CELEX: 32015D0691
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/691 tal-24 ta' April 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 2764) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/40
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/691
   tal-24 ta' April 2015
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2764)
      
   
   (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fil-5 ta' Jannar 2009, BASF Plant Science GmbH ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 u l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9 (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom jew jikkonsistu minn fażola tas-sojja BPS-CV127-9, għal użu ieħor għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ieħor ta' fażola tas-sojja, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (4)
            
            
               Fis-17 ta' Jannar 2014, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli b'konformità mal-Artikolu 6 u l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja BPS-CV127-9, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u l-varjetajiet kummerċjali tal-fażola tas-sojja fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-użi intenzjonati tal-prodott (3). Madankollu, il-Bord tal-OMĠ tal-EFSA ma setax iressaq konklużjonijiet dwar l-użu ta' foraġġ bħala għalf jew inkella fih, minħabba li d-dejta dwar l-analiżi tal-kompożizzjoni tal-foraġġ ma kinitx konformi mar-rekwiżiti tal-EFSA u ma ġiet ippreżentata l-ebda dejta ġdida fuq il-foraġġ mill-applikant.
            
         
               (5)
            
            
               Il-foraġġ is-soltu jintuża fejn issir il-koltivazzjoni u l-ebda importazzjoni ma tkun mistennija fl-UE, għalhekk il-foraġġ jista' jiġi eskluż mill-ambitu ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali mressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użi intenzjonati tal-prodotti.
            
         
               (8)
            
            
               Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, il-prodotti għandhom jingħataw l-awtorizzazzjoni, bl-eċċezzjoni tal-foraġġ bħala għalf jew fih.
            
         
               (9)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu modifikat ġenetikament (“OMĠ”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
            
         
               (10)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu minn OMĠ, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-koltivazzjoni.
            
         
               (11)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi, fl-Artikolu 4(6), rekwiżiti tat-tikkettar għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ. Ir-rekwiżiti dwar it-traċċabilità fil-każ ta' prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OMĠ huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4, u fil-każ ta' ikel u għalf prodotti minn OMĠ, dawn huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (12)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-maniġġ, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/l-ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-punt (c) tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
            
         
               (15)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma ressaqx opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Ġie kkunsidrat li hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ressaqx opinjoni.
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) BPS-CV127-9, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, ġiet assenjata l-identifikatur uniku BPS-CV127-9, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott minn fażola tas-sojja BPS-CV127-9, bl-eċċezzjoni tal-foraġġ;
            
         
               (c)
            
            
               il-fażola tas-sojja BPS-CV127-9 fi prodotti li fihom jew jikkonsistu minnha, għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   1.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.
   2.   Il-kelmiet “mhux għal koltivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE.
   Artikolu 5
   Reġistru Komunitarju
   It-tagħrif stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun BASF Plant Science GmbH, Il-Ġermanja.
   Artikolu 7
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Id-destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Il-Ġermanja.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Il-Bord tal-EFSA dwar Organiżmi Modifikati Ġenetikament, 2014. L-Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni (EFSAGMO-NL-2009-64) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament BPS-CV127-9 tolleranti għall-erbiċidi, għall-użu tal-ikel u l-għalf, tal-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn BASF Plant Science. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  BASF Plant Science GmbH
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Il-Ġermanja
               
            (b)   Id-deżinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
      
      
                  1.
               
               
                  ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9;
               
            
                  2.
               
               
                  għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9, bl-eċċezzjoni tal-foraġġ;
               
            
                  3.
               
               
                  prodotti li fihom jew jikkonsistu mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9, għal kull użu ieħor għajr 1 u 2, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
               
            il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament BPS-CV127-9, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi mutant tas-sottounità l-kbira tal-aċetoidrossiaċidu sintażi Arabidopsis thaliana (AtAHAS), li tagħtiha tolleranza għall-erbiċidi tat-tip imidażolinon.
      (c)   Tikkettar:
      
      
                  1.
               
               
                  Għall-għanijiet tar-rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”;
               
            
                  2.
               
               
                  Il-kelmiet “mhux għal koltivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja BPS-CV127-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
               
            (d)   Metodu ta' detezzjoni:
      
      
                  —
               
               
                  Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-fażola tas-sojja BPS-CV127-9,
               
            
                  —
               
               
                  Ivvalidat fuq iż-żrieragħ mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Materjal ta' Referenza: AOCS 0911-B u AOCS 0911-D huma aċċessibli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm
               
            (e)   Identifikatur uniku:
      
      BPS-CV127-9
      (f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
      
      Clearing-House tal-Bijosigurtà, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-maniġġ tal-prodotti:
      
      Mhux meħtieġa
      (h)   Pjan ta' monitoraġġ:
      
      Il-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
      [Link: pjan ippubblikat fuq l-Internet]
      (i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
      
      Mhux meħtieġa
      
         Nota: Il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkun hemm bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se ikunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.