CELEX: 32009D0348
Language: pt
Date: 2009-04-23 00:00:00
Title: 2009/348/CE: Decisão da Comissão, de 23 de Abril de 2009 , que autoriza a colocação no mercado de licopeno como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n. o  258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2009) 2975]

28.4.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 106/55
            
         
      DECISÃO DA COMISSÃO
   
   de 23 de Abril de 2009
   que autoriza a colocação no mercado de licopeno como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2009) 2975]
   (Apenas faz fé o texto em língua alemã)
   (2009/348/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 12 de Outubro de 2005, a empresa BASF apresentou um pedido às autoridades competentes dos Países Baixos para colocar no mercado licopeno sintético, enquanto novo ingrediente alimentar; em 19 de Outubro de 2006, o organismo competente dos Países Baixos para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação preliminar, onde concluía que se pode aceitar a utilização de licopeno na gama de géneros alimentícios proposta.
            
         
               (2)
            
            
               A Comissão transmitiu o relatório de avaliação preliminar a todos os Estados-Membros em 10 de Novembro de 2006.
            
         
               (3)
            
            
               No prazo de 60 dias previsto no n.o 4 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição; consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 13 de Junho de 2007, tendo emitido o seu parecer em 10 de Abril de 2008.
            
         
               (4)
            
            
               Nesse parecer, a AESA conclui que o licopeno pode ser empregue com segurança como ingrediente alimentar para as utilizações propostas. No entanto, a AESA conclui que, embora o consumo de licopeno pelo utilizador médio se situe abaixo da dose diária admissível (DDA), alguns utilizadores de licopeno poderão exceder a DDA. Por conseguinte, convém estabelecer uma lista dos alimentos nos quais a adição de licopeno é aceitável.
            
         
               (5)
            
            
               Em 4 de Dezembro de 2008, a AESA adoptou o «Parecer científico emitido a pedido da Comissão pelo Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias relativamente à segurança do licopeno de Blakeslea trispora – dispersão em água fria (CWD)». Neste parecer conclui-se que as preparações de licopeno destinadas a ser utilizadas em alimentos e suplementos alimentares são formuladas sob a forma de suspensões em óleos alimentares ou pós directamente compressíveis ou dispersáveis em água. Visto que o licopeno pode sofrer alterações por oxidação nessas formulações, deve assegurar-se a existência de protecção antioxidante suficiente.
            
         
               (6)
            
            
               Também é adequado recolher dados sobre a ingestão durante alguns anos após a autorização, a fim de a reexaminar à luz das eventuais informações complementares sobre a segurança do licopeno e do respectivo consumo. Deve ser dada especial atenção à recolha de dados relativamente aos níveis de licopeno nos cereais de pequeno-almoço. Todavia, esta exigência, estabelecida pela presente decisão, é aplicável à utilização de licopeno como novo ingrediente alimentar, mas não à utilização de licopeno como corante alimentar, a qual é abrangida pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (2).
            
         
               (7)
            
            
               Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o licopeno sintético cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O licopeno sintético, tal como especificado no anexo I, a seguir denominado «o produto», pode ser colocado no mercado comunitário enquanto novo ingrediente alimentar para utilização nos alimentos enumerados no anexo II.
   Artigo 2.o
   
   A designação do novo ingrediente alimentar autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem do género alimentício que o contenha será «licopeno».
   Artigo 3.o
   
   A BASF deve estabelecer um programa de vigilância para o acompanhamento da comercialização do produto. Este programa deve abranger informações sobre os níveis de utilização do licopeno nos alimentos, conforme especificado no anexo III.
   Os dados recolhidos devem ser disponibilizados à Comissão e aos Estados-Membros. A utilização do «licopeno» como ingrediente alimentar deve ser reexaminada o mais tardar em 2014, à luz das novas informações e de um relatório da AESA.
   Artigo 4.o
   
   A BASF SE, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2009.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.
   
      ANEXO I
      
         Especificações do licopeno sintético
      
      DESCRIÇÃO
      O licopeno sintético é produzido por condensação de Wittig dos produtos intermédios de síntese habitualmente utilizados na produção de outros carotenóides empregues nos alimentos. O licopeno sintético é composto por ≥ 96 % de licopeno e pequenas quantidades de outros carotenóides associados. O licopeno é apresentado quer como pó numa matriz adequada, quer como dispersão em óleo. A sua cor é o vermelho escuro ou vermelho-violeta. Deve ser assegurada protecção antioxidante.
      ESPECIFICAÇÃO
      
                  Denominação química
               
               
                  :
               
               
                  Licopeno
               
            
                  Número CAS
               
               
                  :
               
               
                  502-65-8 (licopeno totalmente trans)
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  :
               
               
                  C40H56
                  
               
            
                  Fórmula estrutural
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Massa molecular
               
               
                  :
               
               
                  536,85
               
            
   
      ANEXO II
      Lista de alimentos aos quais se pode adicionar licopeno sintético
      
                  Categoria de alimentos
               
               
                  Teor máximo de licopeno
               
            
                  Bebidas à base de sumos de frutas/produtos hortícolas (incluindo concentrados)
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Bebidas adaptadas a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas
               
               
                  2,5 mg/100 g
               
            
                  Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso
               
               
                  8 mg/substituto de refeição
               
            
                  Cereais de pequeno-almoço
               
               
                  5 mg/100 g
               
            
                  Gorduras e guarnições
               
               
                  10 mg/100 g
               
            
                  Sopas, excepto sopa de tomate
               
               
                  1 mg/100g
               
            
                  Pão (incluindo tostas)
               
               
                  3 mg/100 g
               
            
                  Alimentos dietéticos para fins medicinais específicos
               
               
                  De acordo com as necessidades nutricionais específicas
               
            
                  Suplementos alimentares
               
               
                  15 mg por dose diária, tal como recomendado pelo fabricante
               
            
   
      ANEXO III
      
         Vigilância pós-comercialização do licopeno sintético
      
      INFORMAÇÕES A RECOLHER
      Quantidades de licopeno sintético fornecidas pela BASF aos seus clientes para o fabrico de produtos alimentares finais para colocação no mercado na União Europeia.
      Resultados de pesquisas em bases de dados sobre a comercialização de alimentos com licopeno adicionado, por Estado-Membro, indicando os níveis de fortificação e o tamanho das doses por cada alimento.
      COMUNICAÇÃO DAS INFORMAÇÕES
      As informações acima referidas devem ser comunicadas à Comissão Europeia anualmente, de 2009 a 2012. O primeiro relatório, referente ao período de 1 de Julho de 2009 a 30 de Junho de 2010, deve ser transmitido até 31 de Outubro de 2010, aplicando-se períodos de referência idênticos no que se refere aos dois anos seguintes.
      INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES
      Quando adequado, devem igualmente ser comunicados os mesmos dados no que respeita à ingestão de licopeno utilizado como corante alimentar, caso a BASF disponha de tais informações.
      A BASF deve fornecer as novas informações científicas eventualmente disponíveis para o reexame dos níveis máximos de segurança aplicáveis à ingestão de licopeno.
      AVALIAÇÃO DOS NÍVEIS DE INGESTÃO DE LICOPENO
      Com base nas informações recolhidas e comunicadas, a BASF procederá a uma avaliação actualizada da ingestão de licopeno.
      REEXAME
      A Comissão consultará a AESA em 2013 a fim de reexaminar as informações fornecidas pela indústria.