CELEX: 62016TN0080
Language: nl
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Zaak T-80/16: Beroep ingesteld op 23 februari 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 136/37
            
         Beroep ingesteld op 23 februari 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Zaak T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Procestaal: Engels
   
      Partijen
   
   
      Verzoekende partij: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Ierland) (vertegenwoordigers: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle en S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau
   
      Conclusies
   
   
               —
            
            
               nietigverklaring van het besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau van 15 december 2015, dat op 18 december 2015 aan verzoekster is meegedeeld, houdende weigering om een aanvraag krachtens verordening (EG) nr. 141/2000 (1) tot aanwijzing als weesgeneesmiddel geldig te verklaren; en
            
         
               —
            
            
               verwijzing van de verwerende partij in de kosten van verzoekster.
            
         
      Middelen en voornaamste argumenten
   
   Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster één middel aan, dat eraan is ontleend dat verordening (EG) nr. 141/2000 in het bestreden besluit onjuist wordt uitgelegd en toegepast. Verzoekster stelt dat verweerder:
   
               —
            
            
               artikel 5 van verordening (EG) nr. 141/2000 onjuist heeft toegepast door geen rekening te houden met de procedurele aard van het valideringsproces;
            
         
               —
            
            
               niet had mogen concluderen dat de voorwaarden voor aanwijzing niet waren (of niet konden worden) vastgesteld;
            
         
               —
            
            
               ten onrechte de begrippen „geneesmiddel” en „werkzame stof” in strijd met de artikelen 3 en 5 van verordening (EG) nr. 141/2000 heeft weggelaten;
            
         
               —
            
            
               zich ten onrechte heeft gebaseerd op de mededeling van de Europese Commissie over verordening (EG) nr. 141/2000 (2) en deze onjuist heeft toegepast;
            
         
               —
            
            
               zich ten onrechte heeft gebaseerd op het feit dat verzoekster eerder technische bijstand overeenkomstig artikel 6 van verordening (EG) nr. 141/2000 had ontvangen; en
            
         
               —
            
            
               heeft gehandeld in strijd met het doel van verordening (EG) nr. 141/2000, zoals vastgesteld in artikel 1 en de overwegingen van verordening (EG) nr. 141/2000.
            
         
      (1)  Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18, blz. 1).
   
      (2)  Mededeling van de Commissie over verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (PB 2003, C 178, blz. 2).