CELEX: 32007L0052
Language: sv
Date: 2007-08-16 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2007/52/EG av den 16 augusti 2007 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil som verksamma ämnen (Text av betydelse för EES )

17.8.2007   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 214/3
            
         
      KOMMISSIONENS DIREKTIV 2007/52/EG
   av den 16 augusti 2007
   om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil som verksamma ämnen
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1), särskilt artikel 6.1, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Kommissionens förordningar (EG) nr 451/2000 (2) och (EG) nr 703/2001 (3) innehåller närmare bestämmelser om genomförandet av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG och en förteckning över de verksamma ämnen som skall bedömas för att eventuellt införas i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. I förteckningen ingår etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil.
            
         
               (2)
            
            
               Effekterna av dessa verksamma ämnen på människors hälsa och på miljön har utvärderats i enlighet med bestämmelserna i förordningarna (EG) nr 451/2000 och (EG) nr 703/2001 för ett antal av de användningsområden som har föreslagits av det anmälande företaget. I dessa förordningar utses dessutom de rapporterande medlemsstater som i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EG) nr 451/2000 skall lämna relevanta utvärderingsrapporter och rekommendationer till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). För etoprofos och pirimifosmetyl utsågs Förenade kungariket till rapporterande medlemsstat, och alla relevanta upplysningar lämnades den 19 januari 2004 respektive den 4 november 2003. För fipronil var den rapporterande medlemsstaten Frankrike och alla relevanta upplysningar lämnades den 10 februari 2004.
            
         
               (3)
            
            
               Utvärderingsrapporterna har varit föremål för granskning av medlemsstaterna och EFSA, och de lades i form av EFSA:s vetenskapliga rapporter fram för kommissionen den 3 mars 2006 för etoprofos, den 10 augusti 2005 för pirimifosmetyl och den 3 mars 2006 för fipronil (4). Medlemsstaterna och kommissionen har granskat rapporterna i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och de godkändes slutgiltigt den 16 mars 2007 som kommissionens granskningsrapporter om etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil.
            
         
               (4)
            
            
               Av de olika undersökningar som gjorts har det framgått att växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapporter. Dessa verksamma ämnen bör därför införas i bilaga I så att godkännanden för de växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen kan beviljas i alla medlemsstater i enlighet med direktivet i fråga.
            
         
               (5)
            
            
               Utan att det påverkar den slutsatsen bör ytterligare uppgifter inhämtas om vissa specifika aspekter avseende etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil. Enligt artikel 6.1 i direktiv 91/414/EEG kan det ställas villkor för införandet av ett ämne i bilaga I. Det är därför lämpligt att kräva att etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil blir föremål för ytterligare test som kan bekräfta riskbedömningen i fråga om vissa aspekter samt att de anmälande företagen lägger fram sådana undersökningar.
            
         
               (6)
            
            
               Innan ett verksamt ämne införs i bilaga I bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som kommer att följa av införandet.
            
         
               (7)
            
            
               Utan att det påverkar de skyldigheter som enligt direktiv 91/414/EEG följer av införandet av ett verksamt ämne i bilaga I, bör medlemsstaterna ges en tidsfrist på sex månader efter införandet för att se över befintliga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil och därigenom se till att kraven i direktiv 91/414/EEG är uppfyllda, särskilt kraven i artikel 13 och de relevanta villkoren i bilaga I. Medlemsstaterna bör, beroende på vad som är relevant, ändra, ersätta eller återkalla befintliga godkännanden i enlighet med direktiv 91/414/EEG. Med avvikelse från ovanstående tidsfrist bör en längre period medges för inlämnande och bedömning av den fullständiga dokumentationen i enlighet med bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna i direktiv 91/414/EEG.
            
         
               (8)
            
            
               När verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 (5) tidigare har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG har det visat sig att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har när det gäller tillgången till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt den att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännanden i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga I.
            
         
               (9)
            
            
               Direktiv 91/414/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (10)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 91/414/EEG skall ändras i enlighet med bilagan till detta direktiv.
   Artikel 2
   Medlemsstaterna skall senast den 31 mars 2008 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.
   De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1 april 2008.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
   Artikel 3
   1.   Om så krävs skall medlemsstaterna i enlighet med direktiv 91/414/EEG ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil som verksamt ämne senast den 31 mars 2008.
   Senast detta datum skall medlemsstaterna särskilt kontrollera att villkoren som rör etoprofos, pirimifosmetyl och fipronil i bilaga I till det direktivet har uppfyllts, med undantag av villkoren i del B som rör dessa verksamma ämnen, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet i enlighet med villkoren i artikel 13 i samma direktiv.
   2.   Genom undantag från punkt 1 skall medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen, som alla senast den 30 september 2007 förtecknats i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ta upp medlet till ny prövning i överensstämmelse med de enhetliga principerna i bilaga VI till direktiv 91/414/EEG, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till det direktivet och med hänsyn till del B i den post i bilaga I till samma direktiv som rör etoprofos, pirimifosmetyl respektive fipronil. På grundval av denna prövning skall medlemsstaterna fastställa om medlet uppfyller villkoren i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv 91/414/EEG.
   Därefter skall medlemsstaterna
   
               a)
            
            
               om en produkt innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil som enda verksamma ämne, om så krävs, senast den 30 september 2011 ändra eller återkalla godkännandet, eller
            
         
               b)
            
            
               om en produkt innehåller etoprofos, pirimifosmetyl eller fipronil som ett av flera verksamma ämnen, om så krävs, ändra eller återkalla godkännandet senast den 30 september 2011 eller det datum som fastställts för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i det eller de direktiv varigenom det berörda ämnet eller de berörda ämnena införs i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, beroende på vilket datum som är det senaste.
            
         Artikel 4
   Detta direktiv träder i kraft den 1 oktober 2007.
   Artikel 5
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 16 augusti 2007.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2007/31/EG (EUT L 140, 1.6.2007, s. 44).
   
      (2)  EGT L 55, 29.2.2000, s. 25. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1044/2003 (EUT L 151, 19.6.2003, s. 32).
   
      (3)  EGT L 98, 7.4.2001, s. 6.
   
      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1–72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised:3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1–53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1–110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).
   
   
      (5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 2266/2000 (EGT L 259, 13.10.2000, s. 27).
   
      BILAGA
      Följande post skall läggas till i slutet av tabellen i bilaga I till direktiv 91/414/EEG:
      
         
                     Nummer
                  
                  
                     Trivialnamn, identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhet (1)
                     
                  
                  
                     Ikraftträdande
                  
                  
                     Införande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     ”161
                  
                  
                     etoprofos
                     CAS-nr 13194-48-4
                     CIPAC-nr 218
                  
                  
                     O-etyl-S,S-dipropylfosforoditioat
                  
                  
                     > 940 g/kg
                  
                  
                     1 oktober 2007
                  
                  
                     30 september 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas för användning på mark som nematicid och insekticid.
                     Bör endast godkännas för yrkesmässigt bruk.
                     DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller etoprofos för andra användningsområden än potatis som odlas för annan användning än som livsmedel eller foder, skall de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b och se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande meddelas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om etoprofos, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 16 mars 2007.
                     Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna särskilt beakta
                     
                                 —
                              
                              
                                 resthalterna, och utvärdera konsumenternas exponering via kosten med hänsyn tagen till framtida ändringar av gränsvärdet för resthalter,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 användarsäkerheten. Godkända användningsvillkor skall innehålla föreskrifter om ändamålsenlig personlig skyddsutrustning inklusive andningsskydd samt andra riskreduceringsåtgärder, såsom användning av ett slutet överföringssystem när produkten sprids,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 skyddet för fåglar, däggdjur och vattenlevande organismer samt ytvatten och grundvatten i känsliga områden. I villkoren för godkännande bör det ingå riskreducerande åtgärder såsom buffertzoner och säkerställande av effektiv nedbrukning av granulaten.
                              
                           De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare undersökningar som bekräftar bedömningen av riskerna på kort och lång sikt för fåglar och för däggdjur som äter daggmaskar. De skall se till att den som har begärt att etoprofos införs i denna bilaga inkommer med sådana undersökningar till kommissionen senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.
                  
               
                     162
                  
                  
                     pirimifosmetyl
                     CAS-nr 29232-93-7
                     CIPAC-nr 239
                  
                  
                     O-2-dietylamin-6-metylpyrimidin-4-yl
                     O,O- dimetylfosfortioat
                  
                  
                     > 880 g/kg
                  
                  
                     1 oktober 2007
                  
                  
                     30 september 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Får endast godkännas som insekticid för lagring efter skörd.
                     DEL B
                     När medlemsstaterna bedömer ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel som innehåller pirimifosmetyl för annan användning än besprutning med automatiska system i tomma spannmålslager, skall de särskilt beakta villkoren i artikel 4.1 b och se till att alla nödvändiga uppgifter lämnats innan ett sådant godkännande meddelas.
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om pirimifosmetyl, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt godkändes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 16 mars 2007.
                     Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna särskilt beakta
                     
                                 —
                              
                              
                                 användarsäkerheten. Godkända användningsvillkor skall innehålla föreskrifter om tillräcklig personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, och riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 konsumenternas exponering via kosten med hänsyn tagen till framtida ändringar av gränsvärdet för resthalter.
                              
                           De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare undersökningar som bekräftar bedömningen av användarnas exponering. De skall se till att den som har begärt att pirimifosmetyl införs i denna bilaga inkommer med sådana undersökningar till kommissionen senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.
                  
               
                     163
                  
                  
                     fipronil
                     CAS-nr 120068-37-3
                     CIPAC-nr 581
                  
                  
                     (±)-5-amino-1-(2,6-dikloro-α,α,α-trifluoro-para-tolyl)-4-trifluorometylsulfinyl-pyrazol-3-karbonitril
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     1 oktober 2007
                  
                  
                     30 september 2017
                  
                  
                     DEL A
                     Får godkännas endast för användning som insekticid vid betning av utsäde. Betningen får endast utföras i professionella betningsanläggningar för utsäde. I dessa anläggningar måste den bästa tillgängliga tekniken användas så att det är uteslutet att det frigörs dammoln under lagring, transport och användning.
                     DEL B
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fipronil, särskilt tilläggen I och II, i den form den slutgiltigt färdigställdes av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 16 mars 2007. Vid den samlade bedömningen skall medlemsstaterna särskilt beakta
                     
                                 —
                              
                              
                                 de marknadsförda produkternas förpackning, för att förhindra att det genom ljusets inverkan bildas skadliga nedbrytningsprodukter,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 risken för förorening av grundvattnet, särskilt med metaboliter som är mer beständiga än det ursprungliga ämnet om det verksamma ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 skyddet för fröätande fåglar och däggdjur, vattenlevande organismer, leddjur som inte är målarter och honungsbin,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 användningen av lämplig utrustning som kan säkerställa en effektiv nedbrukning av produkten och minimalt spill vid användning.
                              
                           Villkoren för godkännande skall vid behov inbegripa riskreducerande åtgärder.
                     De berörda medlemsstaterna skall begära in ytterligare undersökningar som bekräftar riskbedömningen för fröätande fåglar och däggdjur samt honungsbin, särskilt bilarver. De skall se till att den som har begärt att fipronil införs i denna bilaga inkommer med sådana undersökningar till kommissionen senast ett år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.”
                  
               
      
         (1)  En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.