CELEX: 32019R0011
Language: sv
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/11 av den 3 januari 2019 om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text av betydelse för EES.)

4.1.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 2/17
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/11
         av den 3 januari 2019
         om godkännande av ett preparat av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin, och om ändring av förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 (innehavare av godkännandet: DSM Nutritional Products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG utan tidsbegränsning som fodertillsats för smågrisar genom kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 (3) och som fodertillsats för slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 (4) och för suggor genom kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 (5). Preparatet infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om en ny utvärdering av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertillsats för suggor, avvanda smågrisar, diande smågrisar och slaktsvin har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att denna tillsats skulle införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 17 juni 2015 (6) och den 21 februari 2018 (7) att preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Myndigheten ansåg att tillsatsen kan förbättra resultatparametrarna hos suggor, diande smågrisar, avvanda smågrisar och slaktsvin. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av preparatet av Enterococcus faecium NCIMB 10415 visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Förordningarna (EG) nr 252/2006, (EG) nr 943/2005 och (EG) nr 1200/2005 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Ändring av förordning (EG) nr 252/2006
            Förordning (EG) nr 252/2006 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Artikel 1 ska utgå.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Bilaga I ska utgå.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Ändring av förordning (EG) nr 943/2005
            Förordning (EG) nr 943/2005 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        Artikel 1 ska utgå.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Bilaga I ska utgå.
                     
                  
         
            Artikel 4
            Ändring av förordning (EG) nr 1200/2005
            I bilaga II till förordning (EG) nr 1200/2005 ska post E 1705 om Enterococcus faecium NCIMB 10415 utgå.
         
         
            Artikel 5
            Övergångsbestämmelser
            Preparatet som anges i bilagan och de förblandningar innehållande preparatet som har framställts och märkts före den 24 juli 2019 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 24 januari 2019 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
         
         
            Artikel 6
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 3 januari 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 252/2006 av den 14 februari 2006 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av nya användningsområden för några redan godkända fodertillsatser (EUT L 44, 15.2.2006, s. 3).
         
            (4)  Kommissionens förordning (EG) nr 943/2005 av den 21 juni 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser (EUT L 159, 22.6.2005, s. 6).
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 1200/2005 av den 26 juli 2005 om permanent godkännande av vissa fodertillsatser och om provisoriskt godkännande av ett nytt användningsområde för en redan godkänd fodertillsats (EUT L 195, 27.7.2005, s. 6).
         
            (6)  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4158.
         
            (7)  EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5201.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran
                        
                     
                  
                        4b1705
                     
                     
                        DSM Nutritional products Ltd, företrädd av DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415 som innehåller minst
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    i kapselform (shellack):
                                    2 × 1010 CFU/g tillsats, eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    i andra kapselformer:
                                    1 × 1010 CFU/g tillsats, eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    granulat i annan form än kapsel:
                                    3,5 × 1010 CFU/g tillsats.
                                 
                              
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Enterococcus faecium
                        
                        NCIMB 10415
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                        Identifiering: Pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                     
                        Suggor
                     
                     
                        —
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska ges till dräktiga och lakterande suggor samt diande smågrisar samtidigt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användning till avvanda smågrisar upp till cirka 35 kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        24 januari 2029
                     
                  
                        Diande smågrisar
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
                        Avvanda smågrisar
                        Slaktsvin
                     
                     
                        3,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports