CELEX: 32019D0939
Language: it
Date: 2019-06-06 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione, del 6 giugno 2019, che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE.)

7.6.2019   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 149/73
               
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/939 DELLA COMMISSIONE
         del 6 giugno 2019
         che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 27, paragrafo 2, primo comma,
         visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (2), in particolare l'articolo 24, paragrafo 2, primo comma,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     L'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e l'articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 istituiscono ciascuno un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI – Unique Device Identification) per determinati dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione di tali regolamenti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prima dell'immissione sul mercato dei dispositivi cui si applica il sistema UDI, il fabbricante è tenuto ad attribuire un identificativo unico del dispositivo (Unique Device Identifier – UDI) al dispositivo e, se del caso, a tutti i livelli esterni di confezionamento. L'UDI deve essere prodotto nel rispetto delle regole di un organismo di rilascio designato dalla Commissione alla gestione di un sistema di attribuzione degli UDI. I fabbricanti possono utilizzare unicamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L'articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e l'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 stabiliscono i criteri che devono essere soddisfatti dagli organismi di rilascio ai fini della loro designazione quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma di tali regolamenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Un invito a presentare candidature destinato agli organismi di rilascio interessati a gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) n. 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746 è stato pubblicato sul sito web della Commissione il 21 dicembre 2018 (3), con scadenza al 25 gennaio 2019. Sono pervenute quattro candidature. La Commissione ha valutato ciascuna di esse e ha concluso che gli organismi interessati soddisfano i criteri pertinenti per la designazione a norma di entrambi i regolamenti. È stato altresì consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Medical Device Coordination Group – MDCG), che non ha sollevato obiezioni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     È pertanto opportuno designare gli organismi elencati nell'allegato della presente decisione quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Le disposizioni della presente decisione sono strettamente interconnesse in quanto sia il regolamento (UE) 2017/745 sia il regolamento (UE) 2017/746 riguardano i dispositivi medici, e i sistemi UDI istituiti a norma dei due regolamenti sono strettamente correlati e entrambi soggetti a requisiti identici. Dato che i medesimi organismi di rilascio saranno designati quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746, è auspicabile includere le designazioni relative a entrambi tali regolamenti in un'unica decisione,
                  
               HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
         
            Articolo 1
            Designazione degli organismi di rilascio
            Gli organismi di rilascio elencati nell'allegato della presente decisione sono designati quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746.
         
         
            Articolo 2
            Condizioni di designazione
            
               1.   Le designazioni effettuate a norma dell'articolo 1 sono valide per un periodo di cinque anni a decorrere dal 27 giugno 2019. Trascorso tale periodo, ciascuna designazione può essere rinnovata per un ulteriore periodo di cinque anni se l'organismo di rilascio continua a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
            
            
               2.   La Commissione può sospendere o revocare la designazione di un organismo di rilascio a norma dell'articolo 1 in qualsiasi momento se constata che l'organismo non soddisfa più i criteri di designazione di cui all'articolo 27, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745 o all'articolo 24, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) 2017/746.
            
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore
            La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
         
         
            Fatto a Bruxelles, il 6 giugno 2019
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  Il presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.
         
            (2)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.
         
            (3)  L'invito è stato pubblicato sul sito https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en
      
      
         
            ALLEGATO
            
               Elenco degli organismi di rilascio designati quali organismi incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/745 e un sistema di attribuzione degli UDI a norma del regolamento (UE) 2017/746
            
            
                        a)
                     
                     
                        GS1 AISBL
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ICCBBA
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH