CELEX: 32019R2076
Language: lv
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/2076 (2019. gada 29. novembris), ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Contec IPA Product Family (Dokuments attiecas uz EEZ)

6.12.2019   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 316/19
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2019/2076
         (2019. gada 29. novembris),
         ar ko piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Contec IPA Product Family
         
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uzņēmums Contec Europe2016. gada 29. jūnijā iesniedza pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu, lai saņemtu atļauju minētās regulas V pielikumā aprakstītā 2. un 4. produkta veida biocīdu saimei Contec IPA Product Family, un sniedza rakstisku apstiprinājumu, ka Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde ir piekritusi novērtēt pieteikumu. Pieteikums ar lietas numuru BC-LA025582-58 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Contec IPA Product Family kā aktīvo vielu satur izopropanolu, kas iekļauts Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2018. gada 22. augustā kompetentā novērtētājiestāde Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1. punktu iesniedza novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā gūtos secinājumus.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2019. gada 25. martā Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu iesniedza Komisijai atzinumu (2), tostarp ierosinātos atļaujas noteikumus un nosacījumus, kā arī Contec IPA Product Family biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektu un galīgo novērtējuma ziņojumu par biocīdu saimi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Atzinumā secināts, ka Contec IPA Product Family ir biocīdu saime Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta s) apakšpunkta nozīmē, ka tā ir tiesīga saņemt Savienības atļauju saskaņā ar minētās regulas 42. panta 1. punktu un ka, ja vien tiek nodrošināta atbilstība noteikumiem un nosacījumiem un biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektam, tā atbilst minētās regulas 19. panta 1. un 6. punkta nosacījumiem.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019. gada 28. maijā Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu nosūtīja Komisijai biocīda raksturojuma kopsavilkuma projektu visās Savienības oficiālajās valodās.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi Contec IPA Product Family piešķirt Savienības atļauju.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Atzinumā Aģentūra arī iesaka atļaujā iekļaut nosacījumu, ka atļaujas turētajam jāveic komerciālajā iepakojumā iepakotu salvešu ilgtermiņa uzglabāšanas tests apkārtējās vides temperatūrā. Komisija piekrīt šim ieteikumam un uzskata, ka šā testa iesniegšanai būtu jābūt nosacījumam biocīdu saimes piedāvāšanai tirgū un lietošanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 22. panta 1. punktu. Komisija arī uzskata, ka fakts, ka dati jāsniedz pēc atļaujas piešķiršanas, neietekmē uz esošo datu pamata izdarīto secinājumu par to, vai ir izpildīts nosacījums, kas paredzēts minētās regulas 19. panta 1. punkta d) apakšpunktā.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Uzņēmumam Contec Europe tiek piešķirta Savienības atļauja ar numuru EU-0020460-0000 biocīdu saimes Contec IPA Product Family piedāvāšanai tirgū un lietošanai saskaņā ar I pielikumā izklāstītajiem noteikumiem un nosacījumiem un saskaņā ar II pielikumā izklāstīto biocīda raksturojuma kopsavilkumu.
            Savienības atļauja ir derīga no 2019. gada 26. decembra līdz 2029. gada 30. novembrim.
         
         
            2. pants
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2019. gada 29. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētājs
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
         
         
            (2)  ECHA2019. gada 28. februāra atzinums par Savienības atļauju biocīdu saimei Contec IPA Product Family (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            I PIELIKUMS
            
               NOTEIKUMI UN NOSACĪJUMI (ES-0020460–0000)
            
            Atļaujas turētājs veic komerciālajā iepakojumā iepakotu salvešu ilgtermiņa uzglabāšanas testu apkārtējās vides temperatūrā.
            Atļaujas turētājs līdz 2021. gada 31. jūlijam testa rezultātus iesniedz Aģentūrai.
         
      
      
         
            II PIELIKUMS
            
               Biocīda raksturojuma kopsavilkums biocīdu saimei
            
            Contec IPA Product Family
            2. produktu veids. Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai aplicēšanai cilvēkiem un dzīvniekiem (dezinfekcijas līdzekļi)
            4. produktu veids. Pārtikas un dzīvnieku barības joma (dezinfekcijas līdzekļi)
            Atļaujas numurs: EU-0020460-0000
            R4BP vienuma numurs: EU-0020460-0000
            I DAĻA
            
               PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
            
            1.   ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
            1.1.   Saimes nosaukums
            
            
                        Nosaukums
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Produkta veids(-i)
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  1.3.   Atļaujas turētājs
            
            
                        Atļaujas turētāja nosaukums un adrese
                     
                     
                        Nosaukums
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adrese
                     
                     
                        
                           Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francija
                     
                  
                        Atļaujas numurs
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           R4BP vienuma numurs
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Atļaujas piešķiršanas datums
                     
                     
                        2019. gada 26. decembris
                     
                  
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                     
                        2029. gada 30. novembris
                     
                  1.4.   Biocīdu ražotājs(-i)
            
            
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburga, Amerikas Savienotās Valstis
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburga, Amerikas Savienotās Valstis
                     
                  
               
            
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Ķīna
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Ķīna
                     
                  
               
            
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Apvienotā Karaliste
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Apvienotā Karaliste
                     
                  
               
            
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Apvienotā Karaliste
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Apvienotā Karaliste
                     
                  1.5.   Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
            
            
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        Propān-2-ols
                     
                  
                        Ražotāja nosaukums
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Ražotāja adrese
                     
                     
                        
                           Messeallee 11, 45131 Essen, Vācija
                     
                  
                        Ražotnes atrašanās vieta
                     
                     
                        
                           Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat, Nīderlande
                     
                  2.   BIOCĪDU SAIMES SASTĀVS UN PREPARATĪVAIS VEIDS
            2.1.   Kvalitatīva un kvantitatīva informācija par saimes sastāvu
            
            
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Preparatīvais veids(-i)
            
            
                        Preparatīvais veids
                     
                     
                        AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatavs šķīdums/šķīdums pudelēs, kas apgādātas ar palaišanas mehānismu
                        AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatava salvete
                     
                  II DAĻA
            
               OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META PRODUKTA APRAKSTS(-I)
            
            
               Meta produkta apraksts 1
            
            1.   META PRODUKTA APRAKSTA 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
            1.1.   Meta produkta apraksta 1 identifikators
            
            
                        Identifikators
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Atļaujas numura sufikss
            
            
                        Numurs
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Produkta veids(-i)
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  2.   META PRODUKTA APRAKSTA 1 SASTĀVS
            2.1.   Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta produkta sastāva aprakstu 1
            
            
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Meta produkta sastāva 1 veids(-i)
            
            
                        Preparatīvais veids
                     
                     
                        AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatavs šķīdums/šķīdums pudelēs, kas apgādātas ar palaišanas mehānismu
                     
                  3.   META PRODUKTA APRAKSTA 1 BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
            
                        Bīstamības apzīmējums
                     
                     
                        Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki.
                        Izraisa nopietnu acu kairinājumu.
                        Var izraisīt miegainību vai reiboņus.
                        Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu.
                     
                  
                        Drošības prasību apzīmējumi
                     
                     
                        Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes.
                        Sargāt no bērniem.
                        Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. – Nesmēķēt.
                        Tvertni stingri noslēgt.
                        Izvairīties ieelpot tvaikus.
                        Kārtīgi nomazgāt rokas pēc izmantošanas.
                        Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās.
                        Izmantot acu aizsargus.
                        SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Novilkt nekavējoties visu piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni.
                        IEELPOJOT: Nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu.
                        IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot.
                        Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta.
                        Ja acu iekaisums nepāriet: Lūdziet palīdzību mediķiem.
                        Ugunsgrēka gadījumā: Dzēšanai izmantojiet pret spirtu noturīgas putas.
                        Glabāt labi vēdināmā vietā. Turēt vēsumā.
                        Glabāt slēgtā veidā.
                        Atbrīvoties no satura/tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem
                     
                  4.   ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I) META PRODUKTA APRAKSTĀ 1
            4.1.   Lietošanas apraksts
            
            
               1. tabula
            
            
               # 1 – profesionāls lietojums
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  
                        Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts
                     
                     
                         
                     
                  
                        Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā)
                     
                     
                        Baktērijas
                        Mikobaktērijas
                        Raugi
                     
                  
                        Lietošanas joma(-as)
                     
                     
                        Iekštelpas
                        Dezinfekcijas līdzeklis lietošanai pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmaceitisko līdzekļu, medicīnisko ierīču ražošanas, veselības aprūpes un citu būtisku medicīniski bioloģisko pielietojumu jomā sterilās telpās un rūpnieciskās pārtikas un barības sagatavošanas vietās.
                        Pieļaujamā lietošanas temperatūra: istabas temperatūra (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Lietošanas metode(-es)
                     
                     
                        Apsmidzināšana un noslaucīšana
                     
                  
                        Lietošanas deva(-as) un biežums
                     
                     
                        50 ml produkta uz m2 virsmas
                        Noslaucīšana: 1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām un mikobaktērijām
                        3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem
                     
                  
                        Lietotāju kategorija(-as)
                     
                     
                        Profesionāls
                     
                  
                        Iepakojuma izmēri un materiāls
                     
                     
                        Augsta blīvuma polietilēna pudele, kas apgādāta ar palaišanas mehānismu –0,5 – 1 l
                        Aiztaisāma augsta blīvuma polietilēna pudele, kas paredzēta atkārtotai piepildīšanai – 5 l
                     
                  4.1.1.   Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija
            
            Skatīt 5.1. sadaļu
            4.1.2.   Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi
            
            Skatīt 5.2. sadaļu
            4.1.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
            
            Skatīt 5.3. sadaļu
            4.1.4.   Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
            
            Skatīt 5.4. sadaļu
            4.1.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
            
            Skatīt 5.5. sadaļu
            5.   VISPĀRĒJIE NORĀDĪJUMI (1) PAR META PRODUKTA APRAKSTA 1 LIETOŠANU
            5.1.   Lietošanas instrukcija
            
            Lietot istabas temperatūrā. Redzami netīrām virsmām pirms dezinfekcijas ir nepieciešama notīrīšana.
            Noslaukot: uzklājiet/izsmidziniet produktu ar sterilajām telpām paredzētu atbilstošas kvalitātes salveti. Pirms dezinficējamās virsmas noslaukšanas pārliecinieties, vai salvete ir pietiekami un vienmērīgi piesātināta.
            Pārliecinieties, ka virsma ir vienmērīgi pārklāta ar izstrādājumu, pēc tam noslaukiet ar sterilu tīrajām telpām paredzētu salveti, lai nosusinātu virsmu.
            Saskares laiki: Slaucīt 1 minūti baktērijām un mikobaktērijām, 3 minūtes raugiem.
            Izlietotās salvetes jānovieto iznīcināšanai slēgtā tvertnē.
            5.2.   Riska samazināšanas pasākumi
            
            Pirms ēšanas un pēc lietošanas nomazgāt rokas un ekspozīcijai pakļauto ādu.
            Izvairīties no saskares ar acīm.
            Izmantošanai tīrajās telpās ir obligāta atbilstoša tehniskā/tehniskā kontrole, lai noņemtu gaisā esošās atliekas, piem., telpas ventilācija vai vietējā nosūces ventilācija.
            5.3.   Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
            
            Iespējamā tiešā vai netiešā nelabvēlīgā ietekme:
            galvassāpes, galvas reibšana, halucinācijas, apgrūtināta elpošana, CNS nomākums vai koma.
            Spēcīgs acu kairinājums un acu bojājumi.
            Slikta dūša, vemšana, caureja un hemorāģisks gastrīts.
            Produkta aspirācija plaušās var izraisīt pneimonītu, hipotensiju un hipoglikēmiju.
            Pirmās palīdzības pasākumi:
            Pārvietot cietušo no iedarbības avota un novilkt visu notraipīto/apšļakstīto apģērbu.
            Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet mediķu palīdzību/vērsieties pēc palīdzības.
            Saskarē ar ādu: nomazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un ziepēm, neberzt.
            Norīšanas gadījumā: ja cietušais ir bez samaņas vai ar traucētām dzīvības funkcijām, NEIZRAISĪT viņam vemšanu un neko NELIKT viņam mutē; ja cietušais ir bez samaņas, novietojiet viņu stāvoklī uz kreisajiem sāniem (glābšanas stāvoklī), nodrošinot, ka galva atrodas zemāk par elpošanas ceļiem un ceļi ir saliekti.
            Nodrošināt cietušajam mieru un nekustīgu stāvokli, uzturēt ķermeņa temperatūru un kontrolēt elpošanu. Ja nepieciešams, pārbaudīt pulsu un uzsākt mākslīgo elpināšanu.
            Nogādāt cietušo uz veselības aprūpes centru un, kad vien iespējams, nogādāt tur arī iepakojumu vai marķējumu.
            NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATSTĀT IEDARBĪBAI PAKĻAUTO PERSONU BEZ UZRAUDZĪBAS!
            Norādījumi medicīnas un veselības aprūpes personālam:
            nepieciešams uzraudzīt dzīvības pazīmes un sniegt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
            Norīšanas gadījumā izvērtēt endoskopijas procedūras pielietošanu.
            Veikt glikēmijas un ketonu novērošanu.
            Ipekaka lietošana ir kontrindicēta.
            JA IR NEPIECIEŠAMA MEDICĪNAS DARBINIEKU KONSULTĀCIJA, TURĒT REDZAMĀ VIETĀIEPAKOJUMU VAI MARĶĒJUMU UN ZVANĪT UZ VIETĒJO SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU PA TĀLRUNI +371 67042473
            5.4.   Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
            
