CELEX: 32004R1356
Language: pl
Date: 2004-07-26 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1356/2004 z dnia 26 lipca 2004 r. dotyczące zezwolenia na dziesięcioletni okres użytkowania dodatku «Elancoban» do paszy, należącego do grupy kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych(Tekst mający znaczenie dla EOG)

27.7.2004   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 251/6
            
         
      ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1356/2004
   z dnia 26 lipca 2004 r.
   dotyczące zezwolenia na dziesięcioletni okres użytkowania dodatku „Elancoban” do paszy, należącego do grupy kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
   uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
   uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków do paszy (1), w w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG kokcydiostatyki zawarte w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. były przejściowo zatwierdzone od 1 kwietnia 1998 r. i przeniesione do rozdziału I załącznika B z możliwością ich ponownej oceny jako dodatków związanych z osobą odpowiedzialną za przekazanie ich do obiegu. Produkt monensianu sodu, Elancoban, jest dodatkiem należącym do grupy „Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych” wymienionych w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG.
            
         
               (2)
            
            
               Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie Elancobanu do obiegu przedłożyła do zatwierdzenia zgłoszenie i akta sprawy, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wspomnianej dyrektywy.
            
         
               (3)
            
            
               Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EEC pozwala na automatyczne wydłużenie okresu autoryzacji omawianych dodatków do czasu, aż Komisja podejmie decyzję w tym przypadku. Z powodów będących poza kontrolą posiadacza autoryzacji żadna decyzja dotycząca zgłoszenia nie może być podjęta przed datą wygaśnięcia autoryzacji. Niniejszy warunek ma zastosowanie w przypadku Elancobanu. W dniu 26 kwietnia 2001 Komisja zwróciła się z zapytaniem do Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt. Pełne ryzyko dotyczące oceny niniejszego pytania zostało następnie przekazane do Europejskiej Jednostki ds. Bezpieczeństwa Żywności. Kilka próśb o dodatkowe informacje zostało zgłoszonych podczas ponownej oceny procesu, co uniemożliwiło zakończenie ponownej oceny w terminie wymaganym przez art. 9g.
            
         
               (4)
            
            
               Zespół Specjalistów Naukowych ds. Dodatków i Produktów lub Substancji Stosowanych w Żywieniu Zwierząt przy Europejskiej Jednostce ds. Bezpieczeństwa Żywności dostarczył pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności Elancobanu dla kurczaków przeznaczonych do tuczu, kur nieśnych i dla indyków.
            
         
               (5)
            
            
               Ponowna ocena Elancobanu wykonana przez Komisję wykazała, że istotne warunki ustanowione w dyrektywie 70/524/EWG są pozytywne. Elancoban powinien zatem zostać dopuszczony na okres dziesięciu lat, jako dodatek przynależny do osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie go do obiegu i zawarty w rozdziale I listy odnoszącej się do art. 9t lit b) tej Dyrektywy.
            
         
               (6)
            
            
               Ponieważ autoryzacja dodatku jest obecnie związana z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu i zastępuje wcześniejsze dopuszczenie, które nie było przypisane do żadnej konkretnej osoby, właściwe jest, aby usunąć wcześniejszą autoryzację.
            
         
               (7)
            
            
               Jako że nie istnieją żadne względy bezpieczeństwa przemawiające za natychmiastowym wycofaniem produktu monensianu sodu z rynku, udzielane jest pozwolenie na sześciomiesięczny okres przejściowy, w celu usunięcia istniejących zapasów dodatku.
            
         
               (8)
            
            
               Pomiary dostarczone do celów niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Rozdział 1 załącznika B do dyrektywy 70/524/EEC otrzymuje brzmienie:
   Dodatek monensianu sodu należący do grupy „Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych” powinien zostać usunięty.
   Artykuł 2
   Dodatek Elancoban należący do grupy „Kokcydiostatyk i innych substancji leczniczych”, jak wskazano w załączniku do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do zastosowania w żywieniu zwierząt według warunków ustanowionych w tym załączniku.
   Artykuł 3
   Przez okres sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia dopuszczone jest wykorzystanie istniejących zapasów monensianu sodu.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli, dnia 26 lipca 2004 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         David BYRNE
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002 (Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         
                     Numer rejestracyjny dodatku
                  
                  
                     Nazwisko i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu
                  
                  
                     Dodatek
                     (nazwa handlowa)
                  
                  
                     Skład, wzór chemiczny, opis
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Zawartość minimalna
                  
                  
                     Zawartość maksymalna
                  
                  
                     Inne zalecenia
                  
                  
                     Okres dopuszczenia
                  
               
                     mg substancji aktywnej/kg kompletnej paszy
                  
               
                     Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly i Company Limited
                  
                  
                     Monensian sodu
                  
                  
                     
                        
                           Substancje aktywne:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 C36H61O11Na
                                 chlorek sodu polieteru kwasu monokarboksydowego wyprodukowany przez Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 w formie granulatu.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Czynnik składu:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensian A: nie mniej niż 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensian: A + B: nie mniej niż 95 %
                                          
                                       
                           
                  
                     Kurczaki do tuczu
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Zastosowanie zabronione przynajmniej trzy dni przed ubiciem. Wskazać w instrukcji użycia: Niebezpieczne dla koni. Pasza zawiera jonoforezę: unikaj jednoczesnego podawania z tiamulinem oraz kontroluj pod kątem wystąpienia reakcji odwrotnych w przypadku zastosowania równocześnie z innymi substancjami leczniczymi.
                  
                  
                     30.7.2014”
                  
               
                     Elancoban G100
                     Elancoban 100
                     Elancogran 100
                  
                  
                     
                        
                           Skład dodatku:
                        
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Granulowany monensian (produkt fermentacji suchej) ekwiwalent aktywności Monensianu odpowiadający 10 % udziału wagowego
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Olej mineralny 1–3 % udziału wagowego
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Granulat wapnia 13–23 % udziału wagowego
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Ryż łuszczony lub granulat wapnia czwarta część 100 % udziału wagowego
                              
                           
                  
                     Kury nieśne
                  
                  
                     16 tygodni
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
                  
                     Wskazać w instrukcji użycia: Niebezpieczne dla koni. Pasza zawiera jonoforezę: unikaj jednoczesnego podawania z tiamulinem oraz kontroluj pod kątem wystąpienia reakcji odwrotnych w przypadku zastosowania równocześnie z innymi substancjami leczniczymi.
                  
               
                     Elancoban G200
                     Elancoban 200
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Granulowany monensian (produkt fermentacji suchej) ekwiwalent aktywności Monensianu odpowiadający 20 % udziału wagowego
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Olej mineralny 1–3 % udziału wagowego
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Ryż łuszczony lub granulat wapnia czwarta część 100 % udziału wagowego
                              
                           
                  
                     Indyki
                  
                  
                     16 tygodni
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100
                  
                  
                     Zastosowanie zabronione przynajmniej trzy dni przed ubiciem. Wskazać w instrukcji użycia: Niebezpieczne dla koni. Pasza zawiera jonoforezę: unikaj jednoczesnego podawania z tiamulinem oraz kontroluj pod kątem wystąpienia reakcji odwrotnych w przypadku zastosowania równocześnie z innymi substancjami leczniczymi.