CELEX: C2007/117/23
Language: cs
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Věc C-140/07: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht (Německo) dne 12. března 2007 – Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 117/15
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht (Německo) dne 12. března 2007 – Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Věc C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Jednací jazyk: němčina
   Předkládající soud
   Bundesverwaltungsgericht
   Účastníci původního řízení
   
      Žalobkyně: Hecht-Pharma GmbH
   
      Žalovaný: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   
      Za účasti: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
   Předběžné otázky
   
               1)
            
            
               Znamená úprava zavedená pro případ pochybností v čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES (1) ve znění směrnice 2004/27/ES (2), že se směrnice 2001/83/ES použije na výrobek, který lze pravděpodobně klasifikovat jako léčivý přípravek, jehož charakter léčivého přípravku však není pozitivně prokázán? Jaká míra pravděpodobnosti a dle toho jaká míra objasnění věci je případně nutná, aby bylo odůvodněno použití směrnice 2001/83/ES?
            
         
               2)
            
            
               Může být výrobek, který není „prezentačním léčivým přípravkem“, považován za funkční léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES ve znění směrnice 2004/27/ES, neboť obsahuje složku, která může při určitém dávkování přivodit fyziologické změny, což však v případě posuzovaného výrobku – při určeném užívání – nenastane? Je třeba tuto otázku přiřadit ke znaku „farmakologické účinky “nebo znaku „ovlivnění fyziologických funkcí u lidí“?
            
         
               3)
            
            
               Hrají ještě po nové úpravě definice léčivého přípravku směrnicí 2004/27/ES při klasifikaci léčivých přípravků úlohu vlastnosti prohlášené za relevantní vedle farmakologických vlastností judikaturou Evropského soudního dvora „podmínky použití, míra jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání “(rozsudek ze dne 9. června 2005 – Věc C-211/03 – Sb. rozh. I 5141, 5217 bod 51)?
            
         
      (1)  Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
   
      (2)  Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262.