CELEX: 32012R1206
Language: mt
Date: 2012-12-14 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1206/2012 tal- 14 ta’ Diċembru 2012 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill- Aspergillus oryzae (DSM 10287) bħala addittiv mal-għalf għat-tjur tas-simna, għall-ħnieżer żgħar miftuma u għall-ħnieżer tas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1332/2004 u (KE) Nru 2036/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products) Test b’relevanza għaż-ŻEE

15.12.2012   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 347/12
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1206/2012
   tal-14 ta’ Diċembru 2012
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) bħala addittiv mal-għalf għat-tjur tas-simna, għall-ħnieżer żgħar miftuma u għall-ħnieżer tas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1332/2004 u (KE) Nru 2036/2005 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jistipula r-rievalwazzjoni ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ tas-simna, dundjani tas-simna u għall-ħnieżer żgħar permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1332/2004 (3) u awtorizzata għal erba’ snin għall-ħnieżer tas-simna u għall-papri permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (4). Din il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ dik il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287), bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ u d-dundjani tas-simna, ħnieżer żgħar miftuma, ħnieżer tas-simna u papri u, skont l-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal użu ġdid fuq l-ispeċi kollha tat-tjur tas-simna, li jitlob li dak l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tat-12 ta’ Ġunju 2012 (5) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 10287) ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li hija għandha l-potenzjal li ttejjeb il-prestazzjoni tal-annimal fit-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna u l-papri tas-simna. Din il-konklużjoni tista’ tiġi estrapolata għall-ispeċi minuri tat-tjur tas-simna kollha. Huwa konkluż ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jaffettwa tajjeb il-prestazzjoni fi ħnieżer żgħar u fi ħnieżer tas-simna. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta minn Aspergillus oryzae (DSM 10287) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolamenti (KE) Nru 1332/2004 u (KE) Nru 2036/2005 għandhom għalhekk jiġu emendati kif xieraq.
            
         
               (7)
            
            
               Minħabba li r-raġunijiet dwar is-sikurezza ma jeħtiġux applikazzjoni immedjata tal-emendi tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati biex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Awtorizzazzjoni
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1332/2004
   Ir-Regolament (KE) Nru 1332/2004 huwa emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               L-Artikolu 1 jinbidel b’dan li ġej:
               “Il-preparazzjoni li tifforma parti mill-grupp ‘Enzimi’, kif stabbilit fl-Anness II, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu mingħajr limitu ta’ żmien fin-nutrizzjoni tal-annimali skont il-kundizzjonijiet imniżżla f’dak l-Anness”.
            
         
               (2)
            
            
               L-Anness I huwa mħassar.
            
         Artikolu 3
   Emendi tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005
   Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005, l-entrata għall-Nru 5, Endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8, hija mħassra.
   Artikolu 4
   Miżuri tranżitorji
   Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel l-4 ta' Lulju 2013 skont ir-regoli applikabbli qabel l-4 ta' Jannar 2013 jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jinħlew il-ħażniet eżistenti.
   Artikolu 5
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Diċembru 2012.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 247, 21.7.2004, p. 8.
   
      (4)  ĠU L 328, 15.12.2005, p. 13.
   
      (5)  EFSA Journal 2012; 10(7):2790.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimali
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
            
                  Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità
                  
               
            
                  4a1607
               
               
                  DSM Nutritional Products
               
               
                  Endo-1,4-beta ksilanażi
                  KE 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilaniżi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) b’attività minima ta’:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla solida: 1 000  FXU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għamla likwida: 650 FXU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (2)
                              
                              Għal kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) f’addittiv fl-għalf:
                              Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma rilaxxati minn endo-1,4-beta-ksilanażi mis-sottostrat tal-arabinoksilan tal-qamħ miżbugħ bi blu brillanti..
                              Għal kwantifikazzjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus oryzae (DSM 10287) f’taħlitiet lesti u fl-għalf:
                              Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma rilaxxati minn endo-1,4-beta-ksilanażi minn sottostrat tal-arabinoksilan tal-qamħ inkroċjat mal-azurin.
                           
                        
               
                  Tjur tas-simna:
               
               
                  —
               
               
                  100  FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet ta’ qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum maħżun, u l-istabbiltà għall-pelleting.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Id-doża massima rrakkomandata għal kull kilogramm ta’ għalf komplet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          tjur tas-simna: 200 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnieżer żgħar (miftuma): 400 FXU
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ħnieżer tas-simna: 200 FXU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-użu f’għalf li fih ħafna polisakkaridi mhux mil-lamtu (fil-biċċa l-kbira arabinoksilani)
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għall-użu fi ħnieżer żgħar miftuma sa madwar 35 kg.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs u ngwanti.
                           
                        
               
                  
                     l-4 ta' Jannar 2023
                  
               
            
                  Ħnieżer żgħar (miftuma)
                  Ħnieżer tas-simna
               
               
                  200  FXU
               
            
         (1)  1 FXU huwa l-ammont ta’ enżimi li jillibera 7,8 micromole ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) mill-arabinoksilan tal-qamħ fil-minuta f’pH ta’ 6,0 u 50 °C.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx