CELEX: 32018R1555
Language: mt
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/1555 tas-17 ta' Ottubru 2018 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

18.10.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 261/3
               
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1555
         tas-17 ta' Ottubru 2018
         li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali trid tibgħat l-applikazzjonijiet li jkunu validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità trid tinforma bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar dan, u trid tagħti l-opinjoni tagħha fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mingħand Laboratoire Nurilia, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Condensyl® u t-tnaqqis fid-dannu għad-DNA tal-isperma. Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00665) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-kombinazzjoni tal-estratt niexef tal-frott tal-Opuntia standardizzat fi kwerċetina u betalaina, N-aċetil ċisteina, żingu u vitamina B3, E, B6, B2, B9 u B12 fil-Condensyl® tnaqqas id-dannu għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA). Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA) huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fil-5 ta' Mejju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Condensyl® u t-tnaqqis tad-dannu għad-DNA tal-isperma fil-kuntest tat-tnaqqis tar-riskju tal-infertilità maskili. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mingħand Cargill R&D Centre Europe, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-ħelu iebes bla zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol u t-tnaqqis tal-plakka dentali, li jnaqqas ir-riskju ta' taħsir (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2017-00002) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Intwera li l-ħelu iebes bla zokkor, dolċifikat b'tal-inqas 90 % ta' eritritol Zerose®, inaqqas il-plakka dentali. Kontenut/livell għoli ta' plakka dentali huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tat-taħsir”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fil-21 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ħelu iebes mingħajr zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol u t-tnaqqis tal-plakka dentali, li jnaqqas ir-riskju ta' taħsir dentali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Wara applikazzjoni mingħand Biosearch Life, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-Lactobacillus fermentum CECT 5716 u t-tnaqqis tal-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għall-mastite infettuża (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00318) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Lactobacillus fermentum CECT 5716 inaqqas il-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għad-disbijożi batterika mammarja/għall-mastite”.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-24 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-Lactobacillus fermentum CECT 5716 u t-tnaqqis tal-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm, li jnaqqas ir-riskju ta' mastite infettuża. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jenħtieġ li din ma tiġix awtorizzata.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mniżżla fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(5):4775.
         
            (3)  EFSA Journal 2017;15(7):4923.
         
            (4)  EFSA Journal 2017;15(7):4917.
      
      
         
            ANNESS
            
               Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati
            
            
                        Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
                     
                     
                        Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
                     
                     
                        Indikazzjoni
                     
                     
                        Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
                     
                  
                        L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard.
                     
                     
                        Condensyl®
                     
                     
                        Il-kombinazzjoni tal-estratt niexef tal-frott tal-Opuntia standardizzat fi kwerċetina u betalaina, N-aċetil ċisteina, żingu u vitamina B3, E, B6, B2, B9 u B12 fil-Condensyl® tnaqqas id-dannu għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA). Id-dannu kbir għad-DNA tal-isperma (l-indiċi tad-dekondensazzjoni nukleari tal-isperma u l-indiċi ta' frammentazzjoni tad-DNA) huwa fattur ta' riskju għall-infertilità/għas-sottofertilità maskili.
                     
                     
                        Q-2016-00665
                     
                  
                        L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard.
                     
                     
                        Ħelu iebes bla zokkor b'tal-inqas 90 % ta' eritritol
                     
                     
                        Intwera li l-ħelu iebes bla zokkor, dolċifikat b'tal-inqas 90 % ta' eritritol Zerose®, inaqqas il-plakka dentali. Kontenut/livell għoli ta' plakka dentali huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp tat-taħsir.
                     
                     
                        Q-2017-00002
                     
                  
                        L-Artikolu 14(1)(a) - indikazzjoni dwar is-saħħa li tirreferi għal tnaqqis ta' riskju ta' mard.
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716
                     
                     
                        Il-Lactobacillus fermentum CECT 5716 inaqqas il-kwantità ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm. Kwantità kbira ta' Staphylococcus fil-ħalib tal-omm hija fattur ta' riskju għad-disbijożi batterika mammarja/għall-mastite.
                     
                     
                        Q-2016-00318