CELEX: 32021R0368
Language: sl
Date: 2021-03-01 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/368 z dne 1. marca 2021 o izdaji dovoljenja Unije za posamezen biocidni proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (Besedilo velja za EGP)

2.3.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 71/4
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/368
         z dne 1. marca 2021
         o izdaji dovoljenja Unije za posamezen biocidni proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 44(5) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Družba Aero-Sense NV je 2. februarja 2018 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja za posamezen biocidni proizvod z imenom „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ vrste proizvoda 18, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, pri čemer je predložila pisno potrdilo pristojnega organa Belgije, da se ta strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-DX037393-17.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ vsebuje 1R-trans-fenotrin kot aktivno snov, ki je vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ocenjevalni pristojni organ je 7. maja 2020 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 2. julija 2020 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) za „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ in končno poročilo o oceni posameznega biocidnega proizvoda v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V mnenju je ugotovljeno, da je „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ biocidni proizvod, da je upravičen do dovoljenja Unije v skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 in da ob zagotavljanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) navedene uredbe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 4. avgusta 2020 v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija se strinja z mnenjem Agencije, zato meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Družbi Aero-Sense NV se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0024297-0000 za dostopnost na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
            Dovoljenje Unije velja od 22. marca 2021 do 28. februarja 2031.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 1. marca 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
         
            (2)  Mnenje ECHA z dne 17. junija 2020 o dovoljenju Unije za biocidni proizvod „Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD“ (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
      
      
         
            PRILOGA
            Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Vrsta proizvodov 18 – Insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev (Zatiranje škodljivcev)
            Številka dovoljenja: EU-0024297-0000
            Številka proizvoda R4BP: EU-0024297-0000
            1.   UPRAVNE INFORMACIJE
            
            1.1   Trgovska imena proizvoda
            
            
                        Trgovsko ime
                     
                     
                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
                     
                  1.2   Imetnik dovoljenja
            
            
                        Ime in naslov imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Ime in priimek
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgija
                     
                  
                        Številka dovoljenja
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        
                           Številka proizvoda R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024297-0000
                     
                  
                        Datum dovoljenja
                     
                     
                        22. marec 2021
                     
                  
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                     
                        28. februar 2031
                     
                  1.3   Proizvajalec proizvoda
            
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Volcke Aerosol Connection
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgija
                     
                  
               
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Envasado Xiomara, S.L.
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles - Toledo Španija
                     
                  
               
            
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Aero-Sense NV
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgija
                     
                  1.4   Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
            
            
                        Aktivna snov
                     
                     
                        1R-trans fenotrin
                     
                  
                        Ime proizvajalca
                     
                     
                        Endura S.p.A
                     
                  
                        Naslov proizvajalca
                     
                     
                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italija
                     
                  
                        Lokacije proizvodnje
                     
                     
                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kitajska
                     
                  2.   SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA
            
            2.1   Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda
            
            
                        Splošno ime
                     
                     
                        Ime IUPAC
                     
                     
                        Funkcija
                     
                     
                        Številka CAS
                     
                     
                        Številka EC
                     
                     
                        Vsebnost (%)
                     
                  
                        1R-trans fenotrin
                     
                     
                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate
                     
                     
                        Aktivna snov
                     
                     
                        26046-85-5
                     
                     
                        247-431-2
                     
                     
                        2,0
                     
                  2.2   Vrsta formulacije
            
            AE - razpršilec
            3.   Stavki o nevarnosti in previdnostni stavki
            
            
                        Stavki o nevarnosti
                     
                     
                        Posoda je pod tlakom: lahko eksplodira pri segrevanju.
                        Zelo strupeno za vodne organizme.
                        Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
                     
                  
                        Previdnostni stavki
                     
                     
                        Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano.
                        Ne preluknjajte ali sežigajte je niti, ko je prazna.
                        Preprečiti sproščanje v okolje.
                        Prestreči razlito tekočino.
                        Zaščititi pred sončno svetlobo. Ne izpostavljati temperaturam nad 50 °C/ 122 °F.
                        Odstraniti posodo na mestu zbiranja nevarnih ali posebnih odpadkov.
                     
                  4.   DOVOLJENA(E) UPORABA(E)
            
            4.1   Opis uporabe
            
            
               Preglednica 1. Uporaba # 1 – Komarji – Tretiranje letal - Poklicni uporabniki
            
            
                        Vrsta proizvoda
                     
                     
                        Vrsta proizvodov 18 - Insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev (nadzor škodljivcev)
                     
                  
                        Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
                     
                     
                        Insekticid
                     
                  
                        Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
                     
                     
                        Znanstveno ime: Culex spp.
                        Splošno ime: komarji iz roku Culex
                        Razvojni stadij: Odrasli osebki|žuželke, sesalci (npr. glodavci)
                        Znanstveno ime: Aedes spp.
                        Splošno ime: komarji iz rodu Aedes
                        Razvojni stadij: Odrasli osebki|žuželke, sesalci (npr. glodavci)
                        Znanstveno ime: Anopheles spp.
                        Splošno ime: komarji iz rodu Anopheles
                        Razvojni stadij: Odrasli osebki|žuželke, sesalci (npr. glodavci)
                     
                  
                        Področje uporabe
                     
                     
                        Notranjost, znotraj
                        Uporaba v pilotski kabini in potniški kabini za dezinsekcijo letala.
                     
                  
                        Način(-i) uporabe
                     
                     
                        Podroben opis:
                        Pršenje
                     
                  
                        Odmerki in pogostost uporabe
                     
                     
                        Odmerek: Priporočeni odmerek nanosa: 35 g/100 m3 (tj. 0,7 g a.s./100 m3).
                        Redčenje (%): Proizvod, pripravljen za uporabo.
                        Število in časovni razpored uporabe: Tretiranje je treba ponoviti na vsakem letu, kjer se zahteva dezinsekcija.
                        Samo ena uporaba na let.
                     
                  
                        Skupina(-e) uporabnikov
                     
                     
                        Poklicni
                     
                  
                        Velikosti in material embalaže
                     
                     
                        Tiskana aluminijeva (ALU) pločevinka 18 bar - Barvno tiskano
                        Bel pokrovček (ročica za enkratno sprožitev) ali moder pokrovček (ročica za večkratno sprožitev)
                        Pakirano v kartonasto embalažo po 24 kosov
                        Na voljo v pločevinkah različnih velikosti:
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    40 g (34 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    60 g (52 ml)
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    100 g (86 ml)
                                 
                              
                  4.1.1   Uporaba – posebna navodila za uporabo
            
            
                        —
                     
                     
                        V priročniku letala preverite, koliko pločevink je potrebnih za dezinsekcijo vsakega posameznega tipa letala.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pred uporabo izdelka v letalu je treba potnike obvestiti o postopku dezinsekcije. Potnikom je treba svetovati, naj med izvajanjem postopka zaprejo oči in si pokrijejo obraz.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne pršiti neposredno na kožo ali v oči.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne pršiti na hrano ali v njeni bližini, v območja za pripravo hrane ali na jedilni pribor.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Po rokovanju si umijte roke.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Preprečite uporabo s strani nepooblaščenih oseb.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Odstranite pokrovček.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Pločevinko(-e) držite vertikalno stran od sebe.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Bel pokrovček za „enkratno sprožitev“: sprostiti zaklopec na razpršilni šobi, da se zaskoči. Aerosolni proizvod se sprosti v enem neprekinjenem pršenju.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Moder pokrovček za „večkratno sprožitev“: sprostiti zaklopec na razpršilni šobi, dokler se ne sprosti ustrezna količina oziroma dokler se izdelek povsem ne izprazni.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Insekticidni aerosol je treba pršiti tako, da se šobo za pršenje aerosola v celotnem letalu usmeri proti stropu pod kotom približno 45°.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Razpršilo je treba usmeriti rahlo za uporabnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Enakomerno razpršite po celotnem območju.
                     
                  
                         
                     
                     
                        40 g (34 ml) - Ena pločevinka učinkovito obdela 114 m3 prostornine;
                     
                  
                         
                     
                     
                        60 g (52 ml) - Ena pločevinka učinkovito obdela 171 m3 prostornine;
                     
                  
                         
                     
                     
                        100 g (86 ml) - Ena pločevinka učinkovito obdela 285 m3 prostornine.
                     
                  
               Dezinsekcija „Bloks away“
            
            Ta postopek se opravi pred vzletom, po tem, ko so se potniki vkrcali in so se vrata zaprla.
            Pilotska kabina se naprši pred vkrcavanjem posadke.
            Za učinkovito dezinsekcijo je treba med pršenjem izključiti klimatski sistem letala. Posadka mora obdelati vsa možna zatočišča za insekte, vključno s stranišči, letalskimi kuhinjami in garderobami, razen če so bila ta območja obdelana skupaj s pilotsko kabino pred vkrcanjem potnikov.
            
               „Top-of-descent“ (pršenje med letom)
            
            V skladu s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) je pršenje pred letom in med letom dvodelna metoda dezinsekcije. „Top-of-descent“ (pršenje med letom) je druga tehnika te metode in se izvede med „top-of-descent“, torej ko se letalo začne spuščati proti ciljnemu letališču. Kroženje zraka se nastavi na običajen pretok.
            Dokazano ni bilo nobeno rezidualno učinkovanje.
            Proizvodov, ki vsebujejo 1R-trans fenotrin, se ne sme uporabljati tako za obdelavo pred letom kot za obdelavo med letom v istem letalu.
            4.1.2   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            
                        —
                     
                     
                        Proizvod se lahko uporabi samo enkrat na let.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Član posadke letala lahko izvede le eno uporabo na dan.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Izdelka ne uporabljajte neposredno na hrani, krmi ali pijači oziroma v njihovi bližini ali na površinah in pripomočkih, ki utegnejo biti v neposrednem stiku s hrano in pijačo.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Vsebuje 1R-trans fenotrin (piretroidi), lahko je nevarno za mačke. Če so na letalu mačke, je treba izdelek previdno uporabljati. Mačke je treba med obdelavo odstraniti.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Čiščenje obdelanega letala se lahko opravi le s specializiranimi proizvodi, pri uporabi katerih ni izpustov tekočih odpadkov v odtoke in lokalne čistilne naprave odpadne vode.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Čistilno opremo (krtače, krpe itd.), ki se uporabi na letalu po uporabi izdelka, je treba odložiti med trdne odpadke in se je ne sme znova uporabiti.
                     
                  4.1.3   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
            
            Navodila za prvo pomoč:
            
               Splošno
            
            
                        —
                     
                     
                        PRI VDIHAVANJU: Če se pojavijo simptomi, se obrnite na CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PRI ZAUŽITJU: Če se pojavijo simptomi, se obrnite na CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PRI STIKU S KOŽO: Umiti z milom in vodo. Če se pojavijo simptomi, se obrnite na CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        PRI STIKU Z OČMI: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Če se pojavijo simptomi, se obrnite na CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Piretroidi lahko povzročijo parestezijo (pekoč občutek in zbadanje kože brez draženja). Če simptomi vztrajajo: pridobite zdravniški nasvet.
                     
                  
               Ukrepi v sili za zaščito okolja v primeru nesreče
            
            
                        —
                     
                     
                        Zadržati in nadzorovati uhajanja ali razlitja z nevnetljivimi vpojnimi materiali, kot so pesek, zemlja, vermikulit ali diatomejska zemlja v sodih za odlaganje odpadkov.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Preprečiti, da bi material uhajal v odtoke ali vodotoke.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        V točko uhajanja ali razlitja ne usmerjajte vodnega curka.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Počakajte, da ostanki izdelka po uhajanju ali razlitju izhlapijo.
                     
                  4.1.4   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            
                        —
                     
                     
                        V splošno deklaracijo letala je treba vnesti ustrezen zapis s podatki o dezinsekcijskem postopku skupaj s serijskimi številkami uporabljenih pločevink razpršila.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Prazne pločevinke je treba shraniti, da jih pregleda letališki zdravstveni organ.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Izdelka ne izlivajte v odtoke ali vodotoke.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Poskrbite, da se ravnanje z odpadki izvede na način, ki ne ogroža zdravja ljudi, ne škoduje okolju in predvsem ne povzroča tveganja za vodo, zrak, zemljo, rastline ali živali.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Odpadke reciklirati ali odložiti v skladu s trenutno veljavno zakonodajo, po možnosti prek pooblaščenega zbiralca ali podjetja.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne kontaminirati tal ali vode z odpadki.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Ne odlagati odpadkov v okolje.
                     
                  4.1.5   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
            
            Glej navodila za uporabo
            5.   SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)
            
            5.1   Navodila za uporabo
            
            Glej oddelek 4.1.1
            5.2   Ukrepi za zmanjšanje tveganja
            
            Glej oddelek 4.1.2
            5.3   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
            
            Glej oddelek 4.1.3
            5.4   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
            
            Glej oddelek 4.1.4
            5.5   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
            
            
                        —
                     
                     
                        Shranjujte v originalni embalaži na hladnem (pod 40 °C), suhem in dobo prezračevanem mestu. Zaščitite pred zmrzaljo.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Shranjujte zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo, tudi če je embalaža prazna.
                     
                  Rok uporabe: 2 leti
            6.   DRUGE INFORMACIJE
            
            
               (1)  Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.