CELEX: 32013D0049
Language: hu
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2013. január 22. ) a szintetikus zeaxantinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2013) 110. számú dokumentummal történt)

24.1.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 21/32
            
         
      A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   
   (2013. január 22.)
   a szintetikus zeaxantinnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2013) 110. számú dokumentummal történt)
   (Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
   (2013/49/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A DSM Nutritional Products VML vállalat 2004. június 1-jén kérelmezte az illetékes holland hatóságoknál a szintetikus zeaxantin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát.
            
         
               (2)
            
            
               Hollandia illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2005. június 16-án közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a szintetikus zeaxantin, amennyiben maximális napi bevitele nem haladja meg személyenként a 20 mg-ot, nem jelent súlyos kockázatot az emberi egészségre. Ugyanakkor megállapította, hogy a benyújtott adatok nem voltak elegendőek a biztonságosság értékelésének végrehajtásához.
            
         
               (3)
            
            
               Ezért további értékelésre volt szükség.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2005. augusztus 1-jén valamennyi tagállamhoz eljuttatta, hogy azoktól további észrevételeket kapjon.
            
         
               (5)
            
            
               2007. február 2-án a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot, hogy a zeaxantin használatát az étrend-kiegészítőkben történő felhasználásra kellene korlátozni.
            
         
               (6)
            
            
               A Bizottság 2007. március 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: EFSA).
            
         
               (7)
            
            
               2008. április 24-én az EFSA elfogadta az élelmiszer-kiegészítőkben összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion of the safety of ’synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements) (2), melyben arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az étrend-kiegészítőkben élelmiszer-összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságossága a javasolt személyenkénti napi 20 mg szint mellett nem állapítható meg.
            
         
               (8)
            
            
               2012. január 25-én a kérelmező további információkat nyújtott be, és javasolta, hogy az étrend-kiegészítőkben összetevőként használt szintetikus zeaxantin napi bevitelét személyenként legfeljebb 2 mg-ban állapítsák meg.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy a kiegészítő információk fényében frissítse az élelmiszer-kiegészítőkben új élelmiszer-összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságosságáról szóló véleményét. 2012. szeptember 13-án az EFSA állásfoglalást fogadott el az étrend-kiegészítőkben élelmiszer-összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságosságáról (Statement on the safety of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements) (3), melyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt használati szint mellett nem merülnek fel biztonsági aggályok.
            
         
               (10)
            
            
               A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a szintetikus zeaxantin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (11)
            
            
               A szintetikus zeaxantinnak az élelmiszerekhez történő, színezési célokat szolgáló, szándékos hozzáadása az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) hatálya alá tartozik, és annak megfelelően kell engedélyezni.
            
         
               (12)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott szintetikus zeaxantin új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben, a gyártó által javasolt 2 mg-os maximális napi bevitel mellett forgalomba hozható az Unióban.
   2. cikk
   Az e határozat által engedélyezett szintetikus zeaxantint „szintetikus zeaxantin” néven kell az ezen anyagot tartalmazó élelmiszerek címkéjén feltüntetni.
   3. cikk
   E határozat címzettje a DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Hollandia.
   
      Kelt Brüsszelben, 2013. január 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Tonio BORG
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
      (2)  The EFSA Journal (2008) 728., 1–27. o.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(10):2891.
   
      (4)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.
   
      MELLÉKLET
      
         A SZINTETIKUS ZEAXANTIN SPECIFIKÁCIÓI
      
      Meghatározás A zeaxantin természetes módon xantofill-pigmentként fordul elő, amely egy oxidált karotinoid. A szintetikus zeaxantint többlépéses kémiai szintézis útján állítják elő kisebb molekulákból.
      Zselatin vagy keményítő alapú, porlasztva szárított por (beadlets – „szemcsék”) hozzáadott α-tokoferollal és aszkorbil-palmitáttal vagy kukoricaolaj-szuszpenzióként, hozzáadott α-tokoferollal.
      Leírása: Narancsos-vörös kristályos por, szagtalan, vagy szaga alig érezhető.
      Kémiai képlet: C40H56O2
      
      Szerkezeti képlet: 
      
         
      CAS-szám: 144-68-3
      Molekulatömeg: 568,9 dalton
      A szintetikus zeaxantin fizikai-kémiai tulajdonságai 
      
                  Szárítási veszteség
               
               
                  kevesebb mint 0,2 %
               
            
                  Össz-transz-zeaxantin
               
               
                  több mint 96 %
               
            
                  Cisz-zeaxantin
               
               
                  kevesebb mint 2 %
               
            
                  Egyéb karotinoidok
               
               
                  kevesebb mint 1,5 %
               
            
                  Trifenil-foszfin-oxid
                  (CAS-szám: 791-28-6)
               
               
                  kevesebb mint 50 mg/kg