CELEX: 32021R2029
Language: pt
Date: 2021-11-19 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2029 da Comissão de 19 de novembro de 2021 que autoriza a colocação no mercado de 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

22.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 415/9
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2029 DA COMISSÃO
         de 19 de novembro de 2021
         que autoriza a colocação no mercado de 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 1 de outubro de 2019, a empresa DuPont Nutrition & Biosciences ApS («requerente») apresentou um pedido à Comissão em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283 para colocar no mercado da União como novo alimento a 3-fucosil-lactose (3-FL), obtida por fermentação microbiana com uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K12 MG1655. O requerente solicitou que a 3-FL fosse utilizada como novo alimento em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral, excluindo os lactentes. Durante o processo de pedido, o requerente concordou em excluir também as crianças pequenas (com menos de 3 anos de idade) do âmbito do seu pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo 3-FL se outros alimentos com adição de 3-FL fossem consumidos no mesmo dia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 1 de outubro de 2019, o requerente também solicitou à Comissão a proteção dos dados abrangidos por direitos de propriedade para vários estudos apresentados em apoio ao pedido, nomeadamente os dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora (5); o processo de produção do novo alimento (6); as análises dos diferentes lotes de 3-FL (7); os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano (8); os relatórios de estabilidade da 3-FL (9); os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL (10); um ensaio de mutação reversa bacteriana (11); um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos (12); um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês (13); um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos (14); um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos (15); um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina (16); um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões (17); e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos (18).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 29 de janeiro de 2020, a Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») que efetuasse uma avaliação da 3-FL como novo alimento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 25 de maio de 2021, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283 (19).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 3-FL é segura nas condições de utilização propostas para as populações-alvo propostas. Por conseguinte, o referido parecer científico contém fundamentos suficientes para demonstrar que a 3-FL, quando usada em produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e esterilizados não aromatizados (incluindo produtos lácteos tratados a temperatura ultra-alta «UHT»), produtos à base de leite fermentado aromatizados e não aromatizados, incluindo produtos tratados termicamente, barras de cereais, sucedâneos de produtos lácteos e iogurtes de origem não-láctea, bebidas (bebidas aromatizadas, bebidas energéticas, bebidas isotónicas), fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, com limitações no que se refere aos lactentes e às crianças pequenas, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não podia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL sem as informações dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na sequência da receção do parecer científico da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere ao seu direito de propriedade dos dados de caracterização pormenorizados sobre a estirpe bacteriana produtora; o processo de produção do novo alimento; as análises dos diferentes lotes de 3-FL; os relatórios analíticos sobre a caracterização por ressonância magnética nuclear («RMN») da 3-FL e da 3-FL naturalmente presente no leite humano; os relatórios de estabilidade da 3-FL; os relatórios da avaliação da ingestão de 3-FL; um ensaio de mutação reversa bacteriana; um ensaio in vitro de micronúcleos em ratos; um ensaio in vitro de micronúcleos com células de ovário de hamster-chinês; um ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em linfócitos humanos; um ensaio de toxicidade oral aguda em ratos; um estudo de toxicidade oral de 90 dias no rato incluindo análises ao soro e à urina; um estudo de toxicidade oral de 6 dias em leitões; e um estudo de toxicidade oral de 3 semanas em leitões recém-nascidos.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O requerente declarou que, no momento da apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 foram cumpridos. Por conseguinte, os dados contidos no processo do requerente que serviram de base à Autoridade para estabelecer a segurança do novo alimento e para chegar às suas conclusões sobre a segurança da 3-FL, e sem os quais o novo alimento não poderia ter sido avaliado pela Autoridade, não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de qualquer requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União da 3-FL deve ficar limitada ao requerente durante esse período.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da 3-FL e a referência aos dados contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De acordo com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham 3-FL propostas pelo requerente e avaliadas pela Autoridade, é necessário informar os consumidores, através de um rótulo adequado, de que os suplementos alimentares que contenham 3-FL não devem ser consumidos se outros alimentos com adição de 3-FL forem consumidos no mesmo dia.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   A 3-fucosil-lactose (3-FL), tal como especificada no anexo do presente regulamento, deve ser incluída na lista da União de novos alimentos autorizados estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, só o requerente inicial:
               
                            
                        
                        
                           Empresa: DuPont Nutrition & Biosciences ApS;
                        
                     
                            
                        
                        
                           Endereço: Langebrogade 1, 1001 Copenhaga K, Dinamarca,
                        
                     está autorizado a colocar no mercado da União o novo alimento referido no n.o 1, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o referido novo alimento sem fazer referência aos dados protegidos nos termos do artigo 2.o, ou com o acordo do requerente.
            
            
               3.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            Os estudos constantes do processo de pedido com base nos quais o novo alimento referido no artigo 1.o foi avaliado pela Autoridade, que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade e sem os quais o novo alimento não poderia ser autorizado, não podem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento sem o acordo da DuPont Nutrition Biosciences ApS.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (6)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (7)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (8)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (9)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (10)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (11)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (12)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (13)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (14)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (15)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (16)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado); J. Pitt et al., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
         
            (17)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (18)  DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (não publicado).
         
            (19)  Segurança da 3-fucosil-lactose (3-FL) como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283; EFSA Journal (2021);19(6):6662.
      
      
         
            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
                        
                                    «Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                                 
                                 
                                    Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                                 
                                 
                                    Outros requisitos
                                 
                                 
                                    Proteção de dados
                                 
                              
                                    3-Fucosil-lactose (3-FL)
                                    (fonte microbiana)
                                 
                                 
                                    
                                       Categoria especificada de alimentos
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Níveis máximos
                                    
                                 
                                 
                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “3-fucosil-lactose”.
                                    A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham 3-fucosil-lactose (3-FL) deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                Se forem consumidos no mesmo dia alimentos com adição de 3-fucosil-lactose;
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                Por lactentes e crianças com menos de 3 anos de idade.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizado em 12 de dezembro de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                                    Requerente: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1, 1001, Copenhaga K, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a DuPont Nutrition Biosciences ApS está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento 3-fucosil-lactose, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Termo do período de proteção de dados: 12 de dezembro de 2026»
                                 
                              
                                    Produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados - UHT)
                                 
                                 
                                    0,85  g/L
                                 
                              
                                    Produtos à base de leite fermentados não aromatizados e aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente
                                 
                                 
                                    0,5  g/L (bebidas)
                                 
                              
                                    5,0  g/kg (produtos que não sejam bebidas)
                                 
                              
                                    Sucedâneos de produtos lácteos
                                 
                                 
                                    0,85  g/L (bebidas)
                                 
                              
                                    8,5  g/kg (produtos que não sejam bebidas)
                                 
                              
                                    Bebidas aromatizadas, bebidas energéticas e bebidas isotónicas
                                 
                                 
                                    1,0  g/L
                                 
                              
                                    Barras de cereais
                                 
                                 
                                    30,0  g/kg
                                 
                              
                                    Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/L no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
                                 
                              
                                    Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,85  g/L no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
                                 
                              
                                    Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas
                                 
                                 
                                    0,85  g/L (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
                                 
                              
                                    Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                 
                                 
                                    0,3  g/L (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante
                                 
                              
                                    3,0  g/kg para produtos que não sejam bebidas
                                 
                              
                                    Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                 
                                 
                                    2,0  g/L (bebidas)
                                 
                              
                                    30,0  g/kg (produtos que não sejam bebidas)
                                 
                              
                                    Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                 
                                 
                                    Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam
                                 
                              
                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas
                                 
                                 
                                    5,0  g/dia
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        É inserida a seguinte entrada no quadro 2 (Especificações):
                        
                                    «Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Especificações
                                 
                              
                                    3-Fucosil-lactose (3-FL)
                                    (fonte microbiana)
                                 
                                 
                                    
                                       Descrição:
                                    
                                    A 3-fucosil-lactose (3-FL) é um produto pulverulento, purificado, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por fermentação microbiana e que contém níveis limitados de D-lactose, L-fucose, D-galactose, e D-glucose.
                                    
                                       
                                          Fonte:
                                        Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12
                                    
                                       Definição:
                                    
                                    Fórmula química: C18H32O15
                                    
                                    Denominação química: β-D-galactopiranosil-(1→4)[-α-L-fucopiranosil-(1→3)]-D-glucopiranose
                                    Massa molecular: 488,44 Da
                                    N.o CAS 41312-47-4
                                    
                                       Características/composição:
                                    
                                    3-Fucosil-lactose (% de matéria seca): ≥ 90,0 % (m/m)
                                    D-Lactose (% de matéria seca): ≤ 5,0 % (m/m)
                                    L-Fucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)
                                    Soma de D-Galactose/D-Glucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)
                                    Soma de outros hidratos de carbonoa (% de matéria seca): ≤ 3,0 % (m/m)
                                    Humidade: ≤ 5,0 % (m/m)
                                    pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,0 -7,5
                                    Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (m/m)
                                    Cinzas (% m/m): ≤ 0,5
                                    
                                       Metais pesados/Contaminantes:
                                    
                                    Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Cádmio: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Chumbo: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Mercúrio: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg
                                    Aflatoxina B1: 0,1 μg/kg
                                    Endotoxinas residuais: ≤ 0,3 UE/mg
                                    
                                       Critérios microbiológicos:
                                    
                                    Contagem total em placa: ≤ 1 000  UFC/g
                                    Enterobacteriaceae: Ausência em 10 g
                                    
                                       Salmonella spp.: Ausência em 25 g
                                    
                                       Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ausência em 10 g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Ausência em 25 g
                                    
                                       Bacillus cereus: ≤ 10 UFC/g
                                    Leveduras: ≤ 100 UFC/g
                                    Bolores: ≤ 100 UFC/g
                                    UFC: Unidades Formadoras de Colónias; UE: Unidades de Endotoxinas; a Soma de outros hidratos de carbono: isómero da 3-fucosil-lactose, isómero da difucosil-lactose e oligómeros»