            Saturu un tā iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
            Neizmantot atkārtoti tukšo iepakojumu jebkādiem citiem mērķiem.
            5.5.   Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos
            
            Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
            Sargāt no uzliesmošanas avotiem.
            Sargāt no tiešiem saules stariem.
            Iepakojumu uzglabāt cieši noslēgtu.
            Uzglabāšanas laiks: 2 gadi.
            6.   CITA INFORMĀCIJA
            Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), par kuru profesionāliem lietotājiem ir panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3, un to izmanto arī produkta riska novērtējumā.
            7.   TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META PRODUKTA APRAKSTĀ 1
            7.1.   Katra produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrēts sastāvs
            
            
                        Tirdzniecības nosaukums(-i)
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Atļaujas numurs
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               Meta produkta apraksts 2
            
            1.   META PRODUKTA APRAKSTA 2 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
            1.1.   Meta produkta apraksta 2 identifikators
            
            
                        Identifikators
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Atļaujas numura sufikss
            
            
                        Numurs
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Produkta veids(-i)
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  2.   META PRODUKTA APRAKSTA 2 SASTĀVS
            2.1.   Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta produkta sastāva aprakstu 2
            
            
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Maks.
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Meta produkta sastāva 2 veids(-i)
            
            
                        Preparatīvais veids
                     
                     
                        AL (jebkurš cits šķidrums) – lietošanai gatava salvete
                     
                  3.   META PRODUKTA APRAKSTA 2 BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
            
                        Bīstamības apzīmējums
                     
                     
                        Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki.
                        Izraisa nopietnu acu kairinājumu.
                        Var izraisīt miegainību vai reiboņus.
                        Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu.
                     
                  
                        Drošības prasību apzīmējumi
                     
                     
                        Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes.
                        Sargāt no bērniem.
                        Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. – Nesmēķēt.
                        Tvertni stingri noslēgt.
                        Izvairīties ieelpot tvaikus.
                        Kārtīgi nomazgāt rokas pēc izmantošanas.
                        Izmantot tikai ārā vai labi vēdināmās telpās.
                        Izmantot acu aizsargus.
                        SASKARĒ AR ĀDU (vai matiem): Novilkt nekavējoties visu piesārņoto apģērbu. Noskalot ādu ar ūdeni.
                        IEELPOJOT: Nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu.
                        IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot.
                        Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU, ja jums ir slikta pašsajūta.
                        Ja acu iekaisums nepāriet: Lūdziet palīdzību mediķiem.
                        Ugunsgrēka gadījumā: Dzēšanai izmantojiet pret spirtu noturīgas putas..
                        Glabāt labi vēdināmā vietā. Turēt vēsumā.
                        Glabāt slēgtā veidā.
                        Atbrīvoties no satura/tvertnes saskaņā ar vietējiem noteikumiem
                     
                  4.   ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I) META PRODUKTA APRAKSTĀ 2
            4.1.   Lietošanas apraksts
            
            
               2. tabula
            
            
               # 1 – profesionāls lietojums
            
            
                        Produkta veids(-i)
                     
                     
                        02 pv – Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem
                        04 pv – Pārtikas un dzīvnieku barības joma
                     
                  
                        Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts
                     
                     
                        –
                     
                  
                        Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā)
                     
                     
                        Baktērijas
                        Mikobaktērijas
                        Raugi
                     
                  
                        Lietošanas joma(-as)
                     
                     
                        Iekštelpas
                        Dezinfekcijas līdzeklis izmantošanai pret baktērijām, mikobaktērijām un raugiem uz cietām, neporainām virsmām biotehnoloģijas, farmaceitisko līdzekļu, medicīnisko ierīču ražošanas, veselības aprūpes un citu būtisku medicīniski bioloģisko pielietojumu jomā sterilās telpās un rūpnieciskās pārtikas un barības sagatavošanas vietās.
                        Pieļaujamā lietošanas temperatūra: istabas temperatūra (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Lietošanas metode(-es)
                     
                     
                        Noslaucīšana
                     
                  
                        Lietošanas deva(-as) un biežums
                     
                     
                        1 minūti ilgs saskares laiks baktērijām un mikobaktērijām
                        3 minūtes ilgs saskares laiks raugiem
                     
                  
                        Lietotāju kategorija(-as)
                     
                     
                        Profesionāls
                     
                  
                        Iepakojuma izmēri un materiāls
                     
                     
                        Impregnētas 100 % polipropilēna salvetes, kas ievietotas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augsta blīvuma polietilēna kārbā ar augsta blīvuma polietilēna vāku – 150 salvetes (1,7 vai 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    polietilēntereftalāts (PET)/polietilēns (PE) iepakojumā, kas noslēgts, izmantojot PET/PE plūsmas iepakošanas metodi, – 30, 40 vai 50 salvetes
                                 
                              Impregnētas 100 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augsta blīvuma polietilēna kārbā ar augsta blīvuma polietilēna vāku – 100 salvetes (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE iepakojumā, kas noslēgts, izmantojot PET/PE plūsmas iepakošanas metodi, – 20 salvetes
                                 
                              Impregnētas 100 % pīta poliestera salvetes, kas ievietotas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE iepakojumā, kas noslēgts, izmantojot PET/PE plūsmas iepakošanas metodi, – 8, 10, 20, 30 vai 50 salvetes
                                 
                              Impregnētas 55 % celulozes/45 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augsta blīvuma polietilēna kārbā ar augsta blīvuma polietilēna vāku – 100 salvetes (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE iepakojumā, kas noslēgts, izmantojot PET/PE plūsmas iepakošanas metodi, – 24, 30, 50 vai 75 salvetes
                                 
                              Impregnētas 50 % viskozes zīda/50 % poliestera salvetes, kas ievietotas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    augsta blīvuma polietilēna kārbā ar zemspiediena polietilēna vāku – 700 salvetes (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija
            
            skatīt 5.1. sadaļu
            4.1.2.   Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi
            
            skatīt 5.2. sadaļu
            4.1.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
            
            skatīt 5.3. sadaļu
            4.1.4.   Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
            
            skatīt 5.4. sadaļu
            4.1.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
            
            skatīt 5.5. sadaļu
            5.   VISPĀRĒJIE NORĀDĪJUMI (2) PAR META PRODUKTA APRAKSTA 2 LIETOŠANU
            5.1.   Lietošanas instrukcija
            
            Netīrām virsmām pirms dezinfekcijas ir nepieciešama notīrīšana.
            Pārliecinieties, ka virsma ir vienmērīgi pārklāta ar produktu, un ļaut iedarboties 1 minūti baktēriju un mikobaktēriju iznīcināšanai un 3 minūtes rauga iznīcināšanai.
            5.2.   riska samazināšanas pasākumi
            
            Pirms ēšanas un pēc lietošanas nomazgāt rokas un ekspozīcijai pakļauto ādu.
            Izvairīties no saskares ar acīm.
            Izmantošanai tīrajās telpās ir obligāta atbilstoša tehniskā/tehniskā kontrole, lai noņemtu gaisā esošās atliekas, piem., telpas ventilācija vai vietējā nosūces ventilācija.
            5.3.   Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
            
            Iespējamā tiešā vai netiešā nelabvēlīgā ietekme:
            galvassāpes, galvas reibšana, halucinācijas, apgrūtināta elpošana, CNS nomākums vai koma.
            Spēcīgs acu kairinājums un acu bojājumi.
            Slikta dūša, vemšana, caureja un hemorāģisks gastrīts.
            Produkta aspirācija plaušās var izraisīt pneimonītu, hipotensiju un hipoglikēmiju.
            Pirmās palīdzības pasākumi:
            Pārvietot cietušo no iedarbības avota un novilkt visu notraipīto/apšļakstīto apģērbu.
            Saskare ar acīm: SASKARĒ AR ACĪM: uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Ja acu iekaisums nepāriet: lūdziet mediķu palīdzību/vērsieties pēc palīdzības.
            Saskarē ar ādu: nomazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu un ziepēm. Neberzt.
            Norīšanas gadījumā: ja cietušais ir bez samaņas vai ar traucētām dzīvības funkcijām, NEIZRAISĪT viņam vemšanu un neko NELIKT viņam mutē; ja cietušais ir bez samaņas, novietojiet viņu stāvoklī uz kreisajiem sāniem (glābšanas stāvoklī), nodrošinot, ka galva atrodas zemāk par elpošanas ceļiem un ceļi ir saliekti.
            Nodrošināt cietušajam mieru un nekustīgu stāvokli, uzturēt ķermeņa temperatūru un kontrolēt elpošanu. Ja nepieciešams, pārbaudīt pulsu un uzsākt mākslīgo elpināšanu.
            Nogādāt cietušo uz veselības aprūpes centru un, kad vien iespējams, nogādāt tur arī iepakojumu vai marķējumu.
            NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATSTĀT IEDARBĪBAI PAKĻAUTO PERSONU BEZ UZRAUDZĪBAS!
            Norādījumi medicīnas un veselības aprūpes personālam:
            nepieciešams uzraudzīt dzīvības pazīmes un sniegt simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
            Norīšanas gadījumā izvērtēt endoskopijas procedūras pielietošanu.
            Kontrolēt glikēmiju un ketonus.
            Ipekaka lietošana ir kontrindicēta.
            JA IR NEPIECIEŠAMA MEDICĪNAS DARBINIEKU KONSULTĀCIJA, TURĒT REDZAMĀ VIETĀ IEPAKOJUMU VAI MARĶĒJUMU UN ZVANĪT UZ SAVU VIETĒJO SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU PA TĀLRUNI +371 67042473
            5.4.   Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
            
            Saturu un tā iepakojumu likvidēt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
            Neizmantot atkārtoti tukšo iepakojumu jebkādiem citiem mērķiem.
            Izlietotās salvetes jānovieto iznīcināšanai slēgtā tvertnē.
            Izlietotās salvetes likvidēt kopā ar sausiem atkritumiem atkritumu poligonā.
            5.5.   Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos
            
            Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā vēsā, sausā, labi ventilējamā vietā.
            Sargāt no uzliesmošanas avotiem.
            Sargāt no tiešiem saules stariem.
            Iepakojumu uzglabāt cieši noslēgtu.
            Uzglabāšanas laiks: 2 gadi.
            6.   CITA INFORMĀCIJA
            Polipropilēna, poliestera, pīta poliestera, 55 % celulozes/45 % poliestera vai 50 % viskozes zīda/50 % polyestera salvetes, 34-240 gsm, kas satur 5–38 ml produkta (2,75–20,9 g propān-2-olu).
            Produkts satur propān-2-olu (CAS Nr.: 67-63-0), par kuru profesionāliem lietotājiem ir panākta vienošanās par Eiropas atsauces vērtību 129,28 mg/m3, un to izmanto arī produkta riska novērtējumā.
            7.   TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META PRODUKTA APRAKSTĀ 2
            7.1.   Katra produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrēts sastāvs
            
            
                        Tirdzniecības nosaukums(-i)
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Atļaujas numurs
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Vispārpieņemtais nosaukums
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        
                           CAS numurs
                     
                     
                        EK numurs
                     
                     
                        Saturs (%)
                     
                  
                        Propān-2-ols
                     
                     
                         
                     
                     
                        Aktīvā viela
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem meta produkta aprakstā 1 norādītajiem atļautajiem lietošanas veidiem.
            
               (2)  Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem meta produkta aprakstā 2 norādītajiem atļautajiem lietošanas veidiem.