CELEX: 32022R0703
Language: hu
Date: 2022-05-05 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/703 végrehajtási rendelete (2022. május 5.) a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamennyi madárfaj és -kategória tekintetében történő engedélyezéséről, az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 333/2010/EU rendelet, a 184/2011/EU rendelet és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt Asahi Biocycle Co. Ltd.) (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.5.6.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 132/5
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/703 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. május 5.)
         a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, valamennyi madárfaj és -kategória tekintetében történő engedélyezéséről, az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet módosításáról, valamint a 333/2010/EU rendelet, a 184/2011/EU rendelet és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt Asahi Biocycle Co. Ltd.)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Egy Bacillus velezensis DSM 15544 készítményt, amelyet korábban taxonómiailag Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) néven azonosítottak, elválasztott malacok esetében a 333/2010/EU bizottsági rendelet (2), tojástermelésre nevelt csirkék, pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak esetében a 184/2011/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok és díszhalak esetében az (EU) 2016/897 bizottsági végrehajtási rendelet (4), kocák, szopós malacok és kutyák estében az (EU) 2017/2312 bizottsági végrehajtási rendelet (5), hízósertések esetében az (EU) 2018/1081 bizottsági végrehajtási rendelet (6) és brojlercsirkék esetében az (EU) 2019/893 bizottsági végrehajtási rendelet (7) engedélyezett 10 évre takarmány-adalékanyagként.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény tojójércék, pulykák, kevésbé jelentős madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak esetében történő felhasználására vonatkozó engedély 2021. március 18-án lejárt.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének és 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezéseivel összhangban két kérelmet nyújtottak be a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása, tojójércék, tenyészcsirkék, hízó-, tenyész- és tojópulykák, kevésbé jelentős baromfifajok és minden más, tenyész-, hízó- és tojómadárfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése – az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő sorolását kérve –, illetve az engedély feltételeinek módosítása iránt. A módosítás az adalékanyag nevének megváltoztatására vonatkozik. A kérelmekhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében, 13. cikkének (3) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2020. szeptember 30-i (8) és 2021. szeptember 29-i (9) véleményében azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Megállapította továbbá, hogy ez a készítmény nem bőr-/szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló hatású, azonban légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagot taxonómiailag Bacillus velezensis DSM 15544 néven kell megjelölni, és hogy a készítmény takarmányokban hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. december 2-án az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt kérelmező az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének megfelelően releváns alátámasztó adatokat nyújtott be az engedély jogosultja nevének megváltozásával kapcsolatban. A kérelmező szerint az engedéllyel rendelkező vállalat jelenlegi neve „Asahi Biocycle Co. Ltd.”-re változott.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az engedély feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag újbóli értékelését. A Hatóságot tájékoztatták a kérelemről.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 2016/897/EU végrehajtási rendeletet, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletet és az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújítása következtében a 333/2010/EU rendeletet és a 184/2011/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezés megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az engedély megújítása
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet módosításai
            Az (EU) 2016/897 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        A melléklet ötödik oszlopában (Állatfaj vagy -kategória) a „Tojótyúkok” szövegrészt el kell hagyni.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        A hetedik oszlopban (Minimális tartalom) a „3 x 108” szövegrészt el kell hagyni.
                     
                  
         
            3. cikk
            Az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet módosításai
            Az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A preambulumbekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) az „Adalékanyag összetétele” és az „A hatóanyag jellemzése” albekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
         
            4. cikk
            Az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet módosításai
            Az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A címben az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész, a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe pedig a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A preambulumbekezdésekben a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        A melléklet második oszlopában (Az engedély jogosultjának neve) az „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.” szövegrész helyébe az „Asahi Biocycle Co. Ltd.” szövegrész lép.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        A melléklet harmadik oszlopában (Adalékanyag) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        A melléklet negyedik oszlopában (Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer) a „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” szövegrész helyébe a „Bacillus velezensis DSM 15544” szövegrész lép.
                     
                  
         
            5. cikk
            Átmeneti időszak
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében, valamint az (EU) 2016/897 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendeletben és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendeletben meghatározott adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2022. november 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
            
            
               (2)   Az e rendelet mellékletében, valamint az (EU) 2016/897 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2018/1081 végrehajtási rendeletben és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendeletben meghatározott adalékanyagot tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2023. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
            
               (3)   Az e rendelet mellékletében, valamint az (EU) 2016/897 végrehajtási rendeletben, az (EU) 2017/2312 végrehajtási rendeletben meghatározott adalékanyagot tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. május 26. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. május 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
            
         
         
            6. cikk
            Hatályon kívül helyezés
            A 333/2010/EU rendelet, az (EU) 184/2011 rendelet és az (EU) 2019/893 végrehajtási rendelet hatályát veszti.
         
         
            7. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. május 5-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 333/2010/EU rendelete (2010. április 22.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 102., 2010.4.23., 19. o.).
         
            (3)  A Bizottság 184/2011/EU rendelete (2011. február 25.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) tojástermelésre nevelt csirkék, továbbá pulykák, kisebb madárfajok, valamint egyéb dísz- és vadmadarak takarmány-adalékanyagaként történő használatának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 53., 2011.2.26., 33. o.).
         
            (4)  A Bizottság (EU) 2016/897 végrehajtási rendelete (2016. június 8.) egy Bacillus subtilist (C-3102) (DSM 15544) tartalmazó készítménynek (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) a tojótyúkok és a díszhalak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint az 1444/2006/EK, a 333/2010/EU és a 184/2011/EU rendeleteknek az engedély jogosultja tekintetében történő módosításáról (HL L 152., 2016.6.9., 7. o.).
         
            (5)  A Bizottság (EU) 2017/2312 végrehajtási rendelete (2017. december 13.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) kocák, szopós malacok és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 331., 2017.12.14., 41. o.).
         
            (6)  A Bizottság (EU) 2018/1081 végrehajtási rendelete (2018. július 30.) a Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) készítmény hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, amelyet az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel) (HL L 194., 2018.7.31., 17. o.).
         
            (7)  A Bizottság (EU) 2019/893 végrehajtási rendelete (2019. május 28.) a Bacillus subtilis DSM 15544 brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja az Unióban az engedély jogosultja az Európai Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. által képviselt Asahi Calpis Wellness Co. Ltd), valamint az 1444/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 142., 2019.5.29., 60. o.).
         
            (8)  EFSA Journal 2020;18(11):6283.
         
            (9)  EFSA Journal 2021;19(10):6903.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                        
                     
                  
                        4b1820
                     
                     
                        Asahi Biocycle Co. Ltd., amelyet az Unióban a Pen & Tec Consulting S.L.U. képvisel
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis DSM 15544
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        
                           Bacillus velezensis DSM 15544 készítmény, legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyag-tartalommal
                        Szilárd formában
                     
                     
                        Elválasztott malacok
                        Valamennyi madárfaj és -kategória
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 × 108
                        
                        3 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Felhasználható az egyes madárfajok és -kategóriák tekintetében engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányokban.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2032. május 26.
                     
                  
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        A Bacillus velezensis DSM 15544 csíraképes spórái
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        Számlálás: tripton-szója agart alkalmazó lemezkenéses módszer (EN 15784)
                        Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports