CELEX: 62018TN0594
Language: sk
Date: 2018-10-01 00:00:00
Title: Vec T-594/18: Žaloba podaná 1. októbra 2018 – Pharma Mar/Komisia

10.12.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 445/18
            
         
      Žaloba podaná 1. októbra 2018 – Pharma Mar/Komisia
      (Vec T-594/18)
      (2018/C 445/24)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španielsko) (v zastúpení: M. Merola a V. Salvatore, lawyers)
      
         Žalovaná: Európska komisia
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2018) 4831 final zo 17. júla 2018, o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 (1) pre „Aplidin – plitidepsin“, liek na humánne použitie,
               
            
                  —
               
               
                  zaviazal žalovanú na náhradu trov konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby, žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.
      
                  1.
               
               
                  Prvý žalobný dôvod je založený na nedostatočnej nestrannosti vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu a jej procesu vymenovania.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyňa tvrdí, že bola porušená povinnosť dôkladne a nestranne preskúmať všetky relevantné okolnosti prípadu, pretože napadnuté rozhodnutie vychádza zo stanoviska expertov, ktorí nie sú nestranní.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Porušenie povinnosti vykonať nestranné preskúmanie, ktoré uvádza žalobkyňa, súvisí aj s vymenovaním expertov Európskou agentúrou pre lieky (EMA) spôsobom, ktorý neprimerane viedol k zníženiu plurality názorov, ktorá je základným predpokladom pre nestranné posúdenie.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady dobrej správy.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyňa zdôrazňuje, že EMA vymenovala expertov spôsobom, ktorý neprimerane viedol k zníženiu plurality názorov a tvrdí, že to možno považovať za porušenie zásady dobrej správy.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 a zásady rovnakého zaobchádzania.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyňa tvrdí, že sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a dospela k nesprávnemu záveru, že účinnosť lieku Aplidinu nebola náležite a dostatočne preukázaná, čím porušila vyššie uvedený článok 12.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              V rámci postupu preskúmavania pred EMA sa nezohľadnila časť vedeckých dôkazov predložených na podporu účinnosti Aplidinu z dôvodu metodík použitých žalobkyňou, čo je nezlučiteľné so stanoviskom expertnej pracovnej skupiny EMA.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Metodiky použité v tomto prípade, sú rovnaké ako tie, ktoré EMA prijala v podobnom prípade týkajúcom sa udeľovania povolení na uvedenie iného lieku na trh, ktorý naznačuje, že bola porušená zásada rovnakého zaobchádzania.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení povinnosti odôvodnenia.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyňa tvrdí, že nebolo uvedené nijaké odôvodnenie v súvislosti s rozhodnutím nezohľadniť vedecké dôkazy, ktoré boli predložené na podporu účinnosti Aplidinu, osobitne pokiaľ ide o dôvody umožňujúce sa odchýliť od stanoviska expertnej pracovnej skupiny EMA.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Piaty žalobný dôvod je založený na porušení práva na obranu.
                  
                              —
                           
                           
                              Žalobkyňa tvrdí, že jej bolo znemožnené v tom, aby účinne vykonávala svoje právo na obranu v súvislosti s otázkou, ktorá bola nevyhnutná na posúdenie účinnosti Aplidinu, a to vzhľadom na obmedzený čas, ktorý jej bol poskytnutý na to, aby sa pripravila na stretnutia, na ktorých malo dôjsť k ústnym vysvetleniam.
                           
                        
            
         (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).