CELEX: 32021R1318
Language: fi
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1318, annettu 9 päivänä elokuuta 2021, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470, luvan antamisesta Mortierella alpina -sienestä saatavan runsaasti arakidonihappoa sisältävän öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana tehdyn päätöksen 2008/968/EY sekä luvan antamisesta lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/484 oikaisemisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

10.8.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 286/5
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1318,
         annettu 9 päivänä elokuuta 2021,
         unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470, luvan antamisesta Mortierella alpina -sienestä saatavan runsaasti arakidonihappoa sisältävän öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana tehdyn päätöksen 2008/968/EY sekä luvan antamisesta lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/484 oikaisemisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaan komission oli määrä laatia 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä unionin luettelo uuselintarvikkeista, jotka on hyväksytty tai joista on annettu ilmoitus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (2) nojalla.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 (3) laadittiin unionin luettelo uuselintarvikkeista, jotka on hyväksytty tai joista on annettu ilmoitus asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komissio on havainnut virheitä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä. Oikaisut ovat tarpeen selkeyden ja oikeusvarmuuden takaamiseksi elintarvikealan toimijoille ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, millä mahdollistetaan unionin uuselintarvikeluettelon asianmukainen täytäntöönpano ja käyttö.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uuselintarvike ”Mortierella alpina -sienestä saatava runsaasti arakidonihappoa sisältävä öljy” hyväksyttiin tietyin käyttöedellytyksin komission päätöksellä 2008/968/EY (4), Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen toimesta (5) ja myös asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan nojalla. Asiaan liittyvässä elintarvikeluokassa ”Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet keskosille, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013”, viitataan virheellisesti ainoastaan keskosiin, vaikka kyseiseen elintarvikeluokkaan kuuluvassa hyväksynnässä olisi viitattava imeväisiin ilman rajoitusta keskosiin. Sen vuoksi on tarpeen oikaista päätöksen 2008/968/EY 1 artikla sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevassa taulukossa 1 oleva kohta ”Mortierella alpina -sienestä saatava runsaasti arakidonihappoa sisältävä öljy”.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Irlannin toimivaltainen viranomainen hyväksyi uuselintarvikkeen ”kalsium-L-metyylifolaatti” tietyin käyttöedellytyksin tammikuussa 2008 asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten nojalla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuudesta antaman myönteisen lausunnon (6) perusteella. Kyseinen uuselintarvike jätettiin virheellisesti sisällyttämättä alkuperäiseen unionin luetteloon. Sen vuoksi on aiheellista lisätä ”kalsium-L-metyylifolaatti” unionin luetteloon hyväksytyistä uuselintarvikkeista ottaen myös huomioon, että ”kalsium-L-metyylifolaatti” hyväksyttiin komission delegoidulla asetuksella (EU) 2021/571 (7) folaatin lähteenä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, lastenruoissa ja viljapohjaisissa valmisruoissa.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uuselintarvike ”lakto-N-tetraoosi (”LNT”) (mikrobiaalinen)” hyväksyttiin tietyin käyttöedellytyksin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/484 (8). Eritelmissä lakto-N-tetraoosin kemiallinen kaava ilmoitettiin virheellisesti muodossa C26H45O21 oikean muodon C26H45NO21 sijasta. Lakto-N-tetraoosin kuvauksessa ilmaisu ”tai agglomeraatit” jätettiin virheellisesti pois, ja vähäisempään ainesosaan ”lakto-N-trioosi II” viitataan virheellisesti muodossa ”lakto-N-tetraoosi II”. Sen vuoksi uuselintarvikkeen ”lakto-N-tetraoosi (”LNT”) (mikrobiaalinen)” eritelmiä, jotka koskevat lakto-N-tetraoosin kemiallista kaavaa ja lakto-N-tetraoosi II:ta täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/484 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevassa taulukossa 2, olisi oikaistava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Päätös 2008/968/EY ja täytäntöönpanoasetukset (EU) 2017/2470 ja (EU) 2020/484 olisi sen vuoksi oikaistava.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Oikaistaan päätöksen 2008/968/EY 1 artiklan toinen kohta seuraavasti:
            
               ”Mortierella alpina -sieniöljyn lisääminen äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin on rajoitettava sen arakidonihappopitoisuuden mukaan direktiivin 2006/141/EY liitteessä I olevan 5.7 kohdan ja liitteessä II olevan 4.7 kohdan sääntöjen mukaisesti. Sen käytössä imeväisille tarkoitetuissa äidinmaidonkorvikkeissa on noudatettava erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettua neuvoston direktiiviä 89/398/ETY (*1).
            
         
         
            2 artikla
            Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/484 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (4)  Komission päätös 2008/968/EY, tehty 12 päivänä joulukuuta 2008, luvan antamisesta Mortierella alpina -sienestä saatavan runsaasti arakidonihappoa sisältävän öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 344, 20.12.2008, s. 123).
         
            (5)  19. joulukuuta 2011 päivätty kirje (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/571, annettu 20 päivänä tammikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin kyse on niiden aineiden luettelosta, joita saa lisätä äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, lastenruokiin ja viljapohjaisiin valmisruokiin (EUVL L 120, 8.4.2021, s. 1).
         
            (8)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/484, annettu 2 päivänä huhtikuuta 2020, luvan antamisesta lakto-N-tetraoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 103, 3.4.2020, s. 3).
      
      
         
            LIITE
            
                        1)
                     
                     
                        Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    korvataan taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva kohta ”Mortierella alpina -sienestä saatava runsaasti arakidonihappoa sisältävä öljy” seuraavasti:
                                    
                                                Hyväksytty uuselintarvike
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset
                                             
                                             
                                                Merkintöjä koskevat lisävaatimukset
                                             
                                             
                                                Muut vaatimukset
                                             
                                          
                                                ”
                                                      Mortierella alpina -sienestä saatava runsaasti arakidonihappoa sisältävä öljy
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Määritelty elintarvikeluokka
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Enimmäismäärät
                                                
                                             
                                             
                                                Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Mortierella alpina -öljy””
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                             
                                          
                                                Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                             
                                             
                                                Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) ja taulukkoon 2 (Eritelmät) kohdan ”Calanus finmarchicus -äyriäisestä saatava öljy” ja kohdan ”purukumin perusaine (monometoksipolyetyleeniglykooli)” väliin seuraava kohta:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Taulukko 1:
                                                
                                                   
                                                               ”Kalsium-L-metyylifolaatti
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Määritelty elintarvikeluokka
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Enimmäismäärät (ilmaistuna foolihappona)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”kalsium-L-metyylifolaatti”.”
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet ja painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                                            
                                                         
                                                               Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                                            
                                                         
                                                               Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Asetuksen (EU) N:o 609/2013 mukaisesti
                                                            
                                                         
                                                               Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä
                                                            
                                                            
                                                               Direktiivin 2002/46/EY mukaisesti
                                                            
                                                         
                                                               Asetuksen (EY) N:o 1925/2006 mukaisesti täydennetyt elintarvikkeet
                                                            
                                                            
                                                               Asetuksen (EU) N:o 1925/2006 mukaisesti
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Taulukko 2:
                                                
                                                   
                                                               ”Kalsium-L-metyylifolaatti
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Kuvaus:
                                                               
                                                               Uuselintarvike valmistetaan kemiallisen synteesin avulla foolihaposta.
                                                               Sen väri vaihtelee valkoisesta hieman kellertävään ja se on lähes hajuton, kiteinen jauhe, joka liukenee niukasti veteen ja liukenee hyvin heikosti tai ei lainkaan useimpiin orgaanisiin liuottimiin.
                                                               
                                                                  Määritelmä:
                                                               
                                                               Kemiallinen kaava: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Systemaattinen nimi: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metyyli-4-okso-6-pteridinyyli)metyyli]amino]bentsoyyli}-L-glutamiinihappo, kalsiumsuola.
                                                               CAS-numerot: 129025-21-4 (kalsiumsuola, jossa määrittämättömässä suhteessa seuraavaa: L-5-MTHF/Ca2+) ja 151533-22-1 (kalsiumsuola, jossa määritetyssä suhteessa 1:1 seuraavaa:L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Molekyylipaino: 497,5 daltonia
                                                               Synonyymit: L-metyylifolaatti, kalsium; L-5-metyylitetrahydrofoolihappo, kalsiumsuola [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, kalsiumsuola [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metyyli-5,6,7,8-tetrahydropteroyyli-L-glutamiinihappo, kalsiumsuola, ja L-5-metyyli-tetrahydrofoolihappo (L-5-MTHF) ilman kationin määrittelyä.
                                                               Rakennekaava:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Ominaisuudet
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Puhtaus: > 95 % (kuiva-aineesta)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Vesi: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalsium (vedettömästä ja liuotinvapaasta aineesta): 7,0 %–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalsium-D-metyylifolaatti (6R, αS -isomeeri): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Muut folaatit ja samankaltaiset aineet: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanoli: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Lyijy: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Boori: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Elohopea: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arseeni: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina: ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiologiset vaatimukset:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Elävien aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: ≤ 1 000  PMY/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä: ≤ 100 PMY/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               PMY
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               pesäkkeen muodostavat yksiköt”
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/484 liitteessä oleva 2 kohta seuraavasti:
                        Korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) kohta ”Lakto-N-tetraoosi (’LNT’) (mikrobiaalinen)” seuraavasti:
                        
                                    ”Lakto-N-tetraoosi (’LNT’) (mikrobiaalinen)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määritelmä:
                                    
                                    Kemiallinen kaava: C26H45NO21
                                    
                                    Kemiallinen nimi: β-D-Galaktopyranosyyli-(1→3)-2-asetamido-2-deoksi-β-D-glukopyranosyyli-(1→3)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukopyranoosi
                                    Molekyylipaino: 707,63 Da
                                    CAS-numero 14116-68-8
                                    
                                       Kuvaus:
                                    
                                    Lakto-N-tetraoosi on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen amorfinen jauhe tai agglomeraatit, jota tuotetaan mikrobiaalisella prosessilla.
                                    
                                       Lähde:
                                    
                                    Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 DH1 -kanta
                                    
                                       Ominaisuudet/Koostumus:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Olomuoto: Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe tai agglomeraatit
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoosin, D-laktoosin ja lakto-N-trioosi II:n summa (% kuiva-aineesta): ≥ 90,0 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoosi (% kuiva-aineesta): ≥ 70,0 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-Laktoosi: ≤ 12,0 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-trioosi II: ≤ 10,0 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-heksaoosi-2: ≤ 3,5 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraoosifruktoosin isomeeri: ≤ 1,0 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Muiden hiilihydraattien summa: ≤ 5,0 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kosteus: ≤ 6,0 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfatoitu tuhka: ≤ 0,5 paino-%
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%
                                             
                                          
                                       Mikrobiologiset vaatimukset:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaispesäkemäärä: ≤ 1 000  PMY/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤ 10 PMY/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Negatiivinen/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hiiva: ≤ 100 PMY/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Home: ≤ 100 PMY/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    PMY
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    pesäkkeen muodostavat yksiköt”