CELEX: 32018R0885
Language: hu
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/885 rendelete (2018. június 20.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

21.6.2018   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 158/1
               
            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/885 RENDELETE
      (2018. június 20.)
      a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  A 2,2′ -metilén-bisz(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/Biszoktrizol használata, melynek a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) szerinti neve metilén-bisz-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol (MBBT), az 1223/2009/EK rendelet értelmében kozmetikai termékekben UV-szűrőként engedélyezett a rendelet VI. melléklete 23. bejegyzésének megfelelően. Az MBBT (nano) kozmetikai termékek UV-szűrőjeként való felhasználása jelenleg nem képezi szabályozás tárgyát.
               
            
                  (2)
               
               
                  A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2015. március 25-i szakvéleményében (2) arra következtetésre jutott, hogy az MBBT (nano) UV-szűrőként való használata a szakvéleményben megadott jellemzők mellett bőrön alkalmazott kozmetikai termékekben legfeljebb 10 tömegszázalékos koncentrációban nem jelent kockázatot az emberi egészségre nézve, sem ép, egészséges bőrön, sem sérült bőrön történő alkalmazás esetén. Az FBTB szakvéleményében megadott jellemzők az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira vonatkoznak (tisztaság, átlagos részecskeméret, a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás).
               
            
                  (3)
               
               
                  Az FBTB továbbá megállapította, hogy a 2015. március 25-i szakvéleményében levont következtetések nem vonatkoznak az olyan alkalmazásokra, amelyek a belélegzés lehetősége miatt olyan expozícióhoz vezethetnek, amelynek során az MBBT (nano) bekerül a végfelhasználók tüdejébe.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az FBTB szakvéleménye alapján, valamint a technikai és tudományos haladás figyelembevétele érdekében az FBTB által megadott specifikációk szerinti MBBT (nano) használatát indokolt engedélyezni kozmetikai termékekben UV-szűrőként legfeljebb 10 tömegszázalékos koncentrációban, eltekintve az olyan alkalmazásoktól, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
               
            
                  (5)
               
               
                  Az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (6)
               
               
                  Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a kozmetikai termékek állandó bizottságának véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
      2. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      
         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. június 20-án.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            
               az elnök
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
      
      
         (2)  SCCS/1546/15, 2015. június 25-i felülvizsgált változat: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf
      
         MELLÉKLET
         Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete a következőképpen módosul:
         
                     1.
                  
                  
                     A 23. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                     
                                 Hivatkozási szám
                              
                              
                                 Az anyag azonosítása
                              
                              
                                 Feltételek
                              
                              
                                 Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                              
                           
                                 Kémiai név/INN/XAN
                              
                              
                                 Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EK-szám
                              
                              
                                 A termék típusa, testrészek
                              
                              
                                 Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                              
                              
                                 Egyéb
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23.
                              
                              
                                 2,2′ -metilén-bisz(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/Biszoktrizol
                              
                              
                                 metilén-bisz-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2.
                  
                  
                     A táblázat a következő 23 a. bejegyzéssel egészül ki:
                     
                                 Hivatkozási szám
                              
                              
                                 Az anyag azonosítása
                              
                              
                                 Feltételek
                              
                              
                                 Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                              
                           
                                 Kémiai név/INN/XAN
                              
                              
                                 Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                              
                              
                                 CAS-szám
                              
                              
                                 EK-szám
                              
                              
                                 A termék típusa, testrészek
                              
                              
                                 Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                              
                              
                                 Egyéb
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 „23a.
                              
                              
                                 2,2′ -metilén-bisz(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametil-butil)fenol)/Biszoktrizol
                              
                              
                                 metilén-bisz-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.
                                 Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             tisztaság ≥ 98,5 %, legfeljebb 1,5 % 2,2′ -metilén-bisz-(6(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(izooktil)fenol) izomerfrakcióval,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             oldhatóság < 5 ng/L vízben, 25 °C-on,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             megoszlási hányados (Log Pow) 12,7 25 °C-on,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             bevonat nélkül,
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             átlagos részecskeméret D50 (a részecskék 50 %-a kisebb ezen átmérőnél): ≥ 120 nm tömegeloszlás és/vagy ≥ 60 nm darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  A metilén-bisz-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol és a metilén-bisz-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g oszlopban megadott határértéket.”
         
            (*2)  A metilén-bisz-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol és a metilén-bisz-benzotriazolil-tetrametilbutilfenol (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g oszlopban megadott határértéket.”