CELEX: 32021D1389
Language: bg
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1389 на Комисията от 17 август 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2021) 5996) (само текстът на немски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП)

24.8.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 300/29
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1389 НА КОМИСИЯТА
         от 17 август 2021 година
         за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
         
            
               (нотифицирано под номер C(2021) 5996)
            
         
         (само текстът на немски език е автентичен)
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     На 30 септември 2014 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде заявление („заявлението“) до националния компетентен орган на Нидерландия. Заявлението се отнася до пускането на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119. Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, които са предназначени за видове употреба, различни от храна и фураж, с изключение на отглеждане.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). То включва също така информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към същата директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към същата директива.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 25 юли 2018 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (3). Това становище беше обявено за недействително поради формални мотиви, свързани със заявлението, като впоследствие заявителят включи необходимата информация в заявлението. На 31 юли 2020 г. Органът публикува ново положително становище. Той заключи, че описаният в заявлението генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119 е с еквивалентна хранителна стойност и също толкова безопасен, колкото и конвенционалното му съответствие и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове памук по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на хората и на животните и върху околната среда.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     В становището си Органът взе под внимание всички въпроси и опасения, изразени от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи съгласно предвиденото в член 6, параграф 4 и в член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Органът също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Предвид посочените заключения пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, следва да бъде разрешено за посочените в заявлението видове употреба.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     С писмо от 1 август 2018 г. дружеството Bayer CropScience AG поиска Комисията да прехвърли на BASF Agricultural Solutions Seed US LLC неговите права и задължения, които се отнасят до всички разрешения и заявления за генетично модифицирани продукти. С писмо от 19 октомври 2018 г. BASF Agricultural Solutions Seed US LLC потвърди съгласието си с това прехвърляне и упълномощи BASF SE, със седалище в Германия, да действа като негов представител в Съюза.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     За генетично модифицирания памук GHB614 × T304-40 × GHB119 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5). За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, с изключение на храните и хранителните съставки, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Становището на Органа не дава основания за налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара, за употребата на продуктите и за работата с тях, включително изисквания за наблюдение на консумацията на храни и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119, след пускането им на пазара, нито за защитата на определени екосистеми/околна среда или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не предостави становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено, че настоящият акт за изпълнение е необходим и председателят го внесе в апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
            На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum и Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
         
         
            Член 2
            Разрешение
            За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:
            
                        а)
                     
                     
                        храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
                     
                  
         
            Член 3
            Етикетиране
            
               1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“.
            
            
               2.   На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
            
         
         
            Член 4
            Метод на откриване
            За откриване на генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.
         
         
            Член 5
            План за наблюдение на въздействието върху околната среда
            
               1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.
            
            
               2.   В съответствие с Решение 2009/770/ЕО титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение.
            
         
         
            Член 6
            Регистър на Общността
            Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
         
         
            Член 7
            Титуляр на разрешението
            Титуляр на разрешението е BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, САЩ, представляван в Съюза от BASF SE, Германия.
         
         
            Член 8
            Срок на действие
            Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.
         
         
            Член 9
            Адресат
            Адресат на настоящото решение е BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Германия.
         
         
            Съставено в Брюксел на 17 август 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Член на Комисията
               
            
         
         
            (1)  ОВ L 268, 18.10.2003, стр. 1.
         
            (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
         
            (3)  Експертна група на ЕОБХ по ГМО (Експертна група на ЕОБХ по генетично модифицирани организми), 2018 г. Научно становище относно оценката на генетично модифициран памук GHB614 × T304-40 × GHB119 за употреба в храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 (Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (ЕО) № 1829/2003) (заявление EFSA-GMO-NL-2014-122). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2018; 16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.
         
            (4)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и определяне на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
         
            (6)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
         
            (7)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
                        а)
                     
                     
                        
                           Заявител и титуляр на разрешението:
                        
                        Наименование: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Адрес: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Съединени американски щати
                        Представлявано в Съюза от BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Германия.
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        
                           Обозначение и спецификация на продуктите:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифициран памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, за видове употреба, различни от посочените в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
                                 
                              Генетично модифицираният памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ескпресира гена 2mepsps, който придава поносимост към хербициди на основата на глифосат, гена bar, който придава устойчивост към хербициди на основата на амониев глуфосинат, гените cry1Ab и cry2Ae, които придават резистентност към някои люспокрили вредители.
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        
                           Етикетиране:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    за целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за „име на организма“ се отбелязва „памук“;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, с изключение на храни и хранителни съставки, се поставя надпис „не е предназначено за отглеждане“.
                                 
                              
                  
                        г)
                     
                     
                        
                           Метод на откриване:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    специфичните за събитието методи, основаващи се на полимеразно-верижна реакция (PRC), за количественото определяне на памук GHB614 × T304-40 × GHB119, са утвърдените за събитията при генетично модифицирания памук BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 и BCS-GHØØ5-8; Методите за откриване са валидирани върху геномна ДНК, извлечена от листа на BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 и проверени върху геномна ДНК, извлечена от листа на BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    утвърден от референтната лаборатория на ЕС, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    референтен материал: AOCS 1108-A5 (за BCS-GHØØ2-5) е достъпен посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините, AOCS) на следния адрес: https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (за BCS-GHØØ4-7) и ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8) са достъпни посредством Joint Research Centre (Съвместен изследователски център, JRC) на Европейската комисия на адрес https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                                 
                              
                  
                        д)
                     
                     
                        
                           Единен идентификатор:
                        
                        BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8
                     
                  
                        е)
                     
                     
                        
                           Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие:
                        
                        [Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“, регистрационен номер: публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицираните храни и фуражи при нотификацията].
                     
                  
                        ж)
                     
                     
                        
                           Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите:
                        
                        няма.
                     
                  
                        з)
                     
                     
                        
                           План за наблюдение на въздействието върху околната среда:
                        
                        план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
                        [връзка: план, публикуван в регистъра на Общността на генетично модифицираните храни и фуражи]
                     
                  
                        и)
                     
                     
                        
                           Изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храните, предназначени за консумация от човека:
                        
                        няма.
                     
                  
               Забележка: Възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на генетично модифицираните храни и фуражи.
            
            
               (1)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).