CELEX: 62014TN0672
Language: el
Date: 2014-09-19 00:00:00
Title: Υπόθεση T-672/14: Προσφυγή της 19ης Σεπτεμβρίου 2014 — August Wolff και Remedia κατά Επιτροπής

8.12.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 439/31
            
         Προσφυγή της 19ης Σεπτεμβρίου 2014 — August Wolff και Remedia κατά Επιτροπής
   (Υπόθεση T-672/14)
   (2014/C 439/42)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγουσες: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Γερμανία), Remedia d.o.o. (Ζάγκρεμπ, Κροατία) (εκπρόσωποι: P. Klappich, C. Schmidt και P. Arbeiter, δικηγόροι)
   
      Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
   
      Αιτήματα
   
   Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Γενικό Δικαστήριο,
   
               —
            
            
               να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2014) 6030 τελικό, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2014, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων για τοπική χρήση με υψηλή συγκέντρωση εστραδιόλης βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, κατά το μέτρο που η εν λόγω απόφαση υποχρεώνει τα κράτη μέλη να τηρούν τις προβλεπόμενες σε αυτήν υποχρεώσεις για τα περιέχοντα εστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % φάρμακα για τοπική χρήση, τα οποία μνημονεύονται ή μη στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής αποφάσεως, με εξαίρεση τον περιορισμό ότι τα μνημονευμένα στο παράρτημα Ι της εκτελεστικής αποφάσεως φάρμακα για τοπική χρήση, τα οποία περιέχουν εστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 %, μπορούν να χρησιμοποιούνται ακόμα μόνον ενδοκολπικώς·
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
            
         
      Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
   
   Προς στήριξη της προσφυγής οι προσφεύγουσες προβάλλουν τρεις λόγους ακυρώσεως.
   
               1.
            
            
               Πρώτος λόγος: Παράβαση του άρθρου 31 επ. της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1)
               
               
                           —
                        
                        
                           Στο πλαίσιο αυτό προβάλλεται ότι η προσβαλλόμενη εκτελεστική απόφαση βασίζεται σε μια παρατύπως κινηθείσα και διεξαχθείσα διαδικασία. Οι προσφεύγουσες διατείνονται, μεταξύ άλλων, ότι, αντιθέτως προς το άρθρο 31, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η διαδικασία δεν κινήθηκε πριν, αλλά μετά την έκδοση αποφάσεως επί της αιτήσεως για χορήγηση νέας άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου και, επιπλέον, ότι δεν συνέτρεχε ιδιαίτερη περίπτωση από απόψεως δικαίου της Ένωσης. Όσον δε αφορά την πρώτη προσφεύγουσα, η κίνηση της διαδικασίας αποτελεί, επίσης, καταστρατήγηση των διατάξεων που ισχύουν στη Γερμανία σχετικά με την επανακυκλοφορία φαρμάκων.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Οι προσφεύγουσες προβάλλουν, επιπροσθέτως, ότι δεν επιλήφθηκε της διαδικασίας η αρμόδια επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου και, επιπλέον, ότι στην επιληφθείσα της διαδικασίας επιστημονική επιτροπή για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση διορίστηκε εισηγητής ένα προκατειλημμένο μέλος της.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Επιπλέον, η πρώτη προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι, στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως της γνωμοδοτήσεως, δεν της δόθηκε η δυνατότητα να εκφράσει προσηκόντως την άποψή της ως προς ένα σημαντικό ζήτημα.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Δεύτερος λόγος: Παράβαση των άρθρων 116, πρώτο εδάφιο, και 126, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
               
                           —
                        
                        
                           Στο πλαίσιο αυτό, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι η εκτελεστική απόφαση στηρίζεται σε μια ανακριβή αξιολόγηση της σχέσεως οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου. Ειδικότερα, δεν ελήφθη υπόψη το γεγονός ότι, στη διάρκεια μιας 45ετούς και πλέον παρουσίας στην αγορά, η πρώτη προσφεύγουσα ουδέποτε πληροφορήθηκε τυχόν σοβαρούς κινδύνους κατά τη χρήση του φαρμάκου που περιέχει εστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 %.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Επιπλέον, η επιφορτισμένη με την προβολή και τη στοιχειοθέτηση τυχόν κινδύνων Επιτροπή δεν προσκόμισε επιστημονικά στοιχεία και πληροφορίες από τα οποία να προκύπτει νέος κίνδυνος κατά τη χρήση του φαρμάκου.
                        
                     
         
               3.
            
            
               Τρίτος λόγος: Παράβαση των αρχών της αναλογικότητας και της ίσης μεταχειρίσεως
               
                           —
                        
                        
                           Αναφορικά με τον τρίτο λόγο ακυρώσεως, οι προσφεύγουσες προβάλλουν ότι οι προβλεπόμενες στην εκτελεστική απόφαση προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντες και οι περαιτέρω περιορισμοί ως προς την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, καθώς και οι επακόλουθες απαιτήσεις είναι δυσανάλογες και αντιβαίνουν στην αρχή της ίσης μεταχειρίσεως. Ειδικότερα, ο περιορισμός της διάρκειας χρήσεως με παράλληλη απαγόρευση επαναχρήσεως του φαρμάκου, καθώς και οι προβλεπόμενες μεταβολές των πληροφοριών του προϊόντος είναι δυσανάλογες. Σε κάθε περίπτωση, αντί του περιορισμού της διάρκειας χρήσεως με παράλληλη απαγόρευση επαναχρήσεως του φαρμάκου και αντί των επακόλουθών απαιτήσεων, έπρεπε να έχει ζητηθεί η διενέργεια μελέτης, η οποία συνιστά ηπιότερο μέσο για την έρευνα των ενδεχόμενων ζητημάτων ασφαλείας.
                        
                     
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, σ. 67).