CELEX: 32020R1771
Language: ro
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1771 al Comisiei din 26 noiembrie 2020 de aprobare a masei de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4 (Text cu relevanță pentru SEE)

27.11.2020   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 398/9
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1771 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2020
         de aprobare a masei de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Această listă include acidul peroxioctanoic, care trebuie redenumit masă de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic ca urmare a evaluării sale.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic a fost evaluată în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), tipului de produs 3 (igienă veterinară) și tipului de produs 4 (produse alimentare și hrană pentru animale), astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Franța a fost desemnată stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), la 2 ianuarie 2019, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenției (3) la 4 martie 2020, luând în considerare concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Conform avizelor respective, este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4 care conțin masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Având în vedere avizele agenției, este oportun să se aprobe masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            Masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4, sub rezerva respectării specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.
         
         
            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2020.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președintele
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
         
            (3)  Avizele Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active „masa de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA); tip de produs: 2, 3 și 4”; ECHA/BPC/242, 243 și 244, adoptate la 4 martie 2020.
      
      
         
            ANEXĂ
            
                        Denumire comună
                     
                     
                        Denumire IUPAC
                        Numere de identificare
                     
                     
                        Gradul minim de puritate a substanței active  (1)
                        
                     
                     
                        Data aprobării
                     
                     
                        Data de expirare a aprobării
                     
                     
                        Tip de produs
                     
                     
                        Condiții specifice
                     
                  
                        Masa de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA)
                     
                     
                        Denumire IUPAC: Masa de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA)
                        Nr. CE: 201-186-8 și 450-280-7
                        Nr. CAS: 79-21-0 și 33734-57-5
                     
                     
                        Puritatea minimă a substanței active nu este relevantă, deoarece substanța activă este un echilibru dublu care utilizează peroxid de hidrogen, acid acetic și acid octanoic ca materii prime. Specificațiile corespund unui interval de concentrație.
                     
                     
                        1 aprilie 2022
                     
                     
                        31 martie 2032
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea substanței active efectuată la nivelul Uniunii.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor profesionali.
                                 
                              
                  
                        Componente
                     
                     
                        Specificații (interval referitor la conținuturi) (% g/g)
                     
                  
                        Substanță activă
                     
                     
                        Acid peracetic
                     
                     
                        1,8-13,9
                     
                  
                        Substanță activă
                     
                     
                        Acid peroxioctanoic
                     
                     
                        0,15-2,42
                     
                  
                        Impuritate relevantă
                     
                     
                        Peroxid de hidrogen
                     
                     
                        1,1-25,45
                     
                  
                        Impuritate relevantă
                     
                     
                        Acid acetic
                     
                     
                        5,74-51
                     
                     
                        3
                     
                     
                        Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea substanței active efectuată la nivelul Uniunii.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor profesionali.
                                 
                              
                  
                        Impuritate relevantă
                     
                     
                        Acid octanoic
                     
                     
                        1,63-9,03
                     
                  
                         
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea substanței active efectuată la nivelul Uniunii.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    Produsele care conțin masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  (2), cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea masei de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic în produsele alimentare sau a cazului în care s-a stabilit, în conformitate cu regulamentul respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor profesionali.
                                 
                              
                  
               (1)  (1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
            
               (2)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).