CELEX: 
Language: de
Date: 2017-02-22
Title: Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Rat der
                 Europäischen Union
                                                       Brüssel, den 22. Februar 2017
                                                       (OR. en)
                                                       10729/16
   Interinstitutionelles Dossier:
          2012/0267 (COD)
                                                       PHARM 44
                                                       SAN 285
                                                       MI 479
                                                       COMPET 403
                                                       CODEC 978
GESETZGEBUNGSAKTE UND ANDERE RECHTSINSTRUMENTE
Betr.:             Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der
                   VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
                   über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und
                   des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
10729/16                                                          AF/mhz
                                            DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                    VERORDNUNG (EU) 2017/...
                   DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
                                              vom ...
                                     über In-vitro-Diagnostika
                            und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG
                         und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
                                (Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf
Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 1,
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen, 10729/16
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren 2,
1
        Stellungnahme vom 14. Februar 2013 (ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52).
2
        Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 2. April 2014 (noch nicht im Amtsblatt
        veröffentlicht) und Standpunkt des Rates in erster Lesung vom … (noch nicht im Amtsblatt
        veröffentlicht).
10729/16                                                              AF/mhz                     1
                                              DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)     Der Rechtsrahmen der Union für In-vitro-Diagnostika besteht aus der Richtlinie 98/79/EG
        des Europäischen Parlaments und des Rates 1. Um einen soliden, transparenten,
        berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika zu schaffen, der
        ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber
        innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinie
        erforderlich.
(2)     Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll
        mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für In-
        vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und
        mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe
        Standards für die Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die
        allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen.
        Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und
        absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der
        Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der
        Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-
        Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem Unionsmarkt vorgenommen, denen dadurch der
        Grundsatz des freien Warenverkehrs zugute kommen kann. Im Sinne von Artikel 168
        Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität
        und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika festgelegt, indem unter anderem dafür gesorgt
        wird, dass die im Rahmen Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind
        und dass die Sicherheit der an Leistungsstudien teilnehmenden Prüfungsteilnehmer
        geschützt wird.
1
       Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998
       über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).
10729/16                                                               AF/mhz                    2
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (3)     Mit dieser Verordnung sollen nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere
        Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen In-vitro-Diagnostika,
        etwa im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen.
(4)     Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des
        derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten
        Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren,
        Leistungsbewertung und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich
        gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit
        in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.
(5)     Soweit möglich sollten die auf internationaler Ebene, insbesondere im Rahmen der "Global
        Harmonization Task Force" (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Forums
        der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF - International Medical Devices
        Regulators Forum), entwickelten Leitlinien für In-vitro-Diagnostika berücksichtigt werden,
        damit die internationale Angleichung der Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen
        Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt
        insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktkennung, die
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation,
        die Klassifizierungsregeln, die Konformitätsbewertungsverfahren und den klinischen
        Nachweis.
(6)     Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika – insbesondere hinsichtlich der
        Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und des klinischen
        Nachweises – und der In-vitro-Diagnostika-Sektor aufweisen, erfordern die Annahme von
        spezifischen, von den übrigen Medizinprodukten getrennten Rechtsvorschriften;
        gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind,
        einander angepasst werden.
10729/16                                                              AF/mhz                     3
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (7)     Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer
        Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die Produkte wie Medizinprodukte, allgemeine
        Laborprodukte und allein für Forschungszwecke bestimmte Produkte betreffen.
(8)     Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein
        Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Um in diesem
        Zusammenhang einheitliche Einstufungsentscheidungen in allen Mitgliedstaaten,
        insbesondere in Grenzfällen, sicherzustellen, sollte die Kommission die Möglichkeit
        haben, nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aus eigener Initiative
        oder auf hinreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats im Einzelfall zu
        entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von
        Produkten in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt. Bei den Beratungen über den
        rechtlichen Status von Produkten in Grenzfällen, bei denen es sich auch um Arzneimittel,
        menschliches Gewebe und Zellen, Biozidprodukte oder Lebensmittel handelt, sorgt die
        Kommission bei Bedarf dafür, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur, die
        Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit
        in angemessenem Umfang gehört werden.
(9)     Offenbar ist es möglich, dass voneinander abweichende nationale Vorschriften über die
        Bereitstellung von Informationen und Beratung in Bezug auf Gentests nur in begrenztem
        Maße Auswirkungen auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts haben können.
        Daher sollten hierzu in dieser Verordnung nur begrenzte Anforderungen festgelegt werden,
        wobei die Notwendigkeit zu berücksichtigen ist, stets für die Einhaltung der Grundsätze
        der Verhältnismäßigkeit und der Subsidiarität Sorge zu tragen.
10729/16                                                                AF/mhz                   4
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (10)    Es sollte ausdrücklich festgehalten werden, dass alle Tests, die Informationen über die
        Prädisposition für einen gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit liefern,
        wie z. B. Gentests, und Tests, die Informationen über die voraussichtliche Wirkung einer
        Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf liefern, wie etwa
        therapiebegleitende Diagnostika, zu den In-vitro-Diagnostika gehören.
(11)    Therapiebegleitende Diagnostika sind unverzichtbar, um mithilfe der quantitativen oder
        qualitativen Bestimmung spezifischer Marker die Eignung von Patienten für eine
        bestimmte Behandlung mit einem Arzneimittel festzustellen und Personen zu
        identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko einer unerwünschten Reaktion auf das
        betreffende Arzneimittel besteht, oder Patienten in einer Population auszumachen, für die
        das therapeutische Erzeugnis angemessen untersucht und als sicher und wirksam befunden
        wurde. Solche Biomarker können bei gesunden Personen und/oder bei Patienten vorliegen.
(12)    Produkte, die zur Überwachung der Behandlung mit einem Arzneimittel eingesetzt werden,
        um sicherzustellen, dass die Konzentration der betreffenden Stoffe im menschlichen
        Körper innerhalb des Therapiefensters liegt, gelten nicht als therapiebegleitende
        Diagnostika.
(13)    Die Anforderung, die Risiken so weit wie möglich zu verringern, sollte unter
        Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik im Bereich der Medizin
        erfüllt werden.
10729/16                                                                AF/mhz                    5
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (14)    Die in der Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 1 behandelten
        Sicherheitsaspekte sind integraler Bestandteil der grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen für Produkte gemäß dieser Verordnung. Daher sollte die
        vorliegende Verordnung im Verhältnis zu der genannten Richtlinie eine Lex Specialis
        darstellen.
(15)    Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Auslegung und Herstellung von
        Produkten, die ionisierende Strahlung abgeben, enthalten, unbeschadet der Anwendung der
        Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates 2, mit der andere Ziele verfolgt werden.
(16)    Diese Verordnung sollte Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsmerkmale von
        Produkten enthalten, die so entwickelt werden, dass berufsbedingte Verletzungen
        verhindert werden, wozu auch der Strahlenschutz gehört.
(17)    Es muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller
        speziell für einen oder mehrere der in der Definition von In-vitro-Diagnostika genannten
        medizinischen Zwecke bestimmt ist, als In-vitro-Diagnostikum gilt, während Software für
        allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt
        wird, sowie Software, die für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden
        eingesetzt wird, kein In-vitro-Diagnostikum ist. Die Einstufung der Software entweder als
        Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der
        Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.
1
      Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014
      zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische
      Verträglichkeit (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79).
2
      Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender
      Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber
      ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom,
      90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom (ABl. L 13 vom
      17.1.2014, S. 1).
10729/16                                                                AF/mhz                    6
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (18)    Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die in dieser Verordnung enthaltenen
        Begriffsbestimmungen in Bezug auf die Produkte als solche, ihre Bereitstellung, die
        Wirtschaftsakteure, die Anwender und die konkreten Verfahren, die
        Konformitätsbewertung, den klinischen Nachweis, die Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen, die Vigilanz und die Marktüberwachung sowie die Normen und anderen
        technischen Spezifikationen mit der in diesem Bereich etablierten Praxis auf Unions- und
        internationaler Ebene in Einklang gebracht werden.
(19)    Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es von grundlegender Bedeutung
        ist, dass Produkte, die Personen in der Union über Dienste der Informationsgesellschaft im
        Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates 1
        angeboten werden, und Produkte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet
        werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der Union zu
        erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, wenn das
        betreffende Produkt in der Union in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der Union
        erbracht wird.
1
      Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September
      2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
      Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).
10729/16                                                                AF/mhz                    7
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (20)    Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der In-vitro-Diagnostika
        zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten
        grundlegenden Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen,
        beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten
        Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des
        Rates 1 nachweisen können.
(21)    Gemäß der Richtlinie 98/79/EG ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer
        Spezifikationen für bestimmte Kategorien von In-vitro-Diagnostika befugt. In Bereichen,
        in denen es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind, sollte die
        Kommission die Befugnis erhalten, Gemeinsame Spezifikationen festzulegen, die eine
        Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen und der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an
        Leistungsstudien und an die Leistungsbewertung und/oder die Nachbeobachtung nach dem
        Inverkehrbringen erlauben.
(22)    Die Gemeinsamen Spezifikationen (im Folgenden „GS“) sollten nach Anhörung der
        einschlägigen Interessenträger und unter Berücksichtigung der europäischen und
        internationalen Standards ausgearbeitet werden.
1
      Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG
      und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG,
      98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen
      Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und
      des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316
      vom 14.11.2012, S. 12).
10729/16                                                              AF/mhz                    8
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (23)    Die Vorschriften über Produkte sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die
        Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen
        Parlaments und des Rates 1 und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen
        Parlaments und des Rates 2 umfasst, angeglichen werden.
(24)    Für die von dieser Verordnung erfassten Produkte gelten die in der Verordnung (EG)
        Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die Überwachung des Unionsmarkts und die
        Kontrolle der in die Union eingeführten Produkte; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht
        daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen.
(25)    Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich
        Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen
        der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen auf Basis des Neuen
        Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die
        jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen
        besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.
(26)    Für die Zwecke dieser Verordnung sollten mit den Tätigkeiten von Händlern der Erwerb,
        der Besitz und die Lieferung von Produkten gemeint sein.
1
      Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
      2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
      Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung
      (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30).
2
      Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008
      über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur
      Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82).
10729/16                                                              AF/mhz                     9
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (27)    Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie Leistungsbewertung und
        Vigilanzberichterstattung, die bislang ausschließlich in den Anhängen der Richtlinie
        98/79/EG zu finden waren, sollten in den verfügenden Teil dieser Verordnung
        aufgenommen werden, um deren Anwendung zu erleichtern.
(28)    Um das höchstmögliche Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, sollten die
        Vorschriften für In-vitro-Diagnostika, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung sowohl
        hergestellt als auch verwendet werden, klarer gefasst und verschärft werden. Diese
        Verwendung sollte so verstanden werden, dass sie Messungen und Ergebnislieferung
        einschließt.
(29)    Gesundheitseinrichtungen sollten die Möglichkeit haben, Produkte hausintern herzustellen,
        zu ändern und zu verwenden und damit – in einem nicht-industriellen Maßstab – auf die
        spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen, die auf dem angezeigten
        Leistungsniveau nicht durch ein gleichartiges auf dem Markt verfügbares Produkt
        befriedigt werden können. In diesem Zusammenhang sollte vorgesehen werden, dass in
        dieser Verordnung bestimmte Vorschriften über Produkte, die ausschließlich in
        Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, einschließlich
        Krankenhäusern und Einrichtungen wie Laboratorien und öffentliche
        Gesundheitseinrichtungen, die zwar das Gesundheitssystem unterstützen und/oder auf die
        Bedürfnisse von Patienten eingehen, mit denen Patienten jedoch nicht unmittelbar
        behandelt oder betreut werden, nicht gelten sollten, weil die Ziele dieser Verordnung
        dennoch in angemessener Weise erreicht werden. Es sei darauf hingewiesen, dass der
        Begriff "Gesundheitseinrichtung" nicht Einrichtungen erfasst, die für sich in Anspruch
        nehmen, in erster Linie die gesundheitlichen Interessen oder eine gesunde Lebensführung
        zu fördern, wie etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellnesszentren. Die
        Ausnahmeregelungen für diese Gesundheitseinrichtungen gelten daher nicht für diese
        Einrichtungen.
10729/16                                                                AF/mhz                  10
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (30)    Da natürliche oder juristische Personen bei Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt
        verursacht wurden, Anspruch auf Schadensersatz gemäß dem geltenden Unionsrecht und
        dem geltenden nationalen Recht geltend machen können, sollten Hersteller dazu
        verpflichtet werden, Maßnahmen festzulegen, um eine ausreichende finanzielle Deckung
        ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG des Rates 1 zu gewährleisten.
        Diese Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse, Art des
        Produkts und Unternehmensgröße stehen. In diesem Zusammenhang sollten zudem
        Vorschriften festgelegt werden, die es einer zuständigen Behörde ermöglichen, die
        Bereitstellung von Informationen an Personen, die durch ein fehlerhaftes Produkt verletzt
        worden sein könnten, zu erleichtern.
(31)    Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Produkte den Anforderungen dieser
        Verordnung jederzeit entsprechen und dass die Erfahrungen, die im Zuge der Verwendung
        der hergestellten Produkte gesammelt werden, in das Herstellungsverfahren einfließen,
        sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, das der Risikoklasse und der Art des
        betreffenden Produkts angepasst sein sollte. Zur Minimierung des Risikos bzw. um
        Vorkommnisse im Zusammenhang mit Produkten zu verhindern, sollten die Hersteller des
        Weiteren ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von
        Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichten.
1
      Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und
      Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte
      (ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29).
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                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (32)    Das Risikomanagementsystem sollte sorgfältig mit dem Verfahren für die
        Leistungsbewertung des Produkts abgestimmt und darin berücksichtigt werden, was auch
        für die klinischen Risiken gilt, denen im Rahmen der Leistungsstudien, der
        Leistungsbewertung und der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nachzugehen
        ist. Das Risikomanagement und die Leistungsbewertungsverfahren sollten miteinander
        verknüpft sein und regelmäßig aktualisiert werden.
(33)    Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach
        dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanzaktivitäten sollten durch
        eine der Organisation des Herstellers angehörende, für die Einhaltung der
        Regulierungsvorschriften verantwortliche Person erfolgen, die über bestimmte
        Mindestqualifikationen verfügt.
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                                               DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- (34)    Für nicht in der Union niedergelassene Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine
        entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden
        Herstellern hergestellten Produkte und in seiner Funktion als deren in der Union
        niedergelassener Ansprechpartner. Angesichts dieser maßgeblichen Rolle sollte für die
        Zwecke der Durchsetzung der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte rechtlich haftbar
        gemacht werden, wenn der außerhalb der Union niedergelassene Hersteller seinen
        allgemeinen Verpflichtungen nicht nachgekommen ist. Die Haftbarkeit des
        Bevollmächtigten gemäß dieser Verordnung gilt unbeschadet der Bestimmungen der
        Richtlinie 85/374/EWG, sodass der Bevollmächtigte zusammen mit dem Importeur und
        dem Hersteller als Gesamtschuldner haftbar sein sollte. Die Aufgaben des
        Bevollmächtigten sollten in einem schriftlichen Mandat fixiert werden. Angesichts der
        Rolle des Bevollmächtigten sollten die von ihm zu erfüllenden Mindestanforderungen klar
        definiert sein; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche
        Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige, für die
        Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.
(35)    Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden
        Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder
        eine andere Person als Hersteller eines Produkts gilt.
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                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (36)    Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34
        AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die lediglich den Beschränkungen
        unterliegt, die sich aus der Notwendigkeit des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit
        sowie des Schutzes des geistigen Eigentums gemäß Artikel 36 AEUV ergeben. Die
        Anwendung des Grundsatzes des parallelen Handels unterliegt jedoch den
        unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen,
        insbesondere für das Umpacken und die Neukennzeichnung, sollten daher unter
        Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs 1 in anderen einschlägigen Sektoren
        und existierender bewährter Verfahren für In-vitro-Diagnostika in dieser Verordnung
        festgelegt werden.
(37)    Produkte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre
        Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren
        freien Verkehr in der Union und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die
        Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
        von Produkten schaffen, die die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen.
        Eine Einschränkung der Verwendung spezifischer Produkte im Zusammenhang mit
        Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der
        Mitgliedstaaten gestellt werden.
1
      Urteil vom 28. Juli 2011 in den verbundenen Rechtssachen C-400/09 und C-207/10 Orifarm
      und Paranova, ECLI:EU:C:2011:519.
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                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (38)    Die Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems zur einmaligen
        Produktkennung (im Folgenden "UDI-System" – Unique Device Identification system),
        das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die Effektivität sicherheitsrelevanter
        Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, was auf eine
        bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen
        im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden zurückzuführen
        ist. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und
        Produktfälschungen zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die
        Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von
        Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern und möglichst mit
        anderen, in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar
        sein.
(39)    Das UDI-System sollte für alle in Verkehr gebrachten Produkte mit Ausnahme von
        Produkten für Leistungsstudien gelten und auf international anerkannten Grundsätzen
        einschließlich Begriffsbestimmungen basieren, die mit den von den wichtigsten
        Handelspartnern verwendeten kompatibel sind. Damit das UDI-System rechtzeitig für die
        Anwendung dieser Verordnung einsatzbereit ist, sollten in dieser Verordnung und in der
        Verordnung (EU) 2017/... des Europäischen Parlaments und des Rates 1+ detaillierte
        Vorschriften festgelegt werden.
1
      Verordnung (EU) 2017/... des Europäischen Parlaments und des Rates vom … über
      Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG)
      Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (ABl. L …).
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 und die Amtsblattfundstelle in die
      Fußnote einfügen.
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                                              DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- (40)    Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den vorgesehenen
        Anwender entsprechend aufbereitet sind, sind im öffentlichen Interesse unerlässlich, um
        die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Rolle der Patienten und Angehörigen der
        Gesundheitsberufe zu stärken und ihnen sachkundige Entscheidungen zu ermöglichen, ein
        solides Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen zu schaffen und Vertrauen in das
        Rechtssystem aufzubauen.
(41)    Ein wichtiger Aspekt bei der Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung ist die
        Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), in die
        verschiedene elektronische Systeme integriert werden können und in der Informationen zu
        auf dem Markt befindlichen Produkten und den relevanten Wirtschaftsakteuren,
        bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Bescheinigungen,
        Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit
        der Datenbank sollte die Transparenz u. a. durch besseren Zugang zu Informationen für die
        Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöht, die Pflicht zur
        Mehrfachberichterstattung vermieden, die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander
        verbessert und der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Benannten
        Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander
        und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden. Im Binnenmarkt kann
        dies wirksam nur auf Unionsebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit
        dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission 1 eingerichtete Europäische Datenbank für
        Medizinprodukte weiterentwickeln und betreiben.
1
      Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische
      Datenbank für Medizinprodukte (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).
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                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (42)    Um den Betrieb von Eudamed zu erleichtern, sollte den Herstellern und anderen
        natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international
        anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, eine solche
        Nomenklatur kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Des Weiteren sollte diese
        Nomenklatur auch anderen Akteuren – soweit nach vernünftigem Ermessen durchführbar –
        kostenlos zur Verfügung stehen.
(43)    Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte,
        beteiligte Wirtschaftsakteure und Bescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu
        allen erforderlichen Informationen über die auf dem Unionsmarkt befindlichen Produkte
        erhalten. Das elektronische System für Leistungsstudien sollte als Kooperationsinstrument
        der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen
        Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen und schwerwiegende unerwünschte
        Vorkommnisse Produktmängel und diesbezügliche Aktualisierungen melden können. Das
        elektronische System für die Vigilanz sollte den Herstellern die Möglichkeit geben,
        schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die
        Koordinierung der Bewertung dieser Vorkommnisse und Ereignisse durch die zuständigen
        Behörden zu unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem
        Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen.
10729/16                                                               AF/mhz                  17
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (44)    Was die Datenerfassung und -verarbeitung im Rahmen der elektronischen Eudamed-
        Systeme angeht, so unterliegt die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die
        Mitgliedstaaten, die unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und
        insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen
        erfolgt, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 1. Die
        Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung bei der
        Kommission unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten erfolgt,
        unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates 2.
        Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission für die
        Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen
        Systemen verantwortlich sein.
(45)    Für Produkte der Klassen C und D sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und
        Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der Leistungsbewertung in einem
        öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen.
1
      Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum
      Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien
      Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).
2
      Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
      personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum
      freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (46)    Die korrekte Arbeitsweise der Benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes
        Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau sowie das Vertrauen der Bürger in das System
        zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen durch die
        Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf Unionsebene
        kontrolliert werden.
(47)    Die von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertungen der technischen
        Dokumentation der Hersteller, insbesondere die Dokumentation der Leistungsbewertung,
        sollte von den für Benannte Stellen zuständigen Behörden kritisch begutachtet werden.
        Diese Begutachtung sollte Teil des risikobasierten Ansatzes für die Beaufsichtigung und
        Überwachung der Tätigkeiten Benannter Stellen sein und auf der Grundlage von
        Stichproben der einschlägigen Dokumentation erfolgen.
(48)    Die Position der Benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, auch
        in Bezug auf ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Vor-Ort-Audits sowie
        physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen an Produkten durchzuführen, um
        sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die
        Vorschriften jederzeit einhalten.
(49)    Um die Transparenz bei der Beaufsichtigung der Benannten Stellen durch die nationalen
        Behörden zu erhöhen, sollten die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden
        Informationen über die nationalen Maßnahmen für die Bewertung, Benennung und
        Überwachung der Benannten Stellen veröffentlichen. Diese Informationen sollten gemäß
        guter Verwaltungspraxis von diesen Behörden auf dem neuesten Stand gehalten werden,
        um insbesondere relevanten wesentlichen oder substanziellen Änderungen bei den
        betreffenden Verfahren Rechnung zu tragen.
10729/16                                                               AF/mhz                   19
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (50)    Der Mitgliedstaat, in dem eine Benannte Stelle ansässig ist, sollte für die Durchsetzung der
        Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf diese Benannte Stelle verantwortlich sein.
(51)    Insbesondere mit Blick auf ihre Verantwortung für die Organisation des
        Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sollten die Mitgliedstaaten die
        Möglichkeit haben, für die in dieser Verordnung nicht geregelten Fragen zusätzliche
        Anforderungen an für die Konformitätsbewertung von Produkten benannte und in ihrem
        Hoheitsgebiet ansässige Stellen festzulegen. Diese zusätzlichen Anforderungen sollten
        spezifischere horizontale Rechtsvorschriften der Union für Benannte Stellen und die
        Gleichbehandlung der Benannten Stellen unberührt lassen.
(52)    Bei Produkten der Klasse D sollten die zuständigen Behörden über von den Benannten
        Stellen ausgestellte Bescheinigungen informiert werden und das Recht erhalten, die von
        den Benannten Stellen durchgeführte Bewertung zu kontrollieren.
(53)    Für Produkte der Klasse D, für die keine GS existieren, sollte vorgesehen werden, dass im
        Falle der ersten Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt, für das es kein
        ähnliches Produkt auf dem Markt mit derselben Zweckbestimmung auf der Grundlage
        ähnlicher Technologie gibt, die Benannten Stellen zusätzlich zu den von EU-
        Referenzlaboratorien durchgeführten Laboruntersuchungen der vom Hersteller
        angegebenen Leistung und der Konformität des Produkts verpflichtet sein sollten,
        Expertengremien zu beauftragen, ihre Standpunkte zu den Berichten über die
        Begutachtung der Leistungsbewertung zu kontrollieren. Die Konsultation von
        Expertengremien im Zusammenhang mit der Leistungsbewertung sollte zu einer
        harmonisierten Bewertung von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko führen, indem
        Fachwissen über Leistungsaspekte ausgetauscht wird und GS für Produktkategorien
        ausgearbeitet werden, die diesem Konsultationsverfahren unterzogen wurden.
10729/16                                                                AF/mhz                    20
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (54)    Zur Verbesserung der Patientensicherheit und zwecks angemessener Berücksichtigung des
        technischen Fortschritts sollte das derzeitige, in der Richtlinie 98/79/EG festgelegte
        Klassifizierungssystem für Produkte grundlegend geändert und mit der internationalen
        Praxis in Einklang gebracht werden; die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren
        sollten daher ebenso angepasst werden.
(55)    Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die
        Produkte in vier Risikoklassen einzuteilen und im Einklang mit der internationalen Praxis
        solide, risikobasierte Klassifizierungsregeln festzulegen.
(56)    Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse A sollte generell in der
        alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da diese Produkte nur ein geringes
        Risiko für die Patienten bergen. Bei Produkten der Klassen B, C und D sollte ein
        geeignetes Maß an Mitwirkung einer Benannten Stelle obligatorisch sein.
(57)    Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte sollten weiter gestrafft und optimiert
        und die Anforderungen an die Benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertungen
        genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen.
(58)    Freiverkaufszertifikate sollten Informationen enthalten, die es ermöglichen, Eudamed zu
        nutzen, um Informationen über das Produkt – insbesondere darüber, ob es sich auf dem
        Markt befindet, vom Markt genommen oder zurückgerufen wurde – sowie über
        Bescheinigungen seiner Konformität zu erhalten.
10729/16                                                                  AF/mhz                21
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (59)    Für Produkte der höchsten Risikoklasse sind die Anforderungen hinsichtlich der
        Überprüfung der Chargenfreigabe klar festzulegen.
(60)    Die Referenzlaboratorien der Union sollten durch Laboruntersuchungen überprüfen
        können, ob Produkte der höchsten Risikoklasse die vom Hersteller angegebene Leistung
        erbringen und den geltenden GS, sofern solche existieren, oder anderen vom Hersteller
        gewählten Lösungen entsprechen, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und
        Leistungsniveau gewährleisten.
(61)    Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau zu gewährleisten, sollte die Erfüllung der
        in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        durch den klinischen Nachweis belegt werden. Die Anforderungen an den klinischen
        Nachweis, der auf Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur
        klinischen Leistung des Produkts beruht, müssen eindeutig festgelegt werden. Um ein
        strukturiertes und transparentes Verfahren, in dessen Rahmen zuverlässige und robuste
        Daten gewonnen werden, zu ermöglichen, sollten die Beschaffung und die Bewertung der
        verfügbaren wissenschaftlichen Informationen und Daten aus Leistungsstudien auf der
        Grundlage eines Leistungsbewertungsplans erfolgen.
(62)    Grundsätzlich sollte der klinische Nachweis aus Leistungsstudien stammen, die in der
        Verantwortung eines Sponsors durchgeführt worden sind. Sowohl der Hersteller als auch
        eine andere natürliche oder juristische Person sollte der Sponsor sein können, der die
        Verantwortung für die Leistungsstudie übernimmt.
10729/16                                                                AF/mhz                  22
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (63)    Es muss sichergestellt werden, dass der klinische Nachweis für Produkte während ihres
        gesamten Lebenszyklus aktualisiert wird. Diese Aktualisierung umfasst auch die geplante
        Beobachtung der wissenschaftlichen Entwicklungen und der Veränderungen in der
        medizinischen Praxis durch den Hersteller. Im Falle neuer einschlägiger Informationen
        sollte dann eine Neubewertung des klinischen Nachweises für das Produkt vorgenommen
        werden, sodass Sicherheit und Leistung durch einen fortlaufenden Prozess der
        Leistungsbewertung gewährleistet werden.
(64)    Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das Konzept des klinischen Nutzens bei In-
        vitro-Diagnostika sich grundlegend von demjenigen unterscheidet, das bei Arzneimitteln
        oder therapeutischen Medizinprodukten gilt, da der Nutzen von In-vitro-Diagnostika in der
        Bereitstellung angemessener medizinischer Informationen über Patienten liegt, die
        gegebenenfalls im Vergleich zu medizinischen Informationen bewertet werden, die aus der
        Verwendung anderer diagnostischer Optionen und Techniken resultieren, wohingegen das
        endgültige klinische Ergebnis für den Patienten von weiteren diagnostischen und/oder
        therapeutischen Optionen, die zur Verfügung stehen könnten, abhängt.
(65)    Kann mit bestimmten Produkten keine Analyseleistung oder klinische Leistung erzielt
        werden oder sind bestimmte Leistungsanforderungen nicht anwendbar, sollten im
        Leistungsbewertungsplan und den dazugehörigen Berichten die mit diesen Anforderungen
        verbundenen Weglassungen begründet werden.
10729/16                                                              AF/mhz                   23
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (66)    Die Bestimmungen über Leistungsstudien sollten den fest etablierten internationalen
        Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011
        über gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen,
        damit die Ergebnisse von in der Union durchgeführten Leistungsstudien außerhalb der
        Union leichter als Dokumentation anerkannt und die Ergebnisse von Leistungsstudien, die
        außerhalb der Union im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden,
        leichter innerhalb der Union anerkannt werden. Außerdem sollten die Bestimmungen mit
        der neuesten Fassung der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen
        Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen im Einklang stehen.
(67)    Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer
        Leistungsstudie zu beteiligenden geeigneten Behörde und die Organisation der Beteiligung
        von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die
        Genehmigung dieser Leistungsstudie sollten dem betroffenen Mitgliedstaat, in dem die
        Leistungsstudie durchgeführt werden soll, überlassen bleiben. Diese Entscheidungen
        hängen von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. In diesem
        Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen
        werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen. Sie sollten auch
        sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist.
10729/16                                                                AF/mhz                24
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (68)    Es sollte ein elektronisches System auf Unionsebene eingerichtet werden, damit alle
        interventionellen klinischen und anderen für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken
        verbundenen Leistungsstudien in einer öffentlich zugänglichen Datenbank gemeldet und
        erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in
        Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden "Charta")
        verankert ist, sollten in dem elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den
        an einer Leistungsstudie teilnehmenden Prüfungsteilnehmern aufgezeichnet werden. Um
        Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das
        elektronische System für Leistungsstudien mit der Unionsdatenbank interoperabel sein, die
        für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird.
10729/16                                                               AF/mhz                  25
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (69)    Bei einer interventionellen klinischen Leistungsstudie oder einer anderen für die
        Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundenen Leistungsstudie, die in mehreren
        Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte der Sponsor die Möglichkeit haben, dafür
        nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur
        gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der
        Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des Produkts für
        Leistungsstudien und des wissenschaftlichen Aufbaus dieser Leistungsstudie zu
        gewährleisten, sollte das Verfahren zur Bewertung eines solchen einzigen Antrags
        zwischen den Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats
        koordiniert werden. Diese koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung rein
        nationaler, lokaler oder ethischer Aspekte der Leistungsstudie, darunter die Einwilligung
        nach Aufklärung, umfassen. Für einen Zeitraum von zunächst sieben Jahren ab dem Tag
        des Beginns der Anwendung dieser Verordnung sollten die Mitgliedstaaten die
        Möglichkeit haben, sich freiwillig an der koordinierten Bewertung zu beteiligen. Nach
        diesem Zeitraum sollten alle Mitgliedstaaten verpflichtet sein, sich an der koordinierten
        Bewertung zu beteiligen.Die Kommission sollte auf der Grundlage der aus der freiwilligen
        Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten gewonnenen Erfahrungen einen Bericht über
        die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen in Bezug auf das koordinierte
        Bewertungsverfahren erstellen. Sind die Ergebnisse dieses Berichts negativ, sollte die
        Kommission einen Vorschlag zur Verlängerung des Zeitraums für die freiwillige
        Beteiligung am koordinierten Bewertungsverfahren vorlegen.
10729/16                                                                AF/mhz                    26
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (70)    Sponsoren sollten den Mitgliedstaaten, in denen interventionelle klinische oder andere für
        die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundene Leistungsstudien durchgeführt werden,
        bestimmte unerwünschte Vorkommnisse und Produktmängel melden, die während diesen
        Studien auftreten. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Studien zu
        beenden oder auszusetzen oder die Genehmigung für diese Studien zu widerrufen, wenn
        sie dies zur Gewährleistung eines hohen Niveaus an Schutz der an diesen Studien
        teilnehmenden Prüfungsteilnehmer für erforderlich halten. Die entsprechenden
        Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden.
(71)    Der Sponsor einer Leistungsstudie sollte innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten
        Fristen eine für den vorgesehenen Anwender leicht verständliche Zusammenfassung der
        Ergebnisse der Leistungsstudie gegebenenfalls zusammen mit dem Bericht über die
        Leistungsstudie vorlegen. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, die
        Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgelegten Fristen vorzulegen, sollte der
        Sponsor dies begründen und angeben, wann die Ergebnisse vorgelegt werden.
(72)    Mit Ausnahme einiger allgemeiner Anforderungen sollte diese Verordnung nur für
        Leistungsstudien gelten, mit denen wissenschaftliche Daten zum Zwecke des Nachweises
        der Konformität von Produkten erhoben werden sollen.
(73)    Es muss verdeutlicht werden, dass Leistungsstudien, bei denen Restproben verwendet
        werden, keiner Genehmigung bedürfen. Dennoch sollten die allgemeinen Anforderungen
        und andere zusätzliche Anforderungen, die sich auf den Datenschutz beziehen, und die
        Anforderungen, die für gemäß dem nationalen Recht durchgeführte Verfahren – wie die
        ethische Überprüfung – gelten, weiterhin für sämtliche Leistungsstudien gelten,
        einschließlich derjenigen, bei denen Restproben verwendet werden.
10729/16                                                               AF/mhz                    27
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (74)    Die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung im Bereich von
        Tierversuchen, die in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des
        Rates 1 festgelegt sind, sollten eingehalten werden. Insbesondere sollte die unnötige
        doppelte Durchführung von Versuchen und Studien vermieden werden.
(75)    Die Hersteller sollten in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen,
        indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten
        nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem
        neuesten Stand zu halten; sie sollten mit den für Vigilanz- und
        Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten. Zu
        diesem Zweck sollten die Hersteller im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems und
        auf der Grundlage eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein
        umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen errichten. Im Zuge der
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhobene einschlägige Daten und Informationen
        sowie im Zusammenhang mit durchgeführten präventiven und/oder korrigierenden
        Maßnahmen gesammelte Erfahrungen sollten zur Aktualisierung aller einschlägigen Teile
        der technischen Dokumentation, wie etwa derjenigen zur Risikobewertung und zur
        Leistungsbewertung, genutzt werden und sollten zudem der Transparenz dienen.
(76)    Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt
        befindlicher Produkte sollte das elektronische System für die Vigilanz für Produkte
        wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf Unionsebene eingerichtet wird,
        in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
        gemeldet werden können.
1
      Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September
      2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom
      20.10.2010, S. 33).
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                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (77)    Die Mitgliedstaaten sollten angemessene Maßnahmen ergreifen, um das Bewusstsein der
        Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dafür zu schärfen, dass die
        Meldung der Vorkommnisse wichtig ist. Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender
        und Patienten sollten ermutigt und in die Lage versetzt werden, mutmaßliche
        schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter
        Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller über
        etwaige mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse informieren; bestätigt ein
        Hersteller, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten sein könnte, sollten die
        Behörden sicherstellen, dass die geeigneten Folgemaßnahmen ergriffen werden, damit ein
        Wiederauftreten derartiger Vorkommnisse so weit wie möglich verhindert wird.
(78)    Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und von
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind
        ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so
        sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden
        und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist.
(79)    Bei der Prüfung von Vorkommnissen sollten die zuständigen Behörden gegebenenfalls die
        Informationen und Standpunkte der einschlägigen Interessenträger, wie etwa
        Patientenorganisationen, Verbände der Angehörigen von Gesundheitsberufen und
        Herstellerverbände, berücksichtigen.
(80)    Die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Produktmängeln im
        Rahmen interventioneller klinischer und anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken
        verbundener Leistungsstudien und die Meldung schwerwiegender unerwünschter
        Vorkommnisse, die nach dem Inverkehrbringen eines Produkts auftreten, sollten klar
        voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden.
10729/16                                                               AF/mhz                  29
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (81)    Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen
        die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine
        wirksame Koordinierung der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die
        anzuwendenden Verfahren klar sind.
(82)    Jeder statistisch signifikante Anstieg der Anzahl oder des Schweregrads von
        Vorkommnissen, die nicht schwerwiegend sind, oder von erwarteten fehlerhaften
        Ergebnissen, die erhebliche Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben und zu
        unvertretbaren Risiken führen könnte, sollte den zuständigen Behörden gemeldet werden,
        damit diese eine Begutachtung vornehmen und geeignete Maßnahmen ergreifen können.
(83)    Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/... +
        festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in der Verordnung (EU) 2017/...+ genannten
        Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium – die Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte – eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer
        Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-
        Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die
        Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser
        Verordnung unterstützt. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte Untergruppen
        einsetzen dürfen, um Zugang zu dem erforderlichen fundierten Fachwissen im Bereich
        Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu haben. Bei der Einsetzung von
        Untergruppen sollte gebührend geprüft werden, ob bereits bestehende Gruppen auf
        Unionsebene im Bereich der Medizinprodukte mit einbezogen werden können.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                               AF/mhz                  30
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (84)    Eine engere Abstimmung zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch
        Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer
        koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines einheitlich hohen Sicherheits-
        und Gesundheitsschutzniveaus im Binnenmarkt von wesentlicher Bedeutung, insbesondere
        im Bereich der Leistungsstudien und der Vigilanz. Der Grundsatz des koordinierten
        Austauschs und der koordinierten Bewertung sollte auch für alle anderen in dieser
        Verordnung beschriebenen behördlichen Tätigkeiten gelten, etwa die Benennung der
        Benannten Stellen, und sollte im Bereich der Marktüberwachung der Produkte gefördert
        werden. Außerdem dürften durch Zusammenarbeit, Koordinierung und Kommunikation
        die Ressourcen und das Fachwissen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden.
(85)    Die Kommission sollte den koordinierenden nationalen Behörden wissenschaftliche,
        technische und entsprechende logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür
        sorgen, dass das Regulierungssystem für Produkte auf Unionsebene auf der Grundlage
        fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse wirksam und einheitlich implementiert wird.
(86)    Die Union und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten sollten sich aktiv an der internationalen
        Kooperation bei Regulierungsfragen im Bereich der In-vitro-Diagnostika beteiligen, um
        den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern
        und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von
        Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser
        Verordnung gleichwertiges Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau geschaffen wird.
(87)    Die Mitgliedstaaten sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen,
        dass die Bestimmungen dieser Verordnung umgesetzt werden, indem sie u. a. wirksame,
        verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße festlegen.
10729/16                                                              AF/mhz                     31
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (88)    Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf
        nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten zur Sicherstellung
        der Transparenz die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie
        die Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen. Um weiterhin Transparenz
        sicherzustellen, sollten die Struktur und die Höhe der Gebühren auf Antrag öffentlich
        zugänglich sein.
(89)    Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die
        insbesondere mit der Charta anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des
        Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten,
        der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem
        Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit
        den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden.
(90)    Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV
        delegierte Rechtsakte zu erlassen, um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften dieser
        Verordnung zu ändern. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge
        ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von
        Sachverständigen, durchführt, und dass diese Konsultationen mit den Grundsätzen in
        Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über
        bessere Rechtsetzung 1 niedergelegt wurden. Um insbesondere eine gleichberechtigte
        Beteiligung an der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das
        Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die
        Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch
        Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der
        Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.
1
      ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.
10729/16                                                                AF/mhz                     32
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (91)    Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung
        sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse
        sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments
        und des Rates 1 ausgeübt werden.
(92)    Das Beratungsverfahren sollte bei Durchführungsrechtsakten zur Anwendung kommen, in
        denen die Art und Aufmachung der Datenelemente in den Kurzberichten des Herstellers
        über Sicherheit und Leistung und das Muster für Freiverkaufszertifikate festgelegt werden,
        da es sich bei diesen Durchführungsrechtsakten um verfahrenstechnische Vorschriften
        handelt, die keinen direkten Einfluss auf Gesundheit und Sicherheit in der Union haben.
(93)    Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fällen unmittelbar geltende
        Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit
        zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der Ausweitung einer
        nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das
        gesamte Gebiet der Union.
(94)    Der Kommission sollten Durchführungsbefugnisse übertragen werden, damit sie
        Zuteilungsstellen und EU-Referenzlaboratorien benennen kann.
1
      Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
      Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission
      kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
10729/16                                                              AF/mhz                    33
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (95)    Um den Wirtschaftsakteuren, insbesondere KMU, den Benannten Stellen, den
        Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser
        Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, und um die ordnungsgemäße
        Anwendung dieser Verordnung sicherzustellen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist für
        diese Anpassung und die zu ergreifenden organisatorischen Maßnahmen vorgesehen
        werden. Einige Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission
        unmittelbar betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden. Zudem ist
        besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn dieser Verordnung eine ausreichende Zahl
        von gemäß den neuen Bestimmungen Benannten Stellen gibt, damit Marktengpässe bei
        Produkten vermieden werden. Nichtsdestoweniger ist es notwendig, dass die Benennung
        einer Benannten Stelle, die gemäß den Anforderungen der vorliegenden Verordnung vor
        ihrem Anwendungsbeginn erfolgt, die Gültigkeit der Benennung der Benannten Stellen
        gemäß der Richtlinie 98/79/EG und die Fähigkeit dieser Stellen, bis zum
        Anwendungsbeginn der vorliegenden Verordnung weiterhin gültige Bescheinigungen
        gemäß der genannten Richtlinie auszustellen, unberührt lässt.
10729/16                                                              AF/mhz                   34
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (96)    Um einen reibungslosen Übergang zu den neuen Vorschriften über die Registrierung der
        Produkte und der Bescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur
        Übermittlung der einschlägigen Informationen über die auf Unionsebene gemäß dieser
        Verordnung eingerichteten elektronischen Systeme – sofern die entsprechenden IT-
        Systeme plangemäß eingerichtet werden – erst nach Ablauf von 18 Monaten nach
        Geltungsbeginn dieser Verordnung in vollem Umfang wirksam werden. Während dieser
        Übergangsfrist sollten einige Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG weiterhin gelten.
        Wenn Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen Registrierungen in den auf Unionsebene
        gemäß dieser Verordnung eingerichteten einschlägigen elektronischen Systemen
        vornehmen, sollten zur Vermeidung von Mehrfachregistrierungen diese jedoch als
        rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Bestimmungen
        erlassenen Registrierungsvorschriften gelten.
(97)    Um eine reibungslose Einführung des UDI-Systems zu gewährleisten, sollte der Zeitpunkt
        der Anwendung der Verpflichtung zur Anbringung des UDI-Trägers auf der
        Produktkennzeichnung je nach Klasse des betreffenden Produkts zwischen einem und fünf
        Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung liegen.
10729/16                                                             AF/mhz                  35
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (98)    Die Richtlinie 98/79/EG sollte aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von In-
        vitro-Diagnostika und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten
        Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. Die Plichten der Hersteller bezüglich der
        Bereithaltung der Unterlagen zu Produkten, die sie gemäß dieser Richtlinie in Verkehr
        gebracht haben, sowie die Pflichten der Hersteller und der Mitgliedstaaten bezüglich
        Vigilanzaktivitäten für gemäß diesen Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkten sollten
        jedoch weiterhin gelten. Während es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben sollte, zu
        entscheiden, wie Vigilanzaktivitäten zu organisieren sind, ist es wünschenswert, dass für
        die Mitgliedstaaten die Möglichkeit besteht, unerwünschte Vorkommnisse bezüglich der
        gemäß den Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkten unter Verwendung derselben
        Systeme zu melden, die für Meldungen über gemäß dieser Verordnung in Verkehr
        gebrachte Produkt verwendet werden. Jedoch sollte der Beschluss 2010/227/EU, der zur
        Umsetzung der genannten Richtlinie und der Richtlinien 90/385/EWG 1 und 93/42/EWG 2
        des Rates erlassen wurde, an dem Tag aufgehoben werden, an dem Eudamed voll
        funktionsfähig ist.
(99)    Die Anforderungen dieser Verordnung sollten für alle Produkte gelten, die ab dem Tag des
        Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht oder in Betrieb
        genommen werden. Um jedoch für einen reibungslosen Übergang zu sorgen, sollte es für
        einen begrenzten Zeitraum ab diesem Tag möglich sein, dass Produkte aufgrund einer
        Bescheinigung, die gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde, in Verkehr gebracht
        oder in Betrieb genommen werden.
1
      Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
      Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
      (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17).
2
      Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom
      12.7.1993, S. 1).
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                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (100)   Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme 1 nach Artikel 28
        Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgegeben.
(101)   Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt
        für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von In-vitro-
        Diagnostika zu gewährleisten und somit ein hohes Maß an Sicherheit und
        Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf
        Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr
        wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist,
        kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union
        niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen. Entsprechend dem in demselben
        Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über
        das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus –
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
1
      ABl. C358 vom 7.12.2013, S. 10.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Kapitel I
                                 Einleitende Bestimmungen
                                           ABSCHNITT 1
                    GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
                                              Artikel 1
                                   Gegenstand und Geltungsbereich
(1)     Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf
        dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-
        vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner
        für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses
        Zubehör betreffen.
(2)     Für die Zwecke dieser Verordnung werden In-vitro-Diagnostika und Zubehör für In-vitro-
        Diagnostika im Folgenden als "Produkte" bezeichnet.
(3)     Diese Verordnung gilt nicht für
        a)     Produkte für den allgemeinen Laborbedarf oder allein für Forschungszwecke
               bestimmte Produkte, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale vom Hersteller
               speziell für In-vitro-Untersuchungen bestimmt;
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                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    invasive zur Entnahme von Proben bestimmte Produkte oder Produkte, die zum
              Zweck der Probenahme direkt am menschlichen Körper angewendet werden;
        c)    auf internationaler Ebene zertifizierte Referenzmaterialien;
        d)    Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden.
(4)     Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen
        Bestandteil ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU)
        2017/... + enthalten, gilt die genannte Verordnung. Die Anforderungen der vorliegenden
        Verordnung gelten für den Teil, der das In-vitro-Diagnostikum ausmacht.
(5)     Diese Verordnung stellt eine spezielle Regelung der Union im Sinne von Artikel 2
        Absatz 3 der Richtlinie 2014/30/EU dar.
(6)     Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie
        2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 1 sind, müssen – falls eine gemäß
        dieser Richtlinie relevante Gefährdung besteht – den grundlegenden Gesundheits- und
        Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie entsprechen, sofern diese
        Anforderungen spezifischer sind als die grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel II der vorliegenden Verordnung.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
1
      Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über
      Maschinen (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24).
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                                                DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (7)      Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung der Richtlinie 2013/59/Euratom.
(8)      Diese Verordnung berührt nicht das Recht eines Mitgliedstaats, die Verwendung
         bestimmter Arten von Produkten im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese
         Verordnung fallen, einzuschränken.
(9)      Diese Verordnung berührt nicht nationale Rechtsvorschriften in Bezug auf die
         Organisation des Gesundheitswesens oder die medizinische Versorgung und deren
         Finanzierung, etwa die Anforderung, dass bestimmte Produkte nur auf ärztliche
         Verordnung abgegeben werden dürfen, die Anforderung, dass nur bestimmte Angehörige
         der Gesundheitsberufe oder bestimmte Gesundheitseinrichtungen bestimmte Produkte
         abgeben oder verwenden dürfen oder dass für ihre Verwendung eine spezielle Beratung
         durch Angehörige der Gesundheitsberufe vorgeschrieben ist.
(10)     Diese Verordnung darf in keiner Weise die Pressefreiheit oder die Freiheit der
         Meinungsäußerung in den Medien einschränken, soweit diese Freiheiten in der Union und
         in den Mitgliedstaaten – insbesondere gemäß Artikel 11 der Charta der Grundrechte der
         Europäischen Union – garantiert sind.
                                              Artikel 2
                                       Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1.       "Medizinprodukt" bezeichnet ein Medizinprodukt im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der
         Verordnung (EU) 2017/... +;
+
        ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
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                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 2.      "In-vitro-Diagnostikum" bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz,
        Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software
        oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-
        Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut-
        und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient,
        Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern
        a)    über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
        b)    über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
        c)    über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine
              bestimmte Krankheit,
        d)    zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen
              Empfängern,
        e)    über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen
              Reaktionen darauf oder
        f)    zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
        Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika;
3.      "Probenbehältnis" bezeichnet ein luftleeres wie auch sonstiges Produkt, das von seinem
        Hersteller speziell dafür gefertigt wird, aus dem menschlichen Körper stammende Proben
        unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-
        Untersuchung aufzubewahren;
10729/16                                                               AF/mhz                   41
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 4.      "Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums" bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich
        kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit
        einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und der
        speziell dessen/ deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht
        oder mit dem die medizinische Funktion des In-vitro-Diagnostikums/der In-vitro-
        Diagnostika im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar
        unterstützt werden soll;
5.      "Produkt zur Eigenanwendung" bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur
        Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Produkte, die für Tests verwendet
        werden, die Laien mittels Diensten der Informationsgesellschaft angeboten werden;
6.      "Produkt für patientennahe Tests" bezeichnet ein Produkt, das nicht für die
        Eigenanwendung, wohl aber für die Anwendung außerhalb einer Laborumgebung, in der
        Regel in der Nähe des Patienten oder beim Patienten, durch einen Angehörigen der
        Gesundheitsberufe bestimmt ist;
7.      "therapiebegleitendes Diagnostikum" bezeichnet ein Produkt, das für die sichere und
        wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels wesentlich ist, um
        a)    Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, die mit der
              größten Wahrscheinlichkeit von dem dazugehörigen Arzneimittel profitieren, oder
        b)    Patienten vor und/oder während der Behandlung zu identifizieren, bei denen
              wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten
              Reaktionen infolge einer Behandlung mit dem dazugehörigen Arzneimittel besteht;
10729/16                                                              AF/mhz                  42
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 8.      "generische Produktgruppe" bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder
        ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die
        allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;
9.      "Einmalprodukt" bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, für eine einzige
        Maßnahme verwendet zu werden;
10.     "gefälschtes Produkt" bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität
        und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu
        den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die
        unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des
        geistigen Eigentums unberührt;
11.     "Kit" bezeichnet eine Gruppe von zusammen verpackten Komponenten, die zur
        Verwendung für die Durchführung einer spezifischen In-vitro-Untersuchung bestimmt
        sind, oder einen Teil davon;
12.     "Zweckbestimmung" bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den
        Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem
        Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen
        Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist;
13.     "Kennzeichnung" bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte
        Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit
        oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind;
14.     "Gebrauchsanweisung" bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen,
        in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines
        Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;
10729/16                                                             AF/mhz                   43
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 15.     "einmalige Produktkennung" (Unique Device Identifier – UDI) bezeichnet eine Abfolge
        numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter
        Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige
        Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht;
16.     "Risiko" bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und
        Schwere des Schadens;
17.     "Nutzen-Risiko-Abwägung" bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und
        der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der
        vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind;
18.     "Kompatibilität" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts – einschließlich Software –, bei
        Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner
        Zweckbestimmung
        a)    seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit
              verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder
        b)    integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine
              Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist,
              und/oder
        c)    konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser
              Kombination verwendet zu werden;
10729/16                                                               AF/mhz                    44
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 19.     "Interoperabilität" bezeichnet die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten – einschließlich
        Software – desselben Herstellers oder verschiedener Hersteller,
        a)    Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte
              Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu
              nutzen und/oder
        b)    miteinander zu kommunizieren und/oder
              c)       bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
20.     "Bereitstellung auf dem Markt" bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe
        eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, zum Vertrieb, zum
        Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen
        Tätigkeit;
21.     "Inverkehrbringen" bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme
        von Produkten für Leistungsstudien, auf dem Unionsmarkt;
22.     "Inbetriebnahme" bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von
        Produkten für Leistungsstudien, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung
        gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner
        Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann;
23.     "Hersteller" bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt
        oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und
        dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
10729/16                                                                AF/mhz                     45
                                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 24.     "Neuaufbereitung" im Sinne der Herstellerdefinition bezeichnet die vollständige
        Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts
        oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass
        das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu
        aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer;
25.     "Bevollmächtigter" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder
        juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich
        beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser
        Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag
        angenommen hat;
26.     "Importeur" bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische
        Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
27.     "Händler" bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein
        Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme
        des Herstellers oder des Importeurs;
28.     "Wirtschaftsakteur" bezeichnet einen Hersteller, einen Bevollmächtigten, einen Importeur
        oder einen Händler;
29.     "Gesundheitseinrichtung" bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der
        Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen
        Gesundheit besteht;
30.     "Anwender" bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein
        Produkt anwendet;
10729/16                                                               AF/mhz                     46
                                             DGB 2C                                              DE
 ---pagebreak--- 31.     "Laie" bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Ausbildung in dem
        einschlägigen Bereich des Gesundheitswesens oder dem medizinischen Fachgebiet verfügt;
32.     "Konformitätsbewertung" bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die
        Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind;
33.     "Konformitätsbewertungsstelle" bezeichnet eine Stelle, die
        Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen,
        Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird;
34.     "Benannte Stelle" bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser
        Verordnung benannt wurde;
35.     "CE-Konformitätskennzeichnung" oder "CE-Kennzeichnung" bezeichnet eine
        Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen
        Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der
        Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind;
36.     "klinischer Nachweis" bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der
        Leistungsbewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht
        ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den
        angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des
        Herstellers erreicht;
37.     "klinischer Nutzen" bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts im
        Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder
        Erleichterung der Diagnose von Patienten, oder eine positive Auswirkung auf das
        Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit;
10729/16                                                               AF/mhz                     47
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 38.     "wissenschaftliche Validität eines Analyten" bezeichnet den Zusammenhang eines
        Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand;
39.     "Leistung eines Produkts" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine vom Hersteller
        angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen; sie besteht in der Analyseleistung und
        gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung dieser Zweckbestimmung;
40.     "Analyseleistung" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten
        korrekt nachzuweisen oder zu messen;
41.     "klinische Leistung" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit
        einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang
        oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen
        Anwendern korrelieren;
42.     "Leistungsstudie" bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der
        Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts;
43.     "Leistungsstudienplan" bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, das
        Prüfungsdesign, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die
        Organisation und die Durchführung einer Leistungsstudie beschrieben werden;
44.     "Leistungsbewertung" bezeichnet eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung
        oder Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und
        gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts;
10729/16                                                              AF/mhz                      48
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 45.     "Produkt für Leistungsstudien" bezeichnet ein Produkt, das von einem Hersteller zur
        Verwendung in einer Leistungsstudie bestimmt ist.
        Ein Produkt, das für eine Verwendung zu Forschungszwecken bestimmt ist und keine
        medizinische Zweckbestimmung hat, gilt nicht als Produkt für Leistungsstudien;
46.     "interventionelle klinische Leistungsstudie" bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei
        der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement
        haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden;
47.     "Prüfungsteilnehmer" bezeichnet eine Person, die an einer Leistungsstudie teilnimmt und
        deren Probe(n) einer In-vitro-Untersuchung unter Verwendung eines Produkts für
        Leistungsstudien und/oder eines Kontrollzwecken dienenden Produkts unterzogen
        wird/werden;
48.     "Prüfer" bezeichnet eine für die Durchführung einer Leistungsstudie verantwortliche
        Person an einer Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird;
49.     "diagnostische Spezifität" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein
        mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand
        verbundener Zielmarker nicht vorhanden ist;
50.     "diagnostische Sensitivität" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, zu erkennen, dass ein
        mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten gesundheitlichen Zustand
        verbundener Zielmarker vorhanden ist;
10729/16                                                               AF/mhz                     49
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 51.     "prädiktiver Wert" bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem mithilfe
        des Produkts gewonnenen positiven Testergebnis den Zustand, der Gegenstand der
        Untersuchung ist, aufweist, bzw. dass eine Person mit einem mithilfe des Produkts
        gewonnenen negativen Testergebnis einen bestimmten Zustand nicht aufweist;
52.     "positiver prädiktiver Wert" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes
        Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-positive Ergebnisse von falsch-positiven
        Ergebnissen zu trennen;
53.     "negativer prädiktiver Wert" bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, für ein bestimmtes
        Attribut in einer bestimmten Bevölkerung echt-negative Ergebnisse von falsch-negativen
        Ergebnissen zu trennen;
54.     "Likelihood-Verhältnis" bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes
        Ergebnis bei einer Person mit dem klinischen oder physiologischen Zielzustand eintritt, im
        Verhältnis zu der Wahrscheinlichkeit, mit der das gleiche Ergebnis bei einer Person
        eintritt, bei der der betreffende klinische oder physiologische Zustand nicht vorliegt;
55.     "Kalibrator" bezeichnet ein Messreferenzmaterial zur Kalibrierung eines Produkts;
56.     "Kontrollmaterial" bezeichnet eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw.
        der von ihrem bzw. seinem Hersteller für die Verwendung zur Prüfung der
        Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist;
57.     "Sponsor" bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede
        Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die
        Aufstellung der Finanzierung der Leistungsstudie übernimmt;
10729/16                                                                 AF/mhz                  50
                                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 58.     "Einwilligung nach Aufklärung" bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige
        Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten Leistungsstudie teilzunehmen, durch einen
        Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der Leistungsstudie, die für die
        Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im
        Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung
        oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die Leistungsstudie aufzunehmen;
59.     "Ethik-Kommission" bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges
        Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die
        Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter
        Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder
        Patientenorganisationen, abzugeben;
60.     "unerwünschtes Ereignis" bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht
        sachgerechte Entscheidung zum Patientenmanagement, eine nicht vorgesehene Erkrankung
        oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anomaler
        Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen
        einer Leistungsstudie, auch wenn diese nicht mit dem Produkt für Leistungsstudien
        zusammenhängen;
61.     "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis " bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das
        eine der nachstehenden Folgen hatte:
        a)    eine Entscheidung zum Patientenmanagement, die zum Tod oder zu einer
              unmittelbar lebensbedrohenden Situation für die Testperson oder zum Tod ihrer
              Nachkommen geführt hat,
        b)    Tod,
10729/16                                                               AF/mhz                   51
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)    schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands der Testperson oder des
              Empfängers der getesteten Spenden oder Materialien, die ihrerseits eine der
              nachstehenden Folgen hatte:
              i)     lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
              ii)    bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer
                     Körperfunktion,
              iii)   stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des
                     Patienten,
              iv)    medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer
                     lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden
                     Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
              v)     chronische Erkrankung,
        d)    Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige
              Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler;
62.     "Produktmangel" bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität,
        Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts für Leistungsstudien,
        einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit von vom
        Hersteller bereitgestellten Informationen;
63.     "Überwachung nach dem Inverkehrbringen" bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller in
        Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur
        proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr
        gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten
        gewonnen werden,einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein
        etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen
        festgestellt werden kann;
10729/16                                                               AF/mhz                    52
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 64.     "Marktüberwachung" bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und
        von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass
        die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften
        der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder
        andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen;
65.     "Rückruf" bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem
        Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt;
66.     "Rücknahme" bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der
        Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird;
67.     "Vorkommnis" bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften
        oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich
        Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der
        vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder einen Schaden infolge einer
        medizinischen Entscheidung oder einer Maßnahme, die auf der Grundlage der von dem
        Produkt gelieferten Informationen oder Ergebnisse getroffen bzw. nicht getroffen wurde;
68.     "schwerwiegendes Vorkommnis" bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt
        eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
        a)    den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,
        b)    die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
              Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen,
        c)    eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit;
10729/16                                                              AF/mhz                    53
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 69.     "schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit" bezeichnet jedes Ereignis, das das
        unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des
        Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige
        Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder
        Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine
        bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist;
70.     "Korrekturmaßnahme" bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines
        potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen
        unerwünschten Situation;
71.     "Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld" bezeichnet eine von einem Hersteller aus
        technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur
        Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im
        Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt;
72.     "Sicherheitsanweisung im Feld" bezeichnet eine von einem Hersteller im Zusammenhang
        mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte
        Mitteilung;
73.     "harmonisierte Norm" bezeichnet eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2
        Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012;
74.     "gemeinsame Spezifikationen" (im Folgenden "GS") bezeichnet ein Bündel technischer
        und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es
        ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen
        Verpflichtungen einzuhalten.
10729/16                                                              AF/mhz                   54
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                          ABSCHNITT 2
               RECHTLICHER STATUS VON PRODUKTEN UND BERATUNG
                                            Artikel 3
                                Rechtlicher Status eines Produkts
(1)     Die Kommission legt auf ein hinreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats nach
        Anhörung der gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/... + eingesetzten
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten fest, ob ein
        bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein "In-
        vitro-Diagnostikum" oder "Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums" darstellt. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 dieser Verordnung
        genannten Prüfverfahren erlassen.
(2)     Die Kommission kann auch aus eigener Initiative nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten über die Fragen
        nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels entscheiden. Diese Durchführungsrechtsakte
        werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                            AF/mhz                   55
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Kommission sorgt dafür, dass die Mitgliedstaaten Fachwissen über In-vitro-
        Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen,
        kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zur
        Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie
        oder -gruppe austauschen.
(4)     Bei den Beratungen über den möglichen rechtlichen Status von Produkten, bei denen es
        sich auch ganz oder teilweise um Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, Biozide
        oder Lebensmittel handelt, sorgt die Kommission bei Bedarf dafür, dass die Europäische
        Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die
        Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) in angemessenem Umfang gehört
        werden.
                                              Artikel 4
              Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung
(1)     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in Fällen, in denen ein Gentest bei Einzelpersonen
        im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung gemäß Artikel 3 Buchstabe a der
        Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 1 für die medizinischen
        Zwecke der Diagnostik, der Verbesserung der Behandlung oder der Durchführung
        prädiktiver oder pränataler Tests durchgeführt wird, der Testperson oder gegebenenfalls
        ihrem gesetzlichen Vertreter die einschlägigen Informationen über das Wesen, die
        Bedeutung und die Folgen des Gentests, soweit angebracht, zur Verfügung gestellt werden.
1
      Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über
      die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
      (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).
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                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (2)     Im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verpflichtungen sorgen die Mitgliedstaaten
        insbesondere dafür, dass es im Falle der Durchführung von Gentests angemessenen
        Zugang zu Beratung gibt, bei der Informationen über die genetische Veranlagung für
        Krankheitszustände und/oder Krankheiten, die nach derzeitigem Stand von Wissenschaft
        und Technik allgemein als nicht behandelbar gelten, bereitgestellt werden.
(3)     Absatz 2 findet keine Anwendung in Fällen, in denen die Diagnose eines gesundheitlichen
        Zustands und/oder einer Krankheit, unter der die getestete Einzelperson bekanntermaßen
        bereits leidet, durch einen Gentest bestätigt wird, oder in Fällen, in denen ein
        therapiebegleitendes Diagnostikum verwendet wird.
(4)     Dieser Artikel hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, Maßnahmen auf nationaler Ebene
        einzuführen oder aufrechtzuerhalten, die Patienten besser schützen, spezifischer sind oder
        die Einwilligung nach Aufklärung betreffen.
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                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel II
   Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten,
 Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr
                                             Artikel 5
                               Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
(1)     Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei
        sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner
        Zweckbestimmung entsprechender Verwendung, dieser Verordnung entspricht.
(2)     Ein Produkt muss unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung den in Anhang I
        festgelegten für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen genügen.
(3)     Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäß Artikel 56.
(4)     Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, mit
        Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen.
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                                             DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (5)     Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die
        ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt
        und verwendet werden, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
        a)   Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung
             abgegeben;
        b)   die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgen im Rahmen geeigneter
             Qualitätsmanagementsysteme;
        c)   das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm EN ISO 15189 oder
             gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler
             Akkreditierungsvorschriften;
        d)   die Gesundheitseinrichtung liefert in ihrer Dokumentation eine Begründung dafür,
             dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem
             angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches
             Produkt befriedigt werden können;
        e)   die Gesundheitseinrichtung stellt der für sie zuständigen Behörde auf Ersuchen
             Informationen über die Verwendung der betreffenden Produkte zur Verfügung, die
             auch eine Begründung für deren Herstellung, Änderung und Verwendung beinhalten;
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                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         f) die Gesundheitseinrichtung verfasst eine Erklärung, die sie öffentlich zugänglich
           macht und die unter anderem Folgendes enthält:
           i)    den Namen und die Anschrift der Gesundheitseinrichtung, die die Produkte
                 herstellt;
           ii)   die zur Identifizierung der Produkte erforderlichen Angaben;
           iii)  eine Erklärung, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und
                 Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung erfüllen, und
                 gegebenenfalls Angaben – mit entsprechender Begründung – darüber, welche
                 Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind;
        g) im Zusammenhang mit Produkten, die gemäß Anhang VIII in die Klasse D eingestuft
           werden, erstellt die Gesundheitseinrichtung Unterlagen, die ein Verständnis der
           Herstellungsstätte, des Herstellungsverfahrens, der Auslegung und der
           Leistungsdaten der Produkte einschließlich ihrer Zweckbestimmung ermöglichen
           und die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern
           kann, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß
           Anhang I dieser Verordnung erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten können diese
           Bestimmung auch auf gemäß Anhang VIII in die Klassen A, B oder C eingestufte
           Produkte anwenden;
        h) die Gesundheitseinrichtung ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um
           sicherzustellen, dass sämtliche Produkte in Übereinstimmung mit den unter
           Buchstabe g genannten Unterlagen hergestellt werden;
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                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         i)    die Gesundheitseinrichtung begutachtet die Erfahrungen, die aus der klinischen
              Verwendung der Produkte gewonnen wurden, und ergreift alle erforderlichen
              Korrekturmaßnahmen.
        Die Mitgliedstaaten können von diesen Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der
        zuständigen Behörde alle weiteren relevanten Informationen über solche in ihrem
        Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen. Die Mitgliedstaaten
        haben nach wie vor das Recht, die Herstellung und die Verwendung bestimmter Arten
        solcher Produkte einzuschränken, und sie erhalten Zugang zu den
        Gesundheitseinrichtungen, um deren Tätigkeiten zu überprüfen.
        Dieser Absatz gilt nicht für Produkte, die im industriellen Maßstab hergestellt werden.
(6)     Zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung des Anhangs I kann die Kommission
        Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von Problemen im
        Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und Problemen der praktischen
        Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 6
                                            Fernabsatz
(1)     Ein Produkt, das einer in der Union niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person
        über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1
        Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 angeboten wird, muss dieser Verordnung
        entsprechen.
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                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss
        ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen
        Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich zur Erbringung diagnostischer oder
        therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der Union niedergelassenen
        natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft
        im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 oder über
        andere Kommunikationskanäle – direkt oder über zwischengeschaltete Personen –
        angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen.
(3)     Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt gemäß Absatz 1 anbietet oder eine
        Dienstleistung gemäß Absatz 2 erbringt, stellt auf Ersuchen einer zuständigen Behörde
        eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für das betreffende Produkt zur Verfügung.
(4)     Ein Mitgliedstaat kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit von einem
        Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 1
        Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 verlangen, seine Tätigkeit einzustellen.
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 7
                                              Angaben
Bei der Kennzeichnung, den Gebrauchsanweisungen, der Bereitstellung, der Inbetriebnahme und
der Bewerbung von Produkten ist es untersagt, Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen
und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen zu verwenden, die den Anwender oder Patienten
hinsichtlich der Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen können, indem
sie
a)       dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt;
b)       einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen
         oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, erwecken;
c)       den Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung
         des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informieren;
d)       andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfehlen als diejenigen, für welche
         angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die
         Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 8
                               Anwendung harmonisierter Normen
(1)     Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen
        entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
        worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den
        betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen.
        Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser
        Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich
        der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem
        Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den
        Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung nach dem
        Inverkehrbringen.
        Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als
        harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
        Union veröffentlicht worden sind.
(2)     Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch
        die Monographien des Europäischen Arzneibuchs – angenommen gemäß dem
        Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs – ein, sofern die
        Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
        worden sind.
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                                             DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 9
                                   Gemeinsame Spezifikationen
(1)     Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind die relevanten harmonisierten Normen
        nicht ausreichend oder muss Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen
        werden, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen
        (im Folgenden "GS") für die in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen, die in den Anhängen II und III aufgeführte technische
        Dokumentation, die in Anhang XIII aufgeführte Leistungsbewertung und die
        Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen oder die in Anhang XIII aufgeführten
        Anforderungen an klinische Leistungsstudien annehmen. Diese Durchführungsrechtsakte
        werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(2)     Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten GS entsprechen, wird die Konformität mit
        den Anforderungen dieser Verordnung, die diesen GS oder den betreffenden Teilen dieser
        GS entsprechen, angenommen.
(3)     Die Hersteller befolgen die in Absatz 1 genannten GS, sofern sie nicht angemessen
        nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges
        Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten.
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                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 10
                                Allgemeine Pflichten der Hersteller
(1)     Die Hersteller gewährleisten bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte,
        dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden.
(2)     Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3
        beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten.
(3)     Die Hersteller führen eine Leistungsbewertung nach Maßgabe der in Artikel 56 und in
        Anhang XIII festgelegten Anforderungen durch, die auch eine Leistungsstudie nach dem
        Inverkehrbringen umfasst.
(4)     Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten
        diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so
        beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den
        Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird Die technische Dokumentation enthält
        die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente.
        Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte
        zur Änderung der Anhänge II und III unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts
        zu erlassen.
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                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (5)     Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen,
        dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, erstellen die Hersteller von Produkten , bei
        denen es sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, eine EU-
        Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und versehen die Produkte mit der CE-
        Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 18.
(6)     Die Hersteller kommen ihren Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem UDI-System
        gemäß Artikel 24 und den Registrierungsvorschriften gemäß den Artikeln 26 und 28 nach.
(7)     Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-
        Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 51
        ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und
        Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-
        Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung.
        Auf Ersuchen einer zuständigen Behörde legt der Hersteller – wie angefordert – entweder
        die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung davon vor.
        Ein Hersteller mit eingetragener Niederlassung außerhalb der Union stellt sicher, dass
        seinem Bevollmächtigten die erforderliche Dokumentation durchgängig zugänglich ist,
        damit dieser die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Aufgaben wahrnehmen kann.
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                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (8)     Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die
        Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit
        eingehalten werden. Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen
        Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei
        Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen
        berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten bei denen es sich nicht um Produkte für
        Leistungsstudien handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten,
        dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich
        verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie auf eine
        der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessene Weise gewährleistet.
        Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines
        Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es
        steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren,
        Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die
        notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen.
        Das Qualitätsmanagementsystem umfasst mindestens folgende Aspekte:
        a)    ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der
              Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von
              Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt;
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                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b) die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und
           Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser
           Anforderungen;
        c) die Verantwortlichkeit der Leitung;
        d) das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von
           Zulieferern und Unterauftragnehmern;
        e) das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;
        f) die Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Anhang XIII einschließlich der
           Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen;
        g) die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung,
           Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;
        h) die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 24 Absatz 3 für alle
           einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der
           gemäß Artikel 26 gelieferten Informationen;
        i) die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung
           nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 78;
        j) die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren
           Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen;
10729/16                                                          AF/mhz                   69
                                          DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         k)    die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;
        l)    das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer
              Wirksamkeit;
        m)    Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und
              Produktverbesserung.
(9)     Die Hersteller von Produkten richten ein System zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen gemäß Artikel 78 ein und halten es auf dem neuesten Stand.
(10)    Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die Informationen gemäß Anhang I
        Abschnitt 20 in einer bzw. mehreren Amtssprache(n) der Union beiliegen, die von dem
        Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt
        wird, festgelegt wird bzw. werden. Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen
        unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar
        verständlich sein.
        Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests sind die Informationen
        gemäß Anhang I Abschnitt 20 leicht verständlich und werden in der bzw. den
        Amtssprache(n) der Union bereitgestellt, die von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt
        dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegt wird bzw. werden.
10729/16                                                             AF/mhz                    70
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (11)    Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen
        in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Produkt nicht dieser Verordnung
        entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die
        Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen
        oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler des betreffenden Produkts und gegebenenfalls
        den Bevollmächtigten und die Importeure davon in Kenntnis.
        Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren die Hersteller
        außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das
        Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für dieses
        Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 51 ausgestellt hat, und übermitteln dabei
        insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen
        Korrekturmaßnahmen.
(12)    Die Hersteller verfügen über ein System für die Aufzeichnung und Meldung von
        Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß den Artikeln 82
        und 83.
(13)    Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle
        Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts
        erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache
        der Union aus. Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine
        eingetragene Niederlassung hat, kann verlangen, dass der Hersteller Proben des Produkts
        unentgeltlich zur Verfügung stellt oder, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem
        Produkt gewährt. Die Hersteller kooperieren mit einer zuständigen Behörde auf deren
        Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist,
        Minderung von Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht
        oder in Betrieb genommen haben.
10729/16                                                                AF/mhz                    71
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Bei mangelnder Kooperation des Herstellers oder falls die vorgelegte Information und
        Dokumentation unvollständig oder unrichtig ist, kann die zuständige Behörde zur
        Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Sicherheit der Patienten
        alle angemessenen Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem
        nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt von diesem Markt zu
        nehmen oder es zurückzurufen, bis der Hersteller kooperiert oder vollständige und richtige
        Informationen vorlegt.
        Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Grund zu der Annahme, dass ein
        Produkt Schaden verursacht hat, so erleichtert sie auf Ersuchen die Aushändigung der in
        Unterabsatz 1 genannten Informationen und Unterlagen an den potenziell geschädigten
        Patienten oder Anwender und gegebenenfalls den Rechtsnachfolger des Patienten oder
        Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Patienten oder Anwenders oder
        andere Dritte, die von dem bei dem Patienten oder Anwender verursachten Schaden
        betroffen sind, und zwar unbeschadet der Datenschutzvorschriften und – sofern kein
        überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht – unbeschadet des
        Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums.
        Die zuständige Behörde muss der Verpflichtung gemäß Unterabsatz 3 nicht nachkommen,
        wenn die Frage der Offenlegung der in Unterabsatz 1 genannten Informationen und
        Unterlagen üblicherweise in Gerichtsverfahren behandelt wird.
(14)    Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person
        konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 27
        Absatz 1 vorzulegenden Angaben.
10729/16                                                                 AF/mhz                   72
                                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (15)    Natürliche oder juristische Personen können für einen Schaden, der durch ein schadhaftes
        Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden
        nationalen Recht Schadensersatz verlangen.
        Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der
        Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer
        potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet
        strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht.
                                             Artikel 11
                                          Bevollmächtigter
(1)     Ist der Hersteller eines Produkts nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen, so kann das
        Produkt nur dann in der Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen
        einzigen Bevollmächtigten benennt.
(2)     Die Benennung stellt das Mandat des Bevollmächtigten dar und ist nur gültig, wenn sie
        von diesem schriftlich angenommen wird; sie gilt mindestens für alle Produkte einer
        generischen Produktgruppe.
(3)     Der Bevollmächtigte führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller
        vereinbarten Mandat festgelegt sind. Der Bevollmächtigte händigt der zuständigen
        Behörde auf deren Ersuchen eine Kopie des Mandats aus.
10729/16                                                                AF/mhz                    73
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Das Mandat verpflichtet und der Hersteller ermächtigt den Bevollmächtigten zur
        Ausführung folgender Aufgaben in Bezug auf die vom Mandat betroffenen Produkte:
        a)   Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation
             erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein entsprechendes
             Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;
        b)   Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-
             Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der gemäß Artikel 51
             ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und
             Nachträge für die zuständigen Behörden über den in Artikel 10 Absatz 7 genannten
             Zeitraum;
        c)   Einhaltung der Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 28 und Überprüfung, dass
             der Hersteller die Registrierungsvorschriften gemäß Artikel 26 einhält;
        d)   auf Ersuchen einer zuständigen Behörde Aushändigung aller zum Nachweis der
             Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese
             Behörde in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der
             Union;
        e)   Weiterleitung etwaiger Ersuchen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in
             dem der Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat, um Proben oder um
             Zugang zu einem Produkt an den Hersteller und Überprüfung, dass die zuständige
             Behörde die Proben bzw. Zugang zu dem Produkt erhält;
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                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         f)     Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder
               Korrekturmaßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung
               von Gefahren, die mit Produkten einhergehen;
        g)     unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte seitens
               Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche
               Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt
               wurde;
        h)     Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser
               Verordnung verletzt.
(4)     Das in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Mandat kann nicht die Pflichten des
        Herstellers gemäß Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 und 11 delegieren.
(5)     Ist der Hersteller in keinem der Mitgliedstaaten niedergelassen und ist er seinen
        Verpflichtungen gemäß Artikel 10 nicht nachgekommen, so ist der Bevollmächtigte
        unbeschadet des Absatzes 4 des vorliegenden Artikels für fehlerhafte Produkte auf der
        gleichen Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar.
(6)     Ein Bevollmächtigter, der sein Mandat aus den in Absatz 3 Buchstabe h genannten
        Gründen beendet, unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in
        dem er niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die an der
        Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, über diese Beendigung und die
        Gründe dafür.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)      Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem
         der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige
         Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte, der vom Hersteller gemäß
         Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat.
                                             Artikel 12
                                    Wechsel des Bevollmächtigten
Die detaillierten Vorkehrungen eines Wechsels des bevollmächtigen Vertreters sind in einer
Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen bevollmächtigen Vertreter – soweit
durchführbar – und dem neuen bevollmächtigen Vertreter klar zu regeln. In dieser Vereinbarung
müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:
a)       Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen Bevollmächtigten und Zeitpunkt des
         Beginns des Mandats des neuen Bevollmächtigten;
b)       Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige Bevollmächtigte in den vom Hersteller bereitgestellten
         Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;
c)       Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und
         Eigentumsrechte;
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                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- d)      Verpflichtung des bisherigen Bevollmächtigten, nach Beendigung des Mandats alle
        eingehenden Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der
        Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem
        Produkt, für das er als Bevollmächtigter benannt war, an den Hersteller oder den neuen
        Bevollmächtigten weiterzuleiten.
                                             Artikel 13
                                Allgemeine Pflichten der Importeure
(1)     Importeure dürfen in der Union nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung
        entsprechen.
(2)     Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass
        a)    das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung für das
              Produkt ausgestellt wurde;
        b)    der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 benannt hat;
        c)    das Produkt gemäß dieser Verordnung gekennzeichnet ist und ihm die erforderliche
              Gebrauchsanweisung beiliegt;
        d)    der Hersteller für das Produkt gegebenenfalls eine UDI gemäß Artikel 24 vergeben
              hat.
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                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt
        nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in
        Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall
        informiert er den Hersteller und den Bevollmächtigten des Herstellers. Ist der Importeur
        der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine
        schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt,
        informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Importeur
        niedergelassen ist.
(3)     Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem
        Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder
        ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an,
        unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann. Sie
        sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung die Informationen auf der vom
        Hersteller angebrachten Kennzeichnung nicht verdeckt.
(4)     Die Importeure überprüfen, dass das Produkt in dem elektronischen System gemäß
        Artikel 26 registriert ist. Sie ergänzen diese Registrierung durch ihre Daten gemäß
        Artikel 28.
(5)     Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür,
        dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit
        den in Anhang I aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
        nicht beeinträchtigen und dass etwaige Vorgaben der Hersteller eingehalten werden.
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                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (6)     Die Importeure führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und
        der Rückrufe und Rücknahmen und stellen dem Hersteller, dem Bevollmächtigten und den
        Händlern alle von diesen angeforderten Informationen zur Verfügung, damit sie
        Beschwerden prüfen können.
(7)     Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von
        ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies
        unverzüglich dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten mit. Die Importeure arbeiten
        mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten des Herstellers und der zuständigen Behörde
        zusammen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen
        werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder
        zurückzurufen. Geht von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr aus, informieren sie
        außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das
        Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die Benannte Stelle, die für das
        betreffende Produkt eine Bescheinigung gemäß Artikel 51 ausgestellt hat, und übermitteln
        dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen
        Korrekturmaßnahmen.
(8)     Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe,
        der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit
        einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht haben, zugehen, leiten diese unverzüglich
        an den Hersteller und seinen Bevollmächtigten weiter.
(9)     Die Importeure halten über den in Artikel 10 Absatz 7 genannten Zeitraum eine Kopie der
        EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der gemäß Artikel 51
        ausgestellten einschlägigen Bescheinigung einschließlich etwaiger Änderungen und
        Nachträge bereit.
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                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (10)    Die Importeure kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen
        Maßnahmen zur Abwendung oder, falls dies nicht möglich ist, Minderung von Gefahren,
        die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Die Importeure
        stellen einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre eingetragene
        Niederlassung haben, auf deren Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur
        Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.
                                            Artikel 14
                                 Allgemeine Pflichten der Händler
(1)     Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im
        Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.
(2)     Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle
        folgenden Anforderungen erfüllt sind:
        a)     Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, und es wurde eine EU-
               Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt;
        b)     dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 10 bereitgestellten
               Informationen bei;
10729/16                                                               AF/mhz                   80
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c)     bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten
               Anforderungen erfüllt;
        d)     gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben.
        Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der
        Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte
        repräsentativ ist.
        Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht
        den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf
        dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall
        informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und
        den Importeur. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass
        von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein
        gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des
        Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist.
(3)     Während sich das Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass
        die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
10729/16                                                                AF/mhz                   81
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen
        auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies
        unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers
        und dem Importeur mit. Die Händler arbeiten mit dem Hersteller und gegebenenfalls dem
        Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur sowie mit den zuständigen Behörden
        zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen
        ergriffen werden, um, je nachdem, die Konformität des Produkts herzustellen, es vom
        Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu
        der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er
        außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das
        Produkt bereitgestellt hat, und übermittelt dabei insbesondere genaue Angaben zur
        Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
(5)     Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der
        Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem
        Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller
        und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter. Sie
        führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und
        Rücknahmen, und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten
        und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen
        ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.
(6)     Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und
        Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines
        Produkts erforderlich sind.
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                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Die Verpflichtung des Händlers gemäß Unterabsatz 1 gilt als erfüllt, wenn der Hersteller
        oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die
        entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den
        zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von
        Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
        Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des
        Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu
        dem Produkt.
                                             Artikel 15
             Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
(1)     Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem
        erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika, die für die Einhaltung
        der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine
        der folgenden Arten nachzuweisen:
        a)    Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch
              Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat
              als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie,
              Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
              sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.
(2)     Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission 1
        sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der
        Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen
        jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.
(3)     Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens
        dafür verantwortlich, dass
        a)    die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem
              Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt
              werden, bevor ein Produkt freigegeben wird;
        b)    die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf
              dem neuesten Stand gehalten werden;
        c)    die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10
              Absatz 9 erfüllt werden;
        d)    die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 82 bis 86 erfüllt werden;
1
      Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der
      Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom
      20.5.2003, S. 36).
10729/16                                                                 AF/mhz                84
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         e)    für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller klinischer
              Leistungsstudien oder anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener
              Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIV Abschnitt 4.1
              genannte Erklärung abgegeben wird.
(4)     Sind mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß
        den Absätzen 1, 2 und 3 verantwortlich, müssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche
        schriftlich festgehalten werden.
(5)     Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person darf im
        Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des
        Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhängig davon, ob sie ein
        Beschäftigter der Organisation ist oder nicht.
(6)     Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem
        erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika in
        der Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
        verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten
        nachzuweisen:
        a)    Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch
              Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat
              als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie,
              Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
              sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;
10729/16                                                                AF/mhz                 85
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         b)    vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit
              Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.
                                              Artikel 16
                 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure,
                               Händler oder andere Personen gelten
(1)     Ein Händler, Importeur oder eine sonstige natürliche oder juristische Person hat die
        Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten:
        a)    Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem
              eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke,
              außer in den Fällen, in denen ein Händler oder Importeur eine Vereinbarung mit
              einem Hersteller schließt, wonach der Hersteller als solcher auf der Kennzeichnung
              angegeben wird und für die Einhaltung der nach dieser Verordnung für die Hersteller
              geltenden Anforderungen verantwortlich ist;
        b)    Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in
              Betrieb genommenen Produkts;
        c)    Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen
              Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des
              Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte.
        Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2
        Nummer 23 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner
        Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montieren oder anpassen.
10729/16                                                                 AF/mhz                 86
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c gelten folgende Tätigkeiten nicht als eine
        Änderung des Produkts, die Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden
        Anforderungen haben könnte:
        a)    Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I
              Abschnitt 20 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr
              befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des
              Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich sind;
        b)    Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen
              Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken
              erforderlich ist, um das Produkt in dem jeweiligen Mitgliedstaat zu vermarkten, und
              sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand
              des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die in steriler
              Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand der Verpackung
              beeinträchtigt ist, wenn die zur Aufrechterhaltung der Sterilität notwendige
              Verpackung beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig
              wird.
(3)     Ein Händler oder Importeur, der eine der in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten
        Tätigkeiten durchführt, gibt auf dem Produkt oder, falls dies nicht praktikabel ist, auf der
        Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit an, um die
        es sich handelt, sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine
        eingetragene Handelsmarke, seine eingetragene Niederlassung und die Anschrift, unter der
        er zu erreichen ist, so dass sein tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.
10729/16                                                                   AF/mhz                    87
                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Die Händler und die Importeure sorgen dafür, dass sie über ein
        Qualitätsmanagementsystem verfügen, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt
        wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist und
        dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter
        Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des
        Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft,
        von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu dem Qualitätsmanagementsystem gehören
        auch Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle
        Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende
        Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung der Konformität mit
        dieser Verordnung ergreift.
(4)     Mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete und umgepackte Produkt auf dem
        Markt bereitgestellt wird, unterrichten die Händler oder Importeure, die eine in Absatz 2
        Buchstaben a und b genannte Tätigkeit durchführen, den Hersteller und die zuständige
        Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitstellen wollen von ihrer Absicht,
        das umgekennzeichnete und umgepackte Produkt auf dem Markt bereitzustellen, und
        stellen dem Hersteller und der zuständigen Behörde auf Verlangen eine Probe oder ein
        Modell des umgekennzeichneten oder umgepackten Produkts zur Verfügung,
        einschließlich der übersetzten Kennzeichnung und der übersetzten Gebrauchsanweisung.
        Der Hersteller oder Importeur legt der zuständigen Behörde im selben Zeittraum von
        28 Tagen eine Bescheinigung vor, ausgestellt von einer Benannten Stelle und bestimmt für
        die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten
        Tätigkeiten erstrecken, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem des
        Händlers oder Importeurs den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht.
10729/16                                                                AF/mhz                    88
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                                 Artikel 17
                                       EU-Konformitätserklärung
(1)     Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die in dieser Verordnung genannten
        Anforderungen erfüllt wurden. Der Hersteller aktualisiert laufend die EU-
        Konformitätserklärung. Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in
        Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union
        übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen
        das Produkt bereitgestellt wird.
(2)     Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund
        anderer Rechtsvorschriften der Union ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung des
        Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden
        Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung
        erstellt, die alle für das Produkt geltenden Rechtsakte der Union erfasst. Die Erklärung
        enthält alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der Rechtsvorschriften der Union,
        auf die sich die Erklärung bezieht.
(3)     Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die
        Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen
        anderen für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften der Union entspricht.
(4)     Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte
        zur Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-
        Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
10729/16                                                                AF/mhz                   89
                                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            Artikel 18
                                  CE-Konformitätskennzeichnung
(1)     Mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien tragen alle Produkte, die als den
        Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die CE-
        Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang V.
(2)     Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der
        Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
(3)     Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder
        auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist diese Anbringung wegen der Beschaffenheit
        des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der
        Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in jeder
        Gebrauchsanweisung und auf jeder Handelsverpackung.
(4)     Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Ihm
        kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder
        Verwendung angibt.
(5)     Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die
        Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 48 zuständigen Benannten Stelle
        hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem
        darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung
        erfüllt.
10729/16                                                              AF/mhz                  90
                                            DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (6)     Falls die Produkte auch unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, in denen die CE-
        Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die
        Produkte auch die Anforderungen dieser anderen Rechtsvorschriften erfüllen.
                                             Artikel 19
                                  Produkte für besondere Zwecke
(1)     Die Mitgliedstaaten errichten keine Hemmnisse für Produkte für Leistungsstudien, die
        Laboratorien oder anderen Einrichtungen zu diesem Zweck geliefert werden, sofern sie die
        in den Artikeln 57 bis 76 und in den gemäß Artikel 77 erlassenen
        Durchführungsrechtsakten genannten Bedingungen erfüllen.
(2)     Mit Ausnahme der in Artikel 70 genannten Produkte tragen die in Absatz 1 genannten
        Produkte keine CE-Kennzeichnung.
(3)     Die Mitgliedstaaten errichten keine Hemmnisse dafür, dass bei Messen, Ausstellungen,
        Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte ausgestellt werden, die dieser
        Verordnung nicht entsprechen, sofern mit einem gut sichtbaren Schild ausdrücklich darauf
        hingewiesen wird, dass diese Produkte lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken
        bestimmt sind und erst bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit dieser
        Verordnung hergestellt ist.
10729/16                                                              AF/mhz                    91
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                                Artikel 20
                                        Teile und Komponenten
(1)      Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt,
         der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische
         oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um
         die Funktion des Produkts zu erhalten oder als neu aufzubereiten, ohne ihre Leistungs-
         oder Sicherheitsmerkmale oder ihre Zweckbestimmung zu verändern, sorgt dafür, dass der
         Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche
         Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten.
(2)      Ein Gegenstand, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines
         Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die
         Zweckbestimmung des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt und
         muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
                                               Artikel 21
                                            Freier Verkehr
Sofern in dieser Verordnung nicht anders angegeben, dürfen die Mitgliedstaaten die Bereitstellung
auf dem Markt oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung
entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht ablehnen, untersagen oder beschränken.
10729/16                                                                AF/mhz                      92
                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                           Kapitel III
          Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten,
          Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren,
            Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung,
                 Europäische Datenbank für Medizinprodukte
                                             Artikel 22
                             Identifizierung innerhalb der Lieferkette
(1)     Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren Bevollmächtigten
        zusammen, um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu
        erreichen.
(2)     Während des in Artikel 10 Absatz 7 genannten Zeitraums müssen die Wirtschaftsakteure
        der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:
        a)    alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
        b)    alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;
        c)    alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie
              ein Produkt direkt abgegeben haben.
10729/16                                                                AF/mhz                 93
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 23
                                  Nomenklatur für Medizinprodukte
Um das Funktionieren der in Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/... + genannten Europäischen
Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zu erleichtern, stellt die Kommission sicher, dass
Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine
international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur
kostenfrei zur Verfügung steht. Die Kommission bemüht sich zudem sicherzustellen, dass diese
Nomenklatur auch anderen interessierten Kreisen kostenfrei zur Verfügung steht, wo dies nach
vernünftigem Ermessen durchführbar ist.
                                              Artikel 24
                             System zur eindeutigen Produktidentifikation
(1)      Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im
         Folgenden "UDI-System" – Unique Device Identification system) ermöglicht die
         Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von Produkten, bei denen es sich nicht
         um Produkte für Leistungsstudien handelt; es besteht aus
         a)    der Erstellung einer UDI, die Folgendes umfasst:
               i)     eine dem Hersteller und dem Produkt eigene UDI-Produktkennung ("UDI-
                      DI" – UDI Device Identifier), die den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B
                      aufgeführten Informationen ermöglicht;
+
        ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                                 AF/mhz                  94
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---               ii)   eine UDI-Herstellungskennung (UDI-PI – UDI Production Identifier), die die
                    Produktionseinheit des Produkts und gegebenenfalls die abgepackten Produkte
                    gemäß Anhang VI Teil C ausweist;
        b)    dem Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner
              Verpackung;
        c)    der Erfassung der UDI durch die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und
              Angehörigen der Gesundheitsberufe unter den jeweiligen Bedingungen gemäß den
              Absätzen 8 und 9;
        d)    der Einrichtung eines elektronischen Systems für die einmalige Produktkennung
              (UDI-Datenbank) gemäß Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/... +.
(2)     Die Kommission benennt im Wege von Durchführungsrechtsakten eine oder mehrere
        Stellen, damit diese ein System zur Zuteilung von UDI gemäß dieser Verordnung betreiben
        (im Folgenden "Zuteilungsstellen"). Diese Stelle bzw. Stellen müssen alle folgenden
        Kriterien erfüllen:
        a)    Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit;
        b)    ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser
              Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und seine gesamte Verwendung hinweg
              zu identifizieren;
        c)    ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen
              Normen;
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                               AF/mhz                   95
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         d)    die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten
              Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem;
        e)    die Stelle verpflichtet sich,
              i)      das UDI-Zuteilungssystem für mindestens zehn Jahre nach ihrer Benennung zu
                      betreiben,
              ii)     der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-
                      Zuteilungssystem zu erteilen,
              iii)    die Kriterien und Bedingungen für die Benennung dauerhaft zu erfüllen.
        Bei der Benennung der Zuteilungsstellen ist die Kommission bestrebt sicherzustellen, dass
        die UDI-Träger gemäß Anhang VI Teil C ungeachtet des von der Zuteilungsstellen
        verwendeten Systems universell lesbar sind, um die finanzielle Belastung und den
        Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure, die Gesundheitseinrichtungen und die
        Angehörigen der Gesundheitsberufe möglichst gering zu halten.
(3)     Bevor ein Hersteller ein Produkt, ausgenommen Produkte für Leistungsstudien, in Verkehr
        bringt, teilt er diesem und gegebenenfalls allen höheren Verpackungsebenen eine UDI zu,
        die im Einklang mit den Vorschriften der von der Kommission gemäß Absatz 2 benannten
        Zuteilungsstelle generiert wurde.
10729/16                                                                 AF/mhz                    96
                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Bevor ein Produkt, ausgenommen Produkte für Leistungsstudien, in Verkehr gebracht
        wird, muss der Hersteller sicherstellen, dass die in Anhang V Teil B genannten
        Informationen zu dem betreffenden Produkt in korrekter Form an die in Artikel 25
        genannte UDI-Datenbank weitergeleitet und übertragen werden.
(4)     Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren
        Verpackungsebenen angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere
        Verpackungsebene.
(5)     Die UDI wird für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und von
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 82 verwendet.
(6)     Die Basis-UDI-DI gemäß der Definition in Anhang VI Teil C erscheint in der EU-
        Konformitätserklärung gemäß Artikel 17.
(7)     Der Hersteller führt eine auf dem neuesten Stand zu haltende Liste aller von ihm
        vergebenen UDI als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.
(8)     Die Wirtschaftsakteure erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, die UDI der
        Produkte, die sie abgegeben oder bezogen habensofern diese Produkte zu den Produkten,
        Produktkategorien oder Produktgruppen gehören, die von einer der in Absatz 11
        Buchstabe a genannten Maßnahmen erfasst werden.
10729/16                                                               AF/mhz                 97
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (9)     Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass die
        Gesundheitseinrichtungen die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise
        elektronisch erfassen und speichern.
        Die Mitgliedstaaten wirken darauf hin und können vorschreiben, dass die Angehörigen der
        Gesundheitsberufe die UDI der Produkte, die sie bezogen haben, vorzugsweise
        elektronisch erfassen und speichern.
(10)    Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte
        zu erlassen, mit denen
        a)    die in Anhang VI Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des
              technischen Fortschritts geändert wird und
        b)    Anhang VI vor dem Hintergrund internationaler Entwicklungen und des technischen
              Fortschritts auf dem Gebiet der einmaligen Produktkennung geändert wird.
(11)    Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die detaillierten
        Vorkehrungen und Verfahrensaspekte für das UDI-System, die für seine harmonisierte
        Anwendung erforderlich sind, in Bezug auf Folgendes festlegen:
        a)    die Festlegung der Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen, für die die
              Verpflichtung gemäß Absatz 8 Anwendung findet;
        b)    die genaue Angabe der Daten, die aus der UDI-PI für bestimmte Produkte oder
              Produktgruppen ersichtlich sein müssen.
10729/16                                                              AF/mhz                  98
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Die in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
(12)    Beim Erlass der in Absatz 11 genannten Bestimmungen achtet die Kommission auf alle
        folgenden Aspekte:
        a)    die Vertraulichkeit und den Datenschutz gemäß den Artikeln 102 und 103,
        b)    einen risikobasierten Ansatz,
        c)    die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen,
        d)    die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen,
        e)    die Notwendigkeit, Doppelungen im UDI-System zu vermeiden,
        f)    die Erfordernisse der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten und – soweit
              möglich – die Kompatibilität mit anderen Identifizierungssystemen für
              Medizinprodukte, die von den Akteuren genutzt werden.
10729/16                                                              AF/mhz               99
                                             DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 25
                                          UDI-Datenbank
Die Kommission richtet nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine UDI-
Datenbank gemäß den Bedingungen und Durchführungsvorschriften des Artikels 28 der
Verordnung (EU) 2017/... + ein und betreibt diese gemäß den genannten Bedingungen und
Durchführungsvorschriften.
                                             Artikel 26
                                   Registrierung von Produkten
(1)     Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, teilt der Hersteller dem Produkt im Einklang
        mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle gemäß Artikel 24 Absatz 2 eine Basis-UDI-DI
        gemäß Anhang VI Teil C zu und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B
        aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.
(2)     Bei Produkten, die einer Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 Absatz 4 oder Artikel
        48 Absatz 8 unterzogen werden, erfolgt die Vergabe der Basis-UDI-DI gemäß Absatz 1
        des vorliegenden Artikels, bevor der Hersteller bei einer Benannten Stelle diese Bewertung
        beantragt.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                               AF/mhz                  100
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Bei den in Unterabsatz 1 genannten Produkten gibt die Benannte Stelle in der gemäß
        Anhang XII Abschnitt 4 Buchstabe a ausgestellten Bescheinigung eine Referenz zur Basis-
        UDI-DI an und bestätigt in Eudamed, dass die Informationen gemäß Anhang VI Teil A
        Abschnitt 2.2 korrekt ist. Nach Ausstellung der betreffenden Bescheinigung und vor dem
        Inverkehrbringen des Produkts gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den
        anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in
        die UDI-Datenbank ein.
(3)     Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die in Anhang VI Teil A
        Abschnitt 2 – mit Ausnahme von Abschnitt 2.2 – genannten Angaben in die Eudamed-
        Datenbank ein oder prüft diese, wenn sie bereits eingegeben sind, nach; danach hält er
        diese Informationen auf dem neuesten Stand.
                                            Artikel 27
               Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren
(1)     Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet und betreibt die
        Kommission ein elektronisches System, mit dem die einmalige Registrierungsnummer
        gemäß Artikel 28 Absatz 2 generiert wird und in dem die zur Identifizierung eines
        Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten und des Importeurs erforderlichen
        und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden. Welche Angaben von den
        Wirtschaftsakteuren in dieses elektronische System genau einzugeben sind, ist in
        Anhang VI Teil A Abschnitt 1 niedergelegt.
10729/16                                                              AF/mhz                    101
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Mitgliedstaaten können nationale Bestimmungen zur Registrierung von Händlern von
        Produkten, die in ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellt wurden, beibehalten oder erlassen.
(3)     Innerhalb von zwei Wochen nach Inverkehrbringen eines Produkts prüfen die Importeure,
        ob der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die in Absatz 1 genannten Angaben in das
        elektronische System eingegeben hat.
        Die Importeure informieren gegebenenfalls den Bevollmächtigten oder den Hersteller, falls
        die in Absatz 1 genannten Angaben nicht enthalten oder unrichtig sind. Die Importeure
        ergänzen den einschlägigen Eintrag/die einschlägigen Einträge durch ihre Daten.
                                             Artikel 28
              Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure
(1)     Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, geben die Hersteller, Bevollmächtigten und
        Importeure die Angaben gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 an das in Artikel 30
        genannte elektronische System ein, um sich registrieren zu lassen, sofern sie sich nicht
        bereits gemäß diesem Artikel registriert haben. In den Fällen, in denen das
        Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle gemäß
        Artikel 48 erfordert, werden die Angaben gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 1 an dieses
        elektronische System übermittelt, bevor der Antrag an die Benannte Stelle gerichtet wird.
10729/16                                                                AF/mhz                   102
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (2)     Nach Prüfung der gemäß Absatz 1 eingereichten Angaben erhält die zuständige Behörde
        von dem elektronischen System gemäß Artikel 27 eine einmalige Registrierungsnummer
        ("SRN" – Single Registration Number) und teilt diese dem Hersteller, dem
        Bevollmächtigten oder dem Importeur mit.
(3)     Der Hersteller verwendet die SRN, wenn er bei einer Benannten Stelle eine
        Konformitätsbewertung und den Zugang zu Eudamed beantragt, um seinen
        Verpflichtungen gemäß Artikel 26 nachzukommen.
(4)     Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, so
        werden die Angaben im elektronischen System gemäß Artikel 27 von dem
        Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert.
(5)     Spätestens ein Jahr nach der ersten Einreichung von Angaben gemäß Absatz 1 und danach
        alle zwei Jahre bestätigt der Wirtschaftsakteur, dass die Daten nach wie vor korrekt sind.
        Falls dies nicht innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf dieser Fristen erfolgt, kann jeder
        Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet solange angemessene Korrekturmaßnahmen
        ergreifen, bis der Wirtschaftsakteur dieser Verpflichtung nachkommt.
(6)     Unbeschadet der Verantwortung des Wirtschaftsakteurs für die Daten überprüft die
        zuständige Behörde die in Anhang VI Teil A Abschnitt 1 genannten bestätigten Daten.
(7)     Die gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels in das in Artikel 27 genannte elektronische
        System eingegebenen Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich.
(8)     Die zuständige Behörde kann die Daten verwenden, um von dem Hersteller, dem
        Bevollmächtigten oder dem Importeur eine Gebühr gemäß Artikel 104 zu erheben.
10729/16                                                                AF/mhz                   103
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                                 Artikel 29
                              Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
(1)     Für Produkte der Klassen C und D, außer Produkten für Leistungsstudien, erstellt der
        Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung.
        Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung ist so abzufassen, dass er für den
        bestimmungsgemäßen Anwender und, sofern relevant, für den Patienten verständlich ist; er
        wird der Öffentlichkeit über Eudamed zugänglich gemacht.
        Der Entwurf dieses Kurzberichts über Sicherheit und Leistung bildet einen Teil der
        Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle gemäß
        Artikel 48 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. Nach seiner Validierung
        lädt die Benannte Stelle diesen Kurzbericht in die Eudamed-Datenbank hoch. Der
        Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der
        Kurzbericht verfügbar ist.
(2)     Der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung umfasst mindestens Folgendes:
        a)    die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI
              und - falls bereits ausgestellt - der SRN;
        b)    die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen
              und Zielgruppen;
10729/16                                                                 AF/mhz                   104
                                                 DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c)    eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweises auf etwaige frühere
              Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie
              gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie
              von Ausrüstungen, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt
              bestimmt sind;
        d)    einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten GS;
        e)    die Zusammenfassung des Berichts über die Leistungsbewertung gemäß
              Anhang XIII und einschlägige Informationen über die Leistungsstudie nach dem
              Inverkehrbringen;
        f)    die metrologische Rückverfolgbarkeit der zugewiesenen Werte;
        g)    das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender;
        h)    Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweise
              und Vorsichtsmaßnahmen.
(3)     Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht
        über Sicherheit und Leistung enthalten muss, im Wege von Durchführungsrechtsakten
        festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 2
        genannten Beratungsverfahren erlassen.
10729/16                                                             AF/mhz                   105
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            Artikel 30
                          Europäische Datenbank für Medizinprodukte
(1)     Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet, unterhält und pflegt
        die Kommission die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) gemäß den
        Bedingungen und Durchführungsvorschriften der Artikel 33 und 34 der Verordnung (EU)
        2017/... +.
(2)     Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed:
        a)   das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 26;
        b)   die UDI-Datenbank gemäß Artikel 25;
        c)   das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß
             Artikel 27;
        d)   das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen gemäß
             Artikel 52;
        e)   das elektronische System für Leistungsstudien gemäß Artikel 69;
        f)   das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem
             Inverkehrbringen gemäß Artikel 87;
        g)   das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 95.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                             AF/mhz                 106
                                            DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel IV
                                      Benannte Stellen
                                              Artikel 31
                            Für Benannte Stellen zuständige Behörden
(1)     Jeder Mitgliedstaat, der eine Konformitätsbewertungsstelle als Benannte Stelle zu
        benennen beabsichtigt oder der eine Benannte Stelle dafür benannt hat, im Sinne dieser
        Verordnung Konformitätsbewertungstätigkeiten durchzuführen, bestimmt eine Behörde
        (im Folgenden "die für Benannte Stellen zuständige Behörde"), die nach nationalem Recht
        aus getrennten konstituierenden Rechtspersonen bestehen kann und die für die Einrichtung
        und Ausführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und
        Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der Benannten
        Stellen, deren Unterauftragnehmer und Zweigstellen eingeschlossen, zuständig ist.
(2)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wird so eingerichtet, strukturiert und in ihren
        Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit
        gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen
        vermieden werden.
(3)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wird so organisiert, dass es sich bei dem
        Personal, das eine Entscheidung über die Benennung oder Notifizierung trifft, nie um das
        gleiche Personal handelt, das die Bewertung durchgeführt hat.
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                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde darf keine Tätigkeiten durchführen, die von
        den Benannten Stellen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis durchgeführt
        werden.
(5)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wahrt die vertraulichen Aspekte der
        Informationen, die sie erlangt. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über Benannte
        Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und wenn erforderlich mit
        anderen Regulierungsbehörden statt.
(6)     Der für Benannte Stellen zuständigen Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in
        ausreichender Zahl jederzeit zur Verfügung stehen, sodass sie ihre Aufgaben
        ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
        Handelt es sich bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde um eine andere als die
        für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde, so stellt sie sicher, dass die für In-
        vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu den einschlägigen Angelegenheiten
        konsultiert wird.
(7)     Die Mitgliedstaaten machen die allgemeinen Informationen über ihre Maßnahmen zur
        Regelung der Bewertung, Benennung und Notifizierung von
        Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der Benannten Stellen sowie über
        Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben, öffentlich
        zugänglich.
(8)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde wirkt an den Maßnahmen zur gegenseitigen
        Begutachtung gemäß Artikel 44 mit.
10729/16                                                                AF/mhz                     108
                                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 32
                                 Anforderungen an Benannte Stellen
(1)     Die Benannten Stellen erfüllen die ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen
        Aufgaben. Sie müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den
        Anforderungen an Qualitätsmanagement, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur
        Erfüllung dieser Aufgaben erforderlich sind. Insbesondere müssen die Benannten Stellen
        den Bestimmungen des Anhangs VII nachkommen.
        Um die in Unterabsatz 1 genannten Anforderungen zu erfüllen, verfügen die Benannten
        Stellen jederzeit über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches
        Personal gemäß Anhang VII Abschnitt 3.1.1 und Personal mit einschlägiger klinischer
        Erfahrung gemäß Anhang VII Abschnitt 3.2.4, das – soweit möglich – von der Benannten
        Stelle selbst beschäftigt wird.
        Das in Anhang VII Abschnitte 3.2.3 und 3.2.7 genannten Personal wird von der Benannten
        Stelle selbst beschäftigt und darf nicht aus externen Sachverständigen oder
        Unterauftragnehmern bestehen.
(2)     Die Benannten Stellen stellen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde alle
        einschlägigen Unterlagen, einschließlich der Unterlagen des Herstellers, zur Verfügung
        und legen sie ihr auf Ersuchen vor, damit sie ihre Bewertungs-, Benennungs-,
        Notifizierungs-, Überwachungs- und Kontrollaufgaben wahrnehmen kann und die
        Bewertung gemäß diesem Kapitel erleichtert wird.
10729/16                                                                AF/mhz                  109
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Zur Gewährleistung der einheitlichen Anwendung der Anforderungen gemäß Anhang VII
        kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die Lösung von
        Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der praktischen
        Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 33
                               Zweigstellen und Unterauftragnehmer
(1)     Vergibt eine Benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit
        Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte
        Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so
        vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den anwendbaren
        Anforderungen gemäß Anhang VII genügt, und informiert die für Benannte Stellen
        zuständige Behörde darüber.
(2)     Die Benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von
        Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben.
(3)     Die Benannten Stellen veröffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.
(4)     Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur an einen Unterauftragnehmer vergeben
        oder von diesem durchgeführt werden, sofern die juristische oder natürliche Person, die die
        Konformitätsbewertung beantragt hat, entsprechend unterrichtet worden ist.
10729/16                                                              AF/mhz                   110
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (5)     Die Benannten Stellen halten der für Benannte Stellen zuständigen Behörde alle
        einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers
        oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten
        Aufgaben zur Verfügung.
                                             Artikel 34
                    Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung
(1)     Konformitätsbewertungsstellen beantragen ihre Benennung bei der für Benannte Stellen
        zuständigen Behörde.
(2)     In dem Antrag sind die in dieser Verordnung festgelegten
        Konformitätsbewertungstätigkeiten und die Produktarten, für die die Stelle die Benennung
        beantragt, genau anzugeben, und es sind Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der
        Bestimmungen des Anhangs VII beizufügen.
        Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das
        Qualitätsmanagement gemäß Anhang VII Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können eine von
        einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
        ausgestellte gültige Akkreditierungsurkunde und der dazugehörige Bewertungsbericht
        vorgelegt werden und diese werden bei der in Artikel 35 beschriebenen Bewertung
        berücksichtigt. Der Antragsteller muss jedoch auf Verlangen alle Unterlagen gemäß
        Unterabsatz 1, die die Erfüllung dieser Anforderungen belegen, zur Verfügung stellen.
10729/16                                                             AF/mhz                   111
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Benannte Stelle aktualisiert die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn
        sich relevante Änderungen ergeben, damit die für Benannte Stellen zuständige Behörde
        überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VII genannten Anforderungen
        kontinuierlich eingehalten werden.
                                              Artikel 35
                                      Bewertung des Antrags
(1)     Die für Benannte Stellen zuständige nationale Behörde prüft innerhalb von 30 Tagen, ob
        der Antrag gemäß Artikel 34 vollständig ist, und fordert den Antragsteller gegebenenfalls
        auf, fehlende Informationen nachzureichen. Sobald der Antrag vollständig ist, übermittelt
        ihn diese Behörde der Kommission.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde prüft den Antrag und die beigefügten
        Unterlagen gemäß ihren internen Verfahren und erstellt einen vorläufigen
        Bewertungsbericht.
(2)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde übermittelt diesen vorläufigen
        Bewertungsbericht der Kommission, die ihn umgehend an die Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte weiterleitet.
10729/16                                                              AF/mhz                   112
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (3)     Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 beruft die Kommission
        gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein gemeinsames
        Bewertungsteam, das aus drei Sachverständigen besteht, die aus der in Artikel 36
        genannten Liste ausgewählt werden, sofern nicht aufgrund spezieller Umstände eine
        andere Anzahl von Sachverständigen erforderlich ist. Einer der Sachverständigen ist ein
        Vertreter der Kommission; er koordiniert die Tätigkeiten des gemeinsamen
        Bewertungsteams. Die beiden anderen Sachverständigen kommen aus Mitgliedstaaten, bei
        denen es sich nicht um den Mitgliedstaat handelt, in dem die antragstellende
        Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist.
        Das gemeinsame Bewertungsteam besteht aus Sachverständigen, die zur Bewertung der
        Konformitätsbewertungstätigkeiten und der Produktarten, auf die sich der Antrag bezieht,
        qualifiziert sind, insbesondere wenn das Bewertungsverfahren gemäß Artikel 43 Absatz 3
        eingeleitet wird, damit die entsprechenden Bedenken angemessen bewertet werden
        können.
(4)     Innerhalb von 90 Tagen nach der Berufung prüft das gemeinsame Bewertungsteam die im
        Rahmen des Antrags gemäß Artikel 34 übermittelten Unterlagen. Es kann der für Benannte
        Stellen zuständigen Behörde Rückmeldungen hinsichtlich des Antrags oder der geplanten
        Vor-Ort-Bewertung geben oder sie um nähere Erläuterungen in diesem Zusammenhang
        ersuchen.
        Von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde wird zusammen mit dem gemeinsamen
        Bewertungsteam eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden
        Konformitätsbewertungsstelle sowie wenn relevant aller Zweigstellen oder
        Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der Union, die an dem
        Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen, geplant und durchgeführt.
10729/16                                                              AF/mhz                   113
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Die Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Stelle wird von der für Benannte Stellen
        zuständigen Behörde geleitet.
(5)     Feststellungen in Bezug auf die Nichteinhaltung der Anforderungen des Anhangs VII
        durch eine antragstellende Konformitätsbewertungsstelle werden während des
        Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für Benannte Stellen zuständigen
        Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert, damit eine einvernehmliche
        Bewertung des Antrags und bei Meinungsunterschieden eine Klärung erreicht wird.
        Zum Abschluss der Vor-Ort-Bewertung erstellt die für Benannte Stellen zuständige
        Behörde für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Liste der bei der
        Bewertung festgestellten Fälle von Nichteinhaltung der Anforderungen und eine
        Zusammenfassung der von dem gemeinsamen Bewertungsteam abgegebenen Bewertung.
        Die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle legt der nationalen Behörde innerhalb
        einer festgelegten Frist einen Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Klärung
        der Fälle der Nichteinhaltung der Anforderungen vor.
(6)     Das gemeinsame Bewertungsteam dokumentiert innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss
        der Vor-Ort-Bewertung verbleibende Meinungsunterschiede hinsichtlich der Bewertung
        und übermittelt sie der für Benannte Stellen zuständigen Behörde.
10729/16                                                               AF/mhz                114
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (7)     Nachdem die für Benannte Stellen zuständige Behörde von der antragstellenden Stelle
        einen Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen erhalten hat, prüft sie, ob die
        Maßnahmen zur Klärung der bei der Bewertung festgestellten Fälle der Nichteinhaltung
        der Anforderungen geeignet sind. In diesem Plan sind die wesentlichen Gründe für die
        festgestellte Nichteinhaltung anzugeben und ist eine Frist für die Umsetzung der
        Maßnahmen enthalten.
        Nachdem die für Benannte Stellen zuständige Behörde dem Plan mit Korrektur- und
        Präventivmaßnahmen zugestimmt hat, leitet sie ihn und ihre Stellungnahme dazu an das
        gemeinsame Bewertungsteam weiter. Das gemeinsame Bewertungsteam kann die für
        Benannte Stellen zuständige Behörde um nähere Erläuterungen und Änderungen ersuchen.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erstellt ihren endgültigen Bewertungsbericht,
        der Folgendes umfasst:
        –     das Ergebnis der Bewertung,
        –     eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen vorgesehen
              und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind,
        –     noch bestehende Meinungsunterschiede mit dem gemeinsamen Bewertungsteam und
              gegebenenfalls
        –     den empfohlenen Geltungsbereich der Benennung.
10729/16                                                                AF/mhz               115
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (8)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde legt der Kommission, der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem gemeinsamen Bewertungsteam ihren
        endgültigen Bewertungsbericht und gegebenenfalls den Entwurf der Benennung vor.
(9)     Das gemeinsame Bewertungsteam übermittelt der Kommission eine abschließende
        Stellungnahme zu dem Bewertungsbericht der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
        und gegebenenfalls zum Entwurf der Benennung innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt
        dieser Unterlagen; diese leitet die genannte abschließende Stellungnahme umgehend an die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. Innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt der
        Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Entwurfs der Benennung ab, die die für
        Benannte Stellen zuständige Behörde bei ihrer Entscheidung über die Benennung der
        Benannten Stelle gebührend berücksichtigt.
(10)    Die Kommission kann die detaillierten Vorkehrungen zur Festlegung von Verfahren und
        Berichten für die Beantragung der Benennung gemäß Artikel 34 und für die Bewertung des
        Antrags gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                               AF/mhz               116
                                               DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 36
    Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge
(1)      Die Mitgliedstaaten und die Kommission ernennen für die Teilnahme an den Tätigkeiten
         gemäß den Artikeln 35 und 44 Sachverständige, die für die Bewertung von
         Konformitätsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.
(2)      Die Kommission führt eine Liste der gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels benannten
         Sachverständigen, die auch Angaben über deren besonderen Zuständigkeits- und
         Fachbereich enthält. Diese Liste wird den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über
         das elektronische System gemäß Artikel 52 zugänglich gemacht.
                                             Artikel 37
                                         Sprachenregelung
Alle gemäß den Artikeln 34 und 35 erforderlichen Unterlagen werden in einer oder mehreren von
dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprachen erstellt.
Die Mitgliedstaaten tragen bei Anwendung von Absatz 1 der Überlegung Rechnung, dass für die
betreffenden Unterlagen oder Teile davon eine in medizinischen Kreisen allgemein verstandene
Sprache akzeptiert und verwendet werden sollte.
10729/16                                                             AF/mhz                    117
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- Die Kommission stellt Übersetzungen der Unterlagen gemäß den Artikeln 34 und 35 oder von
Teilen dieser Unterlagen in eine Amtssprache der Union bereit, die erforderlich sind, damit diese
Unterlagen für das gemäß Artikel 35 Absatz 3 benannte gemeinsame Bewertungsteam leicht zu
verstehen sind.
                                             Artikel 38
                             Benennungs- und Notifizierungsverfahren
(1)      Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen benennen, deren
         Bewertung gemäß Artikel 35 abgeschlossen ist und die den Bestimmungen des
         Anhangs VII genügen.
(2)      Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des
         elektronischen Notifizierungsinstruments innerhalb der von der Kommission entwickelten
         und verwalteten Datenbank der Benannten Stellen (im Folgenden „NANDO“) mit, welche
         Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben.
(3)      Aus der Notifizierung muss unter Verwendung der in Absatz 13 genannten Codes klar der
         Geltungsbereich der Benennung hervorgehen; die in dieser Verordnung festgelegten
         Konformitätsbewertungsaktivitäten und die Arten der Produkte, die von der Benannten
         Stelle bewertet werden dürfen, und es müssen – unbeschadet des Artikels 40 – alle mit der
         Benennung verbundenen Bedingungen angegeben sein.
10729/16                                                               AF/mhz                    118
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für die
        Benannten Stellen zuständigen Behörde, der abschließenden Stellungnahme des
        gemeinsamen Bewertungsteams gemäß Artikel 35 Absatz 9 und der Empfehlung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende
        Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab, so legt
        er eine ausführliche Begründung dafür vor.
(5)     Der notifizierende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen
        Mitgliedstaaten unbeschadet des Artikels 40 über alle mit der Benennung verbundenen
        Bedingungen und stellt Unterlagen bereit, aus denen hervorgeht, welche Vorkehrungen
        getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die Benannte Stelle regelmäßig überwacht
        wird und die in Anhang VII genannten Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird.
(6)     Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung gemäß Absatz 2 kann ein Mitgliedstaat
        oder die Kommission schriftlich begründete Einwände gegen die Benannte Stelle oder
        bezüglich ihrer Überwachung durch die für die Benannten Stellen zuständige Behörde
        erheben. Wird kein Einwand erhoben, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung
        innerhalb von 42 Tagen nach der Mitteilung gemäß Absatz 2 in NANDO.
(7)     Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 6, so legt die
        Kommission die Angelegenheit innerhalb von zehn Tagen nach Ablauf der in Absatz 6
        genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der
        betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte spätestens innerhalb
        von 40 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der Ansicht, dass die Notifizierung akzeptabel ist,
        so veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen in NANDO.
10729/16                                                              AF/mhz                 119
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (8)     Bestätigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach ihrer Konsultierung gemäß
        Absatz 7 den bestehenden Einwand oder erhebt sie einen neuen Einwand, so beantwortet
        der notifizierende Mitgliedstaat ihre Stellungnahme innerhalb von 40 Tagen nach deren
        Erhalt schriftlich. In seiner Antwort geht er auf die in der Stellungnahme erhobenen
        Einwände ein und begründet seine Entscheidung, die Konformitätsbewertungsstelle zu
        benennen bzw. nicht zu benennen.
(9)     Beschließt der notifizierende Mitgliedstaat, seine Entscheidung über die Benennung der
        Konformitätsbewertungsstelle aufrechtzuerhalten, nachdem er dies gemäß Absatz 8
        begründet hat, veröffentlicht die Kommission die Notifizierung innerhalb von 14 Tagen
        nach der entsprechenden Mitteilung in NANDO.
(10)    Bei Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO nimmt die Kommission die Daten über
        die Notifizierung der Benannten Stelle zusammen mit den Unterlagen gemäß Absatz 4 des
        vorliegenden Artikels und der Stellungnahme und der Antwort gemäß Absatz 7 bzw.
        Absatz 8 des vorliegenden Artikels in das elektronische System gemäß Artikel 52 des
        vorliegenden Artikels auf.
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                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (11)    Die Benennung wird am Tag nach der Veröffentlichung der Notifizierung in NANDO
        wirksam. Der Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten, die die Benannte Stelle
        ausführen darf, wird in der veröffentlichten Notifizierung angegeben.
(12)    Die betreffende Konformitätsbewertungsstelle darf die Tätigkeiten einer Benannten Stelle
        erst dann ausführen, wenn die Benennung gemäß Absatz 11 wirksam ist.
(13)    Die Kommission erstellt bis zum … [sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung]
        im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Verzeichnis von Codes und den ihnen
        entsprechenden Arten von Produkten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der
        Benennung von Benannten Stellen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission kann dieses
        Verzeichnis nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unter anderem
        anhand der Informationen aktualisieren, die sich aus den in Artikel 44 beschriebenen
        Koordinierungsmaßnahmen ergeben.
10729/16                                                               AF/mhz                 121
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 39
                         Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen
(1)     Die Kommission teilt jeder Benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 38
        Absatz 11 wirksam wird, eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle im Rahmen
        mehrerer Rechtsakte der Union benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer.
        Stellen, die gemäß der Richtlinie 98/79/EG benannt sind, behalten die ihnen gemäß dieser
        Richtlinie zugeteilte Kennnummer im Fall einer erfolgreichen Benennung gemäß der
        vorliegenden Verordnung.
(2)     Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung Benannten Stellen
        samt den ihnen zugeteilten Kennnummern sowie den in dieser Verordnung festgelegten
        Konformitätsbewertungstätigkeiten und den Produktarten, für die sie benannt wurden, der
        Öffentlichkeit über NANDO zugänglich. Sie macht dieses Verzeichnis auch im Rahmen
        des elektronischen Systems gemäß Artikel 52 zugänglich. Die Kommission stellt sicher,
        dass das Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand ist.
                                             Artikel 40
                      Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen
(1)     Benannte Stellen setzen die für Benannte Stellen zuständige Behörde unverzüglich,
        spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen, von relevanten Änderungen in Kenntnis, die
        Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VII genannten Anforderungen oder auf
        ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungstätigkeiten für die Produkte, für die
        sie benannt wurden, durchzuführen.
10729/16                                                               AF/mhz                 122
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (2)     Die für Benannte Stellen zuständigen Behörden überwachen die in ihrem Hoheitsgebiet
        niedergelassenen Benannten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer,
        um eine ständige Erfüllung der Anforderungen und der Pflichten nach dieser Verordnung
        sicherzustellen. Benannte Stellen stellen auf Anfrage ihrer für Benannte Stellen
        zuständigen Behörde alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung,
        damit die Behörde, die Kommission und andere Mitgliedstaaten überprüfen können, ob die
        Anforderungen eingehalten werden.
(3)     Richtet die Kommission oder die Behörde eines Mitgliedstaats an eine im Hoheitsgebiet
        eines anderen Mitgliedstaats niedergelassene Benannte Stelle eine Anfrage im
        Zusammenhang mit einer von dieser Benannten Stelle durchgeführten
        Konformitätsbewertung, so sendet sie eine Kopie dieser Anfrage an die für Benannte
        Stellen zuständige Behörde dieses anderen Mitgliedstaats. Die betreffende Benannte Stelle
        beantwortet die Anfrage unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen. Die für
        Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen
        ist stellt sicher, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission
        eingereichten Anfragen von der Benannten Stelle gelöst werden, es sei denn, es gibt
        legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall kann die Angelegenheit an die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte verwiesen werden.
(4)     Mindestens einmal jährlich bewerten die für Benannte Stellen zuständigen Behörden
        erneut, ob die in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet niedergelassenen Benannten Stellen und
        gegebenenfalls die Zweigstellen und Unterauftragnehmer, für die diese Benannten Stellen
        zuständig sind, nach wie vor die Anforderungen und Pflichten nach Anhang VII erfüllen.
        Zu dieser Überprüfung gehört auch ein Vor-Ort-Audit bei jeder Benannten Stelle und
        erforderlichenfalls ihren Zweigstellen und Unterauftragnehmern.
10729/16                                                                AF/mhz                 123
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Die für Benannte Stellen zuständige Behörde führt ihre Überwachungs- und
        Bewertungstätigkeiten entsprechend einem jährlichen Bewertungsplan durch, um
        sicherzustellen, dass sie die Benannte Stelle wirksam daraufhin überwachen kann, dass
        diese die Anforderungen dieser Verordnung fortwährend einhält. Dieser Plan beinhaltet
        einen Zeitplan, aus dem die Gründe für die Häufigkeit der Bewertungen der Benannten
        Stelle und insbesondere der entsprechenden Zweigstellen und Unterauftragnehmer
        hervorgehen. Die Behörde legt der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der
        Kommission für jede Benannte Stelle, für die sie zuständig ist, ihren Jahresplan für die
        Überwachung oder Bewertung vor.
(5)     Die Überwachung der Benannten Stellen durch die für Benannte Stellen zuständige
        Behörde umfasst unter Aufsicht durchgeführte Audits unter Beobachtung des Personals der
        Benannten Stelle und bei Bedarf des Personals der Zweigstellen und Unterauftragnehmer;
        diese Audits werden anlässlich der in den Räumlichkeiten des Herstellers von dem
        genannten Personal vorgenommenen Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems
        durchgeführt.
(6)     Bei der Überwachung der Benannten Stellen, die von der für Benannte Stellen zuständigen
        Behörde durchgeführt wird, werden als Orientierungshilfe Daten berücksichtigt, die aus
        der Marktüberwachung, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnen
        wurden.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde sorgt für eine systematische
        Nachbeobachtung von Beschwerden und sonstigen Informationen – auch aus anderen
        Mitgliedstaaten –, die darauf schließen lassen, dass eine Benannte Stelle ihren Pflichten
        nicht nachkommt oder von üblichen oder vorbildlichen Verfahren abweicht.
10729/16                                                               AF/mhz                     124
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (7)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde kann erforderlichenfalls zusätzlich zu der
        regelmäßigen Überwachung oder der Vor-Ort-Bewertung kurzfristige, unangekündigte
        oder anlassbezogene Überprüfungen durchführen, um einer besonderen Problematik
        nachzugehen oder die Einhaltung der Anforderungen zu überprüfen.
(8)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überprüft die von den Benannten Stellen
        vorgenommenen Bewertungen der technischen Dokumentation, insbesondere der
        Dokumentation der Leistungsbewertung der Hersteller wie in Artikel 41 weiter ausgeführt.
(9)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde dokumentiert und archiviert alle
        Feststellungen in Bezug auf die Nichteinhaltung der Anforderungen nach Anhang VII
        durch die Benannte Stelle und überwacht die zeitgerechte Umsetzung der Korrektur- und
        Präventivmaßnahmen.
(10)    Drei Jahre nach der Notifizierung einer Benannten Stelle und danach alle vier Jahre
        nehmen die für Benannte Stellen zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle
        niedergelassen ist, und ein für das Verfahren der Artikel 34 und 35 ernanntes gemeinsames
        Bewertungsteam eine vollständige Neubewertung vor, bei der sie prüfen, ob die Benannte
        Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VII erfüllt.
(11)    Die Kommission ist befugt, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung des
        Absatzes 10 des vorliegenden Artikels im Hinblick auf die Änderung der im genannten
        Absatz angegebenen Frequenz der vorzunehmenden vollständigen Neubewertungen zu
        erlassen.
10729/16                                                               AF/mhz                  125
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (12)    Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten
        und Vor-Ort-Bewertungen in Bezug auf die Benannten Stellen und gegebenenfalls ihre
        Zweigstellen oder Unterauftragnehmer. Der Bericht enthält Einzelheiten der Ergebnisse
        dieser Tätigkeiten, einschließlich der Tätigkeiten gemäß Absatz 7, und er wird von der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission vertraulich behandelt; er
        enthält jedoch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird
        Die Zusammenfassung des Berichts wird in das in Artikel 52 genannte elektronische
        System eingestellt.
                                             Artikel 41
              Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung
         der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung
(1)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überprüft im Rahmen ihrer laufenden
        Überwachung der Benannten Stellen eine angemessene Anzahl von Bewertungen der
        technischen Dokumentation der Hersteller durch Benannte Stellen, insbesondere der
        Dokumentation der Leistungsbewertungen, um die Ergebnisse, zu denen die Benannten
        Stellen aufgrund der von den Herstellern vorgelegten Informationen gelangt sind, zu
        überprüfen. Die Überprüfungen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde werden
        sowohl extern als auch vor Ort durchgeführt.
10729/16                                                              AF/mhz                   126
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Stichproben der gemäß Absatz 1 zu überprüfenden Unterlagen werden planmäßig
        erhoben und sind für die Art und das Risiko der von der Benannten Stelle zertifizierten
        Produkte – und insbesondere für mit einem hohen Risiko behaftete Produkte –
        repräsentativ; sie sind angemessen begründet und in einem Stichprobenplan dokumentiert,
        der von der für die Benannten Stellen zuständigen Behörde auf Anfrage der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung gestellt wird.
(3)     Die für Benannte Stellen zuständige Behörde überprüft, ob die Bewertung durch die
        Benannte Stelle ordnungsgemäß durchgeführt wurde, und überprüft die angewandten
        Verfahren, die diesbezügliche Dokumentation und die Ergebnisse, zu denen die Benannte
        Stelle gelangt ist. Diese Überprüfung umfasst auch die technische Dokumentation und die
        Dokumentation der Leistungsbewertung des Herstellers, auf die die Benannte Stelle ihre
        Bewertung gestützt hat. Diese Überprüfungen werden unter Heranziehung der GS
        durchgeführt.
(4)     Diese Überprüfungen sind auch Teil der Neubewertung Benannter Stellen gemäß
        Artikel 40 Absatz 10 und der gemeinsamen Bewertungstätigkeiten gemäß Artikel 43
        Absatz 3. Die Überprüfungen sind mit angemessener Fachkenntnis durchzuführen.
(5)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann auf der Grundlage der Berichte der
        Bewertungen und Überprüfungen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde oder der
        gemeinsamen Bewertungsteams über diese Überprüfungen, der aus der
        Marktüberwachung, der Vigilanz und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gemäß Kapitel VII hervorgegangenen Hinweise, der kontinuierlichen Überwachung des
        technischen Fortschritts oder der Erfassung von Bedenken und neuen Fragen im
        Zusammenhang mit der Sicherheit und Leistung von Produkten empfehlen, dass bei der
        Erhebung von Stichproben gemäß diesem Artikel ein größerer oder ein geringerer Anteil
        der technischen Dokumentation und der Leistungsbewertungen, die eine Benannte Stelle
        bewertet hat, erfasst wird.
10729/16                                                              AF/mhz                    127
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (6)     Die Kommission kann die Durchführungsvorschriften und die dazugehörigen Unterlagen
        für die Überprüfung der Bewertung der technischen Dokumentation und der
        Dokumentation der Leistungsbewertung gemäß dem vorliegenden Artikel sowie deren
        Koordinierung im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
                                            Artikel 42
                          Änderungen der Benennung und Notifizierung
(1)     Die für Benannte Stellen zuständige nationale Behörde unterrichtet die Kommission und
        die übrigen Mitgliedstaaten über jede wesentliche Änderung der Benennung einer
        Benannten Stelle.
        Für Erweiterungen des Umfangs der Benennung gilt das Verfahren gemäß den Artikeln 35
        und 38.
        Für andere Änderungen der Benennung als Erweiterungen ihres Umfangs gelten die in den
        folgenden Absätzen dargelegten Verfahren.
(2)     Die Kommission veröffentlicht die geänderte Notifizierung umgehend in NANDO. Die
        Kommission gibt die Angaben zur Änderung der Benennung der Benannten Stelle
        unverzüglich in das in Artikel 52 genannte elektronische System ein.
10729/16                                                              AF/mhz                128
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (3)     Beschließt eine Benannte Stelle die Einstellung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten,
        so teilt sie dies der für Benannte Stellen zuständigen Behörde und den betreffenden
        Herstellern so bald wie möglich und im Falle einer geplanten Einstellung ihrer Tätigkeiten
        ein Jahr vor deren Beendigung mit. Die Bescheinigungen können für einen befristeten
        Zeitraum von neun Monaten nach Einstellung der Tätigkeiten der Benannten Stelle gültig
        bleiben, sofern eine andere Benannte Stelle schriftlich bestätigt hat, dass sie die
        Verantwortung für die von diesen Bescheinigungen abgedeckten Produkte übernimmt. Die
        neue Benannte Stelle führt vor Ablauf dieser Frist eine vollständige Bewertung der
        betroffenen Produkte durch, bevor sie für diese neue Bescheinigungen ausstellt. Stellt die
        Benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für Benannte Stellen zuständige
        Behörde die Benennung.
(4)     Stellt eine für Benannte Stellen zuständige Behörde fest, dass eine Benannte Stelle die in
        Anhang VII genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt, dass sie ihren Verpflichtungen
        nicht nachkommt oder dass sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen nicht durchgeführt
        hat, setzt sie die Benennung aus, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder
        teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen
        Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine Aussetzung darf nicht länger als ein
        Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde setzt die Kommission und die übrigen
        Mitgliedstaaten unverzüglich über jede Aussetzung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf
        einer Benennung in Kenntnis.
10729/16                                                                AF/mhz                   129
                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (5)     Wird die Benennung einer Benannten Stelle ausgesetzt, eingeschränkt oder vollständig
        oder teilweise widerrufen, setzt die Benannte Stelle die betreffenden Hersteller spätestens
        innerhalb von zehn Tagen davon in Kenntnis.
(6)     Im Fall der Beschränkung, der Aussetzung oder des Widerrufs einer Benennung bewahrt
        die für Benannte Stellen zuständige Behörde die Akten der betreffenden Benannten Stelle
        auf und stellt sie den für Benannte Stellen zuständigen Behörden in anderen
        Mitgliedstaaten und den für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf
        Anfrage zur Verfügung.
(7)     Im Fall der Beschränkung, der Aussetzung oder des Widerrufs einer Benennung verfährt
        die für Benannte Stellen zuständige Behörde wie folgt:
        a)    Sie bewertet die Auswirkungen auf die von der Benannten Stelle ausgestellten
              Bescheinigungen;
        b)    sie legt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei
              Monaten nach Meldung der Änderungen der Benennung einen Bericht über ihre
              diesbezüglichen Ergebnisse vor;
        c)    sie weist die Benannte Stelle zur Gewährleistung der Sicherheit der im Verkehr
              befindlichen Produkte an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten
              Bescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festgelegten angemessenen Frist
              auszusetzen oder zu widerrufen;
        d)    sie gibt Informationen zu Bescheinigungen, deren Aussetzung oder Widerruf sie
              angeordnet hat, in das in Artikel 52 genannte elektronische System ein;
10729/16                                                                AF/mhz                   130
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         e)   sie unterrichtet die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats,
             in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, über das in Artikel 52
             genannte elektronische System über die Bescheinigungen, deren Aussetzung oder
             Widerruf sie angeordnet hat. Die zuständige Behörde ergreift erforderlichenfalls
             geeignete Maßnahmen, um eine potenzielle Gefahr für die Gesundheit von Patienten,
             Anwendern oder anderen Personen abzuwenden.
(8)     Abgesehen von den Fällen, in denen Bescheinigungen nicht ordnungsgemäß ausgestellt
        wurden und in denen eine Benennung ausgesetzt oder eingeschränkt wurde, bleiben die
        Bescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:
        a)   Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat innerhalb eines Monats nach der
             Aussetzung oder Einschränkung bestätigt, dass im Zusammenhang mit den von der
             Aussetzung oder Einschränkung betroffenen Bescheinigungen kein
             Sicherheitsproblem besteht, und sie hat einen Zeitplan sowie Maßnahmen genannt,
             die voraussichtlich dazu führen werden, dass die Aussetzung oder Einschränkung
             aufgehoben werden kann, oder
10729/16                                                               AF/mhz                  131
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat bestätigt, dass keine von der
              Aussetzung betroffenen Bescheinigungen während der Dauer der Aussetzung oder
              Einschränkung ausgestellt, geändert oder erneut ausgestellt werden, und gibt an, ob
              die Benannte Stelle in der Lage ist, bestehende ausgestellte Bescheinigungen
              während der Dauer der Aussetzung oder Einschränkung weiterhin zu kontrollieren
              und die Verantwortung dafür zu übernehmen. Falls die für Benannte Stellen
              zuständige Behörde feststellt, dass die Benannte Stelle nicht in der Lage ist,
              bestehende Bescheinigungen weiterzuführen, so bestätigt der Hersteller der für In-
              vitro-Diagnostika zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des
              zertifizierten Produkts ansässig ist, innerhalb von drei Monaten nach der Aussetzung
              oder Einschränkung schriftlich, dass eine andere qualifizierte Benannte Stelle
              vorübergehend die Aufgaben der Benannten Stelle zur Überwachung der
              Bescheinigungen übernimmt und dass sie während der Dauer der Aussetzung oder
              Einschränkung für die Bescheinigungen verantwortlich bleibt.
(9)     Abgesehen von den Fällen, in denen Bescheinigungen nicht ordnungsgemäß ausgestellt
        wurden und in denen eine Benennung widerrufen wurde, bleiben die Bescheinigungen
        unter folgenden Umständen für eine Dauer von neun Monaten gültig:
        a)    Wenn die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
              Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, bestätigt hat, dass im
              Zusammenhang mit den betreffenden Produkten kein Sicherheitsproblem besteht,
              und
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                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b)    eine andere Benannte Stelle schriftlich bestätigt hat, dass sie die unmittelbare
              Verantwortung für diese Produkte übernehmen und deren Bewertung innerhalb von
              zwölf Monaten ab dem Widerruf der Benennung abgeschlossen haben wird.
        Unter den in Unterabsatz 1 genannten Umständen kann die für In-vitro-Diagnostika
        zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten
        Produkts niedergelassen ist, die vorläufige Gültigkeit der Bescheinigungen um weitere
        Zeiträume von je drei Monaten, zusammengenommen jedoch nicht um mehr als zwölf
        Monate, verlängern.
        Die für Benannte Stellen zuständige Behörde oder die Benannte Stelle, die die Aufgaben
        der von der Benennungsänderung betroffenen Benannten Stelle übernommen hat,
        unterrichtet unverzüglich die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen Benannten
        Stellen über die Änderung im Zusammenhang mit diesen Aufgaben.
                                             Artikel 43
                            Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen
(1)     Die Kommission untersucht gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
        alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine Benannte
        Stelle oder eine oder mehrere ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer die
        Anforderungen des Anhangs VII weiterhin erfüllen bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin
        nachkommen. Sie stellt sicher, dass die einschlägige für die Benannten Stellen zuständige
        Behörde unterrichtet wird und Gelegenheit erhält, diesen Bedenken nachzugehen.
10729/16                                                                 AF/mhz                  133
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (2)     Der notifizierende Mitgliedstaat stellt der Kommission auf Anfrage alle Informationen
        über die Benennung der betreffenden Benannten Stelle zur Verfügung.
(3)     Die Kommission kann gegebenenfalls gemeinsam mit der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte das Bewertungsverfahren gemäß Artikel 35 Absätze 3 und 5 einleiten,
        falls es begründete Bedenken gibt, ob eine Benannte Stelle oder eine Zweigstelle oder ein
        Unterauftragnehmer der Benannten Stelle die Anforderungen des Anhangs VII nach wie
        vor erfüllt, und falls den Bedenken durch die Untersuchung der für Benannte Stellen
        zuständigen Behörde offensichtlich nicht in vollem Umfang Rechnung getragen wurde; das
        Verfahren kann auch auf Ersuchen der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
        eingeleitet werden. Für die Berichterstattung und das Ergebnis dieser Bewertung gelten die
        Grundsätze des Artikels 35. Alternativ kann die Kommission gemeinsam mit der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte je nach Schwere des Problems verlangen, dass die
        für Benannte Stellen zuständige Behörde die Beteiligung von bis zu zwei Sachverständigen
        von der gemäß Artikel 36 erstellten Liste bei der Vor-Ort-Bewertung als Teil der geplanten
        Überwachungs- und Bewertungstätigkeiten gemäß Artikel 40 und entsprechend dem in
        Artikel 40 Absatz 4 beschriebenen jährlichen Bewertungsplan zulässt.
(4)     Stellt die Kommission fest, dass eine Benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre
        Benennung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis
        und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich,
        sofern erforderlich, einer Aussetzung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Benennung.
10729/16                                                               AF/mhz                  134
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann
        die Kommission die Benennung mittels Durchführungsrechtsakten aussetzen, einschränken
        oder widerrufen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107
        Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen
        Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert NANDO und das in Artikel 52
        genannte elektronische System.
(5)     Die Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten
        sensiblen Informationen entsprechend behandelt werden.
                                             Artikel 44
                       Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch
                       zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden
(1)     Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der
        Verwaltungspraxis zwischen den für Benannte Stellen zuständigen Behörden. Dieser
        Austausch umfasst unter anderem folgende Aspekte:
        a)    Erstellung von Unterlagen zu vorbildlichen Verfahren im Zusammenhang mit den
              Tätigkeiten der für Benannte Stellen zuständigen Behörden;
        b)    Ausarbeitung von Leitfäden für Benannte Stellen im Hinblick auf die Anwendung
              dieser Verordnung;
        c)    Schulung und Qualifizierung der in Artikel 36 genannten Sachverständigen;
10729/16                                                               AF/mhz                135
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         d)    Beobachtung der Trends bei Änderungen der Benennungen und Notifizierungen
              Benannter Stellen und bei Widerrufen von Bescheinigungen und Wechseln zwischen
              Benannten Stellen;
        e)    Überwachung der Anwendung und Anwendbarkeit der Zuständigkeitscodes gemäß
              Artikel 38 Absatz 13;
        f)    Entwicklung eines Verfahrens der gegenseitigen Begutachtung (Peer Review) durch
              die Behörden und die Kommission;
        g)    Verfahren zur Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Maßnahmen der Behörden
              und der Kommission zur Überwachung und Kontrolle der Benannten Stellen.
(2)     Die für Benannte Stellen zuständigen Behörden nehmen alle drei Jahre an einer
        gegenseitigen Begutachtung im Rahmen des gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels
        entwickelten Verfahrens teil. Diese Begutachtungen finden normalerweise parallel zu den
        in Artikel 35 beschriebenen gemeinsamen Vor-Ort-Bewertungen statt. Alternativ kann eine
        nationale Behörde entscheiden, dass diese Begutachtungen als Teil ihrer
        Überwachungstätigkeiten gemäß Artikel 40 stattfinden.
(3)     Die Kommission nimmt an der Organisation des Verfahrens der gegenseitigen
        Begutachtung teil und unterstützt dessen Durchführung.
(4)     Die Kommission erstellt einen Jahresbericht, der eine Zusammenfassung der Maßnahmen
        zur gegenseitigen Begutachtung enthält; dieser Bericht wird öffentlich zugänglich
        gemacht.
10729/16                                                              AF/mhz                 136
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (5)     Die Kommission kann die detaillierten Vorkehrungen und die dazugehörigen Unterlagen
        für die Mechanismen der gegenseitigen Begutachtung sowie die Schulung und
        Qualifizierung gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels im Wege von
        Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem
        in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                              Artikel 45
                                Koordinierung der Benannten Stellen
Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der
Benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 49 der Verordnung (EU) 2017/... +
genannten Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen.
Die gemäß dieser Verordnung Benannten Stellen nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil.
                                              Artikel 46
                                    Liste der Standardgebühren
Die Benannten Stellen erstellen Listen ihrer Standardgebühren für die von ihnen durchgeführten
Konformitätsbewertungstätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                               AF/mhz                    137
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                           Kapitel V
                 Klassifizierung und Konformitätsbewertung
                                        ABSCHNITT 1
                                     KLASSIFIZIERUNG
                                            Artikel 47
                                 Klassifizierung von Produkten
(1)     Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit
        verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt
        gemäß Anhang VIII.
10729/16                                                             AF/mhz                   138
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem Hersteller und der betreffenden Benannten
        Stelle, die sich aus der Anwendung von Anhang VIII ergibt, wird zwecks Entscheidung an
        die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine
        eingetragene Niederlassung hat. Verfügt der Hersteller nicht über eine eingetragene
        Niederlassung in der Union und hat er noch keinen Bevollmächtigten ernannt, wird die
        Angelegenheit an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der in
        Anhang IX Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchstabe b letzter Gedankenstrich genannte
        Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung hat. Hat die betreffende Benannte Stelle
        ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat als der Hersteller, so trifft die zuständige
        Behörde ihre Entscheidung nach Anhörung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats,
        der die Benannte Stelle benannt hat.
        Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene
        Niederlassung hat, setzt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission
        über ihre Entscheidung in Kenntnis. Die Entscheidung wird auf Ersuchen zur Verfügung
        gestellt.
(3)     Die Kommission entscheidet auf Ersuchen eines Mitgliedstaats nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten über
        Folgendes:
        a)    die Anwendung von Anhang VIII auf ein bestimmtes Produkt, eine Produktkategorie
              oder eine Produktgruppe, um so die Einstufung dieser Produkte zu bestimmen;
10729/16                                                                AF/mhz                  139
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         b)    die Einstufung – abweichend von Anhang VIII– in eine andere Klasse eines
              Produkts, einer Produktkategorie oder einer Produktgruppe aus Gründen der
              öffentlichen Gesundheit gemäß neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen oder auf
              der Grundlage von Informationen, die im Laufe der Vigilanz- und
              Marktüberwachungstätigkeiten verfügbar werden.
(4)     Die Kommission kann auch aus eigener Initiative und nach Anhörung der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mittels Durchführungsrechtsakten über die Fragen
        nach Absatz 3 Buchstaben a und b entscheiden.
(5)     Um die einheitliche Anwendung des Anhangs VIII sicherzustellen, kann die Kommission
        unter Berücksichtigung der betreffenden wissenschaftlichen Gutachten der einschlägigen
        wissenschaftlichen Ausschüsse Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die
        Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der
        praktischen Anwendung erforderlich ist.
(6)     Die in den Absätzen 3, 4 und 5 des vorliegenden Artikels genannten
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                             AF/mhz                  140
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                          ABSCHNITT 2
                                KONFORMITÄTSBEWERTUNG
                                            Artikel 48
                                Konformitätsbewertungsverfahren
(1)     Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der
        Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI
        aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
(2)     Bevor Hersteller ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nehmen, mit
        Ausnahme von gemäß Artikel 5 Absatz 5 hergestellten hausinternen Produkten, führen sie
        eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den
        Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.
(3)     Hersteller von Produkten der Klasse D, bei denen es sich nicht um Produkte für
        Leistungsstudien handelt, werden einer Konformitätsbewertung gemäß Kapitel I, Kapitel II
        mit Ausnahme von Abschnitt 5 und Kapitel III des Anhangs IX unterworfen.
        Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller
        zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren das in Anhang IX Abschnitt 5.1
        genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.
10729/16                                                               AF/mhz                141
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Bei allen therapiebegleitenden Diagnostika konsultiert die Benannte Stelle zusätzlich zu
        den in Unterabsatz 1 und 2 genannten Verfahren im Einklang mit den in Anhang IX
        Abschnitt 5.2 aufgeführten Verfahren eine gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des
        Europäischen Parlaments und des Rates 1 von den Mitgliedstaaten benannte zuständige
        Behörde oder gegebenenfalls die EMA.
(4)     Hersteller von Produkten der Klasse C, bei denen es sich nicht um Produkte für
        Leistungsstudien handelt, können sich statt des gemäß Absatz 3 anwendbaren
        Konformitätsbewertungsverfahrens für die Anwendung einer Konformitätsbewertung
        gemäß Anhang X in Kombination mit einer Konformitätsbewertung gemäß XI
        entscheiden.
        Bei therapiebegleitenden Diagnostika konsultiert die Benannte Stelle insbesondere eine
        von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannte zuständige Behörde
        oder gegebenenfalls die EMA, im Einklang mit dem Verfahren gemäß Anhang X
        Abschnitt 3 Buchstabe k
1
      Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
      zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom
      28.11.2001, S. 67).
10729/16                                                              AF/mhz                    142
                                            DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak--- (5)     Bei Produkten, für die ein oder mehrere EU-Referenzlaboratorien gemäß Artikel 100
        benannt wurden, ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende Benannte Stelle
        insbesondere und unbeschadet der Pflichten gemäß den in den Absätzen 3 und 4 genannten
        anderen Verfahren eines der EU-Referenzlaboratorien, durch Laboruntersuchungen zu
        überprüfen, ob das Produkt die vom Hersteller angegebene Leistung erbringt und den
        geltenden GS oder anderen vom Hersteller gewählten Lösungen entspricht, die ein
        mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß Anhang IX Abschnitt
        4.9 und Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j gewährleisten. Bei den von einem EU-
        Referenzlaboratorium durchgeführten Laboruntersuchungen soll vor allem die analytische
        und diagnostische Sensitivität unter Verwendung der besten verfügbaren
        Referenzmaterialien untersucht werden.
(6)     Sind keine GS für Produkte der Klasse D verfügbar und handelt es sich außerdem um die
        erste Zertifizierung für diese spezifische Art von Produkt, konsultiert die Benannte Stelle
        zusätzlich zu den Verfahrensvorschriften gemäß den Absätzen 3 und 4 die einschlägigen
        Experten gemäß Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/... + zu dem Bericht des Herstellers
        über die Leistungsbewertung. Zu diesem Zweck stellt die Benannte Stelle den Bericht des
        Herstellers über die Leistungsbewertung dem Expertengremium innerhalb von fünf Tagen
        nach Erhalt vom Hersteller zur Verfügung. Die einschlägigen Experten legen unter der
        Aufsicht der Kommission der Benannten Stelle ihre Standpunkte gemäß Anhang IX
        Abschnitt 4.9 bzw. Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j innerhalb der darin festgelegten
        Frist für die Abgabe des wissenschaftlichen Gutachtens durch das EU-
        Referenzlaboratorium vor.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                                AF/mhz                    143
                                                DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (7)     Hersteller von Produkten der Klasse C, bei denen es sich nicht um Produkte für
        Leistungsstudien handelt, werden einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX
        Kapitel I und III unterworfen sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation –
        gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 des genannten Anhangs – zumindest eines
        repräsentativen Produkts pro generischer Produktgruppe.
        Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller
        zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren das in Anhang IX Abschnitt 5.1
        genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.
        Bei therapiebegleitenden Diagnostika befolgt die Benannte Stelle zusätzlich zu den in den
        Unterabsätzen 1 und 2 genannten Verfahren für jedes Produkt das Verfahren zur
        Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 und die
        Benannte Stelle führt das Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation gemäß
        Anhang IX Abschnitte 4.1 bis 4.8 durch und konsultiert im Einklang mit dem in
        Anhang IX Abschnitt 5.2 aufgeführten Verfahren eine von den Mitgliedstaaten gemäß der
        Richtlinie 2001/83/EG benannte zuständige Behörde oder gegebenenfalls die EMA.
(8)     Hersteller von Produkten der Klasse C, bei denen es sich nicht um Produkte für
        Leistungsstudien handelt, können sich anstatt des Konformitätsbewertungsverfahrens
        gemäß Absatz 7 für eine Konformitätsbewertung gemäß Anhang X in Kombination mit
        einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang XI - außer dessen Abschnitt 5 - entscheiden.
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                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Bei therapiebegleitenden Diagnostika konsultiert die Benannte Stelle insbesondere für
        jedes Produkt im Einklang mit dem in Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe k aufgeführten
        Verfahren eine von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannte
        zuständige Behörde oder gegebenenfalls die EMA.
(9)     Hersteller von Produkten der Klasse B, bei denen es sich nicht um Produkte für
        Leistungsstudien handelt, werden einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX
        Kapitel I und III unterworfen sowie einer Bewertung der technischen
        Dokumentation gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 des genannten Anhangs, zumindest für
        ein repräsentatives Produkt pro Produktkategorie.
        Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller
        zusätzlich zu den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren das in Anhang IX Abschnitt 5.1
        genannte Verfahren zur Bewertung der technischen Dokumentation befolgen.
(10)    Hersteller von Produkten der Klasse A, bei denen es sich nicht um Produkte für
        Leistungsstudien handelt, erklären die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung einer
        EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17, nachdem sie die technische Dokumentation
        gemäß den Anhängen II und III erstellt haben.
        Werden diese Produkte jedoch in sterilem Zustand in Verkehr gebracht, wendet der
        Hersteller die in Anhang IX oder Anhang XI genannten Verfahren an. Die Beteiligung der
        Benannten Stelle ist jedoch begrenzt auf die Aspekte, die mit der Herstellung, der
        Sicherung und der Aufrechterhaltung steriler Bedingungen zusammenhängen.
10729/16                                                               AF/mhz                  145
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (11)    Produkte für Leistungsstudien unterliegen den Anforderungen gemäß den Artikeln 57
        bis 77.
(12)    Der Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, kann verlangen, dass alle
        oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs-
        und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 10 genannten
        Verfahren in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der
        Union bereitgestellt werden. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer
        Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist.
(13)    Für folgende Aspekte kann die Kommission die detaillierten Vorkehrungen und
        Verfahrenselemente, die für die harmonisierte Anwendung der
        Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannten Stellen erforderlich sind, im Wege
        von Durchführungsrechtsakten festlegen:
        a)    bei Produkten der Klasse C Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der
              Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß
              Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3 und Abschnitt 3.5;
        b)    Mindesthäufigkeit der von den Benannten Stellen gemäß Anhang IX Abschnitt 3.4
              unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden
              unangekündigten Vor-Ort-Audits und Stichprobenprüfungen;
10729/16                                                              AF/mhz                    146
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c)    Häufigkeit der Stichproben bei hergestellten Produkten oder Produktchargen der
              Klasse D, die gemäß Anhang IX Abschnitt 4.12 bzw. Anhang XI Abschnitt 5.1 an
              ein gemäß Artikel 100 benanntes EU-Referenzlaboratorium geschickt werden
              müssen, oder
        d)    physische Kontrollen, Laboruntersuchungen oder andere Tests, die von den
              Benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenprüfungen, der Bewertung der
              technischen Dokumentation und der Baumusterprüfung gemäß Anhang IX
              Abschnitte 3.4 und 4.3 bzw. gemäß Anhang X Abschnitt 3 Buchstaben f und g
              durchzuführen sind.
        Die in Unterabsatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in
        Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 49
              Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren
(1)     Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle
        erforderlich, kann sich der Hersteller an eine Benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern
        die ausgewählte Benannte Stelle für die Durchführung der
        Konformitätsbewertungstätigkeiten in Bezug auf die betreffenden Arten von Produkten
        benannt wurde. Der Hersteller darf nicht gleichzeitig bei einer anderen Benannten Stelle
        einen Antrag für dasselbe Konformitätsbewertungsverfahren stellen.
10729/16                                                                AF/mhz                  147
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Benannten Stelle
        über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende Benannte
        Stelle die anderen Benannten Stellen mittels des elektronischen Systems gemäß Artikel 52
        darüber.
(3)     Wenn sie einen Antrag an eine Benannte Stelle gemäß Absatz 1 stellen, geben die
        Hersteller an, ob sie einen Antrag bei einer anderen Benannten Stelle zurückgezogen
        haben, bevor deren Entscheidung ergangen ist, und machen Angaben zu etwaigen früheren
        Anträgen zu derselben Konformitätsbewertung, die von einer anderen Benannten Stelle
        abgelehnt wurde.
(4)     Die Benannte Stelle kann von dem Hersteller die Vorlage aller Informationen oder Daten
        verlangen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung des gewählten
        Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind.
(5)     Die Benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten
        mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen technischen und
        wissenschaftlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei
        Druck oder Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre
        Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeit auswirken könnte
        und die insbesondere von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am
        Ergebnis dieser Tätigkeiten haben.
10729/16                                                              AF/mhz                    148
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 50
     Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D
(1)     Die Benannten Stellen melden den zuständigen Behörden alle von ihnen ausgestellten
        Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung
        bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Diese Meldung erfolgt über das
        elektronische System gemäß Artikel 52; ihr werden die Gebrauchsanweisung gemäß
        Anhang I Abschnitt 20.4, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29,
        der Bewertungsbericht der Benannten Stelle sowie gegebenenfalls die Labortests und das
        wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 48 Absatz 3
        Unterabsatz 2 und gegebenenfalls die Standpunkte der Sachverständigen gemäß Artikel 48
        Absatz 4, einschließlich einer ausführlichen Begründung im Falle abweichender
        Standpunkte zwischen der Benannten Stelle und den konsultierten Sachverständigen,
        beigefügt.
(2)     Die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Kommission können bei begründeten
        Bedenken weitere Verfahren gemäß den Artikeln 40, 41, 42, 43 oder 89 anwenden und,
        wenn dies für notwendig erachtet wird, geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 90 und
        92 ergreifen.
(3)     Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und gegebenenfalls die Kommission können
        bei begründeten Bedenken die Expertengremien um wissenschaftliche Gutachten zur
        Sicherheit und Leistung eines Produkts/von Produkten ersuchen.
10729/16                                                             AF/mhz                  149
                                              DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 51
                                    Konformitätsbescheinigungen
(1)     Die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X undXI ausgestellten
        Bescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle
        niedergelassen ist, festgelegten Amtssprache der Union oder in einer anderen Amtssprache
        der Union auszufertigen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist
        niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens enthalten müssen.
(2)     Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre
        beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der
        Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren
        für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden.
        Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er
        gehört.
(3)     Die Benannten Stellen können die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte
        Gruppen von Patienten oder Anwendern beschränken oder die Hersteller verpflichten,
        bestimmte Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B
        durchzuführen.
10729/16                                                                AF/mhz                   150
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung
        nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder schränkt
        diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die
        Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers
        innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt
        wird. Die Benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.
(5)     Die Benannte Stelle gibt in das elektronische System gemäß Artikel 52 alle Informationen
        zu ausgestellten Bescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie
        Angaben zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen und zu Fällen,
        in denen die Erteilung einer Bescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen
        von Bescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.
(6)     Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte
        zur Änderung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Bescheinigungen zu
        erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.
10729/16                                                                 AF/mhz                    151
                                                 DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 52
           Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
Für die Zwecke dieser Verordnung werden folgende Informationen gemäß Artikel 57 der
Verordnung (EU) 2017/... + in dem gemäß dem genannten Artikel errichteten elektronischen System
erfasst und verarbeitet:
a)       Liste der Zweigstellen gemäß Artikel 33 Absatz 2;
b)       Liste der Sachverständigen gemäß Artikel 36 Absatz 2;
c)       Informationen über die Notifizierung gemäß Artikel 38 Absatz 9 und über die geänderten
         Notifizierungen gemäß Artikel 42 Absatz 2;
d)       Verzeichnis der Benannten Stellen gemäß Artikel 39 Absatz 2;
e)       Zusammenfassung des Berichts gemäß Artikel 40 Absatz 12;
f)       Mitteilungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungen und Meldungen der
         Bescheinigungen gemäß Artikel 50 Absatz 1;
g)       Zurückziehen oder Ablehnung der Anträge auf Bescheinigungen gemäß Artikel 49
         Absatz 2 bzw. Anhang VII Abschnitt 4.3;
+
        ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                             AF/mhz                   152
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- h)      Informationen über Bescheinigungen gemäß Artikel 51 Absatz 5;
i)      Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29.
                                              Artikel 53
                            Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle
(1)     Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen
        Vertrag mit einer Benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen
        Benannten Stelle ab, so werden die detaillierten Vorkehrungen für den Wechsel der
        Benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der neuen Benannten
        Stelle und – soweit durchführbar – der bisherigen Benannten Stelle klar geregelt. Diese
        Vereinbarung muss mindestens folgende Aspekte abdecken:
        a)    Datum, zu dem die von der bisherigen Benannten Stelle ausgestellten
              Bescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren;
        b)    Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen Benannten Stelle in den vom
              Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt
              werden darf;
        c)    Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und
              Eigentumsrechte;
10729/16                                                                AF/mhz                  153
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         d)    Datum, ab dem die Konformitätsbewertungsaufgaben der bisherigen Benannten
              Stelle bei der neuen Benannten Stelle liegen;
        e)    die letzte Seriennummer oder die letzte Losnummer, für die die bisherige Benannte
              Stelle verantwortlich ist.
(2)     Die bisherige Benannte Stelle widerruft die von ihr für das betreffende Produkt
        ausgestellten Bescheinigungen an dem Tag, an dem deren Gültigkeit endet.
                                            Artikel 54
                       Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
(1)     Abweichend von Artikel 48 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß
        begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das
        Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei
        dem die Verfahren gemäß dem genannten Artikel nicht durchgeführt wurden, dessen
        Verwendung jedoch im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit
        oder -gesundheit liegt.
(2)     Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder
        Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß
        Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen
        einzigen Patienten erteilt wurde.
10729/16                                                               AF/mhz                 154
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Im Anschluss an eine Unterrichtung gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels kann die
        Kommission in Ausnahmefällen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit oder
        der Patientensicherheit oder -gesundheit eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 des
        vorliegenden Artikels erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für
        einen begrenzten Zeitraum auf das gesamte Gebiet der Union ausweiten und die
        Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb
        genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107
        Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
        In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der
        menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission gemäß dem in
        Artikel 107 Absatz 4 genannten Verfahren sofort geltende Durchführungsrechtsakte.
10729/16                                                              AF/mhz                 155
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 55
                                       Freiverkaufszertifikate
(1)     Der Mitgliedstaat, in dem der Hersteller oder der Bevollmächtigte seine eingetragene
        Niederlassung hat, stellt auf Antrag des Herstellers oder des Bevollmächtigten ein
        Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus, in dem bescheinigt wird, dass der Hersteller
        bzw. der Bevollmächtigte in seinem Hoheitsgebiet seine eingetragene Niederlassung hat
        und dass mit dem betreffenden Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-
        Kennzeichnung trägt, in der Union gehandelt werden darf. Das Freiverkaufszertifikat weist
        die Basis-UDI-DI für das Produkt aus, die in der UDI-Datenbank gemäß Artikel 26
        enthalten ist. Hat eine Benannte Stelle eine Bescheinigung gemäß Artikel 51 ausgestellt, so
        weist das Freiverkaufszertifikat die einmalige Identifizierungsnummer der von der
        Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung gemäß Anhang XII Kapitel II Abschnitt 3
        aus.
(2)     Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung
        der internationalen Praxis in Bezug auf die Verwendung von Freiverkaufszertifikaten ein
        Muster für Freiverkaufszertifikate festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden
        gemäß dem in Artikel 107 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.
10729/16                                                               AF/mhz                  156
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel VI
    Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
                                             Artikel 56
                            Leistungsbewertung und klinischer Nachweis
(1)     Die Überprüfung der Erfüllung der in Anhang I festgelegten einschlägigen grundlegenden
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere in Bezug auf die in Anhang I
        Kapitel I und Abschnitt 9 genannten Leistungsmerkmale bei normalem
        bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung der Interferenz(en)
        und Kreuzreaktion(en) und der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß
        Anhang I Abschnitte 1 und 8 erfolgen auf der Grundlage von Daten zur wissenschaftlichen
        Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung, die einen ausreichenden klinischen
        Nachweis bieten, gegebenenfalls einschließlich einschlägiger Daten gemäß Anhang III.
        Der Hersteller spezifiziert und begründet den Umfang des klinischen Nachweises, der
        erforderlich ist, um die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen zu belegen. Dieser Umfang an klinischem Nachweis muss
        angesichts der Merkmale des Produkts und seiner Zweckbestimmung angemessen sein.
10729/16                                                               AF/mhz                  157
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Zu diesem Zweck wird von den Herstellern eine Leistungsbewertung nach Maßgabe des
        vorliegenden Artikels und des Anhangs XIII Teil A geplant, durchgeführt und
        dokumentiert.
(2)     Der klinische Nachweis untermauert die Zweckbestimmung des Produkts gemäß den
        Angaben des Herstellers und beruht auf einem fortlaufenden Prozess der
        Leistungsbewertung nach einem Leistungsbewertungsplan.
(3)     Eine Leistungsbewertung erfolgt nach einem genau definierten und methodisch soliden
        Verfahren und im Einklang mit diesem Artikel und mit Anhang XIII Teil A zum Nachweis
        folgender Aspekte:
        a)    wissenschaftliche Validität;
        b)    Analyseleistung;
        c)    klinische Leistung.
        Die aus der Bewertung dieser Elemente gewonnenen Daten und Erkenntnisse bilden den
        klinischen Nachweis für das Produkt. Mit dem klinischen Nachweis wird – unter
        Bezugnahme auf den neuesten Erkenntnisstand in der Medizin – wissenschaftlich
        bewiesen, dass der/die beabsichtigte(n) klinische(n) Nutzen erreicht wird/werden und das
        Produkt sicher ist. Mit dem aus der Leistungsbewertung abgeleiteten klinischen Nachweis
        wird wissenschaftlich fundiert gesichert, dass die einschlägigen grundlegenden
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I bei normalen
        Verwendungsbedingungen erfüllt werden.
10729/16                                                               AF/mhz                 158
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (4)     Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2
        kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere
        Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.
(5)     Die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur klinischen
        Leistung, ihre Bewertung und der daraus abgeleitete klinische Nachweis werden in dem
        Bericht über die Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 1.3.2
        dokumentiert. Der Bericht über die Leistungsbewertung wird der technischen
        Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt beigefügt.
(6)     Die Leistungsbewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten
        Lebenszyklus des Produkts anhand der Daten zu aktualisieren, die sich aus der
        Durchführung des Plans für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen des Herstellers
        gemäß Anhang XIII Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gemäß Artikel 79 ergeben.
        Für Produkte der Klassen C und D wird der Bericht über die Leistungsbewertung bei
        Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich anhand der Daten gemäß Unterabsatz 1
        aktualisiert. Der in Artikel 29 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und Leistung
        wird bei Bedarf so bald wie möglich aktualisiert.
10729/16                                                               AF/mhz                   159
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (7)     Erforderlichenfalls kann die Kommission zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung
        des Anhangs XIII unter gebührender Berücksichtigung des technischen und
        wissenschaftlichen Fortschritts Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die
        Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der
        praktischen Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
        dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 57
                          Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien
(1)     Der Hersteller gewährleistet, dass ein Produkt für Leistungsstudien den grundlegenden
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I in allen Punkten mit Ausnahme
        der von der Leistungsstudie abgedeckten Aspekte entspricht und dass bezüglich dieser
        Aspekte alle Vorkehrungen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit des Patienten, des
        Anwenders oder anderer Personen getroffen wurden.
(2)     Gegebenenfalls werden Leistungsstudien unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie
        sie für die normalen Verwendungsbedingungen des Produkts gelten.
(3)     Die Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte,
        der Sicherheit, der Würde und des Wohls der an solchen Leistungsstudien teilnehmenden
        Prüfungsteilnehmer gewährleistet ist und Vorrang vor allen sonstigen Interessen hat und
        die gewonnenen Daten wissenschaftlich fundiert, zuverlässig und solide sind.
10729/16                                                               AF/mhz                  160
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Die Leistungsstudien, einschließlich Leistungsstudien, bei denen Restproben verwendet
        werden, werden im Einklang mit den geltenden Datenschutzvorschriften durchgeführt.
                                             Artikel 58
                     Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien
(1)     Bei jeder Leistungsstudie, bei der
        a)    Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der
              Leistungsstudie entnommen werden,
        b)    es sich um eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2
              Nummer 46 handelt oder
        c)    die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für
              die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
        erfolgt zusätzlich zur Einhaltung der Anforderungen gemäß Artikel 57 und Anhang XIII
        die Konzeption, Genehmigung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung gemäß
        dem vorliegenden Artikel und den Artikeln 59 bis 77 und Anhang XIV.
(2)     Für Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen, gelten dieselben
        Anforderungen wie für die in Absatz 1 aufgeführten Leistungsstudien. Dies gilt nicht für
        Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika, bei denen nur Restproben
        verwendet werden, einbeziehen. Diese Studien müssen jedoch der zuständigen Behörde
        gemeldet werden.
10729/16                                                               AF/mhz                  161
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Leistungsstudien werden einer wissenschaftlichen und ethischen Überprüfung unterzogen.
        Die ethische Überprüfung erfolgt durch eine Ethik-Kommission gemäß dem nationalen
        Recht. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Verfahren für die Überprüfung durch die
        Ethik-Kommissionen mit den Verfahren vereinbar sind, die in dieser Verordnung für die
        Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer Leistungsstudie festgelegt sind.
        Mindestens ein Laie wirkt an der ethischen Überprüfung mit.
(4)     Ist der Sponsor einer Leistungsstudie nicht in der Union niedergelassen, so stellt er sicher,
        dass eine natürliche oder juristische Person als sein rechtlicher Vertreter in der Union
        niedergelassen ist. Dieser rechtliche Vertreter ist dafür verantwortlich, die Einhaltung der
        dem Sponsor aus dieser Verordnung erwachsenden Verpflichtungen sicherzustellen; die
        gesamte in dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor wird über
        den rechtlichen Vertreter abgewickelt. Jegliche Kommunikation mit diesem rechtlichen
        Vertreter gilt als Kommunikation mit dem Sponsor.
        Die Mitgliedstaaten können auf die Anwendung des Unterabsatzes 1 auf Leistungsstudien,
        die ausschließlich in ihrem Hoheitsgebiet oder in ihrem Hoheitsgebiet und im
        Hoheitsgebiet eines Drittstaats durchgeführt werden, verzichten, sofern sie sicherstellen,
        dass der Sponsor zumindest einen Ansprechpartner für diese Leistungsstudie in ihrem
        Hoheitsgebiet benennt, über den die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene
        Kommunikation mit dem Sponsor abgewickelt wird.
10729/16                                                                 AF/mhz                   162
                                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (5)     Eine Leistungsstudie gemäß Absatz 1 kann nur durchgeführt werden, wenn alle
        nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:
        a)   Die Leistungsstudie ist – sofern nichts anderes festgelegt ist – von dem Mitgliedstaat
             bzw. den Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen die Leistungsstudie durchgeführt
             werden soll, gemäß dieser Verordnung genehmigt;
        b)   eine nach nationalem Recht eingesetzte Ethik-Kommission hat keine ablehnende
             Stellungnahme in Bezug auf die Leistungsstudie abgegeben, die nach dem nationalen
             Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist;
        c)   der Sponsor oder sein rechtlicher Vertreter oder ein Ansprechpartner gemäß Absatz 4
             ist in der Union niedergelassen;
        d)   schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen und Prüfungsteilnehmer werden gemäß den
             Artikeln 59 bis 64 angemessen geschützt;
        e)   der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmer oder für die öffentliche Gesundheit
             rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser
             Bedingung wird ständig überwacht;
        f)   der Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
             Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – sein gesetzlicher Vertreter hat eine
             Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 59 erteilt;
10729/16                                                               AF/mhz                   163
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         g) der Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
           Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – sein gesetzlicher Vertreter hat die
           Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihm bei Bedarf weitere Informationen erteilt;
        h) das Recht des Prüfungsteilnehmers auf körperliche und geistige Unversehrtheit,
           Privatsphäre und Schutz seiner personenbezogenen Daten gemäß der Richtlinie
           95/46/EG bleibt gewahrt;
        i) die Leistungsstudie ist so konzipiert, dass sie mit möglichst wenig Schmerzen,
           Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die
           Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl die Risikoschwelle als auch das
           Ausmaß der Belastung im Leistungsstudienplan eigens definiert und ständig
           überprüft werden;
        j) die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer trägt ein
           Arzt mit geeigneter Qualifikation oder gegebenenfalls jede andere Person, die nach
           nationalem Recht zur Erbringung der entsprechenden Patientenbetreuung im Rahmen
           einer Leistungsstudie befugt ist;
        k) die Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls ihre gesetzlichen Vertreter werden
           keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt, um sie zur
           Teilnahme an der Leistungsstudie zu bewegen;
        l) gegebenenfalls wurde eine biologische Sicherheitsprüfung, die den jüngsten
           wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht, oder eine beliebige andere Prüfung, die
           angesichts der Zweckbestimmung des Produkts für erforderlich gehalten wird,
           durchgeführt;
10729/16                                                             AF/mhz                  164
                                           DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         m)    bei klinischen Leistungsstudien wurde die Analyseleistung unter Berücksichtigung
              des neuesten Kenntnisstands nachgewiesen;
        n)    bei interventionellen klinischen Leistungsstudien wurden die Analyseleistung und
              die wissenschaftliche Validität unter Berücksichtigung des neuesten Kenntnisstands
              nachgewiesen. Wurde für therapiebegleitende Diagnostika keine wissenschaftliche
              Validität festgestellt, wird die wissenschaftliche Begründung für die Verwendung
              des Biomarkers vorgelegt;
        o)    die technische Sicherheit des Produkts hinsichtlich seiner Verwendung wurde unter
              Berücksichtigung des neuesten Stands der Technik sowie von Bestimmungen im
              Bereich der Sicherheit am Arbeitsplatz und der Unfallverhütung nachgewiesen;
        p)    die Anforderungen des Anhangs XIV sind erfüllt.
(6)     Jeder Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
        Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – sein gesetzlicher Vertreter kann seine
        Teilnahme an der Leistungsstudie jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden,
        ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise
        begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der
        Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage
        der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder
        auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten.
10729/16                                                                AF/mhz                   165
                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)     Bei dem Prüfer handelt es sich um eine Person, die einen Beruf ausübt, durch den sie
        aufgrund der dafür erforderlichen wissenschaftlichen Kenntnisse und Erfahrung bei der
        Patientenbetreuung oder in der Labormedizin in dem betreffenden Mitgliedstaat
        anerkanntermaßen für die Rolle als Prüfer qualifiziert ist. Alle sonstigen an der
        Durchführung einer Leistungsstudie mitwirkenden Mitarbeiter müssen aufgrund ihrer
        Ausbildung, Fortbildung bzw. Erfahrung auf dem betreffenden medizinischen Gebiet und
        im Zusammenhang mit klinischen Forschungsmethoden in geeigneter Weise für ihre
        Tätigkeit qualifiziert sein.
(8)     Gegebenenfalls müssen die Räumlichkeiten, in denen die Leistungsstudie mit
        Prüfungsteilnehmern durchgeführt werden soll, für die Leistungsstudie geeignet sein und
        den Räumlichkeiten, in denen das Produkt verwendet werden soll, ähneln.
10729/16                                                                 AF/mhz               166
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                                 Artikel 59
                                     Einwilligung nach Aufklärung
(1)     Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2
        von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom
        Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
        Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich
        erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine
        Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter
        alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und
        aufgezeichnet werden. In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument
        zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder – falls der
        Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen –
        sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder gegebenenfalls
        der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die
        Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem
        gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine
        Entscheidung, an der Leistungsstudie teilzunehmen, nachzudenken.
10729/16                                                                 AF/mhz                  167
                                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht
        in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – seinem gesetzlichen
        Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu
        erlangen, müssen
        a)    den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu
              verstehen,
              i)    worin das Wesen, die Ziele, der Nutzen, die Folgen, die Risiken und die
                    Nachteile der Leistungsstudie bestehen,
              ii)   welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz
                    zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der Leistungsstudie zu
                    verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus
                    ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen
                    müsste,
              iii)  unter welchen Bedingungen die Leistungsstudie durchgeführt wird; dies
                    schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der
                    Leistungsstudie ein, und
              iv)   welche alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, einschließlich der
                    Nachsorgemaßnahmen, wenn die Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der
                    Leistungsstudie abgebrochen wird;
        b)    umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für den Prüfungsteilnehmer oder seinen
              gesetzlichen Vertreter verständlich sein;
10729/16                                                                AF/mhz                 168
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)    im Rahmen eines vorangegangenen Gesprächs mitgeteilt werden, das ein Mitglied
              des Prüfungsteams führt, das gemäß nationalem Recht angemessen qualifiziert ist,
              und
        d)    Angaben über das in Artikel 65 genannte geltende Verfahren zur Entschädigung für
              Schäden enthalten;
        e)    die unionsweit einmalige Kennnummer für die Leistungsstudie gemäß Artikel 66
              Absatz 1 sowie Informationen über die Verfügbarkeit der Ergebnisse der
              Leistungsstudie gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels enthalten.
(3)     Die Informationen gemäß Absatz 2 werden schriftlich niedergelegt und dem
        Prüfungsteilnehmer oder – falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine
        Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung
        gestellt.
(4)     Während des in Absatz 2 Buchstabe c genannten Gesprächs werden dem
        Informationsbedarf bestimmter Patientengruppen und einzelner Prüfungsteilnehmer und
        der Art und Weise, in der die Informationen erteilt werden, besondere Aufmerksamkeit
        gewidmet.
(5)     Während des in Absatz 2 Buchstabe c genannten Gesprächs wird sichergestellt, dass der
        Prüfungsteilnehmer die Informationen verstanden hat.
10729/16                                                               AF/mhz                169
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (6)     Der Prüfungsteilnehmer wird darüber informiert, dass ein Bericht über die Leistungsstudie
        und eine Zusammenfassung, die in einer für den vorgesehenen Anwender verständlichen
        Sprache formuliert ist, unabhängig vom Ergebnis der Leistungsstudie in dem in Artikel 69
        genannten elektronischen System für Leistungsstudien gemäß Artikel 73 Absatz 5
        bereitgestellt werden und – soweit möglich – wann sie verfügbar sind.
(7)     Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein
        Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten
        Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den
        gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer
        Leistungsstudie teilnehmen kann.
                                              Artikel 60
               Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
(1)     Nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach
        Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder sie diese verweigert
        haben, nur dann an Leistungsstudien teilnehmen, wenn außer den in Artikel 58 Absatz 5
        aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
        a)    ihr gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
        b)    der nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer hat die Informationen gemäß
              Artikel 59 Absatz 2 in einer Form erhalten, die seiner Fähigkeit, diese zu begreifen,
              angemessen ist;
10729/16                                                               AF/mhz                    170
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers ,
           der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 59 Absatz 2
           genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der Leistungsstudie zu
           verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird
           vom Prüfer beachtet;
        d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus
           der Teilnahme an der Leistungsstudie ergeben, hinaus gibt es für die
           Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder
           anderweitigen Anreize;
        e) die Leistungsstudie ist im Hinblick auf nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer
           unerlässlich und Daten von vergleichbarer Aussagekraft können nicht im Rahmen
           von Leistungsstudien mit einwilligungsfähigen Personen oder mittels anderer
           Forschungsmethoden gewonnen werden;
        f) die Leistungsstudie steht im direkten Zusammenhang mit einem gesundheitlichen
           Zustand, an dem der Prüfungsteilnehmer leidet;
        g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der
           Leistungsstudie
           i)    einen direkten Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmer
                 zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder
10729/16                                                            AF/mhz                  171
                                           DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---               ii)   einen Nutzen für die Bevölkerungsgruppe, zu der der betroffene nicht
                    einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer gehört, zur Folge haben wird, wenn
                    der betroffene nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer im Vergleich zur
                    Standardbehandlung seiner Krankheit durch die Leistungsstudie nur einem
                    minimalen Risiko und einer minimalen Belastung ausgesetzt wird.
(2)     Der Prüfungsteilnehmer wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess
        einbezogen.
(3)     Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche strengere nationale Regelungen unberührt,
        die die Durchführung derartiger Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen
        Prüfungsteilnehmern verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die
        erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der Leistungsstudie einen direkten Nutzen für den
        Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen überwiegt.
                                              Artikel 61
                                Leistungsstudien mit Minderjährigen
(1)     Leistungsstudien mit Minderjährigen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn
        zusätzlich zu den in Artikel 58 Absatz 5 aufgeführten Voraussetzungen auch alle folgenden
        Voraussetzungen erfüllt sind:
        a)    ihr gesetzlicher Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt;
        b)    die Minderjährigen haben von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder
              entsprechend ausgebildeten Prüfern oder Mitgliedern des Prüfungsteams die
              Informationen gemäß Artikel 59 Absatz 2 in einer ihrem Alter und ihrer geistigen
              Reife entsprechenden Weise erhalten;
10729/16                                                               AF/mhz                  172
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine
           Meinung zu bilden und die in Artikel 59 Absatz 2 genannten Informationen zu
           beurteilen, die Teilnahme an der Leistungsstudie zu verweigern oder seine
           Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet;
        d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus
           der Teilnahme an der Leistungsstudie ergeben, hinaus gibt es für die
           Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder
           anderweitigen Anreize;
        e) Ziel der Leistungsstudie ist die Erforschung von Behandlungen für einen
           gesundheitlichen Zustand, der nur Minderjährige betrifft, oder die Leistungsstudie ist
           zur Bestätigung von im Rahmen von Leistungsstudien mit einwilligungsfähigen
           Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnener Daten in Bezug auf
           Minderjährige unerlässlich;
        f) die Leistungsstudie steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem
           gesundheitlichen Zustand, an dem der betroffene Minderjährige leidet, oder kann
           aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden;
        g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der
           Leistungsstudie
           i)    einen direkten Nutzen für den minderjährigen Prüfungsteilnehmer zur Folge
                 haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt, oder
10729/16                                                           AF/mhz                    173
                                            DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---               ii)   einen Nutzen für die Bevölkerungsgruppe, zu der der betroffene Minderjährige
                    gehört, zur Folge haben wird, wenn der betroffene Minderjährige im Vergleich
                    zur Standardbehandlung seiner Krankheit durch die Leistungsstudie nur einem
                    minimalen Risiko und einer minimalen Belastung ausgesetzt wird;
        h)    der Minderjährige wird seinem Alter und seiner geistigen Reife entsprechend in den
              Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einbezogen;
        i)    hat der Minderjährige während der Leistungsstudie gemäß dem nationalen Recht die
              rechtliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erreicht, so muss seine
              ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, bevor dieser
              Prüfungsteilnehmer die Teilnahme an der Leistungsstudie weiterführen kann.
(2)     Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche strengere nationale Regelungen unberührt,
        die die Durchführung derartiger Leistungsstudien mit Minderjährigen verbieten, wenn
        keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an
        der Leistungsstudie einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der
        die Risiken und Belastungen überwiegt.
10729/16                                                               AF/mhz                 174
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 62
                      Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen
Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
zusätzlich zu den in Artikel 58 Absatz 5 genannten Voraussetzungen auch alle folgenden
Voraussetzungen erfüllt sind:
a)       Die Leistungsstudie hat unter Umständen einen direkten Nutzen für die betroffene
         schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo oder Fötus oder ihr Kind nach der
         Geburt zur Folge, der die Risiken und Belastungen überwiegt;
b)       wenn eine derartige Leistungsstudie keinen direkten Nutzen für die betroffene schwangere
         oder stillende Frau oder ihren Embryo, ihren Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur
         Folge hat, kann sie nur durchgeführt werden, wenn
         i)    durch eine Leistungsstudie mit Frauen, die nicht schwanger sind oder nicht stillen,
               keine vergleichbaren Ergebnisse gewonnen werden können,
         ii)   die Leistungsstudie dazu beiträgt, Ergebnisse zu gewinnen, die für schwangere oder
               stillende Frauen oder für Frauen im Zusammenhang mit der Fortpflanzung oder für
               andere Embryonen, Föten oder Kinder von Nutzen sein können, und
         iii)  die Leistungsstudie für die betroffene schwangere oder stillende Frau, den Embryo,
               den Fötus oder das Kind nach der Geburt nur ein minimales Risiko birgt und nur eine
               minimale Belastung darstellt;
10729/16                                                               AF/mhz                    175
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- c)        bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge
          getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist;
d)        über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der
          Teilnahme an der Leistungsstudie ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerinnen
          keine finanziellen oder anderweitigen Anreize.
                                              Artikel 63
                                  Zusätzliche nationale Maßnahmen
Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Maßnahmen beibehalten, die Personen betreffen, die einen
Pflichtwehrdienst ableisten, Personen, denen die Freiheit entzogen wurde, Personen, die aufgrund
einer gerichtlichen Entscheidung nicht an einer Leistungsstudie teilnehmen dürfen, und Personen,
die in einem Pflegeheim untergebracht sind.
10729/16                                                                AF/mhz                  176
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 64
                                    Leistungsstudien in Notfällen
(1)     Abweichend von Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe f, Artikel 60 Absatz 1 Buchstaben a und b
        und Artikel 61 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur
        Teilnahme an einer Leistungsstudie erst eingeholt werden und können die entsprechenden
        Informationen über die Leistungsstudie zur Verfügung gestellt werden, nachdem die
        Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die Leistungsstudie
        einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit
        dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem klinischen Leistungsstudienplan für diese
        Leistungsstudie getroffen wurde und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
        a)    Aufgrund der Dringlichkeit der Situation, die sich aus einem plötzlichen
              lebensbedrohlichen oder einem anderen plötzlichen schwerwiegenden
              gesundheitlichen Zustand ergibt, ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, im
              Voraus eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Informationen über die
              Leistungsstudie zu erhalten;
        b)    es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme des
              Prüfungsteilnehmers an der Leistungsstudie unter Umständen einen direkten klinisch
              relevanten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, mit dem eine
              nachweisbare gesundheitsbezogene Verbesserung erreicht wird, die das Leiden des
              Prüfungsteilnehmers lindert und/oder seine Gesundheit verbessert, oder mit dem die
              Diagnose seiner Krankheit ermöglicht wird;
        c)    es ist nicht möglich, innerhalb der für die Behandlung zur Verfügung stehenden Zeit
              im Vorfeld dem gesetzlichen Vertreter alle Informationen bereitzustellen und eine
              vorherige Einwilligung nach Aufklärung von diesem einzuholen;
10729/16                                                               AF/mhz                   177
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         d)    der Prüfer bescheinigt, dass der Prüfungsteilnehmer nach seiner Kenntnis zuvor
              keine Einwände gegen die Teilnahme an der Leistungsstudie geäußert hat;
        e)    die Leistungsstudie steht in direktem Zusammenhang mit dem gesundheitlichen
              Zustand des Prüfungsteilnehmers , der die Einholung der Einwilligung nach
              Aufklärung des Prüfungsteilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters nach
              Aufklärung und die Bereitstellung der Informationen innerhalb der für die
              Behandlung zur Verfügung stehenden Zeit unmöglich macht, und die
              Leistungsstudie kann aufgrund ihrer Art ausschließlich in Notfallsituationen
              durchgeführt werden;
        f)    die Leistungsstudie stellt im Vergleich zur Standardbehandlung der Krankheit des
              Prüfungsteilnehmers nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den
              Prüfungsteilnehmer dar.
(2)     Nach einer Intervention gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden gemäß
        folgenden Bedingungen die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 59 für die
        weitere Teilnahme des Prüfungsteilnehmers an der Leistungsstudie eingeholt und die
        Informationen zur Leistungsstudie bereitgestellt:
        a)    Für nicht einwilligungsfähige Personen und Minderjährige wird die Einwilligung
              nach Aufklärung unverzüglich von dem Prüfer bei ihrem gesetzlichen Vertreter
              eingeholt; die in Artikel 59 Absatz 2 genannten Informationen werden dem
              Prüfungsteilnehmer und seinem gesetzlichen Vertreter so bald wie möglich
              übergeben.
10729/16                                                              AF/mhz                  178
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         b)     Für andere Prüfungsteilnehmer wird die Einwilligung nach Aufklärung unverzüglich
               von dem Prüfer beim Prüfungsteilnehmer oder bei seinem gesetzlichen Vertreter
               eingeholt, je nachdem, welche Einwilligung zuerst eingeholt werden kann; die in
               Artikel 48b Absatz 2 genannten Informationen werden dem Prüfungsteilnehmer oder
               dem gesetzlichen Vertreter, je nachdem, was zuerst möglich ist, so bald wie möglich
               übergeben.
        Wurde die Einwilligung nach Aufklärung gemäß Buchstabe b beim gesetzlichen Vertreter
        eingeholt, so wird die Einwilligung nach Aufklärung des Prüfungsteilnehmers zur weiteren
        Teilnahme an der Leistungsstudie eingeholt, sobald dieser einwilligungsfähig ist.
(3)     Erteilt der Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls sein gesetzlicher Vertreter seine
        Einwilligung nicht, wird er davon in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, der Nutzung
        von Daten, die im Rahmen der Leistungsstudie gewonnen wurden, zu widersprechen.
                                              Artikel 65
                                          Schadensersatz
(1)     Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verfahren zur Entschädigung für jeden Schaden,
        der einem Prüfungsteilnehmer durch seine Teilnahme an einer Leistungsstudie auf ihrem
        Hoheitsgebiet entsteht, in Form einer Versicherung oder einer Garantie oder ähnlichen
        Regelungen bestehen, die hinsichtlich ihres Zwecks gleichwertig sind und der Art und dem
        Umfang des Risikos entsprechen.
10729/16                                                               AF/mhz                   179
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Der Sponsor und der Prüfer wenden das Verfahren gemäß Absatz 1 in einer Weise an, die
        dem Mitgliedstaat, in dem die Leistungsstudie durchgeführt wird, entspricht.
                                            Artikel 66
                          Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie
(1)     Der Sponsor einer Leistungsstudie gemäß Artikel 58 Absätze 1 und 2 gibt den Antrag ein
        und reicht ihn bei dem/den Mitgliedstaat(en) ein, in dem/denen die Leistungsstudie
        durchgeführt werden soll (für die Zwecke des vorliegenden Artikels als der "betreffende
        Mitgliedstaat" bezeichnet); dem Antrag sind die in Anhang XIII Abschnitte 2 und 3 und in
        Anhang XIV aufgeführten Unterlagen beizufügen.
        Der Antrag wird über das elektronische System gemäß Artikel 69 eingereicht, welches eine
        unionsweit einmalige Kennnummer für die Leistungsstudie, die für die gesamte
        Kommunikation im Zusammenhang mit dieser Leistungsstudie verwendet wird, generiert.
        Innerhalb von zehn Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem
        Sponsor mit, ob die Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob
        die Antragsunterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel I vollständig sind.
10729/16                                                              AF/mhz                   180
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Kommt es zu einer Änderung der in AnhangXIV Kapitel I genannten Unterlagen, so
        aktualisiert der Sponsor innerhalb einer Woche die entsprechenden Daten in dem in
        Artikel 69 genannten elektronischen System; diese Änderungen müssen deutlich
        gekennzeichnet sein. Der betreffende Mitgliedstaat wird über dieses elektronische System
        über die Aktualisierung unterrichtet.
(3)     Stellt der betreffende Mitgliedstaat fest, dass die beantragte Leistungsstudie nicht in den
        Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder dass die Antragsunterlagen unvollständig
        sind, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen
        zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags über das in Artikel 69 genannte
        elektronische System. Der betreffende Mitgliedstaat kann diese Frist gegebenenfalls um
        höchstens 20 Tage verlängern.
        Gibt der Sponsor innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab
        bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als hinfällig.
        Ist der Sponsor der Auffassung, dass der Antrag in den Geltungsbereich dieser Verordnung
        fällt und/oder vollständig ist, und ist der betreffende Mitgliedstaat anderer Auffassung, gilt
        der Antrag als abgelehnt. Der betreffende Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche
        Verweigerung ein Rechtsmittelverfahren vor.
        Der betreffende Mitgliedstaat teilt dem Sponsor innerhalb von fünf Tagen nach Eingang
        der Stellungnahme bzw. der angeforderten zusätzlichen Informationen mit, ob die
        Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend gilt und der Antrag
        vollständig ist.
10729/16                                                                  AF/mhz                   181
                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Der betreffende Mitgliedstaat kann die in den Absätzen 1 und 3 genannten Fristen auch um
        jeweils fünf weitere Tage verlängern.
(5)     Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem der Sponsor gemäß Absatz 1 oder
        Absatz 3 benachrichtigt wurde, als Datum der Validierung des Antrags. Wird der Sponsor
        nicht benachrichtigt, gilt der letzte Tag der in den Absätzen 1, 3 und 4 jeweils genannten
        Frist als Datum der Validierung des Antrags.
(6)     Während des Zeitraums der Prüfung des Antrags kann der Mitgliedstaat zusätzliche
        Informationen vonseiten des Sponsors anfordern. Der Ablauf der Frist gemäß Absatz 7
        Buchstabe b wird vom Tag der ersten Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen
        Informationen ausgesetzt.
(7)     Der Sponsor kann mit der Leistungsstudie unter folgenden Voraussetzungen beginnen:
        a)     bei gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a durchgeführten Leistungsstudien und
               wenn die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für den Prüfungsteilnehmer
               darstellt: unmittelbar nach dem Datum der Validierung des Antrags gemäß Absatz 5
               des vorliegenden Artikels, sofern im nationalen Recht nichts anderes festgelegt ist
               und sofern nicht zu der Leistungsstudie von einer Ethik-Kommission des
               betreffenden Mitgliedstaats eine ablehnende Stellungnahme, die nach dem nationalen
               Recht dieses Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist, abgegeben
               wurde;
10729/16                                                                 AF/mhz                   182
                                                DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    bei gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstaben b und c und Artikel 58 Absatz 2
              durchgeführten Leistungsstudien oder bei anderen als den in Buchstabe a dieses
              Absatzes genannten Leistungsstudien: sobald der betreffende Mitgliedstaat den
              Sponsor über seine Genehmigung unterrichtet hat und sofern nicht zu der
              Leistungsstudie von einer Ethik-Kommission des betreffenden Mitgliedstaats eine
              ablehnende Stellungnahme, die nach dem nationalen Recht dieses Mitgliedstaats für
              dessen gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist, abgegeben wurde. Der Mitgliedstaat
              unterrichtet den Sponsor über die Genehmigung innerhalb von 45 Tagen nach dem
              Datum der Validierung des Antrags gemäß Absatz 5. Der Mitgliedstaat kann diese
              Frist um weitere 20 Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu
              ermöglichen.
(8)     Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte
        zu erlassen, um die Anforderungen gemäß Anhang XIII Kapitel I unter Berücksichtigung
        des technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen
        Regulierungsvorschriften zu ändern.
(9)     Zur Gewährleistung der einheitlichen Anwendung der Anforderungen gemäß Anhang XIV
        Kapitel I kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, soweit dies für die
        Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Unterschieden bei der Auslegung und der
        praktischen Anwendung erforderlich ist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
        dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                              AF/mhz                  183
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 67
                               Bewertung durch die Mitgliedstaaten
(1)     Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag validieren und
        bewerten oder die über den Antrag entscheiden, keine Interessenkonflikte haben und dass
        sie unabhängig vom Sponsor, den beteiligten Prüfern und den natürlichen oder juristischen
        Personen, die die Leistungsstudie finanzieren, sowie frei von jeder anderen unzulässigen
        Beeinflussung sind.
(2)     Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von
        Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammen über die erforderlichen
        Qualifikationen und Erfahrung verfügen.
(3)     Die Mitgliedstaaten prüfen, ob die Leistungsstudie so angelegt ist, dass die potenziellen
        Restrisiken für die Prüfungsteilnehmer oder Dritte nach der Risikominimierung gemessen
        an dem zu erwartenden klinischen Nutzen vertretbar sind. Unter Berücksichtigung der
        anwendbaren GS oder, wenn diese von dem Sponsor verwendet wurden, der
        harmonisierten Normen prüfen sie insbesondere Folgendes:
        a)    den Nachweis der Konformität der Produkte für Leistungsstudien mit den
              grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Ausnahme der Punkte,
              die Gegenstand der Leistungsstudie sind, und ob hinsichtlich dieser Punkte alle
              Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der
              Prüfungsteilnehmer getroffen wurden. Dies umfasst im Fall von Leistungsstudien die
              Bewertung der Analyseleistung und im Fall von interventionellen klinischen
              Leistungsstudien die Bewertung der Analyseleistung, der klinischen Leistung und
              der wissenschaftlichen Validität unter Berücksichtigung des neuesten
              Kenntnisstands;
10729/16                                                               AF/mhz                     184
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         b)   ob die vom Sponsor verwendeten Lösungen zur Risikominimierung ein
             angemessenes Schutzniveau gewährleisten;
        c)   ob die geplanten Maßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme und
             Instandhaltung des Produkts für Leistungsstudien angemessen sind;
        d)   die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der Leistungsstudie gewonnenen
             Daten unter Einbeziehung des statistischen Ansatzes, des Aufbaus der
             Leistungsstudie und der methodischen Aspekte (einschließlich Probenumfang,
             Komparatoren und Endpunkte);
        e)   ob die Anforderungen des Anhangs XIV erfüllt sind.
(4)     Die Mitgliedstaaten verweigern die Genehmigung der Leistungsstudie, falls
        a)   der gemäß Artikel 66 Absatz 3 vorgelegte Antrag unvollständig bleibt,
        b)   das Produkt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Leistungsstudienplan
             und das Handbuch des Prüfers, nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand
             entsprechen und die Leistungsstudie als solche nicht geeignet ist, Nachweise für die
             Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produkts für die
             Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbringen,
10729/16                                                             AF/mhz                    185
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c)    die Anforderungen des Artikels 58 nicht erfüllt sind oder
        d)    die Bewertungen gemäß Absatz 3 negativ sind.
        Die Mitgliedstaaten sehen im Hinblick auf eine Versagung nach Unterabsatz 1 ein
        Rechtsmittelverfahren vor.
                                             Artikel 68
                                Durchführung einer Leistungsstudie
(1)     Der Sponsor und der Prüfer stellen sicher, dass die Leistungsstudie entsprechend dem
        genehmigten Leistungsstudienplan durchgeführt wird.
(2)     Um sich zu vergewissern, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der
        Prüfungsteilnehmer geschützt sowie die gemeldeten Daten verlässlich und belastbar sind
        und die Durchführung der Leistungsstudie gemäß den Anforderungen dieser Verordnung
        erfolgt, gewährleistet der Sponsor eine angemessene Überwachung der Durchführung der
        Leistungsstudie. Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage
        einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der Leistungsstudie und insbesondere
        folgendes berücksichtigt:
        a)    die Ziele der Leistungsstudie und die angewandte Methodik und
        b)    den Grad der Abweichung der Intervention von der normalen klinischen Praxis.
10729/16                                                               AF/mhz                 186
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Alle Daten zu einer Leistungsstudie werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den
        Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt berichtet,
        ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der
        Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem
        geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt.
(4)     Es werden geeignete technische und organisatorische Maßnahmen getroffen, um die
        verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem oder
        unrechtmäßigem Zugriff, unbefugter und unrechtmäßiger Bekanntgabe, Verbreitung und
        Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust zu schützen, insbesondere
        wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst.
(5)     Die Mitgliedstaaten überprüfen in geeignetem Ausmaß die Einrichtung(en), in der/denen
        die Leistungsstudie durchgeführt wird, um zu kontrollieren, ob die Leistungsstudien gemäß
        den Anforderungen dieser Verordnung und dem genehmigten Prüfplan durchgeführt
        werden.
(6)     Der Sponsor legt ein Verfahren für Notfälle fest, mit dem die sofortige Identifizierung und
        erforderlichenfalls der sofortige Rückruf der bei der Studie verwendeten Produkte
        ermöglicht werden.
10729/16                                                                AF/mhz                   187
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 69
                            Elektronisches System für Leistungsstudien
(1)     In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission zu folgenden Zwecken
        ein elektronisches System ein, das sie verwaltet und pflegt:
        a)    Generierung der einmaligen Kennnummern für Leistungsstudien gemäß Artikel 66
              Absatz 2;
        b)    Funktion als Eingangspunkt für die Einreichung aller Anträge oder Mitteilungen für
              Leistungsstudien gemäß den Artikeln 66, 70, 71 und 74 sowie für alle sonstigen
              Dateneingaben und -verarbeitungen in diesem Zusammenhang;
        c)    Informationsaustausch im Zusammenhang mit Leistungsstudien gemäß dieser
              Verordnung zwischen den Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den
              Mitgliedstaaten und der Kommission, einschließlich des Austauschs der
              Informationen gemäß den Artikeln 72 und 74;
        d)    Bereitstellung von Informationen durch den Sponsor gemäß Artikel 73,
              einschließlich des Berichts über die Leistungsstudie und seiner Zusammenfassung
              gemäß Absatz 5 des genannten Artikels;
        e)    Meldungen schwerwiegender unerwünschter Vorkommnisse und von
              Produktmängeln und diesbezügliche Aktualisierungen gemäß Artikel 76.
10729/16                                                               AF/mhz                 188
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Bei der Einrichtung des in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten elektronischen
        Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der gemäß Artikel 81 der
        Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates 1
        eingerichteten EU-Datenbank für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln in Bezug
        auf Leistungsbewertungsstudien von therapiebegleitenden Diagnostika interoperabel ist.
(3)     Die in Absatz 1 Buchstabe c genannten Informationen sind nur für die Mitgliedstaaten und
        die Kommission zugänglich. Die unter den anderen Buchstaben des Absatzes 1 genannten
        Informationen sind für die Öffentlichkeit zugänglich, es sei denn, diese Informationen oder
        Teile davon müssen aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden:
        a)    Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001;
        b)    Schutz vertraulicher Geschäftsdaten, speziell des Handbuchs des Prüfers,
              insbesondere unter Berücksichtigung des Status der Konformitätsbewertung für das
              Produkt, sofern kein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Verbreitung
              besteht;
        c)    wirksame Aufsicht über die Durchführung der Leistungsstudie durch den/die
              betroffenen Mitgliedstaat(en).
1
      Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April
      2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
      2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1).
10729/16                                                               AF/mhz                   189
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Personenbezogene Daten der Prüfungsteilnehmer werden der Öffentlichkeit nicht
        zugänglich gemacht.
(5)     Die Benutzerschnittstelle des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems steht in allen
        Amtssprachen der Union zur Verfügung.
                                              Artikel 70
        Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
(1)     Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines
        Produkts, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, im Rahmen
        seiner Zweckbestimmung dient (im Folgenden "Leistungsstudie nach dem
        Inverkehrbringen"), und würden im Rahmen dieser Leistungsstudie Prüfungsteilnehmer
        zusätzlichen Verfahren zu den bei normalen Verwendungsbedingungen des Produkts
        durchgeführten Verfahren unterzogen und sind diese zusätzlichen Verfahren invasiv oder
        belastend, so unterrichtet der Sponsor die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage
        vor Beginn der Leistungsstudie über das in Artikel 69 genannte elektronische System. Der
        Sponsor übermittelt die Unterlagen gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2 und
        Anhang XIV als Teil der Mitteilung. Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen
        gelten Artikel 58 Absatz 5 Buchstaben b bis l und p, die Artikel 71 bis 73 und Artikel 76
        Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen der Anhänge XIII und XIV.
(2)     Wird eine Leistungsstudie durchgeführt, die der Bewertung eines Produkts, das bereits die
        CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 trägt, außerhalb seiner Zweckbestimmung
        dient, so gelten die Artikel 58 bis 77.
10729/16                                                               AF/mhz                   190
                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 71
                            Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie
(1)     Hat ein Sponsor die Absicht, Änderungen an einer Leistungsstudie vorzunehmen, die
        wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit, die Gesundheit oder die
        Rechte der Prüfungsteilnehmer oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der
        Studie gewonnenen Daten haben, teilt er innerhalb einer Woche dem bzw. den
        Mitgliedstaat(en), in dem bzw. denen die Leistungsstudie durchgeführt wird oder
        durchgeführt werden soll, die Gründe für die Änderungen und deren Art über das in
        Artikel 69 genannte elektronische System mit. Der Sponsor übermittelt eine aktualisierte
        Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIV als Teil der Mitteilung.
        Änderungen der einschlägigen Unterlagen müssen deutlich gekennzeichnet sein.
(2)     Der Mitgliedstaat prüft alle wesentlichen Änderungen der Leistungsstudie gemäß dem
        Verfahren nach Artikel 67.
(3)     Der Sponsor darf die Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 38 Tage nach der Mitteilung
        gemäß Absatz 1 vornehmen, es sei denn,
        a)    der Mitgliedstaat, in dem die Leistungsstudie durchgeführt wird oder durchgeführt
              werden soll, hat dem Sponsor mitgeteilt, dass er die Änderungen aufgrund von
              Artikel 67 Absatz 4 oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, der Sicherheit
              oder Gesundheit der Prüfungsteilnehmer und Anwender oder der öffentlichen
              Ordnung ablehnt, oder
10729/16                                                              AF/mhz                   191
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    eine Ethik-Kommission in dem betreffenden Mitgliedstaat hat eine ablehnende
              Stellungnahme in Bezug auf die wesentliche Änderung der Leistungsstudie
              abgegeben, die nach dem nationalen Recht des betreffenden Mitgliedstaats für dessen
              gesamtes Hoheitsgebiet gültig ist.
(4)     Der/die Mitgliedstaat(en) kann/können die in Absatz 3 genannte Frist um weitere
        sieben Tage verlängern, um eine Beratung mit Sachverständigen zu ermöglichen.
                                            Artikel 72
                  Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen
         und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien
(1)     Hat ein Mitgliedstaat, in dem eine Leistungsstudie durchgeführt wird oder durchgeführt
        werden soll, berechtigte Gründe für die Annahme, dass die Anforderungen dieser
        Verordnung nicht eingehalten werden, kann er in seinem Hoheitsgebiet mindestens eine
        der folgenden Maßnahmen ergreifen:
        a)    Er kann die Genehmigung für die Leistungsstudie widerrufen;
        b)    er kann die Leistungsstudie aussetzen oder abbrechen;
        c)    er kann den Sponsor auffordern, jedweden Aspekt der Leistungsstudie zu ändern.
(2)     Bevor der betreffende Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 ergreift, holt er,
        sofern nicht unverzügliches Handeln geboten ist, die Stellungnahme des Sponsors oder des
        Prüfers oder von beiden ein. Diese Stellungnahme muss innerhalb von sieben Tagen
        abgegeben werden.
10729/16                                                              AF/mhz                   192
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (3)     Hat ein Mitgliedstaat eine Maßnahme gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels ergriffen
        oder eine Leistungsstudie abgelehnt oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass eine
        Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde, teilt er die entsprechende
        Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in
        Artikel 69 genannte elektronische System mit.
(4)     Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor ein Mitgliedstaat eine Entscheidung
        getroffen hat, wird diese Information allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das
        in Artikel 69 genannte elektronische System zur Verfügung gestellt.
                                             Artikel 73
                           Informationspflichten des Sponsors am Ende
            oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie
(1)     Hat der Sponsor eine Leistungsstudie vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen,
        informiert er innerhalb von 15 Tagen die Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie
        vorübergehend ausgesetzt oder abgebrochen wurde, über das in Artikel 69 genannte
        elektronische System von der vorübergehenden Aussetzung oder dem Abbruch. Ist die
        Leistungsstudie vom Sponsor aus Sicherheitsgründen vorübergehend ausgesetzt oder
        abgebrochen worden, teilt er dies allen Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie
        durchgeführt wird, innerhalb von 24 Stunden mit.
10729/16                                                               AF/mhz                   193
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (2)     Als Ende einer Leistungsstudie gilt der letzte Besuch des letzten Prüfungsteilnehmers,
        sofern nicht ein späterer Zeitpunkt im Leistungsstudienplan festgelegt ist.
(3)     Der Sponsor teilt jedem Mitgliedstaat, in dem eine Leistungsstudie durchgeführt wurde,
        das Ende dieser Leistungsstudie in diesem Mitgliedstaat mit. Diese Mitteilung erfolgt
        innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Leistungsstudie in dem betreffenden
        Mitgliedstaat.
(4)     Wird eine Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen
        Mitgliedstaaten, in denen diese Leistungsstudie durchgeführt wurde, die Beendigung der
        Leistungsstudie in allen Mitgliedstaaten mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von
        15 Tagen nach dieser Beendigung der Leistungsstudie.
(5)     Unabhängig vom Ergebnis der Leistungsstudie legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in
        denen eine Leistungsstudie durchgeführt wurde, innerhalb eines Jahres nach Beendigung
        oder innerhalb von drei Monaten nach dem Abbruch oder der vorübergehenden
        Aussetzung der Leistungsstudie einen Bericht über die Leistungsstudie gemäß
        Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.
        Dem Bericht über die Leistungsstudie wird eine Zusammenfassung beigefügt, die in einer
        für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Der Bericht und
        die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 69 genannte
        elektronische System übermittelt.
10729/16                                                                AF/mhz                  194
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres nach
        Beendigung der Studie einen Bericht über die Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser
        eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen
        Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die
        Ergebnisse der Leistungsstudie verfügbar sind, sowie eine Begründung hierfür zu geben.
(6)     Die Kommission erstellt Leitlinien zu Inhalt und Struktur der Zusammenfassung des
        Berichts über die Leistungsstudie.
        Außerdem kann die Kommission Leitlinien zum Format und zur Freigabe von Rohdaten
        für die Fälle erlassen, in denen der Sponsor beschließt, freiwillig Rohdaten freizugeben.
        Für diese Leitlinien können – soweit möglich – vorhandene Leitlinien für die Freigabe von
        Rohdaten im Bereich der Leistungsstudien zugrunde gelegt und angepasst werden.
(7)     Die Zusammenfassung und der Bericht über die Leistungsstudie gemäß Absatz 5 des
        vorliegenden Artikels werden über das in Artikel 69 genannte elektronische System
        öffentlich zugänglich gemacht, und zwar spätestens, wenn das Produkt gemäß Artikel 26
        registriert ist und bevor es in Verkehr gebracht wird. Bei einem Abbruch oder einer
        Aussetzung werden die Zusammenfassung und der Bericht unmittelbar nach ihrer Vorlage
        öffentlich zugänglich gemacht.
        Ist das Produkt ein Jahr nach der gemäß Absatz 5 des vorliegenden Artikels erfolgten
        Eingabe der Zusammenfassung und des Berichts über die Leistungsstudie in das
        elektronische System nicht gemäß Artikel 26 registriert, werden die Zusammenfassung und
        der Bericht zu diesem Zeitpunkt öffentlich zugänglich gemacht.
10729/16                                                                 AF/mhz                  195
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 74
                     Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien
(1)     Für eine Leistungsstudie, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann
        der Sponsor für die Zwecke des Artikels 66 einen einzigen Antrag über das in Artikel 69
        genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle
        Mitgliedstaaten übermittelt wird, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll.
(2)     Der Sponsor schlägt in dem einzigen Antrag gemäß Absatz 1 vor, dass einer der
        Mitgliedstaaten, in denen die Leistungsstudie durchgeführt werden soll, als
        koordinierender Mitgliedstaat handelt. Die Mitgliedstaaten, in denen die Leistungsstudie
        durchgeführt werden soll, einigen sich innerhalb von sechs Tagen nach Übermittlung des
        Antrags darauf, wer von ihnen die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt.
        Einigen sie sich nicht auf einen koordinierenden Mitgliedstaat, so übernimmt der vom
        Sponsor vorgeschlagene koordinierende Mitgliedstaat diese Rolle.
(3)     Unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die
        betroffenen Mitgliedstaaten ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der Unterlagen
        gemäß Anhang XIV Kapitel I.
        Die Vollständigkeit der Unterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.13, 4.2, 4.3
        und 4.4 sowie Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c wird jedoch von jedem
        betroffenen Mitgliedstaat gemäß Artikel 66 Absätze 1 bis 5 separat bewertet.
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                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (4)     In Bezug auf andere als die in Absatz 3 Unterabsatz 2 genannte Unterlagen muss der
        koordinierende Mitgliedstaat
        a)   dem Sponsor innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des einzigen Antrags
             mitteilen, dass er die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats wahrnimmt
             ("Notifizierungsdatum");
        b)   für die Zwecke der Validierung des Antrags alle Anmerkungen berücksichtigen, die
             innerhalb von sieben Tagen ab dem Notifizierungsdatum von den betroffenen
             Mitgliedstaaten übermittelt werden;
        c)   innerhalb von zehn Tagen ab dem Notifizierungsdatum bewerten, ob die
             Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag
             vollständig ist, und dies dem Sponsor mitteilen. In Bezug auf diese Bewertung gilt
             Artikel 66 Absatz 1 und Absätze 3 bis 5 für den koordinierenden Mitgliedstaat;
        d)   die Ergebnisse seiner Bewertung im Entwurf eines Bewertungsberichts festhalten,
             der den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 26 Tagen nach dem
             Validierungsdatum übermittelt wird. Bis zum 38. Tag nach dem Validierungsdatum
             übermitteln die anderen betroffenen Mitgliedstaaten ihre Anmerkungen und
             Vorschläge zu dem Entwurf des Bewertungsberichts und dem zugrunde liegenden
             Antrag dem koordinierenden Mitgliedstaat, der diese Anmerkungen und Vorschläge
             bei der Fertigstellung des abschließenden Bewertungsberichts gebührend
             berücksichtigt, der dem Sponsor und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten
             innerhalb von 45 Tagen nach dem Validierungsdatum übermittelt wird.
10729/16                                                              AF/mhz                  197
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Der abschließende Bewertungsbericht wird von allen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer
        Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 66 Absatz 7 berücksichtigt.
(5)     Was die Bewertung der Unterlagen gemäß Absatz 3 Unterabsatz 2 angeht, kann jeder
        betroffene Mitgliedstaat einmalig zusätzliche Informationen vonseiten des Sponsors
        anfordern. Der Sponsor übermittelt die angeforderten zusätzlichen Informationen innerhalb
        der vom betroffenen Mitgliedstaat gesetzten Frist, die zwölf Tage ab dem Eingang des
        Informationsersuchens nicht überschreiten darf. Der Ablauf der letzten Frist gemäß
        Absatz 4 Buchstabe d ist vom Tag der Anforderung bis zum Eingang der zusätzlichen
        Informationen ausgesetzt.
(6)     Für Produkte der Klassen C und D kann der koordinierende Mitgliedstaat die in Absatz 4
        genannten Fristen auch um weitere 50 Tage verlängern, um eine Beratung mit
        Sachverständigen zu ermöglichen.
(7)     Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Verfahren und Fristen für
        koordinierte Bewertungen näher spezifizieren, die von den betroffenen Mitgliedstaaten bei
        ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors zu berücksichtigen sind. Mit diesen
        Durchführungsrechtsakten können auch die Verfahren und Fristen für eine koordinierte
        Bewertung im Falle wesentlicher Änderungen gemäß Absatz 12 des vorliegenden Artikels,
        im Falle der Meldung von unerwünschten Vorkommnissen gemäß Artikel 76 Absatz 4
        oder im Falle von Leistungsstudien unter Einbeziehung von therapiebegleitenden
        Diagnostika, wenn die Arzneimittel einer parallelen koordinierten Bewertung einer
        klinischen Prüfung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, festgelegt
        werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3
        genannten Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                               AF/mhz                 198
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (8)     Ist der koordinierende Mitgliedstaat in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung
        zu dem Schluss gelangt, dass die Durchführung der Leistungsstudie vertretbar oder unter
        bestimmten Auflagen vertretbar ist, so gilt diese Schlussfolgerung als die Schlussfolgerung
        aller betroffenen Mitgliedstaaten.
        Ungeachtet des Unterabsatzes 1 darf ein betroffener Mitgliedstaat die Schlussfolgerung des
        koordinierenden Mitgliedstaats in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung nur
        aus folgenden Gründen ablehnen:
        a)     wenn er der Auffassung ist, dass eine Teilnahme an der Leistungsstudie dazu führen
               würde, dass ein Prüfungsteilnehmer in diesem betroffenen Mitgliedstaat eine
               schlechtere Behandlung als gemäß normaler klinischer Praxis erhalten würde;
        b)     Verstoß gegen nationale Rechtsvorschriften oder
        c)     Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie der
               Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gemäß Absatz 4 Buchstabe d übermittelten
               Daten.
        Lehnt einer der betroffenen Mitgliedstaaten die Schlussfolgerung gemäß Unterabsatz 2 des
        vorliegenden Absatzes ab, so übermittelt er der Kommission, sämtlichen anderen
        betroffenen Mitgliedstaaten und dem Sponsor über das in Artikel 69 genannte
        elektronische System seine Ablehnung zusammen mit einer detaillierten Begründung.
10729/16                                                               AF/mhz                   199
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (9)     Ist der koordinierende Mitgliedstaat in Bezug auf den Bereich der koordinierten Bewertung
        zu dem Schluss gekommen, dass die Leistungsstudie nicht vertretbar ist, so gilt diese
        Schlussfolgerung als die Schlussfolgerung aller betroffenen Mitgliedstaaten.
(10)    Ein betroffener Mitgliedstaat verweigert die Genehmigung einer Leistungsstudie, wenn er
        aus einem der in Absatz 8 Unterabsatz 2 genannten Gründe die Schlussfolgerung des
        koordinierenden Mitgliedstaats ablehnt oder wenn er in hinreichend begründeten Fällen zu
        dem Schluss gelangt, dass die in Anhang XIV Kapitel I Abschnitte 1.13, 4.2, 4.3 und 4.4
        behandelten Aspekte nicht eingehalten werden oder wenn eine Ethik-Kommission eine
        ablehnende Stellungnahme in Bezug auf diese Leistungsstudie abgegeben hat, die nach
        dem nationalen Recht des betroffenen Mitgliedstaats für dessen gesamtes Hoheitsgebiet
        gültig ist. Der betreffende Mitgliedstaat sieht im Hinblick auf eine solche Verweigerung
        ein Rechtsmittelverfahren vor.
(11)    Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das in Artikel 69 genannte
        elektronische System mit, ob er die Leistungsstudie genehmigt, unter Auflagen genehmigt
        oder die Genehmigung abgelehnt worden ist. Die Notifizierung erfolgt im Wege einer
        einzigen Entscheidung innerhalb von fünf Tagen nach der in Absatz 4 Buchstabe d
        vorgesehenen Übermittlung des abschließenden Bewertungsberichts durch den
        koordinierenden Mitgliedstaat. Ist die Genehmigung einer Leistungsstudie Auflagen
        unterworfen, so dürfen dies nur Auflagen sein, die ihrer Art wegen zum Zeitpunkt der
        Genehmigung nicht erfüllt werden können.
10729/16                                                                 AF/mhz                 200
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (12)     Etwaige wesentliche Änderungen im Sinne des Artikels 71 werden den betroffenen
         Mitgliedstaaten über das in Artikel 69 genannte elektronische System mitgeteilt. Die
         Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung gemäß Absatz 8 Unterabsatz 2 des
         vorliegenden Artikels vorliegen, erfolgt unter der Leitung des koordinierenden
         Mitgliedstaats, mit Ausnahme wesentlicher Änderungen bezüglich Anhang XIV Kapitel I
         Abschnitte 1.13, 4.2, 4.3 und 4.4 sowie Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2 Buchstabe c,
         die von jedem betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden.
(13)     Die Kommission unterstützt den koordinierenden Mitgliedstaat bei der Erfüllung seiner
         Aufgaben gemäß diesem Kapitel mit Verwaltungsdiensten.
(14)     Das Verfahren nach dem vorliegenden Artikel wird bis … [sieben Jahre nach dem
         Geltungsbeginn dieser Verordnung] nur von den Mitgliedstaaten angewandt, in denen die
         Leistungsstudien durchzuführen sind, die der Anwendung zugestimmt haben. Nach dem …
         [sieben Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] sind alle Mitgliedstaaten zur
         Anwendung dieses Verfahrens verpflichtet.
                                              Artikel 75
                       Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens
Bis zum … [sechs Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] legt die Kommission dem
Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Erfahrungen mit der Anwendung des
Artikels 74 vor und schlägt erforderlichenfalls eine Überprüfung von Artikel 74 Absatz 14 und Art.
113 Absatz 3 Buchstabe g vor.
10729/16                                                                AF/mhz                 201
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 76
    Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse
(1)      Der Sponsor führt vollständige Aufzeichnungen über alle folgenden Elemente:
         a)    unerwünschte Ereignisse aller Arten, die im Leistungsstudienplan als entscheidend
               für die Bewertung der Ergebnisse dieser Leistungsstudie bezeichnet wurden;
         b)    alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse;
         c)    jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines
               Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden
               unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
         d)    alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c.
(2)      Der Sponsor meldet unverzüglich über das in Artikel 69 genannte elektronische System
         allen Mitgliedstaaten, in denen eine Leistungsstudie durchgeführt wird,
         a)    jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit
               dem Produkt, dem Komparator oder dem Verfahren der Studie aufweist oder bei dem
               ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;
10729/16                                                               AF/mhz                  202
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines
              Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden
              unerwünschten Ereignissen hätte führen können;
        c)    alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b.
        Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des
        Ereignisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor
        erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die
        vollständige Meldung folgen lassen.
        Auf Ersuchen jedes Mitgliedstaats, in dem die Leistungsstudie durchgeführt wird, stellt der
        Sponsor alle in Absatz 1 genannten Informationen zur Verfügung.
(3)     Der Sponsor meldet den Mitgliedstaaten, in denen die Leistungsstudie durchgeführt wird,
        über das in Artikel 69 genannte elektronische System außerdem jedes Ereignis gemäß
        Absatz 2 des vorliegenden Artikels, das in Drittländern vorgekommen ist, in denen eine
        Leistungsstudie nach dem gleichen klinischen Leistungsstudienplan stattfindet, der auch
        bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Leistungsstudie verwendet wird.
(4)     Handelt es sich um eine Leistungsstudie, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 74
        eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 des vorliegenden Artikels
        aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 69 genannte elektronische System. Die
        Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, in
        denen die Leistungsstudie durchgeführt wird.
10729/16                                                               AF/mhz                   203
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats
        gemäß Artikel 74 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten
        Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine Leistungsstudie geändert,
        ausgesetzt oder abgebrochen werden muss.
        Unbeschadet dieses Absatzes dürfen die anderen Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung
        durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des
        Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der
        koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher
        Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
(5)     Für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 gelten statt
        des vorliegenden Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 82 bis 85 und der nach
        Artikel 86 erlassenen Durchführungsrechtsakte.
(6)     Unbeschadet des Absatzes 5 gilt dieser Artikel, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen
        dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis und der vorangegangenen Leistungsstudie
        festgestellt wurde.
10729/16                                                             AF/mhz                   204
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 77
                                      Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses
Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende
Elemente festlegen:
a)       Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung von
         Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 66 und 74, unter
         Berücksichtigung spezieller Produktkategorien oder -gruppen;
b)       Funktionsweise des in Artikel 69 genannten elektronischen Systems;
c)       einheitliche elektronische Formulare für die Meldung von Leistungsstudien nach dem
         Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen
         gemäß Artikel 71;
d)       Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 72;
e)       einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter
         Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 76;
f)       Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von
         Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 76 zu meldenden
         Ereignisses;
10729/16                                                              AF/mhz                 205
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- g)      einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis bzw. die
        klinischen Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der in Anhang I festgelegten
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich sind.
Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3
genannten Prüfverfahren erlassen.
                                          Kapitel VII
                   Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
                          Vigilanz und Marktüberwachung
                                           ABSCHNITT 1
                     ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
                                             Artikel 78
             System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(1)     Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer Weise, die der Risikoklasse und der Art
        des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand
        bringen. Dieser Plan ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des
        Herstellers gemäß Artikel 10 Absatz 9.
10729/16                                                               AF/mhz                  206
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist geeignet, aktiv und
        systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines
        Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu
        analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv-
        oder Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.
(3)     Die mit dem System des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gesammelten Daten werden insbesondere zu folgenden Zwecken verwendet:
        a)   Verbesserung der Nutzen-Risiko-Abwägung und des Risikomanagements gemäß
             Anhang I Kapitel I;
        b)   Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der
             Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung;
        c)   Aktualisierung der Leistungsbewertung;
        d)    Aktualisierung des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29;
        e)   Ermittlung des Bedarfs an Präventiv-, Korrektur- oder
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld;
        f)   Ermittlung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Nutzbarkeit, der Leistung und
             der Sicherheit des Produkts;
10729/16                                                              AF/mhz                    207
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---           g)    gegebenenfalls als Beitrag zur Überwachung anderer Produkte nach dem
                Inverkehrbringen; und
          h)    Erkennung und Meldung von Trends gemäß Artikel 83.
          Die technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert.
(4)       Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder
          Korrekturmaßnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die
          geeigneten Maßnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die
          Benannte Stelle. Wird ein schwerwiegendes Vorkommnis festgestellt oder eine
          Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen, so wird dies gemäß Artikel 82 gemeldet.
                                              Artikel 79
                         Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 78 stützt sich auf einen
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; die für diesen Plan geltenden Anforderungen
sind in Anhang III Abschnitt 1 dargelegt. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist
Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II.
10729/16                                                               AF/mhz                208
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 80
                     Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht über die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen, der eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der
Analysen der aufgrund des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 79
gesammelten Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer
Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält.
Der Bericht wird bei Bedarf aktualisiert und der Benannten Stelle und der zuständigen Behörde auf
Ersuchen zur Verfügung gestellt.
                                             Artikel 81
                       Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
(1)     Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen für jedes Produkt und
        gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig
        aktualisierten Bericht über die Sicherheit ("Sicherheitsbericht"), der eine
        Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des
        Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 79 gesammelten Daten
        über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammen mit einer Begründung und
        Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthält.Während
        der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts wird in diesem Sicherheitsbericht
        Folgendes aufgeführt:
        a)     die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
        b)     die wichtigsten Ergebnisse für die Zwecke des Bewertungsberichts über die
               Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen und
10729/16                                                                AF/mhz                 209
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)    die Gesamtabsatzmenge der Produkte und eine Schätzung der Anzahl und anderer
              Merkmale der Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt,
              sowie, sofern dies praktikabel ist, die Häufigkeit der Produktverwendung.
        Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei
        Bedarf, mindestens jedoch einmal jährlich. Der Sicherheitsbericht ist Teil der technischen
        Dokumentation gemäß den Anhängen II und III.
(2)     Die Hersteller von Produkten der Klasse D legen der an der Konformitätsbewertung
        solcher Produkte gemäß Artikel 48 mitwirkenden Benannten Stelle ihre Sicherheitsberichte
        über das in Artikel 87 genannte elektronische System vor. Die Benannte Stelle prüft den
        Bericht und nimmt ihre Bewertung mit Einzelheiten zu etwaigen ergriffenen Maßnahmen
        in dieses elektronische System auf. Diese Sicherheitsberichte und die Bewertung der
        Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses elektronische System
        verfügbar gemacht.
(3)     Für Produkte der Klasse C legen Hersteller der an der Konformitätsbewertung
        mitwirkenden Benannten Stelle und auf Ersuchen den zuständigen Behörden die
        Sicherheitsberichte vor.
10729/16                                                                AF/mhz                  210
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                          ABSCHNITT 2
                                           VIGILANZ
                                            Artikel 82
    Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
(1)     Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, bei denen es
        sich nicht um Produkte für Leistungsstudien handelt, melden den einschlägigen
        zuständigen Behörden gemäß Artikel 87 Absätze 5 und 7 Folgendes:
        a)    jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem
              Unionsmarkt bereitgestellt werden, außer erwarteten Nebenwirkungen und
              erwarteten fehlerhaften Ergebnissen, die in den Produktinformationen und in der
              technischen Dokumentation eindeutig dokumentiert und quantifiziert sind und die
              Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Artikel 83 sind;
        b)    jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem
              Unionsmarkt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern
              ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das
              auch auf dem Unionsmarkt legal bereitgestellt wird, sofern sich die
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt
              beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.
10729/16                                                               AF/mhz                 211
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Die Meldungen gemäß Unterabsatz 1 erfolgen über das in Artikel 87 genannte
        elektronische System.
(2)     Generell hängt die Frist, innerhalb deren die Meldung gemäß Absatz 1 zu erfolgen hat, von
        der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.
(3)     Die Hersteller melden jedes schwerwiegende Vorkommnis im Sinne des Absatzes 1
        Buchstaben a unverzüglich, nachdem sie einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus
        möglichen Kausalzusammenhang zwischen dem Vorkommnis und ihrem Produkt
        festgestellt haben, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem sie Kenntnis von dem Vorkommnis
        erhalten haben.
(4)     Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle einer ernsten Gefahr für die öffentliche
        Gesundheit die Meldung gemäß Absatz 1 unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage,
        nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat.
(5)     Ungeachtet des Absatzes 3 erfolgt im Falle des Todes oder einer unvorhergesehenen
        schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person die Meldung
        unverzüglich, nachdem der Hersteller einen Kausalzusammenhang zwischen dem Produkt
        und dem schwerwiegenden Vorkommnis festgestellt hat oder sobald er einen solchen
        Zusammenhang vermutet, spätestens jedoch zehn Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis
        von dem schwerwiegenden Vorkommnis erhalten hat.
(6)     Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst
        eine vorläufige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen
        lassen.
10729/16                                                              AF/mhz                  212
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (7)     Ist der Hersteller, nachdem er Kenntnis von einem möglicherweise zu meldenden
        Vorkommnis erhalten hat, nach wie vor unsicher, ob das Vorkommnis zu melden ist, so
        übermittelt er gleichwohl innerhalb der gemäß den Absätzen 2 bis 5 vorgeschriebenen Frist
        eine Meldung.
(8)     Außer in Fällen äußerster Dringlichkeit, in denen der Hersteller unverzüglich eine
        Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreifen muss, meldet der Hersteller ohne
        ungebührliche Verzögerung die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Absatz 1
        Buchstabe b, bevor er die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergreift.
(9)     Bei ähnlichen schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit ein und
        demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt
        wurde oder in Bezug auf die bereits eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen
        wurde oder die häufig auftreten und gut dokumentiert sind, kann der Hersteller mittels
        periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen schwerwiegende
        Vorkommnisse mitteilen, sofern die koordinierende zuständige Behörde gemäß Artikel 84
        Absatz 9 in Abstimmung mit den in Artikel 87 Absatz 8 Buchstaben a und b genannten
        zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser
        periodischen Sammelmeldung geeinigt hat. Wird in Artikel 87 Absatz 8 Buchstaben a und
        b nur eine einzige zuständige Behörde genannt, so kann der Hersteller nach Einigung mit
        der dieser zuständigen Behörde periodische Sammelmeldungen vorlegen.
10729/16                                                               AF/mhz                   213
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (10)    Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, wie z. B. die Organisation gezielter
        Informationskampagnen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und
        Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden
        mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden.
        Die zuständigen Behörden zeichnen die Meldungen, die sie von Angehörigen der
        Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten erhalten, zentral auf nationaler Ebene auf.
(11)    Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen von
        Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern oder Patienten über mutmaßliche
        schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a ein, unternimmt diese die
        notwendigen Schritte, um eine unverzügliche Unterrichtung des Herstellers über diese
        mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnisse sicherzustellen.
        Ist der Hersteller des betreffenden Produkts der Auffassung, dass es sich bei dem
        Vorkommnis um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt, so meldet er gemäß den
        Absätzen 1 bis 5 des vorliegenden Artikels dieses schwerwiegende Vorkommnis der
        zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem dieses schwerwiegende Vorkommnis
        aufgetreten ist, und ergreift die geeigneten Folgemaßnahmen gemäß Artikel 84.
10729/16                                                               AF/mhz                 214
                                               DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Ist der Hersteller des betreffenden Produkts der Auffassung, dass es sich bei dem
        Vorkommnis nicht um ein schwerwiegendes Vorkommnis handelt oder dass es als Anstieg
        fehlerhafter Ergebnisse anzusehen ist, welcher in der Meldung von Trends gemäß Artikel
        83 enthalten sein wird, so legt er eine Begründung vor.Stimmt die zuständige Behörde
        nicht mit der Schlussfolgerung der Begründung überein, so kann sie von dem Hersteller
        verlangen, dass er eine Meldung gemäß den Absätzen 1 bis 5 des vorliegenden Artikels
        vorlegt und sicherstellt, dass geeignete Folgemaßnahmen gemäß Artikel 84 ergriffen
        werden.
                                              Artikel 83
                                         Meldung von Trends
(1)     Die Hersteller melden über das in Artikel 87 genannte elektronische System jeden
        statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht
        schwerwiegender Vorkommnisse, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-
        Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben könnten und die zu inakzeptablen
        Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen
        oder zu einem signifikanten Anstieg der erwarteten fehlerhaften Ergebnisse im Vergleich
        zu der erklärten Leistung des Produkts gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstaben a und b
        und wie in der technischen Dokumentation und den Produktinformationen angegeben
        führen oder führen könnten.
10729/16                                                               AF/mhz                 215
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         Der Hersteller legt im Rahmen des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gemäß Artikel 79 fest, wie die Vorkommnisse gemäß Unterabsatz 1 zu behandeln sind und
        welche Methodik angewendet wird, um jeden statistisch signifikanten Anstieg der
        Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse oder eine Veränderung der
        Leistung festzustellen; ferner legt er darin den Beobachtungszeitraum fest.
(2)     Die zuständigen Behörden können ihre eigenen Bewertungen der Meldung von Trends
        gemäß Absatz 1 vornehmen und von den Herstellern verlangen, geeignete Maßnahmen im
        Einklang mit dieser Verordnung zu ergreifen, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit
        und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Jede zuständige Behörde unterrichtet die
        Kommission, die anderen zuständigen Behörden und die Benannte Stelle, die die
        Bescheinigung ausgestellt hat, über die Ergebnisse ihrer Bewertung und die ergriffenen
        Maßnahmen.
                                              Artikel 84
     Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
(1)     Im Anschluss an die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses gemäß Artikel 82
        Absatz 1 führt der Hersteller unverzüglich die erforderlichen Untersuchungen in Bezug auf
        das schwerwiegende Vorkommnis und die betroffenen Produkte durch. Dies umfasst auch
        eine Risikobewertung in Bezug auf das Vorkommnis und die
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, wobei gegebenenfalls die in Absatz 3 des
        vorliegenden Artikels dargelegten Kriterien berücksichtigt werden.
10729/16                                                               AF/mhz                  216
                                                DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Der Hersteller arbeitet bei den Untersuchungen gemäß Unterabsatz 1 mit den zuständigen
        Behörden und gegebenenfalls mit der betroffenen Benannten Stelle zusammen und
        unternimmt keine Maßnahmen, die zu einer Veränderung des Produkts oder einer Probe
        der betroffenen Charge in einer Weise führen, die Auswirkungen auf eine spätere
        Bewertung der Ursachen des Vorkommnisses haben könnte, bevor er die zuständigen
        Behörden über eine solche Maßnahme unterrichtet hat.
(2)     Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem
        schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer
        Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder
        ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 82 Kenntnis erhalten haben, von ihrer
        zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in
        Zusammenarbeit mit dem Hersteller und gegebenenfalls mit der betroffenen Benannten
        Stelle.
(3)     Im Kontext der Bewertung gemäß Absatz 1 bewertet die zuständige Behörde die Risiken
        aufgrund des gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisses und bewertet alle
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, wobei sie den Schutz der öffentlichen
        Gesundheit und Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines
        erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit
        des Eintritts eines direkten oder indirekten Schadens, die Schwere dieses Schadens, den
        klinischen Nutzen des Produkts, die vorgesehenen und möglichen Anwender und die
        betroffene Bevölkerung berücksichtigt. Die zuständige Behörde bewertet außerdem die
        Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen
        besteht bzw. welcher Art diese sein sollten, wobei sie insbesondere dem Grundsatz der
        inhärenten Sicherheit gemäß Anhang I Rechnung trägt.
10729/16                                                               AF/mhz                   217
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Auf Ersuchen der zuständigen nationalen Behörde legen die Hersteller alle für eine
        Risikobewertung erforderlichen Unterlagen vor.
(4)     Die zuständige Behörde überwacht die Untersuchung eines schwerwiegenden
        Vorkommnisses durch den Hersteller. Erforderlichenfalls kann eine zuständige Behörde in
        die Untersuchung durch den Hersteller eingreifen oder eine unabhängige Untersuchung
        veranlassen.
(5)     Der Hersteller legt der zuständigen Behörde mittels des elektronischen Systems gemäß
        Artikel 87 einen Abschlussbericht mit den Ergebnissen der Untersuchung vor. Der Bericht
        enthält Schlussfolgerungen und zeigt gegebenenfalls die zu ergreifenden
        Korrekturmaßnahmen auf.
(6)     Im Falle therapiebegleitender Diagnostika unterrichtet die bewertende zuständige Behörde
        oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 9 des vorliegenden Artikels, je
        nachdem, ob die einschlägige zuständige Behörde des Mitgliedstaats, die die Arzneimittel
        zugelassen hat, oder die EMA von der Benannten Stelle gemäß den in Anhang IX
        Abschnitt 5.2 und Anhang X Abschnitt 3.11 dargelegten Verfahren konsultiert wurde,
        diese nationale zuständige Behörde bzw. die EMA.
10729/16                                                               AF/mhz                 218
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (7)     Nach Durchführung der Bewertung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels unterrichtet
        die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 87 genannte elektronische System
        unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der
        Hersteller ergriffen hat oder plant oder die von ihm verlangt werden, um das Risiko eines
        Wiederauftretens des schwerwiegenden Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt
        werden dabei außerdem Angaben über die zugrunde liegenden schwerwiegenden
        Vorkommnisse und die Ergebnisse der Bewertung.
(8)     Der Hersteller sorgt dafür, dass Informationen über die ergriffenen
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld den Anwendern des betreffenden Produkts
        unverzüglich mittels einer Sicherheitsanweisung im Feld zur Kenntnis gebracht werden.
        Die Sicherheitsanweisung im Feld ist in einer Amtssprache oder in Amtssprachen der
        Union abzufassen, entsprechend der Vorgabe durch den Mitgliedstaat, in dem die
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen werden. Außer in dringenden Fällen
        wird der Entwurf der Sicherheitsanweisung im Feld der bewertenden zuständigen Behörde
        oder in den Fällen gemäß Absatz 9 der koordinierenden zuständigen Behörde vorgelegt,
        damit diese ihre Anmerkungen dazu abgeben kann. Außer in Fällen, in denen eine
        Ausnahme durch die Situation in den einzelnen Mitgliedstaaten begründet ist, müssen die
        Sicherheitsanweisungen im Feld in allen Mitgliedstaaten einheitlich sein.
10729/16                                                                AF/mhz                 219
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Die Sicherheitsanweisung im Feld ermöglicht die korrekte Identifizierung des Produkts
        bzw. der Produkte, insbesondere durch Aufnahme der Basis-UDI-DI und gegebenenfalls
        anderer UDI, und die korrekte Identifizierung des Herstellers, der die
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen hat, insbesondere - falls bereits
        ausgestellt - durch Aufnahme der SRN. In der Sicherheitsanweisung im Feld werden die
        Gründe für die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit Verweis auf den
        Produktmangel oder Fehlfunktionen des Produkts und damit verbundene Risiken für
        Patienten, Anwender oder Dritte klar und ohne die Höhe des Risikos herunterzuspielen
        dargelegt und alle von den Anwendern zu ergreifenden Maßnahmen eindeutig angegeben.
        Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung im Feld in das in Artikel 87 genannte
        elektronische System ein, über das sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
(9)     In den folgenden Fällen nehmen die zuständigen Behörden aktiv an einem Verfahren zur
        Koordinierung ihrer Bewertungen gemäß Absatz 3 teil:
        a)    Wenn Besorgnis hinsichtlich eines bestimmten schwerwiegenden Vorkommnisses
              oder einer Häufung schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem
              gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehr
              als einem Mitgliedstaat herrscht;
        b)    wenn infrage steht, ob eine von einem Hersteller in mehr als einem Mitgliedstaat
              vorgeschlagene Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld angemessen ist.
10729/16                                                               AF/mhz                  220
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Dieses koordinierte Verfahren umfasst Folgendes:
              –     Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde auf Einzelfallbasis,
                    sofern erforderlich;
              –     Festlegung des koordinierten Bewertungsverfahrens, einschließlich der
                    Aufgaben und Verantwortlichkeiten der koordinierenden zuständigen Behörde
                    und der Beteiligung anderer zuständiger Behörden.
        Sofern nicht anders zwischen den zuständigen Behörden vereinbart, übernimmt die
        zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene
        Niederlassung hat, die Rolle der koordinierenden zuständigen Behörde.
        Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet den Hersteller, die übrigen
        zuständigen Behörden und die Kommission über das in Artikel 87 genannte elektronische
        System davon, dass sie diese Aufgabe übernommen hat.
(10)    Ungeachtet der Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde dürfen die anderen
        zuständigen Behörden ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser
        Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit
        und der Patientensicherheit ergreifen. Die koordinierende zuständige Behörde und die
        Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher
        Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten.
10729/16                                                               AF/mhz                 221
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (11)      Die Kommission leistet der koordinierenden zuständigen Behörde bei der Erfüllung der ihr
          gemäß diesem Kapitel übertragenen Aufgaben administrative Unterstützung.
                                             Artikel 85
                                    Analyse der Vigilanz-Daten
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Systeme und Verfahren ein,
mit denen die Daten des in Artikel 87 genannten elektronischen Systems aktiv überwacht werden
können, um Trends, Muster oder Signale in den Daten zu ermitteln, die möglicherweise neue
Risiken oder Sicherheitsprobleme erkennen lassen.
Wird ein zuvor unbekanntes Risiko ermittelt oder führt die Häufigkeit eines erwarteten Risikos zu
einer erheblichen und nachteiligen Änderung der Nutzen-Risiko-Bestimmung, so unterrichtet die
zuständige Behörde oder gegebenenfalls die koordinierende zuständige Behörde den Hersteller oder
gegebenenfalls den Bevollmächtigten, der daraufhin die erforderlichen Korrekturmaßnahmen
ergreift.
10729/16                                                               AF/mhz                   222
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 86
                                     Durchführungsrechtsakte
Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten nach Anhörung der
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die zur Umsetzung der Artikel 80 bis 85 und 86
notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente
festlegen:
a)       Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
         Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von
         Produkten;
b)       Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
         Feld und Sicherheitsanweisungen im Feld, sowie Vorlage von periodischen
         Sammelmeldungen, Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
         Sicherheitsberichten und Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 80,
         81, 82, 83 bzw. 84;
c)       strukturierte Standardformulare für die elektronische und nichtelektronische Meldung,
         einschließlich eines Mindestdatensatzes für die Meldung mutmaßlicher schwerwiegender
         Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten;
d)       Fristen für die Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und für die Vorlage
         von periodischen Sammelmeldungen und Trendmeldungen seitens der Hersteller unter
         Berücksichtigung der Schwere des zu meldenden Vorkommnisses gemäß Artikel 82;
10729/16                                                                AF/mhz                 223
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- e)      harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden
        gemäß Artikel 84;
f)      Verfahren zur Benennung einer koordinierenden zuständigen Behörde; Festlegung des
        koordinierten Bewertungsverfahrens, einschließlich der Aufgaben und
        Verantwortlichkeiten der koordinierenden zuständigen Behörde und der Beteiligung
        anderer zuständiger Behörden an diesem Verfahren.
        Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107
        Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                            Artikel 87
        Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(1)     Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches
        System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dieses:
        a)    Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen und von
              Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 82
              Absatz 1 und Artikel 84 Absatz 5;
        b)    periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 82 Absatz 9;
        c)    Trendmeldungen seitens der Hersteller gemäß Artikel 83;
10729/16                                                            AF/mhz                  224
                                             DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         d)    Sicherheitsberichte gemäß Artikel 81;
        e)    von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 84
              Absatz 8;
        f)    die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den
              Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 84 Absätze 7 und 9
              auszutauschenden Informationen.
        Dieses elektronische System verfügt über einschlägige Verknüpfungen mit der UDI-
        Datenbank.
(2)     Die Informationen gemäß Absatz 1 dieses Artikels werden über das elektronische System
        den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission verfügbar gemacht.
        Die Benannten Stellen haben auch Zugang zu diesen Informationen, soweit sie Produkte
        betreffen, für die sie eine Bescheinigung gemäß Artikel 49 ausgestellt haben.
(3)     Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der
        Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1
        gewährt wird.
(4)     Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder
        internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang
        zu dem elektronischen System gemäß Absatz 1 gewähren. Diese Abkommen müssen auf
        Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten,
        die den in der Union geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.
10729/16                                                              AF/mhz                 225
                                              DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (5)     Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 82 Absatz 1 Buchstabe a
        werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des
        vorliegenden Artikels automatisch an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats
        übermittelt, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist.
(6)     Die Trendmeldungen gemäß Artikel 83 Absatz 1 werden nach ihrem Eingang über das
        elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels automatisch an die
        zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten übermittelt, in denen die Vorkommnisse
        aufgetreten sind.
(7)     Die Meldungen von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 82 Absatz 1
        Buchstabe b werden nach ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1
        des vorliegenden Artikels automatisch an die zuständigen Behörden folgender
        Mitgliedstaaten übermittelt:
        a)    des Mitgliedstaats, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen
              wurde oder ergriffen werden soll;
        b)    des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.
(8)     Die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 82 Absatz 9 werden nach ihrem
        Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels
        automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:
        a)    des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, der bzw. die an dem
              Koordinierungsverfahren gemäß Artikel 84 Absatz 9 mitwirkt bzw. mitwirken und
              der bzw. die den periodischen Sammelmeldungen zugestimmt hat bzw. haben;
10729/16                                                               AF/mhz                  226
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat.
(9)     Die Informationen gemäß den Absätzen 5 bis 8 des vorliegenden Artikels werden nach
        ihrem Eingang über das elektronische System gemäß Absatz 1 automatisch an die
        Benannte Stelle, die die Bescheinigung für das betreffende Produkt gemäß Artikel 51
        ausgestellt hat, übermittelt.
                                         ABSCHNITT 3
                                      MARKTÜBERWACHUNG
                                             Artikel 88
                                   Marktüberwachungstätigkeiten
(1)     Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete
        Art und Weise die Übereinstimmung der Merkmale und der Leistung von Produkten, u. a.
        gegebenenfalls durch eine Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie
        Laboruntersuchungen. Die zuständigen Behörden berücksichtigen insbesondere die
        etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die
        Vigilanz-Daten und Beschwerden.
(2)     Die zuständigen Behörden arbeiten Jahrespläne für die Überwachungstätigkeiten aus und
        weisen die sachlichen und kompetenten personellen Ressourcen in ausreichendem Umfang
        zu, um diese Tätigkeiten durchzuführen, wobei sie das von der Koordinierungsgruppe
        Medizinprodukte gemäß Artikel 99 entwickelte europäische
        Marktüberwachungsprogramm und lokale Gegebenheiten berücksichtigen.
10729/16                                                               AF/mhz                  227
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Für die Erfüllung der in Absatz 1 festgelegten Pflichten gilt Folgendes: Die zuständigen
        Behörden
        a)    können Wirtschaftsakteure unter anderem verpflichten, die für die Zwecke der
              Durchführung der Tätigkeiten der Behörden erforderlichen Unterlagen und
              Informationen zur Verfügung zu stellen und, falls gerechtfertigt, die erforderlichen
              Produktstichproben kostenfrei bereitzustellen oder kostenfreien Zugang zu den
              Produkten zu ermöglichen, und
        b)    führen angekündigte und erforderlichenfalls unangekündigte Kontrollen in den
              Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie in den Räumlichkeiten von Zulieferern
              und/oder Unterauftragnehmern und, falls erforderlich, in den Einrichtungen
              beruflicher Anwender durch.
(4)     Die zuständigen Behörden erstellen eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer
        Überwachungstätigkeiten und machen sie den anderen zuständigen Behörden über das in
        Artikel 95 genannte elektronische System zugänglich.
(5)     Die zuständigen Behörden können Produkte, die ein unannehmbares Risiko darstellen,
        oder gefälschte Produkte beschlagnahmen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar
        machen, wenn sie dies im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit für
        erforderlich erachten.
(6)     Nach jeder für die in Absatz 1 genannten Zwecke durchgeführten Kontrolle erstellt die
        zuständige Behörde einen Bericht über die Ergebnisse der Kontrolle in Bezug auf die
        Einhaltung der rechtlichen und technischen Anforderungen gemäß dieser Verordnung. In
        dem Bericht sind gegebenenfalls erforderliche Korrekturmaßnahmen aufgeführt.
10729/16                                                                AF/mhz                   228
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (7)     Die zuständige Behörde, die die Kontrolle durchgeführt hat, teilt dem Wirtschaftsakteur,
        der Gegenstand der Kontrolle war, den Inhalt des Berichts gemäß Absatz 6 des
        vorliegenden Artikels mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie
        diesem Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Dieser abschließende
        Kontrollbericht wird in dem in Artikel 95 vorgesehenen elektronischen System erfasst.
(8)     Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten die Funktionsweise ihrer
        Marktüberwachungstätigkeiten. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen
        mindestens alle vier Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der
        Kommission mitgeteilt. Jeder Mitgliedstaat macht der Öffentlichkeit eine
        Zusammenfassung der Ergebnisse über das in Artikel 95 genannte elektronische System
        zugänglich.
(9)     Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren ihre
        Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und halten einander und die
        Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden, um für ein einheitliches und hohes
        Niveau der Marktüberwachung in allen Mitgliedstaaten zu sorgen.
        Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf eine
        Arbeitsteilung, gemeinsame Marktüberwachungstätigkeiten und Spezialisierung.
10729/16                                                              AF/mhz                   229
                                              DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (10)     Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde für die Marktüberwachung und die
         Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so kooperieren die entsprechenden Behörden,
         indem sie einander die für ihre jeweilige Rolle und Funktion relevanten Informationen
         mitteilen.
(11)     Gegebenenfalls kooperieren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten mit den
         zuständigen Behörden von Drittländern zwecks Informationsaustauschs sowie technischer
         Unterstützung und Förderung von Tätigkeiten auf dem Gebiet der Marktüberwachung.
                                              Artikel 89
          Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen
                                 oder anderweitig nicht konform sind
Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund von Daten, die sie durch Vigilanz
oder Marktüberwachungstätigkeiten erhalten haben, oder aufgrund anderer Informationen Grund zu
der Annahme, dass ein Produkt
a)       ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender
         oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit
         darstellen kann oder
b)       anderweitig nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen erfüllt,
führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung
niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt
ausgehenden Risiko oder einer anderweitigen Nichtkonformität des Produkts stehen.
Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren mit den zuständigen Behörden.
10729/16                                                                AF/mhz                 230
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 90
                            Verfahren für den Umgang mit Produkten,
               die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
(1)     Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 89
        zu dem Schluss, dass das Produkt ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder
        Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere
        Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, so fordern sie den Hersteller
        der betroffenen Produkte, seinen Bevollmächtigten und alle anderen entsprechenden
        Wirtschaftsakteure unverzüglich auf, innerhalb eines eindeutig festgelegten und dem
        betroffenen Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend
        gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts mit
        den Anforderungen dieser Verordnung, die im Zusammenhang mit dem von dem Produkt
        ausgehenden Risiko stehen, herzustellen, und in einer Weise, die der Art des Risikos
        angemessen ist, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu beschränken, die
        Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt
        vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
(2)     Die zuständigen Behörden unterrichten über das in Artikel 95 genannte elektronische
        System unverzüglich die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und – sofern eine
        Bescheinigung gemäß Artikel 51 für das betroffene Produkt ausgestellt wurde – die
        Benannte Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, über die Ergebnisse der Bewertung
        und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben.
10729/16                                                               AF/mhz                   231
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (3)     Die Wirtschaftsakteure gemäß Absatz 1 sorgen unverzüglich dafür, dass alle geeigneten
        Korrekturmaßnahmen in der gesamten Union in Bezug auf sämtliche betroffenen Produkte,
        die sie auf dem Markt bereitgestellt haben, ergriffen werden.
(4)     Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 keine
        angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die zuständigen Behörden alle geeigneten
        Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen
        oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
        Die zuständigen Behörden teilen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und der
        Benannten Stelle gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels über das in Artikel 95
        genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit.
(5)     Aus der Mitteilung gemäß Absatz 4 gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere
        die Daten für die Identifizierung und Nachverfolgung des nicht konformen Produkts, die
        Herkunft des Produkts, die Art und die Ursachen der behaupteten Nichtkonformität und
        des Risikos sowie die Art und Dauer der nationalen Maßnahmen und die Argumente des
        betreffenden Wirtschaftsakteurs.
(6)     Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission
        und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über das in Artikel 95 genannte
        elektronische System jegliche zusätzlichen relevanten Informationen mit, über die sie in
        Bezug auf die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle
        Maßnahmen, die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben.
10729/16                                                                AF/mhz                  232
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, so teilen sie der
        Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 95 genannte
        elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit.
(7)     Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von zwei Monaten nach
        Erhalt der in Absatz 4 genannten Mitteilung einen Einwand gegen eine der Maßnahmen
        eines Mitgliedstaats, so gelten diese Maßnahmen als gerechtfertigt. In diesem Fall sorgen
        alle Mitgliedstaaten dafür, dass unverzüglich entsprechende angemessene restriktive
        Maßnahmen oder Verbote hinsichtlich des betreffenden Produkts verhängt werden, durch
        die unter anderem das Produkt von ihrem jeweiligen nationalen Markt genommen,
        zurückgerufen oder seine Verfügbarkeit auf ihrem Markt eingeschränkt wird.
                                              Artikel 91
                Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene
(1)     Erhebt innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Artikel 90 Absatz 4 genannten
        Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einem anderen Mitgliedstaat
        getroffene Maßnahme oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem
        Unionsrecht vereinbar ist, so nimmt die Kommission nach Anhörung der betroffenen
        zuständigen Behörden und, soweit erforderlich, der betroffenen Wirtschaftsakteure eine
        Bewertung dieser nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung
        kann die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten beschließen, ob die nationale
        Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß
        dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                              AF/mhz                    233
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Ist die Kommission der Auffassung, dass die nationale Maßnahme gemäß Absatz 1 des
        vorliegenden Artikels gerechtfertigt ist, findet Artikel 90 Absatz 7 Unterabsatz 2
        Anwendung. Ist die Kommission der Auffassung, dass die nationale Maßnahme nicht
        gerechtfertigt ist, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.
        Erlässt die Kommission innerhalb von acht Monaten nach Eingang der Mitteilung gemäß
        Artikel 90 Absatz 4 keinen Beschluss gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, so wird
        die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet.
(3)     Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass das von einem Produkt
        ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiko durch Maßnahmen des betreffenden
        Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise
        gemindert werden kann, so kann die Kommission auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder
        auf eigene Initiative im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen und
        gebührend begründeten Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit erlassen,
        einschließlich Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme des
        betreffenden Produkts eingeschränkt oder untersagt wird. Diese Durchführungsrechtsakte
        werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                                 AF/mhz                 234
                                               DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 92
                                     Sonstige Nichtkonformität
(1)     Stellen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats nach Durchführung einer Bewertung
        gemäß Artikel 89 fest, dass ein Produkt nicht die in dieser Verordnung niedergelegten
        Anforderungen erfüllt, aber kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit
        der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des
        Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt, so fordern sie den entsprechenden
        Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der
        Nichtkonformität angemessenen, eindeutig festgelegten und dem Wirtschaftsakteur
        mitgeteilten Zeitraums ein Ende zu setzen.
(2)     Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels
        nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der betreffende Mitgliedstaat
        unverzüglich alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem
        Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder
        zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen
        Mitgliedstaaten über das in Artikel 95 genannte elektronische System solche Maßnahmen
        unverzüglich mit.
(3)     Um die einheitliche Anwendung des vorliegenden Artikels zu gewährleisten, kann die
        Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten geeignete Maßnahmen festlegen, die
        durch die zuständigen Behörden gegen bestimmte Arten der Nichtkonformität zu ergreifen
        sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3
        genannten Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                                AF/mhz                 235
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                                Artikel 93
                              Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
(1)     Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung, die auf ein potenzielles Risiko in
        Verbindung mit einem Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten
        hinweist, der Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme
        eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten im Hinblick auf
        den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen
        oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit untersagt, beschränkt oder besonderen
        Anforderungen unterworfen werden sollte oder dass ein solches Produkt oder eine solche
        Kategorie oder Gruppe von Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden
        sollte, so kann er alle erforderlichen und gerechtfertigten Maßnahmen ergreifen.
(2)     Der Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 unterrichtet die Kommission und die übrigen
        Mitgliedstaaten über das in Artikel 95 genannte elektronische System unverzüglich und
        begründet seine Entscheidung.
(3)     Die Kommission unterzieht die nationalen Maßnahmen in Absprache mit der
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und, soweit erforderlich, den betroffenen
        Wirtschaftsakteuren einer Bewertung. Die Kommission kann im Wege von
        Durchführungsrechtsakten beschließen, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind
        oder nicht. Erlässt die Kommission innerhalb von sechs Monaten nach der Notifizierung
        keinen Beschluss, so werden die nationalen Maßnahmen als gerechtfertigt erachtet. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
10729/16                                                                AF/mhz                 236
                                                DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- (4)     Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zum Erlass der erforderlichen und
        gerechtfertigten Maßnahmen erlassen, wenn sich aus der Bewertung gemäß Absatz 3 des
        vorliegenden Artikels ergibt, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die
        Inbetriebnahme eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten
        in allen Mitgliedstaaten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen
        werden sollte oder dass ein solches Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten in
        allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den
        Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen
        oder sonstiger Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
                                              Artikel 94
                                      Gute Verwaltungspraxis
(1)     In jeder Maßnahme, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den
        Artikeln 90 bis 93 erlassen wird, ist genau anzugeben, auf welcher Grundlage sie beruht.
        Ist die Maßnahme an einen spezifischen Wirtschaftsakteur gerichtet, so teilt die zuständige
        Behörde sie dem von der Maßnahme betroffenen Wirtschaftsakteur unverzüglich unter
        Angabe der Rechtsbehelfe, die ihm nach den Rechtsvorschriften oder nach der
        Verwaltungspraxis des betreffenden Mitgliedstaats zur Verfügung stehen, und der
        entsprechenden Fristen für deren Einlegung mit. Ist die Maßnahme allgemein gültig, wird
        sie auf geeignete Weise bekannt gemacht.
10729/16                                                               AF/mhz                   237
                                               DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (2)     Sofern nicht aufgrund eines unannehmbaren Risikos für die menschliche Gesundheit oder
        Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind, wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur
        Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer Maßnahme innerhalb einer geeigneten und
        eindeutig festgelegten Frist bei der zuständigen Behörde seine Anmerkungen einzureichen.
        Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der Wirtschaftsakteur gemäß Unterabsatz 1
        die Gelegenheit hatte, Anmerkungen einzureichen, wird ihm so schnell wie möglich
        Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend
        überprüft.
(3)     Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der
        Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame Korrekturmaßnahmen getroffen hat und das
        Produkt die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt.
(4)     Betrifft eine Maßnahme gemäß den Artikeln 90 bis 93 ein Produkt, an dessen
        Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle mitgewirkt hat, so unterrichten die
        zuständigen Behörden über das in Artikel 95 genannte elektronische System auch die
        entsprechende Benannte Stelle und die für die Benannte Stelle zuständige Behörde über die
        Maßnahmen.
10729/16                                                               AF/mhz                238
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---                                            Artikel 95
                       Elektronisches System für die Marktüberwachung
(1)     Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches
        System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dieses:
        a)   Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überwachungstätigkeiten gemäß Artikel 88
             Absatz 4;
        b)   abschließender Kontrollbericht gemäß Artikel 88 Absatz 7;
        c)   Informationen gemäß Artikel 90 Absätze 2, 4 und 6 über Produkte, die ein
             unannehmbares Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen;
        d)   Informationen über die Nichtkonformität von Produkten gemäß Artikel 92 Absatz 2;
        e)   Informationen über die präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 93
             Absatz 2;
        f)   Zusammenfassungen der Ergebnisse der Überprüfungen und Bewertungen der
             Marktüberwachungstätigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 88 Absatz 8.
10729/16                                                           AF/mhz                   239
                                            DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (2)     Die Informationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels werden umgehend über das
        elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden und gegebenenfalls an die
        Benannte Stelle, die eine Bescheinigung gemäß Artikel 51 für das betroffene Produkt
        ausgestellt hat, weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur
        Verfügung.
(3)     Zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauschte Informationen werden nicht öffentlich
        zugänglich gemacht, wenn dies die Marktüberwachungstätigkeiten und die
        Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten beeinträchtigen könnte.
                                          Kapitel VIII
                   Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten,
                 der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte,
                 EU-Referenzlaboratorien und Produktregister
                                               Artikel 96
                                         Zuständige Behörden
Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n)
Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen,
Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser
Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Namen und
Kontaktdaten der zuständigen Behörden mit; die Kommission veröffentlicht eine Liste der
zuständigen Behörden.
10729/16                                                                AF/mhz                 240
                                                DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 97
                                            Kooperation
(1)      Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren miteinander und mit der
         Kommission. Die Kommission organisiert den für eine einheitliche Anwendung dieser
         Verordnung erforderlichen Informationsaustausch.
(2)      Die Mitgliedstaaten beteiligen sich mit Unterstützung der Kommission gegebenenfalls an
         auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine Zusammenarbeit der
         Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte sicherzustellen.
                                             Artikel 98
                              Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Die gemäß den Bedingungen und detaillierten Vorkehrungen der Artikel 103 und 107 der
Verordnung (EU) 2017/... + eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) nimmt
mit Unterstützung der Kommission gemäß Artikel 104 der Verordnung (EU) 2017/...+ die Aufgaben
wahr, die ihr nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung sowie der Verordnung (EU) 2017/...+
übertragen wurden.
+
       ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                                AF/mhz                241
                                              DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                            Artikel 99
                      Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Gemäß dieser Verordnung hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte folgende Aufgaben:
a)      Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und
        Benannter Stellen gemäß Kapitel IV;
b)      Beratung der Kommission auf deren Ersuchen in Angelegenheiten, die die
        Koordinierungsgruppe für Benannte Stellen gemäß Artikel 45 betreffen;
c)      Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die wirksame und harmonisierte
        Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und
        Überwachung der Benannten Stellen, der Anwendung der grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen, der Durchführung von Leistungsbewertungen durch die
        Hersteller und der Bewertung durch Benannte Stellen sowie der Vigilanzaktivitäten;
d)      Mitwirkung bei der kontinuierlichen Überwachung des technischen Fortschritts und bei der
        Bewertung, ob die in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/... + festgelegten
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angemessen sind, um die
        Sicherheit und Leistung von Produkten sicherzustellen, sowie Feststellung von
        Änderungsbedarf im Hinblick auf Anhang I dieser Verordnung;
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                             AF/mhz                   242
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- e)      Mitwirkung an der Entwicklung von Normen und GS;
f)      Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei ihren
        Koordinierungstätigkeiten insbesondere im Bereich der Klassifizierung und des
        regulatorischen Status von Produkten, der Leistungsstudien, der Vigilanz und der
        Marktüberwachung einschließlich des Aufbaus und der Weiterentwicklung eines Rahmens
        für ein europäisches Marktüberwachungsprogramm zur Gewährleistung von Effizienz und
        Harmonisierung der Marktüberwachung in der Union gemäß Artikel 88;
g)      entweder auf eigene Initiative oder auf Ersuchen der Kommission Beratung bei der
        Bewertung sämtlicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser
        Verordnung;
h)      Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in
        Bezug auf Produkte.
                                            Artikel 100
                        Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union
(1)     Für bestimmte Produkte oder eine Produktkategorie oder -gruppe oder für spezielle
        Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe kann die
        Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere
        Referenzlaboratorien der Europäischen Union (im Folgenden "EU-Referenzlaboratorien")
        benennen, die die in Absatz 4 aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kommission benennt
        nur die EU-Referenzlaboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen
        Forschungsstelle der Kommission für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden.
10729/16                                                               AF/mhz                243
                                              DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (2)     Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls
        folgende Aufgaben:
        a)    bei Produkten der Klasse D Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Leistung
              und der Einhaltung der GS, sofern verfügbar, oder anderer vom Hersteller gewählter
              Lösungen, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau wie
              gemäß Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 3 gewährleisten;
        b)    Vornahme geeigneter Prüfungen an Stichproben von Produkten der Klasse D oder
              Chargen solcher Produkte gemäß Anhang IX Abschnitt 4.12 und AnhangXI
              Abschnitt 5.1;
        c)    wissenschaftliche und technische Unterstützung der Kommission, der
              Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Mitgliedstaaten und der Benannten
              Stellen bei der Durchführung dieser Verordnung;
        d)    wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik in Bezug auf bestimmte Produkte
              oder eine Produktkategorie oder -gruppe;
        e)    Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlaboratorien nach
              Konsultation mit den nationalen Behörden und Veröffentlichung einer Liste der
              teilnehmenden nationalen Referenzlaboratorien und ihrer Aufgaben;
10729/16                                                             AF/mhz                  244
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         f)   Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur
             Verwendung bei Konformitätsbewertungen und Marktüberwachung;
        g)   Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter
             Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren;
        h)   Empfehlungen geeigneter Referenzmaterialien und metrologisch übergeordneter
             Referenzmessverfahren;
        i)   Mitwirkung an der Entwicklung der GS und internationalen Normen;
        j)   wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der Benannten Stellen gemäß dieser
             Verordnung und deren elektronische Veröffentlichung nach Berücksichtigung der
             nationalen Bestimmungen über die Vertraulichkeit.
(3)     Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats kann die Kommission auch EU-Referenzlaboratorien
        benennen, wenn der betreffende Mitgliedstaat mithilfe solcher Laboratorien bei Produkten
        der Klasse C die Überprüfung der vom Hersteller angegebenen Leistung und der
        Einhaltung der GS, sofern verfügbar, oder der anderen vom Hersteller gewählten
        Lösungen, die ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau
        gewährleisten, sicherstellen möchte.
10729/16                                                              AF/mhz                  245
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (4)     Die EU-Referenzlaboratorien müssen folgende Kriterien erfüllen:
        a)   über geeignetes und angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits
             über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die In-
             vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;
        b)   über die notwendige Ausrüstung und das erforderliche Referenzmaterial für die
             Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen;
        c)   über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und vorbildlichen
             Verfahren verfügen;
        d)   eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen;
        e)   sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit
             erlangten Informationen und Daten wahrt.
        f)   unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls handeln;
        g)   sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter keine finanziellen oder anderen Interessen in der
             In-vitro-Diagnostika-Industrie haben, die ihre Objektivität und Unparteilichkeit
             beeinflussen könnten, und dass sie alle direkten und indirekten Interessen, die sie in
             der In-vitro-Diagnostika-Industrie haben könnten, in einer Erklärung offenlegen, die
             jedes Mal aktualisiert wird, wenn sich eine relevante Änderung ergibt.
10729/16                                                                AF/mhz                   246
                                              DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- (5)     Die EU-Referenzlaboratorien bilden ein Netz im Hinblick auf die Koordinierung und
        Harmonisierung ihrer Arbeitsmethoden in Bezug auf die Testdurchführung und die
        Bewertung. Diese Koordinierung und Harmonisierung umfasst Folgendes:
        a)   Anwendung koordinierter Methoden, Verfahren und Prozesse;
        b)   Verständigung auf Verwendung der gleichen Referenzmaterialien und gemeinsamer
             Testproben und Serokonversionspanels;
        c)   Festlegung gemeinsamer Bewertungs- und Interpretationskriterien;
        d)   Verwendung gemeinsamer Testprotokolle und Bewertung der Testergebnisse mittels
             standardisierter und aufeinander abgestimmter Bewertungsmethoden;
        e)   Verwendung standardisierter und aufeinander abgestimmter Testberichte;
        f)   Aufbau, Anwendung und Weiterentwicklung eines Systems der gegenseitigen
             Begutachtung (Peer Review);
        g)   Durchführung regelmäßiger Tests zur Qualitätsbewertung (einschließlich
             gegenseitiger Kontrollen der Qualität und der Vergleichbarkeit der Testergebnisse);
        h)   Verständigung auf gemeinsame Leitlinien, Instruktionen, Verfahrensregeln bzw.
             Standard-Arbeitsanweisungen;
10729/16                                                             AF/mhz                   247
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         i)    koordinierte Einführung von Testmethoden für neue Technologien gemäß neuen oder
              geänderten GS;
        j)    auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission Neubewertung des Stands
              der Technik auf der Grundlage komparativer Testergebnisse oder durch weitere
              Studien.
(6)     Den EU-Referenzlaboratorien kann eine finanzielle Unterstützung durch die Union
        gewährt werden.
        Die Kommission kann die detaillierten Vorkehrungen für eine finanzielle Unterstützung
        der Union für die EU-Referenzlaboratorien und deren Höhe im Wege von
        Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheits- und
        Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit festlegen. Diese
        Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
(7)     Ersuchen Benannte Stellen oder Mitgliedstaaten ein EU-Referenzlaboratorium um
        wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, können von dem
        Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für
        diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen
        Aufgaben anfallenden Kosten ganz oder teilweise decken.
(8)     Die Kommission spezifiziert im Wege von Durchführungsrechtsakten Folgendes:
        a)    genaue Vorschriften zur Erleichterung der Anwendung von Absatz 2 des
              vorliegenden Artikels und genaue Vorschriften zur Gewährleistung der Einhaltung
              der in Absatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Kriterien;
10729/16                                                              AF/mhz                 248
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheits- und Gesundheitsschutz,
              Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und Höhe der in Absatz 7
              des vorliegenden Artikels genannten Gebühren, die ein EU-Referenzlaboratorium für
              die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf Ersuchen Benannter Stellen und der
              Mitgliedstaaten gemäß dieser Verordnung erheben darf.
        Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten
        Prüfverfahren erlassen.
(9)     Die Kommission unterzieht die EU-Referenzlaboratorien Kontrollen, einschließlich Vor-
        Ort-Besuchen und Audits, um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu
        überprüfen. Wird bei diesen Kontrollen festgestellt, dass ein EU-Referenzlaboratorium den
        Anforderungen, an die seine Benennung geknüpft ist, nicht entspricht, kann die
        Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten geeignete Maßnahmen treffen,
        einschließlich der Beschränkung, der Aussetzung oder des Widerrufs der Benennung.
(10)    Die Bestimmungen des Artikel 107 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/... + gelten für das
        Personal der EU-Referenzlaboratorien.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                               AF/mhz                 249
                                             DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 101
                                 Produktregister und -datenbanken
Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von
Registern und Datenbanken besonderer Produktarten zu fördern, wobei sie gemeinsame Grundsätze
für die Erfassung vergleichbarer Informationen festlegen. Solche Register und Datenbanken werden
für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte
herangezogen.
                                          Kapitel IX
        Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen
                                            Artikel 102
                                          Vertraulichkeit
(1)      Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, wahren alle an der Anwendung
         dieser Verordnung beteiligten Parteien – unbeschadet der in den Mitgliedstaaten geltenden
         Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit – die Vertraulichkeit der
         im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten erlangten Informationen und Daten, um
         Folgendes zu gewährleisten:
         a)    den Schutz personenbezogener Daten gemäß Artikel 103;
10729/16                                                               AF/mhz                   250
                                              DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)    den Schutz vertraulicher Geschäftsdaten und der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
              einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte des geistigen
              Eigentums, sofern die Offenlegung nicht im öffentlichen Interesse liegt;
        c)    die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf
              Kontrollen, Untersuchungen und Audits.
(2)     Unbeschadet des Absatzes 1 werden die Informationen, die die zuständigen Behörden auf
        vertraulicher Basis untereinander oder mit der Kommission ausgetauscht haben, nicht ohne
        die vorherige Zustimmung der Behörde, von der die Informationen stammen,
        weitergegeben.
(3)     Die Absätze 1 und 2 berühren nicht die Rechte und die Verpflichtungen der Kommission,
        der Mitgliedstaaten und der Benannten Stellen im Zusammenhang mit dem gegenseitigen
        Erfahrungsaustausch und der Verbreitung von Warnungen oder die im Strafrecht
        verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen.
(4)     Die Kommission und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Informationen mit
        Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder
        multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben.
10729/16                                                                AF/mhz                    251
                                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                            Artikel 103
                                          Datenschutz
(1)     Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser
        Verordnung beachten die Mitgliedstaaten die Richtlinie 95/46/EG.
(2)     Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission im Rahmen der
        Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.
                                           Artikel 104
                                       Gebührenerhebung
(1)     Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser
        Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser
        Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt
        wird.
(2)     Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten
        mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.
        Struktur und Höhe der Gebühren sind auf Anfrage öffentlich erhältlich.
10729/16                                                              AF/mhz                252
                                            DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                              Artikel 105
                                   Finanzierung der Tätigkeiten
          im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
Die Kommission erstattet die bei den gemeinsamen Bewertungstätigkeiten anfallenden Kosten. Sie
legt im Wege von Durchführungsrechtsakten den Umfang und die Struktur der erstattungsfähigen
Kosten und andere erforderliche Durchführungsvorschriften fest. Diese Durchführungsrechtsakte
werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
                                             Artikel 106
                                             Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen
dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die
vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die
Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften und Maßnahmen bis zum … [3 Monate
vor Geltungsbeginn dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.
10729/16                                                                AF/mhz               253
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---                                          Kapitel X
                                Schlussbestimmungen
                                           Artikel 107
                                       Ausschussverfahren
(1)     Die Kommission wird von dem gemäß Artikel 114 der Verordnung (EU) 2017/... +
        eingesetzten Ausschuss für Medizinprodukte unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein
        Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2)     Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011.
(3)     Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011.
        Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den
        Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011 findet Anwendung.
(4)     Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU)
        Nr. 182/2011, gegebenenfalls in Verbindung mit deren Artikel 4 oder 5.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                             AF/mhz                254
                                            DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                             Artikel 108
                                Ausübung der Befugnisübertragung
(1)     Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem
        Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
(2)     Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 5 Absatz 7, Artikel 10
        Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66
        Absatz 8 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab ... [Datum des
        Inkrafttretens dieser Verordnung] übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun
        Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die
        Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um
        Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat
        widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des
        jeweiligen Zeitraums.
(3)     Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 5 Absatz 7, Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17
        Absatz 4, Artikel 24 Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 kann vom
        Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über
        den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er
        wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu
        einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die
        Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss
        über den Widerruf nicht berührt.
10729/16                                                                AF/mhz                 255
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- (4)     Vor dem Erlass eines delegierten Rechtsakts konsultiert die Kommission die von den
        einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen, im Einklang mit den in der
        Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung
        enthaltenen Grundsätzen.
(5)     Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig
        dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(6)     Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 10 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24
        Absatz 10, Artikel 51 Absatz 6 und Artikel 66 Absatz 8 erlassen wurde, tritt nur in Kraft,
        wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von drei
        Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat
        Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und
        der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden.
        Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um drei Monate
        verlängert.
                                            Artikel 109
           Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse
Die Kommission erlässt einen gesonderten delegierten Rechtsakt für jede einzelne ihr gemäß dieser
Verordnung übertragene Befugnis.
10729/16                                                              AF/mhz                    256
                                             DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                            Artikel 110
                                   Übergangsbestimmungen
(1)     Ab dem … [Geltungsbeginn dieser Verordnung] wird jede Veröffentlichung einer
        Notifizierung gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf eine Benannte Stelle ungültig.
(2)     Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem ... [Datum des Inkrafttretens dieser
        Verordnung] gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der
        Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß
        Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens am … [zwei Jahre nach
        Geltungsbeginn dieser Verordnung] ihre Gültigkeit verlieren.
        Prüfbescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem ... [Datum des Inkrafttretens
        dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt werden, verlieren spätestens
        am … [zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] ihre Gültigkeit.
10729/16                                                             AF/mhz                   257
                                            DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- (3)     Abweichend von Artikel 5 dieser Verordnung darf ein Produkt mit einer Bescheinigung,
        die gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurde und die gemäß Absatz 2 des
        vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen
        werden, wenn sie ab dem Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung die genannte
        Richtlinie weiterhin einhält und sich hinsichtlich seiner Auslegung und Zweckbestimmung
        keine wesentlichen Veränderungen ergeben haben. Die Anforderungen dieser Verordnung
        an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die
        Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten finden jedoch Anwendung und
        ersetzen die entsprechenden Anforderungen jener Richtlinie.
        Unbeschadet des Kapitels IV und des Absatzes 1 dieses Artikels bleibt die Benannte Stelle,
        die die Bescheinigung gemäß Unterabsatz 1 ausgestellt hat, für die geeignete Überwachung
        aller einschlägigen Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte zuständig.
(4)     Produkte, die vor dem … [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der
        Richtlinie 98/79/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden sowie Produkte, die ab dem
        … [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] aufgrund einer Bescheinigung gemäß
        Absatz 2 Unterabsatz 2 des vorliegenden Artikels in Verkehr gebracht wurden, können bis
        zum … [drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung] weiter auf dem Markt
        bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
10729/16                                                                AF/mhz                258
                                               DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- (5)     Abweichend von Richtlinie 98/79/EG können Produkte, die diese Verordnung einhalten,
        vor dem .... [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] in Verkehr gebracht werden.
(6)     Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend
        von der Richtlinie 98/79/EG bereits vor dem … [Datum des Geltungsbeginns dieser
        Verordnung] benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser
        Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor dem … [Datum des
        Geltungsbeginns dieser Verordnung] die darin festgelegten
        Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und Bescheinigungen gemäß dieser
        Verordnung ausstellen.
(7)     Für Produkte, die den Verfahren gemäß Artikel 48 Absätze 2 und 4 unterliegen, gilt
        Absatz 5 des vorliegenden Artikels, sofern die erforderlichen Benennungen für die
        Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Expertengremien sowie der EU-
        Referenzlaboratorien durchgeführt wurden.
(8)     Abweichend von Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie
        98/79/EG wird angenommen, dass Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte
        Stellen, die im Zeitraum, der am späteren der in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe d
        genannten Daten beginnt und 18 Monate später endet, Artikel 27 Absatz 3, Artikel 28
        Absatz 1 und Artikel 51 Absatz 5 dieser Verordnung genügen, die Vorschriften und
        Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses
        2010/227/EU gemäß Artikel 10 und gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der
        Richtlinie 98/79/EG erlassen haben.
10729/16                                                               AF/mhz                259
                                             DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- (9)      Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 9 Absatz 12 der
         Richtlinie 98/79/EG erteilte Genehmigungen bleiben gemäß den darin enthaltenen
         Angaben gültig.
(10)     Bis die Kommission gemäß Artikel 24 Absatz 3 die UDI-Zuteilungsstellen benannt hat,
         gelten GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen.
                                              Artikel 111
                                              Bewertung
Bis … [fünf Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung] bewertet die Kommission die
Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die
darin enthaltenen Ziele erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser
Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. Besonders zu beachten ist die Rückverfolgung von
Produkten anhand der in Artikel 24 vorgesehenen Erfassung der UDI durch Wirtschaftsakteure,
Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe. Die Bewertung umfasst auch
eine Überprüfung der Funktionsweise von Artikel 4.
10729/16                                                                AF/mhz                  260
                                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                               Artikel 112
                                              Aufhebung
Unbeschadet des Artikels 110 Absätze 3 und 4 der vorliegenden Verordnung und unbeschadet der
Pflichten der Mitgliedstaaten und der Hersteller zur Vigilanz und der Pflichten der Hersteller, die
Dokumentation gemäß der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung zu stellen, wird die Richtlinie
98/79/EG mit Wirkung vom … [Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung] aufgehoben, mit
Ausnahme von
a)       Artikel 11, Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c sowie Artikel 12 Absätze 2 und 3 der
         Richtlinie 98/79/EG, sowie die Pflichten hinsichtlich der Vigilanz und Leistungsstudien
         gemäß den entsprechenden Anhängen, die mit Wirkung vom späteren der beiden in
         Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f dieser Verordnung genannten
         Daten aufgehoben werden, und
b)       Artikel 10 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG, sowie
         die Pflichten hinsichtlich der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, und
         die Notifizierung von Bescheinigungen gemäß den entsprechenden Anhängen, die nach
         Ablauf von 18 Monaten nach dem späteren der beiden in Artikel 113 Absatz 2 und
         Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f genannten Daten aufgehoben werden.
10729/16                                                                AF/mhz                     261
                                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Bezüglich der in Artikel 110 Absätze 3 und 4 dieser Verordnung genannten Produkte
        findet die Richtlinie 98/79/EG bis zum … [drei Jahre nach dem Datum des
        Geltungsbeginns dieser Verordnung] insoweit weiter Anwendung, als es für die
        Anwendung der genannten Absätze notwendig ist.
        Der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung der Richtlinien 90/385/EWG,
        93/42/EWG und 98/79/EG erlassen wurde, wird mit Wirkung vom späteren der beiden in
        Artikel 113 Absatz 2 und Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung
        genannten Daten aufgehoben.
        Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf diese
        Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XV zu lesen.
                                              Artikel 113
                                  Inkrafttreten und Geltungsbeginn
(1)     Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der
        Europäischen Union in Kraft.
(2)     Sie gilt ab dem … [fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung].
(3)     Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:
        a)    Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 51 Absatz 5 gelten ab dem … [18 Monate nach dem
              in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Geltungsbeginn dieser
              Verordnung].
10729/16                                                              AF/mhz                262
                                               DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---         b) Die Artikel 31 bis 46 und Artikel 96 gelten ab dem … [sechs Monate nach
           Inkrafttreten dieser Verordnung]. Die den Benannten Stellen erwachsenden
           Verpflichtungen gemäß den Artikeln 31 bis 46 gelten jedoch vor dem …
           [Geltungsbeginn dieser Verordnung] nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf
           Benennung gemäß Artikel 34 einreichen.
        c) Artikel 97 gilt ab dem … [zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung].
        d) Artikel 100 gilt ab dem … [18 Monate vor dem Geltungsbeginn dieser Verordnung].
        e) Für Produkte der Klasse D kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem … [sechs Jahre nach
           Inkrafttreten dieser Verordnung] zur Anwendung. Für Produkte der Klassen B und C
           kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem … [acht Jahre nach Inkrafttreten dieser
           Verordnung] zur Anwendung. Für Produkte der Klasse A kommt Artikel 24 Absatz 4
           ab dem … [zehn Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] zur Anwendung.
10729/16                                                          AF/mhz                   263
                                          DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         f)   Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung
             (EU) 2017/... + gelten – wenn aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des
             Plans gemäß Artikel 34 Absatz 1 der genannten Verordnung nach vernünftiger
             Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am … [fünf Jahre nach
             Inkrafttreten dieser Verordnung] nicht voll funktionsfähig ist – die Pflichten und
             Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed ab dem Datum, das sechs Monaten
             nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34 Absatz 3
             der genannten Verordnung entspricht. Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz
             Bezug genommen wird, sind folgende:
             –     Artikel 26,
             –     Artikel 28
             –     Artikel 29,
             –     Artikel 36 Absatz 2 Satz 2,
             –     Artikel 38 Absatz 10,
             –     Artikel 39 Absatz 2,
             –     Artikel 40 Absatz 12 Unterabsatz 2,
             –     Article 42 Absatz 7 Buchstaben d und e,
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                              AF/mhz                    264
                                             DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---          – Artikel 49 Absatz 2,
         – Artikel 50 Absatz 1,
         – Artikel 66 bis 73,
         – Artikel 74 Absätze 1 bis 13,
         – Artikel 75 bis 77,
         – Artikel 81 Absatz 2,
         – Artikel 82 und 83,
         – Artikel 84 Absatz 5, Absatz 7 und Artikel 84 Absatz 8 Unterabsatz 3,
         – Artikel 85,
         – Artikel 88 Absätze 4, 7 und 8,
         – Artikel 90 Absätze 2 und 4,
         – Artikel 92 Absatz 2 letzter Satz,
         – Artikel 94 Absatz 4,
         – Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2.
10729/16                                                    AF/mhz               265
                                     DGB 2C                                     DE
 ---pagebreak---               Bis zur vollen Funktionsfähigkeit von Euramed finden die entsprechenden
              Bestimmungen der Richtlinie 98/79/EG zum Zweck der Erfüllung der Pflichten, die
              in den in Absatz 1 dieses Buchstabens aufgeführten Bestimmungen festgelegt sind,
              weiterhin Anwendung, was den Informationsaustausch einschließlich insbesondere
              von Informationen zu Leistungsstudien, Vigilanzberichterstattung, Registrierung von
              Produkten und Wirtschaftsakteuren und Notifizierung von Bescheinigungen
              anbelangt.
        g)    Das Verfahren gemäß Artikel 74 findet unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14 ab
              dem … [zehn Jahre nach Inkraftreten dieser Verordnung] Anwendung.
        h)    Artikel 110 Absatz 9 findet ab dem ... [zwei Jahre nach Inkraftreten dieser
              Verordnung] Anwendung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Geschehen zu …
Im Namen des Europäischen Parlaments                       Im Namen des Rates
Der Präsident                                              Der Präsident
10729/16                                                                AF/mhz                   266
                                              DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                               ANHÄNGE
I       Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
II      Technische Dokumentation
III     Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
IV      EU-Konformitätserklärung
V       CE-Konformitätskennzeichnung
VI      Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 26 Absatz 3
        und Artikel 28 vorzulegende Informationen; in die UDI-Datenbank zusammen mit der
        UDI-DI gemäß den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente; das UDI-
        System
VII     Von den Benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen
VIII    Klassifizierungskriterien
IX      Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer
        Bewertung der technischen Dokumentation
10729/16                                                            AF/mhz                 267
                                            DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- X       Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
XI      Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Produktionsqualitätssicherung
XII     Von einer Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen
XIII    Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
XIV     Interventionelle klinische Leistungsstudien und bestimmte andere Leistungsstudien
XV      Entsprechungstabelle
10729/16                                                             AF/mhz                268
                                              DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                              ANHANG I
            ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
                                             Kapitel I
                              Allgemeine Anforderungen
1.      Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so
        ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre
        Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den
        klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit
        der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit
        ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen
        Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein
        anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.
2.      Die in diesem Anhang dargelegte Anforderung zur möglichst weitgehenden Verringerung
        von Risiken ist so zu verstehen, dass Risiken so weit zu verringern sind, wie ohne negative
        Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist.
3.      Die Hersteller legen ein Risikomanagementsystem fest, setzen dieses um, dokumentieren
        es und schreiben es fort.
10729/16                                                               AF/mhz                     1
ANHANG I                                       DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Das Risikomanagement ist als kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten
        Lebenszyklus eines Produkts zu verstehen, der eine regelmäßige systematische
        Aktualisierung erfordert. Bei der Durchführung des Risikomanagements müssen die
        Hersteller
        a)   einen Risikomanagement-Plan für jedes Produkt festlegen und dokumentieren;
        b)   die bekannten und vorhersehbaren Gefährdungen, die mit jedem Produkt verbunden
             sind, bestimmen und analysieren;
        c)   die Risiken, die mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und einer
             vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung verbunden sind bzw. bei ihr
             auftreten, einschätzen und bewerten;
        d)   die unter Buchstabe c genannten Risiken gemäß den Anforderungen nach
             Abschnitt 4 ausschließen oder kontrollieren;
        e)   die Auswirkungen der in der Fertigungsphase, insbesondere durch das System zur
             Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Informationen auf
             Gefährdungen und deren Häufigkeit, auf Schätzungen zu den verbundenen Risiken
             sowie auf das Gesamtrisiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoakzeptanz
             bewerten; und
        f)   erforderlichenfalls auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkungen der unter
             Buchstabe e genannten Informationen die Kontrollmaßnahmen gemäß den
             Anforderungen nach Abschnitt 4 anpassen.
10729/16                                                              AF/mhz                  2
ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.      Die von den Herstellern für die Auslegung und Herstellung der Produkte getroffenen
        Maßnahmen zur Risikokontrolle entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter
        Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung
        zielt das Risikomanagement der Hersteller darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen
        Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft
        werden. Bei der Wahl der am besten geeigneten Lösungen gehen die Hersteller wie folgt in
        nachstehender Rangfolge vor:
        a)     sie schließen die Risiken durch sichere Auslegung und Herstellung aus oder
               verringern sie so weit wie möglich;
        b)     sie ergreifen gegebenenfalls angemessene Schutzmaßnahmen, soweit erforderlich
               einschließlich Alarmvorrichtungen, im Hinblick auf nicht auszuschließende Risiken
               und
        c)     sie stellen Sicherheitsinformationen (Warnungen, Vorsichtshinweise,
               Kontraindikationen) sowie gegebenenfalls Schulungen für Anwender bereit.
        Die Hersteller unterrichten die Anwender über etwaige Restrisiken.
10729/16                                                              AF/mhz                     3
ANHANG I                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 5.      Beim Ausschluss oder bei der Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten
        Risiken gehen die Hersteller wie folgt vor:
        a)    sie verringern so weit wie möglich die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale
              des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll (auf die
              Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) und
        b)    sie berücksichtigen die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und
              Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche
              und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender (auf Laien, Fachleute,
              Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung).
6.      Während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer eines Produkts dürfen die
        Merkmale und die Leistung eines Produkts nicht so stark beeinträchtigt werden, dass die
        Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder Anwenders oder gegebenenfalls Dritter
        gefährdet wird, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen
        Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den
        Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde.
7.      Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und ihre
        Leistung während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der
        Gebrauchsanweisung und der sonstigen Hinweise des Herstellers während des Transports
        und der Lagerung, z. B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen, nicht
        beeinträchtigt werden.
10729/16                                                              AF/mhz                    4
ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 8.      Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Wirkungen sind so weit
        wie möglich zu minimieren und müssen im Vergleich zu dem für den Patienten und/oder
        Anwender bei normalen Verwendungsbedingungen aus der erzielten Leistung des Produkts
        ermittelten potenziellen Nutzen vertretbar sein.
                                          Kapitel II
                              Anforderungen an Leistung,
                               Auslegung und Herstellung
9.      Leistungsmerkmale
9.1.    Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie für die in Artikel 2 Absatz 2
        aufgeführten und vom Hersteller angegebenen Zwecke und in Bezug auf die Leistung unter
        Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik geeignet sind. Sie
        erzielen die vom Hersteller angegebenen Leistungen und gegebenenfalls insbesondere
        a)    die Analyseleistung, wie analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Richtigkeit
              (Verzerrung), Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), Genauigkeit (als
              Ergebnis von Richtigkeit und Präzision), Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen,
              Messbereich, Linearität, Cutoff, einschließlich der Bestimmung geeigneter Kriterien
              für die Probenahme und die Behandlung und Kontrolle der bekannten relevanten
              endogenen und exogenen Interferenzen und Kreuzreaktionen, sowie
10729/16                                                                AF/mhz                       5
ANHANG I                                     DGB 2C                                              DE
 ---pagebreak---         b)     die klinische Leistung, wie diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifität,
               positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Likelihood-Verhältnis und
               erwartete Werte bei nicht betroffenen und betroffenen Bevölkerungsgruppen.
9.2.    Die Leistungsmerkmale des Produkts bleiben während der vom Hersteller angegebenen
        Lebensdauer des Produkts erhalten.
9.3.    Ist die Leistung der Produkte an die Verwendung von Kalibratoren und/oder
        Kontrollmaterialien gebunden, so wird die metrologische Rückverfolgbarkeit der Werte,
        die Kalibratoren und/oder Kontrollmaterialien zugewiesen wurden, durch geeignete
        metrologisch übergeordnete Referenzmessverfahren und/oder -materialien gewährleistet.
        Gegebenenfalls wird die metrologische Rückverfolgbarkeit der Werte, die Kalibratoren
        und Kontrollmaterialien zugewiesen wurden, durch zertifizierte Referenzmessverfahren
        oder -materialien gewährleistet.
9.4.    Die Merkmale und Leistungen des Produkts werden besonders geprüft, falls sie bei der
        bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts unter normalen Bedingungen
        beeinträchtigt werden könnten; dies betrifft
        a)     bei Produkten zur Eigenanwendung die von Laien erzielten Leistungen;
        b)     bei Produkten für patientennahe Tests die in einschlägigen Umgebungen (z. B.
               Patientenwohnung, Notaufnahmen, Ambulanzen) erzielten Leistungen.
10729/16                                                                 AF/mhz                    6
ANHANG I                                       DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 10.     Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
10.1.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die in Kapitel I genannten
        Merkmale und Leistungsanforderungen gewährleistet sind.
        Dabei ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts besonders auf eine
        mögliche Beeinträchtigung der Analyseleistung des Produkts aufgrund einer
        physikalischen und/oder chemischen Unverträglichkeit zwischen den verwendeten
        Materialien und den Proben bzw. dem nachzuweisenden Analyten oder Marker (z. B.
        biologische Gewebe, Zellen, Körperflüssigkeiten und Mikroorganismen) zu achten.
10.2.   Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schad
        istoffe und Rückstände für Patienten – unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des
        Produkts – sowie für Transport-, Lager- und Bedienungspersonal so gering wie möglich
        gehalten werden. Dabei wird Geweben, die diesen Schadstoffen und Rückständen
        ausgesetzt sind, sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere
        Aufmerksamkeit gewidmet.
10729/16                                                              AF/mhz                     7
ANHANG I                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 10.3.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe oder
        Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb,
        Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie nach vernünftigem Ermessen
        möglich verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende,
        erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe ("CMR-Stoffe") gemäß
        Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und
        des Rates 1 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach
        wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die
        menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß
        Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des
        Rates 2 bestimmt werden.
10.4.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes
        Eindringen von Stoffen in das Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für
        die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich verringert werden.
1
      Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und
      Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG
      und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1).
2
      Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
      18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer
      Stoffe (REACH) (ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3).
10729/16                                                              AF/mhz                     8
ANHANG I                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 11.     Infektion und mikrobielle Kontamination
11.1.   Die Produkte und ihre Herstellungsverfahren werden so ausgelegt, dass das
        Infektionsrisiko für Anwender oder gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder, falls dies
        nicht möglich ist, so gering wie möglich gehalten wird. Die Auslegung muss
        a)    eine leichte und sichere Handhabung erlauben;
        b)    ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle
              Exposition während der Verwendung so weit wie möglich verringern;
        und erforderlichenfalls
        c)    eine mikrobielle Kontamination des Produkts während der Verwendung und im Falle
              von Probenbehältnissen das Risiko einer Kontamination der Probe verhindern.
11.2.   Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "steril" oder die Angabe eines
        speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass
        ihre Sterilität oder ihr mikrobieller Status unter den vom Hersteller vorgesehenen
        Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis diese Schutzverpackung zum
        Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird, sofern die Verpackung, die den sterilen Zustand
        oder mikrobiellen Status erhält, nicht beschädigt ist.
11.3.   Produkte, deren Kennzeichnung den Hinweis "steril" enthält, werden mittels Verwendung
        geeigneter validierter Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert.
10729/16                                                                 AF/mhz                     9
ANHANG I                                        DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 11.4.   Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen und kontrollierten
        Bedingungen und in angemessenen und kontrollierten Räumlichkeiten hergestellt und
        verpackt.
11.5.   Verpackungssysteme für nichtsterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit
        und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert
        werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten
        wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene
        Sterilisationsverfahren.
11.6.   Die Kennzeichnung des Produkts erlaubt – zusätzlich zu dem Symbol, das die Sterilität
        von Produkten kennzeichnet – die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten,
        die sowohl in steriler als auch in nicht-steriler Form in Verkehr gebracht werden.
12.     Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören
        Wenn die Produkte Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder mikrobiellen
        Ursprungs enthalten, werden die Auswahl der Quellen, die Verarbeitung, Konservierung,
        Prüfung und Behandlung solcher Gewebe, Zellen und Stoffe und die Kontrollverfahren so
        durchgeführt, dass die Sicherheit für Anwender oder Dritte gewährleistet ist.
10729/16                                                                AF/mhz                  10
ANHANG I                                       DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im
        Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor mikrobiellen und anderen
        übertragbaren Erregern gesorgt. Dies gilt möglicherweise nicht für bestimmte Produkte,
        wenn die Aktivität des mikrobiellen Erregers bzw. des anderen übertragbaren Erregers Teil
        der Zweckbestimmung des Produkts ist oder wenn ein solches Ausmerzungs- oder
        Inaktivierungsverfahren die Leistung des Produkts beeinträchtigen würde.
13.     Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung
13.1.   Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder
        Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher
        sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede
        Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf
        der Kennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben.
13.2.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen
        oder so weit wie möglich reduziert werden:
        a)    Verletzungsrisiken im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften
              einschließlich des Verhältnisses Volumen/Druck, der Abmessungen und
              gegebenenfalls der ergonomischen Merkmale des Produkts;
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ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b) Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren
           Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen
           und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung
           in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit,
           Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-
           Interferenzen;
        c) Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit
           Werkstoffen, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen
           Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt;
        d) Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen
           Software und der IT-Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in
           Wechselwirkung steht;
        e) Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt;
        f) Risiken einer fehlerhaften Identifizierung von Proben sowie Risiken eines
           fehlerhaften Ergebnisses beispielsweise aufgrund irreführender Farben- und/oder
           Nummern- und/oder Zeichenkodierung auf Probenbehältnissen, entfernbaren Teilen
           und/oder Zubehör, das zusammen mit Produkten verwendet wird, um den Test wie
           beabsichtigt durchführen zu können;
        g) Risiken etwaiger vorhersehbarer Interferenzen mit anderen Produkten.
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ANHANG I                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 13.3.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim
        Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich
        verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die bei ihrer
        bestimmungsgemäßen Verwendung entflammbaren, explosiven oder brandfördernden
        Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.
13.4.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und
        Instandhaltung sicher und wirksam durchgeführt werden können.
13.5.   Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Ausrüstungen eingesetzt werden
        sollen, werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Zusammenspiel und die
        Kompatibilität zuverlässig und sicher sind.
13.6.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass ihre sichere Entsorgung sowie die
        sichere Entsorgung zugehöriger Abfallstoffe durch den Anwender oder Dritte möglich ist.
        Zu diesem Zweck bestimmen und erproben die Hersteller Verfahren und Maßnahmen, in
        deren Folge ihre Produkte nach der Verwendung sicher entsorgt werden können. Diese
        Verfahren werden in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
13.7    Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen (einschließlich Veränderungen bei der
        Farbanzeige und andere optische Indikatoren) werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie
        mit Blick auf die Zweckbestimmung, die vorgesehenen Anwender und die
        Umgebungsbedingungen, unter denen die Produkte verwendet werden sollen,
        ergonomischen Grundsätzen entsprechen.
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ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 14.     Produkte mit Messfunktion
14.1.   Produkte mit einer primären analytischen Messfunktion werden so ausgelegt und
        hergestellt, dass unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine
        angemessene Analyseleistung gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe a gewährleistet
        ist.
14.2.   Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten Messungen werden in gesetzlichen
        Einheiten entsprechend den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates 1
        ausgedrückt.
15.     Schutz vor Strahlung
15.1.   Die Produkte werden so ausgelegt, hergestellt und verpackt, dass eine Exposition von
        Anwendern oder Dritten gegenüber (beabsichtigter oder unbeabsichtigter) Strahlung bzw.
        Streustrahlung – im Einklang mit der Zweckbestimmung des Produkts – so weit wie
        möglich verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen für diagnostische Zwecke
        angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird.
15.2.   Produkte, die zum Aussenden von gefährlicher oder potenziell gefährlicher ionisierender
        und/oder nichtionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so weit wie möglich
        a)    so ausgelegt und hergestellt, dass die Merkmale und Quantität der abgegebenen
              Strahlung kontrollier- und/oder einstellbar sind, und
1
      Richtlinie 80/181/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Angleichung der
      Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einheiten im Messwesen und zur
      Aufhebung der Richtlinie 71/354/EWG (ABl. L 39 vom 15.2.1980, S. 40).
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ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b)    mit visuellen und/oder akustischen Einrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung
              ausgestattet.
15.3.   Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die gefährliche oder potenziell gefährliche
        Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den
        Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Anwender und zu den Möglichkeiten, fehlerhaften
        Gebrauch zu vermeiden und installationsbedingte Risiken so weit wie möglich und
        angemessen zu verringern. Ferner enthält sie Angaben zur Abnahme- und
        Leistungsprüfung, zu den Akzeptanzkriterien und zum Wartungsverfahren.
16.     Programmierbare Elektroniksysteme – Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare
        Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software
16.1.   Produkte, zu deren Bestandteilen ein programmierbares Elektroniksystem, einschließlich
        Software, gehört, oder Produkte in Form einer Software werden so ausgelegt, dass
        Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen
        Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind
        geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder
        Leistungsbeeinträchtigungen auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.
16.2.   Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer
        Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und
        hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements
        einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu
        berücksichtigen sind.
10729/16                                                               AF/mhz                  15
ANHANG I                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 16.3.   Bei der Auslegung und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur
        Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die
        spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und Kontrastverhältnis des
        Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich
        veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.
16.4.   Die Hersteller legen Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-
        Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem
        Zugriff, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind, fest.
17.     Mit einer Energiequelle verbundene oder ausgerüstete Produkte
17.1.   Bei mit einer Energiequelle verbundenen oder ausgerüsteten Produkten sind für den Fall
        des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus
        ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich zu verringern.
17.2.   Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden
        mit einer Einrichtung, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet,
        und einer geeigneten Warnvorrichtung oder Anzeige versehen, die aktiviert wird, wenn der
        Ladezustand der Energiequelle ein kritisches Niveau erreicht. Erforderlichenfalls wird die
        Warnvorrichtung oder Anzeige aktiviert, bevor der Ladezustand der Energiequelle ein
        kritisches Niveau erreicht.
17.3.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung
        elektromagnetischer Interferenzen, die das betreffende Produkt oder in der vorgesehenen
        Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion
        beeinträchtigen können, so weit wie möglich verringert wird.
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ANHANG I                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 17.4.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie eine Festigkeit gegenüber
        elektromagnetischen Interferenzen aufweisen, die einem bestimmungsgemäßen Betrieb
        angemessen ist.
17.5.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten
        Stromstößen am Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Verwendung des
        Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet
        wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und
        instand gehalten.
18.     Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken
18.1.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Anwender oder Dritte vor
        mechanischen Risiken geschützt sind.
18.2.   Die Produkte sind unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ausreichend stabil. Sie
        halten den ihrem vorgesehenen Arbeitsumfeld eigenen Belastungen stand, und diese
        Stabilität ist während der gesamten erwarteten Lebensdauer der Produkte gegeben; dies gilt
        vorbehaltlich der vom Hersteller angegebenen Kontroll- und Wartungsanforderungen.
18.3.   Sofern Risiken infolge des Vorhandenseins von beweglichen Teilen, Risiken aufgrund von
        Bersten oder Ablösung oder die Gefahr des Entweichens von Substanzen bestehen, sind
        geeignete Schutzvorkehrungen in den Produkten vorgesehen.
10729/16                                                              AF/mhz                    17
ANHANG I                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Schutzeinrichtungen oder sonstige an dem Produkt selbst vorgesehene
        Schutzvorrichtungen, insbesondere gegen Gefahren durch bewegliche Teile, sind sicher
        und schränken weder den Zugang im Hinblick auf die normale Bedienung des Produkts
        noch die vom Hersteller vorgesehene regelmäßige Wartung des Produkts ein.
18.4.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den
        Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des
        technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese
        Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei
        sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an
        deren Ursprung, zu nutzen.
18.5.   Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den
        Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen
        Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im
        Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen
        Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.
18.6.   Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und
        Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder
        pneumatischer Energie oder mit Gas werden so ausgelegt und konstruiert, dass alle
        möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden.
18.7.   Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bestimmter Teile, die ein Risiko
        verursachen könnten, werden durch die Auslegung und Konstruktion dieser Teile
        unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf
        ihrem Gehäuse verhindert.
10729/16                                                               AF/mhz                    18
ANHANG I                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse
        angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines
        Risikos notwendig ist.
18.8.   Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder
        bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen
        keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine
        Gefährdung darstellen können.
19.     Schutz vor den Risiken durch Produkte, die für die Eigenanwendung oder patientennahe
        Tests bestimmt sind
19.1.   Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so ausgelegt und
        hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und
        Möglichkeiten der vorgesehenen Anwender sowie der Auswirkungen der normalerweise
        zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der
        vorgesehenen Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller
        beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den vorgesehenen Anwender leicht
        verständlich und anwendbar, damit das Ergebnis korrekt interpretiert wird und irreführende
        Angaben vermieden werden. Bei patientennahen Tests ist in den vom Hersteller
        beigefügten Angaben und Anweisungen deutlich dargelegt, über welches Niveau an
        Ausbildung, Qualifikation und/oder Erfahrung der Anwender verfügen muss.
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ANHANG I                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 19.2.   Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so ausgelegt und
        hergestellt, dass
        a)     gewährleistet ist, dass das Produkt vom vorgesehenen Anwender –
               erforderlichenfalls nach angemessener Schulung und/oder Aufklärung – in allen
               Bedienungsphasen sicher und fehlerfrei verwendet werden kann, und
        b)     die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts und gegebenenfalls der Probe
               sowie einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen
               Anwender so gering wie möglich gehalten wird.
19.3.   Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden, soweit dies machbar
        ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der vorgesehene Anwender
        a)     kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet,
               und
        b)     gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat.
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ANHANG I                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel III
                     Anforderungen an die mit dem Produkt
                                gelieferten Informationen
20.     Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
20.1.   Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
        Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des
        Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder
        gegebenenfalls Dritte relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des
        Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der
        Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden – falls der Hersteller über eine Website
        verfügt – dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:
        a)    Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und
              der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine
              Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder
              Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so
              zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten
              verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu
              ergänzen.
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ANHANG I                                       DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b) Die für die Kennzeichnung vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt
           selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, so können einige oder
           alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit angebracht sein. Falls eine
           individuelle vollständige Kennzeichnung der einzelnen Einheiten nicht möglich ist,
           werden die Informationen auf der Verpackung mehrerer Produkte angegeben.
        c) Kennzeichnungen werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt und können
           durch maschinenlesbare Informationen wie Radiofrequenz-Identifizierung oder
           Strichcodes ergänzt werden.
        d) Die Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. In
           hinlänglich begründeten Ausnahmefällen sind allerdings keine
           Gebrauchsanweisungen erforderlich oder können diese gekürzt werden, wenn das
           Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen
           verwendet werden kann.
        e) Werden mehrere Produkte – mit Ausnahme von Produkten zur Eigenanwendung
           oder für patientennahe Tests – an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so
           kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, wenn
           dies mit dem Käufer, der in jedem Fall kostenlos weitere Exemplare anfordern kann,
           so vereinbart wurde.
        f) Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die
           Gebrauchsanweisung dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z. B.
           elektronisch) bereitgestellt werden, es sein denn, das Produkt ist für patientennahe
           Tests vorgesehen.
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ANHANG I                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         g) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom
           Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen,
           Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen.
        h) Gegebenenfalls werden die vom Hersteller bereitgestellten Angaben unter
           Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender in Form von international
           anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder
           Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder GS. Gibt es
           keine derartigen harmonisierten Normen oder GSfür den betreffenden Bereich, so
           werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen
           Produktdokumentation erläutert.
        i) Bei Produkten, die einen Stoff oder ein Gemisch enthalten, die aufgrund der
           Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als
           gefährlich betrachtet werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme
           und Kennzeichnungsanforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
           angewendet. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder auf seiner
           Kennzeichnung angebracht werden können, werden die jeweiligen
           Gefahrenpiktogramme auf der Kennzeichnung angebracht und die sonstigen gemäß
           der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlichen Angaben in der
           Gebrauchsanweisung gemacht.
        j) Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zum Sicherheitsdatenblatt
           gelten, wenn nicht alle zweckdienlichen Angaben bereits in der Gebrauchsanweisung
           enthalten sind.
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ANHANG I                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 20.2.   Angaben auf der Kennzeichnung
        Die Kennzeichnung enthält alle folgenden Angaben:
        a)   den Namen oder Handelsnamen des Produkts;
        b)   alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen ein Anwender ersehen kann,
             worum es sich bei dem Produkt und seiner Zweckbestimmung, sofern diese für den
             Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;
        c)   den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke
             des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung;
        d)   hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Union, den Namen
             seines Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des
             Bevollmächtigten;
        e)   einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt,
             oder, wenn es sich bei dem Produkt um ein "Produkt für Leistungsstudien" handelt,
             einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;
        f)   die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort
             "LOSNUMMER" oder "SERIENNUMMER" oder gegebenenfalls einem
             gleichwertigen Symbol;
        g)   den UDI-Träger gemäß Artikel 24 und Anhang VI Teil C;
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ANHANG I                                      DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         h) eine eindeutige Angabe der Frist mindestens in der Reihenfolge von Jahr und Monat
           und gegebenenfalls Tag, innerhalb der das Produkt ohne Verminderung der Leistung
           sicher verwendet werden kann;
        i) fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann,
           so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der
           Losnummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus hervorgeht;
        j) gegebenenfalls die Angabe der Nettoinhaltsmenge, ausgedrückt als Gewicht bzw.
           Volumen oder Zählung oder eine Kombination dieser Varianten oder in anderen
           Einheiten, die den Packungsinhalt korrekt wiedergeben;
        k) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder
           Handhabungsbedingungen;
        l) gegebenenfalls die Angabe des sterilen Zustands des Produkts und der
           Sterilisationsmethode oder ein Hinweis auf einen speziellen mikrobiellen Status oder
           den Reinheitsgrad;
        m) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des
           Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese
           Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der
           Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender
           ausführlicher dargelegt;
10729/16                                                           AF/mhz                    25
ANHANG I                                  DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         n) einen Hinweis auf die Zugänglichkeit (oder die Verfügbarkeit) der
           Gebrauchsanweisung und gegebenenfalls auf die Website-Adresse, unter der sie
           eingesehen werden kann, wenn diese Gebrauchsanweisung gemäß Abschnitt 20.1
           Buchstabe f nicht in Papierform bereitgestellt wird;
        o) gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
        p) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen
           Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der
           gesamten Union einheitlich sein;
        q) ist das Produkt für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests vorgesehen, einen
           Hinweis auf diesen Sachverhalt;
        r) sind Schnelltests nicht für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests
           vorgesehen, einen ausdrücklichen Hinweis auf diesen Ausschluss;
        s) enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte
           Produkte in Verkehr gebracht werden, so muss jedes dieser Produkte den in diesem
           Abschnitt festgelegten Kennzeichnungsanforderungen und den Anforderungen dieser
           Verordnung entsprechen;
        t) die Produkte und ihre eigenständigen Komponenten sind gegebenenfalls auf der
           Ebene der Produktlose identifizierbar, damit jede geeignete Maßnahme getroffen
           werden kann, um eine mögliche Gefährdung im Zusammenhang mit den Produkten
           und ihren eigenständigen Komponenten festzustellen. Die Informationen werden,
           soweit dies praktikabel und angemessen ist, auf dem Produkt selbst und/oder
           gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angegeben;
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ANHANG I                                    DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         u)    auf der Kennzeichnung von Produkten zur Eigenanwendung wird Folgendes
              angegeben:
              i)    die Art der für die Durchführung des Tests erforderlichen Probe(n) (z. B. Blut,
                    Urin oder Speichel);
              ii)   ob zusätzliche Materialien für das ordnungsgemäße Funktionieren des Tests
                    benötigt werden;
              iii)  Kontaktdaten für weitere Beratung und Unterstützung.
              Der Name von Produkten zur Eigenanwendung darf nicht auf eine andere als die
              vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung hinweisen.
20.3.   Angaben auf der Verpackung, die den sterilen Zustand eines Produkts erhält
        ("Sterilverpackung"):
        Die folgenden Angaben sind auf der Sterilverpackung angebracht:
        a)    Eine Kenntlichmachung der Sterilverpackung als solche;
        b)    ein Hinweis, dass sich das Produkt in sterilem Zustand befindet;
        c)    das Sterilisationsverfahren;
        d)    der Name und die Anschrift des Herstellers;
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ANHANG I                                      DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         e)   eine Beschreibung des Produkts;
        f)   Monat und Jahr der Herstellung;
        g)   eine eindeutige Angabe der Frist mindestens in der Reihenfolge von Jahr und Monat
             und gegebenenfalls Tag, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann;
        h)   ein Hinweis zur Prüfung der Gebrauchsanweisung hinsichtlich des Vorgehens für
             den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt
             oder versehentlich geöffnet wird.
20.4.   Angaben in der Gebrauchsanweisung
20.4.1. Die Gebrauchsanweisung enthält alle folgenden Angaben:
        a)   den Namen oder Handelsnamen des Produkts;
        b)   alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender eindeutig ersehen
             kann, worum es sich bei dem Produkt handelt;
        c)   die Zweckbestimmung des Produkts:
             i)    was nachgewiesen und/oder gemessen wird;
             ii)   seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe,
                   Prognose, Vorhersage, therapiebegleitendes Diagnostikum);
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ANHANG I                                     DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---          iii)  spezifische Informationen, die in folgenden Zusammenhängen bereitgestellt
               werden sollen:
               –     physiologischer oder pathologischer Zustand;
               –     kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen;
               –     Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine
                     bestimmte Krankheit;
               –     Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den
                     potenziellen Empfängern;
               –     voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen
                     Reaktionen darauf;
               –     Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen;
         iv)   ob es automatisch ist oder nicht;
         v)    ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist;
         vi)   die Art der erforderlichen Probe(n);
         vii) gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation; und
         viii) bei therapiebegleitenden Diagnostika den internationalen Freinamen (INN) des
               dazugehörigen Arzneimittels, für das es sich um einen therapiebegleitenden
               Test handelt;
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ANHANG I                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         d) einen Hinweis, dass es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum handelt,
           oder, wenn es sich bei dem Produkt um ein "Produkt für Leistungsstudien" handelt,
           einen Hinweis auf diesen Sachverhalt;
        e) gegebenenfalls den vorgesehenen Anwender (z. B. Eigenanwendung, patientennahe
           Anwendung und beruflicher Gebrauch in Laboratorien, Angehörige der
           Gesundheitsberufe);
        f) den Prüfgrundsatz;
        g) eine Beschreibung der Kalibratoren und Kontrollen sowie etwaige Einschränkungen
           ihres Gebrauchs (z. B. ausschließliche Eignung für Spezialinstrumente);
        h) eine Beschreibung der Reagenzien sowie etwaige Einschränkungen ihres Gebrauchs
           (z. B. ausschließliche Eignung für Spezialinstrumente) und die Zusammensetzung
           des Reagenzprodukts nach Art und Menge oder Konzentration des wirksamen
           Bestandteils bzw. der wirksamen Bestandteile des Reagenz bzw. der Reagenzien
           oder des Kits sowie gegebenenfalls einen Hinweis darauf, dass das Produkt noch
           weitere Inhaltsstoffe enthält, die die Messung beeinflussen könnten;
        i) eine Liste der mitgelieferten Materialien und eine Liste der speziellen Materialien,
           die benötigt, aber nicht mitgeliefert werden;
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ANHANG I                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         j) bei Produkten, die dazu bestimmt sind, in Kombination mit anderen Produkten
           und/oder Ausrüstungen des allgemeinen Bedarfs oder zusammen mit diesen
           installiert oder an diese angeschlossen verwendet zu werden:
           –      die Angaben, die für die Wahl der für eine validierte und sichere Kombination
                  geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlich sind, einschließlich der
                  wichtigsten Leistungsmerkmale, und/oder
           –      Angaben zu allen bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination
                  von Produkten und Ausrüstungen;
        k) gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- (z. B. Temperatur, Licht,
           Feuchtigkeit usw.) und/oder Handhabungsbedingungen;
        l) die Haltbarkeit nach Anbruch, einschließlich gegebenenfalls der
           Lagerungsbedingungen, und die Verwendungsdauer nach dem erstmaligen Öffnen
           der Primärverpackung, zusammen mit den Lagerungsbedingungen und
           gegebenenfalls der Stabilität der Arbeitslösungen;
        m) wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das
           Sterilisationsverfahren sowie Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile
           Verpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt wird;
10729/16                                                             AF/mhz                   31
ANHANG I                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         n) Hinweise, die den Anwender über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, zu
           ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit
           dem Produkt informieren. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende
           Bereiche ab:
           i)    Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei
                 Fehlfunktionen des Produkts oder seiner durch ein verändertes Aussehen
                 angezeigten Abnutzung, die die Leistung beeinträchtigen könnte;
           ii)   Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im
                 Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren
                 Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern,
                 elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen
                 Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren,
                 Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur;
           iii)  Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im
                 Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen,
                 wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen
                 diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen, therapeutischen Behandlungen
                 oder anderen Verfahren zugegen ist, wie beispielsweise vom Produkt
                 ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen
                 beeinträchtigt werden;
           iv)   Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen
                 Werkstoffen, die aus CMR-Stoffen oder endokrin wirkenden Stoffen bestehen
                 oder diese enthalten, oder die zu einer Sensibilisierung oder einer allergischen
                 Reaktion beim Patienten oder Anwender führen könnten;
10729/16                                                              AF/mhz                    32
ANHANG I                                   DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak---            v)    ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf
                 diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch
                 muss in der gesamten Union einheitlich sein;
           vi)   bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete
                 Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination,
                 Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten
                 Sterilisation. Es ist deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass das
                 Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, wie beispielsweise
                 Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter
                 Wiederverwendungen;
        o) Warnungen und/oder Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit potenziell
           infektiösem Material, das Bestandteil des Produkts ist;
        p) möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen wie beispielsweise
           Reinraumumgebung, besondere Schulungen z. B. in Bezug auf Strahlenschutz oder
           spezifische Qualifikationen des vorgesehenen Anwenders;
        q) Bedingungen für die Entnahme, Behandlung und Aufbereitung der Probe;
        r) Erläuterung einer vor der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen
           Vorbehandlung oder Aufbereitung wie beispielsweise Sterilisation, Montage,
           Kalibrierung usw., damit das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet
           wird;
10729/16                                                             AF/mhz                  33
ANHANG I                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         s) alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß
           installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb
           bereit ist, sowie gegebenenfalls
           –      Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger
                  Instandhaltungsmaßnahmen, einschließlich Reinigung und Desinfektion;
           –      Angabe der Verbrauchskomponenten und wie diese zu ersetzen sind;
           –      Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der
                  ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten
                  Lebensdauer gewährleistet wird;
           –      Verfahren zur Abschwächung der Risiken, denen an der Installierung,
                  Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind;
        t) gegebenenfalls Empfehlungen zu Qualitätskontrollverfahren;
        u) die metrologische Rückverfolgbarkeit der Kalibratoren und Kontrollmaterialien
           zugeordneten Werte, einschließlich Identifizierung übergeordneter
           Referenzmaterialien und/oder Referenzmessverfahren, die bereits angewandt
           wurden, und Angaben zu den (nach eigenen Kriterien zulässigen) maximalen
           Unterschieden zwischen den einzelnen Chargen zusammen mit den entsprechenden
           Messergebnissen und Maßeinheiten;
        v) Testverfahren, einschließlich Berechnungen und Ergebnisauswertung sowie
           gegebenenfalls der Erwägung, Bestätigungstests durchzuführen; gegebenenfalls sind
           der Gebrauchsanweisung Angaben zu den Unterschieden zwischen den einzelnen
           Chargen zusammen mit den entsprechenden Messergebnissen und Maßeinheiten
           beizufügen;
10729/16                                                           AF/mhz                     34
ANHANG I                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         w)  Merkmale der Analyseleistung wie analytische Sensitivität, analytische Spezifität,
            Richtigkeit (Verzerrung), Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit),
            Genauigkeit (als Ergebnis von Richtigkeit und Präzision), Nachweisgrenzen und
            Messbereich, (Angaben, die zur Kontrolle der bekannten relevanten Interferenzen
            und Kreuzreaktionen erforderlich sind, und die Begrenzungen des Verfahrens),
            Messbereich, Linearität und Angaben über die zur Anwendung verfügbaren
            Referenzmessverfahren und -materialien durch den Anwender;
        x)  Merkmale der klinischen Leistung gemäß Abschnitt 9.1 dieses Anhangs;
        y)  den mathematischen Ansatz, auf dem die Berechnung der Analysenergebnisse
            beruht;
        z)  gegebenenfalls Merkmale der klinischen Leistung wie Schwellenwert, diagnostische
            Sensitivität und diagnostische Spezifität sowie positiver und negativer prädiktiver
            Wert;
        aa) gegebenenfalls Referenzintervalle bei nicht betroffenen und betroffenen
            Bevölkerungsgruppen;
        ab) Informationen zu Störsubstanzen oder Begrenzungen (z. B. visueller Nachweis von
            Hyperlipidämie oder Hämolyse, Alter der Probe), die die Leistung des Produkts
            beeinträchtigen könnten;
10729/16                                                              AF/mhz                    35
ANHANG I                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         ac) Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des
            Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten
            Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken
            gegebenenfalls folgende Bereiche ab:
            i)    Infektionen oder mikrobiologische Gefahren wie beispielsweise
                  Verbrauchsmaterialien, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen
                  Ursprungs kontaminiert wurden;
            ii)   Umweltgefahren wie Batterien oder Materialien, die Strahlung in einer
                  potenziell gefährlichen Dosierung aussenden;
            iii)  physikalische Gefahren wie Explosion;
        ad) Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers
            und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und
            wo er seinen tatsächlichen Standort hat, zusammen mit einer Telefon- und/oder
            Faxnummer und/oder Website, unter der technische Unterstützung angefordert
            werden kann;
        ae) Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde,
            Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der
            Gebrauchsanweisung mit eindeutiger Angabe der vorgenommenen Änderungen;
        af) einen Hinweis an den Anwender, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt
            aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen
            Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient
            niedergelassen ist, zu melden sind;
10729/16                                                             AF/mhz                     36
ANHANG I                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         ag)   enthalten Produktkits einzelne Reagenzien und Materialien, die als gesonderte
              Produkte in Verkehr gebracht werden können, so muss jedes dieser Produkte den in
              diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen an Gebrauchsanweisungen und den
              Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
        ah)   bei Produkten, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme,
              einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer Software enthalten,
              Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-
              Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff, die für
              den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind.
20.4.2  Darüber hinaus erfüllen Gebrauchsanweisungen für Produkte zur Eigenanwendung alle
        folgenden Anforderungen:
        a)    Detaillierte Beschreibung des Testverfahrens, einschließlich der etwaigen
              Zubereitung von Reagenzien, der Probenahme und/oder -aufbereitung sowie
              Hinweise zur Durchführung des Tests und Interpretation der Ergebnisse;
        b)    besondere Angaben sind dann nicht erforderlich, wenn die anderen vom Hersteller
              gemachten Angaben ausreichen, um den Anwender in die Lage zu versetzen, das
              Produkt einzusetzen und das/die vom Produkt erzeugte(n) Ergebnis(se) zu verstehen;
        c)    die Zweckbestimmung des Produkts umfasst hinreichende Angaben, die den
              Anwender in die Lage versetzen, den medizinischen Kontext zu verstehen, und es
              dem vorgesehenen Anwender ermöglichen, die Ergebnisse korrekt zu interpretieren;
10729/16                                                              AF/mhz                    37
ANHANG I                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         d) die Ergebnisse werden so angegeben und dargestellt, dass sie vom vorgesehenen
           Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden werden;
        e) gleichzeitig werden Hinweise und Anweisungen für den Anwender zu den (bei
           positivem, negativem oder unklarem Ergebnis) zu ergreifenden Maßnahmen, den
           Begrenzungen des Tests und der Möglichkeit eines falsch positiven oder falsch
           negativen Ergebnisses gegeben, ebenso wie Informationen zu den Faktoren, die die
           Testergebnisse beeinflussen können wie beispielsweise Alter, Geschlecht,
           Menstruation, Infektionen, sportliche Betätigung, Fasten, Diät oder Einnahme von
           Arzneimitteln;
        f) diese Informationen umfassen einen deutlichen Hinweis für den Anwender, dass
           dieser ohne vorherige Konsultation eines fachkundigen Angehörigen der
           Gesundheitsberufe keine medizinisch wichtige Entscheidung treffen sollte, sowie
           Informationen über die Auswirkungen und die Verbreitung der Krankheit und
           gegebenenfalls je nach Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr
           gebracht wird, spezifische Angaben dazu, wo der Anwender weitere Auskünfte
           erhalten kann wie beispielsweise nationale Telefonberatung, Websites;
        g) aus den Hinweisen geht auch hervor, dass der Patient, wenn er ein Produkt zur
           Eigenanwendung für die Kontrolle einer bereits diagnostizierten bestehenden
           Erkrankung oder eines bereits diagnostizierten bestehenden gesundheitlichen
           Zustands einsetzt, die betreffende Behandlung nur anpassen sollte, wenn er die dazu
           erforderliche Schulung erhalten hat.
10729/16                                                           AF/mhz                    38
ANHANG I                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                              ANHANG II
                                TECHNISCHE DOKUMENTATION
Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren
Zusammenfassung wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form
präsentiert und umfasst insbesondere die in diesem Anhang aufgeführten Bestandteile.
1.       PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER
         VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
1.1.     Produktbeschreibung und Spezifikation
         a)    Der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts
               einschließlich seiner Zweckbestimmung und der vorgesehenen Anwender;
         b)    die Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C, die der Hersteller dem Produkt zuweist,
               sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems
               erfolgt, oder anderenfalls eine eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes,
               der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen Referenz, die die
               Rückverfolgbarkeit ermöglicht;
         c)    die Zweckbestimmung des Produkts; dazu können folgende Angaben gehören:
               i)    was nachgewiesen und/oder gemessen werden soll;
10729/16                                                                 AF/mhz                    1
ANHANG II                                       DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---            ii)   seine Funktion wie Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe,
                 Prognose, Vorhersage, therapiebegleitendes Diagnostikum;
           iii)  die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor von Interesse, die/der
                 nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll;
           iv)   ob es automatisch ist oder nicht;
           v)    ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist;
           vi)   die Art der erforderlichen Probe(n);
           vii) gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation;
           viii) der vorgesehene Anwender;
           ix)   bei therapiebegleitenden Diagnostika zusätzlich die relevante Zielgruppe und
                 das/die dazugehörige(n) Arzneimittel;
        d) eine Beschreibung des Testprinzips oder des Funktionsprinzips des Instruments;
        e) die Begründung dafür, dass es sich um ein Produkt handelt;
10729/16                                                              AF/mhz                  2
ANHANG II                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         f)   die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die gemäß Anhang VIII
             angewandte(n) Klassifizierungsregel(n);
        g)   eine Beschreibung der Komponenten und gegebenenfalls der Wirkstoffe relevanter
             Komponenten wie Antikörper, Antigene, Nukleinsäureprimer;
        sowie gegebenenfalls:
        h)   eine Beschreibung der Probenahme und der mit dem Produkt gelieferten
             Transportmaterialien oder Beschreibung der für die Anwendung empfohlenen
             Spezifikationen;
        i)   bei Instrumenten für automatische Tests: eine Beschreibung der angemessenen
             Testmerkmale oder der zugehörigen Tests;
        j)   bei automatischen Tests: eine Beschreibung der Merkmale einer angemessenen
             Instrumentenausstattung oder der zugehörigen Instrumentenausstattung;
        k)   eine Beschreibung der gegebenenfalls mit dem Produkt zu verwendenden Software;
        l)   eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen
             Konfigurationen/Varianten des Produkts, die in Verkehr gebracht werden sollen;
        m)   eine Beschreibung des Zubehörs eines Produkts, anderer Produkte und anderer
             Ausrüstungen, die keine Produkte darstellen, die in Kombination mit dem Produkt
             verwendet werden sollen.
10729/16                                                            AF/mhz                   3
ANHANG II                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 1.2.    Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
        a)   Eine Übersicht über die vom Hersteller produzierte frühere Generation oder
             produzierten früheren Generationen des Produkts, falls es solche Produkte gibt;
        b)   eine Übersicht über festgestellte ähnliche Produkte, die auf dem Markt in der Union
             oder auf internationalen Märkten erhältlich sind, falls es solche Produkte gibt.
2.      VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN
        Ein vollständiges Paket bestehend aus
        a)   der Kennzeichnung/den Kennzeichnungen auf dem Produkt und seiner Verpackung,
             wie z. B. Verpackung als einzige Einheit, Verkaufsverpackung, Transportverpackung
             im Fall spezieller Handhabungsbedingungen, in den Sprachen, die in den
             Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll;
        b)   der Gebrauchsanweisung in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert
             werden, in denen das Produkt verkauft werden soll.
10729/16                                                                AF/mhz                   4
ANHANG II                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 3.      INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
3.1.    Informationen zur Auslegung
        Informationen, die es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen
        hat, zu verstehen, umfassen Folgendes:
        a)    eine Beschreibung der kritischen Inhaltsstoffe des Produkts wie Antikörper,
              Antigene, Enzyme und Nukleinsäureprimer, die mitgeliefert oder zur Verwendung
              mit dem Produkt empfohlen werden;
        b)    bei Instrumenten eine Beschreibung der wesentlichen Teilsysteme, der
              Analysetechnik wie Grundsätze für die Handhabung und Kontrollmechanismen
              sowie der geeigneten Computer-Hardware und Software;
        c)    bei Instrumenten und Software eine Übersicht über das gesamte System;
        d)    bei Software eine Beschreibung der Methodik zur Datenauswertung, d. h. der
              Algorithmus;
        e)    bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests eine Beschreibung
              der Auslegungsaspekte, die sie für diese Zweckbestimmung einsetzbar machen.
10729/16                                                              AF/mhz                  5
ANHANG II                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 3.2.    Informationen zur Herstellung
        a)    Informationen, die es ermöglichen, die Herstellungsprozesse wie Produktion,
              Montage, Prüfung des Endprodukts und Verpackung des fertigen Produkts zu
              verstehen. Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen
              durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren werden detailliertere
              Informationen vorgelegt;
        b)    Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen
              Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden.
4.      GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
        Die Dokumentation enthält Angaben zum Nachweis der Konformität mit den in Anhang I
        festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für das Produkt
        unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung gelten, und sie umfasst eine Begründung
        für die zur Erfüllung dieser Anforderungen gewählten Lösungen und deren Validierung
        und Überprüfung. Der Nachweis der Konformität umfasst auch Folgendes:
        a)    die für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und
              Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen
              nicht zutreffen;
        b)    die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden grundlegenden
              Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzte(n) Methode(n);
10729/16                                                              AF/mhz                     6
ANHANG II                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)   die angewandten harmonisierten Normen, GS oder sonstigen Lösungen;
        d)   die genaue Bezeichnung der gesteuerten Dokumente, die die Konformität mit den
             einzelnen, zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und
             Leistungsanforderungen angewandten harmonisierten Normen, GS oder sonstigen
             Methoden belegen. Die unter diesem Buchstaben genannten Informationen umfassen
             einen Verweis auf die Stelle, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen
             technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der
             technischen Dokumentation aufzufinden sind.
5.      NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
        Die Dokumentation enthält Informationen über
        a)   die Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 und
        b)   die gewählten Lösungen sowie die Ergebnisse des Risikomanagements gemäß
             Anhang I Abschnitt 3.
6.      ÜBERPRÜFUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
        Die Dokumentation enthält die Ergebnisse und kritischen Analysen aller Überprüfungs-
        und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des
        Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden grundlegenden
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.
10729/16                                                             AF/mhz                    7
ANHANG II                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---          Dazu gehören:
6.1.     Informationen zur Analyseleistung des Produkts
6.1.1.   Probentypen
         In diesem Abschnitt werden die verschiedenen zur Analyse geeigneten Probentypen
         beschrieben, einschließlich der Bedingungen für ihre Stabilität, wie Lagerbedingungen,
         gegebenenfalls Transportbedingungen für Proben sowie im Hinblick auf zeitkritische
         Analysemethoden Angaben zum Zeitraum zwischen der Probenahme und ihrer Analyse
         und Lagerbedingungen, wie Dauer, Temperaturgrenzen und Einfrier-/Auftauperioden.
6.1.2.   Merkmale der Analyseleistung
6.1.2.1. Genauigkeit der Messung
         a)    Richtigkeit der Messung
               Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Richtigkeit des Messverfahrens sowie
               eine ausreichend detaillierte Zusammenfassung der Daten, die es ermöglicht zu
               bewerten, ob die Mittel zur Feststellung der Richtigkeit angemessen sind.
               Richtigkeitsmessungen sind nur dann sowohl für quantitative als auch qualitative
               Tests einsetzbar, wenn zertifiziertes Referenzmaterial oder eine zertifizierte
               Referenzmethode verfügbar ist.
10729/16                                                                 AF/mhz                 8
ANHANG II                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---          b)    Präzision der Messung
               In diesem Abschnitt werden Studien zur Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
               beschrieben.
6.1.2.2. Analytische Sensitivität
         Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Auslegung und zu den Ergebnissen der Studie.
         Der Typ und die Aufbereitung der Probe werden beschrieben, einschließlich Matrix,
         Analytenwerte und wie diese Werte festgelegt wurden. Außerdem wird die Anzahl der für
         jede Konzentration geprüften Wiederholungen genannt und die zur Bestimmung der
         Testsensitivität angewandte Berechnungsmethode beschrieben.
6.1.2.3. Analytische Spezifität
         In diesem Abschnitt werden Interferenz- und Kreuzreaktionsstudien zur Bestimmung der
         analytischen Spezifität bei Vorhandensein anderer Substanzen/Wirkstoffe in der Probe
         beschrieben.
         Er enthält Informationen zur Bewertung von Substanzen oder Wirkstoffen, die bei dem
         Test Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösen können, sowie zur geprüften Substanz-
         oder Wirkstoffart und deren Konzentration, zum Probentyp, zur Analytentestkonzentration
         und zu den Ergebnissen.
         Interferenzen und Kreuzreaktionen auslösende Substanzen oder Wirkstoffe, die je nach Art
         und Konzeption des Tests sehr unterschiedlich sind, können u. a. auf folgende exogene
         oder endogene Quellen zurückzuführen sein:
         a)    für die Behandlung von Patienten eingesetzte Substanzen wie Arzneimittel;
10729/16                                                              AF/mhz                    9
ANHANG II                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---          b)    vom Patienten aufgenommene Substanzen wie Alkohol, Lebensmittel;
         c)    bei der Probenaufbereitung hinzugefügte Substanzen wie Konservierungsmittel,
               Stabilisatoren;
         d)    bei bestimmten Probentypen vorhandene Substanzen wie Hämoglobin, Lipide,
               Bilirubin, Proteine;
         e)    Analyten mit ähnlicher Struktur wie Ausgangsstoffe, Metaboliten oder von den
               Testbedingungen unabhängige medizinische Bedingungen, einschließlich für den
               Test negativer Proben, die jedoch für eine die Testbedingung nachahmende
               Bedingung positiv sind.
6.1.2.4. Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibrator- und Kontrollmaterialwerten
6.1.2.5. Messbereich des Tests
         Dieser Abschnitt enthält Informationen zum Messbereich – unabhängig davon, ob es sich
         um lineare oder nichtlineare Messsysteme handelt, einschließlich der Nachweisgrenze,–
         und Informationen darüber, wieder Messbereich und die Nachweisgrenze festgelegt
         wurden.
         Anzugeben sind der Probentyp, die Anzahl der Proben und die Anzahl der
         Wiederholungen sowie die Aufbereitung der Proben, einschließlich Matrix, Analytenwerte
         und wie diese Werte festgelegt wurden. Gegebenenfalls werden eine Beschreibung des
         Hakeneffekts bei hoher Konzentration und Daten zur Untermauerung der
         Minimierungsmaßnahmen wie Verdünnung aufgenommen.
10729/16                                                                AF/mhz                 10
ANHANG II                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 6.1.2.6. Definition der Testgrenzwerte (Cutoff)
         Dieser Abschnitt enthält eine Zusammenfassung analytischer Daten mit einer
         Beschreibung der Konzeption der Studie, einschließlich der Methoden zur Bestimmung der
         Testgrenzwerte, wie beispielsweise
         a)    die untersuchte(n) Bevölkerungsgruppe(n): demografische Zusammensetzung,
               Auswahl, Einbeziehungs- und Ausschlusskriterien, Anzahl der einbezogenen
               Personen;
         b)    Methode oder Verfahren zur Charakterisierung von Proben; und
         c)    statistische Methoden wie Grenzwertoptimierungskurve (Receiver Operating
               Characteristic (ROC) zur Berechnung von Ergebnissen und gegebenenfalls zur
               Bestimmung der Grauzone/mehrdeutigen Zone.
6.1.3.   Der Bericht über die Analyseleistung gemäß Anhang XIII.
6.2.     Informationen zur klinischen Leistung und zum klinischen Nachweis. Bericht über die
         Leistungsbewertung
         Die Dokumentation enthält den Bericht über die Leistungsbewertung, der die Berichte über
         die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung und klinische Leistung gemäß
         Anhang XIII zusammen mit einer Bewertung dieser Berichte einschließt.
         Die Dokumente der klinischen Leistungsstudie gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 2
         und/oder ein ausführlicher Hinweis darauf werden in die technische Dokumentation
         aufgenommen.
10729/16                                                                AF/mhz                 11
ANHANG II                                      DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- 6.3.    Stabilität (die Probenstabilität ausgenommen)
        Dieser Abschnitt beschreibt die angegebene Haltbarkeit, die Haltbarkeit nach Anbruch und
        Studien zur Transportstabilität.
6.3.1.  Angegebene Haltbarkeit
        Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Stabilitätsprüfungen zur Untermauerung der
        Haltbarkeit, die für das Produkt angegeben wird. Die Prüfungen werden an mindestens drei
        verschiedenen Losen durchgeführt, die unter im Wesentlichen routinemäßigen
        Herstellungsbedingungen entsprechenden Bedingungen hergestellt wurden. Bei diesen drei
        Losen muss es sich nicht um aufeinander folgende Lose handeln. Beschleunigte Studien
        oder aus Echtzeitdaten extrapolierte Daten sind für eine Erstangabe der Haltbarkeit
        akzeptabel, werden aber durch Echtzeitstabilitätsstudien weiter belegt.
        Diese detaillierten Informationen umfassen
        a)    den Studienbericht einschließlich des Protokolls, der Anzahl der Lose, der
              Akzeptanzkriterien und Testintervalle;
        b)    eine Beschreibung der für die beschleunigten Studien eingesetzten Methode, wenn
              im Vorfeld der Echtzeitstudien beschleunigte Studien durchgeführt wurden;
        c)    die Schlussfolgerungen und die angegebene Haltbarkeit.
10729/16                                                               AF/mhz                 12
ANHANG II                                      DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Haltbarkeit nach Anbruch
        Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Studien über die Haltbarkeit nach Anbruch für
        ein Los, in deren Rahmen die tatsächliche Routineverwendung des Produkts nachgeahmt
        wird, unabhängig davon, ob es sich um eine simulierte oder echte Verwendung handelt.
        Dies kann die Haltbarkeit nach dem Öffnen und/oder bei automatischen Instrumenten die
        Stabilität auf dem Gerät umfassen.
        Wird bei automatischen Instrumenten eine Kalibrierungsstabilität vorgegeben, so sind
        ergänzende Daten aufzunehmen.
        Diese detaillierten Informationen umfassen
        a)    den Studienbericht (einschließlich des Protokolls, der Akzeptanzkriterien und der
              Testintervalle);
        b)    die Schlussfolgerungen und die angegebene Haltbarkeit nach Anbruch.
6.3.3.  Transportstabilität
        Dieser Abschnitt enthält Informationen zu Transportstabilitätsstudien für ein Los von
        Produkten, in deren Rahmen die Verträglichkeit von Produkten gegenüber den
        voraussichtlichen Transportbedingungen beurteilt wird.
        Transportstudien können unter echten und/oder simulierten Bedingungen durchgeführt
        werden und decken unterschiedliche Transportbedingungen wie extreme Hitze und/oder
        Kälte ab.
10729/16                                                               AF/mhz                   13
ANHANG II                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Zu diesen Informationen gehört eine Beschreibung
        a)    des Studienberichts (einschließlich des Protokolls und der Akzeptanzkriterien);
        b)    der für die simulierten Bedingungen eingesetzten Methode;
        c)    der Schlussfolgerung und der empfohlenen Transportbedingungen.
6.4.    Software-Verifizierung und Validierung
        In der Dokumentation wird die Validierung der Software, so wie sie im fertigen Produkt
        verwendet wird, belegt. Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten
        Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen
        Freigabe hausintern und in einer tatsächlichen Verwenderumgebung durchgeführt wurden.
        Zudem wird auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die auf
        der Kennzeichnung genannten Betriebssysteme eingegangen.
6.5.    In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen
        a)    Bei Produkten, die in sterilem Zustand oder einem speziellen mikrobiologischen
              Status in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen
              für die relevanten Herstellungsschritte. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in
              Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und
              Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der
              Validierungsberichte. Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung,
              Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen
              behandelt.
10729/16                                                                AF/mhz                   14
ANHANG II                                     DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         b) Bei Produkten, die Gewebe, Zellen und Stoffe tierischen, menschlichen oder
           mikrobiellen Ursprungs enthalten, Angaben zum Ursprung und zu den Bedingungen
           der Gewinnung dieser Materialien.
        c) Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine
           Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene
           Genauigkeit gewährleistet wurde.
        d) Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an andere Geräte
           angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung der entstandenen Verbindung
           einschließlich des Nachweises, dass das Produkt bei Anschluss an solche Geräte im
           Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die in Anhang I festgelegten
           grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
10729/16                                                          AF/mhz                    15
ANHANG II                                 DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG III
                               TECHNISCHE DOKUMENTATION
              ÜBER DIE ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
Die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die von dem
Hersteller gemäß den Artikeln 78 bis 81 zu erstellen ist, wird in klarer, organisierter, leicht
durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert und umfasst insbesondere die in diesem Anhang
beschriebenen Bestandteile.
1.       Den im Einklang mit Artikel 79 erstellten Plan zur Überwachung nach dem
         Inverkehrbringen.
         Der Hersteller erbringt in einem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen den
         Nachweis, dass er die Verpflichtung nach Artikel 78 erfüllt.
         a)    Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst die Erhebung und
               Verwendung verfügbarer Informationen, insbesondere:
               –    Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich
                    Informationen aus den Sicherheitsberichten, und
                    Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
               –    Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu
                    etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,
               –    Informationen über die Meldung von Trends,
10729/16                                                                  AF/mhz                  1
ANHANG III                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---            –    einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder
                Register,
           –    von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen,
                einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden, und
           –    öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.
        b) Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfasst zumindest
           –    ein proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung jeglicher
                Information nach Buchstabe a. Das Verfahren ermöglicht eine
                ordnungsgemäße Charakterisierung der Leistung der Produkte sowie einen
                Vergleich zwischen dem Produkt und ähnlichen Produkten auf dem Markt,
           –    wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen
                Daten,
           –    geeignete Indikatoren und Schwellenwerte, die im Rahmen der
                kontinuierlichen Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des
                Risikomanagements im Sinne von Anhang I Abschnitt 3 verwendet werden,
           –    wirksame und geeignete Methoden und Instrumente zur Prüfung von
                Beschwerden und eine Analyse der Markterfahrungen, die im Feld erhoben
                wurden,
10729/16                                                           AF/mhz                  2
ANHANG III                                DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---               –    Methoden und Protokolle zur Behandlung der Ereignisse, die der
                   Trendmeldung gemäß Artikel 83 unterliegen, einschließlich der Methoden und
                   Protokolle, die zur Feststellung jedes statistisch signifikanten Anstiegs der
                   Häufigkeit oder des Schweregrades dieser Vorkommnisse anzuwenden sind,
                   sowie den Beobachtungszeitraum,
              –    Methoden und Protokolle zur wirksamen Kommunikation mit zuständigen
                   Behörden, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwendern,
              –    Bezugnahme auf Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen der Hersteller
                   nach den Artikeln 78, 79 und 81,
              –    systematische Verfahren zur Ermittlung und Einleitung geeigneter
                   Maßnahmen, einschließlich Korrekturmaßnahmen,
              –    wirksame Instrumente zur Ermittlung und Identifizierung von Produkten, die
                   gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen erfordern, und
             –     einen Plan für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß
                   Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum Leistungsstudien nach dem
                   Inverkehrbringen nicht anwendbar sind.
2.      Den Sicherheitsbericht gemäß Artikel 81 und den Bericht über die Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen gemäß Artikel 80.
10729/16                                                                 AF/mhz                    3
ANHANG III                                   DGB 2C                                              DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG IV
                               EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die EU-Konformitätserklärung enthält die folgenden Angaben:
1.      Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke und – falls bereits
        ausgestellt – in Artikel 28 genannte SRN des Herstellers und gegebenenfalls seines
        Bevollmächtigten sowie Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu
        erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben;
2.      eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung
        der EU-Konformitätserklärung trägt;
3.      die Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C;
4.      Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige
        Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-
        Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein
        fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder
        Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen
        Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
5.      Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VIII beschriebenen Regeln;
10729/16                                                               AF/mhz                     1
ANHANG IV                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.      eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden
        Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in
        denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung geregelt ist, entspricht;
7.      Verweise auf angewandte GS, für die die Konformität erklärt wird;
8.      gegebenenfalls Name und Kennnummer der Benannten Stelle, eine Beschreibung des
        durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten
        Bescheinigung(en);
9.      gegebenenfalls zusätzliche Informationen;
10.     Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners
        sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat, Unterschrift.
10729/16                                                              AF/mhz                  2
ANHANG IV                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG V
                          CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG
1.      Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben "CE" mit folgendem Schriftbild:
2.      Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben
        abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten.
3.      Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die
        Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen
        werden.
10729/16                                                          AF/mhz                     1
ANHANG V                                    DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak---                                             ANHANG VI
     MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN
                       GEMÄSS ARTIKEL 26 ABSATZ 3 UND ARTIKEL 28
                VORZULEGENDE INFORMATIONEN IN DIE UDI-DATENBANK
             ZUSAMMEN MIT DER UDI-DI GEMÄSS DEN ARTIKELN 25 UND 26
                        EINZUGEBENDE ZENTRALE DATENELEMENTE
                                       UND DAS UDI-SYSTEM
                                                Teil A
                     Mit der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren
                gemäß Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 28 vorzulegende Informationen
Die Hersteller oder gegebenenfalls ihre Bevollmächtigten und, sofern zutreffend, die Importeure
legen die in Abschnitt 1 genannten Informationen vor und stellen sicher, dass die in Abschnitt 2
genannten Informationen über ihre Produkte vollständig und richtig sind und von der betreffenden
Partei aktualisiert werden.
1.       Informationen zum Wirtschaftsakteur
1.1.     Art des Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur),
1.2.     Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs,
10729/16                                                                AF/mhz                   2
ANHANG V                                       DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 1.3.    falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der in Abschnitt 1.1
        aufgeführten Wirtschaftsakteure eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten
        dieser Person,
1.4.    Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
        zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15.
2.      Informationen zu dem Produkt
2.1.    Die Basis-UDI-DI,
2.2.    Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung
        und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle sowie Link zu den Informationen
        auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte
        Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat,
2.3.    Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw.
        gebracht wurde,
2.4.    bei Produkten der Klassen B, C oder D: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist
        bzw. verfügbar gemacht werden soll,
2.5.    Vorhandensein von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten
        (j/n),
10729/16                                                               AF/mhz                   3
ANHANG V                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 2.6.    Vorhandensein von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten im
        Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012, (j/n),
2.7.    Vorhandensein von Zellen oder Stoffen mikrobiellen Ursprungs (j/n),
2.8.    Risikoklasse des Produkts,
2.9.    gegebenenfalls die einmalige Kennnummer der Leistungsstudie,
2.10.   bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 10 Absatz 14 aufgeführten juristischen oder
        natürlichen Person ausgelegt und hergestellt wurden: Name, Anschrift und Kontaktdaten
        dieser juristischen oder natürlichen Person,
2.11.   bei Produkten der Klassen C oder D: Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,
2.12.   Marktstatus des Produkts (auf dem Markt, nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen,
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet),
2.13.   Angabe, ob es sich bei dem Produkt um ein "neues" Produkt handelt.
        Ein Produkt gilt als "neu", wenn
        a)    ein derartiges Produkt für den entsprechenden Analyten oder einen anderen
              Parameter während der vorangegangenen drei Jahre auf dem Unionsmarkt nicht
              fortwährend verfügbar war;
10729/16                                                               AF/mhz                     4
ANHANG V                                      DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---          b)    das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die auf dem Unionsmarkt während
               der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem
               bestimmten Analyten oder einem anderen Parameter verwendet worden ist,
2.14.    Angabe, ob das Produkt für die Eigenanwendung oder für patientennahe Tests vorgesehen
         ist.
                                               Teil B
                          In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI
                gemäß den Artikeln 25 und 26 einzugebende zentrale Datenelemente
Der Hersteller gibt in die UDI-Datenbank die UDI-DI und die folgenden Informationen zum
Hersteller und zum Produkt ein:
1.       Menge pro Packung,
2.       die Basis-UDI-DI gemäß Artikel 24 Absatz 6 und alle zusätzlichen UDI-DI,
3.       Art der Kontrolle der Herstellung des Produkts (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum,
         Losnummer, Seriennummer),
4.       gegebenenfalls die UDI-DI der Gebrauchseinheit (falls auf dem Produkt auf der Ebene der
         Gebrauchseinheit keine UDI angegeben ist, wird eine "Gebrauchseinheit-UDI-DI"
         zugeteilt, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen),
10729/16                                                                AF/mhz                  5
ANHANG V                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 5.      Name und Anschrift des Herstellers, wie auf der Kennzeichnung angegeben,
6.      die gemäß Artikel 28 Absatz 2 erstellte SRN,
7.      gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten, wie auf der Kennzeichnung
        angegeben,
8.      Code nach der Nomenklatur für Medizinprodukte gemäß Artikel 23,
9.      Risikoklasse des Produkts,
10.     gegebenenfalls Name oder Handelsname,
11.     gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts,
12.     zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ),
13.     gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise, wie auf der Kennzeichnung
        oder in der Gebrauchsanweisung angegeben,
14.     gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts,
15.     Angabe, ob das Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen wurde (j/n),
16.     gegebenenfalls Höchstzahl der Wiederverwendungen,
17.     Angabe, ob das Produkt in sterilem Zustand verpackt wurde (j/n),
10729/16                                                             AF/mhz               6
ANHANG V                                     DGB 2C                                     DE
 ---pagebreak--- 18.     Angabe, ob eine Sterilisation vor Verwendung erforderlich ist (j/n),
19.     URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung
        (fakultativ),
20.     gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen,
21.     Marktstatus des Produkts (nicht mehr auf dem Markt, zurückgerufen,
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeleitet).
                                             TEIL C
                                         Das UDI-System
1.      Begriffsbestimmungen
        Automatische Identifikation und Datenerfassung (Automatic Identification and Data
        Capture – "AIDC")
        AIDC ist eine Technologie zur automatischen Erfassung von Daten. Zu AIDC-
        Technologien gehören Strichcodes, Chipkarten, biometrische Daten und RFID.
        Basis-UDI-DI
        Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells. Sie ist die DI, die auf
        Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts vergeben wird. Sie ist das wichtigste
        Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen
        Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.
10729/16                                                              AF/mhz                   7
ANHANG V                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Gebrauchseinheit-DI
        Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in
        den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene der
        Gebrauchseinheit des Produkts angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben
        Produkts zusammen verpackt sind.
        Konfigurierbares Produkt
        Ein konfigurierbares Produkt ist ein Produkt, das aus mehreren Komponenten besteht, die
        vom Hersteller in unterschiedlichen Konfigurationen zusammengefügt werden können.
        Diese einzelnen Komponenten können für sich genommen Produkte sein.
        Konfiguration
        Die Konfiguration ist eine vom Hersteller festgelegte Kombination von Baueinheiten, die
        als Produkt zusammenwirken, um eine Zweckbestimmung zu erfüllen. Die Kombination
        von Baueinheiten kann geändert, angepasst oder auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten
        werden.
        UDI-DI
        Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem
        Produktmodell eigen ist und der auch als "Zugangsschlüssel" zu Informationen in einer
        UDI-Datenbank dient.
10729/16                                                              AF/mhz                    8
ANHANG V                                      DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Vom Menschen lesbare Form (Human Readable Interpretation – "HRI")
        Die HRI ist eine Form, in der Daten des UDI-Trägers vom Menschen gelesen werden
        können.
        Verpackungsebenen
        Verpackungsebenen sind die verschiedenen Ebenen der Produktverpackungen, die eine
        feste Menge an Produkten enthalten, wie z. B. einzelne Schachteln oder Kisten.
        Herstellungskennung (Production Identifier – "UDI-PI")
        Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die
        Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird.
        Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die
        Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten.
        Radiofrequenz-Identifizierung (Radio Frequency Identification – "RFID")
        RFID ist eine Technologie, bei der die Kommunikation über Funkwellen erfolgt, um zum
        Zwecke der Identifizierung Daten zwischen einem Lesegerät und einer auf einem
        Gegenstand angebrachten elektronischen Kennzeichnung auszutauschen.
10729/16                                                              AF/mhz                 9
ANHANG V                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Versandcontainer
        Ein Versandcontainer ist ein Container, dessen Rückverfolgbarkeit über einen für
        Logistiksysteme spezifischen Kontrollprozess ermöglicht wird.
        Einmalige Produktkennung („UDI“)
        Die UDI ist eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels eines
        weltweit anerkannten Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde. Sie
        ermöglicht die eindeutige Identifizierung eines einzelnen Produkts auf dem Markt. Die
        UDI besteht aus der UDI-DI und der UDI-PI.
        Der Begriff "einmalig" bedeutet nicht, dass einzelne Produktionseinheiten serialisiert
        werden.
        UDI-Träger
        Der UDI-Träger ist das Mittel, mit dem die UDI durch die AIDC und gegebenenfalls in
        ihrer HRI wiedergegeben wird.
        UDI-Träger sind u. a. lineare 1D-Strichcodes, 2D-Matrix-Strichcodes und RFID.
10729/16                                                              AF/mhz                    10
ANHANG V                                      DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 2.      Allgemeine Anforderungen
2.1.    Die Angabe der UDI ist eine zusätzliche Anforderung – sie ersetzt keine anderen
        Markierungs- oder Kennzeichnungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung.
2.2.    Der Hersteller teilt eindeutige UDI für seine Produkte zu und pflegt diese.
2.3.    Die UDI darf nur vom Hersteller auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht
        werden.
2.4.    Es dürfen nur die Kodierungsstandards verwendet werden, die von den von der
        Kommission gemäß Artikel 24 Absatz 2 benannten Zuteilungsstellen bereitgestellt werden.
3.      Die UDI
3.1.    Eine UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere
        Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.
3.2.    Versandcontainer sind von der Anforderung in Abschnitt 3.1 auszunehmen. So ist
        beispielsweise auf einer Logistikeinheit keine UDI erforderlich. Bestellt ein
        Gesundheitsdienstleister mehrere Produkte unter Verwendung der UDI oder der
        Modellnummer der einzelnen Produkte und verwendet der Hersteller einen Container, um
        diese Produkte zu versenden oder die einzeln verpackten Produkte zu schützen, so
        unterliegt der Container (die Logistikeinheit) nicht den UDI-Anforderungen.
3.3.    Die UDI setzt sich aus zwei Teilen zusammen: der UDI-DI und der UDI-PI.
10729/16                                                               AF/mhz                11
ANHANG V                                      DGB 2C                                      DE
 ---pagebreak--- 3.4.    Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig.
3.5.    Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-
        Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so ist diese bzw. dieses Teil der UDI-PI.
        Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in
        die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das
        Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden.
3.6.    Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar ist,
        wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines
        konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist.
3.7.    Kits erhalten und tragen ihre eigene UDI.
3.8.    Die Hersteller teilen einem Produkt die UDI gemäß dem einschlägigen
        Kodierungsstandard zu.
3.9.    Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn eine Änderung erfolgt, die eine
        Fehlidentifizierung des Produkts und/oder Unklarheiten bei seiner Rückverfolgbarkeit zur
        Folge haben könnte; insbesondere bei der Änderung eines der folgenden Datenelemente in
        der UDI-Datenbank ist eine neue UDI-DI erforderlich:
        a)    Name oder Handelsname,
        b)    Produktversion oder -modell,
        c)    zum einmaligen Gebrauch ausgewiesen,
10729/16                                                               AF/mhz                   12
ANHANG V                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         d)    steril verpackt,
        e)    Sterilisation vor Verwendung erforderlich,
        f)    Menge von Produkten in einer Verpackung,
        g)    wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen.
3.10.   Hersteller, die Produkte umpacken oder mit einer eigenen Kennzeichnung neu
        kennzeichnen, behalten einen Nachweis der UDI des Originalprodukteherstellers.
4.      UDI-Träger
4.1.    Der UDI-Träger (AIDC- und HRI-Darstellung der UDI) wird auf der Kennzeichnung
        sowie auf allen höheren Ebenen der Produktverpackung angebracht. Versandcontainer
        gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
4.2.    Bei erheblichem Platzmangel auf der Verpackung der Gebrauchseinheit kann der UDI-
        Träger auf der nächsthöheren Verpackungsebene angebracht werden.
4.3.    Bei Produkten für den einmaligen Gebrauch der Klassen A und B, die einzeln verpackt und
        gekennzeichnet werden, ist zwar das Anbringen des UDI-Trägers auf der Verpackung nicht
        erforderlich, doch ist er auf einer höheren Verpackungsebene anzubringen, z. B. einem
        Karton, der mehrere Packungen enthält. Wenn allerdings der Gesundheitsdienstleister
        voraussichtlich keinen Zugang zur höheren Verpackungsebene hat, wie z. B. bei der
        häuslichen Pflege, wird die UDI auf der Verpackung angebracht.
10729/16                                                              AF/mhz                  13
ANHANG V                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 4.4.    Bei Produkten, die ausschließlich für Verkaufsstellen des Einzelhandels vorgesehen sind,
        ist es nicht erforderlich, dass die UDI-PI im AIDC-Format auf der Verpackung der
        Verkaufsstelle angebracht werden.
4.5.    Sind AIDC-Träger, die keine UDI-Träger sind, Bestandteil der Produktkennzeichnung, so
        muss der UDI-Träger leicht erkennbar sein.
4.6.    Werden lineare Strichcodes verwendet, so können die UDI-DI und die UDI-PI entweder
        miteinander verkettet sein oder nicht verkettet in zwei oder mehreren Strichcodes
        angegeben werden. Alle Bestandteile und Elemente des Strichcodes müssen unterscheidbar
        und erkennbar sein.
4.7.    Gibt es erhebliche Probleme, beide Formate – AIDC und HRI – auf der Kennzeichnung
        unterzubringen, so ist nur das AIDC-Format auf der Kennzeichnung zu verwenden. Bei
        Produkten, die außerhalb von Gesundheitseinrichtungen verwendet werden sollen, wie
        etwa Produkte für die häusliche Pflege, ist allerdings das HRI-Format auf der
        Kennzeichnung zu verwenden, auch wenn dies dazu führt, dass für das AIDC-Format
        keine Fläche zur Verfügung steht.
4.8.    Beim HRI-Format sind die Vorschriften der den UDI-Code herausgebenden Stelle zu
        befolgen.
4.9.    Verwendet der Hersteller die RFID-Technologie, so wird zudem ein linearer Strichcode
        oder ein 2D-Strichcode entsprechend dem von den zuteilenden Stellen vorgegebenen
        Standard auf der Kennzeichnung verwendet.
4.10.   Wiederverwendbare Produkte tragen den UDI-Träger auf dem Produkt selbst. Der UDI-
        Träger für wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Anwendungen am
        Patienten eine Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist, muss
        dauerhaft angebracht und nach jedem Verfahren, das zur Vorbereitung des Produkts für
        den nachfolgenden Einsatz durchgeführt wird, während der gesamten erwarteten
        Lebensdauer des Produkts lesbar sein.
10729/16                                                               AF/mhz                   14
ANHANG V                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 4.11.   Der UDI-Träger muss bei normaler Anwendung während der der erwarteten Lebensdauer
        des Produkts lesbar sein.
4.12.   Ist der UDI-Träger leicht lesbar oder lässt er sich durch die Verpackung des Produkts
        hindurch scannen, so ist das Anbringen des UDI-Trägers auf der Verpackung nicht
        erforderlich.
4.13.   Bei einzelnen Endprodukten, die aus mehreren Teilen bestehen, die vor der ersten
        Anwendung zusammengefügt werden müssen, reicht es aus, wenn der UDI-Träger auf
        lediglich einem Teil jedes Produkts angebracht wird.
4.14.   Der UDI-Träger wird so angebracht, dass die AIDC während des normalen Betriebs oder
        der normalen Lagerung zugänglich ist.
4.15.   Strichcode-Träger, auf denen sich sowohl eine UDI-DI als auch eine UDI-PI befinden,
        können auch wichtige Daten für den Betrieb des Produkts oder andere Daten enthalten.
5.      Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank
5.1.    Die UDI-Datenbank unterstützt die Verwendung aller zentralen Datenelemente der UDI-
        Datenbank gemäß Teil B dieses Anhangs.
5.2.    Die Hersteller sind verantwortlich für die erste Übermittlung der
        Identifizierungsinformationen und anderer Datenelemente des Produkts an die UDI-
        Datenbank sowie für ihre Aktualisierung.
10729/16                                                                AF/mhz                 15
ANHANG V                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 5.3.    Die Hersteller erstellen geeignete Methoden/Verfahren für die Validierung der
        bereitgestellten Daten.
5.4.    Die Hersteller überprüfen regelmäßig die Korrektheit sämtlicher einschlägigen Daten zu
        Produkten, die sie in Verkehr gebracht haben, mit Ausnahme der Produkte, die nicht mehr
        auf dem Markt verfügbar sind.
5.5.    Bei Vorhandensein der UDI-DI eines Produkts in der UDI-Datenbank darf nicht
        automatisch angenommen werden, dass das Produkt den Anforderungen dieser
        Verordnung entspricht.
5.6.    Die Datenbank ermöglicht die Verknüpfung aller Verpackungsebenen des Produkts.
5.7.    Die Daten für neue UDI-DI stehen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zur
        Verfügung.
5.8.    Die Hersteller aktualisieren innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung eines Elements,
        bei der keine neue UDI-DI erforderlich ist, die einschlägigen Datensätze in der UDI-
        Datenbank.
5.9.    Bei der UDI-Datenbank werden – soweit möglich – international anerkannte Standards für
        die Übermittlung und Aktualisierung von Daten verwendet.
5.10.   Die Benutzerschnittstelle der UDI-Datenbank steht in allen Amtssprachen der Union zur
        Verfügung. Allerdings ist die Verwendung von Freitext-Feldern auf ein Mindestmaß zu
        begrenzen, damit nur geringer Übersetzungsbedarf entsteht.
5.11.   Daten zu Produkten, die nicht mehr auf dem Markt verfügbar sind, bleiben in der UDI-
        Datenbank gespeichert.
10729/16                                                               AF/mhz                  16
ANHANG V                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 6.      Regeln für bestimmte Produktarten
6.1.    Wiederverwendbare Produkte, die Teil eines Kits sind und bei denen zwischen den
        Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich
        ist
6.1.1.  Die UDI von solchen Produkten wird auf dem Produkt angebracht und ist nach jedem
        Verfahren zur Vorbereitung des Produkts für den nächsten Einsatz lesbar.
6.1.2.  Die UDI-PI-Merkmale wie z. B. die Los- oder Seriennummer werden vom Hersteller
        festgelegt.
6.2.    Software für Produkte
6.2.1.  Kriterien für die Zuteilung der UDI
        Die UDI wird auf der Systemebene der Software zugeteilt. Diese Anforderung gilt
        ausschließlich für Software, die für sich genommen kommerziell verfügbar ist, und für
        Software, die für sich genommen ein Produkt ist.
        Die Software-Identifikation wird als Herstellungskontrollmechanismus betrachtet und in
        der UDI-PI angegeben.
6.2.2.  Eine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn Folgendes geändert wird:
        a)    die ursprüngliche Leistung,
10729/16                                                             AF/mhz                    17
ANHANG V                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         b)    die Sicherheit oder die bestimmungsgemäße Verwendung der Software,
        c)    die Auswertung der Daten.
        Zu diesen Änderungen gehören neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen,
        Betriebsplattformen und Architekturen oder neue Schnittstellen oder neue Kanäle für die
        Interoperabilität.
6.2.3.  Geringfügige Änderungen der Software erfordern eine neue UDI-PI, nicht aber eine neue
        UDI-DI:
        Geringfügige Änderungen der Software hängen in der Regel mit Fehlerbehebungen, nicht
        Sicherheitszwecken dienenden Verbesserungen der Nutzbarkeit, Sicherheitspatches oder
        der Betriebseffizienz zusammen. Geringfügige Änderungen der Software werden mit einer
        herstellerspezifischen Kennzeichnung angegeben.
6.2.4.  Kriterien für das Anbringen der UDI bei Software
        a)    Wird die Software auf einem physischen Träger wie beispielsweise einer CD oder
              einer DVD angeboten, so wird auf jeder Verpackungsebene die gesamte UDI im
              HRI-Format und im AIDC-Format dargestellt. Die UDI, die für den physischen
              Träger der Software und seine Verpackung gilt, ist identisch mit der UDI, die auf
              Systemebene der Software zugeteilt wurde.
10729/16                                                               AF/mhz                   18
ANHANG V                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         b) Die UDI wird in einem für den Nutzer leicht zugänglichen Fenster in einem leicht
           lesbaren reinen Textformat angezeigt, wie z. B. im Infofenster mit
           Systeminformationen, oder im Startfenster.
        c) Software, die keine Benutzerschnittstelle hat, wie z. B. Middleware für
           Bildkonvertierung, muss in der Lage sein, die UDI über eine
           Anwendungsprogrammschnittstelle zu übermitteln.
        d) In den elektronischen Anzeigen der Software ist nur der vom Menschen lesbare Teil
           der UDI anzugeben. Die Angabe der UDI im AIDC-Format ist in den elektronischen
           Anzeigen, wie z. B. im Infofenster mit Systeminformationen, im Begrüßungsfenster
           usw., nicht erforderlich.
        e) Die UDI der Software in vom Menschen lesbarer Form enthält die
           Anwendungskennungen (AI) des von den Zuteilungsstellen verwendeten Standards,
           um den Nutzer dabei zu unterstützen, die UDI zu identifizieren und festzustellen,
           welcher Standard bei der Erstellung der UDI verwendet wurde.
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ANHANG V                                  DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG VII
        VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN
1.      ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1.1.    Rechtsstatus und Organisationsstruktur
1.1.1.  Benannte Stellen werden nach nationalem Recht der Mitgliedstaaten oder nach dem Recht
        eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat,
        gegründet. Ihre Rechtspersönlichkeit und ihr Rechtsstatus werden vollständig
        dokumentiert. Zu den entsprechenden Unterlagen gehören Informationen über
        Eigentumsrechte sowie über die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über
        die Benannten Stellen ausüben.
1.1.2.  Handelt es sich bei einer Benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer
        größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Einrichtung sowie ihre
        Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zu der Benannten Stelle eindeutig
        zu dokumentieren. In diesen Fällen gelten die Anforderungen des Abschnitts 1.2 sowohl
        für die Benannte Stelle als auch für die Einrichtung, zu der sie gehört.
10729/16                                                                 AF/mhz                  1
ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Ist die Benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder
        Drittstaat gegründeten Rechtsträgern oder befindet sie sich im Eigentum eines anderen
        Rechtsträgers, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre
        rechtlichen und operationellen Beziehungen zu der Benannten Stelle eindeutig zu
        definieren und zu dokumentieren. Mitarbeiter dieser Rechtsträger, die
        Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß dieser Verordnung durchführen, unterliegen
        den geltenden Anforderungen dieser Verordnung.
1.1.4.  Die Organisationsstruktur, die Zuweisung der Zuständigkeiten, die Berichtslinien und die
        Funktionsweise der Benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der
        Leistung der Benannten Stelle und der Ergebnisse der von ihr durchgeführten
        Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten.
1.1.5.  Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer
        obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit möglichem Einfluss auf die Leistung
        der Benannten Stelle sowie auf die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten
        sind von jeder Benannten Stelle klar zu dokumentieren.
1.1.6.  Jede Benannte Stelle bestimmt die Personen der obersten Leitungsebene, die die
        Gesamtbefugnis und -verantwortung für die folgenden Bereiche tragen:
        a)     die Bereitstellung angemessener Ressourcen für Konformitätsbewertungstätigkeiten;
        b)     die Festlegung von Verfahren und Konzepten für die Funktionsweise der Benannten
               Stelle;
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         c)    die Überwachung der Umsetzung der Verfahren, Konzepte und
              Qualitätsmanagementsysteme der Benannten Stelle;
        d)    die Aufsicht über die Finanzen der Benannten Stelle;
        e)    die Tätigkeiten und Entscheidungen der Benannten Stelle, vertragliche
              Vereinbarungen eingeschlossen;
        f)    erforderlichenfalls die Übertragung von Befugnissen auf Mitarbeiter und/oder
              Ausschüsse zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten;
        g)    die Zusammenarbeit mit der für Benannte Stellen zuständigen Behörde und die
              Pflichten hinsichtlich der Kommunikation mit anderen zuständigen Behörden, der
              Kommission und anderen Benannten Stellen.
1.2.    Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
1.2.1.  Benannte Stellen sind unabhängige Dritte, die mit dem Hersteller des Produkts, dessen
        Konformität sie bewerten, in keinerlei Verbindung stehen. Darüber hinaus sind Benannte
        Stellen von allen anderen Wirtschaftsakteuren, die ein Interesse an dem Produkt haben,
        und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.Dies schließt nicht aus, dass
        Benannte Stellen Konformitätsbewertungstätigkeiten für konkurrierende Hersteller
        durchführen.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Benannte Stellen gewährleisten durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der
        Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind.
        Von Benannten Stellen werden eine Struktur und Verfahren dokumentiert und umgesetzt,
        um die Unparteilichkeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass deren Grundsätze in
        ihrer gesamten Organisation und von allen Mitarbeitern und bei allen
        Bewertungstätigkeiten gefördert und angewandt werden. Diese Verfahren ermöglichen die
        Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt
        kommen könnte; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich der
        Produkte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der Benannten Stelle. Diese
        Prüfungen, ihre Ergebnisse und Lösungen werden dokumentiert.
1.2.3.  Eine Benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der
        Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
        a)    weder Produktentwickler, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer oder
              Wartungsbetrieb der Produkte, die sie bewerten, noch Bevollmächtigter einer dieser
              Parteien sein. Diese Einschränkung schließt den Kauf und die Verwendung von
              bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der Benannten Stelle erforderlich sind,
              und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher
              Produkte für persönliche Zwecke nicht aus;
        b)    weder an der Auslegung, Herstellung, Vermarktung, Installation und Verwendung
              oder Wartung der Produkte, für die sie benannt sind, mitwirken, noch die an diesen
              Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten;
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c)    sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder
              ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die
              sie benannt sind, beeinträchtigen können;
        d)    keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre
              Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten.
              Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den
              Hersteller, seinen Bevollmächtigten, einen Lieferanten oder einen kommerziellen
              Konkurrenten gerichtet sind und die Auslegung, Herstellung, Vermarktung oder
              Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen; und
        e)    nicht mit einer Einrichtung verbunden sein, die ihrerseits die unter Buchstabe d
              genannten Beratungsdienstleistungen erbringt. Diese Einschränkung schließt
              allgemeine Schulungen, die nicht kundenspezifisch sind und die im Zusammenhang
              mit den Rechtsvorschriften für Produkte oder mit einschlägigen Normen stehen,
              nicht aus.
1.2.4.  Eine Beteiligung an Beratungsdienstleistungen im Bereich der Produkte vor Aufnahme
        einer Beschäftigung bei einer Benannten Stelle ist zum Zeitpunkt der Aufnahme der
        Beschäftigung umfassend zu dokumentieren; potenzielle Interessenkonflikte sind zu prüfen
        und im Einklang mit diesem Anhang zu lösen. Personen, die vor Aufnahme einer
        Beschäftigung bei einer Benannten Stelle bei einem speziellen Kunden beschäftigt waren
        oder für diesen Beratungsdienstleistungen im Bereich der Produkte erbracht haben, werden
        während eines Zeitraums von drei Jahren nicht mit Konformitätsbewertungstätigkeiten für
        diesen speziellen Kunden oder für Unternehmen, die zu demselben Konzern gehören,
        betraut.
10729/16                                                                AF/mhz                    5
ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Die Unparteilichkeit Benannter Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres
        Bewertungspersonals ist zu garantieren. Die Höhe der Entlohnung der obersten
        Leitungsebene und des bewertenden Personals einer Benannten Stelle und der an
        Bewertungstätigkeiten beteiligten Unterauftragnehmer darf sich nicht nach den
        Ergebnissen der Bewertung richten. Benannte Stellen machen die Interessenerklärungen
        ihrer obersten Leitungsebene öffentlich zugänglich.
1.2.6.  Falls die Benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, werden
        Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für
        Benannte Stellen zuständigen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und
        der Benannten Stelle andererseits gewährleistet und dokumentiert.
1.2.7.  Benannte Stellen gewährleisten und belegen, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder
        Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle, einschließlich Tätigkeiten ihrer
        Eigentümer, die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer
        Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
1.2.8.  Benannte Stellen werden im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und
        angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie in Bezug auf Gebühren die
        Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG
        berücksichtigen.
1.2.9.  Die in diesem Abschnitt festgelegten Anforderungen schließen den Austausch technischer
        Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer Benannten Stelle und einem
        Hersteller, der eine Konformitätsbewertung beantragt, keinesfalls aus.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 1.3.    Vertraulichkeit
1.3.1.  Die Benannten Stellen gewährleisten durch dokumentierte Verfahren, dass ihre
        Mitarbeiter, Ausschüsse, Zweigstellen, Unterauftragnehmer sowie alle zugeordneten
        Stellen oder Mitarbeiter externer Einrichtungen die Vertraulichkeit der Informationen, die
        bei der Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten in ihren Besitz gelangen,
        wahren, außer wenn die Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist.
1.3.2.  Das Personal einer Benannten Stelle ist – außer gegenüber den für Benannte Stellen
        zuständigen Behörden, den in den Mitgliedstaaten für Produkte zuständigen Behörden oder
        der Kommission –bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung
        oder jeder nationalen Rechtsvorschrift, die dieser Verordnung Wirkung verleiht, durch das
        Berufsgeheimnis gebunden. Eigentumsrechte werden geschützt. Die Benannten Stellen
        verfügen über dokumentierte Verfahren bezüglich der Anforderungen dieses Abschnitts.
1.4.    Haftung
1.4.1.  Die Benannten Stellen schließen eine angemessene Haftpflichtversicherung für ihre
        Konformitätsbewertungstätigkeiten ab, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund
        nationalen Rechts von dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt oder dieser Mitgliedstaat ist
        unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig.
10729/16                                                               AF/mhz                      7
ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 1.4.2.  Umfang und Gesamtdeckungssumme der Haftpflichtversicherung entsprechen dem
        Ausmaß und der geografischen Reichweite der Tätigkeiten der Benannten Stelle sowie
        dem Risikoprofil der von der Benannten Stelle zertifizierten Produkte. Die
        Haftpflichtversicherung deckt Fälle ab, in denen die Benannte Stelle gezwungen sein kann,
        Bescheinigungen zu widerrufen, einzuschränken oder auszusetzen.
1.5.    Finanzvorschriften
        Die Benannten Stellen verfügen über die zur Durchführung ihrer
        Konformitätsbewertungstätigkeiten für Produkte im Rahmen ihrer Benennung und der
        damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie
        dokumentieren ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre langfristige wirtschaftliche
        Rentabilität und erbringen diesbezügliche Nachweise, wobei gegebenenfalls besondere
        Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.
1.6.    Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten
1.6.1.  Die Benannten Stellen wirken an allen einschlägigen Normungsarbeiten und an der Arbeit
        der Koordinierungsgruppe Benannter Stellen gemäß Artikel 49 der Verordnung (EU)
        2017/... + mit bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird.
        Darüber hinaus sorgen sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre
        Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen
        einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und Dokumenten über vorbildliche Verfahren
        Kenntnis erhalten.
1.6.2.  Die Benannten Stellen berücksichtigen Leitlinien und Unterlagen über vorbildliche
        Verfahren.
+
       ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                               AF/mhz                     8
ANHANG VII                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 2.      ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT
2.1.    Das von den Benannten Stellen eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand
        gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den
        Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine
        dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu
        unterstützen und aufzuzeigen.
2.2.    Das Qualitätsmanagementsystem einer Benannten Stelle deckt mindestens folgende
        Elemente ab:
        a)    Struktur und Dokumentation des Managementsystems einschließlich operativer
              Konzepte und Ziele;
        b)    Strategien für die Zuweisung bestimmter Aufgaben und Zuständigkeiten an
              Mitarbeiter;
        c)    Bewertungs- und Entscheidungsprozesse in Übereinstimmung mit den Aufgaben,
              Zuständigkeiten und Funktionen der Mitarbeiter und der obersten Leitungsebene der
              Benannten Stelle;
        d)    Planung, Durchführung, Bewertung und erforderlichenfalls Anpassung ihrer
              Konformitätsbewertungsverfahren;
        e)    Kontrolle von Dokumenten;
        f)    Kontrolle von Aufzeichnungen;
        g)    Managementbewertungen;
10729/16                                                             AF/mhz                    9
ANHANG VII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         h)    interne Audits;
        i)    Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;
        j)    Beschwerden und Klagen;
        k)    Weiterbildung.
        Wenn Dokumente in verschiedenen Sprachen verwendet werden, gewährleistet und
        überprüft die Benannte Stelle, dass sie den gleichen Inhalt haben.
2.3.    Die oberste Leitungsebene Benannter Stellen stellt sicher, dass das
        Qualitätsmanagementsystem in der gesamten Organisation der Benannten Stelle
        vollständig verstanden, umgesetzt und instand gehalten wird, was auch für ihre
        Zweigstellen und Unterauftragnehmer, die an Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß
        dieser Verordnung beteiligt sind, gilt.
2.4.    Die Benannten Stellen verlangen von allen Mitarbeitern, sich durch Unterschrift oder auf
        gleichwertige Weise förmlich dazu zu verpflichten, die von jeder Benannten Stelle
        festgelegten Verfahren einzuhalten. Diese Verpflichtung erfasst auch die Aspekte
        betreffend die Vertraulichkeit und Unabhängigkeit von kommerziellen oder anderen
        Interessen sowie jede bestehende oder frühere Verbindung zu Kunden. Die Mitarbeiter
        müssen schriftlich erklären, dass sie die Grundsätze der Vertraulichkeit, Unabhängigkeit
        und Unparteilichkeit einhalten.
10729/16                                                               AF/mhz                    10
ANHANG VII                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 3.      ERFORDERLICHE RESSOURCEN
3.1.    Allgemein
3.1.1.  Die Benannten Stellen sind in der Lage, die ihnen durch diese Verordnung zufallenden
        Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz in dem
        betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von den Benannten
        Stellen selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.
        Insbesondere verfügen die Benannten Stellen über die notwendige Personalausstattung
        sowie die Ausrüstungen, Einrichtungen und Kompetenzen, die für die ordnungsgemäße
        Durchführung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aufgaben im
        Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurden,
        erforderlich sind, bzw. haben Zugang zu diesen.
        Diese Anforderung setzt voraus, dass die Benannten Stellen jederzeit und für jedes
        Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art von Produkten, für die sie benannt
        wurden, permanent über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches
        Personal verfügen, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse im Bereich der
        einschlägigen Produkte und der entsprechenden Technologien besitzt. Die
        Personalausstattung muss ausreichen, um sicherzustellen, dass die betreffende Benannte
        Stelle die Konformitätsbewertungsaufgaben – einschließlich der Begutachtung der
        medizinischen Funktion, der Leistungsbewertungen und der Leistung und Sicherheit – für
        die Produkte, für die sie benannt wurde, in Bezug auf die Anforderungen dieser
        Verordnung, insbesondere die Anforderungen des Anhangs I, durchführen kann.
10729/16                                                               AF/mhz                  11
ANHANG VII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Eine Benannte Stelle ist aufgrund ihrer insgesamt vorhandenen Kompetenzen in der Lage,
        die Arten von Produkten, für die sie benannt wurde, zu bewerten. Sie verfügt über
        ausreichende interne Kompetenzen, um von externen Experten durchgeführte Bewertungen
        kritisch beurteilen zu können. Die Aufgaben, die eine Benannte Stelle nicht an
        Unterauftragnehmer vergeben darf, sind in Abschnitt 4.1 aufgeführt.
        Das Personal, das an der Leitung der Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten
        für Produkte durch eine Benannte Stelle beteiligt ist, verfügt über angemessene
        Kenntnisse, um ein System für die Auswahl von mit der Durchführung der Bewertungen
        und Prüfungen beauftragten Mitarbeitern, die Überprüfung ihrer Kenntnisse, die
        Genehmigung und Zuweisung ihrer Aufgaben, die Organisation ihrer Erstschulung und
        fortlaufenden Weiterbildung sowie die Zuweisung ihrer Aufgaben und die Überwachung
        dieser Mitarbeiter zu errichten und zu betreiben, um sicherzustellen, dass das mit der
        Durchführung von Bewertungen und Prüfungen befasste Personal über Kompetenzen
        verfügt, die zur Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben erforderlich sind.
        Die Benannten Stellen benennen mindestens eine Einzelperson ihrer obersten
        Leitungsebene, die die Gesamtverantwortung für alle Konformitätsbewertungstätigkeiten
        für Produkte trägt.
3.1.2.  Die Benannten Stellen tragen dafür Sorge, dass Qualifikation und Fachwissen des an
        Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten Personals stets auf dem neuesten Stand
        bleiben, indem sie ein System für den Erfahrungsaustausch und ein Programm für die
        kontinuierliche Schulung und Weiterbildung einrichten.
10729/16                                                                AF/mhz                  12
ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 3.1.3.  Die Benannten Stellen erstellen eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen
        der Pflichten und Zuständigkeiten sowie der Ermächtigungsstufe des an
        Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals, einschließlich aller
        Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen, und setzt dieses Personal
        entsprechend davon in Kenntnis.
3.2.    Qualifikationsanforderungen an das Personal
3.2.1.  Die Benannten Stellen legen Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und
        Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal, u. a.
        in Bezug auf Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen, sowie die
        anfänglichen und fortlaufenden Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentieren diese.
        Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb
        des Konformitätsbewertungsprozesses wie z. B. Audit, Produktbewertung oder
        Produkttests, Überprüfung der technischen Dokumentation, Entscheidungsfindung und
        Chargenfreigabe sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien
        und Gebiete wie z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Eigenanwendung und patientennahe
        Tests, therapiebegleitende Diagnostika und Leistungsbewertung.
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 3.2.2.  Die Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2.1 beziehen sich auf den Umfang der
        Benennung einer Benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 38 Absatz 3
        beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des
        Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.
        Besondere Qualifikationskriterien werden zumindest für die Begutachtung von Folgendem
        festgelegt:
        –     biologische Sicherheit,
        –     Leistungsbewertung,
        –     Produkte zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests,
        –     therapiebegleitende Diagnostika,
        –     funktionale Sicherheit,
        –     Software,
        –     Verpackung und
        –     verschiedene Arten von Sterilisationsverfahren.
10729/16                                                               AF/mhz                14
ANHANG VII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 3.2.3.  Das für die Festlegung der Qualifikationskriterien und die Zulassung anderer Mitarbeiter
        zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal
        wird von der Benannten Stelle selbst eingestellt und nicht als externe Sachverständige oder
        über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse
        und Erfahrungen in sämtlichen folgenden Bereichen:
        –     die Rechtsvorschriften der Union zu Produkten und einschlägige Leitlinien;
        –     die in dieser Verordnung vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren;
        –     eine breite Wissensgrundlage der Technologien im Bereich der Produkte sowie der
              Auslegung und Herstellung von Produkten;
        –     das Qualitätsmanagementsystem der Benannten Stelle, verwandte Verfahren und die
              erforderlichen Qualifikationskriterien;
        –     relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in
              Verbindung mit Produkten beteiligtes Personal;
        –     einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe dieser
              Verordnung oder vorher gültiger Rechtsvorschriften in einer Benannten Stelle.
10729/16                                                                AF/mhz                   15
ANHANG VII                                   DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 3.2.4.  Den Benannten Stellen steht permanent Personal mit einschlägiger klinischer Erfahrung
        zur Verfügung, und dieses Personal wird – soweit möglich – von der Benannten Stelle
        selbst beschäftigt. Dieses Personal wird durchgängig in die Bewertungs- und
        Entscheidungsprozesse der Benannten Stelle einbezogen, um
        –     festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der vom
              Hersteller durchgeführten Leistungsbewertung erforderlich ist, und angemessen
              qualifizierte Experten zu ermitteln;
        –     externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser
              Verordnung, GS, Leitlinien und harmonisierten Normen zu schulen sowie
              sicherzustellen, dass sie sich des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung
              und ihrer Beratungsdienste voll bewusst sind;
        –     die in der Leistungsbewertung und allen damit verbundenen Leistungsstudien
              enthaltenen klinischen Daten überprüfen und wissenschaftlich anfechten zu können
              und externe klinische Experten zu der Beurteilung der vom Hersteller vorgelegten
              Leistungsbewertung angemessen beraten zu können;
        –     die vorgelegte Leistungsbewertung und die Ergebnisse der Beurteilung der
              Leistungsbewertung des Herstellers durch die externen klinischen Experten
              wissenschaftlich überprüfen und erforderlichenfalls anfechten zu können;
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ANHANG VII                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         –     die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten
              Beurteilungen der Leistungsbewertung nachprüfen zu können;
        –     die Leistungsbewertung des Herstellers beurteilen und eine klinische Bewertung des
              Gutachtens eines externen Sachverständigen vornehmen zu können und dem
              Entscheidungsträger der Benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können;
              und
        –     in der Lage zu sein, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
              Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen
              wird.
3.2.5.  Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen wie z. B. Prüfung der technischen
        Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der
        Leistungsbewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung
        zuständige Personal (Produktprüfer) verfügt nachweislich über sämtliche folgenden
        Qualifikationen:
        –     erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder
              gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, wie beispielsweise
              Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderen einschlägigen Wissenschaften;
        –     vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder damit
              zusammenhängenden Tätigkeiten wie z. B. Herstellung, Prüfung oder Forschung,
              davon zwei Jahre im Bereich der Auslegung, Herstellung, Prüfung oder Anwendung
              der zu bewertenden Produkte bzw. der zu bewertenden Technologie oder im
              Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;
10729/16                                                                AF/mhz                   17
ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         – Kenntnis der Rechtsvorschriften für Produkte, einschließlich der in Anhang I
          festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
        – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der einschlägigen harmonisierten
          Normen, GS und Leitlinien;
        – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der
          diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Produkte;
        – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der Leistungsbewertung;
        – angemessene Kenntnis der zu bewertenden Produkte;
        – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen IX bis XI
          beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Aspekte
          jener Verfahren, für die das Personal zuständig ist, sowie entsprechende Befugnis zur
          Durchführung dieser Bewertungen;
        – die Fähigkeit, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
          Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen
          wird.
10729/16                                                            AF/mhz                   18
ANHANG VII                                DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 3.2.6.  Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal
        (Vor-Ort-Prüfer) verfügt nachweislich über sämtliche folgenden Qualifikationen:
        –    erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder
             gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen wie z. B. Medizin,
             Pharmazie, Ingenieurwesen oder anderen einschlägigen Wissenschaften;
        –    vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder damit
             zusammenhängenden Tätigkeiten wie z. B. Herstellung, Prüfung oder Forschung,
             davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements;
        –    angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für Produkte und der diesbezüglichen
             harmonisierten Normen, GS und Leitlinien;
        –    angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der
             diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Produkte;
        –    angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der
             diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Produkte;
        –    angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen IX bis XI
             beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Aspekte
             jener Verfahren, für die das Personal zuständig ist, sowie entsprechende Befugnis zur
             Durchführung dieser Audits;
10729/16                                                               AF/mhz                   19
ANHANG VII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren, die das Personal zur kritischen
              Auseinandersetzung mit Qualitätsmanagementsystemen befähigt;
        –     die Fähigkeit, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
              Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen
              wird.
3.2.7.  Die für abschließende Prüfungen und Entscheidungen über die Zertifizierung
        gesamtverantwortlichen Personen werden von der Benannten Stelle selbst beschäftigt und
        sind keine externen Sachverständigen oder Unterauftragnehmer. Zusammen verfügen diese
        Personen nachweislich über Kenntnisse und umfassende Erfahrungen in sämtlichen
        folgenden Bereichen:
        –     Rechtsvorschriften zu Produkten und einschlägige Leitlinien;
        –     die im Zusammenhang mit dieser Verordnung relevanten Konformitätsbewertungen
              für Produkte;
        –     die für Konformitätsbewertungen für Produkte relevanten Arten von Qualifikationen,
              Erfahrungen und Fachwissen;
        –     eine breite Wissensgrundlage der Technologien im Bereich der Produkte, wozu auch
              ausreichende Erfahrung mit Konformitätsbewertungen von für die Zertifizierung
              geprüften Produkten, der Produkteindustrie sowie der Auslegung und Herstellung
              von Produkten gehört;
10729/16                                                                AF/mhz                 20
ANHANG VII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     das Qualitätssystem der Benannten Stelle, verwandte Verfahren und die
              erforderlichen Qualifikationen des beteiligten Personals;
        –     die Fähigkeit, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene
              Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgewiesen wird.
3.3.    Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals
3.3.1.  Die Benannten Stellen verfügen über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an
        Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten Mitarbeiter sowie die Erfüllung der
        Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in
        Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien
        nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die Benannte Stelle gegenüber der für
        die Benannten Stellen zuständigen Behörde die Zulassung dieser Mitarbeiter zur
        Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten.
3.3.2.  Für alle ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.7 genannten Mitarbeiter erstellen und
        aktualisieren die Benannten Stellen die folgenden Unterlagen:
        –     eine Matrix, in der die Zulassungen und Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf
              Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden;
10729/16                                                                AF/mhz                  21
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     Dokumente, mit denen bescheinigt wird, dass das Personal über die erforderlichen
              Fachkenntnisse und Erfahrungen für die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es
              zugelassen ist, verfügt. Diese Dokumente beinhalten die Gründe für die Festlegung
              des Umfangs der Verantwortlichkeiten jedes an der Bewertung beteiligten
              Mitarbeiters und Aufzeichnungen der von jedem einzelnen durchgeführten
              Konformitätsbewertungstätigkeiten.
3.4.    Unterauftragnehmer und externe Sachverständige
3.4.1.  Unbeschadet des Abschnitts 3.2 können Benannte Stellen einzelne klar definierte
        Teilelemente einer Konformitätsbewertungstätigkeit an Unterauftragnehmer vergeben.
        Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene
        Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben, doch können Teile dieser Tätigkeiten
        von Unterauftragnehmern und externen Prüfern und Sachverständigen im Auftrag der
        Benannten Stelle durchgeführt werden. Die betreffende Benannte Stelle ist weiterhin voll
        dafür verantwortlich, die Kompetenz der Unterauftragnehmer und externen
        Sachverständigen für die Erfüllung ihrer spezifischen Aufgaben angemessen nachzuweisen
        und eine auf der Bewertung des Unterauftragnehmers beruhende Entscheidung zu treffen,
        sowie für die von Unterauftragnehmern und externen Sachverständigen in ihrem Auftrag
        durchgeführten Arbeiten.
        Folgende Tätigkeiten dürfen die Benannten Stellen nicht im Unterauftrag vergeben:
        –     Überprüfung der Qualifikationen und Überwachung der Leistung der externen
              Sachverständigen;
10729/16                                                              AF/mhz                    22
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     Audits und Zertifizierungen, falls der betreffende Unterauftrag an Audit- und
              Zertifizierungseinrichtungen vergeben wird;
        –     Zuweisung von Arbeit an externe Sachverständige für spezifische
              Konformitätsbewertungstätigkeiten;
        –     Funktionen im Zusammenhang mit der abschließenden Prüfung und
              Entscheidungsfindung.
3.4.2.  Vergibt eine Benannte Stelle bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine
        Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über ein Konzept
        verfügen, das die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt; dabei hat sie
        Folgendes sicherzustellen:
        –     Der Unterauftragnehmer erfüllt die einschlägigen Anforderungen dieses Anhangs;
        –     Unterauftragnehmer und externe Sachverständige vergeben keine Arbeit im
              Unterauftrag an Einrichtungen oder Personen weiter;
        –     die juristische oder natürliche Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat,
              ist von den Anforderungen gemäß dem ersten und zweiten Gedankenstrich
              unterrichtet worden.
        Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externem Personal sind angemessen
        zu dokumentieren und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem
        Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden und in die keine
        zwischengeschalteten Personen eingebunden sind. Die betreffende Benannte Stelle
        übernimmt die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern erfüllten Aufgaben.
10729/16                                                               AF/mhz                    23
ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 3.4.3.  Werden im Rahmen einer Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe
        Sachverständige eingesetzt, so muss die betreffende Benannte Stelle – insbesondere bei
        neuartigen Produkten oder Technologien – in jedem Produktbereich, für den sie benannt
        wurde, über angemessene interne Kompetenzen zur Leitung der
        Gesamtkonformitätsbewertung, zur Überprüfung der Angemessenheit und Gültigkeit der
        Expertengutachten und zur Entscheidung über die Zertifizierung verfügen.
3.5.    Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs
3.5.1.  Die Benannten Stellen legen die Verfahren für die anfängliche Beurteilung und die
        laufende Überwachung der Kompetenzen, der Konformitätsbewertungstätigkeiten und der
        Leistung aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligten internen und externen
        Mitarbeiter und Unterauftragnehmer fest.
3.5.2.  Die Benannten Stellen überprüfen die Kompetenz ihres Personals regelmäßig, ermitteln
        den Schulungsbedarf und erstellen einen Schulungsplan, um das erforderliche
        Qualifikations- und Kenntnisniveau der einzelnen Mitarbeiter aufrechtzuerhalten. Dabei
        wird zumindest überprüft, dass das Personal
        –     die geltenden Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten für Produkte, die
              einschlägigen harmonisierten Normen, die GS, die Leitlinien und die Ergebnisse der
              Koordinierungstätigkeiten gemäß Abschnitt 1.6 kennt;
10729/16                                                              AF/mhz                    24
ANHANG VII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     an dem internen Erfahrungsaustausch und dem Programm zur kontinuierlichen
              Schulung und Weiterbildung gemäß Abschnitt 3.1.2 teilnimmt.
4.      VERFAHRENSANFORDERUNGEN
4.1.    Allgemein
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Prozesse und ausreichend detaillierte
        Verfahren für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie
        benannt wurden, einschließlich der einzelnen Schritte – von Tätigkeiten vor der
        Antragstellung bis zur Entscheidungsfindung und Überwachung – und erforderlichenfalls
        unter Berücksichtigung der jeweiligen Besonderheiten der Produkte.
        Die in den Abschnitten 4.3, 4.4, 4.7 und 4.8 festgelegten Anforderungen werden als Teil
        der internen Tätigkeiten der Benannten Stellen erfüllt und dürfen nicht im Unterauftrag
        vergeben werden.
4.2.    Angaben der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung
        Die Benannten Stellen
        a)    veröffentlichen eine öffentlich zugängliche Beschreibung des Antragsverfahrens,
              über das Hersteller von ihnen eine Zertifizierung erhalten können. In dieser
              Beschreibung wird angegeben, welche Sprachen für das Einreichen von Dokumenten
              und für diesbezügliche Korrespondenz zulässig sind,
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b) verfügen über dokumentierte Verfahren in Bezug auf die für spezifische
           Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren und alle sonstigen
           finanziellen Bedingungen betreffend die Bewertungstätigkeiten der Benannten
           Stellen für Produkte sowie über dokumentierte Details zu diesen Gebühren und
           Bedingungen,
        c) verfügen über dokumentierte Verfahren in Bezug auf die Werbung für ihre
           Konformitätsbewertungsdienste. Bei diesen Verfahren muss gewährleistet werden,
           dass die Werbemaßnahmen in keiner Weise nahelegen oder zu dem Schluss führen
           könnten, dass die Bewertungstätigkeit der Benannten Stelle den Herstellern einen
           früheren Marktzugang ermöglicht oder schneller, einfacher oder weniger streng als
           die anderer Benannter Stellen ist,
        d) verfügen über dokumentierte Verfahren, bei denen die Überprüfung von vor der
           Antragstellung gelieferten Informationen vorgeschrieben ist, einschließlich der
           Vorabprüfung, ob das Produkt unter diese Verordnung fällt, und seiner
           Klassifizierung vor der Übermittlung von Angaben an den Hersteller in Bezug auf
           eine spezifische Konformitätsbewertung,
        e) gewährleisten, dass alle Verträge mit Bezug auf die von dieser Verordnung erfassten
           Konformitätsbewertungstätigkeiten unmittelbar zwischen dem Hersteller und der
           Benannten Stelle und nicht mit einer anderen Einrichtung geschlossen werden.
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ANHANG VII                                 DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 4.3.    Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen
        Die Benannten Stellen verlangen einen förmlichen Antrag, der die Unterschrift des
        Herstellers oder eines Bevollmächtigten trägt und alle Informationen sowie die
        Erklärungen des Herstellers enthält, die nach den für die Konformitätsbewertung
        relevanten Anhängen IX bis XI vorgeschrieben sind.
        Der Vertrag zwischen einer Benannten Stelle und einem Hersteller hat die Form einer von
        den beiden Vertragsparteien unterzeichneten schriftlichen Vereinbarung. Er wird von der
        Benannten Stelle aufbewahrt. Dieser Vertrag legt eindeutige Geschäftsbedingungen fest
        und enthält Verpflichtungen, die es der Benannten Stelle ermöglichen, gemäß den
        Anforderungen dieser Verordnung zu handeln, einschließlich der Verpflichtung des
        Herstellers, die Benannte Stelle über Vigilanz-Berichte zu benachrichtigen, des Rechts der
        Benannten Stelle, ausgestellte Bescheinigungen auszusetzen, einzuschränken oder zu
        widerrufen und der Pflicht der Benannten Stelle, ihren Informationspflichten
        nachzukommen.
        Die Benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren zur Überprüfung von Anträgen,
        in denen Folgendes geregelt ist:
        a)    die Vollständigkeit dieser Anträge hinsichtlich der Anforderungen des einschlägigen
              Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß dem jeweiligen Anhang, nach dem die
              Genehmigung beantragt wurde,
        b)    die Prüfung, ob die Erzeugnisse, für die diese Anträge gestellt werden, als Produkte
              zu bewerten sind, und ihre jeweiligen Klassifizierungen,
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         c)    ob das vom Antragsteller gewählte Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser
              Verordnung für das betreffende Produkt anwendbar ist,
        d)    die Fähigkeit der Benannten Stelle zur Bewertung des Antrags auf Grundlage ihrer
              Benennung und
        e)    die Verfügbarkeit ausreichender und angemessener Ressourcen.
        Das Ergebnis jeder Überprüfung eines Antrags wird dokumentiert. Ablehnungen oder
        Widerrufe von Anträgen werden an das elektronische System gemäß Artikel 52 übermittelt
        und sind für andere Benannte Stellen zugänglich.
4.4.    Ressourcenzuweisung
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren, um zu gewährleisten, dass
        alle Konformitätsbewertungstätigkeiten von angemessen ermächtigtem und ausgebildetem
        Personal mit ausreichend Erfahrung bei der Bewertung der Produkte, Systeme und
        Prozesse sowie der zugehörigen Dokumentation, die der Konformitätsbewertung
        unterliegen, durchgeführt werden.
        Die Benannte Stelle legt für jeden Antrag die benötigten Ressourcen fest und bestimmt
        eine Person, die dafür Sorge zu tragen hat, dass die Bewertung dieses Antrags gemäß den
        einschlägigen Verfahren durchgeführt wird und dass für jede Bewertungsaufgabe
        angemessene Ressourcen, einschließlich Personal, zum Einsatz kommen. Die Zuweisung
        der im Rahmen der Konformitätsbewertung durchzuführenden Aufgaben und alle
        nachträglichen Änderungen dieser Zuweisung werden dokumentiert.
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.5.    Konformitätsbewertungstätigkeiten
4.5.1.  Allgemein
        Die Benannten Stellen und ihr Personal führen die Konformitätsbewertungstätigkeiten mit
        höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter erforderlicher technischer und
        wissenschaftlicher Sachkenntnis in den betreffenden Bereichen durch.
        Die Benannten Stellen verfügen über Fachwissen, Ausstattung und dokumentierte
        Verfahren, die ausreichend sind, um die Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die die
        betreffende Benannte Stelle benannt ist, wirksam durchzuführen, wobei die in den
        Anhängen IX bis XI festgelegten einschlägigen Anforderungen zu berücksichtigen sind,
        und insbesondere die folgenden Anforderungen:
        –     die angemessene Planung der Durchführung jedes einzelnen Projekts,
        –     die Gewährleistung, dass die Bewertungsteams aufgrund ihrer Zusammensetzung
              ausreichend Erfahrung in Bezug auf die betreffende Technologie aufweisen und dass
              fortwährende Objektivität und Unabhängigkeit gegeben ist; dazu gehört ein
              turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen
              Zeitabständen,
        –     die Angabe einer Begründung für die Festlegung von Fristen für den Abschluss der
              Konformitätsbewertungstätigkeiten,
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         – die Bewertung der technischen Dokumentationen des Herstellers und der zur
          Erfüllung der in Anhang I festgelegten Anforderungen gewählten Lösungen,
        – die Überprüfung der Verfahren und der Dokumentation des Herstellers mit Bezug
          auf die Leistungsbewertung,
        – die Prüfung der Schnittstelle zwischen dem Prozess des Risikomanagements des
          Herstellers und seiner Beurteilung und Analyse der Leistungsbewertung sowie die
          Bewertung deren Relevanz für den Nachweis der Erfüllung der einschlägigen
          Anforderungen gemäß Anhang I,
        – die Durchführung der spezifischen Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5,
        – bei Produkten der Klassen B oder C die Bewertung der technischen Dokumentation
          von auf repräsentativer Basis ausgewählten Produkten,
        – die Planung und regelmäßige Durchführung geeigneter Überwachungsaudits und
          Bewertungen, die Durchführung oder die Aufforderung zur Durchführung
          bestimmter Tests zwecks Überprüfung des ordnungsgemäßen Funktionierens des
          Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung unangekündigter Vor-Ort-
          Audits,
        – in Bezug auf Stichproben von Produkten die Überprüfung der Konformität des
          hergestellten Produkts mit der technischen Dokumentation, wobei die relevanten
          Probenahmekriterien und das Testverfahren vor der Probenahme festgelegt werden,
        – die Bewertung und Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen der einschlägigen
          Anhänge durch den Hersteller.
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ANHANG VII                                DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Eine Benannte Stelle berücksichtigt, wenn dies von Belang ist, verfügbare GS, Leitlinien
        und Dokumente über vorbildliche Verfahren sowie harmonisierte Normen, selbst wenn der
        Hersteller nicht behauptet, sie einzuhalten.
4.5.2.  Audits des Qualitätsmanagementsystems
        a)   Eine Benannte Stelle ist vor dem Audit und im Einklang mit ihren dokumentierten
             Verfahren für folgende Aufgaben als Teil der Bewertung des
             Qualitätsmanagementsystems zuständig:
             –      Bewertung der Dokumentation, die gemäß dem für die Konformitätsbewertung
                    relevanten Anhang vorgelegt wurde, und Erstellung eines Auditprogramms,
                    das eindeutig die Anzahl und Abfolge der Tätigkeiten benennt, die zum
                    Nachweis der vollständigen Erfassung des Qualitätsmanagementsystems eines
                    Herstellers sowie zur Feststellung, ob dieses System die Anforderungen dieser
                    Verordnung erfüllt, erforderlich sind,
             –      Bestimmung von Verbindungen zwischen den und Aufteilung der
                    Zuständigkeiten auf die verschiedenen Fertigungsstätten sowie Bestimmung
                    der einschlägigen Lieferanten und/oder Unterauftragnehmer des Herstellers;
                    dazu zählt auch die Einschätzung, ob ein besonderes Audit für diese
                    Lieferanten oder Unterauftragnehmer oder für beide nötig ist,
             –      eindeutige Bestimmung der Ziele, der Kriterien und des Umfangs der im
                    Auditprogramm benannten Audits und Erstellung eines Auditplans, der den
                    besonderen Anforderungen für die betroffenen Produkte, Technologien und
                    Prozesse angemessen Rechnung trägt,
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---            –    Erstellung und Aktualisierung eines Stichprobenplans für Produkte der
                Klassen B und C für die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß den
                Anhängen II und III, die die Bandbreite dieser vom Antrag des Herstellers
                erfassten Produkte abdeckt. Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass von allen
                Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der
                Bescheinigung Stichproben genommen werden,
           –    Auswahl und Zuweisung von angemessen ermächtigtem und ausgebildetem
                Personal für die Durchführung der einzelnen Audits. Die jeweiligen Rollen,
                Zuständigkeiten und Ermächtigungen der Teammitglieder werden eindeutig
                festgelegt und dokumentiert.
        b) Auf der Grundlage des von ihr erstellten Auditprogramms ist die Benannte Stelle im
           Einklang mit ihren dokumentierten Verfahren für Folgendes zuständig:
           –    Audit des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, um zu überprüfen,
                dass das Qualitätsmanagementsystem gewährleistet, dass die erfassten
                Produkte die einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen, die in
                allen Phasen für die Produkte gelten, von der Auslegung über die Endkontrolle
                bis zur dauerhaften Überwachung, sowie Feststellung, ob die Anforderungen
                dieser Verordnung erfüllt wurden,
10729/16                                                           AF/mhz                   32
ANHANG VII                               DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---           – auf der Grundlage der einschlägigen technischen Dokumentation und zur
            Feststellung, ob der Hersteller die Anforderungen erfüllt, die in dem für die
            Konformitätsbewertung relevanten Anhang genannt werden, Überprüfung und
            Audit der Prozesse und Teilsysteme des Herstellers, insbesondere in Bezug auf
            Folgendes:
            –     Auslegung und Entwicklung,
            –     Herstellungs- und Prozesskontrollen,
            –     Produktdokumentation,
            –     Kontrolle der Beschaffung einschließlich der Überprüfung der
                  beschafften Produkte,
            –     Korrektur- und Präventivmaßnahmen als Teil der Überwachung nach
                  dem Inverkehrbringen, und
            –     Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
          – und Überprüfung und Audit der vom Hersteller erlassenen Anforderungen und
            Bestimmungen auch in Bezug auf die Erfüllung der in Anhang I festgelegten
            grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
10729/16                                                       AF/mhz                     33
ANHANG VII                            DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---             Stichproben der Dokumentation werden in einer Weise genommen, dass die
            mit der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts verbundenen Risiken,
            die Komplexität der Fertigungstechnologien, die Bandbreite und die Klassen
            der hergestellten Produkte und alle verfügbaren Informationen zur
            Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufgezeigt werden,
          – falls nicht bereits vom Auditprogramm erfasst, Audit der Prozesskontrolle an
            den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers, wenn die Konformität der
            fertigen Produkte durch die Tätigkeiten der Zulieferer erheblich beeinflusst
            wird und insbesondere wenn der Hersteller keine ausreichende Kontrolle über
            seine Zulieferer nachweisen kann,
          – Durchführung von Bewertungen der technischen Dokumentationen gemäß dem
            festgelegten Stichprobenplan und unter Berücksichtigung des Abschnitts 4.5.4
            für Leistungsbewertungen,
          – die Benannte Stelle gewährleistet, dass die Ergebnisse des Audits gemäß den
            Anforderungen dieser Verordnung und gemäß den einschlägigen Standards
            oder gemäß Dokumenten über vorbildliche Verfahren, die von der
            Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ausgearbeitet oder angenommen
            wurden, angemessen und einheitlich klassifiziert werden.
10729/16                                                        AF/mhz                   34
ANHANG VII                            DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Produktprüfung
        Bewertung der technischen Dokumentation
        Für die gemäß Anhang IX Kapitel II durchgeführte Bewertung der technischen
        Dokumentation verfügen die Benannten Stellen über ausreichend Fachwissen, Ausstattung
        und dokumentierte Verfahren für
        –     die Zuweisung von angemessen ausgebildetem und ermächtigtem Personal für die
              Untersuchung der einzelnen Aspekte wie z. B. Anwendung des Produkts,
              Biokompatibilität, Leistungsbewertung, Risikomanagement und Sterilisation,
        –     die Bewertung der Konformität der Auslegung mit dieser Verordnung und die
              Berücksichtigung der Abschnitte 4.5.4 und 4.5.5. Zu dieser Bewertung gehört die
              Untersuchung der Umsetzung von eingehenden, laufenden und endgültigen
              Kontrollen durch die Hersteller und deren Ergebnissen. Sind für die Bewertung der
              Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung weitere Prüfungen oder
              Nachweise erforderlich, führt die betreffende Benannte Stelle angemessene
              physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen in Bezug auf das Produkt durch
              oder fordert den Hersteller auf, diese Kontrollen oder Prüfungen durchzuführen.
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ANHANG VII                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Baumusterprüfungen
        Die Benannten Stellen verfügen für die Baumusterprüfung von Produkten gemäß
        Anhang X über dokumentierte Verfahren, ausreichend Fachwissen und eine ausreichende
        Ausstattung sowie über die Fähigkeit zur
        –    Untersuchung und Bewertung der technischen Dokumentation unter
             Berücksichtigung der Abschnitte 4.5.4 und 4.5.5 und Überprüfung, ob das Baumuster
             gemäß dieser Dokumentation hergestellt wurde,
        –    Erstellung eines Prüfungsplans, in dem alle relevanten und kritischen Parameter
             aufgeführt werden, die durch die Benannte Stelle oder unter deren Verantwortung
             geprüft werden müssen,
        –    Dokumentation ihrer Begründung für die Auswahl dieser Parameter,
        –    Durchführung der angemessenen Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen,
             ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den in Anhang I festgelegten
             grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Zu diesen
             Untersuchungen und Prüfungen gehören alle erforderlichen Prüfungen, um
             festzustellen, ob der Hersteller die einschlägigen Standards, für die er sich
             entschieden hat, tatsächlich angewendet hat,
        –    gemeinsamen Festlegung mit dem Antragsteller des Ortes, an dem die erforderlichen
             Prüfungen stattfinden, wenn sie nicht unmittelbar von der Benannten Stelle
             durchgeführt werden,
10729/16                                                               AF/mhz                 36
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –    Übernahme der vollen Verantwortung für die Prüfungsergebnisse. Vom Hersteller
             vorgelegte Prüfberichte werden nur berücksichtigt, wenn sie von zuständigen und
             vom Hersteller unabhängigen Konformitätsbewertungsstellen herausgegeben
             wurden.
        Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jeder einzelnen Produktcharge
        Die Benannten Stellen
        a)   verfügen über dokumentierte Verfahren, ausreichend Fachwissen und eine
             ausreichende Ausstattung für die Überprüfung durch Untersuchung und Erprobung
             jeder Produktcharge gemäß den Anhängen XI und XI,
        b)   erstellen einen Prüfungsplan, in dem alle relevanten und kritischen Parameter
             aufgeführt werden, die durch die Benannte Stelle oder unter deren Verantwortung
             geprüft werden müssen, um
             –      für Produkte der Klasse C die Konformität der Produkte mit dem in der EU-
                    Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und mit den für diese
                    Produkte geltenden einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu
                    überprüfen,
             –      für Produkte der Klasse B die Konformität mit der in den Anhängen II und III
                    genannten technischen Dokumentation und mit den für diese Produkte
                    geltenden einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen,
        c)   dokumentieren ihre Begründung für die Auswahl der unter Buchstabe b genannten
             Parameter,
10729/16                                                              AF/mhz                   37
ANHANG VII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         d)    verfügen über dokumentierte Verfahren zur Durchführung der entsprechenden
              Bewertungen und Tests, um die Übereinstimmung des Produkts mit den
              Anforderungen dieser Verordnung durch Kontrolle und Erprobung jeder
              Produktcharge gemäß Anhang XI Abschnitt 5 zu prüfen,
        e)    verfügen über dokumentierte Verfahren, um mit dem Antragsteller eine Einigung
              über Zeit und Ort der Durchführung der erforderlichen Prüfungen, die nicht von der
              Benannten Stelle selbst durchgeführt werden müssen, zu erzielen,
        f)    übernehmen gemäß den dokumentierten Verfahren die volle Verantwortung für die
              Prüfungsergebnisse; vom Hersteller vorgelegte Prüfberichte werden nur
              berücksichtigt, wenn sie von zuständigen und vom Hersteller unabhängigen
              Konformitätsbewertungsstellen herausgegeben wurden.
4.5.4.  Begutachtung der Leistungsbewertung
        Bei der Begutachtung der Verfahren und der Dokumentation durch die Benannten Stellen
        wird den Ergebnissen der Literaturrecherchen und aller durchgeführten Validierungen,
        Verifizierungen und Prüfungen sowie den daraus gezogenen Schlussfolgerungen Rechnung
        getragen und werden zudem üblicherweise Überlegungen zur Verwendung alternativer
        Materialien und Stoffe angestellt und die Verpackung und Stabilität, einschließlich der
        Haltbarkeitsdauer, des fertigen Produkts berücksichtigt. Wenn ein Hersteller keine neuen
        Prüfungen vorgenommen hat oder wenn sich Abweichungen von den Verfahren ergeben
        haben, unterzieht die betreffende Benannte Stelle die vom Hersteller vorgelegte
        Begründung einer kritischen Prüfung.
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         Die Benannten Stellen verfügen für die anfängliche Konformitätsbewertung wie auch
        durchgängig über dokumentierte Verfahren zur Bewertung der Verfahren und der
        Dokumentation des Herstellers in Bezug auf die Leistungsbewertung. Die Benannten
        Stellen untersuchen, bewerten und überprüfen, ob die Verfahren und die Dokumentation
        des Herstellers Folgendes angemessen berücksichtigen:
        a)    die Planung, Durchführung, Bewertung, Berichterstattung und Aktualisierung der
              Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII,
        b)    Überwachung und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
        c)    die Schnittstelle zum Prozess des Risikomanagements,
        d)    die Beurteilung und Analyse der verfügbaren Daten und ihrer Relevanz in Bezug auf
              den Nachweis der Konformität mit den einschlägigen Anforderungen in Anhang I,
        e)    die in Bezug auf den klinischen Nachweis gezogenen Schlüsse und die Erstellung
              des Berichts über die Leistungsbewertung.
        Für die in Absatz 2 genannten Verfahren werden die verfügbaren GS, Leitlinien und
        Dokumente über vorbildliche Verfahren berücksichtigt.
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Die Begutachtungen der Leistungsbewertungen durch die Benannten Stellen gemäß
        Anhang XIII umfassen Folgendes:
        –     die bestimmungsgemäße Verwendung gemäß den Angaben des Herstellers und die
              von ihm festgelegten Angaben zu dem Produkt,
        –     die Planung der Leistungsbewertung,
        –     die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik,
        –     die einschlägige Dokumentation der Literaturrecherche,
        –     die Leistungsstudien,
        –     Überwachung und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
        –     die Validität der behaupteten Gleichwertigkeit in Bezug auf andere Produkte, den
              Nachweis der Gleichwertigkeit, die Eignung der Daten von gleichwertigen oder
              ähnlichen Produkten und die auf diesen beruhenden Schlussfolgerungen,
        –     den Bericht über die Leistungsbewertung,
        –     die Begründungen bei fehlender Durchführung von Leistungsstudien oder
              Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen.
        In Bezug auf die in der Leistungsbewertung enthaltenen Daten aus Leistungsstudien
        gewährleistet die betreffende Benannte Stelle, dass die vom Hersteller gezogenen
        Schlussfolgerungen unter Berücksichtigung des genehmigten Leistungsstudienplans
        zutreffend sind.
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ANHANG VII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         Die Benannte Stelle gewährleistet, dass in der Leistungsbewertung die einschlägigen
        Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I angemessen berücksichtigt
        werden, dass die Bewertung auf geeignete Weise mit den Anforderungen bezüglich des
        Risikomanagements in Einklang steht, dass sie gemäß Anhang XIII durchgeführt wird und
        dass sie sich in den zur Verfügung gestellten Produktinformationen auf angemessene
        Weise widerspiegelt.
4.5.5.  Besondere Verfahren
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren, ausreichend Fachwissen
        und eine ausreichende Ausstattung für die Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5, für
        die sie benannt wurden.
        Im Falle therapiebegleitender Diagnostika verfügen die Benannten Stellen über
        dokumentierte Verfahren, die den Anforderungen dieser Verordnung für die Konsultation
        der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder einer zuständigen Arzneimittelbehörde im
        Zuge ihrer Bewertung solcher Produktarten entsprechen.
4.6.    Berichterstattung
        Die Benannten Stellen
        –     gewährleisten, dass alle Schritte der Konformitätsbewertung dokumentiert werden,
              sodass die Schlussfolgerungen aus der Bewertung eindeutig sind, die Einhaltung der
              Anforderungen dieser Verordnung belegen und für Personen, die nicht selbst in die
              Bewertung eingebunden sind, beispielsweise Personal in benennenden Behörden,
              den objektiven Nachweis für diese Einhaltung darstellen können,
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         –    gewährleisten, dass für die Audits der Qualitätsmanagementsysteme Aufzeichnungen
             verfügbar sind, die ausreichen, um den Prüfpfad nachzuvollziehen,
        –    dokumentieren die Schlussfolgerungen ihrer Begutachtungen der
             Leistungsbewertungen klar und deutlich in einem Bericht über die Begutachtung der
             Leistungsbewertung,
        –    erstellen für jedes einzelne Projekt auf der Grundlage eines Standardformats einen
             detaillierten Bericht mit von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
             festgelegten Mindestelementen.
        Der Bericht einer Benannten Stelle
        –    enthält eine eindeutige Dokumentation der Ergebnisse ihrer Bewertung und
             eindeutige Schlussfolgerungen zur Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen
             dieser Verordnung durch den Hersteller,
        –    enthält eine Empfehlung für die abschließende Prüfung und endgültige
             Entscheidungsfindung durch die Benannte Stelle; diese Empfehlung ist vom
             zuständigen Mitarbeiter der Benannten Stelle abzuzeichnen,
        –    wird dem betreffenden Hersteller zur Verfügung gestellt.
10729/16                                                               AF/mhz                   42
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.7.    Abschließende Prüfung
        Bevor sie eine endgültige Entscheidung treffen, müssen die Benannten Stellen
        –     gewährleisten, dass das für die abschließende Prüfung und Entscheidungsfindung zu
              bestimmten Projekten vorgesehene Personal angemessen ermächtigt ist und nicht das
              Personal ist, das die Bewertung durchgeführt hat,
        –     überprüfen, dass der Bericht bzw. die Berichte und die begleitende Dokumentation,
              die für die Entscheidungsfindung erforderlich sind, einschließlich bezüglich der
              Behebung von während der Bewertung festgestellten Konformitätsmängeln,
              vollständig und im Hinblick auf den Anwendungsbereich ausreichend sind, und
        –     überprüfen, ob alle Konformitätsmängel, die die Erteilung einer Bescheinigung
              verhindern würden, beseitigt sind.
4.8.    Entscheidungen und Zertifizierungen
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren für die
        Entscheidungsfindung, unter anderem in Bezug auf die Zuteilung von Zuständigkeiten für
        die Erteilung, Aussetzung, Einschränkung und den Widerruf von Bescheinigungen. Zu
        diesen Verfahren zählen auch die in Kapitel V der vorliegenden Verordnung festgelegten
        Anforderungen an die Notifizierung. Diese Verfahren ermöglichen es der betreffenden
        Benannten Stelle,
        –     auf der Grundlage der Bewertungsdokumentation und zusätzlicher verfügbarer
              Informationen zu entscheiden, ob die Anforderungen der Verordnung erfüllt werden,
10729/16                                                               AF/mhz                   43
ANHANG VII                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         – anhand der Ergebnisse der Beurteilung der Leistungsbewertung und des
          Risikomanagements zu entscheiden, ob der Plan für die Überwachung nach dem
          Inverkehrbringen, einschließlich des Plans für Leistungsstudien nach dem
          Inverkehrbringen, zweckdienlich ist,
        – über bestimmte zentrale Maßnahmen für die weitere Überprüfung der aktualisierten
          Leistungsbewertung durch die Benannte Stelle zu entscheiden,
        – zu entscheiden, ob bestimmte Bedingungen oder Vorschriften für die Zertifizierung
          festgelegt werden müssen,
        – auf der Grundlage der Neuartigkeit, der Risikoklassifizierung, der
          Leistungsbewertung und der Schlussfolgerungen der Risikoanalyse des Produkts
          über die Geltungsdauer der Zertifizierung, die nicht länger als fünf Jahre sein darf, zu
          entscheiden,
        – die Entscheidungsfindung und die Genehmigungsschritte, einschließlich der
          Genehmigung durch die Unterschrift der zuständigen Mitarbeiter, eindeutig zu
          dokumentieren,
        – die Zuständigkeiten und die Abläufe für die Mitteilung von Entscheidungen
          eindeutig zu dokumentieren, insbesondere wenn der endgültige Unterzeichner einer
          Bescheinigung sich von dem Entscheidungsträger bzw. den Entscheidungsträgern
          unterscheidet oder nicht die in Abschnitt 3.2.7 festgelegten Anforderungen erfüllt,
        – eine Bescheinigung bzw. Bescheinigungen gemäß den in Anhang XII festgelegten
          Mindestanforderungen für eine Geltungsdauer von höchstens fünf Jahren
          auszustellen und darin anzugeben, ob mit der Bescheinigung bestimmte
          Bedingungen oder Einschränkungen verbunden sind,
10729/16                                                            AF/mhz                      44
ANHANG VII                                DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         –     eine Bescheinigung bzw. Bescheinigungen nur für den Antragsteller und nicht für
              mehrere Unternehmen auszustellen,
        –     zu gewährleisten, dass das Ergebnis der Bewertung und die daraus resultierende
              Entscheidung dem Hersteller mitgeteilt und in das elektronische System gemäß
              Artikel 52 eingetragen werden.
4.9.    Änderungen und Modifikationen
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren und vertragliche
        Vereinbarungen mit Herstellern bezüglich der Informationspflichten der Hersteller und der
        Bewertung von Änderungen an
        –     dem (den) genehmigten Qualitätsmanagementsystem(en) oder der hiervon erfassten
              Produktpalette,
        –     der genehmigten Auslegung eines Produkts,
        –     dem genehmigten Baumuster eines Produkts,
        –     Stoffen, die in einem Produkt enthalten oder für die Herstellung eines Produkts
              verwendet werden und unter die besonderen Verfahren gemäß Abschnitt 4.5.5 fallen.
        In den in Absatz 1 genannten Verfahren und vertraglichen Vereinbarungen sind auch
        Maßnahmen vorgesehen, die es erlauben, die Bedeutung der in Absatz 1 genannten
        Änderungen festzustellen.
10729/16                                                               AF/mhz                  45
ANHANG VII                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Im Einklang mit ihren dokumentierten Verfahren hat die betreffende Benannte Stelle
        folgende Aufgaben:
        –     Sie gewährleistet, dass die Hersteller Pläne für Änderungen gemäß Absatz 1 und
              einschlägige Informationen bezüglich solcher Änderungen zur vorherigen
              Genehmigung vorlegen,
        –     sie bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und überprüft, ob das
              Qualitätsmanagementsystem oder die Auslegung oder Art eines Produkts nach diesen
              Änderungen noch durch die bestehende Konformitätsbewertung abgedeckt ist,
        –     sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und legt ihm einen Bericht oder
              gegebenenfalls einen ergänzenden Bericht vor, der die begründeten
              Schlussfolgerungen ihrer Bewertung enthält.
4.10.   Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren, die Folgendes umfassen:
        –     die Festlegung, wie und wann die Hersteller die Überwachungstätigkeiten
              durchführen sollten. Zu diesen Verfahren zählen Vorkehrungen für unangekündigte
              Vor-Ort-Audits bei Herstellern und gegebenenfalls bei Unterauftragnehmern und
              Zulieferern, die Produkttests durchführen, und die Überwachung der Einhaltung aller
              Bedingungen, die den Herstellern auferlegt werden und im Zusammenhang mit
              Entscheidungen über die Zertifizierung stehen, wie z. B. die Aktualisierung
              klinischer Daten in festgelegten Abständen,
10729/16                                                                AF/mhz                 46
ANHANG VII                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         –    die Prüfung einschlägiger Quellen wissenschaftlicher und klinischer Daten sowie
             Informationen nach dem Inverkehrbringen in dem Bereich, für den sie benannt
             wurden. Diese Informationen werden bei der Planung und Durchführung von
             Überwachungstätigkeiten berücksichtigt,
        –    die Überprüfung verfügbarer Vigilanz-Daten, zu denen sie Zugang haben, gemäß
             Artikel 87, um deren Einfluss – falls vorhanden – auf die Gültigkeit bestehender
             Bescheinigungen zu untersuchen. Die Ergebnisse der Bewertung und alle getroffenen
             Entscheidungen werden gründlich dokumentiert.
        Wenn die betreffende Benannte Stelle von einem Hersteller oder zuständigen Behörden
        Informationen über Vigilanz-Fälle erhalten hat, entscheidet sie sich für eine der folgenden
        Vorgehensweisen:
        –    Sie ergreift keine Maßnahmen, da der Vigilanz-Fall eindeutig nicht im
             Zusammenhang mit der erteilten Bescheinigung steht,
        –    sie beobachtet die Maßnahmen des Herstellers und der zuständigen Behörden und
             der Ergebnisse der Untersuchung des Herstellers, um zu bestimmen, ob die
             ausgestellte Bescheinigung gefährdet ist oder ob geeignete Korrekturmaßnahmen
             ergriffen worden sind,
        –    sie führt außergewöhnlicher Überwachungstätigkeiten durch, wie z. B.
             Dokumentenüberprüfungen, kurzfristige oder unangekündigte Audits und
             Produktprüfungen, wenn die erteilte Bescheinigung aller Voraussicht nach gefährdet
             ist,
        –    sie führt häufigere Überwachungsaudits durch,
10729/16                                                               AF/mhz                     47
ANHANG VII                                  DGB 2C                                              DE
 ---pagebreak---         –    sie überprüft bestimmte Produkte oder Prozesse beim nächsten Audit des Herstellers
             oder
        –    sie ergreift jede andere einschlägige Maßnahme.
        Im Zusammenhang mit den Audits zur Überwachung des Herstellers verfügen die
        Benannten Stellen über dokumentierte Verfahren, um
        –    mindestens einmal jährlich Audits zur Überwachung des Herstellers durchzuführen,
             die gemäß den relevanten Anforderungen in Abschnitt 4.5 geplant und durchgeführt
             werden,
        –    zu gewährleisten, dass sie die Dokumentation des Herstellers über die Bestimmungen
             zur Vigilanz und deren Anwendung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
             und die Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen angemessen bewertet,
        –    während der Audits gemäß zuvor festgelegten Probenahmekriterien und
             Testverfahren Stichproben von Produkten und technischen Dokumentationen zu
             nehmen und diese zu testen, um zu gewährleisten, dass der Hersteller das genehmigte
             Qualitätsmanagementsystem dauerhaft anwendet,
        –    sicherzustellen, dass der Hersteller die in den einschlägigen Anhängen festgelegten
             Dokumentations- und Informationspflichten erfüllt und bei seinen Verfahren
             vorbildliche Verfahren für die Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen
             berücksichtigt werden,
        –    zu gewährleisten, dass der Hersteller Qualitätsmanagementsysteme oder
             Produktgenehmigungen nicht auf irreführende Weise an- bzw. verwendet,
10729/16                                                                AF/mhz                  48
ANHANG VII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     ausreichende Informationen zu sammeln und somit feststellen zu können, ob das
              Qualitätsmanagementsystem weiterhin den Anforderungen dieser Verordnung
              genügt,
        –     den Hersteller im Falle der Aufdeckung von Konformitätsmängeln zu Korrekturen,
              korrektiven Maßnahmen und gegebenenfalls vorbeugenden Maßnahmen
              aufzufordern, und
        –     bei Bedarf spezifische Einschränkungen in Bezug auf die einschlägige
              Bescheinigung vorzusehen oder diese Bescheinigung auszusetzen oder zu
              widerrufen.
        Die Benannte Stelle ist, sofern dies zu den Voraussetzungen für eine Zertifizierung gehört,
        dafür zuständig,
        –     eine eingehende Überprüfung der durch den Hersteller aktualisierten
              Leistungsbewertungen durchzuführen, auf der Grundlage der Überwachung nach
              dem Inverkehrbringen des Herstellers, seiner Leistungsstudien nach dem
              Inverkehrbringen und der einschlägigen klinischen Literatur betreffend die mit dem
              Produkt zu behandelnde Erkrankung oder der einschlägigen klinischen Literatur
              betreffend ähnliche Produkte,
        –     die Ergebnisse der eingehenden Überprüfung eindeutig zu dokumentieren und dem
              Hersteller alle besonderen Bedenken mitzuteilen oder ihm spezifische Bedingungen
              aufzuerlegen,
        –     zu gewährleisten, dass die aktualisierte Leistungsbewertung in den
              Gebrauchsanweisungen und gegebenenfalls im Kurzbericht über Sicherheit und
              Leistung angemessen wiedergegeben wird.
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ANHANG VII                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 4.11.   Erneute Zertifizierung
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren für die Überprüfung im
        Hinblick auf die erneute Zertifizierung und die Erneuerung von Bescheinigungen. Die
        erneute Zertifizierung genehmigter Qualitätsmanagementsysteme oder der EU-
        Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation oder von EU-
        Baumusterprüfbescheinigungen erfolgt mindestens alle fünf Jahre.
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren für die Erneuerung von
        EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und von EU-
        Baumusterprüfbescheinigungen; im Rahmen dieser Verfahren wird der jeweilige Hersteller
        verpflichtet, eine Zusammenfassung der Änderungen am und der wissenschaftlichen
        Erkenntnisse über das Produkt vorzulegen, einschließlich
        a)    aller Änderungen am ursprünglich genehmigten Produkt,
        b)    der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen,
        c)    der Erfahrungen aus dem Risikomanagement,
        d)    der Erfahrungen aus der Aktualisierung des Nachweises, dass die in Anhang I
              festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden,
        e)    der Erfahrungen aus den Überprüfungen der Leistungsbewertung sowie der
              Ergebnisse aller Leistungsstudien und Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen,
10729/16                                                             AF/mhz                   50
ANHANG VII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         f)    der Änderungen an den Anforderungen, an Komponenten des Produkts oder im
              wissenschaftlichen oder regulatorischen Umfeld,
        g)    der Änderungen an den gültigen oder neuen harmonisierten Normen, den GS oder an
              gleichwertigen Dokumenten, und
        h)    der Änderungen am medizinischen, wissenschaftlichen oder technischen
              Wissensstand, wie etwa
              –     neue Behandlungen,
              –     Änderungen an Testmethoden,
              –     neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Materialien und Komponenten,
                    einschließlich Erkenntnissen in Bezug auf ihre Biokompatibilität,
              –     Erfahrungen aus Studien zu vergleichbaren Produkten,
              –     Daten aus Registern und Registrierstellen,
              –     Erfahrungen aus Leistungsstudien mit vergleichbaren Produkten.
        Die Benannten Stellen verfügen über dokumentierte Verfahren, um die Informationen
        gemäß Absatz 2 zu bewerten, und schenken den klinischen Daten aus der Überwachung
        nach dem Inverkehrbringen und den seit der früheren (erneuten) Zertifizierung
        durchgeführten Tätigkeiten zu den Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen besondere
        Aufmerksamkeit, wozu auch angemessene Aktualisierungen der Berichte der Hersteller
        über die Leistungsbewertung zählen.
10729/16                                                              AF/mhz                51
ANHANG VII                                   DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         Für die Entscheidung über die erneute Zertifizierung nutzt die betreffende Benannte Stelle
        dieselben Methoden und Grundsätze wie für die ursprüngliche Entscheidung über die
        Zertifizierung. Erforderlichenfalls werden unterschiedliche Formulare für die erneute
        Zertifizierung erstellt, die die für die Zertifizierung zu ergreifenden Schritte wie z. B. den
        Antrag und die Überprüfung des Antrags berücksichtigen.
10729/16                                                                   AF/mhz                     52
ANHANG VII                                       DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG VIII
                                 KLASSIFIZIERUNGSREGELN
1.      DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN
1.1.    Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der
        Produkte.
1.2.    Wenn das betreffende Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen
        Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt
        gesondert angewendet.
1.3.    Zubehör für ein In-vitro-Diagnostikum wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es
        verwendet wird, gesondert klassifiziert.
1.4.    Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben
        Klasse zugerechnet wie das Produkt.
        Ist die Software von anderen Produkten unabhängig, so wird sie für sich allein klassifiziert.
1.5.    Kalibratoren zur Verwendung mit einem Produkt werden derselben Klasse zugerechnet
        wie das Produkt.
1.6.    Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen
        spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind, werden derselben Klasse zugerechnet
        wie das Produkt.
10729/16                                                              AF/mhz                       1
ANHANG VIII                                  DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak--- 1.7.    Der Hersteller berücksichtigt alle Klassifizierungs- und Durchführungsregeln, um die
        angemessene Einstufung des Produkts festzustellen.
1.8.    Wenn der Hersteller für ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt
        daher mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, wird es in die höchste der Klassen eingestuft.
1.9.    Für den Fall, dass für dasselbe Produkt mehrere Klassifizierungsregeln gelten, wird die
        Regel der Einstufung in die höchste dieser Klassen angewendet.
1.10.   Jede Klassifizierungsregel gilt für erstmalige Tests, Bestätigungstests und Ergänzungstests.
2.      KLASSIFIZIERUNGSREGELN
2.1.    Regel 1
        Produkte mit den folgenden Zweckbestimmungen werden der Klasse D zugeordnet:
        –     Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren
              Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem
              ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe
              zu bewerten;
        –     Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren
              Erregern, die eine lebensbedrohende Krankheit mit einem hohen oder mutmaßlich
              hohen Verbreitungsrisiko verursachen;
10729/16                                                                AF/mhz                     2
ANHANG VIII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         –     Bestimmung des Infektionsgrads einer lebensbedrohenden Krankheit, dessen
              Überwachung im Rahmen des Patientenmanagements von entscheidender Bedeutung
              ist.
2.2.    Regel 2
        Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung verwendet werden, um
        die Immunkompatibilität von für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe
        bestimmtem Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, werden
        der Klasse C zugeordnet, es sei denn, sie werden zur Bestimmung eines der folgenden
        Marker eingesetzt:
        –     ABNull-System [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
        –     Rhesus-System [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
        –     Kell-System [Kel1 (K)];
        –     Kidd-System [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
        –     Duffy-System [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
        In diesem Fall werden sie der Klasse D zugeordnet.
2.3.    Regel 3
        Produkte werden der Klasse C zugeordnet, wenn sie folgende Zweckbestimmung haben:
        a)    Nachweis des Vorhandenseins von oder Exposition gegenüber einem sexuell
              übertragbaren Erreger;
10729/16                                                             AF/mhz                   3
ANHANG VIII                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         b) Nachweis eines Infektionserregers ohne hohes oder mutmaßlich hohes
           Verbreitungsrisiko im Liquor oder im Blut;
        c) Nachweis eines Infektionserregers, wenn ein signifikantes Risiko besteht, dass ein
           fehlerhaftes Ergebnis den Tod oder eine ernste gesundheitliche Schädigung der
           getesteten Person, des getesteten Fötus oder Embryos oder der Nachkommen der
           getesteten Person verursacht;
        d) Feststellung des Immunstatus von Frauen gegenüber übertragbaren Erregern zum
           Zwecke des pränatalen Screenings;
        e) Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus, wenn
           das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer
           Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine lebensbedrohende
           Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft;
        f) Einsatz als therapiebegleitende Diagnostika;
        g) Einsatz zur Stadieneinteilung einer Krankheit, wenn das Risiko besteht, dass ein
           fehlerhaftes Ergebnis zu einer Patientenmanagemententscheidung führen würde, die
           eine lebensbedrohende Situation für den Patienten oder die Nachkommen des
           Patienten schafft;
        h) Einsatz zur Krebsvorsorge, -diagnose oder -stadieneinteilung;
        i) Durchführung von Gentests beim Menschen;
10729/16                                                             AF/mhz                   4
ANHANG VIII                                DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         j)   Überwachung des Niveaus von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen
             Komponenten, wenn das Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis zu einer
             Patientenmanagemententscheidung führen würde, die eine lebensbedrohende
             Situation für den Patienten oder die Nachkommen des Patienten schafft;
        k)   Management von Patienten, die an einer lebensbedrohenden Krankheit leiden oder
             deren Zustand lebensbedrohend ist;
        l)   Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Embryo oder Fötus;
        m)   Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen bei Neugeborenen, wenn der
             fehlende Nachweis und die fehlende Behandlung dieser Störungen zu
             lebensbedrohenden Situationen oder ernsten gesundheitlichen Schädigungen führen
             können.
2.4.    Regel 4
        a)   Produkte zur Eigenanwendung werden der Klasse C zugeordnet, ausgenommen
             Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft, zur Fertilitätsuntersuchung und zur
             Bestimmung des Cholesterinspiegels und Produkte zum Nachweis von Glukose,
             Erythrozyten, Leukozyten und Bakterien im Urin, die der Klasse B zugeordnet
             werden.
        b)   Produkte zur Verwendung in patientennahen Tests werden für sich allein
             klassifiziert.
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ANHANG VIII                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 2.5.    Regel 5
        Die folgenden Produkte werden der Klasse A zugeordnet:
        a)    Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf, Zubehör ohne kritische Merkmale,
              Pufferlösungen, Waschlösungen sowie allgemeine Nährmedien und histologische
              Färbungen, die vom Hersteller dafür vorgesehen sind, die Produkte für In-vitro-
              Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit einer spezifischen Untersuchung
              einsetzbar zu machen;
        b)    Instrumente, die vom Hersteller speziell für die Verwendung bei In-vitro-
              Diagnoseverfahren vorgesehen sind;
        c)    Probenbehältnisse.
2.6.    Regel 6
        Produkte, die nicht unter die zuvor beschriebenen Klassifizierungsregeln fallen, werden der
        Klasse B zugeordnet.
2.7.    Regel 7
        Produkte, bei denen es sich um Kontrollgeräte ohne einen zugewiesenen quantitativen oder
        qualitativen Wert handelt, werden der Klasse B zugeordnet.
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ANHANG VIII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG IX
                                 KONFORMITÄTSBEWERTUNG
          AUF DER GRUNDLAGE EINES QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMS
            UND EINER BEWERTUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
                                            Kapitel I
                             Qualitätsmanagementsystem
1.      Der Hersteller richtet ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 8 ein, das
        er dokumentiert und umsetzt und für dessen Wirksamkeit während des gesamten
        Lebenszyklus der betroffenen Produkte er Sorge trägt. Der Hersteller gewährleistet die
        Anwendung des Qualitätsmanagementsystems nach Maßgabe des Abschnitts 2; er
        unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 2.3 und 2.4 sowie der Überwachung gemäß
        Abschnitt 3.
2.      Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
2.1.    Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines
        Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält
        –     den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung und
              etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind,
              und wenn der Antrag des Herstellers durch seinen Bevollmächtigten eingereicht
              wird, auch den Namen des Bevollmächtigten und die Anschrift der eingetragenen
              Niederlassung des Bevollmächtigten,
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         – alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktgruppen, die
          Gegenstand des Qualitätsmanagementsystems sind,
        – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein
          Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt
          eingereicht wurde, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben
          Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt,
        – den Entwurf einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und Anhang IV für
          das von dem Konformitätsbewertungsverfahren erfasste Produktmodell,
        – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers,
        – eine dokumentierte Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen,
          die sich aus dem Qualitätsmanagementsystem ergeben und die in dieser Verordnung
          vorgeschrieben sind, und die Zusicherung des betreffenden Herstellers, diese
          Verfahren anzuwenden,
        – eine Beschreibung der Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass das
          Qualitätsmanagementsystem geeignet und wirksam bleibt, und die Zusicherung des
          Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
        – die Dokumentation über das System des Herstellers zur Überwachung nach dem
          Inverkehrbringen gegebenenfalls über den Plan für die Leistungsstudie nach dem
          Inverkehrbringen und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen
          sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 82 bis 87 dargelegten Vigilanz-
          Bestimmungen ergeben,
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         –     eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Systems zur Überwachung nach dem
              Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren und gegebenenfalls des Plans für die
              Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen und der Verfahren, mit denen die
              Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den
              Artikeln 82 bis 87 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, sowie die
              Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden,
        –     die Dokumentation über den Leistungsbewertungsplan und
        –     eine Beschreibung der geltenden Verfahren für die Aktualisierung des
              Leistungsbewertungsplans unter Berücksichtigung des neuesten Stands der Technik.
2.2.    Durch die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser
        Verordnung sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der
        Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines
        Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa
        Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet
        dokumentiert.
        Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
        eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden
        Aspekte:
        a)    Qualitätsziele des Herstellers;
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak---         b) Organisation des Unternehmens, insbesondere
           –    organisatorischer Aufbau mit der Verteilung der Zuständigkeiten des Personals
                hinsichtlich kritischer Verfahren, Zuständigkeiten und organisatorischer
                Befugnisse des Managements,
           –    Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient
                funktioniert und insbesondere ob es sich zur Sicherstellung der angestrebten
                Auslegungs- und Produktqualität eignet, einschließlich der Kontrolle über
                nichtkonforme Produkte,
           –    falls Auslegung, Herstellung und/oder abschließende Prüfung und Erprobung
                der Produkte oder von Bestandteilen dieser Produkte durch eine andere Partei
                erfolgen: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem
                effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen
                diese Partei unterzogen wird,
           –    falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat
                hat, den Mandatsentwurf für die Benennung eines Bevollmächtigten und eine
                Absichtserklärung des Bevollmächtigten, das Mandat anzunehmen;
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c) Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und
           Kontrolle der Produktauslegung und die entsprechende Dokumentation sowie die aus
           diesen Verfahren und Techniken hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen. Diese
           Verfahren und Techniken haben speziell Folgendes zum Gegenstand:
           –     das Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, einschließlich der
                 Prozesse zur Feststellung der einschlägigen rechtlichen Anforderungen,
                 Qualifizierung, Klassifizierung, Handhabung von Äquivalenzen, Wahl und
                 Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren,
           –     die Bestimmung relevanter grundlegenden Sicherheits- und
                 Leistungsanforderungen und Lösungen für die Erfüllung dieser Anforderungen
                 unter Berücksichtigung anwendbarer GS und – sofern diese Option gewählt
                 wurde – harmonisierter Normen,
           –     das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3,
           –     die Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Anhang XIII, einschließlich der
                 Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen,
           –     die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an
                 Auslegung und Herstellung einschließlich einer geeigneten vorklinischen
                 Bewertung, insbesondere der Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel II,
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ANHANG IX                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---              –     die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an
                   die zusammen mit dem Produkt zu liefernden Informationen, insbesondere der
                   Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel III,
             –     die Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen,
                   Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen auf jeder
                   Herstellungsstufe festgelegt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, und
             –     die Handhabung von Änderungen der Auslegung oder des
                   Qualitätsmanagementsystems;
        d)   Kontroll- und Qualitätssicherungstechniken auf der Ebene der Herstellung,
             insbesondere die Verfahren und Methoden, die anzuwenden sind, insbesondere im
             Hinblick auf die Sterilisation, und die relevanten Unterlagen, und
        e)   geeignete Versuche und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung
             vorzunehmen sind, die Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind, und die zu
             verwendenden Prüfgeräte; die Kalibrierung dieser Prüfgeräte wird so vorgenommen,
             dass sie angemessen nachvollziehbar ist.
        Außerdem gewähren die Hersteller den Benannten Stellen Zugang zu der in den
        Anhängen II und III genannten technischen Dokumentation.
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- 2.3.    Audit
        Die Benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um
        festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 2.2 entspricht. Wendet der
        Hersteller eine harmonisierte Norm oder eine GS für Qualitätsmanagementsysteme an, so
        bewertet die Benannte Stelle die Konformität mit diesen Normen oder dieser GS. Die
        Benannte Stelle geht davon aus, dass ein Qualitätsmanagementsystem, das den
        einschlägigen harmonisierten Normen oder GS genügt, auch die von diesen Normen oder
        GS erfassten Anforderungen erfüllt, sofern sie nicht hinreichend begründet, dass dies nicht
        der Fall ist.
        Mindestens ein Mitglied des Auditteams der Benannten Stelle verfügt über Erfahrung mit
        der Bewertung der betreffenden Technologie gemäß Anhang VII Abschnitte 4.3 bis 4.5. Ist
        diese Erfahrung nicht ohne Weiteres ersichtlich oder anwendbar, liefert die Benannte Stelle
        eine dokumentierte Begründung für die Zusammensetzung dieses Teams. Das
        Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers und
        gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner
        Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen.
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ANHANG IX                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Darüber hinaus wird bei Produkten der Klasse C zusammen mit der Bewertung des
        Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für auf
        einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß den Bestimmungen der
        Abschnitte 4.4 bis 4.8 vorgenommen. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben
        berücksichtigt die Benannte Stelle die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
        gemäß Artikel 99 ausgearbeiteten veröffentlichten Leitlinien und insbesondere die
        technologische Neuartigkeit, die möglichen Auswirkungen auf die Patienten und die
        medizinische Standardpraxis, Ähnlichkeiten in der Auslegung, Technologie, Herstellungs-
        und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, die Zweckbestimmung und die Ergebnisse aller
        relevanten früheren Bewertungen z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen,
        biologischen oder klinischen Eigenschaften, die gemäß dieser Verordnung durchgeführt
        wurden. Die betreffende Benannte Stelle dokumentiert ihre Begründung für die gewählten
        Stichproben.
        Falls das Qualitätsmanagementsystem den einschlägigen Bestimmungen dieser
        Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-
        Qualitätsmanagementbescheinigung aus. Die Benannte Stelle teilt dem Hersteller ihre
        Entscheidung zur Ausstellung der Bescheinigung mit. Die Entscheidung enthält auch die
        Ergebnisse des Audits und einen mit Gründen versehenen Bericht.
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ANHANG IX                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 2.4.    Der betreffende Hersteller informiert die Benannte Stelle, die das
        Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am
        Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die Benannte
        Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen, stellt fest, ob zusätzliche Audits
        erforderlich sind, und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen
        den Anforderungen gemäß Abschnitt 2.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller
        über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Bewertung und
        gegebenenfalls die Ergebnisse der zusätzlichen Audits. Die Genehmigung einer
        wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten
        Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur EU-Qualitätsmanagementbescheinigung
        erteilt.
3.      Überwachungsbewertung bei Produkten der Klassen C und D
3.1.    Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen,
        die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß
        einhält.
3.2.    Der Hersteller gestattet der Benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits,
        einschließlich Vor-Ort-Audits, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung,
        insbesondere:
        –      die Dokumentation über sein Qualitätsmanagementsystem,
        –      die Dokumentation über alle Erkenntnisse und Ergebnisse, die bei der Anwendung
               des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich des Plans für
               Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen bei einer repräsentativen Stichprobe
               von Produkten und der in den Artikeln 82 bis 87 festgelegten Vigilanz-
               Bestimmungen gewonnen wurden,
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         –     die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des
              Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen,
              Berechnungen, Tests und für das Risikomanagement gewählte Lösungen gemäß
              Anhang I Abschnitt 4,
        –     die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des
              Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Prüf- und
              Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw.
3.3.    Die Benannten Stellen führen regelmäßig – mindestens alle 12 Monate – geeignete Audits
        und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der betreffende Hersteller das
        genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen anwendet. Diese Audits und Bewertungen schließen Audits in den
        Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des
        Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Bei diesen Vor-Ort-Audits prüft die
        Benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß
        funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die Benannte Stelle stellt dem
        Hersteller einen Bericht über die Überwachungsaudits und gegebenenfalls über die
        vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.
3.4.    Die Benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip – mindestens einmal alle fünf Jahre –
        am Standort des Herstellers und gegebenenfalls der Zulieferer des Herstellers und/oder
        seiner Subunternehmer unangekündigte Audits durch, die mit der regelmäßigen
        Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 3.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser
        Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die Benannte Stelle erstellt einen
        Plan für diese unangekündigten Vor-Ort-Audits, der dem Hersteller jedoch nicht mitgeteilt
        wird.
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         Im Rahmen solcher unangekündigten Vor-Ort-Audits prüft die Benannte Stelle eine
        angemessene Stichprobe der hergestellten Produkte oder eine angemessene Stichprobe aus
        dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen
        Dokumentation übereinstimmt. Vor den unangekündigten Vor-Ort-Audits legt die
        Benannte Stelle die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
        Anstelle oder zusätzlich zu Probenahmen gemäß Absatz 2 stellen die Benannten Stellen
        Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das
        hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation übereinstimmt. Vor
        Zusammenstellung der Stichprobe legt die betreffende Benannte Stelle die relevanten
        Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.
        Die Benannte Stelle übermittelt dem betreffenden Hersteller einen Bericht über das Vor-
        Ort-Audit, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenprüfung enthalten ist.
3.5.    Bei Produkten der Klasse C umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung
        der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte
        gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben,
        die in Übereinstimmung mit der von der Benannten Stelle gemäß Abschnitt 2.3 Absatz 3
        dokumentierten Begründung ausgewählt werden.
10729/16                                                              AF/mhz                    11
ANHANG IX                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 3.6.    Die Benannten Stellen stellen sicher, dass das Bewertungsteam dergestalt
        zusammengesetzt ist, dass es aufgrund seiner Zusammensetzung ausreichend Erfahrung
        mit der Bewertung der betreffenden Produkte, Systeme und Verfahren aufweist und
        fortwährende Objektivität und Neutralität gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger
        Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein
        leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben
        Hersteller leiten bzw. sich an diesen beteiligen.
3.7.    Stellt die Benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus der Produktion oder vom Markt
        entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der
        genehmigten Auslegung beschriebenen Spezifikationen fest, so setzt sie die jeweilige
        Bescheinigung aus, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen.
                                            Kapitel II
                    Bewertung der technischen Dokumentation
4.      Bewertung der technischen Dokumentation der Produkte der Klassen B, C und D und
        Chargenuntersuchung bei Produkten der Klasse D
4.1.    Zusätzlich zu der Verpflichtung gemäß Abschnitt 2 stellt der Hersteller von Produkten der
        Klasse D bei der Benannten Stelle einen Antrag auf Bewertung der technischen
        Dokumentation für das Produkt, das er auf den Markt zu bringen oder in Betrieb zu
        nehmen beabsichtigt und das unter das Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 2
        fällt.
10729/16                                                                  AF/mhz                   12
ANHANG IX                                       DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 4.2.    Aus dem Antrag gehen die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des betreffenden
        Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II
        und III.
        Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests umfasst der Antrag
        zudem die in Abschnitt 5.1 Buchstabe b genannten Elemente.
4.3.    Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal ein, das
        nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der Bewertung der betreffenden
        Technologien und Produkte und der Bewertung des klinischen Nachweises verfügt. Die
        Benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere
        Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den maßgeblichen Anforderungen
        dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die Benannte Stelle führt angemessene
        physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen bezüglich des Produkts durch oder fordert
        den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.
4.4.    Die Benannte Stelle überprüft die vom Hersteller im Rahmen des Berichts über die
        Leistungsbewertung vorgelegten Daten zum klinischen Nachweis und die in diesem
        Zusammenhang vorgenommene Leistungsbewertung. Für die Zwecke dieser Überprüfung
        setzt die Benannte Stelle bei ihr beschäftigte Produktprüfer mit ausreichendem klinischen
        Fachwissen ein; dazu gehören auch externe klinische Experten mit unmittelbarer aktueller
        Erfahrung im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung des betreffenden Produkts.
10729/16                                                                AF/mhz                    13
ANHANG IX                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 4.5.    Stützt sich der klinische Nachweis ganz oder teilweise auf Daten zu Produkten, die als
        gleichwertig mit dem zu bewertenden Produkt dargestellt werden, so prüft die Benannte
        Stelle unter Berücksichtigung von Faktoren wie neuen Indikationen oder Innovationen, ob
        die Verwendung dieser Daten angemessen ist. Sie dokumentiert eindeutig ihre Ergebnisse
        hinsichtlich der behaupteten Gleichartigkeit sowie der Relevanz und Eignung der Daten für
        einen Konformitätsnachweis.
4.6.    Die Benannte Stelle überprüft die Angemessenheit des klinischen Nachweises und der
        Leistungsbewertung sowie die Ergebnisse, zu denen der Hersteller hinsichtlich der
        Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen gelangt ist. Überprüft werden dabei unter anderem die
        Angemessenheit der Nutzen-Risiko-Abwägung, das Risikomanagement, die
        Gebrauchsanweisung, die Schulung der Anwender und der Plan des Herstellers zur
        Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie gegebenenfalls die Frage, ob der
        vorgeschlagene Plan für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen notwendig und
        angemessen ist.
4.7.    Die Benannte Stelle prüft auf der Grundlage ihrer Beurteilung des klinischen Nachweises
        die Leistungsbewertung und die Nutzen-Risiko-Abwägung sowie die Frage, ob konkrete
        Etappenziele festgelegt werden müssen, um ihr eine Überprüfung von Aktualisierungen
        des klinischen Nachweises, die sich aus den Daten aus der Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen und der Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen ergeben, zu
        ermöglichen.
4.8.    Die Benannte Stelle dokumentiert das Ergebnis ihrer Bewertung klar und deutlich in dem
        Bericht über die Begutachtung der Leistungsbewertung.
10729/16                                                              AF/mhz                   14
ANHANG IX                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 4.9.    Vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen
        Dokumentation ersucht die Benannte Stelle ein gemäß Artikel 100 benanntes EU-
        Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt die vom Hersteller angegebene
        Leistung erbringt und den GS, sofern solche existieren, oder anderen vom Hersteller
        gewählten Lösungen entspricht, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und
        Leistungsniveau gewährleisten. Die Überprüfung umfasst u. a. Laboruntersuchungen des
        EU-Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 48 Absatz 5.
        Darüber hinaus konsultiert die Benannte Stelle in den in Artikel 48 Absatz 6 der
        vorliegenden Verordnung genannten Fällen die einschlägigen Experten gemäß Artikel 106
        der Verordnung (EU) 2017/... + nach dem Verfahren des Artikels 48 Absatz 6 der
        vorliegenden Verordnung zum Bericht des Herstellers über die Leistungsbewertung.
        Das EU-Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 60 Tagen ein wissenschaftliches
        Gutachten.
        Das wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums und gegebenenfalls die
        Standpunkte der gemäß dem Verfahren nach Artikel 48 Absatz 6 konsultierten Experten
        sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Dokumentation der Benannten Stelle zu
        dem Produkt aufgenommen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die Benannte Stelle
        gebührend das wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums und
        gegebenenfalls die Standpunkte der gemäß Artikel 48 Absatz 6 konsultierten Experten. Die
        Benannte Stelle stellt keine Bescheinigung aus, wenn das wissenschaftliche Gutachten des
        EU-Referenzlaboratoriums negativ ist.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                               AF/mhz                  15
ANHANG IX                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 4.10.   Die Benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Bericht über die Bewertung der
        technischen Dokumentation einschließlich eines Berichts über die Begutachtung der
        Leistungsbewertung.
        Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die
        Benannte Stelle eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen
        Dokumentation aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Bewertung der
        technischen Dokumentation, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung, die
        zur Identifizierung des genehmigten Produkts erforderlichen Angaben sowie
        gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
4.11.   Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der Benannten Stelle, die die EU-
        Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat,
        genehmigt werden, wenn diese Änderungen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des
        Produkts oder die für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen
        beeinträchtigen könnten. Plant der Hersteller, derartige Änderungen vorzunehmen, so teilt
        er dies der Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der
        technischen Dokumentation ausgestellt hat, mit. Die Benannte Stelle bewertet die
        geplanten Änderungen und entscheidet, ob diese eine neue Konformitätsbewertung gemäß
        Artikel 48 erforderlich machen oder ob ein Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die
        Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte. In letzterem Fall
        bewertet die Benannte Stelle die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre
        Entscheidung mit und stellt ihm, sofern die Änderungen genehmigt wurden, einen
        Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation
        aus.
10729/16                                                               AF/mhz                  16
ANHANG IX                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         Beeinträchtigen die Änderungen möglicherweise die Einhaltung der GS oder anderer vom
        Hersteller gewählten Lösungen, die mit der EU-Bescheinigung über die Bewertung der
        technischen Dokumentation genehmigt wurden, so konsultiert die Benannte Stelle das EU-
        Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, um zu
        bestätigen, dass die Einhaltung der GS oder anderer vom Hersteller zur Gewährleistung
        eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten
        Lösungen aufrechterhalten wird.
        Das EU-Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 60 Tagen ein wissenschaftliches
        Gutachten.
4.12.   Zur Überprüfung der Konformität von hergestellten Produkten der Klasse D führt der
        Hersteller Prüfungen jeder einzelnen Produktcharge, die hergestellt wurde, durch. Nach
        Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der Benannten Stelle umgehend
        die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der Benannten Stelle
        die Stichproben der hergestellten Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen
        und detaillierten Vorkehrungen zur Verfügung; dies umfasst, dass die Benannte Stelle oder
        der Hersteller dem EU-Referenzlaboratorium, falls ein solches Laboratorium gemäß
        Artikel 100 benannt wurde, Stichproben der hergestellten Produktchargen übermittelt,
        damit dieses entsprechende Tests durchführt. Das EU-Referenzlaboratorium informiert die
        Benannte Stelle über seine Feststellungen.
4.13.   Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die Benannte Stelle
        ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der
        Stichproben, eine andere Entscheidung – insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für
        die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung – mitteilt.
10729/16                                                               AF/mhz                     17
ANHANG IX                                     DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 5.      Bewertung der technischen Dokumentation für besondere Produktarten
5.1.    Bewertung der technischen Dokumentation für Produkte der Klassen B, C und D zur
        Eigenanwendung und für patientennahe Tests
        a)   Der Hersteller von Produkten zur Eigenanwendung und von Produkten für
             patientennahe Tests der Klassen B, C und D stellt bei der Benannten Stelle einen
             Antrag auf Bewertung der technischen Dokumentation.
        b)   Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung der Auslegung der Merkmale und
             Leistung(en) des Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit den
             auslegungsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung. Der Antrag enthält
             Folgendes:
             i)    Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit vorgesehenen Anwendern
                   durchgeführten Studien;
             ii)   soweit möglich, ein Exemplar des Produkts; bei Bedarf wird das Produkt nach
                   Beendigung der Bewertung der technischen Dokumentation zurückgegeben;
             iii)  Angaben, die die Eignung des Produkts im Hinblick auf seine
                   Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen;
             iv)   die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des
                   Produkts anzubringen sind.
10729/16                                                              AF/mhz                  18
ANHANG IX                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---            Die Benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch Durchführung weiterer
           Tests oder Vorlage weiterer Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den
           Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann.
        c) Die Benannte Stelle überprüft, ob das Produkt den in Anhang I dieser Verordnung
           aufgeführten einschlägigen Anforderungen entspricht.
        d) Die Benannte Stelle setzt zur Bewertung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal
           ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden
           Technologie und der Zweckbestimmung des Produkts verfügt, und übermittelt dem
           Hersteller einen EU-Bericht über die Bewertung der technischen Dokumentation.
        e) Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht,
           stellt die Benannte Stelle eine EU-Bescheinigung über die Bewertung der
           technischen Dokumentation aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der
           Bewertung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der
           genehmigten Produkte erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine
           Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.
10729/16                                                           AF/mhz                     19
ANHANG IX                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         f)  Änderungen an dem genehmigten Produkt müssen von der Benannten Stelle, die die
            EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt
            hat, genehmigt werden, wenn sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts
            oder die für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen
            könnten. Plant der Hersteller, derartige Änderungen vorzunehmen, so teilt er dies der
            Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen
            Dokumentation ausgestellt hat, mit. Die Benannte Stelle bewertet die geplanten
            Änderungen und entscheidet, ob diese eine neue Konformitätsbewertung gemäß
            Artikel 48 erforderlich machen oder ob ein Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über
            die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte. In
            letzterem Fall bewertet die Benannte Stelle die geplanten Änderungen, teilt dem
            Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm, sofern die Änderungen genehmigt
            wurden, einen Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die Bewertung der
            technischen Dokumentation aus.
5.2.    Bewertung der technischen Dokumentation bei therapiebegleitenden Diagnostika
        a)  Der Hersteller eines therapiebegleitenden Diagnostikums stellt bei der Benannten
            Stelle einen Antrag auf Bewertung der technischen Dokumentation. Die Benannte
            Stelle bewertet den Antrag gemäß dem Verfahren nach den Abschnitten 4.1 bis 4.8
            dieses Anhangs.
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ANHANG IX                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         b)  Der Antrag enthält eine verständliche Darstellung der Merkmale und Leistung des
            Produkts und ermöglicht eine Bewertung der Konformität mit den
            auslegungsbezogenen Anforderungen dieser Verordnung, insbesondere im Hinblick
            auf die Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel.
        c)  Vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung über die Bewertung der technischen
            Dokumentation für das therapiebegleitende Diagnostikum und auf der Grundlage des
            Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der
            Gebrauchsanweisung ersucht die Benannte Stelle eine der von den Mitgliedstaaten
            gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMA
            (im Folgenden in diesem Abschnitt jeweils als "konsultierte Arzneimittelbehörde"
            bezeichnet, je nachdem, welche Stelle unter diesem Buchstaben konsultiert wurde)
            um ein wissenschaftliches Gutachten zur Eignung des Produkts in Verbindung mit
            dem betreffenden Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel ausschließlich in den
            Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
            Parlaments und des Rates 1, so holt die Benannte Stelle ein Gutachten der EMA ein.
            Ist das betreffende Arzneimittel bereits zugelassen oder wurde ein Antrag auf seine
            Zulassung eingereicht, so konsultiert die Benannte Stelle die Arzneimittelbehörde,
            die für die Zulassung zuständig ist, oder die EMA.
1
      Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
      2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung
      von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-
      Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).
10729/16                                                              AF/mhz                   21
ANHANG IX                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         d) Die Arzneimittelbehörde legt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang aller
           notwendigen Unterlagen ihr Gutachten vor. Diese Frist von 60 Tagen kann einmal
           aus berechtigten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden. Die Stellungnahme
           sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die
           Benannte Stelle zu dem Produkt führt.
        e) Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die Benannte Stelle gebührend die
           wissenschaftliche Stellungnahme gemäß Buchstabe d. Die Benannte Stelle teilt ihre
           endgültige Entscheidung der konsultierten Arzneimittelbehörde mit. Die EU-
           Bescheinigung über die Bewertung der technischen Dokumentation wird gemäß
           Abschnitt 5.1 Buchstabe e ausgestellt.
        f) Vor der Umsetzung von Änderungen, die sich auf die Leistung und/oder
           bestimmungsgemäße Verwendung und/oder Eignung des Produkts in Verbindung
           mit dem betreffenden Arzneimittel auswirken, informiert der Hersteller die Benannte
           Stelle über die Änderungen. Die Benannte Stelle bewertet die geplanten Änderungen
           und entscheidet, ob diese eine neue Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48
           erforderlich machen oder ob ein Nachtrag zu der EU-Bescheinigung über die
           Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt werden könnte. In letzterem
           Fall bewertet die Benannte Stelle die Änderungen und holt ein Gutachten der
           konsultierten Arzneimittelbehörde ein. Die konsultierte Arzneimittelbehörde
           übermittelt ihr Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach Eingang aller notwendigen
           Unterlagen zu den Änderungen. Ein Nachtrag zur EU-Bescheinigung über die
           Bewertung der technischen Dokumentation wird gemäß Abschnitt 5.1 Buchstabe f
           ausgestellt.
10729/16                                                           AF/mhz                   22
ANHANG IX                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            Kapitel III
                              Verwaltungsbestimmungen
6.      Der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem
        Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens
        zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen
        Behörden folgende Unterlagen bereit:
        –     die EU-Konformitätserklärung,
        –     die in Abschnitt 2.1 fünfter Gedankenstrich genannte Dokumentation und
              insbesondere die aus den Verfahren gemäß Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchstabe c
              hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen,
        –     die Informationen über die Änderungen gemäß Abschnitt 2.4,
        –     die Dokumentation gemäß Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1 Buchstabe b, und
        –     die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß dem vorliegenden
              Anhang.
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ANHANG IX                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 7.      Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass die in Abschnitt 6 genannte Dokumentation den
        zuständigen Behörden über den in diesem Abschnitt angegebenen Zeitraum zur Verfügung
        steht, für den Fall, dass ein in diesem Staat niedergelassener Hersteller oder sein
        Bevollmächtigter vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit
        aufgibt.
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ANHANG IX                                       DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                              ANHANG X
 KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG
1.      Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine Benannte Stelle
        feststellt und bescheinigt, dass ein Produkt einschließlich der technischen Dokumentation
        und der einschlägigen Prozesse während des Lebenszyklus sowie ein entsprechendes für
        die geplante Produktion des Produkts repräsentatives Exemplar den einschlägigen
        Bestimmungen dieser Verordnung entsprechen.
2.      Antragstellung
        Der Antragsteller stellt einen Antrag auf Bewertung bei einer Benannten Stelle. Der Antrag
        enthält
        –      den Namen des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung
               und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, den Namen des
               Bevollmächtigten und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung,
        –      die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III. Der Antragsteller
               stellt der Benannten Stelle ein für die geplante Produktion des Produkts
               repräsentatives Exemplar (im Folgenden "Baumuster") zur Verfügung. Die Benannte
               Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen,
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ANHANG X                                        DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         – bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests: Testberichte,
          einschließlich der Ergebnisse von mit vorgesehenen Anwendern durchgeführten
          Studien und Daten, die die Eignung des Produkts im Zusammenhang mit seiner
          Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen,
        – soweit möglich, ein Exemplar des Produkts. Bei Bedarf wird das Produkt nach
          Beendigung der Bewertung der technischen Dokumentation zurückgegeben,
        – Angaben, die die Eignung des Produkts im Zusammenhang mit seiner
          Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen,
        – die Angaben, die auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung des
          Produkts anzubringen sind, und
        – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen Benannten Stelle ein
          Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen
          über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen
          Benannten Stelle abgelehnt oder vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten vor
          der abschließenden Bewertung durch diese andere Benannte Stelle zurückgezogen
          wurden.
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ANHANG X                                  DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 3.      Bewertung
        Die Benannte Stelle hat folgende Aufgaben:
        a)   Sie setzt zur Prüfung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal ein, das nachweislich
             über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der Bewertung der betreffenden
             Technologie und Produkte und der Bewertung des klinischen Nachweises verfügt.
             Die Benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche durchgeführte
             Tests oder die Aufforderung zur Vorlage weiterer Nachweise ergänzt wird, damit die
             Konformität mit den maßgeblichen Anforderungen dieser Verordnung beurteilt
             werden kann. Die Benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder
             Laboruntersuchungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur
             Durchführung solcher Tests auf.
        b)   Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation in Bezug auf ihre Konformität
             mit den auf das Produkt anwendbaren Bestimmungen dieser Verordnung und
             überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser Dokumentation
             hergestellt wurde; sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den in
             Artikel 8 genannten geltenden Normen oder den geltenden GS ausgelegt sind und bei
             welchen Bestandteilen sich die Auslegung nicht auf die in Artikel 8 genannten
             einschlägigen Normen oder die einschlägigen GS stützt.
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ANHANG X                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         c) Sie überprüft den vom Hersteller in dem Bericht über die Leistungsbewertung gemäß
           Anhang XIII Abschnitt 1.3.2 vorgelegten klinischen Nachweis. Für die Zwecke
           dieser Überprüfung setzt die Benannte Stelle bei ihr beschäftigte Produktprüfer mit
           ausreichendem klinischen Fachwissen sowie externe klinische Experten mit
           unmittelbarer aktueller Erfahrung im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung
           des betreffenden Produkts ein.
        d) Stützt sich der klinische Nachweis ganz oder teilweise auf Daten zu Produkten, die
           als ähnlich oder gleichartig mit dem zu bewertenden Produkt dargestellt werden, so
           prüft die Benannte Stelle unter Berücksichtigung von Faktoren wie neuen
           Indikationen oder Innovationen, ob die Verwendung dieser Daten angemessen ist.
           Sie dokumentiert eindeutig ihre Ergebnisse hinsichtlich der behaupteten
           Gleichartigkeit sowie der Relevanz und Eignung der Daten für einen
           Konformitätsnachweis.
        e) Sie dokumentiert eindeutig das Ergebnis ihrer Bewertung in dem Bericht über die
           Begutachtung der Leistungsbewertung gemäß Anhang IX Abschnitt 4.8.
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ANHANG X                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         f) Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder
           Laboruntersuchungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die
           vom Hersteller gewählten Lösungen den in dieser Verordnung festgelegten
           grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen, falls die in
           Artikel 8 genannten Normen oder die GS nicht angewendet wurden. Wenn ein
           Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt oder andere
           Produkte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu erbringen, dass das erstere
           Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt oder andere Produkte, das/die die vom
           Hersteller angegebenen Merkmale aufweist/aufweisen, die grundlegenden
           Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
        g) Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder
           Laboruntersuchungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die
           einschlägigen harmonisierten Normen tatsächlich angewendet wurden, sofern sich
           der Hersteller für die Anwendung dieser Normen entschieden hat.
        h) Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen
           Bewertungen und Tests durchzuführen sind.
        i) Sie erstellt einen EU-Baumusterprüfbericht über die Ergebnisse der gemäß den
           Buchstaben a bis g durchgeführten Bewertungen und Tests.
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ANHANG X                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         j)   Bei Produkten der Klasse D ersucht sie ein gemäß Artikel 100 benanntes EU-
             Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt die vom Hersteller angegebene
             Leistung erbringt und den GS, sofern solche existieren, oder anderen vom Hersteller
             gewählten Lösungen entspricht, die ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und
             Leistungsniveau gewährleisten. Die Überprüfung umfasst u. a. Laboruntersuchungen
             des EU-Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 48 Absatz 5.
             Darüber hinaus konsultiert die Benannte Stelle in den in Artikel 48 Absatz 6 der
             vorliegenden Verordnung genannten Fällen die einschlägigen Experten gemäß
             Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/... + nach dem Verfahren des Artikels 48
             Absatz 6 der vorliegenden Verordnung zum Bericht des Herstellers über die
             Leistungsbewertung.
             Das EU-Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 60 Tagen ein wissenschaftliches
             Gutachten.
             Das wissenschaftliche Gutachten des EU-Referenzlaboratoriums und – sofern das
             Verfahren gemäß Artikel 48 Absatz 6 anwendbar ist – die Standpunkte der
             konsultierten Experten sowie etwaige Aktualisierungen werden in die
             Dokumentation der Benannten Stelle zu dem Produkt aufgenommen. Bei ihrer
             Entscheidung berücksichtigt die Benannte Stelle gebührend die in diesem
             wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte des EU-
             Referenzlaboratoriums und gegebenenfalls die von den gemäß Artikel 48 Absatz 6
             konsultierten Experten geäußerten Standpunkte. Die Benannte Stelle stellt keine
             Bescheinigung aus, wenn das wissenschaftliche Gutachten des EU-
             Referenzlaboratoriums negativ ist.
+
      ABl.: Bitte Nummer der Verordnung in ST 10728/16 einsetzen.
10729/16                                                              AF/mhz                     6
ANHANG X                                    DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         k) Bei therapiebegleitenden Diagnostika ersucht sie auf der Grundlage des Entwurfs des
           Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der
           Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie
           2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die EMA (im Folgenden jeweils
           als "konsultierte Arzneimittelbehörde" bezeichnet, je nachdem, welche Stelle unter
           diesem Buchstaben konsultiert wurde) um ein Gutachten bezüglich der Eignung des
           Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel
           ausschließlich in den Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG)
           Nr. 726/2004, so konsultiert die Benannte Stelle die EMA. Ist das betreffende
           Arzneimittel bereits zugelassen oder wurde ein Antrag auf seine Zulassung
           eingereicht, so konsultiert die Benannte Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde
           oder die EMA, je nachdem, welche Behörde für die Zulassung verantwortlich ist. Die
           Arzneimittelbehörde bzw. die EMA legt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang aller
           notwendigen Unterlagen ihr Gutachten vor. Diese Frist von 60 Tagen kann einmal
           aus berechtigten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden. Das Gutachten der
           konsultierten Arzneimittelbehörde sowie etwaige Aktualisierungen werden in die
           Dokumentation der Benannten Stelle zu dem Produkt aufgenommen. Bei ihrer
           Entscheidung berücksichtigt die Benannte Stelle gebührend das von der zuständigen
           Arzneimittelbehörde bzw. der EMA vorgelegte Gutachten. Sie teilt der betreffenden
           Arzneimittelbehörde ihre endgültige Entscheidung mit.
10729/16                                                             AF/mhz                   7
ANHANG X                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         l)    Sie erstellt einen EU-Baumusterprüfbericht über die Ergebnisse der gemäß den
              Buchstaben a bis k durchgeführten Bewertungen und Prüfungen und bereitgestellten
              wissenschaftlichen Gutachten, einschließlich eines Berichts über die Begutachtung
              der Leistungsbewertung von Produkten der Klassen C oder D oder von Produkten,
              die unter Abschnitt 2 dritter Gedankenstrich fallen.
4.      Bescheinigung
        Falls das Baumuster dieser Verordnung entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-
        Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die
        Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung der Baumusterprüfung, die
        Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des
        genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die Bescheinigung wird gemäß
        Anhang XII erstellt. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung
        beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der Benannten Stelle.
5.      Änderungen am Baumuster
5.1.    Der Hersteller informiert die Benannte Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung
        ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster oder seiner
        Zweckbestimmung oder seiner Verwendungsbedingungen.
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ANHANG X                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 5.2.    Änderungen am genehmigten Produkt, einschließlich Beschränkungen seiner
        Zweckbestimmung oder seiner Verwendungsbedingungen, müssen von der Benannten
        Stelle, die die EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, wenn
        diese Änderungen die Konformität des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und
        Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des
        Produkts beeinträchtigen können. Die Benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen,
        teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-
        Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten
        Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur EU-Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
5.3.    Bei Änderungen der Zweckbestimmung und der Verwendungsbedingungen des
        genehmigten Produkts – mit Ausnahme von Beschränkungen der Zweckbestimmung und
        der Verwendungsbedingungen – ist ein neuer Antrag auf Durchführung einer
        Konformitätsbewertung erforderlich.
5.4.    Wenn die Änderungen die vom Hersteller angegebene Leistung oder die Einhaltung der
        GS oder anderer vom Hersteller gewählten Lösungen, die mit der EU-
        Baumusterprüfbescheinigung genehmigt wurden, beeinträchtigen könnten, konsultiert die
        Benannte Stelle das EU-Referenzlaboratorium, das an der ursprünglichen Konsultation
        beteiligt war, um zu bestätigen, dass die Einhaltung der GS, sofern verfügbar, oder anderer
        vom Hersteller zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits-
        und Leistungsniveaus gewählten Lösungen aufrechterhalten wird.
        Das EU-Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 60 Tagen ein wissenschaftliches
        Gutachten.
10729/16                                                               AF/mhz                     9
ANHANG X                                      DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 5.5.    Betreffen die Änderungen die Leistung oder die bestimmungsgemäße Verwendung eines
        mit einer EU-Baumusterprüfbescheinigung genehmigten therapiebegleitenden
        Diagnostikums oder seine Eignung in Verbindung mit einem Arzneimittel, so konsultiert
        die Benannte Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen
        Konsultation beteiligt war, oder die EMA. Die konsultierte Arzneimittelbehörde legt
        innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen
        gegebenenfalls ein Gutachten vor. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten
        Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU-
        Baumusterprüfbescheinigung erteilt.
6.      Verwaltungsbestimmungen
        Der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem
        Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens
        zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen
        Behörden folgende Unterlagen bereit:
        –     die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter Gedankenstrich,
        –     die Informationen über die Änderungen gemäß Abschnitt 5,
        –     Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen, der wissenschaftlichen Gutachten
              und Berichte und der entsprechenden Nachträge/Ergänzungen.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 7.
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ANHANG X                                      DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                            ANHANG XI
                KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE DER
                           PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG
1.      Der Hersteller stellt die Anwendung des für die Herstellung der betreffenden Produkte
        genehmigten Qualitätsmanagementsystems sicher, führt nach Maßgabe des Abschnitts 3
        die Endkontrolle durch und unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4.
2.      Kommt der Hersteller den in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen nach, erstellt er für
        das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produkt in Übereinstimmung mit
        Artikel 17 und Anhang IV eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der
        Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gilt, dass der Hersteller gewährleistet und
        erklärt, dass das betreffende Produkt die für selbiges geltenden Anforderungen dieser
        Verordnung erfüllt und, im Falle von Produkten der Klassen C und D, die einer
        Baumusterprüfung unterzogen werden, mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
        beschriebenen Baumuster übereinstimmt.
3.      Qualitätsmanagementsystem
3.1.    Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines
        Qualitätsmanagementsystems.
        Der Antrag enthält
        –     alle in Anhang IX Abschnitt 2.1 aufgeführten Elemente,
10729/16                                                                AF/mhz                     1
ANHANG XI                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III für die genehmigten
              Baumuster,
        –     eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang X Abschnitt 4;
              wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben Benannten Stelle
              ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so wird ein Verweis auf die
              technische Dokumentation und deren Aktualisierungen sowie auf die ausgestellten
              Bescheinigungen in den Antrag aufgenommen.
3.2.    Bei der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems ist auf allen Stufen sicherzustellen,
        dass Übereinstimmung mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
        Baumuster besteht und die für die Produkte geltenden Bestimmungen dieser Verordnung
        eingehalten werden. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der
        Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form von
        schriftlichen Grundsätzen und Standardarbeitsanweisungen (SOP) wie etwa
        Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte systematisch und
        geordnet dokumentiert.
        Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller
        Elemente, die in Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind.
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ANHANG XI                                      DGB 2C                                       DE
 ---pagebreak--- 3.3.    Es gilt Anhang IX Abschnitt 2.3 erster und zweiter Absatz.
        Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die Produkte mit dem
        in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen
        Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen, so stellt die Benannte Stelle eine EU-
        Produktionsqualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Benannte Stelle teilt dem Hersteller
        ihre Entscheidung mit. Diese Entscheidung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine
        Begründung.
3.4.    Es gilt Anhang IX Abschnitt 2.4.
4.      Überwachung
        Es gelten Anhang IX Abschnitt 3.1, Abschnitt 3.2 erster, zweiter und vierter
        Gedankenstrich, sowie die Abschnitte 3.3, 3.4, 3.6 und 3.7.
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ANHANG XI                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 5.      Überprüfung von hergestellten Produkten der Klasse D
5.1.    Bei Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen jeder einzelnen hergestellten
        Produktcharge durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der
        Benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der
        Hersteller der Benannten Stelle Stichproben der hergestellten Produkte oder
        Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung;
        dies umfasst, dass die Benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 100
        benannten EU-Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder
        Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Laboruntersuchungen durchführt.
        Das EU-Referenzlaboratorium informiert die Benannte Stelle über seine Feststellungen.
5.2.    Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, dass die Benannte Stelle
        ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der
        Stichproben, eine andere Entscheidung – insbesondere in Bezug auf die Bedingungen für
        die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung – mitteilt.
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ANHANG XI                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 6.      Verwaltungsbestimmungen
        Der Hersteller oder – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem
        Mitgliedstaat hat – sein Bevollmächtigter hält während eines Zeitraums, der frühestens
        zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen
        Behörden folgende Unterlagen bereit:
        –     die EU-Konformitätserklärung,
        –     die Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 2.1 fünfter Gedankenstrich,
        –     die Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 2.1 achter Gedankenstrich,
              einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang X,
        –     die Informationen über die Änderungen gemäß Anhang IX Abschnitt 2.4 und
        –     die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle gemäß Anhang IX
              Abschnitte 2.3, 3.3 und 3.4.
        Es gilt Anhang IX Abschnitt 7.
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ANHANG XI                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                           ANHANG XII
        VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN
                                           Kapitel I
                              Allgemeine Anforderungen
1.      Die Bescheinigungen sind in einer der Amtssprachen der Union abzufassen.
2.      Jede Bescheinigung wird für nur ein Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt.
3.      Die Bescheinigungen werden an nur einen Hersteller ausgestellt. Die Angaben des Namens
        und der Anschrift des Herstellers in der Bescheinigung müssen mit den Angaben
        übereinstimmen, die in dem in Artikel 27 genannten elektronischen System erfasst sind.
4.      In den Bescheinigungen ist das betreffende Produkt bzw. sind die betreffenden Produkte
        eindeutig zu beschreiben:
        a)    EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und EU-
              Baumusterprüfbescheinigungen enthalten klare Angaben zu dem Produkt bzw. den
              Produkten einschließlich der Bezeichnung, des Modells und der Art, zur
              Zweckbestimmung, zu der das Produkt im Rahmen des
              Konformitätsbewertungsverfahrens bewertet wurde, zur Risikoklassifizierung und
              zur Gebrauchseinheit (Basis-UDI-DI) nach Artikel 24 Absatz 6.
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ANHANG XII                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         b)    EU-Qualitätsmanagementbescheinigungen und EU-
              Produktionsqualitätssicherungsbescheinigungen enthalten Angaben zu den Produkten
              bzw. Produktgruppen, zur Risikoklassifizierung und zur Zweckbestimmung.
5.      Die Benannte Stelle muss auf Anfrage nachweisen können, welche (einzelnen) Produkte
        unter die Bescheinigung fallen. Die Benannte Stelle richtet ein System ein, das die
        Bestimmung der von der Bescheinigung erfassten Produkte, einschließlich ihrer
        Klassifizierung, ermöglicht.
6.      Die Bescheinigungen enthalten gegebenenfalls den Hinweis, dass für das Inverkehrbringen
        des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte eine weitere gemäß dieser
        Verordnung ausgestellte Bescheinigung erforderlich ist.
7.      EU-Qualitätsmanagementbescheinigungen und EU-
        Produktionsqualitätssicherungsbescheinigungen für sterile Produkte der Klasse A enthalten
        den Hinweis, dass das Audit durch die Benannte Stelle auf die Aspekte der Herstellung, die
        mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen, beschränkt
        war.
8.      Falls eine Bescheinigung ergänzt, geändert oder neu ausgestellt wird, enthält die neue
        Bescheinigung eine Bezugnahme auf die vorherige Bescheinigung und deren
        Ausstellungsdatum sowie die Art der Änderungen.
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ANHANG XII                                   DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---                                             Kapitel II
                     Mindestangaben auf den Bescheinigungen
1.      Name, Anschrift und Kennnummer der Benannten Stelle;
2.      Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
3.      einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;
4.      falls bereits ausgestellt, die SRN des Herstellers gemäß Artikel 28 Absatz 2;
5.      Ausstellungsdatum;
6.      Ablaufdatum;
7.      Daten für die eindeutige Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, gegebenenfalls
        gemäß Abschnitt 4 dieses Anhangs;
8.      gegebenenfalls Hinweis auf frühere Bescheinigungen gemäß Kapitel I Abschnitt 8;
9.      Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die
        Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;
10.     durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z. B. Verweis auf einschlägige GS,
        harmonisierte Normen, Versuchsberichte und Auditberichte;
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ANHANG XII                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 11.     gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder
        andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts oder der
        betreffenden Produkte erforderlich sind;
12.     gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die Benannte Stelle;
13.     Ergebnisse der Konformitätsbewertung in Bezug auf den einschlägigen Anhang durch die
        Benannte Stelle;
14.     Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung;
15.     rechtsverbindliche Unterschrift der Benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen
        Rechtsvorschriften.
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ANHANG XII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG XIII
                                   LEISTUNGSBEWERTUNG,
                                     LEISTUNGSSTUDIEN
             UND NACHBEOBACHTUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN
                                              Teil A
                             Leistungsbewertung und Leistungsstudien
1.      LEISTUNGSBEWERTUNG
        Die Leistungsbewertung eines Produkts ist ein fortlaufender Prozess, mit dem Daten
        bewertet und analysiert werden, um die wissenschaftliche Validität, die Analyseleistung
        und die klinische Leistung dieses Produkts bezüglich der vom Hersteller angegebenen
        Zweckbestimmung nachzuweisen. Um eine Leistungsbewertung zu planen, fortlaufend
        durchzuführen und zu dokumentieren, erstellt und aktualisiert der Hersteller einen
        Leistungsbewertungsplan. Im Leistungsbewertungsplan werden die Merkmale und die
        Leistungen des Produkts sowie die Verfahren und Kriterien, die für die Erbringung des
        erforderlichen klinischen Nachweises angewandt werden, dargelegt.
        Die Leistungsbewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt sowohl günstige als
        auch ungünstige Daten.
        Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in
        Bezug auf die Merkmale des Produkts, einschließlich der Risiken, Risikoklasse, Leistung
        und Zweckbestimmung.
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ANHANG XIII                                  DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak--- 1.1.    Leistungsbewertungsplan
        Der Leistungsbewertungsplan enthält generell mindestens Folgendes:
        –     Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produkts;
        –     Spezifizierung der Merkmale des Produkts gemäß Anhang I Kapitel II Abschnitt 9
              und Kapitel III Abschnitt 20.4.1 Buchstabe c;
        –     Spezifizierung des Analyten oder Markers, der durch das Produkt zu bestimmen ist;
        –     Spezifizierung der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts;
        –     Angabe der zertifizierten Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren, um die
              metrologische Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen;
        –     genaue Angabe der konkreten Patientenzielgruppen mit klaren Indikationen,
              Beschränkungen und Kontraindikationen;
        –     Angabe der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß
              Anhang I Kapitel I und Anhang I Abschnitt 9, die mit einschlägigen Daten zur
              wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung zu
              untermauern sind;
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ANHANG XIII                                  DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         –     Spezifizierung der Methoden, einschließlich der geeigneten statistischen Instrumente,
              die zur Prüfung der Analyse- und klinischen Leistung des Produkts und seiner
              Beschränkungen sowie der von ihm gelieferten Informationen angewandt werden;
        –     eine Beschreibung des neuesten Stands der Technik, einschließlich der Angabe
              einschlägiger Normen, GS, Leitlinien oder Dokumente über vorbildliche Verfahren;
        –     Angabe und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen
              Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-
              Verhältnisses für die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen und für die
              Analyse- und klinische Leistung des Produkts;
        –     bei als Produkt eingestufter Software Angabe und Spezifizierung der
              Referenzdatenbanken und anderen Datenquellen, die als Entscheidungsgrundlagen
              dienen;
        –     Darlegung der verschiedenen Entwicklungsphasen, einschließlich der Abfolge der
              Bestimmung der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen
              Leistung und der hierfür verwendeten Mittel, wozu auch die Angabe der
              Etappenziele und eine Beschreibung der potenziellen Akzeptanzkriterien gehören;
        –     die Planung für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses
              Anhangs.
        Wird eines der vorstehenden Elemente aufgrund bestimmter Merkmale des Produkts im
        Leistungsbewertungsplan nicht für geeignet erachtet, ist dies im Plan zu begründen.
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ANHANG XIII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 1.2.    Nachweis der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung
        Als allgemeines methodologisches Prinzip muss der Hersteller
        –     die für das Produkt und seine Zweckbestimmung verfügbaren einschlägigen Daten
              und sämtliche verbleibenden ungelösten Fragen oder Datenlücken anhand einer
              systematischen Auswertung der wissenschaftlichen Literatur ermitteln;
        –     alle einschlägigen Daten durch Bewertung ihrer Eignung für die Bestimmung der
              Sicherheit und Leistung des Produkts beurteilen;
        –     neue oder zusätzliche Daten, die für die Behandlung noch offener Fragen
              erforderlich sind, erzeugen.
1.2.1.  Nachweis der wissenschaftlichen Validität
        Der Hersteller weist die wissenschaftliche Validität anhand einer der folgenden Quellen
        oder Kombinationen dieser Quellen nach:
        –     einschlägige Angaben über die wissenschaftliche Validität von Produkten, mit denen
              der gleiche Analyt oder Marker gemessen wird;
        –     wissenschaftliche Literatur (die einem Peer-Review unterzogen wurde);
        –     einvernehmliche Expertengutachten/-stellungnahmen einschlägiger
              Fachorganisationen;
10729/16                                                               AF/mhz                   4
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –      Ergebnisse aus Studien zum Nachweis des Wirkprinzips;
        –      Ergebnisse aus klinischen Leistungsstudien.
        Die wissenschaftliche Validität des Analyten oder Markers wird im Bericht über die
        wissenschaftliche Validität nachgewiesen und dokumentiert.
1.2.2.  Nachweis der Analyseleistung
        Der Hersteller weist die Analyseleistung des Produkts anhand aller Parameter gemäß
        Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe a nach; Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet
        werden kann, können jedoch unberücksichtigt bleiben.
        Die Analyseleistung wird generell auf der Grundlage analytischer Leistungsstudien
        nachgewiesen.
        Bei neuartigen Markern oder Markern ohne verfügbare zertifizierte Referenzmaterialien
        oder Referenzmessverfahren lässt sich die Richtigkeit möglicherweise nicht nachweisen.
        Gibt es keine Vergleichsmethoden, so können verschiedene andere Ansätze verwendet
        werden wie beispielsweise Vergleich mit anderen gut dokumentierten Methoden oder mit
        dem Referenzstandard für das Verbundmaterial, sofern ihre Angemessenheit nachgewiesen
        ist. Sind solche Ansätze nicht verfügbar, ist eine klinische Leistungsstudie erforderlich, bei
        der die Leistung des neuartigen Produkts mit der gegenwärtigen klinischen Standardpraxis
        verglichen wird.
10729/16                                                                 AF/mhz                      5
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                             DE
 ---pagebreak---         Die wissenschaftliche Leistung wird im Bericht über die Analyseleistung nachgewiesen
        und dokumentiert.
1.2.3.  Nachweis der klinischen Leistung
        Der Hersteller weist die klinische Leistung des Produkts anhand aller Parameter gemäß
        Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe b nach; Parameter, deren Nichtanwendbarkeit begründet
        werden kann, können jedoch unberücksichtigt bleiben.
        Der Nachweis der klinischen Leistung eines Produkts beruht auf einer der folgenden
        Quellen oder Kombinationen dieser Quellen:
        –     klinische Leistungsstudien;
        –     wissenschaftliche Literatur, die einem Peer-Review unterzogen wurde;
        –     aus diagnostischen Routinetests gewonnene Erfahrungen, die veröffentlicht wurden.
        Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn
        es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten
        zurückzugreifen.
        Die klinische Leistung wird im Bericht über die klinische Leistung nachgewiesen und
        dokumentiert.
10729/16                                                              AF/mhz                    6
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 1.3.    Klinischer Nachweis und Bericht über die Leistungsbewertung
1.3.1.  Der Hersteller bewertet alle einschlägigen Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur
        Analyse- und klinischen Leistung, um die Übereinstimmung seines Produkts mit den
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I zu prüfen.
        Aufgrund des Umfangs und der Qualität dieser Daten kann der Hersteller qualifiziert
        beurteilen, ob mit dem Produkt der beabsichtigte klinische Nutzen bzw. die beabsichtigten
        klinischen Nutzen und die Sicherheit erreicht werden, wenn es entsprechend den Angaben
        des Herstellers eingesetzt wird. Die aus dieser Bewertung gewonnenen Daten und
        Erkenntnisse bilden den klinischen Nachweis für das Produkt. Mit dem klinischen
        Nachweis wird wissenschaftlich bewiesen, dass der beabsichtigte klinische Nutzen bzw.
        die beabsichtigten klinischen Nutzen und die Sicherheit des Produkts gemäß dem neuesten
        Stand der Technik in der Medizin erreicht werden.
1.3.2.  Bericht über die Leistungsbewertung
        Der klinische Nachweis wird in einem Bericht über die Leistungsbewertung dokumentiert.
        Dieser Bericht enthält u. a. den Bericht über die wissenschaftliche Validität, den Bericht
        über die Analyseleistung, den Bericht über die klinische Leistung und eine Bewertung
        dieser Berichte, die es gestattet, den klinischen Nachweis aufzuzeigen.
        Der Bericht über die Leistungsbewertung umfasst insbesondere Folgendes:
        –     die Begründung der Methode zur Erfassung des klinischen Nachweises;
        –     die zur Literaturrecherche eingesetzte Methodik, das Literaturrechercheprotokoll und
              den Literaturrecherchebericht zur Literaturauswertung;
10729/16                                                                AF/mhz                     7
ANHANG XIII                                     DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         –     die Technologie, auf der das Produkt beruht, die Zweckbestimmung des Produkts
              und alle Angaben, die zur Leistung oder Sicherheit des Produkts gemacht wurden;
        –     Art und Umfang der wissenschaftlichen Validität und der bewerteten Daten zur
              Analyse- und klinischen Leistung;
        –     den klinischen Nachweis in Bezug auf die Leistungen, die vor dem Hintergrund des
              neuesten medizinischen Kenntnisstands akzeptabel sind;
        –     jegliche neuen Erkenntnisse aus den Berichten über die Leistungsstudien nach dem
              Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs.
1.3.3.  Der klinische Nachweis und seine Bewertung im Bericht über die Leistungsbewertung
        werden während des gesamten Lebenszyklus des betreffenden Produkts anhand der Daten
        aktualisiert, die sich aus der Durchführung des Plans für Leistungsstudien nach dem
        Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Teil B dieses Anhangs als Teil der
        Leistungsbewertung und des Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        gemäß Artikel 10 Absatz 9 ergeben. Der Bericht über die Leistungsbewertung ist Teil der
        technischen Dokumentation. Sowohl die günstigen als auch die ungünstigen Daten, die in
        der Leistungsbewertung berücksichtigt wurden, sind Teil der technischen Dokumentation.
10729/16                                                                AF/mhz                  8
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak--- 2.      KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN
2.1.    Zweck klinischer Leistungsstudien
        Klinische Leistungsstudien dienen der Feststellung oder Bestätigung der Leistungsaspekte
        eines Produkts, die nicht anhand von analytischen Leistungsstudien, Literatur und/oder aus
        diagnostischen Routinetests gewonnenen Erfahrungen festgestellt werden können. Die
        daraus hervorgehenden Daten werden dazu verwendet, die Einhaltung der einschlägigen
        grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Hinblick auf die klinische
        Leistung aufzuzeigen. Die bei der Durchführung klinischer Leistungsstudien gewonnenen
        Daten werden im Rahmen des Leistungsbewertungsverfahrens verwendet und sind Teil des
        klinischen Nachweises für das Produkt.
2.2.    Ethische Erwägungen bei klinischen Leistungsstudien
        Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten
        Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur
        Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen
        Grundsätzen durchzuführen.
2.3.    Bei klinischen Leistungsstudien eingesetzte Methoden
2.3.1.  Konzeption klinischer Leistungsstudien
        Klinische Leistungsstudien werden so konzipiert, dass sie eine maximale Relevanz der
        Daten erzielen und gleichzeitig mögliche Verzerrungen gering halten.
10729/16                                                               AF/mhz                    9
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak--- 2.3.2.  Klinischer Leistungsstudienplan
        Klinische Leistungsstudien werden auf der Grundlage eines klinischen
        Leistungsstudienplans durchgeführt.
        Im klinischen Leistungsstudienplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption und
        vorgeschlagene Analyse, Methodik, Überwachung und Durchführung einer klinischen
        Leistungsstudie sowie die Aufzeichnungen darüber dargelegt. Er enthält insbesondere die
        folgenden Informationen:
        a)    Einmalige Kennnummer der klinischen Leistungsstudie gemäß Artikel 66 Absatz 1
              und des klinischen Leistungsstudienplans.
        b)    Angabe des Sponsors einschließlich des Namens, der Anschrift seiner eingetragenen
              Niederlassung und der Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls des Namens,
              der Anschrift der eingetragenen Niederlassung und der Kontaktdaten seines in der
              Union niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß
              Artikel 58 Absatz 2.
        c)    Angaben zu dem Prüfer bzw. den Prüfern, d. h. Hauptprüfer, koordinierender oder
              sonstiger Prüfer, Qualifikationen, Kontaktdaten und Angaben zu der Prüfstelle bzw.
              den Prüfstellen wie z. B. Anzahl, Qualifikation, Kontaktdaten und – bei Produkten
              zur Eigenanwendung – Angaben zum Standort und zur Anzahl der einbezogenen
              Laien.
        d)    Beginn und geplante Dauer der klinischen Leistungsstudie.
10729/16                                                              AF/mhz                    10
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         e) Angabe und Beschreibung des Produkts, seiner Zweckbestimmung, des bzw. der
           Analyten oder des Markers bzw. der Marker, der metrologischen Rückverfolgbarkeit
           und des Herstellers.
        f) Informationen über die Art der untersuchten Proben.
        g) Allgemeine Übersicht über die klinische Leistungsstudie, ihre Konzeption, wie z. B.
           beobachtend oder interventionell, zusammen mit den der Studie zugrunde liegenden
           Zielen und Hypothesen, Hinweis auf den neuesten Kenntnisstand in den Bereichen
           Diagnose und/oder Medizin.
        h) Beschreibung des erwarteten Risikos und Nutzens des Produkts und der klinischen
           Leistungsstudie im Zusammenhang mit dem neuesten Kenntnisstand bei der
           klinischen Praxis, und mit Ausnahme von Studien, bei denen Restproben verwendet
           werden, den medizinischen Verfahren und dem Patientenmanagement.
        i) Die Gebrauchsanweisung des Produkts oder das Testprotokoll, die erforderliche
           Schulung und Erfahrung des Anwenders, die angemessenen Kalibrierverfahren und
           Kontrollmittel, die Angabe von anderen Produkten, Medizinprodukten,
           Arzneimitteln oder anderen Artikeln, die einzubeziehen oder auszuschließen sind,
           und die Spezifikationen zu etwaigen Komparatoren oder vergleichenden Methoden,
           die als Referenz verwendet werden.
        j) Beschreibung und Begründung der Konzeption der klinischen Leistungsstudie und
           ihrer wissenschaftlichen Belastbarkeit und Validität, einschließlich der statistischen
           Konzeption, sowie Einzelheiten der Maßnahmen, mit denen Verzerrungen so gering
           wie möglich gehalten werden sollen, wie z. B. Randomisierung, und der Handhabung
           potenzieller Verzerrungsfaktoren.
10729/16                                                             AF/mhz                      11
ANHANG XIII                               DGB 2C                                              DE
 ---pagebreak---         k) Analyseleistung gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 9.1 Buchstabe a mit
           Begründung aller Weglassungen.
        l) Parameter der klinischen Leistung gemäß Anhang I Abschnitt 9.1 Buchstabe b, die
           zu bestimmen sind, mit Begründung aller Weglassungen, und mit Ausnahme von
           Studien, bei denen Restproben verwendet werden, die konkreten klinischen
           Ergebnisse/Endpunkte (primäre und sekundäre), die mit entsprechender Begründung
           herangezogen werden, und die potenziellen Auswirkungen auf die
           Managemententscheidungen in den Bereichen individuelle und/oder öffentliche
           Gesundheit.
        m) Informationen zu der Population der Leistungsstudie: Spezifizierung der
           Prüfungsteilnehmer, Auswahlkriterien, Größe der Population der Leistungsstudie,
           Repräsentativität der Zielpopulation und gegebenenfalls Informationen zu
           schutzbedürftigen Prüfungsteilnehmern wie z. B. Kinder, Schwangere und
           immunschwache oder ältere Prüfungsteilnehmer.
        n) Informationen zur Verwendung von Daten aus Banken mit Restproben, Gen- oder
           Gewebebanken, Patienten- oder Krankheitsregistern usw. mit einer Beschreibung der
           Zuverlässigkeit und Repräsentativität und des Ansatzes für die statistische Analyse;
           Aussagekraft der einschlägigen Methode für die Bestimmung des tatsächlichen
           Status der Patientenproben.
        o) Überwachungsplan.
        p) Datenverwaltung.
        q) Entscheidungsalgorithmen.
10729/16                                                           AF/mhz                     12
ANHANG XIII                               DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         r) Strategie im Zusammenhang mit etwaigen Änderungen des klinischen
           Leistungsstudienplans, einschließlich der Änderungen gemäß Artikel 71, oder
           Abweichungen davon mit einem klaren Verbot von Ausnahmeregelungen vom
           klinischen Leistungsstudienplan.
        s) Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts, insbesondere Kontrolle des Zugangs
           zum Produkt, Weiterverfolgung des in der klinischen Leistungsstudie verwendeten
           Produkts und Rückgabe nicht verwendeter, abgelaufener oder schlecht
           funktionierender Produkte.
        t) Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die
           medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen
           Praxis im Bereich der klinischen Leistungsstudien sowie der geltenden
           Rechtsvorschriften.
        u) Beschreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung,
           einschließlich einer Kopie der Aufklärungshinweise für Patienten und der
           Einwilligungsformulare.
        v) Verfahren für die Aufzeichnung und Berichterstattung im Zusammenhang mit der
           Sicherheit, einschließlich der Festlegung aufzeichnungs- und meldepflichtiger
           Ereignisse, sowie Verfahren und Fristen für die Berichterstattung.
        w) Bedingungen und Verfahren für die Aussetzung oder frühzeitige Beendigung der
           klinischen Leistungsstudie.
        x) Bedingungen und Verfahren für die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer nach
           Abschluss einer Leistungsstudie, Verfahren für die Nachbeobachtung der
           Prüfungsteilnehmer im Fall der Aussetzung oder des Abbruchs einer Leistungsstudie,
           Verfahren für die Nachbeobachtung von Prüfungsteilnehmern, die ihre Einwilligung
           zurückgezogen haben, und Verfahren bei Prüfungsteilnehmern, die zur
           Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung stehen.
10729/16                                                           AF/mhz                  13
ANHANG XIII                                DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         y)    Verfahren für die Bekanntgabe der Testergebnisse außerhalb der Studie,
              einschließlich der Übermittlung der Testergebnisse an die Prüfungsteilnehmer der
              Leistungsstudie.
        z)    Vorgehensweise bei der Erstellung des Berichts über die klinische Leistungsstudie
              und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen
              Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel I Abschnitt 1.
        aa)   Verzeichnis der technischen und funktionalen Merkmale des Produkts unter
              Kennzeichnung derjenigen, auf die sich die Leistungsstudie bezieht.
        ab)   Bibliographie.
        Wenn ein Teil der Informationen gemäß Unterabsatz 2 in einem gesonderten Dokument
        eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Leistungsstudienplan auszuweisen.
        Für Studien, bei denen Restproben verwendet werden, finden die Buchstaben u, x, y und z
        keine Anwendung.
        Wird aufgrund der gewählten spezifischen Konzeption der Studie wie z. B. Verwendung
        von Restproben im Gegensatz zu interventionellen klinischen Leistungsstudien die
        Aufnahme eines der in Unterabsatz 2 genannten Elemente in den klinischen
        Leistungsstudienplan nicht für angemessen gehalten, ist dies zu begründen.
10729/16                                                              AF/mhz                    14
ANHANG XIII                                  DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak--- 2.3.3.  Bericht über die klinische Leistungsstudie
        Ein Bericht über die klinische Leistungsstudie, der von einem Arzt oder einer anderen
        befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über
        den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der
        klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und
        Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält
        ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere
        Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls
        Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete
        Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt.
3.      SONSTIGE LEISTUNGSSTUDIEN
        Analog dazu werden der Leistungsstudienplan gemäß Abschnitt 2.3.2 und der Bericht über
        die Leistungsstudie gemäß Abschnitt 2.3.3 für andere Leistungsstudien als klinische
        Leistungsstudien dokumentiert.
10729/16                                                                AF/mhz                   15
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---                                               Teil B
                           Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
4.      Die Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen ist als fortlaufender Prozess zur
        Aktualisierung der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Teil A dieses Anhangs zu
        verstehen und wird im Plan des Herstellers zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
        eigens behandelt. Bei der Durchführung einer Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen
        sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise Leistungsdaten und einschlägige
        wissenschaftliche Daten, die aus der Verwendung eines im Rahmen seiner
        Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den
        Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen und mit der CE-Kennzeichnung
        versehenen Produkts hervorgehen, um die Sicherheit, die Leistung und die
        wissenschaftliche Validität während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu
        bestätigen, die fortwährende Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu
        gewährleisten und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken zu
        erkennen.
5.      Die Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen werden gemäß einer dokumentierten
        Methode durchgeführt, die in einem Plan für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen
        festgelegt ist.
5.1.    Der Plan für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und
        Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten von Sicherheitsdaten, Leistungsdaten
        und wissenschaftlichen Daten, um
        a)    die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer
              zu bestätigen,
        b)    zuvor unbekannte Risiken oder Beschränkungen im Zusammenhang mit der Leistung
              und Kontraindikationen zu bestimmen,
10729/16                                                              AF/mhz                  16
ANHANG XIII                                  DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         c)   entstehende Risiken auf der Grundlage sachdienlicher Belege zu ermitteln und zu
             untersuchen,
        d)   die fortwährende Annehmbarkeit des klinischen Nachweises und des Nutzen-Risiko-
             Verhältnisses gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitte 1 und 8 zu gewährleisten und
        e)   eine mögliche systematische fehlerhafte Verwendung zu bestimmen.
5.2.    Der Plan für Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen beinhaltet mindestens
        Folgendes:
        a)   die anzuwendenden allgemeinen Methoden und Verfahren der Leistungsstudien nach
             dem Inverkehrbringen, wie das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen,
             die Einholung des Feedbacks von Anwendern, die Durchsicht wissenschaftlicher
             Literatur und anderer Quellen von Leistungsdaten oder wissenschaftlichen Daten;
        b)   die konkreten Methoden und Verfahren der Leistungsstudien nach dem
             Inverkehrbringen, die anzuwenden sind, wie z. B. Ringversuche und andere
             Aktivitäten zur Qualitätssicherung, epidemiologische Studien und die Bewertung
             geeigneter Patienten- oder Krankheitsregister, Banken mit genetischen Daten oder
             Studien zur klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen;
        c)   eine Begründung der Eignung der unter den Buchstaben a und b behandelten
             Methoden und Verfahren;
        d)   einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die Leistungsbewertung
             gemäß Abschnitt 1.3 dieses Anhangs sowie auf das Risikomanagement gemäß
             Anhang I Abschnitt 3;
        e)   die spezifischen Ziele, die mit den Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen
             abgedeckt werden sollen;
10729/16                                                              AF/mhz                  17
ANHANG XIII                                   DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         f)    eine Bewertung der Leistungsdaten zu gleichartigen oder ähnlichen Produkten und
              des neuesten Stands der Technik;
        g)    Verweise auf alle einschlägigen GS, harmonisierten Normen – wenn sie vom
              Hersteller angewandt werden – und einschlägigen Leitlinien für Leistungsstudien
              nach dem Inverkehrbringen;
        h)    einen detaillierten und hinreichend begründeten Zeitplan für die vom Hersteller im
              Rahmen der Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen durchzuführenden
              Tätigkeiten wie z. B. Analyse der Daten und Berichte zu den Leistungsstudien nach
              dem Inverkehrbringen.
6.      Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus den Leistungsstudien nach dem
        Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die
        Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen, mit dem der Bericht über die
        Leistungsbewertung aktualisiert wird und der Bestandteil der technischen Dokumentation
        ist.
7.      Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die Leistungsstudien nach dem
        Inverkehrbringen finden bei der Leistungsbewertung gemäß Artikel 56 und Teil A dieses
        Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3 Berücksichtigung.
        Wird im Rahmen der Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von
        Präventiv- und/oder Korrekturmaßnahmen festgestellt, so setzt der Hersteller solche
        Maßnahmen um.
8.      Werden Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen für ein bestimmtes Produkt nicht für
        angemessen gehalten, so wird im Bericht über die Leistungsbewertung eine Begründung
        angegeben und dokumentiert.
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ANHANG XIII                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---                                          ANHANG XIV
                   INTERVENTIONELLE KLINISCHE LEISTUNGSSTUDIEN
                      UND BESTIMMTE ANDERE LEISTUNGSSTUDIEN
                                          Kapitel I
                      Mit dem Antrag auf die Genehmigung
                   interventioneller klinischer Leistungsstudien
                     und anderer für die Prüfungsteilnehmer
                     mit Risiken verbundener Leistungsstudien
                               vorzulegende Unterlagen
Für Produkte, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien und anderer für die
Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, erstellt
und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 58 und fügt diesem die
folgenden Unterlagen bei:
1.      Antragsformular
        Das Antragsformular ist ordnungsgemäß auszufüllen und enthält folgende Angaben:
        1.1. Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der
              EU niedergelassenen Ansprechpartners oder rechtlichen Vertreters gemäß Artikel 58
              Absatz 4.
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ANHANG XIV                                  DGB 2C                                            DE
 ---pagebreak---         1.2. Falls von Abschnitt 1.1 abweichend, Name, Anschrift und Kontaktdaten des
             Herstellers des Produkts, das einer Leistungsbewertung unterzogen werden soll, und
             gegebenenfalls seines Bevollmächtigten.
        1.3. Bezeichnung der Leistungsstudie.
        1.4. Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe e.
        1.5. Status der Leistungsstudie wie z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche
             Änderung.
        1.6. Einzelheiten und/oder Bezugnahme auf den Leistungsstudienplan wie z. B. Details
             der Konzeptionsphase der Leistungsstudie.
        1.7. Wenn es sich bei dem Antrag um eine Wiedervorlage in Bezug auf ein Produkt
             handelt, für das bereits ein Antrag gestellt wurde, Datum bzw. Daten und
             Referenznummer bzw. Referenznummern vorheriger Anträge oder, im Fall einer
             wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag. Der Sponsor macht alle
             Änderungen gegenüber dem vorhergehenden Antrag kenntlich und begründet diese;
             insbesondere gibt er an, ob sie infolge von Schlussfolgerungen vorangegangener
             Überprüfungen der zuständigen Behörde oder der Ethik-Kommission vorgenommen
             wurden.
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ANHANG XIV                                    DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---         1.8. Wenn der Antrag parallel zum Antrag auf eine klinische Prüfung gemäß der
              Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gestellt, Verweis auf die amtliche Registriernummer
              der klinischen Prüfung.
        1.9. Angabe der Mitgliedstaaten und der Drittländer, in denen die klinische
              Leistungsstudie zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen oder
              multinationalen Studie durchgeführt werden soll.
        1.10. Kurze Beschreibung des Produkts für Leistungsstudien, seine Klassifizierung und
              andere zur Identifizierung des Produkts und der Produktart erforderliche Angaben.
        1.11. Zusammenfassung des Leistungsstudienplans.
        1.12. Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator, seine Klassifizierung und
              andere zu seiner Identifizierung erforderliche Angaben.
        1.13. Nachweise des Sponsors, dass der klinische Prüfer und die Prüfstelle in der Lage
              sind, die klinische Leistungsstudie gemäß dem Leistungsstudienplan durchzuführen.
        1.14. Einzelheiten des voraussichtlichen Beginns und der voraussichtlichen Dauer der
              Leistungsstudie.
        1.15. Einzelheiten zur Identifizierung der Benannten Stelle, falls sie zum Zeitpunkt der
              Einreichung des Antrags auf die Leistungsstudie bereits eingebunden ist.
10729/16                                                               AF/mhz                    3
ANHANG XIV                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         1.16. Bestätigung, dass der Sponsor davon Kenntnis hat, dass die zuständige Behörde die
              Ethik-Kommission, die den Antrag prüft oder geprüft hat, kontaktieren kann.
        1.17. Die Erklärung gemäß Abschnitt 4.1.
2.      Handbuch des Prüfers
        Das Handbuch des Prüfers enthält die Angaben zu dem Produkt für Leistungsstudien, die
        für die Studie relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Aktualisierungen
        des Handbuchs des Prüfers oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar sind,
        sind den Prüfern rechtzeitig mitzuteilen. Das Handbuch des Prüfers ist eindeutig
        gekennzeichnet und enthält insbesondere die folgenden Informationen:
        2.1. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur
              Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß
              Anhang VIII, Auslegung und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere
              und ähnliche Generationen des Produkts.
        2.2. Herstellerangaben zur Installation, Wartung, Einhaltung von Hygienenormen und
              Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, und –
              sofern diese Informationen vorliegen – die auf der Kennzeichnung anzubringenden
              Informationen und die Gebrauchsanweisung, die zusammen mit dem Produkt beim
              Inverkehrbringen bereitzustellen ist. Des Weiteren Angaben zu gegebenenfalls
              erforderlichen einschlägigen Schulungen.
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ANHANG XIV                                    DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         2.3. Analyseleistung.
        2.4. Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere
             –      aus der einschlägigen verfügbaren durch Peer-Review überprüften
                    wissenschaftlichen Literatur und den verfügbaren einvernehmlichen
                    Expertengutachten oder -stellungnahmen einschlägiger Fachorganisationen zu
                    Sicherheit, Leistung, klinischem Nutzen für die Patienten,
                    Auslegungsmerkmalen, wissenschaftlicher Validität, klinischer Leistung und
                    Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichartiger oder ähnlicher
                    Produkte;
             –      sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit,
                    wissenschaftlicher Validität, klinischer Leistung, klinischem Nutzen für die
                    Patienten, Auslegungsmerkmalen und Zweckbestimmung ähnlicher Produkte,
                    einschließlich Angaben zu ihren Ähnlichkeiten mit bzw. Unterschieden zu dem
                    betreffenden Produkt.
        2.5. Zusammenfassung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements,
             einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken und
             Warnhinweisen.
        2.6. Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Gewebe, Zellen und Stoffe menschlichen,
             tierischen oder mikrobiellen Ursprungs gehören, detaillierte Informationen zu den
             Geweben, Zellen und Stoffen sowie zur Erfüllung der relevanten grundlegenden
             Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement
             bezüglich dieser Gewebe, Zellen und Stoffe.
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ANHANG XIV                                    DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         2.7. Ein Verzeichnis, aus dem die Erfüllung der einschlägigen grundlegenden
              Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I einschließlich der –
              vollständig oder in Teilen – angewandten Normen und GS im Einzelnen hervorgeht,
              sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der einschlägigen grundlegenden
              Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählten Lösungen, soweit diese Normen
              und GS nur zum Teil oder überhaupt nicht erfüllt sind oder gänzlich fehlen.
        2.8. Eine detaillierte Beschreibung der im Laufe der Leistungsstudie angewandten
              klinischen Verfahren und Diagnostiktests und insbesondere Angaben zu
              Abweichungen von der normalen klinischen Praxis.
3.      Leistungsstudienplan gemäß Anhang XIII Abschnitte 2 und 3.
4.      Weitere Informationen
        4.1. Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die
              Herstellung des Produkts für Leistungsstudien verantwortlich ist, dass das
              betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen
              Leistungsstudie sind, den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
              gemäß Anhang I entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle
              Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des
              Prüfungsteilnehmers getroffen wurden.
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ANHANG XIV                                    DGB 2C                                          DE
 ---pagebreak---         4.2. Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, das bzw. die
             Gutachten der Ethik-Kommission bzw. Ethik-Kommissionen in Kopie. Ist gemäß
             den nationalen Rechtsvorschriften die Vorlage des Gutachtens der Ethik-
             Kommission bzw. der Gutachten der Ethik-Kommissionen zum Zeitpunkt der
             Übermittlung des Antrags nicht erforderlich, so wird das Gutachten der Ethik-
             Kommission bzw. werden die Gutachten der Ethik-Kommissionen in Kopie
             übermittelt, sobald dieses verfügbar ist bzw. diese verfügbar sind.
        4.3. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die
             Prüfungsteilnehmer im Verletzungsfall gemäß Artikel 65 und dem entsprechenden
             nationalen Recht.
        4.4. Dokumente, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zu verwenden
             sind, einschließlich der Aufklärungshinweise für Patienten und der schriftlichen
             Einwilligung nach Aufklärung.
        4.5  Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum
             Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere
             –     der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um
                   die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem
                   Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor
                   Verlust zu schützen;
             –     eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der
                   Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer;
             –     eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle eines Verstoßes gegen die
                   Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger
                   Auswirkungen getroffen werden.
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ANHANG XIV                                   DGB 2C                                           DE
 ---pagebreak---         4.6. Der zuständigen Behörde, die einen Antrag überprüft, werden vollständige Angaben
               zu der verfügbaren technischen Dokumentation, zum Beispiel detaillierte Unterlagen
               zu Risikoanalyse/-management oder spezifische Testberichte, auf Anfrage vorgelegt.
                                            Kapitel II
                            Weitere Pflichten des Sponsors
1.      Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen Unterlagen für die zuständigen
        nationalen Behörden bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel I dieses
        Anhangs zu belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder
        juristische Person, die für die Herstellung des für die Leistungsstudie vorgesehenen
        Produkts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des
        Sponsors erfüllt werden.
2.      Der Sponsor hat eine Vereinbarung geschlossen, mit der sichergestellt wird, dass alle
        schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder alle sonstigen Ereignisse gemäß Artikel
        76 Absatz 2 durch den bzw. die Prüfer zeitnah dem Sponsor mitgeteilt werden.
3.      Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens
        zehn Jahren nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie mit dem betreffenden
        Produkt oder – falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird – mindestens zehn
        Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren.
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ANHANG XIV                                     DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---         Jeder Mitgliedstaat schreibt rechtlich vor, dass die in diesem Anhang genannte
        Dokumentation den zuständigen Behörden über den in Unterabsatz 1 angegebenen
        Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene
        Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine
        Tätigkeit aufgibt.
4.      Der Sponsor benennt einen von der Prüfstelle unabhängigen Monitor, um sicherzustellen,
        dass die klinische Leistungsstudie im Einklang mit dem klinischen Leistungsstudienplan,
        den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und dieser Verordnung durchgeführt wird.
5.      Der Sponsor schließt die Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer ab.
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ANHANG XIV                                     DGB 2C                                        DE
 ---pagebreak---                                     ANHANG XIV
                                  Entsprechungstabelle
              Richtlinie 98/79/EG                       Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Absatz 1                          Artikel 1 Absatz 1
Artikel 1 Absatz 2                          Artikel 2
Artikel 1 Absatz 3                          Artikel 2 Nummern 54 und 55
Artikel 1 Absatz 4                          ─
Artikel 1 Absatz 5                          Artikel 5 Absätze 4 und 5
Artikel 1 Absatz 6                          Artikel 1 Absatz 9
Artikel 1 Absatz 7                          Artikel 1 Absatz 5
Artikel 2                                   Artikel 5 Absatz 1
Artikel 3                                   Artikel 5 Absatz 2
Artikel 4 Absatz 1                          Artikel 21
Artikel 4 Absatz 2                          Artikel 19 Absätze 1 und 2
Artikel 4 Absatz 3                          Artikel 19 Absatz 3
Artikel 4 Absatz 4                          Artikel 10 Absatz 10
Artikel 4 Absatz 5                          Artikel 18 Absatz 6
Artikel 5 Absatz 1                          Artikel 8 Absatz 1
Artikel 5 Absatz 2                          ─
Artikel 5 Absatz 3                          Artikel 9
Artikel 6                                   ─
Artikel 7                                   Artikel 107
Artikel 8                                   Artikel 89 und 92
Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 1            Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 1
10729/16                                                        AF/mhz           1
ANHANG XIV                              DGB 2C                                 DE
 ---pagebreak---               Richtlinie 98/79/EG                           Vorliegende Verordnung
Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2                Artikel 48 Absatz 3 Unterabsatz 2, Artikel 48
                                                Absatz 7 Unterabsatz 2 und Artikel 48 Absatz 9
                                                Unterabsatz 2
Artikel 9 Absatz 2                              Artikel 48 Absätze 3 bis 6
Artikel 9 Absatz 3                              Artikel 48 Absätze 3 bis 9
Artikel 9 Absatz 4                              Artikel 5 Absatz 6
Artikel 9 Absatz 5                              ─
Artikel 9 Absatz 6                              Artikel 11 Absätze 3 und 4
Artikel 9 Absatz 7                              Artikel 10 Absatz 7
Artikel 9 Absatz 8                              Artikel 49 Absatz 1
Artikel 9 Absatz 9                              Artikel 49 Absatz 4
Artikel 9 Absatz 10                             Artikel 51 Absatz 2
Artikel 9 Absatz 11                             Artikel 48 Absatz 12
Artikel 9 Absatz 12                             Artikel 54 Absatz 1
Artikel 9 Absatz 13                             Artikel 48 Absatz 2
Artikel 10 Absätze 1 und 2, Artikel 10 Absatz 3 Artikel 26 Absatz 3, Artikel 27 und 28
Satz 2 und Artikel 10 Absatz 4
Artikel 10 Absatz 3 Satz 1                      Artikel 11 Absatz 1
Artikel 11 Absatz 1                             Artikels 82 Absatz 1 und Artikel 84 Absatz 2
Artikel 11 Absatz 2                             Artikel 82 Absatz 10 und Artikel 82 Absatz 11
                                                Unterabsatz 1
Artikel 11 Absatz 3                             Artikel 84 Absatz 7
Artikel 11 Absatz 4                             ─
Artikel 11 Absatz 5                             Artikel 86
Artikel 12                                      Artikel 30
Artikel 13                                      Artikel 93
Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a                 ─
10729/16                                                            AF/mhz                    2
ANHANG XIV                                   DGB 2C                                         DE
 ---pagebreak---               Richtlinie 98/79/EG                Vorliegende Verordnung
Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b      Artikel 47 Absätze 3 und 6
Artikel 14 Absatz 2                  ─
Artikel 14 Absatz 3                  ─
Artikel 15 Absatz 1                  Artikel 38 und 39
Artikel 15 Absatz 2                  Artikel 32
Artikel 15 Absatz 3                  Artikel 40 Absätze 2 und 4
Artikel 15 Absatz 4                  ─
Artikel 15 Absatz 5                  Artikel 51 Absatz 5
Artikel 15 Absatz 6                  Artikel 51 Absatz 4
Artikel 15 Absatz 7                  Artikel 34 Absatz 2 und Artikel 40 Absatz 2
Artikel 16                           Artikel 18
Artikel 17                           Artikels 89 bis 92
Artikel 18                           Artikel 94
Artikel 19                           Artikel 102
Artikel 20                           Artikel 97
Artikel 21                           ─
Artikel 22                           ─
Artikel 23                           ─
Artikel 24                           ─
10729/16                                                 AF/mhz                   3
ANHANG XIV                        DGB 2C                                        DE