CELEX: 32021R0344
Language: es
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/344 de la Comisión de 25 de febrero de 2021 relativo a la autorización del monolaurato de sorbitano como aditivo en los piensos para todas las especies animales (Texto pertinente a efectos del EEE)

26.2.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 68/160
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/344 DE LA COMISIÓN
         de 25 de febrero de 2021
         relativo a la autorización del monolaurato de sorbitano como aditivo en los piensos para todas las especies animales
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El monolaurato de sorbitano fue autorizado sin límite de tiempo como aditivo en los piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del monolaurato de sorbitano como aditivo en los piensos para todas las especies animales.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos tecnológicos y en el grupo funcional de los emulgentes. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En sus dictámenes de 27 de febrero de 2019 (3) y 25 de mayo de 2020 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el monolaurato de sorbitano no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo es irritante para la piel y los ojos. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que, dado que el monolaurato de sorbitano está autorizado como aditivo alimentario con función emulgente, cabe esperar razonablemente que el efecto tecnológico subyacente a su uso como aditivo alimentario se aprecie cuando se utiliza en los piensos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La evaluación del monolaurato de sorbitano muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso del monolaurato de sorbitano.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del monolaurato de sorbitano, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Autorización
            Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los aditivos tecnológicos y al grupo funcional de los emulgentes, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            Medidas transitorias
            
               1.   El aditivo especificado en el anexo y las premezclas que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de septiembre de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de marzo de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
            
            
               2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo especificado en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de marzo de 2022 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 18 de marzo de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
            
            
               3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo especificado en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de marzo de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 18 de marzo de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
            
         
         
            Artículo 3
            Entrada en vigor
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 25 de febrero de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5651.
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(6):6162.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificación del aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                     
                     
                        Especie o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Fin del período de autorización
                     
                  
                        mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                     
                  
                        
                           Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional: emulgentes
                        
                     
                  
                        1c493
                     
                     
                        Monolaurato de sorbitano
                     
                     
                        
                           Composición del aditivo
                        
                        Preparado de monolaurato de sorbitano con un contenido no inferior al 95 % de una mezcla de ésteres de sorbitol, sorbitano e isosorbida, esterificados con ácidos grasos derivados del aceite de coco.
                        Forma líquida
                     
                     
                        Todas las especies animales
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        85
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección personal.
                                 
                              
                     
                        18 de marzo de 2031
                     
                  
                        
                           Caracterización de la sustancia activa
                        
                        Monolaurato de sorbitano
                        Número CAS: 1338-39-2
                        C18H34O6
                        
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para la caracterización del monolaurato de sorbitano en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monografía «monolaurato de sorbitano» del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios
                                 
                              
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports