CELEX: 32016R0461
Language: hr
Date: 2016-03-30 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2016/461 оd 30. ožujka 2016. o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2016. (Tekst značajan za EGP)

31.3.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 80/25
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/461
   оd 30. ožujka 2016.
   o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije s učinkom od 1. travnja 2016.
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje joj plaćaju poduzeća. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
            
         
               (2)
            
            
               Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2015. Prema Statističkom uredu Europske unije, u 2015. stopa inflacije u Uniji iznosila je 0,2 %.
            
         
               (3)
            
            
               Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (5)
            
            
               Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2016. u postupku rješavanja.
            
         
               (6)
            
            
               U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2016. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               Članak 3. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „278 200 EUR” zamjenjuje se s „278 800 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „27 900 EUR” zamjenjuje se s „28 000 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „108 000 EUR” zamjenjuje se s „108 200 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „179 800 EUR” zamjenjuje se s „180 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „83 500 EUR” zamjenjuje se s „83 700 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           u stavku 2., točka (b) mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „83 500 EUR” zamjenjuje se s „83 700 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           stavak 6. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „99 800 EUR” zamjenjuje se sa „100 000 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „24 900 EUR do 74 800 EUR” zamjenjuje se s „24 900 EUR do 74 900 EUR”.
                                    
                                 
                     
         
               2.
            
            
               U članku 4. u prvom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”.
            
         
               3.
            
            
               Članak 5. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       točka (a) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „139 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 600 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u četvrtom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       točka (b) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „117 600 EUR” zamjenjuje se sa „117 800 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u petom podstavku „34 800 EUR” zamjenjuje se s „34 900 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       točka (c) mijenja se kako slijedi:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u prvom podstavku „34 800 EUR” zamjenjuje se s „34 900 EUR”,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   u drugom podstavku „8 700 EUR do 26 100 EUR” zamjenjuje se s „8 700 EUR do 26 200 EUR”;
                                                
                                             
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           u stavku 2., točka (b) mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u prvom podstavku „41 700 EUR” zamjenjuje se s „41 800 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „10 500 EUR do 31 400 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 500 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u stavku 6. prvom podstavku „33 300 EUR” zamjenjuje se s „33 400 EUR”.
                        
                     
         
               4.
            
            
               U članku 6. u prvom podstavku „41 700 EUR” zamjenjuje se s „41 800 EUR”.
            
         
               5.
            
            
               U članku 7. u prvom podstavku „69 300 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”.
            
         
               6.
            
            
               Članak 8. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           stavak 1. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „83 500 EUR” zamjenjuje se s „83 700 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „41 700 EUR” zamjenjuje se s „41 800 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u četvrtom podstavku „20 900 EUR do 62 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „10 500 EUR do 31 400 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 500 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           stavak 2. mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u drugom podstavku „278 200 EUR” zamjenjuje se s „278 800 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u trećem podstavku „139 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 600 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u petom podstavku „3 000 EUR do 239 800 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 240 300 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u šestom podstavku „3 000 EUR do 120 100 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 120 300 EUR”.
                                    
                                 
                     
         Članak 2.
   Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2016. u postupku rješavanja.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. travnja 2016.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 30. ožujka 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.
   
   
      (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).