CELEX: 32014R0304
Language: sk
Date: 2014-03-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 304/2014 z  25. marca 2014 o povolení prípravkov s obsahom Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a  Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

26.3.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 90/8
            
         
      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 304/2014
   z 25. marca 2014
   o povolení prípravkov s obsahom Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. Článok 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 10 ods. 1 až 4 obsahuje konkrétne ustanovenia týkajúce sa hodnotenia výrobkov používaných v Únii ako doplnkové látky do siláže ku dňu, keď sa uvedené nariadenie stalo uplatniteľným.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli prípravky s obsahom Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 zapísané do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, ktoré patria do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, pre všetky druhy zvierat.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o povolenie týchto prípravkov ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 23. mája 2012 (2), 10. septembra 2013 (3) a 10. októbra 2013 (4) k záveru, že príslušné prípravky nemajú za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravky s obsahom Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 a Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 majú potenciál zlepšiť výrobu siláže. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia príslušných prípravkov vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie týchto prípravkov malo povoliť tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Keďže sa z bezpečnostných dôvodov nevyžaduje okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Prípravky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   Prípravky uvedené v prílohe a krmivo obsahujúce tieto prípravky, vyrobené a označené pred 15. októbrom 2014 v súlade s pravidlami platnými pred 15. aprílom 2014 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 25. marca 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012); 10(6):2733.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013); 11(10):3363.
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013); 11(10):3436.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Najvyšší vek
               
               
                  Najnižší obsah
               
               
                  Najvyšší obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  JTK/kg čerstvého materiálu
               
            
                  
                     Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže
                  
               
            
                  1k20601
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  NCIMB 10415
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok s obsahom baktérie Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterizácia účinnej látky
                              
                              životaschopné bunky baktérie Enterococcus faecium
                              
                              NCIMB 10415.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                              Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najnižší obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 x 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                  15. apríla 2024
               
            
                  1k20602
               
               
                  —
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  DSM 22502
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              prípravok s obsahom baktérie Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502 obsahujúci najmenej 1 × 1011 JTK/g doplnkovej látky.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterizácia účinnej látky
                              
                              životaschopné bunky baktérie Enterococcus faecium
                              
                              DSM 22502.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788).
                              Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najnižší obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                   
               
            
                  1k21009
               
               
                  —
               
               
                  
                     Pediococcus acidilactici
                  
                  
                     CNCM I-3237
                  
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky
                              
                              Prípravok z baktérie Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237 obsahujúci najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterizácia účinnej látky
                              
                              životaschopné bunky baktérie Pediococcus acidilactici
                              
                              CNCM I-3237.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke: difúzna platňová metóda použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15786).
                              Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE).
                           
                        
               
                  Všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Najnižší obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami, ktoré sú doplnkovými látkami do siláže: 5 x 107 JTK/kg čerstvého materiálu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa odporúča použitie ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
                           
                        
               
                  15. apríla 2024
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx