CELEX: 32018R0238
Language: lt
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: 2018 m. vasario 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/238 dėl leidimo naudoti dinatrio 5′-ribonukleotidus, dinatrio 5′-guanilatą ir dinatrio 5′-inozinatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus (Tekstas svarbus EEE. )

23.2.2018   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 53/1
               
            KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/238
      2018 m. vasario 15 d.
      dėl leidimo naudoti dinatrio 5′-ribonukleotidus, dinatrio 5′-guanilatą ir dinatrio 5′-inozinatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
      atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
               
            
                  (2)
               
               
                  neterminuotas leidimas naudoti dinatrio 5′-ribonukleotidus, dinatrio 5′-guanilatą ir dinatrio 5′-inozinatą (toliau – nagrinėjamosios medžiagos) kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus buvo suteiktas remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tie produktai įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;
               
            
                  (3)
               
               
                  vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti nagrinėjamąsias medžiagas kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus. Pareiškėjai paprašė šiuos priedus priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį. Vėliau pareiškėjas atsiėmė prašymą dėl naudojimo geriamajame vandenyje;
               
            
                  (4)
               
               
                  Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. kovo 4 d. priimtoje nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis nagrinėjamosios medžiagos nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad nagrinėjamųjų medžiagų funkcija pašaruose yra panaši kaip ir maisto produktuose. Tarnyba jau yra padariusi išvadą, kad nagrinėjamąsias medžiagas veiksminga naudoti maisto produktuose, nes jos pagerina maisto kvapą arba skonio savybes. Todėl ši išvada gali būti taikoma ir pašarui. Vėliau pareiškėjas atsiėmė prašymą dėl naudojimo geriamajame vandenyje. Tačiau nagrinėjamosios medžiagos gali būti naudojamos kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais vėliau šeriama su vandeniu;
               
            
                  (5)
               
               
                  siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatyti apribojimai ir sąlygos. Kadangi saugos sumetimais nebūtina nustatyti didžiausio kiekio ir atsižvelgti į Tarnybos atliktą pakartotinį vertinimą, rekomenduojamas kiekis turėtų būti nurodytas pašaro priedo etiketėje. Jei šis kiekis yra viršijamas, premiksų etiketėje ir ženklinant kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;
               
            
                  (6)
               
               
                  Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad nesant duomenų nagrinėjamosios medžiagos turėtų būti laikomos medžiagomis, galinčiomis kelti pavojų darbuotojams, kurie patiria jų ekspoziciją per odą, akis ar įkvepiant. Todėl turėtų būti imtasi tinkamų apsaugos priemonių. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
               
            
                  (7)
               
               
                  nagrinėjamųjų medžiagų vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų suteikimo sąlygos, išskyrus fermentacijos būdu gautų nagrinėjamųjų medžiagų atveju, yra įvykdytos. Pareiškėjas prašė suteikti nagrinėjamųjų medžiagų, gautų fermentacijos ir RNR hidrolizės būdu, leidimus. Nesant informacijos apie padermes, naudotas medžiagoms gauti, nėra galimybės įvertinti fermentacijos būdu gautų nagrinėjamųjų medžiagų saugą, nepaisant to, kad jos per se yra saugios. Todėl nagrinėjamąsias medžiagas reikėtų leisti naudoti, kaip nurodyta šio reglamento priede, o fermentacijos būdu gautų tokių priedų leidimai neturėtų būti suteikti;
               
            
                  (8)
               
               
                  kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamųjų medžiagų leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
               
            
                  (9)
               
               
                  šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
      1 straipsnis
      Leidimas
      Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
      2 straipsnis
      Leidimo nesuteikimas
      Leidimas naudoti dinatrio 5′-ribonukleotidus, dinatrio 5′-guanilatą ir dinatrio 5′-inozinatą, gautus fermentacijos būdu, kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašaro priedus nesuteikiamas.
      3 straipsnis
      Pereinamojo laikotarpio priemonės
      1.   Priede nurodytas medžiagas ir 2 straipsnyje minėtas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2018 m. gruodžio 15 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. kovo 15 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
      2.   Kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų ir 2 straipsnyje minėtų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. rugsėjo 15 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. kovo 15 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
      3.   Kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų ir 2 straipsnyje minėtų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. rugsėjo 15 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. kovo 15 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
      4 straipsnis
      Įsigaliojimas
      Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
      
         Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
         Priimta Briuselyje 2018 m. vasario 15 d.
         
            
               Komisijos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
      
      
         (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.
      
         PRIEDAS
         
                     Priedo identifikavimo numeris
                  
                  
                     Leidimo turėtojo pavadinimas
                  
                  
                     Priedas
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Didžiausias amžius
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo terminas
                  
               
                     Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrio 5′-ribonukleotidai
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Dinatrio 5′-ribonukleotidai
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     Dinatrio 5′-ribonukleotidai: dinatrio 5′-guanilato (GMP) ir dinatrio 5′-inozinato (IMP) mišinys
                     Gautas RNR hidrolizės būdu
                     Grynumas: ne mažiau kaip 97 % bandinio
                     Cheminė formulė:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Analizės metodas
                         (1)
                     
                     GMP ir IMP nustatymas pašaro priede:
                     JECFA monografija. Maisto priedų specifikacijos. Dinatrio 5′-ribonukleotidai.
                     GMP ir IMP nustatymas pašaro priede ir kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                     efektyvioji skysčių chromatografija kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu (HPLC-UV).
                  
                  
                     Visos gyvūnų rūšys
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų (2b635) – dinatrio 5′-guanilato (2b627) ir dinatrio 5′-inozinato (2b631) derinio kiekis yra:
                                 50 mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Priedo etiketėje nurodoma:
                                 „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų – dinatrio 5′-guanilato ir dinatrio 5′-inozinato derinio kiekis: 50 mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Premiksų etiketėje ir ženklinant pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas toliau nurodytas veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų – dinatrio 5′-guanilato ir dinatrio 5′-inozinato kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 50 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                              
                           
                  
                     2028 3 15
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrio 5′-guanilatas
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Dinatrio 5′-guanilatas (GMP)
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     Dinatrio 5′-guanilatas
                     Gautas RNR hidrolizės būdu
                     Grynumas: ne mažiau kaip 97 % bandinio
                     Cheminė formulė: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS numeris: 5550-12-9
                     
                        Analizės metodas
                         (1)
                     
                     GMP nustatymas pašarų priede:
                     JECFA monografija. Maisto priedų specifikacijos. Dinatrio 5′–ribonukleotidai.
                     GMP ir IMP nustatymas pašaro priede ir kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                     efektyvioji skysčių chromatografija kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu (HPLC-UV).
                  
                  
                     Visos gyvūnų rūšys
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų (2b635) – dinatrio 5′-guanilato (2b627) ir dinatrio 5′-inozinato (2b631) derinio kiekis yra:
                                 50 mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Priedo etiketėje nurodoma:
                                 „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų – dinatrio 5′-guanilato ir dinatrio 5′-inozinato derinio kiekis: 50 mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Premiksų etiketėje ir ženklinant pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas toliau nurodytas veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų – dinatrio 5′-guanilato ir dinatrio 5′-inozinato kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                              
                           
                  
                     2028 3 15
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Dinatrio 5′-inozinatas
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     Dinatrio 5′-inozinatas (IMP)
                     
                        Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                     
                     Dinatrio 5′-inozinatas
                     Gautas RNR hidrolizės būdu
                     Grynumas: ne mažiau kaip 97 % bandinio
                     Cheminė formulė: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS numeris 4691-65-0
                     
                        Analizės metodas
                         (1)
                     
                     IMP nustatymas pašaro priede:
                     JECFA monografija. Maisto priedų specifikacijos. Dinatrio 5′–ribonukleotidai.
                     IMP nustatymas pašaro priede ir kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                     efektyvioji skysčių chromatografija kartu su ultravioletinės spinduliuotės aptikimu (HPLC-UV).
                  
                  
                     Visos gyvūnų rūšys
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų (2b635) – dinatrio 5′-guanilato (2b627) ir dinatrio 5′-inozinato (2b631) derinio kiekis yra:
                                 50 mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Priedo etiketėje nurodoma:
                                 „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų – dinatrio 5′-guanilato ir dinatrio 5′-inozinato derinio kiekis: 50 mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis 12 %.“
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Premiksų etiketėje ir ženklinant pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas toliau nurodytas veikliosios medžiagos arba dinatrio 5′-ribonukleotidų – dinatrio 5′-guanilato ir dinatrio 5′-inozinato kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.
                              
                           
                  
                     2028 3 15
                  
               
            (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports