CELEX: 32021R1409
Language: mt
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1409 tas-27 ta’ Awwissu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.8.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 304/5
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1409
         tas-27 ta’ Awwissu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon (2). Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-fitomenadjon bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel L-applikant talab biex dan l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-17 ta’ Marzu 2021 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-fitomenadjon ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li l-utenti mhux se jiġu esposti għal riskju mill-inalazzjoni meta l-addittiv jiġi ppreżentat f’forma solida jew f’likwidu viskuż. Id-data mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur tindika li l-vitamina K1 tista’ tiġi kategorizzata bħala sensitizzatur tal-ġilda. Għall-preparazzjonijiet, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tagħhom li jkunu tossiċi għall-inalazzjoni jew dwar il-potenzjal tagħhom ta’ irritant tal-ġilda/tal-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv u tal-preparazzjonijiet tiegħu. L-Awtorità kkonkludiet li l-fitomenadjon huwa kkunsidrat bħala sors effikaċi ta’ vitamina K1 għaż-żwiemel, meta jiżdied mal-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-fitomenadjon turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu tal-fitomenadjon jiġi awtorizzat. Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittiv” u mill-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Magħruf ukoll bħala vitamina K1.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6538
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimali
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħra
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg ta’ sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li jkollhom effett simili
                        
                     
                  
                        3a712
                     
                     
                        “Fitomenadjon” jew “Vitamina K1”
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni li fiha ≥ 4,2 % ta’ fitomenadjon.
                        Forma solida
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametileżadek-2-enil] nafthalen-1,4-djon
                        Formula kimika: C31H46O2
                        
                        Numru CAS: 84-80-0
                        Purità: ≥ 97 % għas-somma tal-isomeri ta’ E-fitomenadjon, E-epossifitomenadjon u Z-fitomenadjon
                        Kriterji tal-purità:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ≥ 75 % E-fitomenadjon;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ≤ 4 % E-epossifitomenadjon
                                 
                              Prodott b’sinteżi kimika
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għad-determinazzjoni tal-fitomenadjon fl-addittiv tal-għalf: – Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja - Farmakopea Ewropea (8.0, 01/2014:1036).
                        Għad-determinazzjoni tal-fitomenadjon fil-preparazzjoni tal-addittiv u fl-għalf għall-bhejjem supplimentari: –Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja b’detezzjoni Fluworexxenti (HPLC-FLD)
                     
                     
                        Żwiemel
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn u s-sensitizzazzjoni tal-ġilda, li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali xieraq, inkluż bi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports