CELEX: 62009CJ0229
Language: ro
Date: 2010-11-11 00:00:00
Title: Hotărârea Curții (camera a doua) din 11 noiembrie 2010.#Hogan Lovells International LLP împotriva Bayer CropScience AG.#Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: Bundespatentgericht - Germania.#Dreptul brevetelor - Produse fitosanitare - Regulamentul (CE) nr. 1610/96 - Directiva 91/414/CEE - Certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare - Acordarea unui certificat pentru un produs care a obținut o autorizație de introducere pe piață provizorie.#Cauza C-229/09.

Cauza C‑229/09
      Hogan Lovells International LLP, fostă Rechtsanwaltssozietät Lovells
      împotriva
      Bayer CropScience AG
      (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bundespatentgericht)
      „Dreptul brevetelor – Produse fitosanitare – Regulamentul (CE) nr. 1610/96 – Directiva 91/414/CEE – Certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare – Acordarea unui certificat pentru un produs care a obținut o autorizație de introducere pe piață provizorie”
      Sumarul hotărârii
      1.        Procedură – Procedură orală – Redeschidere – Obligație de a redeschide procedura orală pentru a permite părților să depună
            observații cu privire la aspecte de drept invocate în concluziile avocatului general și care nu au fost abordate în cursul
            procedurii orale – Inexistență
      (art. 252 al doilea paragraf TFUE; Regulamentul de procedură al Curții, art. 61)
      2.        Apropierea legislațiilor – Legislații uniforme – Proprietate industrială și comercială – Drept asupra brevetului – Certificat
            suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare – Condiții de obținere – Obținere a unei prime autorizații de introducere
            pe piață a produsului ca produs fitosanitar
      [Regulamentul nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b); Directiva 91/414 a Consiliului,
            art. 8 alin. (1)]
      1.        Ținând seama de însăși finalitatea contradictorialității, care este aceea de a evita posibilitatea unei influențări a Curții
         de argumente care nu ar fi putut fi discutate de părți, Curtea poate dispune, din oficiu, la propunerea avocatului general,
         sau chiar la cererea părților, redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul de procedură,
         în cazul în care consideră că nu este suficient lămurită sau că trebuie să soluționeze cauza în baza unui argument care nu
         a fost pus în discuția părților. 
      
      În această privință, nu se impune admiterea unei cereri de redeschidere a procedurii orale care se întemeiază pe faptul că
         avocatul general ar fi consacrat considerații detaliate interpretării unui regulament, deși acest aspect nu ar fi fost abordat
         în cursul procedurii orale, atunci când Curtea se consideră suficient de lămurită pentru a se pronunța și când cauza nu trebuie
         soluționată pe baza unor argumente care nu au fost puse în discuția părților.
      
      Astfel, în temeiul articolului 252 al doilea paragraf TFUE, avocatul general are rolul de a prezenta în mod public, cu deplină
         imparțialitate și în deplină independență, concluzii motivate în cauzele care, în conformitate cu Statutul Curții de Justiție
         a Uniunii Europene, necesită intervenția sa. În exercitarea acestei misiuni, îi este permis să analizeze, dacă este cazul,
         cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare prin încadrarea acesteia într‑un context mai larg decât cel strict definit
         de instanța de trimitere sau de părțile din acțiunea principală. Nici concluziile avocatului general, nici motivarea pe care
         se întemeiază acestea nu sunt obligatorii pentru Curte.
      
      (a se vedea punctele 26-28)
      2.        Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție
         pentru produsele fitosanitare trebuie interpretat în sensul că nu se opune acordării unui certificat suplimentar de protecție
         pentru un produs fitosanitar care a obținut o autorizație de introducere pe piață în curs de valabilitate în conformitate
         cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, astfel cum
         a fost modificată prin Regulamentul nr. 396/2005.
      
      Astfel, cererile de autorizații de introducere pe piață provizorii prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva
         91/414 trebuie examinate în conformitate cu criteriile științifice aplicabile cererilor de autorizații de introducere pe piață
         definitive reglementate de articolul 4 din această directivă. Condițiile în care un stat membru poate fi determinat, în temeiul
         articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414, să autorizeze introducerea pe piață, cu titlu provizoriu, a unui produs
         fitosanitar care conține o substanță nouă în curs de evaluare în vederea înscrierii acesteia în anexa I la Directiva 91/414
         sunt cele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f) din această directivă.
      
      Cu siguranță, aprecierea făcută de un stat membru în cadrul examinării unei cereri de autorizație de introducere pe piață
         provizorie este, prin natura sa, de tip prospectiv și implică în mod necesar o marjă de incertitudine mai mare decât în cadrul
         unei evaluări în vederea eliberării unei autorizații de introducere pe piață definitive. Cu toate acestea, articolul 8 alineatul
         (1) din directiva menționată urmărește ca condițiile în care un produs poate beneficia de o autorizație de introducere pe
         piață provizorie să fie cele ale eliberării unei autorizații de introducere pe piață definitive, iar aceasta în conformitate
         cu obiectivul amintit în al nouălea considerent al Directivei 91/414, care constă în a asigura un nivel ridicat de protecție,
         care trebuie să evite în special autorizarea produselor de uz fitosanitar ale căror riscuri pentru sănătate, pentru apele
         subterane și pentru mediu nu au fost cercetate în mod corespunzător.
      
      În temeiul acestei legături de echivalență funcțională care există între criteriile enunțate la articolul 8 alineatul (1)
         din Directiva 91/414 și cele prevăzute la articolul 4 din această directivă, articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul
         nr. 1610/96 nu trebuie, așadar, interpretat într‑un mod care ar exclude aplicarea acestuia în privința unor produse care beneficiază
         de o autorizație de introducere pe piață provizorie în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414.
      
      (a se vedea punctele 44-46 și 55 și dispozitivul)
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a doua)
      11 noiembrie 2010(*)
      
      „Dreptul brevetelor – Produse fitosanitare – Regulamentul (CE) nr. 1610/96 – Directiva 91/414/CEE – Certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare – Acordarea unui certificat pentru un produs care a obținut o autorizație de introducere pe piață provizorie”
      În cauza C‑229/09,
      având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de Bundespatentgericht
         (Germania), prin decizia din 28 aprilie 2009, primită de Curte la 24 iunie 2009, în procedura
      
      Hogan Lovells International LLP, fostă Rechtsanwaltssozietät Lovells,
      
      împotriva
      Bayer CropScience AG,
      
      CURTEA (Camera a doua),
      compusă din domnul J. N. Cunha Rodrigues, președinte de cameră, domnii A. Arabadjiev, A. Rosas, A. Ó Caoimh și doamna P. Lindh
         (raportor), judecători,
      
      avocat general: doamna V. Trstenjak,
      grefier: domnul K. Malacek, administrator,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 22 aprilie 2010,
      luând în considerare observațiile prezentate:
      –        pentru Hogan Lovells International LLP, fostă Rechtsanwaltssozietät Lovells, de K. Pörnbacher și de S. Steininger, Rechtsanwälte;
      –        pentru Bayer CropScience AG, de doamna D. von Renesse, Patentanwältin;
      –        pentru guvernul italian, de doamna G. Palmieri, în calitate de agent, asistată de doamna M. Russo, avvocato dello Stato;
      –        pentru Comisia Europeană, de domnul H. Krämer, în calitate de agent,
      după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 17 iunie 2010,
      pronunță prezenta
      Hotărâre
      1        Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE)
         nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție
         pentru produsele fitosanitare (JO L 198, p. 30, Ediție specială, 03/vol. 19, p. 160).
      
      2        Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Hogan Lovells International LLP, fostă Rechtsanwaltssozietät
         Lovells (denumită în continuare „Lovells”), pe de o parte, și Bayer CropScience AG (denumită în continuare „Bayer”), pe de
         altă parte, privind validitatea unui certificat suplimentar de protecție acordat acesteia din urmă de Bundespatentgericht.
      
       Cadrul juridic
       Directiva 91/414/CEE
      3        Al nouălea și al paisprezecelea considerent ale Directivei 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea
         pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30), astfel cum a fost modificată
         prin Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 (JO L 70, p. 1, Ediție
         specială, 03/vol. 63, p. 55, denumită în continuare „Directiva 91/414”), au următorul cuprins:
      
      „întrucât dispozițiile care prevăd autorizarea trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție, care trebuie să evite în
         special autorizarea produselor de uz fitosanitar ale căror riscuri pentru sănătate, pentru apele subterane și pentru mediu
         nu au fost cercetate în mod corespunzător; întrucât obiectivul de ameliorare a producției vegetale nu trebuie să afecteze
         sănătatea umană, animală și a mediului;
      
      […]
      întrucât procedura comunitară nu ar trebui să împiedice un stat membru să autorizeze, pe teritoriul său și pe o durată limitată,
         produse de uz fitosanitar care conțin o substanță activă care nu a fost înscrisă încă pe lista comunitară, în măsura în care
         se asigură că solicitantul a prezentat un dosar care îndeplinește cerințele comunitare și că statul membru în cauză a evaluat
         că există posibilitatea ca substanța activă și produsele de uz fitosanitar să fie conforme cu cerințele comunitare în materie.”
      
      4        Potrivit articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414, un produs de uz fitosanitar nu poate fi introdus pe piață și utilizat
         într‑un stat membru decât în cazul în care autoritățile competente ale acestuia l‑au autorizat conform dispozițiilor acestei
         directive.
      
      5        Articolul 4 din directiva menționată prevede:
      
      „(1)      Statele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condițiile în care:
      (a)      substanțele active sunt menționate în anexa I și sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa menționată și, în ceea ce
         privește literele (b), (c), (d) și (e) următoare, se aplică principiile unitare menționate în anexa VI;
      
      (b)      s‑a stabilit, pe baza cunoștințelor științifice și tehnice și, la examinarea dosarului prevăzut la anexa III, s‑a constatat
         că, în cazul unei utilizări în conformitate cu dispozițiile articolului 3 alineatul (3), avându‑se în vedere toate condițiile
         normale în care poate fi utilizat și consecințele utilizării sale:
      
      (i)      este suficient de eficace;
      (ii)      nu are niciun efect negativ asupra plantelor sau produselor vegetale;
      (iii) nu provoacă suferințe și dureri inacceptabile la vertebratele care urmează a fi controlate;
      (iv)      nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătății umane sau animale (de exemplu, prin intermediul apei potabile sau
         al alimentelor destinate consumului uman sau animal) sau asupra apelor subterane;
      
      (v)      nu are efecte negative asupra mediului, ținând seama în special de următoarele aspecte:
      –        acțiunea și diseminarea sa în mediu, în special în ceea ce privește contaminarea apelor, inclusiv a apelor potabile și subterane;
      –        efectul asupra speciilor care nu sunt vizate;
      (c)      natura și cantitatea substanțelor sale active și, dacă este cazul, a impurităților și a altor componente semnificative din
         punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate, armonizate în conformitate
         cu procedura prevăzută la articolul 21 sau, dacă nu este cazul, agreate de autoritățile responsabile de eliberarea autorizației;
      
      (d)      reziduurile rezultate din utilizările autorizate și semnificative din punct de vedere toxicologic sau de mediu pot fi determinate
         prin metode corespunzătoare de uz curent;
      
      (e)      au fost determinate proprietățile sale fizico‑chimice și considerate acceptabile pentru asigurarea unei utilizări și depozitări
         adecvate a produsului;
      
      (f)      după caz, în măsura în care, pentru produsele agricole afectate de utilizarea prevăzută în autorizație, CMR au fost stabilite
         sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
      
      (2)      Autorizația trebuie să specifice cerințele referitoare la introducerea pe piață și la utilizarea produsului și cele referitoare
         la asigurarea conformității cu dispozițiile alineatului (1) litera (b).
      
      (3)      Statele membre asigură ca respectarea cerințelor prevăzute la alineatul (1) literele (b)-(f) să fie garantată prin teste și
         analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiții agricole, fitosanitare și de mediu care să corespundă utilizării produsului
         de uz fitosanitar în cauză și să fie reprezentative pentru condițiile existente în locurile în care produsul urmează să fie
         utilizat, pe teritoriul statului membru în cauză.
      
      (4)      Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (5) și (6), autorizațiile se acordă numai pentru o durată determinată de maximum
         10 ani, stabilită de statele membre; ele pot fi reînnoite după ce se verifică dacă sunt îndeplinite condițiile menționate
         la alineatul (1). Reînnoirea poate fi acordată pentru perioada de care autoritățile competente ale statelor membre au nevoie
         pentru a realiza verificarea în cazul unei cereri de reînnoire.
      
      (5)      Autorizațiile pot fi reexaminate în orice moment dacă există motive să se considere că una dintre cerințele menționate la
         alineatul (1) nu mai este respectată. În acest caz, statele membre pot cere solicitantului autorizației sau părții căreia
         i‑a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare în conformitate cu articolul 9 să furnizeze informațiile suplimentare
         necesare pentru reexaminare. Autorizația poate fi menținută, dacă este cazul, pe durata necesară reexaminării și furnizării
         informațiilor suplimentare.
      
      (6)      Fără a aduce atingere deciziilor luate deja în aplicarea articolului 10, o autorizație este anulată în cazul în care se constată
         următoarele:
      
      (a)      nu sunt îndeplinite sau nu mai sunt îndeplinite condițiile necesare pentru obținerea sa;
      (b)      au fost furnizate indicații false ori înșelătoare privind datele pe baza cărora a fost acordată;
      sau se modifică autorizația în cazul în care se constată:
      (c)      că, având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, se pot modifica modul de utilizare și cantitățile utilizate.
      De asemenea, ea poate fi anulată sau modificată la cererea posesorului, care trebuie să precizeze motivele; modificările pot
         fi acordate numai atunci când se constată că sunt respectate, în continuare, cerințele din articolul 4 alineatul (1).
      
      Atunci când un stat membru retrage o autorizație, el informează de îndată posesorul acestei autorizații; în plus, statul membru
         poate acorda un termen pentru eliminarea, deversarea și utilizarea stocurilor existente a cărui durată să fie în raport cu
         cauza retragerii, fără a aduce atingere unui eventual termen prevăzut de o decizie luată în temeiul Directivei 79/117/CEE
         a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interdicția de a introduce pe piață și de a utiliza produsele de uz fitosanitar
         care conțin anumite substanțe active, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/533/CEE sau prin articolul
         6 alineatul (1) ori prin articolul 8 alineatul (1) sau (2) din prezenta directivă.”
      
      6        Articolul 5 din Directiva 91/414 prevede:
      
      „(1)      Având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I pentru o perioadă
         inițială care nu poate depăși zece ani în cazul în care se poate estima că produsele de uz fitosanitar care conțin această
         substanță activă vor îndeplini condițiile următoare:
      
      (a)      reziduurile lor provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau
         animale sau asupra apelor subterane sau influențe negative asupra mediului și, în măsura în care sunt semnificative din punct
         de vedere toxicologic sau al mediului, pot fi determinate prin metode utilizate în mod curent;
      
      (b)      utilizarea lor în urma unei aplicări pe baza practicilor fitosanitare nu are efect nociv asupra sănătății umane sau animale
         sau influențe negative asupra mediului în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v).
      
      (2)      Pentru a include o substanță activă în anexa I trebuie să se țină seama în special de următoarele elemente:
      (a)      dacă este cazul, de o doză zilnică admisă (DZA) pentru om;
      (b)      de un nivel acceptabil de expunere a utilizatorului, dacă este necesar;
      (c)      dacă este cazul, de o estimare a acțiunii și diseminării sale în mediu, precum și de orice incidență asupra speciilor care
         nu sunt vizate.
      
      (3)      Pentru prima înscriere a unei substanțe active care nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive,
         cerințele în cauză sunt considerate ca fiind respectate în cazul în care acest lucru s‑a stabilit pentru cel puțin un preparat
         care conținea substanța activă.
      
      (4)      Înscrierea unei substanțe active în anexa I poate fi condiționată de următoarele cerințe:
      –        gradul de puritate minim al substanței active;
      –        conținutul maxim de anumite impurități și natura acestora;
      –        restricțiile care rezultă din evaluarea informațiilor prevăzute în articolul 6, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare
         și de mediu, inclusiv climaterice;
      
      –        tipul preparatului;
      –        modul de utilizare.
      (5)      La cerere, înscrierea unei substanțe în anexa I poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depășesc
         zece ani, aceasta putând fi revizuită în orice moment dacă există motive să se creadă că nu mai sunt respectate criteriile
         prevăzute la alineatele (1) și (2). În cazul unei solicitări, prezentată cu suficient timp în avans și în orice caz cu cel
         puțin doi ani înaintea expirării perioadei de înscriere, reînnoirea se acordă pentru durata necesară reexaminării și pentru
         durata necesară furnizării informațiilor cerute în conformitate cu articolul 6 alineatul (4).”
      
      7        Articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414, referitor la măsurile tranzitorii și derogatorii, are următorul cuprins:
      
      „Prin derogare de la articolul 4, un stat membru poate autoriza, pentru a permite o evaluare progresivă a proprietăților noilor
         substanțe active și a facilita punerea la dispoziția agriculturii de noi preparate, pentru o perioadă provizorie care să nu
         depășească trei ani, introducerea pe piață de produse de uz fitosanitar care conțin o substanță activă ce nu figurează în
         anexa I și nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, în măsura în care:
      
      (a)      în urma punerii în aplicare a dispozițiilor articolului 6 alineatele (2) și (3) se constată că dosarul referitor la substanța
         activă îndeplinește cerințele anexelor II și III în raport cu utilizările preconizate;
      
      (b)      statul membru stabilește că substanța activă poate îndeplini cerințele articolului 5 alineatul (1) și că se poate estima că
         produsul de uz fitosanitar îndeplinește cerințele prevăzute în articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f).
      
      În acest caz, statul membru informează imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la evaluarea dosarului și condițiile
         de autorizare, comunicând cel puțin informațiile prevăzute la articolul 12 alineatul (1).
      
      În urma evaluării dosarului în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) se poate decide, potrivit procedurii prevăzute la
         articolul 19, că substanța activă nu îndeplinește cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1). În astfel de cazuri,
         statele membre se asigură că autorizațiile sunt retrase.
      
      Prin derogare de la articolul 6, în cazul în care, la expirarea termenului de trei ani, nu s‑a luat nicio decizie privind
         înscrierea unei substanțe active în anexa I, se poate decide, potrivit procedurii prevăzute la articolul 19, acordarea unui
         termen suplimentar care să permită examinarea completă a dosarului și, dacă este cazul, a informațiilor suplimentare cerute
         în conformitate cu articolul 6 alineatele (3) și (4).
      
      Dispozițiile articolului 4 alineatele (2), (3), (5) și (6) se aplică autorizațiilor acordate în temeiul prezentului alineat,
         fără a aduce atingere paragrafelor precedente din prezentul alineat.”
      
       Regulamentul nr. 1610/96 
      8        Reiese din considerentele (5) și (6) ale Regulamentului nr. 1610/96 că, înainte de adoptarea sa, perioada de protecție efectivă
         conferită de brevet pentru a acoperi investiția în cercetare în domeniul fitosanitar și pentru a genera resursele necesare
         menținerii unui nivel ridicat al cercetării era considerată insuficientă, penalizând astfel competitivitatea acestui sector.
         Regulamentul menționat urmărește să acopere această insuficiență prin crearea certificatului suplimentar de protecție pentru
         produsele de uz fitosanitar. 
      
      9        Considerentele (11) și (16) ale acestui regulament au următorul cuprins:
      
      „(11) întrucât durata protecției conferite prin certificat trebuie să fie corespunzătoare pentru a furniza o protecție adecvată
         și eficientă; întrucât, în acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia
         de o durată totală de exclusivitate de maximum 15 ani din momentul în care produsul fitosanitar în cauză obține prima dată
         autorizația de a fi introdus pe piața comunitară; 
      
      […]
      (16)      întrucât doar o acțiune la nivel comunitar va permite atingerea efectivă a obiectivului care constă în asigurarea unei protecții
         adecvate pentru inovații în domeniul fitosanitar, cu garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne pentru produsele
         fitosanitare”.
      
      10      Articolul 1 din Regulamentul nr. 1610/96 precizează că, în sensul acestui regulament, „certificat” înseamnă certificatul suplimentar
         de protecție. 
      
      11      Articolul 2 din Regulamentul nr. 1610/96, intitulat „Domeniul de aplicare”, prevede: 
      
      „Orice produs protejat printr‑un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, anterior introducerii sale pe piață ca produs
         fitosanitar, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE sau conform unei
         prevederi echivalente din legea națională, dacă este un produs fitosanitar pentru care cererea de autorizare a fost înaintată
         înainte de punerea în aplicare a Directivei 91/414/CEE de către statele membre în cauză, poate să constituie, în termenii
         și condițiile prevăzute în prezentul regulament, obiectul unui certificat.”
      
      12      Articolul 3 din acest regulament, intitulat „Condițiile pentru obținerea unui certificat”, prevede: 
      
      „(1)      Certificatul este acordat dacă în statul membru în care s‑a înaintat cererea menționată în articolul 7, la data la care s‑a
         înaintat această cerere:
      
      (a)      produsul este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare;
      (b)      a fost acordată, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414/CEE sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională,
         o autorizație valabilă pentru introducerea produsului pe piață ca produs fitosanitar;
      
      (c)      produsul nu a constituit deja obiectul unui certificat;
      (d)      autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere a produsului pe piață ca produs fitosanitar.
      […]”
      13      Articolul 5 din Regulamentul nr. 1610/96, intitulat „Efectele certificatului”, prevede: 
      
      „În conformitate cu articolul 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca și cele conferite de brevetul de bază și este supus
         acelorași limite și acelorași obligații.”
      
      14      Articolul 13 din regulamentul menționat, intitulat „Durata certificatului”, are următorul cuprins: 
      
      „(1)      Certificatul produce efecte la sfârșitul termenului legal al brevetului de bază pentru o perioadă egală cu perioada care s‑a
         scurs între data la care a fost înregistrată cererea pentru brevetul de bază și data primei autorizații de introducere a produsului
         pe piața comunitară, din care se scade o perioadă de cinci ani.
      
      (2)      Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data la care produce efecte.
      (3)      La calcularea duratei certificatului, autorizația provizorie de comercializare nu este luată în considerare decât dacă este
         imediat urmată de o autorizație definitivă privind același produs.”
      
      15      În temeiul articolului 15 din Regulamentul nr. 1610/96: 
      
      „(1)      Certificatul este declarat nul în cazul în care:
      (a)      a fost acordat cu încălcarea prevederilor articolului 3;
      […]
      (2)      Orice persoană poate înainta o cerere sau intenta o acțiune în declararea nulității unui certificat în fața instanței competente,
         în conformitate cu legislația națională, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.”
      
       Acțiunea principală și întrebarea preliminară
      16      Bayer este titulara unui brevet european privind, printre altele, iodosulfuronul, o substanță erbicidă. Respectivul brevet
         a fost depus la 12 februarie 1992 și eliberat la 11 noiembrie 1998. Acesta expiră la 13 februarie 2012. 
      
      17      La 13 decembrie 1998 a fost depusă la autoritățile germane, de către o întreprindere ale cărei drepturi au fost preluate ulterior
         de Bayer, o cerere de înscriere a iodosulfuronului în anexa I la Directiva 91/414. 
      
      18      La 9 martie 2000, autoritatea germană competentă a eliberat în favoarea Bayer o autorizație de introducere pe piață (denumită
         în continuare „AIP”) pentru un produs erbicid având ca bază această substanță și comercializat sub denumirea „Husar”. Potrivit
         precizărilor făcute de instanța de trimitere, era vorba despre o AIP eliberată în temeiul unei dispoziții a dreptului național
         destinate să asigure transpunerea articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414 (denumită în continuare „AIP provizorie”).
         Pentru a ține seama de Decizia 2003/370/CE a Comisiei din 21 mai 2003 de autorizare a statelor membre să prelungească autorizațiile
         provizorii pentru noile substanțe active iodosulfuron‑metil‑sodiu, indoxacarb, S‑metolaclor, virusul poliedrozei nucleare
         Spodoptera exigua, tepraloxidim și dimetenamidă‑P (JO L 127, p. 58, Ediție specială, 03/vol. 47, p. 132), termenul de valabilitate a acestei
         AIP provizorii, stabilit inițial până la 8 martie 2003, a fost prelungit până la 21 mai 2005. 
      
      19      La 17 iulie 2003, Bundespatentgericht a acordat Bayer un certificat suplimentar de protecție pentru iodosulfuron și o parte
         dintre sărurile și esterii acestei substanțe, pentru perioada cuprinsă între 13 februarie 2012, data expirării brevetului
         european, și 9 martie 2015. Pentru a calcula durata acestui certificat, Bundespatentgericht a considerat că AIP provizorie
         din 9 martie 2000 era prima AIP. 
      
      20      La 25 septembrie 2003, Comisia a înscris iodosulfuronul în anexa I la Directiva 91/414 prin Directiva 2003/84/CE a Comisiei
         (JO L 247, p. 20, Ediție specială, 03/vol. 49, p. 82).
      
      21      La 13 ianuarie 2005, autoritatea germană competentă a eliberat în favoarea Bayer o AIP pentru produsul „Husar”, în temeiul
         dispozițiilor dreptului național care transpuneau articolul 4 din Directiva 91/414 (denumită în continuare „AIP definitivă”).
         Termenul de valabilitate a acestei AIP definitive este stabilit până la 31 decembrie 2015. 
      
      22      Lovells a sesizat Bundespatentgericht în vederea anulării certificatului suplimentar de protecție din 17 iulie 2003. În esență,
         Lovells arată că acest certificat este invalid din perspectiva Regulamentului nr. 1610/96. Articolul 3 alineatul (1) litera
         (b) din acest regulament nu ar prevedea acordarea unui certificat suplimentar de protecție decât după obținerea unei AIP definitive
         în condițiile prevăzute la articolul 4 din Directiva 91/414. Or, în speță, AIP din 9 martie 2000 ar fi o AIP provizorie, care
         intră în domeniul de aplicare al articolului 8 alineatul (1) din această directivă.
      
      23      Bayer contestă această interpretare a articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96, pe care o consideră
         contrară economiei acestui regulament și practicii autorităților naționale competente. 
      
      24      În aceste împrejurări, Bundespatentgericht a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare
         preliminară:
      
      „În vederea aplicării articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul […] nr. 1610/96, trebuie să se țină seama numai
         de [AIP] eliberate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414[…] sau poate fi acordat un certificat și pe baza unei
         [AIP] eliberate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414[…]?”
      
       Cu privire la cererea având ca obiect redeschiderea procedurii orale 
      25      Prin scrisoarea din 14 iulie 2010, Bayer a solicitat redeschiderea procedurii orale, arătând, în esență, că poziția adoptată
         de avocatul general în concluzii este eronată. În susținerea cererii prezentate, Bayer invocă principiul contradictorialității
         în măsura în care concluziile cuprind considerații detaliate cu privire la interpretarea Regulamentului (CEE) nr. 1768/92
         al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182,
         p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130), deși acest aspect nu fusese abordat în cursul procedurii orale. 
      
      26      În temeiul articolului 252 al doilea paragraf TFUE, avocatul general are rolul de a prezenta în mod public, cu deplină imparțialitate
         și în deplină independență, concluzii motivate în cauzele care, în conformitate cu Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene,
         necesită intervenția sa. În exercitarea acestei misiuni, îi este permis să analizeze, dacă este cazul, cererea de pronunțare
         a unei hotărâri preliminare prin încadrarea acesteia într‑un context mai larg decât cel strict definit de instanța de trimitere
         sau de părțile din acțiunea principală. Nici concluziile avocatului general, nici motivarea pe care se întemeiază acestea
         nu sunt obligatorii pentru Curte. 
      
      27      Ținând seama de însăși finalitatea contradictorialității, care este aceea de a evita posibilitatea unei influențări a Curții
         de argumente care nu ar fi putut fi discutate de părți, Curtea poate dispune, din oficiu, la propunerea avocatului general,
         sau chiar la cererea părților, redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul de procedură,
         în cazul în care consideră că nu este suficient lămurită sau că trebuie să soluționeze cauza în baza unui argument care nu
         a fost pus în discuția părților (a se vedea în special Ordonanța din 4 februarie 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Rec., p. I‑665,
         punctul 18, precum și Hotărârea din 8 septembrie 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional și Bwin International, C‑42/07,
         Rep., p. I‑7633, punctul 31 și jurisprudența citată). 
      
      28      În speță, Curtea se consideră suficient de lămurită pentru a se pronunța și, întrucât cauza nu trebuie soluționată pe baza
         unor argumente care nu au fost puse în discuția părților, nu se impune admiterea cererii de redeschidere a procedurii orale.
         
      
      29      În consecință, cererea privind redeschiderea procedurii orale trebuie respinsă. 
      
       Cu privire la întrebarea preliminară
      30      Prin intermediul întrebării adresate, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 3 alineatul
         (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării unui certificat suplimentar
         de protecție pentru un produs fitosanitar care dispune de o AIP provizorie eliberată în temeiul articolului 8 alineatul (1)
         din Directiva 91/414.
      
      31      Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 se referă la o AIP obținută „în conformitate cu articolul
         4 din Directiva 91/414”. O asemenea formulare ar putea duce la concluzia că, per a contrario, un certificat suplimentar de protecție nu poate fi emis pentru produsele care au obținut o AIP provizorie având ca temei
         juridic articolul 8 alineatul (1) din această directivă, deoarece o asemenea posibilitate nu este prevăzută în mod expres.
         
      
      32      Este necesar să se precizeze că articolul 3 din Regulamentul nr. 1610/96 nu trebuie interpretat exclusiv în lumina modului
         său de redactare, ci având în vedere și economia generală și obiectivele sistemului din care face parte (a se vedea în acest
         sens Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rep., p. I‑7295, punctul 27). 
      
      33      Pentru a interpreta articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96, potrivit căruia un produs fitosanitar
         trebuie să fi obținut o AIP „în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414”, trebuie să se facă referire în special
         la dispozițiile directivei menționate ce reglementează condițiile de acordare a AIP pentru produsele fitosanitare. 
      
      34      Aceste dispoziții se bazează pe o distincție între, pe de o parte, autorizația pentru o substanță activă, eliberată la nivelul
         Uniunii Europene, și, pe de altă parte, autorizațiile pentru produsele care conțin substanțe active, care sunt de competența
         statelor membre, astfel cum reiese în special din articolele 3-6 și 8 din Directiva 91/414. 
      
      35      Potrivit articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414, un produs de uz fitosanitar nu poate fi introdus pe piață și utilizat
         într‑un stat membru decât dacă autoritățile competente ale acestuia l‑au autorizat în conformitate cu dispozițiile acestei
         directive. Aceasta prevede la articolul 4 alineatul (1) litera (a) că un stat membru nu poate autoriza un produs de uz fitosanitar
         decât dacă substanțele active pe care le conține au fost agreate la nivelul Uniunii și au fost înscrise în anexa I la directiva
         menționată. Condițiile impuse pentru înscrierea acestor substanțe în anexa menționată sunt descrise la articolul 5 din aceeași
         directivă și trebuie să facă obiectul unui dosar conform anexei II la aceasta din urmă. 
      
      36      Criteriile științifice pe care trebuie să le îndeplinească un produs fitosanitar pentru a putea beneficia de o AIP sunt enunțate
         la articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f) din Directiva 91/414, iar condițiile care trebuie îndeplinite pentru a prezenta
         dosarul de autorizare sunt precizate în anexa III la această directivă. 
      
      37      Articolul 8 din Directiva 91/414, intitulat „Măsuri tranzitorii și derogatorii”, permite totuși statelor membre, în trei situații,
         să acorde o AIP provizorie pentru un produs fitosanitar ale cărui substanțe active nu au fost înscrise încă în anexa I la
         Directiva 91/414. Printre aceste trei situații, numai cea prevăzută la alineatul (1) al acestui articol 8 este utilă pentru
         a răspunde la întrebarea adresată de instanța de trimitere. 
      
      38      Această dispoziție privește introducerea pe piață a unui produs fitosanitar care conține o substanță activă ce nu figurează
         încă în anexa I la Directiva 91/414 și care nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea acestei directive (denumită
         în continuare „substanță activă nouă”). Rațiunea de a fi a acestei dispoziții este expusă în al paisprezecelea considerent
         al directivei menționate, potrivit căruia „procedura comunitară nu ar trebui să împiedice un stat membru să autorizeze, pe
         teritoriul său și pe o durată limitată, produse de uz fitosanitar care conțin o substanță activă care nu a fost înscrisă încă
         pe lista comunitară, în măsura în care se asigură că solicitantul a prezentat un dosar care îndeplinește cerințele comunitare
         și că statul membru în cauză a evaluat că există posibilitatea ca substanța activă și produsele de uz fitosanitar să fie conforme
         cu cerințele comunitare în materie”. 
      
      39      Articolul 8 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 91/414 specifică cerințele care trebuie îndeplinite pentru a fi eliberată
         o AIP provizorie, a cărei durată nu poate, în principiu, să depășească trei ani, pentru un produs de uz fitosanitar care conține
         o substanță activă nouă. 
      
      40      În ceea ce privește evaluarea acestei substanțe active noi, articolul 8 alineatul (1) primul paragraf litera (a) din Directiva
         91/414 impune, în primul rând, să se „constat[e] că dosarul referitor la substanța activă îndeplinește cerințele anexelor
         II și III în raport cu utilizările preconizate”. Articolul 8 alineatul (1) primul paragraf litera (b) impune în plus statului
         membru să stabilească faptul că substanța activă poate îndeplini cerințele articolului 5 alineatul (1) din această directivă
         și, în sfârșit, „că se poate estima că produsul de uz fitosanitar îndeplinește cerințele prevăzute în articolul 4 alineatul
         (1) literele (b)-(f)”. 
      
      41      În temeiul acestor din urmă dispoziții, revine statului membru în cauză obligația de a stabili, ținând seama de cunoștințele
         științifice și tehnice, că acest produs este eficient și sigur. Respectivul stat membru este obligat astfel să verifice lipsa
         unor efecte inacceptabile sau nocive asupra plantelor, asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane, precum
         și asupra mediului. În plus, acest stat membru trebuie să asigure că produsul menționat nu provoacă suferințe și dureri inacceptabile
         la vertebratele care urmează a fi controlate. 
      
      42      În plus, revine respectivului stat membru obligația de a stabili: 
      
      –        dacă natura și cantitatea substanțelor active ale produsului în cauză și, dacă este cazul, a impurităților și a altor componente
         semnificative din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate, armonizate
         sau, dacă nu este cazul, agreate de autoritățile naționale competente; 
      
      –        dacă reziduurile rezultate din utilizările autorizate și semnificative din punct de vedere toxicologic sau de mediu pot fi
         determinate prin metode corespunzătoare de uz curent; 
      
      –        dacă au fost determinate proprietățile fizico‑chimice ale acestui produs și considerate acceptabile pentru asigurarea unei
         utilizări și depozitări adecvate a produsului și
      
      –        eventual, dacă, pentru produsele agricole afectate de utilizarea prevăzută în autorizație, concentrațiile maxime de reziduuri
         care au fost stabilite sunt respectate. 
      
      43      Trebuie adăugat că dispozițiile articolului 4 alineatele (2), (3), (5) și (6) din Directiva 91/414 se aplică și în privința
         AIP provizorii, astfel cum reiese în mod expres din cuprinsul articolului 8 alineatul (1) teza finală din această directivă.
         Această trimitere permite astfel asigurarea faptului că AIP provizorii eliberate de statele membre pentru produse care conțin
         substanțe noi îndeplinesc aceleași cerințe științifice de fiabilitate și pot fi reexaminate sau anulate în aceleași condiții
         ca și AIP definitive acordate în temeiul acestui articol 4. 
      
      44      Cererile de AIP provizorii prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414 trebuie, așadar, examinate
         în conformitate cu criteriile științifice aplicabile cererilor de AIP definitive reglementate de articolul 4 din această directivă.
         Condițiile în care un stat membru poate fi determinat, în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414, să autorizeze
         introducerea pe piață, cu titlu provizoriu, a unui produs fitosanitar care conține o substanță nouă în curs de evaluare în
         vederea înscrierii acesteia în anexa I la Directiva 91/414 sunt cele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f)
         din această directivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 mai 2001, Monsanto, C‑306/98, Rec., p. I‑3279, punctele 30
         și 32).
      
      45      Cu siguranță, aprecierea făcută de statul membru în cadrul examinării unei cereri de AIP provizorie este, prin natura sa,
         de tip prospectiv și implică în mod necesar o marjă de incertitudine mai mare decât în cadrul unei evaluări în vederea eliberării
         unei AIP definitive. Cu toate acestea, articolul 8 alineatul (1) din directiva menționată urmărește ca condițiile în care
         un produs poate beneficia de o AIP provizorie să fie cele ale eliberării unei AIP definitive, iar aceasta în conformitate
         cu obiectivul amintit în al nouălea considerent al Directivei 91/414, care constă în a „asigur[a] un nivel ridicat de protecție,
         care trebuie să evite în special autorizarea produselor de uz fitosanitar ale căror riscuri pentru sănătate, pentru apele
         subterane și pentru mediu nu au fost cercetate în mod corespunzător”. 
      
