CELEX: 32020D2124
Language: pl
Date: 2020-12-09 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/2124 z dnia 9 grudnia 2020 r. nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec Hydrogen Peroxide” (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 8394) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

17.12.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 426/54
               
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/2124
         z dnia 9 grudnia 2020 r.
         nieudzielająca pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec Hydrogen Peroxide”
         
            
               (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 8394)
            
         
         (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W dniu 25 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Contec Cleanroom (UK) Ltd. złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „Contec Hydrogen Peroxide”, należącą do grupy produktowej 2, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. W dniu 25 marca 2019 r. Contec Europe przejął funkcję potencjalnego posiadacza zezwolenia ze względu na wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej, a właściwy organ Słowenii zgodził się przejąć rolę właściwego organu oceniającego od dnia 1 lutego 2020 r. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GN057178-26.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Contec Hydrogen Peroxide” zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 28 sierpnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 7 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2) na temat „Contec Hydrogen Peroxide” zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W opinii stwierdzono, że „Contec Hydrogen Peroxide” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ale nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) tego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodnie z opinią Agencji wnioskodawca nie wykazał, że „Contec Hydrogen Peroxide” jest wystarczająco skuteczny, ze względu na niespójności w przedłożonych badaniach skuteczności, które nie wykazały, że spełnione zostały wszystkie odpowiednie kryteria.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym nie należy udzielić pozwolenia unijnego na „Contec Hydrogen Peroxide”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
         
            Artykuł 1
            Przedsiębiorstwu Contec Europe nie udziela się pozwolenia unijnego na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Contec Hydrogen Peroxide”.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsza decyzja skierowana jest do Contec Europe, ZI du Prat, Avenue Paul Dupleix, 56000 Vannes, Francja.
         
         
            Sporządzono w Brukseli dnia 9 grudnia 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Członek Komisji
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Opinia ECHA w sprawie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Contec Hydrogen Peroxide”, ECHA/BPC/248/2020, przyjęta w dniu 5 marca 2020 r., https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.