CELEX: 32017D2201
Language: cs
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2201 ze dne 27. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 313/5
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2201
   ze dne 27. listopadu 2017,
   kterým se povoluje uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2017) 7662)
      
   
   (Pouze německé znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 4. srpna 2014 podala společnost Jennewein Biotechnologie GmbH u příslušného orgánu Nizozemska žádost o uvedení prášku a tekutého koncentrátu získaného z oligosacharidu 2′-fukosyllaktosy, která se vyrábí z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli BL21, na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 258/97. Cílovou skupinou jsou kojenci.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukosyllaktosa nespadá do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), protože geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli BL21 se používá jako pomocná látka a materiál pocházející z geneticky modifikovaného mikroorganismu není v nové potravině obsažen.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 3. června 2016 vydal příslušný orgán Nizozemska zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že prášek a tekutý koncentrát získaný z oligosacharidu 2′-fukosyllaktosy, která se vyrábí z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli BL21, splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 13. června 2016 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
            
         
               (5)
            
            
               Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšené úrovně příjmu 2′-fukosyllaktosy. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato rozhodnutí, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství 2′-fukosyllaktosy v počáteční a pokračovací kojenecké výživě změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
            
         
               (6)
            
            
               Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3) stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti. Použití 2′-fukosyllaktosy v prášku a tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení a jakýkoliv jiný právní předpis, který se použije souběžně s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   2′-fukosyllaktosa v prášku a tekutý koncentrát 2′-fukosyllactosy, jak jsou specifikovány v příloze I tohoto rozhodnutí, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro určená použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II tohoto rozhodnutí, aniž je dotčeno nařízení (EU) č. 609/2013.
   Článek 2
   Označení 2′-fukosyllaktosy v prášku a tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy, povolených tímto rozhodnutím, na etiketě potravin zní v případě prášku a tekutého koncentrátu „2′-fukosyllaktosa“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Německo.
   
      V Bruselu dne 27. listopadu 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).
   
      (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE 2′-FUKOSYLLAKTOSY
      
      
         Definice:
      
      
                  Chemický název
               
               
                  α-L-fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosid
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Popis: 2′-fukosyllaktosa v prášku vyrobená z geneticky modifikovaného kmene Escherichia coli BL21 je prášek bílé až slonovinové barvy, který se získává sprejovým sušením tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy. Tekutý koncentrát 2′-fukosyllaktosy je bezbarvý až světle žlutý, čirý vodný roztok o koncentraci 45 % ± 5 % (m/V).
      
         Specifikace 2′-fukosyllaktosy v prášku
      
      
                  Parametr specifikací
               
               
                  Mezní hodnoty
               
            
                  Fyzikální parametr
               
               
                  Bílá až slonovinová barva
               
               
                   
               
            
                  Chemická analýza
               
               
                  2′-fukosyllaktosa
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukosyllaktosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosyllaktosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosylgalaktosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Přítomnost GMO
               
               
                  Negativní
               
               
                   
               
            
                  Obsah vody
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Obsah bílkovin
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Celkový obsah popela
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminující látky
               
               
                  Olovo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Rtuť
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiální parametry
               
               
                  Celkový počet mikroorganismů
               
               
                  ≤ 104 KTJ/g
               
            
                  Enterobakterie / koliformní bakterie
               
               
                  Nepřítomny v 11 g
               
            
                  Kvasinky a plísně
               
               
                  ≤ 100 KTJ/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativní/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativní/100 g
               
            
                  Endotoxiny
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            KTJ: kolonii tvořící jednotky; EU: endotoxinové jednotky
      
         Specifikace tekutého koncentrátu 2′-fukosyllaktosy
      
      
                  Parametr specifikací
               
               
                  Mezní hodnoty
               
            
                  Fyzikální parametr
               
               
                  Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok
               
               
                   
               
            
                  Obsah pevných částic
               
               
                   
               
               
                  45 % m/V (+/– 5 % m/V) sušiny ve vodě
               
            
                  Chemická analýza
               
               
                  2′-fukosyllaktosa
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukosyllaktosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosyllaktosa
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosylgalaktosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukosa
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Přítomnost GMO
               
               
                  Negativní
               
               
                   
               
            
                  Obsah bílkovin
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Celkový obsah popela
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminující látky
               
               
                  Olovo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Rtuť
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiální parametry
               
               
                  Celkový počet mikroorganismů
               
               
                  ≤ 5 000  KTJ/g
               
            
                  Enterobakterie / koliformní bakterie
               
               
                  Nepřítomny v 11 g
               
            
                  Kvasinky a plísně
               
               
                  ≤ 50 KTJ/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativní/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativní/200 ml
               
            
                  Endotoxiny
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            KTJ: kolonii tvořící jednotky; EU: endotoxinové jednotky
   
   
      PŘÍLOHA II
      
         Povolená použití prášku a tekutého koncentrátu získaného z 2′-fukosyllaktosy
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální množství
               
            
                  Počáteční a pokračovací kojenecká výživa
               
               
                  1,2 g/l 2′-fukosyllaktosy v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce