CELEX: 32008L0060
Language: es
Date: 2008-06-17 00:00:00
Title: Directiva 2008/60/CE de la Comisión, de 17 de junio de 2008 , por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (Versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE)

18.6.2008   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 158/17
            
         
      DIRECTIVA 2008/60/CE DE LA COMISIÓN
   
   de 17 de junio de 2008
   por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   (Versión codificada)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Vista la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (1), en particular, la letra a) del apartado 3 de su artículo 3,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               La Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (2), ha sido modificada en diversas ocasiones y de forma sustancial (3). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.
            
         
               (2)
            
            
               Es necesario establecer criterios de pureza para todos los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (4).
            
         
               (3)
            
            
               Es necesario tener en cuenta las especificaciones y técnicas analíticas para edulcorantes establecidas en el Codex Alimentarius en la redacción hecha del mismo por el Comité mixto FAO/OMS de expertos en aditivos alimentarios (JECFA).
            
         
               (4)
            
            
               Los aditivos alimentarios que se hayan preparado mediante métodos de producción o con materias primas significativamente distintos de los evaluados por el Comité científico de la alimentación humana o distintos de los mencionados en la presente Directiva deben someterse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria para la evaluación de la seguridad, haciendo especial hincapié en los criterios de pureza.
            
         
               (5)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal,
            
         
               (6)
            
            
               La presente Directiva no debe afectar a las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
   Artículo 1
   Los criterios de pureza a que se refiere la letra a) del apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 89/107/CEE para los edulcorantes mencionados en la Directiva 94/35/CE figuran en el anexo I de la presente Directiva.
   Artículo 2
   Queda derogada la Directiva 95/31/CE, modificada por las Directivas indicadas en la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al Derecho nacional de las Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
   Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
   Artículo 3
   La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   Artículo 4
   Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
   
      Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2008.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
   
      (2)  DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/128/CE (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6).
   
      (3)  Véase parte A del anexo II.
   
      (4)  DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).
   
      ANEXO I
      E 420 (i) —   SORBITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-glucitol, D-sorbitol
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  D-glucitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-061-5
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  182,17
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido total de glicitoles no inferior al 97,0 % y de D-sorbitol no inferior al 91,0 % expresado en peso seco.
                  Los glicitoles son compuestos cuya fórmula estructural es CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, donde «n» es un número entero.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo, polvo cristalino, copos o gránulos, blancos e higroscópicos, de sabor dulce.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Muy soluble en agua. Ligeramente soluble en etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusión
                           
                        
               
                  88 °C-102 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Derivado de sorbitol con monobencilideno
                           
                        
               
                  Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la solución caliente, dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar con succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales obtenidos de esta manera se funden entre los 173 °C y los 179 °C.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humedad
               
               
                  No más del 1 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 % en peso seco
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco
               
            
                  Azúcares totales
               
               
                  No más del 1 % expresados en glucosa en peso seco
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 50 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  No más de 100 mg/kg en peso seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            E 420 (ii) —   JARABE DE SORBITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Jarabe de D-glucitol
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  El jarabe de sorbitol obtenido mediante la hidrogenación de jarabe de glucosa se compone de D-sorbitol, D-manitol y sacáridos hidrogenados.
                  La parte de producto que no es D-sorbitol se compone principalmente de oligosacáridos hidrogenados producidos por hidrogenación del jarabe de glucosa utilizado como materia prima (en tal caso, el jarabe no es cristalizable) o de manitol. También pueden estar presentes pequeñas cantidades de glicitoles en los cuales n ≤ 4. Los glicitoles son compuestos cuya fórmula desarrollada es CH2OH-(CHOH)nCH2OH, donde «n» es un número entero.
               
            
                  Einecs
               
               
                  270-337-8
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido de sólidos totales no inferior al 69 % y de D-sorbitol no inferior al 50 %, expresado en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Solución acuosa clara, incolora y de sabor dulce.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Miscible con agua, glicerol y propano-1,2-diol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Derivado de sorbitol con monobencilideno
                           
                        
               
                  Añadir a 5 g de la muestra 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldehído y 1 ml de ácido clorhídrico. Mezclar y agitar en un agitador mecánico hasta que aparezcan cristales. Filtrar con la ayuda de succión, disolver los cristales en 20 ml de agua hirviendo que contenga 1 g de bicarbonato de sodio, filtrar la mezcla caliente. Dejar enfriar el líquido filtrado, filtrar mediante succión, lavar con 5 ml de una mezcla de 1 parte de metanol por 2 de agua y secar al aire. Los cristales así obtenidos se funden entre los 173 °C y los 179 °C.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humedad
               
               
                  No más del 31 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 % en peso seco
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,3 % expresados en glucosa en peso seco
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 50 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  No más de 100 mg/kg en peso seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            E 421 —   MANITOL
               
            (I)   MANITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-manitol
               
            
                  
                     Definición
                  
               
               
                  Fabricado por hidrogenación catalítica de soluciones de carbohidratos que contienen glucosa y/o fructosa
               
            
                  Denominación química
               
               
                  D-manitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  182,2
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido de D-manitol no inferior al 96,0 % y no superior al 102 % expresado en peso seco
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo blanco, inodoro y cristalino
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusión
                           
                        
               
                  Entre 164 y 169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografía de capa fina
                           
                        
               
                  Supera el ensayo
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotación específica
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Entre 5 y 8
                  Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas)
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
               
            
                  Azúcares totales
               
               
                  No más del 1 % (expresados en glucosa)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 70 mg/kg
               
            
                  Sulfato
               
               
                  No más de 100 mg/kg
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg
               
            (II)   MANITOL FABRICADO POR FERMENTACIÓN
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-manitol
               
            
                  
                     Definición
                  
               
               
                  Fabricado mediante fermentación discontinua en condiciones aerobias utilizando una cepa convencional de la levadura Zygosaccharomyces rouxii
                  
               
            
                  Denominación química
               
               
                  D-manitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  200-711-8
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H14O6
                  
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  182,2
               
            
                  Determinación
               
               
                  No inferior al 99 % en peso seco.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo blanco, inodoro y cristalino.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol, prácticamente insoluble en éter
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusión
                           
                        
               
                  Entre 164 y 169 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografía de capa fina
                           
                        
               
                  Supera el ensayo.
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotación específica
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 23 ° a + 25 ° (solución boratada)
               
            
                  
                              E.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  Entre 5 y 8.
                  Añadir 0,5 ml de una solución saturada de cloruro potásico a 10 ml de una solución al 10 % p/v de la muestra y seguidamente medir el pH
               
            
                  Pureza
               
            
                  Arabitol
               
               
                  No más del 0,3 %
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 0,3 % (105 °C, 4 horas)
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
               
            
                  Azúcares totales
               
               
                  No más del 1 % (expresados en glucosa)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 70 mg/kg
               
            
                  Sulfato
               
               
                  No más de 100 mg/kg
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg
               
            
                  Bacterias mesofílicas aerobias
               
               
                  No más de 103/g
               
            
                  Coliformas
               
               
                  Ausencia en 10 g
               
            
                  
                     Salmonella
                  
               
               
                  Ausencia en 10 g
               
            
                  
                     E. coli
                  
               
               
                  Ausencia en 10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Ausencia en 10 g
               
            
                  
                     Pseudomonas aeruginosa
                  
               
               
                  Ausencia en 10 g
               
            
                  Mohos
               
               
                  No más del 100/g
               
            
                  Levaduras
               
               
                  No más del 100/g
               
            E 950 —   ACESULFAMO K
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Acesulfamo potásico, sal potásica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,2-dióxido
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  Sal potásica de 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido
               
            
                  Einecs
               
               
                  259-715-3
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C4H4KNO4S
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  201,24
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido no inferior al 99 % de C4H4KNO4S en -sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo cristalino blanco e inodoro. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorción ultravioleta
                           
                        
               
                  Máximo 227 ± 2 nm para una solución de 10 mg en 1 000 ml de agua.
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Prueba positiva de potasio
                           
                        
               
                  Supera el ensayo (verifíquese el residuo obtenido incinerando 2 g de la muestra)
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Prueba de precipitación
                           
                        
               
                  Añádanse unas pocas gotas de una solución de cobaltinitrito sódico al 10 % a una solución de 0,2 g de la muestra en 2 ml de ácido acético y 2 ml de agua. Se produce un precipitado amarillo.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 1 % (105 °C, dos horas)
               
            
                  Impurezas orgánicas
               
               
                  Pasa la prueba de 20 mg/kg de componentes activos UV
               
            
                  Fluoruro
               
               
                  No más de 3 mg/kg
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg
               
            E 951 —   ASPARTAMO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Éster metílico de aspartil-fenilalanina
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  Éster 1-metílico de N-L-α-aspartil-L-fenil-alanina; éster N-metílico del ácido 3-amino-N-(α-carbometoxi-fenil)-succinámico.
               
            
                  Einecs
               
               
                  245-261-3
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C14H18N2O5
                  
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  294,31
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos de 98 % y no más del 102 % de C14H18N2O5 expresado en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo blanco, inodoro, cristalino, de sabor dulce. Aproximadamente 200 veces más dulce que la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Ligeramente soluble en agua y en etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 4,5 % (105 °C, 4 horas)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,2 % en peso seco
               
            
                  pH
               
               
                  Entre 4,5 y 6,0 (solución al 1 por 125)
               
            
                  Transmitancia
               
               
                  La transmitancia de una solución al 1 % en ácido clorhídrico 2 N, determinada en una celdilla de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado, utilizando ácido clorhídrico 2 N como referencia, no es inferior a 0,95, equivalente a una absorbancia de no más de aproximadamente 0,022.
               
            
                  Rotación específica
               
               
                  [α]D
                     20: entre + 14,5 y + 16,5 °
                  Determinar en una solución al 4 % de ácido fórmico 15 N antes de transcurridos 30 minutos desde la preparación de la solución de muestra.
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            
                  Ácido 5-bencil-3,6-dioxo-2-piperazinacético
               
               
                  No más del 1,5 % expresado en peso seco
               
            E 952 —   ÁCIDO CICLÁMICO Y SUS SALES DE Na Y DE Ca
               
            (I)   ÁCIDO CICLÁMICO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Ácido ciclohexilsulfámico, ciclamato
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  Ácido ciclohexanosulfámico; ácido ciclohexil-aminosulfónico
               
            
                  Einecs
               
               
                  202-898-1
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H13NO3S
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  179,24
               
            
                  Determinación
               
               
                  El ácido ciclohexilsulfámico contiene no menos del 98 % y no más del equivalente a 102 % de C6H13NO3S, calculado en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo cristalino blanco, prácticamente incoloro, de sabor agridulce, unas 40 veces más dulce que la sacarosa
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Soluble en agua y en etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Prueba de precipitación
                           
                        
               
                  Acidular con ácido clorhídrico una solución al 2 %, añadir 1 ml de una solución aproximadamente molar de cloruro de bario en agua y filtrar si se produce turbidez o precipitado. Añadir a la solución clara 1 ml de una solución al 10 % de nitrito de sodio. Se forma un precipitado blanco.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 1 % (105 °C, 1 hora)
               
            
                  Selenio
               
               
                  No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Ciclohexilamina
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  Diciclohexilamina
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Anilina
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            (II)   CICLAMATO SÓDICO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Ciclamato, sal sódica del ácido ciclámico
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  Ciclohexanosulfamato sódico, ciclohexilsulfamato sódico
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-348-9
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C6H12NNaO3S y la forma dihidratada C6H12NNaO3S·2H2O
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  201,22 calculada en forma anhidra
                  237,22 calculada en forma hidratada
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 98 % y no más del 101 % en sustancia seca
                  Forma dihidratada: no menos del 84 % en sustancia seca
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Cristales o polvo cristalino blanco e inodoro, unas 30 veces más dulce que la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Soluble en agua, prácticamente insoluble en etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 1 % (105 °C, 1 hora)
                  No más del 15,2 % (105 °C, 2 horas) si es la forma dihidratada
               
            
                  Selenio
               
               
                  No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            
                  Ciclohexilamina
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  Diciclohexilamina
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Anilina
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            (III)   CICLAMATO CÁLCICO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Ciclamato, sal cálcica del ácido ciclámico
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  Ciclohexanosulfamato cálcico, ciclohexilsulfamato cálcico
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-349-4
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H24CaN2O6S2·2H2O
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  432,57
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 98 % y no más del 101 % expresado en sustancia seca.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Cristales o polvo cristalino incoloro o blanco, unas 30 veces más dulce que la sacarosa
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Soluble en agua, escasamente soluble en etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 1 % (105 °C, 1 hora)
                  No más del 8,5 % (140 °C, 4 horas) si es la forma dihidratada
               
            
                  Selenio
               
               
                  No más de 30 mg/kg expresado en selenio en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            
                  Ciclohexilamina
               
               
                  No mas de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  Diciclohexilamina
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Anilina
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            E 953 —   ISOMALT
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Isomaltulosa hidrogenada, palatinosa hidrogenada
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  La isomalt es una mezcla de monosacáridos y disacáridos hidrogenados cuyos principales componentes son los disacáridos siguientes:
                  
                               
                           
                           
                              6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) y
                           
                        
                               
                           
                           
                              dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM)
                           
                        
            
                  Fórmula química
               
               
                  6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11
                  Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: C12H24O11.2H2O
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32
                  Dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol: 380,32
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido de monosacáridos y disacáridos hidrogenados no inferior al 98 % y de la mezcla de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol y dihidrato de 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol no inferior al 86 %, determinado en la sustancia anhidra
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Sustancia inodora, blanca, cristalina y ligeramente higroscópica
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Cromatografía de capa fina
                           
                        
               
                  Examinar mediante cromatografía de capa fina utilizando una placa recubierta de una capa de 0,2 mm aproximadamente de silicagel cromatográfica. Las manchas principales en el cromatograma corresponden al 1,1-GPM y al 1,6-GPS
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humedad
               
               
                  No más del 7 % (método de Karl Fischer)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,05 % en peso seco
               
            
                  D-manitol
               
               
                  No más del 3 %
               
            
                  D-sorbitol
               
               
                  No más del 6 %
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,3 % expresado en glucosa en peso seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados (expresados en Pb)
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            E 954 —   SACARINA Y SALES DE Na, K Y Ca
               
            (I)   SACARINA
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  3-oxo-2,3-dihidrobenzo(d)isotiazol-1,1-dióxido
               
            
                  Einecs
               
               
                  201-321-0
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C7H5NO3S
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  183,18
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H5NO3S expresado en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Cristales blancos o polvo cristalino blanco, inodoro o con un ligero olor aromático, de sabor dulce incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Ligeramente soluble en agua, soluble en soluciones básicas, escasamente soluble en etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 1 % (105 °C, 2 horas)
               
            
                  Intervalo de fusión
               
               
                  226 °C-230 °C
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,2 % en peso seco
               
            
                  Ácidos benzoico y salicílico
               
               
                  A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  p-Sulfonamida del ácido benzoico
               
               
                  No más de 25 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sustancias fácilmente carbonizables
               
               
                  Ausencia
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Selenio
               
               
                  No más de 30 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            (II)   SACARINA SÓDICA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Sacarina, sal sódica de sacarina
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  o-Benzosulfimida sódica; sal sódica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal sódica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido dihidratada
               
            
                  Einecs
               
               
                  204-886-1
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C7H4NNaO3S·2H2O
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  241,19
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4NNaO3S expresada en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Cristales blancos o polvo blanco, cristalino eflorescente, inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 15 % (120 °C, 4 horas)
               
            
                  Ácidos benzoico y salicílico
               
               
                  A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  p-Sulfonamida del ácido benzoico
               
               
                  No más de 25 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sustancias fácilmente carbonizables
               
               
                  Ausencia
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Selenio
               
               
                  No más de 30 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            (III)   SACARINA CÁLCICA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Sacarina, sal cálcica de sacarina
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  o-Benzosulfimida cálcica; sal cálcica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal cálcica de 1,2-benzoiso-tiazolin-3-ona-1,1-dióxido hidratada (2:7)
               
            
                  Einecs
               
               
                  229-349-9
               
            
                  Fórmula química
               
               C14H8CaN2O6S2·3
                     H2O
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  467,48
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 95 % de C14H8CaN2O6S2 expresada en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa en soluciones diluidas.
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Fácilmente soluble en agua, soluble en etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 13,5 % (120 °C, 4 horas)
               
            
                  Ácidos benzoico y salicílico
               
               
                  A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  p-Sulfonamida del ácido benzoico
               
               
                  No más de 25 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sustancias fácilmente carbonizables
               
               
                  Ausencia
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Selenio
               
               
                  No más de 30 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            (IV)   SACARINA POTÁSICA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Sacarina, sal potásica de sacarina
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  o-Benzosulfimada potásica; sal potásica de 2,3-dihidro-3-oxobenzoisosulfonazol; sal potásica de 1,2-benzo-isotiazolin-3-ona-1,1-dióxido monohidratada
               
            
                  Einecs
               
               
                   
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C7H4KNO3S·H2O
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  239,77
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 99 % y no más del 101 % de C7H4KNO3S expresada en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Cristales blancos o polvo blanco cristalino inodoro o con ligero olor, de sabor dulce intenso, incluso en soluciones muy diluidas. Aproximadamente entre 300 y 500 veces más dulce que la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 8 % (120 °C, 4 horas)
               
            
                  Ácidos benzoico y salicílico
               
               
                  A 10 ml de una solución al 1 por 20, previamente acidulada con 5 gotas de ácido acético, añadir 3 gotas de una solución aproximadamente molar de cloruro férrico en agua. No aparece ningún precipitado ni color violeta.
               
            
                  
                     o-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  
                     p-Toluenosulfonamida
               
               
                  No más de 10 mg/kg en peso seco
               
            
                  p-Sulfonamida del ácido benzoico
               
               
                  No más de 25 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sustancias fácilmente carbonizables
               
               
                  Ausencia
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Selenio
               
               
                  No más de 30 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            E 955 —   SUCRALOSA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  4,1′,6′-triclorogalactosacarosa
               
            
                  Definición
               
            
                  Nombre químico
               
               
                  1,6-dicloro-1,6-dideoxi-ß-D-fructofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranósido
               
            
                  Einecs
               
               
                  259-952-2
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H19Cl3O8
                  
               
            
                  Masa molecular
               
               
                  397,64
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido no inferior al 98 % y no superior al 102 % C12H19Cl3O8 calculado en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo cristalino prácticamente inodoro, de color blanco o blanquecino.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Soluble en agua, metanol y etanol.
                  Apenas soluble en acetato de etilo.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Absorción en infrarrojo
                           
                        
               
                  El espectro infrarrojo de una dispersión de la muestra en bromuro de potasio presenta valores máximos relativos en números de onda similares a los del espectro de referencia obtenido mediante una muestra patrón de sucralosa.
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Cromatografía de capa fina
                           
                        
               
                  La principal mancha de la solución de prueba tiene el mismo valor Rf que el de la principal mancha de la solución A que sirve de referencia para la prueba de otros disacáridos clorados. Esta solución de referencia se obtiene mediante la disolución de 1,0 g de la norma de referencia de la sucralosa en 10 ml de metanol.
               
            
                  
                              D.
                           
                           
                              Rotación específica
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 84,0 ° a + 87,5 ° calculada en sustancia anhidra
                  (solución al 10 % en peso/volumen).
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humedad
               
               
                  No más del 2,0 % (método de Karl Fischer).
               
            
                  Ceniza sulfatada
               
               
                  No más del 0,7 %.
               
            
                  Otros disacáridos clorados
               
               
                  No más del 0,5 %.
               
            
                  Monosacáridos clorados
               
               
                  No más del 0,1 %.
               
            
                  Óxido de trifenilfosfina
               
               
                  No más de 150 mg/kg.
               
            
                  Metanol
               
               
                  No más del 0,1 %.
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg.
               
            E 957 —   TAUMATINA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                   
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  La taumatina se obtiene por extracción acuosa (pH 2,5-4,0) de los arilos del fruto de la cepa natural de Thaumatococcus daniellii (Benth) y consiste básicamente en las proteínas taumatina I y taumatina II junto con cantidades menores de constituyentes vegetales derivados del material fuente.
               
            
                  Einecs
               
               
                  258-822-2
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  Polipéptido de 207 aminoácidos
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  Taumatina I 22209
                  Taumatina II 22293
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 16 % de nitrógeno expresado en sustancia seca, equivalente a no menos del 94 % de proteínas (N × 5,8).
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo inodoro, de color crema y sabor dulce intenso. Unas 2 000 o 3 000 veces más dulce que la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  Solubilidad
               
               
                  Muy soluble en agua, insoluble en acetona.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 9 % (105 °C hasta peso constante)
               
            
                  Hidratos de carbono
               
               
                  No más del 3 % en peso seco
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 2 % en peso seco
               
            
                  Aluminio
               
               
                  No más de 100 mg/kg en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Criterios microbiológicos
               
               
                  Recuento microbiológico aeróbico total: máx. 1 000/g Escherickia coli: ausente en 1 g
               
            E 959 —   NEOHESPERIDINA DIHIDROCHALCONA
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Neohesperidina dihidrochalcona, NHDC, hesperetina-dihidrochalcona-4′-β-neohesperidósido, Neohesperidina DC
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina dihidrochalcona; obtenida mediante hidrogenación catalítica de neohesperidina.
               
            
                  Einecs
               
               
                  243-978-6
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C28H36O15
                  
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  612,6
               
            
                  Determinación
               
               
                  No inferior al 96 % en materia seca
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo cristalino, blancuzco, inodoro, de un sabor característico intensamente dulce. Aproximadamente entre 1 000 y 1 800 veces mas dulce que la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Fácilmente soluble en agua caliente, muy ligeramente, soluble en agua fría, y prácticamente insoluble en éter y benceno.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Máximo de absorción ultravioleta
                           
                        
               
                  Entre 282 y 283 nm para una solución de 2 mg en 100 ml de metanol
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Prueba de Neu
                           
                        
               
                  Disolver unos 10 mg de neohesperidina DC en 1 ml de metanol, añadir 1 ml de una solución metanólica de 2-aminoetil-difenil-borato al 1 %. Se obtiene un color amarillo brillante.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 11 % (105 °C, 3 horas)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,2 % en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 2 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            E 962 —   SAL DE ASPARTAMO-ACESULFAMO
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Aspartamo-acesulfamo Sal de aspartamo-acesulfamo
               
            
                  
                     DEFINICIÓN
                  
               
               
                  La sal se prepara calentando una solución de pH ácido compuesta por aspartamo y acesulfamo K en una proporción de 2:1 aproximadamente (peso/peso) y dejando que se produzca la cristalización. Se eliminan el potasio y la humedad. El producto es más estable que el aspartamo por sí solo.
               
            
                  Nombre químico
               
               
                  Sal 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-ona-2,2-dióxido de ácido L-fenilalanil-2-metil-L-α-aspártico.
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C18H23O9N3S
               
            
                  Masa molecular
               
               
                  457,46
               
            
                  Determinación
               
               
                  63,0 % a 66,0 % aspartamo (sustancia seca) y 34,0 % a 37,0 % acesulfamo (forma ácida ensustancia seca).
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo blanco, inodoro y cristalino.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Poco soluble en agua; ligeramente soluble en etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Factor de transmisión
                           
                        
               
                  El factor de transmisión de una solución al 1 % en agua, determinada en una célula de 1 cm a 430 nm con un espectrofotómetro adecuado utilizando el agua como referencia, no debe ser menor de 0,95, lo que equivale a una absorción no superior a aproximadamente 0,022.
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Rotación específica
                           
                        
               
                  [α] 20
                     D: + 14,5 ° a + 16,5 °
                  Determinar a una concentración de 6,2 g en 100 ml de ácido fórmico (15N) en los treinta minutos siguientes a la preparación de la solución. Dividir la rotación específica calculada por 0,646 para compensar el contenido en aspartamo de la sal de aspartamo-acesulfamo.
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 0,5 % (105 °C, 4 h).
               
            
                  Ácido 5-Benzil-3,6-dioxo-2-piperazineacético
               
               
                  No más del 0,5 %.
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg.
               
            E 965 (i) —   MALTITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  D-maltitol, maltosa hidrogenada
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  209-567-0
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  344,31
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido de D-maltitol C12H24O11 no inferior al 98 %, expresado en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo blanco, cristalino, de sabor dulce.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusión
                           
                        
               
                  148 °C-151 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              Rotación específica
                           
                        
               
                  [α]D
                     20: entre + 105,5 ° y + 108,5 ° (solución al 5 % p/v)
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humedad
               
               
                  No más del 1 % (Método de Karl Fischer)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 % en peso seco
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,1 % expresados en glucosa en peso seco
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 50 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  No más de 100 mg/kg en peso seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            E 965 (ii) —   JARABE DE MALTITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Jarabe de glucosa hidrogenada con alto contenido de maltosa, jarabe de glucosa hidrogenada
               
            
                  
                     Definición
                  
               
               
                  Mezcla que consiste principalmente en maltitol con sorbitol y oligo y polisacáridos hidrogenados. Se fabrica mediante la hidrogenación catalítica de jarabe de glucosa con un alto contenido de maltosa o mediante la hidrogenación de cada uno de sus componentes, mezclándolos a continuación. El artículo de comercio se suministra tanto en forma de jarabe como de producto sólido
               
            
                  Determinación
               
               
                  Contenido de glúcidos hidrogenados totales no inferior al 99 % en la sustancia anhidra, y contenido de maltitol no inferior al 50 % en la sustancia anhidra
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Líquidos viscosos claros, incoloros e inodoros o masas cristalinas blancas
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Muy soluble en agua, ligeramente soluble en etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Cromatografía de capa fina
                           
                        
               
                  Supera el ensayo
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humedad
               
               
                  No más del 31 % (Método de Karl Fischer)
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,3 % (expresados en glucosa)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 50 mg/kg
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  No más de 100 mg/kg
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg
               
            E 966 —   LACTITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Lactita, lactositol, lactobiosita
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  209-566-5
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C12H24O11
                  
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  344,32
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 95 % en peso seco
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvos cristalinos o soluciones incoloras de sabor dulce. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhidra como monohidratada o dihidratada.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Muy soluble en agua.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Rotación específica
                           
                        
               
                  [α]D
                     20: entre + 13 ° y + 16 ° calculado en la sustancia anhidra (solución acuosa al 10% p/v)
               
            
                  Pureza
               
            
                  Humedad
               
               
                  Productos cristalinos: no más del 10,5 % (Método de Karl Fischer)
               
            
                  Otros polioles
               
               
                  No más del 2,5 % en sustancia anhidra
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 100 mg/kg en peso seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  No más de 200 mg/kg en peso seco
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 % en peso seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            E 967 —   XILITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Xilitol
               
            
                  Definición
               
            
                  Denominación química
               
               
                  D-xilitol
               
            
                  Einecs
               
               
                  201-788-0
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C5H12O5
                  
               
            
                  Masa molecular relativa
               
               
                  152,15
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 98,5 % de xilitol expresado en sustancia anhidra.
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Polvo blanco, cristalino, prácticamente inodoro, de sabor muy dulce.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Muy soluble en agua, poco soluble en etanol.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusión
                           
                        
               
                  Entre 92 °C y 96 °C
               
            
                  
                              C.
                           
                           
                              pH
                           
                        
               
                  5,0-7,0 (solución acuosa al 10 % p/v)
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 0,5 %. Desecar 0,5 g de muestra en vacío sobre fósforo a 60 °C durante 4 horas
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 % en peso seco
               
            
                  Azúcares reductores
               
               
                  No más del 0,2 % expresados en glucosa en peso seco
               
            
                  Otros alcoholes polihídricos
               
               
                  No más del 1 % en peso seco
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 2 mg/kg en peso seco
               
            
                  Arsénico
               
               
                  No más de 3 mg/kg en peso seco
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 1 mg/kg en peso seco
               
            
                  Metales pesados
               
               
                  No más de 10 mg/kg expresados en Pb en peso seco
               
            
                  Cloruros
               
               
                  No más de 100 mg/kg expresados en peso seco
               
            
                  Sulfatos
               
               
                  No más de 200 mg/kg en peso seco
               
            E 968 —   ERITRITOL
               
            
                  
                     Sinónimos
                  
               
               
                  Mesoeritritol, tetrahidroxibutano, eritrito
               
            
                  
                     Definición
                  
               
               
                  Se obtiene por fermentación de una fuente de hidratos de carbono mediante levaduras osmofílicas de grado alimentario seguras y adecuadas, como son Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificación y desecación.
               
