CELEX: 52012PC0521
Language: nl
Date: 2012-09-27
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren

|
			
		
		
		52012PC0521
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren /* COM/2012/0521 final - 2012/0250 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
1.1         Achtergrond
Drugsprecursoren zijn chemische stoffen die
talrijke legale toepassingen hebben, zoals bij de synthese van kunststoffen,
farmaceutische en cosmetische producten, parfums, schoonmaak­middelen of
geurstoffen. Zij worden voor legitieme doeleinden verhandeld op regionale en
mondiale markten, maar een aantal van deze stoffen kan ook aan de legale
distributiekanalen worden onttrokken met het oog op de illegale vervaardiging
van verdovende middelen.
De uitoefening van controle op
drugsprecursoren is daarom een cruciaal onderdeel van de strijd tegen
verdovende middelen. Omdat drugsprecursoren zoveel legale toepassingen hebben,
is het niet mogelijk om de handel in deze stoffen te verbieden. Wel is een specifiek
regelgevingskader gecreëerd, zowel op internationaal als op EU-niveau, om
toezicht uit te oefenen op de legale handel in drugsprecursoren en verdachte
transacties te onderkennen, zodat zij niet kunnen worden misbruikt voor
illegale doeleinden.
Efedrine en pseudo-efedrine zijn chemische
stoffen die worden gebruikt bij de vervaardiging van geneesmiddelen tegen
verkoudheden of allergieën. Deze twee stoffen zijn ook de belangrijkste
precursoren voor de vervaardiging van methamfetamine[1]. Efedrine en pseudo-efedrine
zijn zowel op internationaal als op EU-niveau aan controle onderworpen, maar
dat geldt niet voor de geneesmiddelen die deze stoffen bevatten en die worden
uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van de Unie. Daarom zijn
zij met name gewild bij drugshandelaren, die ze gebruiken als precursoren voor
de illegale vervaardiging van methamfetamine, omdat de efedrine of de
pseudo-efedrine gemakkelijk aan deze geneesmiddelen kan worden onttrokken (met
behulp van goedkope zelfgemaakte apparatuur en via een eenvoudig chemisch
proces).
Doordat geneesmiddelen voor menselijk gebruik
die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, zijn uitgesloten van de bepalingen
van Verordening (EG) nr. 111/2005, die van toepassing is op de handel in
drugsprecursoren tussen de EU en derde landen, is een situatie ontstaan waarbij
deze producten niet kunnen worden tegengehouden of in beslag genomen door de
bevoegde instanties van de lidstaten wanneer zij worden uitgevoerd uit of
doorgevoerd door het douanegebied van de Unie, ook als het zeer aannemelijk is
dat zij in het land van bestemming zullen worden misbruikt voor de
vervaardiging van methamfetamine.
Internationaal is de EU onder vuur komen te
liggen omdat zij geen adequate controlemaatregelen heeft genomen voor alle lidstaten
om deze tekortkoming aan te pakken. Er wordt dan ook van de EU verwacht dat zij
de maas in de huidige wetgeving dicht met betrekking tot de aan de douane en de
politie verleende bevoegdheden, die efedrine en pseudo-efedrine wel, maar
geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, niet kunnen
tegenhouden en in beslag nemen.
In zijn conclusies van 25 mei 2010 heeft de
Raad de Commissie verzocht een wetgevingsvoorstel in die zin in te dienen.
1.2.        Omvang van het probleem
(methamfetamine en precursoren daarvan)
In 2009 zijn in Europa bijna 7 400
inbeslagnemingen van methamfetamine gemeld, goed voor circa 600 kg. Zowel het
aantal inbeslagnemingen als de in beslag genomen hoeveelheden zijn in de
periode 2004-2009 toegenomen. In 2009 zijn in verschillende Europese landen
voor het eerst illegale laboratoria voor de vervaardiging van methamfetamine
opgedoekt. Dit kan erop wijzen dat methamfetamine ook in Europa aan een opmars
bezig is.
Wereldwijd werd in 2009 bijna de helft van
alle inbeslagnemingen van methamfetamine in Noord-Amerika verricht. Het aantal
inbeslagnemingen in Oost- en Zuidoost-Azië is met meer dan een derde gestegen
en er zijn aanwijzingen dat methamfetamine de regio binnenkomt via Afrika en de
Islamitische Republiek Iran. West-Afrika ontwikkelt zich ook als een nieuwe
bron van aanvoer van methamfetamine voor de illegale Aziatische markten.
Efedrine en pseudo-efedrine zijn de
belangrijkste precursoren voor methamfetamine. Tussen 2007 en 2010 zijn er
grote schommelingen geweest in de inbeslagnemingen van precursoren voor
methamfetamine die deel uitmaken van geneesmiddelen. Op Europees niveau was er
in 2007 nauwelijks sprake van preparaten in de totale in beslag genomen
hoeveelheden, terwijl hun aandeel in 2008 en 2009 scherp toenam en in 2010
opnieuw fors daalde[2].
Na de continue stijging van de
inbeslagnemingen van geneesmiddelen van 2007 tot 2009, als gevolg van scherpere
controles op geneesmiddelen met efedrine en pseudo-efedrine in verschillende
landen, met name Mexico en landen in Centraal-Amerika, is in 2010 de totale
hoeveelheid wereldwijd in beslag genomen geneesmiddelen gedaald.
De stijging of daling van de inbeslagnemingen
is evenwel slechts één van de tekenen die erop wijzen dat er in een bepaald
deel van de wereld illegale vervaarding plaatsvindt. Het
ontbreken van een controlemechanisme voor geneesmiddelen die efedrine en
pseudo-efedrine bevatten, blijft een punt van zorg zowel op Europees als op
mondiaal niveau.
Door deze geneesmiddelen in de EU aan controle
te onderwerpen, moet het voor criminelen moeilijker, duurder en riskanter
worden om in het bezit te komen van de chemische stoffen die zij nodig hebben
om drugs te vervaardigen. Dit voorstel moet een afschrikkend effect hebben: het
strekt ertoe misbruik van precursoren te voorkomen. Daarbij ligt de nadruk op
het beperken van de aanvoer van de chemische stoffen waarmee drugs worden
gemaakt, en niet op de aanvoer van drugs voor de gebruiker.
1.3.        Samenhang met andere
beleidsgebieden van de EU
Door effectief te voorkomen dat misbruik wordt
gemaakt van drugsprecursoren voor de vervaardiging van illegale drugs wordt ook
het aanbod van illegale drugs beperkt. Dit is in overeenstemming met het beleid
inzake drugs dat is vastgesteld in de EU-drugsstrategie 2005-2012, die voorziet
in maatregelen om het aanbod van precursoren te verminderen en zo de
vervaardiging van drugs te beperken. 
Dit initiatief strekt ertoe voorschriften vast
te stellen voor de buitenlandse handel in geneesmiddelen die efedrine en
pseudo-efedrine bevatten. Deze producten zijn onderworpen aan de regels van
Richtlijn 2001/83/EG. Met die richtlijn wordt evenwel een andersoortig doel
nagestreefd, namelijk het beschermen van de volksgezondheid door controle uit
te oefenen op de productie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen om
zo de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen. Dit verklaart
ook waarom de controlemechanismen in Richtlijn 2001/83/EG en die in Verordening
(EG) nr. 111/2005 van elkaar verschillen.
De geneesmiddelenwetgeving is onlangs
gewijzigd bij Richtlijn 2011/62/EU om te verhinderen dat vervalste
geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen. Deze richtlijn ziet
onder andere op de distributieketen voor geneesmiddelen binnen de EU, de invoer
van werkzame stoffen en het "binnenbrengen" van geneesmiddelen, dat
wil zeggen het brengen van geneesmiddelen in het douanegebied zonder dat het de
bedoeling is om deze op de markt te brengen. Deze bepalingen zijn erop gericht
te voorkomen dat producten die onder de definitie van vervalste
geneesmiddelen vallen, in de legale distributieketen terechtkomen.
Aangezien het grootste probleem met drugsprecursoren erin bestaat dat op
legitieme wijze vervaardigde producten de legale distributieketen verlaten,
kan van deze nieuwe bepalingen geen grote bijdrage worden verwacht aan de
oplossing van het probleem in verband met de uitoefening van controle op
geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten en die worden
uitgevoerd uit of doorgevoerd door de EU.
2.           RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING
VAN BELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
2.1.        Raadpleging van
belanghebbende partijen
De belanghebbenden zijn geraadpleegd. Dit was
geen openbare raadpleging, gelet op het gevoelige en specifieke karakter van
deze aangelegenheid[3].
Daarom is de raadpleging beperkt gebleven tot de belanghebbende partijen die
het meest betrokken zijn, namelijk de nationale bevoegde instanties (douane-,
politie- en gezondheidsautoriteiten) en de geneesmiddelen­industrie. Om te
vermijden dat drugshandelaren gevoelige informatie in handen krijgen, zijn de
antwoorden van de belanghebbenden vertrouwelijk behandeld.
Als reactie op de raadpleging heeft de
Commissie 31 bijdragen ontvangen. 22 hiervan kwamen van nationale autoriteiten
(3 daarvan waren onvolledig) en acht van de sector (zes fabrikanten en twee
brancheverenigingen). 
Algemeen genomen is de sector tevreden met de
huidige situatie; hij zou ook niet gekant zijn tegen een verbetering van de
situatie voor zover dit geen extra administratieve lasten meebrengt voor de
exporterende bedrijven. Twee derde van de bevoegde instanties van de lidstaten
pleit voor een wijziging van de wetgeving, zij het in verschillende mate,
terwijl een derde de huidige situatie wil handhaven, dat wil zeggen de
wetgeving ongewijzigd laten.
2.2.        Effectbeoordeling
In de effectbeoordeling is een inventarisatie
en evaluatie verricht van beleidsopties die tot doel hebben te verhinderen dat
geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, worden misbruikt voor
de illegale vervaardiging van methamfetamine, door de instelling van
controlemaatregelen op de handel in deze producten tussen de Unie en derde
landen, zonder dat hierbij obstakels worden opgeworpen.
In het effectbeoordelingsverslag zijn vijf
beleidsopties aan de orde gesteld: de eerste optie is het zogenaamde
"basisscenario", waarbij de Commissie geen actie onderneemt en de
status-quo gehandhaafd blijft. In optie 2 wordt nagegaan hoe de situatie kan
worden verbeterd door vrijwillige maatregelen van de lidstaten, terwijl in de
opties 3, 4 en 5 verplichte controlemaatregelen aan bod komen. In de laatste
drie opties worden het aantal en de strengheid van de geplande
controlemaatregelen stapsgewijs opgevoerd. Tot slot is ook nagedacht over een
beleidsoptie waarbij de handel in deze producten wordt verboden, maar deze is
zonder verdere effectbeoordeling terzijde geschoven.
Optie 1 moet worden uitgesloten als de
Commissie een passend antwoord wil geven op het verzoek van de Raad om de
geconstateerde tekortkomingen in het controlesysteem van de
drugsprecursorenwetgeving aan te pakken, en op de zorgen van de internationale
gemeenschap.
Optie 2 zou het geconstateerde probleem
slechts gedeeltelijk aanpakken. Zij voorziet in vrijwillige maatregelen,
hetgeen niet doeltreffend is tenzij deze maatregelen door alle lidstaten worden
aangenomen. Een verplichte toepassing kan niet worden afgedwongen door het
instrument waarin deze optie voorziet.
De opties 3, 4 en 5 bieden alle drie een
duidelijke rechtsgrondslag voor de bevoegde instanties om geneesmiddelen die
efedrine of pseudo-efedrine bevatten, tegen te houden en/of in beslag te nemen
wanneer zij worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van de
Unie. Zij zouden alle drie de kritiek van het Internationaal Comité van
toezicht op verdovende middelen van de VN dat de EU geen maatregelen neemt om
deze producten aan controles te onderwerpen, afzwakken. Zij verhogen ook de
kans om het misbruik van deze producten te voorkomen en verminderen daarmee de
aanvoer van efedrine en pseudo‑efedrine voor de illegale
vervaardiging van methamfetamine, zij het in verschillende mate.
Bij vergelijking van deze drie opties die
wetswijzigingen vereisen, blijkt dat optie 3 (de mogelijkheid voor de
autoriteiten om verdachte zendingen tegen te houden) slechts een beperkte
administratieve last met zich meebrengt; hetzelfde geldt naar verwachting voor
optie 4 (de mogelijkheid voor de autoriteiten om verdachte zendingen tegen
te houden, en voorafgaande kennisgeving van uitvoer van legale zendingen),
terwijl optie 5 (volledig systeem van controle op de handel in geneesmiddelen
die efedrine en pseudo-efedrine bevatten) de hoogste administratieve last met
zich meebrengt, zowel voor de bevoegde instanties als voor de marktdeelnemers.
Optie 5 zou weliswaar als het efficiëntst kunnen worden aangemerkt omdat het in
de strengste controles voorziet, maar de vereisten zouden niet in verhouding
staan tot het met dit initiatief beoogde doel. De meerwaarde van optie 4 in
vergelijking met optie 3 is dat, bij deze optie, de synergie van de twee
gecombineerde maatregelen de effectiviteit van elke afzonderlijke maatregel
versterkt zonder noemenswaardige extra lasten aangezien het systeem van
voorafgaande kennisgeving van uitvoer al functioneert en het aantal van
dergelijke kennisgevingen dat jaarlijks door de bevoegde instanties van de
lidstaten wordt verzonden, blijkbaar relatief beperkt is. Bovendien, aangezien
de voorafgaande kennisgeving van uitvoer al verplicht is voor geregistreerde
stoffen van categorie 1, is het logisch om deze kennisgeving ook verplicht te
maken voor producten die deze stoffen bevatten, zoals geneesmiddelen die
efedrine of pseudo‑efedrine bevatten. 
Volgens de effectbeoordeling was optie 4 de
meest geschikte om het geconstateerde probleem aan te pakken, omdat deze optie
in een rechtsgrondslag voorziet, slechts één extra controlevereiste met zich
meebrengt en nauwelijks tot extra administratieve lasten leidt.
3.           RECHTSGRONDSLAG EN
SUBSIDIARITEIT
De rechtsgrondslag van dit voorstel is
artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
(VWEU). In artikel 207 is de gemeenschappelijke handelspolitiek van de EU
omschreven. Overeenkomstig artikel 3, lid 1, VWEU, is de Europese Unie
exclusief bevoegd op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek. 
In Verordening (EG) nr. 111/2005 van de
Raad zijn voorschriften voor het toezicht op de handel in drugsprecursoren
tussen de Unie en derde landen vastgesteld, waarmee deze verordening onder de
gemeenschappelijke handelspolitiek valt.
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING 
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de
personele middelen en de EU-begroting, en gaat daarom niet vergezeld van het
financieel memorandum als bepaald in artikel 28 van het Financieel Reglement
(Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002
houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van
de Europese Gemeenschappen).
5.           AANVULLENDE INFORMATIE 
Het voorstel bevat enkele andere wijzigingen
die ertoe strekken de uitvoering van de verordening te vergemakkelijken en de
effectiviteit ervan te versterken.
In het voorstel opgenomen zijn:
- de mogelijkheid om de bijlage bij de
verordening te wijzigen om sneller te kunnen reageren op nieuwe ontwikkelingen
op het gebied van het misbruik van precursoren; 
- een verwijzing naar de databank die is
opgezet bij Verordening (EG) nr. 273/2004, zoals gewijzigd, ter
vereenvoudiging van de rapportage door de autoriteiten van de lidstaten in
overeenstemming met artikel 12, lid 12, van het Verdrag van de Verenigde Naties;
- een evaluatiebepaling om na te gaan hoe
effectief de gewijzigde richtlijn is geweest om misbruik te voorkomen van
geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten;
- de aanpassing van de bepalingen van
Verordening (EG) nr. 111/2005 in overeenstemming met de voorschriften
betreffende gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in het kader van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU).
In de huidige verordening zijn aan de
Commissie uitvoeringsbevoegdheden verleend overeenkomstig de artikelen 4 en 7
van Besluit 1999/468/EG. Nu deze verordening wordt gewijzigd, zijn deze
bevoegdheden in overeenstemming gebracht met de artikelen 290 en 291 VWEU. Dit
is gebeurd volgens de bepalingen van de consensus inzake gedelegeerde handelingen
tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, en Verordening (EU)
nr. 182/2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen
die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren.
Het voorstel valt onder het toepassingsgebied
van de WTO-TBT-overeenkomst en moet derhalve aan de WTO worden gemeld.            
2012/0250 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005
van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de
Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 207,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Na raadpleging van de Europese Toezichthouder
voor gegevensbescherming[4],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Overeenkomstig artikel 32 van
Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004
houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en
derde landen in drugsprecursoren[5]
heeft de Commissie op 7 januari 2010 bij de Raad en het Europees Parlement
verslag uitgebracht over de uitvoering en de werking van de EU-wetgeving
betreffende het toezicht en de controle op de handel in drugsprecursoren[6].
(2)       In haar verslag wees de
Commissie erop dat geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten en
waarvan de handel niet aan controle is onderworpen, in het kader van het
bestaande EU-controlesysteem voor drugsprecursoren werden misbruikt voor de
illegale vervaardiging van verdovende middelen buiten de Unie, ter vervanging
van efedrine en pseudo-efedrine, die aan internationale controle zijn
onderworpen. Zij beval daarom aan de controle te verscherpen op de
internationale handel in geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine
bevatten en die worden uitgevoerd uit of doorgevoerd door het douanegebied van
de Unie, en worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende
middelen.
(3)       In zijn conclusies over de
werking en de uitvoering van de EU-drugsprecursorenwetgeving van 25 mei 2010
verzocht de Raad van de Europese Unie de Commissie een voorstel op te stellen
om Verordening (EG) nr. 111/2005 dienovereenkomstig te wijzigen.
(4)       Het is zaak de definitie van
geregistreerde stoffen te verduidelijken: de term "farmaceutische
preparaten" die afkomstig is uit het Verdrag van de Verenigde Naties tegen
de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen, dat op 19 december
1988 in Wenen is goedgekeurd (hierna "het Verdrag van de Verenigde
Naties" genoemd), moet worden vervangen door de relevante terminologie van
de Uniewetgeving, namelijk "geneesmiddelen", en de term "andere
preparaten" moet worden geschrapt omdat hij een doublure is van de term
"mengsels" die al in de definitie wordt gebruikt.
(5)       Er dienen voorschriften te
worden ingevoerd voor de schorsing of intrekking van een registratie naar
analogie met de bestaande voorschriften voor de schorsing of intrekking van een
vergunning.
(6)       Geneesmiddelen die efedrine
of pseudo-efedrine bevatten, dienen aan controle te worden onderworpen zonder
dat de legale handel ervan wordt belemmerd.
(7)       Te dien einde mogen
geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, pas worden uitgevoerd
na een voorafgaande kennisgeving van uitvoer door de bevoegde instanties in de
Unie aan de bevoegde instanties in het land van bestemming.
(8)       De bevoegde instanties van de
lidstaten moeten de bevoegdheid krijgen om producten ten aanzien waarvan een
redelijk vermoeden bestaat dat zij voor de illegale vervaardiging van
verdovende middelen bestemd zijn, bij de uitvoer, invoer of doorvoer ervan
tegen te houden of in beslag te nemen.
(9)       Teneinde de lidstaten in
staat te stellen sneller te reageren op nieuwe ontwikkelingen op het gebied van
misbruik van drugsprecursoren, dient te worden verduidelijkt welke handelingen
zij mogen stellen in het geval van verdachte transacties met
niet-geregistreerde stoffen.
(10)     Er moet gebruik worden gemaakt
van de Europese drugsprecursorendatabank om de rapportage van de lidstaten over
inbeslagnemingen en tegengehouden zendingen te vergemakkelijken, om een
Europees register op te zetten van marktdeelnemers die in het bezit zijn van
een vergunning of een registratie, zodat gemakkelijker kan worden nagegaan of
hun transacties met geregistreerde stoffen legitiem zijn, en om de
marktdeelnemers in staat te stellen de bevoegde instanties informatie te
verstrekken over hun uitvoer, invoer of intermediaire activiteiten met
geregistreerde stoffen.
(11)     Verordening (EG)
nr. 111/2005 voorziet in de verwerking van gegevens. Die
gegevensverwerking kan ook persoonsgegevens omvatten, die moeten worden
verwerkt in overeenstemming met de Uniewetgeving.
(12)     Verordening (EG)
nr. 111/2005 verleent de Commissie uitvoeringsbevoegdheden voor een aantal
bepalingen, die moet worden uitgeoefend in overeenstemming met de procedures
van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de
voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende
uitvoeringsbevoegdheden[7],
zoals gewijzigd bij Besluit 2006/512/EG van de Raad[8].
(13)     Als gevolg van de
inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon moeten deze bevoegdheden worden
aangepast aan de artikelen 290 en 291 van het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie (het Verdrag).
(14)     Teneinde de doelstellingen van
Verordening (EG) nr. 111/2005 te verwezenlijken, moet aan de Commissie de
bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen overeenkomstig
artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
teneinde bepalingen aan te nemen tot vaststelling van de gevallen waarin geen
vergunning is vereist alsook van de verdere voorwaarden voor het verlenen van
een vergunning, de voorwaarden vast te stellen waaronder bepaalde categorieën
marktdeelnemers en marktdeelnemers die zich bezighouden met de uitvoer van
geringe hoeveelheden van geregistreerde stoffen van categorie 3, van de
controles zijn vrijgesteld, de criteria vast te stellen aan de hand waarvan de
legale doeleinden van de transactie kunnen worden aangetoond, te bepalen welke
informatie de bevoegde instanties nodig hebben om toezicht uit te oefenen op de
uitvoer, invoer of intermediaire activiteiten van marktdeelnemers, te bepalen
voor welke landen van bestemming een voorafgaande kennisgeving van uitvoer van
geregistreerde stoffen van categorie 2 en 3 van de bijlage vereist is,
vereenvoudigde procedures voor voorafgaande kennisgevingen van uitvoer alsook
de gemeenschappelijke criteria daarvan vast te stellen, te bepalen voor welke
landen van bestemming een uitvoervergunning moet zijn afgegeven voor de uitvoer
van geregistreerde stoffen van categorie 3 van de bijlage, vereenvoudigde
procedures voor het verlenen van een uitvoervergunning alsook de
gemeenschappelijke criteria daarvoor vast te stellen, andere stoffen in de
bijlage bij deze verordening op te nemen en andere wijzigingen aan te brengen
die nodig zijn om te reageren op nieuwe ontwikkelingen op het gebied van
misbruik van drugsprecursoren. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij
haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer
op deskundigenniveau. 
(15)     De Commissie moet bij de
voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat
de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden
toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(16)     Om eenvormige voorwaarden te
waarborgen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 111/2005, moeten
aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om een model voor
vergunningen vast te stellen. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend
overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en
de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en
beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de
uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[9].
(17)     Aangezien deze verordening
gebaseerd is op de gemeenschappelijke handelspolitiek, moet voor de
vaststelling van de uitvoeringshandelingen de onderzoeksprocedure worden
toegepast. 
(18)     Verordening (EG) nr. 111/2005
moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 111/2005 wordt als volgt
gewijzigd:
(1)                   
Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:
a)         punt a) wordt vervangen door:
"a)        "geregistreerde
stof": elke in de bijlage genoemde stof die voor de illegale vervaardiging
van verdovende middelen of psychotrope stoffen wordt gebruikt, met inbegrip van
mengsels en natuurproducten die dergelijke stoffen bevatten. Uitgesloten zijn
natuurproducten en mengsels die geregistreerde stoffen bevatten en die zodanig
zijn vermengd dat de geregistreerde stoffen niet gemakkelijk met eenvoudige of
economisch rendabele middelen kunnen worden gebruikt of geëxtraheerd, alsook
geneesmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het
Europees Parlement en de Raad[10];"
b)         punt j) wordt geschrapt.
(2)                   
Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:
a)         in lid 1 wordt de derde alinea
vervangen door:
"De Commissie is bevoegd overeenkomstig
artikel 30 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde
bepalingen aan te nemen tot vaststelling van de gevallen waarin geen vergunning
is vereist en van verdere voorwaarden voor het verlenen van een
vergunning."
b)         de volgende leden 3 en 4 worden
toegevoegd:
"3.        De Commissie stelt een model
voor vergunningen op door middel van uitvoeringshandelingen. Deze
uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 30, lid
2, bedoelde onderzoeksprocedure.
4.         De in de derde alinea van lid 1
bedoelde gedelegeerde handelingen en de in lid 3 bedoelde
uitvoeringshandelingen garanderen dat op systematische en consequente wijze
controle en toezicht wordt uitgeoefend op de marktdeelnemers."
(3)                   
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)         aan lid 1 wordt de volgende
alinea toegevoegd:
"Bij de beoordeling van een
registratieaanvraag houdt de bevoegde instantie rekening met de competentie en
de integriteit van de aanvrager."
b)         lid 2 wordt vervangen door:
"2.        De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot
vaststelling van de voorwaarden waaronder bepaalde categorieën van
marktdeelnemers en marktdeelnemers die zich bezighouden met de uitvoer van
geringe hoeveelheden van geregistreerde stoffen van categorie 3, van de
controles zijn vrijgesteld, waarbij het risico van misbruik van geregistreerde
stoffen zo gering mogelijk wordt gehouden."
c)         het volgende lid 3 wordt
toegevoegd:
"3.        De bevoegde instanties kunnen
de registratie schorsen of intrekken als niet langer wordt voldaan aan de
voorwaarden waaronder de registratie is afgegeven, of als er een redelijk
vermoeden van een risico van misbruik van geregistreerde stoffen bestaat."
(4)                   
In artikel 8 wordt lid 2 vervangen door:
"2.        De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter
gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van de criteria om te
bepalen hoe de legale doeleinden van de transactie kunnen worden aangetoond,
teneinde te waarborgen dat alle bewegingen van geregistreerde stoffen binnen
het douanegebied van de Unie door de bevoegde instanties onder toezicht kunnen
worden gehouden en dat het risico van misbruik zo gering mogelijk wordt
gehouden."
(5)                   
In artikel 9 wordt: 
a)         de volgende tekst toegevoegd aan het eind
van lid 1:
"Te dien
einde verstrekken de marktdeelnemers de bevoegde instanties alle beschikbare
informatie aan de hand waarvan deze het legitieme karakter van de
desbetreffende order of transactie kunnen nagaan, zoals: 
- de naam van de geregistreerde
stof;
- de hoeveelheid
en het gewicht van de geregistreerde stof; en
- de naam en het
adres van de exporteur, de importeur, de uiteindelijke ontvanger en, in
voorkomend geval, de persoon die zich bezighoudt met de intermediaire
activiteiten.
Deze informatie
wordt uitsluitend gebruikt om misbruik van geregistreerde stoffen te
voorkomen."
b)         lid 2 wordt vervangen door:
"2.        De marktdeelnemers verstrekken de
bevoegde instanties beknopt informatie over hun in- en uitvoer of intermediaire
activiteiten. De
Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde
handelingen aan te nemen tot vaststelling van de informatie die de bevoegde
instanties nodig hebben om toezicht te kunnen uitoefenen op die activiteiten,
waaronder regels voor de aanlevering van die informatie in elektronische vorm
aan een Europese databank, in voorkomend geval."
(6)                   
Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd:
a)         in lid 1 wordt de eerste alinea
vervangen door:
"1.        De uitvoer van geregistreerde
stoffen van categorie 1 van de bijlage, de uitvoer van geregistreerde stoffen
van de categorieën 2 en 3 van de bijlage naar bepaalde landen van bestemming en
de uitvoer van geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt
voorafgegaan door een voorafgaande kennisgeving van uitvoer die door de
bevoegde instanties in de Unie wordt toegezonden aan de bevoegde instanties van
het land van bestemming, overeenkomstig artikel 12, lid 10, van het Verdrag van
de Verenigde Naties. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde
handelingen aan te nemen tot vaststelling van de lijst van landen van
bestemming om het risico van misbruik van geregistreerde stoffen en
geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, zo gering mogelijk te
houden door een systematisch en consequent toezicht op de uitvoer van
dergelijke stoffen en geneesmiddelen naar deze landen te garanderen."
b)         lid 3 wordt vervangen door:
"3.        De bevoegde instanties mogen
vereenvoudigde procedures voor voorafgaande kennisgevingen van uitvoer
toepassen indien zij er zeker van zijn dat dit geen risico van misbruik van
geregistreerde stoffen en geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine
bevatten, oplevert. De Commissie is
bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot
vaststelling van dergelijke procedures en de door de bevoegde instanties te
gebruiken gemeenschappelijke criteria."
(7)                   
In artikel 12, lid 1, wordt de derde alinea
vervangen door:
"Voor de uitvoer van geregistreerde
stoffen van categorie 3 van de bijlage is alleen een uitvoervergunning vereist
wanneer een voorafgaande kennisgeving van uitvoer verplicht is of wanneer deze
stoffen worden uitgevoerd naar bepaalde landen van bestemming. De Commissie is bevoegd overeenkomstig
artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van die
landen van bestemming opdat een passend controleniveau kan worden
gewaarborgd."
(8)                   
Artikel 19 wordt vervangen door:
"Artikel
19
De bevoegde instanties mogen vereenvoudigde
procedures voor het verlenen van een uitvoervergunning toepassen indien zij er
zeker van zijn dat dit geen risico van misbruik van geregistreerde stoffen
oplevert. De Commissie is bevoegd
overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen aan te nemen tot
vaststelling van dergelijke procedures en de door de bevoegde instanties te
gebruiken gemeenschappelijke criteria."
(9)                   
Artikel 26 wordt als volgt gewijzigd:
a)         lid 1 wordt vervangen door:
"1.        Onverminderd het bepaalde in
de artikelen 11 tot en met 25 en de leden 2 en 3 van dit artikel verbieden de
bevoegde instanties van elke lidstaat het binnenbrengen van geregistreerde
stoffen en van geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, in het
douanegebied van de Unie of het buiten dit gebied brengen van dergelijke
stoffen of geneesmiddelen, indien er een redelijk vermoeden bestaat dat zij
bestemd zijn voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of
psychotrope stoffen."
b)         het volgende lid 3 bis wordt
toegevoegd:
"3 bis.   Elke lidstaat kan de
nodige maatregelen nemen om zijn bevoegde instanties in staat te stellen
verdachte transacties met niet-geregistreerde stoffen aan controle en toezicht
te onderwerpen om, met name:
a)         informatie te verkrijgen over alle
orders voor of transacties met niet-geregistreerde stoffen;
b)         de bedrijfsruimten van de betrokken
marktdeelnemers te betreden om bewijzen van verdachte transacties met
niet-geregistreerde stoffen te verzamelen."
(10)               
Artikel 28 wordt vervangen door:
"Artikel
28
Afgezien van de in artikel 26 bedoelde
maatregelen is de Commissie bevoegd indien nodig door middel van
uitvoeringshandelingen maatregelen vast te stellen om het effectieve toezicht
op de handel in drugsprecursoren tussen de Unie en derde landen te waarborgen
teneinde misbruik van dergelijke stoffen te voorkomen, met name wat betreft het
ontwerp en het gebruik van de formulieren voor de uitvoer- en
invoervergunningen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld
overeenkomstig de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure."
(11)               
Artikel 29 wordt geschrapt. 
(12)               
Artikel 30 wordt vervangen door:
"Artikel
30
1.         De Commissie wordt bijgestaan door
het Comité drugsprecursoren (hierna "het comité" genoemd). Het
betreft een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2.         Wanneer naar dit lid wordt
verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing."
(13)               
De volgende artikelen 30 bis en 30 ter worden
ingevoegd:
"Artikel
30 bis
De Commissie is
bevoegd overeenkomstig artikel 30 ter gedelegeerde handelingen vast te
stellen om de bijlage aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen op het gebied van
misbruik van drugsprecursoren, met name stoffen die gemakkelijk kunnen worden
omgevormd tot geregistreerde stoffen, en om gevolg te geven aan wijzigingen in
de tabellen in de bijlage bij het Verdrag van de Verenigde Naties.
Artikel
30 ter
1.         De bevoegdheid om gedelegeerde
handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit
artikel neergelegde voorwaarden.
2.         De in artikel 6, lid 3, derde
alinea, artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 2, artikel 9, lid 2, artikel 11,
leden 1 en 3, artikel 12, lid 1, en de artikelen 19, 28 en 30 bis bedoelde
bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie
toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [datum van inwerkingtreding
van deze wijzigingsverordening in te voegen door OPOCE].
3.         Het Europees Parlement of de Raad
kan de in artikel 6, lid 3, derde alinea, artikel 7, lid 2, artikel 8, lid
2, artikel 9, lid 2, artikel 11, leden 1 en 3, artikel 12, lid 1, en de
artikelen 19, 28 en 30 bis bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde
intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in
dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een
daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht
zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4.         Zodra de Commissie een gedelegeerde
handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het
Europees Parlement en de Raad.
5.         Een overeenkomstig artikel 6, lid
3, derde alinea, artikel 7, lid 2, artikel 8, lid 2, artikel 9, lid 2,
artikel 11, leden 1 en 3, artikel 12, lid 1, en de artikelen 19, 28 en
30 bis vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien
het Europees Parlement of de Raad binnen een termijn van twee maanden na de
kennisgeving van de handeling daartegen geen bezwaar heeft gemaakt, of indien
zowel het Europees Parlement als de Raad vóór het verstrijken van die termijn
de Commissie heeft meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die
termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden
verlengd."
(14)               
In artikel 32 wordt de derde alinea vervangen door:
"De Commissie evalueert de uitvoering en
de werking van de artikelen 11 en 26 voor zover zij betrekking hebben op
geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, alsook van artikel
30 bis uiterlijk [door OPOCE in te voegen datum: vijf jaar na de datum
van inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening]."
(15)               
Het volgende artikel 32 bis wordt ingevoegd:
"Artikel 32 bis
Databank
De
Commissie maakt gebruik van een Europese drugsprecursoren­databank, zoals
vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement
en de Raad[11],
die de volgende functies biedt:
(a)                   
vergemakkelijking van de informatieverstrekking
overeenkomstig de eerste alinea van artikel 32 en van de rapportage aan het
Internationale Comité van toezicht op verdovende middelen overeenkomstig de
tweede alinea van artikel 32;
(b)                   
beheer van een Europees register van
marktdeelnemers aan wie een vergunning is afgegeven overeenkomstig artikel 6,
lid 1, dan wel een registratie overeenkomstig artikel 7, lid 1;
(c)                   
mogelijkheid voor marktdeelnemers om de bevoegde
instanties informatie te verstrekken over hun uitvoer, invoer of intermediaire
activiteiten overeenkomstig artikel 9, lid 2."
(16)               
Artikel 33 wordt vervangen door:
"Bepalingen inzake
gegevensbescherming
1.         De verwerking van persoonsgegevens
door de bevoegde instanties in de lidstaten geschiedt in overeenstemming met
Richtlijn 95/46/EG en onder het toezicht van de in artikel 28 van die
richtlijn bedoelde onafhankelijke toezichthoudende autoriteit van die lidstaat.
2.         De verwerking van persoonsgegevens
door de Commissie, met inbegrip van die voor de in artikel 32 bis bedoelde
Europese databank, geschiedt in overeenstemming met Verordening (EG)
nr. 45/2001 en onder het toezicht van de Europese Toezichthouder voor
gegevensbescherming."
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 27.9.2012
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               Methamfetamine is een synthetische drug die tot de groep
van de amfetaminen behoort. Deze drug manipuleert het pleziercentrum van de
hersenen; de werking kan krachtiger zijn dan die van cocaïne en het effect
doorgaans ook langer duren. Methamfetamine, dat geslikt, gerookt, gesnoven of
gespoten wordt, heeft met name veel succes bij jongeren, omdat het een
oppeppend effect heeft, sociale remmingen wegneemt en de gebruiker het gevoel
geeft dat hij alles weet, aankan en onder controle heeft. De lichamelijke en
psychologische effecten (angstgevoelens, rusteloosheid en paranoia) treden snel
op.
[2]               In 2007 werd 8 ton van deze precursoren in beslag
genomen, waarvan bijna 4 % in de vorm van geneesmiddelen; in 2008 werd 3,5
ton in beslag genomen, waarvan 51 % in de vorm van geneesmiddelen, in 2009
1,4 ton, waarvan 43 % in de vorm van geneesmiddelen, en in 2010 2,9 ton,
waarvan 3 % in de vorm van geneesmiddelen. Deze inbeslagnemingen werden
verricht op basis van nationale wetgeving.
[3]               Enerzijds gaat het om een
onderwerp, namelijk drugsprecursoren, dat niet algemeen bekend is en waarop
zeer waarschijnlijk antwoorden waren binnengekomen in verband met de
drugssituatie in het algemeen, die in dit verband niet relevant zouden zijn
geweest. Anderzijds hebben dit
probleem en de overwogen beleidsopties slechts gevolgen voor een specifiek
aspect van de controle op drugsprecursoren.
[4]               PB C […] van […], blz. […]. 
[5]               PB L 22 van 26.1.2005, blz. 1.
[6]               Verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees
Parlement op grond van artikel 16 van Verordening (EG) nr. 273/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 en artikel 32 van
Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad over de uitvoering en de werking van
de EU-wetgeving betreffende het toezicht en de controle op de handel in
drugsprecursoren (COM(2009) 709 defintief).
[7]               PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
[8]               PB L 200 van 22.7.2006, blz. 11.
[9]               PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
[10]               PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[11]               PB L 86 van 24.3.2004, blz. 21.