CELEX: 51988PC0779
Language: da
Date: 1989-02-09
Title: Forslag til RÅDETS FORORDNING (EØF) om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af toleranceværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater#Forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater#Forslag til RÅDETS DIREKTIV om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater#(forelagt af Kommissionen)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 779
Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
REVIDERET UDGAVE                                        KOM(88 ) 779 endelig udg .
                                                        Bruxelles , den 9 . februar 1989
                                         Forslag til
                                 RÅDETS FORORDNING ( EØF )
                   om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
                     toleranceværdier for restkoncentrationer af
                            veterinærmedicinske præparater
                                                                                          C*.
                                         Forslag til
                                       RÅDETS DIREKTIV
                           om ændring af direktiv 81 / 851 / EØF
               om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                           om veterinærmedicinske præparater
                                         Forslag til
                                       RÅDETS DIREKTIV
                        om udvidelse af anvendelsesområdet for
                   direktiv 81 / 851 / EØF om indbyrdes tilnærmelse af
                 medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske
                     præparater og om fastsættelse af yderligere
            bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater
                               ( forelagt af Kommissionen )
                                                                            г } –
                                                              H v
                                                              PI         ^f,;       Jt-J
                                                                                      J
                                                               V'-'A
                                                                        ^ -çses / . -/l'j
 ---pagebreak---                             _ l-
                             - J-
                              -4-
ÆNDRING AF DIREKTIVERNE OM VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER
Forklarende note og beretning til Rådet                       s.   5
Forslag til Rådets forordning ( EØF ) om en
fælles fremgangsmåde for fastsættelse af tole ¬
ranceværdier for restkoncentrationer af vete ¬
rinærmedicinske præparater                                    s . 30
Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv
81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta¬
ternes lovgivning om veterinærmedicinske præpara ¬
ter                                                           s . 48
Forslag til Rådets direktiv om udvidelse af an ¬
vendelsesområdet for direktiv 81 /851 /EØF om indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedi -
cinske præparater   og om fastsættelse af yderligere
bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præ ¬
parater                                                       s . 81
Finansiel redegørelse                                         s . 89
Redegørelse om virkning for små og mellemstore virk¬
somheder , samt for beskæftigelsen                            s . 94
 ---pagebreak---                                     -5-
    ÆNDRING AF DIREKTIVERNE OM VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER
    FORKLARENDE NOTE OG BERETNING TIL RÅDET
1 . INDLEDNING
    I overensstemmelse med artikel 23 , stk . 1 i direktiv 81/851/EØF om
    tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske
    præparater , ( EFT L 317 , 6.11.1981 , s . l ), og i overensstemmelse med
    lovgivningsprogrammet for gennemførelse af det indre marked skal
    Kommissionen for Rådet fremlægge forslag indeholdende alle hensigts ¬
    mæssige foranstaltninger til fjernelse af eventuelle hindringer for
    den frie bevægelighed for veterinærmedicinske præparater . Hertil
    kommer , at det i artikel 5 i direktiv 87 /22 /EØF om indbyrdes til ¬
    nærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markeds ¬
    føring af højteknologiske lægemidler , især lægemidler fremstillet
    ved bioteknologiske metoder ( EFT nr . L 15 , 17.1-1987 , s . 38 ) er
    bestemt , at Kommissionen skal forelægge forslag om harmonisering
    af betingelserne for tilladelse til fremstilling og markedsføring af
    lægemidler omhandlet i artikel 2 , stk . 2 i direktiv 81 / 851 /EØF ,
    som ikke i øjeblikket er omfattet af det pågældende direktiv .
    Denne pakke , indeholdende tre forslag til retsakter , er ment som
    et første skridt på vejen mod gennemførelse af disse beføjelser .
    Som helhed har pakken fire hovedmålsætninger :
 ---pagebreak---                               -6-
a ) indførelse af et centraliseret fællesskabssystem til fastsæt ¬
    telse af bindende toleranceværdier ( acceptable niveauer ) for
    restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i lev ¬
    nedsmidler hidrørende fra dyr .
b ) forbedring af den decentrale fælles fremgangsmåde , hvorunder
    personer , der har fået tilladelse til at markedsføre et vete -
    ninærmedicinsk præparat i et medlemsland , kan ansøge om at til ¬
    ladelsen udvides til at omfatte de øvrige« medlemsstater .
c ) ajourføring af de enkelte     , bestemmelser i direktiver om ve ¬
    terinærmedicinske præparater    i lyset af udviklingen siden 1981 .
d ) udvidelse af anvendelsesområdet for de veterinærmedicinske di ¬
    rektiver , så de også omfatter immunologiske veterinærmedicin¬
    ske præparater .
De beføjelser , der er tillagt Kommissionen efter direktiv 87/ 22 /EØF ,
vedrører også bomøopatiske veterinærmedicinske præparater og far ¬
maceutiske produkter fremstillet på basis af radioaktive isotoper .
På nuværende tidspunkt råder Kommissionen kun over få oplysninger
om grundlaget for eller omfanget af anvendelsen af homøopati i ve -
terinærmedinsk behandling , eller om grundlaget for regulering af
sådanne præparater med henblik på sundhedsbeskyttelse . Kommissio ¬
nen vil , skønt den ikke agter at fremsætte forslag om disse præ ¬
parater på dette tidspunkt , holde sig orienteret om spørgsmålet .
Radiofarmaceutiske præparater er lægemidler fremstillet på grund ¬
lag af radionukleider ( radioaktive isotoper ), som hovedsageligt
bruges med henblik på diagnosticering . Selv om der i den senere
tid har været en betydelig forøgelse af anvendelsen af radiofar ¬
maceutiske præparater til medicin til menneskebrug , har der ikke
 ---pagebreak---                                    -7-
    været en tilsvarende udvikling'      inden for veterinærmedicin . Så
    vidt Kommissionen er oplyst , er der næppe godkendt radiofarraaceu -
    tiske præparater til brug i veterinærmedicin i nogen medlemsstat
    i øjeblikket , og den begrænsede anvendelse , som sker , er kun til
    forsøgsformål . Under sådanne omstændigheder anser Kommissionen det
    ikke for hensigtsmæssigt lige nu          at fremsætte særlige forslag ,
    men vil dog holde sig informeret om sagen .
2 . ERFARINGER MED DE GÆLDENDE DIREKTIVER
    De to oprindelige direktiver om veterinærmedicinske præparater
    ( direktiv 81 /851/EØF og 81 /852 /EØF ) var udformet efter de regler ,
    der på det tidspunkt gjaldt for medicinske specialiteter til
    menneskebrug ( direktiv 65/ 65/EØF , 75 / 318 /EØF og 75 / 319 /SØF ). Især
    svarede fremgangsmåden , der blev fastlagt for at medlemsstaterne
    kunne indtage en fælles holdning i forhold til markedsføringstil ¬
    ladelser for veterinærmedicinske præparater , kapitel IV i d irek-
    tiv 81/851/EØF , til de fremgangsmåder , der dengang gjaldt for
    medicinske specialiteter til menneskebrug , direktiv 75 / 319 /EØF .
    For så vidt angår de veterinærmedicinske præparater , har fremgangs ¬
    måderne ikke været vellykkede . Der er for Udvalget for Veterinær¬
    medicinske Præparater kun fremlagt een ansøgning i overensstemmel ¬
    se med bestemmelserne i artikel 17 i direktiv 81 / 851 /EØF vedrøren¬
    de et kendt antibiotika til anvendelse i hunde og katte .
 ---pagebreak---                                     -8-
     Den fremgangsmåde , der i direktiv 87 /22 /EØF er fastlagt for bio ¬
    teknologiske - højteknologiske lægemidler , gælder også for ansøg ¬
    ninger vedrørende veterinærmedicinske præparater , og selv ora det
    endnu er for tidligt at give en endelig bedømmelse af fremgangs ¬
    måden , der først trådte i kraft den 1.7*1987 , er der i øjeblikket
    tre ansøgninger under behandling .
3 . ANVENDELSESOMRÅDET EOR FORSLAGENE , OG DERES SAMMENHÆNG MED DIREK-
    T IVERNE OM LÆGEMIDLER TIL MENNESKEBRUG__
    På grund af den meget begrænsede anvendelse , der har været gjort
    især af fremgangsmåden i direktiv 81 /851/EØF , har Kommissionen måt¬
    tet overveje , om det ikke var mere hensigtsmæssigt at skabe et al¬
    ternativt system for godkendelse af veterinærmedicinske præparater
    inden for Fællesskabet .
    Mange af de principper , der gælder for regulering af veterinærme ¬
    dicinske præparater , gælder også for medicinske specialiteter .
    I denne pakke foreslår Kommissionen da også , at en række ændrin¬
    ger , som er gennemført eller foreslået for reglerne for medicin¬
    ske specialiteter ,    skal udvides til at omfatte veterinærmedicin¬
    ske præparater . Der er ikke desto mindre nogle grundlæggende for ¬
    skelle , som ligger i den omfattende medicinske behandling til pro ¬
    fylaktiske formål , ønsket om sikkerhed for de personer , der hånd ¬
    terer og behandler dyr med veterinærmedicinske præparater , beho ¬
    vet for at tage hensyn til præparaternes indvirkning på miljøet
    samt til de praktiske forhold på landbrugsbedrifterne , h.vor dyre ¬
    ne behandles .
 ---pagebreak---                               -9-
Herudover skal der tages hensyn til , at anvendelse af veterinær-
medicinske præparater i dyr , som anvendes til fremstilling af lev ¬
nedsmidler , medfører restkoncentrationer i levnedsmidler hidrø -
rende fra dyr . Forskelle i vurderingerne af sikkerheden omkring
restkoncentrationer kan skabe problemer , ikke blot for den frie
bevægelighed for veterinærmedicinske præparater , men også for den
frie bevægelighed for de pågældende levnedsmidler .
Under udarbejdelsen af denne forslags - pakke indbød Kommissionens
tjenestegrene medlemsstaterne , industrien , forbrugergrupper samt
interesserede faglige organisationer til at fremsende deres be ¬
mærkninger til valg af et hensigtsmæssigt system for meddelelse af
 tilladelser til markedsføring af veterinærmedicinske præparater
 i Fællesskabet . Det fremgår klart af disse konsultationer , at
der er betydelig opbakning bag ønsket om at oprette en centrali ¬
seret fællesskabsprocedure for tilladéLser for større nye produk¬
ter . Der er imidlertid mange udestående spørgsmål om den måde , et
sådant system vil fungere på , de ressourcer , der skal anvendes på
det , og om forbindelserne mellem ansvar, nationalt og på fælles ¬
skabsplan . Der er også bekymring for , om indkøringsperioden for et
sådant system vil blive præget     af usikkerhed og forvirring .
Desuden er der en række medlemsstater , der har anmodet om , at even¬
tuelle beslutninger om valg af et fremtidigt system for fri bevæ¬
gelighed for veterinærmedicinske præparater skal træffes parallelt
med valg af et system til sikring af fri bevægelighed for lægemid ¬
ler til menneskebrug . Kommissionen er i øjeblikket i gang med en
grundig konsultation om dette spørgsmål , og i overensstemmelse med
forpligtelserne fastlagt i de gældende direktiver om farmaceutiske
specialiteter og Hvidbogsprogrammet agter Kommissionen at fremsæt ¬
te forslag i efteråret 1989 .
 ---pagebreak---                                     - 10-
    Under disse omstændigheder mener Kommissionen , at det i øjeblik¬
    ket er for tidligt at foreslå en endelig fremgangsmåde for tilla¬
    delser vedrørende veterinærmedicinske præparater på fællesskabs ¬
    plan . Kommissionen vil fortsætte konsultationerne med henblik på
    at færdiggøre forslagene inden for et år .
    Imidlertid mener K 0mmissionen , at der er andre større ændringer i
    de veterinærmedicinske direktiver , der burde foreslås allerede nu ,
    og som der skulle kunne opnås enighed om hurtigt . Ændringerne dre ¬
    jer sig hovedsageligt om restkoncentrationer af veterinærmedicin¬
    ske præparater , og om gennemførelse af en decentral " flerstats -
    lig " fremgangsmåde for tilladelser vedrørende veterinærmedicinske
    præparater i overensstemmelse med direktiv 81/ 851 /EØF .
4 . RESTKONCENTRATIONER AF VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER
    Som nævnt ovenfor kan anvendelse af veterinærmedicinske præpara¬
    ter på levnedsmiddelproducerende dyr resultere i , at der i levneds
    midler hidrørende fra dyr kan være meget små mængder af disse præ ¬
    parater . Selv om den potentielle risiko , restkoncentrationerne
    frembyder , har været erkendt i nogen tid , var de til rådighed stå ¬
    ende analytiske metoder ikke tilstrækkeligt følsomme til at påvi ¬
    se dem ved de meget lave niveauer , som de fandtes i . Det var der ¬
    for tilstrækkeligt at bestemme , at der ikke måtte være påviselige
    restkoncentrationer i levnedsmidler, og fastlægge ventetider i over
    ensstemmelse hermed .
 ---pagebreak---                                - 11-
 I de seneste år er der imidlertid sket en bemærkelsesværdig ud ¬
vikling inden for analyse teknik , som betyder , at det nu i nogen
 tilfælde er muligt at påvise restkoncentrationer i mængder så små
som en del pr . billion , eller at bestemme , om et enkelt; molekyle
af en given bestanddel er til stede i en krop . Som resultat af
denne udvikling har man kunnet udføre farmakokinetiske undersø ¬
gelser i dyr behandlet med veterinærmedicinske præparater , hvor¬
af fremgår , at en indledningsvis hurtig nedgang i stofkoncentra¬
tionen i dyret efterfølges af en længere og langsommere nedbryd ¬
ningsfase .
Det er således klart , at begrebet nul restkoncentration ikke læn¬
gere kan bruges , hverken som regulerende middel eller som værk¬
tøj i beskyttelsen af forbrugerne . I virkeligheden er en toleran¬
ceværdi på nul i dag blot en funktion af følsomheden af den ana¬
lysemetode , der anvendes , ud fra den synsvinkel , at jo mere man
leder efter noget , jo mere sandsynligt er det , at man finder det .
Under disse betingelser tilsiger den nuværende videnskabelige opi ¬
nion , at begrebet nul-toleranceværdi skal erstattes af en omhyg¬
gelig videnskabelig evaluering af de potentielle risici , der er
ved restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i lev ¬
nedsmidler . Denne evaluering , som gennemføres i overensstemmelse
med stort set de samme principper , som de der anvendes ved evalu¬
ering af tilsætningsstoffer til levnedsmidler , medfører , at der
skal gennemføres toksikologisk afprøvning på forsøgsdyr . Ud fra re ¬
sultaterne af disse undersøgelser     vil    det   toksikologiske
nul-virkningsniveau i den mest følsomme art blive bestemt og ud ¬
trykt i milligram pr . kilo legemsvægt . Nulvirkningsniveauet di ¬
videres så med en passende sikkerhedsfaktor , normalt mellem 100
og 1000 , til bestemmelse af den for mennesker acceptable daglig ¬
dosis .      Den acceptable daglige indtagelse opdeles * dernæst
 ---pagebreak---                                  - 12-
mellem de forskellige levnedsmidler , det drejer sig om , på grund ¬
lag af den normale kostindtagelse , så man når frem til en tole ¬
ranceværdi for hvert af de pågældende levnedsmidler hidrørende fra
dyr ( muskelvæv , lever , nyre , æg , mælk osv .)*
Ved bedømmelsen af sikkerheden ved restkoncentrationer må der også
tages hensyn til andre potentielle risikofaktorer , som immunolo ¬
giske virkninger ( allergisk reaktion eller immunosuppressior), samt
mikrobiologiske virkning, så som virkning på den mikrobielle re ¬
sistens .
Herudover skal virkningerne , som restkoncentrationerne kan have på
den industrielle forarbejdning af levnedsmidler^ også tages med i
betragtning , for eksempel ved fremstilling af mejeriprodukter som
yoghurt og ost .
Forskelle mellem landenes lovgivning om restkoncentrationer i ve ¬
terinærmedicinske præparater kan have dybtgående indvirkning , ik ¬
ke alene på præparaternes frie bevægelighed , men også på den frie
bevægelighed for levnedsmidler hidrørende fra dyr , hvilket naturlig¬
vis er af langt større økonomisk betydning . Derfor er der på in¬
ternationalt plan lagt stadig større vægt på dette problem . Kul ¬
minationen herpå var oprettelsen af Codex Alimentarius Committee
i 1986 , som skal arbejde med restkoncentrationer af veterinære præ ¬
parater i levnedsmidler .
På fællesskabsplan har Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater
nedsat en arbejdsgruppe om sikkerhedsgrænser for restkoncentratio ¬
ner , som skal rådgive Kommissionen . I overensstemmelse med den ge ¬
nerelle holdning , der omtales ovenfor , har gruppen udarbejdet hen ¬
stillinger om chloramphenicol , sulphonamid gruppen , nitrofurangrup -
pen , trimethoprim og dapson . Henstillingerne skal færdiggøres om
 ---pagebreak---                                  - 13-
kort tid , og Kommissionen vil offentliggøre dem , så snart de fore ¬
ligger . Herudover er arbejdet med en række andre forbindelser nå ¬
et et langt skridt frem , herunder arbejde med benzimidazol- og ni -
troimidazol-grupperne .
I øjeblikket er der imidlertid ingen mekanismer , hvormed disse hen¬
stillinger kan gives lovkraft i Fællesskabet , bortset fra en række
ad hoc-direktiver , som skal vedtages af Rådet . Med henblik på at
sikre passende sundhedsbeskyttelse , og som et skridt hen mod et
indre marked for denne sektor , mener Kommissionen , at der nødven¬
digvis må oprettes en passende fremgangsmåde , som kan føre til grad ¬
vis gennemførelse af godkendte toleranceværdier for alle stoffer ,
som bruges i veterinærmedicinske præparater i Fællesskabet . I be ¬
tragtning af , at der kan være behov for vurdering af ca . 150 forbin¬
delser , synes det hensigtsmæssigt at fastlægge en overgangsperiode på
8 år til færdiggørelse af dette arbejde . Herudover vil fastsættelse
af toleranceværdier på fællesskabsplan gøre det muligt for Fælles ¬
skabet som helhed at deltage fuldt ud i det arbejde , som på dette
område i øjeblikket gennemføres af internationale organisationer .
For så vidt angår nye veterinærmedicinske præparater til brug for
levnedsmiddelproducerende dyr , skal der fastsættes toleranceværdi ¬
er af Fællesskabet , inden medlemsstaterne kan godkende præparatet .
For at lette de byrder , som dette krav kan pålægge industrien , fo ¬
reslås det , at sådanne midler også automatisk skal kunne omfattes
af den fælles samordningsprocedure , som er fastlagt i direktiv
87 / 22 /EØF . Angående denne procedure foreslår Kommissionen , at ar¬
bejdet med evalueringen af risici , som restkoncentrationer fremby-
 ---pagebreak---                                - 14-
der , fortsat skal gennemføres inden for Udvalget for Veterinærme ¬
dicinske Præparater . Dette udvalg består af repræsentanter for
medlemsstaterne , normalt af de embedsmænd , der er ansvarlige for
godkendelse af veterinærmedicinske præparater i deres hjemlande .
Til bistand for Udvalget vil der blive oprettet et teknisk sekre -
tariet . Når stoffet er undersøgt, skal Udvalgets konklusioner efter
planerne meddeles den person , der er ansvarlig for markedsføring
af stoffet , og til medlemsstaten til udtalelse , inden den endelige
afgørelse træffes . Den endelige afgørelse om fastlæggelse af tole ¬
ranceværdi skal træffes af Kommissionen i nært samarbejde med Ud ¬
valget for Veterinærmedicinske Præparater under anvendelse af den
særlige udvalgsprocedure , der dræver godkendelse fra et kvalifi ¬
ceret flertal af medlemsstater (Procedure III , variant a ) i Rådets
afgørelse 87 / 373/EØF af 13.7.1987 , om fastsættelse af de nærmere
vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser , der tillægges
Kommissionen , EFT nr . 197 af 18.7.1987 , side 33 ).
Når en toleranceværdi er vedtaget, skal Kommissionen offentliggøre
en sammenfatning     af vurderingen af sikkerheden ved restkoncen ¬
trationer af den pågældende forbindelse .
For et begrænset antal forbindelser er det ikke nødvendigt at fast ¬
sætte toleranceværdier , enten fordi toksiciteten er meget lille ,
eller fordi det drejer sig om stoffer , som findes naturligt i det
behandlede dyr . Kommissionen foreslår , at disse midler skal ind ¬
føres i en liste i et ekstra bilag til den forordning , som skal
vedtages i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne procedure .
 ---pagebreak---                                    - 15-
5 . FLERSTATSLIG FREMGANGSMÅDE FOR GODKENDELSE AF VETERINÆRMEDICINSKE
    PRÆPARATER_
    Der er fremført forskellige forklaringer på , at den flerstatslige
    godkendelsesprocedure , der er fastlagt i kapital IV i direktiv
    81/ 851/EØF , ikke har været vellykket . Især siges den at være ugun¬
     stig for industrien på grund af de mange medlemsstater , der skal
     sendes ansøgninger til , og fordi industrien ikke har ret til at
    blive hørt i Udvalget .
    Som en foreløbig foranstaltning foreslår Kommissionen derfor , at
    den flerstatslige procedure fastlagt i direktiv 83/ 570/EØF ( EFT
    nr . L 332 af 28.11.1983 , s . l ) for medicinske specialiteter til
    menneskebrug , overføres til direktiv 81/ 851/EØF . Ifølge 1983-di -
    rektivet skal medlemsstater tage passende hensyn til den tilladel ¬
    se , der er meddelt af den oprindelige medlemsstat , i forbindelse
    med behandling af senere ansøgninger vedrørende samme middel . Kun
    i undtagelsestilfælde bør den anden medlemsstat kunne beslutte ik¬
    ke at acceptere den oprindelige tilladelse , hvorefter sagen hen¬
    vises til Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater til udta¬
    lelse . Herudover begrænses antallet af medlemsstater , som ansøg¬
    ning skal sendes til , fra fem til to , og virksomheden får ret til
    høring i Udvalget .
    Kommissionen foreslår også , at Rådet skal lægge større vægt på de
    udtalelser , der kommer fra Udvalget for Veterinærmedicinske Præpa¬
    rater , ved at kræve , at medlemsstaterne skal implementere udtalel ¬
    serne inden for 60 dage . Således forventes det , at den medlemsstat ,
    som ansøgningen vedrører , i tilfælde af positiv udtalelse fra Ud ¬
    valget , skal godkende midlet inden for denne tidsfrist , under o -
    verholdelse af vilkårene fastlagt i udtalelsen . Men hvis udtalel ¬
    sen er negativ , forventes det , at den medlemsstat , som oprindeligt
 ---pagebreak---                                     - 16-
    tillod midlet , skal overveje sin stilling påny og tilbagekalde
    midlet fra markedet .
    Ud over disse lovgivningsmæssige ændringer agter Kommissionen at
    forøge de ressourcer , som Udvalget råder over , således at arbejdet
    med udarbejdelse af retningslinier for vurdering af veterinærme ¬
    dicinske præparater kan intensiveres .
6 . FORSLAG-ENE TIL ÆNDRING AF DE GÆLDENDE DIREKTIVER
    Forslaget til direktiv om ændring af direktiv Sl / 851 /EØF , 81/852
    /EØF og 87 / 22 /EØF indeholder også en række forslag om ændring af
    reglerne for veterinærmedicinske præparater i Fællesskabet . Nogle
    forslag drejer sig om , at ændringer , der tidligere er vedtaget el ¬
    ler foreslået vedrørende medicinske specialiteter til menneske ¬
    brug , udvides til at omfatte sektoren for veterinærmedicinske præ¬
    parater . Andre gælder specielt veterinærmedicinske præparater , i
    det følgende gives en kort beskrivelse af de vigtigste ændringer .
 ---pagebreak---                                     - 17-
  6.1 Forholdet mellem direktiverne for veterinærmedicinske præpa-
       rater og reglerne om tilsætnin g sstoffer til foderstoffer
  Som resultat af den teknologiske udvikling er der opstået visse
 praktiske problemer med at skelne mellem produkter , der skal an¬
  ses for veterinærmedicinske præparater , og produkter , der skal
  anses som tilsætningsstoffer til foderstoffer , som er reguleret
  gennem direktiv 70/ 524 /EØF ( EFT nr . L 270 , 14.12.1970 , s . l ).
 For at klargøre situationen foreslår Kommissionen , at definitio ¬
 nen af veterinærmedicinske præparater ændres , så den udtrykkeligt
 udelukker produkter , der gives til dyr gennem munden , og som er
  beregnet til langsigtet brug i sunde dyr med henblik på deres er ¬
 næring . Kommissionen er i gang med at udarbejde ændringer til di ¬
 rektiv 70/ 524 /EØF , som skal sikre , at alle sådanne produkter er
 omfattet af dette direktiv .
 6 . 2 Distribution af veterinærmedicinske præparater
 I de enkelte medlemsstater distribueres veterinærmedicinske præ ¬
 parater gennem en mængde forskellige kanaler . I nogle medlemssta¬
  ter er det dyrlægen , der spiller den afgørende rolle i distribu¬
  tionen , i andre er det apoteket , medens det i atter andre er så ¬
 dan , at en betydelig del af veterinærmedicinske præparater distri
  bueres gennem særlige forhandlere af veterinærmedicinske præpara ¬
  ter eller af landbragskooperativer . Denne sag blev behandlet grun
 digt af Europa-Parlamertet i beslutning af 13-4.1984 på grundlag
 af en rapport udarbejdet af hr . Hord ( EFT nr . C 127 , 14.5.1984 ,
  s . 193 ).
/
 ---pagebreak---                                    - 18-
Efter at have overvejet sagen grundigt har Kommissionen besluttet ,
at det ikke på dette tidspunkt vil være hensigtsmæssigt i direktiverne
om veterinærmedicinske præparater at indføje detaljerede regler
om , hvilke professioner , der skal distribuere veterinærmedicinske
præparater . Af hensyn til den offentlige sundhed og for ikke at
forvride konkurrencevilkårene mener Kommissionen ikke desto min¬
dre , at der bør fremsættes forslag , som skal sikre , at distribu¬
tion af veterinærmedicinske præparater kun sker gennem officielt
godkendte kanaler i hver af medlemsstaterne . Med henblik herpå fo ¬
reslår Kommissionen , at der skal indføjes et nyt kapitel om distri ¬
bution af veterinærmedicinske præparater i direktiv 81/851 /EØF ,
hvorefter alle forhandlere skal opbevare nøjagtige fortegnelser
over alle handler , og stille dem til rådighed for inspektion fra
den kompetente myndigheds side i mindst tre år . Lignende forplig¬
telser pålægges også fremstillere af veterinærmedicinske præparater
ifølge artikel 2 7 ( f ) , samt fremstillere og forhandlere af virksom¬
me    stoffer , som kan anvendes ved fran stilling af veterinærmedi ¬
cinske præparater ( artikel 1 , stk . 5 ).
6.3 Behandling af dyr med ikke godkendte veterinærmedicinske præ-
     parate r___
I øjeblikket er det efter artikel 4 , stk . 2 i direktiv 81/851/EØF
forbudt at anvende veterinærmedicinske præparater på dyr , som ikke
er tilladt af medlemsstaten , undtagen hvis det drejer sig om kli ¬
niske forsøg , eller veterinærmedicinske præparater , som ikke er
tilberedt    på forhånd , og er beregnet til anvendelse på et særligt
dyr eller et lille antal dyr . Erfaringerne viser , at der er behov
for visse ændringer i disse regler .
 ---pagebreak---                              - 19-
I første række mener Kommissionen , at undtagelsen gældende for mid ¬
ler fremstillet specielt til et begrænset antal dyr som princip
bør begrænses til midler , som dyrlægen ordinerer til dyr ,
som er under hans direkte personlige tilsyn .
Dernæst er Kommissionen      opmærksom        på ,   at   en   række
landbrugere er gået over til nye aktiviteter som dambrug eller
opdræt af geder eller andre fremmede arter . Det kan ikke undgås ,
at der går nogen tid , inden midler        til behandling af sådanne
arter er blevet udviklet , og i nogen tilfælde kan det ikke engang
betale sig økonomisk . Dyrlægen har derfor måske ikke et godkendt
præparatet til behandling af syge dyr , som han har tilsyn med . I
sådanne særlige tilfælde bør medlemsstaten kunne tillade dyrlægen
at anvende veterinærmedicinske præparater , som er godkendt til
brug i andre dyrearter, eller lægemidler , som er tilladt til menne ¬
skebrug , forudsat at der føres nøjagtige optegnelser over sådan
behandling og , når det drejer sig om levnedsmiddelproducerende dyr ,
der anvendes     en lang ventetid for at undgå risici for forbru¬
gerne .
For det tredje er Kommissionen blevet klar over , at den strenge an¬
vendelse af artikel 4 , stk . 2 , giver praktiske vanskeligheder for
dyrlæger , som arbejder over landegrænserne i overensstemmelse med
direktiv 7S/1026/EØF om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser ,
 ---pagebreak---                                  - 20-
certifikater og andre kvalifikationsbeviser for dyrlæger , omfat ¬
tende foranstaltninger , som skal lette den faktiske udøvelse af
ætten til etablering og fri udveksling af tjenesteydelser ( EFT nr .
L 362 , 23.12.1978 , s . l ). Dyrlægen medbringer normalt et lager af
medicin , når han udøver sin virksomhed .       For at undgå , at dyr ¬
lægen skal have særlige medicinlagre i hver medlemsstat, foreslår
Kommissionen en meget begrænset undtagelse fra artikel 4 , stk . 2 ,
som vil sætte dyrlægen i stand til at medbringe og behandle dyr
med veterinærmedicinske præparater , som er tilladt i det land ,
hvor han har sin praksis , og skønt ikke tilladt i det land , hvor han
udøver sin virksomhed , ikke desto mindre terapeutisk svarer til
andre veterinærmedicinske præparater , som er tilladt i det på ¬
gældende land ..
6.4 Miliorisici
Som allerede nævnt kan anvendelsen af veterinærmedicinske præpara¬
ter i visse tilfælde medføre en potentiel risiko for miljøet . I
en ændring af artikel 7 i direktiv 81 /851 /EØF foreslår Kommissionen
derfor , at fremstillerne om nødvendigt skal pålægges sammen med
deres ansøgning om markedsføringstilladelse at       indsende en rede ¬
gørelse om de potentielle risici , præparatet frembyder for miljøet .
Redegørelsen skal behandles af Fællesskabets eller medlemsstatens
kompetente myndigheder i forbindelse med afgørelse af , om tilladel ¬
se skal gives eller ej .
 ---pagebreak---                                 - 21-
 6 . 5 Beskyttelse af innovationsindsatsen
Som det er tilfældet for andre lægemidler , er udviklingen af nye
veterinærmedicinske præparater blevet stadig mere tidskrævende og
risikofyldt . Til opfyldelse af krav om afprøvninger og forsøg
går der circa otte års     forsknings -  og  udviklingsarbejde for
et større nyt præparat , og dertil en investering i størrelsesordenen
50 millioner ECU . Produkter fremstillet ved bioteknologi får sta¬
dig større betydning , og ifølge et nyligt skøn vil de omkring 1995
udgøre ca . 1/ 3 af markedet .
I Fællesskabet udgør markedet for veterinærmedicinske præparater ca .
5-10% af markedet for lægemidler til menneskebrug . I mange sekto ¬
rer er det et yderst konkurrencepræget marked . Midlerne til udvik- •
ling af nye præparater er således begrænsede , og antallet af nye
præparater , der introduceres på markedet , er relativt lille .
Hvis den europæiske industri skal bevare sin konkurrencedygtighed
over for tredjelande , er det vigtigt , at den får tilsvarende mulig¬
heder for at udvikle nye præparater . Ved indførelsen af en effektiv
fremgangsmåde for opnåelse af markeds tilladelser , der gælder i hele
Fællesskabet , vil man bidrage væsentligt til denne udvikling . Imid ¬
lertid må problemet i forbindelse med den såkaldte anden ansøger
overvejes .
Ved indgivelse af ansøgning vedrørende et nyt veterinærmedicinsk præ ¬
parat skal ansøgeren fremlægge resultaterne af analytiske afprøvnin¬
ger , og ydermere resultater af toksiko-farmakologiske og kliniske under
søgelser , som påviser præparatets effektivitet og sikkerhed ved brug
 ---pagebreak---                                 - 22-
i mennesker og dyr . Som undtagelse herfra kan en anden virksom¬
hed indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et ve ¬
terinærmedicinsk præparat , som svarer til et allerede tilladt
middel , ved at fremsende materiale i oversigtsform , bestående af
henvisninger til offentliggjort litteratur om præparatets sikker ¬
hed og effektivitet , samt en komplet materialesamling om analyse -
forhold , og resultater af eventuelle undersøgelser af optagelsen
af virksomme stoffer , som viser , at midlet har tilsvarende effekt .
Ofte er den offentliggjorte litteratur dog ufuldstændig og util ¬
strækkelig . Til imødegåelse af dette problem har visse nationale
myndigheder haft tendens til at være mindre strenge i kravet om
bibliografisk materiale , der skal fremlægges af den anden ansøger..
Denne praksis har været til alvorlig skade for den første frem¬
stiller , der gennem sin innovative indsats har måttet bære de sto ¬
re omkostninger ved gennemførelse af de farmakologiske , toksikolo ¬
giske og kliniske undersøgelser , samtidigt med at hans præparater
efter kort tids forløb kan kopieres med langt mindre omkostninger .
Dertil kommer , at det ikke altid er muligt at beskytte et innova-
tivt veterinærmedicinsk præparat med patent , enten på grund af pa¬
tentets begrænsede omfang , eller fordi en betydelig del af paten ¬
tets levetid er tabt som følge af den tid , der er medgået til at
færdiggøre udviklingsarbejdet og opnå tilladelsen .
Den foreslåede ændring af punkt 10 i artikel 5 i direktiv 81/851/
EØE har til formål at rationalisere den nuværende situation langs
de retningslinier , som allerede er accepteret for medicinske spe ¬
cialiteter i direktiv 8'7 / 21 /EØF ( EET nr . 15 , 17.1.1987 , s . 36 ).
 ---pagebreak---                               - 23-
Den anden ansøger kan kun få lov til at fremlægge en kortfattet
ansøgning , hvori er udeladt resultaterne af farmakologiske , tok ¬
sikologiske og kliniske forsøg , hvis han kan
- få den oprindelige fremstillers samtykke hertil , eller
- fremlægge en fuldstændig bibliografi , som dækker alle de punk¬
    ter , der er nødvendige ved en vurdering af præparatets sikker ¬
    hed og effektivitet (i praksis findes en sådan fuldstændig
    bibliografi sjældent ).
    Hvis ikke skal han vente 10 år, efter at tilladelse er med ¬
    delt til det oprindelige præparat .
    Denne tiårs periode vil gøre det muligt delvist at indtjene
    den forskningsinvestering , som ikke kan beskyttes på anden
    måde , for eksempel ved hjælp af patenter .
Selv om Rådet i forbindelse med lægemidler til menneskebrug be ¬
sluttede , at denne tiårs periode i visse tilfælde kan begrænses
til seks år , er Kommissionen af den opfattelse , at det er andre
overvejelser , der gør sig gældende for veterinærmedicinske præ ¬
parater , som ikke normalt er underkastet priskontrol , og hvis
omkostninger ikke dækkes af offentlige midler .
6 . 6 Information om ve terinærmedlcinske præparater
En række ændringer i direktiv 31 /851 /EØF har til formål at for ¬
bedre den information , der findes om veterinærmedicinske præpara
ter . De kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller Fællesska
 ---pagebreak---                             - 24-
bet skal udarbejde et resume over de vigtigste egenskaber ved
hvert tilladt præparat . Resumeet skal tjene som grundlag for
en verifikation af nøjagtigheden af de oplysninger , der gives
ved mærkning af veterinærmedicinske præparater og på indlægs ¬
sedler , som skal anvendes , med mindre alle de relevante oplysnin¬
ger kan gives på etiketterne . Når det drejer sig om præparater ,
der er tilladt af Fællesskabet , vil resumeet af præparatets e -
genskaber godkendt af Fællesskabet få form af en monografi , og
medlemsstaterne skal sikre , at lignende præparater , som senere
tillades af dem , opfylder vilkårene i fællesskabsresumeet .
Endvidere vil en række ændringer til artikel 14 medføre , at
den for markedsføringen ansvarlige person skal holde de kompeten¬
te myndigheder i medlemsstaterne eller Fællesskabet passende in¬
formeret om eventuelle ændringer i præparatets status , eller om
eventuelle yderligere oplysninger , som kan føre til en revurde ¬
ring af præparatet .
6 . 7 Udførsel af veterinærmedicinske præparater
I maj 1988 godkendte Verdenssundhedsorganisationens Forsamling
et forslag om at udvide anvendelsesområdet for WHO certificerings -
ordningen om kvaliteten af farmaceutiske specialiteter , som for ¬
handles internationalt , så ordningen også omfattede veterinærme ¬
dicinske præparater . I lyset af denne udvikling foreslår Kom ¬
missionen , at de ændringer , der tidligere er foreslået vedrøren ¬
de udførsel af lægemidler til menneskebrug ( K0M(87)697 end.udg .) 7
også skal gælde for veterinærmedicinske præparater .
 ---pagebreak---                            - 25-
Ifølge de nuværende bestemmelser i artikel 24 i direktiv 81/ 581 /
EØF skal fremstillere af veterinærmedicinske præparater have
en tilladelse . For at undgå tvetydighed foreslår Kommissionen ,
at direktivet udtrykkeligt skal bestemme , at der skal en til ¬
ladelse til , selv om alle de fremstillede præparater er bereg¬
net til udførsel . Således skal de gældende bestemmelser i fæl ¬
lesskabslovgivning samt de nye krav , som er omtalt i afsnit 6.8
nedenfor , finde anvendelse . Efter anmodning enten fra fremstil ¬
leren eller myndighederne i modtagerlandet skal vedkommende
medlemsstat udstede ot certifikat i overensstemmelse med den ord ¬
ning , der er godkendt af Verdenssundhedsorganisationen , om at
fremstilleren bar tilladelse til at fremstille veterinærmedicin ¬
ske præparater . Herudover skal medlemsstaterne som bilag til
certifikatet vedføje det godkendte resume af produktegenskaberne ,
som er nævnt i afsnittet ovenfor . Dette resume gør det muligt
for den kompetente myndighed i modtagerlandet hurtigt at verifi ¬
cere de i tilladelsen indeholdte vilkår for anvendelse af et præ ¬
parat i ulførselslandet . Omvendt , hvis der ikke er et sådant
resume , ^il myndighederne øjeblikkeligt blive klar over , at det
pågældende veterinærmedicinske præparat ikke er tilladt til brug
i udførselslandet , og de kan da drage hensigtsmæssige konklusio ¬
ner i lyset af de forklaringer , virksomheden giver , og af de
vilkår , der hersker i modtagerlandet .
 ---pagebreak---                                      - 26-
    6 . 8 Producentens forptig t e L s e r
    I øjeblikket meddeles tilladelser til fremstilling af veteri ¬
    nærmedicinske præparater af de kompetente myndigheder i den
    medlemsstat , hvor fremstilleren har sin virksomhed , og som er
    ansvarlig for , at fremstilleren opfylder de gældende retskrav .
    Kommissionen foreslår , at disse bestemmelser suppleres ved ind ¬
    føjelse af et særligt krav i direktiv S1 /851 /EØF om, at fremstil ¬
    leren skal overholde principperne for god fremstillingspraksis
    for veterinærmedicinske præparater . De detaljerede krav , der
    ligger i god fremstillingspraksis , skal vedtages i et særligt
    direktiv , som skal gennemføres ifølge den såkaldte udvalgspro ¬
    cedure , hvor der skal være enighed blandt et kvalificeret fler ¬
    tal af medlemsstater , jf . bestemmelserne i direktiv 81 / 852 /EØF .
    Arbejdet med udarbejdelse af regler for god fremstillingspraksis
    for lægemidler er vidt fremskredet , og kan efter passende til ¬
    pasning også danne grundlag for fremtidige regler for god frem¬
    stillingspraksis for veterinærmedicinske præparater .
7 . FORSLAGET OM AT UDVIDE DIREKTIVERNE TIL AT OMFATTE IMMUNOLOGISKE
    PRÆPARATER               ______
    Forslaget om at udvide direktivernes anvendelsesområde til også
    at omfatte immunologiske veterinærmedicinske præparater ' under ¬
    bygger princippet om , at disse præparater kun kan markedsføres ,
    hvis der er meddelt tilladelse af de kompetente myndigheder .
    Herudover fastlægger forslagene visse grundlæggende krav ved­
 ---pagebreak---                             - 27-
rørende den pågældende kategori af præparater . Det forventes dog ,
at Rådet vil tillægge Kommissionen bemyndigelse til at vedtage
de detaljerede ændringer , som der er brug for i direktiv 81/852 /
EØP vedrørende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kli ¬
niske normer og forsøgsrapporter i relation til afprøvning af
veterinærmedicinske præparater , under særlig hensyntagen til
de særlige karakteristika ved disse præparater . Yed implemente ¬
ring af disse ændringer vil Kommissionen samarbejde med Udvalget
for Tilpasning til denTekniske Udvikling af direktiverne om fjer¬
nelse af tekniske hindringer for handelen med veterinærmedi ¬
cinske præparater ,    som  er    nedsat   i  medfør  af  direktiv
87/20/EØF , under anvendelse af den såkaldte udvalgsprocedure ,
hvorefter der skal være kvalificeret flertal blandt medlemssta ¬
terne , for at Kommissionen kan vedtage foranstaltningerne ( pro ¬
cedure III , variant a ) i Rådets afgørelse 87 / 373/EØF af 13.7 .
1987 ( EFT nr . L 197 , 18.7.1987 , s . 33 ) om fastsættelse af de
nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser , der
tillægges Kommissionen ). Efter planerne skal arbejdet med ud¬
formning af detaljer i ændringerne gennemføres i 1989 , samti ¬
digt med drøftelserne om disse forslag , sådan at ændringerne
formelt kan vedtages umiddelbart efter , at Rådet vedtager ramme ¬
direktivet , og træde i kraft samtidigt . Hvis arbejdet af den ene
eller den anden grund forsinkes , forventes det , at rammedirekti ¬
vets ikrafttræden vil blive udsat , indtil arbejdet er færdig¬
gjort .
Ud over visse detaljerede ændringer i reglerne om deklaration af
sammensætningen af veterinærmedicinske præparater , så der tages
hensyn til præparaternes biologiske oprindelse , er der to større
 ---pagebreak---                                           I
    områder , hvor regulering af immunologiske veterinærmedicinske
    præparater nødvendiggør’ en noget anderledes fremgangsmåde end
    den; der gælder for regulering af andre kategorier af veterinær¬
    medicinske præparater :
    i)   det er vigtigt at sikre , at fremstillere af immunologiske
         veterinærmedicinske præparater kan opnå meget stor konsi ¬
         stens mellem fabrikationspartierne i deres fremstillings ¬
         pro ces ; og forslaget indeholder med henblik herpå særlige
         bestemmelser ,
    ii ) fremkaldelse af immunitet hos dyr mod sygdomme er nært for¬
         bundet med det overordnede sygdomsmønster , der findes i et
         givet område . Således bør medlemsstaterne ud over kriterier
         for kvalitet , sikkerhed og effektivitet have bemyndigelse
         til at forbyde anvendelsen af immunologiske veterinærmedi ¬
         cinske præparater af andre objektivt begrundede årsager .
    De øvrige ændringer , som er nødvendige for at tage hensyn til
    immunologiske veterinærmedicinske præparaters særlige art , for
    eksempel de mange forskellige dispenseringsmåder , der anven ¬
    des , og risikoen for at vacciner " spredes " til miljøet , vil bli ¬
    ve overvejet i forbindelse med drøftelserne om ændring af afprøv¬
    ningskravene . i bilaget til direktiv 81 /852 /EØF .
3 . KONKLUSIONER
    I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8A og 8C i Trak ¬
    tat om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab      op ¬
    fordrer Kommissionen medlemsstaterne til at træffe de nødvendige
    foranstaltninger for at gennemføre pakkens forslag inden den 1 .
     januar 1992 .
 ---pagebreak---                              - 29-
Kommissionen har taget hensyn til kravene i artikel 8C i Trakta¬
ten , og har konkluderet , at der ikke synes at være grund til
særlige bestemmelser i denne fase .
Kommissionen har endvidere undersøgt spørgsmålet om de bøje
krav til beskyttelse af sundhed , sikkerhed , miljø og forbrugere ,
som er fastlagt i artikel 100 A , stk . 3 . Det er sket efter sam¬
råd med vedkommende parter fra industri og samfund ,     i lyset
af en analyse af risici forbundet       med dette område , samt af
de nuværaide tekniske muligheder i den europæiske industri .
Forslagene bygger på disse overvejelser , i lyset af de overord ¬
nede målsætninger i denne bestemmelse i Traktaten .
 ---pagebreak---                                            - 30-
                                       Forslag til
                           RÅDETS FORORDNING ( EØF )
    oin en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
       t o l e r a n c e v s r cl i e r for restkoncentrationer af
                    veterinærmedi cinske præparater
RADET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det Europæiske
Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 43/
under henvisning til forslag fra Kommissionen                         ( 1 ),
under henvisning til udtalelse fra Eu r opa-Pa r l amen t e t ( 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg ( 3 ) , og
ud fra følgende betragtninger :
Anvendelse af veterinærmedicinske præparater i levnedsmid ¬
delproducerende dyr kan resultere i restkoncentrationer i
levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ;
I     henhold           til        principperne     i  Rådets    direktiv 81 / 851 / EØF
( 4 ) er det nødvendigt at sikre , at ventetiden mellem
sidste behandling af levnedsmiddelproducerende dyr med
ve t e r i næ r med i c i n s k e        præparater   og   fremstillingen    af    lev ¬
nedsmidler              fra        disse     dyr er   lang   nok   til at sikre , at
sådanne levnedsmidler ikke indeholder rester , som kan være til
fare for forbrugernes sundhed ;
 (D
 (2)
 (3)
 ( 4 ) EFT      n r .   L 317 af 6.11.1981 , s . 1 .
 ---pagebreak---                                - 31-
som følge af de videnskabelige og tekniske fremskridt er det
muligt at påvise tilstedeværelsen af restkoncentrationer af
veterinærmedicinske præparater ved stadig lavere værdier ;
det er derfor nødvendigt at fastsætte toleranceværdier for de
maksimalt tilladelige niveauer af restkoncentrationer , som kan
accepteres i levnedsmidler hidrørende fra dyr i overensstem ¬
melse med almindeligt anerkendte principper for sikkerheds ¬
vurdering ;
fastsættelse af forskellige toleranceværdier i medlemsstaterne
kan hindre den fri bevægelighed for veterinærmedicinske præ¬
parater og for levnedsmidler hidrørende fra dyr ;
det er derfor nødvendigt , at der fastlægges en fremgangsmåde for
fastsættelse      af toleranceværdier for restkoncentrationer af
veterinærmedicinske præparater i Fællesskabet på grundlag af
en enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet ;
behovet for fastsættelse af toleranceværdier i Fællesskabet er ¬
kendes i fællesskabsreglerne  om kvaliteten af levnedsmidler hid ¬
rørende fra dyr ;
derfor bør ingen nye veterinærmedicinske præparater , som indehol ¬
der nye virksomne stoffer , der ikke tidligere har været anvendt
pa levnedsmiddelproducerende      dyr , tillades benyttet i       Fæl ¬
lesskabet , medmindre dette       har fastsat      en   tolerance ¬
værdi for restkoncentrationer af det pågældende stof ; den person ,
der er ansvarlig for markedsføring af et nyt veterinærmedicinsk
præparat af denne art , bør derfor kunne benytte den fremgangsmåde ,
der er fastsat ved Rådets direktiv 87 / 22 / EØF af 22 . december
1986    om   indbyrdes  tilnærmelse    af   medlemsstaternes foranstalt ¬
ninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler ,
især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder ( 5 );
( 5 ) EFT nr . L 15 af 17.1.1987 , s . 38 .
 ---pagebreak---                                  - 32-
 der ma tages skridt til at fastsætte toleranceværdier
 for stoffer , som i øjeblikket anvendes i veterinærme ¬
 dicinske præparater , som             gives      til    levnedsmiddel ¬
 producerende dyr ; i betragtning af kompleksiteten af dette
 spørgsmål , samt det store antal stoffer , det drejer sig om ,
 er der behov for lange overgangsordninger *
 toleranceværdierne bør vedtages ved en hurtig fremgangsmåde ,
 som sikrer et nært samarbejde mellem Kommissionen og medlems ¬
 staterne i Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater , som er
 nedsat    ved   direktiv     81 / 851 / EØF ;   der  er   også behov for
 en hasteprocedure for at sikre , at toleranceværdier , som ikke
 er tilstrækkelige til at beskytte den offentlige sundhed , hur ¬
 tigt tages op til revision ;
 de oplysninger , der er nødvendige for en vurdering af sikker ¬
 heden af restkoncentrationer^ skal fremlægges i overensstem ¬
 melse med principperne i          Rådets      direktiv 81 / 852 / EØF af 28 .
 september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
 lovgivning om analytiske , toksiko-f armakologiske og kliniske
 normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske
 præparater ( 6 ),       ændret ved          direktiv 87 / 20 / EØF af 22 .
 december   1986  (7)  -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING :
 ( 6 ) EFT nr . L 317 , 6.11.1981 , s . 16 .
 ( 7 ) EFT nr . L 15 , 17.1 . 1987 , s . 34 .
 ---pagebreak---                                       - 33-
Artikel      1
I denne        forordning forstås ved:
1 . " Restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater ",
     alle virksomme bestanddele af veterinærmedicinske præpara ¬
     ter eller deres metabolitter , som er tilbage i kød eller
     andre levnedsmidler hidrørende fra dyr , som er behandlet
    med det pågældende præparat .
2 . " Toleranceværdi ", det maksimale niveau for restkoncentra ¬
     tioner af veterinærmedicinske præparater , som kan accepte ¬
     res af Fællesskabet , og som ikke frembyder sundhedsfare
     for forbrugere af levnedsmidler hidrørende fra dyr .
Artikel 2
To L e r an ce væ r d i e r   fastsættes    efter   bestemmelserne   i   denne
forordning          under      hensyntagen     til  alle   til  rådighed stå ¬
ende oplysninger og i overensstemmelse med almindeligt
anerkendte principper for vurdering af sikkerhed . En toleran ¬
ceværdi kan nedsættes for at tage højde for den restkoncentra ¬
tion ,      som     må      forventes    efter   forskriftsmæssig   brug   af
det      veterinærmedicinske            præparat   på  den   pågældende   dy ¬
reart . Den kan ligeledes nedsættes , hvis det viser sig , at
restkoncentrationer giver anledning til vanskeligheder ved den
industrielle forarbejdning af levnedsmidler . En tolerance -
værdi udtrykkes i mikrogram pr . kilo ( ppb ) på grundlag
af den ferske vares vægt . Om nødvendigt fastsætte særskilte
toleranceværdier for hvert levnedsmiddel hidrørende fra dyr ( mu ¬
skelvæv , lever , nyre , fedt , hud , mælk , æg , honning osv .).
 ---pagebreak--- Listen over stoffer , der bruges som virksomme bestanddele i
veterinærmedicinske præparater , og for hvilke der er fastsat
toleranceværdier , skal findes i bilag I til denne forordning ,
som skal vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19 . Med for ¬
behold af artikel 10 vedtages ændringer til bilag I efter
samme fremgangsmåde .
Artikel 3
Når det af hensyn til arten af og mønstret for brugen af et stof ,
der anvendes som virksom bestanddel i veterinærmedicinske præ¬
parater , ikke er nødvendigt at fastsætte en toleranceværdi for
restkoncentrationer af denne bestanddel eller dens metabolit -
ter , skal stoffet opføres på listen i bilag II i denne forordning .
Bilag II vedtages efter fremgangsmåden i artikel 9 . Med forbe ¬
hold af artikel 10 vedtages ændringer til bilag II efter samme
fremgangsmåde .
Artikel 4
En foreløbig toleranceværdi kan vedtages for et stof , der anven ¬
des som virksom bestanddel i veterinærmedicinske præparater , for ¬
udsat at der ikke er grund til at antage , at restkoncentrationer
af det pågældende stof pi det foreslåede niveau frembyder en
sundhedsfare for forbrugerne . En foreløbig toleranceværdi skal
gælde i en fastlagt periode , som ikke må overstige tre år , og
kan kun fornys én gang .
Listen over stoffer , der bruges som virksomme bestanddele i ve ¬
terinærmedicinske præparater , og for hvilke der er fastsat forelø ¬
bige toleranceværdier , skal findes i bilag III til denne forord ¬
ning , som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 9 . Med forbe ¬
hold af artikel 10 vedtages ændringer til bilag III efter samme
fremgangsmåde .
 ---pagebreak---                                        - 35-
Artikel 5
Viser det sig , at der ikke kan              fastsættes en toleranceværdi for et
stof , der bruges som virksom bestanddel i veterinærmedicinske præ ¬
parater , fordi restkoncentrationer af det pågældende stof , uanset
niveauet , i levnedsmidler hidrørende fra dyr frembyder en sundheds ¬
fare for forbrugerne , opføres stoffet på en Liste i bilag IV i
denne forordning . Bilag IV vedtages efter fremgangsmåden i arti ¬
kel 9 . Med forbehold af artikel 10 vedtages ændringer til bilag IV
efter samme fremgangsmåde .
Behandling af l e vn e d s m i dde l p rodu c e r ende dyr med de i bilag IV
nævnte stoffer er    ikke tilladt          i  Fællesskabet .
Artikel 6
En medlemsstat må ikke tillade markedsføring af et veterinærmedicinsk
præparat beregnet til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr ,
hvis det indeholder et virksomt stof , der ikke er tilladt til brug
i veterinærmedicinske præparater beregnet til indgift til levneds ¬
middelproducerende dyr i den pågældende medlemsstat på datoen for
denne forordnings ikrafttræden , medmindre stoffet er opført i bi ¬
lag I , II eller III .
 ---pagebreak---                                                   - 36-
Medmindre et ve t e r i n æ r me d i c i n s k præparat , der er omfattet af be ¬
stemmelserne i stykke 1 , er udviklet ved hjælp af de bioteknolo ¬
giske metoder , der er nævnt i del A i bilaget til direktiv
87 / 22 / EØF , skal det anses som et højteknologisk lægemiddel om ¬
fattet af del B af bilaget til direktiv 87 / 22 / EØF .
Artikel 7
1 . For at få et virksomt stof , der er nævnt i artikel 6 , opført i
     t>ilag I , II eller III , skal den for markedsføringen ansvarlige
     person      indgive      en      ansøgning         herom   til    Kommissionen . An ¬
     søgningen skal indeholde de oplysninger , der er omhandlet i bilag V ,
     og skal opfylde principperne , der er fastlagt ved direktiv
     81 / 852 / EØF .
2 . Når Kommissionen har efterprøvet , at ansøgningen er forskrifts ¬
     mæssigt indgivet , forelægger den straks ansøgningen for Udval ¬
     get for Ve t e r i n æ r m e d i c i n s k e    Præparater , som    er  nedsat   ved
     artikel 16 i direktiv 81 /851 /EØF (i det følgende benævnt "Ud ¬
     valget ")* Udvalget kan anmode et af sine medlemmer om at funge ¬
     re som rapportør og foretage en indledende vurdering af ansøg ¬
     ningen .
3 . Inden       120   dage      efter         at     ansøgningen    er   forelagt   Udval ¬
     get , og under hensyntagen til bemærkningerne fra Udvalgets med ¬
     lemmer, udarbejder Kommissionen et forslag til foranstaltninger ,
     der skal træffes . Hvis Kommissionen efter                      høring   af  Udvalget
     er af den opfattelse , at de oplysninger , som den for markedsfø ¬
     ringen ansvarlige har givet , ikke er tilstrækkelige til , at et
     sådant forslag kan udarbejdes , kan Kommissionen anmode denne om at
 ---pagebreak---                                  - 37-
    tilvejebringe yderligere oplysninger . Hvis den for markedsfø ¬
    ringen ansvarlige indvilliger i at tilvejebringe sådanne oplys ¬
    ninger , udformer Kommissionen inden for en frist af 90 dage
    efter modtagelsen af oplysningerne et forslag til de foran ¬
    staltninger , der skal træffes .
4 . Forslaget tilde foranstaltninger , der skal træffes , meddeles
    straks af Kommissionen til medlemsstaterne og til den for mar¬
    kedsføringen ansvarlige . Inden for en yderligere frist på 60 da ¬
    ge kan den for markedsføringen ansvarlige efter egen anmodning få
    lejlighed til at afgive en mundtlig eller skriftlig erklæring for
    Udvalget . Kommissionen kan efter anmodning fra ansøgeren for¬
    længe denne frist .
5 . Kommissionen forelægger inden yderligere 60 dage forslaget til
    foranstaltninger for Udvalget til vedtagelse i overensstemmelse
    med fremgangsmåden i artikel 9 .
Artikel 8
Følgende    bestemmelser  gælder    for   stoffer , som   er tilladt
som   virksomme    bestanddele    i   veterinærmedicinske præparater på
datoen for denne forordnings ikrafttræden :
1 . Efter høring af Udvalget offentliggør Kommissionen en tids ¬
    plan for undersøgelse af disse stoffer tillige med tids ¬
    frister for fremlæggelse af de i bilag V omhandlede
    oplysninger . Medlemsstaterne og de for markedsføringen af
    de pågældende veterinærmedicinske præparater ansvarlige skal sikre ,
    at alle relevante oplysninger fremlægges for Kommissionen i over¬
    ensstemmelse med kravene i bilag V og under overholdelse af
 ---pagebreak---                                 - 38-
    de principper , der er fastlagt i direktiv 81 / 832 /EØF , inden for
    de fastsatte tidsfrister .
2 . Når Kommissionen har sikret sig , at oplysningerne er fremlagt for¬
    skriftsmæssigt , forelægger den straks oplysningerne for Udval ¬
    get til gennemgang . Udvalget kan anmode et af sine medlemmer
    om at fungere som rapportør og foretage en indledende vurde ¬
    ring af oplysningerne .
3 . Under hensyntagen til de bemærkninger , Udvalgets medlemmer frem¬
    sætter , udarbejder Kommissionen et forslag     til   de  foranstalt ¬
    ninger , der skal træffes . Hvis Kommissionen efter høring af Ud ¬
    valget er af den opfattelse , at de oplysninger , der er givet af
    den for markedsføringen ansvarlige , ikke er tilstrækkelige til , at et
    sådant forslag kan udformes , kan Kommissionen anmode denne        om
    at   tilvejebringe   yderligere     oplysninger  inden   for   en nær¬
    mere angivet tidsfrist .
4 . Forslaget til de foranstaltninger , der skal træffes , meddeles straks
    af Kommissionen til medlemsstaterne og til de for markedsførin ¬
    gs! ansvarlige , som har foreilagt oplysninger for Kommissionen .
    Disse personer kan efter egen anmodning afgive en mundtlig el ¬
     ler skriftlig erklæring for Udvalget .
5 . Kommissionen forelægger straks forslaget til foranstaltninger
     for Udvalget til vedtagelse i overensstemmelse med fremgangs ¬
    måden i artikel 9 .
 ---pagebreak---                                   - 39-
Artikel 9
1 . Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , indbrin ¬
    ger formanden sagen for Udvalget , enten på eget initiativ el ¬
    ler på begæring af en medlemsstat .
2 . Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et       udkast til
    de foranstaltninger , der skal træffes . Udvalget afgiver en udtalelse
    om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsætte under
    hensyntagen til det pågældende spørgsmåls bastende karakter . Udval ¬
    get udtaler sig med kvalificeret flertal , idet stemmerne til ¬
    deles den vægt , der er fastlagt i Traktatens artikel 148 , stk .
    2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .
3 . ( a ) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger , når de er
          i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse .
    ( b ) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
          Udvalgets udtalelse , eller hvis der ikke er afgivet nogen
          udtalelse , forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag
          til de foranstaltninger , der skal træffes . Rådet træffer
          afgørelse med kvalificeret flertal .
    ( c ) Har Rådet ikke inden for en frist på tre måneder      regnet
          fra  forslagets    forelæggelse truffet nogen afgørelse , ved¬
          tages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen .
                                   t
 ---pagebreak---                                    - 40-
Artikel 10
1 . Hvis en medlemsstat på grundlag af nye oplysninger eller nyvur ¬
    dering af eksisterende oplysninger finder , at der af hensyn til
    beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed er behov for en
    øjeblikkelig ændring af en bestemmelse i bilag I-IY , og derfor
    kræver   hurtig     handling ,    kan  den  midlertidigt    sætte  den
    pågældende bestemmelse ud af kraft på sit område . I
    sådanne tilfælde skal den omgående give de øvrige medlemssta ¬
    ter og Kommissionen meddelelse om foranstaltningerne tillige
    med en begrundelse herfor .
2 . Kommissionen undersøger så hurtigt som muligt den begrundelse ,
    den pågældende medlemsstat har givet , og hører medlems ¬
    staterne i    Udvalget , og afgiver derefter sin udtalelse
    samt træffer egnede foranstaltninger . Kommissionen under ¬
    retter   straks     Rådet  og     medlemsstaterne  om   de   foranstalt ¬
    ninger ,  der    er   truffet .    En  medlemsstat  kan    inden for en
    frist på 15 dage indbringe Kommissionens foranstaltninger for Rå¬
    det .  Rådet kan med kvalificeret flertal træffe en anden afgø ¬
    relse inden 15 dage efter , at sagen er indbragt .
3 . Hvis Kommissionen finder , at der er behov for at ændre den rele ¬
    vante bestemmelse i bilag I-IV for at løse de i stk . 1 omhandle ¬
    de vanskeligheder , og for at beskytte menneskers sundhed , indleder
    den den i artikel 11 fastlagte fremgangsmåde med henblik på ved ¬
    tagelse af sådanne ændringer ; den medlemsstat , som har truffet for ¬
    anstaltninger i medfør af stk . 1 , kan fastholde dem , indtil Rå¬
    det eller Kommissionen har truffet afgørelse efter ovennævnte
    f remgangsmåde .
 ---pagebreak---                                   - 41-
Artikel 11
1 . Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , indbringer
    formanden sagen for Udvalget , enten pi eget initiativ eller på
    begæring af en medlemsstat .
2 . Kommissionens repræsentant forelægger Udvalget et udkast til de
    foranstaltninger , der skal træffes . Udvalget afgiver en udtalelse
    om dette udkast inden for en frist , som formanden kan fastsætte
    under hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karak¬
    ter . Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal , idet stem¬
    merne tildeles den vægt , der er fastlagt i Traktatens artikel
    148 , stk . 2 . Formanden deltager ikke i afstemningen .
3 . ( a ) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger , når de
          er i overensstemmelse med Udvalgets udtalelse .
    ( b ) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
          Udvalgets udtalelse , eller hvis der ikke er afgivet nogen
          udtalelse , forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag
          til de foranstaltninger , der skal træffes . Rådet træffer af ¬
          gørelse med kvalificeret flertal .
    ( c ) Har Rådet ikke inden for en frist på 15 dage regnet fra forslagets
          forelæggelse truffet nogen afgørelse , vedtages de foreslåede
          foranstaltninger af Kommissionen .
 ---pagebreak---                                  - 42-
Artikel 12
Ændringer , som er nødvendige for at tilpasse tilag V til de viden¬
skabelige og tekniske fremskridt , vedtages efter fremgangsmåden i
artikel 2c i direktiv 81 / 852 / EØF .
Artikel 13
Kommissionen offentliggør så hurtigt som muligt efter en ændring af
bilag I , II , III eller IV en kortfattet vurdering vedrørende sik ¬
kerheden af det pågældende stof . Tavshedspligten i forbindel ¬
se med navnebeskyttede data skal overholdes .
Artikel 14
Medlemsstaterne sørger for , at perioden mellem sidste behandling
af dyr med et veterinærmedicinsk præparat og fremstillingen af
levnedsmidler hidrørende fra sådanne dyr fastsættes på en sådan
måde , at det sikres , at de ved denne forordning hjemlede tole ¬
ranceværdier   ikke overskrides .
Artikel 15
Medlemsstaterne må ikke forbyde eller hindre markedsføring på
deres område af levnedsmidler hidrørende fra dyr med den begrundel ¬
 se , at de indeholder restkoncentrationer af veterinærmedicinske
præparater , hvis restkoncentrationerne ikke overskrider de i bilag I
 eller III fastsatte toleranceværdier , eller hvis det pågældende
 stof er opført i bilag II .
 ---pagebreak---                                 - 43-
Artikel 16
Fra den 1 . januar 1997 er behandling af levnedsmiddelproducerende
dyr med veterinærmedicinske præparater , der indeholder virksomme
stoffer , som ikke er opført i "bilag I , II eller III , ikke tilladt
i Fællesskabet , medmindre det drejer sig om kliniske forsøg , der
er anmeldt til eller godkendt af de kompetente mynd igheder .
Artikel 17
Denne forordning berører på ingen måde anvendelsen af fællesskabs -
forskrifter , der forbyder brugen af visse stoffer med hormonal
virkning i forbindelse med husdyrbrug .
Artikel 18
Denne forordning træder i kraft den 1 . januar , 1992 .
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddel ¬
bart i hver medlemsstat .
Udfærdiget i Bruxelles , den              På Rådets vegne
                                              Formand
 ---pagebreak---                                - 44-
ππ , Λ <:   ν
Oplysninger , som skal gives i en ansøgning om fastsættelse af
en toleranceværdi for restkoncentrationer        af et veterinærme ¬
dicinsk præparat .
1.        Administrative oplysninger
1.1 . Navn eller firma og hjemsted for den person , der er an ¬
          svarlig for markedsføringen af det veterinærmedicinske
          præparat
1.2 . Benævnelse for det veterinærmedicinske præparat
1.3 . Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer
          med angivelse af den af Verdenssundhedsorganisationen anbefa¬
          lede internationale fællesbetegnelse , såfremt en sådan findes
1.4 . Tilladelse til fremstilling
1.5 . Tilladelser til markedsføring
1.6 . Resume af det veterinærmedicinske præparats egenskaber ,
          udarbejdet i overensstemmelse med artikel 5a i direktiv
          81 / 851 / EØF
 ---pagebreak---                              - 45-
2.    Identitet
2.1 . Internationale fællesbetegnelser
2.2 . IUPAC navn
2.3 . CAS navn
2.4 . Klassificering
      - terapeutisk
      - farmakologisk
2.5 . Synonymer og forkortelser
2.6 . Struktur formel
2.7 . Molekylær formel
2.8 . Molvægt
2.9 . Renhedsgrad
2.10  Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenheder
2.11  Beskrivelse af fysiske egenskaber
      - smeltepunkt
      - kogepunkt
      - damptryk
      - opløselighed i vand og organisk opløsningsmiddel , ud ¬
        trykt i g / l , med angivelse af temperatur
      - massefylde
      - refraktionsindeks , rotation osv .
                             )
 ---pagebreak---                             - 46-
3.    Toksikologiske undersøgelser
3.1 . Kortsigtede toksikologiske undersøgelser
3.2 . Langsigtede undersøgelser
3.3 . Reproduktionsunders0gelser
3.4 . Undersøgelser af teratogenitet
3.5 . Undersøgelser af mutagenitet
3.6 . Undersøgelser af karcinogenitet
3.7 . Undersøgelser af immunologiske virkninger
3.8 . Undersøgelser af mikrobiologiske virkninger
3.9 . Observationer i mennesker
3.10 Andre biologiske virkninger
4.    Undersøgelser af metabolisme og restkoncentrationer
4.1 . Absorption , fordeling , udskillelse og biotransformation
4.2 . Påvisning af restkoncentrationer
4.3 . Metoder til analyse af restkoncentrationer
4.4 . Nationale maksimale grænser for restkoncentrationer
                         {
 ---pagebreak---                             - 47-
5.    Henstillinger
5.1 . Niveau hvor der ikke er toksikologisk virkning
5.2 . Forslag til acceptabel dagligdosis for mennesker
5.3 . Vurdering af maksimale restkoncentrationer i levnedsmid ¬
      ler med specifikation af den pågældende restkoncentra ¬
      tion
5.4 . Metoder til analyse af restkoncentrationer
5.5 . Yderligere arbejde eller oplysninger
      - kræves
      - ønskes
6.    Henvisninger .
 ---pagebreak---                                   Forslag til
                                RÅDETS DIREKTIV
                 om ændring af direktiv 81 / 851 / EØF
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                 om veterinærmedicinske præparater
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR           -
under henvisning til Traktaten om oprettelse af Det Europæi ¬
ske Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ) ,
 i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ) ;
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
Udvalg ( 3 ) , og
ud fra følgende betragtninger :
Artikel 23 , stk . 2 , i Rådets direktiv 81 / 851 / EØF ( 4 ) bestem ¬
mer , at Kommissionen senest fire år efter gennemførelsen af
ovennævnte direktiv skal forelægge Rådet et forslag indehol ¬
dende egnede foranstaltninger , der sigter mod fjernelse af
de endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed for
vet e r i næ r med i c i n s ke præparater ;
  (1)
  (2)
  (3)
  (M EFT nr . L 317 af 6.11.1981 , s . 1 .
 ---pagebreak---                                - 49-
direktiverne om tilnærmelse af retsreglerne om veterinærmedi ¬
cinske præparater må tilpasses til de videnskabelige frem ¬
skridt og forbedres , så der tages hensyn til de erfaringer ,
der er indvundet siden deres vedtagelse ;
af hensyn til den offentlige sundhed og den frie bevægelig ¬
hed for veterinærmedicinske præparater er det nødvendigt , at
de kompetente mydnigheder råder over alle brugbare oplysninger
om tilladte veterinærmedicinske præparater i form af godkendte
resumeer vedrørende præparaternes egenskaber ;
i kraft af den heraf følgende indbyrdes tilnærmelse af rets ¬
reglerne ml et veterinærmedicinsk præparat , som fremstilles
og markedsføres i en medlemsstat i henhold til harmoniserede
bestemmelser , kunne tillades indført i en anden medlemsstat
på grundlag af den oprindelige tilladelse , undtagen i særlige
tilfælde , som forelægges Udvalget for Medicinske Specialiteter
nedsat ved direktiv 81 / 851 / EØF med henblik på en bindende udtalelse ;
systemet med indlægssedler i veterinærmedicinske præparater
bør  forbedres ;
det bør mere nøjagtigt fastsættes , i           hvilke     tilfælde
resultaterne af farmakologiske og toksikologiske undersøgel ¬
ser eller kliniske forsøg ikke skal forelægges i forbin ¬
delse med ansøgning om tilladelse vedrørende et veterinær ¬
medicinsk præparat , der i det væsentlige svarer til et innova -
tivt præparat , samtidigt med at det sikres , at innovative
virksomheder ikke stilles ringere ; der er imidlertid offentlige
hensyn til , at afprøvninger på dyr ikke skal gentages , med ¬
mindre der er vægtige årsager hertil ;
 ---pagebreak---                               - 50-
sikkerheden for kvaliteten af veterinærmedicinske præpara ¬
ter , som er fremstillet- i Fællesskabet , bør bevares gennem
krav om overholdelse af principperne for god fremstillings ¬
praksis for lægemidler , uanset præparatets endelige be ¬
stemmelse ?
Kommissionen bør bemyndiges til i enkeltheder at definere prin¬
cipperne for god fremstillingspraksis for veterinærmedicin ¬
ske præparater i nært samarbejde med Udvalget for Tilpasning
til de Tekniske Fremskridt af Direktiverne           om Fjernelse af
Tekniske Hindringer for Handelen med veterinærmedicinske
Præparater nedsat ved artikel 2 c i Rådets direktiv 81 / 852 /
FøF af 28 . september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlems ¬
staternes lovgivning om analytiske , toksiko-farmakologiske
og kliniske normer for afprøvning af veterinærmedicinske præ¬
parater ( 5 ), ændret ved direktiv 87 / 20 / 22 ( 6 );
der bør træffes foranstaltninger til at forbedre de oplysnin ¬
ger , der gives til tredjelande om vilkårene for anvendelse af
veterinærmedicinske præparater i medlemsstaterne og i Fælles ¬
skabet ;
der bør træffes foranstaltninger til at sikre , at forhandlere
af veterinærmedicinske præparater autoriseres af medlemssta ¬
terne og fører de nødvendige optegnelser -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
( 5 ) EFT nr . L 317 , 6.11.1981 , s . 16
( 6 ) EFT nr . L 15 , 17.1.1987 , s . 34 .
 ---pagebreak---                                 - 51-
Artikel     1
I direktiv 81 / 851 / EØF foretages følgende ændringer :
1 . Artikel 1 , stk . 2 , første led, affattes således :
         ved veterinærmedicinsk præparat , ethvert lægemiddel ,
         som er bestemt for dyr .
         Præparater eller stoffer , som er beregnet til langtids ¬
         brug gennem oral indgift pi sunde dyr i ernæringsmæs ¬
         sigt øjemed , anses dog ikke som veterinærmedicinske
         præparater ."
2 . Artikel 1 , stk . 5, affattes således :
    "5 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
         for at sikre , at ingen er i besiddelse af eller rider
         over stoffer , som kan anvendes som veterinærmedicinske
         præparater , medmindre den pågældende i henhold til na ¬
         tional lovgivning er udtrykkeligt bemyndiget dertil .
         Med henblik herpå fører medlemsstaterne et register over
         producenter , forhandlere og andre personer , som har til ¬
         ladelse til at ligge inde med virksomme stoffer , der kan
         bruges til fremstilling af veterinærmedicinske præpara ¬
         ter , som kun kan ordineres af en dyrlæge , sådanne perso ¬
         ner skal føre en nøjagtig fortegnelse over alle transak ¬
         tioner med virksomme stoffer , som kan anvendes til frem ¬
         stilling af ve t e r i nær med i c i n s ke præparater , og holde
 ---pagebreak---                                    - 52-
        disse fortegnelser til de kompetente myndigheders rå ¬
        dighed i mindst tre år .
        Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv til ¬
        sender medlemsstaterne Kommissionen en          liste over vete ¬
        rinær med i c i n s ke præparater , der fås uden dyre lægeordi ¬
        nat i o n . "
3 . I artikel 2 , stk . 2 , udgår andet og fjerde led .
4 . Artikel 4 affattes således :
    " Artikel 4
    1 . Intet veterinærmedicinsk præparat må markedsføres i en
        medlemsstat , uden at de kompetente myndigheder i denne
        stat forud har givet tilladelse hertil .
    2 . Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes på dyr ,
        uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet ,
        medmindre det drejer sig orn en afprøvning af veterinær ¬
        medicinske præparater som omhandlet i artikel 5 , nr .
         10 , der er meddelt til eller godkendt af de kompetente
        nationale myndigheder i overensstemmelse med gældende
        nationale      forskrifter .
    3 . Medlemsstaterne kan dog tillade , at veterinærmedicinske præ ¬
        parater , som på bestilling fremstilles af en dyrlæge
        eller et       apotek    i   henhold   til  en  dyrlægerecept
        eller       officiel    opskrift ,   anvendes  på  et  bestemt
        dyr eller et lille antal dyr af en dyrlæge eller
        under dennes direkte personlige ansvar .
 ---pagebreak---                                 - 53-
Medlemsstaterne kan endvidere tillade behandling af dyr med
- veterinærmedicinske præparater , som i henhold til dette di ¬
  rektiv er tilladt i den pågældende medlemsstat til behandling
  af andre dyrearter ,
- lægemidler , som i den pågældende medlemsstat er tilladt
  til brug for mennesker i henhold til Rådets direktiv
  65/ 65/EØF af 26 . januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om
  medicinske specialiteter ,
som ordineres af en dyrlæge , forudsat at de dyr , der skal behandles ,
er undersøgt af dyrlægen personligt , og han konkluderer , at der ikke
findes nogen tilladt terapi ,       som er effektiv til behandling af
de pågældende dyr . Dyrlægen skal føre udtømmende optegnelser over
datoen for undersøgelsen af dyrene , den kliniske diagnose , de ordi ¬
nerede lægemidler , de givne doser , behandlingens varighed , samt
anbefalede ventetider , og holde disse optegnelser til rådighed for
de kompetente myndigheder i mindst tre år .
 ---pagebreak---                                           - 54-
    Hvis det er tilladt at behandle levnedsmiddelprodueerende dyr
    mod sådanne lægemidler , er dyrlægen ansvarlig for , at
    ventetiden er tilstrækkelig til at sikre , at levnedsmidler hid ¬
    rørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer ,
    som kan være til fare for forbrugernes sundhed .
4 . Som en undtagelse fra stk . 2 sikrer medlemsstaterne , at dyrlæger ,
    der udfører behandling i en anden medlemsstat , kan medbringe og be ¬
    handle dyr under deres direkte tilsyn med små mængder af veterinærme ¬
    dicinske præparater , bortset fra immunologiske veterinærmedicinske
    præparater , som ikke er tilladt i den medlemsstat , hvor behandlin ¬
    gen foregår ( væ r t s med l em s s t a t en ) , forudsat at
    ( a ) den i stk . 1 omhandlede tilladelse til markedsføring er med ¬
          delt af de kompetente myndigheder i den medlemsstat , hvor
          dyrlægen er etableret ,
    ( b ) de veterinærmedicinske præparater transporteres af dyrlægen
          i den originale emballage ,
 ---pagebreak---                                               55
( c ) medbragte veterinærmedicinske præparater beregnet til be ¬
      handling af levnedsmiddelproducerende dyr har samme kvali ¬
      tative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer
      som præparater , der i henhold til stk . 1 er tilladt i
      værtslandet ,
( d ) dyrlægen , inden dyrene behandles med præparaterne , indhen ¬
      ter oplysning om betingelserne for brugen af de tilsvarende
      ve t e r i n æ r me d i c i n s k e præparater i værtsmedlemsstaten , herun ¬
      der om ventetiden , og træffer alle foranstaltninger , der
      påhviler ham , for at sikre , at værtsmedlemsstatens bestem ¬
      melser overholdes ,
( e ) dyrlægen ikke overdrager veterinærmedicinske præparater til
      personer , som ejer eller holder de dyr , der behandles i
      værtsmedlemsstaten , medmindre det er tilladt efter fælles ¬
      skabsretten eller pågældende medlemsstats lovgivning ,
Cf ) dyrlægen fører nøjagtige optegnelser over de behandlede dyr ,
      den kliniske diagnose , de ordinerede veterinærmedicinske
      præparater , den givne dosis , behandlingens varighed , samt
      den foreskrevne ventetid . Disse optegnelser skal holdes til
      rådighed for de kompetente myndigheder i mindst tre år ,
 ---pagebreak---                                       - 56-
    ( g ) udvalget   og mængden af veterinærmedicinske præpara ¬
          ter , som dyrlægen medbringer , ikke overstiger det , der
          i almindelighed kræves ved god dyrlægepraksis ."
5 . Artikel 5     affattes således :
    " Artikel 5
    For at opnå den i artikel 4 omhandlede tilladelse indgiver den
    for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til den kompetente
    myndighed i medlemsstaten .
    Ansøgningen skal ledsages af følgende oplysninger og dokumenta¬
    tion :
    1 . Navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for den for mar ¬
         kedsføringen ansvarlige , og - hvis denne er en anden - angi ¬
         velse af den eller de pågældende producenter og de steder ,
         hvor fremstillingsprocessen finder sted .
    2 . Det veterinærmedicinske præparats benævnelse ( særnavn , fælles ¬
         benævnelse med eller uden varemærke eller fremstillerens navn ,
         videnskabelig benævnelse eller formel , med eller uden vare ¬
         mærke eller fremstillerens navn ).
    3 . Den kvalitative og kvantitative sammensætning af alle det veterinær ¬
         medicinske præparats bestanddele ved hjælp af almindeligt benyttede be¬
         tegnelser , uden anvendelse af empiriske kemiske formler , og med
         den af Verdenssundbedsorganisationen anbefalede internationale
         fællesbetegnelse , såfremt en sådan findes .
 ---pagebreak---                                - 57-
4 . Beskrivelse af fremstillingsmetoden .
5 . Terapeutiske indikationer , kontraindikationer og bivirkninger .
6 . Doseringen for de forskellige dyrearter , som det veterinærmedi ¬
    cinske præparat er bestemt for , dispenseringsf orm , anvendelses ¬
    måde , samt anbefalet holdbarhed .
7 . Begrundelse for eventuelle f orsigtigheds - og sikkerhedsfor ¬
    anstaltninger , som skal træffes ved oplagring af præparatet ,
    ved behandling af dyr , og ved bortskaffelse af affaldsproduk¬
    ter , samt angivelse af eventuelle risici , som præparatet frem-
    byder for miljøet og menneskers , dyrs eller planters sundhed .
8 . Angivelse af    den nødvendige ventetid     fra sidste forskrifts ¬
    mæssige behandling af dyret med det veterinærmedicinske
    præparat til fremstilling af levnedsmidler hidrørende fra sidanne
    dyr , for at sikre , at disse levnedsmidler ikke indeholder rest ¬
    koncentrationer , som kan være til fare for forbrugernes sundhed . Om nød ¬
    vendigt , og især i forbindelse med veterinærmedicinske præpa¬
    rater , som indeholder et virksomt stof , der ikke tidligere er
    brugt i veterinære lægemidler , og som for første gang er gen ¬
    stand for en ansøgning om tilladelse til markedsføring i den
    pågældende medlemsstat , skal ansøgeren foreslå og begrunde en
    toleranceværdi for restkoncentrationer , som uden risiko for
 ---pagebreak---                                  - 58-
      forbrugerne kan accepteres i Levnedsmidler , og angive pas ¬
      sende , underbyggede analytiske pi v i s n i n g sme t ode r .
 9 . Beskrivelse af de af producenten        benyttede kontrolmetoder
      ( kvalitativ og kvantitativ analyse af bestanddelene og det
      færdige præparat , særlige prøver , f.eks . for sterilitet og
     pyrogenfrihed , undersøgelse for indhold af tungmetaller ,
     holdbarhedsprøver , biologiske og toksikologiske undersøgelser ,
     kontrol foretaget på mellemprodukter ) .
10 . Resultaterne af
     - fysisk-kemiske , biologiske og mikrobiologiske prøver ,
     - toksikologiske og farmakologiske prøver ,
     - kliniske forsøg .
     Med forbehold af retsforskrifterne vedrørende beskyttelse af
     industriel og kommerciel ejendomsret gælder dog følgende :
     a ) Ansøgeren er ikke forpligtet til at forelægge resultater
          af farmakologiske og toksikologiske prøver eller resultater
          af kliniske forsøg , såfremt han kan godtgøre :
          i ) enten at det veterinærmedicinske præparat i det væsentlige
              svarer til et præparat , som er godkendt i det land , an¬
              søgningen gælder , og at den for markedsføringen af sidst ¬
              nævnte præparat ansvarlige har givet sit samtykke til ,
              at der med henblik pi behandlingen af ansøgningen henvi ¬
              ses til den farmakologiske , toksikologiske og kliniske
 ---pagebreak---                                  - 59-
          dokumentation i dette præparats sagsakter ,
     ii ) eller , ved detaljerede henvisninger til offentliggjort fag¬
          litteratur fremlagt i overensstemmelse med artikel 1 ,
          stk . 2, i direktiv 81 /852 /EØF , at den eller de bestand ¬
          dele , som indgår i præparatet , finder almindelig anven ¬
          delse pi det medicinske område , og er anerkendt effek ¬
          tive og tilstrækkeligt sikre ,
    iii ) eller at det veterinærmedicinske præparat i det væsent ¬
          lige svarer til et præparat , som har været tilladt i
          Fællesskabet i henhold til gældende fællesskabsbestem ¬
          melser i mindst 10 år og markedsføres i den medlemsstat ,
          som ansøgningen vedrører .
b ) For et nyt veterinærmedicinsk præparat , der indeholder kendte
    bestanddele , som dog ikke hidtil har været kombineret til tera¬
    peutiske formål , skal der forelægges resultater af farmakolo ¬
    giske og toksikologiske prøver og klinisk forsøg med den nye
    kombination , uden at det dog er nødvendigt at fremlægge do ¬
    kumentation vedrørende hver enkelt bestanddel .
 ---pagebreak---                                     - 60-
    11 . Et resume af præparatets egenskaber i overensstemmelse med
         artikel 5a , en eller flere prøver eller modeller af det ve ¬
         terinærmedicinske præparats salgspakning , samt en indlægs ¬
         seddel , såfremt en sådan vedføjes .
    12 . Et dokument , hvoraf det fremgår , at producenten har tilla ¬
         delse til fremstilling af veterinærmedicinske præparater i
         sit hjemland .
    13 . Eventuel tilladelse til markedsføring af det pågældende veterinærme¬
         dicinske præparat i en anden medlemsstat eller i et tredje ¬
         land , tillige med en liste over de lande , hvor ansøgning om
         tilladelse til markedsføring er indgivet , og en redegørelse
         for årsagerne , hvis en medlemsstat eller et tredjeland har
         nægtet at give tilladelse til brug af det pågældende vete ¬
         rinærmedicinske præparat ."
6 . Som artikel 5a indsættes :
    " Artikel 5a
    Det i artikel 5 > stk . 2 , nr . 11 , omhandlede resumé af præpara ¬
    tets egenskaber skal indeholde følgende oplysninger :
    1 . Det veterinærmedicinske præparats navn .
    2 . Den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virk ¬
        somme bestanddele og hjælpestoffer , som skal være bekendt
        med henblik på forsvarlig indgift af det veteri ¬
        nærmedicinske præparat ; de af Verdenssundhedsorganisationen
        anbefalede internationale fællesbetegnelser skal anvendes ,
        når sådanne betegnelser findes , eller , hvis dette ikke er til ¬
        fældet , de sædvanlige navne eller kemiske betegnelser .
 ---pagebreak---                                - 61-
3 . Dispenseringsf orra .
4 . Farmakologiske egenskaber og i det omfang sådanne oplysninger
    er af betydning for den terapeutiske anvendelse , farmakoki -
    netiske faktorer .
5 . Kliniske oplysninger
    5.0 arter , præparatet er beregnet for
    5.1 terapeutiske indikationer for de arter , præparatet er
        beregnet for
    5.2 kontraindikationer
    5-3 uønskede virkninger ( hyppighed og grad )
    5.4 særlige f orsigtighedsf orans tal tninger under brugen
    5.5 anvendelse under drægtighed og laktation
    5.6 medikamentelle eller andre interaktioner
    5.7 dosering og anvendelsesmåde
    5.8 overdosering ( symptomer , nødhjælpsbehandling , modgift ) ( hvis nødvendig )
    5.9 særlige advarsler for de enkelte arter , præparatet er beregnet for
    5.10 ventetider
    5.11 særlige sikkerhedsforanstaltninger , der skal træffes
         af den person , der behandler dyr med præparatet
 ---pagebreak---                                   - 62-
    6 . Farmaceutiske oplysninger :
        6.1 uforligeligheder ( større )
        6.2 opbevaringstid ,    i givet fald efter præparatets rekon -
            stitution eller efter       at beholderen er åbnet for første
            gang
        6.3 særlige opbevaringsregler
        6.4 beholderens indhold og art
        6.5 navn eller firmanavn og bopæl eller hjemsted for indeha ¬
            veren af tilladelsen til markedsføring
        6.6 eventuelle særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse
            af ubrugte præparater eller affald ."
7.  Som artikel   5b  indsættes :
    " Artikel 5b
    Ved meddelelsen af den i artikel 4 , stk . 1 , omhandlede tilladelse
    til markedsføring oplyser de kompetente myndigheder i den på ¬
    gældende medlemsstat den for markedsføringen ansvarlige om resu ¬
    meet af produktets egenskaber som godkendt af disse myndigheder .
    De kompetente myndigheder træffer de nødvendige forholds ¬
    regler for at sikre , at oplysningerne i resumeet er i overens ¬
    stemmelse med de oplysninger , der forelå ved meddelelsen af
    tilladelsen til markedsføring eller senere ."
8 . Artikel 7 , sidste afsnit , affattes således :
    " De sagkyndiges udførlige rapporter udgør en del af det materia¬
    le , som ansøgeren indgiver til de kompetente myndigheder . En
    kortfattet levnedsbeskrivelse for den sagkyndige skal vedlægges
    dennes rapport ."
 ---pagebreak---                                       - 63-
 9 . Artikel 9 ,     nr . 2 , affattes således :
     " 2 . have mulighed for at lade præparatet , dets virksomme stoffer ,
            samt nødvendige mellemprodukter og andre bestanddele kontrol ¬
            lere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium , som
            er udpeget hertil , for at sikre sig , at de kontrolmetoder ,
            der er benyttet af fremstilleren og beskrevet i ansøgnings ¬
            dokumenterne i henhold til artikel 5 , stk . 2 , nr . 9 , er til ¬
            fredsstillende . "
10 . Artikel 14 affattes således :
     " Artikel 14
     1 . Efter meddelelsen af tilladelsen skal den for ma r keds f ør i ngen
          ansvarlige , for så vidt angår de i artikel 5 > stk . 9 , omhand¬
          lede kontrolmetoder , tage hensyn til den tekniske og viden ¬
          skabelige udvikling      og    foretage   de ændringer , der er nød ¬
          vendige , for at det veterinærmedicinske præparat kan kontrol ¬
          leres ved bjælp af almindeligt anerkendte videnskabelige me ¬
           toder . Ændringerne skal godkendes af de pågældende medlems ¬
           staters kompetente myndigheder .
     2 . Den for markedsføringen ansvarlige skal omgående underrette
           de kompetente myndigheder om eventuelle nye data , som kan nød ¬
           vendiggøre en ændring eller yderligere undersøgelse af de i artikel 5
           omhandlede oplysninger og dokumenter eller af det i artikel 5b omhandlede
           godkendte resume af præparatets egenskaber . Navnlig skal den
           for markedsføringen ansvarlige omgående oplyse de kompetente
 ---pagebreak---                                  - 64-
     myndigheder om eventuelle forbud eller begrænsninger , som
     de kompetente myndigheder i et land , hvor det veterinærme ¬
     dicinske præparat markedsføres , indfører , samt om eventuelle
     alvorlige , uventede reaktioner hos dyr eller mennesker .
 3 . Den for markedsføringen ansvarlige skal føre optegnelser over
     alle rapporterede tilfælde af mistanke om uønskede reaktio ¬
     ner hos dyr eller mennesker . I denne sammenhæng anses det
     som en uønsket   reaktion , hvis det veterinærmedicinske præ ¬
     parat ikke har den forventede terapeutiske virkning . Optegnel ¬
     serne skal opbevares i mindst fem år og efter anmodning stil ¬
     les til rådighed for de kompetente myndigheder .
4 . Den f or markedsføringen ansvarlige skal med henblik på at få
     meddelt tilladelse omgående underrette de kompetente myndig ¬
     heder om enhver påtænkt ændring af de i artikel 5 omhandlede
     oplysninger og dokumenter ."
 ---pagebreak---                                      - 65-
11 . Kapitel IV affattes således :
    “ KAPITEL IV
      Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater
      Artikel 16
      1 . For at gøre det lettere for medlemsstaterne at indtage en
          fælles holdning med hensyn til afgørelser om meddelelse af
          markedsføringstilladelser og således fremme den fri bevæge ¬
          lighed for veterinærmedicinske præparater , nedsættes der et
          Udvalg for Veterinærmedicinske Præparater , i det følgaide be¬
          nævnt Udvalget . Udvalget består af repræsentanter for medlems ¬
          staterne og for Kommissionen .
      2 . Udvalget skal på anmodning af en medlemsstat eller Kommis ¬
          sionen og i overensstemmelse med artikel 17-22 , behandle spørgsmål ved¬
          rørende anvendelsen af artikel 11 , 36 og 49 .
      3 . Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden .
      Artikel 17
      1 . Med henblik på at lette opnåelsen af en markedsføringstilla ¬
          delse i mindst to andre medlemsstater under behørig hensynta ¬
          gen til en tilladelse , som er meddelt i en medlemsstat i
          henhold til artikel 4 , kan indehaveren af denne tilladelse
          indgive en ansøgning til de kompetente myndigheder i de på­
 ---pagebreak---                               - 66-
    gældende medlemsstater , ledsaget af de oplysninger og doku¬
    menter , der er omhandlet i artikel 5 , 5a og 5b . Han skal godt ¬
    gøre , at disse aktstykker er identiske med dem , den første med ¬
    lemsstat har accepteret , idet han udtrykkeligt angiver even¬
    tuelle tilføjelser og bekræfter , at alle aktstykker ind ¬
    givet i forbindelse med proceduren er identiske .
2 . Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter Udvalget
    om denne ansøgning , giver det oplysning om de pågældende med ¬
    lemsstater og tilstil Ler det en genpart af tilladelsen .
    Han underretter ligeledes den medlemsstat , der har meddelt
    barn den første tilladelse , og tilstiller denne eventuelle
    tilføjelser til de oprindelige aktstykker ; denne stat kan fra
    indehaveren rekvirere alle oplysninger og dokumenter , som gør
    det muligt for den at efterprøve , om de indgivne aktstykker
    er identiske med dem , der lå til grund for dens afgørelse .
3 . Indehaveren af markedsføringstilladelsen giver de berørte med ¬
    lemsstater meddelelse om datoerne for fremsendelsen af sagens
    akter . Så snart Udvalget får underretning om , at alle de be¬
    rørte medlemsstater er i besiddelse af aktmaterialet , underret ¬
    ter det straks alle medlemsstaterne og ansøgeren om den dato ,
    på hvilken den sidste af de berørte medlemsstater har modta¬
    get aktmaterialet . De pågældende medlemsstater skal enten med ¬
    dele en på deres marked gyldig tilladelse inden for en frist
    på 120 dage fra ovennævnte dato , under behørig hensyntagen til
    den udstedte tilladelse som omhandlet i stk . 1 , eller frem¬
    sætte sn begrundet indsigelse .
 ---pagebreak---                             - 67-
Artikel 18
1 . Såfremt en medlemsstat ikke mener at kunne meddele en markeds ¬
    føringstilladelse , fremsender den til Udvalget og den for
    markedsføringen af det veterinærmedicinske præparat ansvar ¬
    lige sin begrundede indsigelse i overensstemmelse med arti ¬
    kel 11 inden for de frister , der er omhandlet i artikel 17 , stk . 3 .
2 . Efter udløbet af den pågældende frist indbringes sagen for
    Udvalget , og fremgangsmåden i artikel 21 tages i anvendelse .
3 . Efter modtagelsen af den i stk . 1 nævnte begrundede indsigel ¬
    se tilstiller den for markedsføringen ansvarlige omgående Udvalget
    en genpart af de i artikel 17 , stk . 1 omhandlede oplysninger
    og dokumenter .
Artikel 19
Såfremt et veterinærmedicinsk præparat har været genstand for flere an¬
søgninger om markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmel ¬
se med artikel 5 og 5a., og en eller          flere medlemsstater har
meddelt tilladelsen , medens en eller flere andre medlemsstater
har nægtet den , kan én af de pågældende medlemsstater eller Kom¬
missionen indbringe sagen for Udvalget for at få den behandlet
efter fran gangsmåden i artikel 21 .
 ---pagebreak---                                     - 68-
  Det samme gælder , såfremt en eller flere medlemsstater har
  suspenderet eller tilbagekaldt en markedsføringstilladelse ,
  medens en eller flere medlemsstater ikke har gjort dette .
  I begge tilfælde underrettes den for markedsføringen af det
  veterinærmedicinske præparat ansvarlige om enhver afgørelse ,
  som Udvalget måtte træffe om anvendelse af fremgangsmåden i
  artikel   14 .
  Artikel 20
  De kompetente myndigbeder i medlemsstaterne kan i særlige til ¬
  fælde af interesse for Fællesskabet indbringe en sag for Udvalget ,
  inden de træffer afgørelse om en ansøgning eller om suspension el ¬
  ler tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse .
  Artikel 21
l.De kompetente myndigheder udarbejder en evalueringsrapport og be ¬
  mærkninger til sagen , for så vidt angår resultaterne af de analytiske , toksiko-
  farmakologiske og kliniske forsøg for hvert veterinærmedicinsk
  præparat , som indeholder et nyt virksomt stof , og for hvilket der
  for første gang ansøges om markedsføringstilladelse i den pågæl ¬
  dende medlemsstat .
  2 . Efter fremsendelsen af don i artikel 17 omhandlede meddelelse
      fremsender de kompetente myndigheder straks til de berørte
 ---pagebreak---                             - 69-
    medlemsstater enhver evalueringsrapport , ledsaget af et re ¬
    sume vedrørende samme veterinær medicinske præparat . Rap¬
    porterne sendes ligeledes til Udvalget , når dette behandler
    en sag i henhold til artikel 18 .
    Evalueringsrapporten sendes endvidere til de øvrige berørte
    medlemsstater og til Udvalget , når der for dette indbringes
    en sag efter fremgangsmåden i artikel 19 . Een således frem¬
    sendte rapport er fortrolig .
    Den kompetente myndighed foretager en ajourføring af evalue ¬
    ringsrapporten , så snart den kommer i besiddelse af oplysnin ¬
    ger , der har betydning for en vurdering af forholdet mellem
    nytteværdi og risiko .
Artikel 22
1 . Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel , behandler
    Udvalget sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en
    frist på 60 dage , efter at det har fået sagen forelagt .
    I det i artikel 18 omhandlede tilfælde kan den for markedsfø ¬
    ringen ansvarlige efter egen anmodning afgive en mundtlig eller
    skriftlig erklæring og fremlægge yderligere oplysninger , in¬
    døl Udvalget afgiver sin udtalelse . Udvalget kan forlænge den
    i ovenstående afsnit omhandlede frist , således at ansøge ¬
    ren får tid til at afgive en mundtlig eller skriftlig erklæring .
 ---pagebreak---                                 - 70-
    I det i artikel 19 omhandlede tilfælde kan den for markeds ¬
    føringen ansvarlige opfordres til at afgive en mundtlig eller
    skriftlig erklæring .
2 . I Udvalgets udtalelse gives der en redegørelse for grundene
    til den i artikel 18 , stk . 1 omhandlede indsigelse og for
    grundene til , at markedsføringstilladelsen er blevet nægtet ,
    suspenderet eller tilbagekaldt i de i artikel 19 omhandlede
    tilfælde .
    Udvalget underretter straks de kompetente myndigheder og den
    for markedsføringen ansvarlige om sin udtalelse .
3 . Ue kompetente myndigheder skal gennemføre Udvalgets udta¬
    lelse senest 60 dage , efter at de har modtaget den .
4 . Når der indgives en ansøgning om markedsføringstilladelse for
    et præparat , for hvilket der foreligger en udtalelse fra Udvalget , og
    de kompetente myndigheder finder , at Udvalgets udtalelse ikke
    skal finde anvendelse , anmoder de straks Udvalget om at tage
    udtalelsen under fornyet overvejelse i overensstemmelse med
    fremgangsmåden i dette kapitel .
Artikel 23
Kommissionen aflægger hvert andet år beretning til Rådet og Eu -
ropa-Parlamentet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte frem¬
gangsmåde fungerer ."
 ---pagebreak---                                     - 71-
12 . Artikel 24 , stk . 1 , affattes således :
     " 1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for
           at sikre , at fremstillingen af veterinær medie i nske præpa ¬
           rater gøres betinget af en tilladelse . Denne tilladelse
           til fremstilling kræves , selv om de fremstillede veteri ¬
           nærmedicinske præparater er beregnet til udførsel ."
13 . Følgende artikel 24a indføjes :
     " Artikel 24a
     Efter anmodning fra fremstilleren , eksportøren eller myndigheder
     ne i et tredjeland , som indfører veterinærmedicinske præparater ,
     skal medlemsstaterne attestere , at     producenten af    præparater -
     ner er i besiddelse af den i artikel 24 omhandlede tilladelse .
     Ved udstedelse af sådanne attester skal      medlemsstaterne overhol
     de følgende betingelser :
     1 . Medlemsstaterne skal tage hensyn til Verdenssundhedsorganisa ¬
          tionens gældende administrative ordninger .
     2 . Por så vidt angår veterinærmedicinske præparater beregnet til
          udførsel , som allerede er tilladt på deres område , skal med ¬
          lemsstaterne fremlægge resumeet af præparatets egenskaber , si
          ledes som det er godkendt i overensstemmelse med artikel 5b ,
          eller , hvis et sådant ikke findes , et tilsvarende dokument .
 ---pagebreak---                                   - 72-
          Hvin fremstil ! nren ikke er i besiddelse a.f en markeds føri ngs -
          til Ladelse , akal han forsyne de myndigheder , der er ansvar ¬
          lige for den i stk . 1 omhandlede attest , med en erklæring
          om , hvorfor der ikke foreligger en markedsføringstilladelse ."
14 . I artikel 27 indsættes følgende :
     " f ) at overholde de principper og retningslinjer for god frem ¬
           stillingspraksis for lægemidler , som er fastlagt ved fæl-
           lesskabsforskrifter ."
15 . I artikel 27 indsættes følgende :
     " g ) at føre nøjagtige fortegnelser over alle veterinærmedicinske
           præparater , som han leverer til engrosforhandlere eller , hvis
           dette er tilladt ifølge den pågældende medlemsstats lovgivning ,
           til detailforhandlere , dyrlæger eller landbrugere . Følgende op
           lysninger skal optegnes for hver transaktion , hvad enten den
           sker mod vederlag eller ej :
           - dato ,
           - det veterinærmedicinske præparats    benævnelse ,
           - leveret mængde ,
           - modtagerens navn og adresse .
           Disse optegnelser skal holdes til rådighed for de kompetente
           myndigheder i mindst tre Ir ."
 ---pagebreak---                                    - 73-
16 . Som artikel 27a indsættes :
     " Artikel 27a
     De principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for
     lægemidler , som er omhandlet i artikel 27 , litra f ), vedtages
     i form af et direktiv rettet til medlemsstaterne i overensstem ¬
     melse med fremgangsmåden i artikel 2c i Rådets direktiv 81 / 852 / EØF ,
     under    hensyntagen    til  veterinsrmedicinske  præparaters  sær ¬
     lige    karakter ; de    detaljerede  retningslinjer  offentliggøres
     af    Kommissionen   og   revideres  efter  behov  under  hensyn ¬
     tagen til de videnskabelige og tekniske fremskridt ."
 17 . I artikel 34
     - affattes stk . 1 således :
        " Den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat sikrer
        sig gennem inspektionsbesøg , at forskrifterne vedrørende ve ¬
        terinærmedicinske præparater overholdes ".
     - indsættes følgende stykke :
        " Repræsentanterne for den kompetente myndighed aflægger efter
        hvert af de i stk . 1 omhandlede inspektionsbesøg beretning om ,
        hvorvidt producenten opfylder de principper og retningslinjer
        for god fremstillingspraksis , der er fastlagt i fællesskabs ¬
        bestemmelserne . Producenten oplyses om indholdet af sådanne
        beretninger , og kan anmode om , at der foretages endnu et in ¬
        spektionsbesøg ."
 ---pagebreak---                                          - 74-
18 . I artikel   39 indsættes    som stk .     2:
     " Efter begrundet anmodning fremsender medlemsstaterne straks
     de i artikel 34 , stk . 3 , omhandlede beretninger til de kom ¬
     petente myndigheder i en anden medlemsstat . Hvis den medlemsstat ,
     der modtager beretningen , efter gennemgang heraf ikke mener at
     kunne acceptere de konklusioner , der er draget af den kompetente
     myndighed i den medlemsstat , hvor beretningen er udarbejdet ,
     meddeler den den pågældende kompetente myndighed sine grunde ,
     og kan eventuelt anmode om yderligere                    oplysninger . I
     tilfælde af længerevarende uenighed mellem medlemsstaterne
     oplyser medlemsstaten (- staterne ) Kommissionen herom ."
19 . Artikel 42 bliver artikel 42 , stk . 1 , og følgende indsættes som stk . 2 og 3 :
     " 2 . Den for markedsføringen af et veterinærmedicinsk præparat
           ansvarlige har pligt til straks at oplyse medlemsstaterne
           om eventuelle forholdsregler , han træffer med hensyn til
           suspension af markedsføringen af et præparat eller til¬
           bagekaldelse af et præparat fra markedet tillige med be ¬
           grundelsen herfor . Medlemsstaterne sørger for , at sådanne
           oplysninger omgående bringes til Udvalgets kendskab .
 ---pagebreak---                                    - 75-
     3 . Medlemsstaterne sikrer , at tilstrækkelige oplysninger om forholds ¬
          regler , der træffes i medfør af stk . 1 og- 2 , og som kan på ¬
          virke sundhedsbeskyttelsen i tredjelande , omgående medaeles
          de relevante internationale organisationer , og at en genpart
          af meddelelsen tilstilles Udvalget ."
20 . I artikel 43 , stk . 1 , affattes nr . 2 , 7 og 8 siledes , og neden ¬
     stående nr . 9a indsættes :
     " 2 . Oplysning om den kvalitative og kvantitative sammensætning af
           de virksomme bestanddele angivet pr . dosisenhed eller alt efter
           dispenseringsform for en bestemt mængde eller vægt , under an¬
           vendelse af de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede
           internationale fælles benævnelser , bvor sådanne findes , eller
           hvis de ikke findes , de almindelige benævnelser .
     7.    Ventetiden , også selv om denne er lig nul , for veterinærmedi ¬
           cinske præparater , som gives til levnedsmiddelproducerende dyr .
     8.    Seneste anvendelsesdato , udtrykt i klart sprog .
     9a . Eventuelle    særlige   forholdsregler   ved   bortskaffelse     af
           ubrugte præparater eller affaldsprodukter ."
 ---pagebreak---                                    - 76-
21 . Artikel 48 , stk . 1 , affattes således :
     " En indlægsseddel skal vedlægges et veterinærmedicinsk præparats
     salgspakning , medmindre alle de i denne artikel krævede oplys ¬
     ninger kan gives på selve salgspakningen . Medlemsstaterne træf ¬
     fer de nødvendige forholdsregler for at sikre , at indlægssedlen
     til et veterinærmedicinsk præparat kun vedrører dette præparat ."
22 . I artikel 48 , stk . 2 , affattes litra e ) således , og nedenstående
      litra  h) indsættes :
     " e ) ventetiden , også selv om d enne er lig nul , for veterinærmedi ¬
           cinske præparater til levnedsmiddelproducerende dyr .
     h)    Eventuelle   særlige   forholdsregler ved bortskaffelse af ubrug ¬
           te præparater eller affaldsprodukter ."
23 . I artikel 48 udgår sidste stykke .
 ---pagebreak---                                   - 77-
24 . Følgende Kapitel VIII indsættes :
     » KAPITEL VIII
     Distribution af veterinærmedicinske præparater
     Artikel 51
     1 . Medlemsstaterne træffer   de nødvendige foranstaltninger for at
         sikre , at engrosforhantiling af veterinærmedicinske præpara ¬
         ter er betinget af en tilladelse , og for at sikre , at den
         tid , der medgår til behandling af en ansøgning om tilladel ¬
         se , ikke overstiger 90 dage regnet fra den dag , hvor den
         kompetente myndighed har modtaget ansøgningen .
     2 . Por at opnå den i stk . 1 omhandlede tilladelse skal ansøgeren
         råde over egnede og tilstrækkelige lokaler , der opfylder de
         krav , der er fastlagt i den pågældende medlemsstats lovgiv ¬
         ning vedrørende oplagring og håndtering af præparater .
     3 . Indehaveren af den i stk . 1 omhandlede tilladelse skal føre
         nøjagtige optegnelser . For alle ind - og udgående transaktio ¬
         ner skal følgende oplysninger noteres :
         a ) dato ,
         b ) det veterinærmedicinske præparats benævnelse ,
         c)  producentens navn ,
         d)  producentens fabrikationsnummer , udløbsdato ,
         e)  modtagne eller leverede mængder ,
         f)  navn og adresse på leverandør eller modtager .
 ---pagebreak---                              - 78-
    Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig revision ,
    og ind - og udgående leverancer skal sammenholdes med Lagerbe ¬
    holdningen , og eventuelle uoverensstemmelser optegnes .
    Optegnelserne skal holdes til rådighed for de kompetente myn ¬
    digheder i mindst tre år .
4 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at sikre,
    at engrosforhandlere kun leverer veterinærmedicinske præparater
    til personer , som har tilladelse til d e t a i l f o r h a nd l i n g
    i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 52 , eller til
    andre personer , der har officiel tilladelse til at modtage ve ¬
    terinærmedicinske præparater fra engrosforhandlere .
    Artikel 52
1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler for at sik¬
    re , at detaillevering af veterinærmedicinske præparater kun fo ¬
    retages af personer , der ifølge den pågældende medlemsstats lov ¬
    givning har udtrykkelig tilladelse til at foretage sådanne leve ¬
    rancer .
2 . Detailforhandlere af veterinærmedicinske præparater skal føre
    nøjagtige optegnelser . For alle ind - og udgående transaktioner
    skal følgende oplysninger noteres :
    a ) dato ,
    b ) det veterinærmedicinske præparats benævnelse ,
    c ) producentens navn ,
 ---pagebreak---                                      - 79-
      d ) producentens fabrikationsnummer , udløbsdato ,
      e ) modtagne og leverede mængder ,
      f ) navn og adresse på leverandør eller modtager ,
      g ) den eventuelle ordinerende dyrlæges navn og adresse , dato for or ¬
          dinering .
      Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig revision ,
      og ind - og udgående leverancer skal sammenholdes med lagerbe ¬
      holdningen , og eventuelle uoverensstemmelser optegnes .
      Optegnelserne skal holdes til rådighed for de kompetente myn ¬
      digheder    i mindst tre Ir .
      Medlemsstaterne kan dog undtage detailforhandlere af veterinærmedi ¬
      cinske præparater fra forpligtelsen til at føre nøjagtige opteg¬
      nelser for præparater , de leverer i sml mængder til be ¬
      handling af selskabsdyr såsom katte , hunde , akvariefisk , stuefugle ,
      brevduer ,   terrariedyr og smågnavere , foiudsat at disse præpa¬
      rater ikke indeholder stoffer , hvis anvendelse kræver dyrlæge ¬
      kontrol , og såfremt alle nødvendige foranstaltninger er truffet
      for at undgå ubeføjet brug af disse præparater til andre dyrearter .
     Artikel 53
      Såfremt en person , der i medfør af lovgivningen i en medlemsstat
     er ansvarlig for markedsføringen af et veterinærmedicinsk præpa ¬
      rat , har tilladelse til at levere prøver af præparatet direkte
      til en dyrlæge eller en anden bemyndiget person , skal dyrlægen eller
     den anden pemyndigeoe person føre de i artikel 52 , stk . 2 , om¬
     handlede optegnelser vedrørende lægemidler , der modtages og senere leve ¬
     res af ham , hvad enten det sker mod eller uden vederlag ."
25 . Kapitel     VIII   bliver    Kapitel IX , og artikel 51 , 52 og 53 bli ¬
      ver henholdsvis artikel 5 4 , 55 og 56 .
 ---pagebreak---                              - 80-
Artikel 2
1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for
    at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar , 1992 . De
    underretter straks Kommissionen herom .
2 . Ansøgninger om markedsføringstilladelse , som indgives efter
    den i stk . 1 nævnte dato , skal indgives i henhold til be ¬
    stemmelserne    i dette direktiv .
3 . I løbet af en periode pi fire år regnet fra den i stk . 1
    nævnte dato skal artikel 1 i påkommende tilfælde gradvis udvides til
    at omfatte eksisterende veterinærmedicinske præparater .
Artikel 3
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i Bruxelles , den                På Rådets vegne
                                                Formand
 ---pagebreak---                                     - 81-
                                Forslag til
                              RÅDETS DIREKTIV
   om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81 / 851 / EØF
   om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere
 bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater
     RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR          -
     under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske
     Økonomiske Fællesskab , særlig artikel 100 A ,
     under henvisning til forslag fra Kommissionen ( l ),
     i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),
     under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale
     Udvalg ( 3 ),   og
     ud fra følgende betragtninger :
     Forskelle i de ved lov og administrativt fastsatte regler i med ¬
      lemsstaterne kan være til hinder for handelen med immunologiske veterinærmedi ¬
     cinske præparater i Fællesskabet ;
     hovedformålet med regler om fremstilling , distribution el ¬
     ler brug af veterinærmedicinske præparater skal være at sikre
      en høj grad af beskyttelse af den offentlige sundhed ;
      (D
      (2 )
      (3)
 ---pagebreak---                                   - 82-
selv    om   bestemmelserne    i    Rådets   direktiv       81 / 851 / EØF   (4)
er hensigtsmæssige ,     er   de    ikke   tilstrækkelige         for    veteri ¬
nær medicinske    præparater ,    som    anvendes      til    at    fremkalde
aktiv immunitet , til at bestemme immunitetsgraden og til
at fremkalde passiv immunitet ( immunologiske veterinærmedi ¬
cinske præparater );
i henhold til    artikel 5 i Rådets direktiv 87 / 22 / EØF af 22 . december 1986 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger ved ¬
rørende markedsføring af højteknologiske lægemidler , især læge ¬
midler fremstillet ved bioteknologiske metoder ( 5 ), skal Kommis ¬
sionen forelægge forslag med henblik på harmonisering af betingelserne for til ¬
ladelse til fremstilling og markedsføring af immunologiske vete ¬
rinærmedicinske præparater ;
inden der kan meddeles tilladelse til markedsføring af et immuno ¬
logisk veterinærmedicinsk præparat , skal fremstilleren kunne godtgøre
sin evne til at opnå ensartethed mellem fabrikationsserierne ;
de    kompetente    myndigheder     bør   have    bemyndigelse         til  at
forbyde brugen af immunologiske ■ veterinærmedicinske præparater ,
hvis den immunologiske reaktion hos behandlede dyr påvirker
gennemførelsen af nationale eller EF-programmer til udryddel ¬
se eller kontrol af sygdomme hos dyr ;
det er nødvendigt at ændre kravene          vedrørende       afprøvning       af
veterinærmedicinske præparater som fastlagt i bilag I til Rådets
direktiv 81 / 852 / EØF af 28 . september 1981 om indbyrdes tilnær ¬
melse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske , toksiko-
( 4 ) EFT nr . L 317 af 6.11.1981 , s . 1 .
( 5 ) EFT nr . L 15 af 17.1.1987 , s . 38 .
 ---pagebreak---                                  83
farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøv ¬
ning af veterinærmedicinske præparater ( 6 ), senest ændret ved
direktiv 87 / 20 / EØF ( 7 ), for at tage hensyn til immunologiske
veterinærmedi cinske præparaters særlige karakter ; Kommissio ¬
nen bør bemyndiges til at vedtage de nødvendige ændringer i
nært samarbejde med Udvalget for Tilpasning til de Tekniske
Fremskridt af Direktiverne om Fjernelse af Tekniske Hindrin ¬
ger for Handelen med Veterinærmedicinske Præparater , for der ¬
med at sikre højere kvalitet , sikkerhed og effektivitet -
UDSTEDT   DETTE  DIREKTIV :
(6)   EFT nr . L 317 af 6.11 . 1981 ,   S . 16 .
( 7 ) EFT nr . L 15 af 17.1 . 1987 ,  s .  34 .
 ---pagebreak---                                   - 84-
Artikel 1
1 . Med forbehold af bestemmelserne i dette direktiv                anvendes
   ■ direktiv 81 / 851 /EØF på immunologiske veterinærmedicinske præ ¬
     parater .
2 . I dette direktiv forstås ved " immunologisk veterinærmedicinsk
     præparat " et veterinærmedicinsk præparat , der anvendes for at
     fremkalde aktiv immunitet , bestemme immunitetsgraden eller
     fremkalde passiv immunitet .
3 . Dette direktiv og direktiv 81 /851 /EØF finder ikke anvendelse
     på autogene vacciner , der fremstilles af organismer fundet i
     udflåd fra et dyrs krop og anvendt til behandling af det dyr ,
     hvorfra organismerne hidrører .
Artikel 2
1 . Alt efter det pågældende præparats art udtrykkes de kvantita ¬
     tive oplysninger vedrørende et immunologisk veterinærmedicinsk
     præparat i masse , i internationale enheder , i enheder af biolo­
     gisk aktivitet    eller i specifikt proteinindh.old .
2 . Kår det drejer sig om immunologiske veterinærmedicinske præ ¬
     parater , omfatter udtrykkene i direktiv 81 /851 /EØF " kvalita ¬
     tive og kvantitative oplysninger om bestanddelene " oplysninger
     om biologisk aktivitet eller proteinindhold , og " kvalitativ
     og kvantitativ sammensætning " præparatets sammensætning ud ¬
     trykt i biologisk aktivitet eller p r o t e i n i n d ho l d .
 ---pagebreak---                                  - 85-
3 . I dokumenter , der er udfærdiget i overensstemmelse med di ¬
    rektiv 81 / 851 / EØF , og hvori et immunologisk veterinærmedi ¬
    cinsk præparat er nævnt , anføres også de virksomme bestand ¬
    deles almindelige eller videnskabelige benævnelse mindst
    én gang ; den kan i senere omtale angives i forkortet form .
Artikel 3
1 . De kompetente myndigheder sikrer , at fremstillingsprocesser ¬
    ne , der anvendes ved fremstilling af immunologiske veterinær ¬
    medicinske præparater , valideres tilbørligt og garanterer
    ensartethed mellem fabrikationspartierne .
2 . Med henblik på gennemførelsen af artikel 35 i direktiv 81 /851 /
    EØF kan de kompetente myndigheder påbyde de for markedsføringen
    af et immunologisk veterinærmedicinsk præparat ansvarlige
    at forelægge genparter af alle kontrolrapporter , underskre ¬
    vet af den sagkyndige for en kompetent myndighed i
    overensstemmelse med artikel 30 i direktiv 81 / 851 / EØF .
    Det kan pilægges den for markedsføringen ansvarlige for de
    kompetente myndigheder at fremlægge en prøve af hvert fa ¬
    brikationsparti af immunologiske veterinærmedicinske præ ¬
    parater , eller at have sådanne prøver på lager indtil seneste
    anvendelsesdato , til fremlæggelse fo*' de kompetente myndig ¬
    heder efter anmodning fra disse .
3 . Når den nationale lovgivning med henblik på beskyttelsen af
    menneskers og dyrs sundhed bestemmer dette , kan de kompetente myndig ¬
    heder pålægge de for markedsføringen af immunologiske veterinær ¬
    medicinske præparater ansvarlige for den kompetente myndighed
 ---pagebreak---                                 - 86-
     at forelægge prøver fra hver fabrikationsserie af hvert parti ,
     der indgår , og / eller af det færdige præparat , med henblik på under ¬
     søgelse på et statsligt laboratorium eller et laboratorium ,
     som er udpeget til dette formål , inden det sendes på marke ¬
     det , medmindre en anden kompetent myndighed i Fællesskabet
     tidligere har undersøgt den pågældende serie og erklæret , at
     den er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer .
     Sådanne undersøgelser skal afsluttes senest 60 dage fra da ¬
     toen for modtagelsen af prøverne .
Artikel 4
Hvis der ikke findes fællesskabsforskrifter herom , kan anvendelsen af et immu ¬
nologisk veterinærmedicinsk præparat forbydes i henhold til nationale retsregler
i hele eller dele af Fællesskabet eller en medlemsstat , hvis det godtgøres , at :
 a ) behandling af dyr med præparatet griber forstyrrende ind i
      et nationalt eller EF-program til bekæmpelse eller udryddelse
      af sygdomme hos dyr ,    eller
 b ) den sygdom , som præparatet er beregnet til at fremkalde im¬
      munitet mod , stort set ikke forekommer i det pågældende om ¬
      råde , eller
 c ) behandling med præparatet gør det vanskeligt at bekræfte ,
      at  levnedsmidler   hidrørende   fra behandlede dyr     ikke  er  kon -
      tamineret .
  De kompetente myndigheder      i  medlemsstaterne underretter Kommis ¬
 sionen , hver gang bestemmelserne i       denne artikel bringes i       an ¬
 vende Ise .
 ---pagebreak---                                - 87-
Artikel 5
Nødvendige           ændringer        af       kravene        til
afprøvning       af    veterinærmedicinske præparater som anført
i bilaget til direktiv 81 / 852 / EØF , med henblik på en udvidelse
af anvendelsesområdet for direktiv 81 / 851 / EØF til at omfatte
immunologiske veterinærmedicinske præparater vedtages efter
fremgangsmåden i artikel 2c i direktiv 81 / 852 / EØF .
Artikel 6
1 . Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
    for at efterkomme dette direktiv senest den 1 . januar 1992 .
    De underretter straks Kommissionen herom .
    I tilfæide af , at de i artikel 5 omhandlede ændringer ikke
    er vedtaget pr . 1 . januar 1991 , udskydes datoen i første
    afsnit til ét år fra datoen for vedtagelsen af disse æn ¬
    dringer .
2 . Anmodninger om markedsføringstilladelse for præparater , der
    er omfattet af dette direktiv , og som indgives efter dato ¬
    en i stk . 1 , første afsnit , skal opfylde bestemmelserne i det ¬
    te direktiv .
 ---pagebreak--- 3 . Dette direktiv skal inden tre år efter datoen i stk . 1 ,
    første afsnit , gradvis udvides til at omfatte eksiste ¬
    rende immunologiske ve t e r i n æ r med i c i n s k e præparater .
Artikel 7
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i Bruxelles , den                               På Rådets vegne
                                                               Formand
 ---pagebreak--- FINANSIEL REDEGØRELSE
vedrørende Kommissionens forslag om ændring af direktiverne
om veterinærmedicinske præparater
1 . Budgetlinie
Nr . A 1100 løn til embedsmænd og midlertidigt ansatte
Nr . A 2510 rejseudgifter for medlemmer af institutionaliserede
            udvalg
Nr . B 7750 aktion vedrørende det indre marked
2 . Retsgrundlag
Artikel  100 A i EØF-traktaten .
 ---pagebreak---                                     - 90-
3 , Beskrivelse af projektet
    3.1 Almindelig målsætning
        - gennemførelse af det indre marked i forbindelse med
           veterinærmedicinske præparater
    3.2 Særlige målsætninger
        a ) oprettelse af en centraliseret fællesskabsprocedure
            for fastsættelse af sikkerhedsværdier for restkoncen ¬
            trationer af veterinærmedicinske præparater i levned ¬
            midler hidrørende fra dyr
        b ) forbedring af Fællesskabets fremgangsmåde for meddelel
            se af tilladelser vedrørende veterinærmedicinske DræDa
            rater på grundlag af en udvidelse af tilladelser fra
            en medlemsstat til de øvrige medlemsstater i Fællesska
            bet
        c ) ajourføring af bestemmelserne i direktiverne om veteri
            nærmedicinske præparater i lyset af udviklingen siden
            1981
        d ) udvidelse af direktiverne om veterinærmedicinske præ ¬
            parater til at omfatte veterinærvaccine ( bemyndigelse
            fra Rådet , artikel 5 , stk . 2 , i direktiv 87 / 22 / EØF ,
            EFT nr . 1 15 , 17.1 . 1987 ) .
 ---pagebreak---                                - 91-
4 . Begrundelse for pro.jektet
    4.1 Begrundelse for den foreslåede projekttype
        De begrænsede erfaringer , der er indhøstet i forbindelse med
        eksisterende fælles fremgangsmåder for samordning af nationa¬
        le afgørelser om tilladelser til veterinærmedicinske præpara ¬
        ter , antyder , at egentlige fremskridt hen mod det indre mar ¬
        ked i denne sektor kun kan ske ved oprettelse af centralise ¬
        rede fællesskabsprocedurer for evaluering af kvalitet , sik¬
        kerhed og effektivitet for veterinærmedicinske præparater ,
        samt for evaluering af de potentielle risici for forbrugerne
        som følge af restkoncentrationer af veterinærmedicinske præ ¬
        parater i levnedsmidler hidrørende fra dyr .
        Nærværende forslag udgør et foreløbigt skridt hen mod løsning
        af problemer med restkoncentrationer , og forbedrer anvendel ¬
        sen af gældende fremgangsmåder . Yderligere forslag om opret ¬
        telse af nye fremgangsmåder vil blive forelagt så snart som
        muligt .
    4.2 Projektets interesse på fællesskabsplan
        Gennemførelsen af det indre marked indebærer , at alle kate ¬
        gorier af industrielt fremstillede veterinærmedicinske præ ¬
        parater skal kunne omsættes i hele Ibsllesskabet . Desuden
        bør forskelle mellem medlemsstaternes regler om godkendelse
        af veterinærmedicinske præparater ud jævnes , så man undgår
        ulemper for handel inden for Fællesskabet med levnedsmidler
        hidrørende fra dyr - et spørgsmål af langt større økonomisk
        interesse .
 ---pagebreak---                                   - 97-
5 . Finansielle virkninger
    5.1 Almindelige overvejelser
        De væsentligste finansielle virkninger opstår ved en forstærk¬
        ning af samarbejdet med medlemsstater gennem :
        - fælles behandling af ansøgninger om tilladelser til markeds ¬
           føring af veterinærmedici nske præparater
        - fastsættelse af toleranceværdier for restkoncentrationer af
           ca . 150 virksomme stoffer , der anvendes i veterinærmidler ,
           i løbet af en otte års overgangsperiode fra 1992 og frem
        - aktiviteter vedrørende lægemiddelkontrol .
    5.2 Særlige finansielle overvejelser
        a ) Gradvis oprettelse af et teknisk og videnskabeligt sekre ¬
             tariat for Det Videnskabelige Udvalg for Veterinærmedicinske
            Præparater , gennem ansættelse af følgende ekstra personale ,
             som skal skaffes gennem intern omrokering eller gennem
            den sædvanlige budgetmæssige fremgangsmåde .
            1991     2 administratorer ( A7 )
                     1 assistent ( B5 )
                     1 sekretær ( C5 )
 ---pagebreak---                                 - 93-
1992       1 administrator      ( A7 )
           1 sekretær    ( C5 )
b ) Bevillinger til yderligere møder skønnet til ( tilvejebrin¬
    gelse af midler skal overvejes i sammenhæng med det overord ¬
    nede budget ), som skal      ydes   af budgetmyndigheden under
    budgetlinie " 2510 ".
    - 6 yderligere møder i Udvalget for Veterinærmedicinske Præ ¬
      parater hvert år ( to repræsentanter for hver medlemsstat )
    - 9 yderligere møder om året i videnskabelige arbejdsgrup ¬
      per (l repræsentant for hver medlemsstat )
    - 2 møder om året i det i direktiv 81 /851 /EØF , artikel 2b
      omhandlede Udvalg ; rejseudgifter for to repræsentanter
      for hver medlemsstat
c ) Bevillinger til kontrakter med eksterne sagkyndige konsulen¬
    ter ; ca . 50.000 ECU i 1992 , som skal ydes af budgetmyndighe ¬
    den under budgetlinie " B7750 ".
d ) Bevillinger til missioner ,        deltagelse i videnskabelige
    symposier osv . .
 ---pagebreak---     COMPETITIVENESS AND EMPLOYEMENT              IMPACT STATEMENT
What    is the main reason for           introducing the measure ?
Realisation       of   the   Internal     market     ;  improvement    of the
protection        of   public     health     ;    updating     of    existing
Community      legislation       relating      to    veterinary     medicinal
products .
Features of       the businesses       in question
Because    of    the   relatively     small     size   of  the  market ,  and
the high costs of developing new products , only a                    limited
number of      large-sized companies are capable of producing
innovatory        veterinary      medicinal       products .    However ,    a
number    of  smaller      and medium sized         companies manufacture
copies of well-established products which are off-patent .
The    number    of   small   and  medium      sized    companies    involved
 in   the  distribution       of  veterinary       medicinal    products    is
much greater as         in the role of self-employed professional
persons ,    such as veterinarians and pharmacists .
So far as the Commission            Is aware , there       is no particular
concentration of the businesses concerned in the regions .
What     direct      obligations      does    this     measure     impose  on
businesses      ?
Manufacturers of veterinary medicinal                  products   :
     obligation to submit data on the safety of residues of
     veterinary medicines         in foodstuffs of animal origin to
 ---pagebreak---                                       95
         the    Commission        to     permit       the     establishment        of
        harmonised      residue      tolerances       by   the   Community .      The
        submission of        such   data     Is  already     required     by Member
        States .
        various additional obligations designed to                      improve the
        protection        of     public       health      in     the     veterinary
        medicines       sector ,      In     particular       through      somewhat
         increased     obligations        to    submit    data     In   support    of
        applications        for    authorization         and    compliance       with
        principles       of     good     manufacturing          practice .    These
        provisions       are     already       applied     by    certain     Member
        States ,    and      in   many       instances      are     analagous      to
        measures      applied     to    the     manufacturers        of   medicinal
        products    for    human use .
     Distributors         of       veterinary          medicinal          products ,
     wholesalers    and    retailers      :
        for      wholesalers ,           the       obligation         to     obtain
        authorisation         to     distribute         veterinary        medicinal
        products ,    to have appropriate premises and to maintain
        distribution records for a period of                   three years     ;
        for   retailers ,     to maintain        distribution       records   for   a
        period of     three years .
     These   requirements       are   intended      to prevent      the   diversion
     of   veterinary      medicinal         products     from     the    legitimate
     distribution circuit         into the grey and black market zones
     of   illicit    non-authorized           used   and    to    facilitate      the
     detection     of    abuses .     Certain       of    these     controls      are
     already applied by Member States .
IV . What   indirect obligations are             local authorities        likely to
     impose on businesses ?
     None  foressen .
 ---pagebreak---                                         96
                                                                                      JDK
V.    Are there any special          measures      In respect of SMEs ?
      No .
VI .  What    is the    likely effect on        :
      a)   thè compet I t i veness of business
           The     greater        degree      of      harmonisation        of     the
           requirements for authorization of veterinary medicinal
           products     should     help   Improve      the   competitiveness       of
           both      innovatory       and       generic       manufacturers        of
           veterinary medicinal         products .
           The   provisions      relating     to   distribution ,      which   apply
           equally    to   all   types   of    distributor ,      should   not  have
           any significant effect on competitiveness .
      b)   Empi oymen t
           No significant effets are anticipated .
VII . Have     both    sides     of   industry       been   consulted      on    this
      proposa I    ?
      In   addition     to the European         federations      representing     the
      manufacturers        of    pharmaceuticals ,        veterinary      medicinal
      products        and       animal       f eed i ngstuf f s ,     associations
      representing        pharmacists       and     veterinarians       have    been
      consulted      on   these    proposals .      There    is   general    support
      for    the   principles       underlying       the   proposals .     However ,
      the   pharmacists       and   veterinarians        would    prefer   stricter
      controls     on    distribution ,     each     emphasising      the   role   of
      its profession .