CELEX: 
Language: lv
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) /.. ar ko nosaka to datu formātu, kuri jāvāc un jāpaziņo, lai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteiktu antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem

EIROPAS
                          KOMISIJA
                                                   Briselē, 16.2.2022.
                                                   C(2022) 864 final
                   KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..
                                       (16.2.2022)
       ar ko nosaka to datu formātu, kuri jāvāc un jāpaziņo, lai saskaņā ar Eiropas
   Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteiktu antimikrobiālo zāļu pārdošanas
                             apjomu un lietošanu dzīvniekiem
                               (Dokuments attiecas uz EEZ)
LV                                                                                  LV
 ---pagebreak---                           KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) …/..
                                                  (16.2.2022)
          ar ko nosaka to datu formātu, kuri jāvāc un jāpaziņo, lai saskaņā ar Eiropas
     Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteiktu antimikrobiālo zāļu pārdošanas
                                     apjomu un lietošanu dzīvniekiem
                                        (Dokuments attiecas uz EEZ)
   EIROPAS KOMISIJA,
   ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
   ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris)
   par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK1, un jo īpaši tās 57. panta
   4. punktu,
   tā kā:
   (1)     Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2021/5782 ir noteiktas prasības attiecībā uz datu
           vākšanu par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem.
   (2)     Lai dalībvalstis varētu šādus datus vākt un paziņot Eiropas Zāļu aģentūrai
           (“Aģentūra”), būtu skaidri jānosaka minēto datu formāts.
   (3)     Lai iegūtie dati būtu saskaņoti un salīdzināmi, prasītajā formātā būtu jāvāc dati par
           Deleģētās regulas (ES) 2021/578 1.–4. pantā minētajām antimikrobiālajām zālēm.
           Ievērojot Regulas (ES) 2019/43 4. panta 4. punktu, prasītajā formātā būtu jāvāc arī dati
           par ārstnieciskajā dzīvnieku barībā un starpproduktos esošajām antimikrobiālajām
           zālēm.
   (4)     Formātā, kas dalībvalstīm jāizmanto, ziņojot Aģentūrai datus par antimikrobiālo zāļu
           pārdošanu un lietošanu, būtu jāņem vērā konkrēti datu mainīgie lielumi, kuri par katru
           zāļu noformējumu jānorāda, lai Aģentūra no veterinārajām zālēm, kas katrā dalībvalstī
           datu vākšanas gadā pārdotas lietošanai tās teritorijā varētu aprēķināt antimikrobiālo
           aktīvo vielu daudzumu. Šiem datu mainīgajiem lielumiem turklāt būtu Aģentūrai
           jāpaver iespēja aprēķināt antimikrobiālo aktīvo vielu daudzumu no zālēm, ko datu
           vākšanas gadā ikviena dalībvalsts savā teritorijā izmantojusi noteiktu sugu vai
           kategoriju dzīvniekiem. Lai datus varētu precīzi analizēt un interpretēt, dalībvalstīm
           par katru pārskata gadu būtu Aģentūrai jāiesniedz papildu datu mainīgie lielumi.
   (5)     Aģentūrai būtu dalībvalstīm jāsniedz papildu informācija, kas vajadzīga, lai varētu
           saskaņotāk aprēķināt antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu un
           atvieglotu dalībvalstīm datu validēšanu pirms to paziņošanas Aģentūrai. Šādu papildu
   1
           OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.
   2
           Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/578 (2021. gada 29. janvāris), ar ko Eiropas Parlamenta un
           Padomes Regulu (ES) 2019/6 papildina attiecībā uz prasībām, kas piemērojamas datu vākšanai par
           antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem (OV L 123, 9.4.2021., 7. lpp.)
   3
           Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/4 (2018. gada 11. decembris) par ārstnieciskās
           barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes
           Regulu (EK) Nr. 183/2005 un atceļ Padomes Direktīvu 90/167/EEK (OV L 4, 7.1.2019., 1. lpp.)
LV                                                       1                                                LV
 ---pagebreak---           informāciju Aģentūra dalībvalstīm sniedz, izmantojot Deleģētās                  regulas
          (ES) 2021/578 10. pantā minēto tīmekļa saskarni apkopoto datu ziņošanai.
   (6)    Turklāt Aģentūrai, tīmekļa saskarnē iepriekš aizpildot datu ievades laukus ikreiz, kad
          konkrētie dati jau ir pieejami no Aģentūras atbildības jomā esošajām datubāzēm, būtu
          līdz minimumam jāsamazina piepūle, kāda dalībvalstīm jāpieliek, lai datus ievadītu.
          Vienlaikus dalībvalstīm saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2021/578 6. pantu
          saglabājas atbildība par datu kvalitātes prasību izpildi attiecībā uz informāciju, kas
          sniegta par valsts līmenī atļautajām antimikrobiālajām zālēm, un arī par tās
          informācijas precizitāti, ko Aģentūra sniegusi iepriekš aizpildītajos datu ievades
          laukos.
   (7)    Lai nodrošinātu, ka savāktie dati par antimikrobiālo zāļu pārdošanu un lietošanu
          dažādos gados un dažādās dalībvalstīs un Savienībā ir salīdzināmi un tiek pienācīgi
          analizēti, datu paziņošanas formātā būtu jāņem vērā to dzīvnieku populācijas lielums,
          kuri varētu tikt ārstēti ar antimikrobiālajām zālēm. Turklāt tam būtu jāatvieglo
          dalībvalstu un Savienības līmeņa datu salīdzināšana ar datiem, kas pieejami no trešām
          valstīm un pasaules līmenī. Tāpēc ir svarīgi noteikt formātu, kādā būtu jānorāda dati
          par dzīvnieku populāciju. Dalībvalstu līmeņa datu salīdzināšanā būtu jāņem vērā
          prakses daudzveidība Savienībā un valstu tiesiskā regulējuma atšķirības.
   (8)    Vispiemērotākais formāts, kādā iesniegt datus par dzīvnieku populāciju, attiecībā uz
          sauszemes dzīvniekiem (atkarībā no dzīvnieku sugas vai kategorijas) būtu dzīvu
          dzīvnieku skaits vai nokauto dzīvnieku skaits, bet attiecībā uz saimniecībā audzētām
          zivīm – saražotā biomasa. Tomēr, lai katras dalībvalsts savāktos dzīvnieku populācijas
          datus par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un izmantošanu dzīvniekiem
          atspoguļotu pienācīgi un lai Aģentūra tos patiešām varētu izmantot, dati par dzīvnieku
          populāciju būtu jākoriģē atbilstoši t. s. saucējiem, piemēram, populācijas korekcijas
          vienībai vai citiem. Šāda koriģēšana vajadzīga, lai Aģentūra attiecībā uz
          antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un izmantošanu dzīvniekiem varētu noteikt
          tendences un veikt relevantu analīzi.
   (9)    Šī regula ir vajadzīga, lai varētu piemērot Regulu (ES) 2019/6, kura kļūst piemērojama
          no 2022. gada 28. janvāra. Tāpēc un saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 153. panta
          1. punktu šī regula būtu jāpiemēro no tās pašas dienas.
   (10)   Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Regulas
          (ES) 2019/6 145. pantā minētā Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja,
   IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
                                                1. pants
        Aģentūrai paziņojamie dati par veterināro antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu
   1.       Datus par veterināro antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu dalībvalstis Aģentūrai
            paziņo I pielikumā norādītajā formātā.
   2.       Aģentūra 1. punktā minēto datu formātu iekļauj protokolos un veidnēs, ko tā, kā
            noteikts Deleģētās regulas (ES) 2021/578 8. pantā, dara pieejamas dalībvalstīm.
            Aģentūras datu ziņošanas protokolos un veidnēs izmantotā terminoloģija pēc iespējas
            balstās uz kontrolētiem terminiem, kas definēti Aģentūras kārtotajos terminu
            katalogos.
LV                                                  2                                             LV
 ---pagebreak---                                                  2. pants
           Aģentūrai paziņojamie dati par antimikrobiālo zāļu izmantošanu dzīvniekiem
   1.       Datus par veterināro antimikrobiālo zāļu lietošanu dalībvalstis, izmantojot Deleģētās
            regulas (ES) 2021/578 10. pantā minēto tīmekļa saskarni, Aģentūrai paziņo
            II pielikumā norādītajā formātā.
   2.       Aģentūra 1. punktā minēto datu formātu iekļauj protokolos un veidnēs, ko tā, kā
            noteikts Deleģētās regulas (ES) 2021/578 8. pantā, dara pieejamas dalībvalstīm.
            Aģentūras datu ziņošanas protokolos un veidnēs izmantotā terminoloģija pēc iespējas
            balstās uz kontrolētiem terminiem, kas definēti Aģentūras kārtotajos terminu
            katalogos.
                                                 3. pants
               Informācija, ko Aģentūra sniedz aprēķina un validēšanas vajadzībām
   Sniedzot informāciju, kas vajadzīga, lai aprēķinātu antimikrobiālo zāļu pārdošanas un
   lietošanas apjomu un validētu datus, Aģentūra izmanto III pielikumā norādītos mainīgos
   lielumus.
                                                 4. pants
                                        Dzīvnieku populācijas dati
   1.       Aģentūras identificētajos vai dalībvalstu paziņotajos datos par relevantajām
            dzīvnieku populācijām, uz kurām norādīts Deleģētās regulas (ES) 2021/578 16. panta
            5. punktā, ņem vērā Deleģētās regulas (ES) 2021/578 15. pantā uzskaitītās dzīvnieku
            sugas, to kategorijas un stadijas un:
            (a)    attiecībā uz sauszemes dzīvniekiem norāda dzīvnieku skaitu gadā (dzīvos vai
                   nokautos dzīvniekus atkarībā no attiecīgās dzīvnieku sugas vai kategorijas, kā
                   noteikts Aģentūras protokolos un datu ziņošanas veidnēs);
            (b)    attiecībā uz saimniecībā audzētām zivīm norāda gadā saražoto biomasu
                   (dzīvsvaru kaušanas laikā).
   2.       Identificējot vai paziņojot datus par relevantajām dzīvnieku populācijām, Aģentūra
            vai dalībvalstis, kā noteikts Deleģētās regulas (ES) 2021/578 16. panta 5. punktā,
            attiecībā uz relevantajām dzīvnieku sugām, to kategorijām un stadijām ņem vērā to
            dzīvnieku skaitu, kas ievesti no citām dalībvalstīm un nosūtīti uz citām dalībvalstīm
            nobarošanai vai nokaušanai, un attiecīgā gadījumā izmanto Deleģētās regulas
            (ES) 2021/578 8. pantā minētos Aģentūras protokolus un veidnes.
   3.       Kad dalībvalstis paziņo datus par relevantajām dzīvnieku populācijām savā teritorijā,
            tās Aģentūrai iesniedz detalizētu aprakstu par metodēm, ko tās izmantojušas, lai
            minētos datus ģenerētu.
                                                 5. pants
                     Dzīvnieku populācijas datu koriģēšana analīzes vajadzībām
   1.       Datus par relevantajām 4. pantā minētajām dzīvnieku populācijām Aģentūra koriģē
            atbilstīgi t. s. saucējiem, kurus aprēķina, pamatojoties uz nokauto dzīvnieku skaita un
            dalībvalstī esošo dzīvo dzīvnieku skaita kombināciju datu vākšanas periodā, kas
            reizināta ar standartizētu dzīvnieku svaru.
LV                                                   3                                              LV
 ---pagebreak---    2.       Atkarībā no konkrētajiem datiem vispiemērotāko izmantojamo saucēju norāda
            Deleģētās regulas (ES) 2021/578 8. pantā minētajos Aģentūras protokolos un
            veidnēs.
   3.       Datu avotus un metodiku, ko Aģentūra izmanto dažādo saucēju aprēķināšanai,
            norāda Deleģētās regulas (ES) 2021/578 8. pantā minētajos Aģentūras protokolos un
            veidnēs.
                                                6. pants
   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā
   Vēstnesī.
   To piemēro no 2022. gada 28. janvāra.
   Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
   Briselē, 16.2.2022
                                                 Komisijas vārdā –
                                                 priekšsēdētāja
                                                 Ursula VON DER LEYEN
LV                                                  4                                           LV
 ---documentbreak---                           EIROPAS
                          KOMISIJA
                                                  Briselē, 16.2.2022.
                                                  C(2022) 864 final
                                                  ANNEXES 1 to 3
                                      PIELIKUMI
                                      dokumentam
                   KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) .../... ,
       ar ko nosaka to datu formātu, kuri jāvāc un jāpaziņo, lai saskaņā ar Eiropas
   Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteiktu antimikrobiālo zāļu pārdošanas
                             apjomu un lietošanu dzīvniekiem
LV                                                                                  LV
 ---pagebreak---                                                                     I PIELIKUMS
                           Formāts, kādā Aģentūrai paziņojami dati par veterināro antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu
     Nr.      Datu mainīgais lielums            Apraksts
  1. Dati, kas jānorāda par katru zāļu noformējumu
      1.      Valsts ISO kods                   Divburtu (alfa-2) kods saskaņā ar Starptautisko valstu kodu standartu (ISO, 2013); Ziemeļīriju
                                                apzīmē ar XI
      2.      Gads                              Četrciparu skaitlis
      3.      Ir/nav atļauts lietot saskaņā ar “Jā/nē” tipa atbilde, kas norāda, vai produkta lietošanas atļauja dota saskaņā ar Regulas
              Regulas (ES) 2019/6 116. pantu    (ES) 2019/6 116. pantu
      4.      No Savienības zāļu datubāzes Strukturētu datu lauks, kurā saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) 2021/578 12. panta 1. punktu
              ņemts veterināro zāļu noformējuma norāda veterināro antimikrobiālo zāļu noformējuma pastāvīgo un unikālo identifikatoru no
              identifikators                    Savienības zāļu datubāzes
      5.      No citām relevantām datubāzēm Brīvas formas teksta lauks, kurā norāda veterināro antimikrobiālo zāļu noformējuma atsauces
              ņemts veterināro zāļu noformējuma numuru no citām relevantajām datubāzēm, piemēram, no vienas vai vairākām valsts datubāzēm.
              atsauces numurs                   Dalībvalstīm šī prasība ir fakultatīva
      6.      Zāļu nosaukums                    Brīvas formas teksta lauks, kurā norāda veterināro antimikrobiālo zāļu nosaukumu, kas minēts
                                                zāļu aprakstā
      7.      Produkta sagatavošanas veids      Produkta sagatavošanas veids, kas jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras
                                                protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta
      8.      Pakas lielums                     Tikai skaitliska vērtība, kas norāda pakas satura daudzumu
LV                                                                         1                                                                   LV
 ---pagebreak---    9.   Pakas satura vienība               Pakas saturu aprakstoša mērvienība, kas jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras
                                           protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta. Pakas saturu aprakstošajai mērvienībai jābūt
                                           saskanīgai ar antimikrobiālās aktīvās vielas stipruma mērvienību
   10. ATĶvet kods – veterināro zāļu       Kods jāizvēlas tāds, kāds norādīts jaunākajā ATĶvet indeksa redakcijā
       anatomiski terapeitiski ķīmiskās
       klasifikācijas kods
   11. Atļauts tikai attiecībā uz          “Jā/nē” tipa atbilde, kas norāda, vai veterinārās antimikrobiālās zāles atļauts izmantot tikai
       lolojumdzīvniekiem                  lolojumdzīvniekiem
   12. Pārdoto iepakojumu skaits           Skaitliska vērtība, kas norāda pārskata gadā ziņotājā dalībvalstī pārdoto zāļu noformējuma
                                           iepakojumu skaitu
   13. Antimikrobiālās aktīvās vielas      Nosaukums jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras protokoliem un veidnēm
       nosaukums                           atbilstoša antimikrobiālo aktīvo vielu saraksta, kas ietver antibakteriālo vielu starptautisko
                                           bezīpašnieka nosaukumu (INN), kāds norādīts jaunākajā ATĶvet indeksa redakcijā.
                                           Fiksētas kombinācijas zāļu gadījumā katru antimikrobiālo aktīvo vielu norāda atsevišķi.
   14. Antimikrobiālās aktīvās vielas sāls Sāls nosaukums attiecīgā gadījumā jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras
       nosaukums — ja vielas stiprums      protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta, lai pārrēķināšanu uz aktīvās vielas masu varētu veikt
       izteikts starptautiskajās vienībās  standartizētā veidā.
       (SV)
   15. Antimikrobiālās aktīvās vielas      Atvasinājuma vai savienojuma nosaukums attiecīgā gadījumā jāizvēlas no iepriekš noteikta,
       atvasinājuma vai savienojuma        jaunākajiem Aģentūras protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta, lai antimikrobiālās
       nosaukums                           terapeitiskās struktūrdaļas masas aprēķināšanu varētu veikt standartizētā veidā.
   16. Stiprums                            Antimikrobiālās aktīvās vielas (vielu) stipruma vai daudzuma skaitliskā vērtība, kas norādīta zāļu
                                           aprakstā un vajadzīga, lai varētu aprēķināt antibakteriālās aktīvās vielas (vielu) daudzumu katrā
                                           zāļu noformējumā
LV                                                                    2                                                                       LV
 ---pagebreak---      17.     Stipruma mērvienība                  Stipruma mērvienība, kas jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras protokoliem un
                                                  veidnēm atbilstoša saraksta. Stipruma mērvienībai jābūt saskanīgai ar pakas saturu aprakstošo
                                                  mērvienību.
  2. Dati, kas jāsniedz par katru pārskata gadu
     18.     Datu sniedzējs (sniedzēji)           Datu sniedzējs (sniedzēji) jāizvēlas no iepriekš noteikta saraksta, kurā ir:
                                                  -   tirdzniecības atļauju turētāji;
                                                  -   vairumtirgotāji;
                                                  -   mazumtirgotāji;
                                                  -   barības ražotnes;
                                                  -   aptiekas;
                                                  -   veterinārārsti.
     19.     Valsts kontaktpunkta un datu         Brīvas formas teksta lauks, kurā identificē valsts kontaktpunktu un datu pārvaldītājus un norāda
             pārvaldītāju kontaktinformācija      kontaktinformāciju, kas attiecībā uz datu paziņošanu par veterināro antimikrobiālo zāļu pārdošanu
                                                  izmantojama dalībvalsts saziņai ar Aģentūru
     20.     Darbības, kas veiktas, lai par       “Jā/nē” tipa atbilde, kas norāda, vai ir veiktas darbības, kas vajadzīgas, lai par pārdošanu nevarētu
             pārdošanu nevarētu paziņot divkārt   paziņot divkārt.
     21.     Par veterināro antimikrobiālo zāļu   “Jā/neattiecas” tipa atbilde, kas apstiprina, vai paziņotie dati par veterināro antimikrobiālo zāļu
             pārdošanu paziņoto datu koriģēšana   pārdošanu dalībvalsts teritorijā ir koriģēti attiecībā uz šādu zāļu pārvietošanu pāri dalībvalsts
             attiecībā uz paralēlai tirdzniecībai robežām paralēlajā tirdzniecībā saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 102. pantu.
             apstiprinātu veterināro zāļu
             pārvietošanu
LV                                                                           3                                                                          LV
 ---pagebreak---                                                                  II PIELIKUMS
                              Formāts, kādā Aģentūrai paziņojami dati par antimikrobiālo zāļu lietošanu dzīvniekiem
     Nr.      Datu mainīgais lielums                    Apraksts
  1. Dati, kas jānorāda par katru zāļu noformējumu
      1.      Dzīvnieku suga                            Dzīvnieku sugas, to kategorijas un stadijas, attiecībā uz kurām vāc un paziņo datus par
                                                        antimikrobiālo zāļu lietošanu, jāizvēlas no iepriekš noteikta saraksta un saskaņā ar
                                                        Deleģētās regulas (ES) 2021/578 15. panta prasībām
      2.      Valsts ISO kods                           Divburtu (alfa-2) kods saskaņā ar Starptautisko valstu kodu standartu (ISO, 2013);
                                                        Ziemeļīriju apzīmē ar XI
      3.      Gads                                      Četrciparu skaitlis
      4.      No relevantās Savienības datubāzes ņemts Strukturētu datu lauks, kurā norāda:
              zāļu noformējuma identifikators           - veterināro antimikrobiālo zāļu noformējuma pastāvīgo un unikālo identifikatoru no
                                                            Savienības zāļu datubāzes vai
                                                        - cilvēkam paredzēto antimikrobiālo zāļu noformējuma Iepakoto zāļu identifikatoru
                                                            (PCID) no zāļu pārvaldības pakalpojuma (PMS) datiem
      5.      No citām relevantām datubāzēm ņemts zāļu Brīvas formas teksta lauks, kurā norāda antimikrobiālo zāļu noformējuma atsauces
              noformējuma atsauces numurs               numuru no citām relevantajām datubāzēm, piemēram, no vienas vai vairākām valsts
                                                        datubāzēm. Dalībvalstīm šī prasība ir fakultatīva.
      6.      Zāļu nosaukums                            Brīvas formas teksta lauks, kurā norāda zāļu nosaukumu, kāds minēts zāļu aprakstā.
      7.      Produkta sagatavošanas veids              Produkta sagatavošanas veids, kas jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras
LV                                                                       4                                                                      LV
 ---pagebreak---                                                    protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta.
    8.  Ilgdarbīgu parenterālo zāļu identifikators Divburtu kods (LA), attiecīgā gadījumā izmantojams tikai injicējamām zālēm, lai tādējādi
                                                   identificētu ilgdarbīgas/ilgstoši izdalošās parenterālo zāļu formas, kas modificētas uzrāda
                                                   lēnāku izdalīšanos nekā parastās zāļu formas, ja zāļu ievadīšanas ceļš ir viens un tas pats.
                                                   Izdalīšanās ilgumu palielina ar īpašu preparāta kompozīciju un/vai ražošanas metodēm
    9. Pakas lielums                               Tikai skaitliska vērtība, kas norāda pakas satura daudzumu
   10. Pakas satura vienība                        Pakas saturu aprakstoša mērvienība, kas jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem
                                                   Aģentūras protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta. Pakas saturu aprakstošajai
                                                   mērvienībai jābūt saskanīgai ar antimikrobiālās aktīvās vielas stipruma mērvienību
   11. ATĶ vai ATĶvet kods – cilvēkam paredzēto    Kods jāizvēlas tāds, kāds norādīts jaunākajā ATĶ vai ATĶvet indeksa redakcijā.
       un veterināro zāļu anatomiski terapeitiski
       ķīmiskās klasifikācijas kods
   12. Izmantoto iepakojumu skaits                 Skaitliska vērtība, kas norāda pārskata gadā dalībvalstī izlietoto zāļu noformējuma
                                                   iepakojumu skaitu par katru dzīvnieku sugu, dzīvnieku sugas kategoriju vai dzīvnieku
                                                   sugas stadiju, kas minēta Komisijas Deleģētās regulas (ES) 2021/578 15. pantā.
                                                   Ja datus valsts līmenī vāc, izteiktus citās vienībās, nevis attiecīgajai dzīvnieku sugai
                                                   izlietotajos antimikrobiālo zāļu iepakojumos, izmantoto iepakojumu skaitu, pirms to
                                                   paziņo Aģentūrai, dalībvalsts var aprēķināt no izmantotajiem daudzumiem (masas vai
                                                   tilpuma izteiksmē).
   13. Antimikrobiālās aktīvās vielas nosaukums    Lai par zālēs pārstāvēto antimikrobiālo klašu un aktīvo vielu izmantošanu ziņotu
                                                   standartizētā veidā, antimikrobiālās aktīvās vielas nosaukums jāizvēlas no iepriekš
                                                   noteikta, jaunākajiem Aģentūras protokoliem un veidnēm atbilstoša antimikrobiālo aktīvo
                                                   vielu saraksta, kas ietver antibakteriālo vielu starptautisko bezīpašnieka nosaukumu (INN),
                                                   kāds norādīts jaunākajā ATĶ vai ATĶvet indeksa redakcijā.
                                                   Fiksētas kombinācijas zāļu gadījumā katru antimikrobiālo aktīvo vielu norāda atsevišķi.
LV                                                                  5                                                                           LV
 ---pagebreak---      14.      Antimikrobiālās aktīvās vielas sāls         Sāls nosaukums attiecīgā gadījumā jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras
              nosaukums — ja vielas stiprums izteikts     protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta, lai pārrēķināšanu uz aktīvās vielas masu
              starptautiskajās vienībās (SV).             varētu veikt standartizētā veidā.
     15.      Antimikrobiālās aktīvās vielas atvasinājuma Atvasinājuma vai savienojuma nosaukums attiecīgā gadījumā jāizvēlas no iepriekš
              vai savienojuma nosaukums                   noteikta, jaunākajiem Aģentūras protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta, lai
                                                          antimikrobiālās terapeitiskās struktūrdaļas masas aprēķināšanu varētu veikt standartizētā
                                                          veidā.
     16.      Stiprums                                    Antimikrobiālās aktīvās vielas (vielu) stipruma vai daudzuma skaitliskā vērtība, kas
                                                          norādīta zāļu aprakstā un vajadzīga, lai varētu aprēķināt antibakteriālās aktīvās vielas
                                                          daudzumu katrā zāļu noformējumā
     17.      Stipruma mērvienība                         Stipruma mērvienība, kas jāizvēlas no iepriekš noteikta, jaunākajiem Aģentūras
                                                          protokoliem un veidnēm atbilstoša saraksta. Stipruma mērvienībai jābūt saskanīgai ar
                                                          pakas saturu aprakstošo mērvienību
  2. Dati, kas jāsniedz par katru pārskata gadu
     18.      Datu avots (avoti)                          Datu avots (avoti) jāizvēlas no iepriekš noteikta saraksta, kurā ir:
                                                          -   medicīniskās kartes;
                                                          -   ārstēšanas žurnāli;
                                                          -   piegādes pavaddokumenti;
                                                          -   rēķini no saimniecībām;
                                                          -   receptes;
                                                          -   aptiekas dokumenti;
                                                          -   veterinārās prakses dokumenti.
     19.      Datu sniedzējs (sniedzēji)                  Datu sniedzējs (sniedzēji) jāizvēlas no iepriekš noteikta saraksta, kurā ir:
LV                                                                         6                                                                        LV
 ---pagebreak---                                                  -   veterinārārsti;
                                                 -   mazumtirgotāji;
                                                 -   aptiekas;
                                                 -   barības ražotnes;
                                                 -   galalietotāji (to vidū lauksaimnieki vai dzīvnieku audzētāji).
   20. Valsts kontaktpunkta un datu pārvaldītāju Brīvas formas teksta lauks, kurā identificē valsts kontaktpunktu un datu pārvaldītājus un
       kontaktinformācija                        norāda kontaktinformāciju, kas attiecībā uz datu paziņošanu par antimikrobiālo zāļu
                                                 lietošanu dzīvniekiem izmantojama dalībvalsts saziņai ar Aģentūru.
LV                                                                 7                                                                       LV
 ---pagebreak---                                                               III PIELIKUMS
                                   Informācija, ko Aģentūra sniedz aprēķina un validēšanas vajadzībām
   Nr. Norādāmais mainīgais lielums                  Apraksts
   1.  Antimikrobiālās          aktīvās      vielas  Ja antimikrobiālās aktīvās vielas stiprums paziņots SV un viela ir iekļauta iepriekš
       pārrēķināšanas koeficients — ja vielas        noteiktā, jaunākajiem Aģentūras protokoliem un veidnēm atbilstošā sarakstā,
       stiprums izteikts starptautiskajās vienībās   pārrēķināšanas koeficientu tīmekļa saskarnē Aģentūra piešķir automātiski.
       (SV)                                          Šis mainīgais lielums ļauj katru zāļu noformējumu pārrēķināt no SV uz pārdoto vai
                                                     izlietoto antimikrobiālo zāļu masu.
   2.  Antimikrobiālās aktīvās vielas atvasinājuma Ja antimikrobiālās aktīvās vielas stiprums paziņots par vielas atvasinājumu vai
       vai savienojuma pārrēķināšanas koeficients    savienojumu, nevis par antimikrobiālo terapeitisko struktūrdaļu un minētais atvasinājums
                                                     vai savienojums ir iekļauts iepriekš noteiktā, jaunākajiem Aģentūras protokoliem un
                                                     veidnēm atbilstošā sarakstā, pārrēķināšanas koeficientu tīmekļa saskarnē Aģentūra piešķir
                                                     automātiski.
                                                     Šis mainīgais lielums ļauj par katru zāļu noformējumu aprēķināt antimikrobiālās
                                                     terapeitiskās struktūrdaļas masu, kas pārdota vai izlietota.
   3.  Antimikrobiālās     aktīvās    vielas saturs Antimikrobiālās aktīvās vielas saturs uz zāļu noformējuma gramu.
       noformējumā                                   Šis mainīgais lielums ļauj aprēķināt pārdoto un izlietoto apjomu.
   4.  Antimikrobiālās aktīvās vielas mērvienība Antimikrobiālās aktīvās vielas satura mērvienība noformējumā, kurš mērīts gramos.
       zāļu noformējumā                              Šis mainīgais lielums ļauj aprēķināt pārdoto un izlietoto apjomu.
   5.  Pārdotais vai izlietotais antimikrobiālās Antimikrobiālās aktīvās vielas pārdošanas un izlietojuma daudzums (tonnās) atkarībā no
       aktīvās vielas daudzums tonnās                zāļu noformējuma.
                                                     Šis mainīgais lielums ļauj datus analizēt un interpretēt sīkāk.
LV                                                                     8                                                                       LV
 ---pagebreak---   .
LV  9 LV