CELEX: 32016R0576
Language: hr
Date: 2016-04-14 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/576 оd 14. travnja 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid” (Tekst značajan za EGP)

15.4.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 99/1
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/576
   оd 14. travnja 2016.
   o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid”
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua (dalje u tekstu „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.
            
         
               (2)
            
            
               U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđuju se farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK u hrani životinjskog podrijetla.
            
         
               (3)
            
            
               Rafoksanid je trenutačno uvršten u tu tablicu kao dopuštena tvar za goveda i ovce, primjenjiva za mišiće, masno tkivo, jetra, bubreg i mlijeko. Privremene najveće dopuštene količine rezidua te tvari utvrđene za kravlje i ovčje mlijeko prestale su vrijediti 31. prosinca 2015.
            
         
               (4)
            
            
               Zahtjev za produljenje razdoblja primjene privremenog NDK-a za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku podnesen je Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu „EMA”).
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju mišljenja Odbora za medicinske proizvode koji se primjenjuju u veterini EMA smatra da bi produljenje postojećeg privremenog NDK-a za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku omogućilo završetak već poduzetih znanstvenih studija te stoga preporučuje produljenje privremenog NDK-a do 31. prosinca 2017.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Budući da je privremeni NDK za rafoksanid u kravljem i ovčjem mlijeku prestao vrijediti 31. prosinca 2015. te u cilju zaštite legitimnih očekivanja tržišnih subjekata u pogledu uporabe te tvari, produljenje privremenog NDK-a trebalo bi stupiti na snagu odmah i trebalo bi se primjenjivati s učinkom od 1. siječnja 2016.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2016.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 14. travnja 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.
   
   
      (2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).
   
      PRILOG
      Unos za tvar „rafoksanid” u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 zamjenjuje se sljedećim:
      
         
                     Farmakološki djelatna tvar
                  
                  
                     Marker rezidua
                  
                  
                     Vrsta životinje
                  
                  
                     NDK
                  
                  
                     Ciljno tkivo
                  
                  
                     Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutska klasifikacija
                  
               
                     „Rafoksanid
                  
                  
                     Rafoksanid
                  
                  
                     Goveda
                  
                  
                     30 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     40 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                     Masno tkivo
                     Jetra
                     Bubreg
                  
                  
                     NEMA UNOSA
                  
                  
                     Antiparazitici/Sredstva za suzbijanje endoparazita”
                  
               
                     Ovce
                  
                  
                     100 μg/kg
                     250 μg/kg
                     150 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Mišić
                     Masno tkivo
                     Jetra
                     Bubreg
                  
               
                     Goveda, ovce
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mlijeko
                  
                  
                     Privremeni NDK prestaje vrijediti 31. prosinca 2017.