CELEX: 32011R0532
Language: fi
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011, annettu 31 päivänä toukokuuta 2011 , robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1.6.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 146/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 532/2011,
   annettu 31 päivänä toukokuuta 2011,
   robenidiinihydrokloridin hyväksymisestä siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Alpharma Belgium BVBA) ja asetusten (EY) N:o 2430/1999 ja (EY) N:o 1800/2004 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Robenidiinihydrokloridin, CAS-numero 25875-50-7, käyttö kokkidiostaattina hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi direktiivin 70/524/ETY mukaisesti siitoskaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2430/1999 (3) ja kalkkunoiden, broilerien ja broilerkaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1800/2004 (4). Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski robenidiinihydrokloridin uudelleenarviointia siitoskaniinien ja broilerkaniinien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä maaliskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että robenidiinihydrokloridilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että lisäaine on tehokas broilerkaniineissa ja siitoskaniineissa esiintyvän kokkidioosin torjunnassa. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Robenidiinihydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Tällä asetuksella myönnetyn uuden hyväksynnän vuoksi asetuksesta (EY) N:o 2430/1999 poistetaan robenidiinihydrokloridia koskeva kohta siitoskaniinien osalta.
            
         
               (7)
            
            
               Uuden hyväksynnän vuoksi olisi myös muutettava asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liitteessä olevaa robenidiinihydrokloridia koskevaa kohtaa.
            
         
               (8)
            
            
               Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta tätä valmistetta, joka on asetuksella (EY) N:o 2430/1999 hyväksytty käytettäväksi siitoskaniinien ruokinnassa ja asetuksella (EY) N:o 1800/2004 käytettäväksi broilerkaniinien ruokinnassa, sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä I vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2430/1999 liitteessä I oleva lisäaineen rekisterinumerolla E 758 merkitty, siitoskaniineille tarkoitettua robenidiinihydrokloridia koskeva kohta.
   3 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Sallitaan direktiivin 70/524/ETY mukaisesti merkityn, robenidiinihydrokloridia sisältävän esiseoksen ja rehuseoksen, joiden käyttö siitoskaniinien ruokinnassa sallittiin asetuksella (EY) N:o 2430/1999 ja broilerkaniinien ruokinnassa asetuksella (EY) N:o 1800/2004, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.
   5 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 31 päivänä toukokuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EYVL L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EUVL L 317, 16.10.2004, s. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(3): 2102.
   
      LIITE I
      
                  Lisäai-neen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
                  (kauppanimi)
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäisitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
               
                  Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa
               
            
                  mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Kokkidiostaatit ja histomonostaatit
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonaatti: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaine
                              
                              Robenidiinihydrokloridi,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              CAS-numero: 25875-50-7,
                              1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] guanidiinihydrokloridi: > 97 %
                              Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N”-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmät
                                  (1)
                              
                              Robenidiinihydroklodinin määritys rehusta: suuren erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ja ultraviolettispektrometria (HPLC/UV) komission asetuksen (EY) N:o 152/2009 (2) liitteen IV E kohdassa kuvatun menetelmän mukaisesti.
                           
                        
               
                  Siitoskaniinit
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Robenidiinihydrokloridia ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Hyväksynnän haltijan on suunniteltava ja toteutettava Eimeria spp:n resistenssiä koskeva markkinoille saattamisen jälkeinen seurantaohjelma.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
                           
                        
               
                  21. kesäkuuta 2021
               
               
                  200 μg/kg tuorepainoa maksaa ja munuaisia
                  100 μg/kg tuorepainoa kaikkien muiden kudosten osalta
               
            
                  Broilerkaniinit
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  Yksityiskohtaisia tietoja analyysimenetelmistä seuraavassa Euroopan unionin vertailulaboratorion osoitteessa: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1.
   
   
      LIITE II
      Korvataan asetuksen (EY) N:o 1800/2004 liite seuraavasti:
      
         
            ”LIITE
            
                        Lisäaineen rekisterinumero
                     
                     
                        Lisäaineen liikkeelle laskemisesta vastaavan henkilön nimi ja rekisterinumero
                     
                     
                        Lisäaine
                        (kauppanimi)
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        mg tehoainetta/kg täysrehua
                     
                  
                        
                           Kokkiodiostaatit ja muut lääkkeenkaltaiset aineet
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Robenidiinihydrokloridi 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Lisäaineen koostumus
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Robenidiinihydrokloridi: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonaatti: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kalsiumsulfaattidihydraatti: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Tehoaine
                                    
                                    Robenidiinihydrokloridi,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    1,3-bis[(p-klooribentsylideeni)amino] guanidiinihydrokloridi CAS-numero: 25875-50-7,
                                    Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N',N''-Tris[(p-Cl-bensylideeni)amino]guanidiini (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-[4-Cl-bensylideeni]hydratsiini (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Broilerit
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
                     
                     
                        29. lokakuuta 2014
                     
                  
                        Kalkkunat
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Käyttö kielletty vähintään 5 vrk ennen teurastusta.
                     
                     
                        29. lokakuuta 2014”