CELEX: 32015R1061
Language: it
Date: 2015-07-02 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1061 della Commissione, del 2 luglio 2015, relativo all'autorizzazione di acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)

3.7.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 174/8
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1061 DELLA COMMISSIONE
   del 2 luglio 2015
   relativo all'autorizzazione di acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile sono state autorizzate a tempo indeterminato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali sostanze sono state successivamente iscritte nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state presentate due domande di riesame delle sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato e sodio calcio ascorbil fosfato come additivi destinati a tutte le specie animali e, conformemente all'articolo 7 di detto regolamento, di un nuovo impiego nell'acqua di abbeveramento per l'acido ascorbico. I richiedenti hanno chiesto che tali additivi venissero classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda di riesame delle sostanze acido ascorbico, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che tali additivi venissero classificati nella categoria «additivi tecnologici». Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Nei suoi pareri del 30 gennaio 2013 (3), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte nei mangimi, le sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile non hanno effetti dannosi per la salute degli animali, la salute umana o l'ambiente. L'Autorità ha inoltre concluso che acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato e sodio calcio ascorbil fosfato sono considerati efficaci fonti di vitamina C e che dato che acido ascorbico, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile sono autorizzati per l'impiego come antiossidanti negli alimenti e la loro funzione nei mangimi è essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, non sono necessarie ulteriori dimostrazioni della loro efficacia.
            
         
               (6)
            
            
               L'Autorità ha inoltre concluso che le sostanze non presentano rischi per la sicurezza degli utilizzatori e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali e nell'acqua per l'acido ascorbico presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               La valutazione delle sostanze acido ascorbico, sodio ascorbil fosfato, sodio calcio ascorbil fosfato, ascorbato di sodio, ascorbato di calcio e palmitato di ascorbile dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tali sostanze come specificato nell'allegato del presente regolamento.
            
         
               (8)
            
            
               Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   1.   Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «vitamine, provitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite», sono autorizzate come additivi per l'alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
   2.   Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «antiossidanti», sono autorizzate come additivi destinati all'alimentazione animale, alle condizioni stabilite in detto allegato.
   Articolo 2
   1.   Le sostanze specificate nell'allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 23 gennaio 2016 in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2015, possono continuare a essere immesse sul mercato e ad essere impiegate fino a esaurimento delle scorte.
   2.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 23 luglio 2016, in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2015, possono continuare a essere immessi sul mercato e ad essere impiegati fino a esaurimento delle scorte se sono destinati ad animali da produzione alimentare.
   3.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 23 luglio 2017, in conformità alle norme applicabili prima del 23 luglio 2015, possono continuare a essere immessi sul mercato e ad essere impiegati fino a esaurimento delle scorte se sono destinati ad animali non utilizzati per la produzione alimentare.
   Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 2 luglio 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
   
      (2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
   
      (3)  EFSA Journal (2013); 11(2):3103 ed EFSA Journal 2013; 11(2):3104.
   
      ALLEGATO
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 % o mg di sostanza attiva/l d'acqua
               
            
                  
                     Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze a effetto analogo chimicamente ben definite.
                  
               
            
                  3a300
               
               
                  —
               
               
                  «Acido ascorbico» o «Vitamina C»
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Acido ascorbico
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Acido L-ascorbico
                  C6H8O6
                  
                  N. CAS: 50-81-7
                  Acido L-ascorbico, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica
                  Criteri di purezza: min. 99 %
                  
                     Metodi di analisi
                      (1)
                  
                  Per la determinazione dell'acido L-ascorbico nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2011:0253).
                  Per la quantificazione dell'acido L-ascorbico nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria.
                  Per la quantificazione dell'acido L-ascorbico nell'acqua:
                  
                              —
                           
                           
                              titrimetria (AOAC 967.21) oppure
                           
                        
                              —
                           
                           
                              cromatografia liquida ad alta prestazione abbinata a una rilevazione UV a 265 nm (EN 14130:2003).
                           
                        
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L'acido ascorbico può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilità.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L'additivo può essere utilizzato nell'acqua di abbeveramento.
                           
                        
               
                  23 luglio 2025
               
            
         
      
                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  mg di principio attivo/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze a effetto analogo chimicamente ben definite.
                  
               
            
                  3a311
               
               
                   
               
               
                  «Sodio ascorbil fosfato» o «Vitamina C»
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Sodio ascorbil fosfato
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Sodio ascorbil fosfato
                  C6H6O9Na3P · 2H2O
                  N. CAS: 66170-10-3
                  Sodio ascorbil fosfato, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica
                  Criteri di purezza: min. 95 % con un tenore minimo di acido ascorbico del 45 %
                  
                     Metodi di analisi
                      (2)
                  
                  Per la determinazione della purezza del sodio ascorbil fosfato e dell'acido ascorbico equivalente nell'additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alte prestazioni abbinata a un rivelatore a lunghezza d'onda variabile (VWD).
                  Per la quantificazione del sodio totale nell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Per la quantificazione dell'ascorbil monofosfato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: cromatografia liquida ad alta prestazione abbinata a una rilevazione UV a 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il sodio ascorbil fosfato può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilità.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio durante la manipolazione.
                           
                        
               
                  23 luglio 2025
               
            
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                  «Sodio calcio ascorbil fosfato» o «Vitamina C»
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Sodio calcio ascorbil fosfato
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Sodio calcio ascorbil fosfato
                  C6H6O9P · CaNa
                  Sodio calcio L-ascorbil fosfato, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica
                  Criteri di purezza: min. 95 % con un tenore minimo di acido ascorbico del 35 %
                  
                     Metodi analitici
                      (2)
                  
                  Per la determinazione della purezza del sodio calcio ascorbil fosfato e dell'acido ascorbico equivalente nell'additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alte prestazioni abbinata a un rivelatore a lunghezza d'onda variabile (VWD).
                  Per la quantificazione del calcio totale e del sodio totale nell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Per la quantificazione dell'ascorbil monofosfato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: cromatografia liquida ad alta prestazione abbinata a una rilevazione UV a 254 nm (HPLC-UV).
               
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Il sodio calcio ascorbil fosfato può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele indicare le condizioni di magazzinaggio e di stabilità.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio durante la manipolazione.
                           
                        
               
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                  Numero di identificazione dell'additivo
               
               
                  Nome del titolare dell'autorizzazione
               
               
                  Additivo
               
               
                  Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi
               
               
                  Specie o categoria di animali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Tenore minimo
               
               
                  Tenore massimo
               
               
                  Altre disposizioni
               
               
                  Fine del periodo di autorizzazione
               
            
                  mg di principio attivo/kg di mangime completo con un tenore d'umidità del 12 %
               
            
                  
                     Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: antiossidanti.
                  
               
            
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                  —
               
               
                  Acido ascorbico
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Acido ascorbico
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Acido L-ascorbico
                  C6H8O6
                  
                  N. CAS: 50-81-7
                  Acido L-ascorbico, in forma solida, prodotto con sintesi chimica
                  Criteri di purezza: min 99 %
                  
                     Metodi di analisi
                      (3)
                  
                  Per la determinazione dell'acido L-ascorbico nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2011:0253).
                  Per la quantificazione dell'acido L-ascorbico nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria.
               
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L'acido ascorbico può essere immesso sul mercato e impiegato come additivo costituito da un preparato.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
                           
                        
               
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                  Ascorbato di sodio
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Ascorbato di sodio
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Sodio L-ascorbato
                  C6H7O6Na
                  N. CAS: 134-03-2
                  Sodio L-ascorbato, in forma solida, prodotto tramite sintesi chimica
                  Criteri di purezza: min. 99 %
                  
                     Metodi di analisi
                      (3)
                  
                  Per la determinazione del sodio L-ascorbato nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2011:1791).
                  Per la quantificazione del sodio totale nell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Per la quantificazione del sodio L-ascorbato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria.
               
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
                           
                        
               
                  23 luglio 2025
               
            
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                  Ascorbato di calcio
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Ascorbato di calcio
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  Calcio L-(+)-ascorbato diidrato
                  C12H14O12Ca · 2H2O
                  N. CAS: 5743-28-2
                  Calcio L-(+)-ascorbato diidrato, in forma solida, prodotto mediante sintesi chimica
                  Criteri di purezza: min. 99 %
                  
                     Metodi di analisi
                      (3)
                  
                  Per la determinazione del calcio L-ascorbato nell'additivo per mangimi: titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2008:1182).
                  Per la quantificazione del calcio totale nell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              spettrometria di assorbimento atomico (AAS) (EN ISO 6869:2000) oppure
                           
                        
                              —
                           
                           
                              spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente, ICP-AES (EN 15510:2007).
                           
                        Per la quantificazione del calcio L-ascorbato nelle premiscele e nell'alimentazione animale: titrimetria.
               
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione dell'apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
                           
                        
               
                  23 luglio 2025
               
            
                  1b304
               
               
                   
               
               
                  Palmitato di ascorbile
               
               
                  
                     Composizione dell'additivo
                  
                  Palmitato di ascorbile
                  
                     Caratterizzazione della sostanza attiva
                  
                  L-ascorbil-6-palmitato
                  C22H38O7
                  
                  N. CAS: 137-66-6
                  L-ascorbil-6-palmitato, in forma solida, prodotto mediante sintesi chimica
                  Criteri di purezza: min. 98 %
                  
                     Metodo di analisi
                      (3)
                  
                  Per la determinazione dell'L-ascorbil-6- palmitato nell'additivo per mangimi:
                  
                              —
                           
                           
                              titrimetria — Farmacopea europea, monografia (Eur.Ph. 01/2008:0807).
                           
                        
               
                  Tutte le specie animali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo indicare le condizioni di stabilità e di magazzinaggio e per le premiscele le condizioni di magazzinaggio.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Per motivi di sicurezza: durante la manipolazione utilizzare dispositivi di protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.
                           
                        
               
                  23 luglio 2025
               
            
         (1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (3)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell'Unione europea per gli additivi per mangimi: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.