CELEX: 32014R0685
Language: el
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Κανονισμος (ΕΕ) αριθ. 685/2014 της Επιτροπης, της 20ης Ιουνίου 2014 , για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τη χρήση εμβολιασμένου συμπολυμερούς πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

21.6.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 182/23
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 685/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
   της 20ης Ιουνίου 2014
   για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, καθώς και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τη χρήση εμβολιασμένου συμπολυμερούς πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 14,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3) θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Οι εν λόγω κατάλογοι δύνανται να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση.
            
         
               (4)
            
            
               Στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 υποβλήθηκε αίτηση για έγκριση της χρήσης του εμβολιασμένου συμπολυμερούς πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης (εμβολιασμένο συμπολυμερές PVA-PEG) σε υδατικά συστήματα επικάλυψης με υμένιο άμεσης αποδέσμευσης για συμπληρώματα διατροφής. Στη συνέχεια, η αίτηση κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων προέβη σε αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολιασμένου συμπολυμερούς PVA-PEG όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο τροφίμων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του ως επικάλυψη με υμένιο σε συμπληρώματα διατροφής δεν δημιουργεί ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις (4).
            
         
               (6)
            
            
               Το εμβολιασμένο συμπολυμερές PVA-PEG προορίζεται για χρήση σε υδατικά συστήματα επικάλυψης με υμένιο άμεσης αποδέσμευσης για συμπληρώματα διατροφής. Προστατεύει από δυσάρεστες γεύσεις ή οσμές, βελτιώνει την εμφάνιση, διευκολύνει την κατάποση των δισκίων, δίνει χαρακτηριστική εμφάνιση, και προστατεύει τα ευαίσθητα δραστικά συστατικά. Μια ειδική ιδιότητα της ουσίας είναι ότι είναι εξαιρετικά ευέλικτη, έχει χαμηλό ιξώδες, και διαλύεται ταχέως σε όξινα, ουδέτερα και αλκαλικά υδατικά μέσα. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση του εμβολιασμένου συμπολυμερούς PVA-PEG ως υλικού επικάλυψης σε στερεά συμπληρώματα διατροφής και να αποδοθεί η ονομασία E 1209 ως αριθμός E για το εν λόγω πρόσθετο.
            
         
               (7)
            
            
               Οι προδιαγραφές για το εμβολιασμένο συμπολυμερές PVA-PEG θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 αφού η ουσία συμπεριληφθεί για πρώτη φορά στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων ο οποίος περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
            
         
               (8)
            
            
               Κατά συνέπεια, θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και (ΕΕ) αριθ. 231/2012.
            
         
               (9)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2014.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            O πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.
   
      (2)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1.
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 83 της 22.3.2012, σ. 1).
   
      (4)  Δελτίο EFSA 2013· 11(8):3303.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται ως εξής:
      
                  1.
               
               
                  Στο μέρος B σημείο 3 «Πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών», παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή μετά την εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων E 1208 Συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης-οξικού βινυλίου:
                  
                              «Ε 1209
                           
                           
                              
                                 Εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης»
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Στο μέρος Ε, στην κατηγορία τροφίμων 17.1 «Συμπληρώματα διατροφής που παρέχονται σε στερεά μορφή, και συμπεριλαμβάνονται οι κάψουλες, τα δισκία και παρόμοιες μορφές, εξαιρουμένων των μασώμενων μορφών», παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή μετά την εγγραφή για το πρόσθετο τροφίμων Ε 1208:
                  
                               
                           
                           
                              «Ε 1209
                           
                           
                              
                                 Εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης
                           
                           
                              100 000»
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή μετά την εγγραφή για το Ε 1208 (Συμπολυμερές πολυβινυλοπυρρολιδόνης-οξικού βινυλίου):
      
         
            «E 1209 ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΕΝΟ ΣΥΜΠΟΛΥΜΕΡΕΣ ΠΟΛΥΒΙΝΥΛΙΚΗΣ ΑΛΚΟΟΛΗΣ-ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΟΓΛΥΚΟΛΗΣ
         
         
                     
                        Συνώνυμα
                     
                  
                  
                     Εμβολιασμένο συμπολυμερές macrogol-πολυ(βινυλικής αλκοόλης)· πολυ(αιθανο-1,2-διόλη-εμβολιασμένη-αιθανόλη)· αιθενόλη, πολυμερές με οξιράνιο, εμβολιασμένο· οξιράνιο, πολυμερές με αιθανόλη, εμβολιασμένο· εμβολιασμένο συμπολυμερές οξειδίου του αιθυλενίου-βινυλικής αλκοόλης
                  
               
                     
                        Ορισμός
                     
                  
                  
                     Το εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης είναι ένα συνθετικό συμπολυμερές που αποτελείται από περίπου 75 % μονάδες PVA και 25 % μονάδες PEG.
                  
               
                     Αριθμός CAS
                  
                  
                     96734-39-3
                  
               
                     Χημική ονομασία
                  
                  
                     
                        Εμβολιασμένο συμπολυμερές πολυβινυλικής αλκοόλης-πολυαιθυλενογλυκόλης
                  
               
                     Χημικός τύπος
                  
                  
                      
                  
               
                     Μέσο μοριακό βάρος κατά βάρος
                  
                  
                     40 000 έως 50 000 g/mol
                  
               
                     
                        Περιγραφή
                     
                  
                  
                     Λευκή έως αχνοκίτρινη σκόνη
                  
               
                     
                        Ταυτοποίηση
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Διαλυτότητα
                  
                  
                     Εύκολα διαλυτό στο νερό και σε αραιωμένα οξέα και αραιά διαλύματα αλκαλικών υδροξειδίων· πρακτικά αδιάλυτο σε αιθανόλη, οξικό οξύ, ακετόνη και χλωροφόρμιο
                  
               
                     Υπέρυθρο φάσμα
                  
                  
                     Πρέπει να συμμορφώνεται
                  
               
                     Τιμή pH
                  
                  
                     5,0 — 8,0
                  
               
                     
                        Καθαρότητα
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Αριθμός σαπωνοποίησης
                  
                  
                     10 έως 75 mg KOH/g
                  
               
                     Δυναμικό ιξώδες
                  
                  
                     50 έως 250 mPa·s
                  
               
                     Απώλεια κατά την ξήρανση
                  
                  
                     5 % κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Θειική τέφρα
                  
                  
                     2 % κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Οξικό βινύλιο
                  
                  
                     20 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Οξικό οξύ/ολικά οξικά
                  
                  
                     1,5 % κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Αιθυλενογλυκόλη
                  
                  
                     50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Διαιθυλενογλυκόλη
                  
                  
                     50 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     1,4-διοξάνιο
                  
                  
                     10 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Αιθυλενοξείδιο
                  
                  
                     0,2 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Αρσενικό
                  
                  
                     3 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Μόλυβδος
                  
                  
                     1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Υδράργυρος
                  
                  
                     1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο
                  
               
                     Κάδμιο
                  
                  
                     1 mg/kg κατ' ανώτατο όριο»