CELEX: 31992R0762
Language: pl
Date: 1992-03-27 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (Ewg) NR 762/92 z dnia 27 marca 1992 r. zmieniające załącznik V do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Ważna informacja prawna

|

31992R0762

Dziennik Urzędowy L 083 , 28/03/1992 P. 0014 - 0016 Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 3 Tom 41 P. 0173  Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 3 Tom 41 P. 0173 

		Rozporządzenie Komisji (Ewg) NR 762/92z dnia 27 marca 1992 r.zmieniające załącznik V do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcegoKOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], zmienione rozporządzeniem Komisji (EWG) nr 675/92 [2], w szczególności jego art. 11,a także mając na uwadze, co następuje:w interesie skuteczności administracyjnej pożądane jest, żeby informacje i szczegółowe dane, które należy umieścić we wniosku o ustalenie maksymalnego limitu pozostałości dla substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 odpowiadały możliwie najpełniej informacjom i danym szczegółowym, które należy dostarczyć Państwom Członkowskim we wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, składanym zgodnie z art. 5 dyrektywy Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych [3], zmienionej dyrektywą 90/676/EWG [4];niezbędna jest zmiana załącznika V do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w celu uwzględnienia zmian w wymaganiach dotyczących badania weterynaryjnych produktów leczniczych, wprowadzonych dyrektywą Komisji 92/18/EWG z dnia 20 marca 1992 r., zmieniającą Załącznik do dyrektywy Rady 81/852/EWG w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych;przepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw dotyczących Usuwania Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanowionego na mocy art. 2b dyrektywy Rady 81/852/EWG [5], zmienionej dyrektywą 87/20/EWG [6],PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:Artykuł 1Załącznik V do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zastępuje się Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.Artykuł 2Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 27 marca 1992 r.W imieniu KomisjiMartin BangemannWiceprzewodniczący[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.[2] Dz.U. L 73 z 19.3.1992, str. 8.[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.[4] Dz.U. L 373 z 31.12.1990, str. 15.[5] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16.[6] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 34.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK"ZAŁĄCZNIK VInformacje i dane szczegółowe, które należy umieścić we wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości dla substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczychSzczegółowe dane administracyjne1. Nazwa lub firma i stały adres wnioskodawcy.2. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego.3. Jakościowy i ilościowy skład pod względem zawartości składników czynnych, z podaniem międzynarodowej, niezastrzeżonej nazwy zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, jeśli nazwa taka istnieje.4. Zezwolenie na wytwarzanie, jeśli istnieje.5. Zezwolenie na handel, jeśli istnieje.6. Podsumowanie cech weterynaryjnego(-ych) produktu(-ów) leczniczego(-ych), przygotowane zgodnie z art. 5a dyrektywy 81/851/EWG.A. Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa.A.0. Sprawozdanie eksperta.A.1. Dokładna identyfikacja substancji, której dotyczy wniosek.1.1. Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN).1.2. Nazwa wg Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC).1.3. Nazwa wg Chemical Abstract Service (CAS).1.4. Klasyfikacja:- terapeutyczna;- farmakologiczna.1.5. Synonimy i skróty.1.6. Wzór strukturalny.1.7. Wzór cząsteczkowy.1.8. Masa cząsteczkowa.1.9. Stopień zanieczyszczenia.1.10. Jakościowy i ilościowy skład zanieczyszczeń.1.11. Opis właściwości fizycznych:- temperatura topnienia;- temperatura wrzenia;- ciśnienie pary;- rozpuszczalność w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, wyrażona w gramach na litr, ze wskazaniem temperatury;- gęstość;- współczynnik załamania światła, rotacja itd.A.2. Odpowiednie badania farmakologiczne2.1. Farmakodynamika.2.2. Farmakokinetyka.A.3. Badania toksykologiczne3.1. Toksyczność pojedynczej dawki.3.2. Toksyczność powtórnej dawki.3.3. Znoszenie leku przez docelowe gatunki zwierząt.3.4. Toksyczność dotycząca rozrodu, łącznie z teratogennością.3.4.1. Badanie oddziaływania na rozród.3.4.2. Embriotoksyczność/fetotoksyczność, łącznie z teratogennością.3.5. Mutagenność.3.6. Rakotwórczość.A.4. Badania innych skutków4.1. Immunotoksyczność.4.2. Mikrobiologiczne właściwości pozostałości.4.2.1. Dla flory ludzkich jelit;4.2.2. Dla organizmów i mikroorganizmów wykorzystywanych przy przemysłowym przetwarzaniu żywności.4.3. Obserwacje na ludziach.B. Dokumentacja pozostałościB.0. Sprawozdanie ekspertaB.1. Precyzyjna identyfikacja substancji, której dotyczy wniosek.Dana substancja powinna zostać zidentyfikowana zgodnie z pkt A.1. Jednakże, gdy wniosek odnosi się do jednego lub większej liczby weterynaryjnych produktów leczniczych, sam produkt powinien zostać szczegółowo zidentyfikowany, z podaniem:- składu jakościowego i ilościowego;- czystości;- identyfikacji partii wytwórcy użytej do badań; związku z produktem końcowym;- szczególnej aktywności i czystości radiologicznej oznaczonych substancji;- umiejscowienia oznaczonych atomów w molekule.B.2. Badania pozostałości2.1. Farmakokinetyka(wchłanianie, dystrybucja, biotransformacja, wydalanie).2.2. Eliminacja pozostałości.2.3. Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości (MRL).B.3. Rutynowa metoda analityczna wykrywania pozostałości3.1. Opis metody.3.2. Legalizacja metody.3.2.1 Specyfika;3.2.2 Dokładność, włączając czułość;3.2.3 Precyzja;3.2.4 Limit wykrywania;3.2.5 Limit określenia ilościowego;3.2.6 Wykonalność i stosowanie w normalnych warunkach laboratoryjnych;3.2.7 Podatność na zakłócenia."--------------------------------------------------