      46      În temeiul acestei legături de echivalență funcțională care există între criteriile enunțate la articolul 8 alineatul (1)
         din Directiva 91/414 și cele prevăzute la articolul 4 din această directivă, articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul
         nr. 1610/96 nu trebuie, așadar, interpretat într‑un mod care ar exclude aplicarea acestuia în privința unor produse care beneficiază
         de o AIP provizorie în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414. 
      
      47      În plus, această interpretare este confirmată de textul și de finalitatea Regulamentului nr. 1610/96. 
      
      48      Trebuie amintit că Regulamentul nr. 1610/96 are drept obiectiv, astfel cum se subliniază în considerentul (16) al acestuia,
         să asigure o protecție adecvată pentru inovații în domeniul fitosanitar, cu garantarea funcționării corespunzătoare a pieței
         interne pentru produsele fitosanitare. Potrivit considerentului (11) al acestui regulament, certificatul suplimentar de protecție
         trebuie să permită să se asigure o protecție adecvată și eficientă a brevetului, permițând titularului acestuia să beneficieze
         de o durată totală de exclusivitate de maximum 15 ani din momentul eliberării primei AIP în Uniune pentru produsul fitosanitar
         în cauză. 
      
      49      Regulamentul nr. 1610/96 urmărește să limiteze erodarea protecției efective acordate invențiilor brevetate în domeniul fitosanitar
         ca urmare, în special, a duratei obținerii AIP. Considerentul (5) al acestui regulament enunță, în această privință, că perioada
         care trece între înregistrarea unei cereri de brevet pentru un nou produs fitosanitar și AIP a respectivului produs face ca
         perioada de protecție efectivă conferită de brevet să fie insuficientă pentru a acoperi investiția în cercetare și pentru
         a genera resursele necesare menținerii unui nivel ridicat al cercetării. 
      
      50      Certificatul suplimentar de protecție urmărește să restabilească o perioadă de protecție efectivă și adecvată a brevetului,
         permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului de bază,
         destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare
         a timpului scurs între data înregistrării cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune. 
      
      51      Certificatul suplimentar stabilește o legătură între brevetul de bază și prima AIP a produsului fitosanitar, aceasta marcând
         momentul de la care poate începe exploatarea comercială a acestui produs. Astfel, obținerea respectivului certificat impune
         întrunirea celor patru condiții cumulative enumerate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1610/96. Dispoziția
         menționată prevede, în esență, că un certificat suplimentar de protecție nu poate fi acordat decât dacă, la data la care s‑a
         înaintat cererea, produsul fitosanitar este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare și nu a constituit deja obiectul
         unui certificat. În plus, este necesar ca acest produs să fi obținut o AIP în curs de valabilitate „în conformitate cu articolul
         4 din Directiva 91/414[…] sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională”, această AIP fiind, în sfârșit, prima autorizație
         de introducere a produsului pe piață ca produs fitosanitar. 
      
      52      Dacă articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1610/96 ar trebui interpretat în sensul că un certificat suplimentar de
         protecție nu poate fi emis decât pe baza unei AIP definitive, o asemenea interpretare ar putea genera dificultăți, odată ce
         au fost luate în considerare alte dispoziții ale acestui regulament și ale preambulului său. Astfel, reiese din interpretarea
         considerentului (11) al regulamentului menționat coroborat cu articolul 3 alineatul (1) litera (c) și cu articolele 13 și
         19 din acesta că, în vederea acordării unui certificat suplimentar de protecție, AIP relevantă trebuie să fie prima AIP a
         produsului în Uniune ca produs fitosanitar. 
      
      53      Pe de altă parte, interpretarea articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 potrivit căreia un certificat
         suplimentar de protecție poate fi emis pentru un produs care dispune de o AIP provizorie în temeiul articolului 8 alineatul
         (1) din Directiva 91/414 este susținută de modul de redactare a articolului 13 din acest regulament. 
      
      54      Acest articol 13 precizează, la alineatul (1), că durata certificatului este „egală cu perioada care s‑a scurs între data
         la care a fost înregistrată cererea pentru brevetul de bază și data primei [AIP] a produsului pe piața comunitară, din care
         se scade o perioadă de cinci ani”. Potrivit articolului 13 alineatul (3), „[l]a calcularea duratei certificatului, [o primă]
         [AIP] provizorie […] nu este luată în considerare decât dacă este imediat urmată de o autorizație definitivă privind același
         produs”. Astfel, această dispoziție nu permite excluderea tezei potrivit căreia un certificat suplimentar de protecție poate
         fi emis pentru un produs care dispune de o AIP provizorie. 
      
      55      Ținând seama de ansamblul acestor considerații, este necesar să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 3 alineatul
         (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 trebuie interpretat în sensul că nu se opune acordării unui certificat suplimentar
         de protecție pentru un produs fitosanitar care a obținut o AIP în curs de valabilitate în conformitate cu articolul 8 alineatul
         (1) din Directiva 91/414. 
      
       Cu privire la cheltuielile de judecată
      56      Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
         este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
         observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
      
      Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:
      Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23
            iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare trebuie interpretat în sensul
            că nu se opune acordării unui certificat suplimentar de protecție pentru un produs fitosanitar care a obținut o autorizație
            de introducere pe piață în curs de valabilitate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului
            din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul
            (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005. 
      Semnături
      * Limba de procedură: germana.