CELEX: 51997PC0240
Language: fi
Date: 1997-06-12
Title: Muutettu ehdotus neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun neuvoston direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
 •b    it
•k      *
                                               Bryssel, 12.06.1997
                                                KOM(97) 240 lopull.
                                                95/0340 (SYN)
                                Muutettu ehdotus
                         NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI
 geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun
                 neuvoston direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta
    (komission EY:n pemstamissopimuksen 189 A (2) artiklan nojalla esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       PERUSTEMJT
Komissio antaa EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan mukaisesti
muutetun ehdotuksen neuvoston direktiiviksi geneettisesti muunnettujen mikro-
organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta.
Muutetussa ehdotuksessa otetaan huomioon joukko tarkistuksia, jotka Euroopan
parlamentti teki maaliskuun 1997 täysistunnossaan.
Yleisesti ottaen komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia, joiden tarkoituksena on rajoittaa
yleisölle tai komissiolle annettavan tiedon määrää, sisällyttää direktiiviin
vastuuvakuutusta koskevia erityisvaatimuksia, muuttaa direktiivin oikeusperustaa tai
monimutkaistaa sen toimintaa. Komissio voi kuitenkin hyväksyä kokonaisuudessaan
tarkistukset 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 42, 49, ja 56, jotka selkiyttävät tai edistävät
komission ehdotuksen periaatteita.
Lisäksi komissio voi hyväksyä osittain tarkistukset 4, II, 27, 30 (yhdistettynä
tarkistukseen 29), 37, 38, 39, 43, 47, 48, 54 ja 55. Näihin tarkistuksiin liittyen esitetään
seuraavat huomautukset:
Tarkistuksen 4 (2 artiklan a kohta) tarkoituksena on poistaa sanat "mukaan lukien
virukset, viroidit, viljellyt eläin- ja kasvisolut, lukuun ottamatta paljaita
nukleiinihappomolekyylejä". Komissio hyväksyy sanojen "lukuun ottamatta paljaita
nukleiinihappomolekyylejä" poistamisen, mutta haluaa pitää muut sanat ennallaan
direktiivin selkeyden edistämiseksi ja sen aiotun soveltamisalan säilyttämiseksi.
Tarkistuksessa 11 tehdään 6 a artiklan 1 kohtaan tekstimuutos, jossa poistetaan sana
"vaara" ja lisätään "toiminnan" monikkomuoto. Komissio hyväksyy tämän, mutta se on
korvannut "toiminnot" "suljetulla käytöllä", jotta tarkistus olisi yhdenmukainen muiden
tarkistusten kanssa.
Tarkistuksessa 27 edellytetään, että 14 artiklan b kohtaan lisätään vaatimukset
turvallisuustoimenpiteitä koskevien tietojen esittämisestä, tietojen antamisesta
alueellisille    hallintoviranomaisille    ja      yhteistyöjärjestelmän      perustamisesta
yksityiskohtaisten tietojen yleisen saatavuuden varmistamiseksi. Komissio hyväksyy
muutetussa sanamuodossaan vaatimuksen sellaisten turvallisuustoimenpiteitä koskevien
tietojen antamisesta, jotka liittyvät pelastussuunnitelmiin. Komissio ei kuitenkaan voi
hyväksyä, että direktiivissä edellytettäisiin alueellisen yhteistyöjärjestelmän luomista
jäsenvaltion sisällä sen takaamiseksi, että yleisön saatavilla on yksityiskohtaisia tietoja.
Tällaisen järjestelmän luominen on jäsenvaltion vastuulla.
Tarkistuksen 30 osalta komissio ei voi hyväksyä sitä, että 15 artiklan 1 kohta rajoitetaan
onnettomuuksiin, joilla on vakavia vaikutuksia väestön terveyteen tai ympäristöön.
Onnettomuus on määritelty 2 artiklan f kohdassa, ja ehdotettuun sanamuotoon sisältyy
olettamus, että vahingon on jo täytynyt tapahtua, kun taas nykyinen määritelmä kattaa
myös onnettomuudesta aiheutuvat mahdolliset vaarat. Ehdotusta sanojen "tahattomasti
joutuneiden" lisäämisestä 15 artiklan 1 kohdan toisen luetelmakohdan alkuun ei ole
hyväksytty, koska se rajoittaa artiklaa siten, ettei se kata itse suoritetusta inokuloinnista
                                              2-
 ---pagebreak--- (injektiosta) aiheutuvia onnettomuuksia. Sanan "pelastustoimenpiteistä" korvaaminen
sanalla "toimenpiteistä" 15 artiklan 1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa sisältyy jo
ehdotukseen. Komissio hyväksyy sanan "välttämiseksi" korvaamisen sanalla
"ennaltaehkäisemiseksi" 15 artiklan 2 kohdassa.
Tarkistuksen 37 (20 artikla) tarkoituksena on rajoittaa ne liitteet, joiden muuttamisesta
voidaan päättää komitea menettelyllä, liitteen III 1 - 5 kohtaan ja liitteisiin IV ja V.
Komissio hyväksyy sen, että liitteiden I ja liitteen II B osan muuttamisesta voidaan
päättää ainoastaan täydellisellä menettelyllä. Komissio ei voi kuitenkaan hyväksyä
liitteiden II ja III muuttamista koskevan menettelyn rajoittamista. Liitteen II muuttamista
koskeva rajoitus estäisi ihmisen terveydelle ja ympäristölle turvallisiksi osoitettujen
geneettisesti muunnettujen mikro-organismien tyypeistä laaditun luettelon käytön.
