CELEX: 52013PC0472
Language: it
Date: 2013-06-26
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano

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		52013PC0472
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Il quadro giuridico della farmacovigilanza dei
medicinali per uso umano immessi in commercio nell'UE è costituito dal
regolamento (CE) n. 726/2004[1]
("il regolamento") e dalla direttiva 2001/83/CE[2] ("la direttiva"). La
legislazione dell'UE in materia di farmacovigilanza dei medicinali per uso
umano è stata oggetto di una revisione approfondita e di una valutazione
d'impatto che hanno portato all'adozione nel 2010 di una normativa riveduta[3], che rafforza e razionalizza il
sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali sul mercato europeo.
Questa normativa si applica a decorrere dal luglio 2012. Essa prevede una serie
di procedure di valutazione dei dati della farmacovigilanza, applicabili in
tutta l'UE, che possono portare all'adozione di misure normative. Alcune
modifiche supplementari della legislazione in materia di farmacovigilanza sono
state introdotte nel 2012 in seguito al caso "Mediatore"[4].
La legislazione riveduta in materia di
farmacovigilanza ha razionalizzato la valutazione e il monitoraggio della
sicurezza dei medicinali successivi all'autorizzazione all'immissione in
commercio a livello di UE e ha notevolmente ampliato i compiti dell'Agenzia
europea per i medicinali ("l'Agenzia") in materia di farmacovigilanza,
indipendentemente dal fatto che i medicinali siano stati autorizzati secondo la
"procedura centralizzata" (conformemente al regolamento) o secondo
procedure nazionali (conformemente alla direttiva). L'Agenzia ha dunque
acquisito competenze in materia di farmacovigilanza anche riguardo ai
medicinali autorizzati a livello nazionale, oltre a maggiori competenze
riguardo ai medicinali autorizzati a livello centrale.
Per finanziare tali attività, la legislazione
riveduta in materia di farmacovigilanza prevede tariffe a carico dei titolari
di autorizzazioni all'immissione in commercio. Tali tariffe dovrebbero essere
connesse alle attività di farmacovigilanza svolte a livello di UE, in
particolare nel quadro delle procedure di valutazione a tale livello. Tali
procedure comprendono la valutazione scientifica effettuata dai relatori dalle
autorità nazionali competenti degli Stati membri. Tali tariffe non sono dunque
destinate a coprire le attività di farmacovigilanza delle autorità nazionali
competenti svolte a livello nazionale. Gli Stati membri possono pertanto
continuare a riscuotere tariffe per le attività svolte a livello nazionale, che
tuttavia non dovrebbero sovrapporsi alle tariffe di cui alla presente proposta
giuridica.
Dato che la legislazione riveduta in materia
di farmacovigilanza riguarda soltanto i medicinali per uso umano, la presente
proposta concernente le tariffe di farmacovigilanza copre soltanto tali
medicinali.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI INTERESSATE E
VALUTAZIONI D'IMPATTO
Consultazione pubblica
Nel quadro dell'elaborazione della presente
proposta giuridica concernente le tariffe di farmacovigilanza, la DG SANCO, in
stretta collaborazione con l'Agenzia, ha elaborato un documento orientativo
destinato alla consultazione pubblica. Dato che le procedure di
farmacovigilanza applicabili in tutta l'UE previste dalla legislazione riveduta
in materia di farmacovigilanza sono nuove, nel documento orientativo sono state
utilizzate procedure esistenti ritenute sufficientemente simili come riferimento
per le nuove procedure. Inoltre, nel documento si considera una tariffa per il
servizio di farmacovigilanza da riscuotere su base annua al fine di coprire le
attività dell'Agenzia che arrecano benefici all'industria in generale, ma per
le quali è praticamente impossibile identificare i singoli destinatari.
La Commissione ha avviato la consultazione
pubblica il 18 giugno 2012 e il termine ultimo per le risposte era il 15
settembre 2012. Complessivamente sono pervenute 85 risposte (soprattutto
dall'industria, ma anche dagli Stati membri e da altri soggetti interessati).
Una sintesi delle risposte alla consultazione pubblica è stata pubblicata sul
sito della DG SANCO il 29 novembre 2012. In generale, le osservazioni sono
state piuttosto negative, in particolare per quanto riguarda gli importi
proposti per le tariffe, considerati troppo elevati e senza una giustificazione
sufficiente per quanto riguarda il carico di lavoro e i costi. Molti hanno
sottolineato che il raggruppamento dei titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio, in particolare finalizzato alla presentazione di
un'unica relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza, non era
applicabile nella pratica. Molti dei rispondenti hanno contestato i parametri
di riferimento utilizzati e sottolineato che le tariffe di farmacovigilanza
dovrebbero basarsi piuttosto su stime del tempo dedicato al lavoro di
valutazione e del relativo costo. Diversi rispondenti dell'industria hanno
evidenziato il rischio di possibile doppia imposizione da parte dell'Agenzia e
degli Stati membri, dato che molte delle autorità competenti degli Stati membri
attualmente riscuotono tariffe di farmacovigilanza. Le piccole e medie imprese
hanno espresso preoccupazioni specifiche, sostenendo che, nonostante le riduzioni
delle tariffe proposte nel documento orientativo, gli importi erano ancora
troppo elevati. Anche molte risposte delle associazioni delle industrie, che
rappresentano prodotti quali i medicinali generici, sottolineavano che le
tariffe proposte avrebbero penalizzato i titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio con una vasta gamma di prodotti dai profili di
sicurezza consolidati. 
Valutazione d'impatto
In linea con le osservazioni sopraccitate, la
relazione sulla valutazione d'impatto che accompagna la presente proposta ha
preso in esame diverse opzioni, basate su una stima dei costi. Questo nuovo
approccio è in linea con le raccomandazioni della Corte dei conti europea[5] e del Parlamento europeo[6] di basare sui costi il sistema
di pagamenti dei servizi forniti dalle autorità degli Stati membri. 
Coerentemente con la proposta giuridica sulla
farmacovigilanza del 2008 e con la legislazione UE in materia di
farmacovigilanza, tutte le opzioni riguardanti un'iniziativa legislativa erano
basate sul presupposto che il costo totale connesso alla farmacovigilanza
sarebbe stato coperto con la riscossione di tariffe. Il regolamento (UE)
n. 1235/2010 reca in particolare una nuova formulazione dell'articolo 67,
paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004: "Le entrate
dell'Agenzia sono composte da un contributo dell'Unione e da tariffe pagate
dalle imprese per ottenere e conservare le autorizzazioni dell'Unione
all'immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall'Agenzia o
dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l'esecuzione dei compiti
previsti agli articoli 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies e
107octodecies della direttiva 2001/83/CE." Il considerando 13 reca in
particolare che: "Dovrebbe essere garantita la possibilità di finanziamenti
adeguati delle attività di farmacovigilanza attribuendo all'Agenzia il potere
di riscuotere tariffe dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio." e il considerando 24 spiega che le nuove disposizioni
giuridiche "estendono i compiti dell'Agenzia in materia di
farmacovigilanza, compreso il monitoraggio della letteratura medica, l'uso
appropriato di strumenti di tecnologia dell'informazione e la fornitura di
maggiori informazioni al pubblico in generale. L'agenzia dovrebbe essere abilitata
a finanziare dette attività con le tariffe a carico dei titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio."
L'opzione prescelta prevede due tipi diversi
di tariffe:
1)           tariffe per le procedure di
valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, degli
studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione e dei deferimenti sulla base dei
dati di farmacovigilanza; 
2)           una tariffa forfettaria
annuale a carico dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che
hanno almeno un medicinale autorizzato nell'UE e registrato nella banca dati di
cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento. Questa tariffa
forfettaria annuale coprirebbe solo i costi delle attività di farmacovigilanza
dell'Agenzia diverse da quelle connesse alle procedure sopraccitate. Di
conseguenza, si prevede che le entrate derivanti dalla tariffa forfettaria
annuale siano trattenute dall'Agenzia. 
Relativamente alle tariffe proposte, si
prevedono alcune riduzioni e esenzioni: 
·      in linea con la politica generale dell'UE a sostegno delle piccole e
delle medie imprese, si garantirebbero riduzioni di tutti i tipi di tariffe per
i medicinali il cui titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
una piccola o una media impresa. Le microimprese sarebbero esentate dal
pagamento di tutte le tariffe. Le percentuali di riduzione per le piccole e le
medie imprese si basano sui raffronti dei dati sul valore aggiunto per
dipendente del settore, quale possibile misura della redditività delle imprese.
Il contributo proposto delle piccole e medie imprese al finanziamento della
farmacovigilanza è stato ridotto di conseguenza, mentre le microimprese
dovrebbe essere completamente esentate dall'obbligo di pagare le tariffe di
farmacovigilanza. 
·      Inoltre, alcune riduzioni delle tariffe riflettono l'approccio basato
sul rischio della legislazione in materia di farmacovigilanza, riconoscendo le
differenze in termini di profilo di sicurezza tra medicinali nuovi e medicinali
più attestati per i quali c'è stato il tempo di raccogliere dati. Una riduzione
della tariffa forfettaria annuale è dunque proposta per i medicinali
autorizzati generici, omeopatici e a base di erbe e per i medicinali
autorizzati sulla base di un impiego medico ben attestato. Tuttavia, qualora
tali medicinali fossero inclusi nelle procedure di farmacovigilanza a livello
di Unione, si applicherebbero le tariffe piene per le procedure. I medicinali
omeopatici e i medicinali a base di erbe registrati sarebbero esentati dal
pagamento di tutte le tariffe. 
·      Infine, poiché i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio
per i medicinali autorizzati in base al regolamento attualmente pagano una
tariffa annuale all'Agenzia per il mantenimento dell'autorizzazione, che
comprende le attività di farmacovigilanza incluse nella tariffa proposta, tali
autorizzazioni all'immissione in commercio sarebbero esenti dalla tariffa
forfettaria annuale per evitare la doppia imposizione.
Le tariffe per i titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio sarebbero le seguenti: 
·      i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno
almeno un prodotto oggetto di una procedura di farmacovigilanza a livello di UE
dovrebbero pagare una tariffa per le procedure,
·      i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE[7], con le eccezioni di cui sopra,
dovrebbero pagare la tariffa forfettaria annuale.
Pertanto, i titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio che non sono coinvolti in nessuna procedura dell'UE
pagherebbero solo la tariffa forfettaria annuale, con le eccezioni di cui
sopra.
I criteri riconosciuti come i più determinanti
nell'analizzare l'impatto delle diverse opzioni sono stati l'equità, la
proporzionalità e la trasparenza dell'intero sistema di tariffe di
farmacovigilanza, compresa l'adeguatezza del rapporto tra il lavoro svolto e il
tipo e l'importo della tariffa. Altri criteri importanti considerati nel quadro
dell'analisi sono stati la stabilità e la semplicità del sistema di tariffe di
farmacovigilanza dell'Agenzia. 
Nel quadro dell'opzione prescelta, le tariffe
sono proporzionali al carico di lavoro e ai costi, ma non possono essere
interamente prevedibili in virtù della natura delle attività di
farmacovigilanza. Per evitare casi estremi e consentire la redazione di un
testo legislativo leggibile, applicabile ed utilizzabile, si propone che le
tariffe basate sulle procedure generino entrate medie basate sul costo medio
stimato di ciascuna procedura.
Si è ritenuto che una combinazione di tariffe
basate sulle procedure e di una tariffa forfettaria annuale fosse il modo più
trasparente, fondato sui costi, basato sulle attività e proporzionale di
stabilire le nuove tariffe, al fine di coprire i costi nell'ambito della nuova
legislazione in materia di farmacovigilanza. Questa analisi è stata effettuata
alla luce di una forte preferenza espressa dalle parti interessate per un
approccio strategico basato sull'equità e sulla trasparenza. Con questo
approccio, i prodotti oggetto di una procedura di farmacovigilanza a livello di
UE contribuiranno al finanziamento del costo della procedura. Ciò è anche in
linea con l'approccio basato sul rischio della legislazione in materia di
farmacovigilanza. Nel contempo, il costo delle attività di farmacovigilanza
generali dell'Agenzia, e solo tale parte del costo totale della
farmacovigilanza, sarebbe recuperato tramite la tariffa forfettaria annuale
pagata dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che
beneficiano in generale del sistema di farmacovigilanza dell'UE. Queste
attività dell'Agenzia si riferiscono in particolare ai sistemi di tecnologia
dell'informazione, alla gestione dei dati sulla sicurezza e al monitoraggio
delle pubblicazioni.
Al fine di ottenere un sistema equo, si è
ritenuto necessario individuare un'unica unità imponibile, poiché esistono modi
diversi nell'UE di assegnare i numeri delle autorizzazioni e di contare i
medicinali. Per agevolare la segnalazione degli effetti collaterali negativi e
il rilevamento del segnale, è necessario descrivere i medicinali con la massima
precisione, in modo da tener conto delle differenze esistenti nella
concentrazione, nelle forme farmaceutiche, nelle vie di somministrazione, ecc.
L'Agenzia ha pertanto istituito la struttura della banca dati di cui
all'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento, per neutralizzare queste
differenze grazie a singole voci. Tali voci sono state scelte come unità
imponibili.
Remunerazione delle autorità degli Stati
membri che fungono da relatori
In linea con le sopraccitate raccomandazioni
della Corte dei conti europea e del Parlamento europeo, si propone che i
relatori delle autorità nazionali competenti degli Stati membri siano
remunerati secondo una scala fissa basata su stime dei costi. L'importo della
remunerazione si basa sui costi medi delle procedure stimati per ciascun tipo
di procedura. Laddove si applicano riduzioni delle tariffe, comprese le
riduzioni riservate alle piccole e medie imprese, che sono in linea con la
politica dell'Unione a sostegno di queste ultime, la remunerazione degli Stati
membri sarà adeguata di conseguenza.
3.           ELEMENTI
GIURIDICI DELLA PROPOSTA
Principio di sussidiarietà
L'Agenzia è un'agenzia europea decentrata
istituita a norma del regolamento e pertanto la decisione in merito al suo
finanziamento e all'imposizione di tariffe va presa a livello di UE. La nuova
legislazione in materia di farmacovigilanza costituisce una base giuridica che
consente all'Agenzia di riscuotere tariffe per la farmacovigilanza. Di
conseguenza, soltanto l'Unione può intervenire per consentire all'Agenzia di riscuotere
tariffe per la farmacovigilanza.
Sono oggetto della presente proposta solo le
attività di farmacovigilanza svolte a livello di UE e con la partecipazione
dell'Agenzia. Per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza che restano a
livello nazionale, l'UE non è competente e gli Stati membri possono continuare
a riscuotere le relative tariffe nazionali.
Principio di proporzionalità
La proposta non va al di là di quanto
necessario a raggiungere l'obiettivo generale perseguito, ossia l'introduzione
di tariffe al fine di consentire la corretta attuazione della legislazione in
materia di farmacovigilanza, in vigore dal luglio 2012.
Base giuridica
La proposta di regolamento, così come la
legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE, si fonda su una doppia
base giuridica: l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del
TFUE. La proposta di regolamento si basa sull'articolo 114 del TFUE, poiché le
differenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative
nazionali sui medicinali tendono ad ostacolare gli scambi all'interno dell'UE e
si ripercuotono pertanto direttamente sul funzionamento del mercato interno. Il
presente regolamento garantisce la disponibilità delle risorse finanziarie
necessarie ad applicare le procedure razionalizzate dell'Unione per la
valutazione delle questioni di sicurezza gravi riguardanti i prodotti
autorizzati a livello nazionale, che sono state introdotte, tra l'altro, per
prevenire o eliminare gli ostacoli che potrebbero derivare da procedure
parallele a livello nazionale. Il presente regolamento contribuisce in tal modo
al buon funzionamento del mercato interno e alla sorveglianza comune dei
medicinali successiva all'immissione in commercio.
Inoltre, la proposta di regolamento si basa
sull'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del TFUE, in quanto
mira a raggiungere l'obiettivo di fissare parametri elevati di qualità e
sicurezza dei medicinali. Conformemente all'articolo 168,
paragrafo 4, e all'articolo 4, paragrafo 2, lettera k), del
TFUE, questa competenza dell'Unione – così come quella prevista all'articolo
114 del TFUE – è una competenza concorrente esercitata con l'adozione della
proposta di regolamento.
La proposta di regolamento mira a fissare
parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali, in quanto garantisce
la disponibilità di risorse finanziarie sufficienti a svolgere le attività di
farmacovigilanza necessarie ad assicurare il mantenimento di standard elevati,
dopo che il prodotto è stato autorizzato.
L'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del
TFUE non può servire come unica base giuridica, ma va integrato con la base
giuridica dell'articolo 114 del TFUE, in quanto, come sopraccitato, persegue il
medesimo obiettivo dell'istituzione e del funzionamento del mercato interno e della
fissazione di standard elevati di qualità e sicurezza dei medicinali.
Scelta dello strumento giuridico
Da quando il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea è diventato applicabile, tutte le procedure legislative si
basano normalmente sull'ex "procedura di codecisione", che coinvolge
sia il Consiglio che il Parlamento europeo. Di conseguenza, per ragioni di
certezza giuridica, si propone di elaborare per le tariffe di farmacovigilanza
un nuovo regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, che sarà oggetto
della procedura legislativa ordinaria (articolo 294 del TFUE). 
L'adozione di una proposta di regolamento
sulle tariffe di farmacovigilanza mira a consentire all'Agenzia di disporre di
finanziamenti adeguati al fine di poter applicare correttamente la legislazione
in materia di farmacovigilanza già in vigore. 
L'attuale regolamento (CE) n. 297/95 del
Consiglio[8],
del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia,
continuerebbe ad applicarsi, mentre il regolamento proposto si applicherebbe
alle tariffe di farmacovigilanza per le attività definite nella legislazione in
materia di farmacovigilanza applicabile. I due strumenti giuridici sarebbero
complementari.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
Coerentemente con la proposta giuridica sulla
farmacovigilanza del 2008 e con la legislazione in materia di farmacovigilanza
adottata nel 2010, in base alla quale dovrebbe essere consentito all'Agenzia il
finanziamento delle attività di farmacovigilanza con le tariffe riscosse dai
titolari di autorizzazione all'immissione sul mercato (cfr. sezione sulla
valutazione d'impatto), tutte le possibili azioni legislative, compresa
l'opzione alla base della presente proposta, erano basate sull'ipotesi che i
costi connessi alla farmacovigilanza sarebbero stati coperti tramite la
riscossione di tariffe. 
Pertanto, nella scheda finanziaria allegata
alla presente proposta non si prevede alcuna incidenza sul bilancio generale
dell'UE.
5.           ELEMENTI FACOLTATIVI 
Spazio
economico europeo
L'atto
proposto ha rilevanza per lo Spazio economico europeo.
2013/0222 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
sulle tariffe pagabili all'Agenzia europea
per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative
ai medicinali per uso umano
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo
4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[9],

visto il parere del Comitato delle regioni[10], 
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue: 
(1)       Le entrate dell'Agenzia
europea per i medicinali (di seguito "l'Agenzia") consistono in un
contributo dell'Unione e in tariffe pagate dalle imprese per ottenere e
mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione, nonché per
altri servizi di cui all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE)
n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per
i medicinali[11].
(2)       Le disposizioni sulla
farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano contenute nel regolamento
(CE) n. 726/2004 e nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano[12],
sono state modificate dalla direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza,
la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali
per uso umano[13],
dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei
medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per
uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali, e
il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate[14], dalla direttiva 2012/26/UE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la
direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza[15], e dal regolamento (UE)
n. 1027/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012,
che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la
farmacovigilanza[16].
Tali modifiche riguardano soltanto i medicinali per uso umano. Esse prevedono
nuovi compiti di farmacovigilanza per l'Agenzia, comprese procedure di
farmacovigilanza dell'UE, il monitoraggio delle pubblicazioni, strumenti delle
tecnologie dell'informazione migliorati e la fornitura di maggiori informazioni
al pubblico. La legislazione in materia di farmacovigilanza prevede inoltre che
all'Agenzia sia consentito finanziare dette attività tramite tariffe a carico
dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. È dunque opportuno
istituire nuove categorie di tariffe per coprire i nuovi compiti specifici
dell'Agenzia.
(3)       Al fine di consentire
all'Agenzia di riscuotere tariffe per tali nuovi compiti di farmacovigilanza, è
opportuno adottare un regolamento. Le tariffe di cui al presente regolamento si
applicano fatte salve le tariffe di cui al regolamento (CE) n. 297/95 del
Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia[17], poiché tale regolamento
riguarda le tariffe per attività svolte dall'Agenzia relativamente ai
medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.
(4)       Il presente regolamento deve
fondarsi sulla doppia base giuridica dell'articolo 114 e dell'articolo 168,
paragrafo 4, lettera c), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
(TFUE). Esso mira a finanziare le attività di farmacovigilanza che contribuiscono
alla creazione di un mercato interno per quanto concerne i medicinali per uso
umano, prendendo come riferimento un livello elevato di tutela della salute.
Nel contempo, il regolamento fornisce risorse finanziarie a sostegno delle
attività volte ad affrontare problemi comuni di sicurezza, in modo da mantenere
livelli elevati di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso
umano. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono
indissolubilmente legati, in modo che nessuno dei due sia secondario rispetto
all'altro.
(5)       È opportuno stabilire la
struttura e gli importi delle tariffe di farmacovigilanza riscosse dall'Agenzia
e le modalità di pagamento. La struttura tariffaria dovrebbe applicarsi nel
modo più semplice possibile al fine di ridurre al minimo gli oneri
amministrativi connessi.
(6)       In linea con la dichiarazione
congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio dell'Unione europea e della
Commissione europea, del 19 luglio 2012, sull'approccio comune per quanto riguarda
le agenzie decentrate, per gli organismi le cui entrate sono costituite da
tariffe e tasse oltre al contributo dell'Unione, le tariffe vanno fissate a un
livello tale da evitare un disavanzo o un notevole accumulo di eccedenze ed
essere rivedute in caso contrario. Di conseguenza, le tariffe fissate nel
presente regolamento devono basarsi su una valutazione delle stime e delle
previsioni dell'Agenzia per quanto riguarda il suo carico di lavoro e i
relativi costi e su una valutazione dei costi del lavoro svolto dalle autorità
competenti degli Stati membri che fungono da relatori a norma degli articoli
61, paragrafo 6, e 62, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004 e
degli articoli 107 sexies, 107 undecies e 107 octodecies
della direttiva 2001/83/CE.
(7)       Le tariffe di cui al presente
regolamento devono essere trasparenti, eque e proporzionate al lavoro svolto.
(8)       Il presente regolamento deve
riguardare esclusivamente le tariffe che l'Agenzia deve riscuotere, mentre la
competenza di decidere in merito alle eventuali tariffe riscosse dalle autorità
competenti degli Stati membri deve rimanere degli Stati membri. I
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio non devono pagare due
volte per le stesse attività di farmacovigilanza. Gli Stati membri non devono
pertanto riscuotere tariffe per le attività oggetto del presente regolamento.
(9)       Per ragioni di prevedibilità
e chiarezza, gli importi delle tariffe vanno espressi in euro.
(10)     Due tipi diversi di tariffe
vanno riscossi a norma del presente regolamento per tener conto delle
molteplici attività dell'Agenzia e dei relatori. In primo luogo, le tariffe per
le procedure di farmacovigilanza svolte a livello di Unione vanno riscosse dai
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio i cui medicinali
rientrano nella procedura. Tali procedure riguardano la valutazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, la valutazione degli studi
sulla sicurezza dopo l'autorizzazione e le valutazioni nel quadro dei
deferimenti promossi sulla base di dati di farmacovigilanza. In secondo luogo,
una tariffa forfettaria annuale va riscossa per altre attività di
farmacovigilanza svolte dall'Agenzia a beneficio di tutti i titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio. Tali attività riguardano la
tecnologia dell'informazione, in particolare il mantenimento della banca dati
"Eudravigilance" di cui all'articolo 24 del regolamento (CE)
n. 726/2004, il rilevamento del segnale e il monitoraggio di una selezione
della letteratura medica. 
(11)     I titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004 pagano già una tariffa annuale all'Agenzia
per il mantenimento di tali autorizzazioni, che comprende attività di
farmacovigilanza che sono coperte dalla tariffa forfettaria annuale istituita
dal presente regolamento. Al fine di evitare la doppia imposizione per tali
attività di farmacovigilanza dell'Agenzia, la tariffa forfettaria annuale
istituita dal presente regolamento non deve essere corrisposta per le
autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento
(CE) n. 726/2004.
(12)     Il lavoro svolto a livello di
Unione per la valutazione degli studi non interventistici sulla sicurezza dopo
l'autorizzazione richiesti da un'autorità e il cui protocollo è stato approvato
dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, comporta la
supervisione di tali studi, a partire dalla valutazione del progetto di
protocollo, e non si limita alla valutazione delle relazioni finali. Pertanto,
la tariffa riscossa per tale procedura relativamente agli studi che sono stati
ultimati deve coprire tutto il lavoro relativo allo studio. Al fine di evitare
la doppia imposizione, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio
che pagano la tariffa per la valutazione degli studi non interventistici sulla
sicurezza dopo l'autorizzazione richiesti da un'autorità, devono essere
esentati dal pagamento di qualsiasi altra tariffa riscossa da un'autorità
competente per la presentazione di tali studi.
(13)     Per la loro valutazione, i
relatori si basano sulla valutazione e sulle risorse scientifiche degli
organismi nazionali che rilasciano le autorizzazioni all'immissione in
commercio, mentre è responsabilità dell'Agenzia coordinare le risorse
scientifiche esistenti messe a sua disposizione dagli Stati membri. In
considerazione di ciò e al fine di garantire risorse adeguate per le
valutazioni scientifiche relative alle procedure di farmacovigilanza a livello
di Unione, l'Agenzia deve remunerare i servizi di valutazione scientifica
forniti dai relatori designati dagli Stati membri come membri del comitato di
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all'articolo 56,
paragrafo 1, lettera a bis, del regolamento (CE) n. 726/2004 o, se
del caso, dai relatori nell'ambito del gruppo di coordinamento di cui
all'articolo 27 della direttiva 2001/83/CE. Il livello di remunerazione per il
lavoro svolto da tali relatori deve basarsi su stime del carico di lavoro medio
richiesto e deve essere preso in considerazione per stabilire l'ammontare delle
tariffe dovute per le procedure di farmacovigilanza a livello di Unione. 
(14)     Le tariffe devono essere
pagate in modo equo da tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio. Pertanto, va stabilita un'unica unità imponibile, indipendentemente
dalla procedura con cui il medicinale è stato autorizzato, a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004 o della direttiva 2001/83/CE, e dal modo in
cui vengono attribuiti i numeri delle autorizzazioni dagli Stati membri. Le
singole voci corrispondenti alle autorizzazioni nella banca dati di cui
all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE)
n. 726/2004, in base alle informazioni tratte dall'elenco di tutti i
medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione di cui all'articolo 57,
paragrafo 2, soddisfano tale obiettivo.
(15)     In linea con la politica
dell'Unione a sostegno delle piccole e delle medie imprese, si devono applicare
tariffe ridotte alle piccole e medie imprese come definite nella
raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla
definizione delle microimprese, piccole e medie imprese[18]. In linea con tale politica,
le microimprese, secondo la definizione di tale raccomandazione, vanno esentate
dal pagamento di qualsiasi tariffa di cui al presente regolamento. 
(16)     Ai medicinali generici, ai
medicinali autorizzati in conformità alle disposizioni relative all'impiego
medico ben noto, ai medicinali omeopatici autorizzati e ai medicinali a base di
erbe autorizzati si deve applicare una tariffa forfettaria annuale ridotta, in
quanto tali prodotti generalmente hanno un profilo di sicurezza consolidato.
Tuttavia, nei casi in cui tali prodotti siano inclusi in una delle procedure di
farmacovigilanza a livello di Unione, va riscossa la tariffa piena in
considerazione del lavoro richiesto. Poiché la legislazione in materia di
farmacovigilanza invita a condurre studi comuni sulla sicurezza dopo
l'autorizzazione, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio
devono pagare ciascuno una parte della tariffa applicabile nel caso in cui
presentino uno studio congiunto.
(17)     I medicinali omeopatici e i
medicinali a base di erbe, registrati a norma dell'articolo 14 e dell'articolo
16 bis, della direttiva 2001/83/CE, vanno esclusi dal presente
regolamento, in quanto le attività di farmacovigilanza per questi prodotti sono
condotte dagli Stati membri.
(18)     Al fine di evitare un carico
di lavoro amministrativo sproporzionato per l'Agenzia, le riduzioni e le
esenzioni di cui al presente regolamento devono applicarsi sulla base di una
dichiarazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
attestante il diritto alla riduzione o all'esenzione. La fornitura di
informazioni scorrette va pertanto scoraggiata mediante un aumento dell'importo
applicabile della tariffa.
(19)     Per motivi di coerenza, è
opportuno stabilire i termini per il pagamento delle tariffe da riscuotere a
norma del presente regolamento, tenendo debitamente conto dei termini delle
procedure relative alla farmacovigilanza di cui al regolamento (CE)
n. 726/2004 e alla direttiva 2001/83/CE. 
(20)     È opportuno adeguare le
tariffe di cui al presente regolamento per tenere conto dell'inflazione, sulla
base dell'indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da Eurostat in
conformità al regolamento (CE) n. 2494/95 del Consiglio, del 23 ottobre
1995, relativo agli indici dei prezzi al consumo armonizzati[19].
(21)     Al fine di consentire uno
svolgimento sostenibile delle attività di farmacovigilanza dell'Agenzia e un
equilibrio adeguato tra le entrate generate dalle tariffe e i costi di base, è
opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti in conformità
all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea per quanto
riguarda le modifiche degli importi, le riduzioni, i metodi di calcolo e le
informazioni sui risultati di cui all'allegato del presente regolamento, in
particolare mediante il monitoraggio del tasso d'inflazione nell'UE e alla luce
dell'esperienza acquisita con l'effettiva applicazione del presente
regolamento. È particolarmente importante che la Commissione svolga le
opportune consultazioni, anche a livello di esperti, durante il lavoro
preparatorio. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la
Commissione deve garantire la trasmissione contestuale, tempestiva e opportuna
dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(22)     Poiché l'obiettivo del
presente regolamento, vale a dire garantire un finanziamento adeguato delle
attività di farmacovigilanza svolte a livello di Unione, non può essere
conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può, a motivo della
portata della misura, essere conseguito meglio a livello di Unione,
quest'ultima può adottare misure in conformità al principio di sussidiarietà di
cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente
regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo in
ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
Per ragioni di prevedibilità, certezza giuridica e proporzionalità, la tariffa
forfettaria annuale va riscossa per la prima volta entro il 31 gennaio o entro
il 1º luglio, a seconda della data di entrata in vigore del presente
regolamento. Le tariffe per le procedure di farmacovigilanza a livello di
Unione vanno riscosse per la prima volta dopo un periodo di tempo ragionevole,
successivo all'entrata in vigore del presente regolamento, 
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
e campo di applicazione
1.           Il presente regolamento si
applica alle tariffe per le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali
per uso umano autorizzati nell'Unione a norma del regolamento (CE)
n. 726/2004 e della direttiva 2001/83/CE, riscosse dall'Agenzia europea
per i medicinali (di seguito l'"Agenzia") dai titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio. 
2.           Il presente regolamento
determina le attività svolte a livello di Unione per le quali vanno pagate le
tariffe, il loro importo e le relative modalità di pagamento e il livello di
remunerazione dei relatori.
3.           Le microimprese, come
definite nella raccomandazione 2003/361/CE, sono esentate dal pagamento di
qualsiasi tariffa di cui al presente regolamento.
4.           Le tariffe di cui al presente
regolamento si applicano fatte salve le tariffe di cui al regolamento (CE)
n. 297/95 del Consiglio[20].
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende
per:
1.           "unità imponibile":
ciascuna singola voce nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1,
lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, in base alle informazioni
tratte dall'elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione
di cui all'articolo 57, paragrafo 2, di tale regolamento;
2.           "media impresa":
un'impresa di medie dimensioni secondo la definizione della raccomandazione
2003/361/CE;
3.           "piccola impresa":
un'impresa di piccole dimensioni secondo la definizione della raccomandazione
2003/361/CE;
4.           "microimpresa": una
microimpresa secondo la definizione della raccomandazione 2003/361/CE.
Articolo 3
Tipi
di tariffe
1.           Le tariffe per le attività di
farmacovigilanza consistono in:
(a)         
tariffe per le procedure a livello di Unione a
norma degli articoli 4, 5 e 6 (di seguito "tariffe per le
procedure");
(b)         
una tariffa forfettaria annuale a norma
dell'articolo 7.
2.           Se una tariffa è riscossa
dall'Agenzia conformemente al paragrafo 1, lettera a), l'Agenzia remunera il
relatore nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
designato dallo Stato membro o il relatore nel gruppo di coordinamento (di
seguito "il relatore") per il lavoro svolto per l'Agenzia o per il
gruppo di coordinamento. Tale remunerazione è corrisposta a norma dell'articolo
9. 
Articolo 4
Tariffa
per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

1.           L'Agenzia riscuote una
tariffa per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies della
direttiva 2001/83/CE e all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 726/2004. 
2.           L'ammontare della tariffa è
stabilito nella parte I dell'allegato.
3.           Quando soltanto un titolare
di autorizzazione all'immissione in commercio ha l'obbligo di presentare un
rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza nell'ambito delle procedure
di cui al paragrafo 1, l'Agenzia riscuote l'intero ammontare della tariffa
applicabile da tale titolare di autorizzazione all'immissione in commercio. 
4.           Quando due o più titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio presentano rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza nell'ambito delle procedure di cui al paragrafo
1, l'Agenzia divide l'ammontare totale della tariffa tra tali titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alla parte I
dell'allegato.
5.           Qualora il titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio di cui ai paragrafi 3 e 4 sia una
piccola o una media impresa, l'importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo
quanto disposto nella parte I dell'allegato.
6.           L'Agenzia riscuote la tariffa
di cui al presente articolo mediante l'emissione di una fattura separata a
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio entro trenta
giorni di calendario dalla data di presentazione del rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza stabilita a norma dell'articolo 107quater,
paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE. Le tariffe dovute a norma del presente
articolo sono pagate all'Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data
di ricevimento della fattura da parte del titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio. 
Articolo 5
Tariffa
per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione

1.           L'Agenzia riscuote una
tariffa per gli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di cui all'articolo
21 bis, lettera b), o all'articolo 22 bis, paragrafo 1, lettera
a), della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter)
o all'articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE)
n. 726/2004 per la valutazione dei medesimi effettuata a norma degli
articoli da 107 quindecies a 107 octodecies della direttiva
2001/83/CE e dell'articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004.

2.           L'ammontare della tariffa è
stabilito nella parte II dell'allegato.
3.           Qualora l'obbligo di
effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di cui al paragrafo
1 ricada su più di un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio,
poiché le medesime preoccupazioni valgono per più medicinali, e qualora i
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio interessati effettuino
uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l'autorizzazione, l'importo dovuto da
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio è riscosso come
stabilito nella parte II, sezione 3, dell'allegato.
4.           Qualora l'obbligo di effettuare
uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione ricada su un titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio che è una piccola o una media
impresa, l'importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto
nella parte II dell'allegato. 
5.           L'Agenzia riscuote la tariffa
di cui al presente articolo tramite l'emissione di una fattura a ciascun
titolare di autorizzazione all'immissione in commercio entro trenta giorni di
calendario dal ricevimento della relazione finale dello studio da parte del
comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Le tariffe dovute a
norma del presente articolo sono pagate entro trenta giorni di calendario dalla
data di ricevimento della fattura da parte del titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio.
6.           I titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio che sono tenuti a pagare la tariffa a norma del
presente articolo sono esentati da ogni altra tariffa riscossa da un'autorità
competente per la presentazione degli studi di cui al paragrafo 1.
Articolo 6
Tariffa
per le valutazioni nel quadro di deferimenti promossi in seguito alla
valutazione dei dati di farmacovigilanza

1.           L'Agenzia riscuote una
tariffa per la valutazione effettuata nel quadro di un procedimento avviato a
seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza a norma degli articoli
da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE,
dell'articolo 31, paragrafo 1, secondo comma, della medesima o dell'articolo
20, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004.
2.           L'ammontare della tariffa è
stabilito nella parte III dell'allegato.
3.           Se soltanto un titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio è coinvolto nella procedura di cui
al paragrafo 1, l'Agenzia riscuote l'importo totale della tariffa da tale titolare
di autorizzazione all'immissione in commercio, come stabilito nella parte III
dell'allegato.
4.           Quando due o più titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio sono coinvolti nella procedura di
cui al paragrafo 1, l'Agenzia divide l'ammontare totale della tariffa tra tali
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alla parte
III dell'allegato.
5.           Qualora il titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio di cui ai paragrafi 2 o 3 sia una
piccola o una media impresa, l'importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo
quanto disposto nella parte III dell'allegato.
6.           L'Agenzia riscuote la tariffa
di cui al presente articolo mediante l'emissione di una fattura separata a
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio coinvolto nella
procedura entro trenta giorni di calendario dall'annuncio pubblico della
procedura conformemente all'articolo 107undecies, paragrafo 1, della direttiva
2001/83/CE, oppure dalla data in cui la questione è stata deferita all'Agenzia
a norma dell'articolo 31, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva
2001/83/CE o dell'articolo 20, paragrafo 2, del regolamento (CE)
n. 726/2004. Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate
entro trenta giorni di calendario dalla data di ricevimento della fattura da
parte del titolare di autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 7
Tariffa
forfettaria annuale
1.           Per le attività di
farmacovigilanza relative ai sistemi di tecnologia dell'informazione, a norma
dell'articolo 24, dell'articolo 25 bis, dell'articolo 26 e dell'articolo
57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004, al
monitoraggio di una selezione della letteratura medica a norma dell'articolo 27
del medesimo e al rilevamento del segnale a norma dell'articolo 28 bis
del medesimo, l'Agenzia riscuote una volta l'anno una tariffa forfettaria
stabilita nella parte IV dell'allegato. 
2.           La tariffa è pagata dai
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali
autorizzati nell'Unione in conformità alla direttiva 2001/83/CE, sulla base
delle unità imponibili corrispondenti a tali prodotti. Le unità imponibili
corrispondenti ai prodotti autorizzati a norma del regolamento (CE)
n. 726/2004 non sono soggette al pagamento della tariffa forfettaria
annuale.
L'importo annuale totale che ciascun titolare di autorizzazione all'immissione
in commercio è tenuto a pagare è calcolato dall'Agenzia sulla base delle unità
imponibili, come definite all'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento,
che corrispondono alle informazioni registrate il 1º gennaio di ogni anno. Tale
importo copre il periodo dal 1° gennaio al 31 dicembre di tale anno. 
3.           L'ammontare della tariffa
forfettaria annuale per unità imponibile è stabilito nella parte IV
dell'allegato.
4.           Qualora il titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio sia una piccola o una media impresa,
l'importo che è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte
IV dell'allegato.
5.           Una tariffa forfettaria
annuale ridotta, in conformità alla parte IV dell'allegato, si applica ai
medicinali di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e all'articolo 10 bis,
della direttiva 2001/83/CE e ai medicinali omeopatici autorizzati e ai
medicinali a base di erbe autorizzati, quali definiti rispettivamente
all'articolo 1, paragrafo 5, e all'articolo 1, paragrafo 30, della direttiva
2001/83/CE. 
6.           Qualora il titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui al paragrafo 4
sia una piccola o una media impresa, si applica solo la riduzione di cui al
paragrafo 3.
7.           L'Agenzia riscuote la tariffa
forfettaria annuale mediante l'emissione di fatture ai titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio al più tardi il 31 gennaio di ogni
anno civile per l'anno civile in questione. Le tariffe dovute a norma del
presente articolo sono pagate entro trenta giorni di calendario dalla data di
ricevimento della fattura da parte del titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio.
8.           L'Agenzia trattiene le
entrate generate dalla riscossione della tariffa forfettaria annuale.
Articolo 8
Riduzioni
delle tariffe ed esenzioni
1.           Qualsiasi titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio che dichiari di essere una piccola o
media impresa e, pertanto, di avere diritto a una tariffa ridotta a norma degli
articoli da 4 a 7, presenta una dichiarazione a tal fine all'Agenzia entro 30
giorni di calendario dal ricevimento della fattura dell'Agenzia. L'Agenzia
applica la riduzione sulla base di tale dichiarazione, qualora le condizioni
siano soddisfatte.
2.           Qualsiasi titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio che dichiari di essere una
microimpresa e di avere diritto all'esenzione a norma dell'articolo 1, presenta
una dichiarazione a tal fine all'Agenzia entro 30 giorni di calendario dal
ricevimento della fattura dell'Agenzia. L'Agenzia applica l'esenzione sulla
base di tale dichiarazione.
3.           Qualsiasi titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio che dichiari di avere diritto a una
riduzione della tariffa forfettaria annuale di cui all'articolo 7, paragrafo 5,
presenta una dichiarazione a tal fine all'Agenzia. L'Agenzia applica la
riduzione sulla base di tale dichiarazione, qualora le condizioni siano
soddisfatte. Quando la dichiarazione è presentata dal titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio dopo il ricevimento della fattura
dell'Agenzia, tale dichiarazione deve essere presentata entro 30 giorni dal
ricevimento della fattura.
4.           L'Agenzia può richiedere in
qualunque momento la prova che le condizioni per avere diritto ad una riduzione
delle tariffe o a un'esenzione sono soddisfatte. In tal caso, il titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio che sostiene o che ha dichiarato di
avere diritto ad una riduzione o a un'esenzione a norma del presente
regolamento fornisce all'Agenzia le informazioni necessarie a dimostrare il
soddisfacimento delle condizioni pertinenti.
5.           Se il titolare di
autorizzazione all'immissione in commercio che sostiene o che ha dichiarato di
aver diritto a una riduzione o a un'esenzione dalle tariffe di cui al presente
regolamento non è in grado di dimostrare di aver diritto a tale riduzione o
esenzione, l'importo della tariffa stabilito nell'allegato è maggiorato del 10%
e l'Agenzia riscuote l'intero importo totale applicabile o, se del caso, il
saldo dell'intero importo totale applicabile. 
Articolo 9
Pagamento
delle remunerazioni ai relatori da parte dell'Agenzia
1.           L'Agenzia remunera i relatori
a norma dell'articolo 3, paragrafo 2, nei casi seguenti:
(a)         
se lo Stato membro ha nominato un membro del
comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da
relatore per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza di cui all'articolo 4; 
(b)         
se lo Stato membro ha nominato un rappresentante
nel gruppo di coordinamento che funge da relatore nel quadro della valutazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 4; 
(c)         
se lo Stato membro ha nominato un membro del
comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da
relatore per la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione
di cui all'articolo 5;
(d)         
se lo Stato membro ha nominato un membro del
comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza che funge da
relatore per i deferimenti di cui all'articolo 6.
Se il comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza o il gruppo di coordinamento decidono di nominare un
correlatore, la remunerazione è suddivisa tra il relatore e il correlatore.
2.           Gli importi della remunerazione
per ciascuna delle attività elencate al paragrafo 1 sono stabiliti nelle parti
I, II e III dell'allegato. 
3.           La remunerazione di cui al
paragrafo 1 è corrisposta soltanto dopo che la relazione di valutazione finale
riguardante una raccomandazione destinata ad essere adottata dal comitato di
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è stata messa a disposizione
dell'Agenzia.
4.           La remunerazione di cui al
paragrafo 1 per il lavoro del relatore e l'eventuale supporto scientifico e
tecnico connesso fa salvo l'obbligo degli Stati membri di non dare ai membri
dei comitati e agli esperti istruzioni incompatibili con i loro compiti in
quanto relatori o con i compiti e le responsabilità dell'Agenzia.
5.           La remunerazione è
corrisposta in conformità al contratto scritto di cui all'articolo 62,
paragrafo 3, primo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004. Eventuali
spese bancarie connesse al pagamento di tale remunerazione sono a carico
dell'Agenzia.
Articolo 10
Modalità
di pagamento della tariffa
1.           Le tariffe sono pagate in
euro.
2.           I pagamenti vanno effettuati
solo dopo che il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio ha
ricevuto una fattura emessa dall'Agenzia.
3.           I pagamenti sono effettuati
mediante bonifico bancario sul conto dell'Agenzia. Eventuali spese bancarie
connesse al pagamento sono a carico del titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio.
Articolo 11
Identificazione
del pagamento della tariffa
1.           In ogni pagamento, il
titolare di autorizzazione all'immissione in commercio indica il riferimento
della rimessa. Per i pagamenti eseguiti on-line, il numero di riferimento
generato è considerato come numero della rimessa.
2.           Se la causale del pagamento
non può essere stabilita, l'Agenzia fissa un termine entro il quale il titolare
di autorizzazione all'immissione in commercio deve comunicargliela per
iscritto. Se l'agenzia non riceve una comunicazione della causale del pagamento
entro il termine indicato, il pagamento è considerato non valido e l'importo è
rimborsato al titolare di autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 12
Data
del pagamento della tariffa
La data in cui l'intero importo della tariffa
è accreditato sul conto bancario dell'agenzia è considerata la data in cui è
stato effettuato il pagamento. Il termine di pagamento si considera rispettato
solo se l'importo della tariffa è stato versato per intero entro il termine
previsto.
Articolo 13
Rimborso
delle eccedenze relative alle tariffe pagate
1.           Le eccedenze sono rimborsate
dall'Agenzia al titolare di autorizzazione all'immissione in commercio.
