CELEX: 62016TA0303
Language: pl
Date: 2022-01-26 00:00:00
Title: Sprawa T-303/16: Wyrok Sądu z dnia 26 stycznia 2022 r. – Mylan IRE Healthcare/Komisja [Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku produktów leczniczych Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach – Odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu leczniczego o nazwie Tobi Podhaler, zawierającego substancję aktywną tobramycinę – Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Pojęcie „znaczącej korzyści” – Pojęcie „wyższości klinicznej” – Artykuł 3 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000 – Obowiązek staranności – Oczywisty błąd w ocenie]

14.3.2022   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 119/31
            
         
      Wyrok Sądu z dnia 26 stycznia 2022 r. – Mylan IRE Healthcare/Komisja
      (Sprawa T-303/16) (1)
      
      (Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Sieroce produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku produktów leczniczych Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach - Odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu leczniczego o nazwie Tobi Podhaler, zawierającego substancję aktywną tobramycinę - Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 - Pojęcie „znaczącej korzyści” - Pojęcie „wyższości klinicznej” - Artykuł 3 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000 - Obowiązek staranności - Oczywisty błąd w ocenie)
      (2022/C 119/40)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Mylan IRE Healthcare Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme, M. Campolini i D. Gillet)
      
         Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Mifsud-Bonnici i A. Sipos, pełnomocnicy)
      
         Interwenient popierający stronę pozwaną: UAB VVB (Kaunas, Litwa) (przedstawiciele: adwokaci E. Rivas Alba, V. Horcajuelo Rivera i M. Martens)
      
         Przedmiot
      
      Żądanie oparte na art. 263 TFUE i zmierzające do stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi „Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach” zawierających substancję aktywną „tobramycinę”.
      
         Sentencja
      
      
                  1)
               
               
                  Skarga zostaje oddalona.
               
            
                  2)
               
               
                  Mylan IRE Healthcare Ltd pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Komisję Europejską i UAB VVB, w tym koszty związane z postępowaniem w sprawie substytucji.
               
            
         (1)  Dz.U. C 296 z 16.8.2016.