CELEX: 32019R1338
Language: nl
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Verordening (EU) 2019/1338 van de Commissie van 8 augustus 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (Voor de EER relevante tekst.)

9.8.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 209/5
               
            
         VERORDENING (EU) 2019/1338 VAN DE COMMISSIE
         van 8 augustus 2019
         tot wijziging van Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (1), en met name artikel 5, lid 1, onder a), d), e) en i), artikel 11, lid 3, en artikel 12, leden 3 en 6,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     In bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (2) is een EU-lijst vastgesteld van toegelaten stoffen die mogen worden gebruikt bij de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sinds de laatste wijziging van Verordening (EU) nr. 10/2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk advies uitgebracht over het toegestane gebruik van stoffen die reeds toegelaten zijn en gebruikt mogen worden in materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen. Om ervoor te zorgen dat Verordening (EU) nr. 10/2011 overeenkomt met de recentste bevindingen van de EFSA, moet die verordening worden gewijzigd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op basis van twee door de EFSA uitgebrachte wetenschappelijke adviezen (3) (4) is het bij Verordening (EU) 2019/37 van de Commissie (5) toegestaan dat de stof poly((R)-3-hydroxybutyraat-co-(R)-3-hydroxyhexanoaat) (FCM-nr. 1059, CAS-nr. 147398-31-0) hetzij alleen, hetzij met andere polymeren vermengd in contact komt met droge of vaste levensmiddelen waarvoor de levensmiddelensimulant E is aangewezen in bijlage III, tabel 2, bij Verordening (EU) nr. 10/2011. De EFSA heeft een nieuw wetenschappelijk advies (6) vastgesteld waarin uitbreiding van het gebruik van deze stof (hetzij alleen, hetzij met andere polymeren vermengd) tot de vervaardiging van kunststoffen die bestemd zijn om met alle levensmiddelen in contact te komen, positief is beoordeeld. In het latere advies heeft de EFSA geconcludeerd dat het gebruik van deze stof (hetzij alleen, hetzij vermengd met andere polymeren) in contact met levensmiddelen geen veiligheidsrisico voor de consument vormt indien dit geschiedt bij contactomstandigheden van zes maanden of meer bij kamertemperatuur of lager, met inbegrip van heet afvullen of korte opwarmfasen, op voorwaarde dat de migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet meer bedraagt dan 5,0 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant. De conclusie van de Autoriteit is gebaseerd op de in bijlage V, hoofdstuk 2, punt 2.1.4. bij Verordening (EU) nr. 10/2011 vastgestelde tests voor de ongunstigste migratieomstandigheden bij langetermijncontact (zes maanden of meer) met levensmiddelen bij kamertemperatuur of lager. Overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk 2, punt 2.1.5, van bijlage V bij die verordening hebben deze ongunstigste migratieomstandigheden ook betrekking op contactperioden van minder dan zes maanden bij kamertemperatuur of lager. Het gebruik van deze stof (hetzij alleen, hetzij vermengd met andere polymeren) bij de vervaardiging van kunststoffen die bestemd zijn om in contact te komen met alle levensmiddelen gedurende perioden van minder dan zes maanden en bij kamertemperatuur of lager, met inbegrip van heet afvullen of korte opwarmfasen, vormt ook geen veiligheidsrisico, mits de migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet meer bedraagt dan 5,0 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant. Daarnaast heeft de EFSA in dat advies ook bevestigd dat de in de vorige vergunning voor de stof met FCM-nr. 1059 vastgestelde specifieke migratielimiet van 0,05 mg/kg levensmiddel voor het afbraakproduct crotonzuur ook voor dit uitgebreide gebruik moet gelden. Het gebruik van deze stof voor alle levensmiddelen en onder alle omstandigheden moet daarom in kolom 10 van de vermelding voor deze stof in bijlage I, punt 1, tabel 1, bij Verordening (EU) nr. 10/2011 worden opgenomen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De in deze verordening vastgestelde toelating van de stof met FCM-nr. 1059 vereist dat de totale migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000 Da niet meer bedraagt dan 5,0 mg/kg levensmiddel of levensmiddelsimulant. Aangezien analysemethoden om de migratie van deze oligomeren te bepalen complex zijn, beschikken de bevoegde autoriteiten niet noodzakelijkerwijs over een beschrijving van deze methoden. Zonder een dergelijke beschrijving kan de bevoegde autoriteit niet controleren of de migratie van oligomeren van het materiaal of voorwerp voldoet aan de migratielimiet voor deze oligomeren. Daarom moeten exploitanten die het afgewerkte voorwerp of materiaal dat deze stof bevat in de handel brengen, worden verplicht om in de in artikel 16 van Verordening (EU) nr. 10/2011 bedoelde ondersteunende documentatie een beschrijving op te nemen van de methode en, indien vereist volgens de methode, een ijkmonster.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
         
         
            Artikel 2
            Materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen die voldoen aan Verordening (EU) nr. 10/2011 zoals die van toepassing was vóór de inwerkingtreding van deze verordening mogen tot en met 29 augustus 2020 in de handel worden gebracht en mogen in de handel blijven tot de voorraden zijn uitgeput.
         
         
            Artikel 3
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 8 augustus 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.
         
            (2)  Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1).
         
            (3)  EFSA Journal (2016);14(5):4464.
         
            (4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5326.
         
            (5)  Verordening (EU) 2019/37 van de Commissie van 10 januari 2019 tot wijziging en rectificatie van Verordening (EU) nr. 10/2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 9 van 11.1.2019, blz. 88).
         
            (6)  EFSA Journal 2019; 17(1):5551.
      
      
         
            BIJLAGE
            De vermelding voor de stof FCM-nr. 1059 in tabel 1 van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 10/2011 wordt vervangen door:
            
               
                           “1059
                        
                        
                            
                        
                        
                           147398-31-0
                        
                        
                           poly((R)-3-hydroxybutyraat-co-(R)-3-hydroxyhexanoaat)
                        
                        
                           neen
                        
                        
                           ja
                        
                        
                           neen
                        
                        
                            
                        
                        
                           (35)
                        
                        
                           Uitsluitend (hetzij alleen, hetzij vermengd met andere polymeren) te gebruiken in contact met alle levensmiddelen onder contactomstandigheden van maximaal zes maanden en/of van zes maanden en meer, bij kamertemperatuur of lager, met inbegrip van heet afvullen of een korte opwarmfase. De migratie van alle oligomeren met een molecuulmassa van minder dan 1 000  Da mag niet meer bedragen dan 5,0 mg/kg levensmiddel.
                        
                        
                           (23)”