CELEX: 32010D0227
Language: sl
Date: 2010-04-19 00:00:00
Title: 2010/227/: Sklep Komisije z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 2363) (Besedilo velja za EGP)

23.4.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 102/45
            
         SKLEP KOMISIJE
   z dne 19. aprila 2010
   o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed)
   (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 2363)
   (Besedilo velja za EGP)
   (2010/227/EU)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (1) in zlasti člena 10b(3) Direktive,
   ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (2) in zlasti člena 14a(3) Direktive,
   ob upoštevanju Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (3) in zlasti člena 12(3) Direktive,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES vsebujejo določbe o delovanju evropske banke podatkov za medicinske pripomočke, vključno z ustanovitvijo navedene banke.
            
         
               (2)
            
            
               Cilj evropske banke podatkov za medicinske pripomočke je okrepiti nadzor nad trgom, tako da se pristojnim organom omogoči hiter dostop do informacij o proizvajalcih, pooblaščenih zastopnikih, pripomočkih, potrdilih in vigilanci, olajšati izmenjavo podatkov o kliničnih preiskavah in prispevati k enotni uporabi navedenih direktiv, zlasti v zvezi z zahtevami glede registracije.
            
         
               (3)
            
            
               Banka podatkov mora zato zajemati podatke, ki jih zahtevajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES, zlasti podatke o registraciji proizvajalcev in pripomočkov, podatke o izdanih, podaljšanih, spremenjenih, dodanih, začasno preklicanih, preklicanih ali zavrnjenih potrdilih, podatke, pridobljene v skladu s postopkom vigilance, ter podatke o kliničnih preiskavah.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska komisija je v sodelovanju z državami članicami vzpostavila takšno banko podatkov pod imenom „evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed)“, ki jo številne države članice uporabljajo prostovoljno.
            
         
               (5)
            
            
               V banko podatkov je treba vnašati podatke z uporabo predpisanih metod prenosa podatkov.
            
         
               (6)
            
            
               Pri vnašanju podatkov v Eudamed je primerno uporabljati mednarodno priznano nomenklaturo o medicinskih pripomočkih, da se zagotovita enoten opis zadevnih pripomočkov in učinkovita uporaba navedene banke podatkov. Ker se podatki lahko vnašajo v vseh uradnih jezikih Skupnosti, je treba uporabljati numerično oznako, ki omogoča enostavno iskanje pripomočkov.
            
         
               (7)
            
            
               Globalna nomenklatura o medicinskih pripomočkih, ki je bila vzpostavljena na podlagi EN ISO 15225: 2000 Nomenklatura – Specifikacija za sistem nomenklature o medicinskih pripomočkih za namen izmenjave regulatornih podatkov, je takšna mednarodno priznana nomenklatura. Svet je v svojih sklepih z dne 2. decembra 2003 o medicinskih pripomočkih (4) ugotovil, da je treba vzpostaviti in vzdrževati Eudamed ter začeti uporabljati Globalno nomenklaturo o medicinskih pripomočkih kot podlago za navedeno banko podatkov.
            
         
               (8)
            
            
               Zagotoviti je treba ustrezno prehodno obdobje, da se lahko države članice pripravijo na obvezno uporabo Eudameda in da upoštevajo spremembe, uvedene z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive 98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (5).
            
         
               (9)
            
            
               Države članice morajo biti obvezane le za vnašanje podatkov, ki obstajajo do 1. maja 2011, v obsegu, ki je potreben za prihodnje delovanje Eudameda. Za popolno delovanje Eudameda je treba v skladu z zahtevami iz direktiv 93/42/EGS in 98/79/ES vnesti podatke o registraciji proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov, ki obstajajo do 1. maja 2011, v obliki, v kateri so na voljo na nacionalni ravni.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –
            
         SKLENILA:
   Člen 1
   Ta sklep vzpostavlja evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) kot banko podatkov za namene člena 10b(3) Direktive 90/385/EGS, člena 14a(3) Direktive 93/42/EGS in člena 12(3) Direktive 98/79/ES.
   Člen 2
   Države članice zagotovijo, da se podatki iz točk (a) in (c) člena 10b(1) Direktive 90/385/EGS, točk (a), (b) in (c) člena 14a(1) Direktive 93/42/EGS in točk (a), (b) in (c) člena 12(1) Direktive 98/79/ES vnašajo v Eudamed v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   V zvezi s kliničnimi preiskavami države članice zagotovijo, da se izvleček obvestil iz člena 10(1) Direktive 90/385/EGS in člena 15(1) Direktive 93/42/EGS ter informacije iz člena 10(3) in (4) Direktive 90/385/EGS in člena 15(6) in (7) Direktive 93/42/EGS vnašajo v Eudamed v skladu s Prilogo k temu sklepu.
   Člen 3
   Eudamed uporablja zaščiten Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) in Extensible Mark-up Language (XML).
   Člen 4
   Pri vnašanju podatkov v Eudamed lahko države članice izbirajo med spletnim vnašanjem podatkov in naložitvijo XML datotek.
   Države članice zagotovijo, da se pri vnašanju podatkov v Eudamed za medicinske pripomočke uporabljajo oznake iz mednarodno priznane nomenklature o medicinskih pripomočkih.
   Člen 5
   V zvezi s podatki, ki obstajajo pred datumom iz člena 6, države članice zagotovijo, da se v Eudamed vnašajo podatki o registraciji proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov in pripomočkov v skladu s členom 14a(1)(a) Direktive 93/42/EGS in členom 12(1)(a) Direktive 98/79/ES.
   Navedeni podatki se vnesejo najpozneje do 30. aprila 2012.
   Člen 6
   Države članice uporabljajo ta sklep od 1. maja 2011.
   Člen 7
   Ta sklep je naslovljen na države članice.
   
      V Bruslju, 19. aprila 2010
      
         
            Za Komisijo
         
         John DALLI
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 189, 20.7.1990, str. 17.
   
      (2)  UL L 169, 12.7.1993, str. 1.
   
      (3)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
   
      (4)  UL C 20, 24.1.2004, str. 1.
   
      (5)  UL L 247, 21.9.2007, str. 21.
   
      PRILOGA
      
         Preglednica obveznih podatkov v ustreznih modulih v banki podatkov Eudamed v skladu z obveznostmi iz direktiv 93/42/EGS, 90/385/EGS in 98/79/ES
      
      
                  Direktiva 93/42/EGS
               
               
                  Najmanjši obseg podatkov, ki se zahteva za vnos v Eudamed
               
            
                  člen 14a(1)(a) in člen 14(1) in (2)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Subjekt (proizvajalec/pooblaščeni zastopnik):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          ime;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          ulica;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          kraj;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          poštna številka;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          država;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          telefonska številka ali e-naslov;
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          vloga.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Pripomoček:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          oznaka mednarodno priznane nomenklature (za podatke po 1. maju 2011);
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          ime/znamka pripomočka ali, kadar ni na voljo, generično ime.
                                       
                                    
                        
            
                  člen 14a(1)(b)
               
               
                  
                              3.
                           
                           
                              Potrdilo:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          številka potrdila;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          vrsta potrdila;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          datum izdaje;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          datum prenehanja veljavnosti;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          proizvajalec in, kadar je ustrezno, pooblaščeni zastopnik (glej rubrike pod 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          priglašeni organ (izbran iz sistema);
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          splošen opis in, kadar je ustrezno, podroben opis pripomočka (glej rubrike pod 2. Pripomoček):
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          status in, kadar je ustrezno, razlogi za odločitev priglašenega organa.
                                       
                                    
                        
            
                  člen 14a(1)(c) in člen 10(3)
               
               
                  
                              4.
                           
                           
                              Zaplet (poročilo nacionalnega pristojnega organa):
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          referenca pristojnega organa;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          proizvajalec oz. pooblaščeni zastopnik (glej rubrike pod 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          kontaktni podatki proizvajalca;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          referenca proizvajalca/št. popravljalnega ukrepa za varnost na področju (FSCA);
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          pripomoček (glej rubrike pod 2. Pripomoček) in, kadar je ustrezno, številka pošiljke, serijska številka, različica programske opreme;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          priglašeni organ (izbran iz sistema);
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          pripomoček, za katerega je znano, da je na trgu;
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          zaupno;
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          popolna preiskava;
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          ozadje (opis);
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          sklep;
                                       
                                    
                                          (l)
                                       
                                       
                                          priporočilo;
                                       
                                    
                                          (m)
                                       
                                       
                                          ukrep in opis ukrepa.
                                       
                                    
                        
            
                  člen 14a(1)(d) in člen 15(1), (6) in (7)
               
               
                  
                              5.
                           
                           
                              Klinična preiskava:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          proizvajalec oz. pooblaščeni zastopnik (glej rubrike pod 1. Subjekt);
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          pripomoček (glej rubrike pod 2. Pripomoček):
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          naslov preiskave;
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          številka protokola;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          osnovni cilj;
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          kontaktni podatki organa, pristojnega za to klinično preiskavo;
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          odločitve pristojnega organa v skladu s členom 15(6), datum odločitve in utemeljitev;
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          predčasna prekinitev zaradi varnostnih razlogov v skladu s členom 15(7), datum odločitve in utemeljitev.
                                       
                                    
                        
            
                  Direktiva 90/385/EGS
               
               
                  Najmanjši obseg podatkov, ki se zahteva za vnos v Eudamed
               
            
                  člen 10b(1)(a)
               
               
                  
                              6.
                           
                           
                              Potrdilo (glej rubrike pod 3. Potrdilo)
                           
                        
            
                  člen 10b(1)(b) in člen 8(3)
               
               
                  
                              7.
                           
                           
                              Zaplet (glej rubrike pod 4. Zaplet)
                           
                        
            
                  člen 10b(1)(c) in člen 10(1), (3) in (4)
               
               
                  
                              8.
                           
                           
                              Klinična preiskava (glej rubrike pod 5. Klinična preiskava, (a) do (f))
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          odločitve pristojnega organa v skladu s členom 10(3), datum odločitve in utemeljitev;
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          predčasna prekinitev zaradi varnostnih razlogov v skladu s členom 10(4), datum odločitve in utemeljitev.
                                       
                                    
                        
            
                  Direktiva 98/79/ES
               
               
                  Najmanjši obseg podatkov, ki se zahteva za vnos v Eudamed
               
            
                  člen 12(1)(a), člen 10(1), (3) in (4) ter Priloga VIII (4)
               
               
                  
                              9.
                           
                           
                              Subjekt (za vse in vitro diagnostične medicinske pripomočke (IVD)
                              Naslov proizvajalca oz. pooblaščenega zastopnika (glej rubrike pod 1. Subjekt);
                           
                        
                              10.
                           
                           
                              Pripomoček:
                              za vse IVD:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          pripomoček (glej rubrike pod 2. Pripomoček);
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          informacije, ali je pripomoček „nov“;
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          prekinitev dajanja na trg.
                                       
                                    Dodatno za Prilogo II in samotestiranje
                              
                                          (d)
                                       
                                       
                                          rezultat ovrednotenja delovanja, kadar je ustrezno;
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          potrdila (glej rubrike pod 3. Potrdilo);
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          skladnost s skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar je ustrezno;
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          identifikacija pripomočka.
                                       
                                    
                        
            
                  člen 12(1)(b)
               
               
                  
                              11.
                           
                           
                              Potrdilo (glej rubrike pod 3. Potrdilo)
                           
                        
            
                  člen 12(1)(c) in člen 11(3)
               
               
                  
                              12.
                           
                           
                              Zaplet (glej rubrike pod 4. Zaplet)