CELEX: 52007PC0465
Language: lt
Date: 2007-08-07
Title: Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos direktyva panaikinanti Tarybos direktyvą 84/539/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo

Svarbus teisinis pranešimas

|

52007PC0465

	[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |Briuselis, 7.8.2007KOM(2007) 465 galutinis2007/0168 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVApanaikinanti Tarybos direktyvą 84/539/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo(pateikta Komisijos)AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS1. Pasiūlymo aplinkybės2005 m. kovo 16 d. Komisija priėmė svarbų komunikatą dėl reglamentavimo gerinimo augimui ir užimtumui Europos Sąjungoje skatinti (COM (2005) 97 galutinis), kuriame pabrėžiama nacionalinių ir Europos teisės aktų paprastinimo svarba. Reglamentavimo gerinimas yra labai svarbus didinant Europos įmonių konkurencingumą ir siekiant Lisabonos darbotvarkės tikslų. Iš tiesų gerinant reglamentavimo sistemos kokybę padedama sumažinti nereikalingas sąnaudas ir pašalinti kliūtis, kurios trukdo prisitaikyti ir siekti naujovių; taip kuriamos tinkamos paskatos verslui ir sudaromos tinkamos rinkos sąlygos, kurios leidžia verslui klestėti, todėl galima sukurti mūsų ekonomikai būtiną gerovę.Kaip teigiama Komisijos komunikate „Įgyvendinant Bendrijos Lisabonos programą: reglamentavimo aplinkos supaprastinimo strategija“ (COM (2005) 535 galutinis), acquis peržiūra turi tapti nenutrūkstamu sistemingu procesu, leidžiančiu teisės aktų leidėjams koreguoti tiesės aktus atsižvelgiant į visus teisėtus privačiojo ir viešojo sektorių interesus. Komunikate išdėstyta tęstinė programa, kuri yra naujos paprastinimo strategijos dalis. Programoje nurodyta, kokius konkrečius teisės aktus Komisija numato persvarstyti ir įvertinti siekdama juos supaprastinti.2006 m. Komisija priėmė Komisijos darbo dokumentą – Pirmąją pažangos ataskaitą apie reglamentavimo aplinkos paprastinimo strategiją (COM(2006) 690 galutinis). Atsižvelgdama į nuolatinio acquis nagrinėjimo svarbą, Komisija nustatė dar 43 papildomas iniciatyvas, kuriomis būtų galima prisidėti prie teisės aktų paprastinimo 2006−2009 m. Be kitų, buvo nagrinėjama 1984 m. rugsėjo 17 d. priimta Tarybos direktyva 84/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo.Peržiūrėjusi, kaip ši direktyva yra įgyvendinama ir taikoma, Komisija nusprendė siūlyti ją panaikinti.2. Konsultacijų su suinteresuotomis šalimis rezultatai ir vertinimas2.1. KonsultacijosPeržiūra, ar būtų naudinga panaikinti 1984 m. rugsėjo 17 d. priimtą Tarybos direktyvą 84/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo kaip acquis dalį, ar ne, buvo pradėta remiantis valstybių narių ir pramonės pareikštomis nuomonėmis, kad prekiaujant šia įranga direktyva keletą metų iš esmės nebuvo taikoma.Komisijos parengiamojo darbo metu, remiantis reglamentavimo gerinimo principais, buvo konsultuotasi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis.Buvo organizuotas susitikimas su valstybėmis narėmis siekiant nustatyti, ar direktyva buvo taikoma, ir sužinoti jų nuomonę apie galimą direktyvos panaikinimą. Buvo atskirai konsultuotasi ir su pramonės asociacijomis. Abiejų tyrimų išvados buvo vienodos: Direktyva nebeatitinka nustatyto tikslo.2.2. Tyrimų rezultatai ir vertinimasPaminėtos pagrindinės priežastys, kodėl Direktyva 84/539/EEB neturėtų būti taikoma, yra šios:1.  Pastaraisiais metais Direktyva 84/539/EEB buvo taikoma ribotai, nes dauguma gamintojų pirmiausia remiasi Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (skirtų žmonėms)[1].Dauguma elektrinių medicinos prietaisų gamintojų pateikė savo produktus į Bendrijos rinką „dvejopam naudojimui“ – tai reiškia, kad jie gali būti naudojami tiek žmonėms, tiek gyvūnams. Pagrindinė priežastis, kodėl gamintojai palaiko „dvejopo naudojimo“ koncepciją, yra tai, kad veterinarijoje naudojamos elektrinės medicinos įrangos rinka yra labai maža. Be to, Bendrijos žmonėms skirtų medicinos prietaisų reglamentavimo sistema yra tinkama veterinarijoje naudojamos elektrinės medicinos įrangos kokybei ir saugai užtikrinti.Direktyvos 84/539/EEB 2 straipsnis yra taikomas „dvejopo naudojimo“ atvejais. Šia nuostata nustatoma, kad jei medicinos prietaisas atitinka Direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (skirtų žmonėms) reikalavimus, laikoma, kad jis atitinka Direktyvą 84/539/EEB.2.  Manoma, kad net ir specifinių, tik veterinarijoje naudojamų, produktų atveju, taikyti šiuo metu galiojančius Bendrijos teisės aktus yra geresnė alternatyva, kuria siūlomos tinkamos su sveikatos ir saugos aspektais susijusios garantijos labai nedidelėje rinkoje. Bendra Bendrijos reglamentavimo sistema, kuria nustatytos atitinkamos taisyklės:3.  Direktyva 2006/42/EB dėl mašinų[2]4.  Direktyva 2004/108/EB, susijusi su elektromagnetiniu suderinamumu[3]5.  Direktyva 85/374/EB dėl atsakomybės už gaminius[4]6.  Atitikties laikymosi metodai taikant (privaloma) standartą HD 395-I: Bendrieji reikalavimai (1979 m. redakcija – dokumentas grindžiamas Tarptautinės elektrotechnikos komisijos IEC leidinio Nr. 601-1 ) nebetinka ir nebegalioja. Šis standartas yra nurodomas Direktyvos 84/539/EEB I priede. Pastaraisiais metais šis standartas buvo tikslintas ir šiuo metu yra nurodytas kaip darnusis standartas Direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[5].7.  Direktyva 84/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo buvo priimta kaip priemonė šių prietaisų vidaus rinkai plėtoti.Atrodo, kad šiems prietaisams vidaus rinkoje nėra kliūčių, nes galima taikyti kitus tinkamus Bendrijos teisės aktus. Pasirodo, kad Direktyva 84/539/EEB nėra būtina prekybai vidaus rinkoje arba prekybai su trečiosiomis šalimis, ir susijusiame sektoriuje nebuvo pastebėta prekybos kliūčių.Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, siekiant supaprastinti reglamentavimo aplinką būtina panaikinti Direktyvą 84/539/EEB, sustabdant šią neesminę teisinę priemonę, kuri taikoma labai ribotai ir kuri nėra būtina dėl su vidaus rinka susijusių priežasčių arba norint užtikrinti su šiais prietaisais susijusius sveikatos ir saugos aspektusTodėl buvo nuspręsta nekeisti šios direktyvos kitomis teisinėmis priemonėmis ir nedaryti joje pakeitimų.3. Teisiniai pasiūlymo aspektai3.1. Subsidiarumo ir proporcingumo principaiRemiantis konsultacijų ir vertinimo rezultatais akivaizdu, kad Direktyvos 84/539/EEB tikslus galima tinkamai pasiekti kitais tinkamais Bendrijos teisės aktais.3.2. Priemonės pasirinkimas: teisės akto formaPanaikinant teisės aktą taikomas „formų nuoseklumo” principas; t. y. Direktyva 84/539 turėtų būti panaikinta panaikinamąja Direktyva.3.3. Poveikis biudžetuiPasiūlymas neturi jokio poveikio biudžetui4. IšvadaPasiūlymas panaikinti Direktyvą 84/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo atitinka konsultacijų su valstybėmis narėmis ir pramonės atstovais rezultatus.Tačiau, kad būtų pasiektas pageidaujamas praktinis poveikis, panaikinus Direktyvą 84/539/EEB svarbu panaikinti ir atitinkamas nacionalines įgyvendinimo priemones. Nebebus naudojamas III priede nurodytas atitikties ženklas.Be to, reikėtų užtikrinti, kad dėl naujų nacionalinių taisyklių arba naujų techninių kliūčių neišnyktų privalumai, kurie atsirastų panaikinus direktyvą. Todėl svarbu pažymėti, kad bet kokios nacionalinės taisyklės, susijusios su veterinarijoje naudojama elektrine medicinos įranga, turi atitikti EB sutarties 28 straipsnio principus, nesudaryti nepagrįstų prekybos kliūčių ir atitikti pirmiau minėtus taikomus Bendrijos teisės aktus. Be to, bet kokių nacionalinių priemonių, kurios gali būti laikomos techniniais reglamentais įgyvendinant Direktyvą 98/34/EB[6], projektai turi būti pateikiami Komisijai.2007/0168 (COD)PasiūlymasEUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVApanaikinanti Tarybos direktyvą 84/539/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo(tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[7],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[8],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[9],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[10],kadangi:8.  Bendrijos reglamentavimo gerinimo politikoje, kaip esminis elementas didinant įmonių konkurencingumą ir siekiant Lisabonos darbotvarkės tikslų, pabrėžiama nacionalinių ir Bendrijos teisės aktų paprastinimo svarba9.  1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyvoje 84/539/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama veterinarijoje, suderinimo[11] numatytas atitikties vertinimo metodas nebėra būtinas vidaus rinkai ir prekybai su trečiosiomis šalimis.10.  Vidaus rinkos veikimą ir naudotojų bei gyvūnų apsaugą galima geriau užtikrinti kitais Bendrijos teisės aktais.11.  Todėl Direktyvą 84/539/EEB reikėtų panaikinti.12.  Panaikinus Tarybos direktyvą 84/539/EEB, po 2008 m. gruodžio 31 d. nebebus naudojamas III priede nurodytas atitikties ženklas ir turi būti atitinkamai panaikintos susijusios nacionalinės įgyvendinimo priemonės,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 84/539/EEB yra panaikinama nuo 2008 m. gruodžio 31 d.2 straipsnis1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 31 gruodžio 2008, įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikmenų lentelę.Jos taiko tas nuostatas nuo 2009 m. sausio 1 d.Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodų darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.Priimta Briuselyje,Europos Parlamento vardu Tarybos varduPirmininkas Pirmininkas[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic] [1] 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, OL L 169/1, 1993 7 12, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003, OL L 284/1, 2003 10 31.[2] 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (nauja redakcija), OL L 157/24, 2006 6 9.[3] 2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, panaikinanti Direktyvą 89/336/EEB, OL L 390/24, 2004 12 31.[4] 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo, OL L 210/29, 1985 8 7, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1999 m. gegužės 10 d. Direktyva 1999/34/EB, OL L 141/20, 1999 6 4.[5] EN 60601-1:1990 elektrinė medicinos įranga, 1 dalis. Bendrieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai.[6] 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/34/EB, nustatanti informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką, (OL L 204/37, 1998 7 21, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 2006/96/EB, OL L 363/81, 2006 12 20.[7] OL C , , p. .[8] OL C, , p.[9] OL C, , p.[10] OL C, , p.[11] OL L 300/179, 1984 11 19, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 807/2003, OL L 122/36, 2003 5 16.