CELEX: 32015R1107
Language: bg
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1107 на Комисията от 8 юли 2015 година за одобряване на основното вещество кора от Salix spp в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (Текст от значение за ЕИП)

9.7.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 181/72
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1107 НА КОМИСИЯТА
   от 8 юли 2015 година
   за одобряване на основното вещество кора от Salix spp в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 23, параграф 5 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с член 23, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 26 април 2013 г. Комисията получи заявление от Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) за одобрение на кората от Salix alba като основно вещество. Заявлението бе придружено от информацията, изисквана в член 23, параграф 3, втора алинея.
            
         
               (2)
            
            
               Комисията поиска научно съдействие от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). На 3 юни 2014 г. (2) Органът представи на Комисията технически доклад за посоченото вещество. На 14 ноември 2014 г. Комисията представи доклада за преразглеждане (3) и проект на настоящия регламент на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите и ги подготви в окончателен вид за заседанието на посочения комитет, проведено на 29 май 2015 г.
            
         
               (3)
            
            
               Документацията, предоставена от заявителя, и резултатите от прегледа, извършен от Европейската агенция по лекарствата (4) в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), сочат, че кората от Salix отговаря на критериите за традиционен растителен лекарствен продукт. Поради това бе счетено за целесъобразно обхватът на заявлението да се разшири, така че освен кората от Salix alba да включва и кората от Salix spp. Освен това основното предназначение на веществото не е за растителна защита, но независимо от това то е полезно за целите на растителната защита в състава на продукт, състоящ се от него и от вода.
            
         
               (4)
            
            
               Комисията счита, че кората от Salix spp е основно вещество в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Кората от Salix spp е част от растение и се среща навсякъде в околната среда. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, посочени в доклада за преразглеждане, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия.
            
         
               (5)
            
            
               Поради това може да се очаква, че кората от Salix spp принципно отговаря на изискванията, предвидени в член 23 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. Поради това е целесъобразно кората от Salix spp да бъде одобрена като основно вещество.
            
         
               (6)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания е необходимо обаче да бъдат включени определени условия за одобрение, които са изложени подробно в приложение I към настоящия регламент.
            
         
               (7)
            
            
               В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (6) следва да бъде съответно изменено.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Одобряване на основно вещество
   Веществото кора от Salix spp, посочено в приложение I, се одобрява като основно вещество при предвидените в същото приложение условия.
   Член 2
   Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
   Част В от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
   Член 3
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 8 юли 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
   
      (2)  Резултати от консултацията с държавите членки и ЕОБХ във връзка със заявлението относно кората от Salix alba като основно вещество и заключенията на ЕОБХ по специфични повдигнати въпроси. 2014:EN-609, стр. 34.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
   
      (4)  Доклад за оценка на кората от Salicis (кората от бяла върба) и на получения(те) от нея растителен(ни) препарат(и) с утвърдена употреба и традиционно приложение; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (5)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).
   
      (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      
                  Популярно наименование, идентификационни номера
               
               
                  Наименование по IUPAC
               
               
                  Чистота (1)
                  
               
               
                  Дата на одобрението
               
               
                  Специфични разпоредби
               
            
                  Кора от Salix spp
                  CAS №: не е определен
                  CIPAC №: не е определен
               
               
                  Не се прилага
               
               
                  Европейска фармакопея
               
               
                  1 юли 2015 г.
               
               
                  Кората от Salix трябва да се използва в съответствие със специфичните условия, посочени в заключенията от доклада за преразглеждане относно кората от Salix spp (SANCO/12173/2014), и по-специално допълнения I и II към него.
               
            
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността, спецификацията и начина на употреба на основното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
   
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      В част В от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
      
         
                     Номер
                  
                  
                     Популярно наименование, идентификационни номера
                  
                  
                     Наименование по IUPAC
                  
                  
                     Чистота (1)
                     
                  
                  
                     Дата на одобрението
                  
                  
                     Специфични разпоредби
                  
               
                     „7
                  
                  
                     Кора от Salix spp
                     CAS №: не е определен
                     CIPAC №: не е определен
                  
                  
                     Не се прилага
                  
                  
                     Европейска фармакопея
                  
                  
                     1 юли 2015 г.
                  
                  
                     Кората от Salix трябва да се използва в съответствие със специфичните условия, посочени в заключенията от доклада за преразглеждане относно кората от Salix spp (SANCO/12173/2014), и по-специално допълнения I и II към него.“
                  
               
      
         (1)  Допълнителни подробности за идентичността, спецификацията и начина на употреба на основното вещество са представени в доклада за преразглеждане.