CELEX: 62015CA0219
Language: el
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Υπόθεση C-219/15: Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 16ης Φεβρουαρίου 2017 [αίτηση του Bundesgerichtshof (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Elisabeth Schmitt κατά TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Προδικαστική παραπομπή — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Βιομηχανική πολιτική — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Έλεγχος πιστότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων — Κοινοποιημένος οργανισμός τον οποίο επέλεξε ο κατασκευαστής — Υποχρεώσεις του εν λόγω οργανισμού — Ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους — Κατασκευή από σιλικόνη — Ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού)

10.4.2017   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 112/5
            
         Απόφαση του Δικαστηρίου (πρώτο τμήμα) της 16ης Φεβρουαρίου 2017 [αίτηση του Bundesgerichtshof (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Elisabeth Schmitt κατά TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Υπόθεση C-219/15) (1)
   
   ((Προδικαστική παραπομπή - Προσέγγιση των νομοθεσιών - Βιομηχανική πολιτική - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ - Έλεγχος πιστότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Κοινοποιημένος οργανισμός τον οποίο επέλεξε ο κατασκευαστής - Υποχρεώσεις του εν λόγω οργανισμού - Ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους - Κατασκευή από σιλικόνη - Ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού))
   (2017/C 112/08)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Bundesgerichtshof
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   Elisabeth Schmitt
   
      κατά
   
   TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Διατακτικό
   
   
               1)
            
            
               Οι διατάξεις του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, υπό το πρίσμα του άρθρου 11, παράγραφοι 1 και 10, καθώς και του άρθρου 16, παράγραφος 6, της οδηγίας αυτής, έχουν την έννοια ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν οφείλει, γενικώς, να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις, να ελέγχει τα προϊόντα και/ή να εξετάζει τα επιχειρησιακά έγγραφα του κατασκευαστή. Εντούτοις, οσάκις υφίστανται ενδείξεις που υποδηλώνουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενδέχεται να μη συνάδει προς τις απαιτήσεις που απορρέουν από την οδηγία 93/42, όπως αυτή τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1882/2003, ο οργανισμός αυτός οφείλει να λάβει κάθε αναγκαίο μέτρο προς εκπλήρωση των υποχρεώσεών του βάσει του άρθρου 16, παράγραφος 6, της οδηγίας αυτής και βάσει των σημείων 3.2, 3.3, 4.1 έως 4.3 και 5.1 του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας.
            
         
               2)
            
            
               Η οδηγία 93/42, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1882/2003, έχει την έννοια ότι η παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμού στο πλαίσιο της διαδικασίας σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ αποβλέπει στην προστασία των τελικών αποδεκτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες η εκ μέρους του οργανισμού αυτού υπαίτια παράβαση των υποχρεώσεων που αυτός υπέχει στο πλαίσιο της προμνησθείσας διαδικασίας μπορεί ενδεχομένως να θεμελιώσει την ευθύνη του έναντι των εν λόγω αποδεκτών διέπονται από το εθνικό δίκαιο, υπό την επιφύλαξη των αρχών της ισοδυναμίας και της αποτελεσματικότητας.
            
         
      (1)  ΕΕ C 279 της 24.8.2015.