CELEX: 32016R0329
Language: sl
Date: 2016-03-08 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/329 z dne 8. marca 2016 o izdaji dovoljenja za 6-fitazo kot krmni dodatek za vse aviarne vrste ter odstavljene pujske, prašiče za pitanje, svinje in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Lohmann Animal Nutrition GmbH) (Besedilo velja za EGP)

9.3.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 62/5
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/329
   z dne 8. marca 2016
   o izdaji dovoljenja za 6-fitazo kot krmni dodatek za vse aviarne vrste ter odstavljene pujske, prašiče za pitanje, svinje in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Lohmann Animal Nutrition GmbH)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1), zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo.
            
         
               (2)
            
            
               V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za 6-fitazo. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (3)
            
            
               Zahtevek zadeva dovoljenje za 6-fitazo kot krmni dodatek za aviarne vrste in vrste prašičev ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. junija 2015 (2) navedla, da 6-fitaza pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje. Prav tako je navedla, da ima dodatek potencial za izboljšanje prebavljivosti fosforja, absorpcije fosforja ali mineralizacije kosti pri kokoših nesnicah, piščancih za pitanje, vseh kategorijah prašičev in puranih za pitanje. Agencija je menila, da se lahko te ugotovitve razširijo na piščance za nesenje jajc in purane za razplod. Poleg tega je navedla, da se lahko ugotovitve ekstrapolirajo na vse manj pomembne vrste perutnine in druge aviarne vrste do točke nesnosti in za nesenje jajc. Podobno se lahko ugotovitve za prašiče ekstrapolirajo na manj pomembne vrste prašičev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena 6-fitaze je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 8. marca 2016
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  EFSA Journal (2015); 13(7):4159.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
            
                  Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                  
               
            
                  4a23
               
               
                  Lohmann Animal Nutrition GmbH
               
               
                  6-fitaza
                  EC 3.1.3.26
               
               
                  
                     Sestava dodatka
                  
                  Pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 25375) in ki ima najmanjšo aktivnost: 40 000 U (1)/g
                  v tekoči in trdni obliki
                  
                     Lastnosti aktivne snovi
                  
                  6-fitaza (EC 3.1.3.26), ki jo proizvaja Komagataella pastoris (DSM 25375)
                  
                     Analitska metoda
                      (2)
                  
                  Za določanje aktivnosti 6-fitaze v krmnem dodatku:
                  kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.1.
                  Za določanje aktivnosti 6-fitaze v premiksih in mineralnih krmnih mešanicah:
                  kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – VDLUFA Method Book, Vol. III, 27.1.3.
                  Za določanje aktivnosti 6-fitaze v posamičnih krmilih:
                  kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji fitaze na fitat – EN ISO 30024.
               
               
                  piščanci za pitanje in rejeni za nesenje jajc, vse aviarne vrste za pitanje in rejene za nesenje jajc razen puranov za pitanje in rejenih za razplod
               
               
                  —
               
               
                  250 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Zaradi varnosti je treba pri ravnanju z dodatkom uporabljati zaščito za dihala ter zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
               
                  29. marec 2026
               
            
                  vse aviarne vrste za nesenje jajc
               
               
                  125 U
               
            
                  purani za pitanje in rejeni za razplod
               
               
                  500 U
               
            
                  pujski (odstavljeni), prašiči za pitanje, svinje in manj pomembne vrste prašičev
               
               
                  250 U
               
            
         (1)  U je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata kot substrata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
      
         (2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx