CELEX: 32008D0413
Language: mt
Date: 2008-05-26 00:00:00
Title: 2008/413/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 26 ta' Mejju 2008 dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' l-alpha-cyclodextrin bħala ingredjent ġdid ta’ l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 1954)

5.6.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 146/12
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
   tas-26 ta' Mejju 2008
   dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' l-alpha-cyclodextrin bħala ingredjent ġdid ta’ l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 1954)
   (It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku)
   (2008/413/KE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar ikel ġdid u l-ingredjenti ġodda ta’ l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-12 ta' Ottubru 2004 il-kumpanija Wacker Chemie għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Belġju biex tqiegħed l-alpha-cyclodextrin fis-suq bħala ingredjent ġdid għall-ikel.
            
         
               (2)
            
            
               Fid-29 ta’ Ġunju 2005 l-istituzzjoni kompetenti għall-valutazzjoni ta’ l-ikel tal-Belġju ħarġet ir-rapport inizjali tagħha ta’ valutazzjoni. F’dan ir-rapport intlaħqet il-konklużjoni li l-alpha-cyclodextrin huwa sigur għall-konsum mill-bniedem.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri kollha fit-28 ta' Settembru 2005.
            
         
               (4)
            
            
               Fi żmien il-perjodu ta' sittin jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 issemmew oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skond din id-dispożizzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (EFSA) ġiet ikkonsultata fit-28 ta’ Ottubru 2006.
            
         
               (6)
            
            
               Fis-6 ta' Lulju 2007 l-EFSA adottat l-“Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar il-Prodotti tad-dieta, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji fuq talba tal-Kummissjoni marbuta mas-sigurtà ta' l-alpha-cyclodextrin”.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-opinjoni l-bord wasal għall-konklużjoni li m'hemmx tħassib tas-sigurtà fuq il-livelli ta' użu proposti u l-konsum antiċipat għall-alpha-cyclodextrin.
            
         
               (8)
            
            
               Fuq il-bażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-alpha-cyclodextrin huwa konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nu 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma fi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-Alpha-Cyclodextrin kif speċifikat fl-Anness jista' jitqiegħed fis-suq tal-Komunità bħala ingredjent ġdid għall-ikel.
   Artikolu 2
   Il-marka “alpha-cyclodextrin” jew “α-cyclodextrin” għandha tintwera fil-lista ta' ingredjenti ta' l-ikel li jkun fihom dan l-ingredjent.
   Artikolu 3
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.
   
      Magħmula fi Brussell, 26 ta’ Mejju 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Androulla VASSILIOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      SPEĊIFIKAZZJONIJIET TA' L-ALPHA-CYCLODEXTRIN
      Sinonimi
      α-cyclodextrin, α-dextrin, cyclohexaamylose, cyclomaltohexaose, α-cycloamylose
      Definizzjoni
      Non-reducing cyclic saccharide li jikkonsisti f'sitt unitajiet α-1,4-linked D-glucopyranosyl prodotti bl-azzjoni tas-cyclodextrin glucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) fuq lamtu idrolizzat. L-irkupru u l-ippurifikar ta' l-α-cyclodextrin jistgħu jsiru b'waħda minn dawn il-proċeduri: preċipitazzjoni ta' l-α-cyclodextrin kumpless b'1-decanol, dissoluzzjoni fl-ilma f'temperatura elevata u re-preċipitazzjoni, steam-stripping tal-complexant, u kristalizzazzjoni ta' l-α-cyclodextrin mit-taħlita; jew kromatografija b'ion-exchange jew filtrazzjoni b'ġell wara kristalizzazzjoni ta' α-cyclodextrin mil-likwidu ewlieni purifikat; jew metodu għas-separazzjoni tal-membrani bħal ultra-filtrazzjoni jew reverse osmosis.
      Isem kimiku
      Cyclohexaamylose
      Numru CAS
      10016-20-3
      Formula Kimika
      (C6H10O5)6
      
      Formula strutturali
      Piż tal-formula
      972,85
      Analiżi kimika
      Mhux anqas minn 98 % (fuq bażi ta' tnixxif)
      Deskrizzjoni
      Prattikament bla riħa, solidu kristalizzat abjad jew kważi abjad.
      Karatteristiċi
      Identifikazzjoni
      
                  Medda ta’ tidwib
               
               
                  Jiddikomponi f'temperatura ogħla minn 278 °C
               
            
                  Solubilità
               
               
                  Jinħall liberament fl-ilma; jinħabba ħafna fl-etanol
               
            
                  Rotazzjoni speċifika
               
               
                  [α]D
                     25: Bejn +145o u +151o (1 % taħlita)
               
            
                  Il-kromatografija
               
               
                  Il-ħin taż-żamma għall-quċċata massima tal-kromatogramma likwida tal-kampjun jikkorrispondi għal dak ta' l-α-cyclodextrin f'kromatogramma ta' referenza α-cyclodextrin (disponibbli mill-Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany jew Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) permezz tal-kundizzjonijiet deskritti fil-METODU TA' KEJL
               
            Purità
      
                  L-ilma
               
               
                  Mhux aktar minn 11 % (metodu Karl Fischer)
               
            
                  Residual complexant
               
               
                  Mhux iktar minn 20 mg/kg
               
            
                  (1-decanol)
               
            
                  Sustanzi ta’ riduzzjoni
               
               
                  Mhux aktar minn 0,5 % (bħala glukożju)
               
            
                  Irmied sulfinat
               
               
                  Mhux iktar minn 0,1 %
               
            
                  Ċomb
               
               
                  Mhux iktar minn 0,5 mg/kg
               
            Metodu ta' kejl
      Iddetermina l-kromatografija likwida billi tuża l-kundizzjonijiet li ġejjin.
      Soluzzjoni tal-kampjun: Iżen eżatt madwar 100mg tal-kampjun għall-ittestjar f'volumetric flask ta' 10ml u żid 8 ml ta' ilma deionized. Ħoll il-kampjun kompletament billi tuża ultra-sonification bath (10 – 15 min) u ħoll sal-marka b'ilma deionized purifikat. Iffiltra minn filtru ta' 0,45-mikrometru
      Soluzzjoni ta' referenza: Iżen eżatt madwar 100mg ta' α-cyclodextrin f'volumetric flask ta' 10ml u żid 8 ml ta' ilma deionized. Ħoll il-kampjun kompletament billi tuża ultra-sonification bath u ħoll sal-marka b'ilma deionized purifikat.
      Kromatografija: Kromatografija likwida mgħammra b'refractive index detector u rekorder integrat.
      Kolonna u ppakkjar Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) jew simili.
      Tul: 250 mm
      Dijametru: 4 mm
      Temperatura: 40 °C
      Fażi mobbli: acetonitrile/ilma (67/33, v/v)
      Rata tal-fluss: 2,0 ml/min
      Volum ta' injezzjoni: 10 μl
      Proċedura: Injetta s-soluzzjoni kampjun fil-kromatografu, irrekordja l-kromatogramma, u kejjel iż-żona tal-quċċata α-CD. Ikkalkula l-perċentwali ta' l-α-cyclodextrin fil-kampjun tat-test kif ġej:
      % α-cyclodextrin (bażi niexfa) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
      fejn:
      
                   
               
               
                  As u AR huma ż-żoni tal-quċċata dovuti għal α-cyclodextrin għas-soluzzjoni kampjun u soluzzjoni ta' referenza, rispettivament.
               
            
                   
               
               
                  Ws u WR huma l-piż (mg) tal-kampjun tat-test u r-referenza α-cyclodextrin, rispettivament, wara li jiġi korrett il-kontenut ta' l-ilma.