CELEX: 51988PC0315
Language: it
Date: 1988-05-31
Title: PROPOSTA MODIFICATA DI DECISIONE DEL CONSIGLIO CONCERNENTE UN' AZIONE COMUNITARIA NEL SETTORE DELLE TECNOLOGIE DELL' INFORMAZIONE E DELLE TELECOMUNICAZIONI APPLICATE ALL' ASSISTENZA SANITARIA AIM ( INFORMATICA AVANZATA IN MEDICINA IN EUROPA ) - AZIONE ESPLORATIVA -

N. C 214/2                                   Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   16. 8. 88
                           Articolo 2                                 Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
                                                                      delle principali disposizioni di diritto interno che essi
                                                                      mettano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Previa consultazione della Commissione, gli Stati membri
mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari                                    Articolo 3
e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva anteriormente al 1° luglio 1989.                            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
               Proposta modificata di Decisione del Consiglio concernente un'azione comunitaria nel settore delle
               tecnologie dell'informazione e delle telecomunicazioni applicate all'assistenza sanitaria —
                           Informatica avanzata in medicina in Europa (AIM) — Azione esplorativa
                                                     COM(88) def. — SYN 95
                 (Presentata dalla Commissione il 9 giugno 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo comma del
                                                            trattato CEE)
                                                            (88/C 214/02)
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                  considerando che il Comitato economico e sociale sostiene
                                                                      le iniziative in questo settore;
visto il trattato di istituzione della Comunità economica
europea, in particolare l'articolo 130Q, paragrafo 2,
                                                                      considerando che, con l'emergere di servizi di comunicazio-
                                           !                          ne avanzati e mobili, e la progressiva introduzione
vista la proposta della Commissione ( )
                                                                      dell'informatica nell'assistenza sanitaria e nei servizi,
                                                                      possono verificarsi le condizioni per un notevole migliora-
in cooperazione con il Parlamento europeo,                            mento dell'assistenza sanitaria e del rapporto costo-
                                                                      prestazione;
visto il parere del Comitato economico e sociale,
                                                                      considerando che per aumentare la qualità, la flessibilità e
considerando che la Comunità ha tra l'altro il compito di
                                                                      l'accessibilità del servizio sanitario nella Comunità è
promuovere uno sviluppo armonioso delle attività econo-
                                                                      importante che vi sia un'adeguata consultazione delle
miche nell'insieme della Comunità e relazioni più strette tra
                                                                      organizzazioni che operano nel settore;
gli Stati membri mediante l'instaurazione di un mercato
comune ed il progressivo ravvicinamento delle politiche
economiche degli Stati membri ;
                                                                      considerando che particolare attenzione deve essere
                                                                      dedicata ai problemi della riservatezza, confidenzialità e
considerando che i Capi di Stato e di Governo hanno                   protezione dei dati e che ciò può essere basato su attività
sottolineato l'importanza dell'assistenza sanitaria come              inerenti svolte nell'ambito di ESPRIT e RACE ;
fattore determinante della crescita economica e dello
sviluppo sociale;
                                                                      considerando che i progressi nel settore dell'assistenza
considerando che il Parlamento europeo ha sottolineato                sanitaria favoriranno la popolazione in generale e la
l'importanza che esso attribuisce alla cooperazione in                creazione di una industria europea competitiva per lo
materia di assistenza sanitaria e di attività connesse per il         sviluppo e il sostegno al progresso dei servizi sanitari ;
futuro sviluppo politico, sociale ed economico della
Comunità ;
                                                                      considerando che i progressi dell'assistenza sanitaria
considerando che il Parlamento europeo, nella valutazione             contribuiranno a risolvere le esigenze sociali più urgenti
fatta delle biotecnologie in Europa, ha sottolineato                  legate alla modificata struttura delle età nella Comunità e
l'importanza della biotecnologia medica e della bioinfor-             alla più rapida possibile identificazione di nuove malattie e
matica (2) ;                                                          nuovi problemi dell'assistenza sanitaria;
(J) GU n. C 355 del 31. 12. 1987, pag. 10.                            considerando che le iniziative concertate in questo settore
(2) GU n. C 76 del 23. 3. 1987, pag. 25.                              contribuiranno a creare il mercato interno ed impediranno
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                      Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 214/3
la formazione di nuove frontiere interne all'assistenza                 tecnica e scientifica ; considerando che il programma AIM è
sanitaria ;                                                             inteso a contribuire al raggiungimento di detti obiettivi;
considerando che lo sviluppo di specifiche funzionali                   considerando che è riconosciuta la necessità di costruire
comuni per le apparecchiature ed i servizi consentirà alle              una specifica infrastruttura europea in cui tecnologie
regioni meno sviluppate di beneficiare pienamente delle                 esistenti ed avanzate possano essere sviluppate e focalizzate
iniziative degli Stati membri in materia di miglioramento               alla soluzione dei problemi dell'assistenza sanitaria;
dell'assistenza e di gestione e sviluppo delle infrastrutture           considerando che il beneficiario finale deve essere il singolo
sanitarie nell'ambito della Comunità;                                   paziente ;
considerando che lo sviluppo di specifiche funzionali                   considerando che la costruzione di questa infrastruttura e il
comuni per le apparecchiature ed i servizi permetterà una               conseguimento degli obiettivi umani è una necessità
migliore focalizzazione degli sforzi e l'utilizzo di risorse            urgente; considerando che il raggiungimento di questi
limitate ;                                                              obiettivi è meglio ottenibile per mezzo dell'unificazione
                                                                        degli sforzi dei fornitori di assistenza sanitaria, enti di
considerando che lo sviluppo di una tecnologia europea per              ricerca, imprenditori, includendo piccole e medie imprese,
l'infrastruttura di assistenza sanitaria incoraggerà e                  e altri enti nella comunità ;
trascinerà migliori risorse nella Comunità ed assicurerà il
passaggio di queste risorse nei processi dell'assistenza                considerando che gli studi preliminari hanno confermato la
sanitaria;                                                              necessità e i vantaggi di costituire un programma di
                                                                        cooperazione comunitaria in questo campo;
considerando che lo sviluppo tecnologico dell'infrastruttu-
ra di assistenza sanitaria e dei servizi offre alle piccole e           considerando che è nell'interesse della Comunità di
medie imprese ampie opportunità per la fabbricazione di                 consolidare le basi scientifiche e finanziarie della ricerca
apparecchiature e la fornitura di servizi specializzati per             europea associando in maggior misura i partecipanti di
l'assistenza sanitaria nella Comunità;                                  paesi terzi europei a taluni programmi comunitari, in
                                                                        particolare ai programmi di cooperazione nel settore
considerando che la cooperazione può contribuire in ampia               dell'informatica medica e della bioinformatica ;
misura alla R&S prenormativa e precompetitiva ai fini
dello sviluppo di norme, in particolare facilitando                     considerando che la azione esplorativa AIM trarrà profitto
l'evoluzione verso una maggiore efficacia dell'assistenza               dai risultati di ESPRIT e di RACE nonché delle attività in
sanitaria anche a livello regionale e locale;                           corso nel settore della normalizzazione;
considerando che con la sua decisione 87/516 Euratom/                   considerando che il programma della Comunità nel settore
CEE il Consiglio ha adottato un programma quadro di                     della biotecnologia (1985-1989) comprende le applicazioni
azioni comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico                 dell'informatica medica e della bioinformatica e trarrà
(1987-1991) (*) per ricerche da condurre nel campo delle                profitto dei risultati dei lavori intrapresi nel quadro AIM ;
applicazioni delle tecnologie dell'informazione e delle
telecomunicazioni per rispondere a comuni esigenze
                                                                        considerando l'esigenza di uno stretto coordinamento delle
sociali; che il programma quadro contiene disposizioni
                                                                        azioni nazionali e di periodiche revisioni; che è pertanto
specifiche per un'azione comunitaria nel settore dell'infor-
                                                                        necessario che la Commissione sia assistita da un Comitato
matica medica e della bioinformatica (2) ;                              nell'esecuzione della azione esplorativa;
considerando che i termini dell'articolo 130K del Trattato
                                                                        considerando che l'attuazione di azioni concertate nel
prevedono che la realizzazione del Programma Quadro sia
                                                                        quadro del COST costituisce un elemento essenziale per
attuata per mezzo di programmi specifici sviluppati
                                                                        completare i progretti di R&S orientati verso l'industria;
all'interno di ciascuna sua linea d'azione;
considerando che la decisione del Consiglio del 28 settem-              considerando che il Comitato della ricerca scientifica e
bre 1987, concernente il programma quadro delle azioni                  tecnica (CREST) ha espresso il suo parere,
comunitarie di ricerca e di sviluppo tecnologico prevede che
un obiettivo particolare della R&ST comunitaria debba                   HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
essere il rafforzamento delle basi scientifiche e tecnologiche
dell'industria europea, specialmente in aree strategiche ad
alta tecnologia, che ne stimoli la competitività a livello
                                                                                                   Articolo 1
internazionale, e considerando che la stessa decisione
prevede anche che un'azione comunitaria sia giustificata
laddove la ricerca contribuisce fra l'altro al rafforzamento             1. La fase esplorativa di un'azione comunitaria nel
della coesione economica e sociale della Comunità nonché                 settore delle tecnologie dell'informazione e delle telecom-
alla promozione del suo sviluppo armonioso e generalizza-                municazioni applicate all'assistenza sanitaria, intitolata
to, mantenendo la coerenza con l'obiettivo della qualità                AIM, è adottata per un periodo iniziale di 18 mesi a
                                                                        decorrere dal 1° giugno 1988.
(•) GU n. L 302 del 24. 10. 1987, pag. 1.                                2. L'azione della Comunità mira a rendere disponibili ai
(2) Linea d'azione 11/3, nuovi servizi d'interesse commune.             cittadini e ai servizi sanitari, a costi minimi e nei tempi più
 ---pagebreak---  N. C 214/4                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      16. 8. 88
 brevi, migliorie nell'assistenza sanitaria, con ciò contri-          2. Le proposte di progetti saranno di norma presentate a
 buendo agli obiettivi sociali ed economici.                          seguito di gare di appalto pubbliche e dovranno prevedere
                                                                      la partecipazione di almeno due partner industriali
 3. L'azione della Comunità mira a promuovere lo                      indipendenti non aventi sede nello stesso Stato membro.
 sviluppo di un'infrastruttura europea e di un quadro di              Almeno uno dei partner deve essere un'impresa industriale.
 lavoro nei quali gli sviluppi in corso e le innovazioni              In ciascun progetto almeno un partner deve rappresentare
 possano essere riportate nell'ambito dell'assistenza sanita-         interessi nel campo dell'assistenza sanitaria. I bandi di gara
 ria, tramite la cooperazione fra attività pubbliche e private        saranno pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità
 a livello nazionale e internazionale.                                europee.
                                                                      3. In casi eccezionali riguardanti progetti indispensabili
                           Articolo 2                                 per soddisfare requisiti fondamentali del piano di lavoro:
 1. L'azione consisterà nello sviluppare un quadro                   — qualora la proposta implichi
 concettuale comune di cooperazione per attività prenorma-
 tive, esplorazioni tecnologiche e investigazioni dei fattori             i) oneri eccessivi per i partecipanti, particolarmente le
 non tecnologici al fine di coordinare gli sforzi europei per                  piccole e medie imprese e gli istituti di ricerca,
 migliorare l'assistenza sanitaria mediante l'informatica
 medica e la bioinformatica.                                              ii) soltanto un partner indipendente
 2. L'azione mira a migliorare l'efficienza dell'assistenza
                                                                          iii) più partner indipendenti aventi sede nello stesso
 del singolo cittadino e lo sviluppo, la pianificazione e la
                                                                               Stato membro, oppure
gestione dei servizi d'assistenza sanitaria. Nel lavoro
 inerente le informazioni sul paziente l'azione darà priorità
 allo sviluppo di metodi sicuri e affidabili per la protezione       — qualora una procedura di gara d'appalto sia ingiustifa-
di archivi medici contro perdite, alterazioni e rivelazioni               cata per motivi di costi o di efficienza, o
 non autorizzate.
                                                                     — qualora l'importo del contributo comunitario alle spese
3.     Il campo di applicazione dell'azione include:                      non superi 0,25 milioni di ECU,
 1) Definizione di un quadro generale di insieme di                  può essere deciso, conformemente alla procedura prevista
     cooperazione;                                                   all'articolo 8, di derogare alle disposizioni generali fissate
                                                                     ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo.
2) Ambiente informatico medico ;
                                                                     4. I contratti saranno conclusi con imprese, comprese
3) Strutture di dati e di informazioni di carattere medico;          quelle piccole e medie, fornitori di servizi, università,
                                                                     istituti di ricerca, ed altri organismi con sede nella
4) Comunicazione e integrazione funzionale;                          Comunità.
5) Integrazione di sistemi esperti nell'assistenza sanitaria;
                                                                                                Articolo 4
6) Strumentazione avanzata, apparecchiature e servizi per
     l'assistenza sanitaria e per l'ambiente della ricerca
     medica ;                                                        Qualora esistano accordi-quadro di cooperazione scientifi-
                                                                     ca e tecnica tra paesi terzi e la Comunità europea, le
7) Aspetti non tecnologici.                                          organizzazioni e le imprese stabilite in tali paesi possono
                                                                     partecipare, conformemente alla procedura stabilita agli
Il sommario e gli obiettivi della Fase Pilota di AIM sono            articoli 3 e 8, ad un progetto intrapreso nel quadro della
definiti più in dettaglio nell'allegato II.                          presente azione.
                           Articolo 3
                                                                                                Articolo 5
1. I progetti che si riferiscono all'azione saranno eseguiti
mediante contratti a compartecipazione finanziaria. I                1. Gli stanziamenti ritenuti necessari per finanziare il
contraenti dovranno sostenere una quota rilevante dei                contributo della Comunità all'esecuzione dell'azione
costi, che di norma non dovrebbe essere inferiore al 50 %            esplorativa ammontano a 20 milioni di ECU per 18 mesi,
della spesa totale.                                                  ivi compresi i costi per il personale (nove A, due B,
                                                                     quattro C in qualità di agenti temporanei).
In alternativa, nel caso di università o istituti di ricerca
impegnati in progetti o attività, la Comunità può sostenere          2. La ripartizione indicativa di tali stanziamenti è
fino al 100 % dei costi addizionali relativi.                        riportata nell'allegato I.
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                          Articolo 6                                formula il suo parere entro un termine che di norma è di un
                                                                    mese e non può in nessun caso superare i due mesi. Il parere
1. La Commissione vigila sulla corretta esecuzione                  è espresso alla maggioranza prevista dall'articolo 148,
dell'azione e predispone le opportune misure d'attuazione.          paragrafo 2 del trattato per le decisioni che il Consiglio
                                                                    deve adottare su proposta della Commissione; al voto dei
2. La Commissione fissa un progetto di programma di
                                                                    rappresentanti degli Stati membri è attribuita la pondera-
lavoro in cui sono precisati nei particolari gli obiettivi, il
                                                                    zione di cui al medesimo articolo. Il presidente non vota.
tipo di progetti e le azioni da svolgere e i relativi piani
finanziari.                                                         3. La Commissione adotta misure che sono immediata-
                                                                    mente applicabili. Tuttavia, se tali misure non sono
3.   La procedura prevista all'articolo 8 si applica:
                                                                    conformi al parere espresso dal Comitato, la Commissione
— alla fissazione del programma di lavoro annuale di cui al         le comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso:
    paragrafo 2 del presente articolo,
                                                                    — La Commissione può differire di un mese al massimo, a
— a qualsiasi deroga alle condizioni generali stabilite                 decorrere da tale comunicazione, l'applicazione delle
    dall'articolo 3, paragrafi 1 e 2,                                   misure da essa decise,
— alla valutazione del lavoro svolto, rispetto a ciascuna           — Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata,
    parte dell'azione esplorativa, da organizzazioni, gruppi            può prendere una decisione diversa entro il termine di
    e altri enti appropriati,                                           cui al comma precedente.
— alla valutazione dei progetti presentati per l'attuazione e                                  Articolo 9
    del contributo finanziario comunitario per ogni proget-
    to qualora sia superiore a 0.4 milioni di ECU,                  1. I risultati dell'azione saranno riesaminati dalla
                                                                    Commissione dopo 12 mesi. La Commissione informerà il
— alla partecipazione a progetti da parte di organizzazioni
                                                                    Consiglio e il Parlamento europeo dei risultati di tale
    e imprese europee che non abbiano sede nella Comuni-
                                                                    riesame.
    tà.
                                                                    2. Dopo il completamento di questa azione, la Commis-
4. La Commissione può consultare il Comitato di cui
                                                                    sione invierà al Consiglio e al Parlamento europeo un
all'articolo 7 su qualsiasi argomento che rientri nel campo
                                                                    rapporto sull'adempimento e i risultati dell'azione.
della presente decisione.
                                                                    3. Detto rapporto verrà fatto tenendo conto dei precisi
                          Articolo 7                                obiettivi definiti nell'allegato II di questa decisione ed in
                                                                    confomità con quanto previsto nell'articolo 2 paragrafo 2
Nell'esecuzione di questi compiti la Commissione è                  del Programma Quadro.
assistita da un Comitato, in appresso denominato « il
Comitato». Il Comitato, composto di due rappresentanti                                         Articolo 10
per ciascuno Stato membro, è istituito dalla Commissione
in base alle nomine degli Stati membri.                             Per quanto riguarda le attività di concertazione di cui
                                                                    all'articolo 1, par. 2, gli Stati membri e la Commissione si
I membri del Comitato possono essere assistiti da esperti o         scambiano tutte le informazioni utili, tra quelle cui essi
consulenti, a seconda del tipo di questione in esame.
                                                                    hanno accesso e che sono autorizzati a comunicare,
II Comitato è presieduto da un rappresentante della                 concernenti attività, siano esse o meno previste o eseguite
Commissione.                                                        sotto la loro autorità, nei settori coperti dal presente
                                                                    regolamento.
Gli atti del Comitato hanno carattere riservato. Il Comitato
adotta il proprio regolamento interno. I compiti di                 Le informazioni vengono scambiate conformemente ad
segreteria sono espletati dalla Commissione.                        una procedura che la Commissione definisce previa
                                                                    consultazione del Comitato e sono trattate come riservate a
                                                                    richiesta di chi le comunica.
                          Articolo 8
1. Qualora si ricorra alla procedura definita nel presente                                     Articolo 11
articolo, il Comitato viene investito dal proprio presidente,
sia su iniziativa di quest'ultimo, sia a richiesta di uno dei       La presente decisione è applicabile a decorrere dal
suoi membri.                                                        1 giugno 1988
2. Secondo questa procedura, il rappresentante della                                          Articolo 12
Commissione, nella sua veste di presidente, presenta al
Comitato il progetto delle misure da adottare. Il Comitato          Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
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                                                               ALLEGATO 1
                                                     AZIONE ESPLORATIVA AIM
           Linea di azione I
           MAGGIORE EFFICACIA DELLE AZIONI PUBBLICHE E PRIVATE                                                          4,80 (')
           1. Messa a punto di una serie di principi comuni di cooperazione
           Linea di azione II
           RAFFORZAMENTO DELLA POSIZIONE EUROPEA PER QUANTO RIGUARDA
           LA MBI E L'ASSISTENZA SANITARIA                                                                             10,70 (')
           2. Ambiente dell'informatica      medica
           3. Strutture dei dati e cartelle cliniche
           4. Comunicazione ed integrazione         funzionale
           5. Sistemi biomedici esperti di supporto
           6. Infrastruttura biomedica e strumenti di ricerca
            Linea di azione III
           CREAZIONE DI UN AMBIENTE FAVOREVOLE AD UNA RAPIDA INTRODUZIONE
           E AD UNA CORRETTA APPLICAZIONE DELLA MBI ALL'ASSISTENZA SANITARIA                                            2,25 (!)
           7. Fattori non tecnologici
               Costi di personale                                                                                       1,69(1)
               Costi amministrativi                                                                                     0,56 (!)
                                                                                                          Totale       20,00 (!)
           (') Stima del contributo comunitario in milioni di F.CU.
                                                               ALLEGATO      II
                                          RIASSUNTO DEL PROGRAMMA E OBIETTIVI
                                                            1. MOTIVAZIONE
           La corretta comprensione della natura, del ruolo e dell'utilizzazione dell'informazione in campo medico è
           essenziale per la riuscita di ogni sistema concepito per essere uno strumento efficace inteso a soddisfare le
           necessità sanitarie della società, in quanto l'assistenza sanitaria è in continua evoluzione così come la tecnologia
           alla sua base. Le attività connesse con le informazioni si espandono rapidamente e il loro costo in molte
           organizzazioni di assistenza sanitaria e diventato considerevole.
           La tendenza a realizzare gradualmente dei sistemi di informazione integrata per l'assistenza sanitaria
           (Integrated Health Environment — IHE) a livello nazionale e internazionale deriva da vari fattori.
           Innanzitutto vi sono i crescenti costi delle cure mediche, soprattutto di servizi ospedalieri.
           Ai fini di un'utilizzazione ottimale delle risorse destinate all'assistenza sanitaria diventa molto importante:
 ---pagebreak---                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                              N. C 214/7
— disporre di soddisfacenti indicatori della resa e della qualità dell'assistenza,
— rendere questi indicatori disponibili e comparabili su sistemi computerizzati per capire meglio le variazioni a
    livello di costi, modalità e risultati dell'assistenza,
— mettere a disposizione dei medici dell'assistenza primaria gli strumenti avanzati dell'informatica per
    consentire loro di svolgere la loro funzione di smistamento, nel senso di inviare i pazienti all'ospedale per
    analisi o dallo specialista, soltanto quando è necessario,
— definire i requisiti necessari per ottimizzare i servizi d'informazione ospedalieri sui quali ora gravano una
    serie di processi e procedure cliniche e amministrative che provocano registrazioni multiple per ogni
    paziente complicando le operazioni di memorizzazione, reperimento e analisi delle informazioni necessarie
    per il buon svolgimento delle funzioni ospedaliere,
— razionalizzare il processo di assistenza sanitaria aumentando l'interazione tra gli addetti sanitari, cioè
    facilitando lo scambio e l'utilizzazione delle tecniche e delle strutture all'interno del sistema (disponibilità di
    specialisti, dati clinici, informazioni sanitarie e farmaceutiche, corrispondenza amministrativa,
    documentazione professionale, ecc.).
In secondo luogo, il rapido sviluppo della tecnologia dell'informazione delle telecomunicazioni fornisce grandi
possibilità di migliorare la qualità, l'accessibilità, e l'efficienza e l'economia dei servizi sanitari. Ciò può essere
utilizzato però soltanto attraverso un progressivo processo di standardizzazione per evitare che la diffusione
dell'informazione computerizzata nell'assistenza sanitaria porti ad una proliferazione di sistemi indipendenti in
Europa. La standardizzazione internazionale o per lo meno europea non significa una rigida uniformità dei
sistemi di misurazione bensì una maggiore coerenza d'impostazione attraverso una migliore trasparenza dei
risultati e uno scambio più sistematico d'informazioni comparabili. Un accordo già nella fase iniziale tra gli
addetti del settore sugli standard aperti e i requisiti alla base della realizzazione dei sistemi integrati di
informazione sanitaria (IHE) porterà al tempo stesso ad una trasparenza nella prassi, nei risultati e nei costi
delle cure sanitarie, a un mercato potenziale più vasto in Europa, ad economie di scala per i produttori
riducendo al minimo rischi d'investimento.
                              2. OBIETTIVI GLOBALI E RISULTATI TANGIBILI
Lo sviluppo e l'applicazione delle tecnologie avanzate nelle cure sanitarie permetterà di aumentare la resa dei
sistemi di assistenza sanitaria con un forte aumento della produttività della ricerca e sviluppo in campo medico e
bio(tecno)logico, riducendo notevolmente il tasso d'incremento della spesa sanitaria.
AIM istituirà un quadro generale per un supporto governativo inteso ad accelerare la realizzazione degli
sviluppi potenzialmente positivi a livello della fornitura e della gestione dell'assistenza sanitaria in Europa.
AIM contribuirà moltissimo alla creazione di un sistema integrato di informazioni nel campo delle cure
sanitarie (IHE) nel senso che saranno trattate tutte le forme di assistenza, medicina preventiva, cure primarie e
cure secondarie.
Questo programma comunitario metterà in un primo tempo l'accento sui requisiti comuni degli utenti e sulle
opzioni tecnologiche e funzionali relative allo sviluppo e all'applicazione della tecnologia avanzata alle cure
sanitarie. AIM complementerà la cooperazione già in atto tra le istituzioni di ricerca, gli ospedali e l'industria,
tenendo conto dei requisiti delle amministrazioni pubbliche, e armonizzerà le priorità industriali e mediche per
far progredire i lavori prenormativi necessari per l'introduzione in tutta Europa di un sistema integrato
d'informazione delle cure sanitarie (IHE).
I professionisti dell'industria e delle cure sanitarie necessitano e hanno chiesto la cooperazione delle autorità
pubbliche perché i nuovi sistemi applicabili richiedono:
— standard comuni a livello europeo e se possibile a livello internazionale,
— progettazione, sviluppo e gestione,
— omologazione dei sistemi connessi con la sanità publica, la protezione dei dati e gli aspetti etici in generale,
— accettazione pubblica e politica espressa in disposizioni regolamentari.
 ---pagebreak--- N. C 214/8                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                           16. 8. 88
           Il tema di AIM è l'effettivo miglioramento delle cure sanitarie nella Comunità nell'ambito di limiti
           economicamente accettabili attraverso lo sfruttamento del potenziale dell'informatica medica e della
           bioinformatica (Medicai and Bio Informatics — MBI).
           Nell'ambito di questa finalità generale, AIM riguarderà la realizzazione degli obiettivi seguenti:
           1. Miglioramento della qualità, dell'accessibilità e della flessibilità dell'assistenza sanitaria.
           2. Maggiore efficienza delle cure mediche riducendone i costi.
           3. Contributo all'introduzione di standard minimi e di specifiche funzionali comuni.
           4. Contributo a codici concordati di buon comportamento, rispetto della privacy e affidabilità.
           5. Incoraggiamento della collaborazione e della concertazione nell'analisi dei requisiti e delle possibilità per la
                MBI e le sue applicazioni.
           6. Contributo all'adeguamento comune della normativa quadro ai fini del miglioramento dell'assistenza
                sanitaria.
           Per questi obiettivi è prevista un'impostazione per tappe di cui la presente azione rappresenta la fase pilota,
           imperniata su : l'identificazione dei requisiti degli utenti, i sistemi R&S per precisare il rapporto costo-utili, la
           scelta delle opzioni tecnologiche e lo sviluppo di adeguati strumenti di valutazione.
           I risultati tangibili e gli obiettivi precisi della fase pilota AIM comprendono:
           — messa a punto di un'impostazione pratica per i lavori interdisciplinari su scala europea in questo settore, che
               coinvolga i vari protagonisti dell'assistenza sanitaria e costituisca il necessario punto di incontro per
               individuare i requisiti comuni, definire l'impostazione migliore e creare una piattaforma di consenso;
           — sviluppo di un modello teorico per i sistemi d'informazione nel campo dell'assistenza sanitaria precisandone
               le funzioni, i componenti, i requisiti e le interrelazioni. Questo modello dovrebbe coprire i vari livelli
               dell'assistenza (primaria, secondaria e terziaria) e costituire una base per una comprensione comune
               dell'assistenza sanitaria in vista dello sviluppo ulteriore di procedure, servizi e sistemi compatibili;
           — definizione dei requisiti in materia di dati e dei flussi d'informazione ai vari livelli del sistema di assistenza
               sanitaria, tenendo conto delle necessità specifiche e delle limitazioni a livello dei pazienti e sotto il profilo
               clinico, scientifico e amministrativo. Ciò dovrebbe portare allo studio dell'architettura di cartelle mediche e
               successivamente alla valutazione dei vari sistemi di codificazione e del loro stato di avanzamento nei vari
               paesi e all'accordo su sistemi di codificazione comuni;
           — identificazione e definizione degli standard minimi, delle raccomandazioni e della prassi riconosciuta,
               necessari per facilitare lo sviluppo armonioso dei sistemi di informazione ospedalieri. Questi lavori vanno
               eseguiti in stretto coordinamento con altre organizzazioni internazionali del settore;
           — adattamento delle tecnologie esistenti o in fase di sviluppo in vista della loro introduzione e accettazione nel
               settore dell'assistenza sanitaria. I lavori saranno concentrati su requisiti specifici quali il fattore umano,
               l'integrazione di sistemi e l'accettabilità e l'impiego pratico nella routine giornaliera. Si terrà conto delle
               varie applicazioni dei sistemi basati sulle conoscenze e della strumentazione avanzata;
           — la realizzazione di progetti pilota intesi a verificare l'applicazione e l'integrazione nell'assistenza sanitaria
               delle tecnologie e metodologie in fase di sviluppo;
           — valutazione particolareggiata dell'impatto etico, sociale ed economico dell'applicazione delle tecnologie
               dell'informazione e delle telecomunicazioni all'assistenza sanitaria, dedicando particolare rilievo alla
               protezione della riservatezza dell'informazione, all'accesso autorizzato ai sistemi, alla sicurezza dei dati, alle
               ripercussioni sulla relazione medico-paziente, al fattore umano nell'ingegneria di sistemi per facilitare
               l'accettazione dei nuovi sistemi nonché agli aspetti giuridici relativi a questioni di responsabilità e
               all'impiego pratico di sistemi avanzati nell'assistenza sanitaria.
 ---pagebreak--- 16. 8. 88                                       Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             N. C 214/9
              Questi risultati tangibili, specificati nel progetto di piano di lavoro, rappresenteranno di per sé un utile risultato.
              La portata e l'orientamento dei lavori sono stati inoltre scelti per spianare la strada alla futura collaborazione
              europea in questo campo, indipendentemente dal contesto nel quale essa sarà realizzata.
              Modifica della proposta di direttiva del Consiglio recante terza modifica della direttiva 75/726/
              CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i succhi di frutta e
                                                              taluni prodotti simili
                                                               COM(88) 319 def.
                (Presentata dalla Commissione il 9 giugno 1988 in virtù dell'articolo 149, terzo comma del
                                                                  trattato CEE)
                                                                  (88/C 214/03)
              Visto il parere del Parlamento europeo del 13 aprile 1988 sulla proposta di direttiva (') presentata
              dalla Commissione al Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
              concernenti i succhi di frutta e taluni prodotti simili, e conformemente all'articolo 149, paragrafo 3
              del trattato che istituisce la Comunità economica europea, la Commissione ha deciso di modificare
              la suddetta proposta come segue :
              È soppresso il quinto considerando.
                  GU n. C 24 del 31. 1. 1987, p. 12.
              Proposta modificata di direttiva del Consiglio recante quarta modifica della direttiva 76/768/CEE
                       concernente il ravvicinamento delle legislazioni relative ai prodotti cosmetici (*)
                                                        COM(88) 323 def. — SYN 84
                  (Presentata dalla Commissione il 15 giugno 1988 in virtù dell'articolo 149, comma 3 del
                                                                  trattato CEE)
                                                                  (88/C 214/04)
 '}) GU n. C 86 del 1.4. 1987, pag. 3.
                         TESTO INIZIALE                                                               TESTO MODIFICATO
Proposta di direttiva del Consiglio recante quarta modifica                    Proposta modificata di direttiva del Consiglio recante
della direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici                      quarta modifica della direttiva 76/768/CEE
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                         visto il trattato che istituisce la Comunità economica
europea, in particolare l'articolo 100,                                        europea, in particolare l'articolo 100A,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Parlamento europeo,                                        in cooperazione con il Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale,