CELEX: 32010R0759
Language: da
Date: 2010-08-24 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 af 24. august 2010 om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet tildipirosin  EØS-relevant tekst

25.8.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 223/39
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 759/2010
   af 24. august 2010
   om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet tildipirosin
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
            
         
               (2)
            
            
               Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af tildipirosin i kvæg og svin.
            
         
               (4)
            
            
               Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der for kvæg fastsættes en midlertidig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af tildipirosin, der skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre med undtagelse af dyr, der producerer mælk til konsum. Den midlertidige maksimalgrænseværdi, der fastsættes for muskel, bør ikke gælde for injektionsstedet, hvor restkoncentrationen højst bør være 11 500 μg/kg.
            
         
               (5)
            
            
               Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at den midlertidige maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af tildipirosin ekstrapoleres fra kvæg til geder.
            
         
               (6)
            
            
               Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der for svin fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af tildipirosin, der skal gælde for muskel, hud, fedt, lever og nyre. Den midlertidige maksimalgrænseværdi, der fastsættes for muskel, bør ikke gælde for injektionsstedet, hvor restkoncentrationen højst bør være 7 500 μg/kg.
            
         
               (7)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at stoffet tildipirosin tilføjes og tillades anvendt til kvæg, geder og svin. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af tildipirosin i kvæg, geder og svin, der anføres i tabellen, bør være gældende indtil den 1. januar 2012.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 24. oktober 2010.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 24. august 2010.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.
   
      BILAG
      I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 indsættes i alfabetisk rækkefølge følgende stof:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                     (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Tildipirosin
                  
                  
                     Tildipirosin
                  
                  
                     Kvæg, geder
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
                     MRL for muskel gælder ikke for injektionsstedet, hvor restkoncentrationen højst må være 11 500 μg/kg.
                     Den midlertidige MRL gælder indtil den 1. januar 2012.
                  
                  
                     Makrolid«
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     2 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     3 000 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     Svin
                  
                  
                     1 200 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
                  
                     MRL for muskel gælder ikke for injektionsstedet, hvor restkoncentrationen højst må være 7 500 μg/kg.
                     Den midlertidige MRL gælder indtil den 1. januar 2012.
                  
               
                     800 μg/kg
                  
                  
                     Hud og fedt
                  
               
                     5 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     10 000 μg/kg
                  
                  
                     Nyre