CELEX: 32019D1305
Language: bg
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1305 на Комисията от 26 юли 2019 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 и подкомбинации Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 и MIR162 × 1507, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2019) 5502) (Текст от значение за ЕИП.)

2.8.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 204/69
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/1305 НА КОМИСИЯТА
         от 26 юли 2019 година
         за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 и подкомбинации Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 и MIR162 × 1507, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер С(2019) 5502)
            
         
         (само текстовете на нидерландски и френски език са автентични)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 10 август 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Syngenta Crop Protection AG, чрез свързаното с него дружество Syngenta Crop Protection NV/SA, подаде до националния компетентен орган на Германия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 („заявлението“). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива. В него е включен и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 30 юли 2013 г. Syngenta разшири обхвата на заявлението към всички десет подкомбинации на единичните трансформационни събития, които представлява царевицата Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     На 31 март 2016 г. Syngenta актуализира обхвата на заявлението, като изключи подкомбинациите, попадащи в обхвата на други заявления: Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 и MIR162 × GA21, разрешени с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1685 на Комисията (3) и подкомбинации Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 и 1507 × GA21, разрешени с Решение за изпълнение (ЕС) 2017/1209 на Комисията (4). Следователно обхватът на заявлението включва подкомбинации Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 и MIR162 × 1507.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     На 11 юли 2018 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (5). Органът стигна до заключението, че генетично модифицираната царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, описана в заявлението, е толкова безопасна и хранителна, колкото е и генетично немодифицираният представител за сравнение в рамките на обхвата на заявлението. Що се отнася до трите подкомбинации в обхвата на заявлението, Органът стигна до заключението, че се очаква те да бъдат също толкова безопасни, колкото са и единичните събития Bt11, MIR162, 1507 и GA21, оценените преди това подкомбинации и състоящата се от четири трансформационни събития царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В становището си Органът взе предвид въпросите и опасенията, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, представен от заявителя, представляващ план за общ надзор, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Предвид посочените заключения пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 и на трите подкомбинации царевица Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 и MIR162 × 1507 следва да бъде разрешено за посочените в заявлението видове употреба.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     За всеки генетично модифициран организъм, попадащ в обхвата на настоящото решение, следва да бъде определен единен идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Въз основа на становището на Органа е видно, че за продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7). За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на тези продукти, с изключение на хранителните продукти, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     С цел да се вземат предвид изпълнението и резултатите от дейностите, предвидени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади в съответствие със стандартните формуляри за отчитане, предвидени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (8).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храните и фуражите след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (EО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (9).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да се изготви настоящият акт за изпълнение и председателят представи проекта на акта за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифицирани организми и единни идентификатори
            На генетично модифицираната царевица, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определят следните единни идентификатори, в съответствие с предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004:
            
                        а)
                     
                     
                        единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        единният идентификатор SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × 1507;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        единният идентификатор SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) MIR162 × 1507 × GA21;
                     
                  
                        г)
                     
                     
                        единният идентификатор SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 — за генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) MIR162 × 1507.
                     
                  
         
            Член 2
            Разрешение
            За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица по член 1;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица по член 1;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицираната царевица по член 1, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицираната царевица по член 1, с изключение на продуктите, посочени в буква а) от член 2, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифицираната царевица по член 1 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            Наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   В съответствие с Решение 2009/770/ЕО титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение.
            
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е Syngenta Crop Protection AG, Швейцария, представлявано от Syngenta Crop Protection NV/SA, Белгия.
         
         
            Член 8
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 9
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Белгия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 26 юли 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
         
            (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
         
            (3)  Решение за изпълнение (ЕС) 2016/1685 на Комисията от 16 септември 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 и генетично модифицираните видове царевица, съвместяващи две или три от събитията Bt11, MIR162, MIR604 и GA21, и за отмяна на решения 2010/426/ЕС, 2011/892/ЕС, 2011/893/ЕС и 2011/894/ЕС (ОВ L 254, 20.9.2016 г., стр. 22).
         
            (4)  Решение за изпълнение (ЕС) 2017/1209 на Комисията от 4 юли 2017 г. за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 и генетично модифицирана царевица, съвместяваща две, три или четири от събитията Bt11, 59122, MIR604, 1507 и GA21, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 173, 6.7.2017 г., стр. 28).
         
            (5)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2018 г. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 and three subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2010-86) (Научно становище относно оценката на генетично модифицирана царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 и три подкомбинации, независимо от техния произход, за употреба в храни и фуражи съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (заявление EFSA-GMO-DE-2010-86). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2018; 16(7):5309.
         
            (6)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (7)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (8)  Решение 2009/770/EО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (9)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            а)   Заявител и титуляр на разрешението:
            
            
                        Наименование
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Syngenta Crop Protection AG
                     
                  
                        Адрес
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Швейцария
                     
                  Представляван от Syngenta Crop Protection NV/SA, 489, Avenue Louise, 1050 Brussels, Белгия.
            б)   Обозначение и спецификация на продуктите:
            
            
                        1)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), посочена в буква д);
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицираната царевица, посочена в буква д), за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                     
                  Генетично модифицираната царевица SYN-BTØ11-1 експресира белтъка Cry1Ab, който придава защита срещу някои люспокрили вредители, и белтъка PAT, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат.
            Генетично модифицираната царевица SYN-IR162-4 експресира белтъка Vip3Aa20, който придава защита срещу някои люспокрили вредители, и белтъка PMI, който бе използван като маркерен ген със селективни функции.
            Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 експресира белтъка Cry1F, който придава защита срещу някои люспокрили вредители, и белтъка PAT, който придава поносимост към хербициди на основата на амониев глуфосинат.
            Генетично модифицираната царевица MON-ØØØ21-9 експресира белтъка mEPSPS, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат.
            в)   Етикетиране:
            
            
                        1)
                     
                     
                        за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (EО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (EО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „царевица“;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевицата, посочена в буква д), с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1) от настоящото приложение, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                     
                  г)   Метод на откриване:
            
            
                        1)
                     
                     
                        специфичните за събитието количествени методи, основаващи се на полимеразно-верижна реакция (PRC), за откриването на царевица Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 са утвърдените за събитията при генетично модифицираната царевица SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, DAS-Ø15Ø7-1 и MON-ØØØ21-9;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес
                        http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        референтен материал: ERM®-BF412 (за SYN-BTØ11-1) и ERM®-BF418 (за DAS-Ø15Ø7-1) са достъпни посредством Съвместния изследователски център (JRC) на Европейската комисия на адрес https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/, а AOCS 1208-A и AOCS 0407-A (за SYN-IR162-4), AOCS 0407-A и AOCS 0407-B (за MON-ØØØ21-9) са достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините, AOCS) на адрес https://www.aocs.org/crm#maize.
                     
                  д)   Единни идентификатори:
            
            SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
            SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1;
            SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;
            SYN-IR162-4 × DAS-Ø15Ø7-1.
            е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
            
            [информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на ЕС за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
            ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
            
            няма.
            з)   План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
            
            план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            [Връзка: план, публикуван в регистъра на ЕС за генетично модифицираните храни и фуражи]
            и)   Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
            
            няма.
            
               Забележка: възможно е след време да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на ЕС за генетично модифицираните храни и фуражи.