Tuttavia, se l'ammontare dell'eccedenza è inferiore a 100 EUR e il
titolare di autorizzazione all'immissione in commercio non ha espressamente
chiesto un rimborso, esso non viene rimborsato.
2.           Non è possibile considerare
le eccedenze come anticipi di futuri pagamenti all'Agenzia.
Articolo 14
Stima
provvisoria del bilancio dell'Agenzia
L'Agenzia, nella stima delle entrate e delle
spese complessive per l'esercizio finanziario seguente, conformemente
all'articolo 67, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 726/2004, include
informazioni dettagliate sulle entrate generate dalle tariffe connesse alle
attività di farmacovigilanza. Tali informazioni distinguono tra la tariffa
forfettaria annuale e le tariffe per ciascuna procedura di cui all'articolo 3,
lettera a). L'Agenzia fornisce inoltre informazioni analitiche specifiche sulle
entrate e sulle spese relative alle attività di farmacovigilanza, distinguendo
tra tariffa forfettaria annuale e ciascuna delle tariffe per le procedure di
cui all'articolo 3, lettera a). 
Articolo 15
Trasparenza
e monitoraggio
1.           Gli importi e le percentuali
di cui alle parti da I a IV dell'allegato sono pubblicati sul sito
dell'Agenzia. 
2.           Il direttore esecutivo
dell'Agenzia fornisce annualmente alla Commissione e al consiglio di
amministrazione informazioni sulle componenti che possono influire sui costi da
coprire con le tariffe di cui al presente regolamento. Tali informazioni
comprendono una ripartizione dei costi relativi all'esercizio precedente e una
previsione per l'anno successivo. Il direttore esecutivo dell'Agenzia fornisce
inoltre una volta all'anno alla Commissione e al consiglio di amministrazione
le informazioni relative ai risultati di cui alla parte V dell'allegato sulla
base degli indicatori di risultato di cui al paragrafo 3.
3.           Entro un anno dall'entrata in
vigore del presente regolamento, l'Agenzia adotta una serie di indicatori di
risultato tenendo conto delle informazioni di cui alla parte V dell'allegato.
4.           Il tasso d'inflazione
misurato con l'indice europeo dei prezzi al consumo pubblicato da Eurostat, in
conformità al regolamento (CE) n. 2494/95, è monitorato in relazione agli
importi di cui all'allegato. Il monitoraggio si effettua per la prima volta
dopo che il presente regolamento è stato applicato per un intero anno civile e,
successivamente, con cadenza annuale. 
5.           Alla luce del monitoraggio di
cui al paragrafo 4, la Commissione può, se necessario, adeguare gli importi
delle tariffe e della remunerazione dei relatori di cui all'allegato, in
conformità all'articolo 16. Tali adeguamenti si applicano dal 1º aprile
successivo all'entrata in vigore del relativo atto modificativo.
Articolo 16
Modifica

1.           Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati per modificare le parti da I a V
dell'allegato.
2.           Le modifiche degli importi si
basano su una valutazione dei costi dell'Agenzia e dei costi delle valutazioni
fornite dai relatori conformemente all'articolo 9 o sul monitoraggio del tasso
di inflazione di cui all'articolo 15, paragrafo 4.
Articolo 17
Esercizio
della delega
1.           Il potere di adottare atti
delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente
articolo.
2.           Il potere di adottare atti
delegati di cui all'articolo 16 è conferito alla Commissione per un periodo
indeterminato a decorrere da [[21]].
3.           La delega di poteri di cui
all'articolo 16 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo
o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi
specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data
successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati
già in vigore.
4.           Non appena adotta un atto
delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e
al Consiglio.
5.           L'atto delegato adottato ai
sensi dell'articolo 16 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il
Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in
cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine,
sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che
non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su
iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 18
Disposizioni
transitorie
Le tariffe di cui agli articoli 4, 5 e 6 e alle
parti I, II e III dell'allegato non si applicano alle procedure a livello di
Unione avviate prima del quarantesimo giorno successivo all'entrata in vigore
del presente regolamento.
Articolo 19
Entrata
in vigore e applicazione
1.           Il presente regolamento entra
in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea.
2.           La tariffa forfettaria
annuale di cui all'articolo 7 e specificata nella parte IV dell'allegato è
riscossa per la prima volta entro [il 31 gennaio o, se precedente, il 1º luglio
successivo all'entrata in vigore del presente regolamento] ed entro il 31
gennaio di ogni anno successivo. [Qualora la tariffa forfettaria annuale sia
riscossa per la prima volta il 1° luglio, si riscuoterà il 50% dell'importo
totale.][Da adeguare da parte del legislatore]
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
ALLEGATO 
PARTE I
Tariffa
per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di
cui all'articolo 4: importi riscossi dall'Agenzia e livello di remunerazione
dei relatori
1.           La tariffa per la valutazione dei rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza ammonta a 19 500 EUR per procedura. La
corrispondente remunerazione del relatore ammonta a 13 100 EUR.
2.           In applicazione dell'articolo 4, paragrafo 5, le
piccole e medie imprese pagano il 60% dell'importo applicabile. 
3.           Ai fini del calcolo dell'importo da riscuotere da
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio a norma
dell'articolo 4, paragrafo 4, l'Agenzia calcola la percentuale di unità
imponibili detenute da ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio interessato sul totale delle unità imponibili detenute da tutti i
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella
procedura.
La percentuale che
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a
pagare è calcolata:
i) dividendo l'importo
totale della tariffa tra i titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio interessati proporzionalmente al numero di unità imponibili, 
ii) quindi, applicando la
riduzione di cui al punto 2 della parte I del presente allegato e l'esenzione
di cui all'articolo 1, paragrafo 3, ove opportuno.
4.           Nei casi in cui si applicano riduzioni ed esenzioni,
la remunerazione del relatore è adeguata in proporzione. Qualora
successivamente l'Agenzia riscuota l'intero importo applicabile compreso
l'aumento del 10% di cui all'articolo 8, paragrafo 5, la remunerazione del
relatore è adeguata in proporzione.
PARTE II
Tariffa
per la valutazione di uno studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di cui
all'articolo 5: importi riscossi dall'Agenzia e livello di remunerazione dei
relatori
1.           La tariffa per la valutazione di uno studio sulla
sicurezza dopo l'autorizzazione ammonta a 43 000 EUR. La corrispondente
remunerazione del relatore ammonta a 18 200 EUR. 
2.           In applicazione dell'articolo 5, paragrafo 4, le
piccole e medie imprese pagano il 60% dell'importo applicabile. 
3.           Qualora i titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio interessati effettuino congiuntamente uno studio sulla sicurezza dopo
l'autorizzazione di cui all'articolo 5, paragrafo 3, l'importo dovuto da
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio è riscosso
dall'Agenzia dividendo equamente l'importo totale della tariffa tra i titolari
di autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti. Ove pertinente, la
riduzione di cui al punto 2 della parte II del presente allegato o, ove
opportuno, l'esenzione di cui all'articolo 1, paragrafo 3, si applica alla
percentuale a carico del titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio.
4.           Nei casi in cui si applicano riduzioni ed esenzioni,
la remunerazione del relatore è adeguata in proporzione. Qualora
successivamente l'Agenzia riscuota l'intero importo applicabile compreso
l'aumento del 10% di cui all'articolo 8, paragrafo 5, la remunerazione del
relatore è adeguata in proporzione.
PARTE III
Tariffa
per la valutazione nel quadro di deferimenti promossi in seguito alla
valutazione dei dati di farmacovigilanza di cui all'articolo 6: importi
riscossi dall'Agenzia e livello di remunerazione dei relatori
1.           La tariffa per la valutazione della procedura di cui
all'articolo 6, paragrafo 1, ammonta a 168 600 EUR. La corrispondente
remunerazione del relatore ammonta a 45 100 EUR.
2.           In applicazione dell'articolo 6, paragrafo 5, le
piccole e medie imprese pagano il 60% dell'importo applicabile. 
3.           Ai fini del calcolo dell'importo da riscuotere da
ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in commercio a norma
dell'articolo 6, paragrafo 4, l'Agenzia calcola la percentuale di unità
imponibili detenute da ciascun titolare di autorizzazione all'immissione in
commercio interessato sul totale delle unità imponibili detenute da tutti i
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella
procedura.
L'importo che ogni
titolare di autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a pagare è
calcolato:
i) dividendo l'importo
totale della tariffa tra i titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio interessati proporzionalmente al numero di unità imponibili, 
ii) quindi, applicando la
riduzione di cui al punto 2 della parte II del presente allegato e l'esenzione
di cui all'articolo 1, paragrafo 3, ove opportuno.
Nei casi in cui si
applicano riduzioni ed esenzioni, la remunerazione del relatore è adeguata in
proporzione. Qualora successivamente l'Agenzia riscuota l'intero importo
applicabile compreso l'aumento del 10% di cui all'articolo 8, paragrafo 5, la
remunerazione del relatore è adeguata in proporzione.
PARTE IV
Tariffa
forfettaria annuale di cui all'articolo 7
1.           La tariffa forfettaria annuale ammonta a 60 EUR
per unità imponibile. 
2.           In applicazione dell'articolo 7, paragrafo 4, le
piccole e medie imprese pagano il 60% dell'importo applicabile. 
3.           I titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio per i medicinali di cui all'articolo 7, paragrafo 5, pagano l'80%
dell'importo applicabile alle unità imponibili corrispondenti a tali prodotti.
PARTE V
Informazioni
sui risultati
Le seguenti informazioni devono riferirsi a
ciascun anno civile: 
 Personale dell'Agenzia coinvolto nelle attività di farmacovigilanza a norma della legislazione applicabile durante il periodo di riferimento, specificando il personale assegnato alle attività corrispondenti a ciascuna delle tariffe di cui agli articoli da 4 a 7. 
 Numero di ore esternalizzate a terzi, con indicazione delle attività svolte e dei costi sostenuti. 
 Totale dei costi di farmacovigilanza e ripartizione dei costi del personale e dei costi diversi da quelli del personale per le attività corrispondenti a ciascuna delle tariffe di cui agli articoli da 4 a 7. 
 Numero di procedure relative alla valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, nonché numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e numero di unità imponibili per procedura; numero di rapporti presentati per procedura e numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno presentato un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza congiunto. 
 Numero di procedure relative alla valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione; numero di titolari di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno effettuato tali studi e numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno presentato uno studio congiunto. 
 Numero di procedure relative ai deferimenti promossi sulla base dei dati di farmacovigilanza, nonché numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e numero di unità imponibili interessate per titolare di autorizzazione all'immissione in commercio e per procedura. 
 Numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno chiesto di essere considerati piccole e medie imprese coinvolti in ciascuna procedura; numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio la cui richiesta è stata respinta. Numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno chiesto di essere considerati microimprese; numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio la cui domanda di esenzione è stata respinta. 
 Numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'articolo 7, paragrafo 5, che hanno beneficiato di una riduzione delle tariffe forfettarie annuali; numero di unità imponibili per titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio interessato. 
 Numero di fatture inviate/tariffe annuali riscosse per quanto concerne la tariffa forfettaria annuale e media e importo totale fatturato ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno chiesto di essere considerati piccole e medie imprese o microimprese per ciascuna applicazione annuale della tariffa forfettaria annuale; numero di titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio la cui richiesta è stata respinta. 
 Nomina di relatori e di correlatori per Stato membro e per tipo di procedura. 
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/INIZIATIVA 
1.1.        Titolo della
proposta/iniziativa
REGOLAMENTO DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
sulle tariffe
pagabili all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per lo svolgimento delle
attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano
1.2.        Settore/settori interessati
nella struttura ABM/ABB[22]
Sanità pubblica
(rubrica 3b del QFP)
1.3.        Natura della
proposta/iniziativa 
¨ La proposta/iniziativa riguarda una nuova
azione 
¨ La proposta/iniziativa riguarda una nuova
azione a seguito di un progetto pilota/un'azione preparatoria[23]
þ La proposta/iniziativa riguarda la proroga
di un'azione esistente 
¨ La proposta/iniziativa riguarda un'azione
riorientata verso una nuova azione 
1.4.        Obiettivi
1.4.1.     Obiettivo/obiettivi strategici
pluriennali della Commissione oggetto della proposta/iniziativa 
Una crescita
efficiente sotto il profilo delle risorse, intelligente ed inclusiva.
1.4.2.     Obiettivo/obiettivi specifici
e attività ABM/ABB interessate 
Obiettivo
specifico n.
Garantire la
corretta attuazione di misure per il monitoraggio della sicurezza dei
medicinali attraverso l'applicazione a livello di Unione della legislazione in
materia di farmacovigilanza dell'UE
Attività ABM/ABB
interessate
Sanità pubblica
(rubrica 3b del QFP)
1.4.3.     Risultati e incidenza previsti
Precisare gli
effetti che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi
interessati.
L'effetto
principale è l'introduzione di tariffe a carico dei titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano per lo svolgimento di
attività di farmacovigilanza da parte dell'Agenzia europea per i medicinali a
norma della legislazione applicabile, compresa la valutazione scientifica
effettuata dai relatori nell'ambito delle procedure di farmacovigilanza a
livello di Unione.
L'impatto atteso
sull'EMA è quello di consentirle di riscuotere tariffe al fine di garantire un
finanziamento adeguato a copertura del costo stimato dello svolgimento delle
attività di farmacovigilanza che le sono state attribuite dalla normativa del
2010 sulla farmacovigilanza, che è diventata applicabile nel luglio 2012.
Si propone di
riscuotere dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio una tariffa
per ciascuna procedura, quando sono coinvolti in una delle procedure di
farmacovigilanza a livello di Unione. Si propone anche di riscuotere da tutti i
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano in possesso di un'autorizzazione valida una tariffa forfettaria per le
attività di farmacovigilanza generali dell'EMA, attribuite all'Agenzia dalla
legislazione applicabile in materia di farmacovigilanza.
Si propone che i
relatori delle autorità nazionali competenti siano remunerati per i servizi di
valutazione che forniscono nel quadro delle procedure di farmacovigilanza a
livello di Unione. Detta remunerazione, basata su stime dei costi medi, è
inclusa nelle tariffe proposte.
1.4.4.     Indicatori di risultato e di
incidenza 
Precisare gli
indicatori che permettono di seguire la realizzazione della
proposta/iniziativa.
Il monitoraggio
sarà connesso all'esecuzione del bilancio annuale dell'EMA. La relazione
annuale sulle attività che misura i risultati dell'EMA fornirà informazioni
affidabili sui risultati, come previsto nella proposta di regolamento, e
indicatori chiave quali: 
–              
il numero effettivo di procedure di
farmacovigilanza a livello di Unione e il relativo contenuto qualitativo,
–              
il costo effettivo di ogni tipo di procedura e
delle attività di farmacovigilanza generali,
–              
il numero minimo, massimo e medio di autorizzazioni
all'immissione in commercio e di titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio per procedura, nonché altri indicatori come le fasce che rappresentano
un'elevata percentuale dei casi,
–              
le entrate annue generate dalle tariffe per
procedura e le entrate annue generate dalla tariffa forfettaria.
Sulla base dei dati
sui costi effettivi e sulle entrate effettive generate dalle tariffe, la
Commissione può valutare la necessità di rivedere le tariffe, alla luce
dell'esperienza acquisita.
1.5.        Motivazione della
proposta/iniziativa 
1.5.1.     Necessità da coprire nel breve
e lungo termine 
La nuova
legislazione in materia di farmacovigilanza è già applicabile e prevede il
finanziamento delle attività di farmacovigilanza tramite nuove tariffe. La
legislazione proposta riguarderà unicamente le tariffe per l'EMA (e non le
tariffe riscosse dalle autorità nazionali competenti per le quali l'Unione non
è competente). 
1.5.2.     Valore aggiunto
dell'intervento dell'Unione europea
L'Agenzia europea
per i medicinali è un'agenzia europea decentrata istituita con il regolamento
(CE) n. 726/2004. Di conseguenza, le decisioni sul suo finanziamento
devono essere prese a livello di Unione. Solo l'Unione può intervenire per
introdurre queste tariffe per la farmacovigilanza. 
1.5.3.     Insegnamenti tratti da
esperienze analoghe
Dalla consultazione
pubblica, svoltasi dal 18 giugno 2012 al 15 settembre 2012, è emerso che le
tariffe per la farmacovigilanza dovrebbero basarsi sui costi e per quanto
possibile seguire il principio del pagamento per un servizio erogato.
1.5.4.     Coerenza ed eventuale sinergia
con altri strumenti pertinenti
Il regolamento
proposto si applicherà parallelamente al regolamento (CE) n. 297/95 del
Consiglio concernente i diritti spettanti all'EMA per la valutazione dei
medicinali. 
1.6.        Durata e incidenza
finanziaria 
¨ Proposta/iniziativa
di durata limitata 
(1)         
¨ Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA fino al
[GG/MM]AAAA
(2)         
¨ Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
þ Proposta/iniziativa di durata illimitata
–                   
Attuazione con un periodo di avviamento dal AAAA al
AAAA,
–                   
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.
1.7.        Modalità di gestione prevista[24] 
¨ Gestione centralizzata
diretta da parte della Commissione 
þ Gestione centralizzata indiretta con delega
delle funzioni di esecuzione a:
–              
¨ agenzie esecutive
–              
þ organismi creati dalle
Comunità[25]
–              
¨ organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico
(3)         
¨ persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V del
trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente atto di
base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario
¨ Gestione
concorrente con gli Stati membri 
¨ Gestione
decentrata con paesi terzi 
¨ Gestione
congiunta con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di una modalità, fornire ulteriori
informazioni alla voce "Osservazioni".
2.           MISURE DI GESTIONE 
2.1.        Disposizioni in materia di
monitoraggio e di relazioni 
Precisare frequenza e condizioni.
 L'Agenzia fornirà alla Commissione e al consiglio d'amministrazione due volte l'anno informazioni sui risultati e indicatori dettagliati e aggregati relativi alle attività e alle tariffe di farmacovigilanza. 
2.2.        Sistema di gestione e di
controllo 
2.2.1.     Rischi individuati 
 Entrate generate dalle tariffe insufficienti, data la difficoltà di prevedere con precisione la frequenza, la portata e il costo effettivi di tutte le procedure e le attività di farmacovigilanza a livello di Unione svolte in un determinato anno. 
 Raccolta parziale delle tariffe fatturate. 
2.2.2.     Modalità di controllo previste

 Monitoraggio regolare e relazioni periodiche trasmesse dall'Agenzia alla Commissione sul livello delle prestazioni, sulla percentuale di riscossione delle tariffe e sulle componenti unitarie e aggregate connesse ai costi rilevanti per la stima dei livelli delle tariffe. 
2.2.3.     Costi e benefici dei controlli
e probabile tasso di non conformità
 Le procedure amministrative dell'Agenzia saranno concepite in modo che le tabelle di monitoraggio, le tabelle di calcolo dei costi e il sistema basato sulle attività esistenti forniscano informazioni sulla ripartizione dei costi delle procedure e delle attività che saranno finanziate con le tariffe istituite dal presente regolamento. 
2.3.        Misure di prevenzione delle
frodi e delle irregolarità 
Precisare le misure di prevenzione e tutela in vigore
o previste.
Oltre ad applicare
tutti i meccanismi normativi di controllo, i servizi responsabili della
Commissione elaboreranno una strategia antifrode in linea con la nuova
strategia antifrode della Commissione (CAFS) adottata il 24 giugno 2011 al fine
di garantire tra l'altro che i propri controlli interni siano pienamente
conformi alla CAFS e che il proprio metodo di gestione del rischio di frode sia
in grado di individuare i settori di rischio e fornire le risposte adeguate. Se
necessario, saranno istituiti gruppi in rete e strumenti informatici idonei per
lo studio dei casi di frode relativi alle attività finanziarie di esecuzione
del presente regolamento. Saranno adottate varie misure, ad esempio: 
–              
le decisioni, le convenzioni e i contratti
derivanti dalle attività finanziarie di esecuzione del presente regolamento
legittimeranno espressamente l'EMA, la Commissione, incluso l'OLAF, e la Corte
dei conti a condurre audit, controlli sul posto e ispezioni;
–              
una formazione in materia di frodi e irregolarità è
erogata regolarmente a tutto il personale responsabile della gestione delle
tariffe e dei contratti, nonché ai revisori e ai controllori.
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/INIZIATIVA 
3.1.        Rubrica/rubriche del quadro
finanziario pluriennale e linea/linee di bilancio di spesa interessate 
–              
Linee di bilancio di spesa esistenti 
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di
bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale 3 || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero 17.0310* sovvenzione all'Agenzia europea per i medicinali || Diss./Non diss.[26]   || di paesi EFTA[27]   || di paesi candidati[28]   || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
   || [XX.YY.YY.YY]   || Non diss. || SÌ || NO || NO || NO 
*17.0312
dall'1.1.2014
–              
Nuove linee di bilancio di cui è richiesta la
creazione N/D
Secondo
l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione…..] || Diss./Non diss. || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || SÌ/NO || SÌ/NO || SÌ/NO || SÌ/NO 
* La
sovvenzione annuale all'EMA è versata a titolo di questa linea di bilancio.
Tuttavia, tutte le attività di farmacovigilanza nell'ambito della presente
proposta sono considerate essere finanziate con le tariffe. Di conseguenza, non
è prevista alcuna incidenza sul bilancio dell'Unione.
3.2.        Incidenza prevista sulle
spese 
Questa
parte va compilata sul foglio elettronico sui dati di bilancio di natura
amministrativa (secondo documento allegato alla presente scheda finanziaria)
che deve essere caricato in CISNET ai fini della consultazione interservizi.
3.2.1.     Sintesi dell'incidenza
prevista sulle spese: N/D
Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero || [Denominazione…...….] 
 DG: <...> ||   ||   || Anno N[29] || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio || Impegni || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio || Impegni || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici[30]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG <…….> || Impegni || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA <….> del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 DG: <...> || 
  Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE DG <….> || Stanziamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno N[31] || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti operativi 
–              
þ La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di
stanziamenti operativi 
–              
¨ La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi, come spiegato di seguito:
Stanziamenti d'impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati ò ||   ||   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo[32]   || Costo medio || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero || Costo || Numero totale || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1[33]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo specifico 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIETTIVO SPECIFICO 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo specifico 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Incidenza prevista sugli
stanziamenti di natura amministrativa 
3.2.3.1.  Sintesi 
–              
þ La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di
stanziamenti amministrativi 
–              
¨ La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti
amministrativi, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno N[34]   || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Esclusa la RUBRICA 5[35] del quadro finanziario pluriennale   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Gli stanziamenti amministrativi
richiesti saranno coperti dagli stanziamenti della DG già assegnati alla
gestione dell'azione e/o riassegnati all'interno della DG, integrati
dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG responsabile
nell'ambito della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli
di bilancio.
3.2.3.2.  Fabbisogno previsto di
risorse umane N/D
–              
¨ La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di risorse
umane. 
–              
¨ La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di risorse umane,
come spiegato di seguito:
Stima da esprimere in equivalenti tempo pieno
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
  Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) || 
 XX 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[36]   || 
 XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[37]   || - in sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca indiretta)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END e INT – ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX è il settore o il titolo di bilancio
interessato.
Il fabbisogno di
risorse umane è coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione
dell'azione e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato
dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG responsabile
nell'ambito della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli
di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei ||   
 Personale esterno ||   
3.2.4.     Compatibilità con il quadro
finanziario pluriennale attuale 
–              
þ La proposta/iniziativa è compatibile con il quadro finanziario
pluriennale attuale.
–              
¨ La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della
pertinente rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le linee di bilancio
interessate e gli importi corrispondenti.
[…]
–              
¨ La proposta/iniziativa richiede l'applicazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale.[38]
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le linee di bilancio
interessate e gli importi corrispondenti.
[…]
3.2.5.     Partecipazione di terzi al
finanziamento 
–              
þ La proposta/iniziativa non prevede il cofinanziamento da parte di
terzi. 
–              
¨ La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidenza prevista sulle
entrate 
–              
þ La proposta/iniziativa non ha alcuna incidenza finanziaria sulle entrate.
–              
¨ La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
–              
¨ sulle risorse proprie 
–              
¨ sulle entrate varie 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[39]   
 Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || Inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 Articolo …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Per quanto riguarda
le entrate varie con destinazione specifica, precisare la linea o le linee di spesa
interessate.
[…]
Precisare il metodo
di calcolo dell'incidenza sulle entrate.
[…]
ALLEGATO: DETTAGLI DEI CALCOLI
Osservazioni generali
Si propone che il costo integrale delle
attività di farmacovigilanza svolte a livello di Unione, in conformità alla
legislazione applicabile, sia recuperato tramite la riscossione di tariffe. Le
stime e i calcoli dei costi riportati nel presente allegato si basano su tale
principio, pertanto si prevede che le misure proposte non avranno alcuna
incidenza finanziaria sul bilancio dell'Unione.
Le stime dei costi comprendono il costo delle
attività dell'Agenzia e il costo delle attività di valutazione dei relatori.
Gli importi rispettivamente trattenuti dall'Agenzia e versati ai relatori,
qualora abbiano effettuato una valutazione, sono stimati di conseguenza.
Gli importi proposti per la remunerazione dei
relatori si basano sulla stima del costo medio del lavoro di valutazione nel
quadro delle procedure di farmacovigilanza dell'Unione.
La tabella dei costi raggruppa i costi in
quattro grandi voci:
1)           Valutazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza (costo della procedura sia per
l'Agenzia che per i relatori degli Stati membri)
2)           Valutazione degli studi sulla
sicurezza dopo l'autorizzazione (costo della procedura sia per l'Agenzia che
per i relatori degli Stati membri)
3)           Deferimento (per motivi di
sicurezza) in base ai dati di farmacovigilanza (costo della procedura sia per
l'Agenzia che per i relatori degli Stati membri)
4)           Altri costi: costi diversi
dal costo della procedura, sostenuti esclusivamente dall'Agenzia. Questa voce
comprende i sistemi TIC (p. es. la banca dati Eudravigilance, l'archivio dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza), il monitoraggio delle
pubblicazioni, la gestione delle ADR ("reazioni avverse": relazioni
sugli effetti collaterali negativi dei medicinali) e il rilevamento del segnale
e la gestione dei rischi, nell'ambito delle responsabilità dell'Agenzia.
La remunerazione dei relatori degli Stati
membri è prevista per il lavoro svolto in relazione alle voci 1), 2) e 3), vale
a dire per le tre procedure di farmacovigilanza a livello di Unione. Queste tre
procedure implicheranno tariffe basate sulle procedure, calcolate sulla base
della stima dei costi delle attività dell'Agenzia e dei relatori.
Per quanto riguarda i costi dell'EMA della
voce "altri costi", si propone di recuperarli attraverso una tariffa
forfettaria annuale a carico dei titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio per i prodotti autorizzati registrati dall'Agenzia sulla base
dell'elenco di cui all'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE)
n. 726/2004, utilizzando le unità imponibili come definite nella proposta
di regolamento. Le stime dei costi della voce 4) comprendono unicamente i costi
dell'Agenzia, mentre gli Stati membri possono continuare a riscuotere tariffe
nazionali per coprire i costi a livello nazionale.
Valutazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza
Il numero di procedure di valutazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza stimato dall'Agenzia è di
600 l'anno. Il costo totale stimato di tali valutazioni è pari a 11,3 milioni
di EUR l'anno (3,4 milioni di EUR di costi dell'Agenzia e 7,9 milioni
di EUR di remunerazione dei relatori). Il costo medio per la tariffa connessa
alla procedura proposta è di 19 500 EUR per procedura[40]. La parte del costo medio su
cui si basa la remunerazione dei relatori proposta è pari a 13 100 EUR per
procedura.
Valutazione degli studi sulla sicurezza
dei medicinali dopo l'autorizzazione
Il numero di valutazioni degli studi sulla
sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione stimato dall'Agenzia è di 35
l'anno. Il costo totale stimato di tali valutazioni è pari a 1,5 milioni di EUR
l'anno (0,9 milioni di EUR di costi dell'Agenzia e 0,6 milioni di EUR
di remunerazione dei relatori). Il costo medio su cui si basa la tariffa
connessa alla procedura proposta è di 43 000 EUR per procedura. La parte
del costo medio su cui si basa la remunerazione dei relatori proposta è pari a
18 200 EUR per procedura. 
Valutazione dei deferimenti sulla base
dei dati di farmacovigilanza
Il numero di valutazioni dei deferimenti sulla
base dei dati di farmacovigilanza stimato dall'Agenzia è di 40 l'anno. Il costo
totale stimato di tali valutazioni è pari a 6,7 milioni di EUR l'anno
(4,9 milioni di EUR di costi dell'Agenzia e 1,8 milioni di EUR di
remunerazione dei relatori). Il costo medio su cui si basa la tariffa connessa
alla procedura proposta è di 168 600 EUR per procedura. La parte del costo
medio su cui si basa la remunerazione dei relatori proposta è pari a
45 100 EUR per procedura.
Meccanismo di addebito della tariffa per
le procedure di valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza, degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione e dei deferimenti
sulla base dei dati di farmacovigilanza
Per quanto concerne le procedure di
valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e dei
deferimenti sulla base dei dati di farmacovigilanza, la tariffa sarà ripartita
tra i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio interessati dalla
procedura, proporzionalmente al numero di autorizzazioni all'immissione in
commercio (unità imponibili) detenute da ciascuno. Per quanto concerne le
procedure di valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l'autorizzazione, si
propone di ripartire la tariffa in parti uguali fra tutti i titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno l'obbligo di presentare
tali studi. Un'ulteriore ripartizione del costo può avvenire tra i titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio che hanno partecipato allo studio.
Inoltre, l'importo riscosso dai titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio che sono piccole e medie imprese
sarà pari al 60% della tariffa e i titolari di autorizzazioni all'immissione in
commercio che sono microimprese saranno esentati dal pagamento della tariffa.
Meccanismo di remunerazione dei relatori

La remunerazione dei relatori è compresa nel
calcolo della tariffa per ciascuna procedura di farmacovigilanza a livello di
Unione. La remunerazione completa dei relatori si basa sulla stima del costo
medio per procedura. La remunerazione dei relatori applicabile segue lo stesso
schema delle entrate effettive generate dalle tariffe per procedura, ossia le
entrate generate dalle tariffe ridotte comportano una riduzione proporzionale
della remunerazione dei relatori.
Altre attività di farmacovigilanza
dell'Agenzia
Questa voce relativa ai costi stimati
sostenuti dall'Agenzia è considerata ai fini del calcolo della tariffa
forfettaria annuale riscossa da tutti i titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio relativamente alle loro autorizzazioni
all'immissione in commercio (unità imponibili registrate dall'Agenzia sulla
base dell'elenco di cui all'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE)
n. 726/2004). Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
autorizzati a livello centrale non sono oggetto di questa tariffa, in quanto
sono già soggette al pagamento di una tariffa annuale, in conformità al
regolamento (CE) n. 297/95, che si presume coprire le attività di
farmacovigilanza non connesse alle procedure relative a tali prodotti.
Il costo complessivo stimato per l'Agenzia
sotto questa voce è di 19,1 milioni di EUR. I calcoli nella valutazione
d'impatto sulla base di questo risultato hanno portato a proporre una tariffa
forfettaria complessiva di 60 EUR per autorizzazione all'immissione in
commercio, da addebitare in modo coerente a tutti i titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio sulla base di unità imponibili. Si propone che i
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio che sono piccole e medie
imprese paghino il 60% della tariffa intera e che le microimprese siano
esentate dal pagamento della tariffa forfettaria annuale. Inoltre, si propone
una riduzione della tariffa del 20% per i titolari di autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali di cui all'articolo 10, paragrafo 1,
e all'articolo 10 bis, della direttiva 2001/83/CE, nonché per i
medicinali a base di erbe e i medicinali omeopatici autorizzati. 
