CELEX: 51998PC0021
Language: el
Date: 1998-01-21
Title: Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) σχετικά με τη τροποποίηση του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη οφειλόμενα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμάκων

Avis juridique important

|

51998PC0021

Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) σχετικά με τη τροποποίηση του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη οφειλόμενα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμάκων  /* COM/98/0021 τελικό - CNS 98/0135 */  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. C 022 της 27/01/1999 σ. 0011

Πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) σχετικά με τη τροποποίηση του κανονισμού του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95 σχετικά με τα τέλη οφειλόμενα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμάκων (1999/C 22/06) COM(1998) 21 τελικό(Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στις 22 Ιανουαρίου 1998)ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1995 (1) σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης των Φαρμάκων (καλούμενου εν προκειμένω «ο Οργανισμός») και ιδίως το άρθρο 10,την πρόταση της Επιτροπής,Εκτιμώντας:ότι δυνάμει του άρθρου 57 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 (2) σχετικά με την θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων, τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από τη συνεισφορά της Κοινότητας, και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την χορήγηση και την παράταση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό,ότι το ύψος και η δομή των τελών που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 οφείλουν να επανεξεταστούν πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1997,ότι βάσει της πείρας που έχει αποκτηθεί από το 1995, είναι σκόπιμο να διατηρηθούν οι γενικές αρχές και η συνολική δομή των τελών καθώς και οι κυριότερες επιχειρησιακές διατάξεις και διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί με τον ως άνω κανονισμό,ότι, ωστόσο, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν, για ορισμένα τέλη, οι υπηρεσίες ή πράξεις στις οποίες αναφέρονται, προκειμένου να διευκολυνθεί η κάλυψή τους και να βελτιωθεί η διαφάνεια και η εμπράγματη εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού,ότι πρέπει επίσης να θεσπιστούν νέα τέλη προκειμένου να καλυφθεί το σύνολο των υπηρεσιών που παρέχει στο εξής ο Οργανισμός,ότι πρέπει να θεσπιστεί ετήσιο τέλος προκειμένου να εξασφαλιστεί η κάλυψη των δαπανών που συνδέονται με την εποπτία των εγκεκριμένων φαρμάκων 7 ότι ένα τμήμα του εν λόγω τέλους πρέπει να διατίθεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές που ασκούν υποχρωτικά, εξ ονόματος της Κοινότητας, καθήκοντα εποπτείας της αγοράς δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 7 ότι, εξάλλου, οι ρυθμίσεις διανομής μεταξύ των εν λόγω αρχών πρέπει να θεσπιστούν από το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό,ότι, σε ορισμένες κατ' εξαίρεσιν περιπτώσεις, και για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, πρέπει να είναι δυνατή η μείωση των προαναφερθέντων τελών 7 ότι ως εκ τούτου, και υπό την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, κάθε απόφαση περί μειώσεως πρέπει να λαμβάνεται από τον διευθύνοντα σύμβουλο με βάση την κριτική εξέταση κάθε περίπτωσης και μετά από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:Άρθρο 1 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως ακολούθως:1) Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 1Πεδίο εφαρμογήςΤα οφειλόμενα τέλη για την απόκτηση και την διατήρηση των κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και των κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και για τις άλλες υπηρεσίες που παρέχει ο Οργανισμός, εισπράττονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.Το ύψος των εν λόγω τελών καθορίζεται σε Ecu».2) Τα άρθρα 3 έως 11 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 3Φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες που έχουν θεσπιστεί από τον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 2309/931. Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκουα) Βασικό τέλοςΤο τέλος που εισπράττεται για μία αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου, συνοδευόμενης από πλήρη φάκελλο, ανέρχεται σε 200 000 Ecu. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση του εν λόγω φαρμάκου (δηλαδή μία δοσολογία που συνδέεται με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή).Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 20 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχρόνως, στην πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας ή/και φαρμακοτεχνικής μορφής.Το ως άνω τέλος προσαυξάνεται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας δοσολογίας και της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας.β) Μειωμένο τέλοςΜειωμένο τέλος 100 000 Ecu εφαρμόζεται στις αιτήσεις για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για τα οποία δεν είναι απαραίτητη η υποβολή πλήρους φακέλλου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 σημείο 8 α) περιπτώσεις i) και iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, καθώς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 4 σημείο 8 περίπτωση ii) της ίδιας οδηγίας. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση (δηλαδή μία δοσολογία σε σχέση με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή).Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 20 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν υποβάλλονται ταυτοχρόνως, στην πρώτη αίτηση αδείας. Η προσαύξηση καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας ή/και φαρμακοτεχνικής μορφής.Το ανωτέρω τέλος προσαυξάνεται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας δοσολογίας και της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση εγκρίσεως.γ) Τέλη επέκτασης αδείας κυκλοφορίαςΤα εν λόγω τέλη εισπράττονται για κάθε επέκταση μιας ήδη χορηγηθείσης αδείας κυκλοφορίας:- όταν η επέκταση αυτή καλύπτει μια νέα δοσολογία ή μια νέα φαρμακοτεχνική μορφή ή μια νέα ένδειξη, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 50 000 Ecu 7- όταν η επέκταση αυτή καλύπτει νέα παρουσίαση ήδη εγκεκριμένης δοσολογίας και φαρμακοτεχνικής μορφής, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 10 000 Ecu.2. Τροποποίηση αδείας κυκλοφορίαςα) Τέλος τροποποίησης τύπου ΙΕισπράττεται τέλος 5 000 Ecu στις περιπτώσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, βάσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως ελάσσονος σημασίας.β) Τέλος τροποποιήσεως τύπου ΙΙΕισπράττεται τέλος 60 000 Ecu στις περιπτώσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, βάσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως μείζονος σημασίας. Το τέλος αυτό δύναται να μειωθεί κατά το ήμισυ σε ορισμένες τροποποιήσεις τύπου ΙΙ που δεν απαιτούν διεξοδική επιστημονική αξιολόγηση 7 ο κατάλογος καταρτίζεται βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.3. Τέλος ανανέωσηςΕισπράττεται τέλος 10 000 Ecu για την εξέταση των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες κατά την πενταετή ανανέωση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Το τέλος εισπράττεται για κάθε δοσολογία που συνδέεται με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή.4. Τέλος επιθεώρησηςΕισπράττεται εφάπαξ ποσό 15 000 Ecu για κάθε επιθεώρηση που διενεργείται στην κοινοτική επικράτεια ή εκτός Κοινότητος. Για τις επιθωρήσεις που διενεργούνται εκτός Κοινότητος, τα έξοδα μετακίνησης χρεώνονται επιπλέον, βάσει του πραγματικού κόστους.5. Τέλος μεταβίβασηςΕισπράττεται τέλος 5 000 Ecu κατά την αλλαγή του κατόχου των αδειών κυκλοφορίας που αφορά η μεταβίβαση. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των παρουσιάσεων ενός του αυτού φαρμάκου.6. Ετήσιο τέλοςΕισπράττεται ετήσιο τέλος 60 000 Ecu για κάθε φάρμακο που έχει αποσπάσει άδεια κυκλοφορίας. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των συγκεκριμένων παρουσιάσεων του ιδίου φαρμάκου.Άρθρο 4Φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, τα οποία υπόκεινται στις διαδικασίες που θεσπίζονται στην οδηγία του Συμβουλίου 75/319/ΕΟΚ (*)Οφείλεται τέλος διαιτησίας ύψους 10 000 Ecu κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 10 παράγραφος 2, 11, 12 και 15 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 40 000 Ecu όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 11 και 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος ή του κατόχου αδείας κυκλοφορίας.(*) ΕΕ L 147 της 9.6.1975, σ. 13, Οδηγία που τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ (ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 22).Άρθρο 5Κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου1. Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκουα) Βασικό τέλοςΤο τέλος που εισπράττεται για αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου, συνοδευόμενης από πλήρη φάκελλο, ανέρχεται σε 100 000 Ecu. Το τέλος αυτό καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση του εν λόγω φαρμάκου (δηλαδή μία δοσολογία που συνδέεται με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή).Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 10 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτοχρόνως, με την πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας. Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας ή/και φαρμακοτεχνικής μορφής.Τα τέλη αυτά προσαυξάνονται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας δοσολογίας και της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση αδείας κυκλοφορίας.Στην περίπτωση των εμβολίων, το βασικό τέλος μειώνεται σε 50 000 Ecu, ενώ κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση επιφέρει προσαύξηση 5 000 Ecu.Η παρούσα παράγραφος δεν αναφέρεται στον αριθμό των ειδών-στόχων.β) Μειωμένο τέλοςΜειωμένο τέλος 50 000 Ecu εφαρμόζεται στις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για τα οποία δεν είναι απαραίτητη η υποβολή πλήρους φακέλλου, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 5 σημείο 10 α) περιπτώσεις i) και iii) της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, καθώς και όταν γίνεται χρήση του άρθρου 5 σημείο 10 α) περίπτωση ii) της ίδιας οδηγίας. Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση (δηλαδή μία δοσολογία για συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή) του φαρμάκου αυτού.Το τέλος αυτό προσαυξάνεται κατά 10 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν υποβάλλονται ταυτοχρόνως, με την πρώτη αίτηση αδείας. Η προσαύξηση καλύπτει μία και μόνη παρουσίαση της συμπληρωματικής δοσολογίας ή/και φαρμακοτεχνικής μορφής.Τα εν λόγω τέλη προσαυξάνονται κατά 5 000 Ecu για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας δοσολογίας και της ίδιας φαρμακοτεχνικής μορφής που υποβάλλεται ταυτοχρόνως με την πρώτη αίτηση αδείας.Στην περίπτωση των εμβολίων, το βασικό τέλος μειώνεται σε 25 000 Ecu, ενώ κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση επιφέρει προσαύξηση 5 000 Ecu.Η παρούσα παράγραφος δεν αναφέρεται στον αριθμό των ειδών-στόχων.γ) Τέλη επέκτασης αδείας κυκλοφορίαςΤα εν λόγω τέλη εισπράττονται για κάθε επέκταση μιας ήδη χορηγηθείσης αδείας κυκλοφορίας:- όταν η επέκταση αυτή καλύπτει μια νέα δοσολογία ή μια νέα φαρμακοτεχνική μορφή ή ένα νέο είδος, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 25 000 Ecu.- όταν η επέκταση αυτή καλύπτει νέα παρουσίαση ήδη εγκεκριμένης δοσολογίας και φαρμακοτεχνικής μορφής, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 5 000 Ecu.- στην περίπτωση των εμβολίων, όταν η επέκταση καλύπτει μία νέα δοσολογία ή μία νέα φαρμακοτεχνική μορφή ή μία νέα παρουσίαση, το εισπρακτέο τέλος ανέρχεται σε 5 000 Ecu.2. Τροποποίηση αδείας κυκλοφορίαςα) Τέλος τροποποίησης τύπου ΙΕισπράττεται τέλος 5 000 Ecu στις περιπτώσεις τροποποιήσεων της άδειας κυκλοφορίας οι οποίες, βάσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως ελάσσονος σημασίας. Το τέλος αυτό εφαρμόζεται επίσης και στα εμβόλια.β) Τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙΕισπράττεται τέλος 30 000 Ecu στις περιπτώσεις τροποποιήσεων οι οποίες, βάσει της κατατάξεως που θεσπίζει ο εν προκειμένω εφαρμοστέος κανονισμός της Επιτροπής, χαρακτηρίζονται ως μείζονος σημασίας. Το τέλος αυτό δύναται να μειωθεί κατά το ήμισυ για ορισμένες τροποποιήσεις τύπου ΙΙ που δεν απαιτούν ενδελεχή επιστημονική αξιολόγηση 7 ο κατάλογος καταρτίζεται βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.Στην περίπτωση των εμβολίων, το εν λόγω τέλος ανέρχεται σε 5 000 Ecu.3. Τέλος ανανέωσηςΕισπράττεται τέλος 5 000 Ecu για την εξέταση των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες κατά την πενταετή ανανέωση αδείας κυκλοφορίας φαρμάκου. Το τέλος εισπράττεται για κάθε δοσολογία που συνδέεται με συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή.4. Τέλος επιθεώρησηςΕισπράττεται εφάπαξ ποσό 15 000 Ecu για κάθε επιθεώρηση που διενεργείται στην κοινοτική επικράτεια ή εκτός Κοινότητος. Για τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται εκτός Κοινότητος, τα έξοδα μετακίνησης χρεώνονται επιπλέον, βάσει του πραγματικού κόστους.5. Τέλος μεταβίβασηςΕισπράττεται τέλος 5 000 Ecu κατά την αλλαγή του κατόχου των αδειών κυκλοφορίας που αφορά η μεταβίβαση. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των παρουσιάσεων ενός και του αυτού φαρμάκου.6. Ετήσιο τέλοςΕισπράττεται ετήσιο τέλος 30 000 Ecu για κάθε φάρμακο που έχει αποσπάσει άδεια κυκλοφορίας. Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του ιδίου φαρμάκου.Άρθρο 6Κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται στις διαδικασίες που θεσπίζει η οδηγία του Συμβουλίου 81/851/ΕΟΚΤέλος διαιτησίαςΟφείλεται τέλος διαιτησίας ύψους 10 000 Ecu κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 18 παράγραφοι 2, 19, 20 και 23 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 15 000 Ecu όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 19 και 20 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ εφαρμόζονται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος ή του κατόχου αδείας κυκλοφορίας.Άρθρο 7Καθορισμός των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα κτηνιατρικά φάρμακα1. Τέλη καθορισμού των ΑΟΚΕισπράττεται βασικό τέλος ΑΟΚ 50 000 Ecu για κάθε αίτηση πρώτου καθορισμού ΑΟΚ για δεδομένη ουσία.Οφείλεται πρόσθετο τέλος ΑΟΚ 10 000 Ecu για κάθε αίτηση τροποποίησης ή επέκτασης υφιστάμενων ΑΟΚ, ιδίως προκειμένου να καλυφθούν νέα είδη.Τα τέλη ΑΟΚ αφαιρούνται από το τέλος που οφείλεται για αίτηση αδείας κυκλοφορίας ή για αίτηση επέκτασης αδείας κυκλοφορίας που αφορά το φάρμακο που περιέχει την ουσία η οποία αποτέλεσε το αντικείμενο καθορισμού ΑΟΚ, όταν οι εν λόγω αιτήσεις υπεβλήθησαν από τον ίδιο αιτούντα. Η αφαίρεση αυτή δεν είναι δυνατόν, ωστόσο, να υπερβαίνει το ήμισυ του τέλους στο οποίο εφαρμόζεται.2. Τέλος "ανώτατο όριο καταλοίπων για κλινικές δοκιμές"Εισπράττεται τέλος 15 000 Ecu για κάθε αίτηση καθορισμού ΑΟΚ προκειμένου να διενεργηθούν κλινικές δοκιμές.Το τέλος αυτό αφαιρείται από το ποσό του βασικού τέλους ΑΟΚ που προβλέπεται στο σημείο (1) του παρόντος άρθρου.Άρθρο 8Διάφορα τέλη1. Τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλώνΤο τέλος αυτό εισπράττεται κατά την υποβολή αιτήσεως παροχής επιστημονικών ή τεχνικών συμβουλών σχετικά με δεδομένο φάρμακο πριν από την κατάθεση της σχετικής αιτήσεως αδείας κυκλοφορίας.- Για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, το ποσό του εν λόγω τέλους ανέρχεται σε 60 000 Ecu.- Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, το εν λόγω τέλος ανέρχεται σε 30 000 Ecu.2. Τέλη για διοικητικές δαπάνεςΚατά την έκδοση εγγράφων ή πιστοποιητικών οφείλονται τέλη διοικητικών δαπανών, εφόσον η εν λόγω έκδοση δεν εντάσσεται στο πλαίσιο υπηρεσιών που καλύπτονται από άλλο τέλος το οποίο προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό, η κατά την ολοκλήρωση του διοικητικού ελέγχου ενός φακέλλου που καταλήγει στην απόρριψη της αίτησης για την οποία υπεβλήθη ο συγκεκριμένος φάκελλος. Το μοναδιαίο ύψος των εν λόγω τελών δεν δύναται να υπερβαίνει τα 5 000 Ecu. Κατ' εφαρμογήν του άρθρου 11 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει και προσδιορίζει τη σχετική με τα ως άνω κατάταξη.Άρθρο 9Δυνατότητα μειώσεως των τελώνΥπό την επιφύλαξη ειδικότερων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, σε εξαιρετικές περιστάσεις και για λόγους επιτακτικής ανάγκης που συνδέονται με τη δημόσια υγεία ή με την υγεία των ζώων, είναι δυνατή η κατά περίπτωσιν εκχώρηση μειώσεων τελών, από τον διευθύνοντα σύμβουλο, κατόπιν γνωμοδοτήσεως της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής. Κάθε απόφαση που λαμβάνεται κατ' εφαρμογήν του παρόντος άρθρου αιτιολογείται δεόντως.Άρθρο 10Προθεσμίες, καθυστερήσεις πληρωμής1. Τα τέλη είναι καταβλητέα την ημερομηνία παραλαβής της αντίστοιχης αιτήσεως, εκτός εάν ειδικές διατάξεις προβλέπουν διαφορετικές ρυθμίσεις.Το βασικό τέλος διαιτησίας είναι καταβλητέο εντός των 30 ημερών που έπονται της συγκλήσεως του Οργανισμού 7 το ετήσιο τέλος είναι καταβλητέο εντός των 30 ημερών που έπονται της επετείου της κοινοποιήσεως της αποφάσεως για την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας.Το τέλος επιθεώρησης είναι καταβλητέο το αργότερο εντός των 30 ημερών που έπονται της ημερομηνίας κατά την οποία διενεργήθηκε η επιθεώρηση.2. Σε περίπτωση μη εμπρόθεσμης καταβολής τέλους οφειλόμενου δυνάμει του παρόντος κανονισμού και υπό την επιφύλαξη του δικαιώματος παρίστασθαι εν δικαστηρίω, το οποίο αναγνωρίζεται στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 59 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, ο διευθύνων σύμβουλος του Οργανισμού, δύναται να αποφασίσει, είτε την μη παροχή των υπηρεσιών που αποτελούν το αντικείμενο αιτήσεως, είτε την συνολική διακοπή των παρεχόμενων υπηρεσιών ή τρεχουσών διαδικασιών μέχρις ότου καταβληθεί το σύνολο του οφειλόμενου τέλους.3. Η καταβολή των τελών πραγματοποιείται σε Ecu ή στο εθνικό νόμισμα ενός των κρατών μελών, ανάλογα με τις ισχύουσες ισοτιμίες που καθορίζονται καθημερινώς από την Επιτροπή. Είναι ωστόσο δυνατός ο καθορισμός μηνιαίων ισοτιμιών, βάσει των προηγουμένων, υπολογιζόμενων με μέθοδο θεσπισμένη από το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού.Άρθρο 11Ρυθμίσεις εφαρμογής1. Προτάσει του διευθύνοντος συμβούλου και κατόπιν θετικής γνωμοδοτήσεως της Επιτροπής, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θεσπίζει τις ρυθμίσεις επιστροφής, στις αρμόδιες εθνικές αρχές που συμμετέχουν στις δραστηριότητες επιτήρησης της κοινοτικής αγοράς, μέρους των πόρων που προέρχονται από τα ετήσια τέλη.2. Υπό την επιφύλαξη των διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού δύναται να θεσπίσει, προτάσει του διευθύνοντος συμβούλου, τις τυχόν αναγκαίες διατάξεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.3. Σε περίπτωση διαφωνίας όσον αφορά την κατάταξη αιτήσεως σε μία από τις κατηγορίες τελών που προβλέπει ο παρών κανονισμός, ο διευθύνων σύμβουλος αποφαίνεται κατόπιν γνωμοδοτήσεως της αρμόδιας επιστημονικής επιτροπής.Άρθρο 12ΤροποποίησηΚάθε τροποποίηση του παρόντος κανονισμού θεσπίζεται από το Συμβούλιο με ειδική πλειοψηφία, αφού ζητηθεί η γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.Ωστόσο, οι τροποποιήσεις του ύψους των τελών που καθορίζει ο παρών κανονισμός θεσπίζονται βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 73 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.Εντός πέντε ετών από της ενάρξεως ισχύος το παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση για την υλοποίησή του, κατόπιν γνωμοδοτήσεως του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού».Άρθρο 2 Έναρξη ισχύοςΟ παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα που έπεται της δημοσιεύσεώς του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και εφαρμόζεται απευθείας σε όλα τα κράτη μέλη.(1) ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1.(2) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1.