CELEX: 62012CN0512
Language: cs
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Věc C-512/12: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d'État (Francie) dne 13. listopadu 2012 — Octapharma France v. Agence nationale de sécurité du médicament a des produits de santé (ANSM) Ministerstvo sociálních věcí a zdravotnictví

26.1.2013   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 26/32
            
         Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Conseil d'État (Francie) dne 13. listopadu 2012 — Octapharma France v. Agence nationale de sécurité du médicament a des produits de santé (ANSM) Ministerstvo sociálních věcí a zdravotnictví
   (Věc C-512/12)
   2013/C 26/61
   Jednací jazyk: francouzština
   
      Předkládající soud
   
   Conseil d'État
   
      Účastníci původního řízení
   
   
      Žalobce: Octapharma France
   
      Žalovaní: Agence nationale de sécurité du médicament a des produits de santé (ANSM), Ministerstvo sociálních věcí a zdravotnictví
   
      Předběžné otázky
   
   
               1)
            
            
               Mohou být v případě transfúzní plazmy získané z plné krve metodou zahrnující průmyslový postup současně užita ustanovení směrnice ze dne 6. listopadu 2001 (1) [ve znění směrnice ze dne 31. března 2004 (2)
                  ] a směrnice ze dne 27. ledna 2003 (3), pokud se jedná nejenom o její odběr a vyšetření, ale rovněž o její zpracování, skladování a distribuci; může být v tomto ohledu pravidlo stanovené v čl. 2 odst. 2 směrnice ze dne 6. listopadu 2001 vykládáno v tom smyslu, že vede k výlučnému užití pouze právní úpravy Společenství pro léčivé přípravky na produkt spadající rovněž do působnosti jiné právní úpravy Společenství pouze v případě, že tato je méně přísná než právní úprava léčivého přípravku?
            
         
               2)
            
            
               Musí být ustanovení čl. 4 odst. 2 směrnice ze dne 27. ledna 2003, případně ve světle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie, vykládána tak, že umožňují ponechání v platnosti nebo přijetí vnitrostátních právních předpisů, které, protože na plazmu vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup uplatňují přísnější režim, než je ten vztahující se na léčivé přípravky, odůvodňují nepoužití všech nebo některých ustanovení směrnice ze dne 6. listopadu 2001, zejména těch, jež pro uvedení léčivých přípravků na trh stanoví jedinou podmínku, tj. předchozí udělení registrace, a v případě kladné odpovědi za jakých podmínek a v jakém rozsahu?
            
         
      (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67, Zvl. vyd. 13/27, s. 69).
   
      (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34, Zvl. vyd. 13/34, s. 262)
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, s. 30, Zvl. vyd. 15/07, s. 346).