Tabelle del carico di lavoro e della stima dei
costi
Tabella riassuntiva delle stime dei costi globali
 Attività || EMA || Relatori/autorità nazionale competente || Totale 
 Procedure di farmacovigilanza a livello di Unione 
 Valutazione PSUR || €3 435 671 || €7 857 374 || €11 293 045 
 Valutazione PASS || €866 456 || €636 778 || €1 503 234 
 Valutazione dei deferimenti sulla base dei dati di farmacovigilanza || €4 887 616 || €1 803 405 || €6 691 021 
 Totale parziale procedure || €9 189 743 || €10 297 557 || €19 487 300 
 Altre attività di farmacovigilanza dell'EMA 
 Altre || €18 825 914 || €232 606 || €19 058 520 
 Totale generale || €28 015 657 || €10 530 163 || €38 545 820 
1. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
 Attività || EMA || Relatori/autorità nazionale competente || Costo totale 
   ||   ||   ||   ||   || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale EMA || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale relatori 
 Valutazione PSUR || 1 ||   ||   || Preparazione dell'elenco delle date di presentazione armonizzate per le sostanze attive selezionate || 53,75 || 124,1 || 2 || €13 341 ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Preparazione dei pareri del PRAC e elenco aggiornato delle EURD in seguito a richiesta di modifiche del MAH || 21,5 || 124,1 || 10 || €26 682 ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Convalida dei PSUR, preparazione dei dati per il relatore dalla banca dati di Eudravigilance e da altre fonti || 11,9 || 124,1 || 600 || €886 074 ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || €243 270 ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Preparazione del risultato del PRAC, CHMP/CMDh || 21,2 || 124,1 || 600 || €1 578 552 ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || €434 070 ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || PRAC Tempo del personale relativo ai PSUR || 81 || 124,1 || 11 || €110 573 || 194 || 109 || 11 || €232 606 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || CHMP/CMDh Tempo del personale relativo ai PSUR || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Valutazione delle domande PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || €7 586 400 ||   
   ||   ||   ||   ||  Totale parziale PSUR ||   ||   ||   || €3 435 671 ||   ||   ||   || €7 857 374 || €11 293 045 
   ||   ||   ||   || Media per procedura ||   ||   ||   || €5 726 ||   ||   ||   || €13 096 || €18 822 
2. Valutazione degli studi sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione
 Attività || EMA || Relatori/autorità nazionale competente || Costo totale 
   ||   ||   ||   ||   || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale EMA || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale relatori 
 Valutazione PASS || 7 ||   || Protocollo PASS || Preparazione della richiesta comprendente domande di carattere scientifico e riunione precedente la presentazione || 25 || 124,1 || 35 || €108 588 ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Sintesi dei risultati del protocollo e documenti finali per il PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || €184 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Sintesi dei risultati degli emendamenti del protocollo e documenti finali per il PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || €119 446 ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Sintesi della relazione sullo studio e risultato dei documenti della relazione per il PRAC e il CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || €260 610 ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || PRAC Tempo del personale relativo ai PASS || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || CHMP/CMDh Tempo del personale relativo ai PASS || 27 || 124,1 || 11 || €36 858 || 32 || 109 || 11 || €38 368 ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || €35 417 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Valutazione delle domande PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || €442 540 ||   
   ||   ||   ||   || Totale parziale PASS ||   ||   ||   || €866 456 ||   ||   ||   || €636 778 || €1 503 234 
   ||   ||   ||   || Media per procedura ||   ||   ||   || €24 756 ||   ||   ||   || €18 194 || €42 950 
3. Valutazione relativa ai deferimenti sulla base dei
dati di farmacovigilanza
 Attività || EMA || Relatori/autorità nazionale competente || Costo totale 
   ||   ||   ||   ||   || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale EMA || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale relatori 
 Deferimenti sulla base dei dati di farmacovigilanza || 13 ||   || Apertura ||  Preparazione della procedura, compresi il campo di applicazione della procedura, l’identificazione dei prodotti coinvolti, l'elenco delle domande, le analisi dei dati interni || 73,8 || 124,1 || 40 || €366 343 ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || €234 684 ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Valutazione || Preparazione dei documenti finali per il PRAC e il CHMP/CMDh (misure temporanee, elenco delle questioni in sospeso, raccomandazioni, pareri), analisi dei dati interni, organizzazione dei chiarimenti orali, riunioni dei gruppi consultivi scientifici/degli esperti e audizioni pubbliche || 300 || 124,1 || 40 || €1 489 200 ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || €954 000 ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Post-valutazione || Preparazione e pubblicazione delle informazioni sul portale Internet, comunicazione, traduzioni, accesso alle richieste di documentazione e riesame ove applicabile || 193,75 || 124,1 || 40 || €961 775 ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || €616 125 ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || PRAC Tempo del personale relativo ai deferimenti || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 130 || 109 || 11 || €155 870 ||   
 54 || 79,5 || 11 || €47 223 ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || CHMP/CMDh Tempo del personale relativo ai deferimenti || 54 || 124,1 || 11 || €73 715 || 65 || 109 || 11 || €77 935 ||   
 81 || 79,5 || 11 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Valutazione nel quadro dei deferimenti sulla base dei dati di farmacovigilanza ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || €1 569 600 ||   
   ||   ||   ||   || Totale parziale dei deferimenti sulla base dei dati di farmacovigilanza ||   ||   ||   || €4 887 616 ||   ||   ||   || €1 803 405 || €6 691 021 
4. Altri costi
dell'Agenzia connessi alla farmacovigilanza
 Attività || EMA || Relatori/autorità nazionale competente || Costo totale 
   ||   ||   ||   ||   || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale EMA || Numero di ore richieste || Tariffa oraria/salari || Frequenza annua || Totale relatori 
   || 18 || Monitoraggio delle pubblicazioni || Monitoraggio delle pubblicazioni esternalizzato e inserimento dei dati in Eudravigilance || 8153 || 124,1 || 1 || €1 011 787 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Controllo della qualità delle attività esternalizzate e dei dati inseriti || 4455 || 124,1 || 1 || €552 866 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || TIC ||   || Sviluppo di TI e manutenzione del software ||   ||   ||   || €4 882 643 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Manutenzione delle infrastrutture TI ||   ||   ||   || €2 061 636 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Rilevamento del segnale + gestione delle ADR + gestione dei rischi ||   || Convalida scientifica dei dati sui prodotti e sulle sostanze presentati dai MAH (esternalizzata) || 22390 || 124,1 || 1 || €2 778 599 ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre || 23 ||   || Convalida clinica dei segnali, gestione dei segnali da parte del personale scientifico e fornitura di analisi dalla banca dati Eudravigilance e da altre fonti di dati su richiesta degli SM || 10 197 || 124,1 || 1 ||  €1 265 455 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  €198 670 ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Gestione dei piani di gestione dei rischi compreso il sostegno procedurale attraverso il PRAC, monitoraggio dei risultati delle misure di riduzione al minimo dei rischi e preparazione di documenti per la pubblicazione per i CAP e i NAP su richiesta di uno Stato membro || 17820 || 124,1 || 1 || €2 211 462 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || €519 453 ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Monitoraggio dell’efficacia delle misure di sanità pubblica (p. es. sistemi di gestione dei rischi, tramite studi esternalizzati dei risultati utilizzando banche dati longitudinali dei pazienti) || 7643 || 124,1 || 1 || €948 496 ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Coordinamento delle ispezioni di farmacovigilanza, raccolta di informazioni sulle non conformità e follow up || 6534 || 124,1 || 1 || €810 869 ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || €306 950 ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Traduzioni del materiale per la comunicazione e dei dati ricevuti dal pubblico in relazione ai deferimenti || 3370 || 124,1 || 1 || €418 217 ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || PRAC Tempo del personale (rimanente) || 891 || 124,1 || 1 || €110 573 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || €70 835 ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || PRAC costo delle riunioni ||   ||   ||   || €564 503 || 194 || 109 || 11 || €232 606* ||   
 30 ||   ||   || CHMP costo delle riunioni ||   ||   ||   || €112 901 ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Totale parziale altre ||   ||   ||   || €18 825 914 ||   ||   ||   || €232 606 || €19 058 520 
*Rimborso ai membri
del PRAC
Stima dell'impatto globale della proposta legislativa
sul bilancio dell'Agenzia
   || Anno 2014* || Anno 2015 || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 
 ETP** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Salari annui** || €0 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 || €5 108 855 
 Costo annuale diverso dal costo del personale || €11 277 314 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 || €22 906 802 
 Remunerazione dei relatori || €5 265 082 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 || €10 530 163 
 Costo totale || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Entrate generate dalle tariffe di farmacovigilanza || €16 542 396 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 || €38 545 820 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*In base
all'ipotesi che il regolamento diventi applicabile nell'estate 2014
** In aggiunta ai
23 ETP di cui alla scheda finanziaria della proposta legislativa del 2008,
COM (2008) 664 def.
La ripartizione per gradi è la seguente:
 Posti || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Totale AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Totale AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Totale posti || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Il fabbisogno di risorse umane potrebbe essere coperto
dal trasferimento di personale all'interno dell'Agenzia o da personale
supplementare, purché un numero sufficiente di posti sia disponibile nel quadro
dell'esercizio di revisione globale delle schede finanziarie legislative e
della procedura annuale di assegnazione alle agenzie, alla luce dei vincoli di
bilancio applicabili a tutti gli organismi dell'UE.
Dati dell'Agenzia utilizzati per i calcoli dei costi
 1. Giorni di lavoro produttivi/anno || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Ore di lavoro normali/anno || 2012 || 2016 
 Ore di lavoro normali/giorno || 8* || 8* 
 x numero di giorni produttivi/anno || 198 || 199 
 Numero totale di ore produttive/anno || 1 584 || 1 592 
 3. Costo medio del personale || 2012 || 2016 
 Voci del salario medio AD || 138 579 || 142 655 
 Spese generali (costi non salariali, spese relative ad immobili, attrezzature, di supporto e di gestione) || 57 991 || 51 638 
 Costo totale del personale AD || 196 570 || 194 293 
 Voci del salario medio AST || 75 043 || 77 250 
 Spese generali (costi non salariali, spese relative ad immobili, attrezzature, di supporto e di gestione) || 50 920 || 44 456 
 Costo totale del personale AST || 125 963 || 121 706 
 Voci del salario medio agenti contrattuali || 48 538 || 53 360 
 Spese generali (costi non salariali, spese relative ad immobili, attrezzature, di supporto e di gestione) || 47 970 || 41 833 
 Costo totale del personale agenti contrattuali || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Note: || 2012 || 2016 
 Ponderazione delle voci del salario stimata (compreso il tasso di cambio) || 148 || 130 
 Contributi pensionistici dei datori di lavoro inclusi || no || sì 
Fonte: EMA
*Una settimana
lavorativa di 40 ore è applicata a tutti i calcoli.
[1]               GU L 136 del 30.4.2004.
[2]               GU L 311 del 28.11.2001.
[3]               Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento
europeo e del Consiglio, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza
dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004, e direttiva
2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica, per quanto
concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE (GU L 384 del
31.12.2010).
[4]               Direttiva 2012/26/UE (GU L 299 del 27.10.2012) e
regolamento (UE) n. 1027/2012 (GU L 316 del 14.11.2012).
[5]               Relazione sui conti annuali dell'Agenzia europea per i
medicinali per l'esercizio 2011, corredata delle risposte dell'Agenzia (2012/C
388/20), GU C 388/116 del 15.12.2012.
[6]               Risoluzione del Parlamento europeo, del 23 ottobre 2012,
recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul
discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali
per l'esercizio 2010 (GU L 350 del 20.12.2012, pagg. 82-87).
[7]               Registrate nella banca dati di cui all'articolo 57,
paragrafo 1, lettera l), del regolamento.
[8]               GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.
[9]               GU C  del , pag. .
[10]             GU C  del , pag. .
[11]             GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
[12]             GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
[13]             GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74.
[14]             GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1.
[15]             GU L 299 del 27.10.2012, pag. 1.
[16]             GU L 316 del 14.11.2012, pag. 38.
[17]             GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.
[18]             GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.
[19]             GU L 257 del 27.10.1995, pag. 1. 
[20]             GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1.
[21]             Data di entrata in vigore dell'atto legislativo di base o
qualsiasi altra data fissata dal legislatore. [Da adeguare da parte del
legislatore]
[22]             ABM: Activity Based Management (gestione per attività) –
ABB: Activity Based Budgeting (bilancio per attività).
[23]             A norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b),
del regolamento finanziario.
[24]             Le spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti
al regolamento finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[25]             A norma dell'articolo 185 del regolamento
finanziario.
[26]             Diss. = stanziamenti dissociati / Non diss. = stanziamenti
non dissociati.
[27]             EFTA: Associazione europea di libero scambio.
[28]             Paesi candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati
dei Balcani occidentali.
[29]             L'anno N è l'anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[30]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee “BA”), ricerca
indiretta, ricerca diretta.
[31]             L'anno N è l'anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[32]             I risultati sono i prodotti e servizi da fornire (ad
esempio: numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade
costruiti ecc.).
[33]             Quale descritto nella sezione 1.4.2. “Obiettivo/obiettivi
specifici...”.
[34]             L'anno N è l'anno in cui inizia a essere attuata la
proposta/iniziativa.
[35]             Assistenza tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno
all'attuazione di programmi e/o azioni dell'UE (ex linee “BA”), ricerca
indiretta, ricerca diretta.
[36]             AC= agente contrattuale; AL = agente locale; END = esperto
nazionale distaccato; INT = personale interinale ("intérimaire"); JED
= giovane esperto in delegazione ("jeune expert en délégation").
[37]             Sottomassimale per il personale esterno previsto dagli
stanziamenti operativi (ex linee "BA").
[38]             Cfr. punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.
[39]             Per quanto riguarda le risorse proprie tradizionali (dazi
doganali, contributi zucchero), gli importi indicati devono essere importi
netti, cioè importi lordi da cui viene detratto il 25% per spese di
riscossione.
[40]             Gli importi utilizzati per determinare i livelli delle
tariffe e la remunerazione dei relatori sono stati arrotondati al centinaio di
euro più vicino. I costi amministrativi sono inclusi.