CELEX: 32021R1413
Language: sl
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1413 z dne 27. avgusta 2021 o dovoljenju za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje (imetnik dovoljenja Beldem, oddelek družbe Puratos NV) (Besedilo velja za EGP)

30.8.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 304/18
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1413
         z dne 27. avgusta 2021
         o dovoljenju za endo-1,4-beta-ksilanazo, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje (imetnik dovoljenja Beldem, oddelek družbe Puratos NV)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, kot krmni dodatek za doječe svinje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 7. oktobra 2019 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi bilo treba navedeni dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal in morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit kot zootehnični dodatek pri svinjah v obdobju dojenja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz endo-1,4-beta ksilanaze, ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 27. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6456.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        
                           Identifikacijska številka dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Ime imetnika dovoljenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatek
                        
                     
                     
                        
                           Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ali kategorija živali
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja starost
                        
                     
                     
                        
                           Najnižja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Najvišja vsebnost
                        
                     
                     
                        
                           Druge določbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                        
                     
                  
                        
                           Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a1606i
                     
                     
                        Beldem, oddelek družbe Puratos NV
                     
                     
                        endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8)
                     
                     
                        Sestava dodatka
                        Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136, z najmanjšo aktivnostjo 400 IU  (1)/g.
                        V trdni in tekoči obliki.
                     
                     
                        doječe svinje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10 IU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        Lastnosti aktivne snovi
                        Endo-1,4-beta-ksilanaza (EC 3.2.1.8), ki jo proizvaja Bacillus subtilis LMG-S 15136.
                     
                  
                        
                           Analizna metoda  (2)
                        
                        Za določanje aktivnosti ksilanaze v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda merjenja reducirajočih sladkorjev, ki se med delovanjem ksilanaze sprostijo iz substrata ksilana brezovine v prisotnosti 3,5-dinitrosalicilne kisline (DNS).
                                 
                              Za določanje aktivnosti ksilanaze v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrična metoda merjenja vodotopnega barvila, ki se med delovanjem ksilanaze sprosti iz substratov arabinoksilana iz pšenice, navzkrižno vezanih z azurinom.
                                 
                              
                  
               (1)  1 IU ustreza količini encima, ki sprosti 1 mikromol reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz ksilana iz brezovega lesa na minuto pri pH 4,5 in 30 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.