CELEX: 62015CN0630
Language: hr
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Predmet C-630/15 P: Žalba koju je 24. studenoga 2015. podnio Novartis Europharm Ltd protiv presude Općeg suda (drugo vijeće) od 15. rujna 2015. u predmetu T-67/13, Novartis Europharm Ltd protiv Europske komisije

1.2.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 38/40
            
         Žalba koju je 24. studenoga 2015. podnio Novartis Europharm Ltd protiv presude Općeg suda (drugo vijeće) od 15. rujna 2015. u predmetu T-67/13, Novartis Europharm Ltd protiv Europske komisije
   (Predmet C-630/15 P)
   (2016/C 038/54)
   Jezik postupka: engleski
   
      Stranke
   
   
      Žalitelj: Novartis Europharm Ltd (zastupnik: C. Schoonderbeek, avocate)
   
      Druge stranke u postupku: Europska komisija, Hospira UK Ltd
   
      Zahtjevi
   
   Žalitelj od Suda zahtijeva da:
   
               —
            
            
               ukine pobijanu presudu u dijelu u kojem je Opći sud tom presudom odbio tužbu za poništenje u predmetu T-67/13,
            
         
               —
            
            
               ako je potrebno, vrati predmet Općem sudu na odlučivanje, i
            
         
               —
            
            
               naloži Komisiji snošenje troškova.
            
         
      Žalbeni razlozi i glavni argumenti
   
   Tužbom za poništenje u predmetu T-67/13 društvo Novartis zahtijevalo je od Općeg suda da poništi Provedbenu odluku Komisije C (2012) 8605 final od 19. studenoga 2012., o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 (1) lijeka za humanu uporabu „Zoledronic acid Hospira – zoledronatne kiseline” jer ta odluka predstavlja povredu pravâ društva Norvatis na razdoblje zaštite podataka za njihov lijek Aclasta u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 (2) u vezi s člankom 14. stavkom 11. te člankom 89. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te člankom 6. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (3). Pobijanom presudom odbijena je tužba za poništenje.
   U prilog osnovanosti žalbe, žalitelj tvrdi da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava budući da je pogrešno protumačio članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ koji utvrđuje koncept općeg odobrenja za stavljanje u promet te zato što Opći sud nije dao primjereno obrazloženje u pobijanoj presudi.
   U tom smislu, žalitelj kao prvo tvrdi da se pobijana presuda temelji na pogrešnom shvaćanju teksta i svrhe članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ te pravnog okvira za odobrenje novih terapijskih indikacija te na pogrešnoj pretpostavci da bi žaliteljevo tumačenje članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ olakšalo manipuliranje i zaobilaženje zaštite podataka te neograničeno produljenje zaštite podataka za referentne lijekove.
   Kao drugo, žalitelj tvrdi da se zaključak Općeg suda da se članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuje na Aclastu jer je taj lijek mogao biti odobren kao izmjena ili proširenje lijeku Zometa protivi načelu pravne sigurnosti te bi oduzeo poticaj farmaceutskim društvima da ulažu u istraživanje i razvoj novih tretmana te zbog toga nije u interesu javnog zdravlja.
   Na temelju tog pogrešnog tumačenja članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83 Opći sud propustio je utvrditi da Provedbena odluka Komisije predstavlja povredu prava društva Novartis na zaštitu podataka za Aclastu na temelju članka 13. stavka 4. Uredbe 2309/93 u vezi s člankom 14. stavkom 11. te člankom 89. Uredbe 726/2004 te da je zbog toga provedbenu odluku Komisije trebalo poništiti.
   
      (1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2014. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, (SL L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).
   
      (2)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i kojom se osniva Europska agencija za ocjenu lijekova (SL L 214, str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.).