CELEX: 32019R0147
Language: hu
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/147 végrehajtási rendelete (2019. január 30.) a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

31.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 27/14
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/147 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 30.)
         a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Hollandiához 2014. október 1-jén kérelem érkezett a BASF Corporation vállalattól a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Hollandia mint referens tagállam 2015. június 2-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A referens tagállam 2016. december 22-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2017 novemberében.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. március 12-én a Hatóság tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Bizottság 2018. október 24-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentés tervezetét és a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ezért a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs jóváhagyása indokolt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni. Emellett megfelelő esetekben helyénvaló kockázatcsökkentő intézkedéseket is bevezetni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 30-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain PPRI 5339 (A Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2018;16(4):5230, 18 o. doi:10.2903/j.efsa.2018.5230.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs
                        Hozzáférési szám az International Depositary Authority, Agricultural Research Kultúra Collection (NRRL) gyűjteményében: NRRL 50757
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        A beauvericin határértéke: 0,5 mg/kg
                     
                     
                        2019. február 20.
                     
                     
                        2029. február 20.
                     
                     
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a beauvericin metabolit eltarthatósági vizsgálat során mért szintje a B. bassiana PPRI 5339 törzset tartalmazó készítmény(ek) tárolását követően,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    az üvegházakba bejutott beporzókra az e kérelem tekintetében reprezentatívnak tekintett készítmény(ek)től eltérő készítményeknek való expozíciót követően gyakorolt hatások,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a B. bassiana PPRI 5339 törzset – mint minden mikroorganizmust – potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                                 
                              A mikrobiológiai szennyezésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (2) említett határértékek betartatása érdekében biztosítani kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           „131
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana PPRI 5339 törzs
                           Hozzáférési szám az International Depositary Authority, Agricultural Research Kultúra Collection (NRRL) gyűjteményében: NRRL 50757
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           A beauvericin határértéke: 0,5 mg/kg
                        
                        
                           2019. február 20.
                        
                        
                           2029. február 20.
                        
                        
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana PPRI 5339 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       a beauvericin metabolit eltarthatósági vizsgálat során mért szintje a B. bassiana PPRI 5339 törzset tartalmazó készítmény(ek) tárolását követően,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       az üvegházakba bejutott beporzókra az e kérelem tekintetében reprezentatívnak tekintett készítmény(ek)től eltérő készítményeknek való expozíciót követően gyakorolt hatások,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a B. bassiana PPRI 5339 törzset – mint minden mikroorganizmust – potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                                    
                                 A mikrobiológiai szennyezésre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (*1) említett határértékek betartatása érdekében biztosítani kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                           A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf