CELEX: 51994PC0579
Language: fr
Date: 1994-12-09
Title: Proposition de REGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL concernant la création d' un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                              COM(94) 579 final
                                              Bruxelles, le 09.12.1994
                                              94/0285 (COD)
                             Proposition de
       REGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL
                            concernant la création
                d'un certificat complémentaire de protection
                  pour les produits phytopharmaceutiques
                   (présentée par la Commission)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 EXPOSE DES MOTIFS
INTRODUCTION
PREMIÈRE PARTIE:      RÉALISER LE MARCHÉ INTÉRIEUR DES PRODUITS
                      PHYTOPHARMACEUTIQUES
    A.    Harmoniser la durée          de    protection   des  inventions du secteur
          phytopharmaceutique
    B.    Eviter les distorsions de concurrence
    C.    Remédier à l'érosion de la protection par brevet
          a) L'érosion de la protection effective par brevet
          b) Les différences de fonctionnement des systèmes d'autorisation
    D.    Nécessité d'une action au niveau communautaire
DEUXIÈME PARTIE:      L E S BESOINS DU SECTEUR PHYTOPHARMACEUTIQUE AU
                      REGARD DES OBJECTIFS COMMUNAUTAIRES
    A.    Caractéristiques du secteur.
          1. Importance de la recherche et développement
          2. Impact de la politique environnementale
          3. Intensité de la concurrence
          4. Rentabilité de l'industrie
    B.    Renforcement de la compétitivité et promotion de la recherche
TROISIÈME PARTIE:      L E S DIFFÉRENTS INTÉRÊTS EN JEU
    A.    Accès au marché des produits génériques.
    B.    Effets du certificat complémentaire sur les prix.
    C.    Application multilatérale du certificat complémentaire.
QUATRIÈME PARTIE: MODALITÉS ET CARACTÉRISTIQUES DE L'ACTION PROPOSÉE
    A.    Fonctionnement du certificat complémentaire
    B.    Base juridique
CINQUIÈME PARTIE: EXAMEN DES DISPOSITIONS
                                          - A -
 ---pagebreak---                             EXPOSE DES MOTIFS
INTRODUCTION
      1.     Le 18 juin 1992, le Conseil "Marché Intérieur" a adopté le règlement
             concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les
             médicaments^1). Ce règlement est entré en vigueur le 2 janvier 1993. Lors de
             l'adoption de la position commune du Conseil, dans le cadre de la procédure
             suivie en vertu de l'article 149, § 2, du traité CEE, celui-ci a également
             adopté, le 19 décembre 1991, une déclaration, inscrite au procès-verbal de la
              session, selon laquelle:
              "Le Conseil demande à la Commission de lui soumettre aussitôt que possible
             après l'entrée en vigueur du règlement une proposition concernant la
             création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits
             phytopharmaceutique s ".
     2.      La Commission rappelle que, lors des travaux concernant le
             règlement 1768/92, elle a soutenu devant le Conseil et le Parlement européen
              qu'une application du certificat complémentaire de protection à d'autres
              produits, tels que les produits phytopharmaceutiques, serait possible dans un
              deuxième temps, pour autant que l'industrie intéressée établisse qu'elle est
              confrontée à une situation justifiant une telle mesure.
     3.      Il convient également de rappeler que sur la question du champ d'application
              du règlement 1768/92, les Etats membres, à une forte majorité, ont alors
              estimé opportun de centrer la discussion sur le seul secteur pharmaceutique
              dans un souci d'efficacité, sans préjudice de leur position respective quant à la
              nécessité d'une action postérieure pour d'autres produits.
     4.       L'industrie phytopharmaceutique a souhaité une intervention des autorités
              communautaires, en démontrant qu'une action était nécessaire pour remédier
              à la fois aux entraves à la libre circulation de ses produits, aux distorsions de
              concurrence et à l'érosion de la durée de protection effective par brevet. Suite
              à la demande du Conseil et après avoir examiné la situation actuelle globale
              du secteur industriel concerné et constaté, notamment, une érosion manifeste
              de la durée de protection par brevet des produits phytopharmaceutiques, la
              Commission considère qu'une action communautaire s'impose.
(*) règlement (CEE) n°1768/92 (JO L 182 du 2 7.1992)
                                                 2-
 ---pagebreak--- Les modalités du système proposé permettent d'éviter les entraves à la libre
circulation des produits phytopharmaceutiques au sein de l'Union ainsi que les
distorsions de concurrence auxquelles donneraient inévitablement lieu les
dispositions naissant de législations nationales diverses. Il s'agit de l'objectif
premier de la proposition. Améliorer l'environnement juridique des entreprises
de l'Union engagées dans la recherche et le développement de nouveaux
produits phytopharmaceutiques en protégeant de façon suffisante les
innovations et renforcer ainsi leur compétitivité sur le marché mondial
constitue le second objectif de la présente proposition de règlement.
                                  3-
 ---pagebreak--- PREMIÈRE PARTIE: RÉALISER LE MARCHÉ INTÉRIEUR DES
                           PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
A. HARMONISER LA DUREE DE PROTECTION DES INVENTIONS DU
   SECTEUR PHYTOPHARMACEUTIQUE
   5.   La présente proposition a pour objectif premier d'harmoniser, au niveau
        communautaire, la protection effective accordée aux inventions dans le
        domaine phytopharmaceutique et, par voie de conséquence, elle vise à assurer
        le bon fonctionnement du marché intérieur. A l'heure actuelle, les inventions
        dans ce domaine sont confrontées à une durée de protection ~ théorique, et
        surtout effective ~ différente selon les Etats membres de l'Union européenne
        considérés.
   6.   Lorsqu'un produit phytopharmaceutique bénéficie d'une protection par
        brevet, la durée de cette protection est généralement de 20 ans à compter du
        dépôt de la demande de brevet dans tous les Etats membres, que ce soit sur
        base de la législation nationale sur les brevets ou sur base de la Convention de
        Munich sur le brevet européen. Mais cette durée est théorique, dans la
        mesure où les procédures d'autorisation de mise sur le marché, préalables à la
        commercialisation du produit, empiètent de manière considérable sur cette
        durée et réduisent proportionnellement la durée de protection effective.
   7.   Une action visant à rétablir une durée de protection effective suffisante pour
        ces produits ne peut être envisagée que si les conditions d'une protection
        complémentaire et sa durée sont harmonisées entre les Etats membres. En
        effet, les disparités à cet égard, notamment sur la durée de la protection,
        entraîneraient des restrictions à la libre circulation des produits
        phytopharmaceutiques qui ne pourraient être justifiées au regard du droit
        communautaire.
   8.   A l'heure actuelle, compte tenu des modalités d'opération des systèmes
        nationaux de brevets, les différents brevets protégeant un même produit
        phytopharmaceutique dans les Etats membres de l'Union peuvent débuter et
        expirer à des dates différentes, en raison, notamment, de l'existence d'un délai
        de priorité. Le délai de priorité est la période de 12 mois durant laquelle celui
        qui a régulièrement déposé une demande de brevet dans un premier Etat
        membre peut déposer une demande de brevet pour la même invention dans un
        autre Etat membre, sans perdre le bénéfice de la nouveauté de l'invention. Il
        s'ensuit que les dates de début et d'expiration de ces différents brevets
        peuvent différer selon les Etats membres considérés.
   9.   En outre, certains Etats membres de l'Union ne sont devenus membres de la
        Convention de Munich sur le brevet européen que récemment et
        l'harmonisation qui en résulte n'a pas encore pleinement sorti ses effets. Ainsi,
        les brevets délivrés en Allemagne avant 1978 avaient une durée de 18 ans, les
        anciens brevets irlandais n'étaient que de 16 ans et les brevets délivrés au
        Royaume-Uni avant l'entrée en vigueur du Patents Act de 1977 étaient
                                          -4-
 ---pagebreak---         de 17 ans à compter de leur délivrance. Ceci a pour conséquence qu'un
        produit tombé dans le domaine public dans un ou plusieurs Etats membres
        peut encore être protégé par un droit exclusif de brevet dans un ou plusieurs
        autres Etats, ce qui entraîne une perturbation dans la libre circulation des
        produits.
   10.  Enfin, les différences dans le fonctionnement des systèmes nationaux
        d'enregistrement provoquent un déséquilibre au niveau de la durée de
        protection      effective   dont peut bénéficier          un même         produit
        phytopharmaceutique dans les différents Etats membres, ce qui entraîne une
        perturbation dans* la libre circulation de ces produits et dans le libre accès au
        marché pour les produits concurrents. Comme la Cour l'a noté dans l'arrêt C-
        341/87 (EMI/Patricia), le problème posé découle de la disparité des
        législations nationales en ce qui concerne le délai de protection accordé,
        disparité qui peut concerner soit la durée de protection elle-même, soit ses
        modalités, tel le moment où le délai commence à courir. Dans le cas présent,
        le déséquilibre ~ et la perturbation du marché intérieur ~ naît du fait des
        dates différentes auxquelles les différents brevets couvrant un même produit
        arrivent à expiration à travers l'Union européenne.
        Il apparaît donc nécessaire qu'une mesure correctrice soit adoptée.
B. ÉVITER LES DISTORSIONS DE CONCURRENCE
   11.  En raison des différences existant à l'heure actuelle tant dans les modalités de
        fonctionnement du système des brevets que dans celui du système
        d'enregistrement, certains producteurs de produits phytopharmaceutiques
        subissent des distorsions de concurrence injustifiées. Il en est notamment ainsi
        des producteurs établis dans les Etats membres dans lesquels l'autorisation de
        mise sur le marché est obtenue beaucoup plus lentement que dans les autres
        Etats membres.
        Le phénomène d'érosion de la durée de protection effective est renforcé par
        les différences dans l'efficacité des divers systèmes nationaux
        d'enregistrement. En effet, la période requise par les autorités nationales
        compétentes en matière d'autorisation de mise sur le marché pour donner leur
        approbation à une demande d'autorisation peut varier de 1 à 4 ans, selon les
        Etats membres. Confrontés à un phénomène général d'érosion de la durée de
        protection effective par brevet — qui entraîne des perturbations dans le bon
        fonctionnement du marché intérieur — les entreprises sont en outre
        confrontées à d'importantes différences dans la durée requise pour le
        traitement de leurs demandes d'autorisations de mise sur le marché — ce qui
        constitue une forme de distorsion de concurrence.
   12.  L'effort qui a déjà été réalisé au niveau communautaire d'harmoniser les règles
        concernant les autorisations de mise sur le marché de produits
        phytopharmaceutiques par l'adoption de la directive 91/414/CEE et qui
        s'inscrit dans le cadre de la réalisation et du fonctionnement du marché
        intérieur à l'égard de ce secteur se doit d'être complété par l'instauration d'un
        mécanisme correcteur des insuffisances du système de protection de la
                                           5-
 ---pagebreak---        recherche phytopharmaceutique, dues précisément aux exigences mêmes des
       autorisations de mise sur le marché préalables à l'exploitation commerciale de
       l'innovation.
       Ce mécanisme correcteur doit nécessairement être harmonisé au niveau
       communautaire, faute de quoi il ne ferait que maintenir ~ voire aggraver ~
       les actuelles distorsions de concurrence.
   13. Replacer les produits phytopharmaceutiques dans des conditions similaires à
       celles qu'ils connaîtraient en l'absence du système d'autorisation de mise sur le
       marché signifie les replacer dans les conditions que connaissent d'autres
       secteurs de la technique non soumis à autorisation. Le secteur
       phytopharmaceutique connaît en effet des distorsions de concurrence par
       rapport à ces autres secteurs de la technique, en raison même de l'existence
       du mécanisme d'autorisation préalable à la commercialisation du produit.
   14. La durée de protection complémentaire apportée par le certificat doit être
       suffisante pour répondre aux objectifs de promotion de la recherche
       poursuivis par la proposition, tout en maintenant une concurrence équilibrée.
       A cet égard, il convient de ne pas discriminer la recherche
       phytopharmaceutique et de la replacer dans des conditions similaires à celles
       qui sont connues dans les autres secteurs; c'est pourquoi, la Commission
       propose que le certificat complémentaire soit de 5 ans au maximum et que la
       durée totale de protection effective (période résiduelle du brevet de base, à
       laquelle s'ajoute le certificat complémentaire de protection) soit de 15 ans
       maximum, à compter de la première autorisation de mise sur le marché du
       produit dans la Communauté. Cette période est équivalente à ce qui existe
       dans d'autres secteurs industriels, non soumis à autorisation de mise sur le
       marché.
C. REMEDIER A L'EROSION DE LA DUREE DE PROTECTION PAR
   BREVET
   a)   L'érosion de la durée de protection effective
   15. Il ressort des statistiques disponibles que les produits phytopharmaceutiques
       souffrent d'un phénomène d'érosion croissante de la durée de protection
       effective par brevet, en raison de l'augmentation continue des délais
       nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché
       correspondantes. Il ne s'agit pas uniquement du délai mis par les autorités
       nationales pour examiner les demandes d'autorisation, mais bien davantage du
       temps nécessaire aux entreprises pour préparer et réaliser l'ensemble des tests
       et analyses nécessaires à la présentation de la demande d'autorisation.
       D'après les données disponibles, la durée de protection effective par brevet
       des produits phytopharmaceutiques (période de temps qui s'écoule entre la
       date d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et l'expiration du
       brevet protégeant ce produit) est passée de 12 ans en moyenne en 1978 à
       environ 9 ans aujourd'hui.
                                          -6-
 ---pagebreak---              Ces chiffres résultent d'analyses qui ont été menées produit par produit, pour
             chacun des Etats membres de l'Union européenne. Ils traduisent une situation
             analogue à celle que connaissaient les produits pharmaceutiques lorsque le
             règlement 1768/92 a été adopté en 1992 et justifient qu'une mesure similaire
             soit adoptée pour le secteur phytopharmaceutique.
             Tableau 1: Durée de protection effective des produits phytopharmaceutiques
             (en années)
                     1978              12,0                  1986             11,5
                     1979              10,75                 1987             11,0
                     1980                9,5                 1988             10,5
                     1981                9,25                1989             10,0
                     1982              10,0                  1990             10,0
                     1983              11                    1991               9,75
                     1984          • 11,75                   1992               9,250)
                     1985              11,25
             Source: ECPA (european crop protection association)
    16.      Ces chiffres globaux sont confirmés par l'analyse faite au niveau de chacun
             des Etats membres de l'Union. En ce qui concerne le Royaume-Uni, la durée
             de protection effective par brevet des produits phytopharmaceutiques est
             passée de 11 ans en 1980 à un peu plus de 6 ans en 1991. En Allemagne, la
             durée effective de protection a également décliné, passant de 12 ans environ
             en 1980 à 9 ans à l'heure actuelle.
    17.      Dans cette situation, il existe un déséquilibre entre le breveté, d'une part, et
             ceux qui désirent utiliser le produit breveté après l'expiration du brevet,
             d'autre part. En effet, en raison de la nature même des produits
             phytopharmaceutiques, ceux-ci sont, tout comme les produits
             pharmaceutiques, susceptibles d'être reproduits facilement, sans que le
             "reproducteur" ait à supporter les coûts de recherche et développement
             investis dans le produit original. Ceci explique la valeur spécifique et le rôle
             prépondérant du brevet dans la stratégie de l'industrie phytopharmaceutique,
             pour laquelle cet instrument revêt une importance vitale parce que non
             substituable.
    b)       Les différences de fonctionnement des systèmes d'autorisation
    18.       Sur le plan de la durée de protection effective, les différences qui peuvent
             exister entre les Etats membres au niveau de la protection théorique sont
             renforcées par les différences dans le fonctionnement du système
             d'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
             C'est à ce niveau que se trouvent les principaux obstacles au bon
             fonctionnement du marché intérieur des produits phytopharmaceutiques.
V) estimations
                                              -7
 ---pagebreak---    19.   Tout produit phytopharmaceutique doit non seulement être efficace en tant
         qu'insecticide, herbicide, fongicide ou autre, mais ne doit en même temps
         exercer aucun effet inacceptable sur la santé et l'environnement.
         Cette double exigence explique, d'une part, que la recherche et                le
         développement de nouveaux produits phytopharmaceutiques requièrent            de
         plus en plus de temps et d'investissements et, d'autre part, que ces produits ne
         puissent être mis sur le marché sans avoir été préalablement examinés         et
         autorisés officiellement.
   20.   Le 15 juillet 1991, les conditions et procédures d'autorisation des produits
         phytopharmaceutiques ont pu être harmonisées au niveau communautaire par
         l'adoption de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le
         marché des produits phytopharmaceutiques/1)
         Le système établi par la directive prévoit:
         a) l'établissement d'une liste positive de substances actives approuvées au
              niveau communautaire;
         b) un système d'autorisation, par les Etats membres, des produits contenant
              une ou plusieurs des substances actives inscrites sur la liste positive
              communautaire;
         c) la reconnaissance mutuelle entre Etats membres des autorisations
              nationales, dans la mesure où les conditions agricoles phytosanitaires et
              environnementales (y compris climatiques) intéressant l'utilisation du
              produit sont comparables dans les régions concernées;
         d) un mécanisme de protection des données ~ figurant dans les dossiers
              accompagnant les demandes d'autorisation de mise sur le marché — au
              bénéfice du premier demandeur, d'une durée de 10 ans à partir de la
              première inscription d'une substance active sur la liste positive
              communautaire.
   21.   L'harmonisation des autorisations au niveau communautaire et la nécessité de
         faire enregistrer toutes les substances actives existantes et nouvelles
         constituent un élément nécessaire ~ mais non suffisant à lui seul ~ pour la
         réalisation du marché intérieur qui sera bénéfique à long terme à l'industrie
         phytopharmaceutique de l'Union et aux utilisateurs. En effet, la diversité des
         exigences nationales concernant les autorisations de mise sur le marché des
         produits phytopharmaceutiques représente toujours un coût considérable
         pour l'industrie.
W JOL230du 19.8.1991, p. 1
 ---pagebreak--- D. NECESSITE D'UNE ACTION AU NIVEAU COMMUNAUTAIRE
   22. Il convient également de s'interroger sur la proportionnalité des mesures
       proposées par rapport aux objectifs poursuivis. Dans la mesure où l'un des
       objectifs recherchés est d'éviter les obstacles au bon fonctionnement du
       marché intérieur, qui seraient créés par la disparité dans l'application des
       législations nationales, il ne peut être réalisé de manière suffisante par une
       action uniquement au niveau des Etats membres. Pour assurer le bon
       fonctionnement du marché intérieur, il convient d'harmoniser les législations
       des Etats membres de manière à ce que, pour un même produit
       phytopharmaceutique, la durée de protection soit identique dans toute
       l'Union. L'harmonisation doit porter non seulement sur la durée de protection
       en tant que telle, mais également sur certaines de ses modalités, telles que la
       date à laquelle la protection prend fin. C'est précisément ce que réalise le
       mécanisme retenu dans la présente proposition.
   23. Le mécanisme de protection des données figurant dans les dossiers
        accompagnant les demandes d'autorisation de mise sur le marché introduit par
       la directive 91/414/CEE ne saurait, pour sa part, avoir la même portée et les
       mêmes effets que ceux conférés par un brevet ou un titre similaire: en effet, la
       protection des données d'enregistrement n'est pas absolue, dans la mesure où
        les producteurs de produits génériques peuvent, s'ils le souhaitent, procéder
        eux-mêmes aux tests nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur
        le marché, sans attendre de pouvoir disposer des données de la firme
        innovatrice. Seul un brevet ou un titre similaire est à même de garantir une
        protection pleinement efficace sur le marché, qui permette d'amortir les
        investissements effectués dans la recherche et de constituer les réserves
        financières suffisantes à la poursuite des activités de R & D.
   24.  Comme cela a été fait en 1992 pour les produits pharmaceutiques, la présente
        proposition vise à créer un titre spécifique et sectoriel de propriété
        industrielle qui, par nature, n'exerce aucune influence sur les lois générales sur
        les brevets applicables aux autres secteurs de la technique. Puisqu'il s'agit bien
        de la création d'un titre nouveau de propriété industrielle, distinct des brevets,
        l'harmonisation optimale de ses conditions de délivrance et de son mode de
        calcul au niveau communautaire ne peuvent être réalisés que par le recours à
        l'instrument juridique du règlement du Parlement européen et du Conseil.
   25.  Les modalités de calcul de la durée du certificat complémentaire — basées sur
        la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté et ce,
        pour tous les Etats membres ~ ont pour effet que les différents certificats
        couvrant un même produit expireront à une date identique à travers l'Union.
        La date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les différents
        Etats membres ne joue aucun effet à ce niveau, dans la mesure où la durée
        des différents certificats est calculée, pour tous les Etats membres, sur base
        de la première autorisation de mise sur le marché dans l'Union. Dès
        l'expiration des différents certificats octroyés par les différents Etats membres
        pour un même produit, celui-ci tombera dans le domaine public partout au
        même moment.
 ---pagebreak--- 26. Une situation hétérogène et potentiellement ou effectivement divergente des
    dispositions nationales en matière de conditions d'octroi, d'effet ou de durée
    d'une protection complémentaire serait de nature à engendrer des distorsions
    de concurrence au sein de l'Union. Ne pas prendre d'initiative au niveau
    communautaire et laisser aux seuls Etats membres le soin de déterminer les
    modalités et la durée d'une prolongation des brevets pour les produits
    phytopharmaceutiques aurait des répercussions négatives sur la libre
    circulation de ces produits et sur les conditions de concurrence prévalant dans
    le secteur.
    Par conséquent, la recherche d'une solution communautaire impliquant
    l'harmonisation des conditions d'application et des modalités du système mis
    en place, ainsi que l'uniformisation de la durée de protection des produits
    phytopharmaceutiques, constituent une exigence propre à l'établissement et
    au bon fonctionnement du marché intérieur et à l'instauration d'une
    concurrence normale.
27. Mais, en matière de brevets, le rapprochement des législations nationales ne
    saurait se faire sans préserver également l'harmonisation entre les systèmes
    nationaux et le système européen des brevets. C'est pourquoi, le certificat
    s'applique à tout produit phytopharmaceutique autorisé à être mis sur le
    marché et bénéficiant d'une protection par brevet sur son territoire, quelle que
    soit la voie ~ nationale ou européenne — qu'il ait suivie à cet effet. La
    nécessité d'une solution uniforme s'appliquant à tous les produits brevetés,
    que le brevet ait été délivré en vertu de la législation nationale ou en vertu de
    la convention de Munich sur le brevet européen, ne peut être atteinte de
    manière efficace que par une action au niveau communautaire.
28. Le certificat est un titre national, délivré par les Offices nationaux de brevets,
    mais dont les conditions d'octroi et la durée sont harmonisées au niveau
    communautaire. Il est, par certains aspects, essentiellement différent du
    brevet de base. Il contribue à faciliter le bon fonctionnement du système
    européen des brevets. Il en serait tout autrement si seuls les produits
    phytopharmaceutiques protégés par un brevet national pouvaient bénéficier
    du certificat. A fortiori, lorsque la procédure européenne sera utilisée, le
    moment venu, pour obtenir un brevet communautaire, il sera d'autant plus
    nécessaire que le certificat puisse également s'appliquer aux produits
    phytopharmaceutiques protégés par un tel brevet. La proposition est conçue
    de manière à prévoir, dès maintenant, cette éventualité.
                                       10
 ---pagebreak--- DEUXIEME PARTIE: LES BESOINS DU SECTEUR PHYTOPHAR-
                                MACEUTIQUE AU REGARD DES OBJECTIFS
                               COMMUNAUTAIRES.
   Un profil détaillé du secteur phytopharmaceutique est donné en annexe.
A. CARACTÉRISTIQUES DU SECTEUR
   1.     Importance de la recherche et développement
   29.    Ce qui caractérise fondamentalement la récente évolution de l'industrie des
          produits phytopharmaceutiques, c'est l'augmentation continue des dépenses
          consenties pour la recherche et le développement (R&D), tant en termes de
          pourcentage du total des ventes qu'en chiffres absolus.
          En moyenne, les quinze premières firmes mondiales ont consacré 10,25 % du
          chiffre de ventes en R & D, en 1991. La biotechnologie est devenue, à cet
          égard, un facteur-clé en matière de recherche, principalement dans le domaine
          des plantes génétiques et du développement des pesticides. Les nouvelles
          variétés de plantes auront pour caractéristiques: résistance aux parasites et
          maladies, aux herbicides, au gel ou à la sécheresse et une meilleure qualité du
          produit. La recherche biotechnologique ne réduira pas substantiellement le
          volume de ventes du secteur phytopharmaceutique, mais produira
          d'importants changements quant aux types de produits disponibles et quant à
          la concurrence des différents produits entre eux.
   30.    Fait     significatif,  les  dépenses      consenties    par   les   entreprises
          phytopharmaceutiques pour la recherche, le développement et la mise au
          point d'un nouveau produit sont passées de 25 millions d'écus par produit
          en 1975 à plus de 125 millions d'écus en 1992, soit 6 fois plus.
          Il est à noter que, parmi les différents phases de développement d'un produit
          phytopharmaceutique (synthèse et screening - formulation, analyse du produit
          et chimie - biologie - toxicologie et environnement), c'est cette dernière qui a
          le plus augmenté: en effet, les dépenses consenties pour les études de
          toxicologie du produit et son impact sur l'environnement sont passées, par
          produit nouveau, de 4 millions d'écus en 1975 à 50 millions d'écus en 1992,
          soit plus de 12 fois plus. (Source: Fonds der Chemischen Industrie,
          Informationsserie Nr. 10 "Pflanzenschutz")
   31.    Mais la recherche phytopharmaceutique, tout comme la recherche
          pharmaceutique, est une activité à hauts risques, impliquant des
          investissements" extrêmement          coûteux . et    hasardeux.   On     estime
          qu'environ 15.000 composés chimiques doivent être synthétises et analysés
          pour tout produit nouveau introduit sur le marché. Les nouveaux produits
          phytopharmaceutiques se font, en outre, de plus en plus difficiles à trouver
          car les objectifs de recherche les moins complexes ont déjà des solutions et la
          concurrence internationale impose des paramètres très élevés. Tandis que
          l'introduction de nouveaux produits phytopharmaceutiques se situait aux
                                          -11 -
 ---pagebreak---     environs d'une innovation majeure par an dans les années 1960, on est tombé
    à une innovation tous les trois ans dans les années 1980. Le nombre de
    produits nouveaux mis sur le marché est donc incomparablement plus faible
    dans le secteur phytopharmaceutique que dans le secteur pharmaceutique, où
    le chiffre de 50 par an est une moyenne acceptée.
32. Par ailleurs, alors que les entreprises européennes étaient pionniers dans la
    découverte de nouveaux produits dans les années 1970 (introduction du
    fongicide triazole de Bayer), deux découvertes majeures de ces dix dernières
    années — l'imidazoline et le sulphonyl, deux nouveaux herbicides —
    proviennent d'entreprises américaines (American Cyanamid et Du Pont), dont
    les ventes en 1989 pour ces deux produits sont estimées à 9 % du marché
    global d'herbicides. L'introduction d'un quatrième produit majeur —
    l'insecticide pyréthroide — avec 6 % du marché mondial revient néanmoins
    aux entreprises européennes.
33. Cet phénomène de déplacement des centres de découverte de nouveaux
    produits peut être illustré par une analyse du lieu de recherche des produits
    actuellement enregistrés comme herbicides en France, secteur le plus
    représentatif du marché phytopharmaceutique européen en termes de cultures
    et de conditions climatiques. 115 molécules d'herbicides sont actuellement
    autorisées en France. Le tableau qui suit indique le lieu de découverte de ces
     nolécules au cours des décennies passées:
    Tableau 2: Origine des herbicides lancés en France:
           Année de              Europe           Etats-Unis            Japon
           lancement
              1960              67%                33%                   0%
              1970              52%                45%                   3%
              1980              37%                51 %                12%
    Source: ECPA
    Ces données sont significatives, dans la mesure où la tendance à la baisse des
    nouveaux herbicides lancés par les sociétés européennes se dessine très
     :lairement. En l'absence de tout changement significatif dans les mécanismes
     le protection de la recherche menée par les entreprises européennes, il est
    probable que les groupes américains continueront à être la principale source
    de progrès scientifique et technique de ce secteur.
34. A de nombreux égards, les contraintes de la recherche dans le domaine
    phytopharmaceutique sont similaires à celles que connaît la recherche
    pharmaceutique ou chimique. Néanmoins, certains aspects particuliers du
    secteur phytopharmaceutique le rendent encore plus vulnérable:
    a) les produits phytopharmaceutiques sont utilisés par les agriculteurs pour
         augmenter la rentabilité de leurs exploitations, ce qui réduit la marge de
         manoeuvre des entreprises productrices en ce qui concerne le niveau des
         prix de leurs produits; le marché des produits phytopharmaceutiques est
         fortement "price sensitive", dans la mesure où les prix sont libres et
         résultent des forces du marché et où les agriculteurs exercent leur pouvoir
                                     -12-
 ---pagebreak---         de choix entre les différents produits proposés en tenant compte,
        notamment, de considérations économiques;
     b) les objectifs de la recherche phytopharmaceutique sont moins nombreux
        que dans la recherche pharmaceutique; ils visent principalement à mettre
        sur le marché des produits davantage respectueux de l'environnement et
        de haute qualité sur le plan de l'efficacité agricole;
     c) les coûts de développement sont très élevés en raison du fait que les
        formulations et les recommandations d'usage des produits
        phytopharmaceutiques doivent être développées en fonction de variations
        agronomiques régionales;
     d) les entreprises phytopharmaceutiques sont uniquement soumises à la
        concurrence du marché (pas d'achats massifs de la part de l'Etat, comme
        c'est le cas de certains services publics de santé pour les médicaments).
2.  Impact de la politique environnementale
35. L'importance de la recherche est directement liée aux exigences propres au
    respect de l'environnement. L'industrie se doit en effet d'équilibrer son rôle de
    protection des cultures avec celui du maintien d'une production agricole sans
    danger pour l'environnement. A cet égard, les progrès de la recherche
    phytopharmaceutique ne visent pas seulement à limiter le risque des grands
    désastres agricoles et les pertes énormes de récoltes — de l'ordre de 30 % du
    total des récoltes au niveau mondial — dues aux parasites, aux maladies et aux
    mauvaises herbes. Aujourd'hui, les nouveaux produits phytopharmaceutiques,
    tout en constituant sans doute un des moyens importants pour éviter une
    diminution des rendements et contribuer à assurer la sécurité des
    approvisionnements, se doivent également de ne présenter aucun risque
    inacceptable pour l'homme et l'environnement suite à leur utilisation.
    Le grand défi auquel doit faire face l'industrie est donc celui de trouver un
    juste équilibre entre le respect des politiques environnementales et les besoins
    de production de l'agriculture moderne. Par ailleurs, le niveau élevé des
    exigences environnementales rend encore plus difficiles pour l'industrie les
    chances de succès dans la découverte de nouveaux produits offrant une
    viabilité commerciale.
3.  Intensité de la concurrence
36. L'industrie va devoir faire face à un environnement de plus en plus compétitif,
    comme conséquence de la réalisation du marché unique, de la réforme de la
    politique agricole commune et des accords du GATT sur le commerce
    international.
    Le marché unique, espace sans frontières, entraînera entre autres un
    alignement graduel des prix entre les Etats membres de l'Union. Récemment
     encore, l'Allemagne connaissait les prix les plus élevés, doublant presque ceux
    du Royaume-Uni, tandis que le niveau des prix en France se situait entre les
    deux. Néanmoins, depuis environ 3 ans, les firmes introduisent de nouveaux
                                       13
 ---pagebreak---     produits en tenant compte du marché unique et les différences de prix se sont
    réduites, pour ne plus dépasser 25 %. Cette tendance accentuera davantage
    encore l'importance de la recherche en tant que facteur prépondérant dans la
    compétitivité des entreprises au sein même de l'Union.
37. Par ailleurs, la réforme de la politique agricole commune conjuguée à la mise
    en oeuvre des accords du GATT sur le commerce international, en réduisant
    les surfaces arables et les subsides agricoles, maintiendront un rythme de
    croissance      sensiblement     plus lent       du      marché    des    produits
    phytopharmaceutiques dans les pays développés, compensé néanmoins par
    une demande en augmentation des pays en voie de développement. Tandis
    que le taux moyen de croissance du marché dans l'Union se situait aux
    environs de 6 % en 1988, la situation s'est fortement détériorée depuis, avec
    une chute spectaculaire des ventes sur le marché de l'Europe de l'ouest
    européen de 18 % en 1992.
    Cette réforme, ainsi que la réalisation du marché unique européen,
    augmenteront l'intensité de la concurrence au sein du secteur. En particulier,
    le nombre d'entreprises phytopharmaceutiques dans l'Union devrait diminuer,
    moyennant acquisitions et fusions, ayant pour cible notamment les firmes
    orientées vers la recherche biotechnologique.
38. Il est très important de savoir que plus de la moitié du marché mondial des
    produits phytopharmaceutiques se réalise sur des produits qui ne sont plus
    protégés par brevet et qui ne pourront, dès lors, pas bénéficier du règlement
    concernant le certificat complémentaire de protection. Selon les estimations
    disponibles, 55 % du marché mondial des herbicides se réalise avec des
    produits hors régime de brevets; les chiffres correspondants pour les
    insecticides et les fongicides sont 58 % et 59 % respectivement. Par
    conséquent, la mesure envisagée de création d'un certificat complémentaire
    de protection ne sera en mesure de toucher, dans une mesure encore à définir
    (voir ci-dessous), qu'une partie seulement des entreprises du secteur. Cet
    incitant pour la recherche devrait également favoriser la concurrence entre
    entreprises phytopharmaceutiques pour la mise au point de nouveaux
    produits.
4.  Rentabilité de l'industrie
39. Le certificat complémentaire de protection vise à protéger les niveaux de
     rentabilité actuels de l'industrie des produits phytophartnaceutiques, afin de
    garantir ainsi la recherche future. Il y a lieu de faire remarquer que les niveaux
     de rentabilité de l'industrie des produits phytopharmaceutiques, surtout au
     niveau communautaire, sont inférieurs à ceux de l'industrie en général, de
     l'industrie pharmaceutique en particulier et suivent une tendance à la baisse.
     Alors qu'en 1990, l'industrie des produits phytopharmaceutiques affichait, à
     l'échelle mondiale, 8,2 % de bénéfices en moyenne, les sociétés basées dans
     l'Union devaient se contenter d'une marge bénéficiaire (exprimée en
     pourcentage du chiffre d'affaires) de l'ordre de 6 % seulement, alors que leurs
     concurrents américains disposaient une marge bénéficiaire de 11,4%. Cette
                                       14
 ---pagebreak---              marge bénéficiaire s'est encore rétractée depuis, avec une année 1992 très
             mauvaise sur le, plan des ventes en Europe. La position concurrentielle de
             l'industrie phytopharmaceutique européenne est donc sensiblement plus faible
             que celle de ses principaux concurrents, américains et asiatiques
             essentiellement. En effet, dans un secteur où l'investissement dans la
             recherche est aussi important et risqué, une marge bénéficiaire suffisante est
             absolument nécessaire pour assurer la continuité du processus de R & D.
    40.      Deux raisons essentielles expliquent la réduction globale de la rentabilité des
             sociétés phytopharmaceutiques au curs des années 80, à savoir l'impact d'un
             marché toujours plus concurrentiel et l'accroissement substantiel des coûts et
             du temps consacrés au développement et à l'autorisation de nouveaux
             produits.
             Ces chiffres indiquent que l'industrie phytopharmaceutique ne dégage pas les
             bénéfices proportionnels à l'importance du risque, par nature très élevé, de ses
             activités, qui seuls seraient en mesure de générer les réserves financières
             suffisantes au maintien et à la poursuite des activités de recherche. Ils
             montrent également la nécessité d'étendre la protection complémentaire à
             certains produits brevetés mais déjà commercialisés dans l'Union européenne.
    41.      Néanmoins les coûts de développement des produits phytopharmaceutiques
             (jusqu'à 125 millions d'écus par nouveau produit commercialisé) resteront
             particulièrement élevés en raison du volume considérable de données
             expérimentales nécessaires pour le contrôle de l'efficacité et de la sécurité des
             produits. A la différence des médicaments, les formulations et les
             recommandations d'usage des produits phytopharmaceutiques doivent être
             développées en fonction des variations régionales agronomiques et doivent
             tenir compte des effets sur le métabolisme — non seulement des plantes mais
              aussi des animaux — et sur l'environnement en général. Il s'ensuit que la
             récupération des investissements correspondants est absolument vitale pour
              l'industrie de la recherche et dépend, en grande partie, du fait que celle-ci soit
              assurée d'une durée de protection effective suffisante des innovations
              effectuées dans ce domaine.
B.  RENFORCEMENT DE LA COMPETITIVITE ET PROMOTION DE LA
    RECHERCHE
    42.      Dans une Communication au Conseil et au Parlement européen
              du 16 novembre 1990 sur la politique industrielle^1), la Commission avait eu
              l'occasion de souligner l'importance vitale, pour la position de l'Union
              dans l'économie mondiale, de disposer d'une industrie compétitive, dont
              un des facteurs repose précisément sur la capacité à innover. Le
              renforcement de la compétitivité de l'industrie de l'Union et la promotion
              de la recherche et du développement technologique figurent désormais
              expressément à l'article 3 du traité sur l'Union européenne.
0) La politique industrielle dans un environnement ouvert et concurrentiel COM(90) 556 final.
                                                  15
 ---pagebreak--- 43. Le soutien de l'effort de recherche dans une industrie à hauts risques comme
    celle du secteur phytopharmaceutique dépend pour beaucoup de la possibilité
    de récupérer les frais d'investissement effectués dans la recherche et le
    développement de nouveaux produits, et ce, moyennant la vente et
    l'exploitation des produits sous brevet.
    Or l'érosion de la durée de protection effective des brevets des produits
    phytopharmaceutiques, telle que décrite précédemment (point 15), conduit à
    une insuffisance manifeste de protection qui pénalise la recherche,
    précisément dans le domaine qui exige plus que d'autres, en raison de la
    nature même du processus d'innovation, la protection propre à la propriété
    industrielle.
44. Le Livre Blanc de la Commission sur la Croissance, la Compétitivité et
    l'Emploi, présenté au conseil européen de Bruxelles de décembre 1993, insiste
    pour sa part sur la nécessité des actions à prendre afin de rétablir la
    compétitivité des entreprises européennes et de relancer la croissance. Ces
    mesures s'inscrivent dans une logique de relance de la dynamique
    technologie/croissance/emploi. Le certificat complémentaire de protection
    pour les produits phytopharmaceutiques est une initiative sectorielle qui
    s'inscrit parfaitement dans le cadre de cette approche générale.
                                      16
 ---pagebreak--- TROISIEME PARTIE: LES DIFFERENTS INTERETS EN JEU
A. ACCES AU MARCHÉ DES PRODUITS GENERIQUES
   45. La nature même du certificat complémentaire fera que les produits
       phytopharmaceutiques qui bénéficieront des dispositions du règlement
       demeureront plus longtemps sous un régime de protection vis-à-vis des tiers.
       Ainsi, les producteurs de produits phytopharmaceutiques génériques verront
       l'accès à certains produits brevetés retardé, de quelques mois ou de quelques
       années selon le cas.
       Plusieurs points importants doivent être exposés à cet égard.
   46. En premier lieu, il faut savoir que plus de la moitié du marché
       phytopharmaceutique se réalise avec des produits qui ne bénéficient plus de
       protection par brevet.
       Tableau 3: Parts du marché phytopharmaceutique en produits brevetés et
       produits hors brevet.
                                     Produits brevetés          Produits hors brevet
          Herbicides                        45%                         55 %
          Insecticides                      42%                         58%
          Fongicides                        41 %                        59%
          Total                   l         43%              l          57%
       Source: Wood Mackenzie Consultants Ltd.
       Ces chiffres ~ qui sont confirmés par une étude réalisée en 1990 par le
       Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (MAAF) du Royaume-Uni ~
       indiquent que, dans les-trois secteurs les plus importants du marché
       phytopharmaceutique, plus de 50 % du marché concernent des produits non
       brevetés, totalement libres d'accès pour les producteurs génériques.
       Aucun des produits figurant dans cette catégorie ne bénéficiera évidemment
       des dispositions de la proposition de règlement, laissant une totale liberté
       d'action pour les producteurs de produits génériques. En outre, les produits
       brevetés qui composent le reste du marché ne bénéficieront du certificat
       complémentaire que dans la proportion de un certificat complémentaire par
       substance active; ainsi, si une même substance active est utilisée sous des
       formes différentes (poudre, liquide,...), un seul certificat pourra être délivré et
       non autant de certificats que de formes présentes sur le marché. En effet, le
       certificat complémentaire protège la substance active qui est contenue dans
       les différentes formes ou présentations du produit.
   47. En second lieu, il faut rappeler que le certificat complémentaire de protection
       n'est pas un mécanisme automatique, qui procure une protection additionnelle
       de cinq ans à tout produit breveté. L'octroi du certificat et le calcul de sa
       durée se font au cas par cas, en fonction de la durée de protection par brevet
       réellement perdue par le produit en cause au cours du développement et de la
                                       -17
 ---pagebreak---         procédure d'autorisation de mise sur le marché. Ainsi, alors que le certificat
        complémentaire peut au maximum être de cinq ans, il sera inférieur à ce
        chiffre chaque fois que l'autorisation de mise sur le marché est intervenue
        moins de 10 ans après le dépôt de la demande de brevet du produit
        correspondant.
        Le caractère non-automatique du certificat signifie également qu'il n'est pas
        octroyé par les Offices de brevet à tous les produits qui pourraient en
        bénéficier, mais qu'il est octroyé sur demande du titulaire du brevet de base
        protégeant le produit concerné. Dans certains cas (mise au point d'un produit
        phytopharmaceutique révolutionnaire dans le même groupe de produits), le
        titulaire de brevet pourrait délibérément choisir de ne pas user de son droit de
        demander un certificat complémentaire et laisser, de la sorte, tomber le
        produit dans le domaine public dès l'expiration du brevet de base.
        Le mécanisme retenu est tel que la protection effective maximale de 15 ans
        (durée résiduelle du brevet de base + durée du certificat complémentaire de
        protection) est calculée à compter de la première autorisation de mise sur le
        marché dans la Communauté; cela signifie que la durée de protection
        de 15 ans ne sera atteinte que dans l'Etat membre dans lequel est obtenue la
        première autorisation de mise sur le marché. Dans chacun des Etats membres
        de l'Union où une autorisation de mise sur le marché sera obtenue par la suite,
        la durée de protection effective totale sera amputée du délai qui sépare la
        première autorisation de mise sur le marché dans le premier Etat membre de
        toute autorisation subséquente.
   48.  En troisième lieu, une des caractéristiques de la proposition de règlement est
        de prévoir une large information des tiers intéressés — en ce compris les
        entreprises génériques — par le biais de publications diverses qui concernent
        la demande, l'octroi ou le rejet de la demande, l'extinction du certificat... Les
        firmes génériques disposeront donc des moyens nécessaires pour surveiller
        l'évolution du marché des produits phytopharmaceutiques brevetés et ne
        seront ainsi pas mises devant le fait accompli.
   49.  Enfin, il faut reconnaître que l'industrie générique dépend largement des
        succès de l'industrie basée sur la recherche, dans la mesure où il n'existera
        plus d'industrie générique bénéficiaire si l'industrie de recherche ne met plus
        au point de nouveaux produits phytopharmaceutiques. Les résultats de la
        recherche d'aujourd'hui sont le garant de la prospérité de l'industrie générique
        de demain. Le certificat complémentaire devrait contribuer à l'apparition de
        nouveaux produits phytopharmaceutiques qui seront un jour accessibles aux
        entreprises génériques.
B. EFFETS DU CERTIFICAT COMPLÉMENTAIRE SUR LES PRIX DES
   PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
   50.  Un problème délicat posé par la proposition de règlement concerne l'impact
        du certificat complémentaire sur les prix des produits phytopharmaceutiques
        et, par voie de conséquence, sur les dépenses des exploitants agricoles.
        Compte tenu de la situation globale dans laquelle se trouve le monde agricole,
                                         -18-
 ---pagebreak---     il est légitime de s'interroger sur cette question et d'y répondre avec précision.
    Selon les diverses estimations réalisées, on peut affirmer que l'impact du
    certificat sur les prix des produits phytopharmaceutiques sera mineur.
51. Comme il a été rappelé plus haut (point 46), le mécanisme envisagé ne
    s'appliquera pas à tous les produits phytopharmaceutiques; il ne concernera
    en rien les 57 % du marché qui sont, dès aujourd'hui, tombés dans le domaine
    public. En outre, l'octroi d'un certificat complémentaire n'est pas automatique,
    car il est calculé en fonction des mérites propres de chaque produit.
52. En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques mis sur le marché
    après l'entrée en vigueur du règlement, ceux-ci ne bénéficieront d'un certificat
    complémentaire que dans 10 ans, soit à l'expiration du brevet de base les
    protégeant. Durant ces dix années, le certificat complémentaire n'aura aucun
    impact sur les prix de ces produits. Quant au régime transitoire ~ qui
    concerne les produits déjà mis sur le marché au moment de l'entrée en vigueur
    du règlement — il tente de réaliser un juste équilibre entre ce qui est
    nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis par la proposition et ce qui
    peut être raisonnablement accepté par la société. Cet équilibre doit être
    trouvé en ne permettant pas à tous les produits phytopharmaceutiques déjà
    sur le marché de bénéficier d'un certificat complémentaire, mais également en
    n'excluant pas tous ces produits du bénéfice de la disposition transitoire.
53. En prenant le 1er janvier 1985 comme date de référence pour la disposition
    transitoire ~ cette date définit l'étendue du groupe de produits déjà mis sur le
    marché au moment de l'entrée en vigueur du règlement qui pourront
    bénéficier d'un C.C.P. — seules 37 substances phytopharmaceutiques
    pourraient bénéficier de la disposition transitoire, ce qui représente 5,28 % du
    marché total des produits phytopharmaceutiques dans l'Union européenne.
    Aujourd'hui, ces 37 substances représentent un marché de l'ordre
    de 285 millions écus. En règle générale, on peut estimer que l'introduction de
    versions génériques de produits phytopharmaceutiques (copies légales de
    produits hors brevets) entraîne une réduction des prix de l'ordre de 25 %. Par
    ailleurs, les 37 substances concernés par la disposition transitoire
    bénéficieraient d'un C.C.P. de 2,5 ans en moyenne. Cela signifie que l'entrée
    en vigueur du C.C.P. aura pour effet de retarder de 2,5 ans une réduction de
    prix de l'ordre de 25 % sur un marché estimé à 285 millions écus, soit
    environ 180 millions écus.
    Ce report d'une réduction de prix ~ et c'est bien de cela dont il s'agit,
    davantage que d'une réelle "augmentation" des prix — engendrée par
    l'introduction du C.C.P. doit être étalée sur une période de 10 ans. Cela se
    justifie par le fait que les produits phytopharmaceutiques qui recevront une
    autorisation de fhise sur le marché après l'entrée en vigueur du Règlement ne
     bénéficieront concrètement d'un C.C.P. qu'au terme du brevet de base qui les
     protège, c'est-à-dire en moyenne 10 ans plus tard.
                                      -19
 ---pagebreak---         Durant cette période, seuls les produits phytopharmaceutiques déjà
        commercialisés au moment de l'entrée en vigueur du règlement seront
        concernés.
        Si l'on répartit la dépense supplémentaire générée par le C.C.P. sur une
        période de 10 ans, cela donne 18 millions écus par an. Cette somme
        représente une augmentation des dépenses consenties par les exploitants
        agricoles pour l'achat de produits phytopharmaceutiques de l'ordre de 0,33 %
        par an. Selon les données fournies par EUROSTAT, la dépense des
        exploitants agricoles pour l'achat de produits phytopharmaceutiques
        représente 6,2 % du total de leurs dépenses. L'introduction du C.C.P. fera
        passer ce chiffre à 6,2204 %, ce qui demeure peu important.
        Du côté de l'industrie, cette augmentation du chiffre d'affaires ~ de l'ordre
        de 6,25 % par rapport au marché des produits concernés par la disposition
        transitoire — devrait être de nature à générer des ressources additionnelles
        destinées à encourager la recherche. Par substance concernée par la
        disposition transitoire, on peut évaluer ces ressources additionnelles,
        à 4,86 millions écus par an pendant la période de protection additionnelle.
   54.  Il est évident que, par nature, le certificat complémentaire de protection aura
        un impact ~ limité, comme démontré ci-dessus- sur les prix; mais il devrait
        permettre d'assurer la pérennité de la recherche phytopharmaceutique en
        Europe, et par là même, le développement et la mise au point de produits qui
        seront davantage respectueux de l'environnement et adaptés au plan de
        l'efficacité agricole, produits qui sont d'ailleurs fortement demandés par le
        monde agricole.
C. APPL«CATION MULTILATÉRALE DU CERTIFICAT COMPLÉMENTAIRE
   55.  Tout comme le règlement 1768/92 concernant les médicaments, la présente
        proposition de règlement pourra bénéficier non seulement aux entreprises
        originaires de l'Union, mais également aux entreprises situées en dehors. En
        réalité, compte tenu de la répartition géographique de l'industrie
        phytopharmaceutique de recherche, seules les entreprises suisses, américaines
        et japonaises sont concernées.
   56.  Les obligations que l'Union européenne a acceptées dans le cadre de
        l'Uruguay Round du GATT empêchent qu'il en soit autrement. L'article 3 du
        texte TRIPs (trade related aspects of intellectual property rights) prévoit la
        clause dite du "traitement national", qui oblige les Parties Contractantes du
        GATT à octroyer aux personnes physiques ou morales des autres Parties
        Contractantes le même traitement qu'elles réservent à leurs nationaux.
   57.  Ensuite, il faut signaler que les entreprises phytopharmaceutiques originaires
        de l'Union bénéficient de la restauration des brevets au Japon et en Corée, et
        des avantages inhérents au système américain des brevets, où la durée du
        brevet est, en réalité, plus longue que la durée théorique de 17 ans, en raison
        de la manière dont elle est calculée. Aux Etats-Unis, la durée des brevets est
        de 17 ans, à compter de l'octroi du brevet et non à compter du dépôt de la
                                          20
 ---pagebreak---     demande, ce qui signifie que tout retard intervenu dans la procédure d'octroi
    du brevet ~ extrêmement fréquent à cause des procédures judiciaires existant
    dans ce pays — retarde le point de départ de la protection et allonge ainsi la
    protection effective obtenue.
58. Enfin, selon les estimations réalisées, si la date de référence pour la
    disposition transitoire est le 1er janvier 1985, sur la trentaine de produits
    concernés, moins de 10 sont d'origine américaine, alors que le reste est
    constitué de produits d'origine européenne. Il est donc clair que la mesure
    envisagée ne bénéficiera pas davantage aux entreprises extérieures à l'Union
    européenne. Intervenant dans le cadre d'un marché ouvert, elle s'appliquera,
    normalement, tant aux entreprises originaires de l'Union qu'à celles qui sont
    originaires de l'extérieur.
                                     21 -
 ---pagebreak--- QUATRIÈME PARTIE: MODALITES ET CARACTERISTIQUES DE
                             L'ACTION PROPOSÉE
A. FONCTIONNEMENT DU CERTIFICAT COMPLEMENTAIRE
   59. Le certificat complémentaire de protection est un titre de propriété
       industrielle sui generis, qui prend effet au terme légal de la durée du brevet de
       base protégeant une invention dans le domaine phytopharmaceutique. Les
       modalités d'octroi du certificat, ainsi que sa durée, sont harmonisées au
       niveau communautaire, même si les certificats sont délivrés par les offices
       nationaux de brevets. A une même substance phytopharmaceutique brevetée
       et autorisée à être mise sur le marché dans plusieurs Etats membres,
       correspondent autant de demandes de certificats auprès des offices de brevets
       correspondants. Au niveau national, l'Office compétent est celui de l'Etat qui
       a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet de base et dans lequel a été
       obtenue une autorisation de mise sur le marché.
   60. Le certificat complémentaire s'applique à tout brevet existant au niveau
       national, que celui-ci ait été délivré sur base d'une loi nationale, sur base de la
       Convention de Munich ou, ultérieurement, sur base de la Convention de
       Luxembourg instituant un brevet communautaire. Seule une intervention
       législative au plan communautaire, par la voie d'un règlement, permet
       d'atteindre le degré d'harmonisation nécessaire à ce triple niveau.
   61. Ainsi qu'il a été décidé pour les médicaments en 1992, la présente proposition
       de règlement vise à harmoniser les conditions d'octroi et la durée des
       certificats complémentaires; elle n'institue pas un dépôt unique ni un organe
       spécialement chargé de la délivrance des certificats complémentaires au
       niveau communautaire.
   62. Afin de maintenir une harmonie aussi complète que possible dans le domaine
       de la propriété industrielle, la Commission estime qu'une proposition
       concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les
       produits phytopharmaceutiques ne devrait pas, en principe, s'écarter de ce qui
       a été arrêté par le règlement 1768/92 du Conseil pour les médicaments.
       Ceci implique que les règles de fond, la procédure et le mécanisme dans son
       ensemble du certificat complémentaire de protection, notamment sa durée,
       devraient être identiques. Cette approche a d'ailleurs été retenue par les
       experts présents à la réunion du Groupe d'experts gouvernementaux Propriété
       industrielle qui s'est tenue, à l'initiative de la Commission, le 1 octobre 1992.
       Les quelques modifications existantes par rapport au règlement 1768/92 sont
       soulignées à l'occasion de l'examen détaillé des dispositions (voir 5ème
       partie).
   63. Dans le secteur phytopharmaceutique, en raison des coûts très élevés de la
       recherche, il est de pratique habituelle de protéger toute invention dans
       l'ensemble des Etats membres de l'Union (en réalité, la protection est même
       généralement plus large, puisque les demandes de brevets couvrent l'ensemble
                                         -22-
 ---pagebreak---           du monde industrialisé). En ce qui concerne l'Union européenne, cela signifie
          qu'une même substance phytopharmaceutique protégée dans l'ensemble des
          Etats membres verra sa protection prolongée de 5 ans au maximum et que
          cette protection prendra fin, exactement le même jour, dans toute l'Union.
          Les modalités de la présente proposition constituent un puissant facteur
          d'harmonisation des conditions de fonctionnement de la protection accordée
          aux inventions dans le secteur phytopharmaceutique et, par voie de
          concurrence, un moyen d'assurer l'établissement et le bon fonctionnement du
          marché intérieur.
   64.    Replacer les produits phytopharmaceutiques dans les conditions similaires à
          celles qu'ils connaîtraient en l'absence de système d'autorisation signifie les
          replacer dans les conditions que connaissent les autres secteurs de la
          technique non soumis à autorisation. La Commission estime à 5 ans la
          période moyenne allant de la date de dépôt de la demande de brevet jusqu'à la
          commercialisation d'un produit donné. La durée de protection du certificat
          ainsi calculée (période de protection par brevet "perdue" moins 5 ans) prend
          effet le jour suivant le terme légal du brevet de base.
          Si l'on ajoute à la période de protection effective du brevet de base — c'est-à-
         dire la période qui va de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
         jusqu'au terme du brevet — la durée de protection du certificat — période
         perdue moins 5 ans ~ on obtient une protection effective totale, pour le
         produit phytopharmaceutique concerné, de 15 ans au maximum, à compter de
         la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté.
B. BASE JURIDIQUE
   65.   L'établissement d'une durée de protection différente dans chacun des Etats
         membres de l'Union pour les produits phytopharmaceutiques aurait pour effet
         d'entraver leur libre circulation au sein du marché intérieur et de fausser les
         conditions de concurrence.
        L'instauration d'une durée de protection uniforme et suffisante pour protéger
         les résultats de la recherche phytopharmaceutique ne manquera pas de
         remédier aux dysfonctionnements du marché intérieur, d'encourager
         l'innovation et le progrès technique à l'échelon de l'Union et de favoriser les
         échanges intra-communautaires des produits phytopharmaceutiques. En
        outre, par ses modalités de calcul, le certificat exerce un effet d'harmonisation
        important et facilitera la libre circulation des produits phytopharmaceutiques,
         dans la mesure où un même produit breveté bénéficiaire de certificats dans
        plusieurs ou tous les Etats membres tombera le même jour dans le domaine
        public dans toute l'Union.
        Mais la présente proposition ne crée pas, au niveau communautaire, un
        organe nouveau, chargé de la délivrance des certificats; ceux-ci seront
        délivrés par les Offices nationaux de brevets.
        La Commission propose de retenir l'article 100A du traité CE comme base
        juridique de la présente proposition.
                                            23
 ---pagebreak--- Lors de l'élaboration de la proposition, la Commission a dûment tenu compte
des dispositions de l'article 7C du Traité et elle a constaté qu'il n'y a pas lieu
de prévoir de dispositions spéciales ou d'exception pour l'instant.
De même, la Commission a examiné la question du haut niveau de protection
exigé dans le domaine de la santé, de la sécurité, de la protection de
l'environnement et de la protection des consommateurs, en vertu de
l'article 100A paragraphe 3 du Traité. Pour instaurer un niveau de protection
élevé, répondant à la fois aux exigences du marché intérieur et au besoin de
créer un environnement juridique propice au développement harmonieux des
activités de recherche du secteur phytopharmaceutique, il convient
d'harmoniser la durée de protection effective                  des inventions
phytopharmaceutiques à 15 ans à compter de la première autorisation de mise
sur le marché dans l'Union.
                                 -24
 ---pagebreak--- CINQUIÈME PARTIE: EXAMEN DES DISPOSITIONS.
                                      Article 1
   66. La notion de produit phytopharmaceutique est définie par l'article 2 de la
       directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits
       phytopharmaceutiques. Les notions de "substances", "substances actives" et
       "préparations", extraites également de la directive 91/414/CEE, permettent de
       mieux identifier ce que recouvre la définition                      de produit
       phytopharmaceutique.
       Mais comme les systèmes de brevet et d'autorisation de mise sur le marché
       poursuivent des objectifs différents, il est important de souligner que, aux fins
       du certificat, le terme "produit" ne s'entend pas au sens de produit
       agrochimique ou phytopharmaceutique au sens large, tel que présenté à
       l'achat pour le consommateur final, mais bien au sens étroit de substance
       active ou composition de substances actives contenue(s) dans un produit
       phytopharmaceutique.
       En ce qui concerne l'expression "brevet de base", il s'agit de préciser quelle
       catégorie d'invention est susceptible de servir de base à un certificat; la
       proposition ne prévoit aucune exclusion. Toute recherche effectuée dans le
       domaine phytopharmaceutique, pourvu qu'elle aboutisse à une invention
       susceptible d'être brevetée — qu'il s'agisse d'un produit nouveau, d'une
       préparation nouvelle, d'un procédé nouveau d'obtention d'un produit nouveau
       ou déjà connu, d'une application nouvelle d'un produit nouveau ou déjà
       connu, ou d'une composition nouvelle contenant un produit nouveau ou déjà
       connu — doit être encouragée, sans discrimination, et pouvoir bénéficier d'un
       certificat complémentaire de protection si, par ailleurs, toutes les conditions
       d'application de la proposition de règlement se trouvent remplies.
       Il appartient au titulaire de brevets portant sur le produit, le procédé
       d'obtention du produit, l'application du produit ou la composition contenant
       le produit, de sélectionner lequel de ces brevets sera à considérer comme
       "brevet de base" aux fins de l'obtention d'un certificat complémentaire.
                                      Article 2
   67. Cet article détermine le champ d'application de la proposition. Celle-ci vise
       tout produit faisant l'objet, à la fois, d'un système de protection par brevet et
       d'un système d'autorisation administrative préalable à sa mise sur le marché.
       En précisant que l'autorisation envisagée est celle prévue par la
       directive 91/414/CEE ou par une disposition équivalente de droit national, il
       ressort     que    la    proposition        ne    s'applique  qu'aux     produits
       phytopharmaceutiques ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le
       marché, en application du droit communautaire ou national en vigueur.
                                         -25
 ---pagebreak--- En ce qui concerne les douze Etats membres de l'Union européenne, la
directive 91/414/CEE est entrée en vigueur en juillet 1993. Cependant, les
demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées avant cette date dans
ces Etats membres, sur base des dispositions pertinentes des différents droits
nationaux, seront régies, même après leur délivrance, par ces mêmes
dispositions nationales et non par la directive 91/414/CEE. Cela est le cas
parce que le délai qui sépare la demande d'autorisation de mise sur le marché
de sa délivrance peut dépasser plusieurs années. Cette situation explique
pourquoi la proposition prévoit que les produits régis par les dispositions
nationales ~ ceux dont la demande d'autorisation de mise sur le marché a été
déposée avant l'entrée en vigueur de la directive 91/414/CEE — pourront
également bénéficier d'un certificat complémentaire, dans les conditions
prévues par le règlement.
En ce qui concerne les pays qui deviendront prochainement membres de
l'Union européenne, la proposition vise à anticiper l'élargissement de l'Union,
en précisant que tout produit qui a fait l'objet d'une demande d'autorisation de
mise sur le marché déposée avant l'entrée en vigueur de la
directive 91/414/CEE pour l'Etat membre considéré pourra bénéficier,
dans les conditions prévues par le règlement, du certificat complémentaire de
protection. En effet, si un nouvel Etat membre adhère à l'avenir à l'Union
européenne, la directive 91/414/CEE aura, dans cet Etat membre, une date
d'entrée en vigueur postérieure à celle qui avait été prévue pour les actuels
Etats membres de l'Union. Or, il est possible que l'autorisation de mise sur le
marché obtenue dans ce nouvel Etat membre soit la première autorisation de
mise sur le marché obtenue dans la Communauté élargie; celle-ci doit donc
également permettre l'obtention d'un certificat complémentaire. La présente
proposition vise à anticiper ce type de situations.
En ne précisant pas la nature de la législation donnant lieu à la protection par
brevet, il s'ensuit que la proposition s'applique à tout produit
phytopharmaceutique bénéficiant d'une protection par brevet dans tout Etat
membre, qu'il s'agisse d'un brevet national, d'un brevet européen ou, le
moment venu, d'un brevet communautaire.
Seuls les produits brevetés sont visés, quelle que soit la source légale du
brevet. Dans la perspective du marché unique, et conformément à la solution
qui a été retenue dans le règlement 1768/92 concernant les médicaments, il
s'agit d'éviter la solution illogique suivant laquelle, dans un même Etat
membre, un nouveau produit phytopharmaceutique puisse ou non bénéficier
d'un certificat complémentaire selon qu'il ait suivi la voie nationale ou la voie
européenne pour l'obtention du brevet correspondant.
Cette exigence d'harmonisation à un double niveau, auquel s'ajoute en
l'espèce l'urgence causée par l'augmentation constante des délais d'obtention
des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques,
implique l'adoption d'une solution juridique qui préserve une telle
harmonisation et permette une solution simple et rapide. C'est pourquoi, la
proposition de règlement propose l'application d'un système identique à celui
 qui est d'application depuis le 2 janvier 1993 pour les médicaments, à savoir
                                  26
 ---pagebreak---     un certificat complémentaire de protection dont les conditions d'obtention et
    les modalités sont fixées de manière uniforme pour tous les Etats membres de
    l'Union européenne.
                                  Article 3
68. Cet article fixe les conditions de fond auxquelles doit satisfaire le produit en
    vue de l'obtention d'un certificat.
    Le certificat étant un titre national, ces conditions doivent s'apprécier par
    rapport à l'Etat membre dans lequel la demande de certificat est présentée et
    par rapport à la date de cette demande.
    Il s'agit d'abord de vérifier que le produit est protégé par un brevet en
    vigueur. Ce brevet est celui qui sert de base au certificat, avec les effets
    prévus par la proposition de règlement.
    Il peut arriver que le même produit soit protégé par plusieurs brevets, par
    exemple, par un brevet de produit et par un brevet de procédé en vue de
    l'obtention du produit. Dans ce cas, il appartient au titulaire des brevets en
    question de choisir l'un d'entre eux comme brevet de base. Ce choix est
    particulièrement important, dans la mesure où l'objet et le contenu de la
    protection conférée par le certificat sont limités, respectivement, par ceux du
    brevet de base.
    Le produit doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché,
    conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE. Cette directive retient
    un système d'autorisation en deux étapes: tout d'abord, l'autorisation est
    limitée aux produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances
    actives figurant dans une liste communautaire de substances actives
    autorisées; ensuite, le produit final est soumis, en tant que tel, et avant sa
    commercialisation effective, à une autorisation de mise sur le marché propre.
    Seuls les produits phytopharmaceutiques ayant passé avec succès ces deux
    étapes peuvent bénéficier d'un certificat complémentaire.
    En outre, en raison des particularités liées au mode de fonctionnement du
    système d'enregistrement des produits phytopharmaceutiques (délai important
    entre le dépôt de la demande et la délivrance par les autorités compétentes
    des Etats membres), il est nécessaire de prévoir qu'un produit autorisé sur
    base d'une disposition équivalente de droit national doit pouvoir également
    bénéficier de la proposition.
    Par ailleurs, il est fréquent qu'un même produit reçoive successivement
    plusieurs autorisations de mise sur le marché, chaque fois notamment
    qu'intervient une modification affectant son dosage, sa composition, son
    utilisation et chaque fois qu'une nouvelle utilisation du produit est mise au
    point. Dans ce cas, seule la première autorisation de mise sur le marché du
    produit dans l'Etat membre où est présentée la demande est prise en compte
    aux fins de la proposition de règlement, en particulier pour le calcul du délai
    de 6 mois dont dispose le titulaire du brevet de base pour déposer une
                                      27
 ---pagebreak---     demande de certificat. Si, par ailleurs, cette première autorisation est
    également la première autorisation de mise sur le marché du produit dans
    l'Union, elle sert de référence unique pour tous les Etats membres pour le
    calcul de la durée de chacun des certificats délivrés dans chacun des Etats
    membres pour le même produit (voir article 13).
    Finalement, le produit ne doit pas avoir déjà fait l'objet d'un certificat dans
    l'Etat membre concerné. Le certificat est conçu pour encourager la recherche
    de nouveaux produits phytopharmaceutiques, de sorte que la durée de
    protection qu'il confère, combinée avec la durée de protection effective par
    brevet, soit suffisante pour permettre d'amortir les investissements effectués
    dans la recherche. Mais il ne serait pas acceptable, au regard de l'équilibre
    nécessaire des intérêts en jeu, que cette durée totale de protection pour un
    même produit soit dépassée. On pourrait aboutir à ce résultat si un même
    produit pouvait faire l'objet de plusieurs certificats successifs.
    Ceci implique une définition stricte du produit dans le sens indiqué à
    l'article 2. Dans la mesure où la substance active elle-même aura déjà
    bénéficié d'un certificat, cette même substance active ne pourra, quels que
    soient les changements intervenus relatifs à d'autres éléments du produit
    phytopharmaceutique (emploi d'un sel différent, excipients différents,
    présentation différente,...), donner lieu à un nouveau certificat.
    En résumé, il convient de noter que si une même substance peut faire l'objet
    dans un même Etat membre de plusieurs brevets et de plusieurs autorisations
    de mise sur le marché, le certificat complémentaire de protection ne sera
    délivré pour cette substance que sur la base d'un seul brevet et à l'occasion
    d'une seule autorisation de mise sur le marché, à savoir la première dans le
    temps pour l'Etat membre considéré (la première autorisation dans l'Union ne
    servant qu'aux fins du calcul d'une durée uniforme de la protection effective
    pour un même produit).
                                   Article 4
69. Le certificat complémentaire de protection est un titre de protection sui
    generis, dans la mesure où il est rattaché à la fois à une autorisation de mise
     sur le marché (la première dans le temps, dans l'Etat membre considéré) et à
     un brevet antérieur (le brevet de base). Ceci se manifeste déjà dans les
     conditions d'obtention du certificat qui exigent à la fois que le brevet de base
     soit en vigueur et que l'autorisation soit valable, sous peine de nullité du
     certificat.
     La délimitation de l'objet protégé par le certificat illustre également cette
     dualité, puisque la protection conférée par le certificat se trouve doublement
     limitée.
     Ainsi, il est fréquent dans le domaine phytopharmaceutique qu'un brevet
     protège un ensemble de produits répondant à une même formule. Néanmoins,
     quelques-uns seulement de ces produits seront développés ultérieurement et
     un seul, le cas échéant, arrivera sur le marché. Dans un tel cas, le certificat ne
                                       28-
 ---pagebreak---     protégera que le produit couvert par l'autorisation, et non pas la totalité des
    produits protégés par le brevet.
    Parallèlement, le produit autorisé sera limité à son tour par l'objet protégé
    dans le brevet. Dans le cas où le brevet de base protège un composé X, si le
    produit autorisé consiste en une composition du composé X avec un autre
    principe actif, seul le composé X sera protégé par le certificat.
    Par ailleurs, le certificat protégera le seul produit couvert par l'autorisation, à
    savoir le produit au sens strict tel que défini à l'article 2.
    Finalement, le double rattachement du certificat au brevet de base et à
    l'autorisation se manifeste également dans le lien établi entre la protection
    conférée et l'utilisation du produit. Il est admis qu'un brevet de produit
    nouveau protège normalement le produit de façon absolue, de telle sorte que
    toute utilisation du produit breveté, même pour des applications non prévues
    dans la demande de brevet, en constitue une contrefaçon; le brevet protège
    ainsi toutes les utilisations que le produit pourrait avoir.
    Le certificat ne donne pas une telle protection. D'un côté son rattachement au
    système d'autorisation conduit à protéger le produit couvert par la première
    autorisation, tout en la limitant aux utilisations du produit qui auront été
    successivement autorisées avant l'expiration du certificat de protection.
    Les firmes phytopharmaceutiques développent fréquemment de nouvelles
    utilisations à partir d'un même produit, qui font l'objet de nouvelles
    autorisations de mise sur le marché. L'autorisation de mise sur le marché
    intervient en effet plusieurs années après le dépôt du brevet, années pendant
    lesquelles le produit phytopharmaceutique est soumis à de multiples tests en
    vue d'une ou de plusieurs utilisations bien précises. Il apparaît, dans ces
    conditions, logique de lui accorder, en vertu du certificat, une protection pour
    les utilisations successives qui ont fait l'objet d'autorisations.
    Par ailleurs, seules les utilisations relevant du domaine phytopharmaceutique,
    tel que défini dans la directive 91/414/CEE, tombent sous la protection du
    certificat (une utilisation autorisée du produit en tant qu'additif pour
    l'alimentation des animaux par exemple ne tomberait pas sous la protection du
    certificat).
    D'un autre côté, la protection conférée par le certificat reste limitée par celle
    du brevet de base. Dans le cas d'un brevet de produit, la limitation au regard
    du brevet ne jouera pas puisque ce type de brevet protège toute utilisation
    possible du produit. Par contre, dans le cas d'un brevet d'application, le
    certificat ne protégera que l'utilisation ou les utilisations revendiquées dans le
    brevet, à condition qu'elles aient été autorisées avant l'expiration du certificat.
                                    Article 5
70. Le certificat produit les mêmes effets que le brevet de base, par rapport à
    l'objet qui lui est propre et qui est délimité par l'article 4. Le système des
                                        29-
 ---pagebreak---     brevets constitue jusqu'à présent le meilleur instrument connu pour stimuler la
    recherche. Il n'est dont pas étonnant, étant donné l'objectif poursuivi par le
    présent règlement, que les mêmes droits soient conférés par le certificat,
    assortis par ailleurs des mêmes limitations.
    Dans le cas d'un brevet de base revendiquant un produit, les droits conférés
    par le certificat seront les mêmes que ceux conférés par le brevet de base,
    mais ils seront limités à toute utilisation de ce produit autorisée avant
    l'expiration du certificat.
    Dans le cas d'un brevet de base revendiquant une utilisation du produit, les
    droits conférés par le certificat seront les mêmes que ceux conférés par le
    brevet de base, mais limités à l'utilisation revendiquée par le brevet et
    autorisée avant l'expiration du certificat.
    Dans le cas d'un brevet de base revendiquant un procédé d'obtention du
    produit, les droits conférés par le certificat seront les mêmes que ceux
    conférés par le brevet de base, mais limités au procédé appliqué pour obtenir
    le produit autorisé. Les droits seront étendus au produit dans la mesure où la
    législation applicable au brevet de base prévoit que la protection d'un procédé
    d'obtention d'un produit s'étend au produit directement obtenu par le procédé.
    Le certificat est enfin soumis aux mêmes limitations que celles du brevet de
    base. Ainsi, les limitations dues aux actes accomplis dans un cadre privé et à
    des fins non commerciales, celles dues aux actes accomplis à titre
    expérimental qui portent sur l'objet du certificat, celles dues à des licences
    obligatoires portant sur l'objet du certificat, sont autant de limitations
    possibles aux droits conférés par le certificat, dans la mesure où le brevet de
    base les supporte également.
                                   Article 6
71. Le droit de demander un certificat complémentaire appartient au titulaire du
    brevet de base, à qui il appartient de choisir d'exercer ce droit ou non, ou à
     son ayant-droit.
                                   Article 7
72.  Cet article règle la question du moment auquel la demande de certificat doit
     être déposée.
     Un délai de 6 mois est prévu, à compter de la date d'obtention de la première
     autorisation de mise sur le marché dans l'Etat concerné. Cette solution
     respecte les divers intérêts en présence: celui du titulaire du brevet qui, ayant
     fait demande de certificat, peut, le cas échéant, renoncer au certificat s'il
     s'avère que son produit ne tient pas sur le marché; et celui des tiers, lesquels
     ont tout intérêt à connaître le plus tôt possible si le produit en question sera
     ou non protégé par un certificat, après l'expiration du brevet.
                                       30
 ---pagebreak---     Par ailleurs, il n'est pas à craindre que les demandes de certificat soient
    banalisées au point d'être déposées systématiquement après toute autorisation
    de mise sur le marché, dans la mesure où les conditions prévues à
    l'article 3 sont strictes et ne permettent qu'un seul certificat par substance.
    Il peut arriver que l'autorisation soit obtenue avant la délivrance du brevet de
    base, notamment dans le domaine des produits issus de biotechnologie où les
    demandes de brevets peuvent demeurer en attente assez longtemps; dans ce
    cas, le délai de 6 mois court à partir de la date de délivrance du brevet et non
    à compter de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
                                    Article 8
73. Cet article règle la question du contenu de la demande de certificat.
    Peu de document sont exigés. A part la requête elle-même, une copie de la
    première autorisation de mise sur le marché du produit dans l'Etat membre
    concerné est nécessaire. Elle permet d'identifier le produit. Si cette
    autorisation n'est pas en même temps la première autorisation de mise sur le
    marché dans l'Union européenne, il est nécessaire de joindre également une
    copie de celle-ci, car le calcul de la durée du certificat se fera, dans tous les
    Etats membres où un certificat sera demandé, par référence à cet unique
    critère.
    Les données permettant d'identifier le brevet de base doivent également être
    fournies.
    L'autorité chargée de délivrer le certificat devra vérifier que le même produit
    est couvert par la ou les autorisations et par le brevet.
    Finalement, la demande doit contenir un résumé des caractéristiques du
    produit, tel qu'il est défini par les points A.l ou B.l de l'Annexe II de la
    directive 91/414/CEE ou par une législation équivalente d'un Etat membre.
    Ces caractéristiques permettent de définir la substance comme produit
    phytopharmaceutique; par conséquent, elles contribuent à une meilleure
    description du produit. Il s'agit, en outre, d'une exigence facile à satisfaire,
    une fois que toutes les expériences sur le produit ont été réalisées.
                                     Article 9
74. Le dépôt de la demande de certificat doit se faire auprès des Offices de
    brevets des Etats membres. L'Office compétent pour chaque demande de
    certificat est celui de l'Etat qui a délivré ou pour lequel a été délivré le brevet
    de base et dans lequel la première autorisation de mise sur le marché pour cet
    Etat a été obtenue. A un même produit phytopharmaceutique breveté et
    autorisé a être mis sur le marché dans plusieurs Etats membres,
    correspondent autant de demandes de certificats auprès des offices de brevets
    correspondants.
                                        31
 ---pagebreak---     La demande de certificat doit faire l'objet d'une publication par l'Office des
    brevets. Cette formalité importante permet d'assurer le plus tôt possible
    l'information des tiers.
                                   Article 10
75. Cet article vise les conditions de délivrance ou de rejet de la demande de
    certificat.
    La procédure prévue est simple et ne devrait pas entraîner de difficultés
    particulières d'application. Notamment, tout Office de brevet doit pouvoir
    vérifier les conditions d'obtention du certificat prévues à l'article 3. Des
    contacts pourraient éventuellement être prévus entre l'Office des brevets et
    l'autorité chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché, s'ils
    s'avéraient utiles aux fins de la procédure.
                                   Article 11
76. Dans le souci d'informer le mieux possible les tiers intéressés, la proposition
    de règlement prévoit la publication de la délivrance ou du rejet des certificats
    complémentaires. Cette publication doit être accompagnée d'une série
    d'indications destinées à fournir une information aussi complète que possible
    aux tiers intéressés.
                                   Article 12
77.  Selon cet article, les Etats membres peuvent prévoir que le certificat donne
    lieu au paiement de taxes annuelles en vue de son maintien. Il appartient aux
    Etats membres d'en fixer le montant dans le cas où ils choisiraient de prévoir
    des taxes; le défaut de paiement entraînera la déchéance du certificat.
                                   Article 13
78. La durée de protection conférée par le certificat est fixée en fonction de
     plusieurs éléments.
    D'abord, il doit s'agir d'une durée de protection suffisante pour répondre aux
     objectifs de promotion de la recherche poursuivis par la proposition. A cet
     égard, il est nécessaire de ne pas discriminer la recherche
     phytopharmaceutique et de la replacer dans des conditions similaires à celles
     qu'elle connaîtrait si les produits phytopharmaceutiques n'étaient pas soumis à
     une procédure d'autorisation de mise sur le marché.
     La durée des certificats couvrant le même produit dans plusieurs Etats
     membres doit être calculée en fonction de dates de référence précises, qui ont
     notamment pour effet que tous les certificats complémentaires protégeant un
     même produit dans les différents Etats membres prennent fin à une date
     unique pour toute l'Union européenne. La proposition de règlement exercera
                                       -32
 ---pagebreak--- ainsi un puissant effet d'harmonisation de la durée totale de protection dont
bénéficient les produits phytopharmaceutiques à travers l'Union européenne.
Cette harmonisation implique également qu'un même produit
phytopharmaceutique, couvert par des certificats complémentaires, tombera
dans le domaine public le même jour dans tous les Etats membres, alors que
le régime actuel des brevets ne présente par cette caractéristique.
Mais il est également impératif de tenir compte des objectifs poursuivis par
l'ensemble des politiques communautaires et d'éviter, notamment, que la
durée de protection accordée aux produits phytopharmaceutiques soit telle
qu'elle puisse entraver ces objectifs.
Finalement, le système doit rester simple, tout en permettant un certain
équilibre de tous les intérêts en présence.
C'est pourquoi, la Commission propose de calculer la durée du certificat sur
la base de la période de protection "perdue" sous brevet, c'est-à-dire celle qui
s'est écoulée depuis la date de dépôt de la demande de brevet jusqu'à la date
d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché dans la
Communauté.
Les dates d'autorisation d'un même produit phytopharmaceutique dans
chacun des Etats membres étant différentes, plus une autorisation sera tardive
dans un Etat membre et plus la durée de protection effective y sera réduite.
La politique suivie par la Communauté en matière d'autorisation devrait
néanmoins réduire progressivement les écarts entre les Etats membres et, par
conséquent, arriver à niveler davantage les durées de protection effective des
produits phytopharmaceutiques.
Replacer les produits phytopharmaceutiques dans les conditions similaires à
celles qu'ils auraient en l'absence de système d'autorisation signifie les replacer
dans les conditions que connaissent les autres secteurs de la technique, non
soumis à autorisation. La Commission estime à 5 ans la période moyenne
allant de la date de dépôt de la demande de brevet jusqu'à la
commercialisation d'un produit donné. La durée du certificat ainsi calculée
(période de protection "perdue" moins 5 ans) prend effet le jour suivant le
terme légal du brevet de base.
Il faut souligner que si l'on ajoute la période effective restante du brevet de
base -- c'est-à-dire la période qui va de l'obtention de l'autorisation de mise
sur le marché jusqu'au terme du brevet ~ à la durée de protection du certificat
~ période perdue moins 5 ans ~ on obtient une protection totale effective
pour le produit phytopharmaceutique concerné de 15 ans au maximum, qui
constitue, selon la Commission, une période au-dessous de laquelle les
objectifs de la présente proposition de règlement ne seraient pas atteints.
Il reste à préciser que la proposition prévoit, en outre, une date limite au-delà
de laquelle le produit phytopharmaceutique tombe dans le domaine public. La
durée du certificat ne peut en effet être supérieure à 5 ans, à compter de la
date à laquelle il produit ses effets.
                                  -33
 ---pagebreak---     La simplicité du mécanisme ne permet pas de tenir compte de certains
    facteurs, comme la diligence dont la firme innovatrice a pu faire preuve tout
    au long des essais nécessaires à l'obtention de l'autorisation. La proposition
    compense cette lacune par la limitation du certificat dans les cas où
    l'autorisation est survenue très tardivement. Par exemple, une autorisation
    obtenue 18 ans après le dépôt de la demande de brevet correspondant ne
    donne pas lieu à un certificat d'une durée de 13 ans (18-5), mais à un
    certificat d'une durée de 5 ans, limite au-delà de laquelle il n'y a plus de
    protection.
    Il faut noter que la fixation d'une durée maximale du certificat à 5 ans
    commence à produire ses effets limitatifs dès le moment où l'autorisation de
    mise sur le marché du produit phytopharmaceutique concerné intervient plus
    de 10 ans après la date de dépôt de la demande de brevet, ce qui est pourtant
    la, norme dans ce domaine. Ainsi, une autorisation obtenue 12 ans après le
    dépôt de la demande de brevet correspondant ne donne pas lieu à un certificat
    de 7 ans (12-5), mais à un certificat de 5 ans maximum.
                                  Article 14
79. Cette disposition prévoit quatre cas d'extinction du certificat: le terme de la
    durée du certificat lui-même, la renonciation au certificat par son titulaire, le
    non-paiement des taxes annuelles et le fait que le produit ne dispose plus
     d'une autorisation de mise sur le marché, obtenue conformément au droit
     communautuiie.
                                   Article 15
80.  La proposition de règlement détermine les causes de nullité du certificat. Elles
     sont au nombre de trois:
     1) Le certificat est nul si les conditions d'obtention prévues par
         l'article 3 n'ont pas été respectées. Il s'agira notamment des cas où
         l'autorisation de mise sur le marché n'était pas valable ou bien n'était pas
         la première dans l'Etat membre concerné; des cas où le brevet de base
         n'était plus en vigueur au moment de la demande de certificat ou bien,
         finalement, des cas où le même produit aurait fait l'objet de plusieurs
         certificats dans le même Etat membre. Dans ce dernier cas, seul le
         certificat délivré à l'occasion de la première autorisation de mise sur le
         marché dans l'Etat concerné sera valable.
     2) Le certificat est nul si le brevet n'est pas valide à l'expiration de sa durée
         légale. Dans la mesure où le maintien d'un brevet jusqu'à son terme
         constitue un indicateur de la valeur du produit qu'il protège, cette cause
         de nullité joue un rôle sélectif important. Par ailleurs, la protection
         exclusive conférée par le certificat pendant une durée déterminée n'est
          légitime que dans la mesure où le produit qui en est l'objet satisfait non
          seulement aux conditions d'obtention propres au certificat prévues par
          l'article 3, mais également aux conditions de brevetabilité propres au
                                      -34-
 ---pagebreak---         brevet de base. C'est la raison pour laquelle il est nécessaire de prévoir
        que le certificat est nul si le brevet de base, ou du moins la partie du
        brevet de base correspondant au produit couvert par le certificat, a été
        annulé. Il est dès lors nécessaire de prévoir expressément que là demande
        d'annulation du brevet de base, en vue de l'annulation du certificat, peut
        être présentée même après l'expiration de la durée légale dû brevet de
        base.
    3) Le certificat est nul si l'objet qu'il protège n'est pas couvert pas le brevet
        de base. Il s'agit d'éviter qu'un produit déterminé, non protégé par un
        brevet, puisse bénéficier d'une protection exclusive par le biais d'un
        certificat, sans avoir à satisfaire les conditions et les obligations propres
        au système de protection par brevet. Cette cause de nullité s'inspire du
        même principe que la cause de nullité antérieure. Il reste à souligner que
        si l'objet du certificat n'est couvert que partiellement par le brevet de base,
        la nullité du certificat peut être prononcée sous la forme d'une limitation
        correspondante du certificat, ce qui est conforme au principe de
        proportionnalité. Finalement, l'article prévoit que toute personne peut
        présenter une demande en nullité du certificat auprès de l'autorité qui l'a
        délivré, c'est-à-dire auprès de l'Office des brevets correspondant. La
        décision de l'Office sera susceptible de recours, tel que le prévoit
        l'article 17.
                                    Article 16
81. Poursuivant son objectif d'information large des tiers intéressés, la
    proposition prévoit la publication de l'extinction du certificat ou de sa nullité.
                                    Article 17
82. Cet article prévoit que les décisions prises par l'Office des brevets auprès
    duquel la demande de certificat a été déposée sont susceptibles des mêmes
    recours que ceux qui sont prévus par la législation nationale contre les
    décisions analogues en matière de brevets. Il s'agit là d'une garantie juridique
    indispensable dont la mise en oeuvre fait l'objet d'un renvoi à la législation
    nationale en matière de brevets de l'Etat dans lequel le certificat a été délivré.
                                    Article 18
83. Dans la mesure où la proposition de règlement prévoit des dispositions de
    procédure, celles-ci s'appliquent. Dans le cas contraire, ce sont les
    dispositions de procédure prévues dans la législation nationale applicable au
    brevet de base correspondant qui s'appliquent, à moins que la législation
    nationale n'ait prévu des dispositions de procédure spéciales pour les
    certificats.
    De plus, la proposition indique que toute procédure d'opposition à un
    certificat délivré n'est pas possible.
                                        35-
 ---pagebreak---                                   Article 19
84. En application des principes généraux du droit, la proposition de règlement
    s'appliquera à tout produit qui est protégé par un brevet en vigueur et qui n'a
    pas encore obtenu l'autorisation de mise sur le marché au jour de son entrée
    en vigueur.
    En outre, il s'agit de déterminer les modalités du régime transitoire
    concernant les produits déjà autorisés au moment de l'entrée en vigueur du
    règlement, point particulièrement important et sensible de la proposition. De
    l'avis de la Commission, certains critères doivent être respectés pour aboutir à
    une solution équilibrée.
    L'équilibre des intérêts en présence est fondamental si l'on désire une solution
    acceptée par tous: il ne s'agit donc ni de couvrir la totalité des produits déjà
    commercialisés, ni de les exclure en totalité.
    La solution proposée doit éviter toute distorsion dans le système des
    autorisations de mise sur le marché qui ferait que certaines firmes pourraient
    être incitées à retarder leur demande d'autorisation.
    Enfin, la solution doit être certaine afin de permettre à toutes les entreprises
    de prévoir et établir leur propre planning.
    C'est pourquoi la Commission propose d'appliquer la proposition de
    règlement à tout produit autorisé depuis le 1er janvier 1985 et dont le brevet
    est toujours en vigueur à la date d'entrée en vigueur de la proposition de
    règlement.
    Le choix du 1er janvier 1985 comme date unique de référence pour
    l'obtention de la première autorisation devrait permettre à l'industrie
    européenne de récupérer le retard pris sur ses concurrents étrangers. Par
    ailleurs, si la date d'entrée en vigueur du règlement peut être envisagée au
    début 1996, cela signifie qu'un produit pour lequel aurait été déposé une
    demande de brevet en 1976 ne pourrait bénéficier d'un certificat que dans la
    mesure où l'autorisation correspondante serait intervenue plus de 9 ans après
    le dépôt (à partir de 1985).
     Cependant, la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des
     produits phytopharmaceutiques n'est entrée en vigueur qu'à la mi-1993; cela
     signifie que peu de produits pouvant entrer dans les conditions de la
     disposition transitoire de la présente proposition de règlement disposent d'une
     autorisation de mise sur le marché délivrée sur base de la
     directive 91/414/CEE. Avant l'entrée en vigueur de cette directive, les
     procédures d'autorisation de mise sur le marché des produits
     phytopharmaceutiques étaient du ressort des législations nationales. Il est
     donc nécessaire de prévoir dans la disposition transitoire que les produits
     phytopharmaceutiques autorisés après le 1er janvier 1985 soit sur base de la
     directive 91/414/CEE -- un nombre limité de produits ~ soit sur base d'une
     disposition équivalente de droit national -- une majorité — puissent bénéficier
                                       36
 ---pagebreak--- d'un certificat complémentaire, pour autant que les autres conditions
d'obtention soient remplies.
Evidemment, pour pouvoir bénéficier de la disposition transitoire, ces
produits doivent toujours être valablement protégés par un brevet en vigueur
le jour de l'entrée en vigueur du règlement.
Pour la disposition transitoire, la proposition de règlement prévoit que la
demande de certificat doit être présentée dans les six mois suivant l'entrée en
vigueur du règlement.
                                 37-
 ---pagebreak---                                                                                   ANNEXE
PROFIL DU SECTEUR PHYTOPHARMACEUTIQUE
   L'industrie des produits chimiques^ pour l'agriculture comprend deux secteurs
   principaux: les fertilisants et les produits chimiques protégeant les cultures ~
   désignés également comme produits phytopharmaceutiques ou agrochimiques «,
   lesquels recouvrent les herbicides, les insecticides, les fongicides et les régulateurs de
   croissance.
   Les entreprises du secteur phytopharmaceutique peuvent être globalement réparties
   en deux groupes: celui des firmes qui basent leurs activités sur une recherche
   importante, en vue de mettre sur le marché de nouveaux produits
   phytopharmaceutiques, et celui des firmes qui ne procèdent pas à ces recherches et
   dépendent du premier groupe pour procéder à des activités légales de copie des
   produits arrivés au terme de leur protection par brevet; ces dernières entreprises sont
   communément appelées génériques.
   A.      Le marché des produits phytopharmaceutiques
           Le marché mondial des produits phytopharmaceutiques est estimé
           à 22.000 millions d'écus (chiffre 1992). Les Etats-Unis représentent
           environ 27 % de ce marché, les douze Etats membres de l'Union
           européenne 26 %, l'Extrême-Orient 25 % et le reste du monde 22 %.
           Tableau 1: Produits phytopharmaceutiques: importance des marchés par
           région (1992)
             ifmîlliortsécùs)  1 Herbicides Insecticides  Fongicides    Autres        Total
               USA                  3649        1311           456         286         5702
               Europe occ.          2275         878          1510        1022         5685
               Extrême-Orient       1606        2160          1475          197        5438
               Amérique latine       976         606           406           52        2040
               Europe Est            293         297           142          122         854
               Reste du monde         765        931           133           39        1868
               Total                9564        6183          4122        1718        21587
           Source: County NatWest WoodMac.
           En termes de valeur de production phytopharmaceutique, on estime que
           l'Union européenne, avec environ 36 % de la production mondiale, reste le
           plus gros producteur de produits phytopharmaceutiques, les Etats-Unis se
           situant au 2ème rang mondial avec presque 28 % du marché. Ils sont suivis
           par le Japon (14 %) et du reste de l'Europe occidentale (10 %).
           La position actuelle de l'industrie européenne repose sur l'expérience acquise,
           au cours des quarante dernières années, dans le développement de produits
            destinés initialement aux marchés d'Europe, d'Afrique, d'Australasie et
            d'Amérique latine.
           La France, l'Allemagne, l'Italie et le Royaume-Uni sont les plus gros
            producteurs de produits phytopharmaceutiques dans l'Union; ces pays sont,
                                            -38
 ---pagebreak---          avec l'Espagne, les plus grands consommateurs puisqu'ils utilisent, ensemble,
         plus de 80 % des herbicides et des fongicides et plus de 75 % des insecticides
         consommés en Europe en 1992.
         La France représentait, avec les Etats-Unis et le Japon, 55 % du marché
         mondial d'herbicides et, à elle seule, 8 % des ventes mondiales d'herbicides
         en 1992. Aujourd'hui, les herbicides constituent la production et le marché le
         plus important dans l'Union, à l'exception de l'Italie, où les ventes en
         fongicides ont dépassé celles d'herbicides depuis 1990 et de l'Espagne, où les
         ventes d'insecticides sont supérieures à celles d'herbicides.
B.       Balance commerciale
         La balance commerciale est très favorable à l'Union puisque ses exportations
         doublent les importations même si, depuis 1985, les importations augmentent
         plus fortement que les exportations (voir tableau n°2). Le marché des
         produits phytopharmaceutiques dans l'Union européenne dégage une balance
         commerciale positive de l'ordre de 850 millions d'écus (chiffre 1991).
         Tandis qu'en 1986, l'ex-Union Soviétique constituait le marché d'exportation
         de l'Union le plus important (19%), elle ne représentait plus que 1 1 %
         en 1991. Les pays d'Europe centrale et ceux de l'AELE sont passés en tête,
         même si c'est l'ensemble "reste du monde" qui représente le pourcentage
         d'exportations communautaires le plus important (46 %). Quant aux
         importations, les plus gros concurrents des firmes communautaires se
         trouvent dans les pays de l'AELE, avec plus de 50 % du total des
         importations communautaires, suivis par les Etats-Unis (33 %).
         Tableau 2: produits phytopharmaceutiques: commerce extérieur
                                                                                                                    y
   •. {mil 1 ions -ecus! : 1982 : : 1983    1984.      1985' ; : 1986   . :. 1-98:1::.--:: :i988   1989   o: 1990: " ::l99i:
      Exportations        1074,7   1242,6  1527,1     1732,9    1599,9    1380,0          1342,9  1404,2    1423,0    1478,7
      hors-CE
      Importations         257,1    301,3   374,2      426,3     378,5     3 92,0          461,2   571,0     593,6      633,2
     hors-CE
      Balance              817,6    941,3  1152,9     1306,6    1221,5     988,1           881,7   833,2     829,5      845,5
     commerciale
      Ratio export. /        4,1      4,12     4,08       4,07     4,23        3,52          2,91    2,46       2,4       2,34
      importations
     Commerce              979,6   1091,9  1413,0     1518,3    1521,9    1476,9          1628,4  1932,5    2162,0    2111,0
      intra-CE
         Source: Panorama de l'industrie européenne et Eurostat 1991
         Ces chiffres indiquent toutefois une détérioration de la position relative de
         l'industrie phytopharmaceutique européenne sur le plan international. Alors
         que le ratio exportations/importations était de 4.18 en 1982 ~ ce qui indique
         que bs exportations de produits phytopharmaceutiques vers l'extérieur de
         l'Union étaient plus de 4 fois supérieures au montant des produits importés ~
         ce ratio est tombé à 2.34 en 1991. Durant cette période, le montant des
         achats de produits phytopharmaceutiques en dehors de l'Union est passé
         de 257 millions d'écus à 633 millions d'écus, soit une progression de 146 %,
         alors que les exportations passaient de 1.074 millions d'écus à 1.478 millions
         d'écus, soit une progression de 37 %.
                                                    39
 ---pagebreak--- C. Principales firmes
   La majorité des principaux producteurs de produits phytopharmaceutiques ~
   estimés à une quarantaine au niveau mondial ~ sont situés aux Etats-Unis (9),
   au Japon (11) ou en Europe occidentale (14). Presque tous font partie
   d'entreprises chimiques multinationales dont le secteur phytopharmaceutique
   ne représente qu'une faible partie du total des ventes du groupe.
   Monsanto (USA) est considérée comme la première productrice d'herbicides
   (14 % du marché mondial) suivi de Ciba (CH) avec 12 %, de Rhône-Poulenc
   (F) et BASF (D) avec 6 % chacun. Dans le domaine des insecticides, Bayer
   (D) et Rhône-Poulenc (F) sont en tête, suivis par FMC (USA) et Hoechst
   (D). Pour les fongicides, les principales firmes sont Bayer (18 % du marché
   mondial), Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont (USA) et BASF (voir tableau n° 3).
   Tableau S: Industrie phytopharmaceutique: principales entreprises.
           ••<-^^^^^^^-y:-^^--             Vente produits           Produits
                                      phytopharmaceutiques phytopharmaceutiques
     ;                                     (millions écùs)    % du total des ventes
       Ciba (CH)                             2416                     18J3
       Du Pont (USA)                         1669                      5,2
       Bayer (D)                             1595                      7,3
       Rhône-Poulenc (F)                     1572                     12J
       Zeneca (ex-ICI) (GB)                  1465                     28_j>
       Monsanto (USA)                        1405                     21,2
       Dow Elanco (USA)                      1349                    100,0
       Hoechst (D)                           1138                      4J
       BASF (D)                                975                     4^
       American Cyanamid^(USA)      |          854          |       19,0
    Source: County NatWest WoodMac ~ Chiffres 1992.
    En termes de répartition du chiffre d'affaires par groupes de produits
    phytopharmaceutiques, on estime que les herbicides représentent 45 % du
    total, les insecticides 29 %, les fongicides 19 %, les régulateurs de croissance
    et les autres produits 7 %.
                                      -40-
 ---pagebreak---                                           Proposition de
         RÈGLEMENT (CE) DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
                                       concernant la création
                          d'un certificat complémentaire de protection
                            pour les produits phytopharmaceutiques
LE PARLEMENT EUROPEEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission^1),
vu l'avis du Comité économique et sociaK2)
(1) considérant que la recherche dans le domaine phytopharmaceutique contribue à
      l'amélioration continue de la production végétale;
(2) considérant que les produits phytopharmaceutiques et, notamment, ceux résultant
      d'une recherche longue et coûteuse ne continueront à être développés dans la
      Communauté et en Europe que s'ils bénéficient d'une réglementation favorable,
      prévoyant une protection suffisante pour encourager une telle recherche;
(3) considérant que, à l'heure actuelle, la période qui s'écoule entre le dépôt d'une
      demande de brevet pour un nouveau produit phytopharmaceutique et l'autorisation
      de mise sur le marché dudit produit phytopharmaceutique réduit la protection
      effective conférée par le brevet à une durée insuffisante pour amortir les
      investissements effectués dans la recherche et pour générer les ressources nécessaires
      au maintien d'une recherche performante;
(4) considérant que ces circonstances conduisent à une insuffisance de protection- qui
      pénalise la recherche phytopharmaceutique et la compétitivité de ce secteur;
(5) considérant que, dans sa résolution du 1er février 1993(3> concernant un programme
      communautaire de politique et d'action en matière d'environnement et de
      développement soutenable, le Conseil a adopté l'approche générale et la stratégie du
      programme présentés par la Commission, qui soulignent l'interdépendance de la
      croissance économique et de la qualité de l'environnement; que le renforcement de la
      protection de l'environnement impose dès lors de maintenir la compétitivité
      économique de l'industrie; que, de ce fait, l'octroi d'un certificat complémentaire de
      protection peut être considéré comme une mesure positive en faveur de la protection
      de l'environnement;
W JOC
W JOC
<3> JOC 138 du 17.5.1993, p. 1
                                                 41 -
 ---pagebreak--- (6) considérant qu'il convient de prévoir une solution uniforme au niveau communautaire
     et de prévenir ainsi une évolution hétérogène des législations nationales aboutissant à
     de nouvelles disparités qui seraient de nature à entraver la libre circulation des
     produits phytopharmaceutiques au sein de la Communauté et à affecter, de ce fait,
     directement l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur; que ceci est
     conforme au principe de subsidiarité, tel que défini à l'article 3 B du traité sur l'Union
     européenne;
(7) considérant qu'il est donc nécessaire de créer un certificat complémentaire de
     protection pour les produits phytopharmaceutiques ayant donné lieu à une
     autorisation de mise sur le marché, qui puisse être obtenu par le titulaire d'un brevet
     national ou européen selon les mêmes conditions dans chaque Etat membre; que, en
     conséquence, le règlement est l'instrument juridique le plus approprié;
(8) considérant que la durée de la protection conférée par le certificat doit être
     déterminée de telle sorte qu'elle permette une protection effective suffisante; que, à
     cet effet, le titulaire, à la fois d'un brevet et d'un certificat, doit pouvoir bénéficier, au
     total, de quinze années d'exclusivité au maximum, à partir de la première autorisation
     de mise sur le marché dans la Communauté du produit phytopharmaceutique en
     question;
(9) considérant néanmoins que, dans un secteur aussi complexe et sensible que le secteur
     phytopharmaceutique, tous les intérêts en jeu doivent être pris en compte; que, à cet
     effet, le certificat ne saurait être délivré pour une durée supérieure à cinq ans; que la
     protection qu'il confère doit en outre être strictement limitée au produit couvert par
     l'autorisation de sa mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique;
(10) considérant qu'un juste équilibre doit également prévaloir en ce qui concerne la
     détermination du régime transitoire; que celui-ci doit permettre à l'industrie
     phytopharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses
     principaux concurrents, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation
     d'autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière agricole ou de
     protection de l'environnement, tant au niveau national qu'au niveau communautaire;
(11) considérant que seule une intervention au niveau communautaire permet d'atteindre
      efficacement l'objectif poursuivi, qui consiste à assurer une protection suffisante de
      l'innovation phytopharmaceutique, tout en garantissant un fonctionnement adéquat
      du marché intérieur des produits phytopharmaceutiques;
 ONT ARRETE LE PRESENT REGLEMENT:
                                                  42
 ---pagebreak---                                           Article premier
                                            Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par
1.   "produits phytopharmaceutiques": les substances actives et les préparations
    contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans
    laquelle elles sont livrées à l'utilisateur et qui sont destinées à
     1.1.     protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes
              nuisibles ou à prévenir leur action, pour autant que ces substances ou
              préparations ne soient pas autrement définies ci-après;
     1.2.     exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, pour autant qu'il ne
              s'agisse pas de substances nutritives (par exemple, les régulateurs de
              croissance);
     1.3.     assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances
              ou produits ne fassent pas l'objet de dispositions particulières du Conseil ou
              de la Commission concernant les agents conservateurs;
     1.4.     détruire les végétaux indésirables ou
     1.5.     détruire les parties de végétaux, freiner ou prévenir une croissance indésirable
              des végétaux;
2.   "substances": les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à
     l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, incluant toute impureté
     résultant inévitablement du procédé de fabrication;
3.   "substances actives": les substances ou micro-organismes, y compris les virus,
     exerçant une action générale ou spécifique
    3.1.      sur les organismes nuisibles ou
     3.2.     sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;
4.   "préparations": les mélanges ou solutions composées de deux ou plusieurs
     substances, dont au moins une substance active, destinés à être utilisés comme
     produits phytopharmaceutiques;
5.   "végétaux": les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits
     frais et les semences;
6.   "produits végétaux": les produits d'origine végétale non transformés ou ayant subi
     une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu'il ne
     s'agisse pas de végétaux tels que définis au point 5;
7.   "organismes nuisibles": les ennemis des végétaux ou des produits végétaux
     appartenant au règne animal ou végétal, ainsi que les vims, bactéries et mycoplasmes
     ou autres agents pathogènes;
                                                 43-
 ---pagebreak--- 8.     "produit": la substance active telle que définie au point 3 ou la composition de
       substances actives d'un produit phytopharmaceutique;
9.     "brevet de base": un brevet qui protège un produit tel que défini au point 8, en tant
       que tel, une préparation telle que définie au point 4, un procédé d'obtention d'un
       produit ou une application d'un produit, et qui est désigné par son titulaire aux fins
       de la procédure d'obtention d'un certificat;
10. "certificat": le certificat complémentaire de protection.
                                               Article 2
                                        Champ d'application
Tout produit protégé par un brevet sur le territoire d'un Etat membre et soumis, en tant,
que produit phytopharmaceutique, préalablement à sa mise sur le marché, à une procédure
d'autorisation administrative en vertu de l'article 4 de la directive 91/414/CEEW ~ ou en
vertu d'une disposition équivalente de droit national s'il s'agit d'un produit
phytopharmaceutique dont la demande d'autorisation a été déposée avant l'entrée en
vigueur de la directive 91/414/CEE pour cet Etat membre --, peut, dans les conditions et
selon les modalités prévues par le présent règlement, faire l'objet d'un certificat.
                                               Article 3
                               Conditions d'obtention du certificat
Le certificat est délivré, si, dans l'Etat membre où est présentée la demande visée à
l'article 7 et à la date de cette demande:
a)     le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;
b)     le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu une autorisation de
       mise sur le marché en cours de validité conformément à l'article 4 de la
       directive 91/414/CEE ou conformément à une disposition équivalente de droit
       national;
c)     le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;
d)      l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le
        marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique.
                                               Article 4
                                        Objet de la protection
Dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par
 le certificat s'étend au seul produit couvert par les autorisations de mise sur le marché du
 W JOL230du 19.8.1991, p. 1
                                                  -44-
 ---pagebreak--- produit phytopharmaceutique correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que
produit phytopharmaceutique, qui a été autorisée avant l'expiration du certificat.
                                              Article 5
                                         Effets du certificat
Sous réserve de l'article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont
conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes
obligations.
                                              Article 6
                                         Droit au certificat
Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet de base ou à son ayant droit.
                                              Article 7
                                      Demande de certificat
1.   La demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la
     date à laquelle le produit, en tant que produit phytopharmaceutique, a obtenu
     l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article 3, point b).
2.   Nonobstant le paragraphe 1, lorsque l'autorisation de mise sur le marché intervient
     avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans
     un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.
                                              Article 8
                              Contenu de la demande de certificat
     La demande de certificat doit contenir:
     a) une requête de délivrance du certificat, mentionnant notamment:
              i) le nom et l'adresse du demandeur;
              ii) le nom et l'adresse du mandataire, le cas échéant;
              iii) le numéro du brevet de base, ainsi que le titre de l'invention;
              iv) le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché du
                   produit visée à l'article 3, point b) et, dans la mesure où celle-ci n'est pas
                   la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le
                   numéro et la date de ladite autorisation;
                                                 -45-
 ---pagebreak---    b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3, point b, par
       laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la
       date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit établi
       conformément à l'annexe II, partie A.l ou B.l, de la directive 91/414/CEE ou
       conformément aux dispositions équivalentes de la législation de l'Etat membre
       dans lequel est déposée la demaqde;
   c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le
       marché du produit, en tant que produit phytopharmaceutique, dans la
       Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de la
       disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisation est
       intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation au Journal
       officiel ou de tout autre document reprenant les informations demandées.
   Les Etats membres peuvent prévoir que le dépôt de la demande de certificat donne
   lieu au paiement d'une taxe.
                                          Article 9
                             Dépôt de la demande de certificat
   La demande de certificat doit être déposée auprès du service compétent de la
   propriété industrielle de l'Etat membre qui a délivré ou pour lequel a été délivré le
   brevet de base et dans lequel a été obtenue l'autorisation de mise sur le marché
   prévue à l'article 3, point b), à moins que l'Etat membre ne désigne une autre autorité
   à cet effet.
   Mention de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée au paragraphe 1.
   Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:
   a) le nom et l'adresse du demandeur;
   b) le numéro du brevet de base;
    c) le titre de l'invention;
    d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3,
        point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;
    e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le
        marché dans la Communauté.
                                          Article 10
                Délivrance du certificat ou rejet de la demande de certificat
1.  Lorsqu la demande de certificat et le produit qui en fait l'objet satisfont aux
    conditions prévues par le présent règlement, l'autorité visée à l'article 9,
    paragraphe 1, délivre le certificat.
                                               46
 ---pagebreak--- 2.   Sous réserve du paragraphe 3, l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, rejette la
     demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l'objet ne satisfait pas
     aux conditions prévues par le présent règlement.
3.   Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l'article 8,
     l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, invite le demandeur à remédier aux
     irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.
4.   S'il n'est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement
     notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée.
5.  Les Etats membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l'autorité visée
     à l'article 9, paragraphe 1, se fait sans examen des conditions prévues à l'article 3,
    points c) et d).
                                            Article 11
                                           Publication
1.  Mention de la délivrance du certificat est publiée par l'autorité visée à l'article 9,
     paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications suivantes:
     a) le nom et l'adresse du titulaire du certificat;
    b) le numéro du brevet de base;
    c) le titre de l'invention;
    d) le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3,
          point b), ainsi que le produit qu'elle identifie;
    e) le cas échéant, le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le
          marché dans la Communauté;
    f) la durée du certificat.
2.  Mention du rejet de la demande de certificat est publiée par l'autorité visée à
    l'article 9, paragraphe 1. Cette mention doit comporter au moins les indications
    mentionnées à l'article 9, paragraphe 2.
                                           Article 12
                                        Taxes annuelles
Les Etats membres peuvent prévoir qe le certificat donne lieu au paiement de taxes
annuelles.
                                                47-
 ---pagebreak---                                              Article 13
                                        Durée du certificat
    Le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la
     période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de
     la première autorisation de mise suç le marché dans la Communauté, réduite d'une
     période de cinq ans.
     Nonobstant le paragraphe 1, la durée du certificat ne peut être supérieure à cinq ans
     à compter de la date à laquelle il produit effet.
                                             Article 14
                                       Extinction du certificat
Le certificat s'éteint:
a)   au terme de la durée prévue à l'article 13;
b)   si le titulaire du certificat y renonce;
c)   si la taxe annuelle fixée conformément à l'article 12 n'est pas acquittée dans les délais;
d)    si et aussi longtemps que le produit couvert par le certificat n'est plus autorisé à être
      mis sur le marché par suite du retrait de l'autorisation ou des autorisations de mise
      sur      le    marché      correspondantes,       conformément       à     l'article 4 de   la
      directive 91/414/CEE ou aux dispositions équivalentes de droit national. L'autorité
      visée à l'article 9, paragraphe 1, est habilitée à statuer sur l'extinction du certificat soit
      d'office, soit sur requête d'un tiers.
                                              Article 15
                                        Nullité du certificat
 1.   Le certificat est nul:
      a) s'il a été délivré contrairement aux dispositions de l'article 3;
      b) si le brevet de base s'est éteint avant l'expiration de sa durée légale;
      c) si le brevet de base est annulé ou limité de telle sorte que le produit pour lequel le
           certificat a été délivré n'est plus protégé par les revendications du brevet de base
           ou si, après l'extinction du brevet de base, il existe des motifs de nullité qui
           auraient justifié l'annulation ou la limitation.
 2.   Toute personne peut présenter une demande ou intenter une action en nullité du
       certificat auprès de l'instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour
       annuler le brevet de base correspondant.
                                                   48
 ---pagebreak---                                             Article 16
                            Publication de l'extinction ou de la nullité
Si le certificat s'éteint en application de l'article 14, points b), c) ou d), ou s'il est nul
conformément à l'article 15, une mention est publiée par l'autorité visée à l'article 9,
paragraphe 1.
                                            Article 17
                                              Recours
Les décisions de l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, ou de l'instance visée à
l'article 15, paragraphe 2, prises en application du présent règlement sont susceptibles des
mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues
prises en matière de brevets nationaux.
                                            Article 18
                                            Procédure
       En l'absence de dispositions de procédure dans le présent règlement, les dispositions
       de procédure applicables en vertu de la législation nationale au brevet de base
       correspondant s'appliquent à l'égard du certificat, à moins que celle-ci ne fixe des
       dispositions de procédure spéciales relatives aux certificats.
       Nonobstant le paragraphe 1, la procédure d'opposition à un certificat délivré est
       exclue.
                              DISPOSITIONS TRANSITOIRES
                                             Article 19
 1.    Tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, est protégé par
       un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que produit
       phytopharmaceutique, une première autorisation de mise sur le marché dans la
       Communauté a été obtenue après le 1er janvier 1985 sur la base de l'article 4 de la
       directive 91/414/CEE ou sur la base d'une disposition équivalente de droit national
       peut donner lieu à délivrance d'un certificat.
2.     La demande de certificat visé au paragraphe 1 doit être présentée dans les six mois
       suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
                                                 49-
 ---pagebreak---                                DISPOSITION FINALE
                                        Article 20
                                    Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur trois mois après sa publication au Journal officiel
des Communautés européennes.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans
tout Etat membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement,                                     Par le Conseil,
Le président.                                         Le président.
                                             50-
 ---pagebreak---                           FICHE FINANCIERE
TITRE
   Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la
    création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits
    phytopharmaceutiques.
DESCRIPTION DE LA MESURE
    L'objectif de la mesure est de favoriser la recherche dans un secteur à hauts risques,
    par la création d'un titre nouveau de propriété industrielle, le certificat
    complémentaire de protection. La mesure vise également à harmoniser les conditions
    d'octroi et le calcul de la durée du certificat complémentaire au niveau
    communautaire.
   La mesure n'a pas d'implication financière pour le budget de la Communauté.
                                           -51
 ---pagebreak---                 L'IMPACT DE LA PROPOSITION
                       SUR LES ENTREPRISES
                    (et particulièrement les P.M.E.)
1. POURQUOI UNE LEGISLATION COMMUNAUTAIRE EST-ELLE
   NÉCESSAIRE?
   Afin d'harmoniser au niveau communautaire les modalités d'octroi et le calcul de la
   durée du certificat complémentaire de protection, en poursuivant les objectifs
   suivants:
   a) Améliorer le fonctionnement               du marché intérieur          des    produits'
       phytopharmaceutiques en assurer leur libre circulation.
   b) Eviter les distorsions de concurrence dont les entreprises phytopharmaceutiques
       ont à connaître à l'heure actuelle.
   c) Garantir que le secteur phytopharmaceutique de recherche puisse bénéficier d'une
       meilleure protection, grâce à une mesure unique ayant un effet direct et uniforme
       dans toute la Communauté.
   d) Améliorer la compétitivité de l'industrie phytopharmaceutique en soutenant la
       recherche européenne.
2. QUELS SERONT LES SECTEURS AFFECTES?
   a) Les entreprises productrices de produits phytopharmaceutiques, essentiellement
       celles qui basent leurs activités sur la recherche, pourront bénéficier de la mesure,
       pour autant que les produits candidats soient valablement protégés par un brevet
       de base au moment de l'entrée en vigueur du règlement.
   b) Ces entreprises font, pour la plupart, partie de groupes internationaux actifs dans
       plusieurs secteurs de la chimie (chimie de base, produits phytopharmaceutiques,
       colorants, plastiques,...) et de la santé humaine ou animale; la partie
       phytopharmaceutique de leurs activités représente généralement un pourcentage
       relativement faible du total de leurs activités, mais elle se caractérise par un
       niveau de risques très élevé. Toutefois, la mesure proposée est, par nature,
       applicable à toute entreprise phytopharmaceutique, indépendamment de sa taille.
       Les droits à la protection complémentaires devront être respectés par les tiers,
       tels les fabricants de produits phytopharmaceutiques génériques. Toutefois, la
       proposition contient des limitations, notamment en termes de durée maximale du
        certificat complémentaire, qui visent à éviter tout effet indu sur les activités des
        entreprises génériques du secteur.
                                             -52
 ---pagebreak---    c) Il n'y a pas de raison de supposer que certaines zones géographiques profiteront
       davantage que d'autres de la mesure.
3. QUE DEVRONT FAIRE LES ENTREPRISES POUR SE CONFORMER A
   LA MESURE?
   Le certificat complémentaire sera octroyé aux entreprises phytopharmaceutiques qui
   en feront la demande, pour autant que toutes les conditions requises soient remplies.
   Toute demande de certificat complémentaire est à déposer auprès des Offices
   nationaux de brevets; elle peut donner lieu au paiement d'une redevance, à fixer par
   les autorités compétentes des Etats membres.
4. QUELS SONT LES EFFETS ECONOMIQUES PROBABLES DE LA
   MESURE?
   a)      sur l'emploi.
           La création du certificat complémentaire de protection donnera aux
           entreprises innovatrices du secteur phytopharmaceutique un incitant à
           maintenir, voire à accroître, leurs investissements dans la recherche. Il
           contribuera à établir un cadre juridique approprié à la protection de
           l'innovation dans le secteur; il aura donc un effet positif sur l'emploi,
           notamment sur l'emploi dans la recherche.
   b)      sur l'investissement et la création de nouvelles entreprises.
           L'harmonisation des conditions d'octroi et du mode de calcul de la durée du
           certificat au niveau communautaire devrait donner aux entreprises concernées
           une certitude beaucoup plus grande de récupérer leurs coûts et les
           encouragera à investir. Le brevet étant le meilleur moyen d'encourager la
           recherche, il est certain que le certificat complémentaire - titre de protection
           sui generis donnant une protection similaire à celle du brevet ~ sera
           considéré comme un incitant pour la recherche dans l'industrie
           phytopharmaceutique.
   c)      sur la compétitivité des entreprises.
           Replaçant l'industrie phytopharmaceutique européenne dans une situation de
           concurrence comparable à celle qui prévaut dans les autres grandes régions
           du monde, le certificat complémentaire devrait être un incitant au maintien
           des investissements sur le territoire de l'Union.                     L'industrie
           phytopharmaceutique européenne, qui contribue, de manière substantielle, à
           la balance des paiements positive de l'Union européenne, trouvera ainsi
           l'opportunité de mieux asseoir sa position concurrentielle, tant au plan interne
           qu'au plan international.
                                           -53-
 ---pagebreak--- 5.  LA PROPOSITION CONTIENT-ELLE DES MESURES TENANT COMPTE
    DE LA SITUATION PARTICULIÈRE DES P.M.E.?
    Les mesures contenues dans la proposition ne sont pas particulièrement destinées au
    petites et moyennes entreprises, même si celles-ci peuvent en tirer également profit,
    dans la mesure où elles remplissent les conditions prévues pour l'octroi du certificat
    complémentaire.
6.   CONSULTATION
    Une réunion d'experts gouvernementaux a été organisée les 1er et 2 octobre 1992,
     à l'initiative de la Commission. Les experts ont examiné la nécessité d'une protection
     complémentaire pour les brevets des produits phytopharmaceutiques, à la lumière
     d'un document de travail des services de la Commission. Les principales questions
     abordées ont été la détermination du champ d'application d'une mesure
     communautaire et le régime transitoire. La présente proposition tient compte des
     premières orientations qui s'étaient dégagées lors de cette réunion.
    En outre, les services de la Commission ont été en contact avec les diverses
     organisations représentatives des milieux intéressés par la proposition.
     L'organisation représentative des intérêts de l'industrie phytopharmaceutique orientée
     vers la recherche, ECPA(1), a fourni à la Commission les données permettent d'établir
     avec certitude que cette industrie souffrait d'une importante érosion de la durée de
     protection effective par brevet, ce qui a un impact négatif sur les activités de
     recherche du secteur. ECPA estime que le certificat complémentaire sera un élément
     qui contribuera à garantir aux industries innovatrices qu'elles pourront amortir sur
     une durée suffisante les investissements de plus en plus considérables pour la mise au
     point de nouveaux produits.
     Les services de la Commission ont également reçu une contribution de GAME<2),
     groupement informel de quelques entreprises génériques du secteur (4 actuellement),
     qui estime que la mesure envisagée retardera le libre accès aux produits protégés et
     est, par conséquent, opposée à toute prolongation de la protection par brevet ou
     certificat complémentaire. GAME souhaite que les produits génériques puissent
     apparaître sur le marché le plus vite possible après l'expiration d'un brevet afin de
     favoriser la concurrence, notamment par les prix.
0) European Crop Protection Association
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe
                                              -54-
 ---pagebreak---      Enfin, le COPA-COGECA(3> a transmis sa prise de position, faisant part de ses
     préoccupations quant aux effets du certificat complémentaire de protection sur les
     prix des produits phytopharmaceutiques et, par voie de conséquence, sur les
     dépenses consenties par les agriculteurs pour l'achat de ces produits. Des projections
     ont été faites par les services de la Commission pour évaluer, dans toute la mesure du
     possible, les effets de la mesure envisagée sur les dépenses des agriculteurs.
(3) Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Coniité Général de la Coopération
    Agricole de la CE
                                                  55-
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                                                               COM(94) 579 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                         03 08
                                     N° de catalogue : CB-CO-94-601-FR-C
                                                             ISBN 92-77-83317-3
Office des publications officielles des Communautés européennes
Lr2985 iArxembourg
                                           5£