CELEX: 32011R0406
Language: hr
Date: 2011-04-27 00:00:00
Title: Provedbena Uredba Komisije (EU) br. 406/2011 od 27. travnja 2011. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2380/2001 u vezi sa sastavom dodatka hrani za životinje maduramicin amonij alfa  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 60
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               238
            
         32011R0406
   
               L 108/11
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 406/2011
   od 27. travnja 2011.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2380/2001 u vezi sa sastavom dodatka hrani za životinje maduramicin amonij alfa
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđena je mogućnost izmjene odobrenja za dodatak hrani za životinje na temelju zahtjeva nositelja odobrenja i mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu Agencija).
            
         
               (2)
            
            
               Korištenje maduramicin amonija alfa, koji pripada skupini kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari, odobreno je na deset godina u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2) kao dodatak hrani za životinje za korištenje kod pilića za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 2430/1999 (3) i za purane Uredbom Komisije (EZ) br. 2380/2001 (4).
            
         
               (3)
            
            
               Nositelj odobrenja podnio je zahtjev za izmjenu odobrenja u vezi sa sastavom nosača dodatka hrani za životinje. Nositelj odobrenja predočio je odgovarajuće podatke u potporu zahtjevu.
            
         
               (4)
            
            
               Agencija je zaključila u mišljenju od 8. prosinca 2010. (5) da ne bi trebalo očekivati da će primjena te nove formule dodatka hrani za životinje kod purana uzrokovati dodatnu zabrinutost za zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili za okoliš te da je dodatak učinkovit u kontroliranju kokcidioze.
            
         
               (5)
            
            
               Uvjeti predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 su ispunjeni.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 2380/2001 stoga bi trebalo odgovarajuće izmijeniti.
            
         
               (7)
            
            
               Budući da se te izmjene uvjeta odobrenja ne odnose na sigurnosne razloge, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa.
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog Uredbi (EZ) br. 2380/2001 zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Premiksi i krmne smjese koji sadrže maduramicin amonij alfa proizveden u skladu s Uredbom (EZ) br. 2380/2001 mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti sve dok se ne iscrpe postojeće zalihe.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 27. travnja 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
   
      (2)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (3)  SL L 296, 17.11.1999., str. 3.
   
      (4)  SL L 321, 6.12.2001., str. 18.
   
      (5)  EFSA Journal 2011.; 9(1):1954.
   
      PRILOG
      
         
            „PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak hrani za životinje
                        (trgovački naziv)
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinja
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanji sadržaj
                     
                     
                        Najveći sadržaj
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Trajanje odobrenja
                     
                  
                        mg djelatne tvari/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatici i druge ljekovite tvari
                        
                     
                  
                        E 770
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Maduramicin ammonium alpha
                        1 g/100 g
                        (Cygro 1 %)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Sastav dodatka hrani za životinje
                                    Maduramicin amonij alfa: 1 g/100 g
                                    Karboksimetil celuloza natrij: 2 g/100 g
                                    Kalcijev sulfat dihidrat: 97 g/100 g
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Aktivna tvar
                                    Maduramicin amonij α C47H83O17N
                                    CAS broj: 84878-61-5, amonijeva sol polietera monokarboksilne kiseline dobivena fermentacijom soja Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Srodne nečistoće:
                                    Maduramicin amonij β: < 10 %
                                 
                              
                     
                        Purani
                     
                     
                        16 tjedana
                     
                     
                        5 
                     
                     
                        5 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Zabranjeno je korištenje najmanje pet dana prije klanja.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Navedite u uputama za korištenje: „Opasno za kopitare”.
                                    „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s određenim ljekovitim tvarima (npr. tiamulinom) može biti kontraindicirano.”
                                 
                              
                     
                        15.12.2011.”