CELEX: 32015R0407
Language: mt
Date: 2015-03-11 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/407 tal- 11 ta' Marzu 2015 li japprova l-propan-2-ol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

12.3.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 67/15
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/407
   tal-11 ta' Marzu 2015
   li japprova l-propan-2-ol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u partikolarment it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati bil-ħsieb li possibbilment jiġu approvati għall-użu fi prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Dik il-lista tinkludi l-propan-2-ol.
            
         
               (2)
            
            
               Il-propan-2-ol ġie evalwat skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-użu fi prodotti bijoċidali għal tip ta' prodott 1, diżinfettanti għall-iġjene tal-biedem, tip ta' prodott 2, diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew l-annimali, u tip ta' prodott 4, diżinfettanti taż-żoni tal-ikel u tal-għalf, kif definit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Ġermanja ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u ssottomettiet ir-rapporti ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fil-5 ta' Novembru 2012 f'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (3).
            
         
               (4)
            
            
               L-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ġew ifformulati fit-18 ta' Ġunju 2014 mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali, fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dawk l-opinjonijiet, prodotti bijoċidali użati għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 u li fihom il-propan-2-ol jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) bil-kundizzjoni li jiġu ssodisfati ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet marbuta mal-użu tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk jixraq li l-użu tal-propan-2-ol fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               Billi l-valutazzjonijiet ma indirizzawx in-nanomaterjali, l-approvazzjonijiet ma għandhomx ikopru tali materjali skont l-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (8)
            
            
               Għall-użu fit-tip ta' prodotti 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom il-propan-2-ol f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Dawn il-materjali jistgħu jeħtieġu l-istabbiliment ta' limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għaldaqstant, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet tali limiti jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li dawn il-limitazzjonijiet mhumiex meħtieġa.
            
         
               (9)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel sustanza attiva tkun approvata, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-propan-2-ol għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għat-tipi ta' prodott 1, 2 u 4 soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi eżistenti kollha li jinsabu fil-prodotti bijoċidali msemmija fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (4)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi (2)
                  
               
            
                  Propan-2-ol
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  2-Propanol
                  Nru tal-KE: 200-661-7
                  Nru tal-CAS: 67-63-0
               
               
                  99 % w/w
               
               
                  L-1 ta' Lulju 2016
               
               
                  It-30 ta' Ġunju 2026
               
               
                  1
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
               
            
                  2
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
               
            
                  4
               
               
                  Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  Għall-prodotti bijoċidali, l-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-prodotti li jistgħu jwasslu għal residwi fl-ikel jew fl-għalf, għandha tiġi vverifikata l-ħtieġa li jiġu ddefiniti livelli massimi tar-residwi (MRLs) ġodda jew li jiġu emendati l-livelli massimi tar-residwi eżistenti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), u għandha tittieħed kull miżura xierqa ta' mitigazzjoni biex ikun żgurat li l-MRLs applikabbli ma jinqabżux.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Il-prodotti bijoċidali li fihom il-propan-2-ol ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni tal-propan-2-ol fl-ikel jew ma jkunx ġie stabbilit skont dak ir-Regolament li dawn il-limiti ma jkunux meħtieġa.
                           
                        
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użat għall-evalwazzjoni li saret f'konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
      
         (2)  Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji komuni tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-kontenut u l-konklużjonijiet tar-rapporti tal-valutazzjoni jinsabu fuq is-sit tal-Kummissjoni: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
      
         (3)  Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
      
         (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).