CELEX: 32013R0536
Language: cs
Date: 2013-06-11 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 536/2013 ze dne 11. června 2013 , kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí  Text s významem pro EHP

12.6.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 160/4
            
         
      NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
   ze dne 11. června 2013,
   kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
            
         
               (2)
            
            
               V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
            
         
               (3)
            
            
               V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
            
         
               (4)
            
            
               Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
            
         
               (5)
            
            
               V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
            
         
               (6)
            
            
               Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
            
         
               (7)
            
            
               Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
            
         
               (8)
            
            
               Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
            
         
               (9)
            
            
               V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (10)
            
            
               Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
            
         
               (11)
            
            
               V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
            
         
               (12)
            
            
               Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
            
         
               (13)
            
            
               Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
            
         
               (14)
            
            
               Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
            
         
               (15)
            
            
               V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
            
         
               (16)
            
            
               Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
            
         
               (17)
            
            
               Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (18)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se od 2. ledna 2014.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 11. června 2013.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  Úř. věst. L 136, 25.5.2012, s. 1.
   
      (3)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm
   
      (4)  Odpovídá 2232 položkám (ID) v souhrnném seznamu.
   
      (5)  http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm
   
      (6)  Odpovídá položkám ID 2926 a ID 1164 v souhrnném seznamu.
   
      (7)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (8)  Odpovídá 2078 položkám (ID) v souhrnném seznamu.
   
      (9)  Odpovídá položce ID 1410 v souhrnném seznamu.
   
      (10)  Odpovídá položkám ID 646, ID 1224, ID 1238, ID 1339 v souhrnném seznamu.
   
      (11)  KOM(2011) 353 v konečném znění.
   
      (12)  Odpovídá položkám ID 737, ID 1486, ID 1488, ID 1490, ID 736, ID 1101, ID 1187, ID 1485, ID 1491, ID 2063, ID 2103, ID 2375 v souhrnném seznamu.
   
      (13)  Odpovídá položkám ID 603 a ID 653 v souhrnném seznamu.
   
      (14)  http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/index_en.htm
   
      (15)  Odpovídá 18 položkám (ID) v souhrnném seznamu uvedeným v příloze tohoto nařízení.
   
      (16)  Odpovídá položce ID 4683 v souhrnném seznamu.
   
      (17)  Odpovídá položce ID 1928 v souhrnném seznamu.
   
      (18)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2051.pdf
   
      (19)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2270.pdf
   
      PŘÍLOHA
      V příloze nařízení (EU) č. 432/2012 se do seznamu schválených zdravotních tvrzení v abecedním pořadí vkládají tyto položky:
      
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Podmínky používání tvrzení
               
               
                  Podmínky a/nebo omezení používání potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování
               
               
                  Číslo EFSA Journal
               
               
                  Číslo příslušné položky na souhrnném seznamu předloženém úřadu EFSA k posouzení
               
            
                  ALFA-cyklodextrin
               
               
                  Konzumace alfa-cyklodextrinu jakožto součásti jídla obsahujícího škrob přispívá k omezení nárůstu hladiny glukózy v krvi po tomto jídle
               
               
                  Tvrzení smí být použito u potravin, které obsahují alespoň 5 g alfa-cyklodextrinu na 50 g škrobu v kvantifikované porci jakožto součásti jídla. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne konzumací alfa-cyklodextrinu jakožto součásti jídla.
               
               
                   
               
               
                  2012;10(6):2713
               
               
                  2926
               
            
                  Fruktóza
               
               
                  Konzumace potravin obsahujících fruktózu vede k menšímu nárůstu hladiny glukózy v krvi ve srovnání s potravinami obsahujícími sacharózu nebo glukózu
               
               
                  Aby bylo možné tvrzení použít, měla by být v potravinách nebo nápojích slazených cukrem glukóza nebo sacharóza nahrazena fruktózou tak, aby snížení obsahu glukózy nebo sacharózy v těchto potravinách nebo nápojích bylo alespoň 30 %.
               
               
                   
               
               
                  2011;9(6):2223
               
               
                  558
               
            
                  Kyselina dokosahexaenová (DHA)
               
               
                  DHA přispívá k udržení normální hladiny triglyceridů v krvi
               
               
                  Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod 2 g DHA denně a které obsahují DHA v kombinaci s kyselinou eikosapentaenovou (EPA). Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 2 g DHA denně. Jestliže je tvrzení použito u doplňků stravy nebo obohacených potravin, musí být spotřebitel informován, že nesmí překročit doplňkový přívod 5 g denně kombinace EPA a DHA.
               
               
                  Tvrzení nesmí být používáno u potravin určených pro děti.
               
               
                  2010;8(10):1734
               
               
                  533, 691, 3150
               
            
                  Kyselina dokosahexaenová a kyselina eikosapentaenová (DHA/EPA)
               
               
                  DHA a EPA přispívají k udržení normálního krevního tlaku
               
               
                  Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod 3 g EPA a DHA denně. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 3 g EPA a DHA denně. Jestliže je tvrzení použito u doplňků stravy nebo obohacených potravin, musí být spotřebitel informován, že nesmí překročit doplňkový přívod 5 g denně kombinace EPA a DHA.
               
               
                  Tvrzení nesmí být používáno u potravin určených pro děti.
               
               
                  2009; 7(9):1263
                  2010;8(10):1796
               
               
                  502, 506, 516, 703, 1317, 1324
               
            
                  Kyselina dokosahexaenová a kyselina eikosapentaenová (DHA/EPA)
               
               
                  DHA a EPA přispívají k udržení normální hladiny triglyceridů v krvi
               
               
                  Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod 2 g EPA a DHA denně. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 2 g EPA a DHA denně. Jestliže je tvrzení použito u doplňků stravy nebo obohacených potravin, musí být spotřebitel informován, že nesmí překročit doplňkový přívod 5 g denně kombinace EPA a DHA.
               
               
                  Tvrzení nesmí být používáno u potravin určených pro děti.
               
               
                  2009; 7(9):1263
                  2010;8(10):1796
               
               
                  506, 517, 527, 538, 1317, 1324, 1325
               
            
                  Sušené švestky kultivarů „švestky domácí“ (Prunus domestica L.)
               
               
                  Sušené švestky přispívají k normální činnosti střev
               
               
                  Tvrzení smí být použito pouze u potravin, které poskytují přívod 100 g sušených švestek denně. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 100 g sušených švestek denně.
               
               
                   
               
               
                  2012;10(6):2712
               
               
                  1164