CELEX: 32016R1814
Language: bg
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Регламент (ЕС) 2016/1814 на Комисията от 13 октомври 2016 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета, по отношение на спецификациите на стевиол гликозиди (E 960) (Текст от значение за ЕИП)

14.10.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 278/37
            
         РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1814 НА КОМИСИЯТА
   от 13 октомври 2016 година
   за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета, по отношение на спецификациите на стевиол гликозиди (E 960)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 14 от него,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Тези спецификации могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
            
         
               (3)
            
            
               На 13 ноември 2013 г. бе подадено заявление за изменение на спецификациите на добавката в храните стевиол гликозиди (E 960). На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               В настоящите спецификации се посочва, че препаратите на базата на стевиол гликозидите (E 960) съдържат не по-малко от 95 % от десет наименовани стевиол гликозиди: стевиозид, ребаудиозиди A, B, C, D, E и F, стевиолбиозид, рубузозид и дулкозид на суха маса. В спецификациите се определя също така, че препаратите/крайният продукт се състоят предимно (поне 75 %) от стевиозид и/или ребаудиозид А.
            
         
               (5)
            
            
               Заявителят поиска ребаудиозид М да се добави в списъка на разрешените стевиол гликозиди като допълнителен гликозид, който може да съдържа стойност при изследването не по-малко от 95 % (общо съдържание на стевиол глюкозиди). Заявителят поиска също така минималната стойност от 75 % стевиозид и/или ребаудиозид A да се заличи, т.е. да се промени точката „Определение“ за стевиол гликозиди.
            
         
               (6)
            
            
               Заявителят поиска и да се разширят списъците на химичните наименования и молекулните маси и CAS номерата, за да бъдат включени — в допълнение към стевиозид и ребаудиозид A — и другите девет стевиол гликозиди. Ребаудиозид M също следва да бъде добавен към списъка на молекулните формули. За да бъде отчетен по-големият потенциал за подслаждане на ребаудиозид M, точка „Описание“ за стевиол гликозидите следва да бъде изменена.
            
         
               (7)
            
            
               Тъй като стевиозид и ребаудиозид A е възможно да не бъдат непременно основните стевиол гликозиди, критериите за стевиозид и ребаудиозид A в точка „Идентификация“ за стевиол гликозиди следва да бъдат заличени от спецификациите.
            
         
               (8)
            
            
               Според информацията, предоставена от заявителя, беше разработен производствен процес, който дава възможност за селективно изолиране на ребаудиозид M, като така се стига до производството на препарати на базата на стевиол гликозиди, обогатени по-специално с ребаудиозид M с концентрация на стойност в определен обхват (от 50 % до почти 100 %). Според заявителя единствено листа от растението Stevia rebaudiana Bertoni включват изходния материал за производството на екстракти от стевиол глюкозид, съдържащи най-малко 50 % ребаудиозид M. Производственият процес е сходен с общия метод на извличане на стевиол гликозиди от листата на растението S. rebaudiana, който вече е бил разгледан от ЕОБХ през 2010 г. (4)
               
            
         
               (9)
            
            
               В новия производствен процес се прави екстракт от смлени листа от стевия с гореща вода и полученият екстракт се подлага на изолиране и пречистване (чрез използването на йонообменна хроматография). Този първоначален етап е последван от допълнителни етапи на пречистване, включително допълнително и повторно прекристализиране и отделяне. Чрез контролирането на тези етапи на пречистване (т.е. определен брой етапи на кристализация, концентрацията на разтворителя, както и температурата и продължителността на процеса) производителят може избирателно да кристализира препарат, съдържащ висока концентрация на ребаудиозид M. Освен това процесът на производство изисква използването на разтворители (етанол и метанол), които понастоящем се признават за използване в производството на препарати на базата на стевиол глюкозиди.
            
         
               (10)
            
            
               Този производствен процес води до производството на препарат, който съдържа 95 % стевиол гликозиди със съдържание на ребаудиозид M над 50 % от крайния продукт, а останалата част се състои от следните десет свързани стевиол гликозиди в каквато и да било комбинация и съотношение: стевиозиди, ребаудиозиди A, B, C, D, E, F, дулкозид, стевиолбиозид и рубузозид. Докато екстрактите, характеризиращи се със съдържание ≥ 95 % на ребаудиозид M, съдържат < 5 % комбинирани ребаудиозиди D, A и B, то екстрактите с по-ниско съдържание на ребаудиозид M (приблизително 50 %) може да съдържат близо 40 % ребаудиозид D и 7 % ребаудиозид А.
            
         
               (11)
            
            
               В становището си (5) от 8 декември 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че разширяването на броя на спецификациите така, че да включват ребаудиозиди D и M като алтернативи на ребаудиозид A в основните компоненти на стевиол гликозидите, няма да породи опасения във връзка с безопасността. Органът също така стигна до заключението, че при условие че общото количество на стевиол гликозидите (стевиозид; ребаудиозиди A, B, C, D, E, F и M; стевиолбиозид; рубузозид и дулкозид) е по-голямо от 95 %, като всички са превърнати в стевиол и като се има предвид, че няма доказателства за абсорбция на непроменливи гликозиди на реалистични нива на употреба, специфичният състав на стевиол гликозидите (E 960) не би породил опасения във връзка с безопасността. Бе счетено също, че допустимата дневна доза от 4 mg/kg телесно тегло на ден (изразено като еквиваленти на стевиол) може да се приложи и когато общото количество стевиол гликозиди (стевиозид; ребаудиозиди A, B, C, D, E, F и M; стевиолбиозид; рубузозид и дулкозид) съставляват над 95 % от материала.
            
         
               (12)
            
            
               Като се имат предвид подаденото заявление и оценката, извършена от Органа, е целесъобразно да се изменят спецификациите на добавката в храните E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (14)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 13 октомври 2016 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
   
      (2)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1.
   
      (3)  Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).
   
      (4)  EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive [Експертна група на ЕОБХ по добавките в храните и източниците на хранителни вещества, добавени в храните (ANS); Научно становище относно безопасността на стевиол гликозиди за предложените видове употреба като добавка в храните]. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2010;8(4):1537. [85 стр.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.
   
      (5)  EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to food), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive [Експертна група на ЕОБХ по добавките в храните и източниците на хранителни вещества, добавени в храните (ANS), 2015; Научно становище относно безопасността на предложените изменения на спецификациите за стевиол гликозиди (E 960) като добавка в храните]. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015;13(12):4316, 29 стр. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 вписването за E 960 Стевиол гликозиди се заменя със следното:
      
         
            „E 960 СТЕВИОЛ ГЛИКОЗИДИ
         
         
                     
                        Синоними
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Определение
                     
                  
                  
                     Процесът на получаване се състои от два основни етапа: първият включва водна екстракция от листата на растението Stevia rebaudiana Bertoni и предварително пречистване на екстракта с помощта на йоннообменна хроматография до получаване на първичен екстракт от стевиол гликозиди, а вторият — прекристализация на стевиол гликозидите от метанолов или воден разтвор, която дава крайния продукт, съдържащ не по-малко от 95 % от посочените по-долу 11 свързани стевиол гликозиди в каквато и да било комбинация и съотношение.
                     Добавката може да съдържа остатъци от йоннообменни смоли, използвани в процеса на получаване. Установени са малки количества (от 0,10 до 0,37 % w/w) от няколко други свързани стевиол гликозида, които могат да се получат като следствие от процеса на производство, но които не се срещат естествено в растението Stevia rebaudiana.
                  
               
                     Химично наименование
                  
                  
                     Стевиолбиозид: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина
                     Рубузозид: 13-β-D-глюкопиранозилоксикаур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер
                     Дулкозид A: 13-[(2-O-α–L-рамнопиранозил-β–D-грюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер
                     Стевиозид: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер
                     Ребаудиозид A: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил -3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер
                     Ребаудиозид B: 13-[(2-O-β–D-глюкопиранозил-3-O-β–D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина
                     Ребаудиозид C: 13-[(2-O-α–L-рамнопиранозил-3-O-β–D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер
                     Ребаудиозид D: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер
                     Ребаудиозид E: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер
                     Ребаудиозид F: 13-[(2-O-β-D-ксилофурананозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, β-D-глюкопиранозил естер
                     Ребаудиозид M: 13-[(2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил)окси]каур-16-ен-18-оена киселина, 2-O-β-D-глюкопиранозил-3-O-β-D-глюкопиранозил-β-D-глюкопиранозил естер
                  
               
                     Молекулна формула
                  
                  
                     
                        Тривиално наименование
                     
                  
                  
                     
                        Формула
                     
                  
                  
                     
                        Фактор на преобразуване
                     
                  
               
                     Стевиол
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Стевиолбиозид
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Рубузозид
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Дулкозид A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Стевиозид
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Ребаудиозид A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Ребаудиозид B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Ребаудиозид C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Ребаудиозид D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Ребаудиозид E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Ребаудиозид F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Ребаудиозид M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Молекулна маса и CAS №
                  
                  
                     
                        Тривиално наименование
                     
                  
                  
                     
                        CAS №
                     
                  
                  
                     
                        Молекулна маса (g/mol)
                  
               
                     Стевиол
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Стевиолбиозид
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Рубузозид
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Дулкозид A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Стевиозид
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Ребаудиозид A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Ребаудиозид B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Ребаудиозид C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Ребаудиозид D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Ребаудиозид E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Ребаудиозид F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Ребаудиозид M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Съдържание на основно вещество
                  
                  
                     Не по-малко от 95 % стевиолбиозид, рубузозид, дулкозид A, стевиозид, ребаудиозиди A, B, C, D, E, F и M на суха маса, в каквато и да било комбинация и съотношение.
                  
               
                     
                        Описание
                     
                  
                  
                     Бял до светложълт прах, приблизително 200 до 350 пъти по-сладък от захарозата (при 5 % еквивалентност на захарозата).
                  
               
                     
                        Идентификация
                     
                  
               
                     Разтворимост
                  
                  
                     Свободно разтворим до слаборазтворим във вода
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Между 4,5 и 7,0 (разтвор 1 към 100)
                  
               
                     
                        Чистота
                     
                  
               
                     Общо пепел
                  
                  
                     Не повече от 1 %
                  
               
                     Загуба при сушене
                  
                  
                     Не повече от 6 % (105 °C, 2 часа)
                  
               
                     Остатъци от разтворители
                  
                  
                     Не повече от 200 mg/kg метанол
                     Не повече от 5 000  mg/kg етанол
                  
               
                     Арсен
                  
                  
                     Не повече от 1 mg/kg
                  
               
                     Олово
                  
                  
                     Не повече от 1 mg/kg“