CELEX: 32018R0092
Language: hr
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/92 оd 18. listopada 2017. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (Tekst značajan za EGP. )

23.1.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 17/2
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/92
   оd 18. listopada 2017.
   o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, ili skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive br. 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).
            
         
               (2)
            
            
               Prema Statističkom uredu Europske unije stopa inflacije u Uniji iznosila je 0,2 % u 2015., a 1,2 % u 2016. Uzimajući u obzir veoma niske stope inflacije u 2015., nije se smatralo opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi. S obzirom na stopu inflacije uUniji za 2016., smatra se opravdanim prilagoditi te iznose. Trebalo bi primjenjivati kumulativne prilagodbe uzimajući u obzir stope inflacije za 2015. i za 2016.
            
         
               (3)
            
            
               Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature kada bi se prilagođena razina trebala zaokružiti na najbližih 1 EUR.
            
         
               (4)
            
            
               Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.
            
         
               (5)
            
            
               U skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, kada delegirani akt kojim se prilagođuju iznosi naknada utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga toj uredbi stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe stupaju na snagu 1. srpnja, a kada stupi na snagu nakon 30. lipnja, prilagodbe proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta.
            
         
               (6)
            
            
               Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:
   
               1.
            
            
               u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           „19 500 EUR” zamjenjuje se sa „19 770 EUR”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           „13 100 EUR” zamjenjuje se sa „13 290 EUR”;
                        
                     
         
               2.
            
            
               u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           u uvodnoj rečenici „43 000 EUR” zamjenjuje se sa „43 600 EUR”;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           točka (a) mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       „17 200 EUR” zamjenjuje se sa „17 440 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       „7 280 EUR” zamjenjuje se sa „7 380 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           točka (b) mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       „25 800 EUR” zamjenjuje se sa „26 160 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       „10 920 EUR” zamjenjuje se sa „11 070 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               3.
            
            
               u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       „179 000 EUR” zamjenjuje se sa „181 510 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       „38 800 EUR” zamjenjuje se sa „39 350 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       „295 400 EUR” zamjenjuje se sa „299 560 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           drugi podstavak mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       u točki (a) „119 333 EUR” zamjenjuje se sa „121 000 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       u točki (b) „145 200 EUR” zamjenjuje se sa „147 240 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       u točki (c) „171 066 EUR” zamjenjuje se sa „173 470 EUR”;
                                    
                                 
                                       iv.
                                    
                                    
                                       u točki (d) „196 933 EUR” zamjenjuje se sa „199 700 EUR”;
                                    
                                 
                     
                           (c)
                        
                        
                           u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       „1 000 EUR” zamjenjuje se sa „1 010 EUR”;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       „2 000 EUR” zamjenjuje se sa „2 020 EUR”;
                                    
                                 
                                       iii.
                                    
                                    
                                       „3 000 EUR” zamjenjuje se sa „3 050 EUR”;
                                    
                                 
                     
         
               4.
            
            
               u dijelu IV. točki 1. „67 EUR” zamjenjuje se sa „68 EUR”.
            
         Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Uredba se primjenjuje od 12. veljače 2018.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 18. listopada 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 189, 27.6.2014., str. 112.
   
   
      (2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
   
      (3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).