CELEX: 62007CJ0527
Language: ro
Date: 2009-06-18 00:00:00
Title: Hotărârea Curții (camera întâi) din data de 18 iunie 2009.#The Queen, la cererea formulată de Generics (UK) Ltd împotriva Licensing Authority.#Cerere având ca obiect pronunțarea unei hotărâri preliminare: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - Regatul Unit.#Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare - Directiva 2001/83/CE - Medicamente de uz uman - Autorizație de introducere pe piață - Motive de refuz - Medicamente generice - Noțiunea «medicament de referință».#Cauza C-527/07.

Cauza C‑527/07
      The Queen, la cererea:
      Generics (UK) Ltd
      împotriva
      Licensing Authority
      [cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division
         (Administrative Court)]
      
      „Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare – Directiva 2001/83/CE – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Motive de refuz – Medicamente generice – Noțiunea «medicament de referință»”
      Sumarul hotărârii
      Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman
      [Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului; Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului,
            art. 10 alin. (2) lit.( a)]
      Un medicament care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare
         privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru
         Medicamente și a cărui introducere pe piața unui stat membru nu a fost autorizată în conformitate cu dreptul comunitar aplicabil,
         nu poate fi considerat un medicament de referință în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83
         de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27.
      
      Pentru ca un medicament să poată fi considerat un medicament de referință înainte de introducerea sa pe piață, acesta trebuie
         să fi fost autorizat în conformitate cu dreptul comunitar. Atât din formularea, cât și din economia Directivei 2001/83, în
         special din articolele 6, 8 și 10, rezultă că pot fi considerate medicamente de referință numai cele care beneficiază de o
         autorizație de introducere pe piață eliberată în conformitate cu această directivă. La fel, în ceea ce privește medicamentele
         pentru care această autorizație a fost cerută înainte de intrarea în vigoare a directivei respective, din jurisprudență rezultă
         că, pentru a beneficia de procedura simplificată, solicitantul trebuie să demonstreze că medicamentul de referință a fost
         autorizat în temeiul dreptului comunitar în vigoare la momentul cererii de autorizație pentru medicamentul de referință.
      
      Numai în ipoteza în care autoritatea competentă dispune de toate aceste informații și documente, aferente medicamentului de
         referință, articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 înlocuiește obligația solicitanților unei autorizații de introducere
         pe piață de a furniza rezultatul testelor indicate la articolul 8 alineatul (3) litera (i) din această directivă cu obligația
         de a demonstra că medicamentul în discuție este de o natură atât de asemănătoare cu medicamentul respectiv, încât nu prezintă
         diferențe semnificative în raport cu acesta în ceea ce privește securitatea și eficacitatea.
      
      (a se vedea punctele 27, 30, 33 și 37 și dispozitivul)
HOTĂRÂREA CURȚII (Camera întâi)
      18 iunie 2009(*)
      
      „Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare – Directiva 2001/83/CE – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Motive de refuz – Medicamente generice – Noțiunea «medicament de referință»”
      În cauza C‑527/07,
      având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de High Court of
         Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Regatul Unit), prin decizia din 1 noiembrie 2007,
         primită de Curte la 28 noiembrie 2007, în procedura
      
      The Queen, la cererea:
      
      Generics (UK) Ltd,
      
      împotriva
      Licensing Authority, reprezentată de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,
      
      cu participarea:
      Shire Pharmaceuticals Ltd,
      
      Janssen‑Cilag AB,
      
      CURTEA (Camera întâi),
      compusă din domnul P. Jann, președinte de cameră, domnii A. Tizzano (raportor), A. Borg Barthet, E. Levits și J.‑J. Kasel,
         judecători,
      
      avocat general: domnul J. Mazák,
      grefier: doamna R. Șereș, administrator,
      având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 27 noiembrie 2008,
      luând în considerare observațiile prezentate:
      –        pentru Generics (UK) Ltd, de domnul M. Brealey, QC, și de doamna K. Bacon, barrister, precum și de S. Cohen, avocat, mandatați
         de domnul G. Morgan, solicitor;
      
      –        pentru Shire Pharmaceuticals Ltd și Janssen‑Cilag AB, de domnul D. Anderson, QC, și de doamna J. Stratford, barrister, precum
         și de P. Bogaert, advocaat, mandatați de domnul G. Castle, solicitor;
      
      –        pentru guvernul Regatului Unit, de doamna V. Jackson, în calitate de agent, asistată de domnii J. Coppel și T. de la Mare,
         barristers;
      
      –        pentru guvernul polonez, de domnii M. Dowgielewicz și T. Krawczyk, în calitate de agenți;
      –        pentru Comisia Comunităților Europene, de domnul P. Oliver și de doamna M. Šimerdová, în calitate de agenți,
      după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 26 martie 2009,
      pronunță prezenta
      Hotărâre
      1        Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 10 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
         European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO
         L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European
         și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită în continuare „Directiva
         2001/83”).
      
      2        Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Generics (UK) Ltd (denumită în continuare „Generics”), o societate
         de drept britanic care distribuie medicamente, pe de o parte, și Licensing Authority, autoritatea competentă în Regatul Unit
         pentru eliberarea autorizațiilor de introducere pe piață (denumite în continuare „AIP”) a medicamentelor, pe de altă parte,
         cu privire la legalitatea unei decizii prin care această autoritate a respins cererea formulată de Generics de obținere a
         AIP pentru medicamentul generic galantamină.
      
       Cadrul normativ
      3        Potrivit considerentului (1), Directiva 2001/83 a codificat și a reunit într‑un text unic directivele privind apropierea actelor
         cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele de uz uman, printre care figurau în special Directiva
         65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind
         medicamentele (JO 1965, 22, p. 369), astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993
         (JO L 214, p. 22, denumită în continuare „Directiva 65/65”), Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere
         a legislațiilor statelor membre privind standardele și protocoalele analitice, toxico‑farmacologice și clinice referitoare
         la testarea medicamentelor brevetate, astfel cum a fost modificată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei din 8 septembrie 1999
         (JO L 243, p. 9), precum și Directiva 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege și
         a actelor administrative privind medicamentele brevetate (JO L 147, p. 13), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2000/38/CE
         a Comisiei din 5 iunie 2000 (JO L 139, p. 28, denumită în continuare „Directiva 75/319”).
      
      4        Considerentele (2), (4), (5) și (10) ale Directivei 2001/83 prevăd:
      
      „(2)      Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea
         sănătății publice.
      
      […]
      (4)      Comerțul cu medicamente în cadrul Comunității este împiedicat de discrepanțele dintre anumite dispoziții de drept intern,
         în special între dispozițiile referitoare la medicamente (fără să se includă aici substanțele sau combinațiile de substanțe
         care constituie produse alimentare, hrană pentru animale sau produse de igienă) și aceste discrepanțe afectează direct funcționarea
         pieței interne.
      
      (5)      În consecință, aceste impedimente trebuie eliminate, întrucât pentru a atinge acest obiectiv este necesară apropierea dispozițiilor
         relevante.
      
      […]
      (10)      Cu toate acestea, există considerente de ordin public care se opun efectuării de testări repetate pe oameni și animale atunci
         când nu există un motiv bine justificat.”
      
      5        Articolul 6 alineatul (1) din aceeași directivă prevede:
      
      „Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o [AIP] eliberată de autoritățile competente din
         statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul
         (CEE) nr. 2309/93 [al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare și supraveghere a
         medicamentelor de uz uman și de uz veterinar și de instituire a Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214,
         p. 1)].”
      
      6        Potrivit articolului 88 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004
         de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
         a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83), Regulamentul (CEE) nr. 2309/93/CE
         se abrogă și trimiterile la acest regulament se interpretează ca trimiteri la Regulamentul nr. 726/2004.
      
      7        Articolul 8 din Directiva 2001/83, care corespunde în esență articolului 4 din Directiva 65/65, prevede la alineatul (3) litera
         (i):
      
      „Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate în conformitate cu anexa I:
      […]
      (i)      rezultatele:
      –        testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice);
      –        testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
      –        studiilor clinice;
      […]”
      8        Articolul 10 alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83 este redactat după cum urmează:
      
      „(1)      Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății
         industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice
         în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost
         autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puțin opt ani într‑un stat membru sau în Comunitate [denumită în continuare
         «perioadă de protecție»].
      
      […]
      (2)      În sensul prezentului articol:
      (a)      «medicament de referință» înseamnă un medicament autorizat în sensul articolului 6, în conformitate cu dispozițiile articolului
         8;
      
      (b)      «medicament generic» înseamnă un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași
         formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată
         prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. […]”
      
      9        Potrivit articolelor 2 și 3 din Directiva 2004/27, atunci când cererea de autorizare a fost introdusă înainte de 30 octombrie
         2005, perioada de protecție aplicabilă este cea stabilită la articolul 10 din Directiva 2001/83, în versiunea anterioară modificării
         acesteia prin Directiva 2004/27. Formularea respectivului articol 10 prevedea, în redactarea sa inițială, că perioada de protecție
         trebuia să fie de cel puțin 6 ani, dar că fiecare stat membru avea posibilitatea de a extinde această perioadă de protecție
         până la 10 ani.
      
      10      Conform prevederilor articolului 28 alineatul (1) din Directiva 2001/83:
      
      „În vederea acordării unei [AIP] pentru un medicament în mai mult decât un singur stat membru, solicitantul prezintă o cerere
         pe baza unui dosar identic în aceste state membre. Dosarul conține informațiile și documentele menționate la articolele 8,
         10, 10a, 10b, 10c și 11. Documentele prezentate includ o listă a statelor membre vizate în cerere.
      
      Solicitantul cere unuia dintre statele membre să acționeze în calitate de «stat membru de referință» și să elaboreze un raport
         de evaluare privind medicamentul, în conformitate cu alineatele (2) sau (3).”
      
      11      Potrivit Acordului privind Spațiul Economic European din 2 mai 1992 (JO 1994, L 1, p. 3, Ediție specială, 11/vol. 53, p. 4),
         la care Republica Austria era parte înainte de aderarea sa la Uniunea Europeană, Directivele 65/65 și 75/319 erau aplicabile
         în Austria începând de la 1 ianuarie 1994.
      
       Acțiunea principală și întrebările preliminare
      12      În 1963, autoritățile austriece competente au autorizat societatea Waldheim, în conformitate cu dreptul austriac aplicabil
         la acel moment, să introducă pe piață medicamentul galantamină, sub marca Nivalin, pentru tratamentul poliomielitei.
      
      13      Deși se pare că această autorizare a Nivalinului a fost modificată în 1995, în conformitate cu dreptul comunitar aplicabil,
         pentru a include utilizarea experimentală a acestuia în tratamentul bolii Alzheimer și, ulterior, pentru a include „tratamentul
         simptomatic” al acestei maladii, este cert faptul că dosarul inițial pe baza căruia a fost autorizată comercializarea Nivalinului
         nu a făcut niciodată, în privința acestuia, obiectul unei actualizări în conformitate cu Directivele 65/65 și 75/319, aplicabile
         din acel moment în Austria.
      
      14      Waldheim a retras Nivalinul de pe piață în cursul anului 2001.
      
      15      Între timp, în urma încheierii acordurilor de cooperare cu Waldheim, societatea Janssen‑Cilag AB a prezentat autorităților
         suedeze competente, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 65/65 (devenit articolul 8 din Directiva 2001/83), o cerere
         completă de AIP a galantaminei sub marca Reminyl, pentru tratamentul bolii Alzheimer. După obținerea acestei autorizații la
         1 martie 2000, Janssen‑Cilag AB a obținut de asemenea, la 22 august 2000, o AIP pentru Reminyl în Austria.
      
      16      În Regatul Unit, Shire Pharmaceuticals Ltd este titulara AIP pentru Reminyl din 14 septembrie 2000.
      
      17      La 14 decembrie 2005, Generics a introdus la Licensing Authority, în cadrul unei proceduri descentralizate prevăzute la articolul
         28 alineatul (1) din Directiva 2001/83, o cerere de AIP a unui medicament generic al galantaminei, pentru piața britanică.
         Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord era desemnat ca stat membru de referință. Cereri simultane au fost introduse
         în alte 17 state membre.
      
      18      Cererea respectivă a fost prezentată pe baza excepției referitoare la produsele generice, prevăzută la articolul 10 alineatul
         (1) din Directiva 2001/83. Nivalin a fost indicat ca medicament de referință autorizat în Spațiul Economic European (SEE)
         pentru o perioadă care nu este mai mică de 10 ani. Cererea menționa de asemenea AIP obținută în Regatul Unit de Shire Pharmaceuticals
         Ltd pentru Reminyl, prezentat ca medicament de referință în acest stat membru și ca produs utilizat pentru studiul bioechivalenței,
         necesar pentru a demonstra că produsul societății Generics este într‑adevăr un medicament generic al Nivalinului/Reminylului.
      
      19      Licensing Authority a respins cererea introdusă de Generics. Aceasta a apreciat că Nivalin, care face obiectul autorizației
         eliberate în Austria, nu putea fi utilizat ca medicament de referință pentru o cerere de AIP a unui medicament generic în
         sensul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 deoarece dosarul acestui medicament nu fusese actualizat după 1
         ianuarie 1994 pentru a îndeplini cerințele reglementării comunitare devenite aplicabile în Austria, în urma intrării în vigoare
         a Acordului privind SEE. În ceea ce privește Reminylul, perioada de protecție de 10 ani prevăzută de Directiva 2001/83, în
         versiunea inițială, nu expirase încă, astfel încât AIP nu putea fi acordată în acest temei.
      
      20      Prin urmare, Generics a introdus împotriva deciziei de respingere a Licensing Authority o acțiune la High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), care a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze
         Curții următoarele întrebări preliminare:
      
      „1)      În cazul în care un medicament care nu intră în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul nr. 2309/93 a fost introdus
         pe piața unui stat membru (Republica Austria) conform procedurii sale naționale de autorizare, înainte de aderarea acelui
         stat membru la [SEE] sau la Comunitatea Europeană, iar:
      
      –        acest stat membru a aderat ulterior la [SEE] și la Comunitatea Europeană, iar în cadrul condițiilor de aderare a transpus
         în dreptul intern dispozițiile privind [AIP a medicamentelor de uz uman] cuprinse în Directiva 65/65 (în prezent Directiva
         2001/83), fără să fie aplicată nicio dispoziție tranzitorie în acest sens;
      
      –        produsul respectiv a rămas pe piață în acest stat membru timp de câțiva ani după aderarea sa la [SEE] și la Comunitatea Europeană;
      –        după aderarea acestui stat membru la [SEE] și la Comunitatea Europeană, [AIP] pentru produsul respectiv a fost modificată
         prin adăugarea unei noi mențiuni, iar autoritățile acelui stat membru au apreciat că modificarea respectă cerințele dreptului
         comunitar;
      
      –        dosarul produsului respectiv nu a fost actualizat în conformitate cu Directiva 65/65 (în prezent Directiva 2001/83) după aderarea
         acestui stat membru la [SEE] și la Comunitatea Europeană și
      
      –        un produs ce conține același ingredient activ a fost ulterior autorizat în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83 și
         introdus pe piață în Comunitatea Europeană,
      
      este necesar ca medicamentul să fie considerat «un medicament de referință care este sau a fost autorizat în temeiul articolului
         6 [...] într‑un stat membru» în sensul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83, iar, în caz afirmativ, care dintre
         condițiile de mai sus sunt concludente în această privință?
      
      2)      În cazul în care autoritatea competentă a unui stat membru de referință respinge în mod eronat o cerere de [AIP], formulată
         în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 în contextul procedurii descentralizate prevăzute de această
         directivă, pentru faptul că medicamentul la care se referă prima întrebare de mai sus nu reprezintă un «medicament de referință»
         în sensul [respectivului] articol 10 alineatul (1), ce îndrumări consideră [Curtea] că este adecvat să ofere, dacă este cazul,
         cu privire la împrejurările pe care instanța națională ar trebui să le ia în considerare atunci când trebuie să stabilească
         dacă încălcarea dreptului comunitar este o încălcare suficient de serioasă în sensul [Hotărârii din 5 martie 1996,] Brasserie
         du pêcheur și Factortame, [C‑46/93 și C‑48/93, Rec., p. I‑1029]?”
      
       Cu privire la întrebările preliminare
       Cu privire la prima întrebare
      21      Prin intermediul primei întrebări preliminare, instanța de trimitere solicită, în esență, Curții să stabilească dacă un medicament
         cum este Nivalinul din acțiunea principală, care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 726/2004 și a cărui
         introducere pe piața unui stat membru nu a fost autorizată în conformitate cu Directiva 2001/83, poate să fie totuși considerat
         un medicament de referință în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din această directivă.
      
      22      Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie amintit, cu titlu introductiv, că obligația solicitanților unei AIP a unui
         medicament de a anexa la cerere rezultatul testelor farmacologice și toxicologice și al studiilor clinice, prevăzute la articolul
         8 alineatul (3) litera (i) din Directiva 2001/83, are ca scop să furnizeze proba securității și a eficacității unui medicament
         [a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 octombrie 1995, Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, Rec., p. I‑2851, punctul 17, precum
         și Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții, C‑368/96, Rec., p. I‑7967, punctul 23].
      
      23      Este necesar să se amintească de asemenea că procedura simplificată reglementată la articolul 10 din directiva respectivă,
         care îi exonerează pe solicitanții unei AIP pentru un medicament generic al unui medicament de referință autorizat deja în
         conformitate cu această directivă de furnizarea rezultatului testelor respective, are ca obiectiv, astfel cum rezultă din
         considerentul (10) al Directivei 2001/83, în special să evite efectuarea de testări repetate pe oameni și animale atunci când
         nu există un motiv bine justificat [Hotărârea Generics (UK) și alții, citată anterior, punctele 4 și 71].
      
      24      Or, ținând seama în special de faptul că, astfel cum se prevede în considerentul (2) al Directivei 2001/83, orice reglementare
         în domeniul producției și al distribuției de medicamente trebuie să aibă ca obiectiv esențial protejarea sănătății publice,
         noțiunea „medicament de referință”, în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din această directivă, nu poate fi interpretată
         astfel încât respectiva procedură simplificată să reprezinte o relaxare a normelor de securitate și de eficacitate pe care
         trebuie să le îndeplinească medicamentele [a se vedea în acest sens Hotărârile citate anterior Scotia Pharmaceuticals, punctele
         17 și 22, precum și Generics (UK) și alții, punctul 22].
      
      25      Astfel, ceea ce este important pentru ca AIP a unui medicament generic să poată fi eliberată pe baza acestei proceduri simplificate
         este ca orice informație și orice documente referitoare la medicamentul de referință să rămână la dispoziția autorității competente
         vizate de cererea de autorizare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 16 octombrie 2003, AstraZeneca, C‑223/01, Rec., p. I‑11809,
         punctul 27).
      
      26      Într‑adevăr, în caz contrar, respectarea normelor de securitate și de eficacitate pe care trebuie să le îndeplinească medicamentele
         ar fi serios compromisă, contravenind cerințelor jurisprudenței amintite la punctul 24 din prezenta hotărâre, în măsura în
         care producătorii de medicamente generice ar fi exonerați de efectuarea testelor farmacologice, toxicologice și clinice cerute
         în mod normal de legislația comunitară, chiar și în lipsa probei securității și a eficacității medicamentului de referință
         în discuție.
      
      27      Altfel spus, numai în ipoteza în care autoritatea competentă dispune de toate aceste informații și documente, aferente medicamentului
         de referință, articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 înlocuiește obligația solicitanților unei AIP de a furniza
         rezultatul testelor indicate la articolul 8 alineatul (3) litera (i) din această directivă cu obligația de a demonstra că
         medicamentul în discuție este de o natură atât de asemănătoare cu medicamentul respectiv, încât nu prezintă diferențe semnificative
         în raport cu acesta în ceea ce privește securitatea și eficacitatea [a se vedea în acest sens Hotărârea Generics (UK) și alții,
         citată anterior, punctele 23 și 24].
      
      28      În această privință, Generics arată, în esență, că poate fi considerat medicament de referință în sensul articolului 10 alineatul
         (2) litera (a) din Directiva 2001/83 un medicament introdus pe piața unui stat membru în urmă cu mai mulți ani, în conformitate
         cu o autorizație eliberată numai în temeiul dispozițiilor naționale ale acestui stat membru, dispoziții care erau aplicabile
         înainte de transpunerea în statul membru respectiv a legislației comunitare în domeniu.
      
      29      O astfel de interpretare a dreptului comunitar nu este fondată.
      
      30      Astfel, atât din formularea, cât și din economia Directivei 2001/83, în special din articolele 6, 8 și 10, rezultă că pot
         fi considerate medicamente de referință numai cele care beneficiază de o AIP eliberată în conformitate cu această directivă.
         La fel, în ceea ce privește medicamentele pentru care AIP a fost cerută înainte de intrarea în vigoare a directivei respective,
         din jurisprudență rezultă că, pentru a beneficia de procedura simplificată, solicitantul trebuie să demonstreze că medicamentul
         de referință a fost autorizat în temeiul dreptului comunitar în vigoare la momentul cererii de AIP pentru medicamentul de
         referință (a se vedea în acest sens Hotărârea AstraZeneca, citată anterior, punctul 23).
      
      31      În plus, orice altă interpretare a directivei respective ar contraveni nu numai cerințelor de securitate și de eficacitate
         ale medicamentelor și, prin urmare, obiectivului de protejare a sănătății publice, ci și finalității Directivei 65/65 și,
         în consecință, finalității Directivei 2001/83, astfel cum aceasta rezultă în special din considerentele (4) și (5) ale acestei
         directive, finalitate care constă în a proceda la apropierea legislațiilor naționale în materie.
      
      32      În special, a permite să se considere medicament de referință un medicament care beneficiază de o autorizare eliberată în
         temeiul dispozițiilor exclusiv naționale, astfel cum sunt aplicabile în statul membru avut în vedere, înainte de transpunerea
         în acest stat a directivelor menționate, ar echivala în realitate cu autorizarea unei derogări de la regulă, derogare prevăzută
         în special la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și potrivit căreia un medicament care nu a fost autorizat în
         conformitate cu dreptul comunitar nu poate fi introdus pe piața unui stat membru. Or, astfel cum a arătat avocatul general
         la punctele 31-34 din concluzii, nicio dispoziție din această directivă nu prevede posibilitatea unei astfel de derogări și
         nici nu permite să se considere că simpla introducere pe piață, chiar de‑a lungul mai multor ani, a unui medicament care nu
         a făcut obiectul unei AIP eliberate în conformitate cu dreptul comunitar poate înlocui o astfel de autorizare.
      
      33      Din considerațiile de mai sus rezultă că, pentru ca un medicament să poată fi considerat un medicament de referință înainte
         de introducerea sa pe piață, acesta trebuie să fi fost autorizat în conformitate cu dreptul comunitar.
      
      34      În speță, trebuie să se constate că din dosarul transmis Curții rezultă că Nivalinul nu a făcut niciodată obiectul unei cereri
         de AIP care să conțină informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 din Directiva 2001/83 și că, prin urmare, introducerea
         pe piață a acestuia nu a fost niciodată autorizată în conformitate cu cerințele acestei directive.
      
      35      La fel, este cert că Nivalinul nu a făcut nici obiectul unei cereri de AIP în conformitate cu legislația comunitară aplicabilă
         anterior intrării în vigoare a directivei respective.
      
      36      În realitate, introducerea Nivalinului pe piața austriacă nu a fost autorizată decât în temeiul legislației în vigoare în
         Austria la momentul acordării autorizației, și anume în 1963, această autorizație nefiind niciodată actualizată în conformitate
         cu dreptul comunitar, ca urmare a aderării Republicii Austria la SEE și ulterior la Uniune.
      
      37      În consecință, trebuie să se răspundă la prima întrebare că un medicament cum este Nivalinul din acțiunea principală, care
         nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 726/2004 și a cărui introducere pe piața unui stat membru nu a fost
         autorizată în conformitate cu dreptul comunitar aplicabil, nu poate fi considerat un medicament de referință în sensul articolului
         10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83.
      
       Cu privire la a doua întrebare
      38      Având în vedere răspunsul dat la prima întrebare preliminară, nu este necesar să se răspundă la a doua întrebare.
      
       Cu privire la cheltuielile de judecată
      39      Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
         este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
         observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
      
      Pentru aceste motive, Curtea (Camera întâi) declară:
      Un medicament cum este Nivalinul din acțiunea principală, care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004
            al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea
            și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a cărui
            introducere pe piața unui stat membru nu a fost autorizată în conformitate cu dreptul comunitar aplicabil, nu poate fi considerat
            un medicament de referință în sensul articolului 10 alineatul (2) litera (a) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European
            și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum
            a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004.
      Semnături
      * Limba de procedură: engleza.