CELEX: 32021D2148
Language: de
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Durchführungsbeschluss (EU) 2021/2148 der Kommission vom 3. Dezember 2021 hinsichtlich gemäß Artikel 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates übermittelter ungelöster Einwände gegen die Bedingungen der Zulassung der Biozidproduktfamilie Oxybio (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 8690) (Text von Bedeutung für den EWR)

6.12.2021   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 434/1
               
            
         DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2021/2148 DER KOMMISSION
         vom 3. Dezember 2021
         hinsichtlich gemäß Artikel 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates übermittelter ungelöster Einwände gegen die Bedingungen der Zulassung der Biozidproduktfamilie Oxybio
         
            
               (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2021) 8690)
            
         
         (Text von Bedeutung für den EWR)
         DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
         gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
         gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,
         in Erwägung nachstehender Gründe:
         
                     (1)
                  
                  
                     Am 26. Juli 2018 stellte das Unternehmen Intergaz et Services (im Folgenden „Antragsteller“) bei den zuständigen Behörden mehrerer Mitgliedstaaten, darunter Frankreich, gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung der Biozidproduktfamilie Oxybio, bestehend aus Flächendesinfektionsmitteln, die den Wirkstoff Wasserstoffperoxid in Konzentrationen von 12 bis 49 % Massenanteil enthalten (im Folgenden „Biozidproduktfamilie“). Belgien ist der Referenzmitgliedstaat, der für die Bewertung des Antrags gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig ist.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zu der Biozidproduktfamilie gehören Produkte, die Wasserstoffperoxid in Konzentrationen von 12 %, 30 %, 35 % und 49 % enthalten und in drei Unterfamilien unterteilt sind, deren technische Eigenschaften in drei Zusammenfassungen der Eigenschaften des jeweiligen Biozidprodukts (Meta-SPC) beschrieben sind, nämlich Meta-SPC 1, Meta-SPC 2 und Meta-SPC 3. In seinem Bewertungsbericht empfahl Belgien, nur diejenigen Produkte der Biozidproduktfamilie zuzulassen, die Wasserstoffperoxid in einer Konzentration von 12 % enthalten. Diese Produkte fallen unter die Meta-SPC 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Frankreich hat der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 29. September 2020 Einwände übermittelt, denen zufolge die strittige Produktfamilie nicht die in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Frankreich war der Ansicht, dass die von Belgien durchgeführte und in dem Entwurf einer Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angegebene Bestimmung der physikalischen Gefahren der Produkte in der Biozidproduktfamilie in Bezug auf die Eigenschaft als oxidierende Flüssigkeiten nicht korrekt war. Belgien wies darauf hin, dass spezifische Konzentrationsgrenzwerte für Wasserstoffperoxid gemäß Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) bei der Bestimmung der oxidierenden Eigenschaft der Biozidproduktfamilie berücksichtigt worden seien und dass der untere Grenzwert von 50 % von keinem der Produkte der Biozidproduktfamilie erreicht wurde. Belgien kam daher zu dem Schluss, dass die Produkte in Bezug auf diese Eigenschaft nicht eingestuft werden sollten.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Frankreich machte geltend, dass eine Nichteinstufung der Produkte in Bezug auf die Eigenschaft als oxidierenden Flüssigkeiten nicht korrekt sei. Frankreich führte an, dass, wie in den Leitlinien zur Anwendung der CLP-Kriterien (3) der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden „ECHA-Leitlinien“) dargelegt, die Erfahrung bei der Handhabung und Verwendung von Stoffen oder Gemischen, die zeigt, dass diese oxidierend sind, ein wichtiger Faktor bei der Prüfung der Einstufung in diese Gefahrenklasse ist. Frankreich ist der Ansicht, dass die Anwendung der Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport (UN Model Regulations on the Transport of Dangerous Goods, UN RTDG Model Regulations) eine solche Erfahrung darstellt und die Einstufung gemäß diesen Vorschriften in den Entwurf der Zusammenfassungen der Eigenschaften des Biozidprodukts aufgenommen werden sollte. Frankreich kam daher zu dem Schluss, dass die korrekte Einstufung der Produkte der Biozidproduktfamilie, die unter die Meta-SPC 1 (Oxybio L12) fallen, gemäß den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport „oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe III“, sein sollte.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt werden konnte, befasste Belgien gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 10. Dezember 2020 die Kommission mit den ungelösten Einwänden. Belgien übermittelte der Kommission gleichzeitig eine detaillierte Darstellung des Punktes, über den keine Einigung unter den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Eine Kopie dieser Darstellung wurde den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 enthält eine der Bedingungen für die Erteilung einer Zulassung, nämlich dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet wurden.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Gemäß Anhang I Nummer 2.13.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist eine oxidierende Flüssigkeit anhand der Prüfung O.2 der UN-Empfehlungen für den Gefahrguttransport, Handbuch über Prüfungen und Kriterien, Teil III Unterabschnitt 34.4.2 nach den Kriterien der Tabelle 2.13.1 des genannten Anhangs in eine der drei Kategorien dieser Klasse (Kategorie 1, 2 oder 3) einzustufen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält in dem Eintrag mit der Indexnummer 008-003-00-9 die folgende harmonisierte Einstufung von Wasserstoffperoxid-Lösungen in Bezug auf die Eigenschaft oxidierender Flüssigkeiten mit spezifischen Konzentrationsgrenzwerten: Oxidierende Flüssigkeiten der Kategorie 1 mit mindestens 70 % Wasserstoffperoxid und oxidierende Flüssigkeiten der Kategorie 2 mit mindestens 50 % und höchstens 70 % Wasserstoffperoxid. Diese Grenzwerte sind jedoch mit vier Sternchen „(* * * *)“ versehen, die bedeuten, dass die korrekte Einstufung durch Prüfungen bestätigt werden muss, wie in Anhang VI Teil 1 Nummer 1.2.4 der genannten Verordnung festgelegt.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Der Antragsteller legte keine Prüfdaten zur Eigenschaft als oxidierende Flüssigkeiten vor. Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass die spezifischen Konzentrationsgrenzwerte, die in Anhang VI Teil 3 Tabelle 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 im Eintrag mit der Indexnummer 008-003-00-9 angegeben sind, zur Einstufung in Bezug auf die Eigenschaft als oxidierende Flüssigkeiten herangezogen werden konnten und die Produkte der Biozidproduktfamilie aufgrund der Anwendung dieser Werte nicht in Bezug auf diese Eigenschaft eingestuft wurden.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wässrige Lösungen mit mehr als 8 % Wasserstoffperoxid sollten gemäß den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport wie folgt in Unterklasse 5.1 (oxidierende Stoffe) eingestuft werden: Oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe III, mit mindestens 8 %, jedoch höchstens 20 % Wasserstoffperoxid; Oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe II, mit mindestens 20 %, jedoch höchstens 60 % Wasserstoffperoxid; Oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe I, mit mehr als 60 % Wasserstoffperoxid. Die Einstufung in diese Gefahrenklasse beruht auf der gleichen Prüfung, wie sie in Anhang I Teil 2 Nummer 2.13 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorgeschrieben ist.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Wie in Abschnitt 2.13.5 der ECHA-Leitlinien festgelegt, entsprechen die Verpackungsgruppen I, II und III gemäß der Definition in den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport für oxidierende Flüssigkeiten jeweils genau den Kategorien 1, 2 und 3 für oxidierende Flüssigkeiten der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Gemäß Anhang I Teil 2 Nummer 2.13.4.3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 haben im Fall von Abweichungen zwischen Prüfergebnissen und bekannten Erfahrungswerten die Bewertungen aufgrund bekannter Erfahrungswerte Vorrang vor den Prüfergebnissen. Im entsprechenden Abschnitt 2.13.4.3 der ECHA-Leitlinien wird auch darauf hingewiesen, dass neben den Prüfungen auch die Erfahrung bei der Handhabung und Verwendung von Stoffen oder Gemischen, die zeigt, dass sie oxidierend sind, ein wichtiger zusätzlicher Faktor bei der Prüfung der Einstufung in diese Gefahrenklasse ist.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Für die Beförderung gefährlicher Güter innerhalb der Hoheitsgebiete der Mitgliedstaaten und zwischen ihnen sieht Artikel 3 der Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) die Anwendung der Anlagen A und B des Europäischen Übereinkommens über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße („ADR“), der dem Europäischen Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf Binnenwasserstraßen („ADN“) beigefügten Verordnung sowie Artikel 3 Buchstaben f und h und Artikel 8 Absätze 1 und 3 des ADN sowie der Anlage zur Ordnung für die internationale Eisenbahnbeförderung gefährlicher Güter („RID“) vor.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     ADR, ADN und RID entsprechen den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport und enthalten die Einstufung wasserstoffperoxidhaltiger wässriger Lösungen gemäß den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport. Für Transportzwecke sind die Produkte der Biozidproduktfamilie, die unter die Meta-SPC 1 fallen, daher gemäß ADR, ADN und RID als oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe III, einzustufen.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Da der Antragsteller keine Prüfdaten vorgelegt hat, erscheint es angebracht, bei der Einstufung in Bezug auf die Eigenschaft als oxidierende Flüssigkeiten eine Bewertung aufgrund bekannter Erfahrungswerte bei der Handhabung und Verwendung wasserstoffperoxidhaltiger wässriger Lösungen vorzunehmen. In diesem Zusammenhang sehen die Rechtsvorschriften über die Beförderung gefährlicher Güter verbindliche Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Gemischen, einschließlich in Bezug auf die Gefahrenklasse oxidierender Flüssigkeiten, vor, die für den vorliegenden Fall relevant sind.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Daher sollte im Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes angegeben werden, dass Produkte, die Wasserstoffperoxid in einer Konzentration von 12 % enthalten, gemäß den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport als oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe III, einzustufen sind, was in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einer oxidierenden Flüssigkeit der Kategorie 3 entspricht.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Am 8. April 2021 räumte die Kommission dem Antragsteller die Möglichkeit einer schriftlichen Stellungnahme gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antragsteller übermittelte eine Stellungnahme, die von der Kommission in der Folge berücksichtigt wurde.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte —
                  
               HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
         
            Artikel 1
            Dieser Beschluss gilt für die Produkte, die unter die Meta-SPC 1 (Oxybio L12) der Biozidproduktfamilie fallen, die im Register für Biozidprodukte unter der Nummer BC-SK041671-32 eingetragen ist.
         
         
            Artikel 2
            Für die Zwecke von Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist die Gefahreneinstufung in Bezug auf die Eigenschaft als oxidierende Flüssigkeiten der in Artikel 1 genannten Produkte gemäß den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport „oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe III“, was gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einer oxidierenden Flüssigkeit der Kategorie 3 entspricht.
            Die in Artikel 1 genannten Produkte erfüllen die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, sofern sie gemäß den Modellvorschriften der Vereinten Nationen für den Gefahrguttransport als oxidierende Flüssigkeit, Verpackungsgruppe III, eingestuft sind, was gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 einer oxidierenden Flüssigkeit der Kategorie 3 entspricht.
         
         
            Artikel 3
            Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
         
         
            Brüssel, den 3. Dezember 2021
            
               
                  Für die Kommission
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Mitglied der Kommission
               
            
         
         
            (1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.
         
            (2)  Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
         
            (3)  ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, Fassung 5.0, Juli 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5.
         
            (4)  Richtlinie 2008/68/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 2008 über die Beförderung gefährlicher Güter im Binnenland (ABl. L 260 vom 30.9.2008, S. 13).