CELEX: 32021R1318
Language: es
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1318 de la Comisión de 9 de agosto de 2021 que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, la Decisión 2008/968/CE, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento (Texto pertinente a efectos del EEE)

10.8.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 286/5
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1318 DE LA COMISIÓN
         de 9 de agosto de 2021
         que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, la Decisión 2008/968/CE, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El nuevo alimento «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» fue autorizado, en determinadas condiciones de uso, mediante la Decisión 2008/968/CE de la Comisión (4), por la autoridad competente neerlandesa (5), y también con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La categoría de alimentos correspondiente, «Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013», se refiere erróneamente solo a lactantes prematuros, cuando la autorización en la categoría de alimentos en cuestión debe referirse a lactantes, sin limitarse únicamente a lactantes prematuros. Por tanto, es necesario corregir el artículo 1 de la Decisión 2008/968/CE, así como la entrada «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» en el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     El nuevo alimento «L-metilfolato cálcico» fue autorizado por la autoridad competente irlandesa en enero de 2008, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 258/97, en determinadas condiciones de uso, sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria relativo a la seguridad del nuevo alimento (6). Por error, el nuevo alimento no se incluyó en la lista inicial de la Unión. Procede, por tanto, añadir el «L-metilfolato cálcico» a la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, teniendo también en cuenta que el «L-metilfolato cálcico» se autorizó como fuente de folato en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El nuevo alimento «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se autorizó mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión (8) en determinadas condiciones de uso. En las especificaciones, se hace referencia erróneamente a la fórmula química de la lacto-N-tetraosa como C26H45O21 en lugar de la correcta C26H45NO21. En la descripción de la lacto-N-tetraosa, se omitió erróneamente el texto «o aglomerados», y el ingrediente secundario «lacto-N-triosa II» se denomina erróneamente «lacto-N-tetraosa II». Por tanto, deben corregirse en consecuencia las especificaciones de la «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» en relación con la fórmula química de la lacto-N-tetraosa y con la lacto-N-tetraosa II del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 y del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La Decisión 2008/968/CE y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/2470 y (UE) 2020/484 deben corregirse en consecuencia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            El artículo 1, párrafo segundo, de la Decisión 2008/968/CE queda corregido como sigue:
            
               «La adición de aceite procedente del hongo Mortierella alpina a preparados para lactantes y preparados de continuación quedará limitada por su contenido en ácido araquidónico según las normas especificadas en el anexo I, punto 5.7, y en el anexo II, punto 4.7, de la Directiva 2006/141/CE. Su empleo en preparados para lactantes cumplirá con las disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo (*1), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
            
         
         
            Artículo 2
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 3
            El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (4)  Decisión 2008/968/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 20.12.2008, p. 123).
         
            (5)  Carta de 19 de diciembre de 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_es.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión, de 20 de enero de 2021, que modifica el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a la lista de sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos infantiles y los alimentos elaborados a base de cereales (DO L 120 de 8.4.2021, p. 1).
         
            (8)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión, de 2 de abril de 2020, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 103 de 3.4.2020, p. 3).
      
      
         
            ANEXO
            
                        1)
                     
                     
                        El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» se sustituye por el texto siguiente:
                                    
                                                Nuevo alimento autorizado
                                             
                                             
                                                Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento
                                             
                                             
                                                Requisitos específicos de etiquetado adicionales
                                             
                                             
                                                Otros requisitos
                                             
                                          
                                                «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina
                                                   »
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoría específica de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Contenido máximo
                                                
                                             
                                             
                                                La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»;
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                                                Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente al «Aceite de Calanus finmarchicus» y la correspondiente a «Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)» en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) y el cuadro 2 (Especificaciones):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Cuadro 1:
                                                
                                                   
                                                               «L-metilfolato cálcico
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Categoría específica de alimentos
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Contenido máximo (expresado en ácido fólico)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-metilfolato cálcico”.».
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad
                                                            
                                                            
                                                               De conformidad con la Directiva 2002/46/CE
                                                            
                                                         
                                                               Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Cuadro 2:
                                                
                                                   
                                                               «L-metilfolato cálcico
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Descripción:
                                                               
                                                               El nuevo alimento se produce mediante síntesis química a partir del ácido fólico.
                                                               Es un polvo cristalino casi inodoro, de color blanco a amarillento claro, poco soluble en agua y muy poco soluble o insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos.
                                                               
                                                                  Definición:
                                                               
                                                               Fórmula química: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Denominación sistemática: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de calcio.
                                                               Números CAS: 129025-21-4 (Sal de calcio con una proporción no especificada de L-5-MTHF/Ca2+) y 151533-22-1 (Sal de calcio con una proporción 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Peso molecular: 497,5 daltons
                                                               Sinónimos: L-metilfolato cálcico; Ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; Ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico, sal de calcio y ácido L-5-metil-tetrahidrofólico (L-5-MTHF) sin el catión especificado.
                                                               Fórmula estructural:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Características
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Pureza: > 95 % (base seca)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Agua: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcio (en sustancia anhidra y libre de disolventes): 7,0-8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-metilfolato cálcico (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Otros folatos y sustancias afines: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Plomo: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Boro: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platino: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Criterios microbiológicos:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Recuentos aeróbicos viables totales: ≤ 1 000  UFC/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               UFC
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               unidades formadoras de colonias.».
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        El punto 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige como sigue:
                        En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:
                        
                                    «Lacto-N-tetraosa («LNT») (fuente microbiana)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definición:
                                    
                                    Fórmula química: C26H45NO21
                                    
                                    Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
                                    Masa molecular: 707,63 Da
                                    N.o CAS: 14116-68-8
                                    
                                       Descripción:
                                    
                                    La lacto-N-tetraosa es una mezcla purificada, en forma de polvo o aglomerados amorfos entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano.
                                    
                                       Fuente:
                                    
                                    Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Características/composición:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aspecto: polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma de lacto-N-tetraosa, D-lactosa y lacto-N-triosa II (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-tetraosa (% de materia seca): ≥ 70,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-lactosa: ≤ 12,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lacto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Isómero de lacto-N-tetraosa fructosa: ≤ 1,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 5,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Humedad: ≤ 6,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)
                                             
                                          
                                       Criterios microbiológicos:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1 000  UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negativo/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Levadura: ≤ 100 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mohos: ≤ 100 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg
                                             
                                          
                              
                                    UFC
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    unidades formadoras de colonias.».