CELEX: 32019R1605
Language: fi
Date: 2019-09-27 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1605, annettu 27 päivänä syyskuuta 2019, vähäriskisen tehoaineen Bacillus subtilis kannan IAB/BS03 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

30.9.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 250/49
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1605,
         annettu 27 päivänä syyskuuta 2019,
         vähäriskisen tehoaineen Bacillus subtilis kannan IAB/BS03 hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY (1) kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 22 artiklan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Yritys Investigaciones y Aplicaciones Biotecnológicas S.L. toimitti Alankomaille 16 päivänä joulukuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen tehoaineen Bacillus subtilis -kannan IAB/BS03 hyväksymiseksi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Alankomaat, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, ilmoitti 23 päivänä kesäkuuta 2015 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio toimitti 24 päivänä helmikuuta 2017 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi kyseisen asetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksena 14 päivänä joulukuuta 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 18 päivänä huhtikuuta 2018 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen Bacillus subtilis -kannan IAB/BS03 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komissio esitteli 12 päivänä joulukuuta 2018 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle Bacillus subtilis -kantaa IAB/BS03 koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen Bacillus subtilis -kannan IAB/BS03 hyväksymisestä.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Siksi on aiheellista hyväksyä Bacillus subtilis -kanta IAB/BS03.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komissio katsoi lisäksi, että Bacillus subtilis -kanta IAB/BS03 on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukaisesti vähäriskisenä pidettävä tehoaine. Bacillus subtilis -kanta IAB/BS03 ei ole huolta aiheuttava aine ja se täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5 kohdassa esitetyt edellytykset.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Näin ollen on aiheellista hyväksyä Bacillus subtilis -kanta IAB/BS03 vähäriskisenä tehoaineena 15 vuoden ajan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella hyväksyntään on tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksyminen
            Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaineen Bacillus subtilis -kanta IAB/BS03 kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011 tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä syyskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus subtilis strain IAB/BS03. EFSA Journal 2018; 16(6):5261. DOI:10.2903/j.efsa.2018.5261.
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumerot
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset määräykset
                     
                  
                        
                           Bacillus subtilis -kanta IAB/BS03
                        Viitenumero espanjalaisessa kantakokoelmassa (CECT), Espanja: CECT 7254
                        Viitenumero saksalaisessa kantakokoelmassa (DSMZ), Saksa: DSM 24682
                     
                     
                        Ei sovelleta
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus:
                        1 × 1013 PMY/kg
                        Enimmäispitoisuus:
                        5 × 1013 PMY/kg
                     
                     
                        20. lokakuuta 2019
                     
                     
                        20. lokakuuta 2034
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Bacillus subtilis -kantaa IAB/BS03 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    kasvinsuojeluaineissa käytetyn kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston spesifikaatioon, mukaan lukien merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden kaikki ominaisuudet
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                 
                              Tuottajan on huolehdittava siitä, että ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana valvotaan tarkasti, jotta varmistetaan OECD:n mikrobikontaminanttien sallittuja rajoja mikro-organismeja sisältävissä tuholaistorjunta-aineissa koskevan keskusteluasiakirjan vaatimusten täyttyminen. Asiakirja sisältyy valmisteluasiakirjaan SANCO/12116/2012 (2).
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan D osaan kohta seuraavasti:
            
               
                           ”17
                        
                        
                           
                              Bacillus subtilis -kanta IAB/BS03
                           Viitenumero espanjalaisessa kantakokoelmassa (CECT), Espanja: CECT 7254
                           Viitenumero saksalaisessa kantakokoelmassa (DSMZ), Saksa: DSM 24682
                        
                        
                           Ei sovelleta
                        
                        
                           Vähimmäispitoisuus:
                           1 × 1013 PMY/kg
                           Enimmäispitoisuus:
                           5 × 1013 PMY/kg
                        
                        
                           20. lokakuuta 2019
                        
                        
                           20. lokakuuta 2034
                        
                        
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Bacillus subtilis -kantaa IAB/BS03 koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       kasvinsuojeluaineissa käytetyn kaupallisesti valmistetun teknisen aineiston spesifikaatioon, mukaan lukien merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden kaikki ominaisuudet
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
                                    
                                 Tuottajan on huolehdittava siitä, että ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana valvotaan tarkasti, jotta varmistetaan OECD:n mikrobikontaminanttien sallittuja rajoja mikro-organismeja sisältävissä tuholaistorjunta-aineissa koskevan keskusteluasiakirjan vaatimusten täyttyminen. Asiakirja sisältyy valmisteluasiakirjaan SANCO/12116/2012 (1).
                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        
                     
            
               (1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”