CELEX: 32013R0306
Language: it
Date: 2013-04-02 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) n. 306/2013 della Commissione, del 2 aprile 2013 , relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) per suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus (titolare dell’autorizzazione Kemin Europa N.V.)  Testo rilevante ai fini del SEE

3.4.2013   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 91/5
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 306/2013 DELLA COMMISSIONE
   del 2 aprile 2013
   relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) per suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus (titolare dell’autorizzazione Kemin Europa N.V.)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Tale domanda concerne l’autorizzazione di un nuovo impiego del preparato Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) come additivo per mangimi per suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
            
         
               (4)
            
            
               L’impiego di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (UE) n. 107/2010 della Commissione (2) per i polli da ingrasso e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 885/2011 della Commissione (3) per galline ovaiole, anatre da ingrasso, quaglie, fagiani, pernici, faraone, piccioni, oche da ingrasso e struzzi.
            
         
               (5)
            
            
               Nel parere del 25 aprile 2012 (4), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha confermato le sue precedenti conclusioni, secondo cui si presume che il preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), alle condizioni di utilizzo proposte, sia sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori di prodotti derivati da tutti i tipi di animali trattati con l’additivo e per l’ambiente. Anche se tre test effettuati dal richiedente hanno rivelato il notevole miglioramento di almeno un parametro al confronto con i gruppi di controllo, l’Autorità non ha potuto stabilire una dose efficace minima come proposto dal richiedente, a causa dei risultati contrastanti ottenuti con dosi di diverso livello. Due test hanno rivelato notevoli miglioramenti con una dose di 1 × 107 CFU/kg, ma non di 5 × 107 CFU/kg di mangime. L’Autorità non ritiene necessario un monitoraggio specifico per il periodo successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               La valutazione del preparato Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’impiego del preparato, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria degli «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 2 aprile 2013
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  GU L 36 del 9.2.2010, pag. 1.
   
      (3)  GU L 229 del 6.9.2011, pag. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(5):2671.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero d’identificazione dell’additivo
               
               
                  Nome del titolare dell’autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  CFU/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale
                  
               
            
                  4b1823
               
               
                  Kemin Europa N.V.
               
               
                  
                     Bacillus subtilis
                  
                  (ATCC PTA-6737)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composizione dell’additivo
                              
                              Preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) contenente almeno 1 × 1010 CFU/g di additivo
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caratterizzazione della sostanza attiva
                              
                              Spore vive di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodo analitico
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Conteggio: metodo di diffusione su piastra utilizzando triptone soia agar con trattamento termico preventivo dei campioni di mangime.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificazione: elettroforesi su gel a campo pulsato (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Suinetti (svezzati) suidi (svezzati) diversi da Sus scrofa domesticus
                  
               
               
                  —
               
               
                  1 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per suinetti (svezzati) fino a circa 35 kg.
                           
                        
               
                  23 aprile 2023
               
            
         (1)  Ulteriori informazioni sul metodo analitico sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell’UE: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx