CELEX: 51989PC0607(03)
Language: da
Date: 1990-01-26
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM ETIKETTERING AF OG INDLAEGSSEDLER TIL HUMANMEDICINSKE LAEGEMIDLER

8. 3. 90                                      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 58/21
                Forslag til Rådets Direktiv om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler
                                             KOM(89) 607 endelig udg. — SYN 231
                                         (Forelagt af Kommissionen den 26. januar 1990)
                                                          (90/C 58/05)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                             markedsføring af lægemidler, hvis etikettering og indlægs-
FÆLLESSKABER HAR —                                                  seddel er udarbejdet i henhold til bestemmelserne i dette
                                                                    direktiv, bør ikke kunne forbydes eller hindres under hen-
                                                                    visning til disses etikettering eller indlægsseddel —
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
                                                                    UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV —
i samarbejde med Europa-Parlamentet
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale                                     KAPITEL I
Udvalg, og
                                                                                   Definitioner og anvendelsesområde
ud fra følgende betragtninger:
Der bør vedtages foranstaltninger med henblik på gradvis
oprettelse af det indre marked i løbet af perioden indtil den                                    Artikel 1
31. december 1992; det indre marked indebærer et område
uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, personer,        1.      Dette direktiv omhandler etikettering af og indlægssed-
tjenesteydelser og kapital;                                         ler til humanmedicinske lægemidler.
ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om                 2.      Den i artikel 1 i direktiv 65 / 65 / EØF anførte definition
tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler (•), senest ændret        på »lægemiddel« finder anvendelse i dette direktiv. Endvide-
ved direktiv 89/341 /EØF (2), er der opstillet en fortegnelse       re forstås ved:
over de angivelser, som skal være påført humanmedicinske
lægemidlers beholdere og ydre emballager; denne fortegnelse         — »lægemidlets benævnelse«: enten et særnavn eller et
bør suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes etikette-                 fællesnavn eller en kemisk betegnelse, der i de to sidste
ringen skal foretages, bør præciseres;                                   tilfælde efterfølges af et varemærke eller producentens
                                                                         navn
ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om             — »fællesnavn«: det af Verdenssundhedsorganisationen
tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (3),               anbefalede internationale fællesnavn, eller såfremt et
senest ændret ved direktiv 89/341 /EØF (4), er der udarbej-              sådant ikke findes det gængse fællesnavn
det en ikke-udtømmende fortegnelse over de oplysninger,
som skal være påført indlægssedlen; denne fortegnelse bør           — »indre emballage«: den beholder eller anden form for
suppleres, og bestemmelserne om, hvorledes indlægssedlen                 pakning, som er i direkte kontakt med lægemidlet
bør være udformet, bør præciseres;
                                                                    — »ydre emballage«: den emballage, der omgiver den indre
bestemmelserne om dels etikettering, dels indlægsseddel bør              emballage
samles i en fælles tekst;
                                                                    — »indlægsseddel«: indlægssedlen, der indeholder informa-
                                                                         tion til brugeren, og som følger med lægemidlet.
bestemmelserne om patientinformation bør sikre et højt
beskyttelsesniveau for forbrugerne for således at gøre det
muligt for dem at anvende lægemidler korrekt på grundlag af
en fuldstændig og forståelig information;
                                                                                                  Artikel 2
(») EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.
(2) EFt nr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11.                            Dette direktiv indeholder ingen hjemmel for markedsføring
<3) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.                             af et lægemiddel, som der ikke er udstedt markedsførings-
(4) EFTnr. L 142 af 25. 5. 1989, s. 11.                             tilladelse for i overensstemmelse med fællesskabsretten.
 ---pagebreak---  Nr. C 58/22                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                           8. 3. 90
                           KAPITEL II                                                          Artikel 5
                   Etikettering af lægemidler                      1.     De oplysninger, der er omhandelt i artikel 3 og 4, skal
                                                                   være påført således, at de er nemt synlige, letforståelige og
                                                                   umulige at slette.
                            Artikel 3
                                                                   2.     De oplysninger, der er anført i artikel 3, litra a)—f) og
                                                                  litra g)—i), skal så vidt muligt være placeret i samme
 Ethvert lægemiddel skal på den ydre emballage, eller såfremt
                                                                  synsfelt.
 en sådan ikke findes, på den indre emballage være forsynet
 med følgende oplysninger:
                                                                   3.     De i henhold til artikel 3 foreskrevne oplysninger skal
 a) lægemidlets benævnelse, indarbejdet i eller fulgt af          være affattet på det eller de officielle sprog, som anvendes i
     fællesnavnet, såfremt lægemidlet kun indeholder ét           den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres. Denne
     virksom stof                                                 bestemmelse er ikke til hinder for, at disse oplysninger kan
                                                                  være affattet på flere forskellige sprog, under forudsætning
 b) sammensætningen, udtrykt gennem en kvalitativ og              af, at de samme oplysninger anføres på alle sprog.
     kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer, anført pr.
     dosisenhed, eller på grundlag at et fastsat rumfang eller
     en fastsat vægt, alt efter dispenseringsformen, under
                                                                                               Artikel 6
     anvendelse af fællesnavnene
 c) lægemidlets form og indhold efter vægt, rumfang eller          1.    Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre mar-
     dosisenhed                                                   kedsføring af lægemidler på deres område af grunde, der
                                                                  skyldes etiketteringen, hvis denne opfylder forskrifterne i
 d) fortegnelse over konstituenter                                dette kapitel.
e) indgivelsesvej og -måde                                        2.     Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne kræve følgende
 f)  en særlig advarsel om, at lægemidlet skal opbevares uden     angivelser på den ydre emballage, eller såfremt en sådan ikke
     for børns rækkevidde                                         findes, på den indre emballage:
                                                                  — lægemidlets pris
 g) tydelig angivelse af sidste anvendelsesdato (måned/år)
                                                                  — bestemmelser om refusion fra sygekasserne
h) eventuelt særlige forsigtighedsregler ved opbevaring
                                                                  — bestemmelserne for udlevering af lægemidlet til patien-
 i)  eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af
                                                                       ten, især når der er tale om et nyt lægemiddel.
     ubrugte produkter eller affald, der stammer fra disse
     produkter
j)   navn og adresse på den person, der er ansvarlig for
     markedsføringen samt på producenten, hvis denne er en
     anden                                                                                   KAPITEL III
k) markedsføringstilladelsens nummer                                            Indlægsseddel bestemt til brugeren
i)   varepartinummer.
                                                                                              Artikel 7
                            Artikel 4
                                                                  Emballagen til ethvert lægemiddel skal indeholde en indlægs-
                                                                  seddel bestemt til brugeren, medmindre alle de oplysninger,
 1.    Såfremt den indre emballage er indeholdt i en ydre
                                                                  der kræves i henhold til artikel 8, er angivet direkte på den
emballage, der er udformet i overensstemmelse med forskrif-
                                                                  ydre eller den indre emballage.
terne i artikel 3, skal den indre emballage kun være forsynet
med følgende oplysninger:
— lægemidlets benævnelse                                                                      Artikel 8
— mængden af virksomme stoffer, som anføres ved hjælp af
                                                                  1.     Følgende oplysninger skal være anført på indlægssed-
    fællesnavnene
                                                                  len, normalt i den nedenfor anførte rækkefølge:
— indgivelsesvej og -måde
                                                                  a) til identifikation af lægemidlet:
— sidste anvendelsesdato                                               — lægemidlets benævnelse,
— varepartinummer.                                                     — sammensætningen udtrykt gennem en kvalitativ og
                                                                           kvantitativ angivelse af de virksomme stoffer under
2.     Stk. 1 anvendes ikke på små indre emballager, der kun               anvendelse af fællesnavnene
indeholder én dosisenhed, og hvorpå det er muligt at anføre           — farmako-terapeutisk kategori, såfremt der eksisterer
de oplysninger, der er omhandlet i det pågældende stykke.                  en betegnelse, der er let forståelig for patienten
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                              -*>      De Europæiske Fællesskabers Tidende                                     Nr. C 58/23
    — navn og adresse på den person, der er ansvarlig for          f)   en henvisning til den sidste anvendelsesdato, der er anført
        markedsføringen, samt på producenten, hvis denne                på emballagen, med:
        er en anden                                                     — en advarsel mod enhver overskridelse af denne
                                                                            dato
b) terapeutiske indikationer                                            — eventuelle særlige opbevaringsregler
                                                                        — eventuelt en advarsel med hensyn til visse synlige tegn
                                                                            på forældelse
c) de oplysninger, patienten bør have kendskab til før
    indtagelsen af lægemidlet:                                     g) enhver anden form for information, der er forenelig med
                                                                        den kortfattede beskrivelse af midlets karakteristika, og
    — kontra-indikationer                                               som har sundhedsoplysende karakter, såfremt disse
                                                                        oplysninger ikke har karakter af reklame.
    — relevante forsigtighedsregler ved brug
                                                                   2.     Uanset stk. 1, litra b), kan de kompetente myndighe-
    — medicinsk interaktion og andre former for interak-           der beslutte, at en række terapeutiske indikationer ikke
        tion (f.eks.: alkohol, tobak), der eventuelt kan           nævnes på indlægssedlen, hvis meddelelsen af disse oplys-
        påvirke lægemidlets virkning                               ninger kan medføre alvorlige ulemper for patienten.
    — særlige advarsler
                                                                   3.     Indlægssedlen kan indeholde tegn eller piktogrammer
                                                                   til forklaring af visse af de oplysninger, der er nævnt i
    I disse oplysninger skal der:                                  stk. 1.
    — tages hensyn til de særlige forhold, der gælder for
         visse brugere (børn, gravide eller ammende kvinder,                                   Artikel 9
         ældre, personer med en særlig patologi)
                                                                   Indlægssedlen skal være udformet i et sprog, der er klart og
    — i givet fald anføres mulige virkninger af behandlingen       forståeligt for patienterne på det eller de officielle sprog i den
         på evnen til at føre motorkøretøj) eller betjene visse    medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres. Denne bestem-
         maskiner                                                  melse er ikke til hinder for, at indlægssedlen kan udformes på
                                                                   flere forskellige sprog under forudsætning af, at de samme
    — henvises til konstituenter, som det er vigtigt at have       oplysninger anføres på alle sprog.
         kendskab til for at kunne anvende lægemidlet sikkert
        og effektivt
                                                                                               Artikel 10
d) de nødvendige oplysninger med henblik på en korrekt
    anvendelse:                                                    Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller hindre markedsfø-
                                                                   ring af lægemidler på deres område af grunde, der skyldes
    — normaldosis og maksimaldosis                                 indlægssedlen, hvis denne opfylder forskrifterne i dette
                                                                   kapitel.
    — indgivelsesvej og -måde
    — anvendelseshyppighed med, om nødvendigt, angivel-
         se af, hvornår lægemidlet kan eller bør anvendes, og
        eventuelt, alt efter lægemidlets art
                                                                                              KAPITEL IV
    — behandlingens maksimale varighed
                                                                              Almindelige og afsluttende bestemmelser
    — forholdsregler i tilfælde af overdosis (symptomer,
         nødforholdsregler og modgift)
    — forholdsregler i tilfælde af overspringning af en eller                                  Artikel 11
         flere doser
                                                                    1.    En eller flere prøver eller modeller af den ydre og indre
    — hvorledes behandelingen skal stoppes, når ophør kan          emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de
         fremkalde afvænningssymptomer                             myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse af markedsfør-
                                                                   ingstilladelsen.
e) en beskrivelse af uønskede virkninger, der kan optræde          2.     Enhver påtænkt ændring af den ydre emballage, af den
    ved normal anvendelse af lægemidlet, med om muligt             indre emballage eller af indlægssedlen forelægges ligeledes de
    præcis angivelse af disses betydning og eventuelle mod-        myndigheder, der er ansvarlige for udstedelsen af markeds-
    forholdsregler; når der er tale om et nyt lægemiddel, skal     føringstilladelsen. Såfremt myndighederne ikke har gjort
    patienten udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge       indsigelse mod den påtænkte ændring senest 90 dage efter
    eller apoteker enhver uønsket virkning af lægemidlet,          ansøgningens indgivelse, kan ansøgeren foretage de pågæl-
    som ikke er angivet på indlægssedlen                           dende ændringer.
 ---pagebreak--- Nr. C 58/24                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                        8. 3. 90
3.     Myndighederne giver ikke tilladelse til markedsføring        — læseligheden af de oplysninger, der er opført på etiketten
af lægemidler, såfremt etikettering eller indlægsseddel ikke           og indlægssedlen
opfylder forskrifterne i dette direktiv, og såfremt de ikke er i
overensstemmelse med de oplysninger, der er anført i den i         — anvendelse af stregkoder til identifikation af lægemid-
 artikel 46 i direktiv 65/65/EØF omhandlede kortfattede                ler.
 beskrivelse af midlets karakteristika.
                                                                   Med henblik herpå hører Kommissionen Udvalget for
4.      Det forhold, at myndighederne ikke har gjort indsigel-     Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved direktiv
se mod markedsføringen af et lægemiddel af grunde, der             75/319/EØF.
skyldes etikettering eller indlægsseddel, begrænser ikke
producenters ansvar efter almindelige retsregler eller det
ansvar, der eventuelt påhviler den ansvarlige for markeds-
                                                                                              Artikel 14
føringen.
                                                                    1.    Artikel 13—20 i direktiv 65/65/EØF samt artikel 6
                                                                   og 7 i direktiv 75/319/EØF ophæves.
                          Artikel 12
                                                                   2.     Henvisninger til de ophævede bestemmelser betragtes
1.     I tilfælde af manglende overholdelse af forskrifterne i     som henvisninger til nærværende direktiv i henhold til den i
dette direktiv kan medlemsstaternes kompetente myndighe-           bilaget anførte sammenligningstabel.
der, efter at den berørte part har undladt at efterkomme en
henstilling, suspendere markedsføringstilladelsen, indtil
lægemidlets etikettering og den medfølgende indlægsseddel
                                                                                              Artikel IS
er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dette direk-
tiv.
                                                                   1.    Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstalt-
                                                                   ninger for senest den 1. januar 1992 at efterkomme dette
2.     Enhver beslutning, der træffes i henhold til stk. 1, skal   direktiv. De underretter straks Kommissionen herom.
være ledsaget af en præcis begrundelse. Beslutningen med-
deles den berørte part med oplysning om hvilke retsmidler,
                                                                   De i henhold til første afsnit vedtagne bestemmelser skal
lovgivningen hjemler, samt om hvilke frister, der gælder i den
                                                                   indeholde en udtrykkelig henvisning til dette direktiv.
forbindelse.
                                                                   2.    Fra den 1. januar 1993 afslår medlemsstaterne ansøg-
                                                                   ninger om tilladelse til markedsføring eller om fornyelse af en
                          Artikel 13                               eksisterende tilladelse, såfremt etikettering og indlægsseddel
                                                                   ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette
Om nødvendigt udarbejder Kommissionen retningslinjer               direktiv.
vedrørende:
— formuleringen af visse særlige advarsler i forbindelse med
     bestemte kategorier af lægemidler                                                        Artikel 16
— de særlige behov for information ved selvmedicinering            Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- 8. 3. 90                                        De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 58/25
                                                                BILAG
                                                        SAMMENLIGNINGSTABEL
                                Direktiv 65/65/EØF                                  Nærværende direktiv
                              Artikel 13                                              Artikel 3
                              Artikel 14                                              Artikel 4, stk. 1
                              Artikel 15                                              Artikel 4, stk. 2
                              Artikel 16                                                    —
                              Artikel 17                                                    —
                              Artikel 18                                              Artikel 5, stk. 3
                              Artikel 19                                                    —
                              Artikel 20, første afsnit                               Artikel 12, stk. 1
                              Artikel 20, andet afsnit                                Artikel 12, stk. 2
                               Direktiv 75/319/EØF                                  Nærværende direktiv
                              Artikel 6, første afsnit                                      —
                              Artikel 6, andet afsnit                                 Artikel 11, stk. 3
                              Artikel 6, tredje afsnit                                Artikel 8, stk. 1
                              Artikel 6, fjerde afsnit                                      —
                              Artikel 6, femte afsnit                                 Artikel 7
                              Artikel 7                                                     —
              Forslag til Rådets forordning (EØF) om Den Statistiske Nomenklatur for Økonomiske Aktiviteter i
                                                       De Europæiske Fællesskaber
                                                  KOM(90) endelig udg. — SYN 241
                                          (Forelagt af Kommissionen den 1. februar 1990)
                                                             (90/C 58/06)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                               på at sikre virksomhederne, kreditformidlende organer,
FÆLLESSKABER HAR —                                                    myndighederne og alle andre økonomiske beslutningstagere
                                                                      inden for enhedsmarkedet pålidelige og sammenlignelige
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Euro-             oplysninger;
pæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                        sådanne oplysninger vil være nødvendige for virksomheder-
                                                                      ne til vurdering af deres konkurrenceevne og vil være nyttige
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                                  for Fællesskabernes institutioner med henblik på at forhindre
                                                                      konkurrencefordrejning;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg, og
                                                                      kun hvis medlemsstaterne anvender nomenklaturer for
ud fra følgende betragtninger:                                        økonomiske aktiviteter, som er baseret på Fællesskabernes
                                                                      nomenklatur, vil det være muligt at tilvejebringe integrerede
Gennemførelsen af det indre marked kræver statistiske                 statistiske oplysninger, som er tilstrækkeligt pålidelige,
normer for indsamling, fremsendelse og offentliggørelse af            hurtigt tilgængelige, fleksible og hensigtsmæssigt opdelt til
nationale statistikker og fællesskabsstatistikker med henbilk         forvaltning af det indre marked;