CELEX: 32022R0159
Language: da
Date: 2022-02-04 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/159 af 4. februar 2022 om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)

7.2.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 26/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/159
         af 4. februar 2022
         om godkendelse af lavrisikoaktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, sammenholdt med samme forordnings artikel 22, stk. 1, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 indgav Danstar Ferment AG og Comercial Quimica Masso den 26. juni 2017 en ansøgning til Frankrig om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I henhold til nævnte forordnings artikel 9, stk. 3, meddelte Frankrig, som rapporterende medlemsstat, den 1. december 2017 ansøgerne, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 15. maj 2019 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det konkluderes, at aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I henhold til artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 fastsatte autoriteten også en frist for ansøgernes fremlæggelse af supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Autoriteten fandt i sin konklusion, som blev meddelt ansøgerne, medlemsstaterne og Kommissionen efter peer-review af vurderingen af pesticidrisikoen i henhold til artikel 12, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, at aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten gjorde sin konklusion tilgængelig for offentligheden (2).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 21.-22. oktober 2021 forelagde Kommissionen Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder sin reviderede vurderingsrapport om aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 samt et udkast til nærværende forordning vedrørende Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ansøgerne fik mulighed for at fremsætte bemærkninger til vurderingsrapporten.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det er fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt for én af de repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der er undersøgt og udførligt beskrevet i vurderingsrapporten.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Eftersom Kommissionen anser Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 for at være et lavrisikoaktivstof, jf. artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009, og eftersom plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette stof, kan forventes kun at ville udgøre en lav risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, kan stoffet godkendes for en periode på op til 15 år. Der blev ikke konstateret nogen kritiske forhold, som kunne give anledning til betænkeligheder over for mennesker, dyr og miljø.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     
                        Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 er en mikroorganisme, der desuden opfylder betingelserne i artikel 22, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med punkt 5.2 i bilag II til samme forordning. Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 bør derfor godkendes som lavrisikostof.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelse af aktivstoffet
            Aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45, som opført i bilag I, godkendes hermed.
         
         
            Artikel 2
            Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
            Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 3
            Ikrafttræden
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 (EFSA Journal 2021;19(5):6594 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6594).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.).
      
      
         
            BILAG I
            
                        Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                     
                     
                        IUPAC-navn
                     
                     
                        Renhed (1)
                        
                     
                     
                        Godkendelsesdato
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Særlige bestemmelser
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens
                        
                        IT-45
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 i det tekniske produkt og den tekniske formulering: minimum: 2 × 1013 CFU/kg, maksimum: 6 × 1014 CFU/kg.
                        Ingen relevante urenheder
                     
                     
                        27. februar 2022
                     
                     
                        27. februar 2037
                     
                     
                        Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45.
                     
                  
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.
         
      
      
         
            BILAG II
            I del D i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 tilføjes følgende:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr.
                        
                        
                           IUPAC-navn
                        
                        
                           Renhed (1)
                           
                        
                        
                           Godkendelsesdato
                        
                        
                           Udløbsdato for godkendelsen
                        
                        
                           Særlige bestemmelser
                        
                     
                           »35
                           
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45
                        
                        
                           Ikke relevant
                        
                        
                           Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45 i det tekniske produkt og den tekniske formulering: minimum: 2 × 1013 CFU/kg, maksimum: 6 × 1014 CFU/kg.
                           Ingen relevante urenheder
                        
                        
                           27. februar 2022
                        
                        
                           27. februar 2037
                        
                        
                           Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten vedrørende Bacillus amyloliquefaciens stamme IT-45.
                        
                     
            
               (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af vurderingsrapporten.«