CELEX: 32014R1148
Language: sl
Date: 2014-10-28 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 1148/2014 z dne 28. oktobra 2014 o spremembi prilog II, VII, VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij  Besedilo velja za EGP

29.10.2014   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 308/66
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1148/2014
   z dne 28. oktobra 2014
   o spremembi prilog II, VII, VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 999/2001 z dne 22. maja 2001 o določitvi predpisov za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje nekaterih transmisivnih spongiformnih encefalopatij (1), in zlasti prvega odstavka člena 23 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 999/2001 določa pravila za preprečevanje, nadzor in izkoreninjenje transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) pri govedu, ovcah in kozah. Uporablja se za proizvodnjo in dajanje na trg živih živali in proizvodov živalskega izvora ter v nekaterih posebnih primerih za njihov izvoz.
            
         
               (2)
            
            
               Priloga II k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila za priznanje statusa držav članic ali tretjih držav ali njihovih regij v zvezi z govejo spongiformno encefalopatijo (BSE). Navedena pravila temeljijo na mednarodnem standardu, ki ga je v Zoosanitarnem kodeksu za kopenske živali (kodeks) določila Mednarodna organizacija za zdravje živali (OIE). V različici kodeksa iz leta 2013 je v poglavju za BSE izraz „ocena vnosa“ nadomeščena z izrazom „ocena vnosa“, tabela s ciljnimi vrednostmi za države ali regije pa je bila znatno spremenjena, da bi bolje zadovoljevala potrebe držav z majhnimi ali zelo majhnimi populacijami goveda. Te spremembe bi bilo treba upoštevati v Prilogi II.
            
         
               (3)
            
            
               Točka 2.2.1 poglavja B Priloge VII k Uredbi (ES) št. 999/2001 se nanaša na metode in protokole iz Priloge X. Besedilo te točke bi bilo treba spremeniti tako, da se upoštevajo spremembe Priloge X, uvedene s tem aktom.
            
         
               (4)
            
            
               Poglavje A Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila za trgovino znotraj Unije z živimi živalmi, semenom in zarodki, vključno z izvzetjem homozigotnih zarodkov ovc ARR iz kakršnih koli zahtev za trgovino znotraj Unije v zvezi s klasičnim praskavcem. Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) je 24. januarja 2013 sprejela znanstveno mnenje o tveganju prenosa klasičnega praskavca s prenosom zarodkov, pridobljenih in vivo, pri ovcah (2), v katerem je ugotovila, da se lahko tveganje za prenos klasičnega praskavca z vsaditvijo homozigotnih ali heterozigotnih zarodkov ovc ARR šteje za zanemarljivo, če se upoštevajo priporočila in postopki OIE v zvezi s prenosom zarodkom. Ustrezne določbe Priloge VIII bi bilo zato treba spremeniti, da se iz kakršnih koli drugih zahtev v zvezi s klasičnim praskavcem izvzame tudi trgovina znotraj Unije s heterozigotnimi zarodki ovc ARR.
            
         
               (5)
            
            
               V nekaterih jezikovnih različicah Uredbe (ES) št. 999/2001 terminologija ni usklajena med točkama 1.2 in 1.3 oddelka A poglavja A Priloge VIII k navedeni uredbi ter preostankom besedila. Zaradi usklajenosti bi bilo treba v zadevnih jezikovnih različicah uporabiti isti izraz.
            
         
               (6)
            
            
               Točka 2 oddelka A poglavja A Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila za priznanje statusa države članice ali območja država članice z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec. Avstrija je 4. julija 2013 Komisiji predložila ustrezno dokazno dokumentacijo. Ker je Komisija to vlogo pozitivno ocenila, bi bilo treba Avstrijo uvrstiti na seznam držav članic z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec.
            
         
               (7)
            
            
               V točki 3.2 oddelka A poglavja A Priloge VIII k Uredbi (ES) št. 999/2001 so naštete države članice z odobrenim nacionalnim programom nadzora klasičnega praskavca. Ker bi bilo treba Avstrijo uvrstiti na seznam držav članic z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec, bi jo bilo treba hkrati črtati s seznama držav članic z odobrenim nacionalnim programom nadzora klasičnega praskavca, saj ta status zagotavlja jamstva, ki presegajo tista iz programa nadzora.
            
         
               (8)
            
            
               Poglavje H Priloge IX k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa pravila za uvoz semena in zarodkov ovc in koz v Unijo. Ta uvozna pravila bi bilo treba posodobiti tako, da odražajo spremembe Priloge VIII, uvedene s tem aktom.
            
         
               (9)
            
            
               Priloga X k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa analitske metode, ki se uporabljajo pri testiranju goveda, ovc in koz na TSE. To prilogo bi bilo treba revidirati, da se posodobijo informacije o imenovanih laboratorijih, prilagodijo sklicevanja na različne smernice, uskladijo nekateri tehnični izrazi ter pojasni postopek razločevalnega testiranja pri vzorcih od ovc in koz, ki so pozitivni na TSE, v skladu z najnovejšimi znanstvenimi spoznanji in trenutnimi praksami v Uniji.
            
         
               (10)
            
            
               Točka 4 poglavja C Priloge X k Uredbi (ES) št. 999/2001 določa sezname hitrih testov, ki so bili potrjeni za spremljanje TSE pri govedu, ovcah in kozah. Družba IDEXX je 18. septembra 2013 vložila vlogo, da se ime kompleta IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA spremeni v HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Referenčni laboratorij Evropske unije za TSE je 2. maja 2013 odobril nova navodila za uporabo kompleta. Poleg tega je družba Enfer Group 6. decembra 2013 sporočila, da je prenehala proizvajati diagnostični komplet Enfer Version 3 TSE, in zahtevala črtanje tega kompleta s seznama odobrenih hitrih testov na BSE pri govedu. Sezname v točki 4 poglavja C Priloge X bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (11)
            
            
               Da se državam članicam omogoči dovolj časa za uskladitev svojih postopkov certificiranja zarodkov ovc v zvezi s klasičnim praskavcem, bi se morale nekatere spremembe, uvedene s to uredbo, začeti uporabljati od 1. januarja 2015.
            
         
               (12)
            
            
               Uredbo (ES) št. 999/2001 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
            
         
               (13)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloge II, VII, VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Odstavki (a), (b) in (e) točke 3 in točka 4 Priloge se uporabljajo od 1. januarja 2015.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 28. oktobra 2014
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 147, 31.5.2001, str. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2013); 11(2):3080.
   
      PRILOGA
      Priloge II, VII, VIII, IX in X k Uredbi (ES) št. 999/2001 se spremenijo:
      
                  1.
               
               
                  Priloga II se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Točki 1 in 2 poglavja B se nadomestita z naslednjim:
                              „1.   Struktura analize tveganja
                              
                              Analize tveganja so sestavljene iz ocene vnosa in ocene izpostavljenosti.
                              2.   Ocena vnosa (zunanje tveganje)
                              
                              
                                          2.1
                                       
                                       
                                          Ocena vnosa je sestavljena iz ocene verjetnosti, da je bil povzročitelj BSE vnesen v državo ali regijo s proizvodi, pri katerih obstaja možnost kontaminacije s povzročiteljem BSE, ali pa je v državi ali regiji že prisoten.
                                          Upoštevani bodo naslednji dejavniki tveganja:
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      prisotnost ali odsotnost povzročitelja BSE v državi ali regiji in, v primeru prisotnosti povzročitelja, njegova prevalenca na podlagi rezultatov nadzornih dejavnosti;
                                                   
                                                
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      proizvodnja mesno-kostne moke ali ocvirkov iz avtohtonih prežvekovalcev;
                                                   
                                                
                                                      (c)
                                                   
                                                   
                                                      uvožena mesno-kostna moka ali ocvirki;
                                                   
                                                
                                                      (d)
                                                   
                                                   
                                                      uvoženo govedo, ovce in koze;
                                                   
                                                
                                                      (e)
                                                   
                                                   
                                                      uvožena živalska krma in njene sestavine;
                                                   
                                                
                                                      (f)
                                                   
                                                   
                                                      uvoženi proizvodi, dobljeni iz prežvekovalcev, za prehrano ljudi, ki bi lahko vsebovali tkiva iz točke 1 Priloge V in s katerimi se je morda krmilo govedo;
                                                   
                                                
                                                      (g)
                                                   
                                                   
                                                      uvoženi proizvodi, dobljeni iz prežvekovalcev, za uporabo in vivo pri govedu.
                                                   
                                                
                                    
                                          2.2
                                       
                                       
                                          Pri oceni vnosa je treba upoštevati posebne programe za izkoreninjenje bolezni, nadzor in druge epidemiološke preiskave (zlasti nadzor BSE pri govedu) v zvezi z dejavniki tveganja iz točke 2.1.“
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              V točki 3 poglavja D se preglednica 2 nadomesti z naslednjim:
                              
                                 „Preglednica 2
                              
                              
                                 Ciljne vrednosti za različno velike populacije odraslega goveda v državi ali regiji
                              
                              
                                          Ciljne vrednosti za državo ali regijo
                                       
                                    
                                          Velikost populacije odraslega goveda
                                          (24 mesecev ali starejše)
                                       
                                       
                                          Nadzor vrste A
                                       
                                       
                                          Nadzor vrste B
                                       
                                    
                                          > 1 000 000
                                       
                                       
                                          300 000
                                       
                                       
                                          150 000
                                       
                                    
                                          900 001–1 000 000
                                       
                                       
                                          214 600
                                       
                                       
                                          107 300
                                       
                                    
                                          800 001–900 000
                                       
                                       
                                          190 700
                                       
                                       
                                          95 350
                                       
                                    
                                          700 001–800 000
                                       
                                       
                                          166 900
                                       
                                       
                                          83 450
                                       
                                    
                                          600 001–700 000
                                       
                                       
                                          143 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                    
                                          500 001–600 000
                                       
                                       
                                          119 200
                                       
                                       
                                          59 600
                                       
                                    
                                          400 001–500 000
                                       
                                       
                                          95 400
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                    
                                          300 001–400 000
                                       
                                       
                                          71 500
                                       
                                       
                                          35 750
                                       
                                    
                                          200 001–300 000
                                       
                                       
                                          47 700
                                       
                                       
                                          23 850
                                       
                                    
                                          100 001–200 000
                                       
                                       
                                          22 100
                                       
                                       
                                          11 500
                                       
                                    
                                          90 001–100 000
                                       
                                       
                                          19 900
                                       
                                       
                                          9 950
                                       
                                    
                                          80 001–90 000
                                       
                                       
                                          17 700
                                       
                                       
                                          8 850
                                       
                                    
                                          70 001–80 000
                                       
                                       
                                          15 500
                                       
                                       
                                          7 750
                                       
                                    
                                          60 001–70 000
                                       
                                       
                                          13 000
                                       
                                       
                                          6 650
                                       
                                    
                                          50 001–60 000
                                       
                                       
                                          11 000
                                       
                                       
                                          5 500
                                       
                                    
                                          40 001–50 000
                                       
                                       
                                          8 800
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                    
                                          30 001–40 000
                                       
                                       
                                          6 600
                                       
                                       
                                          3 300
                                       
                                    
                                          20 001–30 000
                                       
                                       
                                          4 400
                                       
                                       
                                          2 200
                                       
                                    
                                          10 001–20 000
                                       
                                       
                                          2 100
                                       
                                       
                                          1 050
                                       
                                    
                                          9 001–10 000
                                       
                                       
                                          1 900
                                       
                                       
                                          950
                                       
                                    
                                          8 001–9 000
                                       
                                       
                                          1 600
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                    
                                          7 001–8 000
                                       
                                       
                                          1 400
                                       
                                       
                                          700
                                       
                                    
                                          6 001–7 000
                                       
                                       
                                          1 200
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                    
                                          5 001–6 000
                                       
                                       
                                          1 000
                                       
                                       
                                          500
                                       
                                    
                                          4 001–5 000
                                       
                                       
                                          800
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                    
                                          3 001–4 000
                                       
                                       
                                          600
                                       
                                       
                                          300
                                       
                                    
                                          2 001–3 000
                                       
                                       
                                          400
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                    
                                          1 001–2 000
                                       
                                       
                                          200
                                       
                                       
                                          100“
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  V Prilogi VII se prvi odstavek točke 2.2.1 poglavja B nadomesti z naslednjim:
                  „Če po rezultatih sekundarnega primerjalnega testiranja, izvedenega v skladu z metodami in protokoli iz točke 3.2(c)(ii) poglavja C Priloge X, ni mogoče izključiti BSE, se takoj pokončajo in popolnoma uničijo vse živali, zarodki in jajčne celice, opredeljeni s poizvedbo iz druge do pete alinee točke 1(b).“
               
            
                  3.
               
               
                  Poglavje A Priloge VIII se spremeni:
                  
                              (a)
                           
                           
                              V točki 1.2 se odstavek (g) nadomesti z naslednjim:
                              
                                          „(g)
                                       
                                       
                                          vnesejo se lahko samo naslednji zarodki/jajčne celice ovc in koz:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      zarodki/jajčne celice donork, ki so od rojstva bivale v državi članici z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec ali na gospodarstvu z zanemarljivim ali nadzorovanim tveganjem za klasični praskavec ali ki izpolnjujejo naslednje zahteve:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  trajno so označene, da se tako omogoči sledljivost do njihovega gospodarstva rojstva,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  od rojstva bivajo na gospodarstvih, na katerih med njihovim bivanjem ni bilo potrjenega primera klasičnega praskavca,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ob odvzemu zarodkov/jajčnih celic niso kazale nobenih kliničnih znakov klasičnega praskavca;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      zarodki/jajčne celice ovc z najmanj enim alelom ARR;“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              V točki 1.3 se odstavek (g) nadomesti z naslednjim:
                              
                                          „(g)
                                       
                                       
                                          vnesejo se lahko samo naslednji zarodki/jajčne celice ovc in koz:
                                          
                                                      (i)
                                                   
                                                   
                                                      zarodki/jajčne celice darovalk, ki so od rojstva bivale v državi članici z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec ali na gospodarstvu z zanemarljivim ali nadzorovanim tveganjem za klasični praskavec ali ki izpolnjujejo naslednje zahteve:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  trajno so označene, da se tako omogoči sledljivost do njihovega gospodarstva rojstva,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  od rojstva bivajo na gospodarstvih, na katerih med njihovim bivanjem ni bilo potrjenega primera klasičnega praskavca,
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ob odvzemu zarodkov/jajčnih celic niso kazale nobenih kliničnih znakov klasičnega praskavca;
                                                               
                                                            
                                                
                                                      (ii)
                                                   
                                                   
                                                      zarodki/jajčne celice ovc z najmanj enim alelom ARR;“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              (c)
                           
                           
                              V točki 2 se doda naslednja podtočka 3:
                              
                                          „2.3
                                       
                                       
                                          Države članice ali območja države članice z zanemarljivim tveganjem za klasični praskavec so:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Avstrija.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              (d)
                           
                           
                              Točka 3.2 se nadomesti z naslednjim:
                              
                                          „3.2
                                       
                                       
                                          Odobrijo se nacionalni programi nadzora praskavca za naslednje države članice:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Dansko,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Finsko,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Švedsko.“
                                                   
                                                
                                    
                        
                              (e)
                           
                           
                              V točki 4.2 se odstavek (e) nadomesti z naslednjim:
                              
                                          „(e)
                                       
                                       
                                          če gre za zarodke ovc, imajo ti najmanj en alel ARR.“
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  V Prilogi IX se točka 2(ii) poglavja H nadomesti z naslednjim:
                  
                              „(ii)
                           
                           
                              če gre za zarodke ovc, imajo zarodki najmanj en alel ARR.“
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Priloga X se nadomesti z naslednjim:
                  
                     „PRILOGA X
                     REFERENČNI LABORATORIJI, VZORČENJE IN LABORATORIJSKE ANALITSKE METODE
                     POGLAVJE A
                     
                        Nacionalni referenčni laboratoriji
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Pooblaščeni nacionalni referenčni laboratorij mora:
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             imeti na voljo objekte in naprave ter strokovno osebje, ki mu kadar koli in zlasti kadar se zadevna bolezen prvič pojavi, omogoča prikaz vrste in seva povzročitelja TSE, in potrditi rezultate, ki so jih pridobili uradni diagnostični laboratoriji. Kadar ne more ugotoviti vrste seva povzročitelja, vzpostavi postopek za zagotovitev, da se ugotavljanje seva prenese na referenčni laboratorij EU;
                                          
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             preverjati diagnostične metode, ki se uporabljajo v uradnih diagnostičnih laboratorijih;
                                          
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             biti odgovoren za koordinacijo diagnostičnih standardov in metod znotraj države članice. V ta namen:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         lahko dobavlja diagnostične reagente uradnim diagnostičnim laboratorijem,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         mora preverjati kakovost vseh diagnostičnih reagentov, ki se uporabljajo v državi članici,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         mora v rednih razdobjih poskrbeti za izvajanje primerjalnih testov,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         mora imeti na voljo izolate povzročiteljev zadevne bolezni ali ustrezna tkiva, ki vsebujejo take povzročitelje, pridobljene iz primerov, potrjenih v državi članici,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         mora zagotoviti potrditev rezultatov, pridobljenih v diagnostičnih laboratorijih;
                                                      
                                                   
                                       
                                             (d)
                                          
                                          
                                             mora sodelovati z referenčnim laboratorijem EU, kar vključuje sodelovanje pri rednih primerjalnih testih, ki jih organizira referenčni laboratorij EU. Če nacionalni referenčni laboratorij ni uspešen pri primerjalnem testiranju, ki ga organizira referenčni laboratorij EU, nemudoma sprejme vse popravne ukrepe za izboljšanje stanja in uspešno opravi ponovni primerjalni test ali naslednji primerjalni test, ki ga organizira referenčni laboratorij EU.
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Vendar lahko z odstopanjem od točke 1 države članice, ki nimajo nacionalnega referenčnega laboratorija, uporabljajo storitve referenčnega laboratorija EU ali nacionalnih referenčnih laboratorijev, ki se nahajajo v drugi državi članici ali članici Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nacionalni referenčni laboratoriji so:
                                 
                                             Avstrija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen
                                                      
                                                   
                                                         Robert Koch Gasse 17
                                                      
                                                   
                                                         A-2340 Mödling
                                                      
                                                   
                                       
                                             Belgija:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         B-1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Bolgarija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’
                                                      
                                                   
                                                         Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’
                                                      
                                                   
                                                         бул. ‘Пенчо Славейков’ 15
                                                      
                                                   
                                                         София 1606
                                                      
                                                   (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‚Prof. Dr. Georgi Pavlov‘, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia)
                                          
                                       
                                             Hrvaška:
                                          
                                          
                                             
                                                         Hrvatski veterinarski institut,
                                                      
                                                   
                                                         Savska Cesta 143
                                                      
                                                   
                                                         10000 Zagreb
                                                      
                                                   
                                       
                                             Ciper:
                                          
                                          
                                             
                                                         State Veterinary Laboratories
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Services
                                                      
                                                   
                                                         CY-1417 Athalassa
                                                      
                                                   
                                                         Nicosia
                                                      
                                                   
                                       
                                             Češka:
                                          
                                          
                                             
                                                         Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava)
                                                      
                                                   
                                                         National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs
                                                      
                                                   
                                                         Rantířovská 93
                                                      
                                                   
                                                         586 05 Jihlava
                                                      
                                                   
                                       
                                             Danska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinærinstituttet
                                                      
                                                   
                                                         Danmarks Tekniske Universitet
                                                      
                                                   
                                                         Bülowsvej 27
                                                      
                                                   
                                                         DK-1870 Frederiksberg C
                                                      
                                                   (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C)
                                          
                                       
                                             Estonija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory)
                                                      
                                                   
                                                         Kreutzwaldi 30
                                                      
                                                   
                                                         Tartu 51006
                                                      
                                                   
                                       
                                             Finska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Finnish Food Safety Authority Evira
                                                      
                                                   
                                                         Research and Laboratory Department
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Virology Research Unit- TSEs
                                                      
                                                   
                                                         Mustialankatu 3
                                                      
                                                   
                                                         FI-00790 Helsinki
                                                      
                                                   
                                       
                                             Francija:
                                          
                                          
                                             
                                                         ANSES-Lyon, Unité MND
                                                      
                                                   
                                                         31, avenue Tony Garnier
                                                      
                                                   
                                                         69 364 LYON Cedex 07
                                                      
                                                   
                                       
                                             Nemčija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Friedrich-Loeffler-Institut
                                                      
                                                   
                                                         Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut
                                                      
                                                   
                                                         Federal Research Institute for Animal Health
                                                      
                                                   
                                                         Suedufer 10
                                                      
                                                   
                                                         D-17493 Greifswald Insel Riems
                                                      
                                                   
                                       
                                             Grčija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa
                                                      
                                                   
                                                         6th km of Larissa — Trikala Highway
                                                      
                                                   
                                                         GR-41110 Larissa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Madžarska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain Safety Office (VDD NFCSO)
                                                      
                                                   
                                                         Tábornok u. 2
                                                      
                                                   
                                                         1143 Budapest
                                                      
                                                   
                                       
                                             Irska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Research Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Agriculture, Food and the Marine
                                                      
                                                   
                                                         Backweston Campus
                                                      
                                                   
                                                         Celbridge
                                                      
                                                   
                                                         Co. Kildare
                                                      
                                                   
                                       
                                             Italija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA
                                                      
                                                   
                                                         Via Bologna, 148
                                                      
                                                   
                                                         I-10154 Torino
                                                      
                                                   
                                       
                                             Latvija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)
                                                      
                                                   
                                                         Lejupes Str. 3
                                                      
                                                   
                                                         Riga LV 1076
                                                      
                                                   
                                       
                                             Litva:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Food and Veterinary Risk Assessment Institute
                                                      
                                                   
                                                         J. Kairiūkščio str. 10
                                                      
                                                   
                                                         LT-08409 Vilnius
                                                      
                                                   
                                       
                                             Luksemburg:
                                          
                                          
                                             
                                                         CERVA-CODA-VAR
                                                      
                                                   
                                                         Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre
                                                      
                                                   
                                                         Groeselenberg 99
                                                      
                                                   
                                                         B-1180 Bruxelles
                                                      
                                                   
                                       
                                             Malta:
                                          
                                          
                                             
                                                         Veterinary Diagnostic Laboratory
                                                      
                                                   
                                                         Department of Food Health and Diagnostics
                                                      
                                                   
                                                         Veterinary Affairs and Fisheries Division
                                                      
                                                   
                                                         Ministry for Rural Affairs and the Environment
                                                      
                                                   
                                                         Albert Town Marsa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Nizozemska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Central Veterinary Instutute of Wageningen UR
                                                      
                                                   
                                                         Edelhertweg 15
                                                      
                                                   
                                                         8219 PH Lelystad
                                                      
                                                   
                                                         P.O. Box 2004
                                                      
                                                   
                                                         NL-8203 AA Lelystad
                                                      
                                                   
                                       
                                             Poljska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet)
                                                      
                                                   
                                                         24-100 Puławy
                                                      
                                                   
                                                         al. Partyzantów 57
                                                      
                                                   
                                       
                                             Portugalska:
                                          
                                          
                                             
                                                         Setor diagnóstico EET
                                                      
                                                   
                                                         Laboratório de Patologia
                                                      
                                                   
                                                         Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal
                                                      
                                                   
                                                         Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento
                                                      
                                                   
                                                         1500-311 Lisboa
                                                      
                                                   
                                       
                                             Romunija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health)
                                                      
                                                   
                                                         Department of Morphology
                                                      
                                                   
                                                         Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5
                                                      
                                                   
                                                         București 050557
                                                      
                                                   
                                       
                                             Slovaška:
                                          
                                          
                                             
                                                         State Veterinary Institute Zvolen
                                                      
                                                   
                                                         Pod dráhami 918
                                                      
                                                   
                                                         SK-960 86, Zvolen
                                                      
                                                   
                                       
                                             Slovenija:
                                          
                                          
                                             
                                                         University of Ljubljana, Veterinary faculty
                                                      
                                                   
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         Gerbičeva 60
                                                      
                                                   
                                                         SI-1000 Ljubljana
                                                      
                                                   
                                       
                                             Španija:
                                          
                                          
                                             
                                                         Laboratorio Central de Veterinaria (Algete)
                                                      
                                                   
                                                         Ctra. M-106 pk 1,4
                                                      
                                                   
                                                         28110 Algete (Madrid)
                                                      
                                                   
                                       
                                             Švedska:
                                          
                                          
                                             
                                                         National Veterinary Institute
                                                      
                                                   
                                                         SE-751 89 Uppsala
                                                      
                                                   
                                       
                                             Združeno kraljestvo:
                                          
                                          
                                             
                                                         Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                                      
                                                   
                                                         Woodham Lane
                                                      
                                                   
                                                         New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB
                                                      
                                                   
                                       
                           POGLAVJE B
                     
                        Referenčni laboratorij EU
                     
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Referenčni laboratorij EU za transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) je:
                                 
                                             The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                                          
                                       
                                             Woodham Lane
                                          
                                       
                                             New Haw
                                          
                                       
                                             Addlestone
                                          
                                       
                                             Surrey KT15 3NB
                                          
                                       
                                             Združeno kraljestvo
                                          
                                       
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Funkcije in naloge referenčnega laboratorija EU so:
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             v posvetovanju s Komisijo koordinirati metode, ki se uporabljajo v državah članicah za diagnosticiranje TSE in določanje genotipa prionskih proteinovi pri ovcah, zlasti:
                                             
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         s shranjevanjem in dobavljanjem ustreznih tkiv, ki vsebujejo povzročitelje TSE, za razvijanje ali proizvodnjo ustreznih diagnostičnih testov ali za tipizacijo sevov povzročiteljev TSE,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         z dobavo standardnih serumov in drugih referenčnih reagentov nacionalnim referenčnim laboratorijem za standardizacijo testov in reagentov, ki se izvajajo v državah članicah,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         z izpopolnitvijo in ohranjanjem zbirke ustreznih tkiv, ki vsebujejo povzročitelje in seve raznih oblik TSE,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         z organiziranjem rednih primerjalnih testov za postopke diagnosticiranja raznih oblik TSE ter za določanje genotipa prionskih proteinov pri ovcah na ravni EU,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         z zbiranjem in primerjanjem podatkov in informacij o uporabljenih metodah diagnosticiranja in rezultatih testov, opravljenih v EU,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         s karakterizacijo izolatov povzročitelja TSE po najmodernejših metodah za izboljšanje razumevanja epidemiologije bolezni,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         s sprotnim sledenjem najnovejših trendov pri nadzoru, epidemiologiji in preprečevanju raznih oblik TSE po vsem svetu,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         z vzdrževanjem strokovnega znanja o prionskih boleznih za omogočanje hitre diferencialne diagnoze,
                                                      
                                                   
                                                         —
                                                      
                                                      
                                                         s pridobivanjem temeljitega znanja o pripravi in uporabi diagnostičnih metod, ki se uporabljajo za nadzor in izkoreninjenje raznih oblik TSE;
                                                      
                                                   
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             aktivno sodelovati pri diagnosticiranju izbruhov raznih oblik TSE v državah članicah s študijem vzorcev, odvzetih živalim, okuženim s TSE, ki so bili poslani na potrdilno diagnozo, s karakterizacijo in epidemiološkimi študijami;
                                          
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             omogočati usposabljanje ali ponovno usposabljanje strokovnjakov v laboratorijski diagnostiki za uskladitev diagnostičnih tehnik po vsej EU.
                                          
                                       
                           POGLAVJE C
                     
                        Vzorčenje in laboratorijsko preskušanje
                     
                     1.   Vzorčenje
                     
                     Vsi vzorci, predvideni za preiskave za prisotnost TSE, se zberejo z uporabo metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali Mednarodne organizacije za zdravje živali (IOE) (‚Priročnik‘). Poleg metod in protokolov OIE ali če teh metod in protokolov ni ter z namenom zagotoviti ustrezno količino snovi, pristojni organ zagotovi uporabo metod in protokolov vzorčenja v skladu s smernicami, ki jih izda referenčni laboratorij EU.
                     Pristojni organ zlasti zbere ustrezna tkiva v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi nasveti in smernicami referenčnega laboratorija EU, da zagotovi odkritje vseh znanih sevov TSE pri drobnici, ter ohrani vsaj polovico zbranih tkiv svežih, toda ne zamrznjenih, dokler rezultat hitrega testa ni negativen. Kadar je rezultat pozitiven ali ni dokončen, je treba na preostalih tkivih opraviti potrditveno testiranje in jih naknadno predelati v skladu s smernicami referenčnega laboratorija EU za razločevalno testiranje in klasificiranje – ‚Določitev sevov TSE pri drobnici: Tehnični priročnik za nacionalne referenčne laboratorije v EU (TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the EU)‘.
                     Vzorci so pravilno označeni, tako da identificirajo vzorčeno žival.
                     2.   Laboratoriji
                     
                     Vsaka laboratorijska preiskava na TSE se opravi v uradnih diagnostičnih laboratorijih, ki jih je za to imenoval pristojni organ.
                     3.   Metode in protokoli
                     
                     3.1   Laboratorijsko testiranje na prisotnost BSE pri govedu
                     
                     (a)   Sumljivi primeri
                     
                     Na vzorcih goveda, poslanih v laboratorijsko testiranje v skladu z določbami člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 imunohistokemijska metoda (IHC);
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 Western blot;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 histopatološka preiskava;
                              
                           
                                 (v)
                              
                              
                                 kombinacija hitrih testov iz tretjega pododstavka.
                              
                           Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.
                     Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija EU – ‚Pravila OIE za uradno potrditev BSE pri govedu (na podlagi začetnega reaktivnega rezultata pri odobrenem hitrem testu) z uporabo drugega hitrega testa‘ (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) ter pod pogojem:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE; in
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 da je eden od dveh hitrih testov Western blot; in
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 da drugi uporabljeni hitri test:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje; in
                                          
                                       
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 da če je bil uporabljen hitri Western blot kot prvi test, se rezultat prvega testa dokumentira, slika blota pa predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE; in
                              
                           
                                 (v)
                              
                              
                                 da se vzorec pregleda z eno od drugih potrditvenih metod, kadar se rezultat primarnega presejanja ne potrdi z nadaljnjim hitrim testom; da kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se morajo tkiva dodatno pregledati z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.
                              
                           Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitivni primer BSE.
                     (b)   Spremljanje BSE
                     
                     Vzorci goveda, poslani v laboratorijsko testiranje v skladu z določbami dela I poglavja A Priloge III, se pregledajo s hitrimi testi.
                     Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven, se na vzorcu takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 imunohistokemijska metoda (IHC);
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 Western blot;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 histopatološka preiskava;
                              
                           
                                 (v)
                              
                              
                                 kombinacija hitrih testov iz četrtega pododstavka.
                              
                           Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.
                     Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje in, če rezultat ni dokončen ali je pozitiven, za nadaljnjo potrditev v skladu s smernicami referenčnega laboratorija EU – ‚Pravila OIE za uradno potrditev BSE pri govedu (na podlagi začetnega reaktivnega rezultata pri odobrenem hitrem testu) z uporabo drugega hitrega testa‘ (OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reactive result in an approved rapid test) by using a second rapid test) ter pod pogojem:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 da se potrditvena preiskava izvaja v nacionalnem referenčnem laboratoriju za TSE; in
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 da je eden od dveh hitrih testov Western blot; in
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 da drugi uporabljeni hitri test:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             vključuje negativno kontrolo tkiva in vzorec goveda z BSE kot pozitivno kontrolo tkiva,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ni istega tipa kot test, ki se je uporabil za primarno presejanje; in
                                          
                                       
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 da se rezultat prvega testa, če je bil uporabljen hitri Western blot, dokumentira, slika blota pa predloži nacionalnemu referenčnemu laboratoriju za TSE; in
                              
                           
                                 (v)
                              
                              
                                 da se vzorec pregleda z eno od drugih potrditvenih metod, kadar se rezultat primarnega presejanja ne potrdi z nadaljnjim hitrim testom; da kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se morajo tkiva dodatno pregledati z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.
                              
                           Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven in je rezultat vsaj ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitiven primer BSE.
                     (c)   Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov BSE
                     
                     Vzorci vseh pozitivnih primerov BSE se pošljejo v laboratorij, ki ga imenuje pristojni organ in ki je uspešno opravil preskus usposobljenosti, ki ga je organiziral referenčni laboratorij EU za razločevalno testiranje potrjenih primerov BSE; tam se izvede nadaljnjo testiranje v skladu z metodami in protokoli, določenimi po metodi referenčnega laboratorija EU za klasifikacijo izolatov TSE pri govedu (dvojna blot metoda za začasno klasifikacijo izolatov TSE pri govedu).
                     3.2   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri ovcah ali kozah
                     
                     (a)   Sumljivi primeri
                     
                     Na vzorcih ovc in koz, poslanih v laboratorijsko testiranje v skladu z določbami člena 12(2), se takoj opravijo potrditvene preiskave z vsaj eno od naslednjih metod in protokolov iz zadnje izdaje Priročnika:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 imunohistokemijska metoda (IHC);
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 Western blot;
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo;
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 histopatološka preiskava.
                              
                           Kadar rezultat histopatološke preiskave ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.
                     Hitri testi se lahko uporabijo za primarno presejanje sumljivih primerov. Takšni testi se ne smejo uporabiti za nadaljnjo potrditev.
                     Kadar je rezultat hitrega testa za primarno presejanje sumljivih primerov pozitiven ali ni dokončen, se vzorec pregleda z eno od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (iv) prvega pododstavka. Kadar se v navedeni namen uporabi histopatološka preiskava, katere rezultat pa ni dokončen ali je negativen, se tkiva dodatno pregledajo z eno od drugih potrditvenih metod in protokolov.
                     Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav iz točk (i) do (v) prvega pododstavka pozitiven, se žival obravnava kot pozitivni primer TSE in opravijo se dodatne preiskave iz točke (c).
                     (b)   Spremljanje TSE
                     
                     Vzorci ovc in koz, poslani v laboratorij za testiranje v skladu z določbami iz dela II poglavja A Priloge III (Spremljanje pri ovcah in kozah), se pregledajo s hitrim testom, da se zagotovi odkritje vseh znanih sevov TSE.
                     Če rezultat hitrega testa ni dokončen ali je pozitiven, se vzorčena tkiva nemudoma pošljejo v uradni laboratorij za potrditvene preiskave s histopatološko preiskavo, imunohistokemijsko preiskavo, Western blotom ali prikazom značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo, kakor je navedeno v točki (a). Če je rezultat potrditvene preiskave negativen ali ni dokončen, se tkiva dodatno pregledajo z imunohistokemijsko preiskavo ali Western blotom.
                     Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav pozitiven, se žival obravnava kot pozitivni primer TSE in opravijo se dodatne preiskave iz točke (c).
                     (c)   Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov TSE.
                     
                     (i)   Primarno molekularno testiranje z razločevalno Western blot metodo
                     Vzorce klinično sumljivih primerov in vzorce živali, testiranih v skladu s točkama 2 in 3 dela II poglavja A Priloge III, ki se na podlagi preiskav iz točk (a) ali (b) obravnavajo kot pozitivni primeri TSE, vendar niso atipični primeri praskavca, ali kažejo značilnosti, ki so po mnenju laboratorija za testiranje razlog za preiskavo, pregleda uradni diagnostični laboratorij, ki ga je imenoval pristojni organ, ki je uspešno opravil zadnji preskus usposobljenosti, ki ga je za uporabe take metode organiziral referenčni laboratorij EU, z uporabo razločevalne Western blot metode iz smernic referenčnega laboratorija EU.
                     (ii)   Sekundarno molekularno testiranje z dodatnimi metodami molekularnega testiranja
                     Primeri TSE, kjer prisotnosti BSE ni mogoče izključiti v skladu s smernicami, ki jih je za primarno molekularno testiranje iz točke (i) izdal referenčni laboratorij EU, se nemudoma pošljejo referenčnemu laboratoriju EU, skupaj z vsemi razpoložljivimi informacijami. Na vzorcih se opravijo nadaljnje preiskave in potrditev z vsaj eno nadomestno metodo, ki se imunohistokemijsko razlikuje od prvotne primarne molekularne metode glede na količino in narave referenčnega materiala, kot je opisano v smernicah referenčnega laboratorija EU. Ti dodatni testi se opravijo v naslednjih laboratorijih, odobrenih za izvajanje ustrezne metode:
                     
                                 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail
                              
                           
                                 31, avenue Tony Garnier
                              
                           
                                 BP 7033
                              
                           
                                 F-69342 Lyon Cedex
                              
                           
                                 Commissariat à l'Energie Atomique
                              
                           
                                 18, route du Panorama
                              
                           
                                 BP 6
                              
                           
                                 F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
                              
                           
                                 Animal Health and Veterinary Laboratories Agency
                              
                           
                                 Woodham Lane
                              
                           
                                 New Haw
                              
                           
                                 Addlestone
                              
                           
                                 Surrey KT15 3NB
                              
                           
                                 Združeno kraljestvo
                              
                           Rezultate analizira referenčni laboratorij EU, ki mu pri tem pomaga skupina izvedencev, imenovana strokovna skupina za tipizacijo sevov (STEG), vključno s predstavnikom ustreznega nacionalnega referenčnega laboratorija. Rezultat navedene analize se nemudoma sporoči Komisiji.
                     (iii)   Biološki poskusi na miših
                     Vzorci, ki kažejo na BSE ali njihov rezultat za BSE po sekundarnem molekularnem testiranju ni dokončen, se nato za dokončno potrditev analizirajo z biološkimi poskusi na miših. Narava ali količina razpoložljivega materiala lahko vpliva na načrt bioloških poskusov, ki ga odobri referenčni laboratorij EU, ki mu za vsak primer posebej pri tem pomaga skupina STEG. Biološke poskuse izvede referenčni laboratorij EU ali laboratoriji, ki jih imenuje referenčni laboratorij EU.
                     Rezultate analizira referenčni laboratorij EU, pri tem pa mu pomaga skupina STEG. Rezultat navedene analize se nemudoma sporoči Komisiji.
                     3.3   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri vrstah, razen tistih iz točk 3.1 in 3.2
                     
                     Kadar so metode in protokoli za teste, ki se izvajajo za potrditev sumljive prisotnosti TSE pri vrstah, z izjemo goveda, ovac in koz, uveljavljeni, morajo te metode in protokoli vključevati vsaj histopatološko preiskavo možganskega tkiva. Pristojni organ lahko zahteva tudi laboratorijske teste, kot so imunohistokemijska preiskava, Western blot, prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo, ali druge metode za ugotavljanje oblike prionskega proteina, povezane z boleznijo. V vsakem primeru je treba izvesti vsaj še eno drugačno laboratorijsko preiskavo, če je začetna histopatološka preiskava negativna ali njen rezultat ni dokončen. Najmanj tri različne preiskave s pozitivnimi rezultati se izvedejo ob prvem pojavu bolezni.
                     Zlasti kadar obstaja sum na BSE pri vrstah, z izjemo goveda, se primeri pošljejo referenčnemu laboratoriju EU, ki mu za nadaljnjo opredelitev pomaga skupina STEG.
                     4.   Hitri testi
                     
                     Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje BSE pri govedu uporabljajo le naslednje metode:
                     
                                 —
                              
                              
                                 test imunoblot na podlagi postopka Western blot za določanje fragmenta PrPRes, odpornega proti proteinazi K (test Prionics-Check Western),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 ‚sendvič‘ imunološki preskus (sandwich immunoassay) za določanje PrPRes, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji (hitri test Bio-Rad TeSeE SAP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunološki preskus na mikroplošči (ELISA) za določanje PrPRes, odpornega proti proteinazi K, z monoklonskimi protitelesi (test Prionics-Check LIA),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen, (IDEXX Laboratories)),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunološki preskus na podlagi lateralnega vleka, kjer se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določanje frakcij PrP, odpornih proti proteinazi K (Prionics Check PrioSTRIP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 dvostranski imunološki preskus z uporabo dveh različnih monoklonskih protiteles, usmerjenih proti dvema epitopoma, ki sta prisotna v zelo nerazvejani obliki govejega PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
                              
                           Za izvajanje hitrih testov v skladu s členoma 5(3) in 6(1) se kot hitri testi za spremljanje TSE pri ovcah in kozah uporabljajo le naslednje metode:
                     
                                 —
                              
                              
                                 ‚sendvič‘ imunološki preskus (sandwich immunoassay) za določanje PrPRes, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji (hitri test Bio-Rad TeSeE SAP),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunološki preskus ‚sendvič‘ za določanje PrPRes s kompletom TeSeE Sheep/Goat Detection kit, ki se izvede po denaturaciji in koncentraciji s kompletom TeSeE Sheep/Goat Purification kit (hitri test Bio-Rad TeSeE),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunološki preskus, ki temelji na selektivni vezavi PrPSc na kemijski polimer ter na detekcijskem monoklonskem protitelesu, usmerjenem proti ohranjenim delom molekule PrP (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 imunološki preskus na podlagi lateralnega vleka, kjer se uporabita dve različni monoklonski protitelesi za določanje frakcij PrP, odpornih proti proteinazi K (Prionics Check PrioSTRIP SR, protokol za vizualno odčitavanje).
                              
                           Pri vseh hitrih testih mora vzorčno tkivo, ki se uporablja pri testu, ustrezati zahtevam iz proizvajalčevih navodil za uporabo.
                     Proizvajalci hitrih testov morajo imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti, ki ga je odobril referenčni laboratorij EU in ki zagotavlja, da se učinkovitost testiranja ne spreminja. Proizvajalci morajo referenčnemu laboratoriju EU predložiti testne protokole.
                     Spremembe hitrih testov in testnih protokolov se lahko izvedejo le po predhodnem uradnem obvestilu, poslanem referenčnemu laboratoriju EU, in če referenčni laboratorij EU sklene, da sprememba ne zmanjša občutljivosti, specifičnosti ali zanesljivosti hitrega testa. Ugotovitev se sporoči Komisiji in nacionalnim referenčnim laboratorijem.
                     5.   Alternativni testi
                     
                     (Bo določeno kasneje)“