CELEX: 32018R0338
Language: da
Date: 2018-03-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/338 af 7. marts 2018 om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus niger (DSM 25770) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker, slagtesvin, søer, mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller til avl, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, alle andre fuglearter (undtagen æglæggende fugle) og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er BASF SE) (EØS-relevant tekst. )

8.3.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 65/17
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/338
      af 7. marts 2018
      om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus niger (DSM 25770) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker, slagtesvin, søer, mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller til avl, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, alle andre fuglearter (undtagen æglæggende fugle) og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er BASF SE)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus niger (DSM 25770). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Denne ansøgning vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus niger (DSM 25770) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker, slagtesvin, søer, mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller til avl, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, alle fuglearter bestemt til slagtning eller avl eller opdrættet til æglægning og fravænnede smågrise.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 28. september 2017 (2), at præparatet af 6-fytase produceret af Aspergillus niger (DSM 25770) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det forbedrer de zootekniske resultater og/eller udnyttelsen af fosfor hos målarterne. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af 6-fytase produceret af Aspergillus niger (DSM 25770) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af præparatet bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (6)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2018.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(11)5024.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                     
                  
               
                     4a27
                  
                  
                     BASF SE
                  
                  
                     6-fytase
                     EC 3.1.3.26
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning:
                     
                     Præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus niger (DSM 25770), der indeholder mindst:
                     Fast form: 5 000  FTU (1)/g
                     Flydende form: 5 000  FTU/g
                     
                        Aktivstoffets karakteristika:
                     
                     6-fytase produceret af Aspergillus. niger (DSM 25770)
                     
                        Analysemetode
                         (2)
                     
                     Til kvantificering af fytaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetri baseret på fytases enzymatiske reaktion på fytat
                              
                           Til kvantificering af fytaseaktivitet i forblandinger:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — VDLUFA 27.1.3
                              
                           Til kvantificering af fytaseaktivitet i foderstoffer:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kolorimetri baseret på fytasens enzymatiske reaktion på fytat — EN ISO 30024
                              
                           
                  
                     Slagtesvin
                     Søer
                     Mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning eller til avl
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100 FTU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Til fravænnede smågrise på op til 35 kg.
                              
                           
                  
                     28.3.2028
                  
               
                     Fravænnede smågrise
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
                     Slagtekyllinger
                     Hønniker
                  
                  
                     750 FTU
                  
               
                     Slagte- kalkuner
                     Kalkuner opdrættet til avl
                     Alle andre fuglearter (undtagen æglæggende fugle)
                  
                  
                     125 FTU
                  
               
            (1)  1 FTU er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol uorganisk fosfat pr. minut fra natriumfytat ved pH 5,5 og 37 °C.
         
            (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.