CELEX: 51988PC0231
Language: fr
Date: 1988-04-20
Title: Proposition modifiée de DIRECTIVE DU CONSEIL concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur couverture dans le cadre des systèmes nationaux d'assurance-maladie (présentée par la Commission, en vertu de l'article 149, paragraphe 3 du Traité CEE)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                     COM(88 ) 231 final - SYN 79
                                                     Bruxelles , le 20 avril 1988
                              Proposition modifiée de
                               DIRECTIVE DU CONSEIL
             concernant la transparence des mesures régissant
 la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur couverture
         dans le cadre des systèmes nationaux d' assurance-maladie
                       ( présentée par la Commission ,
          en vertu de l' article 149 , paragraphe 3 du Traité CEE )
                                    s –
                                    Δ
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 ---pagebreak---                                             - 2 -
                                     EXPOSE DES MOTIFS
Lors de sa sessionî piemaire
                      pléniaire de mars 1988, Le ParLement européen a adopté, avec
21 amendements , La proposition de La Corn   Commission pour une directive du Consei L
concernant La transparence des mesures régissant La fixation des prix des
médicaments à usage humain et Leur couverture dans Le cadre des systèmes
                                   1
nationaux    d' assurance-maLadie .       La
                                          La Commission a décidé ,. conformément à
L' articLe 149 § 3 du Traité CEE ,     de modif
                                          modifier sa proposition en incorporant dans
son texte Les 21 amendements du ParLement .
En outre ,     suite aux discussions techniques dans Le cadre du Consei L ,         La
Commission    a décidé    d' introduire d' autres modifications   de détaiL dans sa
proposition .     Les principaux aspects de ces modifications peuvent être résumés
ainsi :
i)    Aux articLes 3 ( hausse des prix ) et 4 ( bLocage des prix ), iL est proposé de
      permettre aux autorités compétentes d' étendre Les déLais d' examen d' une
      seuLe période de 60 jours dans Les cas exceptionneLs où ces autorités
      recevraient un nombre considérabLe de demandes d' augmentation de prix et
      qu' iL ne serait pas réaListe de s' attendre à ce que ces demandes puissent
      être examinées par Les autorités dans Le déLai normal de 90 jours ;
ii )  L' articLe 4 § 1 de La proposition initiale a été modifié de façon à
      indiquer clairement que La vérification annuelle de La nécessité de
      maintenir un bLocage des prix des médicaments devrait porter sur
      L' évolution générale des indicateurs macro-économiques et non sur La
      situation de chaque médicament pris individuellement ;
iii ) L' articLe 5 ( contrôle des profits ) a été Légèrement modifié afin d' éviter
      La publication de renseignements confidentiels ;
iv )  Des paragraphes 5 et 6 nouveaux ont été ajoutés à L' articLe 6 pour prévoir
      des règles de procédure applicables à la radiation de produits , ou       ou de
                                                                                   de
      catégories de produits , des Lis  Listes positives de médicaments couverts par
      Les systèmes d' assurance-maLadie .
La Commission considère que ces modifications complémentaires sont pleinement
compatibles avec L' avis exprimé par Le ParLement européen .
   1
      C0M(86)765 final ; J.O. N° C 17 du 23.1.87
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                             Proposition modifiée de
                         DIRECTIVE DU CONSEIL
                CONCERNANT LA TRANSPARENCE DES MESURES REGISSANT
    LA FIXATION DES PRIX DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET LEUR COUVERTURE
            DANS LE CADRE DES SYSTEMES NATIONAUX D' ASSURANCE-MALADIE
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES /
Vu Le traité instituant La Communauté économique européenne , et notamment son
articLe 100 A ,
                                     1)
Vu La proposition de La Commission ,
En coopération avec Le Parlement européen^.
Vu L' avis du Comité économique et social^.
1
2
   Résolution Législative du 9.3.1988
3
   J.O. n " C 319 du 30.11.1987 / P-
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Considérant que les autorisations de mise sur le marché de spécialités phar¬
maceutiques octroyées conformément à la directive 65 /65 / CEE du Conseil , du  du
            1965 , concernant le rapprochement des dispositions législatives ,.
26 janvier 1965,
réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques^
modifiée en dernier lieu par la directive 87 / 21 / CEE 5 ) / ne peuvent être refu­
sées que pour des raisons ayant trait à la qualité , à la sécurité ou à
l' efficacité des spécialités pharmaceutiques en question ;
Considérant que les Etats membres ont adopté des mesures de nature économique
relatives à    la commercialisation des médicaments en vue de maîtriser les
dépenses de santé publique consacrées à de tels produits ; que ces mesures
comprennent des contrôles directs et indirects du prix des médicaments du
fait de   l' insuffisance ou de   l' absence de concurrence sur le marché des
produits pharmaceutiques , ainsi que des restrictions quant à la gamme des
produits couverts par les systèmes nationaux d' assurance-maladie ;
Considérant que l' objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la
santé publique en assurant un approvisionnement approprié de médicaments à un
coût raisonnable ; que , toutefois , de telles mesures devraient également être
destinées à promouvoir un meilleur rendement dans la production de médica­
ments et à encourager la recherche et le développement de nouveaux médica¬
ments , dont dépend en fin (de compte le maintien d' un niveau élevé de santé
publique dans la Communauté ;
Considérant que des disparités entre de telles mesures peuvent entraver ou
fausser les échanges intracommunautaires des médicaments et avoir, de ce fait ,
une incidence directe sur le fonctionnement du marché commun des médicaments ;
Considérant que la présente directive a pour objet d' obtenir une vue
d' ensemble des arrangements nationaux en matière de fixation des prix , y
compris la façon dont ils s' appliquent à des cas individuels et tous les
                 lesauels ils sont basés ,
critères sur lesquels                         et de permettre aà toute personne
concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les Etats membres
d' avoir accès à ces arrangements ;    que ces informations devraient être ren­
 dues publiques ;
4)
    J.O. n° 22 du 9.2.1965 , p. 369 / 5
5> J.O. n°Ll5 du 17.1.1987, p. 36
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Considérant que pour éliminer ces disparités , il est urgent , dans un premier
temps , d' établir une série d' exigences permettant
                                                 p«         à toutes les parties
intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des
restrictions quantitatives aux importations ou exportations , ou des mesures
d' effet équivalent ; que,toutefoi s , ces exigences n' affectent pas la politique
des Etats membres qui comptent essentiellement sur la libre concurrence pour
la détermination du prix des médicaments ; que ces exigences n' affectent pas
non plus les politiques nationales en matière de fixation des prix et de
détermination des régimes de sécurité sociale , sauf en ce qui concerne les
procédures indispensables pour parvenir à la transparence au sens de la
présente directive ;
Considérant que la grande disparité des prix des médicaments dans la
 Communauté pourrait être largement réduite par le rapprochement des taux de
taxe à la valeur ajoutée pratiqués            et    par la libre  circulation  des
médicaments dans la Communauté ;
Considérant qu' un rapprochement ultérieur de ces mesures doit être mené de
façon progressive ;
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
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 Article premier
 1.   Les Etats membres veillent à ce que toute mesure nationale,              qu' elle soit
      de
      ae nature législative,
                     Legislative,     réglementaire ou administrative
                                                           administrative,       en
                                                                                 en vue
                                                                                      vue de
                                                                                           de
      contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la
      gamme
      gomme    des
               aes     médicaments
                       meaicaments      couverts   par     leurs      systèmes     nationaux
      d' assurance-maladie, soit conforme aux exigences de la présente directive .
 2 . La
      La   définition
           définition    du
                         du   "médicament " donnée à l' article 1er point 2 de la direc¬
      tive 65 /65 / CEE est applicable aux fins de la présente directive .
3 . Aucun élément de la présente directive n' autorise la mise sur le marché
     d' une spécialité pharmaceutique pour laquelle l' autorisation prévue à
      l' article 3 de la directive 65 / 65 / CEE n' a pas été délivrée .
Article 2
Les dispositions suivantes sont applicables lorsque la mise sur le marché
d' un médicament n' est autorisée qu' après que les autorités compétentes de
l' Etat membre intéressé ont approuvé le prix du produit
1 . Les Etats membres veillent à ce que toute décision quant au prix
     applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au
     demandeur dans un délai de 90 jours suivant la réception d' une demande
     présentée , par le titulaire de l' autorisation de mise sur le marché,
     conformément     aux   conditions   fixées  dans  l' Etat   membre   concerné .      Le
     demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes .
     Si les informations communiquées à l' appui de la demande sont
     insuffisantes , le délai est prolongé d' une nouvelle durée de 90 jours et
     les autorités compétentes signalent au demandeur les renseignements
     complémentaires détaillés qui sont exigés .             En l'
                                                             En   l' absence
                                                                     absence d'd' une
                                                                                  une telle
                                                                                       telle
     décision dans le délai susmentionné,              le demandeur est habilité à
     commercialiser le produit au prix proposé .
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2 . Si les autorités compétentes décident de ne pas autoriser la commerciali ¬
    sation du médicament en question au prix proposé par le demandeur , la
    décision comporte une motivation basée sur des critères objectifs et
    vérifiables .    En outre , le demandeur est informé des recours
    prévus par la législation en vigueur et des délais dans lesquels ces
    recours peuvent être présentés .
3 . Au moins une fois par an , les autorités compétentes publient dans une
    publication appropriée et communiquent à la Commission une liste des
    médicaments dont le prix a été fixé au cours de la période de référence
    ainsi que les prix applicables à ces produits .
Article 3
Sans préjudice de l' article 4,    les dispositions suivantes   s' appliquent
lorsqu' une augmentation du prix d' un médicament n' est possible qu' après
l' obtention d' une autorisation préalable des autorités compétentes .
1 . Les Etats membres veillent à ce que toute décision relative à une demande
    d' augmentation du prix d' un médicament , présentée par le titulaire d' une
    autorisation de mise sur le marché , conformément aux conditions fixées
    dans l' Etat membre concerné , soit adoptée et communiquée au demandeur dans
    un délai de 90 jours à compter de sa réception .    Le demandeur fournit aux
    autorités compétentes des informations suffisantes , y compris les éléments
    détaillés intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament qui
    justifient , selon lui , l' augmentation de prix demandée . Si les informa¬
    tions communiquées à l' appui de la demande sont insuffisantes , le délai
    est prolongé d' une nouvelle durée de 90 jours et les autorités compétentes
    notifient au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui
    sont exigés .
    Dans le cas d' un afflux exceptionnel de demandes , ce délai peut être
    prorogé une seule fois de 60 jours .     Le demandeur reçoit la notification
    d' une telle prorogation avant l' expiration du délai .
                                                                       demandeur
    En l' absence d' une décision dans les délais susmentionnés , le demand
    est autorisé à appliquer intégralement l' augmentation de prix demandée .
 ---pagebreak---                                              - 8 -
 2 . Lorsque les autorités compétentes
                                    wpetentes décident
                                                  décident de ne pas autoriser, en
     totalité ou en C11 partie,     l'
                                    L - augmentation de
                                        augmentation      prix demandée
                                                       de prix demandée,, lala décision
                                                                                déc
     comporte une motivation basée sur des critères objectifs et vérifiables et
      le demandeur est informé des recours prévus par la législation
     en vigueur, ainsi que des délais dans lesquels les recours peuvent être
     formés .
3 . Au
     AU moins une fois par an,  an ,     les autorités compétentes publient dans une
     publication appropriée et communiquent à la Commission une liste des
     médicaments pour lesquels des augmentations de prix ont été accordées au
     cours de la période de référence, ainsi que les nouveaux prix applicables
     à ces produits .
Article 4
1 • En cas de blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégo¬
     ries de médicaments , imposé par les autorités compétentes d' un Etat
     membre, cet Etat membre vérifie , au moins une fois par an, si les                     i
     conditions macro-économiques justifient le maintien intégral du blocage .
     Dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle commence cette
     vérification, les autorités compétentes annoncent les augmentations ou
     réductions de prix intervenues , si tant est qu' il y en ait .
2 . Dans des cas exceptionnels , le titulaire d' une autorisation de mise sur le
     marché d' un médicament peut , si cela se justife par des raisons particu¬
     lières , demander à bénéfici
                            bénéficier d' une dérogation au blocage de prix .        La   |
     demande est suffisamment motivée .         Les Etats membres veillent à ce qu' une
     décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée et communiquée
     au demandeur dans un délai de 90 jours à compter de sa réception . Si       Si les
                                                                                    les
     informations communiquées à l' appui de la demande sont insuffisantes , le
     délai est prolongé d' une nouvelle durée de 90 jours et les autorités compé¬
     tentes notifient au demandeur les renseignements complémentaires détaillés
     qui sont exigés . Si la dérogation est accordée , les autorités compétentes        j
     publient immédiatement une annonce relative à l' augmentation de prix accordée
     Dans le cas d' un afflux exceptionnel de demandes ,              délai peu
                                                                   ce delai   peut être
     prorogé une seule fois de 60 jours supplémentaires .            Le demandeur
                                                                     Le  demandei est
     informé d' une telle prorogation avant l' expiration du délai initial .
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Article 5
Lorsqu' un Etat membre adopte un système de contrôle direct ou indirect des
profits réalisés par les responsables de la mise sur le marché de médica-
ments , il publie les informations suivantes dans une publication appropriée
et les communique à la Commission :
a ) la ou les méthodes utilisées dans l' Etat membre concerné pour définir les
    profits :      bénéfice sur ventes et /ou rendement du capital ;
b ) l' éventail des taux de profit actuels attribués aux responsables de la
    mise sur le marché de médicaments dans l' Etat membre concerné ;
c ) les critères selon lesquels les taux de profit de référence sont octroyés
    individuellement aux responsables de la mise sur le marché , ainsi que les
    critères en vertu desquels il leur est permis de conserver des bénéfices
    excédant leur taux de référence dans l' Etat membre concerné ;
d ) le pourcentage maximum de profit que tout responsable de la mise sur le
    marché de médicaments est    autorisé à   conserver au-delà de son taux de
    référence dans l' Etat membre concerné /
Ces informations sont mises à jour une fois par an ou        lorsque interviennent
des changements importants .
Lorsque , en complément à un système de contrôle direct ou indirect des
profits , un Etat membre met en oeuvre un système de contrôle des prix de
certains types de médicaments , exclus du champ d' application du système de
contrôle des profits , les dispositions des articles 2 , 3 et 4 s' appliquent , le
cas échéant , à ces contrôles de prix . Néanmoins , les articles 2,3 et 4 ne sont
pas applicables lorsque le fonctionnement normal d' un système de contrôle
direct ou indirect des profits ne conduit à fixer le prix d' un médicament
particulier que dans des cas exceptionnels .
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Article 6
Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu' un médicament n'       n' est
                                                                              est
couvert par le système national d' assurance-maladie qu' après que les auto¬
rités compétentes ont décidé d' inclure le médicament en question dans une
liste positive de médicaments couverts   couverts par
                                                    par lele système
                                                              système national
                                                                        national
d' assurance-maladie .
1 . Les Etats membres veillent à ce que toute décision relative à une demande
    d' inscription d' un médicament sur la liste des médicaments couverts par le
    système d' assurance-maladie / présentée par le titulaire d' une autorisation
    de mise sur le marché conformément aux conditions fixées dans l' Etat membre
     concerné soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de 90 jours
     à compter de la réception de la demande .
    Lorsqu' une demande au titre du présent article peut être faite avant que
    les autorités compétentes n' aient accepté le prix applicable au produit
    conformément à l' article 2, ou lorsqu' une décision sur le prix d' un
    médicament et une décision sur son inclusion dans la liste des produits
    couverts par le système national d' assurance-maladie sont prises au terme
    d' une procédure administrative unique , le délai est prorogé de 90 jours
    supplémentaires .     Le demandeur fournit aux autorités compétentes des
    renseignements suffisants . Si les renseignements communiqués à l' appui de
    la demande sont insuffisants , le délai est suspendu et les autorités
    compétentes signalent immédiatement au demandeur les renseignements
    complémentaires détaillés qui sont exigés .
    Lorsqu' un Etat membre ne permet pas qu' une demande soit faite au titre du
    présent article avant que les autorités compétentes n' aient accepté le
    prix applicable au produit selon l' article 2, il veille à ce que le délai
    global nécessaire aux deux procédures n' excède pas 180 jours . Ce  Ce délai
                                                                           délai
    Deut être prorogé
    peut         Droroqé conformément aux dispositions cde l' article 2        ou
                                                                               ou
    suspendu selon les dispositions de l' alinéa précédent .
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2 . Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur La Liste des produits
    couverts par Le système d' assurance-maLadie comporte une motivation basée
    sur des critères objectifs et vérifiabLes y compris , Le cas échéant , Les
    avis ou recommandations des experts sur LesqueLs eLLe est basée . En outre .
     Le demandeur est informé des recours prévus par La LégisLation en vigueur
    ainsi que des déLais dans LesqueLs Les recours peuvent être formés .
3 . Les Etats membres pubLient dans une pubLication appropriée                  et
    communiquent à La Commission , avant La date visée à L' articLe 12
    paragraphe 1 , Les critères sur LesqueLs Les autorités compétentes doivent
    se fonder pour décider d' inscrire ou non des médicaments sur Les Listes .
4 . Dans un    déLai  d' un an à   compter de   La date   visée   à  L' articLe 12
    paragraphe 1 , Les Etats membres pubLient dans une pubLication appropriée
    et communiquent à La Commission une Liste complète des produits couverts
    par Leur système d' assurance-maLadie , avec Leurs prix tels que fixés par
    Les autorités nationales compétentes . Ces informations sont mises à îour
    au moins une fois par an .
5 . Toute décision d' exclure de La Liste des produits couverts par Le système
    national d' assurance-maLadie comporte une motivation basée sur des
    critères objectifs et vérifiabLes .              décisions , y compris Le cas
                                           De telles decisions
    échéant Les avis ou recommandations d' experts sur LesqueLs Les décisions
    sont basées , sont communiquées à La personne responsable , qui est informée
    des recours prévus par la LégisLation en vigueur ainsi que des
    déLais dans LesqueLs Les recours peuvent être formés .
6 . Toute décision d' exclure une catégorie de médicaments de La liste des
    produits couverts par le système national d' assurance-maLadie comporte une
    motivation basée sur des critères objectifs et vérifiables et est publiée
    dans une publication appropriée .
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 Article 7
 Les dispositions suivantes sont applicables lorsque les autorités compétentes
d' un Etat membre sont habilitées à adopter des décisions en vue d' exclure
 certains médicaments ou des catégories de médicaments du champ d' application
de leur système national d' assurance-maladie ( listes négatives ).
1 . Toute décision d' exclure une catégorie de médicaments du champ d' applica¬
    tion du système national d' assurance-maladie comporte une motivation basée
    sur des critères objectifs et vérifiables et est publiée dans une publi ¬
    cation appropriée .
2 . Les Etats membres publient dans une publication appropriée et communiquent
    à la Commission ,    avant la date  prévue à l' article 12 paragraphe 1 , les
    critères en vertu desquels les autorités compétentes décident d' exclure
    ou non un médicament particulier du champ d' application du système natio¬
    nal d' assurance-maladie .
3 . Toute décision d' exclure un médicament particulier du champ d' application
    du système national d' assurance-maladie comporte une motivation basée sur
    des critères objectifs et vérifiables .    Ces décisions , y compris le cas
    échéant les avis ou recommandations sur lesquels les décisions sont
    basées , sont communiquées à la personne responsable , qui est informée des
    recours dont elle dispose selon la législation en vigueur et des délais
    dans lesquels de tels recours peuvent être formés .
4 . Dans un délai     d' un an à compter de la date prévue à l' article 12
    paragraphe 1 , les Etats membres publient dans une publication appropriée
    et communiquent à la Commission une liste des médicaments particuliers qui
    ont été exclus du champ d' application du système d' assurance-maladie . Ces
    informations sont mises à jour au moins tous les six mois .
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Artide 8
1 . Les Etats membres communiquent à la Commission ,       avant la date prévue à
    l' article 12 paragraphe 1 , les critères concernant le classement thérapeu¬
    tique des médicaments , qui sont utilisés par les autorités compétentes aux
    fins du système national de sécurité sociale .
2 . Les Etats membres communiquent  înt à la Commission , avant la d<
                                                                    date prévue 'à
                                                                 autorités
    l' article 12 paragraphe 1 , les critères utilisés par les auto
    compétentes aux fins du système national de sécurité
    sociale pour vérifier le caractère équitable et transparent des prix
    facturés pour les transferts , au sein d' un groupe de firmes , des principes
    actifs ou des produits intermédiaires utilisés dans la fabrication de
    médicaments ou
    médicaments     ou pour les transferts de produits pharmaceutiques finis . .
Article 9
1 . Au plus tard deux ans après la date prévue à l' article 12 paragraphe 1 ,
    la Commission , à la lumière de l' expérience , soumet
    au Conseil une proposition comportant des mesures appropriées en vue de
    supprimer les distorsions ou entraves à la libre circulation des spécia¬
    lités pharmaceutiques qui subsisteraient encore , afin que ce secteur soit
    davantage aligné sur les conditions habituelles du marché intérieur .
2 . Le Conseil statue sur la proposition de la Commission un an au plus tard
    après en avoir été saisi .
Article 10
1 . Un comité , dénommé comité consultatif pour l' application de la directive
    88 //. ../ CEE
         ■ • •     et le développement d' une politique européenne du médicament/
    ci-après " le comité ", est institué par la présente directive auprès de la
     Commission .
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2 . Ce comité a pour tâches :
    - d' examiner toute question relative à l' application de la présente
        directive , soulevée par la Commission ou à la demande d' un Etat membre ;
    - de développer une politique européenne du médicament tenant compte des
        exigences particulières prévalant dans le domaine de la santé et
        respectant les conditions habituelles de fonctionnement du marché
        intérieur .
3 . Le comité est composé d' un représentant de chaque Etat membre .     Il y a un
    suppléant par représentant ,.      Ce suppléant a le droit de participer aux
    réunions du comité .
4 . Le comité est présidé par un représentant de la Commission .
5 . Le comité établit son règlement intérieur .
Article 11
1 . Afin d' améliorer la concurrence dans le secteur pharmaceutique et de
    promouvoir un usage plus rationnel des médicaments dans la Communauté ,
    la Commission établit une banque de données .
2 . Cette banque de données contient en principe pour chaque médicament
    autorisé dans la Communauté :
    a ) le résumé des caractéristiques du produit tel que mentionné aux
         articles 4bis et 4ter de la directive 65 / 65 / CEE
    b ) son prix départ-usine et    son prix de vente au consommateur ;
     c ) une estimation du coût de la posologie journalière habituelle;
     d) les conditions de sa dispensation au patient ( automédication, prescrip¬
         tion obligatoire, médicament réservé aux hôpitaux ).
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3 . Les Etats membres . Les fabricants et importateurs coopèrent avec La
    Commission pour créer cette banque de données , qui Leur est accessibLe .
4 . Pour Le 31 décembre 1992 , La Commission publie une Liste des médicaments
    autorisés dans La Communauté avec Les informations mentionnées au para¬
    graphe 2 .
Article 12
1 . Les Etats membres mettent en vigueur Les dispositions Législatives , régle¬
    mentaires et administratives nécessaires pour se conformer à La présente
    directive au plus tard Le 1er janvier 1989 .                       immédiate¬
                                                     Ils en informent immédiate-
    ment La Commission .
2 . Les Etats membres communiquent à La Commission , avant La date prévue au
    paragraphe 1 , Le texte des dispositions Législatives , réglementaires et
    administratives relatives à La fixation des prix des médicaments , au
    profit des firmes pharmaceutiques et au remboursement des médicaments par
    Les systèmes nationaux d' assurance-maladie .  Les amendements et modifica¬
    tions à ces dispositions Législatives , réglementaires et administratives
    sont communiqués immédiatement à La Commission .
Article 13
Les Etats membres sont destinataires de La présente directive .
 Fait à Bruxelles ,                                     Par Le Conseil