CELEX: 32021R1412
Language: pt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1412 da Comissão de 27 de agosto de 2021 relativo à autorização de quelato de citrato de ferro(III) como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU) (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.8.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 304/14
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1412 DA COMISSÃO
         de 27 de agosto de 2021
         relativo à autorização de quelato de citrato de ferro(III) como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (detentor da autorização: Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do quelato de citrato férrico. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização do quelato de citrato férrico como aditivo em alimentos para leitões e espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 12 de novembro de 2019 (2) e 27 de janeiro de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o quelato de citrato férrico não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um sensibilizante respiratório e cutâneo e um potencial irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo para a alimentação animal tem potencial para melhorar os parâmetros zootécnicos dos leitões desmamados e que esta conclusão pode ser alargada aos leitões não desmamados durante o período em que são administrados alimentos sólidos e extrapolada a todas as espécies menores de suínos. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do quelato de citrato férrico mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A fim de harmonizar o nome desta substância com outros aditivos já autorizados que contêm ferro, o termo «férrico» deve ser substituído pelo sinónimo «ferro(III)».
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5916.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6455.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           Mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria dos parâmetros de rendimento).
                        
                     
                  
                        4d22
                     
                     
                        Akeso Biomedical, Inc. USA, representada na União por Pen & Tec Consulting SLU
                     
                     
                        Quelato de citrato de ferro(III)
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Quelato de citrato de ferro(III) na forma pulverulenta, com
                        teor mínimo de ferro(III) de 15 %,
                        teor máximo de ferro de 20 %,
                        teor máximo de níquel de 50 ppm,
                        5-10% de um micromarcador corado e
                        um máximo de 10 % de humidade.
                     
                     
                        Leitões e espécies menores de suínos (não desmamados e desmamados)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        550
                     
                     
                        825
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular, em especial devido ao teor em metais pesados, incluindo o níquel. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Declaração que deve constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                teor de ferro
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                teor do micromarcador
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para calcular o teor total de ferro do alimento completo deve tomar-se em consideração a quantidade de ferro contida no aditivo.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        2-Hidroxi-1,2,3-propanotricarboxilato de ferro(III)
                        Fórmula química: C6H5FeO7
                        
                        Número CAS: 3522-50-7.
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a quantificação do ferro total no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES (EN 15510); ou
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de emissão atómica com plasma indutivo, ICP-AES com mineralização sob pressão (EN 15621);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espetrometria de absorção atómica, AAS (EN ISO 6869);
                                 
                              Para a quantificação do citrato no aditivo para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia líquida de alta resolução de troca iónica (HPLC) com deteção ultravioleta (UV);
                                 
                              Para a determinação do teor adicionado de quelato de citrato de ferro(III) em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    contagem das partículas de micromarcador revestidas com corante presentes numa proporção mássica constante no aditivo para a alimentação animal.
                                 
                              
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports