CELEX: 52007PC0672
Language: sk
Date: 2007-10-24
Title: Zmenený a doplnený návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady, ktorým sa určuje jednotný postup schvaľovania potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (predložená Komisiou podľa článku 250, odsek 2 Zmluvy o ES)

Dôležité právne oznámenie

|

52007PC0672

Zmenený a doplnený návrh nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady, ktorým sa určuje jednotný postup schvaľovania potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (predložená Komisiou podľa článku 250, odsek 2 Zmluvy o ES)  /* KOM/2007/0672 v konečnom znení - COD 2006/0143 */  

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 24.10.2007KOM(2007) 672 v konečnom znení2006/0143 (COD)Zmenený a doplnený návrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,ktorým sa určuje jednotný postup schvaľovania potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm(predložená Komisiou podľa článku 250, odsek 2 Zmluvy o ES)DÔVODOVÁ SPRÁVA1. POSTUP1. Komisia 28. júla 2006 prijala návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa určuje jednotný postup schvaľovania potravinárskych prísad, enzýmov a aróm [dokument (KOM (2006)0423, v konečnom znení)] ako súčasť balíka štyroch návrhov týkajúcich sa látok zlepšujúcich vlastnosti potravín. Návrh bol 28. júla 2006 predložený Rade a Európskemu parlamentu.2. Hospodársky a sociálny výbor prijal svoje stanovisko 25. apríla 2007.3. Na zasadaní Rady pre zamestnanosť, sociálnu politiku, zdravie a spotrebiteľské záležitosti bol 31. mája 2007 odsúhlasený „všeobecný prístup“ k návrhu.4. Európsky parlament zaujal k návrhu v prvom čítaní 10. júla 2007 kladné stanovisko.5. Predkladaným návrhom sa mení a dopĺňa pôvodný návrh [KOM (2006)0423 – 2006/0143(COD)] s cieľom zohľadniť tie pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho parlamentu, ktoré Komisia akceptovala.Európsky parlament prijal k pôvodnému návrhu 31 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov. Komisár Kyprianou na plenárnom zasadaní 9. júla 2007 naznačil, že Komisia by mohla akceptovať väčšinu pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov vcelku alebo sčasti a pod podmienkou, že budú preformulované. Z prijatých pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov Komisia nemôže akceptovať tieto návrhy: 14, 20, 31 a 33.Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy zapracované do zrevidovaného návrhu sú zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté . Niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov bolo preformulovaných, aby sa zabezpečila konzistentnosť terminológie používanej v návrhu.V určitých článkoch sa doplnenie prvkov do návrhu Komisie alebo ich odstránenie z návrhu zohľadnilo prečíslovaním odsekov.II. CIELE NÁVRHU6. V rámci úsilia, ktoré sa vyvíja v záujme skvalitnenia legislatívy Spoločenstva na základe integrovaného prístupu v celom potravinovom reťazci, Komisia v bielej knihe o bezpečnosti potravín oznámila svoj zámer aktualizovať a doplniť súčasné právne predpisy o potravinárskych prísadách a arómach, ako aj ustanoviť osobitné ustanovenia o enzýmoch (akcie 11 a 13 bielej knihy).Cieľom tohto návrhu je zabezpečiť správne fungovanie vnútorného trhu a zároveň zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského života a zdravia, pokiaľ ide o potravinárske prísady, potravinárske enzýmy a potravinárske arómy.Z tohto dôvodu je cieľom návrhu ustanoviť jednotný centralizovaný, účinný, praktický a transparentný schvaľovací postup založený na hodnotení rizík, ktoré vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), a na riadení rizík, do ktorého Komisia a členské štáty zasahujú v rámci konania regulačného výboru (komitologický postup). Týmto návrhom sa Komisia na základe vedeckých hodnotení EFSA poveruje vypracovať, viesť a aktualizovať všeobecný pozitívny zoznam pre každú kategóriu príslušných látok. Zahrnutie látky do jedného z týchto zoznamov znamená, že jej používanie je všeobecne povolené a môžu ju používať všetky hospodárske subjekty v Spoločenstve.7. Navrhované nariadenie o jednotnom schvaľovacom postupe je súčasťou balíka návrhov právnych predpisov o „látkach zlepšujúcich vlastnosti potravín“, ktorý súvisí s návrhmi právnych predpisov o potravinárskych prísadách, potravinárskych enzýmoch a arómach. Je príspevkom do programu Komisie pre zjednodušenie, ako aj prostriedkom harmonizácie a podporuje konzistentnosť uvedených troch súvisiacich oblastí.III. PREHĽAD POZMEŇUJÚCICH A DOPLŇUJÚCICH NÁVRHOV EURÓPSKEHO PARLAMENTU8. Technické/redakčné pozmeňujúce a doplňujúce návrhyCieľom väčšiny pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov je skvalitnenie návrhu z technického a redakčného hľadiska. Tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Komisia zväčša prijala, pričom v niektorých prípadoch tak urobila s výhradou redakčných zmien (ide o tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 19, 21, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 32).Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 23 je v zásade prijateľný. Skutočnosť, že úrad zverejňuje svoje stanoviská bez zbytočného odkladu, je však už uvedená v článku 11 a preto opätovné ustanovenie tej istej skutočnosti v článku 5 ods. 2. nie je z legislatívnych dôvodov žiaduce.Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 31, ktorý je len redakčným návrhom, nemožno akceptovať z legislatívnych dôvodov.9. TransparentnosťPozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 9, 10, 19, 21, 27, 28 a 32 sa posilňuje zásada transparentnosti a poskytovania informácií, ktoré boli zakotvené ako základné zásady už v návrhu Komisie.V pozmeňujúcom a doplňujúcom návrhu 20 sa vyžaduje, aby zúčastnené strany mali prístup ku každej dokumentácii týkajúcej sa žiadosti. Komisia má v úmysle zverejňovať zoznam všetkých žiadostí o schválenie, ako aj informácie o stave konania, ale pravidelné uverejňovanie celej dokumentácie týkajúcej sa žiadosti nie je prijateľné. Komisia sprístupňuje dokumenty, ktoré má v držbe, v súlade s ustanoveniami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie.10. Ochrana údajov v trvaní 5 rokov v prípade individuálnych povolení (článok 2 a článok 12)V návrhu sa zavádza systém pozitívnych zoznamov potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov a aróm. Zahrnutie látky do jedného z týchto zoznamov znamená, že jej používanie je všeobecne povolené a môžu ju používať všetky hospodárske subjekty v Spoločenstve. Takýto systém v súčasnosti platí v prípade potravinárskych prísad.Pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 14 a 33 sa ustanovuje 5-ročné obdobie ochrany údajov a v dôsledku toho sa spoločnosti, ktorá údaje poskytla, udeľuje počas tohto obdobia preferenčné povolenie v súvislosti s príslušnou látkou. Také ustanovenie by radikálne zmenilo súčasný systém v oblasti potravinárskych prísad, ktorý sa uplatňuje už dlhodobo a je vo všeobecnosti medzinárodne akceptovaný. Zároveň by to viedlo k zdvojeniu regulačných prístupov (individuálne povolenie na 5 rokov, za ktorým by nasledovalo všeobecné povolenie), skomplikovali by sa tým systémy kontroly a malo by to za následok aj zložitejšie administratívne postupy. Takýto prístup preto nie je v súlade so snahou o zjednodušenie regulačného rámca. Napokon systém, ktorým sa jednotlivým hospodárskym subjektom priznávajú výlučné práva, by mohol brániť vo voľnom pohybe výrobkov, ktoré sú bezpečné a zodpovedajú kritériám ustanoveným osobitnými predpismi, čo je v rozpore s cieľmi opatrenia prijatého podľa článku 95 Zmluvy o založení ES. Tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy neboli preto prevzaté do zmeneného a doplneného návrhu.11. Lehoty (článok 5 ods. 1 a článok 7 ods. 1)Pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 22 sa predlžuje lehota na predloženie stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zo šiestich na deväť mesiacov. Tento návrh bol akceptovaný a zapracovaný do zmeneného a doplneného návrhu.Na druhej strane pozmeňujúcim a doplňujúcim návrhom 37 sa skracuje lehota na predloženie návrhu opatrenia zo strany Komisie stálemu výboru z deviatich na šesť mesiacov. Sú prípady, najmä pokiaľ ide o potravinárske prísady, kedy šesť mesiacov nebude Komisii postačovať na to, aby bola mohla uskutočniť konzultácie s členskými štátmi a príslušnými zúčastnenými stranami o otázke technologickej potreby, výhody pre spotrebiteľov a potenciálneho zavádzania spotrebiteľov a o iných relevantných faktoroch a v nadväznosti na to predložiť návrh opatrenia. Takýto druh konzultácií, v ktorých sa zohľadňujú názory zúčastnených strán pri vypracúvaní návrhu, možno uskutočniť len, ak je na to k dispozícii dostatočný časový priestor. Preto nebola táto časť pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 37 zapracovaná do zmeneného a doplneného návrhu.12. Komitológia (článok 7 a článok 14)V návrhu Komisie sa ustanovil bežný regulačný postup, keďže tento návrh bol prijatý približne v rovnakom čase ako rozhodnutie Rady 2006/512/ES, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 1999/468/ES, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu. Je však potrebné zohľadniť nový regulačný postup s kontrolou a preto by sa mal tento návrh zmeniť.Pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi 34, 35, 36 a 37 sa podporuje komitologický postup pri aktualizácii zoznamov potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov a aróm, pričom zároveň dochádza k zosúladeniu znenia návrhu s ustanoveniami upravujúcimi nový regulačný postup s kontrolou. Tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy sú vítané a v zásade sa akceptujú s výhradou určitých redakčných zmien. Najmä to platí v prípade pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu 36, ktorý sa v zásade akceptuje, no napriek tomu nie je zapracovaný do znenia článku 2 ods. 1, keďže je predmetom pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu zapracovaného už do článku 7. Okrem toho sa zavádza možnosť, aby sa v prípade konkrétneho ohrozenia zdravia ľudí použil na výmaz látok zo zoznamu Spoločenstva a na doplnenie, vypustenie alebo zmenu špecifikácií alebo obmedzení ich použitia skrátené konanie.13. Podľa článku 250 ods. 2 Zmluvy o založení ES Komisia mení a dopĺňa svoj návrh tak, ako bolo uvedené vyššie.2006/0143 (COD)Zmenený a doplnený návrhNARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,ktorým sa určuje jednotný postup schvaľovania potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm(Text s významom pre EHP)EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,so zreteľom na návrh Komisie[1],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[2],konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy,keďže:(1) Voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a blahu občanov a k ich ekonomickým a sociálnym záujmom.(2) Pri vykonávaní politík Spoločenstva je potrebné zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského života a zdravia, ako aj životného prostredia .(3) V záujme ochrany ľudského zdravia sa musí posúdiť bezpečnosť prísad, enzýmov a aróm používaných v potravinách určených na ľudskú spotrebu pred tým, ako sa uvedú na trh Spoločenstva.(4) V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. XXX/2006 z ….o potravinárskych prísadách[3], nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. YYY/2006 z …. o potravinárskych enzýmoch[4] a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. ZZZ/2006 z …. o potravinárskych arómach a určitých potravinárskych prísadách s aromatickými vlastnosťami[5] sa ustanovujú harmonizované kritériá a požiadavky týkajúce sa posudzovania a schvaľovania týchto látok.(5) Ustanovuje sa najmä, že potravinárske prísady, potravinárske enzýmy a potravinárske arómy, pokiaľ tieto podliehajú povinnému posúdeniu podľa nariadenia (ES) č. ZZZ/2006, sa podľa podmienok stanovených v právnych predpisoch každého potravinárskeho odvetvia nesmú uvádzať na trh alebo používať v potravinách určených na ľudskú spotrebu, pokiaľ nie sú zahrnuté do zoznamu Spoločenstva.(6) Pre dosiahnutie dôvery u spotrebiteľov má absolútne kľúčový význam transparentnosť pri výrobe potravín a pri nakladaní s nimi.(7) V tejto súvislosti je vhodné ustanoviť jednotný postup posudzovania a schvaľovania týchto troch kategórií látok v Spoločenstve, ktorý by bol účinný, časovo obmedzený a transparentný, aby sa podporil ich voľný pohyb na trhu Spoločenstva.(8) Tento jednotný postup sa musí zakladať na zásadách dobrej správy a právnej istoty, ktoré sa musia pri jeho uplatňovaní dodržiavať.(9) Týmto nariadením sa dopĺňa regulačný rámec schvaľovania látok tým, že sa v ňom určujú jednotlivé etapy postupu, lehoty s nimi spojené, úlohy zúčastnených aktérov a uplatniteľné zásady. V prípade niektorých aspektov postupu je však nevyhnutné zohľadniť špecifiká právnych predpisov každého potravinárskeho odvetvia.(10) V súlade s rámcom hodnotenia rizík vo veci bezpečnosti potravín určeným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a ustanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín[6], možno uvedenie látok na trh schváliť až po nezávislom vedeckom posúdení rizík, ktoré môžu tieto látky predstavovať pre ľudské zdravie, vykonanom na najvyššej možnej úrovni. Po tomto posúdení, ktoré sa musí vykonať pod záštitou Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), musí nasledovať rozhodnutie o riadení rizika, ktoré prijíma Komisia v rámci regulačného postupu zabezpečujúceho úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi.(11) Na schválenie podľa tohto nariadenia sa vyžaduje splnenie kritérií schvaľovania ustanovených v nariadeniach (ES) č. XXX/2006, (ES) č. YYY/2006 a (ES) č. ZZZ/2006(12) Je zrejmé, že samotným vedeckým posúdením rizík nemožno v niektorých prípadoch získať všetky informácie, na ktorých by sa malo zakladať rozhodnutie o riadení rizika, a že sa môžu musia zohľadniť ďalšie opodstatnené faktory, ktoré sú náležité pre skúmanú otázku.(13) S cieľom nepretržite informovať hospodárske subjekty príslušných odvetví a verejnosť o platných povoleniach, mali by byť schválené látky uvedené na zozname Spoločenstva, ktorý zostavuje, spravuje a uverejňuje Komisia.( 14 ) Jednou zo základných zásad fungovania úradu je jeho pôsobenie v sieti s organizáciami členských štátov pôsobiacich v oblastiach, ktoré spadajú do rozsahu jeho pôsobnosti. Na základe toho môže úrad pri vypracúvaní svojho stanoviska využiť sieť, ktorá mu bola daná k dispozícii podľa článku 36 nariadenia (ES) č. 178/2002 a podľa nariadenia Komisie (ES) č. 2230/2004 z 23. decembra 2004, ktorým sa ustanovujú spôsoby uplatňovania nariadenia Európskemu parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 o sieti organizácií pôsobiacich v oblastiach podliehajúcich Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín[7].( 15 ) Jednotný postup schvaľovania látok musí spĺňať požiadavky transparentnosti a poskytovania informácií verejnosti, pričom musí žiadateľovi v riadne odôvodnených prípadoch a na základe uvedených dôvodov zaručiť právo na zachovanie dôvernosti niektorých informácií v záujme ochrany jeho postavenia v rámci hospodárskej súťaže .(16) Podľa článku 41 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa na dokumenty v držbe úradu vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie[8].( 17 ) V článkoch 53 a 54 nariadenia (ES) č. 178/2002 sú ustanovené postupy prijímania mimoriadnych opatrení, pokiaľ ide o potraviny s pôvodom v Spoločenstve alebo dovezené z tretích krajín. Týmito ustanoveniami sa Komisia splnomocňuje prijať takéto opatrenia v prípade, že by potraviny mohli predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, a pokiaľ by sa také riziko nedalo uspokojivo zvládnuť prostredníctvom opatrení prijatých príslušným(-i) členským(-i) štátom(-mi).(18 ) V snahe o účinnosť a zjednodušenie právnych predpisov je potrebné zo strednodobého hľadiska preskúmať, aj v rámci konzultácií so zúčastnenými stranami , či by bolo vhodné rozšíriť rozsah pôsobnosti jednotného postupu aj na ďalšie právne predpisy platné v oblasti potravín.(19 ) Keďže ciele tohto nariadenia nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov z dôvodu rozdielov medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi a ustanoveniami a možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie nepresahuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov.(20 ) Je potrebné prijať opatrenia nevyhnutné na implementáciu tohto nariadenia v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [9] , Komisia by mala v prípade potreby konzultovať pripravované opatrenia, ktoré má predložiť výboru ustanovenému v uvedenom rozhodnutí, so zúčastnenými stranami.(21) Komisia by mala byť predovšetkým poverená aktualizáciou zoznamov potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm, ktoré vedie Spoločenstvo. Keďže dané opatrenia majú všeobecný rozsah pôsobnosti a ich cieľom je zmena alebo doplnenie iných ako podstatných prvkov právnych predpisov každého potravinárskeho odvetvia, musia sa prijímať v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.(22) Ak zo závažných naliehavých dôvodov nemožno dodržať obvyklé časové lehoty platné pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť skrátené konanie podľa článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES na účely výmazu látky zo zoznamov Spoločenstva, ako aj na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny podmienok, špecifikácií alebo obmedzení v súvislosti s látkou zaradenou do zoznamov Spoločenstva.PRIJALI TOTO NARIADENIE:KAPITOLA I VŠEOBECNÉ ZÁSADYČlánok 1 Predmet a rozsah pôsobnosti1. Týmto nariadením sa stanovuje jednotný postup posudzovania a schvaľovania (ďalej len „jednotný postup“) potravinárskych prísad, potravinárskych enzýmov, potravinárskych aróm a východiskových materiálov pre potravinárske arómy používaných alebo určených na použitie v potravinách alebo na potravinách (ďalej len „látky“), ktorým sa podporuje voľný pohyb týchto látok potravín v Spoločenstve a ktorý prispieva k vysokej úrovni ochrany zdravia ľudí a záujmov spotrebiteľov .Toto nariadenie sa nevzťahuje na udiarenské dochucovadlá, ktoré sú predmetom úpravy nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 z 10. novembra 2003 o udiarenských dochucovadlách používaných alebo určených na použitie v potravinách alebo na potravinách[10] .2. Jednotný postup určuje procedurálne podmienky, ktorými sa riadi aktualizácia zoznamov látok, ktorých uvedenie na trh je v Spoločenstve schvaľované podľa nariadení (ES) č. XXX/2006, (ES) č. YYY/2006 a (ES) č. ZZZ/2006 (ďalej len „právne predpisy potravinárskeho odvetvia“).3. Kritériá, na základe ktorých môžu byť látky zahrnuté do zoznamu Spoločenstva ustanoveného v článku 2, obsah nariadenia uvedeného v článku 7 a v prípade potreby prechodné ustanovenia týkajúce sa neukončených konaní sú stanovené v právnych predpisoch každého potravinárskeho odvetvia.Článok 2 Zoznam látok vedený Spoločenstvom1. Podľa právnych predpisov každého potravinárskeho odvetvia sú látky, ktorých uvádzanie na trh v Spoločenstve je povolené, uvedené na zozname, ktorého obsah je stanovený v takýchto právnych predpisoch (ďalej len „zoznam Spoločenstva“). Zoznam Spoločenstva aktualizuje Komisia. Uverejňuje sa v Úradnom vestníku Európskej únie .2. „Aktualizáciou zoznamu Spoločenstva“ sa rozumie:a) doplnenie látky do zoznamu Spoločenstva;b) výmaz látky zo zoznamu Spoločenstva;c) doplnenie alebo zmena podmienok, špecifikácií alebo obmedzení v súvislosti s látkou zaradenou v zozname Spoločenstva.KAPITOLA II JEDNOTNÝ POSTUPČlánok 3 Hlavné etapy jednotného postupu1. Jednotný postup, ktorého cieľom je aktualizácia zoznamu Spoločenstva, sa môže začať buď na podnet Komisie alebo na základe podanej žiadosti. Túto žiadosť môže predložiť členský štát alebo zainteresovaná strana, ktorá môže zastupovať aj viaceré zainteresované strany, za podmienok stanovených vo vykonávacích opatreniach uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) (ďalej len „žiadateľ“).2. Komisia si od Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vyžiada vopred stanovisko podľa článku 5.Pokiaľ však ide o aktualizácie uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b) a písm. c), Komisia požiada úrad o stanovisko, iba ak by tieto aktualizácie mohli mať vplyv na verejné zdravie ľudí .3. Jednotný postup sa končí prijatím nariadenia Komisie, ktorým sa vykonáva aktualizácia v súlade s článkom 7.4. Odchylne od odseku 3 môže Komisia v ktorejkoľvek etape ukončiť jednotný postup a upustiť od vykonania plánovanej aktualizácie, pokiaľ usúdi, že takáto aktualizácia nie je odôvodnená. V prípade potreby zohľadní stanovisko úradu, všetky relevantné ustanovenia právnych predpisov Spoločenstva a ďalšie opodstatnené faktory dôležité pre posudzovanú otázku.V takom prípade , a ak je to potrebné , Komisia tieto informácie zverejní v súlade s ustanoveniami článku 12 a informuje priamo žiadateľa, pričom vo svojom liste uvedie dôvody, pre ktoré usudzuje, že aktualizácia nie je odôvodnená.Článok 4 Začatie konania1. Po tom, čo Komisia dostane žiadosť, ktorej predmetom je aktualizácia zoznamu Spoločenstva, Komisia:a) zašle žiadateľovi písomné potvrdenie prijatia žiadosti do štrnástich pracovných dní odo dňa jej prijatia;b) ak je to potrebné, upovedomí o žiadosti úrad a požiada ho o stanovisko.Komisia sprístupní žiadosť členským štátom.2. Ak Komisia začne konanie na vlastný podnet, informuje o tom členské štáty a túto skutočnosť zverejní a v prípade potreby požiada úrad o vydanie stanoviska.Článok 5 Stanovisko úradu1. Úrad predloží svoje stanovisko v lehote šiestich deviatich mesiacov od doručenia platnej žiadosti.2. Úrad oznámi svoje stanovisko Komisii a členským štátom a v prípade potreby aj žiadateľovi.Článok 6 Doplňujúce informácie o hodnotení rizík1. V riadne odôvodnených prípadoch, Ak úrad požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie, možno lehotu uvedenú v článku 5 ods. 1 predĺžiť. Úrad po porade so žiadateľom stanoví lehotu, v ktorej majú byť tieto informácie poskytnuté, a informuje Komisiu o potrebnej dodatočnej lehote. Ak Komisia v lehote ôsmich pracovných dní odo dňa, kedy jej úrad oznámil dané skutočnosti, nevznesie námietky, lehota uvedená v článku 5 ods. 1 sa automaticky predĺži o uvedenú dodatočnú lehotu.2. Ak žiadateľ neposkytne doplňujúce informácie v dodatočnej lehote uvedenej v odseku 1, úrad vypracuje svoje stanovisko na základe informácií, ktoré už boli poskytnuté.3. Ak žiadateľ poskytuje doplňujúce informácie z vlastnej iniciatívy, predkladá ich úradu a Komisii. V tomto prípade úrad predloží svoje stanovisko v pôvodnej lehote, pokiaľ neexistujú osobitné dôvody na predĺženie lehoty podľa článku 10 .4. Úrad sprístupní doplňujúce informácie členským štátom.Článok 7 Aktualizácia zoznamu Spoločenstva1. Komisia do deviatich mesiacov od vydania stanoviska úradu predloží výboru uvedenému v článku 14 ods. 1 návrh nariadenia, ktorým sa aktualizuje zoznam Spoločenstva, v ktorom zohľadní stanovisko úradu, všetky relevantné ustanovenia právnych predpisov Spoločenstva a ďalšie opodstatnené faktory dôležité pre posudzovanú otázku.Nariadenie, ktorým sa aktualizuje zoznam Spoločenstva, zahŕňa objasnenie aspektov, na ktorých sa zakladá. Pokiaľ návrh nariadenie nie je v súlade so stanoviskom úradu, Komisia poskytne vysvetlenie tohto nesúladu uvedie dôvody svojho rozhodnutia .2. Nariadenie sa prijíma v súlade s regulačným postupom s kontrolou podľa článku 14 ods. 3 2 .3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov použiť skrátené konanie podľa článku 14 ods. 4 na účely výmazu látky zo zoznamu Spoločenstva, ako aj doplnenia, vypustenia alebo zmeny podmienok, špecifikácií alebo obmedzení v súvislosti s látkou zaradenou do zoznamu Spoločenstva.Článok 8 Doplňujúce informácie o riadení rizík1. Ak Komisia požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie o aspektoch týkajúcich sa riadenia rizík, určí po dohode so žiadateľom lehotu, v ktorej je potrebné tieto informácie predložiť. V tomto prípade môže Komisia predĺžiť lehotu uvedenú v článku 7 a o jej predĺžení informuje členské štáty .2. Ak žiadateľ neposkytne doplňujúce informácie v dodatočnej lehote uvedenej v odseku 1, Komisia koná na základe informácií, ktoré už boli poskytnuté.KAPITOLA III RÔZNE USTANOVENIAČlánok 9 Vykonávacie opatrenia1. V súlade s postupom uvedeným v článku 14 ods. 2 sa v lehote najviac dvadsaťštyri mesiacov od prijatia právnych predpisov každého potravinárskeho odvetvia prijmú vykonávacie pravidlá k tomuto nariadeniu, najmä pokiaľ ide o:a) obsah, vypracovanie a predloženie žiadosti uvedenej v článku 4 ods. 1;b) podmienky kontroly platnosti žiadosti;c) charakter informácií, ktoré musia byť uvedené v stanovisku úradu podľa článku 5.2. Na účely prijatia vykonávacích pravidiel uvedených v ods. 1 písm. a) sa Komisia poradí s úradom, ktorý jej v lehote šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia predloží návrh týkajúci sa údajov potrebných na hodnotenie rizík príslušných látok.Článok 10 Predĺženie lehôtKomisia môže predĺžiť lehoty uvedené v článku 5 ods. 1 a v článku 7 na vlastný podnet alebo v prípade potreby na žiadosť úradu, pokiaľ to odôvodňuje charakter žiadosti bez toho, aby bol dotknutý článok 6 ods. 1 a článok 8 ods. 1. V tomto prípade Komisia, ak je to potrebné, informuje žiadateľa a členské štáty o predĺžení takýchto lehôt, ako aj o dôvodoch ich predĺženia.Článok 11 TransparentnosťÚrad zabezpečí transparentnosť svojej činnosti v súlade s článkom 38 nariadenia (ES) č. 178/2002. Predovšetkým bezodkladne uverejňuje svoje stanoviská. Okrem toho uverejňuje žiadosti o stanoviská, ako aj informácie o predĺžení lehôt podľa článku 6 ods. 1.Článok 12 Dôvernosť1. Spomedzi Informácie, ktoré poskytuje žiadateľ, možno uznať za dôverné len v takom prípade , že by ich uverejnenie mohlo významne poškodiť jeho postavenie v rámci hospodárskej súťaže.V žiadnom prípade sa za dôverné nepovažujú tieto informácie:a) meno a adresa žiadateľa a názov látky;b) jasný opis látky a podmienky jej používania v špecifických potravinách alebo na nich, alebo v špecifických kategóriách potravín;c) informácie s významom pre posúdenie bezpečnosti látok;d) v prípade potreby metóda(-y) analýzy.2. Na účely uplatnenia odseku 1 žiadateľ uvedie, s ktorou z oznámených informácií žiada zaobchádzať ako s dôvernou. V takom prípade sa musí poskytnúť overiteľné odôvodnenie.3. Komisia určí, ktoré informácie môžu zostať dôverné, a informuje o tom žiadateľa a členské štáty .4. Po oboznámení sa so stanoviskom Komisie má žiadateľ tri týždne na stiahnutie svojej žiadosti v záujme zachovania dôvernosti poskytnutých informácií. Do uplynutia tejto lehoty je dôvernosť zachovaná.5. Komisia, úrad a členské štáty prijímajú potrebné opatrenia na zabezpečenie požadovanej dôvernosti informácií, ktoré sú im poskytnuté podľa tohto nariadenia, s výnimkou tých informácií, ktoré musia byť uverejnené, pokiaľ si to vyžadujú okolnosti, v záujme ochrany zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.6. Ak žiadateľ stiahne alebo stiahol svoju žiadosť, úrad, Komisia a členské štáty musia rešpektovať dôverný charakter obchodných a priemyselných informácií, a to aj v oblasti výskumu a vývoja, ako aj informácií, v prípade ktorých sa Komisia a žiadateľ rozchádzajú v názore na ich dôvernosť.7. Uplatňovaním odsekov 1 až 6 nie je dotknutý prenos informácií medzi Komisiou, členskými štátmi a úradom.Článok 13 Mimoriadne situácieV prípade mimoriadnej situácie vo veci látky uvedenej v zozname Spoločenstva, najmä vzhľadom na stanovisko úradu, sa opatrenia prijímajú v súlade s postupmi uvedenými v článkoch 53 a 54 nariadenia (ES) č. 178/2002.Článok 14 Výbor1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat zriadený článkom 58 nariadenia (ES) č. 178/2002.2. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.Lehota uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.3. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.4. V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.Článok 15 Príslušné orgány členských štátovNajneskôr šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia oznámia členské štáty Komisii a úradu názov a adresu, ako aj kontaktné miesto vnútroštátneho orgánu príslušného vo veci jednotného postupu v rámci právnych predpisov každého potravinárskeho odvetvia.KAPITOLA IV ZÁVEREČNÉ USTANOVENIEČlánok 16 Nadobudnutie účinnostiToto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .Vzťahuje sa na právne predpisy všetkých potravinárskych odvetví odo dňa uplatňovania opatrení uvedených v článku 9 ods. 1.Článok 9 sa uplatňuje odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.V BruseliZa Európsky parlament Za RaduPredseda Predseda [1] Ú. v. EÚ C […], […], s. […].[2] Ú. v. EÚ C 168, 20.7.2007, s. 34.[3] Ú. v. EÚ L […], […], s. […].[4] Ú. v. EÚ L […], […], s. […].[5] Ú. v. EÚ L […], […], s. […].[6] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1642/2003 (Ú. v. EÚ L 245, 29.9.2003, s. 4).[7] Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 64.[8] Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43.[9] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).[10] Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2003, s. 1.