CELEX: 22017D0525
Language: fi
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 218/2015, annettu 25 päivänä syyskuuta 2015, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2017/525]

30.3.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 85/39
               
            ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
      N:o 218/2015,
      annettu 25 päivänä syyskuuta 2015,
      ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta [2017/525]
      ETA:n SEKAKOMITEA, joka
      ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta 24 päivänä syyskuuta 2013 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013 (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
               
            
                  (2)
               
               
                  Lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista 24 päivänä syyskuuta 2013 annettu komission suositus 2013/473/EU (2) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
               
            
                  (3)
               
               
                  Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
      1 artikla
      Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XXX luku seuraavasti:
      
                  1.
               
               
                  Lisätään 9 kohdan (komission asetus (EU) N:o 207/2012) jälkeen kohta seuraavasti:
                  
                              ”10.
                           
                           
                              
                                 32013 R 0920: komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8).”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Lisätään otsakkeen ”SÄÄDÖKSET, JOIHIN SOPIMUSPUOLTEN ON KIINNITETTÄVÄ HUOMIOTA” alle 1 kohdan (komission suositus 2013/172/EU) jälkeen kohta seuraavasti:
                  
                              ”2.
                           
                           
                              
                                 32013 H 0473: komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27).”
                           
                        
            2 artikla
      Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 ja suosituksen 2013/473/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
      3 artikla
      Tämä päätös tulee voimaan 26 päivänä syyskuuta 2015, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (*1).
      4 artikla
      Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
      
         Tehty Brysselissä 25 päivänä syyskuuta 2015.
         
            
               ETA:n sekakomitean puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8.
      
         (2)  EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27.
      
         (*1)  Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.