CELEX: 32017R2275
Language: cs
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Prováděcí nařízeni Komise (EU) 2017/2275 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Text s významem pro EHP. )

9.12.2017   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 326/47
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENI KOMISE (EU) 2017/2275
      ze dne 8. prosince 2017
      o povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o nové užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žádost se týká povolení nového užití přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka k použití pro nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/38 (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 21. března 2017 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Dále pouze ve dvou ze tří hodnocených studií dospěl k závěru, že tato doplňková látka může zlepšovat přírůstek hmotnosti/konečnou hmotnost. Další dvě studie byly vyloučeny z důvodu neobvykle vysoké úmrtnosti a nízké růstové rychlosti ptáků. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Přesto byly tyto důkazy považovány za dostatečnou indikaci zlepšení zootechnických parametrů přírůstku hmotnosti. Dospělo se tudíž k závěru, že poskytnuté údaje splňují podmínky prokázání účinnosti dané doplňkové látky pro výkrm kuřat.
               
            
                  (7)
               
               
                  Posouzení přípravku Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 8. prosince 2017.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/38 ze dne 13. ledna 2015 o povolení přípravku Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako doplňkové látky pro nosnice a o změně nařízení (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Centro Sperimentale del Latte) (Úř. věst. L 8, 14.1.2015, s. 4).
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4762.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Další ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                     
                  
               
                     4b1715
                  
                  
                     Centro Sperimentale del latte
                  
                  
                     
                        Lactobacillus acidophilus CECT 4529
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky:
                     
                     přípravek Lactobacillus acidophilus CECT 4529 s obsahem nejméně 5 × 1010 CFU/g doplňkové látky (v pevné formě).
                     
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     životaschopné buňky Lactobacillus acidophilus CECT 4529.
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na MRS agaru (EN 15787).
                     Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                  
                  
                     Výkrm kuřat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany očí, pokožky a dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports