijd moet hebben om de relevante wetenschappelijke vraagstukken aan nieuw onderzoek te onderwerpen.19. Ten aanzien van het beginsel van hoor en wederhoor merkt het Gerecht op, dat dit is te beschouwen als een grondbeginsel van gemeenschapsrecht dat geldt voor elke tegen een bepaalde persoon ingeleide administratieve procedure die tot een voor die persoon bezwarende handeling kan leiden; in wetgevingsprocedures is het daarentegen niet van toepassing, tenzij het tegendeel is bepaald. De cosmeticarichtlijn kent dergelijke bepalingen evenwel niet. Hoe dan ook blijkt uit de feiten dat verzoekers ruimschoots gelegenheid hebben gekregen hun standpunt aan de leden van het wetenschappelijk comité en aan de Commissie uiteen te zetten en in de ad-hocgroep van deskundigen hebben kunnen toelichten.20. Het Gerecht verwerpt eveneens het middel kennelijk onjuiste beoordeling en schending van het evenredigheidsbeginsel. Het heeft vastgesteld dat de Commissie de mogelijke effecten van 5-MOP in samenhang met traditionele bestanddelen van zonnebrandmiddelen, waaronder zonnefilters, wel degelijk heeft onderzocht. Naar zijn oordeel zijn er geen feiten of omstandigheden op grond waarvan kan worden geconcludeerd dat de Commissie de wetenschappelijke vraag onjuist zou hebben beoordeeld. Aangezien de Commissie niet in staat is zelf de vereiste wetenschappelijke beoordeling te verrichten ter bereiking van het in de cosmeticarichtlijn aangegeven doel van bescherming van de volksgezondheid, is het de taak van het wetenschappelijk comité op dit gebied bijstand te verlenen. De Commissie kan derhalve niet worden verweten dat zij op het advies van dat orgaan is afgegaan. Bovendien kunnen de instellingen, indien onzekerheid bestaat omtrent de omvang van risico's voor de gezondheid van de consument, beschermende maatregelen nemen zonder te hoeven wachten totdat de realiteit en de ernst van die risico's volledig zijn aangetoond.V - De hogere voorziening21. Rekwiranten hebben met hun hogere voorziening van 24 september 1998 het Hof verzocht het bestreden arrest te vernietigen en, opnieuw rechtdoende, de Commissie te veroordelen tot betaling van schadevergoeding zoals in eerste aanleg gevorderd. De Franse Republiek is toegelaten tot interventie aan de zijde van de Commissie. Rekwiranten stellen drie middelen voor. De Commissie acht geen van de middelen ontvankelijk, omdat rekwiranten slechts de argumenten herhalen die zij reeds voor het Gerecht hebben aangevoerd.22. Met het eerste middel verwijten rekwiranten het Gerecht blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de aanpassingsrichtlijn als een normatieve en niet als een administratieve handeling aan te merken. Ondanks haar vorm zijn rekwiranten in de richtlijn geïndividualiseerd ten opzichte van alle andere personen, daar Bergaderm als enige actief was op het gebied van de fabricage en verkoop van zonnebrandolie met als bestanddeel 5-MOP en Goupil houder was van het enige octrooi voor de verwerking van natuurlijke citroenoliën met 5-MOP in een zonnebrandmiddel. Op grond van dit octrooi waren concurrerende producenten gedwongen af te zien van productie van zonnebrandolie met 5-MOP. Voorts is van belang dat de opschriften van bepaalde rapporten van het wetenschappelijk comité uitdrukkelijk verwijzen naar Bergasol. De Commissie voert daartegen aan dat de bestreden richtlijn rekwiranten slechts raakt omdat zij een commerciële activiteit verrichten die voor eenieder openstaat. Rekwiranten hebben niet het bestaan aangetoond van de relevante octrooien en van het verbod voor andere ondernemingen om zonnecrèmes met 5-MOP te produceren of verhandelen. Bovendien heeft een octrooi een beperkte duur en kunnen dwanglicenties worden verleend. Hoe dan ook konden de instellingen van de Gemeenschap er niet van weerhouden worden om door middel van wetgeving te reageren op de gezondheidsrisico's van een product, enkel en alleen omdat voor dat product octrooien zijn toegekend.23. Het tweede middel klaagt over een kennelijke beoordelingsfout van het Gerecht ten aanzien van de wetenschappelijke vraag, daar al het wetenschappelijk bewijs erop wees dat Bergasol onschadelijk was en een doeltreffende bescherming bood tegen de zon. Voorts betwisten zij de toepasselijkheid van het voorzorgsbeginsel. De Commissie merkt op dat dit middel is gericht tegen feitelijke oordelen van het Gerecht en derhalve niet-ontvankelijk is. In elk geval hebben rekwiranten niet aangetoond dat Bergasol geen gevaar oplevert en dat de Commissie ten onrechte de aanbeveling van het wetenschappelijk comité heeft opgevolgd.24. In de derde plaats menen rekwiranten dat het Gerecht ten onrechte voorbij is gegaan aan drie schendingen door de Commissie van hogere, ter bescherming van particulieren gegeven rechtsregels. Het Gerecht had het verzuim van de Commissie om haar voorstel aan de Raad voor te leggen als zodanig behoren aan te merken, daar het aanpassingscomité op 1 juni 1992 een negatief advies had afgegeven. Bovendien heeft het Gerecht nagelaten een ernstige schending van de rechten van de verdediging te veroordelen. Deze schending bestond uit de deelneming van Oostenrijkse en Zweedse vertegenwoordigers aan de vergaderingen van het aanpassingscomité, alhoewel zij niet hadden deelgenomen aan de eerdere discussies voorafgaand aan de uitbreiding van de Gemeenschap in 1995. Ten slotte heeft de Commissie het evenredigheids- en het vertrouwensbeginsel geschonden door Bergasol zonder enige met de volksgezondheid verband houdende rechtvaardiging van de markt uit te sluiten. Dit zou des te ernstiger zijn, daar de Commissie geen rekening heeft gehouden met de belangen van een besloten kring van marktdeelnemers.VI - BeoordelingA - Ontvankelijkheid25. De Commissie bestrijdt de ontvankelijkheid van alle drie de middelen met het betoog dat rekwiranten louter argumenten herhalen die zij al voor het Gerecht naar voren hadden gebracht. In mijn conclusie in de zaak Carbajo Ferrero/Parlement heb ik reeds het al te liberale gebruik van dit argument bekritiseerd. Evenals in genoemde zaak geeft het verzoekschrift in casu bij elk middel duidelijk aan, welke punten van het bestreden arrest worden bestreden, en bevat het een - soms uitgebreide, soms eerder bondige - toelichting van de desbetreffende argumenten. Dat dit volstaat om te voldoen aan de ontvankelijkheidseisen, blijkt duidelijk uit het arrest in de zaak Carbajo Ferrero/Parlement, waarin het Hof het voornaamste middel ontvankelijk achtte.B - Het eerste middel26. Rekwiranten betogen dat het Gerecht bij de keuze van de toe te passen maatstaf voor de beoordeling van de handelwijze van de Commissie blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de aanpassingsrichtlijn als normatieve handeling en niet als administratieve handeling aan te merken. Schending van een ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregel is een voorwaarde voor toewijzing van een vordering tot vergoeding van schade die is voortgevloeid uit een normatieve maatregel. Anderzijds kan bij een bestuurshandeling elke vorm van onrechtmatigheid leiden tot de verplichting om de veroorzaakte schade te vergoeden.27. Een richtlijn is in de regel, gezien haar aard en wijze van totstandkoming en omzetting, een handeling van algemene strekking. Desalniettemin onderzoekt het Hof in voorkomend geval of een richtlijn in alle opzichten algemeen van aard is, of, ten minste voor een deel, de persoon die om nietigverklaring verzoekt individueel raakt (dit ter onderscheiding van een persoon die om vergoeding van de daaruit voortgevloeide schade zoekt). Daarmee heeft het Hof op zijn minst de vraag opengelaten, of een richtlijn onder bepaalde omstandigheden een persoon individueel kan raken en de gelaedeerde uit dien hoofde bevoegd is om bij het Gerecht beroep tot nietigverklaring in te stellen. De redenering van het Hof in de zaak Gibraltar maakt geen onderscheid tussen richtlijnen en verordeningen wat betreft de beoordeling van het normatieve karakter daarvan. De cruciale vraag is of de handeling al of niet een algemene strekking heeft. Zoals ik hieronder uiteen zal zetten, moet naar mijn mening dezelfde maatstaf gelden waar het gaat om de voorwaarden voor een schadevordering.28. Het Hof heeft eveneens beslist, dat handelingen met een algemene strekking en dus een normatieve