CELEX: 32018R0978
Language: sk
Date: 2018-07-09 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/978 z 9. júla 2018, ktorým sa mení príloha II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)

12.7.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 176/3
               
            NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/978
      z 9. júla 2018,
      ktorým sa mení príloha II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Extrakty a oleje z Tagetes erecta, Tagetes minuta a Tagetes patula sú široko využívané vonné zložky mnohých vonných zmesí používaných pri výrobe parfumov. Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), následne nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), dospel vo svojom stanovisku z 21. júna 2005 k záveru (2), že extrakty a oleje z Tagetes erecta, Tagetes minuta a Tagetes patula by sa nemali používať v kozmetických výrobkoch, keďže neboli preukázané nijaké bezpečné limity.
               
            
                  (2)
               
               
                  VVBS prijal 25. marca 2015 v nadväznosti na predloženie aktualizovanej dokumentácie o posúdení bezpečnosti extraktov a olejov z Tagetes minuta a Tagetes patula z augusta 2013 revidované stanovisko (3). VVBS dospel v uvedenom stanovisku opravenom 13. decembra 2017 (4) k záveru, že pokiaľ ide o extrakty a oleje z Tagetes minuta a Tagetes patula v nezmývateľných kozmetických výrobkoch (okrem výrobkov na ochranu pred slnečným žiarením a výrobkov predávaných pre vystavenie prírodnému/umelému UV svetlu), maximálna koncentrácia 0,01 % v použiteľnom prípravku je bezpečná za predpokladu, že obsah alfa-terthienylu (terthiofénu) v uvedených extraktoch a olejoch nepresahuje 0,35 %. VVBS teda dospel k záveru, že výťažky a oleje z Tagetes minuta a Tagetes patula by nemali byť používané ako prísady vo výrobkoch predávaných pre vystavenie prírodnému/umelému UV svetlu.
               
            
                  (3)
               
               
                  V poznámke zo 6. októbra 2016 (5) k svojmu stanovisku z 25. marca 2015 VVBS uviedol, že pre extrakty a oleje z Tagetes minuta a Tagetes patula v zmývateľných kozmetických výrobkoch by sa mala stanoviť maximálna koncentrácia 0,1 % v použiteľnom prípravku.
               
            
                  (4)
               
               
                  So zreteľom na stanovisko VVSV z 21. júna 2005 existuje potenciálne riziko pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania extraktov a olejov z kvetov Tagetes minuta a Tagetes patula v kozmetických výrobkoch. Uvedené látky by mali byť preto v kozmetických výrobkoch zakázané a zaradené do zoznamu zakázaných látok v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
               
            
                  (5)
               
               
                  So zreteľom na stanovisko VVSV z 21. júna 2005, revidované stanovisko VVBS z 25. marca 2015 v znení opráv z 13. decembra 2017, ako aj na poznámku VVBS zo 6. októbra 2016 existuje potenciálne riziko pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania extraktov a olejov z kvetov Tagetes minuta a Tagetes patula v kozmetických výrobkoch v koncentrácii presahujúcej 0,01 % v nezmývateľných kozmetických výrobkoch a 0,1 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch a z používania uvedených extraktov a olejov v nezmývateľných a zmývateľných kozmetických výrobkoch, pokiaľ je obsah alfa-terthienylu (terthiofénu) v týchto extraktoch alebo olejoch vyšší ako 0,35 %. Takisto existuje potenciálne riziko pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania extraktov a olejov z kvetov Tagetes minuta a Tagetes patula v akýchkoľvek výrobkoch na ochranu pred slnečným žiarením a výrobkoch predávaných pre vystavenie prírodnému/umelému UV svetlu. Uvedené látky by mali byť preto zaradené do zoznamu regulovaných látok v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
               
            
                  (6)
               
               
                  Je vhodné stanoviť primerané časové lehoty, aby sa odvetvie mohlo prispôsobiť novým zákazom a obmedzeniam. Zložitý a zdĺhavý postup v prípade zmeny zloženia vonných látok by sa mal premietnuť do dlhšieho trvania lehôt uložených odvetviu na prispôsobenie výrobkov, než aké je poskytované obvykle.
               
            
                  (7)
               
               
                  Prílohy II a III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prílohy II a III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
      Článok 2
      Od 1. mája 2019 sa kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok zakázaných týmto nariadením, a kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok regulovaných týmto nariadením a nespĺňajú obmedzenia stanovené v tomto nariadení, nesmú uvádzať na trh Únie.
      Od 1. augusta 2019 kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok zakázaných týmto nariadením, a kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok regulovaných týmto nariadením a nespĺňajú obmedzenia stanovené v tomto nariadení, nesmú byť sprístupnené na trhu Únie.
      Článok 3
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 9. júla 2018
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  VVSV/0869/05; https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_025d.pdf;
      
         (3)  VVBS/1551/15;https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (4)  VVBS/1551/15; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_172.pdf
      
         (5)  Zápisnica z plenárnej schôdze VVBS zo 6. októbra 2016; https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs2016_mi_plenary_02_en.pdf
      
         PRÍLOHA
         Prílohy II a III sa menia takto:
         
                     1.
                  
                  
                     V prílohe II sa do tabuľky vkladá táto položka:
                     
                                 Referenčné číslo
                              
                              
                                 Identifikácia chemickej látky
                              
                           
                                 Chemický názov/INN
                              
                              
                                 CAS číslo
                              
                              
                                 EC číslo
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 Tagetes erecta flower extract, extrakt z kvetov (*1)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9
                              
                           
                                 Tagetes erecta flower oil, olej z kvetov (*2)
                                 
                              
                              
                                 90131-43-4
                              
                              
                                 290-353-9/-
                              
                           
               
                     2.
                  
                  
                     V prílohe III sa do tabuľky vkladá táto položka:
                     
                                 Referenčné číslo
                              
                              
                                 Identifikácia chemickej látky
                              
                              
                                 Obmedzenia
                              
                              
                                 Znenie podmienok použitia a upozornení
                              
                           
                                 Chemický názov/INN
                              
                              
                                 Názov v jednotnom zozname zložiek
                              
                              
                                 CAS číslo
                              
                              
                                 EC číslo
                              
                              
                                 Typ výrobku, časti tela
                              
                              
                                 Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                              
                              
                                 Iné
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „x
                              
                              
                                 Tagetes minuta, extrakt z kvetov (*3)
                                 
                                 Tagetes minuta, olej z kvetov (*4)
                                 
                              
                              
                                 Tagetes minuta flower extract
                                 Tagetes minuta flower oil
                              
                              
                                 91770-75-1;
                                 91770-75-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-862-7;
                                 294-862-7
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Nezmývateľné kozmetické výrobky
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Pre písmená a) a b): Obsah alfa- terthienylu (terthiofénu) v extrakte/oleji ≤ 0,35 %.
                                 V prípade a): Nepoužívať vo výrobkoch na ochranu pred slnečným žiarením a výrobkoch predávaných pre vystavenie prírodnému/umelému UV svetlu.
                                 Pre písmená a) a b): V prípade kombinovaného použitia s Tagetes patula (položka x) celkový kombinovaný obsah Tagetes v použiteľnom prípravku nepresahuje maximálne koncentračné limity stanovené v stĺpci g.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Zmývateľné kozmetické výrobky
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
                                 x
                              
                              
                                 Tagetes patula, extrakt z kvetov (*5)
                                 
                                 Tagetes patula, olej z kvetov (*6)
                                 
                              
                              
                                 Tagetes patula flower extract
                                 Tagetes patula flower oil
                              
                              
                                 91722-29-1;
                                 91722-29-1/8016-84-0
                              
                              
                                 294-431-3;
                                 294-431-3/-
                              
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Nezmývateľné kozmetické výrobky
                                          
                                       
                              
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             0,01 %
                                          
                                       
                              
                                 Pre písmená a) a b): Obsah alfa- terthienylu (terthiofénu) v extrakte/oleji ≤ 0,35 %.
                                 V prípade a): Nepoužívať vo výrobkoch na ochranu pred slnečným žiarením a výrobkoch predávaných pre vystavenie prírodnému/umelému UV svetlu.
                                 Pre písmená a) a b): V prípade kombinovaného použitia s Tagetes minuta (položka x) celkový kombinovaný obsah Tagetes v použiteľnom prípravku nepresahuje maximálne koncentračné limity stanovené v stĺpci g.
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             Zmývateľné kozmetické výrobky
                                          
                                       
                              
                                 
                                             b)
                                          
                                          
                                             0,1 %
                                          
                                       
                           
               
            (*1)  Od 1. mája 2019 sa na trh Únie neuvádzajú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku. Od 1. augusta 2019 sa na trhu Únie nesprístupňujú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku.
         
            (*2)  Od 1. mája 2019 sa na trh Únie neuvádzajú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku. Od 1. augusta 2019 sa na trhu Únie nesprístupňujú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku.“
         
            (*3)  Od 1. mája 2019 sa na trh Únie neuvádzajú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia. Od 1. augusta 2019 sa na trhu Únie nesprístupňujú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia.
         
            (*4)  Od 1. mája 2019 sa na trh Únie neuvádzajú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia. Od 1. augusta 2019 sa na trhu Únie nesprístupňujú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia.
         
            (*5)  Od 1. mája 2019 sa na trh Únie neuvádzajú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia. Od 1. augusta 2019 sa na trhu Únie nesprístupňujú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia.
         
            (*6)  Od 1. mája 2019 sa na trh Únie neuvádzajú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia. Od 1. augusta 2019 sa na trhu Únie nesprístupňujú kozmetické výrobky obsahujúce uvedenú látku a nespĺňajúce obmedzenia.“