CELEX: 52013PC0471
Language: de
Date: 2013-06-28
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt (Neufassung)

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		52013PC0471
		
			Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt (Neufassung) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele
des Vorschlags 
Mit diesem Vorschlag soll die Richtlinie 97/23/EG
über Druckgeräte an das 2008 verabschiedete „Binnenmarktpaket für Waren“ und
insbesondere an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen
Rechtsrahmen zur Vermarktung von Produkten angepasst werden. Zudem soll die
Richtlinie 97/23/EG an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen[1] angepasst werden.
a)         Angleichung an den Beschluss Nr. 768/2008/EG:

Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Europäischen Union (EU), die den freien Warenverkehr gewährleisten, haben
großen Anteil an der Vollendung und dem Funktionieren des Binnenmarktes. Seine
Grundlage ist ein hohes Schutzniveau, und er bietet den Wirtschaftsakteuren die
Mittel zum Nachweis der Konformität ihrer Produkte, so dass das Vertrauen in
diese Produkte gewährleistet und somit der freie Warenverkehr ermöglicht wird. 
Die Richtlinie 97/23/EG ist ein Beispiel
für diese EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften; durch sie wird der freie
Warenverkehr für Druckgeräte gewährleistet. Sie enthält die wesentlichen
Sicherheitsanforderungen, denen Druckgeräte und Baugruppen genügen müssen,
damit sie auf dem EU-Markt bereitgestellt werden dürfen. Die Hersteller müssen
nachweisen, dass bei Entwurf und Herstellung eines Druckgeräts die wesentlichen
Sicherheitsanforderungen eingehalten wurden, und die CE-Kennzeichnung an ihm
anbringen. 
Die Erfahrungen mit der Umsetzung der
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften haben über alle Sektoren hinweg gezeigt,
dass bestimmte Schwachpunkte und Uneinheitlichkeiten bei der Umsetzung und
Durchführung dieser Rechtsvorschriften dazu führen,
·      dass sich nichtkonforme oder gar gefährliche Produkte auf dem Markt
befinden und daher ein gewisser Mangel an Vertrauen in die CE-Kennzeichnung
herrscht;
·      dass jene Wirtschaftsakteure, die die Rechtsvorschriften einhalten, im
Wettbewerb gegenüber solchen, die die geltenden Regelungen umgehen, Nachteile
erleiden;
·      dass es aufgrund uneinheitlicher Durchsetzungspraktiken zu einer
Ungleichbehandlung im Falle von nichtkonformen Produkten und zu
Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsakteure kommt;
·      dass die nationalen Behörden bei der Notifizierung von
Konformitätsbewertungsstellen unterschiedlich vorgehen;
·      dass Qualitätsprobleme bei bestimmten notifizierten Stellen auftreten.
Zudem ist das Regelungsumfeld immer komplexer
geworden, weil für ein und dasselbe Produkt häufig mehrere Rechtsvorschriften
gleichzeitig gelten. Sind diese Rechtsvorschriften noch dazu uneinheitlich,
wird es sowohl für die Wirtschaftsakteure als auch für die Behörden immer
schwieriger, diese Vorschriften korrekt zu verstehen und anzuwenden.
Um diese horizontalen Defizite zu beseitigen,
die sich durch die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für mehrere
Industriesektoren ziehen, wurde 2008 der „neue Rechtsrahmen“ (New
Legislative Framework – NLF) als Teil des Binnenmarktpakets für Waren
verabschiedet. Mit ihm sollen die geltenden Regelungen gestärkt und ergänzt und
die praktischen Aspekte der Anwendung und Durchführung optimiert werden. Der
neue Rechtsrahmen besteht aus zwei einander ergänzenden Instrumenten: der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen
Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten („NLF-Beschluss“).
Mit der NLV-Verordnung wurden Bestimmungen
über die Akkreditierung (ein Mechanismus zur Beurteilung der Kompetenz von
Konformitätsbewertungsstellen) und Anforderungen an die Organisation und
Leistungsfähigkeit der Marktüberwachung sowie an die Kontrolle von Produkten
aus Drittländern eingeführt. Seit dem 1. Januar 2010 haben diese
Vorschriften in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung.
Der NLF-Beschluss gibt ein einheitliches
Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor. Dieses Muster
bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich verwendet werden
(z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure,
notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese einheitlichen
Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Richtlinien in der Praxis wirksamer
angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue Elemente
eingeführt, beispielsweise Verpflichtungen für die Einführer, die entscheidende
Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Produkte
haben. 
Die Bestimmungen des Beschlusses und der
Verordnung zum neuen Rechtsrahmen ergänzen einander und stehen in engem
Zusammenhang. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen enthält die entsprechenden
Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen, die
es den Marktüberwachungsbehörden und den für die notifizierten Stellen
zuständigen Behörden erlauben, die ihnen mit der Verordnung zum neuen
Rechtsrahmen übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß zu erfüllen und eine
wirkungsvolle und einheitliche Durchsetzung der EU-Produktvorschriften zu
gewährleisten. 
Anders als die Bestimmungen der Verordnung zum
neuen Rechtsrahmen haben jene des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen keine
unmittelbare Geltung. Damit alle Branchen der Wirtschaft, die den
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen, von den Verbesserungen durch
den neuen Rechtsrahmen profitieren, müssen die Bestimmungen des Beschlusses zum
neuen Rechtsrahmen erst in die geltenden Produktvorschriften aufgenommen
werden.
Im Rahmen eines am 21. November 2011
verabschiedeten Pakets zur Umsetzung des neuen Rechtsrahmens[2] hat die Kommission bereits für
neun andere Richtlinien die Angleichung an den NLF-Beschluss vorgeschlagen. 
Damit die Kohärenz der
Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU für Industrieprodukte gewährleistet
ist, muss die Richtlinie 97/23/EG an die Bestimmungen des NLF-Beschlusses
angeglichen werden.
In diesem Vorschlag wird auch der Vorschlag
der Kommission vom 13. Februar 2013 für eine Verordnung über die
Marktüberwachung von Produkten[3]
berücksichtigt.
b)         Angleichung an die Verordnung (EG)
Nr. 1272/2008: 
Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
(„CLP-Verordnung“) dient dazu, das auf internationaler Ebene im Rahmen der
Struktur der Vereinten Nationen verabschiedete weltweit harmonisierte System
zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) in der EU umzusetzen.
Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG
sieht eine Einstufung von Druckgeräten nach zunehmendem Gefahrenpotential in
Kategorien vor. Die Einstufung von Druckgeräten nach dieser Richtlinie beruht
vor allem auf dem Gesamt-Energiegehalt (Druck und Volumen des Druckgerätes),
wird aber auch durch die Einstufung des enthaltenen Fluids (gefährlich oder
nicht) beeinflusst.
Die Einstufung von Druckgeräten in Kategorien
steht in direktem Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem
überprüft wird, ob das Druckgerät die wesentlichen Anforderungen der
Richtlinie 97/23/EG erfüllt. Die
Einstufung eines Gerätes in eine Kategorie nach Artikel 9 ist insbesondere
ausschlaggebend dafür, welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt.
Die Einstufung der im Druckgerät enthaltenen
Fluide zwecks Einstufung des Druckgerätes im Hinblick auf die
Konformitätsbewertung beruht auf der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni
1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[4].
Nach Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG
werden die „Fluide“ in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 umfasst
„gefährliche Fluide“[5]
entsprechend ihrer Einstufung in der Richtlinie 67/548/EWG auf der
Grundlage ihrer Eigenschaften sowie des Grades und der Art der mit ihnen
verbundenen Gefahren; hierzu zählen explosionsgefährliche, hochentzündliche,
leicht entzündliche, entzündliche, sehr giftige, giftige und brandfördernde
Fluide. Gruppe 2 umfasst alle anderen, in der Richtlinie 97/23/EG
nicht als „gefährlich“ bezeichneten Fluide.
Zur Berücksichtigung der von gefährlichen
Fluiden ausgehenden Druckrisiken gelten nach der Richtlinie 97/23/EG bei
der Konformitätsbewertung von Druckgeräten, die Fluide der Gruppe 1
enthalten, strengere Anforderungen als bei Druckgeräten, die Fluide der
Gruppe 2 enthalten.
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
wird die Richtlinie 67/548/EWG zum 1. Juni 2015 aufgehoben und durch
diese Verordnung ersetzt. In dieser Verordnung werden neue Gefahrenklassen und
Kategorien eingeführt, die mit denen der geltenden Vorschriften nur teilweise
übereinstimmen.
Die Einstufungskriterien für Fluide der
Richtlinie 97/23/EG müssen daher bis zum 1. Juni 2015 an die
Einstufungskriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angeglichen werden,
wobei das bestehende Schutzniveau der Richtlinie aufrechtzuerhalten ist.
Zur Angleichung der Richtlinie 97/23/EG
an die CLP-Verordnung ist daher entsprechend der mit der Verordnung
eingeführten neuen Einstufung neu zu definieren, was ein „gefährliches Fluid“
darstellt.
Die notwendige Angleichung der
Einstufungskriterien der Richtlinie 97/23/EG für Fluide an die
CLP-Verordnung ergibt sich somit unmittelbar aus der Durchführung der CLP-Verordnung
in der Union, welche die Angleichung aller nachgeordneten Rechtsvorschriften an
die CLP-Verordnung spätestens bis zur Aufhebung der Richtlinie 67/548/EWG
(1. Juni 2015) erfordert.
Obwohl die Einstufungssysteme der
CLP-Verordnung und der Richtlinie 67/548/EWG einander ähneln, gibt es
keine exakten Übereinstimmungen. Aufgrund von Veränderungen bei den
Einstufungskriterien oder den Berücksichtigungsgrenzwerten werden einige Stoffe
nach der CLP-Verordnung anders eingestuft als nach der Richtlinie 67/548/EWG.
Eine Änderung bei der Einstufung des in dem jeweiligen Druckgerät enthaltenen
Fluids (Stoff oder Zubereitung) kann daher zu einer veränderten Einstufung des
Druckgerätes selbst (Kategorien von Druckgeräten) führen.
Die Richtlinie 97/23/EG sieht vier
Kategorien von Druckgeräten nach zunehmendem Druckrisiko vor. Für jede
Kategorie von Druckgeräten ist ein Satz von Konformitätsbewertungsverfahren
vorgesehen. Die Druckgeräte sind nach Wahl des Herstellers einem der für die
Kategorie des Druckgeräts festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu
unterziehen. Der Hersteller kann sich auch für ein Verfahren entscheiden, das
für eine höhere Kategorie vorgesehen ist, sofern es eine solche gibt. 
Ein Wechsel der Kategorie nach der
Richtlinie 97/23/EG wirkt sich nur auf das Konformitätsbewertungsverfahren
und nicht auf den Entwurf oder die Herstellung des Druckgeräts selbst aus. Wird
ein Druckgerät aufgrund des darin enthaltenen Fluids in eine höhere Kategorie
eingestuft, kann dies ein anspruchsvolleres und kostspieligeres
Konformitätsbewertungsverfahren zur Folge haben.
Die geltenden Bestimmungen[6] zur Einstufung von
Druckgeräten, die auch auf den Eigenschaften des im Gerät enthaltenen Fluids
beruhen, werden als zufriedenstellend erachtet, die Richtlinie 97/23/EG
sollte daher an die CLP-Verordnung angeglichen, ihr derzeitiger Geltungsbereich
im Hinblick auf die von den Fluiden ausgehenden Risiken jedoch beibehalten
werden. Die neue Einstufung der Fluide sollte
sich daher so genau wie möglich mit der derzeitigen Einstufung nach der
Richtlinie 67/548/EWG decken. 
Bei der vorgeschlagenen Angleichung handelt es
sich somit um eine technische Angleichung, mit der die Auswirkungen der
Veränderungen des Einstufungssystems für die Fluide durch die CLP-Verordnung
auf die Einstufung der Druckgeräte selbst so gering wie möglich gehalten werden
sollen. 
Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen
und Zielen der Union
Diese Initiative steht im Einklang mit der
Binnenmarktakte[7],
in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der
Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte
wiederhergestellt und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss.
Zudem befördert sie das Ziel der Kommission,
eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen Umfelds zu
erreichen.
2.           Anhörung interessierter Kreise und
Folgenabschätzung
Anhörung interessierter Kreise
a)         Die Angleichung der
Richtlinie 97/23/EG an den NLF-Beschluss wurde mit den nationalen
Sachverständigen, die für die Umsetzung der Richtlinie zuständig sind, dem
Forum der Konformitätsbewertungsstellen, der Gruppe für die
Verwaltungszusammenarbeit im Bereich der Marktüberwachung sowie in bilateralen
Kontakten mit Industrieverbänden erörtert. 
Von Juni bis Oktober 2010 wurde eine
öffentliche Konsultation durchgeführt, die sich an alle an dieser Initiative
beteiligten Sektoren richtete. Sie bestand aus vier unterschiedlichen
Fragebogen für Wirtschaftsakteure, Behörden, Konformitätsbewertungsstellen und
Nutzer; die Kommissionsdienststellen erhielten einen Rücklauf von 300 Antworten.
Die Ergebnisse sind unter folgender Internetadresse veröffentlicht: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Zusätzlich zur allgemeinen Konsultation wurde
noch eine spezielle Konsultation der KMU durchgeführt. Dabei wurden im Mai/Juni 2010
durch das „Enterprise Europe Network“ 603 KMU befragt. Die Ergebnisse können
unter http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
eingesehen werden.
Dieser Konsultationsprozess ergab eine breite
Unterstützung für diese Initiative. Es herrscht Einigkeit darüber, dass die
Marktüberwachung und das System für die Beurteilung und Überwachung der
Konformitätsbewertungsstellen verbessert werden müssen. Die Behörden
befürworten das Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System
ausgebaut und die EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie
erhofft sich davon fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres
Vorgehen gegen Produkte, bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten
wurden, sowie eine Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften. Es
wurden einige Bedenken wegen bestimmter Verpflichtungen laut, die jedoch für
eine effizientere Marktüberwachung unerlässlich sind. Diese Maßnahmen werden
keinen nennenswerten Kostenaufwand für die Industrie mit sich bringen, und die
Vorteile einer verbesserten Marktüberwachung dürften die entstehenden Kosten
bei weitem überwiegen. 
b)         Die Angleichung der
Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung wurde mit den nationalen
Sachverständigen, die für die Umsetzung der Richtlinie zuständig sind, dem
Forum der Konformitätsbewertungsstellen, der Gruppe für die
Verwaltungszusammenarbeit sowie in bilateralen Kontakten mit Industrieverbänden
erörtert. 
Eine Folgenabschätzungsstudie zur Angleichung
der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung wurde 2012 durchgeführt.
Im Zusammenhang mit dieser Studie wurde eine
Umfrage unter wichtigen Interessenträgern durchgeführt. Um weitere
Informationen einzuholen und um einen direkten Austausch mit den
Interessenträgern zu ermöglichen, veranstaltete die Kommission am 7. November
2012 einen Workshop. Daran nahmen Vertreter nationaler Behörden, von Nutzer-
und Herstellerverbänden, Konformitätsbewertungsstellen und Normungsgremien
sowie Experten für die CLP-Verordnung teil.
Einholung und Nutzung von Expertenwissen –
Folgenabschätzung 
a)         Folgenabschätzung zur Angleichung
des NLF-Beschlusses
Zusätzlich zur allgemeinen Folgenabschätzung
für den neuen Rechtsrahmen wurde eine Folgenabschätzung für das im November 2011
verabschiedete NLF-Umsetzungspaket durchgeführt. Diese Folgenabschätzung
erstreckte sich auch auf die Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an den
NLF-Beschluss und baute weitgehend auf der allgemeinen Folgenabschätzung zum
neuen Rechtsrahmen auf. Über das in diesem Zusammenhang eingeholte und
analysierte Expertenwissen hinaus wurden zusätzlich die Sachverständigen und
Interessenverbände der einzelnen Sektoren sowie Sachverständige aus den
horizontalen Bereichen technische Harmonisierung, Konformitätsbewertung,
Akkreditierung und Marktüberwachung konsultiert.
Auf der Grundlage der gesammelten
Informationen nahm die Kommission eine Folgenabschätzung vor, in der sie drei
Optionen prüfte und miteinander verglich.
Option 1 – Keine Veränderung der
gegenwärtigen Situation
Diese Option umfasst keine Änderungen der
geltenden Richtlinie und erzielt etwaige Verbesserungen ausschließlich durch
die Verordnung zum neuen Rechtsrahmen.
Option 2 – Angleichung an den
Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch nichtlegislative Maßnahmen
In Option 2 wurde die Möglichkeit
erwogen, die freiwillige Angleichung an die Bestimmungen des Beschlusses zum
neuen Rechtsrahmen zu fördern, indem sie z. B. in Leitlinien als
vorbildliche Verfahren beschrieben werden.
Option 3 – Angleichung an den
NLF-Beschluss durch legislative Maßnahmen
Diese Option sieht vor, dass die Bestimmungen
des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen in die Richtlinie 97/23/EG
eingefügt werden.
Option 3
wurde der Vorzug gegeben, weil
·      mit ihr die Wettbewerbsfähigkeit jener Unternehmen und
Konformitätsbewertungsstellen, die ihre Pflichten ernst nehmen, gestärkt wird;
·      durch sie das Funktionieren des Binnenmarktes durch Gewährleistung der
Gleichbehandlung aller Wirtschaftsakteure, insbesondere der Einführer und
Händler, sowie der Konformitätsbewertungsstellen verbessert wird;
·      mit ihr kein nennenswerter Kostenaufwand für die Wirtschaftsakteure und
die Konformitätsbewertungsstellen verbunden ist und sie keine oder nur zu
vernachlässigende Mehrkosten für diejenigen mit sich bringen dürfte, die
bereits verantwortungsbewusst handeln;
·      sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten wird: Da sich die
Option 2 nicht durchsetzen lässt, ist es fraglich, ob von ihr überhaupt
eine positive Wirkung ausgehen würde;
·      die Optionen 1 und 2 keine Lösung für das Problem der
Uneinheitlichkeit des Rechtsrahmens und daher auch keinerlei Fortschritt bei
der Vereinfachung des Regelungsumfelds bieten können.
Wie weiter oben zu Option 3 ausgeführt,
wird die Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an den NLF-Beschluss eine
bessere Umsetzung der Richtlinie zur Folge haben. 
Der Vorschlag umfasst:
·              
Maßnahmen zur Lösung des Problems der
Nichteinhaltung durch Klärung der Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und
strengere Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, 
·              
Maßnahmen zur Sicherung der Qualität der Arbeit der
Konformitätsbewertungsstellen durch Verschärfung der Anforderungen für eine
Notifizierung, ein überarbeitetes Notifizierungsverfahren, Festlegen von
Anforderungen an die notifizierenden Behörden und strengere
Informationsverpflichtungen,
·              
Maßnahmen zur Gewährleistung einer größeren
Kohärenz zwischen den Richtlinien durch Angleichung der durchgängig verwendeten
Begriffsbestimmungen und Begriffe sowie der Konformitätsbewertungsverfahren. 
Diese Maßnahmen werden, indem sie gleiche
Bedingungen für die Wirtschaftsakteure sicherstellen, die Wettbewerbsfähigkeit
der europäischen Unternehmen verbessern.
b)         Folgenabschätzung zur
Angleichung an die CLP-Verordnung
Die Angleichung der Richtlinie 97/23/EWG
an die CLP-Verordnung ist eine direkte Folge der Umsetzung der CLP-Verordnung
in der Union.
Die CLP-Verordnung, durch die das internationale
weltweit harmonisierte System (GHS) in der EU umgesetzt wird, regelt
insbesondere die Einstufung gefährlicher Stoffe und Gemische auf europäischer
Ebene.
Mit der Angleichung der Richtlinie 97/23/EG
an die CLP-Verordnung soll somit die rechtliche Kohärenz sichergestellt werden.
Für eine solche Angleichung ist lediglich Artikel 9 Absatz 2 der
Richtlinie 97/23/EG zu ändern. 
Bei Nichtangleichung an die CLP-Verordnung
würde ab dem 1. Juni 2015, an dem die Richtlinie 67/548/EWG
aufgehoben wird, Rechtsunsicherheit herrschen, da es von diesem Zeitpunkt an
keine Rechtsgrundlage für die Einstufung von Druckgeräten nach den darin
enthaltenen Fluiden mehr gäbe.
In der im November 2012 abgeschlossenen Studie
zur Bewertung der Richtlinie 97/23/EG wurde der Schluss gezogen, dass
keine dringende Notwendigkeit einer vollständigen Überarbeitung der
Richtlinie 97/23/EG besteht. Eine bessere Umsetzung der Richtlinie kann
durch Aufnahme der Bestimmungen des neuen Rechtsrahmens und durch ergänzende
Maßnahmen wie eine Verbesserung der Marktüberwachung erreicht werden. Bevor mit
den Vorbereitungen einer vollständigen Überarbeitung der Richtlinie begonnen
wird, sollten zusätzliche Studien durchgeführt werden, in denen beispielsweise
Fragen zum Geltungsbereich, technische Bestimmungen im Zusammenhang mit den
grundlegenden Sicherheitsanforderungen usw. untersucht werden. Es wird
ebenfalls bestätigt, dass das derzeitige, in der Richtlinie vorgesehene
Einstufungsverfahren für Druckgeräte, welches ebenfalls auf der Einstufung des
betreffenden Fluids beruht, zufriedenstellend ist.
Die vorgeschlagenen Angleichungsoptionen sind
das Ergebnis eines Abgleichs der auf der Richtlinie 67/548/EWG beruhenden
derzeitigen Gefahrenklassen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen gemäß der
Richtlinie 97/23/EG mit den Gefahrenklassen zur Einstufung von Stoffen und
Gemischen, die nach der CLP-Verordnung als gefährlich einzustufen sind. Nach
diesem Abgleich sind an dem bestehenden Einstufungssystem für Druckgeräte gemäß
der Richtlinie 97/23/EG nur geringfügige Änderungen vorzunehmen.
Der Vorschlag sollte daher, ähnlich wie die
derzeitigen Bestimmungen der Richtlinie 97/23/EG, auf die physikalischen
und gesundheitlichen Gefahren eingehen, die von den in den Druckgeräten
enthaltenen Fluiden ausgehen, soweit diese für die Einstufung der Druckgeräte
zwecks Bewertung ihrer Konformität relevant sind. 
Bei den meisten Druckgeräten wird die
Angleichung an die CLP-Verordnung keine Änderung der Einstufung zur Folge
haben. 
Die Richtlinie 67/548/EWG und die CLP-Verordnung
sollten so weit wie möglich in Deckung gebracht werden, um die Auswirkungen
dieser Veränderung auf ein Mindestmaß zu verringern. Durch die technischen
Einzelheiten der Angleichung und die gewählten Optionen zur Änderung von
Artikel 9 Absatz 2 der Richtlinie 97/23/EG könnte die Anzahl der
Stoffe oder Gemische in Gruppe 1 gemäß der Richtlinie 97/23/EG (der
Gruppe, die höhere Anforderungen an die Konformitätsbewertungsverfahren stellt)
zu- oder abnehmen.
Die Auswirkungen der verschiedenen Optionen
wurden in einer im Februar 2013 fertiggestellten Folgenabschätzungsstudie zur
Angleichung der Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung untersucht.
Aus ihr geht hervor, dass die Terminologie zur
Bezeichnung der Gefahren unverändert bleiben wird und es nur bei einer kleinen
Zahl von Fluiden zu einer Einstufung in eine andere Gruppe gemäß der
Richtlinie 97/23/EG und damit möglicherweise zu einer veränderten
Einstufung des Druckgerätes selbst kommen wird. 
Eine eventuell veränderte Einstufung der
Fluide nach der Richtlinie 97/23/EG führt nicht zwingend zu einer Änderung
der Einstufung des Druckgeräts selbst, da diese nicht nur von der Art des
Fluids, sondern auch vom Gesamt-Energiegehalt (auf der Grundlage von Druck und
Volumen des Geräts) abhängt.
Insbesondere bei den physikalischen Gefahren
ist der Übergang zwischen der Richtlinie 67/548/EWG zur CLP-Verordnung
recht reibungslos, da die Richtlinie und die neue Einstufung nach der
CLP-Verordnung weitgehend übereinstimmen. Die mit der CLP-Verordnung eingeführten
neuen Berücksichtigungsgrenzwerte für die Entzündlichkeitskriterien werden nur
bei wenigen Stoffen zu einer veränderten Einstufung führen.
Bei den Gesundheitsgefahren gestaltet sich der
Übergang von der Richtlinie 67/548/EWG zur CLP-Verordnung komplexer, denn
da mit der CLP-Verordnung auch neue Gefahrenklassen und Kategorien eingeführt
werden, decken die Grenzen einiger Kategorien sich nicht immer mit denen der
Richtlinie 67/548/EWG.
Insbesondere wurden die Gefahrenklassen und
Kategorien im Zusammenhang mit der akuten Toxizität genauer auf ihre möglichen
sicherheitsrelevanten und wirtschaftlichen Auswirkungen untersucht.
Im Hinblick auf die Gefahrenklassen zur akuten
Toxizität können die Ergebnisse folgendermaßen zusammengefasst werden:
- Durch die Aufnahme der Fluide mit der
Gefahrenklasseneinstufung als akut oral giftige Stoffe der Kategorien 1
und 2 in die Gruppe 1 der Richtlinie 97/23/EG wird die Anzahl der
Fluide (im Sinne von Stoffen oder Zubereitungen) in Gruppe 1 abnehmen. Für
diese Option spricht die Tatsache, dass die orale Einnahme von Stoffen oder
Gemischen infolge des Versagens eines Druckgeräts zwar nicht ausgeschlossen
werden kann, das Risiko sich jedoch in sehr engen Grenzen hält. Diese Option
hätte daher kein unannehmbares Sicherheitsrisiko zur Folge. Die Aufnahme von
akut oral giftigen Stoffen der Kategorie 3 würde jedoch die Zahl der
Fluide in Gruppe 1 erheblich vergrößern, was die Einstufung der
entsprechenden Geräte in eine höhere Kategorie und damit höhere Kosten für die
Konformitätsbewertung nach sich ziehen könnte, ohne dass das Sicherheitsniveau
dadurch wesentlich erhöht würde.
- Durch die Aufnahme der Fluide mit der
Gefahrenklasseneinstufung als akut dermal giftige Stoffe der Kategorien 1
und 2 wird die Anzahl der Fluide (im Sinne von Stoffen oder Zubereitungen) in
Gruppe 1 gemäß der Richtlinie 97/23/EG leicht abnehmen. Für diese
Option spricht die Tatsache, dass Hautkontakt mit Stoffen oder Gemischen
infolge des Versagens eines Druckgeräts zwar nicht ausgeschlossen werden kann,
das Risiko sich jedoch in sehr engen Grenzen hält und kein unannehmbares
Sicherheitsrisiko zur Folge hätte. Die Aufnahme von akut dermal giftigen
Fluiden der Kategorie 3 würde jedoch zu einem relativ geringen Anstieg der
Zahl der Fluide in Gruppe 1 führen, ohne dass damit ein wesentlicher
Sicherheitsgewinn verbunden wäre.
- Durch die Aufnahme der Fluide mit der
Gefahrenklasseneinstufung als akut inhalativ giftige Stoffe der
Kategorien 3 zusätzlich zu den Kategorien 1 und 2 und 2 wird die
Anzahl der Fluide (im Sinne von Stoffen oder Zubereitungen) in Gruppe 1
gemäß der Richtlinie 97/23/EG zunehmen, was angesichts der möglichen
Risiken durch solche Fluide bei kleinen Undichtigkeiten der jeweiligen
Druckgeräte gerechtfertigt ist.
Insgesamt wird die Angleichung an die
CLP-Verordnung bei den meisten in Druckgeräten verwendeten Fluiden keine
Änderung der Einstufung zur Folge haben. Bei einer begrenzten Zahl von Fluiden,
welche in einer begrenzten Zahl von Anwendungen zum Einsatz kommen, könnte die
Angleichung an die CLP-Verordnung eine veränderte Einstufung der Geräte mit
Auswirkungen auf die Kosten des Konformitätsbewertungsverfahrens mit sich
bringen.
Die Folgenbewertungsstudie kam zu dem Schluss,
dass die Auswirkungen der vorgeschlagenen Angleichung sich in Grenzen halten
und sich speziell auf wirtschaftlichem Gebiet insgesamt nur wenig bemerkbar
machen werden, da mit den vorgeschlagenen Angleichungsoptionen die bestmögliche
Angleichung zwischen der derzeitigen (auf der Richtlinie 67/548/EWG
beruhenden) und der zukünftigen Einstufung (auf der Grundlage der
CLP-Verordnung) angestrebt wird.
Ausgehend von der Anzahl der Stoffe, deren
Einstufung sich ändern würde, und dem Anteil der betroffenen Hersteller werden
in der Folgenabschätzungsstudie die Gesamtkosten der Angleichung der
Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung auf etwa 8,5 Mio. EUR
pro Jahr geschätzt. Die Kosten ergeben sich aus den Veränderungen bei den
Gesundheitsgefahrenklassen durch die Angleichung.
Betrachtet man allerdings die derzeitigen
Kosten für die Vorschriftenerfüllung, so werden in der Folgenabschätzungsstudie
die durchschnittlichen Gesamtkosten der Konformitätsbewertung für die von der
Richtlinie 97/23/EG erfassten Druckgeräte auf 236,3 Mio. EUR pro
Jahr geschätzt. 
Verglichen mit den Gesamtkosten für die
Konformitätsbewertung sind daher die Zusatzkosten aufgrund der Angleichung der
Richtlinie 97/23/EG an die CLP-Verordnung gering. Die Durchführung der
CLP-Verordnung in der Union ist außerdem in jedem Fall obligatorisch; die
Kosten sind daher unvermeidbar.
Die
Folgenabschätzungsstudie kann auf folgender Website eingesehen werden: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
Auf dieser Grundlage kam die Kommission zu
folgendem Schluss:
a)         Es gibt kein alternatives Vorgehen,
da sämtliche nachgeordneten Rechtsvorschriften, für die die Einstufung
chemischer Stoffe relevant ist, an die CLP-Verordnung angeglichen werden müssen,
welche die Initiative der Europäischen Union zur Umsetzung des internationalen
weltweit harmonisierten Systems (GHS) in der EU darstellt. Die derzeitige
Rechtsgrundlage für die Einstufung von Stoffen und Zubereitungen gemäß
Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 97/23/EG,
nämlich die Richtlinie 67/548/EWG, wird zum 1. Juni 2015 aufgehoben.
Bis dahin sollte die Richtlinie 97/23/EG geändert sein und sollte zur
Einstufung der von ihr erfassten Druckgeräte auf die CLP-Verordnung Bezug
nehmen. Bei der vorgeschlagenen Angleichung handelt es sich somit um eine
technische Angleichung, die in erster Linie darauf abzielt, die Auswirkungen
der Veränderung im Einstufungssystem der Druckgeräte selbst so gering wie
möglich zu halten und Rechtssicherheit ab dem 1. Juni 2015 zu
gewährleisten.
b)         Die Folgenabschätzung ergab keine
Hinweise auf nennenswerte wirtschaftliche oder gesundheitliche Auswirkungen.
3.           WESENTLICHE BESTANDTEILE DES VORSCHLAGS
3.1. Horizontale Begriffsbestimmungen
Mit diesem
Vorschlag werden harmonisierte Definitionen der Begriffe eingeführt, die in
allen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einheitlich verwendet werden
und deshalb eine übereinstimmende Bedeutung in allen diesen Vorschriften
erhalten sollten. 
3.2. Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure
und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit
Im Vorschlag werden die Verpflichtungen der
Hersteller und der Bevollmächtigten präzisiert und Verpflichtungen für die
Einführer und Händler eingeführt. Die Einführer müssen sicherstellen, dass der
Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die
technischen Unterlagen erstellt hat. Außerdem müssen sie sich beim Hersteller
vergewissern, dass diese technischen Unterlagen den Behörden auf Verlangen
vorgelegt werden können. Die Einführer müssen zudem überprüfen, ob die
Druckgeräte korrekt gekennzeichnet und ihnen die erforderlichen Anweisungen und
Sicherheitsinformationen beigefügt werden. Sie müssen eine Kopie der
Konformitätserklärung aufbewahren und ihren Namen und ihre Anschrift auf dem
Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in
den dem Produkt beigefügten Unterlagen anbringen. Die Händler müssen
überprüfen, ob die Druckgeräte mit der CE-Kennzeichnung sowie dem Namen des
Herstellers und gegebenenfalls des Einführers versehen und ihnen die
erforderlichen Unterlagen und Anleitungen beigefügt sind.
Die Einführer und Händler müssen mit den
Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und geeignete Maßnahmen ergreifen,
wenn sie nichtkonforme Druckgeräte abgegeben haben.
Es werden für alle Wirtschaftsakteure verschärfte
Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit eingeführt. Druckgeräte müssen
den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen, durch die
sie identifiziert und ihren technischen Unterlagen zugeordnet werden können.
Ein Druckgerät, das eingeführt wird, muss auch den Namen und die Anschrift des
Einführers tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur in der Lage sein, den
Behörden den Wirtschaftsakteur zu benennen, von dem er ein Druckgerät bezogen
oder an den er ein Druckgerät abgegeben hat.
3.3. Harmonisierte Normen
Bei Einhaltung harmonisierter Normen ist von
einer Konformität mit den wesentlichen Anforderungen auszugehen
(Konformitätsvermutung). In der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur
europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG
des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG,
2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und
des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[8] wird ein horizontaler
Rechtsrahmen für die europäische Normung festgelegt. Die Verordnung enthält
unter anderem Bestimmungen für Normungsaufträge, die die Europäische Kommission
an das Europäische Normungsgremium richtet, über das Verfahren für Einwände
gegen harmonisierte Normen und die Einbindung von Interessengruppen in den
Normungsprozess. Folglich wurde Artikel 6 der Richtlinie 97/23/EG,
der dieselben Aspekte betrifft, durch sie aufgehoben. Die Bestimmung,
derzufolge die Einhaltung harmonisierter Normen eine Konformitätsvermutung
begründet, wurde geändert, damit der Umfang dieser Konformitätsvermutung
präzisiert wird, falls diese Normen nur Teile der wesentlichen Anforderungen
abdecken. 
3.4. Konformitätsbewertung und
CE-Kennzeichnung
In der Richtlinie 97/23/EG wurden die
geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren ausgesucht, die die Hersteller
anwenden müssen, um nachzuweisen, dass ihre Druckgeräte den wesentlichen
Sicherheitsanforderungen genügen. In diesem Vorschlag werden diese Verfahren an
ihre aktualisierten Fassungen angepasst, die im Beschluss über den neuen
Rechtsrahmen aufgeführt sind. 
Die allgemeinen Grundsätze der
CE-Kennzeichnung sind in Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
festgelegt, wohingegen die ausführlichen Bestimmungen für die Anbringung der
CE-Kennzeichnung an den Druckgeräten in diesen Vorschlag eingefügt wurden.
3.5. Konformitätsbewertungsstellen
In dem Vorschlag werden strengere Kriterien
für die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen, speziell von
notifizierten Stellen, aber auch von anerkannten unabhängigen Prüfstellen und
Betreiberprüfstellen, festgelegt. Dabei wird klargestellt, dass
Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer ebenfalls den Anforderungen für eine
Notifizierung genügen müssen. Es werden besondere Anforderungen an
notifizierende Behörden eingeführt, und das Verfahren für die Notifizierung von
notifizierten Stellen und Betreiberprüfstellen sowie für die Benennung von
anerkannten unabhängigen Prüfstellen wird überarbeitet. Eine
Konformitätsbewertungsstelle muss ihre Kompetenz durch eine Akkreditierungsurkunde
nachweisen. Wurde die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle nicht mit
Hilfe der Akkreditierung begutachtet, muss die Notifizierung die Unterlagen
darüber enthalten, wie die Kompetenz dieser Stelle begutachtet wurde. Die
Mitgliedstaaten können Einwände gegen eine Notifizierung erheben.
3.6. Marktüberwachung und
Schutzklauselverfahren
Am 13. Februar 2013 verabschiedete die
Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über die Marktüberwachung von
Produkten, der auf ein einziges Rechtsinstrument zu
Marktüberwachungstätigkeiten abzielt; dieses soll für alle
Nichtlebensmittel-Produkte – ob Konsumgüter oder nicht – gelten, unabhängig
davon, ob sie von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasst
werden. In dem Vorschlag werden die Regelungen zur Marktüberwachung der
Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit[9] und der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 sowie sektorspezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften
zusammengeführt, um die Effizienz der Marktüberwachungstätigkeiten innerhalb
der Union zu erhöhen. Die vorgeschlagene Verordnung erfasst auch die in
NLF-Beschluss enthaltenen Verweisungsbestimmungen zur Marktüberwachung und
Schutzklauseln. Bestimmungen zur Marktüberwachung in bestehenden
Harmonsierungsrechtsvorschriften der Union und Schutzklauseln sollten daher aus
diesen Harmonisierungsrechtsvorschriften entfernt werden.
Übergeordnetes Ziel der vorgeschlagenen
Verordnung ist eine grundlegende Vereinfachung des Rechtsrahmens der Union für
die Marktüberwachung, damit er im Interesse seiner Hauptnutzer, nämlich
Marktüberwachungsbehörden und Wirtschaftsakteure, besser funktioniert. Dies
wird eine bessere Umsetzung der Marktüberwachungsregeln in allen
Mitgliedstaaten, einen besseren Schutz der Verbraucher und anderer Nutzer, eine
Verringerung der Verwaltungslasten sowie eine Verstärkung des
Informationsaustausches und der Arbeitsteilung zwischen den
Marktüberwachungsbehörden zur Folge haben.
In diesem Rahmen wird die vorgeschlagene
Verordnung zu einer besseren Umsetzung der Richtlinie 97/23/EG, welche
sowohl Konsumgüter als auch Nichtkonsumgüter erfasst, führen und den Rahmen für
die Wettbewerbsfähigkeit im Binnenmarkt verbessern.
Der Vorschlag umfasst daher keine Bestimmungen
zur Marktüberwachung und keine Schutzklauselverfahren, verweist aber auf die
vorgeschlagene Verordnung über die Marktüberwachung von Produkten, damit die
rechtliche Klarheit gewährleistet ist. 
3.7. Einstufung von Druckgeräten
Durch den Vorschlag wird Artikel 9
Absatz 2 der Richtlinie 97/23EG im Hinblick auf die
Konformitätsbewertung von Druckgeräten dahingehend geändert, dass die
derzeitige, auf der Einstufung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen gemäß der
Richtlinie 67/548/EWG beruhende Einstufung der in den Geräten enthaltenen
Fluide an die neue Einstufung gefährlicher Stoffe und Mischungen gemäß der
CLP-Verordnung angeglichen wird.
3.8. Ausschussverfahren und delegierte
Rechtsakte
Die Bestimmungen über die Tätigkeit des
Ausschusses „Druckgeräte“ müssen an die in Artikel 290 des Vertrags über
die Arbeitsweise der Europäischen Union enthaltenen neuen Bestimmungen in Bezug
auf delegierte Rechtsakte und an die in der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur
Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die
Kommission kontrollieren[10],
enthaltenen neuen Bestimmungen über Durchführungsrechtsakte angepasst werden.
4. WESENTLICHE BESTANDTEILE DES VORSCHLAGS
Rechtsgrundlage
Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
Subsidiaritätsprinzip
Beim Binnenmarkt handelt es sich um eine
gemeinsame Zuständigkeit der EU und der Mitgliedstaaten. Das
Subsidiaritätsprinzip betrifft hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen,
mit denen eine Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der Richtlinie 97/23/EG
bezweckt wird: die Verpflichtungen der Einführer und Händler, die Bestimmungen
über die Rückverfolgbarkeit und über die Begutachtung und Notifizierung von
Konformitätsbewertungsstellen sowie die Verpflichtung zu einer stärkeren
Kooperation im Rahmen der neuen Marktüberwachungs- und Schutzklauselverfahren. 
Die Erfahrung bei der Durchführung der
Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen
zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der
Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führten, was der Zielsetzung dieser
Richtlinie zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen gegen
Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien
Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale
Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Da der internationale Handel
zunimmt, steigt auch die Anzahl der grenzüberschreitenden Fälle stetig an.
Durch ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel
besser erreichen und insbesondere eine wirksamere Marktüberwachung erzielen.
Daher ist es sinnvoller, auf EU-Ebene tätig zu werden.
Auch kann das Problem der Uneinheitlichkeit
der Richtlinien einzig durch den EU-Gesetzgeber gelöst werden.
Die vorzuschlagenden Änderungen gehen
entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die
Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus.
Verhältnismäßigkeit
Die vorgeschlagenen Änderungen gehen
entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die
Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. 
Die neuen beziehungsweise geänderten Verpflichtungen
führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für die Wirtschaft,
insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, oder für die Behörden.
Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken, hat es die Analyse
der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die angemessenste Lösung für die
erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der Änderungen geht es darum, die
Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu verbessern, ohne neue, mit Mehrkosten
verbundene Anforderungen einzuführen. 
Gewählte Rechtsetzungstechnik
Zur Angleichung an den NLF-Beschluss und die
CLP-Verordnung sind einige wesentliche Änderungen der Bestimmungen der
Richtlinie 97/23/EG erforderlich. Damit der geänderte Text lesbar bleibt,
wurde die Technik der Neufassung im Einklang mit der Interinstitutionellen
Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere
Neufassung von Rechtsakten[11]
gewählt. 
Die Änderungen an den Bestimmungen der
Richtlinie 97/23/EG betreffen: die Begriffsbestimmungen, die
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure, die bei Einhaltung harmonisierter
Normen geltende Konformitätsvermutung, die Konformitätserklärung, die
CE-Kennzeichnung, die Konformitätsbewertungsstellen, das
Schutzklauselverfahren, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Einstufung
der Fluide.
Der Geltungsbereich der Richtlinie 97/23/EG
und die wesentlichen Sicherheitsanforderungen werden durch diesen Vorschlag
nicht geändert. 
5.           Auswirkungen auf den Haushalt 
Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf
den EU-Haushalt.
6.           Weitere Angaben
Aufhebung geltender Rechtsvorschriften
Mit Erlass der vorgeschlagenen Richtlinie wird
die Richtlinie 97/23/EG mit Wirkung vom 1. Juni 2015 aufgehoben.
Dem Vorschlag zufolge gilt die neue Richtlinie
insbesondere deshalb ab dem 1. Juni 2015, damit die Richtlinie 97/23/EG
gleichzeitig und kohärent sowohl an den Beschluss 768/2008/EG als auch an
die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angeglichen werden kann.
Europäischer Wirtschaftsraum
Der Vorschlag ist von Bedeutung für den
Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.
ê 97/23/EG
(angepasst)
2013/0221 (COD)
Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
zur Angleichung Ö Harmonisierung Õ der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Ö die
Bereitstellung von Õ Druckgeräten Ö auf dem Markt Õ
(Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS
EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION,
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der
Europäischen Gemeinschaft Ö über die
Arbeitsweise der Europäischen Union Õ, insbesondere auf
Artikel 100a
Ö 114 Õ,
auf Vorschlag der Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[12],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
ò neu
(1)       Die
Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Druckgeräte[13]
ist mehrmals in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der Klarheit
empfiehlt es sich, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine Neufassung
dieser Richtlinie vorzunehmen.
(2)       Mit
der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur
Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93[14]
werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen
festgelegt, [es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie
für Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten erstellt], und es
werden die allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt.
(3)       Der
Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von
Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[15] enthält einen einheitlichen
Rahmen allgemeiner Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen Rechtsakten
zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten angewandt
werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder
Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 97/23/EG
sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 1 (angepasst)
Der Binnenmarkt ist ein Raum ohne innere Grenzen, in dem der freie
Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehr gewährleistet ist.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 2
Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften
der Mitgliedstaaten bezüglich Sicherheit, Gesundheitsschutz und gegebenenfalls
Schutz von Haustieren und Gütern, die für Druckgeräte gelten, die nicht unter
die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften fallen, unterscheiden sich
hinsichtlich Inhalt und Geltungsbereich. Die
Zulassungs- und Prüfverfahren für diese Geräte unterscheiden sich von
Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat. Solche Unterschiede können Handelshemmnisse
innerhalb der Gemeinschaft bewirken.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 3
Die Harmonisierung der nationalen
Rechtsvorschriften stellt das einzige Mittel dar, diese Hemmnisse für den
freien Handel zu beseitigen. Dies kann von den einzelnen Mitgliedstaaten nicht
befriedigend gelöst werden. In dieser Richtlinie werden nur Anforderungen
festgelegt, die für den freien Verkehr von Geräten, die in ihren
Anwendungsbereich fallen, unerläßlich sind.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 4 (angepasst)
(4)       Geräte, die einem Druck von höchstens 0,5 bar
ausgesetzt sind, weisen kein bedeutendes Druckrisiko auf. Ihr freier Verkehr
in der Gemeinschaft sollte daher nicht behindert werden. Folglich gilt
Ddiese Richtlinie Ö sollte Õ für Geräte mit einem
maximal zulässigen Druck (PS) von mehr als 0,5 bar Ö gelten Õ. Ö Geräte, die
einem Druck von höchstens 0,5 bar ausgesetzt sind, weisen kein bedeutendes
Druckrisiko auf. Ihr freier Verkehr in der Union sollte daher nicht behindert
werden. Õ
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 5 (angepasst)
(5)       Diese Richtlinie gilt Ö sollte Õ auch für Baugruppen Ö gelten Õ , die aus mehreren
Druckgeräten bestehen und eine zusammenhängende funktionelle Einheit bilden.
Diese Baugruppen können von einfachen Baugruppen wie einem Schnellkochtopf bis
zu komplexen Baugruppen wie einem Wasserrohrkessel reichen. Ist eine solche
Baugruppe vom Hersteller dafür bestimmt, als Baugruppe – und nicht in Form der
nicht zusammengebauten Bauteile – auf den Markt Ö in
Verkehr Õ gebracht und in
Betrieb genommen zu werden, mussß
sie dieser Richtlinie entsprechen. Diese Richtlinie gilt Ö sollte Õ dagegen nicht für
den Zusammenbau von Druckgeräten Ö gelten Õ, der auf dem Gelände
des Anwenders, beispielsweise in Industrieanlagen, unter seiner Verantwortung
erfolgt.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 6 (angepasst)
(6)       In dieser Richtlinie werden Ö sollten Õ die einzelstaatlichen
Bestimmungen im Hinblick auf druckbedingte Risiken harmonisiert Ö werden Õ. Andere Risiken, die
mit diesen Geräten verbunden sein können, unterliegen daher gegebenenfalls anderen
Richtlinien, in denen diese Risiken behandelt werden.
(7)       Ö Für
manche Õ Druckgeräte Ö gelten
jedoch Õ können jedoch in andere
Erzeugnisse eingebaut sein, für die andere, auf Artikel 100a
Ö 114 Õ des Vertrags gestützte
Richtlinien gelten.
In den Bestimmungen einiger dieser Richtlinien wird auch das Druckrisiko
behandelt. Es wird davon ausgegangen, dassß
diese Bestimmungen
Ö Richtlinien Õ ausreichen, um
druckbedingten Risiken, die von diesen Geräten ausgehen, angemessen
vorzubeugen, sofern der Risikograd dieser Geräte gering bleibt. Folglich sind Ö sollten Õ derartige Geräte aus
dem Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie Ö ausgeschlossen werden Õ auszuschließen.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 7 (angepasst)
ð neu
(8)       Die Transportrisiken und das
Druckrisiko Ö im
Binnenland Õ von Ö bestimmten Õ Druckgeräten, die
von internationalen Ö Abkommen über
ihre internationale Beförderung Õ Übereinkommen
erfassßt
werden, werden so
bald wie möglich in künftigen Ö EU- Õ Richtlinien der Gemeinschaft,
die sich auf diese Ö Abkommen Õ Übereinkommen
stützen ð und durch die die Anwendung dieser
Abkommen auf die Beförderung im Binnenland ausgedehnt werden ï, oder in Ergänzungen bestehender Richtlinien
behandelt ð , damit der freie Warenverkehr für
solche gefährlichen Güter gewährleistet ist und gleichzeitig die Sicherheit bei
ihrer Beförderung erhöht wird ï. Diese Druckgeräte ð , die von der
Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
29. September 2008 über die Beförderung gefährlicher Güter im Binnenland[16] und der
Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Juni 2010 über ortsbewegliche Druckgeräte und zur Aufhebung der
Richtlinien des Rates 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG und
1999/36/EG[17]
erfasst werden, ï werden
daher Ö sollten Õ vom
Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen Ö werden Õ.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 8 (angepasst)
(9)       Bestimmte Druckgeräte weisen
kein bedeutendes Druckrisiko auf, obwohl sie einem maximal zulässigen Druck
(PS) von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind. Der freie Verkehr solcher
Geräte in der Gemeinschaft
Ö Union Õ sollte daher nicht
behindert werden, wenn sie in einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt oder
in Verkehr gebracht wurden. Um den freien Verkehr dieser Geräte
sicherzustellen, ist es nicht erforderlich, sie in den Anwendungsbereich dieser
Richtlinie einzubeziehen. Diese Geräte wurden Ö sollten Õ daher ausdrücklich
aus dem Anwendungsbereich ausgeklammert Ö werden Õ .
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 9 (angepasst)
(10)     Andere Druckgeräte, die einem
maximal zulässigen Druck von mehr als 0,5 bar ausgesetzt sind und ein
relevantes Druckrisiko aufweisen, für die jedoch sowohl der freie Verkehr als
auch ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet ist, sind Ö sollten Õ vom Geltungsbereich
der vorliegenden Richtlinie ausgeschlossen Ö werden Õ . Diese Ausschlüsse
werden allerdings regelmäßig überprüft, um eine eventuelle Notwendigkeit eines
Tätigwerdens auf Unionsebene zu ermitteln.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 10
Die Vorschriften zur Beseitigung technischer
Handelshemmnisse müssen nach der neuen Konzeption verfaßt werden, die in der
Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem
Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung[18] vorgesehen ist und eine Festlegung der
grundlegenden Sicherheitsanforderungen und anderer gesellschaftlicher
Anforderungen vorschreibt, ohne das in den Mitgliedstaaten bestehende
gerechtfertigte Schutzniveau zurückzuschrauben. Die Entschließung sieht vor,
daß eine sehr große Zahl von Produkten von
einer einzigen Richtlinie erfaßt wird, um häufige Änderungen und eine Flut von
Richtlinien zu vermeiden.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 11 
Die geltenden
Gemeinschaftsrichtlinien zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über Druckgeräte sind positive Schritte zur Beseitigung der
Handelsschranken in diesem Bereich. Diese Richtlinien decken den Sektor nur zu
einem geringen Teil ab. In der Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25. Juni 1987 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für einfache Druckbehälter[19] wurde die neue Konzeption erstmals auf den
Druckgerätesektor angewandt. Die vorliegende Richtlinie gilt nicht für den
Regelungsbereich der Richtlinie 87/404/EWG. Die Anwendung der Richtlinie
87/404/EWG wird spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden
Richtlinie auf die Notwendigkeit einer Integration in die vorliegende
Richtlinie überprüft.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 12
Bei der Rahmenrichtlinie 76/767/EWG
des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über gemeinsame Vorschriften für Druckbehälter sowie über
Verfahren zu deren Prüfung[20] handelt es sich um eine Richtlinie zur
fakultativen Angleichung. Sie sieht für Druckgeräte ein Verfahren zur bilateralen
Anerkennung von Prüfungen und Zulassungen vor, das sich als unzulänglich
erwiesen hat und daher durch wirksame Gemeinschaftsmaßnahmen ersetzt werden
muß.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 13 (angepasst)
(11)     Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie muß Ö sollte Õ auf einer
allgemeinen Bestimmung des Begriffs „Druckgeräte“ beruhen, um die technische
Entwicklung von Produkten zu ermöglichen.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 14 (angepasst)
(12)     Die Erfüllung der grundlegenden
Ö wesentlichen Õ
Sicherheitsanforderungen ist für die Gewährleistung der Sicherheit von
Druckgeräten Ö notwendig Õ wesentlich.
Diese Anforderungen sind
Ö sollten Õ in allgemeine und
spezifische Anforderungen unterteilt Ö werden Õ , denen ein
Druckgerät genügen mussß.
Insbesondere mit Hilfe der spezifischen Anforderungen sollen Ö sollten Õ besondere
Druckgerätearten berücksichtigt werden. Bestimmte Arten von Druckgeräten der
Kategorien III und IV müssen Ö sollten Õ einer Abnahme
unterzogen werden, die eine Schlussßprüfung
und Druckprüfungen umfassßt.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 15 (angepasst)
(13)     Für die Mitgliedstaaten sollte
die Möglichkeit bestehen zuzulassen, dassß
bei Handelsmessen den Bestimmungen dieser Richtlinie noch nicht entsprechende
Druckgeräte ausgestellt werden. Bei Vorführungen sind Ö sollten Õ in Anwendung der
allgemeinen Sicherheitsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaats die
geeigneten Sicherheitsmaßnahmen zu treffen Ö getroffen
werden Õ , um den Schutz von
Personen zu gewährleisten.
ò neu
(14)     In
der Richtlinie 97/23/EG werden die Druckgeräte nach zunehmendem
Risikopotenzial in Kategorien eingestuft. Dazu gehört die Einstufung des im
Druckgerät enthaltenen Fluids als gefährlich oder nicht gemäß der
Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung,
Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[21]. Die
Richtlinie 67/548/EWG wird zum 1. Juni 2015 aufgehoben und durch die
Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung
von Stoffen und Gemischen[22]
ersetzt, die das auf internationaler Ebene im Rahmen der Vereinten Nationen
angenommene Global Harmonisierte System zur Einstufung und Kennzeichnung von
Chemikalien in der Union umsetzt. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
werden neue Gefahrenklassen und -kategorien eingeführt, die nur teilweise denen
der Richtlinie 67/548/EWG entsprechen. Die Richtlinie 97/23/EG sollte
daher an die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst werden, während
gleichzeitig das bestehende Schutzniveau der genannten Richtlinie beibehalten
wird.
(15)     Die
Wirtschaftsakteure sollten für die Konformität der Druckgeräte mit den
Anforderungen dieser Richtlinie verantwortlich sein, je nachdem welche Rolle
sie jeweils in der Lieferkette spielen, um ein hohes Niveau beim Schutz der
öffentlichen Interessen, wie etwa Gesundheit und Sicherheit sowie
Verbraucherschutz, zu gewährleisten und einen fairen Wettbewerb auf dem
Unionsmarkt sicherzustellen.
(16)     Alle
Wirtschaftsakteure, die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die
erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur
Druckgeräte auf dem Markt bereitstellen, die mit dieser Richtlinie
übereinstimmen. Es muss eine klare und verhältnismäßige Verteilung der
Pflichten vorgesehen werden, die auf die einzelnen Wirtschaftsakteure je nach
ihrer Rolle in der Liefer- und Vertriebskette entfallen.
(17)                 Weil
der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt,
ist er am besten für die Durchführung des gesamten
Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte
daher auch weiterhin die ausschließliche Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(18)     Zur
Erleichterung der Kommunikation zwischen Wirtschaftsakteuren, nationalen
Marktüberwachungsbehörden und Verbrauchern sollten die Mitgliedstaaten die
Wirtschaftsakteure auffordern, zusätzlich zur Postanschrift eine Website
anzugeben.
(19)                 Es
ist notwendig sicherzustellen, dass Druckgeräte aus Drittländern, die auf den
Unionsmarkt gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und
insbesondere dass geeignete Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller
hinsichtlich dieser Druckgeräte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb
vorgesehen werden, dass die Einführer sicherstellen, dass von ihnen in Verkehr
gebrachte Druckgeräte den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und keine
Druckgeräte in Verkehr bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder mit
denen ein Risiko verbunden ist. Zudem sollte vorgesehen werden, dass die
Einführer sicherstellen, dass Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt
wurden und dass die Kennzeichnung der Druckgeräte und die von den Herstellern
erstellten Unterlagen den nationalen Behörden zur Überprüfung zur Verfügung
stehen.
(20)     Der
Händler stellt ein Druckgerät auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller
oder vom Einführer in Verkehr gebracht wurde, und er sollte gebührende Sorgfalt
walten lassen, um sicherzustellen, dass seine Handhabung des Druckgeräts dessen
Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie nicht negativ beeinflusst.
(21)     Wenn
er ein Druckgerät in Verkehr bringt, muss jeder Einführer seinen Namen und die
Postanschrift, unter der er erreichbar ist, auf dem Druckgerät angeben.
Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe oder die Art des
Druckgeräts dies nicht erlauben. Hierunter fallen Fälle, in denen der Einführer
die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift auf dem
Druckgerät anzubringen. 
(22)                 Jeder
Wirtschaftsakteur, der ein Druckgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner
eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Druckgerät so verändert, dass sich
dies auf dessen Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken
kann, sollte als Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers
wahrnehmen.
(23)     Da
Händler und Einführer dem Markt nahe stehen, sollten sie in
Marktüberwachungsaufgaben der nationalen Behörden eingebunden werden und darauf
eingestellt sein, aktiv mitzuwirken, indem sie den zuständigen Behörden alle
nötigen Informationen zu dem betreffenden Druckgerät geben.
(24)     Durch
die Rückverfolgbarkeit eines Druckgeräts über die gesamte Lieferkette hinweg
können die Aufgaben der Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt
werden. Ein wirksames Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den
Marktüberwachungs­behörden ihre Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die
nichtkonforme Druckgeräte auf dem Markt bereitgestellt haben.
(25)     Bei
der Speicherung der nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen für die
Identifizierung von Wirtschaftsakteuren sollten die Wirtschaftsakteure nicht
verpflichtet werden, die Informationen über andere Wirtschaftsakteure zu
aktualisieren, von denen sie entweder ein Druckgerät bezogen haben oder an die
sie ein Druckgerät abgegeben haben.
(26)                 Diese
Richtlinie sollte sich auf die Nennung der wesentlichen Sicherheitsanforderungen
beschränken. Um eine Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen zu
ermöglichen, ist vorzusehen, dass eine Konformitätsvermutung für jene
Druckgeräte gilt, die den harmonisierten Normen entsprechen, welche nach
Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der
Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG,
94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und
2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des
Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates [23]
zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für
diese Anforderungen insbesondere im Hinblick auf Auslegung, Fertigung und
Prüfung von Druckgeräten zu formulieren.
(27)     Die
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 enthält ein Verfahren für Einwände gegen
harmonisierte Normen, falls diese Normen den Anforderungen dieser Richtlinie
nicht in vollem Umfang entsprechen.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 16 
Damit der Nachweis für die Erfüllung
der grundlegenden Anforderungen leichter erbracht werden kann, sind auf
europäischer Ebene harmonisierte Normen, insbesondere im Hinblick auf
Auslegung, Fertigung und Prüfung von Druckgeräten, hilfreich, bei deren
Einhaltung davon ausgegangen werden kann, daß ein Produkt die grundlegenden
Anforderungen erfüllt. Die harmonisierten europäischen Normen werden von
privaten Organisationen ausgearbeitet und müssen fakultativ bleiben. Hierzu wurden das Europäische Komitee für Normung (CEN) und
das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als die Gremien
benannt, die gemäß den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen
Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden
Organisationen für die Festlegung harmonisierter Normen zuständig sind.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 17
Im Sinne dieser Richtlinie ist eine
harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder
Harmonisierungsdokument), die von einer dieser Organisationen oder beiden im
Auftrag der Kommission gemäß der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März
1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen
Vorschriften[24] und gemäß den vorstehend genannten allgemeinen
Leitlinien festgelegt wird. In bezug auf Normungsfragen ist es zweckmäßig, daß
die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß
unterstützt wird. Der Ausschuß läßt sich, wenn erforderlich, durch technische Sachverständige beraten.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 18 (angepasst)
ð neu
(28)     Bei der Herstellung von
Druckgeräten müssen Werkstoffe verwendet werden, die als sicher gelten.
Bestehen hierfür keine harmonisierten Normen, so ist es zweckmäßig, Ö sollten Õ die Merkmale von
Werkstoffen festzulegen
Ö festgelegt
werden Õ , die für eine
wiederholte Verwendung bestimmt sind. Dies erfolgt Ö sollte Õ in Form europäischer
Werkstoffzulassungen Ö erfolgen Õ , die von einer der
speziell hierfür benannten
Ö notifizierten Õ Stellen erteilt
werden. Bei Werkstoffen, die einer solchen Zulassung entsprechen, ist Ö sollte Õ davon auszugehen Ö sein Õ , dassß sie die grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen
ð Sicherheitsanforderungen ï dieser Richtlinie erfüllen.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 19 (angepasst)
ð neu
(29)     Angesichts der Art der Risiken, die bei der Benutzung von Druckgeräten
auftreten, ð und damit die Wirtschaftsakteure
nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen können, dass die
Druckgeräte, die auf dem Markt bereitgestellt werden, die wesentlichen
Sicherheitsanforderungen erfüllen, ï müssen Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen Verfahren für die Bewertung der Übereinstimmung
mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien festgelegt werden. Diese Verfahren sind Ö sollten Õ unter
Berücksichtigung des Druckgeräten innewohnenden Gefahrenpotentials Ö Risikopotenzials Õ auszuarbeiten
Ö ausgearbeitet
werden Õ. Für jede
Druckgerätekategorie muß Ö sollte Õ ein angemessenes
Verfahren bereitstehen bzw. muß Ö sollte Õ zwischen
gleichermaßen strengen Verfahren gewählt werden können. Die festgelegten Verfahren entsprechen dem
Beschluß 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen
Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen
der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und
Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung[25]; ð der Beschluss Nr. 768/2008/EG
sieht eine Reihe von Modulen für Konformitätsbewertungsverfahren vor, die
Verfahren unterschiedlicher Strenge umfassen, nach Maßgabe der damit
verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten Schutzniveaus. Damit die
Kohärenz über die einzelnen Sektoren hinweg gewährleistet ist und
Ad-hoc-Varianten vermieden werden, sollten die Konformitätsbewertungsverfahren
unter diesen Modulen ausgewählt werden. ï Die einzelnen Ergänzungen zu diesen Verfahren sind durch die Art der
für Druckgeräte erforderlichen Prüfungen gerechtfertigt.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 20 (angepasst)
(30)     Es sollte den Mitgliedstaaten
erlaubt sein, Betreiberprüfstellen für die Durchführung bestimmter Aufgaben der
Konformitätsbewertung im Rahmen dieser Richtlinie zuzulassen. Hierfür sind Ö sollten Õ in der Richtlinie
die Bedingungen für die Zulassung von Betreiberprüfstellen durch die
Mitgliedstaaten festgelegt Ö werden Õ .
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 21 (angepasst)
(31)                 Nach Maßgabe dieser
Richtlinie können Ö Im Rahmen Õ bestimmter Konformitätsbewertungsverfahren verlangen
Ö sollte es
gestattet sein Õ , dassß jedes einzelne
Druckgerät durch eine benannte Ö notifizierte Õ Stelle oder eine
Betreiberprüfstelle als Teil der Abnahme des Druckgeräts zu prüfen ist Ö geprüft
wird Õ. In anderen Fällen
sollte vorgeschrieben werden, dassß
die Abnahme von einer benannten Ö notifizierten Õ Stelle durch
unangemeldete Besuche überwacht werden kann.
ò neu
(32)     Die
Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, die gemäß dieser
Richtlinie erforderliche Informationen über die Konformität eines Druckgeräts
mit den Anforderungen dieser Richtlinie und anderer maßgeblicher
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften enthält.
(33)     Um
einen wirksamen Zugang zu Informationen für die Zwecke der Marktüberwachung zu
gewährleisten, sollten die für die Bestimmung aller geltenden Rechtsakte der
Union erforderlichen Informationen in einer „einzigen EU-Konformitätserklärung“
enthalten sein.
ê 97/23/EG Erwägungsgrund 22 (angepasst)
ð neu
(34)     Für die Druckgeräte ist Ö sollten Õ in der Regel eine
CE-Kennzeichnung vorzusehen
Ö tragen Õ. , die entweder der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter vornimmt. Die CE-Kennzeichnung besagt,
daß das Druckgerät den Bestimmungen dieser Richtlinie und anderer einschlägiger
Gemeinschaftsrichtlinien, in denen eine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist,
entspricht. ð Die CE-Kennzeichnung bringt die
Konformität eines Druckgeräts zum Ausdruck und ist die sichtbare Folge eines
ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die
allgemeinen Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und ihr Zusammenhang mit
anderen Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
festgelegt. In dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die
Anbringung der CE-Kennzeichnung aufgeführt werden. ï 
(35)     Bei Druckgeräten, bei denen im Sinne dieser Richtlinie nur geringe
Druckrisiken bestehen und für die Zulassungsverfahren nicht gerechtfertigt
sind, wird
Ö sollte Õ keine
CE-Kennzeichnung vorgenommen Ö werden Õ .
ò neu
(36)     Die
in dieser Richtlinie enthaltenen Konformitätsbewertungsverfahren erfordern,
dass die Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den
Mitgliedstaaten notifiziert werden. 
(37)     Die
Erfahrung hat gezeigt, dass die in der Richtlinie 97/23/EG enthaltenen
Kriterien, die von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, bevor
sie der Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, EU-weit
ein einheitlich hohes Leistungsniveau dieser Stellen zu gewährleisten. Es ist
aber besonders wichtig, dass alle Konformitätsbewertungsstellen ihre Aufgaben
gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert
mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die
Konformitätsbewertungsstellen, die eine Notifizierung für die Erbringung von
Konformitätsbewertungsleistungen anstreben.
(38)                 Damit
ein einheitliches Qualitätsniveau bei der Konformitätsbewertung sichergestellt
ist, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und andere
Stellen, die bei der Bewertung, Notifizierung und Überwachung von
Konformitätsbewertungsstellen tätig sind, festgelegt werden.
(39)     Wenn
eine Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der
harmonisierten Normen nachweist, sollte davon ausgegangen werden, dass sie den
entsprechenden Anforderungen nach dieser Richtlinie genügt.
(40)     Das
in dieser Richtlinie dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung
ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von
Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken
verwendet werden.
(41)     Eine
transparente Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die
das notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet,
sollte von den nationalen Behörden EU-weit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis
der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden.
Allerdings können nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst
die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen
Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen
Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten alle erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen
hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die
entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(42)     Häufig
vergeben Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Arbeit im Zusammenhang mit
der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an
Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Druckgeräten in
der Union erforderlichen Schutzniveaus sollten die Unterauftragnehmer und
Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben
unbedingt denselben Anforderungen genügen müssen wie die notifizierten Stellen.
Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und
Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die
Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten
erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden.

(43)     Das
Notifizierungsverfahren sollte effizienter und transparenter werden,
insbesondere sollte es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine
Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(44)     Da
die Konformitätsbewertungsstellen ihre Dienstleistungen EU-weit anbieten
können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit
erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher
ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige
Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche
Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte
Stellen aufnehmen.
(45)     Im
Interesse der Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die
Konformitätsbewertungsstellen die Konformitätsbewertungsverfahren anwenden,
ohne unnötigen Aufwand für die Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben
Grund, aber auch damit die Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure
gewährleistet ist, ist für eine einheitliche technische Anwendung der
Konformitätsbewertungsverfahren zu sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine
zweckmäßige Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den
Konformitätsbewertungsstellen erreichen.
(46)     Die Mitgliedstaaten sollten alle geeigneten Maßnahmen
ergreifen, um sicherzustellen, dass Druckgeräte nur dann in Verkehr gebracht
werden dürfen, wenn sie bei richtiger Lagerung und bestimmungsgemäßer
Verwendung oder bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbar ist, die Gesundheit und Sicherheit von Personen nicht gefährden.
Druckgeräte sollten nur bei einer Verwendung, die nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbar ist, das heißt, wenn sich eine solche Verwendung aus einem
rechtmäßigen und ohne weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben
kann, als nichtkonform mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach
dieser Richtlinie angesehen werden.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 23
Die Mitgliedstaaten sollten gemäß
Artikel 100a des Vertrags vorläufige Maßnahmen treffen können, um das
Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Benutzung von Druckgeräten zu
beschränken oder zu verbieten, wenn von diesen in besonderer Weise Personen und
gegebenenfalls Haustiere oder Güter gefährdet werden, sofern diese Maßnahmen
einem gemeinschaftlichen Kontrollverfahren unterzogen werden.
ò neu
(47)     Die
Verordnung (EU) Nr. […/…] [über die Marktüberwachung von Produkten], die
ein einziges EU-Rechtsinstrument zur Marktüberwachung von Produkten vorsieht,
findet auf Druckgeräte Anwendung.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 24 
Die Adressaten von Entscheidungen,
die im Rahmen dieser Richtlinie ergehen, müssen über die Gründe für diese
Entscheidungen und die Möglichkeiten zur Einlegung von Rechtsbehelfen
informiert werden.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 25
Es ist eine Übergangsbestimmung für
das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Druckgeräten vorzusehen, die
in Übereinstimmung mit den zum Zeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser
Richtlinie geltenden nationalen Vorschriften hergestellt wurden.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 26 
Die in den Anhängen festgelegten
Anforderungen sollten so deutlich wie möglich formuliert sein, damit alle
Benutzer, einschließlich der kleinen und mittleren Unternehmen, sie leicht
erfüllen können.
ê 97/23/EG
Erwägungsgrund 27
Zwischen dem Europäischen
Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein «Modus
vivendi» betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des
Artikels 189b EG-Vertrag erlassenen Rechtsakte[26] vereinbart —
ò neu
(48)     Zur
Gewährleistung von einheitlichen Bedingungen für die Durchführung dieser
Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.
Diese Befugnisse sollte sie nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur
Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die
Kommission kontrollieren,[27]
wahrnehmen. 
(49)     Das
Beratungsverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten
angewendet werden, die den notifizierenden Mitgliedstaat auffordern, die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen bezüglich notifizierter Stellen, die die
Anforderungen für ihre Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllen, zu treffen.
(50)                 Das
Prüfverfahren sollte für den Erlass von Durchführungsrechtsakten hinsichtlich
der europäischen Werkstoffzulassungen angewandt werden, die mangelhaft sind und
deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, da solche Beschlüsse Auswirkungen auf die Vermutung der
Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen haben könnten. 
(51)     Damit
dem technischen Fortschritt bei Druckgeräten Rechnung getragen wird, sollte der
Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags die Befugnis übertragen
werden, Rechtsakte zu erlassen, um Änderungen an der Einstufung von
Druckgeräten vorzunehmen. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die
Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch
auf der Ebene von Sachverständigen – durchführt.
(52)     Bei
der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission
gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und
dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
(53)     In
der Richtlinie 97/23/EG ist eine Übergangsregelung vorgesehen, derzufolge
Druckgeräte und Baugruppen in Betrieb genommen werden dürfen, die den zum
Zeitpunkt des Beginns der Anwendung der Richtlinie 97/23/EG geltenden
nationalen Vorschriften entsprechen. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es
erforderlich, diese Übergangsregelung auch in die vorliegende Richtlinie
aufzunehmen.
(54)                 Es
sind Übergangsregelungen vorzusehen, die die Bereitstellung auf dem Markt und die
Inbetriebnahme der Druckgeräte gestatten, die der Richtlinie 97/23/EG
entsprechen.
(55)     Die
Mitgliedstaaten sollten für Verstöße gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie
erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen vorsehen und sicherstellen, dass
diese angewandt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und
abschreckend sein.
(56)                 Da
das Ziel dieser Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass die auf dem Markt
befindlichen Druckgeräte ein hohes Niveau in Bezug auf den Schutz der Gesundheit
und der Sicherheit der Nutzer sowie den Schutz von Haustieren und Gütern
erfüllen, und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarktes zu garantieren,
von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und sich
daher aufgrund seiner Tragweite und Wirkungen besser auf Unionsebene erreichen
lässt, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EU-Vertrag
niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in
demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese
Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(57)     Die
Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte
nur jene Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zur Richtlinie 97/23/EG
inhaltlich geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich
unveränderten Bestimmungen ergibt sich aus der Richtlinie 97/23/EG.
(58)     Die
vorliegende Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten
hinsichtlich der in Anhang V Teil B genannten Fristen für die
Umsetzung der Richtlinie 97/23/EG in innerstaatliches Recht und für deren
Anwendung unberührt lassen –
ê 97/23/EG
(angepasst)
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL 1
Ö Allgemeine Bestimmungen Õ
Artikel 1
Geltungsbereich
und
Begriffsbestimmungen
1. Diese Richtlinie gilt für die Auslegung,
Fertigung und Konformitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen mit einem
maximal zulässigen Druck (PS) von über 0,5 bar.
32. Nicht in den Anwendungsbereich
Ddieser
Richtlinie fallen
Ö gilt nicht
für: Õ
ê 97/23/EG
3.1.(a)
Fernleitungen aus einem Rohr oder einem Rohrsystem für die Durchleitung von
Fluiden oder Stoffen zu oder von einer (Offshore- oder Onshore-)Anlage ab
einschließlich der letzten Absperrvorrichtung im Bereich der Anlage,
einschließlich aller Nebenausrüstungen, die speziell für diese Leitungen
ausgelegt sind;, Ddieser Ausschluss erstreckt sich nicht
auf Standarddruckgeräte, wie z. B. Druckgeräte, die sich in
Druckregelstationen und in Kompressorstationen finden können;
3.2.(b)
Netze für die Versorgung, die Verteilung und den Abfluss von Wasser und ihre
Geräte sowie Triebwasserwege in Wasserkraftanlagen wie Druckrohre, -stollen und
-schächte sowie die betreffenden Ausrüstungsteile;
ê 97/23/EG
(angepasst)
3.3.(c) Geräte Ö einfache
Druckbehälter Õ gemäß der Richtlinie
2009/105/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates[28] 87/404/EWG über einfache Druckbehälter;
3.4.(d) Geräte Ö Aerosolpackungen Õ gemäß der Richtlinie
75/324/EWG des Rates[29]
vom
20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über Aerosolpackungen;
3.5.(e)
Geräte, die zum Betrieb von Fahrzeugen vorgesehen sind, welche durch die
folgenden Richtlinien und ihre Anhänge definiert sind:
ê 97/23/EG
(angepasst)
(i)      Richtlinie 2007/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates[30] zur Schaffung eines Rahmens für die Genehmigung
von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen
und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge 70/156/EWG des Rates vom 6. Februar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für
Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger;
(ii)     Richtlinie 74/150/EWG
des Rates vom 4. März 1974 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für land-
oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen auf Rädern
2003/37/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates[31] über die Typgenehmigung für land- oder
forstwirtschaftliche Zugmaschinen, ihre Anhänger und die von ihnen gezogenen
auswechselbaren Maschinen sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige
technische Einheiten dieser Fahrzeuge;
(iii)     Richtlinie 92/61/EWG
2002/24/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates[32]
vom
30. Juni 1992
über die Betriebserlaubnis
Ö Typgenehmigung Õ für zweirädrige oder
dreirädrige Kraftfahrzeuge;
3.6.(f) Geräte,
die nach Artikel 9 dieser Richtlinie höchstens unter die Kategorie I fallen
würden und die von einer der folgenden Richtlinien erfasst werden:
(i)      Richtlinie 89/392/EWG
2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates[33]
vom
14 Juni 1989
zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Maschinen;
(ii)     Richtlinie 95/16/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[34] vom
29. Juni 1995 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über Aufzüge;
(iii)     Richtlinie 73/23/EWG
2006/95/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates[35]
vom
19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten betreffend
elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter
Spannungsgrenzen;
(iv)    Richtlinie 93/42/EWG des Rates[36]
vom
14. Juni 1993
über Medizinprodukte;
(v)     Richtlinie 90/396/EWG
2009/142/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates[37]
vom
29. Juni 1990
zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
für Gasverbrauchseinrichtungen;
(vi)    Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[38] vom
23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten für Geräte und
Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten
Bereichen;
3.7.(g)
Geräte gemäß Artikel 223 Ö 346 Õ Absatz 1
Buchstabe b) des Vertrags;
3.8.(h)
Geräte, die speziell zur Verwendung in kerntechnischen Anlagen entwickelt
wurden und deren Ausfall zu einer Freisetzung von Radioaktivität führen kann;
3.9.(i)
Bohrlochkontrollgeräte, die für die industrielle Exploration und Gewinnung von
Erdöl, Erdgas oder Erdwärme sowie für Untertagespeicher verwendet werden und
dazu bestimmt sind, den Bohrlochdruck zu halten und/oder zu regeln;,
Hhierzu zählen der Bohrlochkopf
(Eruptionskreuz), die Blowout-Preventer (BOP), die Leitungen und
Verteilersysteme sowie die jeweils davor befindlichen Geräte;
3.10.(j)
Geräte mit Gehäusen und Teilen von Maschinen, bei denen die Abmessungen, die
Wahl der Werkstoffe und die Bauvorschriften in erster Linie auf Anforderungen
an ausreichende Festigkeit, Formsteifigkeit und Stabilität gegenüber statischen
und dynamischen Betriebsbeanspruchungen oder auf anderen funktionsbezogenen
Kriterien beruhen und bei denen der Druck keinen wesentlichen Faktor für die
Konstruktion darstellt;, Zzu diesen Geräten können zählen:
(i)      Motoren einschließlich Turbinen und Motoren mit innerer
Verbrennung;
(ii)     Dampfmaschinen, Gas- oder Dampfturbinen, Turbogeneratoren,
Verdichter, Pumpen und Stelleinrichtungen;
3.11.(k)
Hochöfen mit Ofenkühlung, Rekuperativ-Winderhitzern, Staubabscheidern und
Gichtgasreinigungsanlagen, Direktreduktionsschachtöfen mit Ofenkühlung,
Gasumsetzern und Pfannen zum Schmelzen, Umschmelzen, Entgasen und Vergießen von
Stahl und Nichteisenmetallen;
3.12.(l) Gehäuse
für elektrische Hochspannungsbetriebsmittel wie Schaltgeräte, Steuer- und
Regelgeräte, Transformatoren und umlaufende Maschinen;
3.13.(m)
unter Druck stehende Gehäuse für die Ummantelung von Komponenten von
Übertragungssystemen wie z. B. Elektro- und Telefonkabel;
3.14.(n)
Schiffe, Raketen, Luftfahrzeuge oder bewegliche Offshore-Anlagen sowie Geräte,
die speziell für den Einbau in diese oder zu deren Antrieb bestimmt sind;
3.15.(o)            Druckgeräte,
die aus einer flexiblen Umhüllung bestehen, z. B. Luftreifen, Luftkissen,
Spielbälle, aufblasbare Boote und andere ähnliche Druckgeräte;
3.16.(p)
Auspuff- und Ansaugschalldämpfer;
3.17.(q)
Flaschen und Dosen für kohlensäurehaltige Getränke, die für den Endverbrauch
bestimmt sind;
3.18.(r)            Behälter für den Transport und den Vertrieb von Getränken mit einem
Produkt PS·VPS X V
von bis zu 500 bar·Literbar X Liter
und einem maximal zulässigen Druck von bis zu 7 bar;
ê 97/23/EG
(angepasst)
3.19.(s)
von Ö der
Richtlinie 2008/68/EG und der Richtlinie 2010/35/EU sowie vom
Internationalen Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen,
IMDG, und vom Abkommen über die Internationale Zivilluftfahrt, ICAO,
erfasste Õ den ADR-[39], RID-[40], IMDG-[41] und ICAO [42]-Übereinkünften erfaßte
Geräte;
ê 97/23/EG
3.20.(t)
Heizkörper und Rohrleitungen in Warmwasserheizsystemen;
3.21.(u)
Behälter für Flüssigkeiten mit einem Gasdruck über der Flüssigkeit von
höchstens 0,5 bar.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Artikel 2
Ö Begriffsbestimmungen Õ
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck Ö Für die Zwecke
dieser Richtlinie gelten die folgenden Begriffsbestimmungen: Õ
2.1.(1)
„Druckgeräte“: Behälter,
Rohrleitungen, Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende
Ausrüstungsteile,.
Druckgeräte
umfassen auch alle gegebenenfalls Ö einschließlich Õ an drucktragenden
Teilen angebrachtern
Elemente, wie z. B. Flansche, Stutzen, Kupplungen, Trageelemente, Hebeösen usw.;
ê 97/23/EG
2.1.1.(2)
„Behälter“: ein geschlossenes
Bauteil, das zur Aufnahme von unter Druck stehenden Fluiden ausgelegt und
gebaut ist, einschließlich der direkt angebrachten Teile bis hin zur
Vorrichtung für den Anschluss an andere Geräte;.
Eein Behälter kann mehrere Druckräume
aufweisen;
2.1.2.(3)
„Rohrleitungen“: zur Durchleitung
von Fluiden bestimmte Leitungsbauteile, die für den Einbau in ein Drucksystem
miteinander verbunden sind;. Zzu Rohrleitungen zählen insbesondere
Rohre oder Rohrsysteme, Rohrformteile, Ausrüstungsteile, Ausdehnungsstücke,
Schlauchleitungen oder gegebenenfalls andere druckhaltende Teile;.
Wärmetauscher aus Rohren zum Kühlen oder Erhitzen von Luft sind Rohrleitungen
gleichgestellt;
ê 97/23/EG
(angepasst)
2.1.3.(4)
„Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion“:
Einrichtungen, die zum Schutz des Druckgeräts bei einem Überschreiten der zulässigen
Grenzen bestimmt sind,.
Diese Einrichtungen
umfassen Ö einschließlich Õ Einrichtungen zur
unmittelbaren Druckbegrenzung wie Sicherheitsventile,
Berstscheibenabsicherungen, Knickstäbe, gesteuerte Sicherheitseinrichtungen (CSPRS)
und Begrenzungseinrichtungen, die entweder Korrekturvorrichtungen auslösen oder
ein Abschalten oder Abschalten und Sperren bewirken wie Druck-, Temperatur-
oder Fluidniveauschalter sowie messß-
und regeltechnische Schutzeinrichtungen (SRMCR);
ê 97/23/EG 
2.1.4.(5)
„druckhaltende Ausrüstungsteile“:
Einrichtungen mit einer Betriebsfunktion, die ein druckbeaufschlagtes Gehäuse
aufweisen;
2.1.5.(6)
„Baugruppen“: mehrere Druckgeräte,
die von einem Hersteller zu einer zusammenhängenden funktionalen Einheit
verbunden werden;
2.2.(7)
„Druck“: dern auf den Atmosphährendruck bezogenen
Druck, d. h. einen Überdruck;
demnach wird ein Druck im Vakuumbereich durch einen Negativwert ausgedrückt;
2.3.(8)
„maximal zulässiger Druck (PS)“:
dern
vom Hersteller angegebenen höchsten
Druck, für den das Druckgerät ausgelegt ist,.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Er wird Ö und der Õ für eine vom Hersteller
Ö von
diesem Õ vorgegebene Stelle
festgelegt Ö ist Õ ,. Hierbei handelt
Ö wobei Õ es sich Ö entweder Õ um die Anschlussßstelle der
Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion oder um den höchsten Punkt des
Druckgeräts oder, falls nicht geeignet, um eine andere angegebene Stelle Ö handelt Õ ;
ê 97/23/EG
2.4.(9)
„zulässige minimale/maximale Temperatur (TS)“:
die vom Hersteller angegebene minimale/maximale Temperatur, für die das Gerät
ausgelegt ist;
2.5.(10)
„Volumen (V)“ das innere Volumen eines Druckraums einschließlich des Volumens
von den Stutzen bis zur ersten Verbindung, aber abzüglich des Volumens fest
eingebauter innen liegender Teile;
2.6.(11)
„Nennweite (DN)“: eine numerische
Größenbezeichnung, welche für alle Bauteile eines Rohrsystems benutzt wird, für
die nicht der Außendurchmesser oder die Gewindegröße angegeben werden;,
Ees handelt sich um eine gerundete Zahl,
die als Nenngröße dient und nur näherungsweise mit den Fertigungsmaßen in
Beziehung steht;, Ddie Nennweite wird durch DN, gefolgt von
einer Zahl, ausgedrückt;
2.7.(12)
„Fluide“: Gase, Flüssigkeiten und
Dämpfe als reine Phase sowie deren Gemische. Fluide können eine Suspension von
Feststoffen enthalten;
2.8.(13)
„dauerhafte Verbindungen“:
Verbindungen, die nur durch zerstörende Verfahren getrennt werden können;
2.9.(14)
„europäische Werkstoffzulassung“:
ein technisches Dokument, in dem die Merkmale von Werkstoffen festgelegt sind,
die für eine wiederholte Verwendung zur Herstellung von Druckgeräten bestimmt
sind und nicht in einer harmonisierten Norm geregelt werden;.
ò neu
(15)      „Bereitstellung
auf dem Markt“: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Druckgeräts
zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen
einer gewerblichen Tätigkeit;
(16)      „Inverkehrbringen“:
die erstmalige Bereitstellung eines Druckgeräts auf dem Unionsmarkt;
(17)      „Hersteller“:
jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät herstellt bzw.
entwickeln oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen
oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
(18)      „Bevollmächtigter“:
jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem
Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben
wahrzunehmen;
(19)      „Einführer“:
jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein
Druckgerät aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
(20)      „Händler“:
jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Druckgerät
auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
(21)      „Wirtschaftsakteure“:
Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler;
(22)      „technische
Spezifikation“: ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen
vorgeschrieben sind, denen ein Druckgerät, ein Verfahren oder eine
Dienstleistung genügen müssen;
(23)      „harmonisierte
Norm“: eine harmonisierte Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
(24)      „Akkreditierung“:
eine Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung
(EG) Nr. 765/2008;
(25)      „nationale
Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von
Artikel 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
(26)      „Konformitätsbewertung“:
das Verfahren zur Bewertung, ob die Anforderungen dieser Richtlinie an ein
Druckgerät, ein Verfahren, eine Dienstleistung oder ein System erfüllt worden
sind;
(27)      „Konformitätsbewertungsstelle“:
eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich
Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt;
(28)      „Rückruf“:
jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Verbraucher bereits
bereitgestellten Druckgeräts abzielt;
(29)      „Rücknahme“:
jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette
befindliches Druckgerät auf dem Markt bereitgestellt wird;
(30)      „CE-Kennzeichnung“:
Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Druckgerät und/oder
die Baugruppe den geltenden Anforderungen genügen, die in den
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt
sind;
(31)      „Harmonisierungsrechtsvorschriften
der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur Harmonisierung der Bedingungen für
die Vermarktung von Produkten.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
Artikel 32
Marktüberwachung Ö Bereitstellung auf dem Markt und
Inbetriebnahme Õ
1. Die Mitgliedstaaten treffen die
erforderlichen Maßnahmen, damit Druckgeräte und Baugruppen im Sinne des Artikels 1 nur dann in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie die Sicherheit und die Gesundheit von Personen und
gegebenenfalls von Haustieren oder Gütern bei angemessener Installierung und
Wartung und bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht gefährden
ð den Anforderungen dieser Richtlinie
entsprechen ï .
2. Diese Richtlinie berührt nicht die Befugnis
der Mitgliedstaaten, unter Einhaltung der Vertragsbestimmungen
Anforderungen festzulegen, die sie zum Schutz von Personen und insbesondere der
Arbeitnehmer bei der Verwendung der betreffenden Druckgeräte oder Baugruppen
für erforderlich halten, sofern dies keine Änderungen dieser Geräte oder Baugruppen
in Bbezug
auf die Bestimmungen dieser Richtlinie zur Folge hat.
3. Die Mitgliedstaaten lassen es zu, dassß insbesondere
bei Messen, Ausstellungen, und
Vorführungen Ö und anderen
ähnlichen Veranstaltungen Õ den Bestimmungen
dieser Richtlinie nicht entsprechende Druckgeräte oder Baugruppen im Sinne des Artikels 1
ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dassß sie nicht den
Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn der Hersteller
oder sein in der
Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ihredie
Übereinstimmung hergestellt hat. Bei Vorführungen sind im Einklang mit allen
von der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates festgelegten
Anforderungen die geeigneten Sicherheitsmaßnahmen zu treffen, um den Schutz von
Personen zu gewährleisten.
Artikel 43
Technische
Anforderungen
1. Die Ö folgenden Õ unter
den Nummern 1.1, 1.2, 1.3 und 1.4 angeführten
Druckgeräte müssen die in Anhang I genannten grundlegenden Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ Anforderungen
erfüllen:.
ê 97/23/EG
1,1.(a)  Behälter,
mit Ausnahme der unter Buchstabe bNummer
1.2
genannten Behälter, für
(ai)    Gase, verflüssigte Gase, unter
Druck gelöste Gase, Dämpfe und diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei
der zulässigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar über dem normalen
Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender
Grenzwerte:
–              
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen größer
als 1 Liter und das Produkt PS·VPS X V größer als 25 bar·Liter
ist oder wenn der Druck PS größer als 200 bar ist (Anhang II, Diagramm 1);
–              
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn das Volumen größer
als 1 Liter und das Produkt PS·VPS X V größer als 50 bar·Liter
ist oder wenn der Druck PS größer als 1 000 bar ist, sowie alle tragbaren
Feuerlöscher und die Flaschen für Atemschutzgeräte (Anhang II, Diagramm 2);
(bii)   Flüssigkeiten, deren Dampfdruck
bei der zulässigen maximalen Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen
Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender
Grenzwerte:
–              
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn das Volumen größer
als 1 Liter und das Produkt PS·VPS X V größer als 200
bar·Liter ist oder wenn der Druck PS größer als 500 bar ist (Anhang II,
Diagramm 3);
–              
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS größer
als 10 bar und das Produkt PS·VPS X V größer als 10 000 bar·Literbar X Liter ist oder wenn der
Druck PS größer als 1 000 bar ist (Anhang II, Diagramm 4);
1,2.(b)  befeuerte
oder anderweitig beheizte überhitzungsgefährdete Druckgeräte zur Erzeugung von
Dampf oder Heißwasser mit einer Temperatur von mehr als 110 °C und einem
Volumen von mehr als 2 Liter sowie alle Schnellkochtöpfe (Anhang II, Diagramm 5);
1,3.(c)  Rohrleitungen
für
(ai)    Gase, verflüssigte Gase, unter
Druck gelöste Gase, Dämpfe und diejenigen Flüssigkeiten, deren Dampfdruck bei
der zulässigen maximalen Temperatur um mehr als 0,5 bar über dem normalen
Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender
Grenzwerte:
–              
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN größer als 25
ist (Anhang II, Diagramm 6);
–              
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn deren DN größer als 32
und das Produkt PS·DNPS X DN größer als 1 000
bar ist (Anhang II, Diagramm 7);
(bii)   Flüssigkeiten, deren Dampfdruck
bei der zulässigen maximalen Temperatur um höchstens 0,5 bar über dem normalen
Atmosphärendruck (1 013 mbar) liegt, innerhalb nachstehender
Grenzwerte:
–              
bei Fluiden der Gruppe 1, wenn deren DN größer als 25
und das Produkt PS·DNPS X DN größer als 2 000
bar ist (Anhang II, Diagramm 8);
–              
bei Fluiden der Gruppe 2, wenn der Druck PS größer
als 10 bar und DN größer als 200 und das Produkt PS·DNPS X DN größer als 5 000
bar ist (Anhang II, Diagramm 9);
ê 97/23/EG
(angepasst)
1,4.(d)  Ausrüstungsteile
mit Sicherheitsfunktion und druckhaltende Ausrüstungsteile, die für Druckgeräte
im Sinne der Nummern 1.1, 1.2 und 1.3
Buchstaben a, b und c
bestimmt sind, auch wenn diese Geräte Bestandteil einer Baugruppe sind.
2. Ö Die
folgenden Õ Baugruppen im Sinne des Artikels 1 Nummer 2.1.5,
die mindestens ein Druckgerät im Sinne des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels
enthalten und die
unter den Nummern 2.1, 2.2 und 2.3 dieses Artikels angeführt sind,
müssen die in Anhang I genannten grundlegenden Anforderungen Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ erfüllen:
ê 97/23/EG
ð neu
2,1.(a)  Baugruppen
für die Erzeugung von Dampf oder Heißwasser mit einer Temperatur von über 110 °C,
die mindestens ein befeuertes oder anderweitig beheiztes
überhitzungsgefährdetes Druckgerät aufweisen;
2,2.(b)  von
Nummer
2.1
Buchstabe a nicht erfassßte Baugruppen,
wenn sie vom Hersteller dafür bestimmt sind, als Baugruppen in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und in Betrieb genommen zu werden;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
2.3.      in Abweichung von
Unterabsatz 1 vom Eingangssatz dieses Absatzes
müssen Baugruppen für die Erzeugung von Warmwasser mit einer Temperatur von
nicht höher als 110 °C, die von Hand mit festen Brennstoffen beschickt
werden und deren PS·VPS X V
größer als 50 bar·Literbar X Liter ist, die grundlegenden
Anforderungen Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ der Abschnitte 2.10,
2.11, 3.4, 5 Buchstabe a) und 5 Buchstabe
d)
des Anhangs I erfüllen.
3. Druckgeräte und/oder Baugruppen, die
höchstens die Grenzwerte nach Absatz 1
Buchstaben a, b und c den Nummern 1.1 bis 1.3
sowie Absatz 2 erreichen, müssen in Übereinstimmung mit der in einem
Mitgliedstaat geltenden guten Ingenieurpraxis ausgelegt und hergestellt werden,
damit gewährleistet ist, dassß
sie sicher verwendet werden können. Den Druckgeräten und/oder Baugruppen sind
ausreichende Benutzungsanweisungen beizufügen, und sie müssen
eine Kennzeichnung tragen, anhand derer der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter ermittelt werden kann. Diese
Druckgeräte und/oder
Baugruppen dürfen nicht die in Artikel 1815 genannte
CE-Kennzeichnung tragen.
Artikel 54
Freier
Warenverkehr
1.         1.1
Die Mitgliedstaaten dürfen das
Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und die Inbetriebnahme von Druckgeräten oder Baugruppen im Sinne des Artikels 1
unter den vom Hersteller festgelegten Bedingungen nicht wegen druckbedingter
Risiken verbieten, beschränken oder behindern, wenn diese den Anforderungen
dieser Richtlinie entsprechen und mit der
CE-Kennzeichnung versehen sind und somit ersichtlich ist, daß sie einer
Konformitätsbewertung nach Artikel 10 unterzogen wurden.
1.2.      Die Mitgliedstaaten dürfen das
Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und die Inbetriebnahme von Druckgeräten und Baugruppen, die den
Bestimmungen vondes
Artikels 43
Absatz 3 entsprechen, nicht wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken
oder behindern.
2. Die Mitgliedstaaten können, sofern dies für
eine ordnungsgemäße und sichere Verwendung der Druckgeräte und Baugruppen
erforderlich ist, verlangen, dassß
die in Anhang I NummernAbschnitte
3.3 und 3.4 genannten Angaben in der/den Amtssprache(n) der Gemeinschaft
Ö Union Õ vorliegen, die der
Mitgliedstaat, in dem die Druckgeräte und Baugruppen an den Endbenutzer
übergehen, in Übereinstimmung mit dem Vertrag festlegen kann.
14.2.3 Hat
ein Mitgliedstaat eine Betreiberprüfstelle gemäß den Kriterien Ö Vorschriften Õ ð nach Artikel 25 ï benannt, auf
die in diesem Artikel Bezug genommen wird so darf er das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme unter den Bedingungen dieses Ö von Õ Artikels 16 von Druckgeräten und Baugruppen,
deren Konformität von einer Betreiberprüfstelle bewertet wurde, die von einem
anderen Mitgliedstaat gemäß den Kriterien Ö Vorschriften Õ ð nach Artikel 25 ï benannt wurde, auf die in diesem Artikel Bezug genommen wird, nicht
wegen druckbedingter Risiken verbieten, beschränken oder behindern, sofern bei diesem
Inverkehrbringen bzw. bei dieser Inbetriebnahme die Bedingungen dieses Artikels
erfüllt sind.
ò neu
KAPITEL 2
VERPFLICHTUNGEN
DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 6
[Artikel R2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der Hersteller
1.         Die
Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte gemäß Artikel 4
Absätze 1 und 2 in Verkehr bringen, dass diese gemäß den wesentlichen
Sicherheitsanforderungen von Anhang I entworfen und hergestellt wurden.
Die Hersteller
gewährleisten, wenn sie ihre Druckgeräte gemäß Artikel 4 Absatz 3 in
Verkehr bringen, dass diese gemäß der in einem Mitgliedstaat geltenden guten
Ingenieurpraxis entworfen und hergestellt wurden.
2.         Bei
Druckgeräten nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 erstellen die Hersteller
die erforderlichen technischen Unterlagen gemäß Anhang II und führen das
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14 durch oder lassen es
durchführen.
Wurde mit dem
Verfahren gemäß Unterabsatz 1 nachgewiesen, dass die Druckgeräte nach
Artikel 4 Absätze 1 und 2 den geltenden Anforderungen entsprechen,
stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die
CE-Kennzeichnung an.
3.         Der
Hersteller muss die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung
zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Druckgeräte für die zuständigen
nationalen Behörden bereithalten.
4.         Die
Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität bei
Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Druckgeräts oder
an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der
sonstigen technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität
eines Druckgeräts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. 
Die Hersteller
nehmen, falls dies angesichts der mit einem Druckgerät verbundenen Risiken als
zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der
Verbraucher und anderer Nutzer Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten
Druckgeräten, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis
der Beschwerden über nichtkonforme Druckgeräte und der Rückrufe solcher
Druckgeräte und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
5.         Die
Hersteller gewährleisten, dass ihre Druckgeräte eine Typen-, Chargen- oder
Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder,
falls dies aufgrund der Größe oder Art des Druckgeräts nicht möglich ist, dass
die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Druckgerät
beigefügten Unterlagen angegeben werden.
6.         Die
Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene
Handelsmarke sowie die Postanschrift und, falls vorhanden, die Website, unter
der sie erreichbar sind, entweder auf den Druckgeräten selbst oder, wenn dies
nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den den Druckgeräten beigefügten
Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter
der der Hersteller kontaktiert werden kann.
7.         Die
Hersteller gewährleisten, dass den Druckgeräten nach Artikel 4
Absätze 1 und 2 die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen
nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefügt sind; sie werden gemäß
der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den
Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung
gestellt. Solche Gebrauchsanleitungen und Sicherheitsinformationen müssen klar,
verständlich und deutlich sein.
Die Hersteller
gewährleisten, dass den Druckgeräten nach Artikel 4 Absatz 3 die
Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Artikel 4
Absatz 3 beigefügt sind; sie werden gemäß der Entscheidung des
betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den Verbrauchern und
anderen Endnutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung gestellt.
Solche Gebrauchsanleitungen und Sicherheitsinformationen müssen klar, verständlich
und deutlich sein.
8.         Hersteller,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes Druckgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen
unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses
Druckgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder
zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn mit dem Druckgerät
Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen sie das Druckgerät auf dem Markt bereitgestellt
haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die
Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. 
9.         Die
Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der
Konformität des Druckgeräts mit dieser Richtlinie erforderlich sind, in einer
Sprache aus, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden
werden kann. Diese Informationen und Unterlagen können auf Papier oder in
elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf
deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Beherrschung von Risiken, die mit
Druckgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. 
Artikel 7
[Artikel R3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Bevollmächtigte
1.         Ein
Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Verpflichtungen
gemäß Artikel 6 Absatz 1 und die Erstellung der technischen Unterlagen sind
nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
2.         Ein
Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers
festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens
folgende Aufgaben wahrzunehmen:
(a)     Bereithaltung
der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen
Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts;
(b)     auf begründetes
Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller
erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines
Druckgeräts an diese Behörde;
(c)     auf Verlangen
der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur
Beherrschung der Risiken, die mit Druckgeräten verbunden sind, die zum
Aufgabenbereich des Bevollmächtigten gehören.
Artikel 8
[Artikel R4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der Einführer
1.         Die
Einführer bringen nur konforme Druckgeräte in Verkehr.
2.         Bevor sie
ein Druckgerät nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 in Verkehr bringen,
gewährleisten die Einführer, dass das betreffende
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14 vom Hersteller
durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen
Unterlagen erstellt hat, dass das Druckgerät mit der CE-Kennzeichnung versehen
ist, dass ihm die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen gemäß
Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefügt sind und dass der Hersteller
die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Bevor sie ein
Druckgerät nach Artikel 4 Absatz 3 in Verkehr bringen, gewährleisten
die Einführer, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat,
dass dem Druckgerät zweckmäßige Gebrauchsanleitungen beigefügt sind und dass
der Hersteller die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer
der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Druckgerät nicht mit
den wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I übereinstimmt,
darf er dieses Druckgerät nicht in Verkehr bringen, bevor dessen Konformität
hergestellt ist. Wenn mit dem Druckgerät ein Risiko verbunden ist, unterrichtet
der Einführer den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
3.         Die
Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre
eingetragene Handelsmarke und die Postanschrift, unter der sie erreichbar sind,
auf dem Druckgerät selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung
oder in den dem Druckgerät beigefügten Unterlagen an. Die Kontaktdaten müssen
in einer Sprache angegeben werden, die von den Nutzern und den
Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.
4.         Die
Einführer gewährleisten, dass den Druckgeräten nach Artikel 4
Absätze 1 und 2 die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen
nach Anhang I Nummern 3.3 und 3.4 beigefügt sind; sie werden gemäß
der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den
Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung
gestellt.
Die Einführer gewährleisten,
dass den Druckgeräten nach Artikel 4 Absatz 3 die Gebrauchsanleitung
und die Sicherheitsinformationen beigefügt sind; sie werden gemäß der
Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache, die von den
Verbrauchern und anderen Nutzern leicht verstanden werden kann, zur Verfügung
gestellt.
5.         Solange
sich ein Druckgerät nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 in ihrer
Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen die Übereinstimmung des Druckgeräts mit den Anforderungen
von Anhang I nicht beeinträchtigen.
6.         Die
Einführer nehmen, falls dies angesichts der mit einem Druckgerät verbundenen
Risiken als zweckmäßig betrachtet wird, auf ordnungsgemäß begründeten Antrag
der zuständigen Behörden zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der
Verbraucher und anderer Nutzer Stichproben von auf dem Markt bereitgestellten
Druckgeräten, nehmen Prüfungen vor, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis
der Beschwerden, der nichtkonformen Druckgeräte und der Rückrufe solcher
Druckgeräte und halten die Händler über sämtliche derartigen
Überwachungsmaßnahmen auf dem Laufenden.
7.         Einführer,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes Druckgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen
unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses
Druckgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder
zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Druckgerät Risiken
verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, in denen sie das Druckgerät auf dem Markt bereitgestellt
haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die
Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
8.         Die
Einführer halten 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts
eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden
bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die technischen Unterlagen auf Verlangen
vorlegen können.
9.         Die
Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der
Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von dieser
zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Diese
Informationen und Unterlagen können auf Papier oder in elektronischer Form
geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei
allen Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken, die mit Druckgeräten verbunden
sind, die sie in Verkehr gebracht haben. 
Artikel 9
[Artikel R5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der Händler
1.         Die
Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden
Sorgfalt, wenn sie ein Druckgerät auf dem Markt bereitstellen.
2.         Bevor sie
ein Druckgerät nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 auf dem Markt
bereitstellen, überprüfen die Händler, ob das Druckgerät mit der
CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen sowie die
Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen nach Anhang I
Nummern 3.3 und 3.4 in einer Sprache beigefügt sind, die von den
Verbrauchern und sonstigen Nutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Druckgerät
auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob
der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von Artikel 6 Absätze 5 und
6 sowie von Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der
Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Druckgerät nicht mit den
wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach Anhang I übereinstimmt, darf er
dieses Druckgerät nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor dessen Konformität
hergestellt ist. Wenn mit dem Druckgerät ein Risiko verbunden ist, unterrichtet
der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die
Marktüberwachungsbehörden darüber.
Bevor sie ein
Druckgerät nach Artikel 4 Absatz 3 auf dem Markt bereitstellen,
überprüfen die Händler, ob das Druckgerät mit der CE-Kennzeichnung versehen
ist, ob ihm eine zweckmäßige Gebrauchsanleitung in einer Sprache beigefügt
sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Nutzern in dem Mitgliedstaat, in
dem das Druckgerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden
werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen von
Artikel 6 Absätze 5 und 6 sowie von Artikel 8 Absatz 3 erfüllt haben.
3.         Solange
sich ein Druckgerät nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 in ihrer
Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder
Transportbedingungen die Übereinstimmung des Druckgeräts mit den wesentlichen
Sicherheitsanforderungen von Anhang I nicht beeinträchtigen.
4.         Händler,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf
dem Markt bereitgestelltes Druckgerät nicht dieser Richtlinie entspricht,
ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die
Konformität dieses Druckgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls
zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit
dem Druckgerät Risiken verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen
Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Druckgerät auf dem Markt
bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben,
insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
5.         Die
Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der
Konformität eines Druckgeräts erforderlich sind. Diese Informationen können auf
Papier oder in elektronischer Form geliefert werden. Sie kooperieren mit dieser
Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken,
die mit Druckgeräten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt
haben. 
Artikel 10
[Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für
Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder
Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den
Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein Druckgerät
unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein
bereits auf dem Markt befindliches Druckgerät so verändert, dass die Konformität
mit den Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
Artikel 11
[Artikel R7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die
Wirtschaftsakteure benennen der Marktüberwachungsbehörde auf Verlangen über
einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren die Wirtschaftsakteure:
a) von denen sie ein
Druckgerät bezogen haben;
b) an die sie ein
Druckgerät abgegeben haben.
Die
Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 über einen
Zeitraum von 10 Jahren nach dem Bezug des Druckgeräts sowie von
10 Jahren nach der Abgabe des Druckgeräts vorlegen können.
KAPITEL 3
KONFORMITÄT UND
EINSTUFUNG VON DRUCKGERÄTEN 
ê 97/23/EG
Artikel 125 [Artikel R8 des
Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Konformitätsvermutung
ò neu
1. Bei Druckgeräten nach Artikel 4 Absätze 1
und 2, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren
Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden
sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Sicherheitsanforderungen von
Anhang I vermutet, die von den betreffenden Normen oder Teilen davon
abgedeckt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
1.2. Die
Mitgliedstaaten gehen davon aus, dassß
Druckgeräte und
Baugruppen, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 1815 und der Ö EU- Õ
Konformitätserklärung gemäß Anhang VIIArtikel 17 versehen sind, sämtliche Bestimmungen
dieser
Richtlinie erfüllen,
einschließlich der in Artikel 10
vorgesehenen Konformitätsbewertung.
ê 97/23/EG
2. Stimmen die
Druckgeräte und Baugruppen mit den nationalen Normen zur Umsetzung der
harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Gemeinschaften veröffentlicht wurden, überein, so wird davon ausgegangen, daß
die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 erfüllt sind. Die
Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen der obengenannten nationalen
Normen.
3. Die Mitgliedstaaten
tragen dafür Sorge, daß geeignete Maßnahmen getroffen werden, damit die
Sozialpartner auf innerstaatlicher Ebene Einfluß auf die Ausarbeitung und die
Überwachung der harmonisierten Normen nehmen können.
ê 97/23/EG
(angepasst)
4.3.
Bei den für die Herstellung von Druckgeräten verwendeten Werkstoffen, die
europäischen Werkstoffzulassungen entsprechen, zu denen Ö deren
Fundstellen gemäß Artikel 15 Absatz 4 Õ nähere Angaben
im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Ö Union Õ veröffentlicht
wurden, wird davon ausgegangen, dassß
sie den zutreffenden Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ grundlegenden
Anforderungen nach Anhang I entsprechen.
Artikel 139
Einstufung von Druckgeräten
1. Die in Artikel 43 Absatz 1
genannten Druckgeräte werden entsprechend Anhang II nach zunehmendem Gefahrenpotential
Ö Risikopotenzial Õ in Kategorien
eingestuft.
Für diese Einstufung werden die Fluide gemäß den Nummern 2.1 und 2.2
in Ö folgende Õ zwei Gruppen
eingeteilt:.
ê 97/23/EG
2.1.      Gruppe
1 umfaßt gefährliche Fluide. Gefährliche Fluide sind Stoffe oder Zubereitungen
entsprechend den Definitionen in Artikel 2
Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und
Kennzeichnung gefährlicher Stoffe[43].
            Zu
Gruppe 1 zählen Fluide, die wie folgt eingestuft werden:
–              
explosionsgefährlich,
–              
hochentzündlich,
–              
leicht
entzündlich,
–              
entzündlich (wenn
die maximal zulässige Temperatur über dem Flammpunkt liegt),
–              
sehr giftig,
–              
giftig,
–              
brandfördernd.
ò neu
a) Gruppe 1, die
Fluide enthält, die aus Stoffen und Gemischen gemäß den Definitionen in
Artikel 2 Nummern 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
bestehen, welche entsprechend den folgenden Klassen physikalischer Gefahren
oder Gesundheitsgefahren nach Anhang I Teile 2 und 3 der genannten
Verordnung als gefährlich eingestuft sind: 
(i)      instabile
explosive Stoffe/Gemische oder explosive Stoffe/Gemische der
Unterklassen 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 und 1.5;
(ii)     entzündbare
Gase der Kategorien 1 und 2;
(iii)     oxidierende
Gase der Kategorie 1;
(iv)    entzündbare
Flüssigkeiten der Kategorien 1 und 2;
(v)     entzündbare
Flüssigkeiten der Kategorie 3, wenn die maximal zulässige Temperatur über
dem Flammpunkt liegt, 
(vi)    entzündbare
Feststoffe der Kategorien 1 und 2;
(vii)    selbstzersetzliche
Stoffe und Gemische der Typen A bis F;
(viii)   pyrophore
Flüssigkeiten der Kategorie 1;
(ix)    pyrophore
Feststoffe der Kategorie 1;
(x)     Stoffe und
Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln, der
Kategorien 1, 2 und 3;
(xi)    oxidierende
Flüssigkeiten der Kategorien 1, 2 und 3;
(xii)    oxidierende
Feststoffe der Kategorien 1, 2 und 3;
(xiii)   organische
Peroxide der Typen A bis F;
(xiv)   akute orale
Toxizität: Kategorien 1 und 2;
(xv)   akute dermale
Toxizität: Kategorien 1 und 2;
(xvi)   akute
inhalative Toxizität: Kategorien 1, 2 und 3;
(xvii)  spezifische
Zielorgan-Toxizität – einmalige Exposition: Kategorie 1.
ê 97/23/EG
(angepasst)
2.2.(b)  Zu
Gruppe 2 zählen
Ö , die Õ alle unter Buchstabe aNummer
2.1
nicht genannten Fluide umfasst.
ê 97/23/EG
3.2.
Setzt sich ein Behälter aus mehreren Kammern zusammen, so wird der Behälter in
die höchste Kategorie der einzelnen Kammern eingestuft. Befinden sich
unterschiedliche Fluide in einer Kammer, so erfolgt die Einstufung nach jenem
Fluid, welches die höchste Kategorie erfordert.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Artikel 1014
Konformitätsbewertung
1.         1.1. Der Hersteller
von Druckgeräten muß jedes Gerät vor dem Inverkehrbringen nach Maßgabe dieses Artikels einem der in Anhang
III beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen.
1.2.1.   Die
im Hinblick auf die Anbringung der
CE-Kennzeichnung auf einem Druckgerät anzuwendenden
Konformitätsbewertungsverfahren richten sich nach der Kategorie, in die das
Gerät gemäß Artikel 139
eingestuft ist.
1.3.2.   Auf die verschiedenen
Ö Je nach Õ Kategorien
sind die folgenden Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden:
ê 97/23/EG
(a)        Kategorie I:
·      Modul A;
(b)        Kategorie II:
·      Modul A21
·      Modul D1
·      Modul E1;
(c)        Kategorie III:
ê 97/23/EG
(angepasst)
·      Module B1 Ö (Entwurfsmuster) Õ + Ö Modul Õ D
·      Module B1 Ö (Entwurfsmuster) Õ + Ö Modul Õ F
·      Module B Ö (Kombination
aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ + Ö Modul Õ E
·      Module B Ö (Kombination
aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ +  Ö Modul Õ  C21
ê 97/23/EG
·      Modul H;
(d)        Kategorie IV:
ê 97/23/EG
(angepasst)
·      Module B Ö (Kombination
aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ +  Ö Modul Õ  D
·      Module B Ö (Kombination
aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ +  Ö Modul Õ F
ê 97/23/EG
(angepasst)
·      Modul G
·      Modul H1.
Ö Die
Konformitätsbewertungsverfahren sind in Anhang III dargestellt. Õ
1.4.3.   Die
Druckgeräte sind einem vom Hersteller zu wählenden
Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Kategorie, zu der sie gehören,
zu unterziehen. Der Hersteller kann sich auch für ein Verfahren entscheiden,
das für eine höhere Kategorie vorgesehen ist, sofern es eine solche gibt.
1.5.4.   Im
Rahmen der Qualitätssicherungsverfahren für unter die Kategorien III und
IV fallende Druckgeräte nach Artikel 43
Absatz 1Nummer
1.1
Buchstabe a), Ziffer i
und Nummer 1.1
Buchstabe ab)
Ziffer ii erster Gedankenstrich und
Nummer 1.2
sowie Buchstabe b entnimmt die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bei
unangemeldeten Besuchen in Fertigungs- oder Lagerstätten Druckgeräte, um die
Abnahme nach Anhang I Abschnitt 3.2.2 durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Hierfür unterrichtet der Hersteller die benannte Ö notifizierte Õ Stelle über das
vorgesehene Produktionsprogramm. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle nimmt im
ersten Jahr der Fertigung mindestens zwei Besuche vor. Die Häufigkeit der
folgenden Besuche wird von der benannten Ö notifizierten Õ Stelle nach den
Kriterien der Nummer 4.4 der entsprechenden Module festgelegt.
1.6.5.   Im
Fall einer Einzelanfertigung von unter die Kategorie III fallenden
Behältern und Geräten Ö Druckgeräten Õ nach Artikel 43 Absatz 1 Buchstabe b Nummer
1.2
im Rahmen des Modul-H-Verfahrens führt die benannte Ö notifizierte Õ Stelle die Abnahme
nach Anhang I Abschnitt 3.2.2 für jedes Stück durch oder lässßt diese
durchführen. Hierfür unterrichtet der Hersteller die benannte Ö notifizierte Õ Stelle über das
vorgesehene Produktionsprogramm.
ê 97/23/EG
(angepasst)
2.6.
Baugruppen im Sinne des Artikels 43
Absatz 2 sind einer Gesamtbewertung der Konformität zu unterziehen, die folgendes
Ö die folgenden
Bewertungen Õ umfassßt:
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
(a)        Ö die Õ Bewertung jedes
einzelnen der Druckgeräte im Sinne des Artikels 43
Absatz 1, aus denen diese Baugruppe zusammengesetzt ist und die zuvor
keinem getrennten Konformitätsbewertungsverfahren und keiner getrennten
CE-Kennzeichnung unterzogen wurden. Das Bewertungsverfahren richtet sich nach
der Kategorie jedes einzelnen dieser Druckgeräte;
(b)        die Bewertung des Zusammenbaus der
verschiedenen Einzelteile der Baugruppe gemäß Anhang I NummernAbschnitte 2.3, 2.8
und 2.9; diese ist entsprechend der höchsten Kategorie der betreffenden
Druckgeräte durchzuführen, wobei Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion nicht
berücksichtigt werden;
(c)        die Bewertung des Schutzes der
Baugruppe vor einem Überschreiten der zulässigen Betriebsgrenzen gemäß Anhang I
NummernAbschnitte
2.10 und 3.2.3; diese ist entsprechend der höchsten Kategorie der zu
schützenden Druckgeräte durchzuführen.
3.7.
Abweichend von den Absätzen 1 und 2 können die zuständigen Behörden in
berechtigten Fällen im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats für
Versuchszwecke das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und die Inbetriebnahme einzelner Druckgeräte und Baugruppen gemäß
Artikel 21
Absatz
2, auf die die Verfahren der Absätze 1 und 2 des
vorliegenden Artikels nicht angewandt wurden, gestatten.
ê 97/23/EG
(angepasst)
4. Aufzeichnungen und Schriftwechsel im
Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung sind in der (den) Amtssprache(n) der
Gemeinschaft
Ö Union Õ abzufassen, die der
Mitgliedstaat, in dem die für die Durchführung dieser Verfahren zuständige
Stelle ihren Sitz hat, in Übereinstimmung mit dem Vertrag festlegen kann, oder
in einer anderen von dieser Stelle akzeptierten Sprache.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Artikel 1511
Europäische Werkstoffzulassung
1. Die europäische Werkstoffzulassung gemäß
Artikel 1
Nummer 2.9 wird auf Antrag eines Herstellers oder mehrerer Hersteller
von Werkstoffen oder Druckgeräten von einer benannten Ö notifizierten Õ Stelle des Artikels 1220 erteilt, die speziell dafür bestimmt
Ö benannt Õ wurde. Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle legt
geeignete Untersuchungen und Prüfungen zur Zertifizierung der Übereinstimmung
der Werkstofftypen mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie fest
und führt diese durch oder lässßt
diese durchführen.;
Iim Fall von
Werkstoffen, deren Verwendung vor dem 29. November 1999 als sicher befunden
wurde, hat die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bei der
Überprüfung der Übereinstimmung die vorhandenen Daten zu berücksichtigen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
2. Vor Erteilung einer europäischen
Werkstoffzulassung unterrichtet
Ö meldet Õ die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dendie
Mitgliedstaaten und derdie
Kommission, indem
sie ihnen die entsprechenden Angaben mitteilt. Innerhalb einer Frist
von drei Monaten kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission den mit Artikel 5 der Richtlinie 83/189/EWG
eingesetzten Ständigen Ausschuß
unter Darlegung der Gründe ð Bemerkungen vorbringen ï befassen. In diesem Fall
nimmt der Ausschuß umgehend Stellung.
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle erteilt
Ö kann Õ die europäische
Werkstoffzulassung Ö erteilen Õ und berücksichtigt
hierbei gegebenenfalls die Stellungnahme des Ausschusses
und die vorgebrachten Bemerkungen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
3. Eine Kopie der
europäischen Werkstoffzulassung für Druckgeräte wird den
Mitgliedstaaten, den benannten Ö notifizierten Õ Stellen und der
Kommission übermittelt.
ê 97/23/EG (angepasst)
4.    Ö Entspricht die
europäische Werkstoffzulassung den Anforderungen, die sie abdeckt und die in
Anhang I aufgeführt sind, Õ veröffentlicht dDie Kommission veröffentlicht
Ö die Fundstelle
dieser Zulassung. Õ Ö Die Kommission
sorgt für die Aktualisierung einer Liste dieser Zulassungen Õ im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften
Ö Union Õ eine Liste der
europäischen Werkstoffzulassungen und sorgt für die Aktualisierung dieser
Liste. 
ê 97/23/EG
(angepasst)
5. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle, die die
europäische Werkstoffzulassung für Druckgeräte erteilt hat, zieht diese
Zulassung zurück, wenn sie feststellt, dassß
die Zulassung nicht hätte erteilt werden dürfen, oder wenn der Werkstofftyp von
einer harmonisierten Norm erfassßt
wird. Sie unterrichtet umgehend die übrigen Mitgliedstaaten, die benannten
Ö notifizierten Õ Stellen und die
Kommission über jeden Entzug einer Zulassung.
ò neu
6.         Ist ein
Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine europäische
Werkstoffzulassung, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, die Sicherheitsanforderungen nicht zur Gänze erfüllt,
die sie abdeckt und die in Anhang I aufgeführt sind, beschließt die
Kommission mithilfe von Durchführungsrechtsakten, ob die Fundstellen dieser
europäischen Werkstoffzulassung für Druckgeräte aus dem Amtsblatt der
Europäischen Union gestrichen werden.
Die in
Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden nach dem
Prüfverfahren gemäß Artikel 39 Absatz 3 erlassen. 
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
Artikel 1416
Betreiberprüfstellen
1. Abweichend von den Bestimmungen über die
Aufgaben der benannten
Ö notifizierten Õ Stellen können die
Mitgliedstaaten zulassen, dassß
in ihrem Hoheitsgebiet Druckgeräte und Baugruppen, deren
Konformität mit den grundlegenden
Anforderungen Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ von einer
Betreiberprüfstelle bewertet wurde, die gemäß den Kriterien benannt wurde, auf die in
Absatz 87
Bezug genommen wird
Ö benannt
wurde Õ , in den Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und von den Betreibern in Betrieb genommen werden.
ê 97/23/EG
(angepasst)
3.2.
Die Druckgeräte und
Baugruppen, deren Konformität von einer Betreiberprüfstelle
bewertet wurde, dürfen nicht die CE-Kennzeichnung tragen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
4.3.
Diese
Druckgeräte und
Baugruppen nach
Absatz 1 dürfen ausschließlich in den Betrieben der
Unternehmensgruppe verwendet werden, der die Prüfstelle angehört. Die Gruppe
wendet eine gemeinsame Sicherheitspolitik in Bezug auf die technischen
Auslegungs-, Fertigungs-, Kontroll-, Wartungs- und Benutzungsbedingungen für
Druckgeräte und
Baugruppen an.
ê 97/23/EG
54.
Die Betreiberprüfstellen arbeiten ausschließlich für die Unternehmensgruppe,
der sie angehören.
65.
Für die Konformitätsbewertung durch die Betreiberprüfstellen gelten die
Verfahren der Module A21,
C21,
F und G nach Anhang III.
ê 97/23/EG
(angepasst)
76.
Die Mitgliedstaaten teilen
Ö notifizieren Õ den anderen
Mitgliedstaaten und der Kommission mit, welche Betreiberprüfstellen
sie zugelassen haben, für welche Aufgaben diese benannt wurden und welche Betriebe
bei jeder Betreiberprüfstelle unter Absatz 34
fallen.
87.
Bei der Benennung der Betreiberprüfstellen wenden die Mitgliedstaaten die in Anhang
V Artikel 25
aufgestellten
Kriterien Ö ausgeführten
Vorschriften Õ an und vergewissern
sich, dassß
die Gruppe, zu der die Betreiberprüfstelle gehört, die Kriterien gemäß Absatz 43 Satz 2 anwendet.
ê 97/23/EG
9. (9) Stellt ein
Mitgliedstaat, der eine Betreiberprüfstelle zugelassen hat, fest, daß diese die
Kriterien nicht mehr erfüllt, auf die in Absatz 8 Bezug genommen wird, so
muß er ihr die Zulassung entziehen. Er unterrichtet hiervon die anderen
Mitgliedstaaten und die Kommission.
10. Die
Auswirkungen dieses Artikels sind von der Kommission zu überwachen und drei Jahre
nach dem in Artikel 20 Absatz 3 genannten Zeitpunkt zu bewerten. Zu diesem
Zweck übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission alle relevanten
Informationen über die Durchführung dieses Artikels. Diese Bewertung wird
gegebenenfalls durch Vorschläge zur Änderung
dieser Richtlinie ergänzt.
ò neu
Artikel 17
[Artikel R10 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
EU-Konformitätserklärung
1. Die
EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der wesentlichen
Sicherheitsanforderungen nach Anhang I nachgewiesen wurde.
2. Die
EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in
Anhang III, enthält die in den einschlägigen
Konformitätsbewertungsverfahren des Anhangs II angegebenen Elemente und wird
stets auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in die Sprache bzw. Sprachen
übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das
Druckgerät in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen Markt das Druckgerät
bereitgestellt wird.
3. Unterliegen
Druckgeräte mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen
jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige
EU-Konformitätserklärung für sämtliche EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In
dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften samt ihrer Fundstelle
im Amtsblatt anzugeben. 
4. Mit der
Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die
Verantwortung für die Konformität des Druckgeräts mit den Anforderungen dieser
Richtlinie. 
Artikel 18
[Artikel R11 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
Für die
CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Artikel 1915 [Artikel R12
des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Ö Vorschriften
und Bedingungen für die Anbringung der Õ CE-Kennzeichnung
ê 97/23/EG
1. Die
CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit dem in Anhang VI als
Muster angegebenen Schriftbild.
Der CE-Kennzeichnung
folgt die in Artikel 12 Absatz 1 genannte Kennummer der benannten Stelle, die
in der Phase der Produktionsüberwachung eingeschaltet wird.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
2.1.
Die CE-Kennzeichnung ist Ö gut Õ sichtbar, deutlich lesbar
Ö leserlich Õ und unauslöschlich
Ö dauerhaft Õ anzubringen auf 
a) Druckgeräten im Sinne von Artikel 43
Absatz 1 und 
b) Baugruppen im Sinne von Artikel 43
Absatz 2,.

Ö Das Druckgerät
oder die Baugruppe nach Unterabsatz 1 Buchstabe a bzw. b
muss Õ die
fertig hergestellt sind Ö sein Õ oder sich in einem
Zustand befinden, der die Abnahmeprüfung gemäß Anhang I NummerAbschnitt 3.2
ermöglicht ð ; sie kann auch auf der Datenplakette
angebracht werden. Falls die Art des Druckgeräts oder der Baugruppe dies nicht
zulässt oder nicht rechtfertigt, wird sie auf der Verpackung und den
Begleitunterlagen angebracht ï.
3.2.      Es
ist nicht erforderlich, die CE-Kennzeichnung auf jedem einzelnen der
Druckgeräte anzubringen, aus denen sich eine Baugruppe im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 zusammensetzt.
Die einzelnen Druckgeräte, die bei ihrem Einbau in die Baugruppe bereits die
CE-Kennzeichnung tragen, behalten diese Kennzeichnung.
ê 97/23/EG
4. Wenn für die
Druckgeräte oder die Baugruppen auch andere Richtlinien gelten, die andere
Aspekte behandeln und in denen ebenfalls eine CE-Kennzeichnung vorgesehen
ist, gibt diese Kennzeichnung an, daß von der Übereinstimmung der betreffenden
Druckgeräte oder Baugruppen auch mit den Bestimmungen dieser anderen
Richtlinien auszugehen ist.
In den Fällen
jedoch, in denen eine oder mehrere dieser Richtlinien dem Hersteller während
eines Übergangszeitraums die Wahl des anzuwendenden Verfahrens freistellen,
gibt die CE-Kennzeichnung an, daß die betreffenden Druckgeräte oder Baugruppen
allein den Bestimmungen der vom Hersteller angewandten Richtlinien gerecht werden. In diesen Fällen ist in den
Dokumenten, Hinweisen oder Betriebsanleitungen, die nach diesen Richtlinien
erforderlich sind und den Druckgeräten oder Baugruppen beigefügt werden, auf
diese im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Richtlinien Bezug zu nehmen.
5. Es ist
verboten, auf Druckgeräten und Baugruppen Kennzeichnungen anzubringen, durch
die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes der
CE-Kennzeichnung irregeführt werden könnten. Jede andere Kennzeichnung darf
auf Druckgeräten und Baugruppen angebracht werden, wenn sie Sichtbarkeit und
Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt.
ò neu
3. Die
CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Druckgeräts oder der
Baugruppe angebracht. 
4. Hinter der
CE-Kennzeichnung steht die Kennnummer der notifizierten Stelle, falls diese
Stelle in der Phase der Fertigungskontrolle tätig war.
Die Kennnummer der
notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren
Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
5. Hinter der
CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls der in Absatz 4 genannten Kennnummer
kann ein anderes Zeichen stehen, das ein besonderes Risiko oder eine besondere
Verwendung angibt. 
KAPITEL 4
NOTIFIZIERUNG VON
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
ê 97/23/EG
Artikel 12
Benannte Stellen
1.         Die
Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit,
welche Stellen sie für die Durchführung der Verfahren nach Artikel 10 und Artikel 11 benannt haben, welche spezifischen
Aufgaben diesen Stellen übertragen wurden und welche Kennummern ihnen zuvor von
der Kommission zugeteilt wurden.
Die Kommission
veröffentlicht im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der benannten Stellen unter Angabe
ihrer Kennummer und der ihnen übertragenen Aufgaben. Sie sorgt für die
Aktualisierung dieser Liste.
2.         Bei
der Auswahl dieser Stellen wenden die Mitgliedstaaten die Kriterien gemäß
Anhang IV an. Bei Stellen, die den Voraussetzungen der einschlägigen harmonisierten Normen genügen, wird davon
ausgegangen, daß sie die entsprechenden Kriterien nach Anhang IV erfüllen.
3.         Ein
Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß die Benennung zurückziehen,
wenn er feststellt, daß die Stelle die in
Absatz 2 genannten Kriterien nicht mehr erfüllt.
Er unterrichtet
unverzüglich die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die
Zurücknahme der Benennung.
Artikel 13
Anerkannte
unabhängige Prüfstellen
1. Die
Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die
unabhängigen Prüfstellen mit, die zur Durchführung der Aufgaben gemäß Anhang I
Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 anerkannt sind.
Die Kommission
veröffentlicht im Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften eine Liste der anerkannten Prüfstellen unter
Angabe der Aufgaben, für deren Durchführung sie anerkannt wurden. Sie sorgt für
die Aktualisierung dieser Liste.
2. Bei der
Anerkennung dieser Prüfstellen wenden die Mitgliedstaaten die Kriterien gemäß
Anhang IV an. Bei Prüfstellen, die den Voraussetzungen der einschlägigen
harmonisierten Normen genügen, wird davon ausgegangen, daß sie die
entsprechenden Kriterien nach Anhang IV erfüllen.
3. Ein
Mitgliedstaat, der eine Prüfstelle anerkannt hat, muß diese Anerkennung
zurückziehen, wenn er feststellt, daß die Prüfstelle die in Absatz 2
genannten Kriterien nicht mehr erfüllt.
Er unterrichtet
unverzüglich die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über den Entzug
einer Anerkennung.
ò neu
Artikel 20
[Artikel R13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierung
Die Mitgliedstaaten
notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die notifizierten
Stellen und Betreiberprüfstellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte
Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß Artikel 15, Artikel 16 oder
Anhang III wahrzunehmen, sowie die unabhängigen Prüfstellen, die sie für
die Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3
anerkannt haben. 
Artikel 21
[Artikel R14 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierende Behörden
1.         Die
Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung
und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der
notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und
Betreiberprüfstellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 26, zuständig
ist.
2.         Die
Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach
Absatz 1 durch eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von und im
Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
3.         Falls die
notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder
Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere
Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den
Anforderungen von Artikel 22 Absätze 1 bis 6 genügen. Außerdem muss diese
Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden Haftungsansprüchen
treffen.
4.         Die
notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in Absatz
3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten. 
Artikel 22
[Artikel R15 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an notifizierende Behörden
1.         Eine notifizierende
Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den
Konformitätsbewertungsstellen kommt.
2.         Eine
notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise,
dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt
sind.
3.         Eine
notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die
Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen
getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung
durchgeführt haben.
4.         Eine
notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die
Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer
gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
5.         Eine
notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten
Informationen sicher.
6.         Einer
notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur
Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 23
[Artikel R16 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat
unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung von
notifizierten Stellen, unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen sowie
über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht diese Informationen der
Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 24
[Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an notifizierte Stellen und anerkannte unabhängige
Prüfstellen
1.         Eine
notifizierte Stelle oder eine anerkannte unabhängige Prüfstelle erfüllt für die
Zwecke der Notifizierung die Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
2.         Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit
Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
3.         Bei einer
Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten
handeln, der mit der Einrichtung oder dem Druckgerät, die bzw. das er bewertet,
in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die
einem Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Druckgeräte
bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder
Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden,
kann als solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit
sowie die Abwesenheit jedweder Interessenskonflikte nachgewiesen sind.
4.         Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung
der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht
Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer,
Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Druckgeräte oder Vertreter
einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung von bereits
einer Konformitätsbewertung unterzogenen Druckgeräten, die für die Tätigkeit
der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher Geräte
zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation,
Verwendung oder Wartung dieser Druckgeräte beteiligt sein noch die an diesen
Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit
Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre
Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie
notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für
Beratungsdienstleistungen.
Die
Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer
Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder
Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
5.         Die
Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die
Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und
der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie
dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein,
die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder
Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten
haben.
6.         Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle
Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von
Artikel 15, Anhang III oder Anhang I Nummern 3.1.2 und
3.1.3 zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese
Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung
erfüllt werden.
Eine
Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes
Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von
Druckgeräten, für die sie notifiziert wurde, über:
(a)     die
erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger
Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen;
(b)     Beschreibungen
von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die
Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie
verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen zwischen
den Aufgaben, die sie als Konformitätsbewertungsstelle wahrnimmt, und anderen
Tätigkeiten unterschieden wird;
(c)     Verfahren zur
Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines
Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an
Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich
bei dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion
handelt.
Ihr stehen die
erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und
administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung
verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder
Einrichtungen.
7.         Die
Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig
sind, besitzen:
(a)     eine solide
Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung
in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert
wurde,
(b)     eine
ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden
Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen
durchzuführen,
(c)     angemessene
Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach
Anhang I, der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden
Bestimmungen der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften und der nationalen
Rechtsvorschriften,
(d)     die Fähigkeit
zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für
durchgeführte Bewertungen.
8.         Die Unparteilichkeit
der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und ihres
Bewertungspersonals wird garantiert.
Die Entlohnung der
obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der
Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten
Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
9.         Die
Konformitätsbewertungsstellen schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern
die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat
übernommen wird oder der Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die
Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
10.       Informationen,
welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung
ihrer Aufgaben gemäß Artikel 15, Anhang III oder Anhang I
Nummern 3.1.2 und 3.1.3 oder einer ihrer nationalen
Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht
außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre
Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
11.       Die
Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten
und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im
Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen
wurde, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird,
und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und
Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 25
Anforderungen an Betreiberprüfstellen 
1.         Eine
Betreiberprüfstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die Anforderungen
der Absätze 2 bis 11.
2.         Eine
Betreiberprüfstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit
Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
3.         Eine
Betreiberprüfstelle muss organisatorisch abgrenzbar sein und innerhalb der
Gruppe, zu der sie gehört, über Berichtsverfahren verfügen, die ihre
Unparteilichkeit sicherstellen und belegen.
4.         Eine
Betreiberprüfstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der
Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen nicht
Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer,
Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Druckgeräte oder
Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung
von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Druckgeräten, die für die
Tätigkeit der Betreiberprüfstelle nötig sind, oder die Verwendung solcher
Geräte zum persönlichen Gebrauch aus.
Eine
Betreiberprüfstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der
Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen weder direkt an
Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation, Verwendung oder
Wartung dieser Druckgeräte beteiligt sein, noch die an diesen Tätigkeiten
beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen,
die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im
Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie notifiziert
sind, beeinträchtigen können. Dies gilt besonders für
Beratungsdienstleistungen.
5.         Die
Betreiberprüfstellen und ihre Mitarbeiter führen die
Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und
der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie
dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein,
die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder
Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten
haben.
6.         Eine
Betreiberprüfstelle ist in der Lage, alle Konformitätsbewertungsaufgaben zu
bewältigen, die ihr nach Maßgabe von Artikel 16 zufallen und für die sie
notifiziert wurde, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der Betreiberprüfstelle
selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung erfüllt werden.
Eine
Betreiberprüfstelle verfügt jederzeit, für jedes
Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von
Druckgeräten, für die sie notifiziert wurde, über:
(a)     die
erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger
Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu
erfüllen;
(b)     Beschreibungen
von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die
Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie
verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen
zwischen den Aufgaben, die sie als Betreiberprüfstelle wahrnimmt, und anderen
Tätigkeiten unterschieden wird;
(c)     Verfahren zur
Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines
Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an
Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich bei
dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Ihr stehen die
erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und
administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung
verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder
Einrichtungen.
7.         Die
Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten
zuständig sind, besitzen:
(a)     eine solide
Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung
in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert
wurde,
(b)     eine
ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden
Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen
durchzuführen,
(c)     angemessene
Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Sicherheitsanforderungen nach
Anhang I, der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden
Bestimmungen der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften und der nationalen Rechtsvorschriften,
(d)     die Fähigkeit
zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für
durchgeführte Bewertungen.
8.         Die
Unparteilichkeit der Betreiberprüfstellen, ihrer obersten Leitungsebenen und
ihres Bewertungspersonals wird garantiert. Die Betreiberprüfstellen dürfen
keiner Tätigkeit nachgehen, die der Unabhängigkeit ihres Urteils oder ihrer
Integrität im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden könnten.
Die Entlohnung der
obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Betreiberprüfstelle
darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Bewertungen oder deren
Ergebnissen richten.
9.         Die
Betreiberprüfstellen schließen eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, es
sei denn, diese Haftpflicht wird von der Gruppe übernommen, der sie angehören.
10.       Informationen,
welche die Mitarbeiter einer Betreiberprüfstelle bei der Durchführung ihrer
Aufgaben gemäß Artikel 16 oder einer der nationalen
Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht
außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre
Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
11.       Die
Betreiberprüfstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den
Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen
der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen wurde,
bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird, und
wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und
Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 26
[Artikel R18 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Konformitätsvermutung
Weist eine
Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen
harmonisierten Normen oder ihrer Teile erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie
die Anforderungen nach Artikel 24 oder 25 erfüllt, insoweit als die
anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken. 
Artikel 27
[Artikel R20 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und anerkannten unabhängigen
Prüfstellen und Vergabe von Unteraufträgen
1.         Vergibt
eine notifizierte Stelle oder eine anerkannte unabhängige Prüfstelle bestimmte
mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder
überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, stellt sie sicher, dass der
Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen von
Artikel 24 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde
entsprechend.
2.         Die
notifizierten Stellen und anerkannten unabhängigen Prüfstellen tragen die volle
Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder
Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen
sind.
3.         Arbeiten
dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem
Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
4.         Die
notifizierten Stellen und anerkannten unabhängigen Prüfstellen halten die
einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des
Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß
Artikel 15, Anhang III oder Anhang I Nummern 3.1.2 und
3.1.3 ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit.
Artikel 28
[Artikel R22 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anträge auf Notifizierung
1.         Eine
Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der
notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
2.         Diesem
Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten,
des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und der Druckgeräte, für die diese
Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine
Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle
ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die
Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfüllt.
3.         Kann die
Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie
der notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich
sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die
Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfüllt.
Artikel 29
[Artikel R23 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierungsverfahren
1.         Die notifizierenden
Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die die
Anforderungen von Artikel 24 oder 25 erfüllen. 
2.         Sie
unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des
elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und
verwaltet wird.
3.         Eine
Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den
Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden
Konformitätsbewertungsmodul/-en und den betreffenden Druckgeräten sowie die
betreffende Bestätigung der Kompetenz.
4.         Beruht
eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 28
Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle
nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um
sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den
Anforderungen nach Artikel 24 oder 25 genügt.
5.         Die
betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle, einer
anerkannten unabhängigen Prüfstelle oder einer Betreiberprüfstelle nur dann
wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten
innerhalb von zwei Wochen nach dieser Notifizierung, wenn eine
Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer
Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche
Stelle gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle,
anerkannte unabhängige Prüfstelle oder Betreiberprüfstelle.
6.         Die
Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede
später eintretende Änderung der Notifizierung. 
Artikel 30
[Artikel R24 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
1.         Die
Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine
Stelle für mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur
eine einzige Kennnummer.
2.         Die
Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie
notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den
Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Sie trägt für die
Aktualisierung dieser Liste Sorge.
Artikel 31 
Verzeichnis von anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
Die Kommission
veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie notifizierten
anerkannten unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen und der
Tätigkeiten, für die sie anerkannt wurden. 
Sie trägt für die
Aktualisierung dieser Liste Sorge.
Artikel 32
[Artikel R25 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Änderungen der Notifizierungen 
1.         Falls
eine notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass
eine notifizierte Stelle oder eine anerkannte unabhängige Prüfstelle die in
Artikel 24 genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren
Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die Notifizierung gegebenenfalls
ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie das Ausmaß berücksichtigt, in
dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht
nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die Kommission und die
übrigen Mitgliedstaaten darüber.
Falls eine
notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine
Betreiberprüfstelle die in Artikel 25 genannten Anforderungen nicht mehr
erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die
Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie
das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen
Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
2.         Bei
Widerruf, Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die notifizierte
Stelle, die anerkannte unabhängige Prüfstelle oder die Betreiberprüfstelle ihre
Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende Mitgliedstaat die geeigneten
Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen
notifizierten Stelle, anerkannten unabhängigen Prüfstelle oder
Betreiberprüfstelle weiter bearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden
Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten
werden.
Artikel 33
[Artikel R26 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen, anerkannten
unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
1.         Die
Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer
notifizierten Stelle, einer anerkannten unabhängigen Prüfstelle oder einer
Betreiberprüfstelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden
Anforderungen und Pflichten durch eine notifizierte Stelle, eine anerkannte
unabhängige Prüfstelle oder eine Betreiberprüfstelle anzweifelt oder ihr
Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
2.         Der
notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche
Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder für die Erhaltung der
Kompetenz der betreffenden Stelle.
3.         Die
Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten
sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
4.         Stellt
die Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle, eine anerkannte unabhängige
Prüfstelle oder eine Betreiberprüfstelle die Vorraussetzungen für ihre
Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, verabschiedet sie einen
Durchführungsrechtsakt, in dem sie den notifizierenden Mitgliedstaat
auffordert, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich
eines Widerrufs der Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Der in
Unterabsatz 1 genannte Durchführungsrechtsakt ist nach dem
Beratungsverfahren gemäß Artikel 39 Absatz 2 zu verabschieden. 
Artikel 34
[Artikel R27 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der notifizierten Stellen, Betreiberprüfstellen und
anerkannten unabhängigen Prüfstellen in Bezug auf ihre Arbeit
1.         Die
notifizierten Stellen, Betreiberprüfstellen und anerkannten unabhängigen
Prüfstellen führen Konformitätsbewertungen entsprechend den
Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß Artikel 15, Artikel 16,
Anhang III oder Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 durch.
2.         Konformitätsbewertungen
werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige
Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden.
Die Konformitätsbewertungsstellen
üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines
Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads
der Komplexität der betroffenen Druckgeräte- oder Baugruppentechnologie und des
Massenfertigungs- oder Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie
allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für
die Konformität des Druckgeräts mit den Bestimmungen dieser Richtlinie
erforderlich ist.
3.         Stellt
eine Konformitätsbewertungsstelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen
Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang I oder in den
entsprechenden harmonisierten Normen festgelegt sind, fordert sie den
Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt keine
Konformitätsbescheinigung aus.
4.         Hat eine
Konformitätsbewertungsstelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt
im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass das Druckgerät die
Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls nötig aus
oder zieht sie zurück. 
5.         Werden
keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung,
beschränkt die Konformitätsbewertungsstelle gegebenenfalls alle
Bescheinigungen, setzt sie aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 35
Einspruch gegen Entscheidungen von notifizierten Stellen, anerkannten
unabhängigen Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen von
notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen oder
Betreiberprüfstellen vorgesehen ist.
Artikel 36
[Artikel R28 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Meldepflichten der notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen
Prüfstellen und Betreiberprüfstellen
1.         Die
notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und die
Betreiberprüfstellen melden der notifizierenden Behörde:
(a)     jede
Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
(b)     alle Umstände,
die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben,
(c)     jedes
Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den
Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
(d)     auf Verlangen,
welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer
Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich
grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt
haben.
2.         Die
notifizierten Stellen, anerkannten unabhängigen Prüfstellen und die
Betreiberprüfstellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser
Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten
nachgehen und dieselben Druckgeräte abdecken, einschlägige Informationen über
die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von
Konformitätsbewertungen.
Artikel 37
[Artikel R29 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Erfahrungsaustausch
Die Kommission
organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 38
[Artikel R30 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Koordinierung der notifizierten Stellen, der anerkannten unabhängigen
Prüfstellen und der Betreiberprüfstellen 
Die Kommission sorgt
dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den im
Rahmen dieser Richtlinie notifizierten Konformitätsbewertungsstellen in Form
einer/mehrerer sektoralen/-r Gruppe/-n von Konformitätsbewertungsstellen
eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt wird.
Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten
Konformitätsbewertungsstellen an der Arbeit dieser Gruppe/-n direkt oder über
benannte Bevollmächtigte beteiligen.
ê 97/23/EG
Artikel 8
Schutzklausel
1. Stellt ein
Mitgliedstaat fest, daß Druckgeräte oder Baugruppen im Sinne des Artikels 1,
die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und die bestimmungsgemäß verwendet
werden, die Sicherheit von Personen und gegebenenfalls von Haustieren oder
Gütern zu gefährden drohen, so trifft er alle zweckdienlichen Maßnahmen, um
diese Geräte aus dem Verkehr zu ziehen, das Inverkehrbringen oder die
Inbetriebnahme zu verbieten oder den freien Verkehr hierfür einzuschränken.
Der Mitgliedstaat
unterrichtet die Kommission unverzüglich von einer solchen Maßnahme, begründet
seine Entscheidung und gibt insbesondere an, ob die Abweichung von den
Anforderungen zurückzuführen ist
(a)        auf
die Nichterfüllung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
(b)        auf
die mangelhafte Anwendung der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Normen,
(c)        auf
einen Mangel der in Artikel 5 Absatz 2 genannten Normen selbst,
(d)        auf
einen Mangel der in Artikel 11 genannten europäischen Werkstoffzulassungen für
Druckgeräte.
2. Die Kommission
tritt unverzüglich in Konsultation mit den Betroffenen. Stellt die Kommission
nach dieser Anhörung fest, daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet
sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen getroffen hat,
sowie die anderen Mitgliedstaaten.
Stellt die
Kommission nach dieser Anhörung fest, daß die Maßnahme nicht gerechtfertigt
ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme
getroffen hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem
Mangel der Normen oder in einem Mangel der europäischen Werkstoffzulassungen
begründet, so befaßt sie unverzüglich den Ausschuß des Artikels 6, falls der betreffende Mitgliedstaat bei seiner Entscheidung
bleiben will, und leitet das in Artikel 6 Absatz 1 genannte Verfahren ein.
3. Sind den
Anforderungen nicht entsprechende Druckgeräte oder Baugruppen mit der
CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige Mitgliedstaat die
geeigneten Maßnahmen gegenüber demjenigen, der die Kennzeichnung angebracht
hat, und unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
4. Die Kommission
stellt sicher, daß die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse
dieses Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 16
Zu Unrecht
vorgenommene CE-Kennzeichnung
Unbeschadet des
Artikels 8 gilt folgendes:
(a)        Stellt
ein Mitgliedstaat fest, daß die CE-Kennzeichnung unberechtigterweise angebracht
wurde, so ist der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter verpflichtet, dieses Produkt
wieder in Einklang mit den Bestimmungen für die CE-Kennzeichnung zu bringen und
den weiteren Verstoß unter den von diesem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen
zu verhindern.
(b)        Falls
die Nichtübereinstimmung weiterbesteht, muß der Mitgliedstaat alle geeigneten
Maßnahmen ergreifen, um nach den Verfahren des Artikels 8 das Inverkehrbringen
des betreffenden Produkts einzuschränken oder zu untersagen bzw. zu gewährleisten, daß es aus dem Verkehr gezogen wird.
Artikel 17
Die
Mitgliedstaaten treffen die geeigneten Maßnahmen, um die für die Durchführung
dieser Richtlinie zuständigen Behörden darin zu bestärken, daß sie miteinander
zusammenarbeiten und einander und der Kommission Auskünfte erteilen, um zum
Funktionieren der Richtlinie beizutragen.
Artikel 18
Zu Ablehnungen
oder Einschränkungen führende Entscheidungen
Jede in Anwendung
dieser Richtlinie getroffene Entscheidung, die eine Einschränkung des
Inverkehrbringens und der Inbetriebnahme eines Druckgerätes oder einer
Baugruppe zur Folge hat oder dessen Zurücknahme vom Markt erzwingt, ist genau
zu begründen. Sie ist den Betroffenen unverzüglich unter Angabe der
Rechtsbehelfe, die nach den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften eingelegt werden können, und der
Rechtsbehelffristen mitzuteilen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
KAPITEL 5
Ö AUSSCHUSSVERFAHREN
UND DELEGIERTE RECHTSAKTE Õ
Artikel 739
AusschussßÖ verfahren Õ „Druckgeräte“
ê 1882/2003 Art. 1
+ Anhang I.13 (angepasst)
ð neu
21.
Die Kommission wird von Ö dem Ausschuss
„Druckgeräte“, der mit der Richtlinie 97/23/EG eingerichtet wurde, Õ einem Ständigen
Ausschuss, nachstehend „Ausschuss“ genannt, unterstützt. ð Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im
Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. ï
Der Ausschuss gibt sich eine
Geschäftsordnung.
32.
Wird auf diesen Artikel Absatz
Bezug genommen, so gilt Artikel 4 ð der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 ï gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG[44] unter
Beachtung von dessen Artikel 8.
ò neu
Wird auf diesen
Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU)
Nr. 182/2011.
Wird die
Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das
Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der
Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit
der Ausschussmitglieder es verlangt.
ê 97/23/EG
4. Der Ausschuß
kann ferner alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung und der
praktischen Anwendung dieser Richtlinie prüfen, die sein Vorsitzender von sich
aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats zur Sprache bringt.
ò neu
Artikel 40
Änderungen der Anhänge 
Der Kommission
sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 41 delegierte
Rechtsakte im Hinblick auf eine Neueinstufung von Druckgeräten aufgrund einer
der folgenden Erwägungen zu erlassen: 
ê 97/23/EG 
1. Die Kommission
kann alle zur Umsetzung der nachstehenden Bestimmungen erforderlichen
Maßnahmen ergreifen.
Ist ein
Mitgliedstaat der Auffassung, daß aus sehr schwerwiegenden
sicherheitsrelevanten Erwägungen
ê 97/23/EG
(angepasst)
(a)     ein Druckgerät oder eine Baureihe von Druckgeräten, das bzw. die
unter Artikel 43
Absatz 3 fällt, muss den
Bestimmungen des Artikels 43
Absatz 1 genügen muß;,
oder
(b)     eine Baugruppe oder eine Baureihe von Baugruppen, das bzw. die
unter Artikel 43
Absatz 3 fällt, muss den
Bestimmungen des Artikels 43
Absatz 2 genügen muß;,
oder
ê 97/23/EG 
(c)     ein Druckgerät oder eine Baureihe von Druckgeräten ist abweichend von den Bestimmungen des
Anhangs II in eine andere Kategorie einzustufen ist.,
so legt er der
Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert diese
auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Diese Maßnahmen werden nach dem
Verfahren des Absatzes 3 erlassen.
ò neu
Artikel 41
Ausübung der Befugnisübertragung
1.         Die der
Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt
den in diesem Artikel genannten Bedingungen.
2.         Die in
Artikel 40 genannte Befugnisübertragung an die Kommission ist unbefristet
und tritt am 1. Juni 2015 in Kraft.
3.         Die
Befugnisübertragung gemäß Artikel 40 kann vom Europäischen Parlament oder
vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet
die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird am Tag
nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu
einem in dem Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Er berührt nicht
die Gültigkeit der bereits in Kraft getretenen delegierten Rechtsakte. 
4.         Sobald
die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn
gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat. 
5.         Ein gemäß
Artikel 40 erlassener delegierter Rechtsakt tritt nur in Kraft, wenn das
Europäische Parlament und der Rat binnen zwei Monaten nach seiner Übermittlung
keine Einwände gegen ihn erheben oder wenn sowohl das Europäische Parlament als
auch der Rat der Kommission vor Ablauf dieser Frist mitgeteilt haben, dass sie
keine Einwände erheben werden. Auf Veranlassung des Europäischen
Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
KAPITEL 6
          ÜBERGANGS-
UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 42
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten
sehen Sanktionen für Verstöße von Wirtschaftsakteuren gegen die nach Maßgabe
dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften vor und ergreifen alle
erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese angewandt werden.
Solche Regelungen können bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein.
Die in Absatz 1
genannten Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
ê 97/23/EG
(angepasst)
è1 Berichtigung,
ABl. L 265 vom 27.9.1997, S. 110
ð neu
Artikel 43
Ö Übergangsbestimmungen Õ
31.
Die Mitgliedstaaten Ö dürfen Õ gestatten
das Inverkehrbringen ð die Inbetriebnahme ï von Druckgeräten und Baugruppen, die den in ihrem Hoheitsgebiet zum
Zeitpunkt des Beginns der Anwendung dieser Richtlinie 97/23/EG geltenden Vorschriften
entsprechen, und è1 bis
zum 29. Mai 2002 ç,
ð in Verkehr gebracht wurden, ï Ö nicht
behindern Õ sowie die Inbetriebnahme dieser Druckgeräte und
Baugruppen über dieses Datum hinaus.
ò neu
2.         Die
Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die
Inbetriebnahme von unter die Richtlinie 97/23/EG fallenden Druckgeräten,
die mit jener Richtlinie übereinstimmen und vor dem 1. Juni 2015 in
Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
3.         Gemäß der
Richtlinie 97/23/EG ausgestellte Bescheinigungen bleiben im Rahmen der
vorliegenden Richtlinie gültig. 
ê 97/23/EG
(angepasst)
Artikel 2044
Umsetzung und Übergangsbestimmungen
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und
veröffentlichen vor
dem 29. Mai 1999
Ö spätestens bis
zum 1. März 2015 Õ die erforderlichen
Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie Ö dem
Artikel 2 Absätze 15 bis 31, den Artikeln 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12,
17, 18, dem Artikel 19 Absätze 3 bis 5, den Artikeln 20, 21, 22, 23, 24,
25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42 und 43 sowie den
Anhängen III und IV Õ nachzukommen. Sie
Ö teilen
der Õ setzen die
Kommission unverzüglich davon in Kenntnis Ö den Wortlaut
dieser Maßnahmen mit Õ.
Die Mitgliedstaaten Ö Sie Õ wenden diese
Maßnahmen ab 29.
November 1999 Ö dem 1. Juni 2015 Õ an.
Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach
Unterabsatz 1 erlassen, nehmen sie in
diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen
Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug Ö Bei Erlass
dieser Maßnahmen nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder
durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende
Richtlinie Bezug Õ. Die Mitgliedstaaten
regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Ö In diese
Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden
Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die Richtlinie 97/23/EG als Bezugnahmen
auf die vorliegende Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten regeln die
Einzelheiten dieser Bezugnahme und die Formulierung dieser Erklärung. Õ
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
den Wortlaut der Ö wichtigsten Õ innerstaatlichen
Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet
erlassen.
Artikel 1945
Außerkraftsetzung Ö Aufhebung Õ
Artikel 22
der Richtlinie 76/767/EWG wird ab 29. November 1999 auf Druckgeräte
und Baugruppen, die in den Anwendungsbereich der vorliegenden Richtlinie
fallen, nicht mehr angewandt. 
ê 
Die Richtlinie 97/23/EG in der Fassung
der in Anhang V Teil A aufgeführten Rechtsakte wird unbeschadet der
Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang V
Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort genannten Richtlinie
in innerstaatliches Recht und für die Anwendung dieser Richtlinie mit Wirkung
vom 1. Juni 2015 aufgehoben. 
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie
gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der
Entsprechungstabelle in Anhang VI zu lesen.
Artikel 46
Inkrafttreten
Diese Richtlinie
tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
Europäischen Union in Kraft.
Artikel 1, Artikel 2 Absätze 1
bis 14, Artikel 3, 4, 5, 13, 14, 15 und 16, Artikel 19 Absätze 1 und 2,
Artikel 39, 40 und 41 sowie die Anhänge I und II sind ab dem 1. Juni 2015
anwendbar. 
ê 97/23/EG
Artikel 47
Adressaten der Richtlinie
Diese
Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der
Präsident                                                Der Präsident
ê 97/23/EG
(angepasst)
ANHANG I
Ö WESENTLICHE Õ GRUNDLEGENDE
SICHERHEITSANFORDERUNGEN
VORBEMERKUNGEN
ê 97/23/EG
(angepasst)
1. Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit den
in diesem Anhang aufgeführten grundlegenden Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ Anforderungen
für Druckgeräte gelten auch für Baugruppen, wenn mitvon ihnen eine entsprechende Gefahr
Ö ein
entsprechendes Risiko verbunden ist Õ ausgeht.
2. Die in dieser Richtlinie aufgeführten grundlegenden
Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ Anforderungen
sind bindend. Die Verpflichtungen Ö , die sich aus
den Õ im Zusammenhang mit den
grundlegenden
Anforderungen Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen ergeben, Õ gelten nur, wenn für
das betreffende Druckgerät bei Verwendung unter den vom Hersteller nach
vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Bedingungen die Ö das Õ entsprechende Gefahr Ö Risiko Õ besteht.
3. Der Hersteller ist verpflichtet, eine Gefahrenanalyse
Ö Risikoanalyse Õ vorzunehmen, um die
mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren Ö Risiken Õ zu ermitteln; er mussß das Gerät dann
unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen.
4. Die grundlegenden Anforderungen Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ sind so zu
interpretieren und anzuwenden, dassß
dem Stand der Technik und der Praxis zum Zeitpunkt der Konzeption und der
Fertigung sowie den technischen und wirtschaftlichen Erwägungen Rechnung
getragen wird, die mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und
Sicherheit zu vereinbaren sind.
1. ALLGEMEINES
1.1. Druckgeräte Ö sind Õ müssen
so ausgelegt,
hergestellt, überprüft und gegebenenfalls ausgerüstet und installiert sein
Ö auszulegen,
herzustellen, zu überprüfen und gegebenenfalls auszurüsten und zu
installieren Õ, dassß ihre Sicherheit
gewährleistet ist, wenn sie im Einklang mit den Vorschriften des Herstellers
oder unter nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Bedingungen in Betrieb
genommen werden.
1.2. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen
hat der Hersteller folgende Grundsätze, und zwar in der angegebenen
Reihenfolge, zu beachten:
–                        
Beseitigung oder Verminderung der Gefahren
Ö Risiken Õ, soweit dies nach
vernünftigem Ermessen möglich ist;
–                        
Anwendung von geeigneten Schutzmaßnahmen gegen
nicht zu beseitigende Gefahren Ö Risiken Õ ;
–                        
gegebenenfalls Unterrichtung der Benutzer über die Restgefahren
Ö Restrisiken Õ und Hinweise auf
geeignete besondere Maßnahmen zur Verringerung der Gefahren Ö Risiken Õ bei der Installation
und/oder der Benutzung.
1.3. Wenn die Möglichkeit einer unsachgemäßen
Verwendung bekannt oder vorhersehbar ist, sind die Druckgeräte so auszulegen,
dassß
der Gefahr aus einer derartigen Benutzung vorgebeugt wird oder, falls dies
nicht möglich ist, vor einer unsachgemäßen Benutzung des Druckgeräts in
angemessener Weise gewarnt wird.
2. ENTWURF
2.1. Allgemeines
Druckgeräte sind unter Berücksichtigung aller
für die Gewährleistung der Sicherheit der Geräte während ihrer gesamten
Lebensdauer entscheidenden Faktoren fachgerecht zu entwerfen.
In demn
Entwurf fließen
Ö sind Õ geeignete
Sicherheitsfaktoren ein
Ö zu
berücksichtigen Õ, bei denen
umfassende Methoden verwendet werden, von denen bekannt ist, dassß sie geeignete
Sicherheitsmargen in Bbezug
auf alle relevanten Ausfallarten konsistent einbeziehen.
2.2. Auslegung auf die erforderliche
Belastbarkeit
2.2.1. Druurckgeräte
sind auf Belastungen auszulegen, die der beabsichtigten Verwendung und anderen
nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Betriebsbedingungen angemessen sind.
Insbesondere sind die folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
ê 97/23/EG
–                        
Innen- und Außendruck;
–                        
Umgebungs- und Betriebstemperaturen;
–                        
statischer Druck und Füllgewichte unter Betriebs-
und Prüfbedingungen;
–                        
Belastungen durch Verkehr, Wind und Erdbeben;
–                        
Reaktionskräfte und -momente im Zusammenhang mit
Trageelementen, Befestigungen, Rohrleitungen usw.;
–                        
Korrosion und Erosion, Materialermüdung usw.;
–                        
Zersetzung instabiler Fluide.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Unterschiedliche Belastungen, die gleichzeitig
auftreten können, sind unter Beachtung der Wahrscheinlichkeit ihres
gleichzeitigen Auftretens zu berücksichtigen.
2.2.2. Die Auslegung auf die erforderliche
Belastbarkeit erfolgt
Ö hat Õ auf der Grundlage Ö eines der Õ folgendenr Verfahren Ö zu erfolgen Õ:
–                        
in der Regel eine Berechnungsmethode gemäß
Abschnitt 2.2.3, gegebenenfalls ergänzt durch eine experimentelle
Auslegungsmethode gemäß Abschnitt 2.2.4; oder
ê 97/23/EG
–                        
eine experimentelle Auslegungsmethode ohne
Berechnung gemäß Abschnitt 2.2.4, wenn das Produkt aus dem maximal zulässigen
Druck (PS) und dem Volumen V kleiner als 6 000 bar·lbar X Liter oder das Produkt PS·DNPS X DN kleiner als 3 000
bar ist.
2.2.3. Berechnungsmethode
a) Druckfestigkeit und andere Belastungsaspekte
ê 97/23/EG 
Für Druckgeräte sind die zulässigen
Beanspruchungen hinsichtlich der nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren
Versagensmöglichkeiten abhängig von den Betriebsbedingungen zu begrenzen. Dazu
sind Sicherheitsfaktoren anzuwenden, die es ermöglichen, alle Unsicherheiten
aufgrund der Herstellung, des tatsächlichen Betriebes, der Beanspruchung, der
Berechnungsmodelle, der Werkstoffeigenschaften und des Werkstoffverhaltens
vollständig abzudecken.
Die Berechnungsmethoden müssen ausreichende
Sicherheitsmargen entsprechend den Bedingungen von
Nummerdes Abschnitts 7, soweit anwendbar,
ergeben.
ê 97/23/EG
Zur Erfüllung der obigen Anforderungen kann
eine der nachfolgenden Methoden, die geeignet ist, gegebenenfalls in Ergänzung
oder Kombination angewandt werden:
–                        
Auslegung nach Formeln,
–                        
Auslegung nach Analyseverfahren,
–                        
Auslegung nach bruchmechanischen Verfahren.
b) Belastbarkeit
ê 97/23/EG
(angepasst)
Zum Nachweis der Belastbarkeit des
betreffenden Druckgeräts sind geeignete Auslegungsberechnungen durchzuführen.
Insbesondere gilt Ffolgendes:
–                        
Die Berechnungsdrücke dürfen nicht geringer als die
maximal zulässigen Drücke sein, und die statischen und dynamischen Fluiddrücke
sowie die Zerfallsdrücke von instabilen Fluiden müssen berücksichtigt werden Ö sind zu
berücksichtigen Õ. Wird ein Behälter
in einzelne Druckräume unterteilt, so ist bei der Berechnung der Trennwand
zwischen den Druckräumen von dem höchstmöglichen Druck in einem Druckraum und
von dem geringstmöglichen Druck in dem benachbarten Druckraum auszugehen.
–                        
Die Berechnungstemperaturen müssen angemessene
Sicherheitsmargen aufweisen.
–                        
Bei der Auslegung sind alle möglichen Temperatur-
und Druckkombinationen zu berücksichtigen, die unter nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbaren Betriebsbedingungen des Gerätes auftreten können.
–                        
Die maximale Spannung und die Spannungskonzentrationen
müssen innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.
–                        
Bei der Berechnung des Druckraums sind bei den
Werkstoffeigenschaften entsprechende Werte zu verwenden, die sich auf belegte
Daten stützen, wobei sowohl die Bestimmungen gemäß NummerAbschnitt 4
als auch entsprechende Sicherheitsfaktoren zu berücksichtigen sind. Zu den zu
berücksichtigenden Werkstoffeigenschaften zählen:
ê 97/23/EG
–              
Streckgrenze, 0,2 %- bzw. 1 %-Dehngrenze
bei der Berechnungstemperatur;
–              
Zugfestigkeit;
–              
Zeitstandfestigkeit, z. B. Kriechfestigkeit;
–              
Ermüdungsdaten, z. B.
Dauerschwingfestigkeit;
–              
Elastizitätsmodul;
–              
angemessene plastische Verformung;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–              
Kerbschlagzähigkeit Ö Kerbschlagarbeit Õ;
ê 97/23/EG
–              
Bruchzähigkeit.
ê 97/23/EG
–                        
Auf die Werkstoffeigenschaften sind geeignete
Verbindungsfaktoren anzuwenden, die beispielsweise von der Art der
zerstörungsfreien Prüfungen, den Eigenschaften der Werkstoffverbindungen und
den in Betracht gezogenen Betriebsbedingungen abhängen.
–                        
Beim Entwurf sind alle nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbaren Verschleißmechanismen (insbesondere Korrosion, Kriechen,
Ermüdung) entsprechend der beabsichtigen Verwendung des Gerätes zu
berücksichtigen. In den Betriebsanleitungen gemäß NummerAbschnitt 3.4
ist auf Entwurfsmerkmale hinzuweisen, die für die Lebensdauer des Gerätes von
Belang sind, beispielsweise
ê 97/23/EG
–              
für Kriechen: Auslegungslebensdauer in Stunden bei
spezifizierten Temperaturen;
–              
für Ermüdung: Auslegungszyklenzahl bei
spezifizierten Spannungswerten;
–              
für Korrosion: Korrosionszuschlag bei der
Auslegung.
c) Stabilität
ê 97/23/EG
(angepasst)
Wenn sich mit der errechneten Wanddicke keine
ausreichende strukturelle Stabilität erzielen lässßt,
sind die notwendigen Maßnahmen zu treffen, wobei die mit dem Transport und der
Handhabung verbundenen Gefahren Ö Risiken Õ zu berücksichtigen
sind.
ê 97/23/EG
2.2.4. Experimentelle Auslegungsmethode
Die Auslegung des Gerätes kann im Gganzen oder
teilweise durch ein Prüfprogramm überprüft werden, das an einem für das
Druckgerät oder die Druckgerätebaureihe repräsentativen Muster durchgeführt
wird.
ê 97/23/EG (angepasst)
Des Prüfprogramm muss Ö ist Õ vor den Prüfungen
eindeutig festgelegt
werden Ö festzulegen Õ und, sofern eine benannte
Ö notifizierte Õ Stelle für die
Entwurfsbewertung im angewandten Modul zuständig ist, von dieser Ö anzuerkennen Õ anerkannt werden.
In diesem Programm sind die Prüfbedingungen
sowie die Annahme- und Ablehnungskriterien festzulegen. Die Ist-Werte der
wesentlichen Abmessungen und der Eigenschaften der Ausgangswerkstoffe der
Druckgeräte sind vor der Prüfung festzustellen.
Während der Prüfungen müssen
erforderlichenfalls die kritischen Bereiche des Druckgeräts mittels geeigneter
Instrumente, mit denen sich Verformungen und Spannungen hinreichend genau
messen lassen, beobachtet werden können.
Das Prüfprogramm muss Ö umfasst Õ Ffolgendes umfassen:
ê 97/23/EG
(a)        eEine
Druckfestigkeitsprüfung, durch die überprüft werden soll, dassß bei einem Druck
mit einer gegenüber dem maximal zulässigen Druck festgelegten Sicherheitsmarge
das Gerät keine signifikante Undichtigkeit oder Verformung über einen
festgelegten Grenzwert hinaus zeigt.
ê 97/23/EG (angepasst)
Zur Bestimmung des Prüfdrucks sind die
Unterschiede zwischen den unter Prüfbedingungen gemessenen Werten für die
geometrischen Merkmale und die Werkstoffeigenschaften einerseits und den für
die Konstruktion zugelassenen Werten andererseits zu berücksichtigen; der
Unterschied zwischen Prüf- und Auslegungstemperaturen ist ebenfalls zu
berücksichtigen;.
(b)        bBei
Kriech- oder Ermüdungsrisiko geeignete Prüfungen, die entsprechend den für das
Gerät vorgesehenen Betriebsbedingungen (z. B. Betriebsdauer bei bestimmten
Temperaturen, Zahl der Zyklen bei bestimmten Spannungswerten usw.)
festgelegt werden;.
(c)        fFalls
erforderlich, ergänzende Prüfungen hinsichtlich weiterer besonderer
Einwirkungen gemäß Abschnitt 2.2.1, wie Korrosion, aggressive Einwirkungen von
außen usw.
2.3. Vorkehrungen für die Sicherheit in
Handhabung und Betrieb
Die Bedienungseinrichtungen der Druckgeräte
müssen so beschaffen sein, dassß
ihre Bedienung keine nach vernünftigem Ermessen vorhersehbare Gefährdung mit
sich bringt. Die folgenden Punkte sind gegebenenfalls besonders zu beachten:
ê 97/23/EG
–                        
Verschlussß-
und Öffnungsvorrichtungen;
–                        
gefährliches Abblasen aus Überdruckventilen;
–                        
Vorrichtungen zur Verhinderung des physischen
Zugangs bei Überdruck oder Vakuum im Gerät;
–                        
Oberflächentemperaturen unter Berücksichtigung der
beabsichtigten Verwendung;
–                        
Zersetzung instabiler Fluide.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Insbesondere müssen Druckgeräte mit
abnehmbarer Verschlussßvorrichtung
mit einer selbsttätigen oder von Hand bedienbaren Einrichtung ausgerüstet sein,
durch die das Bedienungspersonal ohne weiteres sicherstellen kann, dassß sich die
Vorrichtung gefahrlos
Ö risikolos Õ öffnen lässßt. Lässßt sich die
Vorrichtung schnell betätigen, so mussß
das Druckgerät außerdem mit einer Sperre ausgerüstet sein, die ein Öffnen
verhindert, solange der Druck oder die Temperatur des Fluids eine
Gefahr
Ö Risiko Õ darstellt.
2.4. Vorkehrungen für die Inspektion
(a)        Druckgeräte sind so zu entwerfen,
dassß
alle erforderlichen Sicherheitsinspektionen durchgeführt werden können.
(b)        Falls dies zur Gewährleistung der
kontinuierlichen Gerätesicherheit erforderlich ist, müssen Ö sind Õ Vorkehrungen zur
Feststellung des inneren Zustands des Druckgerätes vorgesehen sein Ö vorzusehen Õ, wie Öffnungen für
den Zugang zum Inneren des Druckgerätes, so dassß
geeignete Inspektionen sicher und ergonomisch vorgenommen werden können.
(c)        Andere Mittel zur Gewährleistung
eines sicheren Zustands der Druckgeräte können Ö bei folgenden
Gegebenheiten Õ eingesetzt werden:,
·      wenn diese zu klein für einen Einstieg sind;
·      wenn sich das Öffnen des Druckgerätes nachteilig auf das Innere des
Gerätes auswirken würde;
ê 97/23/EG
·      wenn der Inhaltsstoff den Werkstoff, aus dem das Druckgerät hergestellt
ist, erwiesenermaßen nicht angreift und auch kein anderer interner
Schädigungsprozessß
nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar ist.
2.5. Entleerungs- und
Entlüftungsmöglichkeiten
ê 97/23/EG
(angepasst)
Es müssen Ö sind Õ, falls erforderlich,
geeignete Vorrichtungen zur Entleerung und Entlüftung der Druckgeräte vorgesehen werden
Ö vorzusehen Õ, um:
–                        
um schädliche Einwirkungen wie Wasserschlag, Vakuumeinbruch, Korrosion
und unkontrollierte chemische Reaktionen zu vermeiden; dabei sind alle
Betriebs- und Prüfzustände, insbesondere Druckprüfungen zu berücksichtigen;
ê 97/23/EG
–                        
um Reinigung, Inspektion und Wartung gefahrlos zu ermöglichen.
2.6. Korrosion und andere chemische
Einflüsse
ê 97/23/EG 
Erforderlichenfalls sind entsprechende
Wanddickenzuschläge oder angemessene Schutzvorkehrungen gegen Korrosion oder
andere chemische Einflüsse vorzusehen, wobei die beabsichtigte und nach
vernünftigem Ermessen vorhersehbare Verwendung gebührend zu berücksichtigen
ist.
2.7. Verschleiß
Wo starke Erosions- oder Abrieberscheinungen
auftreten können, sind angemessene Maßnahmen zu treffen, um:
ê 97/23/EG
–                        
diese Erscheinungen durch geeignete Auslegung, z.
B. Wanddickenzuschläge, oder durch die Verwendung von Auskleidungen oder
Beschichtungen zu minimieren;
–                        
den Austausch der am stärksten betroffenen Teile zu
ermöglichen;
–                        
mit Hilfe der in NummerAbschnitt
3.4 genannten Anleitungen die Aufmerksamkeit auf diejenigen Maßnahmen zu
richten, die für einen kontinuierlichen sicheren Betrieb erforderlich sind.
2.8. Baugruppen
ê 97/23/EG
Baugruppen sind so auszulegen, dassß
ê 97/23/EG
–                        
die untereinander verbundenen Komponenten
zuverlässig und für ihre Betriebsbedingungen geeignet sind;
–                        
der richtige Einbau aller Komponenten und ihre
angemessene Integration und Montage innerhalb der Baugruppe gewährleistet wird.
2.9. Füllen und Entleeren
ê 97/23/EG
(angepasst)
Gegebenenfalls sind die Druckgeräte so
auszulegen und mit Ausrüstungsteilen auszustatten bzw. für eine entsprechende
Ausstattung vorzubereiten, dassß
ein sicheres Füllen und Entleeren gewährleistet ist; hierbei ist insbesondere
auf folgende Gefahren
Ö Risiken Õ zu achten:
ê 97/23/EG
(a)        beim Füllen:
·      Überfüllen oder zu hoher Druck, insbesondere im Hinblick auf den
Füllungsgrad und den Dampfdruck bei der Bezugstemperatur;
·      Instabilität des Druckgeräts;
(b)        beim Entleeren: unkontrolliertes
Freisetzen des unter Druck stehenden Fluids;
(c)        beim Füllen und Entleeren:
gefährdendes An- und Abkoppeln.
2.10. Schutz vor Überschreiten der
zulässigen Grenzen des Druckgerätes
ê 97/23/EG
In den Fällen, in denen unter nach
vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Bedingungen die zulässigen Grenzen
überschritten werden könnten, ist das Druckgerät mit geeigneten
Schutzvorrichtungen auszustatten bzw. für eine entsprechende Ausstattung vorzubereiten,
sofern das Gerät nicht als Teil einer Baugruppe durch andere
Schutzvorrichtungen geschützt wird.
Die geeignete Schutzvorrichtung bzw. die
Kombination geeigneter Schutzvorrichtungen ist in Abhängigkeit von dem
jeweiligen Gerät bzw. der jeweiligen Baugruppe und den jeweiligen
Betriebsbedingungen zu bestimmen.
Zu den geeigneten Schutzvorrichtungen und
Kombinationen von Schutzvorrichtungen zählen:
(a)        Ausrüstungsteile mit
Sicherheitsfunktion im Sinne von Artikel 21
Absatz 4
Nummer 2.1.3;
(b)        gegebenenfalls geeignete
Überwachungseinrichtungen wie Anzeige- und/oder Warnvorrichtungen, die es
ermöglichen, dassß
entweder automatisch oder von Hand gemessene Maßnahmen ergriffen werden, um für
die Einhaltung der zulässigen Grenzen des Druckgerätes zu sorgen.
2.11. Ausrüstungsteile mit
Sicherheitsfunktion
ê 97/23/EG
2.11.1. Für die Ausrüstungsteile mit
Sicherheitsfunktion gilt Ffolgendes:
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                        
Sie müssen Ö sind Õ unter
Berücksichtigung etwaiger Wartungs- und Prüfanforderungen für die Vorrichtungen
so Ö auszulegen und
zu bauen Õ ausgelegt und gebaut sein,
dassß
sie zuverlässig und für die vorgesehenen Betriebsbedingungen geeignet sind;
–                        
sie dürfen keine anderen Aufgaben erfüllen, es sei
denn, ihre sicherheitsrelevanten Funktionen können dadurch nicht beeinträchtigt
werden;
–                        
sie müssen Ö haben Õ den geeigneten
Auslegungsgrundsätzen im Hinblick auf einen angemessenen und zuverlässigen
Schutz Ö zu Õ entsprechen. Zu
diesen Grundsätzen gehören insbesondere fehlsicheres Verhalten (fail safe),
Redundanz, Verschiedenartigkeit und Selbstüberwachung.
2.11.2. Einrichtungen zur Druckbegrenzung
ê 97/23/EG
(angepasst)
Diese Einrichtungen sind so auszulegen, dassß der Druck nicht
betriebsmäßig den maximal zulässigen Druck PS überschreitet; eine kurzzeitige
Drucküberschreitung ist jedoch im Einklang mit NummerAbschnitt
7.3, sofern zutreffend, zulässig.
2.11.3. Einrichtungen zur
Temperaturüberwachung
Diese Einrichtungen müssen Ö haben Õ über eine
sicherheitstechnisch angemessene und auf die Messßaufgabe
abgestimmte Ansprechzeit Ö zu Õ verfügen.
2.12. Externer Brand
Sofern erforderlich, müssen Ö sind Õ Druckgeräte
insbesondere unter Berücksichtigung ihres Verwendungszwecks so ausgelegt
Ö auszulegen Õ und gegebenenfalls
mit geeigneten Ausrüstungsteilen ausgestattet Ö auszustatten Õ oder für eine
entsprechende Ausstattung vorbereitet sein Ö vorzubereiten Õ , dassß sie im Fall
eines externen Brandes die Anforderungen hinsichtlich der Schadensbegrenzung
erfüllen.
3. FERTIGUNG
3.1. Fertigungsverfahren
Der Hersteller muß Ö hat Õ die sachkundige
Ausführung der in der Entwurfsphase festgelegten Maßnahmen Ö zu Õ gewährleisten, indem
er geeignete Techniken und entsprechende Verfahren anwendet; dies gilt
insbesondere im Hinblick auf die folgenden Punkte:
3.1.1. Vorbereitung der Bauteile
Bei der Vorbereitung der Bauteile (z. B.
Formen und Schweißkantenvorbereitung) darf es nicht zu Beschädigungen, zu
Rissen oder Veränderungen der mechanischen Eigenschaften kommen, die die
Sicherheit des Druckgerätes beeinträchtigen können.
3.1.2. Dauerhafte Werkstoffverbindungen
Die dauerhaften Werkstoffverbindungen und die
angrenzenden Bereiche dürfen an der Oberfläche und im Inneren keine Mängel
aufweisen, die die Sicherheit der Geräte beeinträchtigen könnten.
Die Eigenschaften der dauerhaften Verbindungen
müssen
Ö haben Õ den für die zu
verbindenden Werkstoffe spezifizierten Mindesteigenschaften Ö zu Õ entsprechen, es sei
denn, bei den Konstruktionsberechnungen werden eigens andere Werte für
entsprechende Eigenschaften berücksichtigt.
Bei Druckgeräten müssen Ö sind Õ die dauerhaften
Verbindungen der Teile, die zur Druckfestigkeit des Gerätes beitragen, und die
unmittelbar damit verbundenen Teile von qualifiziertem Personal mit
angemessener Befähigung und nach fachlich einwandfreien Arbeitsverfahren ausgeführt werden
Ö auszuführen Õ.
Die Zulassung von Arbeitsverfahren und
Personal wird
Ö ist Õ für Druckgeräte der
Kategorien II, III und IV von einer zuständigen unabhängigen Stelle Ö vorzunehmen Õ vorgenommen;
hierbei handelt es sich nach Wahl des Herstellers um
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                        
eine benannte Ö notifizierte Õ Stelle,
–                        
eine von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 2013 anerkannte
Prüfstelle.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
Zur Erteilung dieser Zulassungen führt Ö hat Õ die genannte
unabhängige Stelle die in den entsprechenden harmonisierten Normen vorgesehenen
Untersuchungen und Prüfungen oder gleichwertige Untersuchungen und Prüfungen
durchÖ zuführen Õ oder läßt
diese durchführen Ö zu lassen Õ.
3.1.3. Zerstörungsfreie Prüfungen
Bei Druckgeräten müssen Ö sind Õ die
zerstörungsfreien Prüfungen an den dauerhaften Verbindungen von qualifiziertem
Personal mit angemessener Befähigung ausgeführt werden Ö auszuführen Õ. Bei Druckgeräten
der Kategorien III und IV muß Ö ist Õ die Qualifikation
dieses Personals von einer unabhängigen Prüfstelle, die von einem Mitgliedstaat
gemäß Artikel 2013
anerkannt wurde, gebilligt
worden sein Ö zu
billigen Õ.
3.1.4. Wärmebehandlung
Besteht die Gefahr Ö das
Risiko Õ, dassß die
Werkstoffeigenschaften durch das Fertigungsverfahren so stark geändert werden,
dassß
hierdurch die Sicherheit des Druckgerätes
beeinträchtigt wird, so muß Ö ist Õ in einem geeigneten
Fertigungsstadium eine angemessene Wärmebehandlung durchgeführt werden Ö durchzuführen Õ.
3.1.5. Rückverfolgbarkeit
Es sind geeignete Verfahren einzuführen und
aufrecht zu erhalten, um die Werkstoffe der Teile des Gerätes, die zur
Druckfestigkeit beitragen, mit geeigneten Mitteln vom Materialeingang über den
Herstellungsprozessß
bis zur Endabnahme des hergestellten Druckgerätes identifizieren zu können.
3.2. Abnahme
Druckgeräte müssen Ö sind Õ der nachstehend
beschriebenen Abnahme unterzogen werden Ö zu
unterziehen Õ.
3.2.1. Schlussßprüfung
Druckgeräte müssen Ö sind Õ einer Schlussßprüfung unterzogen werden
Ö zu
unterziehen Õ, bei der durch
Sichtprüfung und Kontrolle der zugehörigen Unterlagen zu überprüfen ist, ob die
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt sind. Hierbei können Prüfungen, die
während der Fertigung durchgeführt worden sind, berücksichtigt werden. Soweit
von der Sicherheit her erforderlich, wird Ö ist Õ die Schlussßprüfung innen und
außen an allen Teilen des Gerätes, gegebenenfalls während des
Fertigungsprozesses (z. B. falls bei der Schlussßprüfung
nicht mehr besichtigbar), durchgeführt Ö durchzuführen Õ.
3.2.2. Druckprüfung
Die Abnahme der Druckgeräte muß Ö hat Õ eine
Druckfestigkeitsprüfung einÖ zu Õschließen, die
normalerweise in Form eines hydrostatischen Druckversuchs durchgeführt wird,
wobei der Druck mindestens dem in NummerAbschnitt
7.4 festgelegten Wert — falls anwendbar — Ö zu Õ entsprechen Ö hat Õ muß.
Für serienmäßig hergestellte Geräte der
Kategorie I kann diese Prüfung auf statistischer Grundlage durchgeführt werden.
Ist der hydrostatische Druckversuch nachteilig
oder nicht durchführbar, so können andere Prüfungen, die sich als wirksam
erwiesen haben, durchgeführt werden. Für andere Prüfungen als den
hydrostatischen Druckversuch müssen Ö sind Õ zuvor zusätzliche
Maßnahmen, wie zerstörungsfreie Prüfungen oder andere gleichwertige Verfahren, angewandt werden
Ö anzuwenden Õ.
3.2.3. Prüfung der
Sicherheitseinrichtungen
Bei Baugruppen umfaßt Ö hat Õ die Abnahme auch
eine Prüfung der Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion Ö zu
umfassen Õ , bei der überprüft
wird, dassß
die Anforderungen gemäß NummerAbschnitt
2.10 vollständig erfüllt sind.
3.3. Kennzeichnung und Etikettierung
Neben der gemäß Artikel 18 und 1915
vorzunehmenden CE-Kennzeichnung sind folgende Angaben zu machen:
(a)        Für alle Druckgeräte
–              
Name und Anschrift des Herstellers bzw. andere
Angaben zu seiner Identifizierung und gegebenenfalls die seines in der
Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten ð des Einführers ï ;
ê 97/23/EG
–              
Herstellungsjahr;
–              
Angaben, die eine Identifizierung des Druckgeräts
seiner Art entsprechend erlauben, wie Typ-, Serien- oder Loskennzeichnung,
Fabrikationsnummer;
–              
Angaben über die wesentlichen zulässigen
oberen/unteren Grenzwerte.
(b)        Je nach Art des Druckgeräts sind
weitere Angaben zu machen, die zur Gewährleistung der Sicherheit bei Montage,
Betrieb, Benutzung und gegebenenfalls Wartung und regelmäßiger Überprüfung
erforderlich sind; diese Angaben umfassen z. B.:
–              
das Druckgerätevolumen V in l;
–              
die Nennweite DN für Rohrleitungen;
–              
den aufgebrachten Prüfdruck PT in bar und das
Datum;
–              
den Einstelldruck der Sicherheitseinrichtung in
bar;
–              
die Druckgeräteleistung in kW;
–              
die Netzspannung in Volt;
–              
die beabsichtigte Verwendung;
–              
den Füllungsgrad in kg/l;
–              
die Höchstfüllmasse in kg;
–              
die Leermasse in kg;
ê 97/23/EG
ð neu
–              
die Produkt
ð Fluid ï gruppe.
ê 97/23/EG
(c)        Falls erforderlich, sind die
Druckgeräte mit Warnhinweisen zu versehen, mit denen auf Fälle unsachgemäßer
Verwendung hingewiesen wird, die erfahrungsgemäß möglich sind.
ê 97/23/EG 
Auf dem Druckgerät oder einem an ihm fest
angebrachten Typenschild ist die CE-Kennzeichnung vorzunehmen und sind die
erforderlichen Angaben zu machen, wobei folgende Ausnahmen gelten:
ê 97/23/EG
–                        
Eine wiederholte Kennzeichnung von Einzelteilen,
beispielsweise von Rohrteilen, die für dieselbe Baugruppe bestimmt sind, kann
gegebenenfalls durch Verwendung einer entsprechenden Dokumentation vermieden
werden. Dies gilt für die CE-Kennzeichnung sowie für andere Kennzeichnungen und
Etikettierungen gemäß diesem Anhang.;
–                        
Iist das Druckgerät
zu klein (z. B. Ausrüstungsteile), so können die unter Buchstabe b)
aufgeführten Angaben auf einem am Druckgerät befestigten Etikett gemacht werden.;
–                        
Angaben über die Füllmasse und die unter Buchstabe
c)
genannten Warnhinweise können auf Etiketten oder in einer anderen angemessenen
Form gemacht bzw. gegeben werden, sofern sie für einen angemessenen Zeitraum
lesbar bleiben.
3.4. Betriebsanleitung
ê 97/23/EG
ð neu
(a)        Beim
Inverkehrbringen ð Bei ihrer Bereitstellung auf dem
Markt ï ist den Druckgeräten, sofern erforderlich, eine Betriebsanleitung für
den Benutzer beizufügen, die alle der Sicherheit dienlichen Informationen zu
folgenden Aspekten enthält:
ê 97/23/EG
–              
Montage einschließlich Verbindung verschiedener
Druckgeräte;
–              
Inbetriebnahme;
–              
Benutzung;
–              
Wartung einschließlich Inspektion durch den
Benutzer.
ê 97/23/EG
(angepasst)
(b)        Die Betriebsanleitung muß Ö hat Õ die gemäß NummerAbschnitt 3.3 auf
dem Druckgerät anzubringenden Angaben mit Ausnahme der Serienkennzeichnung Ö zu Õ enthalten; der
Betriebsanleitung sind gegebenenfalls die technischen Dokumente sowie
Zeichnungen und Diagramme
Ö Pläne Õ beizufügen, die für
das richtige Verständnis dieser Anleitung erforderlich sind.
(c)        Gegebenenfalls muß Ö ist Õ in der
Betriebsanleitung auch auf die Gefahren Ö Risiken Õ einer unsachgemäßen
Verwendung gemäß NummerAbschnitt
1.3 und auf die besonderen Merkmale des Entwurfs gemäß NummerAbschnitt 2.2.3 hingewiesen werden
Ö hinzuweisen Õ.
4. WERKSTOFFE
Die zur Herstellung von Druckgeräten
verwendeten Werkstoffe müssen, falls sie nicht ersetzt werden sollen, für die
gesamte vorgesehene Lebensdauer geeignet sein.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Schweißzusatzwerkstoffe und sonstige
Verbindungswerkstoffe müssen Ö brauchen Õ nur die
entsprechenden Auflagen der NummernAbschnitte
4.1, 4.2 Buchstabe a) und 4.3 erster
Absatz Ö zu Õ erfüllen, und zwar
sowohl einzeln als auch in der Verbindung.
ê 97/23/EG
4.1. Für Werkstoffe drucktragender Teile
gelten folgende Bestimmungen:
(a)        Sie müssen Eigenschaften besitzen,
die allen nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren Betriebsbedingungen und
allen Prüfbedingungen entsprechen, und insbesondere eine ausreichend hohe
Duktilität und Zähigkeit besitzen. Falls zutreffend, müssen die Eigenschaften
dieser Werkstoffe den Bestimmungen der Nummerdes
Abschnitts 7.5 entsprechen. Insbesondere müssen die
Werkstoffe so ausgewählt sein, dassß
es gegebenenfalls nicht zu einem Sprödbruch kommt; mussß aus bestimmten
Gründen ein spröder Werkstoff verwendet werden, so sind entsprechende Maßnahmen
zu treffen.;
(b)        Ssie
müssen gegen die im Druckgerät geführten Fluide in ausreichendem Maße chemisch
beständig sein; die für die Betriebssicherheit erforderlichen chemischen und
physikalischen Eigenschaften dürfen während der vorgesehenen Lebensdauer nicht
wesentlich beeinträchtigt werden.;
ê 97/23/EG
(c)        Ssie
dürfen durch Alterung nicht wesentlich beeinträchtigt werden.;
(d)        Ssie
müssen für die vorgesehenen Verarbeitungsverfahren geeignet sein.;
(e)        Ssie
müssen so ausgewählt sein, dassß
bei der Verbindung unterschiedlicher Werkstoffe keine wesentlich nachteiligen
Wirkungen auftreten.
ê 97/23/EG
(angepasst)
4.2. Ö Vom Hersteller
des Druckgeräts: Õ
(a)        Ö sind Õ dDie für die
Berechnung im Hinblick auf NummerAbschnitt
2.2.3 erforderlichen Kennwerte sowie die wesentlichen Eigenschaften der
Werkstoffe und ihrer Behandlung gemäß NummerAbschnitt
4.1 sind vom
Druckgerätehersteller sachgerecht festzulegen;.
(b)        Der Hersteller hat Ö sind Õ in den technischen
Unterlagen Angaben zur Einhaltung der Werkstoffvorschriften der Richtlinie in
einer der folgenden Formen zu machen:
ê 97/23/EG 
–              
Verwendung von Werkstoffen entsprechend den
harmonisierten Normen;
–              
Verwendung von Werkstoffen, für die eine europäische
Werkstoffzulassung für Druckgeräte gemäß Artikel 1115 vorliegt;
–              
Einzelgutachten zu den Werkstoffen;.
ê 97/23/EG
(angepasst)
(c)        Ö ist Õ bBei Druckgeräten
der Kategorien III und IV wird Ö eine besondere
Bewertung Õ desdas
Einzelgutachtens Ö zu den
Werkstoffen Õ gemäß Buchstabe b)
dritter Gedankenstrich von der für die Konformitätsbewertung
des Druckgerätes zuständigen benannten Ö notifizierten Õ Stelle durchgeführt
Ö durchführen zu
lassen Õ.
4.3. Der Hersteller des Druckgeräts muß Ö hat Õ die geeigneten
Maßnahmen Ö zu Õ ergreifen, um
sicherzustellen, dassß
der verwendete Werkstoff den vorgegebenen Anforderungen entspricht.
Insbesondere müssen
Ö sind Õ für alle Werkstoffe
vom Werkstoffhersteller ausgefertigte Unterlagen eingeholt werden Ö einzuholen Õ , durch die die
Übereinstimmung mit einer gegebenen Vorschrift bescheinigt wird.
Für die wichtigsten drucktragenden Teile von
Druckgeräten der Kategorien II, III und IV erfolgt Ö hat Õ dies in Form einer
Bescheinigung mit spezifischer Prüfung der Produkte Ö zu
erfolgen Õ.
Wendet ein Werkstoffhersteller ein geeignetes,
von einer in der Gemeinschaft
Ö Union Õ niedergelassenen
zuständigen Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem an, das in Bbezug auf die
Werkstoffe einer spezifischen Bewertung unterzogen wurde, so wird davon
ausgegangen, dassß
die vom Hersteller ausgestellten Bescheinigungen den Nachweis der
Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen dieser Nummerdieses
Abschnitts bieten.
ê 97/23/EG 
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE DRUCKGERÄTE
Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß den NummernAbschnitten 1 bis 4
gelten die nachstehenden Anforderungen für die unter die NummernAbschnitte 5 und 6
fallenden Druckgeräte.
5. BEFEUERTE ODER ANDERWEITIG BEHEIZTE ÜBERHITZUNGSGEFÄHRDETE
DRUCKGERÄTE GEMÄSS ARTIKEL 34 ABSATZ 1
Diese Druckgeräte sind Teil von
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                        
Dampf- und Heißwassererzeugern gemäß Artikel 34 Buchstabe b
Nummer
1.2,
wie z. B. befeuerte Dampf- und Heißwasserkessel, Überhitzer und
Zwischenüberhitzer, Abhitzekessel, Abfallverbrennungskessel, elektrisch
beheizte Kessel oder Elektrodenkessel und Dampfdrucktöpfe, zusammen mit ihren
Ausrüstungsteilen und gegebenenfalls ihren Systemen zur Speisewasserbehandlung
und zur Brennstoffzufuhr; 
–                        
Prozessßheizgeräten
für andere Medien als Dampf und Heißwasser gemäß Artikel 34 Buchstabe a
Nummer
1.1,
wie z. B. Erhitzer für chemische und ähnliche Prozesse sowie Druckgeräte für
die Nahrungsmittelindustrie.
Diese Druckgeräte sind so zu berechnen,
auszulegen und zu bauen, dassß
das Risiko eines signifikanten Versagens druckhaltender Teile aufgrund von
Überhitzung vermieden oder minimiert wird. Insbesondere muß Ö ist Õ gegebenenfalls sichergestellt werden
Ö sicherzustellen Õ, dass:ß
ê 97/23/EG
(angepasst)
(a)        geeignete Schutzvorrichtungen
vorgesehen werden, damit Betriebsparameter wie Wärmezufuhr, Wärmeabgabe und, wo
zutreffend, Flüssigkeitsstand begrenzt werden können, um das Risiko einer
örtlichen oder generellen Überhitzung zu vermeiden;
(b)        falls erforderlich,
Probenahmestellen vorgesehen werden, damit die Eigenschaften der Fluide
bewertet werden können, um Risiken im Zusammenhang mit Ablagerungen und/oder
Korrosion zu vermeiden;
(c)        angemessene Vorkehrungen getroffen
werden, um die Gefahren
Ö Risiken Õ von Schäden durch
Ablagerungen zu beseitigen;
(d)        Möglichkeiten zur sicheren
Abführung von Nachwärme nach einem Abschalten geschaffen werden;
(e)        Maßnahmen vorgesehen werden, damit
eine gefährliche Ansammlung entzündlicher Mischungen aus brennbaren Stoffen und
Luft sowie ein Flammenrückschlag vermieden werden.
ê 97/23/EG
(angepasst)
6. ROHRLEITUNGEN GEMÄSS ARTIKEL 34 BUCHSTABE c NUMMER
1.3
Durch Auslegung und Bau muß Ö ist Õ Ffolgendes sichergestellt sein
Ö sicherzustellen Õ:
ê 97/23/EG
(angepasst)
(a)        Der Gefahr Ö Dem
Risiko Õ einer
Überbeanspruchung durch unzulässige Bewegung oder übermäßige Kräfte z. B. an
Flanschen, Verbindungen, Kompensatoren oder Schlauchleitungen ist durch
Unterstützung, Befestigung, Verankerung, Ausrichtung oder Vorspannung in
geeigneter Weise vorzubeugen.;
(b)        Ffalls
sich im Innern von Rohrleitungen für gasförmige Fluide Kondensflüssigkeit bilden
kann, sind Einrichtungen zur Entwässerung bzw. zur Entfernung von Ablagerungen
aus tiefliegenden Bereichen vorzusehen, um Schäden aufgrund von Wasserschlag
oder Korrosion zu vermeiden.;
(c)        Ddie
Möglichkeit von Schäden durch Turbulenzen oder Wirbelbildung ist gebührend zu
berücksichtigen. Dabei gelten die entsprechenden Bestimmungen der Nummerdes
Abschnitts 2.7.;
(d)        die Gefahr Ö Das
Risiko Õ von
Ermüdungserscheinungen durch Vibrationen in Rohren ist gebührend zu
berücksichtigen.;
(e)        Eenthalten
die Rohrleitungen Fluide der Gruppe 1, so ist in geeigneter Weise dafür zu
sorgen, dassß
die Rohrabzweigungen, die wegen ihrer Abmessungen erhebliche Risiken mit sich
bringen, abgesperrt werden können.;
ê 97/23/EG
(angepasst)
(f)         Zzur
Minimierung der
Gefahr Ö des
Risikos Õ einer
unbeabsichtigten Entnahme sind die Entnahmestellen an der permanenten Seite der
Verbindungen unter Angabe des enthaltenen Fluids deutlich zu kennzeichnen.;
ê 97/23/EG
(g)        Zzur
Erleichterung von Wartungs-, Inspektions- und Reparaturarbeiten sind Lage und
Verlauf von erdverlegten Rohr- und Fernleitungen zumindest in der technischen
Dokumentation anzugeben.
7. BESONDERE QUANTITATIVE ANFORDERUNGEN
FÜR BESTIMMTE DRUCKGERÄTE
ê 97/23/EG
(angepasst)
Die nachstehenden Bestimmungen sind in der
Regel anzuwenden. Werden sie nicht angewandt, einschließlich für den Fall, dassß Werkstoffe nicht
speziell genannt sind und harmonisierte Normen nicht angewandt werden, so muß der
Ö ist vom Õ Hersteller nachÖ zu Õweisen, dassß geeignete
Maßnahmen ergriffen wurden, um ein gleichwertiges Gesamtsicherheitsniveau zu
erzielen.
Dieser Abschnitt ist Teil des Anhangs I. Seine
Ö Die unter
dieser Nummer festgelegten Õ Bestimmungen
ergänzen die grundlegenden
Anforderungen Ö wesentlichen
Sicherheitsanforderungen Õ der NummernAbschnitte 1 bis 6
bei Druckgeräten, für die sie gelten.
ê 97/23/EG
7.1. Zulässige Belastungen
7.1.1. Symbole
Re/t (Elastizitätsgrenze) bezeichnet je nach Fall folgende Werte bei
Berechnungstemperatur:
–                        
obere Streckgrenze bei Werkstoffen, die eine untere
und obere Streckgrenze aufweisen;
–                        
1,0 %-Dehngrenze bei Austenitstahl und
unlegiertem Aluminium;
–                        
0,2 %-Dehngrenze in den übrigen Fällen.
ê 97/23/EG 
Rm/20 bezeichnet den Mindestwert der Zugfestigkeit bei 20 °C.
Rm/t bezeichnet die Zugfestigkeit bei Berechnungstemperatur.
7.1.2. Die zulässige allgemeine
Membranspannung darf bei überwiegend statischen Belastungen und bei
Temperaturen außerhalb des Bereichs, in dem Kriechphänomene signifikant sind,
je nach verwendetem Werkstoff den jeweils niedrigeren der folgenden Werte nicht
überschreiten:
ê 97/23/EG
–                        
ferritischer Stahl, einschließlich normalgeglühter
(normalisierend gewalzter) Stahl und mit Ausnahme von Feinkornstahl und Stahl
mit besonderer Wärmebehandlung: ²/3 von Re/t und 5/12
von Rm/20;
–                        
austenitischer Stahl:
–              
wenn die Bruchdehnung über 30 % beträgt: ²/3
von Re/t;
–              
oder alternativ hierzu, wenn die Bruchdehnung über 35 %
beträgt: 5/6 von Re/t und 1/3
von Rm/t; 
–                        
unlegierter und niedriglegierter Stahlgussß: 10/19
von Re/t und 1/3 von Rm/20;
–                        
Aluminium: 2/3 von Re/t;

–                        
nicht aushärtbare Aluminiumlegierungen: 2/3
von Re/t und 5/12 von Rm/20.
7.2. Verbindungskoeffizienten
ê 97/23/EG 
Bei Schweißverbindungen dürfen die
Verbindungskoeffizienten folgende Werte nicht überschreiten:
ê 97/23/EG
–                        
Bei Druckgeräten, an denen zerstörende und
zerstörungsfreie Prüfungen durchgeführt werden, um zu überprüfen, dassß die Verbindungen
keine wesentlichen Mängel aufweisen: 1;
–                        
bei Druckgeräten, an denen zerstörungsfreie
Stichprobenprüfungen durchgeführt werden: 0,85;
–                        
bei Druckgeräten, an denen mit Ausnahme einer
Sichtprüfung keine zerstörungsfreien Prüfungen durchgeführt werden: 0,7.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Erforderlichenfalls sind auch die
Beanspruchungsart sowie die mechanisch-technologischen Eigenschaften der
Verbindung zu berücksichtigen.
7.3. Einrichtungen zur Druckbegrenzung,
insbesondere bei Druckbehältern
Die vorübergehende Drucküberschreitung gemäß NummerAbschnitt 2.11.2
ist auf 10 % des höchstzulässigen Drucks zu begrenzen.
7.4. Hydrostatischer Prüfdruck
Bei Druckbehältern darfmuß der
hydrostatische Prüfdruck gemäß NummerAbschnitt
3.2.2 denm
höheren der folgenden Werte entsprechen Ö nicht
unterschreiten Õ :
–                        
denm
1,25fachen Wert der Höchstbelastung des Druckgeräts im Betrieb unter
Berücksichtigung des höchstzulässigen Drucks und der höchstzulässigen
Temperatur oder
–                        
denm
1,43fachen Wert des höchstzulässigen Drucks.
7.5. Werkstoffeigenschaften
Sofern nicht andere zu berücksichtigende
Kriterien andere Werte erfordern, gilt ein Stahl als ausreichend duktil im
Sinne von Nummerdes
Abschnitts 4.1 Buchstabe a),
wenn seine Bruchdehnung im normgemäß durchgeführten Zugversuch mindestens 14 %
und die Kerbschlagarbeit an einer ISO-V-Probe bei einer Temperatur von
höchstens 20 °C, jedoch höchstens bei der vorgesehenen tiefsten
Betriebstemperatur mindestens 27 J beträgt.
ê 97/23/EG
ANHANG II
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSDIAGRAMME
1. Die römischen Ziffern in den Diagrammen
entsprechen folgenden Modulkategorien:
ê 97/23/EG
(angepasst)
 I || = || Modul A 
 II || = || Module A21, D1, E1 
 III || = || Module B1 Ö (Entwurfsmuster) Õ + D, B1 Ö (Entwurfsmuster) Õ + F, B Ö (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ + E, B Ö (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ + C21, H 
 IV || = || Module B Ö (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ + D, B Ö (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster) Õ + F, G, H1 
2. Die in Artikel 12 Absatz 4
Nummer 2.1.3 definierten und in Artikel 43
Absatz 1 Buchstabe d Nummer
1.4
genannten Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion fallen unter die Kategorie
IV. Als Ausnahme hiervon können jedoch für spezifische Geräte hergestellte
Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion in dieselbe Kategorie wie das zu schützende
Gerät eingestuft werden.
3. Maßgebend für die Einstufung der in Artikel
21 Absatz 5 Nummer
2.1.4
definierten und in Artikel 43
Absatz 1 Buchstabe d Nummer
1.4
genannten drucktragenden Ausrüstungsteile sind:
–                        
ihr maximal zulässiger Druck PS; und
–                        
das für sie maßgebliche Volumen V bzw. ihre
Nennweite DN; und
–                        
die Gruppe der Fluide, für die sie bestimmt sind.;
Zzur Präzisierung der
Konformitätsbewertungskategorien gilt das jeweilige Diagramm für Behälter bzw.
Rohrleitungen.
Werden sowohl das Volumen als auch die
Nennweite als geeignet im Sinne Ö von
Unterabsatz 1 Õ des
zweitern
Gedankenstrichs angesehen, so ist das druckhaltende
Ausrüstungsteil in die jeweils höhere Kategorie einzustufen.
ê 97/23/EG
4. Mit den Abgrenzungskurven in den
nachstehenden Konformitätsbewertungsdiagrammen wird der Höchstwert für jede
Kategorie angegeben.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Ö  Õ
Diagramm 1
Behälter gemäß Artikel 34 Nummer 1.1 Absatz 1 Buchstabe a)
Ziffer i erster
Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Behälter, die für
ein instabiles Gas bestimmt sind und nach Diagramm 1 unter die Kategorie I oder
II fallen, in die Kategorie III einzustufen.
Ö  Õ
Diagramm 2
Behälter gemäß Artikel 34 Nummer 1.1 Absatz 1 Buchstabe a)
Ziffer i zweiter
Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind tragbare
Feuerlöscher und Flaschen für Atemschutzgeräte mindestens in die Kategorie III
einzustufen.
Ö  Õ
Diagramm 3
Behälter gemäß Artikel 34 Nummer 1.1 Absatz 1 Buchstabe ab)
Ziffer ii erster
Gedankenstrich
Ö  Õ
Diagramm 4
Behälter gemäß Artikel 34 Nummer 1.1 Absatz 1 Buchstabe ab)
Ziffer ii zweiter
Gedankenstrich
Als Ausnahme Ö hiervon
sind Õ müssen
Baugruppen für die Erzeugung von Warmwasser nach Artikel 34 Absatz 2 Buchstabe c Nummer
2.3
entweder einer EG-Entwurfs
Ö EU-Baumuster Õprüfung (Modul B1
Ö -
Entwurfsmuster Õ ) im Hinblick auf
ihre Konformität mit den grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen des
Anhangs I Nummern 2.10, 2.11, 3.4, 5 Buchstabe a)
und 5 Buchstabe d) oder einer umfassenden
Qualitätssicherung (Modul H) unterzogen werden Ö zu
unterziehen Õ.
Ö  Õ
Diagramm 5
Druckgeräte gemäß Artikel 34 Absatz 1
Buchstabe b Nummer 1.2
Als Ausnahme hiervon unterliegen Ö sind Õ Schnellkochtöpfe
einer Entwurfskontrolle nach Ö einem
Prüfverfahren zu unterziehen, das Õ mindestens einem der
Module der Kategorie III Ö entspricht Õ entsprechenden
Prüfverfahren.
Ö  Õ 

Diagramm 6
Rohrleitungen gemäß Artikel 43 Absatz 1 Nummer
1.3
Buchstabe ca)
Ziffer i erster
Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Rohrleitungen, die
für instabile Gase bestimmt sind und nach Diagramm 6 unter die Kategorie I oder
II fallen, in die Kategorie III einzustufen.
Ö  Õ
Diagramm 7
Rohrleitungen gemäß Artikel 43 Absatz 1 Nummer
1.3
Buchstabe ca)
Ziffer i zweiter
Gedankenstrich
Als Ausnahme hiervon sind Rohrleitungen, die
Fluide mit Temperaturen von mehr als 350 °C enthalten und nach Diagramm 7
unter die Kategorie II fallen, in die Kategorie III einzustufen.
Ö  Õ
Diagramm 8
Rohrleitungen gemäß Artikel 43 Absatz 1 Nummer
1.3
Buchstabe cb)
Ziffer ii erster
Gedankenstrich
Ö  Õ 

Diagramm 9
Rohrleitungen gemäß Artikel 43
Absatz 1 Nummer
1.3
Buchstabe cb)
Ziffer ii zweiter
Gedankenstrich
ê 97/23/EG
ANHANG III
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Die Verpflichtungen, die sich aufgrund der
Bestimmungen dieses Anhangs für Druckgeräte ergeben, gelten auch für Baugruppen.
1. Modul A: (Interne
Fertigungskontrolle)
1. Dieses Modul
beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt,
sicherstellt und erklärt, daß die Druckgeräte die für sie geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem
Druckgerät eine CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche
Konformitätserklärung aus.
ò neu
1.         Bei der
internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3
und 4 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Produkte den auf sie anwendbaren
Anforderungen der Rechtsvorschrift genügen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
2. Ö Technische
Unterlagen Õ
Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen
technischen Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter halten sie zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten
Druckgeräts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.
ê 97/23/EG
Sind weder der Hersteller
noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese
Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die
für das Inverkehrbringen des Druckgerätes auf dem Gemeinschaftsmarkt
verantwortlich ist.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
3. Die
technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Õ Übereinstimmung des
Druckgeräts mit den für
es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen Ö es betreffenden
Anforderungen zu bewerten Õ ð ; sie müssen eine geeignete
Risikoanalyse und -bewertung enthalten ï. Soweit es
für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und
Funktionsweise Ö In den
technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb Õ des Druckgeräts abdecken und folgendes
enthalten Ö zu erfassen,
soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen
enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente Õ:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von
Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis der
genannten Ö dieser Õ Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
–                                                                                                                                    
eine Liste der in Artikel 5
genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der
zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten
Lösungen, soweit die in Artikel 5
genannten Normen nicht angewandt worden sind Ö eine
Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen
angewandt worden sind, und eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die
wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie in den Punkten erfüllt wurden, in
denen diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Õ ð Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den
technischen Unterlagen angegeben ï;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen,
Prüfungen usw.,
–                                                                                                                                    
die Prüfberichte.
4. Der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt
zusammen mit den technischen Unterlagen eine
Kopie der Konformitätserklärung auf.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
53. Ö Herstellung Õ
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren ð und seine Überwachung ï die Übereinstimmung der gefertigten Druckgeräte mit den in
Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistent.
Ö 4.   CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung Õ
4.1.      Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Ö einzelnen Õ Druckgerät Ö , das den
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie genügt, Õ eine
CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung
aus.
ò neu
4.2.      Der
Hersteller stellt für ein Modell des Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen
Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts für die
nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen,
für welches Druckgerät sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
5.         Bevollmächtigter
Die in Nummer 4
genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
Modul
A1 (Interne Fertigungskontrolle mit Überwachung der Abnahme)
Zusätzlich zu den
Anforderungen des Moduls A gilt folgendes:
Die Abnahme
unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom
Hersteller ausgewählte benannte Stelle.
Bei diesen
Besuchen muß die benannte Stelle
–                                                                                                                                    
sich vergewissern,
daß der Hersteller die Abnahme gemäß Anhang I Abschnitt 3.2 tatsächlich
durchführt;
–                                                                                                                                    
in den Fertigungs- oder Lagerstätten
Druckgeräte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet
über die Anzahl der zu entnehmenden Druckgeräte sowie darüber, ob es
erforderlich ist, an diesen entnommenen Druckgeräten die Abnahme ganz oder
teilweise durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Bei
Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer Druckgeräte ergreift die benannte
Stelle die geeigneten Maßnahmen.
Der Hersteller
bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer auf
jedem Druckgerät an.
ò neu
2. Modul A2: Interne
Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen
Abständen
1.         Bei der
internen Fertigungskontrolle mit Abnahme durch den Hersteller und einer
Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte
notifizierte Stelle handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit
dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3, 4 und 5 genannten Verpflichtungen
erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das
betreffende Druckgerät den Anforderungen dieser Richtlinie genügt.
2.         Technische
Unterlagen
Der Hersteller
erstellt die technischen Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich
sein, die Übereinstimmung des Druckgeräts mit den betreffenden Anforderungen zu
bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In
den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und
der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Druckgeräts zu erfassen,
soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen
enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
·      eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
·      Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne
von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
·      Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des
Druckgeräts erforderlich sind;
·      eine Aufstellung, welche harmonisierten
Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und
eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen
Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie in den Punkten erfüllt wurden, in
denen diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Im Fall von teilweise
angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in
den technischen Unterlagen angegeben;
·      die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen,
Prüfungen usw. und
·      die Prüfberichte.
3.         Herstellung
Der Hersteller
trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten Druckgeräte mit den in Nummer
2 genannten technischen Unterlagen und mit den auf sie anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.
4.         Abnahme
und Druckgeräteprüfungen
Der Hersteller nimmt
eine Abnahme der Druckgeräte vor, die einer Überwachung in Form unangemeldeter
Besuche durch die vom Hersteller ausgewählte notifizierte Stelle unterliegt. 
Die notifizierte
Stelle führt in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die
Produktprüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der internen
Prüfungen der Druckgeräte zu überprüfen, wobei sie unter anderem der
technischen Komplexität der Druckgeräte und der Produktionsmenge Rechnung
trägt. 
Bei diesen Besuchen
muss die notifizierte Stelle:
·      sich vergewissern, dass der Hersteller die
Abnahme gemäß Anhang I Nummer 3.2 tatsächlich durchführt;
·      in den Fertigungs- oder Lagerstätten
Druckgeräte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die notifizierte Stelle entscheidet
über die Anzahl der zu entnehmenden Druckgeräte sowie darüber, ob es
erforderlich ist, an diesen entnommenen Druckgeräten die Abnahme ganz oder
teilweise durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Mit diesem
Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der Fertigungsprozess der
Druckgeräte innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität der
Druckgeräte zu gewährleisten.
Bei Nichtkonformität
eines oder mehrerer Druckgeräte ergreift die notifizierte Stelle die geeigneten
Maßnahmen.
Der Hersteller
bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer
während des Fertigungsprozesses an. 
5.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
5.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das die anwendbaren Anforderungen
dieser Richtlinie erfüllt, die CE-Kennzeichnung an.
5.2.      Der
Hersteller stellt für ein Modell des Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen
Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts für die
nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen,
für welches Druckgerät sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
6.         Bevollmächtigter
Die in Nummer 5
genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
3. Modul
B: (EG Ö EU Õ
-Baumusterprüfung)
Ö 3.1
EU-Baumusterprüfung (Kombination von Bau- und Entwurfsmuster) Õ 
ê 97/23/EG
1. Dieses Modul
beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und
bestätigt, daß ein für die betreffende Produktion repräsentatives Muster den
für dieses Muster geltenden Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
2. Der Antrag auf
EG-Baumusterprüfung ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten bei einer einzigen benannten Stelle seiner Wahl
einzureichen.
ò neu
1.         Bei der
EU-Baumusterprüfung (Kombination von Bau- und Entwurfsmuster) handelt es sich
um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte
Stelle den technischen Entwurf eines Druckgeräts untersucht und prüft und
bescheinigt, dass er die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
2.         Bei der
EU-Baumusterprüfung (Kombination von Bau- und Entwurfsmuster) handelt es sich
um die Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Druckgeräts anhand
einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen
Nachweise sowie um die Prüfung von für die geplante Produktion repräsentativen
Mustern eines oder mehrerer wichtiger Teile des Druckgeräts.
3.         Der
Antrag auf EU-Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer einzigen
notifizierten Stelle seiner Wahl einzureichen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Der Antrag Ö enthält Õ muß Ffolgendes enthalten:
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der
Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
–                                                                                                                                    
eine schriftliche Erklärung, dassß derselbe Antrag
bei keiner anderen benannten
Ö notifizierten Õ Stelle eingereicht
worden ist;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.
ê 97/23/EG
Der Antragsteller
stellt der benannten Stelle ein für die betreffende Produktion repräsentatives
Muster, im folgenden als «Baumuster» bezeichnet, zur Verfügung. Die benannte
Stelle kann weitere Muster verlangen, wenn sie diese für die Durchführung des
Prüfungprogramms benötigt.
Ein Baumuster kann
für mehrere Versionen eines Druckgeräts verwendet werden, sofern die
Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau
nicht beeinträchtigen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                        
3. Ö die technischen
Unterlagen. Õ Die technischen
Unterlagen müssen eine Bewertung der Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Õ Übereinstimmung des
Druckgeräts mit den für
es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen Ö anwendbaren
Anforderungen zu bewerten Õ ð ; sie müssen eine geeignete
Risikoanalyse und -bewertung enthalten ï. Soweit
es für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und
Funktionsweise Ö In den
technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb Õ des Druckgeräts abdecken und folgendes
enthalten Ö zu erfassen,
soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen
enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente Õ:
–              
eine allgemeine Beschreibung des Baumusters
Ö Druckgeräts Õ;
ê 97/23/EG
–              
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von
Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–              
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis der
genannten Ö dieser Õ Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
–              
eine Liste der in Artikel 5
genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung
der zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten
Lösungen, soweit die in Artikel 5
genannten Normen nicht angewandt worden sind Ö eine
Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen
angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die
wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt worden sind,
wenn die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Õ ð Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den
technischen Unterlagen angegeben ï;
ê 97/23/EG
–              
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen
usw.;
–              
die Prüfberichte;
–              
Angaben zu den bei der Fertigung vorgesehenen
Prüfungen;
–              
Angaben zu den erforderlichen Qualifikationen oder
Zulassungen gemäß Anhang I NummernAbschnitte
3.1.2 und 3.1.3;.
ò neu
–                        
für die betreffende
Produktion repräsentative Muster. 
Das Muster kann sich
auf mehrere Versionen eines Druckgeräts beziehen, sofern die Unterschiede
zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht
beeinträchtigen.
Die notifizierte
Stelle kann zusätzliche Muster anfordern, wenn dies zur Durchführung des
Prüfprogramms erforderlich ist;
–                        
die zusätzlichen
Nachweise für eine angemessene Lösung durch den technischen Entwurf. In diesen
zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen
insbesondere dann vorgegangen worden ist, wenn die einschlägigen harmonisierten
Normen nicht in vollem Umfang angewandt worden sind. Die zusätzlichen Nachweise
umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von Prüfungen, die von einem
geeigneten Labor des Herstellers, der andere einschlägige technische
Spezifikationen anwendet, oder von einem anderen Prüflabor in seinem Auftrag
und unter seiner Verantwortung durchgeführt wurden.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
4. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle Ö hat folgende
Aufgaben: Õ
4.1. prüft die Ö Prüfung
der Õ technischen
Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in
Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt
fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 5
genannten Normen und welche nicht nach diesen Normen entworfen wurden ð und zusätzlichen Nachweise, um zu
bewerten, ob der technische Entwurf des Druckgeräts und das Fertigungsverfahren
angemessen sind ï.
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
–                                                                                                                                    
Sie prüft die technischen Unterlagen
in bezug auf den Entwurf sowie die Fertigungsverfahren;
–                                                                                                                                    
Ssie begutachtet die verwendeten
Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer
europäischen Werkstoffzulassung für Druckgerätewerkstoffe entsprechen, und
überprüft die vom Werkstoffhersteller gemäß Anhang I NummerAbschnitt 4.3
ausgestellte Bescheinigung.;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Ssie erteilt die
Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauerhafter Verbindungen oder
überprüft, ob diese bereits gemäß Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2 zugelassen worden sind.;
–                        
Ssie überprüft, ob
das Personal für die Ausführung der dauerhaften Verbindungen und die
zerstörungsfreien Prüfungen gemäß Anhang I NummernAbschnitte
3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist.;
4.2. führt die
entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie
durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen, sofern die in Artikel 5
genannten Normen nicht angewandt wurden;
ò neu
4.2. Prüfung, ob
das/die Muster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt
wurde/n, und Feststellung, welche Teile nach den anwendbaren Vorschriften der
einschlägigen harmonisierten Normen entworfen wurden und welche Teile unter Zugrundelegung
sonstiger technischer Spezifikationen ohne Anwendung der einschlägigen
Vorschriften dieser Normen entworfen wurden;
ê 97/23/EG
(angepasst)
4.3. führt die Ö Durchführung
der geeigneten Õ entsprechenden
Untersuchungen und
erforderlichen Prüfungen durch oder läßt sie durchführen, um
festzustellen, ob die Ö Lösungen aus
den Õ einschlägigen Ö harmonisierten Õ Normen richtig
angewandt worden sindwurden,
sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden;
ò neu
4.4.      Durchführung
der geeigneten Untersuchungen, um festzustellen, ob die vom Hersteller, der
sonstige einschlägige technische Spezifikationen anwendet, gewählten Lösungen
die entsprechenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen der Richtlinie
erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen
nicht angewandt hat;
4.5.      Vereinbarung
mit dem Hersteller, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden. 
ê 97/23/EG
4.4. vereinbart
mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen
Prüfungen durchgeführt werden sollen.
5. Entspricht das
Baumuster den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie, so stellt die benannte
Stelle dem Antragsteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die
Bescheinigung, die für zehn Jahre gültig ist und verlängert werden kann,
enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung
und die für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters erforderlich Angaben.
Eine Liste der
wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in
einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte
Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen
Bevollmächtigten eine EG-Baumusterprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie
dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der
Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen
zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem
zugelassenen Druckgerät, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese
Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder den
vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung
des Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in Form einer
Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
7. Jede benannte
Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die
von ihr zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen und — auf
Anforderung — über die von ihr erteilten EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
Jede benannte
Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche
Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten
EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
8. Die übrigen
benannten Stellen können Kopien der EG-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder
der Ergänzungen erhalten. Die Anhänge der Bescheinigungen werden für die
übrigen benannten Stellen zur Verfügung gehalten.
9. Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit
den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und
ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgeräts
auf.
Sind weder der
Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt
die Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu,
die für das Inverkehrbringen des Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt
verantwortlich ist.
ò neu
5.         Die
notifizierte Stelle erstellt einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4
durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer
Verpflichtungen gegenüber der notifizierenden Behörde veröffentlicht die
notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit
Zustimmung des Herstellers.
6.         Entspricht
das Baumuster den Anforderungen dieser Richtlinie, stellt die notifizierte
Stelle dem Hersteller eine EU-Baumusterprüfbescheinigung (für die Kombination
aus Bau- und Entwurfsmuster) aus. Diese Bescheinigung, die zehn Jahre lang
gültig ist und verlängert werden kann, enthält den Namen und die Anschrift des
Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für ihre
Gültigkeit und die erforderlichen Daten für die Identifizierung des
zugelassenen Baumusters.
Eine Liste der
wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in
einer Kopie von der notifizierten Stelle aufbewahrt.
Die Bescheinigung
und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand derer sich die
Übereinstimmung der hergestellten Druckgeräte mit dem geprüften Baumuster
beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme
durchführen lässt.
Entspricht das
Baumuster nicht den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie, verweigert die
notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung (für
die Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster) und unterrichtet den Antragsteller
darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich begründet. Es ist ein
Einspruchsverfahren vorzusehen.
7.         Die
notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten
Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass das
zugelassene Baumuster nicht mehr den anwendbaren Anforderungen der Richtlinie
entspricht, entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen
nötig machen. Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller
davon in Kenntnis.
Der Hersteller
unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur
EU-Baumusterprüfbescheinigung (für Baumuster) vorliegen, über alle Änderungen
an dem zugelassenen Baumuster, die dessen Übereinstimmung mit den wesentlichen
Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie oder den Bedingungen für die
Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen
erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen
EU-Baumusterprüfbescheinigung (für Baumuster).
8.         Jede
notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierende Behörde über die
EU-Baumusterprüfbescheinigungen (für die Kombination aus Bau- und
Entwurfsmuster) und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder
zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in
regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder
auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die
EU-Baumusterprüfbescheinigungen (für die Kombination aus Bau- und
Entwurfsmuster) und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert,
zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt
ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten
Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit.
Wenn sie dies
verlangen, erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen
notifizierten Stellen eine Abschrift der EU-Baumusterprüfbescheinigungen (für
die Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster) und/oder ihrer Ergänzungen. Wenn
sie dies verlangen, erhalten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine
Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die
notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt
ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung (für die Kombination aus Bau-
und Entwurfsmuster), ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des technischen
Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange
auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet.
9.         Der
Hersteller hält ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung (für die
Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster), ihrer Anhänge und Ergänzungen
zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen
des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit.
10.       Der
Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag
einreichen und die in den Nummern 7 und 9 genannten Verpflichtungen erfüllen,
falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Modul B1 3.2. (EG-Entwurfsprüfung)
Ö EU-Baumusterprüfung
(Entwurfsmuster) Õ 
ê 97/23/EG
1. Dieses Modul
beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem eine benannte Stelle prüft und
bestätigt, daß der Entwurf eines Druckgeräts den für dieses Gerät geltenden
Vorschriften dieser Richtlinie entspricht.
ò neu
1.         Bei der
EU-Baumusterprüfung (Entwurfsmuster) handelt es sich um den Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle den
technischen Entwurf eines Druckgeräts untersucht und prüft und bescheinigt,
dass er die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
2.         Die
EU-Baumusterprüfung (Entwurfsmuster) besteht in einer Bewertung der
Angemessenheit des technischen Entwurfs des Druckgeräts anhand einer Prüfung
der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise,
ohne Prüfung eines Musters. 
ê 97/23/EG
(angepasst)
1. Die experimentelle Auslegungsmethode gemäß Anhang I NummerAbschnitt 2.2.4 kann Ö darf Õ im Rahmen dieses
Moduls nicht verwendet werden.
23.
Der Antrag auf EntwurfsÖ EU-Baumuster Õprüfung Ö (Entwurfsmuster) Õ ist vom Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten
bei einer einzigen benannten
Ö notifizierten Õ Stelle Ö seiner
Wahl Õ einzureichen.
Der Antrag Ö enthält Õ muß Ffolgendes enthalten:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der
Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
eine schriftliche Erklärung, dassß derselbe Antrag
bei keiner anderen benannten
Ö notifizierten Õ Stelle eingereicht
worden ist;
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen gemäß Nummer 3.
ê 97/23/EG
Der Antrag kann
sich auf mehrere Versionen eines Druckgeräts erstrecken, sofern die
Unterschiede zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht
beeinträchtigen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                        
3. Ö die technischen
Unterlagen. Õ Die technischen
Unterlagen müssen eine Bewertung der Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Õ Übereinstimmung des
Druckgeräts mit den für
es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen Ö anwendbaren
Anforderungen der Richtlinie zu bewerten Õ ð ; sie müssen eine geeignete
Risikoanalyse und -bewertung enthalten ï. Soweit es
für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und
Funktionsweise Ö In den
technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb Õ des Druckgeräts abdecken und folgendes
enthalten Ö zu erfassen,
soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen
enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente: Õ
–              
eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
–              
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von
Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
–              
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis der
genannten Ö dieser Õ Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
–              
eine Liste der in Artikel 5
genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der
zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten
Lösungen, soweit die in Artikel 5
genannten Normen nicht angewandt worden sind Ö eine
Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen
angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die
wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt worden sind,
wenn die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Õ ð Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen
Unterlagen angegeben ï;
ê 97/23/EG
–              
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen,
Prüfungen usw.;
–              
Angaben zu den erforderlichen
Qualifikationen oder Zulassungen gemäß Anhang I NummernAbschnitte
3.1.2 und 3.1.3;.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                        
die erforderlichen Ö zusätzlichen Õ Nachweise für die
Eignung der für den Entwurf gewählten Lösungen.,
ð In diesen zusätzlichen Nachweisen
müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen ï insbesondere dann ð vorgegangen worden ist ï , wenn die in
Artikel 5 genannten
Ö einschlägigen
harmonisierten Õ Normen nicht vollständig
Ö in vollem
Umfang Õ angewandt worden sindwurden.
Dieser Nachweis
schließt Ö Diese
zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls Õ die Ergebnisse von
Prüfungen ein,
die in geeigneten
Laboratorien Ö von einem
geeigneten Labor Õ des Herstellers oder
Ö von einem
anderen Prüflabor Õ in seinem Auftrag Ö und unter
seiner Verantwortung Õ durchgeführt wurden.;
ò neu
Der Antrag kann sich
auf mehrere Versionen eines Druckgeräts erstrecken, sofern die Unterschiede
zwischen den verschiedenen Versionen das Sicherheitsniveau nicht
beeinträchtigen.
ê 97/23/EG
(angepasst) 
ð neu
4. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle Ö hat folgende
Aufgaben: Õ
4.1. prüft die Ö Prüfung
der Õ technischen
Unterlagen und stellt fest, welche Bauteile nach den
einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 5 genannten Normen und welche
nicht nach diesen Normen entworfen wurden ð und zusätzlichen Nachweise, um zu
bewerten, ob der technische Entwurf des Produkts angemessen ist ï.
ê 97/23/EG (angepasst)
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
ê 97/23/EG 
–                                                                                                                                    
Sie begutachtet die verwendeten Werkstoffe, wenn
diese nicht den geltenden harmonisierten Normen oder einer europäischen
Werkstoffzulassung für Druckgerätewerkstoffe entsprechen.;
–                                                                                                                                    
Ssie erteilt die
Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung dauerhafter Verbindungen oder
überprüft, ob diese bereits gemäß Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2 zugelassen worden sind.;
–                                                                                                                                    
sie überprüft, ob das Personal für
die Ausführung der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen
gemäß Anhang I Abschnitte 3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
4.2. führt die entsprechenden Ö Durchführung
der geeigneten Õ Untersuchungen und erforderlichen
Prüfungen durch oder läßt sie durchführen, um festzustellen,
ob die vom
Hersteller gewählten Lösungen Ö aus den
einschlägigen harmonisierten Normen Õ die grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie erfüllen ð korrekt ï Ö angewandt
worden sind Õ , sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt wurden
Ö der Hersteller
sich für ihre Anwendung entschieden hat Õ;
4.3. führt die entsprechenden Ö Durchführung
der geeigneten Õ Untersuchungen und erforderlichen
Prüfungen durch oder läßt sie durchführen, um
festzustellen, ob die einschlägigen Normen richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich
dafür entschieden hat, diese anzuwenden Ö vom Hersteller
gewählten Lösungen die entsprechenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen der
Richtlinie erfüllen, falls er die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten
Normen nicht angewandt hat Õ.
ê 97/23/EG
5. Entspricht der
Entwurf den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie, stellt die
benannte Stelle dem Antragsteller eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus. Die
Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Antragstellers, die
Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit und die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs
erforderlichen Angaben.
Eine Liste der
wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in
einer Kopie von der benannten Stelle aufbewahrt.
Lehnt die benannte
Stelle es ab, dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft ansässigen
Bevollmächtigten eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung auszustellen, so gibt sie
dafür eine ausführliche Begründung. Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
6. Der
Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen
Unterlagen zur EG-Entwurfsprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an
dem zugelassenen Entwurf, die einer neuen Zulassung bedürfen, soweit diese
Änderungen die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen oder den
vorgeschriebenen Bedingungen für die
Benutzung des Druckgeräts beeinträchtigen können. Diese neue Zulassung wird in
Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung erteilt.
7. Jede benannte
Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen über die
von ihr zurückgezogenen EG-Baumusterprüfbescheinigungen und — auf Anforderung —
über die von ihr erteilten EG-Baumusterprüfbescheinigungen.
Jede benannte
Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen zweckdienliche Informationen
über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten
EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
8. Die übrigen
benannten Stellen können auf Anforderung zweckdienliche Informationen über
–                                                                                                                                    
die ausgestellten
EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen,
–                                                                                                                                    
die
zurückgezogenen EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und Ergänzungen erhalten.
9. Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit
den technischen Unterlagen nach Nummer 3 eine Kopie der
EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach
Herstellung des letzten Druckgeräts auf.
Sind weder der
Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt
die Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die
für das Inverkehrbringen des Druckgeräts auf dem Gemeinschaftsmarkt
verantwortlich ist.
ò neu
5.         Die
notifizierte Stelle erstellt einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4
durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet ihrer
Verpflichtungen gegenüber den notifizierenden Behörden veröffentlicht die
notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit
Zustimmung des Herstellers.
6.         Entspricht
der Entwurf den Anforderungen dieser Richtlinie, stellt die notifizierte Stelle
dem Hersteller eine EU-Baumusterprüfbescheinigung (für Entwurfsmuster) aus. Diese
Bescheinigung, die zehn Jahre lang gültig ist und verlängert werden kann,
enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der
Prüfung, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten
für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs.
Eine Liste der
wichtigsten technischen Unterlagen wird der Bescheinigung beigefügt und in
einer Kopie von der notifizierten Stelle aufbewahrt.
Die Bescheinigung
und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand derer sich die
Übereinstimmung der hergestellten Druckgeräte mit dem geprüften Entwurfsmuster
beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme
durchführen lässt.
Entspricht der
Entwurf nicht den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie, verweigert die
notifizierte Stelle die Ausstellung einer EU-Baumusterprüfbescheinigung (für
Entwurfsmuster) und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre
Weigerung ausführlich begründet. 
7.         Die
notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten
Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass der
zugelassene Entwurf nicht mehr den anwendbaren Anforderungen der Richtlinie
entspricht, entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig
machen. Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon
in Kenntnis.
Der Hersteller
unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur
EU-Baumusterprüfbescheinigung (für Entwurfsmuster) vorliegen, über alle Änderungen
an dem zugelassenen Entwurf, die dessen Übereinstimmung mit den wesentlichen
Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie oder den Bedingungen für die
Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen
erfordern eine Zusatzgenehmigung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen
EU-Baumusterprüfbescheinigung (für Entwurfsmuster).
8.         Jede
notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die
EU-Baumusterprüfbescheinigungen (für Entwurfsmuster) und/oder etwaige Ergänzungen
dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren
notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine
Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie
verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die
EU-Baumusterprüfbescheinigungen (für Entwurfsmuster) und/oder etwaige
Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf
andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert
wird, alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit.
Wenn sie dies
verlangen, erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen
notifizierten Stellen eine Abschrift der EU-Baumusterprüfbescheinigungen (für
Entwurfsmuster) und/oder ihrer Ergänzungen. Wenn sie dies verlangen, erhalten
die Kommission und die Mitgliedstaaten eine Abschrift der technischen
Unterlagen und der Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen
Prüfungen. Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der
EU-Baumusterprüfbescheinigung (für Entwurfsmuster), ihrer Anhänge und
Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller
eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der
Bescheinigung endet.
9.         Der
Hersteller hält ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung (für
Entwurfsmuster), ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit den technischen
Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts für die
nationalen Behörden bereit.
10.       Der
Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag
einreichen und die in den Nummern 7 und 9 genannten Verpflichtungen erfüllen,
falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
4. Modul C12: (Konformität mit
der Bauart) Ö auf
der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten
Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen Õ
ê 97/23/EG 
1. Dieses Modul
beschreibt den Teil des Verfahrens, bei dem der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter sicherstellt und erklärt, daß das
Druckgerät der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht
und die für dieses Gerät geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an
jedem Druckgerät eine CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche
Konformitätserklärung aus.
ò neu
1.         Die
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen ist der Teil
eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den
Nummern 2, 3 und 4 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und
auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den auf sie
anwendbaren Anforderungen der Richtlinie genügen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
2. Ö Herstellung Õ 
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren der Fertigungsprozeß ð und seine Überwachung ï die Übereinstimmung der hergestellten Druckgeräte mit der in der EG-Ö EU- ÕBaumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den Ö auf Õ für sie
geltenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie gewährleistet.
ê 97/23/EG
3. Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie
der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten
Druckgeräts auf.
Sind weder der
Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt
diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu,
die für das Inverkehrbringen des Druckgerätes auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich
ist.
4. Die Abnahme
unterliegt einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom
Hersteller ausgewählte benannte Stelle.
Bei diesen
Besuchen muß die benannte Stelle
–                                                                                                                                    
sich vergewissern,
daß der Hersteller die Abnahme gemäß Anhang I Abschnitt 3.2 tatsächlich
durchführt;
–                                                                                                                                    
in den Fertigungs- oder Lagerstätten
Druckgeräte zu Kontrollzwecken entnehmen. Die benannte Stelle entscheidet über
die Anzahl der zu entnehmenden Druckgeräte sowie darüber, ob es erforderlich
ist, an diesen entnommenen Druckgeräten die Abnahme ganz oder teilweise
durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Bei
Nichtübereinstimmung eines oder mehrerer Druckgeräte ergreift die benannte
Stelle die geeigneten Maßnahmen.
Der Hersteller
bringt unter der Verantwortlichkeit der benannten Stelle deren Kennummer auf
jedem Druckgerät an.
ò neu
3.         Abnahme
und Druckgeräteprüfungen
Eine vom Hersteller
gewählte notifizierte Stelle führt in von ihr festgelegten unregelmäßigen
Abständen die Prüfungen durch bzw. lässt sie durchführen, um die Qualität der
Abnahme und der internen Prüfungen der Druckgeräte zu überprüfen, wobei sie
unter anderem der technischen Komplexität der Druckgeräte und der
Produktionsmenge Rechnung trägt. 
Die notifizierte
Stelle vergewissert sich, dass der Hersteller die Abnahme gemäß Anhang I Nummer
3.2 tatsächlich durchführt.
Vor dem
Inverkehrbringen entnimmt die notifizierte Stelle vor Ort eine geeignete
Stichprobe der fertigen Druckgeräte und untersucht sie; ferner führt sie
geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten der
harmonisierten Normen und/oder gleichwertige Prüfungen nach sonstigen
einschlägigen technischen Spezifikationen durch, um die Konformität der
Druckgeräte mit den anwendbaren Anforderungen der Rechtsvorschrift zu prüfen.
Die notifizierte
Stelle entscheidet über die Anzahl der zu entnehmenden Druckgeräte sowie
darüber, ob es erforderlich ist, an diesen entnommenen Druckgeräten die Abnahme
ganz oder teilweise durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Weist die Stichprobe
kein annehmbares Qualitätsniveau auf, trifft die Stelle geeignete Maßnahmen.
Mit diesem
Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der Fertigungsprozess der
Druckgeräte innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität der
Druckgeräte zu gewährleisten.
Führt eine
notifizierte Stelle die Prüfungen durch, bringt der Hersteller unter ihrer
Verantwortung während des Fertigungsprozesses ihre Kennnummer an.
4.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
4.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät und jeder einzelnen Baugruppe,
das/die mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die
CE-Kennzeichnung an.
4.2.      Der
Hersteller stellt für ein Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Druckgerät sie ausgestellt
wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
5.         Bevollmächtigter
Die in Nummer 4
genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im
Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
5. Modul D: ( Ö Konformität
mit der Bauart auf der Grundlage einer Õ
Qualitätssicherung Produktion)
Ö bezogen
auf den Produktionsprozess Õ
ê 97/23/EG 
1. Dieses Modul
beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach
Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Druckgeräte
der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder in der
EG-Entwurfsprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie
erfüllen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät eine CE-Kennzeichnung an und stellt
eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die
Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung nach Nummer
4 zuständig ist.
ò neu
1.         Die
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen
auf den Produktionsprozess ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens,
bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen
erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die
betreffenden Druckgeräte oder Baugruppen der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den auf sie
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
2. Ö Herstellung Õ 
Der Hersteller unterhält Ö betreibt Õ ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere
Prüfungen
Ö der
betreffenden Druckgeräte Õ gemäß Nummer 3 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt Ö für die
betreffenden Druckgeräte Õ bei einer benannten
Ö der
notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Ffolgendes:
ò neu
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden
ð vorgesehene Bauart der ï Druckgeräte;
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen über das Ö die Õ zugelassene Baumuster
Ö Bauart Õ und eine Kopie Ö Abschrift Õ der EG- Ö EU- Õ
Baumusterprüfbescheinigung oder der
EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem Ö gewährleistet Õ muß die
Übereinstimmung der Druckgeräte mit der in der EG-Ö EU- ÕBaumusterprüfbescheinigung
oder EG-Entwurfsprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und mit den für Ö auf Õ sie geltenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen der
Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen
Ö Elemente Õ, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Ö Grundsätze Õ Maßnahmen,
Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem Ö stellen
sicher Õ sollen sicherstellen,
dassß
die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden.
Sie müssen Ö enthalten Õ insbesondere eine
angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements Ö der
Geschäftsleitung Õ in Bbezug auf die
Druckgerätequalität;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Ö entsprechende Õ FertigungsÖ - Õverfahren,
Qualitätskontroll-
Ö Qualitätssteuerungs- Õ und
Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen, insbesondere
die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen
gemäß Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und
nach der Herstellung durchgeführt werden (unter Angabe ihrer Häufigkeit);
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Qualitätssicherungsunterlagen Ö die
qualitätsbezogenen Aufzeichnungen Õ wie Kontroll
Ö Prüf Õberichte, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich
beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften
Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen nach Anhang I NummernAbschnitte 3.1.2
und 3.1.3 zuständigen Personals Ö usw. und Õ ;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Mittel, mit denen die Verwirklichung der
angestrebten Qualität und die wirksame Arbeitsweise des
Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
ê 97/23/EG
(angepasst)
3.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem,
um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. 
ò neu
Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm umgesetzt wird, geht sie von einer Konformität mit diesen
Anforderungen aus.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
Bei
Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden,
wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt Õ mMindestens ein
Mitglied des Bewertungsteams
Ö Auditteams Õ muß
über Erfahrungen mit der Bewertung Ö in dem
einschlägigen Druckgerätebereich und Õ der betreffenden
Druckgerätetechnik verfügen
ð sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie ï. Das Bewertungsverfahren
Ö Audit Õ umfassßt auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
ò neu
Das Auditteam
überprüft die in Nummer 3.1 fünfter Gedankenstrich genannten technischen
Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die
einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die
erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Produkts
mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung Ö das Fazit des
Audits Õ und eine Begründung
der Ö Bewertungsentscheidung Õ Entscheidung.
Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus
Ö mit Õ dem Ö zugelassenen Õ
Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form Ö verbundenen
Verpflichtungen Õ zu erfüllen und
dafür zu sorgen, dassß
es stets sachgemäß und effizient funktioniert Ö betrieben
wird Õ .
3.5. Der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter
unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das
Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen
Ö Änderungen Õ des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den
in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung
erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller
Ö ihre
Entscheidung Õ mit. Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse Ö das Fazit Õ der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung
Ö Bewertungsentscheidung Õ .
ê 97/23/EG
(angepasst)
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daßss der Hersteller die Verpflichtungen
aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle Ö für die
Bewertung Õ zu Inspektionszwecken
Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt
ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,.
Hierzu gehören
insbesondere:
–                                                                                                                                    
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
–                                                                                                                                    
die Qualitätssicherungsunterlagen Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ , wie KontrollÖ Prüf Õberichte, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Nachprüfungen
(Audits)
durch, um sicherzustellen, dassß
der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und
übergibt ihm einen Ö entsprechenden
Prüfbericht Õ Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen Ö Audits Õ ist so zu wählen, dassß alle drei Jahre
eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem
Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger
zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Kategorie des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
–                                                                                                                                    
erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems
geknüpfte besondere Bedingungen;
–                                                                                                                                    
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation,
Fertigungskonzepten oder -techniken.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Bei diesen Besuchen kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bei Bedarf Prüfungen
Ö Produktprüfungen Õ zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder
vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und
im Falle einer
Ö von Õ Prüfungen einen Prüfbericht.
ò neu
5.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
5.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die nach dieser Richtlinie
vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung und – unter der Verantwortung der in
Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle – deren Kennnummer an.
5.2.      Der
Hersteller stellt für jedes Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Druckgerät sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
56.
Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Ö nationalen Õ Behörden bereit:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter
Gedankenstrich;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
die Aktualisierungen Ö genehmigten
Änderungen Õ gemäß Nummer 3.54 Absatz
2; 
–                                                                                                                                    
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 3.3 letzter Absatz, Nummer 3.54 letzter Absatz und
Nummern 4.3 und 4.4.
67.
Jede benannte
Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt
Ö unterrichtet Õ den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen
ð ihre notifizierenden Behörden ï über die von
ihr zurückgezogenen Zulassungen für
QualitätssicherungssystemeÖ, die sie ausgestellt
oder zurückgezogen hatÕ und ð übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen
für Qualitätssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art
eingeschränkt hat ï — auf Anforderung — über die von ihr erteilten
Zulassungen.
Jede benannte Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt darüber
hinaus den Ö unterrichtet
die Õ übrigen benannten
Ö notifizierten Õ Stellen zweckdienliche
Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie Ö verweigert,
ausgesetzt, zurückgenommen Õ ð oder auf andere Art eingeschränkt hat,
und auf Aufforderung über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die
sie erteilt hat ï .
ò neu
8.         Bevollmächtigter
Die in Nummer 3.1,
3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
6.
Modul D1: (Qualitätssicherung
Ö bezogen
auf den Õ
ProduktionÖ sprozess Õ )
ê 97/23/EG 
1. Dieses Modul
beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen
nach Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden
Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät eine CE-Kennzeichnung an und
stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird
die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung nach
Nummer 5 zuständig ist.
ò neu
1.         Bei der
Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2, 4
und 7 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte den auf sie
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
2. Der
Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen Ttechnischen
Unterlagen
ð Der Hersteller erstellt die technischen
Unterlagen. ï Die
technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Õ Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen
Ö es betreffenden
Anforderungen zu bewerten Õ ð ; sie müssen eine geeignete
Risikoanalyse und -bewertung enthalten ï. Soweit es
für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und
Funktionsweise ð In den technischen Unterlagen sind die
anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der
Betrieb ï des Druckgeräts abdecken und folgendes enthalten Ö zu erfassen,
soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen
enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente Õ:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von
Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis der
genannten Ö dieser Õ Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
–                        
eine Liste der in Artikel 5
genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der
zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten
Lösungen, soweit die in Artikel 5
genannten Normen nicht angewandt worden sind Ö eine
Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt
worden sind, und eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen
Anforderungen dieser Richtlinie in den Punkten erfüllt wurden, in denen diese
harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Õ ð Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den
technischen Unterlagen angegeben ï;
–                                                                                                                                    
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen,
Prüfungen usw. Ö und Õ
–                                                                                                                                    
Ö die Õ Prüfberichte.
ò neu
3.         Der
Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die zuständigen nationalen Behörden
bereit.
ê 97/23/EG
(angepasst)
34. Ö Herstellung Õ 
Der Hersteller unterhält Ö betreibt Õ ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere
Prüfungen
Ö der
betreffenden Druckgeräte Õ gemäß Nummer 54 und unterliegt
der Überwachung gemäß Nummer 65.

45.
Qualitätssicherungssystem
45.1.
Der Hersteller beantragt Ö für die
betreffenden Druckgeräte Õ bei einer benannten
Ö der notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Ffolgendes:
ò neu
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden
Ö vorgesehene
Bauart der Õ Druckgeräte;
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;.
ò neu
–                        
die technischen
Unterlagen gemäß Nummer 2.
ê 97/23/EG
(angepasst)
45.2.
Das Qualitätssicherungssystem muß Ö gewährleistet Õ die Übereinstimmung
der Druckgeräte mit den für Ö auf Õ sie geltenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen der
Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen
Ö Elemente Õ, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Ö Grundsätze Õ  Maßnahmen,
Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem Ö stellen
sicher Õ sollen sicherstellen,
dassß
die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden.
Sie müssen Ö enthalten Õ insbesondere eine
angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements Ö der Geschäftsleitung Õ in Bbezug auf die
Druckgerätequalität;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Ö entsprechende Õ FertigungsÖ - Õverfahren,
Qualitätskontroll-
Ö Qualitätssteuerungs- Õ und
Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen, insbesondere
die zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen
gemäß Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2;

ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und
nach der Herstellung durchgeführt werden (unter Angabe ihrer Häufigkeit);
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
Qualitätssicherungsunterlagen Ö die qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ, wie KontrollÖ Prüf Õberichte, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften Verbindungen
nach Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2 zuständigen Personals Ö usw. Õ ;
–                                                                                                                                    
Mittel, mit denen die Verwirklichung der
angestrebten Qualität
Ö Produktqualität Õ und die wirksame
Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
45.3.
Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 5.24 genannten
Anforderungen erfüllt. Bei Ö jedem
Bestandteil des Õ
Qualitätssicherungssystemsen,
die
Ö der Õ die entsprechende
harmonisierte Norm anwenden
Ö erfüllt Õ, wird von der
Erfüllung dieser
Ö der in Nummer 5.2
genannten Õ Anforderungen
ausgegangen.
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt Õ mMindestens ein
Mitglied des Bewertungsteams
Ö Auditteams Õ muß über
Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden
Druckgerätetechnik verfügen
ð sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie ï. Das Bewertungsverfahren
Ö Audit Õ umfassßt auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
ò neu
Das Auditteam
überprüft die in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen
Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen
durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Druckgeräts mit diesen
Anforderungen gewährleistet ist.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung Ö das Fazit des
Audits Õ und eine Begründung
der Ö Bewertungsentscheidung Õ Entscheidung.
Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
45.4.
Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus Ö mit Õ dem Ö zugelassenen Õ
Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form Ö verbundenen
Verpflichtungen Õ zu erfüllen und
dafür zu sorgen, dassß
es stets sachgemäß und effizient funktioniert  Ö betrieben
wird Õ.
5.5. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das
Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen
Ö Änderungen Õ des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den
in Nummer 5.24
genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich
ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem
Hersteller Ö ihre
Entscheidung Õ mit. Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse Ö das Fazit Õ der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung
 Ö Bewertungsentscheidung Õ.
ê 97/23/EG
(angepasst)
56. Überwachung unter der Verantwortung
der benannten
 Ö notifizierten Õ  Stelle
56.1.
Die Überwachung soll gewährleisten, daßss der Hersteller die Verpflichtungen
aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
56.2.
Der Hersteller gewährt der benannten Ö notifizierten Õ Stelle Ö für die
Bewertung Õ zu Inspektionszwecken
Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt
ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,.
Hierzu gehören
insbesondere:
–                                                                                                                                    
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
ò neu
–                        
die technischen
Unterlagen gemäß Nummer 2;
ê 97/23/EG
(angepasst) 
–                                                                                                                                    
die Qualitätssicherungsunterlagen Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ , wie Kontroll Ö Prüf Õberichte, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw.
56.3.
Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Nachprüfungen
(Audits)
durch, um sicherzustellen, dassß
der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und
übergibt ihm einen  entsprechenden Prüfbericht  Bericht
über die Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen
Ö Audits Õ ist so zu wählen, dassß alle drei Jahre
eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
56.4.
Darüber hinaus kann die benannte Ö notifizierte Õ Stelle dem
Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher
Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Ö notifizierten Õ Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
–                                                                                                                                    
Kategorie des Druckgeräts;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
–                                                                                                                                    
erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems
geknüpfte besondere Bedingungen;
–                                                                                                                                    
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation,
Fertigungskonzepten oder -techniken.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Bei diesen Besuchen kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bei Bedarf Prüfungen
Ö Produktprüfungen Õ zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder
durchführen lassen. Sie
Ö Die
notifizierte Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung Ö von Prüfungen Õ einen Prüfbericht.
ò neu
7.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
7.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das den anwendbaren
Anforderungen der Richtlinie entspricht, die Konformitätskennzeichnung und
unter der Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten notifizierten Stelle deren
Kennnummer an.
7.2.      Der
Hersteller stellt für jedes Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
68.
Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Druckgeräts folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Ö nationalen Õ Behörden bereit:
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen gemäß
Nummer 2;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
die Unterlagen gemäß Nummer 5.14.1
zweiter
Gedankenstrich;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
die Aktualisierungen Ö Änderungen Õ gemäß Nummer 5.54.4
Absatz 2;
–                                                                                                                                    
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 4.3
letzter Absatz, Nummer 5.5,4.4
letzter Absatz und
Nummern 56.3 und 56.4.
79.
Jede benannte
Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt
Ö unterrichtet Õ den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen
ð ihre notifizierenden Behörden ï über die von
ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme Ö , die sie
ausgestellt oder zurückgezogen hat Õ und ð übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen für Qualitätssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf
andere Art eingeschränkt hat ï — auf Anforderung — über die von ihr erteilten
Zulassungen.
Jede benannte Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt darüber
hinaus den Ö unterrichtet
die Õ übrigen benannten
Ö notifizierten Õ Stellen zweckdienliche Informationen
über die von ihr
zurückgezogenen oder verweigerten Zulassungen von
Qualitätssicherungssystemen, die sie Ö verweigert,
ausgesetzt oder zurückgenommen hat Õ ð und auf Aufforderung über die Zulassungen
von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat ï.
ò neu
10.       Bevollmächtigter
Die in Nummer 3,
5.1, 5.5, 7 und 8 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
7.
Modul E: (Ö Konformität
mit der Bauart auf der Grundlage der Õ
Qualitätssicherung Ö bezogen
auf das Õ produkt
Ö Druckgerät Õ)
ê 97/23/EG
1. Dieses Modul
beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach
Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die Druckgeräte der in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die für sie
geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt eine
CE-Kennzeichnung an und stellt eine
schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird die Kennummer
der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung nach Nummer 4
zuständig ist.
ò neu
1.         Die
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen
auf das Druckgerät ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem
der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt
sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden
Druckgeräte der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
entsprechen und den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie
genügen.
ê 97/23/EG
(angepasst) 
ð neu
2. Ö Herstellung Õ 
Der Hersteller unterhält Ö betreibt Õ ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme des Druckgeräts Ö Fertigprodukts Õ und andere Ö die Õ Prüfungen Ö der
betreffenden Druckgeräte Õ gemäß Nummer 3 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt Ö für die
betreffenden Druckgeräte Õ bei einer benannten
Ö der
notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Ffolgendes:
ò neu 
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden
Ö vorgesehene
Bauart der Õ Druckgeräte;
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen über das Ö die Õ zugelassene Baumuster
Ö Bauart Õ und eine Kopie Ö Abschrift Õ der EG-
Ö EU‑ ÕBaumusterprüfbescheinigung.
3.2. Im Rahmen des
Qualitätssicherungssystems wird jedes Druckgerät geprüft. Es werden
Prüfungen gemäß der (den) in Artikel 5 genannten Norm(en) oder gleichwertige
Prüfungen und insbesondere eine Abnahme nach Anhang I Abschnitt 3.2
durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Anforderungen der Richtlinie zu gewährleisten.

ò neu
Das
Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Produkte mit
der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den auf
sie anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen
Ö Elemente Õ, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher  Ö Grundsätze Õ   Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem Ö stellen
sicher Õ sollen sicherstellen,
dassß
die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden.
Sie müssen Ö enthalten Õ insbesondere eine
angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                                                                                                                                    
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements Ö der
Geschäftsleitung Õ in Bbezug auf die Druckgerätequalität
Ö Produktqualität Õ;
–                                                                                                                                    
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und
Prüfungen;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Qualitätssicherungsunterlagen Ö die
qualitätsbezogenen Aufzeichnungen Õ wie Kontrollberichte
Ö Prüfberichte Õ, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich
beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften
Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen nach Anhang I NummernAbschnitte 3.1.2
und 3.1.3 zuständigen Personals;.
–                                                                                                                                    
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des
Qualitätssicherungssystems überwacht wird.;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
3.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die
die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser
Anforderungen ausgegangen. ð Bei jedem Bestandteil des
Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden Spezifikationen der
nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige harmonisierte Norm und/oder
technische Spezifikation umgesetzt werden, geht sie von einer Konformität mit
diesen Anforderungen aus. ï
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt Õ mMindestens ein
Mitglied des Bewertungsteams
Ö Auditteams Õ muß
über Erfahrungen mit der Bewertung Ö in dem
einschlägigen Druckgerätebereich und Õ der betreffenden
Druckgerätetechnik verfügen
ð sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie ï. Das Bewertungsverfahren
Ö Audit Õ umfassßt auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.
ò neu
Das Auditteam
überprüft die in Nummer 3.1 fünfter Gedankenstrich genannten technischen
Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die
einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die
erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des
Druckgeräts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung Ö das Fazit des
Audits Õ und eine Begründung
der Ö Bewertungsentscheidung Õ Entscheidung.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus
Ö mit Õ dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Ö verbundenen
Verpflichtungen Õ zu erfüllen und
dafür zu sorgen, dassß
es stets sachgemäß und effizient funktioniert Ö betrieben wird Õ.
3.5. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das
Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen
Ö Änderungen Õ des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den
in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung
erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller
Ö ihre
Entscheidung Õ mit. Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse Ö das Fazit Õ der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung
Ö Bewertungsentscheidung Õ.
ê 97/23/EG
(angepasst)
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daßss der Hersteller die Verpflichtungen aus
Ö mit Õ dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Ö verbundenen
Verpflichtungen Õ vorschriftsmäßig
erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle Ö für die
Bewertung Õ zu Inspektionszwecken
Zugang zu den Ö Herstellungs-, Õ Abnahme-, Prüf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,. Hierzu gehören
insbesondere:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
die Qualitätssicherungsunterlagen Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ, wie Kontrollberichte
Ö Prüfberichte Õ, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Nachprüfungen
(Audits)
durch, um sicherzustellen, dassß
der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und
übergibt ihm einen Ö entsprechenden
Prüfbericht Õ Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen Ö regelmäßigen
Audits Õ ist so zu wählen, dassß alle drei Jahre
eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem Hersteller
unangemeldete Besuche abstatten. 
Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher
Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Ö notifizierten Õ Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Kategorie des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
–                                                                                                                                    
erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems
geknüpfte besondere Bedingungen;
–                                                                                                                                    
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation,
Fertigungskonzepten oder ‑techniken.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Bei diesen Besuchen kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bei Bedarf Prüfungen
Ö Produktprüfungen Õ zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder
vornehmen lassen. Sie
Ö Die
notifizierte Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung Ö von PrüfungenÕ einen Prüfbericht.
ò neu
5.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
5.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die CE-Kennzeichnung und –
unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle –
deren Kennnummer an.
5.2.      Der
Hersteller stellt für jedes Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produktmodell sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
56.
Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung ð dem Inverkehrbringen ï des letzten Druckgeräts
folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen
Ö nationalen Õ Behörden bereit:
–                                                                                                                                    
die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
–                                                                                                                                    
die Aktualisierungen Ö genehmigten
Änderungen Õ gemäß Nummer 3.54 Absatz
2;
–                                                                                                                                    
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 3.3 letzter Absatz, Nummer 3.54 letzter Absatz und
Nummern 4.3 und 4.4.
67.
Jede benannte
Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen
ð unterrichtet ihre notifizierenden
Behörden ï über die von
ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme Ö, die sie ausgestellt
oder zurückgezogen hat Õ und ð übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen für Qualitätssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf
andere Art eingeschränkt hat ï — auf Anforderung — über die von ihr erteilten
Zulassungen.
Jede benannte Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt darüber
hinaus den Ö unterrichtet
die Õ übrigen benannten
Ö notifizierten Õ Stellen zweckdienliche
Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie Ö verweigert,
ausgesetzt oder zurückgenommen hat Õ ð und auf Aufforderung über die
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat ï.
ò neu
8.         Bevollmächtigter
Die in den Nummern
3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
8.
Modul E1: (Qualitätssicherung
Produkt)von
Endabnahme und Prüfung der Produkte Ö Druckgeräte Õ
ê 97/23/EG 
1. Dieses Modul
beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach
Nummer 3 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die Druckgeräte die für sie
geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein in
der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät eine
CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der
CE-Kennzeichnung wird die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für
die Überwachung nach Nummer 5 zuständig ist.
ò neu
1.         Bei der
Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Druckgeräte handelt es sich
um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den
Nummern 2, 4 und 7 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und
auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte den auf sie
anwendbaren Anforderungen der Richtlinie genügen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
2. Der
Hersteller erstellt die nachstehend beschriebenen Ttechnischen
Unterlagen
Ö Der Hersteller
erstellt die technischen Unterlagen. Õ Die technischen
Unterlagen müssen eine Bewertung der Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Õ Übereinstimmung des
Druckgeräts mit den für
es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen Ö betreffenden
Anforderungen zu bewerten Õ ð ; sie müssen eine geeignete
Risikoanalyse und -bewertung enthalten ï. Soweit es
für die Bewertung erforderlich ist, müssen sie Entwurf, Fertigung und
Funktionsweise Ö In den
technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb Õ des Druckgeräts abdecken und folgendes
enthalten Ö zu erfassen,
soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen
enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente Õ:
–                                                                                                                                    
eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von
Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
–                                                                                                                                    
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis der
genannten Ö dieser Õ Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
–                        
eine Liste der in Artikel 5
genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der
zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen,
soweit die in Artikel 5 genannten Normen
nicht angewandt worden sind Ö eine
Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen
angewandt worden sind, und eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die
wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie in den Punkten erfüllt wurden, in
denen diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Õ ð Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den
technischen Unterlagen angegeben ï;
–                                                                                                                                    
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen,
Prüfungen usw. Ö und Õ
–                                                                                                                                    
Ö die Õ Prüfberichte.
ò neu
3.         Der
Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die zuständigen nationalen Behörden
bereit.
ê 97/23/EG
(angepasst) 
ð neu
34. Ö Herstellung Õ  
Der Hersteller unterhält Ö betreibt Õ ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme der Druckgeräte Ö des Fertigprodukts Õ und andere Ö die Õ Prüfungen Ö der
betreffenden Druckgeräte Õ gemäß Nummer 45 und unterliegt der Überwachung gemäß
Nummer 56.
45. Qualitätssicherungssystem
45.1.
Der Hersteller beantragt Ö für die
betreffenden Druckgeräte Õ bei einer benannten
Ö der
notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Ffolgendes:
ò neu 
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
alle einschlägigen Angaben über die betreffenden
Ö vorgesehene
Bauart der Õ Druckgeräte;
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
Ö und Õ
–                        
ð die technischen Unterlagen gemäß Nummer
2. ï
45.2. ð Das Qualitätssicherungssystem
gewährleistet die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den auf sie anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie. ï
Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird
jedes Druckgerät geprüft. Es werden Prüfungen gemäß der (den) in Artikel 512 genannten Norm(en) oder gleichwertige
Prüfungen und insbesondere eine Abnahme nach Anhang I NummerAbschnitt 3.2
durchgeführt, um die Übereinstimmung mit den maßgeblichen Ö anwendbaren Õ Anforderungen der Ö dieser Õ Richtlinie zu
gewährleisten. 
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen
Ö Elemente Õ, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Ö Grundsätze Õ Maßnahmen,
Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem Ö stellen
sicher Õ sollen sicherstellen,
dassß
die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden.
Sie müssen Ö enthalten Õ insbesondere eine
angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                                                                                                                                    
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements Ö der
Geschäftsleitung Õ in Bbezug auf die
Druckgerätequalität;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
zugelassene Arbeitsverfahren zur Ausführung der
dauerhaften Verbindungen gemäß Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2;
–                                                                                                                                    
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen
und Prüfungen;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
Qualitätssicherungsunterlagen Ö die
qualitätsbezogenen Aufzeichnungen Õ wie Kontrollberichte
Ö Prüfberichte Õ, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich
beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften
Verbindungen nach Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2 zuständigen Personals;.
–                                                                                                                                    
Mittel, mit denen die wirksame Arbeitsweise des
Qualitätssicherungssystems überwacht wird.;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
45.3.
Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 5.24 genannten
Anforderungen erfüllt. 
Bei Ö jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der Õ Qualitätssicherungssystemen,
die die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung
dieser Anforderungen ausgegangen Ö die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm und/oder technische Spezifikation umgesetzt werden, Õ ð geht sie von einer Konformität mit
diesen Anforderungen aus ï.
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt Õ mMindestens ein
Mitglied des Bewertungsteams
Ö Auditteams Õ muß
über Erfahrungen mit der Bewertung Ö in dem
einschlägigen Druckgerätebereich und Õ der betreffenden
Druckgerätetechnik verfügen
ð sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie ï. Das Bewertungsverfahren
Ö Audit Õ umfassßt auch einen Besuch Ö Kontrollbesuch Õ des Herstellerwerks.
ò neu
Das Auditteam
überprüft die in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen, um sich zu
vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen
Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen
durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Druckgeräts mit diesen
Anforderungen gewährleistet ist.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung Ö das Fazit des
Audits Õ und eine Begründung
der Ö Bewertungsentscheidung Õ Entscheidung.
Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
45.4.
Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus Ö mit Õ dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Ö verbundenen
Verpflichtungen Õ zu erfüllen und
dafür zu sorgen, dassß
es stets sachgemäß und effizient funktioniert Ö betrieben wirdÕ.
5.5. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft
ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet Ö hält Õ die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das
Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen
Ö Änderungen Õ des
Qualitätssicherungssystems Ö auf dem
Laufenden Õ .
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den
in Nummer 5.24.2
genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich
ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller
Ö ihre
Entscheidung Õ mit. Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse Ö das Fazit Õ der Prüfung und eine
Begründung der Entscheidung
Ö Bewertungsentscheidung Õ.
ê 97/23/EG
(angepasst)
56. Überwachung unter der Verantwortung
der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle
56.1.
Die Überwachung soll gewährleisten, daßss der Hersteller die Verpflichtungen aus
Ö mit Õ dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Ö verbundenen
Verpflichtungen Õ vorschriftsmäßig
erfüllt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
56.2.
Der Hersteller gewährt der benannten Ö notifizierten Õ Stelle Ö für die
Bewertung Õ zu Inspektionszwecken
Zugang zu den Ö Herstellungs-, Õ Abnahme-, Prüf- und
Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,. Hierzu gehören
insbesondere:
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen Ö gemäß Nummer 2 Õ;,
–                                                                                                                                    
die Qualitätssicherungsunterlagen Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ, wie Kontroll Ö Prüf Õberichte, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw.
56.3.
Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Nachprüfungen
(Audits)
durch, um sicherzustellen, dassß
der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und
übergibt ihm einen Ö entsprechenden
Prüfbericht Õ Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen Ö Audits Õ ist so zu wählen, dassß alle drei Jahre
eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
56.4.
Darüber hinaus kann die benannte Ö notifizierte Õ Stelle dem Hersteller
unangemeldete Besuche abstatten. Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher
Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Ö notifizierten Õ Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Kategorie des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
–                                                                                                                                    
erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems
geknüpfte besondere Bedingungen;
–                                                                                                                                    
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation,
Fertigungskonzepten oder -techniken.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Bei diesen Besuchen kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bei Bedarf Prüfungen
Ö Produktprüfungen Õ zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder vornehmen lassen.
Sie
Ö Die
notifizierte Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung Ö von
Prüfungen Õ einen Prüfbericht.
ò neu
7.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
7.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, die CE-Kennzeichnung und unter der
Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer
an.
7.2.      Der
Hersteller stellt für jedes Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Druckgerät sie ausgestellt
wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
68.
Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung ð dem Inverkehrbringen ï des letzten Druckgeräts
folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Ö nationalen Õ Behörden bereit:
–                                                                                                                                    
die technischen Unterlagen gemäß
Nummer 2;
–                                                                                                                                    
die Unterlagen gemäß Nummer 5.14 zweiter Gedankenstrich;
–                                                                                                                                    
die Aktualisierungen Ö genehmigten
Änderungen Õ gemäß Nummer 5.54.4
Absatz
2;
–                                                                                                                                    
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß Ö den Õ Nummern 45.3,letzter Absatz, Nummer
5.5,4.4 letzter Absatz und
Nummern 56.3 und 56.4.
79.
Jede benannte
Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Informationen
Ö unterrichtet Õ ð ihre notifizierenden Behörden ï über die von
ihr zurückgezogenen Zulassungen für
Qualitätssicherungssysteme Ö, die sie ausgestellt
oder zurückgezogen hat Õ und ð übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen für Qualitätssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf
andere Art eingeschränkt hat ï — auf Anforderung — über die von ihr erteilten
Zulassungen.
Jede benannte Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt darüber
hinaus den Ö unterrichtet
die Õ übrigen benannten
Ö notifizierten Õ Stellen zweckdienliche
Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten
Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme Ö , die sie
verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, Õ ð und auf Aufforderung über die
Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme, die sie erteilt hat ï.
ò neu
10.       Bevollmächtigter
Die in Nummer 3,
5.1, 5.5, 7 und 8 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
9. Modul F: (Prüfung der Produkte)
Ö Konformität
mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Druckgeräte Õ
1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren,
Ö Bei der
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte handelt
es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, Õ bei dem der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger
Bevollmächtigter sicherstellt und ð die in den Nummern 2 und 5 festgelegten
Verpflichtungen erfüllt sowie ï Ö gewährleistet
und auf eigene Verantwortung Õ erklärt, dassß die Ö den
Bestimmungen von Nummer 3 unterworfenen betroffenen Õ Druckgeräte,
die den
Bestimmungen von Nummer 3 unterliegen,
die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen und
der in folgenden
Unterlagen Ö der
EU-Baumusterprüfbescheinigung Õ beschriebenen Bauart
entsprechen: EG-Baumusterprüfbescheinigung oder
–                                                                                                                                    
EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
Ö und die auf sie
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen Õ.
2. Ö Herstellung Õ
Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit der Fertigungsprozessß
ð und seine Überwachung ï die Übereinstimmung der ð hergestellten Produkte ï Druckgeräte
mit den
Anforderungen dieser Richtlinie und der in folgenden Unterlagen
Ö der
EU-Baumusterprüfbescheinigung Õ beschriebenen Ö zugelassenen Õ Bauart gewährleistet:
EG-Baumusterprüfbescheinigung oder
–                                                                                                                                    
EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
Ö und den auf sie
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten Õ.
Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem
Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
3. Ö Überprüfung Õ
Die benannte Ö Eine vom
Hersteller gewählte notifizierte Õ Stelle nimmt die
entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen
Druckgeräts gemäß Nummer 4 vor, um die Übereinstimmung
des Druckgeräts mit ð der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen zugelassenen Bauart und den anwendbaren ï den
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
ê 97/23/EG
Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bewahrt eine Kopie
der Konformitätserklärung zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten
Druckgeräts auf.
ò neu
Die Untersuchungen
und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität der Druckgeräte mit den anwendbaren
Anforderungen werden mittels Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
gemäß Nummer 4 durchgeführt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
4. Kontrolle
Ö Überprüfung der Konformität durch
Prüfung Õ und Erprobung jedes einzelnen Druckgeräts 
4.1. Alle Druckgeräte werden einzeln Ö untersucht Õ geprüft
und dabei entsprechenden
Kontrollen und
Ö geeigneten Õ Prüfungen, wie sie
in der (den) in
Artikel 5 genannten
einschlägigen Ö harmonisierten Õ Norm(en) vorgesehen
sind, oder gleichwertigen Untersuchungen und Prüfungen unterzogen, um ihre
Übereinstimmung mit der ð in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen ï Ö zugelassenen Õ Bauart und mit den für sie geltenden
ð anwendbaren ï Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. ð In Ermangelung einer solchen
harmonisierten Norm entscheidet die notifizierte Stelle darüber, welche
Prüfungen durchgeführt werden. ï
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
ê 97/23/EG 
–                                                                                                                                    
Sie überprüft, ob das Personal für die Ausführung
der dauerhaften Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen gemäß Anhang I
NummernAbschnitte
3.1.2 und 3.1.3 qualifiziert oder zugelassen ist.;
–                                                                                                                                    
Ssie überprüft die
vom Werkstoffhersteller gemäß Anhang I NummerAbschnitt
4.3 ausgestellte Bescheinigung.;
–                                                                                                                                    
Ssie führt die
Endabnahme und die Prüfungen gemäß Anhang I NummerAbschnitt
3.2 durch oder lässßt
sie durchführen und prüft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
4.2. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle ð stellt auf der Grundlage dieser
Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und ï bringt an jedem Ö genehmigten Õ Druckgerät ihre
Kennummer an oder lässßt
diese ð unter ihrer Verantwortung ï anbringen und
stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen
Prüfungen aus.
ò neu
Der Hersteller hält
die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Druckgeräts für die nationalen Behörden zur Einsichtnahme bereit.
ê 97/23/EG
4.3. Der Hersteller
oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf Verlangen die
Konformitätsbescheinigungen der benannten
Stelle vorlegen können.
ò neu
5.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
5.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die CE-Kennzeichnung und –
unter der Verantwortung der in Nummer 3 genannten notifizierten Stelle – deren
Kennnummer an.
5.2.      Der
Hersteller stellt für jedes Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Druckgerät sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
Stimmt die in Nummer
3 genannte notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter ihrer
Verantwortung auch ihre Kennnummer an den Druckgeräten anbringen.
6.         Stimmt
die notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter ihrer Verantwortung ihre
Kennnummer während des Fertigungsprozesses auf den Druckgeräten anbringen.
7.         Bevollmächtigter
Die Verpflichtungen
des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter
seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Ein
Bevollmächtigter darf die in Nummer 2 festgelegten Verpflichtungen des
Herstellers nicht erfüllen. 
ê 97/23/EG
(angepasst)
10. Modul
G 
(EG- Ö Konformität
auf der Grundlage einer Õ
Einzelprüfung)
ê 97/23/EG 
1. Dieses Modul
beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller sicherstellt und erklärt, daß
das betreffende Druckgerät, für das die Bescheinigung nach Abschnitt 4.1
ausgestellt wurde, die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllt. Der
Hersteller bringt am Druckgerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine
Konformitätserklärung aus.
ò neu
1.         Bei der
Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3
und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass das den Bestimmungen gemäß Nummer 4 unterworfene
Druckgerät den auf es anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie genügt.
ê 97/23/EG
2. Der Hersteller
beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Einzelprüfung.
Der Antrag enthält
folgendes:
–                                                                                                                                    
Name und Anschrift
des Herstellers sowie Standort des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
eine schriftliche
Erklärung, daß derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht
worden ist;
–                                                                                                                                    
technische
Unterlagen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
32. Ö Technische Unterlagen Õ 
ò neu
Der Hersteller
erstellt die technischen Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4 genannten
notifizierten Stelle zur Verfügung.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
Die technischen Ö Anhand
dieser Õ Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des
Druckgeräts mit den für es geltenden Anforderungen der Richtlinie ermöglichen
ð muss es möglich sein, die
Übereinstimmung des Druckgeräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten;
sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung enthalten ï. ð In den technischen Unterlagen sind die
anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der
Betrieb ï Sie müssen Entwurf, Fertigung und Funktionsweise
des Druckgeräts abdecken ð zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind. ï.
Die technischen Unterlagen müssen folgendes
enthalten Ö gegebenenfalls Õ ð zumindest folgende Elemente ï:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
eine allgemeine Beschreibung des Druckgeräts;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von
Bauteilen, Unterbaugruppen, Schaltkreisen usw.;
–                                                                                                                                    
Beschreibungen und Erläuterungen, die zum
Verständnis der
genannten Ö dieser Õ Zeichnungen und
Pläne sowie der Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
–                        
eine Liste der in Artikel 5
genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der
zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten
Lösungen, soweit die in Artikel 5
genannten Normen nicht angewandt worden sind Ö eine
Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen
angewandt worden sind, sowie eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die
wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt worden sind,
wenn die genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Õ ð Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den
technischen Unterlagen angegeben ï;
–                                                                                                                                    
die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen,
Prüfungen usw.;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Prüfberichte;
–                                                                                                                                    
angemessene Einzelangaben zur Zulassung der
Fertigungs- und Kontrollverfahren und zur Qualifikation oder Zulassung des
betreffenden Personals gemäß Anhang I NummernAbschnitte
3.1.2 und 3.1.3.
ò neu
Der Hersteller hält
die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Druckgeräts für die zuständigen nationalen Behörden bereit.
3.         Herstellung
Der Hersteller
ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine
Überwachung die Konformität der hergestellten Druckgeräte mit den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
4. Ö Überprüfung Õ 
Die benannte Stelle prüft den Entwurf und die
Konstruktion jedes Druckgerätes und führt bei der Fertigung die entsprechenden
Prüfungen gemäß der (den) in Artikel 5
genannten einschlägigen Norm(en) bzw. gleichwertige Untersuchungen und
Prüfungen durch, um seine Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen
der Richtlinie zu bescheinigen Ö Eine vom
Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen
und Prüfungen nach den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder
gleichwertige Prüfungen nach sonstigen einschlägigen technischen
Spezifizierungen durch Õ ð oder lässt sie durchführen ï Ö , um die
Konformität des Druckgeräts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie
zu prüfen Õ. ð In Ermangelung einer solchen
harmonisierten Norm entscheidet die notifizierte Stelle darüber, welche
Prüfungen ï unter Anwendung sonstiger technischer
Spezifikationen ð durchgeführt werden. ï
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle hat dabei insbesondere folgende Aufgaben:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Sie prüft die technischen Unterlagen hinsichtlich
Entwurf und Fertigungsverfahren.;
–                                                                                                                                    
Ssie begutachtet die
verwendeten Werkstoffe, wenn diese nicht den geltenden harmonisierten Normen
oder einer europäischen Werkstoffzulassung für Druckgerätewerkstoffe
entsprechen, und überprüft die vom Werkstoffhersteller gemäß Anhang I NummerAbschnitt 4.3
ausgestellte Bescheinigung.;
–                                                                                                                                    
Ssie erteilt die
Zulassung für die Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen
oder überprüft, ob diese bereits gemäß Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2 zugelassen worden sind.;
–                                                                                                                                    
Ssie überprüft die
gemäß Anhang I NummernAbschnitte
3.1.2 und 3.1.3 erforderlichen Qualifikationen oder Zulassungen.;
–                                                                                                                                    
Ssie führt die Schlussßprüfung gemäß
Anhang I NummerAbschnitt
3.2.1 durch, nimmt die Druckprüfung gemäß Anhang I NummerAbschnitt 3.2.2
vor oder lässßt
sie vornehmen und prüft die etwaigen Sicherheitseinrichtungen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
4.1. Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle ð stellt auf der Grundlage dieser
Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und ï bringt an den Ö genehmigten Õ Druckgeräten ihre
Kennummer an oder lässßt
diese Ö unter ihrer
Verantwortung Õ anbringen und stellt eine
schriftliche Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus.
Diese Bescheinigung ist ð Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen ï zehn Jahre lang aufzubewahren
ð nach dem Inverkehrbringen der
Druckgeräte für die nationalen Behörden bereit ï.
ê 97/23/EG
4.2. Der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter muß auf
Verlangen die Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung der
benannten Stelle vorlegen können.
ò neu
5.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
5.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, die CE-Kennzeichnung und unter der
Verantwortung der in Nummer 4 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer
an.
5.2.      Der
Hersteller stellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie
zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen
Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches
Druckgerät sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
6.         Bevollmächtigter
Die in den Nummern 2
und 5 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
11. Modul H: Ö Konformität
auf der Grundlage einer Õ (umfassenden Qualitätssicherung)
ê 97/23/EG
1. Dieses Modul
beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen
nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden
Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der
Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Druckgerät eine CE-Kennzeichnung an und
stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Der CE-Kennzeichnung wird
die Kennummer der benannten Stelle hinzugefügt, die für die Überwachung nach
Nummer 4 zuständig ist.
ò neu
1.         Bei der
Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es
sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den
Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf
eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte den auf sie
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
ê 97/23/EG
(angepasst)
2. Ö Herstellung Õ
Der Hersteller unterhält Ö betreibt Õ ein zugelassenes
Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere
Prüfungen
Ö der
Druckgeräte Õ gemäß Nummer 3 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt Ö für die
betreffenden Druckgeräte Õ bei einer benannten
Ö der
notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.
Der Antrag enthält Ffolgendes:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
alle einschlägigen
Angaben über die betreffenden Druckgeräte;
ò neu
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
–                        
die technischen
Unterlagen für ein Modell jeder Bauart von herzustellenden Druckgeräten; die
technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
–              
eine allgemeine
Beschreibung des Druckgeräts;
–              
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
–              
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind;
–              
eine Aufstellung, welche
harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind und
wo diese harmonisierten Normen nicht angewandt worden sind, sowie eine
Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen
dieser Richtlinie erfüllt worden sind, einschließlich einer Aufstellung der
ansonsten angewandten technischen Spezifikationen. Im Fall von teilweise
angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in
den technischen Unterlagen angegeben;
–              
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
–              
die Prüfberichte;
ê 97/23/EG
(angepasst)
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem.
Ö und Õ
ò neu
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist.
ê 97/23/EG
(angepasst)
3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß Ö gewährleistet Õ die Übereinstimmung
der Druckgeräte mit den für Ö auf Õ sie geltenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen der
Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen
Ö Elemente Õ, Anforderungen und
Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Ö Grundsätze Õ Maßnahmen,
Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem sollen sicherstellen Ö stellen
sicher Õ, dassß die verfahrens- und
qualitätsbezogenen Maßnahmen wie
Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden.
Sie müssen Ö enthalten Õ insbesondere eine
angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                                                                                                                                    
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements Ö der
Geschäftsleitung Õ in Bbezug auf die Ö Entwurfs- und
Produktqualität Õ Qualität des Entwurfs und
der Geräte;
–                                                                                                                                    
technische Konstruktionsspezifikationen,
einschließlich der angewandten Normen, sowie – wenn die Ö einschlägigen
harmonisierten Õ in Artikel 5 genannten Normen
nicht vollständig angewandt wurden Ö werden Õ – die Mittel, mit
denen gewährleistet werden soll, dassß
die Ö auf die
Druckgeräte anwendbaren Õ grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen dieser
Richtlinie, die für
die betreffenden Druckgeräte gelten, erfüllt werden;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
Techniken zur Kontrolle Ö Steuerung der
Entwicklung Õ und Prüfung des
Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der
Entwicklung der ð zur betreffenden Produktkategorie
gehörenden ï Druckgeräte angewandt werden, insbesondere in Bbezug auf die
Werkstoffe gemäß Anhang I NummerAbschnitt
4;
–                                                                                                                                    
entsprechende Fertigungs-,
Qualitätskontroll-
Ö Qualitätssteuerungs- Õ und
Qualitätssicherungstechniken und systematische Maßnahmen, insbesondere die
zugelassenen Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen gemäß
Anhang I NummerAbschnitt
3.1.2;
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
vor, während und nach der Herstellung durchgeführte
Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
–                                                                                                                                    
Qualitätssicherungsunterlagen Ö die
qualitätsbezogenen Aufzeichnungen Õ wie Kontroll
Ö Prüf Õ berichte, Prüf- und
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich
beschäftigten Mitarbeiter, insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften
Verbindungen und die zerstörungsfreien Prüfungen nach Anhang I NummernAbschnitte 3.1.2
und 3.1.3 zuständigen Personals Ö usw.
sowie Õ;
–                                                                                                                                    
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Qualität für den Entwurf
und die Druckgeräte Ö Entwicklungs-
und Druckgerätequalität Õ sowie die wirksame
Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das
Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die
die entsprechende harmonisierte Norm anwenden, wird von der Erfüllung dieser
Anforderungen ausgegangen. ð Bei jedem Bestandteil des
Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden Spezifikationen der
nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige harmonisierte Norm und/oder
technische Spezifikation umgesetzt werden, geht sie von einer Konformität mit
diesen Anforderungen aus. ï
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt Õ mMindestens ein
Mitglied des Bewertungsteams
Ö Auditteams Õ muß
über Erfahrungen
in der Bewertung Ö als Bewerter in
dem einschlägigen Druckgerätebereich und Õ der betreffenden
Druckgerätetechnik verfügen
ð sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie ï. Das Bewertungsverfahren
Ö Audit Õ umfassßt auch einen Kontrollbesichtigung Ö Kontrollbesuch Õ des Herstellerwerks.
ò neu
Das Auditteam
überprüft die in Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich genannten technischen
Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen
Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung der Druckgeräte mit diesen
Anforderungen gewährleistet ist.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller Ö oder seinem
Bevollmächtigten Õ mitgeteilt. Die
Mitteilung enthält die
Ergebnisse der Prüfung Ö das Fazit des
Audits Õ und eine Begründung
der Ö Bewertungsentscheidung Õ Entscheidung.
Es ist ein Einspruchsverfahren vorzusehen.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus
Ö mit Õ dem Ö zugelassenen Õ
Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form Ö verbundenen
Verpflichtungen Õ zu erfüllen und
dafür zu sorgen, dassß
es stets sachgemäß und effizient funktioniert Ö betrieben wird Õ .
Der Hersteller oder sein in der
Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter unterrichtet
die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das
Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen
Ö Änderungen Õ des
Qualitätssicherungssystems.
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den
in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung
erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller
Ö ihre
Entscheidung Õ mit. Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse Ö das Fazit Õ der Prüfung und die
Begründung der Entscheidung
Ö Bewertungsentscheidung Õ.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass
der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle Ö für die
Bewertung Õ zu Inspektionszwecken
Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen
und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,. Hierzu gehören
insbesondere:
–                                                                                                                                    
die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem;
–                                                                                                                                    
die vom Qualitätssicherungssystem für den
Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ wie Ergebnisse von
Analysen, Berechnungen, Prüfungen Ö Tests Õ usw.;
–                                                                                                                                    
die vom Qualitätssicherungssystem für den
Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ wie Prüfberichte
Ö Inspektionsberichte Õ, Prüfdaten,
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Nachprüfungen
(Audits)
durch, um sicherzustellen, dassß
der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und
übergibt ihm einen Ö entsprechenden
Prüfbericht Õ Bericht über die
Nachprüfung. Die Häufigkeit der Nachprüfungen Ö Audits Õ ist so zu wählen, dassß alle drei Jahre
eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem
Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. 
Die Notwendigkeit derartiger zusätzlicher
Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der benannten Ö notifizierten Õ Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
Kategorie des Druckgeräts;
–                                                                                                                                    
Ergebnisse früherer Kontrollbesuche;
–                                                                                                                                    
erforderliche Verfolgung von Korrekturmaßnahmen;
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls an die Zulassung des Systems
geknüpfte besondere Bedingungen;
–                                                                                                                                    
wesentliche Änderungen von Fertigungsorganisation,
Fertigungskonzepten oder -techniken.
ê 97/23/EG
(angepasst)
Bei diesen Besuchen kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle bei Bedarf Prüfungen
Ö Produktprüfungen Õ zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder
vornehmen lassen. Sie Ö Die
notifizierte Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung Ö von
Prüfungen Õ einen Prüfbericht.
ò neu
5.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
5.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, die CE-Kennzeichnung und unter der
Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer
an.
5.2.      Der
Hersteller stellt für jedes Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. Aus der
EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Druckgerät sie
ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ð neu
56.
Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung ð dem Inverkehrbringen ï des letzten Druckgeräts
folgende Unterlagen für die einzelstaatlichen Ö nationalen Õ Behörden bereit:
–                                                                                                                                    
die Ö technischen Õ Unterlagen gemäß
Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
–                        
ð die Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem gemäß Nummer 3.1; ï
–                                                                                                                                    
die Aktualisierungen Ö genehmigten
Änderungen Õ gemäß Nummer 3.4 Absatz
2;
–                                                                                                                                    
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß Ö den Õ Nummern 3.3 letzter Absatz, Nummer
3.4, letzter
Absatz und den Nummern 4.3 und 4.4.
67.
Jede benannte
Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche
Informationen ð unterrichtet ihre notifizierenden
Behörden ï über die von ihr zurückgezogenen
Zulassungen für QualitätssicherungssystemeÖ , die sie
ausgestellt oder zurückgezogen hat Õ und ð übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme, die sie verweigert, ausgesetzt oder
auf andere Art eingeschränkt hat ï — auf Anforderung — über die von ihr erteilten
Zulassungen.
Jede benannte Ö notifizierte Õ Stelle übermittelt darüber
hinaus den Ö unterrichtet
die Õ übrigen benannten
Ö notifizierten Õ Stellen zweckdienliche
Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten
Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme, die sie Ö verweigert,
ausgesetzt oder zurückgenommen hat Õ ð und auf Aufforderung über die
Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme, die sie erteilt hat ï.
ò neu
8.         Bevollmächtigter
Die in den Nummern
3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Verpflichtungen des Herstellers können von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.
ê 97/23/EG
(angepasst)
12. Modul
H1: (Ö Konformität
auf der Grundlage einer Õ
umfassenden Qualitätssicherung mit
Entwurfsprüfung und
besonderer Überwachung der Abnahme)
ê 97/23/EG
1. Zusätzlich zu
den Anforderungen des Moduls H gilt folgendes:
(a)        Der
Hersteller beantragt bei der benannten Stelle die Prüfung des Entwurfs.
(b)        Aus
dem Antrag müssen Auslegung, Herstellungs- und Funktionsweise des Druckgeräts
ersichtlich sein; der Antrag muß eine
Bewertung der Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen dieser
Richtlinie ermöglichen.
            Er muß folgendes
umfassen:
–              
die
zugrundegelegten technischen Entwurfsspezifikationen, einschließlich der
Normen;
–              
die erforderlichen Nachweise für
ihre Eignung, insbesondere dann, wenn die in Artikel 5 genannten Normen nicht
vollständig angewandt wurden. Dieser Nachweis schließt die Ergebnisse von
Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem
Auftrag durchgeführt wurden.
(c)        Die
benannte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Antragsteller eine
EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die einschlägigen
Vorschriften der Richtlinie erfüllt. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse
der Prüfung, Bedingungen für ihre
Gültigkeit, die für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs
erforderlichen Angaben und gegebenenfalls eine Beschreibung der Funktionsweise
des Druckgeräts oder der Ausrüstungsteile.
(d)        Der
Antragsteller unterrichtet die benannte Stelle,
die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über Änderungen an dem
zugelassenen Entwurf. Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer
zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die
EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die
Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie oder den
vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Druckgeräts beeinträchtigen
können. Diese zusätzliche Zulassung wird in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Entwurfsprüfbescheinigung
erteilt.
(e)        Jede
benannte Stelle übermittelt darüber hinaus den übrigen benannten Stellen
zweckdienliche Informationen über die von ihr zurückgezogenen oder verweigerten
EG-Entwurfsprüfbescheinigungen.
2. Die Abnahme
gemäß Anhang I Abschnitt 3.2 unterliegt einer verstärkten Überwachung in Form
unangemeldeter Besuche durch die benannte Stelle. Bei diesen Besuchen führt die
benannte Stelle Kontrollen an den Druckgeräten durch.
ò neu
1.         Bei der
Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit
Entwurfsprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem
der Hersteller die in den Nummern 2 und 6 genannten Verpflichtungen erfüllt
sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden
Druckgeräte den auf sie anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
2.         Herstellung
Der Hersteller
betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung,
Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte nach Nummer 3; er
unterliegt der Überwachung nach Nummer 5. Die Eignung des technischen Entwurfs
der Druckgeräte muss gemäß Nummer 4 geprüft worden sein.
3.         Qualitätssicherungssystem
3.1.      Der
Hersteller beantragt bei einer notifizierten Stelle seiner Wahl die Bewertung
seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Druckgeräte.
Der Antrag enthält
Folgendes:
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
–                        
die technischen
Unterlagen für ein Modell jeder Bauart von herzustellenden Druckgeräten; die
technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest folgende Elemente:
–              
eine allgemeine
Beschreibung des Druckgeräts;
–              
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
–              
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind; 
–              
eine Aufstellung, welche
harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind
sowie eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen
Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt worden sind, wenn die
genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden. Im Fall von teilweise
angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in
den technischen Unterlagen angegeben;
–              
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
–              
die Prüfberichte;
–                        
die Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem;
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist.
3.2.      Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet
die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den auf sie anwendbaren Anforderungen
dieser Richtlinie.
Alle vom Hersteller
berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und
ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen
zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen
eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne,
-handbücher und -berichte ermöglichen.
Sie müssen
insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–                        
Qualitätsziele sowie
organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung
in Bezug auf die Entwurfs- und Produktqualität;
–                        
technische
Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie –
wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht vollständig angewandt werden
– die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Druckgeräte
geltenden wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden;
–                        
Techniken zur Steuerung
der Entwicklung und Prüfung des
Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der
Entwicklung der zur betreffenden
Produktkategorie gehörenden
Druckgeräte angewandt werden, insbesondere in Bezug auf die Werkstoffe gemäß
Anhang I Nummer 4;
–                        
die entsprechenden
Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandten
Verfahren und systematischen Maßnahmen, insbesondere die zugelassenen
Arbeitsverfahren zur Ausführung der dauerhaften Verbindungen gemäß Anhang I
Nummer 3.1.2;
–                        
Untersuchungen und
Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden (unter
Angabe ihrer Häufigkeit);
–                        
die qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die
Qualifikation oder Zulassung der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter,
insbesondere des für die Ausführung der dauerhaften Verbindungen und die
zerstörungsfreien Prüfungen nach Anhang I Nummern 3.1.2 und 3.1.3 zuständigen
Personals;
–                        
Mittel, mit denen die
Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Druckgerätequalität sowie die
wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.
3.3.      Die
notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen,
ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt.
Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm bzw. die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht
sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus. Zusätzlich zur Erfahrung mit
Qualitätsmanagementsystemen verfügt
mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung als Bewerter in dem einschlägigen Druckgerätebereich und der betreffenden Druckgerätetechnik sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch
des Herstellerwerks.
Das Auditteam überprüft
die in Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich genannten technischen Unterlagen, um
sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen
durchzuführen, damit die Übereinstimmung der Druckgeräte mit diesen
Anforderungen gewährleistet ist.
Die Entscheidung
wird dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mitgeteilt.
Die Mitteilung muss
das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.4.      Der
Hersteller verpflichtet sich, die mit dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen und dafür zu
sorgen, dass das System stets sachgemäß und effizient betrieben wird.
3.5.      Der
Hersteller hält die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem
zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems
auf dem Laufenden.
Die notifizierte
Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte
Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen
erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie gibt dem
Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung muss das Fazit der Prüfung
und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten.
3.6.      Jede
notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über Zulassungen
von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat,
und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder
auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von
Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art
eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über Zulassungen von
Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen
hat, und auf Aufforderung über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die
sie erteilt hat.
4.         Entwurfsprüfung
4.1.      Der
Hersteller beantragt bei der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle die
Prüfung des Entwurfs jedes Druckgeräts, das nicht bereits von einer
Entwurfsprüfung erfasst wurde.
4.2.      Der Antrag
gibt Aufschluss über Konzeption, Herstellung und Funktionsweise des Druckgeräts
und ermöglicht eine Bewertung der Übereinstimmung mit den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie. Er enthält Folgendes:
–                        
Name und Anschrift des
Herstellers;
–                        
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist;
–                        
die technischen
Unterlagen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung
des Druckgeräts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine
geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen
sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung
und der Betrieb des Druckgeräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von
Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest
folgende Elemente:
–              
eine allgemeine
Beschreibung des Druckgeräts; 
–              
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
–              
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der
Funktionsweise des Druckgeräts erforderlich sind; 
–              
eine Aufstellung, welche
harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind
sowie eine Beschreibung, mit welchen Lösungen die wesentlichen Sicherheitsanforderungen
dieser Richtlinie erfüllt worden sind, wenn die genannten harmonisierten Normen
nicht angewandt wurden. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen
werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben;
–              
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. und
–              
die Prüfberichte;
–                        
die zusätzlichen
Nachweise für eine angemessene Lösung durch den technischen Entwurf. Diese
zusätzlichen Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche Dokumente, die
zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten
Normen nicht vollständig angewandt wurden, und schließen gegebenenfalls die
Ergebnisse von Prüfungen ein, die in einem geeigneten Labor des Herstellers
oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen
Prüflabor durchgeführt wurden.
4.3.      Die
notifizierte Stelle prüft den Antrag und stellt dem Hersteller eine
EU-Entwurfsprüfbescheinigung aus, wenn der Entwurf die auf das Druckgerät
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt. Diese Bescheinigung
enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der
Prüfungen, etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit und die erforderlichen Daten
für die Identifizierung des zugelassenen Entwurfs. Der Bescheinigung können
einer oder mehrere Anhänge beigefügt werden.
Die Bescheinigung
und ihre Anhänge enthalten alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die
Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem geprüften Entwurf beurteilen
und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt.
Entspricht der
Entwurf nicht den anwendbaren Anforderungen der Richtlinie, verweigert die
notifizierte Stelle die Ausstellung einer Entwurfsprüfbescheinigung und
unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich
begründet. 
4.4.      Die
notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein anerkannten
Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten sie darauf hin, dass der
zugelassene Entwurf nicht mehr den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie
entspricht, entscheidet sie, ob diese Änderungen weitere Untersuchungen nötig
machen. Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon
in Kenntnis.
Der Hersteller hält
die notifizierte Stelle, die die EU-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat,
über alle Änderungen an dem zugelassenen Entwurf, die die Übereinstimmung mit
den wesentlichen Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie oder den
Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können, auf
dem Laufenden. Solche Änderungen bedürfen einer zusätzlichen Genehmigung durch
die notifizierte Stelle, die die EU-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat,
in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EU-Entwurfsprüfbescheinigung.
4.5.      Jede
notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die
EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen, die sie
ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Bescheinigungen und/oder Ergänzungen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf
andere Art eingeschränkt hat.
Jede notifizierte
Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die
EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen, die sie
verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat,
und teilt ihnen auf Aufforderung alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen
und/oder Ergänzungen mit.
Die Kommission, die
Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen können auf Verlangen eine
Abschrift der EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder ihrer Ergänzungen
erhalten. Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission und die
Mitgliedstaaten eine Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse
der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen.
Die notifizierte
Stelle bewahrt ein Exemplar der EU-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und
Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller
eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der
Bescheinigung endet.
4.6.      Der
Hersteller hält ein Exemplar der EU-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge
und Ergänzungen zusammen mit den technischen Unterlagen nach dem Inverkehrbringen
des Druckgeräts zehn Jahre lang für die nationalen Behörden bereit.
5.         Überwachung
unter der Verantwortung der notifizierten Stelle
5.1.      Die
Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die mit dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen vorschriftsmäßig erfüllt.
5.2.      Der
Hersteller gewährt der notifizierten Stelle für die Bewertung Zugang zu den
Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt
ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
–                        
die Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem;
–                        
die vom
Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen
qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen,
Tests usw.;
–                        
die vom
Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen
qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüfdaten,
Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten
Mitarbeiter usw.
5.3.      Die
notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der
Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und
übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht. Die Häufigkeit der regelmäßigen
Audits ist so zu wählen, dass
alle drei Jahre eine vollständige Neubewertung vorgenommen wird.
5.4.      Darüber
hinaus kann die notifizierte
Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. 
Die Notwendigkeit
derartiger zusätzlicher Besuche und deren Häufigkeit wird anhand eines von der
notifizierten Stelle verwendeten
Kontrollbesuchsystems ermittelt. Bei diesem System sind insbesondere die
folgenden Faktoren zu berücksichtigen: 
–                        
Kategorie des
Druckgeräts;
–                        
Ergebnisse früherer
Kontrollbesuche;
–                        
erforderliche Verfolgung
von Korrekturmaßnahmen;
–                        
gegebenenfalls an die
Zulassung des Systems geknüpfte besondere Bedingungen;
–                        
wesentliche Änderungen
von Fertigungsorganisation, Fertigungskonzepten oder -techniken.
Bei diesen Besuchen
kann die notifizierte Stelle bei Bedarf Produktprüfungen zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems vornehmen oder
vornehmen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und
im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.
5.5       Besondere
Überwachung der Abnahme
Die Abnahme gemäß
Anhang I Nummer 3.2 unterliegt einer verstärkten Überwachung in Form
unangemeldeter Besuche durch die notifizierte Stelle. Bei diesen Besuchen führt
die notifizierte Stelle Kontrollen an den Druckgeräten durch.
Sie übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle von Prüfungen einen
Prüfbericht.
6.         CE-Kennzeichnung
und EU-Konformitätserklärung
6.1.      Der
Hersteller bringt an jedem einzelnen Druckgerät, das den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, die CE-Kennzeichnung und unter der
Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer
an.
6.2.      Der Hersteller
stellt für jedes Modell eines Druckgeräts eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Druckgeräts für die nationalen Behörden bereit. In der
EU-Konformitätserklärung ist anzugeben, für welches Produktmodell eines
Druckgeräts sie ausgestellt wurde; ferner ist die Nummer der
Entwurfsprüfbescheinigung aufzuführen.
Ein Exemplar der
EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur
Verfügung gestellt.
7.         Der
Hersteller hält zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Druckgeräts für
die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:
–                        
die Unterlagen über das
Qualitätssicherungssystem gemäß Nummer 3.1;
–                        
die genehmigte Änderung
gemäß Nummer 3.5;
–                        
die Entscheidungen und
Berichte der notifizierten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 5.3 und 5.4.
8.         Bevollmächtigter
Der Bevollmächtigte
des Herstellers kann den in den Nummern 4.1 und 4.2 genannten Antrag einreichen
und die in den Nummern 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 und 7 genannten Verpflichtungen in
seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllen, falls sie im Auftrag
festgelegt sind.
ê 97/23/EG
ANHANG
IV
MINDESTKRITERIEN
FÜR DIE BESTIMMUNG DER BENANNTEN STELLEN GEMÄSS ARTIKEL 12 UND DER ANERKANNTEN
UNABHÄNGIGEN PRÜFSTELLEN GEMÄSS ARTIKEL 13
1. Die Stelle, ihr
Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen beauftragte
Personal dürfen weder mit dem Urheber des Entwurfs, dem Hersteller, dem
Lieferanten, dem Aufsteller oder dem Betreiber der Druckgeräte oder Baugruppen,
die diese Stelle prüft, identisch noch Beauftragte einer dieser Personen sein.
Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Planung, am Bau, am
Vertrieb oder an der Instandhaltung dieser Druckgeräte oder Baugruppen
beteiligt sein. Dies schließt nicht aus, daß
zwischen dem Hersteller der Druckgeräte oder Baugruppen und der Stelle
technische Informationen ausgetauscht werden können.
2. Die Stelle und
ihr Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher
Zuverlässigkeit und größter technischer Sachkunde durchführen und unabhängig
von jeder Einflußnahme — vor allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung und
die Ergebnisse ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch
Personen oder Personengruppen, die an den
Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
3. Die Stelle muß
über das Personal und die Mittel verfügen, die zur angemessenen Erfüllung der
mit der Durchführung der Kontrollen oder Überwachungsmaßnahmen verbundenen
technischen und administrativen Aufgaben erforderlich sind; ebenso muß sie
Zugang zu den für außerordentliche Prüfungen erforderlichen Geräten haben.
4. Das mit den
Kontrollen beauftragte Personal muß folgende Voraussetzungen erfüllen:
–                                                                                                                                    
Es muß eine gute
technische und berufliche Ausbildung haben.
–                                                                                                                                    
Es muß
ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten
Kontrollen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet haben.
–                                                                                                                                    
Es muß die
erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen, Prüfprotokolle und
Berichte haben, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.
5. Die
Unparteilichkeit des Kontrollpersonals ist zu gewährleisten. Die Höhe des
Arbeitsentgelts der Prüfer darf sich weder nach der Zahl der von ihnen
durchgeführten Kontrollen noch nach den Ergebnissen derselben richten.
6. Die Stelle muß
eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird
aufgrund der innerstaatlichen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen oder die
Kontrollen werden unmittelbar von dem Mitgliedstaat durchgeführt.
7. Das Personal
der Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Behörden des Staates, in dem es
seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alles gebunden,
wovon es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen der Richtlinie oder
jeder innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die der Richtlinie Wirkung verleiht,
Kenntnis erhält.
ANHANG V
KRITERIEN FÜR DIE
ZULASSUNG VON BETREIBERPRÜFSTELLEN GEMÄSS ARTIKEL 14
1. Die
Betreiberprüfstellen müssen organisatorisch abgrenzbar sein und innerhalb
der Gruppe, zu der sie gehören, über Berichtsverfahren verfügen, die ihre
Unparteilichkeit sicherstellen und belegen. Die Betreiberprüfstellen dürfen
nicht für den Entwurf, die Fertigung, die Lieferung, das Aufstellen, den
Betrieb oder die Wartung des Druckgeräts
oder der Baugruppe verantwortlich sein und sie dürfen keinen Tätigkeiten
nachgehen, die mit der Unabhängigkeit ihrer Beurteilung und ihrer
Zuverlässigkeit im Rahmen ihrer Überprüfungsarbeiten in Konflikt kommen
könnten.
2. Die Betreiberprüfstellen
und ihr Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen mit höchster beruflicher
Zuverlässigkeit und größter technischer Sachkunde durchführen und unabhängig
von jeder Einflußnahme — vor allem finanzieller Art — auf ihre Beurteilung und
die Ergebnisse ihrer Prüfung sein,
insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an
den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.
3. Die
Betreiberprüfstelle muß über das Personal und die Mittel verfügen, die zur
angemessenen Erfüllung der mit der Durchführung der Kontrollen oder
Überwachungsmaßnahmen verbundenen technischen und administrativen Aufgaben
erforderlich sind; ebenso muß sie Zugang zu den für außerordentliche Prüfungen
erforderlichen Geräten haben.
4. Das mit den
Kontrollen beauftragte Personal muß folgende Voraussetzungen erfüllen:
–                                                                                                                                    
Es muß eine gute
technische und berufliche Ausbildung haben.
–                                                                                                                                    
Es muß
ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten
Kontrollen und eine ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet
haben.
–                                                                                                                                    
Es muß die
erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen, Prüfprotokolle und
Berichte haben, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.
5. Die
Unparteilichkeit des Kontrollpersonals ist zu gewährleisten. Die Höhe des
Arbeitsentgelts der Prüfer darf sich weder nach der Zahl der von ihnen
durchgeführten Kontrollen noch nach den Ergebnissen derselben richten.
6. Die
Betreiberprüfstellen müssen eine angemessene Haftpflichtversicherung
abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird von der Gruppe übernommen,
der sie angehören.
7. Das Personal
der Betreiberprüfstelle ist (außer gegenüber den zuständigen Behörden des
Staates, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug
auf alles gebunden, wovon es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen
der Richtlinie oder jeder innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die der Richtlinie
Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.
ANHANG
VI
CE-KENNZEICHNUNG
Die
CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit nachstehendem
Schriftbild:
Bei Verkleinerung
oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die sich aus dem oben
abgebildeten Raster ergebenden Proportionen eingehalten werden.
Die verschiedenen
Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein; die Mindesthöhe
beträgt 5 mm.
ê 97/23/EG
(angepasst)
ANHANG IVVII
Ö EU- ÕKONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die EG- Ö EU- Õ
Konformitätserklärung muß Ö enthält Õ Ffolgendes Angaben enthalten:
ò neu
1. Nr. xxxxxx
(einmalige Kennnummer des Druckgeräts)
2. Druckgerät/Modell
des Druckgeräts (Produkt-, Los-, Typen- oder Seriennummer):
ê 97/23/EG
(angepasst)
2.3       Name und Anschrift des Herstellers Ö und
gegebenenfalls Õ oder seines in der Gemeinschaft
ansässigen Bevollmächtigten:,
ò neu
3. Die
alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt
der Hersteller:
4. Gegenstand der
Erklärung (Bezeichnung des Druckgeräts zwecks Rückverfolgbarkeit. Hierzu kann
ein Bild gehören, wenn es zur Identifizierung des Druckgeräts notwendig ist): 
ê 97/23/EG
(angepasst)
–              
Beschreibung des Druckgeräts oder der Baugruppe;,
ê 97/23/EG
–              
angewandte Konformitätsbewertungsverfahren;,
–              
bei Baugruppen Beschreibung der Druckgeräte,
aus denen die Baugruppe besteht, sowie die angewandten
Konformitätsbewertungsverfahren;,
ê 97/23/EG
(angepasst)
–              
gegebenenfalls Name,und
Anschrift Ö und
Nummer Õ der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle, die die
Kontrolle vorgenommen hat, Ö sowie die
Nummer der ausgestellten Bescheinigung Õ;,
–              
gegebenenfalls Verweis auf die EG-Ö EU- ÕBaumusterprüfbescheinigung,
die EG-Ö EU- ÕEntwurfsprüfbescheinigung
oder die EG-Ö EU- Õ
Konformitätsbescheinigung;,
ò neu
5. Der oben
beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union: …………….(Verweis auf die anderen angewandten EU-Richtlinien)
6. Angabe der
einschlägigen harmonisierten Normen, die zugrunde gelegt wurden, oder Angabe
der Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird:
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls
Name und Anschrift der benannten Stelle, welche das Qualitätssicherungssystem
des Herstellers überwacht,
ò neu
8. Zusatzangaben:
Unterzeichnet für und im Namen von: …………………….
(Ort und Datum der Ausstellung)
(Name, Funktion) (Unterschrift)
ê 97/23/EG
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls die Verweisung auf
die Fundstellen der angewandten harmonisierten Normen,
–                                                                                                                                    
gegebenenfalls andere Normen oder
technische Spezifikationen, die angewandt wurden,
ê 97/23/EG (angepasst)
–                        
Ö Gegebenenfalls: Õ Angaben zum
Unterzeichner, der bevollmächtigt ist, die Erklärung für den Hersteller oder
seinen in der
Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten rechtsverbindlich zu
unterzeichnen.
–                        
gegebenenfalls Verweis auf die anderen angewandten
Gemeinschaftsrichtlinien.
é
ANHANG V
TEIL A
Aufgehobene Richtlinie mit ihren
nachfolgenden Änderungen
(gemäß Artikel 50)
 Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates || (ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1) 
 Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates || (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) 
 Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates || (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12) 
TEIL B
Fristen für die Umsetzung in
innerstaatliches Recht und die Anwendung
(gemäß Artikel 15)
 Richtlinie || Umsetzungsfrist || Datum der Anwendung 
 97/23/EG || 29. Mai 1999 || 29. November 1999[45]   
ANHANG VI
 ENTSPRECHUNGSTABELLE 
 Richtlinie 97/23/EG || Diese Richtlinie 
   ||   
 Artikel 1 Absatz 1 || Artikel 1 Absatz 1 
 Artikel 1 Absatz 2 || Artikel 2 Absätze 1 bis 14 
 ___ || Artikel 2 Absätze 15 bis 31 
 Artikel 1 Absatz 3 || Artikel 1 Absatz 2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 ___ || Artikel 6 
 ___ || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 Artikel 5 Absatz 1 || Artikel 12 Absatz 2 
 Artikel 5 Absatz 2 || ___ 
 Artikel 5 Absatz 3 ||   
 ___ || Artikel 12 Absatz 1 
 Artikel 7 Absatz 1 || Artikel 40 
 Artikel 7 Absatz 2 || Artikel 39 Absatz 1 
 ___ || Artikel 39Absatz 2 
 Artikel 7 Absatz 3 || Artikel 39 Absatz 3 
 Artikel 7 Absatz 4 || Artikel 39 Absatz 4 
 Artikel 8 || ___ 
 Artikel 9 Absatz 1 || Artikel 13 Absatz 1 Einleitungssatz 
 Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 1 || ____ 
 ____ || Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a 
 Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 2 || Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b 
 Artikel 9 Absatz 3 || Artikel 13 Absatz 2 
 Artikel 10 || Artikel 14 
 Artikel 11 Absatz 1 || Artikel 15 Absatz 1 
 Artikel 11 Absatz 2 || Artikel 15 Absatz 2 
 Artikel 11 Absatz 3 || Artikel 15 Absatz 3 
 Artikel 11 Absatz 4 || Artikel 12 Absatz 3 
 ___ || Artikel 15 Absatz 4 
 Artikel 11 Absatz 5 || Artikel 15 Absatz 5 
 ___ || Artikel 15 Absatz 6 
 Artikel 12 || ___ 
 Artikel 13 || ___ 
 Artikel 14 Absatz 1 || Artikel 16 Absatz 1 
 Artikel 14 Absatz 2 || Artikel 5 Absatz 3 
 Artikel 14 Absätze 3 bis 8 || Artikel 16 Absätze 2 bis 7 
 Artikel 14 Absätze 9 und 10 || ___ 
 ___ || Artikel 17 
 ___ || Artikel 18 
 Artikel 15 Absatz 1 || ___ 
 Artikel 15 Absatz 2 || Artikel 19 Absatz 1 
 Artikel 15 Absatz 3 || Artikel 19 Absatz 2 
 Artikel 15 Absätze 4 und 5 || ___ 
 ___ || Artikel 19 Absätze 3 bis 5 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 21 
 ___ || Artikel 22 
 ___ || Artikel 23 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 Artikel 16 || ___ 
 Artikel 17 || ___ 
 Artikel 18 || ___ 
 ___ || Artikel 41 
 ___ || Artikel 42 
 Artikel 19 || ___ 
 Artikel 20 Absätze 1 bis 2 || ___ 
 Artikel 20 Absatz 3 || Artikel 43 Absatz 1 
 ___ || Artikel 43 Absätze 2 und 3 
 ___ || Artikel 44 
 ___ || Artikel 45 
 ___ || Artikel 46 
 Artikel 21 || Artikel 47 
 Anhang I || Anhang I 
 Anhang II || Anhang II 
 Anhang III Einleitungssatz || Anhang III Einleitungssatz 
 Anhang III Modul A || Anhang III Nummer 1 Modul A 
 Anhang III Modul A1 || Anhang III Nummer 2 Modul A2 
 Anhang III Modul B || Anhang III Nummer 3.1 Modul B, EU-Baumusterprüfung (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster) 
 Anhang III Modul B1 || Anhang III Nummer 3.2 Modul B, EU-Baumusterprüfung (Entwurfsmuster) 
 Anhang III Modul C1 || Anhang III Nummer 4 Modul C2 
 Anhang III Modul D || Anhang III Nummer 5 Modul D 
 Anhang III Modul D1 || Anhang III Nummer 6 Modul D1 
 Anhang III Modul E || Anhang III Nummer 7 Modul E 
 Anhang III Modul E1 || Anhang III Nummer 8 Modul E1 
 Anhang III Modul F || Anhang III Nummer 9 Modul F 
 Anhang III Modul G || Anhang III Nummer 10 Modul G 
 Anhang III Modul H || Anhang III Nummer 11 Modul H 
 Anhang III Modul H1 || Anhang III Nummer 12 Modul H1 
 Anhang IV || ____ 
 Anhang V || ____ 
 Anhang VI || ____ 
 Anhang VII || Anhang IV 
 ____ || Anhang V 
 ____ || Anhang VI 
[1]               Abl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.
[2]               Das „Paket zur Angleichung an den neuen Rechtsrahmen
(NLF)“ vom 21. November 2011 bestand aus den folgenden neun
Legislativvorschlagen: Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Bereitstellung pyrotechnischer Gegenstände auf dem
Markt (KOM(2011) 764 endg.). Vorschlag für eine Richtlinie des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (KOM(2011) 765
endg.), Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die
Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt (KOM(2011) 766
endg.), Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates
über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend
die Bereitstellung einfacher Druckbehälter auf dem Markt (KOM(2011) 768
endg.), Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die
Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (KOM(2011) 769 endg.),
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Bereitstellung von Aufzügen und Sicherheitsbauteilen für Aufzüge auf dem Markt
(KOM (2011) 770 endg.), Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Bereitstellung auf dem Markt und die Kontrolle von
Explosivstoffen für zivile Zwecke (KOM(2011) 771 endg.), Vorschlag für
eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Harmonisierung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur
bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (KOM(2011) 772
endg.), Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates
zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die
Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter
Spannungsgrenzen auf dem Markt (COM(2011) 773 endg.,
[3]               Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates über die Marktüberwachung von Produkten und zur
Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der
Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG,
2001/95/EG, 2004/108/EG, 2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG,
2009/105/EG, 2009/142/EG, 2011/65/EU, der Verordnung (EU) Nr. 302/2011,
der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
des Europäischen Parlaments und des Rates. COM(2013) 75 final. COM(2013) 75
final.
[4]               ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.
[5]               Nach Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG sind
gefährliche Fluide „Stoffe oder Zubereitungen entsprechend den Definitionen in
Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG“.
[6]               Artikel 9 der Richtlinie 97/23/EG.
[7]               Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische
Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss
der Regionen, KOM(2011) 206 endg.
[8]               Abl. L 316 vom 14.11.2012, S. 1.
[9]               ABl. L 11 vom 15.1.2002, S. 4.
[10]             Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren,
ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[11]             ABl. C 77 vom 28.3.2002, S. 1. 
[12]             ABl. C […], […], S. […].
[13]             ABl. L 181 vom 9.7.1997, S. 1.
[14]             ABl. L 218 vom 13.8.2008,
S. 30.
[15]             ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82.
[16]             ABl. L 260 vom 30.9.2008, S. 13.
[17]             ABl. L 165 vom 30.6.2010,
S. 1.
[18]             ABl. Nr. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
[19]             ABl. Nr. L 20 vom 8.8.1987, S. 48. Richtlinie
zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993,
S. 1).
[20]             ABl. Nr. L 262 vom 27.9.1976, S. 153. Richtlinie
zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.
[21]             ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.
[22]             ABl. L 353 vom 31.12.2008,
S. 1.
[23]             ABl. L 316 vom 14.11.2012,
S. 12.
[24]             ABl. Nr. L 109 vom 26. 4. 1983, S. 8.
Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.
[25]             ABl. Nr. L 220 vom 30. 8. 1993, S. 23.
[26]             ABl. Nr. C 102 vom 4.4.1996, S. 1.
[27]             ABl. L 55 vom 28.2.2011,
S. 13.
[28]             ABl. L 264 vom 8.10.2009,
S. 12.
[29]             ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975, S. 40. Richtlinie
zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/1/EG der Kommission (ABl. Nr. L 23 vom 28. 1. 1994,
S. 28).
[30]             ABl. L 263 vom 9.10.2007,
S. 1. ABl. Nr. L 42 vom 23.2.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/54/EG
der Kommission (ABl. Nr. L 266
vom 8.11.1995, S. 1).
[31]             ABl. L 171 vom 9.7.2003,
S. 1. ABl. Nr. L 84 vom 28. 3. 1974,
S. 10. Richtlinie zuletzt
geändert durch die Beitrittsakte von1994.
[32]             ABl. L 124 vom 9.5.2002,
S. 1. ABl. Nr. L 225 vom 10.8.1992, S. 72.
Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von1994.
[33]             ABl. L 157 vom 9.6.2006,
S. 24. ABl. Nr. L 183 vom 29.6.1989, S. 9.
Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl.
Nr. L 220 vom 30. 8. 1993,
S. 1).
[34]             ABl. L 213 vom 7.9.1995, S. 1.
[35]             ABl. L 374 vom 27.12.2006,
S. 10. ABl. Nr. L 77 vom 26. 3. 1973,
S. 29.
Richtlinie
zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
[36]             ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.
[37]             ABl. L 330 vom 16.12.2009,
S. 10.ABl. Nr. L 196 vom 26. 7. 1990,
S. 15. Richtlinie zuletzt
geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).
[38]             ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 1.
[39]             ADR = Europäisches Übereinkommen über
die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße.
[40]             RID = Regelung für die internationale
Beförderung gefährlicher Güter mit der Eisenbahn.
[41]             IMDG = Code für die Beförderung
gefährlicher Güter mit Seeschiffen.
[42]             ICAO = Internationale
Zivilluftfahrt-Organisation.
[43]             ABl. Nr. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Richtlinie
zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/69/EG der Kommission (ABl. Nr. L 381
vom 31.12.1994, S. 1).
[44]             Beschluss
1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für
die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L
184 vom 17.7.1999, S. 23).
[45]             Nach Artikel 20 Absatz 3 der Richtlinie 97/23/EG
gestatten die Mitgliedstaaten die Inbetriebnahme von Druckgeräten und
Baugruppen, die den in ihrem Hoheitsgebiet zum Zeitpunkt des Beginns der
Anwendung der Richtlinie geltenden Vorschriften entsprechen, über dieses Datum
hinaus.