CELEX: 62020CN0488
Language: sv
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Mål C-488/20: Begäran om förhandsavgörande framställd av Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen) den 2 oktober 2020 – Delfarma Sp. z o.o. mot Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 19/16
            
         
      Begäran om förhandsavgörande framställd av Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Polen) den 2 oktober 2020 – Delfarma Sp. z o.o. mot Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Mål C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Rättegångsspråk: polska
      
         Hänskjutande domstol
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Parter i det nationella målet
      
      
         Klagande: Delfarma Sp. z o.o
      
         Motpart: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Tolkningsfrågor
      
      
                  1.
               
               
                  Utgör artikel 34 FEUF hinder för en nationell bestämmelse enligt vilken godkännandet för parallellimport ska återkallas ett år efter det att godkännandet för försäljning av referensläkemedlet har löpt ut?
               
            
                  2.
               
               
                  Kan en nationell myndighet, mot bakgrund av artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF, fatta ett beslut om att återkalla godkännandet för försäljning av ett parallellimporterat läkemedel enbart på grund av att den lagstadgada fristen har löpt ut, en frist som beräknats från den dag då godkännandet för försäljning av referensläkemedlet löpte ut, utan att undersöka vare sig på vilka grunder godkännandet av läkemedlet upphört att gälla eller de övriga villkoren för att skydda människors liv och hälsa i artikel 36 FEUF?
               
            
                  3.
               
               
                  Är den omständigheten, att parallellimportörer undantas från skyldigheten att inge periodiska säkerhetsrapporter, och att myndigheten därför inte förfogar över några aktuella uppgifter om förhållandet mellan läkemedlets fördelar och risker, tillräckligt för att det ska kunna fattas ett beslut om att återkalla godkännandet för försäljning av ett parallellimporterat läkemedel?