CELEX: 32018R0092
Language: mt
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2018/92 tat-18 ta' Ottubru 2017 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aġġustament fir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

23.1.2018   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 17/2
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/92
   tat-18 ta' Ottubru 2017
   li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-aġġustament fir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'modpartikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni u l-ħlasijiet imħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
            
         
               (2)
            
            
               Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 0,2 % għall-2015 u 1,2 % għall-2016. Filwaqt li tqieset ir-rata tal-inflazzjoni baxxa ħafna fl-2015, ma kienx meqjus bħala ġustifikat l-aġġustament, skont l-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, tal-ammonti ta' dawk it-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta' attivitajiet ta' farmakoviġilanza fir-rigward ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Fid-dawl tar-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għall-2016, huwa meqjus bħala ġustifikat li jiġu aġġustati dawk l-ammonti. Jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati ta' inflazzjoni għall-2015 u għall-2016.
            
         
               (3)
            
            
               Għal raġunijiet ta' sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu approssimati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi approssimat sal-eqreb EUR 1.
            
         
               (4)
            
            
               It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014, huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta' Lulju ta' kull sena. Konsegwentement, l-ammont applikabbli jiġi determinat mid-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, fejn att delegat li jaġġusta l-ammonti tat-tariffi stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta' dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta' Lulju, l-aġġustamenti għandhom jieħdu effett mill-1 ta' Lulju, filwaqt li fejn jidħol fis-seħħ wara t-30 ta' Ġunju, l-aġġustamenti għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.
            
         
               (6)
            
            
               Jenħtieġ għalhekk li l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           “EUR 19 500” jinbidel għal “EUR 19 770”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           “EUR 13 100” jinbidel għal “EUR 13 290”;
                        
                     
         
               (2)
            
            
               fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           fis-sentenza tal-introduzzjoni, “EUR 43 000” jinbidel għal “EUR 43 600”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       “EUR 17 200” jinbidel għal “EUR 17 440”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 7 280” jinbidel għal “EUR 7 380”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       “EUR 25 800” jinbidel għal “EUR 26 160”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 10 920” jinbidel għal “EUR 11 070”;
                                    
                                 
                     
         
               (3)
            
            
               fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:
               
                           (a)
                        
                        
                           l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       “EUR 179 000” jinbidel għal “EUR 181 510”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 38 800” jinbidel għal “EUR 39 350”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       “EUR 295 400” jinbidel għal “EUR 299 560”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           it-tieni subparagrafu huwa emendat b'dan li ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       fil-punt (a), “EUR 119 333” jinbidel għal “EUR 121 000”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       fil-punt (b), “EUR 145 200” jinbidel għal “EUR 147 240”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       fil-punt (c), “EUR 171 066” jinbidel għal “EUR 173 470”;
                                    
                                 
                                       (iv)
                                    
                                    
                                       fil-punt (d), “EUR 196 933” jinbidel għal “EUR 199 700”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           fir-raba' subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       “EUR 1 000” jinbidel għal “EUR 1 010”;
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       “EUR 2 000” jinbidel għal “EUR 2 020”;
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       “EUR 3 000” jinbidel għal “EUR 3 050”;
                                    
                                 
                     
         
               (4)
            
            
               fil-punt 1 tal Parti IV, “EUR 67” jinbidel għal “EUR 68”.
            
         Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika minn 12 ta' Frar 2018.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.
   
      (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).