CELEX: 32016R2235
Language: mt
Date: 2016-12-12
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/2235 tat-12 ta' Diċembru 2016 li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tal-bisfenol A (Test b'rilevanza għaż-ŻEE )

13.12.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 337/3
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/2235
   tat-12 ta' Diċembru 2016
   li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tal-bisfenol A
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni, (1) u b'mod partikulari l-Artikolu 68(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-6 ta' Mejju 2014, Franza ressqet dossier quddiem l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“id-dossier tal-Anness XV” (2)), biex tibda l-proċedura ta' restrizzjoni stabbilita fl-Artikoli 69 sa 73 ta' dak ir-Regolament. Id-dossier tal-Anness XV kien indika riskju għall-ħaddiema (primarjament kaxxiera) u l-konsumaturi li jiġu esposti għal bisfenol A (BPA) billi jiġu f'idejhom irċevuti tal-karti termali u propona restrizzjoni dwar it-tqegħid fis-suq ta' BPA f'karta termali f'konċentrazzjoni daqs jew li taqbeż iż-0,02 % skont il-piż. Preċiżament, il-popolazzjoni f'riskju kienu t-tfal mhux imwielda ta' ħaddiema nisa tqal u konsumaturi esposti għall-BPA li jinstab fil-karti termali li jużaw.
            
         
               (2)
            
            
               Il-karta termali hija komposta minn karta bażi b'minn tal-anqas kisja waħda ta' kimika li għandu mnejn ikun fih il-BPA. Il-kisja tibdel lewnha meta tkun esposta għas-sħana, u dan jippermetti li l-karattri stampati jidhru.
            
         
               (3)
            
            
               Franza bbażat il-valutazzjoni tal-periklu tal-BPA fuq l-effetti fuq għadd ta' punti ta' tmiem tas-saħħa tal-bniedem (is-sistema riproduttiva tal-mara, il-moħħ u l-imġiba, il-glandola mammarja, il-metaboliżmu u l-obeżità). L-effetti fuq il-glandola tal-ħalib kienu meqjusa bħala l-aktar punt ta' tmiem kritiku, li jiddomina fuq l-oħrajn. Dawn intużaw biex jiġi kkalkulat il-Livell Derivat ta' Bla Effett (DNEL)
            
         
               (4)
            
            
               Matul il-proċess tat-tfassil tal-opinjoni tal-Aġenzija, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippubblikat opinjoni xjentifika ġdida dwar il-BPA (3). Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju (RAC) iddiskuta l-valutazzjoni tal-BPA mal-EFSA biex jiżgura l-konsistenza fl-evalwazzjoni xjentifika u biex jibbażaha fuq il-letteratura xjentifika l-iktar riċenti u aġġornata. Il-valutazzjoni tal-periklu tar-RAC, kif ippreżentat fl-opinjoni tiegħu, hija konsistenti mal-approċċ li ntuża mill-EFSA.
            
         
               (5)
            
            
               Ir-RAC kien tal-fehma li l-istudji kritiċi magħżula minn Franza għall-kalkolu tad-DNEL ma ppermettewx kwantifikazzjoni tar-relazzjonijiet doża-rispons u weraw inċertezzi. Għaldaqstant, għall-iskopijiet tal-kalkolu ta' DNEL orali, ir-RAC għażel l-effetti fuq il-kliewi u, peress li d-dejta disponibbli indikat li dawn l-effetti mhumiex l-iktar effetti kritiċi tal-BPA, applika fattur ta' valutazzjoni addizjonali ta' 6 biex jitqiesu l-effetti fuqis-sistema riproduttiva tan-nisa, il-moħħ u l-imġiba, il-glandola mammarja, il-metaboliżmu u l-obeżità u s-sistema immunitarja fil-valutazzjoni ġenerali tal-periklu. Peress li l-proposta ta' restrizzjoni tikkonċerna r-rotta dermali tal-esponiment minħabba l-użu ta' karti termali, ġie kkalkulat ukoll DNEL għall-esponiment tar-rotta dermali għall-ħaddiema u għall-popolazzjoni ġenerali. Fir-rigward tal-esponiment, ir-RAC irfina l-valutazzjoni u kkumplimentaha bl-informazzjoni tal-bijosorevaljanza l-ġdida dwar l-esponiment tal-kaxxiera għall-BPA. Bl-applikazzjoni ta' din il-metodoloġija, ir-RAC ikkonkluda li r-riskju għall-konsumaturi huwa kkontrollat b'mod adegwat iżda kkonferma riskju għall-ħaddiema.
            
         
               (6)
            
            
               Fil-5 ta' Ġunju 2015, ir-RAC adotta l-opinjoni tiegħu, u kkonkluda li r-restrizzjoni proposta hija l-aktar miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex ikunu indirizzati r-riskji identifikati f'termini tal-effettività biex jitnaqqsu dawk ir-riskji.
            
         
               (7)
            
            
               Skont il-konklużjoni tar-RAC li d-dejta disponibbli ma ppermettietx kwantifikazzjoni tar-relazzjoni bejn id-doża u r-rispons għall-effetti fuq is-saħħa tal-BPA, il-Kumitat għall-Analiżi Soċjoekonomika tal-Aġenzija (“SEAC”) ma setax juża l-benefiċċju tal-estimi fid-dossier Franċiż u għalhekk wettaq analiżi ta' ekwilibriju, li abbażi tagħha kkonkluda li b'mod ġenerali l-ispejjeż stmati jeċċedu l-benefiċċji potenzjali fuq is-saħħa tar-restrizzjoni proposta. Madankollu, is-SEAC innota li l-kost tar-restrizzjoni jammonta għal proporzjon żgħir ħafna mit-total tal-ispejjeż tal-persunal jew l-eċċess operattiv gross tas-setturi milquta fl-Unjoni, u jwassal biss għal żieda żgħira ħafna fil-prezz jekk jiġi trasferit lejn il-konsumaturi permezz ta' prezzijiet ogħla ta' oġġetti tal-konsumatur. Barra minn hekk, is-SEAC innota li r-restrizzjonijiet jistgħu jwasslu għal tqassim aktar ġust tal-impatti, meta wieħed iqis li s-sottopopolazzjoni ta' kaxxiera li huma potenzjalment f'riskju huma affettwati b'mod sproporzjonat mill-impatti ħżiena fuq is-saħħa, filwaqt li l-impatt ekonomiku jkun maqsum b'mod ugwali mill-popolazzjoni usa' tal-Unjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Fl-4 ta' Diċembru 2015, is-SEAC adotta l-opinjoni tiegħu u kkunsidra r-restrizzjoni proposta bħala li aktarx li ma tkunx proporzjonata fejn jidħol il-paragun tal-benefiċċji soċjoekonomiċi tagħha mal-kosti soċjoekonomiċi tagħha, iżda enfasizza il-kunsiderazzjonijiet ta' distribuzzjoni u affordabbiltà favorevoli tagħha. Barra minn hekk, is-SEAC ikkonferma li miżura li tkopri l-Unjoni kollha hija ġustifikata u kkonkluda li r-restrizzjoni proposta hija miżura xierqa li tindirizza r-riskji għas-saħħa tal-bniedem għall-ħaddiema.
            
         
               (9)
            
            
               Ir-RAC u s-SEAC kkonkludew ukoll li r-restrizzjoni proposta tista' tiġi implimentata, infurzata, ġestita u sorveljata.
            
         
               (10)
            
            
               Il-Forum għall-Iskambju ta' Informazzjoni dwar l-Infurzar tal-Aġenzija ġie kkonsultat waqt il-proċess ta' restrizzjoni u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu ġew ikkunsidrati.
            
         
               (11)
            
            
               Fid-29 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija ressqet l-opinjonijiet tar-RAC u tas-SEAC (4) quddiem il-Kummissjoni. Abbażi ta' dawn l-opinjonijiet, il-Kummissjoni kkonkludiet li hemm riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-ħaddiema li jkollhom f'idejhom karta termali li fihom il-BPA f'konċentrazzjoni ugwali għal jew ta' iktar minn 0,02 % skont il-piż. Wara li qieset il-kunsiderazzjonijiet tas-SEAC dwar l-affordabblità u l-effetti distribuzzjonali, il-Kummissjoni tikkunsidra li r-restrizzjoni proposta tindirizza r-riskji identifikati mingħajr ma timponi piż sinifikanti fuq l-industrija, il-katina tal-provvista jew il-konsumaturi. Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li r-restrizzjoni proposta minn Franza hija miżura xierqa fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġu indirizzati r-riskji identifikati għas-saħħa tal-ħaddiema li jkollhom f'idejhom irċevuti karta termika li fihom il-BPA. Billi tirregola t-tqegħid fis-suq, ir-restrizzjoni proposta se tipprovdi wkoll marġini ikbar ta' protezzjoni għall-konsumaturi.
            
         
               (12)
            
            
               Peress li huma disponibbli metodi ta' ttestjar biex titkejjel il-konċentrazzjoni tal-BPA fil-karta termali, ir-restrizzjoni hija infurzabbli. Kif ikkonfermat mis-SEAC, l-applikazzjoni ta' din ir-restrizzjoni għandha tkun differita biex l-industrija tkun tista' tikkonforma magħha. Perjodu ta' 36 xahar huwa raġonevoli u suffiċjenti għal dan l-għan.
            
         
               (13)
            
            
               Fl-opinjoni tiegħu, ir-RAC jinnota li l-bisfenol S (BPS), l-aktar sostitut plawżibbli skont Franza, jista' jkollu profil tossikoloġiku simili għall-BPA u jista' jikkawża effetti negattivi simili fuq is-saħħa. Għalhekk, sabiex jiġi evitat li l-effetti negattivi tal-BPA sempliċiment jiġu ssuperati mill-effetti avversi tal-BPS, għandha tingħata attenzjoni partikolari għal xejra ta' sostituzzjoni eventwali għall-BPS. Għal dak l-għan, l-Aġenzija għandha tissorvelja l-użu tal-BPS f'karta termika. L-Aġenzija għandha tikkomunika kwalunkwe informazzjoni ulterjuri lill-Kummissjoni sabiex tikkunsidra jekk proposta biex il-BPS ikun ristrett skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 hix meħtieġa billi, kuntrarjament għall-BPA, ir-riskju għas-saħħa assoċjat mal-BPS f'karta termika għadu ma ġiex evalwat.
            
         
               (14)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (15)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolamentjidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Diċembru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/documents/10162/c6a8003c-81f3-4df6-b7e8-15a3a36baf76
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3978
   
      (4)  http://echa.europa.eu/documents/10162/9ce0977b-3540-4de0-af6d-16ad6e78ff20
   
      ANNESS
      Fl-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, tiddaħħal din l-annotazzjoni ġdida:
      
         
                     
                                 “66.
                              
                              
                                 Bisfenol A
                                 Nru tal-CAS 80-05-7
                                 Nru tal-KE 201-245-8
                              
                           
                  
                     Ma għandux jitqiegħed fis-suq f'karta termali f'konċentrazzjoni ugwali għal jew ta' iktar minn 0,02 % skont il-piż wara t-2 ta' Jannar 2020.”