CELEX: 52012PC0788
Language: fi
Date: 2012-12-19
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä

|
			
		
		
		52012PC0788
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä /* COM/2012/0788 final - 2012/0366 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN TAUSTA
Tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja
myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi
2001/37/EY[1],
jäljempänä ’tupakkatuotedirektiivi’, hyväksyttiin 5. kesäkuuta 2001.
Sen hyväksymisestä on kulunut nyt yli 10 vuotta.
Markkinoiden, tieteen ja kansainvälisen kehityksen myötä
tupakkatuotedirektiivin päivittäminen ja täydentäminen on tullut
välttämättömäksi. Uudelleentarkastelusta säädetään nimenomaisesti direktiivin
11 artiklassa, ja neuvosto ja parlamentti ovat toistuvasti kehottaneet siihen.[2]
Tupakkatuotedirektiivin tarkistusta koskeva aloite sisältyy komission vuoden
2012 työsuunnitelmaan.[3]
Tarkistuksen yleisenä tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden
toimintaa. Ehdotuksella pyritään erityisesti
        päivittämään jo yhdenmukaistettuja aloja niiden esteiden
poistamiseksi, joita jäsenvaltioilla on kansallisen lainsäädännön saattamisessa
markkinoiden, tieteen ja kansainvälisen kehityksen mukaisiksi[4]
        käsittelemään tuotteisiin liittyviä toimenpiteitä, jotka
eivät vielä kuulu tupakkatuotedirektiivin soveltamisalaan, sikäli kuin
epäyhtenäinen kehitys jäsenvaltioissa on johtanut tai todennäköisesti johtaa
sisämarkkinoiden pirstoutumiseen[5]
        varmistamaan, että direktiivin säännöksiä ei kierretä
saattamalla markkinoille tuotteita, jotka eivät ole tupakkatuotedirektiivin
mukaisia.[6]

On myös tärkeää varmistaa tupakoinnin torjuntaa
koskevasta Maailman terveysjärjestön WHO:n puitesopimuksesta – joka sitoo EU:ta
ja kaikkia jäsenvaltioita – johtuvien kansainvälisten velvoitteiden
yhdenmukainen täytäntöönpano ja johdonmukainen lähestymistapa ei-sitoviin
sopimusvelvoitteisiin, jos vaarana ovat erilaiset kansalliset
täytäntöönpanosäädökset. 
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen
(SEUT-sopimuksen) 114 artiklan mukaisesti perustaksi on otettu terveyden
suojelun korkea taso valittaessa niistä eri toimintavaihtoehdoista, joita
tupakkatuotedirektiivin uudelleentarkastelun yhteydessä on yksilöity.
Ehdotuksella pyritään sääntelemään tupakkatuotteita tavalla, jossa tulevat
esiin niiden erityisominaisuudet (nikotiinilla on riippuvuutta aiheuttavia
ominaisuuksia) ja niiden käytön negatiiviset seuraukset (esim. suu-, kurkku- ja
keuhkosyöpä, sydän- ja verisuoniongelmat, myös sydänkohtaukset, aivohalvaukset
ja tukkeutuneet verisuonet, korkeampi sokeusriski, impotenssi, alempi
hedelmällisyys ja vaikutukset sikiöihin). 
Tupakka on merkittävin ennenaikaisen kuoleman syy
EU:ssa ja aiheuttaa lähes 700 000 kuolemantapausta vuosittain.
Ehdotuksessa keskitytään tupakoinnin aloittamiseen etenkin nuorten parissa
ottaen huomioon, että 70 prosenttia tupakoitsijoista aloittaa ennen 18 vuoden
ikää ja 94 prosenttia ennen 25 vuoden ikää.[7] Tämä tulee esiin myös ehdotettujen
toiminta-alojen valinnassa ja suuntautumisessa sekä tuotteissa, joihin toimet
ensisijaisesti kohdennetaan (savukkeet, kääretupakka ja savuttomat
tupakkatuotteet). Lisäksi tarkistuksella olisi luotava edellytykset, jotka
antavat kaikille EU:n kansalaisille mahdollisuuden tehdä harkittuja päätöksiä
tupakkatuotteiden käytön terveysvaikutuksia koskevien täsmällisten tietojen
perusteella. Myös kaikkien tupakoitsijoiden olisi hyödyttävä
tupakkatuotedirektiiviin sisältyvistä toimenpiteistä (esim. terveysvaroitukset
ja ainesosien sääntely).
Laajemmin tarkasteltuna tarkistuksella edistetään
EU:n yleistä tavoitetta edistää kansojensa hyvinvointia (Euroopan unionista
tehdyn SEU-sopimuksen 3 artikla) ja Eurooppa 2020 -strategian tavoitteita,
sillä ihmisten pitäminen terveenä ja aktiivisena pidempään ja heidän
suojelemisensa vältettävissä olevilta sairauksilta ja ennenaikaiselta
kuolemalta vaikuttaa positiivisesti tuottavuuteen ja kilpailukykyyn.
Direktiivin vaatimusten vastaisten tuotteiden kauppaa torjuvien toimenpiteiden
tahattomana mutta tervetulleena sivuvaikutuksena saattaa olla jäsenvaltioiden
verotulojen parempi suoja, koska nämä tuotteet usein myös kiertävät kansallisia
verosäännöksiä.
Tupakkatuotedirektiivin tarkistuksessa keskitytään
viiteen toiminta-alaan: 1) savuttomat tupakkatuotteet ja soveltamisalaan
kuuluvien tuotteiden määritelmän laajentaminen (esim. nikotiinia sisältävät
tuotteet ja poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet), 2) pakkaukset ja
pakkausmerkinnät, 3) ainesosat/lisäaineet, 4) valtioiden rajat ylittävä
etämyynti ja 5) jäljitettävyys ja turvaominaisuudet.
Vaikka nykyisestä direktiivistä voidaan säilyttää
monia tekijöitä (esim. poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja
hiilimonoksidin määrät, ainesosien ilmoittaminen ja suussa käytettäväksi
tarkoitetun tupakan markkinoille saattamista koskeva kielto), monilla aloilla
ehdotetaan hyvinkin merkittäviä muutoksia ja ehdotetaan uusia aloja
lisättäväksi direktiiviin.
2.           INTRESSITAHOJEN KUULEMINEN JA
VAIKUTUSTEN ARVIOINTI
Ehdotusta valmisteltaessa järjestettiin julkinen
kuuleminen 24. syyskuuta ja 17. joulukuuta 2010 välisenä aikana. Komissio
sai yli 85 000 kannanottoa eri sidosryhmiltä. Kansalaisten kannanottojen
osuus kyselyvastauksista oli 96 prosenttia; tästä 57 prosenttia oli nk.
”kopiovastauksia”[8],
jotka vaikuttavat olevan tulosta useista kansalaisten aktivointikampanjoista,
joita toteutettiin joissakin jäsenvaltioissa[9]. Näiden kampanjoiden toimet ovat
vaikuttaneet julkisen kuulemisen kvantitatiivisiin tietoihin, jotka osoittavat,
että suurin osa kuulemiseen vastanneista kansalaisista vastustaa
tupakkatuotedirektiivin muutoksia. Tulos poikkeaa merkittävästi tuoreimmasta
Eurobarometri-kyselystä, joka julkaistiin toukokuussa 2012. Sen mukaan EU:n
kansalaiset, tupakoitsijat mukaan luettuina, kannattavat yleisesti tupakoinnin
torjumista koskevia toimenpiteitä, myös tässä ehdotuksessa esitettyjä, kuten
kuvavaroitusten lisäämistä kaikkiin tupakkapakkauksiin ja turvaominaisuuksien
käyttöönottoa.[10]
On tärkeää huomata, että Eurobarometri-kyselyissä vastaajat valitaan
satunnaisesti, toisin kuin julkisissa kuulemisissa. Jäsenvaltioiden edustajat
ja – sitäkin enemmän – terveysalan kansalaisjärjestöt kannattavat tiukkoja
tupakoinnin torjuntatoimenpiteitä kun taas tupakkateollisuus ja vähittäismyyjät
vastustavat joitakin tiukimmista toimenpiteistä. Raportti, jossa esitetään kuulemisen
tulokset, julkaistiin 27. heinäkuuta 2011, ja kannanottoja on julkaistu
verkossa.[11]
Koko tarkistusprosessin ajan käytiin kohdennettuja
keskusteluja sidosryhmien kanssa. Ensimmäiset keskustelutilaisuudet
terveysalan kansalaisjärjestöjen sekä tupakka- ja lääketeollisuuden kanssa
järjestettiin 3. ja 4. joulukuuta 2009 sekä 19. ja 20. lokakuuta 2010, ja
kohdennettuja keskusteluja kansalaisjärjestöjen, viljelijöiden, savukkeiden
tuottajien, muiden tupakantuottajien, tupakkatuotteiden jakelijoiden ja varhaisemman
jalostusasteen tupakkatuotteiden toimittajien kanssa on jatkettu vuosina 2011
ja 2012.[12]
Kuulemisten yhteydessä saatiin myös kirjallisia kannanottoja, joita on
tarkasteltu huolellisesti eri toimintavaihtoehtojen vaikutusten arvioinnissa.
Terveys- ja kuluttaja-asioista vastaava komissaari tapasi terveysalan
kansalaisjärjestöjä ja talouden sidosryhmiä helmi-maaliskuussa 2012.[13] Tupakkatuotedirektiivin
tarkistuksesta on keskusteltu säännöllisesti myös tupakkatuotedirektiivin
nojalla perustetussa sääntelykomiteassa vuosina 2009–2012.[14]
Toiminta-ala ”jäljitettävyys ja turvaominaisuudet”
lisättiin tarkistukseen sen jälkeen, kun jotkin sidosryhmät olivat esittäneet
huolensa siitä, että direktiivin vaatimusten vastaisten salakuljetettujen tai
väärennettyjen tuotteiden myynti on jo nyt merkittävä ongelma.[15]
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT[16]
3.1.        Ainesosat ja päästöt
Poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja
hiilimonoksidin enimmäismäärät sekä mittausmenetelmät pysyvät samoina kuin
direktiivissä 2001/37/EY. 
Direktiivissä 2001/37/EY säädetään, että
jäsenvaltioiden on vaadittava tupakkatuotteiden valmistajia ja tuojia
ilmoittamaan näissä tuotteissa käytetyistä ainesosista. Tässä ehdotuksessa
säilytetään ainesosien pakollinen ilmoittaminen ja lisäksi siinä esitetään
ilmoittamiseen yhteistä sähköistä mallia ja vaaditaan valmistajia toimittamaan
asiaa tukevia tietoja (esim. myyntiraportit). Maksut, joita jäsenvaltiot
veloittavat niille toimitettujen tietojen käsittelystä, eivät saa ylittää
toiminnan kustannuksia. Lisäksi ehdotuksessa esitetään, että uusia tai
muutettuja tupakkatuotteita ei saa saattaa markkinoille ennen ainesosia
koskevien tietojen toimittamista. Ilmoitetut tiedot, joista on poistettu
luottamukselliset tiedot, julkaistaan.
Yhdenmukaistettu ilmoitusmalli ja pakollinen
ilmoittaminen luovat tasapuoliset toimintaedellytykset ja helpottavat tietojen
keruuta, analysointia ja seurantaa. Niin myös vähennetään tupakkateollisuuden,
jäsenvaltioiden ja komission hallinnollista rasitetta ja luodaan vakaampi järjestelmä
arkaluonteisten tietojen käsittelyyn.
Nykyisellä direktiivillä 2001/37/EY ei
yhdenmukaisteta lisäaineiden sääntelyä jäsenvaltioissa. Jotkin jäsenvaltiot
ovat sen vuoksi hyväksyneet lainsäädäntöä tai tehneet teollisuuden kanssa
sopimuksia, joissa sallitaan tai kielletään tietyt ainesosat. Tämän tuloksena
jotkin ainesosat ovat kiellettyjä joissakin jäsenvaltioissa mutteivät kaikissa.
Ehdotuksessa esitetään kiellettäväksi tupakkatuotteet, joissa on tunnusomaisia
makuaineita, kuten hedelmän tai suklaan maku. Päätöksentekoprosessissa
avustavat testipaneelit. Lisäaineet, jotka liitetään energiaan ja elinvoimaan
(esim. kofeiini ja tauriini) tai jotka antavat mielikuvan, että tuotteilla on
terveysvaikutuksia (esim. vitamiinit), kielletään. Maku- ja aromiaineita ei
sallita suodattimissa, papereissa tai pakkauksissa. Tupakkatuotteita, joissa
ovat toksisempia tai aiheuttavat suurempaa riippuvuutta, ei saa saattaa
markkinoille. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että REACH-asetuksessa[17]
säädettyjä säännöksiä tai edellytyksiä sovelletaan tupakkatuotteisiin tarpeen
mukaan.
Ehdotuksessa vapautetaan muut tupakkatuotteet kuin
savukkeet, kääretupakka ja savuttomat tupakkatuotteet eli sikarit, pikkusikarit
ja piipputupakka joistakin säännöksistä, kuten sellaisia tupakkatuotteita
koskevasta kiellosta, joissa on tunnusomaisia makuaineita. Tämä vapautus on
perusteltu, kun otetaan huomioon, että näitä tuotteita käyttävät pääasiassa
vanhemmat kuluttajat, kun taas ehdotuksessa keskitytään tupakkatuotteiden
sääntelyyn siten, ettei kannusteta nuoria aloittamaan tupakan käyttöä. Vapautus
poistetaan, jos olosuhteet muuttuvat merkittävästi (myyntimäärien tai käytön
yleisyyden osalta nuorten parissa). Ehdotuksessa puututaan jäsenvaltioiden
epäyhtenäiseen kehitykseen ainesosien sääntelyn osalta ja otetaan huomioon
kansainvälinen kehitys, kuten tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n
puitesopimuksen määräykset tupakkatuotteiden sisällön sääntelystä ja niiden
täytäntöönpano-ohjeet. Siinä annetaan teollisuudelle mahdollisuus mukauttaa
tuotantolinjoja kerralla ja hieman liikkumavaraa tuotteiden erottamiseksi
toisistaan. Ehdotuksessa keskitytään tuotteisiin, jotka ovat erityisen
houkuttelevia nuorten kannalta, ja sen arvioidaan vähentävän tupakoinnin
aloittamista. Siinä käsitellään hiljattaista markkinoiden kehitystä, mukaan
luettuna uusi teknologia lisäaineiden (esim. mentolin) lisäämiseksi savukkeiden
suodattimiin, ja mahdollistetaan lisäohjeiden antaminen ja kehityksen huomioon
ottaminen delegoitujen säädösten kautta. 
3.2.        Pakkausmerkinnät ja pakkaukset
Ehdotuksessa esitetään, että pakkauksen koosta 75
prosenttia peittävät yhdistelmävaroitukset (kuva ja teksti) on esitettävä
tupakkatuotteiden pakkauksen molemmilla puolilla, ja niitä on vuoroteltava.
Direktiivin 2001/37/EY mukaan tekstivaroitukset ovat jo pakollisia ja
kuvavaroitukset vapaaehtoisia. Kahdeksassa jäsenvaltiossa on jo tehty
kuvavaroituksista pakollisia (kaksi muuta seuraa niiden esimerkkiä vuonna
2013). Direktiivissä 2001/37/EY säädetty terva-, nikotiini- ja
hiilimonoksidimäärien esittäminen pakkauksessa korvataan tupakan haitallisia
ainesosia koskevalla tiedotusviestillä. Pakkauksiin lisätään tupakoinnin
lopettamista koskevia tietoja (esim. neuvontapalvelujen puhelinnumerot ja
verkkosivut). Tupakkatuotteiden pakkauksiin tai itse tuotteisiin ei saa
sisältyä mitään tekijöitä, joilla edistetään tupakkatuotteiden myyntiä tai
johdetaan kuluttajia harhaan uskottelemalla, että tuote on vähemmän haitallinen
kuin muut, tai joilla viitataan aromeihin tai makuihin taikka jotka
muistuttavat elintarviketta. Ehdotukseen sisältyy myös pakkauksia koskevia
vaatimuksia, esimerkiksi savukepakkausten on oltava suorakulmaisen särmiön
muotoisia ja pakkauksessa on oltava vähimmäismäärä savukkeita. 
Ehdotuksen mukaisesti jäsenvaltioilla säilyisi
edelleen valta säännellä niitä pakkauksen pintoja, joita tällä direktiivillä
tai muulla unionin lainsäädännöllä ei säännellä, mukaan luettuna
täytäntöönpanosäännökset, joissa säädetään tupakkatuotteiden pakkausten
täydestä standardoinnista (mukaan luettuna värit ja kirjasinlajit), kunhan nämä
säännökset ovat perussopimuksen mukaisia. Komissio raportoi direktiivin
soveltamisalan ulkopuolisista pinnoista saaduista kokemuksista viisi vuotta
direktiivin täytäntöönpanomääräajan jälkeen. 
Ehdotuksessa vapautetaan muut tupakkatuotteet kuin
savukkeet ja kääretupakka suurempien terveysvaroitusten käytöstä. Jotta
voitaisiin lisätä terveysvaroitusten näkyvyyttä savuttomissa tupakkatuotteissa,
ehdotuksen mukaan varoitukset on laitettava pakkauksen molemmille puolille,
mutta niiden koko säilyy direktiivin 2001/37/EY mukaisena. Muihin
tupakkatuotteisiin (esim. sikareihin ja piipputupakkaan) sovelletaan sääntöjä,
jotka vastaavat direktiivin 2001/37/EY säännöksiä, eli tekstivaroitusten on
oltava vähintään 30 prosenttia (etupuoli) ja 40 prosenttia (takapuoli)
pakkauksesta.[18]
Vapautus poistetaan, jos olosuhteet muuttuvat merkittävästi (myyntimäärien tai
käytön yleisyyden osalta nuorten parissa).
Ehdotuksella pyritään varmistamaan, että
pakkauksen ulkonäkö heijastelee sen sisällä olevan tuotteen ominaisuuksia eli
tuotteen, joka vaikuttaa kielteisesti terveyteen, aiheuttaa riippuvuutta eikä
sovellu lasten ja teini-ikäisten käytettäväksi. Ehdotuksessa esitetään
pakkauksia ja pakkausmerkintöjä koskevien voimassa olevien säännösten
päivittämistä tieteen ja kansainvälisen kehityksen huomioon ottamiseksi ja
puututaan nykyiseen pirstoutuneeseen kehitykseen jäsenvaltioissa, etenkin
kuvavaroitusten osalta. Ehdotuksessa varmistetaan, että terveysvaroitukset
tuodaan tehokkaasti esiin, ja jätetään tietty tila pakkauksiin tuotemerkkien
esittämistä varten. Tuotetta koskevan soveltamisalan rajaaminen savukkeisiin ja
kääretupakkaan ensivaiheessa on perusteltua, koska muita tupakkatuotteita
(esim. sikareja ja piipputupakkaa) käyttävät ensisijaisesti vanhemmat kuluttajat.
Ehdotus perustuu uuteen näyttöön, joka osoittaa, että suuremmat ja kuvalla
varustetut varoitukset ovat tehokkaampia[19] ja että terva-, nikotiini- ja
hiilimonoksidimääriä koskevat nykymerkinnät ovat harhaanjohtavia. Varoituksen
täsmällistä kokoa (75 %) on ehdotettu tieteellisen näytön ja kansainvälisten
kokemusten[20]
perusteellisen analyysin jälkeen. Samoin on otettu huomioon kansainvälinen
kehitys (tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen 11 artiklassa ja
sen täytäntöönpano-ohjeissa esitetään käytettäväksi suuria kaksipuolisia
kuvavaroituksia ja tiukkoja sääntöjä harhaanjohtavien tietojen esittämistä
vastaan) ja vaikutukset talouden sidosryhmiin. 
3.3.        Jäljitettävyys ja
turvaominaisuudet
Direktiivissä 2001/37/EY annetaan komissiolle
valtuudet hyväksyä jäljitettävyyteen ja tunnistamiseen liittyviä teknisiä
toimenpiteitä, mutta näitä valtuuksia ei ole käytetty. Jäljitettävyyden
käsitettä on kehitetty viime vuosien aikana, joten on tarpeen mukauttaa ja
täydentää lainsäädäntöä jäljitettävyyden ja turvaominaisuuksien osalta.
Ehdotuksessa esitetään EU:n laajuista tupakkatuotteiden pakkausten paikannus-
ja jäljitysjärjestelmää koko toimitusketjuun (vähittäismyynti poisluettuna).
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat tekevät
tiedontallennussopimuksia riippumattomien kolmansien osapuolten kanssa, jotta
taataan järjestelmän riippumattomuus sekä täysi avoimuus ja pääsy
jäsenvaltioille ja komissiolle koko ajan. Henkilötietojen käsittelyssä olisi
noudatettava asiaa koskevia tietosuojasäännöksiä, mukaan luettuna direktiivissä
95/46/EY[21]
säädetyt säännöt ja takeet. Paikannuksen ja jäljityksen lisäksi kaikkiin EU:n
markkinoille saatettuihin tupakkatuotteisiin on asetettava näkyvät
turvaominaisuudet, jotta helpotetaan aitojen tuotteiden tunnistamista. 
Käytettyjen paikannus- ja jäljitysjärjestelmien
yhteensopivuuden varmistamista sekä kolmansien osapuolten kanssa tehtäviä
sopimuksia koskevat tekniset standardit hyväksytään delegoiduilla säädöksillä.
Myös turvaominaisuuksien tekniset standardit hyväksytään delegoiduilla
säädöksillä. 
Muille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja
kääretupakalle myönnetään viiden vuoden siirtymäaika. 
Ehdotuksessa varmistetaan direktiivin vaatimusten
noudattaminen, luodaan tasapuoliset toimintaedellytykset eri toimijoille (tällä
hetkellä vain neljää suurinta tupakanvalmistajaa vaaditaan kehittämään ja
käyttämään paikannus- ja jäljitysjärjestelmiä), helpotetaan markkinavalvontaa
ja annetaan kuluttajille mahdollisuus varmentaa tupakkatuotteiden aitous. Ehdotuksella
ei pyritä yhdistämään paikannus- ja jäljitysjärjestelmää nykyiseen
valmistevero- ja tullijärjestelmään (esim. järjestelmiin, joilla valvotaan
irtolastien liikkeitä, kuten valmisteveron alaisten tuotteiden
tietojenvaihtojärjestelmä EMCS).
3.4.        Suussa käytettäväksi
tarkoitettu tupakka 
Direktiivissä 2001/37/EY säädetty kielto saattaa
markkinoille (mukaan luettuna valtioiden rajat ylittävä etäkauppa) suussa
käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa (nuuskaa) pysyy voimassa (lukuun ottamatta
Ruotsia, jolle on myönnetty poikkeus sen liittymissopimuksessa)[22]. 
Nykyisen kiellon poistamista ei pidetä
perusteltuna. Kielto otettiin käyttöön jo vuonna 1992, jolloin se oli
perusteltua sisämarkkinasyistä, koska kolme jäsenvaltiota oli jo kieltänyt tai
ilmoittanut kieltävänsä suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan sen
haitallisten ja riippuvuutta aiheuttavien vaikutusten vuoksi. Tuolloin suussa
käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa oli myös ryhdytty jakelemaan tiettyjen
jäsenvaltioiden markkinoilla nuoria houkuttelevalla tavalla. Suussa
käytettäväksi tarkoitetun tupakan haitalliset vaikutukset on vahvistettu
kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevässä
komission tiedekomiteassa ja muissa tutkimuksissa. Kun otetaan huomioon suussa
käytettäväksi tarkoitetun tupakan jatkuva kehittäminen, erityisesti
merkittävällä tavalla maustetun ja houkuttelevissa pakkauksissa tarjotun
nuuskan kehittäminen Ruotsin markkinoilla, riskinä on, että uudet käyttäjät,
mukaan luettuna nuoret, aloittavat sen (ja muiden tupakkatuotteiden) käytön.
Tupakkateollisuus vahvisti, että suussa käytettäväksi tarkoitetulla tupakalla
on valtava markkinapotentiaali, jos sitä koskeva kielto poistetaan.
Euroopan unionin tuomioistuin piti vuonna 2004
nykyistä kieltoa oikeasuhteisena, koska suussa käytettäväksi tarkoitetulla
tupakalla on haitallisia vaikutuksia, sitä voidaan mahdollisesti käyttää
savukkeiden korvikkeena, nikotiinilla on riippuvuutta aiheuttavia ja toksisia
ominaisuuksia, se muodostaa potentiaalisen riskin nuorille ja se on uutuustuote.[23] Perustelut
pätevät edelleen.
3.5.        Tupakkatuotteiden valtioiden
rajat ylittävä etämyynti
Tupakkatuotteiden valtioiden rajat ylittävä
etämyynti ei kuulu direktiivin 2001/37/EY soveltamisalaan. Ehdotukseen sisältyy
ilmoitusvelvollisuus tupakkatuotteiden vähittäismyyjille, jotka aikovat ryhtyä
harjoittamaan valtioiden rajat ylittävää etämyyntiä. Ehdotuksessa annetaan
jäsenvaltioille mahdollisuus edellyttää, että vähittäismyyjä nimittää
luonnollisen henkilön, joka varmistaa direktiivin noudattamisen, kun tuotteita
toimitetaan asiakkaille kyseisissä jäsenvaltioissa. Myös pakollisesta
iänvarmistusmekanismista säädetään. 
Ehdotuksella helpotetaan laillista toimintaa
poistamatta mitään myyntikanavia ja annetaan kuluttajille laillinen
mahdollisuus hankkia sellaisia tupakkatuotteita, joita ei ole saatavilla heidän
kotimarkkinoillaan. Sillä vahvistetaan vaikutusta sisämarkkinoihin estämällä
sellaisten tuotteiden ostaminen, jotka eivät ole direktiivin säännösten
mukaisia, mukaan luettuna terveysvaroitukset oikealla kielellä ja ainesosien
sääntely. Sillä pyritään myös puuttumaan alaikäisten tekemiin ostoihin.
Tahattomana sivuvaikutuksena on, että ehdotuksella vähennetään sellaisten
halvempien tuotteiden saatavuutta, joissa ei noudateta kansallista hinnoittelupolitiikkaa.
3.6.        Uudet tupakkatuoteryhmät
Uusia tupakkatuoteryhmiä ovat tupakkaa sisältävät
tuotteet, jotka eivät kuulu mihinkään vakiintuneeseen tuoteryhmään (esim.
savukkeet, kääretupakka, piipputupakka, vesipiipputupakka, sikarit,
pikkusikarit, purutupakka, nenänuuska tai suussa käytettäväksi tarkoitettu
tupakka) ja jotka saatetaan markkinoille direktiivin voimaantulon jälkeen.
Näiden tuoteryhmien on täytettävä direktiivin vaatimukset (esim.
pakkausmerkintöjen ja ainesosien osalta) tasapuolisten toimintaedellytysten
varmistamiseksi, ja sovellettavat säännöt riippuvat siitä, käytetäänkö tuotetta
polttamalla vai ei. 
Ehdotuksessa myös esitetään uusia
tupakkatuoteryhmiä koskevaa ilmoitusvelvollisuutta, ja komissio esittää näiden
tuoteryhmien markkinakehitystä koskevan raportin viisi vuotta direktiivin
täytäntöönpanomääräajan jälkeen. 
Uusia tupakkatuoteryhmiä koskevan
ilmoitusjärjestelmän käyttöönotolla edistettäisiin näitä tuoteryhmiä koskevan
tietopohjan laajentamista direktiivin mahdollisia tulevia muutoksia varten. 
3.7.        Nikotiinia
sisältävät tuotteet
Nikotiinia sisältävät tuotteet eivät kuulu
direktiivin 2001/37/EY soveltamisalaan, ja jäsenvaltiot ovat tähän mennessä
omaksuneet erilaisia lähestymistapoja näiden tuotteiden sääntelyyn; niitä
esimerkiksi pidetään lääkkeinä, niihin sovelletaan tiettyjä tupakkatuotteita
koskevia säännöksiä tai niitä varten ei ole mitään erityistä lainsäädäntöä. 
Ehdotuksen mukaan nikotiinia sisältäviä tuotteita,
joissa on nikotiinia yli 2 mg tai joiden nikotiinipitoisuus on yli 4 mg/ml tai
joiden käytön seurauksena keskimääräinen enimmäishuippupitoisuus plasmassa on
yli 4 ng/ml, voidaan saattaa markkinoille vain, jos ne on hyväksytty lääkkeiksi
laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella ja jos niiden
riski-hyötysuhde on positiivinen.[24]
Nikotiinia sisältäviä tuotteita, joiden nikotiinimäärät ovat alle tämän
raja-arvon, voidaan myydä kulutustuotteina, kunhan niissä on mukautettu
terveysvaroitus. Tässä ehdotuksessa esitetty nikotiinin raja-arvo on
vahvistettu ottamalla huomioon sellaisten tupakoinnin lopettamiseen
tarkoitettujen lääkkeiden (nikotiinikorvaushoidot) nikotiinipitoisuus, joille
on jo myönnetty myyntilupa lääkelainsäädännön mukaisesti.
Ehdotuksella poistetaan jäsenvaltioiden väliltä
lainsäädäntöerot ja nikotiinikorvaushoitojen ja nikotiinia sisältävien
tuotteiden erilainen kohtelu, lisätään oikeusvarmuutta ja vahvistetaan
jäsenvaltioissa käynnissä olevaa kehitystä. Sillä myös kannustetaan tutkimusta
ja innovointia tupakoinnin lopettamisen alalla niin, että maksimoidaan
terveyshyödyt. Kun otetaan huomioon nikotiinia sisältävien tuotteiden uutuus ja
nopea lisääntyminen samoin kuin niiden riippuvuutta aiheuttavat ja toksiset
ominaisuudet, on syytä toimia kiireellisesti, ennen kuin useammat ihmiset –
tietämättä näiden tuotteiden sisältöä ja vaikutuksia – kehittävät tahtomattaan
nikotiiniriippuvuuden. 
Tässä ehdotuksessa niille nikotiinia sisältäville
tuotteille, joiden nikotiinipitoisuus on alle vahvistetun raja-arvon,
esitettyjen pakkausmerkintävaatimusten ansiosta kuluttajat saavat paremmin
tietoa tuotteisiin liittyvistä terveysriskeistä. 
3.8.        Poltettavaksi tarkoitetut
kasviperäiset tuotteet
Poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
eivät kuulu direktiivin 2001/37/EY soveltamisalaan, ja jäsenvaltiot sääntelevät
näitä tuotteita eri tavoin. 
Ehdotuksessa esitetään poltettavaksi
tarkoitettuihin kasviperäisiin tuotteisiin mukautettuja terveysvaroituksia,
joissa annetaan kuluttajille tietoa näiden tuotteiden haitallisista
terveysvaikutuksista. Pakkauksissa ei sallita myöskään myyntiä edistäviä tai
harhaanjohtavia tekijöitä.
Ehdotuksella varmistetaan yhdenmukaisempi kehitys
EU:ssa ja luodaan turvaverkko kuluttajille. Ehdotuksen mukaisesti kuluttajat ja
mahdolliset kuluttajat myös saavat asianmukaisempaa tietoa poltettavaksi
tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden haitallisista terveysvaikutuksista ja
pystyvät näin tekemään valistuneempia päätöksiä.
3.9.        Unionin toimivalta
3.9.1.     Oikeusperusta
Direktiivi 2001/37/EY annettiin Euroopan yhteisön
perustamissopimuksen 95 artiklan (nykyisen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
SEUT-sopimuksen 114 artiklan) perusteella.[25] Euroopan unionin tuomioistuin on
vahvistanut oikeusperustan valinnan.[26]
Sama oikeusperusta on asianmukainen tässä ehdotuksessa, jolla on tarkoitus
tarkistaa direktiiviä 2001/37/EY. SEUT-sopimuksen 114 artiklan 1 kohdalla
annetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle valta hyväksyä sisämarkkinoiden
toteuttamista ja toimintaa koskevia toimenpiteitä jäsenvaltioiden lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi. SEUT-sopimuksen 114
artiklan 3 kohdan mukaan komissio pyrkii 114 artiklan 1 kohdassa
tarkoitetuilla ehdotuksillaan turvaamaan terveyden suojelun korkean tason. 
Tämä oikeusperusta on asianmukainen ensinnäkin sen
kannalta, että päivitetään tieteen ja kansainvälisen kehityksen mukaisesti
nykyistä yhdenmukaistamisen tasoa terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidimäärien
esittämisen, varoitusten koon ja jäljitettävyysominaisuuksiin liittyvien
tiettyjen näkökohtien osalta.[27]
Toiseksi tupakkatuotteita koskevan kansallisen lainsäädännön lähentäminen 114
artiklan nojalla on perusteltua, kun on tarpeen poistaa tavaroiden vapaan
liikkuvuuden esteitä.[28]
Tämä koskee erityisesti tuotteen määritelmään, pakkausmerkintöihin ja
ainesosiin liittyviä toimenpiteitä. Kolmanneksi yhdenmukaistaminen on
perusteltua sen varmistamiseksi, että sisämarkkinoita koskevia tiettyjä
säännöksiä ei kierretä.[29]
Tämä koskee erityisesti valtioiden rajat ylittävää etämyyntiä sekä
jäljitettävyyttä ja turvaominaisuuksia. Näillä aloilla säädetyillä
toimenpiteillä helpotetaan laillista toimintaa ja ehkäistään näin
tupakkatuotedirektiivin vastaisten tupakkatuotteiden myyntiä; tähän sisältyvät
terveysvaroitukset oikealla kielellä ja ainesosien sääntely. 
3.9.2.     Toissijaisuus
Jäsenvaltiot eivät voi keskushallinnon tasolla tai
alueellisella taikka paikallisella tasolla riittävällä tavalla saavuttaa
suunnitellun toiminnan tavoitteita, vaan ne voidaan saavuttaa paremmin unionin
tasolla (SEU-sopimuksen 5 artiklan 3 kohta). 
Jotkin ehdotukseen sisältyvistä aloista on jo
yhdenmukaistettu, mutta niitä on päivitettävä markkinoiden, tieteen ja
kansainvälisen kehityksen mukaisesti. Direktiivin 2001/37/EY nojalla jo
voimassa olevan yhdenmukaistamisen vuoksi jäsenvaltioita estetään toimimasta
yksipuolisesti; ne eivät voi esimerkiksi kasvattaa terveysvaroitusten kokoa tai
poistaa terva-, nikotiini- ja hiilimonoksiditietoja.
Muihin tähän ehdotuksen kannalta merkityksellisiin
aloihin sovelletaan erilaisia oikeudellisia lähestymistapoja jäsenvaltioissa,
minkä vuoksi sisämarkkinoiden toiminnalle on aiheutunut esteitä. Esimerkiksi
pakkausmerkintöjen ja ainesosien osalta epäyhtenäinen tilanne jäsenvaltioissa
on johtanut tilanteeseen, jossa tupakkateollisuuden on tuotettava erilaisia
tuotelinjoja eri markkinoille. Vain EU:n tasolla yhdenmukaistetulla
lähestymistavalla näillä aloilla voidaan poistaa valtioiden rajat ylittävän
kaupan esteet, välttää pirstoutuminen ja taata samanveroinen terveydensuojan
korkea taso. 
Jäsenvaltioiden on erittäin vaikea toimia
yksipuolisesti joillakin aloilla, koska tällaisia toimia on vaikea panna
täytäntöön, jos muilla jäsenvaltioilla on erilaisia sääntöjä. Jäsenvaltioiden
on esimerkiksi lähes mahdotonta säännellä tupakan internetmyyntiä vaikkapa
tupakan ostamiseen vaadittavan vähimmäisiän osalta, jos tällaista myyntiä ei
säännellä muissa jäsenvaltioissa. Oikeudellisesti sitova ja EU:n laajuinen
toimenpide tuottaa näin ollen selkeitä etuja. Sama koskee EU:n paikannus- ja
jäljitysjärjestelmää, kun tupakkatuotteet kulkevat säännöllisesti valtioiden rajojen
yli.
Tällä ehdotuksella edistetään myös suurempaa
johdonmukaisuutta sekä jäsenvaltioiden välillä että sisällä sekä suurempaa
oikeusvarmuutta esimerkiksi nikotiinia sisältävien tuotteiden alalla, jolla
nykyinen oikeudellinen tilanne on monimutkainen ja epäselvä, mikä haittaa
tasapuolisia toimintaedellytyksiä.
3.9.3.     Suhteellisuusperiaate
Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti unionin
toiminnan sisältö ja muoto eivät saa ylittää sitä, mikä on tarpeen
perussopimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi (SEU-sopimuksen 5 artiklan 4
kohta). Tässä ehdotuksessa annetaan täytäntöönpanossa jäsenvaltioille
asianmukainen harkintavalta. Siinä otetaan täysimääräisesti huomioon
jäsenvaltioiden vastuu terveydenhuollon ja terveydenhoidon järjestämisestä,
rahoittamisesta ja toteuttamisesta. Kyseessä on tasapainoinen ehdotus, jonka
tavoitteet ovat kunnianhimoiset ja jossa kuitenkin otetaan huomioon
sidosryhmien legitiimit edut.
3.9.4.     Perusoikeudet
Ehdotus vaikuttaa useisiin perusoikeuksiin, joista
määrätään Euroopan unionin perusoikeuskirjassa, erityisesti henkilötietojen
suojaan (8 artikla), sananvapauteen ja tiedonvälityksen vapauteen (11 artikla),
talouden toimijoiden elinkeinovapauteen (16 artikla) sekä omistusoikeuteen (17
artikla). Tupakkatuotteiden
valmistajille, tuojille ja jakelijoille asetetut velvoitteet ovat
välttämättömiä sisämarkkinoiden toiminnan parantamiseksi niin, että samalla
taataan terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso Euroopan unionin
perusoikeuskirjan 35 ja 38 artiklassa määrätyn mukaisesti. 
3.9.5.     Oikeudellinen muoto
Ehdotuksen muoto on direktiivi, jolla korvataan
kokonaisuudessaan direktiivi 2001/37/EY. 
Vaikka ehdotetut muutokset eivät vaikutakaan
direktiivin 2001/37/EY kaikkiin säännöksiin, tekstiin olisi tehtävä monia
muutoksia, jotka muuttaisivat sen nykyistä esitystapaa. Tätä varten ehdotetaan,
että direktiivi 2001/37/EY kumotaan ja korvataan selvyyden vuoksi uudella
säädöksellä, joka on laadittu voimassa olevan direktiivin mallin mukaan mutta
johon on lisätty uusia seikkoja ja mukautuksia. 
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Ehdotuksella on seuraavia talousarviovaikutuksia: 
        Komission henkilöstö hallinnoi ja kehittää edelleen
tupakkatuotteiden sääntelyä koskevia EU:n sääntelypuitteita (tämän direktiivin
toiminta ja delegoitujen/täytäntöönpanosäädösten luonnostelu), mukaan luettuna
tieteellisiä lausuntoja ja teknistä tukea antavat komission elimet tai
henkilöstö.
        Komission henkilöstö tukee edelleen jäsenvaltioita direktiivin
tehokkaan ja toimivan täytäntöönpanon varmistamisessa, mukaan luettuna
täytäntöönpanosuunnitelman laatiminen ja jäsenvaltioiden verkosto, jossa
käsitellään täytäntöönpanoa. 
        Kustannukset, jotka aiheutuvat tämän direktiivin mukaisesti
perustetun komitean kokousten järjestämisestä edelleen, mukaan luettuna
jäsenvaltioiden nimittämille jäsenille maksettavat korvaukset. 
        Kustannukset, jotka aiheutuvat ainesosia koskevan uuden EU:n
laajuisen sähköisen ilmoitusmallin kehittämisestä.
        Kustannukset, jotka aiheutuvat jäsenvaltioiden hyväksymien ja
valvomien uusien testipaneelien koordinoinnista. 
        Kustannukset, jotka aiheutuvat terveysvaroitusten ajan tasalla
pitämisestä, mukaan luettuna uusien varoitusten testaus.
        Kustannukset, jotka aiheutuvat osallistumisesta edelleen
kansainväliseen yhteistyöhön. 
Kustannukset esitetään yksityiskohtaisesti
rahoitusselvityksessä. Ehdotuksella annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus
veloittaa maksu ainesosia koskevien ilmoitusten käsittelystä.
Talousarviovaikutus on johdonmukainen komission
vuosiksi 2014–2020 ehdottaman rahoituskehyksen kanssa.
2012/0366 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden
valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen, kun ehdotus on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean
lausunnon,
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
(1)       Tupakkatuotteiden
valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 5 päivänä kesäkuuta 2001
annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/37/EY[30] vahvistetaan
tupakkatuotteita koskevat unionin tason säännöt. Direktiiviin on tehtävä
merkittäviä muutoksia tieteen, markkinoiden ja kansainvälisen kehityksen
vuoksi. Selkeyden vuoksi on aiheellista kumota direktiivi 2001/37/EY ja korvata
se uudella direktiivillä.
(2)       Direktiivin 2001/37/EY
soveltamista koskevissa raporteissa, jotka esitettiin vuosina 2005 ja 2007
direktiivin 11 artiklan mukaisesti, komissio kartoitti aloja, joilla lisätoimia
pidettiin hyödyllisenä.[31]
Kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä
tiedekomitea antoi vuosina 2008 ja 2010 komissiolle tieteellisiä neuvoja
savuttomista tupakkatuotteista ja tupakan lisäaineista.[32] Vuonna
2010 järjestettiin laaja sidosryhmien kuuleminen[33], jonka
jälkeen järjestettiin kohdennettuja sidosryhmien kuulemisia ja johon liittyi
riippumattomien konsulttien tekemiä tutkimuksia. Jäsenvaltioita kuultiin koko
prosessin ajan. Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat toistuvasti kehottaneet
komissiota tarkistamaan ja päivittämään direktiiviä 2001/37/EY.[34]
(3)       Joillakin direktiivin
2001/37/EY kattamilla aloilla jäsenvaltioita on oikeudellisesti tai
tosiasiallisesti estetty mukauttamasta lainsäädäntöään uuden kehityksen
mukaisesti. Tämä koskee erityisesti pakkausmerkintöjä koskevia sääntöjä, joiden
osalta jäsenvaltiot eivät voi suurentaa terveysvaroitusten kokoa, muuttaa
niiden sijaintia vähittäismyyntipakkauksissa tai korvata terva-, nikotiini- ja
hiilimonoksidimääriä koskevia harhaanjohtavia varoituksia. 
(4)       Tupakkatuotteiden ja
vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien
jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä on
muilla aloilla yhä merkittäviä eroja, mikä haittaa sisämarkkinoiden toimintaa.
Kun otetaan huomioon tieteen, markkinoiden ja kansainvälinen kehitys, näiden
eroavaisuuksien odotetaan lisääntyvän. Tämä koskee erityisesti nikotiinia
sisältäviä tuotteita, poltettavaksi tarkoitettuja kasviperäisiä tuotteita,
ainesosia ja päästöjä, pakkausmerkintöjen ja pakkausten tiettyjä näkökohtia
sekä tupakkatuotteiden valtioiden rajat ylittävää etämyyntiä.
(5)       Tällaiset esteet olisi
poistettava, mitä varten tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden
valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevia sääntöjä olisi entisestään
lähennettävä toisiinsa.
(6)       Tupakkatuotteiden ja
vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden koko, tupakkatuotteiden valmistajien yhä
kasvava pyrkimys keskittää koko unioniin suunnattu tuotanto ainoastaan
muutamiin tuotantolaitoksiin jäsenvaltioissa sekä tästä seuraava
tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden merkittävä rajatylittävä kauppa
edellyttävät lainsäädäntöä unionin eikä niinkään jäsenvaltioiden tasolla, jotta
taattaisiin sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
(7)       Unionin tason
lainsäädäntötoimet ovat tarpeen myös, jotta voidaan panna täytäntöön
tupakoinnin torjuntaa koskeva WHO:n puitesopimus, jäljempänä ’puitesopimus’,
jonka sopimuspuolia Euroopan unioni ja sen jäsenvaltiot ovat.[35]
Merkityksellisiä ovat erityisesti puitesopimuksen 9 artikla (tupakkatuotteiden
sisällön sääntely), 10 artikla (tupakkatuotteita koskevien tietojen antaminen),
11 artikla (tupakkatuotteiden pakkaukset ja pakkausmerkinnät), 13 artikla
(mainonta) ja 15 artikla (tupakkatuotteiden laiton kauppa). Puitesopimuksen
täytäntöönpanoa varten annettiin ohjeita, jotka hyväksyttiin yksimielisesti
sopimuspuolten eri kokouksissa unionin ja jäsenvaltioiden tuella. 
(8)       Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’perussopimus’, 114 artiklan 3 kohdan
mukaisesti terveyttä koskevien ehdotusten on perustuttava suojelun korkeaan
tasoon niin, että otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon
perustuva uusi kehitys. Tupakkatuotteet eivät ole tavallisia hyödykkeitä, ja
kun otetaan huomioon tupakan erityisen haitalliset vaikutukset, terveyden
suojelulle olisi annettava suuri merkitys, erityisesti pyrkimällä vähentämään
tupakointia nuorten keskuudessa.
(9)       Direktiivissä 2001/37/EY
vahvistettiin poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin
enimmäismäärät, joita olisi sovellettava myös unionista vietäviin tuotteisiin.
Nämä enimmäismäärät ja lähestymistapa ovat edelleen perusteltuja. 
(10)     Savukkeiden poltettaessa
syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien mittaamista varten olisi
viitattava ISO-standardeihin 4387, 10315 ja 8454, jotka ovat kansainvälisesti
tunnustettuja standardeja. Muista päästöistä ei ole kansainvälisesti sovittuja
standardeja tai testejä, joilla voitaisiin mitata poltettaessa syntyviä määriä,
mutta niitä ollaan kehittämässä. 
(11)     Poltettaessa syntyvien
enimmäismäärien vahvistamiseen liittyen myöhemmin saattaa olla tarpeen ja
asianmukaista mukauttaa vahvistettuja määriä tai asettaa päästöille
enimmäisrajat ottaen huomioon niiden toksisuus tai riippuvuutta aiheuttava
vaikutus. 
(12)     Voidakseen harjoittaa
sääntelytehtäväänsä jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat kattavat tiedot
ainesosista ja päästöistä tupakkatuotteiden houkuttelevuuden, riippuvuutta
aiheuttavien vaikutusten ja toksisuuden sekä näiden tuotteiden kulutukseen
liittyvien terveysriskien arviointia varten. Tätä varten olisi vahvistettava
ainesosia ja päästöjä koskevaa nykyistä ilmoitusvelvollisuutta. Tämä on
johdonmukainen sen kanssa, että unionilla on velvollisuus varmistaa ihmisten
terveyden suojelun korkea taso. 
(13)     Nykyisen erilaisten
ilmoitusmallien käytön vuoksi valmistajien ja tuojien on vaikea täyttää
ilmoitusvelvollisuutensa ja jäsenvaltioiden ja komission on hankala verrata ja
analysoida toimitettuja tietoja ja tehdä niistä päätelmiä. Tämän vuoksi
ainesosat ja päästöt olisi ilmoitettava yhteisen pakollisen mallin mukaisesti.
On syytä varmistaa näitä tuotteita koskevien tietojen mahdollisimman suuri
avoimuus kansalaisten kannalta ja samalla varmistaa, että otetaan
asianmukaisesti huomioon tupakkatuotteiden valmistajien kaupalliset ja teollis-
ja tekijänoikeudet. 
(14)     Ainesosien sääntelyä koskevan
yhdenmukaistetun lähestymistavan puute vaikuttaa sisämarkkinoiden toimintaan ja
tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen EU:ssa. Jotkin jäsenvaltiot ovat hyväksyneet
lainsäädäntöä tai tehneet teollisuuden kanssa sitovia sopimuksia, joissa
sallitaan tai kielletään tietyt ainesosat. Tämän tuloksena joitakin ainesosia
säännellään joissakin jäsenvaltioissa muttei kaikissa. Jäsenvaltiot ovat myös
omaksuneet erilaisia lähestymistapoja siltä osin kuin on kyse savukkeiden
suodattimiin sisällytettävistä lisäaineista tai tupakansavun värjäävistä
lisäaineista. Ilman yhdenmukaistamista sisämarkkinoilla esiintyvien esteiden
odotetaan lisääntyvän tulevina vuosina, kun otetaan huomioon puitesopimuksen ja
sen ohjeiden täytäntöönpano ja unionin ulkopuolelta saadut kokemukset.
Puitesopimuksen 9 ja 10 artiklan täytäntöönpano-ohjeissa kehotetaan poistamaan
ainesosat, jotka lisäävät hyvää makua, antavat sellaisen vaikutelman, että
tupakkatuotteilla olisi terveysvaikutuksia, tai liittyvät energisyyteen tai
elinvoimaan taikka joilla on värjääviä ominaisuuksia. 
(15)     Sääntelyn erilaistuminen on
sitäkin todennäköisempää, kun otetaan huomioon tupakkatuotteet, mukaan luettuna
savuttomat tupakkatuotteet, joissa tunnusomaisena makuna on muu kuin tupakka,
mikä saattaa helpottaa tupakan käytön aloittamista tai vaikuttaa
kulutustottumuksiin. Monissa maissa esimerkiksi mentolilla maustettujen
tuotteiden myynti on vähitellen kasvanut, vaikka tupakointi on yleisesti
vähentynyt. Monissa tutkimuksissa on osoitettu, että mentolilla maustetut
tupakkatuotteet voivat edistää savun hengittämistä keuhkoihin ja tupakoinnin
aloittamista nuorten parissa. Olisi vältettävä toimenpiteitä, joilla otetaan
käyttöön perusteettomia kohtelueroja maustettujen savukkeiden (esim. mentoli-
ja neilikkasavukkeet) välillä.[36]
(16)     Sellaisten tupakkatuotteiden
kieltäminen, joissa on tunnusomaisia makuja, ei tarkoita yksittäisten
lisäaineiden käytön kieltämistä kokonaan, vaan sillä velvoitetaan valmistajat
vähentämään lisäainetta tai lisäaineiden yhdistelmää siinä määrin, että
lisäaineet eivät enää saa aikaan tunnusomaista makua. Tupakkatuotteiden
valmistukseen tarvittavien lisäaineiden käyttö olisi sallittava, kunhan ne
eivät saa aikaan tunnusomaista makua. Komission olisi varmistettava
yhdenmukaiset edellytykset tunnusomaista makua koskevien säännösten
täytäntöönpanolle. Jäsenvaltioiden ja komission olisi käytettävä riippumattomia
paneeleja tällaisen päätöksenteon apuna. Tämän direktiivin soveltamisella ei
pitäisi tehdä eroa eri tupakkalajikkeiden välille.
(17)     Joitakin lisäaineita käytetään
luomaan vaikutelma, että tupakkatuotteet vaikuttaisivat edullisesti terveyteen,
aiheuttaisivat vähemmän haittaa terveydelle tai lisäisivät henkistä valppautta
ja fyysistä suorituskykyä. Tällaiset lisäaineet olisi kiellettävä, jotta
varmistetaan yhdenmukaiset säännöt ja terveyden suojelun korkea taso. 
(18)     Kun otetaan huomioon
direktiivin keskittyminen nuoriin, muille tupakkatuotteille kuin savukkeille,
kääretupakalle ja savuttomalle tupakalle, joita käyttävät pääasiassa vanhemmat
kuluttajat, olisi myönnettävä vapautus tietyistä ainesosia koskevista vaatimuksista,
kunhan olosuhteissa ei tapahdu merkittävää muutosta myyntimäärien tai
kulutustottumusten osalta nuorten parissa.
(19)     Tupakkatuotteiden
pakkausmerkintöjä koskevissa kansallisissa säännöksissä on edelleen
eroavaisuuksia, erityisesti siltä osin kuin on kyse kuvasta ja tekstistä
koostuvista yhdistetyistä terveysvaroituksista, tupakoinnin lopettamisessa
auttavia palveluja koskevista tiedoista sekä pakettien sisällä ja päällä
olevista myynninedistämiskeinoista. 
(20)     Tällaiset eroavaisuudet ovat
omiaan muodostamaan kaupan esteitä ja haittaamaan tupakkatuotteiden
sisämarkkinoiden toimintaa, ja siksi ne olisi poistettava. Kuluttajat joissakin
jäsenvaltioissa voivat myös saada tupakkatuotteiden terveysriskeistä paremmin
tietoa kuin toisissa jäsenvaltioissa. Jos unionin tasolla ei toteuteta
lisätoimia, nykyiset erot todennäköisesti kasvavat tulevina vuosina.
(21)     Pakkausmerkintöjä koskevien
säännösten mukauttaminen on tarpeen myös siksi, että saatetaan unionin säännöt
vastaamaan kansainvälistä kehitystä. Esimerkiksi puitesopimuksen 11 artiklan
täytäntöönpano-ohjeissa esitetään suuria kuvavaroituksia molemmille
näkyvimmille pinnoille, pakollista tietoa tupakoinnin lopettamisesta ja
tiukkoja sääntöjä harhaanjohtavista tiedoista. Harhaanjohtavia tietoja
koskevilla säännöksillä täydennetään yleistä kieltoa, joka koskee
harhaanjohtavia käytäntöjä elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välillä ja
josta säädetään sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä
kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla 11 päivänä toukokuuta 2005
annetussa direktiivissä 2005/29/EY[37].
(22)     Myös pakkausmerkintäsäännöksiä
on mukautettava uuden tieteellisen näytön perusteella. Esimerkiksi poltettaessa
syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien ilmoittaminen savukepakkauksissa
on osoittautunut harhaanjohtavaksi, koska se saa kuluttajat uskomaan, että
tietyt savukkeet ovat vähemmän haitallisia kuin toiset. Näyttö myös vaikuttaisi
osoittavan, että suuret yhdistetyt terveysvaroitukset ovat tehokkaampia kuin
pelkät tekstivaroitukset. Tämän perusteella yhdistetyistä terveysvaroituksista
olisi tehtävä pakollisia kaikkialla unionissa, ja niiden olisi katettava
merkittävä ja näkyvä osa pakkauksen pinnasta. Kaikille terveysvaroituksille
olisi asetettava vähimmäiskoko, jotta taataan niiden näkyvyys ja tehokkuus.
(23)     Jotta varmistetaan
terveysvaroitusten koskemattomuus ja näkyvyys ja maksimoidaan niiden tehokkuus,
olisi säädettävä varoitusten mittasuhteista sekä tupakkapakkausten ulkonäköön
liittyvistä tietyistä seikoista, kuten avausmekanismista. Pakkaus ja tuotteet
voivat johtaa kuluttajia, etenkin nuoria, harhaan ja antaa vaikutelman, että
tuotteet ovat vähemmän haitallisia. Tämä koskee esimerkiksi tiettyjä tekstejä,
kuten ”vähän tervaa”, ”kevyt”, ”ultrakevyt”, ”mieto”, ”luonnollinen”,
”orgaaninen”, ”ei lisäaineita”, ”ei makuaineita”, ”ohut”, tai ominaisuuksia,
kuten nimet, kuvat ja kuvalliset tai muut merkit. Samoin yksittäisten
savukkeiden koko ja ulkonäkö voi johtaa kuluttajia harhaan antamalla
vaikutelman, että ne ovat vähemmän haitallisia. Hiljattaisessa tutkimuksessa
tuli myös esiin, että ohuita savukkeita polttavat uskoivat todennäköisemmin,
että heidän käyttämänsä tuotemerkki oli vähemmän haitallinen. Tähän olisi
puututtava. 
(24)     Muille poltettavaksi
tarkoitetuille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja kääretupakalle, joita
käyttävät pääasiassa vanhemmat kuluttajat, olisi myönnettävä vapautus tietyistä
merkintävaatimuksista, kunhan olosuhteissa ei tapahdu merkittävää muutosta
myyntimäärien tai kulutustottumusten osalta nuorten parissa. Näiden muiden
tupakkatuotteiden pakkausmerkinnöissä olisi noudatettava erityisiä sääntöjä.
Savuttomien tupakkatuotteiden terveysvaroitusten näkyvyys on varmistettava.
Varoitukset olisi tämän vuoksi asetettava savuttomien tupakkatuotteiden pakkauksen
kahdelle näkyvimmälle pinnalle.
(25)     Jäsenvaltiot soveltavat eri
sääntöjä pakkauksessa olevien savukkeiden vähimmäismäärään. Nämä säännöt olisi
yhdenmukaistettava, jotta varmistetaan kyseisten tuotteiden vapaa liikkuvuus.
(26)     Markkinoille saatetaan
merkittäviä määriä laittomia tuotteita, jotka eivät täytä direktiivissä
2001/37/EY säädettyjä vaatimuksia, ja on merkkejä siitä, että nämä määrät
saattaisivat olla kasvussa. Tällaiset tuotteet vaarantavat vaatimustenmukaisten
tuotteiden vapaan liikkuvuuden ja tupakoinnin torjuntaa koskevan lainsäädännön
tarjoaman suojelun. Lisäksi tupakoinnin torjuntaa koskevassa puitesopimuksessa
velvoitetaan unioni torjumaan laittomia tuotteita osana kattavaa
tupakoinnintorjuntapolitiikkaa. Näin ollen olisi säädettävä tupakkatuotteiden
vähittäismyyntipakkausten merkitsemisestä yksilöllisellä ja turvallisella
tavalla ja niiden liikkeiden rekisteröinnistä niin, että nämä tuotteet voidaan
paikantaa ja jäljittää unionissa ja että voidaan paremmin seurata ja valvoa,
että ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Lisäksi olisi säädettävä
sellaisten turvaominaisuuksien käyttöönotosta, jotka auttavat tuotteiden
aitouden varmistamisessa. 
(27)     Olisi kehitettävä
yhteentoimiva paikannus- ja jäljitysjärjestelmä ja yhteiset turvaominaisuudet.
Alkuvaiheessa paikannus- ja jäljitysjärjestelmää ja turvaominaisuuksia olisi
sovellettava ainoastaan savukkeisiin ja kääretupakkaan. Tämä antaisi muiden
tupakkatuotteiden tuottajille mahdollisuuden hyödyntää sillä välin saatuja
kokemuksia.
(28)     Riippumattomuuden ja
avoimuuden varmistamiseksi tupakkatuotteiden valmistajien olisi tehtävä
tiedontallennussopimuksia riippumattomien kolmansien osapuolien kanssa
ulkopuolisen tarkastajan valvonnassa. Paikannus- ja jäljitysjärjestelmään
liittyvät tiedot olisi pidettävä erillään muista yritykseen liittyvistä
tiedoista, ja niiden pitäisi olla jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten
ja komission valvonnassa ja saatavilla kaiken aikaa. 
(29)     Tupakkatuotteiden merkintöjä
koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä sekä tiettyjen suussa käytettäväksi tarkoitettujen
tupakkavalmisteiden kieltämiseksi 13 päivänä marraskuuta 1989 annetulla
neuvoston direktiivillä 89/622/ETY[38]
kiellettiin tietyn tyyppisen suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myynti
jäsenvaltioissa. Direktiivillä 2001/37/EY vahvistettiin tämä kielto. Itävallan,
Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklassa myönnetään Ruotsin
kuningaskunnalle poikkeus tästä kiellosta.[39] Suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan
myyntiä koskeva kielto olisi pidettävä voimassa, jotta estettäisiin sellaisen
tuotteen tulo sisämarkkinoille, joka herättää riippuvuutta ja aiheuttaa
haitallisia terveysvaikutuksia ja jota nuoret pitävät houkuttelevana.
Sellaisten muiden savuttomien tupakkatuotteiden osalta, joita ei tuoteta
massamarkkinoita varten, pakkausmerkintöjen ja ainesosien tiukkaa sääntelyä
pidetään riittävänä, jotta markkinat eivät kasva perinteistä käyttöä
laajemmaksi. 
(30)     Tupakan rajatylittävä
etämyynti helpottaa tupakkatuotteiden saantia nuorten parissa ja vaarantaa
niiden vaatimusten noudattamisen, joista säädetään tupakoinnin torjuntaa
koskevassa lainsäädännössä ja erityisesti tässä direktiivissä.
Ilmoitusjärjestelmää koskevat yhteiset säännöt ovat tarpeen, jotta
varmistetaan, että direktiivi saavuttaa täyden potentiaalinsa. Tupakan
valtioiden rajat ylittävästä etämyynnistä tehtävää ilmoitusta koskevaa tämän
direktiivin säännöstä olisi sovellettava rajoittamatta tietoyhteiskunnan
palveluja koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista 8 päivänä kesäkuuta
2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/31/EY[40] säädetyn
ilmoitusmenettelyn soveltamista. Elinkeinonharjoittajilta kuluttajille
suuntautuvaa tupakkatuotteiden etämyyntiä säännellään lisäksi
kuluttajansuojasta etäsopimuksissa 20 päivänä toukokuuta 1997 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/7/EY, joka korvataan
kuluttajan oikeuksista 25 päivänä lokakuuta 2011 annetulla Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivillä 2011/83/EY 13 päivästä kesäkuuta 2014 alkaen.[41] 
(31)     Kaikki tupakkatuotteet voivat
aiheuttaa kuolleisuutta, sairastuvuutta ja toimintarajoitteisuutta, ja niiden
kulutusta olisi rajoitettava. Sen vuoksi on tärkeää seurata uusiin
tupakkatuoteryhmiin liittyvää kehitystä. Valmistajille ja tuojille olisi
asetettava uusia tupakkatuoteryhmiä koskeva ilmoitusvelvollisuus, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden valtuuksia kieltää tai sallia
tällaiset uudet tuoteryhmät. Komissio seuraa kehitystä ja laatii viiden vuoden
kuluttua tämän direktiivin täytäntöönpanon määräajasta raportin, jossa
arvioidaan, onko direktiiviä tarpeen muuttaa. 
(32)     Tasapuolisten
toimintaedellytysten varmistamiseksi uusien tupakkatuoteryhmien, jotka ovat
tässä direktiivissä tarkoitettuja tupakkatuotteita, olisi täytettävä tässä
direktiivissä säädetyt vaatimukset.
(33)     Unionin markkinoilla myydään
nikotiinia sisältäviä tuotteita. Jäsenvaltioissa omaksutut erilaiset
sääntelytavat näihin tuotteisiin liittyvien terveys- ja turvallisuuskysymysten
käsittelemiseksi vaikuttavat negatiivisesti sisämarkkinoiden toimintaan,
etenkin kun otetaan huomioon, että näihin tuotteisiin kohdistuu merkittävää
rajatylittävää etämyyntiä internetin kautta.
(34)     Ihmisille tarkoitettuja
lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[42] annetaan
oikeudelliset puitteet lääkkeiden, mukaan luettuna nikotiinia sisältävien
tuotteiden, laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tämän
sääntelyjärjestelmän puitteissa on jo hyväksytty merkittävä määrä nikotiinia
sisältäviä tuotteita. Hyväksynnässä otetaan huomioon kyseisen tuotteen
nikotiinipitoisuus. Soveltamalla kaikkiin nikotiinia sisältäviin tuotteisiin,
joiden nikotiinipitoisuus on vähintään direktiivin 2001/83/EY nojalla aiemmin
hyväksytyn nikotiinia sisältävän tuotteen pitoisuuden verran, samoja
oikeudellisia puitteita selkeytetään oikeudellista tilannetta, poistetaan
kansallisten säännösten väliset erot, varmistetaan kaikkien tupakoinnin
lopettamista varten tarkoitettujen nikotiinia sisältävien tuotteiden
yhdenvertainen kohtelu ja kannustetaan tupakoinnin lopettamista koskevaa
tutkimusta ja innovointia. Tällä ei kuitenkaan rajoiteta direktiivin 2001/83/EY
soveltamista muihin tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin,
jos direktiivissä 2001/83/EY asetetut edellytykset täyttyvät.
(35)     Niiden nikotiinia sisältävien
tuotteiden osalta, joiden nikotiinipitoisuus on alle tässä direktiivissä
asetettujen rajojen, olisi otettava käyttöön pakkausmerkintää koskevia
säännöksiä, joissa kiinnitetään kuluttajien huomio mahdollisiin
terveysriskeihin. 
(36)     Poltettavaksi tarkoitettuja
kasviperäisiä tuotteita koskevassa sääntelyssä on eroja jäsenvaltioiden
välillä, ja näitä tuotteita pidetään usein vaarattomina tai vähemmän
vaarallisina huolimatta niiden polttamisen aiheuttamista terveysriskeistä.
Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi ja kuluttajille
annettavan tiedotuksen parantamiseksi unionin tasolla olisi otettava käyttöön
yhteisiä pakkausmerkintää koskevia säännöksiä.
(37)     Jotta voidaan varmistaa
yhdenmukaiset edellytykset tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi, erityisesti
siltä osin kuin on kyse ainesosien ilmoittamismallista, sellaisten tuotteiden
määrittämisestä, joissa on tunnusomaisia makuja tai suuremmat toksisuustasot ja
riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset, sekä menetelmistä sen määrittämiseksi,
onko tupakkatuotteessa tunnusomainen maku, komissiolle olisi siirrettävä
täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä asetuksen (EU) N:o
182/2011[43]
mukaisesti.
(38)     Jotta direktiivi olisi täysin
toimintakykyinen ja jotta pysyttäisiin mukana tupakan tuotannon, kulutuksen ja
sääntelyn teknisessä, tieteellisessä ja kansainvälisessä kehityksessä,
komissiolle olisi siirrettävä valta antaa säädöksiä Euroopan unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti siltä osin kuin on kyse
poltettaessa syntyvien päästöjen enimmäismäärien ja niiden mittausmenetelmien
hyväksymisestä ja mukauttamisesta, toksisuutta, riippuvuutta tai
houkuttelevuutta lisäävien ainesosien enimmäismäärien asettamisesta,
terveysvaroitusten, yksilöllisten tunnistimien ja turvaominaisuuksien käytöstä
merkinnöissä ja pakkauksissa, riippumattomien kolmansien osapuolten kanssa
tehtävien tiedontallennusta koskevien sopimusten keskeisten seikkojen
määrittämisestä sekä muille tupakkatuotteille kuin savukkeille, kääretupakalle
ja savuttomille tupakkatuotteille myönnettyjen poikkeusten ja nikotiinia
sisältävien tuotteiden nikotiinimäärien tarkistamisesta. On erityisen tärkeää,
että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös
asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja
laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan
parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(39)     Komissio seuraa kehitystä ja
laatii viiden vuoden kuluttua tämän direktiivin täytäntöönpanon määräajasta
raportin, jossa arvioidaan, onko direktiiviä tarpeen muuttaa.
(40)     Jäsenvaltion, joka katsoo
tarpeelliseksi pitää voimassa tiukempia kansallisia säännöksiä tämän
direktiivin soveltamisalaan kuuluvien seikkojen osalta, olisi sallittava tehdä
niin kaikkien tuotteiden osalta yhtäläisesti kansanterveyden suojeluun
liittyvien ensisijaisen tärkeiden tarpeiden takia. Jäsenvaltiolla olisi myös
oltava mahdollisuus ottaa käyttöön tiukempia säännöksiä, joita sovelletaan
kaikkiin tuotteisiin yhtäläisesti, kyseisen jäsenvaltion erityistilanteeseen
liittyvistä syistä ja edellyttäen, että säännökset ovat perusteltuja
kansanterveyden suojelemisen kannalta. Tiukempien kansallisten säännösten olisi
oltava välttämättömiä ja oikeasuhteisia, eikä niitä saisi käyttää
mielivaltaisen syrjinnän keinona tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn
rajoittamiseen. Tiukemmat kansalliset säännökset edellyttävät komissiolle
tehtävää ennakkoilmoitusta ja komission antamaa hyväksyntää ottaen huomioon
tällä direktiivillä saavutettava terveyden suojelun korkea taso. 
(41)     Jäsenvaltioiden olisi voitava
edelleen pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallista lainsäädäntöä, jota
sovelletaan kaikkiin tuotteisiin yhtäläisesti, sellaisten näkökohtien osalta,
jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan, kunhan tämä lainsäädäntö
on perussopimuksen mukaista eikä sillä vaaranneta tämän direktiivin
täysimääräistä soveltamista. Jäsenvaltiot voisivat siis pitää voimassa tai
ottaa käyttöön esimerkiksi säännöksiä, joissa säädetään tupakkatuotteiden
pakkausten standardoinnista, kunhan nämä säännökset ovat perussopimuksen ja
WTO:n velvoitteiden mukaisia eivätkä vaikuta tämän direktiivin täysimääräiseen
soveltamiseen. Teknisistä määräyksistä edellytetään ennakkoilmoitusta teknisiä
standardeja ja määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä
koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 22 päivänä
kesäkuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY[44]
mukaisesti. 
(42)     Jäsenvaltioiden olisi
varmistettava, että henkilötietoja käsitellään vain yksilöiden suojelusta
henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24
päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivissä 95/46/EY[45]
säädettyjen sääntöjen ja takeiden mukaisesti.
(43)     Tämän direktiivin säännökset
eivät rajoita geneettisesti muunnettujen organismien käyttöä ja merkitsemistä
koskevan unionin lainsäädännön soveltamista. 
(44)     Jäsenvaltiot ovat selittävistä
asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission
yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa
liittämään yhden tai useamman asiakirjan, josta käy ilmi direktiivin osien ja
kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden
vastaavien osien suhde, ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin
saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä. Tämän direktiivin osalta
lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna.
(45)     Ehdotus vaikuttaa useisiin
perusoikeuksiin, joista määrätään Euroopan unionin perusoikeuskirjassa,
erityisesti henkilötietojen suojaan (8 artikla), sananvapauteen ja
tiedonvälityksen vapauteen (11 artikla), talouden toimijoiden
elinkeinovapauteen (16 artikla) sekä omistusoikeuteen (17 artikla).
Tupakkatuotteiden valmistajille, tuojille ja jakelijoille asetetut velvoitteet
ovat välttämättömiä sisämarkkinoiden toiminnan parantamiseksi niin, että
samalla taataan terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso Euroopan
unionin perusoikeuskirjan 35 ja 38 artiklassa määrätyn mukaisesti. Tämän
direktiivin soveltamisessa olisi noudatettava EU:n lainsäädäntöä ja asiaan
liittyviä kansainvälisiä velvoitteita, 
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I OSASTO – YHTEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Tavoite
Tämän
direktiivin tavoitteena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja
hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat seuraavia: 
(a)                   
tupakkatuotteiden ainesosat ja päästöt ja niihin
liittyvät ilmoitusvelvollisuudet, mukaan luettuna savukkeiden poltettaessa
syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismäärät;
(b)                   
tupakkatuotteiden pakkausmerkinnät ja pakkaukset,
mukaan luettuna terveysvaroitukset, jotka esitetään tupakkatuotteiden
vähittäismyyntipakkauksissa ja mahdollisissa myyntipäällyksissä, sekä
jäljitettävyys- ja turvaominaisuudet tämän direktiivin noudattamisen
varmistamiseksi;
(c)                   
kielto saattaa markkinoille suussa käytettäväksi
tarkoitettua tupakkaa;
(d)                   
tupakkatuotteiden valtioiden rajat ylittävä
etämyynti; 
(e)                   
uusia tupakkatuoteryhmiä koskeva
ilmoitusvelvollisuus;
(f)                     
tiettyjen tupakkatuotteita vastaavien tuotteiden,
kuten nikotiinia sisältävien ja poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten
tuotteiden, markkinoille saattaminen ja pakkausmerkinnät; 
jotta
helpotetaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden
toimintaa pitäen lähtökohtana terveyden suojelun korkeaa tasoa.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
(1)                   
’riippuvuuden aiheuttamisella’ ainesosan
farmakologista potentiaalia aiheuttaa riippuvuutta eli tila, joka vaikuttaa
yksilön kykyyn hallita käytöstään, yleensä palkitsevalla tai vierotusoireita
helpottavalla tavalla tai molemmilla tavoilla;
(2)                   
’lisäaineella’ tupakkatuotteeseen, sen
vähittäismyyntipakkaukseen tai myyntipäällykseen sisältyvää ainetta, lukuun
ottamatta tupakanlehtiä ja muita tupakkakasvin luonnollisia tai
käsittelemättömiä osia;
(3)                   
’iänvarmistusjärjestelmällä’ tietokonejärjestelmää,
jolla yksiselitteisesti vahvistetaan kuluttajan ikä sähköisessä muodossa
kansallisten vaatimusten mukaisesti;
(4)                   
’tunnusomaisella maulla’ selvästi erottuvaa muuta kuin
tupakan aromia tai makua, joka on tulosta lisäaineesta tai lisäaineiden
yhdistelmästä, mukaan luettuna mutta ei yksinomaisesti hedelmän, mausteen,
yrtin, alkoholin, makeisen, mentolin tai vaniljan aromi tai maku, joka on
havaittavissa ennen tupakkatuotteen käyttöä tai sen aikana; 
(5)                   
’purutupakalla’ savutonta tupakkatuotetta, joka on
yksinomaisesti tarkoitettu pureskeltavaksi;
(6)                   
’sikarilla’ poltettavaksi tarkoitettua
tupakkakääröä, joka on määritelty tarkemmin valmistettuun tupakkaan
sovellettavan valmisteveron rakenteesta ja verokannoista 21 päivänä kesäkuuta
2011 annetun neuvoston direktiivin 2011/64/EU[46] 4 artiklan 1 kohdassa;
(7)                   
’savukkeella’ poltettavaksi tarkoitettua
tupakkakääröä, joka on määritelty tarkemmin neuvoston direktiivin 2011/64/EU 3
artiklan 1 kohdassa;
(8)                   
’pikkusikarilla’ pientä sikaria, jonka halkaisija
on enintään 8 mm;
(9)                   
’yhdistetyllä terveysvaroituksella’ tässä
direktiivissä säädettyä terveysvaroitusta, joka koostuu tekstivaroituksen ja
sitä vastaavan valokuvan tai kuvituksen yhdistelmästä;
(10)               
’kuluttajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä,
joka toimii tarkoituksessa, joka ei kuulu hänen elinkeino- tai
ammattitoimintaansa;
(11)               
’valtioiden rajat ylittävällä etämyynnillä’
etämyyntipalvelua, jossa tuotetta tilatessaan kuluttaja on muussa
jäsenvaltiossa kuin siinä jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, johon
vähittäismyyntiliike on sijoittautuneena; vähittäismyyntiliikkeen katsotaan
olevan sijoittautuneena jäsenvaltiossa,
(a)         
luonnollisen henkilön tapauksessa – jos
liiketoimipaikka on kyseisessä jäsenvaltiossa;
(b)         
muussa tapauksessa – jos sillä on sääntömääräinen
kotipaikka, hallinnollinen päätoimipaikka tai liiketoimipaikka, mukaan luettuna
sivutoimipaikka, edustaja tai jokin muu toimipaikka kyseisessä jäsenvaltiossa; 
(12)               
’päästöillä’ aineita, joita vapautuu, kun tupakkatuotetta
käytetään tarkoitetulla tavalla, kuten savussa olevia aineita tai savuttomien
tupakkatuotteiden käyttöprosessin aikana vapautuvia aineita;
(13)               
’maku- ja aromiaineilla’ lisäaineita, jotka antavat
aromia ja/tai makua;
(14)               
’terveysvaroituksella’ tässä direktiivissä
säädettyä varoitusta, mukaan luettuna tekstivaroitukset, yhdistetyt
terveysvaroitukset, yleiset varoitukset ja tiedotusviestit;
(15)               
’poltettavaksi tarkoitetulla kasviperäisellä
tuotteella’ kasveihin tai yrtteihin perustuvaa tuotetta, joka ei sisällä
tupakkaa ja joka poltetaan;
(16)               
’tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden
tuonnilla’ tällaisten tuotteiden saapumista unionin alueelle, paitsi jos näihin
tuotteisiin sovelletaan niiden unionin alueelle saapumisen yhteydessä
tullisuspensiomenettelyä tai -järjestelmää, sekä niiden luovuttamista
tullisuspensiomenettelystä tai -järjestelmästä;
(17)               
’tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden
tuojalla’ omistajaa tai henkilöä, jolla on määräämisoikeus tupakkatuotteisiin
ja vastaaviin tuotteisiin, jotka on tuotu unionin alueelle;
(18)               
’ainesosalla’ lisäainetta, tupakkaa (lehtiä ja
muita tupakkakasvien luonnollisia, käsiteltyjä tai käsittelemättömiä osia,
mukaan luettuna paisutettu ja rekonstruoitu tupakka) sekä muita aineita, joita
on lopullisessa tupakkatuotteessa, mukaan luettuna paperi, suodatin, musteet,
patruunat ja liimat;
(19)               
’enimmäismäärällä’ tai ’poltettaessa syntyvällä
enimmäismäärällä’ aineen enimmäispitoisuutta tai -päästöä, mukaan luettuna 0,
tupakkatuotteessa mitattuna grammoina;
(20)               
’nenänuuskalla’ sieraimiin vedettäväksi
tarkoitettua savutonta tupakkatuotetta;
(21)               
’nikotiinilla’ nikotiinialkaloideja;
(22)               
’nikotiinia sisältävällä tuotteella’ tuotetta, jota
kuluttajat voivat käyttää hengitysteitse, nieltynä tai muissa muodoissa ja
johon nikotiini on lisätty valmistusprosessissa tai johon käyttäjä lisää sen
itse ennen käyttöä tai sen aikana;
(23)               
’uudella tupakkatuoteryhmällä’ muuta
tupakkatuotetta kuin savuketta, kääretupakkaa, piipputupakkaa,
vesipiipputupakkaa, sikaria, pikkusikaria, purutupakkaa, nenänuuskaa tai suussa
käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa, joka saatetaan markkinoille tämän
direktiivin voimaantulon jälkeen;
(24)               
’myyntipäällyksellä’ pakkausta, jossa tuotteet
saatetaan markkinoille ja joka sisältää vähittäismyyntipakkauksen tai useita
vähittäismyyntipakkauksia; läpinäkyviä kääreitä ei pidetä myyntipäällyksenä;
(25)               
’markkinoille saattamisella’ tuotteiden asettamista
unionissa sijaitsevien kuluttajien saataville, maksusta tai ilman maksua,
mukaan luettuna etämyynnin kautta; valtioiden rajat ylittävän etämyynnin
tapauksessa katsotaan, että tuote on saatettu markkinoille siinä
jäsenvaltiossa, jossa kuluttaja sijaitsee;
(26)               
’piipputupakalla’ poltettavaksi tarkoitettua
tupakkaa, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan piipussa;
(27)               
’vähittäismyyntiliikkeellä’ liikettä, jossa
tupakkatuotteet saatetaan markkinoille, mukaan luettuna luonnollinen henkilö;
(28)               
’kääretupakalla’ tupakkaa, jota kuluttajat tai
vähittäismyyntiliikkeet voivat käyttää savukkeiden tekemiseen;
(29)               
’savuttomalla tupakkatuotteella’ tupakkatuotetta,
jota ei polteta, mukaan luettuna purutupakka, nenänuuska ja suussa
käytettäväksi tarkoitettu tupakka;
(30)               
’olosuhteiden merkittävällä muutoksella’ jonkin
tuoteluokan, kuten piipputupakan, sikarien tai pikkusikarien, myyntimäärien
kasvua vähintään 10 prosentilla vähintään 10 jäsenvaltiossa 5 artiklan 4 kohdan
mukaisesti toimitettujen myyntitietojen perusteella tai käytön yleisyyden
kasvua alle 25-vuotiaiden kuluttajaryhmässä 5 prosenttiyksiköllä vähintään
10 jäsenvaltiossa kunkin tuoteluokan osalta ____ [this date will be set at
the moment of adoption of the Directive] julkaistun Eurobarometriraportin
tai vastaavien käytön yleisyyttä koskevien tutkimusten perusteella; 
(31)               
’tervalla’ raakaa, vedetöntä ja nikotiinitonta
savun tiivistymää;
(32)               
’suussa käytettäväksi tarkoitetulla tupakalla’
kaikkia suussa käytettäväksi tarkoitettuja, kokonaan tai osittain tupakasta
valmistettuja tuotteita, jauheena tai pieninä paloina tai jonakin näiden
muotojen yhdistelmänä, varsinkin annospusseissa tai huokoisissa pusseissa
tarjottavia, lukuun ottamatta hengitettäviksi tai pureskeltavaksi tarkoitettuja
tuotteita;
(33)               
’poltettavaksi tarkoitetulla tupakalla’ muita
tupakkatuotteita kuin savuttomia tupakkatuotteita;
(34)               
’tupakkatuotteilla’ tupakasta kokonaan tai osittain
koostuvia tuotteita, joita kuluttajat voivat käyttää, riippumatta siitä, onko
tupakka geneettisesti muunnettua vai ei; 
(35)               
’toksisuudella’ aineen kykyä aiheuttaa haitallisia
vaikutuksia ihmisen elimistössä, mukaan luettuna ajan mittaan esiintyvät
vaikutukset, yleensä toistuvan tai jatkuvan käytön tai altistumisen seurauksena;
(36)               
’vähittäismyyntipakkauksella’ tuotteen pienintä
yksittäispakkausta, joka on saatettu markkinoille. 
II OSASTO – TUPAKKATUOTTEET
I luku: Ainesosat
ja päästöt
3 artikla
Poltettaessa
syntyvän tervan, nikotiinin, hiilimonoksidin ja muut enimmäismäärät
1.           Jäsenvaltioissa markkinoille
saatettavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvät määrät
voivat olla enintään:
(a)         
tervan osalta 10 mg savuketta kohden,
(b)         
nikotiinin osalta 1 mg savuketta kohden,
(c)         
hiilimonoksidin osalta 10 mg savuketta kohden.
2.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädettyjen
poltettaessa syntyvien enimmäismäärien mukauttamiseksi ottaen huomioon
tieteellinen kehitys ja kansainvälisesti hyväksytyt standardit.
3.           Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava komissiolle poltettaessa syntyvistä enimmäismääristä, joita ne
asettavat savukkeiden muille päästöille ja muiden tupakkatuotteiden kuin
savukkeiden päästöille. Ottaen huomioon kansainvälisesti hyväksytyt standardit,
jos sellaisia on, sekä tieteellisen näytön ja jäsenvaltioiden ilmoittamien
määrien perusteella siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 22
artiklan mukaisesti sellaisten poltettaessa syntyvien savukkeiden muiden
päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen
enimmäismäärien hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi, jotka lisäävät merkittävässä
määrin tupakkatuotteiden toksisia ja riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia ja
ylittävät 1 kohdassa vahvistetut poltettaessa syntyvien terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidimäärien
toksisuudelle ja riippuvuuden aiheutumiselle asetetut raja-arvot.
4 artikla
Mittausmenetelmät
1.           Savukkeista poltettaessa
syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät on mitattava
ISO-standardien 4387 (terva), 10315 (nikotiini) ja 8454 (hiilimonoksidi)
mukaisesti.
Tervaa ja nikotiinia koskevien merkintöjen
paikkansapitävyys on varmistettava ISO-standardin 8243 mukaisesti. 
2.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetut
mittaukset on suoritettava tai tarkistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten
viranomaisten hyväksymissä ja valvomissa testauslaboratorioissa.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle
hyväksyttyjen laboratorioiden luettelo, jossa mainitaan hyväksymisperusteet ja
käytetyt valvontakeinot, ja päivitettävä se aina, kun tiedot muuttuvat.
Komissio asettaa jäsenvaltioiden ilmoittamien hyväksyttyjen laboratorioiden
luettelon julkisesti saataville. 
3.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti poltettaessa syntyvän
tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien mittausmenetelmien
mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja
kansainvälisesti hyväksytyt standardit.
4.           Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava komissiolle menetelmistä, joita ne käyttävät savukkeiden muiden
päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen mittaamiseen.
Näiden menetelmien perusteella ja ottaen huomioon tieteen ja tekniikan kehitys
sekä kansainvälisesti hyväksytyt standardit komissiolle siirretään valta antaa
delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti mittausmenetelmien hyväksymiseksi
ja mukauttamiseksi.
5 artikla
Ainesosista
ja päästöistä ilmoittaminen
1.           Jäsenvaltioiden on vaadittava
kaikkia tupakkatuotteiden valmistajia ja maahantuojia toimittamaan maansa
toimivaltaisille viranomaisille tuotemerkki- ja tyyppikohtaisen luettelon
kaikista tupakkatuotteiden valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden
määristä sekä niiden päästöistä ja poltettaessa syntyvien aineiden määrästä.
Valmistajien tai maahantuojien on myös ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion
toimivaltaisille viranomaisille, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että
se vaikuttaa tämän artiklan mukaisesti toimitettaviin tietoihin. Tämän artiklan
mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava ennen uuden tai muutetun
tupakkatuotteen saattamista markkinoille. 
Luetteloon on
liitettävä selvitys syistä, joiden vuoksi ainesosat on sisällytetty
tupakkatuotteisiin. Luettelossa on ilmoitettava niiden asema, mukaan luettuna
se, onko ainesosat rekisteröity kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä
ja rajoituksista (REACH) 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006[47]
mukaisesti, ja niiden luokitus aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä
ja pakkaamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008[48] mukaisesti. Luetteloon on myös liitettävä
valmistajan tai maahantuojan käytettävissä olevat toksikologiset tiedot, jotka
koskevat näitä ainesosia tapauksen mukaan poltettuna tai polttamattomassa
muodossa ja jotka liittyvät erityisesti niiden vaikutuksiin kuluttajien
terveyteen, ottaen huomioon muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat
vaikutukset. Luettelo laaditaan kunkin tuotteeseen sisältyvän ainesosan painon
mukaisessa alenevassa järjestyksessä. Valmistajien ja tuojien on ilmoitettava
käytetyt mittausmenetelmät muiden kuin tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin ja
4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päästöjen osalta. Jäsenvaltiot voivat myös
vaatia valmistajia tai maahantuojia suorittamaan muita testejä, joista
toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat säätää, jotta voidaan arvioida
ainesosien vaikutusta terveyteen, ottaen huomioon muun muassa niiden
riippuvuutta aiheuttavat ominaisuudet ja toksisuus.
2.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen levittäminen asiaa
käsittelevällä verkkosivulla, jota kansalaiset voivat käyttää. Tässä
jäsenvaltioiden on otettava asianmukaisesti huomioon tarve suojata tiedot,
jotka ovat liikesalaisuuksia. 
3.           Komissio säätää
täytäntöönpanosäädöksillä 1 ja 2 kohdassa täsmennettyjen tietojen toimittamisen
ja levittämisen mallista ja tarvittaessa päivittää sitä. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen. 
4.           Jäsenvaltioiden on vaadittava
valmistajia ja maahantuojia toimittamaan niiden saatavilla olevia ainesosiin ja
päästöihin liittyviä sisäisiä ja ulkoisia tutkimuksia, jotka koskevat
markkinatutkimuksia ja eri kuluttajaryhmien, mukaan luettuna nuorten, mieltymyksiä.
Jäsenvaltioiden on myös vaadittava valmistajia ja maahantuojia ilmoittamaan
tuotekohtaisista myyntimääristä, yksittäisinä savukkeina tai kilogrammoina, ja
jäsenvaltiokohtaisista myyntimääristä vuosittain alkaen tämän direktiivin
voimaantuloa seuraavasta täydestä kalenterivuodesta. Jäsenvaltioiden on
toimitettava tapauksen mukaan vaihtoehtoisia tai täydentäviä myyntitietoja sen
varmistamiseksi, että tämän kohdan mukaisesti vaaditut myyntimäärää koskevat
tiedot ovat luotettavia ja täydellisiä. 
5.           Kaikki tämän artiklan
mukaisesti jäsenvaltioille toimitettavat ja jäsenvaltioiden toimittamat tiedot
on toimitettava sähköisessä muodossa. Jäsenvaltioiden on tallennettava tiedot
sähköisesti ja varmistettava, että komissiolla on pääsy tietoihin koko ajan. Muilla
jäsenvaltioilla on oltava pääsy tietoihin perustellusta pyynnöstä. Jäsenvaltiot
ja komissio varmistavat, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia
tietoja käsitellään luottamuksellisesti. 
6.           Maksut, joita jäsenvaltiot
veloittavat niille tämän artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen
vastaanottamisesta, tallettamisesta, käsittelystä, analysoinnista ja
julkaisemisesta, eivät saa ylittää tästä toiminnasta aiheutuneita kustannuksia.

6 artikla
Ainesosien sääntely
1.           Jäsenvaltioiden on kiellettävä
sellaisten tupakkatuotteiden markkinoille saattaminen, joissa on jokin
tunnusomainen maku. 
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää sellaisten
lisäaineiden käyttöä, jotka ovat välttämättömiä tupakkatuotteiden
valmistuksessa, edellyttäen että lisäaineiden käytön tuloksena ei synny
tuotetta, jossa on tunnusomainen maku. 
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän
kohdan mukaisesti toteuttamansa toimenpiteet. 
2.           Komissio määrittää
jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko
tupakkatuote 1 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään
21 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 
Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksillä
yhtenäisiä sääntöjä menettelyistä, joilla määritetään, kuuluuko tupakkatuote 1
kohdan soveltamisalaan. Nämä
täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 21 artiklassa tarkoitettua
tarkastelumenettelyä noudattaen.
3.           Jos 1 ja 2 kohdan
soveltamisesta saadut kokemukset osoittavat, että tietty lisäaine tai
lisäaineiden yhdistelmä saa tyypillisesti aikaan tunnusomaisen maun, jos sen
määrä tai pitoisuus ylittää tietyn tason, komissiolle siirretään valta antaa
delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti sellaisten lisäaineiden tai
lisäaineiden yhdistelmien enimmäistasojen asettamiseksi, jotka saavat aikaan
kyseisen tunnusomaisen maun.
4.           Jäsenvaltioiden on
kiellettävä seuraavien lisäaineiden käyttö tupakkatuotteissa:
a)      vitamiinit ja muut lisäaineet, jotka
luovat vaikutelman, että tupakkatuotteella on terveysvaikutuksia tai sen
aiheuttama terveysriski on alhaisempi, tai
b)      kofeiini ja tauriini ja muut lisäaineet
ja piristeet, jotka yhdistetään energiaan ja elinvoimaan, tai
c)      lisäaineet, joilla on päästöjä värjääviä
ominaisuuksia.
5.           Jäsenvaltioiden on
kiellettävä makuaineiden käyttö tupakkatuotteiden eri komponenteissa, kuten
suodattimissa, papereissa, pakkauksissa, patruunoissa tai muissa teknisissä
ominaisuuksissa, jotka mahdollistavat maun tai savun voimakkuuden muuttamisen.
Suodattimet ja patruunat eivät saa sisältää tupakkaa.
6.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä säännöksiä tai
edellytyksiä sovelletaan tupakkatuotteisiin tarpeen mukaan. 
7.           Jäsenvaltioiden on
tieteellisen näytön perusteella kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden
saattaminen markkinoille, joissa on lisäaineita sellaisia määriä, että ne
lisäävät merkittävällä tavalla tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta
aiheuttavia vaikutuksia käyttövaiheessa.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän
kohdan mukaisesti toteuttamistaan toimenpiteistä.
8.           Komissio määrittää
jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksellä,
kuuluuko tupakkatuote 7 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset
hyväksytään 21 artiklassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja ne
perustuvat tuoreimpaan tieteelliseen näyttöön.
9.           Jos tieteellinen näyttö ja 7
ja 8 kohdan soveltamisesta saadut kokemukset osoittavat, että tietty lisäaine
tai lisäaineen tietty määrä lisää merkittävässä määrin tupakkatuotteen toksisia
tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia käyttövaiheessa, komissiolle
siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti näiden
lisäaineiden enimmäismäärien asettamiseksi.
10.         Muut tupakkatuotteet kuin
savukkeet, kääretupakka ja savuttomat tupakkatuotteet vapautetaan 1 ja 5
kohdassa säädetyistä kielloista. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja
säädöksiä 22 artiklan mukaisesti tämän vapautuksen kumoamiseksi, jos
olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka vahvistetaan komission raportissa.
II luku: Pakkausmerkinnät ja pakkaukset
7 artikla
Yleiset säännökset
1.           Kussakin tupakkatuotteiden
vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava
terveysvaroitus sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä, jossa
tuote on saatettu markkinoille.
2.           Terveysvaroitusten on
peitettävä kokonaan niille varattu pinta, eikä niitä saa kommentoida, muuttaa
tai esittää viittauksenomaisesti.
3.           Terveysvaroitusten graafisen
koskemattomuuden ja näkyvyyden varmistamiseksi ne on painettava pysyvästi niin,
että niitä ei voi irrottaa, eivätkä esimerkiksi veromerkit, hintalaput,
paikannus- ja jäljitysmerkinnät tai turvaominaisuudet taikka mikään kääre,
rasia, päällys, laatikko tai muu seikka taikka vähittäismyyntipakkauksen
avaaminen peitä näitä merkintöjä tai häiritse niiden lukemista. 
4.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että vähittäismyyntipakkauksen tai myyntipäällyksen suurimmalla
pinnalla olevat terveysvaroitukset ovat täysin näkyvissä, myös niin, että
mikään kääre, rasia, päällys, laatikko tai muu seikka ei peitä osittain tai
kokonaan näitä merkintöjä tai häiritse niiden lukemista, kun tupakkatuotteet
saatetaan markkinoille. 
5.           Terveysvaroitukset eivät saa
millään tavalla peittää vähittäismyyntipakkausten veromerkkejä, hintalappuja,
paikannus- ja jäljitysmerkintöjä tai turvaominaisuuksia tai häiritä niiden
lukemista. 
6.           Jäsenvaltiot eivät saa
suurentaa terveysvaroitusten kokoa, myöskään niin, että ne ottavat käyttöön
velvoitteen ympäröidä terveysvaroitukset kehyksellä. Terveysvaroitusten
tosiasiallinen koko on laskettava suhteessa siihen pintaan, jolle ne asetetaan,
ennen vähittäismyyntipakkauksen avaamista.
7.           Vähittäismyyntipakkausten ja
mahdollisten myyntipäällysten, jotka on suunnattu kuluttajille unionissa,
kuvissa on noudatettava tämän luvun säännöksiä. 
8 artikla
Poltettavaksi
tarkoitettua tupakkaa koskevat tekstivaroitukset
1.           Kussakin poltettavaksi
tarkoitetun tupakan vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa
myyntipäällyksessä on oltava seuraava yleisvaroitus:
Tupakointi tappaa – lopeta nyt. 
2.           Kussakin poltettavaksi
tarkoitetun tupakan vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa
myyntipäällyksessä on oltava seuraava tiedotusviesti: 
Tupakansavussa on yli 70 tunnetusti syöpää
aiheuttavaa ainetta.
3.           Savukepakkauksissa
yleisvaroitus ja tiedotusviesti on painettava vähittäismyyntipakkauksen
sivuihin. Varoituksen on oltava vähintään 20 mm leveä ja 43 mm korkea.
Kääretupakassa tiedotusviesti on painettava sille pinnalle, joka tulee
näkyviin, kun vähittäismyyntipakkaus avataan. Sekä yleisvaroituksen että
tiedotusviestin on katettava 50 prosenttia siitä pinnasta, jolle ne painetaan.
4.           Siirretään komissiolle valta
antaa 22 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä 
(a)         
1 ja 2 kohdassa säädettyjen terveysvaroitusten
sanamuodon mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehityksen mukaisesti;
(b)         
tässä artiklassa määriteltyjen terveysvaroitusten
sijainnin, muodon, ulkoasun ja suunnittelun määrittämiseksi, mukaan luettuna
kirjasinlaji ja taustaväri. 
9 artikla
Poltettavaksi tarkoitettua tupakkaa koskevat yhdistetyt
terveysvaroitukset
1.           Kussakin poltettavaksi
tarkoitetun tupakan vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa
myyntipäällyksessä on oltava yhdistetyt terveysvaroitukset. Yhdistettyjen
terveysvaroitusten on oltava seuraavanlaisia: 
(a)         
niissä on oltava liitteessä I lueteltu
tekstivaroitus ja vastaava värivalokuva, joka on täsmennetty kuvakirjastossa; 
(b)         
niihin on sisällyttävä tupakoinnin lopettamista
koskevia tietoja, kuten puhelinnumero, sähköpostiosoite ja/tai internetosoite,
josta kuluttajat saavat tietoa ohjelmista, joita on tarjolla niiden tueksi,
jotka haluavat lopettaa tupakoinnin;
(c)         
niiden on katettava 75 prosenttia
vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen etu- ja takapuolen
ulkopinnasta;
(d)         
niissä on esitettävä sama tekstivaroitus ja
vastaava värivalokuva vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen
molemmilla puolilla; 
(e)         
ne on sijoitettava vähittäismyyntipakkauksen ja
mahdollisen myyntipäällyksen yläkulmaan samansuuntaisesti kuin muut
pakkauksessa olevat tiedot;
(f)           
ne on esitettävä komission 3 kohdan nojalla
täsmentämien muodon, ulkoasun, suunnittelun ja mittasuhteiden mukaisesti;
(g)         
niiden on savukkeiden vähittäismyyntipakkausten
osalta noudatettava seuraavia mittoja: 
i)        korkeus: vähintään 64 mm;
ii)       leveys: vähintään 55 mm.
2.           Yhdistetyt terveysvaroitukset
on jaettava kolmeen kokonaisuuteen, joita on vuoroteltava vuosittain.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kukin yhdistetty terveysvaroitus
esiintyy kussakin tuotemerkissä mahdollisimman yhtä monta kertaa; 
3.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti
(a)         
tämän direktiivin liitteessä I lueteltujen
tekstivaroitusten mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja tekniikan kehitys;
(b)         
tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun
kuvakirjaston hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja
markkinoiden kehitys; 
(c)         
terveysvaroitusten sijoittelun, muodon, ulkoasun,
suunnittelun, vuorottelun ja mittasuhteiden määrittelemiseksi; 
(d)         
poiketen siitä, mitä 7 artiklan 3 kohdassa
säädetään, sellaisten edellytysten säätämiseksi, joiden nojalla
terveysvaroitukset voidaan rikkoa vähittäismyyntipakkauksen avaamisen
yhteydessä niin, että varmistetaan tekstin, valokuvien ja lopettamista
koskevien tietojen graafinen koskemattomuus ja näkyvyys.
10 artikla
Muun
poltettavaksi tarkoitetun tupakan kuin savukkeiden ja kääretupakan
pakkausmerkinnät
1.           Muu poltettavaksi tarkoitettu
tupakka kuin savukkeet ja kääretupakka on vapautettava velvoitteesta, joka
koskee 8 artiklan 2 kohdan mukaisen tiedotusviestin ja 9 artiklan mukaisten
yhdistettyjen terveysvaroitusten esittämistä. Kussakin näiden tuotteiden
vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on esitettävä 8
artiklan 1 kohdassa täsmennetyn yleisvaroituksen lisäksi jokin tämän
direktiivin liitteessä I lueteltu tekstivaroitus. Edellä 8 artiklan 1 kohdassa
täsmennetyssä yleisvaroituksessa on oltava viittaus lopettamista koskeviin
palveluihin 9 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
Yleisvaroitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen
ja mahdollisen myyntipäällyksen kaikkein näkyvimmälle pinnalle. Liitteessä I
lueteltuja tekstivaroituksia on vuoroteltava niin, että taataan niiden
säännöllinen esiintyminen. Nämä varoitukset on painettava
vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen toiseksi näkyvimmälle
pinnalle.
2.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetun
yleisvaroituksen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja
mahdollisen myyntipäällyksen ulkopinnasta. Tämän osuuden on oltava 32
prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia,
jos jäsenvaltiossa on kolme virallista kieltä. 
3.           Edellä 1 kohdassa tarkoitetun
tekstivaroituksen on katettava 40 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja
mahdollisen myyntipäällyksen ulkopinnasta. Tämän osuuden on oltava 45
prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 50 prosenttia,
jos jäsenvaltiossa on kolme virallista kieltä. 
4.           Edellä 1 kohdassa tarkoitettu
yleisvaroitus ja tekstivaroitus on
(a)         
 painettava mustalla lihavoidulla Helvetica-kirjasimella
valkoiselle taustalle. Jäsenvaltiot voivat kielivaatimusten täyttämiseksi
määrittää kirjasimen pistekoon edellyttäen, että kansallisessa lainsäädännössä
täsmennetty kirjasinkoko on sellainen, että se peittää mahdollisimman suuren
osan vaaditulle tekstille varatusta alueesta;
(b)         
 keskitettävä alueelle, jolle teksti on painettava,
yhdensuuntaisesti vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen
ylälaidan kanssa;
(c)         
kehystettävä mustalla rajauksella, joka on
leveydeltään vähintään 3 millimetriä ja enintään 4 millimetriä, sen pinta-alan
sisällä, joka on varattu varoitustekstille.
5.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädetyn
vapautuksen kumoamiseksi, jos olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka
vahvistetaan komission raportissa.
11 artikla
Savuttomien tupakkatuotteiden pakkausmerkinnät
1.           Kussakin savuttomien
tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa
myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus:
Tämä tupakkatuote voi vaarantaa terveytesi ja
aiheuttaa riippuvuutta. 
2.           Edellä 1 kohdassa säädetyn
terveysvaroituksen on täytettävä 10 artiklan 4 kohdassa täsmennetyt
vaatimukset. Lisäksi sen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
(a)         
se on painettava vähittäismyyntipakkauksen ja
mahdollisen myyntipäällyksen kahdelle suurimmalle pinnalle;
(b)         
sen on katettava 30 prosenttia
vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen ulkopinnasta. Tämän
osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä,
ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kolme virallista kieltä. 
3.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 ja 2 kohdassa säädettyjen
vaatimusten mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja markkinoiden kehitys. 
12 artikla
Tuotteen kuvaus 
1.           Vähittäismyyntipakkauksen,
mahdollisen myyntipäällyksen ja itse tupakkatuotteen pakkausmerkinnöissä ei saa
olla mitään tekijää tai ominaisuutta, joka 
a)      edistää tupakkatuotteen myyntiä tavalla,
joka on virheellinen, harhaanjohtava tai vilpillinen tai antaa todennäköisesti
väärän vaikutelman tuotteen ominaisuuksista, terveysvaikutuksista, vaaroista
tai päästöistä;
b)      antaa ymmärtää, että tietty tupakkatuote
on vähemmän haitallinen kuin muut tai että sillä on elinvoimaa ja energiaa
lisääviä, parantavia, nuorentavia, luonnollisia, orgaanisia tai muutoin
positiivisia terveydellisiä tai sosiaalisia vaikutuksia;
c)      viittaa aromiin, makuun, joihinkin aromi-
tai makuaineisiin tai muihin lisäaineisiin tai niiden puutteeseen;
d)      muistuttaa elintarviketta.
2.           Tällaisia kiellettyjä
tekijöitä ja piirteitä voivat olla muun muassa tekstit, symbolit, nimet,
tavaramerkit, kuvalliset tai muut merkit, harhaanjohtavat värit, irtolehtiset
tai muu lisämateriaali kuten liimalaput, tarrat, kiinnitetyt lehtiset,
raaputusmerkit ja taskut, tai ne voivat liittyä itse tupakkatuotteen muotoon.
Savukkeita, joiden halkaisija on alle 7,5 mm, pidetään harhaanjohtavina. 
13 artikla
Vähittäismyyntipakkausten
ulkonäkö ja sisältö
1.           Savukkeiden
vähittäismyyntipakkauksen on oltava muodoltaan suorakulmainen särmiö.
Kääretupakan vähittäismyyntipakkauksen on oltava muodoltaan pussimainen eli
suorakaiteen muotoinen tasku, jossa on suuaukon peittävä läppä. Läpän on
katettava vähintään 70 prosenttia pakkauksen etuosasta. Savukkeiden
vähittäismyyntipakkauksessa on oltava vähintään 20 savuketta. Kääretupakan
vähittäismyyntipakkauksessa on oltava tupakkaa vähintään 40 g.
2.           Savukepakkaus voi olla
kartonkia tai pehmeää materiaalia, eikä siinä saa olla avausmekanismia, joka
voidaan sulkea tai sinetöidä uudelleen ensimmäisen avauskerran jälkeen,
läppäkantta lukuun ottamatta. Savukepakkauksen läppäkansi saa olla saranoitu
vain pakkauksen takapuolella. 
3.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti vähittäismyyntipakkausten
muotoa ja kokoa koskevien tarkempien sääntöjen määrittelemiseksi, sikäli kuin
tällaiset säännöt ovat tarpeen terveysvaroitusten täyden näkyvyyden ja
koskemattomuuden varmistamiseksi ennen vähittäismyyntipakkauksen ensimmäistä avaamista,
avaamisen aikana ja sulkemisen jälkeen.
4.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti muodoltaan joko
suorakulmaisten särmiöiden tai lieriömäisten vähittäismyyntipakkausten
tekemiseksi pakolliseksi muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden ja
kääretupakan osalta, jos olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos komission
raportissa vahvistetulla tavalla.
14 artikla
Jäljitettävyys
ja turvaominaisuudet 
1.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkaukset
merkitään yksilöllisellä tunnisteella. Yksilöllisten tunnisteiden
koskemattomuuden varmistamiseksi ne on painettava/kiinnitettävä pysyvästi niin,
että niitä ei voi irrottaa, eivätkä esimerkiksi veromerkit ja hintalaput tai
pakkauksen avaaminen peitä näitä merkintöjä tai häiritse niiden lukemista.
Unionin ulkopuolella valmistettujen tuotteiden osalta tässä artiklassa
säädettyjä velvoitteita sovelletaan vain niihin tuotteisiin, jotka on suunnattu
tai saatettu unionin markkinoille.
2.           Yksilöllisten tunnisteiden
avulla on voitava määrittää
a)      valmistuspäivä ja -paikka
b)      valmistuslaitos
c)      tuotteiden valmistukseen käytetty kone
d)      työvuoro tai valmistusaika 
e)      tuotteen nimi
f)       tarkoitetut vähittäismyyntimarkkinat
g)      tarkoitettu kuljetusreitti
h)      tapauksen mukaan unioniin tuoja 
i)       tosiasiallinen kuljetusreitti
valmistuslaitoksesta ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan, mukaan luettuna
kaikki käytetyt varastot 
j)       kaikkien ostajien (valmistuksesta
ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan) tunnistetiedot 
k)      kaikkien ostajien (valmistuksesta
ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan) laskutus-, tilausnumero- ja maksutiedot.
3.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden kauppaan osallistuvat talouden
toimijat – valmistajasta viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä
vähittäismyyntipaikkaa – pitävät kirjaa siitä, koska ne ovat saaneet kaikki
vähittäismyyntipakkaukset haltuunsa, samoin kuin niiden myöhemmistä liikkeistä
ja siitä, koska ne lopullisesti poistuvat niiden hallusta. Tämä velvoite
voidaan täyttää pitämällä kirjaa kumuloidusti, esimerkiksi myyntipäällyksistä,
kunhan vähittäismyyntipakkausten paikannus ja jäljitys on edelleen mahdollista.

4.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat antavat kaikkien
tupakkatuotteiden kauppaan osallistuvien talouden toimijoiden – valmistajasta
viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä vähittäismyyntipaikkaa, mukaan
luettuna maahantuojat, varastot ja kuljetusliikkeet – käyttöön laitteet, joita
tarvitaan ostettujen, myytyjen, varastoitujen, kuljetettujen tai muutoin
käsiteltyjen tupakkatuotteiden kirjaamiseen. Laitteilla on pystyttävä lukemaan
ja siirtämään tiedot sähköisesti tiedontallennusjärjestelmään 6 kohdan
mukaisesti. 
5.           Mikään tupakkatuotteiden kauppaan
osallistuva talouden toimija ei voi muuttaa tai poistaa kirjattuja tietoja,
mutta tiedot syöttänyt talouden toimija ja liiketoimeen suoraan osallistuneet
muut talouden toimijat, kuten tavarantoimittaja tai vastaanottaja, voivat
kommentoida aiemmin syötettyjä tietoja. Kyseisen talouden toimijan on lisättävä
oikeat tiedot ja viittaus aiemmin syötettyihin tietoihin, jotka niiden mielestä
edellyttävät oikaisua. Poikkeustapauksissa ja riittävän näytön saatuaan
toimivaltaiset viranomaiset jäsenvaltiossa, jossa tiedot kirjattiin, tai jos
tietojen kirjaus tapahtui Euroopan unionin ulkopuolella, tuontijäsenvaltion
toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa luvan aiemmin kirjattujen tietojen
muuttamiseen tai poistamiseen.
6.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja tuojat tekevät
tiedontallennussopimuksia riippumattoman kolmannen osapuolen kanssa, joka
huolehtii kyseiseen valmistajaan ja tuojaan liittyvien tietojen
tiedontallennusjärjestelmästä. Tiedontallennusjärjestelmän on sijaittava
fyysisesti unionin alueella. Kolmannen osapuolen soveltuvuuden, etenkin sen
riippumattomuuden ja teknisten valmiuksien osalta, samoin kuin sopimuksen
hyväksyy ja niitä seuraa ulkoinen tarkastaja, jota ehdottaa ja jonka maksaa
tupakan valmistaja ja jonka hyväksyy komissio. Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että tiedontallennusjärjestelmät ovat täysin avoimia ja
jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla, komissiolla sekä
riippumattomalla kolmannella osapuolella on niihin pääsy pysyvästi. Asianmukaisesti
perustelluissa tapauksissa jäsenvaltiot tai komissio voivat antaa valmistajille
tai tuojille pääsyn näihin tietoihin, kunhan kaupallisesti arkaluonteiset
tiedot suojataan riittävästi asiaa koskevan jäsenvaltioiden ja unionin
lainsäädännön mukaisesti.
7.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että henkilötietoja käsitellään ainoastaan direktiivissä
95/46/EY säädettyjen sääntöjen ja takeiden mukaisesti.
8.           Yksilöllisen tunnisteen
lisäksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että kaikkien markkinoille saatettujen
tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa on vähintään 1 cm²:n
kokoinen näkyvä, väärinkäytöltä suojaava turvaominaisuus, joka on painettava
tai kiinnitettävä pysyvästi niin, että sitä ei voi irrottaa, eivätkä
esimerkiksi veromerkit ja hintalaput tai muut lainsäädännössä edellytetyt
pakolliset tekijät peitä näitä merkintöjä. 
9.           Siirretään komissiolle valta
antaa 22 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä 
a)      edellä
olevassa 6 kohdassa tarkoitetun sopimuksen keskeisten tekijöiden (kuten keston,
uusittavuuden, vaaditun asiantuntemuksen, luottamuksellisuuden)
määrittämiseksi, mukaan luettuna sen seuranta ja arviointi;
b)      teknisten
standardien määrittelemiseksi, jotta varmistetaan, että yksilöllisessä
tunnisteessa ja siihen liittyvissä toiminnoissa käytetyt järjestelmät ovat
toisiinsa täysin yhteensopivia koko unionissa, ja
c)      turvaominaisuuksia koskevien teknisten
standardien ja niiden mahdollisen vuorottelun määrittelemiseksi sekä niiden
mukauttamiseksi tieteen, markkinoiden ja tekniikan kehityksen mukaan. 
10.         Muut tupakkatuotteet kuin
savukkeet ja kääretupakka on vapautettava 1–8 kohdan soveltamisesta viiden
vuoden ajaksi 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä. 
III luku: Suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka
15 artikla
Suussa käytettäväksi tarkoitettu
tupakka
Jäsenvaltioiden on kiellettävä suussa
käytettäväksi tarkoitetun tupakan markkinoille saattaminen, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklan
soveltamista. 
IV luku:
Tupakkatuotteiden valtioiden rajat ylittävä etämyynti
16 artikla
Tupakkatuotteiden valtioiden rajat ylittävä etämyynti
1.           Jäsenvaltioiden on
velvoitettava vähittäismyyntiliikkeet, jotka aikovat harjoittaa valtioiden
rajat ylittävää etämyyntiä unionissa sijaitseville kuluttajille,
ilmoittautumaan toimivaltaisten viranomaisten rekisteriin siinä jäsenvaltiossa,
jossa vähittäismyyntiliike on sijoittautuneena, ja siinä jäsenvaltiossa, jossa
tosiasiallinen tai mahdollinen asiakas sijaitsee. Unionin ulkopuolelle
sijoittautuneiden vähittäismyyntiliikkeiden on ilmoittauduttava toimivaltaisten
viranomaisten rekisteriin siinä jäsenvaltiossa, jossa tosiasiallinen tai
mahdollinen asiakas sijaitsee. Kaikkien vähittäismyyntiliikkeiden, jotka
aikovat ryhtyä harjoittamaan valtioiden rajat ylittävää etämyyntiä, on
toimitettava vähintään seuraavat tiedot toimivaltaisille viranomaisille: 
a)      nimi tai toiminimi sekä sen toimipaikan
pysyvä osoite, josta tupakkatuotteita toimitetaan; 
b)      päivä, jona tupakkatuotteiden
toimittaminen valtioiden rajat ylittävään etämyyntiin tietoyhteiskunnan
palvelujen kautta on aloitettu; 
c)      tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston
osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
2.           Jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten on julkaistava täydellinen luettelo kaikista
vähittäismyyntiliikkeistä, jotka ovat ilmoittautuneet niiden rekisteriin
direktiivissä 95/46/EY säädettyjen sääntöjen ja takeiden mukaisesti.
Vähittäismyyntiliikkeet saavat ryhtyä saattamaan tupakkatuotteita markkinoille
etämyynnillä vasta siitä lähtien, kun vähittäismyyntiliikkeen nimi on julkaistu
asianomaisessa jäsenvaltiossa. 
3.           Jos se on tarpeen
noudattamisen varmistamiseksi ja täytäntöönpanon valvonnan helpottamiseksi,
määränpäänä olevat jäsenvaltiot voivat vaatia, että vähittäismyyntiliike nimeää
luonnollisen henkilön, joka vastaa sen varmentamisesta, että kuluttajalle
lähetetyt tupakkatuotteet ovat tämän direktiivin mukaisesti annettujen
kansallisten säännösten mukaisia määränpäänä olevassa jäsenvaltiossa.
4.           Etämyyntiä harjoittavilla
vähittäismyyntiliikkeillä on oltava iänvarmistusjärjestelmä, jolla varmistetaan
myyntihetkellä, että ostava kuluttaja täyttää vähimmäisikää koskevan
vaatimuksen, josta säädetään määränpäänä olevan jäsenvaltion kansallisessa
lainsäädännössä. Vähittäismyyjän tai nimetyn luonnollisen henkilön on
ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille iänvarmistusjärjestelmän
yksityiskohdista ja toiminnasta.
5.           Kuluttajan henkilötietoja saa
käsitellä ainoastaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti, eikä niitä saa paljastaa
tupakkatuotteiden valmistajalle tai samaan yritysryhmään kuuluville yrityksille
taikka muille kolmansille osapuolille. Henkilötietoja ei saa käyttää tai
siirtää muuta tarkoitusta kuin varsinaista ostotapahtumaa varten. Sama koskee
myös tapausta, jossa vähittäismyyntiliike on osa tupakkatuotteiden valmistajaa.
V luku: Uudet
tupakkatuoteryhmät
17 artikla
Uusista tupakkatuoteryhmistä ilmoittaminen
1.           Jäsenvaltioiden on
vaadittava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja tuojat ilmoittavat
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille mahdollisista uusista
tupakkatuoteryhmistä, joita ne aikovat saattaa kyseisten jäsenvaltioiden
markkinoille. Tämä ilmoitus on toimitettava sähköisessä muodossa kuusi
kuukautta ennen aiottua markkinoille saattamista, ja siihen on liitettävä
yksityiskohtainen kuvaus kyseisestä tuotteesta sekä tiedot ainesosista ja
päästöistä 5 artiklan mukaisesti. Uudesta tupakkatuoteryhmästä ilmoittavien
valmistajien ja tuojien on myös toimitettava kyseisille toimivaltaisille
viranomaisille seuraavat: 
a)      saatavilla olevat tieteelliset
tutkimukset tuotteen toksisuudesta, riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista
ja houkuttelevuudesta, erityisesti sen ainesosien ja päästöjen osalta; 
b)      saatavilla olevat tutkimukset ja
markkinatutkimukset eri kuluttajaryhmien, mukaan luettuna nuorten,
mieltymyksistä ja 
c)      muut käytettävissä olevat ja
asiaankuuluvat tiedot, mukaan luettuna tuotetta koskeva riski-hyötyanalyysi,
odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön lopettamiseen, odotettavissa
olevat vaikutukset tupakan käytön aloittamiseen ja muut ennakoidut kuluttajien
käsitykset. 
2.           Jäsenvaltioiden on
vaadittava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja tuojat ilmoittavat maansa
toimivaltaisille viranomaisille uusista tai päivitetyistä tiedoista, joita tarkoitetaan
1 kohdan a–c alakohdassa. Jäsenvaltioilla on oltava oikeus vaatia tupakan
valmistajia tai tuojia tekemään lisätestejä tai toimittamaan lisätietoja.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tämän artiklan nojalla
saamansa tiedot. Jäsenvaltioilla on oltava oikeus ottaa käyttöön
lupajärjestelmä ja veloittaa oikeasuhteisia maksuja.
3.           Uusien markkinoille
saatettavien tupakkatuoteryhmien on täytettävä tässä direktiivissä säädetyt
vaatimukset. Sovellettavat säännökset riippuvat siitä, kuuluvatko tuotteet 2
artiklan 29 kohdassa esitettyyn savuttomien tupakkatuotteiden määritelmään vai
2 artiklan 33 kohdassa esitettyyn poltettavaksi tarkoitetun tupakan
määritelmään. 
III OSASTO – MUUT KUIN
TUPAKKATUOTTEET
18 artikla
Nikotiinia sisältävät tuotteet
1.           Seuraavia nikotiinia
sisältäviä tuotteita voidaan saattaa markkinoille vain, jos ne on hyväksytty
direktiivin 2001/83/EY mukaisesti:
a)      tuotteet, joissa on nikotiinia yli 2
mg/yksikkö, tai
b)      tuotteet, joiden nikotiinipitoisuus on
yli 4 mg/ml, tai 
c)      tuotteet, joiden käytön seurauksena
nikotiinin keskimääräinen enimmäishuippupitoisuus plasmassa on yli 4 ng/ml.
2.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädettyjen
nikotiinimäärien päivittämiseksi ottaen huomioon tieteen kehitys ja nikotiinia
sisältäville tuotteille direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myönnetyt
myyntiluvat.
3.           Kussakin 1 kohdassa asetetut
rajat alittavien nikotiinia sisältävien tuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa
ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus: 
Tämä tuote sisältää nikotiinia ja voi vaarantaa
terveytesi.
4.           Edellä olevassa 3 kohdassa
tarkoitetun terveysvaroituksen on täytettävä 10 artiklan 4 kohdassa täsmennetyt
vaatimukset. Lisäksi sen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)      se on painettava
vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen kahdelle suurimmalle
pinnalle;
b)      sen on katettava 30 prosenttia
vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen ulkopinnasta. Tämän
osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä,
ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kolme virallista kieltä. 
5.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä 22 artiklan mukaisesti 3 ja 4 kohdassa
säädettyjen vaatimusten mukauttamiseksi ottaen huomioon tieteen ja markkinoiden
kehitys sekä terveysvaroitusten sijainnin, muodon, ulkoasun, suunnittelun ja
vuorottelun hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi. 
19 artikla
Poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
1.           Kussakin poltettavaksi
tarkoitetun kasviperäisen tuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa
myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus: 
Tämä tuote voi vaarantaa terveytesi.
2.           Terveysvaroitus on painettava
vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen etu- ja takapinnalle.

3.           Terveysvaroituksen on
täytettävä 10 artiklan 4 kohdassa säädetyt vaatimukset. Sen on katettava
vähintään 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen
myyntipäällyksen pinnasta. Tämän osuuden on oltava 32 prosenttia, jos
jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa
on kolme virallista kieltä. 
4.           Poltettavaksi tarkoitettujen
kasviperäisten tuotteiden vähittäismyyntipakkauksiin ja mahdollisiin
myyntipäällyksiin ei saa sisältyä 12 artiklan a, b ja d alakohdassa
tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia eikä niissä saa todeta, että
tuotteessa ei ole lisäaineita tai maku- ja aromiaineita. 
IV OSASTO – LOPPUSÄÄNNÖKSET
20 artikla
Yhteistyö ja täytäntöönpano
1.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että valmistajat ja maahantuojat antavat kansallisille
toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle tässä direktiivissä edellytetyt
täydelliset ja oikeat tiedot asetetuissa määräajoissa. Velvoite toimittaa
vaaditut tiedot on ensisijaisesti valmistajalla, jos valmistaja on
sijoittautunut unioniin. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on ensisijaisesti
tuojalla, jos valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle ja tuoja on
sijoittautunut unioniin. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on yhteisesti
valmistajalla ja tuojalla, jos ne molemmat ovat sijoittautuneet unionin
ulkopuolelle.
2.           Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että tämän direktiivin, mukaan luettuna sen täytäntöönpano- ja
delegoidut säädökset, vastaisia tuotteita ei saateta markkinoille. 
3.           Jäsenvaltioiden on säädettävä
seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettujen
kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat
toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia
ja varoittavia.
21 artikla
Komiteamenettely
1.           Komissiota avustaa komitea.
Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2.           Jos tähän kohtaan viitataan,
sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. 
3.           Kun komitean lausunto on
tarkoitus hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään
tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa
määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä
pyytää.
22 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1.           Siirretään komissiolle valta
antaa delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
2.           Siirretään 3 artiklan 2
kohdassa, 3 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 4 kohdassa,
6 artiklan 3 kohdassa, 6 artiklan 9 kohdassa, 6 artiklan 10 kohdassa, 8
artiklan 4 kohdassa, 9 artiklan 3 kohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan
3 kohdassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 9
kohdassa, 18 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu valta
antaa delegoituja säädöksiä komissiolle määräämättömäksi ajaksi [Office of
Publications: please insert the date of the entry into force of this Directive]
lähtien.
3.           Euroopan parlamentti tai
neuvosto voi koska tahansa peruuttaa 3 artiklan 2 kohdassa, 3 artiklan 3
kohdassa, 4 artiklan 3 kohdassa, 4 artiklan 4 kohdassa, 6 artiklan 3 kohdassa,
6 artiklan 9 kohdassa, 6 artiklan 10 kohdassa, 8 artiklan 4 kohdassa, 9
artiklan 3 kohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 3 kohdassa, 13
artiklan 3 kohdassa, 13 artiklan 4 kohdassa, 14 artiklan 9 kohdassa, 18
artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan
siirto. Päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se
julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä,
päätöksessä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien
delegoitujen säädösten pätevyyteen. 
4.           Heti kun komissio on antanut
delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
parlamentille ja neuvostolle. 
5.           Edellä olevien 3 artiklan 2
kohdan, 3 artiklan 3 kohdan, 4 artiklan 3 kohdan, 4 artiklan 4 kohdan, 6 artiklan
3 kohdan, 6 artiklan 9 kohdan, 6 artiklan 10 kohdan, 8 artiklan 4 kohdan, 9
artiklan 3 kohdan, 10 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 3
kohdan, 13 artiklan 4 kohdan, 14 artiklan 9 kohdan, 18 artiklan 2 kohdan ja 18
artiklan 5 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan,
jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä,
kun säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut
vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen
mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta
säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa
jatketaan kahdella kuukaudella.
23 artikla
Kertomus
1.           Komissio antaa viimeistään
viisi vuotta 25 artiklan 1 kohdassa täsmennetyn päivämäärän jälkeen Euroopan
parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä
alueiden komitealle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta.
Tieteen ja tekniikan asiantuntijat avustavat
komissiota, jotta se saisi kaikki kertomuksen laatimiseen tarvittavat tiedot.
2.           Kertomuksessa komissio
mainitsee erityisesti tekijät, joita olisi tarkasteltava uudelleen tai
kehitettävä ottaen huomioon tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehityksen,
mukaan lukien kansainvälisesti hyväksyttyjen tuotenormien ja ‑standardien
kehittyminen, sekä kiinnittää erityisesti huomiota seuraaviin:
a)      pakkausten pintojen suunnittelusta saadut
kokemukset, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan, ottaen
huomioon kansallinen, kansainvälinen, oikeudellinen, taloudellinen ja
tieteellinen kehitys;
b)      uusien tupakkatuotteiden markkinoiden
kehitys, ottaen huomioon mm. 17 artiklan mukaisesti saadut ilmoitukset;
c)      markkinoiden kehitys, joka johtaa
olosuhteiden merkittävään muutokseen.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle apua ja
asetettava saataville kaikki tiedot arvioinnin tekemiseksi ja kertomuksen
valmistelemiseksi.
3.           Kertomukseen on liitettävä
tätä direktiiviä koskevat, komission tarpeellisiksi katsomat muutosehdotukset
direktiivin mukauttamiseksi tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden alalla
tapahtuvaan kehitykseen siltä osin kuin se on tarpeen sisämarkkinoiden
toiminnan kannalta, sekä ottaen huomioon mahdollinen tieteellisiin tietoihin
perustuva uusi kehitys ja kansainvälisesti sovittujen tuotestandardien kehitys.
24 artikla
Tupakkatuotteiden ja vastaavien
tuotteiden tuonti, myynti ja kulutus
1.           Jäsenvaltiot eivät saa
kieltää tai rajoittaa tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden tai
vastaavien tuotteiden tuontia, myyntiä tai kulutusta. 
2.           Jäsenvaltiot voivat kuitenkin
pitää voimassa tiukempia kansallisia säännöksiä, joita sovelletaan kaikkiin
tuotteisiin, direktiivin soveltamisalaan kuuluvilla aloilla kansanterveyden
suojeluun liittyvien ensisijaisen tärkeiden tarpeiden takia. Jäsenvaltiot
voivat myös ottaa käyttöön tiukempia säännöksiä kyseisen jäsenvaltion
erityistilanteeseen liittyvistä syistä ja edellyttäen, että säännökset ovat
perusteltuja kansanterveyden suojelemisen kannalta. Tällaisista kansallisista
säännöksistä sekä niiden voimassa pitämisen tai käyttöönoton perusteista on
ilmoitettava komissiolle. Komissio hyväksyy tai hylkää tällaiset säännökset
kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamispäivästä varmistettuaan –
ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutetun terveyden suojelun korkean tason
– ovatko ne perusteltuja, välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseensa
nähden ja toimivatko ne välineenä mielivaltaiseen syrjintään tai
jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee
päätöstä mainitussa määräajassa, kansalliset säännökset katsotaan
hyväksytyiksi. 
3.           Tämä direktiivi ei vaikuta
jäsenvaltioiden oikeuteen pitää voimassa tai ottaa käyttöön perussopimuksen
mukaisesti kansallisia säännöksiä, jotka koskevat seikkoja, joita ei säännellä
tällä direktiivillä. Näiden kansallisten säännösten on oltava perusteltuja
yleiseen etuun liittyvästä pakottavasta syystä, ja niiden on oltava
välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseensa nähden. Ne eivät saa toimia
välineenä mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan
peiteltyyn rajoittamiseen, eivätkä ne saa vaarantaa tämän direktiivin
täysimittaista soveltamista.
25 artikla
Saattaminen
osaksi kansallista lainsäädäntöä
1.           Jäsenvaltioiden on saatettava
tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset
määräykset voimaan viimeistään [Publications Office, please insert the exact
date: entry into force + 18 months]. Niiden on viipymättä toimitettava nämä
säännökset komissiolle kirjallisina.
2.           Näissä jäsenvaltioiden
antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä
tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on
säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3.           Jäsenvaltioiden on
toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa
keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
26 artikla
Siirtymäsäännös
Jäsenvaltiot voivat sallia seuraavien
tuotteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, saattamisen
markkinoille [Publications Office, please insert the exact date: entry into
force + 24 months] asti:
a)           tupakkatuotteet;
b)           nikotiinia sisältävät tuotteet,
jotka ovat alle 18 artiklan 1 kohdassa asetetun rajan;
c)           poltettavaksi tarkoitetut
kasviperäiset tuotteet.
27 artikla
Kumoaminen
Kumotaan
direktiivi 2001/37/EY.
Viittauksia
kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä II
olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
28 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
29 artikla
Osoitus
Tämä
direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta
Puhemies                                                       Puheenjohtaja
LIITE I
Luettelo tekstivaroituksista
(9 artiklassa ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut)
(1)          Tupakointi aiheuttaa 90 %
keuhkosyövistä
(2)          Tupakointi aiheuttaa suun ja kurkun
syöpiä
(3)          Tupakointi vahingoittaa keuhkojasi
(4)          Tupakointi aiheuttaa sydänkohtauksia
(5)          Tupakointi aiheuttaa halvauksia ja
vammoja
(6)          Tupakointi tukkii verisuonet
(7)          Tupakointi lisää sokeutumisriskiä
(8)          Tupakointi vahingoittaa hampaita ja
ikeniä
(9)          Tupakointi voi tappaa syntymättömän
lapsesi
(10)        Tupakansavusi vahingoittaa lapsiasi,
perhettäsi ja ystäviäsi
(11)        Tupakoijan lapset alkavat polttaa
muita herkemmin
(12)        Lopeta nyt – pysy elossa läheisiäsi
varten
(13)        Tupakointi heikentää hedelmällisyyttä
(14)        Tupakointi lisää impotenssiriskiä
LIITE II
 VASTAAVUUSTAULUKKO 
 Direktiivi 2001/37/EY || Tämä direktiivi ||   
 1 artikla || 1 artikla ||   
 2 artikla || 2 artikla ||   
 3 artikla || 3 artikla ||   
 4 artiklan 1 ja 2 kohta ja 9 artiklan 1 kohta || 4 artikla ||   
 6 artikla ja 4 artiklan 3–5 kohta || 5 artikla ||   
 12 artikla || 6 artikla ||   
 5 artikla || 7 artikla ||   
 5 artiklan 1 ja 2 kohta || 8 artikla ||   
 5 artiklan 3 kohta ja 9 artiklan 2 kohta || 9 artikla ||   
 5 artikla || 10 artikla ||   
 5 artiklan 4 kohta || 11 artikla ||   
 7 artikla || 12 artikla ||   
   || 13 artikla ||   
 5 artiklan 9 kohta || 14 artikla ||   
 8 artikla ja 9 artiklan 3 kohta || 15 artikla ||   
   || 16 artikla ||   
   || 17 artikla ||   
   || 18 artikla ||   
   || 19 artikla ||   
   || 20 artikla ||   
 10 artikla || 21 artikla ||   
   || 22 artikla ||   
 11 artikla || 23 artikla ||   
 13 artikla || 24 artikla ||   
 14 artikla || 25 ja 26 artikla ||   
 15 artikla || 27 artikla ||   
 16 artikla || 28 artikla ||   
 17 artikla || 29 artikla ||   
   ||   ||   
 Liite I || Liite I ||   
 Komission päätös 2003/641/EY ja komission päätös C(2005) 1452 lopullinen || Liite II ||   
 Liite III || Liite III ||   
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
              1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi 
              1.2.    Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
              1.3.    Ehdotuksen/aloitteen
luonne 
              1.4.    Tavoitteet

              1.5.    Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
              1.6.    Toiminnan
ja sen rahoitusvaikutusten kesto 
              1.7.    Hallinnointitapa
(hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
              2.1.    Seuranta-
ja raportointisäännöt 
              2.2.    Hallinnointi-
ja valvontajärjestelmä 
              2.3.    Toimenpiteet
petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET

              3.1.    Kyseeseen
tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
              3.2.    Arvioidut
vaikutukset menoihin 
              3.2.1. Yhteenveto
arvioiduista vaikutuksista menoihin 
              3.2.2. Arvioidut
vaikutukset toimintamäärärahoihin 
              3.2.3. Arvioidut
vaikutukset hallintomäärärahoihin
              3.2.4. Yhteensopivuus
nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
              3.2.5. Ulkopuolisten
tahojen osallistuminen rahoitukseen 
              3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi 
Ehdotus
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi tupakkatuotteiden ja vastaavien
tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden
lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[49]
Kansanterveys
kasvun tukena 
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
¨ Ehdotus/aloite liittyy uuteen
toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai
valmistelutoimeen.[50]
X Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan
toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 
1.4.        Tavoitteet
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
saavuttamista ehdotus/aloite tukee 
Tarkistuksen
yleisenä tavoitteena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa ja varmistaa
samalla terveyden suojelun korkea taso.
1.4.2.     Erityistavoite
(erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
ja budjetointijärjestelmässä 
Ehdotuksen
tarkoituksena on
(1)     päivittää jo yhdenmukaistettuja aloja niiden esteiden
poistamiseksi, joita jäsenvaltioilla on kansallisen lainsäädännön saattamisessa
markkinoiden, tieteen ja kansainvälisen kehityksen mukaisiksi 
(2)     käsitellä tuotteisiin liittyviä toimenpiteitä, joita
tupakkatuotedirektiivillä ei vielä kateta, sikäli kuin epäyhtenäinen kehitys
jäsenvaltioissa on johtanut tai todennäköisesti johtaa sisämarkkinoiden
pirstoutumiseen 
(3)     varmistaa, että direktiivin säännöksiä ei kierretä saattamalla
markkinoille tuotteita, jotka eivät ole tupakkatuotedirektiivin mukaisia.
Komission
ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Kansanterveys kasvun
tukena ‑ohjelman eli EU:n kolmannen terveysalan monivuotisen
toimintaohjelman perustamisesta kaudeksi 2014–2020 (KOM(2011) 709) luetellaan
toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen
tupakkatuotteiden ja ‑mainonnan osalta ja joita edellytetään asiaan
liittyvässä EU-lainsäädännössä tai jotka tukevat sen tavoitteita.
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen.
Ehdotuksen
vaikutukset kaikkiin asiaan liittyviin sidosryhmiin (talouden toimijat, mukaan
luettuina tupakanviljelijät, tupakkatuotteiden valmistajat, niiden varhaisemman
jalostusasteen toimittajat ja jakeluketju, sekä hallitusten,
kansalaisyhteiskunnan, kuluttajien ja työnantajien edustajat) on esitetty
tiivistettynä vaikutustenarviointiraportin luvussa 6.2. 
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit 
Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan
Ehdotuksen
tavoitteiden saavuttamisen keskeiset indikaattorit esitetään
vaikutustenarviointiraportin jaksossa 7.
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.5.1.     Tarpeet, joihin
ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 
Nykyisen
tupakkatuotedirektiivin hyväksymisestä on kulunut nyt yli 10 vuotta.
Markkinoiden, tieteen ja kansainvälisen kehityksen myötä sisämarkkinoiden
kannalta on tullut välttämättömäksi päivittää ja täydentää
tupakkatuotedirektiiviä. Terveyden kannalta tarkasteltuna tarkistuksella
pyritään varmistamaan, että tupakkatuotteiden ainesosat ja pakkaukset eivät
kannusta tupakoinnin aloittamiseen tai edistä sitä, etenkään nuorten parissa.
Tämän pitäisi johtaa tupakoinnin vähenemiseen.
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo
Vaikutustenarviointiraportin
kohdassa 2.4.2 kuvataan EU:n osallistumisesta saatavaa lisäarvoa. Arvioinnin
tueksi annetaan lisäesimerkkejä kultakin toiminta-alalta.
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
Ei
koske tätä ehdotusta.
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Ehdotuksen
kautta voidaan johdonmukaisesti panna täytäntöön tupakoinnin torjuntaa
koskevasta WHO:n puitesopimuksesta johtuvat velvoitteet ja omaksua yhdenmukainen
lähestymistapa sopimuksen ei-sitoviin sitoumuksiin. Yhdenmukaisuuden odotetaan
kasvavan muun tupakkapolitiikkaan liittyvän lainsäädännön ja alojen kanssa
(esim. lääkkeet, yleinen tuoteturvallisuus, kemikaalit, elintarvikkeet).
1.6.        Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten
kesto 
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kesto on rajattu. 
–     
¨  Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy
[PP/KK]VVVV. 
–     
¨  Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV. 
X Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan
kestoa ei ole rajattu.
–     
Käynnistysvaihe alkaa vuonna VVVV ja päättyy vuonna
VVVV,
–     
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.        Hallinnointitapa
(hallinnointitavat)[51] 
X komissio hallinnoi suoraan keskitetysti 
¨ välillinen keskitetty hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
–     
¨    toimeenpanovirastoille 
–     
¨    yhteisöjen perustamille elimille[52] 
–     
¨    kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
tehtäviä hoitaville elimille 
–     
¨  henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan
unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka nimetään
varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä 
¨ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa 
¨ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa 
¨ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava)
Jos käytetään useampaa
kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
lisätietoja.
Huomautuksia: 
Komissio
hallinnoi keskitetysti sääntelykomitealle ja sen teknisille työryhmille
annettavaa hallinnollista, teknistä ja tieteellistä tukea. 
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja
raportointisäännöt 
Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset
Seuranta-
ja raportointisäännöt esitetään vaikutustenarviointiraportin kohdassa 7.
Tiettyjen delegoitujen säädösten käyttö edellyttää lisäksi aiempaa komission
raporttia (ks. lainsäädäntöehdotuksen 22 artikla).
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.2.1.     Todetut riskit 
Mitään
suuria riskejä, etenkään talousarviovaikutusten osalta, ei havaittu. Tässä
vaiheessa suurin riski komission kannalta liittyy maineeseen.
2.2.2.     Valvontamenetelmä(t) 
Jäsenvaltioiden
edustajien verkosto tarjoaa säännöllisen foorumin, jossa voidaan keskustella
direktiivin täytäntöönpanoon liittyvistä kysymyksistä. Kansalaisten ja
kansalaisjärjestöjen valitukset, joissa saatetaan yksilöidä mahdollisia
heikkouksia uuden direktiivin täytäntöönpanossa, analysoidaan tarkoin.
Lainsäädäntöehdotuksen
23 artiklassa edellytetään, että komissio toimittaa direktiivin soveltamista
koskevan kertomuksen viiden vuoden kuluessa sen saattamisesta osaksi
kansallista lainsäädäntöä. 
2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
Ilmoitetaan käytössä
olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
Ehdotuksessa
säädetään petoksenvastaisista toimenpiteistä, jotka kuvataan ja arvioidaan
vaikutustenarviointiraportin kohdassa 5.6.
