CELEX: 32020R2117
Language: lv
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/2117 (2020. gada 16. decembris), ar ko atjauno atļauju selēnmetionīnu, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, ar jaunu nosaukumu “ar selēnu bagātināts raugs Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem un atceļ Regulu (EK) Nr. 900/2009 (Dokuments attiecas uz EEZ)

17.12.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 426/11
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2020/2117
         (2020. gada 16. decembris),
         ar ko atjauno atļauju selēnmetionīnu, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, ar jaunu nosaukumu “ar selēnu bagātināts raugs Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399” izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem un atceļ Regulu (EK) Nr. 900/2009
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas un atjaunošanas pamatojums un kārtība.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Selēnmetionīnam, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiae Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, atļauja to 10 gadus izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem tika piešķirta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 900/2009 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. panta 1. punktu tika iesniegts pieteikums uz to, lai atjaunotu atļauju selēnmetionīnu, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, izmantot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem; piedevu lūgts klasificēt piedevu kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas”. Pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. panta 2. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2020. gada 7. maija (3) atzinumā secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem selēnmetionīns, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāja drošību, ne vidi. Tā arī secināja, ka piedeva potenciāli ir ādas un elpceļu sensibilizators. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. Piedevas iedarbīguma pierādījums, kas bija sākotnējās atļaujas pamatā, atbilst atjaunošanas procedūrai. Visbeidzot Iestāde ieteica mainīt piedevas nosaukumu. Iestāde arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Selēnmetionīna, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šīs piedevas atļauja būtu jāatjauno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ņemot vērā to, ka atļauja izmantot selēnmetionīnu, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiaeSaccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, par barības piedevu tiek atjaunota, Regula (EK) Nr. 900/2009 būtu jāatceļ.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nekaitīguma apsvērumi neprasa selēnmetionīna, kas producēts ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atjaunotās atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Šajā regulā noteiktie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Pielikumā specificētās, pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “mikroelementu maisījumi” piederošās piedevas atļauja tiek atjaunota, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            
               1.   Ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 producētu selēnmetionīnu un šo piedevu saturošus premiksus, kuri ražoti un marķēti pirms 2021. gada 6. jūlija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2021. gada 6. janvāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
            
               2.   Ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 producētu selēnmetionīnu saturošas barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kuri paredzēti produktīviem dzīvniekiem un ražoti un marķēti pirms 2022. gada 6. janvāra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2021. gada 6. janvāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
            
               3.   Ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 producētu selēnmetionīnu saturošas barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kuri paredzēti neproduktīviem dzīvniekiem un ražoti un marķēti pirms 2023. gada 6. janvāra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2021. gada 6. janvāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
            
         
         
            3. pants
            Regulu (EK) Nr. 900/2009 atceļ.
         
         
            4. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2020. gada 16. decembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  Komisijas Regula (EK) Nr. 900/2009 (2009. gada 25. septembris) par atļauju izmantot no Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 iegūtu selēnmetionīnu kā dzīvnieku barības piedevu (OV L 256, 29.9.2009., 12. lpp.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020, 18(5):6144.
      
      
         
            PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        Selēns mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: mikroelementu maisījumi
                        
                     
                  
                        3b812
                     
                     
                        --
                     
                     
                        Ar selēnu bagātināts raugs Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, inaktivēts
                     
                     
                        Piedevas sastāvs
                        Organiskā selēna preparāts
                        Selēna saturs: 2 000  līdz 3 500  mg Se/kg
                        Organiskais selēns > 97 līdz 99 % no kopējā selēna
                        Selēnmetionīns > 63 % no kopējā selēna
                     
                     
                        Visas sugas
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (kopā)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Barībā piedevu iekļauj premiksa veidā.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas un stabilitātes nosacījumus.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksu lietotājiem, lai novērstu potenciālos riskus, ko varētu radīt ieelpošana un saskare ar ādu. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsarglīdzekļus.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksimāli pieļaujamais pievienotā organiskā selēna saturs:
                                    0,2 mg selēna uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                                 
                              
                     
                        2031. gada 6. janvāris
                     
                  
                        Aktīvās vielas raksturojums
                        Ar Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 producēts selēnmetionīns
                        Ķīmiskā formula: C5H11NO2Se
                     
                  
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        Selēnmetionīna noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija ar UV detektēšanu (RP-HPLC-UV) vai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija un induktīvi saistītas plazmas masspektrometrija (HPLC-ICP-MS) pēc trīskāršas proteolītiskās noārdīšanās.
                                 
                              Kopējā selēna noteikšanai barības piedevā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija (ICP-AES) vai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktīvi saistītas plazmas masspektrometrija (ICP-MS).
                                 
                              Kopējā selēna noteikšanai premiksos, barības maisījumos un barības sastāvdaļās:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hidrīdu ģenerēšanas atomabsorbcijas spektrometrija (HGAAS) pēc mineralizācijas mikroviļņos (EN 16159:2012).
                                 
                              
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama Eiropas Savienības references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.