CELEX: 32015R1080
Language: sl
Date: 2015-07-03 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1080 z dne 3. julija 2015 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „propil 4-hidroksibenzoat in njegova natrijeva sol“ (Besedilo velja za EGP)

4.7.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 175/11
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1080
   z dne 3. julija 2015
   o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi „propil 4-hidroksibenzoat in njegova natrijeva sol“
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora.
            
         
               (3)
            
            
               Snov propil 4-hidroksibenzoat in njegova natrijeva sol še ni vključena v to razpredelnico.
            
         
               (4)
            
            
               Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za snov propil 4-hidroksibenzoat in njegova natrijeva sol pri vseh vrstah, namenjenih za proizvodnjo hrane.
            
         
               (5)
            
            
               EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila, da za varovanje zdravja ljudi ni nujno določiti mejnih vrednosti ostankov za snov propil-4-hidroksibenzoat in njegova natrijeva sol pri vseh živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, če se snov uporablja le kot konzervans.
            
         
               (6)
            
            
               V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.
            
         
               (7)
            
            
               Glede na mnenje EMA, da MRL za snov propil 4-hidroksibenzoat in njegova natrijeva sol ni treba določiti, ekstrapolacija te snovi ni mogoča.
            
         
               (8)
            
            
               Razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (ES) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 2. septembra 2015.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 3. julija 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
   
      PRILOGA
      V razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi vnos za naslednjo snov:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „propil 4-hidroksibenzoat in njegova natrijeva sol
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     vse vrste za proizvodnjo živil
                  
                  
                     MRL se ne zahteva.
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     Samo za uporabo kot konzervans.
                  
                  
                     NI VNOSA“