CELEX: 32022R0593
Language: sv
Date: 2022-03-01 00:00:00
Title: 

12.4.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 114/44
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/593
         av den 1 mars 2022
         om godkännande av eterisk kubeba-lagerolja som fodertillsats för vissa djurarter
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10.2 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Eterisk kubeba-lagerolja har godkänts utan tidsbegränsning som fodertillsats för alla djurarter i enlighet med direktiv 70/524/EEG. Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 b i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om en ny utvärdering av eterisk kubeba-lagerolja som fodertillsats för alla djurarter har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”aromämnen”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Sökanden begärde att eterisk kubeba-lagerolja skulle godkännas också för användning i dricksvatten. Förordning (EG) nr 1831/2003 medger emellertid inte godkännande av ”aromämnen” för användning i dricksvatten. Därför bör användningen av eterisk kubeba-lagerolja inte tillåtas i dricksvatten.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 5 maj 2021 (3) att eterisk kubeba-lagerolja under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller konsumenters hälsa eller på miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att eterisk kubeba-lagerolja bör betraktas som irriterande för hud och ögon samt som hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Livsmedelsmyndigheten konstaterade också att eterisk kubeba-lagerolja används i livsmedel som aromämne och dess funktion i stort sett är densamma i foder som i livsmedel. Därför krävs ingen ytterligare dokumentation om effektiviteten. Livsmedelsmyndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoder för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bedömningen av eterisk kubeba-lagerolja visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Det bör fastställas vissa villkor för att möjliggöra bättre kontroll. Framför allt bör en rekommenderad halt anges på etiketten till fodertillsatsen. Om halten överskrids bör viss information anges på etiketten till förblandningar.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Det faktum att eterisk kubeba-lagerolja inte får användas som aromämne i dricksvatten utesluter inte användning i foderblandningar som administreras via vatten.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av det berörda ämnet, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det ämne i kategorin ”organoleptiska tillsatser” och den funktionella gruppen ”aromämnen” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Övergångsbestämmelser
            
               1.   Det i bilaga I angivna ämnet och de förblandningar innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 2 november 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 2 maj 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderblandningar och foderråvaror innehållande det i bilagan angivna ämnet som har framställts och märkts före den 2 maj 2024 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 2 maj 2022 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 3
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):6, artikelnr 6623.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: organoleptiska tillsatser. Funktionell grupp: aromämnen.
                        
                     
                  
                        2b491-eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Eterisk kubeba-lagerolja
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Eterisk olja som erhålls från frukterna av Litsea cubeba (Lour.) Pers.
                        Flytande form
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Eterisk olja som erhålls genom ångdestillation av frukterna av Litsea cubeba (Lour.) Pers. enligt Europarådets definition (1)
                        
                        Geranial: 36–45 %
                        Neral: 25–35 %
                        Limonen: 9–15 %
                        Linalool: 0,4–3 %
                        Geraniol: 1–4 %
                        CAS-nr: 68855-99-2
                        Einecs-nr: 290-018-7
                        Fema-nr: 3846
                        CoE-nr: 491
                        
                           Analysmetod
                            (2)
                        
                        Bestämning av den fytokemiska markören neral i fodertillsatsen eller i en blandning av aromämnen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Gaskromatografi-masspektrometri med låsning av retentionstiden (RTL-GC-MS).
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar
                        Värphöns
                        Slaktkalkoner
                        Slaktsvin
                        Smågrisar
                        Lakterande suggor
                        Kalvar
                        Mjölkkor
                        Slaktnöt
                        Får/getter
                        Hästar
                        Kaniner
                        Laxfiskar
                        Hundar
                        Katter
                        Akvariefiskar
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Ange följande på tillsatsens etikett:
                                    ”Rekommenderad högsta halt aktiv substans per kg helfoder med en vattenhalt på 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktkycklingar: 11 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Värphöns: 16 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktkalkoner: 14 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktsvin: 23 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Smågrisar: 19 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Lakterande suggor: 28 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kalvar (mjölkersättning): 48 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Slaktnöt, får, getter och hästar: 43 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Mjölkkor: 28 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Kaniner: 17 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Laxfiskar: 47 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Hundar: 50 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Katter: 8,5 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Akvariefiskar: 125 mg.”
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Den funktionella gruppen, den aktiva substansens identifieringsnummer och namn samt tillsatt mängd aktiv substans ska anges på förblandningens etikett om den halt som anges på förblandningens etikett skulle resultera i att den halt som avses i punkt 3 överskrids.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                     
                        2 maj 2032
                     
                  
               (1)  ”Natural sources of flavourings - Report No. 2” (2007).
            
               (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.