CELEX: 32015R0047
Language: pl
Date: 2015-01-14 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2015/47 z dnia 14 stycznia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis (DSM 21564) jako dodatku paszowego dla krów mlecznych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o)  Tekst mający znaczenie dla EOG

15.1.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 9/8
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) nr 2015/47
   z dnia 14 stycznia 2015 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis (DSM 21564) jako dodatku paszowego dla krów mlecznych (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional Products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
            
         
               (2)
            
            
               Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis (DSM 21564). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis (DSM 21564) jako dodatku paszowego dla krów mlecznych celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swoich opiniach z dnia 15 czerwca 2012 r. (2) i 9 października 2013 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania preparat alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis (DSM 21564) nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Ponadto Urząd stwierdził, że w pierwszej połowie okresu laktacji dodatek spowodował znaczny wzrost wydajności mlecznej. Urząd uznał, że wniosku tego nie można jednak wyciągnąć w odniesieniu do całego okresu laktacji. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena preparatu alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis (DSM 21564) wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zezwolenie
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 14 stycznia 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dziennik EFSA 2012; 10(7):2777.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2013; 11(10):3434.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  Jednostka aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność.
                  
               
            
                  4a21
               
               
                  DSM Nutritional Products Ltd reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o
               
               
                  alfa-amylaza
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                     Skład dodatku
                  
                  Preparat alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus licheniformis (DSM 21564) o minimalnej aktywności:
                  
                               
                           
                           
                              w postaci stałej: 160 KNU (1)/g;
                           
                        
                               
                           
                           
                              w postaci ciekłej: 240 KNU/g.
                           
                        
                     Charakterystyka substancji czynnej
                  
                  alfa-amylaza EC 3.2.1.1 wytwarzana przez Bacillus licheniformis (DSM 21564).
                  
                     Metoda analityczna
                      (2)
                  
                  Oznaczanie alfa-amylazy:
                  Metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym zabarwionych cząstek wytworzonych przez działanie alfa-amylazy na substraty z czerwonej skrobi.
               
               
                  Krowy mleczne
               
               
                  —
               
               
                  300 KNU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność granulowania.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Do stosowania do czternastego tygodnia okresu laktacji.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Środki bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  4 lutego 2025 r.
               
            
         (1)  1 KNU to ilość enzymu, która uwalnia 6 mikromoli p-nitrofenolu na minutę z 1,86 mM etylideno-G7-p-nitrofenylo-maltoheptaozydu przy pH 7,0 i w temp. 37 °C.
      
         (2)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.