CELEX: 52012PC0048
Language: sk
Date: 2012-02-10
Title: Upravený návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis

|
			
		
		
		52012PC0048
		
			Upravený návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis /* COM/2012/048 final - 2008/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
Komisia predkladá zmenený a doplnený
návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o informáciách určených
verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis. Do zmeneného a doplneného
návrhu sú zapracované zmeny a doplnenia navrhnuté Európskym parlamentom
v prvom čítaní, ktoré sú pre Komisiu prijateľné. V záujme právnej
zrozumiteľnosti a uľahčenia riadneho legislatívneho postupu sa týmto
textom nahrádza dokument KOM(2011) 633 v konečnom znení, ktorý sa následne
sťahuje.

1.                      
Kontext

Dňa 10. decembra 2008 Komisia prijala návrh
smernice Európskeho parlamentu a Rady o informáciách určených
verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis. Tento návrh postúpila
Európskemu parlamentu a Rade 10. decembra 2008. 
Európsky hospodársky a sociálny výbor zaujal
stanovisko 10. júna 2009 a Výbor regiónov 7. októbra 2009. 
Európsky parlament 24. novembra 2010 prijal
legislatívne uznesenie v prvom čítaní.

2.                      
Ciele návrhu komisie 

Všeobecné politické ciele návrhov na zmenu a doplnenie
smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) 726/2004 sú v súlade s celkovými
cieľmi farmaceutických právnych predpisov EÚ. Tieto ciele sú zamerané na
zabezpečenie riadneho fungovania vnútorného trhu s liekmi na humánne
použitie a na lepšiu ochranu zdravia občanov EÚ. v súlade s tým
sa tieto návrhy zameriavajú najmä na:
·      vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií širokej verejnosti
o liekoch viazaných na lekársky predpis držiteľmi povolenia na uvedenie na
trh s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov a zároveň
zabezpečiť, aby legislatívny rámec aj naďalej zakazoval priamu reklamu liekov
viazaných na lekársky predpis.
Tento cieľ sa dosiahne, ak sa:
·      zabezpečí, aby sa poskytovali vysokokvalitné informácie, pri ktorých sa
budú koherentne uplatňovať jasne definované normy v rámci EÚ,
·      umožní, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov
zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov,
·      držiteľom povolenia na uvedenie na trh umožní zrozumiteľným spôsobom
poskytovať objektívne a nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách
ich liekov,
·      zabezpečí zavedenie opatrení týkajúcich sa monitorovania a opatrení
na presadzovanie práva s cieľom zaručiť, aby poskytovatelia informácií
spĺňali kritéria kvality a aby sa súčasne predišlo zbytočnej byrokracii.
Tento zmenený a doplnený návrh je v súlade
s uvedenými cieľmi zahrnúť opatrenia stanovujúce vysokú úroveň bezpečnosti
liekov. Vzhľadom na skutočnosť, že po prijatí návrhu Komisie nadobudla účinnosť
Lisabonská zmluva, pridáva sa článok 168 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej
únie, ako právny základ zmeneného a doplneného návrhu.
Tento zmenený a doplnený návrh ešte viac posilňuje
práva pacientov. Konkrétne, držitelia povolenia na
uvedenie na trh budú mať povinnosť, nie iba možnosť ako doteraz, poskytovať
určité informácie ako označenie a písomnú informáciu pre používateľa.

3.                      
Stanovisko Komisie k zmenám a doplneniam, ktoré prijal
Európsky parlament:

Európsky parlament 24. novembra 2010 prijal 78
zmien a doplnení návrhu smernice o informáciách určených verejnosti
o liekoch viazaných na lekársky predpis. Komisia sa domnieva, že väčšina
zmien a doplnení Európskeho parlamentu je úplne, v zásade alebo
čiastočne prijateľná, keďže zachovávajú ciele a celkovú štruktúru návrhu.
Komisia preto prijíma v plnom znení, alebo
len čiastočne, nasledujúce pozmeňujúce a doplňujúce návrhy Európskeho
parlamentu:

3.1.                
Zmeny a doplnenia všeobecného charakteru

V niektorých zmenách a doplneniach Európskeho
parlamentu, najmä v zmene a doplnení 1, 4, 13 a 70, sa slovo „šíriť“
nahrádza slovom „poskytovať“ informácie. Tieto zmeny sa zapracovali do celého
revidovaného textu (odôvodnení a článkov), ako sa stanovuje v zmenách
a doplneniach. 
Zmenou a doplnením 2 sa mení odôvodnenie 2
s cieľom zdôrazniť, že nerovnosť v súvislosti s prístupom
k informáciám nie je prijateľná a mala by sa napraviť. Komisia tieto
zmeny zahrnula v odôvodnení 3. 
Zmenou a doplnením 3, ktoré sa zavádza
zmeneným a doplneným návrhom, sa mení odôvodnenie 4, v ktorom sa
vyzýva, aby sa rozlišovalo medzi reklamou a informáciami, aby všetci
občania mali prístup k informáciám vo všetkých členských štátoch. 
Zmeny a doplnenia 6 a 7 majú rovnaký
cieľ uznať, že aj keď niektoré informácie poskytujú príslušné vnútroštátne
orgány a zdravotnícky personál, držitelia povolenia na uvedenie na trh
môžu byť dodatočným zdrojom informácií. Komisia zodpovedajúcim spôsobom mení
odôvodnenie 8.

3.2.                
Rozsah pôsobnosti hlavy VIII „Reklama“ (článok 86
ods. 2)

V článku 86 ods. 2 smernice 2001/83/ES tak, ako je
v súčasnosti platná, sa identifikujú typy informácií, na ktoré sa nevzťahuje
hlava smernice týkajúca sa reklamy. 
Zmenou a doplnením 20 sa do zoznamu v článku
86 ods. 2 pridáva korešpondencia potrebná na zodpovedanie konkrétnej otázky
o lieku a zmenou a doplnením 21 sa pridávajú niektoré faktické,
informatívne oznámenia. Komisia v zásade súhlasí; nie je však potrebné
osobitne uvádzať tieto hľadiská, pretože sa na ne vzťahuje už všeobecná zarážka
„informácie poskytované držiteľom povolenia na uvedenie na trh širokej
verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré musia byť
v súlade s ustanoveniami hlavy VIIIa“.
Zmenami a doplneniami 22 a 23 sa
vysvetľujú prvky uvedené v návrhu Komisie ako prvky, na ktoré sa
nevzťahuje hlava o reklame. Konkrétne, zmenou a doplnením 23 sa
k skutočnosti, že informácie určené širokej verejnosti by mali byť v súlade
s hlavou VIIIa, pridáva podmienka, aby takéto informácie boli schválené
orgánmi a aby spĺňali kritériá kvality. Keďže tieto požiadavky sú zahrnuté
v hlave VIIIa, nie je potrebné ich opakovať.
Zmenou a doplnením 24 sa do zoznamu prvkov,
na ktoré by sa nemala vzťahovať hlava o reklame, pridávajú faktické,
informatívne oznámenia určené investorom a zamestnancom o významnom
obchodnom vývoji za predpokladu, že sa nepoužívajú na propagáciu výrobku na
verejnosti. Táto zmena a doplnenie sa zapracúva do zmeneného a doplneného
návrhu; ďalej sa špecifikuje, že ak sa informácie týkajú jednotlivých liekov,
mali by sa uplatňovať podmienky hlavy VIIIa, aby sa zabezpečilo, že ustanovenia
týkajúce sa informácií pre investorov a zamestnancov sa nezneužijú na
obchádzanie ustanovení smernice. 
Zmenou a doplnením 25 sa vysvetľuje, že
v prípadoch, na ktoré sa nevzťahuje hlava o reklame, by sa držiteľ
povolenia na uvedenie na trh a každá tretia strana konajúca v mene
držiteľa povolenia na uvedenie na trh, poskytujúca informácie, mala
identifikovať ako taká. Toto ustanovenie sa zaviedlo v článku 100a pre
všetky činnosti, na ktoré sa vzťahuje hlava smernice týkajúca sa informácií. 

3.3.                
Výnimka pre reklamu (článok 88 ods. 4)

Zmenou a doplnením 87 sa stanovujú podmienky,
ktoré musia zástupcovia odvetvia splniť, aby mohli získať povolenie na
realizáciu reklamy na očkovacie kampane. 
V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že zákaz
reklamy sa nevzťahuje na očkovacie kampane organizované zástupcami odvetvia
a schválené príslušnými orgánmi členských štátov. v pôvodných
návrhoch sa táto výnimka rozšírila na kampane verejného zdravia vo
všeobecnosti. Zmenou a doplnením 87 sa toto navrhované rozšírenie vypúšťa
a stanovujú sa ďalšie požiadavky na možné očkovacie kampane. Zmeneným
a doplneným návrhom sa tieto zmeny včleňujú do textu; informácie by však
mali odkazovať iba na vakcíny a nie na príslušné choroby, pretože rozsah
smernice 2001/83/ES je obmedzený na lieky.

3.4.                
Reklama určená zdravotníckym pracovníkom (článok 94)

Zmenou a doplnením 27 sa mení článok 94,
v ktorom sa upravuje reklama určená zdravotníckym pracovníkom. Špecifikuje
sa v ňom, že pravidlá by sa mali uplatňovať na priamu alebo nepriamu
propagáciu držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo treťou stranou konajúcou
v jeho mene alebo na základe jeho pokynov. Komisia podporuje toto
vysvetlenie, ktoré by sa nemalo obmedziť iba na jeden konkrétny článok. Malo by
sa týkať všetkých článkov o reklame. Zmena sa preto zavádza v článku 86
na začiatku hlavy VIII o reklame. 

3.5.                
Rozsah pôsobnosti novej hlavy VIIIa „Informácie
určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis“ (článok
100a)

V článku 100a sa vymedzuje rozsah hlavy smernice
o informáciách. Zmenou a doplnením 84, ktorou sa mení článok 100b
o obsahu informácií, sa rozlišuje medzi informáciami, ktoré by mali
držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytovať a informáciami, ktoré
môžu poskytovať. Vytvorením tohto rozlíšenia Európsky parlament mení orientáciu
textu z práva držiteľov povolenia na uvedenie na trh na poskytovanie
určitých informácií na právo pacientov získať informácie. Táto zmena orientácie
by sa mala odzrkadliť aj v článku 100a. Navyše, požiadavky pridané touto
zmenou a doplnením týkajúce sa identifikácie držiteľa povolenia na
uvedenie na trh a kontrolných mechanizmov sa nemusia špecifikovať v tomto
článku, pretože sú stanovené v osobitných článkoch. 
Zmenou a doplnením 29 sa stanovuje, že
zdravotnícki pracovníci, ktorí poskytujú informácie o liekoch počas
verejných podujatí, by mali deklarovať svoje finančné záujmy vo vzťahu k držiteľom
povolenia na uvedenie na trh. Komisia podporuje túto zmenu a doplnenie,
ktorá sa však vzhľadom na rozsah smernice môže týkať iba liekov a nie
zdravotníckych pomôcok. Túto zmenu a doplnenie už obsahuje zmenený a doplnený
návrh, v ktorom sa zavádza povinnosť, aby každá osoba poskytujúca
informácie verejnosti deklarovala všetky finančné alebo iné výhody, ktoré má od
držiteľov povolenia na uvedenie na trh. 
Zmenou a doplnením 31 sa mení zoznam typov
informácií, na ktoré by sa nemala vzťahovať hlava smernice o informáciách.
Komisia podporuje túto zmenu a doplnenie, pokiaľ je konzistentné s článkom
100b o obsahu informácií, ktorý sa môže poskytovať. 
Zmenami a doplneniami 8 a 32 sa z rozsahu
smernice vylučujú informácie, ktoré poskytujú tretie strany konajúce nezávisle
od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby mohli vyjadriť svoje názory na
lieky viazané na lekársky predpis. Komisia podporuje toto vylúčenie. Navyše,
s cieľom zabezpečiť transparentnosť informácií poskytovaných tretími
stranami by mali tieto tretie strany pri poskytovaní informácií o liekoch deklarovať
svoje záujmy. 

3.6.                
Obsah informácií (článok 100b)

V zmenách a doplneniach 10 a 84 (článku 100b)
sa rozlišuje medzi informáciami, ktoré by držitelia povolenia na uvedenie na
trh mali poskytovať a informáciami, ktoré môžu poskytovať. Pôvodný návrh
neobsahoval takéto rozlíšenie a v tejto súvislosti sa v ňom
nestanovili žiadne povinnosti. Komisia prijíma tieto zmeny a doplnenia. 
Pokiaľ však ide o zoznam informácií, ktoré sa
môžu poskytovať, v smernici 2010/84/EÚ, ktorou sa mení a dopĺňa
smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, sa v článku 106a
stanovujú požiadavky uplatniteľné na verejné oznamy držiteľov povolenia na
uvedenie na trh, týkajúce sa informácií o dohľade nad liekmi. Preto by sa
informácie týkajúce sa varovaní o nežiaducich účinkoch mali vylúčiť
z rozsahu hlavy smernice o informáciách, pretože sa na ne osobitne
vzťahuje hlava o dohľade nad liekmi. 
Požiadavky spojené s informačnými kanálmi, postihnutými
osobami a kontrolou (tiež zahrnuté v zmene a doplnení) sa
nemusia špecifikovať v tomto článku, pretože sú stanovené v osobitných
článkoch. 

3.7.                
Informačné kanály (článok 100c)

Zmenami a doplneniami 12 a 34 sa vypúšťa
možnosť poskytovať informácie prostredníctvom publikácií týkajúcich sa zdravia
a stanovuje sa, že takéto informácie sa nemôžu poskytovať prostredníctvom
novín, časopisov a podobných publikácií. Zmenami a doplneniami sa
však zavádza možnosť poskytovať informácie prostredníctvom tlačených materiálov
o lieku pripravených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh na základe
konkrétnej žiadosti jednotlivca. Komisia prijíma tieto zmeny; tieto tlačené
materiály by sa však mali na žiadosť vydávať, nie pripravovať. 

3.8.                
Kritériá kvality a vyhlásenia (článok 100d)

Zmenami a doplneniami 35, 36 a 37 sa
menia niektoré kritériá kvality uplatniteľné na informácie. 
Zmenami a doplneniami 39, 40, 41, 42 a 43
sa menia vyhlásenia, ktoré musia byť dostupné spolu s informáciami a pridávajú
sa dve ďalšie: vyhlásenie obsahujúce kontaktné údaje, ktoré jednotlivcom
umožnia kontaktovať príslušné orgány a vyhlásenie obsahujúce odkaz na
aktuálnu písomnú informáciu pre používateľa alebo informácie o tom, kde sa
dá tento text nájsť. Tieto zmeny a doplnenia sa zahrnuli do článku 100d.
Prvky zmeny a doplnenia 41, ktoré sa týkajú monitorovania, sa nezahrnuli do
zmeneného a doplneného článku 100d, ale sa pripojili k osobitnému
článku o monitorovaní. Prvky zmeny a doplnenia 43 odkazujúce na
internetové stránky sa zahrnuli do článku 100h. 
Zmenou a doplnením 44 sa vyžaduje vyhlásenie,
ktorým sa vyzýva, aby sa nežiaduce účinky oznámili lekárom, farmaceutom,
zdravotníckym pracovníkom a príslušným orgánom. Komisia síce podporuje
tento návrh, nazdáva sa však, že osobitné vyhlásenie nabádajúce na takéto
oznamovanie nežiaducich účinkov nie je potrebné. Skutočne už v smernici 2010/84/EÚ
sa zavádza takéto vyhlásenie v rámci článku 59 smernice 2001/83/ES o informáciách,
ktoré sa majú uviesť v informácii pre používateľa. 
V odseku 3 článku 100d sa uvádzajú prvky, ktoré by
informácie nemali zahŕňať, napríklad porovnania liekov. Zmenou a doplnením
46 sa pridáva nabádanie k užívaniu lieku alebo propagácia užívania lieku.
Aj keď Komisia podporuje túto zásadu, text sa nemusí zmeniť tak, aby odzrkadľoval
toto hľadisko, pretože priamo vyplýva už z ustanovení smernice (článok 86).
Skutočne, žiadne informácie, ktoré sa môžu poskytovať podľa hlavy VIIIa, by
nemali nabádať k užívaniu lieku alebo propagovať jeho užívanie. 
Zmenou a doplnením 48 sa s Lisabonskou
zmluvou zosúladil spôsob, akým sa Komisii udeľuje právomoc prijímať opatrenia
potrebné na vykonávanie článku 100d. Akty, ktoré Komisia prijme, by mali byť
vykonávacie akty, nie delegované akty, pretože sú obmedzené na vykonávanie
kritérií kvality, ktoré sú stanovené v návrhu. 

3.9.                
Jazykové hľadiská (článok 100e)

Zmenami a doplneniami 49, 50 a 52 sa
odkazuje na článok 100e o jazykoch; úpravy sa však týkajú iných hľadísk,
a preto sa zaviedli, ak už nie sú ustanovené, v príslušných článkoch
o kritériách kvality (článok 100d), monitorovaní (článok 100g), kontrole
(článok 100j) a internetových stránkach (článok 100h). 

3.10.            
Postihnuté osoby (článok 100f)

Zmenou a doplnením 53 sa zosúlaďuje s Lisabonskou
zmluvou udelenie právomoci Komisii zmeniť a doplniť článok s cieľom
zohľadniť technický pokrok. 

3.11.            
Kontrola informácií (článok 100g)

Zmenami a doplneniami 9, 11, 56 a 96 sa
stanovuje predbežná kontrola informácií príslušnými orgánmi, aj prostredníctvom
procesu udelenia povolenia na uvedenie na trh a vypúšťa sa možnosť členských
štátov vybrať si dobrovoľnú kontrolu samoregulačnými alebo spoluregulačnými
orgánmi. Odchýlka od systému predbežnej kontroly sa stanovuje pre členské
štáty, ktoré vykonávali iný druh kontrolných mechanizmov pred 31. decembrom 2008.

Komisia prijíma túto zásadu predbežnej kontroly
a možnosť odchýlok. Pokiaľ ide o odchýlky, popri odchýlke pre
systémy, ktoré existovali už skôr, stanovenej zmenami a doplneniami, by sa
mala pridať aj ďalšia odchýlka pre prípady, v ktorých členské štáty systém
predbežnej kontroly nemôžu zaviesť z ústavných dôvodov súvisiacich
so zásadami slobody prejavu a tlače. Komisia by však nemala dostať
úlohu overovať a schvaľovať alternatívne vnútroštátne systémy. 
Keďže možnosť vybrať si dobrovoľnú kontrolu
samoregulačnými alebo spoluregulačnými orgánmi sa v novom návrhu vypúšťa,
ustanovenia týkajúce sa kódexu správania, ktorý by mala Komisia prijať, sa
vypustili a zároveň sa zachovali ustanovenia týkajúce sa usmernení
Komisie. 
Komisia uznáva, že niekoľko členských štátov
vyjadrilo obavy v súvislosti so súladom s ich štátnymi ústavami.
Komisia je pripravená otvoriť dialóg so zainteresovanými členskými štátmi
s cieľom nájsť vhodné riešenia pri súčasnom plnom rešpektovaní cieľov tejto
smernice. Pokiaľ ide o túto smernicu, okrem kontrolného mechanizmu, keďže niektoré ustanovenia zavedené touto
smernicou môžu byť v rozpore s vnútroštátnymi ústavnými predpismi
týkajúcimi sa slobody tlače a slobody prejavu v médiách, Komisia
zavádza odôvodnenie 16, v ktorom vysvetľuje, že táto smernica nebráni
členským štátom v uplatňovaní týchto ústavných predpisov. 

3.12.            
Internetové stránky (článok 100h)

V článku 100h sa stanovujú pravidlá týkajúce sa
internetových stránok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, na ktorých držitelia
poskytujú informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis. 
Zmenou a doplnením 58 sa vysvetľuje, že
informácie dostupné na týchto internetových stránkach musia byť v súlade
s požiadavkami smernice a v súlade s povolením na uvedenie lieku
na trh. Komisia síce súhlasí, domnieva sa však, že nie je potrebné túto
podmienku uviesť, pretože vyplýva už z iných ustanovení smernice.
V zmene a doplnení 59 sa predpokladá identifikácia
držiteľa povolenia na uvedenie na trh na internetových stránkach. Táto
identifikácia však už bola stanovená v článku 100d ods. 2.
Zmenou a doplnením 60 sa stanovuje, že každá
aktualizácia informácií podlieha monitorovaniu bez toho, aby to viedlo k opätovnej
registrácii webovej lokality. Zároveň by sa malo uviesť, že aj nové informácie
podliehajú požiadavke kontroly stanovenej v článku 100g.
Zmena a doplnenie 61 sa týka možnosti
zverejňovania videoobsahu na internetových stránkach. v tomto ohľade je
dostatočná úprava článku 100d ods. 2 zmenou a doplnením 84 (umožňujúcou
používať statické alebo pohyblivé obrázky technickej povahy, znázorňujúce
správne použitie výrobku). 
Komisia súhlasí s prepojením internetových
stránok držiteľov povolenia na uvedenie na trh s databázami EÚ a portálmi
o liekoch, ktoré sa zavádza zmenou a doplnením 62. Vhodnejšie je však
prepojiť internetové stránky držiteľov povolenia na uvedenie na trh s webovým
portálom EÚ o liekoch, zriadeným nariadením (EÚ) č. 1235/2010, ako s databázou
EudraPharm, pretože uvedený portál sa má stať centrálnym prístupovým bodom pre
prístup k informáciám o liekoch. Navyše, identifikácia držiteľov
povolenia na uvedenie na trh, ktorí poskytujú informácie, sa už vyžaduje
v článku 100d ods. 2; Komisia sa preto domnieva, že odkaz na tento článok
je dostatočný. 

3.13.            
Sankcie (článok 100i)

Článok 100i o sankciách sa upravil s cieľom
stanoviť možnosť uverejniť názvy držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí
zverejnili informácie o lieku, ktoré nie sú v súlade so smernicou
(zmena a doplnenie 67), s cieľom stanoviť právo držiteľov povolenia
na uvedenie na trh odvolať sa a zaviesť pozastavenie šírenia informácií,
kým konanie prebieha (zmena a doplnenie 69). 

3.14.            
Monitorovanie informácií (článok 100j) 

V článku 100j sa odkazuje na povinnosti držiteľov
povolenia na uvedenie na trh umožniť monitorovanie poskytnutých informácií.
Zmena a doplnenie 52, ktorou sa upravuje článok 100e tak, aby sa odpovede
zachovali k dispozícii pre inšpekcie príslušných vnútroštátnych orgánov,
by sa preto mala zaviesť v článku 100j. 

3.15.            
Konzultácie (článok 100ka)

Zmeny a doplnenia 16, 90, 92, 93 a 94
odkazujú na konzultácie so všetkými príslušnými zainteresovanými stranami,
ako sú nezávislé organizácie pacientov, spotrebiteľov a zdravotné
organizácie, pokiaľ ide o záležitosti týkajúce sa vykonávania smernice
a jej uplatňovania členskými štátmi. Konzultácie s vhodnými
zainteresovanými stranami sú súčasťou medziinštitucionálnej dohody o lepšej
tvorbe práva (2003/C321/01) a preto nie je potrebné zakaždým uvádzať
príklady týchto zainteresovaných strán, ani ustanovovať samostatný článok
o tejto záležitosti. 

3.16.            
Informácie poskytnuté z iných zdrojov, nie
držiteľom povolenia na uvedenie na trh (články 21 a 106)

Zmenou a doplnením 79 sa stanovujú informácie
o chorobách a zdravotných stavoch a prevencii takýchto
chorôb a stavov. Komisia uznáva potrebu takýchto širších informácií, táto
potreba sa však nemôže riešiť v rámci smernice, ktorá sa vzťahuje iba na
lieky. 
Časť zmeny a doplnenia určená na stanovenie
úlohy členských štátov zabezpečiť, aby boli pre verejnosť a jednotlivcov
dostupné objektívne, nestranné informácie, sa zaviedla v článku 106.
v tomto článku sa po zmene a doplnení smernice 2001/83/ES smernicou 2010/84/EÚ
už stanovuje kľúčový nástroj na splnenie cieľa zmeny a doplnenia
(vytvorenie webových portálov o liekoch v každom členskom štáte). 

3.17.            
Zosúladenie s komitológiou (článok 100k)

Zmeny a doplnenia 15, 75 až 77 sú určené na
to, aby sa do smernice 2001/83/ES vzhľadom na nadobudnutie účinnosti
Lisabonskej zmluvy začlenili všeobecné ustanovenia o udelení delegovaných
právomocí Komisii. Tieto články sa však do smernice zaviedli smernicou 2010/84/EÚ.
Treba iba upraviť článok 121a o výkone delegácie tak, aby obsahoval odkaz
na článok 100f ods. 2, v ktorom sa stanovujú delegované akty. 

4.                      
Vysvetľujúce dokumenty sprevádzajúce oznámenie o transpozičných
opatreniach a vplyve na rozpočet 

Smernica 2001/83/ES nebráni členským štátom vo
vytváraní svojich vlastných prístupov k poskytovaniu informácií o liekoch.
Cieľom zmeneného a doplneného návrhu je harmonizácia rôznych právnych predpisov
platných v jednotlivých členských štátoch prostredníctvom poskytnutia jasného
rámca, podľa ktorého majú držitelia povolení na uvedenie na trh poskytovať
informácie širokej verejnosti o svojich liekoch viazaných na lekársky
predpis. Okrem toho sú v zmenenom a doplnenom návrhu stanovené povinnosti,
ktoré môžu jednotlivé štáty transponovať do rôznych oblastí svojho
vnútroštátneho právneho poriadku. Vzhľadom na tieto prvky sa Komisia domnieva,
že vysvetľujúce dokumenty členských štátov sú potrebné na to, aby mohla
dohliadať na uplatňovanie práva Únie.
Zmenený a doplnený návrh nemá žiadny vplyv na
rozpočet Únie.

5.                      
Záver

So zreteľom na článok 293 Zmluvy o fungovaní
Európskej únie Komisia upravuje svoj návrh takto:
2008/0256 (COD)
Upravený návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES,
pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných
na lekársky predpis 
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa
ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide
o informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na
lekársky predpis 
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT a RADA
EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 95 114 a 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej
komisie[1],
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[2],
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov[3],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom ustanoveným v článku 251 Zmluvy[4],
keďže:
(1)       V smernici Európskeho
parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje
zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch[5],
sa stanovujú harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o reklamu liekov na
humánne použitie. Zakazuje sa v nich najmä reklama liekov viazaných na
lekársky predpis určená širokej verejnosti. 
(2)       V oblasti informácií sa
v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty,
ktoré sa majú priložiť k povoleniu na uvedenie na trh a ktoré slúžia
na informačné účely: súhrn charakteristických vlastností výrobku (distribuovaný
zdravotníckym pracovníkom) a písomná informácia pre používateľa (vložená
do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi). Na druhej strane, pokiaľ ide
o šírenie poskytovanie
informácií zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii širokej
verejnosti vrátane pacientov, v smernici sa
stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií
sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej
harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu nepropagačných informácií o liekoch
alebo o kanáloch, prostredníctvom ktorých sa tieto informácie môžu šíriť poskytovať.
(3)       Na základe článku 88a
smernice 2001/83/ES Komisia 20. decembra 2007 predložila Európskemu parlamentu
a Rade oznámenie o „Správe o súčasných postupoch v súvislosti
so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov“[6]. V tejto správe sa dospelo
k záveru, že členské štáty prijali rozdielne pravidlá a postupy,
pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo viedlo k situácii, že
pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám
o liekoch. Takéto neopodstatnené rozdiely v prístupe
k informáciám, ktoré sú v iných členských štátoch verejne dostupné,
by sa mali odstrániť.
(4)       Skúsenosti získané z uplatňovania
aktuálneho právneho rámca tiež ukázali, že určité obmedzenia možností
farmaceutických spoločností poskytovať informácie sú výsledkom skutočnosti, že
odlíšenie pojmu reklama od pojmu informácie sa nevykladá konzistentne v celom
Spoločenstve celej Únii
a na základe toho vznikli aj situácie, v ktorých je široká verejnosť
vystavená skrytej reklame. Výsledkom je, že občanom v určitých členských
štátoch sa môže odoprieť právo na prístup ku kvalitným nepropagačným
informáciám o liekoch vo vlastnom jazyku. Toto odlíšenie reklamy od
informácií by sa malo vyjasniť s cieľom zabezpečiť jednotný výklad vo
všetkých členských štátoch, aby sa zaručila bezpečnosť pacientov. 
(5)       Tieto nezrovnalosti v interpretácii
pravidiel Spoločenstva Únie
týkajúcich sa reklamy a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách
majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Únie
Spoločenstva týkajúcich sa reklamy a na
účinnosť ustanovení o informáciách o produkte obsiahnutých v súhrne
charakteristických vlastností výrobku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň
ochrany verejného zdravia v rámci Spoločenstva Únie, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné
vnútroštátne pravidlá týkajúce sa šírenia poskytovania takýchto zásadných informácií.
(6)       Rôzne vnútroštátne opatrenia
majú pravdepodobne tiež vplyv na správne fungovanie vnútorného trhu s liekmi,
keďže možnosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh šíriť
poskytovať informácie o liekoch nie je vo
všetkých členských štátoch rovnaká, pričom informácie šírené
poskytované v jednom členskom štáte majú
pravdepodobne vplyv v iných členských štátoch. Tento vplyv bude väčší
v prípade liekov, ktorých informácie o produkte (súhrn
charakteristických vlastností výrobku a písomná informácia pre používateľa)
sú harmonizované na úrovni Spoločenstva Únie. Týka sa to liekov registrovaných v členských
štátoch v rámci postupu vzájomného uznávania stanoveného v kapitole
IV hlavy III smernice 2001/83/ES.
(7)       Vzhľadom na uvedené
skutočnosti a s ohľadom na technologický pokrok v oblasti moderných
komunikačných nástrojov a skutočnosť, že pacienti v rámci Európskej únie Únie sú čoraz aktívnejší, pokiaľ ide
o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce
právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám
a umožniť, aby boli o liekoch k dispozícii kvalitné, objektívne
a spoľahlivé informácie nereklamnej povahy, pričom sa
bude klásť dôraz na práva a záujmy pacientov. Pacienti by mali mať právo
na ľahký prístup k určitým informáciám, ako je súhrn charakteristických
vlastností výrobku, písomná informácia pre používateľa a hodnotiaca správa.
(8)       Pre širokú verejnosť by mali
byť vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál naďalej významnými hlavnými zdrojmi
informácií o liekoch. Aj keď už existujú nezávislé
informácie o liekoch, poskytované napríklad vnútroštátnymi orgánmi alebo
zdravotníckymi pracovníkmi, situácia medzi jednotlivými členskými štátmi
a medzi jednotlivými liekmi sa značne líši. Členské
štáty by mali vhodnými spôsobmi uľahčiť prístup občanov k vysokokvalitným
informáciám. Držitelia rozhodnutia o registrácii môžu
byť dodatočným cenným zdrojom
nepropagačných informácií o svojich liekoch. Touto smernicou by sa preto
mal ustanoviť právny rámec pre šírenie poskytovanie špecifických informácií o liekoch pre
širokú verejnosť zo strany držiteľov povolenia na uvedenie na trh. Zákaz
reklamy liekov viazaných na lekársky predpis určenej širokej verejnosti by sa
mal zachovať.
(9)       Tretie
strany, ako pacienti, organizácie pacientov alebo tlač, by mali mať možnosť
vyjadriť svoje názory na lieky viazané na lekársky predpis, a preto by sa
na nich nemali vzťahovať ustanovenia stanovené v tejto smernici, ak konajú
nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh. s cieľom zaručiť transparentnosť,
pokiaľ ide o to, či tretie strany konajú nezávisle od držiteľov povolenia
na uvedenie na trh, keď poskytujú informácie, by tretie strany mali deklarovať všetky
finančné alebo iné výhody, ktoré majú od držiteľov povolenia na uvedenie na
trh. 
(910)   V súlade so zásadou proporcionality je vhodné
obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na poskytovanie
informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, keďže súčasné
pravidlá Spoločenstva Únie
za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú širokej verejnosti na lieky,
ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. 
(1011) Mali by sa zaviesť ustanovenia s cieľom zabezpečiť,
aby sa mohli šíriť poskytovať iba
kvalitné nepropagačné informácie o prínosoch a rizikách liekov
viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby
a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov,
umožniť im rozhodovanie na základe informácií a podporiť rozumné užívanie
liekov. Akékoľvek informácie určené širokej verejnosti o liekoch viazaných
na lekársky predpis by preto mali spĺňať určitý súbor kvalitatívnych kritérií.
(1112) Aby sa ďalej zabezpečilo, že pacienti
majú prístup ku kvalitným informáciám držitelia
povolenia na uvedenie na trh rozširujú iba kvalitné informácie
a aby bolo možné rozlišovať nepropagačné informácie od reklamy, mali by sa
definovať druhy informácií, ktoré sa môžu šíriť
môžu držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytovať.
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali sprístupniť
schválený a najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, označenie, písomnú
informáciu pre pacienta a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy.
Je vhodné umožniť držiteľom povolenia na uvedenie na trh šíriť poskytovať aj obsah schválených súhrnov charakteristických vlastností
výrobku a príbalového letáku, informácie, ktoré sú v súlade s týmito
dokumentmi, bez toho, aby presahovali ich rámec a ďalšie jasne
definované informácie týkajúce sa liekov. 
(1213) Či už povinné, alebo nie,
Iinformácie
určené širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa
mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane
internetu a publikácií týkajúcich sa zdravia,
aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním
informácií verejnosti. Ak sa informácie šíria poskytujú prostredníctvom televízie,
alebo rozhlasu alebo tlačených
médií, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení
a takéto šírenie informačné
kanály by sa preto nemali povoliť.
(1314) Internet má z hľadiska poskytovania informácií
pacientom zásadný a stále rastúci význam. Internet umožňuje takmer
neobmedzený prístup k informáciám bez ohľadu na štátne hranice. Preto sú potrebné registrované webové lokality pre objektívne
a nepropagačné informácie a mali by sa vytvoriť Oosobitné pravidlá monitorovania týchto webových lokalít, aby sa zohľadnil cezhraničný
charakter informácií poskytovaných na internete a umožnila sa spolupráca
členských štátov. 
(1415) Monitorovanie informácií o liekoch viazaných na
lekársky predpis by malo zabezpečiť, že držitelia povolenia na uvedenie na trh šíria poskytujú iba informácie,
ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES. Členské štáty by mali
prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania, umožňujúce účinné
presadzovanie týchto pravidiel v prípade ich nedodržania. Monitorovanie by
malo byť založené na kontrole informácií pred ich šírením
poskytnutím, pokiaľ sa na podstate informácií
príslušné orgány nedohodli vopred počas postupov udelenia
povolenia na uvedenie na trh, ako je to v prípade súhrnu
charakteristických vlastností výrobku, označenia, písomnej informácie pre
používateľa a verejne dostupnej verzie hodnotiacej správy alebo
akýchkoľvek aktualizovaných verzií týchto dokumentov., alebo ak je zavedený iný mechanizmus, mala by sa zabezpečiť
ekvivalentná úroveň primeraného a účinného monitorovania.
(1516) Táto smernica zlepšuje dodržiavanie
základných práv a v plnej miere uplatňuje zásady uznané Chartou základných
práv Európskej únie, najmä jej článkom 11. z tohto hľadiska táto smernica
nebráni členským štátom v tom, aby uplatňovali svoje ústavné predpisy
týkajúce sa slobody tlače a slobody prejavu v médiách. 
(17)     Keďže touto smernicou sa po prvýkrát zavádzajú harmonizované
pravidlá poskytovania informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis
širokej verejnosti, Komisia by mala po piatich rokoch po nadobudnutí jej
účinnosti posúdiť jej fungovanie a potrebu jej preskúmania. Tiež by sa
malo stanoviť, že Komisia vypracuje usmernenia vychádzajúce zo skúseností
členských štátov, v spolupráci so zainteresovanými
stranami v rámci monitorovania informácií.
(18)     S cieľom objasniť
povolené informácie by sa právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290
Zmluvy o fungovaní Európskej únie mala preniesť na Komisiu. Komisia by pri
príprave a tvorbe delegovaných aktov mala zaistiť súčasné, včasné a náležité
postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade. 
            Komisia by navyše mala mať právomoc
prijímať vykonávacie opatrenia týkajúce sa kritérií kvality, ktoré by mali
spĺňať informácie poskytované širokej verejnosti držiteľom povolenia na
uvedenie na trh týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis.
(1619) Keďže cieľ tejto smernice harmonizovať pravidlá týkajúce
sa informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis v rámci Spoločenstva Únie sa nemôže
uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov a môže sa preto lepšie
dosiahnuť na úrovni Spoločenstva Únie,
Spoločenstvo Únia môže
prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ako sa stanovuje
v článku 5 Zmluvy. v súlade so zásadou proporcionality podľa
uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie
tohto cieľa.
(20)     V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a
Komisie z 28. septembra 2011, ktoré sa týkalo vysvetľujúcich
dokumentov, sa členské štáty podujali v oprávnených prípadoch priložiť k
oznámeniu o svojich transpozičných opatreniach jeden dokument alebo viac
dokumentov, v ktorých sa dajú do súvislosti zložky smernice a zodpovedajúce
časti vnútroštátnych transpozičných nástrojov. S ohľadom na túto smernicu
považuje zákonodarca predkladanie takýchto dokumentov za opodstatnené.
(1721) Smernica
2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom
zmeniť a doplniť,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa
takto:
(1)          Článok 86 sa nahrádza takto:
„Článok 86
1. Na účely tejto hlavy „reklama liekov“ zahŕňa
akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie
smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo užívania
liekov, ktoré uskutočňuje držiteľ
povolenia na uvedenie na trh priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej
strany konajúcej v jeho mene alebo na základe jeho pokynov; zahŕňa najmä:
a)       reklama
liekov určená širokej verejnosti;
b)       reklama
liekov určená osobám kvalifikovaným na ich predpisovanie alebo vydávanie;
c)       návštevy
lekárskych zástupcov zabezpečujúcich odbyt liečiv u osôb kvalifikovaných na predpisovanie liekov;
d)       dodávanie
vzoriek;
e)       poskytovanie
podnetov smerujúcich k predpisovaniu alebo dodávaniu liekov, ako sú dary, ponuky alebo prísľuby akéhokoľvek
prospechu alebo mimoriadnej odmeny, či
peňažnej alebo vecnej, s výnimkou tých, ktorých hodnota je minimálna;
f)       sponzorovanie
propagačných stretnutí, na ktorých sa zúčastňujú osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov;
g)       sponzorovanie vedeckých kongresov,
na ktorých sa zúčastňujú osoby kvalifikované na predpisovanie alebo vydávanie liekov, a najmä s tým súvisiace
preplácanie ich cestovných a ubytovacích
výdavkov.
Všetky odkazy na držiteľov
povolenia na uvedenie na trh v tejto hlave sa vzťahujú na držiteľov
povolenia na uvedenie na trh a na tretie strany konajúce v ich mene
alebo na základe ich pokynov. 
(1)          V článku 86
sa odsek 2 nahrádza takto: 
2. Táto hlava sa nevzťahuje na:
a)       označenia
a písomné informácie pre používateľov, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy
V,
- faktické, informatívne
oznamy a odkazový materiál týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní
pred nežiaducimi účinkami ako súčasť všeobecných preventívnych opatrení pri
liekoch, obchodných katalógoch a cenníkoch, za podmienky, že neobsahujú
žiadne informácie o liekoch,
b)       informácie,
týkajúce sa zdravia alebo chorôb ľudí, za predpokladu, že neexistuje žiadny,
ani nepriamy odkaz na jednotlivé lieky,
c)
informácie poskytované držiteľom povolenia na uvedenie na trh širokej
verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré musia byť v súlade s sú
predmetom ustanovení ustanoveniami hlavy VIIIa.
d)       informácie poskytované
držiteľom povolenia na uvedenie na trh investorom a zamestnancom, týkajúce
sa obchodného vývoja, ak sa nepoužívajú na propagáciu liekov. Ak sa oznamy
týkajú jednotlivých liekov, uplatňujú sa ustanovenia hlavy VIIIa.“ 
(2)          V
článku 88 sa odsek 4 nahrádza takto:
„4.     Zákaz uvedený v odseku 1 sa
neuplatňuje na očkovacie kampane a iné kampane organizované v záujme
verejného zdravia zástupcami odvetvia a schválené
príslušnými orgánmi členských štátov.
Príslušné orgány členských
štátov schvália takéto kampane, len ak je zabezpečené, že v nich
zástupcovia odvetvia poskytnú objektívne a nezaujaté informácie o účinnosti
vakcíny, nežiaducich účinkoch a kontraindikáciách očkovania“,
(3)          Nadpis
„HLAVA VIIIa „Informácie a reklama“ sa vypúšťa.
(4)          Článok
88a sa vypúšťa.
(5)          Po článku 100 sa vkladá táto
hlava VIIIa:
„Hlava VIIIa – Informácie určené širokej verejnosti
o liekoch viazaných na lekársky predpis
Článok 100a 
1.       Členské štáty umožnia
držiteľovi povolenia na uvedenie na trh šíriť, buď priamo alebo nepriamo
prostredníctvom tretej strany, Táto hlava sa vzťahuje
na informácie určené širokej verejnosti alebo jednotlivcom o povolených
liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré poskytujú
držitelia povolenia na uvedenie na trh. za
predpokladu, že spĺňajú ustanovenia tejto hlavy. 
Všetky odkazy na držiteľov
povolenia na uvedenie na trh v tejto hlave sa vzťahujú na držiteľov
povolenia na uvedenie na trh aj na tretie strany konajúce v ich mene alebo
na základe ich pokynov. 
Takéto iInformácie, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy, sa
na účely uplatňovania hlavy VIII nepovažujú za reklamu. 
2. Táto hlava sa nevzťahuje na:
a)       verejné oznamy držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa
informácií o obavách týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré podliehajú
ustanoveniam článku 106a,
(ab)    informácie týkajúce sa ľudského
zdravia alebo chorôb, za predpokladu, že v nich nie je žiadny, ani
nepriamy odkaz na jednotlivé lieky,
(bc)    materiál
poskytnutý držiteľom povolenia na uvedenie na trh zdravotníckym pracovníkom na
účely jeho distribúcie pacientom ich
vlastného použitia,.
d) informácie poskytované
držiteľmi povolenia na uvedenie na trh investorom a zamestnancom, týkajúce
sa obchodného vývoja, ak sa takéto informácie netýkajú jednotlivých liekov
a nepoužívajú sa na propagáciu liekov.
3. Bez toho, aby bol dotknutý
odsek 1, ak informácie verejnosti poskytujú osoby iné ako držiteľ povolenia na
uvedenie na trh, osoby poskytujúce tieto informácie deklarujú všetky finančné
alebo iné výhody, ktoré majú od držiteľov povolenia na uvedenie na trh. 
Článok 100b
1. Držiteľ povolenia na uvedenie
na trh môže širokej verejnosti alebo jednotlivcom poskytovať tieto druhy
informácií o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis:
a)       najnovší súhrn
charakteristických vlastností výrobku, schválený príslušnými orgánmi,
b)       najnovšie označenie
a písomnú informáciu pre používateľa, schválené príslušnými orgánmi,
c)       najnovšiu verejne
dostupnú verziu hodnotiacej správy, vypracovanej príslušnými orgánmi.
2.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže
širokej verejnosti alebo jednotlivcom šíriť poskytovať tieto druhy informácií informácie o povolených
liekoch viazaných na lekársky predpis:
a) súhrn charakteristických
vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku, ako sú schválené
príslušnými orgánmi a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy
vypracovanej príslušnými          orgánmi,
b) informácie, ktoré
neprekračujú rámec súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia
a príbalového letáku lieku a  verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy
vypracovanej          príslušnými orgánmi, ale uvádzajú ich iným spôsobom, 
ca) informácie o vplyve
lieku na životné prostredie, spolu s informáciami
o likvidačnom a zbernom systéme uvedenými v dokumentoch
uvedených v odseku 1; 
b)       informácie o cenách;
d c) informácie o zmenách obalu, a faktické,
informatívne oznamy a referenčný materiál súvisiaci napríklad so zmenami
obalu alebo upozorneniami o nežiaducich účinkoch,
d) informácie týkajúce sa návodu
na použitie lieku, spolu s informáciami uvedenými v dokumentoch
uvedených v odseku 1; 
e) informácie o farmaceutických,
predklinických a klinických testoch príslušného lieku;
f) zhrnutie často predkladaných
žiadostí o informácie podľa článku 100c písm. c) a odpovedí na takéto
žiadosti;
g) iné druhy informácií
schválené príslušnými orgánmi, ktoré sú relevantné z hľadiska podpory
správneho použitia lieku.
Informácie uvedené v písmene
d) prvého odseku sa v prípade potreby môžu doplniť statickými alebo
pohyblivými obrázkami technického charakteru, ktoré zobrazujú správny spôsob
použitia výrobku.
d) informácie týkajúce sa
lieku ohľadom neintervenčných vedeckých štúdií alebo súvisiace opatrenia na
prevenciu a liečbu alebo informácie, ktoré predstavujú liek v súvislosti
so stavom, ktorému sa má predchádzať, alebo ktorý sa má liečiť.
Článok 100c 
Informácie o povolených liekoch viazaných na
lekársky predpis šírené poskytované
držiteľom povolenia na uvedenie na trh širokej verejnosti alebo jednotlivcom sa
nesmú poskytovať prostredníctvom televízie, alebo rozhlasu alebo tlačených médií.
Môžu sa poskytovať iba prostredníctvom týchto kanálov:
a)       tlačených materiálov
o lieku pripravených držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré
poskytuje širokej verejnosti alebo jednotlivcom na požiadanie prostredníctvom
zdravotníckych pracovníkov;publikácií o zdraví,
definovaných členským štátom zverejnenia, s výnimkou nevyžiadaného
materiálu aktívne distribuovaného širokej verejnosti alebo jednotlivcom,
b)       prostredníctvom internetových stránok
o liekoch, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného
širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
c)       prostredníctvom písomných odpovedí na konkrétne žiadosti jednotlivcov o informácie o lieku.
Článok 100d
1.       Obsah a prezentácia informácií
o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis šírených
poskytovaných držiteľom povolenia na uvedenie na trh
širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:
a)      musia byť byť objektívne a neskreslené, ak sa v informáciách
uvádzajú prínosy lieku, musia sa v takomto prípade uviesť aj jeho riziká;
b)      musia byť byť orientované na pacienta tak, aby primerane uspokojili potreby
zohľadnili všeobecné potreby a očakávania
pacientov;
c)      musia zakladať
sa na dôkazoch, budú overiteľné a budú obsahovať vyhlásenie o úrovni
dôkazov;
d)      musia byťbyť aktualizované a obsahovať dátum zverejnenia alebo
poslednej revízie informácií;
e)      musia byťbyť spoľahlivé, fakticky správne a nezavádzajúce;
f)       musia byťbyť zrozumiteľné a čitateľné
pre širokú verejnosť alebo jednotlivcov;
g)      musia jasne uvádzaťjasne uvádzať zdroj informácií – ich autora
a odkazy na akúkoľvek dokumentáciu, na ktorej sa informácie zakladajú;
h)      nesmú byťnebyť v rozpore so súhrnom
charakteristických vlastností výrobku, označením alebo písomnou informáciou pre
používateľa lieku, ako sú schválené príslušnými orgánmi.
2.       Všetky informácie musia obsahovať:
a)       vyhlásenie, že príslušný liek je
dostupný iba na lekársky predpis a že návod na jeho použitie je uvedený
v písomnej informácii pre používateľa alebo prípadne na vonkajšom obale;
b)      vyhlásenie, že účelom informácií je
podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckymi pracovníkmi
a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje
objasnenie poskytnutých informácií alebo ďalšie informácie;
c)       vyhlásenie, že informácie šíri poskytuje menovaný držiteľ
povolenia na uvedenie na trh, alebo sa poskytujú v jeho mene alebo
na základe jeho pokynov;
d)      poštovú poštovú adresu alebo e-mailovú adresu, na ktorú môžu
jednotlivci posielať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh svoje pripomienky alebo žiadosti o ďalšie informácie;
e)      poštovú adresu alebo
e-mailovú adresu, na ktorej môžu jednotlivci kontaktovať príslušné orgány,
ktoré liek povolili;
f)       text aktuálnej písomnej
informácie pre používateľa alebo informácie o tom, kde sa dá tento text
nájsť.
3.       Tieto informácie nesmú obsahovať:
a)       porovnávanie rôznych liekov,
b)      žiadny materiál uvedený v článku 90.
4.       S cieľom zabezpečiť
kvalitu informácií poskytovaných širokej verejnosti a jednotlivcom KKomisia prijme
prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenia potrebné na vykonávanie
odsekov 1, 2 a 3. Takéto vykonávacie predpisy sa prijmú
v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2. 
Uvedené opatrenia zamerané na
zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade
s regulačným postupom s kontrolou, uvedeným v článku 121 ods. 2a.
Článok 100e
1.       Členské štáty zabezpečia, aby internetové
stránky držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorými sa
šíria na ktorých sú informácie o liekoch
viazaných na lekársky predpis dostupné, uvádzali doklady uvedené v článku 100b ods. 1. súhrn charakteristických vlastností výrobku a príbalový
leták príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých
sú povolené.
2.       Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti
o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi
povolenia na uvedenie na trh od jednotlivca mohli byť pripravené v ktoromkoľvek
úradnom jazyku Spoločenstva Únie, ktorý je úradným jazykom v členských štátov,
v ktorých je liek povolený. Odpoveď sa pripraví v jazyku žiadosti.
Článok 100f
1.       Členské štáty zabezpečia, bez toho, aby
držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spôsobili neúmernú záťaž, aby držitelia
povolení na uvedenie na trh sprístupnili informácie poskytované v súlade
s touto hlavou osobám so zdravotným postihnutím.
2.       Na zabezpečenie dostupnosti informácií
o lieku poskytovaných držiteľmi povolenia na uvedenie na trh
prostredníctvom internetu musia byť príslušné internetové stránky v súlade
s usmerneniami Web Content Accessibility Guidelines, verzia 12.0, úroveň a konzorcia
World Wide Web (W3C). Komisia tieto usmernenia zverejní.
Komisia má právomoc prijímať
delegované akty v súlade s článkom 121a a podľa podmienok
článkov 121b a 121c s cieľom zmeniť a doplniť
tento odsek tak, aby sa zohľadnil technický pokrok. Toto
opatrenie, určené na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto
smernice, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou,
uvedeným v článku 121 ods. 2a. 
Článok 100g
1.       Členské štáty zabezpečia, aby existovali primerané a účinné metódy monitorovania s cieľom
zabrániť zneužitiu, keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh šíri poskytoval širokej
verejnosti alebo jednotlivcom informácie o povolených liekoch viazaných na
lekársky predpis po ich schválení príslušnými orgánmi. 
Dokumenty uvedené v článku 100b
ods. 1 však okrem schválenia v súvislosti s postupom udelenia
povolenia na uvedenie na trh nepotrebujú žiadne ďalšie schválenie predtým, ako
sa poskytnú širokej verejnosti alebo jednotlivcom.
2. Odchylne od odseku 1 sa
členské štáty môžu spoliehať na iné mechanizmy kontroly informácií po ich
poskytnutí z ktoréhokoľvek z týchto dôvodov: 
a)       takéto mechanizmy
existovali už 31. decembra 2008;
b)       systém kontroly
informácií pred ich poskytnutím nie je zlučiteľný so zákonnými pravidlami
príslušného členského štátu.
Takýmito mechanizmamiTakéto metódy sa zabezpečí budú založené na kontrole informácií pred ich šírením, pokiaľ 
- už príslušné orgány
neschválili obsah týchto informácií, alebo
- ekvivalentná úroveň primeranej a účinnej kontroly primeraného a účinného monitorovania ekvivalentnej s povolením uvedeným v odseku 1 nie je zabezpečená prostredníctvom iného mechanizmu.
Metódy môžu zahŕňať dobrovoľnú
kontrolu informácií o liekoch samoregulačnými orgánmi alebo koregulačnými
orgánmi a možnosť obrátiť sa na ne, ak je konanie pred takýmito orgánmi popri
súdnych alebo správnych konaniach v členských štátoch možné.
23. Po konzultáciách
s členskými štátmi a zainteresovanými stranami
Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií povolených podľa
tejto hlavyzahŕňajúce kódex správania pre držiteľov
povolenia na uvedenie na trh poskytujúcich informácie širokej verejnosti alebo
jednotlivcom o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis.
Komisia tieto pokyny vypracuje pri nadobudnutí účinnosti tejto smernice [Ú.
v. EÚ: vložte dátum nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a pravidelne
ich aktualizuje na základe získaných skúseností.
Článok 100h
1.       Členské štáty zabezpečia, aby držitelia
povolenia na uvedenie na trh zaregistrovali internetové stránky obsahujúce
informácie o liekoch v registroch vnútroštátnych orgánov členského
štátu, ktorému patrí doména najvyššej úrovne, ktorú daná internetová stránka
používa, predtým, ako sa stránky sprístupnia širokej verejnosti. Ak internetová
stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ povolenia na
uvedenie na trh si na tento účel zvolí členský štát registrácie. 
Po registrácii internetovej stránky môže
držiteľ môžu držitelia povolenia na uvedenie na trh informácie o lieku,
ktoré stránka obsahuje, poskytnúť na inej svojej
internetovej stránke obsahujúcej informácie o liekoch
v rámci Spoločenstva Únie,
ak je obsah identický.
2.       Internetové stránky registrované v súlade
s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa
povolenia na uvedenie na trh, ak tiež neboli zaregistrované v súlade
s týmto odsekom. Na týchto internetových stránkach sa uvedie príslušný
orgán, ktorý povolenia na uvedenie na trh vydal a jeho internetová adresa.
Na internetových stránkach registrovaných v súlade
s odsekom 1 nie je povolené zverejňovať mená jednotlivcov, ktorí majú
k týmto internetovým stránkam prístup, ani zobrazovať nevyžiadaný materiál obsah aktívne
distribuovaný širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Uvedené
internetové stránky nesmú obsahovať internetové televízne vysielanie.
3.       Za kontrolu informácií
poskytovaných v čase registrácie a následných informácií v súlade
s článkom 100g a za monitorovanie takýchto informácií,
v súlade s článkom 100j obsahu
rozširovaného internetovou stránkou je zodpovedný členský štát, v ktorom
bola internetová stránka zaregistrovaná.
4.       Členský štát neprijme žiadne opatrenie
týkajúce sa obsahu internetovej stránky, ktorá reprodukuje internetovú stránku
zaregistrovanú v registri príslušných vnútroštátnych orgánov iného
členského štátu, s výnimkou týchto dôvodov: 
a) Ak členský štát registrácie
monitoruje informácie potom, čo boli poskytnuté, v súlade s článkom 100g
ods. 2, členský štát môže vyžadovať, aby príslušné orgány informácie poskytli
predtým, ako sa reprodukujú na webovej lokalite v danom členskom štáte.
b)
Ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných
informácií správny, môže požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby
poskytol overený preklad informácií šírených poskytovaných internetovou stránkou zaregistrovanou v registri
príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu;
cb)     Ak má členský
štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú informácie šírené
poskytované internetovou stránkou zaregistrovanou
v registri príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade
s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich
dôvodoch na pochybnosti. Príslušné členské štáty vyvinú čo najväčšie úsilie,
aby sa zhodli na opatreniach, ktoré treba prijať. Ak nedosiahnu dohodu do dvoch
mesiacov, vec sa predloží Farmaceutickému výboru zriadenému rozhodnutím 75/320/EHS.
Akékoľvek potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, keď tento výbor vydá
stanovisko. Členské štáty zohľadnia stanoviská vydané Farmaceutickým výborom
a informujú tento výbor o tom, ako sa jeho stanovisko zohľadnilo.
5.       Členské štáty umožnia
vyžadujú od držiteľov povolenia na uvedenie na trh,
ktorí zaregistrovali internetové stránky v súlade s odsekmi 1 až 4,
aby na nich uviedli:
a) popri vyhláseniach uvedených
v článku 100d ods. 2 vyhlásenie o tom, že
stránka je registrovaná a podlieha monitorovaniu v súlade s touto
smernicou. Vo vyhlásení sa tiež uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý
príslušnú internetovú stránku monitoruje. v prípadoch,
keď informácie nepodliehajú schváleniu pred ich poskytnutím podľa článku 100g
ods. 2, vo vyhlásení sa tiež
uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka registrovaná
a monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie zverejnené na
tejto internetovej stránke boli predmetom predchádzajúceho schválenia;. 
b) odkaz na Európsky webový
portál o liekoch, uvedený v článku 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. 
6. Členské štáty zabezpečia, aby
sa informácie o liekoch povolených v súlade s nariadením (ES) č.
726/2004 neposkytovali na internetových stránkach, ktoré zaregistrovali, kým
informácie neschváli agentúra v súlade s článkami 20b a 20c
uvedeného nariadenia. 
Článok 100i
1.       Členské štáty prijmú vhodné opatrenia,
aby sa zaručilo uplatňovanie ustanovení tejto hlavy a prijatie primeraných
a účinných opatrení na postihnutie nedodržania týchto ustanovení. Takéto
opatrenia zahŕňajú: 
a)       stanovenie sankcií, ktoré sa uložia pri
porušení ustanovení prijatých na implementáciu tejto hlavy,
b)      povinnosť postihovať prípady nesúladu,
c)       udelenie právomocí súdom alebo správnym
orgánom, ktoré im umožnia zastaviť šírenie poskytovanie informácií, ktoré nie sú v súlade s touto
hlavou, alebo, ak sa takéto informácie ešte nešírili neposkytli, ale ich šírenie poskytovanie sa má čoskoro začať, zakázať
poskytovanie takýchto informácií nariadiť
zákaz takéhoto šírenia,
d)      možnosť uverejniť názvy
držiteľov povolenia na uvedenie na trh zodpovedných za poskytovanie informácií,
ktoré nie sú v súlade s touto hlavou.
2.       Členské štáty stanovia, aby sa opatrenia
uvedené v odseku 1 vykonali v skrátenom konaní, buď s predbežnou
alebo konečnou platnosťou. 
3.       Členské štáty
zabezpečia, aby boli držitelia povolení na uvedenie na trh zastúpení a vypočutí
pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania
ustanovení tejto hlavy. Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú právo
odvolať sa proti každému rozhodnutiu pred justičným alebo iným orgánom. Počas
konania o odvolaní sa poskytovanie informácií pozastaví, kým zodpovedný
orgán neprijme protichodné rozhodnutie.
Článok 100j
Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení
na uvedenie na trh prostredníctvom vedeckej služby uvedenej v článku 98
ods. 1:
a)       uchovávali k dispozícii príslušným úradom alebo orgánom
zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch vzorku všetkých
informácií šírených poskytovaných
v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve,
v akom boli šírené, spolu s vyhlásením
o osobách, ktorým sú určené, spôsobe šírenia komunikácie a dátume prvého poskytnutia
šírenia informácií;
b) uchovávali k dispozícii
príslušným orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch
odpovede poskytnuté v súlade s touto hlavou spolu s vyhlásením,
v ktorom sa uvádzajú osoby, ktorým sú odpovede určené;
bc)     zabezpečili, že
informácie o liekoch poskytnuté ich podnikom spĺňajú požiadavky tejto
hlavy;
cd)     poskytli úradom alebo orgánom zodpovedným za monitorovanie informácií
o liekoch informácie a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone
svojich povinností;
de)     zabezpečili, že sa
rozhodnutia úradov alebo orgánov zodpovedných za
monitorovanie informácií o liekoch dodržiavajú bezodkladne a v plnej
miere.
Článok 100k
Informácie o homeopatických liekoch uvedených
v článku 14 ods. 1, ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky
predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy. 
Článok 100l
Najneskôr do [vložte konkrétny dátum piatich
rokov od nadobudnutia účinnosti pozmeňujúcej a doplňujúcej smernice]
Komisia uverejní správu o skúsenostiach získaných pri implementácii tejto
hlavy, po konzultáciách so zainteresovanými stranami
a zároveň posúdi potrebu jej revízie. Komisia predloží túto správu
Európskemu parlamentu a Rade.“
6)           V článku 121a ods.
1 sa slová „článku 22b, 47, 52b a 54a“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47,
52b, 54a a 100f ods. 2“.
7)           V článku 121b ods.
1 sa slová „článku 22b, 47, 52b a 54a“ nahrádzajú slovami „článkoch 22b, 47,
52b, 54a a 100f ods. 2“.
8)           Do článku 106 sa
vkladá tento prvý pododsek:
              „Každý členský
štát zabezpečí, aby sa širokej verejnosti alebo jednotlivcom poskytovali
objektívne a nestranné informácie o liekoch umiestňovaných na trh na
jeho území“.
Článok 2
1.           Členské štáty uvedú do
platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na
dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [12 mesiacov od jej
uverejnenia v Úradnom vestníku; vložiť presný dátum v čase
uverejnenia]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku
zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých
opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti
o odkaze upravia členské štáty.
2.           Členské štáty oznámia Komisii
znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú
v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym
dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ PRE
NÁVRHY
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
              1.1.    Názov
návrhu/iniciatívy:
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky podľa členenia ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy 
              1.4.    Ciele

              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy 
              1.6.    Trvanie
akcie a jej finančného vplyvu 
              1.7.    Plánované metódy riadenia 
2.           OPATRENIA v OBLASTI RIADENIA 
              2.1.    Pravidlá
monitorovania a predkladania správ 
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly 
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV
NÁVRHU/INICIATÍVY 
              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov 
              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky 
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky 
              3.2.2. Odhadovaný vplyv na
operačné rozpočtové prostriedky 
              3.2.3. Odhadovaný vplyv na
administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Zlučiteľnosť s aktuálnym
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Účasť tretích strán
na financovaní 
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY
FINANČNÝ VÝKAZ PRE NÁVRHY
1.                      
RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.                
Názov návrhu/iniciatívy           
Zmenený
a doplnený návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení
a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o informácie určené širokej verejnosti
o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis
Zmenený
a doplnený návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa
mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o informácie
určené širokej verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na
lekársky predpis
Tento
legislatívny finančný výkaz sa vzťahuje na tieto dva uvedené právne návrhy
1.2.                
Príslušné oblasti politiky podľa členenia ABM/ABB[7] 
Verejné
zdravie
1.3.                
Druh návrhu/iniciatívy 
x Návrh/iniciatíva sa týka novej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa
týka novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt / prípravnú akciu[8] 
¨ Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie 
¨ Návrh/iniciatíva sa týka
akcie presmerovanej na novú akciu 
1.4.                
Ciele
1.4.1.          
Viacročné strategické ciele Komisie, ktoré sú
predmetom návrhu/iniciatívy 
V
rámci okruhu 1A, Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť, je cieľom
návrhu podporiť verejné zdravie v celej EÚ prostredníctvom stanovenia
harmonizovaných pravidiel týkajúcich sa informácií o liekoch viazaných na
lekársky predpis
Podpora
dosiahnutia vnútorného trhu vo farmaceutickom sektore.
1.4.2.          
Konkrétne ciele a príslušné činnosti v rámci
ABM/ABB 
Konkrétny cieľ č...
Predbežná
kontrola informácií týkajúcich sa centrálne povolených liekov.
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Verejné
zdravie
1.4.3.          
Očakávané výsledky a vplyv
Uveďte, aký vplyv by
mal mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Vysoko kladeným cieľom návrhu je zlepšiť ochranu zdravia občanov EÚ
a zabezpečiť riadne fungovanie vnútorného trhu s liekmi na humánne
použitie. Tento návrh sa preto zameriava konkrétne na:
vytvorenie jasného rámca pre poskytovanie informácií o liekoch
viazaných na lekársky predpis širokej verejnosti držiteľmi rozhodnutia o registrácii
s cieľom podporovať rozumné užívanie týchto liekov a zároveň
zabezpečiť, aby legislatívny rámec aj naďalej zakazoval priamu reklamu liekov
viazaných na lekársky predpis.
Tento cieľ sa dosiahne:
- zabezpečením vysokokvalitných informácií poskytovaných koherentným
uplatňovaním jasne definovaných noriem v rámci EÚ,
- umožnením, aby sa informácie poskytovali prostredníctvom kanálov
zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam rozličných typov pacientov,
- tým, že sa držiteľom rozhodnutia o registrácii umožní
zrozumiteľným spôsobom poskytovať objektívne a nepropagačné informácie
o prínosoch a rizikách ich liekov,
- zabezpečením, aby sa zaviedlo monitorovanie a opatrenia na
presadzovanie práva s cieľom zabezpečiť, aby poskytovatelia informácií
spĺňali kritéria kvality a aby sa pritom predišlo zbytočnej byrokracii.
1.4.4.          
Ukazovatele výsledkov a vplyvu 
Uveďte ukazovatele,
pomocou ktorých je možné sledovať uskutočňovanie návrhu/iniciatívy.
Komisia zaviedla mechanizmus spolupráce s členskými štátmi na
monitorovaní transpozície a na výmenu informácií vo farmaceutickom odvetví
je v tejto súvislosti kľúčovým fórom Farmaceutický výbor Komisie. 
K implementácii by mala prispieť aj agentúra EMA, hoci nebudú potrebné
žiadne vedecké hodnotenia informácií.
Pokiaľ ide hodnotenie operatívnych cieľov ex-post, možno ich
hodnotiť podľa:
- rozsahu dodržiavania pravidiel, 
- poskytovania informácií odvetvím,
- ukazovateľov používania týchto informácií, 
- povedomia pacientov o týchto informáciách, 
- merania účinku informácií na správanie sa pacientov a zdravotných
výsledkov. 
1.5.                
Dôvody návrhu/iniciatívy 
1.5.1.          
Požiadavky, ktoré treba splniť v krátkodobom
alebo dlhodobom horizonte 

Článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej
únie.
Pacienti sa
stali schopnejšími a proaktívnejšími spotrebiteľmi zdravotnej
starostlivosti, ktorí si stále častejšie vyhľadávajú informácie o liekoch
a liečbe. Hoci smernica 2001/83/ES vytvára harmonizovaný rámec pre reklamu
liekov na úrovni EÚ, ktorého uplatňovanie zostáva v zodpovednosti
členských štátov, ani smernica 2001/83/ES, ani nariadenie (ES) č. 726/2004
neobsahuje podrobné ustanovenia o informáciách o liekoch. Právne
predpisy EÚ preto nebránia členským štátom, aby si zaviedli vlastné
prístupy.
Rozdielne
interpretácie pravidiel EÚ a rozličné vnútroštátne pravidlá a postupy
v oblasti informovania vytvárajú prekážky prístupu pacientov k vysokokvalitným
informáciám a fungovaniu vnútorného trhu.
1.5.2.          
Pridaná hodnota účasti EÚ
Vzhľadom na
existujúce harmonizované právne predpisy EÚ o povoľovaní liekov a dohľade
nad nimi je potrebné zaujať spoločný prístup k poskytovaniu informácií.
Harmonizované ustanovenia by umožnili, aby občania vo všetkých členských
štátoch mali prístup k rovnakému druhu informácií. Ak sa táto záležitosť aj
naďalej ponechá na vnútroštátnych pravidlách, bude to takmer nevyhnutne viesť
k prijatiu vnútroštátnych pravidiel v rozpore s duchom
existujúcich farmaceutických právnych predpisov.
Vnútroštátne
pravidlá a postupy v oblasti informovania môžu viesť k obmedzeniam
voľného pohybu tovaru v rozpore s článkom 34 Zmluvy o EÚ, čo by
malo negatívny vplyv na dokončenie jednotného trhu s farmaceutickými
výrobkami, ktorý sa harmonizovaný právny rámec pre lieky snaží dosiahnuť. 
1.5.3.          
Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti
neuvádzajú
sa
1.5.4.          
Súdržnosť a možná súčinnosť s inými
súvisiacimi nástrojmi
neuvádza
sa
1.6.                
Trvanie akcie a jej finančného vplyvu 
¨ Návrh/iniciatíva s obmedzeným
trvaním 
–     
¨  Návrh/iniciatíva v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR 
–     
¨  Finančný vplyv od RRRR do RRRR 
X Návrh/iniciatíva s neobmedzeným
trvaním
–     
Počiatočná fáza vykonávania od roku 2016 do roku 2021,
–     
po ktorej nasleduje fungovanie v celom
rozsahu.
1.7.                
Plánované spôsoby riadenia[9] 
¨ Centralizované priame riadenie Komisiou 
X Centralizované nepriame riadenie
s delegovaním úloh súvisiacich s plnením rozpočtu na:
–     
¨  výkonné agentúry 
–     
X  orgány ustanovené Spoločenstvami[10] : Európsku agentúru pre lieky
–     
¨  národné verejnoprávne subjekty/subjekty poverené vykonávaním verejnej
služby 
–     
¨  osoby poverené realizáciou osobitných akcií podľa hlavy v Zmluvy
o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte v zmysle
článku 49 nariadenia o rozpočtových pravidlách 
¨ Zdieľané riadenie s členskými štátmi 
¨ Decentralizované riadenie s tretími krajinami 
¨ Spoločné riadenie s medzinárodnými organizáciami (uveďte)
V prípade viacerých
spôsobov riadenia uveďte v oddiele „Poznámky“ presnejšie vysvetlenie
Poznámky
Systém EÚ na
regulovanie liekov funguje ako sieť medzi Komisiou, Európskou agentúrou pre
lieky (EMA) a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre lieky. Zodpovednosti
sú často spoločné s presným rozdelením v závislosti od toho, či je
liek centrálne povolený (s Komisiou ako príslušným orgánom) alebo povolený na
vnútroštátnej úrovni (kedy príslušné povolenia vydávajú členské štáty).
Vzhľadom na
existujúce harmonizované právne predpisy EÚ o povoľovaní liekov a dohľade
nad nimi je potrebné zaujať spoločný prístup k poskytovaniu informácií.
Harmonizované ustanovenia by umožnili, aby občania vo všetkých členských
štátoch mali prístup k rovnakému druhu informácií. Ak sa táto záležitosť
aj naďalej ponechá na vnútroštátnych pravidlách, bude to takmer nevyhnutne
viesť k prijatiu vnútroštátnych pravidiel v rozpore s duchom
existujúcich farmaceutických právnych predpisov.
Vnútroštátne
pravidlá a postupy v oblasti informovania môžu viesť k obmedzeniam
voľného pohybu tovaru v rozpore s článkom 34 Zmluvy o EÚ, čo by
malo negatívny vplyv na dokončenie jednotného trhu s farmaceutickými
výrobkami, ktorý sa harmonizovaný právny rámec pre lieky snaží dosiahnuť. 
2.                      
OPATRENIA v OBLASTI RIADENIA 
2.1.                
Pravidlá monitorovania a predkladania správ 
Uveďte časový interval
a podmienky, ktoré sa vzťahujú na tieto opatrenia.
Komisia
zaviedla mechanizmus spolupráce s členskými štátmi na monitorovaní
transpozície a na výmenu informácií vo farmaceutickom odvetví je v tejto
súvislosti kľúčovým fórom Farmaceutický výbor Komisie. 
K implementácii by mala prispieť aj agentúra EMA, hoci nebudú potrebné
žiadne vedecké hodnotenia informácií. 
Pokiaľ ide hodnotenie operatívnych cieľov ex-post, možno ich
hodnotiť podľa:
- rozsahu dodržiavania pravidiel 
- poskytovania informácií odvetvím 
- ukazovateľov používania týchto informácií 
- povedomia pacientov o týchto informáciách 
- merania účinku informácií na správanie sa pacientov
a na zdravotné výsledky. 
2.2.                
Systémy riadenia a kontroly
2.2.1.          
Zistené riziká 
Hlavným
rizikom je nesprávna alebo neúplná transpozícia právnych predpisov EÚ členskými
štátmi.
2.2.2.          
Plánované metódy kontroly 
Komisia
zriadila Farmaceutický výbor, ktorý umožňuje výmenu informácií medzi členskými
štátmi a Komisiou o aktuálnom stave vykonávania právnych predpisov EÚ
2.3.                
Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam

Uveďte existujúce
alebo plánované preventívne a ochranné opatrenia.
Európska
agentúra pre lieky má osobitné rozpočtové kontrolné mechanizmy a postupy.
Správna rada, ktorej členmi sú zástupcovia členských štátov, Komisie a Európskeho
parlamentu, prijíma rozpočet, ako aj interné finančné ustanovenia. Európsky
dvor audítorov každoročne preskúma plnenie rozpočtu. 
Pokiaľ ide o podvody, korupciu a ďalšie protizákonné
činnosti, ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999
z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre
boj proti podvodom (OLAF) sa uplatňujú na EMA bez obmedzenia. Okrem toho sa už 1.
júna 1999 prijalo rozhodnutie o spolupráci s úradom OLAF (EMEA/D/15007/99).
Systém riadenia kvality, ktorý uplatňuje agentúra, podporuje
nepretržité preskúmavanie. Súčasťou tohto procesu je niekoľko interných
auditov, ktoré sa vykonajú každý rok.
3.                      
ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.                
Príslušné okruhy viacročného finančného rámca
a rozpočtové riadky výdavkov 
·      Existujúce rozpočtové riadky 
V poradí, v ktorom
za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové
riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [opis………………………...……….] || DRP/NRP ([11]) || krajín EZVO[12] || kandidátskych krajín[13] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 1A || 17.031001 – Európska agentúra pre lieky — dotácia v rámci hláv 1 a 2 || DRP || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
   || 17.031002 – Európska agentúra pre lieky — dotácia v rámci hlavy 3 || DRP || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
·      Požadované nové rozpočtové riadky 
V poradí, v ktorom za sebou nasledujú okruhy
viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Druh výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Okruh……………………………………..] || DRP/NRP || krajín EZVO || kandidátskych krajín || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE || ÁNO/NIE 
3.2.                
Odhadovaný vplyv na výdavky 
3.2.1.          
Zhrnutie odhadovaného vplyvu na výdavky 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || Číslo || [.] 
 GR: <> ||   ||   || Rok 2016[14] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka – 17.031001 || Záväzky || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka – 17.031002 || Záväzky || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky financované  z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[15] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Číslo rozpočtového riadka ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU za GR <.> || Záväzky || = 1 + 1a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || = 2 + 2a + 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHU <1A.> viacročného finančného rámca || Záväzky || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Ak má návrh/iniciatíva vplyv na viaceré okruhy:
  Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHOV 1 až 4 viacročného finančného rámca (referenčná suma) || Záväzky || = 4 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby || = 5 + 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „ Administratívne výdavky “ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 GR: <…….> || 
  Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GR SPOLU <…….> || Rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHU 5 viacročného finančného rámca || (Záväzky spolu = platby spolu) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok 2016[16] || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky SPOLU v rámci OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca || Záväzky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Platby ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.          
Odhadovaný vplyv na operačné rozpočtové prostriedky

–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných rozpočtových
prostriedkov 
–     
x   Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie
operačných rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke: 
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy   ò ||   ||   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh výstupu [17] || Priemerné náklady výstupov || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Počet výstupov || Náklady || Celkový počet výstupov || Náklady spolu 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1[18]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 2… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Výstup ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Konkrétny cieľ č. 2 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Vplyv na rozpočet EMA
Legislatívny finančný výkaz je navrhnutý na
základe skutočnosti, že legislatívny návrh predpokladá, že určité informačné
činnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh centrálne povolených liekov
viazaných na lekársky predpis budú podliehať poplatkom, ktoré bude vyberať
Európska agentúra pre lieky (EMA). 
Legislatívny finančný výkaz a výpočty
dokazujú, že náklady súvisiace s činnosťami vyplývajúcimi z legislatívneho
návrhu sa získajú späť prostredníctvom poplatkov. z toho dôvodu výpočet
vedie k záveru, že návrhy týkajúce sa informácií určených verejnosti
o liekoch viazaných na lekársky predpis by nemali finančný vplyv na
rozpočet Únie.
Rozpočet EMA v roku 2011 je 208,9 milióna
EUR. Príspevok EÚ sa zvýšil z 15,3 milióna EUR v roku 2000 na 38,4
milióna EUR v roku 2011. Na zvýšení zostávajúcej časti rozpočtu sa
postupom času podieľali poplatky, ktoré EMA účtuje farmaceutickým podnikom
(ktoré sa odhadujú na 85 % z celkového príjmu v roku 2011 a vyplývajú
z nariadenia Rady (ES) č. 297/95 zmeneného a doplneného nariadením
Komisie č. 312/2008 z 3. apríla 2008). Očakáva sa, že príjmy z poplatkov
sa v nasledujúcich rokoch ďalej zvýšia. Malo by sa poznamenať, že vďaka
príjmom z poplatkov dosahoval rozpočet EMA v uplynulých rokoch
prebytok a využila sa možnosť ich prenosu na ďalší rok. v roku 2010
bol tento prebytok skutočne viac ako 10 miliónov EUR.
V legislatívnom návrhu sa predpokladá, že EMA
bude zodpovedná za predbežnú kontrolu informácií týkajúcich sa centrálne
povolených liekov.
Za žiadosť o predbežnú kontrolu sa účtuje
poplatok splatný v súlade s nariadením (ES) č. 297/95. Zhodnotenie
predložených informácií vykonajú v celom rozsahu zamestnanci EMA. Vzhľadom
na skutočnosť, že činnosti EMA sa týkajú iba predbežnej kontroly informácií
a následné monitorovanie budú vykonávať členské štáty, administratívne postupy
v rámci agentúry nebudú predstavovať záťaž. Keďže však niektoré informácie
EMA ešte neposúdila v kontexte procesu udelenia povolenia na uvedenie na
trh, napríklad informácie o likvidačnom a zbernom systéme výrobku
a informácie o cenách, ktoré patria do výlučnej kompetencie členských
štátov, táto predbežná kontrola bude vyžadovať koordináciu s členskými
štátmi a mal by sa zvážiť vplyv tejto práce. 
Ďalej, žiadosti sa môžu podávať v iných
jazykoch ako v angličtine (EN), obvyklom pracovnom jazyku agentúry. Preto
sa budú musieť buď realizovať preklady, alebo zamestnanci budú musieť byť
schopní pracovať vo viacerých jazykoch EÚ. 
EMA poskytla priemerné náklady 1 ekvivalentu
plného pracovného času (FTE) na zamestnanca EMA triedy AD v Londýne
(začiatkom roka 2011): mzda 161 708 EUR ročne, trieda AD a 90 091 EUR
ročne, trieda AST, tieto náklady na zamestnancov sa použili v nasledujúcich
výpočtoch. 
Poplatky,
ktoré účtuje agentúra EMA farmaceutickým podnikom
Pokiaľ ide o poplatky EMA, je možné
urobiť tieto odhady:
Momentálne existuje približne 566 centrálne
povolených liekov. v rámci výročnej správy EMA za rok 2009 existovalo 2577
variácií, z ktorých 708 bolo klinických variácií typu II, z ktorých
vyplýva podstatná zmena informácií o výrobku. Tieto postupy zmeny počiatočného
povolenia na uvedenie na trh zároveň vedú k novým informáciám o liekoch,
ktoré sa musia predbežne skontrolovať. Odhaduje sa, že počas prvého roka
uplatňovania navrhovaného nariadenia agentúra prijme na predbežnú kontrolu
približne 700 podaní týkajúcich sa informácií, ktoré sa majú šíriť medzi
širokou verejnosťou. v nasledujúcich rokoch možno očakávať nárast podaní
predkladaných agentúre. Odhadované priemerné poplatky účtované farmaceutickým
podnikom predstavujú 3 650 EUR. 
Náklady EMA
Ako je vysvetlené vyššie, je možné
predpokladať, že agentúra bude musieť v prvých rokoch (2016 – 2021)
skontrolovať 700 podaní žiadostí o vydanie stanoviska k informáciám
pre pacientov o centrálne povolených liekoch. Predpokladá sa, že tento
počet vzrastie na 800 podaní po oboznámení sa farmaceutických firiem s novým
postupom (od roku 2019). 
Odhaduje sa, že
celkové náklady EMA tvoria tieto položky:
1. ročná mzda
zamestnancov, ktorá zahŕňa tieto úlohy:
–     
kontrolu informácií na základe dokumentácie
poskytnutej farmaceutickou firmou a na základe ostatných vedeckých
informácií,
–     
kontakty s farmaceutickými firmami v prípade
potreby ďalších informácií,
–     
kontakty s členskými štátmi s cieľom
získať informácie, ktoré sú v ich kompetencii a s cieľom zabezpečiť
konzistentnosť, najmä pokiaľ ide o informácie o klinických testoch,
–     
interné diskusie,
–     
administratívne spracovanie podania (vrátane
prípravy záveru)
Agentúre EMA nevzniknú žiadne mimoriadne
náklady na literatúru, pretože informácie pre pacientov majú vychádzať z dokumentácie,
ktorú farmaceutické firmy priložia k svojej žiadosti.
2. preklady: žiadosti sa môžu podávať v iných
jazykoch ako v angličtine (EN), obvyklom pracovnom jazyku agentúry. Preto
sa žiadosť bude musieť preložiť do EN, aby ju EMA mohla skontrolovať a následne
sa jej hodnotenie bude musieť preložiť naspäť do jazyka žiadateľa. 
3. IT: farmaceutický podnik poskytne
informácie prostredníctvom kanálov zodpovedajúcich potrebám a schopnostiam
rozličných typov pacientov. Tieto informácie budú zahŕňať video, audio a písomné
materiály. s cieľom preskúmať, sledovať a ukladať tento druh
komunikačných médií bude EMA musieť zriadiť vhodnú infraštruktúru s kompatibilným
IT softvérom. EMA plánuje vývoj nástroja IT za 12 mesiacov s celkovými
nákladmi 1,5 milióna EUR. Údržba nástroja IT by stála 225 000 EUR za 1. rok
jeho fungovania (n + 1) a 300 000 EUR ročne v nasledujúcich rokoch.
Celkový vplyv
legislatívneho návrhu na rozpočet EMA je uvedený v nasledujúcich tabuľkách.

Tabuľka: Vplyv na rozpočet EMA – plán
pracovných miest [19]
   || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 FTE pre základnú činnosť + pre réžiu manažmentu (10 % základnej činnosti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR ročne || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR ročne || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Zmluvný zamestnanec || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 VNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zamestnanci SPOLU || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabuľka: Vplyv
na rozpočet EMA – Výkaz príjmov a výdavkov (EUR)
 Náklady EMA || Rok 2016 || Rok 2017 || Rok 2018 || Rok 2019 || Rok 2020 || Rok 2021 
 Celkové ročné náklady na zamestnancov (= ročná mzda) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Náklady na preklad do angličtiny[20] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na preklad naspäť do jazyka podania 20 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Náklady na IT (vývoj) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Náklady na IT (údržba) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Celkové náklady [21] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Príjmy z poplatkov [22] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Zostatok || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Z tabuľky vyplýva, že rozpočet EMA môže
v prvom roku (2016) dosiahnuť mínusový zostatok. Tento deficit by sa
pokryl inými príjmami do rozpočtu EMA. 
Výpočet v uvedenej tabuľke vychádza
z modelu, v ktorom EMA pracuje v angličtine a preto
žiadosti podané žiadateľmi prekladá do EN a stanovisko z predbežnej
kontroly EMA prekladá do pôvodného jazyka predtým, ako ho pošle žiadateľovi.
v praxi sa však môže ukázať, že by sa mal použiť iný model, aby sa
zabezpečila vyššia účinnosť práce priamo v pôvodných jazykoch, s využitím
interných zdrojov predbežnej kontroly informácií a tak by sa nepoužíval
preklad. Rozdelenie zamestnancov by sa muselo revidovať na celkovo 15
zamestnancov triedy AD, so súčasným znížením nákladov na preklad. 
3.2.3.          
Odhadovaný vplyv na administratívne rozpočtové
prostriedky
3.2.3.1.    
Zhrnutie 
–     
x Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych rozpočtových
prostriedkov 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych rozpočtových
prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N [23] || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OKRUH 5 medzisúčet viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5[24] viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Medzisúčet mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.2.    
 Odhadované potreby ľudských zdrojov 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov 
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako je
uvedené v nasledujúcej tabuľke:
odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla (alebo najviac na
jedno desatinné miesto)
 ||   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || 
 Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 || XX 01 01 01 (sídlo a zastúpenia Komisie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času: FTE)[25] || 
 || XX 01 02 01 (ZZ, PADZ, VNE, z „celkového finančného krytia“) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 02 02 (ZZ, PADZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 04 yy [26] || - v ústredí[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || - v delegáciách ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || XX 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || 10 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 || SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
XX predstavuje
príslušnú oblasť politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských zdrojov budú
pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie a/alebo boli interne
prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré
sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu prideľovania
zdrojov v závislosti od rozpočtových obmedzení.
Opis
úloh, ktoré sa majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci ||   
 Externí zamestnanci ||   
3.2.4.          
Zlučiteľnosť s aktuálnym viacročným finančným
rámcom 
–     
X  Návrh/iniciatíva je zlučiteľná s viacročným
finančným rámcom so začiatkom v roku 2014.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného
okruhu vo viacročnom finančnom rámci.
Vysvetlite požadovanú zmenu v plánovaní a uveďte
príslušné rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje, aby sa použil nástroj flexibility,
alebo aby sa uskutočnila revízia viacročného finančného rámca[28].
Vysvetlite potrebu a uveďte príslušné okruhy,
rozpočtové riadky a zodpovedajúce sumy.
3.2.5.          
Účasť tretích strán na financovaní 
–     
Návrh/iniciatíva nebude zahŕňať spolufinancovanie
tretími stranami 
–     
Návrh/iniciatíva bude zahŕňať spolufinancovanie
tretími stranami, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na
3 desatinné miesta)
   || Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || … vložte toľko rokov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) || Spolu 
 Uveďte spolufinancujúci subjekt ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Spolufinancované prostriedky SPOLU ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.                
Odhadovaný vplyv na príjmy 
–     
X  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.
–     
¨  Návrh/iniciatíva má finančný vplyv na príjmy, ako je uvedené v nasledujúcej
tabuľke:
–                   
¨         vplyv na vlastné zdroje 
–                   
¨         vplyv na rôzne príjmy 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
 Rozpočtový riadok príjmov: || Rozpočtové prostriedky k dispozícii v prebiehajúcom rozpočtovom roku || Vplyv návrhu/iniciatívy[29] 
 Rok N || Rok N + 1 || Rok N + 2 || Rok N + 3 || … vložte toľko stĺpcov, koľko je potrebných na zobrazenie trvania vplyvu (pozri bod 1.6) 
 Článok …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
V prípade rôznych
pripísaných príjmov, na ktoré bude mať návrh/iniciatíva vplyv, uveďte príslušné
rozpočtové riadky výdavkov.
…
Uveďte spôsob výpočtu
vplyvu na príjmy.
…
[1]               Ú.
v. EÚ C , , s. .
[2]               Ú.
v. EÚ C , , s. .
[3]               Ú.
v. EÚ C , , s. .
[4]               Ú.
v. EÚ C , , s. .
[5]               Ú.
v. ES L 311, 28.11.2001, s. 87.
[6]               KOM(2007)
862 v konečnom znení. 
[7]               ABM:
riadenie podľa činností – ABB: zostavovanie rozpočtu podľa činností.
[8]               Podľa
článku 49 ods. 6 písm. a) alebo b) nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[9]               Vysvetlenie
spôsobov riadenia a odkazy na nariadenie o rozpočtových pravidlách sú
k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[10]             Podľa
článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách.
[11]             DRP
= diferencované rozpočtové prostriedky / NRP = nediferencované rozpočtové
prostriedky
[12]             EZVO:
Európske združenie voľného obchodu. 
[13]             Kandidátske
krajiny a prípadne potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.
[14]             Rok
N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[15]             Technická
a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie
programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“),
nepriamy výskum, priamy výskum.
[16]             Rok
N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[17]             Výstupy
sú produkty a služby, ktoré sa majú dodávať (napríklad počet financovaných
študentských výmen, počet kilometrov postavených ciest atď.).
[18]             Ako
je uvedené v oddiele 1.4.2. „Konkrétne ciele…“
[19]             Predpoklad:
dôjde k zvýšeniu počtu žiadostí a neočakáva sa žiadny vplyv na
náklady EMA.
[20]             Za
7 strán
[21]             Mala
by sa zvážiť miera inflácie vo výške 2 %.
[22]             Poplatok
pre farmaceutickú spoločnosť bude 3 650 EUR.
[23]             Rok
N je rokom, v ktorom sa návrh/iniciatíva začína uskutočňovať.
[24]             Technická
a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na podporu realizácie
programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“),
nepriamy výskum, priamy výskum.
[25]             ZZ
= zmluvný zamestnanec; PADZ= pracovníci agentúr dočasného zamestnávania; PED =
pomocný expert v delegácii; MZ = miestny zamestnanec; VNE = vyslaný
národný expert. 
[26]             V rámci stropu pre externých
zamestnancov z operačných rozpočtových prostriedkov (pôvodné rozpočtové
riadky „BA“).
[27]             Najmä
pre štrukturálne fondy, Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky
fond pre rybné hospodárstvo (EFRH).
[28]             Pozri
body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.
[29]             Pokiaľ
ide o tradičné vlastné zdroje (clá, odvody z produkcie cukru),
uvedené sumy musia predstavovať čisté sumy, t. j. hrubé sumy po odčítaní 25 %
nákladov na výber.