CELEX: 51995PC0560
Language: pt
Date: 1995-11-24
Title: Projecto de Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
•tr    it
                                                 Bruxelas, 24.11.1995
                                                COM(95) 560 final
                             Projecto de Proposta de
                         DIRECTIVA DO CONSELHO
relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações
        ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a
                              Directiva 84/466/Euratom
                          (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak--- NOTA
Em conformidade com o procedimento definido no artigo 31" do Tratado Euratom, o
presente texto é submetido ao parecer do Comité Económico e Social. A Comissão
apresentará uma proposta ao Conselho depois de ter analisado aquele parecer.
 ---pagebreak---                           MEMORANDO EXPLICATIVO
1.  ANTECEDENTES
1.1 Em 1984, o Conselho adoptou a Directiva 84/466/Euratom, que determina as
    medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas
    submetidas a exames e tratamentos médicos1. Nela o Conselho reconhecia que as
    práticas médicas que utilizam radiações ionizantes estavam a desenvolver-se
    rapidamente, o que levava à conclusão de que, para além das exposições, em
    grande medida inevitáveis, a fontes de radiação natural, as exposições radiológicas
    para fins médicos eram, de longe, a principal fonte de exposição dos cidadãos da
    Comunidade Europeia a radiações ionizantes. A directiva estabelecia medidas
    fundamentais com o objectivo de melhorar a protecção contra radiações dos
    pacientes, sem prejudicar os benefícios obtidos com a utilização das radiações no
    plano da despistagem precoce, do diagnóstico ou do tratamento.
1.2 Esta directiva veio completar, no ponto específico da protecção dos pacientes, a
    Directiva do Conselho que fixa as normas de base relativas à protecção sanitária
    da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações
    ionizantes2, que se aplica a qualquer actividade que implique um risco resultante
    das radiações ionizantes.
    Na realidade, a alínea b) do artigo 2 o do Tratado Euratom estabelece disposições
    com vista ao estabelecimento, na Comunidade, de normas de segurança básicas
    e uniformes destinadas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores
    contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. Estas normas básicas de
    segurança foram adoptadas, pela primeira vez, em 1959, mediante uma Directiva
    do Conselho3, tendo sido posteriormente alterada, por diversas ocasiões, por forma
    a ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da protecção
    contra radiações.
    Em 1993, foi submetida ao Conselho uma proposta de revisão da Directiva que
    fixa as normas básicas de segurança4. Em 1994, foi apresentada uma proposta
    alterada, que tem em conta o parecer do Parlamento Europeu5. Todavia, estas
    propostas não tratam da protecção contra radiações no que respeita às exposições
    radiológicas para fins médicos.
    JOL 265, de 05.10.1984.
    JO L 246, de 17.09.1980 e JO L 265, de 05.10.1984.
    JON° 11, de 20.02.1959.
    JOC 245, de 09.09.1993.
     JO C 224, de 12.08.1994.
 ---pagebreak--- 1.3 Desde 1984, tem continuado a desenvolver-se o uso das radiações ionizantes na
    prática da medicina e a aumentar o número das instalações com elas relacionadas.
    O objectivo, definido na Directiva 84/466/Euratom, de eliminar exposições
    desnecessárias neste domínio específico continua, pois, a ter toda a sua validade
    actualmente, em especial porque as medidas destinadas a reduzir as exposições,
    sem prejudicar a eficácia da prática médica, poderiam revelar-se muito rentáveis
    neste domínio, em comparação com outros sectores que utilizam as radiações
    ionizantes. No entanto, os requisitos contidos na Directiva de 1984 necessitam de
    ser reformulados, por forma a ter em conta a evolução científica e técnica, a
    proposta de revisão da Directiva que fixa as normas básicas de segurança e a
    experiência adquirida na implementação da directiva. Assim, ficaria garantida a
    unidade entre a doutrina e os métodos de protecção contra radiações no tocante
    a exposições radiológicas para fins médicos.
1.4 As considerações acima formuladas mostram que a Comunidade deve rever a
    Directiva 84/966/Euratom e fornecer directrizes actualizadas no domínio específico
    das exposições a radiações ionizantes para fins médicos.
    No que diz respeito aos custos de implementação da directiva, em alguns casos
    a introdução da garantia de qualidade e de medidas de controlo da qualidade
    podem exigir algum investimento por parte do operador da instalação de
    radiologia. Contudo, esses custos trarão benefícios em termos de redução das
    exposições. Caso se dedique maior atenção à justificação de cada exame
    radiológico individual, é provável que se reduza o seu número, bem como o seu
    custo para a sociedade. E impossível proceder a uma análise directa da relação
    custo/eficácia sem se chegar a um acordo quanto ao valor estabelecido para
    homem-sievert. Na literatura especializada podem encontrar-se diferentes valores,
    que vão desde 5 000 a vários milhões de ecus/homem-sievert, consoante as
    circunstâncias. Até à data, ainda não foi possível chegar-se a um acordo
    internacional quanto a estes valores.
1.5 A nível internacional, a proposta é coerente com as Recomendações formuladas
    em 1990 pela Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações
    Ionizantes (CIPR)6 e com as Normas Básicas de Segurança Internacionais para a
    Protecção contra as Radiações Ionizantes e para a Segurança das Fontes de
    Radiação, patrocinadas conjuntamente por seis organizações internacionais7,
    publicadas em Dezembro de 1994, que tratam de todos os aspectos da protecção
    contra radiações, incluindo as exposições radiológicas para fins médicos.
    Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes, 1990.
    Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60,
    Pergamon Press, Oxford and New York, 1991.
    International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
    of Radiation Sources, patrocinadas conjuntamente por: Organização das Nações Unidas para a
     Alimentação e a Agricultura, Agência Internacional da Energia Atómica, Organização Internacional
    do Trabalho, Agência para a Energia Nuclear da Oganização de Cooperação e Desenvolvimento
    Económicos, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Mundial de Saúde, ínterim
     Edition Safety Series N° 115, Agência Internacional da Energia Atómica, Viena, 1994.
 ---pagebreak--- 1.6 A protecção dos trabalhadores, incluindo o pessoal médico e paramédico, e da
    população não cabe no âmbito da Directiva relativa a exposições radiológicas para
    fins médicos, mas sim no da Directiva que fixa as normas básicas de segurança
    acima mencionada. Os requisitos de saúde e segurança dos dispositivos médicos,
    incluindo aspectos de protecção contra as radiações relativamente a concepção,
    fabrico e colocação no mercado, são abrangidos pela Directiva 93/42/CEE do
    Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos8.
1.7 Desde a entrada em vigor do Tratado da União Europeia, foi introduzida no
    Tratado CE uma competência específica no domínio da saúde pública. A alínea
    o) do artigo 3 o e o artigo 129° atribuem à Comissão a tarefa de fazer "uma
    contribuição para a realização de um elevado nível de protecção da saúde". As
    disposições do artigo 129° levaram ao desenvolvimento de um quadro de acção
    comunitária no domínio da saúde pública, colocando a tónica na prevenção da
    doença e na promoção da saúde.
    Além disso, o artigo 129° estabelece que "as exigências em matéria de protecção
    da saúde pública constituem uma componente das demais políticas comunitárias".
    A presente proposta dá aplicação a esta disposição, ao estabelecer requisitos
    destinados à protecção das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos
    que exigem a sua exposição a radiações ionizantes.
2.  MODIFICAÇÕES PROPOSTAS
    Tendo em conta os factores acima mencionados, e uma vez que a algumas
    recomendações do anexo da actual directiva é atribuído um carácter juridicamente
    vinculativo, procedeu-se à reformulação do texto integral da actual directiva.
    Relativamente à directiva actualmente em vigor, as principais modificações
    introduzidas são descritas abaixo.
2.1 O âmbito de aplicação da directiva foi definido duma forma mais clara no que
    respeita às exposições de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de
    seguro ou legais. Também foi alargado por forma a incluir voluntários que
    participam em investigações e pessoas que ajudam no apoio e no conforto dos
    pacientes.
2.2  A Directiva de 1984 impunha a aplicação do princípio de justificação e de
    optimização às exposições radiológicas para fíns médicos. A proposta desenvolve
     estas disposições e estabelece vários requisitos específicos.
2.3  Para além do requisito de que toda e qualquer utilização de radiações ionizantes
     em procedimentos médicos deve ser efectuada sob a responsabilidade de um
     médico, como na Directiva de 1984, a proposta prevê que os aspectos práticos do
     procedimento médico possam ser delegados em outras pessoas autorizadas pelas
     autoridades nacionais competentes. Os requisitos de formação dos médicos e de
     JO L 169, de 12.07.1993.
 ---pagebreak---     outras pessoas são explicitamente definidos. Nestes requisitos incluem-se a
    educação e a formação contínuas.
2.4 A proposta desenvolve os actuais requisitos de controlo da qualidade das
    instalações e complementa-os, ao exigir o estabelecimento de programas de
    garantia de qualidade, que incluem igualmente avaliações das doses recebidas pelo
    paciente.
2.5 São introduzidos requisitos adicionais que se aplicam às exposições em serviços
    de pediatria, programs de rastreio médico, práticas envolvendo doses elevadas, a
    exposição de grávidas e lactantes, a exposição de auxiliares e de voluntários.
2.6 A proposta introduz o conceito de exposições potenciais, bem como o requisito
    de manter a sua probabilidade e magnitude a um nível aceitável o mais baixo
    possível.
2.7 Por fim, solicita-se aos Estados-membros que garantam o estabelecimento de
    processos de auditoria quanto à implementação dos requisitos contidos na
    directiva.
 ---pagebreak---                                       Projecto de Proposta de
                                 DIRECTIVA DO CONSELHO
    relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações
           ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a
                                     Directiva 84/466/Euratom
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica e,
nomeadamente, o seu artigo 31°,
Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada após parecer do grupo de
personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico,
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu9,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social10,
Considerando que o Conselho adoptou as directivas que fixam as normas básicas de
segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os
perigos resultantes das radiações ionizantes, com a última redação que lhes foi dada pelas
Directivas 80/836/Euratom e 84/467/Euratom11;
Considerando que, em 3 de Setembro de 1984, o Conselho adoptou a Directiva
84/466/Euratom, que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra
radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos;
Considerando que, tal como em 1984, as exposições radiológicas para fins médicos
constituem ainda a principal fonte de exposição a radiações ionizantes artificiais dos
cidadãos da União Europeia; que o uso das radiações ionizantes permitiu obter grandes
progressos em alguns aspectos da medicina; considerando que as práticas que dão origem
9
 10
 II
          JO L 246, de 17.09.1980 e JO L 265, de 05.10.1984.
                                                  7
 ---pagebreak--- a exposições radiológicas para fins médicos necessitam de ser efectuadas em condições
optimizadas de protecção contra radiações;
Considerando que, ao reconhecer a evolução dos conhecimentos científicos no domínio
da protecção contra radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, a
Comissão Internacional de Protecção contra as Radiações Ionizantes analisou este tema
nas suas Recomendações12 de 1990; que as Normas Básicas de Segurança Internacionais
para a Protecção contra as Radiações Ionizantes e para a Segurança das Fontes de
Radiação13 recomendam medidas neste domínio;
Considerando que estes desenvolvimentos tornam necessária a revisão da Directiva
84/466/Euratom;
Considerando que a Directiva que fixa as normas básicas de segurança garante a
protecção da população e dos trabalhadores que administram as exposições radiológicas
para fins médicos; que a mesma directiva garante que o total de contribuições para a
exposição da população no seu todo é constantemente analisado;
Considerando que os requisitos de saúde e segurança, incluindo os aspectos de protecção
contra radiações no tocante a concepção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos
médicos, são tratados na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993,
relativa aos dispositivos médicos14; que é necessário estabelecer requisitos de protecção
contra radiações para a utilização médica das instalações de radiologia desde a sua
entrada em funcionamento;
        Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes, 1990.
        Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60,
        Pergamon Press, Oxford and New York, 1991.
        International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety
        of Radiation Sources, patrocinadas conjuntamente por: Organização das Nações Unidas para a
        Alimentação e a Agricultura, Agência Internacional da Energia Atómica, Organização Internacional
        do Trabalho, Agência para a Energia Nuclear da Oganização de Cooperação e Desenvolvimento
        Económicos, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Mundial de Saúde, ínterim
        Edition Safety Series N° 115, Agência Internacional da Energia Atómica, Viena, 1994.
 14      JO L 169, de 12.07.1993.
                                                    8
 ---pagebreak--- Considerando que o conceito de exposição radiológica para fins médicos tem de ser
definida de forma a incluir as exposições a que estão sujeitos os voluntários e as pessoas
que, conscientemente e de livre vontade, ajudam as pessoas submetidas a exames e
tratamentos médicos;
Considerando que o Comité de Ministros do Conselho da Europa adoptou, em 6 de
Fevereiro de 1990, a Recomendação N° R(90)3 relativa a Investigação Médica em Seres
Humanos;
Considerando que são necessários requisitos pormenorizados para a aplicação correcta dos
princípios de justificação e de optimização relativamente às exposições radiológicas para
fins médicos;
Considerando que é necessário estabelecer as responsabilidades pela administração das
exposições radiológicas para fins médicos;
Considerando que são necessários uma formação adequada do pessoal envolvido, o
estabelecimento de programas de garantia de qualidade e de auditoria, bem como
inspecções por parte das autoridades competentes, de modo a assegurar que as exposições
radiológicas para fins médicos são realizadas em boas condições de protecção contra
radiações;
Considerando que são necessárias disposições específicas no tocante a práticas especiais,
grávidas e lactantes, voluntários que participam em investigações e pessoas auxiliares;
Considerando que é necessário ter em conta as exposições potenciais,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
 ---pagebreak--- Artigo Io - Objectivo: a presente directiva estabelece os princípios gerais da protecção
contra radições das pessoas submetidas a exposições radiológicas para fins médicos e
práticas afins que envolvam radiações ionizantes.
O objectivo desta directiva é complementar a Directiva 80/836/Euratom que fixa as
normas básicas de segurança relativas a exposições radiológicas para fins médicos.
Artigo 2o - Definições: para os efeitos do disposto na presente directiva, os termos a
seguir mencionados têm o significado que aqui lhes é atribuído:
        -       Auditoria: um exame sistemático e independente para determinar se as
               medidas adoptadas e os seus resultados estão em conformidade com os
               critérios prescritos.
        -       Autoridades competentes: todas as autoridades que, nos Estados-membros,
               são responsáveis pela aplicação de qualquer parte da presente directiva, ou
               outras autoridades ou organismos designados pelos Estados-membros para
               este efeito.
       -        Exposição: processo em que se é exposto a radiações ionizantes
        -      Noxas: efeitos deletérios clinicamente observáveis que se manifestam em
               pessoas ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou
               diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma
               certeza.
        -       Pessoa responsável: qualquer pessoa singular ou colectiva juridicamente
               responsável, nos termos da legislação nacional, por uma determinada
                instalação de radiologia.
        -       Rastreio médico: um procedimento que recorre a instalações de radiologia
               para proceder a diagnósticos precoces em grupos populacionais
                assintomáticos, também designado por rastreio sistemático.
                                              10
 ---pagebreak--- Especialista em física médica: um perito em física das radiações aplicada
a exposições radiológicas para fins médicos, cuja formação e competência
para exercer é reconhecida pelas autoridades competentes e que, quando
necessário, dá pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, sobre o
desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos,
sobre a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de
qualidade, e, quando necessário, sobre assuntos relacionados com a
protecção contra radiações, tal como definido no artigo 3o. Este
especialista pode também aconselhar sobre aspectos de protecção contra
radiações relativos aos trabalhadores e à população.
Prática radiológica da medicina: todos os tipos de actividade que dêem
origem a exposições a radiações ionizantes para fins médicos.
Responsabilidade clínica global: responsabilidade relativa às exposições
radiológicas individuais para fins médicos atribuída a um médico,
nomeadamente: justificação; optimização; avaliação clínica dos resultados;
cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando
necessário, relativamente aos aspectos práticos; obtenção de informações,
se necessário, sobre exames anteriores; fornecimento das informações
radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos, com rapidez,
dando informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações
ionizantes para os pacientes.
Exposições potenciais: exposição em que a probabilidade de ocorrência de
acidentes e incidentes pode ser antecipadamente avaliada, como, por
 exemplo, em caso de avaria do equipamento, administração incorrecta, erro
humano ou avaria informática.
 Aspectos práticos: qualquer aspecto associado à prática da medicina, como
 a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, medição de
 parâmetros técnicos e físicos, incluindo doses de radiação, calibração e
                              11
 ---pagebreak--- manutenção do equipamento, preparação e injecção de medicamentos
radiofarmacêuticos, informática médica;
Médico: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro
profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica global
pelas exposições radiológicas individuais para fins médicos, em
conformidade com a legislação nacional.
Médico responsável pela prescrição: um licenciado em medicina, medicina
dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever
exposições radiológicas para fins médicos a pessoas, em conformidade
com a legislação nacional.
Garantia de qualidade: todas as acções planeadas e sistemáticas,
necessárias    para  garantir   uma    confiança   adequada     quanto    ao
funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema ou componente. Um
funcionamento satisfatório implica uma qualidade óptima em todo o
procedimento. No caso do radiodiagnóstico, a produção coerente de
informações de diagnóstico apropriadas, com exposição mínima, tanto dos
pacientes como do pessoal. No caso de radioterapia, uma exposição óptima
dos pacientes e uma exposição mínima do pessoal.
Controlo de qualidade: conjunto das operações (programação, coordenação
e execução) destinadas a manter ou a aumentar a qualidade. Abrange a
monitorização, a avaliação e a manutenção a níveis óptimos de todas as
características de funcionamento que possam ser definidas, medidas e
 controladas.
 Radiológico: refere-se ao radiodiagnóstico, à radioterapia e à medicina
 nuclear.
 Radiodiagnóstico: refere-se à medicina nuclear de diagnóstico in vivo,
 radiologia de diagnóstico e radiologia invasiva.
                              12
 ---pagebreak---                Radioterapêutica: refere-se à medicina nuclear terapêutica e a qualquer
               outro tipo de radioterapia.
               Nível de referência:   um instrumento destinado a optimizar a protecção
               contra radiações das práticas médicas de radiodiagnóstico, especificando
               os níveis de dose e, no caso de medicamentos radiofarmacêuticos, os
               níveis de actividade para exames típicos num paciente médio, tendo em
               conta as boas práticas relativas ao diagnóstico e à qualidade técnica. Pode
               ser necessária uma investigação, caso estes níveis sejam ultrapassados,
               devendo ser adoptada, se necessário, uma acção correctiva.
Artigo 3 o - Âmbito de aplicação:
1.     A presente directiva é aplicável a todas as exposições radiológicas para fins
       médicos e às práticas com elas relacionadas:
       a)      exposição de pessoas no contexto de um diagnóstico ou tratamento
               médicos;
       b)      exposição de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de
               seguro ou legais;
       c)      exposição de pessoas no contexto de rastreio médico;
       d)      exposição de pessoas que ajudam, conscientemente e de livre vontade (fora
               da sua actividade), a apoiar e a confortar os pacientes submetidos a um
               diagnóstico ou tratamento médicos;
       e)      exposição de pessoas em programas de investigação em medicina e
               biomedicina.
2.     A presente directiva não é aplicável ao desenvolvimento e à colocação no
       mercado dos dispositivos médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE.
                                             13
 ---pagebreak--- Artigo 4o - Justificação:
1.     Todas as novas práticas médicas radiológicas devem ser justificadas
       antecipadamente pelos benefícios potenciais que possam trazer relativamente às
       noxas que possam causar; as actuais práticas devem ser revistas sempre que se
       obtiverem provas novas e importantes quanto à sua eficiência ou suas
       consequências.
2.     Os Estados-membros devem adoptar as medidas necessárias para evitar a
       proliferação desnecessária de instalações destinadas a radiodiagnóstico e
       radioterapia.
3.     Todas as exposições radiológicas individuais para fins médicos devem ser
       justificadas tendo em conta os objectivos específicos da exposição, a
       disponibilidade de informações de diagnósticos anteriores, se necessário, e a
       eficácia e a disponibilidade de técnicas alternativas. Deve dedicar-se uma atenção
        especial às exposições que não trazem qualquer benefício directo para a saúde da
        pessoa a elas submetida.
4.      O médico responsável pela prescrição do tratamento, bem como o médico
        responsável pela execução participarão no processo de justificação, ao nível
        apropriado.
5.      As exposições integradas na investigação em biomedicina e medicina devem ser
        analisadas por um comité de ética oficialmente aprovado e/ou pelas autoridades
        competentes, tendo em conta os princípios definidos na Recomendação n° R(90)3
        do Comité de Ministros do Conselho da Europa.
6.      No caso da fluoroscopia, não se justificam os exames sem intensificação de
        imagem, pelo que serão proibidos; os exames sem um controlo automático das
        taxas de dose limitar-se-ão a circunstâncias excepcionais.
                                             14
 ---pagebreak--- Artigo 5o - Optimização:
1.     Todas as exposições radiológicas para fins médicos destinadas a radiodiagnóstico
       devem ser mantidas a um nível aceitável o mais baixo possível, desde que se
       possam obter as informações de diagnóstico necessárias, tendo em conta factores
       económicos e sociais. Os Estados-membros devem promover a fixação e a
       utilização de níveis de referência para exposições radiológicas para fins médicos,
       garantindo a disponibilidade de orientações para este fim.
2.     Para efeitos radioterapêuticos, as exposições de tecidos-alvo devem ser
       individualmente planificadas; as exposições dos tecidos circundantes devem ser
       o mais baixas possível, sem subexposição dos tecidos-alvo.
3.     Para cada parte do equipamento radiológico devem ser estabelecidas directrizes
       escritas relativas a cada tipo de prática radiológica normalizada.
4.     O processo de optimização deve incluir a selecção de equipamento, ensaios de
       aceitação antes da primeira utilização da instalação para fins clínicos, e,
       posteriormente, ensaios de funcionamento regulares, bem como depois de qualquer
       procedimento de manutenção importante.
5.     Nas práticas radioterapêuticas deve participar activamente um especialista em
       física médica. Nas práticas de medicina nuclear de diagnóstico deve participar, se
       necessário, um especialista em física médica.
       Relativamente a outras práticas de radiodiagnóstico deve estar presente um
       especialista em física médica para efeitos de consulta quanto à optimização e à
       garantia de qualidade, incluindo um controlo de qualidade, se necessário, e
       também para emitir eventuais pareceres sobre assuntos relacionados com a
       protecção contra radiações nas exposições radiológicas para fins médicos.
6.     Os Estados-membros devem garantir que, para cada projecto de investigação em
       medicina e biomedicina em voluntários saudáveis, seja fixado um nível de dose
        individual máximo.
                                             15
 ---pagebreak---        Estes voluntários devem ser informados dos riscos de exposição a radiações
       ionizantes.
7.     No caso especial de pacientes que voluntariamente aceitarem submeter-se a uma
       prática terapêutica experimental ou de diagnóstico, o médico deve fixar níveis de
       dose individuais óptimos.
Artigo 6o - Responsabilidades:
1.     Os Estados-membros devem garantir que qualquer exposição radiológica para fins
       médicos seja levada a cabo sob a responsabilidade clínica global de um médico.
2.     Os aspectos práticos de um procedimento ou de parte dele podem ser delegados,
       se necessário, em uma ou mais pessoas habilitadas pelas autoridades competentes
       para actuar relativamente a este aspecto, no domínio de especialização em causa,
       como física médica, tecnologia das radiações e de medicina nuclear, engenharia
       médico-nuclear, farmacologia radiológica, radiografia e informática médica.
Artigo 7o - Formação:
1.     Os Estados-membros devem garantir que os médicos e as pessoas mencionadas
        no artigo 6o possuam uma formação teórica e prática adequada em matéria das
        técnicas utilizadas em radiodiagnóstico médico ou odontológico, em medicina
        nuclear ou em radioterapia, bem como a sua competência em matéria de protecção
        contra radiações.
2.      Os Estados-membros devem garantir a prestação de educação e formação
        contínuas após a qualificação e, no caso especial da introdução clínica de novas
        técnicas, a organização prévia de formação relativa a estas técnicas e aos
        requisitos pertinentes de protecção contra radiações.
                                            16
 ---pagebreak--- 3.     Para o efeito, os Estados-membros devem garantir a elaboração de currículos
       apropriados e reconhecer os diplomas, certificados ou qualificações formais
       correspondentes, em conformidade com as actuais directivas do Conselho15.
4.     Os Estados-membros devem garantir que aos responsáveis pela prescrição das
       exposições radiológicas para fins médicos são fornecidos critérios e indicações
       para as referidas exposições, incluindo as doses de radiação.
5.     Os Estados-membros devem garantir a introdução de um curso sobre protecção
       contra radiações no currículo básico das escolas de medicina.
Artigo 8o - Inventário:
1.     Os Estados-membros devem garantir a elaboração de um inventário de instalações
       de radiologia.
2.     Este inventário será um dos instrumentos utilizados para fins de inspecção pelas
       autoridades competentes.
Artigo 9o - Vigilância:
Os Estados-membros devem garantir que todas as instalações de radiologia em
funcionamento são mantidas sob uma vigilância rigorosa no que se refere à protecção
contra radiações e ao controlo de qualidade, o que pode obter-se a dois níveis:
 15
        Directiva do Conselho, de 27 de Junho de 1977 (77/452/CEE).
        Directiva do Conselho, de 25 de Julho de 1978 (78/686/CEE).
        Directiva do Conselho, de 14 de Dezembro de 1981 (81/1057/CEE).
        Directiva do Conselho, de 16 de Setembro de 1985 (85/433/CEE).
        Directiva do Conselho, de 5 de Abril de 1993 (93/16/CEE).
                                                 17
 ---pagebreak---        a)       Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de programas de
                garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e
                avaliação da dosimetria dos pacientes, por parte do responsável pela
                instalação.
                As autoridades competentes serão informadas destes programas, caso o
                requeiram.
       b)       As autoridades competentes efectuarão, a intervalos regulares, inspecções
                às instalações de radiologia. Devem garantir que o responsável
                pelainstalação adopte as medidas necessárias para melhorar características
                inadequadas ou defeituosas da instalação.
                Devem garantir que todas as instalações que não satisfaçam, ou já não
                satisfaçam,   os critérios  específicos   adoptados   pelas   autoridades
                competentes para o efeito sejam desactivadas.
Artigo 10° - Práticas especiais
1.     Os Estados-membros devem garantir que o pessoal médico e paramédico que
       realiza:
                exposições radiológicas de rotina para fins médicos em serviços de
                pediatria
                exposições integradas em programas de rastreio médico
       -        exposições que envolvam técnicas de dosagem elevada, como a radiologia
                invasiva e tomografias computorizadas
       recebam formação específica em matéria das práticas radiológicas pertinentes e
       dos aspectos fundamentais de protecção contra radiações.
2.     Os Estados-membros devem garantir que são utilizadas, em cada caso, instalações
       de radiologia adequadas nos serviços de pediatria, rastreio médico e técnicas de
       dosagem elevada e que são adoptados para essas práticas programas específicos
       de garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e avaliação
       da dosimetria dos pacientes.
                                             18
 ---pagebreak--- Artigo 1 Io -   Exposições radiológicas para fins médicos de mulheres grávidas e lactantes
1.     No caso de uma paciente em idade fértil, o médico que prescreve a exposição e
       o médico que a realiza devem perguntar se a paciente está grávida ou, no caso
       pertinente, se amamenta.
2.     Se não for de excluir uma gravidez, deve prestar-se especial atenção, consoante
       o tipo de exposições, à justificação, em particular a urgência, e à optimização da
       exposição radiológica para fins médicos, tanto para a mãe como para o feto.
3.     Na medicina nuclear aplicada a mulheres lactantes, consoante o tipo de exame ou
       tratamento médicos, deve dedicar-se particular atenção à justificação, em especial
       à urgência, e à optimização da exposição radiológica para fins médicos, tanto para
       a mãe como para o filho.
Artigo 12° - Exposições potenciais
Os Estados-membros devem garantir que a probabilidade e a magnitude das exposições
potenciais de pacientes nas práticas da medicina sejam consideradas e mantidas a um
nível aceitável o mais baixo possível, tendo em conta factores económicos e sociais
Artigo 13° - Auxiliares
1.     Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de orientações adequadas
        relativamente a exposições de pessoas que, conscientemente e de livre vontade,
        ajudam, fora da sua actividade, a apoiar e a confortar os pacientes hospitalizados
        ou em ambulatório sujeitos a um diagnóstico ou tratamento médicos.
2.      No caso de um paciente sujeito a um tratamento com radionuclídeos, os
        Estados-membros devem garantir que, antes de o paciente abandonar a clínica ou
        o hospital, o médico lhe entregue, ou ao seu responsável legal, instruções escritas,
        quando adequado, sobre a redução de doses, destinadas a pessoas em contacto
                                             19
 ---pagebreak---         directo com o paciente, bem como informações sobre os riscos das radiações
        ionizantes.
Artigo 14° - Auditoria
Por forma a garantir a aplicação dos artigos precedentes, os Estados-membros devem
assegurar a adopção de processos de auditoria adequados.
Artigo 15o - Estimativas de doses para a população
Os Estados-membros devem garantir que as estimativas de doses individuais e de doses
colectivas resultantes das práticas referidas no artigo 2o são realizadas para toda a
população e para os grupos populacionais de referência pertinentes.
Artigo 16° - Transposição para o direito interno
1.      Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e
        administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva em
         1/1/99. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
        As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência
        à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação
        oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2.      Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito
         interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.
Artigo 17° - Revogações
A Directiva 84/466/Euratom é revogada com efeitos a partir de 1/1/99.
 Artigo 18 o -
 Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
                                            20
 ---pagebreak---                                                                  ISSN 0257-9553
                                                           COM(95) 560 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                      05 15
                                       N.° de catálogo : CB-CO-95-611-PT-C
                                                            ISBN 92-77-96306-9
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                         XA