CELEX: 
Language: pt
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes

COMISSÃO
                             EUROPEIA
                                                       Bruxelas, 17.12.2019
                                                       C(2019) 4056 final
                 REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                          de 17.12.2019
   que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho
      no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e
    estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes
                              (Texto relevante para efeitos do EEE)
PT                                                                                      PT
 ---pagebreak---                                      EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DO ATO DELEGADO
   O Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de
   2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no
   domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») estabelece regras em matéria de doenças
   animais transmissíveis, relativas especificamente: i) à vigilância de doenças listadas e de
   doenças emergentes; ii) a programas de erradicação e iii) ao estatuto de indemnidade de
   determinadas doenças dos animais terrestres e aquáticos. A Lei da Saúde Animal, em especial
   ao abrigo da sua parte II, capítulos 2 a 4, habilita a Comissão a adotar atos delegados que
   completem as regras supramencionadas.
   Uma vez que estas regras estão interligadas, a bem da coerência e da transparência e para
   evitar duplicações, é importante que sejam estabelecidas no mesmo ato delegado.
   As regras estabelecidas no presente regulamento delegado baseiam-se, em grande medida, nas
   normas atualmente definidas nos atos da União em vigor que estabelecem os requisitos
   aplicáveis à vigilância de certas doenças, aos programas de erradicação e à concessão do
   estatuto de indemnidade de doença ao nível de estabelecimentos, compartimentos, zonas ou
   Estados-Membros. Dado que as normas da União em vigor antes da data de aplicação do
   presente regulamento se revelaram eficazes, constituem uma base sólida para as regras
   estabelecidas no presente ato. Estas regras foram igualmente adaptadas ao novo quadro
   jurídico, tomando em conta os ensinamentos retirados da experiência anterior, a atualização
   das normas internacionais e o progresso científico, bem como os pareceres recentes da
   Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
   Deste modo, o presente regulamento delegado estabelece:
   a)        As regras e condições aplicáveis à vigilância levada a cabo pela autoridade
             competente para assegurar a deteção de doenças listadas e, se relevante, de doenças
             emergentes;
   b)        Os critérios para determinar quais as doenças que requerem um programa de
             vigilância da União, bem como regras que estabelecem os requisitos aplicáveis a
             esses programas, a implementar pelas autoridades competentes;
   c)        As regras que definem o modo como as autoridades competentes devem aplicar
             programas de erradicação obrigatórios e facultativos para doenças listadas
             específicas, centrando-se nas suas estratégias de controlo das doenças, nas suas metas
             intermédias e finais e no seu período de aplicação;
   d)        Medidas a aplicar pela autoridade competente e pelos operadores ao abrigo dos
             programas de erradicação obrigatórios e facultativos;
   e)        As regras pormenorizadas para a concessão do estatuto de indemnidade de doença
             aos Estados-Membros e às respetivas zonas e compartimentos;
   f)        As regras pormenorizadas relativas às medidas de vigilância e de bioproteção a
             aplicar pelas autoridades competentes e pelos operadores para a manutenção do
             estatuto de indemnidade de doença dos Estados-Membros, zonas e compartimentos;
   g)        Regras complementares relativas à suspensão, retirada e restabelecimento do estatuto
             de indemnidade de doença;
   h)        As regras necessárias para assegurar uma transição harmoniosa das regras anteriores
             à Lei da Saúde Animal.
PT                                                  1                                               PT
 ---pagebreak---    2.       CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
   A Comissão realizou várias reuniões e trocas de pontos de vista com o grupo de peritos em
   matéria de saúde animal (E00930). O projeto de regulamento delegado foi igualmente
   apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O Parlamento Europeu e o Conselho não
   apresentaram quaisquer observações. No âmbito do Comité Consultivo da Saúde Animal
   foram realizadas várias reuniões com uma série de partes interessadas, durante as quais os
   principais elementos do projeto de ato foram ilustrados e debatidos.
   Além disso, as observações das partes interessadas sobre o projeto de regulamento delegado
   foram recolhidas no contexto do mecanismo de recolha de reações da iniciativa Legislar
   Melhor, entre 5 de junho e 3 de julho de 2019. Foram recebidas 75 reações no total, incluindo
   as opiniões das seguintes partes interessadas: Animal Health Ireland, Anses (FR), APCA
   (FR), Associazione Piscicoltori Italiani, Boehringer Ingelheim (DE), British Cattle Veterinary
   Association, British Veterinary Association, CIPA (FR), Copa-Cogeca, Danish Agriculture
   and Food Council, Department of Environment, Food and Rural Affairs (UK), Dibevo (NL),
   Dogs Trust (UK), European Association of Zoos And Aquaria, Federation of Veterinarians of
   Europe, Fédération Européenne pour la Santé Animale et la Sécurité Sanitaire, 25
   Groupements de Defense Sanitaires (GDS) de departamentos e regiões francesas, GDS
   FRANCE, Groupement de defense aquacole d'Aquitaine (FR), Institute of Northern Ireland
   Beekeepers (UK), Irish Co-operative Organisation Society, Irish Farmer’s Association, LTO
   Dutch Organisation for Agriculture and Horticulture, MEP Matt Carthy Sinn Féin (IE),
   National Farmers' Union (UK), National Farmers Union Scotland (UK), NFU Cymru (UK),
   Ornamental Fish International (NL), RACES DE FRANCE (FR), Scottish Association of
   Meat Wholesalers (UK), Scottish Dairy Cattle Association (UK), Syndicat de la Vitellerie
   Française (FR), TED 16 (FR), Federation of Swedish Farmers, UECBV, Ulster Farmers'
   Union (UK), Vee&Logistiek Nederland, bem como três contributos de autoridades públicas
   (IE, AT e NO) e 6 comentários anónimos (FR e UK).
   Os principais pedidos e pontos de vista apresentados foram os seguintes:
   a)       O pedido de que fossem previstas derrogações adicionais nos programas de
            erradicação da infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis, solicitando
            nomeadamente mais possibilidades de derrogação dos testes sistemáticos de pré-
            circulação e o restabelecimento mais rápido do estatuto de indemnidade após um
            foco. As regras do regulamento delegado estão alinhadas com as normas do Código
            Sanitário para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal
            (OIE) («Código para os Animais Terrestres») e as derrogações já incluídas baseiam-
            se nos ensinamentos retirados do êxito ou do insucesso da erradicação desta doença
            na União;
   b)       O pedido de estabelecimento de uma abordagem menos prescritiva no que se refere
            aos programas de erradicação facultativos para doenças de categoria C dos animais
            terrestres, embora a flexibilidade prevista em muitas das disposições tenha sido
            reconhecida. A autoridade competente pode aplicar a sua própria estratégia para a
            erradicação dessas doenças antes de solicitar a aprovação do programa de
            erradicação por parte da Comissão. No entanto, uma vez que a aprovação do
            programa de erradicação implica alterações dos requisitos de circulação dos animais
            entre Estados-Membros, a sua aprovação e as suas disposições devem estar sujeitas a
            regras harmonizadas;
   c)       O pedido de alteração dos requisitos em matéria de métodos de diagnóstico,
            definições de casos e padrões de amostragem para certas doenças, a fim de melhorar
PT                                                2                                               PT
 ---pagebreak---       a clareza ou reduzir os constrangimentos. O regulamento delegado foi alterado de
      modo a ter em conta os pedidos que não reduziriam a sensibilidade da vigilância;
   d) O pedido de redução dos requisitos para a concessão e manutenção do estatuto de
      indemnidade de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa e
      de diarreia viral bovina. As disposições do presente regulamento delegado visam
      alcançar o estatuto de indemnidade de doença com base nas normas da OIE,
      nomeadamente no que diz respeito à RIB/VPI, e tomam em conta as melhores
      práticas e as dificuldades identificadas pelos Estados-Membros;
   e) Foi chamada a atenção para o risco associado à infeção pelo vírus da febre catarral
      ovina (serótipos 1-24) quando do descarregamento de animais por um período
      máximo de um dia em determinadas condições. Contudo, esta regra existe na
      legislação da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento
      delegado e não há provas de que tenha resultado na propagação da doença;
   f) O pedido de que fossem definidas regras menos rigorosas para alcançar o estatuto de
      indemnidade de infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) e, em
      especial, que cada serótipo fosse tratado de forma independente. Os requisitos
      estabelecidos no presente regulamento delegado baseiam-se no Código para os
      Animais Terrestres e são especificados determinados requisitos tendo em conta os
      ensinamentos retirados do êxito ou do insucesso da erradicação desta doença na
      União;
   g) Foi bem recebida a derrogação prevista no presente regulamento delegado no que se
      refere à possibilidade de a autoridade competente utilizar uma abordagem baseada
      nos riscos para permitir certas deslocações de animais, embora tenha sido solicitada
      uma maior flexibilidade quanto à situação do Estado-Membro de origem;
   h) O pedido de manutenção das regras para o reconhecimento de compartimentos
      dependentes no que diz respeito a doenças dos animais aquáticos ao mesmo nível que
      o estabelecido nas regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente
      regulamento delegado. O presente regulamento delegado utiliza os mesmos conceitos
      e clarifica as regras;
   i) O pedido de não permitir a supressão da vigilância direcionada para a manutenção do
      estatuto de indemnidade relativamente às doenças dos animais aquáticos. O presente
      regulamento delegado restringe esta possibilidade apenas a determinadas situações;
   j) O pedido de que fosse proibida a possibilidade de conceder o estatuto de
      indemnidade de infeção por Bonamia exitosia com base em dados históricos e de
      vigilância, uma vez que os sinais da doença não são óbvios. A abordagem adotada no
      presente regulamento delegado quanto à concessão do estatuto de indemnidade de
      doença com base em dados históricos e de vigilância para doenças de animais
      aquáticos é a de que esta via pode ser seguida no caso de doenças que não são
      elegíveis para programas de erradicação ao abrigo das regras da União em vigor
      antes da data de aplicação do presente regulamento delegado. Atualmente, não são
      possíveis programas de erradicação da infeção por Bonamia exitosia, pelo que a
      concessão do estatuto de indemnidade com base em dados históricos e de vigilância é
      possível ao abrigo do presente regulamento delegado;
   k) O pedido de que fosse clarificado que a presença de espécies-vetor de doenças de
      animais aquáticos na ausência de outras espécies listadas não impede a possibilidade
      de conceder o estatuto de indemnidade com base na ausência de espécies listadas;
PT                                           3                                             PT
 ---pagebreak---    l)       O pedido de que fosse mantido o estatuto concedido ao abrigo das regras da União
            em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento delegado, desde que
            essas regras sejam cumpridas. O objetivo das regras transitórias da Lei da Saúde
            Animal é facilitar o reconhecimento dos estatutos concedidos ao abrigo das regras da
            União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento delegado, e não
            perpetuar tais regras após a sua revogação.
   3.       ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
   O presente regulamento delegado deve ser adotado nos termos do Regulamento (UE)
   2016/429, nomeadamente do artigo 29.º, do artigo 31.º, n.º 5, do artigo 32.º, n.º 2, do
   artigo 37.º, n.º 5, do artigo 39.º, do artigo 41.º, n.º 3, do artigo 42.º, n.º 6, e do artigo 280.º,
   n.º 4.
PT                                                  4                                                   PT
 ---pagebreak---                      REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                                 de 17.12.2019
     que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho
        no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e
      estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes
                                    (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
   9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga
   determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal»)1, nomeadamente o
   artigo 29.º, o artigo 31.º, n.º 5, o artigo 32.º, n.º 2, o artigo 37.º, n.º 5, o artigo 39.º, o
   artigo 41.º, n.º 3, o artigo 42.º, n.º 6, e o artigo 280.º, n.º 4,
   Considerando o seguinte:
   (1)      A Lei da Saúde Animal estabelece regras de prevenção e controlo das doenças animais
            transmissíveis aos animais ou aos seres humanos. As regras estabelecidas no presente
            regulamento são necessárias para complementar as estabelecidas na parte II,
            capítulos 2, 3 e 4, da Lei da Saúde Animal em matéria de vigilância, programas de
            erradicação e estatuto de indemnidade de doença, bem como as estabelecidas na parte
            IX sobre disposições transitórias relativas aos programas de vigilância ou de
            erradicação existentes e ao estatuto de indemnidade de doença em vigor.
   (2)      Essas regras estão interligadas quanto à sua substância e muitas destinam-se a ser
            aplicadas em conjunto. Por razões de simplicidade e transparência, bem como para
            facilitar a sua aplicação e evitar uma proliferação de regras, essas regras devem, por
            conseguinte, ser estabelecidas num único ato e não em diversos atos distintos com
            muitas referências cruzadas, o que implicaria um risco de duplicação.
   (3)      Com efeito, a vigilância representa uma parte intrínseca de qualquer programa de
            erradicação e o estatuto de indemnidade de doença é, na maioria dos casos, o resultado
            de um processo de vigilância e erradicação bem sucedido. Além disso, a vigilância é
            necessária, para além de outras medidas, como um instrumento fundamental para
            manter o estatuto de indemnidade de doença após a sua obtenção. As regras em
            matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença,
            incluindo as regras transitórias, servem frequentemente objetivos comuns e referem-se
            a atividades complementares dos operadores, veterinários e autoridades competentes.
            Por conseguinte, é conveniente reunir essas regras num único regulamento delegado.
   (4)      A vigilância é um elemento fundamental de uma política eficiente e eficaz de
            prevenção e controlo de doenças. Deve ser posta em prática conjuntamente pelos
            operadores e pela autoridade competente. Deve também ser delineada de modo a
   1
            JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
PT                                                      5                                          PT
 ---pagebreak---         cumprir os objetivos de deteção precoce de focos de qualquer doença listada e doença
        emergente e a demonstrar a conformidade com os critérios aplicáveis para a
        concessão, a manutenção, a suspensão ou a retirada do estatuto de indemnidade de
        doença.
   (5)  A autoridade competente deve estabelecer um sistema geral de vigilância básico para
        as doenças listadas e as doenças emergentes dos animais terrestres, assente na
        notificação e na investigação da ocorrência de doenças na população animal visada.
   (6)  Estes requisitos gerais de vigilância relativos aos animais terrestres devem ser
        complementados por requisitos mais específicos, em função dos resultados esperados
        da vigilância. Devem ser concebidos para servir finalidades específicas diferentes, tais
        como os programas de vigilância da União, os programas de erradicação obrigatórios e
        facultativos, a demonstração do estatuto de indemnidade de doença, as medidas de
        controlo de doenças, no contexto da aprovação de determinados estabelecimentos e da
        circulação de animais e produtos animais.
   (7)  A abordagem relativa à conceção de requisitos gerais de vigilância para os animais
        aquáticos é semelhante à dos animais terrestres, embora não seja idêntica. Todos os
        estabelecimentos de aquicultura têm de pôr em prática um sistema de vigilância básico
        assente na notificação e investigação da ocorrência de doenças na população animal
        visada. Além disso, a vigilância das doenças listadas e emergentes dos animais
        aquáticos deve incorporar determinadas medidas de controlo de doenças, sempre que
        seja necessário tomar tais medidas em estabelecimentos de aquicultura.
   (8)  Para além dos requisitos gerais de vigilância, aplicáveis a todos os estabelecimentos de
        aquicultura, são aplicáveis requisitos de vigilância específicos a determinados
        estabelecimentos de aquicultura aprovados. Estas medidas específicas incluem a
        aplicação de um regime de vigilância com base nos riscos, assente na avaliação do
        risco que um estabelecimento apresenta de contrair e propagar uma doença aquática,
        listada ou não.
   (9)  Os requisitos de vigilância específicos estão igualmente relacionados com a execução
        de programas de erradicação de determinadas doenças listadas a fim de obter o
        estatuto de indemnidade de doença e de manter esse estatuto uma vez alcançado.
   (10) Além disso, deve ser dada aos Estados-Membros a possibilidade de aplicar a
        vigilância, sob a forma de «programas de vigilância» para doenças de categoria C dos
        animais aquáticos ao nível do estabelecimento, sem optar por um programa de
        erradicação de doenças. Os programas de vigilância diferem dos programas de
        erradicação na medida em que se baseiam num sistema de vigilância direcionada, que
        é abrangente mas que não engloba todos os elementos de um programa de erradicação.
        Ao contrário dos programas de erradicação, os programas de vigilância não oferecem a
        possibilidade de obter o estatuto oficial de indemnidade de doença.
   (11) Os programas específicos de erradicação e vigilância definidos no presente
        regulamento servem para fundamentar os requisitos sanitários aplicáveis a
        determinadas deslocações de animais e produtos de origem animal dentro da União e,
        em certos casos, de animais e produtos de origem animal que entram na União.
   (12) A Lei da Saúde Animal exige que as regras relativas a doenças listadas se apliquem às
        espécies listadas. A vigilância pode não ser relevante para todas as categorias de
        animais das espécies listadas, em especial no que diz respeito a animais selvagens ou a
        determinadas categorias de animais detidos. Por conseguinte, o presente regulamento
        deve estabelecer regras destinadas a especificar a população animal visada pertinente
PT                                               6                                               PT
 ---pagebreak---         para efeitos de vigilância. Deve igualmente ser possível alargar a população animal
        visada a espécies detidas não listadas, a fim de assegurar a deteção precoce de doenças
        emergentes.
   (13) Devem ainda prever-se derrogações que permitam limitar as populações de animais
        terrestres visadas a objetivos de vigilância específicos, nomeadamente: i) programas
        de vigilância da União, ii) programas de erradicação obrigatórios ou facultativos e iii)
        requisitos de saúde animal baseados na vigilância para a circulação na União ou a
        entrada na União.
   (14) Os métodos de diagnóstico, assim como a subsequente colheita de amostras para a sua
        realização, e as correspondentes técnicas, validação e interpretação, são de natureza
        muito técnica e estão sujeitos a alterações frequentes devido à evolução das normas
        científicas. Por conseguinte, para garantir que tais métodos estão atualizados, as regras
        relativas aos métodos de diagnóstico devem indicar de forma flexível quais os
        métodos que devem ser utilizados e como devem ser utilizados. No domínio das
        doenças dos animais, existem diferentes fontes possíveis de normas científicas para os
        métodos de diagnóstico. Por conseguinte, é importante indicar a ordem hierárquica
        pela qual os métodos devem ser considerados, tomando em conta os princípios gerais
        de amostragem, análise, testes e diagnóstico estabelecidos no Regulamento (UE)
        2017/6252.
   (15) Para garantir uma utilização ótima de todos os recursos e evitar encargos
        administrativos e custos desnecessários para os operadores e as autoridades
        competentes, a deteção de doenças listadas e doenças emergentes deve ter em conta
        fontes de informações recolhidas durante os controlos oficiais e outras atividades
        oficiais cujo objetivo principal não é a vigilância dessas doenças.
   (16) A confirmação de uma doença de acordo com a respetiva definição de caso é da
        responsabilidade da autoridade competente; deve ser apoiada por investigações
        adequadas a fim de confirmar ou excluir a presença de uma doença objeto de suspeita.
        Essas investigações são relevantes quando a confirmação da doença dá lugar a
        medidas de controlo da doença, bem como em determinadas outras circunstâncias,
        dependendo das consequências da confirmação da doença. Por conseguinte, é
        importante que o presente regulamento estabeleça as circunstâncias adicionais em que
        a confirmação da doença é necessária.
   (17) As definições de um caso suspeito e de um caso confirmado de uma doença listada e,
        se relevante, de uma doença emergente são de fundamental importância. Essas
        definições permitem que os operadores, os veterinários e outras partes interessadas
        envolvidas na vigilância identifiquem as circunstâncias em que é necessário notificar a
        autoridade competente e em que esta deve aplicar medidas de controlo de doenças. Por
   2
        Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo
        aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em
        matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal,
        fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 999/2001, (CE)
        n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE)
        2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.º 1/2005 e
        (CE) n.º 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e
        2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.º 854/2004 e (CE) n.º 882/2004 do
        Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE,
        96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento
        sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).
PT                                                     7                                                      PT
 ---pagebreak---         conseguinte, é necessário estabelecer critérios gerais para as definições de um caso
        suspeito e de um caso confirmado e estabelecer, quando necessário, definições
        específicas para certas doenças, em função das características específicas de
        determinadas doenças.
   (18) Um programa de vigilância da União é um programa de vigilância que é relevante para
        a União no seu conjunto. É necessário para alcançar uma maior harmonização da
        vigilância de uma doença específica em toda a União, devido às preocupações
        específicas em matéria de saúde pública ou animal que tal doença suscita. Por
        conseguinte, é necessário estabelecer os critérios que as doenças elegíveis para um
        programa de vigilância da União devem satisfazer.
   (19) A Decisão 2010/367/UE da Comissão3 estabelece requisitos mínimos para os
        programas de vigilância da gripe aviária nas aves de capoeira e nas aves selvagens e
        estabelece orientações técnicas nos seus anexos. O presente regulamento deve prever
        orientações técnicas semelhantes num anexo. No entanto, o nível de pormenor no
        presente regulamento é inferior para assegurar uma boa capacidade de adaptação às
        alterações da situação em matéria de vigilância da gripe aviária. Por conseguinte, os
        requisitos técnicos relativos ao programa de vigilância da União para a gripe aviária
        incidem exclusivamente sobre os objetivos, o âmbito e os princípios metodológicos a
        seguir.
   (20) A Lei da Saúde Animal estabelece regras para a aplicação de programas de
        erradicação obrigatórios e facultativos para as doenças das categorias B e C nos
        Estados-Membros. Estas doenças, ou grupos de doenças, têm características próprias.
        A sua erradicação deve basear-se numa estratégia de controlo específica para a doença
        em questão. Tal estratégia deve abranger, pelo menos: i) a vigilância que é necessário
        realizar para alcançar o estatuto de indemnidade de doença como objetivo final; ii) os
        prazos; iii) uma definição da população animal que é objeto do programa de
        erradicação; iv) o território em que o programa de erradicação será aplicado; e v) as
        medidas específicas de prevenção e controlo de doenças que serão aplicáveis à doença
        durante a fase de erradicação.
   (21) Se o território em que um programa de erradicação será executado incluir a fronteira
        externa do Estado-Membro, a autoridade competente deve envidar esforços para fazer
        face ao risco de introdução da doença a partir do exterior das suas fronteiras.
   (22) O objetivo de um programa de erradicação é obter o estatuto de indemnidade da
        doença no território abrangido pelo programa. Idealmente, no caso dos animais
        terrestres deve abranger todo o território do Estado-Membro onde a doença está
        presente. Se tal não for possível, deve ser definida a área mínima aceitável. A
        superfície mínima da área deve ter em conta a experiência adquirida através de
        programas de erradicação anteriores e permitir uma certa flexibilidade em função das
        características específicas da doença.
   (23) Os objetivos qualitativos ou quantitativos do programa devem ser fixados pela
        autoridade competente. Os objetivos finais devem basear-se nos critérios de concessão
        do estatuto de indemnidade da doença, enquanto os objetivos intermédios podem
   3
        Decisão 2010/367/UE da Comissão, de 25 de junho de 2010, relativa à implementação pelos Estados-
        Membros de programas de vigilância da gripe aviária em aves de capoeira e aves selvagens (JO L 166
        de 1.7.2010, p. 22).
PT                                                 8                                                       PT
 ---pagebreak---         também incluir outras atividades ou etapas importantes para alcançar o estatuto de
        indemnidade, refletindo a evolução do programa.
   (24) A autoridade competente deve determinar o período de aplicação dos programas de
        erradicação. No caso de programas de erradicação facultativos para doenças de
        categoria C, é estabelecido um período máximo de aplicação do programa, a fim de
        evitar uma perturbação desproporcionada e prolongada da circulação na União. No
        entanto, a autoridade competente pode iniciar o programa de erradicação antes da sua
        aprovação pela Comissão, mas não deve aplicar restrições à circulação na União nessa
        fase. Deve também ser prevista a possibilidade de os Estados-Membros solicitarem à
        Comissão o prolongamento desse período sempre que existam circunstâncias
        devidamente justificadas.
   (25) A estratégia de erradicação de certas doenças pode basear-se na concessão do estatuto
        de indemnidade da doença ao nível do estabelecimento. As medidas específicas
        relativas a essas doenças devem ser agrupadas e especificar as obrigações dos
        operadores e das autoridades competentes.
   (26) A população animal visada a incluir no programa de erradicação da doença deve ser
        estabelecida em função de cada doença. A possibilidade de a autoridade competente
        incluir no programa determinadas populações animais adicionais deve também ser
        definida em função de cada doença.
   (27) A principal responsabilidade pela obtenção e manutenção do estatuto de indemnidade
        de doença dos estabelecimentos cabe ao operador, uma vez que este é o principal
        beneficiário das vantagens relacionadas com o estatuto de indemnidade de doenças.
        Por conseguinte, o operador deve cumprir determinadas obrigações a fim de obter e
        manter o estatuto de indemnidade de doença.
   (28) Uma vez cumpridos pelo operador os critérios gerais e os critérios específicos de cada
        doença para a obtenção do estatuto de indemnidade, cabe à autoridade competente
        atribuir esse estatuto. Se os critérios específicos deixarem de ser cumpridos, cabe
        também à autoridade competente suspender ou retirar o estatuto.
   (29) Além disso, as obrigações dos operadores e das autoridades competentes no contexto
        dos programas de erradicação devem, sempre que necessário, ser especificadas tendo
        em conta o perfil específico da doença. Os requisitos específicos por doença são de
        natureza técnica e são estabelecidos para cada doença específica nos anexos do
        presente regulamento.
   (30) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão4, a infeção por Brucella
        abortus, B. melitensis e B. suis e a infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis
        são listadas como doenças a submeter a programas de erradicação obrigatórios e a
        leucose enzoótica bovina, a infeção pelo vírus da doença de Aujeszky, a rinotraqueíte
        infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa e a diarreia viral bovina são
        listadas como doenças a submeter a programas de erradicação facultativos. No que se
        refere a estas doenças, os programas de erradicação devem basear-se na concessão aos
        estabelecimentos do estatuto de indemnidade de doença.
   4
        Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à
        aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e
        que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de
        propagação dessas doenças listadas (JO L 308 de 4.12.2018, p. 21).
PT                                                   9                                                         PT
 ---pagebreak---    (31) Os programas de erradicação baseados na concessão do estatuto de indemnidade de
        doença ao nível dos estabelecimentos devem incluir todos os estabelecimentos que
        detenham animais da população animal visada. No entanto, a autoridade competente
        deve ter a possibilidade de excluir determinados tipos específicos de estabelecimentos
        e matadouros do programa de erradicação, desde que sejam aplicadas medidas
        adequadas de mitigação dos riscos.
   (32) No caso de programas de erradicação baseados na concessão do estatuto de
        indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos, a autoridade competente deve
        ter a possibilidade de atribuir um estatuto sanitário diferente a unidades
        epidemiológicas diferentes.
   (33) No que diz respeito aos animais terrestres, os requisitos para demonstrar o estatuto de
        indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos baseiam-se na ausência de
        infeção, assente no regime de testes e vigilância, nas condições aplicáveis à introdução
        de animais e produtos germinais nos estabelecimentos e, se necessário, nas restrições à
        utilização da vacinação. Se as condições para a manutenção do estatuto de
        indemnidade de doença deixarem de ser satisfeitas, aplicam-se requisitos específicos
        para a suspensão, retirada e restabelecimento desse estatuto. Devido à sua natureza
        técnica, os requisitos pormenorizados específicos por doença e a lista dos métodos de
        diagnóstico a utilizar para a concessão e manutenção do estatuto são estabelecidos nos
        anexos.
   (34) As condições de concessão, manutenção, suspensão e retirada do estatuto de
        indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos foram estabelecidas nas
        seguintes normas da União em vigor antes da data de aplicação do presente
        regulamento: Diretiva 64/432/CEE do Conselho5 no que diz respeito à brucelose
        bovina e à tuberculose bovina e Diretiva 91/68/CEE do Conselho6 no que diz respeito
        à brucelose em ovinos e caprinos. A Lei da Saúde Animal revogou estes atos. Além
        disso, o Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão7 harmonizou o âmbito
        dos agentes patogénicos envolvidos na brucelose e na tuberculose bovina com o do
        Código Sanitário para os Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde
        Animal8 (OIE) («Código para os Animais Terrestres»). Estas doenças são agora
        referidas como infeção por Brucella abortus, Brucella melitensis e Brucella suis e
        infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis. Por conseguinte, é adequado
        rever os requisitos técnicos relacionados com o estatuto destas doenças visando o
        alinhamento com o Código dos Animais Terrestres, tendo simultaneamente em conta a
        experiência adquirida em anteriores programas de erradicação para estas doenças.
   (35) No caso de programas de erradicação de doenças de animais terrestres baseados na
        concessão do estatuto de indemnidade de doença ao nível dos estabelecimentos, se for
        suspeitada ou confirmada uma doença a autoridade competente deve aplicar medidas
   5
        Diretiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização
        sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína (JO 121 de
        29.7.1964, p. 1977/64).
   6
        Diretiva 91/68/CEE do Conselho, de 28 de janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária
        que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos (JO L 46 de 19.2.1991, p. 19).
   7
        Regulamento Delegado (UE) 2018/1629 da Comissão, de 25 de julho de 2018, que altera a lista de
        doenças estabelecida no anexo II do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do
        Conselho relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no
        domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (JO L 272 de 31.10.2018, p. 11).
   8
        Código Sanitário para os Animais Terrestres, Organização Mundial da Saúde Animal, 2018.
PT                                                   10                                                      PT
 ---pagebreak---         para evitar a sua propagação. Essas medidas devem ser aplicadas principalmente no
        estabelecimento onde o caso suspeito está presente, mas a autoridade competente deve
        ter a possibilidade de alargar as medidas a outros animais ou estabelecimentos em caso
        de risco de propagação da doença.
   (36) Ao aplicar as medidas de controlo de doenças em resposta a um caso suspeito ou
        confirmado, a autoridade competente deve introduzir determinadas proibições à
        circulação de animais. No entanto, a autoridade competente deve também ter a
        possibilidade de permitir a circulação de determinados animais a partir do
        estabelecimento onde está presente um caso suspeito ou confirmado, a fim de ter em
        conta as condições de bem-estar dos animais e facilitar a sustentabilidade das medidas
        de controlo da doença.
   (37) Após a confirmação de um caso, devem ser retirados, pelo menos, todos os animais
        reconhecidos como casos confirmados. Se estes animais forem mortos, a autoridade
        competente deve ter a possibilidade de decidir se se procede ao abate, o que significa
        que a carne desses animais se destina a entrar na cadeia alimentar, ou à occisão, o que
        significa que a carne não se destina a esse fim.
   (38) No que diz respeito a certas doenças que podem ser propagadas por produtos de
        origem animal infetados ou por objetos contaminados, ou que possam ter um impacto
        potencial na saúde pública, a autoridade competente deve introduzir medidas
        aplicáveis aos estabelecimentos infetados para impedir a propagação dessas doenças
        através de tais produtos ou objetos. As medidas destinadas a mitigar esses riscos
        devem, por conseguinte, ser definidas no presente regulamento.
   (39) No caso dos animais terrestres, uma vez alcançado o estatuto de indemnidade de
        doença ao nível dos estabelecimentos, deve ser possível, para efeitos de eficiência do
        programa, proceder a uma redução progressiva do nível das atividades de vigilância
        após um determinado período continuo de estatuto de indemnidade da doença no
        estabelecimento.
   (40) A leucose enzoótica bovina (LEB) foi sujeita a erradicação obrigatória ao abrigo das
        regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento. Esta
        doença passou agora a ser classificada como de erradicação facultativa em
        conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2018/1882.
   (41) As regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento
        continham princípios e critérios eficazes e bem estabelecidos para o reconhecimento,
        manutenção, suspensão e restabelecimento do estatuto de oficialmente indemne de
        LEB. Muitos Estados-Membros aplicaram estas regras com êxito durante a execução
        dos anteriores programas de erradicação da LEB. As regras foram revistas tomando
        em conta o Código dos Animais Terrestres e foram incluídas no presente regulamento.
   (42) Os Estados-Membros ou zonas que estão indemnes de LEB há vários anos e
        alcançaram, por conseguinte, uma situação sanitária estável de indemnidade de LEB
        devem continuar a demonstrar a ausência da infeção. A vigilância com base nos riscos
        constitui um meio adequado para assegurar a deteção precoce se a doença for
        reintroduzida e para fundamentar a indemnidade de LEB. Os Estados-Membros
        devem, por conseguinte, estabelecer um sistema de vigilância adequado a partir da
        data de aplicação do presente regulamento.
   (43) As regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento
        previam garantias adicionais para o comércio de suínos intra-União no que diz respeito
        à infeção pelo vírus da doença de Aujeszky (VDA). Vários Estados-Membros
PT                                              11                                              PT
 ---pagebreak---         aplicaram com êxito essas regras e erradicaram a infeção pelo VDA na população de
        suínos detidos no seu território. A estratégia de erradicação da infeção pelo VDA
        prevista no presente regulamento tem em conta o Código dos Animais Terrestres e os
        critérios que se revelaram bem sucedidos na erradicação da infeção pelo VDA.
   (44) As regras do presente regulamento relativas à rinotraqueíte infecciosa
        bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa (RIB/VPI) baseiam-se na Decisão
        2004/558/CE da Comissão9, estabelecendo também disposições sobre garantias
        adicionais para o comércio intracomunitário de bovinos. Estas disposições incluem
        requisitos para a obtenção, manutenção e restabelecimento da indemnidade de
        herpesvírus bovino do tipo 1 (BoHV-1) ao nível dos estabelecimentos. As regras
        foram desenvolvidas tomando em consideração as normas do Código dos Animais
        Terrestres e o parecer científico da EFSA10.
   (45) As regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento não
        contêm disposições relativas à diarreia viral bovina (DVB), com exceção das
        disposições relativas ao comércio de produtos germinais. No Regulamento de
        Execução (UE) 2018/1882, a DVB é agora listada como uma «doença de categoria C»
        para erradicação facultativa. Por conseguinte, são estabelecidas no presente
        regulamento disposições relativas aos programas de erradicação e à concessão e
        manutenção do estatuto de indemnidade no que diz respeito à DVB.
   (46) O Código dos Animais Terrestres não contém um capítulo sobre a DVB nem critérios
        relativos à indemnidade de DVB e à circulação de animais neste contexto. Contudo,
        está disponível um capítulo sobre a DVB no Manual de Testes de Diagnóstico e
        Vacinas para Animais Terrestres da OIE. Estas normas de diagnóstico foram tomadas
        em conta na definição das disposições relativas à DVB do presente regulamento.
   (47) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 a infeção pelo vírus da raiva é listada
        como doença de categoria B. Por conseguinte, o presente regulamento inclui
        disposições sobre programas de erradicação obrigatórios e a concessão e manutenção
        do estatuto de indemnidade no que diz respeito à infeção pelo vírus da raiva.
   (48) As raposas selvagens constituem o principal reservatório de infeção pelo vírus da raiva
        na UE. Por conseguinte, é adequado que as medidas dos programas de erradicação se
        concentrem principalmente na população de raposas selvagens. No entanto, todas as
        outras espécies de mamíferos são sensíveis e no Regulamento (UE) 2018/1882 estão
        enumeradas muitas outras espécies animais para esta doença. As autoridades
        competentes devem ter em conta outras populações animais nos programas de
        erradicação sempre que exista um risco para a saúde humana ou animal.
   (49) No caso dos programas de erradicação para a infeção pelo vírus da raiva, a estratégia
        de controlo da doença baseia-se principalmente na vacinação da população animal
        visada, apoiada por outras atividades importantes, como a vigilância, a aplicação de
        medidas de controlo de doenças, o controlo da circulação de animais de companhia e a
        monitorização da eficácia da vacinação. Uma vez que as disposições de vacinação são
        de natureza muito técnica, essas disposições são estabelecidas num anexo.
   9
        Decisão 2004/558/CE da Comissão, de 15 de julho de 2004, que dá execução à Diretiva 64/432/CEE no
        que se refere a garantias suplementares para o comércio intracomunitário de bovinos relativamente à
        rinotraqueíte infecciosa dos bovinos e à aprovação dos programas de erradicação apresentados por
        determinados Estados-Membros (JO L 249 de 23.7.2004, p. 20).
   10
        EFSA Journal (2006) 311, parecer sobre a «Definição de animal indemne de BoHV-1 e de exploração
        indemne de BoHV-1 e procedimentos para a verificação e a manutenção desse estatuto».
PT                                                  12                                                      PT
 ---pagebreak---    (50) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 a infeção pelo vírus da febre catarral
        ovina (serótipos 1-24) (infeção pelo VFCO) é listada como doença de categoria C para
        um programa de erradicação facultativo. Tal implica uma alteração da política de
        combate a esta doença, uma vez que a Diretiva 2000/75/CE do Conselho11, aplicável
        antes do presente regulamento, previa a sua erradicação imediata. O presente
        regulamento estabelece novas disposições para ter em conta o novo estatuto da doença.
   (51) No caso da infeção pelo VFCO, a estratégia de controlo da doença baseia-se
        principalmente na vacinação da população animal visada, apoiada por outras
        atividades, como a vigilância, a aplicação de medidas de controlo da doença, o
        controlo da circulação de animais e produtos germinais e a minimização da exposição
        a vetores.
   (52) No seu parecer12 sobre o controlo, a vigilância e a circulação de animais em caso de
        infeção pelo VFCO, a EFSA indica que, para que a erradicação seja bem sucedida, a
        cobertura da vacinação deve abranger pelo menos 95 % dos bovinos e ovinos
        suscetíveis durante um período mínimo de 5 anos. Por conseguinte, prevê-se que os
        programas de erradicação para a infeção pelo VFCO incluam uma campanha de
        vacinação, embora o presente regulamento deva permitir uma certa flexibilidade a fim
        de ter em conta as circunstâncias específicas de cada caso.
   (53) Um Estado-Membro ou uma zona de um Estado-Membro indemnes de infeção pelo
        VFCO ou abrangidos por um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO
        devem ser protegidos contra a introdução de quaisquer serótipos do VFCO que possa
        resultar da circulação de animais detidos ou de produtos germinais. Por conseguinte,
        as disposições relativas aos programas de erradicação devem incluir requisitos para a
        introdução de animais detidos ou de produtos germinais nos Estados-Membros ou
        respetivas zonas indemnes de infeção pelo VFCO ou abrangidos por um programa de
        erradicação para a infeção pelo VFCO. Tal deve refletir-se também nos critérios
        aplicáveis para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença. Devem aplicar-se
        os mesmos princípios à circulação de animais através dos Estados-Membros ou
        respetivas zonas indemnes de infeção pelo VFCO ou abrangidos por um programa de
        erradicação para a infeção pelo VFCO.
   (54) Além disso, devido à diversidade das situações locais que possam existir, a autoridade
        competente deve ter a possibilidade de permitir a introdução de animais ou de
        produtos germinais com base em requisitos ad hoc, desde que essa introdução não
        ponha em causa o estatuto sanitário no destino. Por conseguinte, é adequado que o
        presente regulamento estabeleça os requisitos e as condições para a autorização dessa
        introdução. Esses requisitos devem basear-se no estatuto dos animais ou dos produtos
        germinais, independentemente do Estado-Membro ou zona de origem.
   (55) Um programa de erradicação para uma doença de categoria B ou de categoria C dos
        animais aquáticos deve tomar em conta o tipo de requisitos de vigilância necessários
        para obter e manter o estatuto de indemnidade da doença, as características do
        território e da população animal a abranger pelo programa, bem como os objetivos
   11
        Diretiva 2000/75/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2000, que aprova disposições específicas
        relativas às medidas de luta e de erradicação da febre catarral ovina ou língua azul (JO L 327 de
        22.12.2000, p. 74).
   12
        EFSA AHAW Panel (Painel da saúde e bem-estar animal da EFSA), 2017. Scientific opinion on
        bluetongue: control, surveillance and safe movement of animals (Parecer científico sobre a febre
        catarral ovina: controlo, vigilância e circulação segura dos animais). EFSA Journal (2017); 15(3):4698,
        126
PT                                                      13                                                      PT
 ---pagebreak---         intermédios e finais do programa. O programa de erradicação deve incluir as medidas
        de controlo a aplicar nos estabelecimentos infetados de animais aquáticos.
   (56) O programa de erradicação das doenças dos animais aquáticos deve incluir objetivos
        intermédios e finais, que serão utilizados para avaliar os progressos realizados para
        alcançar o estatuto de indemnidade. Se for caso disso, esses objetivos devem ter em
        conta o risco que os animais selvagens representam para o êxito do programa de
        erradicação. Em especial, ao definir os objetivos intermédios e finais do programa
        deve ser tomada em conta qualquer possibilidade de desvio em relação ao período de
        aplicação proposto de seis anos.
   (57) No caso dos animais aquáticos, a população a incluir no programa de erradicação
        consiste nas espécies enumeradas no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882. No
        entanto, a autoridade competente deve ter a possibilidade de excluir do programa as
        espécies enumeradas como vetores no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 se
        tiver efetuado uma avaliação dos riscos em resultado da qual o risco que esses animais
        representam seja considerado negligenciável.
   (58) A autoridade competente deve ter a possibilidade de incluir outras populações de
        animais aquáticos quando esses animais representam um risco significativo para o
        estatuto sanitário. Deve também poder excluir do programa de erradicação certos
        estabelecimentos de baixo risco se essa exclusão não comprometer a conclusão com
        êxito do programa.
   (59) Sempre que um Estado-Membro tenha decidido participar num programa de
        erradicação de uma doença de categoria C, os operadores são obrigados a respeitar as
        condições de introdução de animais das espécies listadas, a notificar a suspeita de
        doenças listadas, a cumprir as medidas de controlo de doenças em caso de suspeita ou
        confirmação de uma doença e a tomar quaisquer outras medidas que possam ser
        exigidas pela autoridade competente, incluindo a vacinação.
   (60) Sempre que se suspeite ou se confirme a presença de uma doença listada de animais
        aquáticos num Estado-Membro, zona ou compartimento indemne da doença, ou
        sujeito(a) a um programa de erradicação, a autoridade competente deve tomar medidas
        adequadas para controlar a doença. As correspondentes regras devem, por conseguinte,
        ser definidas no presente regulamento. Tais regras incluem o estabelecimento de uma
        zona submetida a restrições, quando a presença de uma doença listada for confirmada
        num estabelecimento que participa no programa de erradicação ou num
        estabelecimento que tenha sido declarado indemne. Incluem também os requisitos
        mínimos aplicáveis à delimitação geográfica de uma zona submetida a restrições e aos
        fatores que a afetam.
   (61) Na sequência da confirmação de uma doença aquática listada num Estado-Membro,
        zona ou compartimento indemne da doença, ou sujeito(a) a um programa de
        erradicação, a autoridade competente efetua controlos rigorosos nos estabelecimentos
        infetados e noutros estabelecimentos situados na zona submetida a restrições. A
        natureza dos controlos e o nível de flexibilidade que a autoridade competente aplica no
        que diz respeito à circulação são estabelecidos no presente regulamento. Se for
        aplicada flexibilidade, esta limita-se às circunstâncias em que não seja comprometido
        o estatuto sanitário dos animais aquáticos no estabelecimento de destino ou ao longo
        do percurso até esse destino.
   (62) Se ocorrer um foco de uma doença aquática num estabelecimento e esse
        estabelecimento permanecer sujeito a um programa de erradicação ou iniciar um
PT                                              14                                              PT
 ---pagebreak---         programa de erradicação, é importante que os animais aquáticos que estejam mortos,
        moribundos ou que apresentem sinais clínicos sejam removidos dentro do prazo
        estabelecido pela autoridade competente e em conformidade com o Regulamento (CE)
        n.º 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho13. Desta forma, a doença pode
        ser controlada com êxito.
   (63) A Lei da Saúde Animal exige que a Comissão defina regras pormenorizadas para a
        concessão do estatuto de indemnidade de doença aos Estados-Membros, zonas e
        compartimentos. Essas regras devem incluir critérios específicos por doença
        destinados a demonstrar a ausência da doença na população animal visada e os
        critérios gerais que apoiam o controlo eficaz do estatuto sanitário dessa população
        animal visada.
   (64) Os critérios gerais incluem o âmbito territorial, a vigilância, a bioproteção, as medidas
        de controlo de doenças e a aplicação coerente de outras regras operacionais
        estabelecidas na Lei da Saúde Animal no que se refere ao registo e aprovação dos
        estabelecimentos, à rastreabilidade dos animais e aos requisitos de circulação.
   (65) O presente regulamento estabelece critérios específicos por doença baseados na
        ausência de espécies listadas ou baseados na incapacidade de sobrevivência do agente
        da doença ou do vetor. Estes critérios devem ser definidos de forma flexível, a fim de
        permitir que a autoridade competente fundamente a obtenção do estatuto de
        indemnidade com base na situação específica. Por conseguinte, o presente
        regulamento estabelece requisitos gerais para indicar em que base os Estados-
        Membros podem solicitar a concessão do estatuto de indemnidade para a totalidade do
        seu território ou para uma zona do mesmo ou, no caso dos animais de aquicultura, para
        compartimentos.
   (66) O presente regulamento estabelece critérios específicos por doença baseados nos
        resultados do programa de erradicação e nos dados históricos e de vigilância. Estes
        critérios baseiam-se nos resultados da vigilância, na aplicação de medidas para
        impedir a introdução da doença e nas condições de utilização de vacinas.
   (67) Devido à sua natureza técnica, os critérios são estabelecidos em anexos e agrupados,
        por doença, com os critérios aplicáveis à manutenção do estatuto de indemnidade.
   (68) É conveniente que o presente regulamento estabeleça requisitos modernizados para a
        concessão e manutenção do estatuto de indemnidade de doenças tomando em conta as
        regras da União em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento, o
        Código para os Animais Terrestres e o Código Sanitário para os Animais Aquáticos da
        OIE e, na ausência de disposições em vigor, os melhores dados científicos disponíveis.
   (69) No Regulamento de Execução (UE) 2018/1882, a infestação por Varroa spp. é listada
        como uma doença de categoria C para erradicação facultativa. O presente regulamento
        estabelece disposições para se alcançar e manter o estatuto de indemnidade da
        infestação por Varroa spp.
   (70) No Regulamento (UE) 2018/1882, a infeção pelo vírus da doença de Newcastle é
        listada como uma doença de categoria A, que exige medidas de erradicação imediatas.
        Por conseguinte, o presente regulamento não contém disposições relativas a um
   13
        Regulamento (CE) n.º 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que
        define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao
        consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.º 1774/2002 (regulamento relativo aos
        subprodutos animais) (JO L 300 de 14.11.2009, p. 1).
PT                                                  15                                                    PT
 ---pagebreak---         programa de erradicação para a infeção pelo vírus da doença de Newcastle. No
        entanto, a autoridade competente deve poder conceder o estatuto de indemnidade de
        infeção pelo vírus da doença de Newcastle sem vacinação com base em dados
        históricos e de vigilância.
   (71) São possíveis dois tipos diferentes de compartimentos no caso dos animais aquáticos.
        Os compartimentos independentes funcionam sob condições rigorosamente definidas
        que asseguram o seu funcionamento independentemente do estatuto sanitário das
        águas circundantes. Os compartimentos dependentes, em contrapartida, são
        influenciados pelo estatuto sanitário das águas circundantes e funcionam, por
        conseguinte, em condições mais flexíveis. Contudo, os compartimentos dependentes
        só são estabelecidos depois de a autoridade competente ter avaliado uma série de
        fatores epidemiológicos e ter estabelecido as medidas de mitigação dos riscos
        necessárias para impedir a introdução de doenças no compartimento.
   (72) No caso dos animais aquáticos, e atendendo ao menor nível de risco associado aos
        estabelecimentos individuais que são independentes das águas circundantes, são
        estabelecidas disposições especiais no presente regulamento para os compartimentos
        independentes que dão início a atividades de aquicultura pela primeira vez ou que
        reiniciam atividades de aquicultura após uma interrupção da produção. Em tais casos,
        o estatuto de indemnidade deve ser declarado imediatamente, desde que estejam
        reunidas determinadas condições. São igualmente estabelecidas disposições aplicáveis
        aos compartimentos independentes em caso de ocorrência de um foco de doença. Para
        garantir que esses focos foram tratados eficazmente mediante a limpeza, a desinfeção e
        o vazio sanitário levados a cabo após o despovoamento, deve testar-se uma amostra
        dos animais utilizados para repovoar o compartimento antes de se poder declarar o
        estatuto de indemnidade.
   (73) Se as condições para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença deixarem de
        ser cumpridas devido à suspeita ou confirmação da doença, a autoridade competente
        deve aplicar medidas de controlo de doenças. Estas medidas devem ser aplicadas
        durante as diferentes etapas do controlo da doença, a partir do momento em que se
        suspeita da ocorrência de um foco da doença até à resolução do caso e ao
        restabelecimento do estatuto de indemnidade.
   (74) Se a autoridade competente detetar um incumprimento das condições necessárias para
        manter o estatuto de indemnidade de doença no Estado-Membro, zona ou
        compartimento, devem ser tomadas medidas para corrigir a situação. A autoridade
        competente deve ter a opção de suspender o estatuto de indemnidade enquanto ainda
        for possível resolver satisfatoriamente o incumprimento, evitando, assim, que a
        Comissão retire o estatuto de indemnidade de doença.
   (75) Se um Estado-Membro pretender obter o estatuto de indemnidade de uma doença
        aquática listada para a totalidade do seu território ou para uma zona deste que
        represente mais de 75 % do território, ou que seja partilhada com outro Estado-
        Membro ou país terceiro, deve apresentar um pedido de aprovação à Comissão. Em
        todos os outros casos, é seguido um sistema de autodeclaração.
   (76) A autodeclaração de indemnidade de doenças dos animais aquáticos para zonas e
        compartimentos que não os aprovados pela Comissão é realizada de acordo com um
        sistema concebido para assegurar a transparência do processo e que tornará mais fácil
        e potencialmente mais rápido para os Estados-Membros declarar o estatuto de
        indemnidade. Todo o processo decorrerá por via eletrónica, a menos que outro Estado-
        Membro ou a Comissão indiquem preocupações que não possam ser resolvidas de
PT                                             16                                              PT
 ---pagebreak---         forma satisfatória. Se existirem preocupações que não possam ser satisfatoriamente
        resolvidas, a declaração é apresentada ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e
        Alimentos para Consumo Humano e Animal.
   (77) O presente regulamento contém disposições relativas à aprovação do estatuto de
        indemnidade de doença dos Estados-Membros ou respetivas zonas. Essas regras
        podem diferir das normas em vigor antes da data de aplicação do presente
        regulamento. São necessárias regras transitórias adequadas para assegurar uma
        transição harmoniosa do regime existente de aprovação do estatuto de indemnidade
        para os novos requisitos.
   (78) Tendo em vista a aplicação uniforme da legislação da União em matéria de vigilância,
        programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença, e para assegurar a
        clareza e transparência dessa legislação, o presente regulamento deve revogar a
        Decisão 2000/428/CE da Comissão14, a Decisão 2002/106/CE da Comissão15, a
        Decisão 2003/422/CE da Comissão16, a Decisão 2006/437/CE da Comissão17, o
        Regulamento (CE) n.º 1266/2007 da Comissão18, a Decisão 2008/896/CE da
        Comissão19 e a Decisão de Execução (UE) 2015/1554 da Comissão20.
   (79) A Lei da Saúde Animal é aplicável a partir de 21 de abril de 2021. Por conseguinte, as
        regras estabelecidas no presente regulamento devem ser igualmente aplicáveis a partir
        dessa data,
   ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   14
        Decisão 2000/428/CE da Comissão, de 4 de julho de 2000, que estabelece procedimentos diagnósticos,
        métodos de amostragem e critérios de avaliação dos resultados dos testes laboratoriais para a
        confirmação e o diagnóstico diferencial da doença vesiculosa do suíno (JO L 167 de 7.7.2000, p. 22).
   15
        Decisão 2002/106/CE da Comissão, de 1 de fevereiro de 2002, que aprova um Manual Diagnóstico que
        estabelece procedimentos diagnósticos, métodos de amostragem e critérios de avaliação dos testes
        laboratoriais de confirmação da peste suína clássica (JO L 39 de 9.2.2002, p. 71).
   16
        Decisão 2003/422/CE da Comissão, de 26 de maio de 2003, que aprova um manual de diagnóstico da
        peste suína africana (JO L 143 de 11.6.2003, p. 35).
   17
        Decisão 2006/437/CE da Comissão, de 4 de agosto de 2006, que aprova um manual de diagnóstico da
        gripe aviária, conforme previsto na Diretiva 2005/94/CE do Conselho (JO L 237 de 31.8.2006, p. 1).
   18
        Regulamento (CE) n.º 1266/2007 da Comissão, de 26 de outubro de 2007, que estabelece normas de
        execução da Diretiva 2000/75/CE do Conselho no que se refere ao controlo, acompanhamento,
        vigilância e restrições às deslocações de determinados animais de espécies sensíveis, relativamente à
        febre catarral ovina (JO L 238 de 27.10.2007, p. 37).
   19
        Decisão 2008/896/CE da Comissão, de 20 de novembro de 2008, relativa às orientações para efeitos dos
        regimes de vigilância zoossanitária definidos em função dos riscos previstos na Diretiva 2006/88/CE do
        Conselho (JO L 322 de 2.12.2008, p. 30).
   20
        Decisão de Execução (UE) 2015/1554 da Comissão, de 11 de setembro de 2015, que estabelece normas
        de execução da Diretiva 2006/88/CE no que se refere aos requisitos de vigilância e aos métodos de
        diagnóstico (JO L 247 de 23.9.2015, p. 1).
PT                                                    17                                                       PT
 ---pagebreak---                                          PARTE I
                           DISPOSIÇÕES GERAIS
                                            Artigo 1.º
                                 Objeto e âmbito de aplicação
   1. O presente regulamento complementa as regras em matéria de vigilância, programas
      de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e
      doenças emergentes de animais terrestres, aquáticos e outros, tal como previsto no
      Regulamento (UE) 2016/429.
   2. A parte II, capítulo 1, do presente regulamento estabelece as regras de vigilância das
      doenças referidas no artigo 9.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429 e das doenças
      emergentes, tal como definidas no artigo 6.º, n.º 2, do mesmo regulamento, no que
      diz respeito:
      a)    À conceção da vigilância, incluindo a população animal visada e os métodos de
            diagnóstico;
      b)    À confirmação da doença e à definição de casos;
      c)    Aos programas de vigilância na União.
   3. A parte II, capítulo 2, do presente regulamento estabelece as regras aplicáveis aos
      programas de erradicação para as doenças dos animais terrestres referidas no
      artigo 9.º, n.º 1, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) 2016/429, no que diz respeito:
      a)    À estratégia de controlo da doença, ao território, às populações animais, às
            metas e ao período de aplicação;
      b)    Às obrigações dos operadores e das autoridades competentes;
      c)    Às medidas de controlo de doenças em caso de suspeita e de confirmação.
   4. A parte II, capítulo 3, do presente regulamento estabelece as regras aplicáveis aos
      programas de erradicação para as doenças dos animais aquáticos referidas no
      artigo 9.º, n.º 1, alíneas b) e c), do Regulamento (UE) 2016/429, no que diz respeito:
      a)    À estratégia de controlo da doença, ao território, às populações animais, às
            metas e ao período de aplicação;
      b)    Às obrigações dos operadores e das autoridades competentes;
      c)    Às medidas de controlo de doenças em caso de suspeita e de confirmação.
   5. A parte II, capítulo 4, do presente regulamento estabelece as regras aplicáveis ao
      estatuto de indemnidade em relação a certas doenças dos animais terrestres e
      aquáticos referidas no artigo 9.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429, no que diz
      respeito:
      a)    Aos critérios de aprovação do estatuto de indemnidade de doença dos Estados-
            Membros e zonas;
      b)    Aos critérios de aprovação do estatuto de indemnidade de doença dos
            compartimentos que mantêm animais de aquicultura;
      c)    Aos critérios para a manutenção do estatuto de indemnidade de doença;
PT                                              18                                           PT
 ---pagebreak---             d)    À suspensão, retirada e restabelecimento do estatuto de indemnidade de
                  doença.
   6.       A parte III do presente regulamento estabelece disposições transitórias e finais em
            relação:
            a)    À aprovação do estatuto de indemnidade de doença dos Estados-Membros,
                  zonas e compartimentos reconhecidos como indemnes de doenças nos termos
                  da legislação em vigor antes da data de aplicação do presente regulamento;
            b)    À aprovação dos programas de erradicação dos Estados-Membros, zonas e
                  compartimentos que tenham um programa aprovado de erradicação ou
                  vigilância ao abrigo da legislação em vigor antes da data de aplicação do
                  presente regulamento.
                                                Artigo 2.º
                                                Definições
   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
   1)       «Doença de categoria E», uma doença listada que requer vigilância no interior da
            União, tal como referido no artigo 9.º, n.º 1, alínea e), do Regulamento (UE)
            2016/429;
   2)       «População animal visada», a população de animais de espécies listadas, definida por
            espécie e, consoante o caso, por categorias, relevante para as atividades de vigilância,
            os programas de erradicação ou o estatuto de indemnidade de doença respeitantes a
            uma doença específica;
   3)       «População animal adicional», a população de animais detidos ou selvagens de
            espécies listadas sujeitos a medidas facultativas de prevenção, vigilância e controlo
            de doenças necessárias para obter ou manter o estatuto de indemnidade de doença de
            uma população animal visada;
   4)       «Doença de categoria A», uma doença listada que não ocorre normalmente na União
            e que exige a adoção imediata de medidas de erradicação assim que for detetada, tal
            como referido no artigo 9.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2016/429;
   5)       «Doença de categoria B», uma doença listada que tem de ser controlada em todos os
            Estados-Membros com vista à sua erradicação em toda a União, tal como referido no
            artigo 9.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2016/429;
   6)       «Doença de categoria C», uma doença listada que é relevante para alguns Estados-
            Membros e que requer medidas para prevenir a sua propagação a partes da União que
            estão oficialmente indemnes ou que têm programas de erradicação da doença listada
            em causa, tal como referido no artigo 9.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE)
            2016/429;
   7)       «Bovino» ou «animal da espécie bovina», um animal de espécies de ungulados
            pertencentes aos géneros Bison, Bos (incluindo os subgéneros Bos, Bibos, Novibos,
            Poephagus) e Bubalus (incluindo o subgénero Anoa) e os animais resultantes de
            cruzamentos dessas espécies;
   8)       «Ovino» ou «animal da espécie ovina», um animal de espécies de ungulados
            pertencentes ao género Ovis e os animais resultantes de cruzamentos dessas espécies;
PT                                                  19                                               PT
 ---pagebreak---    9)  «Caprino» ou «animal da espécie caprina», um animal de espécies de ungulados
       pertencentes ao género Capra e os animais resultantes de cruzamentos dessas
       espécies;
   10) «Circo itinerante», uma exibição ou uma feira que inclui animais ou números com
       animais, que se destina a circular entre Estados-Membros;
   11) «Número com animais», uma atuação em que sejam exibidos animais detidos para
       efeitos de uma exibição ou feira, podendo fazer parte de um circo;
   12) «Suíno» ou «animal da espécie suína», um animal de espécies de ungulados
       pertencentes à família Suidae enumeradas no anexo III do Regulamento (UE)
       2016/429;
   13) «Meio de transporte», veículos rodoviários ou ferroviários, embarcações e aeronaves;
   14) «Cão», um animal detido da espécie Canis lupus;
   15) «Gato», um animal detido da espécie Felis silvestris;
   16) «Furão», um animal detido da espécie Mustela putorius furo;
   17) «Área sazonalmente indemne de VFCO», todo o território de um Estado-Membro ou
       respetiva zona em que a autoridade competente estabeleceu um estatuto temporário
       de indemnidade da infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24)
       («infeção pelo VFCO») em conformidade com o artigo 40.º, n.º 3, com base num
       período livre de vetores e na demonstração da ausência da doença em espécies
       animais listadas;
   18) «Estabelecimento protegido de vetores», uma parte ou todas as instalações de um
       estabelecimento que estão protegidas contra ataques de Culicoides através de meios
       físicos e de gestão adequados, ao qual foi concedido um estatuto de estabelecimento
       protegido de vetores pela autoridade competente em conformidade com o artigo 44.º;
   19) «Navio-tanque», uma embarcação utilizada na indústria da aquicultura que dispõe de
       um reservatório ou um tanque para armazenagem e transporte de peixes vivos em
       água;
   20) «Vazio sanitário», para efeitos de gestão de doenças, uma operação em que um
       estabelecimento é esvaziado de animais de aquicultura de espécies listadas e, se
       possível, de água;
   21) «Período de elegibilidade», o intervalo de tempo antes de a autoridade competente
       apresentar o pedido de estatuto de indemnidade de doença ou, se for caso disso, antes
       de a declaração provisória referida no artigo 83.º, n.º 1, alínea a), ser publicada
       eletronicamente;
   22) «Espécie não listada», uma espécie animal ou um grupo de espécies animais não
       enumerados no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão
       para uma doença específica;
   23) «Bando», todas as aves de capoeira ou aves em cativeiro com o mesmo estatuto
       sanitário, mantidas nas mesmas instalações ou no mesmo recinto e constituindo uma
       única unidade epidemiológica; no caso de aves de capoeira mantidas em baterias,
       inclui todas as aves que partilham o mesmo volume de ar;
   24) «Vacinação DIVA (diferenciação entre animais infetados e animais vacinados)»,
       vacinação que utiliza vacinas que permitem, em conjugação com métodos
PT                                           20                                              PT
 ---pagebreak---        serológicos de diagnóstico adequados, detetar animais infetados numa população
       vacinada;
   25) «Animais com vacinação DIVA», animais vacinados no âmbito de uma vacinação
       DIVA;
   26) «Estabelecimento aprovado de produtos germinais», um centro de colheita de sémen,
       uma equipa de colheita de embriões, uma equipa de produção de embriões, um
       estabelecimento de transformação de produtos germinais ou um centro de
       armazenagem de produtos germinais, aprovados em conformidade com o artigo 97.º,
       n.º 1, do Regulamento (UE) 2016/429;
   27) «Sémen», o ejaculado, no seu estado natural ou preparado ou diluído, de um animal
       ou vários animais;
   28) «Oócitos», as fases haploides da ootidogénese, incluindo oócitos secundários e
       óvulos;
   29) «Embrião», o estádio inicial de desenvolvimento de um animal sempre que for
       possível a sua transferência para uma fêmea recetora;
   30) «Período livre de vetores», numa área definida, o período de inatividade de
       Culicoides, determinado em conformidade com o anexo V, parte II, capítulo 1,
       secção 5;
   31) «Abelha-comum», um animal da espécie Apis mellifera;
   32) «Aves de capoeira de reprodução», as aves de capoeira com 72 horas ou mais e
       destinadas à produção de ovos para incubação;
   33) «Vigilância anual aleatória», uma vigilância que consiste em pelo menos um estudo
       de uma população animal visada organizada durante o ano para o qual são utilizados
       métodos de amostragem probabilísticos para selecionar as unidades a examinar.
PT                                          21                                            PT
 ---pagebreak---                                       PARTE II
      VIGILÂNCIA, PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO,
        ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA
                                       Capítulo 1
                                       Vigilância
                                        SECÇÃO 1
      CONCEÇÃO DA VIGILÂNCIA, POPULAÇÃO ANIMAL VISADA E MÉTODOS DE
                                      DIAGNÓSTICO
                                          Artigo 3.º
                                  Conceção da vigilância
   1.   A autoridade competente deve conceber a vigilância das doenças listadas e
        emergentes dos animais terrestres e de outros animais tendo em conta:
        a)   Os requisitos gerais de vigilância baseados:
             i)    na notificação prevista no artigo 18.º, n.º 1, do Regulamento (UE)
                   2016/429,
             ii)   na investigação veterinária adequada de uma mortalidade acrescida e de
                   outros sinais de doenças graves ou da diminuição significativa das taxas
                   de produção com causa indeterminada,
             iii)  na investigação pela autoridade competente em caso de suspeita de uma
                   doença de categoria E ou, se for caso disso, de uma doença emergente,
             iv)   na população animal visada pela vigilância conforme previsto no
                   artigo 4.º,
             v)    na contribuição dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, tal
                   como previsto no artigo 7.º;
        b)   Os requisitos específicos de vigilância:
             i)    constantes do programa de vigilância na União,
             ii)   que fazem parte de programas de erradicação obrigatórios ou
                   facultativos,
             iii)  destinados à demonstração e manutenção do estatuto de indemnidade de
                   doença,
             iv)   que fazem parte das medidas de controlo de doenças,
             v)    no contexto da aprovação de certos estabelecimentos,
             vi)   para a circulação de animais terrestres na União ou a sua entrada na
                   União.
   2.   A autoridade competente deve conceber a vigilância das doenças listadas e
        emergentes dos animais aquáticos tendo em conta:
        a)   Os requisitos gerais de vigilância baseados:
PT                                            22                                               PT
 ---pagebreak---             i)    na notificação prevista no artigo 18.º, n.º 1, do Regulamento (UE)
                  2016/429,
            ii)   na investigação veterinária adequada de uma mortalidade acrescida e de
                  outros sinais de doenças graves ou da diminuição significativa das taxas
                  de produção com causa indeterminada,
            iii)  na investigação pela autoridade competente em caso de suspeita de uma
                  doença de categoria E ou, se for caso disso, de uma doença emergente,
            iv)   na população animal visada pela vigilância conforme previsto no
                  artigo 4.º,
            v)    na contribuição dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, tal
                  como previsto no artigo 7.º;
            vi)   nas medidas de controlo de doenças;
      b)    Os requisitos específicos de vigilância:
            i)    que fazem parte do regime de vigilância com base nos riscos definido no
                  anexo VI, parte I, capítulo 1, que envolve uma classificação do risco e
                  visitas sanitárias regulares, tal como previsto no anexo VI, parte I,
                  capítulos 2 e 3,
            ii)   que fazem parte dos programas de erradicação previstos no anexo VI,
                  parte II, capítulos 1 a 6,
            iii)  destinados à demonstração e manutenção do estatuto de indemnidade de
                  doença,
            iv)   destinados a demonstrar, em conformidade com os programas de
                  vigilância previstos no anexo VI, parte III, capítulos 1 a 6, que os
                  estabelecimentos que não participam no programa de erradicação
                  referido na subalínea ii) ou que não tenham obtido o estatuto de
                  indemnidade de doença referido na subalínea iii) não estão infetados;
            v)    para a circulação de animais aquáticos na União ou a sua entrada na
                  União.
                                          Artigo 4.º
                                 População animal visada
   1. A autoridade competente deve especificar a população animal visada relevante para a
      vigilância referida no artigo 3.º no que diz respeito a cada doença listada e, quando
      relevante, cada doença emergente, e deve incluir:
      a)    Os animais detidos de espécies listadas;
      b)    Os animais selvagens de espécies listadas, se:
            i)    estes estiverem sujeitos a um programa de vigilância da União, a um
                  programa de erradicação obrigatório ou facultativo ou à vigilância
                  necessária para a concessão ou manutenção do estatuto de indemnidade
                  de doença,
            ii)   a autoridade competente considerar que estes constituem um risco
                  suscetível de comprometer o estatuto sanitário de outras espécies num
                  Estado-Membro, numa zona ou num compartimento, ou
PT                                            23                                              PT
 ---pagebreak---               iii)   a vigilância for necessária para avaliar os requisitos de saúde animal para
                     a entrada na União ou para a circulação na União.
   2.   Para assegurar a deteção precoce de uma doença emergente em espécies que não as
        referidas no n.º 1, alínea a), a autoridade competente deve incluir na população
        animal visada os animais detidos de espécies não listadas para efeitos da doença
        listada pertinente, em função dos seguintes critérios:
        a)    Esses animais são transportados para estabelecimentos situados noutro Estado-
              Membro, zona ou compartimento; e
        b)    Devido ao número de animais ou à frequência das deslocações, a autoridade
              competente considera que os animais constituem um risco suscetível de
              comprometer o estatuto sanitário de outros animais detidos noutro Estado-
              Membro, zona ou compartimento, caso surja uma doença nessa espécie.
                                           Artigo 5.º
      Exclusão de determinados animais terrestres detidos da população animal visada
   1.   Em derrogação do artigo 4.º, n.º 1, alínea a), no caso da vigilância de uma doença
        que não seja uma doença da categoria A, a autoridade competente pode limitar a
        população animal visada às categorias de animais detidos de espécies listadas que
        estão sujeitos, para essa doença:
        a)    A programas de vigilância na União.
        b)    A programas de erradicação obrigatórios ou facultativos ou à vigilância
              necessária para a concessão ou manutenção de um estatuto de indemnidade de
              doença; ou
        c)    A requisitos de saúde animal baseados em vigilância para a circulação na
              União ou a entrada na União.
   2.   As categorias de animais detidos referidas no n.º 1 podem basear-se na idade, sexo,
        localização e tipo de produção dos animais.
                                           Artigo 6.º
                                    Métodos de diagnóstico
   1.   A autoridade competente deve assegurar que a recolha de amostras, as técnicas, a
        validação e a interpretação dos métodos de diagnóstico para efeitos de vigilância
        estejam em conformidade:
        a)    Com a legislação específica adotada em conformidade com o Regulamento
              (UE) 2016/429 e as informações e orientações pertinentes disponibilizadas nos
              sítios Web dos laboratórios de referência da União Europeia (LRUE) e da
              Comissão;
        b)    Quando não sejam abrangidas pela legislação, pelas informações e pelas
              orientações referidas na alínea a), com as orientações em matéria de recolha de
              amostras, técnicas, validação e interpretação dos métodos de diagnóstico
              estabelecidas no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas para Animais
              Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) («Manual para os
PT                                             24                                                PT
 ---pagebreak---                Animais Terrestres»)21, conforme alterado, ou no Manual de Testes de
               Diagnóstico para Animais Aquáticos da OIE («Manual para os Animais
               Aquáticos» )22, conforme alterado;
        c)     Quando não sejam abrangidas pelas alíneas a) e b) do presente número, com os
               métodos estabelecidos no artigo 34.º, n.º 2, alínea b), e n.º 3, do Regulamento
               (UE) 2017/625.
   2.   Os métodos de diagnóstico para a concessão e manutenção do estatuto de
        indemnidade de doença são estabelecidos:
        a)     No anexo III, secção 1, no que diz respeito à infeção por Brucella abortus, B.
               melitensis e B. suis;
        b)     No anexo III, secção 2, no que diz respeito à infeção pelo complexo
               Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, M. caprae e M.
               tuberculosis) (CMTB);
        c)     No anexo III, secção 3, no que diz respeito à leucose enzoótica bovina (LEB);
        d)     No anexo III, secção 4, no que diz respeito à rinotraqueíte infecciosa
               bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa (RIB/VPI);
        e)     No anexo III, secção 5, no que diz respeito à infeção pelo vírus da doença de
               Aujeszky (VDA);
        f)     No anexo III, secção 6, no que diz respeito à diarreia viral bovina (DVB);
        g)     No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à
               septicemia hemorrágica viral (SHV);
        h)     No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à
               necrose hematopoiética infecciosa (NHI);
        i)     No anexo VI, parte II, capítulo 2, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à
               infeção pelo vírus da anemia infecciosa do salmão (VAIS) com supressão da
               região altamente polimórfica (VAIS com supressão da HPR);
        j)     No anexo VI, parte II, capítulo 3, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à
               infeção por Marteilia refringens;
        k)     No anexo VI, parte II, capítulo 4, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à
               infeção por Bonamia exitiosa;
        l)     No anexo VI, parte II, capítulo 5, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à
               infeção por Bonamia ostreae;
        m)     No anexo VI, parte II, capítulo 6, secção 5, ponto 2, no que diz respeito à
               infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca (VSMB).
   21
      http://www.oie.int/en/standard-setting/terrestrial-manual/access-online/
   22
      http://www.oie.int/en/standard-setting/aquatic-manual/access-online/
PT                                                   25                                        PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 7.º
   Contribuição dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais para a vigilância da saúde
                                                 animal
   1.       A autoridade competente deve, se for pertinente, incluir na conceção da vigilância
            referida no artigo 3.º do presente regulamento os resultados dos controlos oficiais e
            outras atividades oficiais definidos no artigo 2.º do Regulamento (UE) 2017/625.
            Esses controlos oficiais e outras atividades oficiais incluem:
            a)    Inspeções ante mortem e post mortem;
            b)    Inspeções nos postos de controlo fronteiriços;
            c)    Controlos oficiais e outras atividades oficiais nos mercados e em operações de
                  agrupamento;
            d)    Controlos oficiais e outras atividades oficiais durante o transporte de animais
                  vivos;
            e)    Inspeções e amostragens em estabelecimentos relacionadas com a saúde
                  pública;
            f)    Quaisquer outros controlos oficiais durante os quais são inspecionados ou
                  examinados estabelecimentos, animais ou amostras.
   2.       Se a autoridade competente suspeitar de uma doença listada ou de uma doença
            emergente no contexto dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais a que se
            refere o n.º 1, deve assegurar que sejam informadas todas as autoridades
            competentes. Essa informação deve ser dada:
            a)    Imediatamente, no caso de uma doença de categoria A ou de uma doença
                  emergente;
            b)    Sem demora, no caso das outras doenças.
                                              SECÇÃO 2
                   CONFIRMAÇÃO DAS DOENÇAS E DEFINIÇÕES DE CASOS
                                               Artigo 8.º
       Critérios para a confirmação oficial de doenças listadas, com exceção das doenças de
      categoria A, e de determinadas doenças emergentes e subsequente confirmação de focos
   1.       A autoridade competente deve, em caso de suspeita de doenças listadas, com exceção
            das doenças de categoria A, ou de suspeita de uma doença emergente, realizar uma
            investigação para confirmar ou excluir a presença dessa doença, sempre que:
            a)    For necessário determinar o estatuto sanitário do Estado-Membro ou respetiva
                  zona ou compartimento; ou
            b)    For preciso recolher as informações necessárias sobre a ocorrência da doença,
                  para qualquer dos seguintes fins:
                  i)    para aplicar medidas destinadas a proteger a saúde animal ou a saúde
                        humana,
                  ii)   para aplicar requisitos de saúde animal respeitantes à circulação de
                        animais ou produtos, ou
PT                                                 26                                             PT
 ---pagebreak---              iii)  para cumprir os requisitos estabelecidos num programa de vigilância da
                   União.
   2. A autoridade competente deve confirmar um foco de qualquer das doenças referidas
      no n.º 1 sempre que tiver classificado um animal ou um grupo de animais como caso
      confirmado dessas doenças, em conformidade com o artigo 9.º, n.º 2.
                                         Artigo 9.º
                                     Definição de casos
   1. A autoridade competente deve classificar um animal ou grupo de animais como caso
      suspeito de uma doença listada ou de uma doença emergente sempre que:
      a)     Os exames clínicos, post mortem ou laboratoriais concluírem que os sinais
             clínicos, as lesões post mortem ou as constatações histológicas são indicativos
             dessa doença;
      b)     Os resultados de um método de diagnóstico indiquem a presença provável da
             doença numa amostra de um animal ou de um grupo de animais; ou
      c)     Seja estabelecida uma ligação epidemiológica com um caso confirmado.
   2. A autoridade competente deve classificar um animal ou grupo de animais como caso
      confirmado de uma doença listada ou de uma doença emergente sempre que:
      a)     O agente da doença, excluindo as estirpes vacinais, tenha sido isolado numa
             amostra preveniente de um animal ou de um grupo de animais;
      b)     Um antigénio ou ácido nucleico específico do agente da doença que não seja
             consequência da vacinação tenha sido identificado numa amostra proveniente
             de um animal ou grupo de animais que apresente sinais clínicos compatíveis
             com a doença ou uma ligação epidemiológica com um caso suspeito ou
             confirmado; ou
      c)     Tenha sido obtido um resultado positivo, que não seja uma consequência da
             vacinação, com um método de diagnóstico indireto numa amostra de um
             animal ou grupo de animais que apresente sinais clínicos compatíveis com a
             doença ou uma ligação epidemiológica com um caso suspeito ou confirmado.
   3. As definições específicas por doença de um caso suspeito e de um caso confirmado
      de doenças listadas são estabelecidas no anexo I para os animais terrestres e no
      anexo VI, parte II, capítulos 1 a 6, secção 5, ponto 3, para os animais aquáticos.
   4. Na ausência de definições específicas por doença, tal como previstas no n.º 3, os
      critérios estabelecidos no n.º 1 e no n.º 2 são aplicáveis às definições de um caso
      suspeito e de um caso confirmado de doenças listadas e, se relevante, de doenças
      emergentes.
PT                                           27                                              PT
 ---pagebreak---                                               SECÇÃO 3
                            PROGRAMA DE VIGILÂNCIA DA UNIÃO
                                               Artigo 10.º
                     Critérios e conteúdo dos programas de vigilância da União
   1.       Uma doença de categoria E deve ser sujeita a um programa de vigilância da União,
            em conformidade com o artigo 28.º do Regulamento (UE) 2016/429, se preencher
            todos os seguintes critérios:
            a)    Representa uma ameaça específica para a saúde animal e eventualmente para a
                  saúde humana em todo o território da União, com possíveis consequências
                  económicas graves para a comunidade agrícola e a economia em geral;
            b)    É passível de uma evolução do perfil da doença, em especial no que se refere
                  ao risco para a saúde humana e a saúde animal;
            c)    Os animais selvagens infetados representam uma ameaça especial de
                  introdução da doença numa parte ou na totalidade do território da União;
            d)    É fundamental obter, através de vigilância, informações regularmente
                  atualizadas sobre a evolução da sua circulação e sobre a caracterização do
                  agente da doença, para avaliar esses riscos e adaptar as medidas de mitigação
                  dos riscos em conformidade.
   2.       A autoridade competente deve executar os programas de vigilância da União para a
            doença em causa em conformidade com o conteúdo definido no anexo II.
                                               Artigo 11.º
      Informações a incluir quando da apresentação de programas de vigilância da União e de
                                   relatórios sobre esses programas
   1.       Quando da apresentação de um programa de vigilância da União, a autoridade
            competente deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:
            a)    Uma descrição da situação epidemiológica da doença antes da data de início da
                  execução do programa e dados sobre a evolução epidemiológica da doença;
            b)    A população animal visada, as unidades epidemiológicas e as zonas do
                  programa;
            c)    A organização da autoridade competente, a supervisão da execução do
                  programa, os controlos oficiais a realizar durante a execução do programa e o
                  papel de todos os operadores, profissionais de saúde animal, veterinários e
                  laboratórios de saúde animal relevantes e de outras pessoas singulares ou
                  coletivas envolvidas;
            d)    A descrição e delimitação das áreas geográficas e administrativas em que o
                  programa será executado;
            e)    Indicadores para medir o progresso do programa;
            f)    Os métodos de diagnóstico utilizados, o número de amostras testadas, a
                  frequência dos testes e os padrões de amostragem;
            g)    Os fatores de risco a ter em conta na conceção de uma vigilância direcionada
                  baseada nos riscos.
PT                                                 28                                           PT
 ---pagebreak---    2.     Quando da apresentação de relatórios sobre um programa de vigilância da União, a
          autoridade competente deve incluir nesses relatórios pelo menos as seguintes
          informações:
          a)    A descrição das medidas executadas e dos resultados obtidos com base nas
                informações referidas no n.º 1, alínea b) e alíneas d) a f); e
          b)    Os resultados do acompanhamento da evolução epidemiológica da doença se
                ocorrer um caso suspeito ou confirmado.
                                           Capítulo 2
      Programas de erradicação para doenças de categoria B e de
                         categoria C dos animais terrestres
                                             SECÇÃO 1
                                     DISPOSIÇÕES GERAIS
                                             Artigo 12.º
      Estratégia de controlo de doenças para a erradicação de doenças de categoria B e de
                                categoria C dos animais terrestres
   1.     A autoridade competente deve, ao estabelecer um programa de erradicação
          obrigatório para uma doença de categoria B ou um programa de erradicação
          facultativo para uma doença de categoria C dos animais terrestres, basear esses
          programas numa estratégia de controlo de doenças que defina, para cada doença:
          a)    O território e a população animal abrangidos pelo programa de erradicação, tal
                como previsto no artigo 13.º, n.º 1;
          b)    A duração do programa de erradicação, tal como previsto no artigo 15.º,
                incluindo as suas metas finais e intermédias, tal como previsto no artigo 14.º; e
          c)    Os requisitos específicos da doença estabelecidos:
                i)     nos artigos 16.º a 31.º relativamente à infeção por Brucella abortus, B.
                       melitensis e B. suis, à infeção pelo CMTB, à LEB, à RIB/VPI, à infeção
                       pelo VDA e à DVB,
                ii)    nos artigos 32.º a 36.º relativamente à infeção pelo vírus da raiva (VRAI),
                iii)   nos artigos 37.º a 45.º relativamente à infeção pelo VFCO.
   2.     A autoridade competente pode incluir no programa de erradicação medidas
          coordenadas a aplicar na sua fronteira terrestre ou costeira comum com outros
          Estados-Membros ou países terceiros, a fim de assegurar a consecução dos objetivos
          do programa e garantir que os seus resultados perdurem.
          Caso essa coordenação não seja estabelecida, a autoridade competente deve incluir
          no programa de erradicação, se tal for viável, medidas eficazes de mitigação dos
          riscos, incluindo uma supervisão reforçada.
PT                                                29                                               PT
 ---pagebreak---                                         Artigo 13.º
                          Âmbito territorial e populações animais
   1. A autoridade competente deve determinar o âmbito do programa de erradicação,
      incluindo:
      a)    O território abrangido; e
      b)    A população animal visada e, conforme necessário, populações animais
            adicionais.
   2. O território abrangido pelo programa de erradicação referido no n.º 1, alínea a), deve
      compreender:
      a)    Todo o território do Estado-Membro; ou
      b)    Uma ou várias zonas, desde que cada zona corresponda a uma ou mais
            unidades administrativas de, pelo menos, 2 000 km² e inclua pelo menos uma
            das regiões estabelecidas em conformidade com o artigo 21.º do Regulamento
            (UE) 2016/429.
   3. Em derrogação do n.º 2, a autoridade competente pode definir zonas com menos de
      2 000 km², tendo em conta:
      a)    Uma superfície mínima não significativamente inferior a 2 000 km²; ou
      b)    A existência de barreiras naturais relevantes para o perfil da doença.
                                        Artigo 14.º
                                Metas finais e intermédias
   1. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação metas finais
      qualitativas e quantitativas que abranjam todos os requisitos específicos da doença
      estabelecidos no artigo 72.º para a concessão do estatuto de indemnidade de doença.
   2. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação metas intermédias
      qualitativas e quantitativas, anuais ou plurianuais, a fim de refletir os progressos
      realizados no sentido da consecução das metas finais. Estas metas intermédias devem
      incluir:
      a)    Todos os requisitos específicos da doença referidos no n.º 1; e
      b)    Se necessário, requisitos adicionais que não estejam incluídos nos critérios de
            concessão do estatuto de indemnidade de doença para avaliar os progressos no
            sentido da erradicação.
                                        Artigo 15.º
                                   Período de aplicação
   1. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação o período de
      aplicação, tendo em conta a situação inicial e as metas intermédias indicadas no
      artigo 14.º, n.º 2.
   2. Para as doenças de categoria C, o período de aplicação do programa de erradicação
      não pode exceder seis anos a contar da data da sua aprovação inicial pela Comissão
      em conformidade com o artigo 31.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2016/429. Em casos
      devidamente justificados, a Comissão pode, a pedido dos Estados-Membros,
PT                                           30                                              PT
 ---pagebreak---             prorrogar o período de aplicação do programa de erradicação por um período
            adicional de seis anos.
                                             SECÇÃO 2
      REQUISITOS RELATIVOS AOS PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO BASEADOS NA
         CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA A NÍVEL DOS
                                       ESTABELECIMENTOS
                                              Artigo 16.º
    Estratégia de controlo de doenças baseada no estatuto de indemnidade de doença a nível do
                                           estabelecimento
   1.       A autoridade competente deve conceber a estratégia de controlo da doença de um
            programa de erradicação no que diz respeito à população animal visada mantida em
            estabelecimentos para as seguintes doenças de animais terrestres:
            a)    Infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
            b)    Infeção pelo CMTB;
            c)    LEB;
            d)    RIB/VPI;
            e)    Infeção pelo VDA;
            f)    DVB.
   2.       As estratégias de controlo de doenças dos programas de erradicação referidas no n.º 1
            devem basear-se:
            a)    Na aplicação das medidas específicas relativas à doença previstas nos
                  artigos 18.º a 31.º até que todos os estabelecimentos relevantes atinjam o
                  estatuto de indemnidade;
            b)    Na concessão, suspensão e retirada pela autoridade competente do estatuto de
                  indemnidade de doença de todos os estabelecimentos pertinentes;
            c)    Na aplicação de medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos
                  riscos;
            d)    Na aplicação facultativa de programas de vacinação.
                                              Artigo 17.º
         Populações animais visadas e adicionais para os programas de erradicação para
                                        determinadas doenças
   1.       A autoridade competente deve aplicar um programa de erradicação obrigatório às
            seguintes populações animais visadas:
            a)    Em caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, bovinos
                  detidos, ovinos detidos e caprinos detidos;
            b)    Em caso de infeção pelo CMTB, bovinos detidos.
   2.       A autoridade competente deve aplicar o programa de erradicação facultativo às
            seguintes populações animais visadas:
            a)    Em caso de LEB, bovinos detidos;
PT                                                31                                              PT
 ---pagebreak---            b)    Em caso de RIB/VPI, bovinos detidos;
           c)    Em caso de infeção pelo VDA, suínos detidos;
           d)    Em caso de DVB, bovinos detidos.
   3.      A autoridade competente deve incluir populações animais adicionais sempre que
           considere que esses animais representam um risco significativo para o estatuto
           sanitário dos animais referidos nos n.os 1 ou 2.
                                              Artigo 18.º
    Obrigações dos operadores relativamente aos programas de erradicação para determinadas
                                                doenças
   1.      Os operadores de estabelecimentos onde sejam mantidos animais das populações
           visadas referidas no artigo 17.º, à exceção dos matadouros, devem cumprir os
           seguintes requisitos gerais e requisitos específicos de cada doença para obter e
           manter o estatuto de indemnidade de doença dos estabelecimentos:
           a)    Requisitos gerais:
                 i)    vigilância das populações animais visadas e adicionais para a doença em
                       causa, tal como imposta pela autoridade competente nos termos do
                       artigo 3.º, n.º 1,
                 ii)   no caso da circulação de animais das populações animais visadas,
                       assegurar que o estatuto sanitário dos estabelecimentos não seja
                       comprometido devido ao transporte ou introdução nos estabelecimentos
                       de animais das populações animais visadas ou adicionais ou dos seus
                       produtos,
                 iii)  vacinação dos animais detidos das populações animais visadas contra a
                       doença em causa,
                 iv)   medidas de controlo de doenças em caso de suspeita ou confirmação da
                       doença,
                 v)    quaisquer medidas adicionais consideradas necessárias pela autoridade
                       competente, que podem incluir, se for caso disso, a separação dos
                       animais em função do seu estatuto sanitário por meio de medidas de
                       proteção física e medidas de gestão;
           b)    Requisitos específicos da doença estabelecidos:
                 i)    no anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, para as infeções por Brucella
                       abortus, B. melitensis e B. suis;
                 ii)   no anexo IV, parte II, capítulo 1, para a infeção pelo CMTB,
                 iii)  no anexo IV, parte III, capítulo 1, para a LEB,
                 iv)   no anexo IV, parte IV, capítulo 1, para a RIB/VPI,
                 v)    no anexo IV, parte V, capítulo 1, para a infeção pelo VDA,
                 vi)   no anexo IV, parte VI, capítulo 1, para a DVB.
   2.      Os operadores dos matadouros onde os animais das populações animais visadas
           referidas no artigo 17.º são mantidos e abatidos devem cumprir os requisitos gerais
           previstos no n.º 1, alínea a), subalíneas i), iv) e v).
PT                                                32                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 19.º
       Derrogação no que diz respeito à concessão do estatuto de indemnidade de doença aos
                                           estabelecimentos
   Em derrogação do artigo 18.º, e desde que as populações animais visadas relevantes cumpram
   os requisitos gerais estabelecidos no artigo 18.º, n.º 1, alínea a), a autoridade competente pode
   decidir que as obrigações impostas aos operadores para a obtenção e manutenção do estatuto
   de indemnidade de doença previstas no artigo 18.º, n.º 1, não são aplicáveis aos operadores
   dos seguintes estabelecimentos:
   a)       Estabelecimentos confinados;
   b)       Estabelecimentos onde os animais são mantidos unicamente para operações de
            agrupamento;
   c)       Estabelecimentos onde os animais são mantidos unicamente para efeitos de números
            com animais;
   d)       Circos itinerantes.
                                              Artigo 20.º
        Obrigação da autoridade competente de conceder, suspender e retirar o estatuto de
                                       indemnidade de doença
   1.       A autoridade competente deve conceder o estatuto de indemnidade de doença a nível
            do estabelecimento em função do cumprimento, pelos operadores dos
            estabelecimentos, dos requisitos estabelecidos no artigo 18.º.
   2.       A autoridade competente deve suspender ou retirar o estatuto de indemnidade de
            doença a nível do estabelecimento sempre que estiverem preenchidas as condições de
            suspensão ou retirada. Essas condições são estabelecidas:
            a)    No anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, secções 3 e 4, para a infeção por Brucella
                  abortus, B. melitensis e B. suis;
            b)    No anexo IV, parte II, capítulo 1, secções 3 e 4, para infeção pelo CMTB;
            c)    No anexo IV, parte III, capítulo 1, secções 3 e 4, para a LEB;
            d)    No anexo IV, parte IV, capítulo 1, secções 3 e 4, para a RIB/VPI;
            e)    No anexo IV, parte V, capítulo 1, secções 3 e 4, para a infeção pelo VDA;
            f)    No anexo IV, parte VI, capítulo 1, secções 3 e 4, para a DVB.
   3.       A autoridade competente deve especificar:
            a)    Os pormenores do regime de testes, incluindo, se necessário, os requisitos
                  específicos da doença referidos no artigo 18.º, n.º 1, alínea b), quando o
                  estatuto de indemnidade de doença for suspenso ou retirado; e
            b)    O período máximo durante o qual o estatuto de indemnidade de doença pode
                  ser suspenso em caso de incumprimento das condições referidas no n.º 2.
   4.       A autoridade competente pode atribuir um estatuto sanitário distinto a unidades
            epidemiológicas diferentes do mesmo estabelecimento, desde que o seu operador:
            a)    Tenha submetido à apreciação da autoridade competente a informação sobre as
                  diferentes unidades epidemiológicas existentes no estabelecimento a submeter
PT                                                 33                                                PT
 ---pagebreak---                  a um estatuto sanitário distinto antes de qualquer suspeita ou confirmação da
                 doença, em conformidade com os artigos 21.º e 24.º;
           b)    Tenha estabelecido um sistema, a que a autoridade competente tem acesso
                 mediante pedido, para rastrear a circulação de animais e produtos germinais
                 para, a partir de e entre as unidades epidemiológicas; e
           c)    Tenha separado as unidades epidemiológicas por meios físicos e de gestão e
                 cumpra todas as medidas de mitigação dos riscos requeridas pela autoridade
                 competente para esse efeito.
                                               Artigo 21.º
          Medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas doenças
   1.      A autoridade competente deve, sempre que suspeitar de um caso da doença em
           causa, efetuar investigações, dar início a um inquérito epidemiológico e suspender o
           estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento em que o caso suspeito
           ocorreu até à conclusão das investigações e do inquérito epidemiológico.
   2.      Enquanto se aguarda o resultado das investigações e do inquérito epidemiológico
           referidos no n.º 1, a autoridade competente:
           a)    Deve proibir a circulação de animais da população animal visada pertinente
                 para fora do estabelecimento, a menos que tenha autorizado o seu abate
                 imediato num matadouro designado;
           b)    Sempre que o considere necessário para o controlo do risco de propagação da
                 doença, deve:
                 i)     se tal for tecnicamente possível, impor o isolamento dos casos suspeitos
                        no estabelecimento;
                 ii)    restringir a introdução no estabelecimento de animais da população
                        animal visada pertinente;
                 iii)   limitar a circulação de produtos da população animal visada pertinente a
                        partir do ou para o estabelecimento.
   3.      A autoridade competente deve manter as medidas referidas nos n.os 1 e 2 até que a
           presença da doença seja excluída ou confirmada.
                                               Artigo 22.º
    Extensão das medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas doenças
   1.      Sempre que o considere necessário, a autoridade competente deve alargar as medidas
           previstas no artigo 21.º:
           a)    A populações animais adicionais relevantes mantidas no estabelecimento;
           b)    A qualquer estabelecimento que tenha uma ligação epidemiológica com o
                 estabelecimento onde ocorreu o caso suspeito.
   2.      Caso se suspeite da presença da doença em animais selvagens, a autoridade
           competente deve, sempre que o considere necessário, alargar as medidas previstas no
           artigo 21.º aos estabelecimentos que estejam em risco de infeção.
PT                                                 34                                            PT
 ---pagebreak---                                             Artigo 23.º
      Derrogações das medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas
                                             doenças
   1.     Em derrogação do artigo 21.º, n.º 1, com base em motivos devidamente justificados,
          a autoridade competente pode decidir não suspender o estatuto de indemnidade de
          doença de todo o estabelecimento quando existam unidades epidemiológicas
          diferentes, tal como referido no artigo 20.º, n.º 4.
   2.     Em derrogação do artigo 21.º, n.º 2, alínea a), a autoridade competente pode autorizar
          a circulação de animais da população animal visada em causa para um
          estabelecimento sob a sua supervisão oficial, desde que sejam cumpridos os
          seguintes requisitos:
          a)    Os animais só circulam por transporte direto;
          b)    No estabelecimento de destino, os animais são mantidos em instalações
                fechadas, sem qualquer contacto com animais detidos de estatuto sanitário
                superior ou com animais selvagens das espécies listadas para a doença em
                causa.
   3.     Em derrogação do artigo 21.º, n.º 2, alínea a), no caso de uma doença de categoria C,
          a autoridade competente pode autorizar a circulação de animais da população animal
          visada em causa, desde que circulem, se necessário por transporte direto, para um
          estabelecimento situado numa área que não está indemne da doença nem abrangida
          por um programa de erradicação facultativo.
   4.     Ao fazer uso da derrogação prevista no n.º 2, a autoridade competente deve:
          a)    Suspender o estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento de destino
                dos animais objeto das derrogações, até ao final das investigações referidas no
                artigo 21.º, n.º 1;
          b)    Proibir, até ao final das investigações referidas no artigo 21.º, n.º 1, a
                circulação de animais a partir desse estabelecimento, a menos que tenha
                autorizado o seu transporte direto para um matadouro designado, para abate
                imediato;
          c)    Em caso de suspeita de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis ou
                pelo CMTB, manter a proibição estabelecida na alínea b) depois de terminada a
                investigação até que todos os animais que entraram no estabelecimento após a
                derrogação estabelecida no n.º 2 tenham sido abatidos.
   5.     A autoridade competente só pode utilizar as derrogações previstas nos n.os 1 a 3 se os
          operadores dos estabelecimentos de origem e de destino e os transportadores dos
          animais objeto das derrogações:
          a)    Aplicarem medidas adequadas de bioproteção e outras medidas de mitigação
                dos riscos necessárias para impedir a propagação da doença; e
          b)    Fornecerem à autoridade competente garantias de que foram tomadas todas as
                medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos necessárias;
                                            Artigo 24.º
         Confirmação oficial de determinadas doenças e medidas de controlo de doenças
   1.     Sempre que seja confirmado um caso de doença, a autoridade competente deve:
PT                                              35                                               PT
 ---pagebreak---            a)     Retirar o estatuto de indemnidade de doença do(s) estabelecimento(s)
                  infetado(s);
           b)     Adotar as medidas previstas nos artigos 25.º a 31.º no(s) estabelecimento(s)
                  infetado(s).
   2.      Em derrogação do n.º 1, alínea a), a autoridade competente pode limitar a retirada do
           estatuto de indemnidade de doença às unidades epidemiológicas em que foi
           confirmado um caso.
   3.      Se a doença for confirmada em animais selvagens, a autoridade competente deve
           efetuar, se necessário, um inquérito epidemiológico e investigações, tal como
           previstos no artigo 25.º. Se o considerar necessário para impedir a propagação da
           doença, deve:
           a)     Impor medidas relevantes de controlo de doenças, tal como previstas nos
                  artigos 21.º a 25.º e no artigo 30.º, nos estabelecimentos que mantenham a
                  população animal visada e as populações animais adicionais;
           b)     Aplicar ou impor outras medidas proporcionadas e necessárias de prevenção,
                  vigilância e controlo de doenças relativas à população animal selvagem
                  relevante ou no seu habitat.
                                             Artigo 25.º
    Inquérito epidemiológico e investigações em caso de confirmação de determinadas doenças
   1.      Sempre que a doença seja confirmada, a autoridade competente deve:
           a)     Efetuar um inquérito epidemiológico;
           b)     Realizar investigações e aplicar as medidas previstas no artigo 21.º em todos os
                  estabelecimentos epidemiologicamente ligados; e
           c)     Adaptar a vigilância aos fatores de risco identificados, tomando em conta as
                  conclusões do inquérito epidemiológico.
   2.      A autoridade competente deve considerar a necessidade de realizar uma investigação
           sobre os animais selvagens de populações animais adicionais quando o inquérito
           epidemiológico revelar a existência de ligações epidemiológicas entre animais
           detidos e animais selvagens.
   3.      A autoridade competente deve informar o mais rapidamente possível sobre a
           situação:
           a)     Os operadores e as autoridades relevantes dos Estados-Membros afetados pelas
                  ligações epidemiológicas com o caso confirmado; e
           b)     As autoridades competentes de outros Estados-Membros ou de países terceiros
                  que possam ser afetados pelas ligações epidemiológicas com o(s)
                  estabelecimento(s) infetado(s).
                                             Artigo 26.º
               Circulação de animais para ou a partir de estabelecimentos infetados
   1.      A autoridade competente deve proibir a circulação de animais da população animal
           visada para fora do estabelecimento infetado, a menos que tenha autorizado o seu
           abate imediato num matadouro designado.
PT                                                36                                               PT
 ---pagebreak---    2.     Sempre que a autoridade competente o considerar necessário a fim de impedir a
          propagação da doença, deve:
          a)    Impor o isolamento dos casos suspeitos e confirmados no estabelecimento,
                sempre que tal seja tecnicamente possível;
          b)    Restringir a circulação de animais das populações animais visadas no
                estabelecimento;
          c)    Restringir a introdução de animais das populações animais visadas no
                estabelecimento;
          d)    Restringir a circulação de produtos de animais das populações animais visadas
                a partir do e para o estabelecimento infetado.
   3.     Sempre que o considerar necessário, a autoridade competente deve alargar as
          medidas previstas nos n.os 1 e 2 aos animais e produtos de populações animais
          adicionais, a fim de impedir a propagação da doença.
                                             Artigo 27.º
      Realização de testes aos animais e retirada de animais dos estabelecimentos infetados
   1.     Após a confirmação da doença, a autoridade competente deve impor que, nos
          estabelecimentos infetados, sejam efetuados os seguintes testes, dentro de um prazo
          máximo por ela determinado:
          a)    Testes aos animais que se considere necessário testar a fim de completar o
                inquérito epidemiológico;
          b)    Testes para o restabelecimento do estatuto de indemnidade, tal como previstos:
                i)    no anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, secção 4, para a infeção por
                      Brucella abortus, B. melitensis e B. suis,
                ii)   no anexo IV, parte II, capítulo 1, secção 4, para a infeção pelo CMTB,
                iii)  no anexo IV, parte III, capítulo 1, secção 4, para a LEB;
                iv)   no anexo IV, parte IV, capítulo 1, secção 4, para a RIB/VPI,
                v)    no anexo IV, parte V, capítulo 1, secção 4, para a infeção pelo VDA,
                vi)   no anexo IV, parte VI, capítulo 1, secção 4, para a DVB; e
          c)    Quaisquer testes adicionais que considere necessários para assegurar a deteção
                rápida de animais infetados que possam contribuir para propagar a doença.
   2.     Em derrogação do n.º 1, alínea b), a realização de testes não deve ser imposta quando
          o estatuto de indemnidade seja restabelecido em conformidade com:
          i)    o anexo IV, parte I, capítulos 1 e 2, secção 1, ponto 2, no caso da infeção por
                Brucella abortus, B. melitensis e B. suis,
          ii)   o anexo IV, parte II, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da infeção pelo
                CMTB,
          iii)  o anexo IV, parte III, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da LEB,
          iv)   o anexo IV, parte IV, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da RIB/VPI,
          v)    o anexo IV, parte V, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da infeção pelo
                VDA,
PT                                               37                                             PT
 ---pagebreak---             vi)   o anexo IV, parte VI, capítulo 1, secção 1, ponto 2, no caso da DVB.
   3.       A autoridade competente deve impor que, nos estabelecimentos infetados, todos os
            animais reconhecidos como casos confirmados e, se necessário, como casos
            suspeitos, sejam abatidos dentro de um prazo máximo por ela determinado.
   4.       O abate dos animais referidos no n.º 3 deve ser efetuado sob supervisão oficial num
            matadouro designado.
   5.       A autoridade competente pode impor a occisão e destruição de alguns ou de todos os
            animais referidos no n.º 3 em vez do seu abate.
   6.       A autoridade competente deve alargar as medidas previstas no presente artigo aos
            animais de populações animais adicionais sempre que tal for necessário para
            erradicar a doença nos estabelecimentos infetados.
                                              Artigo 28.º
                   Gestão de produtos provenientes de estabelecimentos infetados
   1.       A autoridade competente deve, em todos os estabelecimentos infetados por Brucella
            abortus, B. melitensis e B. suis ou pelo CMTB, impor que:
            a)    O leite proveniente dos casos confirmados seja utilizado unicamente na
                  alimentação de animais do mesmo estabelecimento depois de ter sido
                  transformado de modo a assegurar a inativação do agente da doença ou seja
                  eliminado;
            b)    O estrume, a palha, os alimentos para animais ou qualquer outra matéria e
                  substância que tenham estado em contacto com um caso confirmado ou com
                  material contaminado sejam recolhidos e eliminados o mais rapidamente
                  possível ou, após uma avaliação dos riscos adequada, armazenados e
                  processados de modo a reduzir para um nível aceitável o risco de propagação
                  da doença.
   2.       Em caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, a autoridade
            competente deve impor que, em todos os estabelecimentos infetados, os fetos, os
            animais nados-mortos, os animais que tenham morrido da doença após o nascimento
            e as placentas sejam recolhidos e eliminados.
   3.       Em caso de infeção por uma doença de categoria C, a autoridade competente deve,
            sempre que o considerar necessário, impor quaisquer medidas adequadas previstas
            nos n.os 1 e 2.
   4.       Sempre que o considerar necessário, a autoridade competente deve impor o rastreio a
            montante, o processamento ou a eliminação de quaisquer produtos de
            estabelecimentos infetados que possam constituir um risco de propagação da doença
            ou que possam afetar a saúde humana.
                                              Artigo 29.º
      Derrogações da restrição de circulação de animais a partir de estabelecimentos infetados
   1.       Em derrogação do artigo 26.º, n.º 1, a autoridade competente pode autorizar a
            circulação de animais clinicamente saudáveis, que não os casos confirmados, para
            um estabelecimento sob a sua supervisão oficial, desde que sejam cumpridos os
            seguintes requisitos:
PT                                                38                                            PT
 ---pagebreak---           a)     A circulação não compromete o estatuto sanitário dos animais no
                 estabelecimento de destino ou ao longo do percurso até esse destino;
          b)     Os animais só circulam por transporte direto; e
          c)     No estabelecimento de destino, os animais são mantidos em instalações
                 fechadas, sem qualquer contacto com animais detidos de estatuto sanitário
                 superior ou com animais selvagens das espécies listadas para a doença em
                 causa.
   2.     Em derrogação do artigo 26.º, n.º 1, no caso de uma doença de categoria C, a
          autoridade competente pode autorizar a circulação de animais clinicamente saudáveis
          da população animal visada em causa, que não os casos confirmados, desde que:
          a)     Circulem, se necessário por transporte direto, para um estabelecimento situado
                 numa área que não está indemne da doença nem abrangida por um programa de
                 erradicação facultativo; e
          b)     A circulação não comprometa o estatuto sanitário das populações animais
                 visadas ou adicionais no estabelecimento de destino ou ao longo do percurso
                 até esse destino.
   3.     Sempre que fizer uso da derrogação prevista no n.º 1, a autoridade competente deve
          retirar o estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento de destino dos
          animais que são objeto da derrogação e deve:
          a)     Impor que os animais sejam enviados, por transporte direto, do estabelecimento
                 de destino para um matadouro designado para abate imediato, dentro de um
                 prazo máximo por ela determinado; ou
          b)     No caso de uma doença de categoria C, impor que sejam aplicadas as medidas
                 de controlo de doenças estabelecidas nos artigos 26.º a 30.º até que seja
                 recuperado o estatuto de indemnidade de doença do estabelecimento.
   4.     A autoridade competente só pode fazer uso das derrogações previstas nos n.os 1 e 2 se
          os operadores dos estabelecimentos de origem e de destino e os transportadores dos
          animais objeto das derrogações:
          a)     Aplicarem medidas adequadas de bioproteção e outras medidas de mitigação
                 dos riscos necessárias para impedir a propagação da doença; e
          b)     Fornecerem à autoridade competente garantias de que foram tomadas todas as
                 medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos necessárias.
                                             Artigo 30.º
      Limpeza e desinfeção e outras medidas destinadas a impedir a propagação da infeção
   1.     A autoridade competente deve impor que os operadores de todos os estabelecimentos
          infetados e os que recebem animais de estabelecimentos infetados procedam à
          limpeza e desinfeção ou, quando pertinente, à eliminação segura:
          a)     De todas as partes dos estabelecimentos que possam ter sido contaminadas
                 após a retirada dos casos confirmados e suspeitos e antes do repovoamento;
          b)     Dos alimentos para animais, materiais, substâncias e equipamentos
                 relacionados com a criação de animais e equipamentos medicinais e de
                 produção que possam ter sido contaminados;
PT                                               39                                             PT
 ---pagebreak---             c)    Do vestuário de proteção ou equipamento de segurança utilizado pelos
                  operadores e visitantes;
            d)    De todos os meios de transporte, contentores e equipamento após o transporte
                  de animais ou produtos a partir de estabelecimentos infetados;
            e)    Das áreas de carregamento dos animais após cada utilização.
   2.       A autoridade competente deve aprovar o protocolo da limpeza e desinfeção.
   3.       A autoridade competente deve supervisionar a limpeza e desinfeção ou, se for caso
            disso, a eliminação segura e não deve restabelecer ou voltar a conceder o estatuto de
            indemnidade de doença ao estabelecimento até considerar que a limpeza e desinfeção
            ou, se for caso disso, a eliminação segura, foram concluídas.
   4.       A autoridade competente pode, com base numa avaliação dos riscos, considerar que
            uma pastagem está contaminada e proibir a sua utilização para animais detidos de
            estatuto sanitário superior ao da população animal visada ou, se tal for
            epidemiologicamente relevante, das populações animais adicionais, durante um
            prazo suficiente para considerar que o risco de persistência do agente da doença é
            negligenciável.
                                              Artigo 31.º
                      Medidas de mitigação dos riscos para impedir a reinfeção
   Antes ou quando do levantamento das medidas de controlo de doenças, a autoridade
   competente deve impor medidas proporcionadas de mitigação dos riscos para impedir a
   reinfeção do estabelecimento, tomando em conta os fatores de risco relevantes, tal como
   indicados pelos resultados do inquérito epidemiológico. Essas medidas devem ter em conta,
   pelo menos:
   a)       A persistência do agente da doença no ambiente ou em animais selvagens; e
   b)       Medidas de bioproteção que sejam adaptadas às especificidades do estabelecimento.
                                              SECÇÃO 3
    DISPOSIÇÕES APLICÁVEIS AOS PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO PARA A INFEÇÃO
                                             PELO VRAI
                                              Artigo 32.º
    Estratégia de controlo de doenças dos programas de erradicação para a infeção pelo VRAI
   1.       Ao estabelecer um programa de erradicação para a infeção pelo VRAI, a autoridade
            competente deve basear esse programa numa estratégia de controlo de doenças que
            inclua:
            a)    A vacinação dos animais da população animal visada que considere pertinente;
            b)    A aplicação de medidas destinadas a reduzir o risco de contacto com animais
                  infetados;
            c)    O controlo do risco de propagação e de introdução da doença no território do
                  seu Estado-Membro.
   2.       A autoridade competente deve executar o programa de erradicação tendo em conta
            que este será:
PT                                                40                                              PT
 ---pagebreak---            a)    Baseado numa avaliação dos riscos, atualizada, se necessário, de acordo com a
                 evolução da situação epidemiológica;
           b)    Apoiado por campanhas de informação do público que envolvam todas as
                 partes interessadas relevantes;
           c)    Coordenado, se necessário, com as autoridades competentes no domínio da
                 saúde pública, das populações de animais selvagens ou da caça;
           d)    Dimensionado de acordo com uma abordagem territorial baseada nos riscos.
   3.      A autoridade competente pode participar na execução de programas de erradicação
           para a infeção pelo VRAI num país terceiro ou respetivo território, a fim de impedir
           o risco de propagação e de introdução do VRAI no território do seu Estado-Membro.
                                             Artigo 33.º
       População animal visada para os programas de erradicação para a infeção pelo VRAI
   1.      A autoridade competente deve aplicar o programa de erradicação para a infeção pelo
           VRAI à seguinte população animal visada: animais detidos e animais selvagens de
           espécies das seguintes famílias: Carnivora, Bovidae, Suidae, Equidae, Cervidae e
           Camelidae.
   2.      A autoridade competente deve direcionar as medidas do programa de erradicação
           principalmente para as raposas selvagens, que constituem o principal reservatório do
           VRAI.
   3.      A autoridade competente deve submeter outras populações animais visadas, que não
           as raposas selvagens, às medidas do programa de erradicação sempre que considerar
           que esses animais representam um risco significativo.
   4.      A autoridade competente pode incluir animais selvagens de espécies da ordem
           Chiroptera na população animal visada pertinente para a vigilância referida no
           artigo 4.º.
                                             Artigo 34.º
      Obrigações da autoridade competente no contexto dos programas de erradicação para a
                                         infeção pelo VRAI
   1.      A autoridade competente deve:
           a)    Exercer a vigilância da infeção pelo VRAI para efeitos de:
                 i)    deteção precoce da infeção, e
                 ii)   acompanhamento da evolução do número de animais infetados, que deve
                       incluir, de acordo com uma abordagem baseada no risco, a recolha e
                       realização de testes a raposas selvagens e outros carnívoros selvagens
                       encontrados mortos;
           b)    Aplicar medidas de controlo de doenças em caso de suspeita ou de confirmação
                 de infeção pelo VRAI, tal como previstas nos artigos 35.º e 36.º;
           c)    Aplicar, se necessário, medidas de mitigação dos riscos para impedir a
                 propagação do VRAI através da circulação de cães, gatos e furões.
   2.      A autoridade competente deve, sempre que o considerar necessário, impor:
PT                                               41                                             PT
 ---pagebreak---            a)    A vacinação, e a monitorização da eficácia da vacinação, em conformidade
                 com o anexo V, parte I, capítulo 1, secção 2, das raposas selvagens e, se for
                 caso disso, de outros animais referidos no artigo 33.º, n.º 3;
           b)    A identificação e registo de cães, gatos e furões;
           c)    Restrições de circulação dos animais detidos relevantes de espécies referidas
                 no artigo 33.º, n.º 3, que não estejam vacinados contra a infeção pelo VRAI em
                 conformidade com o anexo V, parte I, capítulo 1, secção 1;
           d)    As medidas previstas no artigo 35.º sempre que um animal de uma espécie
                 listada tenha ferido uma pessoa ou um animal sem uma razão compreensível e
                 em contradição com o seu comportamento normal ou apresente uma mudança
                 de comportamento inexplicada, seguida de morte no prazo de 10 dias.
                                              Artigo 35.º
             Medidas de controlo da doença em caso de suspeita de infeção pelo VRAI
   Em caso de suspeita de infeção pelo VRAI, a autoridade competente deve:
   a)      Realizar investigações mais aprofundadas para confirmar ou excluir a presença da
           doença;
   b)      Impor restrições de circulação adequadas ou a occisão dos casos suspeitos, a fim de
           proteger os seres humanos e os animais contra o risco de serem infetados, enquanto
           se aguardam os resultados das investigações;
   c)      Impor quaisquer medidas de mitigação dos riscos que se justifiquem para reduzir o
           risco de transmissão ulterior do VRAI aos seres humanos ou aos animais.
                                              Artigo 36.º
           Medidas de controlo da doença em caso de confirmação de infeção pelo VRAI
   Sempre que se confirme a infeção pelo VRAI, a autoridade competente deve tomar medidas
   para impedir a transmissão da doença aos animais e aos seres humanos, devendo para esse
   efeito:
   a)      Efetuar um inquérito epidemiológico, que inclua a identificação da estirpe do VRAI
           em causa, a fim de identificar a fonte provável da infeção e as ligações
           epidemiológicas;
   b)      A menos que considere serem necessárias investigações mais aprofundadas, excluir a
           existência de infeção pelo VRAI em animais com uma ligação epidemiológica
           quando:
                 i)     tiver decorrido um período mínimo de 3 meses desde a ocorrência da
                        relação epidemiológica com o caso confirmado, e
                 ii)    não tiverem sido detetados sinais clínicos nesses animais;
   c)      Se o considerar necessário, tomar uma ou mais medidas previstas nos artigos 34.º e
           35.º;
   d)      Assegurar que as carcaças de casos confirmados de animais selvagens infetados
           sejam eliminadas ou processadas em conformidade com as regras estabelecidas no
           artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 1069/2009.
PT                                                42                                            PT
 ---pagebreak---                                               SECÇÃO 4
   DISPOSIÇÕES APLICÁVEIS AOS PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO PARA A INFEÇÃO
                                            PELO VFCO
                                              Artigo 37.º
    Estratégia de controlo de doenças dos programas de erradicação para a infeção pelo VFCO
   1.       Ao estabelecer um programa de erradicação facultativo para a infeção pelo VFCO, a
            autoridade competente deve basear o programa numa estratégia de controlo de
            doenças que inclua:
            a)    A vigilância da infeção pelo VFCO em conformidade com os requisitos
                  estabelecidos no anexo V, parte II, capítulo 1;
            b)    A vacinação da população animal visada pertinente para a erradicação da
                  doença através de campanhas regulares de vacinação a implementar, se for
                  caso disso, em conformidade com uma estratégia de longo prazo;
            c)    Restrições de circulação da população animal visada, em conformidade com os
                  requisitos estabelecidos nos artigos 43.º e 45.º;
            d)    Medidas de mitigação dos riscos para minimizar a transmissão da infeção pelo
                  VFCO através de vetores.
   2.       A autoridade competente deve executar o programa de erradicação tendo em conta
            que:
            a)    Este deve detetar e erradicar todos os serótipos 1-24 presentes no território
                  abrangido pelo programa de erradicação;
            b)    O território abrangido pelo programa de erradicação deve compreender:
                  i)    todo o território do Estado-Membro, ou
                  ii)   uma zona ou zonas que incluam um território com um raio de pelo menos
                        150 km em torno de cada estabelecimento infetado.
   3.       Em derrogação do n.º 2, alínea b), subalínea ii), a autoridade competente pode
            adaptar a zona ou zonas abrangidas pelo programa de erradicação em conformidade
            com:
            a)    A situação geográfica do(s) estabelecimento(s) infetado(s) e os limites das
                  unidades administrativas correspondentes;
            b)    As condições ecológicas e meteorológicas;
            c)    A abundância, a atividade e a distribuição dos vetores presentes na(s) zona(s);
            d)    O serótipo do VFCO em causa;
            e)    Os resultados do inquérito epidemiológico previsto no artigo 42.º;
            f)    Os resultados das atividades de vigilância.
PT                                                43                                              PT
 ---pagebreak---                                            Artigo 38.º
    Populações animais visadas e adicionais para os programas de erradicação para a infeção
                                           pelo VFCO
   1.     A autoridade competente deve aplicar o programa de erradicação para a infeção pelo
          VFCO à seguinte população animal visada: animais detidos de espécies das famílias
          Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Moschidae e Traguilidae.
   2.     A autoridade competente deve, sempre que o considerar necessário, aplicar o
          programa de erradicação às seguintes populações animais adicionais: animais
          selvagens de espécies das famílias Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae,
          Giraffidae, Moschidae e Traguilidae.
                                           Artigo 39.º
    Obrigações dos operadores no contexto dos programas de erradicação para a infeção pelo
                                              VFCO
   1.     Os operadores de estabelecimentos, que não sejam matadouros, onde são mantidos
          animais da população animal visada a que se refere o artigo 38.º, n.º 1, devem:
          a)    Cumprir os requisitos impostos pela autoridade competente no que diz respeito
                à vigilância dos animais da população animal visada;
          b)    Cumprir os requisitos impostos pela autoridade competente no que diz respeito
                à vigilância entomológica;
          c)    Proceder à vacinação dos animais da população animal visada, tal como
                imposto pela autoridade competente;
          d)    Aplicar medidas de controlo da doença em caso de suspeita ou confirmação da
                doença, tal como imposto pela autoridade competente;
          e)    Cumprir os requisitos em matéria de circulação, tal como impostos pela
                autoridade competente;
          f)    Aplicar quaisquer medidas adicionais consideradas necessárias pela autoridade
                competente, que podem incluir, se for caso disso, a proteção dos animais
                detidos contra ataques por vetores, em conformidade com o estatuto sanitário
                dos animais.
   2.     Os operadores de matadouros onde sejam mantidos e abatidos animais da população
          animal visada a que se refere o artigo 38.º, n.º 1, devem:
          a)    Cumprir os requisitos impostos pela autoridade competente no que diz respeito
                à vigilância dos animais da população animal visada;
          b)    Aplicar medidas de controlo da doença em caso de suspeita ou confirmação da
                doença, tal como imposto pela autoridade competente;
          c)    Aplicar quaisquer medidas adicionais consideradas necessárias pela autoridade
                competente, que podem incluir, se for caso disso, a proteção dos animais
                detidos contra ataques por vetores, em conformidade com o estatuto sanitário
                dos animais.
PT                                              44                                            PT
 ---pagebreak---                                              Artigo 40.º
      Obrigações da autoridade competente no contexto dos programas de erradicação para a
                                         infeção pelo VFCO
   1.      A autoridade competente deve, no território abrangido por um programa de
           erradicação para a infeção pelo VFCO referido no artigo 37.º, n.º 2, alínea b):
           a)    Fazer o levantamento do território coberto definindo um conjunto de unidades
                 geográficas em conformidade com o anexo V, parte II, capítulo 1, secção 4,
                 ponto 1;
           b)    Proceder à vigilância da infeção pelo VFCO em cada unidade geográfica,
                 conforme pertinente em função da situação epidemiológica, de acordo com os
                 requisitos estabelecidos no anexo V, parte II, capítulo 1;
           c)    Aplicar as medidas de controlo da doença estabelecidas nos artigos 41.º e 42.º
                 em caso de suspeita ou confirmação da doença;
           d)    Impor aos operadores de estabelecimentos de bovinos, ovinos ou caprinos e, se
                 necessário, de outras populações animais visadas, a vacinação dos seus
                 animais; e
           e)    Aplicar os requisitos estabelecidos nos artigos 43.º e 45.º à circulação de
                 animais da população animal visada.
   2.      Em derrogação do n.º 1, alínea d), a autoridade competente pode decidir não impor
           aos operadores a vacinação dos seus animais se, na sequência de uma avaliação dos
           riscos, justificar devidamente que a aplicação de outras medidas é suficiente para
           erradicar a doença.
   3.      A autoridade competente deve, sempre que o considerar necessário e se tal for
           possível, estabelecer uma área sazonalmente indemne do VFCO, conforme previsto
           no anexo V, parte II, capítulo 5. Nesse caso, a autoridade competente deve fornecer à
           Comissão e aos outros Estados-Membros:
           a)    Informações que demonstrem o cumprimento dos critérios específicos para a
                 determinação do período sazonalmente indemne de VFCO;
           b)    A data do início e do termo do período;
           c)    Informações que demonstrem a cessação da propagação do VFCO na área; e
           d)    A delimitação da área, que cumpre os requisitos mínimos estabelecidos no
                 artigo 13.º.
                                             Artigo 41.º
            Medidas de controlo da doença em caso de suspeita de infeção pelo VFCO
   1.      Em caso de suspeita de infeção pelo VFCO, a autoridade competente deve realizar
           uma investigação para confirmar ou excluir a doença.
   2.      Enquanto se aguarda o resultado da investigação referida no n.º 1, a autoridade
           competente deve:
           a)    Restringir a circulação de animais e produtos germinais da população animal
                 visada a partir do estabelecimento onde são mantidos, a menos que tal seja
                 autorizado para efeitos de abate imediato;
PT                                               45                                              PT
 ---pagebreak---        b)    Impor medidas pertinentes de mitigação dos riscos, sempre que necessário e
             tecnicamente viável, para prevenir ou reduzir a exposição de animais da
             população animal visada a ataques por vetores.
   3.  Sempre que o considerar necessário, a autoridade competente deve alargar as
       medidas previstas nos n.os 1 e 2 aos estabelecimentos em que os animais da
       população animal visada tenham sofrido uma exposição a vetores infecciosos
       semelhante à dos casos suspeitos.
   4.  As medidas previstas no presente artigo podem ser revogadas quando a autoridade
       competente considerar que já não são necessárias para limitar o risco de propagação
       da doença.
                                            Artigo 42.º
      Medidas de controlo da doença em caso de confirmação de infeção pelo VFCO
   1.  Em caso de confirmação da infeção pelo VFCO, a autoridade competente deve:
       a)    Confirmar o foco e, se necessário, estabelecer ou alargar a zona sujeita ao
             programa de erradicação;
       b)    Efetuar um inquérito epidemiológico, se necessário;
       c)    Restringir a circulação de animais da população animal visada a partir do
             estabelecimento onde são mantidos, a menos que tal seja autorizado para
             efeitos de abate imediato;
       d)    Restringir a circulação de produtos germinais de animais da população animal
             visada a partir do estabelecimento onde são mantidos;
       e)    Impor medidas pertinentes de mitigação dos riscos, sempre que o considere
             necessário e tecnicamente viável, para prevenir ou reduzir a exposição dos
             animais da população animal visada a ataques por vetores;
       f)    Aplicar as medidas de controlo da doença previstas no artigo 41.º a todos os
             estabelecimentos que tenham uma ligação epidemiológica com o caso
             confirmado, incluindo os que mantêm animais da população animal visada que
             tenham sofrido uma exposição a vetores infecciosos semelhante à do caso
             confirmado.
   2.  Para além das medidas previstas no n.º 1 e a fim de impedir a propagação da doença,
       a autoridade competente deve, sempre que o considerar necessário:
       a)    Impor aos operadores de estabelecimentos de bovinos, ovinos ou caprinos e, se
             necessário, de outras populações animais visadas, a vacinação dos seus animais
             contra a infeção pelo(s) serótipo(s) relevante(s) do VFCO, tal como previsto no
             artigo 40.º, n.º 1, alínea d);
       b)    Investigar e monitorizar o estado sanitário da população animal visada nas
             proximidades do estabelecimento em que o caso confirmado é mantido.
   3.  As medidas previstas no presente artigo podem ser revogadas quando a autoridade
       competente considerar que já não são necessárias para limitar o risco de propagação
       da doença.
PT                                              46                                           PT
 ---pagebreak---                                                 Artigo 43.º
      Circulação de animais detidos e de produtos germinais da população animal visada para
     Estados-Membros ou zonas abrangidos por programas de erradicação para a infeção pelo
                                                   VFCO
   1.       A autoridade competente só pode autorizar a introdução de animais da população
            animal visada no território abrangido por um programa de erradicação para a infeção
            pelo VFCO referido no artigo 37.º, n.º 2, alínea b), se os animais cumprirem pelo
            menos um dos requisitos estabelecidos no anexo V, parte II, capítulo 2, secção 1,
            pontos 1 a 4.
   2.       Em derrogação do n.º 1, a autoridade competente pode igualmente autorizar a
            introdução de animais da população animal visada no território abrangido pelo
            programa de erradicação para a infeção pelo VFCO se:
            a)     Tiver avaliado o risco que essa introdução representa para o estatuto sanitário
                   do local de destino no que se refere à infeção pelo VFCO, tendo em conta
                   possíveis medidas de mitigação dos riscos que possa adotar no local de destino;
            b)     Proibir a circulação desses animais para outro Estado-Membro:
                   i)    durante um período de 60 dias após a introdução, ou
                   ii)   até ser realizado, com resultados negativos, um teste de reação em cadeia
                         da polimerase (PCR) para os serótipos 1-24 do VFCO, em amostras
                         colhidas não antes de decorridos 14 dias após a introdução;
            c)     Adaptar a vigilância, se necessário, em conformidade com o anexo V, parte II,
                   capítulo 1, secção 4, ponto 6; e
            d)     Os animais cumprirem qualquer um dos requisitos estabelecidos no anexo V,
                   parte II, capítulo 2, secção 1, pontos 5 a 8.
   3.       A autoridade competente só pode autorizar a introdução de produtos germinais da
            população animal visada no território abrangido por um programa de erradicação
            para a infeção pelo VFCO referido no artigo 37.º, n.º 2, alínea b), se os produtos
            cumprirem pelo menos um dos requisitos estabelecidos no anexo V, parte II,
            capítulo 2, secção 2, pontos 1 a 3.
   4.       Em derrogação do n.º 3, a autoridade competente pode igualmente autorizar a
            introdução de produtos germinais da população animal visada no território abrangido
            por um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO se:
            a)     Tiver avaliado o risco que essa introdução representa para o estatuto sanitário
                   do local de destino no que se refere à infeção pelo VFCO, tendo em conta
                   possíveis medidas de mitigação dos riscos que possa adotar no local de destino;
            b)     Proibir a circulação desses produtos germinais para outro Estado-Membro; e
            c)     Os produtos germinais cumprirem qualquer um dos requisitos estabelecidos no
                   anexo V, parte II, capítulo 2, secção 2, ponto 4.
   5.       Sempre que a autoridade competente que recebe os animais ou os produtos germinais
            fizer uso das derrogações previstas nos n.os 2 ou 4, deve:
            a)     Informar a Comissão o mais rapidamente possível;
PT                                                  47                                             PT
 ---pagebreak---            b)    Aceitar animais ou produtos germinais da população animal visada que
                 cumpram os requisitos da derrogação relevante, independentemente do Estado-
                 Membro ou zona de origem do animal ou produtos germinais.
   6.      Quando a autoridade competente que recebe os animais ou os produtos germinais
           deixar de fazer uso das derrogações previstas nos n.os 2 ou 4, deve informar a
           Comissão o mais rapidamente possível.
                                                Artigo 44.º
                                 Estabelecimento protegido de vetores
   1.      A pedido do operador, a autoridade competente pode conceder o estatuto de
           «estabelecimento protegido de vetores» a estabelecimentos ou instalações que
           cumpram os critérios estabelecidos no anexo V, parte II, capítulo 3.
   2.      A autoridade competente deve verificar, com a frequência adequada mas pelo menos
           no início, durante e no final do período de proteção requerido, a eficácia das medidas
           aplicadas através da colocação de uma armadilha para vetores no interior do
           estabelecimento.
   3.      A autoridade competente deve retirar imediatamente o estatuto de estabelecimento
           protegido de vetores quando as condições referidas no n.º 1 deixarem de ser
           cumpridas.
                                                Artigo 45.º
    Circulação de animais através de Estados-Membros ou zonas abrangidos por programas de
                                erradicação para a infeção pelo VFCO
   1.      A autoridade competente só pode autorizar a circulação de animais da população
           animal visada através do território abrangido por um programa de erradicação para a
           infeção pelo VFCO referido no artigo 37.º, n.º 2, alínea b), se:
           a)    Os animais da população animal visada cumprirem, pelo menos, um dos
                 requisitos estabelecidos no anexo V, parte II, capítulo 2, secção 1, pontos 1 a 3;
                 ou
           b)    Os meios de transporte em que os animais são carregados tiverem sido
                 protegidos de ataques por vetores e a viagem não incluir o descarregamento
                 dos animais durante um período superior a um dia, ou os animais forem
                 descarregados por um período superior a um dia num estabelecimento
                 protegido de vetores ou durante o período livre de vetores.
   2.      Em derrogação do n.º 1, a autoridade competente pode igualmente autorizar a
           circulação de animais da população animal visada através do território abrangido por
           um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO se os requisitos estabelecidos
           no artigo 43.º, n.º 2, alíneas a), c) e d), forem cumpridos.
PT                                                  48                                              PT
 ---pagebreak---                                           Capítulo 3
      Programas de erradicação para doenças de categoria B e de
                         categoria C dos animais aquáticos
                                           SECÇÃO 1
                                     DISPOSIÇÕES GERAIS
                                            Artigo 46.º
      Estratégia de controlo de doenças para a erradicação de doenças de categoria B e de
                                categoria C dos animais aquáticos
   1.     A autoridade competente deve, ao estabelecer um programa de erradicação
          obrigatório para uma doença de categoria B ou um programa de erradicação
          facultativo para uma doença de categoria C dos animais aquáticos, basear esses
          programas numa estratégia de controlo de doenças que defina, para cada doença:
          a)    O tipo de requisitos de vigilância necessários para satisfazer as condições de
                concessão e manutenção do estatuto de indemnidade de doença, tendo em
                conta o disposto no artigo 3.º, n.º 2, alínea b), subalínea ii);
          b)    O território e a população animal abrangidos pelo programa de erradicação, tal
                como previsto nos artigos 47.º e 51.º;
          c)    A duração do programa de erradicação, tal como previsto no artigo 49.º,
                incluindo as suas metas finais e intermédias tal como previstas no artigo 48.º;
          d)    As medidas preventivas e de controlo específicas da doença estabelecidas nos
                artigos 55.º a 65.º.
   2.     A autoridade competente pode incluir no programa de erradicação medidas
          coordenadas a aplicar na sua fronteira terrestre ou costeira comum com outros
          Estados-Membros ou países terceiros, a fim de assegurar a consecução do objetivo
          do programa e a sua continuidade.
          Caso essa coordenação não seja estabelecida, a autoridade competente deve incluir
          no programa de erradicação, se tal for viável, medidas eficazes de mitigação dos
          riscos, incluindo uma supervisão reforçada.
                                            Artigo 47.º
                              Âmbito territorial e população animal
   1.     A autoridade competente deve determinar o âmbito do programa de erradicação,
          incluindo:
          a)    O território abrangido; e
          b)    A população animal visada e, se necessário, populações animais adicionais.
   2.     O território abrangido pelo programa de erradicação referido no n.º 1, alínea a), pode
          compreender:
          a)    Todo o território do Estado-Membro;
          b)    Uma ou várias zonas; ou
PT                                               49                                              PT
 ---pagebreak---       c)    A localização geográfica dos             estabelecimentos  que   constituem    o
            compartimento ou compartimentos
   3. Todos os estabelecimentos situados no Estado-Membro, zona ou compartimento
      abrangidos pelo programa de erradicação devem ser incluídos no programa de
      erradicação.
   4. Em derrogação do n.º 3, a autoridade competente pode excluir do programa de
      erradicação os estabelecimentos de aquicultura que não apresentem um risco
      significativo para o êxito desse programa e que estejam isentos da obrigação de
      apresentar um pedido de aprovação.
                                        Artigo 48.º
                                 Metas finais e intermédias
   1. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação metas finais
      qualitativas e quantitativas que abranjam todos os requisitos específicos da doença
      estabelecidos no artigo 72.º para a concessão do estatuto de indemnidade.
   2. Sempre que tal seja tecnicamente possível, a autoridade competente que aplica um
      programa de erradicação deve incluir também nesse programa metas finais
      qualitativas e quantitativas baseadas no estatuto sanitário das populações de animais
      selvagens que possam comprometer a obtenção do estatuto de indemnidade de
      doença.
   3. A autoridade competente deve incluir no programa de erradicação metas intermédias
      qualitativas e quantitativas, anuais ou plurianuais, a fim de refletir os progressos
      realizados no sentido da consecução das metas finais. Estas metas intermédias devem
      incluir:
      a)    Todos os requisitos específicos da doença referidos no n.º 1 e as metas
            previstas no n.º 2; e
      b)    Se necessário, requisitos adicionais que não estejam incluídos nos requisitos de
            concessão do estatuto de indemnidade de doença para avaliar os progressos no
            sentido da erradicação.
                                        Artigo 49.º
                                   Período de aplicação
   1. O período de aplicação dos programas de erradicação de doenças listadas dos
      animais aquáticos é estabelecido na parte II do anexo VI, especificamente nas
      secções 2 e 3:
      a)    Do capítulo 1, no caso da SHV e da NHI;
      b)    Do capítulo 2, no caso da infeção pelo VAIS com supressão da HPR;
      c)    Do capítulo 3, no caso da infeção por Marteilia refringens;
      d)    Do capítulo 4, no caso da infeção por Bonamia exitiosa;
      e)    Do capítulo 5, no caso da infeção por Bonamia ostreae;
      f)    Do capítulo 6, no caso da infeção pelo VSMB.
   2. Para as doenças de categoria C, o período de aplicação de um programa de
      erradicação não pode exceder seis anos a contar da data da sua aprovação inicial pela
PT                                           50                                              PT
 ---pagebreak---             Comissão em conformidade com o artigo 31.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2016/429.
            Em casos devidamente justificados, a Comissão pode, a pedido dos Estados-
            Membros, prorrogar o período de aplicação do programa de erradicação por um
            período adicional de seis anos.
                                             SECÇÃO 2
               REQUISITOS RELATIVOS AOS PROGRAMAS DE ERRADICAÇÃO
                                             Artigo 50.º
                    Requisitos mínimos aplicáveis aos programas de erradicação
   A autoridade competente deve basear o programa de erradicação de uma doença específica de
   categoria B ou de categoria C num Estado-Membro, zona ou compartimento nos seguintes
   elementos:
   a)       A determinação do estatuto sanitário do Estado-Membro, da zona ou do
            compartimento, apurando o estatuto sanitário de todos os estabelecimentos onde são
            mantidos animais das espécies listadas;
   b)       A aplicação de medidas de controlo da doença em todos os estabelecimentos em que
            são detetados casos suspeitos e confirmados;
   c)       A aplicação de medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos para
            reduzir o risco de as espécies listadas presentes num estabelecimento serem
            infetadas;
   d)       Em certos casos, a vacinação, no âmbito do programa de erradicação.
                                             Artigo 51.º
      População animal a incluir nos programas de erradicação de doenças de categoria B e
                                             categoria C
   1.       A autoridade competente deve aplicar o programa de erradicação às espécies listadas
            mantidas em estabelecimentos no território do Estado-Membro, na zona ou no
            compartimento.
   2.       Em derrogação do n.º 1, a autoridade competente pode decidir excluir do programa
            de erradicação, com base numa avaliação dos riscos, os estabelecimentos que
            mantenham apenas espécies de vetores referidas no quadro constante do anexo do
            Regulamento de Execução (UE) 2018/1882.
   3.       Se for tecnicamente viável, a autoridade competente deve incluir no programa de
            erradicação populações animais adicionais sempre que esses animais:
            a)    Representem um risco significativo para o estatuto sanitário dos animais
                  referidos no n.º 1;
            b)    Sejam incluídos devido ao pequeno número de estabelecimentos de aquicultura
                  abrangidos pelo programa de erradicação, e se a sua inclusão for necessária
                  para obter uma cobertura epidemiológica satisfatória do Estado-Membro, da
                  zona ou do compartimento.
PT                                                51                                            PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 52.º
         Medidas a tomar nos Estados-Membros, zonas ou compartimentos abrangidos por
                                      programas de erradicação
   1.       A fim de monitorizar os progressos dos programas de erradicação, a autoridade
            competente deve classificar o estatuto sanitário de todos os estabelecimentos em que
            são mantidos animais das espécies listadas em conformidade com:
            a)    O estatuto sanitário conhecido de cada estabelecimento no momento em que se
                  inicia o programa de erradicação;
            b)    O cumprimento das condições de introdução de animais de espécies listadas no
                  estabelecimento;
            c)    O cumprimento pelo operador da obrigação de notificar a autoridade
                  competente de qualquer suspeita ou deteção da doença;
            d)    O cumprimento das medidas de controlo da doença aplicar em caso de suspeita
                  ou confirmação da doença;
            e)    Os regimes de vacinação que possam aplicar-se aos animais de espécies
                  listadas mantidos no estabelecimento;
            f)    Quaisquer medidas adicionais consideradas necessárias pela autoridade
                  competente.
   2.       A autoridade competente deve:
            a)    Iniciar, manter ou revogar o programa de erradicação em função da
                  conformidade ou da não conformidade dos estabelecimentos com os requisitos
                  estabelecidos no n.º 1;
            b)    Informar os operadores dos estabelecimentos em causa sobre a evolução do
                  estado sanitário e sobre as medidas necessárias para a concessão do estatuto de
                  indemnidade de doença.
   3.       Os operadores devem cumprir os requisitos estabelecidos no n.º 1, alíneas b) a f), de
            modo a que o programa de erradicação possa ser executado até ser concluído com
            êxito ou revogado.
                                              Artigo 53.º
         Derrogação da classificação do estatuto sanitário dos estabelecimentos confinados
   Em derrogação do artigo 52.º, n.º 1, a autoridade competente pode decidir não classificar o
   estatuto sanitário de estabelecimentos confinados se a população animal mantida nesses
   estabelecimentos confinados for sujeita a medidas adequadas de mitigação dos riscos e a
   medidas de controlo da doença para garantir que não constitui um risco de propagação da
   doença.
                                              Artigo 54.º
                                              Vacinação
   A autoridade competente pode incluir nos programas de erradicação sob a sua supervisão
   oficial:
   a)       A vacinação das espécies listadas;
PT                                                52                                              PT
 ---pagebreak---    b)      A vacinação de uma população animal adicional de animais detidos;
   c)      A vacinação de uma população animal adicional de animais selvagens.
                                            Artigo 55.º
          Medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas doenças
   1.      Sempre que suspeitar de um caso da doença relevante num estabelecimento, a
           autoridade competente deve realizar a investigação necessária.
   2.      Enquanto se aguarda o resultado da investigação referida no n.º 1, a autoridade
           competente deve:
           a)    Proibir a introdução de animais ou de produtos de origem animal no
                 estabelecimento;
           b)    Se tal for tecnicamente possível, impor o isolamento das unidades do
                 estabelecimento em que são mantidos animais suspeitos;
           c)    Proibir a circulação de animais e de produtos de origem animal para fora do
                 estabelecimento, a menos que tal seja autorizado pela autoridade competente
                 para efeitos de abate imediato ou de transformação num estabelecimento
                 alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças,
                 ou para consumo humano direto no caso de moluscos ou crustáceos que são
                 vendidos vivos para esses efeito;
           d)    Proibir a circulação de equipamentos, alimentos para animais e subprodutos
                 animais a partir do estabelecimento, a menos que tal seja autorizado pela
                 autoridade competente.
   3.      A autoridade competente deve manter as medidas referidas nos n.os 1 e 2 até que a
           presença da doença seja excluída ou confirmada.
                                            Artigo 56.º
    Extensão das medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de determinadas doenças
   1.      Sempre que o considere necessário, a autoridade competente deve alargar as medidas
           previstas no artigo 55.º:
           a)    A qualquer estabelecimento que, devido a condições hidrodinâmicas, apresente
                 um risco acrescido de contrair a doença a partir do estabelecimento suspeito;
           b)    A qualquer estabelecimento que tenha uma ligação epidemiológica direta com
                 o estabelecimento suspeito.
   2.      Caso se suspeite da presença da doença em animais aquáticos selvagens, a autoridade
           competente deve, sempre que o considere necessário, alargar as medidas previstas no
           artigo 55.º aos estabelecimentos em causa.
                                            Artigo 57.º
         Derrogação das medidas de controlo de doenças em caso de suspeita de doença
   1.      Em derrogação do artigo 55.º, n.º 2, alínea c), a autoridade competente pode autorizar
           a circulação de animais de aquicultura para um estabelecimento sob a sua supervisão
           oficial, desde que sejam cumpridos os seguintes requisitos:
PT                                               53                                               PT
 ---pagebreak---        a)     A circulação abrange apenas animais que não apresentam sintomas de doença;
       b)     O estatuto sanitário dos animais de aquicultura no estabelecimento de destino,
              ou dos animais aquáticos ao longo do percurso até esse estabelecimento, não é
              comprometido pela circulação;
       c)     No estabelecimento de destino, esses animais não têm qualquer contacto com
              animais de aquicultura com um estatuto sanitário superior no que diz respeito à
              doença em causa; e
       d)     Os animais são mantidos no estabelecimento de destino durante um período
              máximo a determinar pela autoridade competente.
   2.  Ao fazer uso da derrogação prevista no n.º 1, a autoridade competente deve:
       a)     Reclassificar o estatuto sanitário do estabelecimento de destino, se for caso
              disso, em conformidade com os critérios estabelecidos no artigo 52.º, n.º 1, até
              ao final da investigação referida no artigo 55.º, n.º 1;
       b)     Proibir a circulação de animais a partir do estabelecimento de destino até ao
              final da investigação, a menos que tenha autorizado o seu transporte para um
              estabelecimento alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o
              controlo de doenças, para abate imediato ou transformação, ou para consumo
              humano direto no caso de moluscos ou crustáceos que são vendidos vivos para
              esse efeito.
   3.  A autoridade competente só pode utilizar a derrogação prevista no n.º 1 se os
       operadores dos estabelecimentos de origem e de destino e os transportadores dos
       animais objeto da derrogação:
       a)     Aplicarem medidas adequadas de bioproteção e outras medidas de mitigação
              dos riscos necessárias para impedir a propagação da doença;
       b)     Fornecerem à autoridade competente garantias de que foram tomadas todas as
              medidas de bioproteção e outras medidas de mitigação dos riscos necessárias; e
       c)     Fornecerem à autoridade competente garantias de que os subprodutos animais,
              tal como definidos no artigo 3.º, ponto 1, do Regulamento (CE) n.º 1069/2009,
              provenientes dos animais aquáticos referidos no n.º 1, alínea c), do presente
              artigo são processados ou eliminados como matérias de categoria 1 ou de
              categoria 2, em conformidade com o artigo 12.º ou o artigo 13.º do mesmo
              regulamento.
                                          Artigo 58.º
      Confirmação oficial de determinadas doenças e medidas de controlo de doenças
   1.  Sempre que seja confirmado um caso de doença, a autoridade competente deve:
       a)     Declarar o(s) estabelecimento(s) como infetado(s);
       b)     Reclassificar o estatuto sanitário do(s) estabelecimento(s) infetado(s);
       c)     Estabelecer uma zona submetida a restrições de dimensão adequada;
       d)     Adotar as medidas previstas nos artigos 59.º a 65.º no(s) estabelecimento(s)
              infetado(s).
   2.  Os requisitos mínimos aplicáveis ao(s) estabelecimento(s) da zona submetida a
       restrições são definidos na parte II do anexo VI, especificamente:
PT                                             54                                              PT
 ---pagebreak---            a)     No capítulo 1, secção 3, ponto 1, alínea a), no caso da SHV e NHI;
           b)     No capítulo 2, secção 3, ponto 1, alínea a), no caso da infeção pelo VAIS com
                  supressão da HPR;
           c)     No capítulo 3, secção 3, ponto 1, alínea a), no caso da infeção por Marteilia
                  refringens;
           d)     No capítulo 4, secção 3, ponto 1, alínea a), no caso da infeção por Bonamia
                  exitiosa;
           e)     No capítulo 5, secção 3, ponto 1, alínea a), no caso da infeção por Bonamia
                  ostreae;
           f)     No capítulo 6, secção 3, ponto 1, alínea a), no caso da infeção pelo VSMB.
   3.      Em derrogação do n.º 1, alínea c), a autoridade competente pode decidir não
           estabelecer uma zona submetida a restrições:
           a)     Se um estabelecimento infetado não descarregar efluentes não tratados nas
                  águas circundantes; e
           b)     Se as medidas de bioproteção existentes no estabelecimento forem de um nível
                  adequado para garantir que a infeção é inteiramente contida no mesmo.
   4.      A autoridade competente pode tomar medidas de mitigação dos riscos relacionadas
           com as seguintes atividades na zona submetida a restrições:
           a)     A circulação de navios-tanque através da zona submetida a restrições;
           b)     Atividades de pesca;
           c)     Outras atividades que possam representar um risco de propagação da doença.
   5.      Se a doença for confirmada em animais aquáticos selvagens, a autoridade
           competente pode:
           a)     Desenvolver e aplicar as medidas de prevenção, vigilância e controlo da
                  doença necessárias para impedir a propagação da doença a animais detidos de
                  espécies listadas ou a outras populações animais adicionais;
           b)     Aplicar uma vigilância reforçada das populações de animais aquáticos
                  selvagens e nos estabelecimentos que tenham uma ligação epidemiológica
                  direta com o caso confirmado;
           c)     Tomar medidas para erradicar a doença da população de animais aquáticos
                  selvagens em causa, se tal for viável.
                                              Artigo 59.º
    Inquérito epidemiológico e investigações em caso de confirmação de determinadas doenças
   1.      Sempre que a doença seja confirmada, a autoridade competente deve:
           a)     Efetuar um inquérito epidemiológico;
           b)     Realizar investigações e aplicar as medidas previstas no artigo 55.º, n.º 2, em
                  todos os estabelecimentos epidemiologicamente ligados;
           c)     Adaptar a vigilância aos fatores de risco identificados, tomando em conta as
                  conclusões do inquérito epidemiológico.
PT                                                55                                              PT
 ---pagebreak---    2.      A autoridade competente deve considerar a necessidade de realizar uma investigação
           sobre os animais selvagens quando o inquérito epidemiológico revelar a existência de
           ligações epidemiológicas entre animais detidos e animais selvagens.
   3.      A autoridade competente deve informar o mais rapidamente possível:
           a)    Os operadores e as autoridades relevantes do Estado-Membro afetado pelas
                 ligações epidemiológicas com o caso confirmado; e
           b)    As autoridades competentes de outros Estados-Membros ou de países terceiros
                 que possam ser afetados pelas ligações epidemiológicas com o(s)
                 estabelecimento(s) infetado(s).
                                             Artigo 60.º
   Circulação para ou a partir de um estabelecimento infetado e qualquer outro estabelecimento
                               situado na zona submetida a restrições
   1.      A autoridade competente deve, em todos os estabelecimentos infetados e em
           quaisquer outros estabelecimentos localizados na zona submetida a restrições:
           a)    Se tal for tecnicamente possível, impor o isolamento dos casos suspeitos e
                 confirmados;
           b)    Proibir a circulação de animais ou de produtos de origem animal de espécies
                 listadas para a doença em causa para fora do(s) estabelecimento(s), a menos
                 que tal seja autorizado pela autoridade competente para efeitos de abate
                 imediato ou de transformação num estabelecimento alimentar autorizado a
                 manipular animais aquáticos para o controlo de doenças, ou para consumo
                 humano direto no caso de moluscos ou crustáceos que são vendidos vivos para
                 esses efeito;
           c)    Proibir a introdução no(s) estabelecimento(s) de animais de espécies listada
                 para a doença em causa, a menos que tal seja autorizado pela autoridade
                 competente por motivos devidamente justificados;
           d)    Proibir a circulação de equipamento, alimentos para animais e subprodutos
                 animais a partir do(s) estabelecimento(s), a menos que tal seja autorizado pela
                 autoridade competente.
   2.      A autoridade competente deve alargar as medidas previstas no n.º 1, alíneas a) a c),
           aos animais detidos de populações animais adicionais se apresentarem um risco de
           propagação da doença.
                                             Artigo 61.º
    Derrogações da restrição de circulação de animais e produtos de origem animal a partir de
                                     estabelecimentos infetados
   1.      Em derrogação do artigo 60.º, n.º 1, alínea b), a autoridade competente pode
           autorizar a circulação de animais de aquicultura para um estabelecimento sob a sua
           supervisão oficial situado na mesma zona submetida a restrições, desde que:
           a)    A circulação abranja apenas animais que não apresentam sintomas de doença;
           b)    O estatuto sanitário dos animais de aquicultura no estabelecimento de destino,
                 ou dos animais aquáticos ao longo do percurso até esse estabelecimento, não
                 seja comprometido pela circulação;
PT                                               56                                              PT
 ---pagebreak---       c)    No estabelecimento de destino, esses animais não tenham qualquer contacto
            com animais de aquicultura com um estatuto sanitário superior no que diz
            respeito à doença em causa;
      d)    Os animais sejam mantidos no estabelecimento de destino durante um período
            máximo a determinar pela autoridade competente.
   2. Ao fazer uso da derrogação prevista no n.º 1, a autoridade competente deve:
      a)    Reclassificar o estatuto sanitário do estabelecimento de destino, se for caso
            disso, em conformidade com os critérios estabelecidos no artigo 52.º, n.º 1;
      b)    Proibir a circulação de animais a partir do estabelecimento de destino, a menos
            que tenha autorizado o seu transporte para um estabelecimento alimentar
            autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças, para
            abate imediato ou transformação, ou para consumo humano direto no caso de
            moluscos ou crustáceos que são vendidos vivos para esse efeito. Em todos os
            casos, os subprodutos animais tal como definidos no artigo 3.º, ponto 1, do
            Regulamento (CE) n.º 1069/2009 devem ser processados ou eliminados como
            matérias de categoria 1 ou de categoria 2 em conformidade com o artigo 12.º
            ou o artigo 13.º desse regulamento.
      c)    Manter o estabelecimento de destino sob a sua supervisão oficial até à
            conclusão da limpeza, desinfeção e vazio sanitário adequado do
            estabelecimento.
   3. Em derrogação do artigo 60.º, n.º 1, alínea b), a autoridade competente pode
      autorizar a circulação de animais de aquicultura para outros estabelecimentos
      infetados que não estejam a executar um programa de erradicação para a doença
      específica, desde que:
      a)    A circulação abranja apenas animais que não apresentam sintomas de doença;
      b)    O estatuto sanitário dos animais de aquicultura no estabelecimento de destino,
            ou dos animais aquáticos ao longo do percurso até esse estabelecimento, não
            seja comprometido pela circulação; e
      c)    A circulação decorra em conformidade com os requisitos de certificação
            estabelecidos no artigo 208.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2016/429.
   4. Em derrogação do artigo 60.º, n.º 1, alínea b), a autoridade competente pode
      autorizar a circulação de animais de aquicultura e produtos de origem animal para
      instalações de abate e transformação que não sejam estabelecimentos alimentares
      autorizados a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças, desde que:
      a)    A circulação abranja apenas animais que não apresentam sintomas de doença;
      b)    As instalações de abate e transformação não estejam localizadas num Estado-
            Membro, numa zona ou num compartimento que tenha em curso um programa
            de erradicação para essa doença específica ou que tenha sido declarado
            indemne da doença;
      c)    O estatuto sanitário dos animais aquáticos ao longo do percurso até à instalação
            de abate e transformação ou na sua vizinhança não seja comprometido pela
            circulação;
      d)    A circulação decorra em conformidade com os requisitos de certificação
            estabelecidos no artigo 208.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2016/429.
PT                                          57                                               PT
 ---pagebreak---    5. Em derrogação do artigo 60.º, n.º 1, alínea b), a autoridade competente pode
      autorizar a circulação, sem outras restrições, de animais e produtos de origem animal
      de populações animais adicionais a partir do(s) estabelecimento(s) infetado(s) para
      outros estabelecimentos, desde que:
      a)    Tenha sido efetuada uma avaliação dos riscos;
      b)    Sejam aplicadas medidas de mitigação dos riscos, quando necessário, a fim de
            assegurar que não seja comprometido o estatuto sanitário dos animais aquáticos
            no estabelecimento de destino ou ao longo do percurso até esse destino; e
      c)    A circulação decorra em conformidade com os requisitos de certificação
            estabelecidos no artigo 208.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2016/429.
                                        Artigo 62.º
                              Retirada dos animais infetados
   1. Na sequência da confirmação da doença, a autoridade competente deve impor, em
      todos os estabelecimentos infetados e num prazo máximo a determinar pela
      autoridade competente, as seguintes medidas relativas aos animais aquáticos de
      espécies listadas para a doença em causa:
      a)    A retirada de todos os animais mortos;
      b)    A retirada e occisão de todos os animais moribundos;
      c)    A retirada e occisão de todos os animais que apresentem sintomas da doença;
      d)    O abate para consumo humano ou, no caso de moluscos ou crustáceos que são
            vendidos vivos, a retirada da água dos animais que permanecem no(s)
            estabelecimento(s) após a conclusão das medidas referidas nas alíneas a) a c).
   2. A autoridade competente pode, com base em motivos devidamente justificados,
      impor o abate para consumo humano ou, no caso de moluscos ou crustáceos
      vendidos vivos, a retirada da água de:
      a)    Todos os animais de espécies listadas para a doença em causa presentes no(s)
            estabelecimento(s) infetado(s), sem a realização de testes a estes animais;
      b)    Animais suspeitos que apresentem uma ligação epidemiológica com um caso
            confirmado.
   3. O abate para consumo humano ou a retirada da água dos animais referidos no n.º 1
      devem ser efetuados sob supervisão oficial, quer no(s) estabelecimento(s) infetado(s)
      com subsequente transformação num estabelecimento alimentar autorizado a
      manipular animais aquáticos para o controlo de doenças, quer num estabelecimento
      alimentar autorizado a manipular animais aquáticos para o controlo de doenças,
      conforme adequado.
   4. A autoridade competente deve alargar as medidas previstas no presente artigo aos
      animais de aquicultura de populações animais adicionais sempre que tal for
      necessário para controlar a doença.
   5. A autoridade competente pode impor a occisão e destruição de alguns ou de todos os
      animais referidos no n.º 1 e de animais de espécies não listadas no(s)
      estabelecimento(s) infetado(s), em vez do seu abate para consumo humano.
PT                                          58                                              PT
 ---pagebreak---    6. Todos os subprodutos animais de animais que sejam abatidos ou occisados em
      conformidade com o presente artigo devem ser processados ou eliminados como
      matérias de categoria 1 ou de categoria 2 em conformidade com o artigo 12.º ou o
      artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1069/2009.
                                        Artigo 63.º
                                  Limpeza e desinfeção
   1. A autoridade competente deve, para todos os estabelecimentos infetados, impor a
      limpeza e desinfeção das seguintes estruturas e objetos antes do repovoamento:
      a)    Os estabelecimentos, na medida em que tal seja tecnicamente possível, após a
            retirada dos animais referidos no artigo 62.º, n.º 1, e de todos os alimentos para
            animais que possam ter sido contaminados;
      b)    Os equipamentos relacionados com a criação de animais, incluindo, entre
            outros, equipamentos para alimentação, calibragem, tratamento, vacinação e
            barcos de apoio;
      c)    Os equipamentos relacionados com a produção, incluindo, entre outros,
            gaiolas, redes, paneiros, sacos e palangres;
      d)    O vestuário de proteção ou equipamento de segurança utilizado pelos
            operadores e visitantes;
      e)    Todos os meios de transporte, incluindo tanques e outro equipamento utilizado
            para a movimentação dos animais infetados ou de pessoal que tenha estado em
            contacto com animais infetados.
   2. A autoridade competente deve aprovar o protocolo da limpeza e desinfeção.
   3. A autoridade competente deve supervisionar a limpeza e desinfeção e não pode
      restabelecer ou voltar a conceder o estatuto de indemnidade de doença aos
      estabelecimentos até considerar que a limpeza e desinfeção foram concluídas.
                                        Artigo 64.º
                                      Vazio sanitário
   1. A autoridade competente deve impor o vazio sanitário de todos os estabelecimentos
      infetados. O vazio sanitário deve ser aplicado após a conclusão do processo de
      limpeza e desinfeção previsto no artigo 63.º.
   2. A duração do vazio sanitário deve ser adequada ao agente patogénico pertinente e ao
      tipo de sistema de produção utilizado nos estabelecimentos infetados. São
      estabelecidos determinados períodos de vazio sanitário na parte II do anexo VI,
      especificamente no:
      a)    Capítulo 1, secção 3, ponto 1, alínea c), no caso da SHV e NHI;
      b)    Capítulo 2, secção 3, ponto 1, alínea c), no caso da infeção pelo VAIS com
            supressão da HPR;
      c)    Capítulo 3, secção 3, ponto 1, alínea c), no caso da infeção por Marteilia
            refringens;
      d)    Capítulo 4, secção 3, ponto 1, alínea c), no caso da infeção por Bonamia
            exitiosa;
PT                                           59                                                PT
 ---pagebreak---             e)    Capítulo 5, secção 3, ponto 1, alínea c), no caso da infeção por Bonamia
                  ostreae;
            f)    Capítulo 6, secção 3, ponto 1, alínea c), no caso da infeção pelo VSMB.
   3.       A autoridade competente deve impor o vazio sanitário sincronizado dos
            estabelecimentos infetados dentro da zona de proteção ou, se não tiver sido
            estabelecida uma zona de proteção, dentro da zona submetida a restrições. O vazio
            sanitário sincronizado pode também ser alargado a outros estabelecimentos com base
            numa avaliação dos riscos. A duração do vazio sanitário sincronizado e a extensão da
            área em que deve ter lugar são estabelecidas na parte II do anexo VI, especificamente
            no:
            a)    Capítulo 1, secção 3, ponto 1, no caso da SHV e NHI;
            b)    Capítulo 2, secção 3, ponto 1, no caso da infeção pelo VAIS com supressão da
                  HPR;
            c)    Capítulo 3, secção 3, ponto 1, no caso da infeção por Marteilia refringens;
            d)    Capítulo 4, secção 3, ponto 1, no caso da infeção por Bonamia exitiosa;
            e)    Capítulo 5, secção 3, ponto 1, no caso da infeção por Bonamia ostreae;
            f)    Capítulo 6, secção 3, ponto 1, no caso da infeção pelo VSMB.
                                             Artigo 65.º
                      Medidas de mitigação dos riscos para impedir a reinfeção
   Antes ou quando do levantamento das medidas de controlo de doenças, a autoridade
   competente deve impor medidas proporcionadas de mitigação dos riscos para impedir a
   reinfeção do estabelecimento, tomando em conta os fatores de risco relevantes, tal como
   indicados pelos resultados do inquérito epidemiológico. Essas medidas devem ter em conta,
   pelo menos:
   a)       A persistência do agente da doença no ambiente ou em animais selvagens;
   b)       Medidas de bioproteção que sejam adaptadas às especificidades do estabelecimento.
                                           Capítulo 4
                          Estatuto de indemnidade de doença
                                             SECÇÃO 1
    APROVAÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE DOENÇA DOS ESTADOS-MEMBROS
                                              E ZONAS
                                             Artigo 66.º
                  Critérios para a concessão do estatuto de indemnidade de doença
   O estatuto de indemnidade de doença só pode ser concedido a Estados-Membros ou respetivas
   zonas se forem cumpridos os seguintes critérios gerais e específicos:
   a)       Critérios gerais:
            i)    o âmbito territorial cumpre os requisitos relevantes estabelecidos no artigo 13.º
                  ou no artigo 47.º, consoante o caso,
PT                                                60                                                PT
 ---pagebreak---        ii)   a vigilância da doença cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3.º, n.º 1 ou
             n.º 2, consoante o caso,
       iii)  Os operadores cumprem as obrigações relativas a medidas de bioproteção
             estabelecidas no artigo 10.º do Regulamento (UE) 2016/429,
       iv)   as medidas de controlo de doenças pertinentes para a doença em caso de
             suspeita ou confirmação dessa doença respeitam os requisitos estabelecidos:
             –      nos artigos 21.º a 31.º, para a infeção por Brucella abortus, B. melitensis
                    e B. suis, a infeção pelo CMTB, a LEB, a RIB/VPI, a infeção pelo VDA
                    e a DVB,
             –      nos artigos 35.º e 36.º, para a infeção pelo VRAI,
             –      nos artigos 41.º e 42.º, para a infeção pelo VFCO,
             –      nos artigos 55.º a 65.º, para a SHV, a NHI, a infeção por Marteilia
                    refringens, a infeção por Bonamia exitiosa, a infeção por Bonamia
                    ostreae e a infeção pelo VSMB,
       v)    os estabelecimentos estão registados ou aprovados, conforme relevante para o
             tipo de estabelecimento,
       vi)   a identificação dos animais da população animal visada e a rastreabilidade dos
             produtos germinais foram garantidas, conforme relevante para o tipo de animal,
       vii) em caso de circulação, os animais da população animal visada ou os respetivos
             produtos cumpriam os requisitos de saúde animal aplicáveis à circulação na
             União e à entrada na União desses animais e produtos;
   b)  Critérios específicos para a concessão do estatuto de indemnidade de doença com
       base nos artigos 67.º a 71.º.
                                          Artigo 67.º
      Estatuto de indemnidade de doença com base na ausência de espécies listadas
   1.  Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
       Estado-Membro ou respetiva zona devido à ausência das espécies listadas para essa
       doença são os seguintes:
       a)    Os critérios gerais previstos no artigo 66.º, alínea a), subalíneas i) e ii), foram
             cumpridos durante um período de elegibilidade de, pelo menos, 5 anos e a
             doença não foi detetada; e
       b)    As espécies listadas relevantes para a doença em causa estão ausentes das
             populações de animais detidos e selvagens.
   2.  O Estado-Membro deve fornecer provas documentais para fundamentar o
       cumprimento dos critérios enunciados no n.º 1. As provas documentais devem
       demonstrar a sustentabilidade do estatuto de indemnidade de doença, tendo em conta
       que:
       a)    A probabilidade da presença de animais de espécies listadas no território ou
             numa zona do Estado-Membro foi avaliada a e foi considerada negligenciável;
             e
       b)    A probabilidade de introdução de animais de espécies listadas no território ou
             numa zona do Estado-Membro foi considerada negligenciável.
PT                                             61                                                PT
 ---pagebreak---                                                Artigo 68.º
   Estatuto de indemnidade de doença com base na incapacidade de sobrevivência do agente da
                                                 doença
   1.       Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
            Estado-Membro ou respetiva zona devido à incapacidade de sobrevivência do agente
            da doença são os seguintes:
            a)    Os critérios gerais previstos no artigo 66.º, alínea a), subalíneas i) e ii), foram
                  cumpridos durante um período de elegibilidade de, pelo menos, 5 anos e a
                  doença não foi detetada;
            b)    A doença nunca foi comunicada ou, se tiver sido comunicada, foi demonstrado
                  que o agente da doença não sobreviveu;
            c)    Foi alcançado o valor de pelo menos um parâmetro ambiental crítico que não é
                  compatível com a sobrevivência do agente da doença;
            d)    O agente da doença está exposto a esse parâmetro ambiental crítico durante um
                  período suficiente para o destruir.
   2.       O Estado-Membro deve fornecer as seguintes provas para fundamentar o
            cumprimento dos critérios enunciados no n.º 1:
            a)    No que diz respeito ao cumprimento dos critérios estabelecidos no n.º 1,
                  alíneas a) e b), provas documentais;
            b)    No que diz respeito ao cumprimento dos critérios estabelecidos no n.º 1,
                  alíneas c) e d), provas científicas.
                                               Artigo 69.º
      Estatuto de indemnidade de doença dos animais terrestres com base na incapacidade de
           sobrevivência de vetores listados para doenças listadas de animais terrestres
   1.       Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
            Estado-Membro ou respetiva zona devido à incapacidade de sobrevivência dos
            vetores listados para essa doença listada são os seguintes:
            a)    Os critérios gerais previstos no artigo 66.º, alínea a), subalíneas i) e ii), foram
                  cumpridos durante um período de elegibilidade de, pelo menos, 5 anos e a
                  doença não foi detetada;
            b)    A doença nunca foi comunicada ou, se tiver sido comunicada, foi demonstrado
                  que o agente da doença não foi transmitido;
            c)    A transmissão do agente da doença depende inteiramente da presença de
                  vetores listados e não é conhecida a ocorrência de qualquer outro modo de
                  transmissão natural;
            d)    Os vetores listados não estão naturalmente presentes no Estado-Membro ou nas
                  respetivas zonas;
            e)    É improvável que tenha ocorrido no passado ou venha a ocorrer no futuro uma
                  introdução acidental ou intencional de vetores listados;
            f)    Foi alcançado o valor de pelo menos um parâmetro ambiental crítico que não é
                  compatível com a sobrevivência dos vetores listados;
PT                                                 62                                                 PT
 ---pagebreak---            g)     Os vetores listados estão expostos a esse parâmetro ambiental crítico durante
                  um período suficiente para os destruir.
   2.      O Estado-Membro deve fornecer as seguintes provas para fundamentar o
           cumprimento dos critérios enunciados no n.º 1:
           a)     No que diz respeito ao cumprimento dos critérios estabelecidos no n.º 1,
                  alíneas a) e b), provas documentais;
           b)     No que diz respeito ao cumprimento dos critérios estabelecidos no n.º 1,
                  alíneas c) a g), provas científicas.
           Se a doença tiver ocorrido, o Estado-Membro deve fornecer provas documentais de
           que a vigilância demonstrou, com um nível de confiança de 95 %, que a taxa de
           prevalência da doença foi inferior a 1 %.
                                               Artigo 70.º
      Estatuto de indemnidade de doença com base em dados históricos e dados de vigilância
   1.      Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
           Estado-Membro ou respetiva zona com base em dados históricos e dados de
           vigilância são os seguintes:
           a)     A doença nunca foi comunicada no Estado-Membro ou na respetiva zona ou
                  foi erradicada no Estado-Membro ou respetiva zona e não foi comunicada
                  durante pelo menos 25 anos;
           b)     A doença foi comunicada nos últimos 25 anos, foi erradicada do Estado-
                  Membro ou respetiva zona e são cumpridos os requisitos específicos da doença
                  referidos no artigo 72.º.
   2.      Um Estado-Membro que pretenda obter a aprovação do estatuto de indemnidade de
           doença para a totalidade do seu território ou para uma zona deste com base no
           disposto no n.º 1, alínea a), deve ter aplicado as seguintes medidas durante um
           período de elegibilidade de, pelo menos, 10 anos:
           a)     Vigilância da doença nos animais detidos das espécies listadas;
           b)     Medidas de prevenção para controlar a introdução do agente da doença;
           c)     Proibição da vacinação contra a doença, exceto se cumprir os requisitos
                  específicos da doença referidos no artigo 72.º;
           d)     Vigilância da doença que comprove que não há conhecimento de que a doença
                  se tenha estabelecido em animais selvagens das espécies listadas no Estado-
                  Membro ou respetiva zona.
   3.      Em derrogação do n.º 1, alínea b), a Comissão pode, durante um período de dois anos
           a contar da data de aplicação do presente regulamento, conceder o estatuto de
           indemnidade de doença aos Estados-Membros ou respetivas zonas no que diz
           respeito:
           a)     À infeção pelo VRAI, se esta tiver sido notificável em conformidade com o
                  artigo 8.º da Diretiva 64/432/CEE e, quando necessário, se tiver sido efetuada
                  vigilância em conformidade com o artigo 4.º da Diretiva 2003/99/CE do
PT                                                 63                                            PT
 ---pagebreak---                Parlamento Europeu e do Conselho23, não tendo sido comunicado nenhum caso
               em espécies de animais listadas nos últimos dois anos;
        b)     À infeção pelo VFCO, em caso de levantamento de todas as zonas submetidas
               a restrições em conformidade com o artigo 6.º do Regulamento (CE)
               n.º 1266/2007 antes da data de aplicação do presente regulamento.
   4.   Os critérios previstos no n.º 1 para a obtenção do estatuto de indemnidade de doença
        só são aplicáveis:
        a)     Num novo Estado-Membro, durante um período máximo de dois anos após a
               sua adesão à União; ou
        b)     Durante um período máximo de dois anos a contar da data de aplicação dos
               atos de execução adotados em conformidade com o artigo 9.º, n.º 2, do
               Regulamento (UE) 2016/429 que classificam pela primeira vez a doença
               relevante como doença de categoria B ou C.
   5.   Em derrogação do n.º 4, a concessão do estatuto de indemnidade de doença com base
        em dados históricos e de vigilância não fica sujeita ao prazo máximo de dois anos no
        caso dos estatutos de:
        a)     Indemne de infestação por Varroa spp.;
        b)     Indemne de infeção pelo vírus da doença de Newcastle sem vacinação.
   6.   Em derrogação do n.º 4, alínea b), a concessão do estatuto de indemnidade de doença
        com base em dados históricos e de vigilância não se aplica às seguintes doenças:
        a)     Infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
        b)     Infeção pelo CMTB;
        c)     LEB;
        d)     RIB/VPI;
        e)     Infeção pelo VDA;
        f)     SHV;
        g)     NHI;
        h)     Infeção pelo VAIS com supressão da HPR;
        i)     Infeção por Bonamia ostreae;
        j)     Infeção por Marteilia refringens.
                                            Artigo 71.º
        Estatuto de indemnidade de doença com base em programas de erradicação
   1.   Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
        Estado-Membro ou respetiva zona com base em programas de erradicação são os
        seguintes:
   23
      Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à
      vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e
      revoga a Diretiva 92/117/CEE do Conselho (JO L 325 de 12.12.2003, p. 31).
PT                                               64                                                   PT
 ---pagebreak---            a)    A autoridade competente tem levado a cabo um programa de erradicação
                 aprovado, tal como referido nos artigos 12.º ou 46.º; e
           b)    A autoridade competente concluiu o programa de erradicação e apresentou à
                 Comissão um pedido de reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença
                 que demonstra que os requisitos específicos da doença estabelecidos no
                 artigo 72.º são cumpridos.
   2.      Em derrogação do n.º 1, no caso de animais aquáticos, se uma zona abranger menos
           de 75 % do território de um Estado-Membro e não for partilhada com outro Estado-
           Membro ou país terceiro, o estatuto de indemnidade de doença pode ser alcançado
           em conformidade com o artigo 83.º.
                                            Artigo 72.º
      Requisitos específicos de cada doença para a concessão do estatuto de indemnidade de
                                               doença
   São definidos requisitos específicos para cada doença para a concessão do estatuto de
   indemnidade de doença a um Estado-Membro ou respetiva zona:
   a)      No anexo IV, parte I, capítulo 3, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em bovinos detidos, e no
           anexo IV, parte I, capítulo 4, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em ovinos e caprinos detidos;
   b)      No anexo IV, parte II, capítulo 2, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção pelo CMTB;
   c)      No anexo IV, parte III, capítulo 2, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne
           de LEB;
   d)      No anexo IV, parte IV, capítulo 2, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne
           de RIB/VPI;
   e)      No anexo IV, parte V, capítulo 2, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção pelo VDA;
   f)      No anexo IV, parte VI, capítulo 2, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne
           de DVB;
   g)      No anexo V, parte I, capítulo 2, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção pelo VRAI;
   h)      No anexo V, parte II, capítulo 4, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção pelo VFCO;
   i)      No anexo V, parte III, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de infestação
           por Varroa spp.;
   j)      No anexo V, parte IV, secção 1, no que respeita ao estatuto de indemne de infeção
           pelo vírus da doença de Newcastle sem vacinação;
   k)      No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           SHV;
   l)      No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           NHI;
PT                                               65                                               PT
 ---pagebreak---    m)       No anexo VI, parte II, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
            infeção pelo VAIS com supressão da HPR;
   n)       No anexo VI, parte II, capítulo 3, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
            infeção por Marteilia refringens;
   o)       No anexo VI, parte II, capítulo 4, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
            infeção por Bonamia exitiosa;
   p)       No anexo VI, parte II, capítulo 5, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
            infeção por Bonamia ostreae;
   q)       No anexo VI, parte II, capítulo 6, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
            infeção pelo VSMB.
                                               SECÇÃO 2
              APROVAÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA DOS
               COMPARTIMENTOS QUE MANTÊM ANIMAIS DE AQUICULTURA
                                                Artigo 73.º
     Critérios para a concessão do estatuto de indemnidade de doença aos compartimentos que
                                    mantêm animais de aquicultura
   1.       O estatuto de indemnidade de doença só pode ser concedido a um compartimento
            que mantenha animais de aquicultura se forem cumpridos os seguintes critérios
            gerais e específicos:
            a)    Critérios gerais:
                  i)    o âmbito territorial cumpre o disposto no artigo 47.º, n.º 2, alínea c),
                  ii)   a vigilância da doença cumpre os requisitos estabelecidos no artigo 3.º,
                        n.º 2, no artigo 4.º e nos artigos 6.º a 9.º,
                  iii)  os operadores cumprem as obrigações relativas a medidas de bioproteção
                        estabelecidas no artigo 10.º do Regulamento (UE) 2016/429,
                  iv)   são cumpridas as medidas de controlo de doenças relevantes para a
                        doença em caso de suspeita ou confirmação,
                  v)    os estabelecimentos de que o compartimento é constituído estão
                        aprovados,
                  vi)   a rastreabilidade dos animais da população animal visada foi assegurada,
                  vii) em caso de circulação, os animais da população animal visada ou os
                        respetivos produtos cumpriam os requisitos de saúde animal aplicáveis à
                        circulação na União ou à entrada na União desses animais e produtos;
            b)    Critérios específicos para a concessão do estatuto de indemnidade de doença
                  com base no disposto nos artigos 74.º a 77.º.
   2.       O estatuto de indemnidade de doença referido no n.º 1 pode ser concedido a:
            a)    Compartimentos que são independentes do estatuto sanitário das águas naturais
                  circundantes; e
            b)    Compartimentos que dependem do estatuto sanitário das águas naturais
                  circundantes, mas onde existem condições que criam uma separação eficaz e
PT                                                  66                                             PT
 ---pagebreak---              específica, para a doença em causa, entre o compartimento e outras populações
             de animais aquáticos que possam estar infetadas.
   3.  No caso dos compartimentos dependentes referidos no n.º 2, alínea b), a autoridade
       competente deve:
       a)    Avaliar, pelo menos, os seguintes fatores epidemiológicos:
             i)     a localização geográfica de cada estabelecimento no compartimento e a
                    natureza do abastecimento de água,
             ii)    o estatuto sanitário de outros estabelecimentos de aquicultura no sistema
                    hídrico,
             iii)   a localização dos estabelecimentos referidos na subalínea ii) e a sua
                    distância em relação ao compartimento dependente,
             iv)    o volume de produção dos estabelecimentos referidos na subalínea ii),
                    bem como o respetivo método de produção e a origem dos seus animais,
             v)     a presença e abundância de animais aquáticos selvagens de espécies
                    listadas pertinentes no sistema hídrico e o respetivo estatuto sanitário,
             vi)    informações que indiquem se as espécies referidas na subalínea v) são
                    sedentárias ou migratórias,
             vii) a possibilidade de entrada no compartimento de animais aquáticos
                    selvagens referidos na subalínea v),
             viii) as medidas gerais de bioproteção no compartimento,
             ix)    as condições hidrológicas gerais no sistema hídrico;
       b)    Classificar todos os estabelecimentos do compartimento como de alto risco, em
             conformidade com o anexo VI, parte I, capítulo 1;
       c)    Impor as medidas que forem consideradas necessárias para impedir a
             introdução da doença.
   4.  Sempre que for apresentada à Comissão uma declaração de indemnidade de doença
       para um compartimento dependente em conformidade com o artigo 83.º, a autoridade
       competente deve fornecer a avaliação referida no n.º 3, alínea a), bem como
       informações pormenorizadas sobre quaisquer medidas que tenham sido adotadas para
       impedir a introdução da doença no compartimento.
       A autoridade competente deve comunicar sem demora à Comissão qualquer
       alteração subsequente dos fatores epidemiológicos previstos no n.º 3, alínea a), e as
       medidas tomadas para mitigar o seu impacto.
                                          Artigo 74.º
      Estatuto de indemnidade de doença com base na ausência de espécies listadas
   1.  Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
       compartimento em que sejam mantidos animais de aquicultura devido à ausência das
       espécies listadas para essa doença são os seguintes:
       a)    Os critérios gerais previstos no artigo 73.º, n.º 1, alínea a), subalíneas i) e ii),
             foram cumpridos durante um período de elegibilidade de, pelo menos,
             cinco anos e a doença não foi detetada; e
PT                                             67                                                 PT
 ---pagebreak---            b)     As espécies listadas relevantes para a doença em causa estão ausentes das
                  populações de animais detidos e selvagens.
   2.      O Estado-Membro deve fornecer provas documentais para fundamentar o
           cumprimento dos critérios enunciados no n.º 1. As provas documentais devem
           demonstrar a sustentabilidade do estatuto de indemnidade de doença, tendo em conta
           que:
           a)     A probabilidade da presença de animais de espécies listadas no compartimento
                  foi avaliada a e foi considerada negligenciável; e
           b)     A probabilidade de introdução de animais de espécies listadas no
                  compartimento foi considerada negligenciável.
                                               Artigo 75.º
   Estatuto de indemnidade de doença com base na incapacidade de sobrevivência do agente da
                                                 doença
   1.      Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
           compartimento em que sejam mantidos animais de aquicultura devido à incapacidade
           de sobrevivência do agente da doença são os seguintes:
           a)     Os critérios gerais previstos no artigo 73.º, n.º 1, alínea a), subalíneas i) e ii),
                  foram cumpridos durante um período de elegibilidade de, pelo menos,
                  cinco anos e a doença não foi detetada;
           b)     A doença nunca foi comunicada ou, se tiver sido comunicada, foi demonstrado
                  que o agente da doença não sobreviveu;
           c)     Foi alcançado o valor de pelo menos um parâmetro ambiental crítico que não é
                  compatível com a sobrevivência do agente da doença;
           d)     O agente da doença está exposto a esse parâmetro crítico durante um período
                  suficiente para o destruir.
   2.      O Estado-Membro deve fornecer as seguintes provas para fundamentar o
           cumprimento dos critérios enunciados no n.º 1:
           a)     No que diz respeito ao cumprimento dos critérios estabelecidos no n.º 1,
                  alíneas a) e b), provas documentais;
           b)     No que diz respeito ao cumprimento dos critérios estabelecidos no n.º 1,
                  alíneas c) e d), provas científicas.
                                               Artigo 76.º
      Estatuto de indemnidade de doença com base em dados históricos e dados de vigilância
   1.      Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
           compartimento em que sejam mantidos animais de aquicultura com base em dados
           históricos e dados de vigilância são os seguintes:
           a)     A doença nunca foi comunicada no compartimento ou foi erradicada no
                  compartimento e não foi comunicada durante pelo menos 25 anos;
           b)     A doença foi comunicada nos últimos 25 anos, foi erradicada do
                  compartimento e são cumpridos os requisitos específicos da doença referidos
                  no artigo 78.º.
PT                                                 68                                                  PT
 ---pagebreak---    2. Um Estado-Membro que pretenda obter a aprovação do estatuto de indemnidade de
      doença para o compartimento com base no disposto no n.º 1, alínea a), deve ter
      aplicado as seguintes medidas durante um período de elegibilidade de, pelo menos,
      10 anos:
      a)     Vigilância da doença nos animais detidos das espécies listadas;
      b)     Medidas de prevenção para controlar a introdução do agente da doença;
      c)     Proibição da vacinação contra a doença, exceto se cumprir os requisitos
             específicos da doença referidos no artigo 78.º;
      d)     Vigilância da doença que comprove que não há conhecimento de que a doença
             se tenha estabelecido em animais selvagens das espécies listadas no
             compartimento.
   3. Os critérios previstos no n.º 1 só são aplicáveis:
      a)     Num novo Estado-Membro, durante um período máximo de dois anos após a
             sua adesão à União; ou
      b)     Durante um período máximo de dois anos a contar da data de aplicação dos
             atos de execução adotados em conformidade com o artigo 9.º, n.º 2, do
             Regulamento (UE) 2016/429 que classificam pela primeira vez a doença
             relevante como doença de categoria B ou C.
   4. Em derrogação do n.º 3, alínea b), a concessão do estatuto de indemnidade de doença
      com base em dados históricos e de vigilância não se aplica às seguintes doenças:
      a)     SHV;
      b)     NHI;
      c)     Infeção pelo VAIS com supressão da HPR;
      d)     Infeção por Bonamia ostreae;
      e)     Infeção por Marteilia refringens.
                                         Artigo 77.º
      Estatuto de indemnidade de doença com base em programas de erradicação
   1. Os critérios para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doença de um
      compartimento em que sejam mantidos animais de aquicultura com base em
      programas de erradicação são os seguintes:
      a)     A autoridade competente tem levado a cabo um programa de erradicação
             aprovado, tal como referido no artigo 46.º; e
      b)     A autoridade competente concluiu o programa de erradicação e apresentou à
             Comissão o relatório final que demonstra que os requisitos específicos da
             doença estabelecidos no artigo 78.º são cumpridos.
   2. Em derrogação do n.º 1, se um compartimento abranger menos de 75 % do território
      de um Estado-Membro e a bacia hidrográfica que abastece o compartimento não for
      partilhada com outro Estado-Membro ou país terceiro, o estatuto de indemnidade de
      doença pode ser alcançado em conformidade com o artigo 83.º.
PT                                           69                                           PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 78.º
      Requisitos específicos de cada doença para a concessão do estatuto de indemnidade de
                                               doença
   São definidos requisitos específicos por doença para a concessão do estatuto de indemnidade
   de doença a um compartimento em que são mantidos animais de aquicultura:
   a)      No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           SHV;
   b)      No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           NHI;
   c)      No anexo VI, parte II, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção pelo VAIS com supressão da HPR;
   d)      No anexo VI, parte II, capítulo 3, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção por Marteilia refringens;
   e)      No anexo VI, parte II, capítulo 4, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção por Bonamia exitiosa;
   f)      No anexo VI, parte II, capítulo 5, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção por Bonamia ostreae;
   g)      No anexo VI, parte II, capítulo 6, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
           infeção pelo VSMB.
                                              Artigo 79.º
      Requisitos específicos aplicáveis aos compartimentos que são independentes do estatuto
                              sanitário das águas naturais circundantes
   1.      Complementarmente aos critérios gerais de concessão do estatuto de indemnidade de
           doença aos compartimentos que mantêm animais de aquicultura, tal como
           estabelecidos no artigo 73.º, n.º 1, um compartimento que inclua um ou mais
           estabelecimentos individuais em que o estatuto sanitário relativamente a uma doença
           específica seja independente do estatuto sanitário das águas naturais circundantes
           pode obter o estatuto de indemnidade de doença se cumprir o disposto nos n.os 2 a 6.
   2.      Um compartimento independente pode incluir:
           a)     Um estabelecimento individual que seja considerado como uma só unidade
                  epidemiológica, uma vez que não é influenciado pelo estatuto zoossanitário das
                  águas circundantes; ou
           b)     Mais de um estabelecimento, se cada estabelecimento do compartimento
                  cumprir os critérios previstos na alínea a) do presente número e nos n.os 3 a 6,
                  mas, devido à intensidade da circulação de animais entre estabelecimentos,
                  estes forem considerados como uma única unidade epidemiológica, desde que
                  todos os estabelecimentos apliquem um sistema de bioproteção comum.
   3.      Um compartimento independente deve ser abastecido de água:
           a)     Através de uma estação de tratamento de água que inative o agente da doença
                  em causa; ou
           b)     diretamente por um poço, um furo ou uma nascente.
PT                                                70                                               PT
 ---pagebreak---            Se o abastecimento de água for proveniente de uma fonte situada fora do
            estabelecimento, a água deve ser fornecida diretamente ao estabelecimento e
            canalizada para o estabelecimento por meios que permitam uma proteção adequada
            contra a infeção.
   4.       Devem existir barreiras naturais ou artificiais que impeçam os animais aquáticos das
            águas naturais circundantes de entrarem em cada um dos estabelecimentos do
            compartimento.
   5.       Se necessário, o compartimento deve estar protegido contra as enchentes e a
            infiltração de águas naturais circundantes.
   6.       O compartimento deve cumprir os requisitos específicos de cada doença referidos no
            artigo 78.º.
                                                Artigo 80.º
        Disposições especiais aplicáveis aos compartimentos que incluem estabelecimentos
    individuais que iniciam ou reiniciam atividades de aquicultura e em que o estatuto sanitário
    em relação a uma doença específica é independente do estatuto sanitário das águas naturais
                                               circundantes
   1.       Um estabelecimento novo que inicie atividades de aquicultura é considerado
            indemne de doença se:
            a)     Cumprir o disposto no artigo 79.º, n.º 2, alínea a), e n.os 3 a 5; e
            b)     Iniciar as atividades de aquicultura com animais de aquicultura provenientes de
                   um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento indemnes de doença.
   2.       Um estabelecimento que reinicie as atividades de aquicultura após uma interrupção e
            cumpra o disposto no n.º 1 é considerado indemne de doença sem a vigilância
            referida no artigo 73.º, n.º 1, alínea a), subalínea ii), desde que:
            a)     A autoridade competente conheça os antecedentes sanitários do
                   estabelecimento e não tenha havido confirmação no estabelecimento de uma
                   doença de categoria B ou de categoria C;
            b)     O estabelecimento seja limpo, desinfetado e sujeito a vazio sanitário, se
                   necessário, antes do repovoamento.
   3.       Um estabelecimento que reinicie as suas atividades após a confirmação de uma
            doença de categoria B ou de categoria C é considerado indemne da doença
            confirmada, desde que:
            a)     Uma amostra representativa dos animais provenientes de um Estado-Membro,
                   zona ou compartimento indemne da doença que tenham sido utilizados no
                   repovoamento do estabelecimento após a limpeza, desinfeção e vazio sanitário
                   seja testada para deteção da doença em causa no mínimo três meses e no
                   máximo 12 meses depois de esses animais terem sido expostos a condições,
                   incluindo de temperatura da água, propícias à manifestação clínica da doença;
            b)     Sejam aplicados os requisitos de amostragem e os testes de diagnóstico
                   estabelecidos no capítulo pertinente do anexo VI, parte II, e as amostras sejam
                   colhidas de um número de animais que assegure a deteção da doença em causa
                   com um nível de confiança de 95 % se a prevalência de delineamento for de
                   2 %;
PT                                                   71                                            PT
 ---pagebreak---          c)     Os resultados dos testes descritos na alínea b) sejam negativos.
                                             SECÇÃO 3
      MANUTENÇÃO, SUSPENSÃO E RETIRADA DO ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE
                                              DOENÇA
                                              Artigo 81.º
       Critérios específicos em matéria de vigilância e de medidas de bioproteção para a
                       manutenção do estatuto de indemnidade de doença
   1.    Os Estados-Membros ou as respetivas zonas ou compartimentos podem manter o
         estatuto de indemnidade de doença unicamente se, além dos critérios estabelecidos
         no artigo 41.º, n.º 1, alíneas a) e c), do Regulamento (UE) 2016/429, assegurarem:
         a)     A realização de atividades de vigilância suficientes para permitir a deteção
                precoce da doença e a demonstração do estatuto de indemnidade;
         b)     O cumprimento das medidas de bioproteção impostas pela autoridade
                competente, com base nos riscos identificados, para impedir a introdução da
                doença;
         c)     O cumprimento das regras operacionais referidas no artigo 66.º, alínea a),
                subalíneas v), vi) e vii), ou no artigo 73.º, n.º 1, alínea a), subalíneas v), vi) e
                vii).
   2.    No caso dos animais aquáticos, se um Estado-Membro for declarado indemne de
         uma ou mais doenças listadas, pode cessar a vigilância direcionada, tal como referida
         no n.º 3, alíneas k) a q), e manter o seu estatuto de indemnidade, desde que o risco de
         introdução da doença em causa tenha sido avaliado e existam condições propícias à
         manifestação clínica da doença em causa.
         Nas zonas ou compartimentos indemnes de doença nos Estados-Membros que não
         são declarados indemnes de doença, ou em todos os casos em que não existam
         condições propícias à manifestação clínica da doença em causa, deve prosseguir-se a
         vigilância direcionada, tal como referida no n.º 3, alíneas k) a q).
   3.    Os requisitos específicos de cada doença no que diz respeito à vigilância e às
         medidas de bioproteção são estabelecidos:
         a)     No anexo IV, parte I, capítulo 3, secção 2, no que respeita ao estatuto de
                indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em bovinos
                detidos, ou no anexo IV, parte I, capítulo 4, secção 2, no que respeita ao
                estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em
                ovinos e caprinos detidos;
         b)     No anexo IV, parte II, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de
                indemne de infeção pelo CMTB;
         c)     No anexo IV, parte III, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de
                indemne de LEB;
         d)     No anexo IV, parte IV, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de
                indemne de RIB/VPI;
         e)     No anexo IV, parte V, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de
                indemne de infeção pelo VDA;
PT                                                72                                                 PT
 ---pagebreak---        f)    No anexo IV, parte VI, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de
             indemne de DVB;
       g)    No anexo V, parte I, capítulo 2, secção 2, no que respeita ao estatuto de
             indemne de infeção pelo VRAI;
       h)    No anexo V, parte II, capítulo 4, secção 2, no que respeita ao estatuto de
             indemne de infeção pelo VFCO;
       i)    No anexo V, parte III, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
             infestação por Varroa spp;
       j)    No anexo V, parte IV, secção 2, no que respeita ao estatuto de indemne de
             infeção pelo vírus da doença de Newcastle sem vacinação;
       k)    No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 4, no que respeita ao estatuto de
             indemne de SHV;
       l)    No anexo VI, parte II, capítulo 1, secção 4, no que respeita ao estatuto de
             indemne de NHI;
       m)    No anexo VI, parte II, capítulo 2, secção 4, no que respeita ao estatuto de
             indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR;
       n)    No anexo VI, parte II, capítulo 3, secção 4, no que respeita ao estatuto de
             indemne de infeção por Marteilia refringens;
       o)    No anexo VI, parte II, capítulo 4, secção 4, no que respeita ao estatuto de
             indemne de infeção por Bonamia exitiosa;
       p)    No anexo VI, parte II, capítulo 5, secção 4, no que respeita ao estatuto de
             indemne de infeção por Bonamia ostreae;
       q)    No anexo VI, parte II, capítulo 6, secção 4, no que respeita ao estatuto de
             indemne de infeção pelo VSMB.
                                        Artigo 82.º
      Suspensão, retirada e restabelecimento do estatuto de indemnidade de doença
   1.  Se a doença tiver sido confirmada e, por conseguinte, as condições para manter o
       estatuto de indemnidade de doença de um Estado-Membro, uma zona ou um
       compartimento não estiverem preenchidas, a autoridade competente deve:
       a)    Aplicar sem demora as medidas pertinentes de controlo de doenças;
       b)    Efetuar uma vigilância específica para avaliar a dimensão do foco;
       c)    Impor quaisquer medidas de mitigação dos riscos que sejam necessárias.
   2.  Se a doença não tiver sido confirmada, mas uma das condições necessárias para
       manter o estatuto de indemnidade de doença de um Estado-Membro, uma zona ou
       um compartimento não tiver sido respeitada, a autoridade competente deve tomar as
       medidas corretivas adequadas e avaliar o risco de a situação sanitária se ter alterado.
   3.  A autoridade competente pode, se necessário, a título de medida transitória,
       suspender o estatuto de indemnidade de doença do Estado-Membro, zona ou
       compartimento, evitando assim a retirada do estatuto de indemnidade de doença pela
       Comissão. Durante essa suspensão, a autoridade competente deve:
PT                                          73                                                 PT
 ---pagebreak---           a)     Adotar todas as medidas de prevenção, vigilância e controlo necessárias para
                 gerir a situação;
          b)     Informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros sobre as
                 medidas adotadas; e
          c)     Informar regularmente a Comissão e os outros Estados-Membros sobre a
                 evolução da situação, a sua posição no que respeita ao restabelecimento do
                 estatuto de indemnidade, à prorrogação da suspensão desse estatuto ou à sua
                 retirada pela Comissão.
   4.     Sob reserva do cumprimento do disposto no n.º 3, a autoridade competente pode
          restabelecer o estatuto de indemnidade de doença do Estado-Membro, zona ou
          compartimento mediante o levantamento da suspensão.
                                            SECÇÃO 4
                     DERROGAÇÕES DA APROVAÇÃO PELA COMISSÃO
                                            Artigo 83.º
    Derrogações da aprovação pela Comissão para determinados estatutos de indemnidade de
                         doença relativos a doenças dos animais aquáticos
   1.     Em derrogação dos requisitos para a obtenção da aprovação do estatuto de
          indemnidade de doença pela Comissão, estabelecidos nos artigos 36.º, n.º 4, e 37.º,
          n.º 4, do Regulamento (UE) 2016/429, para doenças dos animais aquáticos em zonas
          ou compartimentos, no caso das zonas ou compartimentos que abranjam menos de
          75 % do território de um Estado-Membro e em que a bacia hidrográfica que abastece
          a zona ou o compartimento não seja partilhada com outro Estado-Membro ou país
          terceiro, essa aprovação é obtida em conformidade com o seguinte procedimento:
          a)     Um Estado-Membro emite uma declaração provisória de indemnidade
                 relativamente à zona ou compartimento que cumpre os requisitos do estatuto de
                 indemnidade de doença estabelecidos no presente regulamento;
          b)     Essa declaração provisória é publicada eletronicamente pelo Estado-Membro, e
                 a Comissão e os Estados-Membros são alertados para a publicação;
          c)     60 dias após a publicação, a declaração provisória produz efeitos e a zona ou o
                 compartimento referido no presente número obtém o estatuto de indemnidade
                 de doença.
   2.     No prazo de 60 dias referido no n.º 1, alínea c), a Comissão ou os Estados-Membros
          podem solicitar esclarecimentos ou informações adicionais em relação aos elementos
          de prova apresentados pelo Estado-Membro que apresenta a declaração provisória.
   3.     Sempre que pelo menos um Estado-Membro ou a Comissão façam observações por
          escrito no prazo referido no n.º 1, alínea c), indicando preocupações quanto aos
          elementos de prova que fundamentam a declaração, a Comissão, o Estado-Membro
          que apresentou a declaração e, se for caso disso, o Estado-Membro que solicitou
          esclarecimentos ou informações adicionais examinam conjuntamente os elementos
          de prova apresentados a fim de resolver as preocupações.
          Nesses casos, o prazo referido no n.º 1, alínea c), é automaticamente prorrogado por
          60 dias a contar da data em que foram manifestadas as primeiras preocupações. Este
          período não pode ser prorrogado novamente.
PT                                              74                                               PT
 ---pagebreak---    4. Se o processo referido no n.º 3 não for bem sucedido, aplicam-se as disposições
      previstas nos artigos 36.º, n.º 4, e no artigo 37.º, n.º 4, do Regulamento (UE)
      2016/429.
PT                                        75                                          PT
 ---pagebreak---                                                PARTE III
               DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
                                                    Artigo 84.º
      Disposições transitórias respeitantes aos estatutos de indemnidade de doença existentes
   1.       Os Estados-Membros e respetivas zonas com estatuto de indemnidade de doença
            aprovado antes da data de aplicação do presente regulamento são considerados como
            tendo um estatuto de indemnidade aprovado em conformidade com o presente
            regulamento no caso dos estatutos de:
            a)      Indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis, B. suis:
                    i)     nas populações de bovinos, se o estatuto de indemne de brucelose tiver
                           sido concedido em conformidade com a Diretiva 64/432/CEE,
                    ii)    nas populações de ovinos e caprinos, se o estatuto de indemne de
                           brucelose (indemne de B. melitensis) tiver sido concedido em
                           conformidade com a Diretiva 91/68/CEE;
            b)      Indemne de infeção pelo CMTB, se o estatuto de indemne de tuberculose tiver
                    sido concedido em conformidade com a Diretiva 64/432/CEE;
            c)      Indemne de LEB, se o estatuto de indemne de LEB tiver sido concedido em
                    conformidade com a Diretiva 64/432/CEE;
            d)      Indemne de RIB/VPI, se o estatuto de indemne de RIB tiver sido concedido em
                    conformidade com a Diretiva 64/432/CEE;
            e)      Indemne de infeção pelo VDA, se o estatuto de indemne de doença de
                    Aujeszky tiver sido concedido em conformidade com a Diretiva 64/432/CEE;
            f)      Indemne de infestação por Varroa spp., se o estatuto de indemne de varroose
                    tiver sido concedido em conformidade com a Diretiva 92/65/CEE24;
            g)      Indemne de infeção pelo vírus da doença de Newcastle sem vacinação, se o
                    estatuto de não vacinação contra a doença de Newcastle tiver sido concedido
                    em conformidade com a Diretiva 2009/158/CE;
            h)      Indemne de SHV, se o estatuto de indemne de SHV tiver sido concedido em
                    conformidade com a Diretiva 2006/88/CEE25;
            i)      Indemne de NHI, se o estatuto de indemne de NHI tiver sido concedido em
                    conformidade com a Diretiva 2006/88/CEE;
            j)      Indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR, se o estatuto de
                    indemne de VAIS com supressão da HPR tiver sido concedido em
                    conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
   24
          Diretiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária
          que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não
          sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas
          referidas na secção I do anexo A da Diretiva 90/425/CEE (JO L 268 de 14.9.1992, p. 54).
   25
          Diretiva 2006/88/CE do Conselho, de 24 de outubro de 2006, relativa aos requisitos zoossanitários
          aplicáveis aos animais de aquicultura e produtos derivados, assim como à prevenção e à luta contra
          certas doenças dos animais aquáticos (JO L 328 de 24.11.2006, p. 14).
PT                                                       76                                                         PT
 ---pagebreak---         k)     Indemne de infeção por Bonamia ostreae, se o estatuto de indemne de infeção
               por Bonamia ostreae tiver sido concedido em conformidade com a Diretiva
               2006/88/CEE;
        l)     Indemne de infeção por Marteilia refringens, se o estatuto de indemne de
               infeção por Marteilia refringens tiver sido concedido em conformidade com a
               Diretiva 2006/88/CEE;
        m)     Indemne de infeção pelo VSMB, se o estatuto de indemne de doença da
               mancha branca tiver sido concedido em conformidade com a Diretiva
               2006/88/CEE.
   2.   Os compartimentos de Estados-Membros com estatuto de indemnidade de doença
        aprovado antes da data de aplicação do presente regulamento são considerados como
        tendo um estatuto de indemnidade aprovado em conformidade com o presente
        regulamento no caso dos estatutos de:
        a)     Indemne de gripe aviária de alta patogenicidade, se o compartimento tiver sido
               aprovado no que diz respeito à gripe aviária em conformidade com o
               Regulamento (CE) n.º 616/2009 da Comissão26;
        b)     Indemne de SHV, se o estatuto de indemne de SHV tiver sido concedido em
               conformidade com a Diretiva 2006/88/CEE;
        c)     Indemne de NHI, se o estatuto de indemne de NHI tiver sido concedido em
               conformidade com a Diretiva 2006/88/CEE;
        d)     Indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR, se o estatuto de
               indemne de VAIS com supressão da HPR tiver sido concedido em
               conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
        e)     Indemne de infeção por Bonamia ostreae, se o estatuto de indemne de infeção
               por Bonamia ostreae tiver sido concedido em conformidade com a Diretiva
               2006/88/CEE;
        f)     Indemne de infeção por Marteilia refringens, se o estatuto de indemne de
               infeção por Marteilia refringens tiver sido concedido em conformidade com a
               Diretiva 2006/88/CEE;
        g)     Indemne de infeção pelo VSMB, se o estatuto de indemne de doença da
               mancha branca tiver sido concedido em conformidade com a Diretiva
               2006/88/CEE.
   3.   Os Estados-Membros considerados como tendo um estatuto de indemnidade de
        doença aprovado em conformidade com os n.os 1 ou 2 devem assegurar que as
        condições de manutenção do estatuto estão em conformidade com as estabelecidas
        no presente regulamento.
   26
      Regulamento (CE) n.º 616/2009 da Comissão, de 13 de julho de 2009, relativo à aplicação da Diretiva
      2005/94/CE do Conselho no que se refere à aprovação de setores de criação de aves de capoeira e de
      setores de criação de outras aves em cativeiro no que diz respeito à gripe aviária e a medidas de
      biossegurança preventiva adicionais nesses setores (JO L 181 de 14.7.2009, p. 16).
PT                                                  77                                                    PT
 ---pagebreak---                                               Artigo 85.º
      Disposições transitórias relativas aos programas de erradicação ou vigilância existentes
   1.      Os Estados-Membros e as respetivas zonas que disponham de um programa de
           erradicação aprovado ou de um programa de vigilância aprovado antes da data de
           aplicação do presente regulamento são considerados como tendo um programa de
           erradicação aprovado em conformidade com o presente regulamento no caso das
           seguintes doenças, durante um período de seis anos a contar da data de aplicação do
           presente regulamento:
           a)    RIB/VPI, se o programa de erradicação da RIB/VPI tiver sido aprovado em
                 conformidade com a Diretiva 64/432/CEE;
           b)    Infeção pelo VDA, se o programa de erradicação da doença de Aujeszky tiver
                 sido aprovado em conformidade com a Diretiva 64/432/CEE;
           c)    SHV, se o programa de vigilância ou erradicação da SHV tiver sido aprovado
                 em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
           d)    NHI, se o programa de vigilância ou erradicação da NHI tiver sido aprovado
                 em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
           e)    Infeção pelo VAIS com supressão da HPR, se o programa de vigilância ou
                 erradicação da infeção pelo VAIS com supressão da HPR tiver sido aprovado
                 em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
           f)    Infeção por Bonamia ostreae, se o programa de vigilância ou erradicação da
                 infeção por Bonamia ostreae tiver sido aprovado em conformidade com a
                 Diretiva 2006/88/CEE;
           g)    Infeção por Marteilia refringens, se o programa de vigilância ou erradicação da
                 infeção por Marteilia refringens tiver sido aprovado em conformidade com a
                 Diretiva 2006/88/CEE;
           h)    Infeção pelo VSMB, se o programa de erradicação da doença da mancha
                 branca tiver sido aprovado em conformidade com a Diretiva 2006/88/CEE.
   2.      Os compartimentos de Estados-Membros com um programa de erradicação aprovado
           ou com um programa de vigilância aprovado antes da data de aplicação do presente
           regulamento são considerados como tendo um programa de erradicação aprovado em
           conformidade com o presente regulamento no caso das seguintes doenças, durante
           um período de seis anos a contar da data de aplicação do presente regulamento:
           a)    SHV, se o programa de vigilância ou erradicação da SHV tiver sido aprovado
                 em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
           b)    NHI, se o programa de vigilância ou erradicação da NHI tiver sido aprovado
                 em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
           c)    Infeção pelo VAIS com supressão da HPR, se o programa de vigilância ou
                 erradicação da infeção pelo VAIS com supressão da HPR tiver sido aprovado
                 em conformidade com a Diretiva 2006/88/CE;
           d)    Infeção por Bonamia ostreae, se o programa de vigilância ou erradicação da
                 infeção por Bonamia ostreae tiver sido aprovado em conformidade com a
                 Diretiva 2006/88/CEE;
PT                                                78                                             PT
 ---pagebreak---             e)    Infeção por Marteilia refringens, se o programa de vigilância ou erradicação da
                  infeção por Marteilia refringens tiver sido aprovado em conformidade com a
                  Diretiva 2006/88/CEE;
            f)    Infeção pelo VSMB, se o programa de vigilância ou erradicação da doença da
                  mancha branca tiver sido aprovado em conformidade com a Diretiva
                  2006/88/CEE.
   3.       Os Estados-Membros considerados como tendo um programa de erradicação
            aprovado em conformidade com os n.os 1 ou 2 devem assegurar que as medidas do
            programa estão em conformidade com as estabelecidas para os programas de
            erradicação no presente regulamento.
                                             Artigo 86.º
                                             Revogação
   Os seguintes atos são revogados a partir de 21 de abril de 2021:
   –        Decisão 2000/428/CE,
   –        Decisão 2002/106/CE,
   –        Decisão 2003/422/CE,
   –        Decisão 2006/437/CE,
   –        Regulamento (CE) n.º 1266/2007,
   –        Decisão 2008/896/CE,
   –        Decisão de Execução (UE) 2015/1554.
   As remissões para esses atos revogados devem entender-se como sendo feitas para o presente
   regulamento.
                                             Artigo 87.º
                                   Entrada em vigor e aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
   Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021.
   O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 17.12.2019
                                                Pela Comissão
                                                A Presidente
                                                Ursula von der LEYEN
PT                                               79                                               PT
 ---documentbreak---                              COMISSÃO
                             EUROPEIA
                                                     Bruxelas, 17.12.2019
                                                     C(2019) 4056 final
                                                     ANNEXES 1 to 6
                                         ANEXOS
                                             do
                 REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
   que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho
      no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e
    estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes
PT                                                                                      PT
 ---pagebreak---                                             ANEXO I
       DEFINIÇÕES ESPECÍFICAS DE CASOS DE DOENÇAS DE ANIMAIS
                                        TERRESTRES
                                           SECÇÃO 1
                 GRIPE AVIÁRIA DE ALTA PATOGENICIDADE (GAAP)
   1.   Um animal ou um grupo de animais deve ser considerado pela autoridade
        competente como um caso suspeito de GAAP quando preenche os critérios
        estabelecidos no artigo 9.º, n.º 1.
   2.   Um animal ou um grupo de animais deve ser considerado pela autoridade
        competente como um caso confirmado de GAAP quando:
        a)     Tenha sido isolado o agente patogénico responsável pela GAAP, excluindo as
               estirpes vacinais, numa amostra colhida de um animal ou de um grupo de
               animais;
        b)     Tenha sido identificado ácido nucleico específico do agente patogénico da
               GAAP, que não seja uma consequência da vacinação, numa amostra colhida de
               um animal ou de um grupo de animais; ou
        c)     Tenha sido obtido, com um método de diagnóstico indireto, um resultado
               positivo, que não seja uma consequência da vacinação, numa amostra colhida
               de um animal detido ou de um grupo de animais detidos que apresentam sinais
               clínicos compatíveis com a doença ou ligados epidemiologicamente a um caso
               suspeito ou confirmado.
   3.   Para efeitos da presente definição de caso, o agente patogénico responsável pela
        GAAP deve ser:
        a)     Um vírus da gripe A dos subtipos H5 e H7 ou qualquer vírus da gripe A com
               um índice de patogenicidade intravenosa (IVPI) superior a 1,2; ou
        b)     Um vírus da gripe A dos subtipos H5 e H7 com uma sequência de múltiplos
               aminoácidos básicos presentes no local de clivagem da molécula de
               hemaglutinina (HA0) semelhante à observada noutros isolados de GAAP.
                                           SECÇÃO 2
      INFEÇÃO PELOS VÍRUS DA GRIPE AVIÁRIA DE BAIXA PATOGENICIDADE
                                           (VGABP)
   1.   Um animal ou um grupo de animais deve ser considerado pela autoridade
        competente como um caso suspeito de infeção pelos VGABP quando preenche os
        critérios estabelecidos no artigo 9.º, n.º 1.
   2.   Um animal ou um grupo de animais deve ser considerado pela autoridade
        competente como um caso confirmado de infeção pelos VGABP quando:
        a)     Tenha sido isolado o agente patogénico responsável pela infeção pelos
               VGABP, excluindo as estirpes vacinais, numa amostra colhida de um animal
               ou de um grupo de animais;
PT                                              1                                          PT
 ---pagebreak---       b)     Tenha sido identificado ácido nucleico específico do agente patogénico da
             infeção pelos VGABP, que não seja uma consequência da vacinação, numa
             amostra colhida de um animal ou de um grupo de animais; ou
      c)     Tenha sido obtido, com um método de diagnóstico indireto, um resultado
             positivo, que não seja uma consequência da vacinação, numa amostra colhida
             de um animal detido ou de um grupo de animais detidos que apresentam sinais
             clínicos compatíveis com a doença ou ligados epidemiologicamente a um caso
             suspeito ou confirmado.
   3. Para efeitos da presente definição de caso, o agente patogénico da infeção por
      VGABP deve ser qualquer vírus da gripe A dos subtipos H5 e H7 que não seja um
      vírus da GAAP.
                                        SECÇÃO 3
           INFEÇÃO PELO VÍRUS DA DOENÇA DE NEWCASTLE (VDN)
   1. Um animal ou um grupo de animais deve ser considerado pela autoridade
      competente como um caso suspeito de infeção pelo VDN quando preenche os
      critérios estabelecidos no artigo 9.º, n.º 1.
   2. Um animal ou um grupo de animais deve ser considerado pela autoridade
      competente como um caso confirmado de infeção pelo VDN quando:
      a)     Tenha sido isolado o agente patogénico responsável pelo VDN, excluindo as
             estirpes vacinais, numa amostra colhida de um animal ou de um grupo de
             animais;
      b)     Tenha sido identificado ácido nucleico específico do agente patogénico da
             infeção pelo VDN, que não seja uma consequência da vacinação, numa
             amostra colhida de um animal ou de um grupo de animais; ou
      c)     Tenha sido obtido, com um método de diagnóstico indireto, um resultado
             positivo, que não seja uma consequência da vacinação, numa amostra colhida
             de um animal detido ou de um grupo de animais detidos que apresentam sinais
             clínicos compatíveis com a doença ou ligados epidemiologicamente a um caso
             suspeito ou confirmado.
   3. Para efeitos da presente definição de caso, o agente patogénico responsável pela
      infeção pelo VDN deve ser qualquer tipo de paramixovírus aviário do tipo 1
      (APMV-1) (Avulavirus aviário do tipo 1) que:
      a)     Tenha um índice de patogenicidade intracerebral (ICPI) igual ou superior a 0,7;
             ou
      b)     Apresente múltiplos aminoácidos básicos na extremidade C-terminal da
             proteína F2 e fenilalanina no resíduo 117, que é a extremidade N-terminal da
             proteína F1. O termo «múltiplos aminoácidos básicos» refere-se a pelo menos
             três resíduos de arginina ou lisina entre os resíduos 113 e 116. A
             impossibilidade de demonstrar o padrão característico dos resíduos de
             aminoácidos acima descrito torna necessária a caracterização do vírus isolado
             através de um teste ICPI. Na presente definição, os resíduos de aminoácidos
             são numerados a partir da extremidade N-terminal da sequência de
             aminoácidos deduzida da sequência nucleotídica do gene F0 (sendo que os
             resíduos 113-116 correspondem aos resíduos –4 até –1 a partir do sítio de
             clivagem).
PT                                            2                                              PT
 ---pagebreak---                                           ANEXO II
                        PROGRAMA DE VIGILÂNCIA NA UNIÃO
                                          Parte I
      Vigilância da gripe aviária em aves de capoeira e aves
                                         selvagens
                                          SECÇÃO 1
                            ABORDAGEM GERAL E REQUISITOS
   1.    ÂMBITO DE APLICAÇÃO TERRITORIAL
         A vigilância nas aves de capoeira e nas aves selvagens deve ser implementada em
         todos os Estados-Membros.
   2.    PERÍODO DE APLICAÇÃO
         Até à revogação.
   3.    ABORDAGEM GERAL
         O sistema de vigilância deve visar os objetivos previstos na secção 2 e deve assentar
         numa abordagem global que inclua as diversas componentes das atividades de
         vigilância, complementares entre si, nas populações de aves de capoeira e de aves
         selvagens:
              Sistemas de deteção precoce, conforme previstos nas secções 3 e 4;
              Vigilância com base nos riscos, conforme prevista nas secções 5 e 6.
                                          SECÇÃO 2
       OBJETIVOS DA VIGILÂNCIA EM AVES DE CAPOEIRA E AVES SELVAGENS
   1.    Deteção precoce da gripe aviária de alta patogenicidade (GAAP) em aves de
         capoeira.
   2.    Deteção precoce da GAAP em aves selvagens, que assegure:
         a)    Um alerta rápido da possível introdução da GAAP em aves de capoeira, em
               especial quando os vírus entram na União através de movimentos migratórios
               de aves selvagens;
         b)    Informações para a avaliação dos riscos de propagação do vírus na sequência
               de constatações de GAAP em aves selvagens.
   3.    Deteção de GAAP em espécies de aves de capoeira que geralmente não apresentam
         sinais clínicos significativos.
   4.    Deteção dos vírus da gripe aviária de baixa patogenicidade (VGABP) em circulação
         que possam propagar-se facilmente entre bandos de aves de capoeira, em especial em
         áreas com elevada densidade de estabelecimentos de aves de capoeira, tendo em
         conta o seu potencial de mutação em GAAP, a fim de:
         a)    Identificar agregados de casos de infeção por VGABP; e
PT                                             3                                               PT
 ---pagebreak---       b)    Monitorizar o risco de propagação da VGABP através da circulação de aves de
            capoeira e através de objetos contaminados em certos sistemas de produção em
            risco.
   5. Contribuição para o aumento dos conhecimentos sobre a GAAP e os VGABP com
      um potencial risco zoonótico.
                                        SECÇÃO 3
             DETEÇÃO PRECOCE DE GAAP EM AVES DE CAPOEIRA
   1. Os sistemas de deteção precoce de GAAP em aves de capoeira devem fazer parte dos
      requisitos gerais de vigilância previstos no artigo 3.º, n.º 1, alínea a), e devem ser
      aplicados em todo o setor das aves de capoeira.
   2. A vigilância referida no ponto 1 deve incluir, pelo menos, a deteção precoce e a
      investigação, nos estabelecimentos localizados numa área identificada como
      apresentando um risco acrescido de introdução e propagação de GAAP, de:
      a)    Qualquer alteração dos parâmetros de produção e sanitários normais, tais como
            a taxa de mortalidade, a ingestão de alimentos e de água e a produção de ovos;
            e
      b)    Qualquer sinal clínico ou lesão post mortem que sugiram a presença de GAAP.
   3. Caso tenha sido identificado um risco acrescido a nível nacional, da UE ou regional
      devido a focos de GAAP em aves de capoeira e/ou aves selvagens, pode também ser
      pertinente realizar testes regulares de amostras colhidas em aves de capoeira mortas
      ou doentes em estabelecimentos localizados numa área identificada como
      apresentando um risco acrescido de introdução e propagação de GAAP.
                                        SECÇÃO 4
              DETEÇÃO PRECOCE DE GAAP EM AVES SELVAGENS
   1. A deteção precoce de GAAP em aves selvagens deve basear-se na amostragem e
      análise de aves que tenham sido:
      a)    Encontradas mortas;
      b)    Encontradas feridas ou doentes;
      c)    Caçadas e que apresentem sinais clínicos.
      Esta vigilância pode ter de ser reforçada, caso a GAAP seja detetada em aves
      selvagens, através de sistemas de monitorização que utilizem patrulhas organizadas
      para deteção e recolha de aves mortas e doentes.
   2. Esta vigilância deve ser delineada com base nos riscos, tomando em conta, pelo
      menos, as informações relevantes em matéria de ornitologia, virologia,
      epidemiologia e questões ambientais.
   3. A vigilância deve aplicar-se às aves de espécies visadas de aves selvagens, como
      previsto na secção 8. No entanto, todos os casos suspeitos de mortalidade em aves
      selvagens têm de ser investigados a fim de excluir a GAAP.
      Além das espécies visadas de aves selvagens, podem também incluir-se outras
      espécies de aves selvagens, quando tenha sido avaliada a sua relevância
      epidemiológica específica no território do Estado-Membro.
PT                                           4                                               PT
 ---pagebreak---    4.     Além disso, a vigilância pode incluir, em locais prioritários e em locais-chave, em
          especial os locais em que as aves de espécies visadas de aves selvagens entram na
          União durante os seus movimentos migratórios, pelo menos nas rotas do nordeste e
          do leste, a amostragem e a análise de:
          a)    Aves armadilhadas;
          b)    Aves saudáveis caçadas;
          c)    Aves sentinela.
   5.     Os resultados da vigilância da GAAP em aves selvagens devem ter em conta fontes
          adicionais de informação obtidas a partir de investigações em aves selvagens
          realizadas no contexto de focos de GAAP em aves detidas.
                                           SECÇÃO 5
     VIGILÂNCIA COMPLEMENTAR DA GAAP COM BASE NOS RISCOS EM ESPÉCIES
    DE AVES DE CAPOEIRA QUE GERALMENTE NÃO APRESENTAM SINAIS CLÍNICOS
                                       SIGNIFICATIVOS
   1.     A vigilância da infeção por GAAP com base nos riscos em estabelecimentos de
          criação de aves de capoeira que detenham patos, gansos, aves de capoeira
          pertencentes a espécies de Anseriformes para reconstituição de efetivos cinegéticos
          ou codornizes a libertar no meio natural deve ter em conta, pelo menos, os seguintes
          fatores de risco:
          a)    A situação epidemiológica histórica e atual da doença e a sua evolução ao
                longo do tempo nas aves de capoeira e aves selvagens;
          b)    A proximidade dos estabelecimentos em relação a massas de água e outros
                locais onde as aves migratórias, em especial as aves aquáticas, se podem reunir
                em número elevado ou fazer paragens durante a migração para a União e
                através da União;
          c)    O período de circulação acrescida de aves selvagens migratórias de espécies
                visadas para a União e através da União;
          d)    A estrutura da avicultura, incluindo o setor alargado envolvido nos diferentes
                sistemas de produção;
          e)    A localização geográfica dos estabelecimentos numa área de elevada densidade
                de aves de capoeira;
          f)    As práticas de bioproteção aplicadas nos estabelecimentos;
          g)    O tipo e a frequência da circulação de aves de capoeira, produtos e veículos
                que transportam aves de capoeira e os fluxos comerciais; e
          h)    As avaliações de riscos e os pareceres científicos relativos à relevância da
                propagação da GAAP por aves selvagens.
   2.     Com base em justificações científicas, podem ser incluídos fatores de risco
          adicionais além dos enumerados no ponto 1, alíneas a) a h), e podem ser omitidos
          fatores que não sejam relevantes para a situação específica do Estado-Membro.
                                           SECÇÃO 6
      VIGILÂNCIA COM BASE NOS RISCOS A FIM DE IDENTIFICAR AGREGADOS DE
PT                                               5                                              PT
 ---pagebreak---       ESTABELECIMENTOS INFETADOS PELO VGABP E AFETADOS POR UMA
                         PROPAGAÇÃO CONTÍNUA DE VGABP
   1.   A vigilância com base nos riscos para a deteção de vírus da gripe aviária de baixa
        patogenicidade (VGABP) em circulação que possam propagar-se facilmente entre
        bandos de aves de capoeira, em especial nas áreas com elevada densidade de
        estabelecimentos de aves de capoeira, tal como referido na secção 2, ponto 4, deve
        aplicar-se a estabelecimentos de aves de capoeira relativamente aos quais a
        autoridade competente tenha constatado a ocorrência repetida de agregados de casos
        de infeção pelos VGABP no passado ou em que estes são considerados mais
        suscetíveis de ocorrer.
   2.   Tais agregados caracterizam-se pela infeção pelos VGABP de grupos de
        estabelecimentos associados no tempo e pela proximidade geográfica.
   3.   A avaliação para a seleção de estabelecimentos tendo em vista a vigilância
        direcionada deve ter em conta o risco de transmissão lateral do vírus devido à
        estrutura e complexidade do sistema de produção e às ligações funcionais entre
        estabelecimentos, em especial quando operam em áreas com elevada densidade de
        estabelecimentos.
   4.   Para além dos critérios de seleção para a vigilância direcionada dos estabelecimentos
        referidos no ponto 3, devem ser tidos em conta os seguintes fatores de risco a nível
        do estabelecimento:
        a)    As espécies mantidas;
        b)    O ciclo e a duração da produção;
        c)    A presença de várias espécies de aves de capoeira;
        d)    A presença de bandos multietários de aves de capoeira;
        e)    A presença de aves de capoeira de vida longa;
        f)    A prática do princípio «tudo dentro tudo fora»;
        g)    A duração do período de espera entre lotes; e
        h)    As práticas de bioproteção e condições de alojamento.
                                         SECÇÃO 7
                    POPULAÇÕES DE AVES DE CAPOEIRA VISADAS
   1.   Os sistemas de deteção precoce de infeção por GAAP referidos na secção 3 devem
        aplicar-se a todas as populações de aves de capoeira.
   2.   A vigilância complementar da infeção pela GAAP, referida na secção 5, em espécies
        de aves de capoeira que geralmente não apresentam sinais significativos quando
        infetadas pela GAAP deve aplicar-se a:
        a)    Patos reprodutores;
        b)    Gansos reprodutores;
        c)    Patos de engorda;
        d)    Gansos de engorda;
PT                                            6                                               PT
 ---pagebreak---            e)    Codornizes;
           f)    Aves de capoeira de espécies pertencentes aos Anseriformes para
                 reconstituição de efetivos cinegéticos destinadas a ser libertadas na natureza.
   3.      Para além das espécies e categorias enumeradas no ponto 2, a amostragem e análise
           da infeção pelos VGABP, como se refere na secção 6, podem visar as seguintes
           espécies de aves de capoeira e categorias de produção:
           a)    Galinhas poedeiras, incluindo as mantidas ao ar livre;
           b)    Perus de reprodução;
           c)    Perus de engorda;
           d)    Aves de capoeira de espécies pertencentes aos Galiformes para reconstituição
                 de efetivos cinegéticos destinadas a ser libertadas na natureza.
                                            SECÇÃO 8
                        POPULAÇÕES DE AVES SELVAGENS VISADAS
   As espécies de aves selvagens visadas, em especial as aves aquáticas migratórias, revelaram
   um risco mais elevado de infeção e transmissão de GAAP.
   A lista das «espécies visadas de aves selvagens», elaborada e atualizada à luz dos
   conhecimentos mais recentes, está disponível no sítio Web do LRUE.
                                            SECÇÃO 9
               MÉTODOS DE AMOSTRAGEM E DE ANÁLISE LABORATORIAL
   1.      O número de estabelecimentos de aves de capoeira a amostrar e o número de aves a
           testar por estabelecimento e, se for caso disso, por unidade epidemiológica (por
           exemplo, bando de aves de capoeira, pavilhão, etc.) no estabelecimento em causa
           devem basear-se num método de amostragem estatisticamente válido. Este método
           pode ser o utilizado para a amostragem representativa, ou seja, uma prevalência
           estimada a detetar de acordo com um nível de confiança predefinido determinado
           pela autoridade competente.
   2.      Frequência e período de análises:
           a)    A frequência de amostragem e análise de estabelecimentos de aves de capoeira
                 deve ser determinada com base nos resultados de uma avaliação dos riscos
                 efetuada pela autoridade competente;
           b)    O período de amostragem deve coincidir com a produção sazonal para cada
                 categoria de produção, mas não deve comprometer a abordagem de vigilância
                 com base nos riscos;
           c)    Se for caso disso, o período de amostragem deve ter em conta o período de
                 risco acrescido referido na secção 3, ponto 3. As amostras devem ser
                 submetidas a análises laboratoriais por métodos virológicos, quando colhidas
                 para:
                 i)    deteção precoce de GAAP em aves de capoeira referida na secção 3,
                 ii)   deteção precoce da GAAP em aves selvagens referida na secção 4,
PT                                               7                                               PT
 ---pagebreak---            iii)   vigilância complementar da GAAP em espécies de aves de capoeira que
                  geralmente não apresentam sinais clínicos significativos da GAAP
                  referida na secção 5,
           iv)    seguimento dos resultados de seropositividade referidos no ponto 4,
                  alínea b).
      Para os testes virológicos, devem ser tidos em conta a prevalência e o intervalo de
      tempo para a deteção da infeção ativa.
   4. As amostras devem ser submetidas a análises laboratoriais por métodos virológicos,
      quando colhidas para:
      a)   Vigilância complementar da GAAP em espécies de aves de capoeira que
           geralmente não apresentam sinais clínicos significativos da GAAP, referida na
           secção 5, em complemento dos testes virológicos, conforme adequado;
      b)   Deteção de agregados de estabelecimentos infetados pelos VGABP referidos
           na secção 6. Sempre que, por razões técnicas ou outras razões devidamente
           justificadas, a amostragem para efeitos de serologia não seja adequada, devem
           ser efetuados testes virológicos.
PT                                           8                                            PT
 ---pagebreak---                                            ANEXO III
       MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO PARA A CONCESSÃO E MANUTENÇÃO DO
   ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA PARA DETERMINADAS DOENÇAS
                                  DE ANIMAIS TERRESTRES
                                           SECÇÃO 1
       INFEÇÃO POR BRUCELLA ABORTUS, B. MELITENSIS E B. SUIS
   1.     Testes serológicos
          a)    Testes para amostras de sangue
                i)    testes do antigénio brucélico tamponado,
                ii)   teste de fixação do complemento,
                iii)  ensaio de imunoabsorção enzimática indireto (I-ELISA),
                iv)   ensaio com fluorescência polarizada,
                v)    ensaio de imunoabsorção enzimática de competição (C-ELISA);
          b)    Testes para amostras de leite
                i)    prova do anel,
                ii)   I-ELISA.
   2.     Prova cutânea brucelínica.
          Para os testes referidos no anexo IV, parte I, capítulo 1, secções 1 e 2, a prova
          cutânea brucelínica só pode ser utilizada em ovinos e caprinos.
                                           SECÇÃO 2
      INFEÇÃO PELO COMPLEXO MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
   1.     Provas cutâneas da tuberculina
          a)    Intradermotuberculinização simples;
          b)    Intradermotuberculinização de comparação.
   2.     Ensaio de interferão-gama.
                                           SECÇÃO 3
                           LEUCOSE ENZOÓTICA BOVINA
   1.     Testes serológicos
          a)    Testes para amostras de sangue
                i)    teste de imunodifusão em ágar-gel (AGID),
                ii)   ensaio de imunoabsorção enzimática de bloqueio (B-ELISA),
                iii)  I-ELISA.
          b)    Testes para amostras de leite:
                i)    I-ELISA.
PT                                               9                                          PT
 ---pagebreak---                                                          SECÇÃO 4
          RINOTRAQUEÍTE INFECCIOSA BOVINA/VULVOVAGINITE
                                        PUSTULOSA INFECCIOSA
                              Métodos:                               Matriz:
                                                                     amostras de soro individuaisd
                              I-ELISA para BoHV-1a
     Bovinos          não                                            amostras de leite
     vacinados                                   b                   amostras de soro individuaisd
                              B-ELISA gB
                                                                     amostras de sucos de carne individuais
     Bovinos com                                                     amostras de soro individuais
     vacinação DIVA                             c
                              B-ELISA gE                             amostras de sucos de carne individuais
     com uma vacina
     com deleção gE
   a
            I-ELISA para a deteção de anticorpos contra o vírus inteiro BoHV-1. Podem utilizar-se agregados de até 50
            amostras de leite (leite individual ou a granel) nos testes para a concessão do estatuto de indemne de RIB/VPI e
            até 100 amostras de leite (leite individual ou a granel) nos testes para a manutenção do estatuto.
   b
            B-ELISA para a deteção de anticorpos contra a proteína gB do BoHV-1. Se for feita referência a testes para a
            deteção de anticorpos contra o BoHV-1 inteiro na parte IV do anexo IV, este método também pode ser utilizado.
   c
            B-ELISA para a deteção de anticorpos contra a proteína gE do BoHV-1. Podem ser utilizadas amostras de leite
            individuais nos testes destinados a comprovar a manutenção do estatuto de indemne de RIB/VPI. As amostras
            podem ser agregadas, podendo o número de amostras por agregado ser escolhido com base em provas
            documentadas de que, em qualquer circunstância do trabalho laboratorial quotidiano, o teste é suficientemente
            sensível para detetar uma única amostra positiva no agregado.
   d
            Quando forem realizados testes para demonstrar a manutenção do estatuto de indemne de RIB/VPI, as amostras
            colhidas individualmente podem ser agregadas. O número de amostras por agregado pode ser modulado com base
            em provas documentadas de que o sistema de teste é suficientemente sensível para detetar, em qualquer
            circunstância do trabalho laboratorial quotidiano, uma amostra com uma reação positiva fraca no agregado com a
            dimensão modulada.
                                                         SECÇÃO 5
                 INFEÇÃO PELO VÍRUS DA DOENÇA DE AUJESZKY
                              Métodos:                       Matriz:
                                                             amostras de soro (ou de plasma) individuais ou
                                                             até 5 amostras agregadas
     Suínos não
                              ELISA VDAa                     amostras em papel de filtro individuais ou até 5
     vacinados
                                                             amostras agregadas
                                                             amostras individuais de sucos de carne
     Suínos com
     vacinação DIVA
                              ELISA gEb                      amostras de soro individuais
     com uma vacina
     com deleção gE
   a
            ELISA para deteção de anticorpos contra o VDA inteiro, a proteína gB do VDA ou a proteína gD do VDA. Para o
            controlo de lotes dos kits da gB do VDA e da gD do VDA ou do VDA inteiro, o soro de referência comunitário
            ADV 1 ou subpadrões devem apresentar resultados positivos a uma diluição de 1:2. Se for feita referência a testes
            para deteção do VDA inteiro na parte V do anexo IV, pode ser utilizado qualquer um destes testes.
   b
            ELISA para a deteção de anticorpos contra a proteína gE do VDA. Para o controlo de lotes, o soro de referência
            comunitário ADV 1 ou subpadrões devem mostrar resultados positivos a uma diluição de 1:8.
PT                                                              10                                                            PT
 ---pagebreak---                                       SECÇÃO 6
                     DIARREIA VIRAL BOVINA (DVB)
   1. Métodos diretos:
      a)    Transcrição reversa associada à PCR em tempo real
      b)    ELISA para deteção do antigénio ao vírus da DVB (VDVB).
   2. Testes serológicos:
      a)    I-ELISA.
      b)    B-ELISA
PT                                         11                       PT
 ---pagebreak---                                          ANEXO IV
         REQUISITOS ESPECÍFICOS POR DOENÇA PARA A CONCESSÃO,
    MANUTENÇÃO, SUSPENSÃO E RETIRADA DO ESTATUTO DE INDEMNIDADE
        DE DOENÇA AO NÍVEL DOS ESTABELECIMENTOS E REQUISITOS
      ESPECÍFICOS POR DOENÇA PARA A CONCESSÃO E MANUTENÇÃO DO
       ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA A NÍVEL DOS ESTADOS-
                                  MEMBROS OU ZONAS
                                          Parte I
        Infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis
                                        Capítulo 1
      Estabelecimento indemne de infeção por Brucella abortus, B.
                       melitensis e B. suis sem vacinação
                                         SECÇÃO 1
                                CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1.    O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem
         vacinação só pode ser concedido a um estabelecimento que mantenha bovinos,
         ovinos ou caprinos se:
         a)   Durante os últimos 12 meses, não tiver ocorrido qualquer caso confirmado de
              infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em bovinos, ovinos ou
              caprinos mantidos no estabelecimento;
         b)   Durante os últimos 3 anos, nenhum dos bovinos, ovinos ou caprinos presentes
              no estabelecimento tiver sido vacinado contra a infeção por Brucella abortus,
              B. melitensis e B. suis;
         c)   Os bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade e os ovinos ou
              caprinos não castrados com mais de 6 meses de idade presentes no
              estabelecimento no momento da amostragem tiverem sido submetidos, com
              resultados negativos, a testes serológicos efetuados em duas ocasiões, como se
              segue:
              i)    o primeiro teste deve ser efetuado em amostras colhidas não antes de
                    decorridos 3 meses após a remoção do último caso confirmado e do
                    último animal que foi testado com resultados positivos utilizando um
                    teste imunológico,
              ii)   o segundo teste deve ser efetuado em amostras colhidas não antes de
                    decorridos 6 meses e não depois de decorridos 12 meses após a data da
                    amostragem referida na subalínea i);
         d)   Os animais com sinais clínicos compatíveis com a infeção por Brucella
              abortus, B. melitensis e B. suis, tais como abortos, tiverem sido submetidos a
              investigações, com resultados negativos
         e)   Desde o início da amostragem referida na alínea c), subalínea i), todos os
              bovinos, ovinos ou caprinos introduzidos no estabelecimento forem originários
PT                                            12                                             PT
 ---pagebreak---             de estabelecimentos indemnes de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e
            B. suis sem vacinação, ou indemnes com vacinação e não tiverem sido
            vacinados contra a infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis durante
            os últimos 3 anos, e
            i)     forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de
                   infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis na população animal
                   em causa,
            ii)    forem bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade ou ovinos
                   ou caprinos não castrados com mais de 6 meses de idade, e tiverem sido
                   submetidos, com resultados negativos, a um teste serológico realizado
                   numa amostra colhida:
                   –     nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento, ou
                   –     nos 30 dias após a sua introdução, desde que tenham sido mantidos
                         isolados durante esse período, ou
            iii)   forem fêmeas no pós-parto mantidas em isolamento desde a sua
                   introdução no estabelecimento até terem sido submetidas, com resultados
                   negativos, a um teste serológico realizado numa amostra colhida não
                   antes de decorridos 30 dias após o parto; e
      f)    Desde o início da amostragem referida na alínea c), subalínea i), todos os
            produtos germinais de bovinos, ovinos ou caprinos introduzidos ou utilizados
            no estabelecimento forem originários de:
            i)     estabelecimentos indemnes de infeção por Brucella abortus, B. melitensis
                   e B. suis sem vacinação, ou
            ii)    estabelecimentos de produtos germinais aprovados.
   2. Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B.
      melitensis e B. suis sem vacinação pode ser concedido a um estabelecimento se todos
      os bovinos, ovinos ou caprinos forem originários de estabelecimentos indemnes de
      infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem vacinação, ou indemnes
      com vacinação e não tiverem sido vacinados durante os últimos 3 anos, e:
      a)    Forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção
            por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis na população animal em causa,
      b)    Forem bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade ou ovinos ou
            caprinos não castrados com mais de 6 meses de idade, e tiverem sido
            submetidos, com resultados negativos, a um teste serológico realizado numa
            amostra colhida:
            –      nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento; ou
            –      nos 30 dias após a sua introdução no estabelecimento, desde que tenham
                   sido mantidos isolados durante esse período; ou
      c)    Forem fêmeas no pós-parto mantidas em isolamento desde a sua introdução no
            estabelecimento até terem sido submetidas, com resultados negativos, a um
            teste serológico realizado numa amostra colhida não antes de decorridos
            30 dias após o parto.
   3. Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B.
      melitensis e B. suis sem vacinação pode ser concedido a um estabelecimento com o
PT                                           13                                              PT
 ---pagebreak---             estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com
            vacinação se:
            a)    Os requisitos estabelecidos no ponto 1, alíneas a), b), d), e) e f), forem
                  cumpridos; e
            b)    O requisito estabelecido na secção 2, alínea b), subalínea i), for cumprido.
                                               SECÇÃO 2
                                    MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem vacinação
   de um estabelecimento que mantém bovinos, ovinos ou caprinos só pode ser mantido se:
   a)       Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1,
            alíneas a), b), d), e) e f); e
   b)       Forem efetuados, com resultados negativos, testes serológicos em amostras colhidas:
            i)    de todos os bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade e de todos os
                  ovinos ou caprinos não castrados com mais de 6 meses de idade, a intervalos
                  adequados não superiores a 12 meses determinados pela autoridade
                  competente, tendo em conta o tipo de produção, a situação da doença e os
                  fatores de risco identificados, ou
            ii)   de bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade e ovinos ou caprinos
                  não castrados com mais de 6 meses de idade mantidos em estabelecimentos
                  situados num Estado-Membro ou numa zona indemne de infeção por Brucella
                  abortus, B. melitensis e B. suis, em conformidade com um regime de testes
                  estabelecido pela autoridade competente, tendo em conta o tipo de produção e
                  os fatores de risco identificados.
                                               SECÇÃO 3
                      SUSPENSÃO E RESTABELECIMENTO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem
            vacinação de um estabelecimento que mantém bovinos, ovinos ou caprinos deve ser
            suspenso se:
            a)    Não for cumprido um ou mais requisitos estabelecidos na secção 2; ou
            b)    Houver suspeita de um caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B.
                  suis num bovino, ovino ou caprino mantido no estabelecimento.
   2.       O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem
            vacinação só pode ser restabelecido se:
            a)    Os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas b), d), e) e f), e na
                  secção 2, alínea b), forem cumpridos;
            b)    Os resultados de novas investigações fundamentarem a ausência de infeção por
                  Brucella abortus, B. melitensis e B. suis e o estatuto de todos os casos suspeitos
                  tiver sido determinado.
PT                                                 14                                                PT
 ---pagebreak---                                            SECÇÃO 4
                        RETIRADA E RECUPERAÇÃO DO ESTATUTO
   1.    O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem
         vacinação de um estabelecimento que mantém bovinos, ovinos ou caprinos deve ser
         retirado se:
         a)     Uma vez terminado o período máximo referido no artigo 20.º, n.º 3, alínea b),
                após a suspensão do estatuto, não for cumprido um ou mais dos requisitos
                estabelecidos na secção 2;
         b)     A infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis não puder ser excluída
                em conformidade com a secção 3, ponto 2, alínea b);
         c)     For confirmado um caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B.
                suis num bovino, ovino ou caprino mantido no estabelecimento; ou
         d)     Essa retirada se justificar em virtude de outras necessidades de controlo da
                infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis,
   2.    Se o estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem
         vacinação tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1, alínea a), esse estatuto
         só pode ser recuperado se forem cumpridos os requisitos previstos na secção 2.
   3.    Se o estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem
         vacinação tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1, alíneas b), c), ou d),
         esse estatuto só pode ser recuperado se todos os casos confirmados e todos os
         animais com resultados não negativos nos testes tiverem sido removidos e os
         restantes bovinos, ovinos ou caprinos cumprirem os requisitos estabelecidos na
         secção 1, ponto 1, alínea c).
   4.    Em derrogação do ponto 3, se a infeção por B. suis biovar 2 for confirmada num
         único bovino, ovino ou caprino mantido no estabelecimento, o estatuto pode ser
         recuperado após terem sido efetuados testes, com resultados negativos, em amostras
         colhidas em conformidade com os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1,
         alínea c), subalínea i).
                                         Capítulo 2
      Estabelecimento indemne de infeção por Brucella abortus, B.
                         melitensis e B. suis com vacinação
                                           SECÇÃO 1
                                  CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1.    O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com
         vacinação só pode ser concedido a um estabelecimento que mantenha bovinos,
         ovinos ou caprinos se:
         a)     Forem cumpridos os requisitos estabelecidos no capítulo 1, secção 1, ponto 1,
                alíneas a), c) e d);
         b)     Desde o início da amostragem referida no capítulo 1, secção 1, ponto 1, alínea
                c), subalínea i), todos os bovinos, ovinos ou caprinos introduzidos no
                estabelecimento forem originários de estabelecimentos indemnes de infeção
PT                                             15                                              PT
 ---pagebreak---             por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem vacinação, ou indemnes de
            infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com vacinação e:
            i)    forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de
                  infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis na população animal
                  em causa,
            ii)   forem bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade ou ovinos
                  ou caprinos não castrados com mais de 6 meses de idade, e tiverem sido
                  submetidos, com resultados negativos, a um teste serológico realizado
                  numa amostra colhida:
                  –      nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento, ou
                  –      nos 30 dias após a sua introdução no estabelecimento, desde que
                         tenham sido mantidos isolados durante esse período, ou
            iii)  forem fêmeas no pós-parto, mantidas em isolamento desde a sua
                  introdução no estabelecimento até terem sido submetidas, com resultados
                  negativos, a um teste serológico realizado numa amostra colhida não
                  antes de decorridos 30 dias após o parto; e
      c)    Desde o início da amostragem referida no capítulo 1, secção 1, ponto 1, alínea
            c), subalínea i), todos os produtos germinais de bovinos, ovinos ou caprinos
            introduzidos ou utilizados no estabelecimento forem originários de:
            i)    estabelecimentos indemnes de infeção por Brucella abortus, B. melitensis
                  e B. suis sem vacinação ou indemnes de infeção por Brucella abortus, B.
                  melitensis e B. suis com vacinação, ou
            ii)   estabelecimentos de produtos germinais aprovados.
   2. Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B.
      melitensis e B. suis com vacinação pode ser concedido a um estabelecimento se todos
      os bovinos, ovinos ou caprinos forem originários de estabelecimentos indemnes de
      infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis sem vacinação, ou indemnes
      com vacinação, e:
      a)    Forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção
            por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis na população animal em causa;
      b)    Forem bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade ou ovinos ou
            caprinos não castrados com mais de 6 meses de idade, e tiverem sido
            submetidos, com resultados negativos, a um teste serológico realizado numa
            amostra colhida:
            i)    nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento, ou
            ii)   nos 30 dias após a sua introdução no estabelecimento, desde que tenham
                  sido mantidos isolados durante esse período; ou
      c)    Forem fêmeas no pós-parto, mantidas em isolamento desde a sua introdução no
            estabelecimento até terem sido submetidas, com resultados negativos, a um
            teste serológico realizado numa amostra colhida não antes de decorridos
            30 dias após o parto.
PT                                           16                                             PT
 ---pagebreak---                                               SECÇÃO 2
                                   MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com vacinação
   de um estabelecimento que mantém bovinos, ovinos ou caprinos só pode ser mantido se:
   a)       Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1,
            alíneas b) e c), do presente capítulo e no capítulo 1, secção 1, ponto 1, alíneas a) e d);
            e
   b)       Forem realizados testes serológicos, com resultados negativos, em amostras colhidas
            de todos os bovinos não castrados com mais de 12 meses de idade e de todos os
            ovinos ou caprinos não castrados com mais de 6 meses de idade, a intervalos
            adequados não superiores a 12 meses determinados pela autoridade competente
            tendo em conta o tipo de produção, a situação da doença e os fatores de risco
            identificados.
                                              SECÇÃO 3
                       SUSPENSÃO E RESTABELECIMENTO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com
            vacinação de um estabelecimento que mantém bovinos, ovinos ou caprinos deve ser
            suspenso se:
            a)     Não for cumprido um ou mais requisitos estabelecidos na secção 2; ou
            b)     Houver suspeita de um caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B.
                   suis num bovino, ovino ou caprino mantido no estabelecimento.
   2.       O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com
            vacinação só pode ser restabelecido se:
            a)     Os requisitos estabelecidos no capítulo 1, secção 1, ponto 1, alínea d), na
                   secção 1, ponto 1, alíneas b) e c), e na secção 2, alínea b), forem cumpridos;
            b)     Os resultados de novas investigações fundamentarem a ausência de infeção por
                   Brucella abortus, B. melitensis e B. suis e o estatuto de todos os casos suspeitos
                   tiver sido determinado.
                                              SECÇÃO 4
                           RETIRADA E RECUPERAÇÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com
            vacinação de um estabelecimento que mantém bovinos, ovinos ou caprinos deve ser
            retirado se:
            a)     Uma vez terminado o período máximo referido no artigo 20.º, n.º 3, alínea b),
                   após a suspensão do estatuto, não for cumprido um ou mais dos requisitos
                   estabelecidos na secção 2;
            b)     A infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis não puder ser excluída
                   em conformidade com a secção 3, ponto 2, alínea b);
            c)     For confirmado um caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B.
                   suis num bovino, ovino ou caprino mantido no estabelecimento; ou
PT                                                  17                                                 PT
 ---pagebreak---             d)    Tal for justificado em virtude de outras necessidades de controlo da infeção por
                  Brucella abortus, B. melitensis e B. suis.
   2.       Se o estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com
            vacinação tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1, alínea a), esse estatuto
            só pode ser recuperado se forem cumpridos os requisitos previstos na secção 2.
   3.       Se o estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis com
            vacinação tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1, alíneas b), c), ou d),
            esse estatuto só pode ser recuperado se todos os casos confirmados e todos os
            animais com resultados não negativos nos testes tiverem sido removidos e os
            restantes bovinos, ovinos ou caprinos cumprirem os requisitos estabelecidos no
            capítulo 1, secção 1, ponto 1, alínea c).
   4.       Em derrogação do ponto 3, se a infeção por Brucella suis biovar 2 for confirmada
            num único bovino, ovino ou caprino mantido no estabelecimento, o estatuto pode ser
            recuperado após terem sido efetuados testes, com resultados negativos, em amostras
            colhidas em conformidade com os requisitos estabelecidos no capítulo 1, secção 1,
            ponto 1, alínea c), subalínea i).
                                              Capítulo 3
   Estado-Membro ou zona indemne de infeção por Brucella abortus,
         B. melitensis e B. suis no que diz respeito a bovinos detidos
                                               SECÇÃO 1
                     CONCESSÃO DO ESTATUTO NO QUE DIZ RESPEITO A
                                         BOVINOS DETIDOS
   O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis no que diz
   respeito a bovinos detidos só pode ser concedido a um Estado-Membro ou a uma zona se:
   a)       Durante pelo menos os últimos 3 anos não tiver ocorrido qualquer caso confirmado
            de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em bovinos detidos;
   b)       Tiverem sido aplicados requisitos gerais de vigilância nos últimos 3 anos, em
            conformidade com o artigo 3.º, n.º 1, alínea a), para a deteção precoce de infeção por
            Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em bovinos detidos, que incluíram pelo
            menos:
            i)    o envio regular de amostras de casos de aborto para testes laboratoriais,
            ii)   a investigação atempada dos casos de aborto que possam ter sido causados pela
                  infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
   c)       Durante os últimos 3 anos, pelo menos 99,8 % dos estabelecimentos que mantêm
            bovinos, representando pelo menos 99,9 % da população de bovinos, tiverem
            mantido o seu estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B.
            suis sem vacinação;
   d)       Não tiver sido efetuada vacinação de bovinos contra Brucella abortus, B. melitensis e
            B. suis pelo menos nos últimos 3 anos e nenhum bovino introduzido no Estado-
            Membro ou zona tiver sido vacinado nos 3 anos anteriores à sua introdução.
PT                                                 18                                              PT
 ---pagebreak---                                          SECÇÃO 2
             MANUTENÇÃO DO ESTATUTO NO QUE DIZ RESPEITO A
                                    BOVINOS DETIDOS
   1. O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis de um
      Estado-Membro ou uma zona no que diz respeito a bovinos detidos só pode ser
      mantido se:
      a)    Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, alíneas
            a), b) e d); e
      b)    Nos primeiros 2 anos consecutivos após a concessão do estatuto, for efetuada
            uma vigilância anual com base numa amostra representativa de todos os
            estabelecimentos que mantêm bovinos, que deve permitir pelo menos a
            deteção, com um nível de confiança de 95 %, de infeção por Brucella abortus,
            B. melitensis e B. suis a uma taxa de prevalência de delineamento de 0,2 % dos
            estabelecimentos que mantêm bovinos ou de 0,1 % da população de bovinos;
      c)    Caso não tenha sido confirmado nenhum caso de infeção por Brucella abortus,
            B. melitensis e B. suis em bovinos detidos durante 2 anos consecutivos após a
            concessão do estatuto, a vigilância deve basear-se:
            i)     numa vigilância anual aleatória que deve permitir pelo menos a deteção,
                   com um nível de confiança de 95 %, de infeção por Brucella abortus, B.
                   melitensis e B. suis a uma taxa de prevalência de delineamento de 0,2 %
                   dos estabelecimentos que mantêm bovinos ou de 0,1 % da população de
                   bovinos, ou
            ii)    numa vigilância anual com base nos riscos para detetar a infeção por
                   Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, tendo em conta os sistemas de
                   produção e os fatores de risco identificados, incluindo a propagação da
                   infeção a partir de outros animais que não os bovinos detidos.
   2. O estatuto de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção por Brucella
      abortus, B. melitensis e B. suis no que diz respeito a bovinos detidos não é afetado
      pela confirmação de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis numa
      população animal que não a de bovinos detidos desde que sejam aplicadas, e
      avaliadas periodicamente, medidas eficazes para impedir a transmissão da infeção
      por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis aos bovinos detidos.
   3. Em derrogação do ponto 1, alínea a), o estatuto de indemne de infeção por Brucella
      abortus, B. melitensis e B. suis de um Estado-Membro ou de uma zona no que diz
      respeito a bovinos detidos pode ser mantido em caso de confirmação de um caso de
      infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis se:
      a)    O estabelecimento em que foi detetada a infeção por Brucella abortus, B.
            melitensis e B. suis em bovinos detidos tiver sido imediatamente sujeito às
            medidas pertinentes de controlo de doenças previstas no artigo 24.º;
      b)    No prazo de 60 dias após a primeira confirmação da infeção, a autoridade
            competente tiver efetuado um inquérito epidemiológico e investigações, tal
            como previsto no artigo 25.º, a fim de identificar a fonte provável e a
            distribuição da infeção e tiver estabelecido conclusões sobre a fonte provável
            de infeção, e apenas um número limitado de estabelecimentos estiver infetado,
PT                                            19                                            PT
 ---pagebreak---       estando esses estabelecimentos epidemiologicamente ligados ao primeiro foco
      detetado;
   c) As medidas relevantes de controlo de doenças estabelecidas no artigo 21.º ou
      no artigo 24.º forem imediatamente aplicadas em cada estabelecimento
      identificado com casos suspeitos ou confirmados na sequência da aplicação das
      medidas previstas na alínea b), até que o seu estatuto de indemnidade de
      doença seja restabelecido ou recuperado;
   d) A vigilância referida no ponto 1 tiver sido adaptada e demonstrar que o
      incidente foi resolvido.
PT                                   20                                             PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo 4
   Estado-Membro ou zona indemne de infeção por Brucella abortus,
       B. melitensis e B. suis no que diz respeito a ovinos e caprinos
                                              detidos
                                             SECÇÃO 1
                     CONCESSÃO DO ESTATUTO NO QUE DIZ RESPEITO A
                                  OVINOS E CAPRINOS DETIDOS
   O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis no que diz
   respeito a ovinos e caprinos detidos só pode ser concedido a um Estado-Membro ou a uma
   zona se:
   a)       Durante pelo menos os últimos 3 anos não tiver ocorrido qualquer caso confirmado
            de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em ovinos e caprinos detidos;
   b)       Tiverem sido aplicados requisitos gerais de vigilância nos últimos 3 anos, em
            conformidade com o artigo 3.º, n.º 1, alínea a), para a deteção precoce de infeção por
            Brucella abortus, B. melitensis e B. suis em ovinos e caprinos detidos, que incluíram
            pelo menos:
            i)    o envio regular de amostras de casos de aborto para testes laboratoriais,
            ii)   a investigação atempada dos casos de aborto que possam ter sido causados pela
                  infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis;
   c)       Durante os últimos 3 anos, tiver sido efetuada uma vigilância da população de ovinos
            e caprinos, e pelo menos 99,8 % dos estabelecimentos que mantêm ovinos ou
            caprinos, representando pelo menos 99,9 % da população de ovinos e caprinos,
            tiverem mantido o seu estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B.
            melitensis e B. suis sem vacinação; e
   d)       Não tiver sido efetuada vacinação de ovinos e caprinos contra Brucella abortus, B.
            melitensis e B. suis pelo menos nos últimos 3 anos e nenhum ovino ou caprino
            introduzido no Estado-Membro ou zona tiver sido vacinado nos 3 anos anteriores à
            sua introdução.
                                             SECÇÃO 2
                   MANUTENÇÃO DO ESTATUTO NO QUE DIZ RESPEITO A
                                  OVINOS E CAPRINOS DETIDOS
   1.       O estatuto de indemne de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis de um
            Estado-Membro ou uma zona no que diz respeito a ovinos e caprinos detidos só pode
            ser mantido se:
            a)    Os requisitos definidos na secção 1, alíneas a), b) e d), continuarem a ser
                  cumpridos; e
            b)    Nos primeiros 2 anos consecutivos após a concessão do estatuto, for efetuada
                  uma vigilância anual com base numa amostra representativa de todos os
                  estabelecimentos que mantêm ovinos e caprinos, que deve permitir pelo menos
                  a deteção, com um nível de confiança de 95 %, de infeção por Brucella
PT                                                21                                               PT
 ---pagebreak---             abortus, B. melitensis e B. suis a uma taxa de prevalência de delineamento de
            0,2 % dos estabelecimentos que mantêm ovinos e caprinos ou de 0,1 % da
            população de ovinos e caprinos;
      c)    Caso não tenha sido confirmado nenhum caso de infeção por Brucella abortus,
            B. melitensis e B. suis em ovinos e caprinos detidos durante 2 anos
            consecutivos após a concessão do estatuto, a vigilância deve basear-se:
            i)     numa vigilância anual aleatória que deve permitir pelo menos a deteção,
                   com um nível de confiança de 95 %, de infeção por Brucella abortus, B.
                   melitensis e B. suis a uma taxa de prevalência de delineamento de 0,2 %
                   dos estabelecimentos que mantêm ovinos ou caprinos ou de 0,1 % da
                   população de ovinos e caprinos, ou
            ii)    numa vigilância anual com base nos riscos para detetar a infeção por
                   Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, tendo em conta os sistemas de
                   produção e os fatores de risco identificados, incluindo a propagação da
                   infeção a partir de outros animais que não os ovinos e caprinos detidos.
   2. O estatuto de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção por Brucella
      abortus, B. melitensis e B. suis no que diz respeito a ovinos e caprinos detidos não é
      afetado pela confirmação de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis
      numa população animal que não a de ovinos e caprinos detidos desde que tenham
      sido aplicadas, e sejam avaliadas periodicamente, medidas eficazes para impedir a
      transmissão da infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis aos ovinos e
      caprinos detidos.
   3. Em derrogação do ponto 1, alínea a), o estatuto de indemne de infeção por Brucella
      abortus, B. melitensis e B. suis de um Estado-Membro ou de uma zona no que diz
      respeito a ovinos e caprinos detidos pode ser mantido em caso de confirmação de um
      caso de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis, se:
      a)    O estabelecimento em que foi detetada a infeção por Brucella abortus, B.
            melitensis e B. suis em ovinos e caprinos detidos tiver sido imediatamente
            sujeito às medidas pertinentes de controlo de doenças previstas no artigo 24.º;
      b)    No prazo de 60 dias após a primeira confirmação da infeção, a autoridade
            competente tiver efetuado um inquérito epidemiológico e investigações, tal
            como previsto no artigo 25.º, a fim de identificar a fonte provável e a
            distribuição da infeção e tiver estabelecido conclusões sobre a fonte provável
            de infeção, e apenas um número limitado de estabelecimentos estiver infetado,
            estando esses estabelecimentos epidemiologicamente ligados ao primeiro foco
            detetado;
      c)    As medidas relevantes de controlo de doenças estabelecidas no artigo 21.º ou
            no artigo 24.º forem imediatamente aplicadas em cada estabelecimento
            identificado com casos suspeitos ou confirmados na sequência da aplicação das
            medidas previstas na alínea b), até que o seu estatuto de indemnidade de
            doença seja restabelecido ou recuperado; e
      d)    A vigilância referida no ponto 1 tiver sido adaptada e demonstrar que o
            incidente foi resolvido.
PT                                            22                                             PT
 ---pagebreak---                                        Parte II
      Infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis
                                      Capítulo 1
          Estabelecimento indemne de infeção pelo complexo
                         Mycobacterium tuberculosis
                                       SECÇÃO 1
                             CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1.  O estatuto de indemne de infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis
       (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium caprae)
       (CMTB) só pode ser concedido a um estabelecimento que mantenha bovinos se:
       a)   Durante os últimos 12 meses, não tiver ocorrido qualquer caso confirmado de
            infeção pelo CMTB em bovinos mantidos no estabelecimento;
       b)   Os bovinos com mais de 6 semanas de idade presentes no estabelecimento no
            momento da realização dos testes ou da amostragem tiverem sido submetidos,
            com resultados negativos, a testes imunológicos efetuados em duas ocasiões,
            como se segue:
            i)    o primeiro teste deve ser efetuado em bovinos ou em amostras colhidas
                  de bovinos não antes de decorridos 6 meses após a remoção do último
                  caso confirmado e do último animal que foi testado com resultados
                  positivos utilizando um teste imunológico,
            ii)   o segundo teste deve ser efetuado em bovinos ou em amostras colhidas
                  de bovinos não antes de decorridos 6 meses e não depois de decorridos
                  12 meses após a data da realização do teste ao bovino ou da colheita de
                  amostras referidos na subalínea i);
       c)   Desde o início do teste ou da colheita de amostras referidos na alínea b)
            subalínea i), todos os bovinos introduzidos no estabelecimento forem
            originários de estabelecimentos indemnes de infeção pelo CMTB e:
            i)    forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de
                  infeção pelo CMTB,
            ii)   forem bovinos com mais de 6 semanas de idade e tiverem sido
                  submetidos com resultados negativos a um teste imunológico:
                  –     nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento, ou
                  –     nos 30 dias após a sua introdução, desde que tenham sido mantidos
                        isolados durante esse período; e
       d)   Desde o início dos testes ou amostragem referidos na alínea b), subalínea i),
            todos os produtos germinais de bovinos introduzidos ou utilizados no
            estabelecimento forem originários de:
            i)    estabelecimentos indemnes de infeção pelo CMTB, ou
            ii)   estabelecimentos de produtos germinais aprovados.
PT                                          23                                            PT
 ---pagebreak---    2. Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de infeção pelo CMTB pode ser
      concedido a um estabelecimento se todos os bovinos forem originários de
      estabelecimentos indemnes de infeção pelo CMTB e:
      a)    forem originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção
            pelo CMTB;
      b)    Forem bovinos com mais de 6 semanas de idade e tiverem sido submetidos,
            com resultados negativos, a um teste imunológico:
            i)    nos 30 dias anteriores à sua introdução no estabelecimento, ou
            ii)   nos 30 dias após a sua introdução, desde que tenham sido mantidos em
                  isolamento durante esse período.
   3. Em derrogação ao disposto no ponto 1, alínea c), e no ponto 2, alínea b), a autoridade
      competente não pode exigir o teste se:
      a)    Os bovinos introduzidos no estabelecimento:
            i)    tiverem apresentados resultados negativos num teste imunológico
                  realizado nos últimos 6 meses, e
            ii)   forem originários de estabelecimentos onde os bovinos tenham
                  apresentado resultados negativos num regime de testes tal como previsto
                  na secção 2, ponto 1, alínea c), ou ponto 2, levado a cabo durante os
                  últimos 6 meses; ou
      b)    Os bovinos introduzidos no estabelecimento:
            i)    tiverem apresentados resultados negativos num teste imunológico
                  realizado nos últimos 12 meses, e
            ii)   forem originários de estabelecimentos onde os bovinos tenham
                  apresentado resultados negativos num regime de testes tal como previsto
                  na secção 2, ponto 2, alínea b), ou ponto 2, alínea c), levado a cabo
                  durante os últimos 12 meses.
                                       SECÇÃO 2
                             MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de infeção pelo CMTB de um estabelecimento que mantenha
      bovinos só pode ser mantido se:
      a)    Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1,
            alíneas a), c), e d);
      b)    Qualquer caso suspeito de infeção pelo CMTB num bovino mantido nesse
            estabelecimento ou introduzido a partir desse estabelecimento num matadouro
            for notificado à autoridade competente e investigado; e
      c)    Tiver sido realizado um teste imunológico, com resultados negativos, a todos
            os bovinos com mais de 6 semanas de idade, a intervalos não superiores a 12
            meses.
   2. Em derrogação do ponto 1, alínea c), a autoridade competente pode alterar o regime
      de testes do seguinte modo:
      a)    Num Estado-Membro ou numa zona em que a percentagem anual, calculada
            em 31 de dezembro de cada ano, de estabelecimentos infetados pelo CMTB
PT                                          24                                               PT
 ---pagebreak---             não seja superior a 1 % durante os últimos 24 meses, o intervalo entre testes
            pode ser alargado para 24 meses;
      b)    Num Estado-Membro ou numa zona em que a percentagem anual, calculada
            em 31 de dezembro de cada ano, de estabelecimentos infetados pelo CMTB
            não seja superior a 0,2 % nos últimos 48 meses, o intervalo entre testes pode
            ser alargado para 36 meses;
      c)    Num Estado-Membro ou numa zona em que a percentagem anual, calculada
            em 31 de dezembro de cada ano, de estabelecimentos infetados pelo CMTB
            não seja superior a 0,1 % nos últimos 72 meses, o intervalo entre testes pode
            ser alargado para 48 meses;
      d)    Num Estado-Membro ou numa zona indemne de infeção pelo CMTB, se o
            risco de transmissão de CMTB aos bovinos a partir de animais selvagens tiver
            sido avaliado através de uma vigilância adequada, o intervalo entre testes pode
            basear-se no tipo de produção e nos fatores de risco identificados, tendo em
            conta, pelo menos, os seguintes riscos:
            i)     um local associado a uma infeção pelo CMTB suspeita ou confirmada em
                   animais selvagens,
            ii)    um historial de infeção pelo CMTB nos últimos 5 anos,
            iii)   uma ligação epidemiológica a estabelecimentos referidos nas subalíneas
                   i) ou ii).
                                        SECÇÃO 3
                 SUSPENSÃO E RESTABELECIMENTO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de infeção pelo CMTB de um estabelecimento que mantenha
      bovinos deve ser suspenso se:
      a)    Não for cumprido um ou mais requisitos estabelecidos na secção 2; ou
      b)    Houver suspeita de um caso de infeção pelo CMTB num bovino mantido no
            estabelecimento.
   2. O estatuto de indemne de infeção pelo CMTB só pode ser restabelecido se:
      a)    Forem cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas c) e
            d), na secção 2, ponto 1, alínea b), e, se for caso disso, na secção 2, ponto 1,
            alínea c), ou ponto 2;
      b)    Os resultados de novas investigações fundamentarem a ausência de infeção
            pelo CMTB e o estatuto de todos os casos suspeitos tiver sido determinado. Se
            forem abatidos bovinos suspeitos nesse contexto, as investigações devem
            incluir o exame de amostras com métodos de diagnóstico direto.
                                        SECÇÃO 4
                     RETIRADA E RECUPERAÇÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de infeção pelo CMTB de um estabelecimento que mantenha
      bovinos deve ser retirado se:
PT                                          25                                               PT
 ---pagebreak---       a)    Não for cumprido um ou mais dos requisitos estabelecidos na secção 2 uma
            vez terminado o período máximo referido no artigo 20.º, n.º 3, alínea b), após a
            suspensão do estatuto;
      b)    A infeção pelo CMTB não puder ser excluída em conformidade com a secção
            3, ponto 2, alínea b);
      c)    For confirmado um caso de infeção pelo CMTB num bovino mantido no
            estabelecimento; ou
      d)    Tal for justificado em virtude de outras necessidades de controlo da infeção
            pelo CMTB.
   2. Se o estatuto de indemne de infeção pelo CMTB tiver sido retirado em conformidade
      com o ponto 1, alínea a), esse estatuto só pode ser recuperado se forem cumpridos os
      requisitos previstos na secção 2.
   3. Se o estatuto de indemne de infeção pelo CMTB tiver sido retirado em conformidade
      com o ponto 1, alíneas b), c) ou d), esse estatuto só pode ser recuperado se:
      a)    Todos os casos confirmados e todos os animais com resultados não negativos
            num teste imunológico tiverem sido removidos; e
      b)    Os restantes bovinos cumprirem os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto
            1, alínea b).
   4. Em derrogação do ponto 3, alínea b), o estatuto pode ser recuperado se:
      a)    Todos os bovinos com mais de 6 semanas de idade presentes no
            estabelecimento no momento da realização dos testes tiverem sido submetidos,
            com resultados negativos, a dois testes imunológicos efetuados como se segue:
            i)     o primeiro teste deve ser efetuado em bovinos ou em amostras colhidas
                   de bovinos não antes de decorridos 2 meses após a remoção do último
                   caso confirmado e do último animal que foi testado com resultados
                   positivos utilizando um teste imunológico,
            ii)    o segundo teste deve ser efetuado em bovinos ou em amostras colhidas
                   de bovinos não antes de decorridos 2 meses e não depois de decorridos
                   12 meses após a data da realização do teste ou da amostragem do bovino
                   tal como referido na subalínea i); e
      b)    For cumprida pelo menos uma das seguintes condições:
            i)     a conclusão do inquérito epidemiológico indica que a infeção se deve à
                   introdução de um ou mais animais infetados no estabelecimento nos
                   últimos 12 meses antes da deteção da infeção pelo CMTB, ou
            ii)    foi confirmado apenas um caso ou apenas um bovino teve resultados
                   positivos num teste imunológico para CMTB desde a deteção da infeção
                   pelo CMTB e o estatuto do estabelecimento não foi retirado nos últimos
                   3 anos, ou
            iii)   os bovinos do estabelecimento foram submetidos com resultados
                   negativos a um teste imunológico realizado menos de 12 meses antes da
                   deteção da infeção pelo CMTB, em conformidade com a secção 2, ponto
                   1, alínea c), ou ponto 2.
PT                                           26                                              PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo 2
          Estado-Membro ou zona indemne de infeção pelo CMTB
                                             SECÇÃO 1
                      CONCESSÃO DO ESTATUTO NO QUE DIZ RESPEITO A
                                        BOVINOS DETIDOS
   O estatuto de indemne de infeção pelo CMTB no que diz respeito a bovinos detidos só pode
   ser concedido a um Estado-Membro ou a uma zona se:
   a)       Durante os últimos 3 anos, pelo menos 99,8 % dos estabelecimentos que mantêm
            bovinos, representando pelo menos 99,9 % da população de bovinos, tiverem
            mantido o seu estatuto de indemne de infeção pelo CMTB e a taxa de incidência dos
            estabelecimentos confirmados como infetados durante o ano não tiver excedido 0,1
            %; e
   b)       Tiverem sido aplicados requisitos gerais de vigilância nos últimos 3 anos, em
            conformidade com o artigo 3.º, n.º 1, alínea a), para a deteção precoce de infeção
            pelo CMTB em bovinos detidos, que incluíram pelo menos:
            i)    a pesquisa sistemática de lesões da infeção pelo CMTB em todos os bovinos
                  abatidos, mediante vigilância ante mortem e post mortem,
            ii)   a investigação de lesões suscetíveis de serem causadas pela infeção pelo
                  CMTB.
                                             SECÇÃO 2
                                 MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção pelo CMTB de um Estado-Membro ou de uma
            zona no que diz respeito a bovinos detidos só pode ser mantido se:
            a)    Continuarem a ser cumpridos os requisitos da secção 1, alínea b); e
            b)    Nos primeiros 2 anos consecutivos após a concessão do estatuto, for efetuada
                  uma vigilância aleatória anual com base numa amostra representativa de todos
                  os estabelecimentos que mantêm bovinos, para demonstrar, com um nível de
                  confiança de 95 %, que:
                  i)    pelo menos 99,8 % dos estabelecimentos, representando pelo menos
                        99,9 % da população de bovinos, estão indemnes de infeção pelo CMTB,
                  ii)   a taxa de incidência dos estabelecimentos confirmados como infetados
                        durante o ano não é superior a 0,1 %;
            c)    Se as condições previstas na alínea b) tiverem sido cumpridas durante 2 anos
                  consecutivos, a vigilância baseia-se:
                  i)    numa vigilância anual aleatória destinada a demonstrar, com um nível de
                        confiança de pelo menos 95 %, que a taxa de incidência dos
                        estabelecimentos confirmados como infetados durante o ano não excede
                        0,1 %, ou
                  ii)   numa vigilância anual com base nos riscos, levada a cabo para detetar a
                        infeção pelo CMTB, tendo em conta os sistemas de produção, os fatores
PT                                                27                                            PT
 ---pagebreak---                   de risco identificados, incluindo a propagação da infeção a partir de
                  outros animais que não os bovinos detidos, bem como no reforço da
                  vigilância em estabelecimentos associados a pelo menos um dos riscos
                  específicos referidos no capítulo 1, secção 2, ponto 2, alínea d).
   2. O estatuto de um Estado-Membro ou de uma zona indemne de infeção pelo CMTB
      não é afetado pela confirmação de infeção pelo CMTB na população animal que não
      a de bovinos detidos, desde que tenham sido aplicadas, e sejam avaliadas
      periodicamente, medidas eficazes para impedir a transmissão da infeção pelo CMTB
      aos bovinos detidos.
PT                                          28                                          PT
 ---pagebreak---                                       Parte III
                         Leucose enzoótica bovina
                                     Capítulo 1
      Estabelecimento indemne de leucose enzoótica bovina
                                       SECÇÃO 1
                             CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de leucose enzoótica bovina (LEB) só pode ser concedido a
      um estabelecimento que mantenha bovinos se:
      a)    Durante os últimos 24 meses, não tiver ocorrido qualquer caso confirmado de
            LEB em bovinos mantidos no estabelecimento;
      b)    Durante os últimos 12 meses, os bovinos com mais de 24 meses de idade
            mantidos no estabelecimento tiverem sido submetidos, com resultados
            negativos, a um teste serológico efetuado em pelo menos duas ocasiões com
            um intervalo não inferior a 4 meses;
      c)    Desde o início da amostragem referida na alínea b), todos os bovinos
            introduzidos no estabelecimento:
            i)    forem originários de estabelecimentos indemnes de LEB, ou
            ii)   forem originários de estabelecimentos onde não tenha havido indícios de
                  LEB, clínicos ou post mortem ou resultantes de um teste de diagnóstico
                  da LEB, nos 24 meses anteriores à sua expedição, e,
                  –     caso tenham mais de 24 meses de idade,
                        tiverem sido submetidos a testes serológicos, com resultados
                        negativos, em duas ocasiões com um intervalo não inferior a 4
                        meses, enquanto eram mantidos isolados de outros bovinos do
                        estabelecimento, ou
                        tiverem sido submetidos a um teste serológico, com resultado
                        negativo, nos 30 dias anteriores à sua introdução, desde que todos
                        os bovinos tenham sido testados em conformidade com a alínea b),
                  –     caso tenham menos de 24 meses de idade,
                        tiverem nascido de fêmeas que foram submetidas a um teste
                        serológico para a LEB, com resultados negativos, realizado em
                        amostras colhidas durante os 12 meses anteriores em duas ocasiões
                        com um intervalo não inferior a 4 meses; e
      d)    Desde o início da amostragem referida na alínea b), todos os produtos
            germinais de bovinos introduzidos no estabelecimento forem originários:
                  i)    de estabelecimentos indemnes de LEB, ou
                  ii)   de estabelecimentos de produtos germinais aprovados.
   2. Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de LEB pode ser concedido a um
      estabelecimento se todos os bovinos forem originários de estabelecimentos indemnes
PT                                         29                                              PT
 ---pagebreak---            de LEB situados num Estado-Membro ou zona indemnes de LEB ou num Estado-
           Membro ou zona abrangidos por um programa de erradicação aprovado.
                                              SECÇÃO 2
                                   MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de LEB de um estabelecimento que mantenha bovinos só pode ser
   mantido se:
   a)      Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1,
           alíneas a), c), e d); e
   b)      Forem efetuados testes serológicos para a LEB, com resultados negativos, em
           amostras colhidas
           i)     a intervalos não superiores a 36 meses, de todos os bovinos com mais de 24
                  meses de idade, ou
           ii)    em conformidade com o capítulo 2, secção 2, alíneas b) ou c), consoante o
                  caso, se o estabelecimento estiver localizado num Estado-Membro ou numa
                  zona indemnes de LEB.
                                              SECÇÃO 3
                      SUSPENSÃO E RESTABELECIMENTO DO ESTATUTO
   1.      O estatuto de indemne de LEB de um estabelecimento que mantenha bovinos deve
           ser suspenso se:
           a)     Não for cumprido um ou mais requisitos estabelecidos na secção 2;
           b)     Houver suspeita da presença de um caso de LEB num bovino mantido no
                  estabelecimento.
   2.      O estatuto de indemne de LEB só pode ser restabelecido se:
           a)     Forem cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas c) e
                  d), e na secção 2, alínea b);
           b)     Os resultados de novas investigações fundamentarem a ausência de LEB e o
                  estatuto de todos os casos suspeitos tiver sido determinado.
                                              SECÇÃO 4
                          RETIRADA E RECUPERAÇÃO DO ESTATUTO
   1.      O estatuto de indemne de LEB de um estabelecimento que mantenha bovinos deve
           ser retirado se:
           a)     Não for cumprido um ou mais dos requisitos estabelecidos na secção 2 uma
                  vez terminado o período máximo referido no artigo 20.º, n.º 3, alínea b), após a
                  suspensão do estatuto; ou
           b)     For confirmado um caso de LEB num bovino mantido no estabelecimento.
   2.      Se o estatuto de indemne de LEB tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1,
           alínea a), esse estatuto só pode ser recuperado se forem cumpridos os requisitos
           previstos na secção 1, ponto 1, alíneas c) e d), e na secção 2, alínea b).
PT                                               30                                                PT
 ---pagebreak---    3.       Se o estatuto de indemne de LEB tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1,
            alínea b), esse estatuto só pode ser recuperado se:
            a)    Todos os bovinos com um resultado positivo num teste para a LEB e todos os
                  seus descendentes com menos de 24 meses de idade tiverem sido removidos;
            b)    Todos os bovinos com mais de 12 meses de idade tiverem sido submetidos,
                  com resultados negativos, a um teste serológico efetuado em duas ocasiões
                  com um intervalo mínimo de 4 meses, tendo o primeiro teste sido efetuado em
                  amostras colhidas não antes de decorridos 4 meses após a remoção do último
                  caso confirmado.
   4.       Em derrogação do ponto 3, alínea a), os descendentes de fêmeas que tenham
            apresentado resultados positivos num teste serológico para a LEB, ou que
            apresentem lesões de LEB, podem ser mantidos no estabelecimento se:
            a)    Tiverem sido separados da mãe imediatamente após o parto e submetidos com
                  resultados negativos a um teste PCR em duas ocasiões, devendo a primeira
                  amostra ser colhida no período de 3 a 5 semanas e a segunda 8 a 10 semanas
                  após o parto; e
            b)    Permanecerem no estabelecimento até aos 24 meses de idade e forem
                  submetidos, com resultados negativos, a um teste serológico, ou forem
                  enviados antes desse teste diretamente para o matadouro, em conformidade
                  com os requisitos estabelecidos no artigo 27.º, n.º 4.
                                            Capítulo 2
                     Estado-Membro ou zona indemne de LEB
                                              SECÇÃO 1
                                    CONCESSÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de LEB no que diz respeito a bovinos detidos só pode ser concedido a
   um Estado-Membro ou a uma zona se:
   a)       Pelo menos 99,8 % dos estabelecimentos de bovinos estiverem indemnes de LEB; e
   b)       Todos os bovinos com mais de 24 meses de idade abatidos nesse Estado-Membro ou
            zona forem submetidos a um exame oficial post mortem, no âmbito do qual as
            amostras de todos os animais com tumores que possam ser causados pela LEB são
            submetidas a um exame laboratorial para confirmar ou excluir a presença de LEB.
                                              SECÇÃO 2
                                   MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de LEB de um Estado-Membro ou de uma zona no que diz respeito a
   bovinos detidos só pode ser mantido se:
   a)       Continuarem a ser cumpridos os requisitos definidos na secção 1; e
   b)       Durante os primeiros 5 anos após a concessão do estatuto de indemne de LEB, seja
            efetuada vigilância com base:
PT                                                 31                                          PT
 ---pagebreak---       i)    numa amostragem anual aleatória para detetar pelo menos, com um nível de
            confiança de 95 %, estabelecimentos infetados pela LEB a uma taxa de
            prevalência de delineamento de 0,2 %, ou
      ii)   na realização de testes serológicos a todos os bovinos com mais de 24 meses de
            idade em pelo menos uma ocasião;
   c) Após os primeiros 5 anos a contar da concessão do estatuto de indemne de LEB, seja
      efetuada vigilância para demonstrar a ausência de infeção, tendo em conta os
      sistemas de produção e os fatores de risco identificados.
PT                                          32                                             PT
 ---pagebreak---                                          Parte IV
      Rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa
                                        infecciosa
                                         Capítulo 1
          Estabelecimento indemne de rinotraqueíte infecciosa
                    bovina/vulvovaginite pustulosa infecciosa
                                          SECÇÃO 1
                                 CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1.    O estatuto de indemne de rinotraqueíte infecciosa bovina/vulvovaginite pustulosa
         infecciosa (RIB/VPI) só pode ser concedido a um estabelecimento que mantenha
         bovinos se:
         a)    Durante os últimos 12 meses, não tiver ocorrido qualquer caso confirmado de
               RIB/VPI em bovinos mantidos no estabelecimento;
         b)    Durante os últimos 2 anos, nenhum dos bovinos mantidos no estabelecimento
               tiver sido vacinado contra a RIB/VPI;
         c)    Os bovinos mantidos no estabelecimento tiverem sido submetidos a pelo
               menos um dos seguintes regimes de testes, tendo em conta vacinações DIVA
               anteriores, que consistiram na realização de testes serológicos para deteção de
               anticorpos contra o BoHV-1 inteiro ou, se necessário, de anticorpos contra a
               proteína gE do BoHV-1:
               i)     numa amostra de sangue, leite ou sucos de carne colhida de cada bovino
                      ao longo de um período não superior a 12 meses; ou
               ii)    em amostras de sangue, leite ou sucos de carne colhidas em pelo menos
                      duas ocasiões com um intervalo não inferior a 2 meses e não superior a
                      12 dos seguintes animais
                      –     todos os bovinos fêmeas com mais de 12 meses de idade, e
                      –     todos os bovinos machos utilizados ou destinados a reprodução
                            com mais de 12 meses de idade, e
                      –     numa amostra aleatória de machos não destinados a reprodução
                            com mais de 12 meses de idade. O número de animais testados
                            deve permitir pelo menos a deteção, com um nível de confiança de
                            95 %, de animais seropositivos a uma taxa de prevalência de
                            delineamento de 10 %, ou
               iii)   no caso de um estabelecimento em que pelo menos 30 % dos bovinos
                      estejam em lactação,
                      –     em amostras de leite a granel colhidas pelo menos em três ocasiões,
                            a intervalos não inferiores a 3 meses, de bovinos fêmeas em
                            lactação que representem todas as unidades epidemiológicas do
                            estabelecimento, e
PT                                             33                                               PT
 ---pagebreak---                         –      em amostras de sangue colhidas de todos os bovinos fêmeas com
                               mais de 12 meses de idade que não estejam em lactação e de todos
                               os bovinos machos utilizados ou destinados a reprodução com mais
                               de 12 meses de idade, e
                        –      numa amostra aleatória de sangue ou sucos de carne colhida de
                               bovinos machos não destinados a reprodução com mais de 12
                               meses de idade. O número de animais testados deve permitir pelo
                               menos a deteção, com um nível de confiança de 95 %, de animais
                               seropositivos a uma taxa de prevalência de delineamento de 10 %,
                               ou
                  iv)   no caso de um estabelecimento em que menos de 5 % dos bovinos
                        detidos sejam machos e pelo menos 95 % das fêmeas com mais de 24
                        meses sejam destinadas à produção de leite ou utilizadas na produção de
                        leite, em amostras de leite a granel colhidas em pelo menos seis ocasiões
                        a intervalos não inferiores a 2 meses de bovinos fêmeas em lactação que
                        representem todas as unidades epidemiológicas do estabelecimento;
            d)    Desde o início da amostragem referida na alínea c), todos os bovinos
                  introduzidos no estabelecimento:
                  i)    forem originários de estabelecimentos indemnes de RIB/VPI e, no caso
                        de os estabelecimentos de origem estarem localizados num Estado-
                        Membro ou zona não indemnes de RIB/VPI nem abrangidos por um
                        programa de erradicação aprovado, tiverem sido submetidos, com
                        resultados negativos, a um teste serológico para deteção de anticorpos
                        contra o BoHV-1 inteiro ou, se necessário, de anticorpos contra a
                        proteína gE do BoHV-1, numa amostra colhida após a sua introdução e
                        antes da concessão do estatuto de indemne de RIB/VPI, ou
                  ii)   tiverem sido mantidos em quarentena antes da sua introdução e tiverem
                        sido submetidos com resultados negativos a testes serológicos para a
                        deteção de anticorpos contra o BoHV-1 inteiro numa amostra colhida não
                        antes de 21 dias após o início da quarentena; e
            e)    Desde o início da amostragem referida na alínea c), todos os produtos
                  germinais de bovinos introduzidos no estabelecimento forem originários de:
                  i)    estabelecimentos indemnes de RIB/VPI, ou
                  ii)   estabelecimentos de produtos germinais aprovados.
   2.       Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de RIB/VPI pode ser concedido a
            um estabelecimento se todos os bovinos forem originários de estabelecimentos
            indemnes de RIB/VPI situados num Estado-Membro ou zona indemnes de RIB/VPI
            ou num Estado-Membro ou zona abrangidos por um programa de erradicação
            aprovado, desde que cumpram os requisitos estabelecidos na secção 2, alíneas c) e
            d), consoante o caso.
                                              SECÇÃO 2
                                  MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de RIB/VPI só pode ser mantido num estabelecimento que mantenha
   bovinos se:
PT                                                34                                              PT
 ---pagebreak---    a) Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1,
      alíneas a), b), e e);
   b) Forem efetuados, com resultados negativos, testes serológicos para a deteção de
      anticorpos contra o BoHV-1 inteiro ou, se necessário, de anticorpos contra a proteína
      gE do BoHV-1, tendo em conta vacinações DIVA anteriores,
      i)    em amostras de sangue, leite ou sucos de carne colhidas anualmente de todos
            os bovinos com mais de 24 meses de idade; ou
      ii)   no caso de um estabelecimento em que pelo menos 30 % dos bovinos estejam
            em lactação, pelo menos anualmente em:
            –      amostras de leite a granel colhidas pelo menos em três ocasiões, a
                   intervalos não inferiores a 3 meses, de bovinos fêmeas em lactação que
                   representem todas as unidades epidemiológicas do estabelecimento, e
            –      amostras de sangue colhidas de todos os bovinos machos reprodutores
                   com mais de 24 meses de idade, ou
      iii)  no caso de um estabelecimento em que menos de 5 % dos bovinos detidos
            sejam machos e pelo menos 95 % das fêmeas com mais de 24 meses sejam
            destinadas à produção de leite ou utilizadas na produção de leite, pelo menos
            anualmente em amostras de leite a granel colhidas em pelo menos seis ocasiões
            a intervalos não inferiores a 2 meses de bovinos fêmeas em lactação que
            representem todas as unidades epidemiológicas do estabelecimento, ou
      iv)   desde que o estatuto de indemne de RIB/VPI tenha sido mantido nos últimos
            3 anos consecutivos, anualmente em amostras de sangue ou leite colhidas de
            um número de bovinos que deve permitir pelo menos a deteção, com um nível
            de confiança de 95 %, de animais seropositivos a uma taxa de prevalência de
            delineamento de 10 %, ou
      v)    caso o estabelecimento esteja situado num Estado-Membro ou numa zona
            indemnes de RIB/VPI, em amostras colhidas em conformidade com o capítulo
            2, secção 2, ponto 1, alínea b), ou com o capítulo 2, secção 2, ponto 3, se se for
            caso disso;
   c) Só forem introduzidos no estabelecimento bovinos que não foram vacinados contra a
      infeção por RIB/VPI, se o estabelecimento estiver localizado num Estado-Membro
      ou zona:
      i)    indemnes de RIB/VPI, ou
      ii)   em que esteja em vigor uma proibição de vacinação no âmbito da estratégia de
            erradicação ao abrigo de um programa de erradicação aprovado;
   d) Todos os bovinos introduzidos cumprirem os requisitos estabelecidos na secção 1,
      ponto 1, alínea d), subalínea ii), ou forem originários de estabelecimentos indemnes
      de RIB/VPI e tiverem sido submetidos com resultados negativos a um teste
      serológico para deteção de anticorpos contra o BoHV-1 inteiro ou, se necessário, de
      anticorpos contra a proteína gE do BoHV-1, numa amostra colhida nos
      estabelecimentos de origem nos 15 dias anteriores ao seu envio, nos casos em que:
      i)    o estabelecimento esteja situado num Estado-Membro ou zona indemnes de
            RIB/VPI e os estabelecimentos de origem não estejam situados num Estado-
            Membro ou zona indemnes de RIB/VPI, ou
PT                                           35                                                PT
 ---pagebreak---       ii)   o estabelecimento esteja situado num Estado-Membro ou zona abrangidos por
            um programa de erradicação aprovado e os estabelecimentos de origem estejam
            situados num Estado-Membro ou zona não indemnes de RIB/VPI nem
            abrangidos por um programa de erradicação aprovado.
                                         SECÇÃO 3
                SUSPENSÃO E RESTABELECIMENTO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de RIB/VPI de um estabelecimento que mantenha bovinos
      deve ser suspenso se:
      a)    Não for cumprido um ou mais requisitos estabelecidos na secção 2;
      b)    Houver suspeita de um caso de RIB/VPI num bovino mantido no
            estabelecimento.
   2. O estatuto de indemne de RIB/VPI só pode ser restabelecido se:
      a)    Os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas b) e e), e na secção 2,
            alíneas b), c) e d), forem cumpridos;
      b)    Os resultados de novas investigações fundamentarem a ausência de RIB/VPI e
            o estatuto de todos os casos suspeitos tiver sido determinado.
                                         SECÇÃO 4
                    RETIRADA E RECUPERAÇÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de RIB/VPI de um estabelecimento que mantenha bovinos
      deve ser retirado se:
      a)    Não for cumprido um ou mais dos requisitos estabelecidos na secção 2 uma
            vez terminado o período máximo referido no artigo 20.º, n.º 3, alínea b), após a
            suspensão do estatuto;
      b)    For confirmado um caso de RIB/VPI num bovino mantido no estabelecimento.
   2. Se o estatuto de indemne de RIB/VPI tiver sido retirado em conformidade com o
      ponto 1, alínea a), esse estatuto só pode ser recuperado se forem cumpridos os
      requisitos previstos na secção 1, ponto 1, alíneas b) e e), e na secção 2, alíneas b), c)
      e d).
   3. Se o estatuto de indemne de RIB/VPI tiver sido retirado em conformidade com o
      ponto 1, alínea b), esse estatuto só pode ser recuperado se:
      a)    Todos os casos confirmados tiverem sido removidos;
      b)    Tiver sido realizado, com resultados negativos, pelo menos um dos regimes de
            testes previstos na secção 1, ponto 1, alínea c), em amostras colhidas não antes
            de decorridos 30 dias após a remoção do último caso confirmado.
PT                                           36                                                 PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo 2
                 Estado-Membro ou zona indemne de RIB/VPI
                                            SECÇÃO 1
                                  CONCESSÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de RIB/VPI no que diz respeito a bovinos detidos só pode ser
   concedido a um Estado-Membro ou a uma zona se:
   a)      Tiver sido proibida a vacinação dos bovinos detidos contra a RIB/VPI; e
   b)      Pelo menos 99,8 % dos estabelecimentos, representando pelo menos 99,9 % da
           correspondente população de bovinos, estiverem indemnes de RIB/VPI.
                                            SECÇÃO 2
                                MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1.      O estatuto de indemne de RIB/VPI de um Estado-Membro ou de uma zona no que
           diz respeito a bovinos detidos só pode ser mantido se:
           a)    Os requisitos definidos na secção 1 continuarem a ser cumpridos; e
           b)    For efetuada vigilância anual com base em amostragem aleatória que deve
                 permitir pelo menos a deteção, com um nível de confiança de 95 %, da infeção
                 dos estabelecimentos pelo BoHV-1 a uma taxa de prevalência de delineamento
                 de 0,2 % dos estabelecimentos, ou da infeção dos bovinos pelo BoHV-1 a uma
                 taxa de prevalência de delineamento de 0,1 % da população de bovinos.
   2.      Em derrogação do ponto 1, alínea a), a utilização de vacinação DIVA pode ser
           autorizada pela autoridade competente caso ocorra um foco, se:
           a)    O resultado do inquérito epidemiológico e das investigações em conformidade
                 com o artigo 25.º demonstrar que o foco abrangeu apenas um número limitado
                 de estabelecimentos;
           b)    A sua utilização for limitada ao controlo do foco, conforme considerado
                 necessário pela autoridade competente;
           c)    Os bovinos forem submetidos a vacinação DIVA sob a supervisão da
                 autoridade competente e a utilização de vacinas DIVA for documentada para
                 cada animal;
           d)    Os bovinos objeto de vacinação DIVA só circularem diretamente para um
                 matadouro ou para um estabelecimento noutra zona ou Estado-Membro onde
                 não exista uma proibição de vacinação.
   3.      Em derrogação do ponto 1, alínea b), pode ser efetuada vigilância para demonstrar
           anualmente a ausência de infeção pelo BoHV-1 tendo em conta os sistemas de
           produção e os fatores de risco identificados, desde que não tenham sido detetados
           focos durante 5 anos consecutivos após a concessão do estatuto de indemne de
           RIB/VPI no Estado-Membro ou zona em causa.
PT                                              37                                            PT
 ---pagebreak---                                           PARTE V
                Infeção pelo vírus da doença de Aujeszky
                                          Capítulo 1
      Estabelecimentos indemnes de infeção pelo vírus da doença de
                                           Aujeszky
                                            SECÇÃO 1
                                  CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1.     O estatuto de indemne de infeção pelo vírus da doença de Aujeszky (VDA) só pode
          ser concedido a um estabelecimento que mantenha suínos se:
          a)    Durante os últimos 12 meses, não tiver ocorrido qualquer caso confirmado de
                infeção pelo VDA em suínos mantidos no estabelecimento;
          b)    Durante os últimos 12 meses, nenhum dos suínos mantidos no estabelecimento
                tiver sido vacinado contra a DA;
          c)    Durante os últimos 12 meses, os suínos mantidos no estabelecimento tiverem
                sido submetidos a um dos seguintes regimes de testes, tendo em conta
                vacinações DIVA anteriores, que consistiram na realização de testes
                serológicos para deteção de anticorpos contra o VDA ou, se necessário, de
                anticorpos contra a proteína gE do VDA, com resultados negativos, em:
                i)     uma amostra de sangue ou de sucos de carne colhida de cada suíno, ou
                ii)    amostras de sangue ou de sucos de carne colhidas em duas ocasiões, com
                       um intervalo de 2 a 3 meses, de um número de animais que deve permitir
                       pelo menos a deteção, com um nível de confiança de 95 %, de animais
                       seropositivos a uma taxa de prevalência de delineamento de 10 %;
          d)    Desde o início da amostragem referida na alínea c), todos os suínos
                introduzidos no estabelecimento:
                i)     forem originários de estabelecimentos indemnes de infeção pelo VDA e,
                       no caso de os estabelecimentos de origem estarem localizados num
                       Estado-Membro ou zona não indemnes de infeção pelo VDA nem
                       abrangidos por um programa de erradicação aprovado, tiverem sido
                       submetidos, com resultados negativos, a um teste serológico para deteção
                       de anticorpos contra o VDA inteiro ou, se necessário, de anticorpos
                       contra a proteína gE do VDA, após a sua introdução e antes da concessão
                       do estatuto de indemne de infeção pelo VDA, ou
                ii)    tiverem sido mantidos em quarentena durante um período de pelo menos
                       30 dias antes da sua introdução e tiverem sido submetidos com resultados
                       negativos a um teste serológico para a deteção de anticorpos contra o
                       VDA inteiro em duas ocasiões com um intervalo não inferior a 30 dias
                       entre a colheita de cada amostra. A amostra para o último teste deve ser
                       colhida nos 15 dias anteriores à expedição;
PT                                               38                                             PT
 ---pagebreak---             e)    Desde o início da amostragem referida na alínea c), todos os produtos
                  germinais de suínos introduzidos no estabelecimento forem originários:
                  i)     de estabelecimentos indemnes de infeção pelo VDA, ou
                  ii)    de estabelecimentos de produtos germinais aprovados.
   2.       Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de infeção pelo VDA pode ser
            concedido a um estabelecimento se todos os suínos forem originários de
            estabelecimentos indemnes de infeção pelo VDA situados num Estado-Membro ou
            zona indemnes de infeção pelo VDA ou num Estado-Membro ou zona abrangidos
            por um programa de erradicação aprovado, desde que cumpram os requisitos
            estabelecidos na secção 2, alínea d).
                                              SECÇÃO 2
                                  MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de infeção pelo VDA de um estabelecimento que mantenha suínos só
   pode ser mantido se:
   a)       Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1,
            alíneas a), b), e e);
   b)       Forem efetuados testes serológicos, com resultados negativos, num número
            representativo de amostras de sangue ou de sucos de carne colhidas dos suínos
            mantidos no estabelecimento, para verificar a ausência de infeção pelo VDA com
            base num regime de testes que tenha em conta o ciclo de produção e o risco de
            introdução do VDA:
            i)    pelo menos uma vez por ano, no caso de nenhum dos suínos detidos estar
                  vacinado contra a DA, com testes para a deteção de anticorpos contra o VDA
                  inteiro, ou
            ii)   pelo menos duas vezes por ano, com testes para a deteção de anticorpos contra
                  o VDA inteiro e testes para a deteção de anticorpos contra a proteína gE do
                  VDA, se necessário;
   c)       Caso o estabelecimento esteja localizado num Estado-Membro ou numa zona
            indemnes de infeção pelo VDA, os testes serológicos referidos na alínea b) forem
            efetuados, conforme exigido, em conformidade com a vigilância prevista no capítulo
            2, secção 2, ponto 1, alínea b), ou no capítulo 2, secção 2, ponto 4, se for caso disso;
   d)       Todos os suínos introduzidos:
            i)    cumprirem os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alínea d), subalínea
                  ii), ou
            ii)   forem originários de estabelecimentos indemnes de infeção pelo VDA e
                  tiverem sido submetidos a um teste serológico para pesquisa de anticorpos
                  contra o VDA inteiro, com resultado negativo, numa amostra colhida nos
                  estabelecimentos de origem nos 15 dias anteriores à sua expedição, nos casos
                  em que:
                  –      o estabelecimento esteja situado num Estado-Membro ou zona indemnes
                         de infeção pelo VDA e os estabelecimentos de origem não estejam
                         situados num Estado-Membro ou zona indemnes de infeção pelo VDA,
                         ou
PT                                                 39                                                PT
 ---pagebreak---              –      o estabelecimento esteja situado num Estado-Membro ou zona
                    abrangidos por um programa de erradicação aprovado e os
                    estabelecimentos de origem estejam situados num Estado-Membro ou
                    zona não indemnes de infeção pelo VDA nem abrangidos por um
                    programa de erradicação aprovado.
             O número de suínos testados deve permitir pelo menos a deteção, com um
             nível de confiança de 95 %, de animais seropositivos a uma taxa de prevalência
             de delineamento de 10 %.
             Em derrogação do primeiro parágrafo, no caso de suínos com menos de 4
             meses de idade nascidos de fêmeas objeto de vacinação DIVA pode ser
             utilizado o teste serológico para a deteção de anticorpos contra a proteína gE
             do VDA.
                                          SECÇÃO 3
                 SUSPENSÃO E RESTABELECIMENTO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de infeção pelo VDA de um estabelecimento que mantenha
      suínos deve ser suspenso se:
      a)     Não for cumprido um ou mais requisitos estabelecidos na secção 2;
      b)     Houver suspeita de um caso de infeção pelo VDA num suíno mantido no
             estabelecimento.
   2. O estatuto de indemne de infeção pelo VDA só pode ser restabelecido se:
      a)     Os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas b) e e), e na secção 2,
             alíneas b) ou c) e, se relevante, d), forem cumpridos;
      b)     Os resultados de novas investigações fundamentarem a ausência de infeção
             pelo VDA e o estatuto de todos os casos suspeitos tiver sido determinado.
                                          SECÇÃO 4
                     RETIRADA E RECUPERAÇÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de infeção pelo VDA de um estabelecimento que mantenha
      suínos deve ser retirado se:
      a)     Não for cumprido um ou mais dos requisitos estabelecidos na secção 2 uma
             vez terminado o período máximo referido no artigo 20.º, n.º 3, alínea b), após a
             suspensão do estatuto;
      b)     For confirmado um caso de infeção pelo VDA num suíno mantido no
             estabelecimento.
   2. Se o estatuto de indemne de infeção pelo VDA tiver sido retirado em conformidade
      com o ponto 1, alínea a), esse estatuto só pode ser recuperado se forem cumpridos os
      requisitos previstos na secção 1, ponto 1, alíneas b) e e), e na secção 2, alíneas b) ou
      c), se for caso disso, e alínea d).
   3. Se o estatuto de indemne de infeção pelo VDA tiver sido retirado em conformidade
      com o ponto 1, alínea b), esse estatuto só pode ser recuperado se todos os suínos do
      estabelecimento tiverem sido removidos.
PT                                             40                                              PT
 ---pagebreak---                                             Capítulo 2
    Estado-Membro ou zona indemne de infeção pelo vírus da doença
                                          de Aujeszky
                                             SECÇÃO 1
                                   CONCESSÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de infeção pelo VDA no que diz respeito a suínos detidos só pode ser
   concedido a um Estado-Membro ou a uma zona se:
   a)       Tiver sido proibida durante os últimos 12 meses a vacinação dos suínos detidos
            contra a DA;
   b)       Tiver sido efetuada vigilância para demonstrar que nenhum estabelecimento no
            Estado-Membro ou zona em causa apresentou qualquer indício clínico, virológico ou
            serológico de infeção pelo VDA pelo menos nos últimos 24 meses; e
   c)       Caso haja conhecimento de que a infeção pelo ADV está estabelecida em suínos
            selvagens, tiverem sido aplicadas medidas para impedir qualquer transmissão do
            ADV dos suínos selvagens aos suínos detidos.
                                             SECÇÃO 2
                                  MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção pelo VDA de um Estado-Membro ou de uma zona
            no que diz respeito a suínos detidos só pode ser mantido se:
            a)    Continuarem a ser cumpridos os requisitos definidos na secção 1, alíneas a) e
                  c); e
            b)    For efetuada vigilância anual com base numa amostragem aleatória que
                  permita pelo menos a deteção, com um nível de confiança de 95 %, de
                  estabelecimentos infetados pelo VDA a uma taxa de prevalência de
                  delineamento de 0,2 %. O número de amostras de sangue ou sucos de carne a
                  colher dos suínos mantidos num estabelecimento deve permitir pelo menos a
                  deteção, com um nível de confiança de 95 %, de animais seropositivos a uma
                  taxa de prevalência de delineamento de 20 %.
   2.       Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de infeção pelo VDA na população
            de suínos de um Estado-Membro ou zona pode ser mantido caso ocorra um foco, se:
            a)    Todos os suínos dos estabelecimentos afetados tiverem sido removidos;
            b)    A autoridade competente tiver realizado um inquérito epidemiológico e
                  investigações, incluindo exames clínicos e testes serológicos ou virológicos:
                  i)    em todos os estabelecimentos que mantenham suínos que tenham estado
                        direta ou indiretamente em contacto com o estabelecimento infetado, a
                        fim de excluir a presença de infeção, e
                  ii)   em todos os estabelecimentos que mantenham suínos situados num raio
                        de pelo menos 2 km em torno de um estabelecimento infetado, a fim de
                        demonstrar que esses estabelecimentos não estão infetados. O número de
                        amostras de sangue ou de sucos de carne a colher dos suínos mantidos
PT                                                41                                            PT
 ---pagebreak---                   nestes estabelecimentos deve permitir pelo menos a deteção, com um
                  nível de confiança de 95 %, de animais seropositivos a uma taxa de
                  prevalência de delineamento de 10 %, ou
            iii)  no caso de ter sido utilizada vacinação DIVA, forem efetuados testes
                  serológicos para pesquisa de anticorpos contra a proteína gE do VDA em
                  duas ocasiões com um intervalo de 2 meses nos estabelecimentos que
                  mantêm suínos situados no raio de vacinação em torno do
                  estabelecimento infetado, para demonstrar a ausência de infeção;
      c)    O resultado da investigação realizada em conformidade com a alínea b) tiver
            demonstrado que o foco abrangeu apenas um número limitado de
            estabelecimentos;
      d)    As medidas de controlo relevantes a que se refere o artigo 24.º tiverem sido
            imediatamente aplicadas em cada estabelecimento infetado pelo VDA,
            incluindo, se necessário, a vacinação com vacinas DIVA.
   3. Em derrogação da secção 1, alínea a), a utilização de vacinação DIVA pode ser
      autorizada pela autoridade competente caso ocorra um foco como referido no ponto 2
      se:
      a)    A sua utilização for limitada ao controlo do foco, conforme considerado
            necessário pela autoridade competente;
      b)    Os suínos forem submetidos a vacinação DIVA sob a supervisão da autoridade
            competente e a utilização de vacinas DIVA for documentada para cada animal;
      c)    Os suínos objeto de vacinação DIVA só circularem diretamente para um
            matadouro ou para um estabelecimento noutro Estado-Membro ou zona onde
            não exista uma proibição de vacinação.
   4. Em derrogação do ponto 1, alínea b), pode ser efetuada vigilância para demonstrar
      anualmente a ausência de infeção pelo VDA tendo em conta os sistemas de produção
      e os fatores de risco identificados, desde que não tenham sido detetados focos
      durante 2 anos consecutivos após a concessão do estatuto de indemne de infeção pelo
      VDA no Estado-Membro ou zona em causa.
PT                                          42                                            PT
 ---pagebreak---                                        Parte VI
                            Diarreia viral bovina
                                      Capítulo 1
         Estabelecimento indemne de diarreia viral bovina
                                       SECÇÃO 1
                             CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de diarreia viral bovina (DVB) só pode ser concedido a um
      estabelecimento que mantenha bovinos se:
      a)    Durante os últimos 18 meses, não tiver ocorrido qualquer caso confirmado de
            DVB num bovino mantido no estabelecimento;
      b)    Os bovinos mantidos no estabelecimento tiverem sido submetidos a pelo
            menos um dos seguintes regimes de testes, tendo em conta as possíveis
            vacinações anteriores:
            i)   foram efetuados testes de deteção do antigénio ou do genoma do vírus da
                 DVB (VDVB), com resultados negativos, em amostras de todos os
                 bovinos.
                 Pelo menos no caso dos vitelos nascidos nos 12 meses anteriores, as
                 amostras devem ter sido colhidas após ou ao mesmo tempo que a
                 identificação oficial, mas o mais tardar 20 dias após o parto. Não é
                 necessário testar as mães cujos vitelos apresentem resultados negativos
                 nos testes,
            ii)  foram efetuados testes serológicos para deteção de anticorpos contra o
                 VDVB, com resultados negativos, em amostras colhidas durante um
                 período não inferior a 12 meses, em pelo menos três ocasiões com
                 intervalos não inferiores a 4 meses, dos bovinos que tenham sido
                 mantidos no estabelecimento durante pelo menos 3 meses antes da
                 realização do teste.
                 O número de animais testados deve permitir pelo menos a deteção, com
                 um nível de confiança de 95 %, de animais seropositivos a uma taxa de
                 prevalência de delineamento de 50 %, e deve abranger pelo menos cinco
                 animais, ou todos os animais se o número de animais mantidos for
                 inferior a cinco.
                 Caso os bovinos do estabelecimento sejam mantidos em grupos
                 separados sem contacto direto entre si, deve ser testado um número
                 correspondente de animais de cada grupo,
            iii) foi aplicada uma combinação dos regimes de teste previstos nas
                 subalíneas i) e ii) durante um período não inferior a 12 meses.
                 A capacidade do regime de testes combinados para detetar a doença deve
                 ser equivalente à dos regimes de teste referidos nas subalíneas i) e ii);
PT                                          43                                             PT
 ---pagebreak---       c)    Desde o início da amostragem referida no ponto 1, alínea b), todos os bovinos
            introduzidos no estabelecimento:
            i)    forem originários de estabelecimentos indemnes de DVB situados num
                  Estado-Membro ou numa zona indemnes de DVB, ou
            ii)   forem originários de estabelecimentos indemnes de DVB, nos quais,
                  –     foram realizados os testes serológicos referidos no capítulo 1,
                        secção 2, ponto 1, alínea c), subalíneas ii) ou iii), com resultados
                        negativos, nos últimos 4 meses, ou
                  –     antes da sua expedição, foram testados individualmente para
                        excluir a transmissão do VDVB ao estabelecimento de destino,
                        tendo em conta os antecedentes em termos de testes e, se for caso
                        disso, a fase de gestação do animal, ou
            iii)  tiverem sido submetidos com resultados negativos a um teste para
                  deteção do antigénio ou do genoma do VDVB, e
                  –     tiverem sido mantidos em quarentena durante um período de pelo
                        menos 21 dias antes da sua expedição e, no caso de fêmeas
                        grávidas, tiverem sido submetidas com resultados negativos a testes
                        para deteção de anticorpos contra o VDVB em amostras colhidas
                        após pelo menos 21 dias de quarentena, ou
                  –     tiverem sido submetidos com resultados positivos a testes para
                        deteção de anticorpos contra o VDVB antes da sua expedição ou,
                        no caso de fêmeas grávidas, antes da inseminação que precede a
                        presente gestação;
      d)    Desde o início da amostragem referida no ponto 1, alínea b), todos os produtos
            germinais de bovinos introduzidos no estabelecimento forem originários de:
            i)    estabelecimentos indemnes de DVB, ou
            ii)   estabelecimentos de produtos germinais aprovados.
   2. Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de DVB pode ser concedido a um
      estabelecimento se:
      a)    Todos os bovinos forem originários de estabelecimentos indemnes de DVB
            situados num Estado-Membro ou zona indemnes de DVB ou de um Estado-
            Membro ou zona abrangidos por um programa de erradicação aprovado e
            cumprirem os requisitos previstos no ponto 1, alínea c), se for caso disso; ou
      b)    Todos os bovinos forem originários de estabelecimentos indemnes de DVB,
            não se destinarem a reprodução e o estatuto de indemne de DVB do
            estabelecimento for mantido em conformidade com a secção 2, ponto 2.
                                        SECÇÃO 2
                            MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de DVB de um estabelecimento que mantenha bovinos só
      pode ser mantido se:
      a)    Os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas a), c), e d),
            continuarem a ser cumpridos;
PT                                           44                                              PT
 ---pagebreak---       b)   Nenhum bovino tiver sido vacinado contra a DVB desde que o estatuto de
           indemne de DVB foi concedido ao estabelecimento;
      c)   For aplicado pelo menos um dos seguintes regimes de testes, com resultados
           negativos:
           i)     cada vitelo recém-nascido é submetido com resultados negativos a testes
                  para deteção do antigénio ou do genoma do VDVB numa amostra
                  colhida após ou ao mesmo tempo que a identificação oficial, mas o mais
                  tardar 20 dias após o parto,
           ii)    são efetuados testes serológicos para deteção de anticorpos contra o
                  VDVB, pelo menos anualmente, em amostras colhidas em bovinos que
                  tenham sido mantidos no estabelecimento durante, pelo menos, 3 meses
                  antes do teste.
                  O número de animais testados deve permitir pelo menos a deteção, com
                  um nível de confiança de 95 %, de animais seropositivos a uma taxa de
                  prevalência de delineamento de 50 %, e deve abranger pelo menos cinco
                  animais, ou todos os animais se o número de animais mantidos for
                  inferior a cinco.
                  Caso os bovinos do estabelecimento sejam mantidos em grupos
                  separados sem contacto direto entre si, deve ser testado um número
                  correspondente de animais de cada grupo,
           iii)   é aplicada uma combinação dos regimes de testes previstos nas
                  subalíneas i) e ii).
                  A capacidade do regime de testes combinados para detetar a doença deve
                  ser equivalente à dos regimes de teste referidos nas subalíneas i) e ii),
           iv)    caso o estabelecimento esteja situado num Estado-Membro ou numa zona
                  indemnes de DVB, são efetuados testes em amostras colhidas em
                  conformidade com o capítulo 2, secção 2, ponto 1, alínea b), ou com o
                  capítulo 2, secção 2, ponto 3, se for caso disso;
      d)   Só forem introduzidos no estabelecimento bovinos que não foram vacinados
           contra a DVB, se o estabelecimento estiver situado num Estado-Membro ou
           zona indemnes de DVB.
   2. Em derrogação do ponto 1, o estatuto de indemne de DVB de um estabelecimento
      que mantenha bovinos referido na secção 1, ponto 2, alínea b), pode ser mantido sem
      submeter os bovinos a testes em conformidade com o ponto 1, alínea c), se:
      a)   Os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 2, alínea b), continuarem a ser
           cumpridos;
      b)   Os bovinos não forem utilizados para reprodução;
      c)   Os bovinos não tiverem contacto com animais que se destinam ou são
           utilizados para reprodução e são transportados deste estabelecimento para um
           matadouro,
           i)     diretamente, ou
           ii)    através de uma operação de agrupamento realizada no mesmo Estado-
                  Membro ou zona e em que apenas são agrupados animais que cumprem
PT                                          45                                              PT
 ---pagebreak---                     os requisitos estabelecidos nas alíneas b) e c) e são originários de
                    estabelecimentos que cumprem o requisito estabelecido na alínea a).
                                         SECÇÃO 3
                 SUSPENSÃO E RESTABELECIMENTO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de DVB de um estabelecimento que mantenha bovinos deve
      ser suspenso se:
      a)     Não for cumprido um ou mais requisitos estabelecidos na secção 2;
      b)     Houver suspeita de um caso de DVB num bovino mantido no estabelecimento.
   2. O estatuto de indemne de DVB só pode ser restabelecido se:
      a)     Os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1, alíneas c) e e), na secção 2,
             ponto 1, alíneas b), c) e d), e, se for caso disso, na secção 2, ponto 2, forem
             cumpridos;
      b)     Os resultados de novas investigações fundamentarem a ausência de DVB e o
             estatuto de todos os casos suspeitos tiver sido determinado.
                                         SECÇÃO 4
                     RETIRADA E RECUPERAÇÃO DO ESTATUTO
   1. O estatuto de indemne de DVB de um estabelecimento que mantenha bovinos deve
      ser retirado se:
      a)     Não for cumprido um ou mais dos requisitos estabelecidos na secção 2 uma
             vez terminado o período máximo referido no artigo 20.º, n.º 3, alínea b), após a
             suspensão do estatuto;
      b)     For confirmado um caso de DVB num bovino mantido no estabelecimento.
   2. Se o estatuto indemne de DVB tiver sido retirado em conformidade com o ponto 1,
      alínea a), esse estatuto só pode ser recuperado se forem cumpridos os requisitos
      previstos na secção 1, ponto 1, alíneas c) e e), na secção 2, ponto 1, alíneas b), c) e
      d), e, se for caso disso, na secção 2, ponto 2.
   3. Se o estatuto de indemne de DVB tiver sido retirado em conformidade com o ponto
      1, alínea b), esse estatuto só pode ser recuperado se:
      a)     Todos os animais com resultado positivo aos testes do VDVB tiverem sido
             removidos;
      b)     O estatuto em relação à infeção pelo VDVB de cada bovino mantido no
             estabelecimento tiver sido determinado;
      c)     Todos os vitelos que possam ter sido infetados in utero com o VDVB tiverem
             nascido e sido mantidos em isolamento até serem submetidos com resultados
             negativos a testes para deteção do antigénio ou do genoma do VDVB.
PT                                            46                                              PT
 ---pagebreak---                                            Capítulo 2
         Estado-Membro ou zona indemne de diarreia viral bovina
                                            SECÇÃO 1
                                   CONCESSÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de DVB no que diz respeito a bovinos detidos só pode ser concedido a
   um Estado-Membro ou a uma zona se:
   a)       Tiver sido proibida a vacinação dos bovinos detidos contra a DVB;
   b)       Não tiver sido confirmado qualquer caso de DVB num bovino detido pelo menos nos
            últimos 18 meses; e
   c)       Pelo menos 99,8 % dos estabelecimentos, representando pelo menos 99,9 % da
            população bovina, estiverem indemnes de DVB.
                                            SECÇÃO 2
                                 MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de DVB de um Estado-Membro ou de uma zona no que diz
            respeito a bovinos detidos só pode ser mantido se:
            a)    Continuarem a ser cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, alíneas a)
                  e c); e
            b)    For efetuada uma vigilância anual que deve permitir pelo menos a deteção,
                  com um nível de confiança de 95 %, de estabelecimentos infetados pelo VDVB
                  a uma taxa de prevalência de delineamento de 0,2 % dos estabelecimentos ou
                  de bovinos infetados pelo VDVB a uma taxa de prevalência de delineamento
                  de 0,1 % da população de bovinos.
   2.       Em derrogação do ponto 1, alínea a), a utilização de vacinação pode ser autorizada
            pela autoridade competente caso ocorra um foco, se:
            a)    O resultado do inquérito epidemiológico e das investigações em conformidade
                  com o artigo 25.º demonstrar que o foco abrangeu apenas um número limitado
                  de estabelecimentos;
            b)    Apenas um número limitado de bovinos considerados necessários pela
                  autoridade competente para controlar o foco forem vacinados sob a supervisão
                  da autoridade competente e a utilização da vacinação for documentada para
                  cada animal.
   3.       Em derrogação do ponto 1, alínea b), pode ser efetuada vigilância para demonstrar
            anualmente a ausência de DVB tendo em conta os sistemas de produção e os fatores
            de risco identificados, desde que não tenham sido detetados focos durante 5 anos
            consecutivos após a concessão do estatuto de indemne de DVB no Estado-Membro
            ou zona em causa.
PT                                               47                                               PT
 ---pagebreak---                                                 ANEXO V
         REQUISITOS ESPECÍFICOS POR DOENÇA PARA A CONCESSÃO E
     MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE DOENÇA A NÍVEL DOS
                                 ESTADOS-MEMBROS OU ZONAS
                                                 Parte I
                               Infeção pelo vírus da raiva
                                              Capítulo 1
        Requisitos técnicos aplicáveis à vacinação contra a raiva
                                                SECÇÃO 1
                                VACINAÇÃO DOS ANIMAIS DETIDOS
   1.     Para efeitos dos programas de erradicação para a infeção pelo vírus da raiva (VRAI),
          a vacinação antirrábica apenas deve ser realizada em animais de companhia que
          estejam identificados e deve cumprir os requisitos estabelecidos no anexo III do
          Regulamento (UE) n.º 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho1.
   2.     Para efeitos dos programas de erradicação para a infeção pelo VRAI, a vacinação
          antirrábica de animais detidos, com exceção dos referidos no primeiro parágrafo,
          deve ser baseada nos riscos e realizada com o objetivo de proteger os seres humanos
          da exposição ao vírus da raiva, utilizando vacinas que cumpram os requisitos
          estabelecidos no anexo III, ponto 1, alíneas a) e b), do Regulamento (UE)
          n.º 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho.
                                                SECÇÃO 2
                             VACINAÇÃO DOS ANIMAIS SELVAGENS
   1.     Para efeitos dos programas de erradicação para a infeção pelo VRAI, a vacinação
          oral da fauna selvagem contra a infeção pelo VRAI deve:
          a)     Ser organizada e implementada sob a forma de campanhas regulares planeadas
                 ou campanhas de emergência, tomando em conta a avaliação dos riscos
                 prevista no artigo 32.º, n.º 2, alínea a);
          b)     Ser objeto de uma distribuição adequada de vacinas em termos de calendário e
                 cobertura da área de vacinação, tendo em conta a biologia da população animal
                 visada, a situação epidemiológica e a topografia da área;
          c)     Ser submetida, com o apoio de sistemas de informação geográfica, a uma
                 avaliação da distribuição geográfica correta dos iscos com vacina, com uma
                 frequência que permita, se necessário, a adoção de medidas corretivas; e
   1
        Regulamento (UE) n.º 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013,
        relativo à circulação sem caráter comercial de animais de companhia e que revoga o Regulamento (CE)
        n.º 998/2003 (JO L 178 de 28.6.2013, p. 1).
PT                                                    48                                                    PT
 ---pagebreak---             d)    Ser submetida a monitorização da eficácia da vacinação, que pode incluir a
                  deteção da presença de biomarcadores e a realização de testes serológicos em
                  animais mortos da população animal visada pela vacinação.
   2.       Para efeitos dos programas de erradicação para a infeção pelo VRAI, a vacinação dos
            cães vadios contra a infeção pelo VRAI deve:
            a)    Ser organizada e implementada, se necessário, como parte de medidas de
                  controlo e gestão das populações de cães vadios, tomando em conta a avaliação
                  dos riscos prevista no artigo 32.º, n.º 2, alínea a);
            b)    Cumprir os requisitos da secção 1.
                                             Capítulo 2
     Estado-Membro ou zona indemne de infeção pelo vírus da raiva
                                               SECÇÃO 1
                                   CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção pelo VRAI só pode ser concedido a um Estado-
            Membro ou a uma zona se:
            a)    Tiver sido implementada vigilância em conformidade com os requisitos
                  estabelecidos no artigo 3.º, n.º 1, pelo menos nos últimos 24 meses; e
            b)    Não tiver sido confirmado qualquer caso de infeção pelo VRAI nos últimos 24
                  meses na população animal visada.
   2.       Em derrogação do ponto 1, alínea b), se tiver sido confirmado um caso de infeção
            pelo VRAI, o estatuto pode ser concedido se a infeção deste caso não tiver ocorrido
            no Estado-Membro ou na zona; e
            a)    O caso tiver sido confirmado oficialmente e não possa ter ocorrido uma ligação
                  epidemiológica que resultasse noutros casos, o que inclui a deteção do caso
                  num posto de controlo fronteiriço, ou num estabelecimento de quarentena ou
                  nas instalações de quarentena de um estabelecimento confinado; ou
            b)    Possa ter ocorrido uma ligação epidemiológica e não tenha sido detetado outro
                  caso através da vigilância reforçada, dos inquéritos epidemiológicos e das
                  investigações realizados durante os 6 meses subsequentes à morte do animal
                  que constitui o caso.
                                               SECÇÃO 2
                                  MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   O estatuto de indemne de infeção pelo VRAI de um Estado-Membro ou de uma zona só pode
   ser mantido se:
   a)       Tiver sido implementada vigilância em conformidade com os requisitos
            estabelecidos no artigo 3.º, n.º 1, tendo como objetivo a deteção precoce da doença; e
   b)       Não tiver sido confirmado qualquer caso de infeção pelo VRAI na população animal
            visada ou tiver ocorrido um caso e as condições estabelecidas na secção 1, ponto 2,
            tiverem sido cumpridas.
PT                                                  49                                             PT
 ---pagebreak---                                            Parte II
    Infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24)
                                          Capítulo 1
                   Requisitos mínimos aplicáveis à vigilância
                                           SECÇÃO 1
      VIGILÂNCIA PARA DETEÇÃO DE SERÓTIPOS DO VÍRUS DA FEBRE CATARRAL
                    OVINA NÃO COMUNICADOS NOS ÚLTIMOS 2 ANOS
   1.     A vigilância da infeção pelo vírus da febre catarral ovina (serótipos 1-24) (infeção
          pelo VFCO) para assegurar a deteção precoce da introdução ou reincidência de
          infeção por qualquer dos serótipos 1-24 do VFCO que não foram comunicados nos
          últimos 2 anos deve incluir:
          a)    Requisitos gerais de vigilância, tal como previsto no artigo 3.º, n.º 1, alínea a);
          b)    Uma vigilância ativa, tal como prevista na secção 4.
   2.     A conceção da vigilância prevista no ponto 1 deve contemplar:
          a)    O risco de infeção com manifestações clínicas limitadas;
          b)    O risco de introdução de serótipos do VFCO associados à circulação de um dos
                serótipos 1-24 do VFCO nas proximidades; e
          c)    Qualquer outro fator de risco relevante identificado no que respeita à
                introdução de qualquer dos serótipos 1-24 do VFCO não comunicados nos
                últimos 2 anos.
   3.     A vigilância numa área ou áreas adjacentes a qualquer Estado-Membro, zona ou país
          terceiro infetados deve ser reforçada numa área de até 150 km a partir da fronteira
          com o Estado-Membro, a zona ou o país terceiro. A delimitação da área de vigilância
          reforçada pode ser adaptada às características ecológicas ou geográficas relevantes
          suscetíveis de facilitar ou interromper a transmissão do VFCO ou adaptada em
          função da aplicação de medidas de controlo da doença que justifiquem a escolha de
          uma distância maior ou menor.
   4.     A vigilância prevista no ponto 1, alínea b), e no ponto 3 deve permitir pelo menos
          detetar, com um nível de confiança de 95 %, a infeção na população animal visada a
          uma taxa de prevalência de delineamento de 5 %, salvo indicação em contrário no
          capítulo 4, secção 2.
                                           SECÇÃO 2
       VIGILÂNCIA PARA DETERMINAR A DIMENSÃO DA INFEÇÃO PELO VFCO
   1.     A vigilância da infeção pelo VFCO para assegurar a delimitação atempada da
          propagação da infeção na presença de um ou mais serótipos do VFCO e, se
          necessário, para monitorizar a taxa de prevalência, deve incluir:
          a)    Requisitos gerais de vigilância, tal como previstos no artigo 3.º, n.º 1, alínea a);
                e
PT                                              50                                                   PT
 ---pagebreak---          b)    Uma vigilância ativa, tal como prevista na secção 4.
   2.    A conceção da vigilância prevista no ponto 1 deve ter em conta: todas as
         informações disponíveis sobre a epidemiologia da doença e a biologia do vetor
         prevalecente no território.
   3.    A taxa de prevalência de delineamento no que respeita à vigilância prevista no ponto
         1 deve ser adaptada à situação epidemiológica, tomando em consideração os
         principais fatores de risco tais como a população animal visada e a população de
         vetores.
                                          SECÇÃO 3
      VIGILÂNCIA PARA DEMONSTRAR A DIMENSÃO DA INFEÇÃO PELO VFCO
   1.    A vigilância da infeção pelo VFCO para demonstrar a ausência de infeção por
         qualquer dos serótipos 1-24 que tenha sido anteriormente detetado no território deve
         incluir:
         a)    Requisitos gerais de vigilância, tal como previstos no artigo 3.º, n.º 1, alínea a);
               e
         b)    Uma vigilância ativa, tal como prevista na secção 4.
   2.    A conceção da vigilância prevista no ponto 1 deve contemplar:
         a)    O risco de infeção com manifestações clínicas limitadas;
         b)    Todas as informações disponíveis sobre a epidemiologia da doença e a biologia
               do vetor prevalecente no território; e
         c)    Qualquer risco específico de persistência da infeção identificado.
   3.    A vigilância prevista no ponto 1, alínea b), deve permitir pelo menos detetar, com um
         nível de confiança de 95 %, a infeção na população animal visada a uma taxa de
         prevalência de delineamento de 1 %.
                                          SECÇÃO 4
        REQUISITOS PARA A VIGILÂNCIA ATIVA DA INFEÇÃO PELO VFCO
   1.    As unidades geográficas referidas no artigo 40.º, n.º 1, alínea a), devem basear-se
         numa grelha de 45 km por 45 km e podem ser adaptadas em função:
         a)    Da situação epidemiológica, da rapidez da propagação da infeção e da forma e
               dimensão das zonas abrangidas pelo programa de erradicação em caso de
               confirmação da infeção; e
         b)    Das zonas, em conformidade com o artigo 13.º, n.º 2, alínea b).
   2.    A vigilância ativa deve basear-se numa das seguintes atividades ou numa
         combinação das mesmas:
         a)    Monitorização     de  animais-sentinela    utilizando   testes   serológicos     ou
               virológicos; e
         b)    Realização de estudos de prevalência estruturados, com base numa estratégia
               de amostragem aleatória ou baseada nos riscos, utilizando testes serológicos ou
               virológicos.
   3.    A frequência da amostragem deve ser:
PT                                             51                                                   PT
 ---pagebreak---       a)    Pelo menos anual, no período do ano em que é mais provável detetar a infeção
            ou a seroconversão; e
      b)    Mensal durante a época de atividade do vetor, em que são necessárias
            informações regulares devido ao risco de propagação da infeção.
   4. Os animais sujeitos a amostragem:
      a)    Não podem estar vacinados contra o(s) serótipo(s) do VFCO visado(s) pela
            vigilância;
      b)    Já não devem estar cobertos pela imunidade materna no caso de a mãe ter sido
            vacinada ou infetada;
      c)    Devem ter residido durante tempo suficiente na unidade geográfica em causa e
            não podem ter sido protegidos da exposição ao vetor;
      d)    Devem ser representativos da distribuição geográfica da população animal
            visada na unidade geográfica em causa; e
      e)    Devem ser inicialmente seronegativos quando a vigilância se basear em testes
            serológicos aos animais-sentinela.
   5. A dimensão da amostra em cada unidade geográfica deve ser calculada em
      conformidade com a taxa de prevalência de delineamento, com base nos objetivos
      referidos nas secções 1 a 3.
   6. Sempre que a vigilância tenha de ser adaptada conforme previsto no artigo 43.º, n.º 2,
      alínea c), deve incluir, pelo menos, um estudo:
      a)    Sobre os animais introduzidos, o qual:
            i)     deve basear-se na amostragem e teste de todos os animais introduzidos,
            ii)    deve ser efetuado o mais rapidamente possível após a introdução desses
                   animais; ou
      b)    Sobre a população animal visada em maior risco devido à eventual circulação
            do vírus, o qual:
            i)     deve permitir pelo menos detetar, com um nível de confiança de 95 %, a
                   infeção pelo VFCO a uma taxa de prevalência de delineamento de 5 %,
            ii)    e, quer:
                   –     não pode ter lugar antes de decorridos 21 dias após a introdução de
                         animais, se se tratar de um estudo pontual; quer
                   –     deve ser efetuado com uma frequência adaptada à frequência da
                         circulação dos animais que possam pôr em causa o estatuto
                         sanitário.
      Este estudo não é exigido se a amostragem for realizada com a frequência prevista no
      ponto 3, alínea b).
                                        SECÇÃO 5
                            VIGILÂNCIA ENTOMOLÓGICA
   1. A vigilância entomológica deve consistir, pelo menos, num programa anual ativo de
      interceção do vetor através de armadilhas de sucção permanentes destinadas a
PT                                            52                                             PT
 ---pagebreak---       determinar a dinâmica da população do vetor e, quando relevante, o período livre de
      vetores.
   2. As armadilhas de sucção com luz ultravioleta têm de ser usadas em conformidade
      com protocolos preestabelecidos; as armadilhas devem funcionar durante toda a
      noite, no mínimo:
      a)     Uma noite por semana durante o mês que antecede o início previsto do período
             livre do vetor e durante o mês que antecede o seu final previsto; e
      b)     Uma noite por mês durante o período livre do vetor.
      Com base nos indícios obtidos nos 3 primeiros anos de funcionamento das
      armadilhas de sucção, a frequência do seu funcionamento pode ser ajustada.
   3. Deve ser colocada no mínimo uma armadilha de sucção em cada unidade geográfica
      referida no artigo 40.º, n.º 1, alínea a), em toda a zona sazonalmente livre de VFCO.
      Deve enviar-se uma proporção dos insetos recolhidos nas armadilhas de sucção a um
      laboratório especializado que seja capaz de contar e identificar as espécies de vetores
      ou os complexos de vetores suspeitos.
   4. Se a vigilância entomológica for organizada no contexto da determinação do período
      livre de vetores, deve ser definido um limiar máximo de espécies de Culicoidespara a
      interpretação dos resultados. Na ausência de provas cabais que justifiquem a
      determinação do limiar máximo, deve usar-se como limiar máximo a ausência total
      de espécimes de Culicoides imicola e menos de cinco Culicoides paríparos por
      armadilha.
                                        Capítulo 2
            Circulação de animais e de produtos germinais
                                         SECÇÃO 1
                               CIRCULAÇÃO DE ANIMAIS
   1. Os animais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona indemnes de
      infeção pelo VFCO e não foram vacinados com uma vacina viva contra a infeção
      pelo VFCO nos últimos 60 dias antes da data da circulação.
   2. Os animais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona abrangidos pelo
      programa de erradicação e é cumprido pelo menos um dos seguintes requisitos:
      a)     Os animais foram mantidos num Estado-Membro ou numa zona sazonalmente
             indemnes de VFCO estabelecidos em conformidade com o artigo 40.º, n.º 3:
             i)     durante, pelo menos, 60 dias antes da data da circulação,
             ii)    durante, pelo menos, 28 dias antes da data da circulação e foram
                    submetidos a um teste serológico, com resultados negativos, realizado em
                    amostras colhidas pelo menos 28 dias após a data de entrada do animal
                    no Estado-Membro ou zona sazonalmente indemnes de VFCO, ou
             iii)   durante, pelo menos, 14 dias antes da data da circulação e foram
                    submetidos a um teste PCR, com resultados negativos, realizado em
                    amostras colhidas pelo menos 14 dias após a data de entrada do animal
                    no Estado-Membro ou zona sazonalmente indemnes de VFCO;
PT                                            53                                              PT
 ---pagebreak---       b)   Os animais foram protegidos contra ataques pelos vetores durante o transporte
           para o local de destino e foram mantidos protegidos contra ataques por vetores
           num estabelecimento protegido de vetores:
           i)    durante, pelo menos, 60 dias antes da data da circulação, ou
           ii)   durante, pelo menos, 28 dias antes da data da circulação e foram
                 submetidos a um teste serológico, com resultados negativos, realizado em
                 amostras colhidas pelo menos 28 dias após a data de início do período de
                 proteção contra ataques por vetores, ou
           iii)  durante, pelo menos, 14 dias antes da data da circulação e foram
                 submetidos a um teste PCR, com resultados negativos, realizado em
                 amostras colhidas pelo menos 14 dias após a data de início do período de
                 proteção contra ataques por vetores;
      c)   Os animais foram vacinados contra todos os serótipos 1-24 do VFCO
           comunicados nos últimos 2 anos nesse Estado-Membro ou zona, encontram-se
           dentro do período de imunidade garantido nas especificações da vacina e
           cumprem pelo menos um dos seguintes requisitos:
           i)    foram vacinados mais de 60 dias antes da data da circulação, ou
           ii)   foram vacinados com uma vacina inativada e submetidos a um teste
                 PCR, com resultados negativos, em amostras colhidas pelo menos
                 14 dias após o início da imunidade estabelecida nas especificações da
                 vacina;
      d)   Os animais foram submetidos, com resultados positivos, a um teste serológico
           capaz de detetar anticorpos específicos contra todos os serótipos 1-24 do
           VFCO comunicados nos últimos 2 anos nesse Estado-Membro ou zona e:
           i)    o teste serológico foi efetuado em amostras colhidas, pelo menos, 60 dias
                 antes da data da circulação, ou
           ii)   o teste serológico foi realizado em amostras colhidas, pelo menos,
                 30 dias antes da data da circulação e os animais foram submetidos a um
                 teste PCR, com resultados negativos, realizado em amostras colhidas nos
                 14 dias anteriores à data da circulação.
   3. Os animais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona não indemnes de
      VFCO nem abrangidos por um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO e:
      a)   Cumprem o disposto no ponto 2, alínea b); ou
      b)   Os animais foram mantidos, pelo menos nos últimos 60 dias antes da partida,
           quer numa área com um raio de pelo menos 150 km em torno do
           estabelecimento onde são mantidos, quer num Estado-Membro onde foi
           efetuada vigilância de acordo com os requisitos estabelecidos no capítulo 1,
           secções 1 e 2, pelo menos nos últimos 60 dias antes da partida e:
           i)    foram vacinados em conformidade com o ponto 2, alínea c), contra todos
                 os serótipos 1-24 do VFCO comunicados nos últimos 2 anos numa área
                 com um raio de pelo menos 150 km centrada no local onde os animais
                 eram mantidos, ou
           ii)   foram imunizados, em conformidade com o ponto 2, alínea d), contra
                 todos os serótipos 1-24 do VFCO comunicados nos últimos 2 anos numa
PT                                          54                                             PT
 ---pagebreak---                   área com um raio de pelo menos 150 km centrada no local onde os
                  animais eram mantidos.
   4. Os animais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona não indemnes do
      VFCO, destinam-se a abate imediato, sendo aplicáveis os seguintes requisitos:
      a)    Não foi comunicado na exploração de origem qualquer caso de infeção pelo
            VFCO pelo menos nos 30 dias anteriores à data da circulação;
      b)    Os animais são transportados diretamente do Estado-Membro ou zona de
            origem para o matadouro de destino onde são abatidos nas 24 horas após a
            chegada;
      c)    O operador do estabelecimento de origem informou da circulação o operador
            do matadouro de destino pelo menos 48 horas antes do carregamento dos
            animais.
   5. Os animais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona não indemnes de
      VFCO nem abrangidos por um programa de erradicação para a infeção pelo VFCO e
      os animais satisfazem os requisitos previstos no ponto 2, alínea a).
   6. Os animais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona não indemnes de
      VFCO e:
      a)    Foram protegidos contra ataques por vetores com inseticidas ou repelentes
            durante, pelo menos, 14 dias antes da data da circulação; e
      b)    Foram submetidos, durante esse período, a um teste PCR, com resultados
            negativos, realizado em amostras colhidas pelo menos 14 dias após a data de
            proteção contra ataques por vetores.
   7. Os animais cumprem os requisitos específicos de saúde animal definidos pela
      autoridade competente para garantir que dispõem de proteção imunológica suficiente
      antes da partida.
   8. Os animais satisfazem qualquer dos requisitos previstos nos pontos 2, 3, 5, 6 ou 7
      apenas para os serótipos do VFCO comunicados nos últimos 2 anos no Estado-
      Membro ou zona de origem e não no Estado-Membro ou na zona de destino durante
      o mesmo período.
                                       SECÇÃO 2
                     CIRCULAÇÃO DE PRODUTOS GERMINAIS
   1. Os animais dadores foram mantidos pelo menos durante um período de 60 dias antes
      da colheita de produtos germinais, e durante essa colheita, num Estado-Membro ou
      numa zona indemnes de infeção pelo VFCO.
   2. Os produtos germinais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona
      abrangidos pelo programa de erradicação para a infeção pelo VFCO e é cumprido
      pelo menos um dos requisitos estabelecidos na alínea a) para o sémen, na alínea b)
      para os embriões de bovinos obtidos in vivo ou na alínea c) para os embriões que não
      embriões de bovinos obtidos in vivo e para os oócitos:
      a)    O sémen provém de dadores que satisfazem pelo menos um dos seguintes
            requisitos:
PT                                         55                                              PT
 ---pagebreak---                i)    foram protegidos contra ataques por vetores num estabelecimento
                     protegido de vetores pelo menos nos 60 dias anteriores ao início da
                     colheita do sémen e durante essa colheita,
               ii)   foram mantidos num Estado-Membro ou numa zona sazonalmente
                     indemnes de VFCO pelo menos nos 60 dias anteriores ao início da
                     colheita do sémen e durante essa colheita,
               iii)  foram submetidos a um teste serológico, com resultados negativos, em
                     amostras colhidas entre 28 e 60 dias a contar da data de cada colheita do
                     sémen,
               iv)   foram submetidos, com resultados negativos, a um método de
                     diagnóstico direto aplicado em amostras colhidas:
                     –     no início e no final da colheita do sémen a ser expedido, e
                     –     durante o período de colheita de sémen: pelo menos de 7 em 7 dias,
                           no caso de um teste de isolamento do vírus, ou pelo menos de 28
                           em 28 dias, no caso de um teste PCR;
       b)      Os embriões de bovinos obtidos in vivo foram obtidos de dadores que não
               apresentam quaisquer sinais clínicos de infeção pelo VFCO no dia da colheita e
               são colhidos, tratados e armazenados em conformidade com o anexo III, parte
               2, do Regulamento Delegado (UE) 20XX/ ... da Comissão [SANTE/7073/2018,
               C(2019)4055]2;
       c)      Os embriões de bovinos, que não os embriões obtidos in vivo, e os oócitos
               foram obtidos de dadores que cumprem pelo menos um dos seguintes
               requisitos:
               i)    foram protegidos contra ataques por vetores num estabelecimento
                     protegido de vetores pelo menos nos 60 dias anteriores ao início da
                     colheita dos embriões/oócitos e durante essa colheita,
               ii)   foram submetidos a um teste serológico, com resultados negativos, em
                     amostras colhidas entre 28 e 60 dias a contar da data de cada colheita dos
                     embriões/oócitos,
               iii)  foram submetidos a um teste PCR, com resultados negativos, em
                     amostras colhidas no dia da colheita dos embriões/oócitos,
               iv)   foram mantidos num Estado-Membro ou numa zona sazonalmente
                     indemnes de VFCO pelo menos nos 60 dias anteriores à colheita dos
                     embriões/oócitos.
   3.  Os produtos germinais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona não
       indemnes de VFCO nem abrangidos por um programa de erradicação para a infeção
       pelo VFCO e satisfazem os requisitos previstos quer no ponto 2, alínea a), subalíneas
       i), iii) ou iv), quer no ponto 2, alínea b), quer no ponto 2, alínea c), subalíneas i), ii)
       ou iii).
   2
      Regulamento Delegado (UE) 20XX/ … da Comissão, de .., que complementa o Regulamento (UE)
      2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à aprovação de estabelecimentos de
      produtos germinais e aos requisitos de rastreabilidade e de saúde animal aplicáveis à circulação na
      União de produtos germinais de determinados animais terrestres detidos [SANTE/7073/2018,
      C(2019)4055].
PT                                                56                                                      PT
 ---pagebreak---    4.       Os produtos germinais são originários de um Estado-Membro ou de uma zona não
            indemnes de VFCO nem abrangidos por um programa de erradicação para a infeção
            pelo VFCO e devem satisfazer o disposto no ponto 2, alínea a), subalínea ii) ou
            alínea c), subalínea iv).
                                            Capítulo 3
                         Estabelecimento protegido de vetores
   O estatuto de estabelecimento protegido de vetores só pode ser concedido a um
   estabelecimento se:
   a)       Dispuser de barreiras físicas adequadas nos pontos de entrada e de saída;
   b)       As aberturas devem estar protegidas contra os vetores com redes de malhagem
            adequada, as quais devem ser regularmente impregnadas com um inseticida
            aprovado, de acordo com as instruções do fabricante;
   c)       Deve efetuar-se a vigilância e o controlo dos vetores dentro e em redor do
            estabelecimento protegido de vetores;
   d)       Devem ser tomadas medidas para limitar ou eliminar locais de reprodução de vetores
            na vizinhança do estabelecimento protegido de vetores; e
   e)       Devem vigorar procedimentos operacionais normalizados, incluindo descrições dos
            sistemas de emergência e de alarme, para o funcionamento do estabelecimento
            protegido de vetores e o transporte de animais para o local de carregamento.
                                            Capítulo 4
          Estado-Membro ou zona indemne de infeção pelo VFCO
                                             SECÇÃO 1
                                    CONCESSÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção pelo VFCO só pode ser concedido a um Estado-
            Membro ou a uma zona onde o VFCO nunca tenha sido comunicado se:
            a)    Tiver sido efetuada vigilância em conformidade com o capítulo 1, secção 1,
                  pelo menos nos últimos 24 meses; e
            b)    Não tiver sido confirmado qualquer caso de infeção pelo VFCO nos últimos 24
                  meses na população animal visada.
   2.       O estatuto de indemne de infeção pelo VFCO só pode ser concedido a um Estado-
            Membro ou a uma zona onde o VFCO já tenha sido comunicado se:
            a)    Tiver sido efetuada vigilância em conformidade com o capítulo 1, secção 3,
                  pelo menos nos últimos 24 meses; e
            b)    Não tiver sido confirmado qualquer caso de infeção pelo VFCO nos últimos 24
                  meses na população animal visada.
                                             SECÇÃO 2
                                  MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção pelo VFCO só pode ser mantido se:
PT                                                57                                           PT
 ---pagebreak---         a)     Forem cumpridos os requisitos estabelecidos na secção 1, ponto 1; e
        b)     Os animais e os produtos germinais da população animal visada só forem
               transportados para ou através do Estado-Membro ou zona se forem cumpridos
               os requisitos estabelecidos nos artigos 43.º e 45.º.
   2.   A intensidade e a frequência da vigilância referida na secção 1, ponto 1, devem ser
        devidamente adaptadas:
        a)     Ao estatuto sanitário dos Estados-Membros, zonas ou países terceiros vizinhos,
               em conformidade com o capítulo 1, secção 4, ponto 3;
        b)     À introdução de animais da população animal visada que possam ter
               comprometido o estatuto sanitário do Estado-Membro ou zona, em
               conformidade com o capítulo 1, secção 4, ponto 6.
   3.   Se a circulação da infeção não tiver sido detetada durante 2 anos consecutivos após a
        concessão do estatuto de indemne de infeção pelo VFCO de um Estado-Membro ou
        de uma zona, a vigilância deve basear-se:
        a)     Numa vigilância anual aleatória destinada pelo menos a detetar, com um nível
               de confiança de 95 %, a infeção pelo VFCO a uma taxa de prevalência de
               delineamento de 20 %; ou
        b)     Numa vigilância anual baseada nos riscos para detetar a infeção pelo VFCO,
               realizada tomando em conta os sistemas de produção e os fatores de risco
               identificados.
                                         Capítulo 5
      Estado-Membro ou zona sazonalmente indemne de VFCO
   1.   O estatuto de sazonalmente indemne de VFCO só pode ser estabelecido num Estado-
        Membro ou numa zona de um Estado-Membro se:
        a)     O início e o fim do período livre de vetores e, por conseguinte, do período de
               indemnidade sazonal de VFCO tiverem sido demonstrados com base na
               vigilância entomológica, em conformidade com o capítulo 1, secção 5; e
        b)     A cessação da transmissão do VFCO tiver sido demonstrada mediante:
               i)    a implementação de vigilância em conformidade com o capítulo 1,
                     secção 2, pelo menos nos últimos 12 meses, incluindo uma época
                     completa de atividade do vetor, e
               ii)   a ausência de novos casos de infeção por qualquer dos serótipos 1-24 do
                     VFCO desde o final da época de atividade do vetor.
   2.   Em derrogação do disposto no ponto 1, alínea a), se o período de indemnidade
        sazonal de VFCO tiver sido demonstrado com êxito durante 3 anos consecutivos,
        critérios adicionais como a temperatura podem substituir a vigilância entomológica a
        fim de fundamentar o início e o fim do período de indemnidade sazonal de VFCO
        com base em provas científicas.
   3.   O estatuto de Estado-Membro ou zona sazonalmente indemnes de VFCO deve cessar
        imediatamente quando houver provas do final do período livre de vetores ou da
        circulação do vírus.
PT                                             58                                             PT
 ---pagebreak---                                            PARTE III
                              Infestação por Varroa spp.
                                             SECÇÃO 1
   CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFESTAÇÃO POR VARROA SPP. A UM
                              ESTADO-MEMBRO OU A UMA ZONA
   O estatuto de indemne de infestação por Varroa spp. só pode ser concedido à população
   relevante de abelhas-comuns de um Estado-Membro ou de uma zona se:
   a)       Tiver sido realizada uma avaliação dos riscos, identificando todos os fatores
            potenciais para a ocorrência de Varroa spp. e a sua potencial presença no passado;
   b)       Estiver em curso há pelo menos um ano um programa contínuo de sensibilização
            para incentivar a comunicação de todos os casos indicativos da presença de Varroa
            spp.;
   c)       Não existirem casos confirmados de infestação por Varroa spp. quer em colónias de
            abelhas-comuns detidas quer em colónias de abelhas-comuns selvagens;
   d)       Durante pelo menos um ano, uma vigilância anual tiver demonstrado a ausência de
            infestações por Varroa spp. numa amostra representativa de abelhas-comuns detidas
            no Estado-Membro ou respetiva zona que permita pelo menos a deteção, com um
            nível de confiança de 95 %, da infestação por Varroa spp. a uma taxa de prevalência
            de delineamento de 1 % dos apiários e, dentro dos apiários, a uma taxa de
            prevalência de delineamento de 5 % das colmeias;
   e)       Na presença de uma população selvagem autossuficiente de espécies do género Apis,
            estiver em curso há pelo menos um ano um programa de vigilância contínua da
            população selvagem que demonstre não existirem provas de infestação por Varroa
            spp.; e
   f)       Ao longo de todo o período de vigilância referido na alínea d), a autoridade
            competente adotar disposições adequadas para o estudo e a manipulação posterior
            das abelhas-comuns em qualquer fase do seu ciclo de vida, incluindo a descendência
            das abelhas, que são transportadas para esse Estado-Membro ou essa zona, para
            impedir a infestação da sua população a partir de abelhas-comuns introduzidas com
            um estatuto sanitário inferior.
                                             SECÇÃO 2
   MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFESTAÇÃO POR VARROA SPP. DE
                           UM ESTADO-MEMBRO OU DE UMA ZONA
   O estatuto de indemne de infestação por Varroa spp. concedido à população relevante de
   abelhas-comuns de um Estado-Membro ou de uma zona só pode ser mantido se:
   a)       A autoridade competente mantiver uma vigilância que:
            i)    demonstre anualmente a ausência de infestações por Varroa spp. numa amostra
                  representativa de abelhas-comuns detidas da área indemne,
            ii)   permita a deteção precoce de infestação por Varroa spp. nos apiários e
                  colmeias,
PT                                               59                                             PT
 ---pagebreak---       iii)   tenha em consideração especificamente as áreas-alvo com maior probabilidade
             de introdução de ou infestação por Varroa spp., com base numa avaliação dos
             riscos;
   b) Todos os casos suspeitos tiverem sido investigados, não tendo sido confirmado
      nenhum caso de infestação por Varroa spp., quer em colónias de abelhas-comuns
      detidas, quer em colónias selvagens;
   c) Não existir uma população selvagem autossuficiente de espécies do género Apis ou
      existir um programa de vigilância contínua da população selvagem que demonstre
      não existirem provas de infestação por Varroa spp.; e
   d) As abelhas-comuns em qualquer fase do seu ciclo de vida, incluindo a descendência
      das abelhas, só forem transportadas para a área indemne caso:
      i)     sejam provenientes de um Estado-Membro ou respetiva zona, ou de um país
             terceiro ou território, com estatuto de indemnidade de doença relativamente à
             infestação por Varroa spp., e
      ii)    sejam protegidos contra a infestação por Varroa spp. durante o transporte.
PT                                           60                                            PT
 ---pagebreak---                                                 Parte IV
      Estatuto de indemne de infeção pelo vírus da doença de
                               Newcastle — sem vacinação
                                                 SECÇÃO 1
     CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO PELO VÍRUS DA DOENÇA
                                  DE NEWCASTLE SEM VACINAÇÃO
   O estatuto de indemne de infeção pelo vírus da doença de Newcastle (VDN) sem vacinação
   na população de aves de capoeira e aves em cativeiro de espécies de Galliformes só pode ser
   concedido a um Estado-Membro ou a uma zona se, pelo menos nos últimos 12 meses:
   a)       A vacinação das aves de capoeira e das aves em cativeiro de espécies de Galliformes
            contra a infeção pelo VDN tiver sido proibida;
   b)       Não tiverem sido mantidas aves de capoeira e aves em cativeiro de espécies de
            Galliformes vacinadas contra a infeção pelo VDN nos estabelecimentos que mantêm
            aves de capoeira ou aves em cativeiro de espécies de Galliformes;
   c)       Tiverem sido aplicados requisitos gerais de vigilância em conformidade com o
            artigo 3.º, n.º 1, alínea a), para a deteção precoce da infeção pelo VDN;
   d)       Tiver sido aplicado um dos seguintes regimes de testes:
            i)    todos os estabelecimentos que mantêm aves de capoeira de reprodução foram
                  submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos contra a infeção
                  pelo VDN, com resultados negativos, em amostras de sangue de, pelo menos,
                  60 aves escolhidas aleatoriamente em cada estabelecimento e sujeitas a um
                  teste serológico de inibição da hemaglutinação (HI), ou
            ii)   foi realizado um estudo numa amostra representativa de estabelecimentos que
                  permita pelo menos detetar a infeção, com um nível de confiança de 95 %, a
                  uma taxa de prevalência de delineamento de 1 % nos estabelecimentos de aves
                  de capoeira e a uma taxa de prevalência de 10 % de aves seropositivas em cada
                  estabelecimento; e
   e)       Não tiver sido confirmado qualquer caso de infeção pelo VDN em aves de capoeira e
            aves em cativeiro de espécies de Galliformes.
                                                 SECÇÃO 2
                                    MANUTENÇÃO DO ESTATUTO
   1.       O estatuto de indemne de infeção pelo VDN sem vacinação concedido a um Estado-
            Membro ou a uma zona só pode ser mantido se continuarem a ser cumpridos os
            requisitos da secção 1, alíneas a) a e).
   2.       Em derrogação do disposto no n.º 1, o estatuto de indemne de infeção pelo VDN sem
            vacinação concedido a um Estado-Membro ou a uma zona pode ser mantido em caso
            de confirmação de um caso de infeção pelo VDN se:
            a)    As medidas relevantes de controlo de doenças tiverem sido imediatamente
                  aplicadas em cada estabelecimento com casos suspeitos ou confirmados até que
                  o incidente tenha sido resolvido;
PT                                                   61                                         PT
 ---pagebreak---       b)    A autoridade competente tiver concluído que apenas foi infetado um número
            limitado de estabelecimentos, epidemiologicamente ligados ao primeiro foco
            detetado; e
      c)    Durante um período de 12 meses, as medidas de controlo de doenças referidas
            na alínea a) não tiverem sido aplicadas por um período superior a três meses.
   3. O estatuto de indemne de infeção pelo VDN sem vacinação concedido a um Estado-
      Membro ou a uma zona não é afetado pela confirmação da infeção numa outra
      população de aves, desde que a autoridade competente tenha concluído, tendo em
      conta a aplicação de todas as medidas necessárias para impedir a transmissão da
      infeção pelo VDN às aves de capoeira e às aves em cativeiro de espécies de
      Galliformes, que o estatuto não foi comprometido.
PT                                          62                                            PT
 ---pagebreak---                                           ANEXO VI
      REQUISITOS ESPECÍFICOS RESPEITANTES ÀS DOENÇAS DOS ANIMAIS
                                         AQUÁTICOS
                                            Parte I
                         VIGILÂNCIA COM BASE NOS RISCOS
                                         Capítulo 1
      Requisitos mínimos para a vigilância com base nos riscos em
       determinados estabelecimentos de aquicultura aprovados
   1.    Abordagem geral
         1.1. A vigilância da saúde com base nos riscos, que inclui visitas sanitárias e uma
              possível amostragem, é aplicada em determinados estabelecimentos de
              aquicultura aprovados e em determinados grupos aprovados de
              estabelecimentos de aquicultura de uma forma adequada à natureza da
              produção e tendo como objetivo detetar:
              a)    O aumento da mortalidade;
              b)    Doenças listadas;
              c)    Doenças emergentes.
         1.2. A frequência das referidas visitas dependerá do risco que o estabelecimento de
              aquicultura aprovado ou o grupo aprovado de estabelecimentos de aquicultura
              apresenta no que se refere à contração e propagação de doenças. Este risco
              aplica-se às doenças listadas e a potenciais doenças emergentes e inclui, por
              conseguinte, os estabelecimentos de aquicultura e os grupos de
              estabelecimentos de aquicultura que mantêm espécies listadas e, em certos
              casos, os estabelecimentos de aquicultura e os grupos de estabelecimentos de
              aquicultura que mantêm espécies não listadas. A autoridade competente deve
              determinar o risco quer cada estabelecimento de aquicultura aprovado ou grupo
              aprovado de estabelecimentos de aquicultura apresentam e classificá-los como
              sendo de alto, médio ou baixo risco.
              O capítulo 2 contém informações pormenorizadas sobre os fatores de risco a ter
              em conta no processo de classificação em função do risco. Essa classificação
              será repetida e atualizada se qualquer dos fatores de risco mencionados nas
              alíneas a) a l) indicar que o risco que o estabelecimento apresenta se alterou.
         1.3. O capítulo 3 estabelece a frequência mínima das visitas sanitárias a realizar,
              com base no facto de a autoridade competente ter designado um
              estabelecimento como de alto, médio ou baixo risco.
         1.4. A vigilância da saúde animal com base nos riscos nos estabelecimentos de
              aquicultura e grupos de estabelecimentos de aquicultura pode ser combinada
              com as visitas sanitárias e a amostragem realizadas:
              a)    No âmbito de programas de erradicação obrigatórios ou facultativos para
                    uma ou mais doenças listadas; ou
              b)    Para demonstrar e manter o estatuto de indemnidade de uma ou mais
                    doenças listadas; ou
PT                                              63                                            PT
 ---pagebreak---                   c)    No âmbito de um programa de vigilância de uma ou mais doenças de
                        categoria C.
                                           Capítulo 2
        Classificação em função do risco a aplicar em determinados estabelecimentos de
                                      aquicultura aprovados
   A classificação em função do risco referida no capítulo 1, ponto 1.2, deve, no mínimo, ter em
   conta os fatores de risco referidos nas alíneas a) e b). Se for caso disso, serão igualmente
   consideradas as alíneas c) a l):
   a)       Possibilidade de propagação direta de agentes patogénicos através da água;
   b)       Circulação de animais de aquicultura;
   c)       Tipo de produção;
   d)       Espécies de animais de aquicultura mantidos;
   e)       Sistema de bioproteção, incluindo as competências e a formação do pessoal;
   f)       Densidade dos estabelecimentos de aquicultura e dos estabelecimentos de
            transformação na área em redor do estabelecimento em causa;
   g)       Proximidade de estabelecimentos com um estatuto sanitário inferior ao do
            estabelecimento em causa;
   h)       Historial de doença do estabelecimento em causa e de outros estabelecimentos locais;
   i)       Presença de animais aquáticos selvagens infetados na área em redor do
            estabelecimento em causa;
   j)       Risco associado a atividades humanas na proximidade do estabelecimento em causa,
            por exemplo, pesca recreativa, presença de vias de transporte, portos onde são
            trocadas águas de lastro;
   k)       Acesso ao estabelecimento em causa por predadores que possam causar a propagação
            de doenças;
   l)       Antecedentes do estabelecimento no que respeita ao cumprimento dos requisitos da
            autoridade competente.
                                           Capítulo 3
                        Frequência das visitas sanitárias baseadas no risco
   A frequência das visitas sanitárias baseadas no risco que devem ser efetuadas em
   determinados estabelecimentos aprovados e grupos aprovados de estabelecimentos depende
   da classificação em função do risco referida no capítulo 2, e deve processar-se do seguinte
   modo:
   a)       Pelo menos uma vez por ano nos estabelecimentos de alto risco;
   b)       Pelo menos uma vez de dois em dois anos nos estabelecimentos de médio risco;
   c)       Pelo menos uma vez de três em três anos nos estabelecimentos de baixo risco.
PT                                               64                                              PT
 ---pagebreak---                                               Parte II
     REQUISITOS ESPECÍFICOS POR DOENÇA NO QUE
       RESPEITA AO ESTATUTO DE INDEMNIDADE DE
                  DOENÇA DOS ANIMAIS AQUÁTICOS
   A parte II abrange os requisitos específicos por doença no que respeita ao estatuto de
   indemnidade de doença para as seguintes doenças listadas:
   Septicemia hemorrágica viral (SHV)                                               Capítulo
                                                                                    1
   Necrose hematopoiética infecciosa (NHI)                                          Capítulo
                                                                                    1
   Infeção pelo vírus da anemia infecciosa do salmão (VAIS) com supressão da Capítulo
   região altamente polimórfica (HPR)                                               2
   Infeção por Marteilia refringens                                                 Capítulo
                                                                                    3
   Infeção por Bonamia exitiosa                                                     Capítulo
                                                                                    4
   Infeção por Bonamia ostreae                                                      Capítulo
                                                                                    5
   Infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca (VSMB)                           Capítulo
                                                                                    6
                                             Capítulo 1
      Erradicação, estatuto de indemnidade e métodos de diagnóstico
            para a septicemia hemorrágica viral (SHV) e a necrose
                              hematopoiética infecciosa (NHI)
                                              SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS EM MATÉRIA DE VISITAS SANITÁRIAS E AMOSTRAGEM
   As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.º, n.º 2,
   alínea b), subalínea ii), devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       As visitas sanitárias e, se for caso disso, a amostragem, devem ser efetuadas durante
            o período do ano em que a temperatura da água é inferior a 14 °C ou, se não forem
            atingidas temperaturas inferiores a 14 °C, as amostras devem ser colhidas à
            temperatura anual mais baixa;
   b)       Sempre que seja necessária uma vigilância direcionada em populações selvagens
            devido ao número reduzido de estabelecimentos de aquicultura num programa de
            erradicação, o número e a distribuição geográfica dos pontos de amostragem devem
PT                                                 65                                             PT
 ---pagebreak---             ser determinados de modo a obter uma cobertura razoável do Estado-Membro, da
            zona ou do compartimento. Os pontos de amostragem devem ser representativos dos
            diferentes ecossistemas onde se situam as populações selvagens das espécies
            sensíveis;
   c)       Sempre que os estabelecimentos ou as populações selvagens devam ser submetidas a
            visitas sanitárias ou a amostragem mais de uma vez por ano, em conformidade com
            as secções 2 a 4, o intervalo entre as visitas sanitárias e entre as colheitas de amostras
            deve ser, no mínimo, de quatro meses, ou o mais longo possível, tendo em conta os
            requisitos de temperatura referidos na alínea a);
   d)       Todas as unidades de produção, tais como lagos, tanques e gaiolas de rede, devem
            ser examinadas para detetar a presença de peixes mortos, fracos ou com um
            comportamento anormal. Deve ser dada especial atenção à zona de escoamento da
            água, onde os peixes fracos têm tendência a acumular-se devido à corrente.
   e)       Os peixes das espécies listadas a colher como amostras devem ser selecionados do
            seguinte modo:
            i)    se a truta-arco-íris estiver presente, só devem ser selecionados para
                  amostragem os peixes dessa espécie, exceto se estiverem presentes outras
                  espécies sensíveis que apresentem sinais típicos de SHV ou de NHI; se a a
                  truta-arco-íris não estiver presente, a amostra deve ser representativa de todas
                  as outras espécies sensíveis presentes,
            ii)   no caso de estarem presentes peixes fracos, com um comportamento anormal
                  ou mortos recentemente, mas não em decomposição, é necessária a sua
                  inclusão na amostra; se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na
                  produção de peixe, devem ser incluídos na amostra peixes representativos de
                  todas as fontes hídricas,
            iii)  os peixes selecionados devem incluir peixes colhidos de modo a fornecer uma
                  representação proporcional na amostra de todas as unidades de produção do
                  estabelecimento, tais como gaiolas de rede, tanques e lagos, bem como de
                  todas as classes anuais.
                                              SECÇÃO 2
      CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE SHV OU INDEMNE DE NHI NOS
      ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS DE ESTATUTO SANITÁRIO
                                          DESCONHECIDO
   O estatuto de indemne de SHV ou indemne de NHI só pode ser concedido a um Estado-
   Membro, uma zona ou um compartimento com estatuto sanitário desconhecido no que diz
   respeito à SHV ou à NHI se:
   a)       Todos os estabelecimentos e, quando necessário, todos os pontos de amostragem em
            populações selvagens selecionados em conformidade com a secção 1, alínea b),
            tiverem sido submetidos a um dos seguintes regimes:
            i)    modelo A — regime bienal
                  Os estabelecimentos ou os pontos de amostragem devem ter sido submetidos a
                  visitas sanitárias e amostragem durante um período mínimo de dois anos
                  consecutivos, como estabelecido no quadro 1.A.
PT                                                 66                                                  PT
 ---pagebreak---                   Durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras com os
                  métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, deve ter produzido
                  resultados negativos para a SHV ou a NHI, e quaisquer suspeitas de SHV ou
                  NHI devem ter sido excluídas de acordo com os métodos de amostragem e
                  diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 3,
            ii)   modelo B — regime quadrienal com amostras de dimensão reduzida
                  Os estabelecimentos ou os pontos de amostragem devem ter sido submetidos a
                  visitas sanitárias e amostragem durante um período mínimo de quatro anos
                  consecutivos, como estabelecido no quadro 1.B. Durante esse período de
                  quatro anos, a análise de todas as amostras com os métodos de diagnóstico
                  estabelecidos na secção 5, ponto 2, deve ter produzido resultados negativos
                  para a SHV ou a NHI, e quaisquer suspeitas de SHV ou NHI devem ter sido
                  excluídas de acordo com os métodos de amostragem e diagnóstico
                  estabelecidos na secção 5, ponto 3;
   b)       Caso a SHV ou a NHI tenham sido detetadas durante a vigilância referida na alínea
            a), antes de iniciarem um novo regime bienal ou quadrienal, os estabelecimentos
            pertinentes do Estado-Membro, da zona ou do compartimento devem:
            i)    ser submetidos às medidas mínimas de controlo de doenças previstas nos
                  artigos 58.º a 65.º;
            ii)   ser repovoados com peixes provenientes de um estabelecimento situado num
                  Estado-Membro, numa zona ou num compartimento com o estatuto de
                  indemne de SHV ou o estatuto de indemme de NHI ou de um estabelecimento
                  situado num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos
                  por um programa de erradicação para a SHV ou a NHI.
                                                     Quadro 1.A
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de
   controlo bienal referido na alínea a), subalínea i), que precede a obtenção do estatuto de
   indemne de SHV e do estatuto de indemne de NHI
                             Número de          Número de             Número de peixes na
                                visitas        amostragens                 amostra(1)
         Tipo de           sanitárias por       por ano em       Número de       Número de
    estabelecimento          ano a cada            cada            peixes em        peixes
                           estabeleciment     estabeleciment      cresciment   reprodutores(2
                                   o                 o                 o               )
    a Estabelecimento               2                 2         50 (primeira   30 (primeira ou
    ) s com peixes                                              visita)        segunda visita)
       reprodutores                                             75 (segunda
                                                                visita)
    b Estabelecimento               2                 1                 0      75 (primeira ou
    ) s      unicamente                                                        segunda visita)
       com        peixes
       reprodutores
PT                                                67                                            PT
 ---pagebreak---     c Estabelecimento                    2                         2             75 (primeira              0
    ) s sem peixes                                                               E segunda
       reprodutores                                                              visita)
   Número máximo de peixes por agregado: 10
   (1)      No caso das zonas costeiras ou dos compartimentos costeiros, as amostras devem ser colhidas não antes de
            decorridas 3 semanas após a transferência dos peixes da água doce para a água salgada.
   (2)      O fluido seminal ou ovariano dos peixes reprodutores deve ser colhido na altura da maturação, ao fazer-se a
            extração (stripping).
PT                                                           68                                                         PT
 ---pagebreak---                                                          Quadro 1.B
    Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas e compartimentos que utilizam amostras
         de dimensão reduzida para o período de controlo quadrienal referido na alínea a),
       subalínea ii), que precede a obtenção do estatuto de indemne de SHV e do estatuto de
                                                    indemne de NHI
                                     Número de               Número de                   Número de peixes na
                                        visitas             amostragens                         amostra(1)
             Tipo de                sanitárias por           por ano em            Número de           Número de
        estabelecimento               ano a cada                 cada               peixes em             peixes
                                  estabeleciment          estabeleciment           cresciment        reprodutores(
                                           o                        o                     o                  2
                                                                                                               )
       Primeiros 2 anos
        a Estabelecimento                   2                        1             30 (segunda                 0
        ) s com peixes                                                             visita)
           reprodutores
        b Estabeleciment                    2                        1                     0         30 (primeira ou
        ) os unicamente                                                                              segunda visita)
           com peixes
           reprodutores
        c Estabelecimento                   2                        1             30 (primeira                0
        ) s sem peixes                                                             ou segunda
           reprodutores                                                            visita)
       Últimos 2 anos
        a Estabelecimento                   2                        2             30 (primeira      30 (segunda
        ) s com peixes                                                             visita)           visita)
           reprodutores
        b Estabeleciment                    2                        2                               30 (primeira E
        ) os unicamente                                                                              segunda visita)
           com peixes
           reprodutores
        c Estabelecimento                   2                        2             30 (primeira
        ) s sem peixes                                                             E segunda
           reprodutores                                                            visita)
       Número máximo de peixes por agregado: 10
   (1)        No caso das zonas costeiras ou dos compartimentos costeiros, as amostras devem ser colhidas não antes de
              decorridas 3 semanas após a transferência dos peixes da água doce para a água salgada.
   (2)        O fluido seminal ou ovariano dos peixes reprodutores deve ser colhido na altura da maturação, ao fazer-se a
              extração (stripping).
PT                                                             69                                                         PT
 ---pagebreak---                                            SECÇÃO 3
      CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE SHV OU INDEMNE DE NHI NOS
      ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS QUE SE SABE ESTAREM
                            INFETADOS PELA SHV OU PELA NHI
   1.    O estatuto de indemne de SHV ou indemne de NHI só pode ser concedido a um
         Estado-Membro, uma zona ou um compartimento que se sabe estarem infetados pela
         SHV ou pela NHI se todos os estabelecimentos que mantêm espécies listadas nesse
         Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem sido sujeitos a um programa de
         erradicação que cumpra os seguintes requisitos:
         a)    As medidas mínimas de controlo estabelecidas nos artigos 55.º a 65.º devem ter
               sido aplicadas com eficácia e deve ter sido estabelecida uma zona submetida a
               restrições de dimensão adequada, tal como previsto no artigo 58.º, n.º 1, alínea
               c), se for caso disso dividida numa zona de proteção e numa zona de vigilância,
               na vizinhança do(s) estabelecimento(s) declarado(s) infetado(s) pela SHV ou
               pela NHI, tomando em conta os requisitos estabelecidos no ponto 2;
         b)    Todos os estabelecimentos que mantenham espécies listadas dentro da zona de
               proteção ou, se não tiver sido estabelecida uma zona de proteção, dentro da
               zona submetida a restrições, que não estejam infetados pela SHV ou pela NHI
               devem ser objeto de uma investigação que inclua, pelo menos, os seguintes
               elementos:
               i)     a colheita de amostras para análise de 10 peixes, sempre que sejam
                      observados sinais clínicos ou lesões post mortem compatíveis com a
                      infeção pela SHV ou pela NHI, ou de um mínimo de 30 peixes, quando
                      não forem observados sinais clínicos ou lesões post mortem,
               ii)    nos estabelecimentos em que as análises referidas na subalínea i) tenham
                      produzido resultados negativos, as visitas sanitárias devem continuar a
                      realizar-se uma vez por mês durante o período em que a temperatura da
                      água é inferior a 14 °C, exceto quando os lagos, tanques, tanques de
                      fluxo contínuo ou gaiolas de rede estiverem cobertos com gelo, até à
                      retirada da zona de proteção em conformidade com a alínea c);
         c)    Os estabelecimentos relevantes devem ser esvaziados em conformidade com o
               artigo 62.º, limpos e desinfetados em conformidade com o artigo 63.º e sujeitos
               a vazio sanitário em conformidade com o artigo 64.º.
               A duração do período de vazio sanitário referido no artigo 64.º, n.º 2, alínea a),
               deve ser no mínimo de 6 semanas. Quando todos os estabelecimentos infetados
               na mesma zona de proteção ou, quando não tiver sido estabelecida uma zona de
               proteção, na zona submetida a restrições, tiverem sido esvaziados, deve
               proceder-se ao vazio sanitário sincronizado durante pelo menos três semanas.
               Após a realização do vazio sanitário dos estabelecimentos infetados, a zona
               submetida a restrições ou a zona de proteção, quando esta tiver sido
               estabelecida, devem ser convertidas em zona de vigilância até à conclusão do
               regime previsto na secção 2;
         d)    O repovoamento só pode ter lugar quando todos os estabelecimentos infetados
               tiverem sido esvaziados, limpos, desinfetados e sujeitos a vazio sanitário em
               conformidade com a alínea c);
PT                                              70                                                PT
 ---pagebreak---       e)   Todos os estabelecimentos, que não os referidos na alínea f), que mantenham
           espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento abrangidos pelo
           programa de erradicação e, quando seja exigida vigilância em populações
           selvagens, todos os pontos de amostragem selecionados em conformidade com
           a secção 1, alínea b), devem subsequentemente ser sujeitos ao regime
           estabelecido na secção 2;
      f)   Um estabelecimento individual que mantenha espécies listadas e que tenha um
           estatuto sanitário independente do estatuto sanitário das águas circundantes não
           é obrigado a cumprir o regime previsto na secção 2 na sequência de um foco de
           doença, desde que o estabelecimento cumpra os requisitos estabelecidos no
           artigo 80.º, n.º 3, e seja repovoado com peixes provenientes de Estados-
           Membros, zonas ou compartimentos com o estatuto de indemne de SHV ou o
           estatuto de indemne de NHI.
   2. A zona submetida a restrições deve ter sido definida caso a caso e:
      a)   Deve ter em conta os fatores que influenciam os riscos de propagação da SHV
           ou da NHI aos peixes detidos e aos peixes selvagens, tais como:
           i)    o número, a taxa e a distribuição da mortalidade dos peixes no
                 estabelecimento infetado pela SHV ou pela NHI, ou noutros
                 estabelecimentos de aquicultura,
           ii)   a distância em relação aos estabelecimentos vizinhos e a densidade dos
                 mesmos,
           iii)  a proximidade de matadouros,
           iv)   os estabelecimentos em contacto,
           v)    as espécies presentes nos estabelecimentos,
           vi)   as práticas de produção aplicadas nos estabelecimentos infetados e nos
                 estabelecimentos vizinhos,
           vii) as condições hidrodinâmicas, e
           viii) outros fatores de importância epidemiológica identificados;
      b)   A delimitação geográfica nas áreas costeiras deve obedecer aos seguintes
           requisitos mínimos:
           i)    a zona de proteção deve ser constituída por uma área compreendida num
                 círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré ou de, pelo menos,
                 5 km, consoante a distância que for maior, centrado no estabelecimento
                 infetado pela SHV ou pela NHI, ou uma área equivalente determinada
                 em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados, e
           ii)   a zona de vigilância deve ser constituída por uma área que circunda a
                 zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré, ou
                 por uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com
                 10 km de raio a partir do centro da zona de proteção, ou por uma área
                 equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou
                 epidemiológicos adequados,
           ou
PT                                        71                                                PT
 ---pagebreak---                      iii)    se não forem estabelecidas zonas de proteção e de vigilância separadas, a
                             zona submetida a restrições deve ser constituída por uma área que inclua
                             tanto a zona de proteção como a zona de vigilância;
             c)      A delimitação geográfica nas zonas interiores deve incluir a totalidade da bacia
                     hidrográfica em que se encontra o estabelecimento infetado pela SHV ou pela
                     NHI. A autoridade competente pode limitar a extensão da zona submetida a
                     restrições a partes da bacia hidrográfica, desde que esta limitação não
                     comprometa as medidas de controlo de doenças respeitantes à SHV ou à NHI.
                                                        SECÇÃO 4
          MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE SHV E DO ESTATUTO DE
                                                  INDEMNE DE NHI
   1.        Sempre que for necessária uma vigilância direcionada para manter o estatuto de
             indemne de SHV ou indemne de NHI de um Estado-Membro, uma zona ou um
             compartimento, em conformidade com o artigo 81.º, todos os estabelecimentos que
             mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa
             devem ser sujeitos a visitas sanitárias e os peixes devem ser amostrados em
             conformidade com o quadro 1.C, tendo em conta o nível de risco do estabelecimento
             para a contração da SHV ou da NHI.
   2.        Ao determinar a frequência das visitas sanitárias necessárias para manter o estatuto
             de indemne de SHV ou o estatuto de indemne de NHI dos compartimentos em que o
             estatuto sanitário relativo à SHV ou à NHI está dependente do estatuto sanitário das
             populações de animais aquáticos nas águas naturais circundantes, o risco de
             contração da SHV ou da NHI deve ser considerado alto.
   3.        O estatuto de indemnidade só pode ser mantido se todas as amostras testadas,
             utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, tiverem
             produzido resultados negativos para a SHV ou a NHI e qualquer suspeita de SHV ou
             NHI tiver sido excluída em conformidade com os métodos de diagnóstico
             estabelecidos na secção 5, ponto 3.
                                                        Quadro 1.C
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas ou compartimentos tendo em vista a
   manutenção do estatuto de indemne de SHV ou do estatuto de indemne de NHI
       Nível de            Número de visitas sanitárias por ano a                         Número de peixes na
       risco(1)                        cada estabelecimento                                      amostra(2,3)
   Alto                                          1 por ano                                             30
   Médio                                    1 de 2 em 2 anos                                           30
   Baixo                                    1 de 3 em 3 anos                                           30
   Número máximo de peixes por agregado: 10
   (1)       Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente tal como previsto na parte I, capítulo 2,
             exceto no caso de compartimentos dependentes em que todos os estabelecimentos são considerados de alto risco.
   (2)       Deve ser colhida uma amostra em cada visita sanitária.
   (3)       No caso das zonas costeiras ou dos compartimentos costeiros, as amostras devem ser colhidas não antes de
             decorridas 3 semanas após a transferência dos peixes da água doce para a água salgada.
PT                                                            72                                                              PT
 ---pagebreak---                                             SECÇÃO 5
                      MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E DE AMOSTRAGEM
   1.     Os órgãos ou material tecidular a amostrar e a examinar devem ser o baço, o rim
          anterior e ainda o coração ou o encéfalo. Ao amostrar peixes reprodutores, pode
          também examinar-se fluido seminal ou ovariano.
          No caso dos juvenis, podem ser amostrados os peixes inteiros.
          Podem agregar-se as amostras de um máximo de 10 peixes.
   2.     O método de diagnóstico para a concessão ou manutenção do estatuto de indemne de
          SHV ou do estatuto de indemne de NHI em conformidade com as secções 2 a 4, deve
          ser o seguinte:
          a)     Isolamento do vírus em cultura celular com subsequente identificação do vírus
                 utilizando o ensaio ELISA, o teste de imunofluorescência indireta (IFAT), o
                 teste de neutralização do vírus ou a deteção do genoma do vírus; quer
          b)     Deteção por transcrição reversa associada a PCR quantitativa (RT-qPCR).
          Os procedimentos pormenorizados para a aplicação destes métodos de diagnóstico
          devem ser os aprovados pelo LRUE para as doenças dos peixes.
   3.     Sempre que seja necessário confirmar ou excluir uma suspeita de SHV ou de NHI
          em conformidade com o artigo 55.º, devem ser respeitados os procedimentos de
          visita sanitária, amostragem e teste que se seguem:
          a)     O estabelecimento suspeito deve ser submetido a pelo menos uma visita
                 sanitária e uma amostragem de 10 peixes, caso sejam observados sinais
                 clínicos ou lesões post mortem compatíveis com uma infeção pela SHV ou pela
                 NHI, ou de 30 peixes, no mínimo, quando não forem observados sinais clínicos
                 nem lesões post mortem. As amostras devem ser analisadas recorrendo a um ou
                 vários dos métodos de diagnóstico estabelecidos no ponto 2, alíneas a) e b), de
                 acordo com os métodos e procedimentos de diagnóstico pormenorizados
                 aprovados pelos LRUE para as doenças dos peixes;
          b)     A presença de SHV deve ser considerada confirmada se um ou mais desses
                 métodos de diagnóstico tiverem resultado positivo para o VSHV. A presença
                 de NHI deve ser considerada confirmada se um ou mais métodos de
                 diagnóstico tiverem resultado positivo para o VNHI. A confirmação do
                 primeiro caso de SHV ou de NHI nos Estados-Membros, zonas ou
                 compartimentos anteriormente não infetados deve basear-se no isolamento de
                 vírus convencional em cultura celular com subsequente identificação por via
                 imunoquímica ou molecular ou na deteção do genoma, incluindo confirmação
                 por sequenciação do produto de amplificação (RT-PCR);
          c)     A suspeita de SHV ou NHI pode ser excluída se a cultura celular ou os testes
                 RT-qPCR não revelarem mais provas da presença do VSHV ou do VNHI.
                                           Capítulo 2
      Erradicação, estatuto de indemnidade e métodos de diagnóstico
       para a infeção pelo vírus da anemia infecciosa do salmão com
PT                                               73                                              PT
 ---pagebreak---      supressão da região altamente polimórfica (VAIS com supressão
                                              da HPR)
                                              SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS EM MATÉRIA DE VISITAS SANITÁRIAS E AMOSTRAGEM
   As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.º, n.º 2,
   alínea b), subalínea ii), devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       Sempre que as visitas sanitárias e a amostragem dos estabelecimentos devam ser
            efetuadas mais do que uma vez por ano, em conformidade com as secções 2 a 4, o
            intervalo entre as visitas sanitárias ou a colheita de amostras deve ser o mais longo
            possível;
   b)       Sempre que seja necessária uma vigilância direcionada em populações selvagens
            devido ao número reduzido de estabelecimentos de aquicultura no programa de
            erradicação, o número e a distribuição geográfica dos pontos de amostragem devem
            ser determinados de modo a obter uma cobertura razoável do Estado-Membro, da
            zona ou do compartimento;
   c)       Os pontos de amostragem devem ser representativos dos diferentes ecossistemas
            onde se situam as populações selvagens das espécies sensíveis;
   d)       Todas as unidades de produção, tais como lagos, tanques e gaiolas de rede, devem
            ser examinadas para detetar a presença de peixes mortos, fracos ou com um
            comportamento anormal. Deve ser dada especial atenção às bordas das gaiolas ou à
            zona de escoamento da água, onde os peixes fracos têm tendência a acumular-se
            devido à corrente;
   e)       Os peixes das espécies listadas a colher como amostras devem ser selecionados do
            seguinte modo:
            i)    se o salmão-do-atlântico estiver presente, só devem ser selecionados para
                  amostragem os peixes dessa espécie, exceto se estiverem presentes outras
                  espécies sensíveis que apresentem sinais típicos de infeção por VAIS com
                  supressão da HPR. Se o salmão-do-atlântico não estiver presente no
                  estabelecimento, a amostra deve ser representativa de todas as outras espécies
                  sensíveis presentes,
            ii)   se estiverem presentes peixes moribundos ou mortos recentemente, mas não
                  em decomposição, devem selecionar-se esses peixes, em especial os peixes
                  com sinais de anemia, hemorragias ou outros sinais clínicos que sugiram
                  perturbações circulatórias; se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na
                  produção de peixe, devem ser incluídos na amostra peixes representativos de
                  todas as fontes hídricas,
            iii)  os peixes selecionados devem incluir peixes colhidos de modo a fornecer uma
                  representação proporcional na amostra de todas as unidades de produção do
                  estabelecimento, tais como gaiolas de rede, tanques e lagos, bem como de
                  todas as classes anuais.
                                              SECÇÃO 2
          CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR VAIS COM
PT                                                 74                                             PT
 ---pagebreak---        SUPRESSÃO DA HPR NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS
                           COM ESTATUTO SANITÁRIO DESCONHECIDO
   O estatuto de indemne de infeção por VAIS com supressão da HPR só pode ser concedido a
   um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento com estatuto sanitário desconhecido no
   que diz respeito à infeção pelo VAIS com supressão da HPR se todos os estabelecimentos e,
   quando necessário, os pontos de amostragem em populações selvagens selecionados em
   conformidade com a secção 1, alínea b), tiverem sido submetidos ao seguinte regime:
   a)       Os estabelecimentos ou os pontos de amostragem foram sujeitos a visitas sanitárias e
            a amostragem durante um período mínimo de dois anos consecutivos, tal como
            estabelecido no quadro 2.A;
   b)       Durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras utilizando os
            métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, deve ter produzido
            resultados negativos para o VAIS com supressão da HPR, e qualquer suspeita de
            infeção deve ter sido excluída de acordo com os métodos de diagnóstico
            estabelecidos na secção 5, ponto 3;
   c)       Caso a infeção por VAIS com supressão da HPR seja detetada durante a vigilância
            referida na alínea a), antes de reiniciar o regime, os estabelecimentos pertinentes do
            Estado-Membro, da zona ou do compartimento devem:
            i)    ser submetidos às medidas mínimas de controlo de doenças previstas nos
                  artigos 58.º a 65.º,
            ii)   ser repovoados com peixes provenientes de um estabelecimento situado num
                  Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de infeção pelo
                  VAIS com supressão da HPR ou de um estabelecimento situado num Estado-
                  Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos por um programa de
                  erradicação dessa doença.
                                                    Quadro 2.A
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de
   controlo bienal que precede a obtenção do estatuto de indemne de infeção pelo VAIS
   com supressão da HPR
       Ano da        Número de visitas sanitárias                  Número de exames   Número de
     vigilância               por ano a cada                        laboratoriais por  peixes na
                             estabelecimento                               ano(1)      amostra
   Ano 1                                 6                                      2          75
   Ano 2                                 6                                      2          75
   (1)      As amostras devem ser colhidas anualmente durante a primavera e o outono.
   (2)      Número máximo de peixes por agregado: 5.
PT                                                        75                                       PT
 ---pagebreak---                                            SECÇÃO 3
        CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO PELO VAIS COM
      SUPRESSÃO DA HPR NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS
       QUE SE SABE ESTAREM INFETADOS PELO VAIS COM SUPRESSÃO DA HPR
   1.     O estatuto de indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR só pode ser
          concedido a um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento que se sabe
          estarem infetados pelo VAIS com supressão da HPR se todos os estabelecimentos
          que mantêm espécies listadas no Estado-Membro, na zona ou no compartimento
          tiverem sido sujeitos a um programa de erradicação que cumpra os seguintes
          requisitos:
          a)    As medidas mínimas de controlo estabelecidas nos artigos 55.º a 65.º foram
                aplicadas e deve ter sido estabelecida uma zona submetida a restrições de
                dimensão adequada, tal como previsto no artigo 58.º, n.º 1, alínea c), se for
                caso disso dividida numa zona de proteção e numa zona de vigilância, na
                vizinhança do(s) estabelecimento(s) infetado(s) pelo VAIS com supressão da
                HPR, tomando em conta os requisitos estabelecidos no ponto 2;
          b)    Todos os estabelecimentos que mantenham espécies listadas dentro da zona de
                proteção ou, se não tiver sido estabelecida uma zona de proteção, dentro da
                zona submetida a restrições, que não estejam infetados pelo VAIS com
                supressão da HPR, devem ser objeto de uma investigação que inclua, pelo
                menos, os seguintes elementos:
                i)    a colheita de amostras para análise de um mínimo de 10 peixes
                      moribundos, sempre que sejam observados sinais clínicos ou lesões post
                      mortem compatíveis com a infeção pelo VAIS com supressão da HPR,
                      ou de um mínimo de 30 peixes, quando não forem observadas lesões
                      clínicas ou post mortem,
                ii)   nos estabelecimentos em que as análises referidas na subalínea i) tenham
                      produzido resultados negativos, as visitas sanitárias devem continuar a
                      realizar-se uma vez por mês até à retirada da zona de proteção em
                      conformidade com a alínea c);
          c)    Os estabelecimentos relevantes devem ser esvaziados em conformidade com o
                artigo 62.º, limpos e desinfetados em conformidade com o artigo 63.º e sujeitos
                a vazio sanitário em conformidade com o artigo 64.º.
                A duração do período de vazio sanitário referido no artigo 64.º, n.º 2, alínea b),
                deve ser no mínimo de 3 meses. Quando todos os estabelecimentos infetados
                na mesma zona de proteção ou, quando não tiver sido estabelecida uma zona de
                proteção, na zona submetida a restrições, tiverem sido esvaziados, deve
                proceder-se ao vazio sanitário sincronizado durante pelo menos seis semanas.
                Após a realização do vazio sanitário dos estabelecimentos infetados, a zona
                submetida a restrições ou a zona de proteção, quando esta tiver sido
                estabelecida, devem ser convertidas em zona de vigilância até à conclusão do
                regime previsto na secção 2;
          d)    O repovoamento só pode ter lugar quando todos os estabelecimentos infetados
                tiverem sido esvaziados, limpos, desinfetados e sujeitos a vazio sanitário em
                conformidade com a alínea c);
PT                                              76                                                 PT
 ---pagebreak---       e)   Todos os estabelecimentos, que não os referidos na alínea f), que mantenham
           espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento abrangidos pelo
           programa de erradicação e, quando seja necessária vigilância em populações
           selvagens, todos os pontos de amostragem selecionados em conformidade com
           a secção 1, alínea b), devem subsequentemente ser sujeitos ao regime
           estabelecido na secção 2;
      f)   Um estabelecimento individual que mantenha espécies listadas e que tenha um
           estatuto sanitário independente do estatuto sanitário das águas circundantes não
           é obrigado a cumprir o regime previsto na secção 2 na sequência de um foco de
           doença desde que o estabelecimento cumpra os requisitos estabelecidos no
           artigo 80.º, n.º 3, e seja repovoado com peixes provenientes de Estados-
           Membros, zonas ou compartimentos com o estatuto de indemne de infeção pelo
           VAIS com supressão da HPR.
   2. A zona submetida a restrições deve ter sido definida caso a caso e:
      a)   Deve ter em conta os fatores que influenciam os riscos de propagação da
           infeção pelo VAIS com supressão da HPR aos peixes detidos e aos peixes
           selvagens, tais como:
           i)    o número, a taxa e a distribuição da mortalidade no estabelecimento
                 infetado pelo VAIS com supressão da HPR ou noutros estabelecimentos
                 de aquicultura,
           ii)   a distância em relação aos estabelecimentos vizinhos e a densidade dos
                 mesmos,
           iii)  a proximidade dos matadouros,
           iv)   os estabelecimentos em contacto,
           v)    as espécies presentes nos estabelecimentos,
           vi)   as práticas de produção aplicadas nos estabelecimentos infetados e nos
                 estabelecimentos vizinhos do estabelecimento infetado,
           vii) as condições hidrodinâmicas, e
           viii) outros fatores de importância epidemiológica identificados;
      b)   A delimitação geográfica nas zonas costeiras deve obedecer aos seguintes
           requisitos mínimos:
           i)    a zona de proteção deve ser constituída por uma área compreendida num
                 círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré ou de, pelo menos,
                 5 km, consoante a distância que for maior, centrado no estabelecimento
                 infetado pelo VAIS com supressão da HPR, ou uma área equivalente
                 determinada em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos
                 adequados, e
           ii)   a zona de vigilância deve ser constituída por uma área que circunda a
                 zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré, ou
                 por uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com
                 10 km de raio a partir do centro da zona de proteção, ou por uma área
                 equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou
                 epidemiológicos adequados,
           ou
PT                                        77                                                PT
 ---pagebreak---                    iii)    se não forem estabelecidas zonas de proteção e de vigilância separadas, a
                           zona submetida a restrições deve ser constituída por uma área que inclua
                           tanto a zona de proteção como a zona de vigilância;
            c)     A delimitação geográfica nas zonas interiores deve incluir a totalidade da bacia
                   hidrográfica em que se encontra o estabelecimento infetado pelos VAIS com
                   supressão da HPR. A autoridade competente pode limitar a extensão da zona
                   submetida a restrições a partes da bacia hidrográfica, desde que esta limitação
                   não comprometa as medidas de controlo de doenças respeitantes à infeção pelo
                   VAIS com supressão da HPR.
                                                      SECÇÃO 4
        MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO PELO VAIS COM
                                               SUPRESSÃO DA HPR
   1.       Sempre que for necessária uma vigilância direcionada para manter o estatuto de
            indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR de um Estado-Membro, uma
            zona ou um compartimento, em conformidade com o artigo 81.º, todos os
            estabelecimentos que mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou
            compartimento em causa devem ser sujeitos a visitas sanitárias e os peixes devem ser
            amostrados em conformidade com o quadro 2.B, tendo em conta o nível de risco do
            estabelecimento para a contração da infeção pelo VAIS com supressão da HPR.
   2.       Ao determinar a frequência das visitas sanitárias necessárias para manter o estatuto
            de indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR dos compartimentos em
            que o estatuto sanitário está dependente do estatuto sanitário das populações de
            animais aquáticos nas águas naturais circundantes, o risco de contração da infeção
            pelo VAIS com supressão da HPR deve ser considerado alto.
   3.       O estatuto de indemnidade só pode ser mantido se todas as amostras testadas,
            utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, tiverem
            produzido resultados negativos para o VAIS com supressão da HPR e qualquer
            suspeita de infeção pelo VAIS com supressão da HPR tiver sido excluída em
            conformidade com os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 3.
                                                      Quadro 2.B
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas ou compartimentos tendo em vista a
   manutenção do estatuto de indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR
   Nível de        Número de visitas                  Número            de      exames         Número de peixes
   risco(2)        sanitárias por ano                 laboratoriais por ano(3,4)               na amostra
   Alto                             2                                    2                                 30
   Médio                            1                                    1                                 30
   Baixo                 1 de 2 em 2 anos                       1 de 2 em 2 anos                           30
   (1)      Não se aplica aos estabelecimentos que criam exclusivamente truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) ou truta-
            marisca (Salmo trutta), ou ambas, e em que o abastecimento de água se baseia exclusivamente em fontes de água
            doce onde não esteja presente salmão-do-atlântico (Salmo salar).
   (2)      Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente tal como previsto na parte I, capítulo 2,
            primeiro parágrafo, exceto no caso de compartimentos dependentes em que todos os estabelecimentos são
            considerados de alto risco.
PT                                                          78                                                               PT
 ---pagebreak---    (3) As amostras devem ser colhidas durante a primavera e o outono quando forem necessárias duas amostras por ano.
   (4) As amostras devem ser colhidas durante a primavera ou o outono quando for necessária uma amostra por ano.
   (5) Número máximo de peixes por agregado: 5
                                                 SECÇÃO 5
                   MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E DE AMOSTRAGEM
   1.  Os órgãos ou material tecidular a amostrar e a examinar são os seguintes:
       a)    Histologia: rim anterior, fígado, coração, pâncreas, intestino, baço e brânquias;
       b)    Imuno-histoquímica: rim médio e coração, incluindo as válvulas e o bulbus
             arteriosus;
       c)    Análise RT-qPCR: rim médio e coração;
       d)    Culturas de vírus: rim médio, coração, fígado e baço.
       Podem agregar-se órgãos de um máximo de cinco peixes.
   2.  O método de diagnóstico a utilizar para a concessão ou manutenção do estatuto de
       indemne de infeção pelo VAIS com supressão da HPR em conformidade com as
       secções 2 a 4 deve ser a RT-qPCR, seguida da RT-PCR convencional e da
       sequenciação do gene HE das amostras positivas, em conformidade com os métodos
       e procedimentos pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos peixes.
       Em caso de resultado positivo na RT-qPCR, devem testar-se mais amostras antes da
       aplicação das medidas de controlo iniciais estabelecidas nos artigos 55.º a 65.º.
       Essas amostras devem ser testadas do seguinte modo, em conformidade com os
       métodos e procedimentos pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças
       dos peixes:
       a)    Rastreio das amostras por RT-qPCR, seguido de RT-PCR convencional e
             sequenciação do gene HE para verificar a supressão da HPR; e
       b)    Deteção do antigénio do VAIS em preparações tecidulares por meio de
             anticorpos específicos contra o VAIS; ou
       c)    Isolamento em cultura celular e subsequente identificação do VAIS com
             supressão da HPR.
   3.  Se for necessário confirmar ou excluir uma suspeita de infeção pelo VAIS com
       supressão da HPR em conformidade com o artigo 55.º, devem ser respeitados os
       procedimentos de visita sanitária, amostragem e teste que se seguem:
       a)    O estabelecimento suspeito deve ser submetido a pelo menos uma visita
             sanitária e uma amostragem de 10 peixes moribundos, caso sejam observados
             sinais clínicos ou lesões post mortem compatíveis com uma infeção pelo VAIS
             com supressão da HPR, ou de 30 peixes, no mínimo, quando não forem
             observados sinais clínicos ou lesões post mortem. As amostras devem ser
             analisadas recorrendo a um ou vários dos métodos de diagnóstico estabelecidos
             no ponto 2, de acordo com os métodos e procedimentos de diagnóstico
             pormenorizados aprovados pelos LRUE para as doenças dos peixes;
       b)    Em caso de resultado positivo na RT-qPCR para o VAIS com supressão da
             HPR, devem testar-se mais amostras antes da aplicação das medidas de
             controlo iniciais estabelecidas no artigo 58.º. Um caso suspeito de infeção pelo
PT                                                    79                                                             PT
 ---pagebreak---                   VAIS com supressão da HPR deve ser confirmado de acordo com os seguintes
                  critérios, utilizando os métodos e procedimentos pormenorizados aprovados
                  pelo LRUE para as doenças dos peixes:
                  i)     deteção do VAIS por RT-qPCR, seguida de sequenciação do gene HE
                         para verificar a supressão da HPR, e deteção do VAIS em preparações
                         tecidulares através de anticorpos específicos contra o VAIS,
                  ii)    deteção do VAIS por RT-qPCR, incluindo sequenciação do gene HE para
                         verificar a supressão da HPR, e isolamento e identificação do VAIS
                         numa cultura celular de, pelo menos, uma amostra de qualquer peixe do
                         estabelecimento;
            c)    Sempre que se constatarem manifestações clínicas patológicas macroscópicas
                  ou histopatológicas coerentes com a infeção, essa constatação deve ser
                  corroborada pela deteção do vírus através de dois métodos de diagnóstico com
                  princípios de deteção independentes, como sejam RT-qPCR e IHC, em
                  conformidade com os procedimentos aprovados pelo LRUE para as doenças
                  dos peixes.
                  A suspeita de VAIS com supressão da HPR pode ser excluída se os testes e as
                  visitas sanitárias ao longo de um período de 12 meses a partir da data da
                  suspeita não revelarem mais provas da presença do vírus.
                                             Capítulo 3
      Erradicação, estatuto de indemnidade e métodos de diagnóstico
                        para a infeção por Marteilia refringens
                                               SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS EM MATÉRIA DE VISITAS SANITÁRIAS E AMOSTRAGEM
   As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.º, n.º 2,
   alínea b), subalínea ii), devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       As visitas sanitárias e, se for caso disso, a amostragem, devem efetuar-se no período
            do ano em que se sabe que a prevalência do parasita no Estado-Membro, zona ou
            compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem disponíveis, a
            amostragem deve efetuar-se logo após a temperatura da água ter ultrapassado 17 °C;
   b)       Se for necessário amostrar moluscos em conformidade com os requisitos
            estabelecidos nas secções 2 a 4, aplicam-se os seguintes critérios de seleção:
            i)    se estiverem presentes Ostrea spp., devem ser selecionadas para amostragem
                  apenas ostras desta espécie. Se não estiverem presentes Ostrea spp., a amostra
                  deve ser representativa de todas as outras espécies sensíveis presentes,
            ii)   se estiverem presentes nas unidades de produção moluscos fracos, mortos
                  recentemente, mas não em decomposição, ou conchas abertas, devem
                  selecionar-se esses moluscos em primeiro lugar. Se não existirem tais
                  moluscos, os moluscos selecionados devem incluir os moluscos saudáveis mais
                  velhos,
            iii)  ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos de moluscos em que são
                  usadas várias fontes hídricas na produção, a amostragem deve incluir moluscos
PT                                                 80                                             PT
 ---pagebreak---                representativos de todas as fontes hídricas utilizadas, de tal forma que todas as
               partes do estabelecimento estejam proporcionalmente representadas na
               amostra;
         iv)   ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
               estabelecimentos de moluscos, devem incluir-se na amostra moluscos colhidos
               num número suficiente de pontos de amostragem, de tal forma que todas as
               partes do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos estejam
               proporcionalmente representadas na amostra. Os principais fatores a considerar
               na seleção destes pontos de amostragem são os pontos de amostragem onde foi
               detetada anteriormente Marteilia refringens, a densidade populacional, as
               correntes de água, a presença de espécies sensíveis, a presença de espécies
               vetoras, a batimetria e as práticas de gestão. Os leitos naturais dentro ou junto
               do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos devem ser incluídos na
               amostragem.
                                          SECÇÃO 2
        CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR MARTEILIA
      REFRINGENS NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS COM
                         ESTATUTO SANITÁRIO DESCONHECIDO
   1.    O estatuto de indemne de infeção por Marteilia refringens só pode ser concedido a
         um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento com estatuto sanitário
         desconhecido no que diz respeito à infeção por Marteilia refringens se todos os
         estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos que mantenham espécies listadas no
         Estado-Membro, zona ou compartimento e, quando necessário, os pontos de
         amostragem em populações selvagens tiverem sido submetidos ao seguinte regime
         trienal:
         a)    Os estabelecimentos ou os grupos de estabelecimentos que mantêm espécies
               listadas foram submetidos a visitas sanitárias e a amostragem durante um
               período mínimo de três anos consecutivos, tal como estabelecido no
               quadro 3.A;
         b)    Durante esse período de três anos, a análise de todas as amostras utilizando os
               métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, produziu resultados
               negativos para Marteilia refringens, e qualquer suspeita de Marteilia
               refringens foi excluída de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos
               na secção 5, ponto 3;
         c)    Se for necessário incluir na amostra Ostrea edulis provenientes de um Estado-
               Membro, zona ou compartimento com estatuto de indemnidade da doença,
               devem ter sido introduzidas no estabelecimento ou grupo de estabelecimentos
               pelo menos na primavera imediatamente anterior ao período em que o regime é
               aplicado.
   2.    Se for detetada Marteilia refringens durante o regime trienal estabelecido no ponto 1,
         antes de se iniciar um novo regime trienal, os estabelecimentos pertinentes do
         Estado-Membro, da zona ou do compartimento devem:
         a)    Ser submetidos às medidas mínimas de controlo de doenças previstas nos
               artigos 58.º a 65.º;
PT                                             81                                                PT
 ---pagebreak---             b)    Ser repovoados com moluscos provenientes de um estabelecimento situado
                  num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de infeção
                  por Marteilia refringens ou de um estabelecimento situado num Estado-
                  Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos por um programa de
                  erradicação para essa doença.
                                             Quadro 3.A
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de
   controlo trienal que precede a obtenção do estatuto de indemne de infeção por Marteilia
   refringens
                                                              Número de
                   Número de visitas sanitárias por                               Número de
      Ano da                                                   exames
                  ano a cada estabelecimento/grupo                               moluscos na
    vigilância                                            laboratoriais por
                          de estabelecimentos                                      amostra
                                                                  ano
      Ano 1                         1                               1                  150
      Ano 2                         1                               1                  150
      Ano 3                         1                               1                  150
                                             SECÇÃO 3
          CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR MARTEILIA
      REFRINGENS NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS QUE SE
                 SABE ESTAREM INFETADOS POR MARTEILIA REFRINGENS
   1.       O estatuto de indemne de infeção por Marteilia refringens só pode ser concedido a
            um Estado-Membro, uma zona ou um compartimento que se sabe estarem infetados
            por Marteilia refringens, caso a autoridade competente considere que a erradicação
            desta doença é viável, se todos os estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos
            que mantêm espécies listadas nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem
            sido sujeitos a um programa de erradicação que cumpra os seguintes requisitos:
            a)    As medidas mínimas de controlo estabelecidas nos artigos 55.º a 65.º foram
                  aplicadas e deve ter sido estabelecida uma zona submetida a restrições de
                  dimensão adequada, tal como previsto no artigo 58.º, n.º 1, alínea c), se for
                  caso disso dividida numa zona de proteção e numa zona de vigilância, na
                  vizinhança do(s) estabelecimento(s) ou do grupo de estabelecimentos infetados
                  por Marteilia refringens, tomando em conta os requisitos estabelecidos no
                  ponto 2;
            b)    Todos os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que mantenham
                  espécies listadas dentro da zona de proteção ou, se não tiver sido estabelecida
                  uma zona de proteção, dentro da zona submetida a restrições, que não estejam
                  infetados por Marteilia refringens devem ser objeto de uma investigação que
                  inclua, pelo menos, a colheita de amostras para análise de 150 moluscos após o
                  início do período de transmissão de Marteilia refringens. Se se desconhecer o
                  período de transmissão, a amostragem deve começar após a temperatura da
                  água ter ultrapassado 17 °C;
PT                                                82                                              PT
 ---pagebreak---       c)   Os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos pertinentes devem ser
           esvaziados em conformidade com o artigo 62.º e, se possível, limpos e
           desinfetados em conformidade com o artigo 63.º.
           O vazio sanitário deve realizar-se em conformidade com o artigo 64.º e a
           duração do período de vazio sanitário deve ser, pelo menos, de:
           i)    2 meses, no caso dos estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que
                 podem ser completamente drenados e minuciosamente limpos e
                 desinfetados, tais como incubadoras e berçários,
           ii)   2 meses no caso dos estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que
                 não podem ser drenados e minuciosamente limpos e desinfetados, desde
                 que os moluscos infetados das espécies listadas e os moluscos de
                 espécies listadas com ligações epidemiológicas ao estabelecimento ou
                 grupo de estabelecimentos infetado tenham sido apanhados ou retirados
                 antes do período do ano em que se sabe que a prevalência de Marteilia
                 refringens está no seu máximo ou, se esse período não for conhecido,
                 antes do período em que a temperatura da água ultrapassa 17 °C,
           iii)  14 meses no caso dos estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que
                 não podem ser drenados e minuciosamente limpos e desinfetados, se os
                 moluscos infetados das espécies listadas e os moluscos de espécies
                 listadas com ligações epidemiológicas ao estabelecimento ou grupo de
                 estabelecimentos de moluscos infetado não tiverem sido apanhados ou
                 retirados antes do período do ano em que se sabe que a prevalência de
                 Marteilia refringens está no seu máximo ou, se esse período não for
                 conhecido, se os moluscos das espécies sensíveis não tiverem sido
                 apanhados ou retirados antes do período em que a temperatura da água
                 ultrapassa 17 °C.
           Quando todos os estabelecimentos infetados e grupos de estabelecimentos
           infetados forem esvaziados, deve proceder-se ao vazio sanitário sincronizado
           durante pelo menos quatro semanas;
      d)   O repovoamento só pode ter lugar quando todos os estabelecimentos ou grupos
           de estabelecimentos infetados tiverem sido esvaziados, limpos, desinfetados e
           sujeitos a vazio sanitário em conformidade com a alínea c);
      e)   Todos os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos, que não os referidos
           na alínea f), que mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou
           compartimento abrangidos pelo programa de erradicação devem
           subsequentemente ser sujeitos ao regime estabelecido na secção 2;
      f)   Um estabelecimento individual que mantenha espécies listadas e que tenha um
           estatuto sanitário independente do estatuto sanitário das águas circundantes não
           é obrigado a cumprir o regime previsto na secção 2 na sequência de um foco de
           doença desde que o estabelecimento cumpra os requisitos estabelecidos no
           artigo 80.º, n.º 3, e seja repovoado com peixes provenientes de Estados-
           Membros, zonas ou compartimentos com o estatuto de indemne de infeção por
           Marteilia refringens.
   2. A zona submetida a restrições deve ter sido definida caso a caso e:
PT                                         83                                               PT
 ---pagebreak---         a)    Deve ter em conta os fatores que influenciam os riscos de propagação da
              infeção por Marteilia refringens, incluindo outros estabelecimentos e moluscos
              selvagens, tais como:
              i)    o número, a idade, a taxa e distribuição da mortalidade dos moluscos no
                    estabelecimento ou grupo de estabelecimentos infetado por Marteilia
                    refringens,
              ii)   a distância em relação aos estabelecimentos ou grupos de
                    estabelecimentos vizinhos e aos moluscos selvagens e a densidade dos
                    mesmos,
              iii)  a proximidade em relação aos estabelecimentos de transformação e aos
                    estabelecimentos em contacto ou grupos desses estabelecimentos,
              iv)   as espécies, em especial as espécies sensíveis e as espécies vetoras,
                    presentes nos estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos,
              v)    as práticas de produção aplicadas nos estabelecimentos afetados e nos
                    estabelecimentos e grupos de estabelecimentos vizinhos,
              vi)   as condições hidrodinâmicas, e
              vii) outros fatores de importância epidemiológica identificados;
        b)    A delimitação geográfica deve obedecer aos seguintes requisitos mínimos:
              i)    a zona de proteção deve ser constituída por uma área compreendida num
                    círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré ou de, pelo menos,
                    5 km, consoante a distância que for maior, centrado no estabelecimento
                    infetado por Marteilia refringens, ou uma área equivalente determinada
                    em função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados, e
              ii)   a zona de vigilância deve ser constituída por uma área que circunda a
                    zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré, ou
                    por uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com
                    10 km de raio a partir do centro da zona de proteção, ou por uma área
                    equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou
                    epidemiológicos adequados,
              ou
              iii)  se não forem estabelecidas zonas de proteção e de vigilância separadas, a
                    zona submetida a restrições deve ser constituída por uma área que inclua
                    tanto a zona de proteção como a zona de vigilância;
                                         SECÇÃO 4
      MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR MARTEILIA
                                       REFRINGENS
   1.   Sempre que for necessária uma vigilância direcionada para manter o estatuto de
        indemne de infeção por Marteilia refringens de um Estado-Membro, uma zona ou
        um compartimento, em conformidade com o artigo 81.º, todos os estabelecimentos
        que mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento em
        causa devem ser sujeitos a visitas sanitárias e os moluscos devem ser amostrados em
        conformidade com o quadro 3.B, tendo em conta o nível de risco do estabelecimento
        para a contração da infeção por Marteilia refringens.
PT                                            84                                              PT
 ---pagebreak---    2.        Ao determinar a frequência das visitas sanitárias necessárias para manter o estatuto
             de indemne de infeção por Marteilia refringens dos compartimentos em que o
             estatuto sanitário respeitante a essa doença está dependente do estatuto sanitário das
             populações de animais aquáticos nas águas naturais circundantes, o risco de
             contração da infeção por Marteilia refringens deve ser considerado alto.
   3.        O estatuto de indemne de infeção por Marteilia refringens só pode ser mantido se
             todas as amostras testadas, utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na
             secção 5, ponto 2, tiverem produzido resultados negativos para Marteilia refringens e
             qualquer suspeita de infeção por Marteilia refringens tiver sido excluída em
             conformidade com os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 3.
                                                       Quadro 3.B
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas ou compartimentos tendo em vista a
   manutenção do estatuto de indemnidade de Marteilia refringens
   Nível de       Número de visitas sanitárias a                   Número de exames                  Número de
    risco(1)      cada estabelecimento/grupo de                        laboratoriais                 moluscos na
                            estabelecimentos                                                           amostra
       Alto                        1 por ano                           1 de 2 em 2 anos                     150
      Médio                   1 de 2 em 2 anos                         1 de 2 em 2 anos                     150
       Baixo                  1 de 3 em 3 anos                         1 de 3 em 3 anos                     150
   (1)       Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente tal como previsto na parte I, capítulo 2,
             primeiro parágrafo, exceto no caso de compartimentos dependentes em que todos os estabelecimentos são
             considerados de alto risco.
                                                       SECÇÃO 5
                          MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E DE AMOSTRAGEM
   1.        Devem ser enviados para laboratório os animais inteiros a fim de se realizar os testes
             de diagnósticos referidos nos pontos 2 e 3.
   2.        Os métodos de diagnóstico a utilizar para a concessão ou manutenção do estatuto de
             indemne de infeção por Marteilia refringens em conformidade com as secções 2 a 4
             devem seguir os métodos e procedimentos de diagnóstico pormenorizados aprovados
             pelo LRUE para as doenças dos moluscos e consistir em histopatologia, impressões
             tecidulares ou PCR.
   3.        Sempre que seja necessário confirmar ou excluir uma suspeita de infeção por
             Marteilia refringens em conformidade com o artigo 55.º, devem cumprir-se os
             seguintes procedimentos de visita, amostragem e análise:
             a)     A investigação deve incluir pelo menos uma amostragem de 30 moluscos de
                    espécies sensíveis se a suspeita se basear num relatório de mortalidade ou, caso
                    contrário, de 150 moluscos de espécies sensíveis após o início do período de
                    transmissão de Marteilia refringens. Se se desconhecer o período de
                    transmissão, a amostragem deve começar após a temperatura da água ter
                    ultrapassado 17 °C;
             b)     As amostras devem ser analisadas utilizando os métodos de diagnóstico
                    estabelecidos na subalínea i), de acordo com os métodos e procedimentos de
PT                                                           85                                                               PT
 ---pagebreak---                   diagnóstico pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos
                  moluscos:
                  i)     a presença de Marteilia refringens deve ser considerada confirmada
                         sempre que um resultado positivo por histopatologia, impressão tecidular
                         ou hibridização in situ for combinado com um resultado positivo por
                         PCR completada por sequenciação. Se o material biológico não estiver
                         disponível para histopatologia, impressões tecidulares ou hibridização in
                         situ, a presença de Marteilia refringens deve ser considerada confirmada
                         se forem obtidos resultados positivos utilizando dois testes PCR visando
                         fragmentos diferentes do genoma do parasita e completados por
                         sequenciação,
                  ii)    a suspeita de infeção por Marteilia refringens pode ser excluída se os
                         testes referidos na subalínea i) não revelarem mais provas da presença de
                         Marteilia refringens.
                                             Capítulo 4
      Erradicação, estatuto de indemnidade e métodos de diagnóstico
                           para a infeção por Bonamia exitiosa
                                               SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS EM MATÉRIA DE VISITAS SANITÁRIAS E AMOSTRAGEM
   As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.º, n.º 2,
   alínea b), subalínea ii), devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       As visitas sanitárias e, se for caso disso, a amostragem, devem efetuar-se no período
            do ano em que se sabe que a prevalência do parasita no Estado-Membro, zona ou
            compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem disponíveis, a
            amostragem deve ser efetuada duas vezes por ano, na primavera e no outono;
   b)       Se for necessário amostrar moluscos em conformidade com os requisitos
            estabelecidos nas secções 2 a 4, aplicam-se os seguintes critérios:
            i)    se estiverem presentes Ostrea spp., devem ser selecionadas para amostragem
                  apenas ostras desta espécie. Se não estiverem presentes Ostrea spp., a amostra
                  deve ser representativa de todas as outras espécies sensíveis presentes,
            ii)   se estiverem presentes moluscos fracos, mortos recentemente, mas não em
                  decomposição, ou conchas abertas, devem selecionar-se esses moluscos em
                  primeiro lugar. Se não existirem tais moluscos, os moluscos selecionados
                  devem incluir os moluscos saudáveis mais velhos,
            iii)  ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
                  estabelecimentos em que são usadas várias fontes hídricas na produção de
                  moluscos, a amostragem deve incluir moluscos representativos de todas as
                  fontes hídricas utilizadas, de tal forma que todas as partes do estabelecimento
                  estejam proporcionalmente representadas na amostra,
            iv)   ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
                  estabelecimentos de produção de moluscos, devem incluir-se na amostra
                  moluscos colhidos num número suficiente de pontos de amostragem, de tal
                  forma que todas as partes do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos
PT                                                 86                                              PT
 ---pagebreak---                 estejam proporcionalmente representadas na amostra. Os principais fatores a
                considerar na seleção destes pontos de amostragem são os locais onde foi
                detetada anteriormente Bonamia ostreae, a densidade populacional, as
                correntes de água, a presença de espécies sensíveis, a presença de espécies
                vetoras (p. ex. Crassostrea gigas), a batimetria e as práticas de gestão. Os
                leitos naturais dentro ou junto do estabelecimento ou grupo de
                estabelecimentos devem ser incluídos na amostragem.
                                           SECÇÃO 2
      CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR BONAMIA EXITIOSA
        NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS COM ESTATUTO
                                 SANITÁRIO DESCONHECIDO
   1.     O estatuto de indemne de infeção por Bonamia exitiosa só pode ser concedido a um
          Estado-Membro, uma zona ou um compartimento com estatuto sanitário
          desconhecido no que diz respeito à infeção por Bonamia exitiosa se todos os
          estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos que mantenham espécies listadas no
          Estado-Membro, zona ou compartimento e, quando necessário, os pontos de
          amostragem em populações selvagens tiverem sido submetidos ao seguinte regime
          trienal:
          a)    Os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que mantêm espécies
                listadas foram submetidos a visitas sanitárias e a amostragem durante um
                período mínimo de três anos consecutivos, tal como estabelecido no
                quadro 4.A;
          b)    Durante esse período de três anos, a análise de todas as amostras utilizando os
                métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, produziu resultados
                negativos para Bonamia exitiosa, e qualquer suspeita de Bonamia exitiosa foi
                excluída de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5,
                ponto 3;
          c)    Se for necessário incluir na amostra Ostrea edulis provenientes de um Estado-
                Membro, zona ou compartimento com estatuto de indemnidade da doença,
                devem ter sido introduzidas no estabelecimento ou grupo de estabelecimentos
                pelo menos um ano antes de o regime ser aplicado.
   2.     Se for detetada infeção por Bonamia exitiosa durante o regime trienal referido no
          ponto 1, antes de iniciarem um novo regime trienal, os estabelecimentos pertinentes
          do Estado-Membro, da zona ou do compartimento devem:
          a)    Ser submetidos às medidas mínimas de controlo de doenças previstas nos
                artigos 58.º a 65.º;
          b)    Ser repovoados com moluscos provenientes de um estabelecimento situado
                num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de infeção
                por Bonamia exitiosa ou de um estabelecimento situado num Estado-Membro,
                numa zona ou num compartimento abrangidos por um programa de erradicação
                para essa doença.
PT                                             87                                               PT
 ---pagebreak---                                               Quadro 4.A
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de
   controlo trienal que precede a obtenção do estatuto de indemne de infeção por Bonamia
   exitiosa
                                  Número de visitas
                                 sanitárias por ano a
                                                                                  Número de
                                         cada           Número de exames
        Ano da vigilância                                                        moluscos na
                                  estabelecimento ou laboratoriais por ano
                                                                                   amostra
                                       grupo de
                                   estabelecimentos
               Ano 1                       2                     2                    150
               Ano 2                       2                     2                    150
               Ano 3                       2                     2                    150
                                              SECÇÃO 3
      CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR BONAMIA EXITIOSA
    NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS QUE SE SABE ESTAREM
                               INFETADOS POR BONAMIA EXITIOSA
   1.       O estatuto de indemne de infeção por Bonamia exitiosa só pode ser concedido a um
            Estado-Membro, uma zona ou um compartimento que se sabe estarem infetados por
            Bonamia exitiosa, caso a autoridade competente considere que a erradicação desta
            doença é viável, se todos os estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos que
            mantêm espécies listadas nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem
            sido sujeitos a um programa de erradicação que cumpra os seguintes requisitos:
            a)    As medidas mínimas de controlo estabelecidas nos artigos 55.º a 65.º devem ter
                  sido eficazmente aplicadas e deve ter sido estabelecida uma zona submetida a
                  restrições de dimensão adequada, tal como previsto no artigo 58.º, n.º 1, alínea
                  c), se for caso disso dividida numa zona de proteção e numa zona de vigilância,
                  na vizinhança do estabelecimento ou do grupo de estabelecimentos declarados
                  infetados por Bonamia exitiosa, tomando em conta os requisitos estabelecidos
                  no ponto 2;
            b)    Todos os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que mantenham
                  espécies listadas dentro da zona de proteção ou, se não tiver sido estabelecida
                  uma zona de proteção, dentro da zona submetida a restrições, que não estejam
                  infetados por Bonamia exitiosa devem ser objeto de uma investigação que
                  inclua, pelo menos, a colheita de amostras para análise de 150 moluscos de
                  espécies sensíveis após o início do período de transmissão de Bonamia
                  exitiosa. Se se desconhecer o período de transmissão, a amostragem deve ser
                  efetuada em ostras que tenham passado pelo menos um ano na zona de
                  proteção;
            c)    Os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos pertinentes devem ser
                  esvaziados em conformidade com o artigo 62.º e, se possível, limpos e
                  desinfetados em conformidade com o artigo 63.º.
                  O vazio sanitário deve realizar-se em conformidade com o artigo 64.º e a
                  duração do período de vazio sanitário deve ser, pelo menos, de seis meses.
PT                                                 88                                              PT
 ---pagebreak---            Quando todos os estabelecimentos infetados ou grupos de estabelecimentos
           infetados forem esvaziados, deve proceder-se ao vazio sanitário sincronizado
           durante pelo menos quatro semanas;
      d)   O repovoamento só pode ter lugar quando todos os estabelecimentos ou grupos
           de estabelecimentos infetados tiverem sido esvaziados, limpos, desinfetados e
           sujeitos a vazio sanitário em conformidade com a alínea c);
      e)   Todos os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos, que não os referidos
           na alínea f), que mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou
           compartimento abrangidos pelo programa de erradicação devem
           subsequentemente ser sujeitos ao regime estabelecido na secção 2;
      f)   Um estabelecimento individual que mantenha espécies listadas e que tenha um
           estatuto sanitário independente do estatuto sanitário das águas circundantes não
           é obrigado a cumprir o regime previsto na secção 2 na sequência de um foco de
           doença desde que o estabelecimento cumpra os requisitos estabelecidos no
           artigo 80.º, n.º 3, e seja repovoado com moluscos provenientes de Estados-
           Membros, zonas ou compartimentos com o estatuto de indemne de infeção por
           Bonamia exitiosa.
   2. A zona submetida a restrições deve ter sido definida caso a caso e:
      a)   Deve ter em conta os fatores que influenciam os riscos de propagação da
           infeção por Bonamia exitiosa, incluindo outros estabelecimentos e moluscos
           selvagens, tais como:
           i)    o número, a idade, a taxa e distribuição da mortalidade dos moluscos no
                 estabelecimento ou grupo de estabelecimentos infetado por Bonamia
                 exitiosa,
           ii)   a distância em relação aos estabelecimentos ou grupos de
                 estabelecimentos vizinhos e aos moluscos selvagens e a densidade dos
                 mesmos,
           iii)  a proximidade em relação aos estabelecimentos de transformação e aos
                 estabelecimentos em contacto ou grupos desses estabelecimentos,
           iv)   as espécies, em especial as espécies sensíveis e as espécies vetoras,
                 presentes nos estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos,
           v)    as práticas de produção aplicadas nos estabelecimentos afetados e nos
                 estabelecimentos e grupos de estabelecimentos vizinhos,
           vi)   as condições hidrodinâmicas, e
           vii) outros fatores de importância epidemiológica identificados;
      b)   A delimitação geográfica deve obedecer aos seguintes requisitos mínimos:
           i)    a zona de proteção deve ser constituída por uma área compreendida num
                 círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré ou de, pelo menos,
                 5 km, consoante a distância que for maior, centrado no estabelecimento
                 infetado por Bonamia exitiosa, ou uma área equivalente determinada em
                 função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados, e
           ii)   a zona de vigilância deve ser constituída por uma área que circunda a
                 zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré, ou
                 por uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com
PT                                         89                                               PT
 ---pagebreak---                              10 km de raio a partir do centro da zona de proteção, ou por uma área
                             equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou
                             epidemiológicos adequados,
                    ou
                    iii)     se não forem estabelecidas zonas de proteção e de vigilância separadas, a
                             zona submetida a restrições deve ser constituída por uma área que inclua
                             tanto a zona de proteção como a zona de vigilância.
                                                       SECÇÃO 4
    MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR BONAMIA EXITIOSA
   1.        Sempre que for necessária uma vigilância direcionada para manter o estatuto de
             indemne de infeção por Bonamia exitiosa de um Estado-Membro, uma zona ou um
             compartimento, em conformidade com o artigo 81.º, todos os estabelecimentos que
             mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa
             devem ser sujeitos a visitas sanitárias e os moluscos devem ser amostrados em
             conformidade com o quadro 4.B, tendo em conta o nível de risco do estabelecimento
             para a contração da infeção por Bonamia exitiosa.
   2.        Ao determinar a frequência das visitas sanitárias necessárias para manter o estatuto
             de indemne de infeção por Bonamia exitiosa dos compartimentos em que o estatuto
             sanitário relativamente a essa doença está dependente do estatuto sanitário das
             populações de animais aquáticos nas águas naturais circundantes, o risco de
             contração da infeção por Bonamia exitiosa deve ser considerado alto.
   3.        O estatuto de indemne de infeção por Bonamia exitiosa só pode ser mantido se todas
             as amostras testadas, utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5,
             ponto 2, tiverem produzido resultados negativos para Bonamia exitiosa e qualquer
             suspeita de infeção por Bonamia exitiosa tiver sido excluída em conformidade com
             os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 3.
                                                       Quadro 4.B
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas ou compartimentos tendo em vista a
   manutenção do estatuto de indemne de infeção por Bonamia exitiosa
    Nível de       Número de visitas sanitárias a cada                    Número de exames              Número de
     risco(1)              estabelecimento/grupo de                          laboratoriais             moluscos na
                                 estabelecimentos                                                         amostra
       Alto                            1 por ano                           1 de 2 em 2 anos                  150
      Médio                       1 de 2 em 2 anos                         1 de 2 em 2 anos                  150
       Baixo                      1 de 3 em 3 anos                         1 de 3 em 3 anos                  150
   (1)       Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente tal como previsto na parte I, capítulo 2,
             primeiro parágrafo, exceto no caso de compartimentos dependentes em que todos os estabelecimentos são
             considerados de alto risco.
                                                       SECÇÃO 5
                          MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E DE AMOSTRAGEM
   1.        Devem ser enviados para laboratório os animais inteiros a fim de se realizar os testes
             de diagnósticos referidos nos pontos 2 e 3.
PT                                                           90                                                               PT
 ---pagebreak---    2.       Os métodos de diagnóstico a utilizar para a concessão ou manutenção do estatuto de
            indemne de infeção por Bonamia exitiosa em conformidade com as secções 2 a 4
            devem seguir os métodos e procedimentos de diagnóstico pormenorizados aprovados
            pelo LRUE para as doenças dos moluscos e consistir em histopatologia, impressões
            tecidulares ou PCR.
   3.       Sempre que seja necessário confirmar ou excluir uma suspeita de infeção por
            Bonamia exitiosa em conformidade com o artigo 58.º, devem cumprir-se os seguintes
            procedimentos de visita, amostragem e análise:
            a)    A investigação deve incluir pelo menos uma amostragem de 30 moluscos de
                  espécies sensíveis se a suspeita se basear num relatório de mortalidade ou, caso
                  contrário, de 150 moluscos de espécies sensíveis após o início do período de
                  transmissão de Bonamia exitiosa. Se se desconhecer o período de transmissão,
                  a amostragem deve ser efetuada duas vezes por ano, na primavera e no outono;
            b)    As amostras devem ser analisadas utilizando os métodos de diagnóstico
                  estabelecidos na subalínea i), de acordo com os métodos e procedimentos de
                  diagnóstico pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos
                  moluscos:
                  i)     a presença de Bonamia exitiosa deve ser considerada confirmada sempre
                         que um resultado positivo por histopatologia, impressão tecidular ou
                         hibridização in situ for combinado com um resultado positivo por PCR
                         seguida de sequenciação. Se o material biológico não estiver disponível
                         para histopatologia, impressões tecidulares ou hibridização in situ, a
                         presença de Bonamia exitiosa deve ser considerada confirmada se forem
                         obtidos resultados positivos utilizando dois testes PCR visando
                         fragmentos diferentes do genoma do parasita e completados por
                         sequenciação,
                  ii)    a suspeita da presença da infeção por Bonamia exitiosa deve ser excluída
                         se esses testes não revelarem mais provas da presença de Bonamia
                         exitiosa.
                                             Capítulo 5
      Erradicação, estatuto de indemnidade e métodos de diagnóstico
                           para a infeção por Bonamia ostreae
                                               SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS EM MATÉRIA DE VISITAS SANITÁRIAS E AMOSTRAGEM
   As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.º, n.º 2,
   alínea b), subalínea ii), devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       As visitas sanitárias e, se for caso disso, a amostragem, devem efetuar-se no período
            do ano em que se sabe que a prevalência do parasita no Estado-Membro, zona ou
            compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem disponíveis, a
            amostragem deve efetuar-se durante o inverno ou no início da primavera;
   b)       Se for necessário amostrar moluscos em conformidade com os requisitos
            estabelecidos nas secções 2 a 4, aplicam-se os seguintes critérios:
PT                                                 91                                              PT
 ---pagebreak---           i)    se estiver presente Ostrea edulis, devem ser selecionadas para amostragem
                apenas ostras desta espécie. Se não estiver presente Ostrea edulis, a amostra
                deve ser representativa de todas as outras espécies sensíveis presentes,
          ii)   se estiverem presentes moluscos fracos, mortos recentemente, mas não em
                decomposição, ou conchas abertas, devem selecionar-se esses moluscos em
                primeiro lugar. Se não existirem tais moluscos, os moluscos selecionados
                devem incluir os moluscos saudáveis mais velhos,
          iii)  ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
                estabelecimentos em que são usadas várias fontes hídricas na produção de
                moluscos, a amostragem deve incluir moluscos representativos de todas as
                fontes hídricas utilizadas, de tal forma que todas as partes do estabelecimento
                estejam proporcionalmente representadas na amostra,
          iv)   ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
                estabelecimentos de produção de moluscos, devem incluir-se na amostra
                moluscos colhidos num número suficiente de pontos de amostragem, de tal
                forma que todas as partes do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos
                estejam proporcionalmente representadas na amostra. Os principais fatores a
                considerar na seleção destes pontos de amostragem são os locais onde foi
                detetada anteriormente Bonamia ostreae, a densidade populacional, as
                correntes de água, a presença de espécies sensíveis, a presença de espécies
                vetoras, a batimetria e as práticas de gestão. Os leitos naturais dentro ou junto
                do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos devem ser incluídos na
                amostragem.
                                            SECÇÃO 2
      CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR BONAMIA OSTREAE
        NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS COM ESTATUTO
                                SANITÁRIO DESCONHECIDO
   1.     O estatuto de indemne de infeção por Bonamia ostreae só pode ser concedido a um
          Estado-Membro, uma zona ou um compartimento com estatuto sanitário
          desconhecido no que diz respeito à infeção por Bonamia ostreae se todos os
          estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos que mantenham espécies listadas no
          Estado-Membro, zona ou compartimento e, quando necessário, os pontos de
          amostragem em populações selvagens tiverem sido submetidos ao seguinte regime
          trienal:
          a)    Os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que mantêm espécies
                listadas foram submetidos a visitas sanitárias e a amostragem durante um
                período mínimo de três anos consecutivos, tal como estabelecido no
                quadro 5.A;
          b)    Durante esse período de três anos, a análise de todas as amostras utilizando os
                métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, produziu resultados
                negativos para Bonamia ostreae, e qualquer suspeita de Bonamia ostreae foi
                excluída de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5,
                ponto 3;
          c)    Se for necessário incluir na amostra Ostrea edulis provenientes de um Estado-
                Membro, zona ou compartimento com estatuto de indemnidade da doença,
PT                                               92                                               PT
 ---pagebreak---                 devem ter sido introduzidas no estabelecimento ou grupo de estabelecimentos
                pelo menos um ano antes de o regime ser aplicado.
   2.     Se for detetada infeção por Bonamia ostreae durante o regime trienal referido no
          ponto 1, antes de iniciarem um novo regime trienal, os estabelecimentos pertinentes
          do Estado-Membro, da zona ou do compartimento devem:
          a)    Ser submetidos às medidas mínimas de controlo de doenças previstas nos
                artigos 58.º a 65.º;
          b)    Ser repovoados com moluscos provenientes de um estabelecimento situado
                num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de infeção
                por Bonamia ostreae ou de um estabelecimento situado num Estado-Membro,
                numa zona ou num compartimento abrangidos por um programa de erradicação
                para essa doença.
                                            SECÇÃO 3
      CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR BONAMIA OSTREAE
    NOS ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS QUE SE SABE ESTAREM
                             INFETADOS POR BONAMIA OSTREAE
   1.     O estatuto de indemne de infeção por Bonamia ostreae só pode ser concedido a um
          Estado-Membro, uma zona ou um compartimento que se sabe estarem infetados por
          Bonamia ostreae, caso a autoridade competente considere que a erradicação desta
          doença é viável, se todos os estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos que
          mantêm espécies listadas nesse Estado-Membro, zona ou compartimento tiverem
          sido sujeitos a um programa de erradicação que cumpra os seguintes requisitos:
          a)    As medidas mínimas de controlo estabelecidas nos artigos 55.º a 65.º devem ter
                sido eficazmente aplicadas e deve ter sido estabelecida uma zona submetida a
                restrições de dimensão adequada, tal como previsto no artigo 58.º, n.º 1, alínea
                c), se for caso disso dividida numa zona de proteção e numa zona de vigilância,
                na vizinhança do estabelecimento ou do grupo de estabelecimentos declarados
                infetados por Bonamia ostreae, tomando em conta os requisitos estabelecidos
                no ponto 2;
          b)    Todos os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos que mantenham
                espécies listadas dentro da zona de proteção ou, se não tiver sido estabelecida
                uma zona de proteção, dentro da zona submetida a restrições, que não estejam
                infetados por Bonamia ostreae devem ser objeto de uma investigação que
                inclua, pelo menos, a colheita de amostras para análise de 150 moluscos de
                espécies sensíveis após o início do período de transmissão de Bonamia ostreae.
                Se se desconhecer o período de transmissão, a amostragem deve começar no
                inverno ou no início da primavera;
          c)    Os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos pertinentes devem ser
                esvaziados em conformidade com o artigo 62.º e, se possível, limpos e
                desinfetados em conformidade com o artigo 63.º.
                O vazio sanitário deve realizar-se em conformidade com o artigo 64.º e a
                duração do período de vazio sanitário deve ser, pelo menos, de seis meses.
                Quando todos os estabelecimentos infetados ou grupos de estabelecimentos
                infetados forem esvaziados, deve proceder-se ao vazio sanitário sincronizado
                durante pelo menos quatro semanas;
PT                                               93                                              PT
 ---pagebreak---       d)   O repovoamento só pode ter lugar quando todos os estabelecimentos ou grupos
           de estabelecimentos infetados tiverem sido esvaziados, limpos, desinfetados e
           sujeitos a vazio sanitário em conformidade com a alínea c);
      e)   Todos os estabelecimentos e grupos de estabelecimentos, que não os referidos
           na alínea f), que mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou
           compartimento abrangidos pelo programa de erradicação devem
           subsequentemente ser sujeitos ao regime estabelecido na secção 2;
      f)   Um estabelecimento individual que mantenha espécies listadas e que tenha um
           estatuto sanitário independente do estatuto sanitário das águas circundantes não
           é obrigado a cumprir o regime de vigilância previsto na secção 2 na sequência
           de um foco de doença desde que o estabelecimento cumpra os requisitos
           estabelecidos no artigo 80.º, n.º 3, e seja repovoado com moluscos provenientes
           de Estados-Membros, zonas ou compartimentos com o estatuto de indemne de
           infeção por Bonamia ostreae.
   2. A zona submetida a restrições deve ter sido definida caso a caso e:
      a)   Deve ter em conta os fatores que influenciam os riscos de propagação da
           infeção por Bonamia ostreae, incluindo outros estabelecimentos e moluscos
           selvagens, tais como:
           i)    o número, a idade, a taxa e distribuição da mortalidade dos moluscos no
                 estabelecimento ou grupo de estabelecimentos infetado por Bonamia
                 ostreae,
           ii)   a distância em relação aos estabelecimentos ou grupos de
                 estabelecimentos vizinhos e aos moluscos selvagens e a densidade dos
                 mesmos,
           iii)  a proximidade em relação aos estabelecimentos de transformação e aos
                 estabelecimentos em contacto ou grupos desses estabelecimentos,
           iv)   as espécies, em especial as espécies sensíveis e as espécies vetoras,
                 presentes nos estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos,
           v)    as práticas de produção aplicadas nos estabelecimentos afetados e nos
                 estabelecimentos e grupos de estabelecimentos vizinhos,
           vi)   as condições hidrodinâmicas, e
           vii) outros fatores de importância epidemiológica identificados;
      b)   A delimitação geográfica deve obedecer aos seguintes requisitos mínimos:
           i)    a zona de proteção deve ser constituída por uma área compreendida num
                 círculo de raio mínimo igual a uma excursão de maré ou de, pelo menos,
                 5 km, consoante a distância que for maior, centrado no estabelecimento
                 infetado por Bonamia ostreae, ou uma área equivalente determinada em
                 função de dados hidrodinâmicos ou epidemiológicos adequados, e
           ii)   a zona de vigilância deve ser constituída por uma área que circunda a
                 zona de proteção, com sobreposição de zonas de excursão de maré, ou
                 por uma área que circunda a zona de proteção, inscrita num círculo com
                 10 km de raio a partir do centro da zona de proteção, ou por uma área
                 equivalente determinada em função de dados hidrodinâmicos ou
                 epidemiológicos adequados,
PT                                          94                                              PT
 ---pagebreak---                   ou
                  iii)   se não forem estabelecidas zonas de proteção e de vigilância separadas, a
                         zona submetida a restrições deve ser constituída por uma área que inclua
                         tanto a zona de proteção como a zona de vigilância.
                                              Quadro 5.A
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de
   controlo trienal que precede a obtenção do estatuto de indemne de infeção por Bonamia
   ostreae
                  Número de visitas sanitárias por      Número de exames          Número de
      Ano da
                   ano a cada estabelecimento ou          laboratoriais por       moluscos na
    vigilância
                      grupo de estabelecimentos                  ano                amostra
      Ano 1                         1                              1                   150
      Ano 2                         1                              1                   150
      Ano 3                         1                              1                   150
                                              SECÇÃO 4
    MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO POR BONAMIA OSTREAE
   1.       Sempre que for necessária uma vigilância direcionada para manter o estatuto de
            indemne de infeção por Bonamia ostreae de um Estado-Membro, uma zona ou um
            compartimento, em conformidade com o artigo 81.º, todos os estabelecimentos que
            mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa
            devem ser sujeitos a visitas sanitárias e os moluscos devem ser amostrados em
            conformidade com o quadro 5.B, tendo em conta o nível de risco do estabelecimento
            para a contração da infeção por Bonamia ostreae.
   2.       Ao determinar a frequência das visitas sanitárias necessárias para manter o estatuto
            de indemne de infeção por Bonamia ostreae dos compartimentos em que o estatuto
            sanitário relativamente a essa doença está dependente do estatuto sanitário das
            populações de animais aquáticos nas águas naturais circundantes, o risco de
            contração da infeção por Bonamia ostreae deve ser considerado alto.
   3.       O estatuto de indemne de infeção por Bonamia ostreae só pode ser mantido se todas
            as amostras testadas, utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5,
            ponto 2, tiverem produzido resultados negativos para Bonamia ostreae e qualquer
            suspeita de infeção por Bonamia ostreae tiver sido excluída em conformidade com
            os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 3.
PT                                                95                                               PT
 ---pagebreak---                                                         Quadro 5.B
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas ou compartimentos tendo em vista a
   manutenção do estatuto de indemne de infeção por Bonamia ostreae
                   Número de visitas sanitárias a cada                       Número de                  Número de
    Nível de
                           estabelecimento/grupo de                            exames                  moluscos na
     risco(1)
                                 estabelecimentos                           laboratoriais                amostra
        Alto                            1 por ano                           1 de 2 em 2 anos                  150
       Médio                       1 de 2 em 2 anos                         1 de 2 em 2 anos                  150
       Baixo                       1 de 3 em 3 anos                         1 de 3 em 3 anos                  150
   (1)        Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente tal como previsto na parte I, capítulo 2,
              primeiro parágrafo, exceto no caso de compartimentos dependentes em que todos os estabelecimentos são
              considerados de alto risco.
                                                        SECÇÃO 5
                           MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E DE AMOSTRAGEM
   1.         Devem ser enviados para laboratório os animais inteiros a fim de se realizar os testes
              de diagnósticos referidos nos pontos 2 e 3.
   2.         Os métodos de diagnóstico a utilizar para a concessão ou manutenção do estatuto de
              indemne de infeção por Bonamia ostreae em conformidade com as secções 2 a 4
              devem seguir os métodos e procedimentos de diagnóstico pormenorizados aprovados
              pelo LRUE para as doenças dos moluscos e consistir em histopatologia, impressões
              tecidulares ou PCR.
   3.         Sempre que seja necessário confirmar ou excluir uma suspeita de infeção por
              Bonamia ostreae em conformidade com o artigo 58.º, devem cumprir-se os seguintes
              procedimentos de visita, amostragem e análise:
              a)     A investigação deve incluir pelo menos uma amostragem de 30 moluscos de
                     espécies sensíveis se a suspeita se basear num relatório de mortalidade ou, caso
                     contrário, de 150 moluscos de espécies sensíveis após o início do período de
                     transmissão de Bonamia ostreae. Se se desconhecer o período de transmissão,
                     a amostragem deve começar no inverno ou no início da primavera;
              b)     As amostras devem ser analisadas utilizando os métodos de diagnóstico
                     estabelecidos na subalínea i), de acordo com os métodos e procedimentos de
                     diagnóstico pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos
                     moluscos:
                     i)       a presença de Bonamia ostreae deve ser considerada confirmada sempre
                              que um resultado positivo por histopatologia, impressão tecidular ou
                              hibridização in situ for combinado com um resultado positivo por PCR
                              seguida de sequenciação. Se o material biológico não estiver disponível
                              para histopatologia, impressões tecidulares ou hibridização in situ, a
                              presença de Bonamia ostreae deve ser considerada confirmada se forem
                              obtidos resultados positivos utilizando dois testes PCR visando
                              fragmentos diferentes do genoma do parasita e completados por
                              sequenciação,
PT                                                            96                                                               PT
 ---pagebreak---                    ii)   a suspeita da presença da infeção por Bonamia ostreae deve ser excluída
                         se esses testes não revelarem mais provas da presença de Bonamia
                         ostreae.
                                            Capítulo 6
      Erradicação, estatuto de indemnidade e métodos de diagnóstico
   para a infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca (VSMB)
                                              SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS EM MATÉRIA DE VISITAS SANITÁRIAS E AMOSTRAGEM
   As visitas sanitárias e a amostragem para efeitos da vigilância referida no artigo 3.º, n.º 2,
   alínea b), subalínea ii), devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       A amostragem de crustáceos para exame laboratorial deve ser efetuada sempre que
            seja provável que a temperatura da água esteja no seu máximo anual. Esse requisito
            relativo à temperatura da água deve também aplicar-se às visitas sanitárias sempre
            que estas forem viáveis;
   b)       Se for necessário amostrar crustáceos de cultura em conformidade com os requisitos
            estabelecidos nas secções 2 a 4, aplicam-se os seguintes critérios:
            i)     se estiverem presentes nas unidades de produção crustáceos fracos ou
                   moribundos, devem selecionar-se esses crustáceos em primeiro lugar. Se esses
                   crustáceos não estiverem presentes, entre os selecionados devem incluir-se
                   crustáceos de diferentes coortes de tamanho, designadamente juvenis e adultos,
                   das espécies sensíveis selecionadas, representados proporcionalmente na
                   amostra,
            ii)    se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na produção de crustáceos,
                   devem estar presentes na amostra crustáceos sensíveis representativos de todas
                   as fontes hídricas.
   c)       Sempre que seja necessária uma vigilância direcionada em populações selvagens
            devido ao número reduzido de estabelecimentos abrangidos pelo programa de
            erradicação, o número e a distribuição geográfica dos pontos de amostragem devem
            ser determinados de modo a obter uma cobertura razoável do Estado-Membro, da
            zona ou do compartimento. Os pontos de amostragem devem também ser
            representativos dos diferentes ecossistemas onde se situam as populações selvagens
            de espécies sensíveis, nomeadamente sistemas marinhos, estuarinos, fluviais e lagos.
            Em tais situações, os crustáceos a amostrar devem ser selecionados do seguinte
            modo:
            i)     em sistemas marinhos e estuarinos, deve selecionar-se uma ou várias das
                   seguintes espécies: Carcinus maenas, Cancer pagurus, Eriocheir sinensis,
                   Liocarcinus depurator, Liocarcinus puber, Crangon crangon, Homarus
                   gammarus, Palaemon adspersus ou espécies de camarões peneídeos,
                   designadamente Penaeus japonicus, Penaeus kerathurus, Penaeus
                   semisulcatus. Se essas espécies não estiverem presentes, a amostra deve ser
                   representativa de todas as outras espécies de decápodes sensíveis presentes,
            ii)    em sistemas fluviais e lagos, deve selecionar-se uma ou várias das seguintes
                   espécies: Pacifastacus leniusculus, Astacus leptodactylus, Austropotamobius
                   pallipes ou Orconectes limosus. Se essas espécies não estiverem presentes, a
PT                                                 97                                             PT
 ---pagebreak---                amostra deve ser representativa de todas as outras espécies de decápodes
               sensíveis presentes,
         iii)  se estiverem presentes crustáceos fracos ou moribundos, devem selecionar-se
               esses crustáceos em primeiro lugar. Se esses crustáceos não estiverem
               presentes, entre os selecionados devem incluir-se crustáceos de diferentes
               coortes de tamanho, designadamente juvenis e adultos, das espécies sensíveis
               selecionadas, representados proporcionalmente na amostra.
                                         SECÇÃO 2
       CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO PELO VSMB NOS
    ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS COM ESTATUTO SANITÁRIO
                                      DESCONHECIDO
   1.    O estatuto de indemne de infeção pelo VSMB só pode ser concedido a um Estado-
         Membro, uma zona ou um compartimento com estatuto sanitário desconhecido no
         que diz respeito à infeção pelo VSMB se todos os estabelecimentos ou grupos de
         estabelecimentos que mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou
         compartimento e, quando necessário, os pontos de amostragem em populações
         selvagens tiverem sido submetidos ao seguinte regime bienal:
         a)    Os estabelecimentos ou grupos de estabelecimentso foram sujeitos a visitas
               sanitárias e a amostragem durante um período mínimo de dois anos
               consecutivos, tal como estabelecido no quadro 6.A;
         b)    Durante esse período de dois anos, a análise de todas as amostras utilizando os
               métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 2, produziu resultados
               negativos para a infeção pelo VSMB, e qualquer suspeita de infeção pelo
               VSMB foi excluída de acordo com os métodos de diagnóstico estabelecidos na
               secção 5, ponto 3.
   2.    Se for detetada infeção pelo VSMB durante o regime bienal referido no ponto 1,
         antes de se iniciar um novo regime bienal, os estabelecimentos pertinentes do
         Estado-Membro, da zona ou do compartimento devem:
         a)    Ser submetidos às medidas mínimas de controlo de doenças previstas nos
               artigos 58.º a 65.º;
         b)    Ser repovoados com crustáceos provenientes de um estabelecimento situado
               num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de infeção
               pelo VSMB ou de um estabelecimento situado num Estado-Membro, numa
               zona ou num compartimento abrangidos por um programa de erradicação dessa
               doença.
                                         SECÇÃO 3
       CONCESSÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO PELO VSMB NOS
      ESTADOS-MEMBROS, ZONAS E COMPARTIMENTOS QUE SE SABE ESTAREM
                                  INFETADOS PELO VSMB
   1.    O estatuto de indemne de infeção pelo VSMB só pode ser concedido a um Estado-
         Membro, uma zona ou um compartimento que se sabe estarem infetados pelo VSMB
         se todos os estabelecimentos que mantêm espécies listadas no Estado-Membro, na
PT                                            98                                               PT
 ---pagebreak---    zona ou no compartimento tiverem sido sujeitos a um programa de erradicação que
   cumpra os seguintes requisitos:
   a)   As medidas mínimas de controlo estabelecidas nos artigos 55.º a 65.º devem ter
        sido eficazmente aplicadas e deve ter sido estabelecida uma zona submetida a
        restrições de dimensão adequada, tal como previsto no artigo 58.º, n.º 1, alínea
        c), se for caso disso dividida numa zona de proteção e numa zona de vigilância,
        na vizinhança do(s) estabelecimento(s) declarado(s) infetado(s) pelo VSMB,
        tomando em conta os requisitos estabelecidos no ponto 2;
   b)   Todos os estabelecimentos que mantenham espécies listadas dentro da zona de
        proteção ou, se não tiver sido estabelecida uma zona de proteção, dentro da
        zona submetida a restrições, que não estejam infetados pelo VSMB devem ser
        objeto de uma investigação que inclua, pelo menos, o seguinte:
        i)     a colheita de amostras para análise de 10 crustáceos, quando se
               observarem sinais clínicos ou lesões post mortem compatíveis com a
               infeção pelo VSMB, ou de 150 crustáceos quando não forem observados
               sinais clínicos ou lesões post mortem, e
        ii)    visitas sanitárias; nos estabelecimentos em que as análises referidas na
               subalínea i) tiverem produzido resultados negativos, as visitas sanitárias
               devem prosseguir uma vez por mês durante a estação em que seja mais
               provável que a temperatura da água atinja o seu máximo anual, até à
               retirada da zona de proteção em conformidade com a alínea c);
   c)   Os estabelecimentos relevantes devem ser esvaziados em conformidade com o
        artigo 62.º, limpos e desinfetados em conformidade com o artigo 63.º e sujeitos
        a vazio sanitário em conformidade com o artigo 64.º. A duração mínima do
        vazio sanitário deve ser de seis semanas. Quando todos os estabelecimentos
        infetados forem esvaziados, deve proceder-se ao vazio sanitário sincronizado
        durante pelo menos três semanas.
        Uma vez efetuado o vazio sanitário dos estabelecimentos oficialmente
        declarados como infetados, as zonas de proteção são convertidas em zonas de
        vigilância;
   d)   O repovoamento só pode ter lugar quando todos os estabelecimentos infetados
        tiverem sido esvaziados, limpos, desinfetados e sujeitos a vazio sanitário em
        conformidade com a alínea c);
   e)   Todos os estabelecimentos, que não os referidos na alínea f), que mantenham
        espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento abrangidos pelo
        programa de erradicação e, quando seja exigida vigilância em populações
        selvagens, todos os pontos de amostragem selecionados de modo a assegurar a
        máxima cobertura da área geográfica incluída no programa de erradicação,
        devem ser sujeitos pelo menos ao regime estabelecido na secção 2;
   f)   Um estabelecimento individual que mantenha espécies listadas e que tenha um
        estatuto sanitário independente do estatuto sanitário das águas circundantes não
        é obrigado a cumprir o regime previsto na secção 2 na sequência de um foco de
        doença desde que o estabelecimento cumpra os requisitos estabelecidos no
        artigo 80.º, n.º 3, e seja repovoado com crustáceos provenientes de Estados-
        Membros, zonas ou compartimentos com o estatuto de indemne de infeção pelo
        VSMB.
PT                                        99                                              PT
 ---pagebreak---    2.       A zona submetida a restrições deve ter sido definida caso a caso, tendo em conta
            fatores que influenciam os riscos de propagação do VSMB aos crustáceos cultivados
            e selvagens, tais como:
            i)    o número, a idade, a taxa e distribuição da mortalidade dos crustáceos no
                  estabelecimento ou grupo de estabelecimentos infetado pelo VSMB, incluindo
                  outros estabelecimentos e crustáceos selvagens,
            ii)   a distância em relação aos estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos
                  vizinhos e aos crustáceos selvagens e a densidade dos mesmos,
            iii)  a proximidade em relação aos estabelecimentos de transformação e aos
                  estabelecimentos em contacto ou grupos desses estabelecimentos,
            iv)   as espécies, em especial as espécies sensíveis e as espécies vetoras, presentes
                  nos estabelecimentos ou grupos de estabelecimentos,
            v)    as práticas de produção aplicadas nos estabelecimentos afetados e nos
                  estabelecimentos e grupos de estabelecimentos vizinhos,
            vi)   as condições hidrodinâmicas, e
            vii) outros fatores de importância epidemiológica identificados.
                                             Quadro 6. A
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas e compartimentos para o período de
   controlo bienal que precede a obtenção do estatuto de indemne de infeção pelo VSMB
                 Número de visitas sanitárias por       Número de exames        Número de
      Ano da
                  ano a cada estabelecimento ou           laboratoriais por    crustáceos na
    vigilância
                     grupo de estabelecimentos                  ano               amostra
      Ano 1                        1                              1                   150
      Ano 2                        1                              1                   150
                                             SECÇÃO 4
          MANUTENÇÃO DO ESTATUTO DE INDEMNE DE INFEÇÃO PELO VSMB
   1.       Sempre que for necessária uma vigilância direcionada para manter o estatuto de
            indemne de infeção pelo VSMB de um Estado-Membro, uma zona ou um
            compartimento, em conformidade com o artigo 81.º, todos os estabelecimentos que
            mantenham espécies listadas no Estado-Membro, zona ou compartimento em causa
            devem ser sujeitos a visitas sanitárias e os crustáceos devem ser amostrados em
            conformidade com o quadro 6.B, tendo em conta o nível de risco do estabelecimento
            para a contração da infeção pelo VSMB.
   2.       Nos Estados-Membros, zonas ou compartimentos com um número limitado de
            estabelecimentos e em que a vigilância direcionada desses estabelecimentos não
            proporciona dados epidemiológicos suficientes, a vigilância para manter o estatuto de
            indemnidade devem incluir pontos de amostragem selecionados de acordo com os
            requisitos estabelecidos na secção 1, alínea b).
   3.       Ao determinar a frequência das visitas sanitárias necessárias para manter o estatuto
            de indemne de infeção pelo VSMB dos compartimentos em que o estatuto sanitário
PT                                               100                                              PT
 ---pagebreak---              relativamente a essa doença está dependente do estatuto sanitário das populações de
             animais aquáticos nas águas naturais circundantes, o risco de contração da infeção
             pelo VSMB deve ser considerado alto.
   4.        O estatuto de indemne de infeção pelo VSMB só pode ser mantido se todas as
             amostras testadas, utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na secção 5,
             ponto 2, tiverem produzido resultados negativos para o VSMB e qualquer suspeita de
             infeção pelo VSMB tiver sido excluída em conformidade com os métodos de
             diagnóstico estabelecidos na secção 5, ponto 3.
                                                       Quadro 6. B
   Regime aplicável aos Estados-Membros, zonas ou compartimentos tendo em vista a
   manutenção do estatuto de indemne de infeção pelo VSMB
    Nível de      Número de visitas sanitárias a cada                      Número de                  Número de
    risco(1)             estabelecimento/grupo de                            exames                 crustáceos na
                                estabelecimentos                          laboratoriais                 amostra
       Alto                            1 por ano                          1 de 2 em 2 anos                   150
       Médio                      1 de 2 em 2 anos                        1 de 2 em 2 anos                   150
       Baixo                      1 de 2 em 2 anos                        1 de 4 em 4 anos                   150
   (1)       Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente tal como previsto na parte I, capítulo 2,
             primeiro parágrafo, exceto no caso de compartimentos dependentes em que todos os estabelecimentos são
             considerados de alto risco.
                                                       SECÇÃO 5
                          MÉTODOS DE DIAGNÓSTICO E DE AMOSTRAGEM
   1.        Amostras de epiderme tegumentar, dissecadas ou contidas em pereiópodes,
             pleópodes, partes bucais ou brânquias do animal testado devem ser fixadas em etanol
             a 95 % antes da preparação das amostras para a realização da PCR.
             Pode colher-se outras amostras e fixá-las para histologia e microscopia eletrónica de
             transmissão a fim de apoiar os dados de diagnóstico decorrentes da PCR.
   2.        O método e os procedimentos de diagnóstico a utilizar para a concessão ou
             manutenção do estatuto de indemnidade no que se refere à infeção pelo VSMB
             devem consistir num teste PCR seguido de sequenciação. Ao aplicar estes métodos
             de diagnóstico, devem ser seguidos os métodos e procedimentos pormenorizados
             aprovados pelo LRUE para as doenças dos crustáceos.
             No caso de um resultado positivo no teste PCR, o resultado deve ser seguido de
             sequenciação do amplicão antes de serem aplicadas as medidas iniciais de controlo
             previstas no artigo 63.º do Regulamento (UE) 2016/429.
   3.        Sempre que seja necessário confirmar ou excluir uma suspeita de infeção pelo
             VSMB em conformidade com o artigo 58.º, devem cumprir-se os seguintes
             procedimentos de visita, amostragem e análise:
             a)     A investigação deve incluir pelo menos uma visita sanitária e uma amostragem
                    de 10 crustáceos, quando se observarem sinais clínicos ou lesões post mortem
                    compatíveis com a infeção pelo VSMB, ou de 150 crustáceos quando não
PT                                                           101                                                              PT
 ---pagebreak---       forem observados sinais clínicos ou lesões post mortem. As amostras devem
      ser analisadas utilizando o método de diagnóstico estabelecido no ponto 2;
   b) A presença de VSMB deve ser considerada confirmada quando a PCR seguida
      de sequenciação, realizada em conformidade com os métodos e procedimentos
      pormenorizados aprovados pelo LRUE para as doenças dos crustáceos,
      apresentar resultados positivos para o VSMB.
      A suspeita de infeção pelo VSMB pode ser excluída se os referidos testes não
      revelarem mais provas da presença do vírus.
PT                                   102                                           PT
 ---pagebreak---                                            PARTE III
      REQUISITOS PARA DEMONSTRAR A APLICAÇÃO
    DE PROGRAMAS DE VIGILÂNCIA DE DOENÇAS DE
              CATEGORIA C E PARA REINICIAR ESSES
            PROGRAMAS APÓS UM FOCO DE DOENÇA
   A parte III define os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos a fim de demonstrar a
   aplicação de um programa de vigilância de uma doença específica e os requisitos para
   reiniciar esse programa de vigilância após um foco de doença.
    Septicemia hemorrágica viral (SHV)                                               Capítulo 1
    Necrose hematopoiética infecciosa (NHI)                                          Capítulo 1
    Infeção pelo vírus da anemia infecciosa do salmão (VAIS) com                     Capítulo 2
    supressão da região altamente polimórfica (HPR)
    Infeção por Marteilia refringens                                                 Capítulo 3
    Infeção por Bonamia exitiosa                                                     Capítulo 4
    Infeção por Bonamia ostreae                                                      Capítulo 5
    Infeção pelo vírus da síndrome da mancha branca (VSMB)                           Capítulo 6
                                             Capítulo 1
     Requisitos aplicáveis aos estabelecimentos a fim de demonstrar a
       aplicação de um programa de vigilância da SHV ou da NHI e
    requisitos para o reinício desse programa após um foco de doença
                                              SECÇÃO 1
      REQUISITOS GERAIS RELATIVOS ÀS VISITAS SANITÁRIAS E À AMOSTRAGEM
                                  RESPEITANTES À SHV E À NHI
   As visitas sanitárias e a amostragem a que se refere o artigo 3.º, n.º 2, alínea b), subalínea iv),
   devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)        As visitas sanitárias e a amostragem devem ser efetuadas no período do ano em que a
             temperatura da água é inferior a 14 °C ou, se não forem atingidas temperaturas
             inferiores a 14 °C, as amostras devem ser colhidas à temperatura anual mais baixa;
   b)        Todas as unidades de produção, tais como lagos, tanques e gaiolas de rede, devem
             ser examinadas para detetar a presença de peixes mortos, fracos ou com um
             comportamento anormal. Deve ser dada especial atenção à zona de escoamento da
             água, onde os peixes fracos têm tendência a acumular-se devido à corrente;
   c)        Os peixes das espécies listadas a colher como amostras devem ser selecionados do
             seguinte modo:
PT                                                103                                                  PT
 ---pagebreak---             i)    se a truta-arco-íris estiver presente, só devem ser selecionados para
                  amostragem os peixes dessa espécie, exceto se estiverem presentes outras
                  espécies sensíveis que apresentem sinais típicos de SHV ou de NHI; se a a
                  truta-arco-íris não estiver presente, a amostra deve ser representativa de todas
                  as outras espécies sensíveis presentes,
            ii)   no caso de estarem presentes peixes fracos, com um comportamento anormal
                  ou mortos recentemente, mas não em decomposição, é necessária a sua
                  inclusão na amostra; se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na
                  produção de peixe, devem ser incluídos na amostra peixes representativos de
                  todas as fontes hídricas,
            iii)  os peixes selecionados devem ser colhidos de modo a fornecer uma
                  representação proporcional na amostra de todas as partes do estabelecimento,
                  bem como de todas as classes anuais.
                                              SECÇÃO 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMONSTRAR A APLICAÇÃO DE UM PROGRAMA
                                           DE VIGILÂNCIA
   1.       As visitas sanitárias e a amostragem dos peixes devem efetuadas em conformidade
            com a secção 1 e o quadro 1.
   2.       As amostras colhidas em conformidade com a secção 1 e o quadro 1 devem ser
            analisadas utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na parte II, capítulo 1,
            secção 5, ponto 2, e produzir resultados negativos em relação à SHV ou à NHI.
                                              SECÇÃO 3
          REQUISITOS PARA REINICIAR UM PROGRAMA DE VIGILÂNCIA APÓS A
                             OCORRÊNCIA DE UM FOCO DE DOENÇA
   Um estabelecimento que tenha sido infetado com SHV ou NHI pode reiniciar um programa
   de vigilância dessas doenças desde que:
   a)       Tenha sido esvaziado em conformidade com o artigo 62.º, limpo e desinfetado em
            conformidade com o artigo 63.º e sujeito a vazio sanitário em conformidade com o
            artigo 64.º; e
   b)       Seja repovoado com peixes originários de estabelecimentos:
            i)    situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de
                  SHV ou NHI,
            ii)   situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos
                  por um programa de erradicação para a SHV ou a NHI, ou
            iii)  que apliquem um programa de vigilância da SHV ou da NHI.
PT                                                104                                              PT
 ---pagebreak---                                                      Quadro 1
                                    Programa de vigilância da SHV/NHI
       Nível de       Número de visitas sanitárias por ano a cada                   Número de peixes na
       risco(1)                        estabelecimento                                    amostra(2)
   Alto                                     1 por ano                                           30
   Médio                               1 de 2 em 2 anos                                         30
   Baixo                               1 de 3 em 3 anos                                         30
   (1)       No caso das zonas costeiras ou dos compartimentos costeiros, as amostras devem ser colhidas não
             antes de decorridas 3 semanas após a transferência dos peixes da água doce para a água salgada.
   (2)       Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente conforme previsto na parte I,
             capítulo 2, primeiro parágrafo. Número máximo de peixes por agregado: 10
                                                  Capítulo 2
     Requisitos aplicáveis aos estabelecimentos a fim de demonstrar a
     aplicação de um programa de vigilância do VAIS com supressão
    da HPR e requisitos para o reinício desse programa após um foco
                                                   de doença
                                                    SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS RELATIVOS ÀS VISITAS SANITÁRIAS E À AMOSTRAGEM
              RESPEITANTES À INFEÇÃO PELO VAIS COM SUPRESSÃO DA HPR
   As visitas sanitárias e a amostragem a que se refere o artigo 3.º, n.º 2, alínea b), subalínea iv),
   devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)        As visitas sanitárias e a amostragem devem ter em conta todas as unidades de
             produção, tais como lagos, tanques e gaiolas de rede, para determinar se estão
             presentes peixes mortos, fracos ou com um comportamento anormal. Deve ser dada
             especial atenção às bordas das gaiolas ou à zona de escoamento da água, onde os
             peixes fracos têm tendência a acumular-se devido à corrente;
   b)        As amostras de peixes devem ser selecionadas do seguinte modo:
             i)     deve selecionar-se apenas os peixes moribundos ou mortos recentemente, mas
                    não em decomposição; em especial, deve dar-se prioridade à colheita de peixes
                    com sinais de anemia, sangramentos ou outros sinais clínicos que sugiram
                    perturbações circulatórias,
             ii)    se o salmão-do-atlântico estiver presente, só devem ser selecionados para
                    amostragem os peixes dessa espécie, exceto se estiverem presentes outras
                    espécies sensíveis que apresentem sinais típicos de AIS. Se não estiver presente
                    salmão-do-atlântico no estabelecimento, devem amostrar-se outras espécies
                    listadas,
             iii)   se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na produção de peixe, devem ser
                    incluídos na amostra peixes representativos de todas as fontes hídricas,
PT                                                      105                                                       PT
 ---pagebreak---             iv)    os peixes selecionados devem incluir peixes colhidos de modo a fornecer uma
                   representação proporcional na amostra de todas as unidades de produção do
                   estabelecimento, tais como gaiolas de rede, tanques e lagos, bem como de
                   todas as classes anuais.
                                                      SECÇÃO 2
    REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMONSTRAR A APLICAÇÃO DE UM PROGRAMA
                                                   DE VIGILÂNCIA
   1.       As visitas sanitárias e a amostragem dos peixes devem ser efetuadas em
            conformidade com a secção 1 e o quadro 2.
   2.       As amostras colhidas em conformidade com a secção 1 e o quadro 2 devem ser
            analisadas utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na parte II, capítulo 2,
            secção 5, ponto 2, e produzir resultados negativos para o VAIS com supressão da
            HPR.
                                                        Quadro 2
                       Programa de vigilância do VAIS com supressão da HPR
   Nível de       Número de visitas sanitárias                   Número de exames                 Número             de
   risco(1)       por           ano          a        cada       laboratoriais por ano            peixes             na
                  estabelecimento                                                                 amostra
   Alto                                  2                                    2(2)                           30
   Médio                                 1                                    1(3)                           30
   Baixo                       1 de 2 em 2 anos                        1 de 2 em 2 anos                      30
   Número máximo de peixes por agregado: 5
   (1)      Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente conforme previsto na parte I, capítulo 2,
            primeiro parágrafo.
   (2)      As amostras devem ser colhidas durante a primavera e o outono quando forem necessárias duas amostras por ano.
   (3)      As amostras devem ser colhidas durante a primavera ou o outono quando for necessária apenas uma amostra por
            ano.
                                                      SECÇÃO 3
          REQUISITOS PARA REINICIAR UM PROGRAMA DE VIGILÂNCIA APÓS A
                                 OCORRÊNCIA DE UM FOCO DE DOENÇA
   Um estabelecimento que tenha sido infetado pelo VAIS com supressão da HPR pode reiniciar
   um programa de vigilância dessa doença desde que:
   a)       Tenha sido esvaziado em conformidade com o artigo 62.º, limpo e desinfetado em
            conformidade com o artigo 63.º e sujeito a vazio sanitário em conformidade com o
            artigo 64.º; e
   b)       Seja repovoado com peixes originários de estabelecimentos:
            i)     situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de
                   infeção pelo VAIS com supressão da HPR,
PT                                                          106                                                              PT
 ---pagebreak---             ii)   situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos
                  por um programa de erradicação para a infeção pelo VAIS com supressão da
                  HPR, ou
            iii)  que apliquem um programa de vigilância da infeção pelo VAIS com supressão
                  da HPR.
                                            Capítulo 3
    Requisitos aplicáveis aos estabelecimentos a fim de demonstrar a
    aplicação de um programa de vigilância da infeção por Marteilia
      refringens e requisitos para o reinício desse programa após um
                                         foco de doença
                                             SECÇÃO 1
      REQUISITOS GERAIS RELATIVOS ÀS VISITAS SANITÁRIAS E À AMOSTRAGEM
                  RESPEITANTES À INFEÇÃO POR MARTEILIA REFRINGENS
   As visitas sanitárias e a amostragem a que se refere o artigo 3.º, n.º 2, alínea b), subalínea iv),
   devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       As visitas sanitárias e a amostragem para exame laboratorial devem efetuar-se no
            período do ano em que se sabe que a prevalência do parasita no Estado-Membro,
            zona ou compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem
            disponíveis, a amostragem deve efetuar-se logo após a temperatura da água ter
            ultrapassado 17 °C;
   b)       Se for necessário amostrar moluscos em conformidade com os requisitos
            estabelecidos no quadro 3, aplicam-se os seguintes critérios:
            i)    devem ser amostradas Ostrea spp.. Se não estiverem presentes Ostrea spp., a
                  amostra deve ser representativa de todas as outras espécies listadas presentes,
            ii)   se estiverem presentes nas unidades de produção moluscos fracos, mortos
                  recentemente, mas não em decomposição, ou conchas abertas, devem
                  selecionar-se esses moluscos em primeiro lugar. Se não existirem tais
                  moluscos, os moluscos selecionados devem incluir os moluscos saudáveis mais
                  velhos,
            iii)  ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos de moluscos em que são
                  usadas várias fontes hídricas na produção, a amostragem deve incluir moluscos
                  representativos de todas as fontes hídricas utilizadas, de tal forma que todas as
                  partes do estabelecimento estejam proporcionalmente representadas na
                  amostra,
            iv)   ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
                  estabelecimentos de produção de moluscos, devem incluir-se na amostra
                  moluscos colhidos num número suficiente de pontos de amostragem, de tal
                  forma que todas as partes do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos
                  estejam proporcionalmente representadas na amostra. Os principais fatores a
                  considerar na seleção destes pontos de amostragem são a densidade
                  populacional, as correntes de água, a presença de espécies sensíveis, a presença
                  de espécies vetoras, a batimetria e as práticas de gestão. Os leitos naturais
PT                                               107                                                   PT
 ---pagebreak---                      dentro ou junto do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos devem ser
                     incluídos na amostragem.
                                                        SECÇÃO 2
    REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMONSTRAR A APLICAÇÃO DE UM PROGRAMA
                                                     DE VIGILÂNCIA
   1.         As visitas sanitárias e a amostragem dos moluscos devem ser efetuadas em
              conformidade com a secção 1 e o quadro 3.
   2.         As amostras colhidas em conformidade com a secção 1 e o quadro 3 devem ser
              analisadas utilizando os métodos de diagnóstico estabelecidos na parte II, capítulo 3,
              secção 5, ponto 2, e produzir resultados negativos para a Marteilia refringens.
                                                          Quadro 3
                                 Programa de vigilância de Marteilia refringens
                   Número de visitas sanitárias a cada                       Número de                 Número de
    Nível de
                           estabelecimento/grupo de                             exames                 moluscos na
     risco(1)
                                  estabelecimentos                          laboratoriais                amostra
        Alto                            1 por ano                           1 de 2 em 2 anos                  150
       Médio                       1 de 2 em 2 anos                         1 de 2 em 2 anos                  150
       Baixo                       1 de 2 em 2 anos                         1 de 4 em 4 anos                  150
   (1)        Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente conforme previsto na parte I, capítulo 2,
              primeiro parágrafo.
                                                        SECÇÃO 3
           REQUISITOS PARA REINICIAR UM PROGRAMA DE VIGILÂNCIA APÓS A
                                   OCORRÊNCIA DE UM FOCO DE DOENÇA
   Um estabelecimento que tenha sido infetado por Marteilia refringens pode reiniciar um
   programa de vigilância dessa doença desde que:
   a)         Tenha sido esvaziado em conformidade com o artigo 62.º, limpo e desinfetado em
              conformidade com o artigo 63.º e sujeito a vazio sanitário em conformidade com o
              artigo 64.º; e
   b)         Seja repovoado com peixes originários de estabelecimentos:
              i)     situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de
                     infeção por Marteilia refringens,
              ii)    situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos
                     por um programa de erradicação para a infeção por Marteilia refringens, ou
              iii)   que apliquem um programa de vigilância da infeção por Marteilia refringens.
                                                      Capítulo 4
     Requisitos aplicáveis aos estabelecimentos a fim de demonstrar a
PT                                                            108                                                              PT
 ---pagebreak---      aplicação de um programa de vigilância da infeção por Bonamia
    exitiosa e para o reinício desse programa após um foco de doença
                                             SECÇÃO 1
      REQUISITOS GERAIS RELATIVOS ÀS VISITAS SANITÁRIAS E À AMOSTRAGEM
                      RESPEITANTES À INFEÇÃO POR BONAMIA EXITIOSA
   As visitas sanitárias e a amostragem a que se refere o artigo 3.º, n.º 2, alínea b), subalínea iv),
   devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)       As visitas sanitárias e a amostragem das unidades de produção devem efetuar-se no
            período do ano em que se sabe que a prevalência de Bonamia exitiosa no Estado-
            Membro, zona ou compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem
            disponíveis, a amostragem deve ser efetuada duas vezes por ano, na primavera e no
            outono;
   b)       Se os moluscos forem amostrados em conformidade com os requisitos estabelecidos
            no quadro 4, aplicam-se os seguintes critérios:
            i)    se estiverem presentes Ostrea spp., devem ser selecionadas para amostragem
                  apenas ostras desta espécie. Se não estiverem presentes Ostrea spp., a amostra
                  deve ser representativa de todas as outras espécies sensíveis presentes,
            ii)   se estiverem presentes moluscos fracos, mortos recentemente, mas não em
                  decomposição, ou conchas abertas, devem selecionar-se esses moluscos em
                  primeiro lugar. Se não existirem tais moluscos, os moluscos selecionados
                  devem incluir os moluscos saudáveis mais velhos,
            iii)  ao efetuar a colheita de   amostras em estabelecimentos em que são usadas
                  várias fontes hídricas na  produção de moluscos, a amostragem deve incluir
                  moluscos representativos   de todas as fontes hídricas utilizadas, de tal forma
                  que todas as partes         do estabelecimento estejam proporcionalmente
                  representadas na amostra,
            iv)   ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
                  estabelecimentos, devem incluir-se na amostra moluscos colhidos num número
                  suficiente de pontos de amostragem, de tal forma que todas as partes do
                  estabelecimento ou grupo de estabelecimentos estejam proporcionalmente
                  representadas na amostra. Os principais fatores a considerar na seleção destes
                  pontos de amostragem são a densidade populacional, as correntes de água, a
                  presença de espécies sensíveis, a presença de espécies vetoras (p. ex.
                  Crassostrea gigas), a batimetria e as práticas de gestão. Os leitos naturais
                  dentro ou junto do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos devem ser
                  incluídos na amostragem.
                                             SECÇÃO 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMONSTRAR A APLICAÇÃO DE UM PROGRAMA
                                          DE VIGILÂNCIA
   1.       As visitas sanitárias e a amostragem dos moluscos devem ser efetuadas em
            conformidade com a secção 1 e o quadro 4.
PT                                               109                                                   PT
 ---pagebreak---    2.        As amostras colhidas em conformidade com a secção 1 e o quadro 4 devem ser
             analisadas utilizando os métodos de diagnóstico referidos na parte II, capítulo 4,
             secção 5, ponto 2, e produzir resultados negativos no que diz respeito a Bonamia
             exitiosa.
                                                         Quadro 4
                         Programa de vigilância da infeção por Bonamia exitiosa
                   Número de visitas sanitárias a cada                                                 Número de
    Nível de                                                              Número de exames
                           estabelecimento/grupo de                                                    moluscos na
     risco(1)                                                                laboratoriais
                                 estabelecimentos                                                        amostra
       Alto                            1 por ano                            1 de 2 em 2 anos                 150
      Médio                       1 de 2 em 2 anos                          1 de 2 em 2 anos                 150
       Baixo                      1 de 2 em 2 anos                          1 de 4 em 4 anos                 150
   (1)       Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente conforme previsto na parte I, capítulo 2,
             primeiro parágrafo.
                                                       SECÇÃO 3
           REQUISITOS PARA REINICIAR UM PROGRAMA DE VIGILÂNCIA APÓS A
                                  OCORRÊNCIA DE UM FOCO DE DOENÇA
   Um estabelecimento que tenha sido infetado por Bonamia exitiosa pode reiniciar um
   programa de vigilância desde que:
   a)        Tenha sido esvaziado em conformidade com o artigo 62.º, limpo e desinfetado em
             conformidade com o artigo 63.º e sujeito a vazio sanitário em conformidade com o
             artigo 64.º; e
   b)        Seja repovoado com peixes originários de estabelecimentos:
             i)     situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de
                    infeção por Bonamia exitiosa,
             ii)    situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos
                    por um programa de erradicação para a infeção por Bonamia exitiosa, ou
             iii)   que apliquem um programa de vigilância da infeção por Bonamia exitiosa.
                                                     Capítulo 5
     Requisitos aplicáveis aos estabelecimentos a fim de demonstrar a
     aplicação de um programa de vigilância da infeção por Bonamia
     ostreae e para o reinício desse programa após um foco de doença
                                                       SECÇÃO 1
        REQUISITOS GERAIS RELATIVOS ÀS VISITAS SANITÁRIAS E À AMOSTRAGEM
                         RESPEITANTES À INFEÇÃO POR BONAMIA OSTREAE
   As visitas sanitárias e a amostragem a que se refere o artigo 3.º, n.º 2, alínea b), subalínea iv),
   devem cumprir os seguintes requisitos:
PT                                                           110                                                              PT
 ---pagebreak---    a)   As inspeções sanitárias e a amostragem das unidades de produção devem efetuar-se
        no período do ano em que se sabe que a prevalência de Bonamia ostreae no Estado-
        Membro, zona ou compartimento está no seu máximo. Se esses dados não estiverem
        disponíveis, a amostragem deve efetuar-se durante o inverno ou no início da
        primavera;
   b)   Se for necessário amostrar moluscos em conformidade com os requisitos
        estabelecidos no quadro 5, aplicam-se os seguintes critérios:
        i)    se estiver presente Ostrea edulis, devem ser selecionadas para amostragem
              apenas ostras desta espécie. Se não estiver presente Ostrea edulis, a amostra
              deve ser representativa de todas as outras espécies sensíveis presentes,
        ii)   se estiverem presentes moluscos fracos, mortos recentemente, mas não em
              decomposição, ou conchas abertas, devem selecionar-se esses moluscos em
              primeiro lugar. Se não existirem tais moluscos, os moluscos selecionados
              devem incluir os moluscos saudáveis mais velhos,
        iii)  ao efetuar a colheita de   amostras em estabelecimentos em que são usadas
              várias fontes hídricas na  produção de moluscos, a amostragem deve incluir
              moluscos representativos   de todas as fontes hídricas utilizadas, de tal forma
              que todas as partes         do estabelecimento estejam proporcionalmente
              representadas na amostra,
        iv)   ao efetuar a colheita de amostras em estabelecimentos ou grupos de
              estabelecimentos de produção de moluscos, devem incluir-se na amostra
              moluscos de um número suficiente de pontos de amostragem. Os principais
              fatores a considerar na seleção destes pontos de amostragem são a densidade
              populacional, as correntes de água, a presença de espécies sensíveis, a presença
              de espécies vetoras, a batimetria e as práticas de gestão. Os leitos naturais
              dentro ou junto do estabelecimento ou grupo de estabelecimentos devem ser
              incluídos na amostragem.
                                         SECÇÃO 2
   REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMONSTRAR A APLICAÇÃO DE UM PROGRAMA
                                      DE VIGILÂNCIA
   1.   As visitas sanitárias e a amostragem dos moluscos devem ser efetuadas em
        conformidade com a secção 1 e o quadro 5.
   2.   As amostras colhidas em conformidade com a secção 1 e o quadro 5 devem ser
        analisadas utilizando os métodos de diagnóstico referidos na parte II, capítulo 5,
        secção 5, ponto 2, e produzir resultados negativos no que diz respeito a Bonamia
        ostreae.
PT                                           111                                               PT
 ---pagebreak---                                                           Quadro 5
                          Programa de vigilância da infeção por Bonamia ostreae
    Nível de       Número de visitas sanitárias a cada                        Número de                Número de
     risco(1)              estabelecimento/grupo de                             exames                 moluscos na
                                  estabelecimentos                           laboratoriais               amostra
        Alto                            1 por ano                           1 de 2 em 2 anos                  150
       Médio                       1 de 2 em 2 anos                         1 de 2 em 2 anos                  150
       Baixo                       1 de 2 em 2 anos                         1 de 4 em 4 anos                  150
   (1)        Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente conforme previsto na parte I, capítulo 2,
              primeiro parágrafo.
                                                        SECÇÃO 3
           REQUISITOS PARA REINICIAR UM PROGRAMA DE VIGILÂNCIA APÓS A
                                   OCORRÊNCIA DE UM FOCO DE DOENÇA
   Um estabelecimento que tenha sido infetado por Bonamia ostreae pode reiniciar um programa
   de vigilância dessa doença desde que:
   a)         Tenha sido esvaziado em conformidade com o artigo 62.º, limpo e desinfetado em
              conformidade com o artigo 63.º e sujeito a vazio sanitário em conformidade com o
              artigo 64.º; e
   b)         Seja repovoado com peixes originários de estabelecimentos:
              i)     situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de
                     infeção por Bonamia ostreae,
              ii)    situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos
                     por um programa de erradicação para a infeção por Bonamia ostreae, ou
              iii)   que apliquem um programa de vigilância da infeção por Bonamia ostreae.
                                                      Capítulo 6
     Requisitos aplicáveis aos estabelecimentos a fim de demonstrar a
     aplicação de um programa de vigilância da infeção pelo VSMB e
            para o reinício desse programa após um foco de doença
                                                        SECÇÃO 1
       REQUISITOS GERAIS RELATIVOS ÀS VISITAS SANITÁRIAS E À AMOSTRAGEM
                                   RESPEITANTES À INFEÇÃO PELO VSMB
   As visitas sanitárias e a amostragem a que se refere o artigo 3.º, n.º 2, alínea b), subalínea iv),
   devem cumprir os seguintes requisitos:
   a)         A amostragem de crustáceos para exame laboratorial deve ser efetuada sempre que
              seja provável que a temperatura da água esteja no seu máximo anual. Esse requisito
              relativo à temperatura da água deve também aplicar-se às visitas sanitárias sempre
              que tal for viável e adequado;
PT                                                            112                                                              PT
 ---pagebreak---    b)        Se for necessário amostrar crustáceos cultivados em conformidade com os requisitos
             estabelecidos no quadro 6, aplicam-se os seguintes critérios:
             i)     se estiverem presentes nas unidades de produção crustáceos fracos ou
                    moribundos, devem selecionar-se esses crustáceos em primeiro lugar. Se esses
                    crustáceos não estiverem presentes, entre os selecionados devem incluir-se
                    crustáceos de diferentes coortes de tamanho, designadamente juvenis e adultos,
                    das espécies sensíveis selecionadas, representados proporcionalmente na
                    amostra,
             ii)    se for utilizada mais do que uma fonte hídrica na produção de crustáceos,
                    devem estar presentes na amostra crustáceos sensíveis representativos de todas
                    as fontes hídricas.
                                                       SECÇÃO 2
    REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DEMONSTRAR A APLICAÇÃO DE UM PROGRAMA
                                                    DE VIGILÂNCIA
   1.        As visitas sanitárias e a amostragem dos crustáceos devem ser efetuadas em
             conformidade com a secção 1 e o quadro 6.
   2.        As amostras colhidas em conformidade com a secção 1 e o quadro 6 devem ser
             analisadas utilizando os métodos de diagnóstico referidos na parte II, capítulo 6,
             secção 5, ponto 2, e produzir resultados negativos no que diz respeito à infeção pelo
             VSMB.
                                                         Quadro 6
                                Programa de vigilância da infeção pelo VSMB
    Nível de      Número de visitas sanitárias a cada                       Número de                 Número de
    risco(1)             estabelecimento/grupo de                             exames                crustáceos na
                                estabelecimentos                           laboratoriais                amostra
       Alto                            1 por ano                          1 de 2 em 2 anos                  150
       Médio                      1 de 2 em 2 anos                        1 de 2 em 2 anos                  150
       Baixo                      1 de 2 em 2 anos                        1 de 4 em 4 anos                  150
   (1)       Nível de risco atribuído ao estabelecimento pela autoridade competente conforme previsto na parte I, capítulo 2,
             primeiro parágrafo.
                                                       SECÇÃO 3
          REQUISITOS PARA REINICIAR UM PROGRAMA DE VIGILÂNCIA APÓS A
                                  OCORRÊNCIA DE UM FOCO DE DOENÇA
   Um estabelecimento que tenha sido infetado pelo VSMB pode reiniciar um programa de
   vigilância dessa doença desde que:
   a)        Tenha sido esvaziado em conformidade com o artigo 62.º, limpo e desinfetado em
             conformidade com o artigo 63.º e sujeito a vazio sanitário em conformidade com o
             artigo 64.º; e
   b)        Seja repovoado com peixes originários de estabelecimentos:
PT                                                           113                                                              PT
 ---pagebreak---    i)   situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes de
        infeção pelo VSMB,
   ii)  situados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento abrangidos
        por um programa de erradicação para a infeção pelo VSMB, ou
   iii) que apliquem um programa de vigilância da infeção pelo VSMB.
PT                                  114                                        PT