CELEX: 22018D1104
Language: el
Date: 2018-07-17 00:00:00
Title: Απόφαση αριθ. 2/JP/2018, της 17ης Ιουλίου 2018, της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει της συμφωνίας για την αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας [2018/1104]

8.8.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 201/4
            
         
      ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 2/JP/2018
      της 17ης Ιουλίου 2018
      της μεικτής επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει της συμφωνίας για την αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας [2018/1104]
      
         
      Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για την αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ιαπωνίας («Συμφωνία») και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 3,
      Εκτιμώντας ότι η μεικτή επιτροπή πρόκειται να επιβεβαιώσει το επιχειρησιακό πεδίο κάλυψης προϊόντων του τομεακού παραρτήματος για την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ) των φαρμάκων («τομεακό παράρτημα»), πεδίο το οποίο καθορίστηκε από την υποεπιτροπή του τομεακού παραρτήματος κατά την 6η συνεδρίασή της,
      ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
      
                  1.
               
               
                  Το νέο επιχειρησιακό πεδίο κάλυψης των κατηγοριών φαρμάκων που εμπίπτουν στο τομεακό παράρτημα αυτής της συμφωνίας, η οποία υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 4 Απριλίου 2001, περιλαμβάνει πλέον τις ακόλουθες κατηγορίες:
                  
                              1)
                           
                           
                              χημικά φαρμακοσκευάσματα·
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              ομοιοπαθητικά φάρμακα (στον βαθμό που εξομοιώνονται με φάρμακα και υπόκεινται στις απαιτήσεις της ΟΠΠ στην Ιαπωνία)·
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              βιταμίνες, ανόργανα άλατα και φάρμακα φυτικής προέλευσης (αν θεωρούνται φάρμακα και στα δύο Μέρη)·
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              βιολογικά φαρμακοσκευάσματα (1), στα οποία περιλαμβάνονται ανοσοποιητικά και εμβόλια, που εμπίπτουν στις ακόλουθες κατηγορίες·
                           
                        
                              4.1)
                           
                           
                              φάρμακα που παράγονται από καλλιέργεια κυττάρων με τη χρήση φυσικών μικροοργανισμών ή καθιερωμένων κυτταρικών σειρών·
                           
                        
                              4.2)
                           
                           
                              φάρμακα που παράγονται από καλλιέργεια κυττάρων με τη χρήση ανασυνδυασμένων μικροοργανισμών ή καθιερωμένων κυτταρικών σειρών· και
                           
                        
                              4.3)
                           
                           
                              φάρμακα που παράγονται από μη διαγονιδιακά φυτά και μη διαγονιδιακά ζώα·
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              δραστικές φαρμακευτικές ουσίες (ΔΦΟ) για οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες κατηγορίες· και
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              στείρα προϊόντα που εμπίπτουν σε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες κατηγορίες.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Η παρούσα απόφαση, εις διπλούν, υπογράφεται από τους συμπροεδρεύοντες. Η απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία της τελευταίας εκ των υπογραφών αυτών.
               
            
         
            Υπογράφηκε στο Τόκιο, 17 Ιουλίου 2018.
            
               Για λογαριασμό της Ιαπωνίας
            
            Daisuke OKABE
         
         
            Υπογράφηκε στις Βρυξέλλες, 28 Ιουνίου 2018.
            
               Για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
            
            Ignacio IRUARRIZAGA
         
      
      
         (1)  Για τους σκοπούς του τομεακού παραρτήματος για την ΟΠΠ, τα βιολογικά φαρμακοσκευάσματα περιλαμβάνουν προϊόντα τα οποία δεν χαρακτηρίζονται απαραιτήτως «βιολογικά σκευάσματα» από το υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας βάσει των νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων της Ιαπωνίας αλλά μπορεί να θεωρούνται βιολογικά σκευάσματα στην ΕΕ.