CELEX: 62016CA0329
Language: bg
Date: 2017-12-07 00:00:00
Title: Дело C-329/16: Решение на Съда (четвърти състав) от 7 декември 2017 г. (преюдициално запитване от Conseil d'État - Франция) — Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France/Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Преюдициално запитване — Медицински изделия — Директива 93/42/ЕО — Приложно поле — Понятие за медицинско изделие — Маркиране със знака „CE“ — Национална правна уредба, съгласно която софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, трябва да бъде подложен на процедура по сертифициране, установена от национален орган)

12.2.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 52/7
            
         Решение на Съда (четвърти състав) от 7 декември 2017 г. (преюдициално запитване от Conseil d'État - Франция) — Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France/Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   (Дело C-329/16) (1)
   
   ((Преюдициално запитване - Медицински изделия - Директива 93/42/ЕО - Приложно поле - Понятие за медицинско изделие - Маркиране със знака „CE“ - Национална правна уредба, съгласно която софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, трябва да бъде подложен на процедура по сертифициране, установена от национален орган))
   (2018/C 052/09)
   Език на производството: френски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Conseil d'État
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподатели: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
   
      Ответници: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (министър-председател, министър по социалните въпроси и здравеопазването)
   
      Диспозитив
   
   Член 1, параграф 1 и член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., трябва да се тълкува в смисъл, че софтуер, една от чиито функции позволява да се използват лични данни на пациент, по-специално с цел откриване на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, представлява, що се отнася до тази функция, медицинско изделие по смисъла тези разпоредби, дори ако такъв софтуер не действа пряко във или върху човешкото тяло.
   
      (1)  ОВ C 296, 16.8.2016 г.