CELEX: 32018R1122
Language: et
Date: 2018-08-10 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/1122, 10. august 2018, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst)

13.8.2018   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 204/36
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/1122,
         10. august 2018,
         millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 8 on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega on kehtestatud liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon tegema otsuse uuendtoidu lubamise ja liidu turule laskmise ning liidu loetelu ajakohastamise kohta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Äriühing Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (edaspidi „taotleja“) esitas 6. detsembril 2012 Iirimaa pädevale asutusele taotluse bakteri Hyphomicrobium denitrificans'i abil toodetud pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola liidus turule laskmiseks toidu uuendkoostisosana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artikli 1 lõike 2 punkti c tähenduses. Taotluse kohaselt soovitakse kasutada pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola toidulisandites, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele peale rasedate ja imetavate naiste.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõike 1 kohaselt käsitatakse uuendtoidu liidus turule laskmise iga taotlust, mis on esitatud liikmesriigile kooskõlas uuendtoitu ja toidu uuendkoostisosi käsitleva määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust enne 1. jaanuari 2018, määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Taotlus pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola uuendtoiduna liidus turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4 ning see vastab ühtlasi määruses (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Iirimaa pädev asutus esitas 8. juulil 2016 esialgse hindamisaruande. Selles aruandes jõudis pädev asutus järeldusele, et pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola on vastavalt määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikele 3 vaja täiendavalt hinnata seoses selle ohutusega pärast pikaajalist tarbimist taotluses kavandatud kogustes.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisjon edastas esialgse hindamisaruande 2. augustil 2016 teistele liikmesriikidele. Liikmesriigid nõustusid määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul Iirimaa esialgse hindamisaruandega.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Võttes arvesse Iirimaa esitatud esialgse hindamisaruande järeldusi, millega teised liikmesriigid nõustusid, pidas komisjon 13. oktoobril 2016 nõu Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“), paludes ametil viia läbi pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola kui toidu uuendkoostisosa täiendava hindamise vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Amet võttis 24. oktoobril 2017 vastu teadusliku arvamuse „Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4) („Teaduslik arvamus pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola kui uuendtoidu ohutuse kohta vastavalt määrusele (EÜ) nr 258/97“). Ehkki amet koostas kõnealuse arvamuse ja võttis selle vastu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt, on see kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kõnealune arvamus annab piisavalt alust kinnitada, et pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool vastab toidulisandite koostisosana kasutamisel ning kavandatud kasutusviiside ja koguste puhul määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 sätetele.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Taotleja esitas 24. jaanuaril 2018 komisjonile palve taotluse toetuseks esitatud mitme uuringu – bakteritega tehtava pöördmutatsiooniuuringu, (5) inimese vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsiooniuuringu, (6) hiina hamstri kopsu fibroblastide in vitro kromosoomiaberratsiooniuuringu, (7)
                        in vivo mikrotuumauuringu, (8) 14-päevase ja 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu (9) ning 28-päevase neerudele avalduva mürgisuse uuringu (10) – konfidentsiaalsete andmete kaitsmiseks.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Amet jõudis 18. veebruaril 2018 seisukohale, (11) et on pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola kui uuendtoidu kohta arvamuse kujundamisel lähtunud selle aine võimaliku genotoksilisusega seotud mure leevendamisel bakteritega tehtava pöördmutatsiooniuuringu ja in vivo mikrotuumauuringu andmetest ning pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola mürgisuse hindamisel ja sellega seotud täheldatava kahjuliku toime puudumise annuse (NOAEL) kindlakstegemisel 14-päevase suukaudse manustamise uuringu, 28-päevase neerudele avalduva mürgisuse uuringu ning 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu andmetest. Seepärast leitakse, et pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola ohutust käsitlevate järeldusteni ei oleks jõutud ilma nimetatud uuringute avaldamata aruannetes esitatud andmeteta.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Pärast ameti arvamuse saamist palus komisjon taotlejal esitada täiendava selgituse põhjenduse kohta, mis oli esitatud seoses taotluse esitamise ajal avaldamata kõnealuste uuringuaruannete kaitse taotlemisega, ja selgituse nendele uuringutele viitamise ainuõiguse taotlemise kohta, nagu on osutatud määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktides a ja b.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ühtlasi on taotleja kinnitanud, et talle kuulusid taotluse esitamise ajal siseriikliku õiguse alusel kõnealuste uuringute andmete omandiõigused või nendele uuringutele viitamise ainuõigus ning seepärast ei ole kõnealuste uuringute tulemused kolmandate isikute jaoks seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad. Komisjon hindas kogu taotleja esitatud teavet ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud nõuetele.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Sellest tulenevalt ei tohiks amet vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 sätetele viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast kasutada taotleja toimikus sisalduvaid bakteritega tehtava pöördmutatsiooniuuringu, in vivo mikrotuumauuringu, annuse kindlaksmääramiseks tehtud 14-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu, 28-päevase neerudele avalduva mürgisuse uuringu ning 90-päevase suukaudsel manustamisel avalduva mürgisuse uuringu andmeid ühegi hilisema taotleja hüvanguks. Seepärast tuleks viie aasta jooksul võimaldada käesoleva määruse alusel lubatud uuendtoitu turule lasta üksnes taotlejal.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Kõnealuse uuendtoidu loa ja taotleja toimikus sisalduvatele uuringuandmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski teisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turulelaskmiseks loataotlust, mis põhineb käesoleva määruse kohaselt loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Tulenevalt asjaolust, et loataotluse kohaselt soovitakse kõnealust uuendtoitu kasutada toidulisandites, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele peale rasedate ja imetavate naiste, tuleks pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola sisaldavad toidulisandid asjakohaselt märgistada.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (12) on sätestatud toidulisandeid käsitlevad nõuded. Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola kasutamise lubamisega ei tohiks piirata kõnealuse direktiivi kohaldamist.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            
               1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu, mis on kehtestatud rakendusmäärusega (EL) 2017/2470.
            
            
               2.   Viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast võib lõikes 1 osutatud uuendtoitu lasta liidus turule üksnes järgmine esmataotleja:
               
                            
                        
                        
                           äriühing Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,
                        
                     
                            
                        
                        
                           aadress: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Jaapan;
                        
                     iga hilisem taotleja võib siiski lasta kõnealust uuendtoitu liidus turule juhul, kui ta saab sellekohase loa käesoleva määruse artikli 2 kohaselt kaitstud andmetele osutamata või äriühingu Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. nõusolekul.
            
            
               3.   Lõikes 1 osutatud kanne liidu loetelus hõlmab käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimusi ja märgistamisnõudeid.
            
            
               4.   Käesolevas artiklis sätestatud loaga ei piirata direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist.
            
         
         
            Artikkel 2
            Taotlustoimikus esitatud uuringuandmeid, mille alusel amet hindas artiklis 1 osutatud uuendtoitu ja mis taotleja väitel on konfidentsiaalsed ning milleta andmekaitset ei oleks kohaldatud, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast äriühingu Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. loata ühegi järgneva taotleja hüvanguks.
         
         
            Artikkel 3
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 10. august 2018
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (ELT L 43, 14.2.1997, lk 1).
         
            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11): 5058.
         
            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2005b (avaldamata aruanne).
         
            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2008b (avaldamata aruanne).
         
            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2006d (avaldamata aruanne).
         
            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2006c (avaldamata aruanne).
         
            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2005a (avaldamata aruanne).
         
            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., 2006b (avaldamata aruanne).
         
            (11)  Euroopa Toiduohutusameti eritoidu, toitumise ja allergia komisjon, 7.–8. veebruaril 2018 toimunud täiskogu 83. istungjärgu protokoll, mille tekstis lepiti kokku 18. veebruaril 2018.
         
            (12)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
      
      
         
            LISA
            Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
            
                        1)
                     
                     
                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine viimane veerg:
                        „Andmekaitse“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:
                        
                                    Lubatud uuendtoit
                                 
                                 
                                    Uuendtoidu kasutamise tingimused
                                 
                                 
                                    Täiendavad märgistamise erinõuded
                                 
                                 
                                    Muud nõuded
                                 
                                 
                                    Andmekaitse
                                 
                              
                                    „Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määratud toidugrupp
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Piirnorm
                                    
                                 
                                 
                                    Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine etiketil on „pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool“.
                                    Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola sisaldavate toidulisandite etiketil esitatakse järgmine teave:
                                    „Seda toidulisandit peaksid tarbima ainult täiskasvanud, välja arvatud rasedad ja imetavad naised.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Luba antud 2. septembril 2018. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.
                                    Taotleja: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Jaapan. Andmekaitseperioodi vältel võib uuendtoitu pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisoola liidus turule lasta üksnes Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetele teaduslikele tõenditele ega teadusandmetele osutamata või äriühingu Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. nõusolekul.
                                    Andmekaitse aegumiskuupäev: 2. september 2023.“
                                 
                              
                                    Direktiivi 2002/46/EÜ määratluse kohased toidulisandid, mis on ette nähtud kõikidele täiskasvanutele peale rasedate ja imetavate naiste
                                 
                                 
                                    20 mg päevas
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse tähestikulises järjekorras järgmine kanne:
                        
                                    Lubatud uuendtoit
                                 
                                 
                                    Spetsifikatsioon
                                 
                              
                                    „Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Määratlus
                                    
                                    Keemiline nimetus: dinaatrium-9-karboksü-4,5-diokso-1H-pürrolo[5,4-f]kinoliin-2,7-dikarboksülaat
                                    Keemiline valem: C14H4N2Na2O8
                                    
                                    CASi nr: 122628-50–6
                                    Molekulmass: 374,17 Da
                                    
                                       Kirjeldus
                                    
                                    Pürrolokinoliinkinooni dinaatriumisool on punakaspruun pulber, mida toodab geneetiliselt muundamata bakteri Hyphomicrobium denitrificans'i tüvi CK-275.
                                    
                                       Omadused/koostis
                                    
                                    Välimus: punakaspruun pulber
                                    Puhtus: ≥ 99,0 % (kuivmassist)
                                    UV-kiirguse neeldumine (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV-kiirguse neeldumine (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Niiskusesisaldus: ≤ 12,0 %
                                    
                                       Lahustijäägid
                                    
                                    Etanool: ≤ 0,05 %
                                    
                                       Raskmetallid
                                    
                                    Plii: < 3 mg/kg
                                    Arseen: < 2 mg/kg
                                    
                                       Mikrobioloogilised kriteeriumid
                                    
                                    Elujõuliste mikroorganismide üldsisaldus: ≤ 300 CFU/g
                                    Hallitus-/pärmseened: ≤ 12 CFU/g
                                    Koliformsed bakterid: ei ole 1 grammis tuvastatavad
                                    
                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU – kolooniat moodustav ühik“.