CELEX: 32019R0760
Language: el
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/760 της Επιτροπής, της 13ης Μαΐου 2019, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

14.5.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 125/13
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/760 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 13ης Μαΐου 2019
         για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 (1) της Επιτροπής, και ιδίως το άρθρο 12,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για την έγκριση της διάθεσης νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Στις 10 Απριλίου 2017 η εταιρεία Skultan SA («Ο αιτών») υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) στην αρμόδια αρχή της Πολωνίας για τη διάθεση της βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο δ του εν λόγω κανονισμού. Ο αιτών ζήτησε η βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica να χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής. Τα μέγιστα επίπεδα χρήσης που προτείνονται από τον αιτούντα είναι 3 g ανά ημέρα για τα παιδιά ηλικίας από 3 έως 9 ετών και 6 g ανά ημέρα για τις μεγαλύτερες ηλικίες.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 15 Νοεμβρίου 2017 η αρμόδια αρχή της Πολωνίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού της ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης, η οποία υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018 θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Αν και η αίτηση για διάθεση της βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, η αίτηση πληροί επίσης τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων («Αρχή») στις 22 Ιουνίου 2018, ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη διενεργώντας μια αξιολόγηση για τη βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica ως νέο τρόφιμο.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Στις 17 Ιανουαρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (4). Η εν λόγω γνώμη ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Επομένως, η γνωμοδότηση της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής, πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) ορίζει τις απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση της βιομάζας ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica θα πρέπει να εγκρίνεται με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            
               1.   Η βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων που καταρτίστηκε με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
            
            
               2.   Η εγγραφή στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               3.   Η έγκριση που προβλέπεται στο παρόν άρθρο ισχύει με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
            
         
         
            Άρθρο 2
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 13 Μαΐου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
         
            (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
         
            (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).
         
            (4)  Δελτίο EFSA 2019·17(2):5594.
         
            (5)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση κατ' αλφαβητική σειρά:
                        
                                    «Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
                                 
                                 
                                    Άλλες απαιτήσεις
                                 
                              
                                    Βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων
                                 
                                 
                                    Ανώτατα επίπεδα
                                 
                                 
                                    Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “θερμικά νεκρή βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica”.»
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, εξαιρουμένων των συμπληρωμάτων διατροφής για βρέφη και μικρά παιδιά
                                 
                                 
                                    6 g/ανά ημέρα για παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών και για τον γενικό πληθυσμό εφήβων και ενηλίκων
                                    3 g/ανά ημέρα για παιδιά ηλικίας από 3 έως 9 ετών
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:
                        
                                    «Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο
                                 
                                 
                                    Προδιαγραφή
                                 
                              
                                    Βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Περιγραφή/Ορισμός:
                                    
                                    Το νέο τρόφιμο είναι η ξηρά και θερμικά νεκρή βιομάζα ζυμομύκητα Yarrowia lipolytica.
                                    
                                       Χαρακτηριστικά/Σύνθεση
                                    
                                    Πρωτεΐνες: 45-11 g/100 g
                                    Διατροφικές ίνες: 24-30 g/100 g
                                    Σάκχαρα: < 1,0 g/100 g
                                    Λίπος: 7-10 g/100 g
                                    Ολική τέφρα: ≤ 12 %
                                    Περιεκτικότητα σε νερό: ≤ 5 %
                                    Περιεκτικότητα σε ξηρά ουσία: ≥ 95 %
                                    
                                       Μικροβιολογικά κριτήρια:
                                    
                                    Ολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών: ≤ 5 × 103 CFU/g
                                    Συνολικός αριθμός ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων ≤ 102 CFU/g
                                    Βιώσιμα κύτταρα Yarrowia lipolytica
                                        (1): < 10 CFU/g (δηλαδή όριο ανίχνευσης)
                                    Κολοβακτηριοειδή: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Σαλμονέλαspp Απουσία σε 25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Να δοκιμαστεί αμέσως μετά το στάδιο της θερμικής επεξεργασίας. Πρέπει να εφαρμόζονται μέτρα για την πρόληψη διασταυρούμενης επιμόλυνσης με βιώσιμα κύτταρα Yarrowia lipolytica κατά τη συσκευασία ή/και την αποθήκευση του νέου τροφίμου.»