CELEX: 32017R2276
Language: sk
Date: 2017-12-08 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2276 z 8. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Text s významom pre EHP )

9.12.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 326/50
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2276
      z 8. decembra 2017
      o povolení nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o nové použitie prípravku s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia nového použitia prípravku s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice určené na získanie prasiatok, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Prípravok Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (EÚ) č. 107/2010 (2), pre kurčatá chované na znášku, kačice na výkrm, prepelice, bažanty, jarabice, perličky, holuby, husi na výkrm a pštrosy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 885/2011 (3), pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 306/2013 (4), pre morky vo výkrme a chovné morky vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 787/2013 (5) a pre nosnice a menej významné druhy hydiny na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/1020 (6).
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 16. mája 2017 (7) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok má schopnosť zlepšovať rast prasiatok od narodenia do odstavenia, ak sa pridáva do stravy prasníc od 3 týždňov pred pôrodom do odstavenia prasiatok. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 8. decembra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 107/2010 z 8. februára 2010 o povolení Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2010, s. 1).
      
         (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 885/2011 z 5. septembra 2011 o povolení Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, kačice na výkrm, prepelice, bažanty, jarabice, perličky, holuby, husi na výkrm a pštrosy (držiteľom povolenia je spoločnosť Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 229, 6.9.2011, s. 3).
      
         (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 306/2013 z 2. apríla 2013 týkajúce sa povolenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 91, 3.4.2013, s. 5).
      
         (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 787/2013 zo 16. augusta 2013 o povolení prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme a chovné morky (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 220, 17.8.2013, s. 15).
      
         (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1020 z 29. júna 2015 o povolení prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice a menej významné druhy hydiny na znášku (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V.) (Ú. v. EÚ L 163, 30.6.2015, s. 22).
      
         (7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 17(5):4855.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.
                     
                  
               
                     4b1823
                  
                  
                     Kemin Europa N.V.
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis ATCC PTA-6737
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok s obsahom Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej
                     látky v tuhej forme
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     životaschopné spóry Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Stanovenie počtu mikroorganizmov: metóda platňového nanášania s použitím tryptón sójového agaru s predhrievaním vzoriek krmiva.
                     Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE).
                  
                  
                     prasnice
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Na použitie u prasníc od troch týždňov pred pôrodom po celé obdobie laktácie.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov musia pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     29.12.2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.