CELEX: 32020L2088
Language: pt
Date: 2020-12-11 00:00:00
Title: Diretiva (UE) 2020/2088 da Comissão de 11 de dezembro de 2020 que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos (Texto relevante para efeitos do EEE)

15.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 423/53
               
            
         DIRETIVA (UE) 2020/2088 DA COMISSÃO
         de 11 de dezembro de 2020
         que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma obrigação geral de elencar no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, se forem adicionadas a um brinquedo, os nomes de 11 fragrâncias alergénicas se as concentrações dessas fragrâncias forem superiores a 100 mg/kg no brinquedo ou partes do mesmo. Essas fragrâncias alergénicas são enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012 (2), que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície. Neste parecer, uma série de alergénios de contacto conhecidos no ser humano são enumerados no quadro 13-1.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca (3) mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019 (4), que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos, quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na reunião do subgrupo produtos químicos de 3 de maio de 2018 (5), a maioria dos seus membros concluiu que os alergénios de contacto conhecidos no ser humano, enumerados no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012, devem ser aditados à lista das fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, estabelecida no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos confirmou as conclusões do subgrupo produtos químicos.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na sua reunião de 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos observou que a entrada 4 do quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE relativa ao citronelol, número CAS 106-22-9, abrange apenas a mistura das duas formas enantioméricas do citronelol. Os requisitos de rotulagem devem, no entanto, de acordo com o grupo de peritos, abranger também as duas formas enantioméricas individuais enumeradas com os números CAS 1117-61-9 e 7540-51-4 no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tendo em conta o parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 e a recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019, as fragrâncias alergénicas enumeradas no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 devem ser sujeitas a requisitos de rotulagem quando presentes nos brinquedos. As fragrâncias ainda não sujeitas a uma proibição ou a requisitos de rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/48/CE devem, por conseguinte, ser incluídas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.o, n.o 1, da Diretiva 2009/48/CE,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 4 de julho de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 5 de julho de 2022.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
            
            
               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Artigo 4.o
            
            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.
         
            (2)  SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26-27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11).http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf
         
            (3)  Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca — Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children — toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças — brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.o 148, 2016).
         https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf
         
            (4)  Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996
         
            (5)  Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025.
      
      
         
            ANEXO
            No anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, o quadro é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        A entrada 4 passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    N.°
                                 
                                 
                                    Nome da fragrância alergénica
                                 
                                 
                                    Número CAS
                                 
                              
                                    «4)
                                 
                                 
                                    Citronelol
                                 
                                 
                                    106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4»
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        São aditadas as seguintes entradas:
                        
                                    N.°
                                 
                                 
                                    Nome da fragrância alergénica
                                 
                                 
                                    Número CAS
                                 
                              
                                    «12)
                                 
                                 
                                    Acetilcedreno
                                 
                                 
                                    32388-55-9
                                 
                              
                                    13)
                                 
                                 
                                    Salicilato de amilo
                                 
                                 
                                    2050-08-0
                                 
                              
                                    14)
                                 
                                 
                                    trans-Anetol;
                                 
                                 
                                    4180-23-8
                                 
                              
                                    15)
                                 
                                 
                                    Benzaldeído [aldeído benzoico]
                                 
                                 
                                    100-52-7
                                 
                              
                                    16)
                                 
                                 
                                    Cânfora
                                 
                                 
                                    76-22-2; 464-49-3
                                 
                              
                                    17)
                                 
                                 
                                    Carvona
                                 
                                 
                                    99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8
                                 
                              
                                    18)
                                 
                                 
                                    beta-Cariofileno (ox.)
                                 
                                 
                                    87-44-5
                                 
                              
                                    19)
                                 
                                 
                                    Cetona-4 de rosas (Damascenona)
                                 
                                 
                                    23696-85-7
                                 
                              
                                    20)
                                 
                                 
                                    alfa-Damascona (TMCHB)
                                 
                                 
                                    43052-87-5; 23726-94-5
                                 
                              
                                    21)
                                 
                                 
                                    cis-beta-Damascona
                                 
                                 
                                    23726-92-3
                                 
                              
                                    22)
                                 
                                 
                                    delta-Damascona
                                 
                                 
                                    57378-68-4
                                 
                              
                                    23)
                                 
                                 
                                    Acetato de dimetilbenzil-carbinilo (DMBCA)
                                 
                                 
                                    151-05-3
                                 
                              
                                    24)
                                 
                                 
                                    Hexadecanolactona
                                 
                                 
                                    109-29-5
                                 
                              
                                    25)
                                 
                                 
                                    Hexametilindanopirano
                                 
                                 
                                    1222-05-5
                                 
                              
                                    26)
                                 
                                 
                                    (DL)-Limoneno
                                 
                                 
                                    138-86-3
                                 
                              
                                    27)
                                 
                                 
                                    Acetato de linalilo
                                 
                                 
                                    115-95-7
                                 
                              
                                    28)
                                 
                                 
                                    Mentol
                                 
                                 
                                    1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5
                                 
                              
                                    29)
                                 
                                 
                                    Salicilato de metilo
                                 
                                 
                                    119-36-8
                                 
                              
                                    30)
                                 
                                 
                                    3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenteno-1-il)pent-4-eno-2-ol
                                 
                                 
                                    67801-20-1
                                 
                              
                                    31)
                                 
                                 
                                    alfa-Pineno
                                 
                                 
                                    80-56-8
                                 
                              
                                    32)
                                 
                                 
                                    beta-Pineno
                                 
                                 
                                    127-91-3
                                 
                              
                                    33)
                                 
                                 
                                    Propilidenoftalida
                                 
                                 
                                    17369-59-4
                                 
                              
                                    34)
                                 
                                 
                                    Salicilaldeído
                                 
                                 
                                    90-02-8
                                 
                              
                                    35)
                                 
                                 
                                    alfa-Santalol
                                 
                                 
                                    115-71-9
                                 
                              
                                    36)
                                 
                                 
                                    beta-Santalol
                                 
                                 
                                    77-42-9
                                 
                              
                                    37)
                                 
                                 
                                    Esclareol
                                 
                                 
                                    515-03-7
                                 
                              
                                    38)
                                 
                                 
                                    alfa-Terpineol
                                 
                                 
                                    10482-56-1; 98-55-5
                                 
                              
                                    39)
                                 
                                 
                                    Terpineol (mistura de isómeros)
                                 
                                 
                                    8000-41-7
                                 
                              
                                    40)
                                 
                                 
                                    Terpinoleno
                                 
                                 
                                    586-62-9
                                 
                              
                                    41)
                                 
                                 
                                    Tetrametilacetilocta-hidronaftalenos
                                 
                                 
                                    54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
                                 
                              
                                    42)
                                 
                                 
                                    Trimetilbenzenopropanol (Majantol)
                                 
                                 
                                    103694-68-4
                                 
                              
                                    43)
                                 
                                 
                                    Vanilina
                                 
                                 
                                    121-33-5
                                 
                              
                                    44)
                                 
                                 
                                    Óleo de Cananga odorata e de ilangue-ilangue
                                 
                                 
                                    83863-30-3; 8006-81-3
                                 
                              
                                    45)
                                 
                                 
                                    Óleo de casca de Cedrus atlantica
                                 
                                 
                                    92201-55-3; 8000-27-9
                                 
                              
                                    46)
                                 
                                 
                                    Óleo de folhas de Cinnamomum cassia
                                 
                                 
                                    8007-80-5
                                 
                              
                                    47)
                                 
                                 
                                    Óleo de casca de Cinnamomum zeylanicum
                                 
                                 
                                    84649-98-9
                                 
                              
                                    48)
                                 
                                 
                                    Óleo de flores de Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    8016-38-4
                                 
                              
                                    49)
                                 
                                 
                                    Óleo de casca de Citrus aurantium amara
                                 
                                 
                                    72968-50-4
                                 
                              
                                    50)
                                 
                                 
                                    Óleo de casca de Citrus bergamia obtido por expressão
                                 
                                 
                                    89957-91-5
                                 
                              
                                    51)
                                 
                                 
                                    Óleo de casca de Citrus limonum obtido por expressão
                                 
                                 
                                    84929-31-7
                                 
                              
                                    52)
                                 
                                 
                                    Óleo de casca de Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis) obtido por expressão
                                 
                                 
                                    97766-30-8; 8028-48-6
                                 
                              
                                    53)
                                 
                                 
                                    Óleos de Cymbopogon citratus/schoenanthus
                                 
                                 
                                    89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
                                 
                              
                                    54)
                                 
                                 
                                    Óleo de folhas de Eucalyptus spp.
                                 
                                 
                                    92502-70-0; 8000-48-4
                                 
                              
                                    55)
                                 
                                 
                                    Óleo de folhas/flores de Eugenia caryophyllus
                                 
                                 
                                    8000-34-8
                                 
                              
                                    56)
                                 
                                 
                                    Jasminum grandiflorum/officinale
                                 
                                 
                                    84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
                                 
                              
                                    57)
                                 
                                 
                                    Juniperus virginiana
                                 
                                 
                                    8000-27-9; 85085-41-2
                                 
                              
                                    58)
                                 
                                 
                                    Óleo de frutos de Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8007-48-5
                                 
                              
                                    59)
                                 
                                 
                                    Óleo de folhas de Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    8002-41-3
                                 
                              
                                    60)
                                 
                                 
                                    Óleo de sementes de Laurus nobilis
                                 
                                 
                                    84603-73-6
                                 
                              
                                    61)
                                 
                                 
                                    Lavandula hybrida
                                 
                                 
                                    91722-69-9
                                 
                              
                                    62)
                                 
                                 
                                    Lavandula officinalis
                                 
                                 
                                    84776-65-8
                                 
                              
                                    63)
                                 
                                 
                                    Mentha piperita
                                 
                                 
                                    8006-90-4; 84082-70-2
                                 
                              
                                    64)
                                 
                                 
                                    Mentha spicata
                                 
                                 
                                    84696-51-5
                                 
                              
                                    65)
                                 
                                 
                                    
                                       Narcissus spp.
                                 
                                 
                                    Diversos, incluindo 90064-25-8
                                 
                              
                                    66)
                                 
                                 
                                    Pelargonium graveolens
                                 
                                 
                                    90082-51-2; 8000-46-2
                                 
                              
                                    67)
                                 
                                 
                                    Pinus mugo
                                 
                                 
                                    90082-72-7
                                 
                              
                                    68)
                                 
                                 
                                    Pinus pumila
                                 
                                 
                                    97676-05-6
                                 
                              
                                    69)
                                 
                                 
                                    Pogostemon cablin
                                 
                                 
                                    8014-09-3; 84238-39-1
                                 
                              
                                    70)
                                 
                                 
                                    Óleo de flores de rosas (Rosa spp.)
                                 
                                 
                                    Diversos, incluindo 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6
                                 
                              
                                    71)
                                 
                                 
                                    Santalum album
                                 
                                 
                                    84787-70-2; 8006-87-9
                                 
                              
                                    72)
                                 
                                 
                                    Terebintina (óleo)
                                 
                                 
                                    8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0»