CELEX: 32004R0641
Language: ro
Date: 2004-04-06
Title: Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisiei din 6 aprilie 2004 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și noile furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabilText cu relevanță pentru SEE.

Anunţ juridic important

|

32004R0641

Official Journal L 102 , 07/04/2004 P. 0014 - 0025 Ediţie specială în limba cehă Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba estonă Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba maghiară Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba lituaniană Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba letonă Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba malteză Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba polonă Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba slovacă Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47 Ediţie specială în limba slovenă Chapter 13 Volume 34 P. 36  - 47

		20040406Regulamentul (CE) nr. 641/2004 al Comisieidin 6 aprilie 2004privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererea de autorizare a noilor produse alimentare și noile furaje modificate genetic, notificarea produselor existente și prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic [1], în special articolul 5 alineatul (7), articolul 8 alineatul (8), articolul 17 alineatul (7), articolul 20 alineatul (8) și articolul 47 alineatul (4),după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară în conformitate cu articolul 5 alineatul (7) și articolul 17 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003,întrucât:(1) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 stabilește proceduri comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor alimentare și furajelor modificate genetic, precum și pentru etichetarea acestora.(2) Este necesar să se prevadă norme pentru cererile de autorizare introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(3) De asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede că Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ("autoritatea") trebuie să publice linii directoare detaliate pentru a ajuta solicitantul să întocmească și să prezinte cererea, în special în ceea ce privește comunicarea informațiilor și datelor ce trebuie furnizate pentru a demonstra că produsul îndeplinește cerințele articolului 4 alineatul (1) și ale articolului 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(4) Pentru a asigura o tranziție lină către regimul instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, măsurile tranzitorii prevăzute de respectivul regulament cu privire la cererile și notificările de produse ce intră în domeniul de aplicare a altor legislații comunitare trebuie să facă obiectul unor norme de aplicare.(5) Este, de asemenea, necesar să se asigure norme pentru elaborarea și prezentarea de notificări privind produsele existente adresate Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în ceea ce privește produsele introduse pe piață în Comunitate înainte de 18 aprilie 2004.(6) Astfel de norme ar trebui să facilitează întocmirea, de către exploatatori, a cererilor de autorizare și notificări ale produselor existente, precum și sarcina autorității de a evalua cererile și de a verifica notificările respective.(7) Domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 cuprinde produse alimentare care constau în, conțin sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG-uri) precum plante și microorganisme modificate genetic. Prin urmare, din motive de coerență a legislației comunitare, domeniul de aplicare a prezentului regulament trebuie să cuprindă și produsele alimentare existente care constau în, conțin sau sunt produse din plante și microorganisme modificate genetic.(8) Domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 cuprinde furaje, inclusiv aditivi furajeri definiți de Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din furaje [2], care constau în, conțin sau sunt produse din OMG-uri, cum ar fi plantele și microorganismele modificate genetic. Prin urmare, din motive de coerență a legislației comunitare, domeniul de aplicare a prezentului regulament trebuie să cuprindă și furajele existente, inclusiv aditivii furajeri, care constau în, conțin sau sunt produse din plante și microorganisme modificate genetic.(9) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 nu se aplică produselor tehnologice auxiliare, inclusiv enzimelor utilizate ca produse tehnologice auxiliare. Prin urmare, domeniul de aplicare a prezentului regulament nu trebuie să cuprindă produsele tehnologice auxiliare existente.(10) Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 prevede să se adopte norme pentru punerea în aplicare a măsurilor tranzitorii privind prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc și a obținut un aviz favorabil. Din motive de coerență a legislației comunitare, aceste norme trebuie să clarifice mai ales care material modificat genetic este vizat de astfel de măsuri tranzitorii și cum trebuie să se aplice pragul de 0,5 %.(11) Este necesar ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgență, întrucât Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se aplică de la 18 aprilie 2004.(12) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:CAPITOLUL ICereri de autorizareArticolul 1Prezentul capitol prevede norme privind cererile de autorizare introduse în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, inclusiv cererile introduse în temeiul altor legislații comunitare și transformate sau completate în conformitate cu articolul 46 din regulamentul menționat.SECȚIUNEA 1Condiții aplicabile cererilor de autorizare a produselor alimentare și furajelor modificate geneticArticolul 2(1) Fără a aduce atingere articolului 5 alineatele (3) și (5) și articolului 17 alineatele (3) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și ținând seama de liniile directoare ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară ("autoritatea"), prevăzute la articolul 5 alineatul (8) și articolul 17 alineatul (8) din respectivul regulament, cererile de autorizare introduse în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 ("cererile") îndeplinesc cerințele de la alineatele (1)-(4) din prezentul articol și de la articolele 3 și 4 din prezentul regulament.(2) Prin furnizarea informațiilor necesare în temeiul articolului 5 alineatul (3) litera (b) și al articolului 17 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea identifică în mod clar produsele vizate în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (1) din respectivul regulament. În cazul în care cererea se limitează la utilizarea în alimente sau furaje, ea cuprinde o justificare verificabilă care să explice de ce autorizarea nu trebuie să vizeze ambele utilizări în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(3) Cererea precizează clar care părți din aceasta sunt considerate confidențiale și conține o justificare verificabilă în conformitate cu articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Părțile confidențiale sunt depuse în documente separate.(4) În contextul furnizării informațiilor solicitate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (c) și articolul 17 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea specifică dacă informațiile pe care le conține pot fi notificate ca atare Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice în conformitate cu Protocolul de la Cartagena despre prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenția privind diversitatea biologică (Protocolul de la Cartagena), aprobat prin Decizia 2002/628/CE a Consiliului [3].În cazul în care cererea nu poate fi notificată ca atare, ea cuprinde informații care să se conformeze anexei II la Protocolul de la Cartagena și care pot fi notificate Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice de către Comisie, în conformitate cu articolul 44 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, într-un document separat și clar identificat.(5) Alineatul (4) nu se aplică cererilor care privesc numai produsele alimentare și furajele produse din organisme modificate genetic (OMG-uri) sau care conțin ingrediente produse din OMG-uri.Articolul 3(1) Cererea cuprinde următoarele elemente:(a) planul de monitorizare prevăzut la articolul 5 alineatul (5) litera (b) și articolul 17 alineatul (5) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, ținând seama de Decizia 2002/811/CE a Consiliului [4];(b) în contextul furnizării informațiilor necesare în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) litera (a) și articolul 17 alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o propunere de etichetare care să corespundă cerințelor anexei IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului [5];(c) în contextul furnizării informațiilor necesare în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) litera (a) și articolul 17 alineatul (5) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o propunere de identificator unic pentru OMG-urile respective, elaborat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei [6];(d) o propunere de etichetare în toate limbile oficiale ale Comunității, în cazul în care este nevoie de o propunere de etichetare specifică în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) literele (f) și (g) și articolul 17 alineatul (3) literele (f) și (g) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003;(e) o descriere a metodei (metodelor) de detectare, prelevare de probe și identificare a evenimentului de transformare, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) litera (i) și articolul 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu anexa I la prezentul regulament;(f) o propunere de monitorizare cu privire la utilizarea produsului alimentar în consumul uman sau a furajelor în consumul animalier, după introducerea pe piață, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) litera (k) și articolul 17 alineatul (3) litera (k) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și în conformitate cu caracteristicile produselor vizate, sau o justificare verificabilă a faptului că nu este necesară monitorizarea după introducerea pe piață.(2) Alineatul (1) literele (a), (b) și (c) nu se aplică cererilor care vizează numai produsele alimentare și furajele produse din OMG-uri sau care conțin ingrediente produse din OMG-uri.Articolul 4(1) Eșantioanele de produse alimentare și de furaje și eșantioanele de control ale acestora, care trebuie prezentate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j) și articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, sunt în conformitate cu cerințele prevăzute în anexele I și II la prezentul regulament.Cererea este însoțită de informații privind locul unde se poate găsi material de referință elaborat în conformitate cu anexa II.(2) Rezumatul care trebuie furnizat în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (l) și articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:(a) este prezentat într-o formă ușor de înțeles și lizibilă;(b) nu conține informații considerate confidențiale.SECȚIUNEA 2Transformarea cererilor și notificărilor în cereri introduse în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003Articolul 5(1) În cazul în care o cerere prezentată în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [7] se transformă într-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (1) din respectivul regulament, autoritatea națională competentă a statului membru în care a fost prezentată cererea impune solicitantului, fără întârziere, să depună un dosar complet în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(2) Autoritatea națională competentă:(a) confirmă primirea informațiilor furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1) în termen de 14 zile de la data primirii. Confirmarea indică data primirii informațiilor;(b) informează autoritatea fără întârziere;(c) transmite autorității cererea și informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1);(d) după caz, transmite autorității raportul de evaluare inițial prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, precum și eventualele observații și obiecții formulate de statele membre sau de Comisie în temeiul articolului 6 alineatul (4) din respectivul regulament.(3) Autoritatea:(a) informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia că cererea prezentată în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 a fost transformată în cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și pune la dispoziția acestora cererea, precum și orice informații suplimentare furnizate de solicitant;(b) pune la dispoziția publicului rezumatul dosarului prevăzut la articolul 5 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(4) Data primirii cererii în sensul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de către autoritate a informațiilor prevăzute la alineatul (2) literele (c) și (d) din prezentul articol.(5) Cererea transformată este ulterior procesată ca orice altă cerere introdusă în temeiul articolului 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.Articolul 6(1) În cazul în care o notificare privind un produs ce include și utilizarea ca furaj, prezentată în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/18/CE, este transformată într-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (3) din respectivul regulament, autoritatea națională competentă, în sensul Directivei 2001/18/CE, a statului membru în care a fost depusă notificarea îi cere fără întârziere autorului notificării să depună un dosar complet în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(2) Autoritatea națională competentă:(a) confirmă primirea informațiilor furnizate de autorul notificării în conformitate cu alineatul (1) în termen de 14 zile de la data primirii; confirmarea indică data primirii informațiilor;(b) informează autoritatea fără întârziere;(c) pune la dispoziția autorității notificarea, precum și informațiile furnizate de autorul notificării în conformitate cu alineatul (1);(d) după caz, pune la dispoziția autorității raportul de evaluare prevăzut la articolul 14 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE.(3) Autoritatea:(a) informează fără întârziere celelalte state membre și Comisia că notificarea prezentată în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/18/CE a fost transformată în cerere în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și pune la dispoziția acestora cererea și orice informații suplimentare furnizate de autorul notificării;(b) pune la dispoziția publicului rezumatul dosarului prevăzut la articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(4) Data primirii cererii în sensul articolului 18 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de către autoritate a informațiilor prevăzute la alineatul (2) literele (c) și (d) din prezentul articol.(5) Cererea transformată este ulterior tratată ca orice altă cerere în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.Articolul 7(1) În cazul în care o cerere prezentată în temeiul articolului 7 din Directiva 82/471/CEE a Consiliului [8], privind produse fabricate din OMG-uri, se transformă într-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (4) din respectivul regulament, Comisia cere solicitantului, fără întârziere, să depună un dosar complet în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.Solicitantul trimite dosarul complet statelor membre și Comisiei.(2) Comisia:(a) confirmă primirea informațiilor furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1) în termen de 14 zile de la data primirii; confirmarea indică data primirii informațiilor;(b) informează autoritatea fără întârziere;(c) pune la dispoziția autorității cererea, precum și informațiile furnizate de solicitant în conformitate cu alineatul (1);(d) după caz, pune la dispoziția autorității dosarul prevăzut la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 82/471/CEE.(3) Autoritatea:(a) pune la dispoziția statelor membre și a Comisiei orice informații suplimentare furnizate de solicitant;(b) pune la dispoziția publicului rezumatul dosarului prevăzut la articolul 17 alineatul (3) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(4) Data primirii cererii care trebuie avută în vedere în sensul articolului 18 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este data primirii de către autoritate a informațiilor prevăzute la alineatul (2) literele (c) și (d) din prezentul articol.(5) Cererea transformată este ulterior tratată ca orice altă cerere în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.SECȚIUNEA 3Completarea cererilor în conformitate cu Directiva 70/524/CEE printr-o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003Articolul 8(1) În cazul în care o cerere prezentată în temeiul articolului 4 din Directiva 70/524/CEE, privind produsele prevăzute la articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, este completată cu o cerere introdusă în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu articolul 46 alineatul (5) din respectivul regulament, statul membru cu rol de raportor cere solicitantului, fără întârziere, să introducă o cerere separată de autorizare în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.(2) Cererea este ulterior tratată ca orice altă cerere în conformitate cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.CAPITOLUL IINotificarea produselor existenteArticolul 9Prezentul capitol conține condițiile privind întocmirea și prezentarea notificărilor de produse existente adresate Comisiei în conformitate cu articolele 8 și 20 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și se aplică produselor existente care intră în domeniul de aplicare a respectivului regulament și au fost introduse pe piață în Comunitate înainte de 18 aprilie 2004.SECȚIUNEA 1Condiții generale aplicabile notificărilor anumitor produse introduse pe piață înainte de 18 aprilie 2004Articolul 10(1) Notificările prezentate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) și cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:(a) identifică în mod clar produsele vizate de notificare, ținând seama de articolul 3 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003;(b) cuprinde informații și studii relevante, inclusiv, după caz, studii independente și vizate de experți, care să demonstreze că produsul corespunde cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (1) sau articolul 16 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003;(c) indică în mod clar care părți din notificare sunt considerate confidențiale și să conțină o justificare verificabilă, iar părțile respective se depun în documente separate;(d) cuprinde o metodă (metode) de detectare, prelevare de probe și identificare a evenimentului de transformare în conformitate cu anexa I la prezentul regulament;(e) în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (j) și articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pune la dispoziție:(i) eșantioane de produse alimentare și furaje și eșantioane de control ale acestora în conformitate cu anexa I la prezentul regulament;(ii) informații despre locul unde poate fi găsit materialul de referință, care este dezvoltat în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.(2) Notificările prevăzute la alineatul (1) se înaintează Comisiei înainte de 18 octombrie 2004.SECȚIUNEA 2Condiții suplimentare aplicabile notificărilor anumitor produse introduse pe piață înainte de 18 aprilie 2004Articolul 11(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de OMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu partea C a Directivei 90/220/CEE a Consiliului [9] sau cu partea C a Directivei 2001/18/CE conține o copie a autorizației relevante acordate în temeiul respectivelor directive.(2) Data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a deciziei de acordare a autorizației în conformitate cu Directiva 90/220/CEE sau Directiva 2001/18/CE se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.Articolul 12(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de produse alimentare produse din OMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 conține o copie a scrisorii de notificare inițială către Comisie.(2) Data scrisorii Comisiei prin care aceasta a transmis notificarea inițială statelor membre se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.Articolul 13(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de produse alimentare modificate genetic care au fost introduse pe piață în conformitate cu articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 conține o copie a autorizației pentru produsele alimentare respective.(2) Data de la care autorizația privind produsul produce efecte în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.Articolul 14(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de furaje produse din OMG-uri care au fost introduse pe piață în conformitate cu articolele 3 și 4 din Directiva 82/471/CEE conține o copie a autorizației la nivelul Comunității sau, după caz, a autorizației acordate de un stat membru.(2) Data de la care autorizația privind produsul produce efecte în conformitate cu Directiva 82/471/CEE se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.Articolul 15(1) În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de furaje care constau în, conțin sau sunt produse din OMG-uri și care au fost autorizate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE cuprind:(a) identificarea aditivului furajer (aditivilor) ce urmează a fi vizat de numărul sau de numărul CE, după caz, în conformitate cu articolul 9 litera (l) din Directiva 70/524/CEE;(b) o copie a autorizației.(2) Data de la care autorizația privind produsul produce efecte în conformitate cu Directiva 70/524/CEE se consideră a fi data la care produsul a fost introdus pe piață prima dată, cu excepția cazului în care autorul notificării oferă dovezi verificabile că produsul a fost introdus pe piață pentru prima dată la o dată ulterioară.Articolul 16În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de furaje produse din OMG-uri care au fost introduse legal pe piață în Comunitate, care nu sunt vizate de articolele 11, 14 și 15 și pentru care OMG-ul(rile) a(u) fost notificat(e) în vederea autorizării pentru utilizare ca furaje în conformitate cu partea C din Directiva 2001/18/CE:(a) conțin o trimitere la notificarea evaluată prezentată în conformitate cu articolul 13 din Directiva 2001/18/CE;(b) cuprind o declarație în care să se menționeze că produsul a fost introdus pe piață înainte de 18 aprilie 2004.Articolul 17În plus față de condițiile prevăzute la articolul 10, notificările de produse alimentare și furaje produse din OMG-uri care au fost introduse legal pe piață în Comunitate și care nu sunt vizate de articolele 11-16 cuprind o declarație că produsul a fost introdus pe piață înainte de 18 aprilie 2004.CAPITOLUL IIIMăsuri tranzitorii pentru prezența întâmplătoare sau tehnic inevitabilă a unui material modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări de risc favorabile și a obținut un aviz favorabilArticolul 18(1) În scopul aplicării articolului 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, Comisia publică, la 18 aprilie 2004, o listă cu materialul modificat genetic care a beneficiat de un aviz favorabil din partea Comitetului (comitetelor) științific comunitar sau din partea autorității înainte de data respectivă și pentru care nu s-a respins cererea de autorizare în conformitate cu legislația comunitară relevantă.(2) Lista respectivă face distincția între:(a) materialul cu privire la care Comisia a fost informată, de către orice parte interesată, că există o metodă de detectare la dispoziția publicului; se include și o indicație cu privire la locul unde a fost pusă la dispoziție metoda de detectare;(b) materialul cu privire la care Comisia nu a fost încă informată că ar exista o metodă de detectare la dispoziția publicului.Orice parte interesată poate, în orice moment, să informeze Comisia că este la dispoziția publicului o metodă de detectare a materialului prevăzută la primul paragraf litera (b), indicând și unde este disponibilă metoda de detectare.(3) Lista prevăzută la alineatul (1) este actualizată de Comisie. Modificările aduse acesteia pot rezulta în special din:(a) acordarea unei autorizații sau respingerea unei cereri de autorizare pentru materialul inclus pe listă, în conformitate cu legislația comunitară aplicabilă;(b) notificări către Comisie, în conformitate cu articolele 8 sau 20 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în legătură cu faptul că materialul inclus pe listă a fost introdus legal pe piață în Comunitate înainte de 18 aprilie 2004, sau adoptarea de către Comisie a unei măsuri în conformitate cu articolul 8 alineatul (6) sau articolul 20 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003;(c) informări primite de Comisie despre faptul că este pusă la dispoziția publicului o metodă de detectare cu privire la materialul inclus pe listă.Informațiile despre modificările aduse listei sunt compilate într-o anexă la listă.Articolul 19(1) Pragul de 0,5 % prevăzut la articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se aplică materialului modificat genetic cuprins în partea (a) a listei prevăzute la articolul 18 alineatul (2) din prezentul regulament. În cazul în care s-a stabilit un prag mai scăzut în conformitate cu articolul 47 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, acesta se specifică în lista respectivă.(2) Pragurile prevăzute la articolul 47 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 se aplică ingredientelor alimentare considerate în mod individual sau produselor alimentare care constau dintr-un singur ingredient și furajelor sau fiecărui component al acestora.CAPITOLUL IVDispoziție finalăArticolul 20Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Se aplică de la 18 aprilie 2004.Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles, 6 aprilie 2004.Pentru ComisieDavid ByrneMembru al Comisiei[1] JO L 268, 18.10.2003, p. 1.[2] JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1756/2002 (JO L 265, 3.10.2002, p. 1).[3] JO L 201, 31.7.2002, p. 48.[4] JO L 280, 18.10.2002, p. 27.[5] JO L 106, 17.4.2001, p. 1.[6] JO L 10, 16.1.2004, p. 5.[7] JO L 43, 14.2.1997, p. 1.[8] JO L 213, 21.7.1982, p. 8.[9] JO L 117, 8.5.1990, p. 15.--------------------------------------------------20040406ANEXA IVALIDAREA METODEI1. INTRODUCEREA. În scopul punerii în aplicare a articolului 5 alineatul (3) litera (i) și a articolului 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, prezenta anexă prezintă dispoziții tehnice cu privire la tipul de informații despre metodele de detectare care sunt furnizate de solicitant și care sunt necesare pentru a verifica precondițiile pentru valabilitatea metodei. Acestea cuprind informații despre metodă ca atare și despre testarea metodei de către solicitant. Toate documentele îndrumătoare menționate în prezenta anexă sau întocmite de Laboratorul Comunitar de Referință (LCR) sunt puse la dispoziție de către LCR.B. Criteriile de acceptare a metodei și cerințele de performanță a metodelor au fost stabilite de Rețeaua europeană a laboratoarelor OMG (European Network of GMO Laboratories/ENGL) într-un document intitulat "Definirea cerințelor minime de performanță pentru metodele analitice de testare a OMG-urilor", care se pune la dispoziția LCR. "Criteriile de acceptare a metodelor sunt criterii care trebuie îndeplinite înainte de lansarea unei proceduri de validare de către LCR." Cerințele de performanță "definesc criteriile minime de performanță pe care metoda trebuie să le demonstreze la încheierea unui studiu de validare realizat de LCR în conformitate cu dispozițiile tehnice internațional acceptate, în vederea certificării faptului că metoda validată este adaptată în scopul punerii în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003."C. LCR, instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 și asistat de ENGL, evaluează cât de complete și adecvate scopului sunt informațiile furnizate. Se iau în considerare în acest cadru criteriile de acceptare a metodelor recomandate de ENGL, descrise la punctul 1 B.D. În cazul în care informațiile furnizate în legătură cu metoda sunt considerate adecvate și îndeplinesc criteriile de acceptare a metodei, LCR inițiază procesul de validare a metodei.E. Procesul de validare va fi realizat de LCR în conformitate cu dispozițiile tehnice internațional acceptate.F. LCR, împreună cu ENGL, oferă în continuare informații despre procedurile operaționale ale procesului de validare și pune la dispoziție documentele.G. LCR, asistat de ENGL, evaluează cât de adecvate scopului sunt rezultatele obținute în studiul de validare. Se iau în considerare în acest cadru cerințele de performanță a metodei, descrise la punctul 1 B.2. INFORMAȚII DESPRE METODĂA. Metoda face referire la toți pașii metodologici necesari pentru a analiza materialul relevant în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (i) și articolul 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.Pentru un material anume, acestea includ metodele de extragere a ADN-ului și cuantificarea ulterioară într-un sistem de reacție în lanț prin polimerază (PCR). Într-un astfel de caz, întregul proces, de la extracție până la tehnica PCR (sau echivalentul) constituie o metodă. Solicitantul oferă informații despre întreaga metodă.B. După cum se arată în documentul la care se face trimitere la punctul 1 B, ENGL recunoaște caracterul modular al unei metode. În conformitate cu acest principiu, solicitantului îi este permis să facă trimitere la metode existente pentru un anumit modul (anumite module), dacă acestea sunt disponibile și adecvate. Un exemplu ar putea fi o metodă de extragere de ADN dintr-o anumită matrice. Într-un astfel de caz, solicitantul pune la dispoziție date experimentale dintr-o validare internă în care modulul metodei a fost aplicat cu succes în contextul cererii de autorizare.C. Solicitantul demonstrează că metoda îndeplinește următoarele cerințe:1. Metoda este specifică evenimentului și, astfel, trebuie să fie funcțională numai pentru OMG-ul sau produsul bazat pe modificare genetică vizat, nefiind funcțională dacă este aplicată altor evenimente deja autorizate; în caz contrar, metoda nu se poate aplica pentru o detectare/identificare/cuantificare neechivocă. Acest lucru se demonstrează cu o selecție de evenimente transgenice fără țintă autorizate și corespondenți convenționali, în cazul plantelor modificate genetic. Aceste testări se referă la evenimente legate strâns, dacă este relevant, și cazuri în care limitele de detectare sunt testate cu precizie. Același principiu al specificității trebuie aplicat pentru produsele care constau în sau conțin OMG-uri, dar care nu sunt plante.2. Metoda este aplicabilă unor eșantioane de produse alimentare și furaje, eșantioanelor de control și materialului de referință prevăzute la articolul 5 alineatul (3) litera (j) și articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.3. Metoda este dezvoltată luând în considerare următoarele documente, după caz:- cerințe și definiții generale: proiect de standard european prEN ISO 24276:2002;- extragerea acidului nucleic prEN ISO 21571:2002;- metode cantitative bazate pe acidul nucleic: proiect de standard european prEN ISO 21570:2002;- metode bazate pe proteine: standard european adoptat EN ISO 21572:2002;- metode calitative bazate pe acidul nucleic: proiect de standard european prEN ISO 21569:2002.D. În scopul punerii în aplicare a articolului 5 alineatul (3) litera (i) și articolului 17 alineatul (3) litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitantul pune la dispoziție:(a) în cazul unei cereri de autorizare ce vizează un OMG, produse care constau în sau conțin un OMG sau produse fabricate dintr-un OMG, metoda cantitativă de detectare specifică evenimentului pentru materialul modificat genetic;(b) în plus, în cazul unei cereri de autorizare ce vizează produse fabricate dintr-un OMG în care materialul modificat genetic este detectabil, metoda cantitativă de detectare specifică evenimentului la produsele alimentare sau furajele produse din OMG.E. Solicitantul pune la dispoziție o descriere completă și detaliată a metodei. Trebuie abordate în mod clar următoarele aspecte:1. Baza științifică: O prezentare a principiilor funcționării metodei, de exemplu pe baza biologiei moleculare ADN (ex. pentru PCR în timp real), trebuie furnizate informații. Se recomandă să se facă trimiteri la publicații științifice relevante.2. Domeniul de aplicare a metodei: Indicarea matricei (de exemplu, alimente transformate, materii prime), tipul de mostre și intervalul procentual la care se poate aplica metoda.3. Caracteristici operaționale ale metodei: Echipamentul necesar pentru aplicarea metodei trebuie menționat în mod clar, cu privire la analizarea per seși la pregătirea eșantionului. Trebuie, de asemenea, menționate aici informații suplimentare despre orice aspect specific crucial pentru aplicarea metodei.4. Protocol: Solicitantul pune la dispoziție un protocol optimizat complet al metodei. Protocolul prezintă toate detaliile necesare pentru a transfera și aplica metoda independent în alte laboratoare. Se recomandă să se folosească un model de protocol care se poate obține de la LCR. Protocolul include detalii despre:- materialul ce urmează să fie testat;- condițiile, instrucțiunile și regulile de lucru;- toate materialele necesare, inclusiv o estimare a cantităților și instrucțiuni de depozitare și manipulare;- toate echipamentele necesare, inclusiv nu numai echipamentul principal, precum sistemul PCR sau centrifuga, ci și obiecte mărunte, precum micropipete și tuburi de reacție, indicând dimensiunile corespunzătoare ale acestora etc.;- toți pașii protocolului aplicabili, descriși în mod clar;- instrucțiuni pentru înregistrarea de date (de exemplu, parametrii ce trebuie introduși).5. Modelul predicției (sau asemănător) necesar pentru a interpreta rezultatele și a face deducții trebuie să fie descris cu detalii complete. Trebuie oferite instrucțiuni pentru aplicarea corectă a modelului.3. INFORMAȚII DESPRE TESTAREA METODEI REALIZATĂ DE SOLICITANTA. Solicitantul furnizează toate datele disponibile și relevante despre optimizarea metodei și testarea realizate. Aceste date și rezultate sunt prezentate, dacă este posibil și adecvat, folosind parametrii de performanță recomandați de ENGL conform punctului 1 B. Se pune la dispoziție un rezumat al testării realizate și al principalelor rezultate, precum și toate datele, inclusiv cele periferice. LCR, împreună cu ENGL, furnizează în continuare dispoziții tehnice în legătură cu formatele corespunzătoare ale acestor date.B. Informațiile transmise demonstrează capacitatea metodei de transferabilitate între laboratoare. Aceasta înseamnă că metoda trebuie să fi fost testată de cel puțin un laborator independent față de laboratorul care a dezvoltat metoda. Aceasta este o precondiție importantă pentru validarea cu succes a metodei.C. Informațiile necesare în legătură cu dezvoltarea metodei și cu optimizarea metodei:1. perechi de amorse testate (în cazul unui test pe baza PCR): se face justificarea felului în care și a motivului pentru care a fost selectată perechea de amorse propusă;2. testul de stabilitate: se furnizează rezultate experimentale de la testarea metodei cu varietăți diferite;3. specificitate: solicitantul depune întreaga secvență de inserție(i), împreună cu perechea de bază a secvențelor adiacente gazdei ADN necesară pentru a stabili o metodă de detectare specifică evenimentului. LCR introduce aceste date într-o bază de date moleculare. Efectuând cercetări omologice, LCR va fi astfel în măsură să aprecieze specificitatea măsurii propuse.D. Raportul de testare. Pe lângă valorile obținute pentru indicii de performanță, trebuie furnizate și următoarele informații, după caz:- laboratoarele participante, data analizei și definirea modelului experimental, inclusiv detalii despre numărul de serie, eșantioane, reproduceri etc.;- descrierea mostrelor de laborator (ex. dimensiune, calitate, data eșantionării), comenzi pozitive și negative, precum și material de referință, plasmide și altele asemănătoare utilizate;- descrierea abordărilor utilizate pentru a analiza rezultatele testelor și a valorilor extreme;- orice elemente deosebite observate în timpul testării;- trimiteri la literatura relevantă sau la dispozițiile tehnice folosite în timpul testării.4. EȘANTIOANE DE PRODUSE ALIMENTARE ȘI FURAJE ȘI EȘANTIOANELE DE CONTROL ALE ACESTORAÎn vederea aplicării articolului 5 alineatul (3) litera (j) și a articolului 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitantul trebuie, de asemenea, să pună la dispoziție, împreună cu informațiile specificate în secțiunile 1, 2 și 3 din prezenta anexă, eșantioane de produse alimentare și furaje și eșantioanele de control pentru acestea de tipul și în cantitatea ce urmează a fi specificate de LCR pentru cererea respectivă de autorizare.--------------------------------------------------20040406ANEXA IIMATERIALUL DE REFERINȚĂMaterialul de referință prevăzut la articolul 5 alineatul (3) litera (j) și articolul 17 alineatul (3) litera (j) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 este produs în conformitate cu dispozițiile tehnice internațional acceptate precum Ghidurile ISO 30 și 34 (și, în special, Ghidul ISO 34, care specifică cerințele generale de competență pentru producătorii de material de referință). Este de preferat ca materialul de referință să fie certificat iar certificarea să se facă în conformitate cu Ghidul ISO 35.Pentru verificare și atribuirea valorilor se folosește o metodă care a fost validată corespunzător (vezi ISO/IEC 17025:5.4.5). Incertitudinile trebuie estimate conform GUM (Ghidul ISO de Exprimare a Incertitudinii în Măsurare: GUM). Caracteristicile majore ale acestor dispoziții tehnice internațional acceptate sunt date mai jos.A. Terminologie:Material de referință (MR): materialul sau substanța pentru care una sau mai multe valori ale proprietății sunt suficient de omogene și de bine stabilite pentru a fi folosite pentru calibrarea unui aparat, pentru aprecierea unei metode de măsurare sau pentru atribuirea de valori materialelor.Material de referință certificat (MRC): materialul de referință, însoțit de un certificat, în cazul căruia una sau mai multe valori ale proprietății este (sunt) certificat(e) printr-o procedură care stabilește trasabilitatea acestuia până la o realizare precisă a unității în care sunt exprimate valorile proprietății și pentru care fiecare valoare certificată este însoțită de o incertitudine la un nivel de încredere indicat.B. Recipienți pentru MR modificat genetic:- recipienții pentru MR modificat genetic (sticle, flacoane, eprubete etc.) trebuie să fie închiși ermetic și nu pot conține mai puțin decât cantitatea de material indicată;- mostrele trebuie să aibă omogenitatea și stabilitatea corespunzătoare;- trebuie să se asigure comutabilitatea MR modificat genetic;- ambalajul trebuie să fie adecvat scopului;- etichetarea trebuie să fie bună din punct de vedere al aspectului și al calității.C. Teste de omogenitate:Trebuie analizată omogenitatea între recipienți.Orice eterogenitate posibilă între recipienți trebuie justificată în cadrul estimării incertitudinii globale a MR. Această cerință se aplică chiar și atunci când nu s-a observat nici o variație reprezentativă din punct de vedere statistic între recipienți. În acest caz, variația metodei sau variația reală calculată între recipienți (aceea dintre cele două care este mai mare) trebuie inclusă în incertitudinea globală.D. Test de stabilitate:Stabilitatea trebuie să fie demonstrată pozitiv prin extrapolarea statistică adecvată pentru ca durata de conservare a MR modificat genetic să se încadreze în incertitudinea indicată; incertitudinea legată de această demonstrație face parte în mod normal din incertitudinea estimată a MR.Valorile atribuite sunt valabile numai pentru o perioadă de timp limitată și trebuie supuse unei monitorizări a stabilității.E. Caracterizarea loturilor:Metodele folosite pentru verificare și pentru certificare trebuie:- să se aplice în condiții metrologice valabile;- să fi fost validate corespunzător din punct de vedere tehnic înainte de utilizare;- să aibă o precizie și o exactitate compatibile cu incertitudinea țintă.Fiecare set de măsurări trebuie:- să fie trasabil până la referințele indicate și- să fie însoțit de o declarație de incertitudine ori de câte ori este posibil.Laboratoarele participante trebuie:- să aibă competența necesară pentru îndeplinirea sarcinii;- să poată realiza trasabilitatea până la referințele necesare indicate;- să poată estima incertitudinea măsurării;- să aibă un sistem de asigurare a calității suficient și adecvat.F. Depozitarea finală- Pentru a evita degradarea ulterioară, toate eșantioanele se depozitează cel mai bine în condițiile prevăzute pentru depozitarea finală a MR modificat genetic înainte de începerea măsurărilor.- În caz contrar, acestea trebuie transportate din ușă în ușă și ținute tot timpul în condiții de depozitare pentru care s-a demonstrat că nu au nici o influență asupra valorilor atribuite.G. Întocmirea unui certificat pentru MRC:- Trebuie stabilit un certificat, completat cu un raport de certificare, care să conțină toate informațiile relevante și necesare utilizatorului. Certificatul și raportul trebuie puse la dispoziție atunci când se distribuie MRC.- Valorile certificate trebuie să fie trasabile până la trimiterile indicate și să fie însoțite de o declarație extinsă de incertitudine valabilă pe întreaga durată de conservare a MRC modificat genetic.--------------------------------------------------