            
                  Denominación química
               
               
                  1,2,3,4-butanotetrol
               
            
                  Einecs
               
               
                  205-737-3
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C4H10O4
                  
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  122,12
               
            
                  Determinación
               
               
                  No menos del 99 % tras la desecación
               
            
                  
                     Descripción
                  
               
               
                  Cristales blancos, inodoros, no higroscópicos, resistentes al calor, con un dulzor que equivale, aproximadamente, al 60-80 % del de la sacarosa.
               
            
                  Identificación
               
            
                  
                              A.
                           
                           
                              Solubilidad
                           
                        
               
                  Fácilmente soluble en agua, poco soluble en etanol, insoluble en éter dietílico.
               
            
                  
                              B.
                           
                           
                              Intervalo de fusión
                           
                        
               
                  119-123 °C
               
            
                  Pureza
               
            
                  Pérdida por desecación
               
               
                  No más del 0,2 % (70 °C, seis horas, en un desecador de vacío)
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Sustancias reductoras
               
               
                  No más del 0,3 % expresadas en D-glucosa
               
            
                  Ribitol y glicerol
               
               
                  No más del 0,1 %
               
            
                  Plomo
               
               
                  No más de 0,5 mg/kg.
               
            
   
      ANEXO II
      PARTE A
      Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas
      (contempladas en el artículo 2)
      
                  Directiva 95/31/CE de la Comisión
               
               
                  (DO L 178 de 28.7.1995, p. 1)
               
            
                  Directiva 98/66/CE de la Comisión
               
               
                  (DO L 257, 19.9.1998, p. 35)
               
            
                  Directiva 2000/51/CE de la Comisión
               
               
                  (DO L 198 de 4.8.2000, p. 41)
               
            
                  Directiva 2001/52/CE de la Comisión
               
               
                  (DO L 190 de 12.7.2001, p. 18)
               
            
                  Directiva 2004/46/CE de la Comisión
               
               
                  (DO L 114 de 21.4.2004, p. 15)
               
            
                  Directiva 2006/128 de la Comisión
               
               
                  (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6)
               
            PARTE B
      Plazos de transposición al Derecho nacional
      (contemplados en el artículo 2)
      
                  Directiva
               
               
                  Plazo de transposición
               
            
                  95/31/CE
               
               
                  1 de julio de 1996 (1)
                  
               
            
                  98/66/CE
               
               
                  1 de julio de 1999
               
            
                  2000/51/CE
               
               
                  30 de junio de 2001
               
            
                  2001/52/CE
               
               
                  30 de junio de 2002
               
            
                  2004/46/CE
               
               
                  1 de abril de 2005
               
            
                  2006/128/CE
               
               
                  15 de febrero de 2008
               
            
         (1)  Con arreglo al artículo 2, apartado 2, de la Directiva 95/31/CE, «los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha que no se ajusten a la presente Directiva se podrán comercializar hasta que se agoten las existencias».
   
   
      ANEXO III
      Tabla de correspondencias
      
                  Directiva 95/31/CE
               
               
                  Presente Directiva
               
            
                  Artículo 1, apartado 1
               
               
                  Artículo 1
               
            
                  Artículo 1, apartado 2
               
               
                  —
               
            
                  Artículo 2
               
               
                  —
               
            
                  —
               
               
                  Artículo 2
               
            
                  Artículo 3
               
               
                  Artículo 3
               
            
                  Artículo 4
               
               
                  Artículo 4
               
            
                  Anexo
               
               
                  Anexo I
               
            
                  —
               
               
                  Anexo II
               
            
                  —
               
               
                  Anexo III