CELEX: 32018R0831
Language: fi
Date: 2018-06-05 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2018/831, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2018, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

6.6.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 140/35
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2018/831,
   annettu 5 päivänä kesäkuuta 2018,
   elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, d, e, h ja i alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (2) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita voi käyttää elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.
            
         
               (2)
            
            
               Sen jälkeen, kun asetusta (EU) N:o 10/2011 viimeksi muutettiin, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut uusia tieteellisiä lausuntoja tietyistä aineista, joita saa käyttää elintarvikekontaktimateriaaleina, jäljempänä ’FCM-aine’, sekä jo hyväksyttyjen aineiden sallitusta käytöstä. Jotta voidaan varmistaa, että asetuksessa (EU) N:o 10/2011 otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimmat tutkimustulokset, asetusta olisi muutettava.
            
         
               (3)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut lausuntoja, joissa arvioidaan uudelleen elintarvikkeiden perkloraattipitoisuutta ja ihmisten altistumista elintarvikkeiden kautta perkloraatille (3) (4). Perkloorihapon suolat (perkloraatti) (FCM-aine nro 822) on sisällytetty lisäaineeksi tai polymeerituotannon apuaineeksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1. Kyseiseen aineeseen sovelletaan ainekohtaista siirtymän raja-arvoa 0,05 mg/kg sen elintarvikekontaktimateriaaleista peräisin olevaa elintarvikkeiden kautta tapahtuvaa tavanomaista altistumista koskevan oletuksen pohjalta, että 60 kilogramman painoinen henkilö nauttii vuorokaudessa 1 kilogramman elintarvikkeita. Perkloraattia koskevissa uudelleenarvioinneissa elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti siedettäväksi päiväsaanniksi (TDI) 0,3 μg painokiloa kohti päivässä ja totesi, että nuorten väestöryhmien lyhyen ja pitkän aikavälin altistuminen perkloraatille kaikista ravintolähteistä ylitti TDI-arvon, kun taas aikuisväestön lyhyen ja pitkän aikavälin altistuminen oli TDI-arvon tasolla. Tämän ottamiseksi huomioon ainekohtaisen siirtymän raja-arvo olisi laskettava TDI-arvon perusteella, ja laskennassa olisi sovellettava tavanomaista FCM-aineista tapahtuvan siirtymisen korjauskerrointa, joka on 10 prosenttia TDI-arvosta. Näin ollen perkloraatin ainekohtaisen siirtymän raja-arvo 0,05 mg/kg olisi alennettava tasolle 0,002 mg/kg sen varmistamiseksi, että perkloraatin siirtyminen muovisista FCM-aineista ei vaaranna ihmisten terveyttä.
            
         
               (4)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (5) fosforihapokkeen, 2,4-bis(1,1-dimetyylipropyyli)fenyyli- ja 4-(1,1-dimetyylipropyyli)fenyylitriestereiden sekoituksen (FCM-aine nro 974 ja CAS-nro 939402-02-5) käytöstä. Tämä aine on hyväksytty siten, että sen siirtymisen raja-arvo on 5 mg elintarvikekiloa kohti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi uuden tieteellisen näytön perusteella, ettei tästä aineesta ole vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, jos sen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo nousee 5:stä 10 mg:aan elintarvikekiloa kohti, kunhan muut nykyiset rajoitukset edelleen täyttyvät. Tämän vuoksi tämän aineen siirtymän raja-arvo olisi nostettava 5:stä 10 mg:aan/kg, edellyttäen että muut rajoitukset säilytetään.
            
         
               (5)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (6) aineen 1,2,3,4,-tetrahydronaftaleeni-2,6-dikarboksyylihappo, dimetyyliesteri (FCM-aine nro 1066 ja CAS-nro 23985-75-3) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei aineesta ole vaaraa kuluttajien turvallisuudelle, jos sitä käytetään komonomeerinä sellaisen polyesterikerroksen valmistuksessa, jota on tarkoitus käyttää sisimpänä kerroksena muovisessa monikerroksisessa materiaalissa, jonka on tarkoitus joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantit A, B, C ja/tai D1 asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Aineen ja sen dimeerien (sykliset ja avoketjuiset) yhteismäärän siirtymä saa olla enintään 0,05 mg elintarvikekiloa kohti. Sen vuoksi tämä monomeeri olisi lisättävä hyväksyttyjä aineita koskevaan unionin luetteloon sillä rajoituksella, että nämä eritelmät täytetään.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (7) aineen [3-(2,3-epoksipropoksi)propyyli]trimetoksisilaani (FCM-aine nro 1068 ja CAS-nro 2530-83-8) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että vaikka aineella on genotoksista potentiaalia, siitä ei ole turvallisuuden kannalta vaaraa, koska altistuminen sille on alhaista tai jopa olematonta, kun sitä käytetään rakenneosana liimausaineissa, joilla käsitellään lasikuituja, joita sisältyy diffuusiokyvyltään heikkoihin muoveihin, kuten polyeteenitereftalaattiin (PET), polykarbonaattiin (PC), polybuteenitereftalaattiin (PBTP), lämpökovettuviin polyestereihin ja epoksibisfenolivinyyliesteriin, jotka on tarkoitettu kertakäyttöön ja toistuvaan käyttöön varastoituna pitkäaikaisesti huoneenlämmössä, lyhytaikaiseen toistuvaan kosketukseen kohonneessa tai korkeassa lämpötilassa ja käytettäväksi kaikkien elintarvikkeiden kanssa. Koska joillakin aineen reaktiotuotteilla, joissa on epoksifunktio, voi myös olla genotoksista potentiaalia, aineen ja kunkin reaktiotuotteen jäämät käsitellyissä lasikuiduissa eivät saisi olla havaittavissa pitoisuudella 10 μg/kg aineen osalta ja 60 μg/kg kunkin reaktiotuotteen osalta (hydrolysoidut monomeerit ja epoksia sisältävät sykliset dimeerit, trimeerit ja tetrameerit).
            
         
               (7)
            
            
               Tämän vuoksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitettä I olisi muutettava.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukaisia, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan saattaa markkinoille 26 päivään kesäkuuta 2019 asti ja pitää markkinoilla varastojen loppumiseen asti.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 5 päivänä kesäkuuta 2018.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.
   
      (2)  Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2017;15(10):5043.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;12(10):3869.
   
      (5)  EFSA Journal 2017;15(5):4841.
   
      (6)  EFSA Journal 2017;15(5):4840.
   
      (7)  EFSA Journal 2017;15(10):5014.
   
      LIITE
      Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I seuraavasti:
      
                  1)
               
               
                  Muutetaan 1 kohdan taulukko 1 seuraavasti:
                  
                              a)
                           
                           
                              korvataan FCM-aineita nro 822 ja nro 974 koskevat kohdat seuraavasti:
                              
                                          ”822
                                       
                                       
                                          71938
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Perkloorihapon suolat
                                       
                                       
                                          kyllä
                                       
                                       
                                          ei
                                       
                                       
                                          ei
                                       
                                       
                                          0,002
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          (4)
                                       
                                    
                                          974
                                       
                                       
                                          74050
                                       
                                       
                                          939402-02-5
                                       
                                       
                                          Fosforihapoke, 2,4-bis(1,1-dimetyylipropyyli)fenyyli- ja 4-(1,1-dimetyylipropyyli)fenyylitriestereiden sekoitus
                                       
                                       
                                          kyllä
                                       
                                       
                                          ei
                                       
                                       
                                          kyllä
                                       
                                       
                                          10
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          SML ilmaistuna aineen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen, 4-tert-amyylifenoli ja 2,4-di-tert-amyylifenoli, summana. 2,4-di-tert-amyylifenolin siirtymä ei saa olla suurempi kuin 1 mg elintarvikekiloa kohti.”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Lisätään kohdat FCM-aineiden numerojärjestyksessä seuraavasti:
                              
                                          ”1066
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          23985-75-3
                                       
                                       
                                          1,2,3,4,-tetrahydronaftaleeni-2,6-dikarboksyylihappo, dimetyyliesteri
                                       
                                       
                                          ei
                                       
                                       
                                          kyllä
                                       
                                       
                                          ei
                                       
                                       
                                          0,05
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Saa käyttää vain komonomeerinä sellaiseen muoviseen monikerroksiseen materiaaliin sisältyvän elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutumattoman polyesterikerroksen valmistuksessa, jonka on tarkoitus joutua kosketuksiin ainoastaan sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joille on osoitettu elintarvikesimulantit A, B, C ja/tai D1 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Sarakkeessa 8 oleva ainekohtaisen siirtymän raja-arvo viittaa aineen ja sen dimeerien (syklisten ja avoketjuisten) summaan.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          1068
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          2530-83-8
                                       
                                       
                                          [3-(2,3-epoksipropoksi)propyyli]trimetoksisilaani
                                       
                                       
                                          kyllä
                                       
                                       
                                          ei
                                       
                                       
                                          ei
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Saa käyttää vain rakenneosana liimausaineissa, joilla käsitellään lasikuituja, joita sisältyy lasikuituvahvistettuihin diffuusiokyvyltään heikkoihin muoveihin (polyeteenitereftalaatti (PET), polykarbonaatti (PC), polybuteenitereftalaatti (PBTP), lämpökovettuvat polyesterit ja epoksibisfenolivinyyliesteri), jotka on tarkoitettu kosketuksiin kaikkien elintarvikkeiden kanssa.
                                          Käsitellyssä lasikuidussa aineen jäämät eivät saa olla havaittavissa pitoisuudella 0,01 mg/kg aineen osalta ja 0,06 mg/kg kunkin reaktiotuotteen osalta (hydrolysoidut monomeerit ja epoksia sisältävät sykliset dimeerit, trimeerit ja tetrameerit).”