CELEX: 32018R1568
Language: da
Date: 2018-10-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1568 af 18. oktober 2018 om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159) som tilsætningsstof til foder til alle svin og alle fjerkræarter (EØS-relevant tekst.)

19.10.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 262/34
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1568
         af 18. oktober 2018
         om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159) som tilsætningsstof til foder til alle svin og alle fjerkræarter
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af et præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159) som tilsætningsstof til foder til svin og fjerkræ.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 17. april 2018 (2), at præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159) på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Den konkluderede også, at det har kapacitet til at nedbryde fumonisiner i foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoder til analyse af fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 18. oktober 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018: 16(5):5269.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Teknologiske tilsætningsstoffer: stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder: fumonisiner
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Fumonisinesterase EC 3.1.1.87
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159), der indeholder mindst 3 000  U/g (1).
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Præparat af fumonisinesterase produceret af Komagataella phaffii (DSM 32159).
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Til bestemmelse af aktiviteten af fumonisinesterase: højtryksvæskekromatografi kombineret med tandemmassespektrometri.
                        HPLC-MS/MS-metode baseret på kvantificering af tricarballylsyre, der frigives via enzymaktiviteten fra fumonisin B1 ved ph 8,0 og 30 °C.
                     
                     
                        Alle svin
                        Alle fjerkræarter
                     
                     
                        —
                     
                     
                        10
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og pelleteringsstabilitet.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anbefalet maksimumsdosis: 300 U/kg fuldfoder.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Anvendelsen af tilsætningsstoffet er tilladt i foderstoffer, der overholder EU-lovgivningen om uønskede stoffer i foderstoffer (3).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
               (1)  1 U er den enzymaktivitet, der frigiver 1 μmol tricarballylsyre pr. minut fra 100 μΜ fumonisin B1 i 20 mM Tris-Cl-buffer, pH 8,0, med 0,1 mg/ml bovint serumalbumin ved 30 °C.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10).