CELEX: 32018R1565
Language: hr
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1565 оd 17. listopada 2018. o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-mananaze proizvedenog od Pediococcus pentosaceus (DSM 28088) kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi osim ptica nesilica, pure za tov, pure uzgajane za rasplod, odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Elanco GmbH) (Tekst značajan za EGP.)

19.10.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 262/24
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1565
         оd 17. listopada 2018.
         o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-mananaze proizvedenog od Pediococcus pentosaceus (DSM 28088) kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi osim ptica nesilica, pure za tov, pure uzgajane za rasplod, odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja (nositelj odobrenja Elanco GmbH)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka endo-1,4-beta-mananaze proizvedenog od Pediococcus pentosaceus (DSM 28088). Uz taj su zahtjev priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka endo-1,4-beta-mananaze proizvedenog od Pediococcus pentosaceus (DSM 28088) kao dodatka hrani za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i manje značajne vrste peradi osim ptica nesilica, pure za tov, pure uzgajane za rasplod, odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 7. prosinca 2016. (2) i 17. travnja 2018. (3) zaključila da pripravak endo-1,4-beta-mananaze proizveden od Pediococcus pentosaceus (DSM 28088) u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila i da se taj dodatak smatra učinkovitim za piliće za tov, pure za tov, odbijenu prasad, svinje za tov i manje značajne vrste svinja. Agencija je zaključila da se ti zaključci mogu proširiti i na piliće uzgajane za nesenje i pure uzgajane za rasplod te primijeniti na manje značajne vrste peradi za tov ili peradi uzgajane za rasplod ili za nesenje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena pripravka od endo-1,4-beta-mananaze proizvedenog od Pediococcus pentosaceus (DSM 28088) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017.;15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018.;16(5):5270.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja dopuštena količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-mananaza
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak endo-1,4-beta-mananaze proizveden od Paenibacillus lentus (DSM 28088) s najmanjom aktivnošću od:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g u krutom obliku;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g u tekućem obliku.
                                 
                              
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        endo-1,4-beta-mananaza proizvedena od Paenibacillus lentus (DSM 28088)
                        
                           Analitička metoda
                            (2)
                        
                        Za kvantifikaciju endo-1,4-beta-mananaze u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje:
                        kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi i reakciji reducirajućih šećera (ekvivalent manaze) s 3,5-dinitrosalicilnom kiselinom (DNS).
                     
                     
                        Pilići za tov
                        Pilići uzgajani za nesenje
                        Manje značajne vrste peradi osim ptica nesilica
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu i dišne organe.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za uporabu u odbijenoj prasadi do približno 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8. studenoga 2028.
                     
                  
                        Pure za tov
                        Pure uzgajane za rasplod
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Odbijena prasad
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Svinje za tov
                        Manje značajne vrste svinja za tov
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U količina je enzima koja oslobađa 0,72 mikrograma reducirajućih šećera (ekvivalenti manaze) iz supstrata koji sadržava manazu (karuba guma) po minuti pri pH 7,0 i 40 °C.
            
               (2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports