CELEX: 62013CN0661
Language: cs
Date: 2013-12-13 00:00:00
Title: Věc C-661/13: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberlandesgericht Düsseldorf (Německo) dne 13. prosince 2013 – Astellas Pharma Inc. v. Polpharma SA Pharmaceutical Works

28.4.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 129/7
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberlandesgericht Düsseldorf (Německo) dne 13. prosince 2013 – Astellas Pharma Inc. v. Polpharma SA Pharmaceutical Works
   (Věc C-661/13)
   2014/C 129/09
   Jednací jazyk: němčina
   
      Předkládající soud
   
   Oberlandesgericht Düsseldorf
   
      Účastnice původního řízení
   
   
      Žalobkyně: Astellas Pharma Inc.
   
      Žalovaná: Polpharma SA Pharmaceutical Works
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Má být čl. 10 odst. 6 směrnice 2001/83/ES (1) vykládán v tom smyslu, že vyloučení z patentové ochrany platí i pro takové zásobovací úkony, jimiž třetí osoba z čistě komerčních důvodů nabízí nebo dodává výrobci generik patentově chráněnou účinnou látku, kterou podnik vyrábějící generika zamýšlí použít k tomu, že s ní ve smyslu čl. 10 odst. 6 směrnice 2001/83/ES provede studie nebo hodnocení za účelem získání povolení k uvedení na trh nebo registrace?
            
         
               2)
            
            
               V případě kladné odpovědi na první otázku:
               
                           a)
                        
                        
                           Závisí privilegované postavení třetí osoby na tom, zda výrobce generik, kterého zásobuje, skutečně použije poskytnutou účinnou látku na privilegované studie nebo hodnocení ve smyslu čl. 10 odst. 6 směrnice 2001/83/ES? Platí v takovémto případě vyloučení z patentové ochrany také tehdy, jestliže třetí osoba o zamýšleném privilegovaném použití svým odběratelem nic neví a rovněž se o něm neujistila?
                           Nebo závisí privilegované postavení třetí osoby pouze na tom, zda v okamžiku svého zásobovacího úkonu na základě celkových okolností (například zaměření zásobovaného podniku, malého množství poskytnuté účinné látky, brzkého uplynutí patentové ochrany předmětné účinné látky, zkušeností se spolehlivostí odběratele) mohla oprávněně vycházet z toho, že zásobovaný podnik vyrábějící generika použije poskytnutou účinnou látku výlučně pro privilegovaná hodnocení nebo studie v rámci povolení uvedení na trh?
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Je třetí osoba v souvislosti s provedením svého zásobovacího úkonu povinna učinit vlastní opatření k tomu, aby účinná látka byla jejím odběratelem skutečně použita jen pro privilegovaná hodnocení nebo studie, a liší se opatření, která je povinna přijat, podle toho, zda je patentově chráněná účinná látka pouze nabízena, nebo dodávána?
                        
                     
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34).