CELEX: 51998PC0179(01)
Language: de
Date: 1998-03-24
Title: Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                 Brüssel, den 24.03.1998
                                                 KOM(1998)179endg.
                                                  98/0126 (ACQ
                                                  98/0127 (ACC)
                               Vorschlag für einen
                           BESCHLUSS DES RATES
 über den Abschluß eines Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft
 und Australien über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung,
                der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen
                               Vorschlag für einen
                           BESCHLUSS DES RATES
über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und
   Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
                         (von der Kommission vorgelegt)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       BEGKlllNIHING
1.       I£iiifiiliriiii£
 Aul" der Grundlage der am '?. I °. 1*W2 vom Kai erleillen Verhandlungsdirekliven hat die
 lluropäische Kommission mil Australien und Neuseeland Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung der Konformilätsbewerlung (Mutual                   Recognition
 Agreements, im folgenden 'MRA' genannt) ausgehandelt. Der Wortlaut der paraphierten
Abkommen ist beigefügt.
 In diesem Vermerk werden die beiden Abkommen anhand der vom Ral genehmigten
Verhandlungsdirekliven bewertet, und es wird eine Empfehlung für einen Beschluß des
Rates zur Genehmigung der Abkommen abgegeben.
1.1.     Bewertung der Abkommen
Die Kommission vertritt die Ansicht, daß die paraphierten Abkommen mit den
Verhandlungsdirekliven des Rates übereinstimmen, daß die vom M RA-Ausschuß nach
Artikel 11.1, der die Kommission wahrend der Verhandlungen eingehend beraten hat,
gewünschten Änderungen darin berücksichtigt wurden und daß die Abkommen der
Europäischen Gemeinschaft Vorteile bringen.
Das für die Durchführung der Abkommen erforderliche gegenseitige Vertrauen der
Vertragsparteien ist vorhanden. Im Zuge der Verhandlungen fand vom 14.-18. April in
Brüssel ein Seminar der zuständigen Kegelungsbehörden Australiens, Neuseelands und
der Mitgliedstaaten stall. Ziel dieser Veranstaltung war es, Informationen auszutauschen
und das gegenseitige Vertrauen in die Befähigung der Vertragsparteien zu stärken, im
Rahmen       des       Abkommens    über die      gegenseitige    Anerkennung     (MRA)
Konformilätsbewertungsstellen zu benennen, die die Prüfungen gemäß den
Anforderungen der anderen Vertragspartei durchfuhren können. Das Seminar führte zu
den gewünschten Ergebnissen, und die Mitgliedstaaten haben daraufhin zahlreiche
Konformitätsbewertungsstellen (KBS) benannt. Sobald Australien und Neuseeland der
Benennung dieser Stellen vorläufig zugestimmt haben (die endgültige Anerkennung
erfolgt durch den Gemischten Ausschuß), werden die Kommissionsdienststellen den Rat
hiervon unterrichten.
                                            C
 ---pagebreak---  1,1,1, Rahmenabkommen
Jedes der beiden Abkommen umfaßt ein Rahmenabkommen U\K\ mehrere sektorale
 Anhänge. Die beiden Rahmenabkommen stimmen inhaltlich weilgehend überein. Im
 folgenden werden diese Abkommen Artikel lür Artikel bewertet:
 Präambel: Darin werden die Grundziele der Abkommen über gegenseitige Anerkennung
 im I linblick auf die Erleichterung des I landeis dargelegt.
Artikel I: Begriffsbestimmungen: Diese bedürfen keiner weiteren Erläuterung.
Artikel 2: Allgemeine Pflichten: Darin verpflichtet sich jede Vertragspartei, die
 Ergebnisse der gemäß ihren Anforderungen und den Bestimmungen der sektoralen
Anhänge von der anderen Vertragspartei vorgenommenen Kon form itälsbewertung
anzuerkennen. Insbesondere wird festgelegt, daß die in den Rechtsvorschriften jeder
 Vertragspartei vorgesehenen Prnduktzcrtifizicrungcn und -genehmigungen anerkannt
werden. Dieser Artikel, zusammen mit Artikel 3, stellt das Bindeglied zwischen den
Grundverpllichtungen des Abkommens und den sektoralen Anhängen her.
Artikel 3: Scktoralcr Geltungsbereich: Dieser Artikel sieht vor, daß die
Konformitätsbewertungsverfahren, für die das Abkommen gilt, in den einzelnen
sektoralen Anhängen aufgeführt werden; ferner wird der Inhalt dieser Anhänge
beschrieben.
Artikel 4: Ursprung: Dieser Artikel sieht vor, daß das Abkommen für l Irsprungswaren
der Vertragsparteien gemäß nichlpräferenliellen Ursprungsregeln gilt. Absatz 3 sieht vor,
daß Produkte mit Ursprung in den EITA-/EWR-Lündcrn unter die Abkommen fallen,
sofern diese Länder gemäß Artikel 12 des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaflsraum parallele Abkommen mit Australien und Neuseeland geschlossen haben.
Artikel 4 Absatz 4 des Abkommens mit Australien sieht vor, daß sofern die
Gemeinschaft für dieselben Sekloren ein Abkommen mil Neuseeland geschlossen hat,
die Bestimmungen des Abkommens mit Australien auch für neuseeländische
Ursprungs waren gellen. Das Abkommen EG-Neuseeland enthält eine entsprechende
Bestimmung. Diese Bestimmungen entsprechen den Regelungen für EETA/EWR in
Absatz 3 und gestatten die Zertilizierung neuseeländischer Produkte in Australien gemäß
den Bestimmungen des MRA mit Australien. Diese Bestimmung gestattet es jedoch
nicht, daß Produkte aus Drittländern, mit denen kein MRA geschlossen wurde, in den
Genuß der Abkommen kommen.
Anzumerken ist, daß im l'aile der Kündigung des Abkommens durch eine Vertragspartei
(z.B. Neuseeland) die Produkte nicht mehr über ein anderes Abkommen in die
Gemeinschaft gelangen können. Eine Umgehung der Ursprungsregel wird somit
verhindert.
Australien und Neuseeland haben der Ursprungsbeschränkung nur widerwillig und nur
unter der Bedingung zugestimmt, daß sie in Zukunft überprüft wird. Hierzu wurde eine
Gemeinsame Erklärung abgegeben (siehe Abschnitt II. Ziffer 2), in der die
Vertragsparteien sich verpflichten, eine künftige Liberalisierung der Ursprungsregel in
Erwägung zu ziehen, um Produkte aus Drittländern einzubeziehen, mit denen die
                                                  3
 ---pagebreak---  Vertragsparteien ebenfalls Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen
 haben. Mit Blick auf die jüngst paraphierten MRA mit den USA und Kanada - die keine
 derartige Ursprungsregel enthalten - hat Australien bereits seine Absicht angekündigt, auf
 der ersten Sitzung des Gemischten Ausschusses der Vertragsparteien nach Inkrafttreten
 des MRA eine l Iberprüfung dieser Frage zu beantragen. Neuseeland wird das gleiche tun.
 Artikel 5: Konformitälsbcwcrtungsstcllcn: Dieser Artikel verpflichtet eine
 Vertragspartei, die fachliche Kompetenz der von der anderen Vertragspartei benannten
 und in das MRA aufgenommen Konformilälsbewerlungsstellen anzuerkennen.
 Artikel (»: Benennende Behörden: Diese Schlüsselbestimmung schreibt vor, daß die
 benennenden Behörden über die erforderlichen formellen Befugnisse für die Benennung
 tier Konlormilätsbcwerlungsslcllcn verfügen müssen. Sie bietet daher die vertragliche
 Garantie, daß Neuseeland und Australien die erforderliche Befugnis zur Benennung
 sowie       zur     Aussetzung       oder   Widerrufung         der    Benennung       der
 Kon form itätsbcwerlungsslellen besitzen.
 Artikel 7: Überprüfung der Benennungsverfahren: Dieser Artikel sieht eine laufende
 Überprüfung der fachliehen Kompetenz und der Leistung der benannten
 Kon form i tätsbe werlungsslel len vor.
Artikel 8: Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen durch die
 konforniitätshcwcrtungsstcllcn: Dieser Artikel räumt einer Vertragsparlei das Recht
ein, die Erfüllung der Anforderungen durch die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet
der aiuleren Vertragspartei zu überprüfen. Gemäß den von den Mitgliedstaaten im MRA-
Ausschuß nach Artikel 11Î abgegebenen Empfehlungen wurde dieses Recht genau
umschrieben, um eine routinemäßige oder einseitige l Iberprüfung zu vermeiden.
Artikel 9: Informationsaustausch: Grundlegende Bestimmung über die Gewährleistung
der Transparenz.
Artikel 10: Überwachung des Abkommens: Dieser Artikel gewährleistet die
Koordinierung der Konformitätsbewertungsstellen einer Vertragspartei, um eine ständige
richtige Auslegung der Vorschriften der anderen Vertragspartei sicherzustellen.
Artikel II: Abkommen mit anderen Ländern: Es wird bestätigt, daß in bezug auf die
von anderen Ländern vorgenommene Konformitälsbewerlung keine Verpflichtungen aus
dem Abkommen erwachsen, sofern nichts anderes vereinbart wird.
Artikel 12: Gemischter Ausschuß: Dieser Artikel schreibt die Einsetzung eines
Gemischten Ausschusses vor, der das Abkommen im Namen der Vertragsparteien
verwallet. Die Aufgaben des Gemischten Ausschusses umfassen die formelle Annahme
von Änderungen in den sektoralen Anhängen zur Aufnahme oder Streichung von
Konformitätsbewertungsstellen und die Erörterung von Meinungsverschiedenheiten.
Artikel     12 Absatz 6 legt- ausführliche Verfahren zur Benennung der
Konformitätsbewertungsstellen fest und räumt der anderen Vertragspartei das Recht ein,
diese Benennungen unter Einhaltung bestimmter Regeln anzufechten. Dieser Artikel
steht dem Gemischten Ausschuß aber nicht das Recht zu, den Anwendungs- und
Geltungsbereich des Abkommens durch Aufnahme neuer Sektoren zu erweitern. Hierzu
 ---pagebreak--- bedarf es eines entsprechenden Auftrags der Vertragsparteien. Absatz 8 sieht jedoch vor,
daß, falls eine Vertragspartei fur ein bereits in das Abkommen einbezogenes Produkt
zusätzliche Zertifizierungsverfahren vorsieht, diese Verfahren unter das MRA fallen,
damit sichergestellt wird, daß der Marktzugang im Rahmen des MRA nicht beeinträchtigt
wird.
Artikel 13 und 14: Hier handelt es sich um institutionelle und rechtliche
Standardbestimmungen. Anzumerken ist, daß die Geltungsdauer des Abkommens
unbefristet ist.
Artikel 15: Schlußbestimmungen: In diesem Artikel ist unter anderem festgelegt, daß
die Verpflichtungen zur gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 2 des Abkommens
über die sektoralen Anhänge durchgesetzt und Änderungen des Abkommens von den
Vertragsparteien im gegenseitigen Einvernehmen beschlossen werden. Eine einseitige
Kündigung eines sektoralen Anhangs ist nicht möglich, was Rechtssicherheit verleiht.
Anhang 1 über Verfahren             für  die   Benennung     und    Überwachung      der
Konformitätsbewertungsstellen
Dieser Anhang enthält die einschlägigen Vorschriften für die Identifizierung, Benennung
und Überwachung fachlich kompetenter Konformitätsbewertungsstellen sowie die
Anforderungen an die fachliche Kompetenz der Drittlandsstellen und die
Verantwortlichkeiten der benennenden Behörden. Der Wortlaut wurde im Ausschuß nach
Artikel 113 - Fachgruppe für gegenseitige Anerkennung - beraten und genehmigt. Diese
Bestimmungen entsprechen den Kriterien für die fachliche Kompetenz und den
Notifizierungsverfahren für die im Rahmen der EG-Binnenmarktrichtlinien benannten
Stellen. Ziel ist die Anwendung eines Konzepts, wonach die Drittlandsstellen zumindest
die gleiche fachliche Kompetenz nachweisen müssen wie die europäischen benannten
Stellen.
1.1.2. Die gemeinsamen Erklärungen
Die Rahmenabkommen und Anhang 1 werden durch vier Gemeinsame Erklärungen der
Vertragsparteien ergänzt.
Anhang 2 des Abkommens: Gemeinsame Erklärung zu den künftigen Arbeiten
Diese Erklärung
a) sieht eine künftige Erweiterung des Anhangs "Druckgeräte" vor, um die in den
Geltungsbereich der Gemeinschaftsrichtlinie über Druckausrüstungen fallenden Produkte
aufzunehmen, sobald diese Richtlinie in Kraft getreten ist.
b) bekräftigt die Absicht, die Verhandlungen über einen künftigen sektoralen Anhang
betreffend die Zertifizierung von Luftfahrzeugen und die Erneuerung der
Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, diese innerhalb von zwei Jahren
abzuschließen. Dieser Sektor stand auf der ursprünglich von den Mitgliedstaaten
genehmigten Liste der Sektoren, über die Verhandlungen aufgenommen werden sollten.
 ---pagebreak---  c) sieht vor, dal.l nach zwei Jahren auf Antrag Australiens und Neuseelands
 Verhandlungen über die mögliche Aufnahme weilerer Sektoren eingeleitet werden
 können.
 Anhange: (Gemeinsame Erklärung zur freiwilligen gegenseitigen Anerkennung
 Diese Erklärung dient der Förderung des Abschlusses freiwilliger Vereinbarungen über
 gegenseitige     Anerkennung (z.B. zwischen den            Akkreditierungsstellen    der
 Vertragsparteien), die das Abkommen unterstützen sollen.
 Anhang 4: (Gemeinsame Erklärung zur weiteren Harmonisierung: Mit dieser
 Erklärung werden die Vertragsparteien aufgefordert, soweit angebracht eine
weitergehende Harmonisierung und Angleiehung ihrer jeweiligen Normen und
technischen Vorschriften zu erwägen. Obwohl diese Erklärung nicht bindend ist, wird
damit der mögliche zusätzliche Nutzen der Harmonisierung anerkannt. Die
Vertragsparteien      setzen   sich   insbesondere    zum    Ziel,   ein    einheitliches
 Produktbewertungsverfahren für jene Produkte und Sektoren festzulegen, in denen ihre
jeweiligen Vorschriften harmonisiert sind.
Anhang 5: (Gemeinsame Erklärung zur Überprüfung von Artikel 4: Australien und
Neuseeland machten die Aufnahme dieser Erklärung zur Bedingung für ihre Zustimmung
zu Artikel 4 über die Ursprungsregeln. Die Erklärung ermöglicht eine Liberalisierung der
Ursprungsregeln zwecks Einbeziehung von Produkten aus Drittländern, mit denen die
Vertragsparteien in denselben Sektoren gleichwertige MRA geschlossen haben.
1.1.3   Die sektoralen Anhänge
Im folgenden wird der Inhalt jedes sekloralen Anhangs in bezug auf seinen
(iellungsbereich, auf die Art der im jeweiligen Sektor vorgesehenen Regelungen Itir die
gegenseitige Anerkennung und auf die Auswirkungen auf den Handel und andere
Bereiche bewertet. Dabei hat die Kommission folgende Fragen und Faktoren
berücksichtigt:
a)      Wird eine echte gegenseitige Anerkennung erreicht, d.h. werden alle für den
        jeweiligen Sektor geltenden einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren
        erfattt;
b)      Umfassen die sektoralen Regelungen nicht nur die Konformitätsbewertung nach
        australischem Bundesrecht, sondern auch nach den Vorschriften der
        (iebietsstaaten, soweit solche Vorschriften bestehen. Dies gilt nicht für
        Neuseeland, da Neuseeland kein Bundesstaat ist.
c)      Umfang des Handels zwischen der Gemeinschaft und Australien beziehungsweise
        Neuseeland in den betroffenen Sektoren und mit den betroffenen Produkten;
d)      Stellungnahmen der Mitgliedstaaten und der europäischen Industrie verbände zum
        Nutzen der gegenseitigen Anerkennung;
e)      ggf. Modellcharakler des Abkommens mit Australien und Neuseeland über
        gegenseitige Anerkennung in den betroffenen Sektoren;
                                               6
 ---pagebreak---  0        (iesaintübeieiiislininiung mit den Zielen der (iemeinschaflspolitik in den
          Bereichen           Nnrimmg,        Zertifizierung,       Benennung           von
          konlormilälshcwcrlungsslcllcu und Beseitigung leehniseher I landelshemmnisse.
 Nach der Bewertung der einzelnen Sektoren lolgl eine allgemeine Beurteilung des
 Nutzens des Abkommens.
 Die Kommission macht die Mitgliedstaaten auf die Handelsstatisktiken für die einzelnen
 betroffenen Sektoren aufmerksam, die diesem Vermerk beigefügt sind. Die Zahlen fur
 den Handel mit Australien und Neuseeland weisen in allen betroffenen Sektoren einen
 erheblichen Handelsüberschuß der Gemeinschaft aus, ungeachtet der unterschiedlichen
 Größe der Volkswirtschaften (sehr häufig im Verhältnis 7:1). Dies ist jedoch keineswegs
 überraschend, da die Zertifizierung durch Dritte (die Gegenstand des MRA ist) zumeist
 bei gewerblichen Waren aus dem oberen Technologiebereich angewandt wird, bei denen
 die Gemeinschaft ein bedeutender Exporteur ist.
 Auf den ersten Blick mag dies darauf hindeuten, daß die Gemeinsehall größeren Nutzen
 als Australien und Neuseeland aus den I landelserleichlerungen ziehen dürfte, die sieh aus
der gegenseitigen Anerkennung ergeben werden. Die llandelsstalislik gibt aber kein
 vollständiges Bild von i\cn voraussichtlichen Vorteilen. Die Gesamtbilanz hängt von
 weiteren Faktoren ab, insbesondere von der
a)       Produktpalette eines der Zertifizierung durch Dritte unterliegenden Sektors.
         Werden in einem bestimmten Sektor von einer Vertragspartei umfassendere
         Anforderungen an die Zertifizierung gestellt, dürfte die. andere, d.h. die
         ausführende Vertragspartei vergleichsweise größere Vorteile aus dieser
         I landelserleichlerung ziehen;
b)       Komplexität und Erfüllbarkeit der Anforderungen der anderen Vertragspartei an
         die Konformitätsbewertung, einschließlich davon, inwieweit jede Vertragspartei
         im jeweiligen Sektor international anerkannte Normen und technische
         Vorschriften anwendet. Da Australien und Neuseeland als mittlere
         Volkswirtschaften mil einer vergleichsweise kleinen einheimischen Industrie in
         den     betroffenen     Sektoren internationale    Normen,   Vorschriften     und
         Konformilätssysleme übernommen haben, dürfte dies im allgemeinen kein
         größeres Problem sein.
Die Kommission stellt fest, daß die im Verlauf der Verhandlungen konsultierten
Industrieverbände (z.B. Eurobit und Orgalime), die die Abkommen befürworten, Kosten
und Zeitaufwand für die Konformitätsbewertung ihrer Produkte in Drittländern, etwa in
Australien und Neuseeland, nicht immer quantifizieren konnten. Welche Zeit- und
Kostenersparnis und verbesserten Marktchancen sich durch die in diesen Abkommen
vorgesehenen Regelungen ergeben, läßt sich daher im Einzelfall nicht genau bestimmen.
Dies dürfte erst dann möglich sein, wenn die Abkommen eine Zeitlang angewandt
worden sind. Nach einer groben Berechnung, die i\cn immer kürzer werdenden
Lebenszyklus der Produkte berücksichtigt, ergeben sich aufgrund dieses Abkommens für
die Exporlindustric Kosteneinsparungsmöglichkeilen von schätzungsweise 40 MK('l)
und Kosteneinsparungen von 5 MECU für die Auslührer in die EG, die zum Teil an die
europäischen Importeure und Verbraucher weitergegeben werden dürften.
                                                 I
 ---pagebreak---  Dagegen läßt sich zweifelsfrei feststellen, ob wir dem Anliegen der Industrie entsprochen
 haben, daß jedes Abkommen in bezug auf die Konformitätsbewertungsverfahren den
 gleichen beiderseitigen Marklzugang gewährleistet. Außerdem wird der Zugang zu den
 Exportmärkten für mittlere und kleine Unternehmen erleichtert.
 Die oben genannten Faktoren werden - soweit sie zutreffen - bei der Bewertung jedes
 sektoralen Anhangs berücksichtigt.
 (•ute llcrstcllungspraxis (GMP) für Arzneimittel
 Dieser Anhang regell die gegenseitige Anerkennung der Überwachung der
 pharmazeutischen Betriebsstätten durch die Vertragsparteien nach ihren jeweiligen GMP-
 Normen, die tatsächlich harmonisiert sind. Gemäß dem Wunsch mehrerer
 Milgliedslaalen wird im Abkommen ausdrücklich anerkannt, daß die GMP der
 Vertragsparteien harmonisiert sind, so daß die Kontrollen in den meisten fällen gemäß
 den inländischen GMP-Normcn jeder Vertragspartei durchgeführt werden können.
 Durch die Anerkennung der Ergebnisse der Überwachung und der entsprechenden
 Beseheinigung über die Einhaltung der GMP entlallt die Notwendigkeit der
 Überwachung der Unternehmen der einen Vertragspartei durch die Behörden der anderen
 Vertragspartei. Jede Vertragsparlei erkennt die von der Behörde der anderen
 Vertragspartei ausgestellte GMP-Beschcinigung an, so daß bei der Einfuhr der
betroffenen Handelswaren keine weitere Prüfung der Chargen und keine weiteren
 Kontrollen erforderlich sind.
Die europäische Industrie und die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten
(Pharmazeutischer Überwachungsausschuß) wurden in allen Stadien der Verhandlungen
konsultiert und befürworten die ausgehandelten Regelungen. Die Gemeinschaft ist der
wichtigste Exporteur von Arzneimitteln nach Australien und Neuseeland, die selbst in
diesem Bereich nur eine geringe Produktion und einen geringen Export aufweisen (siehe
Anlage). Die vorgeschlagenen            Regelungen ersetzen weniger          umfangreiche
Vereinbarungen zwischen einigen Milgliedslaalen und Australien im Rahmen des
Übereinkommens über die Überwachung von Arzneimitteln und dehnen sie auf alle
Milgliedslaalen aus.
Dieser sektorale Anhang gilt für alle pharmazeutischen Erzeugnisse, die im Gebiet der
beiden Vertragspartei der GMP unterliegen. In den (seltenen) Fällen, in denen ein
Produkt von einer Vertragspartei und nicht von der anderen als Arzneimittel eingestuft
wird, gestattet das Abkommen der Überwachungsbehörde der ausführenden
Vertragspartei, die Einhaltung der GMP auf freiwilliger Basis gemäß den Anforderungen
der einführenden Vertragspartei zu bescheinigen.
Eur Ticrarzneimitlcl werden U bei gangsrege hingen vorgesehlagen (Abschnitt V des
sekloralen Anhangs). Australien führt gegenwärtig ein neues Sylem lür die GMP-
Uberwachung bei veterinärmedizinischen Produkten ein, das ersl ab l()()7 voll
funktionslähig sein wird. Dementsprechend sieht das Abkommen vor, daß die
australischen GMP-Bcscheinigungen erst zwei Jahre nach Inkrafttreten des MRA von der
Gemeinschaft anerkannt werden, vorausgesetzt, daß die Gemeinschaft das Niveau der
australischen GMP-Überwachung lür zufriedenstellend erachtet. Hierzu kann eine
 ---pagebreak---  praktische Überprüfung erforderlich sein. Während dieser zweijährigen Übergangszeit
 wird die Gemeinschaft jedoch die australischen Prüfberichte anerkennen, und sie kann
 besehließen, auf eigene Überwachungen zu-verzichten. Sofern ein Nachweis lür die
 Einhaltung der GMP vorgesehlieben ist, erkennt Australien die GMP-Bescheinigungen
 der ( iemeinsehafl während der l Übergangszeit weiterhin an.
 lür Neuseeland wurde eine dreijährige Übergangszeit lür die Tierarzneimittel-GMP
 festgelegt (Abschnitt V des sckloralcn Anhangs). Neuseeland wird während dieses
Zeilraums für ein funktionsfähiges Uberwachungssystem sorgen, das den Anforderungen
der Gemeinschaft gerecht wird, und umgekehrt. Vorbehaltlich einer angemessenen
 Überprüfung der dicsbclreffcnden Maßnahmen durch jede Vertragspartei sollen die
 Bescheinigungen der EG und Neuseelands drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens
auf Gegenseitigkeit anerkannt werden. Bestehende Regelungen über die Anerkennung
europäischer GMP-Bescheinigungen durch Neuseeland (im Rahmen bilateraler
Vereinbarungen mit dem Vereinigten Königreich und Schweden) bleiben aufgrund einer
Stillhaltebcstimmung im sektoralen Anhang unberührt.
Angesichts der beiderseitigen Vorteile für die Pharmaunternehmen und Einsparungen für
die Kontrollbehörden hat das MRA in diesem Sektor nach Ansicht der Kommission
Modellcharakler für andere Verhandlungen. Eis sieht ferner Mechanismen lür eine
längerfristige Zusammenarbeit zwischen den Uberwachungsbehörden vor, die nicht nur
eine ordnungsgemäße Durchführung des Abkommens sicherstellen, sondern Impulse lür
weitere Initiativen zur Harmonisierung anderer Bereiche der medizinischen
l Überwachung, z.B. der Guten klinischen Praxis, geben dürften.
Medizinprodukte
Dieser sektorale Anhang sieht für Medizinprodukte (mit wenigen spezifischen
Ausnahmen), die im Gebiet beider Vertragsparteien der Zertifizierung durch Dritte
unterliegen, eine gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbescheinigungen vor. Sein
Geltungsbereich richtet sich daher nach den beiden bestehenden Gemeinschaftsrichtlinien
für Medizinprodukte sowie nach den inländischen Rechtsvorschriften Australiens und
Neuseelands auf diesem Gebiet (sowohl spezifische Rechtsvorschriften                   für
Medizinprodukte als auch - im falle Neuseelands - Rechtsvorschriften für die elektrische
Gefahr bei medizinischen Geräten). Dieser Anhang umfaßt somit alle in den
Vertragsparteien gellenden Konforniitätsbewerlungsverfahren einschließlich der
abschließenden Zertifizierung u\u\ der Zulassung.
Derzeit sieht die Gemeinschaft eine umfassendere Zertifizierung durch Dritte vor als
Australien oder Neuseeland, deren Regelungen sich auf eine kleinere Produktpalelte
beziehen. Hierzu ist jedoch anzumerken, daß
         Australien wie auch Neuseeland nur eine sehr geringe Produktion und Ausfuhr
         von Medizinprodukten aufweisen (siehe Anlage); zudem bestehen diese
         Ausfuhren großenteils aus Produkten aus dem unteren Technologiebereich, für
         die in der Gemeinschaft keine Zertifizierung durch Dritte vorgeschrieben ist;
 ---pagebreak---          Neuseeland im Begriff ist, eine umfassende einschlägige Gesetzgebung
         einzuführen, die sieh eng an die EG-Richtlinien anlehnt. Neuseeland hat sich
         bereiterklärl, der EG Zugang zu den vorgesehenen Zertifizierungsverfahren zu
         gewähren, sobald diese in Krall getreten sind. Abschnitt V des sektoralen
         Anhangs enthält eine entsprechende Bestimmung. Ferner ist es die erklärte
         Absicht Neuseelands, Produkten mit dem ('Ei-Zeichen ohne Modifizierung
         Zugang zum neuseeländischen Markt zu gewähren, auch wenn dies im derzeitigen
         Stadium rechtlich noch nicht garantiert werden kann;
         Australien eine l Ihcrarhcilung seiner Rechtsvorschriften für Medizinprodukle
         beabsichtigt, um sie enger an das europäische Konzept anzulehnen, dem
         internationaler Modellcharakter in diesem Bereich zugebilligt wird. Auf Ersuchen
         der Gemeinschaft hat sich Australien bereiterklärt, diese künftigen
         Rechtsvorschriften in den Geltungsbereich des MRA einzubeziehen (Abschnitt V
        Ziffer 5 des sektoralen Anhangs).
Wichtig ist, daß Australien im betreffenden Anhang die Zuständigkeit aller im Rahmen
der beiden EG-Richtlinien für Medizinprodukle benannten Stellen für die Zertifizierung
gemäß den australischen Anforderungen a priori anerkennt, wenn die jeweiligen
Anforderungen Australiens und der EG gleichwertig sind (Abschnitt IV). Das bedeutet
eine eindeutige Anerkennung der Einheit des EG-Regelungssystems, was ein wichtiger
Präzedenzfall ist.
Aufgrund der Besonderheil dieses Sektors war es notwendig, im sektoralen Anhang
spezitische Verfahren für die Zusammenarbeit der Regelungsbehörden im Bereich des
Informationsaustauschs und des Uberwaehungsmechanismus lür Medizinprodukte
vorzusehen. So werden             Australien   und Neuseeland        sich wirksam     am
Gemeinschaflssyslem lür die Überwachung von Medizinprodukten beteiligen.
Auf Ersuchen Australiens wurde im Abkommen mit diesem Land für 10 besonders
risikoträchtige Produkte eine IXmonatige Übergangszeit vorgesehen.
Bei den Diskussionen mit den EG-Industrieverbänden             wurden folgende Fragen
aufgeworfen:
        Die in (\c\\ beiden betroffenen Ländern gellenden Zerlilizierungsverfahren werden
        nicht als ein größeres llandelshemmnis betrachtet; ein Abkommen über
        gegenseitige Anerkennung (MRA) könne zur folge haben, daß in Europa
        zusätzliche Verfahren lür die Produkte angewandt werden müßten, die zur Zeit in
        Australien nicht vorgeschrieben sind;
        Drillländer wie Malaysien oder Japan könnten das MRA in Anspruch nehmen,
        um ihre Produkte in Australien oder Neuseeland zertifizieren zu lassen und so
        freien Zugang zum EG-Markt zu erhalten, und zwar ohne Gegenseitigkeit für die
        EG-Ausfuhren in diese Drittländer;
        Für die Industrie hat die Harmonisierung von Normen und Vorschriften für
        Medizinprodukte höhere Priorität als die gegenseitige Anerkennung;
                                                10
 ---pagebreak---          Die fachliche Kompetenz Australiens und Neuseelands zur Bewertung der
         Produkte nach EG Anforderungen sollte nicht als selbstverständlich angesehen
         werden.
 In den Diskussionen mit der Industrie ist die Kommission auf alle diese Bedenken
 eingegangen. Erstens wurde erläutert, daß das MRA ein Mechanismus lür
 I landelserleichterungen sein soll, der für die europäischen Exporteure nicht verbindlich,
 sondern fakultativ ist. Das Abkommen soll nur für Produkte gelten, für die vor dem
 Inverkehrbringen eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgeschrieben ist, so daß
 nicht die Rede davon sein kann, daß das Abkommen eine Zertifizicrungspflicht lür
 Produkte einfuhrt, lür die nach den heutigen australischen oder neuseeländischen Regeln
 keine Konformitätsbewertung vorgeschrieben ist. Die Einbeziehung künftiger
 weitergehender Anforderungen Australiens und Neuseelands wird garantiert.
Zweitens beugt die im Abkommen vorgesehene Ursprungsregel der Umgehung durch
nicht verbundene Drillländer vor: Was heute als australischen Ursprungs gilt, wird auch
künftig, wenn das MRA in Kraft getreten ist, als australischen Ursprungs gelten.
 Drillens erkennt die Kommission an, daß die Harmonisierung der Normen für die
 Industrie Vorrang hat; ihrer Auffassung nach ist die gegenseitige Anerkennung eine
wichtige flankierende Maßnahme und keine Alternative zur Harmonisierung. Dem MRA
ist es teilweise zu verdanken, daß Australien und Neuseeland sich an das
Qualitätssicherungskonzepl der Europäischen Gemeinschaft anlehnen. Die Kommission
und die europäischen Industrieverbände werben im asiatisch-pazifischen Raum lür dieses
Konzept, und unsere Industrie erkennt an, daß Australien mit Blick auf die Förderung des
europäischen Konzepts ein wichtiger Verbündeter ist.
Viertens, was die fachliche Kompetenz betrifft, wird Australien zunächst nur eine
Konlörmilälsbewerlungsstelle benennen, wobei es sich um die staatliche Behörde selbst
(Therapeutic Goods Administration, TGA) handelt, mit der die Regelungsbehörden der
Gemeinschan vertraut sind. Neuseeland wird entweder die TGA selbst oder eine
begrenzte Anzahl von Konlbrmilätsbewertungsstellen benennen, je nachdem, in welchen
Bereichen es fachliche Kompetenz besitzt oder ein industrielles Interesse hat. Weitere
Benennungsvorschläge der beiden Vertragsparteien müssen L\C\\ Bedingungen in Anhang
 I îles Abkommens genügen und unterliegen der Überprüfung und Zustimmung der
Gemeinschall nach den in Artikel 12 des Abkommens vorgesehenen Verfahren. Auf
diese Weise kann die fachliche Kompetenz sichergestellt werden.
Daher dürfte die europäische Industrie jetzt mit dem vorgeschagenen MRA für diesen
Sektor zufrieden sein.
Die Kommission ist der Ansicht, daß es in diesem Sektor im Hinblick auf unsere
langfristigen Ziele die richtigen Zeichen setzt: Alle Zertifizierungsverfahren werden
berücksichtigt, eine Verbindung zwischen gegenseitiger Anerkennung und
Harmonisierung der Verfahren wurde hergestellt, und - besonders wichtig - Australien
hat beschlossen, vom System der alleinigen Regelung durch die staatliche
Aufsichtsbehörde zur Anerkennung der Konformitälsbescheinigungen europäischer
Stellen überzugehen.
                                                 11
 ---pagebreak---  Elektrische Sicherheit
 Dieser Anhang umfaßt die Prüf- und Zertilizierungsvorschriften der EG-Richtlinie über
 Niederspannungseinrichlungen        und    der    entsprechenden    australischen   und
 neuseeländischen Rechtsvorschriften. Die Regelung in der EG beruht auf der
 Konlörmitätserklärung des Herstellers, d.h. die Niederspannungs-Richtlinie schreibt
 keine Zertifizierung durch Dritte vor. Die australischen bzw. neuseeländischen
 Zertilizierungsslellen werden lediglich im Rahmen des Artikels 8 Absatz 2 der Richtlinie
 anerkannt, wonach im Falle der Anfechtung der Konformität eines bereits in Verkehr
 gebrachten     Produkts     durch     die   Behörden      eines   Mitgliedstaales   eine
 Konformitälsbeseheinigung einer anerkannten "fachlich kompetenten Stelle" als
 Nachweis für die Konformität des Produkts verwendet werden kann.
 Sowohl nach australischem als auch nach neuseeländischem Recht ist für sog. "erklärte
 Artikel" (mehr als 60 unterschliedliche Eleklrocrzeugnis.se in Australien) eine
 Konformilälsbewerlung durch Drille vorgeschrieben. Im Rahmen des Abkommens
können diese Produkte vor dem Export in Europa geprüft und zertifiziert werden. Die
einschlägigen australischen Normen für diese Produkte sind weitgehend mit den IEC-
Normen harmonisiert, doch werden die gemeinsamen rechtlichen Vorschriften und
Genehmigungsverfahren derzeit über Rechtsvorschriften der australischen Staaten und
Territorien (d.h. auf gebietsstaatlicher Ebene) angewandt. Diese Rechtsvorschriften sind
im sektoralen Anhang aufgelistet. Aufgrund des Mututal Recognition Act von Australien
aus dem Jahre l°°2 müssen die Produkte, deren Inverkehrbringen in einem australischen
Staal genehmigt wurde, in allen anderen Staaten anerkannt werden, damit der freie
Warenverkehr gewährleistet ist. Das Abkommen stellt daher sicher, daß die in Europa
nach den Rechtsvorschriften eines oder aller Gebietsstaaten zertifizierten Produkte ohne
weitere Verfahren Zugang zum australischen Markt haben, so wie es in den
Verhandlungsdirekliven des Rates gefordert wurde.
Abschnitt IV der Anhänge enthält die Kriterien und Verfahren für die Benennung der
Konlörmilätsbewertungsstellen, die sich auf international anerkannte Standards und
Leitläden stützen.
Die europäischen Industrieverbände wurden zu dem vorgeschlagenen MRA konsultiert.
Sie befürworten das Abkommen, sofern die Kommission sicherstellt, daß es einen
gegenseitigen Marktzugang vorsieht und keine neuen oder teureren Anforderungen
einführt. Mit der liberalen EG-Regelung und der Tatsache, daß alle einschlägigen
australischen Rechtsvorschriften durch den sektoralen Anhang abgedeckt sind, wird
dieser Forderung eindeutig entsprochen.
Der neuseeländische Electricity Act und die abgeleiteten Rechtsvorschriften schreiben für
eine kleinere Anzahl von Elcklrocrzeugnissen eine Typprülüng durch anerkannte Stellen
vor. Ähnlieh der EG-Richtlinie über Niederspannungseinrichlungen sieht die
neuseeländische Regelung für andere Elektroerzeugnisse vor, daß im Rahmen der
Überwachung nach dem Inverkehrbringen Prüfberichte als Konformitätsnachweis erstellt
werden.
                                                12
 ---pagebreak---  Australien      und    Neuseeland   sind gegenwärtig        bemüht, ihre elektrischen
 Sicherheitsslandards,        die     Konformitätsbewertungsverfahren           und       die
 Kennzcichnungsvorschriflen zu harmonisieren, um gemeinsame Normen, technische
 Vorschriften und Kennzeichen zu schaffen. Ein Normenentwurf lür gemeinsame Regeln
 und Verfahren, Kennzeichen und Anforderungen'an die Zertilizierung durch Dritte wird
 zur Zeil fertiggestellt. Nach dessen Annahme können EG-Produkte nach einem
 gemeinsamen Verfahren und mit einem einzigen Konformitätszeiehen in einem
 Durchgang für beide Märkte genehmigt werden.
 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
 Angesichts der "horizontalen" Anwendung der 1'iMV-Vorschriften auf eine breite Palette
 von Elektrogeräten, Maschinen und Telekommunkalionausrüstungen ist die
 Einbeziehung der elektromagnetischen Verträglichkeit in das MRA unabdingbar, wenn
 alle einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte erfaßt werden
 sollen.
 Australien hat kürzlich eine neue EMV-Verordnung erlassen, die sich auf das Konzept
 der Richtlinie X°/336/EWG stützt. Nacli ihrem Inkrafttreten wird sie über das MRA für
 die Zertifizierungsstellen der EG geöffnet.
 Der sektorale Anhang gilt Für alle Produkte, für die nach den Rechtsvorschriften der
 beiden Vertragsparteien eine Konformitälsbewerlung durch Dritte vorgeschrieben ist,
ausgenommen           für      nicht    an      öffentliche      Netze      angeschlossene
 Funkkommunikationsausrüslungen. Der Anhang des Abkommens mit Neuseeland sieht
vor, daß dieses Land "fachlich kompetente Stellen" gemäß Artikel 10 Absatz 2 der EMV-
 Richllinie benennt. Soweit erforderlich, kann die Gemeinschaft Stellen zur Zertifizierung
der Konformität mit den EMV-Vorschriften lür die unter den Electricity Act und die
dazugehörigen Vorschriften fallenden Produkte benennen sowie Prüflaboratorien für die
unter den Radiocommunications Act und die dazugehörigen Vorschriften fallenden
 Produkte, da für bestimmte Kategorien dieser Funkkommunikalionsausrüstungen beim
Inverkehrbringen ein Prüfbericht eines anerkannten Laboratoriums vorgelegt werden
muß. Die Abschnitte IV tier Anhänge enthalten die Kriterien und Verfahren lür die
Benennung der Konlörmitätsbewertungsslellen, die auf bestehenden internationalen
Normen beruhen.
DriivkhcliälkT
Dieser sektorale Anhang um fußt auf Seiten der Gemeinschaft lediglich die unter die
Richtlinie 87/404/EWG über einfache Druckbehälter fallenden Produkte sowie die
gleiche Produktpalette, die in den entsprechenden Gesetzen der australischen Staaten und
Territorien (S&T) geregelt ist, welche einen gemeinsamen Korpus von Normen und
technischen Vorschriften anwenden. Nur wenige S&T schreiben eine Zertifizierung
durch Dritte vor. Australien hat sich bisher nicht bereiterklärt, zur Zeit weitere, über die
EG-Richtlinie hinausgehende Kategorien von Druckausrüstungen aufzunehmen, wird
dies aber tun, sobald der Entwurf der EG-Richtlinie betreffend Drückausrüstungen in
Kraft getreten ist und in den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs einbezogen wird
(siehe Gemeinsame Erklärung Nr. 1 ).
                                                13
 ---pagebreak---  Neuseeland ist einverstanden, daß die EG-Konformitätsbewertungsstellen alle Kategorien
 von Druckbehällern prüfen und zertifizieren, die nach neuseeländischem Recht der
 Bewertung durch Dritte unterliegen, d.h. daß der von Neuseeland "angebotene"
 ( iellungsbereieh weiter gefaßt ist als derjenige der EG.
 Die sekloralen Anhänge legen die Normen [\\K\ Verfahren für die Benennung der
 Konformitätsbewertungsslellen im einzelnen fest (Abschnitte IV der Anhänge). Die
 einschlägigen Vorschriften von Australien und Neuseeland stützen sich auf internationale
 Normen wie die einschlägigen ISO-Leitläden. Darüber hinaus erkennt Australien an, daß
 die gemäß der Richtlinie 87/404/EWG zertifizierten einfachen Druckbehälter seinen
 Anforderungen genügen können (Abschnitt IV des sektoralen Anhangs).
 für beide Abkommen wurden Verhandlungen zur Erweiterung ihres Geltungsbereichs
 durch Aufnahme weilerer Druckausrüslungen vorgeschlagen, auf die die künftige EG-
 Richtlinie über Druckausrüstungen Anwendung findet und die ebenfalls im australischen
 Recht geregell sind.
 Die beigefügten llandelsslalistiken weisen für die unter diesen sektoralen Anhang
 fallenden Waren einen großen I laiulelsüberschuß der EG aus. Da für diese Produkte in
 Australien und Neuseeland systematisch eine Zertifizierung durch Dritte erfolgt, die sieh
auf internationale und europäische Normen stützt, dürfte das MRA die Zulassung
europäischer Produkte auf diesen Märkten erleichtern. Im Falle Neuseelands ist ferner die
 Befähigung zur Zertifizierung unter Berücksichtigung bestimmter seismologischer
Anforderungen erforderlich. Die betroffenen europäischen Industrieverbände erhielten
Gelegenheit, sich zu dem vorgeschlagenen Anhang zu äußern; sie haben keine Einwände
erhoben.
 Iclckommunikationscndcinrichtungcn
Beide sektoralen Anhänge gelten für alle Telekommunikationsendeinrichtungen ( ITE),
die unter die einschlägigen Gemeinschaflsrichtlinien sowie unter die entsprechenden
australischen und neuseeländischen Rechtsvorschriften fallen. Der von der EG
angebotene Geltungsbereich erstreckt sich jedoch nicht auf analoge Netzeinrichlungen,
solange diese auf Gcmeinsehaftscbenc nicht harmonisiert worden sind. Der von
Australien und Neuseeland angebotene Geltungsbereich, tier alle analogen Schnittstellen
einschließt, ist somit umfassender.
Sowohl Australien als auch Neuseeland schreiben zum Schutz gegen Netzstörungen eine
Zertifizierung durch Dritte vor. Soweit Anforderungen an die elektische Sicherheit und
die EMV bestehen, sind diese in den sekloralen Anhängen über elektrische Sicherheit
und EMV festgelegt.
Sowohl die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft als auch diejenigen von Australien und
Neuseeland sehen die Möglichkeit vor, der inländischen Zertifizierungsstelle im Rahmen
des Typgenehmigungsverfahrens Prüfberichte vorzulegen. Dementsprechend sehen die
sektoralen Anhänge eine Zertifizierung auf Vorlage von Prüfberichten sowie eine
vollständige Delegation des Zcrtilizierungs- und Genehmigungsverfahrens selbst an die
ausführende Vertragspartei vor.
                                                  14
 ---pagebreak---  Die. :;ckloialcn Anhänge enthalten jeweils in Abschnitt IV die einzelnen Kriterien und
  Verfahren Mir die Benennung der Konlörmilälshcwcrlungsslcllcn durch jede
 Vertragspartei. Die von Australien und Neuseeland angewandten Kriterien sind
 transparent       und    stützen     sich    auf      internationale      Normen.      Die
 Konlörmalilälsbewerlungsslellen in der EG werden ihnen ohne weiteres entsprechen
 können.
 Australien hat sich im Abkommen bereiterklärt, seine alleinige Regelungsbefugnis zu
 delegieren und es den europäischen Konformitätsbewertungsstellen zu erlauben, die
 Zertifizierung gemäß den australischen Anforderungen vorzunehmen.
 Die europäischen Industrieverbände wurden im Verlauf der Verhandlungen über das
 MRA umfassend konsultiert. Sie befürworten dessen Ziele, sofern der Zugang zu allen
 australischen und neuseeländischen Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der
 Produklzulassung ermöglicht wird. Dementsprechend sehen die Abkommen eine
 gegenseitige Anerkennung aller Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der
 abschließenden Zerlilizierung ohne weitere Bewertung ties Produkts durch die
 einführende Vertragsparlei vor.
 Maschinen
 Der vorgeschlagene sektorale Anhang umfaßt eine Palette von genau bezeichneten
 Produkten, die gemäß der Richtlinie 89/392/EWG und den Lärmschutzvorschriften sowie
den      entsprechenden    Rechtsvorschriften     Australiens    und     Neuseelands    der
 Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen. Turmdreh- und Mobilkräne fallen zwar
nicht unter diese Richtlinie, wurden aber einbezogen, da sie in allen drei Vertragsparteien
einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen und nicht unwichtige Handelsgüter
sind (IX i-Auslühr nach Australien und Neuseeland).
Abschnitt IV des sekloralen Anhangs enthüll die einzelnen Kriterien und Verfahren, die
von den Vertragsparteien bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen im
Rahmendes Abkommens einzuhalten sind.
In den Konsultationen unterstützten Orgalime und die scklorspezi fischen
Induslrievei bände     das     vorgeschlagene      MRA,       vor     allem     was     die
Holzbearbeitungsmaschinen betrifft. Insbesondere wurde gefordert, das MRA solle
einheitliehe Bedingungen für die EG-Exporteure schaffen (die Probleme auf
gebietsslaatlicher Ebene riefen hier Besorgnis hervor). In Australien beruhen die
Rechtsvorschriften der Staaten und Territorien, die in das Abkommen einbezogen
wurden, auf den von internationalen Normen abgeleiteten nationalen Normen für
Maschinen. Der Martkzugang ist somit sichergestellt.
Andere Industrievertreter haben auf die Notwendigkeit hingewiesen, daß sich die
australischen und neuseeländischen Konformitätsbewertungsstellen in angemessener
Weise an Koordinierungsmaßnahmen mit den benannten Stellen der EG beteiligen, um
eine harmonisierte Anwendung der Anforderungen zu gewährleisten. Die Kommission
räumt ein, daß dies notwendig ist, weist aber gleichzeitig darauf hin, daß die
australischen     und neuseeländischen Anforderungen           weitestgehend     mit den
                                               15
 ---pagebreak---  internationalen und europäischen Anforderungen übereinstimmen und daß die
 Akkredilierungssysleme in diesen beiden Ländern große Erfuhrung mit der
 Akkreditierung fachlich kompetenter Prüf- und Uberwachungsstellen gemäß diesen
 Anforderungen haben.
 Fahrzeuge
 Nach der Einigung im Ausschuß nach Artikel 113, mit Australien Verhandlungen über
diesen Sektor aufzunehmen, wurde jetzt ein sektoraler Anhang für Kraftfahrzeuge
vereinbart. Dieser sieht eine gegenseitige Anerkennung der Prüfungen und
Konlörmitätsüberwachungcn in jenen Bereichen vor, in denen die Rechtsvorschriften der
EG und Australiens sich auf UN-ECE-Rcgelungen stützen oder gleichwertig sind.
Darüber hinaus erkennt Australien die von den Stellen der Gemeinschuft erteilten
Genehmigungen an. Der Geltungsbereich dieses Anhangs wird in dem Maße ausgedehnt,
wie beide Vertragsparteien weitere UN-ECE-Regelungen übernehmen.
Ferner enthält der Anhang eine Stillhallebestimmung (Abschnitt V), mit der jede
Beeinträchtigung bestehender Vereinbarungen über die Anerkennung der EXi-
Konlörmilätsbewerlung durch Australien verhindert werden soll. Außerdem enthält er
eine Klausel über seine Überprüfung oder Änderung aufgrund der von den
Vertragsparteien eingegangenen internationalen Verpflichtungen, insbesondere der
Teilnahme Australiens an dem UN-ECE-Übereinkommen von 1958 über einheitliche
Bedingungen für die Genehmigung und die gegenseitige Anerkennung der
Genehmigungen.
1.1.4. Beziehungen zu den KFTA-Staatcn. die dem Europäischen Wirtschaftsraum
illittcMrcjl
Gemäß den allgemeinen Informations- und Konsullalionsverfahen des EWR-
Abkommens und dessen Protokoll Nr. 12 hat die Kommission die EITA/EWR-Slaatcn
regelmäßig über den Forlgang der Verhandlungen und über deren Ergebnisse
unterrichtet.
Die EITA/EWR-Staulen stehen kurz vor dem Abschluß der Verhandlungen mit
Australien und Neuseeland über ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung, das mit
den Abkommen vergleichbar ist, die zwischen diesen Ländern und der Gemeinschaft
geschlossen werden sollen.
1.1.5   Gesnmtbcwertung
Die Kommission vertritt die Auffassung, daß das vorgeschlagene MRA allen
Vertragsparteien ausgewogene Vorteile bringt. Was den Zugang zu allen verbindlich
vorgeschriebenen Verfahren der anderen Vertragspartei betrifft, so hat die Gemeinschaft
in allen Sektoren einen wirksamen Marktzugang sichergestellt. Australien und
Neuseeland haben dem Konzept der Gemeinschaft zugestimmt, wonach nicht nur die
Prüfung, sondern auch die Konformilätsbescheinigungen und Zertifizierungen gemäß den
Anforderungen der anderen Vertragspartei - einschließlich bei Anwendung über
gebietsstaatliche Rechtsvorschriften - auf Gegenseitigkeit anzuerkennen sind. Angesichts
der Tatsache, daß die Regelungsbelügnissc in diesen Ländern heute in hohem Maße in
den Händen einer einzigen Regelungsbehörde konzentiert sind, ist dies ein bedeutender
                                               16
 ---pagebreak--- Forlschritt mit Modellcharakter für andere MRA-Verhandlungen. Die Abkommen
ermöglichen es den Exporteuren der Gemeinschaft, die dies wünschen, ihre Produkte vor
der Ausfuhr gemäß den australischen und neuseeländischen Anforderungen zu testen und
zu zertifizieren und ohne weitere Anforderungen an die Konformitätsbewertung Zugang
zu diesen Märkten zu erhalten, so daß die Ausfuhren der Gemeinschaft erleichtert
werden. Die konsultierten europäischen Induslrieverbände belürworten diese
Abkommen.
Da Australien und Neuseeland sowohl ihre Produktnormen und -Vorschriften als auch
ihre Kriterien für die Anerkennung europäischer Konlbrmitälsbewertungsslcllen auf
anerkannte europäische und internationale Normen stützen, werden die europäischen
Konformitälsbewertungsslellen sich an diesen Abkommen beteiligen und den
europäischen Exporteuren ihre Dienstleistungen anbieten können. Die Kommission hat
mil zahlreichen E(i-Konformitätsbewertungsstellen gesprochen, die daran interessiert
sind, im Rahmen dieser Abkommen zu arbeiten. Dies zeugt sowohl von ihrer fachlichen
Kompetenz als auch von ihrem wirtschaftlichen Interesse an diesen Abkommen.
Diejenigen Stellen, die ausreichende Informationen geliefert haben, werden von
Australien und Neuseeland - vorbehaltlich der Bestätigung durch den Gemischten
Ausschuß - vorläufig anerkannt. Die Kommissionsdienslstellen werden die Liste der
KBS dem Rat demnächst übermitteln.
In verschiedenen Sektoren lassen die Abkommen Raum Für eine Weiterentwicklung der
Regelungen der Vertragsparteien, wobei sichergestellt ist, daß der Nutzen des
Abkommens durch künftige Vorschriften nicht uniergraben wird. In mehreren Sektoren
werden die Abkommen auch zu einer größeren Akzeptanz des ordnungspolitischen
Konzepts und der technischen Vorschriften der Gemeinschaft beitragen.
Was die Vorteile der Abkommen für Australien und Neuseeland angeht, wird ihr Zugang
zum Gemeinschaftsmarkl sicherlich erleichtert. Angesichts des erheblichen
Ungleichgewichts im Handel zwischen der Gemeinschaft und Australien und Neuseeland
erwarten sich diese beiden Länder von den MRA aber nur bescheidene praktische
llandelsvorteile. Australien und Neuseeland betrachten diese MRA aber nicht nur als ein
Instrument zur Entwicklung engerer industrieller Beziehungen zu Europa, sondern auch
als ein gutes Modell für den Abschluß von Abkommen über gegenseitige Anerkennung
im Rahmen der APEC.
II.     Entwurf des Ratshesehlusses
Eün Vorschlag für einen Beschluß des Rates über jedes dieser beiden Abkommen ist
beigelügt. Mit diesen im wesentlichen identischen Beschlüssen werden die beiden
folgenden Ziele verfolgt:
a)      Genehmigung der Abkommcnsentwürfe auf der Grundlage der Artikel 113 und
        228 des Vertrags;
                                               i)
 ---pagebreak--- h)      Festlegung entsprechender Verfahren der Gemeinschaft, damit die Kommission,
        unlerslülzl (lurch den Ausschuß nach Artikel 113 (Fachgruppe für gegenseitige
        Anerkennung), die Gemeinschaft im Gemischten Ausschuß vertreten und der von
       der Gemeinschaft in diesem Ausschuß zu vertretende Standpunkt zu Änderungen
       der Anhänge oder anderen sekloibezogenen fragen gemäß Artikel 22X Absatz 4
        von der Kommission nach Konsultation des Ausschusses nach Artikel 113
        festgelegt werden kann.
Zum letztgenannten Punkt ist anzumerken, daß in beiden Abkommen mit Artikel 12 ein
Gemischter Ausschuß eingesetzt wird, der für die Durchführung der Abkommen
verantwortlich und belügt ist, die bestehenden sektoralen Anhänge zu ändern. Dieses
Recht beschränkt sich jedoch auf Verfahrensfragen im Zusammenhang mit der
Durchführung des Abkommens, insbesondere auf Änderungen der Verweisungen auf die
für die betroffenen Sektoren geltenden Rechtsvorschriften und auf Änderungen der
Anhänge nach Beschlüssen über die Anerkennung, Suspendierung, Streichung oder
Änderung      des     Tätigkeitsbereichs  der   in den       Abkommen    aufgeführten
Konformitätsbewertungsstellen oder benennenden Behörden. Dagegen ist der Gemischte
Ausschuß nicht befugt, das Rahmenabkommen zu ändern, seklorale Anhänge aufzuheben
oder neue aufzunehmen. I lierlür bleiben die Vertragsparteien zuständig.
Daher wird vorgeschlagen, daß
a)     die Kommission, unterstützt durch den Ausschuß nach Artikel I 13 (Fachgruppe
        für gegenseitige Anerkennung), die Gemeinschaft in diesem Gemischten
        Ausschuß vertritt und der von der Gemeinschaft in diesem Ausschuß zu
        vertretende Standpunkt zu Änderungen der Anhänge oder anderen
       sektorbezogenen Fragen gemäß Artikel 228 Absatz 4 von der Kommission nach
        Konsultation eines der mit den entsprechenden EG-Fachrichtlinien eingesetzten
       Ausschüsse festgelegt wird.
b)     der Standpunkt der Gemeinschaft zu allen anderen Fragen auf Vorschlag der
        Kommission durch Beschluß des Rates mit qualifizierter Mehrheit festgelegt
       wird.
Die Kommission schlägt dem Ral daher vor, die beigefügten Beschlüsse anzunehmen
und die Person zu bestimmen, die die Abkommen im Namen der Gemeinschaft
unterzeichnet.
 ---pagebreak---                                                                                                                                                                     A rtiaex    A
                                                                                                                                                                                 J
                                               EU TRADE WITH AUSTRALIA AND NEW ZELANP 1996 (OOP ecu)
                                      IMPORT                                                                                        EXPORT
                                                                             Toy':'--'':':'
Products                                  Australia    >'o   Atew Zealand^                  products                                ^Australia      %    New Zealand     %
Pharmaceuticals                               87 025     1.7         9 924      0.5         Pharmaceu: ca's                                628 785   5.5        87 593    4.5
f.'edica! Devices                             44 1 2 :   0 0         8 359      0.4         Medical Dev'cc-s                                                    20 534
                                                                                                                                           163 712   1.4                  1.1
Telephonic & telegraphic Equipment            32 35?     0.6         2 935      0.2         Te!ephcr:c S tc-'e-                            221 401   1.9        23 525    1.5
                                                                                                                                                              J
Electrical Equipment                        208 007      4.0        41 483       2.2        Electrica' E r j ' : : ~                     1 552 863  13.5        £S 35S   10.0
Pressure Vessels                              86 890     1.7        20 575       1.1        Pressure Vc-sse's                              319016    2.8        55 488    3.6
'.' a c h i n e ry                             1 719     0.0           474       0.0        Machinerv                                      182 178   1.6        32 522    1.7
Wctor Vehicles & Components                   45 323     0.9                                Motor Vc-hic'es u rx c ^ ^ c ^•** n * s        937 726   8.2
                               TOTAL         505 953     9.7                                                                            4 005 683   34.8      • ° C  079
                                                                    S3 81"?7    4.4                                                                                      'S ü .
 If.',PORT TOTAL                           5 230 268 100.0        1 SS5 310 100.0           EXPORT TOTAL                                11503G38   100.0     1 c85 817 100.0
 SOURCE:
               Pharmaceuticals: (ch 30)
               Medical Devices: (ch 9018, 9019, 9020 , 9021, 9022)
               Telephonic & telegraphic Equipment: (ch 8517)
               Electrical Equipment: (ch 85)
               Pressure Vessels: (ch 7311, 7613, 8402-3405, 8410, 8411, 8413, 8414)
               Machinery: (ch 8408, 8426, 8462-65)
               Motor Vehicles & Components:( ch S7Q3, 8705)
         Source: COMEXT
 ---pagebreak---                          Vorschlag für einen Beschluß des Rates         Jj # / o f 2 4 ( t\ CC)
   über den Abschluß eines Abkommens /wischen der europäischen (Gemeinschaft
   und Australien über die gegenseitige Anerkennung der konformitätsbewertung,
                    der Bescheinigungen und der Kennzeichnungen
                                       (.../.../i<x;)
 Der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
 Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und
 Absatz 4,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Das /.wischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien ausgehandelte Abkommen
über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Bescheinigungen
und der Kennzeichnungen sollte genehmigt werden.
Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden
dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere
die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern.
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen Funktionierens des Abkommens sind
entsprechende interne Verfahren festzulegen. Es ist daher notwendig, der Kommission
die Befugnis zu übertragen, bestimmte technische Änderungen im Abkommen
vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen -
BESCIIEIESST:
                                       Artikel 1
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, der Beseheinigungen und der
Kennzeichnungen einschließlich der Anhänge und der beigefügten Gemeinsamen
Erklärungen wird im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt.
Der Wortlaut des Abkommens, der Anhänge und der Gemeinsamen Erklärungen ist
diesem Beschluß beigefügt.
                                         Zo
 ---pagebreak---                                              Artikel 2
Der Präsident ties Kales nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel 14 des
Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1.
                                             Artikel 3
(1)        Die Kommission vertritt die Gemeinschaft in dem mit Artikel 12 des Abkommens
          eingesetzten Gemischten Ausschuß; sie wird hierbei von dem besonderen
          Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag (Fachgruppe für gegenseitige
          Anerkennung) unterstützt. Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der
          Informationsaustausch und die Beantragung der Überprüfungen nach Artikel 8
          Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben c), d) und e) des Abkommens
          werden von der Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses
          vorgenommen;'
(!)       Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß zu
          fassenden Beschlüssen über Änderungen der Abschnitte I bis IV der sektoralen
          Anhänge (Artikel 12 Absatz 4 Buchslaben a) und b) und Absatz 6 des
          Abkommens) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß
          Artikel X und Artikel 12 Absatz 6 Buchstabe d) des Abkommens wird von der
          Kommission nach Konsultation des unter Absatz 1 genannten besonderen
          Ausschusses festgelegt.
(3)       In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß
         des Gemischten Ausschusses auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit
         qualifizierter Mehrheit festgelegt.
( ieschehen zu Brüssel,                                   Im Namen des Rates
                                                           Der Präsident
1
   Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
     veröffentlicht.
                                                  M
 ---pagebreak---               ABKOMMEN ZWISCHEN
AUSTRALIEN UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
    ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER
K()NH)RMITÄTSBKWKRTIJNG, DER BESCHEINIGUNGEN
           UNI) DER KENNZEICHNUNGEN
                       11.
 ---pagebreak---                                 ABKOMMEN ZWISCHEN
     AUSTRALIEN UNI) DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE
    GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONEORMITÄTSBEWERTUNG,
            DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN
 Die Ieuropäische Gemeinschaft und die Regierung von Australien, im folgenden "die
 Vertragsparteien" genannt -
 eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien,
 in Anbetracht ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung der Produktqualität im
 Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes,
 in dem Wunsch, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen
 Konformitätsbewertungsverfahren zu schliefen, die für den Marklzugang im Gebiet der
 Vertragsparteien vorgeschrieben sind,
unter Berücksichtigung der besseren Bedingungen für den Handel zwischen den
Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und
Konformitätsbescheinigungen geschaffen werden,
eingedenk des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung zur Förderung einer
weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten
kann,
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen Australien und Neuseeland, so wie sie in
dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und
dem "Trans Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden
Integration der australischen und der neuseeländischen Einrichtungen für die
Konfonnilätsbeweitung im Rahmen des "Agreement conerning the establishment of the
Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)"
bestätigt werden,
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island,
Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, die es zweckmäßig erscheinen lassen, gleichzeitig nach dem Muster
dieses Abkommens den Abschluß eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung
zwischen Australien und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen,
eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der
Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im
Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische
Handelshemmnisse - sind wie folgt übereingekommen:
                                            n
 ---pagebreak---                   ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 1.  Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen
    Begriffe haben die in dem ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Allgemeine
    Fachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit
    zusammenhängende Tätigkeiten" und in der EN 45020 (Ausgabe 1993)
    festgelegte Bedeutung, sofern der Kontext nichts anderes erfordert. Ferner gelten
    folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:
     "Konformitälsbcwerlung" ist die systematische Prüfung zwecks Feststellung,
    inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung festgelegten
    Anforderungen genügt.
    "Konlormilälsbewertungsstcllc" ist eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und
    Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens
    oder einzelner Teile davon gehört.
    "Benennung" ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden
    Behörde         erteilte      Zulasung        zur        Durchführung        von
    Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung.
    "Benennende Behörde" ist die Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung,
    Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
    in ihrem Gebiet besitzt.
2.  Die Begriffe "Konlbrmitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten
    sinngemäß für die in einigen sekloralen Anhängen genannten anderen Stellen und
    Behörden mit entsprechenden Aufgaben.
                  ARTIKEL 2: ALLGEMEINE PFLICHTEN
1.  Die australische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich
    Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an,
    die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und
    Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem
    Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der
    Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden.
                                       H
 ---pagebreak--- 2.   Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konformitälsnachweise einschließlich
     Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitälskenn/eichen an,
     die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und
     Verwaltungsvorschriflen vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem
     Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Australien
     ausgestellt werden.
3.   Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder
     technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung
    der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge.
              ARTIKEL 3: SEKTORALER GELTUNGSBEREICH
 1.  Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren,                 die
    durchgeführt werden müssen, um den in den sektoralen Anhängen enthaltenen
     verbindlichen Anforderungen zu entsprechen.
2.  Jeder sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen:
    (a)      Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich des Anhangs;
    (b)      die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die
             Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I);
    (c)     eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II);
    (d)     die benennenden Behörden (Abschnitt III);
    (e)     die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
            (Abschnitt IV) und
    (f)     gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V).
                            ARTIKEL 4: URSPRUNG
1.  Dieses Abkommen gilt für Ursprungs waren der Vertragsparteien des Abkommens
    gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln.
2.  Bei Regelkollisionen sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der
    Vertragspartei, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden,
    maßgebend.
                                       2_b
 ---pagebreak--- 3.        Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des
          Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die
         gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung abgedeckt sind, gilt dieses
          Abkommen auch für Ursprungswaren Neuseelands.
4.        Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des
          Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konlbrmitälsbewertung
         zwischen Australien und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des
          Übereinkommens über die Europäische Freihandelszone (EFTA) und des
          Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, abgedeckt
         sind, gilt dieses Abkommen auch für die Ursprungswaren dieser EFTA-Staaten.
               ARTIKEL 5: KONIORMIIÄISBEWERTUNGSSTELLEN
Im Einklang mit Anhang 1 und den sektoralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an,
daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen die
Voraussetzungen für die Bewertung der Konformität aufgrund ihrer in den sektoralen
Anhängen festgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen
die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung
fest, für die diese Stellen benannt werden.
                        ARTIKEL 6: BENENNENDE BEHÖRDEN
1.       Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den
         sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen
         benennenden Behörden über die ei forderlichen Belügnisse und die erforderliche
         fachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum
         Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen
         verfügen.
2.      Sofern in den sektoralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die
        benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung
        die in Artikel 12 und in Anhang 1 dieses Abkommens vorgesehenen
        Benennungs verfahren.
3.       Im Falle der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung
        unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich
        die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer
        suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung
        durchgeführte Konformitälsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende
         Behörde nichts anderes verfügt hat.
                                             ZG
 ---pagebreak---          ARTIKEL 7: ÜBERPRÜFUNG DER BENENNUNGSVERFAHREN
 1.     Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die
        sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit lallenden benannten
        Konlormilälsbewcrlungsstellcn, die in den sektoralen Anhängen aufgeführt sind,
        die dort festgelegten Rechts und Vciwallungsvorschrillen beachten und den
        Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß Anhang 1 genügen.
2.      Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die
        benannten Konformtitäsbewertungsstellen die in den sektoralen Anhängen
        festgelegten Rechts- und Verwaltungsvorschriften beachten und den in Anhang 1
       enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den
        Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung
        von Konformitätsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen
        werden.
3.      Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12
       des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß testzulegen sind.
    ARTIKELS: UBERPRUI<UNG DER ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN
              DURCH DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 1.    Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde
       benannten Konformitätsbewertungsstellen sich einer Überprüfung ihrer fachlichen
       Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen stellen.
2.     Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die
       Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konformitätsbewertungsstellen
       und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses
       Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt.
3.     Dieser Einspruch ist in einem an die andere Vertragspartei und den Vorsitz des
       Gemischten Ausschusses gerichteten Sehreiben mit objektiven und sachdienlichen
       Argumenten zu begründen.
4.     Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen
       Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese
       zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der
       zuständigen benennenden Behörden vorgenommen.
5.     Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel,
       die Streitigkeit so bald wie möglich beizulegen.
 ---pagebreak---         Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung
        der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des
        sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab
        dem Zeitpunkt, an dem die Uneinigkeit im Gemischten Ausschuß festgestellt
        wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß
        ausgesetzt.
                      ARTIKEL 9: INFORMATIONSAUSTAUSCH
        Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den
        sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.
        Im Einklang mit ihren Verpflichtungen im Rahmen des WTO-Übcrcinkommens
        über technische Ilandelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere
        Vertragspartei über die beabsichtigten Änderungen der Rechts- und
        Verwaltungsvorschriftcn in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens
        sind, und notifizieren der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen
        mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der
        Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen
        gerechtfertigt sind.
                        ARTIKEL 10: EINHEITLICHKEIT DER
                   KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und
sonstigen        Rechts Vorschriften      der       Vertragsparteien      vorgesehenen
Konformitätsbewertungsverfahren         beteiligen       sich        die     benannten
Konformitätsbcwertungsslcllen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden
Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die sekloralcn Anhänge dieses
Abkommens abgedeckten Bereichen durchgeführt werden.
              ARTIKEL 11: ABKOMMEN MIT ANDEREN LANDERN
Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung,
die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht
Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei
Verpflichtung zur Anerkennung der Prütberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und
Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich
bringen, ausgenommen in den Fallen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine
ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.
                                         it
 ---pagebreak---                  ARTIKEL 12: GEMISCHTER AUSSCHUSS
1. Ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischter Ausschuß
   wird eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des
   Abkommens verantwortlich.
2. Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und
   seine Empfehlungen werden cinvcrnchmlich angenommen. Er kann beschließen,
   Unterausschüsse mit bestimmten Aulgaben zu beauftragen.
3. Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er
   nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren
   dieses Abkommens erforderlich ist und auf Antrag der Vertragsparteien können
   zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.
4. Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem
   Funktionieren dieses Abkommens und ist insbesondere für folgendes zuständig:
   a)      Änderung der sektorälen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden
           Behörde        über      die        Benennung     einer    bestimmten
           Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen;
   b)      Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden
           Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten
           Konlönnilälsbcweilungsslcllc Wirksamkeil zu verleihen;
   c)      Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den
           Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den
           sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das
           erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;
   d)      Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks
           Überprüfung          der         fachlichen     Kompetenz         einer
           Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger
           Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;
   e)      Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den
           sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften
           einschließlich derjenigen, die eine Änderung der sektorälen Anhänge
           erfordern, an die Vertragsparteien;
   I)      Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses
           Abkommens und seiner sektoralen Anhänge und
   g)      Förderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren.
                                       *5
 ---pagebreak--- Der Vorsitzende îles Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien
umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen
Änderungen der sektoralen Anhänge.
Für die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoralen Anhang
bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren:
a)     Eine Vertragspartei, die die Änderung eines sektoralen Anhangs
       vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die
       Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer
       Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen
       Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen
       Unterlagen;
b)     Eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des
       Gemischten Ausschusses übermittelt;
c)     Die Aufnahme der Konformitätsbewertungsstelle in den sektoralen
       Anhang bzw. ihre Streichung wird wirksam, nachdem die andere
       Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60
        Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden;
d)     Bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche
       Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der
       Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60
       Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß diesem Artikel eine
       Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.
                                   So
 ---pagebreak---         Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem sektoralen Anhang
        gestrichen, so bleibt die Konformilätsbewertung, die von dieser
         Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam
        wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts
        anderes      beschließt.     Im     Falle    der   Aufnahme       einer    neuen
        Konformitätsbewertungsstelle ist die von dieser Stelle vorgenommene
        Konformitätsbewerlung ab dem Zeilpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien
         ihre Aufnahme in den sekloralen Anhang vereinbaren.
         Fuhrt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren
        in einem durch einen sektoralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der
        Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten
        Durchfuhrungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die
        Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren.
              ARTIKEL 13: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH
Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der
Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags
einerseits sowie für das Gebiet Australiens andererseits.
             ARTIKEL 14: INKRAFTTRETEN UNI) GELTUNGSDAUER
        Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den
         Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen
        Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben.
        Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation
        und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen.
                                            3(
 ---pagebreak---                   ARTIKEL 15: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
1.  Anhang 1 ist Bestandteil dieses Abkommens.
2.  Die Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen
   vorgenommen.
3. Die Vertragsparteien vereinbaren sektorale Anhänge, auf die Artikel 2
   Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses
   Abkommen enthalten.
4. Änderungen der scktoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im
   Gemischten Ausschuß festgelegt.
5. Dieses Abkommen und die sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in
   dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer,
   italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer
   Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
                                      ZL
 ---pagebreak---                                                                            Anhang I
    VERLAUREN FÜR DIE BENENNUNG UNI) ÜBERWACHUNG DER
                  KONFORMIIÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN
A.  Allgemeine Bedingungen und Anforderungen
 1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare
    Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.
2.  Die          benennenden         Behörden         benennen         ausschließlich
    Konlörmilätsbcwcrlungsstcllcn, die den Nachweis dafür erbringen können, daß
    sie die in den Rechts und Verwallungsvorschriften der anderen Vertragspartei
    festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für
    die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer
    Anwendung in der Lage sind.
3.  Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf
            der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder
            Dienstleistungen;
            dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen
            Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um
            die Benennung nachgesucht wird;
            der Erfahrung mit den gellenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;
            den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden
            Konformilätsbewertungstätigkeit;
            einem        angemessenen        Management       der        betreffenden
            Konformitätsbewertungstätigkeiten und auf
            etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft
            angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit.
4.  Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte
    Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei
    Bedarf ausgearbeitet werden.
5.  Die Vertragsparteien fordern die Harmonisierung der Benennungs- und
    Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden
    Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen,
                                       32
 ---pagebreak---    der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie
   Arbeitsgruppensilzungen. .Sofern Akkreditierungsslellen am Benennungsverfahren
   beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige
   Anerkennung aufgefordert werden.
B. System        zur      Feststellung      der.   fachlichen    Kompetenz       der
   Konfonnitätsbcwcrtungsstellcn
6. Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen
   können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf
   wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur
   Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.
   (a)      Akkreditierung
   Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug
   auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern
   (i)      das Akkredilierungsvci fahren im Einklang mit den einschlägigen
            internationalen Dokumenten (EN Reihe 45(KX) oder ISO/IFC I-eitladen)
           durchgeführt wird und
   (ii)    die Akkredilierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige
            Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer
           evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen
            und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch
            anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder
   (iii)   die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden
            Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an
            Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen
           beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der
            Akkreditierungsslellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend
           aufrechtzuerhalten.      Derartige    Programme    können gemeinsame
            Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine
           sogenannte "peer evaluation" umfassen.
   Ist eine Konformitätsbewerlungsstelle nur für die Bewertung der
   Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit
   bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung
   ausschließlich für diese technischen Spezifikationen.
   Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung
   der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit
   grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente
                                        3*
 ---pagebreak---     umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und
    Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des
    Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der
    KonlbrmitätsbewcrlungsstcHe zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen
    grundlegenden Anforderungen ermöglichen.
    (b)     Andere Mittel
    In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer
    Umstände         verlangt     die     benennende       Behörde      von      der
    Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz
    durch andere Mittel wie z.B.
            die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen          über
            gegenseitige Anerkennung oder Zeitili/.ierungssysteinen;
            regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations");
             Eignungsprüfungen und
            Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.
C.  Bewertung des Benennungssystems
7.  Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz
    der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei
    in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese Systeme
    hinreichende      Gewähr     dafür    geben,     daß    die    Benennung     der
    Konlörmitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.
I). Förmliche I
X.  Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewerlungsstellen in
    ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses
    Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen
    Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den
    Rechts- und VerwaltungsVorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber
    interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften
    der anderen Vertragspartei zu arbeiten.
9.  Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem
    mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche
    Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt II der sektoralen Anhänge
    aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die
    Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im
 ---pagebreak---      Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung
    des Gemischten Ausschusses.
10.  Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit
    diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die sektoralen
    Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit:
    (a)      Namen;
    (b)      Postanschrift;
    (c)      Faxnummcr;
    (d)      Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren
             Bewertung sie zugelassen ist;
    (e)      Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen
             ist und
    (t)      Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.
E.  Überwachung
11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende
    Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige
    Kontrollen oder Evaluierungen. Die I läufigkeil und die Art dieser Maßnahmen
    richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom
    Gemischten Ausschuß bestimmt.
12. Die         benennenden       Behörden        verpflichten     die     benannten
    Konformilätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an
    anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu
    annnehmbaren Kosten technisch möglich sind.
13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das
    Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese
    Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der
    Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter
    Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu
    annehmbaren Kosten technisch möglich ist.
14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen
    Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle
    gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt
    werden.
                                         3t
 ---pagebreak---                                                                           Anhang 2
                             Gemeinsame Erklärung
          zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen
                              zu diesem Abkommen
 1.  I )ruckgeräle
    Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs über
    Druckgerätc erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue
    Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und
    im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen
    Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist.
2.  Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse
    Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die
    Ergänzung des sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen
    und die Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn
    spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Abkommens in eine
    Durchführungsbestimmung zu diesem Abkommen umzuwandeln.
3.  Aufnahme weilerer sekloraler Anhänge
    Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen Australien und die
    Europäische Gemeinschall innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten
    Verhandlungen über die Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses
    Abkommens auf.
 ---pagebreak---                                                                              Anhang 3
                               Gemeinsame Erklärung
                    zu der freiwilligen gegenseitigen Anerkennung
Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im
Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung.
                                           zr
 ---pagebreak---                                                                              Anhang 4
                               Gemeinsame Erklärung
                   zu der weiteren Harmonisierung der technischen
               Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren
Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der
Gleichwertigkeit       ihrer    jeweiligen       technischen    Vorschriften       und
Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten
Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele
nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags und Be we rtungs Verfahrens
für die unter das Abkommen fallenden Produkte ist, das im Gebiet beider
Vertragsparteien gellen soll.
                                           iS
 ---pagebreak---                                                                          Anhang 5
                              ( kiiicinsame Erklärung
                           zur Überprüfung von Artikel 4
Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung
weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen
anderen Ländern geschlossen haben.
                                        </
 ---pagebreak---     Al ISTR AI JEN-EI JRQPÄISCHE GEMEINSCHAFT
ABKOMMEN f TBER DTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
          DER KONFORMITATSBEWERTIJNG.
DER BESCHEINIGUNGEN UND »ER KENNZEICHNUNGEN
                SEKTORALER ANHANG
         ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE
        UNI) ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN
                          </(
 ---pagebreak---                  AUSTRALIEN- EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
         SEKTORALER ANHANG - ARZNEIMITTEL. GMP-KONTROLLF
                      UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN
                     ANWENDUNCS- UNI) (.ELTUNGSBEREICH
  I.Dieser sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Australien und in der
 Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die
 gute Herslellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.
 Für die unter diesen sektoralcn Anhang lallenden Arzneimittel erkennt jede
 Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen
 Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen
 Behörden der anderen Vertragsparlei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.
Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder
Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle
bei der Einfuhr anerkannt.
 "Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs
aufgeführten Arzneimittel Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Neuseelands
lallen. Die Definition der Arzneimittel umfaßt alle Human- und Tierarzneimittel wie z.B.
chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka,
hallbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma,
Vormischungcn für die Herstellung von Tierarzneilutlermilleln und gegebenenfalls
Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel.
"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die
Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im
Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das
Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die
Zwecke dieses sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller
vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die
Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das
Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung
durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft).
2.Bei Arzneimitteln,   die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht
durch diejenigen der   anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke
dieses Abkommens        eine Kontrolle durch den ortlich zuständigen Kontrolldiensl
beantragen. Diese      Bestimmung gill unter anderem für die Herstellung von
 ---pagebreak---  pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische
 Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen.
 Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten.
 Zertifizierung der Hersteller
 3.Auf Antrag eines Ausführers, eines Einfuhrers oder der zuständigen Behörde der
 anderen       Vertragspartei    bescheinigen    die      für   die     Erteilung     der
 Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln
 zuständigen Behörden, daß der Hersteller
         eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden
         Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs
         besitzt,
         regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und
         den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses sektoralen Anhangs
         genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden.
         Wird auf unterschiedliche G MP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III, Punkt 3 b)
         Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.
Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und
gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüllaboratorien) aus. Das Muster der
Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des
Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden.
Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30
Kalendertagen. In Ausnahmelallen, wenn z.B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden
muß, darf diese Frist auf 60 Tage verlängert werden.
Zertifizierung der Chargen
4.Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller
(Sclbstzertillzierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen
Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen
ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den
Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser
Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt;
sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen
Behörde vorgelegt.
Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden
WHO-Zerlifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen
Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des
 ---pagebreak--- Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner
wird damil erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der
Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der luv
die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person
unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der
Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person"
handelt.
Fur die Qualitätskontrolle bei der Herstellung in Australien sind die in der Therapeutic
Goods Regulation 19 (b) im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989 genannten
Personen zuständig.
                                          H
 ---pagebreak---         ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen
GMP-Konlrollen aufgrund der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei
durchgeführt. Die Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Anlage aufgeführt.
Die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer
Herstellungsmethode und Spezifikationen sind jedoch die, die in der von der
einführenden Partei erteilten Genehmigung für Uns Inverkehrbringen des betreffenden
Produkts festgelegt sind.
                                       ^
 ---pagebreak---                   ANSCHNITT II: AMTLICHE KONTROLLDIENSTE
Australien:
Therapeutic (Joods Administration (TGA)
Department of Health and Family Services
PO Box 100
Woden Act 2606
Australia
Tel: 61-6-232 8632
Fax: 61-6-232X659
Europäische Gemeinschaft:
BELGIEN
Inspection generale de la pharmacie
Cité administrative de l'Etat
Quartier Vésale
Algemene Farmaccutischc Inspectie
Kijksadministratief Centrum
Vesalius Gebouw
IMOIOBRUXELLES/BRUSSEL
Tel: 32-2-210 4924
Fax: 32-2-210 4X80
DÄNEMARK
Sundhedsstyrelsen - Medicines Division
Frcdcrikssundsvcj 378
DK- 27(H) BRONSI 10.1
Tel: 45 44-889 320
l'six: 45 42-847 077
DEUTSCHLAND
Bundesininisteriuiu für Gesundheit
Am Propsthof 78a
D-53108 BONN
Tel.:49-228-941 2340
Fax: 49-228-941 4923
für immunologische Arzneimittel:
Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe
Postfach
D-63207 LANGEN
Tel.: 49-6103-77 1010
Fax: 49-6103-77 1234
                                              %
 ---pagebreak---  GRIECHENLAND
 National Drug Organization (EOF)
 Mesogion 284
 GR- ATHENS 15562
 Tel.: 30-1-654 5530
 Fax: 30 1-654 9591
 SPANIEN
 Ministerio de Sanidad y Consumo
 Subdirecction General de Control Parinaceutico
 Paseodel Prado 18-20
 E-28014 MADRID
 Tel.: 34-1-596 4068
 Fax: 34-1-596 4069
FRANKREICH
für Humanarzneimittel:
Agence du Médicament
 143-145 boulevard Anatole France
 F-93200 SAINT-DENIS
Tel.: 33-1-4813 2000
Fax: 33-1-4813 2478
für Tierarzneimittel:
Agence nationale du médicament vétérinaire
la Ilaute Marche Javenc
F 35133 FOUGERES
 Tel.: I }} 9994 7878
Fax: + 33-9994 7899
IRLAND
National Drugs Advisory Board
63-64 Adelaide Road
IRL-DUBLIN 2
Tel.:353-1-676 4971-7
Fax: 353-1-676 7836
ITALIEN
Ministerio délia Sanita
Direzione Generale del Servicio Farmaceutico
Viale della Civilla Romana 7
I 00144 ROMA
Tel.: 39-6-5994 3676
Fax: 39-6-5994 3365
                                           fo-
 ---pagebreak---  LUXEMBURG
 Division de la pharmacie et des médicaments
  10, rue CM. Spoo
 L-2546 LUXEMBOURG
 Tel.: 352-478 5590/93
 Fax: 352-22 44 58
 NIEDERLANDE
 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 Inspectie van de Gezondheidszorg
 Postbus 5850
 NL-2280 HW RIJKSWIJK
Tel.: 31-70-340 6839
 Fax: 31-70 340 7159
ÖSTERREICH
 Bundesministerium für Gesundheit und Konsumenlcnschutz
Radelzkystraße 2
A-1031 WIF;N
Tel.: 43-1-711 724 642
Fax: 43 1 714 92 22
PORTUGAL
Institute) Nacional a Farmacia e do Medicamento
INFARMED
Av. do Brasil 53
P-1700LISBOA
Tel.: 351-1-795 7836
Fax: 351 I 795 9116
FINNLAND
National Agency for Medicines
P.O. Box 278
FIN-00531 HELSINKI
Tel.:358-0-396 72 112
Fax: 358-0-714 469
SCHWEDEN
Läkemedelsverket - Medical Products Agency
IIusargatan8,P.O. Box 26
S-751 03 UPPSALA
Tel.:46-18-174 600
Fax: 46-18-548 566
                                           <»f
 ---pagebreak--- VEREINIGTES KÖNIGREICH
für Human und (nichlimmunologischc) Ticrar/ncimillc!
Médecines Control Agency
 I Nine Elms Lane
GB LONDON SW8 5 NQ
Tel.: 44-171-273 0500
Fax: 44-171-273 0676
für immunologische Tierarzneimittel:
Veterinary Medicines Directorate
Wood ham Lane
New Haw, Addlestone
GB-SURREYKTI5 3NB
Tel.:44-1932-336911
Fax: 44 1932 336618
                                         <i?
 ---pagebreak---                ABSCHNITT III: DURCHFUHRUNGSBESTIMMUNGEN
 1 .Übermittlung der Kontrollberichte
 Sofern bestimmte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen
 Konlrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die
 llcrstellungs oder die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht"
 oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die
 Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie
 übermittelnden Vertragsparlei gefordert wird.
 Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit
 kontrolliert, d.h. liegt die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein
 besonderer Kontroll bedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle
 beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb
 von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird,
wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.
2.Kpntrpllberiçhte
Ein "vollständiger" Konlrollbcricht umfaßt die (von dem              Hersteller oder dem
Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen
Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der
anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen.
3.Be/,ugs-CMP
a)l)ie Hersteller werden aufgrund der gellenden GMP der ausführenden Vertragspartei
(siehe Anlage I) kontrolliert.
b)ßei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden
Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert
der örtlich zuständige Kontrolldienst die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund
seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund
der geltenden GMP der einfuhrenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in
dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als
gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.
Die Gleichwertigkeit der GMP Anforderungen für spezifische Produkte oder
Produktklassen, (z.B. Arzneimittel für Untersuchungszweckc, Ausgangsmaterialien) wird
nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt.
                                             JV
 ---pagebreak---  4. Art der Kontrollen
 a)Dic Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die
 Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige,
 periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.
 b)"Produkl oder vcrlährcnsorientierle" Kontrollen (in bestimmten Fallen handelt es sich
 hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der
 Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von
 Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit
 bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das
 Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die
die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) der
 Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.
5.Kontrpll7Bc(trbeitunu^ebührvn
 Die Regelung für die KontrolF/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers
abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden den im Gebiet der
anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in
Rechnung gestellt.
6.&hul/lluuseiJïir Oie Kpntiulkü
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen
Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind
der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit,
daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahme fallen in Anspruch
genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.
7-Informationsaustausch      zwischen     den    Behörden      und   Angleichung     der
Oualitätsanforderungen
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die
Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung
der Kontrollen aus.
Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Australien und in der Europäischen
Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren.
Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher
Richtlinien oder Kontiollveilähren und bemüht sich um deren Angleichung.
                                            s7
 ---pagebreak---  8 Amtliche Freigabe der Chargen
 Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der
 Sicherheit und der Wirksamkeit immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und
 Bluldcrivatc und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des
 Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der
 Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren
 zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden
 Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die
 IxMrelfende Charge von den Kontrollbchörden der ausführenden Vertragspartei geprüft
 wurde.
 Für die Europäische Gemeinschaft ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren für
 Humanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure
111/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen festgelegt.
Für Australien ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO
 Technical Report Series, No. 822, 1992" festgelegt.
9.Ausbildung der Kontrolleure
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden
veranstalteten Ausbildungslehrgängc für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der
anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die
Durchführung dieser Lehrgänge.
 lO.Gcmcinsamc Kontrollen
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und im gegenseitigen
Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden.
Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer
gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die
Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten
Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart.
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die
zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei
bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen
Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die
Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so
schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren
vereinbart.
                                             52.
 ---pagebreak--- Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder
 Rücknahme einer Ilerstcllungsgenchmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den
Schulz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei
 unverzüglich mitgeteilt wird.
 I2.Kontaktstellen
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen
wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure,
technische Anforderungen usw. vorgesehen:
Australien:
für llumanarzncimitlcl:
the Chief GMP Auditor
 Therapeutic Goods Administration
Department of Health and Family Services
PO Box 100
Woden ACT 2606
Australia
Tel: 61 6 232 8632
Fax: 61 6 232 8659
für Tierarzneimittel:
the GMP Licensing Scheme Manager
National Registration Authority
PO Box E 240
Parkes ACT 2600
Australia
Tel: 61-6-272-5158
Fax:61-6-272-4753
Iiuropäischc Gemeinschaft:
Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
7 West ferry Circus
Canary Wharf
London E 14 41 IB
United Kingdom
Tel: 44-171-418 8400
Fax: 44-171-418 8416
                                           S3
 ---pagebreak--- 13 Meinungsverschiedenheiten
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten,
unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der
Schlußfolgerungen        der       Konlrollberichle,     auszuräumen.         Ungelöste
Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet.
                                           ^
 ---pagebreak---      ABSCHNITT IV: ÜBEKGANGSRECELUNC EÜR TIERAR/JNEIMITTEL
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß die derzeitigen GMP-Anforderungen an
Tierarzneimittel in Australien nicht gleichwertig mit denen sind, die in der Europäischen
Union gestellt werden. Die australischen Hersteller von Tierarzneimitteln werden deshalb
im Namen der Vetenary National Registration Authority von der Therapeutic Goods
Administration (TGA) auf der Grundlage der Bezugs-GMP der TGA und der
einschlägigen zusätzlichen GMP der EU für Tierarzneimittel kontrolliert.
Während einer zweijährigen Übergangszeit werden die TGA-Kontrollberichte von Amts
wegen an die einführende Vertragsparlei übersandt, die sie entweder annimmt oder
beschließt, selbst eine Konirolle durchzuführen. Werden die Kontrollberichte
angenommen, so erkennt die Europäische Gemeinschaft die von den australischen
Herstellern vorgenommene Zertifizierung der Konformität der Chargen an.
Zwei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens erkennt die Europäische Gemeinschaft
vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des australischen GMP
Konlrollsystems die Schlußfolgerungen der von der TGA durchgeführten Kontrollen und
die Zertifizierungen der Konformität der Chargen durch die australischen Hersteller an.
Sollte die National Registration Authority (NRA) beginnen, selbst Kontrollen
durchzuführen, so werden die Kontrollberichte von Amts wegen an die einführende
Vertragspartei übermittelt, bis eine zufriedenstellende Überprüfung des GMP-
Kontrollsystems der NRA stattgefunden hat.
                                             VS
 ---pagebreak--- ANLAGE I
   ,ISTE DER GELTENDEN RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Europäische Gemeinschaft:
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriflen über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert.
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert.
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 6. November 1981 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über 'Tierarzneimittel, erweitert und geändert.
Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei
Menschen bestimmte Arzneimittel.
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für 'Tierarzneimittel.
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 23. Juli 1991 zur Festlegung von
Gemeinschaltsverlähren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
 Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln.
Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von
Ilumanarzneimittcln & Leitfaden für die gute Vertriebspraxis.
Derzeitige Fassung des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für
Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV.
                                              54
 ---pagebreak---  Australien:
 Für Produkte zur Anwendung bei Menschen:
  Therapeutic Goods Act 1989 und Durchführungsbestimmungen (Regulations, Orders and
 Determinations), insbesondere zur Festlegung der Normen für die Kennzeichnung und
 der I Icrslellungsgrundsätzc.
 •Therapeutic Goods Act 1989
 •Therapeutic Goods Regulations
 •Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
 •Therapeutic Goods (Charges) Regulations
 •Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992
 •Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992
 • Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations.
 • Australian ("ode of CJood Manufacturing Practice for 'Therapeutic Goods - Medicinal
 Products, August 1990, including:
•Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993
•Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991
•Appendix I): Guidelines for laboratory Instrumentation, November 1991
•Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic
Goods, April 1986
•Appendix E: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August
 1990
•Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal
Products, June 1993
•Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products
(including technical annexes 1-7), July 1992
•Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen
Products, February 1994
• Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods -Medicinal
Gases, July 1992.
Für Produkte zur Anwendung bei Tieren:
Gesetzgebung - Commonwealth:
•Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992
•Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993
•Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993
•Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993
                                              5)
 ---pagebreak---  Gesetzgebung - Neusüdwalcs
  •Stock Foods and Medicines Act, 1940
  •Public Health Act, 1961
 •Poison Act, 1966
 •Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979
 Gesetzgebung    Victoria
 •Animal Preparations Act, 1987
 •Health Act, 1958
 •Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981
 Gesetzgebung - Queensland
 •Agricultural Standards Act, 1952-1981
 •Stock Act, 1915-1976
 •Health Act, 1937-1987
Gesetzgebung - Südaustralien
 •Slock Medicines Act, 1939 1978
•Slock Foods Act, 1941
•Dangerous Drugs Acl, 1986
•Controlled Substances Act, 1984
•Stock DiseasesAct, 1934
Gesetzgebung - Westaustralien
•Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982
•Poisons Act, 1964-1981
•Health (Pesticides) regulations, 1956
Gesetzgebung - Tasmanien
•Veterinary Medicines Act, 1987
•Poisons Acl, 1971
•Public Health Act, 1962
•Pesticides Act, 1968
Gesetzgebung - Nordterritorium
•Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983
•Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986
•Stock Diseases Act, 1954
                                            tf
 ---pagebreak---                                                                                ANLAGE 2
    ZERTIFIKAT DES N I A R M A Z E U I IS< HEN HERSTELLERS IM RAHMEN DES ABKOMMENS
         ZWISCHEN AUSIRALIEN UNI) DER EUROPÄISCHEN GEME1NSCHAF1 ÜBER DIE
            GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, DER
       BESCHEINIGUNGEN UNI) DER KENNZEICHNUNGEN, SEKTORALER ANHANG ÜBER
            ARZNEIMITTEL, CMP-KONTROLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN
 Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Australiens/                             (*) vom
 ../../.. (Datum) (Aktenzeichen:                 ) bestätigt die zuständige Behörde von
                        folgendes:
 Die Firma
 mit Sitz in:
 wurde im Rahmen des Therapeutic Goods Act 1989/der Richtlinie 75/319/EWG
 (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in die nationale
Gesetzgebung von                               (*) umgesetzt wurde,
 mit Zulassung Nr
die für folgende llcrstcllungsanlagcn (und gegebenenfalls für die vertraglich
 verpachteten Prüllaboratoricn) gilt:
2
3
 für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen:
          + vollständige Herstellung (**)
          + teilweise Herstellung (**), d.h., (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben):
für folgendes Arzneimittel:
für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**).
Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am ../../.. (Datum)
stattfand, wird die Aulfasssung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen
zwischen Australien und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige
Anerkennung        der     Konformitälsbcwerlung,       der    Bescheinigungen    und    der
Kennzeichnungen enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt.
.../.../... Datum                        Fur die zuständige Behörde
                                            (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten)
(*):      Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische
          Gemeinschaft eintragen
(**):     Nichtzutreffendes streichen.
                                                    n
 ---pagebreak---           AUSTRALIEN - EUROPAISCHE UNION
    ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND
               DER KENNZEICHNUNGEN
                SEKTORALER ANHANG
                 MEDIZINPRODUKTE
                            (0
 ---pagebreak---                             AUSTRAUE&-J£LJ£Q1>A1£C^
                      ^EKTOJUUiJiANllANU-JVIEmZlNPRODUKTE
                         A N W E N D U N G S - U N D   G E L T U N G S B E R E I C H
 Dieser scklorale Anhangs gill für folgende Produkte:
         Produktc fiir die Ausfuhr in die               Produkte fiir die Ausfuhr nach Australien
            Europaische Gemeinschaft
  • Alle in der Richtlinie des Rates vom               • Alle Medizinprodukte, die gemafi dem
     20. Juni 1990 zur Anglcichung der                     Australian Therapeutic Goods Act 1989
     Rcehtsvorschriftcn der Mitgliedstaaten                und den Therapeutic Goods Regulations
     uber aktive implantierbare                           den Konformitatsbewertungsverfahren
     Medizinprodukte (90/385/EWG) und der                  Dritter unterliegen, sowohl fur das
     Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom                    Produkt als auch fiir die
      14. Juni 1993 uber Medizinprodukte                   Qualitatssicherung,
     enthaltenen Medizinprodukte, die den
     Konformitatsbewertungsverfahren Dritter              ausgenommen folgende Produkte:
     unterliegen, sowohl fur das Produkt als
     audi fiir die Qualitatssicherung,                 • radioaktive Stoffe, soweit sie als
                                                           Medizinprodukte anzusehen sind, und
     ausgenommen folgende Produkte:
                                                       • Medizinprodukte, die Gewcbe lierischen
  • radioaktive Stoffe, sowcil sic als                     Ursprungs enlhallen.
     Medizinprodukte anzusehen sind, und
                                                          In den Geltungsbereich dieses sektoralen
  • Medizinprodukte, die Gewebe tierischen                 Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte,
     Ursprungs enthalten.                                 die
     In den Geltungsbereich dieses sektoralen             a) raffinierte Derivate tierischer
     Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte,                    Wachse, Heparin und Gelatine, die
     die                                                       den Normen des Arzneibuchs
                                                               entsprechen, sowie gesintertes
     a) raffinierte Derivate tierischer                        Hydroxylapatit enthalten oder
          Wachse, Heparin und Gelatine, die
         den Normen des Arzneibuchs                       b) Gewebe tierischen Ursprungs
         entsprechen, sowic gesintertes                        enthalten, wenn das Produkt nur mit
          llydroxylapatil enthalten oder                       unvcrsehrtcr Haul in Bcriihrung
                                                               kommen soil.
    b) Gewebe tierischen Ursprungs
         enthalten, wenn das Produkt nur mil
         unversehrter Haut in Beriihrung
         kommen soil.
-                               .                    !     ;
                                                       n
 ---pagebreak---           ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWAI/I UNGSVORSCHRIKTEN
   Rcchts- und Verwaltungsvorschriften         Rechts- und Verwaltungsvorschriften
      der Europiiischen Gemeinschaft,        Australiens, aufgrund deren die von der
     aufgrund deren die von Australien        Europaischen Gemeinschaft benannten
   benannten Konformitatsbewertungs-            Konformitatsbewertungsstellen die
  stellen die Uhereinstimniung hewer ten            Ubereinstimmung bewerten
•        Richtlinie des Rates vom 20. Juni  • Therapeutic Goods Act 1989
    1990 zur Angleichung der
    Rechtsvorschriflen der Mitgliedstaaten • Therapeutic Goods (Charges) Act 1989
    uber aktive implantierbare
    Medizinprodukte (90/385/EWG),          • Therapeutic Goods Regulations
   geandert
                                           • Therapeutic Goods (Charges) Regulation
•        Richtlinie 93/42/EWG des Rates
    vom 14. Juni 1993 uber                 • Therapeutic Goods (excluded Goods)
   Medizinprodukte, geandert               Order No. 1 of 1992
                                           • Therapeutic Goods (Goods that are not
                                           therapeutic devices) Order No. 1 of 1992
                                           • Therapeutic Goods (Manufacturing
                                           Principles) Determinations - European
                                           Standard EN 46001: 1993, specification for
                                           Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1)
                                           to the manufacture of medical devices
                                               a
 ---pagebreak---      ABSCHNITT II: BENANN TE KONFORMH ÄISBEWER TUNGSSTELLEN
          Von Australien benannte              Von der Europaischen Gemeinschaft
  Konformitatsbewertungsstellen fiir die   benannte Konformitatsbewertungs- stellen
  Bewertung der Produkte aufgrund der      fiir die Bewertung der Produkte aufgrund
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der          der Rechts- und Verwaltungs-
        Europaischen Gemeinschaft                    vorschriften Australiens
The Therapeutic Goods Administration of   Die benannten Konformitatsbewertungs-
the Department of Health and Family       stellen sincl:
Services fiir die im Rahmen der Rechts-
vorschriften der Gemeinschaft nach        [Namen und nahere Angaben einfugenl
Abschnitt I vorgeschriebenen
Konformitatsbewertungsverfahren fiir alle |Weitere Namen ggf. hinzufugen|
Medizinprodukte und alle Module der
verschiedenen Phasen der fiir solche
Produktc geltendcn Konfonnilals
bewertungsverfahrcn.
                                             <»i
 ---pagebreak---     ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                  DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                 KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
   Fiir die von Australien benannten       Fiir die von der Europaischen
     Konformitatsbewertungsstellen             Gemeinschaft benannten
                                           Konformitatsbewertungsstellen
•     Department of Health and Family  •      Belgien
  Services                                    Ministere de la Sante publique,
                                         de I'Environncmcnt el de VIntegration
                                         socialc
                                              Ministerie van Volksgezondhcid,
                                         Leefmilieu en Socialc Integratie
                                      •       Danemark
                                              Sundhedsministeriet
                                      •       Deutschland
                                              Bundesministerium fur
                                         Gesundheit
                                      •       Griechenland
                                              Ministry of Health
                                      •       Spanicn
                                              Ministerio Sanided y Consume)
                                      •       Frankrcich
                                              Ministere du Travail et des
                                         Affaires Sociales
                                      •       Irland
                                              Department of Health
                                      •       Italien
                                              Ministero Sanita
                                      •       Luxemburg
                                              Ministere de la Sante
                                      «/
 ---pagebreak---  •      Niederlande
        Ministerie van Volksgezondheid,
   Welzijn en Sport
 •      Osterreich
        Bundesministcrium fur
   wirtschattliche Angelegenheiten
 •      Portugal
        Ministerio da Saude
•       Finnland
        SosiftaH- ja terveysministerio
•       Schweden
        Unter der Aufsicht der
   schwedischen Regierung:
        Styrelsen lor ackreditering och
   leknisk controll (SWEDAC)
•       Vereinigtes Kiinigreich
        Department of Health
^
 ---pagebreak---              ABSCHNITT IV: VERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER
                      KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 Von Australien einzuhaltende Verfahren         Von der Europäischen Gemeinschaft
           bei der Benennung der                  einzuhaltende Verfahren bei der
    Konforniitätshcwcrtiingsstcllcn für                     Benennung der
  die Bewertung der Produkte aufgrund            Konformitätshcwcrtiingsstcllcn für
  der Anforderungen der Europäischen           die Bewertung der Produkte aufgrund
                Gemeinschaft                       der Anforderungen Australiens
 Die in Abschnitt II genannten              Die Konformitätsbewertungsstellen werden
Konformitätsbewertungsstellen müssen den nach den Verfahren des Anhangs 1 dieses
Anforderungen der in Abschnitt I            Abkommens benannt.
aufgeführten Richtlinien unter              Konformitätsbewertungsstellen, die
Berücksichtigung des Beschlusses des        notifizierte Stellen nach Anhang XI der
Rates vom 22. Juli 1993 über die in den     Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu 14. Juni 1993 über Medizinprodukte oder
verwendenden Module für die                 Anhang VIII des Beschlusses des Rates vom
verschiedenen Phasen der                    20. Juni 1990 zur Angleichung der
Konformitätsbewertungsverfahren und die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaalen über
Regeln für die Anbringung und               aktive implantierbare Medizinprodukte
Verwendung der CE                           (90/385/HWG) in Verbindung mit dem
Konformitätskennzeichnung                   Beschluß des Rates vom 22. Juli 1993 über
(93/465/FWG) entsprechen und nach den       die in den technischen
Verfahren des Anhangs I dieses              Ilarmonisierungsrichtlinicn zu
Abkommens benannt werden. Der               verwendenden Module für die
Nachweis hierfür kann erbracht werden       verschiedenen Phasen der
durch:                                      Konformitätsbewertungsverfahren und die
                                            Regeln für die Anbringung und
•       Produktzertifizierungsstellen, die  Verwendung der CE-Konformitäts-
   nach den Anforderungen der EN 45011 kennzeichnung (93/465/EWG) sind, gelten
   oder den ISO-Leitfäden 28 und 40         für jene Produkte und Verfahren, für die sie
   arbeiten;                                von den zuständigen Behörden in Europa
                                            notifiziert wurden, als kompetent für die
•       Qualilätssicherungs-                Durchführung der Konformitätsbewertung
   Zertifizierungsstellen, die nach den     aufgrund der australischen Anforderungen.
   Anforderungen der EN 45012 oder des
   ISO-Leillädcns 62 arbeiten;
•       Kontrollstellen, die nach den
   Anforderungen der EN 45004 oder des
   ISO-Leitfadens 39 arbeiten.
                                           Ä
 ---pagebreak---                    ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
 1.      Übergangszeit für bestimmte mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte
 1.1.   Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der
       Vertragsparteien ist für folgende in Schedule 3 der Therapeutic Goods
       Regulations und in den Richtlinien über Medizinprodukte (90/385/EWG und
       93/42/EWG) genannten Medizinprodukte eine Übergangszeit vorgesehen:
               aktive implantierbare Geräte
               intrauterine empfängnisverhütende Geräte
               Herzklappen
               intraokulare Linsen
               intraokulare visko elastische Fluide
               elektrische Arzueimillel-Infusionspumpc
               implantierbare Brustprothesen (ausgenommen solche, die nur
               Salzlösung oder Wasser enthalten)
               mechanische empfängnisverhütende Geräte (Barrieren) (ausgenommen
               Kondome)
               Desinfektionsmittel für Instrumente.
1.2     Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Therapeutic Goods
      Administration und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft
      ein ausführliches Programm zu diesem Zweck.
1.3     Diese verlrauensbildende Übergangszeit endet spätestens 18 Monate nach dem
      Zeilpunkt des Inkrafttretens des Abkommens.
1.     Aiztieimillcl cuüiallcudc Malizinpimluklc
2.1.    Zur Erfüllung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten
      folgende Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß
      Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
      Medizinprodukte:
              (a)      Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden
              Wirkung,       die bereits in einer Monographie des Europäischen
              Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß Anhang 2 oder 3 der
              Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.               Juni 1993 über
               Medizinprodukte die zuständige australische Behörde konsultiert;
                                               il
 ---pagebreak---                (b)     Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden
               medizinischen Wirkung, die nicht im Europäischen Arzneibuch
               beschrieben ist, so konsultiert die Therapeutic Goods Administration
               cine der für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln
               zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft.
 7 J   Zur Erfüllung der australischen Anforderungen gellen folgende Verfahren für
      die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der
      Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte:
               (a)     Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden
               Wirkung, die bereits in einer Monographie des Europäischen
               Arzneibuchs beschriebden ist, so wird gemäß Anhang 2 oder 3 der
               Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.             Juni 1993 über
               Medizinprodukte die zuständige            Behörde der Europäischen
               Gemeinschaft konsultiert;
               (b)     Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff mit einer ergänzenden
               medizinischen Wirkung, die nicht im Europäischen Arzneibuch
               beschrieben ist, so wird das Department of Health and Family Services
               konsultiert, bevor ein Beschluß geläßt wird.
3.     Kcgbtikiungs und AuflisUingsycrlahmi
3.1.   Die Vertragsparteien erkennen an, daß die im Rahmen der Therapeutic Goods
     Act vorgesehenen australischen Verfahren zur Registrierung und Auflistung der
     Produkte      zum Zwecke der Marktüberwachung und die entsprechenden
     Verfahren der Europäischen Gemeinschaft von diesem Abkommen unberührt
     bleiben.
3.2.  Im Rahmen dieses Abkommens registriert die australische Regelungsbehörde
     ein Produkt der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf (5) Arbeitstagen
     nach Erhalt des Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine weitere
     Bewertung des Produkts vorgenommen wird.
3.3.   Die Gebühren, die die Vertragsparteien für die Registrierung erheben, dürfen
     nur die Kosten berücksichtigen, die ihnen für die Registrierung der
     Medizinproduklc, die Durchsetzung und die Überwachung nach dem
     Inverkehrbringen in diesem Sektor entstehen.
4.    Informationsaustausch
              Die Vertragsparteien kommen überein, einander über die Zwischenfalle
     zu    unterrichten, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für
                                             68"
 ---pagebreak---     Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit
   tier Produktsicherheil; sie richten zu diesem Zweck Kontaktstellen ein.
5.   Zur Erleichterung der Durchführung dieses sektoralen Anhangs erstellen die
   Vertragsparteien einen Leitfaden mit den Verfahren und Anforderungen, die in
   den Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien gleich sind, sowie mit
   Modalitäten für die Vereinfachung der RegistrierungsVorschriften.
6.   Naiclkciit^YüCididlkii
            Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß Australien
   möglicherweise neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte erlassen wird und
   vereinbaren, daß jede neue Regelung mit den Grundsätzen, die dem Abkommen
   über die gegenseitige Anerkennung zugrunde liegen, und insbesondere mit
   Artikel 2 des Abkommens in Einklang stehen muß.
7.  Meiiiujugsj^s^hicdeükciLeii
            Die    Vertragsparteien     bemühen    sich  nach     besten   Kräften,
   Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch
   die Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte
   auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 12
   des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet.
                                               0
 ---pagebreak---     A11STR A UEN-EIJROPÄ ISCHE GEMEINST H A FT
ABKOMMEN TIBER PTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
  PER KONFORMITÄTSBEWERTIING. PER BESCHEINIGUNGEN
                UNI) PER KENNZEICHNUNGEN
                SEKTORALKR ANHANG
        TELEKOMMUNIKATIONSENPGERATE
                           *
 ---pagebreak---              AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
          SEKTORALER ANHANG - TELEKOMMUNIKATION.
                                       ENPGERÄTE
                     ANWUNDUNGS- UND GELIUNGSBEREICH
Dieser seklorale Anhang gilt für folgende Produkte:
        Produkte für die Ausfuhr in die       Produkte für die Ausfuhr nach Australien
           Europäische Gemeinschaft
 Alle Produkte, die in den Geltungsbereich   Alle Produkte, die im Telecommunications
 der Richtlinie 91/263/1 «WG des Rates vom   Act 1991 als Verbrauchergeräte definiert
 29. April 1991 zur Aiigleiehung der         sind.
 Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
 Telekommunikationsendeinrichtungen          Im allgemeinen sind hierunter Geräte zu
 einschließlich der gegenseitigen            verstehen, deren Parameter in den in diesem
 Anerkennung ihrer Konformität, ergänzt      Gesetz genannten AUSTEL Technical
durch die Richtlinie 93/97/EWG des Rates     Standards bestimmt sind. Eine Liste der zum
 vom 29. Oktober 1993 zur Ergänzung der      Zeitpunkt der Unterzeichnung dieses
 Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich          Abkommens geltenden Nonnen ist
 Satellitcnfunkanlagcn, fallen.              beigefügt. Sie umfaßt sowohl analoge als
                                             auch digitale Geräte sowie
 Diese Richtlinien des Rates betreffen       Satellitenfunkanlagen.
allgemein:
(a) Endgeräle für den Anschluß an die
öffentlichen Tclekommunikalionsnctzc.
 Diese Endgeräte können direkt oder indirekt
an den Netzabschluß des öffentlichen
Tclckommunikationsnct7.es angeschlossen
sein;
(b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur
für die Übermittlung oder für die
Übermittlung und den Empfang oder nur für
den Empfang von Funksignalen mit Hilfe
von Satelliten oder anderen raumgestützten
Systemen geeignet sind. Speziell als feil
öffenllicher Telekommunikationsnetze
gebaute Satellitenfunkanlagen sind
ausgenommen.
                                             }|
 ---pagebreak--- Die I.isle dor Produklgallimgcii kann
erweitert werden, um weitere gemeinsame
europäische Vorschriften in diesem Sektor
aufzunehmen, sobald diese erlassen werden.
                                           71
 ---pagebreak---             ABSCHNITT I: RECTUS- UNI) VERWALT0NGSVORSCI1R1KTEN
  Rechts- und Verwaltiingsvorschrïften der           Rechts- und Verwaltungsvorschriften
    Europäischen Gemeinschaft, aufgrund             Australiens, aufgrund deren die von der
     deren die von Australien benannten             Europäischen Gemeinschaft benannten
      koiiformitätshewci'tiingsstcllcii die           konformitätshewordings- stellen die
          l Ihereinstimnuing bewerten                     ( bei einstimmimg bewerten
 . Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29.        . Telecommunications Act 1991
 April 1991 zur Anglcichung der
 Rechtsvorschriften der Mitglicdstaatcn über      . Radiocommunications Act 1993
 Telekommunikationsendeinrichtungen,
 einschließlich der gegenseitigen                . Telecommunications Regulations, Statutory
 Anerkennung ihrer Konformität, geändert         Rules 1989, n° 152
 . Richtlinie 93/97/EWG des Rates vom            . Telecommunications Regulations
 29. Oktober 1993 zur Ergänzung der              (Amendment), Statutory Rules 1989, n° 370
 Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich
 Salellilenlünkaiilagen, geändert                . Telecommunications (Applications and
                                                 Eees) Regulations, Statutory Rules, n° 359
 . Entscheidung der Kommission vom
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame           . Telecommunications Regulations
technische Vorschrift für Allgemeine             (Amendment), Statutory Rules, n" 425
 Anschallbedingungen für das öffentliche,
europaweite zellulare terrestrische Digital-
 Mobillünknelz (94/11/EG)
 . Entscheidung der Kommission vom
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame
technische Vorschrift für
Telefonieanwendungen für das öffentliche,
europaweite zellulare terrestrische Digital-
Mobilfunknetz(94/12/EG)
. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli
 1994 über eine gemeinsame technische
Vorschrift über Anschaltebedingungen für
Endeinrich-tungsschnittstellen an digitale,
unstrukturierte 2048-kbit/s Mietleitungen fin-
den offenen Netzzugang (94/470/EG)
. Entscheidung der Kommission vom
 18. Juli 1994 über eine gemeinsame
technische Vorschrill über allgemeine
Anschaltebedingungen für DECT-
Endeinrichtungen (94/471 /EG)
                                               ?3
 ---pagebreak---   . Entscheidung der Kommission vom 18. Juli
  1994 über eine gemeinsame technische
  Vorschrift über Anschaltebedingungen für
  DECT-Endcinrichtungen - Telephonic -
 (94/472/EG)
  . Entscheidung der Kommission vom 18.
 November 1994 über eine gemeinsame
 technische Vorschrift für den Primär-
 Multiplex-Anschluß an das europaweite
 diensteintegrierende digitale Netz (ISDN)
 (94/796/EG).
 . Entscheidung der Kommission vom
  18. November 1994 über eine gemeinsame
 technische Vorschrift für den Basisanschluß
 an das europaweite diensteintegrierende
 digitale Netz (ISDN) (94/797/EG).
 . Entscheidung der Kommission vom
9. Dezember 1994 über eine gemeinsame
technische Vorschrift über
 Anschaltebedingungen für
 Endeinrichtungsschnittstellen an digitale,
umstrukturierte 64-kbit/s-Mietleitungen für
den offenen Netzzugang (94/821/EG)
   Entscheidung der Kommission vom 17. Juli
 1995 über eine gemeinsame technische
Vorschrift über Anforderungen an
Empfangsgeräte für das europäische
terrestrische und öffentliche Eunkrufsystem
ERMES (European Radio) (95/290/EG).
. Entscheidung der Kommission vom
28. November 1995 über eine gemeinsame
technische Vorschrift über
Anschaltebedingen für Endeinrichtungen für
die europäische schnurlose
Digitalkommunikation (DECT), PAP-
Anwendungen (Public Access Profile)
(95/525/EG).
 ---pagebreak---   Eiilschciduiig der Kommission voin 28.
November |99.s. ubrr cine gemeinsame
lechnischc Vorschrifl tin das
diensteintegrierende digitalc E'ernmeldenetz
(ISDN), tlen Eernsprechtelediensl mil 3,1
kHz, Anschaltebedingungen fiir
llandapparate (95/526/EG)
. Entscheidung der Kommission vom
 10. Januar 1996 iiber eine gemeinsame
technische Vorschrift fiir den Zugang zu
paketvermittelten offentlichen Datennetzen
uber X.25-Schnittstellen gemaB der CCITT-
Empfehlung (96/71/EG)
                                             ?Jf
 ---pagebreak---      ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
         Von Australien benannte                Von der Europaischen Gemeinschaft
  Konformitatsbewertungsstellen fiir die    benannte Konformitatsbewertungs- stellen
  Bewertung der Produkte aufgrund der       fiir die Bewertung der Produkte aufgrund
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der           der Rechts- und Verwaltungs-
        Europaischen Gemeinschaft                     vorschriften Australiens
Die benanuten                              Die benannten
Konfonnitalsbewerlungsstellen sind:        Konformitatsbewertungsstellen sind:
|Namen und nahre Angaben einliigen|        |Namen und nahere Angaben einfiigen|
IWeilere Namen ggf. hinzulugcn|            |Weilere Namen ggl. hinzufiigen|
                                         ^
 ---pagebreak---          ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHÖRDEN FUR DIE BENENNUNG
                          DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                         KONFORM1TÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
      Fiir die von Austi alien hciiaiiiiten              Fiir die von der Europaischen
        Koiiformitatshewertiiiigsstellen                    C •emeiiischaft heiiaiiiiten
                                                        Konformitatsbewertungsstellen
I Inter der Aulsicht der australischen            . Belgien
Regierung:                                       Institut beige des services postaux et des
                                                telecommunications
a) fiir Zertifizierungsstellen                  Belgisch instituut voor postdiensten en
                                                telecommunicate
. the Joint Accreditation System of Australia
and New Zealand (JAS-ANZ) und                   . Dancmark
                                                Telestyrclscn
b) fiir Priillaboratorien und Kontrollstellen:
                                                . Deutschland
. the National Association of Testing            Ministerium fiir Post und
Authorities, Australia (NATA)                   Telekommunikation
                                                . Griechenland
                                                Ministry of Transport and Communications
                                                . Spanicn
                                                Ministerio de Fomento
                                                . Frankreich
                                                Ministere de I'industrie, de la poste et des
                                                telecommunications
                                                . I rland
                                                Department of Transport, Energy and
                                                Communications
                                                . Italien
                                                Ispettorato Generale TLC
                                                . Luxemburg
                                                Administration des postes et
                                                telecommunications
                                               Tr
 ---pagebreak---     . Niederlande
    Ministerie van Verkeer en Waterstaat
   . Osterreich
•
   Bundesministerium fiir wirtschaftliche
   Angelegenheiten.
   . Portugal
   Instituto des Comunicacocs de Portugal
   . Filmland
   Eiikenneminislerio
   . Schwedeii
   Unter der Aulsicht der schwedischen
   Regierung:
   Styrelsen for akreditering och teknisk
   controll (SWEDAC)
   . Vereinigtes Konigreich
   Department of Trade and Industry
  ?f
 ---pagebreak---                ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                          KON FORM ITÄTSBE WERTUNGSSTELLEN
  Von Austi alien einziihaltende Verfahrcn             Von der Eiiropaischen Gemeinschaft
            hoi der Bcnciiiiiiiig der                     einzuhalteiide Verfahren hei der
   Koiiformitatshewertiiiigsstcllcii fiir die                       Beiieiinimg der
   Bewertung der Produkte aufgrund der                Konformitatsbewertungsstellen fiir die
      Anforderungen der Eiiropaischen                 Bewertung der Produkte aufgrund der
                  Gemeinschaft                               Anforderungen Australiens
Die in Abschnitt II genannten                      Die Verfahren fiir die Benennung der
Konformitatsbewertungsstellen miissen den          Konformitatsbewertungsstellen mussen den
Anforderungen der in Abschnitt I                   Grundsatzen und Verfahren nach Anhang I
aufgefuhrten Richtlinien unter                     des Abkommens entsprechen.
Beriicksichligung des Beschlusses des Rales
vom 11. Juli 1993 fiber die in den                 (a) Pruflaboratorien:
Icchiiisclien I lai•inonisierungsiiclillinien /u
verwendcnden Module fiir die verscluedenen         Eolgendc Verfahren gelten als vereinbar mit
Phasen der                                         den in Anhang I genannten Verfahren:
Konforinilatsbewcrtungsverfahren und die
Regcln fiir die Anbringung und Verwendung          . die Akkreditierung durch cine
der (T! Konfonnilalskennzeicliiiung                Akkreditierungsslelle, die das europaische
(93/465/EWG) entsprechen und nach den              inullilalerale llbercinkommen tiber die
Verfahren des Anhangs I dieses                     Zusammenarbeit bei der Akkreditierung der
Abkommens benannt werden. Der Nachweis             Eaboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder
hierfiir kann erbracht werden durch:
                                                   . die Erbringung des Nachweises fiir die
a) Produktzertifizierungsstellen, die nach         Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen
den Anforderungen der EN 45011 oder der            Akkreditierungssystems.
ISO-Leitladen 28 und 40 arbeiten und
entweder:
. von der JAS-ANZ akkrcdilierl wurden
oder
. ihre Kompetenz durch andere Miltel im
Einklang mit den Abschnitten A unci B des
Anhangs I nachweisen konnen.
                                                 ^
 ---pagebreak--- b) Oualilalssichcrungs                      b) Zertifizierungsstellen:
Zerlifizicruiigshehorden, die nach den
Anforderungen der EN 15012 oder des ISO     Eolgende Verlahien gellen als vcieinbar mit
l.cillailens hi arbeilen und enlweder       den in Anhang I genannten Verlahien:
. von der JAS-ANZ akkreditierl wurden       . die Akkreditierung durch eine
oder                                        Akkreditierungsstelle, die das europaische
                                            multilaterale Ubereinkommen uber die
. ihre Kompetenz durch andere Mittel im     Akkreditierung der Zertifizierung
Einklang mit den Abschnitten A und B des    unterzeichnet hat;
Anhangs I nachweisen konnen.
                                            . die Akkreditierung durch eine
c) Priiflaboralorien, die nach den          Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-    ein Abkommen iiber gegenseitige
Leilfadens 25 arbeilen und enlweder         Anerkennung geschlossen hat, oder
  von tier NATA akkretlilieil wurden oder   . the Erbringung ties Nachweises fiir die
                                            Kompetenz im Rahmen eines gleichwertigen
. ihre Koinpclcnz durch andere Mittel im    Akkreditierungssystems.
Einklang mil tlen Abschnitten A und B des
Anhangs I nachweisen konnen.
                                          <ft
 ---pagebreak---                    ABSCHNITT V: /USATZLICIIE BESTIMMUNGEN
 1.       Gemäß Teil 12 des Telecommunications Act 1991 muß AUSTTÏL einem australischen
         Telckoinmunikationsnelz eine Genehmigung für den Anschluß der Verbrauchergeräle
         erteilen, bevor diese Geräte angeschlossen werden.
          Im Rahmen dieses Abkommens wird AUS TEL sich nach besten Kräften bemühen,
    einem australischen Importeur, tier Geräte aus der Europäischen Gemeinschaft einführen
     will, diese Genehmigung für ein konformes Produkt innerhalb von fünf (5), spätestens
    jedoch von zehn (10) Arbeitstagen nach Eingang des Antrags zu erteilen. Der im Rahmen
    des "Statement or Certificate of Compliance "-Genehmigungsverfahrens gestellte Antrag
    muß vollständig sein und auch eine Konformitätserklärung für die laufenden Lieferungen
    dieser Geräte enthalten.
          Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß Australien gesetzliche Vorschriften
     in Aussicht genommen hat, mit denen die vorgeschriebene Genehmigung mit Wirkung
    zum 1. Juli 1997 außer für Nicht-Standardgeräte abgeschafft werden soll. Mit den
    geplanten Vorschriften soll diese Genehmigung (Produktregistrierungsverfahren) durch
    ein Anbieterregistrierungsvciiähren abgelöst werden. Diese Vorschrift bedarf der
    formlichen Zustimmung der australischen Regierung und des Parlaments.
2.        Die beiden Vertragsparteien sind sich einig, daß die einschlägigen Richtlinien des
         Rates und die australischen Rechts und Vcrwaltungsvorschriftcn tlie gegenseitige
        Anerkennung einzelner Bestandteile des Konformitätsbewertungsverfahrens zulassen.
         Dementsprechend erkennt jede Vertragspartei die Prüfberichte der von der anderen
        Vertragspartei benannten Konformitätsbewertungsstellen als ihren jeweiligen
        Anforderungen entsprechend an.
3.        Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies
        vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder
        teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien
        vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.
4.        Die      einschlägigen    Bestimmungen      der     sektoralen     Anhänge    über
        Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die
        Telekommunikationsendgeräte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19.
        Eebruar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend
        elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen
        und die Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
        der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen.
                                              •?i
 ---pagebreak---                           Anlage
AUS PEL TECHNISCHE NORMEN
           TS 001
           TS 002
           TS 003
           TS 004
           TS 005
           TS 00b
           TS 007
           TS 008
           TS 009
           TS 0012
          TS 0013.1
          TS 0013.2
           TS 014
           TS 015
           TS 016
           TS 018
           TS 019
           TS 020
          TS 021.1
          TS 021.2
          TS 021.3
           TS 023
           TS 024
           TS 028
            £L
 ---pagebreak---       AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
  ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKF.NNTTNG
DER KONFORMITÄTSBEWERTIING. DER BESCHEINIGUNGEN
           UND PER KENNZEICHNUNGEN
              SEKTORALER ANHANG
           NIEDERSPANNUNGSGERATE
                      ^
 ---pagebreak---                    AUSTRALIEN EUROPA ISC HE GEMEJ
              SEKTORALER ANHANG NJLEDERSPANNUNÜÄERÄIE
                    ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten:
        Produkte, die unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur
  Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische
  lietriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fallen.
        elektrotechnische Produkte, die unter die australische State and Tcrrilory-
  (iesetzgebung über die Sicherheit von Niederspannungsgeräten fallen.
                                            Cf
 ---pagebreak---        ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften           Rechts- und Verwaltungsvorschriften
    der Europäischen Gemeinschaft,             Australiens, aufgrund deren die von
   aufgrund deren die von Australien              der Europäischen Gemeinschaft
 benannten Konformitätsbewertungs-             benannten Konformitätsbewertungs-
stcllen die Übereinstimmung bewerten          stellen die Übereinstimmung bewerten
Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom           Neusüdwales
19. Februar 1973 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Milgljedstaalen       . I electricity Act 1945
betreffend elektrische Betriebsmittel zur    . HIeetricity (Equipment Safety)
Verwendung innerhalb bestimmter              Regulation 1994
Spannungsgrenzen.
                                             Victoria
                                             . State Electricity Commission Act 1958
                                             . Electriciy Industry Act 1993
                                             Queensland
                                             . Electricity Act 1994
                                             . Electricity Regulation 1994
                                             Westaustralien
                                             . Electricity Act 1945
                                             . Electricity Act Regulations 1947
                                            Südaustralien
                                             . Electrical Products Act 1988
                                            Tasmanien
                                             . Hydro Electric Commission Act 1944
                                            Australisches Hauptstadtterritorium
                                             . Electricity Act 1971
                                            Nordterritorium
                                             . Power and Water Authority Act 1987
                                             . Electricity By-Laws
                                          8T
 ---pagebreak---   ABSCHNITT II: BENANNTE KONI ORMII ATSBEWERTUNGSSTELLEN
       Von Australien bcnanntc              Von dcr Europaischen Gemcinschaft
 Konformitatsbewertungsstellen fiir die     bcnanntc Konformitatsbcwcrtungs-
 Bcwcrlung der Produkte aufgrund der      stcllcn fiir die Bewertung dcr Produkte
 Rcchls- mid Verwaltungsvorschriften             aufgrund dcr Rechts- und
   der Europaischen Gemcinschaft            Verwaltungsvorschriften Australiens
Die benannten                             Die benannten
Konformitatsbewertungsstellen sind:       Konformitatsbewertungsstellen sind:
|Namen und nahere Angaben einfugen|       [Namen und nahere Angaben einfugenj
IWeitere Namen ggf. hinzufiigen|          |Weitere Namen ggf. hinzufiigen]
                                        %
 ---pagebreak---   ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN MIR DIE BENENNUNG DER
                          IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                     KONIORMIIÄISBEWERIUNGSSTELLEN
    Fiir die von Australien benannten           Fiir die von der Europaischen
      Konformitatsbewertungsstellen                Gemeinschaft benannten
                                               Konformitatsbewertungsstellen
Unter der Aufsicht der australischen      . Belgien
Regierung:                                Ministere des affaires economiques
                                          Ministerie van Economische Zaken
a) fiir Zerlifizierungsslellcn
                                          . Daiicinark
. the Joint Accreditation System of       Itygge- og Boligstyrelsen
Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
und                                       . Dcutschland
                                          Hundesminislerium fiir Arbeit und
b) fiir Priillaboratoi ien und            Sozialordnung
Kontrollslellen:
                                          . Griechenland
. the National Association of Testing     Ministry of Development
Authorities, Australia (NATA)
                                          . Spanien
                                          Ministerio de Industria y Energia
                                          . Frankrcich
                                          Ministere de I'Industrie, de la poste et
                                          des telecommunications
                                          . Irland
                                          Department of Enterprise and
                                          Employment
                                          . Italien
                                          Ministero dell'Industria, del Commercio
                                          e dell'Artigianato
                                        Kr
 ---pagebreak---   —   - • . . , . . . .— — II — . — ••• . . . • • , • • ! .1. 1 ,, . ., - • • -. • , M - _ - _ , ^ ^ — _ ^ _ . . . .
    . Luxemburg
    Ministere des transports
    . Niederlande
    Minislerie van Economische Zaken
    . Osterreich
    Bundesministerium fiir wirtschaftliche
    Angelegenheiten.
-
    . Portugal
    Unter der Aufsicht der portugiesischen
    Regierung:
    Instituto Portugues da Qualidade
    . Finnland
    Kauppa- ja teollisuusministerio
    . Schweden
    Unter der Aufsicht der schwedischcn
    Regierung:
    Styrelsen lor akreditering och teknisk
    controll (SWEDAC)
    . Vereinigtes Konigreich
    Department of Trade and Industry
 ---pagebreak---               ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
  Von Australien einzuhaltende Verfahren             Von der Europäischen Gemeinschaft
            hei der Benennung der                      einzuhaltende Verfahren hei der
   KoiiformitätsbewiTtiiiigssiellcii für die                    Benennung der
   Bewertung der Produkte aufgrund der              Koiiforniitätsbewertungsstellen für die
      Anforderungen der Furopäischcn                Bewertung der Produkte aufgrund der
                 Gemeinschaft                             Anforderungen Australiens
 Die in Abschnitt II genannten                   Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit
 Konformitätshcwertungsstellen müssen den       den in Anhang 1 des Abkommens genannten
 Anforderungen der in Abschnitt I                Verfahren:
 aufgeführten Richtlinien unter
 Berücksichtigung des Beschlusses des Rates     a) Prüflaboratorien, die
 vom 22. Juli 1993 über die in den
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu        . von Akkreditierungsstellen akkreditiert
verwendenden Module für die verschiedenen       wurden, die das europäische multilaterale
 Phasen der                                      Übereinkommen über die Zusammenarbeit
Konformitätsbewertungsverfahren und die         bei der Akkreditierung von Laboratorien
Regeln für die Anbringung und Verwendung        unterzeichnet haben.
der CE-Konformilälskennzcichnung
(93/465/EWG) entsprechen und nach den            . die im Rahmen des lliCEE CB-Systems
Verführen des Anhangs I des Abkommens           anerkannt sind oder
benannt werden. Der Nachweis hierfür kann
erbracht werden durch:                          . die den Nachweis für ihre Kompetenz im
                                                Rahmen eines gleichwertigen
a) Kontrollstellen, die nach den                Akkreditierungssystems erbringen können.
Anforderungen der BN 45004 oder des ISO-
Leitfadens 3°- arbeiten und entweder            b) Zcrtifizicrungsstellcn, die
. von der NATA akkreditiert wurden oder         . von Akkreditierungsstellen akkreditiert
                                                wurden, die das europäische multilaterale
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch         Übereinkommen über die Akkreditierung
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und       der Zertifizierung unterzeichnet haben.
B des Anhangs I erbringen können.
                                                - die Mitglieder des IECEE CB-Systems
b) Prüflaboratorien, die nach den               sind,
Anforderungen der BN 45001 oder des ISO-
Leitfadens 25 arbeiten und entweder             - die von einer Akkreditierungsstelle
                                                akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ
. von der NATA akkreditiert wurden oder        ein Abkommen über gegenseitige
                                                Anerkennung geschlossen hat oder
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und       . die den Nachweis für ihre Kompetenz im
B des Anhangs 1 erbringen können.               Rahmen eines gleichwertigen
                                                Akkreditierungssystems erbringen können.
                                             Î5
 ---pagebreak---                   ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
 I.       Gcmäll den in Abschnitt I genannten australischen Rechtsvorschriften müssen
        bestimmte Arten von elektrotechnischen Geräten (Declared Articles list) registriert
        werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
          Im Rahmen dieses Abkommens registrieren die australischen (State and Territory)
    Regelungsbehörden ein Produkt aus der Europäischen Gemeinschaft innerhalb von fünf
    (5) Arbeitstagen nach Erhalt eines Antrags und der festgesetzten Gebühr, ohne daß eine
    weitere Bewertung des Produkts vorgenommen wird.
         Die festgesetzten Gebühren dürfen nur die Kosten berücksichtigen, die der
    australischen Regelungsbehörde für die Registrierung der elektrischen Geräte, die
    Durchsetzung und die Überwachung nach der Inverkehrbringung entstehen.
2.       Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß in Australien im August 1996 eine
        Regulatory Compliance Mark (RCM)(Konformitätskennzeichnung) eingeführt
        werden soll. Die Einführung der RCM und die damit verbundenen Änderungen der
        Anforderungen der australischen Vorschriften können zur gegebenen Zeil zur
        Aufhebung der in Absatz I beschriebenen Regelung führen. Die Bedingungen für
       die Verwendung der RCM-Kennzeichncn müssen mit den im Abkommen über
       gegenseitige Anerkennung und insbesondere in Artikel 2 des Abkommens
        festgelegten Grundsätzen im Einklang stehen.
3.       Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies
       vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz
       oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an
       Prüflaboratorien vergeben, die nach Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.
4.       Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie
       73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der
       Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur
       Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden
       die von den benannten Konformitätsbewertungsbehörden in Australien erstellten
       Prüfberichte von den Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen
       Weise anerkannt wie die Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen
       Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß die Konformitätsbewertungsstellen in Australien
       gemäß Artikel 11 der Richtlinie des Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß
       Artikel 8 Bericht erstatten".
                                           5'
 ---pagebreak---      AUSTRALIEN-EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT
 ARKOMMEN ITBER DTE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
DER KONFORM1TÄTSBEWERTÜNG. DER BESCHEINIGUNGEN
           UND HER KENNZEICHNUNGEN
              SEKTORALER ANHANG
    ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAGLICHKEIT
                      ÎI
 ---pagebreak---                    AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
    SEKT<>RALERANllANG-ELi:KTROMAGNi;TlSCm;Vi;RTl
                   ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser sektorale Anhang gilt für die:
       elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten im Sinne der Richtlinie 89/336/EWG des
  Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
  elektromagnetische Verträglichkeit, ausgenommen Funkgeräte, die nicht an das öffentliche
  Telekommunikationswählnetz angeschlossen sind, und die
       elektromagnetische Verträglichkeit der unter den australischen Radiocommunications Act
   1992 lallenden Geräte.
                                            1l
 ---pagebreak---        ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWAI/IUNGSVORSCHRIITEN
  Refills- mid V email imgsvorschriflcn  Rcchfls- mid Vcrwallungsvorschriftcn
    dcr Etiropaischcn Gcnicinschaft,    Australicns, aufgrund dercn die von in
   aufgrund deren die von Australien        dcr Eiiropaischen Gemeinschaft
                 benanntcn               bcnannten Konformitatsbewertungs-
   Konformitatsbewcrtungsstcllen die    stellen die Ubereinstimmung bewerten
       Ubereinstimmung bewerten
Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom     Radiocommunications Act 1992
3. Mai 1989 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
iiber die elektromagnetische
Verlraglichkeit, geandert
 ---pagebreak---   ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
        Von Australien henanntc            Von der Europaischen Gcmcinschaft
 KoiiformitatshcwcrtiingsstcUcii fur die   henannte Koiiformitatsbewertungs-
 Bcwcrttmg der Produktc aufgrund der     stellen fur die Bewertung der Produktc
 Rcchts- mid Verwallungsvorschriften            aufgrund der Rcchts- unci
   der Europaischen Gcmcinschaft           VcrwaltungsvorschriHen Australicns
Die benanntcn                            Die bcnannlen
Konlormilatsbcwerlungsslellen sind:      Konformitatsbewertungsstellen sind:
|Namen und nahere Angaben einfiigenj     [Namen und nahere Angaben einfugen]
|Weitere Namen ggf. hinzufugen|          (Weitere Namen ggf. hinzufiigen]
                                         n
 ---pagebreak---      ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                     DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                    KONI ORMITÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN
    liir die von Auslralicn hciianntcn        Fur die von dcr Europaischen
      Koiiforniitatsbcwcrtungsstcllcn            Gcmcinschaft henannten
                                             Konformitatsbewertungsstellen
Unter der Aufsicht der australischen     . Belgien
Regierung:                              Ministere des Affaires Economiques
                                        Ministerie von Economische Zaken
a) fur Zertifizierungsstellen:
                                        . Danemark
. das Joint Accreditation System of      Telestyrelsen
Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
                                        . Dcutschland
b) fur Priillaboratorien und            Bundesministerium fur Post und
Koiilrollslellen:                       Telekommunikation
. die National Association of Testing    . Gricchcnland
Authorities, Australia (NATA)           Ministry of Transport and
                                        Communications
                                        . Spanien
                                        fur Telekommunikationseinrichtungen:
                                        Ministerio de Fomento
                                        fur andere Ausriistungen:
                                        Ministerio de Industria y Energia
                                        . Frankreich
                                        Ministere de 1'Industrie, de la Poste et
                                        des Telecommunications
                                        . Irland
                                        Department of Transport, Energy and
                                        Communications
                                        . Italien
                                        Ministero dell'Industria, del Commercio
                                        e dell'Artigianato
                                       u
 ---pagebreak---  . Luxemburg
Ministere des transports
 . Nicdcrlandc
Ministerie van Verkeer en Waterstraat
. Osterreich
Bundesministerium fur wirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Unter der Aufsicht der portugiesischen
Regierung:
Institute) Portugues de Comunicacoes de
Portugal
. Finnland
Kauppa- ja teollisuusministerio
. Schwcden
Unter der Aufsicht der schwedischen
Regierung:
Styrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Vereinigtes Konigreich
Department of Trade and Industry
h
 ---pagebreak---                ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                       KONFORMIIÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
  Von Australian ciiiztihallciidc Vcrlnlircii      Von dcr Europaischen Gcmcinschaft
            bci dcr Bciiciimmg dcr                   cinzuhaltendc Verfahren bci der
    Koiifoniiitatsbcwcrtuiigsstiilcii fur die                  Benennung der
   Bewertung der Produktc aufgrund dcr            Konforniitatsbewcrtungsstellen fiir die
      Anforderungen der Europaischen              Bewertung der Produkte aufgrund der
                 Gemeinschaft                           Anforderungen Australiens
Die in Abschnitt II genannten                  Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den
Konformitatsbewertungsstellen mussen den       in Anhang 1 des Abkommens genannten
Anforderungen der in Abschnitt I                Verfahren:
aufgefuhrten Richtlinien unter
Beriicksichligung des Beschlusses des Rates    a) Priiflaboratorien:
vom 22. Juli 1993 iiber die in den
technischen llarmonisierungsrichllinien zu     die nach den Anforderungen des ISO-
verwendenden Module fiir die verschiedenen     Leitfadens 25 oder der EN 45001 arbeiten
Phasen der                                     und entweder
KonforiiiilalsbewerUingsvcrfjihren und die
Regeln fiir die Anbringung und Verwendung      . von Akkredilieriingsstellen akkredilierl
tier CF Konlbrinilalskennzcicliiuing           wurden, die this europaische mullilaterale
(l)3/4(>5/EWG) enlsprcchen und nach den        llbereinkommen iiber die Zusammenarbeit
Verfahren des Anhangs I tics Abkommens         bci dcr Akkreditierung von Laboralorien
benannt werden. Dcr Nachweis hierfur kann      unterzeichnet haben oder
erbracht werden durch:
                                               . den Nachweis fiir ihre Kompetenz im
a) fur die Zwecke des Artikels 10 Absatz 5     Rahmen eines gleichwertigen
der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom        Akkreditierungssystems erbringen konnen.
3. Mai 1989 zur Angleichung der
ReehtsvorKchriften dcr Mitgliedstaaten iiber   b) Kontrollstellen:
die elektromagnetische Vertraglichkeit:
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen    die nach den Anforderungen des ISO-
der EN 45004 oder des ISO-Leilfadens 39        Leitfadens 39 oder der EN 45004 arbeiten
arbeiten und entweder                          und entweder
                                               . von Akkreditierungsstellcn akkreditiert
                                               wurden, die ein europaisches multilateral
                                               Ubereinkommen unterzeichnet haben, oder
                                               . den Nachweis fiir ihre Kompetenz im
                                               Rahmen eines gleichwertigen
                                               Akkreditierungssystems erbringen konnen.
                                              î>
 ---pagebreak--- . von der NATA akkreditiert wurden oder
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch
andere Mitlei gemäß den Abschnitten A und
H des Anhangs I erbringen können.
b) für die zuständigen Stellen gemäß Artikel
 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG des
Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die elektromagnetische Verträglichkeit:
Prütlaboratorien, die nach den
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-
Leitfadens 25 arbeiten und entweder
. von der NATA akkreditiert wurden oder
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und
B des Anhangs I erbringen können.
                                             U
 ---pagebreak---                ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
Die Europäische Gemeinschaft und Australien kommen wie folgt überein:
1.      Die von den zuständigen Stellen in der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten
      Berichte und Bescheinigungen werden von den australischen Regelungsbehörden
      anerkannt,
2.      Die von den benannten Konformilätsbewertungsstellen in Australien ausgefertigten
      Berichte und Bescheinigungen werden von den Behörden der Europäischen
      Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die von den zuständigen Stellen in
     der Europäischen Gemeinschaft ausgefertigten Berichte und Bescheinigungen.
3.     Sofern die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vertragsparteien dies
      vorschreiben, dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder
      teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien
      vergeben, die gemäß Abschnitt IV Buchstabe a) akkreditiert sind.
4.      Die Vertragsparteien nehmen die australische Vorschrift zur Kenntnis, wonach die
      zuständigen Stellen in Australien Mitglieder der Australian Association of Competent
      Bodies sein müssen, sowie die Tatsache, daß die Kommission zur Zeil die Vorlage eines
      Vorschlags zur Einrichtung eines technischen Sekretariats für notifizierte und zuständige
      Stellen im Rahmen der Richtlinie 89/336/EWG des Rales vom 3. Mai 1989 zur
      Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaatcn über die elektromagnetische
      Verträglichkeit erwägt, um die Koordination dieser Stellen im Rahmen dieser Richtlinie
      zu fordern.
       Die Vertragsparteien nehmen ferner die Absicht der Europäischen Kommission zur
   Kenntnis, die zuständigen Stellen aufzufordern, sich an dieser Koordination zu beteiligen.
                                             <?t
 ---pagebreak---       AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
  ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANRRKRNNUNG
»ER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN
           UND DER KENNZEICHNUNGEN
              SEKTOR AI,ER ANHANG
                  MASCHINEN
                       /bo
 ---pagebreak---                    AUSTRALIEN - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
                        SEKTQKALERANJ
                  ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser sektorale Anhang gill für die in Anhang IV der Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom
14. Juni 1989 zur Angleichung der Rechtsvolschriften der Milgliedstaalen für Maschinen
aufgeführten Produkte sowie für Turmdreh- und Mobilkräne.
                                           |0(
 ---pagebreak---            ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
 Reehts- mid ViTwaltiingsvorschriften der        Rechts- mid Vcrwaltmigsvorschrifteii
  Eiiro|)iiischcn Ccmi'iiischaft, aiifgrimd     Austral ions, aiifgriind dcmi die von der
    dt'ion die von Aiistralicn hcnamik'ii        Kiiropaischcii Ccmcinschuft hcnaiinteu
     Koiilormitatsbcwcrtiiiigsstcllcii die        Koiiformitatsbcwertiiiigs- stcllcn die
         (iberciiistiminimg bewerten                   llbcreinstimmung bewerten
. Richtlinie 89/392/liWG tics Rates vom 14.   fur die Konformitatsbewertungsverfahren
Juni 1989 zur Angleichung tier                im Zusammenhang mit der Verwendung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fiir   unter diesen Anhang fallenden Produkte
Maschincn, geandert                           gelten die folgenden Rechts- und
                                              Vcrwaltungsvorschriften:
. Richtlinicn zur Begrcnzung des
Gerauschcmissionspegels von                   Neusiidwales
Turmdrehkranen:
                                              Victoria
                                            (
- Richtlinie 79/113/EWG tics Rales vom l ).   . Occupational Health and Safety Act I9851
Dezember 1978 zur Angleichung der             . Occupational Health and Safety (Plant)
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten        Regulations 1995
betreffend die Ermittlung des                 . Code of Practice for Plant
Gerauschcmissionspegels von Bauniaschincn     . Equipment (Public Safety) Act 19941
und Baugeralen, geandert                      . Equipment (Public Safety) (General)
                                              Regulations I9951
- Richtlinie 84/532/EWG tics Rates vom 17.
September 1984 zur Angleichung der            Queensland
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten        . Workplace Health and Safety Act 1995
betreffend Baugerale und Bauniaschincn:       . Workplace Health and Safety
gemeinsame Beslimmungen, geandert             . Workplace Health and Safety (Plant) Code
                                              of Practical Approval Notice 1993
- Richtlinie 84/534/EWG tics Rates vom 17.
September 1984 zur Angleichung der            Wcstaustralien
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
betreffend den zulassigen                     Siidaustralien
Schalleistungspegel von Turmdrehkranen,
geandert                                      . Occupational Health, Safety & Welfare Act
                                              1986
                                              . Occupational Health, Safety & Welfare
                                              Regulations 1995
                                              Tasnianien
                                              Australisches Hauptstadterritorium
                                              Nordterritorium
                                                Diese Rechtsvorschriften sehen keine
                                              Vorschriften fiir die Konformitatsbewertung
                                              vor.
                                                }oi_
 ---pagebreak---      ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
         Von Auslnilicii hcnaimlc                Von der Eiiropiiischcn Ccmciiischaft
  Konloi miliilshcwvi luiigsskllen fiir die hciiamiU' Koiiformitatshcwci'timgs- stellen
  Bcwcrtiing der Produkte aiifgriind der     fiir die Bewcrtiing der Produkte aufgrimd
 Rechts- und Verwaltiingsvorschrifteii der          der Rechts- und Verwaltungs—
       Eiiropaischen Gcmcinschaft                      vorschriften Australiens
|Namen und nahere Angaben einfugen|         |Namen und nahere Angaben einfiigen]
IWeitere Namen ggf. hinzufugenj             [Weitere Namen ggf. hinzuftigen]
                                            ">3
 ---pagebreak---           ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                          DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                         KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
      Fiir die von Australicn benannten               Fiir die von der Europaischen
        Koiiformitatsbcwcrtiiiigsstcllcii                Gemeinschaft benannten
                                                      Konformitatsbewertungsstcllen
I Inter tier Aulsichl der australischcn        . Bclgicn
Regierung:                                    Ministere dc I'emploi et du travail
                                              Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) fiir Zerlifizierungsstellen
                                              . Danemark
. das Joint Accreditation System of Australia  Dircktoratct for Arbejdstilsynet
and New Zealand (JAS-ANZ) und
                                              . Dcutschland
b) fiir Priinaboratorien und Kontrollstellen: Bundesministerium fiir Arbeit und
                                              Sozialordnung
. die National Association of Testing
Authorities, Australien (NATA)                . Griechenland
                                              Ministry of Development
                                              . Spanien
                                              Ministerio de Industria, Comercio y Turismo
                                              . Frankrcich
                                              Ministere de 1'industrie, de la poste et des
                                              telecommunications
                                              . I Hand
                                              Department of Enterprise and Employment
                                              . Italien
                                              Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                              dell'Artigianato
                                              . Luxemburg
                                              Ministere des transports
                                              . Niederlande
                                              Ministerie van Sociale Zaken en
                                              Werksgelegenheid
 ---pagebreak--- . Österreich
liiiiidesmiiiisterium für wirtschaftliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Unter der Aufsicht der portugiesischen
Regierung:
Instituto Português da Qualidade
. Finnland
Kauppa- ja teollisuusministeriö
. Schweden
Unter der Aufsicht der schwedischen
Regierung:
Styrelsen für akreditering och teknisk
conlroll (SWEI)AC)
. Vereinigtes Königreich
Department of Trade and Industry
   G .")
 ---pagebreak---              ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                       KONFORMIIÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN
 Von Australien einzuhaltende Verfahren         Von der Europäischen Gemeinschaft
           hei der Benennung der                   einzuhaltende Verfahren bei der
   Koiiformitätshewertiingsstelleii für die                 Benennung der
  Bewertung der Produkte aufgrund der          Konformitätshewertiingsstellen für die
      Anforderungen der Europäischen           Bewertung der Produkte aufgrund der
                Gemeinschaft                          Anforderungen Australiens
Die in Abschnitt II genannten               Die in Abschnitt II aufgeführten
Konlormitätsbewertungsstellen müssen den    Konformitätsbewertungsstellen werden
Anforderungen der in Abschnitt I            gemäß den spezifischen Anforderungen der
aufgeführten Richtlinien unter              Rechts- und Verwaltungsvorschriften des
Berücksichtigung des Beschlusses des Rates  Abschnitts I, sofern diese die
vom 22. Juli 1993 über die in den           Übereinstimmung mit den australischen
technischen I larmonisicrungsrichtlinicn zu Normen für Maschinen verbindlich
verwendenden Module für die verschiedenen   vorschreiben, von den in Abschnitt III
Phasen der                                  genannten benennenden Behörden aufgrund
Konformitätsbewertungsverfahren und die     folgender Kriterien benannt:
Regeln für die Anbringung und Verwendung
der CE-Konformitätskennzeichnung            . Die Überprüfung der Übereinstimmung des
(93/465/EWG) entsprechen und nach den       Entwurfs mit den technischen Normen ist
Verfahren des Anhangs I des Abkommens       möglicherweise nicht in allen in Abschnitt I
benannt werden. Der Nachweis hierfür kann   aufgeführten Rechtsvorschriften
erbracht werden durch:                      vorgeschrieben.
a) für die Zwecke der Richtlinie            . Ist eine Überprüfung des Entwurfs
89/392/EWG vom 14. Juni 1989 zur            vorgeschrieben, so ist sie von einem
Angleichung der Rechtsvorschriften der      Entwurfsprüfer durchzuführen, der nicht am
Mitgliedstaaten für Maschinen:              Entwurf der Maschine beteiligt war und
                                            aufgrund seiner Ausbildung, Qualifikation,
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen Erfahrung oder einer Kombination dieser
der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39     Eaktoren über die erforderlichen Kenntnisse
arbeiten und entweder                       und Fähigkeiten zur Erfüllung dieser
                                            Aufgabe verfügt.
. von der NA TA akkreditiert wurden oder
                                            M,
 ---pagebreak--- . den Nachweis für ihre Kompetenz durch     Werden der Konstrukteur und der
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und   Entwurfsprüfer von derselben Person
B des Anhangs I erbringen können.           beschäftigt, so muß der gesamte
                                            Entwurfsprozeß, sofern die
b) für die Zwecke der Richtlinien zur       Rechtsvorschriften dies vorschreiben,
Begrenzung der Geräuschemissionspegel von
Turmdrehkränen:                             a) einem Qualitätssicherungssystem
                                            unterliegen, das den Anforderungen von ISO
Produktzertifizierungsstellcn, die nach den 9001 genügt, und von einer
Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-    Qualitätssichcrungs-Zcrtifizicrungsstellc
Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder   zertifiziert werden, die nach den
                                            Anforderungen des ISO Leitfadens 62 oder
. von der JAS ANZ akkreditiert wurden       der EN 45012 arbeitet und entweder
oder
                                            . von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch     wurde, die das Europäische multilaterale
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und   Abkommen über die Akkreditierung der
B des Anhangs I erbringen können.           Zertifizierung (EAC) unterzeichnet hat, oder
                                            . von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert
                                            wurde, mit der die JAS-ANZ ein
                                            Abkommen über gegenseitige Anerkennung
                                            geschlossen hat, und
                                            b) den Anforderungen der EN 45004 und
                                            des ISO-Leitfadens 39 genügen und von
                                            einer Akkredilierungsstelle akkreditiert
                                            werden, die den Anforderungen des ISO-
                                            Leitfadens 58 oder der EN 45002/3 genügt.
                                            Eür Victoria sehen die in Abschnitt I
                                            aufgeführten Rechtsvorschriften keine
                                            weiteren verbindlichen Anforderungen an
                                            die Konlbrinitätsbcwcrtung als diejenige vor,
                                            daß der Entwurf von jemand geprüft werden
                                            muß, der nicht am Entwurf der Maschine
                                            beteiligt war, die Gegenstand der
                                            Entwurfsprüfung ist.
                                            lot
 ---pagebreak---              ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
1.  Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte
   und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Maschinen, die unter die
   Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur
   Angleicbung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische
   Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und der
   Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleicliung der Rechtsvorschriften der
   Mitglicdstaatcn über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen.
2.  Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie des Europäischen Parlaments und
   des Rates zur Angleicbung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen
   zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden
   Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen
   und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM/95/350 der Europäischen
   Kommission), kommen die Stellen in Australien, die für die Erteilung der
   Betriebsgenehmigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt oder
   über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikations- und anderen
   Verpflichtungen nach, die den Genehmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt
   werden.
3.  1'einer wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die
   Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie 92/53/EWG
   des Rates vom 18. Juni 1992 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
   Mitglicdstaatcn    über      die     Betriebserlaubnis    für    Kraftfahrzeuge     und
   Kralllahrzeuganhänger festgelegt sind. Es-wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie ein
   Hersteller nicht als Priillaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von
   Ercmdausrüstungcn durch ein Prüflaboratoriuni ist jedoch vorbehaltlich der Zustimmung
   der benennenden Behörde zulässig.
                                         loi
 ---pagebreak---       AUSTRAUEN-EIIROPAISCHR GEMEINSCHAFT
  ABKOMMEN ÜBER DIR GEGENSEITIGE ANERKRNNI INC.
DER KONFORMITÄTSBEWERTIING. HER BESCHEINIGUNGEN
           UND DER KENNZEICHNUNGEN
              SEKTORAIER ANHANG
               DRUCKGERATE
                      hl
 ---pagebreak---               AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
                 SEKTORALER ANHANG - DRUCKGERÄTF
              ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser sckloralc Anhing {•ill lür livlgende l'nxluklc:
     Produktc liir die Ausfuhi in die                 Produktc fur die Ausfuhr nach
        luiropaischc Gemeinschaft                                Australicn
 Produktc, die unter die Richtlinie             Produkte, die unter die Richtlinie
87/404/EWG des Rates vom                        87/404/EWG des Rates vom
25. Juni 1987 zur Angleichung der               25. Juni 1987 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fur      Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
einfache Druckbehalter fallen.                  iiber einfache Druckbehalter fallen und
                                                fiir die die in Abschnitt I dieses
                                                sektoriellen Anhangs aufgefuhrten
                                                austral ischen Rechts- und
                                                Verwaltungsvorschriften gelten.
                                                 f/D
 ---pagebreak---            ANSCHNITT I: RECHTS- UND VKRWALT11NGSVORSCIIRIFTEN
 Rechts- und VcnvaltiiiigsVorschriften dei       Rechts- und Vei wait ungs Vorschriften
  Europäischen Gemeinschaft, aufgrund           Australiens, aufgrund deren die von der
    deren die von Australien benannten          Europäischen Gemeinschaft benannten
     Konformitätsbewertungsstellen die           Konformitätsbewertungs- stellen die
        Übereinstimmung bewerten                       Übereinstimmung bewerten
Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25.      Für die Konformitätsbewertungsverfahren
Juni 1987 zur Angleichung der                im Zusammenhang mit der Verwendung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über  unter diesen sektoralen Anhang fallenden
einlache Druckbehälter, geändert             Produkte gelten die folgenden Rechts- und
                                             Vci waltungsvorschrillcn:
                                             Victoria
                                             . Occupational Health and Safely Act I9X51
                                             . Occupational Health and Safely (Plant)
                                             Regulations I9951
                                             . Code of Practice for Plant
                                             . Equipment (Public Safety) Act 19941
                                             . Equipment (Public Safety) (General)
                                             Regulations 19951
                                             Queensland
                                             . Workplace Health and Safety Act 1995
                                             . Workplace Health and Safety
                                             . Workplace Health and Safety (Plant) Code
                                             of Practical Approval Notice 1993
                                             West australien
                                             Siidiiiistralicii
                                             . Occupational Health, Safety & Welfare Act
                                             1986
                                             . Occupational Health, Safety & Welfare
                                             Regulations 1995
                                            Tasmanien
                                            Australisches Hauptstadtterritorium
                                            Nordterritorium
                                              )
                                                Diese Rechtsvorschriften sehen keine
                                             Vorschriften für die Konformitäts-bewertung
                                             vor.
                                            «(
 ---pagebreak---      ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
         Von Australicii beiiaiinte             Von dor Europaischcii Gemeinsehaft
  Koiiforiiiitatsbewertungsstellen fiir die benannte Konforniitatsbewertungs- stellen
  Bewertung der Produkte aufgrund der       fiir die Bewertung der Produkte aufgrund
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der           der Rechts- und Verwaltungs-
       Europaischen Gemeinsehaft                      vorschriften Australiens
INameii und iiahcrc Angabcn einfiigen|      |Namen und niihere Angaben einfiigen|
IWeilere Naiiien ggf. hinzufiigen|          |Weitere Namen ggf. hinzufiigen|
                                             vi.
 ---pagebreak---           ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                          DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                          KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
      Fiir die von Australien benannten               Fiir die von der Europaischen
        Konformitatsbewertungsstellen                    Gemeinsehaft benannten
                                                      Konformitatsbewertungsstellen
I Inter tier Aulsichl tier auslralischen        . Bclgien
Regierung:                                     Ministere tics Affaires Economiques
                                               Minislerie von Economischc Zakcn
a) fiir Zcrlifi/.icrungsstcllcn:
                                               . Dancmark
. das Joint Accreditation System of Australia  Telestyrelsen
and New Zealand (JAS-ANZ)
                                               . Deutschland
b) fiir Pruflaboratorien und Kontrollstellen: Bundesministerium fiir Post und
                                              Telekommunikation
. die National Association of Testing
Authorities, Australien (NATA)                . Griechenland
                                              Ministry of Transport and Communications
                                              . Spanien
                                              fiir Telekommunikationseinrichtungen:
                                              Ministerio de Fomcnto
                                              fiir andere Ausriistungen:
                                              Ministerio de Industria y Energia
                                              . Frankreich
                                              Ministere de I'Industrie, de la Poste et des
                                              Telecommunications
                                              . Irland
                                              Department of Transport, Energy and
                                              Communications
                                              . Italien
                                              Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                              dell'Artigianato
                                              . Luxemburg
                                              Ministere des transports
                                              . Nicderlande
                                              Ministerie van Verkeer en Waterstraat
                                                *3
 ---pagebreak--- . Osterreich
 Rundesministerium fiir wirtschaflliche
Angelegenheiten.
. Portugal
Unter der Aufsicht der portugiesischen
Regierung:
lnstitulo Portugues de Comunicacoes de
Portugal
. Filmland
Kauppa- ja (collisuusminislci io
. Schweden
I Inter tier Aufsicht der schwedischen
Regierung:
Styrclsen tor akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Vereinigtes Konigreich
Department of Trade and Industry
 l(<ç>
 ---pagebreak---                    ABSCHNITT IV: VERFAHREN BENENNUNG DER
                        K()NFORIVHTÄTSBEWERTUN(;SvSTELLEN
  Von Australien cin/iihalteiidc Verfahren       Von der Europaischen Gemeinsehaft
            bei der Bencnnung der                  cinzuhaltende Verfahren bei der
   Konformitatsbewertungsstellen fiir die                    Benennung der
   Bewertung der Produkte aufgrund der          Konformitatsbewertungsstellen fiir die
      Anforderungen der Europaischen            Bewertung der Produkte aufgrund der
                 Gemeinsehaft                         Anforderungen Australiens
 Die in Abschnitt II gcnannten                I. Sofern die in Abschnitt I aufgefiihrten
Konformitatsbewertungsstellen mussen den         Rechts- und Verwaltungsvorschriften die
Anforderungen der in Abschnitt I                 Ubereinstimmung ink AS 3920.1 und
aufgefiihrten Riehtlinien unter                  den australischen Normen fur
Rcriicksichtigung des Beschlusses tics Kales     Druckgeratc verbindlieh vorschrciben,
voin 22. Juli I9l)3 unci die in den              werden die in Abschnitt 111 aufgefiihrten
techuischeu llarmouisicruugsrichtlinicu /.u      Konformitatsbewertungsstellen von den
verwendenden Module fiir die vcrschicdcncn       in Abschnitt III gcnannten benennenden
Phascn tier                                      Behorden aufgrund folgender Kriterien
Konformitatsbewertungsverfahren und die          benannt:
Regeln fur die Anbringung und Verwendung
tier CE-Konformilatskcnnzeichnung                  Entwurfspriifungsstellen, die die
(93/465/EWG) entsprechen und nach den              Anforderungen der AS 3920.1 erfullen
Verfahren des Anhangs I des Abkommens             und
benannt werden. Der Nachweis hierfiir kann
erbracht werden durch:                       a)   einem Qualitatssicherungssystem
                                                  unterliegen, das die Anforderungen von
a) Produktzertifizicrungsstcllcn, die nach        ISO 9001 erfullt und von einer
den Anforderungen der EN 45011 oder der           Qualitatssicherungs-
ISO-Leitfaden 28 und 40 arbeiten und              Zertifizierungsbehorde zertifiziert
entweder                                          wurde, die nach den Anforderungen des
                                                  ISO-Leitfadens 62 oder der EN 45012
                                                  arbeitet und entweder von
                                                         einer Akkrcditicrungsslclle
                                                         akkreditiert wurde, die das
                                                         Europaische Multilaterale
                                                         Ubereinkommen iiber die
                                                         Akkreditierung der Zertifizierung
                                                         unterzeichnet hat
                                                         einer Akkreditierungsstelle
                                                         akkreditiert wurde, mit der die
                                                         JAS-ANZ ein Abkommen iiber
                                                         gegenseitige Anerkennung
                                                         geschlossen hat oder
                                               fK
 ---pagebreak---  . von der .IAS A N / akkreditiert wurden                    den Nachweis fiir ihre
oder                                                   Kompetenz im Ralimen eines
                                                       gleichwertigen Akkrcdilicrungs-
. den Nachweis Im ihre Kompetenz durch                 systems erbringen kann und
andere Mittel geinall den Abschnitten A mid
H des Anhangs I erbringen konncn.            b)     nach den Anforderungen tier EN
                                                45004 oder des ISO-Leitfadens 39
b) Qualitatssicherungs-Zertifizierungs-         arbeiten und von einer
stellen, die nach den Anforderungen der EN      Akkreditierungsstelle akkreditiert
45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten       wurden, die die Anforderungen des
und entweder                                    ISO-Leitfadens 58 oder der EN
                                                45002/3 erfullt.
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden
oder                                               Kontrollstellen, die
                                                dieAnforderungen der AS 3920.1
. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch         erfullen und nach den Anforderungen
andere Mittel gcmiill den Abschnitten A und     tics ISO-Leitfadens 39 oder der EN
li des Anhangs I erbringen konncn.              45004 arbeiten und entweder
t) Kontrollstellen, die nach den                            von einer
Aiifordcriiiigcn der EN 45004 oder des ISO             Akkrcdilicruiigsslcllc akkreditiert
Leilladeus W arbeiten uiitl entweder                   wurden, die ein curopaisches
                                                       multilalciales Uhcrcinkomincn
. von tier NATA akkreditiert wurden oder               unterzeichnel hat oder
. den Nachweis fur ihre Kompetenz durch            -        den Nachweis fiir ihre
andere Mittel gemaB den Abschnitten A und              Kompetenz im Rahmen eines
B des Anhangs 1 erbringen konnen.                      gleichwertigen Akkreditierungs-
                                                       systems erbringen kann.
                                                   Pruflaboratorien, die nach den
                                                Anforderungen des ISO-Leitfadens 25
                                                oder der EN45001 arbeiten und
                                                entweder:
                                                            von einer
                                                       Akkreditierungsstelle akkreditiert
                                                       wurden, die das curopaischc
                                                       multilaterale Ubereinkommen
                                                      iiber die Zusammenarbeit bei der
                                                       Akkreditierung von Laboratorien
                                                   (EAL) unterzeichnet hat oder
                                                            den Nachweis fiir ihre
                                                      Kompetenz im Rahmen eines
                                                      gleichwertigen
                                                       Akkreditierungssystems erbringen
                                                       kann.
                                            />6
 ---pagebreak---         Qualitätssicherungs-
     Zerlilï/.icrungsslellen, die die
     Anforderungen tier AS 3920.1 erfüllen
     und nach den Anforderungen des ISO-
     Leitfadens 62 oder der EN 45012
     arbeiten und entweder:
                 von einer
            Akkreditierungsstelle akkreditiert
            wurden, die das europäische
            multilaterale Übereinkommen
            über die Akkreditierung der
            Zertifizierung (LAC)
            unterzeichnet hat oder
                 von einer
            Akkreditierungsstelle akkreditiert
            wurden, mit der die JAS-ANZ
            ein Abkommen über gegenseitige
            Anerkennung geschlossen hat
            oder
                 den Nachweis für ihre
            Kompetenz im Rahmen eines
            gleichwertigen
            Akkreditierungssystems erbringen
            kann.
••>
        Ist die AS 3920.1 nicht bindend,
     d.h. kann diese Norm in einem Code
     of Practice/Advisory Standard als ein
     Mittel zur Erbringung des Nachweises
     für die Übereinstimmung mit den in
     Abschnitt I aufgeführten
     Rechtsvorschriften genannt werden,so
     kann der Konstrukteur oder der
     Hersteller entscheiden, das Verfahren
     nach Nummer 1 anzuwenden. Der
     Konstrukteur oder der Hersteller kann
     sicher aber auch für andere
     Konformitätsverfahren entscheiden, mit
     denen sichergestellt wird, daß die
     Druckgeräte den Leistungsanforde-
     rungen der einschlägigen Rechts- und
     Verwaltungsvorschriften des jeweiligen
     Gebietes genügen.
    Uf
 ---pagebreak---         Es wild zur Kenntnis genoinmcn.
    dall Druckgenite, die der Richtlinie
    87/404/EWG vom 25. Juni 1987 zur
    Angleichung der Rechtsvorschriften
    der Mitgliedstaaten fur einfache
     Druckbehalter entsprechen und dem
    darin vorgesehenen Konformitats-
    bewertungsverfahren unterzogen
    wurden, den Verptlichtungen der
    Konstrukteure und Hersteller gemaft
    den Rechtsvorschriften in Abschnitt 1
    geniigen.
3.      Pur Viktoria sind im Rahmen der in
    Abschnitt 1 aufgefiihrten
    Rechtsvorschriften keine anderen
    verbindlichen Konformitalsvor-
    schriften vorgcsehen als dicjenigc, dall
    tier Entwurf von jemandem gepriift
    werden muli, der nicht am Entwurf der
    Gerate beteiligt war, die Gegenstand
    dieser Entwurfspriifung sind.
   H<
 ---pagebreak---                 ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte
und eleklromagnetsiche Verträglichkeit gellen für die Druckgeräle, die unter die
Bestimmungen der Richlline 73/23/EWG des Rates vom 19. Eebruar 1973 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische
Bertriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die
Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen.
                                             11
 ---pagebreak---     AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
ARKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
        DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG.
DER BESCHEINIGUNGEN UND DER KENNZEICHNUNGEN
             SEKTORALER ANHANG
              KRAFTFAHRZEUGE
                         i2 d
 ---pagebreak---                 AUSTRALIEN-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
                SEKTORALER ANHANG - KRAFTFAHRZEUGE
                     ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Gemäll diesem Anhang erkennt Australien die Ergebnisse der Prüf-, Konformitätsbewertungs-
und Genehmigungsverfahren an, die in der Europäischen Gemeinschaft im Einklang mit den
Regelungen im Rahmen des UN/ECE-llbereinkommens 1958 (UN/ECE-Regelungen)
durchgeführt werden, die als gleichwertig mit den EG-Richtlinien gelten, sofern diese
Regelungen im wesentlichen gleichwertig mit den australischen Regelungen sind.
Gemäß diesem Anhang erkennt die Europäische Gemeinschaft die Ergebnisse der Prüf- und
Konformitätsbewertungsverfahren an, die in Australien gemäll den Richtlinien des Rates
durchgeführt werden, für die es eine entsprechende UN/ECE-Regelung gibt, die vollständig oder
teilweise/unter Bedingungen von Australien angewandt wird und in Anhang IV Teil 2 der
Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom 6. Eebruar 1970 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die Betriebserlaubnis für Kraftfahrzeuge und Kraftfahrzeuganhänger in
ihrer letzten geänderten Eassung als im wesentlichen gleichwertig anerkannt werden.
Gemäß diesem Anhang erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der Prüf- und
Konformitätsbewertungsverfahren an, die von der anderen Vertragspartei gemäß den
Anforderungen dieser Vertragspartei in Bereichen durchgeführt werden, in denen die
Anforderungen der Vertragsparteien als im wesentlichen gleichwertig anerkannt werden.
Die Bestimmungen dieses sektoralen Anhangs gelten für die Kraftfahrzeuge und
Kraftfahrzeugteile, die in den folgenden Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa: 1,
3 - 8 , II, 12, 13 für Fahrzeuge der Gattungen N und O, 14, 16 - 21, 23 - 25, 30, 37, 38, 43,
46, 48, 49, 51 und 83 in ihrer letzten gültigen Fassung sowie in den EG-Richtlinien/ADR-
Vorschrillen      über     Geschwindigkeilsbegrenzungseinrichtungcn,       Entfrostungs-  und
Trocknungsanlagen sowie Wisch-/ Waschanlagen für Windschutzscheiben in ihrer letzten
geänderten Fassung festgelegt sind.
Der Anwendungs- und Geltungsbereich dieses sektoralen Anhangs wird nach Maßgabe der
Änderungen des Standpunkts hinsichtlich der Gleichwertigkeit der UN/ECE-Regelungen mit den
in Australien und in der Europäischen Gemeinschaft geltenden Vorschriften angepaßt.
                                                  ni
 ---pagebreak---                                ABSCIINITT I: VORSCHRIFTEN
 Rcclils- mid Vn Willi iingsvoist In ill en dcr        Ret his- mid Vcrwaltiiiigsvorsthrifteii
  Eiiropiiisehcn Cciiicinschafl, aiifgrmid          Australians, aiifgrimd deren die von dcr
     dcrcii die von Aiistrnlicn bciiaiuitcii         Europaischeii Gcmciiischuft hciiumifcn
      Koiiformithtshcwcrtiiiigsstcllcn die             Koiiformitatsbewcrtungs- stcllcn die
          ilhereiiistiiiimung bewerten                      IJbcreinstimmung bewerten
Die einschlagigen Priif- und                      Die einschlagigen Priif- und
Konformitatsbewertungsverfahren fur die           Konformitatsbewertungsverfahren ftir die
Zwecke dieses Anhangs sind in den                 Zwecke dieses Anhangs sind in folgenden
folgenden Richtlinien, bei Bedarf geandert,       australischen Rechts- und
festgelegt:                                       Verwaltungsvorschriften und
                                                  Entwurfsregelungen in ihrer jeweils letzten
                                                  giiltigen Fassung festgelegt:
    RichlIinic 70/156/1 iWG des Rales vom 6.       • Motor Vehicles Standards Act 1989 and
    I'cbruar 1970 zur Angleichung dcr                 Motor Vehicles Standards Regulations
    Rcchtsvorschrillcn dcr Milgliedstaalcn
    iibcr die Hctricbscrlaubnis Kir KrauTahr-
    zeuge und Kraflfahr/euganhanger
 Richllinie 70/157/FWG des Rales vom          ft.     Australian Design Rule 28/01
   Fchruar 1970 zur Angleichung dcr                   External noise of motor vehicles of 30
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten             March 1994
   iiber den zulassigen Gerauschpegel und
   die Auspuffvorrichtung von
   Kraftfahrzeugen
•Richtlinie 70/220/EWG des Rates vom 20.              Australian Design Rule 37/00
   Miirz 1970 zur Angleichung der                     Emission control for light vehicles of 30
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten             March 1994
   iiber Mannahmen gegen die                          Australian Design Rule 37/01
   Verunreinigung der Lull durch Abgase               Emission control for light vehicles of 12.
   von Kraftfahrzeugmotoren mil                       Dezember 1995
   Frcmdziindung                                      Australian Design Rule 70/(K)
                                                      F!xhausl emission control for diesel
                                                     engined vehicles of 29 September 1993
•Richtlinie 70/387/EWG des Rates vom 27.          • Australian Design Rule 2/00
   Juli 1970 zur Angleichung der                     Side door latches and hinges of 20 May
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten            1992
   iiber Tiiren von Kraftfahrzeugen und
   Kraftfahrzeuganhangern
                                                  122
 ---pagebreak--- —  -„.,.    >—       •           ——  -'-'          •—-—                 -.1. .,..,-,— - — •     '•'••• I
   Richtlinie 7I/I27/EWG des Rates vom I.               Australian Design Rule 14/02
         Miirz 1971 zur Angleichung der                 Rear vision mirrors of 20 May 1992
         Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
         iiber Riickspiegel von Kraftfahrzeugen
  • Richtlinie 71 /320/EWG des Rates vom 26.           • Australian Design Rule 35/00
         Juli 1971 zur Angleichung der                  Commercial vehicle braking systems of
         Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten         30Juni 1993
         iiber die Bremsanlagen bcstimmter              Australian Design Rule 38/00
         Klasscn von Kraftfahrzeugen und deren           frailer brake systems of 17 July 1991
         Aiihangern                                     Australian Design Rule 38/01
                                                         frailer brake systems of 22. September
                                                         1994
   Richtlinie 72/306/EWG des Rates vom 2.               Australian Design Rule 30/00
         August 1972 zur Angleichung dcr                Diesel engine exhaust smoke emission of
         Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten         20 May 1992
         iiber MaBnahmen gegen die Emission
         verunreinigender Stoffe aus
         Dieselmotoren zum Antrieb von
         Fahrzeugen
   Richtlinie 74/60/EWG des Rates vom 17.            • Australian Design Rule 11/00
         Dezember 1973 zur Angleichung der              Internal sunvisors of 20 May 1992
         Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
         iiber die Innenausstattung der
         Kraftlahrzeuge (Teile im Insassenraum,
        ausgciiommen Innenruckspiegcl,
         Anordnung der Betaligungsein-
         richtungen, Dach und Schiebedach,
         Riickenlehne und hinterer Teil dcr Silzc)
   Richtlinie 74/61/EWG des Rales vom 17.               Australian Design Rule 25/02
         Dezember 1973 zur Angleichung dcr              Anti-theft lock auf 29 March 1995
         Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
       iiber die Sicherungseinrichtung gegen
       unbefugte Benutzung von Kraftfahrzeugen
                                                          1*13
 ---pagebreak--- •Richtlinie 74/297/EWG des Rates vom 4         Australian Design Rule 10/01
  Juni 1974 zur Angleichung der                Steering column of 16 December 1992
   Rcchlsvorschriflcn der Mitgliedstaaten
   iiber die Inncnausstattung von
   Kraftfahrzeugen (Verhalten der
   Lenkanlage bei Unfallsto(len)
•Richtlinie 74/408/EWG des Rates vom 22.     • Australian Design Rule 3/01
  Juli 1974 zur Angleichung dcr                Seat anchorages of 20 May 1992
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten    • Australian Design Rule 3/02
   iiber die Innenausstattung der              Seats and seat anchorages of 29
   Kraftl'ahrzeuge (Widerstandslahigkcil der   September 1993
  Silze und ihrer Vcrankerung)
 Richtlinie 76/115/EWG des Rales vom 18.       Australian Design Rule 5/02
   Dezember 1975 zur Angleichung dcr           Anchorages for seat belts and child
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten      restraints of 30 Juni 1993
  iiber die Vcrankerungcn dcr                  Australian Design Rule 5/03
  Sicherheilsgurte in Kraftfahrzeugen          Anchorages for seat belts of 21.
                                               Dezember 1994
                                             m
 ---pagebreak--- •Richtlinie 76/756/EWG des Rates vom 27.     Australian Design Rule 13/00
  Juli 1976 zur Angleichung der              Installation of lighting and lightsignallig
   Rechtsvorschriften der Milgliedslaalen    devices on olhcr (hau I .-group vehicles of
   über den Anbau der Itclcuchliiiigs und    \2 December 1995
   I ichtsignalciiii icliluugcii für
   Kraftfahrzeuge und
   K raflfahrzeuganhänger
 Richtlinie 76/757/EWG des Rates vom 27.     Australian Design Rule 47/00
  Juli 1976 zur Angleichung der              Reflex reflectors of 20 May 1992
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
  über Rückstrahler für Kraftfahrzeuge und
   K ra ftfahrzeuganhänger
                                           ur
 ---pagebreak---  Richtlinie 76/758/EWG des Rates vom             Australian Design Rule 49/00
   27. .lull 1976 zur Anglcichung der            Front & rear position (side) lamps, stop
   Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten        lamps & cud-outline marker lamps of 20
   iiber UmriBleuehten,                          May 1992
   Begrenzungsleuchten, SchluBleuchten und
   Bremsleuchten fur Kraftfahrzeuge und
   Kraftfahrzeuganhanger
 Richtlinie 76/759/EWG des Rates vom          • Australian Design Rule 6/00
   27. Juli 1976 zur Anglcichung der             Direction indicator lamps of 20 May 1992
   Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten
   iiber Fahrlrichlungsanzcigcr fur
   Kraftfahrzeuge und
   Kraftfahrzeuganhanger
 Richtlinie 76/760/FWG des Rales vom             Australian Design Rule 48/00
   27. Juli 1976 zur Anglcichung der             Rear registration plate illuminating
   Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten        devices of 20 May 1992
   iiber Bclcuchlungscinrichlungcn fur das
   hintere Kennzeichen von
   Kraftfahrzeugen und
   Kraftfahrzeuganhangern
•Richtlinie 76/761/EWG des Rates vom 27.      • Australian Design Rule 46/00
  Juli 1976 zur Angleichung der                  Headlamps 20 May 1992
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten     • Australian Design Rule 51/00
   iiber Kraftfahrzeugscheinwerfer fur           Filament globes of 12 December 1995
   Fernlicht und/oder Abblendlicht sowie
   iiber Gliihlampen fiir diese Seheinwerfer
 Richtlinie 76/762/EWG des Rales vom             Australian Design Rule 50/00
   27. Juli 1976 zur Anglcichung der             Front fog lamps of 20 May 1992
   Rechtsvorschriften der Milgliedstaaten
   iiber Nebelscheinwerfer fiir
   Kraftfahrzeuge und iiber Gliihlampen fiir
  diese Seheinwerfer
•Richtlinie 77/538/EWG des Rates vom          • Australian Design Rule 52/00
  28. Juni 1977 zur Angleichung der              Rear fog lamps of 20 May 1992
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
   iiber NebelschluBleuchten fur
   Kraftfahrzeuge und
  Kraftfahrzeuganhanger
                                             12*
 ---pagebreak---  Richtlinie 77/539/FWG des Rales vom        Australian Design Rule l/OO
   2H hmi 1977 zur Anglcichung der          Reversing lamps of 20 May 1992
   Rechlsvorschriflen der Milgliedstaaten
   iiber Riickfahrscheiiiwerlcr fiir
   Kraftfahrzeuge und
   Kraftfahrzeuganhanger
•Richtlinie 77/541/EWG des Rates vom      • Australian Design Rule 4/01
   28. Juni 1977 zur Angleichung der        Seat belts of 30 March 1992
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten • Australian Design Rule 4/02
   uber Sicherheitsgurte und Haltesysteme   Seat belts of 21 December 1994
   fiir Kraftfahrzeuge
 Richtlinie 78/317/EWG des Rales vom        Australian Design Rule 15/01
  21. Dezemher 1977 zur Anglcichung der     Demisting of windscreen of 20 May 1992
   Rechtsvorschriften der Milgliedstaaten
   iiber Entfrostungs- und
  Trocknungsanlagen fur die verglasten
   Flachcn von Kraftfahrzeugen
 Richllinie 78/318/EWG des Rates vom      • Australian Design Rule 16/01
   21. Dezember 1977 zur Angleichung der    Windscreen wipers and washers of 20
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten   May 1992
   uber die Scheibenwischer und die
   Scheibenwascher von Kraftfahrzeugen
•Richtlinie 78/932/EWG des Rates vom      • Australian Design Rule 22/00
    16. Oktober 1978 zur Angleichung der    Head restraints of 12 December 1995
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
  iiber Koplstiitzen fiir Sitze von
   Kraftfahrzeugen
 Richllinie 88/77/EWG des Rales vom 3.      Australian Design Rule 70/00
   Dezember 1987 zur Angleichung der        Exhaust emission control for diesel
   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten   engined vehicles of 29 September 1993
   iiber MaBnahmen gegen die Emission
  gasformiger Schadstoffe aus
   Dieselmotoren zum Antrieb von
   Fahrzeugen
•Richtlinie 92/22/EWG des Rates vom 31.   • Australian Design Rule 8/00
   Marz 1992 uber Sicherheitsscheiben und   Safety glazing material of 20 May 1992
  Werkstoffe fur Windschutzscheiben in    • Australian Design Rule 8/01
   Kraftfahrzeugen und                      Safety glazing material of 12 Dezember
   K raftfahrzeuganhangern                   1995
                                          m
 ---pagebreak--- Richtlinie 92/23/EWG des Rates vom 31.   • Australian Design Rule 23/01
  Miirz 1992 iiber Reifen von              Passenger car tyres of 12 December 1995
  Kraftfahrzeugen und
  Kralllahizcuganhangcrn und iiber Hire
  Montage
Richllinie 92/24/EWG des Rales vom 31.     Australian Design Rule 65/00
  Miirz 1992 iiber                         Maximum road speed limiting for heavy
 Geschwindigkeitsbegrenzungsein-           goods vehicles & vehicle omnibuses of 18
  richtungen und vergleichbare             July 1990
 Geschwindigkeitsbegrenzungssysteme fiir
 bestimmte Kraftfahrzeugklassen
                                         m
 ---pagebreak---      ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
          Von Australien heiiaiuite             Von der Eiiropaischen GcmciiiKchaft
  Koiiforiiiitatsbcwcrtungsstcllen fiir die benannte Konformitatsbewertuiigs- stellen
  Bewertung der Produkte aufgrund der       fiir die Bewertung der Produkte aufgnind
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der            der Rechts- und Verwaltungs-
        Europaischen Gemeinschaft                     vorschriften Australiens
Federal Office of Road Safety               fNamen und nahere Angaben einfiigenl
P O Box 594
Canberra ACT 2601                           |Weilere Namen ggf. hinzufiigen|
Australia
                                            HÎ
 ---pagebreak---                        ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FUR DIE BENENNUNG
                                                            DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                                                          KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
              Fiir die von Australien benannten                                                                             Fiir die von der Europaischen
                  Konformitatsbewertungsstellen                                                                                   Gemeinschaft benannten
                                                                                                                            Konformitatsbewertungsstellen
    Der vom australischen Verkehrsminister im                                                                     . Belgien
  gemiiB clem Motor Vehicle Standards Act                                                                         Ministere des Communications et de
    1989 hcvollmacliligtc Administrator of                                                                        I'Infrastructure                                                         1
   Vehicle Standards                                                                                              Ministeric van Verkeer en Infrastructur                                  I
                                                                                                                  . Danemark                                                               I
                                                                                                                  Road Safety and Transport Agency
                                                                                                                  . Deutschland
                                                                                                                  Kraftfahrt-Bundesamt
                                                                                                                  . Gricchenland
                                                                                                                  Ministry of Transport
                                                                                                                  . Spanien
                                                                                                                  Ministerio de Industria, Comercio y Turismo
                                                                                                                  . Frankreich
                                                                                                                  Ministere des Transports
                                                                                                                  . I Hand
                                                                                                                  Department of Enterprise and Employment
                                                                                                                  . Italien
                                                                                                                  Ministero dei Trasporti
                                                                                                                  . Luxemburg
                                                                                                                  Ministere des Transports
                                                                                                                  . Niederlande
                                                                                                                  Rijksdienst voor het Wegverkeer
                                                                                                                  . Osterreich
                                                                                                                  Bundesministerium fur offentliche Wirtschaft
                                                                                                                  und Verkehr
'"'   •' • • I « P - . . m i l l . . — p — ^ . . - i - - ^ . LfWM . .[.i._A..^- " ••• , ,i| < • , 1'. )., -,- • I    | _ _ ^ . | _ , J X J . . L _ 1 L 1 L . 1 J L . . - U ^ • • — • • » • •
                                                                                                                  'JO
 ---pagebreak---  . Portugal
Dirccçào-General de Viaeào
. Finnland
Lükenneministeriö
. Schweden
Vägverket
. Vereinigtes Königreich
Vehicle Certification Agency
<1\.
 ---pagebreak---               ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                       KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 Von A list i alien rinziihallciidc Vcrfahrcii      Von der Europaischeii Gcmeinschaft
           bci der Beneniiiing der                   cinziihaltcndc Verfahrcn hci der
  Koiiformitatsbcwcrtungsstcllcn fiir die                      Bcneiiiiuiig der
  Bcwcrtiing der Produkte aiifgrund der           Koiiforniitatsbewcrtungsstellen fiir die
      Anforderungcn der Europaischeii            Bewertung dcr Produkte aufgrund der
                 Gcmeinschaft                           Anforderungcn Australicns
Die in Anhang I des Abkommcns                  Die in Anhang I des Abkommens
aulgeluhrlen Grundsiilze                       aufgefiihrten Grundsiitze
Priiflaboratorien:                             Priiflaboratorien:
         Der Administrator of Vehicle          Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den
   Standards kann Beamte des Federal           in Anhang I aufgefiihrten Verfahren:
   Office of Road Safety ermachtigen, die
   Priifung der in Abschnitt I dieses                   Technische Dienste, die gemaB den
   sektoralen Anhangs genannten                   Bestimmungen der Richtlinie
   Fahrzeugbauteile und -systcme zu               70/156/EWG des Rates vom 6. Februar
   ubcrwachen.                                     1970 zur Angleichung der
                                                  Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
         Dcr Administrator of Vehicle             iiber die Betriebserlaubnis fiir
   Standards kann nach Slellungnahme der          Kraltfahrzeuge und
   National Association of Testing                Kraflfahrzeuganhanger, geandert durch
   Authorities, Australia (NATA)                  die Richtlinie 92/53/EWG, fiir die
   Laboratorien henenncu, um die in               Durchfiihrung dcr in den Australian
   Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs          Design Rules for Motor Vehicles and
   genannten Fahrzeuge und                        Trailers festgelegten Priifungen benannt
   Fahrzeugbauteile zu priifen.                   werden,
                                                        Laboratorien, die im Rahmen
                                                  nationaler Akkreditierungssysteme
                                                  akkreditiert wurden oder im Rahmen des
                                                  europaischen multilateralen
                                                  Ubereinkommens iiber die
                                                  Zusammenarbeit bei der Akkreditierung
                                                  von Laboratorien (EAL) anerkannt
                                                  werden,
                                                        Stellen, die den Nachweis fiir ihre
                                                  Kompetenz erbringen konnen und von
                                                  den in Abschnitt III aufgefiihrten
                                                  Behorden benannt wurden.
                                               nx
 ---pagebreak--- Konformilal dcr llcrslcllung:                  Konformitat der llerstellung:
Folgende Verfahrcn gelten als vereinbar mil    Folgende Stellen gelten als vereinbar mit den
den in Anhang I des Abkommens                  in Anhang I des Abkommens aufgefiihrten
aufgefiihrten Verfahren.                       Verfahren.
          Der Administrator of Vehicle                 Zertifizierungsstellen, die den
   Standards kann qualifizierte Beamte des        Anforderungen der harmonisierten Norm
   Federal Office of Road Safety                  EN450I2 entsprechen und entweder von
   ermachtigen, urn die                           der Genehmigungsbehorde eines
   Konformitiitsbewertungen der Hersteller        Mitgliedstaates zugelassen oder von der
   von Fahrzeugbauteilen im Einklang mit          nationalen Akkreditierungsorganisation
   den Anforderungcn des Anhangs X der            eines Mitgliedstaates akkrediliert wurden
   Richtlinie 70/156/EWG des Rates vom            und von dcr Genehmigungsbehorde dieses
   ft. Fchruar 1970 zur Anglcichung dcr           Mitgliedstaates fiir die Durehfiilining von
   Reehtsvorsehriflen dcr Mitgliedstaaten         liewcrlungen des
   iiber die Hetriebserlaubnis fiir               Qiialitatssieherungssystems naeh
   Kraftfahrzeuge und                             ISO 9(K)I im Sinne der Administrator's
   Kraltfahrzcuganhanger durchzufiihren.          Circular 0-13-2 anerkannt werden.
          Ferner kann der Administrator of
   Vehicle Standards
   Konformitatsbewertungsstellen benennen,
   die vom Joint Accreditation System of
   Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
   fiir die Durchluhrung von Bewerlungen
   im Einklang mil den Anforderungcn des
   Anhangs X der Richtlinie 70/156/EWG
   des Rales vom 6. Februar 1970 zur
   Anglcichung der Rechtsvorschriften der
   Mitgliedstaaten iiber die Betriebserlaubnis
   fur Kralifahrzcugc und
   Kialilahrzcuganhagcr akkrediliert
   wurden.
                                               ni
 ---pagebreak---                  ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN
 1. Beleuchtung
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß für bestimmte australische Design Rules für
die Beleuchtungsanlage der Fahrzeuge in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs, d.h. für die
australischen Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 und 1/00, die Prüfung mit
Glühbirnen vorgeschrieben ist, die der australischen Design Rule 51/00 entsprechen, welche
als gleichwertig mit der UN/ECE-Regelung 37 gilt.
2. Stillstandsklausel
Die Vertragsparteien kommen überein, in den Bereichen, die nicht unter diesen sektoralen
Anhang fallen, außer den mit dem Abschluß dieses Abkommens zusammenhängenden
Änderungen keine weiteren Änderungen ihrer Zertifizierungsregelungen einzuführen, durch
welche diese Regelungen in ihren Auswirkungen weniger günstig würden als die heute
bestehenden.
3. Überprüfung
Dieser sektorale Anhang wird zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten unter Berücksichtigung der
Entwicklung der internationalen Normung im Bereich der Kraftfahrzeuge und
Kraftfahrzeugteile, insbesondere in Australien und der Europäischen Gemeinschaft, überprüft.
4. Erweiterung
Die Vertragsparteien konsultieren einander über die Einführung von Anforderungen, die sich
an die Regelungen der Wirtschaftskommission für Europa anlehnen. Nach der Notifizierung
der Annahme von UN/ECE-Regelungen durch Australien und die Europäische Gemeinschaft
beschließt der mit Artikel 12 des Abkommens eingesetzte Gemischte Ausschuß entsprechende
Änderungen, die in die Liste in Abschnitt I dieses sektoralen Anhangs aufgenommen werden.
                                                i3<f
 ---pagebreak---                          Vorschlag für einen Beschluß des Rates
  über den Abschluß des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und
      Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der konforniitiitsbcwcrtung
                                       (.../.../EG)
                                                                âfr/o-a? cue)
Der Rat der Europäischen l Inion -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf
Artikel 113 in Verbindung mit Artikel 228 Absatz 2, Absatz 3 erster Unterabsatz und
Absatz 4,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
Das zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland ausgehandelte
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung sollte
genehmigt werden.
Bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung des Abkommens wurden
dem mit dem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß übertragen, insbesondere
die Befugnis, die sektoralen Anhänge zu ändern.
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen l'unktionierens des Abkommens sind
entsprechende interne Verfahren festzulegen. Es ist daher notwendig, der Kommission
die Befugnis zu übertragen, bestimmte technische Änderungen im Abkommen
vorzunehmen und bestimmte Beschlüsse über dessen Durchführung zu fassen -
BESCIILIESST:
                                        Artikel 1
Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Neuseeland über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung einschließlich der Anhänge und
der beigelügten Gemeinsamen Erklärungen wird im Namen der Europäischen
( icnicinschaft genehmigt.
Der Wortlaut des Abkommens, der Anhänge und der Gemeinsamen Erklärungen ist
diesem Beschluß beigefügt.
                                                 I3&
 ---pagebreak---                                             Artikel 2
 Der Präsident des Rates nimmt im Namen der Gemeinschaft die in Artikel 14 des
 Abkommens vorgesehene Notifizierung vor1.
                                            Artikel 3
(I)       Die Kommission vertritt die Gemeinschaft in dem mit Artikel 12 des Abkommens
         eingesetzten Gemischten Ausschuß; sie wird hierbei von dem besonderen
         Ausschuß nach Artikel 113 EG-Vertrag (Fachgruppe für gegenseitige
         Anerkennung) unterstützt. Die Benennungen, die Notifizierungen sowie der
         Informationsaustausch und die Beantragung der Überprüfungen nach Artikel X
         Absatz 2 und Artikel 12 Absatz 4 Buchslaben c), d) und e) des Abkommens
         werden von der Kommission nach Konsultation dieses Ausschusses
         vorgenommen.
(2)      Der Standpunkt der Gemeinschaft zu den vom Gemischten Ausschuß zu
         lassenden Beschlüssen über Änderungen der Abschnitte I bis IV der sektoralen
         Anhänge (Artikel 12 Absatz 4 Buchstaben a) und b) und Absatz 6 des
         Abkommens) und die Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen gemäß
         Artikel X und Artikel 12 Absatz 6 Buchstabe d) des Abkommens wird von der
         Kommission nach Konsultation des unter Absatz I genannten besonderen
         Ausschusses festgelegt.
(3)      In allen anderen Fällen wird der Standpunkt der Gemeinschaft zu einem Beschluß
         des Gemischten Ausschusses auf Vorschlag der Kommission vom Rat mit
         qualifizierter Mehrheit festgelegt.
Geschehen zu Brüssel,                                    Im Namen des Rates
                                                         Der Präsident
1
  Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommes wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
    veröffentlicht.
                                                    I^fc
 ---pagebreak---               ABKOMMEN ZWISCHEN
NEUSEELAND UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
    ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER
           KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                      KT
 ---pagebreak---                                ABKOMMEN ZWISCHEN
    NEUSEELAND UND DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE
    GEGENSEITIGE ANERKENNUNG                 DERkONEORMrrÄTSBEWERTUNG
Die Europäische Gemeinschaft und die Regierung von Neuseeland, im folgenden "die
 Vertragsparteien" genannt -
eingedenk der traditionell freundschaftlichen Bindungen zwischen den Vertragsparteien,
in Anbetracht ihres gemeinsamen Eintretens für die Förderung der Produktqualität im
Interesse der Gesundheit und der Sicherheit ihrer Bürger und des Umweltschutzes,
in dem Wunsch, ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung ihrer jeweiligen
Konformitätsbewertungsverfahren zu schliefen, die für den Marktzugang im Gebiet der
Vertragsparteien vorgeschrieben sind,
unter Berücksichtigung der besseren Bedingungen für den Handel zwischen den
Vertragsparteien, die durch die gegenseitige Anerkennung der Prüfberichte und
Konformitälsbescheinigungen geschaffen werden,
eingedenk des positiven Beitrags, den die gegenseitige Anerkennung zur Förderung einer
weitergehenden internationalen Harmonisierung der Normen und Vorschriften leisten
kann,
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen Neuseeland und Australien, so wie sie in
dem "Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement" und
dem "Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement" sowie in der zunehmenden
Integration der neuseeländischen und australischen Einrichtungen für die
Konformitätsbewertung im Rahmen des "Agreement conerning the establishment of the
Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)"
bestätigt werden,
in Kenntnis der engen Beziehungen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Island,
Liechtenstein und Norwegen im Rahmen des Abkommens über den Europäischen
Wirtschallsiauin, die es zweckmäßig erscheinen lassen, gleichzeitig nach dem Muster
dieses Abkommens den Abschluß eines Abkommens über gegenseitige Anerkennung
zwischen Neuseeland und diesen Ländern in Erwägung zu ziehen,
eingedenk ihrer Stellung als Vertragsparteien des Übereinkommens zur Errichtung der
Welthandelsorganisation und im Bewußtsein insbesondere ihrer Verpflichtungen im
Rahmen des Übereinkommens der Welthandelsorganisation über technische
Handelshemmnisse -
                                             1%
 ---pagebreak--- sind wie folgt übereingekommen:
                     ARTIKEL 1: BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
1.     Die in diesem Abkommen und seinen Anhängen verwendeten allgemeinen
       Begriffe haben die in dem ISO/IEC-Leitfaden 2 (1991) "Allgemeine
       Lachausdrücke und deren Definitionen betreffend Normung und damit
       zusammenhängende Tätigkeiten" und in der EN 45020 (Ausgabe 1993)
       festgelegte Bedeutung, sofern der Kontext nichts anderes erfordert. Ferner gelten
       folgende Begriffe und Begriffsbestimmungen für dieses Abkommen:
       "Konformitätsbewerlung" ist die systematische Prüfung zwecks Feststellung,
       inwieweit ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung testgelegten
       Anforderungen genügt.
       "Konformitätsbewertungsstelle" ist eine Stelle, zu deren Tätigkeiten und
       Fachgebiet die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens
       oder einzelner Teile davon gehört.
       "Benennung" ist die einer Konformitätsbewertungsstelle von einer benennenden
       Behörde         erteilte      Zulasung        zur        Durchführung        von
       Konformitätsbewertungstätigkeiten; "benannt" hat eine entsprechende Bedeutung.
       "Benennende Behörde" ist die Stelle, die die gesetzliche Befugnis zur Benennung,
       Aussetzung oder Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
       in ihrem Gebiet besitzt.
2.     Die Begriffe "Konformitätsbewertungsstelle" und "benennende Behörde" gelten
       sinngemäß für die in einigen sektoralen Anhängen genannten anderen Stellen und
       Behörden mit entsprechenden Aufgaben.
                     ARTIKEL 2: ALLGEMEINE PFLICHTEN
1.     Die neuseeländische Regierung erkennt die Konformitätsnachweise einschließlich
       Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an,
       die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und
       Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem
       Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in der
       Europäischen Gemeinschaft ausgestellt werden.
                                          %\
 ---pagebreak--- 2.   Die Europäische Gemeinschaft erkennt die Konlörmilälsnachwcise einschließlich
     Prüfberichte und Bescheinigungen, Zulassungen und Konformitätskennzeichen an,
    die in den in den sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und
     Verwaltungsvorschriften vorgeschrieben sind und im Einklang mit diesem
     Abkommen von den benannten Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland
    ausgestellt werden.
3.   Dieses Abkommen hat nicht die gegenseitige Anerkennung der Normen oder
    technischen Vorschriften der Vertragsparteien oder die gegenseitige Anerkennung
    der Gleichwertigkeit dieser Normen oder technischen Vorschriften zur Folge.
             ARTIKEL 3: SEKTORALER GELTUNGSBEREICH
 1.  Dieses Abkommen betrifft die Konformitätsbewertungsverfahren,                 die
    durchgeführt werden müssen, um den in den sektoralen Anhängen enthaltenen
    verbindlichen Anforderungen zu entsprechen.
2.  Jeder sektorale Anhang enthält im allgemeinen folgende Informationen:
    (a)     Angaben zum Anwendungs- und Geltungsbereich des Anhangs;
    (b)     die      Rechts-       und      Verwaltungs Vorschriften     für       die
            Konformitätsbewertungsverfahren (Abschnitt I);
    (c)     eine Liste der benannten Konformitätsbewertungsstellen (Abschnitt II);
    (d)     die benennenden Behörden (Abschnitt III);
    (e)     die Verfahren für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
            (Abschnitt IV) und
    (f)     gegebenenfalls zusätzliche Bestimmungen (Abschnitt V).
                            ARTIKEL 4: URSPRUNG
1.  Dieses Abkommen gilt für Ursprungswaren der Vertragsparteien des Abkommens
    gemäß den nichtpräferentiellen Ursprungsregeln.
2.  Bei Regelkollisionen sind die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der
    Vertragspartei, in deren Gebiet die Waren in Verkehr gebracht werden,
    maßgebend.
                                         /<fÖ
 ---pagebreak--- 3.       Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sekloralen Anhang des
         Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Australien über die
         gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung abgedeckt sind, gilt dieses
         Abkommen auch für Ursprungswaren Australiens.
4.       Sofern die betreffenden Waren auch durch einen sektoralen Anhang des
         Abkommens über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung
         zwischen Neuseeland und den Staaten, die zugleich Vertragsparteien des
         Übereinkommens über die Ieuropäische Freihandelszone (EFTA) und des
         Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind, abgedeckt
         sind, gill dieses Abkommen auch für die Ursprungs waren dieser EITA-Staaten.
               ARTIKELS: KONFORMII Ä TSIWVVERTUNGSSTELLEN
Im Einklang mit Anhang I und den sekloralen Anhängen erkennt jede Vertragspartei an,
daß die von der anderen Vertragspartei benannten Konformilätsbewertungsstellen die
Voraussetzungen für die Bewertung der Konformität aufgrund ihrer in den sektoralen
Anhängen testgelegten Anforderungen erfüllen. Bei der Benennung dieser Stellen legen
die Vertragsparteien den Umfang der Tätigkeiten im Bereich der Konformitätsbewertung
fest, für die diese Stellen benannt werden.
                        ARTIKEL 6: BENENNENDE BEHÖRDEN
1.       Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die für die Benennung der in den
        sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen zuständigen
        benennenden Behörden über die erforderlichen Befugnisse und die erforderliche
         lachliche Kompetenz zur Benennung, zur Aussetzung der Benennung, zum
        Widerruf der Aussetzung und zur Rücknahme der Benennung dieser Stellen
        verfügen.
2.      Sofern in den sekloralen Anhängen nichts anderes bestimmt ist, beachten die
        benennenden Behörden bei der Benennung und der Rücknahme der Benennung
        die in Artikel 12 und in Anhang 1 dieses Abkommens vorgesehenen
        Benennungs verfahren.
3.      Im Falle der Aussetzung einer Benennung oder des Widerrufs der Aussetzung
        unterrichtet die benennende Behörde der betreffenden Vertragspartei unverzüglich
        die andere Vertragspartei und den Gemischten Ausschuß. Die von einer
        suspendierten Konformitätsbewertungsstelle vor der Aussetzung ihrer Benennung
        durchgeführte Konformitätsbewertung bleibt gültig, sofern die benennende
        Behörde nichts anderes verfügt hat.
                                              'Vi
 ---pagebreak---          ARTIKEL 7: ÜBERPRÜFUNG DER BENENNUNGSVERFAHREN
 1.     Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Verfahren aus, durch die
        sichergestellt werden soll, daß die unter ihre Zuständigkeit fallenden benannten
       Konformitätsbewertungsstellen, die in den sektoralen Anhängen aufgeführt sind,
       die dort festgelegten Rechts- und VerwaltungsVorschriften beachten und den
        Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz gemäß Anhang 1 genügen.
2.      Die Vertragsparteien vergleichen die Methoden, mit denen überprüft wird, ob die
       bcnannlen Konlbrmtitäsbewerlungsstellen die in den sektoralen Anhängen
        festgelegten Rechts und Verwaltungsvorschriflcn beachten und den in Anhang I
       enthaltenen Anforderungen an ihre fachliche Kompetenz genügen. Die in den
       Gebieten der beiden Vertragsparteien bestehenden Systeme zur Akkreditierung
        von Konlörmitälsbewertungsstellen können für diesen Vergleich herangezogen
       werden.
3.     Der Vergleich erfolgt im Einklang mit den Verfahren, die von dem mit Artikel 12
       des Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß festzulegen sind.
    ARTIKEL 8: ÜBERPRÜFUNG DER ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN
             DURCH DIE KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
1.     Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die von einer benennenden Behörde
       benannten Konformitätsbewertungsstellen sich einer Überprüfung ihrer fachlichen
       Kompetenz und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen stellen.
2.     Jede Vertragspartei hat das Recht, die fachliche Kompetenz der in die
       Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden Konlörmitätsbewerlungsslellen
       und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stellen anzufechten. Dieses
       Recht wird nur unter außergewöhnlichen Umständen ausgeübt.
3.     Dieser Einspruch ist in einem an die andere Vertragspartei und den Vorsitz des
       Gemischten Ausschusses gerichteten Schreiben mit objektiven und sachdienlichen
       Argumenten zu begründen.
4.     Entscheidet der Gemischte Ausschuß, daß eine Überprüfung der fachlichen
       Kompetenz oder der Erfüllung der Anforderungen erforderlich ist, so wird diese
       zu gegebener Zeit gemeinsam von den Vertragsparteien unter Beteiligung der
       zuständigen benennenden Behörden vorgenommen.
5.     Der Gemischte Ausschuß berät über das Ergebnis der Überprüfung mit dem Ziel,
       die Streitigkeil so bald wie möglich beizulegen.
                                           'V2-
 ---pagebreak--- ().     Sofern der Gemischte Ausschuß nichts anderes beschließt, wird die Benennung
        der betreffenden Konlörmitätsbewertungsstelle, sofern diese in Abschnitt II des
        sektoralen Anhangs aufgeführt ist, von der zuständigen benennenden Behörde ab
        dem Zeitpunkt, an dem die Uneinigkeit im Gemischten Ausschuß festgestellt
        wurde, bis zu einer Einigung über den Status der Stelle im Gemischten Ausschuß
        ausgesetzt.
                      ARTIKEL 9: INFORMATIONSAUSTAUSCH
 1.     Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den
        sektoralen Anhängen ausgewiesenen Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus.
2.      Im Einklang mit ihren Verpflichtungen im Rahmen des WTO-Übereinkommens
        über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragsparteien die andere
        Vertragspartei über die beabsichtigten Änderungen der Rechts- und
        Verwaltungsvorschrillcn in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens
        sind, und notifizieren der anderen Vertragsparlei die neuen Bestimmungen
        mindestens 60 Tage vor deren Inkrafttreten, es sei denn, daß aus Gründen der
        Sicherheit, der Gesundheit und des Umweltschutzes dringendere Maßnahmen
        gerechtfertigt sind.
                        ARTIKEL 10: EINHEITLICHKEIT DER
                    KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
Im Interesse der Förderung einer einheitlichen Anwendung der in den Gesetzen und
sonstigen        Rechtsvorschriften       der       Vertragsparteien      vorgesehenen
Konformitätsbewertungsverfahren         beteiligen       sich        die     benannten
Konformitätsbewertungsstellen bei Bedarf an der Koordinierung und den vergleichenden
Prüfungen, die von den Vertragsparteien in den durch die sektoralen Anhänge dieses
Abkommens abgedeckten Bereichen durchgeführt werden.
              ARTIKEL II: ABKOMMEN MIT ANDEREN LÄNDERN
Die Vertragsparteien vereinbaren, daß die Abkommen über gegenseitige Anerkennung,
die von einer Vertragspartei mit einem Land geschlossen werden, das nicht
Vertragspartei dieses Abkommens ist, für die andere Vertragspartei keinerlei
Verpflichtung zur Anerkennung der Prüfberichte, Bescheinigungen, Zulassungen und
Konformitätskennzeichen einer Konformitätsbewertungsstelle dieses Drittlands mit sich
bringen, ausgenommen in den Fällen, in denen zwischen den Vertragsparteien eine
ausdrückliche Vereinbarung hierüber getroffen wurde.
                                           In
 ---pagebreak---                     ARTIKEL 12: GEMISCHTER AUSSCIIUSS
 1.  Ein aus Vertretern beider Vertragsparteien bestehender Gemischler Ausschuß
     wird eingesetzt. Dieser ist für das ordnungsgemäße Funktionieren des
     Abkommens verantwortlich.
2.   Der Gemischte Ausschuß gibt sich eine Geschäftsordnung. Seine Beschlüsse und
     seine Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Er kann beschließen,
     Unterausschüsse mit bestimmten Aufgaben zu beauftragen.
3.   Der Gemischte Ausschuß tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern er
     nichts anderes beschließt. Wenn dies für das ordnungsgemäße Funktionieren
     dieses Abkommens erforderlich ist und auf Antrag der Vertragsparteien können
     zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.
4.   Der Gemischte Ausschuß behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit dem
     Funktionieren dieses Abkommens und ist insbesondere für folgendes zuständig:
     a)      Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden
              Behörde       über       die       Benennung     einer    bestimmten
             Kontbrmitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen;
    b)       Änderung der sektoralen Anhänge, um dem Beschluß einer benennenden
             Behörde über die Rücknahme der Benennung einer bestimmten
             Konformitätsbewertungsstelle Wirksamkeit zu verleihen;
    c)       Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den
             Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, daß die in den
             sektoralen Anhängen aufgeführten Konformitätsbewertungsstellen das
             erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;
    d)       Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks
             Überprüfung          der         fachlichen     Kompetenz         einer
             Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger
             Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;
    e)       Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den
             sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften
             einschließlich derjenigen, die eine Änderung der sektoralen Anhänge
             erfordern, an die Vertragsparteien;
    t)       Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses
             Abkommens und seiner sektoralen Anhänge und
                                        / ^
 ---pagebreak--- g)       Forderung der Ausweitung dieses Abkommens auf weitere Sektoren.
 Der Vorsitzende des Gemischten Ausschusses notifiziert den Vertragsparteien
umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Artikel vorgenommenen
 Änderungen der sektoralen Anhänge.
 Fur die Aufnahme einer Konformitätsbewertungsstelle in einen sektoralen Anhang
bzw. für ihre Streichung gilt folgendes Verfahren:
a)      Eine Vertragspartei, die die Änderung eines sektoralen Anhangs
        vorschlägt, um dem Beschluß einer benennenden Behörde über die
        Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Rücknahme einer
        Benennung Wirksamkeit zu verleihen, übermittelt der anderen
        Vertragspartei ihren Vorschlag schriftlich mit allen zweckdienlichen
        Unterlagen;
b)      Eine Kopie des Vorschlags und der Unterlagen wird dem Vorsitz des
        Gemischten Ausschusses übermittelt;
c)      Die Aufnahme der Konlörmitälsbewcrtungsslelle in den sektoralen
        Anhang bzw. ihre Sireichung wird wirksam, nachdem die andere
        Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat bzw. nach Ablauf von 60
        Tagen, sofern innerhalb dieser Frist keine Einwände erhoben werden;
d)      Bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche
        Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der
        Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60
        Tagen, so kann der Gemischte Ausschuß gemäß diesem Artikel eine
        Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.
Wird eine benannte Konformitätsbewertungsstelle aus einem sektoralen Anhang
gestrichen, so bleibt die Konformitätsbewertung,              die von dieser
Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Streichung wirksam
wird, vorgenommen wurde, gültig, sofern der Gemischte Ausschuß nichts
anderes     beschließt.    Im      Falle     der    Aufnahme     einer     neuen
Konlbrinitälsbewertungsstelle ist die von dieser Stelle vorgenommene
Konforinitälsbewertung ab dem Zeilpunkt gültig, an dem die Vertragsparteien
ihre Aufnahme in den sektoralen Anhang vereinbaren.
                                   W5
 ---pagebreak---  8.      Fuhrt eine Vertragspartei neue oder zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren
         in einem durch einen sekloralen Anhang abgedeckten Sektor ein, so nimmt der
        Gemischte Ausschuß diese Verfahren in die durch dieses Abkommen festgelegten
        Durchführungsbestimmungen für die gegenseitige Anerkennung auf, sofern die
        Vertragsparteien nichts anderes vereinbaren.
              ARTIKEL 13: GEOGRAPHISCHER GELTUNGSBEREICH
 Dieses Abkommen gilt für die Gebiete, in denen der Vertrag zur Gründung der
 Europäischen Gemeinschaft Anwendung findet, und nach Maßgabe dieses Vertrags
einerseits sowie für das Gebiet Neuseelands andererseits, ausgenommen Tokelau, es sei
denn, daß die Vertragsparteien in einem Notenwechsel vereinbaren, unter welchen
 Bedingungen das Abkommen dort Anwendung findet.
             ARTIKEL 14: INKRAFTTRETEN UND GELTUNGSDAUER
 1.     Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den
         Tag folgt, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluß ihrer jeweiligen
        Verfahren für das Inkrafttreten dieses Abkommens notifiziert haben.
2.      Die Vertragsparteien können dieses Abkommen durch schriftliche Notifikation
        und unter Einhaltung einer Frist von sechs Monaten kündigen.
                      ARTIKEL 15: SCHLUSSBESTIMMUNGEN
1.     Anhang 1 ist Bestandteil dieses Abkommens.
2.      Die Änderungen dieses Abkommens werden im gegenseitigen Einvernehmen
       vorgenommen.
3.     Die Vertragsparteien vereinbaren sektorale Anhänge, auf die Artikel 2
       Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses
       Abkommen enthalten.
4.     Änderungen der sektoralen Anhänge werden von den Vertragsparteien im
       Gemischten Ausschuß festgelegt.
5.     Dieses Abkommen und die sektoralen Anhänge sind in zwei Urschriften in
       dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer,
       italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer
       Sprache abgefaßt, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
                                             ' ^
 ---pagebreak---                                                                            Anhang I
    VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG UND ÜBERWACHUNG DER
                  KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
A.  Allgemeine Bedingungen und Anforderungen
 1. Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare
    Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.
2.  Die          benennenden         Behörden         benennen         ausschließlich
    Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß
    sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei
    festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für
    die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und zu ihrer
    Anwendung in der I^ige sind.
3.  Der Nachweis für die fachliche Kompetenz beruht auf
            der technologischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder
            Dienstleistungen;
            dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen
            Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, für deren Überprüfung um
            die Benennung nachgesucht wird;
            der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;
            den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden
            Konformitätsbewertungstätigkeit;
            einem        angemessenen        Management       der        betreffenden
            Konformilätsbewertungstätigkeiten und auf
            etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft
            angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit.
4.  Die Kriterien der fachlichen Kompetenz stützen sich auf international anerkannte
    Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei
    Bedarf ausgearbeitet werden.
                                        I<t*
 ---pagebreak--- 5.   Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und
     Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden
     Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen,
     der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie
     Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren
     beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige
     Anerkennung aufgefordert werden.
B.  System zur Feststellung der fachlichen Kompetenz
    der Konformitätshewertungsstellen
6.  Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätshewertungsstellen
    können die benennenden Behörden folgende Verfahren anwenden. Bei Bedarf
    wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten zur
     Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.
(a)  Akkreditierung
    Mit der Akkreditierung wird unterstellt, daß die fachliche Kompetenz in bezug
    auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, sofern
    (i)      das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen
             internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden)
             durchgeführt wird und
    (ii)     die Akkreditierungsstellen an Vereinbarungen über gegenseitige
             Anerkennung beteiligt sind, in deren Rahmen sie einer sogenannten "peer
             evaluation" unterliegen, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen
             und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch
             anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oder
    (iii)    die Akkreditierungsstellen, die unter der Aufsicht der benennenden
             Behörde arbeiten, sich nach zu vereinbarenden Verfahren an
             Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen
             beteiligen, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der
             Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen lautend
             aufrechtzuerhalten.    Derartige Programme können gemeinsame
             Bewertungen, spezielle Programme zur Zusammenarbeit oder eine
             sogenannte "peer evalulation" umfassen.
                                           (H-r
 ---pagebreak---     Ist eine Konlormilälsbcwerlungsslclle nur für die Bewertung der
    Übereinstimmung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit
   bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung
   ausschließlich für diese technischen Spezifikationen.
    Ersuch! eine Konforniitätsbewcrlungsstcllc um eine Benennung für die Bewertung
   der Übereinstimmung bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit
   grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente
   umfassen, die eine Bewertung der Fähigkeit (technologische Kenntnis und
   Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des
   Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der
   Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Übereinstimmung mit diesen
   grundlegenden Anforderungen ermöglichen.
   (b)     Andere Mittel
   In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer
   Umstände        verlangt      die     benennende       Behörde      von     der
   Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz
   durch andere Mittel wie z.B.
           die Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen         über
           gegenseitige Anerkennung oder Zerlillzierungssystemen;
           regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations");
           Eignungsprüfungen und
           Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.
C. Bewertung des Benennungssystems
7. Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Evaluierung der fachlichen Kompetenz
   der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei
   in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob diese wSysteme
   hinreichende     Gewähr      dafür    gehen,      daß  die    Benennung     der
   Konformilälshewerlungsstellen ihren Anforderungen genügt.
                                        IH-3
 ---pagebreak--- D.  Förmliche Benennung
8.   Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in
     ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses
     Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen
     Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den
    Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber
     interessiert und in der Lage sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften
    der anderen Vertragspartei zu arbeiten.
9.   Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem
    mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß darüber, welche
    Konlörniilälsbewerlungsslellen in Abschnitt II der sekloralen Anhänge
    aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Aussetzung oder die
     Rücknahme der Benennung von Konlörmitätsbewertungsslellen erfolgt im
    Flinklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung
    des Gemischten Ausschusses.
10. Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit
    diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß für jede in die sektoralen
    Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit:
    (a)      Namen;
    (b)      Postanschrift;
    (c)      Faxnummer;
    (d)      Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren
             Bewertung sie zugelassen ist;
    (e)      Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen
             ist und
    (f)      Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.
E.  Überwachung
11. Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende
    Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige
    Kontrollen oder Evaluierungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen
    richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden vom
    Gemischten Ausschuß bestimmt.
                                           KO
 ---pagebreak--- 12. Die        benennenden      Behörden       verpflichten    die     benannten
    Konformitälshewerlungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an
    anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen zu
    annnehmbaren Kosten technisch möglich sind.
13. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das
    Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese
    Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Kontrollen der
    Konformitätsbewertungstätigkeiten oder an anderen Evaluierungen benannter
    Konformilätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu
    annehmbaren Kosten technisch möglich ist.
14. Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen
    Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle
    gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß erfüllt
    werden.
                                       '51
 ---pagebreak---                                                                          Anhang 2
                            ( iciiiciiisainc Erklärung
        zu den künftigen Arbeiten über Durchführungsbestimmungen
                             zu diesem Abkommen
1. Druckgeräte
   Die Vertragsparteien werden den Geltungsbereich des sektoralen Anhangs über
   Druckgeräte erweitern und hierzu Verhandlungen aufnehmen, sobald die neue
   Richtlinie zu diesem Thema, die gegenwärtig im Rat der Europäischen Union und
   im Europäischen Parlament auf der Grundlage eines Vorschlags der Europäischen
   Kommission geprüft wird, in Kraft getreten ist.
2. Zertifizierung von Luftfahrzeugen und Erneuerung der Luftlüchtigkeitszeugnissc
   Die Vertragsparteien bekräftigen ihre Absicht, die Verhandlungen über die
   Ergänzung des sektoralen Anhangs über die Zertifizierung von Luftfahrzeugen
   und die Erneuerung der Lufttüchtigkeitszeugnisse mit dem Ziel fortzusetzen, ihn
   spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten dieses Abkommens in eine
   Durchführungsbestimmung zu diesem Abkommen umzuwandeln.
3. Aufnahme weiterer sektoraler Anhänge
   Zur Weiterentwicklung dieses Abkommens nehmen die Vertragsparteien
   innerhalb von zwei Jahren nach seinem Inkrafttreten Verhandlungen über die
   Erweiterung des sektoralen Geltungsbereichs dieses Abkommens auf.
                                           'iL
 ---pagebreak---                                                                              Anhang 3
                                ( Gemeinsame Erklärung
                    zu der freiwilligen gegenseitigen Anerkennung
Die Vertragsparteien fördern die Zusammenarbeit ihrer nichtstaatlichen Stellen im
Hinblick auf die Vereinbarung freiwilliger Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung.
                                            • V
 ---pagebreak---                                                                              Anhang 4
                               Gemeinsame Erklärung
                   zu der weiteren Harmonisierung der technischen
               Vorschriften und der Konformitätsbewertungsverfahren
Die Vertragsparteien erwägen eine weitergehende Harmonisierung oder Anerkennung der
Gleichwertigkeit       ihrer    jeweiligen       technischen     Vorschriften     und
Konformitätsbewertungsverfahren, sofern dies angebracht und mit einer guten
Regelungspraxis vereinbar ist. Die Vertragsparteien erkennen an, daß eines der Ziele
nach Möglichkeit die Festlegung eines einheitlichen Antrags- und Bewertungsverfahrens
für die unter das Abkommen fallenden Produkte ist, das im Gebiet beider
Vertragsparteien gelten soll.
                                           >5<t
 ---pagebreak---                                                                          Anhang 5
                              ( Gemeinsame Erklärung
                           zur Überprüfung von Artikel 4
Die Vertragsparteien erwägen eine Erweiterung des Artikels 4 zwecks Einbeziehung
weiterer Länder, sobald die Vertragsparteien gleichwertige Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung in denselben Sektoren mit diesen
anderen Ländern geschlossen haben.
                                          /5iT
 ---pagebreak---     NE! JSEEL AND-El IROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
          DER KONFORMITÄTSBEWERTIJNG.
DER BESCHEINIGUNGEN UNI) DER KENNZEICHNUNGEN
               SEKTORALER ANHANG
         ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE
       UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN
                          /S4
 ---pagebreak---                  NEUSEELAND- EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
        SEKTORALER ANHANG - ARZNEIMITTEL. GMT-KONTROLLE
                      UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN
                     ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
 I.Dieser sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der
Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die
gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.
Für die unter diesen sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede
Vertragsparteie die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen
Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen
Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.
Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder
Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle
bei der Einfuhr anerkannt.
"Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in der Anlage dieses Anhangs
aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Gemeinschaft und Neuseelands
fallen. Die Definition der Arzneimittel umfallt alle Human- und Tierarzneimittel wie z.B.
chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka,
haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma,
Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls
Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel.
"GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, daß die
Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im
Füllklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das
Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die
Zwecke dieses sektoralen Anhangs umfaßt sie auch das System, nach dem der Hersteller
vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Antragsteller die
Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, daß das
Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung
durch eine sachkundige Person in der Europäischen Gemeinschaft).
2.Bei Arzneimitteln,   die unter die Rechtsvorschriften einer Vertragspartei, aber nicht
durch diejenigen der   anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller für die Zwecke
dieses Abkommens       eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst
beantragen. Diese      Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von
 ---pagebreak---  pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische
 Versuche bestimmt sind, sowie für vereinbarte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen.
 Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten.
 Zertifizierung der Hersteller
 3.Aul Antrag eines Ausführers, eines Einführeis oder der zuständigen Behörde der
 anderen        Vertragspartei    bescheinigen    die     für    die     Erteilung     der
 Ilerslellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln
 zuständigen Behörden, daß der Hersteller
          eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden
          Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs
          besitzt,
          regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und
          den nationalen GMP-Anforderungen nach Anlage 1 dieses sektoralen Anhangs
          genügt, die von den beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden.
          Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen (gemäß Abschnitt III, Punkt 3 b)
          Bezug genommen, so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.
 Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und
gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Das Muster der
Bescheinigung ist in Anlage 2 beigefügt; es kann von dem mit Artikel 12 des
Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß geändert werden.
Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30
Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z.B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden
muß, darf diese Frist auf 60 läge verlängert werden.
Zertifizierung der Chargen
4.Jede exportierte Charge wird von einer Bescheinigung begleitet, die der Hersteller
(Selbstzertifizierung) nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen
Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen
ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den
Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind. Mit dieser
Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt;
sie wird vom Einführer der Charge autbewahrt. Sie wird auf Antrag der zuständigen
Behörde vorgelegt.
Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden
WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen
Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des
 ---pagebreak--- Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner
wird damit erklärt, daß die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der
Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für
die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person
unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Gemeinschaft um die in Artikel 21 der
Richtlinie 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten genannte "sachkundige Person"
handelt. In Neuseeland sind folgende Personen zuständig:
        für llumanar/ncimilfcl: die in der Herslellungsgenchmigung genannte, für die
        Qualitätssicherung zuständige Person (Médecines Act 1981);
        für Ticrarzneimittel: die in der Herstellergenehmigung genannte, für die
        Qualitätssicherung zuständige Person (Animal Remedies Act 1967).
                                             KJ
 ---pagebreak---          ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen in Abschnitt III werden die allgemeinen
(îMP Kontrollen aufgrund der GMP-Anlörderungen der ausführenden Vertragspartei
durchgeführt. Die Rechts und Vcrwallungsvorschrilten sind in der Anlage aufgeführt.
Die Qualilätsanlörderungcn an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer
I Ierstellungsmelhodc und Spezifikationen sind jedoch die, die in der von der
einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden
Produkts festgelegt sind.
                                         /b^
 ---pagebreak---                  ABSCHNITT II: AMTLICHE KONTROLLDIENSTE
Neuseeland:
für Humanarzneimittcl:
Ministry of Health
 Therapeutics Section
P.O. Box 5013
Wellington
New Zealand
Tel.:64-4-496 2000
Fax: 64-4-496 2340
für Ticrarzneimitlel:
Ministry of Agriculture
Agricultural Compounds Unit
P.O. Box 40663
Upper Ilutt
New Zealand
Tel.:64-4-528 4794
Fax:64-4-528 6089
Europäische Gemeinschaft:
BELGIEN
Inspection generale de la pharmacie
Cité administrative de l'Elal
Quartier Vésale
Algemene Farmaceutische Inspectie
Rijksadministratief Centrum
Vesalius Gebouw
B-1010 BRUXELLES/BRUSSEL
Tel: 32-2-210 4924
Fax: 32-2-210 4880
DÄNEMARK
Sundhedsstyrelsen - Medicines Division
Frederikssundsvej 378
DK - 2700 BR0NSH0J
Tel: 45-44-889 320
Fax: 45-42-847 077
                                       (6/
 ---pagebreak---  DEUTSCHLAND
 Bundesministerium für Gesundheit
 Am Propsthof 78a
 D-53108 BONN
 Tel.:49-228-9412340
 Fax: 49-228-941 4923
 für immunologische Arzneimittel:
 Paul Fun lieh Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe
 Postfach
 1)63207 LANGEN
Tel.: 49-6103-77 1010
 Fax: 49-6103-77 1234
GRIECHENLAND
 National Drug Organization (EOF)
Mesogion 284
GR-ATHENS 15562
Tel.:30-1-654 5530
Fax: 30-1-654 9591
SPANIEN
Ministerio de Sanidad y Consumo
Subdirecclion General de Control Farmaceutico
Paseodel Prado 18-20
E 28014 MADRID
 Tel.: 34-1 596 4068
Fax: 34-1-596 4069
FRANKREICH
für Humanarzneimittel:
Agence du Médicament
143-145 boulevard Anatole France
F-93200 SAINT-DENIS
Tel.:33-1-4813 2000
Fax: 33-1-4813 2478
für Tierarzneimittel:
Agence nationale du médicament vétérinaire
la Haute Marche - Javené
F-35133 FOUGERES
 Tel.: +33-9994 7878
Fax: + 33-9994 7899
                                           UL
 ---pagebreak---  IRLAND
 National Drugs Advisory Board
 63-64 Adelaide Road
 IRL-DUBLIN 2
Tel.:353-1-676 4971-7
 Fax: 353-1-676 7836
 ITALIEN
 Ministerio del la Sanita
 Direzione Generale del Servicio Farmaccutico
Viale della Civilta Romana 7
1-00144 ROMA
 Tel.: 39-6-5994 3676
Fax: 39-6-5994 3365
LUXEMBURG
Division de la pharmacie et des médicaments
10, rue CM. Spoo
L-2546 LUXEMBOURG
Tel.: 352-478 5590/93
Fax: 352-22 44 58
NIEDERLANDE
Minislei ic van Volksgezondhcid, Welzijn en Sport
Inspectic van de Gezondheidszorg
Postbus 5850
NL22801IWRIJKSWIJK
 Tel.: 31-70-340 6839
Fax: 31-70-340 7159
OSTERREICH
Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz
Radetzkystraße 2
A-1031 WIEN
Tel.:43-1-711724 642
Fax: 43-1-714 92 22
                                           '<*!>
 ---pagebreak---  PORTUGAL
 Instituto Nacional a Farmacia e do Medicamento
 INFARMED
 Av. do Brasil 53
 P-1700 L1SBOA
 Tel.:351-1-795 7836
 Fax: 351-1-795 9116
 FINNLAND
 National Agency for Medicines
 P.O. Box 278
 FIN-00531 HELSINKI
Tel.:358-0-396 72 112
 Fax: 358-0-714 469
SCHWEDEN
Uikemedelsverket - Medical Products Agency
Husargatan 8,P.O. Box 26
S-751 03 UPPSALA
Tel.: 46-18-174 600
Fax: 46-18-548 566
VEREINIGTES KÖNIGREICH
für Human- und (nichtimmunologische) Tierarzneimittel
Médecines Control Agency
1 Nine Elms Lane
GB-LONDON SW8 5 NQ
Tel.:44-171-273 0500
Fax: 44-171-273 0676
für immunologische Tierarzneimittel:
Veterinary Medicines Directorate
Woodham Lane
New Haw, Addlestone
GB-SURREY KT15 3NB
Tel.:44-1932-336911
Fax: 44-1932-336618
                                          Its-
 ---pagebreak---                ABSCHNITT III: DURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN
 I Übermittlung der Kontrollberichte
Sofern bestinimte Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen
Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die
Herstellungs- oder die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht"
oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die
Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie
übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.
Wurde das Herstellungsverfahren für das betreffende Arzneimittel nicht in letzter Zeit
kontrolliert, d.h. liegt die letzte Kontrolle mehr als zwei Jahre zurück oder wird ein
besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle
beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb
von 30 Kalenderlagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird,
wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.
2.Konüollbejj^Jile„
Ein "vollständiger" Kontrollbericht umläßt die (von dem            Hersteller oder dem
Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen
Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der
anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen über ein Unternehmen.
3.Bezugs-GMP
a)Die Hersteller werden aufgrund der geltenden GMP der ausfuhrenden Vertragspartei
(siehe Anlage 1) kontrolliert.
b)Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittel Vorschriften der einführenden
Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert
der örtlich zuständige Kontrolldienst die betreffenden Herstellungsvorgänge aufgrund
seiner eigenen GMP oder - in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen - aufgrund
der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzleres gilt auch in dem Fall, in
dem die lokale GMP in bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als
gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.
Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder
Produktklassen, (z.B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird
nach einem vom Gemischten Ausschuß festgelegten Verfahren bestimmt.
                                             (^
 ---pagebreak---  4. Art der Kontrollen
 a)Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die
 Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige,
 periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.
 b)"Produkt- oder verfährensorientierte" Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich
 hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der
 Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von
 Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit
bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das
 Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die
die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) der
Kontrollstelle auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.
 Die Regelung für die Kontroll/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers
abhängig. Für die unter dieses Abkommen fallenden Produkte werden den im Gebiet der
anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll/Bearbeitungsgebühren in
Rechnung gestellt.
6.Schutzklausel für die Kontrollen
Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen
Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind
der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit,
daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch
genommen werden. Bei solchen Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.
7. Informationsaustausch     zwischen    dej]    Behörden      und   Angleiehung     der
Qualilälsanforderuiitten
Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens tauschen die
Vertragsparteien alle zweckdienlichen Informationen über die gegenseitige Anerkennung
der Kontrollen aus.
Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Neuseeland und in der Europäischen
Gemeinschaft einander über alle neuen technischen Richtlinien oder Kontrollverfahren.
Jede Vertragspartei konsultiert die andere Vertragspartei vor der Annahme solcher
Richtlinien oder Kontrollverfahren und bemüht sich um deren Angleichung.
                                          Ä6
 ---pagebreak--- X.Amllichc lîcigabe der Chariten
Das Verfahren zur amtlichen Freigabe der ('bargen dient der zusätzlichen Kontrolle der
Sicherheit und der Wirksamkeil immunologischer Arzneimittel (Impfstoffe) und
Blutderivate und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des
Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der
Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren
zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden
Vertragspartei die Beseheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die
betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft
wurde.
Für die Europäische Gemeinschaft ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren für
I Iumanarzneimittel in dem Dokument "Administrative EC Batch Release Procedure
111/3859/92" und in verschiedenen spezifischen Chargenfreigaberegelungen testgelegt.
Für Neuseeland ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO
Technical Report Series, No. 822, 1992" festgelegt.
9. Ausbildung der Kontrolleure
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens sind die von den Behörden
veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der
anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die
Durchführung dieser Lehrgänge.
IQ.Gcmeinsame Kontrollen
Gemäß den allgemeinen Bestimmungen des Abkommens und im gegenseitigen
Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden.
Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer
gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die
Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den vom Gemischten
Ausschuß genehmigten Verfahren vereinbart.
ll-Warnsystem
Die Vertragsparteien vereinbaren die Einrichtung von Kontaktstellen, damit die
zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei
bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmungen und anderen
Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die
Einstellung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so
schnell wie möglich unterrichten können. Es wird ein detailliertes Warnverfahren
vereinbart.
                                          fc?r
 ---pagebreak--- Jede Vertragspartei stellt sicher, daß jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder
Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den
Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei
unverzüglich mitgeteilt wird.
12.Kontaktstellen
Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen
wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure,
technische Anforderungen usw. vorgesehen:
Neuseeland:
für I lumanarzneimittel:
Ministry of Health
Therapeutics Section
P.O. Box 5013
Wellington
New Zealand
Tel.:64-4-496 2000
Fax: 64-4^96 2340
für Tierarzneimittel:
Ministry of Agriculture
Agricultural Compounds Unit
P.O. Box 40663
Upper Hull
New Zealand
Tel.:64-4-528 4794
Fax:64-4-528 6089
Europäische Gemeinschaft :
Direktor der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E 14 4HB
United Kingdom
Tel: 44-171-418 8400
Fax:44-171-418 8416
                                         (66
 ---pagebreak--- 13 .Meinungsverschiedenheiten
Die Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten,
unter anderem hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und der
Schlußfolgerungen        der       Kontrollberichte,     auszuräumen.         Ungelöste
Meinungsverschiedenheiten werden dem Gemischten Ausschuß unterbreitet.
                                         16°)
 ---pagebreak---      ABSCHNITT IV: UBERGANGSREGELUNG FUR TIERARZNEIMITTEL
Für Tierarzneimittel erkennt die Europäische Gemeinschaft vorbehaltlich einer
zufriedenstellenden Überprüfung des neuseeländischen GMP-Kontrollsystems die
Ergebnisse der neuseeländischen GMP-Kontrollen und die Zertifizierung der Konformität
der ('bargen durch die neuseeländischen Hersteller drei Jahre nach Inkrafttreten des
Abkommens an. Vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Überprüfung des GMP-
Kontrollsystems der Europäischen Gemeinschaft erkennt Neuseeland die
Schlußfolgerungen der von der Europäischen Gemeinschaft durchgeführten Kontrollen
und die Zertifizierung der Konformität der Chargen durch die Hersteller der
Europäischen Gemeinschaft drei Jahre nach Inkrafttreten des Abkommens an. Während
dieses Dreijahreszeitraums können gemäß Abschnitt III Nummer 10 dieses sektoralen
Anhangs gemeinsame Kontrollen genehmigt werden, um das gegenseitige Vertrauen der
Vertragsparteien in die Anwendung und Auslegung ihrer jeweilgen Anforderungen zu
stärken.
Während dieses Dreijahreszeitraums gelten etwaige bestehende Vereinbarungen über die
Anerkennung für die Einfuhren nach Neuseeland fort.
                                        n*
 ---pagebreak---                                                                     ANLAGE 1
   LISTE DER GELTENDEN RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
Europäische ( iemeinschaft:
Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert.
Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, verlängert, erweitert und geändert.
Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 6. November 1981 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, erweitert und geändert.
Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der
Grundsätze und I,eillinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung bei
Menschen bestimmte Arzneimittel.
Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der
Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 23. Juli 1991 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und
Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln.
Richtlinie 25/92/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von
I lumanarzneimitteln & I^itläden für die gute Vertriebspraxis.
Derzeitige Fassung des Ix'itfadens für die gute Herstellungspraxis, Regeln für
Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV.
                                          \li
 ---pagebreak--- Neuseeland:
Médecines Act 1981
Médecines Regulations 1984
New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of
Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Animal Remedies Act 1967
Animal Remedies Regulations 1980
Code of GMP for Animal Remedies 1994
                                       VL
 ---pagebreak---                                                                                           ANLAGE 2
    ZERTIFIKAT DI S PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLERS IM RAHMEN DES ABKOMMENS
         ZWISCHEN NEUSEELAND UNI) DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT ÜBER DIE
      GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG, SEKTORALER
  ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN
 Gemäß dem Antrag der zuständigen Behörden Neuseelands/                                          (*) vom
 ../../.. (Datum) (Aktenzeichen.                            ) bestätigt die zuständige     Behörde von
                                folgendes:
 I )ie I ;irma
 mit Sitz in:
 wurde im Rahmen des Medicines Act 1981 und Medicines Regulations 1984/der
 Richtlinie 75/319/EWG (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in
die nationale Gesetzgebung von                                         (*) umgesetzt wurde,
 mit Zulassung Nr                                         ,
die für folgende Herstellungsanlagen (und gegebenenfalls für die vertraglich
 verpflichteten Prüflaboratorien) gilt:
 1
2..ï...'.'.ï...ï"
3\ï///////////"//////////////////.".".'.ï.".".".ï.*.".ï.ï.                                     .".ï.
für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen:
            + vollständige Herstellung (**)
            •F teilweise Herstellung (**), d.h., (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben):
für folgendes Arzneimittel:
für die Anwendung bei Menschen/Tieren (**).
Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am ../../.. (Datum)
stattfand, wird die Auftasssung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen
zwischen Neuseeland und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige
Anerkennung der Konformitätsbewertung enthaltenen Anforderungen an die gute
Herstellungspraxis genügt.
.../.../... Datum                                  Für die zuständige Behörde
                                                        (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten)
(*):       Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische
           Gemeinschaft eintragen
(**):      Nichtzutreffendes streichen.
                                                            n
 ---pagebreak---           NEUSEELANP - EUROPAISCHE UNION
    ABKOMMEN ÜBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
PER KONFORMITÄTSBEWERTUNG. PER BESCHEINIGUNGEN UND
               DER KENNZEICHNUNGEN
                SEKTQRALER ANHANG
                 MEPIZINPROPUKTE
                                                =1
                        m
 ---pagebreak---                          NElllSEELANa-MÎRL)^AUiCJlEJJ^uUJ^
                     SEKTORALER ANHANG - MEDIZINPRODUKTE
                       ANWKNPUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser sektorale Anhangs gilt für folgende Produkte:
        Produkte für die Ausfuhr in die                  Produkte für die Ausfuhr nach
           Europäische Gemeinschaft                                Neuseeland
 • Alle in der Richtlinie des Rates vom          • Alle Medizinprodukte, die gemäß den
    20. Juni 1990 zur Angleichung der                neuseeländischen Rechtsvorschriften nach
    Rechtsvorschriften der Milglicdslaatcn           Abschnitt I sowohl für das Produkt als
    über aktive implantierbare                       auch für die Qualitätssicherung den
    Medi/.inprodukle (W/3X5/EWG) und der             Konformitätsbewertungsverfahren Dritter
    Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom               unter! iegen,
     14. Juni IW3 über Mcdi/.iitprodiiklc
    enthaltenen Medi/.inprodukle, die sowohl         ausgenommen folgende Produkte:
    für das Produkt als auch Im die
    Qualitätssicherung den                       • radioaktive Stoffe, soweit sie als
    Konformitätsbewertungsverfahren Dritter          Medizinprodukte anzusehen sind, und
    unterliegen,
                                                 • Medizinprodukte, die Gewebe tierischen
    ausgenommen folgende Produkte:                   Ursprungs enthalten.
 • radioaktive Stoffe, soweit sie als                In den Geltungsbereich dieses sektoralen
    Medizinprodukte anzusehen sind, und              Anhangs fallen jedoch Medizinprodukte,
                                                     die
 • Medizinprodukte, die Gewebe tierischen
    Ursprungs enthalten.                             a) raffinierte Derivate solcher Gewebe
                                                         enthalten oder
    In den Geltungsbereich dieses sekloralcu
    Anhangs lallen jedoch Medizinprodukte,           b) Gewebe tierischen Ursprungs
    die                                                  enthalten, wenn das Produkt nur mit
                                                         unversehrter Haut in Berührung
    a) raffinierte Derivate solcher Gewebe               kommen soll.
        enthalten oder
   b) Gewebe tierischen Ursprungs
        enthalten, wenn das Produkt nur mit
         unversehrter Haut in Berührung
        kommen soll.
                                              in
 ---pagebreak---            ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
   Rechts- und Verwaltungsvorschriften           Rechts- und Verwaltungsvorschriften
      der Europaischen Gemeinschaft,           Neuseelands, aufgrund deren die von der
    aufgrund deren die von Neuseeland           Europaischen Gemeinschaft benannten
   benannten Konformitatsbewertungs-              Konformitatsbewertungsstellen die
  stellen die Ubcrcinstimmting hewcrtcn              Ubercinstimmung bewerten
•         Richllinie des Rales vom 20. Juni          Radiocommunications Act 1989
     1900 zur Angleichung der
    Reclitsvorschrilten der Milglicdslaalen          Radiocommunicalions (Radio)
    iiber aklive iniplanlicrbarc                 Regulations 1993
    Medizinprodukte (90/385/HWG),
   geandert                                         Electricity Act 1992
•        Richtlinie 93/42/EWG des Rates             Electricity Regulations 1993
   vom 14. Juni 1993 iiber
   Medizinprodukte, geandert
                                            o<
 ---pagebreak---          ABSCHNITT II: BENANN TE KONEORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
                 Von Neuseeland benannte                                                                        Von der Europaischen Gemeinschaft
    Konformitatsbewertungsstellen fiir die                                                               benannte Konformitatsbewertungs- stellen
    Bewertung der Produkte aufgrund der                                                                   fiir die Bewertung der Produkte aufgrund
   Rechts- und Verwaltungsvorschriften der                                                                             der Rechts- und Verwaltungs-
               Europaischcn Gemeinschaft                                                                                        vorschriftcn Neuseelands
  Die benannten Konformitatsbewertungs-                                                                  Die benannten Konformitatsbewertungs-
  stellen sind:                                                                                         stellen sind:
  |Namen und nahere Angaben einfugen|                                                                    |Namen und nahere Angaben einfiigen|
  IWeilere Namen ggf. hinzufiigcnl                                                                      |Weilere Namen ggf. hinzufiigen|
*     •' "•—• '" • • • " • • — — — « — ••-•—> • •!•—•• I ••••! I . I — — . • • • • I I .  . . . ! ...it I II IL I ^-Pl • I , — , , • » — I . . - ,—..•• —— •• — — ——. . , . , , — ,.„.„, , .1,
                                                                                         f>r
 ---pagebreak---  ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN EUR DIE BENENNUNG
                DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
               KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Für die von Neuseeland benannten         Für die von der Europäischen
 Konformitätsbewertungsstellen               Gemeinschaft benannten
                                        Konformitätsbewertungsstellen
   Ministry of Health               •       Belgien
                                            Ministère de la Santé publique,
                                      de l'Environnement et de l'Intégration
                                      sociale
                                            Ministeric van Volksgezondheid,
                                      liée fini lieu en Sociale Integratie
                                   •        Dänemark
                                            Sundhedsministeriet
                                   •        Deutschland
                                            Bundesministerium für
                                      Gesundheit
                                   •        Griechenland
                                            Ministry of Health
                                   •        Spanien
                                            Minislerio Sanided y Consume)
                                   •        Frankreich
                                            Ministère du Travail et des
                                      Affaires Sociales
                                   •        Irland
                                           Department of Health
                                   •       Italien
                                           Ministero Sanita
                                   •       Luxemburg
                                           Ministère de la Santé
                                m
 ---pagebreak---     •      Niederlande
           Minislerie van Volksgezondheid,
       Welzijn en Sport
    •      Osterreich
           Bundesministerium fur
      wirtschattliche Angelegenheiten
    •      Portugal
           Ministerio da Saude
    •      Finnland
           Sosiaali- ja terveysministerio
    •      Schweden
           Uliter der Aulsichl der
      schwedischen Regierung:
           Styrelsen for ackreditering ocb
      leknisk controll (SWHDAC)
    •      Vereinigtes Konigrcich
           Department of Health
îtf
 ---pagebreak---              ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                       KONFORMrrÄTSBIWERTUNGSSTELLEN
       Von Neuseeland einzuhaltende                Von der Europäischen Gemeinschaft
     Verfahren bei der Benennung der                 einzuhaltende Verfahren bei der
     Konforinitätsbewertungsstellen für                        Benennung der
  die Bewertung der Produkte aufgrund               Konforinitätsbewertungsstellen für
   der Anforderungen der Europäischen             die Bewertung der Produkte aufgrund
                Gemeinschaft                         der Anforderungen Neuseelands
Die in Abschnitt II genannten                   1. Die Verfahren für die Benennung der
Konformilätsbewertungsstellen müssen den       Konforinitätsbewertungsstellen müssen den
Anforderungen der in Abschnitt I               Grundsätzen und Verfahren des Anhangs I
aufgeführten Richtlinien unter                 des Abkommens entsprechen.
Berücksichtigung des Beschlusses des
Rates vom 22. Juli 1993 über die in den        2. Folgende Verfahren gellen als vereinbar
technischen Ilarmonisierungsrichtlinien zu     mit den in Anhang 1 des Abkommens
verwendenden Module für die                    genannten Verfahren:
verschiedenen Phasen der
Konformitätsbewertungsverfahren und die        a) Zertifizierungsstellen, die
Regeln für die Anbringung und
Verwendung der CE-                             . von Akkreditierungsstellen akkreditiert
Konformilätskcnnzcichnung                      wurden, die das Europäische multilaterale
(93/465/EWG) entsprechen und nach den          Übereinkommen über die Akkreditierung
Verfahren des Anhangs 1 dieses                 der Zertifizierung (EAC) unterzeichnet
Abkommens benannt werden. Der                  haben.
Nachweis hierfür kann erbracht werden
durch:                                         . die Mitglieder des IECEE CB-Systems
                                               sind,
a)       Produktzertifizierungsstellen, die
    nach den Anforderungen der EN 45011        . die von einer Akkreditierungsstelle
    oder den ISO-IxMliaden 28 und 40           akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ
    arbeilen und entweder                      ein Abkommen über gegenseitige
                                               Anerkennung geschlossen hat oder
         vom Joint Accreditation System of
    Australia and New Zealand (JAS-ANZ)        . den Nachweis für ihre Kompetenz durch
   akkreditiert wurden oder                    andere Mittel gemäß den Abschnitten A und
                                               B des Anhangs 1 erbringen können.
        den Nachweis für ihre Kompetenz
   durch andere Mittel gemäß den
   Abschnitten A und B des Anhangs 1
   erbringen können.
                                            l*D
 ---pagebreak--- b) Qualitatssieherungs-                    b) Pruflaboratorien, die
Zertifizierungsstellen, die nach den
Anforderungen der EN 45012 oder des         . von Akkrcditierungsstellcn
ISO Lcitladens 62 aibeitcn und entwedcr    akkrediticrt wurden, die das
                                           Europaische mullilaterale
         vom JAS-ANZ akkrediticrt wurden   Ubereinkommen iiber die
   oder.        den Nachwcis liir ibre     Zusammenarbe.t be. der
   Kompelenz durch andere Mittel genial    Akkredilicrung von Laboratonen
                                           (,:AL
   den Abschnilten A und B des Anhangs           ) unlcr/cichnet haben.
    I erbringcn konnen.
                                           . die im Rahmen des IECEE CB-
                                           Systems anerkannt sind oder
c)       Kontrollstellen, die nach den
   Anforderungen der F.N 45004 oder des    • den Nachweis fur ihre Kompetenz
   ISO-Lcilladens 39 arbeiten und          durch andere Mittel genial* den
   entwedcr                                Abschnitten A und B des Anhangs 1
                                           erbringen konnen.
        vom Testing Laboratory
   Registration Council of New Zealand
   akkrediticrt wurden oder
        den Nachweis fur ihre Kompetenz
   durch andere Mittel genial* den
   Abschnitten A und B des Anhangs 1
   erbringen konnen.
                                        n\
 ---pagebreak---                     ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
1.     Arzneimittel enthaltende Medizinprodukte
       Zur Erfüllung der Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft gelten folgende
   Verfahren für die Arzneimittel enthaltenden Medizinprodukte gemäß Artikel I Absatz 4
   der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte:
                (a)    Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der bereits in einer
                Monographie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben ist, so wird gemäß
                Anhang 2 oder 3 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993
               über Medizinprodukte die Therapeutics Section des New Zealand Ministry
               of Health konsultiert;
               (b)     Enthält ein Medizinprodukt einen Stoff, der nicht im Europäischen
               Arzneibuch beschrieben ist, so konsultiert das Ministry of Health eine der
               für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständigen
               Behörden in der Europäischen Gemeinschaft.
2.     Neue Rechtsvorschriften
               Die Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue
      Rechtsvorschriften über Medi/.inprodukle zu erlassen, und vereinbaren, daß dieser
      sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dein Zeitpunkt ihres Inkrafttretens
      in Neuseeland Anwendung linden.
3.      Informationsaustausch
               Die Vertragsparteien kommen überein, einander über die Zwischenfalle zu
      unterrichten, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte
      festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der
      Produktsicherheit; die Informationen können über folgende Kontaktstellen
      ausgetauscht werden:
               i)      The Manager
                       Therapeutics Section
                       Ministry of Health
                       P.O. Box 5013
                       Wellington
                       New Zealand
                       Tel.: 64-4-496-2081
                       Fax: 64-4-496-2229
                       und
                                            «si
 ---pagebreak---                     The Chief Electrical Engineer
                    Ministry of Commerce
                    P.O. Box 1473
                    Wellington
                    New Zealand
                    Tel.:64-4-472-0030
                    Fax: 64-4-671-0500
            ii)     Europäische Kommission
                    Generaldircklion Industrie
                    Referalsleiter III.D.2
                    Rue de la Loi 200
                    B-1049 Brüssel
                   Tel.: 32.2.299.11.11
                    Fax: 32.2.296.70.13
4.  Vergabe von Unteraufträgen
            Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies
   vorschreiben, dürfen die Europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die
   Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur
   an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses
   sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
5.  Registrierung der erteilten Zulassungen
            Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens
   übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei
   der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben
   zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer
   im Sinne der Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung
   anzuwenden beabsichtigt.
6.  Meinungsverschiedenheiten
            Die     Vertragsparteien      bemühen sich     nach    besten   Kräften,
   Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften durch die
   Hersteller und der Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte
   auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden dem mit Artikel 12 des
   Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet.
                                           »n
 ---pagebreak---     NEUSEELAND-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
ABKOMMEN ÜBER DDT. GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
DER KONFQRMITATSBEWERTUNG. DER BESCHEINIGUNGEN UND
                DER KENNZEICHNUNGEN
             SEKTORALER ANHANG
       TELEKOMMUNIKATIONSENDGERATE
                      \i\
 ---pagebreak---              NEUSEELAND - KUROPAISCHE GEMEINSCHAFT
          SEKTORALER ANHANG - TELEKOMMUNIKATIONS-
                                        ENDGKRÄTE
                     ANWKNDUNGS- UND GIITUNGSBLRLK II
Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:
        Produkte für die Ausfuhr in die                Produkte für die Ausfuhr nach
           Europäische Gemeinschaft                               Neuseeland
 Alle Produkte, die in den Geltungsbereich      Alle Produkte, die für den Anschluß an die
 der Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom        öffentlichen und gemieteten Fernmedenetze,
 29. April 1991 zur Angleichung der            die von Telecom New Zealand Limited und
 Rechtsvorschriften der Mitgliedstaalen über    ihren Tochtergesellschaften betrieben
 Telekoinnuinikationsendeinriehlungen          werden, bestimmt sind.
 einschließlich der gegenseitigen
 Anerkennung ihrer Konformität, ergänzt         Im allgemeinen umfallt dieser
 durch die Richtlinie 93/97/EWG des Kales       Prodtiklhcrcich folgendes.
 vom 2{). Oktober I99J zur Ergänzung der
 Richtlinie 9l/2d3/liW(J hinsichllich          ;i)       Tclckommuiiikalionscndgcrälc
 Salcllilcnlunkanlagcn, lallen.                    (ITE) für Einzel- und Mchrfachanschluß,
                                                   die zum Anschluß an das öffentliche
 Diese Richtlinien des Rates betreffen             Telekommunikationswählnetz oder an
allgemein:                                         Mietleitungen bestimmt sind, für Sprach-
                                                   und Datenübertragung, einschließlich
 (a) Endgeräte für den Anschluß an die             PAXB und ähnliche Vermittlungssysteme,
öffentlichen Telekommunikationsnetze.
 Diese Endgeräte können direkt oder indirekt   b)        ISDN-Basisanschluß
an den Netzabschluß des öffentlichen                     (Anschluß an die S/T-Schnittstelle)
Telekommunikationsnetzes angeschlossen
sein:                                          c)        ISDN-Primärmultiplexanschluß
                                                         (Anschluß an die S/T-Schnittstelle)
(b) Satellitenfunkanlagen, die entweder nur
für die Übermittlung oder für die              d)        AMPS und D-AMPS
Übermittlung und den Empfang oder nur für          Mobiltelephone
den Empfang von Eunksignalen mil Hilfe
von Satelliten oder anderen' rauingcslülzlcn   e)        Sclinurlose Telephone CT-1, (T-2
Systemen geeignet sind. Speziell als Teil          und CI-3
öffentlicher Telekommunikationsnetze
gebaute Satellitenfunkanlagen sind             t)        Bandbreitenregelungssystem
ausgenommen.
                                               g)        Funkendgeräte für Bündelnetze
                                             Ifo
 ---pagebreak--- Die I .isle der Produktgattungen kann         h)       Netzteile (sofern getrennt, zur
erweitert werden, um weitere gemeinsame          Verwendung mit beliebigen TTR)
europäische Vorschriften in diesem Sektor
aufzunehmen, sobald diese erlassen werden.    i)      Telex-TTE und
                                             j)       Buchsen und dazugehörige Kabel
                                              und Hardware zur Verwendung in
                                              Wohnungen.
                                              Dieser sektorale Anhang kann auf Antrag
                                              der neuseeländischen Regierung erweitert
                                              werden, um die Produkte anderer
                                              Nel/bel reiber aufzunehmen, die gemäß dem
                                             Telecommunications Act 19X7 benannt
                                              werden
                                          l«<
 ---pagebreak---             ABSCHNITT I: KM'IITS- UNI) VERVVALTIINGSVORSCIIRIETEN
                                                                                        ]
  Rechts- und Verhaltungsvorschriften der         Rechts- und Verwaltungsvorschriften
   Europäischen Gemeinschaft, aufgrund          Neuseelands, aufgrund deren die von der
    deren die von Neuseeland benannten           Europäischen Gemeinschaft benannten
     Konformitätshcwert ungsstellen die           koiiformitälslK'wertungs- stellen die
          Übereinstimmung bewerten                     Übereinstimmung bewerten
 . Richtlinie 91/263/EWG des Rates vom 29.    . Telecommunications Act 1987
April 1991 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über   . Telecom New Zealand Limited Permit to
Telekommunikationsendeinrichtungen,           Connect (PTC) and Telecom Network
einschließlich der gegenseitigen              Advisory (TN A) specifications
 Anerkennung ihrer Konformität, geändert
                                              . Radiocommunications Act 1989
 . Richtlinie 93/97/1 «WG des Rates vom
29. Oktober 1993 zur Ergänzung der            . Radiocommunications (Radio) Regulations
Richtlinie 91/263/EWG hinsichtlich             1993
Salcllilcnfuukanlagcn, geändert
                                              . Electricity Act 1992
. Entscheidung der Kommission vom
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame        . Electricity Regulations 1993
technische Vorschrift für Allgemeine
Anschaltbcdingungen für das öffentliche,
europaweile zellulare terrestrische Digital-
Mobilfunknetz (94/11/EG)
. Entscheidung der Kommission vom
21. Dezember 1993 über eine gemeinsame
technische Vorschrift für
Telelbnieanwendungen für das öffentliche,
europaweite zellulare terrestrische Digital-
Mobillunknetz(94/l2/EG)
. Entscheidung der Kommission vom 18. Juli
 1994 über eine gemeinsame technische
Vorschrift über Anschaltebedingungen für
Endeinrich-tungsschnittstellen an digitale,
unstrukturierte 2048-kbit/s Mietleitungen für
den offenen Netzzugang (94/470/EG)
                                              n
 ---pagebreak---  . Entscheidung der Kommission vom
 18. Juli 1994 über eine gemeinsame
technische Vorschrift über allgemeine
Anschaltebedingungen für DECT-
Endeinrichtungen (94/471/EG)
 . Entscheidung der Kommission vom 18. Juli
 1994 über eine gemeinsame technische
Vorschrift über Anschaltebedingungen für
DECT-Endeinrichtungen - Téléphonie -
(94/472/EG)
. Entscheidung der Kommission vom 18.
November 1904 über eine gemeinsame
technische Vorschrift für den Primär
Multiplcx-Anschluß an das europaweile
diensteintegrierende digitale Netz (ISDN)
(94/796/EG).
. Entscheidung der Kommission vom
 18. November 1994 über eine gemeinsame
technische Vorschrift für den Basisanschluß
an das europaweite diensteintegrierende
digitale Netz (ISDN) (94/797/EG).
. Entscheidung der Kommission vom
9. Dezember 1994 über eine gemeinsame
technische Vorschrift über
Anschaltcbedingungeu für
Eiulcinrichtungsschnittstcllcn au digitale,
unslrukturicrte 64-kbil/s-Miellciluiigcn für
den offenen Nclzzugang (94/821/EG)
                                             nt
 ---pagebreak---    Entscheidung der Kommission vom 17. Juli
  1995 über eine gemeinsame technische
 Vorschrift über Anforderungen an
 Empfangsgeräte für das europäische
 terrestrische und öffentliche liiiikiulsyslein
 EKMES (European Radio) (95/290/1 Ki).
 . Entscheidung der Kommission vom
28. November 1995 über eine gemeinsame
 technische Vorschrift über
 Anschaltebedingen für Endeinrichtungen für
die europäische schnurlose
 Digitalkommunikation (DECT), PAP-
Anwendungen (Public Access Profile)
(95/525/EG).
 . Entscheidung der Kommission vom 28.
November 1995 über eine gemeinsame
technische Vorschrift für das
dicnslcinlcgrierende digitale Ecrnmcldcnctz
(ISDN), den Eenisprechleledieiisl mil 3,1
kl 1/, Anschaltcbcdingungcn für
Handapparate (95/526/1 «G)
. Entscheidung der Kommission vom
 10. Januar 1996 über eine gemeinsame
technische Vorschrift für den Zugang zu
pakelvermittelten öffentlichen Datennetzen
über X.25-Schnittstcllen gemäß der CCITT-
Empfehlung (96/71 /EG)
                                                1$
 ---pagebreak---      ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
         Von Neuseeland bcnannte                Von der Europaischen Gemeinschaft
  Konformitatsbcwertungsstellen fiir die    bcnannte Konformitatsbewcrtungs- stellen
  Bcwertung der Produktc aufgrund der       fiir die Bcwertung dcr Produkte aufgrund
 Rechts- und Verwaltungsvorschriftcn der           der Rcchts- und Verwaltungs-
       Europaischen Gemeinschaft                      vorschriftcn Neuseelands
Die benannten                              Die benannten
Konlbrmitatsbewertungsstellcn sind:        Konformitatsbewertungsstellen sind:
INainen und nahre Angaben einfugen|        |Namen und nahere Angaben einfugen)
JWeitere Namen ggl. hinzuliigen|           |Weilere Nainen ggf. hinzufugen|
                                         \ ^
 ---pagebreak---          ABSCHNITT III: ZUSTÄNDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                         DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                        KONFORMITÄTSBEWER TUNGSS FELLEN
     Fiir die von Neuseeland benannten                 Fiir die von der Europaischen
        Konformitatsbcwertungsstellen                     Gemeinschaft benannten
                                                       Konformitatsbewertungsstellen
Unter der Aufsicht der neuseelandischen        . Belgien
Regierung:                                     Institut beige des services postaux et des
                                               telecommunications
a) fur Zertifizierungsstellen                  Belgisch instituut voor postdiensten en
                                               telecommunicatie
. the Joint Accreditation System of Australia
and New Zealand (JAS-ANZ) und                  . Danemark
                                               Telestyrelsen
b) fiir Pruflaboraloricn und Kontrollstellcn:
                                               . Dciitschlaiid
. the Testing Laboratory Registration          Minislcriuin fiir Post und
Council of New Zealand                         Tclekoiumunikatioti
                                               . Griechenland
                                               Ministry of Transport and Communications
                                               . Spanien
                                               Ministerio de Fomento
                                               . Frankreich
                                               Ministere de l'industrie, de la poste et des
                                               telecommunications
                                               . I Hand
                                               Department of Transport, Energy and
                                               Communications
                                               . I (alien
                                               Ispcltorato Generate TLC
                                              m
 ---pagebreak---  . Luxemburg
 Administration des posies et
 telecommunications
 . Niederlande
 Ministerie van Verkeer en Waterstaat
 . Osterreich
 Hundcsministcrium fiir wirtschaflliche
 Angctegcnheitcn.
 . Portugal
 Instituto des Conumicacoes dc Portugal
 . Filmland
 Liikenneministerio
 . Schweden
 Unter der Aufsicht der schwedischen
 Regierung:
 Styrelsen for akreditering och teknisk
 controll (SWEDAC)
 . Vereinigtes Konigrcich
 Department of Trade and Industry
in.
 ---pagebreak---               ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                       KONFORMITÄTSBEWERTUNC.SSTELLEN
 Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren          Von der Europaischen Gemeinschaft
            bei der Benennung dcr                  einzuhaltende Verfahren bei der
   Konformitatsbewertungsstellen fur die                     Benennung der
   Bcwertung der Produkte aufgrund der          Konformitatsbewertungsstellen fiir die
      Anforderungcn dcr Europaischen            Bcwertung der Produkte aufgrund der
                 Gemeinschaft                         Anfordcrungen Ncuseelands
Die in Ahschnill II geiiannlen               Die Verfahren fiir die Benennung der
Konformitatsbcwertungsstellen mussen den     Konformitatsbewertungsstellen mussen den
Anforderungcn der in Abschnitt I             Grundsatzen und Verfahren des Anhangs I
aulgefuhrlen Richllinicn unter               des Abkommens entsprechen.
Bcriicksichtigung des Beschlusscs des Rates
vom 22. Juli 1993 iiber die in den           Eolgcndc Stellen geltcn als vcreinbar mit den
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu    in Anhang I genannten Verfahren:
verwendenden Module fiir die verschiedenen
Phasen der                                   (a) Priiflaboratorien:
Konformitatsbewertungsverfahren und die
Regeln fiir die Anbringung und Verwendung    . die von einer Akkreditierungsstelle
der CE-Konformitatskennzeichnung             akkreditiert wurden, die das europaische
(93/465/EWG) entsprechen und nach den        multilaterale Ubereinkommen iiber die
Verfahren des Anhangs I dieses               Zusammenarheit bei der Akkreditierung der
Abkommens benannt werden. Dcr Nachweis       Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder
hierfiir kann erbraeht werden durch:
                                             . die ihre Kompetenz durch andere Mittel im
a) Produkt/crlifizicrungsslcllcn, die nach   Einklang mil clcn Abschnitlcn A und B des
den Anfordcrungen dcr EN 45011 oder der      Anhangs I nachweisen konncn.
ISO-Lcitladen 28 und 40 arbeiten und
entweder:
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden
oder
. ihre Kompetenz durch andere Mittel im
Einklang mit den Abschnitten A und B des
Anhangs 1 nachweisen konnen.
                                            ITj
 ---pagebreak--- I                                          I
  b) Qualitatssicherungs-                    b) Zertifizierungsstellen:
  Zertifizierungsbehorden, die nach den
  Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-   . die von einer Akkreditierungsstelle
  Leitfadens 62 arbeiten und entweder        akkreditiert wurden, die das europaische
                                             multilaterale Ubereinkommen iiber die
  . von dcr JAS-ANZ akkreditiert wurden      Akkrcdilierung der Zertifi/ierung (EAC)
  oder                                       unlcrzcichncl hat;
  . ihre Kompetenz durch andere Mittel im    . die von einer Akkreditierungsstelle
  Einklang mil den Abschniltcn A und B des   akkreditiert wurde, mit der die JAS-ANZ ein
  Anhangs I nachweisen konnen.               Abkommen iiber gegenseitige Anerkennung
                                             gcschlossen hat, oder
  c) Pruflaboratoricn, die nach den
  Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-   . die ihre Kompetenz durch andere Mittel im
  Leitfadens 25 arbeiten und entweder        Einklang mit den Abschnitten A und B des
                                             Anhangs 1 nachweisen konnen.
  - von der NATA akkreditiert wurden oder
  . ihre Kompetenz durch andere Mittel im
  Einklang mit den Abschnitten A und B des
  Anhangs I nachweisen konnen.
                                           m
 ---pagebreak---          ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
 Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß auf der Grundlage des
Telecommunications Act 1987 keine Person zusätzliche Linien, Apparate oder
Endgeräte an irgendein Teil des Netzwerks anschliessen oder Verbindungen mit
bestehenden Linien, Apparaten oder Endgeräten, die ihrerseits an ein Netzwerk
angeschlossen sind, herstellen darf ohne Zustimmung des Netzwerkbetreibers, der
Eigentümer des Netzwerks ist. Der Telecommunications Act verleiht den
Netzwerkbetreibern das Recht, die Bedingungen festzulegen, unter den
Telekommunikationsendeinrichtungen an ihr Netzwerk angeschlossen werden
können.
Telekommunikationsendgeräte, die zum Anschluß an das Netz der Telecom New
Zealand Limited ("Telecom") zum Verkauf angeboten werden, müssen das
"Telepermit"-Zeichen mit dem eingetragenen Telecom-Warenzeichen entsprechend dem
von Telecom festgelegten Format tragen. Ferner enthält dieses Zeichen die Fabrikmarke
und die Bezeichnung des Modells sowie die Registriernummer des Produkts. Die
Telcpcrmil-Zeiehen können vom Hersteller im Ursprungsland angebracht werden.
Der Hersteller oder der neuseeländische Einführer stellt einen Antrag an Telecom auf
Erteilung der "Telepermit"-Zulassung und Gewährung des Rechts auf Anbringung dieses
Zeichens an konformen Produkten und verpflichtet sich gegenüber Telecom, nur
Produkte zu liefern, die den Telecom-Anforderungen entsprechen.
Die Vertragsparteien nehmen zur Kenntnis, daß beim Inverkehrbringen des Produkts
eine Kopie der Konformitätsbeseheinigung und der betreffenden Prüfberichte bei
Telecom hinterlegt werden muß.
Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben,
dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise
durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die
gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte
und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die Telekommunikationsendgeräte, die
unter die Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur
Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die Richtlinie des Rates vom
3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallend.
                                       tf
 ---pagebreak---       NE1ISEEl ANP-EUROPAISCHE GEMEINSCHAFT
  ABKOMMEN IIBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
PER KONFORMITATSBEWERTUNG. PER BESCHEINIGUNGEN
             IJNP PER KENNZEICHNUNGEN
                SEKTORALER ANHANG
            NIEPERSPANNUNGSGERATE
                        W
 ---pagebreak---                    NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
               SEKTORALER ANHANG - NIEDERSPANNUNGSGERÄTE
                    ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
                                                                                    72
Dieser sektorale Anhang gilt für folgende Arten von Niederspannungsgeräten:
=sBsssssssz=ssss^s:as:Bsss^ss=ss=ssaEiBssssssss^^:^ssssBEBsaaBKSs=ssss=^a:assasims9^Bss
       Produkte fur die Ausfuhr in die               Produkte fur die Ausfuhr nach
         Europaische Gemeinschaft                             Neuseeland
 Produkte, die unter die Richtlinie             Elektrotechnische Produkte, die ein
 73/23/FWG des Rates vom 19. Februar            "Declared Article" im Sinne der
 1973 zur Angleichung der                       Regulation 90 der New Zealand
 Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten         Fleclricity Regulations 1993 sind.
 betrelfend elektrische Betriebsmittel zur
 Verwendung innerhalb bestimmter
 Spannungsgrenzen fallen.
 ---pagebreak---        ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNCSVORSCHRIFTEN
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften        Rechts- und Verwaltungsvorschriften
    der Europaischen Gemeinschaft,          Neuseelands, aufgrund deren die von
  aufgrund deren die von Neuseeland            der Europaischen Gemeinschaft
 benanntcn Konformitatsbewertungs-          benannten Konformitatsbewertungs-
stellen die Ubereinstimmung bewerten       stellen die Ubereinstimmung bewerten
Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom         Electricity Act 1992
19. Februar 1973 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten     Electricity Regulations 1993
betreffend elektrische Betriebsmillel zur
Verwendung innerhalb beslimmter
Spannungsgrenzen.
                                          isr
 ---pagebreak---   ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITATSBEWERTUNCSSTELLEN
       Von Neuseeland benannte            Von der Europaischen Gemeinschaft
 Konformitatsbewertungsstellen fiir die    benannte Konformitatsbewertungs-
 Bewertung der Produkte aufgrund der     stellen fiir die Bewertung der Produkte
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften            aufgrund der Rechts- und
   der Europaischen Gemeinschaft          Verwaltungsvorschriften Neuseelands
Die benannlen                            Die benannten
Konlormilalsbewerlungsslcllen sind:      Konformitatsbewertungsstellen sind:
|Namen und nahere Angaben cinfugcnl      |Namen und nahere Angaben einfugen|
jWeitere Namen ggf. hinzufugcn|          |Weitere Namen ggf. hinzufijgen|
                                        <$
 ---pagebreak---   ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG DER
                         IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                     KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
   Fiir die von Neuseeland benannten            Fiir die von der Europaischen
      Konformitatsbewertungsstellen                Gemeinschaft benannten
                                               Konformitatsbewertungsstellen
linter der Aufsicht der neuseelandischen  . Bclgien
Regierung:                                Ministere des affaires economiques
                                          Ministerie van Economische Zaken
a) fur Zertifizierungsstellen
                                          . Danemark
. the Joint Accreditation System of       Bygge- og Boligstyrelsen
Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
und                                       . Dcutschland
                                          Bundesministerium fiir Arbeit und
b) fiir Priiflaboratorien und             Sozialordnung
Kontrollslellen:
                                          . Gricchcnland
. the Testing Laboratory Registration     Ministry of Development
Council of New Zealand
                                          . Spanien
                                          Ministerio de Industria y Energia
                                          . FYankreich
                                          Ministere de 1'industrie, de la poste et
                                          des telecommunications
                                          . Irland
                                          Department of Enterprise and
                                          Employment
                                          . Italien
                                          Ministero dell'Industria, del Commercio
                                          e deirArtigianato
                                         2oo
 ---pagebreak---   . Luxemburg
  Ministere des transports
  . Niederlande
  Ministerie van Economische Zaken
  . Osterreich
  Bundesministerium fur wirtschaftliche
  Angelegenheiten.
  . Portugal
  Unter der Aufsieht der portugiesischen
  Regierung:
  Instituto Portugues da Qualidade
  . Filmland
  Kauppa ja teollisuusministerio
  . Schweden
  Unter der Aufsieht der schwedischen
  Regierung:
  Styrelsen for akreditering och teknisk
  controll (SWEDAC)
  . Vereinigtes Konigreich
  Department of Trade and Industry
Î.O/
 ---pagebreak---                                        ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                                                                 KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
                                                                                                                                                                                                   l
V- —i—irrr-ii•-—i main ii 1111 > • • • • III»IJMM*I« ^w»«M«MmwirriiTi>MTMrnwB^^
    Von Neiisccland eiii/.ulnilkiide Vcrfahmi                                                                         Von der Eiiropiiischcn Gemeinschaft
                                bci der Bcncnniing der                                                                      cinzuhaltcndc Verfahren hei der
         Konfoi iiiitatsbewertungsstellen fiir die                                                                                                Benennung der
        Bcwcrtung der Produkte aufgrund der                                                                      Konformitatsbewertungsstellen fiir die
               Anforderungen der Europaischen                                                                   Bewertung der Produkte aufgrund der
                                             Gemeinschaft                                                                          Anforderungen Neuseelands
 —^———^——————^———-—————————————— ———^——^^————————^—^————
   Die in Abschnitt II genannten                                                                        1. Die Verfahren fur die Benennung der
   Konformitatsbewertungsstellen miissen den                                                           Konformitatsbewertungsstellen miissen den
   Anforderungen der in Abschnitt I                                                                    Grundsatzen und Verfahren des Anhangs 1
  aufgefuhrten Richtlinien unter                                                                       des Abkommens entsprechen.
   Berucksiehtigung des Beschlusses des Rates
   vom 22. Juli 1993 iiber die in den                                                                  2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit
  tcchnisclicn llarmonisierungsrichtlinien zu                                                          den in Anbang I des Abkommens genannten
   verwendenden Module fiir die verschiedenen                                                          Verfabren:
   Phasen der
   Konlorniilatsbewertungsverfahren und die                                                            Priillaboratorien,
  Regeln fiir ilie Anbringung und Verwcndung
  der Civ Konformilatskcnuzcichnung                                                                    . die vou Akkrcdilicrungsstcllcn akkredilierl
  (93/465/liWG) entsprechen und nacli den                                                              wurden, die das europaisehe mullilaterale
  Verfahren des Anhangs I des Abkommens                                                                Ubereinkommen uber die Zusammenarbeit
  benannt wcrden. Der Nachweis hierfiir kann                                                           bei der Akkreditierung von Laboratorien
  erbracht werden durch:                                                                               (EAL) unterzeichnet haben.
  a) Kontrollstellen, die nach den                                                                     . die im Rahmen des IECEE CB-Systems
  Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-                                                             anerkannt sind oder
  Leitfadens 39 arbeiten und entweder
                                                                                                       . die den Nachweis fur ihre Kompetenz
   . vom Testing Laboratory Registration                                                               durch andere Mittel gemafi den Abschnitten
  Council of New Zealand akkreditiert wurden                                                           A und B des Anhangs I erbringen konnen.
  oder
  . den Nachweis fiir ihre Kompetenz durch
  andere Mittel gemafi den Abschnitten A und
  H des Anhangs I erbringen konnen.
  b) Priillaboratorien, die nach den
  Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-
  Leitfadens 25 arbeiten und entweder
  . vom Testing Laboratory Registration
  Council of New Zealand akkreditiert wurden
  oder
  . den Nachweis fur ihre Kompetenz durch
  andere Mittel gemafi den Abschnitten A und
  B des Anhangs 1 erbringen konnen.
— — — - ^ w ~ ^ - « P ^ » * - — l - B — - — — ^ • • g ^ - B B i — - — — « B M g g — - • .. • _•••..—*' i. !•* - ' • • • • •  • • — — . . , i. ,i. • • • — — ^ . • • • • • — i . ^ — — — — — I , — —
                                                                                              1 ce>£. -)
 ---pagebreak---               ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
 1.   Solern die neuseeländischen Rechts- und Vcrwaltungsvorschrilten dies vorschreiben,
    dürfen die Konformilätsbewertuiigsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise
    durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prütlaboratorien vergeben, die
    gemäfi Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2.   Wird in der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie
    73/23/EWG des Rates vom 19. Ecbruar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
    der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb
    bestimmter Spannungsgrenzen Einspruch erhoben, so werden die von den benannten
    Konformitätsbewertungsbehörden in Neuseeland erstellten Prüfberichte von den
    Behörden der Europäischen Gemeinschaft in der gleichen Weise anerkannt wie die
    Berichte der notifizierten Stellen der Europäischen Gemeinschaft. Dies bedeutet, daß
    die Konformitätsbewertungsstellen in Neuseeland gemäß Artikel 11 der Richtlinie des
    Rates als "Stellen anerkannt werden, die gemäß Artikel 8 Bericht erstatten".
3.   Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die
    zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung
    einer Konformitälsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode,
    welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der
    Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung anzuwenden
    beabsichtigt.
                                        loa
 ---pagebreak---      NK1 ISKEl AND-E1IROPA1SCHE GEMEINSCHAFT
  ABKOMMEN ÜBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
PER KONFORMITÄTSBEWERTIJNG. PER BESCHEINIGUNGEN
             IINP PER KENNZEICHNUNGEN
                SEKTORALER ANHANG
    ELEKTROMAGNETISCHE VERTRAGLICHKEIT
                        2c>U-
 ---pagebreak---                    NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
    SEKTORALER ANHANG - ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT
                   ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser sektorale Anhang gilt für die:
                             • •      •' •                             ~ ~ ~
       Produkte fur die Ausfuhr in die          Produkte fur die Ausfuhr nach
         Europaische Gemeinschaft                         Neuseeland
 Elektromagnetische Vertraglichkeit von    Elektromagnetische Vertraglichkeit der
 Geralen im Sinne der Richtlinie           unter die neuseelandischen
 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989      Reehtsvorschriften nach Abschnitt I
 zur Angleiclumg der Reehtsvorschriften    fallenden Geriile
 der Mitgliedstaaten iiber die
 elektromagnetische Vertraglichkeit,
 ausgenommen Eunkgeriile, die nicht an
 das offendiche Telekommunikations-
 wahlnetz angeschlossen sind
                                         2o5"
 ---pagebreak---        'ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
  Rechts- und Verwaltungsvorschriften      Rechts- und Verwaltungsvorschriften
    der Europaischen Gemeinschaft,         Neuseelands, aufgrund deren die von
   aufgrimd deren die von Neuseeland        in der Europaischen Gemeinschaft
                 benanntcn                 benanntcn Konformitatshcwcrtungs-
   Konformitatsbcwcrtungsstcllcn die      stellen die Uhcrcinstimmung bcwerten
       Uhcrcinstimmung bcwerten
Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom      . Radiocommunications Act 1989
3. Mai 1989 zur Angleichung der
Reehtsvorschriften der Mitgliedslaaten   . Radiocommunications (Radio)
iiber die elektromagnetische            Regulations 1993
Vertraglichkeit, geandert
                                        . Electricity Act 1992
                                        . Electricity Regulations 1993
                                       2oC
 ---pagebreak---   ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
       Von Neuseeland benannte            Von der Europaischen Gemeinschaft
 Konformitatsbewertungsstellen fiir die    benannte Konformitatsbewertungs-
 Bewertung der Produkte aufgrund der     stellen fiir die Bewertung der Produkte
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften            aufgrund der Rechts- und
   der Europaischen Gemeinschaft          Verwaltungsvorschriften Neuseelands
Die benanntcn                            Die benanntcn
Konformitatsbewertungsstellen sind:      Konformitatsbewertungsstellen sind:
|Namen und nahere Angaben einfugen|      |Namen und niihere Angaben einfugen|
IWeitere Namen ggl. hinzufugcn|          |Weitere Nainen ggl*. hinzulugen|
                                        2oT
 ---pagebreak---      ABSCHNITT Hl: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                     DER IN ABSCHNITT II ABGEFÜHRTEN
                    KONFORM ITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
   Fiir die von Neuseeland benannten            Fiir die von der Europaischen
      Konformitatsbewertungsstellen                Gemeinschaft benannten
                                                Konformitatsbewertungsstellen
Unter der Aufsicht der neuseelandischen    . Belgien
Regierung:                                Ministere des Affaires Economiques
                                          Ministerie von Economische Zaken
a) fur Zertifizierungsstellen:
                                          . Danemark
. das Joint Accreditation System of       Telestyrelsen
Australia and New Zealand (JAS-ANZ)
                                          . Deutschland
b) fiir Pruflaboratorien und              Bundesministerium fiir Post und
Kont rol Islel len:                        Telekommunikation
. der Testing Laboratory Registration      . Griechcnland
Council of New Zealand                    Ministry of Transport and
                                          Communications
                                          . Spanien
                                          fiir Telekommunikationseinrichtungen:
                                          Ministerio de Fomento
                                          fur andere Ausriistungen:
                                          Ministerio de Industria y Energia
                                          . Frankrcich
                                          Ministere de VIndustrie, de la Poste et
                                          des Telecommunications
                                          . Irland
                                          Department of Transport, Energy and
                                          Communications
                                          . Italien
                                          Ministero dell'Industria, del Commercio
                                          e dell'Artigianato
   ———                                  I                 —————_        _—__
 ---pagebreak---  . Luxemburg .
 Ministère des transports
 . Niederlande
 Ministerie van Verkeer en Waterstraat
 . Österreich
 Bundesministerium für wirtschaftliche
 Angelegenheiten.
 . Portugal
 Unter der Aufsicht der portugiesischen
 Regierung:
 Instituto Português de Comunicaçôes de
 Portugal
 . Finnland
Kauppa- ja teollisuusministeriö
 . Schweden
Unter der Aufsicht der schwedischen
Regierung:
Slyrelsen for akreditering och teknisk
controll (SWEDAC)
. Vereinigtes Königreich
Department of Trade and Industry
z*s
 ---pagebreak---                ABSCHNITT IV: VERFAHREN FDR DIE BENENNUNG DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren            Von der Europaischen Gemeinschaft
             hei der Benennung der                   einzuhaltende Verfahren bei der
   Konformitatsbcwcrtungsstellen fiir die                     Benennung der
   Bewertung der Produkte aiifgrund der            Konformitatshewertungsstcllcn.fur die
       Anforderimgen der Europaischen             Bewertung der Produkte aiifgrund der
                  Gemeinschaft                         Anforderungen Neuseelands
Die in Abschnitt II genannten                   I. Die Verfahren fur die Benennung der
Konformitalsbewertungsstellen mussen den       Konformitatsbewertungsstellen miissen den
Anforderungen der in Abschnitt I               Grundsatzen und Verfahren dcs Anhang I
aufgcluhrtcn Richtlinicn unter                 dcs Abkommens entsprechen.
Beriicksichtigung dcs Iteschlusscs dcs Rates
voin 22. Juli 1993 iiber die in den            2. Folgende Stellen gelten als vereinbar mit
teehnischen Harmonisierungsrichtlinien zu      den in Anhang 1 des Abkommens genannten
verwendenden Module fiir die verschiedenen     Verfahren:
Phasen der
Konformitatsbewertungsverfahren und die        Pruflaboratorien,
Regeln fiir die Anbringung und Verwendung
der CE-Konformitatskennzeichnung               . die von Akkreditierungsstellen akkreditiert
(93/465/EWG) entsprechen und nach den          wurden, die das Europaische multilateraie
Verfahren des Anhangs I des Abkommens          llbereinkommen iiber die Zusammenarbeit
benannl werden. Der Nachwcis hierfiir kann     bei der Akkrcdilicrung von Laboratorien
erbrachl werden dureh:                         (EAL) unlerzeiehnel hahen.
a) fiir die Zwecke dcs Artikcls 10 Absatz 5    . die den Nachwcis fiir ihrc Kompetenz
der Richtlinie 89/336/EWG dcs Rales vom        durch andere Mittel gemafl den Abschnitten
3. Mai 1989 zur Angleichung der                A und B des Anhangs I erbringen konnen.
Rcchlsvorschriflen der Mitgliedstaatcn iiber
die elektromagnetische Vertraglichkeit:
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen
der EN 45004 oder des ISOLeitfadens 39
arbeiten und entweder
                                             ^ O
 ---pagebreak--- . vom Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand akkreditierl wurden
odcr
. den Nachwcis fiir ihre Komnelenz dureh
andcre Mitlcl gemall den Absclinillcn A und
H des Anhangs 1 crbringen konnen.
b) fiir die zustiindigen Stellen gemiilt Artikel
10 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG dcs
Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der
Rechtsvorschril'ten der Mitgliedstaaten iiber
die elektromagnetische Vertraglichkeit:
Pruflaboratorien, die nach den
Anforderungen der EN 45001 oder des ISO-
Leitfadens 25 arbeiten und entweder
. vom Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand akkreditiert wurden
odcr
. den Nachwcis fiir ihre Koinpelenz dureh
andcre M if lei gcmiill den Abschnitlen A und
B des Anhangs 1 crbringen konnen.
                                                 Ill
 ---pagebreak---             ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
                                                                       ' :*WFî9SâJÎ.**;:
1.  Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben,
   dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise
   durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die
   gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2.  Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die
   zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung
   einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode,
   welche diese Konlbrmitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer im Sinne der
   Regulation 90 der Electricity Regulations 1993 erteilten Zulassung anzuwenden
   beabsichtigt.
                                       0.11
 ---pagebreak---    NEUSEELAND-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
ABKOMMEN ÜBER DIE GEGENSEITIG«: ANERKENNUNG
       DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG.
           DER BESCHEINIGUNGEN
        UND DER KENNZEICHNUNGEN
           SEKTORALER ANHANG
               MASCHINEN                 n
                   *3
 ---pagebreak---                    NEUSEELAND - EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
                        SEKTORALER ANHANG - MASCHINEN
                    ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH
Dieser sektorale Anhang gilt für folgendes:
     I'roclukte fur die Ausfuhr in die           IVodukte fur die Ausfuhr nach
        Europiiischc Gemeinschaft                           Nctisecland
 . Alle Produkte, die in den                Alle Maschinen, die in den
 Geltungsbereich der Richtlinie             Geltungsbereich des Health and Safety in
 89/392/EWG des Rates vom 14. Juni          Employment Act 1992 fallen.
 1989 zur Angleichung der
 Reehtsvorschriften der Mitgliedstaaten     Urn Zweifel auszuraumen, sei
 fur Maschinen fallen,                      angemerkt, daft dieser sektorale Anhang
                                            aueh fur Turmdrehkrane, Container-
 . 'Turmdrehkrane und                       Portalkrane und Mobilkrane
                                            einschlieftlieh Lkw-Krane mit einer
 . Mobilkrane                               Tragfahigkeit von mehr als fiinf (5)
                                            Tonnen zur Be- und Entladung dieser
                                            Eahrzcuge gilt.
                                            M
 ---pagebreak---             ABSCHNITT I: RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN
  Rechts- und Verwaltungsvorschriften der       Rechts- und Verwaltungsvorschriften
   Euro pa isc hen Gemeinschaft, aufgriind    Neuseelands, aufgrimd deren die von der
    dereii die von Neiiseeland heiiamiten      Etiropaischeii Gemeinschaft beiiamiteii
     koiiformitatsbcwcrtungsstcllcn die          Koiiformitiitsbcwertimgs- stcllcn die
          ilhereinstimmiing bewerten                 Dbereinstimmiing bewerten
 . Richllinie X9/392/EWG des Rales vom 14.   . Health and Salety in Employment Act
Juni 1989/ur Angleichung der                 1992;
RcchlsvorschriTtcn der Mitgliedstaaten fiir
Maschinen, geiindert                        . Health and Safety in Employment
                                            Regulations 1995;
 . RichlIinicn zur Begrenzung des
Gerauschemissionspegels von                 . Health and Safety in Employment
Turmdrehkranen:                             (Pressure Equipment, Cranes and Passenger
                                            Ropeways) Regulations 199[6] in respect to
- Richtlinie 79/113/EWG des Rates vom 19.   tower cranes, port type container cranes and
Dezember 1978 zur Angleichung der           mobile cranes ;
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
betreffend die Ermittlung des               . Health and Safety in Employment (Tractor
Gerauschemissionspegels von Baumaschinen    Salety Frames) Regulations I99|6| in respect
und Baugeraten, geiindert                   of safety frames fitted to agricultural
                                            tractors
- Richllinie 84/532/EWG des Rates vom 17.
.September 1984 zur Angleichung der         . Health and Safely in Employment (Mining
Rcchlsvorschriflcn der Mitgliedstaaten      Control) Regulations I99|6|;
betreffend Baugeriile und Baumaschinen:
gemcinsame Bcstimmungcn, geiindert          . Health and Safety in Employment
                                            (Petroleum) Regulations I99|6|;'
- Richtlinie 84/534/EWG des Rales vom 17.
September 1984 zur Angleichung der             Dicse Vorschriften mussen noch
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten      verabschiedet werden.
betreffend den zulassigen
Schalleistungspegel von Turmdrehkranen,
geandert
                                            q,*^
 ---pagebreak---       ABSCHNITT II: BENANNTE KONFORMITATSBEWERTUNGSSTELLEN
          Von Neuseelaud hcnamitc                    Von der Eiiropaischen Gemeinschaft
   KoiiformitatshcwertiiiigKStcllcii fiir die   beiiannte Koiiforniitatsbewertungs- stcllcn
   Bcwcrtuiig dor Produktc aufgrund der          fiir die Bcwcrtuiig der Produktc aufgrund
  Rechts- und Verwaltungsvorschriften der               der Rechts- und Verwaltungs—
        Eiirophischcn Gemeinschaft                         vorschriftcn Ncuseclands
|Namcn und niiherc Angahcn cinliigcn|           |Namcn und niihere Angaben einfugen|
| Weilere Nanicn ggf. hinzulugen|               |Weitere Namen ggf. hinzufiigen|
                                              -IK,
 ---pagebreak---           ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                         DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                         KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
      Fiir die'von Neuseeland benannten                  Fiir die von der Europaischen
        Konformitatsbewertungsstellen                       Gemeinschaft benannten
                                                        Konformitatsbewertungsstellen
Unter der Aulsicht der neuseelandischen          . Belgien
Regierung:                                       Ministere de Temploi et du travail
                                                 Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) fiir Zertifizierungsstellen
                                                 . Danemark
. das Joint Accreditation System of Australia    Direktoratet for Arbejdstilsynet
and New Zealand (JAS-ANZ) und
                                                 . Deutschland
b) fur Priillaboratorien und Kontrollstellen:    Bundesministerium fiir Arbeit und
                                                 Sozialordnung
. der Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand                           . Gricchciiland
                                                 Ministry of Development
                                                 . Spanien
                                                 Ministerio de Industria, Comercio y Turismo
                                                 . Frankreich
                                                 Ministere de Tindustrie, de la poste et des
                                                 telecommunications
                                                 . I rland
                                                 Department of Enterprise and Employment
                                                 . Italien
                                                 Ministero delTIndustria, del Commercio e
                                                 delTArtigianato
                                              1
                                                1*1
 ---pagebreak---               ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren            Von der Europäischen Gemeinschaft
            bei der Benennung der                    einzuhaltende Verfahren bei der
   Konformitätsbewertungsstellen für die                       Benennung der
   Bewertung der Produkte aufgrund der            Konformitätsbewertungsstellen für die
      Anforderungen der Europäischen              Bewertung der Produkte aufgrund der
                 Gemeinschaft                          Anforderungen Neuseelands
Die in Abschnitt II genannten                   1. Die Verfahren für die Benennung der
Konformitätsbewertungsstellen müssen den       Konformitätsbewertungsstellen müssen den
Anforderungen der in Abschnitt I               Grundsätzen und Verfahren des Anhangs 1
aufgeführten Richtlinien unter                 des Abkommens entsprechen.
Berücksichtigung des Beschlusses des Rates
vom 22. Juli 1993 über die in den              2. Folgende Verfahren gelten als vereinbar
technischen I larmonisicrungsrichtlinicii zu   mil den in Anhang I des Abkommens
verwendenden Module für die verschiedenen      genannten Verfahren:
Phasen der
Konformitätsbewertungsverfahren und die        a) Kräne:
Regeln für die Anbringung und Verwendung
der CE-Konforniitä(skcnnzeichiiung             Überprüfung des Entwurfs: Die
(93/465/EWG) entsprechen und nach den          Konformitätsbewertungsstellen müssen
Verfahren des Anhangs 1 des Abkommens
benannt werden. Der Nachweis hierfür kann      . nach den Anforderungen der EN 45004
erbracht werden durch:                        oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und
a) für die Zwecke der Richtlinie               . ein Qualitätssicherungssystem nach ISO
89/392/EWG vom 14. Juni 1989 zur              9001 unterhalten und
Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten für Maschinen:                 . Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund
                                              ihrer Ausbildung, Qualifikation, und
Kontrollstellen, die nach den Anforderungen    Erfahrung den Nachweis dafür erbringen
der EN 45004 oder des ISO-Leitfadens 39       können, daß sie über die erforderlichen
arbeiten und entweder                         Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um
                                              die einzelnen Anforderungen der
. vom Testing Registration Council of New     Vorschriften und Normen, nach denen sie
Zealand akkreditiert wurden oder              arbeiten und die Konformität zertifizieren
                                              sollen, verstehen und anwenden können.
                                             ?K
 ---pagebreak--- . den Nachweis für ihre Kompetenz durch      Kontrollstellen: Die
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und    Konformitälsbewertungsstellen müssen
B des Anhangs I erbringen können.
                                             . nach den Anforderungen der EN 45004
b) für die Zwecke der Richtlinien zur        oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und
Begrenzung der Geräuschemissionspegel von
Turmdrehkränen:                              . ein Qualitätssicherungssystem nach ISO
                                             9001 oder ISO 9002 unterhalten und
Produktzertifizierungsstellen, die nach den
Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-     . Entwurfsprüfer beschäftigen, die aufgrund
Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder    ihrer Ausbildung, Qualifikation, und
                                             Erfahrung den Nachweis dafür erbringen
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden        können, daß sie über die erforderlichen
oder                                         Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um
                                             die einzelnen Anforderungen der
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch      Vorschriften und Nonnen, nach denen sie
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und    arbeiten und die Konformität zertifizieren
B des Anhangs I erbringen können.            sollen, verstehen und anwenden können.
                                             Zertifizierungsstellen:
                                             Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit
                                             den in Anhang 1 genannten Verfahren:
                                             . Akkreditierung durch eine
                                             Akkreditierungsstelle, die das Europäische
                                             multilaterale Abkommen über die
                                             Akkreditierung der Zertifizierung (EAC)
                                             unterzeichnet hat,
                                             . Akkreditierung durch einer
                                             Akkreditierungsstelle, mit der die JAS-ANZ
                                             ein Abkommen über gegenseitige
                                             Anerkennung geschlossen hat, oder
                                             . Erbringung des Nachweises für die
                                             Kompetenz durch andere Mittel gemäß den
                                             Abschnitten A und B des Anhangs 1.
                                             Prüflaboratorien:
                                             Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit
                                             den in Anhang 1 genannten Verfahren:
                                            2'5
 ---pagebreak---   . Akkreditierung durch eine
  Akkreditierungsstelle, die das Europäische
  multilaterale Abkommen über die
  Zusammenarbeit bei der Akkreditierung von
  Laboratorien (EAL) unterzeichnet hat, oder
  . Erbringung des Nachweises für die
  Kompetenz durch andere Mittel gemäß den
  Abschnitten A und B des Anhangs I.
 b) andere Maschinen als Kräne:
  . Notifizierung der
  Konformiliitsbewcrlungsstelle in der
  Europäischen Gemeinschaft gemäß den
 Anforderungen des Anhangs VII der
 Richtlinie 89/392/EWG des Rates vom 14.
 Juni 1989 zur Angleichung der
 Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für
 Maschinen in Verbindung mit der Richtlinie
 des Rates vom 22. Juli 1993 über die
 Module für die verschiedenen Phasen der
 Konformitätsbewertungsverfahren und die
 Regeln für die Anbringung und Verwendung
 der CE-Konformitätskennzeichnung, die in
 den technischen Harmonisierungsrichtlinien
 (93/465/EWG) zu verwenden und in
 Abschnitt II dieses sektoralen Anhangs
 aufgeführt sind, oder
 . Verfahren, die sicherstellen, daß die
 Maschinen die in den neuseeländischen
 Rechtsvorschriften festgelegten
 leistungsbezogenen Anforderungen an den
 Schutz gegen Risiken erfüllen.
2io
 ---pagebreak---               ABSCHNITT V: ZUSATZLICHE BESTIMMUNGEN
1.   Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben,
   dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise
   durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die
   gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2.   I)ie     einschlägigen     Bestimmungen        der    sektoralen     Anhänge    über
   Niederspannungsgeräte und elektromagnetische Verträglichkeit gelten für die
   Maschinen, die unter die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19.
   Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend
   elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und
   der Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
   Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen.
3.   Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Richtlinie des Europäischen Parlaments und
   des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen
   zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden
   Partikeln aus Verbrennungsmotoren, die für den Einbau in andere mobile Maschinen
   und Geräte als Kraftfahrzeuge bestimmt sind (Vorschlag KOM/95/350 der
   Europäischen Kommission), kommen die Stellen in Neuseeland, die für die Erteilung
   der Bctriebsgenelimigungen gemäß dieser Richtlinie benannt wurden, entweder direkt
   oder über die für ihre Benennung zuständige Behörde den Notifikation- und anderen
   Verpachtungen nach, die den Genchmigungsbehörden durch diese Richtlinie auferlegt
   werden.
4.   Ferner wird zur Kenntnis genommen, daß sich der Richtlinienvorschlag auf die
   Anforderungen an die Konformitätsbewertung bezieht, die in der Richtlinie
   92/53/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
   Mitgliedstaaten      über     die    Betriebserlaubnis    für     Kraftfahrzeuge  und
   Kraftfahrzeuganhänger festgelegt sind. Es wird anerkannt, daß nach dieser Richtlinie
   ein Hersteller nicht als Prütlaboratorium akkreditiert werden darf. Die Benutzung von
   Eremdausrüstungen durch ein Prütlaboratorium ist jedoch vorbehaltlich der
   Zustimmung der benennenden Behörde zulässig.
                                          221
 ---pagebreak---       NEIISEE1 ANP-EIIROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
  ABKOMMEN IJBER PIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG
PER KONFORMITATSBEWERTÜNG. PER BESCHEINIGUNGEN
             DNP PER KENNZEICHNUNGEN
                SEKTORALER ANHANG
                 PRUCKGERATE
                       2 L 2<_
 ---pagebreak---               NEUSEELANP-EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT
                  SEKTORALER ANHANG - PRUCKGERÄTE
              ANWENPUNGS- UNP GELTUNGSBEREICH
Dieser sckloralc Anteilig gill für folgende Produkte:
      Produkte fur die Ausfuhr in die               Produkte fiir die Ausfuhr nach
        Europiiische Geineinschaft                             Neuseeland
 Produkte, die unter die Ricbtlinic            Produkte, die nach den in Abscbnitt I
 87/404/EWG des Rates vom                      dieses sektoralen Anhangs aufgel'uhrten
 25. Juni 1987 zur Angleichung der             neuseelandischen Statutes and Regulations
 Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten fiir   den Konformitatsbewertungsverfahren
 einfache Druckbehalter fallen.                Dritter unterliegen.
                                               zi i
 ---pagebreak---            ABSCHNITT I: RECHTS- UNI) VERYVALTllNCSVORSCHRIrTEN
 Rechts- unci Verwaltiiiigsvorschriften der      Rechts- unci Vcrwaltungsvorschriften
   Etiropaischcn Geineinschaft, aufgrund       Ncuscclands, aufgrund deren die von der
    deren die von Neuseeland benannten          Europaischen Gemeinschaft benannten
     Konformitatsbewertungsstellen die            Konformitatsbewertungs- stellen die
         IJbereinstimniung bewerten                   Ubereinstimmung bewerten
Richtlinie 87/404/EWG des Rates vom 25.       . Health and Safety in Employment Act
Juni 1987 zur Angleichung der                 1992;
Rechlsvorschriften der Mitgliedstaaten iibcr
einfache Druckbehaller, geandert              . Health and Safety in Employment
                                              Regulations 1995;
                                              . Health and Safety in Employment
                                              (Pressure Equipment, Cranes and Passenger
                                              Ropeways) Regulations 199[6| ';
                                                Diese Vorschriften miissen noch
                                              verabschiedet werden..
                                             2l¥
 ---pagebreak---      ABSCHNITT II: BENANNTE KONEORMITÄTSBEWERTUNCiSSTELLEN
        Von Neuseeland benannte               Von der Europaischen Gemeinschaft
  Konformitatsbewertungsstellen fiir die  benannte Konformitatsbewertungs- stellen
  Bewertung der Produkte aufgrund der     fiir die Bewertung der Produkte aufgrund
 Rechts- und Verwaltungsvorschriften der         der Rechts- und Verwaltungs—
       Europaischen Gemeinschaft                    vorschriften Neuseelands
INamen und nahcre Angaben einfiigen|      |Namen und nahere Angaben einfiigenl
|Weitere Namcn ggl. hiiizufiigenl         |Wcilcre Nanicn ggf. hinzufugcn|
                                         12b
 ---pagebreak---           ABSCHNITT III: ZUSTANDIGE BEHORDEN FUR DIE BENENNUNG
                         DER IN ABSCHNITT II AUFGEFÜHRTEN
                        KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
      Fiir die von Neuseeland benannten                Fiir die von der Europaischen
        Konformitatsbewertungsstellen                      Gemeinschaft benannten
                                                       Konformitatsbewertungsstellen
Unter der Aufsicht der neuseelandischen         . Belgien
Regierung:                                      Ministere de 1'Emploi et du Travail
                                                Ministerie van Tewerkstelling en Arbeid
a) fiir Zertifizierungsstellen:
                                                . Danemark
. das Joint Accreditation System of Australia    Direktoratet for Arbejdstilsynet
and New Zealand (JAS-ANZ)
                                                . Dcutschland
b) tni Piiillaboralorien und Kontrollslellcn:   Hundesministcrium fur Arbeit und
                                                Sozialordnung
. del Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand                          . Griechenland
                                                Ministry of Development
                                                . Spanien
                                               fur Telekommunikationseinrichtungen:
                                                Ministerio de Fomento
                                               fiir andere Ausriistungen:
                                               Ministerio de Industria, Comercio y Turismo
                                               . Frankreich
                                               Ministere de 1*Industrie, de la Poste et des
                                               Telecommunications
                                               . I Hand
                                                Department of Enterprise and Employment
                                               . Italien
                                               Ministero dell'Industria, del Commercio e
                                               dell' Art igianato
                                              22 <
 ---pagebreak---   . Luxemburg
  Ministere des transports
  . Niederlande
  Ministerie van Sociale Zaken en
 Werksgelegenheid
  . Osterreich
  Bundesministerium fiir wirtschaftliche
  Angelegenheiten.
;
  . Portugal
  Untcr der Autsicht der portugiesischen
  Regierung:
  Instituto Portugues de Qualidade
  . Filmland
  Kauppa- ja teollisuusministerio
  . Schwcdcn
  Untcr der Autsicht der schwedischen
  Regierung:
  Styrelsen for akreditering och teknisk
 controll (SWEDAC)
  . Vereinigtes Konigreich
  Department of Trade and Industry
 111
 ---pagebreak---                 ABSCHNITT IV: VERFAHREN FUR DIE BENENNUNG DER
                         KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
 Von Neuseeland einzuhaltende Verfahren               Von der Europaischen Gemeinschaft
            hei der Bcnennung der                       einzuhaltende Verfahren bci der
   Koiifoi'iiiitatshewcrtiiiigKKtcllcii fiir die                  Bcnennung der
   Bcwcrhmg der Produkte aufgrund der                Koiiformitatshcwcrtuiigsstcllcn fiir die
     Aiifordcriuigcii der Europaischen               Bewertung der Produkte aufgrund der
                   Gemeinschaft                            Anforderiingen Ncuscclands
Die in Abschnitt II genannten                     Die Verfahren fiir die Bcnennung der
Konformilalshcwcrlungsslcllcn miissen den         Konformitatsbewertungsstellen mussen den
Anforderungcn der in Abschnitt I                  Grundsatzen und Verfahren des Anhangs I
aufgefiihrten Richllinien unler                   des Abkominens entsprechen.
Beriicksichtigung des Beschlusses des Rates
vom 22. Juli 1993 iiber die in den                Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit
technischen Harmonisierungsrichtlinien zu         den in Anhang 1 des Abkommens genannten
verwendenden Module fur die verschiedenen         Verfahren:
Phasen der
Konformitatsbewertungsverfahren und die           a) Uberpriifung des Entwurfs
Regeln fur die Anbringung und Verwendung
der CE-Konformitatskennzeichnung                  Was die Uberpriifung des Entwurfs betrifft,
(93/465/EWG) entsprechen und nach den             mussen die Konformitatsbewertungsstellen
Verfahren des Anhangs I des Abkominens
benannt werden. Der Nachweis hierfiir kaun        . nach den Anforderungcn der EN 45tX)4
crbrachl werden durch:                            odcr des ISO-Lcitfadcns 39 arbeiten und
a) Prodiiklzcrlifi/.ierungsslcllcn, die nach      . ein Qualitalssicherungssystem nach ISO
den Anforderungcn der EN 45011 odcr der           9(M)I unlcrhalten und
ISO Leilladen 28 und 40 arbeiten und
enlweder                                          . Entwurfspriifer beschaftigen, die aufgrund
                                                  ihrer Ausbildung, Qualifikation, und
                                                  Erfahrung den Nachweis dafur erbringen
                                                  konnen, daft sie iiber die erforderlichen
                                                  Kenntnisse und Fahigkeiten verfugen, urn
                                                  die einzelnen Anforderungen der
                                                  Vorschriften und Normen, nach denen sie
                                                  arbeiten und die Konformitat zertifizieren
                                                  sollen, verstehen und anwenden konnen.
                                                 Zt %
 ---pagebreak---  . von der JAS-ANZ akkreditiert wurden      h) Kontrollstellen
oder
                                            Was die Kontrollstellen betrifft, müssen die
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch     Konformitätsbewertungsstellen
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und
B des Anhangs I erbringen können.           . nach den Anforderungen der EN 45004
                                            oder des ISO-Leitfadens 39 arbeiten und
b) Qualitätssicherungs-Zertifizierungs-
stellen, die nach den Anforderungen der EN  . ein Qualitätssicherungssystem nach ISO
45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten   9001 oder ISO 9002 unterhalten und
und entweder
                                            . Entwurfsprüfcr beschäftigen, die aufgrund
. von der JAS-ANZ akkreditiert wurden       ihrer Ausbildung, Qualifikation, und
oder                                        Erfahrung den Nachweis dafür erbringen
                                            können, daß sie über die erforderlichen
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch     Kenntnisse und bahigkeilen verfügen, um
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und   die einzelnen Anforderungen der
B des Anhangs I erbringen können.           Vorschriften und Normen, nach denen sie
                                            arbeiten und die Konformität zertifizieren
c) Kontrollstellen, die nach den            sollen, verstehen und anwenden können.
Anforderungen der EN 45004 oder des ISO-
Leitfadens 39 arbeiten und entweder
. vom Testing Laboratory Registration
Council of New Zealand akkreditiert wurden
oder
. den Nachweis für ihre Kompetenz durch
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und
B des Anhangs 1 erbringen können.
                                           lid
 ---pagebreak---   c) Zertifizierungsstellen
  Was die Zertifizierungsstellen betrifft,
  müssen die Konformitätsbewertungsstellen
  . von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert
  werden, die das Europäische multilaterale
  Abkommen über die Akkreditierung der
  Zertifizierung (EAC) unterzeichnet hat,
  . von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert
 werden, mit der die JAS-ANZ ein
 Abkommen über gegenseitige Anerkennung
 geschlossen hat, oder
  . den Nachweis für ihre Kompetenz durch
 andere Mittel gemäß den Abschnitten A und
 B des Anhangs 1 erbringen können.
 d) Prüflaboratorien
 Die Konformitätsbewertungsstellen müssen
 . von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert
 werden, die das Europäische multilaterale
 Abkommen über die Zusammenarbeit bei
 der Akkreditierung von Laboratorien (EAL)
 unterzeichnet hat, oder
 . den Nachweis für ihre Kompetenz durch
andere Mittel gemäß den Abschnitten A und
 B des Anhangs 1 erbringen können.
23o
 ---pagebreak---                ABSCHNITT V: ZUSÄTZLICH*: BESTIMMUNGEN
1.   Sofern die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben,
   dürfen die Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise
   durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die
   gemäß Nummer 2 des Abschnitts IV dieses sektoralen Anhangs akkreditiert sind.
2.   Die einschlägigen Bestimmungen der sektoralen Anhänge über Niederspannungsgeräte
   und elektromagnetsiehe Verträglichkeit gelten für die Druckgeräte, die unter die
   Bestimmungen der Richlline 73/23/EWG des Rates vom 19. Eebruar 1973 zur
   Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische
   Bertriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen und die
   Richtlinie des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
   Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (89/336/EWG) fallen.
3.   Zusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs 1 des Abkommens übermittelt die
   zuständige benennende Behörde der Europäischen Gemeinschaft bei der Benennung einer
   Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland für jede Konformitätsbewertungsstelle
   detaillierte Angaben darüber, ob diese die Entwurfsprüfung oder die Produktkontrolle
   oder beide durchfuhrt.
                                       H
 ---pagebreak---                                   Finanzlwgcn 1998-2002
   AUSSENIIANDELSBEZIEHUNGEN - ABKOMMEN UBËR GEGENSEITIGE
                                      ANERKENNUNG
1.   B i z i K IINUNCI)I:RMASSNAHIWK
     Außenhandelsbeziehungen
     Abkommen mil den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und Israel
     über gegenseitige Anerkennung.
2.   IIAUSMAIISIINII::            B7-X500
                                  A-7010
3.   KI<:CIITK<; KUNDLAU«:
     • Artikel 113 EG-Vertrag
     • Vorschlag für die Beschlüsse des Rates Nr              über die Durchführung der
         Abkommen mit den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Neuseeland und
         Israel über gegenseitige Anerkennung durch die Europäische Kommission.
     Bi'suiui iituiNc DIU    MASSNAIIMK
    4.1       Allgemeines Ziel der MaBiiahme
              Ziel dieser Abkommen ist die gegenseitige Anerkennung der Zertifizierung
              der Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften oder
              Normen der Vertragsparteien.
              Die Kommission wird im Rahmen dieser Haushaltslinic im wesentlichen
              folgende Maßnahmen durchführen:
              • vertrauensbildende Maßnahmen, um die ordnungsgemäße Durchführung
                 des Abkommens zu erleichtern;
              • Maßnahmen zur Verwaltung der Abkommen                und Erhaltung des
                 erforderlichen Vertrauens.
              Die Kommission wird hierbei von Sachverständigen unterstützt, vor allem
              bei scklorspe/.ilisehcn Maßnahmen. Die letzte Entscheidung über alle Fragen
              im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Abkommen liegt jedoch bei
              der Kommission.
                                            23^
 ---pagebreak---     4.2      Dauer der Maßnahme und ggf. Bestimmungen über ihre Erneuerung
             oder Verlängerung
             Die Dauer der allgemeinen Maßnahme ist unbefristet. Zu Beginn der in den
             Abkommen vorgesehenen Periode der Vertrauensbildung sind größere
             Anstrengungen und höhere Ausgaben erforderlich. Deren Umfang dürfte
             nach zwei Jahren aber deutlich geringer sein. Dennoch sind wählend der
            gesamten Laufzeil der Abkommen .ständige Anstrengungen erforderlich, um
             ihre Verwaltung zu gewährleisten und das Vertrauen zu erhalten.
5.  ElNSTHRINC l>KK AUStlABKN/ElNNAHMKN
    5.1     Nichtobligatorische Ausgaben (NOA)
    5.2     Gelrennte Mittel (GM)
    5.3     Betroffene Einnahmen
            Keine
6.  AlM DKK AtlN<;AIIKN/ElNNAIIMKN
        HH)%iga<• Zuschuß: Nein
   - Zuschuß zwecks Kofinanzierung mit anderen öffentlichen und/oder privaten
       Geldgehern
   Ja, diese Eorm der Bilanzierung kann erwogen werden. Zuschüsse von
   normalerweise bis zu 50 % werden Verbänden und anderen zuständigen
   Organisationen für die Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit dem
   Abkommen gewährt.
       Zinsvergünstigung: Nein
       Sonstige
   l'inanzierung von Veranstaltungen, Sludienauflrägen,       Veröffentlichungen und
   Konferenzen.
       Ist hei wirtschaftlichem Erfolg der Maßnahme eine teilweise oder vollständige
       Rückzahlung des Einanzheitrags der Gemeinschaft vorgesehen?
   Nicht relevant.
   - Ändert sich durch die Maßnahme die Höhe der Einnahmen?
   Nein.
                                           2^
 ---pagebreak--- 7.   EiNANZiKijj«; AUSWIRKUNGEN
    7.1     Berech nu ngs weise für die Gesamtkosten der Maßnahme
    Die Koslenschätzung basiert auf den voraussichtlichen Ausgaben                    für
    Ausbildungsmaßnahmen, Seminare, Workshops, Reisen der Sachverständigen,
    Konirolle der Konlorniilätsbcwerlungsslcllcn, Information und Studien. Die
    geschätzten     (îesamtkoslen     entsprechen    der     Summe      der    geplanten
    Einzelmaßnahmcn.
    Es sind verschiedene Maßnahmen vorgesehen, um den Zielen der Ilaushaltslinie zu
    entsprechen, und die Kosten sind je nach der Art der jeweiligen Maßnahmen
    unterschiedlich. Selbst bei gleichen Maßnahmen (z.B. Seminaren) schwanken die
    Kosten je nach deren Umlang und dem Grad der Spezialisierung.
    Die Koslen dei einzelnen Maßnahmen weiden wie folgt bestimmt:
    •  von der Kommission, falls sie diese selbst durchführt (z.B. Seminare) oder
    •  nach Ausschreibung durch die Kommission oder
    •  nach Beantragung eines Zuschusses. In diesen Eällen werden die Projekte danach
       ausgewählt, inwieweit sie die festgelegten Auswahlkriterien erfüllen. Der
       Zuschuß wird als Prozentsatz der (îesamtkoslen festgesetzt, wobei die
       Gemeinschaft in aller Regel höchstens 50 % finanziert.
    A. Teilnahme an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses
    An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedicnslelc und einige nationale
    Experten teil. Ein Reise- und Tagesspesen werden die normalen Salze für solche
    Ausgaben angesetzt.
    B. Teilnahme an den Sitzungen der Gemischten Sektorgruppen
   An diesen Sitzungen nehmen Kommissionsbedienslclc und je nach der Art der
   Sitzungen eine größere Zahl nationaler Experten teil. Für Reise- und Tagesspesen
   werden die normalen Sätze für solche Ausgaben angesetzt.
   C. Workshops und Seminare
   In diesen Workshops und Seminaren werden Unternehmen und andere Akteure mit
   den Anforderungen ties Abkommens vertraut gemacht. Die Höhe der Koslen dieser
   Seminare ist je nach dem behandelten Thema und dem Tagungsort unterschiedlich;
   sie umfassen auch die Kosten für die Organisation (Veranstaltungen in Europa) und
   nicht unerhebliche Reisekosten, wenn die Veranstaltungen in dem jeweiligen
   Partnerland stattfinden. Die Koslen für die Organisation einer solchen Veranstaltung
   in Europa werden mit je 3.000 ECU veranschlagt. Die Zahl der Seminare in den
   einzelnen unter das Abkommen fallenden industriellen Sektoren ist unterschiedlich.
   D. Kontrollen
   In vielen Fällen muß die fachliche Kompetenz der Konformitätsbcwcrtungsstcllcn
   (KBS) überprüft werden, und zwar in stärkerem Maße in der Anfangszeit, aber
   selbstverständlich auch während der gesamten Laufzeit des Abkommens, um das
   Vertrauen in das System zu erhalten.
 ---pagebreak---         In «Ici Aulaiig.spha.se beinhalten die Koiiliollcn Bewertungen vor Ort in dem
       ieweilig.cn Pailiieiland (lurch ein Expcrlcnlcam i\u\ dem (iebiet tier
       Konlormilälsbewerlung, Diese Ausgaben machen in allen Sektoren des Abkommens
       tien Großteil der Kosten aus, zumal in jedem Sektor eine Vielzahl von KBS, in
       einigen Fallen auch aul gebielsslaallichei oder lokaler Ebene, zu kontrollieren sind.
       E. Sammlung und Verbreitunu der Informationen
       Weitere Kosten können für die Informationsverbreitung entstehen, etwa für Leifäden
       über die Vorschriften und Bewertungsverfahren, deren Kosten im Durchschnitt bei
        10.000 ECU liegen.
       7.2      Aufschlüsselung nach Kosteneleiiieiitcii
'Handelsabkommen mil wichtigen I landclsparlncrn"
 'iir FWX ergibt sich folgende Berechnung:
      llatishallslinic       Betrag (ECU)                   BerecJi nungsweise
                                             Zahl der Diens reisen Slandardeinheilskoslen
 Geniischter                          12 940 Brüssel            2    USA: Rcisc: 2 000 ECU;
 Ausschul.')                                 Brüssel            2    Tagcgcld:lX5ECU
 B7-X500                                     Aus / NZ           2
                                             Israel              1
 Seklorale Gruppcn                    57 6X0 Brüssel           16    CAN: Rcisc: 1 750 E C U ;
 B7-X500                                     USA                X Tagegcld:I7()ECU
                                             CAN                X
 Seiiiinaie                          103 540 USA              10     Aus/NZ: Rcisc :3 200
                                             CAN               10    ECU;Tagcgcld:l00ECU
 B7-X500                                     Aus / NZ         14
                                             Brüssel          2X
 Konlrollen                          142 150 USA              IX     Briissel: Rcisc: X00 ECU;
                                             CAN              IX     Tagegeld: IK) ECU
 B7-X500                                     Aus / NZ         12
                                             Israel             1
 Inforinalion                         10 000
 B7-X500
 Insgcsamt B7-X500                   326 310                 150
                                                -) -> .
 ---pagebreak---                                                                               In ECU
                                                                              (gegenwärtige Preise)
                                    lain       Jain
 Aulschliisscliing                  199X      1999           2000           2001         2002      Insgcsaml
                                                                                                   I99X-2002
 A. (ieinisililei Aii.s.schiiU  12 «M0      1 t 700        12 'MO        1 * 700       12 940       0() *40
B. Gem. Seklorgruppcn           57 6X0     57 6K0         57 6X0        57 6X0        57 6X0      2XX 400
C. Seminare                    103 540     96 310                                                 199X50
1). Konlmlk'ii                 142 150    142 150         4X430         4X4W          4X 430      429 590
\i. luloiniatioii               10 000      10 000        10 (MM)                                  30 (MM)
Insgcsaml                      KU HO      *|9 9(M>       129 0 5 0     119X70        MM 050       1 014 1X0
Die Schätzungen für den Zeitraum ab dem Jahr 2000 werden nachriehtlich angegeben.
                                                    "*>
                                                        3^
 ---pagebreak---       7.3    Vorläufiger Fälligkeitsplan für Vcrpflichtungs- und Zahlungsermäch-
             tigungen
                                                                  In Tsd. ECU
                              .lain                                      2003
                              I99X    1999   2000     2001    2002        und    Insg.
                                                                       lolgcndc
                                                                      HaushalLs
                                                                        - jahre
   Verpllichlungs           .126    M9      129      1/9     119      119       / IM
   ennachligungen
   Zahlungs-
   ermachligungen
    I99X                    X26                                                 J26
    1999                            M9                                          M9
   2000                                    129                                  129
   2001                                              119                        119
   2002                                                      119                119
   2003                                                               119       119
   Insgcsaml                .126    M9     12')      1/9     119      119       1 IM
8.   VORGESEHENE BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN
     In allen Verträgen zwischen der Kommission und den Auftragnehmern sind
     Kontrollverfahren (Vorlage von Berichten etc.) vorgesehen.
     Die erbrachten Leistungen werden in enger Zusammenarbeit mit den Delegationen
     der Kommission und durch Teilnahme eines Vertreters der Kommission an den
     Maßnahmen in den Drittländern vor Ort überprüft, um sicherzustellen, daß sie den
     Vorgaben und den Vertragsbestimmungen entsprechen und mit der erforderlichen
     Professionalität erbrach! weiden.
                                              IV}
 ---pagebreak---     Vor der let/ten Zahlung findet eine Überprüfung statt. Dies gilt auch für die den
   teilnehmenden Unternehmen gewährten finanziellen Anreize. Soweit angebracht,
   sehen die Abkommen ferner vor, daß die Unternehmen ihre von Rechnungsprüfern
   genehmigten Bücher vorlegen müssen.
   In den I'allen, in denen eine Zusammenarbeit mit EU-liulusIricvcrbänden stattfindet,
   werden die Bücher außerdem auf der jährlichen Hauptversammlung der betroffenen
   Verbände geprüft.
9. A N G A B E N ZUR K(>STKN-WIRKSAMKI<:ITS-ANAI,YSI<:
   9.1       Quniitifizicrhnrc Eiir/clzielc, Zielgruppe
                 l'.in:.cl:icle der Abkommen über gegenseitige Anerkennung:
             •   Vermeidung einer zweifachen Zertifizierung im Interesse der
                 Unternehmen;
             • Eürderung der Ausfuhr, der Beschäftigung, der Wettbewerbsfähigkeit und
                der Investitionen;
             • Senkung der Kosten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen
                 und nicht zuletzt für den Verbraucher.
             - Zielgruppe:
             Zielgruppe sind die Exporlunleinehmen, die Wirlschaflsverbändc, die
             Handelskammern und die öffentlichen Einrichtungen in der Europäischen
             Union sowie die gewöhnlichen Verbraucher, denen die gegenseitige
             Anerkennung der Zertifizierung zugute kommt oder die ein Interesse daran
             haben.
   9.2       Begründung der Maßnahme
                Notwendigkeit des Einsatzes von Haushaltsmitteln der Gemeinschaft
             Da gemäß Artikel 113 EG-Vertrag die Gemeinschaft die ausschließliche
            Zuständigkeit für die Handelspolitik besitzt, wurden die Abkommen gemäß
            dem vom Ministerrat erteilten Mandat in Abstimmung mit dem Ausschuß
            nach Artikel 113 ausgehandelt. Für die Durchführung und die Verwaltung
            der Abkommen wird die Kommission zuständig sein.
                Wahl der Interventionsmodalitäten
                • Vorteile gegenüber Aliernativmaßnahmen (komparative         Vorteile)
                • gegebenenfalls Analyse ähnlicher gemeinschaftlicher oder nationaler
                Maßnahmen
                • erwartete Neben- oder Multiplikatoreffekte
                                              IM
 ---pagebreak---      Das gewählte Vcrwal lungs verfahren (Gemischter Ausschuß und Gemischte
     Scklorgruppcn) ist in den Abkommen festgelegt und erfüllt die
     erforderlichen     Mindeslvoraussetzungen      für  ein     ordnungsgemäßes
     Funktionieren o'er Abkommen. Diese enthalten ferner Bestimmungen über
    die Veranstaltung von Seminaren in der Anfangsphasc, um sich mit den
     Systemen iler anderen Vertragsparteien verlraul zu machen.
     Diese Seminare und Kontrollen dienen 'dem Aulhau des gegenseitigen
     Vertrauens; ferner sind Kontrollen erforderlich, um sicherzustellen, daß
    dieses Vertrauen während tier gesamten Lauf/eil des Abkommens erhalten
     bleibt. Die Schaffung und die Erhallung des Vertrauens sind der Schlüssel zu
    einem erfolgreichen Funktionieren der Abkommen.
     Das Budget in der angegebenen Hirne ist durchaus gerechtfertigt, wenn man
    es mit dem von den Abkommen betroffenen Handelsvolumen und den
     jährlichen Einsparungen für die Exporteure der EU (schätzungsweise
    jährlich 190 Mio. ECU beim Export in die USA, 20 Mio. ECU im Falle des
    Exports nach Kanada und 40 Mio. ECU im Falle des Exports nach
    Australien und Neuseeland) vergleicht.
         Wichtigste Unsicherheitsfaktoren, die die Ergebnisse der     Maßnahmen
        beeinträchtigen können.
     1
       Keine.
9.3 Follow-up und Bewertung der Maßnahme
        A usgewählte Erfolgsindikatoren
        •        Output-Indikatoren
        •        Wirkungsindikatoren (nach Zielen)
    Im Falle dieser Abkommen läßt sich der Erfolg an der erzielten
    Erleichterung des Handels durch die Vermeidung einer zweifachen Prüfung
    und Zertifizierung und der damit verbundenen Kosten messen. Die
    geschätzten jährlichen Einsparungen für die Europäische Gemeinschaft sind
    unter Ziffer 9.2 angegeben.
    Der Erfolg läßt sich auch an der Steigerung der EU-Ausfuhren ablesen.
    Dieser Faktor wird berücksichtigt, wenngleich die Exportleislung von derart
    vielen Variablen (z.B. von den Veränderungen der Wechselkurse) beeinflußt
    wird, daß sich die Bewertung nie allein auf diesen Faktor stützen kann.
        lieurteilung der Ergebnisse
    Die Fortschritte bei der Erreichung der Ziele der Abkommen werden von den
    Kommissionsbedicnsleten, von den Ausschüssen, die mit den Abkommen
    eingesetzt wurden, und von den betroffenen Wirtschaflsbeleiligten
    überwacht.
                                      233
 ---pagebreak---                  - Einzelheiten und Häufigkeit der geplanten Beurteilung
                 Die Wirksamkeit und der Nutzen der Abkommen werden von der
                 Kommission und von den mit den Abkommen eingesetzten Ausschüssen auf
                 ihren jährlichen Sitzungen regelmäßig überprüft. Die erste umfassende
                 Beurteilung der Ergebnisse findet nach Ablauf der Phase der
                 Vcilraucnshildung stall.
 10.     VERWALTUNGSAUSGABEN
         Die laisächliche Inanspruchnahme der erforderlichen Verwallungsressourcen hängt
         von dem jährlichen Beschluß der Kommission über die Zuteilung der Ressourcen
         ab, wobei die von der llaushallsbehördc genehmigten Planstellen und zusätzlichen
         Mittel berücksichtigt werden. Zusätzliches Personal wird nicht beantragt.
         10.        Auswirkungen auf den Personalbesland
  A i l der Slellen         Fiir die Durchluhrung tier  davon                         Dauer
                            Mattnahmc erforderliches
                            Personal
                            Dauer          Planstellen  Personal der     1 leianzie
                            Planstellen    auf Zeil     belielfenden     hung      v.
                            GDI +                       Dienststelle     zusiitzl.
                            Fach-GDs                                     Personal
 Beamte od. A                         3,5     keine                 3,5    kcincs     Dauer-
 Bedienstete                                                                          stellen
 auf Zcit          B
                   C                     1                             1
 Sonstige Ressourcen            keine
 INSGESAMT                            4,5                           4,5
10.2           Finanzielle Gesamlauswirkungen in bezug auf die Huniaiircssourcen: 4,5
Mitarbeiter ( 107.500 ECU pro Mitarbeite« pro .lain = 4X3.750 ECU)
10.3                   Zunahme sonstiger Verwaltungsausgaben infolge der Maßnahme (A-
7010: Dienstreisekosten)
        Die nachstehenden Ausgaben bezichen sich auf die Dienstreisekosten der
        Kommissionsbedienslcten, die an den Sitzungen des Gemischten Ausschusses, der
        Gemischten Seklorgruppcn, an Seminaren und Kontrollen außerhalb Brüssels
        teilnehmen. Diese Ausgaben sollten milden Haushaltsmitteln der jeweils beteiligten
        Generaldirektioncn bestritten werden.
                                                o ^vo
 ---pagebreak---       lui I99X ergibt sich folgende Berechnung:
   Haushaltslinic      Beträge (ECU)                    Bcrechnungsweise
                                          Zahl              der SlaiHlardeinheilskoslen
                                          Dienstreisen
 Gemischter                               Aus / NZ         4    USA: Reise: 2 (HM) ECU;
 Ausscluitt                               Israel           4    Tagegeld: 185 ECU
 A 7010
                      22 120
 Sekloiale                               USA              4     CAN: Reise: 1 750 ECU,
 Grup|icn                                                       Tagegeld: 170 ECU
                                         CAN              4
 A-7010               20 6X0
 Seminare                                USA              4     Aus / NZ: Reise: 3 200
                                                                ECU; Tagegeld: 190
 A-7010               20 6X0             CAN              4
                                                                ECU
                                         Aus / NZ
 Konlrollen                              USA             IX
                                         ('AN            IX
 A-7010              142 150             Aus/NZ          12
                                         Israel           1
 A-7010     Insges. 205 630                             73
                                                                  In ECU
                        Jiihr      Jiihr                                     Insgcsaml
                        I'WX       1W)         2000     2001       2002      IWX-2002
A.     Gemischter
Ausschutt
                       22 120     20 6X0      22 120   20 6X0     22 120       107 720
B       Gemischtc
Sektorgruppen
                       20 6X0     20 6X0      20 6X0   20 6X0     20 6X0       103 400
C. Seminare            20 6X0     1X260                                         3X 940
D. Konlrollen         142 150    142 150      4X 430   4X 430     4X 430       429 590
INSGESAMT            205 630     201 770      91 230   X9 790     91 230       679 650
                                             ^
 ---pagebreak---                                FOLGENABSCHÄTZÜNG
          AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS AUF DIE UNTERNEHMEN
           unter besonderer Berücksichtigung kleiner und mittlerer Unternehmen
 Titel des Vorschlags
 Vorschlag für einen Beschluß des Rates über den Abschluß eines Abkommens zwischen
 der luiropäischen Gemeinschaft und Australien und der Europäischen Gemeinschaft und
 Neuseeland über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung.
 Der Vorschlug
Die Ecgislativmaßnahme ist erforderlich llir den Abschluß eines Abkommens zwischen
der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten über die gegenseitige
Anerkennung der Konformitätsbewertung. Dieses Abkommen wurde gemäß dem Mandat
und den Verbandlungsdirektiven, die am 21.9.1992 vom Rat erteilt wurden, von der
Kommission ausgehandelt und paraphiert.
Auswirkungen auf die Unternehmen
Das Abkommen betrifft folgende Wirtschaftszweige: Telckommunikationscndgeräte,
Niederspannungsgeräte,        elektromagnetische        Verträglichkeit,      Arzneimittel,
Medizinprodukte, Druckgeräte, Maschinen, und - aber nur für Australien -
Kraftfabrzeuge.
Im Rahmen dieses Abkommens kann die Zertifizierung der Konformität mit den
technischen Vorschriften für die Produklsicherheil etc. llir Produkte, die nach Australien
und Neuseeland ausgeführt werden sollen, in Europa vorgenommen werden. Dadurch
erübrigt sich eine weitere Zcrlilizierung durch Konformitätsbewertungsslellen
Australiens und Neuseelands vor dem Inverkehrbringen auf dem australischen und
neuseeländischen Markt.
Das Abkommen weist daher hinsichtlich Transparenz, Marktzugang, Vermeidung von
Doppelarbeit und insbesondere doppelten Kosten und allgemeiner Handelserleichterung
bedeutende Vorteile auf. Dies ist besonders wichtig für kleine und mittlere Unternehmen.
Das Abkommen umfaßt eine breite Palette von Sektoren, die über die ganze
Gemeinschaft verteilt sind, und ein breites Spektrum sowohl großer als auch kleiner
Firmen. Die Vorteile sind somit nicht auf bestimmte geographische Gebiete der
Gemeinschaft beschränkt.
Die Unternehmen müssen die Vorschriften und Verfahren Australiens und Neuseelands
beachten, jedoch wird die Zertifizierung wie oben bereits gesagt von in der Gemeinschaft
ansässigen Konformitälsbcwcrlungsslellen, die von den Milgliedstaalcn benannt werden,
und nicht in Australien und Neuseeland vorgenommen.
                                             2H-i
 ---pagebreak--- Mit dem Abkommen werden die Koslen für die Zertifizierung daher deutlich gesenkt und
die Perspektiven für den Export, für Beschäftigung, Investitionen und die
Weltbewerbsfähigkeit europäischer I Inlemehmen verbessert.
Das Abkommen enthält keine Maßnahmen, mit denen der besonderen Situation kleiner
und mittlerer Unternehmen Rechnung getragen wird. Aufgrund seiner Beschaffenheit
und der Tatsache, daß die Zerlilizierungskostcn für alle Unternehmen gleich sind, bringt
das Abkommen kleinen und mittleren Unternehmen aber einen verhältnismäßig größeren
Nutzen als großen Unternehmen.
Konsultation
Die wichtigsten Wirtschafts verbände in den betroffenen Sektoren (z.B. Eurobit,
Orgalime, EEPIA) wurden konsultiert und haben erklärt, daß sie das Abkommen
insgesamt befürworten.
                                              ~>
                                                 JfO
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1467
                                                        KOM(98) I79endg.
                                          DOKUMENTE
DE                                                                  11 02    10
                                    Katalognummer : CB-CO-98-I77-DE-C
                                                            ISBN 92-78-32342-X
Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
L-2985 Luxemburg
                                           in