Lisäksi se estäisi nopeasti tehtävät muutokset liitteen II A osaan, jossa luetellaan
muunnettuja mikro-organismeja tuottamattomat geneettiset muuntamistekniikat, siinä
tapauksessa, että jokin vielä tällä hetkellä tuntematon turvallisuuteen liittyvä kysymys
antaisi aihetta rajoittaa tätä liitettä entisestään. Liitteen III joidenkin osien poisjättäminen
monimutkaistaisi koko liitettä koskevien muutosten tekemistä.
Tarkistuksessa 38 esitetään lisättäväksi uusi 20 a artikla, jossa edellytetään, että
arviointiperusteet, jotka koskevat tietyntyyppisten geneettisesti muunnettujen mikro-
organismien sisällyttämistä liitteen II B osaan, vahvistetaan kuuden kuukauden kuluessa
tämän       direktiivin     täytäntöönpanemisesta          komission      ehdotuksesta      EY:n
perustamissopimuksen 100 a artiklan mukaisesti. Komissio hyväksyy tämän, muttei
ehdotettua oikeusperustaa eli EY:n perustamissopimuksen 100 a artiklaa, koska
direktiivin oikeusperustana on käytetty 130 s artiklan 1 kohtaa.
Tarkistus 39 koskee 21 artiklaa. Komissio on hyväksynyt komiteamenettelyn 2 a, jossa
neuvosto voi joustavasti hyväksyä komission ehdotuksesta poikkeavia toimenpiteitä,
komiteamenettelyn 3 b sijasta, joka sisältyi komission ehdotukseen direktiivin
90/219/ETY muuttamisesta. Direktiivin alaan kuuluvissa asioissa saatuja kokemuksia
koskevan kertomuksen osalta komissio katsoo, että tämä vaatimus sisältyy jo 18 artiklan
3 kohtaan ja että kertomus toimitetaan myös Euroopan parlamentille. Komissio ei sen
sijaan voi hyväksyä tarkistukseen sisältyvää ehdotusta, jonka mukaan komitean päätökset
ja pöytäkirjat saatetaan yleisön saataville, sillä tämä on vastoin komission ja Euroopan
parlamentin komiteoiden kokousten avoimuudesta ja julkisuudesta tekemää sopimusta
(jota on sovellettu 1. joulukuuta 1996 lähtien).
Tarkistuksessa 43 ehdotetaan, että liitteen III 2 kohdan a alakohdan sanamuotoa
muutetaan ja että 3 kohtaan lisätään nimenomainen viittaus työntekijöiden suojelemisesta
biologisilta tekijöiltä annettuun direktiiviin 90/679/ETY. Nämä muutokset ovat
komission hyväksyttävissä. Komissio ei voi hyväksyä erityisen ihmisten terveydelle
aiheutuvan vaaran arviointia koskevan menettelyn lisäämistä, koska direktiivi kattaa sekä
ihmisten terveyden että ympäristön. Komission mielestä tämän kaltaisia erityisohjeitä
olisi parasta lisätä liitteeseen sisältyviin toimintalinjoihin. Komissio hyväksyy osan
kohtien 5 aja 5 b tekstistä, sillä ne selkiyttävät osaltaan komission ehdotusta.
Tarkistuksissa 47 ja 48 (liitteen IV taulukko I a) muutetaan laboratorioiden pintoja
koskevia vaatimuksia. Komissio hyväksyy sen, että pintojen on oltava vettä ja
puhdistusaineita kestäviä ja helposti puhdistettavia. Komissio ei hyväksy sellaisia
 ---pagebreak--- muutoksia lattioita, seiniä ja kattoja koskeviin eritelmiin, jotka ylittävät työntekijöiden
suojelemisesta biologisilta tekijöiltä annettuun direktiiviin 90/679/ETY - joka kattaa
myös geneettisesti muunnetut mikro-organismit - sisältyvät vaatimukset, koska tämä
toimenpide koskee lähinnä työntekijöiden suojelua.
Tarkistuksissa 54 ja 55 (liitteen IV taulukko II) muutetaan vaatimuksia, jotka koskevat
muuhun toimintaan tarkoitetuissa tiloissa olevia pintoja. Komissio hyväksyy sen, että
mahdolliset pöydät on lisättävä kaikkia eristystasoja koskeviin vaatimuksiin ja että
pintojen on oltava vettä ja puhdistusaineita kestäviä. Komissio ei hyväksy muutoksia
lattioita, seiniä ja kattoja koskeviin eritelmiin. Vaatimusta, jonka mukaan lattioiden on
oltava kestäviä eristystasolla 2, on jatkossakin sovellettava tapauskohtaisesti sellaisen
vaarojen arvioinnin perusteella, jossa on otettu huomioon toiminnan laajuus.
Eristy stasoj a 3 ja 4 koskevat muutokset eivät ole tarpeen, koska kyseisiä aineita ei tuoteta
suuressa mittakaavassa.
Komissio voi periaatteessa hyväksyä tarkistukset 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 ja 68.
Näihin tarkistuksiin liittyen esitetään seuraavat huomautukset:
Tarkistus 7, joka koskee 3 artiklaa, voidaan hyväksyä muuttamalla sitä kuitenkin hieman
siten, että siinä viitataan liitteen II C osaan.
Tarkistuksessa 8 vaarojen arviointi yhdistetään 6 a artiklaan sisältyviin eristämis- ja
valvontatoimenpiteisiin. Komissio hyväksyy tämän periaatteen, mutta on muuttanut
sanamuotoa selkeyden lisäämiseksi.
Tarkistusten 14 ja 15 tarkoituksena on lisätä 6 a artiklan 2 kohtaan hyvän
mikrobiologisen toimintatavan periaate sekä vaatimus arvioinnin suorittamisesta tämän
periaatteen noudattamisesta työpaikoilla. Komissio hyväksyy tämän periaatteen
sisällyttämisen direktiiviin, mutta katsoo, että tällaiset tekniset toimenpiteet olisi parasta
lisätä liitteen IV johdantoon, jossa sovellettavat eristämis- ja valvontatoimenpiteet on
selostettu yksityiskohtaisesti.
Tarkistuksissa 21, 22, 23, 24, 25 ja 35 lisätään 10, 11, 12 ja 18 artiklaan sisältyviin
ilmoitusvelvollisuuksiin erottelu luokkien 3 ja 4 välillä siten, että luokan 4 toiminnan
jatkamiselle vaaditaan viranomaisten nimenomainen hyväksyntä ja että luokan 3 toiminta
voidaan aloittaa, elleivät viranomaiset muuta osoita. Komissio hyväksyy näihin
tarkistuksiin sisältyvän periaatteen, jonka mukaan erittäin riskialttiin työn hallinnollista
valvontaa on tehostettava, mutta se aikoo kuitenkin pitää ennallaan luokkien 3 ja 4
yhtäläisen kohtelun ja edellyttää näin ollen 10 a artiklan 3 kohdassa molemmille luokille
nimenomaista hyväksyntää kaiken käytön osalta.
Tarkistuksen 68 tarkoituksena on muuttaa suljetun käytön määritelmää 2 artiklan c
kohdassa, jotta vältettäisiin sanan "rajoittamiseksi" käytöstä mahdollisesti aiheutuvat
väärinkäsitykset. Komissio hyväksyy tämän tarkistuksen periaatteen, mutta ehdottaa, että
 ilmaisu "organismin pääsyn estämiseksi väestön keskuuteen tai ympäristöön" korvataan
 direktiivin päätavoitetta kuvaavalla ilmaisulla "väestön ja ympäristön korkean
 turvallisuuden tason takaamiseksi".
                                                 -4
 ---pagebreak--- Komissio ei ole hyväksynyt tarkistuksia 1, 6, 12, 13, 18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36, 40,
44, 45, 46, 50, 51, 52, 53, 57 ja 58. Näihin tarkistuksiin liittyen esitetään seuraavat
huomautukset:
Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksessa 1 esitettyä ehdotuksen oikeusperustan
muuttamista 130 s artiklan 1 kohdasta 100 a artiklaan. Koska direktiivin 90/219/ETY
soveltamisalaa ei olennaisella tavalla muuteta ja koska sillä ei ole huomattavaa
merkitystä yhtenäismarkkinoiden kannalta, ei ole olemassa mitään oikeudellisia
perusteita muuttaa direktiivin oikeusperustaksi 130 s artiklan 1 kohdan sijasta 100 a
artikla. Lisaksi oikeusperustan muuttaminen poistaisi jäsenvaltioilta mahdollisuuden
soveltaa kansallisessa l a i n s ^ ^ d ^ n n H s s ^ ^ n eristämis- ja valvontatoimenpiteitä, jotka
ovat ankarampia kuin direktiivissä määrätyt toimenpiteet.
Tarkistusten 18 ja 20 tarkoituksena on erottaa erilaisissa ilmoitusvelvollisuuksissa
toisistaan luokkien 3 ja 4 toiminnat. Tätä ei voida hyväksyä, sillä komissio katsoo, että
tällainen erottelu monimutkaistaisi direktiivin toteuttamista ja saattaisi johtaa
väärinkäsityksiin.
Komissio ei voi hyväksyä tarkistuksia 44, 45, ja 46, joissa pyritään palauttamaan
uudistettuun direktiiviin toiminnan tarkoitusta koskeva erottelu. Komissio pyrkii
sääntelemään toimintaa, esimerkiksi laboratoriotyötä, riippumatta siitä, mikä on työn
suorittamisen lopullinen tarkoitus.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 26, 36, 57 ja 58. Näissä tarkistuksissa pyritään
rajoittamaan yleisön saatavilla olevat tiedot tai mahdollista julkista kuulemista
edellyttävät toimintojen osa-alueet pelkästään terveyden ja ympäristön suojeluun ja
pelastussuunnitelmiin liittyviin asioihin. Komissio katsoo, etteivät tällaiset rajoitukset
kasvata yleisön luottamusta tämän teknologian sääntelyä kohtaan.
Tarkistusten 32 ja 33 tarkoituksena on rajoittaa vaatimus tietojen antamisesta
toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle onnettomuuden sattuessa ainoastaan
sellaisiin onnettomuuksiin, joilla saattaa olla vakavia vaikutuksia. Näiden tarkistusten
perusteella jäisi ilmoittajan itsensä päätettäväksi, mitkä asiat kuuluvat terveyden ja
ympäristön suojelun ja pelastussuunnitelmien piiriin. Komissio ei voi hyväksyä näitä
tarkistuksia.
Tarkistukset 13 ja 28 koskevat vastuuvakuutusta ja taloudellisten takuiden esittämistä,
eikä komissio voi hyväksyä niitä. Komissio käsittelee parhaillaan vastuukysymyksiä ja
aikoo laatia valkoisen kirjan ympäristövastuusta. Komissio haluaa käsitellä tätä asiaa
kaikkien eri alojen kannalta, jotta vältettäisiin toisistaan poikkeavien vastuuvaatimusten
esittäminen eri direktiiveissä.
Komissio ei hyväksy tarkistuksia 6, 12 ja 34, koska tarkistuksessa 6 toistetaan 2 artiklan
h kohtaan ja tarkistuksessa 12 12 artiklan 2 kohtaan sisältyviä määräyksiä ja
tarkistuksessa 34 8, 9 ja 10 artiklaan sisältyviä velvoitteita.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 40, koska siinä toistetaan samassa liitteessä jo olemassa
oleva teksti, mikä ei edesauta tekstin selkeyttä.
                                                    5-
 ---pagebreak--- Komissio ei hyväksy tarkistuksia 50 ja 51. Nämä tarkistukset kasvattavat
valvontatoimenpiteiden määrää tekemällä niistä pakollisia ilman mahdollisuutta harkita
niiden tarpeellisuutta. Nämä toimenpiteet eivät aina ole tarpeellisia, eivätkä ne siten aina
nosta turvallisuuden tasoa.
Komissio ei hyväksy tarkistusta 52. Tätä varotoimenpidettä ei pitäisi vaatia
nimenomaisesti luokan 2 toimien osalta. Tarkistus ylittää työntekijöiden suojelemisesta
biologisilta tekijöiltä annettuun direktiiviin 90/679/ETY - joka kattaa myös geneettisesti
muunnetut mikro-organismit - sisältyvät vaatimukset, ja toimenpide koskee lähinnä
työntekijöiden suojelua.
Tarkistus 53 ei ole teknisesti pätevä, koska geneettisesti muunnettuja mikro-organismeja
ei tässä tapauksessa tarvitse käsitellä suljetussa järjestelmässä. Näin ollen komissio ei
hyväksy tätä tarkistusta.
                                              -6
 ---pagebreak---                                     Muutettu ehdotus:
                               NEUVOSTON DIREKTIIVI
    geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa annetun
                     neuvoston direktiivin 90/219/ETY muuttamisesta
    (Komission esittämä EY:n perustamissopimuksen 189 a artiklan 2 kohdan nojalla)
          KOMISSION EHDOTUS                              MUUTETTU EHDOTUS
                             Johdanto-osan 3 a kappale (uusi)
                                               hyvän mikrobiologisen         toimintatavan
                                               periaatetta ja asianmukaisessa Euroopan
                                               yhteisön lainsäädännössä vahvistettuja
                                               työturvallisuuden       ja     työterveyden
                                               periaatteita      sovelletaan       kaikkeen
                                               toimintaan, jossa käytetään geneettisesti
                                               muunnettuja mikro-organismeja.
                             Johdanto-osan 4 a kappale (uusi)
                                               olisi     hyväksyttävä     ja    toteutettava
                                               erityistoimenpiteitä            geneettisesti
                                               muunnettujen mikro-organismien suletusta
                                               käytöstä syntyvän materiaalin hävittämisen
                                               valvontaa varten.
                                    2 artiklan a kohta
a)      Lisätään a kohdan loppuun ilmaisu      a)       Lisätään a kohdan loppuun ilmaisu
"mukaan lukien virukset, viroidit, viljellyt    "mukaan lukien virukset, viroidit jâ
eläin- ja kasvisolut, lukuun ottamatta         viljellyt eläin- ja kasvisolut (sanoja
paljaita nukleiinihappomolekvvleiä".           poistettuV.
                                             7-
 ---pagebreak---                                        2 artiklan c kohta
"c)      'suljetulla käytöllä' kaikkia toimia,     "c)     'suljetulla käytöllä' kaikkia toimia,
joissa mikro-organismeja muunnetaan               joissa mikro-organismeja muunnetaan
geneettisesti tai joissa geneettisesti             geneettisesti tai joissa geneettisesti
muunnettuja mikro-organismeja viljellään,          muunnettuja mikro-organismeja viljellään,
säilytetään, käytetään, kuljetetaan tai            säilytetään, käytetään, kuljetetaan tai
tuhotaan ja joissa käytetään fysikaalisia tai      tuhotaan ja joissa käytetään fysikaalisia tai
fysikaalisia ja kemiallisia tai biologisia         fysikaalisia ja kemiallisia tai biologisia
eristämismenetelmiä organismin pääsyn              eristämismenetelmiä väestön ja ympäristön
rajoittamiseksi väestön keskuuteen tai             korkean turvallisuuden tason takaamiseksi:
ympäristöön: tai toimia, joissa geneettisesti      tai toimia, joissa geneettisesti muunnettuja
muunnettuja mikro-organismeja hävitetään           mikro-organismeja hävitetään ja joissa
ja joissa käytetään fysikaalisia, kemiallisia      käytetään fysikaalisia, kemiallisia tai
tai biologisia eristämismenetelmiä tai mitä        biologisia eristämismenetelmiä tai mitä
tahansa näiden menetelmien yhdistelmää             tahansa näiden menetelmien yhdistelmää
 organismin pääsyn rajoittamiseksi väestön         väestön       ja     ympäristön       korkean
keskuuteen tai ympäristöön."                       turvallisuuden tason takaamiseksi,"
                                             3 artikla
 Tätä direktiiviä ei sovelleta, jos geneettinen    Tätä direktiiviä ei sovelleta, jos geneettinen
 muunnos saadaan aikaan liitteessä II              muunnos saadaan aikaan liitteessä II
 lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien          lueteltujen tekniikkojen tai menetelmien
 avulla tai jos suljetuissa oloissa käytetään      avulla tai jos suljetuissa oloissa käytetään
 muun tyyppisiä geneettisesti muunnettuja          muun tyyppisiä geneettisesti muunnettuja
 mikro-organismeja, joiden tiedetään olevan        mikro-organismeja, joiden tiedetään olevan
 vaarattomia ihmisten terveydelle ja               vaarattomia ihmisten terveydelle ja
 ympäristölle.       Tällaiset     geneettisesti   ympäristölle.       Tällaiset     geneettisesti
 muunnetut mikro-organismit ja niiden              muunnetut mikro-organismit ja niiden
 ominaisuudet luetellaan liitteessä II             ominaisuudet luetellaan liitteessä II
 olevassa B osassa.                                olevassa B ja C osassa.
                                       6 artiklan 3 kohta
 3.       Tällaisen arvioinnin seurauksena 3.               Tällaisen arvioinnin seurauksena
 suljetuissa oloissa tapahtuva toiminta suljetuissa oloissa tapahtuva toiminta
 luokitellaan neljään vaaraluokkaan:                luokitellaan lopullisesti seuraaviin neljään
                                                    vaaraluokkaan, minkä lisäksi arviointia
                                                    käytetään             eristämis-            jâ
                                                    valvontatoimenpiteiden                  tason
                                                    määrittämiseksi 6 a artiklan mukaisesti:
 ---pagebreak---                                    6 artiklan 3 a kohta (uusi)
                                                   2_â, Niissä tapauksissa, joissa on
                                                   epäselvää. kumpaa vaaraluokkaa olisi
                                                   sovellettava ehdotetun suljettuun käyttöön
                                                   liittyvän toiminnan rtoimintojen^ osalta.
                                                   Sovelletaan korkeampaa vaaraluokkaa.
                                                   kunnes riittävä todistusaineisto oikeuttaa
                                                   alhaisemman vaaraluokan soveltamisen.
                                   6 artiklan 4 a kohta (uusi)
                                                   4_ä, Arvioitaessa sellaiseen toimintaan
                                                   sisältyviä     vaaroja. jossa         käytetään
                                                   geneettisesti        muunnettuja         mito-
                                                   organismeja. QH erityisesti otettava
                                                   huomioon          hävittämiseen         liittyvät
                                                   kysymykset. Tarvittaessa on toteutettava
                                                   vaadittavat           turvallisuustoimenpiteet
                                                   ihmisten      terveyden ja          ympäristön
                                                   suojelemiseksi,
                                       6 a artiklan 1 kohta
1.      Käyttäjien on toteutettava liitteessä       1.      Käyttäjien on toteutettava liitteessä
IV olevassa asianmukaisessa taulukossa tai         IV olevassa asianmukaisessa taulukossa tai
taulukoissa      toiminnan         vaaraluokan     taulukoissa suljetun kävtön luokan
mukaisesti      esitettyjä     eristämis- ja       mukaisesti       esitettyjä    eristämis-      ja
valvontatoimenpiteitä, jotta työpaikan ja          valvontatoimenpiteitä, jotta työpaikan ja
ympäristön      altistuminen       geneettisesti   ympäristön altistuminen            geneettisesti
muunnetuille      organismeille       saataisiin   muunnetuille organismeille             saataisiin
pidettyä niin alhaisena kuin se käytännössä        pidettyä niin alhaisena kuin se käytännössä
on mahdollista korkean turvatason                  on mahdollista korkean turvatason
varmistamiseksi.                                   varmistamiseksi.
                                        10 artiklan 1 kohta
 1.     Jos ensimmäisessä ja seuraavissa            1.      Ensimmäisestä        ja     seuraavista
luokkaan 2 kuuluvissa toiminnoissa 8                luokkaan 2 kuuluvista suletuista käytöistä,
artiklan mukaisesti ilmoitetuissa tiloissa         jotka toteutetaan tiloissa, joista on tehty
toteutettavan toiminnan osalta on tehtävä           ilmoitus 8 artiklan mukaisesti, on tehtävä
 ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa      ilmoitus, joka sisältää liitteessä V olevassa
B osassa luetellut tiedot.                          B osassa luetellut tiedot.
 ---pagebreak---                                   10 artiklan 2 a kohta (uusi)
                                                   2_&       Ilmoituksen tekijä voi kuitenkin
                                                   mvös itse ovvtää muodollista hipaa
                                                   koskevaa         Päätöstä       toimivaltaiselta
                                                   viranomaiselta. Tämä päätös on tehtävä
                                                   enintään 45 Päivän kuluessa ilmoituksesta
                                      10 a artiklan 2 kohta
2.       Jos luokkaan 3 tai ylempään               2.     Jos luokkaan 3 tai ylempään luokkaan
luokkaan kuuluvasta toiminnasta ei ole             kuuluvasta suljetusta käytöstä ei ole tehty
tehty ilmoitusta aikaisemmin, käyttöä              ilmoitusta aikaisemmin, käyttöä suljetuissa
suljetuissa oloissa ei saa aloittaa ennen          oloissa ei saa aloittaa ennen toimivaltaisen
toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää.           viranomaisen hyväksyntää. Toimivaltaisen
Toimivaltaisen         viranomaisen           on   viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään
ilmoitettava päätöksestään          kirjallisesti  kirjallisesti     viimeistään     90     päivää
viimeistään      90     päivää     ilmoituksen     ilmoituksen tekemisen jälkeen.
tekemisen jälkeen.
                                       10 a artiklan 3 kohta
 3.       Jos luokkaan 3 tai ylempään               3.     Jos luokkaan 3 tai ylempään luokkaan
 luokkaan kuuluvasta toiminnasta on tehty           kuuluvasta toiminnasta on tehty ilmoitus
 ilmoitus aikaisemmin ja siihen liittyvät           aikaisemmin         ja     siihen      liittyvät
 hyväksymisvaatimukset on täytetty, käyttö          hyväksymisvaatimukset on täytetty saman
 suljetuissa     oloissa     voidaan.      jollei   täi ylemmän luokan osalta, käyttöä
 toimivaltainen viranomainen muuta osoita,          suljetuissa oloissa ei saa aloittaa ennen
 aloittaa 45 päivää uuden ilmoituksen               toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää.
 tekemisen      jälkeen     tai   aikaisemmin       Toimivaltaisen          viranomaisen          on
 toimivaltaisen viranomaisen luvalla.               ilmoitettava päätöksestään kirjallisesti
                                                    viimeistään 45 päivää ilmoituksen
                                                    tekemisen jälkeen.
                                        14 artiklan b kohta
  b)      toimielimille ja      viranomaisille,     b)        toimielimille ja      viranomaisille,
 joihin onnettomuus saattaa vaikuttaa,              joihin onnettomuus saattaa vaikuttaa,
  annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja         annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja
  heidän tarvitsematta sitä pyytää, tietoa           heidän tarvitsematta sitä pyytää, tietoa
  pelastussuunnitelmasta.        Tiedot        on    pelastussuunnitelmasta ja siihen liittyvistä
  saatettava ajan tasalle asianmukaisin              turvallisuustoimenpiteistä.      Tiedot      on
  väliajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti       saatettava ajan tasalle asianmukaisin
                                                     väliajoin. Tietojen on myös oltava yleisesti
                                                  10
 ---pagebreak--- saatavina.                                     saatavina.
                                   15 artiklan 2 kohta
                                               a)      Korvataan                       toisessa
                                               luetelmakohdassa       sana     "välttämiseksi"
                                               sanalla "ennaltaehkäisemiseksi".
                         16 artiklan 1 kohdan a alakohta (uusi)
                                               Korvataan L£ artiklan 1 kohdan a
                                               alakohdassa ilmaisu           "voi vaikuttaa"
                                               ilmaisulla " todennäköisesti vaikuttaa".
                                        20 artikla
Korvataan 20    artiklassa   ilmaisu 'JUL Korvataan 20 artiklassa ilmaisu "liitteiden
ilmaisulla "I".                                II - V" ilmaisulla "liitteessä II olevan A ja
                                               C osan ja liitteiden III - V".
                                    20 a artikla (uusi)
                                               Arviointiperusteet.        jotka       koskevat
                                               tietyntyyppisten geneettisesti muunnettujen
                                               mikro-organismien sisällyttämistä liitteen
                                               II B osaan, vahvistetaan kuuden kuukauden
                                               kuluessa tämän direktiivin 2 artiklassa
                                               määritellystä täytäntöönpanopäivästä EY:n
                                               perustamissopimuksen 130 s artiklan 1
                                               kohdan mukaisesti."
                                        21 artikla
                                               3.      Komissio päättää toimenpiteistä.
                                               joita    sovelletaan       välittömästi,     JûS
                                               toimenpiteet eivät kuitenkaan ole komitean
                                               lausunnon mukaisia, komissio ilmoittaa
                                               niistä viipymättä neuvostolle,             Siinä
                                               tapauksessa       komissio        ysÀ     lylälä
                                               päättämiensä toimenpiteiden soveltamista
                                           -11-
 ---pagebreak---                                                     enintään yhdellä kuukaudella ilmoituksen
                                                    tekopäivästä.
                                                    Neuvosto voi määräenemmistöllä päättää
                                                    âSlâSiâ loisin edellisessä alakohdassa
                                                    tarkoitetun ajan kuluessa.
                              !            Liite II, osa B
B.       Ihm sten terveydelle ja ympäristölle       B.        Arviointiperusteet.           joilla
turvalliset j a siten täjjiäji direktiivin          määritellään geneetisesti muunnettujen
sovellusalan          ulkopuolelle        jäävät    mikro-organisrtiien turvallisuus ihmisten
geneettisest         muunnettjujen       mikro-     terveydelle ja ympäristölle:"
organismien tyypit:"
                                       Liite II, osa C (uusi)
                                                     C.       Geneettisesti muunnetut mikro.:
                                                     organismityypit. jotka täyttävät B osassa
                                                     luetellut arviointiperusteet;
                                         Liite III, 2 kohta
 Edellä 6 atiklassa tarkoitetun arvioinnin Edellä 6 artiklassa tarkoitetun arvioinnin
 olisi perustuttava:                                 olisi perustuttava:
                               •i
 a)       toin innan kaikkien mahdollisesti           a)       toiminnan kaikkien mahdollisesti
 haitallisten vaikutusten tunnistamiseen,             haitallisten vaikutusten tunnistamiseen,
 erityisesti       kaikkien        mahdollisesti      erityisesti       kaiklien      mahdollisesti
 haitallisten vaikutusten, jotka liittyvät:           haitallisten vaikutusten, joiden aiheuttajana
                                                      on:
 l.       vast lanottajamikropjörganismiin            i.       vastaanottaj amikro-organismi
 ii.      lisät ty (luovutedli) geneettinen           ii.       lisätty (luovutettu)    geneettinen
 aines                                                aines
 iii.     vektori                                     iii.      vektori
 iv.      luo\ uttaj amikro-organismi          (jos   iv.      luovuttajamikro-organismi          (j° s
          Iuo\ uttaj amikro-or|anismia                         luovuttajamikio-organismia
          käytetään toiminnat aikana)                          käytetään toiiainnan aikana)
           tulo csena     saatnj    geneettisesti              tuloksena       saatu   geneettisesti
           muv nnettu mikro-organismi                          muunnettu m ikro-organismi
  b)        mahdollisesti             haitallisten b)            mahdollisesti           haitallisten
  vaikutusten vakavuuteen                              vaikutusten vakavuuteen
  c)        todt nnäköisyyteen,               jolla c)           todennäköisyyteen,              jolla
                                                  -12-
 ---pagebreak--- mahdollisesti     haitalliset     vaikutukset     mahdollisesti       haitalliset    vaikutukset
 toteutuvat.                                       toteutuvat.
                                        Liite III, 3 kohta
 Menettely                                         Menettely
 3.      Jotta tietty toiminta voitaisiin          3.      Jotta tietty toiminta voitaisiin
 luokitella, käyttäjä voi, kuten 6 artiklassa      luokitella, käyttäjä voi, kuten 6 artiklassa
 on mainittu, ottaa huomioon vastaanottaja-,       on mainittu, ottaa huomioon vastaanottaja-,
 vektori- ja mahdollisesti luovuttajamikro-        vektori- ja mahdollisesti luovuttajamikro-
 organismin        vaaraluokan         yhteisön    organismin vaaraluokan sellaisena kuin se
 lainsäädännön,         kansainvälisten       ja   on     määritelty          yhteisön    muussa.
 kansallisten ohjelmien (esimerkiksi WHO,          lainsäädännössä, erityisesti työntekijöiden
 NIH jne.) mukaisesti.                             suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät
                                                   biologisille tekijöille altistumiseen työssä
                                                   annetussa      direktiivissä     90/679/ETYlr
                                                   Sellaisena kuin se on muutettuna
                                                   direktiivillä 93/88/ETY* ja mukautettuna
                                                   tekniikan       kehitykseen        direktiivillä
                                                             3
                                                   95/30/EY -. Huomioon voidaan ottaa myös
                                                   kansainväliset ja kansalliset ohjelmat
                                                   (esimerkiksi WHO, NIH jne.) ja niihin
                                                   uuden tieteellisen tietämyksen ja tekniikan
                                                   kehityksen johdosta tehdyt muutokset.
 Nämä luokittisohjelmat koskevat luonnossa         Nämä luokittisohjelmat koskevat luonnossa
 esiintyviä mikro-organismeja ja              ne   esiintyviä     mikro-organismeja ja          ne
 perustuvat yleensä mikro-organismien              perustuvat yleensä mikro-organismien
 kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille tai            kykyyn aiheuttaa tauteja ihmisille tai
 eläimille sekä todennäköisesti aiheutuvan         eläimille sekä todennäköisesti aiheutuvan
 taudin vakavuuteen ja tarttuvuuteen.              taudin vakavuuteen ja tarttuvuuteen.
 Käyttäjät voivat myös ottaa huomioon              Direktiivissä         90/679/ETY        mikro-
 kasvipatogeenejä                      koskevat    organismit        luokitellaan      biologisina
 luokittisohjelmat (jotka tavallisesti on          tejyjöinä     neiiään     vaararyhmään      sen
 laadittu kansallisella tasolla). Edellä           mukaan*       kuinka^     suuri   on     niiden
 mainitut      luokittisohjelmat      osoittavat   mahdollinen vaikutus terveeseen aikuiseen
 ainoastaan        tilapäisesti      toiminnan     ihmiseen.     Näitä vaararyhmiä        voidaan
 vaaraluokan ja sitä vastaavat tarvittavat         k^yttta^ ohjeena 6 artiklan 3 kohdassa
 eristämis- ja valvontatoimenpiteet.               esitettyä suljetuissa oloissa tapahtuvan
                                                   toiminnan           luokittelussa       neljään
                                                   vaaraluokkaan.        Käyttäjät voivat myös
  1
    EYVL N:o 374 31.12.1990 SOO 1
 2
    EYVL N:o 268 29.10.1993 S0071
  3
    EYVLN:o 155 06.07.1995 S0041
                                               - 13-
 ---pagebreak---                       ottaa huomioon kasvipatogeenejä koskevat
                      luokitusohjelmat (jotka tavallisesti on
                      laadittu kansallisella tasolla). Edellä
                      mainitut      luokitusohjelmat       osoittavat
                      ainoastaan        tilapäisesti      toiminnan
                      vaaraluokan ja sitä vastaavat tarvittavat
                      eristämis- ja valvontatoimenpiteet.
      Liite III, 5 b kohta (uusi)
                      iii Ihmisen terveydelle aiheutuvien
                      vaarojen ia ympäristölle aiheutuvien
                      vaarojen arvioinnit saattavat johtaa
                      erilaisten luokitusten antamiseen suljetulle
                      käytölle,       Tällaisessa       tapauksessa
                      lopullisena       luokitteluna       käytetään
                      korkeampaa näistä kahdesta luokittelusta ja
                      toimintaan sovelletaan sen mukaisia
                      eristämis- ja valvontatoimenpiteitä,
Liitteen IV johdanto (uusia kohtia)
                      geneettisesti        muunnettuja        mikm-
                      prganismeja käytettäessä           sovelletaan
                      erityisten turvallisuustoimenpiteiden lisäksi
                      vähimmäisvaatimuksena                 seuraavia
                      periaatteita» jotka koskevat hyyää
                      mikrobiologista toimintatapaa työpaikalla;
                      a)       Tarvittaessa suoritetaan testejä,
                      joilla selvitetään elävien käytettyjen
                      organismien esiintyminen, niiden fyysisten
                      rajojen ulkopuolella, joiden sisälle
                      organismit on alun perirLsuljettu..
                      h)       Huolehditaan          henkilökunnan
                      peruskoulutuksesta sekä säännöllisestä
                      jatkokoulutuksesta,
                       G)      Tarpeen       mukaan      perustetaan
                       biologisesta turvallisuudesta y_astaavia
                       komiteoita tai alakomiteoita,
                       d)      Henkilökunnan          turvallisuuden
                       varmistamiseksi laaditaan ja sovelletaan
                       sisäisiä käytännön -toimintaa koskevia
                   -14
 ---pagebreak---                                               Käyttäjä suorittaa säännöllisen arvioinnin
                                              "hyvän mikrobiologisen toimintatavan"
                                              noudattamisesta. Alalla toimivat henkilöt
                                              osallistuvat arviointiin, tämän kuitenkaan
                                              vaikuttamatta heikentävästä toimenpiteistä
                                              työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden
                                              parantamisen edistämiseksi työssä annetun
                                              Aœkùjyjn 89/391/ETY 4 - LJ aöikkn
                                              soveltamiseen.
                                   Taulukko I a (rivi 3)
3  Happoja, emäksiä, liuottimia           ja 3     Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia,
   desinfiointiaineita kestävät pinnat             desinfiointiaineita ja puhdistusaineita
                                                   kestävät pinnat, jotka on helppo
   Eristystasot                                    puhdistaa
   1 kyllä (pöytä)
   2 kyllä (pöytä)                                 Eristystasot
   3 kyllä (pöytä, lattia)                         1 kyllä (pöytä)
   4 kyllä (pöytä, lattia, katto, seinät)          2 kyllä (pöytä)
                                                   3 kyllä (pöytä, lattia)
                                                   4 kyllä (pöytä, lattia, katto, seinät)
                                   Taulukko I a (rivi 12)
12 Henkilöstölle           pesu-          ja 12 Henkilöstölle          käsienpesu-        ja
   puhdistusmahdollisuudet                         puhdistusmahdollisuudet
   Eristystasot                                    Eristystasot
   1 kyllä                                         1 kyllä
   2 kyllä                                         2 kyllä
   3 kyllä                                         3 kyllä
   4 kyllä                                         4 kyllä
4
   EYVLN:o L 183, 29.6.1989, s. 1
                                            15-
 ---pagebreak---                                     Taulukko II (rivi 9)
9   Happoja, emäksiä, liuottimia            ja 9   Vettä, happoja, emäksiä, liuottimia,
    desinfiointiaineita kestävät pinnat            desinfiointiaineita ja puhdistusaineita
                                                   kestävät pinnat, jotka on helppo
    Eristystasot                                   puhdistaa
    1 vapaaehtoista
    2 vapaaehtoista                                 Eristystasot
    3 kyllä (mahdolliset pöydät, lattia)            1 kyllä (mahdolliset pöydäfl
    4 kyllä (pöydät, lattia, katto, seinät)         2 kyllä (mahdolliset pöydät
                                                    3 kyllä (mahdolliset pöydät, lattia)
                                                    4 kyllä (mahdolliset pöydät, lattia,
                                                    katto, seinät)
                                    Taulukko II (rivi 16)
 16 Henkilöstölle on järjestettävä pesu- ja 16 Henkilöstölle           on    järjestettävä
     puhdistusmahdollisuudet                        käsienpesu-                          ja
                                                    puhdistusmahdollisuudet
     Eristystasot:
     1 kyllä                                         Eristystasot:
     2 kyllä                                        1 kyllä
     3 kyllä                                        2 kyllä
     4 kyllä                                        3 kyllä
                                                    4 kyllä
                                               16-
 ---pagebreak---                                                                 ISSN 1024-4492
                                                     KOM(97) 240 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                                05   14 15
                                        Luettelonumero : CB-CO-97-232-FI-C
                                                          ISBN 92-78-19882-X
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                              1}