CELEX: 32017R0930
Language: da
Date: 2017-05-31 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/930 af 31. maj 2017 om godkendelse af et præparat af en mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien som fodertilsætningsstof til alle fuglearter og om ændring af s gennemførelsesforordning (EU) nr. 1016/2013 (EØS-relevant tekst. )

1.6.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 141/6
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/930
      af 31. maj 2017
      om godkendelse af et præparat af en mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien som fodertilsætningsstof til alle fuglearter og om ændring af s gennemførelsesforordning (EU) nr. 1016/2013
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af en mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien og om en ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse til svin i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1016/2013 (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, samt de relevante oplysninger til støtte for ansøgningen om ændring.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af præparatet af en mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien som fodertilsætningsstof til alle fuglearter samt ændring af betingelserne for den nuværende godkendelse til svin for at udvide anvendelsen til alle trichothecen-mykotoksiner.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 7. december 2016, (3) at præparatet af en mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Autoriteten anerkendte, at præparatet af en mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien kan reducere deoxynivalenol (DON) fra kontamineret foder. Den konkluderede, at præparatet kan reducere 12,13-epoxygruppen i en række repræsentative trichothecener og i andre mykotoksiner af samme strukturtype uanset dyrearter eller dyrekategorier, der modtager kontamineret foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  For at muliggøre anvendelsen af tilsætningsstoffet med andre trichothecener er det hensigtsmæssigt at ændre gennemførelsesforordning (EU) nr. 1016/2013.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af en mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      Det i bilag I opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1016/2013
      Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 1016/2013 erstattes af bilag II til nærværende forordning.
      Artikel 3
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 31. maj 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1016/2013 af 23. oktober 2013 om godkendelse af et præparat af mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae -familien som fodertilsætningsstof til svin (EUT L 282 af 24.10.2013, s. 36).
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(1):4676.
      
         BILAG I
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder: trichothecener
                     
                  
               
                     1m01
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Præparatet af en mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae -familien, der indeholder mindst 5 × 109 CFU/g tilsætningsstof.
                     Fast form
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Levedygtige celler af: Mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Tælling af mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien: dybdeudsæd under anvendelse af VM-agar suppleret med Oxyrase.
                     Identifikation af mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                  
                  
                     Alle fuglearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1.7 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Anvendelsen af tilsætningsstoffet er tilladt i foderstoffer, der overholder EU-lovgivningen om uønskede stoffer i foderstoffer.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kan bruges i foder, der indeholder følgende tilladte coccidiostatika: narasin/nicarbazin, salinomycinnatrium, monensinnatrium, robenidinhydrochlorid, diclazuril, narasin eller nicarbazin.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                  
                     21. juni 2027
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         BILAG II
         »
               BILAG
               
                           Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                        
                        
                           Navn på indehaveren af godkendelsen
                        
                        
                           Tilsætningsstof
                        
                        
                           Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                        
                        
                           Dyreart eller -kategori
                        
                        
                           Maksimumsalder
                        
                        
                           Minimumsindhold
                        
                        
                           Maksimumsindhold
                        
                        
                           Andre bestemmelser
                        
                        
                           Godkendelse gyldig til
                        
                     
                           CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                        
                     
                           
                              Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder: trichothecener.
                           
                        
                     
                           1m01
                        
                        
                           —
                        
                        
                           Mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien
                        
                        
                           
                              Tilsætningsstoffets sammensætning:
                           
                           Præparatet af en mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae -familien, der indeholder mindst 5 × 109 CFU/g tilsætningsstof.
                           Fast form
                           
                              Aktivstoffets karakteristika
                           
                           Levedygtige celler af: Mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien
                           
                              Analysemetode
                               (1)
                           
                           Tælling af mikroorganisme stamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien: dybdeudsæd under anvendelse af VM-agar suppleret med Oxyrase.
                           Identifikation af mikroorganismestamme DSM 11798 af Coriobacteriaceae-familien: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                        
                        
                           Svin
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1.7 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Anvendelsen af tilsætningsstoffet er tilladt i foderstoffer, der overholder EU-lovgivningen om uønskede stoffer i foderstoffer.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                                    
                                 
                        
                           Den 13. november 2023
                        
                     «
         
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.