CELEX: 32021R1322
Language: it
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1322 della Commissione del 3 agosto 2021 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 per quanto riguarda modifiche amministrative relative all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family» (Testo rilevante ai fini del SEE)

11.8.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 288/1
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1322 DELLA COMMISSIONE
         del 3 agosto 2021
         che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 per quanto riguarda modifiche amministrative relative all’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family»
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, e l’articolo 50, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il 29 novembre 2019, con il regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 (2), la Commissione ha rilasciato alla società Contec Europe un’autorizzazione dell’Unione recante il numero EU-0020460-0000 per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso della famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family».
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Conformemente all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3), il 5 febbraio 2020 Contec Europe ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») una notifica in merito alle modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family» di cui al titolo 1, sezione 1, dell’allegato di tale regolamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe ha proposto le seguenti modifiche nel sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family», di cui all’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076: la revisione dell’elenco delle denominazioni commerciali dei prodotti, comprese le modifiche delle denominazioni commerciali e la soppressione delle denominazioni commerciali dei singoli prodotti nel meta SPC 1 e 2. La notifica è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-GC057245-55.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 6 marzo 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (4) in merito alle modifiche proposte. Nel parere si conclude che le modifiche dell’autorizzazione esistente richieste dal titolare dell’autorizzazione rientrano nella categoria di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e che, dopo l’attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all’articolo 19 di detto regolamento sono ancora soddisfatte. Conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, nella stessa data l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family».
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 è sostituito dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 della Commissione, del 29 novembre 2019, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family» (GU L 316 del 6.12.2019, pag. 19).
         
            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).
         
            (4)  Parere dell’ECHA del 2 marzo 2020 sulla modifica amministrativa dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family», https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            ALLEGATO
            
               
                  
                     «ALLEGATO II
                     Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi
                     Contec IPA Product Family
                     Tipo di prodotto 2 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)
                     Tipo di prodotto 4 - Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)
                     Numero di autorizzazione: EU-0020460-0000
                     Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0020460-0000
                     PARTE I
                     
                        INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO
                     
                     1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
                     1.1.   Nome della famiglia
                     
                     
                                 Nome
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Tipo/i di prodotto
                     
                     
                                 Tipo/i di prodotto
                              
                              
                                 Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                                 Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                              
                           1.3.   Titolare dell’autorizzazione
                     
                     
                                 Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione
                              
                              
                                 Nome
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Indirizzo
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francia
                              
                           
                                 Numero di autorizzazione
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Numero dell’approvazione del R4BP
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Data di rilascio dell’autorizzazione
                              
                              
                                 26 dicembre 2019
                              
                           
                                 Data di scadenza dell’autorizzazione
                              
                              
                                 30 novembre 2029
                              
                           1.4.   Fabbricante/i dei biocidi
                     
                     
                                 Nome del fabbricante
                              
                              
                                 Contec Inc.
                              
                           
                                 Indirizzo del fabbricante
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stati Uniti
                              
                           
                                 Ubicazione dei siti produttivi
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stati Uniti
                              
                           
                        
                     
                                 Nome del fabbricante
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Indirizzo del fabbricante
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Cina
                              
                           
                                 Ubicazione dei siti produttivi
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Cina
                              
                           
                        
                     
                                 Nome del fabbricante
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Indirizzo del fabbricante
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regno Unito
                              
                           
                                 Ubicazione dei siti produttivi
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regno Unito
                              
                           
                        
                     
                                 Nome del fabbricante
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Indirizzo del fabbricante
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito
                              
                           
                                 Ubicazione dei siti produttivi
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito
                              
                           1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
                     
                     
                                 Principio attivo
                              
                              
                                 Propan-2-olo
                              
                           
                                 Nome del fabbricante
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Indirizzo del fabbricante
                              
                              
                                 Stinnes Platz 1, 454 Mülheim an der Ruhr Germania
                              
                           
                                 Ubicazione dei siti produttivi
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Paesi Bassi
                              
                           2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI
                     2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia
                     
                     
                                 Nome comune
                              
                              
                                 Nomenclatura IUPAC
                              
                              
                                 Funzione
                              
                              
                                 Numero CAS
                              
                              
                                 Numero CE
                              
                              
                                 Contenuto (%)
                              
                           
                                 Min
                              
                              
                                 Max
                              
                           
                                 Propan-2-olo
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Principio attivo
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tipo/i di formulazione
                     
                     
                                 Formulazione/i
                              
                              
                                 AL (qualsiasi altro liquido) – Soluzione/erogatore a spruzzo pronto all’uso
                                 AL (qualsiasi altro liquido) – Salvietta pronta all’uso
                              
                           PARTE II
                     
                        INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO - META SPC(S)
                     
                     
                        META SPC 1
                     
                     1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
                     1.1.   Meta SPC 1 identificativo
                     
                     
                                 Identificativo
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
                     
                     
                                 Numero
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Tipo/i di prodotto
                     
                     
                                 Tipo/i di prodotto
                              
                              
                                 Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                                 Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                              
                           2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE
                     2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1
                     
                     
                                 Nome comune
                              
                              
                                 Nomenclatura IUPAC
                              
                              
                                 Funzione
                              
                              
                                 Numero CAS
                              
                              
                                 Numero CE
                              
                              
                                 Contenuto (%)
                              
                           
                                 Min
                              
                              
                                 Max
                              
                           
                                 Propan-2-olo
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Principio attivo
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1
                     
                     
                                 Formulazione/i
                              
                              
                                 AL (qualsiasi altro liquido) – Soluzione/erogatore a spruzzo pronto all’uso
                              
                           3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1
                     
                                 Indicazioni di pericolo
                              
                              
                                 Liquido e vapori facilmente infiammabili.
                                 Provoca grave irritazione oculare.
                                 Può provocare sonnolenza o vertigini.
                                 L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                              
                           
                                 Consigli di prudenza
                              
                              
                                 In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.
                                 Tenere fuori dalla portata dei bambini.
                                 Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
                                 Tenere il recipiente ben chiuso.
                                 Evitare di respirare i vapori.
                                 Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.
                                 Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
                                 Indossare occhiali protettivi.
                                 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.
                                 IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                                 IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                                 In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                                 Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
                                 In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol per estinguere.
                                 Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
                                 Conservare sotto chiave.
                                 Smaltire il prodotto in/recipiente in conformità con le norme locali..
                              
                           4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1
                     4.1.   Descrizione dell’uso
                     
                     
                        Tabella 1
                     
                     
                        Uso # 1 – Uso professionale
                     
                     
                                 Tipo di prodotto
                              
                              
                                 Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                                 Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                              
                           
                                 Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                              
                              
                                 Batteri
                                 Micobatteri
                                 Lieviti
                              
                           
                                 Campo di applicazione
                              
                              
                                 In ambiente chiuso
                                 Disinfettante per l’uso contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose di camere bianche per il settore biotecnologico, farmaceutico, e la produzione di dispositivi medici, le industrie sanitarie e altre applicazioni biologiche critiche salvavita; aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi».
                                 Temperatura d’uso accettabile: temperatura ambiente (20 ± 2 °C).
                              
                           
                                 Metodi di applicazione
                              
                              
                                 Mediante spruzzatura e per strofinamento
                              
                           
                                 Tasso(i) e frequenza di applicazione
                              
                              
                                 50 ml di prodotto per m2 di superficie -
                                 Spruzzatura: tempo di contatto di 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti
                                 Strofinatura: tempo di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri empo di contatto di 3 minuti per lieviti
                              
                           
                                 Categoria/e di utilizzatori
                              
                              
                                 Utilizzatore professionale
                              
                           
                                 Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                              
                              
                                 Flacone erogatore a spruzzo in HDPE – 0,5 – 1L
                                 Flacone di ricarica con tappo in HDPE - 5L
                              
                           4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
                     
                     Si veda la sezione 5.1
                     4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
                     
                     Si veda la sezione 5.2
                     4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
                     
                     Si veda la sezione 5.3
                     4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
                     
                     Si veda la sezione 5.4
                     4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
                     
                     Si veda la sezione 5.5
                     5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1) DEL META SPC 1
                     5.1.   Istruzioni d’uso
                     
                     Utilizzare a temperatura ambiente. Per superfici visibilmente sporche, è necessario effettuare una pulizia prima della disinfezione.
                     Applicare il prodotto su una salvietta per camere bianche di qualità idonea. Assicurarsi che la salvietta sia imbevuta in modo sufficiente ed uniforme prima di strofinare la superficie da pulire.
                     Assicurarsi che la superficie sia coperta uniformemente con il solvente, quindi strofinare con una salvietta sterile per camere bianche fino a completa asciugatura.
                     Tempi di contatto: Spruzzatura di 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti. Strofinatura di 1 minuto per batteri e micobatteri, 3 minuti per lieviti.
                     Smaltire le salviette usate in un recipiente chiuso.
                     5.2.   Misure di mitigazione del rischio
                     
                     Lavare le mani e la pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso.
                     Evitare il contatto con gli occhi.
                     5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
                     
                     Effetti avversi diretti o indiretti possibili:
                     
                                 Cefalea, vertigini, allucinazioni, depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, coma.
                              
                           
                                 Grave irritazione oculare o danni oculari.
                              
                           
                                 Nausea, vomito, diarrea e gastrite emorragica.
                              
                           
                                 Il rischio di aspirazione polmonare può indurre polmonite, ipotensione e ipoglicemia.
                              
                           Misure di primo soccorso:
                     
                                 Spostare l’infortunato dalla fonte di esposizione e rimuovere tutti gli eventuali indumenti contaminati/schizzati.
                              
                           
                                 Contatto con gli occhi: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.
                              
                           
                                 Contatto con la pelle: lavare l’area contaminata con abbondante acqua e sapone. Non sfregare.
                              
                           
                                 In caso di ingestione: NON indurre il vomito e non somministrare nulla per bocca se il soggetto è in stato di incoscienza o alterazione. Se il soggetto è incosciente, fargli assumere la posizione di recupero posizionandolo sul fianco sinistro con la testa abbassata e le ginocchia piegate.
                              
                           
                                 Mantenere il soggetto calmo e a riposo, conservare la temperatura corporea e controllare la respirazione. Se necessario, controllare il battito cardiaco e praticare la respirazione artificiale.
                              
                           
                                 Trasportare l’infortunato in un centro sanitario e, se possibile, mostrare il contenitore o l’etichetta.
                              
                           NON LASCIARE MAI SOLO L’INFORTUNATO!
                     Raccomandazioni per il personale medico-sanitario:
                     
                                 Monitorare i segni vitali e fornire trattamenti sintomatici e terapie di supporto.
                              
                           
                                 Valutare la necessità di una procedura endoscopica in caso di ingestione.
                              
                           
                                 Monitorare la glicemia e i chetoni.
                              
                           
                                 L’uso di Ipecac è controindicato.
                              
                           QUANDO SI RICHIEDE UNA CONSULENZA MEDICA, TENERE IL CONTENITORE O L’ETICHETTA A PORTATA DI MANO E CONTATTARE IL CENTRO ANTIVELENI LOCALE al numero +390649906140
                     5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
                     
                     Smaltire il contenuto/i contenitori in conformità con le norme locali.
                     Non riutilizzare i recipienti vuoti per nessun altro scopo.
                     5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
                     
                     Conservare in luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.
                     Tenere lontano da fonti di accensione.
                     Tenere lontano dalla luce diretta del sole.
                     Tenere il contenitore ben chiuso.
                     Durata di conservazione/Stabilità: 2 anni.
                     6.   ALTRE INFORMAZIONI
                     Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato convenuto un valore europeo di riferimento di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, valore che è stato concordato e usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
                     7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1
                     7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
                     
                     
                                 Denominazione commerciale
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Numero di autorizzazione
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Nome comune
                              
                              
                                 Nomenclatura IUPAC
                              
                              
                                 Funzione
                              
                              
                                 Numero CAS
                              
                              
                                 Numero CE
                              
                              
                                 Contenuto (%)
                              
                           
                                 Propan-2-olo
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Principio attivo
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META SPC 2
                     
                     1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
                     1.1.   Meta SPC 2 identificativo
                     
                     
                                 Identificativo
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione
                     
                     
                                 Numero
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Tipo/i di prodotto
                     
                     
                                 Tipo/i di prodotto
                              
                              
                                 Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                                 Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                              
                           2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE
                     2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2
                     
                     
                                 Nome comune
                              
                              
                                 Nomenclatura IUPAC
                              
                              
                                 Funzione
                              
                              
                                 Numero CAS
                              
                              
                                 Numero CE
                              
                              
                                 Contenuto (%)
                              
                           
                                 Min
                              
                              
                                 Max
                              
                           
                                 Propan-2-olo
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Principio attivo
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2
                     
                     
                                 Formulazione/i
                              
                              
                                 AL (qualsiasi altro liquido) – Salvietta pronta all’uso
                              
                           3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2
                     
                                 Indicazioni di pericolo
                              
                              
                                 Liquido e vapori facilmente infiammabili.
                                 Provoca grave irritazione oculare.
                                 Può provocare sonnolenza o vertigini.
                                 L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.
                              
                           
                                 Consigli di prudenza
                              
                              
                                 In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.
                                 Tenere fuori dalla portata dei bambini.
                                 Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.
                                 Tenere il recipiente ben chiuso.
                                 Evitare di respirare i vapori.
                                 Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.
                                 Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.
                                 Indossare occhiali protettivi.
                                 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.
                                 IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.
                                 IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.
                                 In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
                                 Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.
                                 In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol per estinguere.
                                 Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.
                                 Conservare sotto chiave.
                                 Smaltire il prodotto in/recipiente in conformità con le norme locali..
                              
                           4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2
                     4.1.   Descrizione dell’uso
                     
                     
                        Tabella 2
                     
                     
                        Uso # 1 – Uso professionale
                     
                     
                                 Tipo di prodotto
                              
                              
                                 Tipo di prodotto 02 - Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
                                 Tipo di prodotto 04 - Settore dell’alimentazione umana e animale
                              
                           
                                 Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)
                              
                              
                                 Batteri
                                 Micobatteri
                                 Lieviti
                              
                           
                                 Campo di applicazione
                              
                              
                                 In ambiente chiuso
                                 Disinfettante per l’uso contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose di camere bianche per il settore biotecnologico, farmaceutico, la produzione di dispositivi medici, le industrie sanitarie e altre applicazioni biologiche critiche salvavita; aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi».
                                 Temperatura d’uso accettabile: temperature ambiente (20 ± 2 °C).
                              
                           
                                 Metodi di applicazione
                              
                              
                                 Per strofinamento
                              
                           
                                 Tasso(i) e frequenza di applicazione
                              
                              
                                 Tempo di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri
                                 Tempo di contatto di 3 minuti per lieviti
                              
                           
                                 Categoria/e di utilizzatori
                              
                              
                                 Utilizzatore professionale
                              
                           
                                 Dimensioni e materiale dell’imballaggio
                              
                              
                                 Salviette impregnate in polipropilene 100 % in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 150 salviette (1,7 o 2,15 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 30, 40 o 50 salviette
                                          
                                       Salviette impregnate in poliestere 100 % in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 100 salviette (2,25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 20 salviette
                                          
                                       Salviette impregnate in maglia di poliestere 100 % in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 8, 10, 20, 30 o 50 salviette
                                          
                                       Salviette impregnate in cellulosa 55 %/poliestere 45 % in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 100 salviette (2,25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 24, 30, 50 o 75 salviette
                                          
                                       Salviette impregnate in rayon 50 %/poliestere 50 % in:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Contenitore in HDPE con tappo in HDPE - 700 salviette (11,4 L)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
                     
                     Vedere la sezione 5.1
                     4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
                     
                     Si veda la sezione 5.2
                     4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
                     
                     Si veda la sezione 5.3
                     4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
                     
                     Si veda la sezione 5.4
                     4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
                     
                     Si veda la sezione 5.5
                     5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2) DEL META SPC 2
                     5.1.   Istruzioni d’uso
                     
                     Per superfici sporche, è necessario effettuare una pulizia prima della disinfezione.
                     Assicurarsi che la superficie sia coperta uniformemente con il prodotto, lasciare agire per un tempo di contatto di 1 minuto per un’azione battericida e micobattericida, e di 3 minuti per un’azione lieviticida. Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.
                     5.2.   Misure di mitigazione del rischio
                     
                     Lavare le mani e la pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso.
                     Evitare il contatto con gli occhi
                     5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
                     
                     Effetti avversi diretti o indiretti possibili:
                     
                                 Cefalea, vertigini, allucinazioni, depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, coma.
                              
                           
                                 Grave irritazione oculare o danni oculari.
                              
                           
                                 Nausea, vomito, diarrea e gastrite emorragica.
                              
                           
                                 Il rischio di aspirazione polmonare può indurre polmonite, ipotensione e ipoglicemia.
                              
                           Misure di primo soccorso:
                     
                                 Spostare l’infortunato dalla fonte di esposizione e rimuovere tutti gli eventuali indumenti contaminati/schizzati.
                              
                           
                                 Contatto con gli occhi: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.
                              
                           
                                 Contatto con la pelle: lavare l’area contaminata con abbondante acqua e sapone. Non sfregare.
                              
                           
                                 In caso di ingestione: NON indurre il vomito e non somministrare nulla per bocca se il soggetto è in stato di incoscienza o alterazione. Se il soggetto è incosciente, fargli assumere la posizione di recupero posizionandolo sul fianco sinistro con la testa abbassata e le ginocchia piegate.
                              
                           
                                 Mantenere il soggetto calmo e a riposo, conservare la temperatura corporea e controllare la respirazione. Se necessario, controllare il battito cardiaco e praticare la respirazione artificiale.
                              
                           
                                 Trasportare l’infortunato in un centro sanitario e, se possibile, mostrare il contenitore o l’etichetta del prodotto.
                              
                           NON LASCIARE MAI SOLO L’INFORTUNATO!
                     Raccomandazioni per il personale medico-sanitario:
                     
                                 Monitorare i segni vitali e somministrare trattamenti sintomatici e terapie di supporto.
                              
                           
                                 Valutare l’opportunità di procedure endoscopiche in caso di ingestione.
                              
                           
                                 Monitorare la glicemia e i chetoni.
                              
                           
                                 L’uso di Ipecac è controindicato.
                              
                           QUANDO SI RICHIEDE UNA CONSULENZA MEDICA, TENERE IL CONTENITORE O L’ETICHETTA A PORTATA DI MANO E CONTATTARE IL CENTRO ANTIVELENI LOCALE al numero +390649906140
                     5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
                     
                     Smaltire il contenuto/i contenitori in conformità con le norme locali.
                     Non riutilizzare i contenitori vuoti per nessun altro scopo.
                     Smaltire le salviette usate in un cotenitore chiuso.
                     Conferire le salviette usate presso una discarica come rifiuti secchi.
                     5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
                     
                     Conservare in luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.
                     Tenere lontano da fonti di accensione.
                     Tenere lontano dalla luce diretta del sole.
                     Tenere il contenitore ben chiuso.
                     Durata di conservazione/Stabilità: 2 anni.
                     6.   ALTRE INFORMAZIONI
                     Salviette in polipropilene, poliestere, maglia di poliestere, cellulosa 55 %/poliestere 45 % o rayon 50 %/50 % poliestere, 34-240 gsm, contenenti da 5 a 38 ml di prodotto (da 2,75 a 20,9 g di propan-2-olo)
                     Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato convenuto un valore europeo di riferimento di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, valore che è stato concordato e usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.
                     7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2
                     7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto
                     
                     
                                 Denominazione commerciale
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Numero di autorizzazione
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Nome comune
                              
                              
                                 Nomenclatura IUPAC
                              
                              
                                 Funzione
                              
                              
                                 Numero CAS
                              
                              
                                 Numero CE
                              
                              
                                 Contenuto (%)
                              
                           
                                 Propan-2-olo
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Principio attivo
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ’
            
               (1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.
            
               (2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.