CELEX: 32017R2312
Language: sk
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2312 z 13. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text s významom pre EHP )

14.12.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 331/41
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2312
      z 13. decembra 2017
      o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy (držiteľ povolenia spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o nové použitie prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosti sa týkajú povolenia nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ciciaky a psy, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1444/2006 (2); pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 333/2010 (3); pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo nariadením Komisie (EÚ) č. 184/2011 (4) a pre nosnice a okrasné ryby vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/897 (5).
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 21. marca 2017 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že má schopnosť zlepšiť zootechnické parametre prasníc a ciciakov a zvýšiť obsah sušiny v psích výkaloch. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 13. decembra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1444/2006 z 29. septembra 2006 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 19).
      
         (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 333/2010 z 22. apríla 2010 o povolení nového použitia Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japan v Európskej únii zastúpená spoločnosťou Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 19).
      
         (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 184/2011 z 25. februára 2011 o povolení Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo (držiteľ povolenia spoločnosť Calpis Co. Ltd. Japonsko, zastúpená spoločnosťou Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 33).
      
         (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/897 z 8. júna 2016 o povolení prípravku z Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a okrasné ryby (držiteľ povolenia Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) a o zmene nariadení (ES) č. 1444/2006, (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011, pokiaľ ide o držiteľa povolenia (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 7).
      
         (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4760 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4761.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry
                     
                  
               
                     4b1820
                  
                  
                     spoločnosť Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, zastúpená spoločnosťou Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok s obsahom Bacillus subtilis C-3102
                     DSM 15544 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky v tuhom stave
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     životaschopné bunky Bacillus subtilis
                     
                     DSM 15544
                     
                        Analytická metóda
                     
                     stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare vo všetkých cieľových matriciach (EN 15784:2009)
                     identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE)
                  
                  
                     prasnice
                     ciciaky
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V pokynoch na použitie uveďte:
                                 „Doplnkovú látku treba podávať dojčiacim prasniciam a ciciakom súčasne.“
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     3. januára 2028
                  
               
                     psy
                  
                  
                     1 × 109