CELEX: 32020R1032
Language: pt
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1032 da Comissão de 15 de julho de 2020 relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo em alimentos para vitelos de criação e suínos de engorda (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co. KG) (Texto relevante para efeitos do EEE)

16.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 227/24
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1032 DA COMISSÃO
         de 15 de julho de 2020
         relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo em alimentos para vitelos de criação e suínos de engorda (detentor da autorização Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 28343. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos referem-se à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 28343 como aditivo em alimentos para vitelos de criação e suínos de engorda, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 6 de março de 2018 (2), de 4 de julho de 2019 (3) e de 15 de maio de 2019 (4), que a preparação de Bacillus subtilis DSM 28343, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório e que não é possível chegar a uma conclusão sobre o seu potencial de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem um efeito significativo no crescimento dos vitelos de criação e pode aumentar o ganho de peso corporal nos suínos de engorda. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Bacillus subtilis DSM 28343 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 15 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5220.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5793.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5725.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Bacillus subtilis DSM 28343 com um mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida
                        ——————————————
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Esporos viáveis de Bacillus subtilis DSM 28343
                        ——————————————
                        
                           Método analítico 
                            (1)
                        
                        Para a identificação de Bacillus subtilis DSM 28343 no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                        Para a contagem de Bacillus subtilis DSM 28343 no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona — EN 15784
                     
                     
                        Vitelos de criação
                        Suínos de engorda
                     
                     
                        —
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                        2 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A utilização em vitelos de criação deve ser limitada aos substitutos do leite.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        5 de agosto de 2030
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports