CELEX: 32021R2076
Language: ga
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2076 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

29.11.2021   
               
               
                  GA
               
               
                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
               
               
                  L 426/1
               
            
         RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/2076 ÓN gCOIMISIÚN
         an 26 Samhain 2021
         maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,
         De bharr an mhéid seo a leanas:
         
                     (1)
                  
                  
                     Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) den Rialachán sin ag gabháil leis an iarratas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Baineann an t-iarratas le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a údarú mar bhreiseán beathaithe do gach speiceas ainmhí, breiseán atá le haicmiú sa chatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus san fheidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairim an 27 Eanáir 2021 (2) nach bhfuil tionchar díobhálach ag L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 ar shláinte ainmhithe neamh-athchogantacha, ar shláinte an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol, faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Ba cheart an L-tripteafan a chosaint ar dhíghrádú sa cogansach ionas go mbeidh sé sábháilte d’athchogantaigh. Luaigh an tÚdarás go meastar gur greannaitheoir éadrom súl é an breiseán atá á mheasúnú. Léiríonn gníomhaíocht intocsaine an bhreiseáin agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh gurb ann do riosca trí ionanálú. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Mheas an tÚdarás maidir le L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 gur foinse éifeachtúil é den aimíonaigéad riachtanach tripteafan d’ainmhithe neamh-athchogantacha; chun L-tripteafan forlíontach arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 a dhéanamh chomh héifeachtúil céanna in athchogantaigh agus atá sé i neamh-athchogantaigh, ba cheart é a chosaint ar dhíghrádú sa chogansach. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar na modhanna anailíse ar an mbreiseán beathaithe in ábhar beatha arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Léirítear leis an measúnú ar L-tripteafan arna tháirgeadh ag Escherichia coli KCCM 80210 go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid na substainte sin a údarú mar a shonraítear san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,
                  
               TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
         
            Airteagal 1
            An tsubstaint a shonraítear san Iarscríbhinn, ar substaint í a bhaineann leis an gcatagóir “breiseáin chothaitheacha” agus leis an bhfeidhmghrúpa “aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga”, údaraítear í mar bhreiseáin bheathaithe i gcothú ainmhithe faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
         
         
            Airteagal 2
            Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
         
         
            Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 26 Samhain 2021.
            
               
                  Thar ceann an Choimisiúin
               
               
                  An tUachtarán
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.
         
            (2)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(3):6425.
      
      
         
            IARSCRÍBHINN
            
                        Uimhir aitheantais an bhreiseáin
                     
                     
                        Ainm shealbhóir an údaraithe
                     
                     
                        Breiseán
                     
                     
                        Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse
                     
                     
                        Speiceas nó catagóir ainmhí
                     
                     
                        Uasteorainn aoise
                     
                     
                        Íoschion
                     
                     
                        Uaschion
                     
                     
                        Forálacha eile
                     
                     
                        Deireadh na tréimhse údaraithe
                     
                  
                        mg/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %
                     
                  
                        
                           Catagóir: breiseáin chothaitheacha
                        
                        
                           Feidhmghrúpa: aimíonaigéid, a salainn agus a n-analóga
                        
                     
                  
                        3c440i
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-tripteafan
                     
                     
                        
                           Comhdhéanamh an bhreiseáin:
                        
                        Púdar a bhfuil ar a laghad 98 % de L-tripteafan ann ar bhonn an ábhair thirim agus a bhfuil uaschion taise 1 % aige.
                        Uaschion 10 mg/kg de 1,1′-eitilidéin-bis-L-tripteafan (EBT)
                     
                     
                        Gach speiceas
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    An t-oibreoir gnólachta beathaithe a chuireann an breiseán ar an margadh, áiritheoidh sé nach sáróidh an nochtadh iontocsaine 1600 iontocsain/m3 aer maidir lena chion iontocsaine agus an acmhainneacht atá aige deannach a tháirgeadh (2).
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    I gcás na n-athchogantach, cosnófar L-tripeafan ar dhíghrádú cogansaí.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ar lipéad an bhreiseáin agus an réamh-mheascáin, déanfar an méid seo a leanas a shonrú:
                                    ‘Cuirfidh an forlíonadh le L-tripteafan na haimíonaigéid riachtanacha uile atá riachtanach agus coinníollach san áireamh chun míchothromaíochtaí a sheachaint.’
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Ar mhaithe le húsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú nó as teagmháil chraicinn nó súl. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú a oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta, lena n-áirítear cosaint do na súile, don chraiceann agus don análú.
                                 
                              
                     
                        19 Nollaig 2031
                     
                  
                        
                           Tréithriú na substainte gníomhaí
                        
                        L-tripteafan arna tháirgeadh trí choipeadh le choipeadh le Escherichia coli KCCM 80210
                        Foirmle cheimiceach: C11H12N2O2
                        
                        Uimh. CAS: 73-22-3
                     
                  
                        
                           Modhanna anailíse
                            (1)
                        
                        Maidir le L-tripteafan sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Codex na gCeimiceán Bia dar teideal “monagraf L-tripteafan”.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Maidir le L-tripteafan sa bhreiseán beathaithe agus i réamh-mheascáin a chinneadh:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD) – EN ISO 13904.
                                    Maidir le tripteafan i mbeatha cumaisc agus in ábhair bheathaithe a chinneadh:
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD); Rialachán (CE) Uimh. 152/2009 ón gCoimisiún  (3) (Iarscríbhinn III, G).
                                 
                              
                  
               (1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Nochtadh arna ríomh ar bhonn leibhéal iontocsaine an bhreiseáin agus na hacmhainneachta atá aige deannach a tháirgeadh, agus i gcomhréir leis an modh a úsáideann EFSA (EFSA Journal 2015;13(2):4015); modh anailíse: Pharmacopoeia Eorpach 2.6.14. (iontocsainí baictéaracha).
            
               (3)  OJ L 54, 26.2.2009, p. 1.