Kaikkien
viranomaisvalvontamekanismien soveltamisen rinnalle asiasta vastaavat komission
yksiköt kehittävät petostentorjuntastrategian, joka noudattelee 24. kesäkuuta
2011 hyväksyttyä komission uutta petostentorjuntastrategiaa. Tavoitteena on
varmistaa, että yksiköiden petoksentorjuntavalvontatoimet ovat
kokonaisuudessaan komission strategian mukaisia ja että sen
riskinhallintamallissa suuntaudutaan petoksille alttiiden osa-alueiden ja
asianmukaisten vastatoimien kartoittamiseen. Tarvittaessa perustetaan
verkkoryhmiä ja otetaan käyttöön riittävät tietotekniikan välineet tupakkatuotedirektiivin
täytäntöönpanon rahoittamiseen liittyvien petosten analysoimiseksi. Erityisesti
toteutetaan seuraavia toimenpiteitä: 
–              
tupakkatuotedirektiivin täytäntöönpanon
rahoittamisesta johtuvissa päätöksissä ja sopimuksissa määrätään erikseen
komission, OLAF mukaan luettuna, ja tilintarkastustuomioistuimen valtuudesta
suorittaa tilintarkastuksia sekä paikan päällä tehtäviä tarkastuksia ja
todentamisia;
–              
ehdotus- ja tarjouspyyntöjen arviointivaiheessa
ehdottajat ja tarjoajat tarkastetaan suhteessa julkaistuihin
hylkäämisperusteisiin käyttäen perustana ilmoituksia ja
varhaisvaroitusjärjestelmää; 
–              
kustannusten tukikelpoisuutta koskevia sääntöjä
yksinkertaistetaan varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti;
–              
säännöllistä petoksiin ja väärinkäytöksiin liittyvää
koulutusta annetaan kaikille sopimusten hallinnointiin osallistuville
henkilöstön jäsenille sekä niille tarkastajille ja valvojille, jotka todentavat
edunsaajien ilmoitukset paikan päällä.
Lisäksi
komissio valvoo, että eturistiriitoja koskevia ehdotuksen sääntöjä noudatetaan
tarkasti.
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
·      Talousarviossa jo olevat budjettikohdat 
Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Menolaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Kuvaus: ”Kansanterveys kasvun tukena”] || JM/EI-JM ([53])   || EFTA-mailta[54]   || ehdokasmailta[55]   || kolmansilta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
 3 || 17.0301[56] || JM/EI-JM || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI   || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI 
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat 
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moniv. rahoituskehyksen otsake || Budjettikohta || Menolaji || Rahoitusosuudet 
 Numero [Nimi…] || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas-mailta || kolmansilta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet 
   ||   ||   || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI || KYLLÄ/EI 
3.2.        Arvioidut vaikutukset
menoihin 
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || Numero || Kansanterveys kasvun tukena 
 Pääosasto: SANCO ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 ja seuraavat vuodet || 2014-2018 YHTEENSÄ 
  Toimintamäärärahat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero – 17.03.XX || Sitoumukset || (1) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Maksut || (2) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
 Budjettikohdan numero || Sitoumukset || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[57]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budjettikohdan numero ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 PO SANCO:n määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Maksut || =2+2a +3 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Maksut || (5) || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 3 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+ 6 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 0,900 ||   ||   || 4,500 
 Maksut || =5+ 6 || 0,450 || 0,900 || 0,900 || 0,900 || 1,350 ||   ||   || 4,500 
Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan
otsakkeeseen:
  Toimintamäärärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat YHTEENSÄ || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEIDEN 1– 4 määrärahat YHTEENSÄ (viitemäärä) || Sitoumukset || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Maksut || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 5 || ”Hallintomenot” 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 ja seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 Pääosasto: SANCO || 
  Henkilöresurssit || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
  Muut hallintomenot || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 PO SANCO YHTEENSÄ || Määrärahat || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 ja seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 1,489 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,544 ||   ||   || 7,888 
 Maksut || 1,039 || 1,636 || 1,639 || 1,58 || 1,994 ||   ||   || 7,888 
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset
toimintamäärärahoihin 
–     
¨    Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
X     Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja
seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 ja seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[58]   || Keskimäär. kustannukset || Lukumäärä || Kustannukset || Lukumäärä || Kustannukset || Lukumäärä || Kustannukset || Lukumäärä || Kustannukset || Lukumäärä || Kustannukset || Lukumäärä || Kustannukset || Lukumäärä || Kustannukset || Lukumäärä yhteensä || Kustannukset yhteensä 
 ERITYISTAVOITE 1…[59]   || Luoda järjestelmä, jolla varmistetaan, että jäsenvaltiot soveltavat sääntöjä yhdenmukaisella tavalla sellaisen kestävän, tehokkaan ja uskottavan EU-tason hallinnon avulla, jossa päästään käyttämään sisäistä ja ulkoista teknistä ja tieteellistä asiantuntemusta, mikä mahdollistaa paremman koordinoinnin ja resurssien jakamisen jäsenvaltioiden välillä (koskee molempia päätavoitteita 1.4.2 kohdassa). 
 - Tuotos || Tekniset, tieteelliset ja markkinaraportit || 0,233 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 || 3 || 0,800 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Tuotos || Ajantasainen IT-väline ainesosia koskevien tietojen analysoimiseen || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ERITYISTAVOITE 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Tuotos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Välisumma erityistavoite 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 || 4 || 0,900 ||   ||   ||   ||   || 20 || 4,500 
3.2.3.     Arvioidut vaikutukset
hallintomäärärahoihin
3.2.3.1.  Yhteenveto 
–     
¨    Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–     
X     Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja
seuraavasti:
milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 ja seuraavat vuodet || YHTEENSÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit || 0,571 || 0,571 || 0,571 || 0,508 || 0,508 ||   ||   || 2,729 
 Muut hallintomenot || 0,018 || 0,165 || 0,168 || 0,172 || 0,136 ||   ||   || 0,659 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5, välisumma || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät[60]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Henkilöresurssit ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muut hallintomenot ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5 sisältymättömät, välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 0,589 || 0,736 || 0,739 || 0,68 || 0,644 ||   ||   || 3,388 
3.2.3.2.   Henkilöresurssien
arvioitu tarve 
–     
¨    Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja. 
–     
X     Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja
seuraavasti:
Arvio kokonaislukuina (tai enintään yhden
desimaalin tarkkuudella)
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 ja seuraavat vuodet 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 XX 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot) || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
 XX 01 01 02 (lähetystöt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[61]   
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE – katetaan kokonaismäärärahoista) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ja SNE lähetystöissä) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[62]   || - päätoimipaikassa[63]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - lähetystöissä ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – epäsuora tutkimustoimintat) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – suora tutkimustoiminta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Muu budjettikohta (mikä?) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 YHTEENSÄ || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4 || 4 ||   ||   
XX viittaa
kyseessä olevaan toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.
Henkilöresurssien
tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosasto SANCO:n
henkilöstöllä ja pääosasto SANCO:ssa toteutettujen henkilöstön
uudelleenjärjestelyjen tuloksena saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa
sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada
käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa
(arvioitu tarve: 4,0 kokoaikaista AD-virkamiestä ja 0,5 kokoaikaista
AST-virkamiestä). Kuvaus
henkilöstön tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt ||   
 Ulkopuolinen henkilöstö ||   
3.2.4.     Yhteensopivuus nykyisen
monivuotisen rahoituskehyksen kanssa 
–     
X     Ehdotus/aloite on vuosien 2014–2020 uuden
monivuotisen rahoituskehyksen mukainen. Toimet katetaan ehdotetusta
terveysohjelmasta 2014–2020.
–     
¨    Ehdotus/aloite edellyttää rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen
rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät
…
–     
¨    Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.[64]
Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät
…
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen
osallistuminen rahoitukseen 
–     
X     Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei
osallistu ulkopuolisia tahoja. 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):
määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || vuosi N || vuosi N+1 || vuosi N+2 || vuosi N+3 || …ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) || Yhteensä 
 Rahoitukseen osallistuva taho ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Arvioidut vaikutukset
tuloihin 
–     
X     Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia
tuloihin.
–     
¨    Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
¨         vaikutukset omiin varoihin 
¨         vaikutukset sekalaisiin tuloihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Tulopuolen budjettikohta || Käytettävissä olevat määrä-rahat kuluvana varainhoitovuonna || Ehdotuksen/aloitteen vaikutus[65]   
 vuosi N || vuosi N+1 || vuosi N+2 || vuosi N+3 || ja näitä seuraavat vuodet (ilmoitetaan kaikki vuodet, joille ehdotuksen/aloitteen vaikutukset ulottuvat, ks. kohta 1.6) 
 Momentti …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vastaava(t) menopuolen
budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten
tulojen tapauksessa:
…
Selvitys tuloihin
kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmästä.
[1]               EYVL L
194, 18.7.2001, s. 26–35.
[2]               Neuvoston
suositus savuttomista ympäristöistä, annettu 30.11.2009; neuvoston päätelmät,
annettu 1.–2.12.2011, ”Lasten kroonisten hengityselinsairauksien
ennaltaehkäisy, varhainen diagnoosi ja hoito”; Euroopan parlamentin päätöslauselma,
annettu 15.9.2011, EU:n kannasta ja sitoutumisesta YK:n tarttumattomien tautien
ehkäisyä ja torjuntaa käsittelevän korkean tason kokouksen edellä; Euroopan
parlamentin päätöslauselma vihreästä kirjasta ”Tavoitteena savuton Eurooppa:
Euroopan toimintavaihtoehdot”, annettu 24.10.2007; Euroopan parlamentin
päätöslauselma savuttomista ympäristöistä, annettu 26.11.2009. 
[3]               Liite 1
komission työohjelmaan vuodeksi 2012 – työohjelman 2012 aloitteet sekä linkit
toteutussuunnitelmiin (KOM(2011) 777 lopullinen);
http://ec.europa.eu/atwork/key-documents/index_en.htm (avautuu 17.
joulukuuta 2012).
[4]               Ilman
lainsäädännön päivitystä jäsenvaltiot eivät voi esimerkiksi suurentaa
terveysvaroitusten kokoa, muuttaa niiden sijaintia pakkauksessa tai korvata
terva-, nikotiini- ja hiilidioksiditasojen esitystapaa.
[5]               Esimerkiksi
tässä vaiheessa kahdeksan jäsenvaltiota on hyväksynyt kuvavaroitukset ja
ainesosien sääntely on erilaista eri jäsenvaltioissa.
[6]               Esimerkiksi
valtioiden rajat ylittävää etämyyntiä ja jäljitettävyyttä koskevilla
toimenpiteillä helpotetaan oikeudellisia toimia ja ehkäistään näin
tupakkatuotedirektiivin vastaisten tuotteiden (esim. terveysvaroitusten ja
ainesosien osalta) myyntiä.
[7]               Special
Eurobarometer 385, 2012: http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[8]               Julkisessa
kuulemisessa pidetään ”kopiovastauksena” vastausta, joka täyttää seuraavat
kriteerit: 1. ainakin kuusi vastausta, joissa on sama teksti, 2. tekstilaatikossa
yli kolme sanaa, 3. tekstilaatikossa ei tekstiä, joka on kopioitu suoraan
kuulemisasiakirjasta.
[9]               Kampanjan
järjesti esimerkiksi ryhmä, joka edusti yli 75:tä prosenttia Italian
tupakoitsijoista (European Voice, 10.2.2011). Kampanjan tuloksena saatiin yli
30 000 kannanottoa, joiden mukana oli 99 prosenttia kopiovastauksia
Italiasta.
[10]             Special
Eurobarometer 385, 2012: http://ec.europa.eu/health/eurobarometers/index_en.htm.
[11]             ”Report on
the public consultation on the possible revision of the Tobacco Products
Directive 2001/37/EC”, Euroopan komissio, terveys- ja kuluttaja-asioiden
pääosasto, heinäkuu 2011. Raportti ja kannanotot löytyvät verkkosivulta           
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm      
Verkon kautta saatujen kannanottojen lisäksi myös muutoin toimitetut
kannanotot, jotka saatiin 20 jäsenvaltiosta hallitusten tai ministeriöiden
tasolta sekä kahdesta EFTA-/ETA-maasta, on julkaistu samalla verkkosivulla. 
[12]             Sidosryhmien
kanssa pidettyjen kokousten pöytäkirjat löytyvät verkko-osoitteesta              
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor4.
[13]             Ks.
edellinen alaviite. 
[14]             Kokousten
pöytäkirjat löytyvät verkko-osoitteesta      
http://ec.europa.eu/health/tobacco/events/index_en.htm#anchor0.
[15]             On syytä
korostaa, että parhaimmiksi katsotut toimintavaihtoehdot eivät – komission
arvioinnin mukaan – johda laittoman kaupan lisääntymiseen. Toisaalta laittoman
kaupan osuus on jo nyt 8,25 prosenttia nykykulutuksesta (Euromonitorin tietojen
mukaan, esitetty Matrix-raportissa 2012).
[16]             Tiivistelmässä
noudatetaan lainsäädäntöehdotuksen artiklojen järjestystä.
[17]             Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18. joulukuuta
2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja
rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin
1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission
asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission
direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL
L 396, 30.12.2006, s. 1).
[18]             Jäsenvaltioissa,
joissa on enemmän kuin yksi virallinen kieli, varoitusten koot ovat 32–35
prosenttia ja 45–50 prosenttia. 
[19]             Hammond D.
Health warning messages on tobacco products: a review. Tob Control 2011;
20:327-3. Sambrook Research International. A Review of the Science Base to
Support the Development of Health Warnings for Tobacco Packages. Newport:
Sambrook Research International; 2009. (Euroopan komissiota varten laadittu
raportti).
[20]             75 %
pakkauksen molemmilla puolilla Kanadassa, 30 ja 90 % Australiassa ja
Uudessa-Seelannissa, 80 % molemmilla puolilla Uruguayssa, 60 ja 70 %
Mauritiuksella ja 30 ja 100 % Meksikossa.
[21]             EYVL L
281, 23.11.1995, s. 31.
[22]             EYVL C
241, 29.8.1994 (ks. 151 artikla ja liite XV).
[23]             Asia
C-434/02 Arnold André GmbH & Co. KG v. Landrat des Kreises Herford (Kok.
2004, s. I-11825).
[24]             Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6. marraskuuta 2001,
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311,
28.11.2001, s. 67–128).
[25]             Perustamissopimuksen
95 artiklan lisäksi tupakkatuotedirektiivi annettiin perustamissopimuksen 133
artiklan perusteella.            
Asiassa C-491/01, The Queen vastaan Secretary of State for Health, ex parte
British American Tobacco (Investments) Ltd ja Imperial Tobacco Ltd. (Kok. 2002,
s. I-11435), tuomioistuin kuitenkin päätti, että perustamissopimuksen 95
artikla oli ainoa asianmukainen oikeusperusta mutta ettei 133 artiklan
lisääminen oikeusperustaksi ollut syy direktiivin pätemättömäksi julistamiseen.
[26]             Ks. asia
C-491/01, The Queen vastaan Secretary of State for Health, ex parte British
American Tobacco (Investments) Ltd ja Imperial Tobacco Ltd.
[27]             Edellinen
alaviite, 77 kappale.
[28]             Edellinen
alaviite, 64–75 kappale.
[29]             Edellinen
alaviite, 82–83 kappale.
[30]             EYVL L
194, 18.7.2001, s. 26.
[31]             Komission
kertomus Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja
sosiaalikomitealle – Ensimmäinen raportti tupakkatuotedirektiivin
soveltamisesta (KOM(2005) 339 lopullinen); toinen raportti
tupakkatuotedirektiivin soveltamisesta (KOM(2007) 754 lopullinen).
[32]             Kehittymässä
olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea, ”Health
effects of smokeless tobacco products”, 6.2.2008              
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf         
SCENIHR. ”Addictiveness and attractiveness of Tobacco Additives”, 12.11.2010 
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_031.pdf
[33]             ”Report on
the public consultation on the possible revision of the Tobacco Products
Directive 2001/37/EC”, Euroopan komissio, terveys- ja kuluttaja-asioiden
pääosasto, heinäkuu 2011. Raportti ja kannanotot löytyvät verkkosivulta           
http://ec.europa.eu/health/tobacco/consultations/tobacco_cons_01_en.htm.
[34]             Neuvoston
suositus savuttomista ympäristöistä, annettu 30.11.2009; neuvoston päätelmissä
”Lasten kroonisten hengityselinsairauksien ennaltaehkäisy, varhainen diagnoosi
ja hoito”, annettu 1.12.2011, kehotetaan komissiota harkitsemaan tupakoinnin
torjuntaa koskevan lainsäädännön vahvistamista; Euroopan parlamentin
päätöslauselma, annettu 15.9.2011, EU:n kannasta ja sitoutumisesta YK:n
tarttumattomien tautien ehkäisyä ja torjuntaa käsittelevän korkean tason
kokouksen edellä; Euroopan parlamentin päätöslauselma vihreästä kirjasta
”Tavoitteena savuton Eurooppa: Euroopan toimintavaihtoehdot”, annettu
24.10.2007; Euroopan parlamentin päätöslauselma savuttomista ympäristöistä,
annettu 26.11.2009. 
[35]             Neuvoston
päätös 2004/513/EY, tehty 2 päivänä kesäkuuta 2004, Maailman terveysjärjestön
(WHO) tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen tekemisestä (EUVL L 213,
15.6.2004, s. 8).
[36]             WTO:n riitojenratkaisuelin, AB-2012-1, United States – Measures
Affecting the Production and Sale of Clove Cigarettes (DS406).
[37]             EUVL L
149, 11.6.2005, s. 22–39.
[38]             EYVL L
359, 8.12.1989, s. 1.
[39]             EYVL C
241, 29.8.1994.
[40]             EYVL L
178, 17.7.2000, s. 1–16.
[41]             EYVL L
144, 4.6.1997, s. 19–27 ja EUVL L 304, 22.11.2011, s. 64–88.
[42]             EYVL L
311, 28.11.2001, s. 67; direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna
direktiivillä 2011/62/EU, EUVL L 174, 1.7.2011, s. 74.
[43]             EUVL L 55,
28.2.2011, s. 13–18.
[44]             EYVL L
204, 21.7.1998, s. 37–48.
[45]             EYVL L
281, 23.11.1995, s. 31.
[46]             EUVL L 176, 5.7.2011, s. 24.
[47]             EUVL L
396, 30.12.2006, s. 1.
[48]             EUVL L
353, 31.12.2008, s. 1–1355.
[49]             ABM: toimintoperusteinen
johtaminen; ABB: toimintoperusteinen budjetointi.
[50]             Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 49 artiklan 6 kohdan a tai b
alakohdassa.
[51]             Kuvaukset
eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla
budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[52]             Sellaisina
kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 185 artiklassa.
[53]             JM =
jaksotetut määrärahat / EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.
[54]             EFTA: Euroopan
vapaakauppaliitto. 
[55]             Ehdokasmaat
ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.
[56]             Budjettikohta
17.0301 liittyy vuosien 2014–2020 monivuotisen rahoituskehyksen uuteen
nimikkeistöön. Se vastaa samaa budjettikohtaa vuosien 2007–2013 monivuotisessa
rahoituskehyksessä. Tämä budjettikohta on ainoastaan viitteellinen ja se
voidaan vaihtaa vuotuisessa menettelyssä.
[57]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[58]             Tuotokset
ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen
opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[59]             Kuten
kuvattu kohdassa 1.4.2. ”Erityistavoitteet”.
[60]             Tekninen
ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen
liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora
tutkimustoiminta.
[61]             CA=sopimussuhteiset
toimihenkilöt, INT=paikalliset toimihenkilöt; JED = nuoremmat asiantuntijat
lähetystöissä; LA=vuokrahenkilöstö; SNE=kansalliset asiantuntijat.
[62]             Toimintamäärärahoista
katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[63]             Etenkin
rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahasto
(maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.
[64]             Katso
toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.
[65]             Perinteiset
omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli
bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja vastaava 25 prosentin osuus.