CELEX: 32022R0634
Language: sk
Date: 2022-04-13 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/634 z 13. apríla 2022, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky bambermycín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Text s významom pre EHP)

19.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 117/29
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/634
         z 13. apríla 2022,
         ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010 na účely klasifikácie látky bambermycín, pokiaľ ide o maximálny limit jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s jeho článkom 17,
         so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vydal Výbor pre lieky na veterinárne použitie 15. júla 2021,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 má Komisia prostredníctvom nariadenia stanoviť maximálne limity rezíduí (MRL) farmakologicky účinných látok, ktoré sú určené na to, aby sa v Únii používali vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V tabuľke 1 uvedenej v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí (MRL) v potravinách živočíšneho pôvodu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bambermycín je už v tejto tabuľke uvedený ako látka povolená pre králiky, a to len na orálne použitie. Klasifikácia v existujúcom zápise znie „nevyžadujú sa MRL“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Spoločnosť Huvepharma N.V. predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) 3. decembra 2019 žiadosť v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 470/2009, ktorá sa týkala rozšírenia existujúceho zápisu súvisiaceho s bambermycínom na tkanivá kurčiat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dňa 18. marca 2021 agentúra formou stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie skonštatovala, že stanovenie MRL pre bambermycín v tkanivách kurčiat nie je potrebné a odporučila klasifikáciu v znení „nevyžadujú sa MRL“.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisia 5. mája 2021 požiadala agentúru, aby prehodnotila svoje stanovisko z 18. marca 2021 s cieľom stanoviť MRL v záujme uľahčenia úradných kontrol a presadzovania ustanovení právnych predpisov zo strany príslušných orgánov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Po posúdení predmetnej žiadosti a požiadavky Komisie agentúra 15. júla 2021 na základe stanoviska výboru odporučila stanoviť číselné MRL na účely použitia bambermycínu v prípade kurčiat, ktoré sú uplatniteľné na svalovinu, kožu a tuk v prirodzenom pomere a na pečeň a obličky, nie na však na účely použitia v prípade zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách získaných z rovnakého druhu alebo použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch pri iných druhoch.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agentúra dospela k záveru, že MRL pre bambermycín súvisiace s tkanivami kurčiat je vhodné extrapolovať na tkanivá iných druhov hydiny, no nie na hydinové vajcia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Vzhľadom na stanovisko agentúry sa považuje za vhodné stanoviť odporúčaný MRL pre bambermycín v tkanivách kurčiat a extrapolovať ho na iné druhy hydiny, nie však na hydinové vajcia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 13. apríla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            V tabuľke 1 uvedenej v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „bambermycín“ nahrádza takto:
            
               
                           Farmakologicky účinná látka
                        
                        
                           Markerové rezíduá
                        
                        
                           Druh zvierat
                        
                        
                           MRL
                        
                        
                           Cieľové tkanivá
                        
                        
                           Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]
                           
                        
                        
                           Terapeutická klasifikácia
                        
                     
                           „Bambermycín
                        
                        
                           NEUPLATŇUJE SA
                        
                        
                           králiky
                        
                        
                           nevyžadujú sa MRL
                        
                        
                           NEUPLATŇUJE SA
                        
                        
                           Len na orálne použitie.
                        
                        
                           antiinfekčná látka/antibiotiká“
                        
                     
                           flavofosfolipol A
                        
                        
                           hydina
                        
                        
                           100  μg/kg
                        
                        
                           svalovina
                        
                        
                           Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu.
                        
                     
                           100  μg/kg
                        
                        
                           koža a tuk v prirodzenom pomere
                        
                     
                           3 000  μg/kg
                        
                        
                           pečeň
                        
                     
                           20 000  μg/kg
                        
                        
                           obličky