CELEX: 32021R1686
Language: da
Date: 2021-07-07 00:00:00
Title: Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1686 af 7. juli 2021 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår vurdering af nationale kompetente myndigheders indberetninger til Kommissionen og medtagelse af andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX og lægemiddelformen fluelarver på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne (EØS-relevant tekst)

21.9.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 332/1
               
            
         KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/1686
         af 7. juli 2021
         om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/161 for så vidt angår vurdering af nationale kompetente myndigheders indberetninger til Kommissionen og medtagelse af andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX og lægemiddelformen fluelarver på listen over lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 54a, stk. 2, litra b og c), og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 54a, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal receptpligtige lægemidler være forsynet med de sikkerhedselementer, der er omhandlet i artikel 54, litra o), i nævnte direktiv, medmindre de er opført på en liste efter proceduren i artikel 54a, stk. 2, litra b), i nævnte direktiv. Listen skal fastlægges på grundlag af risikoen for og risikoen som følge af forfalskning af lægemidler eller kategorier af lægemidler under anvendelse af kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Artikel 47 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (2) fastlægger, at hvis Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af EU-borgere som følge af eksponering for forfalskede lægemidler skønner, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, skal Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, foretage en vurdering af indberetningen. For bedre at kunne opfylde målet i nævnte artikel bør henvisningen til EU-borgere erstattes af en henvisning til personer i EU, da alle uønskede hændelser i Unionen bør undersøges og overvåges uanset statsborgerskab.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ved artikel 46, stk. 2, i delegeret forordning (EU) 2016/161 fastsættes det, at nationale kompetente myndigheder kan informere Kommissionen om lægemidler, for hvilke de vurderer, at der ikke er risiko for forfalskning.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 indeholder en liste over lægemidler eller kategorier af lægemidler, som ikke må være forsynet med sikkerhedselementerne. Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« er ikke medtaget på listen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 22. august 2019 modtog Kommissionen en indberetning fra den tyske kompetente myndighed om, at den vurderede, at der for det receptpligtige lægemiddel BioBag (ATC-kode D03AX og lægemiddelformen »fluelarver«) ikke var risiko for forfalskning i henhold til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF, og at lægemidlet derfor bør fritages for kravet om at skulle være forsynet med sikkerhedselementer.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen vurderede risiciene for og risiciene som følge af forfalskning af det pågældende lægemiddel under hensyntagen til kriterierne i artikel 54a, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83/EF. Navnlig betyder de særlige forhold og den korte holdbarhed for lægemiddelformen fluelarver, at risikoen for forfalskning er ubetydelig, og at disse kriterier derfor kan anses for opfyldt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen har hørt ekspertgruppen »delegeret retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler », som bemærkede den meget korte holdbarhed og det faktum, at lægemidlet indeholder levende organismer (3).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Lægemiddelkategorien »andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX« og lægemiddelformen »fluelarver« bør derfor medtages på listen over lægemidler eller lægemiddelkategorier, der ikke må være forsynet med sikkerhedselementer, jf. bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Delegeret forordning (EU) 2016/161 bør derfor ændres —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            I delegeret forordning (EU) 2016/161 foretages følgende ændringer:
            
                        1)
                     
                     
                        Artikel 47 affattes således:
                        
                           »Artikel 47
                           Vurdering af indberetninger
                           Skønner Kommissionen eller en medlemsstat efter en indberetning som omhandlet i artikel 46 og på baggrund af dødsfald eller hospitalsindlæggelser af personer i EU som følge af eksponering for forfalskede lægemidler, at hurtig indgriben er påkrævet for at beskytte folkesundheden, foretager Kommissionen hurtigst muligt, og inden for højst 45 dage, en vurdering af indberetningen.«
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Bilag I ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
                     
                  
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juli 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
         
            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT L 32 af 9.2.2016, s. 1).
         
            (3)  Referat af 29. møde i ekspertgruppen om den delegerede retsakt om sikkerhedselementer for humanmedicinske lægemidler https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=20450&fromExpertGroups=true.
      
      
         
            BILAG
            I bilag I til delegeret forordning (EU) 2016/161 tilføjes følgende:
            
               
                           Det virksomme stofs navn eller produktkategori
                        
                        
                           Lægemiddelform
                        
                        
                           Styrke
                        
                        
                           Anmærkninger
                        
                     
                           »Andre sårhelende midler med ATC-kode D03AX
                        
                        
                           Fluelarver«