CELEX: 32012D0068
Language: sl
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 3. februarja 2012 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 516)  Besedilo velja za EGP

7.2.2012   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 34/8
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
   z dne 3. februarja 2012
   o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 516)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2012/68/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) ter zlasti člena 16f Direktive,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 15. julija 2010 oblikoval Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               
                  Vitis vinifera L. se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.
            
         
               (2)
            
            
               Zato je primerno, da se Vitis vinifera L. vključi v z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2) vzpostavljen seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Odločbo 2008/911/ES je zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 2
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 3. februarja 2012
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
   
      (2)  UL L 328, 6.12.2008, str. 42.
   
      PRILOGA
      Odločba 2008/911/ES se spremeni:
      
                  1.
               
               
                  v Prilogi I se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vstavi naslednja snov:
                  „Vitis vinifera L., folium“;
               
            
                  2.
               
               
                  v Prilogi II se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vstavi naslednje:
                  „VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                     Znanstveno ime rastline
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Botanična družina
                  
                  Vitaceae
                  
                     Rastlinska snov
                  
                  List vinske trte (1)
                  
                  
                     Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermő szőlő levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Pripravek(-ki) rastlinskega izvora
                  
                  Gosti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko topilo: voda)
                  
                     Sklic na monografijo Evropske farmakopeje
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.
                  
                     Indikacija(-e)
                  
                  Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri težavah z nogami in občutku težkih nog, nastalih zaradi manjših motenj v venskem obtoku.
                  Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
                  
                     Vrsta tradicije
                  
                  Evropska.
                  
                     Jakost
                  
                  Glejte ‚Odmerjanje‘.
                  
                     Odmerjanje
                  
                  
                     Odrasli in starejši bolniki
                  
                  Gosti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko topilo: voda) v kremni bazi (10 g vsebuje 282 mg gostega ekstrakta).
                  Na prizadeto območje se nanese tanka plast 1- do 3-krat dnevno.
                  Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).
                  
                     Pot uporabe zdravila
                  
                  Dermalna uporaba.
                  
                     Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe
                  
                  
                     Odrasli in starejši bolniki
                  
                  Priporočeno trajanje uporabe je 4 tedne.
                  Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Druge informacije, potrebne za varno uporabo
                  
                  
                     Kontraindikacije
                  
                  Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
                  
                     Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
                  
                  Če gre za vnetje kože, tromboflebitis ali podkožni strdek, močno bolečino, razjede, nenadno zatekanje ene ali obeh nog ter srčno ali ledvično insuficienco, se je treba posvetovati z zdravnikom.
                  Izdelek se ne sme uporabljati na poškodovani koži, okrog oči ali na sluznici.
                  Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
                  
                     Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
                  
                  Ni poročil.
                  
                     Nosečnost in dojenje
                  
                  Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
                  
                     Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
                  
                  Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
                  
                     Neželeni učinki
                  
                  Poročali so o kontaktnih alergijah in/ali preobčutljivostnih reakcijah kože (srbenju in kožni rdečini, urtikariji). Pogostnost ni znana.
                  Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
                  
                     Preveliko odmerjanje
                  
                  Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
                  
                     Farmacevtski podatki (če so potrebni)
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.
                  
                     Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)
                  
                  Navedba smiselno ni potrebna.
               
            
         (1)  Gradivo je skladno z monografijo Francoske farmakopeje X., 1996.“