CELEX: 62014TN0672
Language: hr
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Predmet T-672/14: Tužba podnesena 19. rujna 2014. – August Wolff i Remedia protiv Komisije

8.12.2014   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 439/31
            
         Tužba podnesena 19. rujna 2014. – August Wolff i Remedia protiv Komisije
   (Predmet T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Jezik postupka: njemački
   
      Stranke
   
   
      Tužitelji: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Njemačka), Remedia d.o.o. (Zagreb, Hrvatska) (zastupnici: P. Klappich, C. Schmidt i P. Arbeiter, odvjetnici)
   
      Tuženik: Europska komisija
   
      Tužbeni zahtjev
   
   Tužitelji od Općeg suda zahtijevaju da:
   
               —
            
            
               poništi Provedbenu odluku Europske Komisije C(2014) 6030 final od 19. kolovoza 2014. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu namijenjenih lokalnoj primjeni koji sadrže visoke koncentracije estradiola sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u mjeri u kojoj se tom provedbenom odlukom obvezuje države članice da poštuju obveze nametnute u Provedbenoj odluci u odnosu na navedene i nenavedene lijekove s masenim udjelom estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu u Prilogu I. Provedbene odluke, uz iznimku ograničenja da se navedeni lijekovi iz Priloga I. Provedbene odluke koji imaju maseni udio estradiola od 0,01 % za lokalnu primjenu smiju primjenjivati samo intravaginalno;
            
         
               —
            
            
               naloži Europskoj komisiji snošenje troškova postupka.
            
         
      Tužbeni razlozi i glavni argumenti
   
   U prilog osnovanosti tužbe tužitelji ističu tri tužbena razloga.
   
               1.
            
            
               Prvi tužbeni razlog: povreda članka 31. et seq. Direktive 2001/83/EZ (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           U tom smislu ističe se da se pobijana Provedbena odluka temelji na formalno protupravno pokrenutom i provedenom postupku. S tim u vezi tužitelji među ostalim navode, da postupak protivno članku 31. stavku 1. prvoj rečenici Direktive 2001/83/EZ nije pokrenut prije, nego tek nakon odluke o zahtjevu za obnovu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu pri čemu nije postojao poseban slučaj u interesu Zajednice. Pokretanje postupka je k tome u odnosu na prvotužitelja sadržavalo zaobilaženje postojećih propisa u državi članici Njemačkoj o obnovi odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Tužitelji dalje navode, da u postupak nije bio uključen nadležni znanstveni odbor za ocjenu rizika i da je uz to pristran član imenovan za izvjestitelja znanstvenog odbora za lijekove za humanu primjenu uključenog u postupak.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Nadalje, prvotužitelj tvrdi da u odnosu na bitan aspekt nije propisno saslušan u okviru postupka provjere mišljenja vještaka.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Drugi tužbeni razlog: povreda članka 116. prve rečenice i članka 126. prve rečenice 2001/83/EZ
               
                           —
                        
                        
                           Tužitelji u tom smislu tvrde da se Provedbena odluka temelji na netočnoj ocjeni odnosa koristi i rizika lijekova. Osobito je zanemarena činjenica, da tijekom prisutnosti na tržištu duljoj od 45 godina, prvotužitelj nije imao nikakvih informacija o ozbiljnim rizicima povezanim s primjenom lijekova s masenim udjelom estradiola od 0,01 %.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           K tome Komisija, na kojoj u tom smislu leži teret obrazlaganja i dokazivanja, nije iznijela nove znanstvene podatke i informacije iz kojih bi proizlazio novi rizik povezan s primjenom lijekova.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Treći tužbeni razlog: povreda načela proporcionalnosti i jednakog postupanja
               
                           —
                        
                        
                           U odnosu na treći tužbeni razlog tužitelji navode da su upozorenja navedena u informacijama o proizvodu koja su predviđena u Provedbenoj odluci i dodatna ograničenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova kao i na tome utemeljene obveze neproporcionalni i da krše načelo jednakog postupanja. Osobito je neproporcionalno ograničenje trajanja primjene pri istovremenom isključenju ponovljene primjene lijeka uz predviđene promjene informacija o proizvodu. U svakom slučaju, umjesto ograničenja trajanja primjene pri istovremenom isključenju ponovljene primjene kao i na tome utemeljenih obveza, trebalo je naložiti provođenje studije kao blažeg sredstva za ispitivanje navodnih strahovanja za sigurnost.
                        
                     
         
      (1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)