CELEX: 32019R0388
Language: sl
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/388 z dne 11. marca 2019 o odobritvi spremembe specifikacij novega živila 2′-fukozillaktoza, proizvedenega z Escherichia coli K-12, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP.)

12.3.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 70/21
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/388
         z dne 11. marca 2019
         o odobritvi spremembe specifikacij novega živila 2′-fukozillaktoza, proizvedenega z Escherichia coli K-12, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži osnutek izvedbenega akta o odobritvi dajanja novega živila na trg Unije in posodobitvi seznama Unije.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/376 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg sintetične 2′-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2201 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot nove živilske sestavine.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Družba Glycom A/S (vložnik) je 23. junija 2016 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Komisijo obvestila, da namerava dati na trg 2′-fukozillaktozo, proizvedeno z bakterijsko fermentacijo seva K-12 Escherichia coli.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V priglasitvi Komisiji je vložnik prav tako predložil poročilo, ki ga je 10. junija 2016 izdal pristojni organ Irske v skladu s členom 3(4) Uredbe (ES) št. 258/97, ki je na podlagi znanstvenih dokazov, ki jih je predložil vložnik, ugotovil, da je 2′-fukozillaktoza, proizvedena s sevom K-12 Escherichia coli, bistveno enakovredna sintetični 2′-fukozillaktozi, odobreni z Izvedbenim sklepom (EU) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Vložnik je 16. avgusta 2018 pri Komisiji vložil zahtevek za spremembo specifikacij 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom K-12 Escherichia coli, v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Zahtevane spremembe se nanašajo na zmanjšanje ravni 2′-fukozillaktoze z 90 % na 83 % ter povečanja ravni manjših saharidov, prisotnih v novem živilu, in sicer povečanje ravni D-laktoze z največ 3,0 % na največ 10,0 % in povečanje ravni difukozil-D-laktoze z največ 2,0 % na največ 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Za zagotovitev, da skupna čistost novega živila po uvedbi navedenih sprememb v njegovih specifikacijah ostane takšna kot čistost trenutno odobrene 2′-fukozillaktoze, proizvedene bodisi s sevom K-12 Escherichia coli bodisi sevom BL21 Escherichia coli, vložnik predlaga tudi, da so skupne ravni 2′-fukozillaktoze skupaj z manjšimi saharidi (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza in 2′-fukozil-D-laktuloza) v novem živilu enake ali višje od 90,0 %.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Predlagane spremembe specifikacij novega živila so posledica sprememb v proizvodnem postopku, v katerem se faza prečiščevanja s kristalizacijo nadomesti s fazo sušenja z razprševanjem, ki se trenutno uporablja pri proizvodnji 2′-fukozillaktoze s sevom BL21 Escherichia coli. Ta sprememba v fazi prečiščevanja pri proizvodnji novega živila zahteva povečanje uporabe D-laktoze kot fermentacijskega substrata pri proizvodnji 2′-fukozillaktoze, kar pojasnjuje rahlo zmanjšanje ravni 2′-fukozillaktoze ter s tem povezano rahlo povečanje ravni D-laktoze in difukozil-D-laktoze v končnem novem živilu. Vložnik meni, da so te predlagane spremembe v proizvodnji nujne za zmanjšanje energijskega in okoljskega učinka postopka proizvodnje 2′-fukozillaktoze ter zmanjšanje stroškov na proizvedeno enoto.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Predlagane spremembe ne spreminjajo varnostnih vidikov, s katerimi je bila podprta odobritev 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom K-12 Escherichia coli. Zato je primerno spremeniti specifikacije novega živila „2′-fukozillaktoza“, in sicer v predlagane ravni 2′-fukozillaktoze, D-laktoze, difukozil-D-laktoze in skupne ravni 2′-fukozillaktoze, skupaj z manjšimi saharidi (D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza in 2′-fukozil-D-laktuloza).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Informacije v zahtevku vsebujejo dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagane spremembe specifikacij novega živila „2′-fukozillaktoza“ v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil, kot je določen v členu 6 Uredbe (EU) 2015/2283 in vključen v Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470, ki se nanaša na novo živilo 2′-fukozillaktoza, proizvedena s sevom K-12 Escherichia coli, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 11. marca 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/376 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 16.3.2016, str. 27).
         
            (4)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
         
            (5)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2201 z dne 27. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 313, 29.11.2017, str. 5).
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            vnos za „2′-fukozillaktozo (mikrobni vir)“ v tabeli 2 (Specifikacije) se nadomesti z naslednjim:
            
               
                           „Opredelitev:
                           
                           kemijsko ime: α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza
                           kemijska formula: C18H32O15
                           
                           št. CAS: 41263-94-9
                           molekulska masa: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Vir:
                           
                           gensko spremenjeni sev Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Vir:
                           
                           gensko spremenjeni sev Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Opis:
                           
                           2′-fukozillaktoza je bel do umazano bel prah, ki se proizvaja z mikrobiološkim procesom.
                           
                              Čistost:
                           
                           2′-fukozillaktoza: ≥ 83 %
                           D-laktoza: ≤ 10,0 %
                           L-fukoza: ≤ 2,0 %
                           difukozil-D-laktoza: ≤ 5,0 %
                           2′-fukozil-D-laktuloza: ≤ 1,5 %
                           vsota saharidov (2′-fukozillaktoza, D-laktoza, L-fukoza, difukozil-D-laktoza, 2′-fukozil-D-laktuloza): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, 5-odstotna raztopina): 3,0–7,5
                           voda: ≤ 9,0 %
                           sulfatni pepel: ≤ 2,0 %
                           ocetna kislina: ≤ 1,0 %
                           ostanki beljakovin: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiološka merila:
                           
                           skupno število aerobnih mezofilnih bakterij: ≤ 3 000  CFU/g
                           kvasovke: ≤ 100 CFU/g
                           plesni: ≤ 100 CFU/g
                           endotoksini: ≤ 10 EU/mg
                        
                        
                           
                              Opis:
                           
                           2′-fukozillaktoza je bel do umazano bel prah in tekoči koncentrat (45 % ± 5 % w/v); vodna raztopina je brezbarvna do rumenkasta bistra vodna raztopina. 2′-fukozillaktoza se proizvaja z mikrobiološkim procesom.
                           
                              Čistost:
                           
                           2′-fukozillaktoza: ≥ 90 %
                           laktoza: ≤ 5,0 %
                           fukoza: ≤ 3,0 %
                           3-fukozillaktoza: ≤ 5,0 %
                           fukozilgalaktoza: ≤ 3,0 %
                           difukozillaktoza: ≤ 5,0 %
                           glukoza: ≤ 3,0 %
                           galaktoza: ≤ 3,0 %
                           voda: ≤ 9,0 % (prah)
                           sulfatni pepel: ≤ 0,5 % (prah in tekočina)
                           ostanki beljakovin: ≤ 0,01 % (prah in tekočina)
                           
                              Težke kovine:
                           
                           svinec: ≤ 0,02 mg/kg (prah in tekočina)
                           arzen: ≤ 0,2 mg/kg (prah in tekočina)
                           kadmij: ≤ 0,1 mg/kg (prah in tekočina)
                           živo srebro: ≤ 0,5 mg/kg (prah in tekočina)
                           
                              Mikrobiološka merila:
                           
                           skupno število mikroorganizmov na ploščah: ≤ 104 CFU/g (prah), ≤ 5 000  CFU/g (tekočina)
                           kvasovke in plesni: ≤ 100 CFU/g (prah); ≤ 50 CFU/g (tekočina)
                           Enterobacteriaceae/koliformne bakterije: odsotnost v 11 g (prah in tekočina)
                           
                              Salmonella: negativno/100 g (prah), negativno/200 ml (tekočina)
                           
                              Cronobacter: negativno/100 g (prah), negativno/200 ml (tekočina)
                           endotoksini: ≤ 100 EU/g (prah), ≤ 100 EU/ml (tekočina)
                           aflatoksin M1: ≤ 0,025 μg/kg (prah in tekočina)“