CELEX: 32022R0347
Language: pt
Date: 2022-03-01 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/347 da Comissão de 1 de março de 2022 relativo à autorização do óleo essencial de laranjeira-amarga como aditivo em alimentos para certas espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

2.3.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 64/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/347 DA COMISSÃO
         de 1 de março de 2022
         relativo à autorização do óleo essencial de laranjeira-amarga como aditivo em alimentos para certas espécies animais
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O óleo essencial de laranjeira-amarga foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esse aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do óleo essencial de laranjeira-amarga para animais de todas as espécies.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o óleo essencial de laranjeira-amarga fosse autorizado para utilização também na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de compostos aromatizantes para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, não deve ser permitida a utilização de óleo essencial de laranjeira-amarga na água de abeberamento.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de maio de 2021 (3), que, nas condições de utilização propostas, o óleo essencial de laranjeira-amarga não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o óleo essencial de laranjeira-amarga deve ser considerado um irritante para a pele e os olhos e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu também que o óleo essencial de laranjeira-amarga é reconhecido como aromatizante dos géneros alimentícios e que a sua função nos alimentos para animais seria essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, pelo que não se considera necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A avaliação do óleo essencial de laranjeira-amarga mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Devem ser estabelecidas certas condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve ser indicado um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O facto de a utilização do óleo essencial de laranjeira-amarga não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da substância em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               Autorizaçã
               o
            
            A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Medidas transitórias
            
               1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 22 de setembro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de março de 2022 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de março de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de março de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
            
            
               3.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de março de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de março de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(6):6624.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos.
                        
                        
                           Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        2b136-eo
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Óleo essencial de laranjeira-amarga
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Óleo essencial de laranjeira-amarga obtido a partir das folhas de Citrus aurantium L.
                        Forma líquida
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Óleo essencial de laranjeira-amarga obtido por destilação a vapor a partir das folhas de Citrus aurantium L., como definido pelo Conselho da Europa (1).
                        Acetato de linalilo: 40-72%.
                        Linalol: 10-32%.
                        α-Terpineol: 1-7%.
                        d-Limoneno: 1-6%.
                        Acetato de geranilo: 1,5-5,5%.
                        Geraniol: 1-4%.
                        Número CAS: 8014-17-3
                        Número EINECS: 283-881-6
                        Número FEMA: 2855
                        Número CdE: 136
                        
                           Método analítico
                            (2)
                        
                        Para a identificação dos marcadores fitoquímicos acetato de linalilo e linalol no aditivo para a alimentação animal (óleo de laranjeira-amarga) ou na mistura de compostos aromatizantes:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia gasosa com deteção por ionização de chama (GC-FID) (com base na norma ISO 8901)
                                 
                              
                     
                        Frangos de engorda
                        Galinhas poedeiras
                        Perus de engorda
                        Suínos de engorda
                        Leitões
                        Porcas em lactação
                        Vitelos
                        Vacas leiteiras
                        Bovinos de engorda
                        Ovinos/Caprinos
                        Cavalos
                        Coelhos
                        Salmonídeos
                        Cães
                        Gatos
                        Peixes ornamentais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa por kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Frangos de engorda: 10 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Galinhas poedeiras: 14 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Perus de engorda: 13 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Suínos de engorda: 20 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Leitões: 17 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Porcas em lactação: 25 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Vitelos (substitutos do leite): 43 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Bovinos de engorda, ovinos, caprinos e cavalos: 38 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Vacas leiteiras: 24 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Coelhos: 15 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Salmonídeos: 42 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Cães: 44 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Gatos: 8 mg.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Peixes ornamentais: 125 mg».
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.
                                 
                              
                     
                        22 de março de 2032
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings (Fontes naturais de aromatizantes) — Relatório n.o 2 (2007).
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports