CELEX: 52013PC0168
Language: lt
Date: 2013-03-18
Title: Pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumo

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumo /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO
APLINKYBĖS
·                        
Bendrosios aplinkybės
Sąjungos teisės aktais reikalaujama,
kad prieš pateikiant rinkai bet kokį vaistą ES kompetentingos
institucijos arba nacionalinės institucijos turi suteikti rinkodaros
leidimą.[1]
Galiojančių taisyklių paskirtis – apsaugoti visuomenės
sveikatą užtikrinant, kad prieš leidžiant naudoti vaistus Europos
Sąjungos pacientams būtų deramai įvertinta vaistų
kokybė, sauga ir veiksmingumas. Šia teisėkūros sistema taip pat
siekiama palengvinti prekybą vaistais tarp valstybių narių
vadovaujantis laisvo prekių judėjimo principu.
Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos
veikimo 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės yra atsakingos už
savo sveikatos priežiūros sistemų, sveikatos paslaugų ir
sveikatos priežiūros organizavimą bei už tam skirtų
išteklių paskirstymą. Šiomis sąlygomis kiekviena valstybė
narė gali imtis priemonių vaistų vartojimui valdyti, kainoms
reguliuoti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti. Todėl prieš
pateikiant rinkai arba išrašant pacientams pagal valstybinę sveikatos
draudimo sistemą vaistą, kurį leidžiama naudoti pagal ES
teisės aktus atsižvelgiant į jo kokybę, saugą ir
veiksmingumą, jam gali būti taikomi papildomi valstybių narių
nustatyti norminiai reikalavimai. Valstybės narės, norėdamos
nustatyti leidžiamų naudoti vaistų kainą, finansavimą ir
naudojimą savo sveikatos draudimo sistemoje, paprastai vertina šių
vaistų ekonominį efektyvumą arba santykinį
veiksmingumą ir trumpalaikį bei ilgalaikį efektyvumą
lygindamos su kitais tos pačios terapinės klasės vaistais. 
Pagal sveikatos priežiūros sistemą
priimtos nacionalinės priemonės, skirtos vaistų finansavimui
kontroliuoti ir jų vartojimui valdyti, gali lengvai sudaryti prekybos
kliūčių, nes jos daro įtaką farmacijos bendrovių
galimybei parduoti savo gaminius vidaus rinkose. Nusistovėjusi Europos
Sąjungos Teisingumo Teismo praktika pripažįsta valstybių
narių teisę priimti tokias priemones, kad būtų skatinamas
jų sveikatos draudimo sistemų finansinis stabilumas.[2] Tačiau norint užtikrinti,
kad šios priemonės atitiktų su bendrąja rinka susijusias
Sutarties taisykles, turi būti laikomasi pagrindinių
procedūrinio skaidrumo sąlygų. 
* N.B. Nuostatos, kurios buvo įtrauktos į
pasiūlymą, palyginti su pradiniu pasiūlymu, pažymėtos
pusjuodžiu kursyvu ir pabrauktos. Išbrauktos pradinio pasiūlymo
nuostatos pažymėtos jas perbraukiant.
Visų pirma, kainų nustatymo ir
kompensacinės priemonės turi būti taikomos laikantis
nediskriminavimo principo importuojamų vaistų atžvilgiu ir remiantis
objektyviais bei patikrinamais, nuo vaistų kilmės
nepriklausančiais kriterijais. 
Direktyvoje 89/105/EEB[3] susisteminti minimalūs
reikalavimai, kuriuos išdėstė Teisingumo Teismas. Minėta
direktyva buvo priimta tam, kad rinkos subjektai galėtų patikrinti,
ar nacionalinės priemonės, reglamentuojančios žmonėms
skirtų vaistų kainų nustatymą ir kompensavimą,
neprieštarauja laisvo prekių judėjimo principui. Šiuo tikslu
direktyvoje nustatyta keletas procedūrinių reikalavimų,
skirtų valstybių narių priimtų kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonių skaidrumui užtikrinti. Nustatyti įpareigojimai
susiję su konkrečiais sprendimų dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo priėmimo terminais (sprendimas dėl kainos nustatymo –
per 90 dienų, sprendimas dėl kompensavimo – per 90 dienų, arba,
jei tai kartu sprendimas dėl kainos nustatymo ir dėl kompensavimo –
per 180 dienų). Šia direktyva taip pat reikalaujama, kad kompetentingos
nacionalinės institucijos nurodytų kiekvieno savo sprendimo motyvus,
grindžiamus objektyviais ir patikrinamais kriterijais, ir užtikrintų
paraiškas pateikusioms bendrovėms atitinkamas teisių gynimo
priemones.
·                        
Pasiūlymo pagrindas ir tikslai
Direktyva 89/105/EEB po jos priėmimo
nebuvo nė karto keista. Jos nuostatos atspindi daugiau nei prieš dvidešimt
metų vyravusias farmacijos rinkos sąlygas. Tačiau tos
sąlygos iš esmės pasikeitė: pavyzdžiui, atsirado generinių
vaistų, t. y. esamų vaistų pigesnių versijų, kuriama
vis naujoviškesnių (tačiau dažnai brangių) moksliniais tyrimais
pagrįstų vaistų. Tuo pačiu pastaraisiais dešimtmečiais
nuolat didėjančios viešosios išlaidos farmacijos produktams
valstybėms narėms ilgainiui tapo akstinu kurti sudėtingesnes ir
naujoviškesnes kainų nustatymo ir kompensavimo sistemas.
Nors žvelgiant į praeitį Direktyvos 89/105/EEB
poveikis vaistų vidaus rinkai buvo teigiamas, tačiau yra
įrodymų, kad dabartinėmis aplinkybėmis ji nevisiškai
atitinka numatytus tikslus: 
–                        
pirma, atsirado atotrūkis tarp direktyvos
nuostatų, kuriomis apibūdinami pagrindiniai 1980 m. nustatytų
kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų tipai, ir žymiai
didesnio valstybių narių šiais laikais priimtų išlaidų
mažinimo priemonių spektro. Nepaisant to, kad Teisingumo Teismas
direktyvą aiškina labai plačiai[4],
jos nuostatas ypač sunku įgyvendinti nacionalinėje teisėje
ir Komisijai sudėtinga užtikrinti veiksmingą jos principų
laikymąsi. Dėl šių aplinkybių ne tik atsirado teisinis
netikrumas, bet ir sumažėjo nacionalinių kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonių skaidrumas, o tai neigiamai veikia sklandų
vidaus rinkos veikimą ir kenkia Europos pacientams bei farmacijos
bendrovėms;
–                        
antra, valstybės narės nuolat viršija
Direktyvoje 89/105/EEB nustatytus sprendimų dėl kainų nustatymo
ir kompensavimo priėmimo terminus. Dėl šių priežasčių
vilkinama prekyba vaistais ir vėluojama suteikti pacientams galimybę
gauti vertingą gydymą. Skelbdama 2009 m. konkurencijos
farmacijos sektoriuje tyrimo rezultatus[5]
Komisija priminė, kad valstybės narės turėtų laikytis
šių terminų. Atlikus tyrimą taip pat nustatyta, kad dėl
bereikalingo delsimo priimti sprendimus dėl generinių vaistų
kainų nustatymo ir kompensavimo taip pat atidedama galimybė
pacientams gauti pigesnių vaistų ir didėja valstybių
narių finansinė našta. Todėl Komisija mano, kad generinių
vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras
reikėtų sutrumpinti. Be to, sektoriaus tyrimas parodė, kad su
pacientais ar sauga susijusiems klausimams susikirtus su kainų nustatymo
ir kompensavimo procesais gali būti vilkinama galimybė gauti
pigesnių generinių vaistų.
Šiomis aplinkybėmis tebegalioja
pagrindiniai Direktyvos 89/105/EEB tikslai ir principai. Šia iniciatyva
siekiama priderinti direktyvą prie dabartinių aplinkybių
farmacijos srityje išsaugant jos pagrindinius principus. Bendras šio
pasiūlymo tikslas – patikslinti valstybių narių procedūrines
prievoles ir užtikrinti direktyvos veiksmingumą tiek siekiant išvengti
vilkinimo priimant sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo,
tiek šalinant prekybos farmacijos produktais kliūtis. Tai neturi paveikti
nacionalinių socialinės apsaugos politikos sričių, nebent
tai būtų būtina siekiant nacionalinių procedūrų
skaidrumo ir vidaus rinkos teisės aktų veiksmingumo. 
2.           KONSULTACIJŲ SU
SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS REZULTATAI IR POVEIKIO VERTINIMAI
·                        
Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis
2011 m. kovo 28 d. – gegužės 30 d.
vyko viešos konsultacijos dėl galimos Direktyvos 89/105/EEB
peržiūros. Per šias konsultacijas Komisija gavo 102 atsakymus iš labai
įvairių suinteresuotųjų šalių: nacionalinių
institucijų, valstybinių sveikatos draudimo įstaigų,
atskirų bendrovių ir organizacijų, atstovaujančių
moksliniais tyrimais pagrįstai farmacijos pramonei, generinių
vaistų pramonės, medicinos prietaisų pramonės ir kitų
suinteresuotųjų šalių, pvz., platinimo grandinės
atstovų, sveikatos priežiūros specialistų organizacijų,
pacientų ir piliečių. Per Europos įmonių tinklą
taip pat konsultuotasi su mažomis ir vidutinėmis įmonėmis.
Didžioji dauguma atsakiusiųjų
pripažino, kad direktyvos poveikis nacionalinių procedūrų
skaidrumui ir vidaus rinkos veikimui buvo teigiamas. Tačiau daugelis iš
jų taip pat nurodė, kad direktyva prastai įgyvendinama
valstybėse narėse, ir pabrėžė su teisiniu aiškumu ir
vykdymo užtikrinimu susijusius trūkumus. Nuomonės dėl to, kokias
atitinkamas priemones turėtų pasiūlyti Komisija, skyrėsi.
Pavyzdžiui, generinių vaistų pramonė vienbalsiai palaikė
direktyvos peržiūrą, o mokslinių tyrimų pagrindu
dirbančios bendrovės ir joms atstovaujančios organizacijos
pritarė privalomos teisinės galios neturinčių teisės
aktų metodui, pagrįstam aiškinamuoju Komisijos komunikatu. 
Viešų konsultacijų rezultatai skelbiami http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_lt.htm.
Poveikio vertinimas
Per viešąsias konsultacijas gautus
atsakymus išsamiai išnagrinėjo Komisijos tarnybos, atlikdamos poveikio
vertinimą. Poveikio vertinimo ataskaitoje nurodomos ir vertinamos tiek
reglamentavimo, tiek nereglamentavimo galimybės, kad būtų galima
pasiekti bendrą tikslą – užtikrinti, kad valstybės narės
priimtų kainų nustatymo ir kompensavimo priemones laikydamosi
tinkamų ir veiksmingų skaidrumo taisyklių. Pasiūlymas
peržiūrėti direktyvą pagrįstas keliomis poveikio vertinime
rekomenduojamomis galimybėmis:
–                        
užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų
nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku: A.3/c galimybė (reguliarios kainų nustatymo ir kompensavimo
terminų ataskaitos), A.4/a galimybė (trumpesni sprendimų
dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo
priėmimo terminai) ir A.4/b galimybė (patentų susiejimo ir
pakartotinio saugos savybių vertinimo draudimas);
–                        
užtikrinti direktyvos tinkamumą ir
veiksmingumą dabartinėmis aplinkybėmis:
B.3/b galimybė (išsami direktyvos peržiūra siekiant patikslinti jos
taikymo sritį ir tekstą) ir B.4 galimybė (pranešimas apie
nacionalinių priemonių projektus siekiant palengvinti vykdymo
užtikrinimą).
Poveikio vertinime išnagrinėta, ar į
direktyvos taikymo sritį reikėtų įtraukti medicinos
prietaisus, bet dėl šios rinkos ypatumų tokios galimybės
atsisakyta.
Be to, nors su originaliaisiais vaistais
susijusių laikotarpių sutrumpinimo sąnaudų ir naudos
balansą bendrai vertinti sunku, siūloma dabartinį 90 arba 180
dienų laikotarpį sutrumpinti iki 60 arba 120 dienų, nes taip
pacientai galėtų greičiau gauti naujoviškų vaistų, o
naujovės farmacijos srityje būtų atlyginamos patvirtinant
vaistų kompensavimą. Tačiau atsižvelgiant į sveikatos
technologijų vertinimo procedūrų sudėtingumą,
nustatant terminus reikėjo taikyti labiau diferencijuotą metodą;
todėl siūlomi skirtingi terminai, atsižvelgiant į tai, ar
vaistams taikomas sveikatos technologijų vertinimas (90 arba 180
dienų), ar ne (60 arba 120 dienų).
Poveikio vertinimo ataskaita ir jos santrauka
skelbiamos            
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           TEISINIAI ŠIO PASIŪLYMO
ASPEKTAI
·                        
Teisinis pagrindas ir subsidiarumo principas
Pagrindinis Direktyvos 89/105/EEB tikslas –
palengvinti vaistų vidaus rinkos veikimą. Todėl teisinis
pagrindas yra Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis.
Dabartinės direktyvos pagrindinis
principas – kuo mažiau kištis į valstybių narių vidaus
socialinės apsaugos politikos organizavimą.[6] Šiame pasiūlyme laikomasi
šio pagrindinio principo. Siūlomais reikalavimais užtikrinti, kad
sprendimai būtų priimami laiku ir skaidriai, kruopščiai kuriama
pusiausvyra tarp prievolės išsaugoti valstybių narių
kompetenciją visuomenės sveikatos apsaugos srityje ir
būtinybės užtikrinti direktyvos veiksmingumą siekiant vidaus
rinkos tikslų. Kad nebūtų pažeista valstybių narių
atsakomybė pagal Sutartį, pasiūlyme nenumatytas
nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių
suderinimas ir neribojama valstybių narių galimybė laisvai
nustatyti vaistų kainas bei jų viešojo finansavimo sąlygas
remiantis jų pačių pasirinktais kriterijais. Poveikio vertinimo
ataskaitoje išsamiau paaiškinta, kaip pasiūlyme atsižvelgta į
subsidiarumo ir proporcingumo principus. 
·                        
Pagrindinių teisinių aspektų
apžvalga
Šiame pasiūlyme išlaikyti pagrindiniai
dabartinės direktyvos principai, tačiau jame taip pat siūloma
visapusiškai priderinti teisines direktyvos nuostatas, remiantis šiais
pagrindiniais aspektais: 
–                        
direktyvos taikymo srities patikslinimas: skaidrumo reikalavimai taikomi visoms kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonėms plačiąja prasme, įskaitant su
paklausa susijusias priemones, skirtas tam tikrų vaistų išrašymui
kontroliuoti arba skatinti. Nepaisant to, direktyva netaikoma priemonėms,
susijusioms su viešaisiais pirkimais ir savanoriškais ribotos trukmės
susitarimais su atskiromis bendrovėmis, siekiant išvengti susikirtimo su
kitomis teisės sritimis;
–                        
išsami nacionalinių priemonių
aprėptis ir teisinis aiškumas: direktyvos
nuostatų formuluotės pakeistos pagal bendruosius principus (vietoj
konkrečių nacionalinių procedūrų) ir į jas
įtraukta Teisingumo Teismo praktika. Siekiant išvengti prieštaringo
aiškinimo keletas esminių nuostatų buvo patikslintos ir atnaujintos.
Visų pirma buvo patikslinta, kad sprendimų dėl kainų
nustatymo ir kompensavimo priėmimo terminai apima visus procedūrinius
sprendimo priėmimo etapus, įskaitant, jei reikia, sveikatos
technologijų vertinimą;
–                        
sprendimų dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo priėmimo terminų priderinimas:
generiniams vaistams nustatyti terminai sutrumpinami iki 15 arba 30 30
arba 60 dienų, jeigu referencinio vaisto kainos jau nustatytos
ir vaistas jau yra įtrauktas į sveikatos draudimo sistemą. Visiems
kitiems vaistams taikomi terminai sutrumpinami iki 60 arba 120 dienų.
Tačiau tais atvejais, kai nacionalinės institucijos, norėdamos
įvertinti vaistų santykinį veiksmingumą ir trumpalaikį
bei ilgalaikį efektyvumą, taiko jiems sveikatos technologijų
vertinimą, terminas yra 90 arba 180 dienų; 
–                        
su pacientu ir sauga susijusių
klausimų atskyrimas nuo kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūrų: pasiūlyme patikslinta, kad
intelektinės nuosavybės teisių klausimai neturėtų
kirstis su kainų nustatymo ir kompensavimo procedūromis (taip yra
rinkodaros leidimų procedūrų atveju). Be to, rinkodaros
leidimų suteikimo procesu įvertintų aspektų (kokybės,
saugos ir efektyvumo, įskaitant biologinį lygiavertiškumą)
negalima iš naujo vertinti per kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūras; 
–                        
dialogas ir vykdymo užtikrinimo priemonės:
dialogui dėl direktyvos įgyvendinimo palengvinti ir jos veiksmingam
vykdymui užtikrinti nustatyta įvairių priemonių (konsultacijos
dėl nacionalinio lygmens priemonių projektų ir išankstinis
Komisijos informavimas, teisių gynimo priemonės tais atvejais, kai
buvo viršyti terminai, susiję su vaistų įtraukimu į
sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį). 
·                        
Direktyvos 89/105/EEB panaikinimas
Siūlomi Direktyvos 89/105/EEB pakeitimai
yra esminiai ir susiję su visomis pagrindinėmis šiuo metu
galiojančiomis nuostatomis. Dėl teisinio aiškumo ir vadovaujantis
geresnio reglamentavimo principu, priėmus pasiūlymą galiojantis
teisės aktas bus panaikintas. Tačiau Direktyvos 89/105/EEB 10
straipsnis tebetaikomas.
Atitikties lentelė nenumatyta, nes
galiojančiuose ES teisės aktuose pateikiama bendra nuoroda į
Direktyvą 89/105/EEB, nenurodant konkrečių direktyvos
nuostatų.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI [jei
būtina]
Komisijos pasiūlymo poveikis Europos
Sąjungos biudžetui neviršija numatytojo ateinančių metų
daugiametei finansinei programai. Finansiniai ištekliai išsamiai nurodyti
finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje.
5.           PERKĖLIMAS Į
NACIONALINĘ TEISĘ
Prie pranešimų apie valstybių
narių perkėlimo į nacionalinę teisę priemones turi
būti pridedamos atitikties lentelės, kuriose būtų nurodytos
direktyvos sudėtinių dalių ir atitinkamų nacionalinių
perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių dalių
sąsajos. Tai būtina dėl šių priežasčių:
·              
direktyva yra sudėtinga, tačiau tai
nedaro poveikio turiniui; direktyvoje nustatyti tik minimalūs
procedūriniai reikalavimai, kuriais siekiama užtikrinti priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir
šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos
draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumą; 
·              
perkėlimo į nacionalinę teisę
procesas yra sudėtingas dėl sunkumų, susijusių su
direktyvos aiškinimu. Taikyti procedūrinių taisyklių
rinkinį sudėtingam kainų nustatymo ir kompensavimo sistemų
dariniui nėra lengva ir paprasta; 
·              
nacionalinės kainų nustatymo ir
kompensavimo priemonės nuolat keičiamos, kad būtų galima
kontroliuoti išlaidas farmacijos srityje, todėl sunku stebėti
įgyvendinimo procesą. 
Todėl prievolė pateikti atitikties
lenteles palengvins įgyvendinimo procesą.
6.           PAPILDOMA INFORMACIJA 
Siūlomas
teisės aktas susijęs su EEE, todėl turėtų būti
jai taikomas. 
Direktyvos,
kuria panaikinama Tarybos direktyva 89/105/EEB, pasiūlymą Komisija
priėmė 2012 m. kovo 1 d. 
Europos
ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė priimta 2012
m. liepos 12 d.
Kadangi
dokumentų pobūdis politiniu požiūriu buvo opus, derybos Tarybos
farmacijos produktų ir medicinos prietaisų darbo grupėje vyko
sunkiai. Pagrindiniai valstybėms narėms rūpėję
klausimai: subsidiarumo principas; teisių gynimo procedūra (8
straipsnis); išankstinio pranešimo Komisijai apie nacionalinių
priemonių projektus sistemos sukūrimas (16 straipsnis);
sprendimų dėl vaistų kainų nustatymo ir jų
įtraukimo į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį
priėmimo terminų sutrumpinimas (3, 4, 5, 7 straipsniai);
originaliųjų vaistų, kuriems taikomas sveikatos
technologijų vertinimas, ir kuriems jis netaikomas, atskyrimas (3, 7
straipsniai); prievolė konsultuotis su suinteresuotosiomis šalimis (15
straipsnis). 
Europos
Parlamentas priėmė savo poziciją per pirmąjį
svarstymą, 2013 m. vasario 6 d.; 559 nariai balsavo už, 54 – prieš ir 72
susilaikė. Europos Parlamentas pasiūlė padaryti pakeitimus,
kuriais būtų pasiektas pragmatiškas kompromisas: išlaikant Komisijos pasiūlymo esmę,
pakeitimais atsižvelgiama ir į valstybėms narėms rūpimus
klausimus.
Po
balsavimo per plenarinį posėdį ir atsižvelgdama į
valstybių narių poziciją Taryboje, Komisija nusprendė iš
dalies pakeisti savo pasiūlymą. Buvo deramai atsižvelgta į
Europos Parlamento pakeitimus, už kuriuos balsuota per plenarinį
posėdį. Komisija pritarė arba iš esmės pritarė
daugumai pakeitimų: 50 pakeitimų
buvo priimtini (16 visiškai priimtini ir 34 – iš esmės priimtini, net jei
keli iš jų buvo priimtini tik iš dalies) ir tik 7 nepriimtini. Minėti 7 pakeitimai buvo nepriimtini, nes,
palyginti su dabartine direktyva, tai būtų žingsnis atgal padidinant
teisinį neaiškumą ar viršijant ES kompetenciją.
2012/0035 (COD)
Pakeistas pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA
dėl priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir
šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo
sistemų taikymo sritį, skaidrumo
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl
Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
atsižvelgdami į Europos Komisijos
pasiūlymą,
įstatymo galią turinčio
teisės akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę,[7] 
pasikonsultavę su Europos
duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu,
laikydamiesi įprastos
teisėkūros procedūros,
kadangi:
(1)       1988 m. gruodžio 21 d.
Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų
nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į
nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo[8] buvo priimta siekiant pašalinti
kliūtis Bendrijos vidaus prekybai vaistais; 
(2)       siekiant atsižvelgti į
farmacijos produktų rinkos raidą ir nacionalinę
viešųjų išlaidų vaistams politiką, būtina atlikti
esminius visų svarbiausių Direktyvos 89/105/EEB nuostatų
pakeitimus. Todėl dėl aiškumo Direktyva 89/105/EB turėtų
būti panaikinta;
(3)       Sąjungos teisės
aktuose nustatyta suderinta žmonėms skirtų vaistų rinkodaros
leidimų sistema. Vadovaujantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos
Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[9], vaistus galima teikti
Sąjungos rinkai tik po to, kai suteikiamas jų kokybės, saugos ir
veiksmingumo vertinimu pagrįstas rinkodaros leidimas;
(4)       pastaraisiais
dešimtmečiais valstybių narių išlaidos farmacijos srityje nuolat
didėjo, todėl jos priėmė vis naujoviškesnių ir
sudėtingesnių politinių priemonių vaistų vartojimui
pagal jų valstybines sveikatos draudimo sistemas kontroliuoti. Visų
pirma valstybių narių institucijos įgyvendino įvairių
priemonių vaistų išrašymui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba
viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti. Pagrindinė tokių
priemonių paskirtis – gerinti visuomenės ir visų
piliečių sveikatą užtikrinant deramą
aprūpinimą vaistais esant pagrįstoms išlaidoms ir finansinį
valstybinių sveikatos draudimo sistemų stabilumą; 
(5)       nacionalinių
priemonių nesutapimai gali trikdyti arba iškreipti Sąjungos vidaus
prekybą vaistais ir konkurenciją, taip pat daryti tiesioginę
įtaką vaistų vidaus rinkos veikimui;
(6)       siekiant sumažinti tokių
nesutapimų poveikį vidaus rinkai nacionalinės priemonės
turėtų atitikti minimalius procedūrinius reikalavimus, kad
suinteresuotosios šalys galėtų patikrinti, ar tos priemonės
nėra kiekybiniai importo arba eksporto apribojimai arba jiems lygiavertės
priemonės. Tie minimalūs procedūriniai reikalavimai
taip pat turėtų užtikrinti teisinį tikrumą ir
skaidrumą visoms šalims, susijusioms su vaistų kainų nustatymu
ir jų įtraukimo į valstybines sveikatos draudimo sistemas, taip
pat turėtų skatinti vaistų gamybą, jų greitesnį
patekimą į generinių vaistų rinką ir naujų
vaistų mokslinius tyrimus bei plėtrą. Tačiau
šie reikalavimai neturėtų daryti poveikio tų valstybių
narių, kurios, nustatydamos vaistų kainas, pirmiausia remiasi laisva
konkurencija, politikai. Jie taip pat neturėtų daryti poveikio
atskirų valstybių kainų nustatymo ir socialinės apsaugos
planų sudarymo politikai, nebent tokiu mastu, kiek yra būtina
saugumui kaip apibrėžta šioje direktyvoje pasiekti ir vidaus rinkos
veikimui užtikrinti; 
(7)       kad būtų
užtikrintas vaistų vidaus rinkos veiksmingumas, ši direktyva
turėtų būti taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistams,
kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB; 
(8)       dėl nacionalinių
priemonių vaistų vartojimui kontroliuoti, kainoms reguliuoti arba
viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti įvairovės būtina paaiškinti
Direktyvą 89/105/EEB. Šioje direktyvoje visų pirma turėtų
būti numatytos visų rūšių valstybių narių
parengtos priemonės, kurios gali lengvai paveikti vidaus rinką. Nuo
Direktyvos 89/105/EEB priėmimo kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūros pakito ir tapo sudėtingesnės. Kai kurios
valstybės narės Direktyvos 89/105/EEB taikymo sritį išaiškino
labai griežtai, o Teisingumo Teismas nusprendė, kad dėl Direktyvos 89/105/EEB
tikslų ir būtinybės užtikrinti jos veiksmingumą
minėtoms kainų nustatymo ir kompensavimo procedūroms taikoma ta
direktyva. Todėl šioje direktyvoje turėtų būti atsižvelgta
į nacionalinės kainų nustatymo ir kompensavimo politikos
raidą. Kadangi viešųjų pirkimų ir savanoriškų ribotos
trukmės susitarimų srityje taikomos konkrečios taisyklės ir
procedūros, į šią direktyvą neturėtų būti
įtrauktos nacionalinės nuostatos, susijusios su viešaisiais pirkimais
ir savanoriškais ribotos trukmės susitarimais;
(9)       kompetentingos institucijos
ir rinkodaros leidimų turėtojai vis dažniau sudaro savanoriškus
ribotos trukmės susitarimus teikti pacientams prieigą prie
naujoviškų gydymo metodų. Pagal tuos susitarimus visų pirma
galima įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo
sistemos taikymo sritį, sykiu nustatytą laikotarpį stebint
veiksnius, dėl kurių susitarta iš anksto, siekiant išsklaidyti esamas
abejones dėl įrodymų, kad konkretus vaistas santykinai
veiksmingas ir (arba) efektyvus. Vėlavimas nustatyti tokių
savanoriškų ribotos trukmės susitarimų sąlygas dažnai
viršija šioje direktyvoje nustatytas laiko ribas ir pateisina tai, kad šios
sutartys nepatenka į jos taikymo sritį. Tie susitarimai
turėtų labai palengvinti arba suteikti pacientams prieigą prie
naujoviškų vaistų, jie turėtų išlikti savanoriški ir
neturėtų daryti poveikio rinkodaros leidimų turėtojo teisei
pateikti prašymą įtraukti vaistą į sveikatos draudimo
sistemą laikantis šios direktyvos nuostatų;
(10)     bet kuri priemonė, kurios
ėmėsi valstybė narė, skirta vaistų kainoms
tiesiogiai ar netiesiogiai reguliuoti, ir bet kuri priemonė, pagal kurią
nustatoma, ar jie kompensuojami pagal valstybinę sveikatos draudimo
sistemą, turėtų būti pagrįstos skaidriais,
objektyviais ir patikrinamais nuo vaistų kilmės
nepriklausančiais kriterijais, užtikrinant susijusioms bendrovėms
tinkamas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones (laikantis
nacionalinių procedūrų). Šie reikalavimai
turėtų būti vienodai taikomi nacionalinėms,
regioninėms ar vietos priemonėms, skirtoms tam tikrų vaistų
išrašymui kontroliuoti arba skatinti, nes tokios priemonės taip pat nustato
veiksmingą kompensavimą pagal sveikatos draudimo sistemas; 
(11)     Sąjungos parama
bendradarbiavimui sveikatos technologijų vertinimo (toliau – STV) srityje
pagal 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES
dėl pacientų teisių į sveikatos priežiūros paslaugas
kitose valstybėse narėse įgyvendinimo[10]
15 straipsnį siekiama optimaliai naudoti ir koordinuoti sveikatos
technologijų vertinimo metodiką, kuri galiausiai taip pat
turėtų sumažinti vaistų, dėl kurių, priimdamos
sprendimus, valstybės narės naudoja sveikatos technologijų
vertinimą, kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų
vėlavimus. Visų pirma sveikatos technologijų vertinimas apima
informaciją apie sveikatos technologijų santykinį
veiksmingumą ir trumpalaikį bei ilgalaikį efektyvumą (jei
tinkama), taip pat atsižvelgiant į platesnę vertinamo vaisto
ekonominę ir socialinę naudą taikant kompetentingų
institucijų naudojamą metodiką. Sveikatos technologijų
vertinimas yra tarpdalykinis procesas, per kurį sistemingai, skaidriai,
nešališkai ir tvirtai apibendrinama informacija apie medicinines, socialines,
ekonomines ir etines problemas, susijusias su sveikatos technologijų
naudojimu. Juo siekiama padėti suformuoti saugią ir veiksmingą
sveikatos politiką, orientuotą į pacientą ir siekiančią
didžiausios vertės;
(12)     dėl paraiškų
patvirtinti vaisto kainą arba nustatyti jo kompensavimą pagal
sveikatos draudimo sistemą neturėtų būti delsiama pateikti
vaistą rinkai ilgiau nei būtina. Todėl pageidautina, kad šioje
direktyvoje būtų nustatyti privalomi terminai, per kuriuos
turėtų būti priimami nacionaliniai sprendimai. Kad nustatyti
laikotarpiai būtų veiksmingi, jie turėtų būti
skaičiuojami nuo paraiškos gavimo iki atitinkamo sprendimo įsigaliojimo.
Per šį laikotarpį turėtų būti atliekami specialistų
vertinimai, įskaitant sveikatos technologijų vertinimą, jei
reikia, ir visi administraciniai veiksmai, būtini sprendimui priimti ir
įsigalioti;
(13)     siekiant palengvinti šioje
direktyvoje nustatytų terminų laikymąsi, rinkodaros leidimo
pareiškėjams gali būti naudinga pradėti neoficialias derybas
dėl vaisto kainos patvirtinimo arba jo įtraukimo į
valstybinę sveikatos draudimo sistemą iki oficialaus rinkodaros
leidimo suteikimo. Šiuo tikslu valstybės narės turėtų
galėti leisti tokiems pareiškėjams pateikti prašymą pradėti
neoficialias derybas dėl vaisto kainos patvirtinimo arba jo įtraukimo
į sveikatos draudimo sistemą iškart, kai tik gaunamas atitinkamai
Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros leidimų
procedūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos
mokslinis įvertinimas. Tokiais atvejais sprendimų dėl vaisto
kainos arba jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemą terminai
turėtų prasidėti nuo oficialios paraiškos dėl vaisto kainos
nustatymo arba jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemą gavimo
datos; 
(14)     Direktyvoje 89/105/EEB
nustatyti vaistų įtraukimo į sveikatos draudimo sistemų
taikymo sritį terminai yra privalomi, kaip išaiškinta pagal Teisingumo
Teismo praktiką. Patirtis parodė, kad tų terminų ne visada
laikomasi ir kad reikia užtikrinti teisinį tikrumą ir patobulinti
vaistų įtraukimo į sveikatos draudimo sistemų taikymo
sritį procedūrines taisykles. Todėl reikėtų nustatyti
veiksmingą ir greitą teisių gynimo sistemą; 
(15)     Komunikate „Farmacijos
sektoriaus tyrimo ataskaitos santrauka“[11]
Komisija nurodė, kad dėl kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūrų dažnai be reikalo vilkinama prekyba generiniais vaistais
Sąjungos rinkose. Jei referencinio vaisto kaina jau nustatyta ir vaistas
jau įtrauktas į sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį,
tvirtinant generinių vaistų kainas ir kompensavimą pagal
sveikatos draudimo sistemą nereikėtų reikalauti naujo arba
išsamaus jų vertinimo. Todėl tokiais atvejais, jei kalbama apie
generinius vaistus, tikslinga nustatyti trumpesnius terminus; Tokias
pačias sąlygas būtų galima taikyti (jei tinkama) ir
biologiškai panašiems vaistams; 
(16)     valstybių narių
teisminės teisių gynimo priemonės neturėjo ypatingos
reikšmės užtikrinant, ar laikomasi terminų, nes dažnai ilgos
nacionalinės jurisdikcijos procedūros atgraso susijusias bendroves
nuo ketinimų imtis teisinių veiksmų. Todėl reikia nustatyti
veiksmingas priemones, skirtas užtikrinti
greitą pažeidimų sprendimą prieš pradedant teismo procesą
(jei būtina), taip pat kontroliuoti ir užtikrinti, kad
būtų laikomasi sprendimų dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo priėmimo terminų. Šiuo tikslu valstybės
narės turėtų galėti paskirti jau veikiančią
administracinę įstaigą;
(17)     generinių vaistų
kokybė, sauga ir veiksmingumas, taip pat generinių
vaistų biologinis lygiavertiškumas ar biologiškai
panašių vaistų biologinis panašumas referenciniam vaistui
užtikrinami per rinkodaros leidimo procedūras. Todėl priimdamos
sprendimus dėl valstybės narės per kainų
nustatymo ir kompensavimo procedūras kompetentingos
institucijos neturėtų iš naujo vertinti aspektų,
kuriais buvo remiamasi suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant
vaisto kokybęės, saugąos,
veiksmingumąo, arba biologinįio
lygiavertiškumąo arba biologinio
panašumo, t. y. aspektų, kurie jau buvo nagrinėti suteikiant rinkodaros
leidimą. Be to, retųjų vaistų atveju
kompetentingos institucijos neturėtų iš naujo vertinti priskyrimo
prie retųjų vaistų kategorijos kriterijų. Tačiau
kompetentingoms institucijoms įtraukiant vaistą į
valstybinę sveikatos draudimo sistemą, turėtų būti
suteikta galimybė susipažinti su visais duomenimis, kuriuos naudoja už
vaistų rinkodaros leidimų išdavimą atsakingos institucijos, taip
pat galimybė naudoti ar rinkti papildomus duomenis, tinkamus vaistams
vertinti;
(18)     tai, kad aspektai, kuriais grindžiamas
rinkodaros leidimas, pakartotinai nevertinami pagal kainų nustatymo ir
kompensavimo procedūras, neturėtų kliudyti kompetentingoms
institucijoms prašyti pateikti duomenis, kurie buvo gauti vykdant rinkodaros
leidimo suteikimo procedūrą vertinimo ir sveikatos technologijų
vertinimo tikslais, juos vertinti ir jais naudotis. Kompetentingų
institucijų, atsakingų už rinkodaros leidimo išdavimą ir
kainų nustatymą bei kompensavimą, duomenų mainai turėtų
būti vykdomi nacionaliniu lygmeniu, jei tokie mainai vykdomi.
Kompetentingoms institucijoms taip pat turėtų būti leidžiama
naudoti turimus arba rinkti papildomus atitinkamus duomenis sveikatos
technologijų vertinimo tikslais;
(19)     pagal Direktyvą 2001/83/EB,
intelektinės nuosavybės teisės nėra priežastis atsisakyti
suteikti rinkodaros leidimą, jį panaikinti arba atšaukti. Be to,
paraiškų teikimo, sprendimų priėmimo ir sprendimų dėl
vaistų kainų reguliavimo ar jų kompensavimo pagal sveikatos
draudimo sistemas procedūros turėtų būti laikomos
administracinėmis procedūromis, kurios nepriklauso nuo
intelektinės nuosavybės teisių užtikrinimo. Už šias
procedūras atsakingos nacionalinės institucijos, nagrinėdamos
paraiškas dėl generinio ar biologiškai panašaus
vaisto, neturėtų reikalauti informacijos apie referencinio vaisto
patento statusą ir nagrinėti, ar intelektinės nuosavybės
teisės iš tiesų buvo pažeistos, jeigu generinis ar
biologiškai panašus vaistas turėtų būti gaminamas
arba tiekiamas rinkai joms priėmus sprendimą. Todėl
intelektinės nuosavybės klausimai neturėtų nei kirstis su
valstybių narių kainų nustatymo ir kompensavimo
procedūromis, nei jų vilkinti;
(20)     Komisija ir valstybės
narės gali išnagrinėti tolesnio bendradarbiavimo galimybes, kad
būtų galima sukurti ir tvarkyti vaistų kainų informacijos
duomenų bazę bei nustatyti susijusias sąlygas, kad kainų
skaidrumo požiūriu visos Sąjungos mastu būtų gauta
papildomos naudos, nepažeidžiant valstybių narių šios srities
kompetencijos; 
(21)     siekiant užtikrinti
nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomos sprendimų
priėmimo procedūros skaidrumą, principingumą ir
nepriklausomumą, turėtų būti viešai skelbiamos
specialistų, dirbančių institucijose, atsakingose už
sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo
priėmimą, pavardės, jų interesų deklaracijos ir
kainų nustatymo bei kompensavimo sprendimų priėmimo
procedūriniai veiksmai;
(22)     valstybės narės
dažnai keitė savo sveikatos draudimo sistemas arba priėmė
naujų priemonių, kurios patenka į Direktyvos 89/105/EEB taikymo
sritį. Todėl būtina nustatyti keitimosi informacija mechanizmą
tvarką, skirtą užtikrinti, kad būtų konsultuojamasi
su visomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant
pilietinės visuomenės organizacijas, pvz., pacientų ir
vartotojų grupes, ir supaprastinti prevencinį
dialogą su Komisija dėl šios direktyvos taikymo. Kadangi
valstybės narės negali pakankamai pasiekti veiksmų, kurių
numatoma imtis, tikslų, visų pirma nustatyti minimalių skaidrumo
taisyklių, kad būtų užtikrintas vidaus rinkos veikimas, nes
kiekvienoje valstybėje narėje nacionalinių priemonių
skaidrumas suprantamas ir įgyvendinamas skirtingai, todėl,
atsižvelgiant į šių veiksmų mastą, visa tai galima geriau
pasiekti Sąjungos lygmeniu, ir Sąjunga pagal Europos Sąjungos
sutarties 5 straipsnyje įtvirtintą subsidiarumo principą
gali imtis priemonių. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo
principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui
pasiekti;
(23)     pagal 2011 m.
rugsėjo 28 d. Bendrą valstybių narių ir Komisijos
politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų
valstybės narės pagrįstais atvejais įsipareigojo prie
pranešimų apie perkėlimo į nacionalinę teisę priemones
pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos
direktyvos sudėtinių dalių ir nacionalinių perkėlimo
į nacionalinę teisę priemonių atitinkamų dalių sąsajos.
Šios direktyvos atveju teisės aktų leidėjas laikosi
nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra pagrįstas, 
PRIĖMĖ ŠIĄ
DIREKTYVĄ:
I Skyrius
Taikymo sritis ir apibrėžtys
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1.           Valstybės narės
užtikrina, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta
nacionalinė, regioninė ar vietos priemonė žmonėms
skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į valstybinių
sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį įtraukiamų
vaistų asortimentui, įskaitant jų kompensavimo mastą ir sąlygas,
nustatyti atitiktų šios direktyvos reikalavimus. Valstybės
narės taip pat užtikrina, kad nacionalinės vaistų kainų
nustatymo ir jų įtraukimo į sveikatos draudimo sistemą
procedūros nesidubliuotų regionų ar vietos lygmenimis
atitinkamose teritorijose.
2.           Ši direktyva netaikoma:
(a)         
savanoriškiems ribotos trukmės
susitarimams, kuriuos sudaro kompetentingos institucijos ir vaisto
rinkodaros leidimo turėtojas, kurie nėra privalomi ir nėra
vienintelė galimybė įtraukti vaistą į sveikatos
draudimo sistemą ir kuriais siekiama įtraukti vaistą į
sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį sykiu stebint veiksnius,
dėl kurių abi šalys susitarė iš anksto, susijusius su vaisto
efektyvumu ir (arba) santykiniu veiksmingumu, kad šį vaistą
būtų galima veiksmingai tiekti pacientams tam tikromis sąlygomis
sutartą laiko tarpą;
          kuriuos sudaro valdžios institucijos
ir vaisto rinkodaros leidimo turėtojas, kad šį vaistą
būtų galima veiksmingai tiekti pacientams tam tikromis sąlygomis;
(b)         
nacionalinėms priemonėms, skirtoms
vaistų kainoms arba jų kompensavimo tvarkai pagal valstybines
sveikatos draudimo sistemas nustatyti, ir kurioms taikomi nacionaliniai arba
Sąjungos teisės aktai dėl viešųjų pirkimų,
visų pirma Tarybos direktyva 89/665/EEB,[12]
Tarybos direktyva 92/13/EEB[13]
ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/18/EB[14].
Šios direktyvos nuostatos taikomos
priemonėms, skirtoms nustatyti, kuriems vaistams gali būti taikomi
ribotos trukmės susitarimai ar viešųjų pirkimų
procedūros. Vadovaujantis Sąjungos ir nacionaliniais
teisės aktais dėl verslo informacijos konfidencialumo, informacija,
susijusi su į ribotos trukmės susitarimą ar viešųjų
pirkimų procedūras įtrauktu vaisto pavadinimu ir rinkodaros
leidimo turėtojo pavadinimu, skelbiama viešai, kai tik susitarimai
pasirašomi ar procedūros užbaigiamos.
3.           Šioje direktyvoje nėra
jokios nuostatos, leidžiančios teikti rinkai vaistą, dėl kurio
nėra suteiktas rinkodaros leidimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6
straipsnį.
Šia direktyva
nepažeidžiamas rinkodaros leidimas, susijęs su tam tikru vaistu, suteiktas
pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnyje ir Europos Parlamento ir Tarybos
reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnyje nurodytą procedūrą. [15]
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šioje direktyvoje vartojamų terminų
apibrėžtys:
(1)                   
vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB
1 straipsnyje;
(2)                   
referencinis vaistas – referencinis vaistas, kaip
apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 2 dalies a punkte;
(3)                   
generinis vaistas – generinis vaistas, kaip
apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 2 dalies b punkte;
(4)                   
biologiškai panašus vaistas –
biologinis vaistas, kuris yra panašus į referencinį biologinį
vaistą;
(5)                   
sveikatos technologijos – sveikatos technologijos,
kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES[16] 3 straipsnio l punkte;
(6)                   
sveikatos technologijų vertinimas – bent
jau vaisto santykinio veiksmingumo arba trumpalaikio bei ilgalaikio
efektyvumo vertinimas, palyginti su kitomis sveikatos technologijomis ar
intervencijomis, naudojamomis susijusiems susirgimams gydyti.
II skyrius
Vaistų kainų nustatymas
3 straipsnis
Kainos tvirtinimas
1.           2–9 dalių nuostatos
taikomos, jei prekiauti vaistu leidžiama tik po to, kai atitinkamos
valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtino šio vaisto
kainą.
2.           Valstybės narės
užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu
galėtų pateikti paraišką patvirtinti vaisto kainą. Kompetentingos
institucijos per 10 dienų nuo oficialios paraiškos dėl kainų
nustatymo gavimo pareiškėjui pateikia oficialų gavimo
patvirtinimą. 
Valstybės narės
pareiškėjams dėl rinkodaros leidimo gali suteikti galimybę
pateikti prašymą pradėti neoficialias derybas dėl kainos
patvirtinimo gavus teigiamą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsniu
įsteigto Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros
leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos
institucijos nuomonę dėl rinkodaros leidimo atitinkamam vaistui
suteikimo. 
3.           Valstybės narės
užtikrina, kad sprendimas dėl tam tikro vaisto galimos kainos nustatymo
priimamas ir pranešamas pareiškėjui per 60 90 dienų
po paraiškos, kurią pagal atitinkamoje valstybėje narėje
nustatytus reikalavimus pateikė rinkodaros leidimo turėtojas, gavimo.
Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės
priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą,
tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas
yra 30 15 dienų, jeigu referencinio vaisto
kaina yra patvirtinta kompetentingų institucijų. 
Jeigu valstybės narės,
priimdamos sprendimą dėl vaistų kainų nustatymo,
nusprendžia taikyti sveikatos technologijų vertinimą, tokį
vertinimą jos atlieka per pirmoje pastraipoje nustatytus terminus.
4.           Valstybės narės
išsamiai nurodo informaciją ir dokumentus, kuriuos turi pateikti
pareiškėjas.
5.           Jei paraišką
pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos
nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią
papildomą informaciją ir per 90 60
dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį
sprendimą. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių
valstybės narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos
technologijų vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei
tai generiniai vaistai – terminas yra 3015
dienų, jeigu referencinio vaisto kaina yra patvirtinta kompetentingų
institucijų. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos
informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose
teisės aktuose arba administracinėse gairėse. 
6.           Jei sprendimas per 3 ir 5
dalyse nustatytą terminą nepriimtas, pareiškėjas turi teisę
prekiauti vaistu savo pasiūlyta kaina.
7.           Jei kompetentingos institucijos
nusprendžia neleisti prekiauti atitinkamu vaistu pareiškėjo pasiūlyta
kaina, tame sprendime išdėstomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais
grindžiamos priežastys, taip pat visi vertinimai, ekspertų nuomonės
ar rekomendacijos, kuriomis jis pagrįstas. Pareiškėjas informuojamas
apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus.
8.           Valstybės narės
atitinkamame leidinyje skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti
kompetentingos institucijos, tvirtindamos vaistų kainas, ir praneša apie
juos Komisijai. Tuos kriterijus ir informaciją apie sprendimus
priimančias nacionalinio ar regioninio lygmens įstaigas
valstybės narės skelbia viešai.
9.           Jei kompetentingos
institucijos savo iniciatyva nusprendžia sumažinti konkrečiai nurodyto
vaisto kainą, sprendime išdėstomos objektyviais ir patikrinamais
kriterijais grindžiamos priežastys, taip pat visi vertinimai, ekspertų
nuomonės ar rekomendacijos, kuriomis jis pagrįstas. Apie tokį
sprendimą pranešama rinkodaros leidimo turėtojui; šis informuojamas
apie visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus. Kompetentingos
institucijos nedelsdamos viešai skelbia sprendimą ir motyvų
pareiškimo santrauką, išbraukusios bet kokią konfidencialią
komercinio pobūdžio informaciją.
4 straipsnis
Kainos padidinimas
1.           Nepažeidžiant 5 straipsnio, 2–6
dalių nuostatos taikomos, jei vaisto kainą padidinti leidžiama tiktai
gavus išankstinį kompetentingų institucijų sutikimą.
2.           Valstybės narės
užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas, laikydamasis
nacionalinės teisės aktų, bet kuriuo metu
galėtų pateikti paraišką vaisto kainai padidinti. Kompetentingos
institucijos per 10 dienų nuo paraiškos gavimo
pareiškėjui pateikia oficialų gavimo patvirtinimą.
3.           Valstybės narės
užtikrina, kad sprendimas priimti ar atmesti dėl
rinkodaros leidimo turėtojo pagal atitinkamos valstybės narės
nustatytus reikalavimus pateiktosą paraiškosą
vaisto kainai padidinti būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas
per 90 60 dienų po paraiškos gavimo. 
Esant nepaprastai dideliam paraiškų
skaičiui, šioje dalyje nustatytas terminas gali būti pratęstas
tik vieną kartą dar 60 dienų. Apie tokį pratęsimą
pareiškėjui pranešama dar nepasibaigus šioje dalyje nustatytam terminui.
4.           Valstybės narės
išsamiai nurodo informaciją ir dokumentus, kuriuos turi pateikti
pareiškėjas. 
Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms
pateikia reikiamą informaciją, kartu išsamiai apibūdindamas po
paskutinio vaisto kainos nustatymo įvykusius pokyčius, kurie, jo
nuomone, pateisina prašomą kainos padidinimą. Jei paraišką
pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos
nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią
papildomą informaciją ir per 90 60
dienų po šios papildomos informacijos gavimo priima galutinį
sprendimą. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos
informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose
teisės aktuose arba administracinėse gairėse. 
5.           Jei sprendimas per 3 ir 4
dalyse nurodytą terminą nepriimamas, pareiškėjas turi teisę
prekiauti vaistu savo pasiūlyta padidinta kaina.
6.           Jeigu kompetentingos
institucijos nusprendžia visiškai ar iš dalies neleisti didinti vaisto kainos,
sprendime išdėstomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiami
motyvai ir pareiškėjas informuojamas apie visas galimas teisių gynimo
(įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis
terminus.
5 straipsnis
Kainų
įšaldymas ir sumažinimas
1.           Jei valstybės narės
kompetentingos institucijos nustato visų arba tam tikros kategorijos
vaistų kainų įšaldymą arba sumažinimą, ta
valstybė narė paskelbia pareiškimą, nurodydama objektyviais ir
patikrinamais kriterijais grindžiamus tokio sprendimo motyvus, jei reikia,
pagrįsdama vaistų, kurių kainos įšaldytos arba sumažintos,
kategorijas. Valstybės narės kartą per metus tuos
sprendimus peržiūri, kad įsitikintų, ar makroekonominės
sąlygos pateisina tai, kad kainos tebebūtų įšaldytos arba
sumažintos, ir, jei reikia, priima būtinus pakeitimus.
2.           Rinkodaros leidimo
turėtojai gali teikti paraišką taikyti nuostatą,
leidžiančią nukrypti nuo kainų įšaldymo arba sumažinimo,
jei tai pagrįsta ypatingomis priežastimis. Paraiškoje išdėstomi
tinkami motyvai. Valstybės narės užtikrina, kad rinkodaros leidimo
turėtojas bet kuriuo metu galėtų pateikti paraišką dėl
leidžiančios nukrypti nuostatos. Kompetentingos institucijos per 10
dienų nuo oficialios paraiškos dėl vaisto įtraukimo į
sveikatos draudimo sistemą gavimo pareiškėjui pateikia
oficialų gavimo patvirtinimą. 
3.           Valstybės narės
užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl 2 dalyje nurodytos paraiškos
būtų priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90
60 dienų nuo paraiškos gavimo. Jei paraišką pagrindžianti
informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša
pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią papildomą
informaciją ir per 90 60 dienų po šios
papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą. Jei tokia
leidžianti nukrypti nuostata taikoma, kompetentingos institucijos nedelsdamos
viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą.
Esant nepaprastai dideliam paraiškų
skaičiui, 3 dalyje nustatytas atitinkamas terminas gali būti
pratęstas tik vieną kartą dar 60 dienų. Apie tokį
pratęsimą pareiškėjui pranešama dar nepasibaigus 3 dalyje
nustatytam terminui.
6 straipsnis
Pelno
kontrolė
Jei valstybė narė nustato
priemonių, kuriomis tiesiogiai ar netiesiogiai kontroliuojamas už
vaistų pateikimą rinkai atsakingų asmenų pelningumas,
sistemą, ta valstybė narė atitinkame leidinyje paskelbia ir
Komisijai pateikia tokią informaciją:
(a)         
metodą (-us), kuriuo (-iais) atitinkama
valstybė narė nustato pelningumą: pardavimo ir (arba) kapitalo
grąžą;
(b)         
tikslinio pelno dydį, šiuo metu leidžiamą
asmenims, atsakingiems už vaistų tiekimą rinkai atitinkamoje
valstybėje narėje;
(c)         
kriterijus, pagal kuriuos tikslinės pelno
normos yra leidžiamos atskiram asmeniui, atsakingam už vaistų
pateikimą rinkai, taip pat kriterijus, pagal kuriuos jiems toje
valstybėje leidžiama nepaskirstyti pelno, viršijančio jiems
nustatytą tikslinį pelną;
(d)         
maksimalų procentinio dydžio pelną,
viršijantį tikslinį pelną, kurį asmeniui, atsakingam už
vaistų pateikimą rinkai, leidžiama išlaikyti atitinkamoje
valstybėje narėje.
Kartą per metus arba padarius esminius
pakeitimus pirmoje pastraipoje nurodyta informacija yra atnaujinama.
Jeigu be tiesioginio ar netiesioginio pelno
kontroliavimo sistemos valstybė narė tam tikroms vaistų
rūšims, nepatenkančioms į pelno kontroliavimo sritį,
naudoja kainų kontroliavimo sistemą, tokiam kainų
kontroliavimui, jei galima, taikomi 3, 4 ir 5 straipsniai. Tačiau
minėti straipsniai netaikomi, jei tiesioginio ar netiesioginio pelno
kontroliavimo sistemos įprastinis taikymas lemia tik atskiro vaisto kainos
nustatymą.
III skyrius
Vaistų kompensavimas pagal valstybines
sveikatos draudimo sistemas
7 straipsnis
Vaistų įtraukimas į
valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį
1.           2–8 9
dalys taikomos, jei vaistas pagal valstybinę sveikatos draudimo
sistemą kompensuojamas tik kompetentingoms institucijoms nusprendus
įtraukti šį vaistą į tos sistemos taikymo sritį.
2.           Valstybės narės
užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas bet kuriuo metu
galėtų pateikti paraišką įtraukti vaistą į
valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį. Kompetentingos
institucijos per 10 dienų nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pateikia
oficialų gavimo patvirtinimą.
Valstybės narės
pareiškėjams dėl rinkodaros leidimo gali suteikti galimybę
pateikti prašymą pradėti neoficialias derybas dėl vaisto
įtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo
sritį gavus teigiamą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsniu
įsteigto Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba už rinkodaros
leidimų procedūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos
institucijos nuomonę dėl rinkodaros leidimo atitinkamam vaistui
suteikimo. 
3.           Jeigu valstybinė
sveikatos draudimo sistema sudaryta iš kelių kompensavimo sistemų
arba kategorijų, rinkodaros leidimo turėtojas turi teisę teikti
paraišką įtraukti vaistą į pasirinktos sistemos ar
kategorijos taikymo sritį. Valstybės narės
išsamiai nurodo informaciją ir dokumentus, kuriuos turi pateikti
pareiškėjas. 
4.           Valstybės narės
užtikrina, kad sprendimas dėl rinkodaros leidimo turėtojo pagal
atitinkamos valstybės narės nustatytus reikalavimus pateiktos
paraiškos vaistui įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo
sistemos taikymo sritį būtų priimamas ir pareiškėjui
pranešamas per 90 60 dienų po paraiškos
gavimo. Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės
narės priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų
vertinimą, tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai
vaistai – terminas yra 15 30 dienų, jeigu
referencinis vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos
draudimo sistemos taikymo sritį. 
Jeigu valstybės narės,
priimdamos sprendimą dėl vaistų kainų nustatymo,
nusprendžia taikyti sveikatos technologijų vertinimą, tokį
vertinimą jos atlieka per pirmoje pastraipoje nustatytus terminus.
5.           Jei paraišką
pagrindžianti informacija yra netinkama, kompetentingos institucijos
nedelsdamos praneša pareiškėjui apie reikalaujamą išsamią
papildomą informaciją ir per 90 60
dienų po papildomos informacijos gavimo priima galutinį sprendimą.
Tačiau jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės
priimdamos sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą,
tuomet terminas yra 90 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas
yra 15 30 dienų, jeigu referencinis vaistas
jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo sistemos
taikymo sritį. Valstybės narės nereikalauja jokios papildomos
informacijos, kurios nėra konkrečiai reikalaujama nacionaliniuose
teisės aktuose arba administracinėse gairėse. 
6.           Valstybės narės,
nepaisydamos savo vidaus procedūrų, užtikrina, kad bendras
laikotarpis, per kurį atliekama šio straipsnio 5 dalyje nustatyta
įtraukimo procedūra ir 3 straipsnyje nustatyta kainos patvirtinimo
procedūra, neviršytų 120 180 dienų. Tačiau
jei tai vaistai, dėl kurių valstybės narės priimdamos
sprendimą taiko sveikatos technologijų vertinimą, tuomet
terminas neviršija 180 dienų. Jei tai generiniai vaistai – terminas
neviršija 30 60 dienų, jeigu referencinis
vaistas jau yra įtrauktas į valstybinės sveikatos draudimo
sistemos taikymo sritį. Pagal šio straipsnio 5 dalį arba 3 straipsnio
5 dalį šiuos terminus galima pratęsti. 
7.           Sprendime neįtraukti
vaisto į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį
nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai.
Sprendime įtraukti vaistą į valstybinės sveikatos draudimo
sistemos taikymo sritį nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais
pagrįsti motyvai, įskaitant vaisto kompensavimo dydį ir
sąlygas. 
Šioje dalyje nurodytuose sprendimuose taip pat
pateikiami ekspertų vertinimas, ekspertų nuomonė arba
rekomendacijos, kuriomis jie pagrįsti. Pareiškėjas informuojamas apie
visas galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones, 8
straipsnyje nustatytą teisių gynimo procedūrą ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus.
8.           Valstybės narės
atitinkamame leidinyje skelbia kriterijus, į kuriuos privalo atsižvelgti
kompetentingos institucijos, priimdamos sprendimą dėl vaistų
įtraukimo ar neįtraukimo į valstybinės sveikatos draudimo
sistemos taikymo sritį, ir praneša juos Komisijai. Tuos
kriterijus ir informaciją apie sprendimus priimančias nacionalinio ar
regioninio lygmens įstaigas valstybės narės skelbia viešai.
8 straipsnis
Teisių gynimo procedūra tais
atvejais, kai buvo viršyti terminai, susiję su vaistų įtraukimu
į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį
1.           Valstybės narės
užtikrina, kad tais atvejais, kai buvo viršyti 7 straipsnyje nustatyti
terminai, pareiškėjas galėtų pasinaudoti veiksmingomis ir
greitomis teisių gynimo procedūromis, laikantis nacionalinių
teisės aktų.
2.           Valstybės narės 1
dalyje nurodytoms teisių gynimo procedūroms gali skirti
administracinę įstaigą ir suteikti jai įgaliojimus kuo
anksčiau, taikant tarpines preliminarias procedūras, imtis
laikinųjų priemonių, kuriomis siekiama atitaisyti tariamą
susijusių interesų pažeidimą arba užkirsti kelią jų
tolesniam pažeidimui.
3.           Už teisių gynimo
procedūras atsakinga įstaiga yra nepriklausoma nuo kompetentingų
institucijų, atsakingų už vaistų kainų kontrolę arba
į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį įtraukiamų
vaistų asortimento nustatymą.
4.           Valstybės narės
užtikrina, kad tais atvejais, kai buvo viršyti 7 straipsnyje nustatyti
terminai, pareiškėjas galėtų pasinaudoti veiksmingomis ir
greitomis teisių gynimo priemonėmis. 
5.           Valstybės narės
teisių gynimo procedūrai skiria instituciją ir paveda jai tokius
įgaliojimus: 
(a)         
kuo anksčiau, taikant tarpines preliminarias
procedūras, imtis laikinųjų priemonių, kuriomis siekiama
atitaisyti tariamą susijusių interesų pažeidimą arba
užkirsti kelią jų tolesniam pažeidimui;
(b)         
tais atvejais, kai buvo viršyti 7
straipsnyje nustatyti terminai, nuspręsti atlyginti pareiškėjui
padarytą žalą (jeigu reikalaujama ją atlyginti), nebent
kompetentinga institucija galėtų įrodyti, kad vėluota ne
dėl jos kaltės;
(c)         
nustatyti baudą, apskaičiuotą
pagal kiekvieną vėlavimo dieną. 
Bauda, numatyta c punkte, apskaičiuojama
atsižvelgiant į pažeidimo sunkumą, jo trukmę ir į
būtinybę užtikrinti, kad pati bauda turėtų nuo
tolesnių pažeidimų atgrasantį poveikį. 
Valstybės
narės gali nustatyti, kad pirmoje pastraipoje nurodyta institucija gali
atsižvelgti į galimas laikinųjų priemonių taikymo pasekmes
visiems interesams, kurie galėtų būti pažeisti, taip pat į
visuomenės interesus, bei gali nuspręsti netaikyti tokių
priemonių, jei jų neigiamos pasekmės galėtų viršyti
jų teikiamą naudą. 
6.           Sprendimas netaikyti
laikinųjų priemonių neturi prejudicinės reikšmės
jokiam kitam asmens, prašančio taikyti tokias priemones, reikalavimui. 
7.           Valstybės narės
užtikrina, kad už teisių gynimo procedūrą atsakingų
institucijų priimtų sprendimų vykdymas būtų
veiksmingai užtikrinamas. 
8.           2 dalyje nurodyta institucija
yra nepriklausoma nuo kompetentingų institucijų, atsakingų už
žmonėms skirtų vaistų kontrolę arba į sveikatos
draudimo sistemų taikymo sritį įtraukiamų vaistų asortimento
nustatymą.
9.           2 dalyje nurodyta institucija
pateikia savo sprendimo motyvus. Be to, jeigu institucija yra neteisminė,
turi būti numatytos atitinkamos nuostatos, garantuojančios
procedūras, pagal kurias visos tariamai neteisėtos priemonės, kurių
ėmėsi nepriklausoma institucija, arba visi tariami jai suteiktų
įgaliojimų panaudojimo trūkumai galėtų būti
peržiūrėti teisme arba kitoje institucijoje, kuri laikoma teismu ar
tribunolu, kaip apibrėžta Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
267 straipsnyje, ir kuri nepriklauso nei nuo kompetentingos institucijos, nei
nuo 2 dalyje nurodytos institucijos. 
Tokios 2 dalyje nurodytos institucijos nariai
skiriami ir atleidžiami iš pareigų tokiomis pačiomis sąlygomis
kaip teisėjai, kiek tai susiję su institucija, atsakinga už jų
skyrimą, jų kadenciją ir jų atleidimą. Bent
nepriklausomos institucijos pirmininkas turi turėti tokią
pačią juridinę ir profesinę kvalifikaciją, kaip
teisėjai. Ši institucija priima sprendimus laikydamasi tvarkos, pagal
kurią išklausomos abi pusės, o šie sprendimai kiekvienos
valstybės narės nustatytu būdu turi būti teisiškai
įpareigojantys.
9 straipsnis
Vaistų pašalinimas iš sveikatos
draudimo sistemų
1.           Sprendime pašalinti
vaistą iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos arba pakeisti atitinkamo
vaisto kompensavimo dydį ar sąlygas yra nurodomi objektyviais ir
patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai. Kartu su tokiais sprendimais
pateikiami visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba rekomendacijos,
kuriomis jie pagrįsti. Pareiškėjas informuojamas apie visas galimas
teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis
priemonėmis terminus.
2.           Sprendime pašalinti
vaistų kategoriją iš valstybinės sveikatos draudimo sistemos
arba pakeisti atitinkamos kategorijos kompensavimo dydį ar sąlygas
yra nurodomi objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįsti motyvai,
ir toks sprendimas skelbiamas atitinkamame leidinyje.
3.           Sprendimas pašalinti
vaistą ar vaistų kategoriją iš valstybinės sveikatos
draudimo sistemos taikymo srities skelbiamas viešai ir sykiu pateikiama
motyvų pareiškimo santrauka, išbraukus bet kokią konfidencialią
komercinio pobūdžio informaciją.
10 straipsnis
Vaistų klasifikavimas jų
įtraukimo į sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį
tikslais
1.           Kai vaistai skirstomi į grupes
arba klasifikuojami pagal terapinius ar kitokius kriterijus siekiant juos
įtraukti į valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo
sritį, taikomos 2, 3 ir 4 dalys.
2.           Valstybės narės
atitinkamame leidinyje skelbia objektyvius ir patikrinamus kriterijus, kuriais
remiantis vaistai klasifikuojami siekiant juos įtraukti į
valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį, ir praneša
juos Komisijai.
3.           Valstybės narės
atitinkamame leidinyje skelbia metodus, naudojamus tokių į grupes
skirstomų arba klasifikuojamų vaistų įtraukimo į
valstybinės sveikatos draudimo sistemos taikymo sritį sąlygoms
arba jų kompensavimo pagal tą sistemą dydžiui nustatyti. 
4.           Rinkodaros leidimo
turėtojo prašymu kompetentingos institucijos nurodo objektyvius duomenis,
kuriais, taikydamos 2 ir 3 dalyse nurodytus kriterijus ir metodus, jos
rėmėsi atitinkamo vaisto kompensavimo tvarkai nustatyti. Tokiais
atvejais kompetentingos institucijos informuoja rinkodaros leidimo
turėtoją apie visas įmanomas teisių gynimo (įskaitant
teismines) priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus.
11 straipsnis
Priemonės tam tikrų vaistų
išrašymui kontroliuoti arba skatinti
1.           Kai valstybės narės
priima priemones, skirtas konkrečiai nurodytų vaistų išrašymui
kontroliuoti arba skatinti, taikomos 2, 3 ir 4 dalys.
2.           1 dalyje nurodytos
priemonės pagrindžiamos objektyviais ir patikrinamais kriterijais.
3.           1 dalyje nurodytos
priemonės ir visi vertinimai, ekspertų nuomonės arba
rekomendacijos, kuriomis jos pagrįstos, skelbiamos atitinkamame leidinyje ir
skelbiamos viešai. 
4.           Jeigu 1 dalyje nurodytos
priemonės daro poveikį rinkodaros leidimo turėtojo interesams
arba teisinei padėčiai, jo prašymu kompetentingos institucijos nurodo
objektyvius duomenis ir kriterijus, kuriais remiantis atitinkamam vaistui buvo
nustatytos minėtos priemonės. Tokiais atvejais kompetentingos
institucijos informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie visas
galimas teisių gynimo (įskaitant teismines) priemones ir
pasinaudojimo tomis priemonėmis terminus.
IV skyrius
Specialūs reikalavimai
12 straipsnis
Terminai
1.           3, 4, 5 ir 7 straipsniuose
nustatyti terminai – tai laikotarpiai nuo paraiškos arba, tam tikrais atvejais,
papildomos informacijos gavimo iki atitinkamo sprendimo faktinio
įsigaliojimo dienos. Visi sprendimui priimti ir įsigalioti
būtini ekspertų vertinimai ir administraciniai veiksmai atliekami
laikantis nustatytų terminų.
2.           Jei reikalingas
sprendimų priėmimo procesas, kurio metu būtų vykdomos
rinkodaros leidimo turėtojo ir kompetentingos institucijos derybos, jeigu dėl
to susitarė abi šalys, 3, 4, 5 ir 7 straipsniuose nurodyti terminai
sustabdomi nuo momento, kai kompetentinga institucija pateikia savo
pasiūlymus rinkos leidimo turėtojui, iki tol, kol rinkodaros leidimo
turėtojas jai pateikia atsakymą į šiuos pasiūlymus.
Valstybės narės viešai skelbia tokio terminų sustabdymo
praktines sąlygas.
13 straipsnis
Papildomi
kokybės, saugos, veiksmingumo arba biologinio lygiavertiškumo
įrodymai
1.           Valstybės
narės, priimdamos sprendimus dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo, nevertina iš naujo aspektų, kuriais buvo remiamasi
suteikiant rinkodaros leidimą, įskaitant vaisto
kokybęės, saugąos, veiksmingumąo, arba biologinįio
lygiavertiškumąo, biologinio
panašumo arba priskyrimo prie retųjų vaistų kategorijos
kriterijų, t. y.
aspektų, kurie jau buvo nagrinėti suteikiant rinkodaros
leidimą.
2.           1 dalis taikoma nepažeidžiant
kompetentingų institucijų teisės prašyti pateikti duomenis,
kurie buvo gauti vykdant rinkodaros leidimo suteikimo procedūrą
sveikatos technologijų vertinimo tikslais, ir jais naudotis, kad
institucijos prireikus galėtų įvertinti vaisto santykinį
veiksmingumą ir trumpalaikį bei ilgalaikį efektyvumą.
3.           Kompetentingoms institucijoms
taip pat suteikiama galimybė naudoti turimus duomenis ar rinkti
papildomų tinkamų duomenų sveikatos technologijų vertinimo
tikslais.
14 straipsnis
Nesikirtimas su intelektinės
nuosavybės teisėmis
1.           Paraiškų teikimo,
sprendimų priėmimo ir sprendimų dėl vaistų kainų
reguliavimo pagal 3 straipsnį ar jų įtraukimo į
valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį pagal 7 ir 9
straipsnius priėmimo procedūras valstybės narės laiko
administracinėmis procedūromis, kurios nepriklauso nuo
intelektinės nuosavybės teisių užtikrinimo. 
2.           Intelektinės
nuosavybės teisių apsauga negali būti priežastis atsisakyti
priimti sprendimą, susijusį su vaisto kaina arba jo įtraukimu
į valstybinę sveikatos draudimo sistemą, jį panaikinti arba
atšaukti.
3.           1 ir 2 dalys taikomos
nepažeidžiant Sąjungos ir nacionalinių teisės aktų ,
susijusių su intelektinės nuosavybės apsauga. 
V skyrius
Skaidrumo priemonės
15 straipsnis
Konsultacijos su suinteresuotosiomis
šalimis
Kai valstybė narė ketina priimti
arba pakeisti bet kurią teisėkūros
priemonę, kuri patenka į šios direktyvos taikymo sritį, ji
suteikia pilietinės visuomenės organizacijoms,
įskaitant pacientų ir vartotojų grupes, ir kitoms suinteresuotosioms
šalims galimybę per pagrįstą laikotarpį pateikti pastabas
dėl priemonės projekto. Kompetentingos institucijos skelbia
konsultacijų taisykles. Konsultacijų rezultatai, išskyrus
konfidencialią informaciją, vadovaujantis Sąjungos ir
nacionaliniais teisės aktais dėl verslo informacijos konfidencialumo,
skelbiami viešai. 
16 straipsnis
Sprendimus priimančių
institucijų ir kainų skaidrumas
1.           Valstybės narės
užtikrina, kad kompetentingos institucijos, kontroliuojančios vaistų
kainas ar nustatančios vaistų kompensavimo pagal valstybines
sveikatos draudimo sistemas tvarką, viešai skelbtų nuolatos
atnaujinamą savo sprendimus priimančių institucijų
narių sąrašą ir šių narių interesų deklaracijas.
2.           1 dalis taip pat taikoma 8
straipsnio 2 dalyje nurodytai administracinei įstaigai.
16 straipsnis
Pranešimai apie nacionalinių
priemonių projektus
1.           Kai valstybės narės
ketina priimti arba pakeisti bet kurią priemonę, kuri patenka į
šios direktyvos taikymo sritį, jos nedelsdamos pateikia Komisijai
numatytos priemonės projektą ir priemonę pagrindžiančias
priežastis. 
2.           Jei reikia, valstybės
narės tuo pačiu metu pateikia tiesiogiai ir iš esmės
susijusių pagrindinių įstatymų arba kitų teisės
aktų nuostatų tekstą, jei jo reikia pasiūlytos
priemonės poveikiui įvertinti. 
3.           Jei valstybės narės
pakeičia projektą taip, kad stipriai pasikeičia priemonės
taikymo sritis arba esmė, arba sutrumpėja iš pradžių numatytas
įgyvendinimo tvarkaraštis, jos iš naujo pateikia 1 dalyje nurodytą
priemonės projektą.
4.           Komisija gali per tris
mėnesius pateikti savo pastabas priemonės projektą pateikusiai
valstybei narei.
Atitinkama valstybė narė kuo išsamiau
atsižvelgia į Komisijos pastabas, visų pirma jeigu nurodoma, kad
priemonė gali būti nesuderinama su Sąjungos teise. 
5.           Jei atitinkama valstybė
narė galutinai priima priemonės projektą, ji nedelsdama pateikia
Komisijai galutinį tekstą. Jei Komisija pateikė pastabas pagal 4
dalį, su šiuo tekstu pateikiama ataskaita, kurioje nurodoma, kokių
priemonių imtasi gavus Komisijos pastabas.
17 straipsnis
Terminų laikymosi ataskaita
1.           Valstybės narės iki
[…] [įrašyti datą – kiti metai po 18 straipsnio 1 dalies
pirmoje pastraipoje nurodytos datos] sausio 31 d. ir po to iki
kiekvienų metų sausio 31 d. bei liepos 1 d. atitinkame
leidinyje paskelbia ir Komisijai pateikia išsamią ataskaitą,
nurodydamos tokią informaciją:
(a)         
per ankstesnius metus pagal 3, 4 ir 7 straipsnius
gautų paraiškų skaičių;
(b)         
laiką, kurio prireikė sprendimui dėl
kiekvienos pagal 3, 4 ir 7 straipsnius gautos paraiškos priimti; 
(c)         
pagrindinių vėlavimo (jei būta)
priežasčių analizę ir rekomendacijas, kaip sprendimų
priėmimo procesą užbaigti per šioje direktyvoje nustatytus terminus.
Taikant pirmos pastraipos a punktą atskiriami
generiniai vaistai, kuriems pagal 3, 4 ir 7 straipsnius taikomi trumpesni
terminai, ir kiti vaistai.
Taikant pirmos pastraipos b punkto nuostatas
pranešama apie bet kokį procedūros sustabdymą prašant, kad
pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos, aiškiai nurodant
sustabdymo trukmę ir išsamias priežastis. 
2.           Komisija kasmet
kas šešis mėnesius skelbia ataskaitą, kurioje pateikia
valstybių narių pagal 1 dalį pateiktą informaciją.
VI skyrius
Baigiamosios nuostatos
18 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę
teisę
1.           Valstybės narės ne
vėliau kaip [paskutinę 12-ojo mėnesio dieną po šios
direktyvos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos]
priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus,
kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia
Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. 
Tas nuostatas jos taiko nuo [diena po pirmoje
pastraipoje nustatytos datos].
Valstybės narės, priimdamos tas
nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia
nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato
valstybės narės.
2.           Valstybės narės
pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų
nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

19 straipsnis
Šios direktyvos įgyvendinimo ataskaita
1.           Valstybės narės
teikia Komisijai šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą –
pirmąją [įrašyti datą – per dvejus metus nuo 18
straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodytos datos], ir vėliau –
kas trejus metus.
2.           Komisija iki [įrašyti
datą – per trejus metus nuo 18 straipsnio 1 dalie antroje
pastraipoje nurodytos datos] pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šios
direktyvos įgyvendinimo ataskaitą. Kartu su ataskaita gali būti
teikiami atitinkami pasiūlymai.
20 straipsnis
Panaikinimas
Direktyva 89/105/EEB panaikinama nuo [18
straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatyta data]. 
Direktyvos 89/105/EEB 10
straipsnis tebetaikomas.
Nuorodos į panaikintą direktyvą
laikomos nuorodomis į šią direktyvą. 
21 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis direktyva įsigalioja dvidešimtą
dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
16 straipsnis taikomas nuo [įrašyti
datą – 18 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatyta data].
22 straipsnis
Adresatai 
Ši direktyva
skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
FINANSINĖ TEISĖS AKTO
PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO
(INICIATYVOS) STRUKTŪRA 
              1.1.    Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 
              1.2.    Atitinkama (-os)
politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje
              1.3.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pobūdis 
              1.4.    Tikslas
(-ai) 
              1.5.    Pasiūlymo
(iniciatyvos) pagrindas 
              1.6.    Trukmė
ir finansinis poveikis 
              1.7.    Numatomas (-i)
valdymo metodas (-ai) 
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
              2.1.    Priežiūros
ir atskaitomybės taisyklės 
              2.2.    Valdymo
ir kontrolės sistema 
              2.3.    Sukčiavimo
ir pažeidimų prevencijos priemonės 
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO
(INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 
              3.1.    Atitinkama
(-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės) 
              3.2.    Numatomas
poveikis išlaidoms 
              3.2.1. Numatomo poveikio
išlaidoms suvestinė 
              3.2.2. Numatomas poveikis
veiklos asignavimams 
              3.2.3. Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
              3.2.4. Suderinamumas su
dabartine daugiamete finansine programa
              3.2.5. Trečiųjų
šalių finansinis įnašas 
              3.3.    Numatomas poveikis
įplaukoms
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
STRUKTŪRA 
1.1.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pavadinimas 
Europos
Parlamento ir Tarybos direktyvos, susijusios su priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir
šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos
draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumu, (kuria panaikinama Direktyva
89/105/EEB) pasiūlymas
1.2.        Atitinkama (-os)
politikos sritis (-ys) VGV ir VGB sistemoje[17] 
02
antraštinė dalis – Įmonės
1.3.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pobūdis 
ý Pasiūlymas/iniciatyva susijęs (-usi) su esamos
priemonės galiojimo pratęsimu 
1.4.        Tikslai
1.4.1.     Komisijos daugiametis
(-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo
pasiūlymu (šia iniciatyva)
1a.
Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti
1.4.2.     Konkretus (-ūs) tikslas
(-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla 
1 konkretus tikslas
Nuolat
plėsti galiojantį vidaus rinkos teisyną ir prireikus siūlyti
naujus norminius ar nenorminius veiksmus 
Atitinkama VGV / VGB veikla
02
03 skyrius Prekių vidaus rinka ir sektorių politika
1.4.3.     Numatomas (-i) rezultatas
(-ai) ir poveikis
Nurodyti
poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų
turėti tiksliniams naudos gavėjams (tikslinėms grupėms).
Pasiūlyme numatyta visapusiškai atnaujinti
Direktyvą 89/105/EEB, siekiant užtikrinti nacionalinių
priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų
vaistų kainas ir jų įtraukimą į socialinės
apsaugos sistemų taikymo sritį, skaidrumą. Galiojanti direktyva
yra nebeaktuali ir dėl farmacijos produktų rinkos raidos
pastaraisiais dvidešimt metų bei dėl labai išaugusio
nacionalinių priemonių, skirtų išlaidų farmacijos srityje
augimui sustabdyti, skaičiaus tapo sunku užtikrinti jos vykdymą.
Pasiūlymo tikslas – vengti kliūčių laisvam prekių
judėjimui (tokios kliūtys draudžiamos ES Sutartimi) ir atsižvelgti
į valstybių narių kompetenciją organizuojant sveikatos
draudimo sistemas. Tikimasi, kad iniciatyva padės:
– pagerinti teisinį aiškumą ir tikrumą visoms
suinteresuotosioms šalims; 
– sudaryti vienodas sąlygas Europoje veiklą
vykdančioms farmacijos bendrovėms;
– palengvinti valstybių narių
procedūrinių įsipareigojimų vykdymo užtikrinimą.
1.4.4.     Rezultatų ir poveikio
rodikliai 
Nurodyti pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo
rodiklius.
Pasiūlymas
– tai direktyva, kurią valstybės narės turi perkelti į
nacionalinę teisę. Todėl pirmasis rodiklis bus faktinis
perkėlimo į nacionalinę teisę lygis pasibaigus
perkėlimo terminui. Kad būtų galima patikrinti, kaip
valstybės narės perkelia direktyvą į nacionalinę
teisę, yra numatyta biudžeto lėšų. 
Antruoju
etapu bus stebimas veiksmingas įgyvendinimas. Pagrindiniai pasiūlymo
tikslai: a) užtikrinti, kad nacionaliniai sprendimai dėl kainų
nustatymo ir kompensavimo būtų priimami per nustatytus terminus, ir
b) užtikrinti nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo
priemonių minimalių skaidrumo taisyklių veiksmingumą.
Rezultatai bus vertinami atsižvelgiant į tokius rodiklius:
1/
Faktinis laikas, per kurį valstybės narės priima sprendimus
dėl kainų nustatymo ir kompensavimo (stebėsenos priemonė –
privalomosios valstybių narių metinės ataskaitos).
2/
Valstybėse narėse nustatytų reikalavimų nesilaikymo
atvejų skaičius (stebėsenos priemonė – privalomieji
nacionalinių institucijų pranešimai apie nacionalinių
priemonių projektus ir statistiniai duomenys apie pažeidimų
procedūras)
1.5.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pagrindas 
1.5.1.     Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
poreikiai 
Pasiūlymo
tekste iš esmės reikalaujama, kad valstybės narės
užtikrintų, jog:
1/
sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo būtų
priimami per 60 90 arba 120 180
dienų. Tačiau jei tai vaistai, su kuriais susijusio sprendimo
procesu valstybės narės taiko sveikatos technologijų
vertinimą, tuomet terminas yra 90 arba 180 dienų. Be to, jei tai
generiniai vaistai – terminas sutrumpinamas iki 30 arba 60 15
arba 30 dienų;
2/
visos priemonės vaistų kainoms reguliuoti, jų vartojimui valdyti
arba kompensuojamų vaistų statusui nustatyti būtų priimamos
skaidriai, remiantis objektyviais ir patikrinamais kriterijais;
3/ susijusios farmacijos
bendrovės galėtų pasinaudoti veiksmingomis teisių gynimo
priemonėmis.
1.5.2.     Papildoma ES dalyvavimo nauda
Nacionalinės
kainų nustatymo ir kompensavimo priemonės akivaizdžiai turi
tarpvalstybinį poveikį, t. y. dėl jų gali sutrikti
vaistų vidaus rinkos veikimas. Todėl tam, kad vidaus rinka
veiktų tinkamai, valstybių narių sprendimai turi būti
priimami laiku ir skaidriai. ES procedūrinis skaidrumas suprantamas
nevienodai, todėl atskirų valstybių narių veiksmais
nebūtų galima užtikrinti pakankamo skaidrumo ūkinės veiklos
vykdytojams.
1.5.3.     Panašios patirties išvados
Per
pastaruosius dvidešimt metų Direktyvai 89/105/EEB teko pagrindinis vaidmuo
skatinant nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių
skaidrumą. Tačiau darbo su šia direktyva patirtis parodė, kad:
1/
nacionalinė kainų nustatymo ir kompensavimo politika labai
sparčiai vystosi, todėl direktyvos reikalavimai turėtų
būti pagrįsti ne konkrečių priemonių rūšių apibūdinimu,
o bendrais principais;
2/ norint veiksmingai
stebėti nacionalinius šios srities, iš principo esančios
valstybių narių kompetencija, teisės aktus reikia geresnių
informavimo ir vykdymo užtikrinimo priemonių. 
1.5.4.     Suderinamumas ir galima
sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
Pasiūlymą
reikia vertinti atsižvelgiant į Komisijos pastangas sustiprinti vidaus
rinką ir sudaryti palankias sąlygas konkurencingai farmacijos
pramonei, kuri aprūpintų Europos piliečius saugiais,
naujoviškais ir įperkamais vaistais. Jis susijęs su keletu neseniai
inicijuotų arba tebevykdomų iniciatyvų, visų pirma:
1/
2008 m. Komisijos komunikatu „Atnaujinta farmacijos sektoriaus vizija“,
kuriame pranešta apie intensyvesnį Direktyvos 89/105/EEB taikymą
ateityje, siekiant užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų nustatymo ir
kompensavimo būtų tikrai priimami skaidriai ir greitai;
2/ 2008–2009 m.
Komisijos farmacijos sektoriaus tyrimu, kuriame padaryta išvada, kad Komisija
gali išnagrinėti, ar reikia peržiūrėti Direktyvą 89/105/EEB,
kad būtų sudarytos geresnės sąlygos generiniams vaistams
greičiau patekti į rinką;
3/ politinėmis
iniciatyvomis, kuriomis siekiama stiprinti valstybių narių
bendradarbiavimą sprendžiant su kainų nustatymu ir kompensavimu
susijusias problemas, visų pirma 2005–2008 m. aukšto lygio farmacijos
forumu ir 2010 m. Europos Komisijos pradėtu procesu dėl
įmonių atsakomybės farmacijos produktų srityje; 
4/ savanorišku
valstybių narių bendradarbiavimu sveikatos technologijų
vertinimo srityje, kuris šiuo metu vyksta pagal EUNetHTA bendrąjį
veiksmą ir kuris bus įformintas įgyvendinus Direktyvą 2011/24/ES
dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos
priežiūros paslaugas įgyvendinimo.
1.6.        Trukmė ir finansinis
poveikis 
ý Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota
–     
Atsižvelgiant į teisėkūros proceso
trukmę numatoma įgyvendinimo pradžia – 2014 m. (priima Taryba ir
Parlamentas), o valstybių narių perkėlimo į
nacionalinę teisę terminas – 2015 m.
1.7.        Numatytas (-i) valdymo
būdas (-ai)[18] 
ý Komisijos vykdomas tiesioginis centralizuotas valdymas
Pastabos 
Valstybės
narės bus atsakingos už direktyvos nuostatų įgyvendinimą.
Komisijos užduotis visų pirma bus:
– padėti
perkelti direktyvą į nacionalinę teisę ir tikrinti, kaip
tai daroma. Poveikis biudžetui: administracinės išlaidos
(komandiruotėms, konferencijoms ir kt.) ir ekspertų parama
(perkėlimo tikrinimas);
– padėti
įgyvendinti direktyvą su Konsultaciniu komitetu, kurį sudaro
valstybių narių atstovai ir kuriam pirmininkauja Komisijos tarnybos.
Poveikis biudžetui: administracinės išlaidos komiteto darbui organizuoti;
– tikrinti,
ar nacionalinių priemonių projektai, apie kuriuos pranešta Komisijai,
atitinka direktyvos nuostatas. Poveikis biudžetui: ši veikla – tai
papildomų žmogiškųjų išteklių telkimas, išorės
vertimas raštu ir specialios IT įrangos, skirtos ryšiams su
valstybėmis narėmis, kūrimas;
– reikalingi
finansiniai ištekliai bus skiriami iš esamų lėšų (vidaus rinkos
eilutė), kurios jau yra skirtos veiksmams valdyti ir (arba) perskirstant
generaliniuose direktoratuose.
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.        Priežiūros ir
atskaitomybės taisyklės 
Pasiūlyme
reikalaujama, kad valstybės narės Komisijai pateiktų:
1/
kriterijus, kuriais jos vadovaujasi tvirtindamos vaistų kainas ir
priimdamos sprendimą dėl vaistų įtraukimo ar
neįtraukimo į valstybinę sveikatos draudimo sistemą. Jos
taip pat turi pranešti apie bet kokį tų kriterijų
pakeitimą;
2/
konkrečią informaciją apie tikslų sprendimų dėl
kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimų laiką (kasmet
kartą per šešis mėnesius);
/ bet kokį į direktyvos taikymo sritį patenkančio
pasiūlymo projektą (nuolat tikrinama atitiktis reikalavimams ir
vyksta išankstinis dialogas);
3/
per du metus po direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę –
direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.
Komisija
vertins pateiktą informaciją ir prireikus aptars su valstybėmis
narėmis tolesnius veiksmus.
2.2.        Valdymo ir kontrolės
sistema 
2.2.1.     Nustatyta rizika 
Didžiausia su siūlomu teisės aktu susijusi rizika
kyla trimis toliau aprašytais etapais:
– pradinis perkėlimas į nacionalinę teisę
– bet kurios naujos į šios direktyvos sritį
patenkančios nacionalinės priemonės atitiktis reikalavimams;
– veiksmingas
nacionaliniuose įstatymuose nustatytų procedūrinių
reikalavimų įgyvendinimas.
2.2.2.     Numatomas (-i) kontrolės
metodas (-ai)
Numatomi
kontrolės metodai išsamiai aprašyti Perkėlimo ir įgyvendinimo
plane (PĮP). Tai yra:
– perkėlimo etapu Komisijos teikiamos techninės
žinios;
– aiškinamosios gairės, kurias Komisija priima
bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir kuriose aiškinami su
įgyvendinimu susiję klausimai (jei tokių yra);
– Komisijos atliekamas tikrinimas, ar nacionalinių
priemonių projektai atitinka reikalavimus;
– nacionalinių įgyvendinimo ataskaitų
peržiūra, Komisijos įgyvendinimo ataskaitos projekto rengimas ir
galimos tolesnės priemonės.
2.3.        Sukčiavimo ir
pažeidimų prevencijos priemonės 
Su
šia iniciatyva nėra susijusi jokia sukčiavimo rizika, nes ja tik
nustatomi procedūriniai reikalavimai, kurių turi laikytis
valstybės narės vykdydamos savo vaistų kainų nustatymo ir
kompensavimo politiką. Komisija užtikrins bendrą reguliavimo sistemos
valdymą teikdama administracinę pagalbą, atitinkančią
Komisijos vidaus kontrolės standartus.
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO
(INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 
3.1.        Atitinkama (-os)
daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir
biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
·      Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės* 
Daugiametės finansinės programos
išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Aprašymas.....................................................] || DA / NDA([19]) || ELPA šalių[20] || šalių kandidačių[21] || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
 1 Išlaidų kategorija || 02.03.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse || DA || TAIP || NE || NE || NE 
 1 Išlaidų kategorija || 02.01.04.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse – Administracinio valdymo išlaidos || NDA || TAIP || NE || NE || NE 
* Finansinės išlaidų kategorijos ir
biudžeto eilutės turės būti priderintos prie naujojo teisinio
pagrindo, kuris turės būti priimtas pagal 2014–2020 m.
finansines perspektyvas.
3.2.        Numatomas poveikis išlaidoms

3.2.1.     Numatomo poveikio išlaidoms
suvestinė 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 1 || 1.a Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti 
 ĮMONIŲ GD ||   ||   || N metai = 2014 || N+1= 2015 metai || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || N+4 = 2018 metai || ….. ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse || Įsipareigojimai || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Mokėjimai || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami konkrečių programų rinkinio lėšomis[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.01.04.01 – Vidaus rinkos veikimas ir vystymas, ypač pranešimų, sertifikavimo ir sektorių suderinimo srityse – Administracinio valdymo išlaidos ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų ĮMONIŲ GD || Įsipareigojimai || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Mokėjimai || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Mokėjimai || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis ||   || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 5 || „Administracinės išlaidos“ 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai = 2014 || N+1 metai = 2015 || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || N+4 metai = 2018 || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
 ĮMONIŲ GD ||   
  Žmogiškieji ištekliai || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Kitos administracinės išlaidos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 IŠ VISO ĮMONIŲ GD || Asignavimai || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai = 2014 || N+1 metai = 2015 || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || N+4 metai = 2018 || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Mokėjimai || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Pastaba: Finansinių išteklių
poreikiai bus tenkinami panaudojant turimus išteklius (vidaus rinkos
eilutė), jau paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus
generaliniame direktorate. 
3.2.2.     Numatomas poveikis veiklos
asignavimams 
–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
naudojami taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus   ò ||   ||   || N metai=2014 || N+1 metai=2015 || N+2 metai=2016 || N+3 metai=2017 || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rezultato rūšis[23] || Vidutinės rezultato išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Rezultatų skaičius || Išlaidos || Bendras rezultatų skaičius || Iš viso išlaidų 
 KONKRETUS TIKSLAS: Nuolat plėsti galiojantį vidaus rinkos teisyną ir prireikus siūlyti naujus norminius ar nenorminius veiksmus ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Vertimas raštu || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT duomenų bazė || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Perkėlimas į nacionalinę teisę transposition || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO IŠLAIDŲ || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams
3.2.3.1.  Suvestinė
–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai
asignavimai naudojami taip: 
mln. EUR
(tūkstantųjų tikslumu)
   || N = 2014 metai || N+1= 2015 metai || N+2 = 2016 metai || N+3 = 2017 metai || N+4 = 2018 metai || ….. Veiksmas tęsiamas || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Kitos administracinės išlaidos || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJOS tarpinė suma || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5[24] išlaidų kategoriją ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Numatomi žmogiškųjų
išteklių poreikiai 
–     
ý  Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
naudojami taip:
Sąmatą nurodyti sveikaisiais skaičiais (arba ne smulkiau
nei dešimtųjų tikslumu)
   || N metai = 2014 || N+1 metai = 2015 || N+2 metai = 2016 || N+3 metai = 2017 || ….. Veiksmas tęsiamas 
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) 
 02 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais (FTE))[25] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [26] || - būstinėse[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX yra atitinkama
politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.
Žmogiškųjų
išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų
užduočių aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai || Visos su direktyva susijusios užduotys (koordinavimas su valstybėmis narėmis, konsultacinio komiteto darbo organizavimas, teisinė konsultacija, pažeidimo procedūros ir kt.), nacionalinių priemonių, apie kurias pranešta Komisijai, projektų vertinimas, sekretoriato ir administracinė parama. 
 Išorės personalas || -- 
3.2.4.     Suderinamumas su dabartine
daugiamete finansine programa 
–     
ý  Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka dabartinę daugiametę
finansinę programą
–     
Finansinės išlaidų kategorijos ir
biudžeto eilutės turės būti priderintos prie naujojo teisinio
pagrindo, kuris turės būti priimtas pagal 2014–2020 m.
finansines perspektyvas
–     
¨  Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą),
reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos
išlaidų kategorijos programavimą
Pastaba: 
Finansinės
išlaidų kategorijos ir biudžeto eilutės turės būti
priderintos prie naujojo teisinio pagrindo, kuris turės būti priimtas
pagal 2014–2020 m. finansines perspektyvas 
3.2.5.     Trečiųjų
šalių įnašai 
–     
ý Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis
šalimis finansavimo 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Numatomas poveikis
įplaukoms 
–     
ý  Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio
įplaukoms
[1]               Žr.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67), su pakeitimais, ir 2004
m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004,
nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir
įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30,
p. 1).
[2]               Žr.
1983 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje 181/82 Roussel Laboratoria,
Rink. 3849; 1984 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje 238/82, Duphar
and Others, Rink. Nr. 523; 1991 m. Teisingumo Teismo sprendimą Byloje
C-249/88, Komisija prieš Belgiją, Rink. p. I-1275.
[3]               1988
m. gruodžio 21 d. Tarybos Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių,
reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų
nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į
nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40,
1989 2 11, p. 8).
[4]               Žr.
2001 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje C-424/99, Europos Bendrijos
prieš Austrijos Respubliką, Rink. 9285; 2003 m. Teisingumo Teismo
sprendimą byloje C-229/00, Europos Bendrijos prieš Suomijos
Respubliką, Rink. 5727; 2006 m. Teisingumo Teismo sprendimą byloje C-317/05,
Pohl-Boskamp, Rink. I-10611; 2009 m. sujungtose
bylose C 352/07–C 356/07, C 365/07–C 367/07 ir C 400/07
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite and Others, Rink. I-2495, nyr; 2010 m. Teisingumo
Teismo sprendimą byloje C-62/09 Association of the British
Pharmaceutical Industry prieš Medicines and Healthcare Products
Regulatory Agency, Rink. I-3603 nyr.
[5]               Komisijos Europos farmacijos sektoriaus tyrimas pagal
Reglamento 1/2003 17 straipsnį. Tyrimo rezultatai paskelbti Komisijos
komunikate „Farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitos santrauka“ (COM(2009) 351
galutinis) ir Komisijos tarnybų darbiniame dokumente „Farmacijos
sektoriaus tyrimo ataskaita“. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_lt.htm.
[6]               2005
m. Teisingumo Teismo sprendimas byloje C-245/03 Merck, Sharp & Dohme prieš
Belgijos valstybę, Rink. p. I-637, 27 punktas.
[7]               OL C 299, 2012 10 4, p. 81.
[8]               OL L 40, 1989 2 11, p. 8.
[9]               OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[10]             OL L 88, 2011 4 4 , p. 45.
[11]             COM (2009) 351 galutinis. 
[12]             OL L 395, 1989 12 30, p. 33.
[13]             OL L 76, 1992 3 23, p. 14.
[14]             OL L 134, 2004 4 30, p. 114.
[15]             OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
[16]             OL L 88, 2011 4 4, p. 45.
[17]             VGV: veikla grindžiamas valdymas,
VGBS – veikla grindžiamas biudžeto sudarymas.
[18]             Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į
Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[19]             DA
– diferencijuotieji asignavimai / NDA – nediferencijuotieji asignavimai.
[20]             ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija. 
[21]             Šalių
kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių
šalių kandidačių.
[22]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[23]             Rezultatai – tai būsimi
produktai ir paslaugos (pvz., finansuota
studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir kt.). (A) = vertimas, (B) = IT priežiūra, (C)=
Paslaugos – Perkėlimo į nacionalinę teisę tikrinimas.
[24]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei
išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti
(buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai
moksliniai tyrimai.
[25]             CA
– sutartininkas („Contract Agent“); NT
– per agentūrą įdarbintas darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune
Expert en Délégation“); LA – vietinis
darbuotojas („Local Agent“); SNE –
deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“).
[26]             Neviršijant
viršutinės ribos, nustatytos išorės personalui, finansuojamam iš
veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[27]             Būtina
struktūriniams fondams, Europos žemės ūkio fondui kaimo
plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondui (EŽF).