CELEX: 52012PC0772
Language: es
Date: 2012-12-17
Title: Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on marine equipment and repealing Directive 96/98/EC

COMISIÓN
                 EUROPEA
                                          Bruselas, 17.12.2012
                                          COM(2012) 772 final
                                          2012/0358 (COD)
                              Propuesta de
   DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
   sobre equipos marinos y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE
                  (Texto pertinente a efectos del EEE)
                        {SWD(2012) 437 final}
                        {SWD(2012) 438 final}
ES                                                                    ES
 ---pagebreak---                                      EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DE LA PROPUESTA
   1.1.      Antecedentes
   Los equipos marinos representan una parte importante del valor de los buques de nueva
   construcción, y su calidad y buen funcionamiento resultan cruciales para la seguridad de los
   buques y sus tripulaciones, así como para evitar accidentes marítimos y la contaminación del
   medio marino.
   Los convenios internacionales sobre seguridad marítima contemplan requisitos específicos
   para el equipamiento adecuado de los buques, y exigen a los Estados del pabellón que
   comprueben que el equipo embarcado cumple determinados requisitos de seguridad,
   construcción y rendimiento, y expidan los correspondientes certificados. A tal fin, la
   Organización Marítima Internacional (OMI) y los organismos de normalización
   internacionales y europeos elaboran normas de ensayo para los equipos marinos. La OMI
   desarrolla los requisitos de los convenios y las normas de ensayo, y los actualiza mediante una
   serie de instrumentos, como los Códigos, las Resoluciones y las Circulares.
   Los convenios internacionales y las normas de ensayo dejan un margen de discreción a las
   administraciones del pabellón. Si bien, por regla general, los instrumentos de la OMI que
   establecen requisitos y normas de ensayo son obligatorios, la tradición de trabajo consensuado
   que caracteriza a esta Organización puede llevar en ocasiones a adoptar importantes normas
   de seguridad para los equipos marinos mediante instrumentos no vinculantes. Por la misma
   razón, algunos instrumentos de la OMI a veces prevén plazos excesivamente generosos para
   su aplicación o incluso no los contemplan.
   En su propuesta de Directiva sobre equipos marinos, presentada en el año 1995, la Comisión
   definía claramente los problemas a los que se enfrentaba el mercado interior debido a este
   estado de cosas y a la ausencia de armonización en el sector de la construcción naval de la
   Unión Europea1. Los Estados miembros se mostraron reticentes con respecto a la aceptación
   mutua de sus respectivos certificados de conformidad, incluso cuando existían requisitos
   comparables, al menos no sin controles nacionales adicionales, lo que dio lugar a la adopción
   de diversos procedimientos de aprobación para el mismo equipo. La Comisión señaló que la
   armonización conduciría a la eliminación de importantes problemas administrativos y abriría
   el mercado interior a los equipos marinos certificados en los Estados miembros, con las
   consiguientes economías de escala.
   Así pues, la Directiva 96/98/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos
   marinos2 establecía reglas comunes para acabar con las diferencias en la aplicación de las
   normas internacionales por medio de una serie de requisitos claramente identificados y
   procedimientos de certificación uniformes. Actualmente, estas reglas comunes siguen siendo
   necesarias para el buen funcionamiento del mercado interior en el sector de la construcción
   naval y para garantizar un alto nivel de seguridad y protección ambiental.
   1
           Véase COM(1995) 269 final.
   2
           DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.
ES                                                 2                                               ES
 ---pagebreak---    1.2.     Experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva 96/98/CE
   La experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva sobre equipos marinos ha puesto de
   manifiesto que el texto vigente no cumple plenamente sus objetivos en los cuatro ámbitos
   siguientes:
   1.2.1.   Determinación de los requisitos aplicables. Modificación periódica del anexo A de
            la Directiva
   Los requisitos técnicos específicos y las normas de ensayo aplicables a los equipos cubiertos
   por la Directiva se enumeran en su anexo A. En vista de la necesidad de mantenerlo al día con
   respecto a los textos normativos adoptados por la OMI y, en su caso, por los organismos de
   normalización internacionales y europeos, el anexo A debe actualizarse periódicamente.
   Los instrumentos y las normas internacionales de la OMI establecen normalmente un plazo
   razonable entre su adopción y su entrada en vigor, que en la mayoría de los casos oscila entre
   doce y veinticuatro meses. El sistema debería poder incorporar los nuevos requisitos en la
   legislación nacional en ese plazo, algo que no ocurre actualmente. Hasta ahora no ha sido
   posible cumplir plenamente dichos plazos y el retraso en la incorporación de los requisitos de
   la OMI en los ordenamientos jurídicos nacionales de los Estados miembros ha alcanzado en
   ocasiones máximos históricos de varios años.
   Todo ello produce alteraciones significativas en el sector, que debe ajustarse a diferentes
   normas para el mercado europeo y los mercados internacionales y tiene dificultades para
   determinar cuáles son los requisitos aplicables. El riesgo de que los buques europeos sean
   detenidos en puertos extranjeros va en aumento.
   1.2.2.   Calidad de la labor de los organismos notificados
   El grado de control que ejercen las administraciones de los Estados miembros sobre los
   organismos notificados es muy desigual, e incluso insuficiente. Actualmente, las
   disposiciones de la Directiva relativas a los organismos notificados no establecen referencias
   de calidad detalladas para dichos organismos ni procedimientos eficaces para su control por
   parte de los Estados miembros. Dado que el buen funcionamiento de los procedimientos de
   verificación de la conformidad constituyen el principal medio para evitar la entrada de
   equipos no conformes en el mercado, el sector ha expresado su preocupación por la
   posibilidad de que, debido a estas deficiencias, tenga que hacer frente a la competencia
   desleal de entidades que quieran aprovecharse de esta situación.
   1.2.3.   Vigilancia del mercado
   La mayoría de los equipos marinos se embarcan durante la construcción o reparación de los
   buques, en cualquier parte del mundo y sobre todo fuera de las fronteras de la UE. Así pues,
   los equipos marinos que entran en el territorio físico de los Estados miembros tan solo
   representan una pequeña parte de los equipos incluidos en el ámbito de aplicación de la
   Directiva.
   No obstante, la Directiva permite la vigilancia del mercado para los equipos todavía no
   embarcados y no contempla ningún marco detallado, hasta el punto de que dicha vigilancia
   parece más una opción que una obligación. Por consiguiente, el régimen contemplado en la
   Directiva no se adapta a la realidad del mercado y, en la práctica, plantea muchas dificultades
   a los Estados miembros para ejercer con eficacia la vigilancia del mercado.
ES                                                 3                                               ES
 ---pagebreak---    Por lo tanto, resulta poco probable que la vigilancia del mercado ofrezca a las autoridades
   nacionales información suficiente para impedir la instalación de productos no conformes a
   bordo de buques de la UE. Ello tiene un efecto negativo directo en la seguridad y perjudica a
   los fabricantes que cumplen las disposiciones de la Directiva, que deben hacer frente a los
   problemas derivados de la competencia desleal y las falsificaciones.
   1.2.4.   Cláusula de salvaguardia
   La experiencia ha puesto de manifiesto deficiencias estructurales en el mecanismo de las
   cláusulas de salvaguardia establecido actualmente en la Directiva sobre equipos marinos. No
   existen incentivos para que los Estados miembros lleven a cabo un procedimiento exhaustivo
   en el marco de la vigilancia del mercado y adopten medidas restrictivas para que los ensayos
   por muestreo sean realizados únicamente por organismos independientes y con garantías de
   fiabilidad suficientes. El texto vigente no obliga a los Estados miembros a escuchar las
   explicaciones del fabricante ni a poner a su disposición mecanismos de recurso, y mucho
   menos a pedir inicialmente la corrección voluntaria de las posibles deficiencias. Todo ello
   puede llevar, como en el caso anteriormente mencionado, a una notificación prematura a la
   Comisión y, por ende, a la transferencia a esta del examen detallado del fondo, lo que impone
   también a la Comisión una carga que sobrepasa sus recursos y capacidades técnicas, incluso
   con la ayuda de la Agencia Europea de Seguridad Marítima (AESM).
   Además, el actual mecanismo de cláusulas de salvaguardia es pesado y lento y puede
   perjudicar durante mucho tiempo la reputación profesional de los fabricantes hasta que el
   asunto queda definitivamente resuelto.
   1.3.     El nuevo marco legislativo para la comercialización de mercancías dentro del
            territorio de la UE (NML)
   El Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se
   establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la
   comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/933,
   establece un marco común de la UE para la acreditación y vigilancia del mercado. La
   Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un
   marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión
   93/465/CEE del Consejo4, establece un marco común de principios generales y disposiciones
   de referencia para la elaboración de la legislación de la UE al objeto de armonizar las
   condiciones para la comercialización de productos (legislación de armonización de la UE). De
   conformidad con su artículo 2, la legislación de armonización de la UE recurrirá a los
   principios generales establecidos en la presente Decisión y a las disposiciones de referencia
   pertinentes y de los anexos I, II y III. No obstante, la legislación de la UE podrá apartarse de
   estos principios generales y disposiciones de referencia cuando resulte apropiado para tener
   en cuenta las especificidades del sector pertinente, especialmente cuando ya existan
   ordenamientos específicos y exhaustivos.
   3
           DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
   4
           DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
ES                                                 4                                                ES
 ---pagebreak---    1.4.     Objetivos de la propuesta
   1.4.1.   Objetivos generales
   Con arreglo a los artículos 90 y 91 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
   (TFUE), la política común de transportes deberá contribuir a los objetivos generales de los
   Tratados y, por ende, a la libre circulación de mercancías, y contemplar medidas para
   garantizar la seguridad del transporte. En el marco de la política común de transportes y
   teniendo en cuenta las especificidades de los equipos marinos, la iniciativa propuesta persigue
   un doble objetivo general:
   •        mejorar los mecanismos de aplicación y cumplimiento de la Directiva sobre equipos
            marinos, contribuyendo así al buen funcionamiento del mercado interior para los
            equipos marinos, un alto nivel de seguridad en el mar y la prevención de la
            contaminación marina;
   •        simplificar el marco regulador y, al mismo tiempo, garantizar la aplicación y
            transposición armonizadas de los requisitos de la OMI en todos los Estados
            miembros de la UE, contribuyendo así a crear las condiciones necesarias para la
            competitividad del sector en la Unión de conformidad con el artículo 173 del TFUE.
   1.4.2.   Objetivos específicos
   Este doble objetivo general puede traducirse en objetivos más específicos:
   •        encontrar la manera óptima de adaptar la Directiva sobre equipos marinos al nuevo
            marco legislativo tal como se establece en el artículo 2 de la Decisión 768/2008/CE
            (Decisión relativa al NML), teniendo debidamente en cuenta las especificidades de
            los equipos marinos en los ámbitos de la vigilancia del mercado, la evaluación de la
            conformidad de los productos y las obligaciones de los actores de la cadena de
            distribución.
   •        abreviar, simplificar y aclarar la transposición de las modificaciones de las normas de
            la OMI a los ordenamientos jurídicos nacionales y europeo.
   2.       RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN
            DEL IMPACTO
   Aparte de los contactos mantenidos periódicamente con las partes interesadas desde la entrada
   en vigor, en 1997, de la Directiva sobre equipos marinos, en el año 2008 se consultó de nuevo
   a dichas partes, con motivo de la puesta en marcha del ejercicio de examen, mediante
   cuestionarios dirigidos a los Estados miembros, al sector y al Grupo MARED de organismos
   notificados. El 27 de noviembre de 2008 se celebró en Bruselas una reunión oficial de
   consulta con las partes interesadas. En el mes de abril de 2012, la Comisión volvió a ponerse
   en contacto con todas las partes interesadas para conocer sus puntos de vista sobre las posibles
   modificaciones de la Directiva u obtener nuevos datos. Las respuestas recibidas vinieron a
   confirmar en gran medida los problemas ya examinados.
   La evaluación de impacto se centró en dos alternativas a la hipótesis de referencia (statu quo),
   a saber, una adaptación máxima al NML y una adaptación condicional; esta última permitiría
   adoptar una serie de medidas específicas de la Directiva sobre equipos marinos para tener en
ES                                                  5                                               ES
 ---pagebreak---    cuenta las características particulares del sector. El análisis puso de manifiesto que, aunque
   ambas opciones eran adecuadas en general, la adaptación condicional era la solución más
   eficaz y menos onerosa y, al mismo tiempo, tendría las repercusiones económicas, sociales y
   medioambientales más favorables.
   El Comité de Evaluación de Impacto de la Comisión fue consultado en dos ocasiones, a saber,
   en septiembre de 2009 y en agosto de 2012. Las observaciones sobre la versión inicial
   llevaron a una reformulación pormenorizada de la evaluación del impacto; por ejemplo, se
   introdujo mayor claridad en la descripción de los problemas, se reestructuraron las opciones
   de actuación y se redujo el tamaño del documento. En su segundo dictamen, el Comité
   formuló una serie de recomendaciones adicionales que se han incorporado al documento final.
   La evaluación completa puede consultarse en el informe de evaluación del impacto que
   acompaña a esta propuesta y también en:
   http://ec.europa.eu/governance/impact/index_en.htm.
   3.        ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
   3.1.      Base jurídica
   La base jurídica de la presente propuesta es el artículo 100, apartado 2, del Tratado de
   Funcionamiento de la Unión Europea.
   3.2.      Principios de subsidiariedad y proporcionalidad
   Se cumplen plenamente los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.
   El resultado de la armonización a nivel de la UE es una serie de requisitos claramente
   definidos y procedimientos de certificación uniformes capaces de garantizar un alto nivel de
   seguridad y protección ambiental y de promover el buen funcionamiento del mercado interior.
   Las acciones de los Estados miembros por sí solas no son suficientes para alcanzar
   plenamente los objetivos de la Unión Europea en el sector de la construcción naval y podrían
   lograrse mejor con la intervención de la UE.
   Sin embargo, la propuesta de Directiva no contempla especificaciones técnicas detalladas
   aplicables a los equipos marinos incluidos en su ámbito de aplicación, sino que se limita a
   establecer la obligatoriedad del cumplimiento de los requisitos y las normas de ensayo
   contempladas en los instrumentos internacionales y a ofrecer un mecanismo para la aplicación
   uniforme de dichos requisitos y normas. Si bien se armonizan los procedimientos para
   verificar la conformidad, la aplicación queda totalmente en manos de los Estados miembros,
   que siguen siendo responsables de que los equipos marinos que se embarcarán a bordo de los
   buques de la UE cumplan los requisitos de la Directiva. En caso de que un Estado miembro
   adopte medidas restrictivas respecto a los equipos no conformes, la Comisión solo
   intervendría si se plantean objeciones contra dichas medidas en un plazo razonable. Por
   consiguiente, la acción de la UE no va más allá de lo estrictamente necesario para alcanzar los
   objetivos mencionados en la sección 2.3.
ES                                                 6                                               ES
 ---pagebreak---    3.3.      Instrumentos elegidos
   Una Directiva sigue siendo el instrumento más adecuado para alcanzar los objetivos de la
   propuesta. Las medidas previstas representan una importante modificación de las
   disposiciones de la Directiva 96/98/CE y, por consiguiente, en aras de una mayor claridad,
   esta última debería derogarse y sustituirse por una nueva Directiva.
   4.        IMPLICACIONES PRESUPUESTARIAS
   La propuesta no tiene implicaciones presupuestarias. No se prevé que las tareas
   encomendadas a la Comisión, incluidas aquellas para las que se prevé la asistencia de la
   Agencia Europea de Seguridad Marítima, vayan a aumentar en general la carga de trabajo, y,
   además, dichas tareas se llevarán a cabo con los recursos que ya existen.
   5.        CONTENIDO DE LA PROPUESTA
   El artículo 1 define los objetivos de la propuesta de conformidad con los objetivos
   pertinentes establecidos en los Tratados, tal como se indica en la sección 1.4 de la presente
   exposición de motivos.
   El ámbito de aplicación de la Directiva se define en el artículo 3. Los equipos marinos se
   colocan a bordo de los buques durante su construcción, reparación o aprovisionamiento.
   Aunque los equipos marinos también se comercializan dentro de las fronteras de la UE, el
   ámbito de aplicación de la Directiva se define por referencia a los equipos que: a) se
   instalarán a bordo de un buque que enarbole el pabellón de un Estado miembro, y b) para los
   que los convenios internacionales prevean la aprobación por parte del Estado del pabellón. De
   manera similar, se excluye la aplicación de Directivas concurrentes, puesto que solo la
   Directiva sobre equipos marinos puede garantizar que los equipos marinos embarcados en
   buques de la UE cumplan los requisitos de los convenios e instrumentos internacionales.
   Los requisitos de los equipos marinos se definen en el artículo 4 por referencia a los
   convenios e instrumentos internacionales. Como exigen estos últimos, la demostración de la
   conformidad se limita a las normas de ensayo específicas aplicables. Dada la necesidad de
   garantizar en todo momento la coherencia con el marco reglamentario internacional, debe
   aplicarse la versión más reciente de estos requisitos y estas normas. Esta actualización
   automática es acorde con la política general de la UE en el ámbito de la seguridad marítima.
   La actualización automática no se aplica a las normas de ensayo, ya que la experiencia ha
   demostrado que dicha actualización puede tener efectos desproporcionados.
   El artículo 5 refleja otro elemento distintivo del sector de la construcción naval, a saber, que
   el Estado del pabellón tiene la responsabilidad de velar por que únicamente se instalen en los
   buques que enarbolen su pabellón equipos debidamente aprobados de conformidad con los
   requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. Los equipos deberán seguir siendo
   conformes con dichos requisitos, a menos que los requisitos que adopte posteriormente la
   OMI se apliquen a equipos ya embarcados.
   El artículo 6 establece los fundamentos para la libre circulación de equipos marinos dentro
   del territorio de la UE, sobre la base del concepto del reconocimiento mutuo entre los Estados
   miembros de los equipos que cumplan lo dispuesto en la Directiva. El artículo 7 regula el
   caso particular de la transferencia de un buque al registro de un Estado miembro tomando
ES                                                 7                                                ES
 ---pagebreak---    como base el principio del cumplimiento de lo dispuesto en la Directiva, pero permite la
   aceptación de equipos equivalentes a fin de no imponer una carga desproporcionada e
   injustificada a los propietarios de los buques ni penalizar a determinados pabellones de la UE.
   El artículo 8 refleja la prioridad concedida a la normativa internacional de seguridad
   marítima, acorde con la naturaleza mundial del transporte marítimo. Sin embargo, es
   necesario garantizar que, en el caso de que la OMI no elabore normas adecuadas, este hecho
   no afecte a los objetivos de la Directiva y, por lo tanto, se deben otorgar poderes a la
   Comisión para que elabore especificaciones adecuadas mediante actos delegados, a la espera
   de que se elaboren las normas internacionales pertinentes.
   Los artículos 9 a 11 versan sobre la marca de la rueda de timón. Al igual que en la Directiva
   vigente, se requiere una marca específica para distinguir los equipos que cumplen los
   requisitos de los convenios internacionales en materia de seguridad marítima, que pueden ser
   diferentes de los contemplados en otros instrumentos de armonización de la UE que se aplican
   a equipos de naturaleza similar, pero que no están destinados a utilizarse o instalarse a bordo
   de buques. No obstante, se aplican mutatis mutandis los principios generales por los que se
   rige el marcado CE, en particular los establecidos en el Reglamento (CE) nº 765/2008. A fin
   de facilitar el control por parte de las autoridades del Estado del pabellón y el Estado rector
   del puerto y de luchar contra las falsificaciones, el artículo 11 ofrece la posibilidad de utilizar
   una etiqueta electrónica además de la marca de la rueda de timón o en sustitución de esta.
   Los artículos 12 a 14 incorporan las disposiciones de referencia de la Decisión 768/2008/CE
   en lo referente a las obligaciones concretas de los agentes económicos. Es necesario tener en
   cuenta: a) que solo una pequeña parte de los equipos marinos incluidos en el ámbito de
   aplicación de la Directiva se comercializan dentro de las fronteras de la UE, normalmente por
   parte de astilleros de construcción y reparación de buques, y b) que, como se ha señalado, los
   Estados miembros tienen la obligación concreta de velar por que solo se embarquen equipos
   conformes a bordo de los buques que enarbolen su pabellón. A resultas de lo anterior: a) en el
   caso de los importadores, el acto de colocar la marca supone la asunción de responsabilidades
   y el cumplimiento de obligaciones, por ejemplo, permitir el acceso a sus locales a las
   autoridades nacionales encargadas de la vigilancia del mercado, b) la designación de un
   representante autorizado es ahora obligatoria para los fabricantes establecidos fuera de la UE,
   y c) en el caso de los importadores y distribuidores, sus obligaciones respectivas se han
   limitado a las que incumben al sector, es decir, la cooperación con la vigilancia del mercado
   y, en el caso de los importadores, una identificación clara.
   En el artículo 15 se enumeran los procedimientos de evaluación de la conformidad que tienen
   a su disposición los fabricantes, y se explican con mayor detalle en el anexo II. Entre los
   módulos previstos en la Decisión 768/2008/CE sobre un marco común para la
   comercialización de los productos se mantienen únicamente los que son acordes con los
   requisitos de aprobación específica por el Estado del pabellón establecidos en los convenios e
   instrumentos internacionales. Se han introducido ligeras adaptaciones en el texto con el
   mismo fin. Para facilitar la protección de los legítimos derechos de propiedad intelectual,
   todos los módulos contemplan la obligación del fabricante de presentar al organismo
   notificado una copia certificada de la patente, licencia o documento por el cual el solicitante
   afirma tener derecho a fabricar, utilizar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o utilizar
   su marca. Este documento debe facilitarse a los tribunales competentes que lo soliciten.
   Con respecto a la declaración UE de conformidad, el artículo 16 adapta la Directiva a la
   Decisión 768/2008/CE. Al igual que la colocación de la marca de la rueda de timón, el acto de
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 ---pagebreak---    redactar una declaración de conformidad genera responsabilidades y obligaciones para el
   fabricante en virtud de la Directiva. Otras disposiciones establecen la obligación de depositar
   copias de la declaración ante el organismo notificado correspondiente y de tener la
   declaración siempre disponible a bordo, lo que facilitará considerablemente el control por
   parte de las autoridades de vigilancia del mercado, del Estado del pabellón y las autoridades
   del Estado rector del puerto, a cambio de una carga administrativa adicional insignificante.
   Los artículos 17 a 26 y los anexos III a V incorporan las disposiciones de referencia de la
   Decisión 768/2008/CE en materia de notificación, autoridades notificantes, organismos
   notificados y sus respectivos regímenes. Esta inclusión permitirá a los Estados miembros
   recurrir a la acreditación, lo que podría ayudar a paliar la escasez crónica de recursos de las
   administraciones marítimas nacionales. Por otra parte y a fin de reforzar el control de los
   organismos notificados en un contexto en el que la totalidad del proceso, es decir, el diseño,
   los ensayos, la certificación, la producción, la entrega y el embarque de los equipos marinos,
   puede ocurrir fuera de las fronteras de la UE, se han añadido dos salvaguardias adicionales a
   la obligación de control habitual de los Estados miembros: en primer lugar, el control de los
   organismos notificados deberá realizarse al menos cada dos años, y en segundo lugar, la
   Comisión5 podrá participar en las auditorías en calidad de observador. En lo tocante a los
   organismos notificados, se ha descartado la posibilidad de que los fabricantes cuenten con un
   organismo notificado interno, dado que no se considera adecuada para el restringido número
   de opciones de procedimientos de evaluación de la conformidad antes mencionados.
   En virtud de los artículos 27 a 31, la Directiva se adapta plenamente al marco general de
   vigilancia del mercado de la UE, incluso en lo relativo al procedimiento de salvaguardia.
   Teniendo en cuenta que puede ser necesario realizar controles a bordo, estos se regulan en el
   artículo 27. El artículo 29 contempla dos elementos específicos adicionales que
   presuntamente son necesarios en el sector de la construcción naval.
   •   Si la Comisión considera que la evaluación técnica realizada por el Estado miembro en
       cuestión ha sido equitativa y objetiva, no estará obligada a repetir esta evaluación al
       examinar las medidas restrictivas adoptadas por dicho Estado miembro en relación con los
       equipos no conformes. El objetivo es garantizar que la carga impuesta a la Comisión sea
       proporcional a los medios de los que dispone y alentar a los Estados miembros a velar por
       la equidad del procedimiento y a adoptar todas las medidas necesarias para llevar a cabo
       una evaluación exhaustiva y objetiva de los riesgos.
   •   Es necesario prever la posibilidad de que se detecten deficiencias en las normas de la
       OMI, en cuyo caso se prevé un mecanismo similar al descrito en el artículo 8.
   Los artículos 32 a 34 recogen el régimen específico para circunstancias excepcionales, que se
   ha tomado en gran medida de la Directiva vigente. Este régimen se refiere a excepciones en
   casos de innovación técnica o con fines de ensayo y evaluación. Y lo que es más importante,
   se prevén soluciones para aquellos casos en que los buques no puedan conseguir en
   condiciones razonables equipos provistos de la marca de la rueda de timón en puertos situados
   fuera de la UE o cuando dichos equipos se hayan agotado en el mercado. En todos estos
   casos, los Estados miembros podrán autorizar el embarque de equipos sin la marca de la rueda
   de timón, sin perjuicio de las limitaciones de procedimiento necesarias para evitar que dichas
   excepciones impidan alcanzar los objetivos de la Directiva.
   5
           Cabe recordar que, como se señala en el considerando 17, la Agencia Europea de Seguridad Marítima
           asiste a la Comisión en la aplicación de la Directiva y en las tareas que le han sido encomendadas.
ES                                                         9                                                   ES
 ---pagebreak---    El artículo 35 es parte esencial de la arquitectura de la nueva Directiva, que presenta tres
   elementos distintivos:
   •   La obligación de que los equipos marinos cumplan los requisitos específicos de diseño,
       construcción y rendimiento establecidos en los instrumentos internacionales, incluidas las
       normas de ensayo aplicables definidas por el legislador, se aplicará de manera uniforme
       otorgando poderes a la Comisión para que identifique en estos instrumentos los requisitos
       y las normas correspondientes a cada dispositivo. Esta identificación se llevará a cabo
       mediante actos de ejecución. Como se muestra en la evaluación de impacto, se prevé que
       la utilización de Reglamentos de ejecución resuelva los problemas de retrasos e
       inseguridad jurídica antes descritos debido, entre otras cosas, a que ya no será necesaria su
       transposición al ordenamiento jurídico de los Estados miembros.
   •   En segundo lugar, también se facultará a la Comisión para que adopte criterios y
       procedimientos comunes con vistas a la aplicación de estos requisitos y normas, medida
       que resulta necesaria para evitar que las distintas interpretaciones de los Estados
       miembros (por ejemplo, en materia de plazos, ámbito de aplicación o aplicación técnica)
       afecten a la seguridad o al buen funcionamiento del mercado interior. A este respecto se
       tendrán en cuenta los trabajos preparatorios realizados por el grupo de organismos
       notificados que establece la Directiva. En este caso, la utilización de actos de ejecución se
       ha considerado la forma más adecuada de actuar.
   •   Por último se encomienda a la Comisión la tarea de reunir y publicar un importante
       paquete de información, que permitirá codificar y ampliar la práctica actual y facilitará la
       aplicación de la Directiva por parte de todos los actores, tal como se propuso durante las
       consultas a las partes interesadas.
   La coherencia de la nueva Directiva con el marco reglamentario internacional queda
   garantizada mediante los poderes que el artículo 36 otorga a la Comisión para que pueda
   adoptar actos delegados a fin de actualizar la lista de convenios internacionales aplicables y
   de organizaciones de normalización, así como las referencias a las normas internacionales y
   europeas que recoge la Directiva. Se contempla un criterio específico que permite a la
   Comisión determinar los convenios pertinentes (a saber, la obligación de aprobación de los
   equipos marinos por parte del Estado del pabellón), de modo que la actualización de la lista
   por parte de la Comisión no pueda constituir una ampliación indirecta del ámbito de
   aplicación de la Directiva que se define en el artículo 3.
   El artículo 40 prevé la derogación de la Directiva 96/98/CE y establece las disposiciones
   transitorias necesarias.
   Los artículos 37 (Ejercicio de la delegación), 38 (Procedimientos de comité), 39
   (Transposición), 41 (Entrada en vigor) y 42 (Destinatarios) recogen disposiciones
   legislativas ordinarias.
ES                                                10                                                 ES
 ---pagebreak---                                                            2012/0358 (COD)
                                               Propuesta de
               DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                sobre equipos marinos y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE
                                   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 100,
   apartado 2,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1,
   Visto el dictamen del Comité de las Regiones2,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     La dimensión mundial de la navegación exige que la Comisión aplique y apoye el
           marco reglamentario internacional en materia de seguridad marítima. Los convenios
           internacionales sobre seguridad marítima exigen que los Estados del pabellón
           garanticen que el equipo embarcado cumpla determinadas normas de seguridad en
           materia de diseño, construcción y rendimiento, y expidan los correspondientes
           certificados. A tal fin, la Organización Marítima Internacional (OMI) y los organismos
           internacionales y europeos de normalización han elaborado normas detalladas de
           rendimiento y ensayo para algunos tipos de equipos marinos.
   (2)     Los instrumentos internacionales dejan un amplio margen de discreción a las
           administraciones del pabellón. Esta ausencia de armonización hace que existan
           distintos niveles de seguridad en los productos que las autoridades nacionales
           competentes han certificado como conformes con dichos convenios y normas, lo que
           afecta al buen funcionamiento del mercado interior, dado que los Estados miembros
           aceptan difícilmente que en los buques que enarbolan su pabellón se embarquen
           equipos certificados en otro Estado miembro sin verificación adicional.
   1
           DO C... de ..., p… .
   2
           DO C... de ..., p… .
ES                                                  11                                            ES
 ---pagebreak---    (3) La armonización a nivel de la Unión resuelve estos problemas. La Directiva 96/98/CE
       del Consejo, de 20 de diciembre de 1996, sobre equipos marinos3 establecía reglas
       comunes para eliminar las diferencias en la aplicación de las normas internacionales
       mediante una serie de requisitos claramente identificados y procedimientos de
       certificación uniformes.
   (4) La legislación de la Unión cuenta con otros instrumentos que establecen requisitos y
       condiciones, entre otras cosas, para garantizar la libre circulación de mercancías en el
       mercado interior o con fines medioambientales, para determinados productos de
       carácter similar a los equipos utilizados a bordo de los buques, pero que no cumplen
       las normas internacionales, las cuales pueden divergir considerablemente de la
       legislación interna de la UE y evolucionan de forma constante. Por consiguiente, los
       Estados miembros no pueden certificar estos productos con arreglo a los convenios
       internacionales de seguridad marítima aplicables. Por ello, los equipos que se
       instalarán a bordo de buques de la UE de conformidad con normas internacionales de
       seguridad deben regirse exclusivamente por la presente Directiva, la cual se
       considerará en todos los casos la lex specialis; por otra parte, habría que establecer un
       marcado específico para indicar que el equipo que lo lleve cumple los requisitos
       establecidos en los convenios e instrumentos internacionales correspondientes.
   (5) La experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva 96/98/CE ha puesto de
       manifiesto que es necesario adoptar medidas adicionales para mejorar los mecanismos
       de aplicación y cumplimiento de dicha Directiva, simplificar el marco regulador y
       garantizar, al mismo tiempo, la aplicación y transposición armonizada de los requisitos
       de la OMI en toda la Unión.
   (6) Por consiguiente, deben establecerse requisitos para que los equipos marinos cumplan
       las normas de seguridad contempladas en los instrumentos internacionales aplicables,
       incluidas las normas de ensayo pertinentes, de modo que el equipo que cumpla dichos
       requisitos pueda circular libremente en el mercado interior e instalarse a bordo de
       buques que enarbolen el pabellón de cualquiera de los Estados miembros.
   (7) La Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre un marco
       común para la comercialización de los productos4, establece principios comunes y
       disposiciones de referencia aplicables a toda la legislación sectorial con el fin de
       establecer una base coherente para la elaboración, revisión o refundición de dicha
       legislación. La presente Decisión constituye, pues, un marco general de naturaleza
       horizontal para la futura legislación de armonización de las condiciones de
       comercialización de los productos y un texto de referencia para la legislación vigente
       en este ámbito. Este marco general ofrece soluciones adecuadas para los problemas
       identificados en la aplicación de la Directiva 96/98/CE. Por lo tanto es necesario
       incorporar las definiciones y disposiciones de referencia de la Decisión 768/2008/CE
       en la presente Directiva mediante las adaptaciones que exigen las características
       específicas del sector de la construcción naval.
   (8) Dado que los equipos marinos se embarcan a bordo de los buques en el momento de su
       construcción o reparación en todo el mundo, la vigilancia del mercado resulta
       especialmente difícil y no puede realizarse con eficacia mediante los controles
       fronterizos. Por lo tanto, es necesario brindar a las autoridades responsables de la
   3
       DO L 46 de 17.2.1997, p. 25.
   4
       DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
ES                                             12                                                ES
 ---pagebreak---         vigilancia del mercado y a los funcionarios de control del Estado rector del puerto
        medios específicos para facilitar su tarea, como por ejemplo, la posibilidad de utilizar
        etiquetas electrónicas para sustituir o complementar la marca de la rueda de timón.
   (9)  De forma similar, es necesario establecer las responsabilidades de los agentes
        económicos de manera que sean proporcionadas y no discriminatorias para aquellos
        que están establecidos en la Unión, teniendo en cuenta que una parte importante de los
        equipos marinos incluidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva nunca se
        importarán ni distribuirán en el territorio de los Estados miembros.
   (10) La mejor manera de demostrar el cumplimiento de las normas de ensayo
        internacionales es llevar a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad,
        como los establecidos en la Decisión 768/2008/CE. Sin embargo, los fabricantes solo
        deben utilizar los procedimientos de evaluación de la conformidad que cumplan los
        requisitos de los instrumentos internacionales.
   (11) A fin de garantizar un procedimiento equitativo y eficaz de examen en caso de
        sospecha de posible incumplimiento, debe alentarse a los Estados miembros a adoptar
        todas las medidas que propicien una evaluación exhaustiva y objetiva de los riesgos; si
        la Comisión considera que se ha cumplido esta condición, no estará obligada a repetir
        dicha evaluación al examinar las medidas restrictivas adoptadas por los Estados
        miembros en relación con los equipos no conformes.
   (12) La utilización de equipos marinos que no lleven la marca de conformidad puede
        permitirse en circunstancias excepcionales, en particular cuando un buque no pueda
        obtener equipos provistos de la marca de la rueda de timón en un puerto o instalación
        situado fuera de la Unión o cuando dichos equipos se hayan agotado en el mercado.
   (13) Es necesario velar por que los objetivos de esta Directiva no se vean afectados por las
        deficiencias de las normas de ensayo aplicables ni tampoco en el caso de que la OMI
        no elaborara normas adecuadas para los equipos marinos incluidos en el ámbito de
        aplicación de la presente Directiva. También es necesario adoptar criterios técnicos
        adecuados de modo que las etiquetas electrónicas puedan colocarse de una forma
        segura y fiable. Es necesario igualmente mantener actualizados una serie de elementos
        no esenciales de la presente Directiva, a saber, la lista de convenios internacionales
        que establecen requisitos de seguridad para equipos marinos, que se recoge en el
        artículo 2, apartado 3, y las referencias a normas concretas, que figuran en el anexo III.
        Por ello, la competencia para adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del
        Tratado de funcionamiento de la Unión Europea debe delegarse a la Comisión para
        que pueda adoptar con carácter provisional especificaciones técnicas y normas de
        ensayo armonizadas, y modificar dichas listas y referencias. Es especialmente
        importante que la Comisión celebre las consultas que proceda, incluidas las consultas
        a expertos, durante sus trabajos de preparación.
   (14) A la hora de preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe transmitir de
        manera simultánea, oportuna y apropiada los documentos pertinentes al Parlamento
        Europeo y al Consejo.
   (15) Con el fin de alcanzar los objetivos de la presente Directiva, los instrumentos
        internacionales deben aplicarse de forma uniforme en el mercado interior. Por ello es
        necesario identificar de forma clara y oportuna los requisitos de diseño, construcción y
ES                                               13                                                ES
 ---pagebreak---         rendimiento para cada equipo marino para el que los convenios internacionales exijan
        la aprobación por parte del Estado del pabellón, así como las correspondientes normas
        de ensayo establecidas en los instrumentos internacionales para dicho equipo, y
        adoptar criterios y procedimientos comunes para la aplicación de dichos requisitos y
        normas por los organismos notificados, las autoridades de los Estados miembros y los
        agentes económicos. Asimismo es necesario velar por que la instalación a bordo de
        equipos sin la marca de la rueda de timón solo se permita en casos excepcionales y
        debidamente motivados.
   (16) A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de esta Directiva,
        deben conferirse competencias de ejecución a la Comisión, que deberá ejercerlas de
        conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del
        Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios
        generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del
        ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión5.
   (17) De conformidad con el Reglamento (CE) nº […], la Agencia Europea de Seguridad
        Marítima presta asistencia a la Comisión en la aplicación eficaz de los actos
        legislativos vinculantes de la UE en la materia y en la realización de las tareas
        encomendadas a la Comisión en virtud de dicho Reglamento.
   (18) Puesto que los Estados miembros no pueden alcanzar plenamente por sí solos los
        objetivos de la presente Directiva, a saber, mejorar la seguridad en el mar y prevenir la
        contaminación marina mediante la aplicación uniforme de los instrumentos
        internacionales relativos a los equipos que se instalan a bordo de los buques, y
        garantizar la libre circulación de estos equipos en la Unión y, dado que, debido a la
        escala de intervención, dichos objetivos pueden alcanzarse mejor a escala de la Unión,
        la UE puede adoptar medidas de conformidad con el principio de subsidiariedad
        consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de
        proporcionalidad establecido en ese mismo artículo, la presente Directiva no va más
        allá de lo necesario para alcanzar dicho objetivo,
   (19) Las medidas que se adopten representan una importante modificación de las
        disposiciones de la Directiva 96/98/CE y, por consiguiente, en aras de una mayor
        claridad, esta última debería derogarse y sustituirse por una nueva Directiva.
   5
        DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
ES                                              14                                                ES
 ---pagebreak---    HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                            Capítulo 1
                                    Disposiciones generales
                                              Artículo 1
                                               Objetivo
   El objetivo de la presente Directiva es aumentar la seguridad en el mar y prevenir la
   contaminación marina mediante la aplicación uniforme de los instrumentos internacionales en
   relación con los equipos marinos que se instalen a bordo de buques de la UE y garantizar la
   libre circulación de dichos equipos en la Unión.
                                              Artículo 2
                                             Definiciones
   A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
             (1)   «equipos marinos», los equipos incluidos en el ámbito de aplicación de la
                   presente Directiva de conformidad con el artículo 3;
             (2)   «buque de la UE», un buque cuyos certificados de seguridad han sido
                   expedidos por los Estados miembros o en nombre de estos con arreglo a los
                   convenios internacionales, excepto los buques para los cuales la administración
                   de un Estado miembro expida un certificado a solicitud de la administración de
                   un país tercero;
             (3)   «convenios internacionales», los convenios, junto con sus protocolos y códigos
                   de aplicación obligatoria, adoptados bajo los auspicios de la Organización
                   Marítima Internacional (OMI), que establecen requisitos específicos para la
                   aprobación por parte del Estado del pabellón de los equipos que se instalarán a
                   bordo de los buques. Estos convenios comprenden:
             –     el Convenio internacional sobre líneas de carga de 1966 (LL66),
             –     el Convenio sobre reglas internacionales para prevenir colisiones en el mar de
                   1972 (COLREG),
             –     el Convenio internacional para prevenir la contaminación por los buques de
                   1973 (MARPOL),
             –     el Convenio Internacional para la seguridad de la vida humana en el mar de
                   1974 (SOLAS),
ES                                                15                                               ES
 ---pagebreak---    –    el Convenio internacional para el control y la gestión del agua de lastre y los
        sedimentos de los buques de 2004 (BWMC);
   (4)  «normas de ensayo», las normas de ensayo para equipos marinos fijadas por:
   –    la Organización Marítima Internacional (OMI),
   –    la Organización Internacional de Normalización (ISO),
   –    la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI),
   –    el Comité Europeo de Normalización (CEN),
   –    el Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec),
   –    la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT)
   –    el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI),
   –    la Comisión, de conformidad con la presente Directiva,
   –    las autoridades reguladoras reconocidas en los acuerdos de reconocimiento
        mutuo en los que la Unión Europea es parte.
   (5)  «instrumentos internacionales», los convenios internacionales pertinentes y las
        resoluciones y circulares pertinentes de la Organización Marítima Internacional
        que aplican dichos convenios, y las normas de ensayo;
   (6)  «marca de la rueda de timón», el símbolo mencionado en el artículo 9 y
        definido en el anexo I o, en su caso, la etiqueta electrónica mencionada en el
        artículo 11;
   (7)  «organismo notificado», el organismo designado por la administración
        nacional competente de un Estado miembro de conformidad con lo dispuesto
        en el artículo 17;
   (8)  «comercialización», el suministro de equipos marinos en el mercado de la
        Unión en el transcurso de una actividad comercial.
   (9)  «introducción en el mercado», primera comercialización de equipos marinos en
        el mercado de la Unión;
   (10) «fabricante», toda persona física o jurídica que fabrique equipos marinos o
        encargue diseñar o fabricar equipos marinos y los comercialice con su nombre
        o marca comercial;
   (11) «representante autorizado», toda persona física o jurídica establecida en la
        Unión que haya recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en
        su nombre en una serie de tareas específicas;
   (12) «importador», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que
        introduzca equipos marinos de un país tercero en el mercado de la UE;
ES                                      16                                              ES
 ---pagebreak---        (13) «distribuidor», toda persona física o jurídica que forme parte de la cadena de
             suministro, que no sea el fabricante o el importador y que comercialice equipos
             marinos;
       (14) «agentes económicos», el fabricante, el representante autorizado, el importador
             y el distribuidor;
       (15) «acreditación», la acreditación definida en el artículo 2, punto 10, del
             Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo6;
       (16) «organismo nacional de acreditación», organismo nacional de acreditación tal
             como se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008;
       (17) «evaluación de la conformidad», el proceso para demostrar si los equipos
             marinos cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva, de
             conformidad con el artículo 15;
       (18) «organismo de evaluación de la conformidad», organismo que desempeña
             actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibrado, ensayo,
             certificación e inspección;
       (19) «recuperación», toda medida destinada a lograr la devolución de equipos
             marinos ya embarcados a bordo de buques de la UE;
       (20) «retirada», toda medida destinada a prevenir la comercialización de equipos
             marinos de la cadena de suministro;
       (21) «declaración UE de conformidad», declaración expedida por el fabricante de
             conformidad con el artículo 16;
       (22) «producto», un equipo marino.
                                         Artículo 3
                                    Ámbito de aplicación
   1.  La presente Directiva se aplicará a los equipos que se instalen a bordo de buques de
       la UE y para los cuales los instrumentos internacionales exijan la aprobación por
       parte de la administración del Estado del pabellón.
   2.  Pese al hecho de que los equipos marinos contemplados en el apartado 1 pueden
       incluirse igualmente en el ámbito de aplicación de instrumentos del Derecho de la
       Unión distintos a la presente Directiva, a efectos de lo dispuesto en el artículo 1, los
       equipos marinos solo estarán sujetos a la presente Directiva.
   6
      DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
ES                                           17                                                 ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 4
                                   Requisitos de los equipos marinos
   1.       Los equipos marinos que se instalen a bordo de buques de la UE a partir de la fecha
            mencionada en el artículo 39, apartado 1, párrafo segundo, deberán cumplir los
            requisitos de diseño, construcción y rendimiento de los instrumentos internacionales
            aplicables en el momento de la instalación a bordo de dichos equipos.
   2.       El cumplimiento por parte de los equipos marinos de los requisitos mencionados en
            el apartado 1 se demostrará exclusivamente de conformidad con las normas de
            ensayo y por medio de los procedimientos de evaluación de la conformidad
            contemplados en el artículo 15.
   3.       Los requisitos y normas mencionados en los apartados 1 y 2 se aplicarán de manera
            uniforme, de conformidad con el artículo 35, apartados 2 y 3.
   4.       Los instrumentos internacionales, salvo las normas de ensayo, se aplicarán en su
            versión más reciente, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 del Reglamento
            (CE) nº 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo7.
                                               Artículo 5
                                              Aplicación
   1.       Al expedir, refrendar o renovar los certificados de los buques que enarbolen su
            pabellón de conformidad con los convenios internacionales, los Estados miembros
            velarán por que los equipos marinos embarcados en los mismos cumplan los
            requisitos de la presente Directiva.
   2.       Los Estados miembros garantizarán que los equipos marinos instalados a bordo de
            los buques que enarbolen su pabellón cumplan los requisitos de los instrumentos
            internacionales aplicables a los equipos ya embarcados. Estos requisitos se aplicarán
            de manera uniforme de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35, apartado 4.
                                               Artículo 6
                                 Funcionamiento del mercado interior
   Los Estados miembros no podrán prohibir la comercialización o la instalación a bordo de un
   buque de la UE de equipos marinos que cumplan lo dispuesto en la presente Directiva ni
   podrán denegar la expedición de los certificados correspondientes a los buques que enarbolen
   su pabellón ni la renovación de dichos certificados.
   7
          DO L 324 de 29.11.2002, p. 1.
ES                                                 18                                             ES
 ---pagebreak---                                            Artículo 7
               Transferencia de un buque al registro de un Estado miembro
   1.  En el caso de que un buque nuevo, independientemente de su pabellón, no esté
       registrado en un Estado miembro y vaya a ser registrado en un Estado miembro,
       dicho buque, cuando vaya a registrarse, será sometido a inspección por parte del
       Estado miembro receptor para comprobar que las condiciones efectivas de sus
       equipos marinos corresponden a los certificados de seguridad, cumplen las
       disposiciones de la presente Directiva y llevan la marca de la rueda de timón o
       equivalen, a juicio de la administración de dicho Estado miembro, a equipos marinos
       homologados con arreglo a la presente Directiva.
   2.  Si el equipo no lleva la marca de la rueda de timón o la administración citada
       considera que no es equivalente, tendrá que ser sustituido.
   3.  Cuando, de conformidad con el presente artículo, se considere que un equipo es
       equivalente, el Estado miembro expedirá un certificado, que deberá acompañar
       siempre al equipo y en el que constará la autorización del Estado miembro del
       pabellón para que el equipo pueda ser embarcado, así como toda restricción o
       disposición relativa a la utilización del equipo.
                                           Artículo 8
                                 Normas de los equipos marinos
   1.  Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento y el Consejo8,
       la Unión instará a la OMI a elaborar normas internacionales adecuadas, incluyendo
       especificaciones técnicas detalladas y normas de ensayo, para equipos marinos cuyo
       uso o instalación a bordo de los buques se considere necesario para aumentar la
       seguridad marítima y prevenir la contaminación marina. La Comisión hará un
       seguimiento periódico de esta labor normativa.
   2.  En caso de que la OMI no haya elaborado normas internacionales adecuadas para un
       determinado equipo marino, se facultará a la Comisión para que adopte, mediante
       actos delegados y de conformidad con el artículo 37, especificaciones técnicas y
       normas de ensayo armonizadas para dicho equipo cuando sea necesario, a fin de
       eliminar una amenaza inaceptable para la seguridad o el medio ambiente. Estas
       especificaciones y normas se aplicarán de forma provisional hasta que la OMI haya
       adoptado normas adecuadas.
   8
      DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
ES                                             19                                           ES
 ---pagebreak---                                        Capítulo 2
                       La marca de la rueda de timón
                                         Artículo 9
                              La marca de la rueda de timón
   1. Los equipos marinos cuyo cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente
      Directiva se haya demostrado con arreglo a los procedimientos de evaluación de la
      conformidad correspondientes llevarán colocada la marca de la rueda de timón.
   2. Esta marca no se colocará en ningún otro producto.
   3. En el anexo I figura el modelo de la marca de la rueda de timón que se utilizará.
   4. El uso de esta marca quedará sujeto a los principios generales establecidos en el
      artículo 30, apartados 1, 3, 4, 5 y 6, del Reglamento (CE) nº 765/2008, en los que las
      referencias al marcado CE se interpretarán como referencias a la marca de la rueda
      de timón.
                                         Artículo 10
       Reglas y condiciones para la colocación de la marca de la rueda de timón
   1. La marca de la rueda de timón se colocará en el producto o su placa de datos de
      manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda
      garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocará en el embalaje y en los
      documentos adjuntos.
   2. La marca de la rueda de timón deberá colocarse al final de la fase de producción.
   3. La marca de la rueda de timón irá seguida del número de identificación del
      organismo notificado, cuando dicho organismo haya participado en la fase de control
      de la producción, y de las dos últimas cifras del año en que se coloque la marca.
   4. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio
      organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante
      autorizado.
   5. Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para garantizar la
      correcta aplicación del régimen por el que se rige la marca de la rueda de timón y
      adoptarán las medidas oportunas en caso de que se haga un uso incorrecto de la
      misma. Los Estados miembros establecerán también las correspondientes sanciones,
      que podrán ser sanciones penales en caso de infracciones graves. Dichas sanciones
      deberán ser proporcionales a la gravedad de la infracción y constituir un elemento
      eficaz de disuasión contra el uso incorrecto del marcado.
ES                                            20                                             ES
 ---pagebreak---                                         Artículo 11
                                   Etiqueta electrónica
   1. La marca de la rueda de timón podrá ir acompañada o ser sustituida por una forma de
      etiqueta electrónica adecuada y fiable. En tal caso, los artículos 9 y 10 se aplicarán
      mutatis mutandis, según convenga.
   2. La Comisión adoptará actos delegados, de conformidad con el artículo 37, para
      identificar los equipos marinos específicos que puedan beneficiarse del etiquetado
      electrónico, y para establecer criterios técnicos adecuados relativos al diseño,
      características, colocación y uso de las etiquetas electrónicas.
                                      Capítulo 3
                 Obligaciones de los agentes económicos
                                        Artículo 12
                              Obligaciones de los fabricantes
   1. Al colocar la marca de la rueda de timón, los fabricantes asumirán la responsabilidad
      de garantizar que el equipo marino que lleve la marca ha sido diseñado y fabricado
      de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4, así como las
      obligaciones contempladas en los apartados 2 a 9 de este artículo.
   2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica necesaria y llevarán a cabo los
      procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables.
   3. Cuando el cumplimiento de los requisitos aplicables se haya demostrado mediante el
      procedimiento de evaluación de la conformidad, los fabricantes redactarán una
      declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 16 y colocarán la marca de
      conformidad con arreglo al artículo 9.
   4. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de
      conformidad contemplada en el artículo 16 durante un período proporcional al nivel
      de riesgo, el cual en ningún caso será inferior al ciclo de vida previsto del equipo
      marino, a partir del momento en que se haya colocado la marca de la rueda de timón
      en la última unidad.
   5. Los fabricantes establecerán procedimientos para que la producción en serie
      mantenga la conformidad. Deberán tenerse debidamente en cuenta los cambios en el
      diseño o las características de los equipos marinos y los cambios en los requisitos
      contemplados en los instrumentos internacionales mencionados en el artículo 4, en
      los que se base la declaración de conformidad de dichos equipos. Cuando sea
      necesario y con arreglo al anexo II, se realizará una nueva evaluación de la
      conformidad.
ES                                           21                                              ES
 ---pagebreak---    6.  Los fabricantes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, lote o
       serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la
       naturaleza del producto no lo permite, de que la información requerida se incluya en
       el embalaje o en un documento que acompañe al producto.
   7.  Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
       comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea
       posible, en el embalaje o en un documento que lo acompañe. En la dirección deberá
       indicarse un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante.
   8.  Los fabricantes se asegurarán de que el producto vaya acompañado por instrucciones
       y toda la información necesaria para instalarlo a bordo y utilizarlo en condiciones de
       seguridad, incluidas las limitaciones de uso, en su caso, en una lengua que puedan
       comprender fácilmente los usuarios finales, junto con el resto de la documentación
       exigida por los instrumentos internacionales o las normas de ensayo.
   9.  Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que un producto que
       han introducido en el mercado o embarcado a bordo de buques de la UE no es
       conforme con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales
       mencionados en el artículo 4, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras
       necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del mercado, o pedir su devolución, si
       procede. Además, cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente
       de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y darán
       detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.
   10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes
       facilitarán sin demora toda la información y documentación necesarias para
       demostrar la conformidad del producto en una lengua que pueda comprender
       fácilmente dicha autoridad, y permitirán a esta acceder a sus instalaciones para
       realizar actividades de vigilancia del mercado de conformidad con el artículo 19 del
       Reglamento (CE) nº 765/2008. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en
       cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han
       introducido en el mercado.
                                          Artículo 13
                                  Representantes autorizados
   1.  Los fabricantes no establecidos en el territorio de un Estado miembro designarán un
       representante autorizado mediante mandato por escrito.
   2.  Las obligaciones establecidas en el artículo 12, apartado 1, y la redacción de la
       documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado.
   3.  El representante autorizado efectuará las tareas especificadas en el mandato recibido
       del fabricante, que deberá permitir al representante autorizado realizar como mínimo
       las tareas siguientes:
              (a)   conservar la declaración UE de conformidad y la documentación técnica
                    a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante un
                    período proporcional al nivel de riesgo, el cual en ningún caso será
ES                                            22                                              ES
 ---pagebreak---                      inferior al ciclo de vida previsto del equipo marino, a partir del momento
                     en que se haya colocado la marca de la rueda de timón en la última
                     unidad.
                (b)  previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, facilitar a
                     dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para
                     demostrar la conformidad del producto;
                (c)  cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas,
                     en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los
                     productos objeto de su mandato.
                                            Artículo 14
                                    Otros agentes económicos
   1.    Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
         comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea
         posible, en su envase o en un documento que lo acompañe.
   2.    Previa solicitud justificada de la autoridad nacional competente, los importadores y
         distribuidores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para
         demostrar la conformidad del producto en un lenguaje que pueda comprender
         fácilmente dicha autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en
         cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los productos que han
         introducido en el mercado.
   3.    A efectos de la presente Directiva, se considerará fabricante, y estará sujeto a las
         obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 12, a un importador o distribuidor
         cuando introduzca un equipo marino en el mercado o lo embarque a bordo de un
         buque de la UE con su nombre o marca comercial o modifique un equipo marino que
         ya se haya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su
         conformidad con los requisitos aplicables.
                                          Capítulo 4
      Evaluación de la conformidad y notificación de organismos de
                           evaluación de la conformidad
                                            Artículo 15
                        Procedimiento de evaluación de la conformidad
   1.    En el anexo II figuran los procedimientos de evaluación de la conformidad.
   2.    Los Estados miembros velarán por que el fabricante o su representante autorizado
         lleven a cabo la evaluación de conformidad de un equipo marino específico
ES                                              23                                              ES
 ---pagebreak---       utilizando para ello una de las opciones establecidas en los actos de ejecución
      adoptados por la Comisión de conformidad con el procedimiento de examen
      contemplado en el artículo 38, apartado 3, por medio de uno de los siguientes
      procedimientos:
      (a)    si se va a utilizar el examen de tipo CE (módulo B), antes de su introducción en
             el mercado, todos los equipos marinos serán objeto de:
      –      aseguramiento de calidad de la producción (módulo D);
      –      aseguramiento de calidad del producto (módulo E); o
      –      verificación de los productos (módulo F);
      (b)    cuando se trate de conjuntos de equipos marinos fabricados individualmente o
             en pequeñas cantidades y no en serie o a gran escala, el procedimiento de
             evaluación de la conformidad podrá ser la verificación CE por unidad
             (módulo G).
   3. La Comisión conservará una lista actualizada de los equipos marinos aprobados y de
      las solicitudes retiradas o denegadas que se pondrá a disposición de las partes
      interesadas.
                                         Artículo 16
                               Declaración UE de conformidad
   1. En la declaración UE de conformidad se hará constar que ha quedado demostrado
      que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 4.
   2. La declaración UE de conformidad utilizará la estructura del modelo que se recoge
      en el anexo III de la Decisión 768/2008/CE. Incluirá los elementos indicados en los
      módulos correspondientes que figuran en el anexo II de la presente Directiva, los
      cuales se actualizarán de forma continua.
   3. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la
      responsabilidad y las obligaciones mencionadas en el artículo 12, apartado 1.
   4. Cuando se instalen equipos marinos a bordo de un buque de la UE, se entregará a
      este una copia de la declaración UE de conformidad correspondiente al equipo, que
      deberá conservarse a bordo hasta que dicho equipo se retire del buque. Se traducirá a
      la lengua o las lenguas que exija el Estado del pabellón.
   5. Se entregará una copia de la declaración UE de conformidad al organismo u
      organismos notificados que hayan realizado los procedimientos de evaluación de la
      conformidad correspondientes.
ES                                            24                                              ES
 ---pagebreak---                                         Artículo 17
                                       Notificación
   1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
      organismos autorizados para realizar tareas de evaluación de la conformidad para
      terceros con arreglo a la presente Directiva.
   2. Los organismos notificados deberán cumplir los requisitos contemplados en el
      anexo III.
                                        Artículo 18
                                 Autoridades notificantes
   1. Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante, que será responsable
      de establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y
      notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un
      seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de las
      disposiciones del artículo 20.
   2. Los organismos notificados deberán ser objeto de seguimiento al menos cada dos
      años. La Comisión podrá participar en calidad de observador en el ejercicio de
      seguimiento.
   3. Los Estados miembros podrán decidir que la evaluación y el seguimiento
      mencionados en el apartado 1 sean realizados por un organismo nacional de
      acreditación.
   4. Cuando la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la
      evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un
      organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica y
      cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el anexo V. Además,
      adoptará las disposiciones pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de
      sus actividades.
   5. La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por
      el organismo mencionado en el apartado 4.
   6. La autoridad notificante deberá cumplir los requisitos contemplados en el anexo V.
                                        Artículo 19
              Obligación de información sobre las autoridades notificantes
   1. Los Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de
      evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de
      seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la
      información transmitida.
ES                                          25                                               ES
 ---pagebreak---    2. La Comisión hará pública esa información.
                                          Artículo 20
                Subcontrataciones y filiales de los organismos notificados
   1. Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la
      evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el
      subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el anexo III e
      informará a la autoridad notificante en consecuencia.
   2. El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por
      los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde tengan su sede.
   3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
      consentimiento del cliente.
   4. El organismo notificado mantendrá a disposición de la autoridad notificante los
      documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista
      o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo a la presente
      Directiva.
                                          Artículo 21
                               Cambios en las notificaciones
   1. Si una autoridad notificante comprueba que un organismo notificado ya no cumple
      los requisitos establecidos en el anexo III o no está cumpliendo sus obligaciones, o es
      informada de ello, restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según proceda,
      dependiendo de la gravedad del incumplimiento de los requisitos u obligaciones.
      Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.
   2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo
      notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las
      medidas oportunas para garantizar que los expedientes de dicho organismo sean
      tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
      notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los soliciten.
                                          Artículo 22
            Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados
   1. Sobre la base de la información de que disponga, la Comisión investigará todos los
      casos en los que dude o le planteen dudas de que un organismo notificado sea
      competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades a los que esté
      sujeto.
   2. El Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la
      información en que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la
      competencia del organismo en cuestión.
ES                                             26                                             ES
 ---pagebreak---    3. La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible
      recabada en el transcurso de sus investigaciones.
   4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado
      de cumplir los requisitos para su notificación, informará de ello al Estado miembro
      notificante y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, que podrán
      consistir, si es preciso, en la anulación de la notificación.
                                          Artículo 23
                  Obligaciones operativas de los organismos notificados
   1. Los organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
      procedimientos establecidos en el artículo 15.
   2. Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos
      establecidos en el artículo 4, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras
      oportunas y no expedirá el certificado de conformidad.
   3. Si, en el transcurso del seguimiento de la conformidad posterior a la expedición del
      certificado, un organismo notificado constata que el producto ya no es conforme,
      instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario,
      suspenderá o retirará el certificado. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no
      surten el efecto necesario, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará
      cualquier certificado, según proceda.
                                          Artículo 24
               Obligación de información sobre los organismos notificados
   1. Los organismos notificados comunicarán a la autoridad notificante:
      (a)    cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado;
      (b)    cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de
             notificación;
      (c)    cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la
             conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;
      (d)    previa solicitud, las actividades de evaluación de la conformidad realizadas
             dentro del ámbito para el que han sido notificados y de cualquier otra actividad
             realizada, incluidas las actividades y la subcontratación transfronterizas.
   2. Previa solicitud, los organismos notificados proporcionarán a la Comisión y a los
      Estados miembros información pertinente sobre cuestiones relacionadas con
      resultados negativos y positivos de la evaluación de conformidad. Los organismos
      notificados proporcionarán a los demás organismos que hayan sido notificados y que
      realicen actividades de evaluación de la conformidad similares de las mismas
      categorías de equipos información pertinente sobre cuestiones relacionadas con
ES                                            27                                              ES
 ---pagebreak---            resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de
           conformidad.
                                             Artículo 25
                                    Intercambio de experiencias
   La Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades
   nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.
                                             Artículo 26
                            Coordinación de los organismos notificados
   1.      La Comisión se asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una
           adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados en forma de
           grupo sectorial de organismos notificados.
   2.      Los Estados miembros se asegurarán de que los organismos por ellos notificados
           participan en el trabajo de este grupo directamente o por medio de representantes
           designados.
                                           Capítulo 5
      Vigilancia del mercado de la Unión, control de los productos y
                             disposiciones de salvaguardia
                                             Artículo 27
                             Marco de vigilancia del mercado de la UE
   1.      Los Estados miembros realizarán la vigilancia del mercado de equipos marinos de
           conformidad con el marco de vigilancia del mercado de la UE, establecido en el
           capítulo III del Reglamento (CE) nº 765/2008, sin perjuicio de lo dispuesto en los
           apartados 2 y 3 de este artículo.
   2.      Las infraestructuras y programas nacionales de vigilancia del mercado tendrán en
           cuenta las características específicas del sector de los equipos marinos y, en
           particular, las responsabilidades que los convenios internacionales imponen a la
           administración del Estado del pabellón.
   3.      La vigilancia del mercado podrá incluir inspecciones documentales, así como
           inspecciones de los equipos marinos que lleven la marca de la rueda de timón,
           independientemente de que hayan sido instalados o no a bordo de buques. Las
           inspecciones de equipos marinos ya embarcados se limitarán al examen que pueda
           llevarse a cabo mientras los equipos de que se trate sigan funcionando plenamente a
           bordo. Las inspecciones de los equipos marinos instalados a bordo de buques que
ES                                               28                                               ES
 ---pagebreak---           enarbolen el pabellón de un Estado miembro distinto del que realiza las inspecciones
          se llevarán a cabo de conformidad con las disposiciones aplicables de la Directiva
          2009/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo9.
   4.     Si las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tienen la
          intención de realizar una inspección por muestreo, deberán solicitar al fabricante que
          les facilite las muestras necesarias a sus expensas en el territorio de dicho Estado
          miembro.
                                            Artículo 28
      Procedimiento en el caso de equipos marinos que plantean un riesgo a nivel nacional
   1.     Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro hayan
          adoptado medidas con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o
          tengan motivos suficientes para pensar que un equipo marino sujeto a la presente
          Directiva plantea un riesgo para la seguridad marítima o la protección del medio
          ambiente, llevarán a cabo una evaluación relacionada con dicho equipo atendiendo a
          todos los requisitos establecidos en la presente Directiva. Los agentes económicos en
          cuestión cooperarán en todas las formas necesarias con las autoridades de vigilancia
          del mercado.
          Cuando, en el transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado
          constaten que el equipo marino no cumple los requisitos establecidos en la presente
          Directiva, pedirán sin demora al agente económico en cuestión que adopte las
          medidas correctoras adecuadas para adaptarlo a los citados requisitos, retirarlo del
          mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable, proporcional a la naturaleza
          del riesgo, que ellas prescriban.
          Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo
          notificado correspondiente.
          El artículo 21 del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas
          mencionadas en el párrafo segundo.
   2.     Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento
          no se limita al territorio nacional o a los buques que enarbolan su pabellón,
          informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la
          evaluación y de las medidas que han pedido que adopte al agente económico.
   3.     El agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras
          pertinentes en relación con todos los equipos afectados que haya comercializado en
          toda la Unión o, en su caso, instalado o entregado para su instalación a bordo de
          buques de la UE.
   4.     Si el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en
          el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, o no cumple por
          cualquier otro motivo las obligaciones que le impone la presente Directiva, las
          autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales
   9
         DO L 131 de 28.5.2009, p. 57.
ES                                              29                                               ES
 ---pagebreak---       adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del equipo en el mercado
      nacional o su instalación a bordo de buques que enarbolen su pabellón, retirarlo del
      mercado o recuperarlo.
      Las autoridades de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a
      los demás Estados miembros de tales medidas.
   5. La información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles disponibles,
      en particular los datos necesarios para la identificación de los equipos marinos no
      conformes, el origen de dichos equipos, la naturaleza de la supuesta no conformidad
      y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales
      adoptadas, así como los argumentos expuestos por el agente económico en cuestión.
      En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no
      conformidad se debe a uno de los motivos siguientes:
      (a)    el equipo marino no cumple los requisitos de diseño, construcción y
             rendimiento aplicables contemplados en el artículo 4;
      (b)    el equipo no cumple las normas de ensayo mencionadas en el artículo 4 durante
             el procedimiento de evaluación de la conformidad;
      (c)    se observan deficiencias en las normas de ensayo.
   6. Los Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin
      demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten
      y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del equipo marino en cuestión
      que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional
      notificada, presentarán sus objeciones al respecto.
   7. Si, en el plazo de cuatro meses tras la recepción de la información indicada en el
      apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre
      una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará
      justificada.
   8. Los Estados miembros velarán por que se adoptan sin demora las medidas
      restrictivas adecuadas respecto del equipo, tales como la retirada del mercado del
      producto.
                                        Artículo 29
                         Procedimiento de salvaguardia de la UE
   1. Si una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 28, apartados 3 y 4,
      se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro o si la
      Comisión considera que una medida nacional vulnera la legislación de la Unión,
      consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes económicos en
      cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional. A partir de los
      resultados de dicha evaluación, la Comisión decidirá si la medida nacional está o no
      justificada.
ES                                           30                                             ES
 ---pagebreak---    2.      A efectos del apartado 1, si la Comisión considera que el procedimiento seguido para
           la adopción de la medida nacional es adecuado para una evaluación exhaustiva y
           objetiva del riesgo, y cumple lo dispuesto en el artículo 21 del Reglamento (CE)
           nº 765/2008, podrá limitarse a examinar la adecuación y proporcionalidad de la
           medida nacional respecto a dicho riesgo.
   3.      La Comisión destinará su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará
           inmediatamente a estos y al agente o agentes económicos en cuestión.
   4.      Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán
           las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del equipo marino
           no conforme y, en caso necesario, lo recuperarán. Además, informarán de ello a la
           Comisión.
   5.      Si se considera que la medida nacional no está justificada, el Estado miembro en
           cuestión la retirará.
   6.      Si la medida nacional se considera justificada y la ausencia de conformidad del
           equipo marino se atribuye a deficiencias de las normas de ensayo mencionadas en el
           artículo 4, la Comisión podrá confirmar, modificar o revocar dicha medida por medio
           de actos de ejecución de conformidad con el procedimiento consultivo a que se
           refiere el artículo 38, apartado 2. Asimismo, se facultará a la Comisión para que
           adopte, mediante actos delegados de conformidad con el procedimiento contemplado
           en el artículo 37, requisitos y normas de ensayo armonizados provisionales para ese
           equipo marino específico a fin de eliminar la amenaza a la seguridad o al medio
           ambiente, a la espera de que la organización internacional competente modifique
           dicha norma de ensayo.
   7.      Cuando esta norma de ensayo sea una norma europea, la Comisión informará al
           organismo u organismos europeos de normalización competentes y presentará el
           asunto ante el Comité creado en virtud del artículo 5 de la Directiva 98/34/CE. El
           Comité consultará al organismo o los organismos europeos de normalización
           pertinentes y emitirá su dictamen sin demora.
                                             Artículo 30
     Productos conformes que, no obstante, plantean un riesgo para la seguridad marítima o la
                                   protección del medio ambiente
   1.      Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 28, apartado 1, un Estado
           miembro comprueba que un equipo marino, aunque conforme con arreglo a la
           presente Directiva, plantea un riesgo para la seguridad marítima o el medio ambiente,
           pedirá al agente económico en cuestión que adopte todas las medidas adecuadas para
           asegurarse de que el equipo no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el
           mercado, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo
           razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que él determine.
   2.      El agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras
           necesarias en relación con todos los productos afectados que haya comercializado en
           toda la Unión o instalado a bordo de buques de la UE.
ES                                               31                                              ES
 ---pagebreak---    3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados
      miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles
      disponibles, en particular los datos necesarios para identificar el equipo y determinar
      su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza
      y duración de las medidas nacionales adoptadas.
   4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o agentes
      económicos en cuestión y procederá a la evaluación de las medidas nacionales
      adoptadas. Sobre la base de los resultados de la evaluación, decidirá si las medidas
      están justificadas y, en su caso, propondrá medidas adecuadas; a tal fin se aplicará
      mutatis mutandis lo dispuesto en el artículo 29, apartado 2.
   5. La Comisión dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará
      inmediatamente a estos y al agente o los agentes económicos pertinentes.
                                        Artículo 31
                                  Incumplimiento formal
   1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 28, si un Estado miembro constata una de
      las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico correspondiente
      que subsane la falta de conformidad en cuestión:
      (a)    la colocación de la marca de la rueda de timón infringe el artículo 9 o el
             artículo 10;
      (b)    no se ha colocado la marca de la rueda de timón;
      (c)    no se ha redactado la declaración UE de conformidad;
      (d)    no se ha redactado correctamente la declaración UE de conformidad;
      (e)    la documentación técnica no está disponible o es incompleta;
   2. Si la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro en
      cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
      comercialización del equipo marino, recuperarlo o retirarlo del mercado.
                                        Artículo 32
                       Exenciones basadas en innovaciones técnicas
   1. En circunstancias excepcionales de innovación técnica, la administración del Estado
      del pabellón podrá permitir que se instalen a bordo de buques de la UE equipos
      marinos que no cumplan los procedimientos de evaluación de la conformidad, si se
      comprueba mediante pruebas u otros medios, a satisfacción de dicho Estado, que los
      citados equipos son al menos tan eficaces como los equipos que cumplen los
      procedimientos de evaluación de la conformidad.
ES                                          32                                                ES
 ---pagebreak---    2.        Los procedimientos de prueba no introducirán discriminaciones de ningún tipo entre
             los equipos marinos fabricados en el Estado miembro del pabellón y los equipos
             fabricados en otros Estados.
   3.        El Estado miembro del pabellón expedirá, para los equipos marinos a los que sea
             aplicable el presente artículo, un certificado que deberá acompañar siempre al equipo
             y en el que constará la autorización del Estado miembro del pabellón para que el
             equipo pueda ser instalado a bordo, así como toda restricción o disposición relativa a
             su utilización.
   4.        En caso de que un Estado miembro autorice la instalación en un buque de la UE de
             equipos marinos a los que sea aplicable el presente artículo, dicho Estado miembro
             deberá comunicar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros
             los detalles de esa autorización, así como los informes de todas las pruebas,
             evaluaciones y procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes.
   5.        La Comisión podrá solicitar al Estado miembro interesado, en un plazo de doce
             meses después de la recepción de la comunicación mencionada en el apartado 4, que
             retire el permiso concedido en un plazo determinado, si considera que no se cumplen
             las condiciones establecidas en el apartado 1. A tal fin, la Comisión adoptará actos de
             ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
             procedimiento consultivo al que se refiere el artículo 38, apartado 2.
   6.        Si un buque con equipos marinos instalados en las condiciones mencionadas en el
             apartado 1 se registra en otro Estado miembro, el Estado miembro del pabellón
             receptor podrá adoptar las medidas necesarias, que podrán incluir ensayos y
             demostraciones prácticas, para asegurarse de que los equipos marinos son al menos
             tan eficaces como otros equipos que cumplen los procedimientos de evaluación de la
             conformidad.
                                               Artículo 33
                             Exenciones por razones de ensayo o evaluación
   Por razones de ensayo o evaluación del equipo, la administración del Estado del pabellón
   podrá autorizar la instalación en un buque de la UE de equipos marinos que no cumplan los
   procedimientos de evaluación de la conformidad o no entren dentro del ámbito de aplicación
   del artículo 32, si se dan todas las condiciones siguientes:
   (a)       que el Estado miembro del pabellón expida un certificado, que deberá acompañar
             siempre al equipo marino y en el que constará la autorización del Estado miembro
             del pabellón para que el equipo pueda ser embarcado en un buque de la UE, así como
             toda restricción o disposición relativa a la utilización del equipo;
   (b)       que la autorización se limite a un corto período de tiempo;
   (c)       que el equipo marino no se considere equivalente a un equipo que cumple los
             requisitos de la presente Directiva ni se utilice en sustitución de este, y permanezca a
             bordo del buque de la UE en estado de funcionamiento y en condiciones de uso
             inmediato.
ES                                                  33                                                ES
 ---pagebreak---                                          Artículo 34
                        Exenciones en circunstancias excepcionales
   1. Cuando deba sustituirse un equipo marino en un puerto situado fuera de la Unión y
      en circunstancias excepcionales, que deberán ser debidamente justificadas ante la
      administración del Estado del pabellón, en las que no sea posible por razones de
      tiempo, plazos o costes embarcar un equipo que lleve la marca de la rueda de timón,
      se podrá embarcar otro equipo marino con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 a
      4 de este artículo.
   2. El equipo marino embarcado irá acompañado de la documentación expedida por un
      Estado miembro de la OMI, que sea parte en los convenios aplicables, en la que se
      certifique la conformidad con los requisitos de la OMI.
   3. Se informará inmediatamente a la administración del Estado del pabellón sobre la
      naturaleza y las características de dicho equipo marino.
   4. La administración del Estado del pabellón deberá cerciorarse lo antes posible de que
      el equipo marino al que se refiere el apartado 1, así como la correspondiente
      documentación relativa a los ensayos efectuados, cumple los requisitos pertinentes de
      los instrumentos internacionales y de la presente Directiva.
   5. Cuando se demuestre que un equipo marino con la marca de la rueda de timón se ha
      agotado en el mercado, el Estado miembro del pabellón podrá autorizar la instalación
      a bordo de otro equipo con arreglo a lo dispuesto en los apartados 6 a 8 de este
      artículo.
   6. El equipo marino autorizado cumplirá, en la medida de lo posible, los requisitos y
      normas de ensayo mencionados en el artículo 4.
   7. El equipo marino embarcado irá acompañado de un certificado de aprobación
      provisional expedido por el Estado miembro del pabellón o por otro Estado miembro,
      en el que se indicará lo siguiente:
      (a)    el equipo provisto de la marca de la rueda de timón que sustituye al equipo
             certificado;
      (b)    las circunstancias precisas en las que se expidió el certificado de aprobación y,
             en particular, la inexistencia en el mercado de un equipo con la marca de la
             rueda de timón;
      (c)    los requisitos exactos de diseño, construcción o rendimiento en relación con los
             cuales el equipo fue aprobado por el Estado miembro que expidió el
             certificado;
      (d)    las normas de ensayo utilizadas, en su caso, en los procedimientos de
             aprobación correspondientes.
   8. El Estado miembro que expida el certificado de aprobación provisional informará de
      ello de inmediato a la Comisión. Si la Comisión considera que no se han cumplido
      las condiciones contempladas en los apartados 6 y 7, podrá pedir al Estado miembro,
ES                                           34                                                ES
 ---pagebreak---       mediante actos de ejecución, que anule dicho certificado o adopte otras medidas
      adecuadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el
      procedimiento consultivo al que se refiere el artículo 38, apartado 2.
                                       Capítulo 6
                                Disposiciones finales
                                         Artículo 35
                                   Medidas de aplicación
   1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión el nombre e información de
      contacto de las autoridades encargadas de la aplicación de la presente Directiva. La
      Comisión elaborará, actualizará periódicamente y publicará una lista de estas
      autoridades.
   2. La Comisión identificará mediante actos de ejecución los requisitos de diseño,
      construcción y rendimiento, y las normas de ensayo establecidas en los instrumentos
      internacionales para cada equipo marino para el cual los convenios internacionales
      exijan la aprobación de la administración del Estado del pabellón.
   3. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, criterios y procedimientos
      detallados comunes para la aplicación de los requisitos y normas de ensayo
      mencionados en el apartado 2.
   4. La Comisión identificará, mediante actos de ejecución, los nuevos requisitos de
      diseño, construcción y rendimiento de los instrumentos internacionales aplicables a
      los equipos embarcados antes de su adopción a fin de garantizar que los equipos
      instalados a bordo de buques de la UE cumplan lo dispuesto en los convenios
      internacionales.
   5. La Comisión creará y mantendrá una base de datos que contendrá al menos la
      siguiente información:
      (a)   la lista y los datos esenciales de los certificados de conformidad expedidos en
            virtud de la presente Directiva;
      (b)   la lista y los datos esenciales de las declaraciones de conformidad expedidas en
            virtud de la presente Directiva;
      (c)   una lista actualizada de los instrumentos internacionales, requisitos y normas
            de ensayo aplicables, que incluirá todas las actualizaciones aplicables en virtud
            de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 3;
      (d)   la lista y el texto completo de los criterios y procedimientos mencionados en el
            apartado 3;
ES                                           35                                               ES
 ---pagebreak---             (e)   los requisitos y condiciones para el etiquetado electrónico contemplado en el
                  artículo 11;
            (f)   cualquier otra información útil para facilitar la correcta aplicación de la
                  presente Directiva por parte de los Estados miembros, los organismos
                  notificados y los agentes económicos.
            Los Estados miembros podrán acceder a esta base de datos. Asimismo se pondrá a
            disposición del público, en su totalidad o en parte, únicamente con fines
            informativos.
   6.       Los actos de ejecución a que se refiere el presente artículo se adoptarán de
            conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 38,
            apartado 3.
                                              Artículo 36
                                            Modificaciones
   La Comisión podrá modificar la presente Directiva mediante actos delegados para:
   (a)      modificar la lista de convenios internacionales que se recoge en el artículo 2,
            apartado 3, a fin de incluir aquellos convenios que exigen la aprobación, por parte
            del Estado del pabellón, del equipo que se instale a bordo de los buques que
            enarbolen su pabellón;
   (b)      actualizar las referencias a las normas internacionales y europeas mencionadas en el
            anexo III cuando se publiquen nuevas normas.
   Estos actos delegados se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37.
                                              Artículo 37
                                      Ejercicio de la delegación
   1.       Los poderes otorgados para adoptar los actos delegados se otorgan a la Comisión sin
            perjuicio de lo dispuesto en el presente artículo.
   2.       Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en los artículos 8, 11, 29
            y 36 se otorgan a la Comisión por tiempo indefinido a partir de la fecha de entrada en
            vigor de la presente Directiva.
   3.       La delegación de poderes mencionada en los artículos 8, 11, 29 y 36 podrá ser
            revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La
            decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se
            especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de la publicación de la
            decisión en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada
            en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.
ES                                                36                                               ES
 ---pagebreak---    4.  Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará
       simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
   5.  Los actos delegados adoptados en virtud de los artículos 8, 11, 29 y 36 entrarán en
       vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento
       Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Europeo ni el Consejo formulan objeciones o
       si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la
       Comisión de que no las formularán. Este plazo podrá prorrogarse dos meses a
       iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.
                                        Artículo 38
                                          Comité
   1.  La Comisión estará asistida por el Comité de seguridad marítima y prevención de la
       contaminación por los buques (COSS) establecido en virtud del Reglamento (CE)
       nº 2099/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo10. Dicho Comité actuará de
       conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011.
   2.  Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del
       Reglamento (UE) nº 182/2011.
   3.  Cuando se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del
       Reglamento (UE) nº 182/2011.
                                        Artículo 39
                                      Transposición
   1.  Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar [un año después de su
       entrada en vigor], las disposiciones jurídicas, reglamentarias y administrativas
       necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva.
       Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
       Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones cuando haya transcurrido [un
       año después de la fecha de entrada en vigor].
       Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a
       la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación
       oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada
       referencia.
   2.  Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones
       básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente
       Directiva.
   10
      DO L 324 de 29.11.2002, p. 1.
ES                                          37                                              ES
 ---pagebreak---                                               Artículo 40
                                             Derogación
   1.       La Directiva 96/98/CE quedará derogada con efecto a partir de [fecha de aplicación].
   2.       Los requisitos y normas de ensayo aplicables a los equipos marinos el [fecha de
            aplicación] con arreglo a lo dispuesto en la legislación nacional adoptada por los
            Estados en cumplimiento de la Directiva 96/98/CE seguirán siendo de aplicación
            hasta la entrada en vigor de los actos de ejecución contemplados en el artículo 35,
            apartado 2.
   3.       Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva.
                                              Artículo 41
                                           Entrada en vigor
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el
   Diario Oficial de la Unión Europea.
                                              Artículo 42
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
   Hecho en Bruselas, el
   Por el Parlamento Europeo                    Por el Consejo
   El Presidente                                El Presidente
ES                                                38                                              ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO I
                                    Marca de la rueda de timón
   El marcado de conformidad tendrá el siguiente diseño:
   En caso de reducirse o aumentarse el tamaño de la marca de la rueda de timón, deberán
   conservarse las proporciones de este logotipo.
   Los diferentes elementos de la marca deberán tener una dimensión vertical apreciablemente
   igual, que no será inferior a 5 mm.
   Se podrá eximir de esta dimensión mínima en el caso de dispositivos de pequeño tamaño.
ES                                                39                                         ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO II
                       Procedimientos de evaluación de la conformidad
   I. MÓDULO B: EXAMEN CE DE TIPO
   1.     El examen CE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la
          conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de
          los equipos marinos y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos
          de los instrumentos internacionales que se les aplican.
   2.     El examen CE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:
          –      el examen de una muestra, representativa de la producción prevista, del
                 producto completo (tipo de producción);
          –      la evaluación de la adecuación del diseño técnico de los equipos marinos
                 mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo
                 a que se hace referencia en el punto 3, más el examen de las muestras,
                 representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales del
                 producto (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño);
   3.     La solicitud de examen CE de tipo la presentará el fabricante ante un único
          organismo notificado de su elección.
          La solicitud incluirá:
   –      una copia certificada de la patente, licencia o documento por el cual el solicitante
          pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino
          o utilizar su marca, que el organismo notificado mantendrá a disposición de los
          tribunales competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III;
   –      el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
          autorizado, también el nombre y dirección de este;
   –      una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún
          otro organismo notificado;
   –      la documentación técnica. La documentación técnica permitirá evaluar la
          conformidad de los equipos marinos con los requisitos aplicables de los instrumentos
          internacionales mencionados en el artículo 4, e incluirá un análisis y una evaluación
          adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos
          aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el
          diseño, la fabricación y el funcionamiento de los equipos marinos. La documentación
          técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
          – una descripción general de los equipos marinos,
          – los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes,
              subconjuntos, circuitos, etc.,
ES                                              40                                                ES
 ---pagebreak---                     (a)     las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de
                            dichos planos y esquemas, y del funcionamiento de los equipos
                            marinos;
                    (b)     una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo
                            marino de que se trate de conformidad con la presente Directiva, junto
                            con una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir dichos
                            requisitos,
                    (c)     los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
                    (d)     los informes de los ensayos;
      – las muestras, representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá
        solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere;
      – la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de
        apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado. La documentación de
        apoyo incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el
        laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y
        bajo su responsabilidad.
   4.       El organismo notificado deberá:
            Respecto a los equipos marinos:
   4.1.     examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la
            adecuación del diseño técnico de los equipos marinos;
            Respecto a la muestra o las muestras:
   4.2.     comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar
            los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las
            normas o especificaciones técnicas armonizadas pertinentes, así como los elementos
            que se han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas;
   4.3.     realizar los exámenes y ensayos oportunos de conformidad con la presente Directiva;
   4.4.     acordar con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.
   5.       El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las
            actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio
            de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado
            solo dará a conocer el contenido del informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo
            del fabricante.
   6.       En caso de que el tipo cumpla los requisitos de los instrumentos internacionales
            aplicables al equipo marino en cuestión, el organismo notificado expedirá el
            certificado de examen CE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la
            dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en
            su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán
            adjuntar al certificado uno o varios anexos.
ES                                                 41                                              ES
 ---pagebreak---        El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la
       conformidad de los productos fabricados con el diseño examinado y permitir el
       control interno.
       En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos
       internacionales, el organismo notificado denegará el certificado de examen CE de
       tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su
       denegación.
   7.  El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual
       de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede
       cumplir los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales, y determinará si
       tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado
       informará al fabricante en consecuencia.
       El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación
       técnica relativa al certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones del
       tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad de los equipos marinos con los
       requisitos de los instrumentos internacionales o las condiciones de validez del
       certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de
       añadido al certificado original de examen CE de tipo.
   8.  Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los
       certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya
       expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus
       autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos a los mismos que hayan
       sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.
       Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los
       certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya
       rechazado, retirado, suspendido o limitado de algún modo, y, previa solicitud, sobre
       los certificados o añadidos a los mismos que haya expedido.
       La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán,
       previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo o sus
       añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una
       copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el
       organismo notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del
       certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del
       expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta
       el final de la validez del certificado.
   9.  El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del
       certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la
       documentación técnica durante un período de diez años después de la fabricación del
       último producto.
   10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace
       referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9,
       siempre que estén especificadas en su mandato.
ES                                             42                                              ES
 ---pagebreak---    II. MÓDULO D: CONFORMIDAD            CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA
   CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
   1.       La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de
            producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad
            mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2
            y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos
            en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
            satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que se les aplican.
   2.       Fabricación
            El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la
            inspección de los productos acabados y el ensayo de los equipos marinos en cuestión,
            tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en
            el punto 4.
   3.       Sistema de calidad
   3.1.     El fabricante presentará, para los equipos marinos de que se trate, una solicitud de
            evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo
            elegirá.
            Dicha solicitud comprenderá:
      – una copia certificada de la patente, licencia o documento por el cual el solicitante
        pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o
        utilizar su marca, que el organismo notificado mantendrá a disposición de los tribunales
        competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III,
      – el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
        autorizado, también el nombre y la dirección de este,
      – una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
        organismo notificado,
      – toda la información pertinente según la categoría de equipos marinos contemplados,
      – la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad,
      – la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen de
        tipo.
   3.2.     El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito
            en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos aplicables de los instrumentos
            internacionales.
            Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
            reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por
            políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al
            sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas,
            planes, manuales y expedientes de calidad.
ES                                                 43                                                ES
 ---pagebreak---             En particular, incluirá una descripción adecuada de:
      – los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las
        competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto,
      – las técnicas correspondientes de fabricación y control y aseguramiento de la calidad, así
        como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán;
      – los controles y ensayos que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así
        como la frecuencia con la que tendrán lugar;
      – los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los
        ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, etc.;
      – los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema
        de calidad.
   3.3.     El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los
            requisitos especificados en el punto 3.2.
            Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría
            tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la
            tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los
            requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una
            visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la
            documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión, para comprobar si
            el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de los instrumentos
            internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el
            producto cumpla dichos requisitos.
            La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones
            del control y la decisión de evaluación motivada.
   3.4.     El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema
            de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado
            y eficiente.
   3.5.     El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
            sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
            El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de
            calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o
            si es necesario realizar una nueva evaluación.
            La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones
            del control y la decisión de evaluación motivada.
   4.       Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
   4.1.     La finalidad de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla correctamente
            las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
ES                                                44                                              ES
 ---pagebreak---    4.2.     A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los
            locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la
            información necesaria, en particular:
      – la documentación sobre el sistema de calidad;
      – los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los
        datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
   4.3.     El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el
            fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un
            informe de la auditoría al fabricante.
   4.4.     El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante.
            Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o
            hacer efectuar, ensayos sobre los equipos marinos para comprobar el correcto
            funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al
            fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los
            mismos.
   5.       Marcado de conformidad y declaración de conformidad
   5.1.     El fabricante colocará la marca de la rueda de timón establecida en el artículo 9 y,
            bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el
            número de identificación de este último en cada equipo marino que sea conforme al
            tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos
            aplicables de los instrumentos internacionales.
   5.2.     El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de equipo
            y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez
            años a partir de la fabricación del último equipo marino. En la declaración de
            conformidad se identificará el modelo de equipo para el cual ha sido elaborada.
            Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades
            competentes que lo soliciten.
   6.       El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos
            diez años a partir de la fabricación del último equipo marino:
      – la documentación mencionada en el punto 3.1,
      – la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,
      – las decisiones y los informes del organismo notificado mencionado en los puntos 3.5,
        4.3 y 4.4.
   7.       Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las
            aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o
            previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de
            aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de
            otro modo.
ES                                                 45                                                ES
 ---pagebreak---             Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las
            aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o
            restringido de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de
            calidad que haya expedido.
   8.       Representante autorizado
            Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá
            cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado,
            siempre que estén especificadas en su mandato.
   III. MÓDULO E: CONFORMIDAD            CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA
   CALIDAD DEL PRODUCTO
   1.       La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es
            la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el
            fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y
            declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos en cuestión son
            conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los
            requisitos de los instrumentos internacionales que se les apliquen.
   2.       Fabricación
            El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los
            productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica
            en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.
   3.       Sistema de calidad
   3.1.     El fabricante presentará, para los equipos marinos de que se trate, una solicitud de
            evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo
            elegirá.
            Dicha solicitud comprenderá:
      – una copia certificada de la patente, licencia o documento por el cual el solicitante
        pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o
        utilizar su marca, que el organismo notificado mantendrá a disposición de los tribunales
        competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III,
      – el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante
        autorizado, también el nombre y la dirección de este,
      – una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
        organismo notificado,
      – toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados,
      – la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad,
      – la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen de
        tipo.
ES                                                 46                                             ES
 ---pagebreak---    3.2.    El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito
           en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos aplicables de los instrumentos
           internacionales.
           Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán
           reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por
           políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al
           sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas,
           planes, manuales y expedientes de calidad.
           En particular, incluirá una descripción adecuada de:
     – los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las
        competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto;
     – los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación;
     – los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los
        ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, etc.;
     – los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema
        de calidad.
   3.3.    El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los
           requisitos especificados en el punto 3.2.
           Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría
           tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la
           tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los
           requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una
           visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la
           documentación técnica mencionada en el punto 3.1, quinto guión, para comprobar si
           el fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes de los instrumentos
           internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el
           producto cumpla dichos requisitos.
           La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones
           del control y la decisión de evaluación motivada.
   3.4.    El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema
           de gestión de la calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado
           y eficaz.
   3.5.    El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el
           sistema de gestión de la calidad sobre cualquier actualización prevista del mismo.
           El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de
           calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o
           si es necesario realizar una nueva evaluación.
           La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones
           del control y la decisión de evaluación motivada.
ES                                               47                                               ES
 ---pagebreak---    4.       Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado
   4.1.     La finalidad de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla correctamente
            las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.
   4.2.     A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los
            locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la
            información necesaria, en particular:
      – la documentación sobre el sistema de calidad;
      – los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los
        datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.
   4.3.     El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el
            fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un
            informe de la auditoría al fabricante.
   4.4.     El organismo notificado podrá, además, realizar visitas inesperadas al fabricante.
            Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o
            hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento
            del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un
            informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.
   5.       Marcado de conformidad y declaración de conformidad
   5.1.     El fabricante colocará el marcado de conformidad establecido en el artículo 9 y, bajo
            la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número
            de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo descrito
            en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los
            instrumentos internacionales.
   5.2.     El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de
            producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
            período de diez años a partir de la fabricación del último producto. En la declaración
            de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido elaborada.
            Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades
            competentes que lo soliciten.
   6.       El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos
            diez años a partir de la fabricación del último producto:
      – la documentación mencionada en el punto 3.1;
      – la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada;
      – las decisiones y los informes del organismo notificado mencionado en los puntos 3.5,
        4.3 y 4.4.
   7.       Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre las
            aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o
ES                                                 48                                                ES
 ---pagebreak---           previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de
          aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de
          otro modo.
          Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las
          aprobaciones de los sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y,
          previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.
   8.     Representante autorizado
          Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá
          cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado
          siempre que estén especificadas en su mandato.
   IV. MÓDULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO
   1.     La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un
          procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple
          las obligaciones establecidas en los puntos 2, 5.1 y 6, y garantiza y declara, bajo su
          exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las disposiciones del
          punto 3 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
          satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que se les aplican.
   2.     Fabricación
          El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación
          y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el
          tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de
          los instrumentos internacionales que se les aplican.
   3.     Verificación
          Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos
          apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado
          descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos apropiados de los
          instrumentos internacionales.
          Los fabricantes presentarán al organismo notificado una copia certificada de la
          patente, licencia o documento por el cual el solicitante pretende tener el derecho a
          fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o utilizar su marca, que el
          organismo notificado mantendrá a disposición de los tribunales competentes, no
          obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III,
          Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los
          requisitos apropiados serán realizados, a elección del fabricante, bien mediante el
          examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el punto 4, o mediante el
          examen y ensayo de los productos sobre una base estadística, según se especifica en
          el punto 5.
   4.     Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada producto
ES                                               49                                              ES
 ---pagebreak---    4.1  Se examinaran individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos
        adecuados de conformidad con la presente Directiva para verificar su conformidad
        con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los
        requisitos apropiados de los instrumentos internacionales.
   4.2. El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los
        exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada
        producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
        El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su
        inspección por parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años
        después de la fabricación del último producto.
   5.   Verificación estadística de la conformidad
   5.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación
        y su supervisión garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca, y
        presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos.
   5.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote. Todos los productos de una muestra
        se examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados de
        conformidad con la presente Directiva para asegurar su conformidad con los
        requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y determinar si el lote se
        acepta o se rechaza.
   5.3. Si se acepta un lote se aprueban todos los productos de que consta el lote, a
        excepción de los productos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente
        los ensayos.
        El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los
        exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada
        producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
        El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las
        autoridades nacionales para su inspección durante un período de diez años después
        de la fabricación del último producto.
   5.4. Si un lote es rechazado, el organismo notificado o la autoridad competente tomarán
        las medidas pertinentes para impedir su introducción en el mercado. En caso de
        rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación
        estadística y tomar las medidas oportunas.
   6.   Marcado de conformidad y declaración de conformidad
   6.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo
        establecido en el artículo 9 y, bajo la responsabilidad del organismo notificado
        mencionado en el punto 3, el número de identificación de este último en cada
        producto que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE
        de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
   6.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de
        producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un
ES                                              50                                           ES
 ---pagebreak---             período de diez años después de la fabricación del último producto. En la declaración
            de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido
            elaborada.
            Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades
            competentes que lo soliciten.
   7.       Si así lo ha acordado el organismo notificado, el fabricante colocará igualmente el
            número de identificación en los productos durante el proceso de fabricación bajo la
            responsabilidad del organismo notificado.
   8.       Representante autorizado
            Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su
            nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. El
            representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante
            mencionadas en los puntos 2 y 5.1.
   V. MÓDULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD
   1.       La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de
            evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones
            establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva
            responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el
            punto 4, es conforme a los requisitos de los instrumentos internacionales que se les
            aplican.
   2.       Documentación técnica
            El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del
            organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar
            si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una
            evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica especificará los
            requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la
            evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La
            documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:
      – una copia certificada de la patente, licencia o documento por el cual el solicitante
        pretende tener el derecho a fabricar, usar, vender u ofrecer en venta el equipo marino o
        utilizar su marca, que el organismo notificado mantendrá a disposición de los tribunales
        competentes, no obstante lo dispuesto en el punto 16 del anexo III,
      – una descripción general del producto,
      – los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes,
        subconjuntos, circuitos, etc.,
      – las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y
        esquemas y del funcionamiento del producto,
ES                                               51                                               ES
 ---pagebreak---       – una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate
        de conformidad con la presente Directiva, así como descripciones de las soluciones
        adoptadas para cumplir dichos requisitos,
      – los resultados de los cálculos de diseño y los controles efectuados, y
      – los informes de los ensayos.
            El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades
            nacionales pertinentes durante un período de diez años después de la fabricación del
            último producto.
   3.       Fabricación
            El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación
            y su supervisión garanticen la conformidad del producto manufacturado con los
            requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
   4.       Verificación
            Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos
            apropiados de conformidad con la presente Directiva para comprobar la conformidad
            del producto con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.
            El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los
            exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en el
            producto aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.
            El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las
            autoridades nacionales para su inspección durante un período de diez años después
            de la fabricación del último producto.
   5.       Marcado de conformidad y declaración de conformidad
   5.1.     El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo
            establecido en el artículo 9 y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo
            notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último en
            cada producto que satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos
            internacionales.
   5.2.     El fabricante redactará una declaración de conformidad y la mantendrá a disposición
            de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la
            fabricación del último producto. En la declaración de conformidad se identificará el
            producto para el cual ha sido elaborada.
            Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades
            competentes que lo soliciten.
   6.       Representante autorizado
ES                                                52                                               ES
 ---pagebreak---    Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su
   representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén
   especificadas en su mandato.
ES                                     53                                              ES
 ---pagebreak---                                        ANEXO III
              Requisitos que deben cumplir los organismos notificados
   1. A efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá
      cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.
   2. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá con arreglo al Derecho
      interno y tendrá personalidad jurídica.
   3. El organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización
      o el equipo marino que evalúa.
   4. Se puede considerar organismo de evaluación de la conformidad a un organismo
      perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente
      a las empresas que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje,
      el uso o el mantenimiento de los equipos marinos que evalúa, a condición de que se
      demuestre su independencia y la ausencia de conflicto de intereses.
   5. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
      responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán
      el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el
      usuario o el encargado del mantenimiento de los equipos marinos que deben
      evaluarse ni el representante autorizado de ninguno de ellos. Ello no es óbice para
      que usen los productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento del
      organismo de evaluación de la conformidad ni para que se utilicen los productos con
      fines personales.
   6. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
      responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
      intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la
      comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos equipos marinos
      ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No participarán en
      ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su
      integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las
      que han sido notificados. Ello se aplicará, en particular, a los servicios de consultoría.
   7. El organismo de evaluación de la conformidad se asegurará de que las actividades de
      sus filiales o subcontratistas no afectan a la confidencialidad, objetividad o
      imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.
   8. El organismo de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
      actividades relativas a dicha evaluación con el máximo nivel de integridad
      profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y estarán
      libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que
      pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de
      la conformidad, especialmente si proceden de personas o grupos de personas que
      tengan algún interés en los resultados de estas actividades.
   9. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las
      tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con las
ES                                          54                                                   ES
 ---pagebreak---        disposiciones de la presente Directiva y para las que ha sido notificado,
       independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su
       nombre y bajo su responsabilidad.
   10. En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para
       cada tipo o categoría de equipos marinos para los que ha sido notificado, el
       organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:
       (a)   del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
             adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;
       (b)   de las descripciones necesarias de los procedimientos con arreglo a los cuales
             se efectúa la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la
             posibilidad de reproducción de estos procedimientos; aplicará políticas y
             procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas
             como organismo notificado y cualquier otra actividad;
       (c)   de los procedimientos necesarios para llevar a cabo sus actividades teniendo
             debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan,
             su estructura, el grado de complejidad de la tecnología de los equipos marinos
             y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.
   11. El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los medios necesarios
       para realizar adecuadamente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las
       actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las
       instalaciones que necesite.
   12. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:
       (a)   una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades
             de evaluación de la conformidad para las que ha sido notificado el organismo
             de evaluación de la conformidad;
       (b)   un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa
             y la autoridad necesaria para efectuar tales evaluaciones;
       (c)   un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos, de las normas
             armonizadas aplicables y de las disposiciones pertinentes de la legislación de
             armonización de la UE aplicable, así como de las normas de aplicación
             correspondientes;
       (d)   la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y
             los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.
   13. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
       sus máximos directivos y de su personal de evaluación.
   14. La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un
       organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de
       evaluaciones que efectúe ni de los resultados de dichas evaluaciones.
ES                                           55                                               ES
 ---pagebreak---    15. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de
       responsabilidad civil, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al
       Derecho interno o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la
       evaluación de la conformidad.
   16. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el
       secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de las tareas
       realizadas con arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposición de Derecho
       interno que lo contemple, salvo con respecto a las autoridades competentes del
       Estado miembro en el que realice sus actividades. Se protegerán los derechos de
       propiedad.
   17. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
       pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del
       organismo notificado establecido con arreglo a la legislación de armonización de la
       UE aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté informado al
       respecto, y aplicará a modo de directrices generales las decisiones y los documentos
       administrativos que resulten de las labores del grupo.
   18. Los organismos de evaluación de la conformidad cumplirán los requisitos de la
       norma EN4011 (Guía ISO 65).
   19. Los organismos de evaluación de la conformidad velarán por que los laboratorios de
       ensayo utilizados con fines de evaluación de la conformidad cumplan los requisitos
       de la norma EN17025.
ES                                           56                                             ES
 ---pagebreak---                                           ANEXO IV
                               Procedimiento de notificación
   1.   Solicitud de notificación
   1.1. Los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
        notificación a la autoridad notificante del Estado miembro en el que estén
        establecidos.
   1.2. Dicha solicitud irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación
        de la conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad de
        equipos marinos en relación con los cuales el organismo se considere competente, así
        como de un certificado de acreditación, cuando exista, expedido por un organismo
        nacional de acreditación, en el que se declare que el organismo de evaluación de la
        conformidad cumple los requisitos establecidos en el anexo III de la presente
        Directiva.
   1.3. Si el organismo de evaluación de la conformidad de que se trate no puede facilitar un
        certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las pruebas
        documentales necesarias para verificar, reconocer y supervisar regularmente que
        cumple los requisitos establecidos en el anexo III.
   2.   Procedimiento de notificación
   2.1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
        conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el anexo III.
   2.2. Los notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema
        de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.
   2.3. La notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de la
        conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, los equipos
        marinos objeto de la evaluación y la certificación de competencia pertinente.
   2.4. Si la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en la
        sección 1, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión y a los demás Estados
        miembros las pruebas documentales que demuestren la competencia del organismo
        de evaluación de la conformidad y las disposiciones existentes destinadas a
        garantizar que se hará un seguimiento periódico del organismo y que este continuará
        satisfaciendo los requisitos establecidos en el anexo III de la presente Directiva.
   2.5. El organismo de que se trate solo podrá realizar las actividades de un organismo
        notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no han formulado ninguna
        objeción en el plazo de dos semanas a partir de la notificación, en caso de que se
        utilice un certificado de acreditación, y de dos meses a partir de la notificación, en
        caso de que no se utilice la acreditación.
   2.6. Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente
        Directiva.
ES                                             57                                              ES
 ---pagebreak---    2.7. La Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio
        pertinente posterior a la notificación.
   3.   Números de identificación y listas de organismos notificados
   3.1. La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.
   3.2. Asignará un solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios
        actos de la UE.
   3.3. La Comisión hará pública la lista de los organismos notificados con arreglo a la
        presente Directiva, junto con los números de identificación que les han sido
        asignados y las actividades para las que han sido notificados.
   3.4. La Comisión se asegurará de que la lista se mantiene actualizada.
ES                                              58                                         ES
 ---pagebreak---                                        ANEXO V
              Requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes
   1. La autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de
      intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.
   2. La autoridad notificante se organizará y gestionará de forma que se preserve la
      objetividad e imparcialidad de sus actividades.
   3. La autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la
      notificación de un organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por
      personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación.
   4. La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen los
      organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de carácter
      comercial o competitivo.
   5. La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información obtenida.
   6. La autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
      adecuadamente sus tareas.
ES                                          59                                            ES