CELEX: 51989PC0178
Language: pt
Date: 1989-05-26
Title: PROPOSTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVAS 65/65/CEE, RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS E QUE PREVE DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS PRODUTOS FARMACEUTICOS DERIVADOS DO SANGUE OU PLASMA HUMANOS ( COM/88/663FINAL - SYN 114 )

N ? C 154/4                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              22. 6. 89
                                                              II
                                                     (Actos preparatórios)
                                                    COMISSÃO
             Proposta reexaminada de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas
             65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
             administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições complemen-
                     tares para os produtos farmacêuticos derivados do sangue ou plasma humano (')
                                              COM(89) 178 final — SYN 114
            [Apresentada pela Comissão, nos termos do n°. 2, alínea d), do artigo 149°. do Tratado CEE, em
                                                    29 de Maio de 1989]
                                                       (89/C 154/05)
            O Parlamento Europeu alterou, em 12 de Abril de 1989, a posição comum adoptada pelo
            Conselho em 21 de Dezembro de 1988, relativa à proposta acima referida. Em anexo encon-
            tra-se a alteração adoptada pelo Parlamento.
            Nos termos do n? 2, alínea d), do artigo 149? do Tratado, a Comissão reexaminou a sua
            proposta e decidiu não aceitar a alteração pelos motivos que se seguem.
            No entender da Comissão, a alteração constitui uma alteração importante do âmbito do artigo
            3?, incompatível com o disposto no n? 2 do artigo 1? O n? 2 do artigo 1?, que o Parlamento
            não alterou, define o âmbito da directiva nos seguintes termos:
            «A presente directiva não se aplica ao sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de origem
            humana.»
            A alteração aprovada pelo Parlamento alargaria o âmbito do artigo 3? por forma a abranger
            taxativamente estes produtos, não podendo ser aceite pela Comissão.
            A Comissão mantém, portanto, a sua proposta na forma definida na posição comum do Conse-
            lho de 21 de Dezembro de 1988.
             (l) JO n? C 308 de 3. 12. 1988, p. 21.
                POSIÇÃO COMUM DO CONSELHO                                     TEXTO ALTERADO PELO PARLAMENTO
                          Artigo 3°                                                      Artigo 3?
Frase introdutória:                                               Frase introdutória:
N o que se refere à utilização do sangue ou do plasma             No que se refere à utilização do sangue ou do plasma
humanos enquanto matérias-primas para o fabrico de                humano enquanto medicamentos ou matérias-primas
medicamentos:                                                     para o fabrico de medicamentos: