CELEX: 32016D1658
Language: it
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2016/1658 della Commissione, del 13 settembre 2016, recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2016) 5747] (Testo rilevante ai fini del SEE)

15.9.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 247/19
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1658 DELLA COMMISSIONE
   del 13 settembre 2016
   recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale
   
      
         [notificata con il numero C(2016) 5747]
      
   
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16 septies,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 25 marzo 2014 dal comitato dei medicinali vegetali,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Nel 2008 un parere dell'Agenzia europea per i medicinali ha stabilito che l'Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim era conforme ai requisiti della direttiva 2001/83/CE quale sostanza vegetale, preparato vegetale o loro combinazione ai sensi di tale direttiva: esso è stato pertanto incluso nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale fissato dalla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).
            
         
               (2)
            
            
               Nell'ambito del riesame delle monografie e delle voci dell'elenco al fine di mantenerne la pertinenza, il comitato dei medicinali vegetali ha riconsiderato la voce Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim e ha adottato un parere secondo il quale è opportuno modificare la voce dell'elenco per quanto riguarda il nome della sostanza vegetale in alcune lingue ufficiali dell'UE, la formulazione dei preparati vegetali, l'aggiornamento del riferimento alla Farmacopea europea e l'aggiornamento di alcune informazioni necessarie per l'uso sicuro, ad esempio la revisione delle controindicazioni. Alcune di queste modifiche sono il risultato di un aggiornamento del modello da seguire per le voci contenute nell'elenco.
            
         
               (3)
            
            
               La decisione 2008/911/CE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza.
            
         
               (4)
            
            
               Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   L'allegato II della decisione 2008/911/CE è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
   Articolo 2
   Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 13 settembre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
   
      (2)  Decisione della Commissione 2008/911/CE, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale (GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42).
   
      ALLEGATO
      Nell'allegato II della decisione 2008/911/CE, la voce Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., Radix è così modificata:
      
                  1)
               
               
                  La sezione «Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE» è modificata come segue:
                  
                              a)
                           
                           
                              dopo «FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)» è inserita l'espressione seguente:
                              «HR (hrvatska): Korijen sibirskog ginsenga»;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              la denominazione «Všehojovcový koreň» relativa alla lingua slovacca [«SK (slovenčina)»] è sostituita da «Koreň eleuterokoka».
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  La sezione «Preparazione(i) vegetale(i)» è modificata come segue:
                  
                              a)
                           
                           
                              l'espressione «Sostanza vegetale sminuzzata per la preparazione di tisane» è sostituita da «Sostanza vegetale triturata»;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              l'espressione «Estratto liquido (1:1, etanolo 30-40 % v/v)» è sostituita da «Estratto liquido (DER 1:1, solvente di estrazione etanolo 30-40 % v/v)»;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              l'espressione «Estratto secco (13-25:1, etanolo 28-40 % v/v)» è sostituita da «Estratto secco (DER 13-25:1, solvente di estrazione etanolo 28-40 % v/v)»;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              l'espressione «Estratto acquoso secco (15-17:1)» è sostituita da «Estratto secco acquoso (DER 15-17:1)»;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              l'espressione «Tintura (1:5, etanolo 40 % v/v)» è sostituita da «Tintura (rapporto sostanza vegetale/solvente di estrazione 1:5, solvente di estrazione etanolo 40 % v/v)».
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Nella sezione «Riferimento alla monografia della Farmacopea europea», «6.0» è sostituito da «7.0».
               
            
                  4)
               
               
                  Nella sezione «Tipo di tradizione», l'espressione «Cinese, europea.» è sostituita da «Europea, cinese.».
               
            
                  5)
               
               
                  Nella sezione «Dosaggio specifico», l'espressione «Non pertinente» è sostituita da «Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.».
               
            
                  6)
               
               
                  La sezione «Posologia specifica» è modificata come segue:
                  
                              a)
                           
                           
                              l'espressione «di età superiore a 12 anni» è soppressa;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              l'espressione «Dose giornaliera» è sostituita da «Dose media giornaliera»;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              la frase «Non si consiglia l'impiego in bambini di età inferiore a 12 anni» è sostituita da «Non è raccomandato l'impiego nei bambini con meno di 12 anni di età».
                           
                        
            
                  7)
               
               
                  La sezione «Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro» è modificata come segue:
                  
                              a)
                           
                           
                              (non riguarda la versione italiana)
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              l'espressione «Ipertensione arteriosa.» è soppressa;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              la frase «Non si consiglia l'impiego in bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.» è sostituita da «L'uso in bambini con meno di 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati.»;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              dopo la frase «Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.» è aggiunta la frase seguente: «Per tinture/estratti contenenti etanolo deve essere inserita l'esatta etichettatura per l'etanolo, presa dalle “Linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nei fogli illustrativi dei medicinali per uso umano”.»;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              il titolo della sottosezione «Gravidanza e allattamento» è sostituito dal titolo «Fertilità, gravidanza e allattamento»;
                              dopo la frase «In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.» è aggiunta l'espressione «Dati sulla fertilità non disponibili.»;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              nella sottosezione «Effetti indesiderati», dopo «la cui frequenza non è nota.» è aggiunta la frase: «Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.»;
                           
                        
                              g)
                           
                           
                              dopo la sottosezione «Sovradosaggio» sono inserite le sottosezioni seguenti:
                              
                                 «Informazioni farmaceutiche (se necessario)
                              
                              Non applicabile.
                              
                                 Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)
                              
                              Non applicabile.»