CELEX: 62016CA0680
Language: pt
Date: 2019-03-27 00:00:00
Title: Processo C-680/16 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 27 de março de 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Comissão Europeia («Recurso de decisão do Tribunal Geral — Medicamentos para uso humano — Diretiva 2001/83/CE — Artigo 30.o, n.o 1 — Comité dos medicamentos para uso humano — Consulta do Comité sujeita à condição de não ter sido tomada uma decisão nacional anteriormente — Substância ativa estradiol — Decisão da Comissão Europeia que impõe aos Estados-Membros a revogação e a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado de medicamentos de aplicação tópica que contenham 0,01 % em peso de estradiol»)

3.6.2019   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 187/5
            
         
      Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 27 de março de 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Comissão Europeia
      (Processo C-680/16 P) (1)
      
      («Recurso de decisão do Tribunal Geral - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Artigo 30.o, n.o 1 - Comité dos medicamentos para uso humano - Consulta do Comité sujeita à condição de não ter sido tomada uma decisão nacional anteriormente - Substância ativa estradiol - Decisão da Comissão Europeia que impõe aos Estados-Membros a revogação e a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado de medicamentos de aplicação tópica que contenham 0,01 % em peso de estradiol»)
      (2019/C 187/06)
      Língua do processo: alemão
      
         Partes
      
      
         Recorrentes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (representantes: P. Klappich e C. Schmidt, Rechtsanwälte)
      
         Outra parte no processo: Comissão Europeia (representantes: B.-R. Killmann, A. Sipos e M. Šimerdová, agentes)
      
         Dispositivo
      
      
                  1)
               
               
                  O Acórdão do Tribunal Geral da União Europeia de 20 de outubro de 2016, August Wolff e Remedia/Comissão (T-672/14, não publicado, EU:T:2016:623), é anulado.
               
            
                  2)
               
               
                  A Decisão de Execução C(2014) 6030 final da Comissão, de 19 de agosto de 2014, relativa às autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano de aplicação tópica que contêm concentrações elevadas de estradiol, ao abrigo do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, é anulada, na medida em que obriga os Estados-Membros a cumprir as obrigações nela previstas para os medicamentos de aplicação tópica que contenham 0,01 % em peso de estradiol referidos e não referidos no anexo I, de que são titulares a Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel e a Remedia d.o.o., com exceção da restrição ao abrigo da qual os medicamentos de aplicação tópica que contenham 0,01 % em peso de estradiol referidos no mesmo anexo continuam a só poder ser aplicados por via intravaginal.
               
            
                  3)
               
               
                  A Comissão Europeia é condenada nas despesas relativas tanto ao processo em primeira instância como ao processo de recurso, com exceção das relativas ao processo de medidas provisórias, que serão suportadas pela Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel e pela Remedia d.o.o.
               
            
         (1)  JO C 78, de 13.3.2017.