CELEX: 62006CJ0143
Language: bg
Date: 2007-11-08 00:00:00
Title: Решение на Съда (втори състав) от 8 ноември 2007 г. # Ludwigs - Apotheke München Internationale Apotheke срещу Juers Pharma Import-Export GmbH. # Искане за преюдициално заключение: Landgericht Hamburg - Германия. # Свободно движение на стоки -Членове 28 ЕО и 30 ЕО - Членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП - Вносни лекарствени продукти, които не са разрешени в държавата на вноса - Забрана за реклама - Директива 2001/83/EО. # Дело C-143/06.

Дело C-143/06
      Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke
      срещу
      Juers Pharma Import-Export GmbH
      (Преюдициално запитване, отправено от Landgericht Hamburg)
      „Свободно движение на стоки — Членове 28 ЕО и 30 ЕО — Членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП — Вносни лекарствени продукти, които не са разрешени в държавата на вноса — Забрана за реклама — Директива 2001/83/EО“
      Резюме на решението
      Свободно движение на стоки — Количествени ограничения — Мерки с равностоен ефект — Лекарствени продукти
      (членове 28 ЕО и 30 ЕО; членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП)
      Националната забрана за реклама на лекарствени продукти, които не са одобрени и чиято продажба е разрешена по изключение в
         съответната държава-членка, които обаче са законно пуснати на пазара в друга държава-членка или в трета държава, страна по
         Споразумението за Европейското икономическо пространство (ЕИП), трябва да бъде преценена не в светлината на свързаните с рекламата
         разпоредби на Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена
         с Директива 2004/27, а на членове 28 ЕО и 30 ЕО, както и на членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП.
      
      Член 28 ЕО и член 11 от Споразумението за ЕИП не допускат такава забрана, доколкото тя се прилага по отношение на разпространението
         сред фармацевти на списъци с неодобрени лекарствени продукти, чийто внос от друга държава-членка или от трета държава, страна
         по посоченото споразумение, е разрешен само по изключение, които не съдържат друга информация освен търговското наименование,
         размерите на опаковката, дозировката и цената на тези лекарствени продукти.
      
      Тази забрана не може да бъде оправдана поради причини, свързани със закрилата на живота и здравето на хората, нито е необходима
         за тази цел, в съответствие с член 30 ЕО и член 13 от Споразумението за ЕИП, тъй като забранявайки тези списъци, които не
         съдържат съществена информация относно характеристиките или ефектите на лекарствените продукти, тя превишава необходимото
         за постигане на целта да се гарантира, че внасянето на неодобрени лекарствени продукти остава изключение, за да се запази
         полезното действие на процедурата за издаване на разрешение за търговия.
      
      (вж. точки 35, 37, 41 и 44 и диспозитива)
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (втори състав)
      8 ноември 2007 година(*)
      
      „Свободно движение на стоки — Членове 28 ЕО и 30 ЕО — Членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП — Вносни лекарствени продукти, които не са разрешени в държавата на вноса — Забрана за реклама — Директива 2001/83/EО“
      По дело C‑143/06
      с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 234 ЕО от Landgericht Hamburg (Германия) с акт от 3 март 2006 г.,
         постъпил в Съда на 17 март 2006 г., в рамките на производство по дело
      
      Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke
      срещу
      Juers Pharma Import‑Export GmbH,
      СЪДЪТ (втори състав),
      състоящ се от: г‑н C.W. A. Timmermans, председател на състав, г‑н K. Schiemann (докладчик), г‑н J. Makarczyk, г‑н J.‑C. Bonichot
         и г‑жа C. Toader, съдии,
      
      генерален адвокат: г‑н D. Ruiz‑Jarabo Colomer,
      секретар: г‑н B. Fülöp, администратор,
      предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 21 март 2007 г.,
      като има предвид становищата, представени:
      –        за Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke, от W. Rehmann, Rechtsanwalt,
      –        за Juers Pharma Import‑Export GmbH, от A. Meisterernst, Rechtsanwalt,
      –        за полското правителство, от г‑жа E. Ośniecka‑Tamecka и г‑н T. L. Krawczyk, в качеството на представители,
      –        за правителството на Обединеното кралство, от г‑жа C. Gibbs, в качеството на представител, подпомагана от S. Lee, barrister,
      –        за Комисията на Европейските общности, от г‑н B. Stromsky и г‑н B. Schima, в качеството на представители,
      предвид взетото след изслушване на генералния адвокат решение делото да бъде разгледано без представяне на заключение,
      постанови настоящото
      Решение
      1        Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 86, параграф 2, трето тире от Директива 2001/83/ЕО на Европейския
         парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна
         употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива
         2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език,
         2007 г., глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
      
      2        Запитването е отправено в рамките на спор между дружество Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (наричано по-нататък
         „Ludwigs‑Apotheke“) и Juers Pharma Import‑Export GmbH (наричано по-нататък „Juers Pharma“), поради това че второто изпраща
         на фармацевти списъци с лекарствени продукти, които не са одобрени в Германия.
      
       Правна уредба
       Директива 2001/83
      3        Член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи:
      
      „Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на
         държавите-членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.“
      
      4        Според член 5, параграф 1 от тази директива:
      
      „Дадена държава-членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от
         разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в
         съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична
         отговорност на здравния специалист.“ 
      
      5        Съгласно член 6, параграф 1, първа алинея от посочената директива:
      
      „Ако не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган на дадена държава-членка в съответствие с настоящата
         директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 [на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване
         на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване
         на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 214, стр. 1)], нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на
         тази държава-членка.“
      
      6        Член 86 от Директива 2001/83, намиращ се в дял VIII, озаглавен „Реклама“, гласи:
      
      „1.      По смисъла на настоящия дял „реклама на лекарствени продукти“ включва всяка форма на информация по домовете, агитационна активност
         или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени продукти;
         в частност се включват:
      
      –        реклама на лекарствени продукти сред населението,
      –        реклама на лекарствени продукти сред лицата, квалифицирани да ги предписват или доставят,
      […]
      2.      Следното не се включва в настоящия дял:
      –        етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V,
      –        кореспонденция, евентуално придружавана от материали от непромоционално естество, необходими за отговор на специфични въпроси
         относно даден лекарствен продукт,
      
      –        фактически, информационни съобщения и референтни материали, отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно
         страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не
         представляват претенции към продукта [да се чете: не съдържат данни за продукта], 
      
      –        изявления, засягащи човешкото здраве или болести, ако не се отнасят, дори индиректно, за лекарствени продукти.“ 
      7        Член 87, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда:
      
      „Държавите-членки забраняват всяко рекламиране на лекарствен продукт, за който не е дадено разрешение за търговия съгласно
         законодателството на Общността.“ 
      
       Германската правна уредба
      8        Параграф 73, алинея 1 от Закона за лекарствените продукти (Arzneimittelgesetz, наричан по-нататък „AMG“) забранява търговията
         с лекарствени продукти, подлежащи на одобрение или регистрация, когато не са били одобрени или регистрирани.
      
      9        По изключение от това правило параграф 73, алинея 3 от AMG разрешава на фармацевтите да се снабдяват от друга държава с лекарствени
         продукти, които не са одобрени в Германия, но са законно пуснати на пазара в тази държава. Това изключение се отнася само
         за снабдяването с малки количества лекарствени продукти с оглед на индивидуални поръчки.
      
      10      Параграф 8 от Закона за рекламата в здравния сектор (Heilmittelwerbegesetz, наричан по-нататък „HWG“) забранява всякаква реклама
         на лекарствени продукти, които могат да бъдат придобити на основание на параграф 73, алинея 3 от AMG. 
      
       Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
      11      Предметът на дейност на Ludwigs‑Apotheke и Juers Pharma е търговия с лекарствени продукти, чийто внос в Германия е разрешен
         на основание параграф 73, алинея 3 от AMG.
      
      12      В рамките на посочената дейност Juers Pharma изпраща на фармацевтите списъци с лекарствени продукти, в които неодобрените
         в Германия лекарствени продукти са обозначени с търговското си наименование, като са отбелязани размерите на опаковката, цената
         и дозировката, когато лекарственият продукт се предлага в различни дозировки. В определени случаи тези списъци посочват и
         страните на произход на посочените лекарствени продукти, а именно дали става дума за държава — членка на Европейския съюз,
         или за трета държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство от 2 май 1992 г. (ОВ L 1, 1994 г.,
         стр. 3, наричано по-нататък „Споразумението за ЕИП“), в които лекарствата са били одобрени.
      
      13      Ludwigs‑Apotheke подава молба за допускане на обезпечение с цел да бъде разпоредено на Juers Pharma да спре изпращането на
         посочените списъци, тъй като подобно изпращане представлявало забранена съгласно параграф 8 от HWG реклама на лекарствени
         продукти, които не са одобрени в Германия, и на 9 август 2004 г. Landgericht Hamburg (Областен съд Хамбург) издава определение,
         с което уважава тази молба. Вследствие на жалбата на Juers Pharma, Landgericht Hamburg се произнася отново, като приема доводите
         на това дружество и с Определение от 12 октомври 2004 г. постановява, че въпросните списъци с лекарствени продукти по обезпечителното
         производство не трябва да се считат за реклама. Това заключение се основава на член 86, параграф 2, трето тире от Директива
         2001/83, по силата на който дял VIII от тази директива относно рекламата не обхваща фактически, информационни съобщения и
         референтни материали, отнасящи се например до търговски каталози и ценови листи, при условие че не съдържат данни за продукта.
         Следователно според последното определение съдържащата се в параграф 8 от HWG забрана за реклама не трябва да се прилага за
         списъци с лекарствени продукти като тези в обезпечителното производство.
      
      14      Ludwigs‑Apotheke обжалва това определение и с Решение от 19 май 2005 г. Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Върховен
         областен съд Хамбург) отново налага мерките, наложени от Landgericht Hamburg с първото определение за допускане на обезпечение
         от 9 август 2004 г. Според въззивния съд, предвид текста на член 86, параграф 2, трето тире от Директива 2001/83, търговските
         каталози и ценовите листи са изключени от приложното поле на дял VIII от тази директива. Следователно въпросната разпоредба
         допуска националното законодателство да приема тези листи за реклама и да предвижда тяхната забрана.
      
      15      Тъй като Juers Pharma не признава окончателния характер на наложените в обезпечителното производство мерки, Ludwigs-Apotheke
         продължава производството пред Landgericht Hamburg, който решава да спре производството и да постави на Съда следните два
         преюдициални въпроса:
      
      „1)      Следва ли член 86, параграф 2, трето тире от Директива [2001/83] да се разбира в смисъл, че не допуска национална правна уредба,
         забраняваща изпращането на ценови листи на лекарствени продукти на аптеки като непозволена реклама за внос на лекарствени
         продукти, когато и доколкото става въпрос за лекарствени продукти, които не са одобрени в съответната държава-членка, но въпреки
         това могат да се внасят индивидуално от други държави — членки на Европейския съюз, или от трети страни?
      
      2)      Какъв е целта на тази разпоредба, според която делът относно рекламата не се отнася за търговски каталози и ценови листи,
         при условие че не съдържат данни за продукта, ако тази цел не е да се даде ограничителна дефиниция на приложното поле на националната
         уредба относно рекламата на лекарствени продукти?“
      
       По преюдициалните въпроси
       По първия въпрос
      16      С първия въпрос препращащата юрисдикция пита по същество дали член 86, параграф 2, трето тире от Директива 2001/83 трябва
         да се тълкува в смисъл, че не допуска национална разпоредба като тази на параграф 8 от HWG, забраняващ всякаква реклама на
         лекарствени продукти, които не са одобрени в Германия, но въпреки това могат да бъдат внасяни на основание дерогация, посочена
         в параграф 73, алинея 3 от AMG, по индивидуална поръчка от други държави-членки или от държави, които са страни по Споразумението
         за ЕИП.
      
      17      Няколко заинтересовани страни, които са представили на Съда писмени становища, са изразили съмнение относно приложимостта
         на дял VIII от Директива 2001/83 относно рекламата и съответно на член 86, параграф 2, трето тире от тази директива при условия,
         каквито са налице в главното производство. Така полското правителство и това на Обединеното кралство отбелязват възможната
         релевантност на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 и посочват хипотезата, в която съгласно тази разпоредба упоменатите
         лекарствени продукти в списъците по главното производство можели напълно да бъдат изключени от приложното поле на въпросната
         директива. Според Ludwigs-Apotheke и Комисията на Европейските общности член 86, параграф 2, трето тире от посочената директива
         изключва търговските каталози и ценовите листи от приложното поле на дял VIII от Директива 2001/83 относно рекламата, така
         че държавите-членки били свободни да уредят тази материя при спазване на изискванията, наложени от членове 28 ЕО и 30 ЕО.
      
      18      За да се установи дали дял VIII от Директива 2001/83 относно рекламата се прилага при обстоятелства, каквито са налице в главното
         производство, и да се даде полезен отговор на препращащата юрисдикция, е важно да се разгледа нормативната рамка, в която
         е включена разпоредба като тази на параграф 8 от HWG.
      
      19      Както е видно от съдържащото се в акта за препращане изложение относно приложимото германско законодателство по главното производство,
         параграф 73, алинея 1 от AMG забранява търговията с лекарствени продукти в Германия, които подлежат на одобрение или регистрация
         и не са били одобрени или регистрирани. Както е установил Съдът в Решение от 11 декември 2003 г. по дело Deutscher Apothekerverband
         (C‑322/01, Recueil, стр. I‑14887, точка 52), тази обща забрана съответства на предвидената в член 6, параграф 1, първа алинея
         от Директива 2001/83 забрана на ниво Общност за пускане на пазара на лекарствени продукти, които не са получили разрешение
         в съответната държава-членка. Според тази разпоредба, ако не се издаде разрешение за търговия от страна на компетентния орган
         на дадена държава-членка в съответствие с тази директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93,
         нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава-членка. Следователно държавите-членки по принцип
         трябва да забранят изцяло търговията с лекарствени продукти, които нямат национално или общностно разрешение за търговия.
      
      20      Установено е обаче, че параграф 73, алинея 3 от AMG позволява на фармацевтите да се снабдяват в ограничени количества от друга
         държава-членка или от държава — страна по Споразумението за ЕИП, с лекарствени продукти, чието пускане на пазара не е разрешено
         в Германия, но са законно пуснати на пазара в тази друга държава, с цел изпълняване на поръчка на частно лице.
      
      21      Следва да се отбележи, че макар възможността за такава дерогация да не е изрично предоставена от Директива 2001/83, не е задължително
         посочената дерогация да ѝ противоречи, доколкото е в границите, позволяващи да не се поставя под въпрос принципното задължение
         за получаване на разрешение за търговия. В действителност, съгласно тридесето съображение от посочената директива, установено
         в дадена държава-членка лице трябва да има възможност да получава от друга държава-членка разумно количество лекарствени продукти
         за собствена употреба. От тази гледна точка член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда, че в съответствие с приложимото
         законодателство и в изпълнение на специални нужди дадена държава-членка може да изключва от разпоредбите на настоящата директива
         лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен
         здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист.
      
      22      Трябва да се подчертае, че доведените до знанието на Съда доказателства не свидетелстват за евентуалната воля на германския
         законодател да осъществи предвидената в тази разпоредба възможност. Доколкото обаче параграф 73, алинея 3 от AMG цели да направи
         възможна търговията с ограничено количество лекарствени продукти, които не са одобрени, в рамките на индивидуална поръчка,
         оправдана от специални нужди, последната посочена разпоредба може да се счита за ефективно прилагаща член 5, параграф 1 от
         Директива 2001/83.
      
      23      Поради това следва да се приеме за установено, че лекарствените продукти, обхванати от параграф 73, алинея 3 от AMG, са изключени
         от приложното поле на Директива 2001/83. Следователно разпоредбите на дял VIII от тази директива относно рекламата не се прилагат
         към тях. 
      
      24      При тези условия и с цел да се предостави полезен отговор на националния съд, който да му помогне за решаването на спора,
         с който е сезиран, трябва да се разгледа съвместимостта с общностното право на забраната за реклама, каквато е установена
         в параграф 8 от HWG, не по отношение на дял VIII от Директива 2001/83, а на разпоредбите на Договора за ЕО относно свободното
         движение на стоки, по-конкретно на членове 28 ЕО и 30 ЕО, както и по отношение на разпоредбите на Споразумението за ЕИП относно
         свободното движение на стоки, а именно — на членове 11 и 13, доколкото въпросните списъци в главното производство посочват
         и лекарствени продукти, внасяни от трети държави, страни по това споразумение.
      
      25      Свободното движение на стоки е основен принцип на Договора, който намира изражение в установената в член 28 ЕО забрана на
         количествените ограничения върху вноса между държавите-членки и на всички мерки с равностоен ефект.
      
      26      Тази забрана на мерките с равностоен на количествени ограничения ефект се отнася до всяка правна уредба на държавите-членки,
         която може пряко или непряко, действително или потенциално, да възпрепятства търговията в рамките на Общността (вж. по-специално
         Решение от 11 юли 1974 г. по дело Dassonville, 8/74, Recueil, стр. 837, точка 5 и Решение от 10 януари 2006 г. по дело De
         Groot en Slot Allium и Bejo Zaden, C‑147/04, Recueil, стр. I‑245, точка 71).
      
      27      Въпреки това, според член 30 ЕО препятстваща свободното движение на стоки национална уредба може да бъде оправдана по-конкретно
         със съображения за закрила на живота и здравето на хората. Според постоянната съдебна практика животът и здравето на хората
         се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от член 30 ЕО, и в отсъствието на общностна хармонизация
         в съответната област държавите-членки следва да преценят, в установените от Договора рамки, в каква степен възнамеряват да
         осигурят тяхната закрила, като отчитат изискванията на свободното движение на стоки вътре в Европейската общност (вж. в този
         смисъл по-конкретно Решение по дело Deutscher Apothekerverband, посочено по-горе, точка 103 и цитираната съдебна практика,
         както и Решение от 14 септември 2006 г. по дело Alfa Vita Vassilopoulos Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 и C‑159/04, Recueil,
         стр. I‑8135, точка 21).
      
      28      За да се приеме обаче, че такава национална уредба е съобразена с принципа на пропорционалност, е важно да се провери не само
         дали способите, които тя използва, са годни да осъществят набелязаните цели, но и дали не надхвърлят необходимото за постигането
         им (вж. по-конкретно Решение по дело Alfa Vita Vassilopoulos и Carrefour-Marinopoulos, посочено по-горе, точка 22).
      
      29      По тази причина следва да се провери дали национална уредба като въпросната в главното производство съдържа ограничение по
         смисъла на член 28 ЕО и при утвърдителен отговор — дали се основава на приемлива обосновка от гледна точка на тълкуването
         на член 30 ЕО от Съда.
      
      30      Такава проверка относно параграф 8 от HWG вече е направена от Съда в Решение от 10 ноември 1994 г. по дело Ortscheit (C‑320/93,
         Recueil, стр. I‑5243). В посоченото решение Съдът е приел, че предвидената в тази разпоредба забрана за рекламиране съставлява
         мярка с равностоен ефект по смисъла на член 30 от Договора за ЕИО (впоследствие член 30 от Договора за ЕО, след изменението —
         член 28 ЕО). В действителност в точки 9 и 10 от посоченото решение Съдът приема за установено, че тази мярка, от една страна,
         се отнася само за чуждестранните лекарствени продукти, а от друга страна — може да ограничи обема на вноса на лекарствени
         продукти, които не са одобрени в Германия, тъй като лишава от информационен източник за съществуването и наличността на тези
         лекарствени продукти фармацевтите и лекарите, чието съдействие е задължително за вноса на тези лекарствени продукти съгласно
         параграф 73, алинея 3 от AMG.
      
      31      Съдът обаче счита, че тази забрана е оправдана на основание член 36 от Договора за ЕИО (впоследствие член 36 от Договора ЕО,
         след изменението — член 30 ЕО) по съображения, засягащи защитата на здравето и живота на хората. В действителност в точки
         19 и 20 от посоченото по-горе Решение по дело Ortscheit, Съдът приема за установено, че посочената забрана цели да запази
         характера на изключение на индивидуалния внос на лекарствени продукти, които не са одобрени, за да се избегне системното заобикаляне
         на предвиденото от германското законодателство принципно изискване за национално одобряване, тъй като ако лекарствените продукти,
         които не са одобрени в Германия, могат да бъдат рекламирани, съществува опасност производителите да искат одобрение за лекарствените
         продукти в държава-членка, която има по-малки изисквания, и после да ги внасят в Германия на основание индивидуални поръчки,
         които те са насърчили чрез рекламни кампании. Съдът е направил извод, че поради това установената в параграф 8 от HWG забрана
         за реклама е необходима за ефективността на националната система за даване на одобрение. 
      
      32      Следва да се отбележи, че към момента на осъществяване фактите по делото Ortscheit, посочено по-горе, Директива 92/28/ЕИО
         на Съвета от 31 март 1992 г. относно рекламата на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 113, стр. 13) не се е прилагала
         ratione temporis. Както обаче поддържа Комисията в своето становище, това обстоятелство не пречи направените от Съда в посоченото
         решение заключения да продължат да бъдат валидни за настоящото положение на общностното право, предвид междувременното хармонизиране,
         осъществено от Директива 2001/83, която отменя Директива 92/28.
      
      33      В действителност Директива 2001/83 предпоставя, че търговията на продукт, квалифициран като лекарствен, зависи от предоставянето
         на разрешение за търговия, издадено от компетентния орган на държава-членка или в рамките на централизираната общностна процедура,
         предвидена в Регламент № 2309/93. Това общо правило, което е утвърдено в член 6, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83,
         допуска изключения при условията, формулирани в член 5, параграф 1 от тази директива. Видно е, че въпросната германска уредба
         по главното производство ефективно изпълнява тези разпоредби, както вече е прието за установено в точки 19—22 от настоящото
         решение. Следователно по подобие на Директива 2001/83 това национално законодателство цели да гарантира, че възможността за
         внос на лекарствени продукти, които не са одобрени, ще остане изключение. Рекламата на тези лекарствени продукти обаче би
         имала напълно противоположен ефект.
      
      34      Разпространена сред фармацевти, такава реклама в действителност би могла да ги подтикне да предлагат на клиентите си лекарствени
         продукти, чието пускане на пазара в Германия не е разрешено, като по този начин стимулира поръчките на лекарствени продукти
         и следователно би могла да доведе до увеличаване на вноса им. В това отношение следва да се подчертае, че в рамките на дерогаторния
         режим, предвиден в параграф 73, алинея 3 от AMG, на фармацевтите е предоставена само пасивна роля на посредник, тъй като те
         имат право да предприемат необходимите стъпки за внос на лекарствения продукт от друга държава само в отговор на поръчка на
         частно лице. 
      
      35      Трябва да се отбележи, че специфичната функция на забраната за реклама като тази в параграф 8 от HWG се състои в това да подсили
         характера на изключение на дерогаторно разрешение като предвиденото в параграф 73, алинея 3 от AMG, за търговия с лекарствени
         продукти, които не са одобрени и не са регистрирани, запазвайки по този начин практическия ефект от процедурата за издаване
         на разрешение за търговия. Следователно произтичащото от тази забрана ограничение може да бъде оправдано със закрила на живота и здравето на хората
         и е необходимо за тази цел, в съответствие с член 30 ЕО, доколкото цели да ограничи обема на вноса на лекарствени продукти,
         които не са одобрени.
      
      36      Следва обаче да се провери дали такова ограничение не превишава необходимото за постигане на тази цел.
      
      37      От акта за препращане е видно, че параграф 8 от HWG, където е формулирана забрана за реклама на лекарствените продукти, които
         не са одобрени и чиято продажба е разрешена по изключение, препятства разпространението на списъци с лекарствени продукти
         като въпросните в главното производство, които не съдържат съществена информация относно характеристиките или ефектите на
         лекарствените продукти.
      
      38      В това отношение може да се направи сравнение с изключването от приложното поле на дял VIII от Директива 2001/83 относно рекламата,
         установено в член 86, параграф 2, трето тире от тази директива, на фактически, информационни съобщения и референтни материали,
         отнасящи се например до промени в опаковката, предупреждения относно страничните реакции като част от общите лекарствени предпазни
         мерки, търговски каталози и ценови листи, при условие че не съдържат данни за продукта.
      
      39      Не може да се счита, че списъци като въпросните в главното производство, при липса на информация относно терапевтичните ефекти
         на лекарствени продукти, които не са одобрени в съответната държава-членка, сами по себе си дават възможност на фармацевтите
         да препоръчват на клиентите си вноса на такива лекарствени продукти. Следователно е малко вероятно да настъпи увеличение на
         вноса на лекарствени продукти, които не са одобрени, което е описано в точка 34 от настоящото решение.
      
      40      Ето защо е видно, че взето в такъв нормативен контекст, разпространението сред фармацевти на списъци с лекарствени продукти
         като въпросните в главното производство не може да има влияние върху обема на вноса на лекарствени продукти, които не са одобрени
         в съответната държава-членка, и следователно да накърни изключителния характер на този внос.
      
      41      От това следва, че забрана като формулираната в параграф 8 от HWG, взета в контекста на нормативната уредба, превишава необходимото
         за постигане на целта да се гарантира, че внасянето на неодобрени лекарствени продукти остава изключение, за да се запази
         полезното действие на процедурата за издаване на разрешение за търговия, доколкото тази забрана се прилага за разпространението
         сред фармацевти на списъци с лекарствени продукти, които не са одобрени, като въпросните в главното производство.
      
      42      Следователно трябва да се направи извод, че в съответствие с член 30 ЕО прилагането на разпоредба като тази на параграф 8
         от HWG към разпространението сред фармацевти на списъци с лекарствени продукти като въпросните в главното производство не
         може да бъде оправдано по съображения за закрила на здравето и живота на хората.
      
      43      Доколкото тези списъци се отнасят и за лекарствени продукти, внасяни от трети държави, страни по Споразумението за ЕИП, следва
         да се отбележи, че нормите относно ограничаването на свободното движение на стоки, формулирани в членове 11 и 13 от това споразумение,
         по същество са еднакви с установените в членове 28 ЕО и 30 ЕО. Поради това, в светлината на направеното в предходната точка
         от настоящото решение заключение следва да се приеме за установено, че доколкото не допуска разпространението сред фармацевти
         на списъци с лекарствени продукти като въпросните в главното производство, установената с разпоредба като тази на параграф 8
         от HWG забрана за реклама не може да бъде оправдана на основание член 13 от Споразумението за ЕИП.
      
      44      Предвид предходните съображения, на първия поставен въпрос следва да се отговори, че забрана за реклама като формулираната
         в параграф 8 от HWG трябва да бъде преценена не в светлината на свързаните с рекламата разпоредби на Директива 2001/83, а
         на членове 28 ЕО и 30 ЕО, както и на членове 11 и 13 от Споразумението за ЕИП. Член 28 ЕО и член 11 от Споразумението за ЕИП
         не допускат такава забрана, доколкото тя се прилага по отношение на разпространението сред фармацевти на списъци с неодобрени
         лекарствени продукти, чийто внос от друга държава-членка или от трета държава, страна по Споразумението за ЕИП, е разрешен
         само по изключение, които не съдържат друга информация освен търговското наименование, размерите на опаковката, дозировката
         и цената на тези лекарствени продукти.
      
       По втория въпрос 
      45      Предвид отговора на първия въпрос, Съдът не следва да се произнася по втория въпрос, поставен от препращащата юрисдикция.
      
       По съдебните разноски
      46      С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход
         на производството пред препращащата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени
         за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване. 
      
      По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:
      Забрана за реклама като формулираната в параграф 8 от Закона за рекламата в здравния сектор (Heilmittelwerbegesetz) трябва
            да бъде преценена не в светлината на свързаните с рекламата разпоредби на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и
            на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба,
            изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., а на членове 28 ЕО и 30 ЕО, както
            и на членове 11 и 13 от Споразумението за Европейското икономическо пространство от 2 май 1992 г. Член 28 ЕО и член 11 от
            Споразумението за Европейското икономическо пространство не допускат такава забрана, доколкото тя се прилага по отношение
            на разпространението сред фармацевти на списъци с неодобрени лекарствени продукти, чийто внос от друга държава-членка или
            от трета държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, е разрешен само по изключение, които
            не съдържат друга информация освен търговското наименование, размерите на опаковката, дозировката и цената на тези лекарствени
            продукти.
      Подписи
      * Език на производството: немски.