CELEX: 62016TN0295
Language: sk
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: Vec T-295/16: Žaloba podaná 6. júna 2016 – SymbioPharm/EMA

1.8.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 279/38
            
         Žaloba podaná 6. júna 2016 – SymbioPharm/EMA
   (Vec T-295/16)
   (2016/C 279/54)
   Jazyk konania: nemčina
   
      Účastníci konania
   
   
      Žalobkyňa: SymbioPharm GmbH (Herborn, Nemecko) (v zastúpení: A. Sander, Rechtsanwalt)
   
      Žalovaná: Európska agentúra na hodnotenie liekov
   
      Návrhy
   
   Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
   
               —
            
            
               zrušil rozhodnutie EMA z 1. apríla 2016, doručené 7. apríla 2016, začať postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES týkajúci sa lieku Symbioflor 2 a podobne označených liekov spoločnosti SymbioPharm GmbH,
            
         
               —
            
            
               zaviazať EMA na náhradu trov konania.
            
         
      Dôvody a hlavné tvrdenia
   
   Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.
   
               1.
            
            
               Prvý žalobný dôvod je založený na porušení článku 31 smernice 2001/83/ES (1)
               
               Žalobkyňa namieta, že sa začal posudzovací postup, hoci v žiadosti nemeckého registračného orgánu (notification) nebol preukázaný žiadny „osobitný prípad, keď ide o záujmy Únie“ a takýto dôvod ani neexistuje.
            
         
               2.
            
            
               Druhý žalobný dôvod je založený na porušení článku 29 smernice 2001/83/ES
               Podmienku konania „riziko pre verejné zdravotníctvo“ sa nemeckému registračnému orgánu nepodarilo preukázať, pokiaľ ide humánny liek Symbioflor 2 a zjavne nie je splnená.
            
         
               3.
            
            
               Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článkov 116 a 117 smernice 2001/83/ES
               Nevýhodný pomer prospešnosť/riziko sa nemeckému registračnému orgánu, pokiaľ ide o humánny liek Symbioflor 2, nepodarilo preukázať a zjavne neexistuje.
            
         
               4.
            
            
               Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení článku 22a smernice 2001/83/ES, zásady proporcionality a práva byť vypočutý.
               Žalobkyňa tvrdí, že bol porušený článok 22a smernice 2001/83/ES a zásada proporcionality, pretože nemecký registračný orgán nevyužil možnosť nariadiť kontrolu účinnosti (nevyužitie voľnej úvahy). To sa prejavilo aj v tom, že nemecký registračný orgán výslovne odmietol vypočuť žalobkyňu formou rozhovoru s ombudsmanom na túto tému.
            
         
               5.
            
            
               Piaty žalobný dôvod je založený na porušení zásad právneho štátu
               Na tomto mieste žalobkyňa tvrdí, že začatie posudzovacieho postupu počas prebiehajúceho vnútroštátneho súdneho konania týkajúceho sa toho istého skutkového stavu odporuje zásadám právneho štátu.
            
         
      (1)  Smernica 2001/83 Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).