CELEX: 32017R0843
Language: sl
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/843 z dne 17. maja 2017 o odobritvi aktivne snovi Beauveria bassiana, sev NPP111B005, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP. )

18.5.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 125/21
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/843
   z dne 17. maja 2017
   o odobritvi aktivne snovi Beauveria bassiana, sev NPP111B005, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Francija 6. novembra 2012 prejela zahtevek družbe Arysta Lifescience S.A.S. za odobritev aktivne snovi Beauveria bassiana, sev NPP111B005. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Francija kot država članica poročevalka 5. februarja 2013 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.
            
         
               (2)
            
            
               Država članica poročevalka je 7. oktobra 2014 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 3. julija 2015 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je 6. oktobra 2015 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Beauveria bassiana, sev NPP111B005, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Komisija je 8. marca 2016 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu Beauveria bassiana, sev NPP111B005, in osnutek uredbe o odobritvi Beauveria bassiana, sev NPP111B005.
            
         
               (6)
            
            
               Vlagatelju je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.
            
         
               (7)
            
            
               V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno, da se Beauveria bassiana, sev NPP111B005, odobri.
            
         
               (8)
            
            
               V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.
            
         
               (9)
            
            
               V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Odobritev aktivne snovi
   Aktivna snov Beauveria bassiana, sev NPP111B005, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri pod pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
   Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
   Člen 3
   Začetek veljavnosti
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 17. maja 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4264 [34 str.]. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4264.
   
      (3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
   
      PRILOGA I
      
                  Splošno ime, identifikacijska številka
               
               
                  Ime po IUPAC
               
               
                  Čistost (1)
                  
               
               
                  Uveljavitev
               
               
                  Veljavnost registracije
               
               
                  Posebne določbe
               
            
                  
                     Beauveria bassiana, sev NPP111B005
                  Referenčna številka v zbirki CNCM (Collection Nationale de Culture de Microorganismes) – Institut Pasteur, Pariz, Francija: I-2961.
               
               
                  ni relevantno
               
               
                  Najvišja vsebnost beauvericina: 24 μg/L
               
               
                  7. junij 2017
               
               
                  7. junij 2027
               
               
                  Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu Beauveria bassiana, sev NPP111B005, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                  
                              —
                           
                           
                              zaščito izvajalcev in delavcev, ob upoštevanju, da lahko Beauveria bassiana, sev NPP111B005, tako kot vsi mikroorganizmi povzroča preobčutljivost, ter na izpostavljenost z vdihavanjem;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              najvišjo vsebnost metabolita beauvericin v formuliranem proizvodu.
                           
                        Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom.
                  Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.
               
            
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.
   
   
      PRILOGA II
      V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
      
         
                      
                  
                  
                     Splošno ime, identifikacijska številka
                  
                  
                     Ime po IUPAC
                  
                  
                     Čistost (1)
                     
                  
                  
                     Uveljavitev
                  
                  
                     Veljavnost registracije
                  
                  
                     Posebne določbe
                  
               
                     „109
                  
                  
                     
                        Beauveria bassiana, sev NPP111B005
                     Referenčna številka v zbirki CNCM (Collection Nationale de Culture de Microorganismes) – Institut Pasteur, Pariz, Francija: I-2961.
                  
                  
                     ni relevantno
                  
                  
                     Najvišja vsebnost beauvericina: 24 μg/L
                  
                  
                     7. junij 2017
                  
                  
                     7. junij 2027
                  
                  
                     Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu Beauveria bassiana, sev NPP111B005, ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
                     V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
                     
                                 —
                              
                              
                                 zaščito izvajalcev in delavcev, ob upoštevanju, da lahko Beauveria bassiana, sev NPP111B005, tako kot vsi mikroorganizmi povzroča preobčutljivost, ter na izpostavljenost z vdihavanjem;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 najvišjo vsebnost metabolita beauvericin v formuliranem proizvodu.
                              
                           Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih pogojev in analize nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom.
                     Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“
                  
               
      
         (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je na voljo v poročilu o pregledu.