CELEX: 32021R0577
Language: bg
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: Делегиран регламент (ЕС) 2021/577 на Комисията от 29 януари 2021 година за допълване на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на съдържанието и формата на информацията, която е необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и която следва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, упоменат в член 8, параграф 4 от същия регламент (текст от значение за ЕИП)

9.4.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 123/3
               
            
         ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/577 НА КОМИСИЯТА
         от 29 януари 2021 година
         за допълване на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на съдържанието и формата на информацията, която е необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и която следва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, упоменат в член 8, параграф 4 от същия регламент
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 109, параграф 1 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6 някои данни, които обикновено се изискват за издаването на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, не е необходимо да се представят за продукти, предназначени за еднокопитни животни, обявени като непредназначени за клане с цел консумация от човека в „уникалния доживотен идентификационен документ“, посочен в член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В член 112 от Регламент (ЕС) 2019/6 се предвижда за видовете животни, които не се отглеждат за производство на храни, да се прилага дерогация от правилото ветеринарномедицинският продукт да се използва в съответствие с условията на разрешението за търговия. В съответствие с член 112, параграф 4 тази дерогация се прилага също така и при лечение на еднокопитни видове от ветеринарен лекар, ако в уникалния доживотен идентификационен документ е обявено, че те не са предназначени за клане с цел консумация от човека.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     С член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Комисията се предоставя правомощието, чрез актове за изпълнение, да определя списък на вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни видове или имат допълнителни клинични ползи в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни видове и при които карентният срок за еднокопитни видове е шест месеца. За да се гарантира защитата на потребителите, в уникалния доживотен идентификационен документ следва да се вписва подробна информация относно леченията, приложени в съответствие с член 115, параграф 5.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Предвид значителната продължителност на живота на еднокопитните и спецификата на техния придружаващ идентификационен документ, следва да се счита че валидните идентификационни документи, издадени в съответствие с решения 93/623/ЕИО (3) и 2000/68/ЕО (4) на Комисията, Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262 на Комисията (6), отговарят на изискванията за съдържание и формат на информацията, необходима за прилагането на лечение с ветеринарномедицински продукт, приложен в съответствие с член 112, параграф 4, или съдържащ вещество, включено в списъка по член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, във формата, определен с настоящия регламент.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с началната дата на прилагане, предвидена в Регламент (ЕС) 2019/6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     В съответствие с член 147, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, Комисията се консултира с експертите, определени от всяка една от държавите членки.
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Съдържание и формат на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6
            Съдържанието и форматът на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, която трябва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, отговарят на изискванията, посочени в приложения I и II към настоящия регламент.
         
         
            Член 2
            Преходни мерки
            Чрез дерогация от член 1 се счита, че следните елементи отговарят на изискванията за съдържание и формат на информацията по член 1:
            
                        а)
                     
                     
                        съдържанието и форматът на информацията в раздел IX „Медицинско лечение“ на идентификационния документ, установен в приложението към Решение № 93/623/ЕИО и издаван в съответствие с член 43, параграф 1, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        съдържанието и форматът на информацията в раздел IX „Прием на ветеринарни лекарствени продукти“ на идентификационния документ, установен в приложение I към Регламент за изпълнение (ЕО) № 504/2008 и издаван в съответствие с член 43, параграф 1, букви б) и в) от Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        съдържанието и форматът на информацията в раздел II — „Administration de médicaments vétérinaires“ на идентификационния документ в част 1 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262, издаван в съответствие с член 9 или член 14 от посочения регламент.
                     
                  
         
            Член 3
            Влизане в сила и прилагане
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 28 януари 2022 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 29 януари 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.
         
            (2)  Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1).
         
            (3)  Решение на Комисията 93/623/ЕИО от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (ОВ L 298, 3.12.1993 г., стр. 45).
         
            (4)  Решение на Комисията 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация на еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (ОВ L 23, 28.1.2000 г., стр. 72).
         
            (5)  Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията от 6 юни 2008 г. за прилагане на Директива 90/426/ЕИО и Директива 90/427/ЕИО на Съвета относно методите за идентификация на еднокопитни животни (ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3).
         
            (6)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/262 на Комисията от 17 февруари 2015 г. за определяне на правила в съответствие с директиви 90/427/ЕИО и 2009/156/ЕО на Съвета по отношение на методите за идентификация на еднокопитни животни (Регламент за паспорт на еднокопитните животни) (ОВ L 59, 3.3.2015 г., стр. 1).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            
               1.   
               Информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6, съдържа следното:
               
                           а)
                        
                        
                           данни за връзка с подписващия ветеринарен лекар, който е лекувал съответното еднокопитно животно с ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответствие с изключението, предвидено в член 8, параграф 4, или приложен в съответствие с член 112, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           декларация, че съответното еднокопитно животно не е предназначено за клане с цел консумация от човека, направена от отговорния ветеринарен лекар със съгласието на собственика или оператора на еднокопитното животно.
                        
                     
            
               2.   
               Информацията, необходима за прилагането на член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, съдържа следното:
               
                           а)
                        
                        
                           данни за връзка с подписващия ветеринарен лекар, който е приложил ветеринарномедицински продукт, съдържащ вещество, включено в списъка, установен в съответствие с член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           датата и мястото на последното прилагане на ветеринарномедицинския продукт, посочен в буква а), при съответното еднокопитно животно;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           подробна информация за веществото, посочено в буква а).
                        
                     
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            
               1.   
               Информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, се включва в специален раздел, който:
               
                           а)
                        
                        
                           е неделима част от уникалния доживотен идентификационен документ;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           съдържа озаглавени полета, които се попълват в съответствие с подробни инструкции; тези озаглавени полета и инструкциите за попълването им се изписват на френски и английски език, както и на официалния език на държавата членка, в която е издаден уникалният доживотен идентификационен документ;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           се състои от поне две части с полета за попълване на информацията, необходима за:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       обявяване на еднокопитното животно като непредназначено за клане с цел консумация от човека, с оглед на прилагането на член 112, параграф 4;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       документиране на датата на последно прилагане на ветеринарномедицински продукт, съдържащ вещество, включено в списъка, установен в съответствие с член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, и подробна информация за това вещество.
                                    
                                 
                     
            
               2.   
               Форматът на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6, отговаря на следните допълнителни критерии:
               
                           а)
                        
                        
                           форматът на специалния раздел, посочен в параграф 1, гарантира, че най-малко декларацията, че животното не е предназначено за клане с цел консумация от човека може да бъде защитена срещу подправяне;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           форматът на декларацията, посочена в буква а), е съвместим със съответното вписване в базата данни, посочена в член 109, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕС) 2016/429.