CELEX: 32020R1395
Language: pt
Date: 2020-10-05 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1395 da Comissão de 5 de outubro de 2020 relativo à renovação da autorização de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e à sua autorização para frangas criadas para postura, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1292/2008 (detentor da autorização: Evonik Nutrition & Care GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)

6.10.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 324/3
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1395 DA COMISSÃO
         de 5 de outubro de 2020
         relativo à renovação da autorização de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 como aditivo em alimentos para frangos de engorda e à sua autorização para frangas criadas para postura, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1292/2008 (detentor da autorização: Evonik Nutrition & Care GmbH)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 foi autorizado por 10 anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1292/2008 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, o detentor da autorização do Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 como aditivo para animais apresentou um pedido de renovação da autorização para frangos de engorda e de uma nova autorização para frangas criadas para postura, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, e do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 28 de janeiro de 2020 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que o Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que não é um irritante para a pele/os olhos nem um sensibilizante cutâneo, mas que deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo tem potencial para ser eficaz em frangas criadas para postura.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação do Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 1292/2008 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal» para frangas criadas para postura e à mesma categoria e grupo funcional para frangos de engorda, é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O Regulamento (CE) n.o 1292/2008 é revogado.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 5 de outubro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1292/2008 da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, relativo à autorização da preparação Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol e Ecobiol plus) como aditivo em alimentos para animais (JO L 340 de 19.12.2008, p. 36).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6014.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1822
                     
                     
                        Evonik Nutrition & Care GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
                     
                     
                        
                           
                              Composição do aditivo:
                           
                        
                        Preparação de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 contendo um mínimo de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1 × 109 UFC/g de aditivo
                                 
                              Formas sólidas
                     
                     
                        Frangos de engorda
                        Frangas criadas para postura
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pode ser utilizado nos alimentos para animais que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril, monensina de sódio, ou nicarbazina.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, óculos e luvas.
                                 
                              
                     
                        26.10.2030
                     
                  
                        
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                        
                        Esporos de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940
                     
                  
                        
                           
                              Método analítico
                           
                            (1)
                        
                        Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona (EN 15 784 ).
                        Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports