CELEX: C2000/233/58
Language: es
Date: 2000-08-12 00:00:00
Title: Asunto T-141/00: Recurso interpuesto el 25 de mayo de 2000 contra la Comisión de las Comunidades Europeas por Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A.

12.8.2000               ES                       Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                       C 233/31
Recurso interpuesto el 25 de mayo de 2000 contra la                       b)   La violación del principio de proporcionalidad, en la
Comisión de las Comunidades Europeas por Laboratoires                         medida en que la Comisión ordena la retirada de las
                 Pharmaceutiques Trenker S.A.                                  autorizaciones de comercialización sin que existan argu-
                                                                               mentos cientı́ficos que permitan concluir que las medidas
                                                                               adoptadas por la Comisión en su Decisión precedente, de
                        (Asunto T-141/00)                                      9 de diciembre de 1996, eran insuficientes para alcanzar
                                                                               el objetivo perseguido.
                         (2000/C 233/58)
                                                                          c)   La infracción de la Directiva 75/318/CEE, relativa a la
                                                                               aproximación de las legislaciones de los Estados
                  (Lengua de procedimiento: francés)                           miembros sobre normas y protocolos analı́ticos, tóxico-
                                                                               farmacológicos y clı́nicos en materia de pruebas de
                                                                               especialidades farmacéuticas (2), en su versión modificada
En el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades                         por la Directiva 1999/83/CEE de la Comisión, de 8 de
Europeas se ha presentado el 25 de mayo de 2000 un recurso                     septiembre de 1999 (3), con arreglo a la cual se presume
contra la Comisión de las Comunidades Europeas formulado                      que los componentes de un medicamento tienen un uso
por la sociedad Laboratoires Pharmaceutiques Trenker S.A.                      farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un
con domicilio social en Bruselas (Bélgica), representada por                   nivel de seguridad aceptable cuando el medicamento
Mes Xavier Leurquin y Lucette Defalque, Abogados de Bruselas.                  ha disfrutado de una autorización de comercialización
                                                                               durante al menos 10 años.
La parte demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia
que:
                                                                               En efecto, teniendo en cuenta los nuevos criterios de
                                                                               evaluación aplicados por el Comité de especialidades
—     Anule la Decisión de la Comisión de 9 de marzo de 2000.                farmacéuticas y la Agencia Europea para la Evaluación de
                                                                               Medicamentos, la Decisión controvertida considera que
—     Condene en costas a la parte demandada.                                  el balance beneficio/riesgo de la amfepramona no es
                                                                               favorable, mientras que los medicamentos de la deman-
                                                                               dante que contienen amfepramona disfrutan de una
Motivos y principales alegaciones                                              autorización de comercialización en Bélgica desde hace
                                                                               más de 10 años, por lo que tienen un uso farmacológico
                                                                               experimentado en el sentido de la citada Directiva, sin
La demandante pone en tela de juicio la validez de la Decisión                que quepa apreciar su eficacia y su efecto terapéutico a la
de la Comisión C(2000) 453, de 9 de marzo de 2000, relativa                   luz de los nuevos criterios de evaluación.
a la retirada de las autorizaciones de comercialización de
medicamentos de uso humano que contengan la sustancia
«amfepramona».                                                            d)   La violación de los principios fundamentales de seguridad
                                                                               jurı́dica y de irretroactividad, ya que tanto el Comité de
                                                                               especialidades farmacéuticas, al emitir su dictamen, como
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca:                            la Comisión, al atenerse al mismo, toman como referencia
                                                                               directrices nuevas y las aplican a medicamentos antiguos.
a)    La violación del artı́culo 15 bis de la Directiva 75/319/CEE
      del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la
      aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias          e)   La existencia de vicios de forma sustanciales, en la medida
      y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (1).                en que la Decisión impugnada:
      La demandante estima que, a diferencia de lo que establece               —      incumple la obligación de motivación.
      la Decisión controvertida, el artı́culo 15 bis de la Directiva
      75/319/CEE no puede considerarse como base legal de
      aquélla, en la medida en que, en el presente caso, no                    —      se adoptó sin respetar el derecho de la demandante
      concurre ninguno de los dos requisitos que se exigen para                       a ser oı́da, y
      que dicha disposición resulte aplicable.
                                                                               —      se adoptó tras un procedimiento irregular.
      A este respecto, la demandante destaca, por una parte,
      que este artı́culo se refiere a las autorizaciones de
      comercialización concedidas en ejecución del procedi-
      miento de reconocimiento mutuo (autorización inicial-              (1) DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92.
      mente concedida por un Estado miembro y que es                      (2) DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80.
      reconocida por otro Estado miembro), mientras que las
                                                                          (3) DO L 243, p. 9.
      autorizaciones de comercialización concedidas a la parte
      demandante son autorizaciones meramente nacionales y,
      por otra parte, que en modo alguno se ha demostrado
      que la retirada del medicamento sea una medida necesaria
      para la protección de la salud pública.