CELEX: 62005CC0326
Language: it
Date: 2006-11-30 00:00:00
Title: Conclusioni dell'avvocato generale Ruiz-Jarabo Colomer del 30 novembre 2006. # Industrias Químicas del Vallés SA contro Commissione delle Comunità europee. # Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado - Non iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE - Revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva - Snaturamento degli elementi di prova - Errore manifesto di valutazione. # Causa C-326/05 P.

CONCLUSIONI DELL’AVVOCATO GENERALE
      DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
      presentate il 30 novembre 2006 1(1)
      
      Causa C‑326/05 P
      Industrias Químicas del Vallés, SA
      contro
      Commissione delle Comunità europee
      «Impugnazione – Direttiva 91/414/CEE – Prodotti fitosanitari – Sostanze attive – Procedura di valutazione finalizzata all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva – Metalaxil»1.        La società Industrias Químicas del Valles S.A ha impugnato la sentenza della Seconda Sezione del Tribunale di primo grado
         28 giugno 2005 (2), che aveva respinto il ricorso di annullamento proposto dalla ricorrente avverso la decisione della Commissione delle Comunità
         europee 2003/308/CE (3), concernente la non iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414 del Consiglio (4) e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva.
      
      2.        All’interno di un insieme confuso di motivi si percepisce una tensione tra l’esigenza di rispettare i termini fissati dalla
         Commissione per disciplinare l’inserimento dell sostanze attive all’allegato I della citata direttiva e la finalità essenziale
         di tale normativa che, prescindendo da altri aspetti, mira a garantire la registrazione di tutte le sostanze che favoriscono
         lo sviluppo dell’industria chimica senza nuocere alla salute degli esseri viventi o all’ambiente.
      
      I –    Normativa pertinente
      A –    La direttiva 91/414
      3.        Tale direttiva riguarda l’autorizzazione, l’immissione in commercio, l’utilizzazione e il controllo dei prodotti fitosanitari
         (art. 1, n. 1), ed ammette l’autorizzazione soltanto dei prodotti contenenti le sostanze attive (5) elencate nell’allegato I (art. 4, n. 1), prevedendo che possano venire iscritte in quest’ultimo le sostanze che, in base
         alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, risultino innocue per la salute e che non abbiano un influsso inaccettabile
         sull’ambiente (art. 5, n. 1) (6).
      
      4.        Tuttavia, la direttiva concede agli Stati membri la facoltà di autorizzare, durante un periodo massimo di dodici anni, l’immissione
         in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I, che si trovino già sul mercato
         due anni dopo la data della notifica della direttiva (art. 8, n. 2, primo paragrafo), come è appunto il caso del metalaxil.
         Detto termine, scaduto il 26 giugno 2003, è stato prorogato al 31 dicembre 2005, salvo per i casi in cui, anteriormente a
         tale data, fosse stata presa una decisione circa l’iscrizione o meno della sostanza attiva nel menzionato allegato I (7).
      
      5.        Durante tale fase transitoria, la Commissione ha avviato un programma di lavoro, al fine di procedere all’esame progressivo
         di tali sostanze attive (art. 8, n. 2, paragrafo secondo, della direttiva) e quindi di poter decretare, in seguito a tale
         esame, l’iscrizione della sostanza esaminata nell’allegato I, ovvero negare tale iscrizione, qualora non siano soddisfatti
         i requisiti di cui all’art. 5 o l’informazione o i dati prescritti non siano stati presentati entro il termine stabilito (art. 8,
         n. 2, paragrafo quarto).
      
      B –    Il regolamento(CEE) della Commissione, n. 3600/92
      1.      La comunicazione iniziale
      6.         Le modalità di attuazione del detto programma di lavoro sono descritte in tale regolamento (8). La procedura ha inizio con una manifestazione di interesse, che il produttore interessato ad iscrivere una sostanza attiva
         nell’allegato I della direttiva 91/414 deve trasmettere alla Commissione entro sei mesi dall’entrata in vigore del regolamento
         (art. 4, n. 1). La dichiarazione può anche essere inviata collettivamente (9), onde evitare inutili duplicazioni di lavori e soprattutto la ripetizione di esperimenti su animali vertebrati (nono ‘considerando’).
      
      7.        Una volta esaminate le domande, viene designato uno Stato membro relatore; le domande riguardanti il metalaxil sono state
         attribuite alla Repubblica portoghese (10), che ha incaricato a tal fine la Direcção-Geral de Protecção das Culturas (direzione generale della protezione delle colture).
      
      2.      Le fasi del procedimento che si svolgono presso lo Stato relatore
      8.        Incombe al notificante dimostrare che la sostanza di cui trattasi è innocua per la salute e per l’ambiente [art. 6, n. 2,
         lett. b) (11), in combinato diposto con l’art. 5 della direttiva 91/414]. A tale scopo, i soggetti interessati erano tenuti ad inviare
         allo Stato membro relatore, entro il 31 ottobre 1995 (12), individualmente o collettivamente, una sintesi della pratica ed una pratica completa; essi dovevano altresí inviare una
         copia di tale documentazione agli esperti di altri Stati membri selezionati dalla Commissione in vista di una successiva consultazione,
         e, se del caso, alle autorità nazionali competenti (art. 6, n. 1, in combinato disposto con l’art. 7, n. 2 (13)). L’art. 6, nn. 2 e 3 precisa il contenuto di tale informazione.
      
      9.        La Commissione, sulla base dell’informazione fornita dallo Stato membro relatore può, ai sensi dell’art. 8, n. 2, quarto paragrafo
         della direttiva 91/414, decidere di non iscrivere la sostanza esaminata, qualora le relative pratiche siano state inviate
         oltre i termini previsti ovvero non soddisfino i requisiti prescritti; tuttavia, è ammessa una proroga per il caso in cui
         il ritardo sia dovuto a tentativi di presentare pratiche collettive o a casi di forza maggiore (art. 6, nn. 4 e 5, primo paragrafo
         e primo trattino (14)).
      
      10.      Se il procedimento di valutazione va avanti, lo Stato membro relatore procede ad esaminare le pratiche, accertandosi che i
         notificanti presentino una pratica riassunta aggiornata agli altri Stati membri ed alla Commissione [art. 7, n. 1, lett. a)
         e b)]; lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o integrazioni delle rispettive pratiche
         nonché richiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche (art. 7, n. 2 (15)).
      
      11.      In fine, lo Stato membro relatore elabora e invia alla Commissione, con la massima sollecitudine possibile ed al piú tardi
         dodici mesi dopo aver ricevuto una pratica, una valutazione della stessa, che comprenda una raccomandazione (1) di iscrivere
         la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva (2) di ritirare la sostanza attiva dal mercato (3) di sospenderne la commercializzazione,
         con la possibilità di riconsiderarne l’iscrizione alla luce di risultati di ulteriori prove o informazioni specificate nel
         rapporto, o, infine (4) di subordinare qualsiasi decisione su un’eventuale iscrizione di tale sostanza alla presentazione
         di ulteriori prove o informazioni [art. 7, n. 1, lett. c)]. 
      
      3.      L’esaminazione da parte del comitato fiitosanitario permanente e la proposta della Commissione
      12.      In seguito, la Commissione sottopone la sintesi della pratica ed il rapporto al comitato fitosanitario permanente (16); tuttavia, prima di trasmettere il fascicolo, se lo ritiene opportuno, organizza una consultazione di esperti nazionali («revisione
         tra pari» o «peer review») ed interroga tutti o alcuni notificanti circa il contenuto del rapporto (art. 7, n. 3 (17)). 
      
      13.      Una volta completato tale esame, la Commissione sottopone al comitato medesimo: i) un progetto di decisione che revoca l’autorizzazione
         dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva o ii) un progetto di direttiva intesa a iscrivere la sostanza attiva
         nell’allegato I della direttiva; può inoltre accadere che la Commissione proponga il ritiro temporaneo dal mercato dei prodotti
         in questione ovvero che differisca la decisione finale, nelle more della presentazione dei risultati di prove supplementari
         o di ulteriori informazioni (art. 7, n. 3 bis (18)).
      
      14.      Qualora scelga quest’ultima soluzione, la Commissione indica un termine - che scadeva il 25 maggio 2002 -, a meno che non
         stabilisca un termine anticipato per una particolare sostanza attiva, fatta eccezione per i risultati di studi a lungo termine
         identificati come studi necessari dallo Stato membro relatore e dalla Commissione nel corso dell’esame del fascicolo e la
         cui completa conclusione non sia prevista entro il termine stabilito, sempre che dalle informazioni presentate risulti che
         tali studi sono stati commissionati e che i relativi risultati saranno presentati entro il 25 maggio 2003. In casi eccezionali,
         se lo Stato membro relatore e la Commissione non hanno potuto identificare tali studi entro il 25 maggio 2001, può essere
         stabilita una data alternativa per il completamento degli studi, a condizione che il notificante dimostri allo Stato membro
         relatore che essi sono stati commissionati entro tre mesi dalla richiesta della loro esecuzione e presenti un protocollo e
         una relazione sullo stato di avanzamento entro il 25 maggio 2002. Dopo tale data non è ammessa la presentazione di nuovi studi
         (art. 7, n. 4 (19)).
      
      15.      Qualora non vengano rispettati i termini stabiliti, la Commissione presenta al comitato, in conformità dell’art. 8, n. 2,
         della direttiva 91/414 un progetto di decisione di non iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I (art. 7, n. 5).
      
      16.      Se invece l’interessato è diligente e adempie i propri obblighi entro i termini previsti, si segue una procedura simile alla
         precedente, descritta nell’art. 8 del regolamento 3600/92 (20), che si conclude con la decisione di iscrivere la sostanza esaminata nell’allegato I della direttiva, ovvero, in caso di
         risposta negativa, con il ritiro delle relative autorizzazioni.
      
      C –    Sull’economia del procedimento e la protezione dei dati
      17.      Nel disciplinare le autorizzazioni di immissione in commercio, la direttiva 91/414 dispone che lo Stato membro in cui viene
         presentata una richiesta di autorizzazione per un prodotto fitosanitario già autorizzato in un altro Stato membro deve astenersi
         dall’esigere che vengano ripetute le prove e i controlli già effettuati, qualora le condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali,
         e climatiche, relative all’impiego del prodotto, siano comparabili (art. 10, n. 1, della direttiva).
      
      18.      Ciononostante, all’interessato viene fatta richiesta di allegare una documentazione comprovante il rispetto dei requisiti
         prescritti; tale informazione non potrà essere utilizzata dagli Stati membri a vantaggio di altri richiedenti, a meno che
         l’interessato abbia dato il suo consenso a far ricorso a tali informazioni [art. 13, n. 1, lett. a) della direttiva in combinato
         disposto con il n. 3, lett. a) della stessa disposizione].
      
      19.      Ad ogni modo, i detentori di autorizzazioni precedenti ed il richiedente si adoperano per trovare un accordo circa lo scambio
         di informazioni, onde evitare duplicazioni degli esperimenti su vertebrati. Con il medesimo intento, qualora siano richieste
         informazioni al fine di includere nell’allegato I una sostanza attiva già sul mercato due anni dopo la notifica della presente
         direttiva, gli Stati membri incoraggeranno i detentori delle informazioni a collaborare. Qualora non vi sia un accordo, le
         autorità nazionali obbligano gli interessati – ove siano stabiliti sul loro territorio – a mettere in comune i dati, determinando
         la procedura per l’utilizzazione delle informazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa (art. 13,
         n. 7, ultimi tre paragrafi).
      
      20.      La direttiva 91/414 richiede agli Stati membri ed alla Commissione di provvedere affinché le informazioni fornite dai richiedenti
         riguardanti segreti industriali o commerciali, vengano considerate riservate tanto nell’ambito della procedura di autorizzazione
         di un prodotto fitosanitario, quanto ai fini dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, su richiesta motivata
         dell’interessato (art. 14, primo paragrafo); tale riservatezza non si applica ai casi specificati nel secondo paragrafo della
         medesima disposizione.
      
      II – Presupposti dell’impugnazione
      A –    I fatti all’origine della controversia rilevanti ai fini dell’impugnazione
      21.      Dalla sentenza impugnata (punti 20-50) e dalle informazioni allegate al presente ricorso si ricavano i fatti di seguito riassunti.
      
      22.      La società Industrias Químicas del Vallés, con sede in Spagna, importa metalaxil dal febbraio 1994 e lo commercializza in
         tale paese, cosí come in Italia, in Grecia ed in Portogallo. Anche la Ciba Geigy AG (successivamente divenuta Novartis AG
         e poi Syngenta SA) commercializzava all’epoca prodotti contenenti tale sostanza attiva (punti 20 e 21).
      
      23.      Entrambe le imprese notificavano alla Commissione la propria intenzione di presentare una pratica per l’iscrizione del metalaxil
         nell’allegato I della direttiva 91/414; essendo fallito il tentativo di accordarsi per presentare una pratica collettiva,
         depositavano pratiche separate, rispettivamente, nei giorni 19 e 26 aprile 1995, alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas
         (punti 21 e 22).
      
      24.      Dopo un primo esame dei documenti prodotti dalle suddette imprese, le autorità portoghesi ritenevano che, contrariamente al
         fascicolo della Syngenta, la pratica presentata dalla Industrias Químicas del Vallés era incompleta, risultato che veniva
         comunicato a quest’ultima il 22 de marzo 1996. In un secondo momento le autorità portoghesi precisavano quali erano gli studi
         mancanti e l’interessata si impegnava a fornire le informazioni richieste entro il mese di giugno 1998 (punti 23‑25).
      
      25.      L’11 maggio del 1998 la Syngenta informava lo Stato membro relatore che intendeva ritirarsi dal procedimento di valutazione
         del metalaxil, chiedendo la restituzione di ambedue le pratiche, quella riassunta e quella completa, presentate nel corso
         del procedimento (punto 26) (21).
      
      26.      Il 15 gennaio 1999, la Industrias Químicas del Vallés, rimasta sola nel procedimento di valutazione del metalaxil, segnalava
         alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas che, a suo avviso, dovevano essere utilizzati i dati e le informazioni presentati
         dalla Syngenta, e faceva presente che, qualora non fosse stato possibile utilizzare tali informazioni e le fosse stata chiesta
         una pratica completa, doveva esserle accordato un ulteriore termine. Con lettere, rispettivamente, del 5 febbraio e del 15
         marzo 1999, l’impresa ricorrente e la Direcção-Geral chiedevano il parere della Commissione sull’utilizzo degli studi comunicati
         da un notificante che si era ritirato dal procedimento; al contempo, veniva fatto presente alla Commissione che la pratica
         della Industrias Químicas del Vallés era incompleta, e che, quindi, era necessaria una proroga affinché la società interessata
         potesse completarla (punti 28 e 29).
      
      27.      Con lettera 19 luglio 1999 la Commissione rispondeva alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas, allegando un parere del
         suo servizio giuridico, a termini del quale (punto 30 e allegato VI del ricorso): (22)
      
      «(…)
      2. (…) Non vi sono dubbi sul fatto che la [Syngenta] abbia ceduto i diritti sui propri studi al relatore affinché questo li
         potesse utilizzare conformemente alle norme che disciplinano la procedura di valutazione. Resta quindi da stabilire se tali
         norme consentano al relatore di utilizzare i dati notificati, dopo che l’autore della notifica si sia ritirato dal procedimento.
      
      3. Le disposizioni pertinenti non sembrano offrire una soluzione molto esplicita (…).
      4. Tanto la direttiva quanto il regolamento tendono ad incoraggiare una partecipazione congiunta dei diversi produttori al
         procedimento di valutazione (si veda in particolare l’art. 6, n. 1, del regolamento). Ciò nondimeno diversi notificanti [possono]
         partecipare pur non avendo raggiunto un accordo. In tale ipotesi, il relatore deve tener conto di tutti gli studi presentati.
         Di conseguenza, la sostanza attiva potrà venire iscritta anche qualora le informazioni fornite da un produttore risultino
         incomplete, in quanto gli studi effettuati da uno dei notificanti vengono utilizzati a vantaggio di tutti i produttori, anche
         in assenza di accordo.
      
      5. Secondo il sistema istituito dalla direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I non è vincolata
         esclusivamente al produttore che ne ha fatto richiesta, tanto è vero che può venire domandata anche da uno Stato membro di
         sua iniziativa. Gli sforzi compiuti dall’impresa che ha effettuato gli studi scientifici vengono ripagati con un diritto esclusivo
         sull’utilizzo di tali studi ai fini dell’autorizzazione da parte degli Stati membri di prodotti contenenti la sostanza attiva.
         Tali norme, dette di “protezione dei dati”, coprono tanto le informazioni riguardanti la sostanza attiva (contenute nell’allegato II)
         quanto quelle relative al prodotto (di cui all’allegato III). Di conseguenza, sebbene ogni produttore tragga vantaggio dall’iscrizione
         della sostanza attiva grazie agli studi effettuati dai suoi concorrenti, tuttavia egli non potrà ottenere l’autorizzazione
         di un prodotto che contenga tale sostanza, a meno che non effettui di nuovo gli studi necessari o ottenga il permesso di utilizzarli
         da parte del loro autore.
      
      Risulterebbe quindi strano prevedere norme e diritti diversi per il caso in cui un notificante si ritiri dal procedimento.
         Sembrerebbe quasi paradossale accordare al produttore una protezione maggiore allorché abbandona il mercato di una sostanza
         attiva rispetto a quando si trova a competere con altri notificanti. D’altra parte, al fine di tutelare gli studi effettuati
         dagli operatori, le norme non differenziano l’una e l’altra situazione, alle quali sembrano applicare infatti uno stesso regime.
      
      6. Tuttavia, il notificante è tenuto a fornire un certo numero di garanzie nei confronti dello Stato membro relatore:
      –        si assume la responsabilità di trasmettere allo Stato membro relatore, agli altri Stati membri, alla Commissione e agli esperti
         di cui all’art. 7, n. 2 (“peer review”), una sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa, conformemente all’art. 6,
         n. 1, del regolamento n. 3600/92;
      
      –        deve rispondere adeguatamente alle domande dello Stato membro relatore per presentare miglioramenti o complementi alla pratica
         al momento di preparare il suo rapporto di valutazione e, successivamente, al momento di esaminare tale rapporto a livello
         della Commissione conformemente all’art. 7, n. 2, del regolamento (CEE) n. 3600/92.
      
      Da quanto precede risulta che il legislatore ha inteso istituire un sistema di stretta collaborazione fra lo Stato membro
         relatore ed il notificante, in cui quest’ultimo deve assicurare il supporto tecnico necessario (…) e la capacità di procurarsi
         informazioni ultili.
      
      7. In definitiva (…) il ritiro dal programma di lavoro di uno dei notificanti non deve impedire allo Stato membro relatore
         di esaminare i dati presentati e di presentare il rapporto sulla valutazione, se un altro notificante per la medesima sostanza
         ha espresso un interesse a portare a termine tale valutazione.
      
      Tuttavia, prima di iniziare (o, eventualmente, di continuare) tali lavori, appare appropriato e legittimo che lo Stato membro
         relatore esamini con il notificante interessato, nell’interesse comune di economizzare le risorse richieste da parte di entrambi,
         le garanzie che il notificante è in grado di fornire relativamente all’adempimento dei propri obblighi di prestare il contributo
         tecnico e amministrativo quale descritto nel precedente punto 6, necessario per terminare la valutazione e prendere una decisione
         a livello comunitario».
      
      28.      La Industrias Químicas del Vallés non era stata messa a conoscenza del suddetto documento. Il 28 ottobre 1999 le autorità
         portoghesi, basandosi su tale testo, informavano la ricorrente di essere disposte a stilare il rapporto sulla valutazione
         del metalaxil alla luce di tutte le informazioni disponibili, comprese quelle contenute nella pratica fornita dalla Syngenta.
         Esse precisavano che, qualora fossero sorte ulteriori domande in sede di valutazione o si fossero rese necessarie informazioni
         supplementari, avrebbero contattato direttamente la Industrias Químicas del Vallés. Il 26 gennaio 2001 le autorità portoghesi
         trasmettevano alla Commissione il detto rapporto di valutazione, indicando di aver bisogno di alcuni dati ulteriori per terminare
         la valutazione, motivo per cui, al momento, non erano in grado di proporre l’inserimento del metalaxil nell’allegato I della
         direttiva (punti 31 e 32 della sentenza impugnata).
      
      29.      Nel febbraio 2001 la Direcção-Geral de Protecção das Culturas chiedeva alla Industrias Químicas del Vallés di inviare agli
         Stati membri ed alla Commissione, entro il successivo 15 marzo, una pratica riassunta aggiornata e, ove le venisse richiesta,
         una pratica completa. Successivamente, la Commissione informava la società interessata che, non essendo stato espletato tale
         invio, non era stato possibile procedere ad un esame utile e pervenire ad una conclusione circa il metalaxil, e che, per tale
         motivo, essa avrebbe proposto di non includere il metalaxil nel suddetto allegato (punti 34 e 35).
      
      30.      A partire da questo momento, la società ricorrente cominciava a ponderare i vantaggi e gli svantaggi delle opzioni di ripetere
         taluni studi o di acquisirli direttamente dalla Syngenta; tuttavia il tentativo di acquisire tali informazioni falliva. La
         ricorrente chiedeva allora alla Commissione se la Repubblica portoghese sarebbe stata incaricata di distribuire la documentazione
         agli Stati membri, possibilità che non veniva esclusa dalla Commissione, ma che le autorità portoghesi respingevano. In fine,
         nell’ottobre 2001, la Commissione indicava alla società ricorrente che, dato il duplice rifiuto, rispettivamente, da parte
         della Syngenta e delle autorità portoghesi, di copiare e di distribuire la detta documentazione, la Commissione non era in
         condizione di consultare gli esperti nazionali in merito al metalaxil (punti 36-42).
      
      31.      Nel marzo 2002 iniziava uno scambio di lettere in cui, da una parte, la Commissione comunicava alla Industrias Químicas del
         Vallés che, non soltanto la difficoltà di procurarsi una pratica completa al 31 dicembre 2003, ma anche l’assenza di circostanze
         che giustificassero una poroga, la costringevano a proporre di non iscrivere il metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414 (23), e dall’altro, la società interessata ribadiva la sua intenzione di realizzare gli studi necessari, purché le venisse concesso
         un nuovo periodo transitorio (punti 43- 47).
      
      32.      Nella riunione tenutasi nei giorni 18 e 19 ottobre 2002, il comitato fitosanitario permanente approvava il progetto di decisione
         di non iscrivere il metalaxil nel suddetto allegato, spiegando che al fascicolo della Industrias Químicas del Vallés mancava
         una parte della documentazione, essenziale al fine di esprimere una valutazione precisa e di rispondere ai quesiti che avrebbero
         posto gli Stati membri. In data 2 maggio 2003 la Commissione adottava la decisione 2003/308/CE (punti 49 e 50).
      
      33.      Tale decisione rifiuta l’iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414 (art. 1) e raccomanda agli Stati
         membri di non concedere né rinnovare le relative autorizzazioni, nonché di revocare quelle vigenti (art. 2). Nel preambolo
         si spiega che la Industrias Químicas del Vallés non aveva potuto presentare un fascicolo completo entro un termine ragionevole,
         e che non aveva avuto accesso al fascicolo della Syngenta, per cui non era stata in grado di trasmettere le informazioni necessarie
         al fine di organizzare una valutazione adeguata. In tale situazione non era pertanto possibile concludere che, nelle condizioni
         d’uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti il metalaxil fossero inoffensivi per la salute e per l’ambiente (settimo
         ‘considerando’).
      
      B –    Conclusioni ed argomenti delle parti nel ricorso di primo grado
      34.      Il 9 maggio 2003 la Industrias Químicas del Vallés presentava un ricorso dinanzi al Tribunale di primo grado chiedendo l’annullamento
         della decisione 2003/308/CE.
      
      35.      A sostegno del proprio ricorso, la ricorrente deduceva tre motivi: con il primo motivo si attribuiva all’atto impugnato un’interpretazione
         errata e contraddittoria della direttiva 91/414 e del regolamento n. 3600/92; con il secondo motivo, si adduceva una violazione
         del principio di proporzionalità ed il terzo motivo, irrilevante ai fini del presente procedimento, si riferiva allo sviamento
         di potere.
      
      36.      Nell’ambito del primo motivo venivano discussi i seguenti argomenti: (1) il requisito di una pratica completa per tutti o
         ciascuno dei notificanti; (2) l’obbligo di consegnare tale pratica entro il termine stabilito dall’art. 6, n. 1, del regolamento
         n. 3600/92; (3) l’incoerenza della lettera della Commissione in data 19 luglio 1999, e infine (4) la debolezza della presunzione
         secondo cui la ricorrente non sarebbe stata in grado di rispondere alle domande degli esperti durante la revisione tra pari.
      
      37.      L’istituzione convenuta si è opposta a tale domanda, che è stata interamente respinta dal Tribunale di primo grado.
      
      C –    La motivazione della sentenza impugnata
      1.      Sulla richiesta del deposito di una pratica completa da parte di ciascuno dei notificanti (punti 71-78)
      38.      Il Tribunale di primo grado, dopo aver constatato che la Industrias Químicas del Vallés e la Syngenta avevano agito separatamente,
         ha dichiarato che l’esistenza di due notificazioni individuali implicava necessariamente il deposito di una pratica completa
         da parte di ciascun notificante. Dagli artt. 6, nn. 1 e 2, lett. b) e 7, n. 1, lett. b), del regolamento n. 3600/92, si evince
         che il compito di preparare la sintesi della pratica e la pratica completa spetta all’autore di ogni notifica; pertanto, il
         fatto che la Syngenta si fosse ritirata dal procedimento non modificava gli obblighi della Químicas del Vallés. Tale obbligo
         non viene messo in discussione per il fatto che il regolamento medesimo mostra una preferenza per la presentazione di pratiche
         collettive. Inoltre, l’art. 13, n. 7, della direttiva 91/414 riguarda solo l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari e l’onere
         della prova dell’innocuità della sostanza attiva spetta al notificante. 
      
      2.      Sull’obbligo di presentare una pratica completa entro il termine stabilito (punti 88 ‑ 100)
      39.      La normativa applicabile prevede termini precisi per la presentazione della documentazione necessaria e per la messa in atto
         del procedimento, che non possono essere prorogati dalla Commissione, se non in casi «eccezionali». Tale aggettivo non si
         addice alla situazione della ricorrente, che era a conoscenza, al meno a partire dal 3 maggio 1997, del fatto che la sua pratica
         era incompleta e, dal luglio 1998, del ritiro della Syngenta. L’argomento della ricorrente circa le difficoltà che le avrebbero
         impedito di rispettare i detti termini non è pertinente; infatti, nella lettera del 19 luglio 1999, la Commissione dice chiaramente
         che il notificante «si assume la responsabilità di trasmettere allo Stato membro relatore, agli altri Stati membri e agli
         esperti (…) una sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa» e, benché la lettera 28 ottobre 1999 della Direcção-Geral
         de Protecção das Culturas non abbia ripreso questo passaggio, «è evidente che la posizione della Commissione non è affatto
         cambiata».
      
      40.      La Commissione non ha manifestamente abbassato i limiti del suo potere discrezionale rifiutando la proroga. Un prolungamento
         indefinito sarebbe contrario allo scopo perseguito dalla direttiva 91/414 di garantire un elevato livello di tutela della
         salute e dell’ambiente. È pur vero che in passato sono state concesse proroghe per la valutazione di altre sostanze attive,
         ma la proroga non ha mai oltrepassato il 31 dicembre 2003, mentre alcuni degli studi della Industrias Químicas del Vallés
         erano stati ultimati solo nel settembre 2004.
      
      3.      Sull’incoerenza della lettera della Commissione del 19 luglio 1999 (punti 104 e 105)
      41.      La Commissione non si è contraddetta nel richiedere una pratica completa nel 2001, poiché, già nel luglio 1999, il parere
         legale inviato alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas, menzionava questo obbligo, conformemente al regolamento n. 3600/92.
      
      4.      Sull’incapacità di rispondere alle domande (punti 110-115)
      42.      La Commissione ha giustamente osservato che la Industrias Químicas del Vallés, non avendo accesso agli studi effettuati dalla
         Syngenta, non sarebbe stata in grado di rispondere alle domande degli esperti in merito a tali studi. Il settimo ‘considerando’
         della decisione 2003/308 fa riferimento all’insufficienza di dati al fine di procedere alla valutazione.
      
      43.      In ripetute occasioni la società ricorrente non ha rispettato i termini entro i quali avrebbe dovuto completare la sua pratica,
         avendo dunque contribuito a compromettere la propria situazione. Occorre aggiungere che non tutti gli studi essenziali mancanti
         nella pratica della società ricorrente erano contenuti nel fascicolo della Syngenta. La stessa ricorrente ha riconosciuto,
         nella lettera del 4 maggio 2001, di avere difficoltà a trovare una soluzione alle domande degli Stati membri senza il supporto
         degli studi dell’altra società.
      
      5.      Sul principio di proporzionalità (punti 133-139)
      44.      Lo scopo perseguito dalla direttiva 91/414 consiste nel garantire la tutela della salute e dell’ambiente, conformemente al
         principio di precauzione, e rispecchia la giurisprudenza che sancisce il principio della prevalenza della tutela della salute
         e dell’ambiente sugli interessi economici. La decisione impugnata non è manifestamente inidonea al raggiungimento di tale
         scopo, poiché, non avendo accesso agli studi della Syngenta, la Industrias Químicas del Valles non era in grado di dissipare
         i dubbi che le sarebbero stati espressi in occasione della revisione inter pares né, pertanto, di dimostrare l’innocuità de
         metalaxil.
      
      45.      Rispondendo ad un quesito del Tribunale di primo grado, la ricorrente ha dichiarato che solamente due analisi erano assenti
         dai suoi studi e da quelli realizzati dalla Syngenta (presentati nel momento in cui è stata adottata la decisione impugnata);
         tuttavia, all’udienza, essa ha riconosciuto che all’epoca, nel maggio 2003, erano stati ultimati solo progetti di relazione
         e non studi definitivi.
      
      III – Il ricorso d’impugnazione
      46.      A sostegno del proprio ricorso, la Industrias Químicas del Vallés deduce sette motivi.
      
      47.      Con il primo motivo, la ricorrente addebita ai giudici di primo grado di avere erroneamente valutato il testo della lettera
         del 19 luglio 1999, inviata dalla Commissione alla Direcção-Geral de Protecção das Culturas, avendo dichiarato, al punto 94
         della sentenza (e, operando un rinvio, anche al punto 104) che in tale documento la detta istituzione aveva chiaramente affermato
         un obbligo del promotore del procedimento di presentare una sintesi della pratica ed una pratica completa. Tale analisi denota
         un’interpretazione frammentaria della missiva, che prescinde dal contesto e ignora ulteriori elementi, i quali dimostrano
         che, in una fase iniziale, la Commissione e le autorità portoghesi avevano accettato di procedere ad una valutazione del metalaxil
         sulla base di tutte le informazioni disponibili, inclusi gli studi della Syngenta. Soltanto piú tardi la detta istituzione
         avrebbe cambiato idea e, modificando la posizione assunta inizialmente, avrebbe richiesto una pratica completa, cosa che ha
         impedito la sua istruzione entro il termine impartito.
      
      48.      Con il secondo motivo, la ricorrente addebita al Tribunale di primo grado un errore di diritto, per il fatto di aver respinto
         gli argomenti relativi all’assenza di un accordo che le avrebbe consentito di preparare una pratica completa, basandosi su
         un passaggio della lettera del 19 luglio 1999 che, come ammesso dal Tribunale stesso nella sentenza, non era stato riportato
         dalle autorità portoghesi nella replica alla Químicas del Valles. Secondo la ricorrente, tale comportamento costituisce una
         violazione del principio di buona amministrazione, che impone alla Commissione di tenere conto della decisione dell’organismo
         delegato e, inoltre, conferisce a tale istituzione il potere di adottare misure restrittive di diritti, poiché si basa su
         documenti sconosciuti al destinatario.
      
      49.      Con il terzo motivo la ricorrente eccepisce una violazione della giurisprudenza comunitaria relativa ai principi di precauzione
         e di proporzionalità, la quale, al fine di prevenire potenziali rischi per la salute, richiede la sussistenza di seri indizi
         che inducano ragionevolmente a dubitare del carattere innocuo di una sostanza. Orbene, il Tribunale di primo grado avrebbe
         dovuto capire che la decisione di non iscrivere il metalaxil nell’allegato I della direttiva non è stata determinata dalla
         presenza di tali indizi, ma piuttosto da moventi di natura formale, e specialmente, dalla volontà di terminare la procedura
         di valutazione. In tali condizioni, i danni causati da tale comportamento ai diritti soggettivi della ricorrente superano
         abbondantemente i vantaggi arrecati all’interesse generale.
      
      50.      Il quarto motivo d’impugnazione si riferisce ad ulteriori errori di diritto, che riguardano l’interpretazione e l’applicazione
         della normativa pertinente:
      
      1)         secondo la Industrias Químicas del Valles il Tribunale di primo grado avrebbe confuso le nozioni di «pratica completa» e di
         «informazione complementare», che sono invece indipendenti, poiché appartengono a momenti diversi del procedimento di valutazione.
      
      2)         In secondo luogo, la ricorrente considera errata la tesi secondo cui, qualora vi siano piú notificanti per una stessa sostanza,
         ognuno di essi debba presentare una pratica completa, poiché un tale requisito risulterebbe contrario al settimo ‘considerando’
         ed all’artt. 7, nn. 1 e 2, del regolamento n. 3600/92, nonché al desiderio di evitare la duplicazione degli esperimenti sui
         vertebrati.
      
      3)         La ricorrente respinge inoltre l’idea che gli artt. 13 e 14 della direttiva 91/414 non si applichino al procedimento di valutazione
         di sostanze attive.
      
      4)         Infine, essa critica il ruolo marginale attribuito dalla sentenza impugnata allo Stato membro relatore con riguardo alle fasi
         del procedimento successive alla redazione del rapporto, poiché tale Stato ha il compito di far circolare l’informazione di
         cui dispone e di assistere tecnicamente gli interessati affinché possano rispondere alle domande della Commissione.
      
      51.      Il quinto motivo addebita alla sentenza impugnata il fatto di aver considerato legittimo il rifiuto da parte della Commissione
         di concedere una proroga del termine per valutare il metalaxil. In merito a tale aspetto, il Tribunale di primo grado sarebbe
         partito da due falsi presupposti: (1) la richiesta da parte della ricorrente di una moratoria indefinita, quando, in realtà,
         essa si era impegnata ad ultimare gli studi di lunga durata nel settembre 2004, e (2) il rispetto della data limite del 31
         dicembre 2003 per le dilazioni riguardanti altri principi attivi, affermazione che contraddice il punto 90 della stessa sentenza,
         in cui si riporta che il periodo transitorio per l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari a base di sostanze attive era
         stato prorogato al 31 dicembre 2005.
      
      52.      Il sesto motivo si riferisce ai punti 110 e seguenti della sentenza impugnata, che contengono una spiegazione esorbitante,
         perfino contraddittoria, su una presunta incapacità della Industrias Químicas del Vallés di rispondere alle domande degli
         esperti sugli studi della Syngenta. Secondo il Tribunale di primo grado, gli studi essenziali che mancavano alla pratica della
         ricorrente erano assenti anche dal fascicolo della Syngenta, altrettanto incompleto, circostanza di cui non fa menzione la
         decisione impugnata, a tenore della quale «[l]a valutazione del metalaxil può dunque procedere solo sulla base del fascicolo
         presentato dalla Syngenta».
      
      53.      Con l’ultimo motivo d’impugnazione la ricorrente lamenta alcune irregolarità commesse dal Tribunale di primo grado nel valutare
         le sue osservazioni sulla relazione del giudice relatore; infatti, la sentenza impugnata avrebbe ignorato la maggior parte
         di tali osservazioni, senza spiegarne il motivo. La ricorrente denuncia inoltre una disparità di trattamento, in quanto, mentre
         la Commissione ha avuto la possibilità di confutare per scritto tali osservazioni, dopo che si era tenuta l’udienza, alla
         Industrias Químicas del Vallés non è stata concessa una replica (24).
      
      IV – Analisi del ricorso 
      54.      A sostegno del ricorso d’impugnazione la ricorrente deduce sette motivi, alcuni di carattere formale ed altri di carattere
         sostanziale. Il primo gruppo comprende il primo, il sesto e il settimo motivo; il secondo gruppo, i restanti motivi.
      
      A –    I motivi di carattere formale
      55.      I tre argomenti addotti dalla Industrias Químicas del Vallés con riguardo all’operato dei giudici di primo grado si riferiscono
         a momenti diversi dell’iter giudiziario: la valutazione delle prove (primo motivo), il procedimento e le argomentazioni della
         sentenza (motivi sesto e settimo).
      
      1.      Il sesto motivo 
      56.      Con il sesto motivo, la Químicas del Vallés rileva una contraddizione al punto 110 della sentenza impugnata, in cui il Tribunale
         conferma che la ricorrente non avrebbe potuto sottoporsi alle domande degli esperti poiché non disponeva della pratica della
         Syngenta, mentre nel successivo punto 112 si constata che in quest’ultima pratica mancavano alcuni studi imprescindibili,
         constatazione che sarebbe assente dalla decisione 2003/308.
      
      57.      L’asserita contraddizione tuttavia non sussiste, per cui il motivo è infondato e deve essere respinto.
      
      58.      La circostanza che la Industrias Químicas del Vallés non potesse utilizzare gli studi dell’impresa concorrente non implica
         che il fascicolo di quest’ultima fosse completo; se è vero che tali studi erano indispensabili per la valutazione del metalaxil,
         ciò significa che la documentazione presentata dalla ricorrente risultava insufficiente, e non che quella fornita dalla Syngenta
         fosse perfetta.
      
      59.      Inoltre, occorre ricordare che, in un procedimento giudiziario inteso a verificare i fatti di causa e a determinare il diritto
         applicabile, al fine di risolvere motivatamente la controversia, nulla impediva al Tribunale di primo grado di modificare
         qualche valutazione dei fatti effettuata dalla Commissione, poiché tale facoltà attiene all’esercizio del suo potere giurisdizionale
         in un ricorso di annullamento.
      
      2.      Il settimo motivo 
      60.      Con tale motivo la Industrias Químicas del Valles lamenta il fatto che molte delle sue osservazioni scritte in merito alla
         relazione d’udienza redatta dal giudice relatore non sono state prese in considerazione, senza che il Tribunale ne abbia spiegato
         il motivo. Essa aggiunge che, violando tale principio della parità delle armi tra le parti del procedimento, era stata concessa
         alla Commissione la possibilità di confutare le dette osservazioni per iscritto invece che oralmente all’udienza, privando
         la ricorrente della possibilità di ribattere gli argomenti esposti da tale istituzione.
      
      61.      Questa seconda parte del motivo è irricevibile, giacché si limita a porre in evidenza un’irregolarità procedurale senza spiegare
         in quale misura tale sviamento avrebbe posto la Industrias Químicas del Vallés in una condizione di svantaggio rispetto alla
         Commissione, impedendole di difendersi efficacemente. Si tratta di una protesta retorica, estranea alla natura di questo procedimento,
         che non è intesa ad aprire un nuovo dibattito processuale allo scopo di definire la portata del procedimento dopo che sia
         stata presentata la relazione d’udienza (25), ma a segnalare al Tribunale di primo grado eventuali imprecisioni o inesattezze, per dimostrare che il senso della discussione
         non è stato compreso correttamente dai giudici chiamati a pronunciarsi sulla controversia.
      
      62.      Tale constatazione lascia intendere che la prima parte del settimo motivo è infondata. La relazione d’udienza è un documento
         destinato esclusivamente agli altri membri del collegio giudicante, e non deve contenere una descrizione esaustiva dei fatti
         e degli argomenti, essendo sufficiente una sintesi degli stessi. Per definizione, eventuali lacune o errori della relazione
         d’udienza non possono costituire una fonte autonoma di lesione dei diritti della difesa; lo stesso dicasi a proposito della
         mancata presa in considerazione, nella sentenza, delle osservazioni alla relazione d’udienza, poiché quest’ultima non viene
         inserita nella decisione giudiziaria. Infatti, le parti non intervengono in tale fase interna della procedura per esercitare
         i propri diritti di difesa, bensí per collaborare con un organo plurilingue allo scopo di delimitare l’oggetto della lite,
         nell’interesse di una buona amministrazione della giustizia.
      
      3.      Il primo motivo
      63.      Maggiore rilevanza riveste, senza dubbio, il primo motivo d’impugnazione, con il quale la ricorrente attribuisce al Tribunale
         di primo grado un’interpretazione errata e parziale del parere emesso dal servizio giuridico della Commissione allegato alla
         lettera del 19 luglio 1999, che, secondo la ricorrente, ne snatura il contenuto.
      
      64.      La Industrias Químicas del Vallés sostiene di non essere stata in grado di rispettare i termini poiché la Commissione aveva
         mutato criterio, richiedendole la presentazione di una pratica completa, laddove due anni prima, nel ricordato parere, aveva
         adottato una posizione distinta.
      
      65.      In replica a tale argomento, il Tribunale di primo grado sottolinea che (punti 94 e 104) la posizione della Commissione non
         era affatto cambiata, giacché il testo della summenzionata lettera indica chiaramente che il notificante si assume la responsabilità
         di trasmettere una sintesi della pratica e, eventualmente, una pratica completa. Tuttavia, tale affermazione non concorda
         pienamente con i fatti, e trascura, come si rileva nel ricorso, il contesto linguistico in cui è stato redatto il detto documento,
         senza peraltro tener conto degli eventi successivi.
      
      66.      È opportuno sottolineare che la Commissione ha redatto tale parere al fine di eliminare eventuali dubbi sulla possibilità
         di utilizzare, nell’ambito di un procedimento di valutazione, le analisi effettuate da un’impresa promotrice che successivamente
         si ritira. Orbene, secondo tale parere, le disposizioni applicabili non forniscono una soluzione esplicita del problema (punto 3),
         sebbene incoraggino la partecipazione congiunta, ammettendo che gli studi effettuati da uno dei notificanti possano beneficiare
         i suoi concorrenti, anche in assenza di accordo tra gli interessati, talché è possibile che una sostanza attiva venga iscritta
         nell’allegato I nonostante il fatto che la pratica di un produttore risulti incompleta (punto 4). Inoltre, secondo il sistema
         istituito dalla direttiva 91/414, tale iscrizione non è vincolata alla persona che la richiede, ma si ammette, in mancanza
         di imprese interessate, l’inserimento nell’allegato I su richiesta delle autorità pubbliche nazionali (punto 5). È pur vero
         che ogni notificante si assume la responsabilità di presentare una sintesi della pratica ed una pratica completa, collaborando
         con lo Stato membro relatore (punto 6), ma è altrettanto vero che il ritiro dal programma di lavoro di uno dei notificanti
         non impedisce allo Stato membro relatore di utilizzare i risultati delle ricerche effettuate da quest’ultimo per elaborare
         il rapporto di valutazione relativo alla sostanza in esame, qualora gli altri promotori proseguano nell’impegno assunto, e
         con riserva di valutare le garanzie offerte da questi ultimi in merito al compito di provvedere al supporto tecnico ed amministrativo
         (punto 7).
      
      67.      Un esame dettagliato del suddetto parere non consente, quindi, di dedurre come sostiene il Tribunale di primo grado, che,
         per la Commissione, nelle circostanze della specie, non vi erano dubbi in merito all’obbligo, incombente all’autore della
         notifica che desideri mandare avanti la procedura di registrazione, di riprodurre, se necessario, quanto già presentato dall’impresa
         che si ritira. La sentenza impugnata ha interpretato in maniera infelice il detto parere ed ha estrapolato dal suo contesto
         una frase isolata per dedurne un corollario che viene contraddetto da una lettura piú approfondita del testo, alterandone
         il vero significato.
      
      68.      Tale interpretazione del parere della Commissione, di cui la Industrias Químicas del Vallés non era a conoscenza, è coerente
         con il senso della lettera inviata dalla Direcção-Geral de Protecção das Culturas alla ricorrente nell’ottobre 1999 in cui
         le autorità portoghesi comunicavano all’impresa interessata l’intenzione di procedere alla valutazione del metalaxil utilizzando
         tutti gli elementi a disposizione, compresi quelli contenuti nella pratica della Syngenta, riservandosi la possibilità di
         richiedere le pertinenti informazioni complementari.
      
      69.      Non ignoro la giurisprudenza della Corte di giustizia in merito alla propria incompetenza ad intervenire sulla valutazione
         dei fatti nell’ambito di un giudizio di impugnazione (26), esame che compete esclusivamente al giudice di primo grado (27). Orbene, qualora emerga un’inesattezza materiale nell’accertamento dei fatti, risultante dalle informazioni contenute nel
         fascicolo di causa, che sia «evidente e facilmente accertabile» (28), o qualora si constati che il Tribunale ha alterato («snaturamento») il significato chiaro e preciso degli elementi di prova
         ad esso sottoposti (29), i giudici dell’impugnazione sono competenti ad intervenire, poiché il Tribunale di primo grado è incorso in un eccesso di
         potere nell’accertamento dei fatti cui deve applicarsi il diritto.
      
      70.      Tale errore, come spiego piú avanti, ha viziato la motivazione della sentenza impugnata, indirizzandola verso una conclusione
         errata, ragion per cui ritengo che il primo motivo d’impugnazione debba essere accolto, nei limiti che indicherò al momento
         opportuno.
      
      B –    I motivi di carattere sostanziale
      71.      L’altra parte del ricorso di impugnazione, che, non avendo la necessaria coerenza, risulta piuttosto confusa, si compone di
         quattro motivi (dal secondo al quinto), nei quali la Industrias Químicas del Vallés impiega argomenti diversi, che sono però
         riconducibili ad un’unica questione, poiché, alla fin fine, si mette in discussione l’interpretazione della direttiva 91/414
         e delle disposizioni connesse da parte del Tribunale di primo grado allorché ha avallato il rifiuto della Commissione di iscrivere
         il metalaxil nell’allegato I della direttiva, con la motivazione che la ricorrente non aveva presentato una pratica completa
         entro il termine impartito e che non era stato possibile utilizzare gli studi della Syngenta. Per tale ragione, nell’atto
         di impugnazione la ricorrente contesta gli argomenti esposti nella sentenza di primo grado in ordine a tale impedimento (quarto
         motivo), che avallano la posizione assunta al riguardo dalla Commissione senza tenere conto del parere legale del 19 luglio
         1999 e della conseguente reazione delle autorità portoghesi (secondo motivo), mascherando una decisione basata su criteri
         squisitamente formali, piú attenti alla durata del procedimento che non a verificare se il metalaxil implichi effettivamente
         un rischio per la salute umana e l’ambiente (terzo e quarto motivo).
      
      1.      Sul procedimento di valutazione delle sostanze attive
      72.      La direttiva 91/414 si può simbolicamente raffigurare come l’ago di una bilancia sui cui piatti vengono posti due obiettivi
         tipicamente comunitari: da un lato, l’obiettivo di eliminare gli ostacoli agli scambi intracomunitari di prodotti vegetali
         e migliorarne la produzione; dall’altro, la tutela della salute umana e animale, nonché la protezione dell’ambiente (30). A quest’ultimo scopo è destinato l’art. 4, n. 1, lett. a), della direttiva, che autorizza all’immissione in commercio solo
         i prodotti fitosanitari contenenti sostanze elencate nell’allegato I della direttiva medesima, mentre al conseguimento del
         secondo obiettivo è dedicato l’art. 8, n. 2, primo comma, che permette agli Stati membri di autorizzare, durante un periodo
         transitorio, i prodotti fitosanitari a base di principi attivi che, pur non essendo inclusi nel detto allegato, si trovino
         già in commercio. L’art. 8, n. 2, terzo e quarto comma sono volti a conciliare tali obiettivi (31), prevedendo a tal fine un programma di lavoro per esaminare le sostanze attive (i cui dettagli procedurali sono definiti
         nel regolamento n. 3600/92), che si conclude con l’iscrizione della sostanza esaminata nell’allegato I, oppure con il rifiuto
         dell’iscrizione, nel caso in cui non siano stati prodotti gli studi e le informazioni necessari, ovvero, anche nel caso in
         cui si provveda a fornirli, se non viene dimostrata l’innocuità della sostanza in questione (32).
      
      73.      In tal senso devono essere interpretate le disposizioni del citato regolamento e, in particolare, le norme che obbligano le
         imprese interessate a depositare la documentazione idonea a dimostrare l’innocuità della sostanza considerata.
      
      74.      La direttiva 91/414 (art. 8, n. 2, secondo e quarto paragrafo) e il regolamento n. 3600/92 (artt. 6, n. 1 e 7, n. 2) impongono
         ai produttori che desiderino includere una sostanza nell’allegato I, l’onere di presentare l’informazione necessaria, di guisa
         che, qualora gli interessati non adempiano tale obbligo, devono subirne le conseguenze. Però non dobbiamo perdere di vista
         la giusta prospettiva, pensando automaticamente che tali conseguenze sorgano ogniqualvolta il notificante si riveli incapace
         di produrre tutta la documentazione richiesta. Ciò sarebbe il risultato naturale in un procedimento di autorizzazione di un’attività
         soggetta a concessione, come, per esempio, la vendita di materiale fitosanitario. Tuttavia, tale conclusione non sembra poi
         cosí ovvia nell’ambito di una procedura che, lungi dal conferire diritti soggettivi, persegue un interesse generale mantenendo
         un livello elevato di protezione dell’ambiente e della salute. Non si tratta, quindi, di favorire direttamente le imprese
         che producono taluni principi attivi, ma di garantire ai cittadini che tali sostanze non sono dannose, mettendo in pratica
         una procedura formale, in cui le imprese che mirano a realizzare un profitto, nel caso in cui l’esito sia favorevole, collaborano
         apertamente.
      
      75.      Tale impostazione spiega perché, quando varie società richiedono l’iscrizione della stessa sostanza attiva, la normativa comunitaria
         le invita ad agire di comune accordo [nono ‘considerando’ e art. 6, nn. 1, 2, lett. a) e 5, primo trattino] e perché, qualora
         agiscano separatamente, lo Stato membro relatore prepara il suo rapporto utilizzando tutta l’informazione disponibile, a prescindere
         dalla parte che l’ha presentata (sesto ‘considerando’ e art. 7, n. 1, del regolamento n. 3600/92), anche qualora si tratti
         di un altro Stato membro (art. 7, n. 2, del medesimo regolamento). Tale interpretazione spiega inoltre il parere formulato
         dal servizio giuridico della Commissione in data 19 luglio 1999, nel quale si ammette l’iscrizione di una sostanza attiva
         su richiesta delle autorità di uno Stato membro, senza una mediazione del produttore (art. 6, n. 5, secondo trattino, del
         regolamento n. 3600/92), e si accorda tutta la sua importanza alle considerazioni espresse nel medesimo documento in ordine
         all’utilizzo dei dati forniti da un’impresa che, dopo aver iniziato la pratica per la registrazione della sostanza attiva,
         si ritira dal procedimento – fatta salva l’applicazione delle norme relative alla protezione di questi dati (33) e fermo restando l’obbligo dei notificanti che proseguono l’iter di contribuire con un supporto tecnico e amministrativo
         all’ultimazione del procedimento –, al fine di adottare una decisione sull’inserimento del principio attivo considerato nell’allegato I
         della direttiva 91/414.
      
      76.      Non deve sorprendere, quindi, il fatto che, dopo aver ricevuto il parere giuridico del 19 luglio 1999, la Direcção-Geral de
         Protecção das Culturas abbia avvisato tre mesi più tardi la Industrias Químicas del Vallés della sua intenzione di emettere
         la propria valutazione utilizzando tutti i dati a disposizione, compresi quelli forniti dalla Syngenta, invitando la ricorrente
         a prepararsi per fronteggiare l’eventualità che le venissero rivolte ulteriori domande o che le venissero richiesti studi
         complementari. Non deve neppure sorprendere il fatto che l’impresa ricorrente, fidandosi di tale comunicazione, non abbia
         completato il proprio fascicolo, la cui inadeguatezza era nota a tutti, limitandosi ad aspettare che, all’occorrenza, le venisse
         richiesta un’ulteriore collaborazione.
      
      2.      Sui termini imposti ai notificanti per la presentazione delle pratiche
      77.      La direttiva 91/414 prevede diversi termini, ma nessuno di essi ha carattere perentorio. Le numerose proroghe concesse al
         riguardo dal legislatore comunitario avallano tale tesi.
      
      78.      All’inizio, il periodo transitorio durante il quale gli Stati membri potevano autorizzare l’immissione in commercio di prodotti
         fitosanitari contenenti sostanze attive non inserite nell’allegato I della direttiva, che inizialmente scadeva il 26 luglio
         2003, è stato prorogato, in un primo momento, al 31 dicembre 2005 e, successivamente, allo stesso giorno del 2006 (34).
      
      79.      Nell’ambito del procedimento di valutazione delle dette sostanze, il termine ultimo per depositare le sintesi delle pratiche
         e le pratiche complete relative ad alcune di esse, tra le quali il metalaxil, scadeva il 30 aprile 1995, ma è stato prorogato
         al 31 ottobre dello stesso anno (35). La stessa cosa è avvenuta rispetto al termine entro il quale gli interessati dovevano aggiungere nuove informazioni o fornire
         prove supplementari, che l’art. 7, n. 4, primo trattino, del regolamento n. 3600/92 indicava nel 25 maggio 2002, potendo,
         in determinati casi, venire esteso fino al 25 maggio 2003 (36).
      
      80.      Per di piú, lo stesso regolamento (art. 6, n. 5, primo trattino) prescrive che, qualora la detta pratica non venga presentata
         entro i tempi stabiliti, viene concessa una proroga del termine, se il ritardo è dovuto a tentativi di presentare pratiche
         collettive o a cause di forza maggiore.
      
      81.      Le suddette disposizioni non possono essere interpretate diversamente, poiché, come ho già spiegato, non sono intese a tutelare
         l’interesse soggettivo delle imprese che chiedono l’inserimento di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva, ma
         perseguono un interesse generale, che esige la libera circolazione di tali sostanze e dei prodotti fitosanitari nel territorio
         della Comunità, senza comportare rischi per l’ambiente o per la salute umana o animale. Perciò, se, al momento della notifica
         della direttiva, un prodotto di tale genere, contenente una sostanza non inclusa nell’allegato I, era già presente, con le
         debite autorizzazioni, sul mercato di uno Stato membro, la verifica della sua inoffensività si rivela essenziale e non il
         momento in cui essa viene effettuata, motivo per cui, qualora non si rispetti il termine impartito, senza una colpa da parte
         del notificante (forza maggiore) ovvero per seguire la procedura che la normativa stessa preferisce (pratiche collettive),
         è d’obbligo una moratoria.
      
      82.      In particolare, ritengo che proprio nel caso di specie concorrano entrambe le suesposte condizioni. Anzitutto, nella fase
         iniziale del procedimento di iscrizione, la Industrias Químicas del Vallés ha tentato di trovare un accordo per presentare
         una pratica collettiva, ma senza successo, poiché la Syngenta si è ritirata; allora ha cercato di procurarsi gli studi di
         quest’ultima senza riuscirci. Inoltre, a tenore della comunicazione che le aveva trasmesso lo Stato membro relatore nell’ottobre
         1999, la ricorrente poteva legittimamente confidare nel fatto che non le sarebbe stato richiesto di completare la sua pratica (37), ma di fornire gli studi e le informazioni complementari indispensabili alla valutazione, in seguito all’esame di tutta la
         documentazione disponibile nel procedimento, compreso il materiale fornito dalla Syngenta. In tali circostanze, la richiesta
         pervenuta alla ricorrente nel febbraio 2001, in cui la si sollecitava a presentare agli Stati membri ed alla Commissione,
         entro il 15 marzo dello stesso anno, una sintesi della pratica con i dovuti aggiornamenti, ed eventualmente, su richiesta,
         una pratica completa, costituisce un evento che, se non ricade esattamente nella nozione di forza maggiore, le si avvicina,
         poiché è risultato imprevedibile e estraneo all’ambito decisionale della Industrias Químicas del Vallés, rendendo impossibile
         soddisfare tale obbligo.
      
      83.      Insomma, il Tribunale di primo grado ha commesso le violazioni contestate nel ricorso d’impugnazione, nei limiti in cui non
         ha tenuto conto della risposta che la Direcção-Geral de Protecção das Culturas, come álter ego della Comissione, aveva trasmesso
         alla ricorrente nell’ottobre 1999 (secondo motivo); ha attribuito maggiore importanza all’esigenza di rispettare rigorosamente
         i termini di presentazione della pratica che non alla realizzazione degli obiettivi perseguiti dalla direttiva 91/414 (terzo
         motivo), obiettivi che lo stesso ha eluso con un’interpretazione delle procedure disciplinate dal regolamento n. 3600/92,
         a dir poco, difforme, non soltanto dalla lettera ma anche dallo spirito del regolamento stesso (quarto motivo), e infine,
         ha considerato giustificato il rifiuto della Commissione di concedere una proroga alla Industrias Químicas del Vallés (quinto
         motivo).
      
      84.      Alla luce di tali considerazioni, i suesposti motivi sostanziali ed il primo motivo d’impugnazione generano dubbi che suggeriscono
         di annullare la sentenza impugnata, poiché, avendo alterato il significato del parere legale del 19 luglio 1999 (primo motivo),
         i giudici di primo grado hanno completamente esautorato la decisione dello Stato membro relatore (secondo motivo); hanno illegittimamente
         giustificato l’ostinato rifiuto opposto dalla Commissione alla richiesta di proroga; hanno erroneamente rifiutato di ammettere
         che era stata la detta istituzione comunitaria a mettere la Industrias Químicas del Vallés in condizione di non poter rispettare
         i termini (quinto motivo) e, infine, ciò facendo, vanificano gli obiettivi del legislatore europeo (terzo motivo).
      
      V –    Pronuncia della Corte sulla controversia
      85.      Una volta annullata la sentenza impugnata, la Corte, conformemente all’art. 61, n. 1, dello Statuto CE, può statuire definitivamente
         sulla controversia, se, come nella specie, lo stato degli atti lo consente.
      
      86.      La decisione della Corte nel presente procedimento d’impugnazione deve comprendere, come chiede la Industrias Químicas del
         Vallés, l’accoglimento del ricorso e l’annullamento della decisione della Commissione 2003/308/CE. Tuttavia non deve comportare
         implicitamente l’inserimento del metalaxil nell’allegato I della direttiva 91/414, limitandosi, date le circostanze che giustificano
         il successo dell’impugnazione, ad ordinare l’annullamento della detta decisione, riprendendo il procedimento amministrativo
         dal momento in cui doveva essere concessa alla ricorrente un’ulteriore proroga per fornire le informazioni complementari,
         necessarie al completamento della sua pratica e di quella della Syngenta, che risultavano indispensabili per l’adozione di
         una decisione sul metalaxil.
      
      VI – Sulle spese dei due gradi di giudizio
      87.      La soluzione che propongo suggerisce di condannare la Commissione a farsi carico delle spese derivanti dal procedimento, come
         indica l’art. 87, n. 2, primo comma, del regolamento di procedura del Tribunale di primo grado.
      
      88.      La Commissione deve inoltre essere condannata alle spese del presente procedimento d’impugnazione, in forza del combinato
         disposto dell’art. 122, n. 1, e dell’art. 69, n. 2, primo comma, del regolamento di procedura della Corte di giustizia.
      
      VII – Conclusione
      89.      Alla luce delle precedenti considerazioni, suggerisco che la Corte di giustizia voglia:
      
      1)      accogliere i primi cinque motivi del ricorso d’impugnazione proposto dalla Industrias Químicas del Vallés contro la sentenza
         pronunciata il 28 giugno 2005 dalla Seconda Sezione del Tribunale di primo grado nella causa T‑158/03;
      
      2)      annullare la sentenza impugnata;
      3)      accogliere la domanda della Industrias Químicas del Vallés e quindi annullare la decisione della Commissione delle Comunità
         europee 2003/398/CE, concernente la non iscrizione del metalaxil nell’allegato I della direttiva del Consiglio 91/414/CEE
         e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva, riprendendo il procedimento di
         valutazione della detta sostanza dal momento in cui doveva essere concesso alla società menzionata un termine aggiuntivo per
         fornire le informazioni complementari per completare la sua pratica e quella della Syngenta, che risultavano indispensabili
         per l’adozione della decisione sul particolare;
      
      4)      condannare la Commissione delle Comunità europee alle spese relative ai due gradi di giudizio.
      1 –	Lingua originale: lo spagnolo.
      
