CELEX: 32015R0705
Language: fi
Date: 2015-04-30 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2015/705, annettu 30 päivänä huhtikuuta 2015, näytteenotto- ja määritysmenetelmien ja suorituskykyvaatimusten vahvistamisesta elintarvikkeiden erukahappopitoisuuksien virallisessa valvonnassa käytettäviä analyysimenetelmiä varten sekä komission direktiivin 80/891/ETY kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1.5.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 113/29
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2015/705,
   annettu 30 päivänä huhtikuuta 2015,
   näytteenotto- ja määritysmenetelmien ja suorituskykyvaatimusten vahvistamisesta elintarvikkeiden erukahappopitoisuuksien virallisessa valvonnassa käytettäviä analyysimenetelmiä varten sekä komission direktiivin 80/891/ETY kumoamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan erukahapon enimmäismäärät sellaisenaan ihmisravinnoksi tarkoitetuissa kasviöljyissä ja -rasvoissa, lisättyjä kasviöljyjä ja -rasvoja sisältävissä elintarvikkeissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa.
            
         
               (2)
            
            
               Komission direktiivissä 80/891/ETY (3) vahvistetaan analyysimenetelmä elintarvikkeena sellaisenaan käytettävien tai elintarvikkeisiin lisättyjen öljyjen ja rasvojen sisältämän erukahappopitoisuuden määrittämiseksi. Tämä analyysimenetelmä on vanhentunut, ja se on korvattava.
            
         
               (3)
            
            
               Ei ole tarpeen vahvistaa erityistä analyysimenetelmää vaan suorituskykyvaatimukset, jotka virallisessa valvonnassa käytettävän analyysimenetelmän on täytettävä. Lisäksi olisi vahvistettava näytteenottomenetelmää koskevat säännöt.
            
         
               (4)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   1.   Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 8 jaksossa vahvistettujen erukahappopitoisuuksien viralliseen valvontaan liittyvä näytteenotto ja analysointi on suoritettava tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2.   Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 882/2004 säännösten soveltamista.
   2 artikla
   Kumotaan direktiivi 80/891/ETY.
   Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän asetukseen.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 30 päivänä huhtikuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.
   
      (2)  Komission asetus (EY) N:o 1881/2006, annettu 19 päivänä joulukuuta 2006, tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta (EUVL L 364, 20.12.2006, s. 5).
   
      (3)  Komission direktiivi 80/891/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1980, yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeena sellaisenaan käytettävien tai elintarvikkeisiin lisättyjen öljyjen ja rasvojen sisältämän erukahappopitoisuuden määrittämiseksi (EYVL L 254, 27.9.1980, s. 35).
   
      LIITE
      A OSA:   MÄÄRITELMÄT
      Tässä liitteessä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
      
                  ”erä”
               
               
                  :
               
               
                  yhdellä kertaa toimitettu yksilöitävissä oleva määrä elintarviketta, jolla viranomainen on vahvistanut olevan yhteisiä ominaisuuksia [kuten alkuperä, lajike, pakkaustapa, pakkaaja, lähettäjä tai merkinnät];
               
            
                  ”osaerä”
               
               
                  :
               
               
                  suuremmasta erästä näytteenottoa varten erotettu tietty osa. Jokaisen osaerän on oltava fyysisesti erillinen ja yksilöitävissä;
               
            
                  ”osanäyte”
               
               
                  :
               
               
                  erän tai osaerän yhdestä ainoasta kohdasta otettu materiaalimäärä;
               
            
                  ”kokoomanäyte”
               
               
                  :
               
               
                  kaikkien erästä tai osaerästä otettujen osanäytteiden muodostama kokonaisuus; kokoomanäytteitä pidetään niitä eriä tai osaeriä edustavina, joista ne on otettu;
               
            
                  ”laboratorionäyte”
               
               
                  :
               
               
                  laboratoriolle tarkoitettu näyte.
               
            OSA B:   NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT
      B.1.   YLEISET SÄÄNNÖKSET
      
      B.1.1   Henkilöstö
      
      Näytteenottajan on oltava jäsenvaltion nimeämä valtuutettu henkilö.
      B.1.2   Tuote, josta näyte otetaan
      
      Jokaisesta tutkittavasta erästä tai osaerästä on otettava erilliset näytteet.
      B.1.3   Varotoimenpiteet
      
      Näytteenoton aikana on toteutettava varotoimenpiteitä, joilla vältetään kaikki mahdolliset muutokset, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti erukahapon pitoisuuksiin, määrityksen suorittamiseen tai kokoomanäytteiden edustavuuteen.
      B.1.4   Osanäytteet
      
      Osanäytteet on mahdollisuuksien mukaan otettava erän tai osaerän eri kohdista. Tästä menettelystä poikkeaminen on kirjattava tämän liitteen B.1.8 kohdassa tarkoitettuun asiakirjaan.
      B.1.5   Kokoomanäytteen valmistus
      
      Kokoomanäyte muodostetaan yhdistämällä osanäytteet.
      B.1.6   Näytteet täytäntöönpanoa, kaupan suojatoimenpiteitä ja kiistojen ratkaisumenettelyjä varten
      
      Täytäntöönpanoon, kaupan suojatoimenpiteisiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut näytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäytteestä, jos tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien elintarvikealan toimijoiden oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen.
      B.1.7   Näytteiden pakkaaminen ja lähettäminen
      
      Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta, määritettävien aineiden imeytymiseltä astian sisäseinämiin sekä kuljetusvaurioilta. On myös toteutettava kaikki tarvittavat varotoimenpiteet, joilla estetään näytteen koostumuksen muuttuminen kuljetuksen tai varastoinnin aikana.
      B.1.8   Näytteiden sinetöinti ja merkitseminen
      
      Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti.
      Jokaisesta näytteenotosta on tehtävä kirjaus, jonka avulla on mahdollista tunnistaa yksiselitteisesti jokainen erä tai osaerä, josta näyte on otettu. Kirjauksessa on mainittava kaikki seuraavat:
      
                  i)
               
               
                  sen erän numero, josta näyte on otettu;
               
            
                  ii)
               
               
                  näytteenottopäivä ja -paikka;
               
            
                  iii)
               
               
                  mahdolliset lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksen tekijälle.
               
            B.2.   NÄYTTEENOTTOSUUNNITELMAT
      
      B.2.1   Erien jakaminen osaeriksi
      
      Suuret erät on jaettava osaeriksi, jos osaerän erottaminen on fyysisesti mahdollista. Irtotavarana myytävien tuotteiden osaerien paino tai lukumäärä on ilmoitettava taulukon 1 mukaisesti. Muiden tuotteiden osaerien paino tai lukumäärä on ilmoitettava taulukon 2 mukaisesti. Koska erän paino ei aina ole osaerien painojen täsmällinen summa, taulukossa 1 tai 2 ilmoitettu osaerän paino saa ylittyä enintään 20 prosentilla.
      B.2.2   Osanäytteiden lukumäärä, paino ja tilavuus
      
      Kokoomanäytteen koon on oltava vähintään 1 kilogramma tai 1 litra, ellei tämä ole mahdotonta esimerkiksi siksi, että näyte koostuu yhdestä pakkauksesta tai yksiköstä.
      Erästä tai osaerästä otettavien osanäytteiden vähimmäismäärän on oltava taulukossa 3 esitetyn mukainen.
      Kun kyseessä on irtotavarana myytävä nestemäinen tuote, erä tai osaerä on sekoitettava huolellisesti joko käsin tai koneellisesti juuri ennen näytteenottoa, jos se on mahdollista ja edellyttäen, että se ei vaikuta tuotteen laatuun. Tällöin voidaan olettaa, että vierasaineet ovat jakautuneet homogeenisesti tietyssä erässä tai osaerässä. Sen vuoksi riittää, että erästä tai osaerästä otetaan kolme osanäytettä kokoomanäytettä varten.
      Osanäytteiden on oltava painoltaan tai tilavuudeltaan samanlaisia. Osanäytteen painon on oltava vähintään 100 grammaa tai tilavuuden vähintään 100 millilitraa, ja niistä muodostettavan kokoomanäytteen on oltava kooltaan vähintään 1 kilogramma tai 1 litra. Tästä menettelystä poikkeaminen on kirjattava tämän liitteen B.1.8 kohdassa tarkoitettuun asiakirjaan.
      
         Taulukko 1
      
      
         Irtotavarana myytävien tuote-erien jakaminen osaeriksi
      
      
                  Erän paino (tonnia)
               
               
                  Osaerien paino tai lukumäärä
               
            
                  ≥ 1 500 
               
               
                  500 tonnia
               
            
                  > 300 mutta < 1 500 
               
               
                  3 osaerää
               
            
                  ≥ 100 mutta ≤ 300
               
               
                  100 tonnia
               
            
                  < 100
               
               
                  —
               
            
         
      
         Taulukko 2
      
      
         Muiden tuote-erien jakaminen osaeriksi
      
      
                  Erän paino (tonnia)
               
               
                  Osaerien paino tai lukumäärä
               
            
                  ≥ 15
               
               
                  15–30 tonnia
               
            
                  < 15
               
               
                  —
               
            
         
      
         Taulukko 3
      
      
         Erästä tai osaerästä otettavien osanäytteiden vähimmäislukumäärä
      
      
                  Erän/osaerän paino tai tilavuus (kilogrammaa tai litraa)
               
               
                  Osanäytteiden vähimmäislukumäärä
               
            
                  < 50
               
               
                  3
               
            
                  ≥ 50 mutta ≤ 500
               
               
                  5
               
            
                  > 500
               
               
                  10
               
            Jos erä tai osaerä koostuu erillisistä pakkauksista tai yksiköistä, kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten tai yksiköiden lukumäärä esitetään taulukossa 4.
      
         Taulukko 4
      
      
         Kokoomanäytteen muodostamiseksi otettavien pakkausten tai yksiköiden (osanäytteiden) lukumäärä, jos erä tai osaerä koostuu erillisistä pakkauksista tai yksiköistä
      
      
                  Pakkausten tai yksiköiden lukumäärä erässä/osaerässä
               
               
                  Näytteeksi otettavien pakkausten tai yksiköiden lukumäärä
               
            
                  ≤ 25
               
               
                  vähintään 1 pakkaus tai yksikkö
               
            
                  26–100
               
               
                  noin 5 %, vähintään 2 pakkausta tai yksikköä
               
            
                  > 100
               
               
                  noin 5 %, vähintään 10 pakkausta tai yksikköä
               
            Jos tässä B.2 kohdassa esitetyn menetelmän mukainen näytteenotto aiheuttaisi kohtuuttomia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuodon, erän vahingoittumisen tms. takia) tai jos se on käytännössä mahdotonta, vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää voidaan soveltaa edellyttäen, että se edustaa riittävän hyvin erää tai osaerää ja että se dokumentoidaan tarkkaan B.1.8 kohdassa tarkoitetussa kirjauksessa.
      B.3.   NÄYTTEENOTTO VÄHITTÄISMYYNTIVAIHEESSA
      
      Elintarvikkeista on otettava vähittäismyyntivaiheessa mahdollisuuksien mukaan näytteet B.2.2 kohdassa vahvistettujen näytteenottosäännösten mukaisesti.
      Jos B.2.2 kohdassa esitetyn menetelmän mukainen näytteenotto aiheuttaisi kohtuuttomia kaupallisia seurauksia (esimerkiksi pakkausmuodon, erän vahingoittumisen tms. takia) tai jos se on käytännössä mahdotonta, vaihtoehtoista näytteenottomenetelmää voidaan soveltaa edellyttäen, että se edustaa riittävän hyvin tutkittavaa erää tai osaerää ja että se dokumentoidaan tarkkaan B.1.8 kohdassa tarkoitetussa kirjauksessa.
      OSA C:   NÄYTTEIDEN VALMISTUS JA ANALYSOINTI
      C.1.   LABORATORIOIDEN LAATUVAATIMUKSET
      
      Laboratorioiden on oltava asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan säännösten mukaisia.
      Laboratorioiden on osallistuttava asianmukaisiin pätevyydentestausohjelmiin, jotka noudattavat IUPAC:n, ISOn ja AOAC:n puitteissa kehitettyä protokollaa laboratorioiden testaamisesta (”International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories”) (1).
      Laboratorioiden on pystyttävä osoittamaan, että niillä on käytössä sisäisen laadunvalvonnan menettelyt. Esimerkkejä näistä ovat ISOn, AOAC:n ja IUPAC:n sisäisen laadunvalvonnan ohjeet laboratorioille (”ISO/AOAC/IUPAC Guidelines on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories”) (2).
      Aina kun mahdollista, määritysten todenmukaisuus on arvioitava ottamalla määrityskokonaisuuteen mukaan sopivia sertifioituja vertailumateriaaleja.
      C.2.   NÄYTTEEN VALMISTUS
      
      C.2.1   Varotoimenpiteet ja yleiset huomiot
      
      Perusvaatimuksena on edustavan ja homogeenisen laboratorionäytteen saaminen aiheuttamatta sekundaarista kontaminaatiota.
      Laboratorioon toimitettu näytemateriaali on käytettävä kokonaisuudessaan laboratorionäytteen valmistukseen.
      Laboratorionäytteistä määritettyjen pitoisuuksien perusteella arvioidaan, noudattavatko tutkittavat erät asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 vahvistettuja enimmäismääriä.
      C.2.2   Laboratorioon toimitetun näytteen käsittely
      
      Kokoomanäyte on jauhettava kokonaan hienoksi (tarvittaessa) ja sekoitettava huolellisesti käyttäen menetelmää, jonka on osoitettu homogenoivan näytteen täydellisesti.
      C.3.   ANALYYSIMENETELMÄN SUORITUSARVOVAATIMUKSET
      
      C.3.1   Määritelmät
      
      Sovelletaan seuraavia määritelmiä:
      
                  ”r”
               
               
                  =
               
               
                  Toistettavuus: arvo, jonka alapuolella toistettavissa olosuhteissa (sama näyte, sama määrittäjä, samat laitteet, sama laboratorio ja lyhyt aikaväli) saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %), eli r = 2,8 × sr;
               
            
                  ”sr”
               
               
                  =
               
               
                  toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama;
               
            
                  ”RSDr”
               
               
                  =
               
               
                  toistettavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama;
               
            
                  ”R”
               
               
                  =
               
               
                  uusittavuus: arvo, jonka alapuolella uusittavissa olosuhteissa (määrittäjien saamat identtiset näytteet eri laboratorioissa käyttäen samaa standardimenetelmää) saatujen yksittäisten testitulosten välinen absoluuttinen ero sijaitsee tietyllä todennäköisyydellä (yleensä 95 %); R = 2,8 × sR;
               
            
                  ”sR”
               
               
                  =
               
               
                  uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu standardipoikkeama;
               
            
                  ”RSDR”
               
               
                  =
               
               
                  uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama;
               
            
                  ”toteamisraja”
               
               
                  =
               
               
                  toteamisraja (”limit of detection”, LOD) on pienin mitattu pitoisuus, josta voidaan päätellä määritettävän aineen esiintyminen kohtuullisella tilastollisella varmuudella. Toteamisraja on numeerisesti sama kuin nollakokeiden keskiarvon standardipoikkeama kerrottuna kolmella (n > 20);
               
            
                  ”määritysraja”
               
               
                  =
               
               
                  määritysraja (”limit of quantification”, LOQ) on määritettävän aineen alhaisin pitoisuus, joka voidaan mitata kohtuullisella tilastollisella varmuudella. Jos sekä tarkkuus että täsmällisyys ovat vakiot lähellä toteamisrajaa olevalla pitoisuusalueella, määritysraja on numeerisesti sama kuin nollakokeiden keskiarvon standardipoikkeama kerrottuna kuudella tai kymmenellä (n > 20);
               
            
                  ”u”
               
               
                  =
               
               
                  yhdistetty mittauksen standardiepävarmuus, joka on saatu käyttäen yksittäisiä mittaustuloksiin liittyviä standardiepävarmuuksia mittausmallissa (3);
               
            
                  ”U”
               
               
                  =
               
               
                  laajennettu mittausepävarmuus, jossa käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 prosenttia (U = 2u);
               
            
                  ”Uf”
               
               
                  =
               
               
                  mittauksen standardiepävarmuuden enimmäisarvo.
               
            C.3.2   Yleiset vaatimukset
      
      Elintarvikkeiden valvonnassa käytettyjen määritysmenetelmien on täytettävä asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä III olevat vaatimukset.
      C.3.3   Erityisvaatimukset
      
      C.3.3.1   Suoritusarvovaatimukset
      Jos erityisistä menetelmistä elintarvikkeissa olevien vierasaineiden määrittämiseksi ei ole säädetty Euroopan unionin tasolla, laboratoriot voivat valita minkä tahansa validoidun määritysmenetelmän asianomaista matriisia varten edellyttäen, että valittu menetelmä on taulukossa 5 vahvistettujen erityisten suoritusarvovaatimusten mukainen.
      On suositeltavaa käyttää täysin validoituja menetelmiä (eli sellaisia, jotka on validoitu kollaboratiivisella kokeella asianomaisen matriisin osalta), silloin kun se on tarkoituksenmukaista ja menetelmiä on saatavilla. Myös muita soveltuvia validoituja menetelmiä (esimerkiksi asianomaisen matriisin osalta sisäisellä validoinnilla validoituja menetelmiä) voidaan käyttää, kunhan ne täyttävät taulukossa 5 vahvistetut suoritusarvovaatimukset.
      Lisätietoja on tässä kohdassa esitetyissä suoritusarvovaatimuksia koskevissa huomautuksissa.
      Jos mahdollista, sisäisesti validoitujen menetelmien validoinnissa on käytettävä sertifioitua vertailumateriaalia.
      
         Taulukko 5
      
      
         Erukahapon analyysimenetelmien suoritusarvovaatimukset
      
      
                  Muuttuja
               
               
                  Arviointiperuste
               
            
                  Sovellettavuus
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 täsmennetyt elintarvikkeet
               
            
                  Spesifisyys
               
               
                  Ei väliaineesta aiheutuvia tai spektrihäiriöitä
               
            
                  Toistettavuus (RSDr)
               
               
                  0,66 kertaa RSDR-arvo, joka on johdettu (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä
               
            
                  Uusittavuus (RSDR)
               
               
                  2 × (muutetusta) Horwitzin yhtälöstä johdettu arvo
               
            
                  Saanto
               
               
                  95–105 %
               
            
                  Toteamisraja
               
               
                  ≤ 1 g/kg
               
            
                  Määritysraja
               
               
                  ≤ 5 g/kg
               
            
         Suoritusarvovaatimuksia koskevat huomautukset:
      
      Horwitzin yhtälö (4) (pitoisuudet 1,2 × 10– 7 ≤ C ≤ 0,138) ja muutettu Horwitzin yhtälö (5) (pitoisuudet C < 1,2 × 10– 7) ovat yleisiä yhtälöitä uusittavuudelle, jotka ovat riippumattomia määritettävästä aineesta ja matriisista ja riippuvat useimpien rutiinianalyysimenetelmien osalta ainoastaan pitoisuudesta.
      Muutettu Horwitzin yhtälö pitoisuuksille C < 1,2 × 10– 7:
      RSDR = 22 prosenttia
      jossa
      
                  —
               
               
                  RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama
               
            
                  —
               
               
                  C on pitoisuusaste (eli 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Muutettua Horwitzin yhtälöä sovelletaan pitoisuuksiin C < 1,2 × 10– 7.
               
            Horwitzin yhtälö pitoisuuksille 1,2 × 10– 7 ≤ C ≤ 0,138:
      RSDR = 2C(– 0,15)
      
      jossa
      
                  —
               
               
                  RSDR on uusittavissa olosuhteissa saaduista tuloksista laskettu suhteellinen standardipoikkeama
               
            
                  —
               
               
                  C on pitoisuusaste (eli 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitzin yhtälöä sovelletaan pitoisuuksiin 1,2 × 10– 7 ≤ C ≤ 0,138.
               
            C.3.3.2   Tarkoitukseensopivuuteen perustuva lähestymistapa
      Sisäisellä validoinnilla validoitujen menetelmien soveltuvuutta viralliseen valvontaan voidaan arvioida vaihtoehtoisesti tarkoitukseensopivuuteen perustuvalla lähestymistavalla (6). Viralliseen valvontaan soveltuvilla menetelmillä on saatava tuloksia, joissa yhdistetty mittausten standardiepävarmuus (u) on pienempi kuin seuraavasta yhtälöstä laskettu standardiepävarmuuden enimmäisarvo:
      
         
      jossa
      
                  —
               
               
                  Uf on mittauksen standardiepävarmuuden enimmäisarvo (μg/kg);
               
            
                  —
               
               
                  LOD on menetelmän toteamisraja (μg/kg). Toteamisrajan on täytettävä C.3.3.1 kohdassa vahvistetut suoritusarvovaatimukset merkittävän pitoisuuden osalta;
               
            
                  —
               
               
                  C on merkittävä pitoisuus (μg/kg);
               
            
                  —
               
               
                  α on C:n arvoon sidottu numeerinen vakiotekijä. Käytettävät arvot esitetään taulukossa 6.
               
            
         Taulukko 6
      
      
         Tämän kohdan yhtälössä käytettävät, merkittävään pitoisuuteen sidotut α:n numeeriset vakioarvot
      
      
                  C (μg/kg)
               
               
                  α
               
            
                  ≤ 50
               
               
                  0,2
               
            
                  51–500
               
               
                  0,18
               
            
                  501–1 000 
               
               
                  0,15
               
            
                  1 001 –10 000 
               
               
                  0,12
               
            
                  > 10 000 
               
               
                  0,1
               
            OSA D:   TULOSTEN RAPORTOINTI JA TULKINTA
      D.1.   RAPORTOINTI
      
      D.1.1   Tulosten esittäminen
      
      Tulokset on ilmaistava samoina yksikköinä ja yhtä monen merkitsevän numeron tarkkuudella kuin asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 vahvistetut enimmäismäärät.
      D.1.2   Saannon laskeminen
      
      Jos määritysmenetelmään kuuluu uuttovaihe, määritystulos on korjattava saannon suhteen. Tällöin on ilmoitettava saantoprosentti.
      Jos määritysmenetelmässä ei sovelleta uuttomenettelyä, tulokset voidaan raportoida saannon suhteen korjaamattomina, jos osoitetaan – mieluiten soveltuvaa sertifioitua vertailumateriaalia käyttäen – että saavutetaan sertifioitu pitoisuus, mittauksen epävarmuus huomioon ottaen (eli mittauksen tarkkuus on korkeaa luokkaa), ja että menetelmä ei näin ollen ole harhainen. Jos tulos raportoidaan saannon suhteen korjaamattomana, siitä on oltava maininta.
      D.1.3   Mittausepävarmuus
      
      Määritystulos on raportoitava muodossa x +/– U, jossa x on määritystulos ja U on laajennettu mittausepävarmuus, jossa käytetään kattavuuskerrointa 2, jolloin luotettavuustaso on noin 95 prosenttia (U = 2u).
      Määrityksen tekijän on otettava huomioon raportti määritystuloksen, mittausepävarmuuden, saantokertoimien ja EU:n elintarvike- ja rehulainsäädännön säännösten välisestä suhteesta (”Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions in EU food and feed legislation”) (7).
      D.2.   TULOSTEN TULKINTA
      
      D.2.1   Erän tai osaerän hyväksyminen
      
      Erä tai osaerä hyväksytään, jos laboratorionäytteen määritystulos ei ylitä asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 vahvistettua vastaavaa enimmäismäärää laajennettu mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen huomioon ottaen silloin, kun käytettyyn määritysmenetelmään on kuulunut uuttovaihe.
      D.2.2   Erän tai osaerän hylkääminen
      
      Erä tai osaerä hylätään, jos laboratorionäytteen määritystulos selvästi ylittää asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 vahvistetun vastaavan enimmäismäärän laajennettu mittausepävarmuus ja korjaus saannon suhteen huomioon ottaen silloin, kun käytettyyn määritysmenetelmään on kuulunut uuttovaihe.
      D.2.3   Sovellettavuus
      
      Täytäntöönpanoa varten otettujen näytteiden määritystulokseen sovelletaan D.2.1 ja D.2.2 kohdassa esitettyjä tulkintasääntöjä. Kaupan suojatoimenpiteisiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitettuihin määrityksiin sovelletaan kansallisia sääntöjä.
      
         (1)  The international harmonized protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories, M. Thompson, S.L.R. Ellison ja R. Wood, Pure Appl. Chem., 2006, 78, 145–196.
      
         (2)  Toimittaneet M. Thompson ja R. Wood, Pure Appl. Chem., 1995, 67, 649–666.
      
         (3)  International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.
      
         (4)  W. Horwitz, L.R. Kamps. K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344.
      
         (5)  M. Thompson, Analyst, 2000, 125, 385–386.
      
         (6)  M. Thompson and R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, 471–478.
      
         (7)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf