CELEX: 
Language: sv
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI).

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning)
                  1
                (RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda användningar som innehåller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
            
            
               I artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter (EEE). För närvarande är 10 ämnen begränsade och förtecknade i bilaga II till direktivet: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP). DEHP, BBP, DBP och DIBP lades till i förteckningen genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  2
                och kommer att förbjudas i medicintekniska produkter som omfattas av RoHS-direktivet från och med den 22 juli 2021. 
            
            
               I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar som är undantagna från begränsningar av ämnen enligt direktivets artikel 4.1. I artikel 5 föreskrivs att bilagorna III och IV ska anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (när det gäller beviljande, förlängning och återkallande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV, förutsatt att detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach-förordningen)
                  3
                och när något av följande villkor är uppfyllt: 
            
            
               –Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II. 
            
            
               –Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad. 
            
            
               –Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
            
            
               Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas,‑ Vid beslut om varaktigheten av eventuella undantag ska alla potentiellt negativa konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant.
            
            
               Kommissionen ska enligt artikel 5.1 i RoHS-direktivet införa material och komponenter till elektrisk eller elektronisk utrustning för särskilda användningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om undantag.
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               Kommissionen tar emot ett stort antal ansökningar
                  4
                från ekonomiska aktörer om att bevilja eller förnya undantag enligt RoHS-direktivet (artikel 5.3 och bilaga V).
            
            
               Den 12 september 2018 mottog kommissionen en ansökan om ett nytt undantag för användning av DEHP i polyvinylklorid (PVC) för spolkabelanordningar för dragavlastning i magnetkameror.‑‑ För att utvärdera ansökan om detta nya undantag inledde kommissionen i november 2018 en studie
                  5
                för att genomföra den tekniska och vetenskapliga bedömning som krävs. Studien, som avslutades 2020, omfattade ett åtta‑veckors samråd med berörda parter, under vilket inga bidrag inkom. Information om samrådet lämnades på projektets webbplats
                  6
               . 
            
            
               Den 2 oktober 2019 mottog kommissionen en liknande begäran om ett nytt undantag för användning av DEHP i plastkomponenter i MRT-detektorspolar. På grund av likheten mellan de två ansökningarna och eftersom det krävdes ytterligare information om tillgången på ersättningsämnen och socioekonomiska aspekter, inledde kommissionen en fördjupad studie i november 2019, som avslutades i juni 2020
                  7
               .
            
            
               Under ett åtta veckors offentligt samråd informerades berörda parter om nya åtgärder, och uppgifter fanns tillgängliga på projektets webbplats
                  8
               . Inga bidrag inkom under samrådet, men andra MRI-tillverkare än sökanden intervjuades som en del av informationsinsamlingen.
            
            
               Kommissionen samrådde åter med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet den 23 februari 2021. Några experter uttryckte samtycke till det utkast som lagts fram, varvid en stor grupp inte framförde några synpunkter. Kommissionen har vidtagit alla nödvändiga åtgärder när det gäller undantag från begränsningen av ämnen i enlighet med artikel 5.3–5.7
                  9
               . Den har underrättat rådet och Europaparlamentet om all verksamhet i detta sammanhang.
            
            
               I de tekniska och vetenskapliga utvärderingsrapporterna betonades följande:
            
            
               ·Den första begäran avsåg användningen av DEHP i spolkabelanordningar för dragavlastning i PVC i MRI-detektorspolar. Den andra hade en bredare täckning och gällde användningen av DEHP i flexibla polymerer som används i plastkomponenter i MRI-detektorspolar. Utvärderingen visade att ett gemensamt undantag skulle vara lämpligt.
            
            
               ·För många magnetkameror finns det för närvarande inga DEHP-fria spolar. Minst en tillverkare tillhandahåller dock DEHP-fria MRI-komponenter.
            
         
         
            
               ·Utvecklingen av alternativ och ersättningsämnen kommer att kräva mer tid för att säkerställa tillräcklig och allmän tillgänglighet.
            
            
               ·Med tanke på den nuvarande bristen på lämpliga alternativa tekniker och substitut skulle ett undantag sannolikt leda till brist för hälso- och sjukvårdstjänster, som är beroende av original-MRI-spolar. Detta kan få hälsoeffekter för många patienter i EU på grund av bristen på relevanta diagnos- och behandlingsanläggningar.
            
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
            
               DEHP i varor begränsas genom post 51 i bilaga XVII till Reach-förordningen, men elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av RoHS-direktivet är undantagen från denna begränsning. Utvärderingsresultaten visar att ett beviljande av undantag inte skulle försvaga det miljö- och hälsoskydd som Reach ger, och därmed skulle uppfylla villkoret i artikel 5 i direktivet.
            
            
               Ansökningarna om undantag uppfyller dessutom minst ett av kriterierna i artikel 5.1 a i direktivet: Substitutens tillförlitlighet är inte tillräckligt säkrad och de sammanlagda negativa miljö- och hälsokonsekvenser och konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen kommer därför sannolikt att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra.
            
            
               Med tanke på tillverkarnas pågående ansträngningar för att hitta ett tillförlitligt och allmänt tillgängligt alternativ är det osannolikt att undantagsperioden fram till den 1 januari 2024, såsom begärts, kommer att få negativa konsekvenser för innovationen. Undantag bör därför beviljas för den begärda giltighetstiden.
            
            
               Genom den föreslagna rättsakten medges ett undantag från begränsningarna för ämnen i bilaga II till RoHS-direktivet, som ska förtecknas i bilaga IV (om undantag som gäller särskilt för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument), för användning av DEHP i särskilda tillämpningar.
            
            
               Instrumentet är ett delegerat direktiv i enlighet med RoHS-direktivet och uppfyller de relevanta kraven i artikel 5.1 a.
            
            
               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och harmonisera bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på EEE-området, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
            
            
               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.
            
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…
            
            
               av den 11.8.2021
            
            
               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för användning av bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI).
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  10
               , särskilt artikel 5.1 a, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till direktivet. Den begränsningen gäller inte de tillämpningar som omfattas av undantag enligt bilaga IV till direktivet.
            
         
         
            
               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i dess bilaga I.
            
            
               (3)Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt förteckningen i bilaga II till direktiv 2011/65/EU, ändrat genom kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863
                  11
               . DEHP får från och med den 22 juli 2021 inte användas i medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, över en maximikoncentration på 0,1 viktprocent i homogena material.
            
            
               (4)Den 12 september 2018 och den 2 oktober 2019 mottog kommissionen ansökningar som gjorts i enlighet med artikel 5.3 i direktiv 2011/65/EU om införande av ett undantag i bilaga IV till det direktivet för användning av DEHP i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI) (det begärda undantaget).
            
            
               (5)Två tekniska och vetenskapliga bedömningsstudier har utförts för att utvärdera ansökningarna om undantag. Den första studien
                  12
                omfattade den första ansökan som inkom. På grund av likheten mellan den andra ansökan och den första, bedömdes båda ansökningarna tillsammans i den andra studien
                  13
               . Vid utvärderingen av ansökningarna, där man tog hänsyn till tillgången på tekniskt genomförbara och tillförlitliga substitut och substitutionens socioekonomiska effekter, drogs slutsatsen att det inte finns tillräckligt med lämpliga alternativ till DEHP på marknaden och att om undantaget inte beviljas kommer substitutionen sannolikt sammantaget att leda till negativa miljö-, hälso- och konsumentsäkerhetseffekter, som uppväger fördelarna med detta. Utvärderingen omfattade samråd med berörda parter i enlighet med kraven i artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.
            
            
               (6)Det begärda undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  14
                och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som följer av denna. 
            
            
               (7)Det är därför lämpligt att bevilja det begärda undantaget genom att föra in de tillämpningar som omfattas av begäran i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU.
            
            
               (8)För att säkerställa att kompatibla plastkomponenter för MRI-spoldetektorer för hälso- och sjukvårdstjänster är allmänt tillgängliga på unionsmarknaden och för att ge tid för utveckling av lämpliga och allmänt tillgängliga alternativ, bör det begärda undantaget beviljas till och med den 1 januari 2024, i enlighet med artikel 5.2 första stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.
            
            
               (9)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta.
            
            
               (10)Av rättssäkerhetsskäl och för att skydda de berättigade förväntningarna hos de aktörer som levererar de berörda medicintekniska produkterna att det begärda undantaget ska gälla från och med den dag då förbudet mot användning av det berörda begränsade ämnet träder i kraft, och i avsaknad av ett berättigat intresse av att skapa ett avbrott i försörjningen av dessa medicintekniska produkter till följd av att det förbudet träder i kraft, bör detta direktiv träda i kraft så snart som möjligt och bör tillämpas retroaktivt från och med den 21 juli 2021.
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den femte månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till de bestämmelserna.
            
            
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2021.
            
            
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
            
            
               2.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Artikel 4
            
         
         
            
               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den 11.8.2021
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 137, 4.6.2015, s. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) samt inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Slutrapporten från studien (Pack 17) finns på följande webbplats: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Samrådsperiod: 18 mars–17 maj 2019. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Slutrapporten från studien (Pack 20) finns på följande webbplats: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Samrådsperiod: 10 januari–20 februari 2020. 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
               
               
                  
                     (9)
                  
                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på 
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/863 av den 31 mars 2015 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller förteckningen av ämnen som omfattas av begränsningar (EUT L 137, 4.6.2015, s. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Slutrapporten från studien (Pack 17) finns på följande webbplats: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Slutrapporten från studien (Pack 20) finns på följande webbplats: 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAGA
            
            
            
               I bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska följande post läggas till som post 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        ”46
                     
                  
                  
                     
                        Bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) i plastkomponenter i detektorspolar för magnetisk resonanstomografi (MRI).
                     
                     
                        Undantaget löper ut den 1 januari 2024.”