CELEX: 31993L0011
Language: de
Date: 1993-03-15 00:00:00
Title: Richtlinie 93/11/EWG der Kommission vom 15. März 1993 über die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N- nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi

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31993L0011

Richtlinie 93/11/EWG der Kommission vom 15. März 1993 über die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N- nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi  

Amtsblatt Nr. L 093 vom 17/04/1993 S. 0037 - 0038 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 12 S. 0167  Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 12 S. 0167 

RICHTLINIE 93/11/EWG DER KOMMISSION vom 15. März 1993 über die Freisetzung von  N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren  oder Gummi DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN  - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der  Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind,  mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen  (1), insbesondere auf Artikel 3, in Erwägung nachstehender Gründe: Die mit dieser Richtlinie geplanten Gemeinschaftsmaßnahmen sind zur Verwirklichung der Ziele des  Binnenmarktes nicht nur notwendig, sondern unerläßlich; diese Ziele können die Mitgliedstaaten  nicht alleine erreichen. Ausserdem ist deren Verwirklichung auf Gemeinschaftsebene schon in der  Richtlinie 89/109/EWG vorgesehen. Es wurde nachgewiesen, daß Flaschen- und Beruhigungssauger aus Elastomeren oder Gummi N-Nitrosamine  und Stoffe freisetzen können, die sich in N-Nitrosamine (N-nitrosierbare Stoffe) umwandeln können. Gemäß der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses können N-Nitrosamine und  N-nitrosierbare Stoffe aufgrund ihrer Toxizität eine Gefahr für die menschliche Gesundheit  darstellen. Der Ausschuß empfiehlt daher, daß der Übergang dieser Stoffe aus den obigen  Gegenständen so gering sein muß, daß er mit einem geeigneten empfindlichen Verfahren nicht mehr  nachweisbar ist. In Artikel 2 der Richtlinie 89/109/EWG wird festgelegt, daß Materialien und Gegenstände unter den  bestimmungsgemässen Bedingungen an die Lebensmittel keine Bestandteile in einer Menge abgeben  dürfen, die geeignet ist, die menschliche Gesundheit zu gefährden. Ein geeignetes Instrument zur Erreichung dieses Zieles für Flaschensauger ist eine Einzelrichtlinie  im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 89/109/EWG. Da bei der Verwendung von Beruhigungssaugern die gleichen Risiken auftreten, ist es zweckmässig, die  gleichen Vorschriften auch für diese Gegenstände zu erlassen. Da ein unverzuegliches Handeln geboten ist, beschränkt sich diese Richtlinie auf die Festlegung  spezifischer Regelungen für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus  Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi. Die Lösung anderer Probleme bei  Flaschen- und Beruhigungssaugern bleibt einer allgemeinen Richtlinie über Elastomere und Gummi  vorbehalten. In dieser Richtlinie werden die Grundregeln für die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren  Stoffen aufgestellt, während die Festlegung einer detaillierten Analysemethode zu einem späteren  Zeitpunkt erfolgt. Die in den Anhängen beschriebenen Analysemethoden sollen zeitlich begrenzt gelten, bis weitere  Ergebnisse über die Genauigkeit dieser Methoden oder möglicher Alternativen vorliegen. Die Kommission hat sich verpflichtet, weitere Forschungen über Analysemethoden zu fördern, die  vorgeschlagenen Methoden zu prüfen und die Analysemethoden entsprechend den Forschungsergebnissen  festzulegen. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen  Lebensmittelausschusses  - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 3 der  Richtlinie 89/109/EWG. Diese Richtlinie betrifft N-Nitrosamine und in N-Nitrosamine umsetzbare Stoffe - nachstehend  "N-nitrosierbare Stoffe" genannt - die von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder  Gummi freigesetzt werden. Artikel 2 Die Flaschen- und Beruhigungssauger gemäß Artikel 1 dürfen an die Testfluessigkeit  (Speichelsimulans) unter den in Anhang I festgelegten Bedingungen keine N-Nitrosamine und  N-nitrosierbaren Stoffe abgeben, die mit einer validierten Methode nachweisbar sind, die mit den in  Anhang II aufgeführten Kriterien übereinstimmt und durch die die folgenden Mengen bestimmt werden  können: -  0,01 mg der insgesamt freigesetzten N-Nitrosamine/kg (Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen-  oder Beruhigungssauger); -  0,1 mg aller N-nitrosierbaren Stoffe/kg (Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder  Beruhigungssauger). Artikel 3 (1)  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und  Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie ab dem 1. April 1994 nachzukommen. Sie unterrichten  die Kommission unverzueglich davon. Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften gelten wie folgt: Die Mitgliedstaaten: -  erlauben ab dem 1. April 1994 den Handel mit und die Verwendung von Flaschen- und  Beruhigungssaugern, die dieser Richtlinie entsprechen; -  verbieten ab dem 1. April 1995 den Handel mit und die Verwendung von Flaschen- und  Beruhigungssaugern, die dieser Richtlinie nicht entsprechen. (2)  Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen  Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese  Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme. Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 15. März 1993 Für die Kommission Martin BANGEMANN Mitglied der Kommission  ANHANG I GRUNDREGELN FÜR DIE BESTIMMUNG DER FREISETZUNG VON N-NITROSAMINEN UND  N-NITROSIERBAREN STOFFEN 1.  Lösung für den Freisetzungstest (Speicheltestlösung) Zur Herstellung der Testlösung werden 4,2 g Natrium-Hydrogenkarbonat (NaHCO3), 0,5 g Natriumchlorid  (NaCl), 0,2 g Kaliumkarbonat (K2CO3) und 30,0 mg Natriumnitrit (NaNO2) in einem Liter destilliertem  Wasser oder Wasser von vergleichbarer Qualität gelöst. Der pH-Wert der Lösung muß 9 betragen. 2.  Versuchsbedingungen Materialproben von einer geeigneten Zahl von Flaschen- oder Beruhigungssaugern werden 24 Stunden  lang bei einer Temperatur von 40 ± 2  °C in die Testlösung getaucht.  ANHANG II KRITERIEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG DER MENGE VON N-NITROSAMINEN UND  N-NITROSIERBAREN STOFFEN, DIE VON FLASCHEN- ODER BERUHIGUNGSSAUGERN FREIGESETZT WURDEN 1.  Die  freigesetzte Menge der N-Nitrosamine wird in einem aliquoten Teil jeder entsprechend Anhang I  hergestellten Lösung nachgewiesen. Die N-Nitrosamine werden aus den aliquoten Teilen mit Hilfe von  nitrosaminfreiem Dichlormethan (DCM) isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt. 2.  Die freigesetzte Menge der N-nitrosierbaren Stoffe wird in einem weiteren aliquoten Teil jeder  der entsprechend Anhang I hergestellten Lösung bestimmt. Die nitrosierbaren Stoffe werden durch  Ansäuern unter Zugabe von Salzsäure in Nitrosamine umgewandelt, mit Hilfe von DCM aus den aliquoten  Teilen isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt.