CELEX: 52011PC0769
Language: fr
Date: 2011-11-21
Title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure

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		52011PC0769
		
			Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure /* COM/2011/0769 final - 2011/0353 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS

1.                      
Contexte
de la proposition

Contexte général, motifs et objectifs de la proposition
La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise
en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008;
elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix
directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE,
qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits.
La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la
libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au
fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de
protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour
démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre
circulation grâce à la confiance ainsi établie.
La directive 2004/22/CE est un exemple de cette
législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre circulation des
instruments de mesure. Elle définit les exigences essentielles auxquelles les
instruments de mesure doivent satisfaire pour pouvoir être mis à disposition
sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que leurs
instruments de mesure ont été conçus et fabriqués dans le respect de ces
exigences essentielles et y apposer le marquage CE ainsi que le marquage
métrologique supplémentaire M.
Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été
constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application effective
de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à:
1)           la présence de produits non conformes, voire
dangereux, sur le marché et, par conséquent, une certaine perte de confiance
dans le marquage CE;
2)           des désavantages concurrentiels pour les
opérateurs économiques respectueux de la législation, par rapport à ceux qui contournent
les règles en vigueur;
3)           des différences de traitement en ce qui concerne
les produits non conformes et des distorsions de concurrence entre les
opérateurs économiques en raison des pratiques différentes des autorités pour
assurer le respect de la législation;
4)           des pratiques différentes appliquées par les
autorités nationales pour la désignation des organismes d’évaluation de la
conformité;
5)           des problèmes qualitatifs dans le cas de certains
organismes notifiés.
Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de
plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ
d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant
entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres
ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement
cette législation.
Pour remédier à ces lacunes générales de la législation
d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité
industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet relatif
aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et compléter les règles
existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de leur mise en œuvre et
de leur application effective. Le nouveau cadre législatif est constitué de
deux instruments complémentaires, à savoir le règlement (CE) n° 765/2008
relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché et la décision
n° 768/2008/CE relative à un cadre commun pour la commercialisation des
produits.
Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière
d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes
d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant
l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de
contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent
directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier
2010.
La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre
commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits. Ce
cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation
européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant
aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des
mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été consolidées
pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et appliquées plus
efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment les obligations
incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont essentiels pour une
meilleure sécurité des produits proposés sur le marché.
Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont
complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à
respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour
permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont
relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui
leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application
efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits.
Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de
la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que
tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de
l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre
législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la
législation en vigueur sur les produits.
Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du
paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation
d’harmonisation de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une
révision dans les trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés
dans l’ensemble des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun
de ceux‑ci. Une telle révision impliquerait automatiquement l’alignement
des dispositions sur celles de la décision précitée puisque le Parlement
européen, le Conseil et la Commission se sont engagés à généraliser autant que
possible ces nouvelles dispositions dans la législation future sur les produits
pour garantir une cohérence optimale du cadre réglementaire.
Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation
de l’Union, dont la directive 2004/22/CE, aucune révision due à des problèmes
sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin de
remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et
aux organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de
l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a
été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la
décision.
Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de
l’Union
La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte
pour le marché unique[1],
qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la
qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de
renforcer la surveillance du marché.
Elle concourt également aux objectifs de la politique de la
Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement
réglementaire.

2.                      
Consultation
des parties intéressées et analyse d’impact

Consultation des parties intéressées
L’alignement de la directive 2004/22/CE sur la décision du
nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts
nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive ainsi qu’avec d’autres
parties prenantes, et a été examiné lors de réunions bilatérales avec des
associations du secteur.
De juin à octobre 2010, une consultation publique a été
organisée à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente
initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux
opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes notifiés et aux
utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission. Les
résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Outre cette consultation générale, une autre a été lancée
spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par
l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les
résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
La consultation a mis en lumière l’accueil généralement
favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance
du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait
l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement
parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au
niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions
de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront
être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi
qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables. Des
préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations qui sont
toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace. Les
mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés; ces
coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages découlant
de l’amélioration de la surveillance du marché.
Obtention et utilisation
d’expertise
L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en
œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du
nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans
ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de
groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi
que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation
technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la
surveillance du marché.
Des compétences externes ont également été utilisées pour
obtenir certaines données de base sur le secteur des instruments de mesure. Dans
leur rapport d’évaluation, les experts externes[2]
ont estimé que la directive 2004/22/CE s’applique à quelque 345 millions
d’instruments de mesure vendus chaque année sur le marché européen, ces ventes
représentant une valeur totale d’environ 3,25 milliards d’euros. La
qualité de la surveillance du marché y apparaît comme une préoccupation majeure
de l’industrie; il s’agit d’un domaine auquel la plupart des autorités reconnaissent
avoir consacré des efforts limités jusqu’à une date récente. Par ailleurs, il
semble y avoir, parmi les organismes notifiés, des incohérences en ce qui
concerne l’interprétation des exigences de la directive et d’autres documents
d’orientation, ainsi que des différences de niveaux de capacité. Une consultation
publique ultérieure[3]
a montré que l’évaluation proprement dite de la directive 2004/22/EC peut être
considérée comme complète et que l’analyse faite sur la base de cette
évaluation a recueilli une large adhésion des parties prenantes.
L’alignement de la directive 2004/22/CE sur la décision du
nouveau cadre législatif remédiera en partie aux lacunes constatées dans le
domaine de la surveillance du marché et de la qualité des organismes notifiés.
Analyse d’impact
Sur la base des informations ainsi rassemblées, la
Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les
trois options suivantes ont été examinées et comparées.
Option 1: aucune modification de la situation actuelle
Aucune modification n’est apportée à la directive en
vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du
règlement relevant du nouveau cadre législatif.
Option 2: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures non législatives
Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement
volontaire sur les dispositions de la décision, notamment en les présentant
sous la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation.
Option 3: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures législatives
Les dispositions de la décision sont intégrées dans le
dispositif des directives existantes.
La troisième option a été jugée
préférable pour les raisons suivantes:
–     
elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes
notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui
contournent le système,
–     
elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant
l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les
importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés,
–     
elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs
économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les
obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire
aucun coût supplémentaire,
–     
elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où
cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas
certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option
était retenue,
–     
les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des
incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification
de celui‑ci.

3.                      
Éléments
principaux de la proposition
3.1.                
Définitions universelles

La proposition modifie un
certain nombre de définitions de termes qui sont couramment utilisés dans la
législation d’harmonisation de l’Union afin d’harmoniser leur signification
dans l’ensemble de cette législation.

3.2.                
Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de
traçabilité

La proposition clarifie les obligations incombant aux
fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce
qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent
vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la
conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent
aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut
être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs
doivent en outre vérifier que les instruments de mesure portent le marquage
prévu et sont accompagnés des instructions et informations requises. Ils
doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et indiquer leurs
nom et adresse sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son
emballage ou dans un document accompagnant le produit. Les distributeurs ont
l’obligation de vérifier que les instruments de mesure portent le
marquage CE, mentionnent le nom du fabricant et de l’importateur, le cas
échéant, et sont accompagnés de la documentation et des instructions requises.
Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec
les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent
s’ils ont fourni des instruments de mesure non conformes.
Des obligations accrues en matière de traçabilité
sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les instruments de mesure
doivent porter les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant
de les identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il
s’agit d’un instrument de mesure importé, les nom et adresse de l’importateur
doivent aussi figurer sur celui-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique
doit être en mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique
qui lui a fourni un instrument de mesure ou auquel il a fourni un instrument de
mesure.

3.3.                
Normes harmonisées

Le respect des normes harmonisées confère une présomption de
conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011, la
Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation
européenne[4]
visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation
européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions
sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes
européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes
harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de
normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 2004/22/CE qui
portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente proposition
pour des raisons de sécurité juridique. La disposition conférant la présomption
de conformité aux normes harmonisées a été modifiée afin de clarifier la portée
de celle‑ci lorsque les normes ne couvrent que partiellement les
exigences essentielles.

3.4.                
Évaluation de la conformité et marquage CE

La directive 2004/22/CE a déterminé les procédures
appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer
en vue de démontrer que leurs instruments de mesure satisfont aux exigences
essentielles. La proposition aligne ces procédures sur leurs versions actualisées
définies dans la décision du nouveau cadre législatif, tout en conservant
certains éléments spécifiques au secteur, déjà prévus par la directive
2004/22/CE, tel le marquage métrologique obligatoire M, qui est requis en plus
du marquage CE.
Les principes généraux relatifs au marquage CE sont
énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les
dispositions particulières concernant son apposition ainsi que celle du
marquage M sur les instruments de mesure figurent dans la présente proposition.

3.5.                
Organismes notifiés

La proposition renforce les critères de notification
applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants
doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences
spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure
révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat
d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen
de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la
notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence
de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre
une objection à l’encontre d’une notification.

3.6.                
Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde

La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de
sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États
membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées
lorsqu’un instrument de mesure non conforme est identifié. La procédure de la
clause de sauvegarde à proprement parler – qui donne lieu à l’adoption, par la
Commission, d’une décision indiquant si la mesure prise est justifiée ou non –
n’est engagée que lorsqu’un État membre formule une objection contre une mesure
frappant un instrument de mesure. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant
la mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les
dispositions requises sur leur territoire.

3.7.                
Comitologie et actes délégués

Les dispositions concernant le fonctionnement du comité des
instruments de mesure ont été adaptées aux nouvelles règles en matière d’actes
délégués définies à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne et aux nouvelles dispositions sur les actes d’exécution contenues
dans le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du
16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux
modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences
d’exécution par la Commission[5].

4.                      
Éléments
juridiques de la proposition

Base juridique
La proposition est fondée sur l’article 114 du traité
sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Principe de subsidiarité
Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union
partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en
particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer
l’application effective de la directive 2004/22/CE, à savoir les obligations
incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de
traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes
notifiés, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte
des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché.
L’expérience de l’application de la législation a montré que
les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches
divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de
l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les
mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier
aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre
circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est
limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation
croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse
constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à
même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance
du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de
l’Union.
En ce qui concerne les incohérences constatées entre les
directives, seul le législateur européen peut intervenir.
Proportionnalité
Conformément au principe de proportionnalité, les
modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les
objectifs définis.
Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de
charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux
administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent
avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de
trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain
nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante
sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des
coûts.
Technique législative
L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif
impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la
directive 2004/22/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été
décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord
interinstitutionnel du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à
la technique de la refonte des actes juridiques[6].
Les modifications apportées aux dispositions de la directive
2004/22/CE concernent les définitions, les obligations incombant aux opérateurs
économiques, la présomption de conformité conférée par les normes harmonisées,
la déclaration de conformité, le marquage CE, les organismes notifiés, la
procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les procédures d’évaluation de la
conformité.
La proposition ne modifie en rien le champ d’application de
la directive 2004/22/CE ni la teneur des exigences essentielles.

5.                      
Incidence
budgétaire

La proposition n’a aucune incidence sur le budget de
l’Union.

6.                      
Informations
complémentaires

Abrogation d’actes
législatifs existants
L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la
directive 2004/22/CE.
Espace économique européen
Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il
convient donc qu’il lui soit étendu.
ê 2004/22/CE (adapté)
2011/0353 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relative à l’harmonisation des législations des États
membres concernant la mise à disposition sur le marché d’instruments de mesure
(Refonte)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne
Ö sur le fonctionnement de l’Union
européenne Õ , et notamment son article 95 Ö 114 Õ ,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[7],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
ê 2004/22/CE considérant 1 (adapté)
Un
certain nombre d’instruments de mesure sont couverts par des
directives spécifiques, adoptées en vertu de la directive 71/316/CEE du
Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des
États membres relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage
et aux méthodes de contrôle métrologique[8]. Les directives
spécifiques qui sont techniquement dépassées devraient être abrogées et
remplacées par une directive autonome, en accord avec la résolution du Conseil
du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique
et de normalisation[9].
ò nouveau
(1)              
La directive 2004/22/CE du
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sur les instruments de
mesure[10]
a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. À l’occasion de
nouvelles modifications, il convient, par souci de clarté, de procéder à la
refonte de ladite directive.
(2)              
Le règlement (CE) n° 765/2008/CE
du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les
prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la
commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93
du Conseil[11]
définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation
de la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le
marché et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et
énonce les principes généraux relatifs au marquage CE.
(3)              
La décision n° 768/2008/CE
du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre
commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision
93/465/CEE du Conseil[12]
établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence
conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des
conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base
cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc
d’adapter la directive 2004/22/CE aux dispositions de ladite décision.
ê 2004/22/CE considérant 2
(4)              
Des instruments effectuant des mesurages corrects et traçables peuvent
servir à diverses opérations de mesurage. Celles qui répondent à des raisons d’intérêt,
de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement et
du consommateur, de perception de taxes et de droits et de loyauté des
transactions commerciales, qui affectent directement ou indirectement et de
nombreuses façons la vie quotidienne des citoyens, peuvent exiger l’utilisation
d’instruments de mesure légalement contrôlés.
ê 2004/22/CE considérant 3 (adapté)
(5)              
Le contrôle métrologique légal ne devrait pas conduire à des entraves à
la libre circulation des instruments de mesure. Les dispositions en la matière
devraient être les mêmes dans tous les États membres et la preuve de la
conformité devrait être acceptée dans l’ensemble de la Communauté Ö l’Union Õ .
ê 2004/22/CE considérant 4
(6)              
Le contrôle métrologique légal requiert la conformité à des exigences
spécifiques de performance. Les exigences de performance que les instruments de
mesure doivent satisfaire devraient garantir un niveau élevé de protection. L’évaluation
de la conformité devrait assurer un haut niveau de confiance.
ê 2004/22/CE considérant 5
(7)              
Les États membres devraient, en règle générale, imposer un contrôle
métrologique légal. Lorsqu’un contrôle métrologique légal est imposé, seuls les
instruments conformes aux exigences communes devraient être utilisés.
ê 2004/22/CE considérant 6 (adapté)
(8)              
Le principe du libre choix introduit par la présente directive Ö 2004/22/CE permet aux Õ , selon lequel les États membres peuvent Ö d’ Õ exercer leur droit de
décider de
soumettre Ö d’imposer Õ ou non à réglementation les Ö l’utilisation des Õ instruments couverts par la présente directive,
ne devrait être applicable que dans la mesure où
elle ne sera pas la cause d’une concurrence déloyale.
ê 2004/22/CE considérant 7
Les responsabilités du fabricant quant à la
conformité aux exigences de la présente directive devraient être mentionnées
explicitement.
ê 2004/22/CE considérant 8 (adapté)
(9)              
Le fonctionnement des instruments de mesure est particulièrement
sensible à l’environnement, notamment l’environnement électromagnétique. L’immunité
des instruments de mesure vis-à-vis des interférences électromagnétiques Ö devrait constituer Õ constitue
une partie intégrante de la présente directive. Les exigences en matière d’immunité
de la directive 89/336/CEE 2004/108/CE du Parlement européen et du
Conseil du 3 mai 1989 15 décembre 2004 concernant
le relative au rapprochement des
législations des États membres relatives à concernant la compatibilité
électromagnétique, et
abrogeant la directive 89/336/CEE[13]
ne devraient dès lors pas être applicables.
ê 2004/22/CE considérant 17 (adapté)
ð nouveau
(10)          
ð Afin d’assurer la libre circulation des
instruments de mesure dans l’Union, ï Lles États membres ne devraient pas
entraver la mise sur le marché et/ou la mise en service des instruments de
mesure portant le marquage «CE» Ö CE Õ de conformité et des marquages métrologiques
supplémentaires, conformément aux dispositions de la présente directive.
ê 2004/22/CE considérant 18 (adapté)
(11)          
Les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour
empêcher la mise sur le marché et/ou la mise en service d’instruments non
conformes. Une coopération adéquate entre les autorités compétentes des États
membres est par conséquent nécessaire pour que cet objectif soit atteint à l’échelle
communautaire
Ö de l’Union Õ .
ò nouveau
(12)          
Les opérateurs économiques
devraient être responsables de la conformité des instruments de mesure,
conformément au rôle particulier qui leur incombe dans la chaîne
d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des
intérêts publics, tels que la santé et la sécurité, la protection des
utilisateurs ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de
l’Union.
(13)          
Tous les opérateurs économiques
intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient
prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à
disposition sur le marché que des instruments de mesure conformes à la présente
directive. Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des
obligations correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus
d’approvisionnement et de distribution.
(14)          
Le fabricant, en raison de la
connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production,
est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la
conformité. Celle-ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant.
(15)          
Il est nécessaire de veiller à ce
que les instruments de mesure originaires de pays tiers qui entrent sur le
marché de l’Union soient conformes aux exigences de la présente directive et,
en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures
d’évaluation appropriées pour ces instruments de mesure. Il convient dès lors d’arrêter
des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les instruments
de mesure qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences de la
présente directive et à ce qu’ils ne mettent pas sur le marché des instruments
de mesure qui ne sont pas conformes à ces exigences ou qui présentent un
risque. Il convient également de prendre des dispositions pour que les
importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité
aient été menées à bien, que le marquage ait été apposé et que les documents
établis par les fabricants soient à la disposition des autorités de
surveillance.
(16)          
Le distributeur met un instrument
de mesure à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par
le fabricant ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour
garantir que la façon dont il manipule l’instrument de mesure ne porte pas
préjudice à la conformité de celui-ci.
(17)          
Lors de la mise sur le marché
d’un instrument de mesure, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son
nom et l’adresse à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient
être prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel
est notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre
son nom et son adresse sur le produit.
(18)          
Tout opérateur économique qui met
un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie
un instrument de mesure de telle manière que sa conformité aux exigences de la
présente directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant
le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci.
(19)          
Du fait de leur proximité avec le
marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux
tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales
compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces
autorités toutes les informations nécessaires sur l’instrument de mesure
concerné.
(20)          
Garantir la traçabilité d’un
instrument de mesure tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à
simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système
de traçabilité efficace permet aux autorités de surveillance du marché de
retrouver plus facilement l’opérateur économique qui a mis à disposition sur le
marché des instruments de mesure non conformes.
ê 2004/22/CE considérant 9 (adapté)
ð nouveau
(21)          
La législation
communautaire devrait arrêter Ö La présente directive devrait s’en tenir à définir Õ des exigences essentielles qui n’entravent pas les
progrès techniques. Par conséquent, les
exigences légales doivent être Ö , et Õ de préférence des
exigences en matière de performance. Les dispositions visant à supprimer les entraves
techniques aux échanges devraient se fonder sur la nouvelle approche définie
dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 concernant une nouvelle
approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation.
ð Afin de faciliter l’évaluation de la conformité
avec ces exigences, il convient d’instaurer une présomption de conformité pour
les instruments de mesure qui répondent aux normes harmonisées adoptées
conformément au règlement (UE) n° […/…] du Parlement européen et du
Conseil du […] relatif à la normalisation européenne et modifiant les
directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil, ainsi que les directives
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil[14]
pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant
auxdites exigences. ï
ò nouveau
(22)          
Le règlement (UE) n° […/…]
[relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la
formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci
ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.
ê 2004/22/CE considérant 12 (adapté)
(23)          
Les spécifications techniques et de performance de documents normatifs
approuvés au niveau international peuvent aussi être conformes, en partie ou en
totalité, aux exigences essentielles définies par la présente directive. Dans
ces cas, dles
documents normatifs approuvés au niveau international peuvent Ö devraient pouvoir Õ être utilisés à la place de normes harmonisées et
conférer, dans des conditions spécifiques, une présomption de conformité.
ê 2004/22/CE considérant 13
(24)          
La conformité aux exigences essentielles définies par la présente
directive peut aussi être assurée par des spécifications qui ne proviennent pas
d’une norme technique européenne ou d’un document normatif approuvé au niveau
international. Le recours à des normes techniques européennes ou à des
documents normatifs approuvés au niveau international devrait par conséquent
être facultatif.
ò nouveau
(25)          
Il est nécessaire de définir des
procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs
économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les
instruments de mesure mis à disposition sur le marché sont conformes aux
exigences essentielles. La décision n° 768/2008/CE définit des modules
pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures, de la moins contraignante
à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau
de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter
des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les procédures
d’évaluation de la conformité parmi ces modules. Toutefois, il est nécessaire d’adapter
ces modules afin de tenir compte d’aspects spécifiques du contrôle
métrologique.
ê 2004/22/CE considérant 14 (adapté)
(26)          
L’évaluation de conformité de sous‑ensembles devrait être Ö réalisée conformément à Õ conforme
aux dispositions de la présente directive. Si des
sous-ensembles sont négociés séparément et indépendamment d’un instrument, l’exercice
d’évaluation de la conformité devrait être entrepris indépendamment de l’instrument
concerné.
ê 2004/22/CE considérant 15 (adapté)
(27)          
L’état de la technique dans le domaine de la technologie métrologique Ö métrologie Õ évolue constamment, ce qui peut entraîner des
changements dans les besoins en matière d’évaluation de la conformité. Par
conséquent, il doit exister, pour chaque catégorie de mesure, et, si besoin
est, pour les sous-ensembles, une procédure appropriée ou un choix entre
différentes procédures de rigueur équivalente. Les procédures
adoptées sont celles visées dans la décision 93/465/CEE du Conseil du 22
juillet 1993 concernant les modules relatifs aux différentes phases des
procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité,
destinés à être utilisés dans les directives d’harmonisation technique[15]. Toutefois, il pourrait s’avérer nécessaire de prévoir des dérogations à
ces modules afin de tenir compte d’aspects spécifiques du contrôle métrologique. Il
convient de prévoir que le marquage «CE» puisse être apposé pendant le
processus de fabrication.
ò nouveau
(28)          
Il y a lieu que les fabricants
établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des informations
détaillées concernant la conformité des instruments de mesure aux exigences
définies par la présente directive ainsi que par toute autre législation
d’harmonisation de l’Union qui serait applicable.
(29)          
Le marquage CE et le marquage
métrologique supplémentaire, qui attestent la conformité d’un instrument de
mesure, sont la conséquence visible d’un processus global comprenant
l’évaluation de la conformité au sens large. Les principes généraux régissant
le marquage CE et ses liens avec d’autres marquages sont définis dans le
règlement (CE) n° 765/2008. Les règles régissant l’apposition du
marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire devraient être fixées
dans la présente directive.
ê 2004/22/CE considérant 10 (adapté)
ð nouveau
(30)          
Afin de tenir compte des différences climatiques ou des différences de
niveau de protection des consommateurs qui peuvent exister au niveau national, Ö il est nécessaire d’établir Õ les
exigences essentielles peuvent donner lieu à la définition des classes d’environnement ou d’exactitude
ð comme exigences essentielles ï .
ê 2004/22/CE considérant 11
Afin de faciliter la tâche consistant à faire
la preuve de la conformité aux exigences essentielles et de permettre une
vérification de la conformité, il est souhaitable de disposer de normes
harmonisées. Ces normes harmonisées sont élaborées par des organismes de droit
privé et devraient conserver leur caractère
de texte non obligatoire. À cet effet, le Comité européen de normalisation
(CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) et l’Institut européen des normes de télécommunication
(ETSI) sont reconnus comme les organismes compétents pour adopter des normes
harmonisées conformément aux orientations générales de coopération entre la
Commission et les organismes européens de normalisation, signées le
13 novembre 1984.
ò nouveau
(31)          
Les procédures d’évaluation de la
conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention
d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission
par les États membres.
ê 2004/22/CE considérant 16 (adapté)
L’évolution permanente
de la métrologie ainsi que les préoccupations des parties intéressées à propos
de la certification mettent en relief la nécessité de veiller à l’existence de procédures
cohérentes d’évaluation de la conformité des produits industriels, comme l’exige la résolution du
Conseil du 10 novembre 2003[16].
ò nouveau
(32)          
L’expérience a montré que les
critères définis dans la directive 2004/22/CE que doivent remplir les
organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la
Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément
élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant
primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau
équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer
des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la
conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services
d’évaluation de la conformité. Ces exigences devraient tenir compte de l’évolution
permanente de la métrologie.
(33)          
Afin d’assurer un niveau de
qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité d’instruments
de mesure, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles
doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui
participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des
organismes notifiés.
(34)          
Si un organisme d’évaluation de
la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes
harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes
énoncées dans la présente directive.
(35)          
Le système défini dans la
présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu
dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un
moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la
conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être encouragée.
(36)          
L’accréditation organisée de
manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008
pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de
conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans
l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence
technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les
autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés
pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir
le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités
nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres
les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes
d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont
aux exigences réglementaires applicables.
(37)          
Les organismes d’évaluation de la
conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à
l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver
le niveau de protection requis pour les instruments de mesure destinés à être
mis sur le marché de l’Union, il est primordial que les sous‑traitants et
les filiales d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que
les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches
d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la
compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des
organismes déjà notifiés couvrent aussi les activités menées par les
sous-traitants et les filiales.
(38)          
Il est indispensable d’accroître
l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment,
de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en
ligne.
(39)          
Étant donné que les organismes
notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient
de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de
soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important
de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant
à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés,
avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.
ê 2004/22/CE considérant 17 (adapté)
            Les États membres ne devraient pas entraver la
mise sur le marché et/ou la mise en service des instruments de mesure
portant le marquage «CE» de conformité et des marquages métrologiques
supplémentaires, conformément aux dispositions de la présente directive.
ê 2004/22/CE considérant 18
            Les États membres devraient prendre
les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché et/ou la mise en
service d’instruments non conformes. Une coopération adéquate entre les
autorités compétentes des États membres est par conséquent nécessaire pour que
cet objectif soit atteint à l’échelle communautaire.
ò nouveau
(40)          
Pour des raisons de
compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les
procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux
opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de
traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application
technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet
objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre
les organismes notifiés.
(41)          
Afin de garantir la sécurité
juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la
surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le
marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent
aux instruments de mesure.
(42)          
La directive 2004/22/CE prévoit
déjà une procédure de sauvegarde, qui permet à la Commission d’apprécier le
bien-fondé de mesures prises par les États membres à l’encontre d’instruments
de mesure qu’ils estiment non conformes. Pour accroître la transparence et
réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle
de la clause de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti
de l’expertise disponible dans les États membres.
(43)          
Le système actuel devrait être
complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées
des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard d’instruments de mesure
présentant un risque pour certains aspects liés à la protection des intérêts
publics. Il devrait également permettre aux autorités de surveillance du
marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un
stade plus précoce en ce qui concerne de tels instruments de mesure.
(44)          
Lorsque les États membres et la
Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure de sauvegarde prise par
un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être
nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée à des
lacunes d’une norme harmonisée.
ê 2004/22/CE considérant 19
Les fabricants devraient être informés des motifs
de décisions négatives concernant leurs produits et des voies de recours dont
ils disposent.
ê 2004/22/CE considérant 20
Les fabricants devraient avoir la possibilité
de faire valoir, pendant une période transitoire, les droits acquis avant l’entrée en vigueur de la présente directive.
ê 2004/22/CE considérant 21
(45)          
Les spécifications nationales relatives aux exigences nationales
pertinentes en usage ne devraient pas entraver les dispositions de la présente
directive relatives à la «mise en service».
ê 2004/22/CE considérant 22 (adapté)
Il y
a lieu d’arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la présente
directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin
1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la
Commission[17].
ê 2004/22/CE considérant 23
L’activité du comité des instruments de mesure
devrait comporter des consultations en bonne et due forme des représentants
des parties intéressées.
ê 2004/22/CE considérant 24 (adapté)
Les
directives 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, en ce qui
concerne les compteurs définis à l’annexe MI-001 de la présente directive,
75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE et 79/830/CEE devraient donc être
abrogées,
ò nouveau
(46)          
Il est nécessaire de prévoir un
régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en
service d’instruments de mesure déjà mis sur le marché en vertu de la directive
2004/22/CE.
(47)          
Les États membres devraient fixer
des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux
dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à
ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être
efficaces, proportionnées et dissuasives.
(48)          
Afin d’assurer l’uniformité des
conditions de mise en œuvre de la présente directive, la Commission devrait
être investie de compétences d’exécution. Il convient que ces compétences
soient exercées conformément au règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement
européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et
principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de
l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[18].
(49)          
Il convient d’appliquer la
procédure d’examen pour les décisions d’exécution relatives aux objections à
l’encontre de documents normatifs approuvés au niveau international que la
Commission considère comme justifiées lorsque les références à ces documents
ont déjà été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, étant
donné que lesdites décisions pourraient avoir des conséquences pour la présomption
de conformité aux exigences essentielles applicables.
(50)          
Afin de prendre en compte l’évolution
de la métrologie, le pouvoir d’adopter des actes conformément à
l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne
devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne la modification des
annexes spécifiques relatives aux différents instruments. Il est
particulièrement important que la Commission procède aux consultations
appropriées tout au long de son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.
(51)          
Durant la phase de préparation et
de rédaction des actes délégués, la Commission devrait veiller à ce que tous
les documents utiles soient transmis en temps voulu, de façon appropriée et
simultanée au Parlement européen et au Conseil.
(52)          
Étant donné que l’objectif de la
présente directive, qui est de garantir que les instruments de mesure se
trouvant sur le marché se conforment à des exigences assurant un niveau élevé
de protection des intérêts publics couverts par la présente directive tout en
assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut être réalisé de
manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de sa portée
et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut prendre
des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5
du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité
tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède pas ce qui est
nécessaire pour atteindre cet objectif.
(53)          
L’obligation de transposer la
présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui
constituent une modification de fond par rapport aux directives antérieures.
L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte des directives
antérieures.
(54)          
La présente directive ne doit pas
porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de
transposition en droit national et d’application des directives indiqués à
l’annexe XIII, partie B.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE 1
Ö DISPOSITIONS
GÉNÉRALES Õ 
Article 3 premier
Objet
La présente directive établit les exigences auxquelles les dispositifs et
systèmes visés à l’article 1er doivent satisfaire Ö les instruments de mesure Õ en vue de leur mise ð à disposition ï sur le marché
et/ou de leur mise en service pour remplir les tâches Ö de mesurage Õ visées à l’article 23, paragraphe 1.
Article premier2
Champ d’application
1.         La
présente directive s’applique aux Ö instruments de mesure Õ dispositifs
et systèmes ayant une fonction de mesure définis dans
les annexes spécifiques III à XII
relatives aux compteurs d’eau (MI-001), aux compteurs de gaz et aux dispositifs
de conversion de volume (MI-002), aux compteurs d’énergie électrique active
(MI-003), aux compteurs d’énergie thermique ((MI-004), aux
ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que
l’eau (MI-005), aux instruments de pesage à fonctionnement automatique
(MI-006), aux taximètres (MI-007), aux mesures matérialisées (MI-008), aux instruments
de mesure dimensionnelle (MI-009) et aux analyseurs de gaz d’échappement (MI-010)
Ö , ci‑après dénommées «annexes
spécifiques» Õ .
ê 2004/22/CE
2.         La
présente directive est une directive spécifique en ce qui concerne les
exigences en matière d’immunité électromagnétique au sens de l’article 21er, paragraphe 24, de la directive 2004/108/CE 89/336/CEE.
La directive 2004/108/CE 89/336/CEE
reste d’application en ce qui concerne les exigences en matière d’émissions.
ê 2004/22/CE (adapté) 
Article 23
Ö Libre choix Õ
1.         Les États membres peuvent, lorsqu’ils l’estiment
justifié, prescrire l’utilisation des’instruments de mesure décrits à l’article 1er
pour la réalisation de tâches Ö de
mesurage Õ répondant à des raisons d’intérêt,
de santé, de sécurité et d’ordre publics, de protection de l’environnement, de
perception de taxes et de droits, de protection du consommateur et de loyauté
des transactions commerciales.
ê 2004/22/CE
2.         Si les États membres ne prescrivent pas cette
utilisation, ils en notifient les raisons à la Commission et aux autres États
membres.
Article 4
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
ê 2004/22/CE (adapté)
a1)    «instrument
de mesure», tout dispositif ou système ayant une fonction de mesure Ö mesurage Õ couvert par l’es
articles 1er
et 32,
paragraphe 1;
ê 2004/22/CE
b2)    «sous‑ensemble»,
un dispositif matériel mentionné comme tel dans les annexes spécifiques qui
fonctionne de façon indépendante et qui constitue un instrument de mesure:
associé à d’autres sous‑ensembles avec lesquels il est compatible, ou
associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible;
c3)    «contrôle
métrologique légal», le contrôle des fonctions de mesurage aux fins de l’application
d’un instrument de mesure, pour des raisons d’intérêt, de santé, de sécurité et
d’ordre publics, de protection de l’environnement, de perception de taxes et de
droits, de protection du consommateur et de loyauté des transactions
commerciales;
ê 2004/22/CE (adapté)
i4)     «document
normatif», un document contenant des spécifications techniques adoptées par l’Organisation
internationale de métrologie légale (OIML) Ö (ci‑après dénommée «OIML») Õ , soumis à la procédure définie à l’article 16, paragraphe 1.;
e5)    «mise
sur le marché», Ö la première mise à Õ l’opération consistant à mettre un instrument destiné à un utilisateur
final à sa disposition pour la première fois dans la Communauté
Ö d’un instrument de mesure sur le marché de l’Union Õ que ce soit contre rétribution ou gratuitement;
ò nouveau
6)      «mise à disposition sur le marché», toute fourniture
d’un instrument de mesure destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de
l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 
ê 2004/22/CE
f7)     «mise
en service», la première utilisation d’un instrument destiné à un utilisateur
final pour sa destination prévue;
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
d8)    «fabricant»,
la
Ö toute Õ personne physique ou morale qui assume la
responsabilité de la conformité de l' ð qui fabrique ou fait concevoir et fabriquer unï instrument de
mesure à la présente directive en vue de sa mise sur le
marché ð , et qui commercialise celui‑ci ï sous son propre
nom ð ou sa marque ï et/ou de sa mise
Ö le met Õ en service pour ses propres besoins;
ê 2004/22/CE (adapté)
g9)    «mandataire»,
la
Ö toute Õ personne physique ou morale qui est établie dans la Communauté
Ö l’Union Õ et qu’un fabricant autorise,
par écrit Ö ayant reçu
mandat écrit du fabricant pour Õ à agir en son nom pour Ö aux fins de l’accomplissement Õ des tâches
déterminées au sens
des dispositions de la présente directive;
ò nouveau
10)    «importateur», toute personne physique ou morale
établie dans l’Union qui met un instrument de mesure provenant d’un pays tiers
sur le marché de l’Union;
11)    «distributeur», toute personne physique ou morale
faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur,
qui met un instrument de mesure à disposition sur le marché;
12)    «opérateurs économiques», le fabricant, le
mandataire, l’importateur et le distributeur; 
13)    «spécification technique», un document qui établit
les exigences techniques auxquelles doit répondre un instrument de mesure;
ê 2004/22/CE
ð nouveau
h14)  «norme
harmonisée», ð une norme harmonisée au sens de l’article 2,
paragraphe 1, point c), du règlement (UE) n° […/…] [relatif
à la normalisation européenne]; ï une spécification technique adoptée par le CEN,
le CENELEC ou ETSI, ou par deux de ces organisations ou les trois, à la demande
de la Commission conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et
du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et
réglementations techniques[19] et préparée conformément aux orientations
générales convenues entre la Commission et les organisations européennes de
normalisation;
ò nouveau
15)    «accréditation», l’accréditation au sens de
l’article 2, point 10), du règlement (CE) n° 765/2008;
16)    «organisme national
d’accréditation», un organisme national d’accréditation au sens de
l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008;
17)    «évaluation de la
conformité», le processus qui permet de démontrer si les exigences de la
présente directive relatives à un instrument de mesure ont ou non été
respectées;
18)    «organisme d’évaluation
de la conformité», un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la
conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et
l’inspection;
19)    «rappel», toute mesure
visant à obtenir le retour d’un instrument de mesure qui a déjà été mis à la
disposition de l’utilisateur final;
20)    «retrait», toute mesure
visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un instrument de mesure
de la chaîne d’approvisionnement;
21)    «marquage CE», le
marquage par lequel le fabricant indique que l’instrument de mesure est
conforme aux dispositions applicables énoncées dans la législation
d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition;
22)    «législation
d’harmonisation de l’Union», toute législation de l’Union harmonisant les
conditions de commercialisation des produits.
ê 2004/22/CE
Article 5 
Applicabilité aux sous-ensembles
ê 2004/22/CE (adapté)
Lorsqu’il existe des annexes spécifiques fixant des
exigences essentielles pour les sous‑ensembles, les dispositions de la présente
directive s’appliquent mutatis
mutandis auxdits sous‑ensembles.
ê 2004/22/CE
Les sous‑ensembles et les instruments de mesure
peuvent être évalués indépendamment et séparément, aux fins d’établir leur
conformité.
Article 6
Exigences essentielles et évaluation de la conformité
ê 2004/22/CE (adapté)
1. Un instrument
de mesure doit satisfaire aux exigences essentielles définies Ö énoncées Õ à l’annexe I et
à l’annexe spécifique relative à l’instrument en question.
ê 2004/22/CE 
ð nouveau
Les États membres peuvent, dans la mesure nécessaire à une
utilisation correcte de l’instrument, exiger que les informations visées à l’annexe
I, point 9, ou aux annexes
spécifiques relatives aux différents instruments soient fournies dans la ou les
langues officielles de l’État membre dans lequel l’instrument est mis ð à disposition ï sur le marché.
2. La conformité d’un instrument de mesure aux exigences essentielles
est évaluée conformément aux dispositions de l’article 9.
ê 2004/22/CE (adapté)
Article 87
Mise Ö à disposition Õ sur le marché et mise en service
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
1. Les États membres ne peuvent empêcher, pour des raisons
découlant de la présente directive, la mise ð à disposition ï sur le marché
et/ou la mise en service d’un instrument de mesure qui porte le marquage «CE» Ö CE Õ et le marquage métrologique supplémentaire conformément
à l’article 723.
2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires
pour faire en sorte que les instruments de mesure ne puissent être mis ð à disposition ï sur le marché et/ou
mis en service que s’ils satisfont aux exigences de la présente directive.
ê 2004/22/CE (adapté)
3. Un État membre peut exiger qu’un instrument de mesure
satisfasse aux dispositions régissant sa mise en service qui se justifient par
les conditions climatiques locales. Dans ce cas, l’État membre choisit dans le
tableau 1 de l’annexe I les températures maximales et minimales
appropriées et peut par
ailleurs indiquer les conditions d’humidité (condensation
possible ou non) et préciser si le lieu d’utilisation prévu est ouvert ou
fermé.
ê 2004/22/CE
4. Lorsque plusieurs classes d’exactitude sont définies pour
un instrument de mesure:
              a) les annexes spécifiques à l’instrument peuvent
préciser, sous le point «Mise en service», la ou les classes d’exactitude à
utiliser pour des applications spécifiques;
              b) dans tous les autres cas, un État membre peut
déterminer les classes d’exactitude à utiliser pour des applications
spécifiques dans le cadre des classes définies, à condition d’autoriser l’utilisation
de toutes les classes sur son territoire.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
Dans
les cas Ö Aux fins des
points Õ a) ou Ö et Õ b), les instruments de
mesure appartenant à une classe d’exactitude supérieure peuvent être utilisés si
le propriétaire le souhaite.
5. Les États membres ne font pas obstacle, notamment
lors de salons, d’expositions, et de
démonstrations Ö ou de manifestations
similaires Õ, à la présentation de produits
Ö d’instruments de mesure Õ qui ne sont pas conformes aux dispositions de la présente directive
pour autant qu’une panneau
Ö indication Õ visible indique
Ö spécifie Õ clairement que ces produits Ö instruments Õ ne sont pas conformes et qu’ils ne peuvent être mis ð à disposition ï sur le marché ni
mis en service avant
leur mise Ö tant qu’ils n’auront
pas été mis Õ en conformité.
ò nouveau
CHAPITRE 2
OBLIGATIONS
DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES
Article 8 [Article R2 de
la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des fabricants
1.           Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs
instruments de mesure sur le marché et/ou lorsqu’ils les mettent en service,
que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles
énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.
2.           Les fabricants établissent la documentation technique
requise visée à l’article 19 et mettent ou font mettre en œuvre la
procédure d’évaluation de la conformité applicable visée à l’article 18. 
Lorsqu’il a été démontré, à
l’aide de cette procédure, que l’instrument de mesure est conforme aux
exigences applicables de la présente directive, le fabricant établit une
déclaration UE de conformité et appose le marquage CE ainsi que le
marquage métrologique supplémentaire.
3.           Les fabricants conservent la documentation technique
et la déclaration UE de conformité pendant une durée de dix ans à partir
de la mise sur le marché de l’instrument de mesure.
4.           Les fabricants s’assurent que des procédures sont en
place pour que la production en série reste conforme. Il est dûment tenu compte
des modifications de la conception ou des caractéristiques de l’instrument de
mesure ainsi que des modifications des normes harmonisées, des documents
normatifs ou des spécifications techniques par rapport auxquels la conformité
de l’instrument de mesure est déclarée.
Lorsque cela semble approprié au
vu de la performance d’un instrument de mesure, les fabricants effectuent des
essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le
marché, examinent les réclamations, les instruments de mesure non conformes et
les rappels d’instruments de mesure et, le cas échéant, tiennent un registre en
la matière et informent les distributeurs d’un tel suivi.
5.           Les fabricants s’assurent que leurs instruments de
mesure portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément
permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de
l’instrument de mesure ne le permet pas, que les informations requises figurent
sur l’emballage ou dans un document accompagnant l’instrument de mesure.
6.           Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale
ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur l’instrument
de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un
document accompagnant l’instrument de mesure. L’adresse doit préciser un lieu
unique où le fabricant peut être contacté.
7.           Les fabricants veillent à ce que l’instrument de
mesure soit accompagné d’instructions et d’informations conformément à
l’annexe I, point 9.3, qui doivent être rédigées dans une langue
aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé
par l’État membre concerné.
8.           Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de
croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas
conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives
nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si
nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les
fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des
États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition,
en fournissant des précisions, notamment sur la non‑conformité et toute
mesure corrective adoptée.
9.           Sur requête motivée d’une autorité nationale
compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les
documents nécessaires pour démontrer la conformité de l’instrument de mesure,
dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec
cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les
risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le marché.
Article 9 [Article R3 de
la décision n° 768/2008/CE]
Mandataires
1.         Le fabricant peut désigner un mandataire par un
mandat écrit.
Les obligations énoncées à l’article 8,
paragraphe 1, et l’établissement de la documentation technique ne peuvent
être confiés au mandataire.
2.         Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le
mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire:
a)      à tenir la déclaration
UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités
de surveillance nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur
le marché de l’instrument de mesure;
b)      sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et
tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de
mesure;
c)      à coopérer avec les
autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par les instruments de mesure couverts par le
mandat.
Article 10 [Article R4 de
la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des importateurs
1.           Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union
que des instruments de mesure conformes.
2.           Avant de mettre sur le marché et/ou de mettre en
service un instrument de mesure, les importateurs s’assurent que la procédure
appropriée d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils
s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que
l’instrument de mesure porte le marquage CE et le marquage métrologique
supplémentaire et est accompagné des documents requis, et que le fabricant a
respecté les exigences énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur considère
ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux
exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques
pertinentes, il ne met cet instrument de mesure sur le marché qu’après qu’il a
été mis en conformité. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque,
l’importateur en informe le fabricant ainsi que les autorités de surveillance
du marché.
3.           Les importateurs indiquent leur nom, leur raison
sociale ou leur marque déposée et l’adresse à laquelle ils peuvent être
contactés sur l’instrument de mesure ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son
emballage ou dans un document accompagnant l’instrument de mesure, conformément
à l’annexe I, point 9.2. 
4.           Les importateurs veillent à ce que l’instrument de
mesure soit accompagné d’instructions et d’informations, conformément à
l’annexe I, point 9.3, qui doivent être rédigées dans une langue
aisément compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé
par l’État membre concerné.
5.           Les importateurs veillent à ce que, tant qu’un
instrument de mesure est sous leur responsabilité, les conditions de stockage
ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences
essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.

6.           Lorsque cela semble approprié au vu de la performance
d’un instrument de mesure, les importateurs effectuent des essais par sondage
sur les instruments de mesure mis sur le marché, examinent les réclamations,
les instruments de mesure non conformes et les rappels d’instruments de mesure
et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière et informent les
distributeurs d’un tel suivi.
7.           Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons
de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis sur le marché n’est pas
conforme à la présente directive prennent sans tarder les mesures correctives
nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si
nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure présente un risque, les importateurs
en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États
membres dans lesquels ils ont mis l’instrument de mesure à disposition, en
fournissant des précisions, notamment, sur la non‑conformité et toute
mesure corrective adoptée.
8.           Pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur
le marché de l’instrument de mesure, les importateurs tiennent une copie de la
déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du
marché et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces
autorités, sur demande.
9.           Sur requête motivée d’une autorité nationale
compétente, les importateurs lui communiquent toutes les informations et tous
les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de
mesure, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils
coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer
les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis sur le
marché.
Article 11 [Article R5 de
la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
des distributeurs
1.           Lorsqu’ils mettent à disposition sur le marché et/ou
mettent en service un instrument de mesure, les distributeurs agissent avec la
diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.
2.           Avant de mettre à disposition sur le marché et/ou de
mettre en service un instrument de mesure, les distributeurs vérifient qu’il
porte le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire,
qu’il est accompagné des documents requis ainsi que des instructions et
informations prévues à l’annexe I, point 9.3, rédigées dans une
langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre
dans lequel l’instrument de mesure doit être mis à disposition sur le marché et/ou
mis en service, et que le fabricant et l’importateur ont respecté les exigences
énoncées à l’article 8, paragraphes 5 et 6, et à
l’article 10, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur considère
ou a des raisons de croire qu’un instrument de mesure n’est pas conforme aux
exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques
pertinentes, il ne met cet instrument de mesure à disposition sur le marché ou
ne le met en service qu’après qu’il a été mis en conformité. En outre, si l’instrument
de mesure présente un risque, le distributeur en informe le fabricant ou l’importateur
ainsi que les autorités de surveillance du marché.
3.           Les distributeurs veillent à ce que, tant qu’un
instrument de mesure est sous leur responsabilité, les conditions de stockage
ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences
essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes.
4.           Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons
de croire qu’un instrument de mesure qu’ils ont mis à disposition sur le marché
ou mis en service n’est pas conforme à la présente directive veillent à ce que
soient prises les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité,
le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l’instrument de mesure
présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement les autorités
nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l’instrument
de mesure à disposition, en fournissant des précisions, notamment sur la non‑conformité
et toute mesure corrective adoptée.
5.           Sur requête motivée d’une autorité nationale
compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous
les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un instrument de mesure.
Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu’ils ont mis à
disposition sur le marché.
Article 12 [Article R6 de
la décision n° 768/2008/CE]
Cas
dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et
aux distributeurs
Un importateur ou un
distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente
directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de
l’article 8 lorsqu’il met un instrument de mesure sur le marché sous son
nom ou sa marque, ou lorsqu’il modifie un instrument de mesure déjà mis sur le
marché de telle sorte que la conformité aux exigences de la présente directive
peut en être affectée.
Article 13 [Article R7 de
la décision n° 768/2008/CE]
Identification
des opérateurs économiques
Les opérateurs économiques, sur
demande, identifient à l’intention des autorités de surveillance du marché,
pendant une durée de dix ans:
a)      tout opérateur
économique qui leur a fourni un instrument de mesure;
b)      tout opérateur
économique auquel ils ont fourni un instrument de mesure.
Les opérateurs économiques
doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa
pendant une durée de dix ans à compter de la date où l’instrument de mesure
leur a été fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils
ont fourni l’instrument de mesure.
ê 2004/22/CE (adapté)
CHAPITRE 3
Ö CONFORMITÉ DES INSTRUMENTS
DE MESURE Õ
Article 1314 [Article R8 de la décision n° 768/2008/CE]
Normes harmonisées et documents normatifs Ö Présomption de conformité Õ
ê 2004/22/CE
1. Les États membres présument la conformité aux
exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes
pour un instrument de mesure qui est conforme aux éléments des normes
nationales transposant la norme européenne harmonisée pour ledit instrument de
mesure qui correspondent aux éléments de cette norme européenne harmonisée
dont les références ont été publiées dans la série C du Journal officiel de l’Union européenne.
Lorsqu’un instrument de mesure n’est que partiellement conforme aux éléments des
normes nationales visées au premier alinéa, les États membres présument la
conformité aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments des normes
nationales auxquelles l’instrument est conforme.
Les États membres publient les
références aux normes nationales visées au premier alinéa.
2. Les États membres présument la conformité aux
exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes
pour un instrument de mesure qui est conforme aux parties correspondantes des
documents normatifs et des listes visés à l’article 16, paragraphe 1, point a), dont les
références ont été publiées dans la série C du Journal officiel de l’Union européenne.
Lorsqu’un instrument de mesure n’est que partiellement conforme au document
normatif visé au premier alinéa, les États membres présument la conformité
aux exigences essentielles qui correspondent aux éléments normatifs auxquels l’instrument est conforme.
Les États membres publient les
références du document normatif visé au premier alinéa.
ò nouveau
1.           Les instruments de mesure conformes à des normes
harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été
publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés
conformes aux exigences essentielles qui sont couvertes par ces normes ou
parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes
spécifiques pertinentes.
2.           Les instruments de mesure conformes aux documents
normatifs ou à des parties des documents normatifs dont les références ont été
publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés
conformes aux exigences qui sont couvertes par ces documents normatifs ou
parties de documents normatifs et qui sont énoncées à l’annexe I et aux
annexes spécifiques pertinentes.
ê 2004/22/CE (adapté)
3.           Un fabricant peut choisir d’utiliser toute
solution technique qui répond aux exigences essentielles visées Ö énoncées Õ à l’annexe I et
aux annexes spécifiques pertinentes III à XII
(MI-001 à MI-010). En outre, pour
bénéficier de la présomption de conformité, il doit appliquer correctement les
solutions indiquées soit dans les normes harmonisées européennes pertinentes, soit
dans les parties
correspondantes des documents normatifs et des listes
visés aux paragraphes 1 et 2.
ê 2004/22/CE
4.           Les États membres présument que les
instruments satisfont aux essais pertinents prévus au point i) de l’article 1019 lorsque le programme d’essai
correspondant a été effectué conformément aux documents pertinents visés aux
paragraphes 1, 2 et 3 et que les résultats des essais démontrent la
conformité aux exigences essentielles.
ò nouveau
[Article 15]
[Lorsqu’une norme harmonisée
satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe I
et aux annexes spécifiques pertinentes ou à l’article 28, la Commission
publie la référence de ladite norme au Journal officiel de l’Union
européenne.] 
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
Article 16
Fonctions du comité des instruments de mesure Ö Publication des références de documents
normatifs Õ
1.         ð Lorsqu’un document normatif satisfait aux
exigences qu’il couvre et qui sont énoncées à l’annexe I et aux annexes
spécifiques pertinentes, la Commission peut ïÀ la demande d’un État membre ou
de sa propre initiative, la Commission, agissant conformément à la procédure
visée à l’article 15, paragraphe 2, peut prendre toute
mesure appropriée pour:
a)           déterminer les
documents normatifs établis par l’OIML et, sur une liste, en indiquer les parties
dont le respect confère une présomption de conformité aux exigences
essentielles correspondantes définies par la présente directive;
b)           publier lesa références
des
Ö ce Õ documents normatifs
et la liste visés
au point a) dans la série C du Ö au Õ Journal officiel de l’Union
européenne.
ê 2004/22/CE (adapté) 
Article 17
Ö Retrait des références de documents
normatifs Õ
3. Lorsqu’un
État membre ou la Commission estime qu’un document normatif dont les a références ont Ö a Õ été publiées dans la série C du Ö au Õ Journal officiel de l’Union
européenne, conformément
au paragraphe 1, point b), n’est pas totalement conforme Ö ne satisfait pas entièrement Õ aux exigences essentielles visées Ö qu’il couvre et qui sont énoncées Õ à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, l’État membre ou
la Commission Ö décide Õ saisit le
comité des instruments de mesure en exposant ses raisons. 
La
Commission, agissant conformément à la procédure visée à l’article 15, paragraphe 2,
informe les États membres de l’éventuelle nécessité de retirer les Ö retrait de la Õ références
au
Ö de ce Õ document normatif concerné de la publication dans le Ö du Õ Journal officiel de l’Union
européenne.
ò nouveau
Ces décisions sont adoptées
conformément à la procédure d’examen visée à l’article 46,
paragraphe 2. 
ê 2004/22/CE (adapté)
Article 918
Ö Procédures d’ Õ Éévaluation de la conformité
ê 2004/22/CE
L’évaluation de la conformité d’un instrument de mesure aux
exigences essentielles pertinentes est effectuée par l’application, au choix du
fabricant, de l’une des procédures d’évaluation de la conformité indiquées dans
l’annexe spécifique concernant cet instrument. Le fabricant fournit,
le cas échéant, les documents techniques concernant les instruments spécifiques
ou les groupes d’instruments figurant à l’article 10.
ê 2004/22/CE (adapté)
Les modules Ö procédures Õ d’évaluation de la conformité constituant les procédures sont décrits
Ö définies Õ dans les
annexes A à H1à l’annexe II.
Les enregistrements Ö dossiers Õ et la correspondance relatifs à l’évaluation de la
conformité sont rédigés dans la ( Ö ou Õ les) langue(s) officielle(s) de l’État
membre dans lequel est établi l’organisme notifié effectuant l’évaluation, ou
dans une langue acceptée par cet organisme.
Article 1019
Documentation technique
1. La documentation technique décrit de façon intelligible
la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’instrument de mesure et
permettre
l’évaluation de la conformité de celui‑ci aux exigences appropriées de la
présente directive.
2. La documentation technique est suffisamment détaillée
pour assurer
Ö que les exigences suivantes soient
satisfaites Õ :
ê 2004/22/CE
a)      la
définition des caractéristiques métrologiques;
ê 2004/22/CE (adapté)
b)      la
reproductibilité des performances métrologiques des instruments fabriqués
lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus, et;
c)      l’intégrité
de l’instrument.
3. Pour les besoins de l’évaluation et de l’identification
du type et/ou de l’instrument, la documentation technique comprend Ö les éléments suivants Õ :
              a) une description générale de l’instrument de
mesure;
              b) des plans de conception et de fabrication,
ainsi que des schémas des composants, sous‑ensembles, circuits, etc.;
              c) les procédés de fabrication qui garantissent l’homogénéité
de la production;
              d) le cas échéant, une description des
dispositifs électriques
Ö électroniques Õ comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et
des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des
éléments logiciels;
              e) les descriptions et explications nécessaires à
la compréhension des points b), c) et d), y compris le fonctionnement de l’instrument;
              f) une liste des normes et/ou des documents
normatifs visés à l’article 1314, appliqués en tout ou en partie;
              g) une description des solutions adoptées pour
satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes Ö et/ou les documents normatifs visés Õ visées à l’article 1314 n’ont pas été appliquées;
              h) les résultats des calculs de conception, des contrôles
effectués, etc.;
ê 2004/22/CE
              i) si nécessaire, les résultats des essais appropriés
démontrant que le type et/ou l’instrument satisfait:
–     
aux exigences de la présente directive dans les conditions assignées de
fonctionnement et lorsqu’exposé aux perturbations de l’environnement spécifiées;,
–     
aux critères de durabilité applicables aux compteurs d’eau, de gaz et de
chaleur ainsi que de liquides autres que l’eau;
ê 2004/22/CE (adapté) 
              j) les rapports d’essais,
les certificats
Ö attestations Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type ou les certificats «CE» Ö attestations d’examen UE Õ de la conception pour des instruments qui sont composés
d’éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.
ê 2004/22/CE
4. Le fabricant précise les scellements et les marquages qu’il
a apposés.
5. Le fabricant indique, le cas échéant, les conditions de
compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles.
ê 2004/22/CE
Article 11
Notification
1. Les États membres notifient aux
autres États membres et à la Commission les organismes relevant de leur
juridiction qu’ils ont désignés pour effectuer les tâches
relatives aux modules d’évaluation de la conformité visés à l’article 9, ainsi que les numéros d’identification attribués par la Commission
conformément au paragraphe 4 du présent article, le ou les types d’instruments de mesure pour lesquels chaque
organisme a été désigné et, en plus, le cas échéant, les classes d’instrument, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et
toute autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la
notification.
2. Les États membres appliquent
les critères définis à l’article 12 pour la désignation de ces organismes.
Les organismes qui répondent aux critères définis dans les normes nationales
transposant les normes harmonisées pertinentes, dont les références ont été publiées
au Journal officiel
de l’Union européenne, sont présumés répondre aux critères
correspondants. Les États membres publient les références à ces normes.
3. Un État membre qui a notifié un
organisme:
–                        
veille à ce que l’organisme continue de satisfaire aux critères
visés à l’article 12, et
–                        
retire cette
notification s’il constate que ledit organisme ne satisfait plus
auxdits critères.
Il informe immédiatement les autres
États membres et la Commission de tout retrait.
4. La Commission attribue à chaque
organisme à notifier un numéro d’identification. Elle publie la liste des
organismes notifiés, ainsi que les informations relatives à la portée de la
notification visée au paragraphe 1, dans la série C du Journal officiel de l’Union européenne et assure la mise à jour de cette liste. 
Article 12
Critères auxquels
doivent répondre les organismes désignés
Les États membres appliquent les
critères ci-après pour la désignation des organismes conformément à l’article 11, paragraphe 1.
              1. L’organisme, son directeur et son personnel
chargé de travaux d’évaluation de la conformité ne peuvent pas être le
concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur ou l’utilisateur des instruments de mesure qu’ils inspectent, ni le mandataire d’aucun d’entre eux. En outre, ils ne peuvent pas
intervenir directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation
ou l’entretien des instruments, ni représenter les
parties engagées dans ces activités. Les critères qui précèdent n’excluent toutefois nullement la possibilité d’échanges d’informations techniques, aux fins de l’évaluation de la conformité, entre le fabricant et
l’organisme.
              2. L’organisme, son directeur et son personnel chargé
de travaux d’évaluation de la conformité doivent être à l’abri de toute pression et de tout risque de
corruption, notamment financière, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs
travaux d’évaluation de la conformité, notamment de la part
de personnes ou de groupes de personnes intéressées par ces résultats.
              3. L’évaluation de la conformité doit être effectuée
avec la plus haute intégrité professionnelle et la plus grande compétence
requise dans le domaine de la métrologie. Si l’organisme fait exécuter en sous-traitance des
tâches spécifiques, il doit s’assurer au préalable que le sous-traitant
répond aux exigences de la présente directive et plus particulièrement du
présent article. L’organisme tient à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents
relatifs aux qualifications du sous-traitant et aux travaux effectués par
celui-ci en vertu de la présente directive.
              4. L’organisme doit être capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité pour lesquelles il a
été désigné, que ces tâches soient exécutées par l’organisme lui-même ou en son nom et sous sa
responsabilité. Il doit disposer du personnel et d’un accès aux installations nécessaires pour l’exécution correcte des tâches techniques et
administratives inhérentes à l’évaluation de la conformité.
              5. Le personnel de l’organisme doit posséder:
–              
une bonne
formation technique et professionnelle couvrant toutes les tâches d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a été désigné;
–              
une connaissance
satisfaisante des règles applicables aux tâches qu’il effectue et une expérience adéquate de ces
tâches;
–              
l’aptitude requise pour rédiger les certificats,
procès-verbaux et rapports qui représentent la matérialisation des tâches
effectuées.
              6. L’impartialité de l’organisme, de son directeur et de son personnel
doit être garantie. La rémunération de l’organisme ne peut dépendre des résultats des
tâches qu’il effectue. La rémunération du directeur et du
personnel de l’organisme ne peut dépendre du nombre ni des
résultats des tâches effectuées.
              7. L’organisme doit contracter une assurance en
responsabilité civile, si sa responsabilité n’est pas assumée par l’État membre conformément à la législation
nationale.
              8. Le directeur et le personnel de l’organisme sont tenus au secret professionnel pour
toute information obtenue dans l’exécution de leurs tâches en vertu de la
présente directive, sauf vis-à-vis de l’autorité de l’État membre qui l’a désigné.
Article 14
Comité permanent
Lorsqu’un État membre ou la Commission estime qu’une norme européenne harmonisée visée à l’article 13, paragraphe 1, ne satisfait pas
pleinement aux exigences essentielles visées à l’annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes, l’État membre ou la Commission saisit le comité
permanent institué à l’article 5 de la directive 98/34/CE en exposant ses
raisons. Le comité émet un avis dans les plus brefs délais.
Compte tenu de l’avis dudit comité, la Commission notifie aux États
membres si les références aux normes nationales doivent être retirées ou non
des publications visées à l’article 13, paragraphe 1, troisième alinéa.
ò nouveau
Article 20 [Article R10
de la décision n° 768/2008/CE]
Déclaration UE
de conformité
1.           La déclaration UE de conformité atteste que le
respect des exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes
spécifiques pertinentes a été démontré.
2.           La déclaration UE de conformité est établie selon le
modèle figurant à l’annexe III de la décision n° 768/2008/CE,
contient les éléments précisés dans les modules correspondants définis à l’annexe
II de la présente directive et est mise à jour en permanence. Elle
est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre sur le marché
duquel l’instrument de mesure est proposé ou mis à disposition.
3.           Lorsqu’un instrument de mesure relève de plusieurs
actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité,
il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de
ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes concernés, ainsi
que les références de leur publication.
4.           En établissant la déclaration UE de conformité, le
fabricant assume la responsabilité de la conformité de l’instrument de mesure.
ê 2004/22/CE (adapté)
Article 721
Marquage de conformité
1. La conformité d’un
instrument de mesure à toutes les dispositions de la présente directive est
indiquée par la présence d’undu marquage «CE» Ö CE Õ de conformité et du
marquage métrologique supplémentaire visés
à l’article 1722.
2.
Le marquage «CE» de conformité et le marquage métrologique supplémentaire sont
apposés par le fabricant ou sous la responsabilité de celui-ci. Ces marquages
peuvent être apposés sur l’instrument pendant le processus de fabrication,
si cela se justifie. 
ê 2004/22/CE
3. L’apposition sur un instrument de mesure de
marquages susceptibles de tromper des tierces parties quant à la signification
et/ou à la forme du marquage «CE» et du marquage métrologique supplémentaire
est interdite. D’autres marquages peuvent être apposés sur un
instrument de mesure, à condition qu’ils ne réduisent pas la visibilité et la
lisibilité du marquage «CE» et du marquage métrologique supplémentaire.
4. Lorsqu’un instrument de mesure est soumis à des mesures
adoptées au titre d’autres directives couvrant d’autres aspects qui exigent l’apposition du marquage «CE», ce dernier indique
que l’instrument en question est également présumé
conforme aux exigences de ces autres directives. En pareil cas, les références
de publication desdites directives au Journal officiel de l’Union européenne sont indiquées dans les documents, notices ou
instructions prévus par lesdites directives et accompagnant l’instrument de mesure.
Article 17
Marquages
1. Le marquage «CE» visé à l’article 7 est constitué par le symbole «CE»
conformément au format défini au point I B, lettre d), de l’annexe de la décision 93/465/CEE. Le marquage «CE»
a une taille d’au moins 5 mm.
ê 2004/22/CE (adapté)
2.
Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale
«M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. La hauteur
du rectangle est égale à la hauteur du marquage «CE». Le marquage
métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage «CE».
ê 2004/22/CE
3. Si la procédure d’évaluation de la conformité le prescrit, le numéro
d’identification de l’organisme notifié concerné visé à l’article 11 est apposé après le marquage «CE» et
le marquage métrologique supplémentaire.
ê 2004/22/CE (adapté)
4.
Lorsqu’un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont
pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, les marquages sont
apposés sur le dispositif principal.
ê 2004/22/CE 
Lorsqu’un instrument de mesure est trop petit ou trop
sensible pour porter le marquage «CE» et le marquage métrologique
supplémentaire, ceux-ci sont apposés sur l’emballage, s’il existe, et sur la documentation qui l’accompagne, exigée par la présente directive.
5. Le marquage «CE» et le marquage
métrologique supplémentaire doivent être indélébiles. Le numéro d’identification de l’organisme notifié concerné doit être indélébile ou
s’autodétruire lorsqu’on l’enlève. Tous les marquages doivent être clairement
visibles ou aisément accessibles.
ò nouveau
Article 22 [Article R11
de la décision n° 768/2008/CE]
Principes
généraux du marquage CE et du marquage métrologique supplémentaire
Le marquage CE est soumis
aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE)
n° 765/2008.
ê 2004/22/CE (adapté) 
17.2.      Le
marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale «M»
et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un
rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage «CE» Ö CE Õ . Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage
«CE».
ò nouveau
Article 23 [Article R12
de la décision n° 768/2008/CE]
Règles
et conditions d’apposition du marquage CE et du marquage métrologique
supplémentaire
1.           Le marquage CE et le marquage métrologique
supplémentaire sont apposés de façon visible, lisible et indélébile sur
l’instrument de mesure ou sur sa plaque signalétique. Lorsque la nature de l’instrument
de mesure ne le permet pas ou ne le justifie pas, ils sont apposés sur son
emballage et sur les documents d’accompagnement, lorsque la législation
applicable prévoit ces documents.
ê 2004/22/CE
4.2.        Lorsqu’un instrument de mesure
se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous‑ensembles et
qui fonctionnent ensemble, les marquages sont apposés sur le dispositif
principal.
ò nouveau
3.           Le marquage CE et le marquage métrologique
supplémentaire sont apposés avant que l’instrument de mesure ne soit mis sur le
marché.
ê 2004/22/CE (adapté)
2.4.        Le
marquage «CE»
Ö CE Õ de conformité et le marquage métrologique supplémentaire
sont apposés par le fabricant ou sous la
responsabilité de celui-ci. Ces marquages peuvent être
apposés sur l’instrument pendant le processus de fabrication, si cela se
justifie.
5.           Le
marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage «CE» Ö CE Õ. 
ò nouveau
Le marquage CE et le marquage
métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d’identification de l’organisme
notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la
fabrication.
Le numéro d’identification de l’organisme
notifié est apposé par l’organisme lui‑même ou, sur instruction de celui‑ci,
par le fabricant ou son mandataire.
6.           Le marquage CE, le marquage métrologique
supplémentaire et, le cas échéant, le numéro d’identification visé au paragraphe 5
peuvent être suivis d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un
risque ou un usage particulier.
Le numéro d’identification de l’organisme
notifié concerné doit être indélébile ou s’autodétruire lorsqu’on l’enlève.
CHAPITRE 4
NOTIFICATION DES
ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Article 24 [Article R13
de la décision n° 768/2008/CE]
Notification
1.         Les États membres notifient à la Commission et aux
autres États membres les organismes autorisés à effectuer des tâches
d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la présente directive. Cette
notification inclut des informations sur le ou les types d’instruments de
mesure pour lesquels chaque organisme a été désigné et, le cas échéant, les
classes d’exactitude, l’étendue de mesure, la technologie de mesure et toute
autre caractéristique de l’instrument qui limite la portée de la notification.
ê 2004/22/CE (adapté)
2.         Si
un État membre n’a pas prévu de dispositions nationales pour les tâches visées
à l’article 23,
il conserve le droit de désigner et de notifier un organisme pour l’exécution
des tâches relatives à cet Ö l’ Õ instrument Ö de mesure concerné Õ .
ò nouveau
Article 25 [Article R14
de la décision n° 768/2008/CE]
Autorités
notifiantes
1.           Les États membres désignent une autorité notifiante
responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires
à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité
ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect des
dispositions de l’article 30.
2.           Les États membres peuvent décider que l’évaluation et
le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme
d’accréditation national au sens du règlement (CE) n° 765/2008 et
conformément à ses dispositions.
3.           Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une
autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au
paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet
organisme doit être une personne morale et se conformer mutatis mutandis aux
exigences énoncées à l’article 26, paragraphes 1 à 6. En outre,
cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant
de ses activités.
4.           L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité
des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.
Article 26 [Article R15
de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences
concernant les autorités notifiantes
1.           Une autorité notifiante est établie de manière à
éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la
conformité.
2.           Une autorité notifiante est organisée et fonctionne
de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.
3.           Une autorité notifiante est organisée de telle sorte
que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de
la conformité soit prise par des personnes compétentes différentes de celles
qui ont réalisé l’évaluation.
4.           Une autorité notifiante ne propose ni ne fournit
aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la
conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou
concurrentielle.
5.           Une autorité notifiante garantit la confidentialité
des informations qu’elle obtient.
6.           Une autorité notifiante dispose d’un personnel
compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.
Article 27 [Article R16
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation
d’information des autorités notifiantes
Les États membres informent
la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des
organismes notifiés, et de toute modification en la matière.
La Commission rend publiques
ces informations.
Article 28 [Article R17
de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences
applicables aux organismes notifiés
1.           Aux fins de la notification, un organisme
d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées aux paragraphes 2 à
11.
2.           Un organisme d’évaluation de la conformité est
constitué en vertu du droit national et possède la personnalité juridique.
3.           Un organisme d’évaluation de la conformité est un
organisme tiers indépendant de l’organisation ou de l’instrument de mesure
qu’il évalue.
Un organisme appartenant à une
association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente
des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture,
à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des instruments de mesure
qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout
conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette
condition.
4.           Un organisme d’évaluation de la conformité, ses
cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de
la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur,
l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de
l’entretien des instruments de mesure qu’ils évaluent, ni le mandataire d’aucune
de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation d’instruments de mesure évalués
qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la
conformité, ou à l’utilisation de ces instruments de mesure à des fins
personnelles. 
Un organisme d’évaluation de la
conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches
d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme
mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la
commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces
instruments de mesure. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut
entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans
le cadre des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont
notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
Le second alinéa n’exclut
toutefois nullement la possibilité d’échanges d’informations techniques, aux
fins de l’évaluation de la conformité, entre le fabricant et l’organisme
concerné. 
Les organismes d’évaluation de
la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou
sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou
l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5.           Les organismes d’évaluation de la conformité et leur
personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la
plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le
domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression ou incitation, notamment
d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de
leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de
personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.
6.           Un organisme d’évaluation de la conformité est
capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la conformité qui lui ont
été assignées conformément à l’article 24 et pour lesquelles il a été
notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa
responsabilité.
En toutes circonstances et pour
chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie
d’instruments de mesure pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation
de la conformité dispose à suffisance:
a)      du personnel requis
ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée
pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)      de descriptions des
procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence
et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme dispose de
politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches
qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
c)      de procédures pour accomplir
ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du
secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré
de complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question
et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Il se dote des moyens
nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées
aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements
ou installations nécessaires.
7.           Le personnel chargé de l’exécution des activités
d’évaluation de la conformité possède:
a)      une solide formation
technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la
conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la conformité a été
notifié;
b)      une connaissance
satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et
l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)      une connaissance et une
compréhension adéquates des exigences essentielles énoncées à l’annexe I
et aux annexes spécifiques pertinentes, des normes harmonisées et des documents
normatifs applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation
d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;
d)      l’aptitude pour rédiger
les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation
des évaluations effectuées.
8.           L’impartialité des organismes d’évaluation de la
conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant
l’évaluation est garantie.
La rémunération des cadres
supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme
d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations
effectuées ni de leurs résultats.
9.           Les organismes d’évaluation de la conformité
souscrivent une assurance en responsabilité civile, à moins que cette
responsabilité ne soit couverte par l’État sur la base du droit national ou que
l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe
de l’État membre.
10.         Le personnel d’un organisme d’évaluation de la
conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations
dont il prend connaissance dans l’exercice de ses fonctions dans le cadre de
l’article 24 ou de toute disposition de droit national lui donnant effet,
sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre où il exerce ses
activités. Les droits de propriété sont protégés.
11.         Les organismes d’évaluation de la conformité
participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du
groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la
législation d’harmonisation de l’Union applicable, ou veillent à ce que leur
personnel d’évaluation en soit informé, et applique comme lignes directrices
les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce
groupe.
Article 29 [Article R18
de la décision n° 768/2008/CE]
Présomption
de conformité
Lorsqu’un organisme
d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés
dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont
les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union
européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à
l’article 28 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent
ces exigences.
Article 30 [Article R20
de la décision n° 768/2008/CE]
Filiales
et sous-traitants des organismes notifiés
1.           Lorsqu’un organisme notifié sous-traite certaines
tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours
à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux
exigences énoncées à l’article 28 et informe l’autorité notifiante en
conséquence.
2.           Les organismes notifiés assument l’entière
responsabilité des tâches effectuées par des sous‑traitants ou des
filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3.           Des activités ne peuvent être sous‑traitées ou
réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.
4.           Les organismes notifiés tiennent à la disposition de
l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des
qualifications du sous‑traitant ou de la filiale et le travail exécuté
par celui‑ci ou celle‑ci en vertu de l’article 24.
Article 31 [Article R22
de la décision n° 768/2008/CE]
Demande
de notification
1.           Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une
demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il
est établi.
2.           Cette demande est accompagnée d’une description des
activités d’évaluation de la conformité, du ou des modules d’évaluation de la
conformité et de l’instrument de mesure ou des instruments de mesure pour
lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat
d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national
d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité
remplit les exigences énoncées à l’article 28.
3.           Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne
peut produire un certificat d’accréditation, il présente à l’autorité
notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la
reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec les exigences énoncées
à l’article 28.
Article 32 [Article R23
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure
de notification
1.           Les autorités notifiantes ne peuvent notifier que les
organismes d’évaluation de la conformité qui ont satisfait aux exigences énoncées
à l’article 28.
2.           Elles les notifient à la Commission et aux autres
États membres à l’aide de l’outil de notification électronique mis au point et
géré par la Commission.
3.           La notification comprend des informations complètes
sur les activités d’évaluation de la conformité, le ou les modules d’évaluation
de la conformité et l’instrument de mesure ou les instruments de mesure
concernés, ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4.           Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le
certificat d’accréditation visé à l’article 31, paragraphe 2,
l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les
preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation
de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme
sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à
l’article 28.
5.           L’organisme concerné ne peut effectuer les activités
propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la
Commission ou les autres États membres dans les deux semaines qui suivent la
notification si un certificat d’accréditation est utilisé, ou dans les deux
mois qui suivent la notification en cas de non‑recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est
considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.
6.           La Commission et les autres États membres sont
avertis de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la
notification.
Article 33 [Article R24
de la décision n° 768/2008/CE]
Numéros
d’identification et listes d’organismes notifiés
1.           La Commission attribue un numéro d’identification à
chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul numéro,
même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2.           La Commission rend publique la liste des organismes
notifiés au titre de la présente directive, avec les numéros d’identification
qui leur ont été attribués et les activités pour lesquelles ils ont été
notifiés.
La Commission veille à ce que la
liste soit à jour.
Article 34 [Article R25
de la décision n° 768/2008/CE]
Modifications
apportées aux notifications
1.           Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée
qu’un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à
l’article 28, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses obligations, elle soumet
à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non‑respect
de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Elle en informe
immédiatement la Commission et les autres États membres.
2.           En cas de restriction, de suspension ou de retrait
d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités,
l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte
que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié
ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de
surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Article 35 [Article R26
de la décision n° 768/2008/CE]
Contestation
de la compétence des organismes notifiés
1.           La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels
elle conçoit des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un
organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui
sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.
2.           L’État membre notifiant communique à la Commission,
sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification
ou au maintien de la compétence de l’organisme concerné.
3.           La Commission s’assure que toutes les informations
sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées de manière
confidentielle.
4.           Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié
ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle
en informe l’État membre notifiant et l’invite à prendre les mesures
correctives qui s’imposent, y compris la dénotification si nécessaire.
Article 36 [Article R27
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
opérationnelles des organismes notifiés
1.           Les organismes notifiés réalisent les évaluations de
la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité
prévues à l’annexe II.
2.           Les évaluations de la conformité sont effectuées de
manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs
économiques. Les organismes d’évaluation de la conformité accomplissent leurs
activités en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans
lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de
complexité de la technologie relative à l’instrument de mesure en question et
de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils
respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la
conformité des instruments de mesure avec les dispositions de la présente
directive.
3.           Lorsqu’un organisme notifié constate que les
exigences essentielles énoncées à l’annexe I et aux annexes spécifiques
pertinentes, dans les normes harmonisées, les documents normatifs ou les
spécifications techniques correspondants n’ont pas été remplies par un
fabricant, il invite celui‑ci à prendre les mesures correctives
appropriées et ne délivre pas de certificat de conformité.
4.           Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant
suite à la délivrance d’un certificat, un organisme notifié constate qu’un
instrument de mesure n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les
mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si
nécessaire.
5.           Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées
ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions,
suspend ou retire le certificat, selon le cas.
Article 37
Recours
contre les décisions des organismes notifiés
Les États membres veillent à
ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes
notifiés soit disponible.
Article 38 [Article R28
de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation
des organismes notifiés en matière d’information
1.           Les organismes notifiés communiquent à l’autorité
notifiante les éléments suivants:
a)      tout refus,
restriction, suspension ou retrait d’un certificat;
b)      toute circonstance
influant sur la portée et les conditions de la notification;
c)      toute demande
d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des
activités d’évaluation de la conformité;
d)      sur demande, les
activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification
et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous‑traitances
transfrontalières.
2.           Les organismes notifiés fournissent aux autres
organismes notifiés au titre de la présente directive qui effectuent des
activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant les mêmes
instruments de mesure des informations pertinentes sur les questions relatives
aux résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux
résultats positifs.
Article 39 [Article R29
de la décision n° 768/2008/CE]
Partage
d’expérience
La Commission veille à
l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États
membres responsables de la politique de notification.
Article 40 [Article R30
de la décision n° 768/2008/CE]
Coordination
des organismes notifiés
La Commission veille à ce
qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes
notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de
manière adéquate sous la forme d’un ou de plusieurs groupes sectoriels ou
intersectoriels d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à
ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce ou ces
groupes, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.
ê 2004/22/CE (adapté)
CHAPITRE 5
Ö SURVEILLANCE DU MARCHÉ
DE L’UNION, CONTRÔLE DES INSTRUMENTS DE MESURE ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION
ET PROCÉDURES DE SAUVEGARDE Õ 
ê 2004/22/CE
Article 18
Surveillance
du marché et coopération administrative
1. Les États membres prennent toutes
les mesures nécessaires pour assurer que les instruments de mesure qui sont
soumis à un contrôle métrologique légal mais qui ne satisfont pas aux
dispositions pertinentes de la présente directive ne sont ni mis sur le
marché ni mis en service.
2. Les autorités compétentes des
États membres s’aident mutuellement dans l’accomplissement de leur obligation d’assurer la surveillance du marché.
Plus particulièrement, les autorités
compétentes échangent:
–                        
les informations
relatives au niveau de conformité aux dispositions de la présente directive des
instruments qu’elles examinent, ainsi que les résultats de ces
examens,
–                        
les certificats d’examen «CE» de type et le certificat d’examen «CE» de la conception délivrés par les
organismes notifiés, ainsi que leurs annexes, et les additifs, modifications et
retraits relatifs aux certificats déjà délivrés,
–                        
les approbations
de système-qualité délivrées par les organismes notifiés, ainsi que des
informations concernant les systèmes-qualité pour lesquels l’approbation a été refusée ou retirée,
–                        
les rapports d’évaluation établis par les organismes notifiés,
lorsqu’ils sont exigés par d’autres autorités.
3. Les États membres veillent à ce
que toutes les informations nécessaires concernant les certificats et les
approbations de système-qualité soient mises à la disposition des organismes qu’ils ont notifiés.
4. Chaque État membre communique aux
autres États membres et à la Commission les noms des autorités compétentes
qu’il a désignées pour cet échange d’informations.
ò nouveau
Article 41
Surveillance
du marché de l’Union et contrôle des instruments de mesure entrant sur le
marché de l’Union
L’article 15,
paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE)
n° 765/2008 s’appliquent aux instruments de mesure.
Article 42 [Article R31
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure
applicable aux instruments de mesure qui présentent un risque au niveau
national
1.           Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un
État membre ont pris des mesures conformément à l’article 20 du règlement
(CE) n° 765/2008 ou qu’elles ont des raisons suffisantes de croire qu’un
instrument de mesure couvert par la présente directive présente un risque pour
les aspects liés à la protection des intérêts publics couverts par la présente
directive, elles effectuent une évaluation de l’instrument de mesure en cause
en tenant compte de toutes les exigences énoncées dans la présente directive. Les
opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux
autorités de surveillance du marché.
Si, au cours de cette
évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que l’instrument
de mesure ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles
invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les
mesures correctives appropriées pour mettre l’instrument de mesure en
conformité avec ces exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le
délai raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.
Les autorités de surveillance du
marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.
L’article 21 du règlement
(CE) n° 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa.
2.           Lorsque les autorités de surveillance du marché
considèrent que la non‑conformité n’est pas limitée au territoire
national, elles informent la Commission et les autres États membres des
résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur
économique.
3.           L’opérateur économique s’assure que toutes les
mesures correctives appropriées sont prises pour tous les instruments de mesure
en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.
4.           Lorsque l’opérateur économique en cause ne prend pas
des mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1,
deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les
mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à
disposition de l’instrument de mesure sur leur marché national, pour le retirer
de ce marché ou pour le rappeler.
Les autorités de surveillance du
marché en informent sans tarder la Commission et les autres États membres.
5.           Les informations visées au paragraphe 4
contiennent toutes les précisions disponibles, notamment en ce qui concerne les
données nécessaires pour identifier l’instrument de mesure non conforme, son
origine, la nature de la non‑conformité alléguée et du risque encouru,
ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les
arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les
autorités de surveillance du marché indiquent si la non‑conformité
découle d’une des causes suivantes:
a)      la non‑conformité
de l’instrument de mesure avec des exigences concernant les aspects liés à la
protection des intérêts publics définis par la présente directive;
b)      des lacunes des normes
harmonisées ou des documents normatifs visés à l’article 14 qui confèrent
une présomption de conformité.
6.           Les États membres autres que celui qui a entamé la
procédure informent sans tarder la Commission et les autres États membres de
toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent
à propos de la non‑conformité de l’instrument de mesure concerné et, dans
l’éventualité où ils s’opposent à la mesure nationale notifiée, de leurs
objections.
7.           Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la
réception des informations visées au paragraphe 4, aucune objection n’a
été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure
provisoire arrêtée par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.
8.           Les États membres veillent à ce que les mesures
restrictives appropriées soient prises à l’égard de l’instrument de mesure
concerné.
Article 43 [Article R32
de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure
de sauvegarde de l’Union
1.           Lorsque, au terme de la procédure visée à
l’article 42, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à
l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission
considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la
Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et le ou
les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure
nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide
si la mesure nationale est justifiée ou non.
La Commission adresse sa
décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux‑ci
ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
2.           Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les
États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de
l’instrument de mesure non conforme de leur marché et ils en informent la
Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre
concerné la retire.
3.           Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et
que la non‑conformité de l’instrument de mesure est attribuée à des
lacunes des normes harmonisées visées à l’article 42, paragraphe 5,
point b), de la présente directive, la Commission applique la procédure
prévue à l’article 8 du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la
normalisation européenne].
ê 2004/22/CE (adapté) 
a)4.        Lorsque la Commission constate que
les mesures prises par l’État membre concerné sont Ö mesure nationale est jugée Õ justifiées, elle en informe immédiatement cet État membre,
ainsi que les autres États membres.
              L’État membre compétent prend à l’encontre de celui qui a apposé les marquages les
mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
              Si Ö et que Õ la non‑conformité Ö de l’instrument de mesure Õ est attribuée à des carences Ö lacunes des Õ dans les
normes ou les
documents normatifs Ö visées à l’article 42,
paragraphe 5, point b) Õ, la Commission, après avoir consulté les parties concernées,
porte l’affaire dès que possible devant le comité idoine visé aux Ö applique la procédure prévue à l’ Õ articles 14 ou 1517.
ò nouveau
Article 44 [Article R33
de la décision n° 768/2008/CE]
Instruments
de mesure conformes qui présentent néanmoins un risque pour la protection de
l’intérêt public
1.           Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation
visée à l’article 42, paragraphe 1, qu’un instrument de mesure, bien que
conforme à la présente directive, présente un risque pour des aspects liés à la
protection des intérêts publics, il invite l’opérateur économique en cause à
prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que l’instrument de
mesure concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque, ou
pour retirer l’instrument de mesure du marché ou le rappeler dans le délai
raisonnable, proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.
2.           L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives
soient prises à l’égard de tous les instruments de mesure en cause qu’il a mis
à disposition sur le marché dans toute l’Union.
3.           L’État membre informe immédiatement la Commission et
les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les
précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l’instrument
de mesure concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement de l’instrument
de mesure, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures
nationales adoptées.
4.           La Commission entame sans tarder des consultations
avec les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède
à l’évaluation des mesures nationales prises. En fonction des résultats de
cette évaluation, la Commission décide si les mesures sont justifiées ou non
et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
5.           La Commission adresse sa décision à tous les États
membres et la communique immédiatement à ceux‑ci ainsi qu’à l’opérateur
ou aux opérateurs économiques concernés.
Article 45 [Article R34
de la décision n° 768/2008/CE]
Non‑conformité
formelle
1.           Sans préjudice de l’article 42, lorsqu’un État
membre fait l’une des constatations suivantes, il invite l’opérateur économique
en cause à mettre un terme à la non‑conformité en question:
a)      le marquage CE, le
marquage métrologique supplémentaire ou le numéro d’identification de
l’organisme notifié, lorsque celui‑ci intervient dans la phase de
contrôle de la fabrication, a été apposé en violation de l’article 30 du
règlement (CE) n° 765/2008 ou de l’article 23 de la présente
directive;
b)      le marquage CE, le
marquage métrologique supplémentaire ou le numéro d’identification de l’organisme
notifié, lorsque celui‑ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication,
n’a pas été apposé;
c)      la déclaration UE
de conformité n’a pas été établie;
d)      la déclaration UE
de conformité n’a pas été établie correctement;
e)      la documentation
technique n’est pas disponible ou n’est pas complète.
2.         Si la non‑conformité visée au paragraphe 1
persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour
restreindre ou interdire la mise à disposition de l’instrument de mesure sur le
marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.
ê 2004/22/CE
Article 19
Clause de
sauvegarde
1. Si un État membre constate que l’ensemble ou une partie des instruments de mesure d’un modèle déterminé portant le marquage «CE» et le
marquage métrologique supplémentaire ne satisfait pas aux exigences essentielles
concernant les performances métrologiques prévues dans la présente directive,
lorsqu’ils sont installés correctement et utilisés selon
les instructions du fabricant, il prend toutes les mesures appropriées pour
retirer ces instruments du marché, pour interdire ou restreindre leur mise
sur le marché ou pour interdire ou restreindre leur utilisation ultérieure.
Lorsqu’il décide des mesures susmentionnées, l’État membre tient compte du caractère systématique
ou occasionnel de la non-conformité. Dans le cas où l’État membre a établi que la non-conformité est de
nature systématique, il informe immédiatement la Commission des mesures prises
en exposant les raisons de sa décision.
2. La Commission procède à des consultations avec les
parties concernées dans les plus brefs délais.
ê 2004/22/CE (adapté)
              a) Lorsque la Commission constate que les mesures prises par l’État membre concerné sont
justifiées, elle en informe immédiatement cet État membre, ainsi que les autres
États membres.
              L’État membre compétent prend à l’encontre de celui qui a apposé les marquages
les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États
membres.
              Si la non-conformité est attribuée à des carences dans les normes ou les
documents normatifs, la Commission, après avoir consulté les parties concernées,
porte l’affaire dès que possible devant le comité idoine visé aux articles 14 ou
15.
ê 2004/22/CE 
b) Lorsque la Commission constate que les mesures
prises par l’État membre concerné sont injustifiées, elle en
informe immédiatement cet État membre ainsi que le fabricant ou son mandataire.
La Commission s’assure de ce que les États membres sont tenus
informés du déroulement et des résultats de cette procédure.
Article 20
Marquage apposé
indûment
1. Lorsqu’un État membre constate que le marquage «CE» et le
marquage métrologique supplémentaire ont été apposés indûment, le fabricant ou
son mandataire est tenu:
–                        
de remettre l’instrument en conformité en ce qui concerne les
dispositions sur le marquage «CE» et le marquage métrologique supplémentaire
non couvertes par l’article 19, paragraphe 1; et
–                        
de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par cet
État membre.
2. Si l’infraction visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre doit prendre toutes les mesures
appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché de l’instrument en cause ou assurer son retrait du
marché ou interdire ou restreindre la poursuite de son utilisation selon les
procédures prévues à l’article 19.
Article 21
Décisions
entraînant un refus ou une restriction
Toute décision prise en application
de la présente directive et qui exige le retrait du marché d’un instrument de mesure, ou qui interdit ou
restreint la mise sur le marché ou la mise en service d’un instrument, est motivée de façon précise. Cette
décision est notifiée immédiatement à l’intéressé en lui rappelant les voies de recours
dont il dispose en vertu de la législation dans l’État membre concerné, ainsi que les délais pour l’introduction de ces recours.
ê 2004/22/CE (adapté)
CHAPITRE 6
Ö COMITÉ ET ACTES
DÉLÉGUÉS Õ
Article 1546
Ö Procédure de Õ Ccomité des instruments de mesure
1. La Commission est assistée par le comité des instruments
de mesure. Ö Il s’agit d’un comité au sens du
règlement (UE) n° 182/2011. Õ
2. Dans les cas où il est fait référence au présent
paragraphe, les
articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE Ö l’article 5 du règlement (UE) n° 182/2011 Õ s’appliquent dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
ò nouveau
3. Lorsque l’avis du comité
doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat
lorsque, dans le délai imparti pour la formulation de l’avis, le président du
comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.
ê 1137/2008 
3. Dans le cas où il est fait
référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
ê 2004/22/CE
5. La Commission veille à ce que les
informations pertinentes sur les mesures envisagées, telles que visées à l’article 16, soient mises à la disposition des
parties intéressées en temps voulu.
ê 2004/22/CE (adapté)
Article 1647
Fonctions du comité des instruments de mesure Ö Modifications apportées aux annexes Õ
ò nouveau
La Commission est habilitée
à adopter des actes délégués conformément à l’article 48 en vue de
modifier les annexes spécifiques III à XII. 
ê 1137/2008 (adapté)
(2.) À la demande d’un État membre ou de sa propre initiative, la Commission
peut modifier les annexes spécifiques (annexes MI-001 à MI-010)
en ce qui concerne
Ö Ces modifications concernent Õ :
              a) les erreurs maximales tolérées (EMT) et les
classes d’exactitude;
              b) les conditions assignées de fonctionnement;
              c) les valeurs de variation critique;
              d) les perturbations.
Ces mesures, qui visent à modifier
des éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées en
conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 15, paragraphe 3.
ê 2004/22/CE
4. Les États membres peuvent prendre
les mesures nécessaires pour consulter les parties intéressées au niveau
national au sujet des travaux de l’OIML relevant du champ d’application de la présente directive.
ò nouveau
Article 48
Exercice
de la délégation
1.           Le pouvoir
d’adopter des actes délégués est conféré à la Commission sous réserve des
conditions fixées par le présent article.
2.           La
délégation de pouvoir visée à l’article 47 est conférée pour une durée
indéterminée à compter du [la date précisée au deuxième alinéa de
l’article 51].
3.           La
délégation de pouvoir visée à l’article 47 peut être révoquée à tout
moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met
un terme à la délégation de pouvoir spécifiée dans ladite décision. Elle prend
effet le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union
européenne ou à une date ultérieure qu’elle précise. Elle n’affecte pas la
validité des actes délégués déjà en vigueur. 
4.           Aussitôt
qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au
Parlement européen et au Conseil. 
5.           Un acte
délégué adopté en vertu de l’article 46 n’entre en vigueur que s’il n’a
donné lieu à aucune objection du Parlement européen ou du Conseil pendant la
période de deux mois suivant sa notification à ces deux institutions ou, avant
l’expiration de ce délai, si le Parlement européen et le Conseil ont tous les
deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d’objections.
Cette période peut être prolongée de deux mois à l’initiative du Parlement
européen ou du Conseil.
ê 2004/22/CE (adapté)
CHAPITRE 7
Ö DISPOSITIONS TRANSITOIRES
ET FINALES Õ
ê 2004/22/CE
Article 23
Dispositions
transitoires
Par dérogation à l’article 8, paragraphe 2, les États membres
autorisent, pour des mesurages pour lesquels ils ont prescrit l’utilisation d’un instrument de mesure légalement contrôlé, la
mise sur le marché et la mise en service d’instruments de mesure qui satisfont aux règles
applicables avant le 30 octobre 2006, et ce jusqu’à l’expiration de la validité de l’approbation de type de ces instruments de mesure
ou, dans le cas d’une approbation de type de validité indéfinie,
pendant une période maximale de dix ans à compter du 30 octobre 2006.
ê 2006/96/CE 
Aux fins de cette période
transitoire, les valeurs monétaires applicables pour la Bulgarie et la Roumanie
dans le cadre du point 4.8.1 du chapitre IV de l’annexe de la directive 71/348/CEE sont fixées à:
1
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ò nouveau
Article 49
Sanctions
Les États membres fixent des
règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions
nationales adoptées en vertu de la présente directive et prennent toutes les
dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées.
Ces sanctions sont
efficaces, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient
ces dispositions à la Commission au plus tard le [date mentionnée au deuxième
alinéa de l’article 51] et lui notifient dans les meilleurs délais toute
modification ultérieure éventuelle les concernant.
Article 50
Dispositions
transitoires
1.           Les États
membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché et/ou la mise en
service des instruments de mesure relevant de la directive 2004/22/CE qui sont
conformes aux dispositions de cette directive et ont été mis sur le marché
avant le [date mentionnée au deuxième alinéa de l’article 51].
Les certificats de conformité
délivrés conformément à la directive 2004/22/CE sont valables en vertu de
la présente directive jusqu’au [date mentionnée au deuxième alinéa de
l’article 51], à moins qu’ils viennent à échéance avant cette date.
2.           Les effets
de l’article 23 de la directive 2004/22/CE sont maintenus jusqu’au
30 octobre 2016.
ê 2004/22/CE (adapté)
Article 24
Transposition
1.
Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la
présente directive avant le 30 avril 2006. Ils en informent immédiatement la
Commission.
Lorsque
les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une
référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors
de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées
par les États membres.
Les
États membres appliquent ces dispositions à partir du 30 octobre 2006.
ê 
Article 51
Transposition
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le
[insérer la date – deux ans après l’adoption] les dispositions législatives,
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 4,
paragraphes 5 à 22, aux articles 8, 9, 10, 11, 13, 14, [15], 20,
22, à l’article 23, paragraphes 1, 3, 5 et 6, aux articles 24,
25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44,
45, 49, 50, ainsi qu’à l’annexe II. Ils communiquent immédiatement à la
Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance
entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du [jour suivant la
date mentionnée au premier alinéa].
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles‑ci
contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une
telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent
également une mention précisant que les références faites, dans les
dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la
directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la
présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette
mention sont arrêtées par les États membres. 
ê 2004/22/CE (adapté)
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte
des dispositions Ö essentielles Õ de droit interne Ö national Õ qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente
directive.
Article 2252
Abrogations
Les
directives suivantes sont abrogées le 30 octobre 2006, sans préjudice de l’article 21:
–                        
directive
71/318/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux compteurs de volume de gaz[20];
–                        
directive
71/319/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux compteurs de liquides autres que l’eau[21];
–                        
directive
71/348/CEE du Conseil du 12 octobre 1971 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux dispositifs complémentaires pour
compteurs de liquides autres que l’eau[22];
–                        
directive
73/362/CEE du Conseil du 19 novembre 1973 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux mesures matérialisées de longueur[23];
–                        
directive
75/33/CEE du Conseil du 17 décembre 1974 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux compteurs d’eau froide, en ce qui
concerne les compteurs définis à l’annexe MI-001 de la
présente directive[24];
–                        
directive
75/410/CEE du Conseil du 24 juin 1975 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux instruments de pesage
totalisateurs continus[25];
–                        
directive
76/891/CEE du Conseil du 4 novembre 1976 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux compteurs d’énergie électrique[26];
–                        
directive
77/95/CEE du Conseil du 21 décembre 1976 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux taximètres[27];
–                        
directive
77/313/CEE du Conseil du 5 avril 1977 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux ensembles de mesurage de liquides
autres que l’eau[28];
–                        
directive
78/1031/CEE du Conseil du 5 décembre 1978 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux trieuses pondérales automatiques[29];
–                        
directive
79/830/CEE du Conseil du 11 septembre 1979 concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux compteurs d’eau chaude[30].
ò nouveau
Sans préjudice de l’article 50,
la directive 2004/22/CE, telle que modifiée par les actes énumérés à l’annexe XIII,
est abrogée avec effet au [la date mentionnée au deuxième alinéa de
l’article 51], sans préjudice des obligations des États membres en ce qui
concerne les délais de transposition en droit national et d’application des
directives indiqués à l’annexe XIII, partie B. 
Les références faites à la
directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à
lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XIV.
ê 2004/22/CE 
Article 25
Clause de révision
Le Parlement européen et le Conseil
invitent la Commission à faire rapport, avant le 30 avril 2011, sur la mise en
œuvre de la présente directive, notamment sur la base des rapports communiqués
par les États membres et, le cas échéant, à présenter des propositions de
modifications.
Le Parlement européen et le Conseil
invitent la Commission à évaluer si les procédures d’évaluation de la conformité des produits
industriels sont correctement appliquées et, le cas échéant, à proposer des
amendements afin de créer une certification cohérente.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
Article 2653
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le Ö vingtième Õ jour Ö suivant celui Õ de sa publication au Journal officiel de l’Union
européenne.
ð Les articles 1er, 2, 3, l’article 4,
paragraphes 1 à 4, les articles 5, 6, 7, 16, 17, 18, 19, 21 et l’article 23,
paragraphes 2 et 4, ainsi que les annexes I, III, IV, V, VI,
VII, VIII, IX, X, XI et XII sont applicables à compter du [la date mentionnée
au deuxième alinéa de l’article 51]. ï 
ê 2004/22/CE
Article 2754
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente
directive.
Fait à […], le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ê 2004/22/CE
ANNEXE I
EXIGENCES ESSENTIELLES
Un instrument de mesure doit assurer un niveau élevé de
protection métrologique afin que toute partie concernée puisse avoir confiance
dans le résultat du mesurage. Sa conception et sa fabrication doivent être d’un
niveau élevé de qualité en ce qui concerne la technologie métrologique et la
sécurité des données de mesurage.
ê 2004/22/CE (adapté) 
Les exigences Ö essentielles Õ auxquelles les instruments de mesure doivent satisfaire pour que ces objectifs
puissent être atteints sont décrites ci-dessous et sont
complétées, le cas échéant, par des exigences spécifiques Ö pour les divers instruments, énoncées Õ dans les annexes MI-001 à MI-010III à XII, qui décrivent plus en détail
certains aspects des exigences générales.
Les solutions adoptées pour ce qui concerne les exigences Ö essentielles Õ tiennent compte de l’utilisation prévue de l’instrument
et de tout abus prévisible.
ê 2004/22/CE
DÉFINITIONS
 Mesurande ||   || Le mesurande est la grandeur particulière soumise au mesurage. 
 Grandeur d’influence ||   || Une grandeur d’influence est une grandeur qui n’est pas le mesurande mais qui a un effet sur le résultat du mesurage. 
 Conditions assignées de fonctionnement ||   || Les conditions assignées de fonctionnement sont les valeurs pour le mesurande et les grandeurs d’influence constituant les conditions normales de fonctionnement d’un instrument. 
 Perturbation ||   || Une grandeur d’influence dont la valeur est comprise dans les limites indiquées dans l’exigence applicable mais en dehors des conditions de fonctionnement nominales assignées spécifiées pour l’instrument de mesure. Une grandeur d’influence est une perturbation, si, pour cette grandeur d’influence, les conditions assignées de fonctionnement ne sont pas précisées. 
 Valeur de variation critique ||   || La valeur de variation critique est la valeur à partir de laquelle la variation du résultat du mesurage est considérée comme indésirable. 
 Mesure matérialisée ||   || Une mesure matérialisée est un dispositif qui est destiné à reproduire ou à fournir de façon permanente pendant son utilisation une ou plusieurs valeurs connues d’une grandeur donnée. 
 Vente directe ||   || Une transaction commerciale est une vente directe si: –                         le résultat du mesurage sert de base au prix à payer, et –                         au moins l’une des parties à la transaction liée au mesurage est le consommateur ou toute autre partie qui a besoin d’un niveau de protection similaire et –                         toutes les parties à la transaction acceptent le résultat du mesurage à ce moment et en ce lieu. 
 Environnements climatiques ||   || Les environnements climatiques sont les conditions dans lesquelles les instruments de mesure peuvent être utilisés. Une plage de limites de température a été définie afin de s’adapter aux différences climatiques entre les États membres. 
 Service d’utilité publique ||   || Le fournisseur en électricité, gaz, chauffage ou eau est considéré comme un service d’utilité publique. 
ê 2004/22/CE (adapté) 
EXIGENCES Ö ESSENTIELLES Õ
ê 2004/22/CE
1. Erreurs
tolérées
1.1. Dans les conditions assignées de fonctionnement et en l’absence
de perturbation, l’erreur de mesurage ne doit pas dépasser la valeur de l’erreur
maximale tolérée (EMT) telle que définie dans les exigences spécifiques
applicables à l’instrument.
Sauf indication contraire dans les annexes spécifiques
relatives aux différents instruments, l’EMT est exprimée en tant que valeur
bilatérale de l’écart par rapport à la valeur de mesurage vraie.
1.2. Pour un instrument fonctionnant dans les conditions
assignées de fonctionnement et en présence d’une perturbation, l’exigence de
performance doit être celle définie dans les exigences spécifiques applicables
à l’instrument.
Lorsque l’instrument est destiné à une utilisation dans un
champ électromagnétique continu permanent déterminé, la performance admissible
pendant l’essai de champ électromagnétique rayonné, amplitude modulée, doit
être dans les limites de l’EMT.
1.3. Le fabricant doit préciser les environnements
climatiques, mécaniques et électromagnétiques dans lesquels l’instrument est
destiné à être utilisé, l’alimentation électrique et les autres grandeurs d’influence
susceptibles d’en affecter l’exactitude, en tenant compte des exigences
définies dans l’annexe spécifique applicable à l’instrument.
1.3.1. Environnements climatiques
Le fabricant doit préciser les températures maximale et
minimale choisies parmi les valeurs figurant dans le tableau 1, à moins qu’il
n’en soit disposé autrement dans les annexes MI-001 à MI-010 III à XII, et indiquer si l’instrument
est conçu pour une humidité avec ou sans condensation ainsi que le lieu prévu
pour l’instrument, c’est-à-dire ouvert ou fermé.
 Tableau 1 
   || Limites de température 
 Température maximale || 30 °C || 40 °C || 55 °C || 70 °C 
 Température minimale || 5 °C || – 10 °C || – 25 °C || – 40 °C 
              1.3.2. a) Les environnements mécaniques sont
répartis entre les classes M1 à M3 définies ci‑dessous.
 M1 ||   || Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à des vibrations et des chocs peu importants, par exemple pour des instruments fixés sur des structures portantes légères soumises à des vibrations et des chocs négligeables suite à des percussions ou travaux locaux, des portes qui claquent, etc. 
 M2 ||   || Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux exposés à un niveau non négligeable ou élevé de vibrations et de chocs, par exemple ceux transmis par des machines et des véhicules roulant à proximité ou à côté de machines lourdes, de transporteurs à bande, etc. 
 M3 ||   || Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où le niveau des vibrations et des chocs est élevé et très élevé, par exemple pour des instruments montés directement sur des machines, des bandes transporteuses, etc. 
              b) En liaison avec les environnements mécaniques,
les grandeurs d’influence suivantes doivent être prises en compte:
–              
vibrations,
–              
chocs mécaniques.
              1.3.3. a) Les environnements électromagnétiques
sont répartis entre les classes E1, E2 et E3 définies ci‑après, à moins
qu’il n’en soit disposé autrement dans les annexes spécifiques applicables aux
instruments.
 E1 ||   || Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l’industrie légère. 
 E2 ||   || Cette classe s’applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l’on peut trouver dans d’autres bâtiments industriels. 
 E3 ||   || Cette classe s’applique aux instruments alimentés par la batterie d’un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes: –                         baisse de la tension d’alimentation causée par l’amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne;, –                         transitoires de perte de charge se produisant lorsqu’une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne. 
              b) En liaison avec les environnements
électromagnétiques, les grandeurs d’influence suivantes doivent être prises en
compte:
–              
coupures de tension,
–              
brèves baisses de tension,
–              
transitoires de tension sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes
de signaux,
–              
décharges électrostatiques,
–              
champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques,
–              
champs électromagnétiques aux fréquences radioélectriques induisant des
perturbations conduites sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de
signaux,
–              
ondes de choc sur les lignes d’alimentation et/ou les lignes de signaux.
1.3.4. Les autres grandeurs d’influence dont il faut tenir
compte le cas échéant sont les suivantes:
–                        
variations de tension,
–                        
variation de la fréquence secteur,
–                        
champs magnétiques à fréquence industrielle,
–                        
toute autre grandeur susceptible d’exercer une influence significative
sur l’exactitude de l’instrument.
1.4. Lors de l’exécution des essais prévus par la présente
directive, les points suivants s’appliquent:
1.4.1. Règles fondamentales pour la réalisation des
essais et la détermination des erreurs
Les exigences essentielles spécifiées aux points 1.1 et 1.2
doivent être vérifiées pour chaque grandeur d’influence pertinente. À moins qu’il
n’en soit disposé autrement dans l’annexe appropriée spécifique à un
instrument, ces exigences essentielles s’appliquent lorsque chaque grandeur d’influence
est appliquée et son effet évalué séparément, toutes les autres grandeurs d’influence
étant maintenues relativement constantes à leur valeur de référence.
L’essai métrologique doit être effectué pendant ou après l’application
de la grandeur d’influence, selon la situation qui correspond à l’état normal
de fonctionnement de l’instrument lorsque cette grandeur d’influence est
susceptible de se présenter.
1.4.2. Humidité ambiante
a)           En
fonction de l’environnement climatique dans lequel l’instrument est destiné à
être utilisé, l’essai sous chaleur humide en régime établi (sans condensation)
ou l’essai sous chaleur humide cyclique (avec condensation) peut être
approprié.
b)           L’essai
sous chaleur humide cyclique est approprié en cas de condensation importante ou
lorsque la pénétration de vapeur est accélérée par l’effet de la respiration. Dans
les cas d’humidité sans condensation, l’essai sous chaleur humide en régime
établi est approprié.
2. Reproductibilité
En cas d’application du même mesurande dans un endroit
différent ou par un utilisateur différent, toutes les autres conditions étant
identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très proches les
uns des autres. La différence entre les résultats dudes mesurages doit être faible par rapport à l’EMT.
3. Répétabilité
En cas d’application du même mesurande dans des conditions
de mesurage identiques, les résultats de mesurages successifs doivent être très
proches les uns des autres. La différence entre les résultats des mesurages
doit être faible par rapport à l’EMT.
4. Mobilité
et sensibilité
L’instrument de mesure doit être suffisamment sensible et
présenter un seuil de mobilité suffisamment bas pour le mesurage prévu.
5. Durabilité
Un instrument de mesure doit être conçu pour maintenir une
constance adéquate de ses caractéristiques métrologiques pendant une période
évaluée par le fabricant, lorsqu’il est correctement installé, entretenu et
utilisé conformément aux instructions du fabricant, lors et qu’il se trouve dans les conditions
environnementales auxquelles il est destiné.
6. Fiabilité
Un instrument de mesure doit être conçu de telle sorte qu’il
réduit au mieux l’effet d’un défaut qui conduirait à un résultat de mesurage
inexact, sauf si la présence d’un tel défaut est évidente.
7. Adéquation
7.1. L’instrument de mesure ne doit pas présenter de
caractéristique susceptible de faciliter une utilisation frauduleuse; les
possibilités d’utilisation erronée non intentionnelle doivent être réduites au
minimum.
7.2. Un instrument de mesure doit convenir à l’utilisation
pour laquelle il est prévu compte tenu des conditions pratiques de
fonctionnement et ne doit pas imposer à l’utilisateur des exigences excessives
pour l’obtention d’un résultat de mesurage correct.
7.3. Les erreurs d’un instrument de mesure pour service d’utilité
publique à des flux ou courants en dehors de l’étendue contrôlée ne doivent pas
être indûment biaisées.
7.4. Lorsqu’un instrument de mesure est conçu pour le
mesurage de valeurs de mesurande qui sont constantes dans le temps, l’instrument
de mesure doit soit être insensible à de faibles fluctuations de la valeur du
mesurande, soit réagir de façon appropriée.
7.5. Un instrument de mesure doit être robuste et les
matériaux avec lesquels il est construit doivent convenir aux conditions d’utilisation
prévues.
7.6. Un instrument de mesure doit être conçu de manière à
permettre le contrôle des fonctions de mesurage après que l’instrument a été
mis sur le marché et mis en service. Si nécessaire, des équipements ou des
logiciels spéciaux permettant ce contrôle doivent être intégrés à l’instrument.
La procédure d’essai doit être décrite dans le manuel d’utilisation.
Lorsqu’un instrument de mesure a un logiciel associé qui
comporte d’autres fonctions que celle de mesure, le logiciel qui est essentiel
pour les caractéristiques métrologiques doit être identifiable et ne peut être
influencé de façon inadmissible par le logiciel associé.
8. Protection
contre la corruption
8.1. Les caractéristiques métrologiques de l’instrument de
mesure ne doivent pas être influencées de façon inadmissible par le fait de le
connecter à un autre dispositif, par une quelconque caractéristique du
dispositif connecté ou par un dispositif à distance qui communique avec l’instrument
de mesure.
8.2. Un composant matériel qui est essentiel pour les
caractéristiques métrologiques doit être conçu de telle manière qu’il puisse
être rendu inviolable. Les dispositifs de sécurité prévues
doivent rendre évidente toute intervention.
8.3. Le logiciel qui est essentiel pour les caractéristiques
métrologiques doit être identifié comme tel et rendu inviolable.
L’identification du logiciel doit être aisément délivrée par
l’instrument de mesure.
La preuve d’une intervention doit être disponible pendant
une période raisonnable.
8.4. Les données de mesure, le logiciel qui est essentiel
pour les caractéristiques métrologiques et les paramètres stockés ou transmis
et importants du point de vue métrologique doivent être suffisamment protégés
contre une corruption accidentelle ou intentionnelle.
8.5. Dans le cas d’instruments de mesure utilisés par les
services d’utilité publique, l’affichage de la quantité totale livrée ou les
affichages permettant de calculer la quantité totale livrée, auxquels il est
fait référence en tout ou en partie pour établir le paiement, ne doivent pas
pouvoir être remis à zéro en cours d’utilisation.
9. Informations
que l’instrument doit porter et qui doivent l’accompagner
9.1. Un instrument de mesure doit porter les inscriptions
suivantes:
a)           la
marque ou le nom du fabricant,;
b)           des
informations relatives à son exactitude.;
ê 2004/22/CE (adapté)
plus
Ö et Õ , le cas échéant:
ê 2004/22/CE
c)           des
informations pertinentes sur les conditions d’utilisation,;
d)           la
capacité de mesure,;
e)           la
plage de mesure,;
f)            un
marquage d’identité,;
ê 2004/22/CE (adapté) 
g)           le
numéro du
certificat Ö de l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type ou du certificat
Ö de l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de la conception,;
ê 2004/22/CE
h)           des informations
précisant si les dispositifs supplémentaires délivrant des résultats
métrologiques satisfont aux dispositions de la présente directive relatives au
contrôle métrologique légal.
9.2. Lorsqu’un instrument a des dimensions trop petites ou
est de composition trop sensible pour porter les informations requises, l’emballage,
s’il existe, et les documents qui l’accompagnent conformément à la présente
directive doivent être marqués de façon appropriée.
9.3. L’instrument doit être accompagné d’informations sur
son fonctionnement, sauf si la simplicité de l’instrument de mesure rend ces
informations inutiles. Les informations doivent être facilement compréhensibles
et comprennent, le cas échéant:
a)           les
conditions assignées de fonctionnement,;
b)           les
classes d’environnement mécanique et électromagnétique,;
c)           les
températures maximale et minimale, des indications précisant si une
condensation est ou non possible, des indications précisant s’il s’agit d’un
lieu ouvert ou fermé,;
d)           les
instructions relatives à l’installation, à l’entretien, aux réparations, aux
ajustages admissibles,;
e)           les
instructions relatives à l’utilisation correcte et toutes conditions
particulières d’utilisation,;
f)            les
conditions de compatibilité avec des interfaces, des sous‑ensembles ou
des instruments de mesure.
ê 2004/22/CE (adapté)
9.4. Dans le cas de groupes d’instruments de mesure
identiques utilisés dans un même lieu ou d’instruments de mesure utilisés pour les
Ö dans le domaine des Õ services d’utilité publique, des manuels d’utilisation individuels ne
sont pas nécessairement requis.
ê 2004/22/CE
9.5. Sauf indication contraire dans l’annexe spécifique
relative à un instrument, l’échelon d’indication d’une valeur mesurée doit
avoir la forme 1 × 10n, 2 × 10n ou
5 × 10n, où n est un nombre entier ou zéro. L’unité de
mesure ou son symbole doit être indiqué à proximité de la valeur numérique.
9.6. Une mesure matérialisée doit porter la valeur nominale
ou une échelle accompagnée de l’unité de mesure.
ê 2004/22/CE (adapté)
9.7. Les unités de mesure utilisées et leur symbole doivent
être conformes aux dispositions communautaires Ö de l’Union Õ en matière d’unités de mesure et de symboles.
ê 2004/22/CE
9.8. Toutes les marques et inscriptions requises par toute
exigence doivent être claires, ineffaçables, non ambiguës et non transférables.
10. Indication
du résultat
10.1. Le résultat doit être indiqué par affichage ou sous
forme de copie imprimée.
10.2. L’indication de tout résultat doit être claire et non
ambiguë; elle doit être accompagnée des marques et inscriptions nécessaires
pour informer l’utilisateur de la signification du résultat. Dans les
conditions normales d’utilisation, le résultat indiqué doit être aisément lisible.
Des indications supplémentaires peuvent être disponibles à condition qu’elles
ne prêtent pas à confusion avec les indications contrôlées métrologiquement.
10.3. Dans le cas de résultats imprimés, la copie imprimée
doit être aisément lisible et ineffaçable.
10.4. Un instrument de mesure pour la vente directe doit
être conçu de telle manière que, lorsqu’il est installé comme prévu, il indique
le résultat du mesurage aux deux parties de à la transaction. Lorsque cela revêt une
importance déterminante dans le cadre de ventes directes, tout ticket fourni au
consommateur au moyen d’un dispositif accessoire qui ne satisfait pas aux
exigences de la présente directive doit porter ldes indications restrictives
appropriées.
10.5. Qu’il soit possible ou non de lire à distance un
instrument de mesure destiné au mesurage dans le domaine des services d’utilité
publique, celui‑ci doit en tout état de cause être équipé d’un système d’affichage
contrôlé métrologiquement,
accessible à l’utilisateur sans outils. Les résultats délivrés par cet
affichage servent de base pour la détermination du prix à payer.
11. Traitement
ultérieur des données en vue de la conclusion de la transaction commerciale
11.1. Un instrument de mesure autre qu’un instrument de
mesure utilisé dans le cadre de services d’utilité publique doit enregistrer
par un moyen durable le résultat du mesurage accompagné d’informations
permettant d’identifier la transaction en question lorsque:
a)           le
mesurage est non répétable et
b)           l’instrument
de mesure est normalement destiné à une utilisation en l’absence d’une des
parties à la transaction.
11.2. En outre, une preuve durable du résultat du mesurage
et les informations permettant d’identifier la transaction doivent être
disponibles sur demande au moment où le mesurage se termine.
12. Évaluation
de la conformité
Un instrument de mesure doit être conçu de telle manière qu’il
permette une évaluation aisée de sa conformité aux exigences de la présente
directive.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
ANNEXE AII
Ö 1. MODULE A: Õ DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DU CONTRÔLE
INTERNE DE LA FABRICATION
1. La déclaration de conformité sur la base du Le contrôle interne de la fabrication
est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant
remplit les obligations définies dans la présente annexe
aux points 2, 3 et 4, et
assure et déclare que les instruments de mesure concernés satisfont aux
exigences appropriées de la présente directive.
2. Documentation technique
2. Le fabricant
établit la documentation technique décrite à l’article 1019. La documentation doit
permettre
l’évaluation de la
conformité de l’instrument Ö du point de vue de sa conformité Õ aux exigences Ö pertinentes Õ appropriées
de la présente directive. Ö et Õ Elle devra couvrir, ð inclut une analyse et une évaluation adéquates
des risques. ï ð La documentation technique précise les
exigences applicables et couvre, ï dans la mesure
nécessaire à cette
Ö l’ Õ évaluation, la conception, la fabrication et le
fonctionnement de l’instrument. 
3. Le fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier
instrument.
3. Fabrication
4. Le fabricant
prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité Ö que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité Õ des instruments fabriqués avec Ö la documentation technique visée au point 2 et avec Õ les exigences appropriées de la présente Ö des Õ directives
Ö qui leur sont applicables Õ .
4. Ö Marquage
de conformité et Õ Ddéclaration écrite de conformité
54.1. Le fabricant appose le marquage «CE» Ö CE Õ et le marquage métrologique supplémentaire sur chaque
instrument de mesure qui satisfait Ö conforme Õ aux exigences appropriées de la présente directive.
54.2. Ö Le fabricant établit Õ Uune
déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour Ö concernant Õ un modèle d’instrument et est tenue Ö la tient, accompagnée de la documentation technique, Õ à la disposition des autorités nationales pendant une
durée de dix ans à partir de la fabrication
du dernier
Ö du moment où l’ Õ instrument ð a été mis sur le marché ï . Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de l’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes
sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration accompagne Ö est fournie avec Õ chaque instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois,
cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un
lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de nombreux instruments
sont livrés à un seul utilisateur.
5. Mandataire
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
6. Les obligations
du fabricant visées
Ö énoncées Õ aux
points 3 et 5.2 Ö 4 Õ peuvent être remplies Ö par son mandataire Õ, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï .
ê 2004/22/CE
Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, les obligations visées aux
points 3 et 5.2 incombent à la personne mettant l’instrument sur le marché.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE A1
Ö 2. MODULE A2: Õ DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DU
CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION ET Ö CONTRÔLES SUPERVISÉS DE L’INSTRUMENT À DES
INTERVALLES ALÉATOIRES Õ DE L’ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
ê 2004/22/CE
1. La déclaration de conformité sur
la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai du produit par un organisme notifié est la
procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le
fabricant remplit les obligations définies ci-après, et assure et déclare que
les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées de la
présente directive.
ò nouveau
1.
Le contrôle interne de la fabrication et les contrôles supervisés de l’instrument
à des intervalles aléatoires constituent la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux
points 2, 3, 4 et 5, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les
instruments de mesure concernés satisfont aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
2. Documentation technique
2. Le fabricant
établit la documentation technique décrite à l’article 1019. La documentation doit
permettre
l’évaluation de la
conformité de l’instrument Ö du point de vue de sa conformité Õ aux exigences Ö pertinentes Õ appropriées
de la présente directive. ð et inclut une analyse et une évaluation
adéquates du ou des risques. ï Elle devra couvrir
Ö La documentation technique précise les
exigences applicables et couvre Õ, dans la mesure nécessaire à cette Ö l’ Õ évaluation, la conception,
la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.
3.
Le
fabricant tient cette documentation à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du
dernier instrument.
3. Fabrication
4. Le fabricant
prend toutes les mesures nécessaires pour assurer la conformité Ö que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité Õ des instruments fabriqués avec Ö la documentation technique visée au point 2 et avec Õ les exigences appropriées de la présente Ö des Õ directives
Ö qui leur sont applicables Õ .
4. Contrôles du produit Ö de l’instrument Õ
5.
Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles
du produit
Ö de l’instrument Õ à des intervalles appropriés qu’il détermine, afin de vérifier la
qualité des contrôles internes du produit Ö de l’instrument Õ , compte tenu notamment de la complexité technologique des
instruments et du volume de production. Un échantillon approprié de produits
Ö d’instruments de mesure Õ finis, prélevé Ö sur place Õ par l’organisme notifié avant la mise sur le
marché, doit être
Ö est Õ examiné et les essais appropriés, décrits par le ou les documents
pertinents visés à l’article 13 Ö dans les parties pertinentes de la norme harmonisée, du document
normatif et/ou des spécifications techniques, Õ ou des essais équivalents, sont effectués pour vérifier la conformité
des instruments aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive. En l’absence de document pertinent, l’organisme
notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
ê 2004/22/CE
Dans les cas où
un nombre déterminé d’instruments dans l’échantillon n’est pas conforme à un
niveau de qualité acceptable, l’organisme notifié prend les mesures
appropriées.
ò nouveau
Lorsque
les essais sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la
responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au
cours du processus de fabrication.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
5. Ö Marquage
de conformité et Õ Ddéclaration écrite de conformité
65.1. Le fabricant appose le marquage «CE»,
Ö CE et Õ le marquage métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au
point 5, le numéro d’identification de ce dernier
Ö , comme indiqué dans la présente directive, Õ sur chaque instrument de mesure Ö individuel conforme Õ qui satisfait aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
65.2. Ö Le fabricant établit Õ Uune
déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour chaque Ö concernant un Õ modèle d’instrument et est tenue Ö la tient, accompagnée de la documentation technique, Õ à la disposition des autorités nationales pendant une
durée de dix ans à partir de la fabrication
du dernier
Ö du moment où l’ Õ instrument ð a été mis sur le marché ï. Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ le modèle de ld’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
Une copie de la déclaration accompagne Ö est fournie avec Õ chaque instrument de mesure mis sur le marché.
Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant à un
ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de
nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
6. Mandataire
7. Les obligations
du fabricant visées
Ö énoncées Õ aux
points 3 et 6.2 Ö 5 Õ peuvent être remplies Ö par son mandataire Õ, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï.
ê 2004/22/CE
Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, les obligations visées aux
points 3 et 6.2 incombent à la personne mettant l’instrument sur le marché.
ê 2004/22/CE (adapté) 
3. ANNEXE Ö MODULE Õ B: EXAMEN Ö UE Õ DE TYPE
1. L’examen Ö UE Õ de type est la partie de la procédure d’évaluation de
la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique
d’un instrument, et assure
et déclare Ö vérifie et
atteste qu’elle Õ que la conception technique
satisfait aux exigences appropriées de la présente directive qui Ö lui Õ sont applicables à l’instrument de mesure
en question.
2. L’examen Ö UE Õ de type peut être effectué suivant l’une des méthodes
ci‑après. 
ê 2004/22/CE
L’organisme notifié décide de la méthode appropriée et des
échantillons requis.
ê 2004/22/CE (adapté)
         a) Examen d’un échantillon, représentatif de la
fabrication envisagée, de l’instrument de mesure complet Ö (type de fabrication) Õ .
         b) Examen d’échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée,
d’une ou de plusieurs parties critiques de l’instrument de mesure,
plus éÉvaluation de l’adéquation de la
conception technique des autres parties de l’instrument de mesure
par un examen de la documentation technique et des preuves visées au
point 3, Ö avec examen d’échantillons,
représentatifs de la fabrication envisagée, d’une ou de plusieurs parties
critiques de l’instrument (combinaison du type de fabrication et du type de
conception) Õ.
         c) Évaluation de l’adéquation de la conception
technique de l’instrument de mesure par un examen de la documentation technique
et des preuves visées au point 3, sans examen d’un échantillon Ö (type de conception) Õ .
3. La Ö Le fabricant
introduit une Õ demande d’examen Ö UE Õ de type est introduite par le
fabricant, auprès d’un Ö seul Õ organisme notifié de son choix.
ê 2004/22/CE (adapté)
La
Ö Cette Õ demande comporte
Ö comprend Õ :
–              
le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du
mandataire si la demande est introduite par celui‑ci,
–              
une déclaration écrite spécifiant Ö certifiant Õ que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un
autre organisme notifié,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
la documentation technique décrite à l’article 1019; la documentation Ö technique Õ doit
permettre
l’évaluation de la
conformité de l’instrument Ö du point de vue de sa conformité Õ aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive Ö et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des
risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre Õ; elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette Ö l’ Õ évaluation, la conception, la fabrication et le
fonctionnement de l’instrument,.
Ö La documentation technique
comprend aussi, le cas échéant: Õ
–              
les échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée,. exigés par lL’organisme notifié, ð peut demander d’autres échantillons si le
programme d’essais le requiert ï ,
–              
les preuves permettant
d’établir
Ö à l’appui de Õ l’adéquation de la Ö solution
retenue pour la Õ conception technique des parties de l’instrument de mesure pour
lesquelles un échantillon n’est pas requis. Ces
preuves mentionnent tous les documents pertinents qui ont été appliqués
Ö utilisés Õ, en particulier lorsque les Ö normes harmonisées, les Õ documents pertinents
visés à l’article 13 ,Ö normatifs et/ou les spécifications techniques
applicables Õ n’ont pas été entièrement
appliqués. et Ö Elles Õ comprennent, si
nécessaire, les résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant
ou par un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
ê 2004/22/CE
4. L’organisme notifié:
ò nouveau
en
ce qui concerne l’instrument:
4.1.
examine la documentation technique et les preuves permettant d’évaluer l’adéquation
de la conception technique de l’instrument;
ê 2004/22/CE (adapté) 
Pour
Ö en ce qui concerne le ou Õ les échantillons:
4.12. examine la documentation technique,
vérifie que Ö le ou Õ les échantillons ont été fabriqués en conformité avec celle‑ci
Ö la documentation technique Õ et relève les éléments qui ont été conçus conformément
aux dispositions applicables des Ö normes harmonisées, des Õ documents Ö normatifs et/ou des
spécifications techniques Õ pertinents visés à l’article 13, ainsi que les
éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les dispositions Ö pertinentes Õ desdites documents
Ö normes Õ ;
4.23. effectue ou fait effectuer les
examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant
aurait
choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les Ö normes harmonisées, les Õ documents Ö normatifs et/ou les spécifications
techniques Õ pertinents visés à l’article 13, celles‑ci ont
été appliquées correctement;
4.34. effectue ou fait effectuer les
examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant aurait
choisi de ne pas appliquer les solutions indiquées dans les Ö normes harmonisées, les Õ documents Ö normatifs et/ou les
spécifications techniques Õ pertinents visés à l’article 13 Ö n’ont pas été appliquées Õ , les solutions qu’il a adoptées Ö par le fabricant Õ satisfont aux exigences essentielles Ö correspondantes Õ de la présente directive;
4.45. convient avec le demandeur
Ö fabricant Õ de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.;
Pour
Ö en ce qui concerne Õ les autres parties de l’instrument de mesure:
4.56. examine la documentation technique et
les preuves permettant d’établir Ö d’évaluer Õ l’adéquation de la conception technique des autres
parties de l’instrument de mesure.
ê 2004/22/CE
Pour le procédé de fabrication:
4.6. examine la documentation
technique pour déterminer si le fabricant dispose de moyens appropriés pour
assurer une fabrication régulière.
ê 2004/22/CE (adapté) 
5.1. L’organisme
notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées
conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de l’article 12,
paragraphe 8 Ö ses obligations vis-à-vis des autorités
notifiantes Õ, l’organisme notifié ne doit
divulguer
le contenu de ce rapport, en
totalité ou en partie, qu’avec
l’accord du fabricant.
5.26. Lorsque la conception technique Ö le type Õ satisfait aux exigences de la présente directive qui sont applicables à
l’instrument de mesure, l’organisme notifié délivre au
fabricant un
certificat Ö une
attestation Õ d’examen CE Ö UE Õ de type. Le certificat
Ö L’attestation Õ comporte
Ö contient Õ le nom et l’adresse du fabricant ainsi que de son mandataire s’il y a lieu,
les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données
nécessaires à l’identification de l’instrument Ö du type approuvé Õ . Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes au certificat
Ö à l’attestation Õ .
Le
certificat Ö L’attestation Õ et ses annexes comportent Ö contiennent Õ toutes les informations pertinentes permettant Ö nécessaires pour permettre Õ l’évaluation de la conformité Ö des instruments de mesure fabriqués au type
examiné Õ et le contrôle en service. Afin
notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments fabriqués
au type examiné en ce qui concerne la reproductibilité de leurs performances
métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens appropriés,
ils
Ö elles Õ doivent comporter:
ê 2004/22/CE
–              
les caractéristiques métrologiques du type d’instrument,
–              
les mesures qui permettent d’assurer l’intégrité de l’instrument
(scellement, identification du logiciel, etc.),
–              
des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification
de l’instrument et à la vérification de sa conformité visuelle externe au type,
–              
le cas échéant, toutes informations
spécifiques nécessaires
pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués,
–              
dans le cas d’un sous‑ensemble, toutes les informations
nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous‑ensembles
ou instruments de mesure.
ê 2004/22/CE (adapté)
Le
certificat Ö L’attestation Õ a une validité de dix ans à compter de la date de
sa délivrance et peut être renouvelée
pour de nouvelles périodes de dix ans.
ò nouveau
Lorsque
le type ne satisfait pas aux exigences applicables de la présente directive,
l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type
et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
7.
L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement
reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait
ne plus être conforme aux exigences applicables de la présente directive, il
détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas,
l’organisme notifié en informe le fabricant.
ê 2004/22/CE
5.3. L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation à cet égard et le tient à la
disposition de l’État membre qui l’a désigné.
ê 2004/22/CE (adapté) 
68. Le fabricant informe l’organisme
notifié qui détient la documentation technique relative au certificat Ö à l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type de toutes les
modifications de l’instrument
Ö du type approuvé Õ qui peuvent remettre en cause la conformité de l’instrument aux
exigences essentielles ou les conditions de validité du certificat Ö de la présente directive Õ . Ces modifications exigent Ö nécessitent Õ une nouvelle approbation sous Ö la Õ forme d’un Ö complément Õ additif au certificat initial Ö à l’attestation initiale Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type.
79. Chaque organisme notifié informe
immédiatement l’État membre qui l’a désigné sur les
éléments suivants: Ö ses autorités notifiantes Õ
les
certificats «CE» Ö des attestations d’examen UE Õ de type délivrés
et Ö /ou Õ leurs
annexes,
des
additifs et modifications relatifs aux certificats déjà Ö des compléments qu’il a Õ délivrés.
ò nouveau
ou
retirés et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des
attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres
restrictions.
La Commission, les États
membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une
copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur
demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la
documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme
notifié.
ê 2004/22/CE
Chaque organisme notifié informe
immédiatement l’État membre qui l’a désigné en cas de retrait d’un certificat d’examen «CE» de type.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
L’organisme notifié conserve Ö une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes
et compléments, ainsi que Õ le dossier technique, y compris la documentation fournie
Ö communiquée Õ par le fabricant, pour une durée allant jusqu’à la fin de la validité du certificat
Ö de l’attestation Õ .
89. Le fabricant conserve avec la documentation technique
Ö tient à la disposition des autorités
nationales Õ une copie des certificats d’examen «CE»
Ö de l’attestation d’examen UE Õ de type, de leurs Ö ses Õ annexes, additifs
et modifications
Ö compléments, ainsi que Õ la documentation technique, pendant Ö pour Õ une durée de dix ans à
partir Ö du moment où Õ de la fabrication du dernier
Ö l’ Õ instrument de mesure ð a été mis sur le marché ï .
910. Le mandataire du fabricant peut
introduire la demande visée au paragraphe point 3 et s’acquitter des
obligations visées
Ö énoncées Õ aux paragraphes
6 et 8 Ö points 7 et 9
pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat Õ . Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, l’obligation de communiquer la documentation
technique sur demande relève de la responsabilité de la personne désignée par
le fabricant.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
4. ANNEXE Ö MODULE Õ C:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU
CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION
1. La déclaration de conformité au type sur la base du
contrôle interne de la fabrication est la partie de la procédure d’évaluation
de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans
la présente annexe, aux
points 2 et 3, et assure et déclare que les instruments de
mesure concernés sont conformes au type décrit dans le certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et satisfont aux
exigences appropriées
de la présente directive Ö qui leur sont
applicables Õ .
2. Fabrication
2. Le fabricant
prend toutes les mesures nécessaires pour assurer Ö que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci
assurent Õ la conformité des instruments Ö de mesure Õ fabriqués avec le type Ö approuvé Õ décrit dans le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et aux Ö avec les Õ exigences appropriées
de la présente directive Ö qui leur sont
applicables Õ .
3. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
3.1. Le fabricant appose le marquage «CE» Ö CE Õ et le marquage
métrologique supplémentaire Ö , comme indiqué
dans la présente directive, Õ sur chaque instrument de mesure Ö individuel Õ qui est conforme au type décrit dans le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type et qui satisfait aux exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive.
3.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour chaque
Ö concernant un Õ modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la disposition des
autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabricationÖ à partir du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï . Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ doit identifier le modèle de
l’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments
individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
4. Mandataire
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
4. Les obligations
du fabricant visées
Ö énoncées Õ au point 3.2 Ö 3 Õ peuvent être remplies Ö par son mandataire Õ, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï .
ê 2004/22/CE
Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, l’obligation visée au point 3.2 incombe à la
personne mettant l’instrument sur le marché.
ê 2004/22/CE (adapté) 
5. ANNEXE Ö MODULE Õ C12:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU
CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE Ö CONTRÔLES SUPERVISÉS DE L’INSTRUMENT À
DES INTERVALLES ALÉATOIRES Õ L’ESSAI DU PRODUIT PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ
1. La déclaration de conformité au type sur la base du
contrôle interne de la fabrication et de l’essai du produit par un organisme notifié
Ö contrôles supervisés de l’instrument à des
intervalles aléatoires Õ est la partie de la
procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les
obligations définies dans la présente annexe,
aux points 2, 3 et 4, et
assure et déclare Ö sous sa seule
responsabilité Õ que les instruments de mesure
concernés sont conformes au type décrit dans le certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et satisfont aux
exigences appropriées
de la présente directive Ö qui leur sont
applicables Õ .
2. Fabrication
2. Le fabricant
prend toutes les mesures nécessaires pour assurer Ö que le procédé de fabrication et le suivi de celui‑ci
assurent Õ la conformité des instruments Ö de mesure Õ fabriqués avec le type décrit dans le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et aux Ö avec les Õ exigences appropriées
de la présente directive.
3. Contrôles du produit
Ö de l’instrument Õ
3. Un organisme
notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit
Ö de l’instrument Õ à des intervalles appropriés qu’il détermine, afin de vérifier la
qualité des contrôles internes du produit Ö de l’instrument Õ , compte tenu notamment de la complexité technologique des
instruments Ö de mesure Õ et du volume de production. Un échantillon approprié des produits
Ö d’instruments de mesure Õ finis, prélevé Ö sur place Õ par l’organisme notifié avant la mise sur le
marché, doit être
Ö est Õ examiné et des essais appropriés, décrits par le ou les documents pertinents
visés à l’article 13 Ö dans les parties pertinentes des normes
harmonisées, des documents normatifs et/ou des spécifications techniques Õ, ou des essais équivalents, sont effectués pour
vérifier la conformité du produit Ö des instruments Õ au type décrit dans le certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type et aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive. En l’absence de document pertinent, l’organisme notifié concerné décide des essais
appropriés à effectuer.
Dans les cas où
un nombre pertinent
d’instruments dans l’échantillon
n’est pas conforme à un niveau de qualité acceptable, l’organisme notifié prend
les mesures appropriées.
ò nouveau
La
procédure d’échantillonnage pour acceptation à appliquer vise à déterminer si
le procédé de fabrication de l’instrument en question fonctionne dans des
limites acceptables, en vue de garantir la conformité de l’instrument.
Lorsque
les essais sont réalisés par un organisme notifié, le fabricant appose, sous la
responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier au
cours du processus de fabrication.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
4. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
4.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE et Õ le marquage
métrologique supplémentaire et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro d’identification de ce
dernier Ö , comme indiqué
dans la présente directive, Õ sur chaque instrument de mesure qui est conforme au
type décrit dans le
certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et qui satisfait
aux exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive.
4.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour chaque
Ö concernant un Õ modèle d’instrument et doit être tenue Ö la tient Õ à la disposition des
autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication Ö à partir du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été
mis sur le marché ï . Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de ld’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque instrument de mesure mis
sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être interprétée comme s’appliquant
à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels, lorsque de
nombreux instruments sont livrés à un seul utilisateur.
5. Mandataire
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
5. Les obligations du fabricant visées Ö énoncées Õ au point 4.2 Ö 4 Õ peuvent être remplies Ö par son mandataire Õ, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire établi dans la
Communautéð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï.
ê 2004/22/CE
Lorsque le fabricant n’est pas établi dans la Communauté et n’a pas de mandataire, les obligations visées au
point 4.2 incombent à la personne mettant l’instrument sur le marché.
ê 2004/22/CE (adapté) 
6. ANNEXE Ö MODULE Õ D:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE
L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION
1. La déclaration de conformité au type sur la base de l’assurance
de la qualité du procédé de fabrication est la partie de la procédure
d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations
définies dans la présente annexe, aux points 2 et 5, et assure et
déclare Ö sous sa seule responsabilité Õ que les instruments de mesure concernés sont
conformes au type décrit dans le certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente
directive Ö qui leur sont applicables Õ.
2. Fabrication
2. Le fabricant met en œuvre
Ö applique un système de qualité approuvé Õ, pour la production Ö fabrication Õ , l’inspection finale du produit Ö des instruments finis Õ et l’es
essais
des l’instruments de mesure concernés, un système‑qualité
approuvé, comme spécifié Ö conformément Õ au point 3, et est soumis à la surveillance visée
au point 4.
3. Système-de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de
son choix une demande d’évaluation du Ö de son Õ système‑de qualité Ö pour les instruments de mesure concernés Õ .
ê 2004/22/CE (adapté)
La
Ö Cette Õ demande comprend:
ò nouveau
–              
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui‑ci,
–              
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées pour Õ la catégorie d’instruments de mesure considérée Ö envisagée Õ ,
–              
la documentation relative au système-de qualité,
–              
la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat
Ö de l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de ce type.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
3.2. Le système-de qualité assure Ö garantit Õ la conformité des instruments Ö de mesure Õ au type décrit dans
le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de ce type et aux exigences appropriées de la présente
directive Ö qui leur sont applicables Õ .
Tous les éléments, toutes les exigences et les dispositions adoptés par le
fabricant doivent faire
l’objet d’une documentation
Ö être réunis de manière Õ systématique et ordonnée prenant Ö dans une documentation sous Õ la forme de Ö politiques Õ règles, de
procédures et d’instructions
écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système- de qualité
doit permettre ð permet ï une
interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs
à la Ö dossiers de Õ qualité.
Cette
documentation Ö Elle contient Õ doit
comporter en particulier une description adéquate:
–              
des objectifs de qualité et de l’organisation, des responsabilités et pouvoirs de
la direction Ö , de l’organigramme, ainsi que des responsabilités
et des compétences du personnel d’encadrement en matière de Õ en ce qui
concerne la qualité du produit Ö des instruments Õ ,
–              
des techniques Ö correspondantes Õ et procédés de fabrication, de contrôle Ö de la qualité Õ et d’assurance de la qualité Ö , des procédés Õ et des actions
systématiques qui seront utilisés,
–              
des examens
Ö contrôles Õ et Ö des Õ essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication,
et de leur
Ö la Õ fréquence Ö à laquelle ils auront lieu Õ ,
–              
des enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,
–              
des moyens Ö de surveillance Õ permettant de surveiller Ö contrôler Õ l’obtention de la
qualité requise pour
le produit Ö des
instruments Õ et le Ö bon Õ fonctionnement efficace
du système‑de qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le système-
de qualité
pour déterminer s’il satisfait Ö répond Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2. 
Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un Ö pour les éléments du Õ système-de qualité
est
Ö qui sont Õ conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale qui
transposeant
la norme harmonisée pertinente
Ö applicable Õ , à partir
de la date à laquelle ses références ont été publiées Ö et/ou aux spécifications techniques Õ .
Outre
l’expérience dans les
systèmes de gestion de la qualité, lL’équipe d’auditeurs doit posséder une Ö expérience des systèmes de gestion de la qualité et
comporter au moins un membre ayant de l’ Õ expérience suffisante dans le domaine Ö l’évaluation du groupe d’instruments Õ pertinent
de la métrologie et de la technologie instrumentale Ö concernés Õ , ainsi qu’une
connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte
Ö L’audit comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe
d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1,
cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les
exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens
nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.
ê 2004/22/CE (adapté) 
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend
Ö contient Õ les conclusions de l’examen Ö audit Õ et la décision d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système‑
de qualité tel qu’il est approuvé
et à faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé
le système- de
qualité de tout projet de modification de celui‑ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système-de qualité modifié satisfera encore
Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2 ou si une réévaluation Ö nouvelle évaluation Õ est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance
sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est de
s’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui
découlent Ö découlant Õ du système‑
de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection
Ö à des fins d’évaluation Õ , aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et il doit lui fournir
Ö lui fournit Õ toutes les informations nécessaires, notamment:
ê 2004/22/CE
–              
la documentation relative au système- de qualité,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
les procès-verbaux relatifs à la
Ö les dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’ Ö pour s’ Õ assurer que le fabricant maintient et applique le
système- de
qualité Ö ; il transmet Õ et doit
fournir un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à l’improviste
Ö inopinées Õ chez le fabricant. À l’occasion de ces Ö telles Õ visites, l’organisme
notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits
Ö d’instruments Õ destinés
à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système-
de qualité. Ö L’organisme notifié remet Õ Il
fournit au fabricant un rapport de la
visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
5.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE, Õ le marquage métrologique
supplémentaire Ö , comme indiqué dans la
présente directive, Õ et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification
de ce dernier sur chaque instrument de mesure Ö individuel Õ qui est conforme au type décrit dans le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type et Ö qui Õ satisfait aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
5.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour
Ö concernant Õ chaque modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la
disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication Ö du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été
mis sur le marché. ï Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de ld’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une copie de la déclaration de conformité est mise à
la disposition des autorités compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités
nationales, pendant une durée Ö d’au
moins Õ de dix ans à partir de la fabrication du dernier instrument
Ö moment où l’instrument Õ ð a été mis sur le marché ï :
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
la documentation visée au point 3.1, deuxième tiret,
ê 2004/22/CE
–              
les modifications approuvées visées au point 3.5,
–              
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5,
4.3 et 4.4.
ê 2004/22/CE
7. Chaque organisme notifié met
périodiquement à la disposition de l’État membre qui l’a désigné la liste des approbations de
système-qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation de système-qualité.
ò nouveau
7.
Chaque organisme notifié informe immédiatement ses autorités notifiantes des
approbations de systèmes de qualité qu’il a délivrées ou retirées et leur
transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes
de qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
8. Mandataire
8. Les obligations
du fabricant visées
Ö énoncées Õ aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent
être remplies Ö par son mandataire Õ , en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï.
7. ANNEXE
Ö MODULE Õ D1:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE
DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION
1. La déclaration de conformité sur la base de lL’assurance de la qualité du procédé de
fabrication est la
partie de la procédure d’évaluation de la conformité
par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci‑après
aux points 2, 4 et 7, et
assure et déclare Ö sous sa seule
responsabilité Õ que les instruments de mesure
concernés satisfont aux exigences appropriées de la présente
directive Ö qui leur sont applicables Õ .
2.
Documentation technique
2. Le fabricant
établit la documentation technique décrite à l’article 1019. La documentation doit
permettre
l’évaluation de la
conformité de l’instrument Ö du point de vue de sa conformité Õ aux exigences appropriées Ö pertinentes Õ de la présente directive Elle Ö et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des
risques. La documentation technique précise Õ doit
couvrir, Ö les exigences applicables et couvre, Õ dans la mesure nécessaire à cette Ö l’ Õ évaluation, la conception Ö , la fabrication Õ et le fonctionnement de l’instrument.
3. Le fabricant tient cette Ö la Õ documentation Ö technique Õ à la disposition des autorités nationales pendant une
durée de dix ans à partir Ö du moment où l’instrument Õ de la fabrication du dernier
instrument ð a été mis sur le marché ï .
4. Fabrication
4. Le fabricant met en œuvre
Ö applique un système de qualité approuvé Õ, pour la production Ö fabrication Õ, l’inspection finale du produit Ö des instruments finis Õ et l’es
essais
des l’instruments de mesure concernés, un système-qualité
approuvé, comme spécifié Ö conformément Õ au point 5, et est soumis à la surveillance visée au
point 6.
5. Système-
de qualité
5.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de
son choix une demande d’évaluation du Ö de son Õ système‑ de qualité Ö pour les instruments de mesure concernés Õ .
ê 2004/22/CE (adapté)
La
Ö Cette Õ demande comprend:
ò nouveau
–              
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui‑ci,
–              
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées pour Õ la catégorie d’instruments de mesure Ö envisagée Õ considérée
,
–              
la documentation relative au système-de qualité,
–              
la documentation technique visée au point 2.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
5.2. Le système- de qualité doit assurer Ö garantit Õ la conformité des
instruments Ö de mesure Õ aux exigences appropriées de la présente directive Ö qui leur sont applicables Õ.
Tous les éléments, toutes les exigences et les dispositions adoptés par le
fabricant doivent faire
l’objet d’une documentation
Ö être réunis de manière Õ systématique et ordonnée prenant Ö dans une documentation sous Õ la forme de Ö politiques Õ règles, de
procédures et d’instructions
écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système- de qualité
doit permettre ð permet ï une
interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs
à la Ö dossiers de Õ qualité.
Cette
documentation Ö Elle contient Õ doit
comporter en particulier une description adéquate:
–              
des objectifs de qualité et de l’organisation, des responsabilités et pouvoirs de
la direction Ö , de l’organigramme, ainsi que des responsabilités
et des compétences du personnel d’encadrement en matière de Õ en ce qui
concerne la qualité du produit Ö des instruments Õ ,
–              
des techniques Ö correspondantes Õ et procédés de fabrication, de contrôle Ö de la qualité Õ et d’assurance de la qualité Ö , des procédés Õ et des actions systématiques qui seront utilisés,
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
des examens
Ö contrôles Õ et Ö des Õ essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, et
de leur
Ö la Õ fréquence Ö à laquelle ils auront lieu Õ ,
–              
des procès-verbaux relatifs à la
Ö dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,
–              
des moyens Ö de surveillance Õ permettant de surveiller Ö contrôler Õ l’obtention de la
qualité requise pour
le produit Ö des instruments Õ et le Ö bon Õ fonctionnement efficace du système‑de qualité.
5.3. L’organisme notifié évalue le système-
de qualité
pour déterminer s’il satisfait Ö répond Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 5.2. 
Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un Ö pour les éléments du Õ système-de qualité
est
Ö qui sont Õ conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale qui
transposeant
la norme harmonisée pertinente
Ö applicable Õ , à
partir de la date à laquelle ses références ont été publiées Ö et/ou aux spécifications techniques Õ .
Outre
l’expérience dans les
systèmes de gestion de la qualité, lL’équipe d’auditeurs doit posséder une Ö expérience des systèmes de gestion de la qualité et
comporter au moins un membre ayant de l’ Õ expérience suffisante dans le domaine Ö l’évaluation du groupe d’instruments Õ pertinent
de la métrologie et de la technologie instrumentale Ö concernés Õ , ainsi qu’une
connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte
Ö L’audit comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe
d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 2 afin de
vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la
présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la
conformité de l’instrument à ces exigences.
ê 2004/22/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend
Ö contient Õ les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
5.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système‑
de qualité tel qu’il est approuvé
et à faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
5.5. Le fabricant informe périodiquement l’organisme
notifié ayant approuvé le système- de qualité de tout projet de
modification de celui‑ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système-de qualité modifié satisfera encore
Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 5.2 ou si une réévaluation Ö nouvelle évaluation Õ est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
6. Surveillance
sous la responsabilité de l’organisme notifié
6.1. Le but de la surveillance est de
s’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui découlent du système‑
de qualité approuvé.
6.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection
Ö à des fins d’évaluation Õ , aux lieux de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et il doit lui fournir
Ö lui fournit Õ toutes les informations nécessaires, notamment:
ê 2004/22/CE
–              
la documentation relative au système- de qualité,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
la documentation technique visée au point 2,
–              
des
enregistrements
relatifs à la Ö les dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
6.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’ Ö pour s’ Õ assurer que le fabricant maintient et applique le
système- de
qualité Ö ; il transmet Õ et il doit fournir
un rapport d’audit au fabricant.
6.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à l’improviste
Ö inopinées Õ chez le fabricant. À l’occasion de ces Ö telles Õ visites, l’organisme
notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits
Ö d’instruments Õ destinés
à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système-
de qualité. Ö L’organisme notifié remet Õ Il
fournit au fabricant un rapport de la
visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
7. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
7.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE, Õ le marquage métrologique
supplémentaire Ö , comme indiqué dans la
présente directive, Õ et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d’identification
de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait Ö conforme Õ aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
7.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour
Ö concernant Õ chaque modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la
disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication Ö du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï . Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de ld’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
8. Le fabricant tient à la disposition des autorités
nationales, pendant une durée Ö d’au
moins Õ de dix ans à partir de la fabrication Ö du moment où l’ Õ du dernier instrument ð a été mis sur le marché ï :
–              
la documentation visée au point 5.1, deuxième tiret,
–              
les modifications approuvées visées au point 5.5,
–              
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 5.5,
6.3 et 6.4.
ê 2004/22/CE
9. Chaque organisme notifié met
périodiquement à la disposition de l’État membre qui l’a désigné la liste des approbations de
système-qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation de système-qualité.
ò nouveau
9.
Chaque organisme notifié informe immédiatement ses autorités notifiantes des
approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité
qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
10. Mandataire
10. Les obligations du fabricant visées Ö énoncées Õ aux points 3,
5.1, 5.5, et
7.2
et 8
peuvent être remplies Ö par son mandataire Õ , en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï.
8. ANNEXE Ö MODULE Õ E:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE
L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE L’INSPECTION ET DE L’ESSAI DU PRODUIT FINI Ö L’INSTRUMENT Õ
1. La déclaration de conformité au type sur la base de l’assurance
de la qualité de l’inspectionet et de l’essai
du produit fini Ö de l’instrument Õ est la partie de la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après,
aux points 2 et 5, et assure
et déclare Ö sous sa seule
responsabilité Õ que les instruments de mesure
concernés sont conformes au type décrit dans le certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et satisfont aux
exigences appropriées
de la présente directive Ö qui leur sont
applicables Õ .
2. Fabrication
2. Le fabricant met en œuvre, Ö applique un système de qualité approuvé Õ pour l’inspection finale du produit Ö des instruments finis Õ et les’essais
des l’instruments de mesure concernés, un système-qualité
approuvé, comme spécifié Ö conformément Õ au point 3, et est soumis à la surveillance visée au
point 4.
3. Système-
de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de
son choix une demande d’évaluation du Ö de son Õ système‑ de qualité Ö pour les instruments de mesure concernés Õ .
ê 2004/22/CE (adapté)
La
Ö Cette Õ demande comprend:
ò nouveau
–              
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui‑ci,
–              
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 2004/22/CE (adapté) 
–              
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées pour Õ la catégorie d’instruments de mesure considérée, Ö envisagée, Õ
–              
la documentation relative au système-de qualité,
–              
la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat
Ö de l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type.
3.2. Le système- de qualité doit assurer Ö garantit Õ la conformité des
instruments Ö de mesure Õ au type décrit dans le certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type et aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
Tous les éléments, toutes les exigences et les dispositions adoptés par le
fabricant doivent faire
l’objet d’une documentation Ö être réunis de manière Õ systématique et ordonnée prenant Ö dans une documentation sous Õ la forme de Ö politiques Õ règles, de
procédures et d’instructions
écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système- de qualité
doit permettre
Ö permet Õ une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et
des enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité.
Cette
documentation Ö Elle contient Õ doit comporter en particulier une description adéquate:
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
des objectifs de qualité et de l’organisation, Ö de l’organigramme, ainsi que Õ des responsabilités et pouvoirs de la direction Ö des compétences du personnel d’encadrement en
matière de Õ en ce qui concerne la qualité dues produits,
–              
des examens
Ö contrôles Õ et Ö des Õ essais qui seront effectués après la fabrication,
–              
des enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,
–              
des moyens permettant de surveiller Ö vérifier Õ le Ö bon Õ fonctionnement efficace
du système- de
qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le système-
de qualité
pour déterminer s’il satisfait Ö répond Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2. 
Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un Ö pour les éléments du Õ système-de qualité
est
Ö qui sont Õ conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale qui
transposeant
la norme harmonisée pertinente
Ö applicable Õ , à
partir de la date à laquelle ses références ont été publiées Ö et/ou aux spécifications techniques Õ .
Outre
l’expérience dans les
Ö L’équipe d’auditeurs doit posséder une
expérience des Õ systèmes de gestion de
la qualité,
Ö et comporter au moins un membre ayant de l’ Õ l’équipe d’auditeurs doit posséder une
expérience suffisante
dans le domaine
pertinent de la métrologie Ö l’évaluation du groupe d’instruments Õ et de la technologie instrumentale Ö concernés Õ, ainsi qu’une
connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte
Ö L’audit comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe
d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1,
cinquième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les
exigences pertinentes de la présente directive et à réaliser les examens
nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.
ê 2004/22/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend
Ö contient Õ les conclusions de l’examen Ö audit Õ et la décision d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système‑
de qualité tel qu’il est approuvé
et à faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé
le système- de
qualité de tout projet de modification de celui‑ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système-de qualité modifié satisfera encore
Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2 ou si une réévaluation Ö nouvelle évaluation Õ est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance
sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est de
s’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui découlent du système‑
de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection
Ö à des fins d’évaluation Õ, aux lieux Ö de fabrication, Õ d’inspection, d’essai et de stockage et il doit lui fournir
Ö lui fournit Õ toutes les informations nécessaires, notamment:
ê 2004/22/CE
–              
la documentation relative au système- de qualité,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
les
enregistrements
relatifs à la Ö les dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’ Ö pour s’ Õ assurer que le fabricant maintient et applique le
système- de
qualité Ö ; il transmet Õ et il doit fournir
un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à l’improviste
Ö inopinées Õ chez le fabricant. À l’occasion de ces Ö telles Õ visites, l’organisme
notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits
Ö d’instruments Õ destinés
à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système-
de qualité. Ö L’organisme notifié remet Õ Il
fournit au fabricant un rapport de la
visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
5.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE, Õ le marquage métrologique
supplémentaire Ö , comme indiqué dans la
présente directive, Õ et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification
de ce dernier sur chaque instrument de mesure Ö individuel Õ qui est conforme au type décrit dans le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type et qui satisfait aux exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive.
5.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour
Ö concernant Õ chaque modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la
disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication Ö du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï . Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle d’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie. 
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales,
pendant une durée Ö d’au moins Õ de dix ans à partir de la fabrication
Ö du moment où l’ Õ du dernier instrument
ð a été mis sur le marché ï :
–              
la documentation visée au point 3.1, deuxième
tiret,
–              
les modifications approuvées visées au deuxième alinéa du
point 3.5,
–              
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points
3.5, dernier
alinéa, et aux points 4.3 et 4.4.
ê 2004/22/CE
7. Chaque organisme notifié met
périodiquement à la disposition de l’État membre qui l’a désigné la liste des approbations de
système-qualité délivrés ou refusés et doit informer immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation d’un système-qualité.
ò nouveau
7.
Chaque organisme notifié informe immédiatement ses autorités notifiantes des
approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité
qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
8. Mandataire
8. Les obligations
du fabricant visées
Ö énoncées Õ aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent
être remplies Ö par son mandataire Õ , en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï .
9. ANNEXE Ö MODULE Õ E1:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE
DE LA QUALITÉ DE L’INSPECTION ET DE L’ESSAI DU PRODUIT Ö DES INSTRUMENTS Õ FINIS
1. La déclaration de conformité sur la base de lL’assurance de la qualité de l’inspection
et de l’essai du produit
Ö des instruments Õ finis est la procédure d’évaluation
de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans
la présente annexe aux
points 2, 4 et 7, et assure et déclare Ö sous sa seule responsabilité Õ que les instruments de mesure concernés satisfont aux exigences appropriées
de la présente directive Ö qui leur sont
applicables Õ .
2.
Documentation technique
2. Le fabricant
établit la documentation technique décrite à l’article 1019. La documentation doit
permettre
l’évaluation de la
conformité de l’instrument Ö du point de vue de sa conformité Õ aux exigences Ö pertinentes Õ appropriées
de la présente directive. Ö et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des
risques. Õ Elle doit couvrir Ö La documentation technique précise les exigences
applicables et couvre Õ, dans la mesure
nécessaire à cette Ö l’ Õ évaluation, la conception, la fabrication et le
fonctionnement de l’instrument.
3. Le fabricant tient cette Ö la Õ documentation Ö technique Õ à la disposition des autorités nationales Ö compétentes Õ pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier
Ö moment où l’ Õ instrument ð a été
mis sur le marché ï .
4. Fabrication
4. Le fabricant met en œuvre, Ö applique un système de qualité approuvé Õ pour l’inspection finale du produit Ö des instruments finis Õ et l’es
essais
des l’instruments de mesure concernés, un système-qualité approuvé, comme
spécifié Ö conformément Õ au point 5, et est soumis à la surveillance
visée au point 6.
5. Système-
de qualité
5.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de
son choix une demande d’évaluation du Ö de son Õ système‑ de qualité Ö pour les instruments de mesure concernés Õ .
ê 2004/22/CE (adapté)
La
Ö Cette Õ demande comprend:
ò nouveau
–              
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui‑ci,
–              
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées pour Õ la catégorie d’instruments de mesure considérée Ö envisagée Õ ,
–              
la documentation relative au système-de qualité,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
la documentation technique visée au point 2.
5.2. Le système- de qualité doit assurer Ö garantit Õ la conformité des instruments
Ö de mesure Õ aux exigences appropriées de la présente directive Ö qui leur sont applicables Õ.
Tous les éléments, toutes les exigences et les dispositions adoptés par le
fabricant doivent faire
l’objet d’une documentation Ö être réunis de manière Õ systématique et ordonnée prenant Ö dans une documentation sous Õ la forme de Ö politiques Õ règles, de
procédures et d’instructions
écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système- de qualité
doit permettre ð permet ï une
interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des enregistrements relatifs
à la Ö dossiers de Õ qualité.
Cette
documentation Ö Elle contient Õ doit
comporter en particulier une description adéquate:
–              
des objectifs de qualité et de l’organisation, des responsabilités et pouvoirs de
la direction Ö , de l’organigramme, ainsi que des responsabilités
et des compétences du personnel d’encadrement en matière de Õ en ce qui
concerne la qualité du produit Ö des instruments Õ , 
–              
des examens
Ö contrôles Õ et Ö des Õ essais qui seront effectués après la fabrication,
–              
des enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,
–              
des moyens permettant de surveiller Ö vérifier Õ le Ö bon Õ fonctionnement efficace du système-
de qualité.
5.3. L’organisme notifié évalue le système-
de qualité
pour déterminer s’il satisfait Ö répond Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 5.2. 
Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un Ö pour les éléments du Õ système-de qualité
est
Ö qui sont Õ conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale qui
transposeant
la norme harmonisée pertinente
Ö applicable Õ , à
partir de la date à laquelle ses références ont été publiées
Ö et/ou aux spécifications techniques Õ .
Outre
l’expérience dans les
Ö L’équipe d’auditeurs doit posséder une
expérience des Õ systèmes de gestion de la
qualité, Ö et comporter au moins un membre ayant de l’ Õ l’équipe d’auditeurs doit posséder une
expérience suffisante
dans le domaine pertinent de la métrologie Ö dans l’évaluation du groupe d’instruments Õ et de la technologie instrumentale Ö concernés Õ , ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte
Ö L’audit comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe
d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 2 afin de
vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la
présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la
conformité de l’instrument à ces exigences.
ê 2004/22/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant. La notification comprend
Ö contient Õ les conclusions de l’examen Ö audit Õ et la décision d’évaluation motivée.
5.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système‑
de qualité tel qu’il est approuvé
et à faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
5.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé
le système- de
qualité de tout projet de modification de celui‑ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système-de qualité modifié satisfera encore
Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 5.2 ou si une réévaluation Ö nouvelle évaluation Õ est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
6. Surveillance
sous la responsabilité de l’organisme notifié
6.1. Le but de la surveillance est de
s’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui découlent du système‑
de qualité approuvé.
6.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection
Ö à des fins d’évaluation Õ, aux lieux Ö de fabrication, Õ d’inspection, d’essai et de stockage; il doit lui fournir
Ö et lui fournit Õ toutes les informations nécessaires, notamment:
ê 2004/22/CE
–              
la documentation relative au système- de qualité,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
la documentation technique visée au point 2,
–              
les
enregistrements
relatifs à la Ö les dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
6.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’
Ö pour s’ Õ assurer que le fabricant maintient et applique le système-
de qualité Ö ; il transmet Õ et il doit fournir
un rapport d’audit au fabricant.
6.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à l’improviste
Ö inopinées Õ chez le fabricant. À l’occasion de ces Ö telles Õ visites, l’organisme
notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits
Ö d’instruments Õ destinés
à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système-de qualité. Ö L’organisme notifié remet Õ Il
fournit au fabricant un rapport de la
visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
7. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
7.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE, Õ le marquage métrologique
supplémentaire Ö, comme indiqué dans la
présente directive, Õ et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 5.1, le numéro d’identification
de ce dernier sur chaque instrument de mesure Ö individuel Õ qui satisfait Ö conforme Õ aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
7.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune
déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour Ö concernant Õ chaque modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la
disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication Ö du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï. Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de ld’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
8. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales,
pendant une durée Ö d’au moins Õ de dix ans à partir de la fabrication
Ö du moment où l’ Õ du dernier instrument
ð a été mis sur le marché ï :
–              
la documentation visée au point 5.1, deuxième tiret,
–              
les modifications approuvées visées au point 5.5,
–              
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 5.5,
6.3 et 6.4.
ê 2004/22/CE
9. Chaque organisme notifié met
périodiquement à la disposition de l’État membre qui l’a désigné la liste des approbations de
système-qualité délivrées ou refusées et informe immédiatement l’État membre qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation d’un système-qualité.
ò nouveau
9.
Chaque organisme notifié informe immédiatement ses autorités notifiantes des
approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité
qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
10. Mandataire
10. Les obligations du fabricant visées Ö énoncées Õ aux points 3,
5.1, 5.5, 7.2 et 8 peuvent être remplies Ö par son mandataire, Õ en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï .
10. ANNEXE Ö MODULE Õ F:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DE
LA VÉRIFICATION DU PRODUIT
1. La déclaration de conformité au type sur la base de la
vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la
conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies ci-après,
aux points 2, 5.1 et 6, et
assure et déclare Ö sous sa seule
responsabilité Õ que les instruments de mesure
Ö concernés, Õ qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE» Ö UE Õ de type et satisfont aux exigences appropriées de la présente
directive Ö qui leur sont applicables Õ .
2. Fabrication
2. Le fabricant
prend toutes les mesures nécessaires pour que Ö le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la
conformité des Õ les instruments Ö de mesure Õ fabriqués soient conformes
au type approuvé décrit dans le certificat Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de type et aux exigences appropriées de la présente
directive Ö qui leur sont applicables Õ .
3. Vérification
3. Un organisme
notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et
essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type décrit
dans le certificat
Ö l'attestation Õ d'examen «CE»
Ö UE Õ de type et aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
Les examens et essais destinés à vérifier la conformité Ö des instruments de mesure Õ aux exigences métrologiques Ö applicables Õ sont effectués, au choix du fabricant, soit par examen Ö contrôle Õ et essai de chaque instrument comme décrit au
point 4, soit par examen Ö contrôle Õ et essai des instruments sur une base statistique comme
décrit au point 5.
4. Vérification de la conformité aux exigences métrologiques par examen Ö contrôle Õ et essai de chaque instrument
4.1. Tous les instruments Ö de mesure sont Õ doivent
être examinés individuellement et sont soumis aux Ö des Õ essais appropriés,
définis dans Ö la ou les normes
harmonisées, Õ les documents Ö normatifs et/ou les spécifications techniques Õ pertinents
visés à l’article 13
Ö applicables Õ , ou à
des essais équivalents, Ö sont effectués Õ afin de vérifier la conformité Ö au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type
et Õ aux exigences métrologiques qui leur sont applicables
Ö pertinentes de la présente directive Õ . 
En l’absence de Ö norme harmonisée ou de Õ document Ö normatif Õ pertinent, l’organisme notifié concerné décide des
essais appropriés à effectuer.
ê 2004/22/CE (adapté)
4.2. L’organisme notifié délivre un certificat de conformité
en ce qui concerne les examens Ö contrôles Õ et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa
responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
Le fabricant tient les certificats de conformité à la
disposition des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une
période se
terminant Ö de Õ dix ans après la certification de Ö à partir du moment où Õ l’instrument ð a été mis sur le marché ï .
5. Vérification statistique de la conformité aux exigences
métrologiques
5.1. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour
que le procédé de fabrication Ö et le suivi de
celui-ci assurent Õ assure l’homogénéité de chaque
lot produit
Ö fabriqué Õ et Ö il Õ présente ses instruments Ö de mesure pour vérification Õ à
vérifier sous la forme de lots homogènes.
5.2. Un échantillon est prélevé au hasard sur chaque lot
conformément aux exigences du point 5.3. de la présente directive. Tous les
instruments Ö de mesure constituant un Õ de l’échantillon doivent être Ö sont Õ examinés
individuellement, et des essais
appropriés, définis dans Ö la ou les normes
harmonisées, le ou Õ les documents Ö normatifs et/ou les spécifications techniques
applicables Õ pertinents visés à l’article 13,
ou des essais équivalents, Ö sont effectués
pour Õ afin de déterminer ð vérifier leur conformité au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et garantir ï leur conformité
aux exigences Ö applicables de la présente
directive et Õ métrologiques, sont effectués
pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En l’absence de Ö d’une telle norme harmonisée ou d’un tel Õ document Ö normatif Õ pertinent, l’organisme notifié concerné décide des
essais appropriés à effectuer.
ê 2004/22/CE (adapté)
5.3. La procédure statistique doit satisfaire aux exigences
suivantes.
Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le
système d’échantillonnage doit assurer Ö garantir Õ :
–              
un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de
95 %, avec une non-conformité de moins de 1 %,
–              
une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de
5 %, avec une non‑conformité de moins de 7 %.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
5.4. Lorsqu’un lot est accepté, tous les instruments Ö de mesure Õ de ce lot sont ð considérés comme ï acceptés, à
l’exception des instruments Ö de mesure Õ de l’échantillon qui n’ont pas satisfait aux essais
Ö se sont révélés non conformes Õ .
ê 2004/22/CE (adapté)
L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en
ce qui concerne les examens
Ö contrôles Õ et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa
responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
Le fabricant tient les certificats de conformité à la
disposition des autorités nationales à des fins d’inspection
pendant une période se
terminant Ö de Õ dix ans après la certification de Ö à partir du moment où Õ l’instrument ð a été mis sur le marché ï .
ê 2004/22/CE (adapté)
5.5. Si un lot est rejeté, l’organisme notifié prend les
mesures appropriées pour empêcher lsa mise sur le marché de ce lot.
En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié peut suspendre la
vérification statistique et prendre les mesures appropriées.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
6. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
6.1. Le fabricant appose le marquage «CE» Ö CE Õ et le marquage
métrologique supplémentaire Ö , comme indiqué
dans la présente directive, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié
visé au point 3, le numéro d’identification de ce dernier Õ sur chaque instrument de mesure Ö individuel Õ qui est conforme au type approuvé Ö décrit dans l’attestation d’examen UE de type Õ et Ö qui Õ satisfait aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
6.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune
déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour Ö concernant Õ chaque modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la
disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication Ö à partir du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï. Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de ld’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
Si l’organisme notifié visé au point 3 donne son
accord, le fabricant appose Ö peut Õ également Ö apposer Õ , sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification
de ce dernier sur les instruments de mesure.
7. Si Ö Avec l’accord de Õ l’organisme notifié donne son accord Ö et sous la responsabilité de celui-ci Õ , le fabricant peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme,
le numéro d’identification de ce dernier Ö dudit organisme Õ sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.
8. Mandataire
8. Les
obligations du fabricant peuvent être remplies Ö par son mandataire Õ , en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire, à l’exception
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï. Ö Un mandataire ne peut remplir les Õ des
obligations Ö du fabricant énoncées Õ visées aux points 2 et 5.1.
11. ANNEXE Ö MODULE Õ F1:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA
VÉRIFICATION DU PRODUIT
1. La «déclaration de conformité sur la base de la
vérification du produit» est la procédure
d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations
définies dans la
présente annexe, aux points 2, 3, 6.1 et 7, et assure et
déclare Ö sous sa seule responsabilité Õ que les instruments de mesure Ö concernés, Õ qui ont été soumis aux dispositions du point 54, sont conformes Ö satisfont Õ aux exigences appropriées
de la présente directive Ö qui leur sont
applicables Õ .
2.
Documentation technique
2. Le fabricant
établit la documentation technique décrite à l’article 1019. La documentation doit
permettre
l’évaluation de la
conformité de l’instrument Ö du point de vue de sa conformité Õ aux exigences appropriées Ö pertinentes et inclut une analyse et une évaluation adéquates du
ou des risques Õ de la présente directive. Elle doit couvrir
Ö La documentation technique précise les
exigences applicables et couvre Õ, dans la mesure nécessaire à cette Ö l’ Õ évaluation, la conception,
la fabrication et le fonctionnement de l’instrument.
3. Le fabricant
tient cette
Ö la Õ documentation Ö technique Õ à la disposition des autorités nationales Ö compétentes Õ pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier
Ö moment où l’ Õ instrument ð a été mis sur le marché ï.
3. Fabrication
4. Le fabricant
prend toutes les mesures nécessaires pour que les instruments Ö le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la
conformité des instruments de mesure Õ fabriqués soient conformes aux exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive.
4. Vérification
5. Un organisme
notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et
essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments Ö de mesure Õ aux exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive.
Les examens et essais destinés à vérifier la conformité aux Ö à ces Õ exigences métrologiques sont effectués, au
choix du fabricant, soit par examen Ö contrôle Õ et essai de chaque instrument comme décrit au point 65, soit par contrôle et essai des
instruments Ö de mesure Õ sur une base statistique comme décrit au point 76.
65. Vérification de la
conformité aux
exigences métrologiques par contrôle et essai de chaque
instrument
65.1. Tous les instruments Ö de mesure sont Õ doivent être examinés individuellement et sont soumis aux
Ö des Õ essais appropriés,
définis dans les Ö normes harmonisées,
les Õ documents Ö normatifs et/ou les spécifications techniques Õ pertinents visés à l’article 13, ou à des
essais équivalents, Ö sont effectués Õ afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques
qui leur sont applicables. En l’absence de Ö d’une telle norme harmonisée, d’un tel Õ document pertinent, Ö normatif et/ou de telles spécifications techniques Õ, l’organisme notifié concerné décide des essais
appropriés à effectuer.
ê 2004/22/CE (adapté)
65.2. L’organisme notifié délivre un
certificat de conformité en ce qui concerne les examens Ö contrôles Õ et essais
effectués, et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification
sur chaque instrument approuvé.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
Le fabricant tient les certificats de conformité à la disposition
des autorités nationales à des fins d’inspection pendant une période se terminant
Ö de Õ dix ans après la certification Ö à partir du moment où Õ de
l’instrument ð a été
mis sur le marché ï .
76. Vérification statistique de la
conformité aux
exigences métrologiques
76.1. Le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l’homogénéité de
chaque lot produit
Ö fabriqué Õ et Ö il Õ présente ses instruments Ö de mesure pour vérification Õ à
vérifier sous la forme de lots homogènes.
76.2. Un échantillon est prélevé au
hasard sur chaque lot conformément aux exigences du point 7.3. 
6.3. Tous les
instruments Ö de mesure Õ de l’échantillon doivent être Ö sont Õ examinés individuellement et ldes essais appropriés, définis dans les Ö normes harmonisées, les Õ documents Ö normatifs et/ou les
spécifications techniques Õ pertinents visés à l’article 13, ou des essais
équivalents, Ö destinés à vérifier la Õ afin de déterminer leur conformité Ö des instruments Õ aux exigences métrologiques Ö qui leur sont applicables Õ , sont effectués pour déterminer l’acceptation ou le rejet du lot. En
l’absence de
Ö d’une telle norme harmonisée, d’un tel Õ document Ö normatif et/ou de telles spécifications
techniques Õ pertinent, l’organisme notifié
concerné décide des essais appropriés à effectuer.
ê 2004/22/CE (adapté)
7.36.4. La procédure statistique doit
satisfaire aux exigences suivantes.
Le contrôle statistique est effectué par attributs. Le
système d’échantillonnage doit assurer Ö garantir Õ :
–              
un niveau de qualité correspondant à une probabilité d’acceptation de
95 %, avec une non‑conformité de moins de 1 %,
–              
une qualité limite correspondant à une probabilité d’acceptation de
5 %, avec une non‑conformité de moins de 7 %.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
7.46.5. Lorsqu’un lot est accepté, tous les
instruments Ö de mesure Õ de ce lot sont ð considérés comme ï acceptés, à
l’exception des instruments Ö de mesure Õ de l’échantillon qui se sont révélés non conformes.
ê 2004/22/CE (adapté)
L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en
ce qui concerne les examens
Ö contrôles Õ et essais effectués, et appose, ou fait apposer sous sa
responsabilité, son numéro d’identification sur chaque instrument approuvé.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
Le fabricant tient les certificats de conformité à la
disposition des autorités nationales à des fins d’inspection
pendant une période se
terminant Ö de Õ dix ans après la certification de Ö à partir du moment où Õ l’instrument ð a été
mis sur le marché ï .
7.5. Si un lot est
rejeté, l’organisme notifié prend les mesures appropriées pour empêcher lsa
mise sur le marché de
ce lot. En cas de rejet fréquent de lots, l’organisme notifié
peut suspendre la vérification statistique et prendre des mesures appropriées.
7. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
87.1. Le fabricant appose le marquage «CE» Ö CE Õ et le marquage métrologique supplémentaire Ö, comme indiqué dans la présente directive, et, sous
la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification
de ce dernier Õ sur chaque instrument de mesure
Ö individuel conforme Õ qui
satisfait aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
87.2. Ö Le fabricant établit Õ Uune
déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour Ö concernant Õ chaque modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la disposition des
autorités nationales pendant une durée de dix ans après la fabrication Ö à partir du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï. Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de ld’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
Si l’organisme notifié visé au point 5 donne son
accord, le fabricant appose Ö peut Õ également Ö apposer Õ , sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification
de ce dernier sur les instruments de mesure.
98. Si Ö Avec l’accord de Õ l’organisme notifié donne son accord, le fabricant
peut apposer, sous la responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification
de ce dernier sur les instruments de mesure au cours de la fabrication.
9. Mandataire
10. Les
obligations du fabricant peuvent être remplies Ö par son mandataire Õ , en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire, à l’exception ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat. ï Ö Un mandataire ne peut remplir les Õ des
obligations Ö du fabricant énoncées Õvisées aux points 4 et 7.1 3 et 6.1.
12. ANNEXE Ö MODULE Õ G:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA
VÉRIFICATION À L’UNITÉ
1. La déclaration de conformité sur la base de la
vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par
laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans
la présente annexe, aux
points 2, 3 et 5, et assure et déclare Ö sous sa seule responsabilité Õ qu’un Ö que l’ Õ instrument de mesure Ö concerné Õ qui a été soumis aux
dispositions du point 4, est conforme
Ö satisfait Õ aux exigences appropriées de la présente directive Ö qui lui sont applicables Õ.
2.
Documentation technique
Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’article 1019 et la met à la disposition de l’organisme
notifié visé au point 4. La documentation technique doit permettre l’évaluation
de la conformité
de l’instrument Ö du point de vue de sa
conformité Õ aux exigences appropriées
Ö pertinentes et inclut une analyse et une évaluation
adéquates du ou des risques. Õ de la présente directive et doit couvrir Ö La documentation technique précise les exigences applicables et
couvre, Õ dans la mesure nécessaire à cette Ö l’ Õ évaluation, la conception, la fabrication et le
fonctionnement de l’instrument.
Le fabricant tient cette Ö la Õ documentation Ö technique Õ à la disposition des autorités nationales Ö compétentes Õ pendant une durée de dix ans ð à partir du moment où l’instrument a été
mis sur le marché ï .
3. Fabrication
3. Le fabricant
prend toutes les mesures nécessaires pour que l’instrument Ö le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la
conformité de l’instrument Õ fabriqué soit conforme
aux exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive.
4. Vérification
4. Un organisme
notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens
Ö contrôles Õ et essais appropriés décrits dans les Ö normes harmonisées, les Õ documents Ö normatifs et/ou les spécifications
techniques Õ pertinents visés à l’article 13, ou des essais
équivalents, pour vérifier la
conformité des l’instruments
aux exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive. En l’absence de Ö d’une telle norme harmonisée, d’un tel Õ document Ö normatif et/ou de telles
spécifications techniques Õ pertinent, l’organisme notifié concerné décide des
essais appropriés à effectuer.
ê 2004/22/CE (adapté)
L’organisme notifié délivre un certificat de conformité en
ce qui concerne les examens
Ö contrôles Õ et essais effectués et appose,
ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur l’instrument
approuvé.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
Le fabricant tient les certificats de conformité à la
disposition des autorités nationales à des fins d’inspection
pendant une période se
terminant Ö de Õ dix ans après la
certification Ö à partir du moment où Õ de
l’instrument ð a été
mis sur le marché ï .
5. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
5.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE, Õ le marquage métrologique
supplémentaire Ö , comme indiqué dans la
présente directive, Õ et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification
de ce dernier sur chaque instrument de mesure qui satisfait aux
exigences appropriées
Ö applicables Õ de la présente directive.
5.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie
et est tenue Ö la tient Õ à la disposition des autorités nationales pendant une durée de
dix ans à partir de la fabrication Ö du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï . Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie l’instrument pour lequel elle est Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté) 
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec l’instrument
de mesure mis
sur le marché.
6. Mandataire
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
6. Les obligations
du fabricant visées
Ö énoncées Õ aux points 2 et 4.25 peuvent être remplies Ö par son mandataire, Õ en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï .
13. ANNEXE Ö MODULE Õ H:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE
COMPLÈTE DE LA QUALITÉ
1. La déclaration de conformité sur la base de l’assurance
complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par
laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans
la présente annexe aux
points 2 et 5, et assure et déclare Ö sous sa seule responsabilité Õ que les instruments de mesure considérés Ö concernés Õ satisfont aux
exigences appropriées
de la présente directive Ö qui leur sont
applicables Õ .
2. Fabrication
2. Le fabricant met en œuvre, Ö applique un système de qualité approuvé Õ pour la conception, la fabrication, l’inspection finale du produit Ö des instruments finis Õ et l’es
essais
des l’instruments de mesure concernés, un système-qualité approuvé,
comme spécifié Ö conformément Õ au point 3, et est soumis à la surveillance visée au
point 4.
3. Système-
de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de
son choix une demande d’évaluation du Ö de son Õ système‑ de qualité Ö pour les instruments de mesure concernés Õ .
ê 2004/22/CE (adapté)
La
Ö Cette Õ demande comprend:
toutes les informations pertinentes
sur la catégorie d’instruments de mesure considérée,
ò nouveau
–              
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui‑ci,
–              
la documentation technique pour
un modèle de chaque catégorie d’instruments de mesure destinés à être
fabriqués. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les
éléments suivants:
–              
une description générale de l’instrument,
–              
des dessins de la conception et
de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous‑ensembles,
des circuits, etc.,
–              
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement
de l’instrument,
–              
une liste des normes harmonisées,
des documents normatifs et/ou des autres spécifications techniques pertinentes
dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union
européenne, appliqués entièrement ou en partie, et la description des
solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente
directive lorsque ces normes n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des
normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique
précise les parties appliquées,
–              
les résultats des calculs de
conception, des contrôles effectués, etc., 
–              
les rapports d’essais,
ê 2004/22/CE 
–              
la documentation relative au système- de qualité.,
ò nouveau
–              
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
ê 2004/22/CE (adapté) 
3.2. Le système- de qualité assure Ö garantit Õ la conformité des
instruments Ö de mesure Õ aux exigences appropriées de la présente directive Ö qui leur sont applicables Õ .
Tous les éléments, toutes les exigences et les dispositions adoptés par le
fabricant doivent faire
l’objet d’une documentation
Ö être réunis de manière Õ systématique et ordonnée prenant Ö dans une documentation sous Õ la forme de Ö politiques Õ règles, de
procédures et d’instructions
écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système- de qualité
doit permettre
Ö permet Õ une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et
des procès-verbaux
Ö dossiers de Õ relatifs
à la qualité. 
Cette
documentation Ö Elle contient Õ doit
comporter en particulier une description adéquate:
–              
des objectifs de qualité et de l’organisation, Ö , de l’organigramme, ainsi que Õ des responsabilités et pouvoirs de la direction Ö des compétences du personnel d’encadrement Õ en ce qui concerne la Ö matière de Õ qualité de la conception et du produit Ö des instruments Õ ,
–              
des spécifications de la conception technique, Ö y compris les Õ normes comprises, qui seront appliquées et, lorsque les Ö normes harmonisées, les Õ documents Ö normatifs et/ou les
spécifications techniques Õ pertinents visés à l’article 13 ne seront
pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour assurer qu’il sera satisfait aux
Ö faire en sorte de respecter les Õ exigences essentielles de la présente directive
applicables aux instruments Ö de mesure Õ ,
–              
des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de
vérification de la conception Ö , des procédés
et des actions systématiques Õ qui seront utilisées pendant
Ö lors de Õ la conception des instruments Ö de mesure appartenant à Õ de
la catégorie en
question Ö couverte Õ ,
–              
des techniques et procédés Ö correspondantes Õ de fabrication, de contrôle Ö de la qualité Õ et d’assurance de la qualité Ö , des procédés Õ et des actions systématiques qui seront utilisés,
–              
des examens
Ö contrôles Õ et Ö des Õ essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication,
et de leur
Ö la Õ fréquence Ö à laquelle ils auront lieu Õ ,
–              
des enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
,
–              
des moyens Ö de surveillance Õ permettant de surveiller Ö contrôler Õ l’obtention de la
qualité requise pour
la Ö en matière de Õ conception et pour le produit Ö d’instrument Õ et le Ö bon Õ fonctionnement efficace du système‑de qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le système-
de qualité
pour déterminer s’il satisfait Ö répond Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2. 
Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un Ö pour les éléments du Õ système-de qualité
est
Ö qui sont conformes Õ aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui
transposeant
la norme harmonisée pertinente
Ö applicable Õ , à
partir de la date à laquelle ses références ont été publiées Ö et/ou aux spécifications techniques Õ .
Outre
l’expérience dans les Ö L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience
des Õ systèmes
de gestion de la qualité, l’équipe d’auditeurs doit posséder une Ö et comporter au moins un membre ayant de l’ Õ expérience suffisante Ö en tant qu’évaluateur Õ dans le domaine pertinent de la métrologie Ö le groupe d’instruments Õ et de la technologie instrumentale Ö concernés Õ, ainsi qu’une
connaissance des exigences applicables de la présente directive. La procédure d’évaluation comporte
Ö L’audit comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
ò nouveau
L’équipe
d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1,
deuxième tiret, afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les
exigences applicables de la présente directive et à réaliser les examens
nécessaires en vue d’assurer la conformité de l’instrument à ces exigences.
ê 2004/22/CE (adapté)
La décision est notifiée au fabricant Ö ou à son mandataire Õ . La notification comprend Ö contient Õ les conclusions de l’examen Ö audit Õ et la décision d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations
découlant du système‑
de qualité tel qu’il est approuvé
et à faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé
le système- de
qualité de tout projet de modification de celui‑ci.
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système-de qualité modifié satisfera encore
Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2 ou si une réévaluation Ö nouvelle évaluation Õ est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions du contrôle Ö de l’examen Õ et la décision d’évaluation motivée.
ê 2004/22/CE
4. Surveillance
sous la responsabilité de l’organisme notifié
ê 2004/22/CE (adapté)
4.1. Le but de la surveillance est de
s’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui découleant du système‑ de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection
Ö à des fins d’évaluation Õ, aux lieux de Ö conception, de Õ fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage
et il doit lui fournir
Ö lui fournit Õ toutes les informations nécessaires, notamment:
ê 2004/22/CE
–              
la documentation relative au système- de qualité,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
les procès-verbaux
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité,
comme
prévus par Ö dans Õ la partie «conception»
du système- de qualité
Ö consacrée à la conception Õ , tels que les résultats des'
analyses, des calculs, des' essais, etc.,
–              
les enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité,
comme
prévus par Ö dans Õ la partie «fabrication»
du système- de
qualité Ö consacrée à la fabrication Õ, tels que les rapports d’inspection, et les
données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du
personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits afin d’ Ö pour s’ Õ assurer que le fabricant maintient et applique le
système- de
qualité Ö ; il transmet Õ et il doit fournir
un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à l’improviste
Ö inopinées Õ chez le fabricant. À l’occasion de ces Ö telles Õ visites, l’organisme
notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des
essais de produits
Ö d’instruments Õ destinés
à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système-
de qualité. Il fournit au
fabricant un rapport de la visite et, s’il
y a eu un des
essais, un rapport d’essai.
5. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
5.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE, Õ le marquage métrologique
supplémentaire Ö, comme indiqué dans la
présente directive, Õ et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification
de ce dernier sur chaque instrument de mesure Ö individuel Õ qui satisfait aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
5.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour un
Ö concernant chaque Õ modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la disposition des
autorités nationales pendant une période Ö durée Õ de dix ans après la fabrication Ö à partir du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été mis sur le marché ï . Elle
Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle del’instrument pour
lequel elle est
Ö a été Õ établie.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités
nationales, pendant une durée Ö d’au moins Õ de dix ans à partir de la date de fabrication Ö du moment où l’ Õ dernier
instrument ð a été mis sur le marché ï :
ò nouveau
–              
la documentation technique visée
au point 3.1,
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
la documentation concernant le système- de qualité visé au point 3.1, deuxième tiret,
–              
les modifications approuvées visées au point 3.5,
–              
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5,
4.3 et 4.4.
ê 2004/22/CE 
7. Chaque organisme notifié met
périodiquement à la disposition de l’État membre qui l’a désigné la liste des approbations de
système-qualité délivrés ou refusés et informe immédiatement l’État qui l’a désigné en cas de retrait de l’approbation d’un système-qualité.
ò nouveau
7.
Chaque organisme notifié informe immédiatement ses autorités notifiantes des
approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité
qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
ê 2004/22/CE
8. Mandataire
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
8. Les obligations
du fabricant visées
Ö énoncées Õ aux points 3.1, 3.5, 5.2 et 6 peuvent
être remplies Ö par son mandataire Õ , en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï .
14. ANNEXE Ö MODULE Õ H1:
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ SUR LA BASE DE
L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ ET DU CONTRÔLE DE LA CONCEPTION
1. La «déclaration de conformité sur la base de l’assurance
complète de la qualité et du contrôle de la conception» est la procédure d’évaluation
de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies dans
la présente annexe, aux points 2 et 6, et assure
et déclare Ö sous sa seule
responsabilité Õ que les instruments de mesure
considérés
Ö concernés Õ satisfont aux exigences appropriées de la présente
directive Ö qui leur sont applicables Õ .
2. Fabrication
2. Le fabricant
met en œuvre, Ö applique un système- de qualité approuvé Õ pour la conception, la fabrication, l’inspection finale du produit Ö des instruments finis Õ et l’es
essais
des l’instruments de mesure concernés, un système-qualité approuvé,
comme spécifié Ö conformément Õ au point 3, et est soumis à la surveillance visée au
point 5. 
L’adéquation de la conception Ö technique Õ de l’instrument de
mesure doit avoir été contrôlée conformément aux dispositions du point 4.
3. Système-
de qualité
3.1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de
son choix une demande d’évaluation du Ö de son Õ système‑ de qualité Ö pour les instruments de mesure concernés Õ .
ê 2004/22/CE (adapté)
La
Ö Cette Õ demande comprend:
ò nouveau
–              
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui‑ci,
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
toutes les informations pertinentes sur Ö appropriées pour Õ la catégorie d’instruments de mesure considérée Ö envisagée Õ ,
–              
la documentation relative au système- de qualité.,
ò nouveau
–              
une déclaration écrite certifiant que la
même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
ê 2004/22/CE (adapté) 
3.2. Le système- de qualité assure Ö garantit Õ la conformité des
instruments Ö de mesure Õ aux exigences appropriées de la présente directive Ö qui leur sont applicables Õ.
Tous les éléments, toutes les exigences et les dispositions adoptés par le
fabricant doivent faire
l’objet d’une documentation
Ö être réunis de manière Õ systématique et ordonnée prenant Ö dans une documentation sous Õ la forme de Ö politiques Õ règles, de
procédures et d’instructions
écrites. Cette documentation sur le Ö relative au Õ système- de qualité
doit permettre
Ö permet Õ une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et
des enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité. 
Cette
documentation Ö Elle contient Õ doit
comporter en particulier une description adéquate:
–              
des objectifs de qualité et de l’organisation, Ö de l’organigramme, ainsi que Õ des responsabilités et pouvoirs de la direction Ö des compétences du personnel d’encadrement Õ en ce qui concerne la Ö matière de Õ qualité de la conception et du produit Ö des instruments Õ ,
–              
des spécifications de la conception technique, Ö y compris les Õ normes comprises,
qui seront appliquées et, lorsque les Ö normes harmonisées et/ou les spécifications
techniques Õ documents pertinentes visés à l’article 13 ne seront
pas appliquées intégralement, des
moyens qui seront utilisés pour assurer qu’il sera satisfait aux Ö faire en sorte de respecter les Õ exigences essentielles de cette Ö la présente Õ directive applicables Ö qui s’appliquent Õ aux instruments Ö de mesure Õ ,
–              
des techniques, procédures et actions systématiques de contrôle et de
vérification de la conception, Ö des procédés et des actions systématiques Õ qui seront utilisées pendant
Ö lors de Õ la conception des instruments Ö de mesure appartenant à Õ de
la catégorie en
question Ö couverte Õ , 
–              
des techniques et procédés Ö correspondantes Õ de fabrication, de contrôle Ö de la qualité Õ et d’assurance de la qualité Ö , des procédés Õ et des actions systématiques qui seront utilisés,
–              
des examens
Ö contrôles Õ et Ö des Õ essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication,
et de leur
Ö la Õ fréquence Ö à laquelle ils auront lieu Õ ,
–              
des enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais
et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,

–              
des moyens Ö de surveillance Õ permettant de surveiller Ö contrôler Õ l’obtention de la
qualité requise pour
la Ö en matière de Õ conception et pour le produit Ö d’instrument Õ et le Ö bon Õ fonctionnement efficace du système‑de qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le système-
de qualité
pour déterminer s’il satisfait Ö répond Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2.
Il présume la conformité à ces exigences lorsqu’un Ö pour les éléments du Õ système-de qualité est Ö qui sont Õ conformes
aux spécifications correspondantes de la norme nationale qui
transposeant
la norme harmonisée pertinente, à partir de la date à laquelle ses références ont été publiées au
Journal officiel Ö et/ou aux spécifications techniques Õ .
Outre
l’expérience dans les
Ö L’équipe d’auditeurs doit posséder une
expérience des Õ systèmes de gestion de la
qualité,
l’équipe d’auditeurs
doit posséder uneÖ et comporter au moins un membre ayant de l’Õ expérience suffisante dans le domaine pertinent de la métrologie
Ö le groupe d’instruments Õ et de
la technologie instrumentale
Ö concernés Õ, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables de la présente
directive. La
procédure d’évaluation comporte Ö L’audit comprend Õ une visite d’inspection Ö d’évaluation Õ dans les installations du fabricant.
La décision est notifiée au fabricant Ö ou à son mandataire Õ . La notification comprend Ö contient Õ les conclusions de l’examen Ö audit Õ et la décision d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant
du système‑ de qualité tel qu’il est approuvé et à
faire en sorte qu’il reste Ö demeure Õ adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé
le système- de
qualité de tout projet de modification de celui‑ci.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
L’organisme notifié évalue les modifications proposées et
décide si le système-de qualité modifié satisfera encore
Ö continuera à répondre Õ aux exigences visées Ö énoncées Õ au point 3.2 ou si une réévaluation Ö nouvelle évaluation Õ est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification
contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
3.6. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l’État membre qui l’a désigné la liste
Ö informe immédiatement ses autorités
notifiantes Õ des approbations de systèmes- de qualité délivrées ou refusées ð retirées ï et informe immédiatement l’État membre qui l’a désigné en cas de
retrait de l’approbation d’un système-qualité Ö leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations Õ ð qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres
restrictions ï .
4. Contrôle de
la conception
4.1. Le fabricant introduit auprès de l’organisme notifié
visé au point 3.1 une demande d’examen de la conception.
4.2. La demande doit permettre de comprendre la conception,
la fabrication et le fonctionnement de l’instrument et doit permettre d’évaluer sa
Ö d’en évaluer la Õ conformité aux exigences appropriées de la présente directive
Ö qui lui sont applicables Õ . 
ê 2004/22/CE (adapté)
Elle comprend:
–              
le nom et l’adresse du fabricant,
–              
une déclaration écrite spécifiant Ö certifiant Õ que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un
autre organisme notifié,
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
–              
la documentation technique décrite à l’article 1019; la documentation doit
permettre
l’évaluation de la
conformité de l’instrument Ö du point de vue de sa conformité Õ aux exigences Ö pertinentes et inclut une analyse et une
évaluation adéquates du ou des risques. Õ appropriées de la présente directive.; eElle doit couvrir Ö couvre Õ, dans la mesure
nécessaire à cette évaluation, la conception et le fonctionnement de l’instrument,
–              
les preuves à l’appui de l’adéquation de la conception technique. Ces
preuves mentionnent tous les documents qui ont été appliqués Ö utilisés Õ, en particulier
lorsque Ö les normes harmonisées, Õ les documents Ö normatifs et/ou les spécifications techniques
pertinents Õ pertinents visés à l’article 13
n’ont pas été entièrement appliqués, et comprennent, si nécessaire, les
résultats d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par
un autre laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
4.3. L’organisme notifié examine la demande et, lorsque la
conception satisfait aux dispositions de la directive Ö exigences de la présente directive Õ qui sont applicables à l’instrument de mesure, il délivre au
fabricant un
certificat Ö une attestation Õ d’examen CE Ö UE Õ de la conception. Le certificat
Ö L’attestation Õ contient le nom et l’adresse du fabricant, les conclusions de l’examen,
les conditions éventuelles de sa validité et les données nécessaires à l’identification
de l’instrument approuvé
Ö la conception approuvée Õ . Ö Une ou plusieurs annexes peuvent
être jointes à l’attestation Õ .
4.3.1.
Toutes les parties pertinentes de la documentation technique sont annexées
au certificat.
4.3.2.
Le certificat
Ö L’attestation Õ ou ð et ï ses annexes comportent
Ö contiennent Õ toutes les informations pertinentes concernant Ö nécessaires pour permettre Õ l’évaluation de la conformité Ö des instruments de mesure fabriqués à la
conception examinée Õ et le contrôle en service.
Afin notamment de permettre l’évaluation de la conformité des instruments
fabriqués à la conception examinée en ce qui concerne la reproductibilité de
leurs performances métrologiques lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide
des moyens prévus, ces informations comportent:
ê 2004/22/CE (adapté)
–              
les caractéristiques métrologiques de la conception de l’instrument;,
–              
les mesures qui permettent de s’assurer de l’intégrité de l’instrument
(scellement, identification du logiciel, etc.), 
–              
des informations concernant d’autres éléments nécessaires à l’identification
de l’instrument et à la vérification de sa conformité visuelle externe à la
conception, 
–              
le cas échéant, toutes informations
spécifiques nécessaires
pour vérifier les caractéristiques des instruments fabriqués, 
–              
dans le cas des sous‑ensembles, toutes les informations
nécessaires pour garantir la compatibilité avec les autres sous‑ensembles
ou instruments de mesure.
4.3.3. L’organisme
notifié établit un rapport d’évaluation à cet égard et le tient à la
disposition de l’État membre qui l’a désigné. Sans préjudice de l’article 1228, paragraphe 810, l’organisme notifié ne doit divulguer
Ö divulgue Õ le contenu de ce rapport,
en totalité ou en partie, qu’avec
l’accord du fabricant.
Le
certificat Ö L’attestation Õ a une validité de dix ans à compter de la date de sa délivrance
et peut être renouvelée pour de
nouvelles périodes de dix ans.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
Si
un certificat d’examen de la conception est refusée au fabricant,
Ö Lorsque la conception ne satisfait pas aux
exigences applicables de la présente directive Õ, l’organisme notifié Ö refuse de délivrer une attestation d’examen de la
conception et en informe le demandeur, en lui précisant Õ fournit
les raisons détaillées
de ce
Ö son Õ refus.
4.4. ð L’organisme notifié suit l’évolution de l’état
de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser
que la conception approuvée pourrait ne plus être conforme aux exigences
applicables de l’instrument législatif, il détermine si des examens
complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en
informe le fabricant. ï
Le fabricant informe l’organisme notifié qui a délivré le certificat
Ö l’attestation Õ d’examen «CE»
Ö UE Õ de la conception de toutes les modifications fondamentales de
Ö apportées à Õ la conception approuvée. Ces modifications
doivent faire l’objet d’une approbation complémentaire par l’organisme notifié qui a
délivré le certificat d’examen CE de la conception lorsque de telles
modifications peuvent Ö susceptibles de Õ remettre en cause la conformité de l’instrument aux exigences
essentielles de la Ö présente Õ directive, Ö ou Õ les conditions de validité
Ö de l’attestation Õ du
certificat ou les conditions prescrites pour l’utilisation de l’instrument. L’approbation
complémentaire est délivrée sous la forme d’un additif au certificat
initial d’examen «CE» Ö Ces modifications nécessitent une nouvelle
approbation, sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen
UE Õ de la conception Ö , de la part de l’organisme notifié qui a délivré cette
attestation Õ.
4.5. Chaque organisme notifié met périodiquement à la disposition de l’État membre qui l’a désigné:
Ö informe immédiatement ses autorités
notifiantes des Õ les certificats d’examen CE
Ö attestations d’examen UE Õ de la conception délivrés et leurs annexes, Ö et/ou Õ des additifs et modifications
relatifs aux certificats délivrés Ö compléments Õ ð qu’il a délivrés ou retirés, et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments
qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions ï .
Chaque organisme notifié informe
immédiatement l’État membre qui l’a désigné du retrait d’un certificat d’examen «CE» de la conception.
ò nouveau
La
Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur
demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de la conception et/ou
de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent
obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens
réalisés par l’organisme notifié.
L’organisme
notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de la conception, de
ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la
documentation communiquée par le fabricant, jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
4.6. Le fabricant, ou son mandataire, conserve avec la
documentation technique Ö tient à la disposition des autorités
nationales Õ une copie des certificats d’examen «CE»
Ö de l’attestation d’examen UE Õ de la conception, de leurs ses annexes et de leurs additifs Ö compléments, ainsi que la documentation technique, Õ pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication du dernier
Ö du moment où l’ Õ instrument de mesure ð a été mis sur le marché ï.
ê 2004/22/CE
Lorsque ni le fabricant ni son
mandataire ne sont établis dans la Communauté, l’obligation de communiquer la documentation
technique sur demande relève de la responsabilité de la personne désignée par
le fabricant.
ê 2004/22/CE (adapté) 
ð nouveau
5. Surveillance
sous la responsabilité de l’organisme notifié
5.1. Le but de la surveillance est de
s’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations qui découlent du système‑
de qualité approuvé.
5.2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, aux fins d’inspection
Ö à des fins d’évaluation Õ , aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai
et de stockage et il
doit
lui fournir Ö lui
fournit Õ toutes les informations nécessaires,
notamment:
–              
la documentation relative au système- de qualité, 
–              
les enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité,
comme
prévus par Ö dans Õ la partie «conception»
du système- de qualité
Ö consacrée à la conception Õ , tels que les résultats des'
analyses, des calculs, des' essais, etc., 
–              
les enregistrements
relatifs à la Ö dossiers de Õ qualité,
comme
prévus par Ö dans Õ la partie «fabrication»
du système- de
qualité Ö consacrée à la fabrication Õ, tels que les rapports d’inspection, et les
données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du
personnel concerné, etc.
5.3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits
pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système-
de qualité Ö ; il transmet Õ et il doit fournir un rapport d’audit au fabricant.
5.4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des
visites à l’improviste
Ö inopinées Õ chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme
notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer, sous sa responsabilité, des
essais de produits
Ö d’instruments Õ destinés
à Ö pour Õ vérifier le bon fonctionnement du système-
de qualité. Il fournit au
fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
6. Ö Marquage de conformité et Õ Ddéclaration
écrite
de conformité
6.1. Le fabricant appose le marquage «CE», Ö CE, Õ le marquage métrologique
supplémentaire Ö, comme indiqué dans la
présente directive, Õ et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification
de ce dernier sur chaque instrument de mesure Ö individuel Õ qui satisfait aux exigences appropriées Ö applicables Õ de la présente directive.
6.2. Ö Le fabricant
établit Õ Uune déclaration Ö écrite Õ de conformité est établie pour
Ö concernant Õ chaque modèle d’instrument et est tenue Ö la tient Õ à la
disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la fabrication Ö du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été
mis sur le marché ï. Elle Ö La déclaration de conformité précise Õ identifie le modèle de
ld’instrument
pour lequel elle est
Ö a été Õ établie ainsi
que Ö et mentionne Õ le numéro du certificat Ö de l’attestation Õ d’examen de la conception.
ò nouveau
Une
copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités
compétentes sur demande.
ê 2004/22/CE (adapté)
Une copie de la déclaration doit être Ö est Õ fournie avec chaque
instrument de mesure mis sur le marché. Toutefois, cette exigence peut être
interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à des
instruments individuels, lorsque de nombreux instruments sont livrés à un seul
utilisateur.
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
7. Le fabricant tient à la disposition des autorités
nationales, pendant une durée Ö d’au
moins Õ de dix ans à compter de la date
de fabrication Ö du moment où l’ Õ du
dernier instrument ð a été
mis sur le marché ï :
–              
la documentation Ö concernant le
système- de
qualité Õ visée au
point 3.1, deuxième
tiret,
ê 2004/22/CE
–              
les modifications approuvées visées au point 3.5, 
–              
les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5,
5.3 et 5.4.
8. Mandataire
ê 2004/22/CE (adapté)
ð nouveau
8. Ö Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée aux
points 4.1 et 4.2 et remplir, en son nom et sous sa responsabilité, Õ Lles obligations du fabricant visées Ö énoncées Õ aux points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6.2
et 7, peuvent
être remplies, en son nom et sous sa responsabilité, par son mandataire.
ð pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat ï .
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-001 III
COMPTEURS D’EAU Ö (MI-001) Õ
ê 2004/22/CE (adapté)
Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences
spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la
conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux compteurs d’eau
destinés à mesurer des volumes d’eau propre, froide ou chaude, en milieu résidentiel, commercial et
industriel léger.
DÉFINITIONS
 Compteur d’eau ||   || Un instrument conçu pour mesurer, mettre en mémoire et afficher, dans les conditions de mesurage, le volume d’eau passant dans le transducteur de mesure. 
 Débit minimal (Q1) ||   || Le débit le plus faible auquel le compteur d’eau fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux erreurs maximales tolérées Ö (EMT) Õ . 
 Débit de transition (Q2) ||   || Le débit de transition est la valeur de débit située entre les débits permanent et minimal et à laquelle l’étendue de débit est divisée en deux zones, la «zone supérieure» et la «zone inférieure». Chaque zone a une EMT caractéristique. 
 Débit permanent (Q3) ||   || Le débit le plus élevé auquel le compteur d’eau fonctionne de façon satisfaisante dans des conditions normales d’utilisation, c’est‑à‑dire dans des conditions de débit constant ou intermittent. 
 Débit de surcharge (Q4) ||   || Le débit de surcharge est le débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne de façon satisfaisante pendant une courte période de temps sans se détériorer. 
EXIGENCES
SPÉCIFIQUES
Conditions
assignées de fonctionnement
Le fabricant doit indiquer les conditions assignées de
fonctionnement de l’instrument, notamment:
1. L’étendue de débit de l’eau
Les valeurs de l’étendue de débit de l’eau doivent remplir
les conditions suivantes:
Q3/Q1 ≥ 10
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25
Pendant une période de 5 ans à
partir de l’entrée en vigueur de la présente directive, le
rapport Q2/Q1 peut avoir l’une des valeurs suivantes: 1.5, 2.5, 4 ou 6.3.
2. L’étendue de température de l’eau
L’étendue de température de l’eau doit remplir les
conditions suivantes:
0,1 °C à au moins 30 °C, ou
30 °C à une température élevée, cette température étant
d’au moins 90 °C.
Le compteur peut être conçu pour fonctionner sur les deux
étendues.
3. L’étendue de pression relative de l’eau, l’étendue étant
de 0,3 bar à au moins 10 bar à Q3.
4. Pour l’alimentation électrique: la valeur nominale de l’alimentation
en courant alternatif et/ou les limites de l’alimentation en courant continu.
Erreur
maximale tolérée
5. L’erreur maximale tolérée, positive ou négative, pour les
volumes fournis à des débits situés entre le débit de transition (Q2)
(inclus) et le débit de surcharge (Q4) est de:
2 % pour une eau dont la température est
≤ 30 °C,
3 % pour une eau dont la température est
> 30 °C.
6. L’EMT, positive ou négative, pour les volumes fournis à
des débits situés entre le débit minimal (Q1) et le débit de
transition (Q2) exclu est de 5 %, quelle que soit la
température de l’eau.
ê 2009/137/CE 
6 bis. Le compteur ne doit pas exploiter l’EMT
ou favoriser systématiquement l’une des parties.
ê 2004/22/CE (adapté)
Effets
tolérés des perturbations
7.1. Immunité électromagnétique
7.1.1. L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un
compteur d’eau doit être tel que:
–                        
la variation du résultat du mesurage n’est pas supérieure à la valeur de
variation critique définie au point 8.1.4 7.1.3, ou
–                        
l’indication du résultat du mesurage est telle qu’elle ne puisse pas
être interprétée comme un résultat valide, telle une variation momentanée qui
ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise comme résultat de
mesurage.
7.1.2. Après avoir subi une perturbation électromagnétique,
le compteur d’eau doit:
–                        
se remettre à fonctionner dans les limites de l’EMT,
–                        
sauvegarder toutes les fonctions de mesurage, et
–                        
permettre de récupérer toutes les données de mesurage présentes juste
avant la perturbation.
7.1.3. La valeur de variation critique est la plus petite
des deux valeurs suivantes:
–                        
le volume correspondant à la moitié de la valeur absolue de l’EMT dans
la zone supérieure du volume mesuré,
–                        
le volume correspondant à l’EMT appliquée au volume correspondant à une
minute au débit Q3.
7.2. Durabilité
Après qu’un essai approprié a été réalisé en tenant compte d’une
période évaluée par le fabricant, les critères suivants doivent être
satisfaits:
7.2.1. Après l’essai de durabilité, la variation du Ö résultat du Õ mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne
doit pas être supérieure à:
–                        
3 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2
exclu,
–                        
1,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4
inclus.
7.2.2. L’erreur d’indication pour le volume mesuré après l’essai
de durabilité ne doit pas être supérieure
à:
–                        
± 6 % du volume mesuré entre Q1 inclus et Q2
exclu,
–                        
± 2,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4
inclus pour les compteurs d’eau destinés à mesurer une eau dont la température
est comprise entre 0,1 °C et 30 °C,
–                        
± 3,5 % du volume mesuré entre Q2 inclus et Q4
inclus pour les compteurs d’eau destinés à mesurer de l’eau dont la température
est comprise entre 30 °C et 90 °C.
Adéquation
8.1. Le compteur doit pouvoir être installé de telle manière
qu’il puisse fonctionner dans n’importe quelle position, sauf si clairement
marqué autrement.
8.2. Le fabricant doit préciser si le compteur est conçu
pour mesurer des flux inversés. Dans ce cas, le volume de flux inversé doit
être soit soustrait du volume cumulé, soit enregistré séparément. La même
erreur maximale tolérée s’applique aux flux normal et inversé.
Les compteurs d’eau qui ne sont pas conçus pour mesurer des
flux inversés doivent soit empêcher le flux inversé, soit résister à un flux
inversé accidentel sans subir aucune détérioration ou modification des
propriétés métrologiques.
Unités
de mesure
9. Le volume mesuré doit être affiché en mètres cubes.
Mise
en service
ê 2004/22/CE (adapté)
10. L’État membre veille à ce que les exigences prévues aux
points 1, 2 et 3 ci-dessus soient déterminées par le distributeur Ö service d’utilité publique Õ ou la personne légalement désignée pour l’installation du compteur,
de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la
consommation prévue ou prévisible.
ê 2004/22/CE
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité
visées à l’article 918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
B + F ou B + D ou H1.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-002 IV
COMPTEURS DE GAZ ET DISPOSITIFS DE CONVERSION DE
VOLUME Ö (MI‑002) Õ
ê 2004/22/CE
Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences
spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la
conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux compteurs de gaz
et dispositifs de conversion de volume définis ci‑après et destinés à
être utilisés en milieu résidentiel, commercial ou industriel léger.
DÉFINITIONS
 Compteur de gaz ||   || Un instrument conçu pour mesurer, mémoriser et afficher la quantité de gaz combustible (volume ou masse) passant par lui. 
 Dispositif de conversion ||   || Un dispositif monté sur un compteur de gaz qui convertit automatiquement la grandeur mesurée dans les conditions de mesurage en une grandeur dans les conditions de base. 
 Débit minimal (Qmin) ||   || Le débit le plus faible auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux EMT. 
 Débit maximal (Qmax) ||   || Le débit le plus élevé auquel le compteur de gaz fournit des indications qui satisfont aux exigences relatives aux EMT. 
 Débit de transition (Qt) ||   || Le débit de transition est le débit situé entre les débits maximal et minimal auquel l’étendue de débit est divisée en deux zones, la «zone supérieure» et la «zone inférieure». Chaque zone a une EMT caractéristique. 
 Débit de surcharge (Qr) ||   || Le débit de surcharge est le débit le plus élevé auquel le compteur fonctionne pendant une courte période de temps sans se détériorer. 
 Conditions de base ||   || Les conditions spécifiées auxquelles la quantité de fluide mesurée est convertie. 
PARTIE I —
EXIGENCES SPÉCIFIQUES — COMPTEURS DE GAZ
1. Conditions
assignées de fonctionnement
Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de
fonctionnement du compteur à gaz, en tenant compte des éléments suivants:
1.1. L’étendue de débit du gaz doit répondre au moins aux
conditions suivantes:
 Classe || Qmax/Qmin || Qmax/Qt || Qr/Qmax 
 1,5 || ≥150 || ≥10 || 1,2 
 1,0 || ≥20 || ≥5 || 1,2 
1.2. L’étendue de température du gaz, celle‑ci étant d’au
moins 40 °C.
1.3. Les cConditions
relatives aux gaz/combustibles
Le compteur àde gaz doit être conçu pour l’éventail
des gaz et des pressions d’alimentation du pays de destination. Le fabricant
doit indiquer notamment:
–                        
la famille ou le groupe de gaz,
–                        
la pression maximale de fonctionnement.
1.4. Une étendue de température d’au moins 50 °C pour l’environnement
climatique.
1.5. La valeur nominale de l’alimentation en courant
alternatif et/ou les limites de l’alimentation en courant continu.
2. Erreurs
maximales tolérées (EMT)
2.1. Compteur de gaz indiquant le volume aux conditions
de mesure ou la masse
 Tableau 1 
 Classe || 1,5 || 1,0 
 Qmin ≤ Q < Qt || 3 % || 2 % 
 Qt ≤ Q ≤ Qmax || 1,5 % || 1 % 
ê 2009/137/CE 
Le compteur de gaz ne doit pas exploiter les EMT ou
favoriser systématiquement l’une des parties.
ê 2004/22/CE (adapté)
2.2. Dans le cas d’un compteur de gaz avec conversion de la température
qui indique seulement le volume converti, l’EMT du compteur est augmentée de
0,5 % dans une étendue de 30 °C s’étendant systématiquement de part
et d’autre de la température spécifiée par le fabricant qui se situe entre
15 °C et 25 °C. En dehors de cette étendue, une augmentation
supplémentaire de 0,5 % est admise pour chaque intervalle de 10 °C.
3. Effet
admissible
Ö toléré Õ des perturbations
3.1. Immunité électromagnétique
3.1.1. L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un
compteur de gaz ou un dispositif de conversion du volume doit être tel que:
–                        
la variation du résultat du mesurage n’est pas supérieure à la valeur de
variation critique définie au point 3.1.43, ou
–                        
l’indication du résultat du mesurage est de telle manière qu’elle ne puisse pas
être interprétée comme un résultat valide, telle une variation momentanée qui
ne peut pas être interprétée, mise en mémoire ou transmise comme résultat de
mesurage.
3.1.2. Après avoir subi une perturbation électromagnétique,
le compteur de gaz doit:
–                        
se remettre à fonctionner dans les limites de l’EMT,
–                        
sauvegarder toutes les fonctions de mesurage, et
–                        
permettre de récupérer toutes les données de mesurage présentes juste
avant la perturbation.
3.1.3. La valeur de variation critique est la plus petite
des Ö deux Õ valeurs suivantes:
–                        
la grandeur correspondant à la moitié de la valeur absolue de l’EMT dans
la zone supérieure du volume mesuré,
–                        
la grandeur correspondant à l’EMT appliquée à la grandeur correspondant
à une minute au débit maximal.
3.2. Effet des perturbations du débit en amont et en
aval
Dans les conditions d’installation spécifiées par le
fabricant, l’effet des perturbations du débit ne doit pas dépasser un tiers de
l’EMT.
4. Durabilité
Après qu’un essai adéquat a été réalisé en tenant compte d’une
période estimée par le fabricant, les critères suivants doivent être
satisfaits:
4.1. Compteurs de la classe 1,5.
4.1.1. Après l’essai de durabilité, la variation du résultat
du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial pour les débits dans l’étendue
Qt à Qmax ne doit pas dépasser le résultat du mesurage de
plus de 2 %.
4.1.2. L’erreur d’indication après l’essai de durabilité ne
doit pas dépasser le double de l’EMT prévue au point 2.
4.2. Compteurs de la classe 1,0.
4.2.1. Après l’essai de durabilité, la variation du résultat
du mesurage par rapport au résultat du mesurage initial ne doit pas être
supérieure à un tiers de l’EMT prévue au point 2.
4.2.2. L’erreur d’indication après l’essai de durabilité ne
doit pas être supérieure à l’EMT prévue au point 2.
5. Adéquation
5.1. Un compteur de gaz alimenté par le secteur (courant
alternatif ou continu) doit être
équipé d’un dispositif d’alimentation électrique de secours ou d’autres moyens
assurant la sauvegarde de toutes les fonctions de mesurage lors d’une
défaillance de la source d’alimentation électrique principale.
5.2. Une source d’énergie autonome doit avoir une durée de
vie d’au moins cinq ans. Après 90 % de sa durée de vie, un avertissement
approprié doit être affiché.
5.3. Un dispositif indicateur doit avoir un nombre suffisant
de chiffres pour que la quantité passant pendant 8 000 heures à Qmax
ne ramène pas les chiffres à leurs valeurs initiales.
5.4. Le compteur de gaz doit pouvoir être installé de telle
manière qu’il puisse fonctionner dans n’importe quelle position déclarée par le
fabricant dans ses instructions d’installation.
5.5. Le compteur de gaz doit comporter un élément d’essai,
qui permette de réaliser des essais dans un délai raisonnable.
5.6. Le compteur de gaz doit respecter l’erreur maximale
tolérée quelle que soit la direction du flux, ou uniquement dans la direction
du flux lorsqu’elle est clairement indiquée.
6. Unités
La quantité mesurée doit être affichée en mètres cubes, symbole m3, ou en
kilogrammes,
symbole kg.
PARTIE II —
EXIGENCES SPÉCIFIQUES — DISPOSITIFS DE CONVERSION DEU VOLUME
ê 2004/22/CE (adapté)
Un dispositif de conversion de volume constitue un sous‑ensemble
conformément au
second tiret, définition b), de l’article 4 Ö lorsqu’il est associé à un instrument de mesure avec lequel il
est compatible Õ .
Les exigences essentielles pertinentes applicables aux
compteurs àde
gaz le sont également aux dispositifs de conversion due volume, qui doivent en outre
satisfaire aux exigences suivantes:
ê 2004/22/CE
7. Conditions
de base pour les quantités converties
Le fabricant doit préciser les conditions de base pour les
quantités converties.
8. Erreur
maximale tolérée (EMT)
–                        
0,5 % à une température ambiante de 20 °C ± 3 °C, une
humidité ambiante de 60 % ± 15 %, aux valeurs nominales d’alimentation
électrique,
–                        
0,7 % pour les dispositifs de conversion en fonction de la température
dans les conditions assignées de fonctionnement,
–                        
1 % pour les autres dispositifs de conversion dans les conditions
assignées de fonctionnement.
Note:
              l’erreur du compteur de gaz n’est pas prise en
compte.
ê 2009/137/CE 
Le dispositif de conversion de volume ne doit pas exploiter
les EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.
ê 2004/22/CE
9. Adéquation
9.1. Un dispositif électronique de conversion doit être
capable de détecter un fonctionnement en dehors de la ou des plages de
fonctionnement indiquées par le fabricant pour les paramètres qui sont
importants pour l’exactitude du mesurage. Dans ce cas, le dispositif de
conversion doit cesser d’intégrer la grandeur convertie et peut totaliser
séparément la grandeur convertie pendant le temps où il est en dehors de la ou
des plages de fonctionnement.
9.2. Un dispositif de conversion électronique doit être
capable d’afficher toutes les données pertinentes pour le mesurage sans
équipement supplémentaire.
PARTIE III
— MISE EN SERVICE ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Mise
en service
              10. a) Lorsqu’un État membre impose le mesurage à
usage résidentiel, il permet que ce mesurage soit effectué au moyen de n’importe
quel compteur de la classe 1,5., et au moyen des
compteurs de la classe 1,0. ayant un rapport
Qmax/Qmin égal ou supérieur à 150.
              b) Lorsqu’un État membre impose le mesurage à
usage commercial et/ou à usage industriel léger, il permet que ce mesurage soit
effectué au moyen de n’importe quel compteur de la classe 1,5.
ê 2004/22/CE (adapté)
              c) En ce qui concerne les exigences prévues aux
points 1.2 et 1.3 ci-dessus, les États membres veillent à ce que les
caractéristiques soient déterminées par le distributeur Ö service d’utilité publique Õ ou la personne légalement désignée pour l’installation du compteur,
de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la
consommation prévue ou prévisible.
ê 2004/22/CE
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
B + F ou B + D ou H1.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-003 V
COMPTEURS D’ÉNERGIE ÉLECTRIQUE ACTIVE Ö (MI-003) Õ
ê 2004/22/CE (adapté)
Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences
spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la
conformité énumérées dans la présente annexe sont applicables aux compteurs d’énergie
électrique active destinés à un usage résidentiel, commercial et industriel
léger.
Note:
              Les compteurs d’énergie électrique peuvent être
utilisés en combinaison avec des transformateurs de mesure externes, en
fonction de la technique de mesure appliquée. Toutefois, cette annexe ne vise
que les compteurs d’énergie électrique et non les transformateurs de mesure.
DÉFINITIONS
Un compteur d’énergie électrique active est un dispositif
qui mesure l’énergie électrique active consommée dans un circuit.
 I || = || le courant électrique passant à travers le compteur 
 In || = || le courant de référence spécifié pour lequel le compteur alimenté par un transformateur a été conçu 
 Ist || = || la valeur déclarée la plus basse de I à laquelle le compteur enregistre l’énergie électrique active à facteur de puissance unité (compteurs polyphasés à charge équilibrée) 
 Imin || = || la valeur de I au-delà de laquelle l’erreur se situe dans les limites des erreurs maximales tolérées (compteurs polyphasés à charge équilibrée) 
 Itr || = || la valeur de I au-delà de laquelle l’erreur se situe dans les limites des EMT les plus faibles correspondant à l’indice de classe du compteur 
 Imax || = || la valeur maximale de I pour laquelle l’erreur se situe dans les limites des EMT 
 U || = || la tension de l’électricité fournie au compteur 
 Un || = || la tension de référence spécifiée 
 f || = || la fréquence de la tension fournie au compteur 
 fn || = || la tension de référence spécifiée 
 FP || = || facteur de puissance = cosφ = le cosinus de la différence de phase φ entre I et U. 
EXIGENCES SPÉCIFIQUES
1. Exactitude
Le fabricant doit spécifier l’indice de classe du compteur. Les
indices de classe sont: classe A, classe B et classe C.
2. Conditions
assignées de fonctionnement
Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de
fonctionnement du compteur, notamment:
les valeurs fn, Un, In, Ist,
Imin, Itr et Imax qui s’appliquent au
compteur. Pour les valeurs de courant spécifiées, le compteur doit satisfaire
aux conditions indiquées dans le tableau 1.
 Tableau 1 
   || Classe A || Classe B || Classe C 
 Compteurs directement connectés ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,05 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,04 · Itr 
 Imin || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,3 · Itr 
 Imax || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr 
 Compteurs alimentés par un transformateur ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,06 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,02 · Itr 
 Imin || ≤ 0,4 · Itr || ≤ 0,2 · Itr[31]   || ≤ 0,2 · Itr 
 In || = 20 · Itr || = 20 · Itr || = 20 · Itr 
 Imax || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In 
Les étendues de tension, de fréquence et de facteur de
puissance à l’intérieur desquelles le compteur doit satisfaire aux exigences en
matière d’erreur maximale tolérée Ö sont Õ spécifiées dans le tableau 2 de la présente annexe. Ces
plages doivent tenir compte des caractéristiques typiques de l’électricité
fournie par des systèmes de distribution publics, par exemple la tension et la fréquence.
Les valeurs de tension et de fréquence se situent dans les
limites suivantes:
0,9 · Un ≤ U
≤ 1,1 · Un
0,98 · fn ≤ f
≤ 1,02 · fn
Le facteur de puissance se situe dans les limites suivantes:
de cosφ = 0,5 inductif à cosφ = 0,8 capacitif.
3. Erreurs
maximales tolérées
Les effets des différentes mesurandes et
grandeurs d’influence (a, b, c …) sont évalués séparément, tous les autres
mesurandes et grandeurs d’influence étant maintenus relativement constants à
leur valeur de référence. L’erreur de mesure, qui ne doit pas être supérieure à
l’EMT indiquée dans le tableau 2, est calculée comme suit:
Erreur de mesure = 2√(a2 + b2
+ c2 …)
Lorsque le compteur fonctionne à des courants de charge
variables, les erreurs en pour cent ne doivent pas dépasser les limites
indiquées dans le tableau 2.
 Tableau 2 
 EMT en pour cent dans les conditions assignées de fonctionnement, aux niveaux de Ö en fonction du Õ courant de charge définis et à Ö et de Õ la température de fonctionnement définie 
   || Températures de fonctionnement || Températures de fonctionnement || Températures de fonctionnement || Températures de fonctionnement 
 Classe du compteur || + 5 °C … + 30 °C || - 10 °C … + 5 °C ou + 30 °C … + 40 °C || - 25 °C … - 10 °C ou + 40 °C … + 55 °C || - 40 °C … - 25 °C ou + 55 °C … + 70 °C 
 A || B || C || A || B || C || A || B || C || A || B || C 
 Compteur monophasé; compteur polyphasé s’il fonctionne à des charges équilibrées ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Imin ≤ I < Itr || 3,5 || 2 || 1 || 5 || 2,5 || 1,3 || 7 || 3,5 || 1,7 || 9 || 4 || 2 
 Itr ≤ I ≤ Imax || 3,5 || 2 || 0,7 || 4,5 || 2,5 || 1 || 7 || 3,5 || 1,3 || 9 || 4 || 1,5 
 Compteur polyphasé s’il fonctionne à une charge monophasée ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Itr ≤ I ≤ Imax, voir exception ci‑dessous || 4 || 2,5 || 1 || 5 || 3 || 1,3 || 7 || 4 || 1,7 || 9 || 4,5 || 2 
              Pour les compteurs polyphasés électromécaniques,
la plage de courant pour la charge monophasée est limitée à 5Itr
≤ I ≤ Imax
Lorsqu’un compteur fonctionne dans plusieurs étendues de
température, les valeurs pertinentes des erreurs maximales tolérées sont
applicables.
ê 2009/137/CE
Le compteur ne doit pas exploiter les EMT ou favoriser
systématiquement l’une des parties.
ê 2004/22/CE
4. Effet
toléré des perturbations
4.1. Généralités
Les compteurs d’énergie électrique étant directement
branchés sur l’alimentation secteur et le courant secteur étant également l’un
des mesurandes, un environnement électromagnétique spécial est utilisé pour les
compteurs d’électricité.
Le compteur doit satisfaire à l’environnement
électromagnétique E2 et aux exigences supplémentaires prévues aux points 4.2 et
4.3.
L’environnement électromagnétique et les effets tolérés
tiennent compte du fait qu’il se produit des perturbations de longue durée, qui
ne doivent pas affecter l’exactitude au‑delà des valeurs de variation
critique, et des perturbations transitoires, qui peuvent provoquer
temporairement une dégradation ou perte de fonction ou de résultat, mais que le
compteur doit surmonter et qui ne doivent pas affecter l’exactitude au‑delà
des valeurs de variation critique.
Lorsqu’il existe des risques prévisibles élevés liés à la
foudre et en cas de prédominance des réseaux d’alimentation aériens, les
caractéristiques métrologiques du compteur doivent être protégées.
4.2. Effet des perturbations de longue durée
 Tableau 3 
 Valeurs de variation critique pour les perturbations de longue durée 
 Perturbation || Valeurs de variation critique en pour cent pour les compteurs de classe 
 A || B || C 
 Séquence de phase inversée || 1,5 || 1,5 || 0,3 
 Déséquilibre de tension (applicable uniquement aux compteurs polyphasés) || 4 || 2 || 1 
 Harmoniques dans les circuits de courant[32]   || 1 || 0,8 || 0,5 
 Courant continu et harmoniques dans le circuit de courant[33]   || 6 || 3 || 1,5 
 Salves de transitoires rapides || 6 || 4 || 2 
 Champs magnétiques; Cchamps électromagnétiques HF (RF rayonnée); Pperturbations par conduction introduites par des champs aux fréquences radioélectriques; et immunité aux ondes oscillatoires || 3 || 2 || 1 
4.3. Effet toléré des phénomènes électromagnétiques
transitoires
4.3.1. L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un
compteur d’énergie électrique doit être tel que, durant et immédiatement après
la perturbation:
–                        
aucune sortie destinée à tester l’exactitude du compteur ne produit des
impulsions ou des signaux correspondant à une énergie supérieure à la valeur de
variation critique.,
et dans un délai raisonnable après la perturbation, le
compteur doit:
–                        
recommencer à fonctionner dans les limites de l’EMT, et
–                        
sauvegarder toutes les fonctions de mesurage, et
–                        
permettre la récupération de toutes les données de mesurage présentes
immédiatement avant la perturbation, et
–                        
ne pas indiquer de variation de l’énergie enregistrée supérieure à la
valeur de variation critique.
La valeur de variation critique en kWh est
m · Un · Imax · 10-6
(m étant le nombre d’éléments de mesure du compteur, Un
en volts et Imax en ampères).
4.3.2. Pour la surintensité, la valeur de variation critique
est de 1,5 %.
5. Adéquation
5.1. En deçà de la tension assignée de fonctionnement, l’erreur
positive du compteur ne doit pas dépasser 10 %.
5.2. L’afficheur de l’énergie totale doit comporter un
nombre suffisant de chiffres pour que l’indication ne revienne pas à sa valeur
initiale lorsque le compteur fonctionne pendant 4 000 h à pleine
charge (I = Imax, U = Un et FP = 1),
et ne doit pas pouvoir être remis à zéro en cours d’utilisation.
5.3. Dans le cas d’une perte d’électricité dans le circuit,
les quantités d’énergie électrique mesurées doivent pouvoir être lues pendant
une période d’au moins 4 mois.
5.4. Fonctionnement à vide
ê 2004/22/CE (adapté)
Lorsque la tension est appliquée alors que le circuit n’est
pas traversé par du courant (le circuit doit être ouvert), le compteur ne doit
enregistrer aucune énergie quelle que soit la tension quelconque Ö comprise Õ entre 0,8 · Un
et 1,1 · Un.
ê 2004/22/CE
5.5. Démarrage
Le compteur doit démarrer et continuer à enregistrer à Un,
FP = 1 (compteur polyphasé avec charges équilibrées) et à un courant
qui est égal à Ist.
6. Unités
L’énergie électrique mesurée doit être indiquée en
kilowattheures, ou en mégawattheures.
7. Mise
en service
              a) Lorsqu’un État membre impose le mesurage à
usage résidentiel, il permet que ce mesurage soit effectué au moyen de n’importe
quel compteur de la classe A. À des fins spécifiques, l’État membre est
autorisé à exiger n’importe quel compteur de classe B.
              b) Lorsqu’un État membre impose le mesurage à
usage commercial et/ou industriel léger, il permet que ce mesurage soit
effectué au moyen de n’importe quel compteur de la classe B. À des fins
spécifiques, l’État membre est autorisé à exiger n’importe quel compteur de
classe C.
ê 2004/22/CE (adapté)
              c) L’État membre veille à ce que l’étendue du
courant soit déterminée par le distributeur Ö service d’utilité publique Õ ou la personne légalement désignée pour l’installation du compteur,
de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la
consommation prévue ou prévisible.
ê 2004/22/CE
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
B + F ou B + D ou H1.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-004 VI
COMPTEURS D’ÉNERGIE THERMIQUE Ö (MI-004) Õ
ê 2004/22/CE (adapté)
Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences
spécifiques et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans la
présente annexe s’appliquent aux compteurs d’énergie thermique définis ci‑dessous
destinés à un usage résidentiel, commercial et industriel léger.
DÉFINITIONS
Un compteur d’énergie thermique est un instrument conçu pour
mesurer l’énergie thermique qui, dans un circuit d’échange d’énergie thermique,
est dégagée par un liquide appelé liquide transmetteur d’énergie thermique.
Un compteur d’énergie thermique est soit un instrument
complet, soit un instrument combiné composé des
sous-ensembles, (capteur
de débit, paire de capteurs de température et calculateur),
comme définis à l’article 4, point b2), ou d’une
combinaison des
deux Ö d’entre eux Õ .
 θ || = || la température du liquide transmetteur d’énergie thermique 
 θin || = || la valeur de θ à l’entrée du circuit d’échange d’énergie thermique 
 θout || = || la valeur de θ à la sortie du circuit d’échange d’énergie thermique 
 Δθ || = || l’écart de température θin — θout où Δθ ≥ 0 
 θmax || = || la limite supérieure de θ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des EMT 
 θmin || = || la limite inférieure de θ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des EMT 
 Δθmax || = || la limite supérieure de Δθ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des EMT 
 Δθmin || = || la limite inférieure de Δθ pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique dans les limites des erreurs maximales tolérées Ö EMT Õ 
 q || = || le débit du liquide transmetteur d’énergie thermique 
 qs || = || la valeur la plus élevée de q autorisée pendant de courtes périodes pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique 
 qp || = || la valeur la plus élevée de q autorisée de façon permanente pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique 
 qi || = || la plus faible valeur de q autorisée pour le fonctionnement correct du compteur d’énergie thermique 
 P || = || l’énergie thermique de l’échange d’énergie thermique 
 Ps || = || la limite supérieure de P autorisée pour laquelle le compteur d’énergie thermique fonctionne correctement. 
EXIGENCES
SPÉCIFIQUES
1. Conditions
assignées de fonctionnement
Les valeurs des conditions assignées de fonctionnement sont
spécifiées par le fabricant comme suit:
1.1. Pour la température du liquide: θmax,
θmin,
–                        
pour les différences de température: Δθmax,
Δθmin,
              avec les restrictions suivantes: Δθmax/Δθmin
≥ 10; Δθmin = 3 K ou 5 K ou 10 K.
1.2. Pour la pression du liquide: la pression intérieure
positive maximale que le compteur d’énergie thermique peut supporter de façon
permanente à la limite supérieure de la température.
1.3. Pour le débit du liquide: qs, qp,
qi, les valeurs de qp et qi devant remplir la
condition suivante: qp/qi ≥ 10.
1.4. Pour l’énergie thermique: Ps.
2. Classes
d’exactitude
Les classes d’exactitude suivantes sont définies pour les
compteurs d’énergie thermique: 1, 2, 3.
3. EMT
applicables aux compteurs d’énergie thermique complets
Pour un compteur d’énergie thermique complet, les EMT
relatives, exprimées en pour cent de la valeur vraie, pour chaque classe d’exactitude,
sont:
–                        
pour la classe 1: E = Ef + Et + Ec,
où Ef, Et, Ec correspondent aux définitions des
points 7.1 à 7.3
–                        
pour la classe 2: E = Ef + Et + Ec,
où Ef, Et, Ec correspondent aux définitions
des points 7.1 à 7.3
–                        
pour la classe 3: E = Ef + Et + Ec,
où Ef, Et, Ec correspondent aux définitions
des points 7.1 à 7.3
ê 2009/137/CE 
Le compteur d’énergie thermique complet ne doit pas
exploiter les EMT ou favoriser systématiquement l’une des parties.
ê 2004/22/CE (adapté)
4. Effets
tolérés des perturbations électromagnétiques
4.1. L’instrument ne doit pas être influencé par des champs
magnétiques statiques ni par des champs électromagnétiques à la fréquence du
réseau.
4.2. L’influence d’une perturbation électromagnétique doit
être telle que la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de
variation critique définie dans l’exigence 4.3, ou le résultat du mesurage
est indiqué de manière qu’il ne puisse pas être interprété comme un résultat
valide.
4.3. La valeur de variation critique pour un compteur d’énergie
thermique complet est égale à la valeur absolue de l’erreur maximale tolérée
applicable à ce compteur d’énergie thermique (cf. point 3).
5. Durabilité
Après qu’un essai adéquat a été réalisé en tenant compte d’une
période estimée par le fabricant, l’instrument doit répondre aux critères
suivants:
5.1. Capteurs de débit: Aaprès l’essai de durabilité, la
variation du résultat de ladu mesurage
par rapport au résultat de ladu mesurage
initiale ne doit pas dépasser la valeur de
variation critique.
5.2. Sondes thermométriques: Aaprès l’essai de durabilité, la variation
du résultat de ladu
mesurage par rapport au résultat de
ladu mesurage initiale
ne doit pas dépasser 0,1 °C.
6. Inscriptions
sur un compteur d’énergie thermique
–                        
Classe d’exactitude
–                        
Limites du débit
–                        
Limites de la température
–                        
Limites des différences de température
–                        
Endroit où est installé le capteur de débit – aller ou retour
–                        
Indication de la direction du débit.
7. Sous-ensembles
Les dispositions relatives aux sous-ensembles peuvent s’appliquer
aux sous‑ensembles fabriqués par un seul ou par plusieurs fabricants. Lorsqu’un
compteur d’énergie thermique est composé de sous‑ensembles, les exigences
essentielles applicables au compteur sont aussi applicables aux sous‑ensembles,
selon qu’elles sont appropriées. En outre, les dispositions suivantes sont
applicables:
7.1. La’EMT relative du capteur de débit,
exprimée en pour cent, pour les classes d’exactitude:
–                        
classe 1: Ef = (1 + 0,01 qp/q),
avec un maximum de 5 %
–                        
classe 2: Ef = (2 + 0,02 qp/q),
avec un maximum de 5 %
–                        
classe 3: Ef = (3 + 0,05 qp/q),
avec un maximum de 5 %
où l’erreur Ef établit le rapport entre la valeur
indiquée et la valeur vraie de la relation entre le signal de sortie du capteur
de flux et la masse ou le volume.
7.2. L’EMT relative pour la paire de capteurs de
température, exprimée en pour cent:
–                        
Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),
où l’erreur Et établit le rapport entre la valeur
indiquée et la valeur vraie de la relation entre le signal de sortie de la
paire de capteurs de température et la différence de température.
7.3. L’EMT relative pour le calculateur, exprimée en pour
cent:
–                        
Ec = (0,5 + Δθmin/Δθ),
où l’erreur Ec établit le rapport entre la valeur
de la chaleur indiquée et la valeur vraie de la chaleur.
7.4. L’erreur de variation critique pour un sous-ensemble d’un
compteur d’énergie thermique est égale à la valeur absolue correspondante de l’EMT
applicable au sous-ensemble (cf. points 7.1, 7.2 ou 7.3).
 7.5. Inscriptions sur les sous‑ensembles: 
 Capteur de débit: || Classe d’exactitude 
 Limites du débit 
 Limites de température 
 Facteur nominal du compteur (ex. litres/impulsions) ou signal de sortie correspondant 
 Indication de la direction du débit 
 Paire de capteurs de température: || Identification du type (ex. Pt 100) 
 Limites de température 
 Limites de l’écart Ö des différences Õ de température 
 Calculateur: || Type de capteurs de température –                         Limites de température –                         Limites de l’écart Ö des différences Õ de température –                         Facteur nominal du compteur requis (ex. litres/impulsions) ou signal d’entrée correspondant provenant du capteur de débit –                         Emplacement du capteur de débit: aller ou retour 
MISE EN SERVICE
              8. a) Lorsqu’un État membre impose le mesurage des appareils
à usage résidentiel, il permet que les mesures soient effectuées à l’aide d’un
compteur de la classe 3.
              b) Lorsqu’un État membre impose le mesurage des appareils
à usage commercial et/ou industriel léger, il est autorisé à exiger un compteur
de la classe 2.
ê 2004/22/CE (adapté)
              c) En ce qui concerne les exigences prévues aux
points 1.1 à 1.4, l’État membre veille à ce que les caractéristiques soient
déterminées par le distributeur
Ö service d’utilité publique Õ ou la personne légalement désignée pour l’installation du
compteur, de telle sorte que le compteur soit apte à mesurer avec exactitude la
consommation prévue ou prévisible.
ê 2004/22/CE
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
B + F ou B + D ou H1.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-005 VII
SYSTÈMES DE MESURAGE CONTINU ET DYNAMIQUE DE
QUANTITÉS DE LIQUIDES AUTRES QUE L’EAU Ö (MI-005) Õ
ê 2004/22/CE
Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe 1I, les exigences spécifiques de la
présente annexe et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans
la présente annexe s’appliquent aux systèmes destinés au mesurage continu et
dynamique de quantités (volumes ou masses) de liquides autres que l’eau. Le cas
échéant, le terme «volume» et le symbole «Ll» dans la présente annexe peuvent se
lire respectivement «masse» et «kg».
DÉFINITIONS
 Compteur ||   || Un instrument conçu pour mesurer en continu, mettre en mémoire et afficher, dans les conditions de mesurage, la quantité de liquide passant à travers le transducteur de mesure dans une canalisation fermée et en charge totale. 
 Calculateur ||   || La partie d’un compteur qui reçoit les signaux de sortie d’un ou plusieurs transducteurs de mesure et, éventuellement, des instruments de mesure associés et qui affiche les résultats de la mesure. 
 Instrument de mesure associé ||   || Un instrument connecté au calculateur pour mesurer certaines quantités qui sont caractéristiques du liquide, en vue d’opérer une correction et/ou une conversion. 
 Dispositif de conversion ||   || Une partie du calculateur qui, en tenant compte des caractéristiques du liquide (température, masse volumique, etc.) mesurées à l’aide d’instruments de mesure associés ou stockées dans une mémoire, convertit automatiquement: –                         le volume de liquide mesuré aux conditions du mesurage en un volume aux conditions de base et/ou en masse, ou –                         la masse du liquide mesurée aux conditions du mesurage en un volume aux conditions du mesurage et/ou en un volume aux conditions de base. Note:               Un dispositif de conversion comprend les instruments de mesure associés pertinents. 
 Conditions de base ||   || Les conditions spécifiées dans lesquelles est convertie la quantité de liquide mesurée aux conditions du mesurage. 
 Ensemble de mesurage ||   || Un ensemble comprenant le compteur lui-même et tous les dispositifs nécessaires pour assurer un mesurage correct ou destiné à faciliter les opérations de mesurage. 
 Ensemble de mesurage routier ||   || Un ensemble de mesureage destiné au ravitaillement en carburant de véhicules à moteur, de petits bateaux et de petits avions. 
 Installation en libre-service ||   || Une installation qui permet au client d’utiliser un ensemble de mesurage pour se procurer du liquide destiné à son usage personnel. 
 Dispositif de libre-service ||   || Un dispositif spécifique faisant partie d’une installation en libre-service et qui permet à un ou plusieurs ensembles de mesurage de fonctionner dans cette installation. 
 Quantité mesurée minimale (MMQ) ||   || La plus petite quantité de liquide pour laquelle le mesurage est métrologiquement acceptable pour l’ensemble de mesurage. 
 Indication directe ||   || L’indication, en volume ou en masse, correspondant au mesurande que le compteur est physiquement capable de mesurer. Note:               L’indication directe peut être convertie en une indication dans une autre quantité à l’aide d’un dispositif de conversion. 
 Interruptible/non interruptible ||   || Un ensemble de mesurage est considéré comme interruptible ou non interruptible suivant que le flux de liquide peut ou ne peut pas être arrêté facilement et rapidement. 
 Étendue de débit ||   || L’étendue entre le débit minimal (Qmin) et le débit maximal (Qmax). 
EXIGENCES
SPÉCIFIQUES
1. Conditions
assignées de fonctionnement
Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de
fonctionnement de l’instrument, notamment:
1.1. L’étendue de débit
L’étendue de débit est soumise aux conditions suivantes:
              i) l’étendue de débit d’un ensemble de mesurage
doit être dans l’étendue de débit de chacun de ses éléments, notamment le
compteur;
              ii) compteur et ensemble de mesurage.
 Tableau 1 
 Ensemble de mesurage spécifique || Caractéristique du liquide || Rapport Qmax : Qmin minimal 
 Ensembles de mesurages routiers || Gaz non liquéfiés || 10 : 1 
 Gaz liquéfiés || 5 : 1 
 Ensemble de mesurage || Liquides cryogéniques || 5 : 1 
 Ensembles de mesurage sur pipeline et ensembles pour le chargement de navires || Tous liquides || Selon l’usage 
 Tous autres ensembles de mesurage || Tous liquides || 4 : 1 
1.2. Les propriétés du liquide à mesurer par l’instrument,
en indiquant le nom ou le type de liquide ou ses caractéristiques pertinentes,
par exemple:
–                        
étendue de température,
–                        
étendue de pression,
–                        
étendue de densité,
–                        
étendue de viscosité.
1.3. La valeur nominale de la tension d’alimentation en
courant alternatif et/ou limites de la tension d’alimentation en courant
continu.
1.4. Les conditions de base pour les valeurs converties.
Note:
ê 2004/22/CE (adapté) 
              Le point 1.4. s’entend sans préjudice de l’obligation
des États membres d’exiger l’utilisation d’une température soit de 15 °C
conformément à l’article 312, paragraphe 12, de la directive 92/81/CEE du Conseil, du
19 octobre 1992, concernant l’harmonisation des structures des droits d’accises sur les huiles
minérales Ö 2003/96/CE du
Conseil du 27 octobre 2003 restructurant le cadre communautaire de taxation des
produits énergétiques et de l’électricité Õ[34]soit, pour les fiouls
lourds, le GPL et le méthane, une autre température conformément à l’article 3,
paragraphe 2, de ladite directive.
ê 2004/22/CE (adapté)
2. Classes
d’exactitude et erreurs maximales tolérées
2.1. Pour des quantités égales ou supérieures à deux litres,
les erreurs maximales tolérées sur les mesurages sont les suivantes:
 Tableau 2 
   || Classe d’exactitude 
   || 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Ensembles de mesurage (A) || 0,3 % || 0,5 % || 1,0 % || 1,5 % || 2,5 % 
 Compteurs (B) || 0,2 % || 0,3 % || 0,6 % || 1,0 % || 1,5 % 
2.2. Pour des quantités inférieures à deux litres, les
erreurs maximales tolérées sur les mesurages sont les suivantes:
 Tableau 3 
 Volume mesuré || Erreur maximale tolérée 
 V < 0,1 Ll || 4 × valeur du tableau 2, appliquée à 0,1 Ll 
 0,1 Ll ≤ V < 0,2 Ll || 4 × valeur du tableau 2 
 0,2 Ll ≤ V < 0,4 Ll || 2 × valeur du tableau 2, appliquée à 0,4 Ll 
 0,4 Ll ≤ V < 1 Ll || 2 × valeur du tableau 2 
 1 Ll ≤ V < 2 Ll || valeur du tableau 2, appliquée à 2 Ll 
2.3. Cependant, quelle que soit la quantité mesurée, l’erreur
maximale tolérée est la plus grande des deux valeurs suivantes:
–                        
la valeur absolue de l’EMT indiquée au tableau 2 ou au tableau 3;, 
–                        
la valeur absolue de l’EMT pour la quantité mesurée minimale (Emin).
2.4.1. Pour des quantités mesurées minimales supérieures ou
égales à deux litres, les conditions suivantes s’appliquent:
Condition 1
Emin doit satisfaire à la condition: Emin ≥ 2 R,
où R est l’échelon le plus petit du dispositif indicateur.
Condition 2
Emin est donné par la formule: Emin = (2MMQ)
× (A/100), où:
–                        
MMQ est la quantité mesurée minimale,
–                        
A est la valeur numérique indiquée à la ligne A du tableau 2.
2.4.2. Pour des quantités mesurées minimales qui sont
inférieures à deux litres, la condition 1 ci‑dessus s’applique et Emin
est égal à deux fois la valeur indiquée au tableau 3 en fonction de la
valeur indiquée à la ligne A du tableau 2.
2.5. Indication convertie
Dans le cas d’une indication convertie, les EMT sont celles
de la ligne A du tableau 2.
2.6. Dispositifs de conversion
Les EMT pour les indications converties par un dispositif de
conversion sont égales à ± (A - B), A et B étant les valeurs
indiquées au tableau 2.
Parties de dispositifs de conversion pouvant faire l’objet d’essais
séparés
              a) Calculateur
              L’EMT, positive ou négative, pour les indications
de quantités de liquide applicables aux calculs est égale à un dixième de l’EMT
indiquée à la ligne A du tableau 2.
              b) Instruments de mesure associés
              Les instruments de mesure associés doivent
présenter une exactitude au moins aussi bonne que les valeurs du
tableau 4.
 Tableau 4 
 EMT pour les mesurages || Classes d’exactitude de l’ensemble de mesurage 
 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Température || ± 0,3 °C || ± 0,5 °C || ± 1,0 °C 
 Pression || Moins de 1 MPa: ± 50 kPa De 1 à 4 MPa: ± 5 % Plus de 4 MPa: ± 200 kPa 
 Masse volumique || ± 1 kg/m3 || ± 2 kg/m3 || ± 5 kg/m3 
              Ces valeurs s’appliquent à l’indication des
quantités caractéristiques du liquide affichées par le dispositif de
conversion.
              c) Exactitude pour la fonction de calcul
              L’EMT, positive ou négative, pour le calcul de
chaque quantité caractéristique du liquide est égale à deux cinquièmes de la
valeur déterminée en
Ö au point Õ b) ci-dessus.
2.7. L’exigence visée au point 2.6, point a), s’applique pour tout
calcul, et pas seulement pour la conversion.
ê 2009/137/CE 
2.8. Le système de mesurage ne doit pas exploiter les EMT ou
favoriser systématiquement l’une des parties.
ê 2004/22/CE (adapté)
3. Effet
maximal toléré des perturbations
3.1. Une perturbation électromagnétique doit pouvoir avoir
Ö produire l’ Õ un des effets suivants sur un ensemble de mesurage:
–                        
la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de
variation critique définie au point 3.2, ou
–                        
l’indication du résultat du mesurage présente une variation momentanée
qui ne peut pas être interprétée, mémorisée ou transmise en tant que résultat
de mesurage. En outre, dans le cas d’un ensemble interruptible, ceci peut aussi
signifier l’impossibilité d’effectuer un mesurage, ou
–                        
la variation du résultat du mesurage est supérieure à la valeur de
variation critique, auquel cas l’ensemble de mesurage doit permettre de
retrouver le résultat du mesurage juste avant que survienne la valeur de
variation critique et interrompre le débit.
3.2. La valeur de variation critique est la plus grande des
valeurs EMT/5 pour une quantité mesurée déterminée ou Emin.
4. Durabilité
Après qu’un essai approprié, a été réalisé en
tenant compte d’une période estimée par le fabricant, les critères suivants
doivent être satisfaits:
Après l’essai de durabilité, la variation du résultat de
ladu mesurage par rapport au résultat de
ladu
mesurage initiale
ne doit pas dépasser la valeur fixée pour les compteurs à la ligne B du
tableau 2.
5. Adéquation
5.1. Pour toute quantité mesurée correspondant au même
mesurage, les indications fournies par divers dispositifs ne doivent pas présenter
un écart de plus d’un échelon lorsque les dispositifs ont le même échelon. Lorsque
les dispositifs ont des échelons différents, l’écart ne doit pas dépasser celui
du plus grand échelon.
Toutefois, dans le cas d’une installation en libre-service, les échelons du dispositif
indicateur principal de l’ensemble de mesurage et les échelons du dispositif de
libre-service doivent être les
mêmes et les résultats ne doivent pas s’écarter les uns des autres.
5.2. Il ne doit pas être possible de détourner la quantité
mesurée dans des conditions d’utilisation normales sans que cela soit
manifeste.
5.3. Toute proportion d’air ou de gaz non facilement
détectable dans le liquide ne peut pas conduire à une variation d’erreur
supérieure à:
–                        
0,5 % pour les liquides autres que les liquides potables et pour
les liquides d’une viscosité ne dépassant pas 1 mPa.s, ou
–                        
1 % pour les liquides potables et pour les liquides d’une viscosité
dépassant 1 mPa.s.
Toutefois, la variation admise n’est jamais inférieure à
1 % de MMQ. Cette valeur est applicable en cas de poches d’air ou de gaz.
5.4. Instruments pour la vente directe
5.4.1. Un ensemble de mesurage pour les ventes directes doit
être équipé d’un moyen de remise à zéro de l’affichage.
Il ne doit pas être possible de dériver Ö détourner Õ la quantité
mesurée.
5.4.2. L’affichage de la quantité qui sert de base à la
transaction doit être maintenu jusqu’au moment où les parties à la transaction
ont accepté le résultat du mesurage.
5.4.3. Les ensembles de mesurage pour la vente directe
doivent être interruptibles.
5.4.4. La présence, quelle qu’en soit la proportion, d’air
ou de gaz dans le liquide ne doit pas conduire à une variation d’erreur
supérieure aux valeurs indiquées au point 5.3.
5.5. Ensembles de mesurage routier
5.5.1. L’affichage sur les ensembles de mesurage routiers ne
doit pas pouvoir être remis à zéro pendant un mesurage.
5.5.2. Le commencement d’un nouveau mesurage doit être inhibé Ö rendu impossible Õ jusqu’à ce que l’affichage ait été remis à zéro.
5.5.3. Lorsqu’un ensemble de mesurage est équipé d’un
affichage de prix, la différence entre le prix indiqué et le prix calculé à
partir du prix unitaire et de la quantité indiquée ne doit pas être supérieure
au prix correspondant à Emin. Toutefois, il n’est pas nécessaire que
cette différence soit inférieure à la plus petite unité monétaire.
6. Panne
d’alimentation électrique
Un ensemble de mesurage doit soit être équipé d’un
dispositif d’alimentation électrique de secours qui sauvegardera toutes les
fonctions de mesurage pendant la panne du dispositif principal d’alimentation
électrique, soit être équipé d’un moyen de sauvegarder et d’afficher les
données présentes, afin de permettre la conclusion de la transaction en cours,
ainsi que d’un moyen d’arrêter le débit au moment de la panne du dispositif
principal d’alimentation électrique.
7. Mise
en service
 Tableau 5 
 Classe d’exactitude minimale || Types d’ensemble de mesurage 
 0,3 || Ensembles de mesurage sur pipeline 
 0,5 || Tous ensembles de mesurage, sauf indication contraire dans ce tableau, notamment: –                         ensembles de mesurage routiers (autres que gaz liquéfiés), –                         ensembles de mesurage sur camions-citernes pour liquides de faible viscosité 5 (< 20 mPa.s), –                         ensembles de mesurage pour le (dé)chargement des citernes de navires, des wagons-citernes et des camions-citernes[35], –                         ensembles de mesurage pour le lait, –                         ensembles de mesurage pour le ravitaillement d’aéronefs en carburant. 
 1,0 || Ensembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température supérieure ou égale à – 10 °C 
 Ensembles pourde mesurage entrant normalement dans la classe 0,3 ou 0,5 mais utilisés pour des liquides –                         dont la température est inférieure à - 10 °C ou supérieure à 50 °C, –                         dont la viscosité dynamique est supérieure à 1 000 mPa.s, –                         dont le débit volumétrique maximal ne dépasse pas 20 Ll/h. 
 1,5 || Ensembles de mesurage pour dioxyde de carbone liquéfié 
 Ensembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température inférieure à – 10 °C (autres que liquides cryogéniques) 
 2,5 || Ensembles de mesurage pour liquides cryogéniques (température inférieure à – 153 °C) 
Note:
              Toutefois, le fabricant peut indiquer une
exactitude meilleure pour certains types d’ensembles de mesurage.
8. Unités
de mesure
La quantité mesurée doit être indiquée en millilitres, en
centimètres cube, en litres, en mètres cube, en grammes, en kilogrammes ou en
tonnes.
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
B + F ou B + D ou H1 ou G.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-006 VIII
INSTRUMENTS DE PESAGE À FONCTIONNEMENT AUTOMATIQUE Ö (MI‑006) Õ
ê 2004/22/CE (adapté)
Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I,
les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation
de la conformité énumérées au chapitre I de la présente annexe s’appliquent aux
instruments de pesage à fonctionnement automatique définis ci‑dessous et
destinés à déterminer la masse d’un corps en utilisant l’action de la pesanteur
sur ce corps.
DÉFINITIONS
 Instrument de pesage à fonctionnement automatique ||   || Un instrument qui détermine la masse d’un produit sans l’intervention d’un opérateur et selon un programme prédéterminé de processus automatiques caractéristiques de l’instrument. 
 Instrument de pesage trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique (trieur-étiqueteur) ||   || Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine la masse de charges discrètes préassemblées (par exemple des préemballages) ou de charges individuelles de produits en vrac. 
 Trieuse pondérale de contrôle à fonctionnement automatique ||   || Un trieur-étiqueteur à fonctionnement automatique répartissant des articles de masses différentes en plusieurs sous-ensembles en fonction de la valeur de la différence entre leur masse et le point de tri nominal. 
 Étiqueteuse de poids ||   || Un trieur‑étiqueteur à fonctionnement automatique opérant l’étiquetage du poids de chaque article. 
 Étiqueteuse de poids/prix ||   || Un trieur‑étiqueteur à fonctionnement automatique opérant l’étiquetage du poids et des informations sur le prix de chaque article. 
 Instrument de remplissage gravimétrique automatique ||   || Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui remplit des conteneurs avec une masse prédéterminée et pratiquement constante d’un produit en vrac. 
 Totalisateur discontinu (totalisateur à trémie) ||   || Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine la masse d’un produit en vrac en le divisant en charges discrètes. La masse de chaque charge discrète est déterminée séquentiellement et additionnée. Chaque charge discrète est ensuite délivrée en vrac. 
 Totalisateur continu ||   || Un instrument de pesage à fonctionnement automatique qui détermine en continu la masse d’un produit en vrac sur une bande transporteuse, sans division systématique du produit et sans interruption du mouvement de la bande transporteuse. 
 Pont-bascule ferroviaire ||   || Un instrument de pesage à fonctionnement automatique équipé d’un récepteur de charge comportant des rails pour le transport de véhicules de chemin de fer. 
EXIGENCES
SPÉCIFIQUES
CHAPITRE I
— Exigences communes à tous les types d’instruments de pesage à fonctionnement
automatique
1. Conditions assignées de fonctionnement
Le fabricant doit spécifier les conditions assignées de
fonctionnement des instruments, comme suit:
1.1. pour le mesurande:
l’étendue de mesure de l’instrument en termes de portée
maximale et minimale;
1.2. pour les grandeurs d’influence de l’alimentation
électrique:
 en cas d’alimentation en courant alternatif || : || la tension d’alimentation CA nominale ou les limites de la tension CA, 
 en cas d’alimentation en courant continu || : || la tension d’alimentation CC nominale et minimale, ou les limites de la tension CC; 
1.3. pour les grandeurs d’influence mécaniques et
climatiques:
Ll’étendue de température minimale est de
30 °C, sauf indication contraire dans les chapitres suivants de la
présente annexe.;
Lles classes d’environnement mécanique
prévues à l’annexe I, point 1.3.2, ne s’appliquent pas. Le fabricant
doit définir les conditions mécaniques d’utilisation des instruments qui sont
soumis à une contrainte mécanique particulière, par exemple les instruments
intégrés dans des véhicules.;
1.4. pour les autres grandeurs d’influence (le cas échéant):
la ou les vitesses de fonctionnement;
les caractéristiques du ou des produits à peser.
2. Effet toléré des perturbations ‑ Environnement
électromagnétique
La performance requise et la valeur de variation critique
sont indiquées dans le chapitre de la présente annexe,
correspondant à chaque type d’instrument.
3. Adéquation
3.1. Des moyens doivent être fournis pour limiter les effets
de l’inclinaison, du chargement et de la vitesse de fonctionnement de telle
manière que les EMT ne soient pas dépassées dans des conditions normales de
fonctionnement.
3.2. Des installations adéquates de manutention des
matériaux doivent être fournies pour permettre à l’instrument de respecter les
EMT pendant le fonctionnement normal.
3.3. Toute interface de commande de l’opérateur doit être
claire et efficace.
3.4. L’intégrité de l’affichage (s’il y en a un) doit
pouvoir être vérifiée par l’opérateur.
3.5. Une fonction adéquate de mise à zéro doit être prévue
pour permettre à l’instrument de respecter les EMT pendant le fonctionnement
normal.
3.6. Tout résultat situé en dehors de l’étendue de mesure
doit être identifié en tant que tel, lorsqu’une impression est possible.
4. Évaluation de la conformité
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
pour les ensembles mécaniques:
B + D ou B + E ou B + F ou D1
ou F1 ou G ou H1.;
pour les instruments électromécaniques:
B + D ou B + E ou B + F ou G
ou H1.;
pour les ensembles électroniques ou les ensembles comportant
un logiciel:
B + D ou B + F ou G ou H1.
CHAPITRE II
— Trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique
1. Classes d’exactitude
1.1. Les instruments sont en outre divisés en catégories
primaires désignées par:
X ou Y
selon les indications du fabricant.
1.2. Ces catégories sont subdivisées en quatre classes d’exactitude:
XI, XII, XIII &et XIV
et
Y(I), Y(II), Y(a) &et Y(b)
qui sont spécifiées par le fabricant.
2. Instruments de la catégorie X
ê 2004/22/CE (adapté)
2.1. La catégorie X s’applique aux instruments utilisés pour
vérifier le préemballage effectué conformément aux dispositions des directives 75/106/CEE
du Conseil, du 19 décembre 1974, concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en
préemballages[36] et Ö de la directive Õ 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976,
concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au
préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages[37]
applicables aux préemballages.
2.2. Les classes d’exactitude sont complétées d’un facteur
(x), qui quantifie l’écart Ö -type Õ maximal toléré tel que spécifié au point 4.2.
ê 2004/22/CE
Le fabricant doit spécifier le facteur (x), (x) étant
≤ 2 et ayant la forme 1 × 10k, 2 × 10k
ou 5 × 10k, où k est un nombre entier négatif ou zéro.
3. Instruments de la catégorie Y
La catégorie Y s’applique à tous les autres
trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique.
4. Erreur maximale tolérée
4.1. Erreur moyenne pour les instruments de
catégorie X/Erreur maximale tolérée pour les instruments de catégorie Y
 Tableau 1 
 Charge nette (m) en échelons de vérification (e) || Erreur moyenne maximale tolérée || Erreur maximale tolérée 
 XI || Y(I) || XII || Y(II) || XIII || Y(a) || XIV || Y(b) || X || Y 
 0 < m ≤ 50 000 || 0 < m ≤ 5 000 || 0 < m ≤ 500 || 0 < m ≤ 50 || ± 0,5 e || ± 1 e 
 50 000 < m ≤ 200 000 || 5 000 < m ≤ 20 000 || 500 < m ≤ 2 000 || 50 < m ≤ 200 || ± 1,0 e || ± 1,5 e 
 200 000 < m || 20 000 < m ≤ 100 000 || 2 000 < m ≤ 10 000 || 200 < m ≤ 1 000 || ± 1,5 e || ± 2 e 
4.2. Écart-type
La valeur maximale tolérée pour l’écart-type d’un instrument
de classe X (x) est le résultat de la multiplication du facteur (x) par la
valeur indiquée dans le tableau 2 ci‑dessous.
 Tableau 2 
 Charge nette (m) || Écart-type maximal toléré pour la classe X(1) 
 m ≤ 50 g || 0,48 % 
 50 g < m ≤ 100 g || 0,24 g 
 100 g < m ≤ 200 g || 0,24 % 
 200 g < m ≤ 300 g || 0,48 g 
 300 g < m ≤ 500 g || 0,16 % 
 500 g < m ≤ 1 000 g || 0,8 g 
 1 000 g < m ≤ 10 000 g || 0,08 % 
 10 000 g < m ≤ 15 000 g || 8 g 
 15 000 g < m || 0,053 % 
              Pour les classes XI et XII, (x) doit être
inférieur à 1.
              Pour la classe XIII, (x) ne doit pas être
supérieur à 1.
              Pour la classe XIV, (x) doit être supérieur
à 1.
4.3. Échelon de vérification — instruments à échelon
simple
 Tableau 3 
 Classes d’exactitude || Échelon de vérification || Nombre d’échelons de vérification, n = Max/e 
   ||   ||   || Minimum || Maximum 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ e || 50 000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g || 100 || 100 000 
 0,1 g ≤ e || 5 000 || 100 000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ e ≤ 2 g || 100 || 10 000 
 5 g ≤ e || 500 || 10 000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ e || 100 || 1 000 
4.4. Échelon de vérification — instruments à échelons
multiples
 Tableau 4 
 Classes d’exactitude || Échelon de vérification || Nombre d’échelons de vérification, n = Max/e 
   ||   ||   || Valeur minimale[38] n = Maxi/e(i+1) || Valeur maximale n = Maxi/ei 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ ei || 50 000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g || 5 000 || 100 000 
 0,1 g ≤ ei || 5 000 || 100 000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ ei || 500 || 10 000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ ei || 50 || 1 000 
              où:
 i || = || 1, 2, … r 
 i || = || étendue de pesage partielle 
 r || = || nombre total d’étendues partielles 
5. Étendue de mesure
Lors de la spécification de l’étendue de mesure pour les
instruments de la classe Y, le fabricant doit tenir compte du fait que la
portée minimale ne doit pas être inférieure à:
 classe Y(I) || : || 100 e 
 classe Y(II) || : || 20 e pour 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, et 50 e pour 0,1 g ≤ e 
 classe Y(a) || : || 20 e 
 classe Y(b) || : || 10 e 
 Balances utilisées pour le tri, par exemple, balances postales et balances à déchets || : || 5 e 
6. Réglage dynamique
6.1. Le dispositif de réglage dynamique doit fonctionner sur
une étendue de charge spécifiée par le fabricant.
6.2. Lorsque le trieur-étiqueteur est muni d’un dispositif
de réglage dynamique qui compense les effets dynamiques de la charge en
mouvement, celui-ci doit être neutralisé pour le fonctionnement en dehors de l’étendue
de charge et doit pouvoir être protégé.
7. Performance en cas de facteurs d’influence et de
perturbations électromagnétiques
7.1. Les erreurs maximales tolérées dues aux facteurs d’influence
sont:
7.1.1. pour les instruments de catégorie X:
–                        
en fonctionnement automatique, les valeurs indiquées dans les tableaux 1
et 2;,
–                        
pour le pesage statique en fonctionnement non automatique, les valeurs
indiquées dans le tableau 1;
7.1.2. pour les instruments de catégorie Y:
–                        
pour chaque charge en fonctionnement automatique, les valeurs indiquées
dans le tableau 1;,
–                        
pour le pesage statique en fonctionnement non automatique, les valeurs
indiquées pour la catégorie X dans le tableau 1.
7.2. La valeur de variation critique due à une perturbation
est d’un échelon de vérification.
7.3. Plage de température:
–                        
Ppour
les classes XI et Y(I), la plage minimale est de 5 °C.,
–                        
Ppour
les classes XII et Y(II), la plage minimale est de 15 °C.
CHAPITRE III
— Instruments de remplissage gravimétrique automatiques
1. Classes d’exactitude
ê 2004/22/CE (adapté)
1.1. Le fabricant doit spécifier la classe d’exactitude Ö de Õ référence Réf.(x) et la ou les classes d’exactitude de
fonctionnement X(x).
ê 2004/22/CE
1.2. Un type d’instrument est désigné par une classe d’exactitude
de référence, Réf.(x), correspondant à la meilleure exactitude possible pour
des instruments de ce type. Après installation, les instruments individuels
sont désignés pour une ou plusieurs classes d’exactitude de fonctionnement,
X(x), en tenant compte des produits spécifiques à peser. Le facteur de
désignation de classe (x) doit être ≤ 2 et de la forme
1 × 10k, 2 × 10k ou 5 × 10k
, où k est un nombre entier négatif ou zéro.
1.3. La classe d’exactitude de référence, Réf.(x), est
applicable pour les charges statiques.
1.4. Pour la classe d’exactitude de fonctionnement X(x), X
est une relation entre l’exactitude et le poids de la charge, et (x) est un
multiplicateur pour les limites d’erreur spécifiées pour la classe X(1) au
point 2.2.
2. Erreur maximale tolérée
2.1. Erreur de pesage statique
2.1.1. Dans le cas de charges statiques dans les conditions
assignées de fonctionnement, l’erreur maximale tolérée pour la classe d’exactitude
de référence Réf.(x) doit être de 0,312 fois l’écart maximal admissible de
chaque remplissage par rapport à la moyenne indiquée dans le tableau 5,
multiplié par le facteur de désignation de classe (x).
ê 2004/22/CE (adapté)
2.1.2. Pour les instruments pour lesquels le remplissage
peut comporter plus d’une charge (ex. instruments à combinaisons cumulatives ou
associations), l’erreur maximale tolérée pour les charges statiques est l’exactitude
requise pour le remplissage telle qu’indiquée au point 2.2 (et non la
somme des écarts maximums
Ö maximaux Õ admissibles pour les charges individuelles).
ê 2004/22/CE
2.2. Écart par rapport au remplissage moyen
 Tableau 5 
 Valeur de la masse du remplissage — m(g) || Écart maximal admissible de chaque remplissage par rapport à la moyenne pour la classe X(1) 
 m ≤ 50 || 7,2 % 
 50 < m ≤ 100 || 3,6 g 
 100 < m ≤ 200 || 3,6 % 
 200 < m ≤ 300 || 7,2 g 
 300 < m ≤ 500 || 2,4 % 
 500 < m ≤ 1 000 || 12 g 
 1 000 < m ≤ 10 000 || 1,2 % 
 10 000 < m ≤ 15 000 || 120 g 
 15 000 < m || 0,8 % 
Remarque:
              L’écart calculé pour chaque remplissage par
rapport à la moyenne peut être ajusté pour tenir compte de l’effet de la taille
des particules du matériau.
2.3. Erreur par rapport à la valeur préétablie (erreur
de réglage)
Dans le cas d’instruments pour lesquels il est possible de
préétablir un poids de remplissage, la différence maximale entre la valeur
préétablie et la masse moyenne des remplissages ne doit pas dépasser 0,312 fois
l’écart maximal admissible de chaque remplissage par rapport à la moyenne,
comme indiqué dans le tableau 5.
3. Performance sous facteurs d’influence et
perturbations électromagnétiques
3.1. L’erreur maximale tolérée due à des facteurs d’influence
doit être telle qu’indiquée au point 2.1.
3.2. La valeur de variation critique due à une perturbation
est une variation de l’indication du poids statique égale à l’EMT spécifiée au
point 2.1, calculée pour le
remplissage nominal minimal, ou une variation qui aurait un effet équivalent
sur le remplissage dans le cas d’instruments effectuant le remplissage par
charges multiples. La valeur de variation critique calculée est arrondie à l’échelon
supérieur (d) le plus proche.
3.3. Le fabricant doit spécifier la valeur du remplissage
nominal minimal.
CHAPITRE IV
— Totalisateurs discontinus
1. Classes d’exactitude
Les instruments sont répartis en quatre classes d’exactitude:
0,2, 0,5, 1 et 2.
2. EMT
 Tableau 6 
 Classe d’exactitude || Erreur maximale tolérée de la charge totalisée 
 0,2 || ± 0,10 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,50 % 
 2 || ± 1,00 % 
3. Échelon de totalisation
L’échelon de totalisation (dt) doit être dans l’étendue:
0,01 % Max ≤ dt ≤ 0,2 %
Max.
4. Charge minimale totalisée (Σmin)
La charge minimale totalisée (Σmin) ne doit
pas être inférieure à la charge pour laquelle l’EMT est égale à l’échelon de
totalisation (dt) ni inférieure à la charge minimale spécifiée par
le fabricant.
5. Mise à zéro
Les instruments qui n’effectuent pas la tare après chaque
déchargement doivent être équipés d’un dispositif de mise à zéro. Leur
fonctionnement automatique doit être rendu impossible si l’indication de zéro
varie de:
–                        
1 dt sur les instruments équipés d’un dispositif de mise à
zéro automatique;,
–                        
0,5 dt sur les instruments équipés d’un dispositif de
mise à zéro semi‑automatique ou non automatique.
6. Interface avec l’opérateur
Les ajustages effectués par l’opérateur et la fonction de
réinitialisation doivent être rendus impossibles pendant le fonctionnement
automatique.
7. Impression
Sur les instruments équipés d’un dispositif d’impression, la
remise à zéro du total doit être rendue impossible jusqu’à ce que le total soit
imprimé. L’impression du total doit avoir lieu en cas d’interruption du
fonctionnement automatique.
8. Performance sous facteurs d’influence et
perturbations électromagnétiques
8.1. Les EMT dues aux facteurs d’influence sont telles qu’indiquées
dans le tableau 7.
 Tableau 7 
 Charge (m) en échelons de totalisation (dt) || Erreur maximale tolérée 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 dt 
 500 < m ≤ 2 000 || ± 1,0 dt 
 2 000 < m ≤ 10 000 || ± 1,5 dt 
8.2. La valeur de variation critique due à une perturbation
est un échelon de totalisation pour toute indication de poids et tout total mis
en mémoire.
CHAPITRE V
— Totalisateurs continus
1. Classes d’exactitude
Les instruments sont répartis en trois classes d’exactitude:
0,5, 1 et 2.
2. Étendue de mesure
2.1. Le fabricant doit spécifier l’étendue de mesure, le
rapport entre la charge nette minimale sur l’unité de pesage et la portée
maximale, et la charge totalisée minimale.
2.2. La charge totalisée minimale (Σmin) ne
doit pas être inférieure à:
800 d pour la classe 0,5,
400 d pour la classe 1,
200 d pour la classe 2,
où d est l’échelon de totalisation du dispositif de
totalisation générale.
3. Erreur maximale tolérée
 Tableau 8 
 Classe d’exactitude || Pourcentage de la masse de la charge totalisée 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
4. Vitesse de la bande
La vitesse de la bande doit être spécifiée par le fabricant.
Pour les peseuses sur bande à vitesse constante et pour les peseuses sur bande
à vitesse variable munies d’une commande manuelle de réglage de la vitesse, la
vitesse ne doit pas varier de plus de 5 % de la valeur nominale. Le
produit ne doit pas avoir une vitesse différente de la vitesse de la bande.
5. Dispositif de totalisation générale
Il ne doit pas être possible de remettre le dispositif de
totalisation générale à zéro.
6. Performance sous facteurs d’influence et
perturbations électromagnétiques
6.1. L’EMT due à un facteur d’influence, pour une charge non
inférieure à Σmin, doit être 0,7 fois la valeur appropriée
indiquée dans le tableau 8, arrondie à l’échelon de totalisation le plus
proche (d).
6.2. La valeur de variation critique due à une perturbation
doit être 0,7 fois la valeur appropriée indiquée dans le tableau 8, pour une
charge égale à Σmin, pour la classe désignée de la peseuse sur
bande, arrondie à l’échelon de totalisation (d) supérieur.
CHAPITRE VI
— Ponts-bascules ferroviaires automatiques
1. Classes d’exactitude
Les instruments sont répartis en quatre classes d’exactitude:
ê 2004/22/CE (adapté)
0,2, 0,5, 1, Ö et Õ 2.
ê 2004/22/CE
2. EMT
2.1. Les EMT pour le pesage en mouvement d’un wagon unique
ou d’un train entier sont les valeurs indiquées dans le tableau 9.
 Tableau 9 
 Classe d’exactitude || Erreur maximale tolérée 
 0,2 || ± 0,1 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
ê 2004/22/CE (adapté)
2.2. Les’EMT pour le pesage en mouvement de
wagons accrochés ou non accrochés doit être Ö est Õ la plus grande des
valeurs suivantes:
ê 2004/22/CE
–                        
la valeur calculée conformément au tableau 9, arrondie à l’échelon le
plus proche;,
–                        
la valeur calculée conformément au tableau 9, arrondie à l’échelon le
plus proche, pour un poids égal à 35 % du poids maximal du wagon (comme
indiqué sur les indications signalétiques);,
–                        
un échelon (d).
2.3. Les’EMT pour le pesage en mouvement d’un
train est la plus grande des valeurs suivantes:
–                        
la valeur calculée conformément au tableau 9, arrondie à l’échelon le
plus proche;,
–                        
la valeur calculée conformément au tableau 9, pour le poids d’un wagon
unique égal à 35 % du poids maximal du wagon (indiqué sur les indications
signalétiques), multipliée par le nombre de wagons de référence (sans dépasser
10) du train et arrondie à l’échelon le plus proche;,
–                        
un échelon (d) pour chaque wagon du train, sans dépasser 10 d.
2.4. Lors du pesage de wagons accrochés, les erreurs d’au
maximum 10 % des résultats de pesage obtenus lors d’un ou de plusieurs
passages du train peuvent dépasser l’erreur maximale tolérée indiquée au
point 2.2, mais ne doivent
pas dépasser le double de cette erreur maximale tolérée.
3. Échelon (d)
La relation entre la classe d’exactitude et l’échelon est
celle indiquée dans le tableau 10.
 Tableau 10 
 Classe d’exactitude || Échelon (d) 
 0,2 || d ≤ 50 kg 
 0,5 || d ≤ 100 kg 
 1 || d ≤ 200 kg 
 2 || d ≤ 500 kg 
4. Étendue de mesure
4.1. La capacité minimale ne doit pas être inférieure à 1 t,
ni supérieure au résultat de la division du poids minimal du wagon par le
nombre de pesages partiels.
4.2. Le poids minimal du wagon ne doit pas être inférieur à
50 d.
5. Performance sous facteurs d’influence et
perturbations électromagnétiques
5.1. L’erreur maximale tolérée due à un facteur d’influence
est celle indiquée dans le tableau 11.
ê 2004/22/CE (adapté)
 Tableau 11 
 Charge (m) en échelons de vérification (d) || EMP Ö Erreur maximale tolérée Õ 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 d 
 500 < m ≤ 2 000 || ± 1,0 d 
 2 000 < m ≤ 10 000 || ± 1,5 d 
5.2. La valeur de variation critique due à une perturbation
est d’un échelon.
ANNEXE MI-007 IX
TAXIMÈTRES Ö (MI-007) Õ
ê 2004/22/CE
Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences
spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la
conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux taximètres.
DÉFINITIONS
Taximètre
Un dispositif couplé à un générateur de signaux[39]
pour constituer un instrument de mesure.
Le dispositif mesure la durée, calcule la distance sur la
base d’un signal produit par le générateur de signaux de distance. En outre, il
calcule et affiche le prix à payer pour un trajet sur la base de la distance calculée
et/ou de la durée mesurée du trajet.
Prix
Le montant total dû pour un trajet, sur la base d’un forfait
initial de prise en charge et/ou de la longueur et/ou durée du trajet. Le prix
n’inclut pas un supplément éventuel pour service supplémentaire.
Vitesse
de changement d’entraînement
La valeur de vitesse obtenue en divisant la valeur du tarif
horaire par la valeur du tarif à la distance.
Mode
de calcul normal S (simple application du tarif)
Calcul du prix fondé sur l’application du tarif horaire en
deçà de la vitesse de changement d’entraînement et l’application du tarif à la
distance au-delà de la vitesse de changement d’entraînement.
Mode
de calcul normal D (double application du tarif)
Calcul du prix fondé sur l’application simultanée du tarif
horaire et du tarif à la distance pour l’ensemble du trajet.
Position
de fonctionnement
Les différents modes dans lesquels un taximètre exécute les
différents éléments de sa finalité. Les positions de fonctionnement se
distinguent par les indications suivantes:
 «Libre» || : || la position de fonctionnement dans laquelle le calcul du prix est désactivé; 
 «Occupé» || : || la position de fonctionnement dans laquelle le calcul du prix s’effectue sur la base d’une éventuelle prise en charge initiale et du tarif à la distance et/ou horaire du trajet; 
 «À payer» || : || la position de fonctionnement dans laquelle le prix du trajet est indiqué et où au moins le calcul du prix à la durée est désactivé. 
EXIGENCES DE
CONCEPTION
1. Le taximètre doit être conçu pour calculer la distance et
mesurer la durée d’un trajet.
2. Le taximètre doit être conçu pour calculer et afficher le
prix qui augmente par paliers égaux à la résolution fixée par l’État membre
dans la position «Occupé», et afficher le prix final du trajet dans la position
«À payer».
3. Le taximètre doit être capable d’appliquer les modes de
calcul normaux S et D. Le choix entre ces modes de calcul doit être possible
grâce à un réglage sûr.
ê 2004/22/CE (adapté)
4. Un taximètre doit être capable de fournir les données suivantes
par le biais
Ö au moyen Õ d’une ou de plusieurs interface(s)
sécurisée(s) appropriée(s):
ê 2004/22/CE
–                        
position de fonctionnement: «libre», «occupé» ou «Àà payer», 
–                        
valeurs des totalisateurs conformément au point 15.1, 
–                        
informations générales: constante du générateur de signaux de distance,
date de la protection, identification du taxi, temps réel, identification du
tarif, 
–                        
informations sur le prix pour un trajet: prix total demandé, calcul du
prix, majoration, date, heure de départ, heure d’arrivée, distance parcourue, 
–                        
informations sur le ou les tarifs: paramètres du ou des tarifs.
La législation nationale peut exiger que certains
dispositifs soient connectés à l’interface ou aux interfaces du taximètre. Dans
ce cas, le fonctionnement du taximètre doit pouvoir être rendu automatiquement
impossible par un dispositif de sécurité lorsque le dispositif exigé n’est pas
connecté ou ne fonctionne pas normalement.
5. Le cas échéant, il doit être possible d’ajuster un
taximètre en fonction de la constante du générateur de signaux de distance
auquel il est destiné à être relié et de protéger l’ajustage.
CONDITIONS
ASSIGNÉES DE FONCTIONNEMENT
6.1. La classe d’environnement mécanique applicable est la
classe M3.
6.2. Le fabricant spécifie les conditions assignées de
fonctionnement de l’instrument, notamment:
–                        
une étendue de température d’au moins 80 °C pour l’environnement
climatique;,
–                        
les limites de l’alimentation en courant continu pour lesquelles l’instrument
a été conçu.
ERREURS
MAXIMALES TOLÉRÉES (EMT)
7. Les EMT, à l’exclusion de toute erreur due à l’installation
du taximètre dans un taxi, sont les suivantes:
–                        
pour le temps écoulé: ± 0,1 %;,
              valeur minimale de l’EMT: 0,2 s
–                        
pour la distance parcourue: ± 0,2 %;,
              valeur minimale de l’EMT: 4 m
–                        
pour le calcul du prix: ± 0,1 %;
              minimum, y compris l’arrondi: correspondant au
chiffre le moins significatif de l’indication du prix.
EFFET TOLÉRÉ DES PERTURBATIONS
8. Immunité
électromagnétique
8.1. La classe électromagnétique applicable est la
classe E3.
8.2. Les EMT définies au point 7 doivent aussi être
respectées en présence d’une perturbation électromagnétique.
PANNE D’ALIMENTATION
ÉLECTRIQUE
9. En cas de baisse de la tension d’alimentation jusqu’à une
valeur inférieure à la limite de fonctionnement inférieure spécifiée par le
fabricant, le taximètre doit:
–                        
continuer à fonctionner correctement ou reprendre son fonctionnement
correct sans perdre les données existant avant la baisse de tension si celle‑ci
est momentanée, c’est‑à‑dire si elle est due au redémarrage du
moteur;,
–                        
arrêter une mesure en cours et retourner à la position «libre» si la
baisse de tension dure plus longtemps.
AUTRES
EXIGENCES
10. Les conditions de compatibilité entre le taximètre et le
générateur de signaux de distance doivent être spécifiées par le fabricant du
taximètre.
11. Si le prix est majoré en raison d’un service
supplémentaire, enregistré par le chauffeur à l’aide d’une commande manuelle,
ce supplément doit être exclu du prix affiché. Dans ce cas, un taximètre peut
toutefois afficher temporairement le prix incluant le supplément.
12. Si le prix est calculé selon le mode de calcul D,
un taximètre peut comporter un mode d’affichage supplémentaire dans lequel
seules la distance totale et la durée totale du trajet sont affichées en temps
réel.
13. Toutes les valeurs affichées à l’intention du passager
doivent être adéquatement identifiées. Ces valeurs ainsi que leur
identification doivent être clairement lisibles de jour et de nuit.
14.1. Si le prix à payer ou les mesures à prendre contre l’utilisation
frauduleuse peuvent être influencés par le choix de la fonctionnalité à partir
d’une série de données préprogrammées ou pouvant être déterminées librement, il
doit être possible de protéger les réglages de l’instrument et les données
introduites.
14.2. Les possibilités de protection existant dans un
taximètre doivent permettre une protection séparée des réglages.
14.3. Les dispositions du point 8.3 de l’annexe I
s’appliquent également aux tarifs.
15.1. Un taximètre doit être équipé de totalisateurs ne
pouvant être réinitialisés pour toutes les valeurs suivantes:
–                        
la distance totale parcourue par le taxi;,
–                        
la distance totale parcourue par le taxi «Ooccupé»;,
–                        
le nombre total de courses;,
–                        
le montant total des suppléments appliqués;,
–                        
le montant total des prix des courses.
Les valeurs totalisées doivent comprendre les valeurs
sauvegardées en cas de rupture de l’alimentation électrique, conformément au
point 9.
15.2. Lorsqu’il est déconnecté de la source d’énergie électrique,
un taximètre doit permettre de conserver les valeurs totalisées pendant une
période d’un an aux fins de les transférer sur un autre support.
15.3. Des mesures appropriées doivent être prises pour
éviter que l’affichage des valeurs totalisées puisse être utilisé pour tromper
le client.
16. Un changement automatique de tarif est autorisé en
fonction de:
–                        
la distance du trajet,
–                        
la durée du trajet,
–                        
l’heure de la journée,
–                        
la date,
–                        
le jour de la semaine.
17. Si des caractéristiques du taxi sont importantes pour le
fonctionnement correct du taximètre, celui‑ci doit comporter des moyens
permettant de protéger la connexion du taximètre au taxi dans lequel il est
installé.
18. Pour les besoins des essais après installation, le
taximètre permet de tester séparément l’exactitude des mesures de temps et de
distance et l’exactitude des calculs.
19. Un taximètre et ses instructions d’installation
spécifiées par le fabricant doivent être conçus de telle manière que, en cas d’installation
conforme aux instructions du fabricant, des modifications frauduleuses du
signal de mesure représentant la distance parcourue soient suffisamment
exclues.
20. L’exigence essentielle générale concernant l’utilisation
frauduleuse doit être satisfaite de telle sorte que les intérêts du client, du
chauffeur, de l’employeur de ce dernier et des autorités fiscales soient
protégés.
21. Un taximètre doit être conçu de telle sorte qu’il
puisse, sans ajustage, respecter les erreurs maximales tolérées pendant une
période d’un an d’utilisation normale.
22. Le taximètre doit être équipé d’une horloge temps réel à
l’aide de laquelle l’heure de la journée et la date sont conservées, l’une ou l’autre
de ces données ou les deux pouvant servir à changer automatiquement le tarif. Les
exigences applicables à l’horloge temps réel sont les suivantes:
–                        
la mémorisation du temps doit avoir une exactitude de 0,02 %,
–                        
la possibilité de correction de l’horloge ne doit pas dépasser 2 minutes
par semaine. Le passage de l’heure d’été à l’heure d’hiver doit se faire automatiquement,
–                        
toute correction, qu’elle soit automatique ou manuelle, pendant une
course doit être empêchée.
23. Les valeurs de distance parcourue et de temps écoulé,
lorsqu’elles sont affichées ou imprimées conformément à la présente directive,
doivent être exprimées dans les unités suivantes:
Distance parcourue:
ê 2004/22/CE (adapté)
–                        
au Royaume-Uni et en Irlande: jusqu’à la date qui sera fixée par ces États membres
conformément à l’article 1er, point b), de la directive 80/181/CEE, modifiée en
dernier lieu par la directive 89/617/CEE: kilomètres ou
miles;,
ê 2004/22/CE
–                        
dans tous les autres États membres: kilomètres.
Temps écoulé:
–                        
secondes, minutes ou heures, selon ce qui convient le mieux, compte tenu
de la résolution nécessaire et de la nécessité d’éviter des malentendus.
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
B + F ou B + D ou H1.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-008 X
MESURES MATÉRIALISÉES Ö (MI-008) Õ
CHAPITRE I
— Mesures matérialisées de longueur
Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I,
les exigences spécifiques de ce chapitre Ö la présente annexe Õ et les procédures d’évaluation de la conformité énumérées dans ce
chapitre s’appliquent aux mesures matérialisées de longueur définies ci‑dessous.
Toutefois, l’exigence concernant une copie de la déclaration de conformité peut
être interprétée comme s’appliquant à un ensemble ou à un lot plutôt qu’à
chacun des instruments individuels.
ê 2004/22/CE
DÉFINITIONS
 Mesure matérialisée de longueur ||   || Un instrument comportant des repères d’échelle dont les distances sont données en unités de longueur légales. 
EXIGENCES
SPÉCIFIQUES
Conditions de référence
1.1. Pour les rubans d’une longueur supérieure ou égale à
cinq mètres, les erreurs maximales tolérées (EMT) doivent être respectées
lorsqu’une force de traction de cinquante Newtons, ou d’autres valeurs de
forces spécifiées par le fabricant et marquées en conséquence sur le ruban,
sont appliquées; dans le cas de mesures rigides ou semi‑rigides, aucune
force de traction n’est
nécessaire.
1.2. La température de référence est de 20 °C, sauf
autre spécification du fabricant et marquage correspondant sur la mesure.
EMT
2. L’EMT, positive ou négative, en mm, entre deux repères d’échelle
non consécutifs est de (a + bL), où:
–                        
L est la valeur de la longueur arrondie au mètre immédiatement supérieur,
–                        
a et b sont donnés au tableau 1 ci‑dessous.
Lorsqu’un intervalle terminal est limité par une surface, l’EMT
pour toute distance commençant en ce point est augmentée de la valeur c
indiquée au tableau 1.
ê 2004/22/CE (adapté)
 Tableau 1 
 Classe d’exactitude || a (mm) || b || c (mm) 
 I || 0,1 || 0,1 || 0,1 
 II || 0,3 || 0,2 || 0,2 
 III || 0,6 || 0,4 || 0,3 
 D — classe spéciale pour les rubans d’immersion[40] Jusqu’à 30 m compris[41]   || 1,5 || zéro || zéro 
 S — classe spéciale pour rubans à mesurer les réservoirs Pour chaque tranche de 30 m de longueur lorsque le ruban est appuyé sur une surface plate Ö plane Õ || 1,5 || zéro || zéro 
ê 2004/22/CE
Les rubans d’immersion peuvent aussi être des classes I ou
II, auquel cas, pour toute longueur entre deux repères d’échelle, l’une sur la
sonde et l’autre sur le ruban, l’erreur maximale tolérée est ± 0,6 mm
lorsque l’application de la formule donne une valeur inférieure à 0,6 mm.
L’erreur maximale tolérée pour la longueur comprise entre
deux repères d’échelle consécutifs et la différence maximale tolérée entre les
longueurs de deux intervalles consécutifs sont indiquées dans le tableau 2
ci‑dessous.
 Tableau 2 
 Longueur i de l’intervalle || EMT ou différence maximale tolérée en millimètres, en fonction de la classe d’exactitude 
 I || II || III 
 i ≤ 1 mm || 0,1 || 0,2 || 0,3 
 1 mm < i ≤ 1 cm || 0,2 || 0,4 || 0,6 
Dans le cas d’un mètre pliant, le joint entre deux éléments
ne doit pas causer d’erreurs, supplémentaires à celles visées ci‑dessus,
dépassant 0,3 mm pour la classe II et 0,5 mm pour la
classe III.
Matériaux
3.1. Les matériaux utilisés pour les mesures matérialisées
de longueur doivent être tels que les variations de longueur dues à des
variations de température jusqu’à ± 8 °C par rapport à la température
de référence ne dépassent pas l’EMT. Cette règle ne s’applique pas aux mesures
des classes S et D lorsque le fabricant prévoit que des corrections
pour dilatation thermique doivent être apportées aux lectures constatées, si
nécessaire.
3.2. Les mesures réalisées avec des matériaux dont les
dimensions peuvent changer matériellement sous l’effet d’une vaste étendue d’humidité
relative ne peuvent être incluses
que dans les classes II ou III.
Marquages
4. La valeur nominale doit être marquée sur la mesure. Les
échelles de millimètres doivent être numérotées à chaque centimètre et les
mesures ayant un intervalle d’échelle supérieur à 2 cm doivent avoir tous
leurs repères numérotés.
ÉVALUATION
DE LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
F 1 ou D1 ou B + D ou H ou G.
CHAPITRE II
— Mesures de capacité à servir
Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I,
les exigences spécifiques de ce chapitre et les procédures d’évaluation de la
conformité énumérées dans ce chapitre s’appliquent aux mesures de capacité à
servir définies ci‑dessous. Toutefois, l’exigence concernant une copie de
la déclaration de conformité peut être interprétée comme s’appliquant à un
ensemble ou à un lot plutôt qu’à des instruments individuels. De même, l’exigence
prévoyant que l’instrument doit porter des informations concernant son
exactitude n’est pas applicable.
ê 2004/22/CE (adapté)
DÉFINITIONS
 Mesure de capacité à servir ||   || Une mesure de capacité (comme un verre à boire, un bol ou un dé à coudre) conçue pour déterminer un volume donné d’un liquide (autre qu’un produit pharmaceutique) vendu pour la consommation immédiate. 
 Mesure à trait ||   || Une mesure de capacité à servir marquée d’un trait indiquant la capacité nominale. 
 Mesure à ras bord ||   || Une mesure de capacité à servir pour laquelle le volume intérieur est égal à la capacité nominale. 
 Mesure de transfert ||   || Une mesure de capacité à servir dans laquelle le liquide se décante Ö à partir de laquelle le liquide est transvasé dans un autre récipient Õ avant sa consommation. 
 Capacité ||   || La capacité est le volume intérieur pour les mesures à ras bord et le volume intérieur jusqu’à un repère de remplissage pour les mesures à trait. 
ê 2004/22/CE
EXIGENCES
SPÉCIFIQUES
1. Conditions de référence
1.1. Température:
la température de référence pour la mesure de capacité est de 20 °C.
1.2. Position d’indication correcte: posé librement sur une
surface de niveau.
2. EMT
 Tableau 1 
   || Trait || Bord 
 Mesures de transfert ||   ||   
 < 100 ml || ± 2 ml || – 0 + 4 ml 
 ≥ 100 ml || ± 3 % || – 0 + 6 % 
 Mesures à servir ||   ||   
 < 200 ml || ± 5 % || – 0 + 10 % 
 ≥ 200 ml || ± (5 ml + 2,5 %) || – 0 + 10 ml + 5 % 
3. Matériaux
Les mesures de capacité à servir doivent être constituées d’un
matériau suffisamment rigide et de dimensions stables pour que la capacité
reste dans les limites de l’EMT.
4. Forme
4.1. Les mesures de transfert doivent être conçues de
manière qu’un changement du contenu égal à l’EMT conduit à un changement de
niveau d’au moins 2 mm au bord ou au repère de remplissage.
4.2. Les mesures de transfert doivent être conçues de
manière à ne pas empêcher l’écoulement de la totalité du liquide mesuré.
5. Marquage
5.1. La capacité nominale déclarée doit être marquée de
façon claire et indélébile sur la mesure.
5.2. Les mesures de capacité à servir peuvent aussi porter
jusqu’à trois marques de capacité clairement reconnaissables, aucune d’elle ne
doit conduire à être confondue avec une autre.
5.3. Toutes les marques de remplissage doivent être
suffisamment claires et durables pour assurer que les EMT ne sont pas dépassées
pendant l’utilisation.
ÉVALUATION
DE LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
A1A2 ou F1 ou D1 ou E1 ou B + E
ou B + D ou H.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-009 XI
INSTRUMENTS DE MESURE DIMENSIONNELLE Ö (MI-009) Õ
Les exigences essentielles pertinentes de l’annexe I,
les exigences spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation
de la conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux types d’instruments
de mesure dimensionnelle définis Ö ci-dessous Õ .
ê 2004/22/CE
DÉFINITIONS
 Instrument de mesure de longueur ||   || Un instrument de mesure de longueur sert à la détermination de la longueur de matériaux de type cordage (par exemple, textiles, bandes, câbles) pendant le mouvement d’avance du produit à mesurer. 
 Instrument de mesure de surface ||   || Un instrument de mesure de surface sert à la détermination de la surface d’objets de forme irrégulière, par exemple des objets en cuir. 
 Instruments de mesure multidimensionnelle ||   || Un instrument de mesure multidimensionnelle sert au mesurage de l’arête (longueur, hauteur, largeur) du plus petit parallélépipède rectangle enfermant un produit. 
CHAPITRE I —
Exigences communes à tous les instruments de mesure dimensionnelle
Immunité
électromagnétique
1. L’effet d’une perturbation électromagnétique sur un
instrument de mesure dimensionnelle doit être telle
que:
–                        
la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de
variation critique définie au point 2.3, ou
–                        
il est impossible d’effectuer un mesurage, ou
–                        
le résultat du mesurage présente des variations momentanées qui ne
peuvent pas être interprétées, mises en mémoire ou transmises en tant que
résultat de mesurage, ou
–                        
le résultat du mesurage présente des variations suffisamment importantes
pour être remarquées par tous ceux qui sont intéressés par le résultat du
mesurage.
2. La valeur de variation critique est égale à un échelon.
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
Pour les instruments mécaniques ou électromécaniques:
F1 ou E1 ou D1 ou B + F ou B + E ou
B + D ou H ou H1 ou G.
Pour les instruments électroniques ou les instruments avec
logiciel:
B + F ou B + D ou H1 ou G.
CHAPITRE II
— Instruments de mesure de longueur
Caractéristiques
du produit à mesurer
1. Les textiles sont caractérisés par le facteur K
caractéristique. Ce facteur, qui tient compte de l’extensibilité et du poids
par unité de surface du produit mesuré, est défini par la formule suivante:
 K || = || ε · (GA + 2,2 N/m2), où ε est l’allongement relatif d’un échantillon de tissu de 1 m de large à une force de traction de 10 N, GA est le poids par unité de surface d’un échantillon de tissu en N/m2. 
Conditions
de fonctionnement
2.1. Étendue
ê 2004/22/CE (adapté)
Dimensions et facteur K, si applicable, dans les limites
spécifiées par le fabricant pour l’instrument. Les étendues du facteur K sont
indiquées au tableau 1.
 Tableau 1 
 Groupe || Plage Ö Étendue Õ de K || Produit 
 I || 0 < K < 2 × 10-2 N/m2 || faible extensibilité 
 II || 2 × 10-2 N/m2 < K < 8 × 10-2 N/m2 || extensibilité moyenne 
 III || 8 × 10-2 N/m2 < K < 24 × 10-2 N/m2 || extensibilité élevée 
 IV || 24 × 10-2 N/m2 < K || extensibilité très élevée 
2.2. Lorsque l’objet mesuré n’est pas transporté par l’instrument
de mesure, sa vitesse de déplacement doit se situer dans les limites spécifiées
par le fabricant pour l’instrument.
2.3. Si le résultat du mesurage dépend de l’épaisseur, de l’état
de surface et de la présentation du produit (par exemple sur un grand tambour
ou un tas), le fabricant spécifie les limitations correspondantes.
EMT
3. Instrument
 Tableau 2 
 Classe d’exactitude || Erreur maximale tolérée 
 I || 0,125 % mais pas moins de 0,005 Lm 
 II || 0,25 % mais pas moins de 0,01 Lm 
 III || 0,5 % mais pas moins de 0,02 Lm 
où Lm est la longueur minimale mesurable, c’est‑à‑dire
la plus petite longueur spécifiée par le fabricant pour laquelle l’instrument
est destiné à être utilisé.
La véritable longueur des différents types de matériaux
devrait être mesurée à l’aide d’instruments adéquats (par exemple, un mètre
ruban). Pour cela, le matériau à mesurer devrait être posé sur un support
adéquat (par exemple, une table adéquate) à plat et sans étirement.
Autres
exigences
4. L’instrument doit permettre de mesurer le produit dans
son état non étiré, en fonction de l’extensibilité pour laquelle l’instrument
est conçu.
CHAPITRE III —
Instruments de mesure de surface
Conditions
de fonctionnement
1.1. Étendue
Dimensions dans les limites spécifiées par le fabricant pour
l’instrument.
1.2. État du produit
Le fabricant doit spécifier Ö , le cas échéant, Õ les limitations éventuelles des instruments dues
à la vitesse, à l’épaisseur et à l’état de la surface, si pertinent, du
produit.
ê 2004/22/CE
EMT
2. Instrument
L’EMT est de 1,0 %, sans être inférieur à 1 dm2.
Autres
exigences
3. Présentation du produit
Dans le cas où le produit est tiré en arrière ou arrêté, il
ne devrait pas être possible d’enregistrer une erreur de mesure ou l’affichage
doit être neutralisé.
4. Échelon
Les instruments doivent avoir un échelon de 1,0 dm2.
En outre, il doit être possible de disposer d’un échelon de 0,1 dm2
à des fins d’essai.
CHAPITRE IV
— Instruments de mesure multidimensionnelle
Conditions
de fonctionnement
1.1. Étendue
ê 2004/22/CE (adapté)
Dimensions dans l’étendue Ö les limites Õ spécifiées
par le fabricant pour l’instrument.
ê 2004/22/CE
1.2. Dimension minimale
La limite inférieure de la dimension minimale pour toutes
les valeurs de l’échelon est indiquée dans le tableau 1.
 Tableau 1 
 Échelon (d) || Dimension minimale (min) (limite inférieure) 
 d ≤ 2 cm || 10 d 
 2 cm < d ≤ 10 cm || 20 d 
 10 cm < d || 50 d 
1.3. Vitesse de déplacement du produit
La vitesse doit se situer dans l’étendue spécifiée par le
fabricant pour l’instrument.
EMT
2. Instrument:
L’EMT est ± 1,0 d.
ê 2004/22/CE (adapté)
ANNEXE MI-010 XII
ANALYSEURS DE GAZ D’ÉCHAPPEMENT Ö (MI-010) Õ
Les exigences pertinentes de l’annexe I, les exigences
spécifiques de la présente annexe et les procédures d’évaluation de la
conformité énumérées dans la présente annexe s’appliquent aux analyseurs de gaz
d’échappement définis ci‑dessous, destinés à l’inspection et l’entretien
professionnel de véhicules à moteur en service.
DÉFINITIONS
 Analyseur de gaz d’échappement ||   || Un analyseur de gaz d’échappement est un instrument de mesure servant à déterminer les titres volumiques en certains composants des gaz d’échappement d’un véhicule à moteur à allumage par étincelle au niveau d’humidité de l’échantillon analysé. Ces composants de gaz sont: le monoxyde de carbone (CO), le dioxyde de carbone (CO2) Ö , l’oxygène (O2) Õ et les' hydrocarbures (HC). La teneur en hydrocarbures doit être exprimée en équivalent de n-hexane (C6H14), mesurée à l’aide de techniques d’absorption proches infrarouge. Les titres volumiques des composants de gaz sont exprimées en pour cent (% vol) pour le CO, le CO2 et le’O2 et en parties par million (ppm vol) Ö pour les HC Õ . En outre, un analyseur de gaz d’échappement calcule la valeur lambda à partir des titres volumiques des composants du gaz d’échappement. 
 Lambda ||   || Lambda est une valeur sans dimension, représentative de l’efficacité de combustion d’un moteur en termes de rapport air/carburant dans les gaz d’échappement. Il est déterminé à l’aide d’une formule normalisée de référence. 
ê 2004/22/CE
EXIGENCES
SPÉCIFIQUES
Classes
d’instrument
1. Deux classes, 0 et I, sont définies pour les analyseurs
de gaz d’échappement. Les étendues de mesure minimales pertinentes pour ces
classes sont indiquées au tableau 1.
 Tableau 1 
 Classes et étendues de mesure 
 Paramètre || Classes 0 et I 
 titre en CO || de 0 à 5 % vol 
 titre en CO2 || de 0 à 16 % vol 
 titre en HC || de 0 à 2 000 ppm vol 
 titre en O2 || de 0 à 21 % vol 
 λ || de 0,8 à 1,2 
Conditions
assignées de fonctionnement
2. Les valeurs des conditions assignées de fonctionnement sont
spécifiées par le fabricant comme suit:
2.1. Ppour les grandeurs d’influence
climatiques et mécaniques:
–                        
une étendue de température d’au moins 35 °C pour l’environnement
climatique;,
–                        
la classe d’environnement mécanique applicable est la classe M1.;
2.2. Ppour les grandeurs d’influence d’énergie
électrique:
–                        
l’étendue de tension et de fréquence pour l’alimentation en courant
alternatif,
–                        
les limites de l’alimentation en courant continu.;
2.3. Ppour la pression ambiante:
–                        
les valeurs minimale et maximale de la pression ambiante sont, pour les
deux classes, les suivantes: pmin ≤ 860 hPa, pmax
≥ 1 060 hPa.
Erreurs
maximales tolérées (EMT)
3. Les EMT sont définies comme suit:
ê 2004/22/CE (adapté)
3.1. Pour chacun des titres mesurés, la valeur de l’erreur
maximale tolérée dans les conditions assignées de fonctionnement, conformément
à l’exigence Ö du point Õ 1.1 de l’annexe I, est la plus grande des deux
valeurs indiquées au tableau 2. Les valeurs absolues sont exprimées en %
vol ou en ppm vol, les valeurs en pour cent sont des pourcentages de valeur
vraie.
 Tableau 2 
 EMT 
 Paramètre || Classe 0 || Classe I 
 titre en CO || ± 0,03 % vol ± 5 % || ± 0,06 % vol ± 5 % 
 titre en CO2 || ± 0,5 % vol ± 5 % || ± 0,5 % vol ± 5 % 
 titre en HC || ± 10 ppm vol ± 5 % || ± 12 ppm vol ± 5 % 
 titre en O2 || ± 0,1 % vol ± 5 % || ± 0,1 % vol ± 5 % 
3.2. L’EMT pour le calcul de lambda est 0,3 %. La
valeur réelle conventionnelle est calculée selon la formule définie au
point 5.3.7.3 de l’annexe I de la directive 98/69/CE du Parlement
européen et du Conseil relative aux mesures à prendre contre la pollution de l’air
par les émissions des véhicules à moteur et modifiant la directive 70/220/CEE[42].
À cette fin, les valeurs indiquées par l’instrument sont
utilisées pour les calculs.
Effet
toléré des perturbations
4. Pour chacun des titres volumiques mesurés par l’instrument, la valeur de variation critique est
égale à l’EMT pour le paramètre concerné.
5. Une Ö L’effet d’une Õ perturbation électromagnétique peut avoir les effets
suivants Ö doit être tel
que Õ :
–                        
la variation du résultat du mesurage ne dépasse pas la valeur de
variation critique définie au point 4, ou
–                        
le résultat du mesurage est indiqué de telle manière qu’il ne puisse pas
être considéré comme un résultat valide.
Autres
exigences
6. La résolution doit être égale aux valeurs indiquées au
tableau 3 ou meilleure d’un ordre de grandeur.
 Tableau 3 
 Résolution 
   || CO || CO2 || O2 || HC 
 Classes 0 et I || 0,01 % vol || 0,1 % vol ||  [43]  || 1 ppm vol 
La valeur lambda doit être affichée avec une résolution de
0,001.
ê 2004/22/CE
7. L’écart‑type de 20 mesurages ne doit pas être
supérieur à un tiers de la valeur absolue de l’EMT pour chaque titre volumique
de gaz applicable.
8. Pour mesurer le CO, le CO2 et les HC, l’instrument,
y compris le système spécifique de circulation du gaz, doit indiquer 95 %
de la valeur finale déterminée avec des gaz pour étalonnage dans les 15
secondes qui suivent un changement à partir d’un gaz à teneur zéro, par exemple
l’air frais. Pour mesurer le’O2, l’instrument utilisé
dans des conditions similaires doit indiquer une valeur s’écartant de moins de
0,1 % vol de zéro dans les 60 secondes qui suivent un passage d’air
frais à un gaz sans oxygène.
9. Les composants des gaz d’échappement autres que les
composants dont les valeurs sont mesurées ne doivent pas affecter les résultats
du mesurage de plus de la valeur absolue des EMT lorsque ces composants sont
présents dans les quantités maximales suivantes:
6 % vol CO,
16 % vol CO2,
10 % vol O2,
5 % vol H2,
0,3 % vol NO,
2 000 ppm vol HC (comme n‑hexane),
vapeur d’eau jusqu’à saturation.
10. Un analyseur de gaz d’échappement doit avoir un
dispositif d’ajustage permettant la remise à zéro, l’étalonnage au moyen d’un
gaz et l’ajustage interne. La remise à zéro et les ajustages internes doivent
être automatiques.
11. Dans le cas d’un dispositif d’ajustage automatique ou
semi‑automatique, l’instrument doit être incapable de réaliser une mesure
tant que les ajustages n’ont pas été effectués.
12. Un analyseur de gaz d’échappement doit détecter les
résidus d’hydrocarbures dans le système de circulation des gaz. Il doit être
impossible d’effectuer un mesurage si les résidus d’hydrocarbures présents
avant tout mesurage dépassent 20 ppm vol.
13. Un analyseur de gaz d’échappement doit avoir un
dispositif reconnaissant automatiquement tout dysfonctionnement du capteur dans
le canal d’oxygène dû à l’usure ou à une rupture de la ligne de connexion.
14. Lorsque l’analyseur de gaz d’échappement est capable de
traiter différents carburants (par exemple, essence ou GPL), il doit être
possible de sélectionner les coefficients adéquats pour le calcul de lambda de
manière à ne laisser subsister aucune ambiguïté concernant la formule adéquate.
ÉVALUATION DE
LA CONFORMITÉ
Les procédures d’évaluation de la conformité visées à l’article
918 parmi lesquelles le fabricant peut
choisir sont les suivantes:
B + F ou B + D ou H1.
é
ANNEXE XIII
PARTIE A
 Directive abrogée avec la liste de ses modifications successives 
 (visées à l’article 52) 
 Directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 135 du 30.4.2004, p. 1) ||   
 Directive 2006/96/CE du Conseil (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81) ||   
 Directive 2009/137/CE de la Commission (JO L 294 du 11.11.2009, p. 7) ||   
PARTIE B
 Délais de transposition en droit national et d’application 
 (visés à l’article 19) 
 Directive || Délai de transposition || Date d’application 
 2004/22/CE || 30 avril 2006 || 30 octobre 2006 
 2006/96/CE ||   ||   
 2009/137/CE || 1er décembre 2010 || 1er juin 2011 
é
ANNEXE XIV
 TABLEAU DE CORRESPONDANCE 
 Directive 2004/22/CE || Présente directive 
   ||   
 Article 1er || Article 2, paragraphe 1 
 Article 2 || Article 3 
 Article 3, premier alinéa || Article 1er 
 Article 3, deuxième alinéa || Article 2, paragraphe 2 
 Article 4 || Article 4, points 1 à 5 
 ___ || Article 4, points 6 à 22 
 Article 5 || Article 5 
 Article 6, paragraphe 1 || Article 6 
 Article 6, paragraphe 2 || ___ 
 Article 7, paragraphe 1 || Article 21 
 Article 7, paragraphe 2 || Article 23, paragraphe 4 
 Article 7, paragraphe 3 || ___ 
 Article 7, paragraphe 4 || ___ 
 Article 8 || Article 7 
 ___ || Article 8 
 ___ || Article 9 
 ___ || Article 10 
 ___ || Article 11 
 ___ || Article 12 
 ___ || Article 13 
 ___ || [Article 15] 
 Article 9 || Article 18 
 Article 10 || Article 19 
 Article 11, paragraphe 1 || ___ 
 Article 11, paragraphe 2 || Article 24, paragraphe 2 
 Article 12 || ___ 
 Article 13, paragraphe 1 || ___ 
 Article 13, paragraphe 2 || ___ 
 ___ || Article 14, paragraphe 1 
 ___ || Article 14, paragraphe 2 
 Article 13, paragraphe 3 || Article 14, paragraphe 3 
 Article 13, paragraphe 4 || Article 14, paragraphe 4 
 Article 14 || ___ 
 Article 15, paragraphe 1 || Article 46, paragraphe 1 
 Article 15, paragraphe 2 || Article 46, paragraphe 2 
 Article 15, paragraphe 3 || ___ 
 Article 15, paragraphe 4 || ___ 
 Article 15, paragraphe 5 || ___ 
 Article 16, paragraphe 1 || Article 16 
 Article 16, paragraphe 2 || Article 47 
 Article 16, paragraphe 3 || Article 17 
 Article 16, paragraphe 4 || ___ 
 Article 17, paragraphe 1 || ___ 
 Article 17, paragraphe 2 || Article 22, deuxième alinéa 
 Article 17, paragraphe 3 ||   
 Article 17, paragraphe 4, premier alinéa || Article 23, paragraphe 2 
 Article 17, paragraphe 4, deuxième alinéa || ___ 
 Article 17, paragraphe 5 || ___ 
 Article 18 || ___ 
 ___ || Article 20 
 ___ || Article 22, premier alinéa 
 ___ || Article 23, paragraphe 1 
 ___ || Article 23, paragraphe 3 
 ___ || Article 23, paragraphe 5, deuxième alinéa 
 ___ || Article 23, paragraphe 5, troisième alinéa 
 ___ || Article 23, paragraphe 6 
 ___ || Article 24 
 ___ || Article 25 
 ___ || Article 26 
 ___ || Article 27 
 ___ || Article 28 
 ___ || Article 29 
 ___ || Article 30 
 ___ || Article 31 
 ___ || Article 32 
 ___ || Article 33 
 ___ || Article 34 
 ___ || Article 35 
 ___ || Article 36 
 ___ || Article 37 
 ___ || Article 38 
 ___ || Article 39 
 ___ || Article 40 
 Article 19, paragraphe 1 || ___ 
 Article 19, paragraphe 2, point a), premier alinéa || ___ 
 Article 19, paragraphe 2, point a), deuxième alinéa || ___ 
 Article 19, paragraphe 2, point a), troisième alinéa || Article 43, paragraphe 4 
 Article 19, paragraphe 2, point b) || ___ 
 Article 20 || ___ 
 Article 21 || ___ 
 Article 22 || ___ 
 Article 23 || ___ 
 ___ || Article 41 
 ___ || Article 42 
 ___ || Article 43, paragraphe 1 
 ___ || Article 43, paragraphe 2 
 ___ || Article 43, paragraphe 3 
 ___ || Article 44 
 ___ || Article 45 
 ___ || Article 48 
 ___ || Article 49 
 ___ || Article 50 
 Article 24 || ___ 
 ___ || Article 51 
 Article 25 || ___ 
 ___ || Article 52 
 Article 26 || Article 53, premier alinéa 
 ___ || Article 53, deuxième alinéa 
 Article 27 || Article 54 
 Annexe I || Annexe I 
 Annexe A || Annexe II, point 1 
 Annexe A1 || Annexe II, point 2 
 Annexe B || Annexe II, point 3 
 Annexe C || Annexe II, point 4 
 Annexe C1 || Annexe II, point 5 
 Annexe D || Annexe II, point 6 
 Annexe D1 || Annexe II, point 7 
 Annexe E || Annexe II, point 8 
 Annexe E1 || Annexe II, point 9 
 Annexe F || Annexe II, point 10 
 Annexe F1 || Annexe II, point 11 
 Annexe G || Annexe II, point 12 
 Annexe H || Annexe II, point 13 
 Annexe H1 || Annexe II, point 14 
 Annexe MI-001 || Annexe III 
 Annexe MI-002 || Annexe IV 
 Annexe MI-003 || Annexe V 
 Annexe MI-004 || Annexe VI 
 Annexe MI-005 || Annexe VII 
 Annexe MI-006 || Annexe VIII 
 Annexe MI-007 || Annexe IX 
 Annexe MI-008 || Annexe X 
 Annexe MI-009 || Annexe XI 
 Annexe MI-010 || Annexe XII 
 ___ || Annexe XIII 
 ___ || Annexe XIV 
[1]               Communication
de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et
social européen et au Comité des régions, COM(2011) 206 final.
[2]               Centre
for Strategic & Evaluation Services (UK), Interim evaluation of the Measuring Instruments
Directive, juillet 2010: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/public-consultation-files/evaluation_report_by_cses_en.pdf
[3]               La
consultation publique a pris fin le 1er novembre 2010:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/index_en.htm
[4]               COM(2011) 315
final: proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à
la normalisation européenne et modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE
du Conseil, ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE,
98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement
européen et du Conseil.
[5]               Règlement
(UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février
2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de
contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la
Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
[6]               JO C 77 du 28.3.2002.
[7]               JO C […] du […], p. […].
[8]               JO L 202 du 6.9.1971,
p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE)
n° 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).
[9]               JO C 136 du 4.6.1985, p.
1.
[10]             JO L 135 du 30.4.2004, p. 1.
[11]             JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
[12]             JO
L 218 du 13.8.2008, p. 82.
[13]             JO
L 390 du 31.12.2004, p. 24.
[14]             JO
L […] du […], p. […].
[15]             JO L 220 du
30.8.1993, p. 23.
[16]             JO C 282 du 25.11.2003,
p. 3.
[17]             JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
[18]             JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.
[19]             JO L 204 du
21.7.1998, p. 37. Directive modifiée par la directive 98/48/CE (JO L 217
du 5.8.1998, p. 18).
[20]             JO L 202 du 6.9.1971, p. 21. Directive modifiée en dernier lieu
par la directive 82/623/CEE de la Commission (JO L 252 du 27.8.1982,
p. 5).
[21]             JO L 202 du 6.9.1971, p. 32.
[22]             JO L 239 du 25.10.1971, p. 9. Directive modifiée en dernier lieu par
l’acte d’adhésion de 1994.
[23]             JO L 335 du 5.12.1973, p. 56. Directive modifiée en dernier lieu par
la directive 85/146/CEE (JO L 54 du 23.2.1985, p. 29).
[24]             JO L 14 du 20.1.1975, p. 1.
[25]             JO L 183 du 14.7.1975, p. 25.
[26]             JO L 336 du 4.12.1976, p. 30.
[27]             JO L 26 du 31.1.1977, p. 59.
[28]             JO L 105 du 28.4.1977, p. 18. Directive modifiée par la directive
82/625/CEE de la Commission (JO L 252 du 27.8.1982, p. 10).
[29]             JO L 364 du 27.12.1978, p. 1.
[30]             JO L 259 du 15.10.1979, p. 1.
[31]             La valeur Imin ≤ 0,4
· Itr doit s’appliquer aux compteurs électromécaniques de
classe B.
[32]             Dans le cas des compteurs d’électricité
électromécaniques, aucune valeur de variation critique n’est définie pour les
harmoniques dans les circuits de courant et pour le courant continu et les
harmoniques dans le circuit de courant.
[33]             Dans le cas des compteurs d’électricité
électromécaniques, aucune valeur de variation critique n’est définie pour les
harmoniques dans les circuits de courant et pour le courant continu et les
harmoniques dans le circuit de courant.
[34]             JO L 316 du 31.10.1992, p. 12. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 2003/96/CE (JO L 283 du
31.10.2003, p. 51).
[35]             Toutefois, les États membres peuvent avoir
besoin d’ensembles de mesurage de classe 0,3 ou de classe 0,5 pour le
recouvrement des droits sur les huiles minérales lors du (dé)chargement des
navires, des wagons-citernes et des camions-citernes.
[36]             JO L 42 du 15.2.1975, p. 1. Directive modifiée en dernier
lieu par la directive 89/676/CEE (JO L 398 du 30.12.1989,
p. 18).
[37]             JO L 46 du 21.2.1976, p. 1. Directive modifiée en
dernier lieu par l’accord EEE.
[38]             Lorsque i = r, la colonne
correspondante du tableau 3 s’applique, e étant remplacé par er.
[39]             Le générateur de signaux de distance ne relève
pas du champ d’application de la présente directive.
[40]             S’applique aux combinaisons ruban/sonde.
[41]             Si la longueur nominale du ruban est supérieure
à 30 m, une EMP supplémentaire de 0,75 mm est autorisée pour chaque
tranche de 30 m de longueur de ruban.
[42]             JO L 350 du 28.12.1998, p. 17.
[43]             0,01 % vol pour les valeurs mesurées
Ö du mesurande Õ inférieures ou égales à 4 % vol, sinon 0,1 % vol.