CELEX: 32013R1363
Language: hu
Date: 2013-12-12 00:00:00
Title: A Bizottság 1363/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete ( 2013. december 12. ) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a „mesterséges nanoanyag” fogalommeghatározása tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

19.12.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 343/26
            
         A BIZOTTSÁG 1363/2013/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
   (2013. december 12.)
   a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a „mesterséges nanoanyag” fogalommeghatározása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1169/2011/EU rendelet 18. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a fogyasztók tájékoztatása céljából az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőjét egyértelműen fel kell tüntetni az összetevők felsorolásában. Ezen túlmenően az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő összetevőinek neve után zárójelben fel kell tüntetni a „nano” szót. Mindezeket figyelembe véve az 1169/2011/EU rendelet meghatározza a „mesterséges nanoanyag” fogalmát.
            
         
               (2)
            
            
               Az említett rendelet 18. cikkének (5) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy az ott meghatározott célok elérése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján hozzáigazítsa a „mesterséges nanoanyag” fogalmának meghatározását az új műszaki és tudományos eredményekhez, illetve nemzetközileg elfogadott fogalommeghatározásokhoz.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság 2011. október 18-án elfogadta a 2011/696/EU bizottsági ajánlást (2), amely – egyebek mellett – az Európai Parlament arra vonatkozó kérésének tett eleget, hogy az uniós jogi aktusokban átfogó és tudományosan megalapozott meghatározást alkalmazzanak a nanoanyag fogalmára. Az ajánlásban szereplő fogalommeghatározás kizárólag az anyagot alkotó részecskék méretén alapul, és egyaránt vonatkozik a természetes, a szándékolatlanul és a szándékosan előállított anyagokra. A fogalommeghatározás figyelembe veszi egyebek mellett az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának „Megfontolások a nanoanyag fogalmának szabályozási célú meghatározásához” („Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory Purposes”) című referenciajelentését (3); az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (SCENIHR) véleményét a „nanoanyag” meghatározásának tudományos alapjairól (4); valamint a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kidolgozott „nanoanyag” fogalommeghatározást (5).
            
         
               (4)
            
            
               A 2011/696/EU ajánlás szerint a „nanoanyag” ott szereplő fogalommeghatározása nem befolyásolhatja és nem képezheti le egyetlen uniós jogszabály alkalmazási körét sem.
            
         
               (5)
            
            
               A nanoanyagokra vonatkozó második szabályozásbeli áttekintésről szóló, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak címzett közleményében (6) a Bizottság kifejtette, hogy az uniós jogszabályokban a „nanoanyagnak” a 2011/696/EU ajánlásban foglalt fogalommeghatározását kívánja alkalmazni. Azokban az esetekben, amikor az uniós szabályozás ettől eltérő meghatározásokat alkalmaz, a rendelkezések a következetes megközelítés biztosítása érdekében kiigazításra kerülnek, noha továbbra is szükség lehet ágazatspecifikus megoldásokra.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” fogalmának az 1169/2011/EU rendeletben foglalt meghatározását a 2011/696/EU ajánlásban szereplő fogalommeghatározáshoz igazítani, amely tükrözi a legújabb műszaki és tudományos eredményeket.
            
         
               (7)
            
            
               Mivel az 1169/2011/EU rendelet a „mesterséges nanoanyagra”, nem pedig általában a „nanoanyagra” utal, a természetes és a szándékolatlanul előállított nanoanyagok nem tartoznak a fogalommeghatározás hatálya alá.
            
         
               (8)
            
            
               Ezen túlmenően helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” meghatározását összekötni a szándékosan előállított anyag fogalmával, amelyet szintén meg kell határozni. E meghatározásnak figyelembe kell vennie az ISO által elfogadott fogalommeghatározást, amely szerint a „mesterséges nanoanyag” olyan nanoanyag, amely „valamely konkrét rendeltetés vagy funkció betöltésére szolgál” (7).
            
         
               (9)
            
            
               Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikke értelmében kizárólag az uniós jegyzékekben szereplő, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok forgalmazhatók önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben, élelmiszer-adalékanyagokban, élelmiszerenzimekben és élelmiszer-aromaanyagokban, mégpedig az ott meghatározott felhasználási feltételekkel, az adott adalékanyag biztonságának értékelését követően.
            
         
               (10)
            
            
               Az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékeit az 1129/2011/EU (9), valamint az 1130/2011/EU bizottsági rendelet (10) hozta létre. Létrehozásuk idején a szóban forgó jegyzékekbe az 1333/2008/EK rendelet hatálybalépése előtt engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokat foglalták bele, miután felülvizsgálták az abban foglalt rendelkezéseknek való megfelelésüket. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) jelenleg egy újraértékelési program keretében vizsgálja mindezen jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, a 257/2010/EU bizottsági rendeletnek (11) megfelelően. Az élelmiszer-adalékanyagok vizsgálata az említett rendeletben foglalt prioritásoknak megfelelően, élelmiszer-adalékanyag csoportonként történik, azon főbb funkcionális osztályok alapján, amelyhez az adott anyagok tartoznak. A vizsgálat minden olyan, nanoanyagokkal kapcsolatos kérdésre kiterjed, amely adott esetben a felhasználási feltételek felülvizsgálatakor felmerülhet. Mindezek alapján 30 élelmiszer-színezék vizsgálata már befejeződött. E színezékek egyike sem nanoanyag formátumú. A kalcium-karbonát (E170) és a növényi szén (E153) esetében a Hatóság ajánlása kívánatosnak tartaná a részecskeméret meghatározását az anyagok műszaki leírásában. Az egyéb, nanoanyag formában is előforduló adalékanyagok vizsgálatának menetrendje:
               
                           a)
                        
                        
                           2015. december 31.: titán-dioxid (E171), vas-oxidok és vas-hidroxidok (E172), ezüst (E174) és arany (E175);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           2016. december 31.: szilícium-dioxid (E551);
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           2018. december 31.: kalcium-szilikát (E552), magnézium-szilikát (E553a) és talkum (E553b).
                        
                     
         
               (11)
            
            
               Egyes, az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendeletben meghatározott jegyzékben feltüntetett élelmiszer-adalékanyagok „mesterséges nanoanyag” formájában fordulhatnak elő a végső fogyasztóhoz eljutó élelmiszerben. Ugyanakkor ezen élelmiszer-adalékanyagok és a zárójelben szereplő „nano” szó együttes feltüntetése az összetevők felsorolásában összezavarhatja a fogyasztót, mivel azt sugallhatja, hogy az adott adalékanyag új, miközben a valóságban már évtizedek óta használatos ilyen formában az élelmiszerekben.
            
         
               (12)
            
            
               Következésképpen az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendelet uniós jegyzékeiben szereplő élelmiszer-adalékanyagokat nem szükséges kötelezően a „nano” jelzővel ellátni az összetevők felsorolásában, és így ezekre az adalékanyagokra a mesterséges nanoanyagok fogalommeghatározása nem vonatkozik. Az érintett élelmiszer-adalékanyagokhoz kapcsolódó, a nanoanyagokra vonatkozó egyedi címkézési előírások szükségességét az újraértékelési program keretében kell megvizsgálni, szükség esetén az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében előírt felhasználási feltételek, illetve a szóban forgó élelmiszer-adalékanyagoknak a 231/2012/EU bizottsági rendeletben foglalt specifikációi (12) módosításával. Ezt a kivételt nem indokolt alkalmazni az uniós jegyzékekre a jövőben felkerülő élelmiszer-adalékanyagokra, ideértve az 1333/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően jegyzékbe vett új adalékanyagokat is.
            
         
               (13)
            
            
               A darabszám szerinti méreteloszlás 50 %-os küszöbértékét a jövőben felül kell vizsgálni annak értékelése céljából, hogy nem volna-e célszerű a jövőben 1 % és 50 % közötti küszöbértékkel helyettesíteni a nanoanyagok kimutatása és mennyiségi meghatározási módszereinek technológiai fejlődése fényében, amennyiben az egészségvédelmi és biztonsági körülmények ezt megengedik.
            
         
               (14)
            
            
               Ezért a 1169/2011/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1169/2011/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének t) pontja helyébe az alábbi szöveg lép:
   „t)   »mesterséges nanoanyag«: olyan szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik.
   Ettől eltérően:
   
               a)
            
            
               az első bekezdésben foglalt meghatározás hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok abban az esetben nem minősülnek mesterséges nanoanyagoknak, ha szerepelnek az 1333/2008/EK rendelet 4. cikkében említett, az 1129/2011/EU (13) és az 1130/2011/EU rendeletben (14) foglalt uniós jegyzékekben;
            
         
               b)
            
            
               azok a fullerének, grafénpelyhek és egyfalú szén nanocsövek, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek.
               Az első bekezdésben szereplő meghatározás alkalmazásában:
               i.   »részecske«: meghatározott fizikai körvonalakkal rendelkező kisméretű anyagszemcse;
               ii.   »agglomerátum«: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, amelynek külső felülete az egyes alkotóelemei külső felületeinek összegével hasonló méretű;
               iii.   »aggregátum«: erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske;
               iv.   »szándékosan előállított anyag«: valamely konkrét rendeltetés vagy funkció teljesítésére/betöltésére előállított anyag;
            
         2. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. december 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 304., 2011.11.22., 18. o.
   
      (2)  A Bizottság 2011. október 18-i 2011/696/EU ajánlása a nanoanyag fogalmának meghatározásáról (HL L 275., 2011.10.20., 38. o.).
   
      (3)  EUR 24 403 EN, 2010. június.
   
      (4)  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_032.pdf
   
      (5)  http://cdb.iso.org
   
      (6)  COM(2012) 572 final, 2012.10.3.
   
      (7)  http://cdb.iso.org
   
      (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1333/2008/EK rendelete az élelmiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).
   
      (9)  A Bizottság 2011. november 11-i 1129/2011/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének az élelmiszer-adalékok uniós jegyzékének létrehozásával történő módosításáról (HL L 295., 2011.11.12., 1. o.).
   
      (10)  A Bizottság 2011. november 11-i 1130/2011/EU rendelete az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az élelmiszer-adalékokban, élelmiszerenzimekben, élelmiszer-aromákban és tápanyagokban való használatra jóváhagyott élelmiszer-adalékok uniós jegyzékének létrehozásával történő módosításáról (HL L 295., 2011.11.12., 178. o.).
   
      (11)  A Bizottság 2010. március 25-i 257/2010/EU rendelete az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok újraértékelésére kidolgozott program létrehozásáról (HL L 80., 2010.3.26., 19. o.).
   
      (12)  A Bizottság 2012. március 9-i 231/2012/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).