CELEX: 51992PC0295
Language: fr
Date: 1992-07-07
Title: Proposition de REGLEMENT (CEE) DU CONSEIL relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires

29 . 7 . 92                           Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 190 / 3
                                                              II
                                                     (Actes préparatoires)
                                                 COMMISSION
              Proposition de règlement (CEE) du Conseil relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux
                                                   ingrédients alimentaires
                                                        (92 /C 190 /04)
                                              COM(92) 295 final — SYN 426
                                       (Présentée par la Commission le 7 juillet 1992.)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                            considérant que le présent règlement ne concerne pas les
                                                                   additifs    alimentaires  ni  les  arômes    destinés  à être
                                                                   employés dans les denrées alimentaires ni les solvants
vu le traité instituant la Communauté économique euro­             d'extraction relevant du champ d' application d' autres
péenne, et notamment son article 100 A,                            dispositions communautaires ;
vu la proposition de la Commission ,                               considérant que des risques pour l'environnement
                                                                   peuvent être liés aux nouveaux aliments ou aux nouveaux
                                                                   ingrédients alimentaires qui contiennent ou consistent en
                                                                   un organisme génétiquement modifié ; que la directive
en coopération avec le Parlement européen,                         90/220 /CEE du Conseil impose que pour ces produits
                                                                   une évaluation du risque pour l'environnement soit
                                                                   toujours réalisée afin d'assurer la sécurité de l'environne­
vu l' avis du Comité économique et social,                         ment ; que, en vue d'établir un système communautaire
                                                                   pour l'évaluation de ces produits, il y a lieu de prévoir
                                                                   dans ce règlement des dispositions concernant l'évalua­
considérant que les différences entre les législations             tion spécifique du risque pour l'environnement, laquelle ,
nationales en matière de nouveaux ingrédients alimen­              en accord avec la procédure de l'article 10 de la directive
taires et de nouveaux procédés de production alimentaire           90 /220/ CEE, doit être similaire à celle établie dans cette
pourraient entraver la libre circulation des denrées               directive, mais doit inclure aussi l'évaluation du produit
alimentaires ; qu'elles peuvent créer des conditions de            en tant qu'aliment ou qu'ingrédient alimentaire ;
concurrence déloyale affectant directement l'instauration
ou le fonctionnement du marché intérieur ;
                                                                   considérant que le comité scientifique de l'alimentation
                                                                   humaine doit être consulté pour toute décision relative à
considérant que les mesures visant à l'instauration                des aliments ou à des ingrédients alimentaires pour
progressive du marché intérieur doivent être adoptées              lesquels la consommation humaine est jusqu' ici restée
pour le 31 décembre 1992 ; que le marché intérieur                 négligeable dans la Communauté et/ou qui ont été
consiste en un espace sans frontières intérieures au sein          produits au moyen de procédés de production alimen­
duquel la libre circulation des marchandises, des                  taire entraînant une modification sensible de leur compo­
personnes, des services et des capitaux est garantie ;             sition et / ou de leur valeur nutritive et/ ou de leur utilisa­
                                                                   tion prévue, lorsque ceux-ci sont susceptibles d'avoir des
                                                                   effets sur la santé publique ;
considérant aussi que le bon fonctionnement du marché
intérieur nécessite que des dispositions soient élaborées
au niveau communautaire pour la notification et l'autori­          considérant qu'il faut prévoir, dans le cadre du présent
sation des aliments ou ingrédients alimentaires pour               règlement, une procédure instaurant une coopération
                                                                   étroite entre les États membres et la Commission au sein
lesquels la consommation humaine est jusqu'ici restée              du comité permanent des denrées alimentaires institué
négligeable dans la Communauté et/ou qui ont été                   par la décision 69/414 /CEE du Conseil ('),
produits au moyen de procédés de production alimen­
taire entraînant une modification sensible de leur compo­
sition et/ou de leur valeur nutritive et/ou de leur utilisa­
tion prévue ; qu'une telle autorisation doit être d'applica­
tion générale ;                                                    (') JO n° L 291 du 19 . 11 . 1969, p. 9 .
 ---pagebreak--- N° C 190 / 4                                Journal officiel des Communautés européennes                                 29 . 7 . 92
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :                                      d'application du présent règlement se fait conformément
                                                                     à la procédure fixée à l' article 5 ; toutefois , lorsque
                                                                     l'aliment est consommé sous la forme d'un organisme
                           Article premier                           vivant ou dans les cas où il n'existe pas de données scien­
                                                                     tifiques généralement admises pour démontrer sa sécu­
Le présent règlement arrête les dispositions concernant la           rité, l'aliment est soumis à la procédure prévue à l' article
mise sur le marché d' aliments ou d'ingrédients alimen­              6.
taires pour lesquels la consommation humaine est
jusqu'ici restée négligeable et/ou qui ont été produits au
moyen de procédés entraînant une modification sensible                                         Article 5
de leur composition et/ou de leur valeur nutritive et/ou
de leur utilisation prévue . Les catégories de produits rele­        1 . Lorsque , sur la base de données scientifiques géné­
vant du champ d'application du présent règlement figu­               ralement admises, l' un ou plusieurs des experts qualifiés
rent à l' annexe I.                                                  figurant sur la liste visée à l' article 3 estiment qu' il est
                                                                     prouvé que le produit qui doit être utilisé comme aliment
                                                                     ou comme ingrédient alimentaire est conforme aux
                              Article 2                              critères généraux prévus à l'annexe II , la personne juridi­
                                                                     quement responsable doit envoyer à la Commission un
Le présent règlement n'est pas applicable :                          résumé des preuves avec l' avis de l'expert.
a) aux additifs alimentaires visés par la directive                  La Commission envoie immédiatement la notification
     89 / 107 /CEE du Conseil ( l);                                  aux États membres .
b) aux arômes destinés à être employés dans les denrées
     alimentaires et visés par la directive 8 8 /3 8 8 / CEE du      2 . L' aliment ou l' ingrédient alimentaire concerné ne
     Conseil (2);                                                    peut être mis sur le marché que trois mois après récep­
                                                                     tion de la notification par la Commission et à condition
c) aux solvants d'extraction utilisés pour la production             que cette dernière n' ait pas émis un avis négatif dans un
     de denrées alimentaires , visés par la directive                délai de trois mois , de sa propre initiative ou à la
                                                                     demande dûment motivée d'un État membre .
     88 / 344 / CEE du Conseil (3);
d) aux aliments et aux ingrédients alimentaires traités par          En cas d'avis négatif, la procédure de l'article 6 doit être
                                                                     suivie .
     rayonnements        ionisants    visés   par   la   directive
     . ./ . . ./ CEE du Conseil .
                                                                     3 . Aux fins du contrôle , l' autorité compétente est
                              Article 3                              habilitée en cas de besoin à exiger de la personne juridi­
                                                                     quement responsable de la mise sur le marché du produit
 1.     Les autorités compétentes dressent la liste des              qu'elle présente le travail scientifique et les données
experts indépendants disposant d'une expérience scienti­             établissant la conformité du produit aux critères géné­
fique qui sont qualifiés pour effectuer les examens visés à          raux visés à l' annexe II et à la procédure prévue au para­
l' article 5 .                                                       graphe 2 . Si le travail scientifique a fait l' objet d'une
                                                                     publication disponible, une simple référence à cette
                                                                     publication suffit.
2.      La liste et ses mises à jour ultérieures sont notifiées
à la Commission . Sur la base des notifications reçues , la
Commission établit la liste consolidée des experts et en             4 . Des modalités de mise en oeuvre des paragraphes 1
assure la publication .                                              et 2 peuvent être adoptées conformément à la procédure
                                                                     fixée à l' article 10 .
 3.      Les critères de sélection des experts visés au para­
graphe 1 peuvent être adoptés conformément à la procé­                                          Article 6
 dure fixée à l' article 10 .
                                                                      1 . Lorsque la procédure prévue dans le présent article
                                                                     doit être appliquée , la personne juridiquement respon­
                              Article 4
                                                                     sable de la mise du produit sur le marché communautaire
                                                                     introduit une demande d' autorisation auprès de la
 1 . La première mise sur le marché d'un aliment ou                  Commission en joignant les renseignements nécessaires
d'un ingrédient alimentaire tombant dans le champ                    pour assurer la conformité aux critères mentionnés à
                                                                     l'annexe    II . La Commission en         informe les États
 (') JO n° L 40 du 11 . 2 . 1989 , p. 27 .                           membres. Les États membres peuvent adresser à la
(2) JO n° L 184 du 15 . 7 . 1988 , p. 61 .                           Commission leurs observations et notamment des infor­
(3) JO n° L 157 du 24 . 6 . 1988 , p. 28 .                           mations scientifiques pertinentes .
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 2.       Une décision relative à l' autorisation de mise sur le     2 . Dans le cas d' aliments ou d'ingrédients alimentaires
 marché de l' aliment ou de l' ingrédient alimentaire est            tombant dans le champ d'application du présent règle­
 prise conformément à la procédure fixée à l'article 10.             ment qui contiennent ou consistent en un organisme
                                                                     génétiquement modifié, la décision visée à l' article 6
 3 . La décision visée au paragraphe 2 peut, le cas                  paragraphe 2 tient compte des exigences fixées en
 échéant, définir les conditions d'utilisation de l' aliment         matière de sécurité pour l' environnement par la directive
                                                                     90 / 220 / CEE .
 ou de l'ingrédient alimentaire. Elle peut également fixer
 la dénomination de l' aliment ou de l'ingrédient alimen­
 taire , ainsi que les éventuelles indications concernant            3 . Des modalités de mise en oeuvre du présent article
 l'étiquetage arrêté à l'article 5 de la directive                   peuvent être adoptées conformément à la procédure fixée
 79/ 112 / CEE du Conseil relative au rapprochement des              à l' article 10 .
 législations des Etats membres concernant l'étiquetage et
 la présentation des denrées alimentaires destinées au
 consommateur final , ainsi que la publicité faite à leur                                       Article 8
 égard O.
                                                                    Toute décision ou disposition concernant un aliment ou
 4 . La Commission fait part au demandeur de la déci­               un ingrédient alimentaire couvert par l' article 1 er et
 sion prise au sujet de sa demande .                                susceptible d'avoir un effet sur la santé publique est
                                                                    arrêtée par la Commission après consultation du comité
 5.       La Commission informe les États membres de toute          scientifique de l'alimentation humaine , soit de sa propre
décision adoptée conformément au paragraphe 2 .                     initiative , soit à la demande d' un Etat membre .
6 . Des modalités de mise en œuvre du présent article                                           Article 9
peuvent être adoptées conformément à la procédure fixée
à l' article 10 .
                                                                     1.     Si un État membre a des raisons précises de croire
                                                                    que l'usage d' un aliment ou d'un ingrédient alimentaire
                             Article 7                              relevant de l'article 1 er, bien qu'il soit conforme au
                                                                    présent règlement, présente des risques pour la santé
 1 . Lorsqu'un aliment ou un ingrédient alimentaire                 humaine, ledit État membre peut suspendre ou
tombant dans le champ d' application du présent règle­              restreindre provisoirement la commercialisation et l'utili­
ment contient ou consiste en un organisme génétique­                sation sur son territoire de l' aliment ou de l'ingrédient
ment modifié au sens de l' article 2 paragraphes 1 et 2 de          alimentaire en question . Il en informe immédiatement les
la directive 90 / 220 / CEE , relative à la dissémination           Etats membres et la Commission en motivant sa décision .
volontaire d' organismes génétiquement modifiés dans
l'environnement ( 2), les informations requises dans la
demande d' autorisation mentionnée à l' article 6 doivent           2 . La Commission , dans le cadre du comité permanent
être accompagnées des pièces suivantes :                            des denrées alimentaires, examine aussitôt que possible
                                                                    les motifs invoqués par l'État membre visé au paragraphe
— une copie de l'autorisation écrite délivrée par l'auto­           1 ; elle rend son avis sans délai et prend les mesures qui
      rité compétente pour la dissémination volontaire des          s'imposent selon la procédure prévue à l' article 10 .
      organismes génétiquement modifiés à des fins de
     recherche et de développement, prévue à l'article 6
      paragraphe 4 de la directive 90 /220 /CEE ; ainsi que         3 . Si la Commission estime que la mesure nationale
      les résultats de la ou des dissémination(s) en ce qui         doit être supprimée ou modifiée, elle entame la procé­
     concerne tout risque pour la santé humaine et pour             dure fixée à l' article 10 pour l' adoption des mesures
      l' environnement ,
                                                                    appropriées .
— le dossier technique complet contenant les informa­                                         Article 10
     tions requises aux annexes II et III de la directive
     90 / 220 / CEE et l' évaluation des risques pour l'envi­
     ronnement résultant de ces informations .                      1 . Dans le cas où la procédure prévue dans le présent
                                                                    article s' applique , la Commission est assistée par le
Les articles 11 à 18 de la directive 90 / 220 / CEE ne sont
                                                                    comité permanent des denrées alimentaires , établi en
                                                                    vertu de la décision 69/ 414/ CEE (3) exerçant des fonc­
pas applicables aux aliments et ingrédients alimentaires            tions consultatives , ci-après dénommé « le comité ».
tombant dans le champ d'application de l'article 6 qui
contiennent ou consistent en un organisme génétique­
ment modifié .
                                                                    2 . Le président présente au comité un projet des
                                                                    mesures à prendre . Le comité émet son avis sur le projet
                                                                    dans un délai que le président fixe en fonction de
(') JO n° L 33 du 8 . 2 . 1979 , p. 1 .
O JO n° L 117 du 8 . 5 . 1990 , p. 15 .                             (3) JO n0 L 291 du 19 . 11 . 1969 , p. 9 .
 ---pagebreak--- N° C 190 /6                                  Journal officiel des Communautés européennes                                        29 . 7 . 92
l'urgence de la question, le cas échéant en passant au                                                   Article 11
vote .
                                                                               Le présent règlement entre en vigueur le 1 er janvier 1993 .
3 . L'avis est inscrit au procès-verbal ; en outre, chaque
État membre à le droit de demander que sa position y                           Le présent règlement est obligatoire dans tous ses
soit inscrite .
                                                                               éléments et directement applicable dans tous les États
                                                                               membres .
4.     La Commission tient compte de tous les éléments
de l'avis présenté par le comité. Elle informe le comité
des suites qu'elle a données à son avis.
                                                                   ANNEXE I
                Catégories de produits relevant du champ d'application du présent règlement :
                — un produit consistant en une molécule alimentaire modifiée ou contenant une telle molécule, ou une
                     molécule n'ayant pas fait ses preuves dans le domaine de l'alimentation,
                — un produit fabriqué à partir d'un organisme, consistant en un organisme ou contenant un organisme, ou
                     une partie d'un organisme qui n'a pas encore fait ses preuves dans le domaine de l'alimentation,
                — un produit fabriqué à partir d'un organisme ou consistant en un organisme ou contenant un organisme
                     ou partie d'un organisme actuellement utilisé dans la production alimentaire, qui a été modifié par
                     technologie des gènes,
                — un produit auquel a été appliqué un procédé qui n'est pas actuellement utilisé dans la production
                     alimentaire ou qui, bien qu'il ait été soumis à un tel procédé, n'a pas encore été commercialisé, si ce
                     procédé modifie fondamentalement la composition ou la structure du produit final, affectant ainsi la
                     valeur nutritive et/ou la digestibilité et/ou le métabolisme et/ou le niveau des substances indésirables
                     contenues dans les aliments .
                                                                  ANNEXE II
                Critères généraux applicables à la mise sur le marché d'aliments et d'ingrédients alimentaires couverts par
                                                                   l'article 1 er
                Les aliments et ingrédients alimentaires couverts par l'article 1 er peuvent être mis sur le marché à condition
                que :
                1 ) la sécurité du consommateur soit garantie lorsqu'ils sont consommés dans les quantités prévues ;
                2) le consommateur ne soit pas induit en erreur ;
                3) les aliments et ingrédients alimentaires considérés ne diffèrent pas des aliments et ingrédients alimen­
                    taires analogues qu'ils peuvent remplacer dans le régime alimentaire à un point tel que leur consomma­
                    tion normale comporte des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.