CELEX: 32016R1220
Language: fi
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1220, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2016, Escherichia colin tuottaman L-treoniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

27.7.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 201/11
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1220,
   annettu 26 päivänä heinäkuuta 2016,
   
      Escherichia colin tuottaman L-treoniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 82/471/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               L-treoniini hyväksyttiin komission direktiivillä 88/485/ETY (3) direktiivin 82/471/ETY nojalla ilman aikarajoitusta ja merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemuksia, jotka koskivat L-treoniinin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemuksia, jotka koskivat L-treoniinin hyväksyntää kaikkien eläinlajien osalta. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Hakemukset koskevat Escherichia colin DSM 25086, Escherichia colin FERM BP-11383, Escherichia colin FERM BP-10942, Escherichia colin NRRL B-30843, Escherichia colin KCCM11133P, Escherichia colin DSM 25085, Escherichia colin CGMCC 3703 tai Escherichia colin CGMCC 7.58 tuottaman L-treoniinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä heinäkuuta 2013 (4), 29 päivänä tammikuuta 2014 (5), 9 päivänä syyskuuta 2014 (6), 9 päivänä syyskuuta 2015 (7), 1 päivänä joulukuuta 2015 (8) ja 19 päivänä huhtikuuta 2016 (9) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia colin DSM 25086, Escherichia colin FERM BP-11383, Escherichia colin FERM BP-10942, Escherichia colin NRRL B-30843, Escherichia colin KCCM11133P, Escherichia colin DSM 25085, Escherichia colin CGMCC 3703 ja Escherichia colin CGMCC 7.58 tuottamalla L-treoniinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että sitä pidetään tehokkaana treoniini-aminohapon lähteenä eläinten rehussa; jotta lisätyn L-treoniinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi lausunnoissaan huolensa L-treoniinin turvallisuudesta kohde-eläinlajeille, kun se annetaan juomaveteen lisättynä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan esitä enimmäismäärää L-treoniinille. Sen vuoksi käyttäjää on varoitettava, että kun L-treoniinia annetaan juomaveteen lisättynä, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien aminohappojen saanti.
            
         
               (7)
            
            
               L-treoniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (8)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä L-treoniinin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   1.   Sallitaan, että direktiivillä 88/485/ETY hyväksyttyä L-treoniinia ja sitä sisältäviä esiseoksia saatetaan markkinoille 16 päivään toukokuuta 2017 saakka ennen 16 päivää elokuuta 2016 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti ja että kyseisiä tuotteita käytetään kunnes varastot loppuvat.
   2.   Kun 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävät rehuaineet ja rehuseokset on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille, sallitaan, että niitä saatetaan markkinoille 16 päivään elokuuta 2017 saakka ennen 16 päivää elokuuta 2016 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti ja että kyseisiä tuotteita käytetään kunnes varastot loppuvat.
   3.   Kun 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävät rehuaineet ja rehuseokset on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille, sallitaan, että niitä saatetaan markkinoille 16 päivään elokuuta 2018 saakka ennen 16 päivää elokuuta 2016 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti ja että kyseisiä tuotteita käytetään kunnes varastot loppuvat.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 26 päivänä heinäkuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 82/471/ETY, annettu 30 päivänä kesäkuuta 1982, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista (EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8).
   
      (3)  Komission direktiivi 88/485/ETY, annettu 26 päivänä heinäkuuta 1988, tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY liitteen muuttamisesta (EYVL L 239, 30.8.1988, s. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4470.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treoniini
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-treoniinia (kuiva-aineesta)
                  
                     Tehoaineen kuvaus
                  
                  L-treoniini, joka on käymisreaktiolla jostakin seuraavista valmistettava tuote: Escherichia coli DSM 25086 tai
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 tai
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 tai
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 tai
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P tai
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 tai
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 tai
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Kemiallinen kaava: C4H9NO3
                  
                  CAS-numero: 72-19-5
                  
                     Analyysimenetelmät
                      (1)
                  
                  L-treoniinin määrittämiseksi rehun lisäaineesta:
                  
                              —
                           
                           
                              Food Chemical Codex ”L-threonine monograph” ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ionivaihtokromatografia, kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                           
                        Treoniinin määrittäminen esiseoksista:
                  
                              —
                           
                           
                              Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 ja
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-UV) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (2) (liite III, F).
                           
                        Treoniinin määrittämiseksi esiseoksista, rehuseoksista, rehuaineista ja vedestä:
                  
                              —
                           
                           
                              Ionivaihtokromatografia, kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-UV): asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F).
                           
                        
               
                  Kaikki lajit
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L- treoniinia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava turvalliset työtavat ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai vähentää, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia hengityssuoja mukaan lukien.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-treoniinia voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Lisäaineen pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava:
                              Kosteuspitoisuus
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa:
                              ”Jos lisäaine annostellaan juomavedessä, proteiinin liikasaantia olisi vältettävä.”
                           
                        
               
                  16.8.2026
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).