CELEX: 32013R0374
Language: da
Date: 2013-04-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 374/2013 af 23. april 2013 om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  EØS-relevant tekst

24.4.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 112/13
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 374/2013
   af 23. april 2013
   om godkendelse af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertilsætningsstof til hønniker (indehaver af godkendelsen er Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
            
         
               (2)
            
            
               Anvendelsen af et præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789), der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«, blev tilladt anvendt i ti år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 903/2009 (2) og til mindre udbredte fuglearter (undtagen æglæggende fugle), fravænnede smågrise og mindre udbredte svinearter (fravænnede) ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 373/2011 (3).
            
         
               (3)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny anvendelse af præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) til hønniker med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
            
         
               (4)
            
            
               Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for anmodningerne.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. december 2012 (4), at præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet i et vist omfang kan forbedre hønnikers ydelse. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af præparatet af Clostridium butyricum (FERM BP-2789) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som angivet i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 256 af 29.9.2009, s. 26.
   
      (3)  EUT L 102 af 16.4.2011, s. 10.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. repræsenteret ved Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  (FERM BP-2789)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Clostridium butyricum (FERM BP-2789), som i fast form indeholder mindst 5 × 108 CFU/g tilsætningsstof.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige sporer af Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Kvantitativ bestemmelse ved pladespredningsmetoden baseret på ISO-standard 15213.
                              Identifikation ved PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                           
                        
               
                  Hønniker
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, salinomycinnatrium eller lasalocidnatrium.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: åndedrætsværn og sikkerhedsbriller bæres under håndteringen.
                           
                        
               
                  14. maj 2023
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives.