CELEX: 32018D0133
Language: pl
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/133 z dnia 24 stycznia 2018 r. zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 213) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

26.1.2018   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 22/36
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/133
   z dnia 24 stycznia 2018 r.
   zmieniająca decyzję 2008/911/WE ustanawiającą wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2018) 213)
      
   
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16f,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 2 lutego 2016 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. może być uznana za substancję ziołową, preparat ziołowy lub za ich połączenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE i jest zgodna z wymogami określonymi w tej dyrektywie.
            
         
               (2)
            
            
               Należy zatem włączyć Valeriana officinalis L. do wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń przeznaczonych do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, ustanowionego decyzją Komisji 2008/911/WE (2).
            
         
               (3)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
            
         
               (4)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W załącznikach I i II do decyzji 2008/911/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
   Artykuł 2
   Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2018 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Decyzja Komisji 2008/911/WE z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w załączniku I dodaje się następującą substancję po Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  „Valeriana officinalis L.”;
               
            
                  2)
               
               
                  w załączniku II dodaje się następujący wpis po WPISIE DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU dotyczącym Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  
                     „WPIS DO UNIJNEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Nazwa naukowa rośliny
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Rodzina botaniczna
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Powszechna nazwa preparatu ziołowego we wszystkich językach urzędowych UE
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): Vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Rozdrobniona substancja ziołowa
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Sproszkowana substancja ziołowa
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Sok wyciśnięty ze świeżych korzeni (1:0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Wyciąg suchy (DER 4–6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Wyciąg płynny (DER 1:4–6), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Wyciąg suchy (DER 4–7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (v/v)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Wyciąg suchy (DER 5,3–6,6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: metanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Wyciąg płynny (DER 1:7–9), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wino słodkie
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Wyciąg płynny (DER 1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:8), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (v/v)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (v/v)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Nalewka (stosunek substancji ziołowej do rozpuszczalnika 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60–80 % (v/v)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Wyciąg suchy (DER 5,5–7,4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Wskazania
                              
                           
                        
                              Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako pomagający w zasypianiu.
                              Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.
                           
                        
                              
                                 Rodzaj tradycji
                              
                           
                        
                              Europejska
                           
                        
                              
                                 Moc
                              
                           
                        
                              Zob. »Dawkowanie«.
                           
                        
                              
                                 Dawkowanie
                              
                           
                        
                              
                                 Młodzież, dorośli i osoby starsze
                              
                              Podanie doustne
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 0,3–3 g
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
                                          Herbata ziołowa: 0,3–3 g rozdrobnionej substancji roślinnej w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie w postaci naparu.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 0,3–2,0 g
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 10 ml
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 420 mg
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 20 ml
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 144–288 mg
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 4 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 450 mg
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza od pół godziny do godziny przed pójściem spać i, w razie potrzeby, wcześniejsza dawka wieczorem.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 0,3–1,0 ml, do 3 razy dziennie
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 4–8 ml, do 3 razy dziennie
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 0,84 ml
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego 3–5 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 1,5 ml (w łagodnych stanach napięcia nerwowego), 3 ml (pomoc w zasypianiu)
                                          W łagodnych stanach napięcia nerwowego do 3 razy na dobę.
                                          W celu ułatwienia zasypiania dawka pojedyncza pół godziny przed pójściem spać.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 10 ml, do 3 razy dziennie
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Dawka pojedyncza 322 mg, do 3 razy dziennie
                                       
                                    
                                 Stosowanie jako dodatek do kąpieli
                              
                              Dawka pojedyncza 100 g w przypadku kąpieli całego ciała, maksymalnie 1 kąpiel dziennie
                           
                        
                              
                                 Droga podania
                              
                           
                        
                              Podanie doustne
                              Stosowanie jako dodatek do kąpieli. Temperatura: 34–37 °C, czas trwania kąpieli 10–20 minut.
                           
                        
                              
                                 Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania
                              
                           
                        
                              Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                           
                        
                              
                                 Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania
                              
                           
                        
                              
                                 Przeciwwskazania
                              
                              Nadwrażliwość na substancję czynną.
                              
                                 Stosowanie jako dodatek do kąpieli
                              
                              Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
                              
                                 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
                              
                              Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
                              Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                              W przypadku nalewek i wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznakowanie etanolu zgodnie z »Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi«.
                              
                                 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
                              
                              Nie zgłaszano
                              
                                 Płodność, okres ciąży i karmienia piersią
                              
                              Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.
                              Brak dostępnych danych na temat wpływu na płodność.
                              
                                 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
                              
                              Może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
                              
                                 Działania niepożądane
                              
                              
                                 Podanie doustne
                              
                              Po spożyciu preparatów z korzenia kozłka mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, skurcze jamy brzusznej). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.
                              W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                              
                                 Stosowanie jako dodatek do kąpieli
                              
                              Nieznane
                              W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
                              
                                 Przedawkowanie
                              
                              
                                 Podanie doustne
                              
                              Korzeń kozłka w dawce około 20 g powodował objawy takie, jak zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli wystąpią objawy, należy stosować leczenie podtrzymujące.
                              
                                 Stosowanie jako dodatek do kąpieli
                              
                              Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
                              
                                 Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]
                              
                              Nie dotyczy.
                              
                                 Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]
                              
                              Nie dotyczy.”