CELEX: 51987PC0352
Language: fr
Date: 1987-07-24
Title: PROPOSITION DE REGLEMENT DU CONSEIL CONCERNANT UNE ACTION COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DES TECHNOLOGIES DE L' INFORMATION ET DES TELECOMMUNICATIONS APPLIQUEES A LA SANTE AIM ( ADVANCED INFORMATICS IN MEDICINE IN EUROPE ) - PHASE PILOTE -

N° C 355/10                            Journal officiel des Communautés européennes                                31. 12. 87
              Proposition de règlement (CEE) du Conseil concernant une action communautaire dans le
              domaine des technologies de l'information et des télécommunications appliquées à la santé
                          — Advanced informatics in medicine in Europe (AIM) — Phase pilote
                                                       COM(87) 352 final
                                  (Présentée par la Commission   au Conseil le 13 août 1987)
                                                         (87/C 355/02)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                           considérant que les progrès de la médecine contribue-
                                                                  ront à résoudre les besoins sociaux urgents qui sont
vu le traité instituant la Communauté économique euro-            associés aux changements dans la structure des pyrami-
péenne, et notamment son article 130Q paragraphe 2,               des des âges;
                                                                  considérant que les efforts concertés dans ce domaine
vu la proposition de la Commission,                               contribueront à la création du marché intérieur et empê-
                                                                  cheront la formation de nouvelles frontières intérieures
vu l'avis du Comité économique et social,                         propres à la santé;
                                                                  considérant que le développement de spécifications
en coopération avec le Parlement européen,                        fonctionnelles communes pour les équipements et les
                                                                  services permettront aux régions moins développées de
considérant que la Communauté a pour mission, par                 bénéficier pleinement des efforts des États membres en
l'établissement d'un marché commun et par le rappro-              matière d'amélioration des soins et de développement
chement progressif des politiques économiques des                 de la gestion et des infrastructures de la santé au sein
États membres, notamment de promouvoir un dévelop-                de la Communauté;
pement harmonieux des activités économiques dans
l'ensemble de la Communauté et des relations étroites             considérant que le développement des technologies et
entre les États membres;                                          des services de santé ouvre aux petites et moyennes
                                                                  entreprises une large gamme d'opportunités dans la
                                                                  fabrication d'équipements et la fourniture de services
considérant que les chefs d'État et de gouvernement ont           spécialisés au sein de la Communauté;
souligné l'importance de la santé comme un facteur
déterminant de la croissance économique et du dévelop-            considérant que la coopération peut contribuer large-
pement social;                                                    ment à la recherche et au développement prénormatifs
                                                                  et précompétitifs en vue de développer des normes,
                                                                  notamment en facilitant l'évolution vers un renforce-
considérant que le Parlement a souligné l'importance
                                                                  ment de l'efficacité de la santé aux niveaux régional et
qu'il accorde à la coopération en matière de santé et
                                                                  local;
d'activités connexes pour le développement politique,
social et économique futur de la Communauté;                      considérant que le programme-cadre des actions com-
                                                                  munautaires de recherche et de développement techno-
considérant que le Parlement, dans l'évaluation qu'il a           logique (1987-1991) (2) fait référence à l'utilisation des
faite des biotechnologies en Europe, a souligné l'impor-          technologies de l'information, des télécommunications
tance des biotechnologies pour la santé et de la bio-             et de la radiodiffusion au profit de services nouveaux
informatique (*);                                                 d'intérêt commun dans la seconde ligne d'action intitu-
                                                                  lée « Vers un grand marché et une société de l'informa-
                                                                  tion et de la communication»; que le programme-cadre
considérant que le Comité économique et social soutient
                                                                  contient des dispositions spéciales quant à une action
les initiatives dans ce domaine;
                                                                  communautaire dans le domaine de l'informatique
                                                                  médicale et de la bio-informatique;
considérant que, avec l'émergence de services de com-
munications avancés et mobiles et l'introduction pro-             considérant que la constitution ou la consolidation d'un
gressive de l'informatique dans la santé et les services,         potentiel industriel spécifiquement européen dans les
les conditions d'un renforcement de la qualité des soins          technologies concernées s'impose comme une nécessité;
et d'un ralentissement de la croissance des coûts se              que ses bénéficiaires doivent être l'industrie, les presta-
mettent en place;                                                 taires de services de santé, les instituts de recherche et
                                                                  autres organismes, y compris les petites et moyennes
                                                                  entreprises et les autres organes établis dans la Commu-
considérant que les développements futurs de la méde-
                                                                  nautés qui sont les mieux préparés pour atteindre ces
cine bénéficieront au public en général et favoriseront
                                                                  objectifs;
en particulier la compétitivité internationale de l'indus-
trie et des services de santé européens;
(]) JO n° C 76 du 23. 3. 1987, p. 25.                             (2) COM(86) 430 final du 5. 8. 1986.
 ---pagebreak---  31. 12. 87                           Journal officiel des Communautés européennes                              N ° C 355/11
 considérant que des études préparatoires effectuées           but de coordonner les efforts européens en vue d'amé-
 pour le compte de la Commission ont confirmé la               liorer la santé au moyen de l'informatique médicale et
 nécessité et les avantages de la coopération au niveau        de la bio-informatique.
 communautaire dans ce domaine;
                                                               Sa portée et ses objectifs généraux sont définis à l'an-
                                                               nexe et dans le plan de travail.
 considérant qu'il est dans l'intérêt de la Communauté
 de consolider les bases scientifiques et financières de la
 recherche européenne en associant dans une plus large
 mesure des participants de pays tiers européens à cer-                                    Article 3
 tains programmes communautaires, en particulier aux
 programmes de coopération en informatique médicale
 et bio-informatique;                                           1.    Les objectifs détaillés de l'action à entreprendre
                                                               sont définis dans un plan de travail arrêté selon la
                                                               procédure prévue à l'article 7.
 considérant que la phase pilote AIM tirera profit des
 résultats d'ESPRIT et de RACE ainsi que des activités         2.     L'évaluation des projets est effectuée par la Com-
 en cours dans le domaine de la normalisation;                 mission au regard des objectifs définis dans l'annexe et
                                                               dans le plan de travail. L'éligibilité des projets entraî-
 considérant que le programme de la Communauté dans            nant un effort de recherche et de développement dépas-
 les biotechnologies (1985-1989) intègre les applications      sant cinquante années/homme est décidée selon la pro-
 de l'informatique médicale et de la bio-informatique et       cédure visée à l'article 7.
 tirera profit des résultats des travaux entrepris dans le
 cadre de AIM;                                                 Pour les autres projets, les résultats de l'évaluation sont
                                                               portés à la connaissance du comité visé à l'article 6.
 considérant que le besoin existe de coordonner étroite-       3.     Les projects relatifs à l'action sont exécutés par
 ment les actions nationales et de conduire des révisions      voie de contrats à frais partagés à conclure par la
 périodiques; qu'il est donc nécessaire que la Commis-         Commission avec des entreprises industrielles, des pres-
 sion soit assistée par un comité dans l'exécution de la       tataires de services, des instituts de recherche et d'autres
 phase pilote;                                                 organismes établis dans la Communauté. Les contrac-
                                                               tants doivent assumer une part substantielle du finance-
 considérant que la mise en œuvre des actions concertées       ment, représentant normalement au moins 5 0 % du
 dans le cadre de COST est un élément essentiel en vue de      total des dépenses.
 compléter les projets de recherche et de développement
 orientés vers l'industrie;                                    4.     En règle générale, les propositions de projet sont
                                                               présentées par les intéressés à la suite d'un appel d'offres
 considérant que le comité de la recherche scientifique        publié au Journal officiel des Communautés           européen-
 et technique (Crest) a émis son avis,                         nes. Les projets doivent normalement prévoir la partici-
                                                               pation d'au moins deux partenaires indépendants l'un
                                                               de l'autre qui ne doivent pas être établis dans le même
                                                               État membre. L'un des partenaires doit être une
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:                                 entreprise industrielle.
                                                               5.     Dans les cas exceptionnels où l'appel d'offres n'au-
                      Article   premier
                                                               rait pas abouti à une réponse satisfaisante, en cas d'ur-
                                                               gence ou dans le cas où l'appel d'offres ne serait pas la
1.     La phase pilote d'une action communautaire dans         procédure appropriée en ce qui concerne le coût et
le domaine de l'informatique médicale et de la bio-            l'efficacité, il peut être décidé, selon la procédure prévue
informatique, intitulée AIM, est adoptée pour une              à l'article 7, de déroger aux principes prévus aux para-
période initiale de dix-huit mois à compter du 1 e r janvier
                                                               graphes 3 et 4.
1988.
2.     L'action a pour but de promouvoir, en concerta-
tion avec les activités correspondantes menées dans                                        Article 4
les États membres de la Communauté et au niveau
international, la compétitivité des industries et des pres-    Lorsque des accords-cadres de coopération scientifique
tataires de services de santé de la Communauté, afin de        et technique ont été conclus entre la Communauté et
mettre à la disposition des citoyens et des services de        des pays européens non membres, des organismes et
santé, au moindre coût et dans un délai minimal, les           entreprises établis dans ces pays peuvent être admis à
progrès réalisés en matière de santé, contribuant ainsi        participer à un projet entrepris dans le cadre de cette
à la réalisation d'objectifs tant sociaux qu'économiques.      action.
                          Article 2
                                                                                           Article 5
L'action consistera à développer un cadre conceptuel
commun pour la réalisation de travaux technologiques           1.     Le montant des crédits estimés nécessaires pour
exploratoires, prénormatifs et précompétitifs, dans le         couvrir la contribution de la Communauté à l'exécution
 ---pagebreak--- N° C 355/12                           Journal officiel des Communautés européennes                             31. 12. 87
de la phase pilote s'élève à 20 millions d'Écus sur dix-       La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'el-
huit mois, y compris les frais de personnel (agents            les sont conformes à l'avis du comité. Lorsque les
temporaires: 9 A, 2 B, 4 C).                                   mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du
                                                               comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet
2.    La ventilation de ce montant est donnée à titre          sans tarder au Conseil une proposition relative aux
indicatif à l'annexe.                                          mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité
                                                               qualifiée.
                                                               Si, à l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la
                          Article 6                            saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les disposi-
                                                               tions sont arrêtées par la Commission.
1. La Commission assure la bonne exécution de l'ac-
tion et prend toutes mesures nécessaires à cette fin.
                                                                                        Article 8
2.    La Commission est assistée dans l'exécution de
ses tâches d'un comité, ci-après dénommé «le comité»,          1. Le résultat de l'action est examiné par la Commis-
composé de deux représentants de chaque État membre            sion au terme de douze mois. La Commission fait au
et présidé par un représentant de la Commission.               Conseil et au Parlement européen un rapport sur les
                                                               résultats de cet examen, accompagné des propositions
Les membres du comité peuvent avoir recours à l'assis-         de modification ou de prolongation de l'action qu'elle
tance d'experts ou de conseillers suivant la nature des        estime appropriées.
problèmes à l'étude.
Les délibérations du comité sont confidentielles. Le           2.     L'action peut être prolongée sur proposition de la
comité adopte son règlement intérieur. La Commission           Commission.
assure le secrétariat du comité.
3.    La Commission peut consulter le comité sur toute                                   Article 9
question entrant dans le champ d'application du présent
règlement.                                                     En ce qui concerne les activités de concertation prévues
                                                               à l'article 1er paragraphe 2, les États membres et la
                                                               Commission échangent toutes les informations perti-
                                                               nentes auxquelles ils ont accès et qu'ils peuvent divul-
                           Article 7                           guer en ce qui concerne les activités relevant des domai-
                                                               nes couverts par le présent règlement, qu'elles soient ou
Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie    non planifiées ou effectuées sous leur autorité.
au présent article, le représentant de la Commission
soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le             Les informations sont échangées selon une procédure à
comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le        définir par la Commission après consultation du comité
président peut fixer en fonction de l'urgence de la            et sont traitées de manière confidentielle à la demande
question en cause, délai qui est normalement d'un mois         de celui qui les fournit.
et ne peut en aucun cas dépasser deux mois. L'avis est
émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2
du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil                                  Article 10
est appelé à prendre sur proposition de la Commission.
Lors des votes au sein du comité, les voix des représen-        Le présent règlement entre en vigueur le 1 er janvier
tants des États membres sont affectées de la pondération        1988.
définie à l'article précité. Le président ne prend pas part     Le présent règlement est obligatoire dans tous ses élé-
au vote.                                                        ments et directement applicable dans tout État membre.
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                                                                   ANNEXE
                                                               INTRODUCTION
              L'argumentaire développé dans le document principal illustre les opportunités qui se présentent en terme de
              coopération, mais également les difficultés que leur caractère intersectoriel ne manquera pas de poser à tout
              effort concerté à l'échelle européenne. En plus de la nécessité d'affiner les objectifs, il faudra analyser des
              approches alternatives et vérifier la capacité de prendre en compte avec succès les nombreuses interdépen-
              dances. Le succès de ce programme dépend fondamentalement de la capacité à compléter et à renforcer les
              efforts entrepris par les acteurs au niveau de chaque État membre. Développer et renforcer les mécanismes
              de concertation entre les acteurs à l'échelle européenne représente un défi aussi large que la menée à bien des
               aspects proprement techniques de l'initiative. Le succès à cet égard sera décisif pour concrétiser les avantages
               rattachés à la concertation et à la coopération et parvenir ainsi à une meilleure utilisation des ressources
               rares, tant humaines qu'institutionnelles, techniques et financières de la Communauté dans ce domaine.
               C'est pourquoi la Commission et les acteurs ont élaboré ensemble une phase pilote qui se voit attribuer les
               objectifs suivants :
              — analyser et évaluer les besoins futurs de la médecine et des biotechnologies en informatique médicale et
                   bio-informatique (MBI),
               — identifier et évaluer les développements et les options technologiques en fonction de leur contribution au
                   progrès en informatique médicale et bio-informatique,
               — définir des objectifs précis ainsi que l'approche optimale quant à la concertation et à la collaboration
                   dans le domaine de l'informatique médicale et de la bio-informatique au niveau européen, afin de
                   compléter et de renforcer les efforts des organisations privées et publiques qui exercent leur activité dans
                   ce domaine et les domaines connexes,
               — tester et valider le soutien en termes d'organisation et de gestion aux efforts concertés en informatique
                    médicale et bio-informatique,
               — développer un programme d'actions en informatique médicale et bio-informatique fondé sur l'analyse des
                    besoins futurs et des opportunités,
               — identifier les facteurs juridiques, réglementaires, économiques et autres qui ne sont pas d'ordre technologi-
                    que et qui pourraient jouer un rôle décisif dans l'utilisation de l'informatique médicale et de la bio-
                    informatique à la réalisation des objectifs énoncés ci-avant.
               La section ci-après décrit le champ des activités proposées pour la phase pilote. Les domaines d'investigation
               et d'exploration ont été sélectionnés en conformité avec les objectifs de la phase pilote afin que des résultats
               significatifs puissent être obtenus sans préjuger la question de la suite à donner au programme.
1. DÉVELOPPEMENT D'UN CADRE CONCEPTUEL COM-                                 — collecte automatique de données expérimentales provenant
    MUN POUR LA COOPÉRATION                                                     de différentes sources,
                                                                            — comparaison entre les données expérimentales et celles stoc-
La médecine décrit un processus d'évolution continue, de même
                                                                                kées dans les banques de données et les bases de données,
que la technologie qui l'assiste. Au centre de l'évaluation du rôle
et de l'apport de l'informatique médicale et de la bio-informatique         — prédiction de la structure tridimensionnelle d'une protéine à
se trouve la compréhension exacte de la place actuelle et future                partir de sa séquence d'acides aminés,
de l'information et de la façon dont celle-ci est utilisée.
                                                                            — modélisation moléculaire,
Les types de données qu'un médecin est appelé en général à                  — le calcul par la mécanique quantique des sites actifs de la
manipuler, à réviser et à fondre dans un dossier, sont les suivants :           molécule pour le raffinement de la structure.
— textes (par exemple, les rapports des collègues),
                                                                            Ce qui précède suggère que le développement de l'informatique
— résultats de laboratoire numériques,                                      médicale et de la bio-informatique doit emprunter trois direc-
                                                                            tions :
— présentations graphiques (à la fois de données numériques et
    de régions du corps),                                                   a) le dossier médical;
— signaux (par exemple, les électrocardiogrammes),                          b) les communications;
— images (par exemple, rayons X, sonogrammes, etc.).                        c) les systèmes de recherche de l'information et d'aide à la
                                                                                décision.
 Ces données ont trois grandes origines : il y a les données que les
médecins produisent eux-mêmes concernant leurs malades, les                 Formuler une stratégie quant à l'application des technologies
données que d'autres produisent concernant leurs malades et les             de l'information à la santé conduit à identifier les besoins en
connaissances générales en médecine.                                        informations ainsi que les meilleures façons de les satisfaire. Ceci
                                                                            implique que les principaux acteurs concernés s'entendent sur
Les chercheurs qui travaillent sur la base moléculaire des systèmes         l'approche la plus appropriée à la satisfaction des besoins des
biologiques ont, quant à eux, besoin de manipuler d'autres types            utilisateurs d'une façon qui soit compatible avec les contraintes
de données :                                                                économiques et technologiques.
 ---pagebreak--- N° C 355/14                                Journal officiel des Communautés européennes                                        31. 12. 87
1.1. Développement d'un modèle de référence pour l'informati-         1.1.3. Concepts d'intégration et d'interopérabilité
       que médicale et la bio-informatique
                                                                      Le travail sera concentré sur l'analyse et l'extension des concepts
Objectif                                                              OSI pour l'interconnexion ouverte dans le champ de l'informati-
                                                                      que médicale et de la bio-informatique. Pour autant que les
Les développements en informatique médicale et bio-informati-         équipements soient concernés, ce travail s'appuiera sur les activi-
que s'appuieront autant que possible sur ceux dans les technolo-      tés de l'OSI mais élargira le concept d'«interconnexion ouverte»
gies de l'information, les télécommunications, la radiodiffusion      aux couches supérieures du modèle OSI spécifiques au secteur.
et les services à valeur ajoutée. En outre, en relation avec les      Les questions principales concernent le contrôle d'accès et l'iden-
aspects propres à l'application, l'informatique médicale et la bio-   tité de l'utilisateur; la signature électronique, la confidentialité,
informatique permettront de développer des caractéristiques et        l'intégrité des données.
des moyens spécifiques. Par exemple, le monitorage des malades
à distance pourra bénéficier des radiocommunications cellulaires,
mais exigera en même temps le développement de techniques de          1.2. Analyses des besoins en information pour l'informatique
saisie des données et de diffusion spécifiques à la médecine. De             médicale et la bio-informatique
la même façon, les bases de données de protéines et d'acides
nucléiques tireront parti des systèmes de gestion de bases de         Objectif
données standards, mais rendront nécessaire la mise au point
d'outils spéciaux, par exemple des systèmes experts, destinés à       Le développement de systèmes d'information ouverts et flexibles
faire un usage plus efficace des données.                             susceptibles de satisfaire les besoins de santé en s'appuyant sur
Afin de permettre aux domaines de l'informatique médicale et          l'évolution des sciences et des technologies sous-jacentes exige
de la bio-informatique de bénéficier des synergies avec d'autres      une analyse systématique des besoins en information. La compré-
domaines et d'aider à identifier les besoins en spécifications        hension de ces besoins est absolument nécessaire pour concevoir
fonctionnelles communes et en standardisation minimale, il est        et définir des fonctions communes de traitement de l'information
proposé que la phase pilote débute par la conception et le dévelop-   et développer les échanges et la portabilité des informations. De
pement d'un modèle de référence pour l'informatique médicale          cela dépend la mise en place de spécifications fonctionnelles
et la bio-informatique. Pour autant que les télécommunications        communes et d'une normalisation minimale.
et la radiodiffusion soient concernées, cette activité pourra s'ap-
puyer sur le modèle de référence du programme RACE.                   Champ       d'application
Les objectifs spécifiques de cette activité sont les suivants :
                                                                      Le travail devra comprendre l'analyse des besoins de la médecine
— créer et maintenir la transparence pour les besoins et leurs        en termes d'informations ainsi que la spécification des caractéris-
     caractéristiques fonctionnelles,                                 tiques spécifiques concernant la saisie, le traitement, la vérifica-
— parvenir à une compréhension commune de l'évolution de              tion, la protection, la validation, le stockage, la transmission, le
     l'informatique médicale et de la bio-informatique,               rappel et la présentation des données relatives aux relations
                                                                      suivantes :
— parvenir, au niveau des principaux acteurs, à une définition
     et une compréhension communes des besoins en spécifications      — malade-services de santé,
     fonctionnelles et en standardisation minimale,                   — médecin-malade          (correspondance,   information,  conseils,
— soutenir les travaux des instances concernées par les spécifica-         etc.),
     tions fonctionnelles communes et la standardisation, afin de     — médecin-informations de référence (dossier médical, diagnos-
     faciliter le progrès en informatique médicale et bio-informa-         tic des symptômes, pronostic, options thérapeutiques, ordon-
     tique.                                                                nances, expériences récentes dans les traitements, etc.),
Champ       d'application                                             — médecin-services de diagnostic (laboratoires d'analyses),
Le travail comprendra trois domaines principaux d'activités, à        — médecin-traitement (chirurgie, pharmacies, traitements spé-
savoir celui relatif à l'environnement informatique du médecin,            ciaux de diverses sortes),
celui se rapportant au travail du savant/ingénieur dans les domai-    — médecin-administrations (hôpitaux, compagnies d'assu-
nes connexes, et celui concernant les besoins généraux pour le             rances, administrations publiques, comptabilité, etc.).
développement du modèle de référence.
                                                                      En ce qui concerne les laboratoires et, d'une façon générale,
1.1.1. Modèle de référence de l'environnement          informationnel l'infrastructure de recherche médicale, il faudra conduire le même
         du médecin                                                   type d'analyse avec les relations suivantes :
Ce modèle de référence concerne les descriptions de toutes les        — savant/ingénieur-informations de référence (par exemple,
fonctions qui se rapportent aux processus de l'information qui             banques de données de séquences de protéines et d'acides
caractérisent la relation entre, d'une part le médecin, et d'autre         nucléiques, banques de données de structures de protéines,
part, le malade, les infrastructures sur lesquelles le médecin             documentation, etc.).
s'appuie (par exemple, les hôpitaux) et les services (par exemple     — savant/ingénieur-méthodes expérimentales (par exemple, dif-
de laboratoires). L'identification et la description des besoins           fraction par rayon X, résonance magnétique nucléaire à haute
fonctionnels se feront en considérant à la fois les aspects techni-        résolution à deux dimensions, microscopie électronique),
ques et de coût.
                                                                      — savant/ingénieur-équipements de laboratoires (par exemple,
1.1.2. Modèle de référence de l'environnement          informationnel      simulation moléculaire dynamique, cristallographie par rayon
         du savant/ingénieur                                               X, systèmes de graphique moléculaire à trois dimensions,
                                                                           etc.),
Cette section couvre la description des fonctions qui se rapportent
au travail des savants et des ingénieurs dans les domaines ratta-     — savant/ingénieur-administrations (hôpitaux ou autres deman-
chés à la santé, par exemple les laboratoires qui font du diagnos-         deurs de services, compagnies d'assurances, administrations
tic, mais d'une façon plus générale les activités de biotechnologies       publiques, comptabilité, etc.).
concernant la santé. Bien que le champ d'application des biotech-
                                                                      À l'issue de ces analyses, on aura identifié les options et la
nologies aille bien au-delà de la santé, les besoins en bio-informa-
                                                                      meilleure approche relatives à la mise au point de structures
tique sont dans une large mesure communs à tous les domaines
                                                                      de codage spécifiques à l'application, condition nécessaire au
des biotechnologies.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                Journal officiel des Communautés européennes                                     N° C 355/15
développement de la technologie et à l'amélioration de la trans-     améliorer le monitorage et la précision ainsi qu'à surmonter les
mission informatique de données. Dans le cadre de la phase           contraintes de temps et de distance.
pilote, ceci contribuerait sans doute de façon significative à
harmoniser les futurs développements et à préparer le terrain
pour d'autres activités bien précises.                               Dépistage       au sein d ' u n e     population
                                                                     S'agissant d'une maladie guérissable mais qui pourrait être fatale,
1.3. Évaluation du potentiel de l'informatique médicale et de la     les technologies de l'information peuvent aider à améliorer le
      bio-informatique en terme de rapport coût-performance          dépistage au sein d'une population, en facilitant l'automatisation
                                                                     d'un premier dépistage minutieux.
Objectif
                                                                     Traitement        du    cancer
L'informatique peut être utilisée dans les domaines de la santé et
de la recherche biomédicale pour à la fois accroître les perfor-     La qualité de la vie d'un malade atteint d'un cancer peut être
mances et réaliser de substantielles économies. L'objectif de ce     améliorée de façon significative en recourant à des modèles
travail dans le contexte du modèle de référence est d'examiner le    informatiques d'aide à la prise de décision permettant d'affiner
potentiel de l'informatique médicale et de la bio-informatique en    le traitement, c'est-à-dire d'optimiser le recours à la chirurgie, à
terme de rapport coût-performance.                                   la chimiothérapie et à la radiothérapie. La difficulté est de relier
                                                                     la base de faits avec les modèles en développement afin d'optimi-
Champ     d'application                                              ser le traitement pour chaque malade.
Le travail consistera à identifier les divers niveaux du système
de santé où les technologies de l'information fournissent des        Soins      primaires
opportunités pour développer des méthodes propres à maîtriser
les coûts et améliorer la qualité des soins. Plus particulièrement,  L'association des technologies nouvelles de mesure et de l'infor-
les travaux dans les domaines suivants seront menés avec soin :      matique permet de procurer des soins primaires meilleurs, démon-
                                                                     trant ainsi à quel point la convergence des technologies s'exerce
— actes médicaux,
                                                                     au bénéfice de la santé. En particulier, le développement de la
— radiologie — traitement de l'image,                                médecine sur « site alterné » exige la convergence de la technologie
— équipements de laboratoire,                                        du film, de la chimie, de la biologie moléculaire et de l'informa-
                                                                     tique.
— capteurs,
— dépistage au sein d'une population,
                                                                     Recherche         biomoléculaire
— traitement du cancer,
— soins primaires,                                                   La recherche biomoléculaire est en mesure de révolutionner les
                                                                     coûts de la production pharmaceutique et de la recherche et du
— recherche biomoléculaire.                                          développement associés. Il existe déjà des exemples pour lesquels
                                                                     les techniques d'ingénierie biomoléculaire ont permis de produire
Actes     médicaux                                                   directement des substances très pures à des coûts nettement moins
                                                                     élevés que les techniques traditionnelles.
Avec le développement en médecine générale des approches fon-
dées sur les systèmes experts et les communications, il devient
possible de réduire les frais généraux d'ordre administratif et de
répondre avec précision aux besoins des malades.                     2. L'ENVIRONNEMENT              DE L'INFORMATIQUE             MÉDI-
                                                                          CALE
Radiologie
                                                                     Description
Grâce aux techniques numériques et au disque optique, qui
améliorent sensiblement le système d'acquisition, stockage et        Dans le contexte du développement rapide de la technologie
recherche des données, on peut diminuer de façon significative       et des systèmes d'information automatisés, la comparaison et
le coût annuel de la radiologie par rapport au film à rayon          l'échange d'informations médicales au niveau international exige
X, aux produits chimiques, à la maintenance des équipements          l'établissement de normes. La disponibilité et la comparabilité de
existants et à l'archivage des films(1).                             données médicales en Europe devraient permettre une meilleure
                                                                     compréhension des profils d'évolution des maladies chroniques,
Équipements          de   laboratoire                                optimiser les ressources de façon à améliorer la qualité des soins
                                                                     et la qualité de la vie et contribuer à faire bénéficier les malades
Alors que le coût de maintenance des équipements de laboratoire,     des progrès dans l'administration de la santé et la recherche
ordinateurs non compris, est considérable, la mise en œuvre d'une    médicale.
politique consistant à réaliser des diagnostics à partir de systèmes
experts introduits au sein des équipements, même les plus amples,    La croissance des technologies de l'information en médecine
permettrait de diminuer les coûts et d'améliorer le service.         conduit aujourd'hui à une prolifération de systèmes indépendants
                                                                     en Europe. Il y a là un risque majeur de ne pas pouvoir comparer
                                                                     les systèmes d'information médicaux, ce qui limitera la possibilité
Capteurs                                                             de réaliser des études sur une grande échelle, nationales ou
                                                                     internationales, et aussi d'évaluer l'efficacité et la qualité des
Les techniques avancées offrent des possibilités immenses pour       soins au niveau européen.
le captage à distance et sans surveillance. Elles peuvent servir à
                                                                     Il convient donc d'accorder la priorité à la création de langages
                                                                     médicaux communs constituant la base fondamentale de systèmes
                                                                     transférables en concevant et en développant un lexique européen
                                                                     de syntaxe et de sémantique médicales. Ce lexique sera au centre
(') L'achat des films représente 2 % du budget global d'un hôpital   de la plupart des fonctions médicales, facilitant ainsi le développe-
    et 60 % du budget de son service de radiologie.                  ment des concepts d'intégration et de convergence en médecine.
 ---pagebreak--- N° C 355/16                                        Journal officiel des Communautés européennes                                                31. 12. 87
Objectif                                                                    obtenir des échanges et des comparaisons de données en Europe
                                                                            ainsi qu'entre l'Europe et les États-Unis.
Le principal objectif des travaux menés sous cet intitulé est de
permettre d'améliorer les systèmes de classification pour le codage         C l a s s i f i c a t i o n s des p r o c é d u r e s d a n s les h ô p i t a u x
des termes médicaux afin de pouvoir dégager une solution au                 européens
problème de la transnationalité de la santé.
                                                                            À la différence des diagnostics, qui tendent à être uniformément
Sur le plan scientifique, l'adoption de systèmes de classification          classés conformément à la classification internationale des mala-
comparables est particulièrement importante pour mieux com-                 dies, les opérations et les autres procédures sont codées selon
prendre les différences dans la propagation des maladies ainsi              des classifications ou des nomenclatures nationales qui ont été
que les différences dans les systèmes de délivrance des soins               élaborées en fonction des différents besoins des cliniciens, des
médicaux et leur coût en Europe.                                            administrateurs de la santé, des organes de financement et des
Au plan politique, des bases de données précises et fiables sont            fonds d'assurances sociales, avec des motivations diverses, princi-
nécessaires pour pouvoir contrôler l'efficacité et la qualité des           palement d'ordre administratif. La tâche consiste à améliorer
soins ainsi que développer des stratégies et des normes internatio-         tous les systèmes de classification des données médicales afin de
nales.                                                                      pouvoir suivre l'évolution des techniques médicales, les nouveaux
                                                                            diagnostics et les changements relatifs à la gestion, en considérant
Champ        d'application                                                  qu'il se pourrait bien que les modèles d'origine de classification
                                                                            des procédures dans chaque pays soient parfois mieux organisés
Pour satisfaire à ces objectifs, quatre domaines principaux d'acti-         que les codes ICD-9-CM. L'étude d'un résumé minimal du dossier
vités seront considérés :                                                   médical issu des différents modèles de classification européens
                                                                            sera conduite éventuellement à l'échelon international.
— comparaison internationale des critères et des procédures de
     diagnostic relatifs aux coûts (malades hospitalisés),
                                                                            D i f f é r e n c e s d a n s la t y p o l o g i e d e s m a l a d i e s r e t e -
— définition d'un résumé minimal du dossier médical {Minimum                n u e p a r les d i f f é r e n t s h ô p i t a u x e u r o p é e n s
     Basic Data Set — MBDS) pour les soins ambulatoires en
     Europe,                                                                Il est recommandé, dans une première étape, de mener à bien
— codification semi-automatique des systèmes de classification              une comparaison des systèmes de classification internationaux
     de données médicales normalisées en Europe,                            mesurant les coûts pour les différentes typologies de maladies
— développement de critères européens pour définir la gravité               dans les hôpitaux européens, par exemple ICD-9, ICD-9-CM et
     des maladies.                                                          DRG et de développer une approche permettant d'harmoniser
                                                                            leur utilisation.
2.1. Comparaison internationale des diagnostics et des procédu-             I n f l u e n c e d e la t y p o l o g i e d e s m a l a d i e s s u r la
       res relatifs aux coûts                                               d u r é e d e s é j o u r et l e s f a c t e u r s d e c o û t d a n s l e s
                                                                            h ô p i t a u x en E u r o p e
Objectifs                                                                   Comme l'allocation des ressources tend à se faire en fonction des
                                                                            besoins antérieurs, de nouveaux indicateurs s'avèrent indispensa-
— Harmonisation des systèmes de classification des données
                                                                            bles pour mesurer la productivité des systèmes de délivrance de
     médicales au moyen de comparaisons et de résultats com-
                                                                            soins médicaux. La source la plus largement disponible d'indica-
     muns, à partir du résumé minimal du dossier médical euro-
                                                                            teurs médicaux de productivité indiquant les raisons pour lesquel-
     péen {Minimum Basic Data Set — MBDS) défini pour les
                                                                            les tel et tel soin ont été apportés aux patients semble devoir être
     hôpitaux,
                                                                            le résumé de dossier médical qui comporte le MBDS hospitalier
— Évaluation de la méthodologie des groupes homogènes de                    avec tous les diagnostics et procédures accomplis pour chaque
     malades (Diagnosis Kelated Groups — DRG) en Europe, afin               malade hospitalisé. Le travail visera à obtenir une meilleure
     de comprendre les différences et d'examiner les voies de               description des systèmes de délivrance de soins médicaux en
     comparaisons.                                                          Europe en liant les niveaux de MBDS, extraits des résumés de
                                                                            dossiers médicaux, avec les données financières et les bases de
Ce travail revêt une importance exceptionnelle s'agissant de coor-
                                                                            données de connaissances.
donner les actions qui se développent de façon indépendante dans
chaque pays européen dans le domaine du MBDS et des groupes
homogènes de malades, ainsi que de mieux comprendre les diffé-              H a r m o n i s a t i o n des s y s t è m e s de c l a s s i f i c a t i o n
rences dans les activités de services de santé, la productivité et la       des d o n n é e s m é d i c a l e s d a n s les h ô p i t a u x e u r o -
qualité des soins hospitaliers en Europe.                                   péens
                                                                            Des programmes vont être développés en Europe pour harmoniser
Champ         d'application                                                 les systèmes de classification des données médicales. Ils devront
                                                                            être aussi universels que possible — prenant en compte les besoins
Le travail à entreprendre dans cette partie consistera en sept              de tous les pays, y compris les pays en voie de développement —
domaines d'activités étroitement reliés entre eux :                         mais également flexibles pour tenir compte des changements à
                                                                            venir. L'approche sera multidisciplinaire afin de permettre le
Normes            pour       l'entrée   des     données                     dialogue entre les professionnels de la santé et les gestionnaires.
Les deux principaux aspects de ce travail concernent la définition          B e s o i n s d e r e c h e r c h e et d e d é v e l o p p e m e n t en
de normes pour la collecte et l'interprétation des données médica-          l o g i c i e l s et en m a t é r i e l i n f o r m a t i q u e p o u r a m é -
les, en tenant compte du fait que les procédures manuelles sont             l i o r e r la c o m p é t i t i v i t é p a r r a p p o r t à l ' i n d u s t r i e
de plus en plus remplacées par l'entrée et le traitement informati-         américaine
ques des données.
                                                                            L'harmonisation des données médicales est une condition préala-
C l a s s i f i c a t i o n s des d i a g n o s t i c s dans  les   hôpi-   ble à l'émergence d'un grand marché européen de l'informatique
taux européens                                                              médicale. Afin qu'elle puisse affronter la concurrence des puissan-
                                                                            tes compagnies américaines, l'industrie européenne sera soutenue
Partout où des MBDS existent et sont comparables à l'intérieur              pour concevoir et développer des progiciels adaptés intégrant le
des pays et entre eux, des études pilotes seront lancées pour               MBDS et les DRG.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                      Journal officiel des Communautés européennes                                          N° C 355/17
2.2. Définition d'un résumé minimal du dossier médical pour                      — harmonisation des règles concernant les systèmes de classifica-
        les soins ambulatoires en Europe                                             tion des données médicales en Europe.
Objectifs                                                                        Ce travail revêt une importance stratégique pour le développe-
                                                                                 ment d'indicateurs de santé cohérents et donc de normes de
— Harmonisation des systèmes de classification des données                       services de santé, ainsi que pour le développement de systèmes
     médicales en définissant un MBDS pour les soins ambulatoi-                  d'informations médicales harmonisés susceptibles de générer un
     res, par exemple le noyau des connaissances qui devraient                   vaste marché industriel pour la médecine en Europe.
     être disponibles partout et d'une manière comparable pour
     le plus grand nombre d'usages dans le domaine des soins
     ambulatoires,
                                                                                 Champ       d'application
— évaluation de la méthodologie des groupes de visites ambula-
     toires {Ambulatory Visit Groups - AVG) en Europe, afin                      Le travail portera plus particulièrement sur deux domaines princi-
     d'examiner sa faisabilité, ses avantages et ses inconvénients.              paux d'activités :
Champ          d'application
                                                                                 D é v e l o p p e m e n t de n o r m e s p o u r les diagnostics
Il comprend les tâches suivantes :                                               dans chaque langage européen
Définition            d'un   MBDS pour           les s o i n s   ambula-         Ce travail vise à satisfaire le besoin de normes en ce qui concerne
toires                                                                           les extensions des codes ICD-9 pour les diagnostics en Europe.
                                                                                 Des programmes semi-automatiques pour la codification des
Jusqu'à présent en Europe, un petit nombre seulement de méde-                    diagnostics médicaux seront développés à l'échelle européenne.
cins généralistes (1 à 5 % selon les pays) utilisent l'ordinateur                Le codage pourrait faire partie d'un système expert qui, outre le
pour manipuler l'information médicale. La standardisation des                    codage transparent à partir de l'entrée d'un texte libre, incorpo-
classifications est par conséquent une préoccupation essentielle.                rera un codage spécifique au contexte ainsi que la détection et la
La tâche portera sur la validation des concepts de normalisation,                correction automatiques des erreurs.
sur les travaux de prénormalisation concernant le codage dans
les soins ambulatoires ainsi que sur la définition d'un MBDS
pour les soins à domicile et ceux destinés aux malades qui                       D é v e l o p p e m e n t de n o r m e s p o u r les  procédures
viennent consulter à l'hôpital.                                                  dans chaque langage européen
U t i l i s a t i o n d u M B D S a i n s i d é f i n i et d e la                Des comparaisons seront faites entre les procédures de codage
 m é t h o d o l o g i e des AVG d a n s des c e n t r e s p i l o -             nationales ainsi qu'entre les extensions des classifications et des
t e s en E u r o p e                                                             nomenclatures internationales qui sont actuellement introduites
                                                                                 dans plusieurs pays européens. La convenance de ces modèles de
Une fois qu'un MBDS aura été défini au niveau européen, il                       classification sera examinée relativement à leur utilisation selon
sera nécessaire d'évaluer la méthodologie des groupes de visites                 différents objectifs : épidémiologie, contrôle des coûts, gravité des
ambulatoires qui a été définie aux États-Unis en 1986, afin de                   maladies, qualité des soins, recherche clinique et gestion à tous
comparer les données médicales avec les données financières dans                 les niveaux. Les structures de codage spécifiques à l'application
le domaine des soins ambulatoires.                                               seront examinées, en termes d'accroissement de la terminologie
                                                                                 et de raffinement de la transmission informatique des données.
H a r m o n i s a t i o n d e s s y s t è m e s " de c l a s s i f i c a t i o n
des d o n n é e s m é d i c a l e s p o u r les s o i n s a m b u l a t o i -    Ces procédures doivent être compatibles avec les DRG et les
r e s en E u r o p e                                                             AVG, ce qui nécessite le développement de programmes d'édition
                                                                                 et de programmes de groupage.
La définition d'un MBDS dans le domaine des soins ambulatoires,
qui est de la plus haute importance dans le contexte des systèmes
de délivrance de soins médicaux, permettra de préparer l'harmo-
nisation des systèmes de classification des données médicales.
                                                                                 2.4. Développement de critères européens pour définir la gravité
                                                                                        des maladies
B e s o i n s d e r e c h e r c h e et d e d é v e l o p p e m e n t en
l o g i c i e l s et en m a t é r i e l       informatique              pour
a m é l i o r e r la c o m p é t i t i v i t é p a r r a p p o r t        aux    Objectif
É t a t s - U n i s et a u J a p o n
                                                                                 L'objectif de cette section est d'obtenir un ensemble de critères
S'appuyant sur le savoir-faire professionnel de l'Europe en                      simples permettant de déterminer la gravité des maladies en
matière de soins ambulatoires ainsi que sur son expérience consi-                matière de soins hospitaliers et de soins ambulatoires, afin de
dérable dans le domaine des données financières portant sur les                  mieux évaluer la productivité des services de santé dans tous les
soins ambulatoires, le travail définira les spécifications des logi-             pays européens. Le travail permettra de mieux comprendre les
ciels et matériels informatiques destinés aux systèmes de classifi-              facteurs de coût de la santé, de mieux contrôler les coûts en
cation des données médicales pour les soins ambulatoires.                        fonction des besoins de la population et d'ouvrir un vaste marché
                                                                                 aux services d'information hospitaliers et aux systèmes de soins
                                                                                 ambulatoires.
2.3. Codification semi-automatique des systèmes de classifica-
        tion de données médicales standardisées en Europe                        L'importance stratégique de ce travail mérite d'être soulignée:
                                                                                 — Des études conduites aux États-Unis et dans certains pays
Objectifs
                                                                                     européens ont montré que, si les variations des coûts dépen-
— Codification et décodification à partir du langage médical                         daient largement de la gravité des maladies, les critères per-
     naturel vers les systèmes de classification internationaux,                      mettant de définir la « gravité » ne sont pas encore standardi-
                                                                                     sés, même aux États-Unis.
— groupage automatique de ces classifications en sous-classifica-
     tions liées aux coûts (DRG pour les patients hospitalisés et                — Les critères de gravité doivent être facilement disponibles. Ils
     AVG pour les patients qui viennent consulter à l'hôpital),                      peuvent être fondés soit sur l'analyse du contenu du MBDS,
 ---pagebreak--- N° C 355/18                                    Journal officiel des Communautés européennes                                       31; 12. 87
    soit sur des signaux physiologiques (à l'image du système           3.1. Modélisation des données et du traitement des données
    APACHE pour les soins intensifs).                                          cliniques
                                                                        Description
Champ     d'application
                                                                        L'absence d'unanimité sur la transférabilité d'un ensemble de
Indicateurs        physiologiques                                       faits est souvent un obstacle sérieux à la solution des problèmes
                                                                        quotidiens et au progrès à plus long terme. Ceci est particulière-
La tâche consiste à sélectionner des indicateurs physiologiques         ment vrai en médecine, en pharmacie, dans les domaines de la
par rapport à l'intensité des soins et à la gravité des maladies,       thérapie et des biotechnologies, où il existe toujours un ensemble
un lien étant assuré avec les données financières.                      de données qui doit être compris par un non-spécialiste. La
                                                                        modélisation des données cliniques doit être développée afin
Complications           et p r o c é d u r e s  d a n s les DRG         d'assurer la transférabilité des données et de leurs traitements.
                                                                        En principe, le processus clinique (depuis l'entrée du patient dans
Le travail porte ici sur le raffinement de la définition des DRG        les services de soins cliniques jusqu'à sa sortie en passant par son
par rapport à l'intensité des soins et à la gravité des maladies,       traitement) peut s'analyser comme une suite d'événements faisant
un lien étant assuré avec les données financières.                      intervenir des données et des procédures. Celles-ci peuvent être
                                                                        codifiées de manière à permettre de constituer un modèle servant
                                                                        à décrire les soins délivrés au malade.
3. STRUCTURES DES DONNÉES ET DOSSIERS MÉDICAUX                          Objectif
Description                                                             L'objectif est de concevoir des modèles de données cliniques
                                                                        standardisées qui soient acceptables à travers toute l'Europe. Ceci
Une fois les besoins en informations identifiés, les données per-       permettra au modèle de référence de fonctionner quelle que soit
mettant de satisfaire ces besoins doivent être soigneusement défi-      la direction voulue et quel que soit le niveau de soins requis.
nies afin qu'elles puissent être compatibles, agrégées, manipulées
à divers titres, échangées et partagées. Comme les données sont
destinées à être traitées et stockées dans différents types d'ordina-   Champ       d'application
teurs et à différents endroits, il convient de les considérer à
l'intérieur d'un modèle définissant leur structure. Ceci est une        Plus particulièrement, le travail sera concentré sur les points
condition préalable à l'informatisation des dossiers médicaux. Si       suivants:
l'on observe le vaste marché médical et l'abondance des initiatives
en matière de matériel informatique et de logiciels, le plus souvent
sans liens conceptuels entre elles, on s'aperçoit que seules des        Développement               d'un      système        de      codage
percées décisives dans la conceptualisation et le développement         commun
du dossier médical sont en mesure d'améliorer de façon nette la
qualité des soins tout en faisant véritablement démarrer le marché      La tâche consiste à développer un système de codage commun
au sein duquel le médecin apparaît comme étant l'acteur principal       intégrant les besoins de la médecine et de la protection des
et donc aussi la cible privilégiée. Bien que la croissance potentielle  données. Les codes médicaux sont nécessaires, parce qu'ils four-
de la demande soit très forte, elle dépend en premier lieu de la        nissent une base condensée satisfaisante pour des systèmes vérita-
poursuite au niveau européen de travaux de normalisation et             blement transportables, indépendants du langage utilisateur et
d'harmonisation.                                                        du système hôte; ils satisfont au besoin croissant de produire
                                                                        des analyses statistiques de données démographiques fiables à
                                                                         l'échelle internationale; ils sont nécessaires à l'établissement de
Objectif                                                                 liens entre les systèmes experts médicaux; alors que la protection
                                                                        des données peut faire l'objet d'une codification respectant les
L'objectif de cette section est de stimuler les travaux au niveau        réglementations nationales, le code demeure quant à lui transpor-
européen en vue de développer des modèles de données et de               table entre différents systèmes et différents utilisateurs.
traitement des données médicales, identifiés comme étant déter-
 minants pour le progrès des applications des technologies de
l'information à la santé, et d'encourager la concertation en             Développement            de   formats     communs        pour    les
 matière de spécifications fonctionnelles communes et de normali-        données
 sation minimale nécessaires à l'informatisation des dossiers médi-
caux et au progrès dans les techniques de stockage portables.            Des formats communs sont indispensables pour représenter les
                                                                         maladies et les procédures thérapeutiques. Ils optimisent le trans-
                                                                         fert des données et des informations sur les procédures qui,
 Champ     d'application                                                 par conséquent, devient indépendant des communications et des
                                                                         systèmes hôtes. Les données transférées peuvent immédiatement
 Pour remplir ces objectifs, cette partie comprendra trois domaines      être reconstituées, qu'elles soient lues à partir d'une ligne de
 principaux d'activités :                                                communications, une bande magnétique ou une carte à mémoire.
 — la modélisation des données et du processus cliniques, dont
     le développement est essentiel non seulement pour le transfert      Exactitude,         validation     et   vérification
     des informations hors des frontières, mais aussi en tant que
     référence dynamique pour la reconnaissance vocale, le traite-       Il n'existe actuellement aucune règle formelle en ce qui concerne
     ment des images, etc.,                                              l'exactitude médicale permettant de valider les systèmes experts
 — la spécification des normes fonctionnelles pour un dossier            médicaux. Une des principales applications des systèmes experts
     médical général distribué,                                          en médecine est leur rôle dans la définition de la «normalité»,
                                                                         épargnant ainsi au personnel médical du temps et des efforts qui
 — des spécifications fonctionnelles communes et des proposi-            peuvent être orientés plus efficacement vers la résolution des
     tions d'harmonisation pour les cartes à mémoire qui serviront       problèmes d'anormalité. L'exactitude des systèmes experts médi-
     à stocker les données se rapportant à un malade déterminé.          caux est donc cruciale pour le développement de l'informatique
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                               Journal officiel des Communautés européennes                                     N° C 355/19
biomédicale, notamment lorsque les médecins savent ainsi qu'un       conceptualisation et l'harmonisation de cette technologie en plein
système particulier à usage clinique a été formellement validé.      développement doivent faire l'objet d'une préparation parfaite
                                                                     afin de développer des normes efficacement.
                                                                     Champ     d'application
3.2. Dossier médical général distribué
                                                                     Le travail portera particulièrement sur les domaines d'activités
                                                                     suivants:
Objectif
L'objectif est de concevoir un système d'enregistrement qui four-    Technologies          des   cartes
nirait une architecture et une récapitulation aisées, flexibles, de
dossiers médicaux complexes et serait intégré aux fonctions d'aide   La tâche consiste à stimuler la collaboration et la concertation
à la décision. Le système d'enregistrement devrait à la fois contri- dans l'analyse des besoins et des opportunités concernant les
buer à la délivrance des soins à chaque malade et faciliter les      technologies pour les cartes, par exemple meilleure capacité de
enquêtes portant sur des populations plus larges, réalisées à des    stockage pour les cartes à mémoire, cartes mixtes à mémoire et
fins de recherche et de «soins préventifs». Par dessus tout, les     optiques, lecteurs, scripteurs-lecteurs.
médecins doivent s'apercevoir que son utilité compense les efforts
engagés pour entrer les données et maintenir le système.             Pointeurs
Champ      d'application                                             Un adressage approprié est nécessaire pour l'utilisation de poin-
                                                                     teurs qui, stockés sur la carte, permettront, si nécessaire, la
Des études préliminaires seront conduites pour clarifier le poten-   recherche de certaines informations, telles que les images à
tiel d'une approche harmonisée concernant un modèle de base          rayons X.
de données médicales distribuées. L'accent sera mis sur l'approche
en terme de traitement de transaction distribué.                     Archivage/stockage
Identification          des  spécifications        fonctionnel-      De nouvelles techniques d'archivage et de stockage devront être
les c o m m u n e s                                                  explorées.
Les principales activités seront orientées vers la clarification des Stockage       des    images
caractéristiques requises des systèmes d'information hospitaliers
modèles et des systèmes régionaux modèles utilisant les nouvelles    De nouveaux développements sont nécessaires en ce qui concerne
techniques de traitement de transaction distribué fondées sur les    les techniques de compression pour le stockage des images.
normes médicales de l'échange de données.
                                                                     Stockage       des d o s s i e r s médicaux
Propositions          de  normalisation
                                                                     La tâche consiste à définir des méthodes pour stocker les dossiers
La normalisation développée dans ce contexte pourrait conduire       médicaux d'une façon hiérarchique, à partir d'une brève descrip-
en fin de compte à l'établissement de protocoles pour les échanges   tion des événements, des informations utilisées pour aboutir à un
de données au niveau de la couche des applications médicales         diagnostic et d'autres données pertinentes.
conforme aux concepts OSI.
                                                                     4. COMMUNICATION ET INTÉGRATION FONCTION-
                                                                         NELLE
3.3. Dossier médical et cartes à mémoire
                                                                     Description
Description
                                                                     L'informatique médicale repose encore dans une large mesure sur
En tant que source centrale d'information pour toutes les formes     des solutions isolées qui impliquent des procédures coûteuses et
d'exercice de la médecine, le dossier médical pose une question      vaines consistant à transférer les informations entre les différents
clé quant à l'informatisation de la médecine. Les choix effectués    processus qui interviennent dans le système de santé. Établir des
dans la conception des systèmes informatisés se rapportant au        communications entre la gamme des équipements et des systèmes
dossier médical, qui déterminent non seulement la façon dont la      existants ou en cours de développement signifie une économie
médecine peut être exercée, mais aussi comment les changements       considérable en terme de coût, mais surtout en termes de temps
peuvent être apportés dans le cabinet médical ou dans les systèmes   et de flexibilité. Outre la capacité de transférer l'information et
informatisés, sont vastes et affectent de nombreux aspects des       d'y accéder, cela donne la possibilité de supprimer une partie
communications médicales. Le développement d'un système effi-        de la redondance propre aux équipements et aux installations
cace relatif au dossier médical soulève plusieurs débats. La capa-   autonomes. Le concept d'« économies d'intégration » résume cette
cité de l'Europe à mettre au point ces systèmes exige des réponses   idée selon laquelle, du fait de l'intégration fonctionnelle, les
aux questions suivantes: que faut-il mettre dans un dossier?         ressources peuvent être partagées entre les équipements et les
Comment les informations doivent-elles être introduites ? Où les     installations, entraînant une amélioration considérable dans le
données doivent-elles être stockées? Sur quel support doivent-       rapport coût-performance et dans la flexibilité.
elles l'être ?                                                       Cependant, les avantages résultant des «économies d'intégra-
                                                                     tion » nécessitent la réalisation d'une intégration fonctionnelle et
Objectif                                                             d'une interopérabilité allant au-delà du simple échange d'infor-
                                                                     mations.
Toute stratégie concernant les applications des technologies de
l'information à la santé dépend des projets incorporant des études   Objectif
sur la conception et l'utilisation des dossiers médicaux. On fera
référence ici aux cartes d'information santé qui peuvent servir à    Le travail sera d'examiner les besoins et les options technologi-
stocker les données se rapportant à un patient déterminé. La         ques dans le domaine des communications médicales en concen-
 ---pagebreak--- N° C 355/20                                 Journal officiel des Communautés européennes                                         31. 12. 87
trant l'attention sur certains aspects spécifiques d'une importance    Un des principaux avantages d'un tel développement est qu'il
particulière au regard des développements futurs.                      ouvrirait la voie à une norme européenne en matière de réseaux
                                                                       locaux médicaux qui, associée aux autres efforts d'harmonisation,
                                                                       contribuerait à développer un marché attractif et à contenir les
Champ      d'application                                               coûts de la santé.
Il prend en considération les flux d'informations et les fonctions
de communication spécifiques au système de santé. Le travail qui       Champ     d'application
est proposé ici est structuré en domaines d'activités distincts qui
sont décrits ci-après.                                                 Les progrès futurs concernant la technologie, notamment dans les
                                                                       domaines de la communication, des réseaux locaux, du traitement
                                                                       distribué et des systèmes de bases de données, ainsi que ceux
                                                                       portant sur la formulation de normes techniques internationales
                                                                       pour les communications, signifient que l'aspect des services
4.1. Services d'information hospitaliers
                                                                       d'information hospitaliers sur lequel il convient d'insister particu-
                                                                       lièrement concerne l'intégration des différents systèmes fonction-
Description                                                            nels d'un hôpital dans un système unique de planification et de
                                                                       gestion de l'information.
Le fonctionnement d'un hôpital est très intensif en information
et doit respecter des règles rigoureuses. Les informations doivent
                                                                       Le travail consiste donc à réunir les compagnies européennes, les
être disponibles en temps et lieu, souvent sans préavis, ou même
                                                                       spécialistes de la santé et les économistes de la santé, afin de
en temps réel; l'hôpital doit fonctionner de façon sûre; les services
                                                                       développer les concepts et conditions fondamentales relatifs à
qu'il offre doivent être bien adaptés au personnel médical et,
                                                                       une norme commune pour les réseaux d'information hospitaliers.
d'une certaine façon, aux patients, ce qui nécessite de recourir à
l'ingénierie des facteurs humains afin de rendre conviviaux les
systèmes mis en œuvre.                                                 Plus particulièrement, le contenu couvre les principaux aspects
                                                                       du traitement intégral des informations, par exemple les normes
                                                                       médicales pour les échanges de données, le bus médical, l'inter-
 Ces exigences, parmi d'autres, spécifiques à l'environnement de
                                                                       connexion des équipements d'instrumentation médicale, etc.
 l'hôpital, font des services d'information hospitaliers une question
du plus haut intérêt.
                                                                       Le b u s d ' i n f o r m a t i o n s médicales
 Les réseaux locaux tels qu'ils sont développés dans l'environne-
 ment bureautique, serviront de base au développement des servi-       La tâche consiste à définir un protocole de communications
 ces d'information dans les hôpitaux, mais des efforts supplémen-      standard pour les équipements d'instrumentation utilisés dans les
taires seront nécessaires pour satisfaire aux besoins spécifiques      hôpitaux, en particulier pour les soins intensifs. Une large gamme
de la santé.                                                           d'instruments dans les hôpitaux ont besoin d'une référence com-
                                                                       mune pour l'acquisition des données ainsi que d'interfaces avec
 Les services d'information hospitaliers nécessitent un système        l'ordinateur. En outre, le développement du contrôle par boucle
 interactif basé sur l'ordinateur, capable progressivement d'in-       fermée pour l'infusion de médicaments ou l'aération a accentué
 tégrer et d'automatiser le flux d'informations qui circulent dans     le besoin d'un outil simple pour contrôler l'ordinateur. Le bus
 un hôpital. Bien que des débats se poursuivent à propos du choix      d'informations médicales est conçu explicitement pour répondre
 entre des bases de données hiérarchiques et des bases de données      à ces imperfections et à ces besoins.
 relationnelles pour les systèmes d'information hospitaliers, la
 tendance est à l'intégration des informations concernant les
 patients au niveau de la donnée. Dans les années quatre-vingt-        Réseaux        d'images
 dix, les services d'information hospitaliers seront fournis à partir
 d'une base de données centrale où les diagnostics et les procédures   La vocation d'un réseau d'images est de faciliter les tâches de
 feront partie du résumé de l'historique du patient. La base de        stockage, archivage et transmission des images au sein des dépar-
 données sera analysée au moyen d'un langage d'interrogation et        tements de radiologie. Finalement, les techniques développées à
 l'accès s'y fera grâce à un système de communication central. La      cet égard pourront être utilisées à d'autres fins, qu'il s'agisse de
 collecte des données sera faite à partir d'unités périphériques ou    communications médicales ou même d'autres fonctions. La tâche
 d'ordinateurs personnels situés aux points d'admission et de          spécifique est ici de soutenir les travaux conduits par les acteurs
 renvoi des malades. Le codage sera facilité par un dictionnaire       européens en matière d'identification des spécifications fonction-
 des données, un éditeur de base de connaissances, un interpréteur     nelles communes des réseaux d'images.
 des données et une base de connaissances.
 Objectif
                                                                       4.2. Services d'informations biomédicales longue distance
 Comme il ne doit pas y avoir de frontières qui se forment à
 l'intérieur de la santé, il est primordial de débuter suffisamment    Description
 tôt la réflexion sur les performances et les spécifications fonction-
 nelles des services d'information hospitaliers afin d'assurer dans    Les systèmes de santé modernes ont un besoin croissant de
 ce secteur un développement cohérent facilitant la collaboration       services de communication longue distance. Il y a plusieurs rai-
 entre les hôpitaux et des hôpitaux avec les compagnies d'assu-        sons à cela, les principales étant la promotion des soins médicaux
 rances et les administrations, et également de rendre les procédu-    primaires (y compris les soins à domicile), la propagation des
 res administratives dans les hôpitaux plus simples et plus transpa-    informations en temps réel concernant les greffes, la sécurité
 rentes pour les malades.                                              des médicaments, l'alimentation, l'environnement, etc. D'autres
                                                                       aspects de la santé sont concernés également, par exemple l'en-
 Harmoniser les efforts actuels tout en préparant de nouvelles         chaînement des laboratoires à travers des programmes de garantie
 actions incite à se concentrer sur la définition d'un réseau d'infor- de la qualité.
 mation hospitalier. À cet égard, l'objectif sera d'encourager une
 collaboration étroite entre l'industrie européenne et les spécialis-   Les besoins types des utilisateurs en matière de services d'informa-
 tes de la santé afin d'étudier, concevoir et développer ce réseau.     tions biomédicales longue distance comprennent la fourniture de
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                 Journal officiel des Communautés européennes                                      N° C 355/21
données cliniques générales, le transfert des données des labora-      et des réseaux. La question est complexe, car la protection des
toires d'analyses. Ceci implique l'échange de fichiers de données      données doit être très forte pour l'individu, et cependant le
de plusieurs méga-octets concernant des analyses structurelles ou      mécanisme de protection des données doit être suffisamment
des images numériques.                                                 transparent de façon à ce qu'il n'entrave pas l'utilisation légitime
                                                                       et autorisée des données.
Dans les secteurs associés de la recherche, il existe un besoin
pour un accès illimité aux grandes banques de données et collec-
                                                                       Objectif
tions qui forment la base des biotechnologies modernes. Parmi
celles-ci, on trouve :
                                                                       L'identification positive des utilisateurs autorisés des données
— les séquences d'acides nucléiques et de protéines,                   constitue une question importante qui doit accompagner l'organi-
                                                                       sation et la gestion de la santé. Les considérations de sécurité
— les données structurelles sur les protéines et les biopolymères,     sont également spécifiques à l'application. Les standards dévelop-
— les cartes génétiques,                                               pés pour la bureautique, par exemple, ne sont pas nécessairement
                                                                       adaptés au domaine de la santé. L'objectif de ce travail est donc
— les vecteurs pour le séquençage des acides nucléiques.               d'identifier les performances fonctionnelles et techniques à partir
                                                                       des besoins exprimés par les acteurs.
Une première étape est franchie sous les auspices du programme
BAP qui fournit aux chercheurs un meilleur accès aux banques
de séquences d'acides nucléiques et de protéines, aux banques de       Champ      d'application
données d'anticorps monoclonaux et aux collections de souches.
Cependant, cet accès doit être élargi de façon à envelopper les        Il comprend toutes les opérations de manipulation des informa-
données structurelles, les bibliothèques de cartes génétiques, les     tions génériques en médecine ainsi que les services qui leur sont
vecteurs de clonage, les bases de données bibliographiques, etc.,      associés. En font partie les préoccupations de l'individu, en tant
et à réunir les industriels et les chercheurs.                         que patient, médecin, chercheur, économiste ou spécialiste du
                                                                       droit.
AIM doit dans ce contexte développer de nouveaux outils afin
de satisfaire à ces objectifs.                                         4.3.1. Évaluation des besoins en matière de protection des don-
                                                                                nées, validation et sécurité dans le domaine de l'informati-
                                                                                que     médicale/bio-informatique
Objectif
                                                                       Objectif
L'objectif est d'offrir une solution universelle au besoin d'un
réseau biomédical commun, qui tienne compte d'aspects tels que         Les questions de protection des données, de validation et de
les différences de fuseaux horaires et les périodes de vacances        sécurité en matière de santé seront examinées avec la participation
dans les États membres, ainsi qu'au besoin d'aborder les aspects       des principaux acteurs concernés par le développement et l'utilisa-
fonctionnels tels que les messages qui n'ont pas été lus.              tion des systèmes d'informatique médicale et bio-informatique.
                                                                       Ce travail s'appuiera sur une évaluation critique de l'état de l'art
                                                                       par rapport aux besoins. L'objectif sera d'identifier les mesures
 Champ     d'application
                                                                       et les actions susceptibles de procurer des solutions pertinentes.
On peut s'attendre à ce que la plupart des besoins en communica-
tion longue distance pour les applications médicales soient satis-      Champ     d'application
faits par le développement général des services de télécommunica-
tions, c'est-à-dire qu'aucune action spécifique n'est vraiment         La protection des données concerne tous les aspects de l'acquisi-
nécessaire. Toutefois, l'utilisation de ces techniques pour la santé   tion, de la transmission, du classement et de l'interprétation des
 risque de soulever un certain nombre de problèmes d'ordres            données. Le travail comporte donc différents points comme, par
opérationnel, réglementaire et politique qu'il s'agit d'identifier à   exemple, les systèmes «maison», les systèmes régionaux, les
temps et auxquels des réponses appropriées doivent être trouvées.      cartes d'information santé, etc. Il comporte également des aspects
 De celles-ci pourraient bien dépendre les caractéristiques techni-     voisins tels que l'interprétation des données.
 ques et opérationnelles des futurs systèmes. C'est pourquoi cette
 analyse restreinte est incluse dans la phase pilote.
                                                                       4.3.2. Développement de protocoles internationaux pour la pro-
 L'activité comprendra des travaux préparatoires portant sur les                tection des données médicales
 terminaux reliés de façon électronique ou optique, ainsi que sur
 les liaisons au moyen d'un support portable tel que le disque          Objectif
 compact.
                                                                        L'objectif est de spécifier les besoins en matière d'outils de traite-
                                                                        ment des informations basés sur la protection, afin d'assurer la
                                                                        confiance des utilisateurs dans les systèmes à haute efficacité de
 4.3. Protection des données, validation, sécurité                      manipulation des informations.
 Description                                                            Champ      d'application
 La santé soulève des problèmes relatifs à la protection des données    Le travail consistera à :
 et ceux-ci se posent de façon très aiguë. La protection des données
 est un aspect fondamental de la manipulation des données qui           — développer un ensemble cohérent de règles de bonne conduite
 est appelé à gagner en importance au fur et à mesure du dévelop-           à partir desquelles les principes de la protection des données
 pement des réseaux de santé et des réseaux d'information, de la            pourront facilement être adoptés dans le cadre des législations
 sensibilisation de la collectivité à ces questions et de la valorisa-      nationales sur le traitement des informations médicales,
 tion commerciale croissante de l'information en raison de la
 position concurrentielle mondiale des États membres. Par consé-        — satisfaire le besoin de relier la protection des données dans
 quent, la prise en considération de la protection des données se           les réseaux informatiques et les machines autonomes aux
 trouve impliquée dans l'écheveau des normes internationales, des           systèmes de données portables relatifs aux patients tels que
 avancées dans les réseaux, des architectures informatiques et              les cartes d'information santé,
 des moyens par lesquels les systèmes de données transférables          — concevoir des règles de protection des données pour le déve-
 fonctionneront indépendamment des architectures des systèmes               loppement de systèmes experts, en s'appuyant sur les configu-
 ---pagebreak---  N° C 355/22                                Journal officiel des Communautés européennes                                             31. 12. 87
     rations satisfaisantes de certaines questions concernant les       Les systèmes experts peuvent améliorer la qualité des actes médi-
     données et les procédures propres aux maladies dans les            caux en accroissant la précision des diagnostics et en faisant des
     protocoles OSI,                                                    recommandations spécifiques et individualisées quant au traite-
                                                                        ment médical.
 — encourager les recherches sur la mise au point de grands
     réseaux tenant compte de la protection des données. Cet            Les systèmes experts peuvent également contribuer à contrôler
     aspect comprend l'inscription, l'adressage, l'authentification     les coûts de la santé :
     du transmetteur, l'authentification du destinataire, la notifica-
     tion de l'envoi, la notification de l'arrivée, la franchise d'er-  — les erreurs sont réduites, ce qui permet un traitement plus
     reur, la vérification ineffaçable des voies suivies par l'informa-      efficace des problèmes,
     tion,
                                                                        — le processus de diagnostic peut être raccourci ou simplifié sur
— définir les algorithmes les plus efficaces pour résoudre les               le plan de la logistique (dans le sens où moins d'envois d'une
     problèmes ci-avant,                                                     institution à une autre sont nécessaires),
— contribuer au développement futur des protocoles OSI exis-            — les systèmes experts conçus pour les malades permettront à
     tants afin de satisfaire au besoin de protection des données            ceux d'entre eux souffrant de maladies chroniques de suivre
     médicales.                                                              leur maladie efficacement.
                                                                        Objectif
5. SYSTÈMES D'AIDE AUX EXPERTS BIOMÉDICAUX                              L'objectif de ce travail est d'identifier les besoins et les opportuni-
                                                                        tés en matière de systèmes experts et d'outils basés sur les connais-
Description                                                             sances destinés aux soins médicaux et aux domaines associés de
                                                                        la recherche.
Les systèmes d'aide aux experts — issus du mariage entre les
ordinateurs et la science du management — sont promis à un
fort développement au moment où les systèmes experts et les             Champ      d'application
systèmes d'aide à la décision se confondent pour créer le support
logiciel indispensable aux nouveaux modèles de systèmes infor-          La tâche consiste à examiner et à démontrer la faisabilité de la
matiques.                                                               coopération européenne en matière d'outils d'intelligence artifi-
Les systèmes d'aide à la décision furent développés en informati-       cielle appliqués à la santé et à la recherche médicale. Afin de
que en raison des limites pratiques du traitement des données           limiter le champ des travaux, il est recommandé que la tâche soit
pour aider à résoudre les problèmes complexes que l'on rencontre        circonscrite au départ autour d'un problème médical spécifique,
dans les organisations modernes comme les hôpitaux ou les               par exemple le diabète. Les collaborations déjà existantes pour-
organismes de santé nationaux. Les systèmes experts reflètent           raient constituer la base d'une telle initiative. Cette expérience
une évolution largement indépendante qui s'est faite au sein des        permettrait de développer le support empirique à partir duquel
laboratoires de recherche en informatique en réponse aux limites        seraient jugés les travaux futurs concernant les outils de diagnos-
des techniques informatiques traditionnelles quant à la résolution      tic partagés et d'autres caractéristiques de la santé. Plus particuliè-
de problèmes complexes que des individus peuvent résoudre. Ces          rement, elle devrait montrer l'impact que ces développements
deux progressions séparées peuvent aujourd'hui se rejoindre pour        pourraient avoir sur la qualité des soins et le contrôle des coûts
faciliter la résolution d'une large gamme de problèmes pratiques        de la santé. Les principales tâches comprendraient :
importants.                                                             — la définition d'un cadre pour les systèmes experts en médecine,
                                                                        — l'analyse de la représentation des connaissances,
Objectif
                                                                        — l'analyse du raisonnement médical,
L'objectif de cette partie est d'explorer les opportunités qui          — l'analyse des interfaces,
émanent des systèmes d'aide aux experts dans le domaine de la
santé et d'identifier les spécifications fonctionnelles communes        — l'interaction entre les systèmes experts et d'autres types de
indispensables à l'émergence et au développement d'un marché                 systèmes.
européen concurrentiel.
                                                                        Un c a d r e     pour    les   systèmes       experts      en   méde-
Champ      d'application                                                cine
Pour satisfaire aux objectifs énoncés ci-avant, les tâches suivantes    Les domaines de la médecine où il est possible d'appliquer les
seront entreprises :                                                    systèmes experts seront identifiés et les conditions possibles de
                                                                        leur utilisation effective analysées.
5.1. Systèmes experts biomédicaux et systèmes basés sur les
       connaissances
                                                                        Représentation           des    connaissances
Description                                                             Les types de connaissances utilisées en médecine seront analysés
                                                                        et la façon dont elles peuvent être appréhendées de façon exhaus-
Quels que soient le rythme et le succès des progrès des systèmes        tive par les techniques usuelles de l'intelligence artificielle sera
experts en médecine, l'impact d'ores et déjà observable au niveau       examinée.
des produits standards d'informatique médicale, allant des systè-
mes dédiés aux systèmes complets d'information hospitaliers, est
remarquable et pourrait même être plus important dans un sens           Raisonnement            médical
plus large incluant une garantie de la qualité des soins médicaux.
Le même raisonnement tient en ce qui concerne l'impact sur la           Les divers types de systèmes experts utilisables en médecine
formation en médecine.                                                  (diagnostic, description des scénarios possibles, planification) et
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                  Journal officiel des Communautés européennes                                   N° C 355/23
leurs architectures seront analysés, l'attention se portant plus     Le traitement en temps réel et à vitesse rapide des informations
particulièrement sur les aspects de procédure et ceux qui sont       médicales se révèle nécessaire dans plusieurs domaines, notam-
supposés renvoyer aux méta-connaissances.                            ment:
                                                                     — traitement des images^),
Interfaces
                                                                     — traitement de la voix,
À partir de l'analyse des interfaces existantes utilisées dans les   — modélisation en temps réel et supérieure au temps réel,
systèmes experts, les caractéristiques que les interfaces pour la
prochaine génération de systèmes experts devraient présenter         — développement de prothèses neuromusculaires,
seront étudiées, l'accent étant mis sur le langage naturel et la
                                                                     — gestion de réseaux.
graphique.
                                                                     Citons parmi les progrès que le traitement en temps réel et vitesse
Interaction                                                          rapide pourrait apporter à la recherche dans les biotechnologies :
                                                                     — une amélioration substantielle de la qualité des informations
Les types de systèmes déjà existants dans un système d'informa-
                                                                          à l'écran,
tion (systèmes d'aide à la décision, modèles mathématiques et
modèles statistiques) qui devront interagir avec les systèmes        — le développement de nombreux algorithmes de calculs per-
experts seront analysés ainsi que le type d'interaction. Les bases        mettant de raffiner la modélisation des protéines.
de données, notamment celles qui ont une interface universelle,
seront considérées également.                                        Objectif
                                                                     Il est proposé d'examiner les options et les avantages comparatifs
5.2. Outils dédiés au langage informatique                           des super-ordinateurs spécialisés dans les domaines de la santé et
                                                                     de la recherche en biotechnologies (cela ne signifie pas que
Description                                                          d'autres domaines d'applications ne demandent pas des perfor-
                                                                     mances similaires). Plus particulièrement, le travail portera sur
Il est proposé d'examiner la faisabilité d'un « macro-langage pour   les applications en médecine des ordinateurs à architecture avan-
la médecine», c'est-à-dire un langage s'appuyant sur les langages    cée dotés de processeurs parallèles.
universels mais possédant des caractéristiques spéciales qui facili-
tent son utilisation dans les domaines de la santé et de la          Champ      d'application
recherche.
                                                                     Il comprend la conception de ces machines et les performances
                                                                     requises pour leur développement, ainsi que l'évaluation des
Objectif                                                             possibilités qu'elles offrent aux domaines de l'informatique médi-
                                                                     cale, de la bio-informatique et des autres disciplines présentant
L'utilité, le rythme de développement et l'accueil favorable des     des besoins similaires.
applications concernant les systèmes de communications médica-
les seraient fortement accrus s'il existait un langage informatique  Ce travail pourrait s'appuyer sur les travaux menés dans le
capable de soutenir les nomenclatures et les modèles de classifica-  cadre d'ESPRIT et des programmes nationaux, ainsi que sur les
tion ainsi que leur développement futur: les méta-informations       expériences des autres pays dans ces domaines.
en tant qu'outil d'intégration. L'objectif du travail est d'examiner
les options portant sur un langage informatique qui faciliterait
la conception et l'utilisation de logiciels d'application en termes  5.4. Interfaces homme-machine
de méta-données sur la médecine et l'organisation de la santé ainsi
que leurs relations contextuelles (sémantiques) et syntactiques      Description
 (modèles de données sémantiques).
                                                                     Comme les systèmes de traitement des informations nécessitent
                                                                     que l'entrée des données soit faite par le personnel médical ou
 Champ      d'application                                            d'autres, l'interface utilisateur doit faire l'objet d'une grande
                                                                     attention. En particulier, il est nécessaire de démontrer clairement
 Ce travail pourrait s'appuyer sur les activités d'ESPRIT et sur les que ces systèmes seront utiles à l'utilisateur qui doit entrer les
 progrès à cet égard dans d'autres pays. La phase pilote pourrait    données.
 permettre d'évaluer les chances de succès et l'opportunité d'une
 telle initiative. Le travail pourrait également comporter l'examen
 des modèles de données sémantiques pour les développements de        Objectif
 bases de données médicales.
                                                                      La définition de normes européennes et leur faisabilité exigent
                                                                      un effort spécifique qui constitue l'objectif de ce travail.
                                                                      Champ     d'application
 5.3. Besoins spéciaux en matière de traitement des informations
                                                                      Les interfaces homme-machine doivent être harmonisées aussi
 Description                                                          loin que possible, indépendamment des applications médicales
                                                                      spécifiques. Il faut les développer en tenant compte des conditions
 La santé et la recherche médicale exigent fréquemment le traite-     de travail des médecins et de la nécessité d'avoir une protection
 ment d'images ou soulèvent d'autres problèmes imposant une           des données efficace.
 capacité de traitement informatique extrêmement forte. Bien qu'il
 existe un certain nombre d'entreprises européennes dynamiques
 dans les domaines des nouveaux processeurs ou des super-ordina-      (') Les examens médicaux représentent environ 1 1 % du marché
 teurs, des efforts soutenus de recherche et de développement sont         mondial du traitement des images. Les applications se déve-
 indispensables avant que leurs produits ne puissent trouver des           loppent rapidement, notamment l'imagerie cardiaque dyna-
 applications dans la santé et les secteurs de la recherche qui lui        mique, l'analyse des fractures, l'utilisation des informations
 sont rattachés, en particulier dans les biotechnologies.                  en provenance des biocapteurs.
 ---pagebreak---  N° C 355/24                                Journal officiel des Communautés européennes                                             31. 12. 87
 5.5. Systèmes de déduction flexibles à architecture ouverte               6.1. Laboratoire biomédical intégré
 Description                                                               Objectif
 L'utilisation des technologies de l'information par les médecins          L'objectif est d'analyser les options en vue d'apporter des amélio-
 sera dans l'avenir largement affectée par les progrès en intelligence     rations substantielles à la productivité de la recherche et du
 artificielle qui devront procurer une graphique à vitesse élevée et       développement dans les domaines de la santé et des activités
 un traitement par déduction sous une forme qui soit accessible            associées, grâce à des efforts concertés en matière d'instrumenta-
 au vaste marché que représentent les médecins. Pratiquement,              tion biomédicale et, plus particulièrement, quant au rôle de
 toutefois, les développements actuels sont de peu d'utilité car ils       l'informatique médicale et de la bio-informatique. Le concept
 n'intègrent pas les aspects quotidiens des systèmes, comme par            spécifique qui sera exploré est celui de laboratoire biomédical
 exemple la base de données des malades, ni n'assurent d'intercon-         intégré.
 nexions ou de transférabilité. Pour concrétiser ses promesses et
 devenir véritablement utile, l'intelligence artificielle doit s'intégrer  L'application systématique de l'informatique médicale et de la
 dans une conception où elle jouerait le rôle d'un soutien au travail      bio-informatique aux activités des laboratoires biomédicaux
 quotidien.                                                                pourrait conduire à la réalisation de laboratoires biomédicaux
                                                                           intégrés, amenant ainsi une amélioration considérable du rapport
                                                                           coût-performance, de la qualité, de la flexibilité, de la fiabilité
 Objectif                                                                  et du rythme des recherches biomédicales, c'est-à-dire influant
                                                                           fortement sur la productivité de la recherche et du développement
 L'objectif du travail dans ce domaine est de concevoir un                 dans ce domaine.
 « système de déduction flexible à architecture ouverte » et d'exa-
 miner les caractéristiques techniques requises pour qu'il satisfasse
 aux critères d'efficacité et d'adaptation aux besoins des utilisa-        Champ     d'application
 teurs.
                                                                           Le champ des analyses couvert par le concept de laboratoire
                                                                           biomédical intégré comprend notamment :
 Champ      d'application
                                                                          — mesure intégrée des variables biomédicales in vitro et interpré-
 Il comprend la définition d'un système d'exploitation de haut                 tation de ces variables,
niveau qui, utilisant l'expertise qu'il possède, pourrait rapidement
                                                                          — biocapteurs in vivo destinés au diagnostic et au traitement,
et sans ambiguïté faire l'interface avec toutes sortes de fonctions
du système à partir de différentes positions au sein du système.          — interprétation des images et des données,
Plus particulièrement, la tâche consiste à analyser et à évaluer les
                                                                          — exploration du corps informatisée,
performances requises pour la conception d'un réseau d'experts
réagissant réciproquement, dans lequel chaque expert recevrait            — imagerie par résonance magnétique (IRM),
les mêmes données initiales et, pendant le processus de consulta-
                                                                          — endoscopie, notamment la vidéo-endoscopie,
tion, les données produites par les autres. Plus tard pourrait voir
le jour un système d'experts distribués localement et connectés           — réseaux d'images (PACS),
entre eux par un réseau local ou un ordinateur doté de capacités
de traitement parallèle.                                                  — analyses biochimiques,
                                                                          — cartographie des gènes,
                                                                          — caractérisation des protéines,
6. INSTRUMENTATION BIOMÉDICALE ET OUTILS DE
                                                                          — examen sélectif des cellules.
     RECHERCHE
                                                                          Le travail indiquera les avantages comparatifs du concept de
Description                                                               laboratoire biomédical intégré par rapport aux autres options
                                                                          concernant les nouvelles approches de l'instrumentation. En
L'instrumentation biomédicale constitue l'une des composantes             outre, il permettra de définir les conditions de mise en œuvre
principales du progrès en informatique médicale et bio-informati-         de ce concept, les spécifications pour les activités de recherche
que et s'avère cruciale pour leur développement futur. Les techno-        associées et il identifiera les facteurs clés qu'il faudra prendre en
logies de l'information qui s'insèrent dans les instruments biomé-        considération.
dicaux représentent le facteur le plus important des avancées
considérables réalisées par la recherche biomédicale. Le besoin           6.2. Bases de connaissances biomédicales
impératif d'intégrer les développements dans tous les domaines
technologiques, notamment les progrès dans les technologies de
l'information, des télécommunications et de la radiodiffusion, est        Description
appelé à persister au cours des prochaines décennies.
                                                                          La complexité et le volume des informations médicales et biotech-
Alors que les savants et les chercheurs européens font bonne              nologiques sont considérables et croissent rapidement. Des dizai-
figure dans les comparaisons internationales, la productivité de          nes de milliers de gènes contrôlent les processus spécifiques de la
leurs travaux est faible, c'est-à-dire que le temps passé pour            vie, trois milliards d'unités d'ADN constituent le génome humain.
atteindre un résultat donné de recherche, est beaucoup plus               Avec les techniques actuelles, le séquençage de ces trois milliards
long. En d'autres termes, c'est la productivité de la recherche-          d'unités absorberait 3 000 années/homme. Toutefois, des machi-
développement européenne, et non sa qualité, qui fait défaut              nes automatiques de séquençage de l'ADN sont développées
comparativement à d'autres régions industrialisées. Ceci est dû           actuellement; elles pourraient réduire le coût du séquençage d'un
pour une large part à l'inadéquation entre les progrès réalisés en        gène à une fraction d'ECU d'ici une dizaine d'années.
instrumentation biomédicale et ceux réalisés dans l'intégration
des technologies de l'information.                                        Des progrès semblables sont réalisés dans l'analyse des autres
                                                                          matériaux biologiques ainsi qu'en matière de fondement molécu-
La capacité de la Communauté à adapter opportunément les                  laire de la médecine et du traitement. Cependant, ces progrès
concepts et les objectifs définis aux progrès technologiques sera         reposent en grande partie sur la gestion efficace des informations
décisive en terme de rapport coût-performance de la santé ainsi           obtenues. À cet égard, la conception et le développement de bases
que pour la compétitivité internationale de son industrie en              de connaissances biomédicales apparaissent comme étant une
matière d'offre de produits, équipements et services de santé.            question fondamentale.
 ---pagebreak--- 31. 12. 87                                 Journal officiel des Communautés européennes                                       N° C 355/25
Objectif                                                                Objectif
L'objectif est d'identifier et d'évaluer les approches alternatives     L'objectif est de développer une approche en vue d'automatiser
pour gérer les systèmes d'information biomédicaux et éviter les         l'analyse des protéines et de la relier à la synthèse des protéines.
surcharges. Ceci demande le stockage rapide et le partage des
informations émanant de la recherche médicale, pharmaceutique           Champ      d'application
et génétique.
                                                                        Le travail exploratoire consistera à spécifier les besoins de la
Champ      d'application                                                médecine, de l'industrie pharmaceutique et des biotechnologies
                                                                        en matière d'analyse et de synthèse des protéines. Il sera concentré
Les systèmes d'information et, par conséquent, les bases de con-        dans un premier temps sur les possibilités offertes par l'informati-
naissances qui leur sont rattachées, doivent appuyer la recherche       que médicale, la bio-informatique et les techniques de producti-
biotechnologique et génétique autant que le développement des           que avancée.
médicaments, de la recherche médicale et des soins médicaux. La
raison en est l'exploitation croissante qui est faite d'une meilleure   7. FACTEURS NON TECHNOLOGIQUES
compréhension des mécanismes génétiques et biomoléculaires
dans les domaines du diagnostic et du traitement.
                                                                        L'orientation des efforts technologiques vers la satisfaction des
Le travail portera initialement sur l'acquisition, l'organisation, la   besoins socio-économiques implique la prise en considération du
maintenance, la recherche des informations ainsi que l'accès à          contexte dans lequel la technologie doit être introduite. L'utilisa-
ces informations, à usage des biotechnologies et de la recherche        tion optimale des ressources exige d'autre part que les aspects
pharmaceutique et médicale.                                             d'organisation et de gestion soient également pris en compte. La
                                                                        nature politique des hautes technologies fait que même au stade
À l'issue du travail exploratoire seront identifiées et évaluées        de la recherche et du développement précompétitifs, l'ensemble
les options concernant la gestion efficace et économique des            de ces aspects fassent l'objet d'une évaluation et leurs implications
informations génétiques et biomoléculaires.                             portées à la connaissance de tous.
                                                                        Cette partie de la phase pilote vise à analyser et à évaluer certains
                                                                        des facteurs non techniques que comporte cette initiative dans le
63.   Automatisation du séquençage de l'ADN                             contexte plus large des activités rattachées.
Description
                                                                        7.1. Examen des opportunités de collaboration plus étroite entre
Les progrès dans les biotechnologies ont permis de développer                  les actions nationales
de nouvelles techniques destinées au diagnostic, au traitement et
à la prévention des maladies. La plupart de ces progrès — des           De nombreux efforts sont déjà engagés en Europe et d'excellents
nouveaux vaccins basés sur la recombinaison d'ADN jusqu'à la            travaux sont réalisés. Cependant, à cause de l'orientation natio-
création de protéines thérapeutiques destinées au traitement du         nale qui prédomine, ces activités se révèlent souvent répétitives
cancer ou des maladies cardiaques — dépendent du séquençage             et les possibilités de synergie demeurent sous-exploitées.
rapide et peu onéreux de l'ADN.
                                                                        Cette partie de la phase pilote se propose de mettre au point des
Au cours des dix dernières années, le rythme auquel l'ADN peut          mesures visant à appuyer les acteurs dans leur recherche des
être séquence s'est accru à plusieurs milliers de nucléotides par       activités voisines des leurs et dans l'établissement de collabora-
jour. Les équipes de recherche américaines et japonaises dévelop-       tions lorsque cela s'avère utile. Le travail comprendra également
pent des séquenceurs automatiques d'ADN qui porteront cette             la formulation de recommandations en vue de faciliter l'exploita-
performance à une puissance supérieure tout en réduisant les            tion en commun des résultats ainsi que les transferts de techno-
coûts.                                                                  logie.
Objectif                                                                7.2. Pratiques en matière de spécifications fonctionnelles, de
                                                                               normalisation et de certification
L'objectif durant la phase pilote sera d'examiner les options
en matière de coopération européenne en vue de développer
                                                                        Les difficultés pour arriver à s'entendre sur les spécifications
l'automatisation du séquençage de l'ADN. Un accent particulier
                                                                        fonctionnelles et la normalisation minimale concernant l'utilisa-
sera mis sur les applications des techniques de productique avan-
                                                                        tion des technologies de l'information et des télécommunications
cée afin d'améliorer la productivité et la fiabilité des résultats. Cet
                                                                        en médecine et en recherche biomédicale, sont multipliées par la
objectif sera poursuivi en étroite collaboration avec les chercheurs
                                                                        nécessité de réunir les efforts des organisations liées à la santé et
biologistes qui, au sein du programme BAP, s'efforcent de perfec-
                                                                        ceux qui s'orientent vers les technologies de l'information et des
tionner les techniques de séquençage.                                   télécommunications. En abordant de front les questions liées à
                                                                        l'informatique médicale et à la bio-informatique, la Commission
Champ      d'application                                                souhaite s'appuyer sur les organes existants de normalisation.
                                                                        Afin de développer une approche efficace et compte tenu des
Le travail comprendra l'évaluation systématique des besoins et          différences nationales et du grand nombre d'organisations déjà
des options technologiques en matière d'automatisation du               impliquées d'une façon ou d'une autre, il est proposé de dresser
séquençage de l'ADN.                                                    un bilan des pratiques de normalisation, de spécifications et de
                                                                        certification en Europe et dans le monde. À l'issue de ce travail,
                                                                        des recommandations seront faites quant à l'approche optimale
6.4. Automatisation de l'analyse et de la synthèse des protéines        devant permettre de résoudre progressivement ces questions en
                                                                        Europe.
Description
Il existe, en dehors de l'ADN, toute une gamme de biomolécules          7.3. Cadre légal et réglementaire s'appliquant à l'informatique
jouant un rôle déterminant en médecine et en biologie. Les                     médicale et à la bio-informatique
problèmes qui se posent pour analyser les structures et les synthé-
tiser d'une manière contrôlée sont d'une importance considérable        L'utilisation des technologies de l'information et des télécommu-
pour le traitement au niveau moléculaire.                               nications dans le domaine de la santé exige des mesures réglemen-
 ---pagebreak--- N ° C 355/26                                J o u r n a l officiel des C o m m u n a u t é s e u r o p é e n n e s                     3 1 . 12. 87
taires et légales appropriées afin d'assurer la protection des inté-           est nécessaire de comprendre et d'intégrer. Il est, par conséquent,
rêts des malades ainsi que les intérêts commerciaux des prestatai-             proposé d'examiner l'impact économique de l'informatique médi-
res de services et des opérateurs.                                             cale et de la bio-informatique sur la santé et les services de
                                                                               soutien, en particulier la recherche biomédicale. Ce travail devrait
Afin d'éviter la formation de nouvelles frontières au sein de la
                                                                               fournir une meilleure compréhension des aspects économiques de
Communauté, le besoin se fait pressant d'engager un effort en
                                                                               l'information dans le domaine de la santé et indiquer la façon
vue de définir des règles et des conditions communes quant au                  dont l'informatique médicale et la bio-informatique pourrait le
développement de l'informatique médicale et de la bio-informa-                 mieux contribuer à améliorer le rapport coût-performance de
tique.                                                                         l'ensemble du système.
Pour commencer, il est proposé d'examiner les réglementations
et les législations actuelles qui régissent l'utilisation et le dévelop-
pement de l'informatique médicale et de la bio-informatique. Le                7.5. Évaluation des besoins spécifiques de formation et options
travail doit permettre d'identifier les options et les mesures qui                    pour les satisfaire
pourraient être choisies afin de soutenir un développement har-
 monieux de l'environnement réglementaire des applications de                  La formation joue un rôle déterminant dans l'exploitation des
 l'informatique médicale et de la bio-informatique en Europe.                  opportunités suscitées par le progrès technologique. Le personnel
                                                                               professionnel en place a reçu une éducation qui remonte à environ
                                                                               dix ans et, même à cette époque, il se peut que l'éducation n'ait
7.4. Évaluation économique des possibilités offertes par l'infor-              pas tenu compte des derniers développements. Bien évidemment,
       matique médicale et la bio-informatique aux domaines de                 les investissements pour l'éducation et la formation des adultes
       la santé et de la recherche biomédicale                                 sont considérables, mais dans des domaines qui évoluent très
                                                                               rapidement, comme c'est le cas avec l'informatique médicale et
                                                                               la bio-informatique, des efforts spéciaux sont nécessaires afin de
En dehors des avancées qualitatives que l'informatique médicale                surmonter les difficultés liées aux transferts de technologie et de
et la bio-informatique procurent à la santé, l'opportunité d'une               savoir.
 maîtrise des coûts constitue une contribution majeure qu'il
convient d'examiner. Toutefois, les relations entre les perfor-                Le travail proposé dans cette partie consiste à évaluer les besoins
 mances d'une technologie ou d'un service et l'impact sur l'amélio-            et à développer un modèle de formation spécifique destiné à
 ration du rapport coût-performance ne sont pas évidentes. Elles               familiariser les chercheurs et les médecins avec les possibilités
 dépendent d'un grand nombre de facteurs et de conditions qu'il                offertes par l'informatique médicale et la bio-informatique.