CELEX: 32016R0461
Language: pt
Date: 2016-03-30 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2016/461 da Comissão, de 30 de março de 2016, que altera o Regulamento (CE) n.° 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2016 (Texto relevante para efeitos do EEE)

31.3.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 80/25
            
         REGULAMENTO (UE) 2016/461 DA COMISSÃO
   de 30 de março de 2016
   que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho no que se refere ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação com efeitos a partir de 1 de abril de 2016
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 12.o, quinto parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em conformidade com o artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as receitas da Agência Europeia de Medicamentos são compostas por uma contribuição da União e pelas taxas que lhe são pagas pelas empresas. O Regulamento (CE) n.o 297/95 estabelece as categorias e os níveis dessas taxas.
            
         
               (2)
            
            
               Essas taxas devem ser atualizadas com base na taxa de inflação de 2015. A taxa de inflação na União, tal como publicada pelo Serviço de Estatística da União Europeia, foi de 0,2 % em 2015.
            
         
               (3)
            
            
               Por motivos de simplicidade, os níveis ajustados das taxas devem ser arredondados para a centena de euros mais próxima.
            
         
               (4)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 297/95 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (5)
            
            
               Por razões de segurança jurídica, o presente regulamento não deve ser aplicado aos pedidos válidos pendentes em 1 de Abril de 2016.
            
         
               (6)
            
            
               Em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 297/95, a atualização tem de produzir efeitos a partir de 1 de abril de 2016. É, por conseguinte, adequado que o presente regulamento entre em vigor com urgência e seja aplicado a partir dessa data,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O Regulamento (CE) n.o 297/95 é alterado do seguinte modo:
   
               1)
            
            
               O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:
               
                           a)
                        
                        
                           o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       a alínea a) é alterada do seguinte modo:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no primeiro parágrafo, o montante de «278 200 euros» é substituído por «278 800 euros»,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no segundo parágrafo, o montante de «27 900 euros» é substituído por «28 000 euros»,
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no primeiro parágrafo, o montante de «108 000 euros» é substituído por «108 200 euros»,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no segundo parágrafo, o montante de «179 800 euros» é substituído por «180 200 euros»,
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       a alínea c) é alterada do seguinte modo:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no primeiro parágrafo, o montante de «83 500 euros» é substituído por «83 700 euros»,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no segundo parágrafo, a expressão «entre 20 900 euros e 62 600 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 700 euros»;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           no n.o 2, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       no primeiro parágrafo, o montante de «83 500 euros» é substituído por «83 700 euros»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       no segundo parágrafo, a expressão «entre 20 900 euros e 62 600 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 700 euros»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           O n.o 6 é alterado do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       no primeiro parágrafo, o montante de «99 800 euros» é substituído por «100 000 euros»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       no segundo parágrafo, a expressão «entre 24 900 euros e 74 800 euros» é substituída por «entre 24 900 euros e 74 900 euros»,
                                    
                                 
                     
         
               2)
            
            
               No artigo 4.o, n.o 1, o montante de «69 300 euros» é substituído por «69 400 euros»;
            
         
               3)
            
            
               O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
               
                           a)
                        
                        
                           o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       a alínea a) é alterada do seguinte modo:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no primeiro parágrafo, o montante de «139 300 euros» é substituído por «139 600 euros»,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no quarto parágrafo, o montante de «69 300 euros» é substituído por «69 400 euros»,
                                                
                                             
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no primeiro parágrafo, o montante de «69 300 euros» é substituído por «69 400 euros»,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no segundo parágrafo, o montante de «117 600 euros» é substituído por «117 800 euros»,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no quinto parágrafo, o montante de «34 800 euros» é substituído por «34 900 euros»,
                                                
                                             
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       a alínea c) é alterada do seguinte modo:
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no primeiro parágrafo, o montante de «34 800 euros» é substituído por «34 900 euros»,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   no segundo parágrafo, a expressão «entre 8 700 euros e 26 100 euros» é substituída por «entre 8 700 euros e 26 200 euros»;
                                                
                                             
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           no n.o 2, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       no primeiro parágrafo, o montante de «41 700 euros» é substituído por «41 800 euros»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       no segundo parágrafo, a expressão «entre 10 500 euros e 31 400 euros» é substituída por «entre 10 500 euros e 31 500 euros»;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           no n.o 6, primeiro parágrafo, o montante de «33 300 euros» é substituído por «33 400 euros»;
                        
                     
         
               4)
            
            
               no artigo 6.o, n.o 1, o montante de «41 700 euros» é substituído por «41 800 euros»;
            
         
               5)
            
            
               no artigo 7.o, n.o 1, o montante de «69 300 euros» é substituído por «69 400 euros»;
            
         
               6)
            
            
               O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:
               
                           a)
                        
                        
                           o n.o 1 é alterado do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       no segundo parágrafo, o montante de «83 500 euros» é substituído por «83 700 euros»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       no terceiro parágrafo, o montante de «41 700 euros» é substituído por «41 800 euros»,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       no quarto parágrafo, a expressão «entre 20 900 euros e 62 600 euros» é substituída por «entre 20 900 euros e 62 700 euros»,
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       no quinto parágrafo, a expressão «entre 10 500 euros e 31 400 euros» é substituída por «entre 10 500 euros e 31 500 euros»;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           o n.o 2 é alterado do seguinte modo:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       no segundo parágrafo, o montante de «278 200 euros» é substituído por «278 800 euros»,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       no terceiro parágrafo, o montante de «139 300 euros» é substituído por «139 600 euros»,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       no quinto parágrafo, a expressão «entre 3 000 euros e 239 800 euros» é substituída por «entre 3 000 euros e 240 300 euros»,
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       no sexo parágrafo, a expressão «entre 3 000 euros e 120 100 euros» é substituída por «entre 3 000 euros e 120 300 euros».
                                    
                                 
                     
         Artigo 2.o
   
   O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos pendentes em 1 de abril de 2016.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2016.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 30 de março de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
   
      (2)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).