CELEX: 51993PC0287
Language: es
Date: 1993-07-02
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO por el que se modifican los Anexos I, II, III y IV del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo que establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                           C0M(93) 287 final
                                           Bruselas, 2 de julio de 1993
                              Propuesta de
                      REGLAMENTO (CEE) DEL CONSEJO
 por el que se modifican los Anexos I, II, III y IV del Reglamento (CEE)
 no. 2377/90 del Consejo que establece un procedimiento comunitario de
 fijación de los limites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en
                       los alimentos de origen animal.
                      (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---                                                                                          J
                                 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En aplicación del         Reglamento    (CEE) no. 2377/90 del     Consejo, de 26 de
                   1)
junio de 1990( , por el que se establece un procedimiento comunitario
de  fijación      de     los   limites    máximos   de   residuos    de   medicamentos
veterinarios     en     los   alimentos    de   origen  animal,    la   Comisión    está
encargada de adoptar         limites máximos juridlcamente vinculantes respecto
a los residuos de medicamentos veterinarios en los productos de origen
animal.    Estos    limites máximos       de   residuos  se   fijan   con   arreglo al
procedimiento del Comité de reglamentación, previa evaluación científica
por el Comité de Medicamentos Veterinarios (CMV).
Desde   el   1 de     enero    de   1992, fecha    de entrada    en   vigor   de   dicho
Reglamento,     la Comisión       ha adoptado cuatro reglamentos de aplicación
siguiendo    este     procedimiento,     sin   que  se hayan   presentado     problemas
importantes; se trata de los Reglamentos (CEE) de la Comisión n" 675/92,
de  18 de marzo        de   1992< 2 ), n' 762/92, de 27 de marzo           de  1992<3>,
n* 3092/92, de 27 de octubre de 1992<4>, y n* 895/93, de 16 de abril de
1993(5).
El 27 de mayo de 1993, la Comisión presentó al Comité un proyecto de
reglamento sobre        la adaptación al progreso técnico de            las directivas
dirigidas a eliminar          los obstáculos técnicos a ios intercambios en el
sector de los medicamentos veterinarios. SI bien no ha surgido ningún
problema en relación con las sustancias incluidas en los Anexos I y II,
la   cuestión      de     las   sustancias     pertenecientes    al    grupo    de   los
nltrofuranos ha sido objeto de desacuerdo, por               lo que el Comité no ha
podido emitir su dictamen.
Los  nltrofuranos        constituyen    una   categoría   de  medicamentos     antiguos
respecto a     los que se habían fijado           limites máximos provisionales de
residuos en el Reglamento 675/92, a la espera de datos complementarios,
y cuya vigencia expira el 1 de julio de 1993.
(1)    DO no. L 224 de 18.08.1990, p. 1
(2)    DO n* L 73 de 19.03.1992, p. 8
(3)    DO n* L 83 de 28.03.1992, p. 14
(4)    DO n* L 311 de 28.10.1992, p. 18
(5)    DO n* L 93 de 17.04.1993, p. 10
 ---pagebreak---                                                                           3
Ciertas sustancias pertenecientes al grupo de los nltrofuranos han sido
objeto de examen por parte del JECFA (Comité mixto FAO/OMS de expertos
sobre aditivos alimentarlos). Ei Comité de Medicamentos Veterinarios y
su grupo de trabajo han tenido que reconsiderar      estos expedientes a
prInci píos del año.
El articulo 4 del Reglamento 2377/90 establece que el periodo de validez
de  los limites máximos provisionales no puede prorrogarse más de una
vez, a titulo excepcional, por una duración máxima de dos años para que
puedan terminarse los estudios que estén realizándose.
Según la Comisión, parece que estas condiciones se cumplen en el caso de
la furazolI dona, ya que se deberla disponer de datos en el plazo de dos
años.   Por  el  contrario,  en  lo  relativo  a   las  demás  sustancias
pertenecientes al grupo de los nltrofuranos, la Comisión no ha tenido
conocimiento de datos suficientes con arreglo al artículo 4, por lo que
estima que es necesario incluirlas en el Anexo IV.
 ---pagebreak---                          PROPUESTA DE REGLAMENTO DEL CONSEJO
por el que se modifican los Anexos I» II, III y IV del Reglamento (CEE) no.
2377/90 del Consejo que establece un procedimiento comunitario de fijación de
los limites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos
de origen animal.
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,
Visto el Reglamento (CEE) no. 2377/90 del Consejo, de 26 de Junio de 1990, que
se establece un procedimiento comunitario de fijación de los limites máximos
de   residuos    de  medicamentos     veterinarios  en   los  alimentos   de   origen
         1
animal^ ^, cuya última modificación         la constituye el Reglamento (CEE) no.
                          2
895/93 de la Comisión^ ), y, en particular, sus artículos 6, 7 y 8,
Vista la propuesta de la Comisión ;
Considerando que, según el Reglamento (CEE) no. 2377/90 deben establecerse
progresivamente limites máximos de residuos para todas las sustancias farmaco-
 lógicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios
destinados a la administración a animales productores de alimentos;
Considerando que los limites máximos de residuos deben establecerse solamente
tras examinar en el Comité de Medicamentos Veterinarios toda              información
pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en
cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la
repercusión    de   los   residuos   en  el  tratamiento   industrial  de   productos
al i ment icios;
Considerando    que   al    fijar  limites máximos   de   residuos  de  medicamentos
veterinarios en los alimentos de origen animal es necesario especificar las
especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles
(1) DO No. L 224 de 18.8.1990, p. 1
(2) DO Nfi L 93 de 17.04.1993, p. 10
 ---pagebreak---                                                                                               ï
que pueden estar presentes en cada un,) de los tejidos pertinentes obtenidos
del   animal   tratado   (tejido   diana)    y   la   naturaleza    del    residuo   que  es
Importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador) ;
Considerando    que,   para  facilitar   el    control    de  rutina    de   ios   residuos,
previsto   en   la  legislación   comunitaria     pertinente,    se   fijarán    normalmente
limites máximos de residuos en         los tejidos diana       de hígado y riñon;        que
frecuentemente el hígado y el riñon se eliminan de las reses muertas sometidas
a comercio    internacional   y que, por    lo tanto, deben fijarse también          limites
máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso
en aves de puesta, animales        lactantes o abejas productoras de miel, deben
también fijarse     límites máximos de residuos para         los huevos, la leche o la
miel ;
Considerando que la enrofloxacina y el closante I deben estar en el Anexo I del
Reglamento (CEE) n" 2377/90; considerando que, en el mismo anexo para incluir
nuevos estudios científicos se deben modificar los límites máximos de residuos
de la Ivermectlna;
Considerando    que el   etlprostón   trometamlna debe estar         en el     Anexo  II del
Reglamento (CEE) n" 2377/90;
Considerando que para concluir       los estudios científicos,         la duración de los
 límites máximos de residuos provisionales anteriormente definida en el anexo
 MI    del  Reglamento    (CEE)   n"  2377/90      se   extendrá    para    un   nltrofurano
especificado la furazolidona;
Considerando     que   todas   la  sustancias      que   pertenecen     al   grupo   de   los
nltrofuranos, excepto el furazolidona previamente citada estarán en el Anexo
 IV del reglamento (CEE) n* 2377/90;
 ---pagebreak---                                                                                            ( •
Considerando que debe permitirse un periodo de 60 días antes de la entrada en
vigor de este Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan
cualquier   tipo   de   ajuste   que   sea   necesario   en   las   autorizaciones      de
comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas
de acuerdo   con   la Directiva    81/851/CEE   del  Consejo^ 3 ), modificada      por  la
                        4
Directiva  90/676/CEE< ),     teniendo en cuenta     las disposiciones      del   presente
Reglamento;
Considerando   que, de conformidad      con  el  procedí mm iento del     articulo 8 de
Reglamento (CEE) N* 2377/90 del Consejo, este texto fue presentado al Comité
para  la adaptación al      progreso  técnico   de  las directivas     relativas a     los
medicamentos veterinarios, que no ha emitido dictamen y que, siguiendo este
mismo procedimiento,     la Comisión debe presentar      al Consejo     las medidas que
propone tomar.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                       Articulo 1
Se modifican    por  el   presente   documento   los Anexos    I,  II,    III   y   IV del
Reglamento (CEE) no. 2377/90 tal como se dispone en el anexo adjunto.
                                       Articulo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su
publicación en el Dlar i o Oficla I de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas,
(3)   DO n* L 317 de 06.11.1981, p. 1
(4)   DO n* L 373 de 31.12.1990, p. 15
 ---pagebreak---                                                             A N E X O
A.      El ANEXO I se modificará como sigue :
                                                         A N E X O    I
                Lista de sustancias farmacológicamente activas cuyos límites máximos de residuos se han fijado
I.     Se añadirá la sección siguiente en
1.2    Antibióticos
1.2.3  Quinolones
       Sustancia farmacológi-       Residuo         Especie        LMR        Tejidos    Otras disposiciones
       camente activa               marcador        animal                    diana
1.2.3.1 Enrofloxacina               Suma de         Bovinos        30 Mg/kg   Mis culo
                                    enrofloxacina y Porcinos                  Hígado
                                    ciprofloxacina Aves                       Rifión
II.    Bajo
2.1    Sustancias activas frente a endoparásitos
se modifica como sigue:
2.1.1  Ivermectinas
       Sustancia farmacológi-       Residuo         Especie        LMR        Tejidos    Otras disposiciones
       camente activa              marcador         animal                    diana
2.1.1.1 Ivermectina                 H2Bla como      Bovinos        100 /ig/kg Hígado
                                   metabolito                       40 ¿tg/kg Grasa
                                                    Ovinos          15 Mg/kg  Hígado
                                                    Porcinos        20 Mg/kg  Grasa
                                                    Équidos
 ---pagebreak--- y se añade la sección siguiente:
2.1.2  Salicilanidos
       Sustancia farmacológi-    Residuo   Especie LMR         Tejidos  Otras disposiciones
       camente activa            marcador  animal              diana
2.1.2.1 Closantel                Closantel Bovinos 1000 Mg/kg  Mis culo
                                                               Hígado
                                                   3000 Mg/kg  Riñon
                                                               Grasa
                                           Ovinos  1500 ftg/kg Musculo
                                                               Hígado
                                                   5000 Atg/kg Riñon
                                                   2000 fig/kg Grasa
                                                                                            ^
 ---pagebreak--- B.     El ANEXO II se modificará como sigue:
                                                       ANEXO        II
                           Lista de sustancias que no están sujetas a un límite máximo de residuos
Se añadirá la sección siguiente:
2.     Componentes orgánicos
       Sustancia farmacológi-                      Especie                               Otras disposiciones
       camente activa                              animal
2.1    Etiprostón trometamina                      Bovinos
                                                   Porcinos
 ---pagebreak--- c.     El ANEXO III se modificará como sigue:
                                                       A N E X O    III
                    Lista de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en medicamentos veterinarios
                              para las que se han fijado límites máximos de residuos provisionales
Bajo
1.1.3 Nitrofuranos
se añade la siguiente modificación
       Sustancia farmacológi-       Residuo         Especie       LMR         Tejidos     Otras disposiciones
       camente activa               marcador        animal                    diana
1.1.3.1 Furazolidona                Todo residuo    Todas las     5 Mg        Misculo     El LMR provisional
                                    con estructura especies                   Hígado      expirará el 1.7.95
                                    5-nitro intacta productoras               Riñon
                                                    de alimentos              Grasa
 ---pagebreak--- D. El ANEXO IV se sustuirà por el siguiente:
                                                   A N E X O    IV
        Lista de sustancias farmacológicamente activas para las que no puede establecerse límite máixmo alguno
1. Nitrofuranos, excepto furazolidona (Annexo III).
                                                                                                               \
 ---pagebreak---                                                                                     A 1
                                                                     ISSN 0257-9545
                                                               COM(93) 287 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                          io 03
                                      N° de catálogo : CB-CO-93-321-ES-C
                                                             ISBN 92-77-56964-6
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo