CELEX: 32015R0051
Language: ro
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/51 al Comisiei din 14 ianuarie 2015 de aprobare a substanței active cromafenozidă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și de acordare a permisiunii statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii pentru substanța activă respectivă  Text cu relevanță pentru SEE

15.1.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 9/22
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/51 AL COMISIEI
   din 14 ianuarie 2015
   de aprobare a substanței active cromafenozidă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și de acordare a permisiunii statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii pentru substanța activă respectivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru cromafenozidă, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2006/586/CE a Comisiei (3).
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 12 decembrie 2004, Ungaria a primit din partea Arysta LifeScience (fosta Calliope SAS), în numele societății Nippon Kayaku, o cerere de includere a substanței active cromafenozidă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/586/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.
            
         
               (3)
            
            
               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 19 martie 2012, statul membru raportor desemnat a transmis un proiect de raport de evaluare.
            
         
               (4)
            
            
               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La data de 31 octombrie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active cromafenozidă (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate la 10 octombrie 2014 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind cromafenozida.
            
         
               (5)
            
            
               Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin cromafenozidă să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este adecvat să se aprobe substanța cromafenozidă.
            
         
               (6)
            
            
               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.
            
         
               (7)
            
            
               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.
            
         
               (8)
            
            
               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a reexamina autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin cromafenozidă. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet prevăzut în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.
            
         
               (9)
            
            
               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.
            
         
               (10)
            
            
               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (11)
            
            
               De asemenea, este oportun să se permită statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin cromafenozidă, astfel încât să aibă timpul necesar pentru îndeplinirea obligațiilor prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește respectivele autorizații provizorii.
            
         
               (12)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă cromafenozidă, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Până la 30 septembrie 2015, statele membre modifică sau retrag, atunci când este necesar, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin cromafenozidă ca substanță activă.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana referitoare la dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține cromafenozidă fie ca substanță activă unică, fie alături de alte substanțe active, toate fiind enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 martie 2015 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:
   
               (a)
            
            
               în cazul unui produs care conține cromafenozidă ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 30 septembrie 2016 cel târziu; sau
            
         
               (b)
            
            
               în cazul unui produs care conține cromafenozidă ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 30 septembrie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.
            
         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Prelungirea autorizațiilor provizorii existente
   Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin cromafenozidă, cel târziu până la 30 septembrie 2016.
   Articolul 5
   Intrare în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 aprilie 2015.
   Cu toate acestea, articolul 4 se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Decizia 2006/586/CE a Comisiei din 25 august 2006 de recunoaștere în principiu a conformității dosarelor transmise pentru examinarea detaliată în vederea eventualei înscrieri a cromafenozidei, halosulfuronului, tembotrionei, valiphenalului și virusului mozaicului galben al dovlecelului (sușă benignă) în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 236, 31.8.2006, p. 31).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(12):3461. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).
   
      (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).
   
      ANEXA I
      
                  Denumire comună, numere de identificare
               
               
                  Denumire IUPAC
               
               
                  Puritate (1)
                  
               
               
                  Data aprobării
               
               
                  Expirarea aprobării
               
               
                  Dispoziții specifice
               
            
                  Cromafenozidă
                  Nr. CAS 143807-66-3
                  Nr. CIPAC 775
               
               
                  
                     N'-tert-butil-5-metil-N'-(3,5-xiloil)croman-6-carbohidrazidă
               
               
                  ≥ 935 g/kg
                  Următoarea impuritate relevantă nu trebuie să depășească un anumit prag în materialul tehnic:
                  acetat de butil (acetat de n-butil, nr. CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg
               
               
                  1 aprilie 2015
               
               
                  31 martie 2025
               
               
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare a cromafenozidei, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 10 octombrie 2014.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                  
                              (a)
                           
                           
                              riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța este utilizată în condiții pedologice sau climatice vulnerabile;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riscului pentru lepidopterele nevizate în zonele necultivate;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              riscului pentru organismele care trăiesc în sedimente.
                           
                        Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                  
                              1.
                           
                           
                              caracterul nesemnificativ al diferenței dintre materialul utilizat pentru testele ecotoxicologice și specificația materialului tehnic stabilită de comun acord pentru evaluarea riscurilor;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              evaluarea riscului legat de metabolitul M-010 pentru organismele care trăiesc în sedimente;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              potențialul de percolare a metaboliților M-006 și M-023 către apele subterane.
                           
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante solicitate la punctul 1 până la 30 septembrie 2015, iar informațiile relevante solicitate la punctele 2 și 3 până la 31 martie 2017.
               
            
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.
   
   
      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:
      
         
                     Număr
                  
                  
                     Denumire comună, numere de identificare
                  
                  
                     Denumire IUPAC
                  
                  
                     Puritate (1)
                     
                  
                  
                     Data aprobării
                  
                  
                     Expirarea aprobării
                  
                  
                     Dispoziții specifice
                  
               
                     „81
                  
                  
                     Cromafenozidă
                     Nr. CAS 143807-66-3
                     Nr. CIPAC 775
                  
                  
                     
                        N'-tert-butil-5-metil-N'-(3,5-xiloil)croman-6-carbohidrazidă
                  
                  
                     ≥ 935 g/kg
                     Următoarea impuritate relevantă nu trebuie să depășească un anumit prag în materialul tehnic:
                     acetat de butil (acetat de n-butil, nr. CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg
                  
                  
                     1 aprilie 2015
                  
                  
                     31 martie 2025
                  
                  
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare a cromafenozidei, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 10 octombrie 2014.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța este aplicată în condiții pedologice sau climatice nefavorabile;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 riscului pentru lepidopterele nevizate în zonele necultivate;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 riscului pentru organismele care trăiesc în sedimente.
                              
                           Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 caracterul nesemnificativ al diferenței dintre materialul utilizat pentru testele ecotoxicologice și specificația materialului tehnic stabilită de comun acord pentru evaluarea riscurilor;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 evaluarea riscului legat de metabolitul M-010 pentru organismele care trăiesc în sedimente;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 potențialul de percolare a metaboliților M-006 și M-023 către apele subterane.
                              
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante solicitate la punctul 1 până la 30 septembrie 2015, iar informațiile relevante solicitate la punctele 2 și 3 până la 31 martie 2017.”
                  
               
      
         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.