CELEX: 62011CA0535
Language: nl
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Zaak C-535/11: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 11 april 2013 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Landgericht Hamburg — Duitsland) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH (Prejudiciële verwijzing — Verordening (EG) nr. 726/2004 — Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Vergunningsprocedure — Vergunningsplicht — Begrip geneesmiddelen „ontwikkeld” met behulp van bepaalde biotechnologische procedés die in punt 1 van bijlage bij die verordening zijn vermeld — Ompakking — Injectievloeistof gedistribueerd in flacons voor eenmalig gebruik die meer therapeutische vloeistof bevatten dan daadwerkelijk wordt gebruikt voor medische behandeling — Inhoud van dergelijke flacons, die op voorschrift van arts gedeeltelijk wordt verpakt in met voorgeschreven dosissen overeenstemmende voorgevulde injectiespuiten, zonder wijziging van geneesmiddel)

1.6.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 156/9
            
         Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 11 april 2013 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Landgericht Hamburg — Duitsland) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
   (Zaak C-535/11) (1)
   
   (Prejudiciële verwijzing - Verordening (EG) nr. 726/2004 - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Vergunningsprocedure - Vergunningsplicht - Begrip geneesmiddelen „ontwikkeld” met behulp van bepaalde biotechnologische procedés die in punt 1 van bijlage bij die verordening zijn vermeld - Ompakking - Injectievloeistof gedistribueerd in flacons voor eenmalig gebruik die meer therapeutische vloeistof bevatten dan daadwerkelijk wordt gebruikt voor medische behandeling - Inhoud van dergelijke flacons, die op voorschrift van arts gedeeltelijk wordt verpakt in met voorgeschreven dosissen overeenstemmende voorgevulde injectiespuiten, zonder wijziging van geneesmiddel)
   2013/C 156/13
   Procestaal: Duits
   
      Verwijzende rechter
   
   Landgericht Hamburg
   
      Partijen in het hoofdgeding
   
   
      Verzoekende partij: Novartis Pharma GmbH
   
      Verwerende partij: Apozyt GmbH
   
      Voorwerp
   
   Verzoek om een prejudiciële beslissing — Landgericht Hamburg — Uitlegging van de bijlage bij verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1) — Betekenis van de term „hergestellt” („ontwikkeld” in de Nederlandse versie) in punt 1 van deze bijlage — Eventueel daaronder begrepen het afvullen van een vloeibaar geneesmiddel uit de oorspronkelijke verpakking in injectiespuiten voor eenmalig gebruik
   
      Dictum
   
   Activiteiten als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, voor zover deze niet leiden tot een wijziging van het betrokken geneesmiddel en uitsluitend worden uitgevoerd op basis van individuele recepten die dergelijke verrichtingen voorschrijven, hetgeen de verwijzende rechter dient na te gaan, vereisen niet dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend overeenkomstig artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, maar worden in ieder geval nog steeds geregeld door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010.
   
      (1)  PB C 13 van 14.1.2012.