CELEX: 51977PC0282
Language: nl
Date: 1977-06-21
Title: EERSTE ONDERZOEKPROGRAMMA op het gebied van DE GENEESKUNDE EN DE VOLKSGEZONDHEID VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD tot veststelling van een gecoördineerd programma op het gebied van de registratie van aangeboren afwijkingen (onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)#VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling van een gecoördineerd programma op het gebied van de extracorporale oxygenatie (Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid) (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (77) 282
Vol. 1977/0095
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                                COM(77)282 def.
                                                          Brussel . 5 Juli 1977
                              EERSTE ONDERZOEKPROGRAMMA
                                 op het gebied van
                       DE GENEESKUNDE EN DE VOLKSGEZONDHEID
                        VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD
              tot vaststelling van een gecoördineerd programma op het
                gebied van de registratie van aangeboren afwijkingen
        ( onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
                        VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD
              tot veststelling van een gecoördineerd programma op het
                 gebied van de celveroundering en de vermindering van
                           functioneel vermogen van organen
       (Onderzoek op het gebied van de" 'geneeskunde en de volksgezondheid)
                                    /
                                     /* >»" •
                                   /
                                  & -
                        VOORSTEL IGOR EEN BESLUIT VAH DE RAAD
                                                         - !
                   tot vaststelling van een gecoördineerd programma
                                     \s                *
                    op het gebied van de extracorporale oxygenatie
           ( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
                       (door de Commissie bij de Raad ingediend)
COM(77)    282 def.
 ---pagebreak---                               EERSTE ONDERZOEKPROGRAMMA
                                 op het gebied van
                       DE GENEESKUNDE EN DE VOLKSGEZONDHEID
                                      INHOUD
                                                                   Blz .
  I# Inleiding                                                      2
 II . Uitwerking en keuze van de programma' B                       3
III . Korte "beschrijving en karakteristieken van de programma's    4
 IV» Tenuitvoerlegging van het eerste onderzoekprogramma            6
  V , Financiering                                                  7
 VI « vooruitzichten                                                7
        Gecoördineerd meerjarenprogramma (3 jaar) op het gebied
        van de "Registratie van aangeboren afwijkingen"
        met inbegrip van een VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD  A.l - A.11
        Gecoördineerd meerjarenprogramma (4 jaar) op het gebied
        van de "Celveroudering en vermindering van het funotioneel
        vermogen van organen"
        met inbegrip van een VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE
        RAAD                                                        B a l - B.13
        Gecoördineerd meerjarenprogramma (4 jaar) op het gebied
        van de "Extracorporale oTtyganatie "
        met inbegrip van een VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD  C.l - 0.12
                                                                    » •/ 0 • •
 ---pagebreak---                                       - 2 -                      XH/269/77-N
                            EERSTE OITOERZOEKPROGRAMMA
                               op het gebied van
                     DE GENEESKUNDE EU DE YOLKSQEZOHDEEl D
INLEIDING
        Overeenkomstig de resolutie van de Raad van januari 1974 betreffende de
coördinatie van de nationale beleidsregels en de omschrijving van de acties
van communautair belang op het gebied van wetenschap en technologie , is het
comité voor ondersoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid (CRM) ,
dat in juni 1972 door de PREST-groep is ingesteld, ermee belast het CRESÏ en
daardoor de instellingen van de Gemeenschap bij de uitvoering van hun taken bij
te staan .
        Overeenkomstig zijn opdracht heeft het CRM met de medewerking van drie
gespecialiseerde werkgroepen en drie werkgroepen ad hoe zijn voorbereidende
werkzaamheden uitgevoerd volgens het in de bijlage bxj de resolutie vastgestelde
tijdschema voor de periode 1974–1976 » hierna heeft het bij C-REST verslag uitge­
bracht ( doe . CREST/21 en 22/1976 ), in het bijzonder over de conclusies die het
uit de ervaringen in deze eerste fase heeft getrokken .
        Hierna volgen de conclusies die voor bijgaand voorstel voor een eerste
onderzoekprogramma van belang zijn :
a) de voornaamste doelstellingen van een Europese samenwerking op het gebied
    van de geneeskunde moeten liggen in de sectoren preventieve geneeskunde ,
    vroege opsporing van ziekten en rehabilitatie ;
b) tenuitvoerlegging van gemeenschappelijke acties moet geschieden door onder-
    zoekinstellingen in de lid-staten of in samenwerking daarmee ;
c) de volgende belangrijke criteria dienen bij de keuze van gemeenschappelijke
    acties en het vastleggen van prioriteiten te worden toegepast :
    – het onderwerp dient voor de Gemeenschap in haar geheel van belang i.e zijn,
    - het onderwerp dient van praktisch belang te zijn , vooral in sociaal-
       economisch opzicht ;
    – vanuit wetenschappelijk oogpunt dient gezamenlijke uitvoering van het
       project noodzakelijk te zijn of moet internationale samenwerking in ieder
       geval veel doeltreffender zijn dan afzonderlijke werkzaamheden in de
       verschillende lid-staten ;
    - het project dient binnen redelijke termijnen duidelijke resultaten op te
       leveren ;
 d) coördinatie van de nationale beleidslijnen moet leiden tot een nauwer
    verband tussen de werkwijzen van de nationale onderzoekorganisaties , waarmee
    de grondslag voor een daadwerkelijke wetenschappelijke Gemeenschap wordt
    gelegd ;
 e) het blijkt dat in alle lid-staten van de Gemeenschap de coördinatie van de
    beleidslijnen inzake onderzoek betreffende de geneeskunde en de volksge­
     zondheid ongeveer gelijk verloopt , maar dat er binnen dit schema aanzien–^ ^
     lijke verschillen op detailpunten bestaan. Het uitstippelen van een beleid /.
    wordt vooral bemoeilijkt door twee factoren s enerzijds het sterk uiteen­
     lopende karakter van 'de structuren binnen de nationale onderzoekorganisaties
 ---pagebreak---                                                - 3 -                       i- O '-j 1 i J'-ii
         en van hun wetenschappelijk beleid en anderzijds het feit dat het onderzoek
         op het gebied van de geneeskunde in hoofdzaak in de vorm van kleine projecter
         wordt uitgevoerd®  Verschillen in de wijze waarop de werkzaamheden worden in­
         gedeeld en de prioriteiten worden vastgesteld , maken het voorlopig moeilijk
         algemene prioriteiten voor een gemeenschappelijk "beleid vast te stellen®
         Vergelijking van en samenwerking bij het onderzoekbeleid wordt echter mogelijk
         geacht voor specifieke onderzoekgebieden die op één of enkele nauw verwante
         praktische doelstellingen zijn gericht »
            Het CREST heeft deze conclusies aanvaard ( doe . CREST 27/1976 ) en een gunstig
     advies over da criteria voor de keuze van onderwerpen en het vastleggen van prio->
     riteiten uitgebracht . Voorts was het van oordeel dat het voorbereidende werk van
     het CHM een bijzonder geschikte grondslag vormde om onmiddellijk te beginnen met
     de tweede fase van de werkzaamheden , namelijk het opstellen van een eerste onder­
      zoekprogramma tegen eind 1976 ; het heeft de Commissie dan ook verzocht bij de
     Raad voorstellen voor besluiten met het oog daarop in te dienen®
II . UITWERKING ETC KEUZE VAN DE PROGRAMMA 'S
            Overeenkomstig hun opdracht hebben de wei'kgroepen van het CM verschillende
     voorbereidende studies over eventuele gemeenschappelijke programma 's uitgevoerd ,
     nadat eerst specifieke gebieden van gemeenschappelijk belang waren omschreven .
     Voor het vaststellen van een onderwerp moeten verschillende potentieel interessante
     gebieden vanuit de volgende oogpunten worden beschouwd ;
     - stand van de wetenschap en kritische aspecten van het gebied in verband met de
        huidige stand van de problemen op het gebied van de geneeskunde en de volks­
        gezondheid ;
     - omschrijving van de belangrijkste problemen , waarbij de nadruk wordt gelegd op
        het ontwikkelen van preventie , vroege diagnose en rehabilitatie ;
     - beoordeling van de vereisten voor een optimale aanpak van deze vraagstukken
        vanuit een oogpunt van onderzoek en/of opleiding .
            In het licht van deze studies heeft het CEM als onderdelen van het eerste
     onderzoekprogramma een onderwerp op elk van de volgend.© gebieden gekozen :
     A. registratie van aangeboren afwijkingen ,
     B. celveroudering en vermindering van het runctioneel vermogen van organen ,
     C. extracorporale oxygénât ie »
            Aan de hand van het advies van het CKM en het CRiET heeft de Commissie
     vervolgens het voorstel uitgewerkt voor een besluit van de Raad tot vaststelling
     van drie gecoördineerde meerjarenprogramma 's voor onderzoek op bovengenoemde
     gebieden van de geneeskunde en de volksgezondheid .
            Bij de keuze werd uitgegaan van de goedgekeurde criteria , van overwegingen
     in verband met de uitvoerbaarheid van een geleidelijke coördinatie (taide
     genoemd onder i ) en van de de s"be traffende werkzaamheden van internationale
     instellingen , o„m® de WGO , de OBSO , de Raad van Europa , de Europese .Raad voor
     Medisch Onderzoek en de Europese stichting voor wetenschappen®
 ---pagebreak---                                              - 4 -                        XEl/269/77-N
KOHTS                 "jgtT KA&AKTERÏ STlEKISTT V.ftJT DE PROGRAMMA 'S
A. Gecoördineerd meerjarenprogramma (3 jaar ) op het gebied van de
 •    "Registratie van aangsboren afwijking-en"
Doelstelling
Registratie van aangeboren misvormingen en overgeërfde biochemische en chromo-
somenaiwijkingen - alsmede van twee- en meerlingzwangerschappen in geselecteerde
gebieden van da Gemeenschap, ten 'dnde het optreden en de frequentie van aan­
geboren afwijkingen ra te g' ® ei vroegtijdig medisch ingrijpen mogelijk te maken.
Harmonisatie var bestaande nationale registers en standaardisatie van registratie-
procedures .                                                               .   .
Geleidelijke coördinatie van het onderzoek dat onder het gecoördineerde programma
valt .
Motivering
Congenitale afwijkingen zijn een belangrijke oorzaak geworden van het voorkomen
van doodgeborenen , zuigelingensterfte en handicaps bij kinderen . Het aantal ge­
vallen van aangeboren afwijkingen binnen een bepaald gebied of land is echter te
gering om dit verschijnsel op doeltreffende wijze op nationaal niveau te kunnen
tsstuderen : alleen onderzoek op communautair niveau kan leiden tot statistisch
bruikbare resultaten » Bovendien zal de coördinatie aanzienlijk worden verge­
makkelijkt doordat slechts een klein aantal nationale registers bestaat .
Aanloopfase                                                           _                    .
Oprichting van een net van nationale registers , waaraan in het begin 14 regionale
diensten uit alle lid-staten deelnemen .
Na het besluit van de Raad zullen derde landen die bij de Europese samenwerking
 op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek (COS?) zijn be­
 trokken , worden uitgenodigd aan het onderzoek deel te nemen .
 Vervolg
 Eventuele indiening van een nieuw programmavoorstel te gelegener tijd .
 Aanverwante werkzaamheden                                              _
 Eerste gecentraliseerde poging tot coördinatie van de nationale beleidslijnen
  inzake onderzoek over aangeboren afwijkingen, door een nieuwe werkgroep ad hoe
 van het CM .                                                _
 Uitwerking van een onderzoekprogramma op het gebied van de "prenatale en pen-
 natale opsporing van aangeboren stofwisselingsziekten en chromosomenafwijkingen .
   B. Gecoördineerd meerjarenprogramma (4 jaar) op het gebied van de
       "Celveroudering en vermindering van 'het functioneel vermogen van organen
   Doelstelling                                                                  .
   Gericht onderzoek over celveroudering als oorzaak van de vermindering van het
   functioneel vermogen van organen, ten einde een inzicht te verkrijgen in de
   daaruit voortvloeiende fysiologische verouderingsprocessen van het individu in
   zijn geheel ; bestudering van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de
   met de leeftijd verband houdende functievermindering, in het bijzonder van de
   lever , het immuniteitssysteem en de ooglens .
   Geleidelijke coördinatie van het onderzoek dat onder het gecoördineerde programma
   valt .
   Motivering                                                                          , .
   Er bestaat duidelijk behoefte aan een ruimere multidisciplinaire samenwerking en
   uitwisseling van ervaring en kennis op een steeds groter wordend onderzoekgebied
   in verband met de gezondheidstoestand van oudere mensen , die in Europa een
   belangrijk medisch-sociaal probleem vormt . Dit gebied heeft nooit de nodige aan­
   dacht gekreger en de onderlinge contacten op leidinggevend wetenschappelijk niveau
   kunnon als onvoldoende ontwikkeld worden bestempeld .
 ---pagebreak--- Er moet worden overgegaan tot geleidalijke ooördinatia ven aen ze?r ruim en
versnipperd onderzoekterrein , waarbij talrijke kleine projecten worden uitgevoerd
door kleine onderzoekdiensten uit verschillende takken van de wetenschap ; hier te
   ©ri. te worden uitgedaan van een klein aantal duidolijk omschreven onderwerpen
van zuiver wetenschappelijk onderzoek »
Aanloopfase
Samenwerking tussen meer dan 70 onderzoekers uit ongeveer 20 instituten in de
lid-staten .
Na het besluit van de Raad zullen derde landen die bij de Europese samenwerking
op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek ( COST) . zijn be­
trokken , worden uitgenodigd aan het onderzoek deel te nemen .
Vervolg
In een later stadium zal waarschi jnli jk een voorstel voor een veel uitgebreider
programma op dit gebied noodzakelijk zijn , ten einde te beantwoorden aan de
talrijke eisen op het gebied van research en coördinatie die uit dit onderzoek
voortvloeien doch niet onder het programma vallen »
C. Gecoördineerd meerjarenprogramma (4 jaar) op het gebied van de
     "Extracorpora-le oxygenatie "
Doelstelling
In samenwerking verricht onderzoek over de verbetering van de huidige methoden
voor extracorporale oxygenatie en over de ontwikkeling van andere werkwijzen ,
met inbegrip van methoden voor het continu controleren en dynamisch compenseren
van de deficiënties van de patiënten , ten einde te komen tot de mogelijkheid
van een klinisch bevredigende langdurige behandeling » Bijzondere aano.acht wordt
besteed aan technologieën waarmee beschadiging van het bloed wordt beperkt en
 terzelfder tijd het rendement van. de gaswisseling wordt verhoogd »
Coördinatie van het onderzoek dat onder het gecoördineerde programma valt .
Motivering
 De thans beschikbare oxygenatoren werken bevredigend gedurende periocien van
maximum 5 a 10 uur . Deze werkingsduur- moet worden verlengd. Aangezien de
verschillende landen elk slechts esn aantal van d.9 hieraan verbonden pro olemen
 aanpakken en aangezien het weinig waarschijnlijk is dat d3ze nationale werk­
 zaamheden op redelijke termijn behoorlijke resultaten sullen opleveren , kunnen
 de kansen op slagen aanzienlijk worden verhoogd door bundeling van alle werk­
 zaamheden die op dit g8bied in de lid–staten aan de g^ng zijn ,
 Aanloopfase                                                         .      ....
 Samenwerking tussen meer dan 100 onderzoekers uit een twintigtal instituten in­
 de lid-staten .
 Na het besluit van de Raad zullen derde landen die bij de Europose samenwerking
 op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek ( COST) zijn
 betrokken, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen .
 Vervolg
 Een eventueel besluit tot voortzetting van dit programma zal vooral afhangen
 van de resultaten bij de uitvoering en coördinatie van. het onderzoek gedurende
 de eerste drie jaren .
                                                                            /
                                                                     * * * / "■ » 9
 ---pagebreak---                                                             - 6 -                 m/ 269/77-N
„ Tl^'UITvOaRLECgiïïG VAIT HET EEPSTB ACTIT^ROGRAMA
             H-t eerste onderzoekprogramma up >>*•;- .-jcbied van de geneeskunde en de volksge-
   soridheid , dat zal worden uitgovoerd door . middel van drie gecoördineerde meer-
   j a.renprogi-amma ' s , zal ~&zxeïi zr.,jn sociale tn economische betekenis van groot
  V; ,-> i ^n 2sij.11 voor alle 1/ 1J- –s"t -~vt o n s zelfs vor die lancien die zich. niot niet een
  "bepaal i onderzoekgebied bezighouden of ni"t "beschikken over de vereiste
  uitrusting ora actief deel te neiren »
             Ha het besluit van de Rag/1 zullen derde landen die bij de Europese
   samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek ( COST;
   zijn betrokken , worden uitgenodigd om aan de verschillende gecoördineerde
  programma '• s deel te nemen »
             In beginsel zijn de bevoegde nationale instanties belast met de uitvoering
  van de nationale bijdragen tot as verschillende programma 's in het kader van
  hun toezeggingen en icetan zij bereid zijn het onderzoek dat onder de verschil­
   lende gecoördineerde programma 's valt , in te passen in een geleidelijke
   coördinatie op communautair niveau gedurende de periode waarin het programma
   loopt .
             Voer ieder afzonderlijk programma wordt een programmacomité ingesteld ,
  waarin de lid-staten door één afgevaardigde en één plaatsvervanger zijn ver­
   tegenwo o rö.i gd . De taken van deze comités zijn vastgesteld in bijlage B bij
  het desbetreffende besluit van de Raad .
             De nodige maatregelen zullen worden getroffen opdat de eventueel deel­
  nemende derde landen naar behoren in elk comité worden vertegenwoordigd »
              Onder de bevoegdh.eden van het comité voor ond.erzoek op het gebied van de
   geneeskunde en de volksgezondheid valt ook de tenuitvoerlegging van elk
   afzonderlijk programma ; dit comité is namelijk bevoegd om het onderzoek zijn
   juiste plaats binnen het sectoriële beleid van de Europese Gemeenschappen, aan
   te wijzen en voor een goede afloop ervan te zorgen .
              De coördinatie van de afzonderlijke programma 's zal worden uitgevoerd
   onder leiding van de Commissie , die wordt bijgestaan door een projectleider ,
   die door de Commissie in overleg met het overeenkomstige programmacomité wordt
  benoemd .
 ---pagebreak---                                                                           Χλ'.:. .- 69 / Τ7
 v. pim¥ciERiNa
            De vereiste financiële middelen voor het onderzoek dat de lid-staten
     in het kader van de verschillende programma ' s zullen uitvoeren , worden als
     volgt geraamd :
     gecoördineerd programma A     "Registratie van aangeboren afwijkingen "
                                   0.85 mil.joen RE voor een periode van 3 jaar met
                                   de actieve deelname van alle lid-staten ;
     gecoördineerd programma B s "Celveroudering en vermindering van het functioneel
                                   vermogen van organen "
                                   4,0 miljoen RE voor een periode van 4 jaar met de
                                   actieve deelname van België , Denemarken , Frankrijk ,
                                   Duitsland , Ierland , Italië , Nederland en het
                                   Verenigd Koninkrijk :
     geooSrdineerd prograroma G s "Extracorporal e oxygenatie "
                                   4 t l miljoen RE voor een periode van 4 jaar met de
                                   actieve deelname van België , Denemarken , Frankrijk ,
                                   Duitsland , Ierland , Italio , Nederland en het
                                   Verenigd Koninkrijk .
           Deze cijfers zijn gebaseerd op ramingen ingediend door de bevoegde
     nationale instanties .
           De coördinatiekosten ten laste van de communautaire oegroting worden
     als volgt geraamd :
     gecoördineerd programma A : 330„000 RE voor een periode van 3 jaar ,
     gecoördineerd programma B ? 400*000 RE voor een perioda van 4 jaar ,
     gecoördineerd programma C : 360,000 RE! voor een periode van. 4 jaar .
VI . VOORUITZICHTEN'
           Onderhavig voorstel betreft de eerste onderdelen van het communautaire
     programma voor geneeskundig onderzoek . Deze zullen geleidelijk worden aange­
     vuld met andere programmavoorstellen , die alle moeten voldoen aan. de criteria
     voor optreden van de Gemeenschap . Op dit ogenblik zijn subgroepen b<ïzig met
     de voorbereidende werkzaamheden , die in een later stadium door het CRM zullen
     worden onderzocht .
           Verwacht wordt dat in 1978 een tweede reeks voorstellen voor indiening
     bij de Raad gereed zal zijn .
                     \
                       V
 ---pagebreak---                                                   A.l                                   XIl/269/77-N
                            OZSOOfiMIiEEF1) tjaS 'TA; 5JPROGRAI>IMA
                                   op het                  v ..n Ie
                     "RLKiXSTa ^ Tj-i. v' - AI-, Ar t-fGEBO ' 'JUISr Aj^' Æ JI JUGEIn "
                                                 ( j jaar :•
                                                  moro
                                                                                                Blz »
                                                                                               A. 2
                                                                                                A.2
  T' . Kotiverir , β « ο β . « '
 7.II . Specifieke doelstellingen                                                               A»3
  XV • Inhoud                                                                                   A.4
    V. Structuur ».•••••••«•••••«•»»•••»                                                        A.4
  VI . Duur                                                                                     A.5
 VII . Tenuitvoerlegging                                 .♦..»*                                 A. 5
                                                                                                Α. 6
VIII . Financiering
        BIJLAGE I
        VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VA1Ï DE RAAD tot vaststelling van
        een gecoördineerd programma op het gebied van de "Registratie
        van aangeboren afwijkingen" (onderzoek op het gebied van de
        geneeskunde en de volksgezondheid )                                                     A.7
        Bijlage A bij bijlage I                                                                  A,1°
        Bijlage B bij "bijlage I                                                                A . ll
 ---pagebreak---                                                                                       Xj. 1/269/ 7
                                         geqoorbim!SÏS FROORAMMA
                                           op het gebied van de
                                  "REGISTRATIE VAN AANGEBOREN AFJIJKINGEN"
 I. INLEIDING
            Overeenkomstig zijn taak heeft het comité voor onderzoek op het gebied van de
     geneeskunde en de volksgezondheid (CKM ) met de medewerking van zijn gespecialiseerde
     werkgroep voor epidemiologische , statistische en klinische proeven , als project van
      communautair belang een gezamenlijk programma aanbevolen op het gebied van de
      "Registratie van aangeboren afwijkingen ", en de Commissie bij de uitwerking van dit
     voorstel voor een gecoördineerd meerjarenprogramma geadviseerd .
            In overeenstemming met dit advies heeft de Commissie dit specifieke onderzoek-
     gebied op de volgende gronden uitgekozen ï
     - aan de hand van een uitvoerig overzicht , onder de auspiciën van het CRM en de
        Commissie , van de lopende werkzaamheden in de lid-statenj
     - in het licht van de overeengekomen doelstellingen voor Europese samenwerking op h . ;
        gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid en
     - door toepassing van de goedgekeurde criteria voor het vastleggen van onderzoek-
        prioriteiten .
            Er is rekening gehouden met de werkzaamheden die op dit gebied in derde lande , i ,
     in het bijzonder in Europa , aan de gang zijn en met die v?,n de op dit gebied werk­
     zame internationale organisaties .
            Het algemene doel van het voorgestelde programma is in iedere deelnemende lid
     staat ( zo mogelijk voor het gehele     land , zo niet , dan voo^ esn gebied met een bekent}
     geboortebevolking ) een register op     te stellen van alle bij dï geboorte ( of tijdens
     een nader te bepalen periode na de      geboorte ) in de gehele geboortebevolking vastge­
     stelde aangeboren afwijkingen (met      inbegrip van het voorkomen van doodgeborenen),
     zulks of wel op basis van bestaande registers of wel door nieuwe registers op te
     stellen .
            Bijzondere aandacht wordt gevestigd op het feit dat de in deze registers be­
     schikbare informatie eveneens van bijzonder belang zal zi in voor de tenuitvoerleggiï.^,
     van specifieke onderdelen van de programma 's "biologie en bescherming van de gezond­
     heid " ( 1976–1980 ) en "milieu " ( 1976-1980 ), die beide IÏI de vorm van werkzaamheden
     onder contract met de Commissie worden uitgevoerd .                   *
            Als wijze van uitvoering van het onderzoek wordt een "gecoördineerd programma
     gekozen .
II . MOTIVERING
            Doordat in de landen van de Europese Gemeenschap een aantal Lelangri jke aando-
     ningen bij kinderen in toenemende mate onder controle zijn , zijn aangeboren afwij­
     kingen uitgegroeid tot een van de belangrijkste oorzaksn ^an het voorkomen van dood­
     geboren kinderen, zuigelingensterfte en handicaps bij kinderen. In iedar geval veraf
     zij een ernstig perinataal probleem , aangezien zij vaak voorkomen, veel leed veroor
     zaken en de medische zorg op dit gebied een aanzienlijke financiële last voor de
     samenleving vormt .
                            \
 ---pagebreak---                                                     A. 3                               XIl/269/77-fcT
               Elan "bèta? inaioht in de faotoren die asmceborea afwijkingen veroorzaken, kan
      ertoe leiden dat sommige afwijkingen kunnen worden voorkomen en andere in aanzien–
      li jks mate worden beperkt , omdat deze afwijkingen va,ak het gevolg zijn van milieu-
      factoren in de uterus en van genetische factoren , "b.v . geneesmiddelen of toxische
      i,tóffea dis door de moeder werden ingenoimB c ? "bepaalde infecties tijdens de zwanger-
      oühap . Hoewel sommige van deze factoren bekend sijn , Ie staat er "behoefte aan een
      -rroegsi jdig waarschuwingssysteem voor het opsporen van wijzigingen in de patronen
      van congenitale afwijkingen als gevolg van neg niet geïdentificeerde factoren .
               Zoals uit het overzicht "blijkt , "bestaan in de lid-staten reeds verschillende
      registratiesystemen , nuasr het           bruikbare gegevens betreffende aangeboren af­
      wijkingen blijft nog steeds zeer "beperkt en wel om de volgende redenen :
      - de volledigheid van de systematische informatie varieert van land tot land op
          grond van legale en fiscale verschillen bij hst opstellen en bijhouden van de
          registers ?
      - het aantal gevallen in een 'bepaald gebied of land is onvoldoende voor een doel­
          treffende studie op nationaal niveau ;
      - de geregistreerde gegevens behoren tot uiteenlopende categorieën, omdat de diagnos­
          tische criteria aanzienlijk verschillen .
               Het opstellen van een register en een bijbehorend net is bijgevolg noodzakelijk
      oq statistisch bruikbare studies op gestandaardiseerde basis mogelijk te maken .
IJl , SPECIFIEKS DOELSTELLINGEN"
               Met het voorgestelde register en het bijbehorende net wil men meer in het
      bijzonder het volgende bereiken t
      1 . registratie van optreden en frequentie van congenitale afwijkingen ( aangeboren
           misvormingen en overgeërfde afwijkingen ) in verschillende bevolkingsgroepen
            en observatie van de evolutie van de tendensen in de tijd ;
       2 . verzameling van een voldoende aantal specifieke afwijkingen voor retrospectief
            cniarzoek over de invloed van verdachte milieufactoren !
      3 » vorming van werkgroepen voor het opstellen van prognoses over de doeltreffendheid
           van de medische verzorging en de kosten en psychologische effecten van afwijkingen ,
           ten einde de voorlichting en adviesverlening op genetisch gebied te verbeteren }
      4 . opsporing van tweelingen met of zonder afwijkingen en voor zover mogelijk , inde­
            ling in eeneiige en twee-eiïge tweelingen ; aan de hand hiervan kunnen afwijkingen
           met chromo somenkemerken en met genetische determinanten worden bestudeerd .
                Tenslotte dient te worden benadrukt dat een van de belangrijke gevolgen van
      het onderzoek zal zijn dat de bestaande registers van congenitale afwijkingen op
       "Europees niveau " worden gebracht , voornamelijk door de volgende methoden :
      - standaardisering van diagnosecriteria en registratieprocedures , ten einde verge­
          lijking mogelijk te maken ;
      - verspreiding van informatie ?
      - uitwisseling var*. ervaring en kennis ;
      - uitwisseling van personeel en
      - opleiding van geschoold personeel .
                                                                                  • t •/fl •
 ---pagebreak---                                                  A,A                                 XXI /
VI . ΙΗΗ01Π)
             Het programma omvat de oprichting van een meldingssysteem voor het verzamel -??
     van gegevens over alle congenitale afwijkingen vastgesteld door de verloskundige
      ( arts of vroedvrouw ) bij iedere geboorte (van een levend of doodgeboren kind ) in
     het gehele land ( of in een bepaald gebied van dat land ). Hoewel zal worden gevraagd
     melding te maken van alle vastgestelde gebreken , hoe onbelangrijk ook , zullen de
      onderzoekgegevens in het begin alleen worden geanalyseerd voor duidelijk in het oog
      springende misvormingen waarvoor de gegevens redelijk volledig mogen worden geacht -
             In de meeste Europese landen worden bij pasgeboren kinderen biochemische af­
     wijkingen opgespoord , maar deze gegevens worden niet gecentraliseerd : zij blijven
     meestal achter in de laboratoria en ziekenhuizen waar de kinderen werden onderzocht -
     Een aantal laboratoria in Europa zijn gestart met het uitwisselen van informatie
      over deze onderzoekprocedures , maar er bestaat dringend behoefte aan centralisatie
     van de informatie , ten einde een aanvang te kunnen maken met het zo noodzakelijke
      epidemiologische onderzoek .
             Er zullen methodologische studies worden uitgevoerd , ten einde de volledigheid
      en representativiteit van de vaststellingsprocedures en de continuïteit van de
     diagnose te verhogen alsmede de me ld ingsprocedure voor controledoeleinden te be­
      spoedigen , opdat de volksgezondheidsinstanties vroegtijdig de nodige maatregelen
      zouden kunnen treffen .
             Het is niet de bedoeling dat het programma van bij het begin alle aangeboren
      afwijkingen omvat . Op grond van voorbereidende studies is men van oordeel dat slecrts
      een beperkt aantal afwijkingen voor melding in de registers moet worden opgetekend ,
     met name : afwijkingen van het centraal zenuwstelsel ( anencefalie , spina bifida,
      enz ...), mongolisme , ernstige afwijkingen aan de ledematen , veelvoudige afwijkinge •
      fenylketonurie en coeliakie . Ook twee- en meerlingenzwangerschappen zullen worden
      geregistreerd . Het programma zal worden uitgebreid zodra het oorspronkelijke doel
     van het opzetten van een rapporteringssysteem en het verhogen van het niveau van
     de bestaande systemen is bereikt .
 V. STRUCTUUR
             De structuur van het gecoördineerde programma is gebaseerd. op een uitvoerig
     onderzoek van de bestaande systemen voor het registreren van geboorten en con­
      genitale afwijkingen in de landen van de EG en in een aantal aangrenzerxle landen
     met vergelijkbare technische problemen .
             Uit deze systemen zijn een aantal regionale registers of diensten uitgekozen
     op grond van hun bevoe@lhed.en , uitrusting en bereidheid bot medewerking .
             Bijgevolg zal het voorgestelde net van registers in het begin berusten op de
      samenwerking tussen de volgende bestaande regionale registers in de lid- stat en :
     BELGIE         : Brugge
                       Henegouwen
     DENH/tARKEN    : Odense
     FRANKRIJK      : Pari j s
     jXJITSLABD     : Hessen
     IERLABD        : Dublin
                       Galway
                                                                                 • » • 9 •
                           \
 ---pagebreak---                                               A.5                               XH/269/77-K
ITALIE                  i Mxlaaii
                          Rome
LUXEMBUP'"?             : Luxenburg
JSDER'JUO)              : Leidsohen&am
 rEREMTGD KOimï£RIJK : Belfast
                          Glasgow
                          Liverpool .
       Aangezien sommige landen Tou..; ton de KG beschikken, over een hoog niveau van.
Ae skundigheid hij het beheer var deze registers en dus actief tot het welslagen
va. ' it prograrouia Icunnen bijdragsn., ligt het in de bedoeling het programma na het
besluit, van de Raad te amenderen om deelneming mogelijk te maken van derde landen
die bij de Europese samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk en tech­
nisch onderzoek (COST ) zijn betrokken .
DUI.PL
       Voer dit gecoördineerd programma wordt een termijn van drie jaar voorgesteld .
       Gezien de complexiciteit van het onderwerp dient deze periode als een aanvangs-
fase te tforden beschouwd . Het ligt in de bedoeling het programma voort te zetten
door te gelegener tijd een nieuw voorstel in te dienen .
TEMJITVOERLEGGIWG
       Het gecoördineerde programma zal suet de deelneming van alle lid–staten ten
uitvoer worden gelegd .
       Na het besluit van de Raad zullen derde landen die bij de Europese samenwerking
op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek (COST ) zijn betrokken,
worden uitgenodigd aan het programma deel te nemen .
       In beginsel zijn de bevoegde nationale instanties belast met de uitvoering
van de nationale bijdragen tot dit programma en dienen zij bereid te zijn het onder­
zoek dat onder dit gecoördineerde programma valt , in te passen in een geleidelijke
coördinatie op communautair niveau over een periode van drie jaar .
       Er wordt een comité voor het gecoördineerde programma ingesteld , waarin iedere
lid-staat is vertegenwoordigd door een afgevaardigde en een plaatsvervanger , die
door deskundigen mogen worden bijgestaan .
       Er zullen maatregelen worden getroffen opdat de deelnemende derde landen naar
behoren in het programmacomité worden vertegenwoordigd .
       De bevoegdheden van het comité voor onderzoek op het gebied van de geneeskunde
en de volksgezondheid omvatten onder meer de tenuitvoerlegging van dit programma ;
in het bijzonder is dit comité bevoegd om aan dit onderzoek zijn juiste plaats in
het sectoriële beleid van de Europese Gemeenschappen toe te wijzen en voor het wel­
slagen ervan . te zorgen .
       De uitwisseling van gegevens tussen de lid-staten, het CRM en de Commissie
vindt plaats in het kader van het comité voor het gecoördineerde programma. De
Commissie en het comité worden door een projectleider bijgestaan.
 ---pagebreak---                                                  A. 6                            XI1/269/77-N
             Daarnaast heeft het comité voornamelijk tot taak :
       - bij te dragen tot de coördinatie van de nationale onderzoekprojecten die op dit
         gebied worden uitgevoerd en de deelnemende laboratoria te adviserenj
       - de regeringen en de Commissie advies te verstrekken over de onderzoekbehoeften
         op dit gebied j
       - de onderzoekresultaten te beoordelen en conclusies over de toepassing ervan te
         formuleren j
       - de uitwisseling van ervaring tussen de betrokken onderzoekers te stimuleren,
         onder meer door het organiseren van symposia ?
       - de verspreiding- van kennis te bevorderen .
fill . FINANCIERING
             De vereiste financiële middelen voor het onderzoek dat op dit gebied door .
       de deelnemende registers of diensten in alle lid-staten zal worden uitgevoerd ,
       wordt geraamd op 0,85 miljoen RE voor een periode van drie jaar .
             Dit cijfer is gebaseerd op ramingen die door de bevoegde nationale instan­
       ties zijn ingediend .
             De coördinatiekosten, die ten laste van de begroting van de Gemeenschappen
       vallen, worden voor de periode van drie jaar op 330.000 RE geraamd .
                                                   /
 ---pagebreak---                                        A.7                            χι1/269/77-Ν
                                                                      Biila^e I
                      VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DB RAAD
             tot vaststelling van een gecoördineerd programma op het
               gebied van de registratie van aangeboren afwijkingen
       ( onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op artikel 235 »
gezien het voorstel van de Commissie ,
gezien het advies van het Europese Parlement ,
overwegende dat de Gemeenschap krachtens artikel 2 van het Verdrag tot taak heeft
binnen de gehele Gemeenschap de harmonische ontwikkeling van de economische acti­
viteit , een gestadige en evenwichtige expansie en een toenemende verbetering van
de levensstandaard te bevorderen ;
overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 14 januari 1974 betreffende een
eerste actieprogramma van de Europese Gemeenschappen op het gebied van wetenschap
en technologie , met nadruk heeft gesteld dat er op passende wijze gebruik dient
te worden gemaakt van het gehele gamma van beschikbare wegen en middelen , met
inbegrip van gecoördineerde acties , en dat het , telkens wanneer dit wenselijk
blijkt , mogelijk moet worden gemaakt derde landen, meer in het bijzonder
Europese , bij deze acties te betrekken ;
overwegende dat de Raad op 14 januari 1974 de communautaire instellingen , daar­
toe bijgestaan door het comité voor Wetenschappelijk en technisch onderzoek
( CREST), heeft belast met de geleidelijke totstandbrenging van de coördinatie
van de nationale beleidslijnen op het gebied van wetenschap en technologie ;
overwegende dat een gecoördineerd onderzoekprogramma van de Gemeenschap op het
gebied van de registratie van aangeboren afwijkingen een doeltreffende bijdrage
tot de verwezenlijking van bovengenoemde doelstellingen lijkt ;
overwegende dat de lid-staten het voornemen hebben om in het kader van de voor­
schriften en procedures die op hun nationale programma 's van toepassing zijn ,
het in bijlage A beschreven onderzoek uit te voeren , en dat zij bereid zijn dit
onderzoek in te passen in een geleidelijke coördinatie op communautair niveau
over een periode van drie jaar ;
overwegende dat de uitvoering van het in bijlage A beschreven onderzoek een
financiële bijdrage van ongeveer 0,85 miljoen RE van de lid-staten vereist ;
overwegende dat de hiertoe vereiste bevoegdheden niet in het Verdrag zijn vast­
gesteld ;
                                                                       • ••/• • •
 ---pagebreak---                                                                         XII/269/77-N
                                                                        Bi.ilate I
 overwegende dat het comité voor Wetenschappelijk en technisch onderzoek ( CRïST)
 zijn advies over het voorstel van de Commissie heeft uitgebracht ,
BESLUIT :
                                    Artikel 1
        De Gemeenschap zal gedurende een periode van drie jaar een gecoördineerd
 programma op het gebied van de registratie van aangeboren afwijkingen ten uit­
voer leggen.
       Dit programma zal bestaan in het coördineren op communautair niveau van
het in bijlage A beschreven onderzoek, dat deel uitmaakt van het onderzoekpro­
gramma van de lid-staten .
                                    Artikel 2
       De Commissie wordt met deze coördinatie belast *
                                    Artikel 3
       De financiële bijdrage van de Gemeenschap tot dit coördinatieprogramma
wordt geraamd op ten hoogste 330.000 RE , waarbij de rekeneenheid wordt omschreven
overeenkomstig het geldende financieel reglement .
                                    Artikel 4
       Ten einde de uitvoering van het programma te vergemakkelijken, wordt een
comité voor het gecoördineerde programma "registratie van aangeboren afwi jkingen"
ingesteld , hierna te noemen "het comité".
       De Commissie wijst in overleg met het comité een projectleider aan.      Deze
staat in het bijzonder de Commissie bij haar coördinatiewerkzaamheden bij .
       De taakomschrijving en de samenstelling van het oomité zijn vastgesteld in
bijlage B.
       Het comité stelt zijn reglement van orde vast .  De Commissie neemt het
secretariaat van het oomité waar .
                                    Artikel 5
a) Overeenkomstig een door de Commissie in overleg met het comité vast te stellen
    procedure wisselen de deelnemende landen regelmatig alle nuttige informatie
    uit over de uitvoering van het onderzoek dat onder het gecoördineerde programma
    valt en zenden zij aan de Commissie alle voor de coördinatie nuttige gegevens .
    Voorts trachten zij de Commissie gegevens te verstrekken over geli jksoortige
    onderzoekwerkzaamheden die worden gepland of uitgevoerd door instanties die
    niet onder hun bevoegdheid vallen. Deze gegevens dienen als vertrouweli jk te
    worden behandeld indien de lid-staat die ze verstrekt , hierom verzoekt .
b ) Ieder jaar stelt de Commissie aan de hand van de haar verstrekte informatie
    een rapport over de stand van zaken op , dat zij aan de lid-staten toezendt .
c ) Aan het eind van de coördinatieperiode dient de Commissie in overleg met het
    comité bij de lid-staten en het Europese Parlement een algemeen verslag in over
    de uitvoering en de resultaten van het coördinatieprogramma. De Commissie
    publiceert dit rapport zes maanden na de- verzending ervan , tenzij een lid-staat
    hiertegen bezwaar maakt . In dat geval wordt het rapport , op verzoek,
 ---pagebreak---                                        A.9                            XII/269/77-N
                                                                      Bi.1la?e I
   uitsluitend ter beschikking gesteld van instellingen en ondernemingen waarvan
   de onderzoek- of produktiewerkzaamheden toegang rechtvaardigen tot de kennis
   die voortvloeit uit het onderzoek dat onder het gecoördineerde programma van
   de Gemeenschap valt . De Commissie kan bepalen dat het rapport vertrouwelijk
   blijft en niet aan derden wordt doorgegeven.
                                    Artikel 6
1.      In overeenstemming met de bepalingen van artikel 228 van het Verdrag tot
oprichting van de EEG kan de Gemeenschap overeenkomsten sluiten met andere
landen die bij de Europese samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk
en technisch onderzoek ( COST) zijn betrokken, ten einde de in dit besluit be­
doelde coördinatie uit te breiden tot onderzoek dat in deze landen wordt ver­
richt .
2.      Hierbij wordt de Commissie gemachtigd onderhandelingen aan te knopen voor
het sluiten van overeenkomsten als bedoeld in voorgaand lid.
                                    Artikel 7
        Dit besluit wordt op 1 januari 1978 van kracht .
                                     Gedaan te              de
                                                Voor de Raad :
                                                De voorzitter.
 ---pagebreak---                                          Α . 10                XII/269/77-N
                                                               Bijlage A bij Bi.ilasre I
                 BIJLAGE A BIJ HET VOORSTEL VOOR Effl BESLUIT VAN DE RAAP
                 tot vaststelling van een gecoördineerd programma op het
                    gebied van de registratie van aangeboren afwijkingen
           ( onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
       Het onderzoek zal worden uitgevoerd met het oog op het vergaren van weten­
schappelijke en technische kennis op dit gebied, dat wegens zijn belang op com­
munautair niveau is uitgekozen.
       Het onderzoek dient de volgende onderwerpen te omvatten :
1 . registratie van aangeboren afwijkingen en van overgeërfde biochemische en
    chromosomenafwijkingen in specifieke gebieden van de Gemeenschap . In het
    begin omvatten de geregistreerde afwijkingen anomalieën van het zenuwstelsel
    anencefalie , spina bifida, enz .*.), mongolisme , ernstige afwijkingen van de
    ledematen , multipele afwijkingen, fenylketonurie en coeliakie ;
2 . registratie van twee- en meerlingzwangerschappen in specifieke gebieden van
    de Gemeenschap ;
3 . methodologische studies op dit gebied met het oog op een optimale coördinatie
    van bestaande nationale registers en registratieprocedures .
       De coördinatie omvat de volgende regionale registers in de lid-staten :
BELGIE                      Brugge en Henegouwen
DENEMARKEN                  Odense
FRANKRIJK                   Pari j s
DUITSLAND                   Hessen
IERLAND                     Dublin en Galway
ITALIE                      Milaan en Rome
LUXEMBURO                   Luxemburg
NEDERLAND                   Leidschendam
VERENIGD KONINKRIJK         Belfast , Glasgow en Liverpool
       Deze landen zullen op de drie bovengenoemde punten bijdragen door middel
van onderzoek.
                                                                       • • •/• • •
                  \
 ---pagebreak---                                           Α . 11                    XII/269/77-N
                                                                    Bid la/re B bij Bijlage I
                   BIJLAGE B BIJ HET VOORSTEL VOOR EECT BESLUIT VAN JE RAAD
                   tot vast steil in,? van een gecoördineerd, programma op het
                     gebied van de registratie van aangeboren afwijkingen
             ( onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
Taakomschrijving en samenstelling van het comité voor het gecoördineerde programma
                         " registratie van aangeboren afwijkingen"
1 . Het comité :
1.1 . draagt bij tot de optimale uitvoering van het programma door zijn advies
       over alle aspecten ervan uit te brengen ;
1.2 . beoordeelt de resultaten en formuleert conclusies over de toepassing
       daarvan ;
1.3 . zorgt voor de uitwisseling van informatie als bedoeld in artikel 5a) ?
1.4 * houdt zich op de hoogte van het onderzoek dat in de verschillende landen
      wordt verricht op de gebieden die onder het gecoördineerde programma vallen ,
       meer in het bijzonder van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen
       die een weerslag op de uitvoering van het programma kunnen hebben ;
1.5 . verstrekt de projectleider richtlijnen .
2 . De rapporten en adviezen van het comité worden bij de Commissie en de deel­
    nemende landen ingediend. De Commissie legt deze adviezen aan het CREST
    voor .
3 . De leden van het comité zijn : een afgevaardigde en een plaatsvervanger , die
    zijn belast met het coördineren van de nationale bijdragen tot het programma,
    alsmede de projectleider. Ieder lid mag zich door deskundigen laten verge­
    zellen .
 ---pagebreak---                                        B.l                           XII/269/77 -N
                        GBCOORDINSBRD MaERJAHEIfPROGRAI'iHA
                              op het gebied van de
   " CBLVEROUDERING EN VERMINDERING VAN HST FUNCTIONEEL VERMOGEN VAK 0RGAN3N1 '
                                    (4 jaar )
                                     INHOUD
                                                                         Blz «
   I. Inleiding                                                          B.2
  II . Motive ring •                                                     B.2
III . Inhoud en onderwerpen ••••••••••••••••••••                         B.3
  IV . Structuur •••••••••••••••••••••••••.                              B.5
   V. Duur                                                               B.6
  VI . Tenuitvoerlegging ••••••••••••••••••••..                          B.6
VII . Finanoiering                                                 .     B.7
BIJLAGE I
VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling van een
gecoördineerd programma op het gebied van de " celveroudering en
vermindering van het functioneel vermogen van organen"
( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid )     B.8
Bijlage A bij bijlage I    •                                             B.ll
Bijlage B bij bijlage I    •••••••••••••••••••..                         B.13
 ---pagebreak---                                              B.2                                XIl/269/77-îT
                              GECOOORDIHBERD MEERJARENPROGRAMMA
                                    op het gebied van de
     " Cl-Ii'/EROUDERIITG EN VERMINDERING VAN HST FUNCTIONEEL VERMOGEN VAN ORGANEN"
           (Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
 I „ INLEIDING
               Overeenkomstig zijn opdracht heeft het comité voor onderzoek op het
     gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid ( CRM) met de medewerking
     van zijn gespecialiseerde werkgroep onderzoek op het gebied van de medische
     biologie , als project van communautair belang de gezamenlijke tenuitvoer­
     legging aanbevolen van onderzoek op het gebied van de " celveroudering en
     vermindering van het functioneel vermogen van organen" en de Commissie bij
     de uitwerking van een daartoe strekkend voorstel voor een gecoördineerd
     inaerjarenprogramma geadviseerd#
               In overeenstemming met dit advies heeft de Commissie dit specifieke
     onderzoekgebied op de volgende gronden uitgekozen :
     - aan de hand van de voorbereidende werkzaamheden door de gespecialiseerde
         werkgroep ;
     - in het licht van de overeengekomen doelstellingen voor Europese samenwerking
         op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid ;
     - door toepassing van de goedgekeurde criteria voor het vastleggen van de
         onderzoekprioriteiten, en
     - in het licht van de conclusies die de Europese deskundigen op dit gebied
         hebben geformuleerd tijdens de studiedagen die van 12 tot 14 februari 197&
         onder de auspiciën van het CM en de Commissie hebben plaatsgevonden.
         Hierbij zijn de belangrijkste onderzoekproblemen in het licht van de huidige
         stand van de kennis omschreven en is nagegaan wat moet worden gedaan om het
         vraagstuk zo doeltreffend mogelijk te behandelen vanuit een oogpunt van
         onderzoek en opleiding.
               Er is rekening gehouden met de werkzaamheden die op dit gebied in derde
     landen , in het bijzonder in Europa , aan de gang zijn en met die van de op dit
     gebied werkzame internationale organisaties . Als wijze van uitvoering van het
     onderzoek wordt een " gecoördineerd programma" gekozen.
II . MOTIVERING
               De gezondheidstoestand van oudere mensen en de vraagstukken daarrond zijn
     van groot medisch-sociaal belang, aangezien ten minste 11 $ van de bevolking in
     de Europese Gemeenschap ouder dan 65 is .      Door de sociale en medische vooruit­
     gang zal de leeftijdsstructuur van de bevolking nog meer worden gewijzigd en zal
     het percentage oudere mensen in de bevolking nog verder stijgen . In de toekomst
     zal waarschijnlijk ook het geboortenci jfer een bijkomende rol spelen ; daarom
     mag worden verwacht dat deze wijzigingen in de omvang en de structuur van de be­
     volking van jrote invloed nullen zijn op de gezondheid , de gezondheidszorg en
     het onderzoek in verband met de gezondheid in de EG .
 ---pagebreak---               'iiolOFlsaho verouderingsprocessen nebben tct gevois- as-t            ae;u?en
   jeieideli jk aan oud worden en arabes bxi tot hel; ontstaan v£.n talri-ia
 kiekten in het oudere deei ven ae bevolking»              'Thn de bcvenffenoeiyxe 11 yS
  lilden 80 tot 90 % aan een of meer chronische sxektan.              Zilgsvaxs iioeten
 ie afzonderlijke lid–staten xeder jaar steeds grotere bedragen voor ae ge–
 sondheidszorg voor oudere mensen uxTtreKfcen.
               "acntans heeft het onderzoekje axed van de CS2.0I3TCL0GIS . dat de biolosascna .
 psyche logische en sociale aouecten van. net ouaer woraen oanrax » nooit de aandacht
  ^eicrsgen ne het verdient » .loewei is. <xe ixd–staten onderzoen voren; verrxcht ovsj
  ie verschillende aspecten van dxt com.ple.xe vraagstuk en diverss vetenscnaDpeii.ik:
 centra reeds een hoog niveau van gespecxanseerae kennis en oesjcundi.r'heid hebben
 bereikt , nebben de wetenschappelijke ontwiüelinaen ot> dit geoiad geen eeli.jke
  'red gehouden rast de behoeften van onze maatschanpxj ex" met de eisen van onze
 wet enschappeli jke gemeenschap •
              je malve wordt voor een raaxistiscJis benadering van een fundament se i ss–
  leeite van de vraagstukken in veroand met ds fysiologie van net ouaer worden en
      oor het bereiken van ondubbelzinnige resultaten binnen een redelijke termijn
   ■. en .creggjïii?nli.1k Europees ondersoetraroiest noodzakelijk geaexre »
              aangezien wijzigingen m de cel waarschijnlijk de corzaaic zijn van de
  neeste rycsiolcgiscne verouderingsprocessen m organen en m het « eaeie individu .
   ~erd de nadruk geiegd op de veroudering van aa cel als grondslae voor de var-
 roindenng van het functioneel vermogen van organen»
               roor een eerste onderzoen: werden de onderstaande drie representatieve
 onderwerpen geselecteerd ; zij vormen eiic een specifieke benaderingswijze van de
 cellulaire grondslag van het verouderen sn staan in nauw veroana ~ot de fysioiog;
   "an de oudere mens         :
 .*« cellulairs grondslag van veroudering van ae lever .
        ^-''^^iteitsreactie bij het onder worden ,.
 C , veroudering van de cogienSo
 1JH0UD m
 A -. Cellulaire grondslag van verouaanng van de lever
             31 j talrijke organen van zoogdieren , met inbegrip van ae 5 ever . neemt het
 f'mctioneel vermogen Let de leeftijd af .            Ais gevolg van de oomniexe wer:clr.g v~n
 organen is het zeer moeilijk een onderscneid te maxen tussen cellulaire -^n niet­
 en1 lui aire oorzaken van functieverminderxng»           koorts kan het ouaer worden van een
orgaan nooit nauwkeurig worden geïnterpreteerd, zonder te beschikken over kwanti­
 tatieve gegevens betreffende de eigenschappen van ae verschillende soorten cellen
in net betrokken orgaan .
            Le cellulaire grondslag van het verouderingsproces %'erd reeds bestudeerd
aan organen , weefsels en organeilen van ceilen , in net bijsonder a=n ,~e . aver ,
'jaarvan de functies met de leeftijd achteruitgaan . Onze kennis vua het ê~ria*n.i SIP*
lat as.n deze i'unctieverniindering ten grondslag ligt , Kan worden ui+gebrer.3. cocr
verbetering v?.n oe jaetnoden /oor .;st ai'z onderlijk analyseren van de verschillende
celtypee v--^n ae lever en door reconstructie in vitro van de verhour in.een c.e ^e~
staar tussen £ arenchyrace 1 len en iöipffer- en enaotheelcellen , - er„ e::ia- " et res-
yect:eve belang daar-van te bepalen » .je analyse van de verschillende ?'- i --rou airs ?
een vergsii j.<irg vati wi 3 siginge.n in de lj.io-energetische en andere '-ircnetd^cae *:<?•.
 merker van mi t ociior.ciri en ?n in. os reeulatie van de activiteit ven a.e         ysoso.-jnjer.2--
 ---pagebreak---                                           B.4                                     XI1/26 9/77-K
       Immuriteitsreaotie bi.i het onder worden
           De disciplines immunologie en gerontologie vertonen verschillende raakpunten ,
           Hat immuni+eitssysteem vormt- een geschikt model voor het onderzoek van ver~
    ..ds'rirgsx recessen , onder meer omdat hi ere ver zeer veel achtergrondinformatie beschik­
 >,;.3r is » Het systeem kan worden "bestudeerd met een "brede reeks beproefde kwantitatieve
  vochnieken en het is bekend dat het geleidelijk onder invloed van de leeftijd wijzigin-
 £ .1 onderlat® Longitudinaal orde -zoek kan op dieren worden uitgevoerd en in beperktere
 nr3,te op de mens .
           Ie "bestaande samenwerking op het gebied van de immunogerontologie en de directe
 mogelijkheden daarvoor zijn wellicht minder ontwikkeld , ten dele als gevolg van de
 omvang van het terrein en de diversiteit van de onderwerpen die thans worden bestudeerd .
 I' JSS diversiteit, vormt echter een voordeel , op voorwaarde dat de betrokken laboratoria
 rauwe contacten onderhouden en deze verder uitbouwen » Voor de nabije toekomst is de
 t- '.^wisseling van technieken en materieel tussen een aantal laboratoria gepland . Op
 re- 'is langere termijn is het de bedoeling to komen tot een ruimere samenwerking op be­
 paalde gebieden , in het bijzonder bij de toepassing op de mens van onderzoeksystemen
 die op dieren zijn ontwikkeld .
C » Veroudering van de ooglens
           De ooglens blijft gedurende het hele leven groeien en neemt hierbij in gewicht
 en omvang toe »      Zij is het orgaan, met het hoogste proteïne ge hal te : ongeveer 35 % van
het natte gewicht bestaat vrijwel geheel uit orgaanspecifieke proteïnen , die door
middel van een bijzondere werking de doorzichtigheid van de lens veroorzaken .
           Bij het ouder worden blijkt de vermindering van het functioneel vermogen uit twee
verschillende verschijnselen , die door oogartsen reeds gedurende eeuwen zijn vastgesteld
 a ) rond het 40e levensjaar verliest de lens van hot menselijke oog haar accomodatie-
       capaciteit , wat betekent dat het vermogen verzwakt om de vorm van de lens te wijzigen
       ten eirjde instelling van de lens op verschillende afstanden mogelijk te maken ;
b ) bij alle ouder wordende mensen treden morfologische wijzigingen van de lens op .
       Het opvallende is echter dat deze beperking van het vermogen slechts bij sommige
       patiënten leidt tot uitgesproken staar , waarbij het tijdstip waarop dit geschiedt
       ook nog sterk schommelt »
           Het voorgestelde onderzoek in samenwerkingsverband over veroudering van de lens
dient te leiden tot vollediger gegevens over de verschillende onder invloed van de
1 sftijd optredende mechanismen die leiden tot duidelijk gedifferentieerde vormen van
ouderdomsstaar « Bij experimenteel staaronderzoek is gebleken dat bij bepaalde modellen
wijzigingen in de doorzichthigheid optreden , die vergelijkbaar zijn met die welke bij de
ouder wordende mens worden waargenomen . Dit onderzoek moet worden geperfectioneerd ten
einde in de toekomst proeven met geschikte diermodellen te kunnen uitvoeren .           Er is een
betere kennis vereist van de met de leeftijd verband houdende stoornissen en wijzigingen
die een invloed kunnen hebben op het proces van celdeling en –differentiatie voor de
synthese van ooglensglobuline en kapselmateriaal .
           In epitheelcellen en terminaal gedifferentieerde cellen van de ooglens dient het
mechanisme voor eiwitsynthese te worden gehandhaafd . Hiertoe dient onder meer het rnRKA
te worden gestabiliseerd , vraarvan de moleculaire mechanismen nog niet volledig zijn op­
gehelderd * Eens gesynthetiseerde proteïnen ondergaan onder invloed van de leeftijd
wijzigingen door aggregatie , insoüubilisatie en posttranslationele wijzigingen van de
primaire structuur. De mechanismen die hieraan ten grondslag liggen moeten nader worden
onderzocht , ten eirde een beter insicht te verkrijgen in de wijze waarop zij het
functioneel vermogen van de lens beïnvloeden . Ontdekkingen over de verouderings–
mechanismen in as ooglens zullen v^arschi jnli jk kannen worden toegepast op de mechanis­
men in de meeste andere weefsels die niet direct voor onderzoekdoeleinden beschikbaar
2.1. jn .
 ---pagebreak---                                       £a5                                  XI1/769/77-'
       Kaast deze onderzoekonderwerpen dient het gecoördineerde programma tenslotte
nog de volgende mogelijkheden en technische uitrustingen te omvatten :
- korte uitwisselingen van onderzoekers tussen medewerkende laboratoria , ten einde
   deze met bijzondere methodes vertrouwd te maken of bijzonder onderzoek ter plaats :,
   met behulp van aldaar beschikbaar proefmateria,al te laten verrichten ;
- een informatiecentrum dat gegevens kan verstrekken over de beschikbaarheid van
   zeldzaam en kostbaar materiaal ( dieren , organen en weefsels ). Dit zou niet alle^i.
   leiden tot aanzienlijke besparingen door het voorkomen van verspilling maar ook " ot
   een optimale benutting van oude dieren , die moeilijk verkrijgbaar zijn ;
- een jaarlijkse plenaire • vergadering waarop een interdisciplinair overzicht wordt
   geboden van het onderzoek en de resultaten en van de toekomstige tendensen en pla ^aen«
   Ter gelegenheid daarvan zouden ook de gebruikte materialen en methoden kunnen worden
   gestandaardiseerd;
- tweemaal per jaar een uitwisseling van ideeën , methoden en resultaten tussen
   laboratoria, door bezoeken vaxi onderzoekers aan de verschillende subgroepen0
   Bij deze diepgaande discussies zou de plaats van ontmoeting steeds moeten worden
   gewisseld , ten einde de deelnemers een beter inzicht te geven in de installaties ,
   methoden en het onderzoek van ieder team ;
- een projectleider .
STRUCTUUR
       Aangezien de nationale instanties belast zijn met de uitvoering van hun respe "tieA
bijdragen tot dit gecoördineerde programma, hebben verschillende lid-staten hun tei
zake bevoegde organisaties voor medische research als actieve deelnemers aangemeld .,
terwijl andere lid-staten direct de deelnemende instituten hebben aangewezen , die .. , jn
gekozen op grond van hun bevoegdheden , installaties en bereidheid tot medewerking®
ΒΞΙΛΠΞ
- FGWO Fonds voor Geneeskundig Wetenschappelijk Onderzoek , Brussel
DENEMARKEN"
- Danish Medical Research Council , Kopenhagen
PRAUKRIJK
- ISERM Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale , Parijs
DUIT5LAM)
Dl   - Institut für Experimentelle Ophthalmologie der Universität Bonn
       Abteilung Biochemie des Auges , Bonn-Venusberg
D2 - Max-Pl anck-Inst itut für Immunbiologie , Preiburg>-Zahringen
IERLAND
- Medical Research Council of Ireland , Dublin
ITALIE
- CHR Consìglio Nazionale della Ricerca. Rome
 ---pagebreak---                                                    3.6                                  xii/aê^/îî-îî
           1 – Laboratorium voor Biochemie , Universiteit van Nijmegen , Nijmegen
     J57_, 2 – Instituut voor Experimentele Gerontologie TNO , Rijswijk
     K. 3 -■■■ Centraal Laboratorium Bloedtransfusiedienst , Amsterdam
     VERBETGD KONINKRIJK
     - MRC      Medical Research Council , Londen
 v » tuik
              Voor dit gecoördineerde programma wordt een looptijd van vier jaar voorgesteld.
VI , TENUI TACERLEGG Ili'G
              T)e tenu.it^<rOG rle gging van liot gecoorcLlneercLe programma cLient plaats "te vinden in
      onderling overleg tussen alle lid–staten ^
               Na het "besluit van de Raad zullen derde landen die "bij de Etiropese samenwerking
      op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek (COST) zijn betrokken,
      worden uitgenodigd aan het programma deel te nemen »
               In beginsel zijn de bevoegde nationale instanties belast met de uitvoering van
      de nationale bijdragen tot dit programma en dienen zij bereid te zijn het onderzoek
      dat onder dit gecoördineerde programma valt , in te passen in een geleidelijks coördinatie
      op communautair niveau over een periode van vier jaar .
               Er wordt een comité voor dit gecoördineerde programma ingesteld , waarin iedere
      lid– staat is vertegenwoordigd door één afgevaardigde en één plaatsvervanger , die door
      deskundigen mogen worden "bijgestaan»
               Er zullen maatregelen worden getroffen opdat de deelnemende derde landen naar
      "behoren in het comité voor het gecoördineerde programma worden vertegenwoordigd .
               De "bevoegdheden van het comité voor onderzoek op het gebied van de geneeskunde en
      de volksgezondheid omvatten onder meer de tenuitvoerlegging van dit programma; dit
       comité is in het "bijzonder bevoegd om aan dit onderzoek zijn juiste plaats in het sec-
       toriële beleid van de Europese Gemeenschappen aan te wijzen en voor het welslagen ervan
       te zorgen .
               De uitwisseling van gegevens tussen de lid– staten , het CKM en de Commissie vindt
       plaats in het kader van het programmacomité » De Commissie en het comité worden door
       e$n projectleider bijgestaan .
               Daarnaast heeft het comité voornamelijk tot taak :
       – bij te dragen tot de coördinatie van de nationale onderzoekprojecten die op dit
           gsbied worden uitgevoerd en de deelnemende laboratoria te adviseren ;
       – de regeringen en de Commissie advies te verstrekken over de onderzoekbehoeften op
           dit gebied ;
       – de onderzoekresultaten te beoordelen en conclusies over de toepassing ervan te
           formuleren ;
       ~ de uitwisseling' van ervaring tussen de betrokken onderzoekers te stimuleren , onder
           moer door het organiseren van symposia ;
       – da verspreid!' ■; van kennis te bevorderen .
                                                                                          • • •/• O •
 ---pagebreak---                                         B.7                                     ΧΙΙ/269/77-*
VII .- FINAUCIBRIFG
              De vereiste financiële middelen voor het onderzoek dat op dit gebied door
       de lid-staten zal worden uitgevoerd , worden geraamd op 4 » O miljoen R3 voor een
       periode van vier jaar .
              Dit cijfer is gebaseerd op ramingen die door de "bevoegde nationale in­
       stanties zijn ingediend .
              Uit de inventaris van de researchprojecten blijkt dat België , Denemarken ,
       Frankrijk, Duitsland , Ierland , Italië , Nederland en het Verenigd Koninkrijk
       onderzoek over de drie onderwerpen van dit gecoördineerde onderzoekprogramma
       zullen bijdragen#
              De coördinatiekosten , die ten laste van de begroting van de Gemeenschappen
       komen , worden geraamd op 400.000 RE voor de periode van vier jaar .
                                                                      t ••/ •••
 ---pagebreak---                                         B.8                        XI 1/ 269/77-13'
                                                                   Bi.ilaare I
                      VOORSTEL VOOR Effl BESLUIT VAN DE RAAD
     tol va-ststelling van een gecoördineerd, programma op het gebied van de
  ceiveroudering en de vermindering van het functioneel vermogen van organen
        ( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
DE RAAD VM DE EUROPESE OME WSCÏÏAPPEN ,
galet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op artikel 235 »
gqzien het voorstel var. de Commissie ,
gezien het advies van het Europese Parlement ,
overwegende dat de Gemeenschap krachtens artikel 2 van het Verdrag tot taak heeft
binnen de gehele Gemeenschap de harmonische ontwikkeling van de economische
activiteit , een gestadige en evenwichtige expansie en een toenemende verbetering
van de levensstandaard te bevorderen ;
overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 14 januari 1974 betreffende een
eerste actieprogramma van de Europese Gemeenschappen op het gebied van weten­
schap en technologie , met nadruk heeft gesteld dat er op passende wijze gebruik
dient te worden gemaakt van het gehele gamma van beschikbare wegen en middelen ,
met inbegrip van gecoördineerde acties , en dat het telkens wanneer dit wenselijk
blijkt , mogelijk moet worden gemaakt derde landen, meer in het bijzonder
Europese , bij deze acties te betrekken ;
overwegende dat de Raad op 14 januari 1974 de communautaire instellingen daartoe
bijgestaan door het comité voorwetenschappelijk en technisch onderzoek ( CREST),
heeft belast met de geleidelijke totstandbrenging van de coördinatie van de
nationale beleidslijnen op het gebied van wetenschap en technologie ;
overwegende dat een gecoördineerd onderzoekprogramma van de Gemeenschap op het
gebied var?, de ceiveroudering en de vermindering van het functioneel vermogen
van organen een doeltreffende bijdrage tot de verwezenlijking van bovengenoemde
doelstellingen lijkt ;
overwegende dat de lid-staten het voornemen hebben om in het kader van de voor­
schriften en procedures die op hun nationale programma 's van toepassing zijn,
het in bijlage A beschreven onderzoek uit te voeren, en dat zij bereid zijn
dit onderzoek in te passen in een geleidelijke coördinatie op communautair
niveau over een periode van vier jaar ;
overwegende dat de uitvoering van het in bijlage A beschreven onderzoek een
financiële bijdrage van ongeveer 4»0 miljoen RE van de lid–staten vereist ;
overwegende dat de hiertoe vereiste bevoegdheden niet in het Verdrag zijn
vastgesteld ;
 ---pagebreak---                                       B.9                      XII/26S/77-W
                                                               Bi.il are I
overwegende dat het comité voor Wetenschappelijk en technisch onderzoek ( CRJÏ5T )
zijn advies over het voorstel van de Commissie heeft uitgebracht ,
BESLUIT :
                              »    Artikel 1
       De Gemeenschap zal gedurende een periode van vier jaar een gecoördineerd
programma op het gebied van de celveroudering en de vermindering van het
functioneel vermogen van organen ten uitvoer leggen .
       Dit programma zal bestaan in het coördineren op communautair niveau van
het in bijlage A beschreven onderzoek , dat deel uitmaakt van de onderzoekpro­
gramma 's van de lid-staten .
                                   Artikel 2
       De Commissie wordt met deze coo'rdinatie belast .
                                   Artikel 3
       De financiële bijdrage van de Gemeenschap tot dit coordinatieprogramma
wordt geraamd op ten hoogste 400.000 RE , waarbij de RE wordt omschreven overeen­
komstig het geldende financieel reglement .
                                   Artikel 4
Ten einde de uitvoering van het programma te vergemakkelijken wordt een comité
voor het gecoördineerde programma " celveroudering" ingesteld , hierna te noemen
"het comité ". De Commissie wijst in overleg met het comité een projectleider
aan . Deze staat in het bijzonder de Commissie bij haar coördinatiewerkzaamheden
bij .
       De taakomschrijving en de samenstelling van het comité zijn vastgesteld
in bijlage B.
       Het comité stelt zijn reglement van orde vast . De Commissie neemt het
secretariaat van het comité waar .
                                   Artikel 5
a) Overeenkomstig een door de Commissie in overleg met het comité vast te
    stellen procedure wisselen de deelnemende landen regelmatig alle nuttige
    informatie uit over de uitvoering van het onderzoek dat onder het gecoör­
    dineerde programma valt en zenden zij aan de Commissie alle voor de
    coördinatie nuttige gegevens . Voorts trachten zij de Commissie gegevens
    te verstrekken over geli jksoortige onderzoekwerkzaamheden die worden gepland
    of uitgevoerd door instanties die niet onder hun bevoegdheid vallen . Deze
    gegevens dienen als vertrouwelijk te worden behandeld indien de lid–staat
    die ze verstrekt , hierom verzoekt .  .
b ) Ieder jaar stelt de Commissie aan de hand van de haar verstrekte informatie
    een rapport over de stand van zaken op , dat zij aan de lid–staten toezendt .
c ) Aan het eind van de coördinatieperiode dient de Commissie in overleg met
    het comité bij de lid–staten en bij het Europese Parlement een algemeen
    verslag in over de uitvoering en de resultaten van het coördinatieprogramma.
    De Commissie publiceert dit rapport zes maanden na de verzending ervan , tenzij
    een lid–staat hiertegen bezwaar maakt . In dat geval wordt het rapport , op
 ---pagebreak---                                       BelO                      XI 1/269/77-N
                                                                Bi ,i laffe I
   verzoek , uitsluitend, ter beschikking gesteld var. instellingen en onder­
   nemingen waarvan de onderzoek– of prodiJctiewerkzaamheden toegang recht–
   vaardigsu tot de ksnnis die voortvloeit uit het onderzoek dat onder het
   gecoördineerde programma van de Gemeenschap valt » De Commissie kan be­
   palen dat het rapport vertrouwelijk blijft en niet aan derden wordt
   doorgegeven »
                                    Artikel 6
1.    In overeenstemming met de bepalingen van artikel 228 van het Verdrag
tot oprichting van de EEG kan de Gemeenschap overeenkomsten sluiten met
andere landen die bij de Europese samenwerking op het gebied van het weten­
schappelijk en technisch onderzoek ( COST ) zijn betrokken , ten einde de in
dit besluit bedoelde coördinatie uit te breiden tot onderzoek dat in deze
landen wordt verricht .
2«    Hierbij wordt de Commissie gemachtigd onderhandelingen aan te knopen
voor het sluiten van overeenkomsten als bedoeld in voorgaand lid .
                                    Artikel r
      Dit besluit wordt op 1 januari I978 van kracht .
                                            Gedaan te          , de
                                                Voor de Raad :
                                                De voorzitter ,
 ---pagebreak---                                        B.ll                XII/ 269/ 77-ir
                                                           Bi.jla.^e A bii bijlage I
              BIJLAGE A BIJ HET VOORSTEL VOOR EEM BESLUIT VAIT D5 RAAD
     tot vaststelling van een gecoördineerd, programma op hst gebied van de
 ' celveroudering en de vermindering van het functioneel vermogen van organen
        ( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
        Het onderzoek zal worden uitgevoerd met het oog op het vergaren van
wetenschappelijke en technische kennis op dit gebied , dat wegens zijn belang
op communautair niveau is uitgekozen .
        Het onderzoek dient de volgende onderwerpen te omvatten :
1 . cellulaire grondslag van veroudering van de lever : biofysisch en biochemisch
     onderzoek van de met de leeftijd verband houdende , voortschrijdende wijzigingen
     van de functie van het orgaan , de cel en op subcellulair niveau , met inbegrip
     van vergelijkende studies van andere celtypes ;
2 . iminuniteitsreactie bi.j het ouder worden : gericht onderzoek op dieren en in
     beperktere mate op mensen , van de wijzigingen van het immuniteitssysteem
     onder invloed van de leeftijd , met de nadruk op immunodeficiënties en thera-
     piemogelijkheden ;
3 . veroudering van de ooglens : fysiologisch , morfologisch en biochemisch onder­
     zoek op menselijk en dierlijk weefsel van de met de leeftijd verband houdende
     functiewijzigingen die leiden tot ouderdomsstaar .
        Bij de coördinatie zijn de volgende organisaties voor medisch onderzoek
of deelnemende instituten uit de lid-staten betrokken :
BELGIE
- FGWO Fonds voor Geneeskundig Wetenschappelijk Onderzoek , Brussel
DENEMARKEN
- Danish Medical Research Council , Kopenhagen
FRARKRIJK
– INSERM Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale , Pari j s
DUITSLAND
- Institut für Experimentelle Ophtalmologie der Universität Bonn
    Abteilung Biochemie des Auges , Bonn-Venusberg
- Max-Planck-Institut für Immunbiologie , Preiburg-Z'ahringen
IERLAND
- Medical Research Council of Ireland , Dublin
ITALIE
- CKR Consiglio Nazionale della Ricerca , Rome
                                                                           ••/ •
 ---pagebreak---                                         Β . 12                  ΧΙΙ/ 269/77-1Τ
                                                                Bijlage A "bij bi .i laffe I
ÏÏBDr;ULàîîD
- L. „toratorium /oor Biochemie , Universiteit van Nijmegen , Nijmegen
- Inst' tuut voor experimentele ^erontologi » TNO , Rijswijk
_ Coni , ;.al Laboratorium Bloed ïrsr.sftxsieditns  Amsterdam
VERENIGD KONINKRIJK
■ f , E,C , Medical Research Council , Lcnden
        Deze landen &u31«3ii op de drie bovengenoemde punten bijdragen door
middel vpi onderhoek .
                                                                       • • •/ • • •
 ---pagebreak---                                          Β . 13                   XII/269/77-N
                                                                  Bijlage B bii bijlage
              BIJLAGE B BIJ HET VOORSTEL VOOR EEET BESLUIT VAN DB RAAP
   • tot vaststelling van een gecoördineerd programma op het gebied van de
oelveroudering en de vermindering van het functioneel vermogen van organen
       (Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
Taakomschrijving en samenstelling van het comité voor het gecoördineerd programma
                                 " Ce lve rou.de ri ng"
1 . Het comité :
1.1 . draagt bij tot de optimale uitvoering van het programma door zijn advies
       over alle aspecten ervan uit te brengen ;
1.2 . beoordeelt de resultaten en formuleert conclusies over de toepassing daarvan ;
1.3 . zorgt voor de uitwisseling van informatie als bedoeld in artikel 5 » a) J
1.4 . houdt zich op de hoogte van het onderzoek dat in de verschillende landen
       wordt verricht op de gebieden die onder het gecoördineerde programma vallen ,
       meer in het bijzonder van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen
       die een weerslag op de uitvoering van het programma kunnen hebben ;
1.5.» verstrekt de projectleider richtlijnen .
2 . De rapporten en adviezen van het comité worden bij de Commissie en de
     deelnemende landen ingediend . De Commissie legt deze adviezen aan het CREST
     voor .
3 » De leden van het comité zijn : één afgevaardigde en een plaatsvervanger , die
     zijn belast met het coördineren van de nationale bijdragen tot het programma ,
     alsmede de-projectleider . Ieder lid mag zich door deskundigen laten verge­
     zellen .
 ---pagebreak---                                     C.l                               XII/269/77-N
                     GECOÖRDINEERD MEERJARENPROGRAMMA
                           op het gebied van de
                        "EXTRACORPORALE OXYGEMTIE"
                                 (4 jaar )
                                  INHOUD
                                                                            Blz .
  I. Inleiding                                                              C.2
 II . Motivering                                                            C.2
III . Doelstellingen                                                        C.U
 IV . Structuur
  V. Duur                                                                   C.5
 VI . Tenuitvoerlegging                                                     C.5
VII . Financiering                                                          C.6
      BIJLAGE I
      VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling
      van een gecoördineerd programma op het gebied van de
      "extracorporale oxygenatie " ( onderzoek op het gebied
      van de geneeskunde en de volksgezondheid )                            C.7
      Bijlage A bij bijlage I                                              C.10
      Bijlage B bij bijlage I                                              C.12
                                                             • •/ • •
 ---pagebreak---                                                                     XT.I/269/77-N
                              GECOÖRDINEERD PROGRAMMA
                               op het gebied van de
                           " EXTRACORPORALE OXYGENATIE "
                  ( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde
                              en de volksgezondheid )
INLEIDING
      Overeenkomstig zijn opdracht heeft het Comité voor onderzoek op het gebir
van de geneeskunde en de volksgezondheid ( CRK ) met de medewerking van zijn gespe­
cialiseerde werkgroep onderzoek op het gebied van de biomedische techniek , als
project van communautair belang de gezamenlijke tenuitvoerlegging aanbevolen
van onderzoek op het gebied van de " extracorporale oxygenatie " en de Commissie
bij de uitwerking van een daartoe strekkend voorstel voor een gecoördineerd
meerjarenprogramma geadviseerd .
      In overeenstemming met dit advies heeft de Commissie dit specifieke onder-
zoekgebied op de volgende gronden uitgekozen :
- aan de hand van de voorbereidende werkzaamheden door de gespecialiseerde
  werkgroep ;
- in het licht van de overeengekomen doelstellingen voor Europese samenwerking op
  het gebied van de geneeskunde en de volkgsgezondheid ;
- door toepassing van de goedgekeurde criteria voor het vastleggen van de onder
  zoekprioriteiten en
- in het licht van de conclusies die de Europese deskundigen op dit gebied hebben
  geformuleerd tijdens de studiedagen die van 15 tot 20 juni 1975 in Kopenhager
  onder de auspuciën van het CRM en de Commissie hebben plaatsgevonden en waart :, j
  de belangrijkste problemen op dit onderzoekgebied in het licht van de huidige
  stand van de kennis zijn omschreven .
      Er is rekening gehouden met de werkzaamheden die op dit gebied in derde
landen , in het bijzonder in Europa , aan de gang zijn .
      Voor een doeltreffende oplossing van de onderzoekvraagstukken werd uit­
voering in de vorm van een "gecoördineerd programma" belangrijk geacht . Aangezien
het weinig waarschijnlijk is dat de afzonderlijke nationale werkzaamheden binnen
een redelijke termijn behoorlijke resultaten zullen opleveren , kunnen de kansen
op slagen aanzienlijk worden verhoogd door deze werkzaamheden in een gecoördineerd
programma te bundelen .
MOTIVERING
      Oxygenatie v/erd in de laatste 20 jaar voornamelijk tijdens zeer korte
periodes toegepast , voor cardiopulmonaire ondersteuning bij chirurgische ingrepen
voor correctie of vervanging .
      Voor dit doel blijken de thans beschikbare oxygenatortypes klinisch bevre­
digend te werken tijdens perioden van maximum 5 a 10 uur .
      De categorieën van afwijkingen die met deze chirurgische methode worden
behandeld , zijn functionele afwijkingen aan de hartkleppen en aangeboren mis­
vormingen . Deze aandoeningen vormen echter slechts een gedeelte van alle hart;-
longstoornissen die beter zouden kunnen worden behandeld indien extracorporale
oxygenatie gedurende langere periodes mogelijk was .
 ---pagebreak---                                          C.3                      XII/269/77-N
        Zo vormt hartzwakte als gevolg van acuut myocardinfarct thans de meest       :
voorkomende oorzaak van fysieke invaliditeit bij mensen in de produktieve
leeftijdsgroep ; dit leidt tot vrij hoge directe en indirecte kosten voor onze
samenleving . Dark'zij recente ontwikkelingen in de coronaire chirurgie bestaat
thans de mogelijkheid van een volledig herstel van het ischemische myocard-
weefsel . Hierbij kan men gebruik maken van het opmerkelijk vermogen tot snelle
hervasculari satie van het myocardium , door te trachten de taak van het hart te
verlichten door middel van caraiopulmonaire ondersteuning tijdens deze periode .
Ook bij de behandeling van reversibele vermindering of geheel uitvallen van de         l_
longfunctie is de toepassing van extracorporale oxygenatie vereist , maar voor         j
periodes van meer dan een week .                                                       |
        Door deze nieuwe vraag naar langer werkende oxygenatoren zijn problemen         !
die vroeger nauwelijks enig belang leken te hebben , uitgegroeid tot factoren           ,
die de kansen op slagen van de behandeling kunnen verminderen . Voorts zijn de          ;
betrokken patiënten steeds zwaar ziek en werken hun regulatiesystemen slecht .
Hart-longzwakte gaat dikwijls gepaard met anurie en coagulopatieën , terwijl als
complicatie vaak nog infecties optreden . Hierdoor kan voor deze patiënten een
verdere verschuiving van hun fysiologische parameters fataal zijn .
        Bijgevolg hangt het succes van de behandeling af van een nauwkeurige
dynamische aanpassing van de prestatie aan de behoeften van de patiënt . Klinisch
uitgedrukt betekent dit dat niet alleen de gebruikelijke parameters voor bloed-
gas en elektrolyten alsmede het zuurstofverbruik onder controle moeten zijn maar
ook dat in ieder geval de vitale organen voldoende moeten worden doorbloed en
het organisme continu moet worden gevoed .                                               j
        Wanneer wij de huidige stand van het onderzoek betreffende oxygenatoren
bezien , kunnen wij de volgende conclusies trekken :
- door de toestellen die direct gebruik maken van een gas-bloedgrensvlak                  l
   ( b.v . in de vorm van gasbellen ) te vervangen door membraanoxygenatoren , wordt
   de mogelijkheid verhoogd om extracorporale klinische oxygenatie gedurende
   weken i.p.v . uren toe te passen . De praktijk met de eerste generatie membraan-       :
   oxygenatoren bevestigt deze opvatting . Hoewel een verbetering van de stromings- ;
   geometrie reeds heeft geleid tot een verhoging van de gasoverdrachtssnelheid ,         j
   vormen de huidige en in de nabije toekomst beschikbare oxygenatoren slechts             |
   een tijdelijke oplossing , gezien de ernstige fysieke en biologische beperkingen
   van de huidige membraanmaterialen ;                                                     t
- de beschikbare systemen worden ontworpen voor werking op topcapaciteit en in
   de praktijk ook zo gebruikt , zodat het vraagstuk van de gecontroleerde aan­
   passing van de gaswisselingscapaciteit aan de behoeften van de patiënt nog              >
   niet opgelost is ;                                                                      j
- de thans beschikbare membraanmaterialen zijn op zijn best biologisch inert en            j
   zijn niet in staat te verhinderen dat bloedbeschadiging en trombotische afzet-          j
   tingen optreden , die op hun beurt de doeltreffendheid van de oxygenatie ver­
   minderen en de tendens tot bloedingen bij de behandelde patiënt verhogen .               j
                                                                                            I
         Gezien het grote aantal problemen dat in verschillende vlakken moet worden        ;
opgelost , lijkt een gezamenlijk multidisciplinair onderzoekprogramma beter                I
geschikt om de moeilijkheden te overwinnen .
         Aangezien de afzonderlijke landen zich bovendien elk slechts met een gedeel- i
te van deze problemen bezighouden , en het weinig waarschijnlijk is dat een van             .
 deze nationale on ier zoekprogramma' s een gecoördineerde aanpak van het vraagstuk
 in zijn geheel zal opleveren , lijkt bundeling van alle werkzaamheden die op dit
 gebied in de lid- staten aan de gang zijn in een "gecoördineerd programma" een
 betere kans op opj assing van het probleem te bieden .
 ---pagebreak---                                                                            ΧΙΙ/2&9/77-Ν
III . DOELSTELLINGEN
              De volgende drie representatieve doelstellingen , dis alle uitvoerbaar
      zijn en een goede kans op slagen bieden , zijn voor dit gemeenschappelijke
      Europese onderzoekproject gekozen :
      1 . voortdurende verbetering van de prestaties met de huidige oxygenatormethodc . ,
          ten einde de beperkingen gesteld door diffusieweerstand en bloedbesGhadigin ^
          te overwinnen
  ^       a ) klinisch toepasbaarheid van het invoeren van een beheerste secundaire
              stroom ( bloedmenging ) in de huidige oxygenatormethoden
          b ) onderzoek over de effecten van bloedstroom en schuifspanning op de aggre -
              gatie en adhesie van bloedplaat jes , over de onderlinge inwerking van roe. >
              bloedlichaampjes en bloedplaat jes en over farmacologische beïnvloedings-
              methoden
      2 . voortdurende ontwikkeling van andere oxygenatiemethoden en proeven over de
          klinische toepasbaarheid daarvan .
          Hierbij is het onderzoek meer in het bijzonder gericht op de verdere ontwikke­
          ling en gezamenlijke beoordeling van de beginselen van :
          a ) overdrukoxygenatie
          b ) werking
              fysich-chemische zuurstofafgifte (uit H202 ) door membranen met katalytii che
          c ) vloeistofoxygenatie met behulp van inerte vloeistoffen ( fluor-koolstofver-
              bindingen ) voor directe gasoverdracht naar het bloed
      3 » ontwikkeling van methoden voor het continu controleren en dynamisch compense­
          ren van ademhalings-, bloedsomloop- en stofwisselingsdeficiënties bij patiën­
          ten
          a ) dynamische controlesystemen waarbij de gasoverdrachtssnelheid van de oxy~
              genator aan de hand van het zuurstofverbruik en de koolzuurafgifte van de
              patiënt wordt gereguleerd
          b ) regulatie van bloedelektrolyten eri pH in geperfundeerde patiënten .
      Naast deze onderzoekdoelstellingen dient het programma nog te omvatten :
      - eenmaal per jaar een plenaire vergadering waarop aan alle deelnemers een
         interdisciplinair overzicht wordt geboden van het onderzoek en de resultaten
         op dit gebied en van de toekomstige tendensen en plannen ;
      - vergaderingen van onderzoekers uit verschillende laboratoria en korte uitwis­
         selingen van personeel , ten einde de medewerkers vertrouwd te maken met de
         methoden en uitrusting of hen daadwerkelijk ter plaatse proeven te laten uit­
         voeren in nauwe samenwerking met de onderzoekers uit het gastlaboratorium ;
      - een projectleider .
 IV . STRUCTUUR
              Aangezien de nationale instanties zijn belast met de uitvoering van hun
      respectieve bijdragen tot dit gecoördineerde programma , hebben verschillende
      lid-staten htm ter zake bevoegde instellingen voor medisch onderzoek als actieve
      deelnemers aangemeld , terwijl andere lid-staten direct de deelnemende instituten
      hebben aangewezen , die zijn gekozen op grond van hun bevoegdheden , uitrusting
      bereidheid tot medewerking .
 ---pagebreak---                                                                          XII/269/77-N
     BELGIE
     - FGWO      Fonds voor Geneeskundig Wetenschappelijk Onderzoek , Brussel
     DENEMARKEN
     - Danish Medical Research Council , Kopenhagen
     FRANKRI JK
     - INSERM       Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale , Parijs
     DUITSLAND
     Dl   -    Deutsches Herzzentrum , München
     D2   -    Physiologisches Institut der technischen Hochschule , Aken
     D3   -    MPI , System-Physiologie , Dortmund
               Physiologisches Institut der Universität , Mainz
     IERLAND
     - Medical Research Councul of Ireland , Dublin
     ITALIE
     - CNR      Consiglio Nazionale della Ricerca , Some
     NEDERLAND
     NL 1    -   Rijksuniversiteit Groningen
     NL 2    -   Technische Hogeschool , Eindhoven
     NL 3    -   jtysio logisch Instituut , Universiteit Nijmegen
     NL 4    -   Afdeling voor toegepaste fysiologie en cryobiologie , Centraal
                 laboratorium Bloedtransfusiedienst van het Rode Kruis , Amsterdam
     VERENIGD KONINKRIJK
     - MRC      Medical Research Council , Londen
 V. DUUR
             Voor dit gecoördineerde programma wordt een looptijd van k jaar voorgesteld
VI . TENUITVOERLEGGING
             De tenuitvoerlegging van het gecoördineerde programma dient in overleg
     met alle lid-staten plaats te vinden .
             Na het besluit van de Raad zullen derde landen , die bij de Europese
     samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek
     ( COST ) zijn betrokken worden uitgenodigd aan het programma deel te nemen .
             In beginsel zijn de bevoegde nationale instanties belast met de uitvoering
     van de nationale bijdragen tot dit programma en dienen zij bereid te zijn het
     onderzoek dat onder dit gecoördineerde programma valt , in een geleidelijke
     coördinatie op communautair niveau over een periode van vier jaar in te passen .
                                                                     • •/ • •
 ---pagebreak---                                                                         XII/29/77-ÎJ
             Er wordt een comité voor dit gecoördineerde programma ingesteld , waari :
      iedere lid-staat is vertegenwoordigd door één afgevaardigde en één plaats­
      vervanger , die door deskundigen mogen worden bijgestaan .
             Er zullen maatregelen worden getroffen opdat de deelnemende derde lar >
      naar behoren in het comité voor het gecoördineerde programma worden verteger •
      woordigd .
             De bevoegdheden van het comité voor onderzoek op het gebied van de
      geneeskunde en de volksgezondheid omvatten o.m . de tenuitvoerlegging van dit
      programma ; dit comité is in het bijzonder bevoegd om aan dit onderzoek zijn
      juiste plaats in het sectoriële beleid van de Europese Gemeenschappen aan
      te wijzen en voor het welslagen ervan te zorgen .
             De uitwisseling van gegevens tussen de lid-staten , het CRM en de Commissie
      vindt plaats in het kader van het programmacomité . De Commissie en het comitf
      worden door een projectleider bijgestaan .
             Daarnaast heeft het comité voornamelijk tot taak :
      - bij te dragen tot de coördinatie van de nationale onderzoekprojecten die op
        dit gebied worden uitgevoerd en de deelnemende laboratoria te adviseren ;
      - de regeringen en de Commissie advies te verstrekken over de onderzoekbehoeften
        op dit gebied ;
      - de onderzoekresultaten te beoordelen en conclusies over de toepassing ervan
        te formuleren ;
      - de uitwisseling van ervaringen tussen de betrokken onderzoekers te stimuleren ,
        o.m . door het organiseren van symposia ;
      - de verspreiding van kennis te bevorderen .
VII . FINANCIERING
             De vereiste financiële middelen voor het onderzoek dat op dit gebied
      door de lid-staten zal worden uitgevoerd , worden geraamd op *f,l miljoen RE
      voor een periode van vier jaar . Dit cijfer is gebaseerd op ramingen die door
      de bevoegde nationale instanties zijn ingediend .
             Uit de inventaris van de researchprojecten blijkt dat België , Denemar3;en ,
      Frankrijk , Duitsland , Ierland , Italië , Nederland en het Verenigd Koninkrijk
      onderzoek over de drie onderwerpen van dit gecoördineerde onderzoekprogramma
      zullen bijdragen .
             De coördinatiekosten , die ten laste van de begroting van de Gemeenschappen
      komen , worden geraamd op 360.000 RE voor de periode van vier jaar .
                                                                       •/« • »
 ---pagebreak---                                       C.7                              XII/269/T7-N
                                                                       Bi i lage I
                     VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAK SE RAAS
               tot vaststelling van een gecoördineerd programma
                op het gebied van de extracorporale oxygenatie
                ( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en
                              de volksgezondheid )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonder­
heid op artikel 235 »
gezien het voorstel van de Commissie ,
gezien het advies van het Europese Parlement ,
 overwegende dat de Gemeenschap krachtens artikel 2 van het Verdrag tot taak heeft
"binnen de gehele Gemeenschap de harmonische ontwikkeling van de economische acti­
viteit , een gestadige en evenwichtige expansie en een toenemende verbetering van
de levensstandaard te bevorderen ;
 overwegende dat- de Raad in zijn Resolutie van 14 januari 1974 betreffende een eerste
 actieprogramma van de Europese Gemeenschappen op het gebied van wetenschap en
 technologie , met nadruk heeft gesteld dat er op passende wijze gebruik dient te
 worden gemaakt van het gehele gamma van beschikbare wegen en middelen , met inbegrip
 van gecoördineerde aoties , en dat het telkens wanneer dit wenselijk blijkt , mogelijk
moet worden gemaakt derde landen , in het bijzonder Europese , bij deze acties te
betrekken ;
 overwegende dat de Raad op 14 januari 1974 de communautaire instellingen , daartoe
 bijgestaan door het comité voor Wetenschappelijk en technisch onderzoek (CREST ),
 heeft belast met de geleidelijke totstandbrenging van de coördinatie van de
 nationale beleidslijnen op het gebied van wetenschap en technologie ;
 overwegende dat esn gecoördineerd onderzoekprogramma van de Gemeenschap op het
 gebied van de extracorporale oxygenatie een doeltreffende bijdrage tot de verwe­
 zenlijking van bovengenoemde doelstellingen lijkt ;
 overwegende dat de lid-staten het voornemen hebben om in het kader van de voor­
 schriften en procedures die op hun nationale programma 's van toepassing zijn, het
 in bijlage A beschreven onderzoek uit te voeren , en dat zij bereid zijn dit onder-,
 zoek in te passen in een geleidelijke coördinatie op communautair niveau over een
 periode van vier jaar;
 overwegende dat de uitvoering van Het in bijlage A beschreven onderzoek een finan­
 ciële bijdrage ven ongeveer 4,1 miljoen RE van de lid-staten vereist ;
 overwegends dat de hiertoe vereiste bevoegdheden niet in het Verdrag zijn vastgesteld ;
 ---pagebreak---                                       C.8                                CTTI/269A7
                                                                            ils -ce I
overwegende dat het comité voor Wetenschappelijk en technisch onderzoek ( CHSST ) r
advies over het voorstel van de Commissie heeft uitgebracht .
BE3LUIT :
                                   Artikel 1
       De Gemeenschap zal gedurende een periode van vier jaar een gecoördineerd
programma op het gebied van de extracorporale oxygenat ie ten uitvoer leggen .
       Dit programma zal "bestaan in het coördineren op communautair niveau van het
in bijlage A "beschreven onderzoek , dat deel uitmaakt van de onderzoekprogramma 's
van de lid-stat en*
                                   Artikel 2
       De Commissie wordt met deze coördinatie belast *
                                   Artikel 3
       De financiële bijdrage van de Gemeenschap tot dit coordinatieprogramma. wordt
geraamd op ten hoogste 360*000 KE , waarbij de rekeneenheid wordt omschreven over­
eenkomstig het geldende financieel reglement .
                                   Artikel 4
       Ten einde de uitvoering van het programma te vergemakkelijken , wordt een
comité voor het gecoördineerde programma "extracorporale oxygenatie" ingesteld ,
hierna te noemen "het comité". De Commissie wijst in overleg met het comité een
projectleider aan* Deze staat in het bijzonder de Commissie bij haar coördinatie-
werkzaamheden bij .
       De taakomschri jving en de samenstelling van het comité zijn vastgesteld in
bijlage B.
       Het comité stelt zijn reglement van orde vast . De Commissie neemt het
secretariaat Van het comité waar .
                                   Artikel 5
a)     Overeenkomstig een door de Commissie in overleg met het comité vast te stellen
   procedure wisselen de deelnemende landen regelmatig alle nuttige informatie uit
    over de uitvoering van het onderzoek dat onder het gecoördineerde programma valt
    en zenden zij aan de Commissie alle voor de coördinatie nuttige gegevens . Voorts
   trachten zij de Commissie gegevens te verstrekken over geli jksoortige onderzoek-
   werkzaamheden die worden gepland of uitgevoerd door instanties die niet onder hun
   bevoegdheid vallen. Deze gegevens dienen als vertrouwelijk te worden behandel.'
   indien de lid-staat die ze verstrekt , hierom verzoekt .
b)     Ieder jaar stelt de Commissie aan de hand van de haar verstrekte informatie
   een rapport over de stand van zaken op , dat zij aan de lid-staten toezendt .
c)     Aan het eind van de coördinatieperiode dient de Commissie in overleg met
   het comité bij de lid-staten en . het Europese Parlement een algemeen verslag in
   over de uitvoering en de resultaten van het coördinatieprogramma. De Commissir-
   publiceert dit rapport zes maanden na de verzending ervan , tenzij een lid-sta
   hiertegen bezwaar maakt .   In dat geval wordt het rapport , op verzoek , uitslv \tf"d
                                                                                          /
                                                                                 * • 1' /
 ---pagebreak---                                                                           XI1/2 69/77-N
                                                                          Bi.i la^e I
     ter beschikking gesteld van instellingen en ondernemingen waarvan de onderzoek-
     of produktiewerkzaamheden toegang rechtvaardigen tot de kennis die voortvloeit
   ' uit het onderzoek dat onder het gecoördineerde programma van de Gemeenschap valt »
     De Commissie kan bepalen dat het rapport vertrouwelijk blijft en niet aan derden
     wordt doorgegeven .
                                   Artikel 6
1.      In overeenstemming met de bepalingen van artikel 228 van het Verdrag tot
oprichting van de EEG kan de Gemeenschap overeenkomsten sluiten met andere landen
die bij de Europese samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk en technisch
onderzoek (COST ) zijn betrokken , ten einde de in dit besluit bedoelde coördinatie
uit te breiden tot onderzoek dat in deze landen wordt verricht »
2.      Hierbij wordt de Commissie gemachtigd onderhandelingen aan te knopen voor het
sluiten van overeenkomsten als bedoeld in voorgaand lid »
                                   Artikel 7
        Dit besluit wordt op 1 januari 1978 van kracht .
                                                          Gedaan te             , de
                                                               Voor de Raad :
                                                               De voorzitter ,
 ---pagebreak---                                        C.10                        XII/269/77-N
                                                                   Bijlage A bij bijl .- -e _I
            BIJLAGE A BIJ HET VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAI DB RAAD
            tot vaststelling van een gecoördineerd, programma op het
                     gebied van de extracorporale oxygenat ie
      (Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
        Het onderzoek zal worden uitgevoerd mnt het oog op het vergaren van weten­
schappelijke en technische kennis op dit gebied , dat wegens zijn belang op commu­
nautair niveau is uitgekozen »
        Het onderzoek dient de volgende onderwerpen te omvatten :
1# voortdurende verbetering van de prestaties met de huidige oxygenat ormethoden ,
    ten einde de beperkingen gesteld door diffusieweerstand en bloedbeschadiging
    te overwinnen :
    a) klinische toepasbaarheid van het invoeren van een beheerste secundaire stroom
        (bloedmenging ) in de huidige oxygenatormethoden
    b ) onderzoek over de effecten van bloedstroom en schuifspanning op de aggregatie
        en adhesie van bloedplaat jes , over de onderlinge inwerking van rode bloed­
        lichaampjes en bloedplaat jes en over farmacologische beïnvloedingsmethoden
2 * voortdurende ontwikkeling van andere oxygenat iemethoden en proeven over de
    klinische toepasbaarheid daarvan.
    Hierbij is het onderzoek meer in het bijzonder gericht op de verdere ontwikkeling
    en gezamenlijke beoordeling van de beginselen van :
    a) overdrukoxygenat ie
    b) fysisch-chemische
        werking
                           zuurstofafgifte (uit HgOg) door membranen met katalytische
    c ) vloeistofoxygenatie met behulp van inerte vloeistoffen ( fluor-koolstofverbin-
        dingen ) voor directe gasoverdracht naar het bloed
3 * ontwikkeling van methoden voor het continu controleren en dynamisch compenseren
    van ademhalings-, bloedsomloop- en stofwisselingsdeficiënties bij patiënten
    a) dynamisch controlesysteem waarbij de gasoverdrachtssnelheid van de oxygenator
        aan de hand van het zuurstofverbruik en de koolzuurafgifte van de patiënt
        wordt gereguleerd
    b ) regulatie van bloedelektrolyten en pH in geperfundeerde patiënten.
        De coördinatie omvat de volgende ter zake bevoegde instellingen voor medisch
onderzoek of deelnemende instituten uit de lid-staten :
BELGXE
        - FGWO Fonds voor geneeskundig wetenschappelijk onderzoek , Brussel
DENEMARKEN
        - Danish Medical Research Counoil , Kopenhagen
                                                                                    /.
 ---pagebreak---                                       C.ll                      XII/269/77-N
                                                                Bi .jlage A bi.j bi.jlage I
ERANKRIJK
       – INSERM Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale , Pari j s
DUITSLAND
       - Deutsches Herzzentrum , München
       - Physiologisches Institut der Technisches Hochsohule , Aken
       - MPI , System-Physiologie , Dortmund
       - Physiologisches Institut der Universität , Mainz
IERLAND
      – Medical Research Council of Ireland , Dublin
ITALIE
      - CNR    Consiglio Nazionale della Ricerca , Rome
NEDERLAND
      - Rijksuniversiteit , Groningen
      - Technische Hogeschool , Eindhoven
      - Fysiologisch mstituut , Umversiteit Nijmegen
      - Afdeling voor toegepaste fysiologie en cryobiologie , Centraal laboratorium
         bloedtransfusiedienst van het Rode Kruis , Amsterdam
VERENIGD KONINKRIJK
      - MRC    Medical Research Council , Londen.
      Deze landen zullen op de drie bovengenoemde punten bijdragen door middel
van onderzoek .
                                                                             • ••/• • •
 ---pagebreak---                                       Ce 12                    XI 1/ 2 69/ 7 7 -N
                                                               Bijlage B
            BIJLAGE B BIJ HET VOORSTEL VOOR EEN BESLUIT VAN DE RAAD
            tot vaststelling van een gecoördineerd programma op het
                     gebied van de extraoorporale oxygenat ie
     ( Onderzoek op het gebied van de geneeskunde en de volksgezondheid)
Taakomschri ,jving en samenstelling van het comité voor het gecoördineerde programma
" extracorporale oxygenatie "
1 * Het comité :
   1.1 . draagt "bij tot de optimale uitvoering van het programma door zijn advies
         over alle aspecten ervan uit te brengen;
   1.2 . beoordeelt de resultaten en formuleert conclusies over de toepassing daarva.
   1.3. zorgt voor de uitwisseling van informatie als bedoeld in artikel 5i &);
   1.4 . houdt zich op de hoogte van het nationale onderzoek dat in de verschillende
         landen wordt verricht op de gebieden die onder het geooördineerde programma
         vallen , meer in het bijzonder van de wetenschappelijke en technische ontwik
         kelingen die een weerslag op de uitvoering van het programma kunnen hebben ,
   1.5» verstrekt de projectleider richtlijnen.
2.      De rapporten en adviezen van het comité worden bij de Commissie en de
deelnemende landen ingediend. De Commissie legt deze adviezen aan het CHEST voor.
3.      De leden van het oomité zijn t één afgevaardigde en één plaatsvervanger , die
zijn belast met het coördineren van de nationale bijdragen tot het programma , alsa
de projectleider. Ieder lid kan zich door deskundigen laten vergezellen.