      2 –	Causa T‑158/03, Industrias Químicas del Vallés/Commissione (Racc. pag. II‑2425).
      
      3 –	Decisione 2 maggio 2003 (GU L 113, pag. 8).
      
      4 –	Direttiva 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio di prodotti fitosanitari (GU L 230, pag. 1).
      
      5 –	Le «sostanze attive» sono costituite dagli elementi chimici, i loro composti, i microorganismi, compresi i virus, aventi
         un’azione generale o specifica sugli organismi nocivi o sui vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali (art. 2, nn. 3
         e 4).
      
      6 –	La protezione della salute e dell’ambiente ha ispirato il testo della direttiva, tanto nel preambolo (nono e decimo ‘considerando’),
         quanto nell’articolato [art. 5, n. 1, e art. 4, n. 1, lett. b), sub iv) e v)].
      
      7 –	Art. 1 del regolamento (CE) della Commissione 20 novembre 2002, n. 2076, che prolunga il periodo di tempo di cui all'articolo
         8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell'allegato I
         della suddetta direttiva e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti le dette sostanze (GU L 319,
         pag. 3). Una nuova proroga, fino al 31 dicembre 2006, è stata accordata con il regolamento (CE) della Commissione 12 agosto
         2005, n. 1335 (GU L 211, pag. 6).
      
      8 –	Regolamento 11 dicembre 1992, n. 3600, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui
         all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 366,
         pag. 10).
      
      9 –	L’art. 6, nn. 1, lett. a) e 5, primo trattino, allude incidentalmente a tale eventualità.
      
      10 –	Allegato I del regolamento (CE) della Commissione 27 aprile 1994, n. 933, che determina le sostanze attive dei prodotti
         fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento  (CEE) n. 3600/92 (GU L 107, pag. 8).
      
      11 –	Ai sensi del regolamento (CE) della Commissione 12 ottobre 2000, che modifica il regolamento (CEE) n. 3600/92 (GU L 259,
         pag. 27).
      
      12 –	Termine fissato in forza dell’art. 5 del regolamento (CEE) n. 3600/92 dal regolamento (CE) della Commissione 21 settembre
         1995, n. 2230, che modifica il regolamento (CE) n. 933/94 (GU L 225, pag. 1), in cui si indicava il 30 aprile 1995 (art. 2).
      
      13 –	La redazione dell’art. 7, n. 2 deriva dal regolamento (CE) della Commissione 27 giugno 1997, n. 1199, che ha modificato
         il regolamento n. 3600/92 (GU L 170, pag. 19).
      
      14 –	Nella versione risultante dal testo del regolamento (CE) della Commissione 3 marzo 1995, che modifica i regolamenti (CEE)
         n. 3600/92 e (CE) n. 933/94 (GU L 49, pag. 50).
      
      15 –	Come modificato dal regolamento (CE) n. 1197/97 cit. supra, alla nota 13.
      
      16 –	Tale comitato è stato sostituito dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali [art. 62, n. 2,
         secondo paragrafo, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio, 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i
         principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e
         fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1)].
      
      17 –	Cosí modificato dal citato regolamento (CE) n. 1199/97.
      
      18 –	Introdotto con il regolamento (CE) n. 1199/97.
      
      19 –	Ai sensi del regolamento (CE) n. 2266/2000.
      
      20 –	Modificato dal regolamento (CE) n. 2266/2000.	
      
      21 –	La Syngenta si è ritirata dal procedimento poiché chiedeva l’iscrizione di un’altra sostanza, il metalaxil‑M, con caratteristiche
         del tutto simili al metalaxil.
      
      22 –	Traduzione non ufficiale.
      
      23 –	 Facendo tuttavia presente che la società interessata aveva la possibilità di depositare una pratica per la registrazione
         del metalaxil come nuova sostanza attiva (punti 46 e 47).
      
      24 –	La ricorrente completa il ricorso con un rilievo, senza formularlo come motivo d’impugnazione, che riguarda il punto 137
         della sentenza di primo grado. Tale punto contiene un’asserzione («all’udienza [la ricorrente] ha riconosciuto che alla data
         di adozione della decisione impugnata, nel maggio 2003, erano già stati ultimati solo progetti di relazione e non studi definitivi»)
         che, a parere della ricorrente, deriverebbe da un errore di redazione o d’interpretazione, poiché, a quell’epoca, le analisi
         di cui trattasi erano state realizzate. A sostegno di tale affermazione, la ricorrente aveva proposto due misure istruttorie:
         l’inserimento di tali studi nel fascicolo ed il verbale dell’udienza tenutasi dinanzi al Tribunale di primo grado l’8 dicembre
         2004. Tuttavia, poiché tale verbale ha accreditato la veridicità del passo controverso della sentenza impugnata, all’udienza
         tenutasi nel presente procedimento, in risposta ad una mia domanda, i rappresentanti della Industrias Químicas del Vallés
         hanno ritirato tale censura.
      
      25 –	La sentenza 22 aprile 1999, causa C 161/97 P, Kernkraftwerke Lippe-Ems/Commissione (Racc. pag. I‑2057), ha ricordato che
         la relazione del giudice relatore è destinata a presentare in forma sintetica gli elementi di fatto e di diritto della causa
         nonché i motivi e argomenti delle parti, e queste ultime hanno la facoltà di chiedere, prima o nel corso dell'udienza, che
         vengano effettuate rettifiche, o di formulare riserve (punto 58).
      
      26 –	La sentenza 1° ottobre 1991, causa C‑238/90 P, Vidrányi/Comissione (Racc. pag. I‑4339, punti 10 e 11), è la prima di una
         serie di pronunce in cui si ricorda che l’impugnazione è limitata al controllo dell’interpretazione e dell’applicazione delle
         norme giuridiche, mentre esclude ogni pronuncia sulle questioni di fatto.
      
      27 –	In tal senso si è pronunciata la Corte nella sentenza 1 giugno 1994, causa C‑136/92, Commissione/Brazzelli Lualdi e a.
         (Racc. pag. p. I‑1981, punto 49).
      
      28 –	Per usare le parole dell’avvocato generale La Pergola nelle conclusioni relative alla causa definita con sentenza 21 settembre
         2000, C‑46/98 P, EFMA/Consiglio (Racc. pag. I‑7079, paragrafo 11).
      
      29 –	Sentenza 15 giugno 2000, causa C‑237/98 P, Dorsch Consult/Consiglio e Commissione (Racc. pag.  I‑4549, punti 35 e 36).
      
      30 –	La sentenza 9 marzo 2006, causa C‑174/05, Zuid-Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu (Racc. pag.  I‑2443, punto 30),
         rispecchia ambedue gli obiettivi.
      
      31 –	Concordo con l’avvocato generale Sharpston quando, nelle conclusioni relative alla causa in cui è stata pronunciata la
         sentenza 14 settembre 2006, C‑138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie (Racc. pag. I‑0000), sostiene che la discrezionalità
         accordata agli Stati membri con il regime transitorio di cui all’art. 8 della direttiva 91/414, non può compromettere il menzionato
         obiettivo di tutela dell’ambiente e della salute (paragrafi 46 e 76).
      
      32 –	È perciò necessario che tale valutazione conduca alla revoca o alla modifica delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell’art. 8,
         n. 2, primo paragrafo, qualora sussistano rischi che impediscono di includere la sostanza attiva nell’allegato I, come indica
         il paragrafo quarto di questa stessa disposizione. In tal senso, v. sentenza cit. alla nota 30 (punto 22).
      
      33 – 	Gli artt. 13 e 14 della direttiva 91/414 dettano le prescrizioni in materia di dati, protezione dei dati e riservatezza;
         tali disposizioni si applicano alla procedura di valutazione delle sostanze attive, come si deduce dall’art. 7, n. 1, lett. d),
         del regolamento n. 3600/92. Orbene, dall’interpretazione congiunta di questi due precetti emerge che i detentori di informazioni
         utili ai fini dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva possono essere chiamati a fornire tali
         informazioni (art. 13, n. 7, penultimo paragrafo), tranne nel caso in cui debbano essere considerate riservate conformemente
         all’art. 14.
      
      34 –	Paragrafo 4 e nota 7 di queste conclusioni.
      
      35 –	Come ho indicato supra, al paragrafo 8 e alla nota 12.
      
      36 –	Così si evince dall’art.  7, n. 4, del regolamento n. 3600/92, nella versione risultante dalla modifica introdotta con
         il regolamento 2266/2000, che ho riportato parzialmente al paragrafo 14 di queste conclusioni.
      
      37 –	Soprattutto perché, come ammette lo stesso Tribunale di primo grado (punto 94 della sentenza impugnata), l’unico passaggio
         del parere in cui si menziona l’obbligo di presentare la pratica, riassunta e completa (punto 6), non è stato riportato nella
         lettera delle autorità protoghesi.