CELEX: C2003/070/26
Language: el
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Υπόθεση C-43/03: Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Ιταλικής Δημοκρατίας που ασκήθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 2003

C 70/16               EL                      Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                       22.3.2003
Η αναιρεσείουσα ζητεί από το ∆ικαστήριο:                             —      Παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του
                                                                            Συµβουλίου, περί της προσεγγίσεως των νοµοθετικών, κανο-
—    να αναιρέσει την απόφαση του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊ-                 νιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε τα φαρµακευ-
     κών Κοινοτήτων της 26ης Νοεµβρίου 2002 στις συνεκδ.                    τικά ιδιοσκευάσµατα ( 2). Απαιτώντας την ύπαρξη νέων
     υποθ. T-74/00, T-76/00, T-83/00, Τ-84/00, T-85/00,                     «επιστηµονικών δεδοµένων» για την αναστολή ή την
     T-132/00, T-137/00 και T-141/00·                                       ανάκληση αδείας κυκλοφορίας, το Πρωτοδικείο χρησιµοποιεί
                                                                            ένα κριτήριο που δεν περιλαµβάνεται στο άρθρο 11. Περιο-
—    να καταδικάσει τις αναιρεσίβλητες στα δικαστικά έξοδα.                 ρίζοντας την έννοια του «επιστηµονικού δεδοµένου» µόνο
                                                                            στα δεδοµένα που αφορούν το κυρίως ειπείν φάρµακο, το
                                                                            Πρωτοδικείο παραβλέπει το γεγονός ότι ένα από τα στοιχεία
                                                                            που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της αναστο-
Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήµατα                                     λής ή της ανακλήσεως αδείας κυκλοφορίας είναι το «θεραπευ-
                                                                            τικό αποτέλεσµα». Το Πρωτοδικείο παρέλειψε επίσης να λάβει
—    Παράβαση των άρθρων 15α, παράγραφος 1, και 12 της                      υπόψη το ότι ο ορισµός του «θεραπευτικού αποτελέσµατος»
     οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συµβουλίου (1), περί της προσεγ-                εξαρτάται από σχετική εκτίµηση των εµπειρογνωµόνων, σε
     γίσεως των νοµοθεσιών των κρατών µελών που αφορούν τις                 σχέση µε τα επιστηµονικά δεδοµένα, και ότι, εποµένως, δεν
     αναλυτικές, τοξικοφαρµακολογικές και κλινικές προδιαγρα-               είναι δυνατός ο τεχνητός διαχωρισµός, αφενός, των ιατρικών
     φές και πρωτόκολλα στον τοµέα των δοκιµών των φαρµακευ-                και επιστηµονικών δεδοµένων σχετικά µε την ουσία και,
     τικών ιδιοσκευασµάτων: κακώς το Πρωτοδικείο παρέλειψε να               αφετέρου, της εκτιµήσεως των αποτελεσµάτων τους, που
     εξετάσει το περιεχόµενο του άρθρου 15α, παράγραφος 1,                  αποτελούν αυτά καθαυτά, λόγω των αλληλένδετων σχέσεών
     της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Αν το άρθρο αυτό περιοριζόταν                  τους, ένα επιστηµονικό δεδοµένο το οποίο δεν µπορεί
     µόνο στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνωρίσεως υπό την έννοια              να αγνοηθεί στο πλαίσιο του άρθρου 11 της οδηγίας
     του άρθρου 10, παράγραφος 2, o κοινοτικός νοµοθέτης θα                 65/65/ΕΟΚ.
     το είχε προσδιορίσει µε ειδική αναφορά. Η εκ µέρους του
     Πρωτοδικείου ερµηνεία συρρικνώνει το κεφάλαιο III σε µία        —      (Επικουρικά) Παράβαση της αρχής της προλήψεως
     µόνο διάταξη· το κεφάλαιο αυτό όµως αποτελείται από τα
     άρθρα 8 έως 15γ. Η ερµηνεία του άρθρου 15α παράγρα-             —      Παράβαση της αρχής της κατανοµής του βάρους της
     φος 1, υπό την έννοια ότι το άρθρο αυτό αναφέρεται στο                 αποδείξεως: ∆εν εναπόκειται στην Επιτροπή αλλά στους
     σύνολο του κεφαλαίου III της οδηγίας 75/319 επιβεβαιώνε-               κατόχους αδείας κυκλοφορίας να αποδέιξουν ότι τα επίµαχα
     ται από τον σκοπό της διατάξεως αυτής, καθώς και από την               φάρµακα έχουν την απαιτούµενη από τα νέα επιστηµονικά
     κατανοµή των αρµοδιοτήτων µεταξύ των κρατών µελών της                  κριτήρια θεραπευτική αποτελεσµατικότητα.
     Κοινότητας. Το άρθρο 15α (η λεγόµενη «διαδικασία follow-
     up») και τα άρθρα 10, 11 και 12 της οδηγίας 75/319 έχουν        —      Υπέρβαση των ορίων του δικαιοδοτικού ελέγχου: Το Πρωτο-
     έναν κοινό σκοπό, ενώ δικαιολογείται η ερµηνεία του                    δικείο υποκατέστησε µε τη δική του εκτίµηση των κατευ-
     άρθρου 15α υπό την έννοια ότι πρέπει να έχει εφαρµογή σε               θυντήριων γραµµών της επιτροπής φαρµακευτικών ιδιο-
     όλες τις διαδικασίες που απαριθµεί το κεφάλαιο III. Το                 σκευασµάτων (ΕΦΙ) και των εθνικών κατευθυντήριων γραµµών
     γεγονός ότι το Πρωτοδικείο δεν έλαβε υπόψη την κατανοµή                που εκτίθενται στην από 31 Αυγούστου 1999 έκθεση της
     των αρµοδιοτήτων στο πλαίσιο του άρθρου 15α, παράγρα-                  ΕΦΙ τις εκτιµήσεις των επιστηµόνων οι οποίοι συνέταξαν και
     φος 1, είναι το αποτέλεσµα άγνοιας της κατανοµής των                   ερµήνευσαν τα σχετικά κείµενα.
     αρµοδιοτήτων που χαρακτηρίζει το σύνολο των άλλων
     διατάξεων του κεφαλαίου III της οδηγίας 75/319. Το              —      Αλλοίωση των πραγµατικών περιστατικών
     κεφάλαιο αυτό δεν προβλέπει την «αποκλειστική αρµοδιότητα
     της Επιτροπής», σε αντίθεση µε «αποκλειστική αρµοδιότητα
     των κρατών µελών», όπως κακώς δέχθηκε το Πρωτοδικείο.           (1 ) ΕΕ L 147, σ. 13.
     Το κεφάλαιο III προβλέπει διαδικασίες που αποσκοπούν στην       (2 ) ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25.
     επίτευξη ενός κοινού σκοπού, που είναι η προστασία της
     δηµόσιας υγείας και η ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς
     φαρµάκων µέσω των άρθρων 10, 11 και 12 και της
     διαδικασίας follow-up του άρθρου 15α. Καθεµία από τις
     διατάξεις αυτές εντάσσεται σε µια λογική επιµερισµένων
     και συµπληρωµατικών αρµοδιοτήτων: τα µεν κράτη µέλη
     εξακολουθούν να είναι αρµόδια για τη χορήγηση αδείας            Προσφυγή της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά
     κυκλοφορίας στην αγορά φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, η          της Ιταλικής ∆ηµοκρατίας που ασκήθηκε στις 3 Φεβρουα-
     δε Κοινότητα, εκπροσωπούµενη από την Επιτροπή, παρεµβαί-                                       ρίου 2003
     νει κάθε φορά που παρίσταται ανάγκη λόγω των διαφόρων
     καταστάσεων περί των οποίων γίνεται λόγος στα προαναφερ-                                  (Υπόθεση C-43/03)
     θέντα άρθρα. Στη συνέχεια, τα κράτη µέλη θέτουν σε
     εφαρµογή τις λαµβανόµενες στο πλαίσιο αυτό αποφάσεις της                                     (2003/C 70/26)
     Επιτροπής.
—    (Επικουρικά) Παράβαση του άρθρου 15α της οδηγίας
     75/319/ΕΟΚ του Συµβουλίου: Το άρθρο αυτό έχει εφαρµογή          Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούµενη από
     και όσον αφορά εναρµονισµένες από τα κράτη µέλη εθνικές         τον Luca Visaggio, άσκησε στις 3 Φεβρουαρίου 2003 ενώπιον
     άδειες κυκλοφορίας κατόπιν συµβουλευτικής διαδικασίας           του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων προσφυγή κατά της
     δυνάµει του άρθρου 12.                                          Ιταλικής ∆ηµοκρατίας.
 ---pagebreak--- 22.3.2003              EL                      Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης                                        C 70/17
Η προσφεύγουσα ζητεί από το ∆ικαστήριο:                                     β)   ακόλουθη απόφαση της Επιτροπής, που εκδόθηκε σε
                                                                                 άγνωστη για το Ηνωµένο Βασίλειο ηµεροµηνία του
—     να αναγνωρίσει ότι η Ιταλική ∆ηµοκρατία, µη έχοντας λάβει                  ∆εκεµβρίου 2002 ή Ιανουαρίου 2003, περί απο-
      τις νοµοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που                δεσµεύσεως του εν λόγω ποσού.
      είναι αναγκαίες για τη συµµόρφωσή της προς την οδηγία
      2000/77/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµ-                   γ)   κάθε µέτρο που ελήφθη βάσει των αποφάσεων αυτών,
      βουλίου, για τον καθορισµό των αρχών οργανώσεως των                        συµπεριλαµβανοµένης της αποδεσµεύσεως του εν λόγω
      επισήµων ελέγχων στον τοµέα της διατροφής των ζώων, ή,                     ποσού.
      εν πάση περιπτώσει, µη έχοντας ανακοινώσει παρόµοιες
      διατάξεις, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει δυνάµει του              δ)   την απόφαση της Επιτροπής, που κοινοποιήθηκε µε
      άρθρου 2, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας και της                        έγγραφο της 22ας Νοεµβρίου 2002, να εκδώσει
      Συνθήκης ΕΚ,                                                               ένταλµα εισπράξεως για το ποσό ύψους
                                                                                 9 272 767 ευρώ από κονδύλια του ΕΤΠΑ που είχε ήδη
—     να καταδικάσει την Ιταλική ∆ηµοκρατία στα δικαστικά έξοδα.                 καταβληθεί στο Ηνωµένο Βασίλειο για υποβληθείσες
                                                                                 δαπάνες για το MST 2, και
                                                                            ε)   Κάθε µέτρο που ελήφθη βάσει της αποφάσεως αυτής.
Ισχυρισµοί και κύρια επιχειρήµατα
                                                                      2.    Να διαπιστώσει, βάσει του άρθρο 231 ΕΚ, ότι κάθε ένα από
                                                                            τα ανωτέρω µέτρα είναι άκυρο.
Το άρθρο 249 ΕΚ, σύµφωνα µε το οποίο η οδηγία δεσµεύει το
κράτος µέλος στο οποίο απευθύνεται, όσον αφορά το επιδιωκόµενο
αποτέλεσµα, συνεπάγεται την υποχρέωση των κρατών µελών να             3.    Να διαπιστώσει, βάσει του άρθρου 241 ΕΚ, ότι, σε περίπτωση
τηρούν τις προθεσµίες µεταφοράς στην εσωτερική έννοµη τάξη                  που η Επιτροπή ορθώς ερµήνευσε το άρθρο 52(5) του
που τάσσουν οι οδηγίες. Η σχετική προθεσµία έληξε στις 29 ∆εκεµ-            κανονισµού 1260/99 (1) και/ή το άρθρο 10 του Παραρτήµα-
βρίου 2001, χωρίς η Ιταλική ∆ηµοκρατία να έχει εκδώσει τις                  τος στην απόφαση C(91)1358/8, οι εν λόγω διατάξεις δεν
διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συµµόρφωσή της προς την                έχουν εφαρµογή για το Ηνωµένο Βασίλειο.
οδηγία στην οποία αναφέρεται η Επιτροπή µε τα αιτήµατά της.
                                                                      4.    Να καταδικάσει την Επιτροπή να αποδώσει στο Ηνωµένο
                                                                            Βασίλειο τα δικαστικά έξοδα για την παρούσα προσφυγή και
                                                                            διαδικασία.
                                                                      Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήµατα
Προσφυγή του Ηνωµένου Βασιλείου της Μεγάλης Βρετανίας
και Βορείου Ιρλανδίας κατά της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών
   Κοινοτήτων που ασκήθηκε στις 7 Φεβρουαρίου 2003
                                                                      1)   Η      α π ο δέ σ µευ σ η     του     ποσού        ύ ψ ο υς
                                                                           1 1 63 2 6 0 0 ε υ ρώ α π ό τ α κο ν δ ύ λι α ο ι κο ν ο -
                       (Υπόθεση C-46/03)                                   µ ι κή ς β ο ή θε ια ς τ ο υ Ε ΤΠ Α
                         (2003/C 70/27)                               Το προσφεύγον ισχυρίζεται ότι η Επιτροπή, εκτιµώντας ότι το
                                                                      Ηνωµένο Βασίλειο παρέλειψε να συµµορφωθεί προς το
                                                                      άρθρο 52(5) του Κανονισµού 1260/1999 και µε τις αποφάσεις
                                                                      της σχετικά µε τα αποτελέσµατα της εν λόγω παραλείψεως,
Το Ηνωµένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και Βορείου Ιρλαν-          υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο και/ή εσφαλµένη ερµηνεία και/ή
δίας, εκπροσωπούµενο από τον P. Ormond, επικουρούµενο από             πρόδηλο σφάλµα εκτιµήσεως.
τους D. Lloyd Jones QC και S. Lee, Barristers, µε τόπο επιδόσεων
στο Λουξεµβούργο, άσκησε στις 7 Φεβρουαρίου 2003 ενώπιον
του ∆ικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων προσφυγή κατά της           Το προσφεύγον ισχυρίζεται ότι η κύρωση του άρθρου 52(5) του
Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.                                  κανονισµού αφορά µόνο την περίπτωση που η αίτηση οριστικής
                                                                      πληρωµής δεν έχει παραληφθεί έως τις 31 Μαρτίου 2001 και ότι
                                                                      ο κανονισµός απαιτεί µόνο να έχει παραληφθεί η αίτηση οριστικής
Η προσφεύγουσα ζητεί από το ∆ικαστήριο:                               πληρωµής έως την ταχθείσα ηµεροµηνία. Ο κανονισµός δεν
                                                                      επιβάλλει συγκεκριµένο τύπο για την υποβολή της αιτήσεως.
1.    Να εκδώσει διάταξη, βάσει των άρθρων 230 και 231 ΕΚ, µε
      την οποία να ακυρώνει τα ακόλουθα µέτρα:                        Ειδικότερα, o κανονισµός δεν επιβάλλει η αίτηση οριστικής
                                                                      πληρωµής να γίνεται µε το τυποποιηµένο έντυπο Πιστοποιητικό
      α)    την απόφαση της Επιτροπής, η οποία του κοινοποιήθηκε      δαπανών ΕΤΠΑ, το οποίο χρησιµοποιείται συνήθως για τον σκοπό
            µε έγγραφο της 22ας Νοεµβρίου 2002, να απο-               αυτόν. Η Επιτροπή, εποµένως, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο
            δεσµεύσει ποσό ύψους 11 632 600 ευρώ για δαπάνες          εκτιµώντας ότι η παράλειψη υποβολής της αιτήσεως οριστικής
            που καταβλήθηκαν για το επιχειρησιακό πρόγραµµα           πληρωµής µε το συγκεκριµένο έντυπο επισύρει την επιβολή της
            Manchester/Salford/Trafford 2 ή MST 2.                    κυρώσεως του άρθρου 52(5).