CELEX: 52012PC0052
Language: it
Date: 2012-02-10
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza

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		52012PC0052
		
			Proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
La Commissione presenta una proposta di
direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva
2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza. La proposta è integrata da
modifiche parallele del regolamento (CE) n. 726/2004.

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA

Il 15 dicembre 2010 il Parlamento europeo e il
Consiglio hanno adottato la direttiva 2010/84/UE e il regolamento (UE) n.
1235/2010 ("normativa 2010 in materia di farmacovigilanza") che
modificano rispettivamente la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n.
726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza. La nuova normativa si applica
a decorrere dal luglio 2012.
Le misure adottate hanno rafforzato in modo
sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali mediante
disposizioni che rafforzano il ruolo di coordinamento dell'agenzia europea per
i medicinali, le possibilità di rilevamento del segnale e il funzionamento
delle procedure coordinate a livello europeo per far fronte a problemi di
sicurezza. 
Tuttavia recenti casi di farmacovigilanza
nell'Unione europea, in particolare il cosiddetto "caso Mediator",
hanno dimostrato l'esigenza di un ulteriore miglioramento del sistema di
farmacovigilanza.
A seguito di un'analisi del caso Mediator e alla
luce della normativa 2010 in materia di farmacovigilanza ("stress
test"), la Commissione ha rilevato nel sistema di farmacovigilanza alcune
lacune che vanno colmate.
In particolare la direttiva 2001/83/CE prevede una
valutazione automatica a livello dell'Unione qualora siano emerse gravi
questioni di sicurezza relative a medicinali autorizzati a livello nazionale.
Nella normativa 2010 in materia di farmacovigilanza, le modifiche apportate
alla proposta della Commissione nel corso dell'iter di codecisione hanno fatto
venir meno l'automatismo, in quanto l'avvio della procedura è collegato a una
valutazione dello Stato membro o della Commissione in merito alla necessità di
un intervento urgente. Di conseguenza, quando uno Stato membro intenderà
sospendere, revocare un'autorizzazione all'immissione in commercio o rifiutarne
il rinnovo, ma non riterrà necessario un intervento urgente, il problema di
sicurezza non verrà valutato a livello dell'Unione.
Inoltre i titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio non sono tenuti a dichiarare i motivi del ritiro di
un'autorizzazione all'immissione in commercio o di un medicinale. Non si può
quindi escludere che il ritiro volontario di un'autorizzazione all'immissione
in commercio o di un medicinale da parte del titolare dell'autorizzazione possa
impedire che emergano questioni di sicurezza, soprattutto se l'azienda non dà
prova di trasparenza in merito a possibili problemi di sicurezza.
Infine l'elenco pubblico di medicinali soggetti a
monitoraggio addizionale previsto dall'articolo 23 del regolamento (CE)
n. 726/2004 comprenderà alcuni medicinali soggetti a condizioni di
sicurezza dopo l'autorizzazione. Questi medicinali saranno inclusi nell'elenco
previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
solo se la Commissione o le autorità competenti di uno Stato membro ne faranno
richiesta. Saranno quindi le autorità competenti a dover decidere caso per caso
se rendere pubblico il fatto che i medicinali siano soggetti a una sorveglianza
rafforzata.

2.                      
OBIETTIVO DELLE PROPOSTE DELLA COMMISSIONE 

Gli obiettivi strategici generali delle proposte
di modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 sono
in linea con gli obiettivi generali della normativa dell'UE in campo
farmaceutico: la finalità è garantire il corretto funzionamento del mercato
interno dei medicinali per uso umano e tutelare maggiormente la salute dei
cittadini dell'UE. In questa prospettiva, le proposte mirano, in particolare, a
colmare le lacune individuate nel sistema di farmacovigilanza dell'UE e a
garantire una maggiore trasparenza ed efficienza del sistema nei casi in cui
siano stati individuati problemi di sicurezza. 

3.                      
DOCUMENTI ESPLICATIVI CHE ACCOMPAGNANO LA NOTIFICA
DELLE MISURE DI RECEPIMENTO E INCIDENZA SUL BILANCIO 

Dato che la direttiva proposta intende modificare
solo un numero molto limitato degli obblighi giuridici derivanti dalla
direttiva 2001/83/CE, non è necessario che la notifica delle misure di
recepimento da parte degli Stati membri sia accompagnata da tavole di
concordanza o altri documenti esplicativi. 
Le proposte non hanno alcuna incidenza sul
bilancio dell'Unione.
Esse comportano solo adeguamenti di modesta
portata del sistema introdotto dalla normativa 2010 in materia di
farmacovigilanza. Non richiedono risorse umane o amministrative aggiuntive per
il funzionamento del sistema di farmacovigilanza.
2012/0025 (COD)
Proposta di
DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
che modifica la direttiva 2001/83/CE per
quanto riguarda la farmacovigilanza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168,
paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea[1],
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[2],

visto il parere del Comitato delle regioni[3],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria ,
considerando quanto segue:
(1)       Casi recenti di
farmacovigilanza nell'Unione hanno evidenziato la necessità di una procedura
automatica a livello dell'Unione in caso di specifici problemi di sicurezza
onde garantire che una questione venga valutata e affrontata in tutti gli Stati
membri in cui il medicinale è autorizzato. Occorre chiarire il campo di
applicazione delle diverse procedure dell'Unione relative ai medicinali
autorizzati a livello nazionale.
(2)       Inoltre gli interventi su
base volontaria del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non devono determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai
benefici o ai rischi di un medicinale autorizzato nell'Unione non vengano
affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. Occorre pertanto prevedere
che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunichi alle
autorità competenti i motivi del ritiro dal commercio di un medicinale,
dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, delle richieste
di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato rinnovo
di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(3)       È pertanto opportuno
modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE.
(4)       Poiché l'obiettivo della
presente direttiva, ossia armonizzare in tutta l'Unione le norme in materia di
farmacovigilanza, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati
membri e può dunque essere realizzato meglio a livello dell'Unione, l'Unione
può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5
del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per
conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità
enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/83/CE è così modificata:
1)           All'articolo 23 bis, il secondo
comma è sostituito dal seguente:
"Il titolare comunica inoltre all'autorità
competente la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione
del medicinale nello Stato membro. Detta comunicazione, tranne in circostanze
eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della
commercializzazione del prodotto. Il titolare informa le autorità competenti
dei motivi di tale intervento a norma dell'articolo 123."
2)           L'articolo 31 è sostituito dal seguente:
"Articolo
31
1. In casi particolari che coinvolgono gli
interessi dell'Unione, gli Stati membri, la Commissione, il richiedente o il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adiscono il comitato
affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 prima
che sia presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure su qualsiasi altra
variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio che appare
necessaria.
Qualora tale rinvio risulti necessario a seguito
della valutazione di dati connessi alla farmacovigilanza di un medicinale
autorizzato, la questione è deferita al comitato di valutazione dei rischi per
la farmacovigilanza e si può applicare l'articolo 107 undecies,
paragrafo 2. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
formula una raccomandazione secondo la procedura di cui all'articolo 32. La
raccomandazione finale è trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano o
al gruppo di coordinamento, secondo il caso, e si applica la procedura di cui
all'articolo 107 duodecies.
Tuttavia, se è soddisfatto uno dei criteri di cui
all'articolo 107 decies, paragrafo 1, si applica la procedura di cui
agli articoli da 107 decies a 107 duodecies.
2. Se il comitato è adito in ordine a una serie di
medicinali o a una classe terapeutica, l'agenzia può limitare la procedura a
determinate parti specifiche dell'autorizzazione. 
In tal caso, l'articolo 35 si applica a detti
medicinali soltanto se sono oggetto delle procedure di autorizzazione di cui al
presente capo.
Se la portata della procedura avviata a norma del
presente articolo riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica,
sono inclusi nella procedura anche i medicinali autorizzati a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004 appartenenti a tale serie o classe."
3)           All'articolo
34, paragrafo 3, è aggiunto il seguente comma:
"Se la portata della procedura comprende medicinali
autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in applicazione
dell'articolo 31, paragrafo 2, terzo comma, della presente direttiva, la
Commissione adotta, se necessario, le decisioni di modifica, sospensione,
revoca o diniego del rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio
interessate."
4)           All'articolo 107 decies, il paragrafo
1 è sostituito dal seguente:
"1. Uno Stato membro o la Commissione,
secondo il caso, avvia la procedura di cui alla presente sezione informando gli
altri Stati membri, l'agenzia e la Commissione, in uno qualsiasi dei seguenti
casi:
a) se intende sospendere o revocare
un'autorizzazione all'immissione in commercio;
b) se intende vietare la fornitura di un
medicinale;
c) se intende rifiutare il rinnovo di
un'autorizzazione all'immissione in commercio;
d) se il titolare dell'autorizzazione comunica che,
per motivi di sicurezza, ha interrotto l'immissione in commercio di un
medicinale o ha avviato un'azione di ritiro di un'autorizzazione o intende
farlo o non ha richiesto il rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in
commercio;
e) se ritiene che sia necessaria una nuova
controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione
delle indicazioni.
L'agenzia verifica se il problema di sicurezza si
riferisce a medicinali diversi da quello contemplato dalle informazioni, o se è
comune a tutti i prodotti appartenenti alla stessa categoria o classe
terapeutica.
Nel caso in cui il medicinale in questione sia
autorizzato in più di uno Stato membro, l'agenzia comunica tempestivamente al
promotore del procedimento il risultato di questa verifica, e si applicano le
procedure di cui agli articoli 107 undecies e 107 duodecies.
In caso contrario, il problema di sicurezza è affrontato dallo Stato membro
interessato. L'agenzia o lo Stato membro, a seconda del caso, trasmette
l'informazione che la procedura è stata avviata ai titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio."
5)           All'articolo 123, il paragrafo 2 è
sostituito dal seguente:
"2. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio notifica immediatamente agli Stati membri, motivandolo,
qualsiasi suo intervento volto a sospendere detta immissione, a ritirare il
medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un'autorizzazione
all'immissione in commercio, o a non chiederne il rinnovo. Egli specifica in
particolare se tale intervento è legato a uno dei motivi di cui agli articoli
116 e 117. In questo caso, gli Stati membri assicurano che tale informazione
sia resa nota all'agenzia."
Articolo 2
1.           Gli Stati membri mettono in
vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie
per conformarsi alla presente direttiva entro il [12 mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale; data precisa inserita al momento della
pubblicazione]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di
tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali
disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono
corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le
modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2.           Gli Stati membri comunicano
alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno
adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della
presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 10.2.2012
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
[1]               GU C [...] del [...], pag. […].
[2]               GU C [...] del [...], pag. […].
[3]               GU C [...] del [...], pag, […].