aard niettemin bepaalde marktdeelnemers individueel kunnen raken, zodat deze personen beroep tot nietigverklaring daarvan kunnen instellen. Een voorbeeld is de zaak Codorníu/Raad. Codorníu, een Spaanse producent van mousserende wijnen en houder van een grafisch merk dat de vermelding Gran Cremant" bevatte, werd individueel geraakt geacht door een verordening die het gebruik van de benaming crémant" voorbehield aan bepaalde in Frankrijk en Luxemburg geproduceerde mousserende wijnen. Als gevolg van de verordening kon Codorníu zijn merk niet gebruiken, een situatie die haar, wat de bestreden bepaling betreft, karakteriseerde ten opzichte van iedere andere marktdeelnemer. Het Hof heeft deze uitkomst later toegelicht met te verwijzen naar het gevolg voor de specifieke rechten" van Codorníu. Voor de onderhavige zaak is het voornaamste aspect van dat arrest, dat het Hof aanvaardde dat de verordening in kwestie toch een normatief karakter had. Aangezien het echter geen beroep tot schadevergoeding betrof, heeft het geen zin naar de verschillen tussen die zaak en de onderhavige te zoeken.29. Uit het feit dat het recht beroep tot nietigverklaring in te stellen tegen normatieve handelingen bij wijze van uitzondering is aanvaard, volgt niet dat dergelijke handelingen daarmede ook als administratief van aard zouden kunnen worden beschouwd voor de vaststelling van de toepasselijke criteria voor aansprakelijkheid van de Gemeenschap in een beroep tot schadevergoeding uit hoofde van artikel 215, tweede alinea, van het Verdrag. De redenen om een beroepsrecht te aanvaarden voor natuurlijke en rechtspersonen in het kader van artikel 173 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 230 EG) tegen de tot hen gerichte beschikkingen en andere handelingen die hen rechtstreeks en individueel raken, verschillen van de redenen voor differentiatie tussen normatieve en bestuurshandelingen in het kader van een schadevordering. In de zaak HNL/Raad en Commissie kwam het Hof na een vergelijkend onderzoek van de nationale rechtsstelsels tot de conclusie dat overheidsorganen in de lidstaten slechts bij uitzondering en slechts in zeer bijzondere omstandigheden aansprakelijk kunnen worden gehouden voor normatieve handelingen die economische beleidskeuzen impliceren; het overwoog voorts:Dat deze restrictieve opvatting wordt verklaard door de overweging dat de wetgevende macht, zelfs ingeval de geldigheid van haar handelingen aan rechterlijke toetsing is onderworpen, niet telkens in haar voorbereidingen mag worden belemmerd door de mogelijkheid van schadevergoedingsacties, wanneer zij aanleiding heeft, in het algemeen belang normatieve maatregelen te nemen, die de belangen van particulieren kunnen aantasten.Overwegende dat hieruit volgt dat op de gebieden die onder het economische beleid van de Gemeenschap vallen, van de particulier kan worden gevergd dat hij binnen redelijke grenzen bepaalde voor zijn economische belangen schadelijke gevolgen van een normatieve handeling draagt, zonder uit de openbare middelen schadeloos te worden gesteld, zelfs indien de handeling ongeldig is verklaard."30. Het Hof heeft nadien duidelijk gemaakt dat het feit dat een beroep van een natuurlijke of rechtspersoon tot nietigverklaring van een maatregel van algemene strekking wegens de individuele gevolgen daarvan voor die persoon ontvankelijk is, niet betekent dat die maatregel als administratief van aard wordt beschouwd in een beroep tot schadevergoeding door dezelfde persoon. Zo heeft het Hof in de zaak Sofrimport/Commissie bepaalde verordeningen van de Commissie op verzoek van een besloten kring van importeurs wier goederen onderweg waren naar de Gemeenschap ten tijde van de vaststelling van de verordeningen en met wier belangen rekening gehouden had moeten worden, gedeeltelijk nietig verklaard, maar in het gelijktijdige beroep tot schadevergoeding de toets toegepast voor aansprakelijkheid voor normatieve handelingen. In de zaak Antillean Rice Mills e.a./Commissie verklaarde het Gerecht op verzoek van bepaalde ondernemingen een tot de lidstaten gerichte beschikking van de Commissie ten dele nietig omdat ondanks haar normatieve karakter, voor zover de beschikking op alle betrokken ondernemingen als collectief van toepassing was, de verzoekende ondernemingen (die reeds contractuele verplichtingen waren aangegaan) individueel werden geraakt als personen wier belangen door de Commissie in aanmerking genomen dienden te worden. Niettemin bevestigde het Hof in hogere voorziening de toepassing van de aansprakelijkheidscriteria voor normatieve handelingen door het Gerecht op het gelijktijdige beroep tot schadevergoeding van dezelfde ondernemingen. Het Hof stelde:De omstandigheid dat de bestreden handeling de vorm van een beschikking heeft en dus in beginsel vatbaar is voor beroep tot nietigverklaring, volstaat niet om aan een dergelijke handeling het normatief karakter te ontzeggen. Bij een beroep tot schadevergoeding wordt dit karakter immers bepaald door de aard van de betrokken handeling en niet door de vorm ervan (zie arrest Sofrimport/Commissie, reeds aangehaald)."31. Evident is mijns inziens dat de bestreden richtlijn een normatief karakter heeft voor zover het de onderhavige procedure betreft. Zoals het Gerecht terecht opmerkt, is ze een maatregel van algemene strekking. Door verwijzing naar algemeen omschreven objectieve criteria raakt zij alle marktdeelnemers die in de betrokken branche actief zijn. Ondernemingen als Bioderma en Klorane, die volgens rekwiranten op een bepaald moment in strijd met de door Goupil geclaimde octrooirechten zonnebrandmiddelen met 5-MOP produceerden en verhandelden, konden dus evenzeer worden geraakt als Bergaderm. Indien Goupil aan een aantal ondernemingen in de Gemeenschap licentie zou hebben verleend voor het recht om zonnebrandmiddelen met citrisch 5-MOP te produceren en te verhandelen, dan zouden al deze ondernemingen onderworpen zijn geweest aan de maximumconcentratievoorschriften van de bestreden richtlijn. Voorts zouden ook de distributeurs en wederverkopers die Bergasol op voorraad hadden op het moment dat het verbod op verstrekking aan de eindgebruiker van kracht werd, verplicht zijn geweest om aan de eisen van de richtlijn te voldoen. Eventuele producenten van zonnebrandmiddelen met 5-MOP op basis van niet-citrische bronnen zouden eveneens in gelijke mate getroffen zijn. Bovendien zal de bestreden richtlijn in haar huidige vorm nog steeds voor alle producenten van zonnebrandmiddelen gelden na expiratie van de octrooirechten van Goupil. Onder deze omstandigheden volstaat het feit dat Bergaderm kon worden geïdentificeerd als de enige producent die rechtstreeks door de bestreden richtlijn werd geraakt, niet om daaraan een normatief karakter te ontzeggen. Het is vaste rechtspraak dat ook als het aantal of zelfs de identiteit van de rechtssubjecten op wie een normatieve handeling van toepassing is, kan worden vastgesteld, dit geen afbreuk doet aan het normatieve karakter ervan.32. Deze uitkomst is, zo meen ik, verenigbaar met de hierboven aangehaalde uitleg voor de verschillende aansprakelijkheidsvoorwaarden voor regelgevende en bestuursmaatregelen. Net als in het geval van de uitoefening van communautaire bevoegdheden op economisch vlak brengt de bescherming van de volksgezondheid en de noodzaak van snelle aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek in dat kader, een ruime discretionaire bevoegdheid voor de Commissie mee. De Commissie moet met name in staat zijn beschermende maatregelen te treffen tegen reële risico's voor de gezondheid, ook als het bestaan of de omvang van het gevaar nog onzeker is, en dit zonder te hoeven wachten totdat de realiteit en de ernst van de risico's volledig zijn aangetoond". De vrijheid van de Commissie om de algemene maatregelen te nemen die nodig lijken om een gevaar voor de volksgezondheid aan te pakken, mag niet worden belemmerd door de noodzaak rekening te houden met mogelijke schadevorderingen van particuliere wier economische belangen - met inbegrip van hun intellectuele eigendomsrechten - aangetast kunnen worden ingeval die maatregelen op enige wijze onrechtmatig zijn.33. Ik zie dan ook geen aanleiding de beslissing van het Gerecht om de richtlijn als algemene normatieve maatregel te beschouwen in twijfel te trekken, zodat ik concludeer tot afwijzing van het eerste middel.C - Het tweede middel34. Mijns inziens is het eerste onderdeel van het tweede middel ingevolge artikel 168A EG-Verdrag (thans artikel 225 EG) en artikel 51 van 's Hof Statuut-EG niet-ontvankelijk, daar het rechtstreeks gericht is tegen het feitelijke oordeel van het Gerecht, dat er geen bewijs is dat de Commissie de wetenschappelijke argumenten aangaande het risico van zonnebrandolie met bergamotolie verkeerd heeft geïnterpreteerd. In elk geval zie ik geen reden voor kritiek op het oordeel van het Gerecht, dat met name is gebaseerd op de beslissing van het Hof in de zaak Angelopharm/Hamburg, dat de Commissie bevoegd is het advies van het wetenschappelijk comité op te volgen.35. Wat het tweede middelonderdeel aangaat, heeft het Gerecht naar mijn mening niet het recht geschonden door het voorzorgsbeginsel te noemen, waaraan door het Hof reeds was gerefereerd in het arrest National Farmers' Union. Het aan dat beginsel ontleende argument is in de omstandigheden van de onderhavige zaak zelfs nog meer op zijn plaats. Die zaak betrof een spoedmaatregel waarbij de uitvoer van runderen, rundvlees en afgeleide producten vanuit het grondgebied van het Verenigd Koninkrijk tijdelijk werd verboden wegens de onzekerheid omtrent de risico's van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) voor menselijke consumptie van rundvleesproducten. De maatregel maakte in de considerans uitdrukkelijk melding van het feit dat aanvullend gedetailleerd wetenschappelijk onderzoek nodig was. Alhoewel gebleken is dat de leden van de wetenschappelijke gemeenschap onderling van mening verschilden over het gevaar van het gebruik van 5-MOP in zonnebrandmiddelen, was het onderzoek in het onderhavige geval veel uitgebreider en besloeg het een veel langere periode dan bij de noodmaatregel in de zaak National Farmers' Union het geval was. Voorts had de aanbeveling van het wetenschappelijk comité veel meer gewicht. In het licht van zodanig overtuigend bewijs was de Commissie bevoegd om beschermende maatregelen te nemen zonder een eenduidige uitkomst van de wetenschappelijke discussie naar tevredenheid van alle partijen te hoeven afwachten.D - Het derde middel36. Dit middel betreft vermeende schendingen van de Commissie van ter bescherming van particulieren gegeven hogere rechtsregels. Aangezien de bestreden richtlijn een normatieve handeling is, is het bewijs van een dergelijke schending, zoals gezegd, essentieel voor het slagen van de vordering van rekwiranten. Het eerste onderdeel klaagt erover dat de Commissie haar voorstel na het negatieve advies van het aanpassingscomité van 1 juni 1992 niet aan de Raad heeft voorgelegd. Het spreekt naar mijn mening voor zich dat niet-naleving van artikel 10 van de cosmeticarichtlijn, waarin de relevante procedure wordt beschreven, geen schending van een hogere rechtsregel is die tot aansprakelijkheid leidt voor schade ten gevolge van een normatieve maatregel. De communautaire regels aangaande de samenwerking tussen de politieke instellingen en organen als de comités genoemd in het comitologiebesluit, zijn voorbeelden par excellence van regels over de bevoegdheidsverdeling. In de zaak Vreugdenhil/Commissie beslist het Hof: Het stelsel van verdeling van de bevoegdheden tussen de instellingen van de Gemeenschap strekt echter tot handhaving van het in het EEG-Verdrag voorziene evenwicht tussen de instellingen en niet tot bescherming van particulieren." Derhalve kan het niet eerbiedigen van dat evenwicht op zichzelf niet volstaan om tot aansprakelijkheid van de Gemeenschap jegens de benadeelde particulieren te leiden.37. Ik ben het in elk geval eens met het Gerecht dat de Commissie bevoegd was om haar voorstel in te trekken in een situatie waarin de leden van het aanpassingscomité in gelijke mate verdeeld waren over de twee alternatieve voorstellen, en om vervolgens na verder onderzoek een nieuw voorstel in te dienen. Rekwiranten baseren hun argumenten op een uitermate letterlijke lezing van artikel 10 van de cosmeticarichtlijn. Het zou absurd zijn als het feit dat een bepaald soort maatregel uitsluitend via een bepaalde voorgeschreven procedure kan worden genomen, zou impliceren dat die procedure, nadat die eenmaal is aangevangen, geheel moet worden doorlopen, zelfs indien degene die de maatregel voorstelt, tijdens de procedure de geschiktheid ervan of de kans op goedkeuring wenst te heroverwegen. De stelling van rekwiranten zou met zich brengen dat ingeval zowel het aanpassingscomité als de Raad blijven stilzitten, de Commissie maatregelen zou moeten aannemen waar zij niet meer achter staat. Artikel 189A EG-Verdrag (thans artikel 250 EG) bepaalt: Zolang de Raad geen besluit heeft genomen kan de Commissie te allen tijde gedurende de procedures die tot aanneming van een communautair besluit leiden haar voorstel wijzigen." Niets wijst erop dat deze bepaling, die voorziet in de mogelijkheid van intrekking van een voorstel, niet geldt voor Commissiemaatregelen bij de totstandkoming waarvan comités betrokken zijn waarin de lidstaten en/of de Raad zijn vertegenwoordigd. In de zaak Pharos/Commissie oordeelde het Hof met betrekking tot een regelgevingsprocedure die in wezen identiek was aan de procedure van artikel 10 van de cosmeticarichtlijn: Bijgevolg is de Commissie, wanneer de door haar voorgestelde maatregelen niet met het advies van het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen in overeenstemming zijn of bij het ontbreken van een advies, niet verplicht de maatregelen ongewijzigd aan de Raad voor te leggen." In de onderhavige zaak kon de Commissie derhalve haar voorstel intrekken en een nieuw voorstel indienen na verder onderzoek van de wetenschappelijke vragen door het wetenschappelijk comité. Op grond hiervan concludeer ik tot afwijzing van de argumenten die in dit verband door rekwiranten zijn aangevoerd.38. Het tweede middelonderdeel heeft betrekking op het vermeende recht van rekwiranten om gehoord te worden. Het Gerecht heeft feitelijk vastgesteld dat rekwiranten ruimschoots gelegenheid hebben gehad hun standpunt aan het wetenschappelijk comité en aan de Commissie uiteen te zetten, en dat zij het hebben kunnen toelichten in de ad-hocgroep van deskundigen, die kennelijk bestond uit leden van zowel het wetenschappelijk comité als het aanpassingscomité. Hun argumenten zijn derhalve niet-ontvankelijk voor zover zij deze beoordeling aanvechten. Voor zover zij aldus moeten worden opgevat dat rekwiranten recht hadden op een nog grotere mate van participatie in de wetgevingsprocedure, hebben rekwiranten niets aangevoerd dat voor mij zou kunnen leiden tot enige twijfel aan de beoordeling van het Gerecht, die overeenstemt met de vaste rechtspraak van het Hof.39. Het derde middelonderdeel, aangaande de deelname van Zweedse en Oostenrijkse vertegenwoordigers in het aanpassingscomité, is geheel en kennelijk ongegrond. Nieuwe lidstaten zijn, indien bijzondere bepalingen in de toetredingsakte ontbreken, onmiddellijk en op voet van gelijkheid met de andere lidstaten gerechtigd tot deelname in alle wetgevingshandelingen van de Gemeenschap.40. De klacht over schending van het vertrouwensbeginsel is nieuw en derhalve niet-ontvankelijk ingevolge artikel 113, lid 2, van 's Hofs Reglement voor de procesvoering. De argumenten met betrekking tot het evenredigheidsbeginsel die zijn aangevoerd voor het Gerecht en in hogere voorziening, zijn in wezen dezelfde als die met betrekking tot de vermeende kennelijk onjuiste beoordeling door de Commissie van de feiten, en zijn door het Gerecht tezamen behandeld. Hetgeen rekwiranten in hogere voorziening ten aanzien van de evenredigheidskwestie hebben gesteld, bevat niets wat verandering zou kunnen brengen in mijn conclusie ten aanzien van het tweede middel, namelijk dat de Commissie bevoegd was zich ter bescherming van de volksgezondheid aan te sluiten bij de feitelijke en wetenschappelijke evaluatie van het wetenschappelijk comité. Ik geef het Hof derhalve in overweging, ook dit onderdeel van de hogere voorziening als ongegrond af te wijzen.VII - Conclusie41. Gelet op het voorgaande, geef ik het Hof in overweging te beslissen als volgt:1) de hogere voorziening wordt afgewezen, en2) rekwiranten worden verwezen in de kosten van de procedure.