CELEX: 
Language: ro
Date: 2021-04-30 00:00:00
Title: DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI de modificare a anexei III la Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele maritime în ceea ce privește standardul aplicabil laboratoarelor utilizate de organismele de evaluare a conformității pentru echipamentele maritime

EXPUNERE DE MOTIVE
            
            
               1.CONTEXTUL ACTULUI DELEGAT
            
            
               În conformitate cu Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului (denumită în continuare „directiva”), „Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 37 pentru a actualiza trimiterile la standarde, astfel cum se menționează în anexa III, în momentul în care sunt disponibile noi standarde”.
            
            
               Anexa III la directivă impune organismelor de evaluare a conformității care acționează în calitate de organisme notificate pentru echipamentele maritime să se asigure că laboratoarele de testare utilizate în scopul evaluării conformității îndeplinesc cerințele standardului EN ISO/IEC 17025.
            
            
               EN ISO/IEC 17025 permite laboratoarelor să demonstreze că funcționează în mod competent și că generează rezultate valabile, promovând astfel încrederea în activitatea lor.
            
            
               Ultima versiune a standardului EN ISO/IEC 17025 a fost publicată în 2005 și, de atunci, condițiile de piață și tehnologia s-au schimbat. Prin urmare, în 2017 a fost publicată o nouă versiune a standardului de către Organizația Internațională de Standardizare (ISO) și de către Comisia Electrotehnică Internațională (IEC).
            
            
               Conform ISO, cele mai importante modificări sunt următoarele:
            
            
               ·Domeniul de aplicare a fost revizuit pentru a acoperi toate activitățile de laborator, inclusiv testarea, etalonarea și prelevarea de probe asociată cu etalonarea și testarea ulterioară.
            
            
               ·A fost adoptată o nouă structură pentru alinierea standardului la celelalte standarde de evaluare a conformității ISO/IEC existente, cum ar fi seria ISO/IEC 17000 privind evaluarea conformității.
            
            
               ·Abordarea procesuală corespunde acum celei utilizate pentru standardele mai noi, cum ar fi ISO 9001 (managementul calității), ISO 15189 (calitatea laboratoarelor medicale) și seria ISO/IEC 17000 (standarde pentru activitățile de evaluare a conformității), punând accentul pe rezultatele unui proces în locul descrierii detaliate a sarcinilor și a etapelor sale.
            
            
               ·Standardul pune un accent mai puternic pe tehnologiile informației. Recunoscând faptul că manualele, înregistrările și rapoartele pe suport de hârtie sunt eliminate treptat în favoarea versiunilor electronice, acesta încorporează utilizarea sistemelor informatice, a înregistrărilor electronice și producerea de rezultate și rapoarte electronice.
            
            
               ·A fost adăugată o nouă secțiune care introduce conceptul de gândire bazată pe riscuri și descrie elementele comune cu noua versiune a standardului ISO 9001:2015, Sisteme de management al calității - Cerințe.
            
            
               ·Terminologia a fost actualizată. Printre exemple se numără modificările aduse International Vocabulary of Metrology (Vocabularul internațional de metrologie -VIM) și alinierea la terminologia ISO/IEC, care are un set de termeni și definiții comune pentru toate standardele dedicate evaluării conformității.
            
            
               Această a treia ediție a standardului (EN ISO/IEC 17025:2017) anulează și înlocuiește a doua ediție (EN ISO/IEC 17025:2005), iar trimiterea la standard din directivă trebuie, prin urmare, actualizată în consecință.
            
            
               Având în vedere domeniul de aplicare limitat al modificărilor propuse, Comisia consideră că nu va fi necesară o notificare a măsurilor de transpunere de către statele membre, în conformitate cu Declarația politică comună din 28 septembrie 2011 a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative care explică relația dintre componentele directivei și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere.
            
            
               2.CONSULTĂRI PREALABILE ADOPTĂRII ACTULUI
            
            
               Părțile interesate au fost consultate în cadrul unei reuniuni, desfășurate în data de 3 noiembrie 2020, a Grupului de lucru pentru echipamentele maritime (E02653), care reunește autoritățile competente ale statelor membre și reprezentanți ai părților interesate.
            
            
               În plus, publicul larg a fost consultat prin intermediul consultării publice standard de patru săptămâni privind actele delegate/de punere în aplicare.
            
            
               3.ELEMENTELE JURIDICE ALE ACTULUI DELEGAT
            
         
         
            
               Actul delegat înlocuiește trimiterea la EN ISO/IEC 17025:2005 din anexa III la directivă cu o trimitere la standardul revizuit, EN ISO/IEC 17025:2017.
            
            
               DIRECTIVA DELEGATĂ (UE) …/… A COMISIEI
            
            
               din 30.4.2021
            
            
               de modificare a anexei III la Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind echipamentele maritime în ceea ce privește standardul aplicabil laboratoarelor utilizate de organismele de evaluare a conformității pentru echipamentele maritime
               
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Directiva 2014/90/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime și de abrogare a Directivei 96/98/CE a Consiliului
                  1
               , în special articolul 36,
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)Directiva 2014/90/UE prevede că organismele de evaluare a conformității trebuie să respecte cerințele prevăzute în anexa III pentru a deveni organisme notificate.
            
            
               (2)Organismele de evaluare a conformității trebuie să se asigure că laboratoarele de testare utilizate în scopul evaluării conformității respectă cerințele standardului EN ISO/IEC 17025.
            
            
               (3)Standardul EN ISO/IEC 17025 specifică cerințele generale privind competența, imparțialitatea și funcționarea consecventă a laboratoarelor.
            
            
               (4)În 2017, ISO a publicat o revizuire a standardului EN ISO/IEC 17025 și a retras versiunea anterioară a standardului, care putea fi utilizată în continuare pe o perioadă de tranziție de trei ani, până în noiembrie 2020.
            
            
               (5)Prin urmare, trimiterea din Directiva2014/90/UE la standardul EN ISO/IEC 17025 trebuie modificată în consecință,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
            
            
               Articolul 1
            
            
               La punctul 19 din anexa III la Directiva 2014/90/UE, trimiterea la standardul „EN ISO/IEC 17025:2005” se înlocuiește cu o trimitere la „EN ISO/IEC 17025:2017”.
            
            
               Articolul 2
            
            
               (1)Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la [ultima zi a lunii în care cade data calculată ca dată a intrării în vigoare a prezentei directive + 5 luni]. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.
            
            
               Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
            
         
         
            
               (2)Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
            
            
               Articolul 3
            
            
               Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Articolul 4
            
            
               Prezenta directivă se adresează statelor membre.
            
            
               Adoptată la Bruxelles, 30.4.2021
            
            
               
                     Pentru Comisie
               
               
                     Președinta
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 257, 28.8.2014, p. 146.