CELEX: 51996PC0206
Language: da
Date: 1996-05-20
Title: Forslag til RÅDETS BESLUTNING om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) med kombineret modifikation for insekticide egenskaber, frembragt ved Bt-endotoxin-genet, og øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufonisat fremsat i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                          Bruxelles, den 20.05.1996
                                          KOM(96) endelig udg.
                              Forslag til
                      RÅDETS BESLUTNING
om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L.)
   med kombineret modifikation for insekticide egenskaber,
 frembragt Ted Bt-endotoxin-genet, og øget tolerance over for
                   herbicidet ammoniumglufonisat
      fremsat i henhold til Rådets direktiv 90/220/EØF
                     (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         • * •
                                 BEGRUNDELSE
1. Frankrigs kompetente myndighed har i medfør af artikel 11 i direktiv 90/220/EØF
   indgivet en anmeldelse (Réf. C/F/94/11-03) vedrørende markedsføring af genetisk
   modificeret majs {Zea mays L.) med kombineret modifikation for insekticide
   egenskaber, frembragt ved Bt-endotoxin-genet, og øget tolerance over for herbicidet
   ammoniumglufonisat.
2. De franske myndigheder har i medfør af artikel 12 i ovennævnte direktiv tilsendt
   Kommissionen dossieret ledsaget af en positiv udtalelse.
3. De kompetente myndigheder i nogle af medlemsstaterne (AT, BE, DE, DK, IT,
   SE og UK) har fremsat indvendinger vedrørende visse spørgsmål, herunder
   mærkningen, de sundhedsmæssige virkninger af det ikke-udtrykte gen for 0-
   lactamase, de miljømæssige virkninger af anvendelsen af herbicider på planterne og
   den mulige udvikling af resistens over for Bt-toksinet. Som følge heraf har
   Kommissionen måttet træffe en beslutning i medfør af artikel 21 i direktiv
   90/220/EØF.
4. Kommissionen har forelagt det i direktivets artikel 21 omhandlede udvalg et forslag
   til beslutning med henblik på udtalelse.
5. Da udvalget ikke har afgivet udtalelse, skal Kommissionen i medfør af artikel 21 i
   direktiv 90/220/EØF straks forlægge Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal
   træffes. Rådet skal træffe afgørelse med kvalificeret flertal.
6. I samme artikel hedder det, at Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger,
   hvis Rådet ikke har truffet nogen afgørelse efter udløbet af en frist på 3 måneder
   regnet fra forslagets forelæggelse.
 ---pagebreak--- RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet
af genetisk modificerede organismer^, særlig artikel 13,
under henvisning til forslag fra Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10 til 18 i direktiv 90/220/EØF indført en EU- procedure, hvorved den
kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, som
består af genetisk modificerede organismer;
en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt er blevet indgivet til den kompetente
myndighed i en medlemsstat (Frankrig);
derefter har den kompetente myndighed i Frankrig sendt dossieret til Kommissionen med en
positiv udtalelse; der er fremsat indvendinger mod dette dossier af de kompetente
myndigheder i andre medlemsstater;
i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, har Kommissionen derfor skullet træffe en
beslutning efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 90/220/EØF;
Kommissionen har undersøgt alle de fremsatte indvendinger i lyset af direktiv 90/220/EØF
og oplysningerne i dossieret og er nået til følgende konklusioner:
        •       De af ansøgeren forelagte oplysninger indeholdt en beskrivelse af alle de nye
                gener, der er blevet indført, og ikke kun af dem, der er udtrykt.
        •       Der er i risikovurderingen taget højde for alle de indførte gener, uanset om
                de er udtrykt eller ej. Med hensyn til dette produkt er der ligeledes
                gennemført en vurdering af risiciene ved tilstedeværelsen af det ikke-udtrykte
                gen for jS-lactamase, med en bakteriel promotor.
        •       Når produkterne skal anvendes til fødevarer eller til foder, indeholder
                risikovurderingen i henhold til direktiv 90/220/EØF en vurdering af, hvorvidt
                den genetiske modifikation kan have toksiske eller skadelige virkninger på
                menneskers sundhed og på miljøet.
        •       Der er ingen grund til at tro, at indsættelsen i majs af de pågældende gener
                vil have skadelige virkninger på sundhed og miljø.
        •       Mulig udvikling af resistens over for det afskårne CryIA(b) protein hos
                insekter kan ikke betragtes om en miljøskadelig virkning, eftersom de
i) EFT nr. L 117 af 8 5.1990, s. 15. Direktivet senest ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF (EFT
   nr. L 103 af 22.5.1994, s. 20).
 ---pagebreak---                 nuværende metoder i landbruget til bekæmpelse af sådanne resistente
                insektracer fortsat kan anvendes.
        •       Der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at nævne, at produktet
                er frembragt med gensplejsningsteknik.
        •       Etiketten bør indeholde en angivelse af, at planterne har øget tolerance overfor
                herbicidet ammoniumglufosinat;
 godkendelse af kemiske ukrudtsmidler og vurdering af de sundheds- og miljømæssige
virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF fra juli 1991 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler2*, og ikke af Rådets direktiv 90/220/EØF;
dette produkt er anmeldt til ubegrænset brug, herunder til levnedsmidler og foder;
denne beslutning udelukker ikke, at medlemsstaterne anvender nationale bestemmelser om
levnedsmiddel- og fodersikkerhed i overensstemmelse med fællesskabsretten, for så vidt som
disse bestemmelser ikke'vedrører den genetiske modifikation af dette produkt eller dets
bestanddele;
artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere
sikkerhedsforanstaltninger, såfremt der fremkommer nye oplysninger om risici ved produktet;
det udvalg, som er nedsat ved artikel 21 i direktiv 90/220/EØF, er blevet hørt ved skriftlig
procedure den 8. marts 1996 og har ikke afgivet udtalelse om de i denne beslutning fastsatte
foranstaltninger -
 2) EFT nr. L 230 af 19.08.1991, s. 1. Direktivet senest ændret ved direktiv 93/43/EF (EFT nr. L 227, s.
    31)
 ---pagebreak--- VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:
                                       Artikel 1
1.  Med forbehold af anden fællesskabsret og på de i stk. 2 og 3 anførte betingelser kan
    de franske myndigheder godkende markedsføring af følgende produkt, som er anmeldt
    af Ciba-Geigy Limited (ref. C/F/94/11-03) i henhold til artikel 13 i direktiv
    90/220/EØF.
    Produktet består af indavlede sorter og hybrider fra en majssort (Zea mays L.) (CG
    00256-176), som er transformeret ved hjælp af plasmider, der indeholder:
    i)      En kopi af før-genet fra Streptomyces hygroscopisus (der koder for en
            phosphinothricin acetyltransferase), reguleret af 35S promotoren og 35S
            terminatoren fra blomkålsmosaikvirusen (CaMV).
    ii)     To kopier af et afskåret syntetisk gen, der koder for et
            insektbekæmpelsesprotein, som udgør den aktive del af CryIA(b) ô-
            endotoksinet fra Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki af stammen HD 1-9, og
            som indeholder intron #9 fra genet for phosphoenolpyruvat carboxylase i
            majs.
            Den første kopi reguleres af en promotor fra genet for phosphoenolpyruvat
            carboxylase i majs og CaMV 35S terminatoren, og den anden kopi reguleres
            af en promotor, der er afledt af et gen for calcium-afhængig proteinkinase i
            majs og CaMV 35S terminatoren.
     T£     Det prokaryote gen bla (der koder for en /3-lactamase, som medfører resistens
            over for ampicillin), reguleret af en prokaryot promotor.
2.  Denne tilladelse omfetter afkom fra krydsninger af dette produkt med traditionelt
    dyrket majs.
3.   Uden at andre mærkningskrav i henhold til fællesskabsretten tilsidesættes, skal det
    på etiketten på hver pakke sædekorn angives, at produktet
    - har egen beskyttelsesevne mod majsborere
    - har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.
 ---pagebreak---                                             -5-
                                         Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles,
                                                   På Rådets vegne
 ---pagebreak---                                 -t-                                  ISSN 0254-1459
                                              KOM(96) 206 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                         03 15
                                   Katalognummer : CB-CO-96-216-DA-C
                                                               ISBN 92-78-03898-9
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg