CELEX: 62017CC0688
Language: sl
Date: 2019-04-11
Title: Sklepni predlogi generalnega pravobranilca G. Pitruzzelle, predstavljeni 11. aprila 2019.#Bayer Pharma AG proti Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt. in Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.#Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Fővárosi Törvényszék.#Predhodno odločanje – Intelektualna lastnina – Patenti – Direktiva 2004/48/ES – Člen 9(7) – Dajanje izdelkov na trg s kršitvijo pravic, podeljenih s patentom – Začasni ukrepi – Naknadna ugotovitev ničnosti patenta – Posledice – Pravica do ustreznega nadomestila za škodo, ki so jo povzročili začasni ukrepi.#Zadeva C-688/17.

SKLEPNI PREDLOGI GENERALNEGA PRAVOBRANILCA
      GIOVANNIJA PITRUZZELLE,
      predstavljeni 11. aprila 2019 (
            1
         )
      
         Zadeva C‑688/17
      
      Bayer Pharma AG
      proti
      Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt.,
      Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
      
         (Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Fővárosi Törvényszék (sodišče v Budimpešti, Madžarska))
      
      „Predhodno odločanje – Intelektualna lastnina – Patenti – Direktiva 2004/48/ES – Pojem ‚ustrezno nadomestilo za škodo‘ – Škoda, ki jo povzročijo začasni ukrepi, zahtevani za zavarovanje patenta, za katerega je bilo naknadno ugotovljeno, da je ničen – Dajanje izdelkov na trg, ne da bi se počakalo na ugotovitev ničnosti patenta“
      
               1.
            
            
               Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki se obravnava v teh sklepnih predlogih, se nanaša na razlago člena 9(7) Direktive 2004/48/ES. (
                     2
                  )
            
         
               2.
            
            
               Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Bayer Pharma AG (v nadaljevanju: Bayer) ter družbama Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt (v nadaljevanju: Richter) in Exeltis Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft (v nadaljevanju: Exeltis) v zvezi s škodo, ki sta jo zadnjenavedeni družbi utrpeli, ker je nacionalno sodišče na zahtevo družbe Bayer zoper njiju odredilo ukrepe, ki so bili naknadno razveljavljeni.
            
         
         I. Pravni okvir
      
      
         
            A.
          
            Sporazum TRIPS
         
      
      
               3.
            
            
               Člen 50(7) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (v nadaljevanju: Sporazum TRIPS), ki je Priloga 1 C k Sporazumu o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (STO), podpisanemu v Marakešu 15. aprila 1994 in odobrenemu s Sklepom Sveta 94/800/ES (
                     3
                  ) ter sklenjenemu v okviru Svetovne trgovinske organizacije (STO), določa:
               „Če so začasni ukrepi preklicani ali če prenehajo veljati zaradi kakšnegakoli vlagateljevega dejanja ali opustitve ali če se pozneje ugotovi, da ni bilo kršitve ali ogrožanja pravice intelektualne lastnine, imajo sodne oblasti na toženčevo zahtevo pravico zahtevati od vlagatelja, naj zagotovi tožencu ustrezno nadomestilo škode, če je ta povzročena s temi ukrepi.“
            
         
         
            B.
          
            Pravo Unije
         
      
      
               4.
            
            
               V uvodni izjavi 1 Direktive 2004/48 je navedeno:
               „Vzpostavitev notranjega trga vključuje odpravo omejitev prostega gibanja in izkrivljanja konkurence ob hkratnem ustvarjanju okolja, ki je spodbudno za inovacije in vlaganje. V tem smislu je varstvo intelektualne lastnine bistvena sestavina uspeha notranjega trga. Varstvo intelektualne lastnine je pomembno ne le za pospeševanje inovativnosti in ustvarjalnosti, temveč tudi za razvoj zaposlovanja in izboljšanje konkurenčnosti.“
            
         
               5.
            
            
               V uvodni izjavi 22 Direktive 2004/48 je navedeno:
               „Bistveno je tudi, da se zagotovijo začasni ukrepi za takojšnjo prekinitev kršitev, brez čakanja na meritorno odločitev o primeru, ob hkratnem upoštevanju pravic obrambe, zagotovitvi sorazmernosti začasnih ukrepov, tako da ustrezajo značilnostim zadevnega primera, in da se zagotovijo jamstva, potrebna za pokritje stroškov in škode, povzročene tožencu z neutemeljenim zahtevkom. Taki ukrepi so utemeljeni zlasti, kadar bi kakršno koli odlašanje povzročilo nepopravljivo škodo imetniku pravice intelektualne lastnine.“
            
         
               6.
            
            
               Člen 3 Direktive 2004/48, naslovljen „Splošne obveznosti“, določa:
               „1.   Države članice predvidijo ukrepe, postopke in pravna sredstva, potrebne za zagotovitev uveljavitve pravic intelektualne lastnine, ki jih zajema ta direktiva. Ti ukrepi, postopki in pravna sredstva so pošteni in pravični in niso po nepotrebnem zapleteni ali dragi in ne vsebujejo nerazumnih časovnih rokov ali neupravičenih zamud.
               2.   Ti ukrepi, postopki in pravna sredstva so tudi dejanski, sorazmerni in odvračilni in se uporabljajo na tak način, da se izogibajo ustvarjanju ovir za zakonito trgovino in zagotavljajo zaščito pred zlorabo.“
            
         
               7.
            
            
               Člen 9 Direktive 2004/48, naslovljen „Začasni in varnostni ukrepi“, v odstavku 7, katerega besedilo se praktično ujema s členom 50(7) Sporazuma TRIPS, določa:
               „Kadar so začasni ukrepi preklicani ali zapadejo zaradi katerega koli dejanja ali opustitve vlagatelja ali kadar je naknadno ugotovljeno, da ni bilo kršitve ali nevarnosti kršitve pravice intelektualne lastnine, lahko sodni organi na zahtevo toženca odredijo vlagatelju, da zagotovi tožencu ustrezno nadomestilo za škodo, ki so jo povzročili navedeni ukrepi.“ (
                     4
                  )
            
         
         
            C.
          
            Madžarsko pravo
         
      
      
               8.
            
            
               Člen 156(1) madžarskega zakonika o civilnem postopku (1952. Evi III. törvény; zakon III iz leta 1952) določa:
               „Sodišče lahko na zahtevo kot začasni ukrep odredi ugoditev zahtevku ali nasprotnemu zahtevku ali zahtevku za začasne ukrepe, če je tak ukrep potreben za to, da se prepreči preteča škoda ali da se ohrani status quo spora ter da se ohrani prevladujoča pravica vlagatelja, škoda, ki jo povzroči ukrep, pa ne preseže koristi, ki se od njega pričakuje. Sodišče lahko odobritev začasnih ukrepov veže na zagotovitev jamstev. Verjetnost dejstev, na katerih temelji zahteva, mora biti dokazana.“
            
         
               9.
            
            
               Člen 104(13) in (14) találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (zakon XXXIII iz leta 1995 o varstvu patentov, v nadaljevanju: LPB) določa:
               „13.   Sodišče lahko predhodno preiskavo in – ob upoštevanju določb odstavkov 5(c) in 6 – odreditev začasnih ukrepov veže na zagotovitev jamstev.
               14.   Če – v primerih iz odstavka 5(c) ter odstavkov 6 in 13 – izvršitev zahtevka stranke, upravičene do izplačila zneska jamstva, ni bila izpeljana v treh mesecih po datumu, ko je odločba ali sodba, s katero so bili odpravljeni učinki sklepa o predhodni preiskavi ali začasnih ukrepov (odločba, s katero se postopek pravnomočno konča), postala pravnomočna, lahko vlagatelj od sodišča zahteva vračilo jamstva.“
            
         
               10.
            
            
               Člen 4(4) madžarskega civilnega zakonika (1959. évi IV. Törvény; zakon IV iz leta 1959) določa:
               „Če s tem zakonom niso določene strožje zahteve, je treba v civilnopravnih razmerjih ravnati, kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju. Nihče ne more biti v prednosti zaradi svojega nepravilnega ravnanja. Kdor ne ravna, kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju, se ne more sklicevati na ravnanje druge stranke.“
            
         
               11.
            
            
               Člen 339(1) madžarskega civilnega zakonika določa:
               „Kdor nezakonito povzroči škodo drugemu, je dolžen škodo povrniti. Te obveznosti je oproščen, kdor dokaže, da je ravnal, kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju.“
            
         
               12.
            
            
               Člen 340(1) madžarskega civilnega zakonika določa:
               „Oškodovanec mora ravnati tako, kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju, da bi omilil ali zmanjšal škodo. Stranka ni upravičena do povrnitve škode, ki je nastala, ker oškodovanec ni izpolnil te obveznosti.“
            
         
         II. Postopek v glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
      
      
               13.
            
            
               Družba Bayer je 8. avgusta 2000 pri Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatal (nacionalni urad za intelektualno lastnino, Madžarska; v nadaljevanju: urad) vložila patentno prijavo v zvezi s farmacevtskim izdelkom s kontracepcijsko aktivno snovjo. Urad je patentno prijavo objavil 28. oktobra 2002. V skladu s členom 18(1) in (2) LPB začne varstvo, podeljeno s patentom, začasno teči z objavo prijave, učinkovati pa začne z dnem prijave. Urad je patent št. 227.207 za zadevni izum (v nadaljevanju: patent) podelil 4. oktobra 2010.
            
         
               14.
            
            
               Novembra 2009 in avgusta 2010 je družba Richter, oktobra 2010 pa družba Exeltis začela na Madžarskem tržiti izdelke, s katerimi sta po mnenju družbe Bayer kršili njeno patentno pravico (v nadaljevanju: izdelki).
            
         
               15.
            
            
               Družba Richter je 8. novembra 2010 pri uradu vložila negativni ugotovitveni zahtevek, v katerem je predlagala, naj se ugotovi, da njeni izdelki ne kršijo patentne pravice vlagatelja. Družbi Richter in Exeltis sta 8. decembra 2010 vložili še zahtevo za ugotovitev ničnosti patenta.
            
         
               16.
            
            
               Družba Bayer je 9. novembra 2010 od predložitvenega sodišča zahtevala sprejetje začasnih ukrepov za prepoved dajanja izdelkov družb Richter in Exeltis na trg. Ta zahtevek je bil zavrnjen, ker verjetnost kršitve patentne pravice ni bila dokazana. Družba Bayer je 11. avgusta 2011 pri predložitvenem sodišču zoper družbi Richter in Exeltis začela tudi postopka zaradi kršitve patentne pravice. Ta postopka sta bila prekinjena do sprejetja dokončne odločitve v postopku za ugotovitev ničnosti patenta.
            
         
               17.
            
            
               Predložitveno sodišče je na podlagi novih zahtevkov družbe Bayer z izvršljivima sklepoma z dne 11. julija 2011, ki sta začela veljati 8. avgusta 2011, sprejelo začasne ukrepe, s katerimi je družbama Richter in Exeltis prepovedalo dajanje njunih izdelkov na trg, skupaj z začasnimi ukrepi pa je odredilo tudi zagotovitev jamstev. Družbi, zoper kateri so bili ti ukrepi odrejeni, naj bi prostovoljno izpolnili svoje obveznosti in svoje izdelke umaknili s trga.
            
         
               18.
            
            
               Fővárosi Ítélőtábla (višje sodišče v Budimpešti, Madžarska) je v okviru tožb, ki sta ju vložili družbi Richter in Exeltis, s sklepoma z dne 29. septembra 2011 in 4. oktobra 2011 razveljavilo sklepa z dne 11. julija 2011 zaradi procesnih napak ter zadevo vrnilo v odločanje predložitvenemu sodišču. To je s sklepoma z dne 23. januarja 2012 in 30. januarja 2012, sprejetima v okviru novega postopka, zavrnilo zahtevke družbe Bayer za odreditev začasnih ukrepov, saj je menilo, da predvsem ob upoštevanju faze, v kateri je postopek za ugotovitev ničnosti in preklic ustreznega evropskega patenta, odreditve navedenih ukrepov z vidika javnega interesa ni mogoče več šteti za sorazmerno. Ta sklepa je potrdilo Fővárosi Ítélőtábla (višje sodišče v Budimpešti).
            
         
               19.
            
            
               Začasni ukrepi so torej za družbo Richter veljali od 8. avgusta 2011 do 4. oktobra 2011, za družbo Exeltis pa od 8. avgusta 2011 do 29. septembra 2011.
            
         
               20.
            
            
               Urad je v odločbi z dne 13. septembra 2012 ugotovil, da je patent v celoti ničen. Predložitveno sodišče je najprej to odločbo razglasilo za nično in spremenilo predhodno odločbo urada, tako da je bila ugotovljena delna ničnost patenta, nato pa je s sklepom z dne 9. septembra 2014 tudi samo ugotovilo, da je patent v celoti ničen. Ta sklep je potrdilo Fővárosi Ítélőtábla (višje sodišče v Budimpešti) s sklepom z dne 20. septembra 2016.
            
         
               21.
            
            
               Družbi Richter in Exeltis sta z nasprotnim zahtevkom, vloženim 22. februarja 2012, oziroma s tožbo, vloženo 6. julija 2017 (ki sta bila v postopku v glavni stvari združena), obe predlagali, naj se družbi Bayer naloži povrnitev škode, povzročene z začasnimi ukrepi. Zahtevata nadomestilo za zmanjšan promet zaradi začasnih ukrepov in za stroške oglaševanja, ki sta jih imeli z dajanjem izdelkov na trg, ter odškodnino za nepremoženjsko škodo skupaj s pripadajočimi obrestmi. Ker madžarsko pravo ne vsebuje materialnih pravil, ki bi se izrecno nanašala na položaje iz člena 9(7) Direktive 2004/48, navedeni zahtevki temeljijo na sklopu procesnih pravil, izoblikovanih s členom 156(1) madžarskega zakonika o civilnem postopku ter členom 104(13) in (14) LPB.
            
         
               22.
            
            
               Družba Bayer predlaga, naj se navedeni zahtevki zavrnejo. V zvezi s tem trdi, da sta si družbi Richter in Exeltis sami povzročili škodo, ki sta jo utrpeli, zato v skladu z madžarskimi pravili glede odškodninske odgovornosti nista upravičeni do povrnitve te škode. Ti družbi naj bi namreč s svojimi izdelki, s katerimi sta kršili patentno pravico, zavestno in nezakonito vstopili na trg že precej pred ugotovitvijo ničnosti patenta. Kot proizvajalki generičnih farmacevtskih izdelkov naj bi se zavedali, da ima vlagatelj patent, zato bi morali, da bi se izognili povzročitvi škode, najprej izpodbijati patent in pri tem – pred dajanjem svojih izdelkov na trg – počakati vsaj toliko, da bi se sodišče prve stopnje izreklo v postopku za ugotovitev ničnosti. Družba Bayer meni, da se to stališče sklada z madžarsko sodno prakso, ter se v zvezi s tem sklicuje na sodbo predložitvenega sodišča, v kateri je to menilo, da je tudi stranka, ki je zahtevala odškodnino, odgovorna za nastanek škode, in je zato stranki, ki je zahtevala začasne ukrepe, naložilo samo povrnitev škode, nastale v obdobju med objavo odločbe o ugotovitvi ničnosti patenta na prvi stopnji in razveljavitvijo navedenih ukrepov.
            
         
               23.
            
            
               Predložitveno sodišče se sprašuje, prvič, ali člen 9(7) Direktive 2004/48 toženi stranki zagotavlja zgolj pravico do odškodnine ali pa je z njim opredeljena tudi vsebina te pravice, kar pomeni, da lahko povzroči neuporabo splošnih civilnopravnih pravil držav članic s področja odgovornosti in nadomestila za škodo. Drugič, sprašuje se še, ali člen 9(7) Direktive 2004/48 nasprotuje temu, da nacionalno sodišče v skladu s civilnopravno določbo države članice preuči, kakšna je bila vloga tožene stranke pri nastanku škode in zlasti ali je ta ravnala, „kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju“.
            
         
               24.
            
            
               V teh okoliščinah je Fővárosi Törvényszék (sodišče v Budimpešti, Madžarska) z odločbo z dne 9. novembra 2017 prekinilo postopek, ki teče pred njim, in v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
               
                        „1.
                     
                     
                        Ali je treba besedno zvezo ‚ustrezno nadomestilo za škodo‘ iz člena 9(7) Direktive [2004/48] razlagati tako, da so države članice dolžne sprejeti materialnopravne predpise glede odgovornosti strank ter zneska in načina nadomestila škode, v skladu s katerimi lahko nacionalna sodišča držav članic odredijo, naj tožeča stranka plača nadomestilo toženi stranki za škodo, ki ji je nastala z ukrepi sodišča, ki so bili naknadno razveljavljeni ali se niso več uporabljali, in sicer zaradi ravnanja ali opustitve tožeče stranke ali zato, ker je sodišče naknadno ugotovilo, da ni bilo kršitve ali nevarnosti kršitve pravice intelektualne lastnine?
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Če je odgovor na prvo vprašanje za predhodno odločanje pritrdilen, ali člen 9(7) navedene direktive nasprotuje zakonodaji države članice, na podlagi katere je treba za nadomestilo iz te določbe direktive uporabiti splošna pravila države članice glede civilnopravne odgovornosti in odškodnine, v skladu s katerimi sodišče ne more naložiti tožeči stranki, naj odpravi škodo, ki je bila povzročena z začasnim ukrepom, ki se je naknadno zaradi razglasitve ničnosti patenta izkazal za neutemeljenega, in ki je nastala zato, ker tožena stranka ni ravnala tako, kot se bi na splošno pričakovalo v zadevnem položaju, ali ker je za njen nastanek iz istega razloga odgovorna tožena stranka, če je tožeča stranka ob vložitvi predloga za začasni ukrep ravnala tako, kot se na splošno v takem položaju lahko pričakuje?“
                     
                  
         
         III. Postopek pred Sodiščem
      
      
               25.
            
            
               Družbe Bayer, Richter in Exeltis ter Evropska komisija so v skladu s členom 23 Statuta Sodišču Evropske unije predložile pisna stališča. Te zainteresirane stranke so na obravnavi 9. januarja 2019 ustno predstavile svoja stališča.
            
         
         IV. Analiza
      
      
         
            A.
          
            Prvo vprašanje za predhodno odločanje
         
      
      
               26.
            
            
               Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 9(7) Direktive 2004/48 razlagati tako, da je z njim toženi stranki zagotovljena le pravica do nadomestila za škodo, ne da bi se hkrati izčrpno opredelila vsebina te pravice, medtem ko je državam članicam prepuščeno, da opredelijo pogoje in pravila izvajanja te pravice ter obseg nadomestila.
            
         
               27.
            
            
               Predložitveno sodišče navaja, da si stališča strank v postopku v glavni stvari v zvezi s tem nasprotujejo. Družbi Richter in Exeltis menita, da člen 9(7) Direktive 2004/48 vsebuje pravilo glede objektivne povrnitve škode, besedna zveza „ustrezno nadomestilo za škodo“ pa naj bi pomenila odgovornost za celoten znesek nastale škode in priglašenih stroškov, ne da bi bilo treba preučiti elemente, ki bi se lahko nanašali na uporabo nacionalnih pravil s področja odškodninske odgovornosti. Nasprotno pa družba Bayer Pharma besedno zvezo „ustrezno nadomestilo za škodo“ razlaga kot izraz abstrakcije, s katero se v korist držav članic ustvari širok okvir, v katerem je mogoče odločiti o zahtevku tožene stranke za povrnitev škode ob upoštevanju vseh okoliščin obravnavane zadeve.
            
         
               28.
            
            
               Namen člena 9(7) Direktive 2004/48 je na ravni Evropske unije uveljaviti člen 50(7) Sporazuma TRIPS, ki zavezuje vse države članice in Unijo v zvezi z vprašanji, ki so v njeni pristojnosti. V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba akte Unije, kolikor je mogoče, razlagati ob upoštevanju mednarodnega prava, zlasti če je namen teh aktov prav izvajanje mednarodnega sporazuma, ki ga je sklenila Unija. (
                     5
                  ) Kot je Sodišče izrecno potrdilo v sodbi z dne 25. januarja 2017, Stowarzyszenie Oławska Telewizja Kablowa (C‑367/15, EU:C:2017:36, točka 24), je treba v skladu z uvodnima izjavama 5 in 6 ter členom 2(3)(b) Direktive 2004/48 za razlago določb te direktive upoštevati obveznosti, ki za države članice izhajajo iz mednarodnih konvencij, ki bi se lahko uporabile za spor o glavni stvari, med njimi zlasti iz Sporazuma TRIPS.
            
         
               29.
            
            
               Pojem „ustrezno nadomestilo za škodo“ iz člena 9(7) Direktive 2004/48 je treba torej razlagati v skladu s členom 50(7) Sporazuma TRIPS. Pristojnost Sodišča, da v postopku predhodnega odločanja razloži ta člen in na splošno Sporazum TRIPS, je bila prvič ugotovljena v sodbi z dne 14. decembra 2000, Dior in drugi (C‑300/98 in C‑392/98, EU:C:2000:688, točke od 32 do 40), in je bila odtlej potrjena z ustaljeno sodno prakso. (
                     6
                  )
            
         
               30.
            
            
               Člen 50 Sporazuma TRIPS spada med določbe v zvezi z „uveljavljanjem pravic intelektualne lastnine“ iz dela III tega sporazuma.
            
         
               31.
            
            
               V skladu s členom 41(1) Sporazuma TRIPS imajo te določbe dva temeljna cilja, in sicer, prvič, imetnikom pravic intelektualne lastnine dati na voljo učinkovite postopke za uveljavljanje teh pravic, ter drugič, zagotoviti, da se ti postopki uporabljajo tako, da se izogiba nastajanju ovir pri zakoniti trgovini in da se zagotovi varstvo pred zlorabami teh postopkov. Iskanje ravnovesja med tema ciljema je ena glavnih nalog, ki so si jih zadali pisci Sporazuma TRIPS – na kar kaže prvi odstavek njegove preambule (
                     7
                  ) – in ki jo je treba upoštevati pri razlagi njegovih določb, še zlasti tistih, ki se nanašajo na „enforcement“ („izvrševanje“). (
                     8
                  )
            
         
               32.
            
            
               Kot je Sodišče navedlo v sodbi z dne 15. novembra 2012, Bericap Záródástechnikai (C‑180/11, EU:C:2012:717, točki 68 in 69), iz povezanih določb člena 41(1) in (2) Sporazuma TRIPS izhaja, da morajo države, ki so podpisnice tega sporazuma, zagotoviti, da njihova zakonodaja vsebuje „postopke s posebnostmi“ za uveljavitev varstva pravic intelektualne lastnine, kar pomeni, da morajo „v svojem nacionalnem pravu uzakoniti ukrepe za uveljavitev varstva pravic intelektualne lastnine, ki so v skladu z navedenimi določbami“.
            
         
               33.
            
            
               Vendar – zlasti ob upoštevanju obstoječih razlik med nacionalnimi zakonodajami na tem področju – namen določb dela III Sporazuma TRIPS ni harmonizacija pravil o „izvrševanju“ pravic intelektualne lastnine, temveč so te določbe omejene zgolj na določitev splošnih standardov, ki jih morajo v skladu s členom 1 tega sporazuma države, ki so njegove podpisnice, prenesti vsaka v svoje nacionalno pravo. (
                     9
                  )
            
         
               34.
            
            
               V odstavku 1, tretji stavek, tega člena je pojasnjeno, da lahko države podpisnice Sporazuma TRIPS svobodno določajo „ustrezen način izvajanja določb tega sporazuma v okviru lastnega pravnega sistema in prakse“. Iz tega pojasnila izhaja, prvič, da Sporazum TRIPS ne določa nikakršnega izrecnega pravila v zvezi z „neposrednim učinkom“ svojih določb, in drugič, da se na splošno državam podpisnicam priznava določena prožnost pri prenosu teh določb v nacionalno pravo, (
                     10
                  ) s čimer jim je omogočeno, da – ob upoštevanju varstvenih standardov, določenih s tem sporazumom – navedeni prenos prilagodijo zakonodaji in praksam posameznega pravnega reda.
            
         
               35.
            
            
               Podobno kot z več določbami dela III Sporazuma TRIPS s členom 50(7) Sporazuma TRIPS obveznosti niso opredeljene do potankosti, ampak je v tem členu prej naveden zastavljeni cilj, pri čemer je državam podpisnicam sporazuma prepuščenega precej manevrskega prostora pri uveljavljanju v nacionalnem pravu. (
                     11
                  ) Tako morajo sodnim organom „dati pravico“ za to, da odredijo, da mora vlagatelj toženi stranki, ki to zahteva, zagotoviti nadomestilo za škodo, vendar pa še ni nujno, da taka pravica pomeni obveznost za navedene organe, da tej zahtevi v vsakršnih okoliščinah samodejno ugodijo. (
                     12
                  ) Poleg tega morajo države podpisnice Sporazuma TRIPS sicer predvideti izoblikovanje postopkov za povrnitev škode toženi stranki v primerih, navedenih v členu 50(7) tega sporazuma, vendar jim nič ne preprečuje uporabe obstoječega normativnega okvira v zvezi z opredelitvijo materialnih pravil, s katerimi je urejena odgovornost vlagatelja, in v zvezi s procesnimi pravili, prek katerih je mogoče uveljaviti pravico do nadomestila za škodo.
            
         
               36.
            
            
               Poleg tega izrazi, uporabljeni v členu 50(7) Sporazuma TRIPS, potrjujejo, da so bili njegovi pisci naklonjeni kazuističnemu pristopu. Tako je v izrazu „ustrezno nadomestilo škode“ izbira pridevnika „ustrezno“, ki v običajnem jeziku pomeni „prilagojeno“, „primerno za“ ali „sorazmerno“, v prid analizi vsakega primera posebej. O „ustreznosti“ nadomestila za škodo morajo torej presoditi sodni organi, ki „lahko“ odredijo tako nadomestilo za škodo ob upoštevanju vseh upoštevnih okoliščin obravnavane zadeve. (
                     13
                  ) Pri tej presoji bodo morali upoštevati tudi cilj določb dela Sporazuma TRIPS, ki zadevajo „izvrševanje“, to je v skladu s členom 41(1) tega sporazuma zagotoviti varstvo interesov imetnikov teh pravic ter se hkrati izogniti nastajanju neupravičenih ovir v zakoniti trgovini in zlorabi postopkov, zasnovanih za tako „izvrševanje“.
            
         
               37.
            
            
               Zgornji preudarki so omogočili opredelitev obsega obveznosti, naložene državam podpisnicam Sporazuma TRIPS v skladu s členom 50(7) tega sporazuma. Od tod je treba nadaljevati s členom 9(7) Direktive 2004/48.
            
         
               38.
            
            
               Kot je Sodišče pojasnilo v sodbi z dne 16. julija 2015, Diageo Brands (C‑681/13, EU:C:2015:471, točka 74), pravna sredstva za zagotovitev varstva pravic intelektualne lastnine, določena v Direktivi 2004/48, dopolnjujejo odškodninski zahtevki, ki so z njimi tesno povezani. Medtem ko torej člen 9 te direktive v odstavku 1 določa začasne ukrepe, namenjene zlasti preprečitvi kakršne koli preteče kršitve pravice intelektualne lastnine, isti člen v odstavku 7 določa ukrepe, ki toženi stranki omogočajo, da zahteva nadomestilo za škodo, če je naknadno ugotovljeno, da take kršitve ali nevarnosti kršitve ni bilo. Kot je razvidno iz uvodne izjave 22 navedene direktive, ti odškodninski ukrepi pomenijo jamstva, za katera je zakonodajalec Unije menil, da so potrebna kot protiutež takojšnjim in dejanskim začasnim ukrepom, ki jih je predvidel. Postopek, kot je ta iz zadeve v glavni stvari, katerega namen je povrnitev škode, nastale zaradi začasnega ukrepa, ki so ga sodni organi države članice odredili, da bi preprečili kršitev izključne pravice, podeljene s patentom, za katerega so isti organi naknadno ugotovili, da je ničen, je posledica tožbe, ki jo je vložil imetnik navedenega patenta, da bi dosegel izrek ukrepa s takojšnjim učinkom za zavarovanje svojih pravic, zato spada na področje uporabe Direktive 2004/48, zlasti člena 9(7) te direktive. (
                     14
                  )
            
         
               39.
            
            
               S to določbo se od držav članic zahteva vzpostavitev mehanizma, ki toženi stranki omogoča, da po sodni poti zahteva in dobi ustrezno nadomestilo za kakršno koli škodo, ki ji je povzročena z začasnimi ukrepi v primerih, na katere se zadevna določba nanaša.
            
         
               40.
            
            
               Nasprotno pa ni mogoče niti na podlagi besedila te določbe niti na podlagi zgodovine njenega sprejetja sklepati, da se z njo zahteva tudi to, da države izberejo posebno ureditev odgovornosti. Nič v tej določbi ne kaže na to, da bi bil njen cilj popolno približanje nacionalnih določb v zvezi z odgovornostjo vlagatelja za škodo, povzročeno zaradi izvrševanja začasnih ukrepov.
            
         
               41.
            
            
               Kot sem že poudaril, je z besedilom člena 9(7) Direktive 2004/48 skoraj dobesedno povzeto besedilo člena 50(7) Sporazuma TRIPS. Menim, da že ta izbira zakonodajalca Unije jasno kaže na njegovo voljo, prvič, da s harmonizacijo pravil v zvezi s pravico tožene stranke do povrnitve škode ne preseže tistega, kar se zahteva na podlagi navedenega sporazuma, in drugič, da tem državam prepusti široko diskrecijsko pravico glede konkretnega izvajanja ureditve odgovornosti vlagatelja. (
                     15
                  )
            
         
               42.
            
            
               Splošneje je Unija s sprejetjem Direktive 2004/48, katere namen je, kot to izhaja iz njenega člena 1, prav zagotovitev uveljavitve pravic intelektualne lastnine, tako da se v ta namen v državah članicah uvedejo ukrepi, postopki in pravna sredstva, izpolnila obveznost, naloženo s Sporazumom TRIPS, da se zagotovi uveljavitev pravic intelektualne lastnine. (
                     16
                  ) Čeprav je cilj te direktive, kot je navedeno v njeni uvodni izjavi 10, približevanje nacionalnih zakonodajnih sistemov, da bi zagotovili visoko, enakovredno in homogeno raven varstva teh pravic, z njo kljub vsemu ni določena popolna harmonizacija na tem področju, saj njen cilj ni urediti vseh vidikov, povezanih s pravicami intelektualne lastnine, ampak le tiste, ki so neločljivo povezani z uveljavljanjem teh pravic na eni strani in njihovimi kršitvami na drugi strani, „tako da se določijo učinkovita pravna sredstva za preprečevanje, odpravo ali popravo kakršnihkoli kršitev obstoječih pravic intelektualne lastnine“. (
                     17
                  ) Poleg tega določa minimalni standard glede uveljavljanja pravic intelektualne lastnine in državam članicam ne preprečuje, da določijo ukrepe, ki zagotavljajo večje varstvo. (
                     18
                  )
            
         
               43.
            
            
               Drži sicer, da člen 9(7) Direktive 2004/48 ne vsebuje nikakršnega izrecnega napotila na pravo držav članic za opredelitev pomena in obsega pojmov, ki jih vsebuje, zato bi bilo treba v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča te pojme običajno v vsej Uniji razlagati neodvisno in enotno, ob upoštevanju konteksta določbe in namena zadevne ureditve. (
                     19
                  )
            
         
               44.
            
            
               Vendar ta ugotovitev še ne pomeni, da je dovoljeno tem pojmom – in navedeni določbi v celoti – pripisati širši obseg, kot izhaja iz njihovega besedila in volje zakonodajalca Unije.
            
         
               45.
            
            
               Natančneje, pojma „ustrezno nadomestilo za škodo“ ni mogoče razlagati tako, da pomeni posebno ureditev odgovornosti vlagatelja, saj se – kot sem že navedel (
                     20
                  ) – ta besedna zveza in zlasti uporaba pridevnika „ustrezno“ navezuje le na določitev presoje ustreznosti dolgovane odškodnine toženi stranki glede na škodo, ki jo je dejansko utrpela, in okoliščine obravnavane zadeve, in sicer v skladu z načeli iz uvodne izjave 17 Direktive 2004/48, v kateri je navedeno, da je treba „[u]krepe, postopke in pravna sredstva, predvidene v tej direktivi, […] v vsakem primeru določiti na tak način, da se upoštevajo posebne značilnosti navedenega primera, vključno s posebnimi značilnostmi vsake pravice intelektualne lastnine“.
            
         
               46.
            
            
               To pomeni, da je po mojem mnenju v pristojnosti vsake države članice, da določi materialna pravila za ureditev pravice tožene stranke do odškodnine za škodo, ki jo je utrpela zaradi sprejetja začasnih ukrepov v položajih, na katere se nanaša člen 9(7) Direktive 2004/48, vendar pod pogojem, da ta pravila omogočajo uresničitev cilja, zastavljenega s to določbo, to je, da se v vsakem nacionalnem pravnem redu izoblikujejo učinkovita ureditev in pravna sredstva, ki toženi stranki omogočajo ustrezno povrnitev vsakršne škode, ki jo je utrpela. Povedano drugače, taka vključitev v nacionalno pravo mora odražati duh in besedilo navedene določbe, kar pomeni, da se določi ustrezno nadomestilo za škodo za vsak obravnavani primer, in sicer na podlagi ustrezne in poštene presoje v okviru nacionalnega prava s področja odgovornosti.
            
         
               47.
            
            
               Ker je poleg tega temeljni cilj Direktive 2004/48 doseči, da se države članice oskrbijo z učinkovitimi sredstvi za uveljavitev pravic intelektualne lastnine, (
                     21
                  ) si morajo te države hkrati tudi prizadevati, da ureditev, ki jo vzpostavijo za izvajanje člena 9(7) te direktive, imetnikov pravic intelektualne lastnine ne odvrne od tega, da zahtevajo sprejetje ukrepov iz odstavkov 1 in 2 tega člena.
            
         
               48.
            
            
               Na podlagi vsega navedenega menim, da je treba na prvo vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Fővárosi Törvényszék (sodišče v Budimpešti), odgovoriti, da je treba člen 9(7) Direktive 2004/48 razlagati tako, da je v pristojnosti vsake države članice, da določi materialnopravna pravila za ureditev pravice tožene stranke do odškodnine za škodo, ki jo je utrpela zaradi sprejetja začasnih ukrepov v položajih, na katere se nanaša ta določba, pri čemer pa morajo ta pravila po eni strani zagotavljati izoblikovanje učinkovite ureditve in pravnih sredstev, ki toženi stranki omogočajo ustrezno povrnitev vsakršne škode, ki jo je utrpela, po drugi strani pa ne smejo imetnika pravic intelektualne lastnine odvrniti od tega, da zahteva sprejetje ukrepov iz člena 9(1) in (2) Direktive 2004/48.
            
         
         
            B.
          
            Drugo vprašanje za predhodno odločanje
         
      
      
               49.
            
            
               Z drugim vprašanjem za predhodno odločanje, postavljenim za primer, da bi bil odgovor na prvo vprašanje pritrdilen, Fővárosi Törvényszék (sodišče v Budimpešti) Sodišče sprašuje, ali člen 9(7) Direktive 2004/48 nasprotuje uporabi civilnopravnih pravil države članice, v skladu s katerimi nacionalno sodišče ne more naložiti vlagatelju, naj odpravi škodo, če je bila ta povzročena z začasnimi ukrepi, ki so se naknadno izkazali za neutemeljene, in je nastala zato, ker tožena stranka ni ravnala tako, „kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju“, ali če je za nastanek navedene škode iz istega razloga odgovorna tožena stranka.
            
         
               50.
            
            
               Kljub zelo široki formulaciji navedenega drugega vprašanja je iz predložitvene odločbe razvidno, da predložitveno sodišče z njim Sodišče v bistvu sprašuje, ali je s členom 9(7) Direktive 2004/48 združljiva razlaga določb madžarskega civilnega zakonika s področja odgovornosti, v skladu s katero je vlagatelju naložena le povrnitev škode, povzročene z začasnimi ukrepi, za katere se je naknadno izkazalo, da so zaradi ugotovitve ničnosti patenta, za zavarovanje katerega so bili sprejeti, neutemeljeni, če je tožena stranka izdelke, ki so bili predmet teh ukrepov, dala na trg brez predhodnega izpodbijanja veljavnosti navedenega patenta ali – če je bil začet postopek za ugotovitev ničnosti – ne da bi počakala, da se ugotovi ničnost patenta in da to ugotovitev ničnosti potrdi vsaj sodišče prve stopnje.
            
         
               51.
            
            
               Iz odgovora na prvo vprašanje za predhodno odločanje, ki ga predlagam, je razvidno, da mora vsaka država članica določiti materialnopravna pravila, s katerimi se uredi pravica tožene stranke do odškodnine v položajih iz člena 9(7) Direktive 2004/48, kar torej vključuje pravila v zvezi z dokazovanjem vzročne povezave med sprejetimi ukrepi in zatrjevano škodo.
            
         
               52.
            
            
               Iz preudarkov, navedenih med preučitvijo prvega vprašanja za predhodno odločanje, je prav tako razvidno, da morajo države članice z določitvijo takih pravil spoštovati določbe Direktive 2004/48 ter upoštevati cilje, zastavljene s to direktivo ter s postopki in pravnimi sredstvi, ki so z njo uvedeni.
            
         
               53.
            
            
               Vendar menim, da bi bilo v nasprotju tako z besedilom kot cilji člena 9(7) Direktive 2004/48, če bi to določbo razlagali tako, da lahko države članice sistematično izključijo kakršno koli povrnitev škode toženi stranki, če je ta z vstopom na trg kršila patent, za zavarovanje katerega so bili sprejeti začasni ukrepi, (
                     22
                  ) ne da bi počakala, da se predhodno ugotovi njegova ničnost. (
                     23
                  )
            
         
               54.
            
            
               Prvič, besedilo člena 9(7) te direktive namreč ne omogoča ugotovitve, da je v primeru, ko „je naknadno ugotovljeno, da ni bilo kršitve ali nevarnosti kršitve pravice intelektualne lastnine“, kot se to zgodi v primeru, ko je bila po sprejetju začasnih ukrepov ugotovljena ničnost patenta, mogoče povrniti le škodo, nastalo med to ugotovitvijo in razveljavitvijo ali prenehanjem navedenih ukrepov. Po eni strani taki razlagi nasprotuje uporaba prislova „naknadno“, kar nakazuje na to, da do ugotovitve neobstoja pogojev, ki upravičujejo sprejetje začasnih ukrepov – vključno z veljavnostjo zadevne pravice intelektualne lastnine, vsaj kadar ugotovitev njene ničnosti povzroči retroaktivne učinke – nujno pride v trenutku, ko so ti ukrepi vsaj delno že povzročili škodljive učinke na podlagi položaja, kakršen se je zdel ob njihovem sprejetju. Po drugi strani bi bila razlaga člena 9(7) Direktive 2004/48, v skladu s katero dela škode, povzročene z začasnimi ukrepi, za katere se naknadno izkaže, da so neutemeljeni, že načelno ne bi bilo mogoče povrniti, nezdružljiva z izrecno navedbo v tej določbi, da se pravica do odškodnine nanaša na „[vsakršno] škodo, ki so jo povzročili navedeni ukrepi“.
            
         
               55.
            
            
               Drugič, kot sem že navedel zgoraj, se z določbami Direktive 2004/48 in Sporazuma TRIPS tehtata dva cilja, in sicer varstvo interesov imetnikov pravic intelektualne lastnine na eni strani in zavarovanje zakonite trgovine pred kakršno koli neupravičeno oviro na drugi strani. Če bi se lahko vlagatelj obveznosti povrnitve škode, nastale zaradi začasnih ukrepov, sprejetih na podlagi pravice intelektualne lastnine, za katero je bilo pozneje z retroaktivnim učinkom ugotovljeno, da je nična, izognil že samo s sklicevanjem na veljavnost navedene pravice v trenutku, ko so bili ti ukrepi sprejeti, ne bi bil izpolnjen nobeden od obeh zgoraj navedenih ciljev, torej niti varstvo intelektualne lastnine, saj ni obstajala nobena veljavna pravica, ki bi utemeljevala podelitev izključne pravice njenemu imetniku, niti varstvo zakonite trgovine, saj ne bi bila predvidena nikakršna odškodnina za neutemeljeno oviranje.
            
         
               56.
            
            
               Tretjič, razlaga člena 9(7) Direktive 2004/48, v skladu s katero bi bilo mogoče v položaju, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, povrniti le škodo, povzročeno z uporabo začasnih ukrepov, izvršenih po tem, ko bi sodišče prve stopnje ugotovilo retroaktivno ničnost pravice intelektualne lastnine, bi po eni strani vlagatelju poenostavila sprejetje tveganja ne glede na objektivno presojo možnosti za uspeh v primeru izpodbijanja njegove pravice, po drugi strani pa bi lahko spodbudila zlorabo začasnih ukrepov.
            
         
               57.
            
            
               Vendar zgornji preudarki še ne pomenijo, da v položaju, kakršen je ta iz postopka v glavni stvari, nacionalno sodišče ravnanja tožene stranke – zlasti dejstva, da je na trg vnesla izdelke, s katerimi je kršila patent, ne da bi predhodno ali hkrati izpodbijala zadevno pravico intelektualne lastnine – ne more upoštevati pri presoji ustreznosti nadomestila za škodo, do katerega je upravičena v okviru odškodninske tožbe v smislu člena 9(7) Direktive 2004/48.
            
         
               58.
            
            
               Vstop na trg, na katerem velja patent, zlasti v farmacevtskem sektorju običajno vključuje včasih tudi večletne priprave, zlasti ker je treba pridobiti dovoljenja za dajanje na trg. V tem obdobju lahko podjetje, ki načrtuje tak vstop, začne postopek za ugotovitev ničnosti patenta ali njegovega imetnika preprosto obvesti o svoji nameri, da se ta lahko odzove in je mogoče začeti spor v zvezi z veljavnostjo patenta, ki je lahko do dajanja generičnih izdelkov na trg tudi že rešen.
            
         
               59.
            
            
               Čeprav iz razlogov, ki sem jih pravkar navedel, dejstvo, da tožena stranka ni ravnala tako in se je odločila za „tvegan“ vstop na trg, (
                     24
                  ) ni dejavnik, na podlagi katerega bi bilo mogoče samodejno izključiti njeno pravico do ustreznega nadomestila za škodo v smislu člena 9(7) Direktive 2004/48, lahko nacionalno sodišče tako ravnanje kljub vsemu upošteva skupaj z drugimi upoštevnimi okoliščinami – kot so na primer značilnosti patenta in trga – pri določitvi odškodnine, ki jo je treba dodeliti toženi stranki ter mora biti v skladu s členom 3 navedene direktive učinkovita, poštena in pravična.
            
         
               60.
            
            
               Na podlagi vsega navedenega menim, da je treba na drugo vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Fővárosi Törvényszék (sodišče v Budimpešti), odgovoriti, da člen 9(7) Direktive 2004/48 ne nasprotuje temu, da se v okviru odškodninske tožbe tožene stranke zoper vlagatelja, ki je zahteval začasne ukrepe iz odstavkov 1 in 2 tega člena, uporabi civilnopravno pravilo države članice, v skladu s katerim ni treba povrniti dela škode, ki jo je stranka utrpela zaradi neizpolnitve obveznosti, da ravna, kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju, da bi omejila ali zmanjšala škodo. Vendar člen 9(7) Direktive 2004/48 kljub temu nasprotuje uporabi tega pravila, v skladu s katero je v okoliščinah, kakršne so te iz postopka v glavni stvari, vlagatelju naložena le povrnitev škode, povzročene z začasnimi ukrepi, za katere se je naknadno izkazalo, da so zaradi ugotovitve ničnosti patenta, za zavarovanje katerega so bili sprejeti, neutemeljeni, če je tožena stranka izdelke, ki so bili predmet teh ukrepov, dala na trg brez predhodnega izpodbijanja veljavnosti navedenega patenta ali – če je bil začet postopek za ugotovitev ničnosti – ne da bi počakala, da se ugotovi ničnost patenta in da to ugotovitev ničnosti potrdi vsaj sodišče prve stopnje.
            
         
         V. Predlog
      
      
               61.
            
            
               Ob upoštevanju vsega navedenega Sodišču predlagam, naj na vprašanji, ki ju je postavilo Fővárosi Törvényszék (sodišče v Budimpešti, Madžarska), odgovori:
               
                        1.
                     
                     
                        Člen 9(7) Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine je treba razlagati tako, da mora vsaka država članica določiti materialnopravna pravila za ureditev pravice tožene stranke do odškodnine za škodo, ki jo je utrpela zaradi sprejetja začasnih ukrepov v položajih, na katere se nanaša ta določba, pri čemer pa morajo ta pravila po eni strani zagotavljati izoblikovanje učinkovite ureditve in pravnih sredstev, ki toženi stranki omogočajo ustrezno povrnitev vsakršne škode, ki jo je utrpela, po drugi strani pa ne smejo imetnika pravice intelektualne lastnine odvrniti od tega, da zahteva sprejetje ukrepov iz člena 9(1) in (2) Direktive 2004/48.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Člen 9(7) Direktive 2004/48 ne nasprotuje temu, da se v okviru odškodninske tožbe tožene stranke zoper vlagatelja, ki je zahteval začasne ukrepe iz odstavkov 1 in 2 tega člena, uporabi civilnopravno pravilo države članice, v skladu s katerim ni treba povrniti dela škode, ki jo je stranka utrpela zaradi neizpolnitve obveznosti, da ravna, kot bi se na splošno pričakovalo od vsakogar v zadevnem položaju, da bi omejila ali zmanjšala škodo. Vendar člen 9(7) Direktive 2004/48 kljub temu nasprotuje uporabi tega pravila, v skladu s katero je vlagatelju naložena le povrnitev škode, povzročene z začasnimi ukrepi, za katere se je naknadno izkazalo, da so zaradi ugotovitve ničnosti patenta, za zavarovanje katerega so bili sprejeti, neutemeljeni, če je tožena stranka izdelke, ki so bili predmet teh ukrepov, dala na trg brez predhodnega izpodbijanja veljavnosti navedenega patenta ali – če je bil začet postopek za ugotovitev ničnosti – ne da bi počakala, da se ugotovi ničnost patenta in da to ugotovitev ničnosti potrdi vsaj sodišče prve stopnje.
                     
                  
         (
            1
         )	Jezik izvirnika: francoščina.
      (
            2
         )	Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES z dne 29. aprila 2004 o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 17, zvezek 2, str. 32).
      (
            3
         )	Sklep Sveta z dne 22. decembra 1994 o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986–1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi z zadevami, ki so v njeni pristojnosti (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 80).
      (
            4
         )	Fővárosi Törvényszék (sodišče v Budimpešti, Madžarska) v predlogu za sprejetje predhodne odločbe navaja, da bi moral biti pravilen prevod besedne zveze „ustrezno nadomestilo za škodo“ iz člena 9(7) Direktive 2004/48 v madžarščino „megfelelő kártalanítás“, medtem ko je v uradni madžarski različici te direktive uporabljen izraz „megfelelő kártérítés“. Predložitveno sodišče v zvezi s tem navaja, da se v madžarskem pravnem jeziku izraz „kártalanítás“ uporablja v primeru nadomestila za škodo, povzročeno z zakonitim ravnanjem, izraz „kártérítés“ pa v primeru škode, povzročene z nezakonitim ravnanjem. Družbi Richter in Exeltis v pisnih stališčih pred Sodiščem navajata, da je madžarsko ministrstvo za pravosodje pri generalnem sekretariatu Sveta Evropske unije začelo postopek za spremembo madžarske različice člena 9(7) Direktive 2004/48.
      (
            5
         )	Glej nazadnje sodbo z dne 19. decembra 2018, Syed (C‑572/17, EU:C:2018:1033, točka 20).
      (
            6
         )	Sodišče je pojasnilo, da so „določbe Sporazuma TRIPS odslej sestavni del pravnega reda Unije in v okviru tega pravnega reda je Sodišče pristojno za sprejetje predhodne odločbe o razlagi tega sporazuma“, glej med drugim sodbi z dne 11. septembra 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos (C‑431/05, EU:C:2007:496, točka 31), in z dne 15. novembra 2012, Bericap Záródástechnikai (C‑180/11, EU:C:2012:717, točka 67).
      (
            7
         )	V prvem odstavku preambule k Sporazumu TRIPS je navedeno: „z željo, da bi zmanjšale nesorazmerja in ovire v mednarodni trgovini in ob upoštevanju potrebe po spodbujanju učinkovitega in ustreznega varstva pravic intelektualne lastnine ter z željo, da bi preprečili, da ukrepi in postopki za uveljavljanje pravic intelektualne lastnine sami ne bi postali ovire v zakoniti trgovini“.
      (
            8
         )	Glej v tem smislu sklepne predloge generalnega pravobranilca F. G. Jacobsa v zadevi Schieving-Nijstad in drugi (C‑89/99, EU:C:2001:98, točke od 11 do 16).
      (
            9
         )	Glej v tem smislu UNCTAD-ICTSD, Resource Book on TRIPS and Developement, Cambridge, 2005, str. 575; D. Gervais, The TRIPS Agreement, Drafting History and Analysis, London, 2012, str. 564; T. Dreier, TRIPs and the Enforcement of Intellectual Property Rights, v IIC Studies, „From GATT to TRIPs, The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights“, München, 1996, str. 248, zlasti str. 276; X. Seuba, „Le contexte et les obligations générales concernant les moyens de faire respecter les droits de propriété intellectuelle“, v Le droit international de la propriété intellectuelle lié au commerce: l'accord sur les ADPIC, bilan et perspectives, 2017, zlasti str. 325 in 331. Glej tudi drugi odstavek, točka (c), preambule Sporazuma TRIPS, v katerem je navedeno, da je treba pri izoblikovanju učinkovitih in ustreznih sredstev za uveljavljanje pravic intelektualne lastnine, povezanih s trgovino, upoštevati razlike v nacionalnih pravnih sistemih.
      (
            10
         )	UNCTAD-ICTSD, op. cit., str. 17, zlasti str. 21. Glej tudi D. Gervais, op. cit., str. 175.
      (
            11
         )	UNCTAD-ICTSD, op. cit., str. 576.
      (
            12
         )	Glej D. Gervais, op. cit., str. 573 in 609, kjer je poudarjeno, da bi lahko le to, da sodni organi sistematično zavračajo uporabo svoje pristojnosti, pomenilo kršitev člena 50(7) Sporazuma TRIPS.
      (
            13
         )	V tem smislu glej D. Gervais, op. cit., str. 579, kjer je poudarjeno, da je bil francoski pridevnik „adéquat“ iz prve različice člena 50(7) Sporazuma TRIPS med pripravljalnimi deli nadomeščen s pridevnikom „approprié“ (v slovenski različici „ustrezno“), ki se v pravu intelektualne lastnine pogosteje uporablja.
      (
            14
         )	Glej v tem smislu sodbo z dne 16. julija 2015, Diageo Brands (C‑681/13, EU:C:2015:471, točka 74).
      (
            15
         )	Naj v zvezi s tem pripomnim, da je bilo med pripravljalnimi deli za Direktivo 2004/84 besedilo člena 9(7) te direktive, ki ga je Komisija prvotno predlagala, popravljeno in je bila v francoščini besedna zveza „les autorités judiciaires doivent être habilitées“ („sodne organe je treba pooblastiti“) nekoliko spremenjena in nadomeščena z besedno zvezo „les autorités judiciaires sont habilitées“ (dobesedno „sodni organi so pooblaščeni“ oziroma v slovenski različici besedila „lahko sodni organi“) (moj poudarek).
      (
            16
         )	Glej sodbo z dne 15. novembra 2012, Bericap Záródástechnikai (C‑180/11, EU:C:2012:717, točka 72).
      (
            17
         )	Glej sodbo z dne 15. novembra 2012, Bericap Záródástechnikai (C‑180/11, EU:C:2012:717, točka 75).
      (
            18
         )	Glej sodbi z dne 25. januarja 2017, Stowarzyszenie Oławska Telewizja Kablowa (C‑367/15, EU:C:2017:36, točka 23), ter z dne 9. junija 2016, Hansson (C‑481/14, EU:C:2016:419, točki 36 in 40).
      (
            19
         )	Glej na primer sodbo z dne 30. aprila 2014, Kásler in Káslerné Rábai (C‑26/13, EU:C:2014:282, točka 37 in navedena sodna praksa).
      (
            20
         )	Glej točko 36 zgoraj.
      (
            21
         )	Glej zlasti uvodno izjavo 3 Direktive 2004/48.
      (
            22
         )	S tem mislim izključno položaje, ko tožena stranka vstopi na trg z izdelki, s katerimi krši patent, za katerega se naknadno ugotovi, da je ničen.
      (
            23
         )	V začetku tega tisočletja so britanska in irska sodišča izoblikovala merilo, podobno tistemu, na katero se sklicuje družba Bayer v postopku v glavni stvari, za presojo, ali je primerno, da se imetniku farmacevtskega patenta odobrijo začasni ukrepi, s katerimi se proizvajalcu generičnih izdelkov prepreči, da bi začel dajati na trg izdelke, s katerimi bi kršil patentno pravico. Dejstvo, da zadnjenavedeni imetniku patenta ni sporočil namere, da vstopi na trg z izdelkom, s katerim je kršil patentno pravico, da bi mu tako omogočil sprožitev preventivnega spora, ali da ni predhodno začel postopka za ugotovitev ničnosti patenta ali vložil tožbe za ugotovitev neobstoja kršitve, se je obravnavalo kot element, ki pretehta v prid odobritvi začasnih ukrepov (tako imenovano „clearing the way principle“, ki je bilo prvič omenjeno v sodbi Smithkline Beecham plc proti Generics (UK) Ltd (2001)).
      (
            24
         )	S čimer si lahko glede na okoliščine zagotovi prednost s tem, da je prvi ponudnik generičnega izdelka na trgu.