CELEX: 51986PC0765
Language: el
Date: 1986-12-23
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξή τους στα πλαίσια του εθνικού συστήματος υγειονομικής ασφάλισης

Αριθ. C 17/6                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 23.1.87
                6. Το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε) τροποποιείται ως εξής:
                   «Ο όρος «κοινοτικοί πλοιοκτήτες» περιλαμβάνει:
                   — όλες τις ναυτιλιακές εταιρείες μεταφοράς φορτίου που είναι εγκατεστημένες σε κράτος μέλος
                       της Κοινότητας σύμφωνα με τη συνθήκη,
                   — υπηκόους των κρατών μελών που είναι εγκατεστημένοι εκτός της Κοινότητας ή ναυτιλιακές
                       εταιρείες μεταφοράς φορτίου που είναι εγκατεστημένες εκτός της Κοινότητας και ελέγχονται
                       από υπηκόους των κρατών μελών, εάν τα πλοία τους είναι νηολογημένα σε κράτος μέλος
                       σύμφωνα με τη νομοθεσία του.»
                7. Η παράγραφος 2 του άρθρου 3 καταργείται.
                8. Η παράγραφος 1 στοιχείο 6) του άρθρου 4 καταργείται.
                9. Στο άρθρο 5 μετά τη φράση «αθέμιτες πρακτικές καθορισμού των ναύλων» παρεμβάλλεται η
                   φράση:
                   «και οποιαδήποτε ομάδα ναυτικών ή αντιπροσώπων τους, που εργάζονται για λογαριασμό κοι­
                   νοτικών πλοιοκτητών, και οι οποίοι θίγονται ή θεωρούν ότι απειλούνται από τις πρακτικές
                   αυτές»,
               10. Στο άρθρο 12 παρεμβάλλεται η νέα παράγραφος 2:
                   «Αποφασίζοντας για τους διορθωτικούς δασμούς, το Συμβούλιο και η Επιτροπή λαμβάνουν
                   επίσης υπόψη τους την εξωτερική εμπορική πολιτική καθώς και τα λιμενικά συμφέροντα και τη
                   ναυτιλιακή πολιτική των ενδιαφερομένων κρατών μελών».
                   Η υπάρχουσα παράγραφος 2 γίνεται παράγραφος 3.
               Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τις τιμές των
               φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την ένταξη τους στα πλαίσια του εθνικού συστή­
                                                    ματος υγειονομικής ασφάλισης
                                                         COM(86) 765 τελικό
                               (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 30 Δεκεμβρίου 1986)
                                                            (87/C 17/04)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                               ότι τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα οικονομικού χαρακτήρα
Έχοντας υπόψη:                                                        σχετικά με την κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευα­
                                                                      σμάτων προκειμένου να ελέγχουν ή να μειώνουν τις
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής                  δαπάνες δημόσιας υγείας για φαρμακευτικά προϊόντα* ότι
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,                                   τέτοια μέτρα περιλαμβάνουν άμεσους ή έμμεσους ελέγχους
                                                                      των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων και περιορισμούς
την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                      στα είδη των προϊόντων που καλύπτονται από το εθνικό
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                                 σύστημα υγειονομικής ασφάλισης*
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,                    ότι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προ­
                                                                      στασία της δημόσιας υγείας με την εξασφάλιση της δια­
Εκτιμώντας:
                                                                      θεσιμότητας κατάλληλων προμηθειών φαρμακευτικών
ότι οι άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά ιδοσκευά-                  προϊόντων σε ένα λογικό κόστος* ότι, ωστόσο, τέτοια
σματα που χορηγούνται βάσει της οδηγίας του Συμβουλίου                μέτρα θα πρέπει ακόμη να αποσκοπούν στην προώθηση της
65/65/ΕΟΚ της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγί­                 αποτελεσματικής παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων και
σεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών δια­               στην ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμακευ­
τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (')                  τικών προϊόντων από τα οποία εξαρτάται η διατήρηση ενός
μπορεί να μη χορηγηθούν μόνο για λόγους που σχετίζονται               υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Κοινότητα *
με την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα του εν
                                                                      ότι οι διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή να
λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος*
                                                                      στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμακευτικών
                                                                      προϊόντων και ως εκ τούτου να επηρεάζουν άμεσα τη λει­
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.                            τουργία της κοινής αγοράς στα φαρμακευτικά προϊόντα*
 ---pagebreak--- 23.1.87                               Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 17/7
ότι ως πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών,        3. Τουλάχιστον μία φορά κάθε έξι μήνες οι αρμόδιες αρχές
είναι επείγουσα ανάγκη να καθορισθεί μια σειρά όρων που           δημοσιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και κοινο­
να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι μπορεί να επι­         ποιούν στην Επιτροπή έναν πίνακα των φαρμακευτικών
βεβαιώσουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσοτικούς           προϊόντων των οποίων οι τιμές καθορίσθηκαν κατά τη
περιορισμούς στις εισαγωγές ή εξαγωγές ή μέτρα ισοδύ­             διάρκεια της σχετικής περιόδου μαζί με τις τιμές που
ναμου αποτελέσματος· ότι, ωστόσο, οι όροι αυτοί δεν επη­          μπορεί να επιβληθούν για τα προϊόντα αυτά.
ρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών που στηρίζεται
κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισμό κατά τον καθορισμό
των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων                                                    Άρύ'ρο 3
                                                               Με την επιφύλαξη του άρθρου 4, οι ακόλουθες διατάξεις
ότι η περαιτέρω προσέγγιση των μέτρων αυτών πρέπει να          εφαρμόζονται εάν επιτραπεί μια αύξηση στην τιμή ενός
λάβει χώρα σταδιακά,                                           φαρμακευτικού προϊόντος μόνο εφόσον ληφθεί προηγού­
                                                               μενη έγκριση από τις αρμόδιες αρχές:
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΟΔΗΓΙΑ:                                   1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μια απόφαση λαμβά­
                                                                  νεται μετά από αίτηση που υποβάλλεται προσηκόντως
                                                                  για την αύξηση της τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος
                          Άρΰρο 1                                 και ανακοινώνεται στον αιτούντα εντός 90 ημερών από
                                                                  τη λήψη της. Ελλείψει μιας τέτοιας απόφασης, ο αιτών
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που
                                                                  δικαιούται να εφαρμόζει πλήρως τη ζητούμενη αύξηση.
καθορίζονται με νομοθετική, κανονιστική ή διοικητική
πράξη είτε για να ελέγχουν τις τιμές των φαρμακευτικών
προϊόντων για ανθρώπινη χρήση είτε για να περιορίζουν τα
είδη φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από τα            2. Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίζουν να μην επιτρέψουν
                                                                  την πλήρη ή μερική ζητούμενη αύξηση τιμών, η απόφαση
εθνικά τους συστήματα υγειονομικής ασφάλισης, συμμορφώ­
                                                                  αιτιολογείται προσηκόντως και ο αιτών ενημερώνεται
νονται με τους όρους της οδηγίας αυτής.
                                                                  σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύ­
                                                                  ουσας νομοθεσίας και τις προθεσμίες για την άσκηση
                                                                  αυτών.
2. Ο ορισμός «φαρμακευτικό προϊόν» που περιέχεται στο
άρθρο 1 της οδηγίας του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ της 26ης
Ιανουαρίου 1965 εφαρμόζεται στην παρούσα οδηγία.
                                                               3. Τουλάχιστον μία φορά κάθε έξι μήνες οι αρμόδιες αρχές
                                                                  δημοσιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και κοινο­
3. Καμία διάταξη της οδηγίας αυτής δεν επιτρέπει την              ποιούν στην Επιτροπή έναν κατάλογο των φαρμακευ­
κυκλοφορία ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος για το              τικών προϊόντων για τα οποία δόθηκαν αυξήσεις τιμών
οποίο δεν εκδόθηκε η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3            κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου μαζί με τις νέες
της οδηγίας του Συμβουλίου 65/65/ΕΟΚ.                             τιμές που μπορεί να επιβληθούν στα προϊόντα αυτά.
                           'Αρϋ·ρο 2                                                     ΆρΦρο 4
Οι ακόλουθες διτάξεις εφαρμόζονται εάν η κυκλοφορία            1. Σε περίπτωση που επιβάλλεται καθήλωση στις τιμές
φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο εφόσον οι αρμό­       όλων των φαρμακευτικών προϊόντων ή ορισμένων κατηγο­
διες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ενέκριναν         ριών φαρμακευτικών προϊόντων, τα κράτη μέλη εξασφαλί­
την τιμή του προϊόντος:                                        ζουν ότι οι τιμές επανεξετάζονται και αν χρειάζεται, ανα­
                                                               προσαρμόζονται, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ή κάθε
                                                               φορά που ο εθνικός δείκτης τιμών λιανικής πώλησης
 1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι μια απόφαση για τις         αυξήθηκε κατά 10 ο/ο, από την τελευταία επανεξέταση.
    τιμές, που μπορεί να επιβληθούν στο εν λόγω φαρμακευ­      Εντός 90 ημερών από την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, οι
    τικό προϊόν, λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον             αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν τις αυξήσεις ή μειώσεις που
    αιτούντα εντός 90 ημερών από τη λήψη μιας αίτησης που      έγιναν στις τιμές.
    υποβάλλεται προσηκόντως. Ελλείψει μιας τέτοιας από­
    φασης, ο αιτών δικαιούται να κυκλοφορήσει το προϊόν
    στην προτεινόμενη τιμή.                                    2. Κάθε πρόσωπο υπεύθυνο για την κυκλοφορία φαρμα­
                                                               κευτικού προϊόντος μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την
                                                               καθήλωση των τιμών, προβάλλοντας λεπτομερώς τα επιχειρή­
2. Εάν οι αρμόδιες αρχές αποφασίζουν να μην επιτρέψουν         ματα του. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται μια
    την κυκλοφορία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος         αιτιολογημένη απόφαση για κάθε τέτοια αίτηση και ανα­
    στην τιμή που προτείνεται από τον αιτούντα, η απόφαση      κοινώνεται στον αιτούντα εντός 90 ημερών. Ελλείψει μιας
    πρέπει να είναι λεπτομερώς αιτιολογημένη. Επιπλέον, ο      τέτοιας απόφασης, ο αιτών δικαιούται να εφαρμόζει πλήρως
    αιτών θα ενημερωθεί σχετικά με τα ένδικα μέσα που δια­     τη ζητούμενη αύξηση της τιμής. Εάν χορηγηθεί παρέκκλιση,
    θέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας, και τις προθε­       οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν αμέσως τις επιτρεπόμενες
    σμίες για την άσκηση αυτών.                                αυξήσεις των τιμών.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 17/8                          Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 23.1.87
                          ΆρΦρο 5                              2. Κάθε απόφαση βάσει της οποίας δεν περιλαμβάνεται ένα
                                                                  φαρμακευτικό προϊόν στον πίνακα των προϊόντων που
Όταν ένα κράτος μέλος θεσπίζει ένα σύστημα άμεσων                 καλύπτονται από το σύστημα υγειονομικής ασφάλισης
ή έμμεσων ελέγχων επί του ύψους των κερδών των                    πρέπει να είναι λεπτομερώς αιτιολογημένη. Επιπλέον, ο
παραγωγών και εισαγωγέων φαρμακευτικών προϊόντων, το              αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που δια­
ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δημοσιεύει τις ακόλουθες               θέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και τις προθεσμίες
πληροφορίες στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανα­                 άσκησης αυτών.
κοινώνει στην Επιτροπή:
α) τη μέθοδο ή τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον
    καθορισμό του ύψους των κερδών απόδοση επί των             3. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 (1)
    πωλήσεων ή/και απόδοση επί του κεφαλαίου •                    της οδηγίας αυτής τα κράτη μέλη δημοσιεύουν στο
                                                                  κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επι­
6) τα κριτήρια σύμφωνα με τα οποία το επιτρεπόμενο                τροπή τα κριτήρια που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τις
    ποσοστό κέρδους δίδεται σε μεμονωμένους παραγωγούς            αρμόδιες αρχές για να αποφασίσουν εάν θα περιλάβουν ή
    ή εισαγωγείς μαζί με τα κριτήρια βάσει των οποίων επι­        όχι φαρμακευτικά προϊόντα στους πίνακες.
    τρέπεται στους παραγωγούς ή εισαγωγείς να έχουν
    κέρδη άνω των επιτρεπόμενων ποσοστών τους"
γ) τα περιθώρια επιτρεπόμενου κέρδους, περιλαμβανομένου        4. Εντός ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέρεται-
    του μέσου επιτρεπόμενου ποσοστού κέρδους για                  στο άρθρο 11 (1) της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη δημο­
    παραγωγούς ή εισαγωγείς για το προηγούμενο και το             σιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανακοινώ­
    τρέχον έτος*                                                  νουν στην Επιτροπή ένα πλήρη πίνακα των προϊόντων
                                                                  που καλύπτονται από το εθνικό σύστημα υγειονομικής
δ) εάν κάποια εταιρεία δεν φθάσει το επιτρεπόμενο                 ασφάλισης μαζί με τις τιμές τους. Τα στοιχεία αυτά θα
    ποσοστό ·                                                     ενημερώνονται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
ε) το ανώτατο ποσοτό κέρδους που κάθε παραγωγός ή
    εισαγωγέας επιτρέπεται να διατηρήσει πέραν του επιτρε­
    πόμενου ορίου του.                                                                   Άρφρο 7
Τα στοιχεία αυτά θα ενημερώνονται τουλάχιστον μία φορά         Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν οι αρμόδιες
το χρόνο.                                                      αρχές ενός κράτους μέλους έχουν την εξουσία να λαμβά­
                                                               νουν αποφάσεις περί εξαιρέσεως μεμονωμένων ή κατηγο­
Όταν εκτός του συστήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επί         ριών φαρμακευτικών προϊόντων από το εθνικό σύστημα
των κερδών, ένα κράτος μέλος εφαρμόζει ένα σύστημα             υγειονομικής ασφάλισης (αρνητικοί πίνακες).
ελέγχων επί των τιμών ορισμένων τύπων φαρμακευτικών
προϊόντων, τα οποία εξαιρούνται από το πεδίο του σχεδίου
ελέγχων των τιμών, οι διατάξεις των άρθρων 2 έως 4 εφαρμό­
ζονται σε τέτοιους ελέγχους τιμών. Ωστόσο, τα άρθρα 2 έως      1. Οποιαδήποτε απόφαση περί εξαιρέσεως μιας κατηγορίας
4 δεν εφαρμόζονται όταν η κανονική εφαρμογή ενός συ­              φαρμακευτικών προϊόντων από το εθνικό σύστημα υγειο­
στήματος άμεσων ή έμμεσων ελέγχων επί των κερδών                  νομικής ασφάλισης πρέπει να είναι λεπτομερώς αιτιο­
καταλήγει εξαιρετικά σε μια τιμή που καθορίζεται για ένα          λογημένη και να δημοσιεύεται στο κατάλληλο επίσημο
μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν.                                   έντυπο.
                          Άρ$ρο 6
                                                               2. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 (1)
Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν ένα φαρμακευ­             της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη δημοσιεύουν στο
τικό προϊόν καλύπτεται από το εθνικό σύστημα υγειονο­             κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανακοινώνουν στην Επι­
μικής ασφάλισης μόνο αφού οι αρμόδιες αρχές αποφάσισαν            τροπή τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
να περιλάβουν το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν σε ένα               από τις αρμόδιες αρχές για να αποφασίσουν εάν θα απο­
θετικό πίνακα φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται             κλείσουν ή όχι ένα μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν
από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης.                     από το εθνικό σύστημα υγειονομικής ασφάλισης.
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση επί της
   αίτησης που υποβάλλεται προσηκόντως προκειμένου να
   περιληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν στον πίνακα των          3. Κάθε απόφαση περί αποκλεισμού ενός μεμονωμένου
   φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από το                 φαρμακευτικού προϊόντος από το εθνικό σύστημα υγειο­
   σύστημα υγειονομικής ασφάλισης, λαμβάνεται και κοινο­          νομικής ασφάλισης πρέπει να αιτιολογείται λεπτομερώς.
   ποιείται στον αιτούντα εντός 90 ημερών από τη λήψη             Οι αποφάσεις αυτές ανακοινώνονται στον υπεύθυνο που
   της. Μια αίτηση βάσει του άρθρου αυτού μπορεί να γίνει         ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει
   πριν αποφασίσουν οι αρμόδιες αρχές την τιμή που επι­           βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας καθώς και τις προθε­
   βάλλεται στο προϊόν βάσει του άρθρου 2.                        σμίες άσκησης αυτών.
 ---pagebreak--- 23.1.87                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 17/9
4. Εντός ενός έτους από την ημερομηνία που αναφέρεται         και την επιστροφή των σχετικών εξόδων η οποία συ­
   στο άρθρο 11 (1) της οδηγίας αυτής, οι αρμόδιες αρχές      νεδριάζει στα πλαίσια της Επιτροπής.
   δημοσιεύουν στο κατάλληλο επίσημο έντυπο και ανα­
   κοινώνουν στην Επιτροπή ένα πίνακα των μεμονωμένων         2.    Τα καθήκοντα της Επιτροπής είναι:
   φαρμακευτικών προϊόντων που αποκλείσθηκαν από το
   πεδίο του συστήματος υγειονομικής ασφάλισης. Τα στοι­      — να εξετάζει κάθε ζήτημα που σχετίζεται με την εφαρ­
   χεία αυτά ενημερώνονται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.            μογή της οδηγίας αυτής και το οποίο τίθεται από τον
                                                                  πρόεδρο της τόσο με δική του πρωτοβουλία όσο και κατ'
                                                                  αίτηση ενός κράτους μέλους,
                          'Αρ&ρο 8
1. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11(1)         — να συζητά και να δίνει τη γνώμη της σε θέματα που
της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επι­           παρουσιάζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το
τροπή κάθε θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμακευτικών               άρθρο 8 της οδηγίας αυτής ή σύμφωνα με τις διατάξεις
προϊόντων η οποία χρησιμοποιείται από τις αρμόδιες αρχές          κάθε μέλλουσας οδηγίας. Όταν ζητά τη γνώμη της Συμ­
για το εθνικό σύστημα κοινωνικής ασφάλισης. Εάν κρίνει            βουλευτικής Επιτροπής, η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει
αναγκαίο, η Επιτροπή μπορεί, αφού λάβει υπόψη της τη              μια προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να διατυπώνεται
γνώμη της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 10, να               η γνώμη αυτή. Δεν διεξάγεται πληροφορία. Ωστόσο κάθε
εκδώσει μια οδηγία για την προσέγγιση των εθνικών διατά­          μέλος της Επιτροπής μπορεί να ζητήσει να καταγραφούν
ξεων των σχετικών με την ταξινόμηση των φαρμακευτικών             οι απόψεις του στα πρακτικά.
προϊόντων για τους σκοπούς της κοινωνικής ασφάλισης.
                                                              3. Η Επιτροπή συντίθεται από έναν εκπρόσωπο κάθε κρά­
2. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 11 (1)        τους μέλους. Για κάθε εκπρόσωπο διορίζεται και ένας
της οδηγίας αυτής, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επι­       αναπληρωτής. Ο αναπληρωτής αυτός έχει δικαίωμα να συμ­
τροπή τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται από τις αρμόδιες       μετέχει στις συνεδριάσεις της Επιτροπής.
αρχές για την επαλήθευση της ορθότητας των τιμών που
επιβάλλονται στις μεταφορές, εντός μιας ομάδας εταιρειών,     4. Ένας εκπρόσωπος της Επιτροπής προεδρεύει της Συμ­
των δραστικών ουσιών ή ενδιάμεσων προϊόντων που χρησι­        βουλευτικής Επιτροπής.
μοποιούνται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων.
Εάν το κρίνει αναγκαίο, η Επιτροπή μπορεί, αφού λάβει         5. Η Συμβουλευτική Επιτροπή θεσπίζει τους κανόνες δια­
υπόψη της τη γνώμη της Επιτροπής που αναφέρεται στο           δικασίας της.
άρθρο 10, να εκδώσει μια οδηγία ή κατευθυντήριες οδηγίες
για την προσέγγιση των εθνικών κριτηρίων για την επαλή­                                Άρφρο 11
θευση της ορθότητας των τιμών αυτών.
                                                              Ι. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις αναγκαίες νομοθετικές,
                                                              κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφω­
                          Άρΰρο 9                             θούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η
1. Βάσει της αποκτηθείσας εμπειρίας, η Επιτροπή, το αργό­     Ιανουαρίου 1989. Ενημερώνουν δε εγκαίρως την Επιτροπή.
τερο εντός δύο ετών από την ημερομηνία που αναφέρεται
στο άρθρο 11 (1) της οδηγίας αυτής, υποβάλλει στο Συμ­        2. Πριν την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο
βούλιο μια πρόταση που περιέχει τα κατάλληλα μέτρα που        1, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο
οδηγούν στην κατάργηση των υπαρχόντων εμποδίων ή              των νομοθετικών ή διοικητικών διατάξεων που αφορούν τις
στρεβλώσεων στην ελεύθερη κυκλοφορία φαρμακευτικών            τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων, το ύψος των κερδών
ιδιοσκευασμάτων.                                              των παραγωγών φαρμακευτικών προϊόντων και την κάλυψη
                                                              των φαρμακευτικών προϊόντων από το εθνικό σύστημα
2. Το Συμβούλιο λαμβάνει απόφαση σχετικά με την πρό­          υγειονομικής ασφάλισης. Οι τροποποιήσεις των νομοθε­
ταση της Επιτροπής εντός ενός έτους από την υποβολή της.      τικών, κανονιστικών ή διοικητικών διατάξεων κοινοποι­
                                                              ούνται εγκαίρως στην Επιτροπή.
                         'Αρ&ροΊΟ
                                                                                        Άρφρο 12
1. Συγκροτείται Επιτροπή με την ονομασία Συμβουλευ­
τική Επιτροπή για τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων       Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.