CELEX: 32017R2330
Language: hu
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2330 végrehajtási rendelete (2017. december 14.) a vas(II)-karbonátnak, a vas(III)-klorid-hexahidrátnak, a vas(II)-szulfát-monohidrátnak, a vas(II)-szulfát-heptahidrátnak, a vas(II)-fumarátnak, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátjának, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának és a glicin-hidrát vas(II)-kelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1334/2003/EK és a 479/2006/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

15.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 333/41
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2330 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. december 14.)
   a vas(II)-karbonátnak, a vas(III)-klorid-hexahidrátnak, a vas(II)-szulfát-monohidrátnak, a vas(II)-szulfát-heptahidrátnak, a vas(II)-fumarátnak, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátjának, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának és a glicin-hidrát vas(II)-kelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint az 1334/2003/EK és a 479/2006/EK rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A vas-klorid-hexahidrát, a vas-oxid, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a glicin-hidrát vas-kelátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát és a vas-szulfát-monohidrát vasvegyületeket az 1334/2003/EK bizottsági rendelet (3) és a 479/2006/EK bizottsági rendelet (4) határozatlan időre engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a vas-klorid-hexahidrát, a vas-oxid, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a glicin-hidrát vas-kelátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát és a vas-szulfát-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére. Továbbá az említett rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére. A kérelmezők az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Tudományos megfontolásokból az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. június 19-i (5), 2014. január 30-i (6), 2014. március 5-i (7), 2014. április 28-i (8) és 2016. január 27-i véleményében (9) azt ajánlotta, hogy a potenciális félreértések elkerülése érdekében a +3 oxidációs állapotú vas vegyületeit vas(III)-vegyületekre, a +2 oxidációs állapotú vas vegyületeit pedig vas(II)-vegyületekre nevezzék át. Az aminosavak vas(II)-kelátjának kémiai jellemzőit figyelembe véve a Hatóság javasolta annak a következő két csoportra bontását: az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja és a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság megállapította, hogy a vas(II)-karbonát, a vas(III)-klorid-hexahidrát, a vas(II)-szulfát-monohidrát, a vas(II)-szulfát-heptahidrát, a vas(II)-fumarát, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja és a glicin-hidrát vas(II)-kelátja a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem azállatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Mivel a vas(II)- és a vas(III)-vegyületek a bennük lévő nikkel miatt légúti, szem- és bőrirritációt okozhatnak, a szóban forgó adalékanyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a felhasználók biztonságával kapcsolatos aggályok elkerülése érdekében.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság 2017. január 24-i véleményében (10) megállapította, hogy a vas-dextrán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre, továbbá hogy a megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználókat érintő biztonsági aggályok.
            
         
               (7)
            
            
               A Hatóság megállapította továbbá, hogy a vas(II)-karbonát, a vas(III)-klorid-hexahidrát, a vas(II)-szulfát-monohidrát, a vas(II)-szulfát-heptahidrát, a vas(II)-fumarát, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja, a glicin-hidrát vas(II)-kelátja és a vas-dextrán hatékony vasforrás; azonban a vas(II)-karbonát biológiai hasznosíthatósága jelentős eltéréseket mutat, és a vas(II)-szulfátéval összehasonlítva jelentéktelenebbnek minősül. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentéseket.
            
         
               (8)
            
            
               A vas(II)-karbonátnak, a vas(III)-klorid-hexahidrátnak, a vas(II)-szulfát-monohidrátnak, a vas(II)-szulfát-heptahidrátnak, a vas(II)-fumarátnak, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátjának, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának és a glicin-hidrát vas(II)-kelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek – az ivóvízre vonatkozó feltételeket kivéve – teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell, ivóvízen keresztül történő felhasználásukat pedig meg kell tiltani.
            
         
               (9)
            
            
               A vas-klorid-hexahidrát, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát, a vas-szulfát-monohidrát és a glicin-hidrát vas-kelátja e rendelettel való engedélyezése, valamint a vas-oxid engedélyezésének elutasítása következtében a 479/2006/EK és az 1334/2003/EK rendelet ezen anyagokra vonatkozó bejegyzéseit el kell hagyni.
            
         
               (10)
            
            
               mivel a Hatóság 2016. május 24-i véleményeiben (11) nem tudott arra vonatkozó következtetést levonni, hogy a vas-oxid biztonságos-e a célfajok tekintetében, az adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.
            
         
               (11)
            
            
               mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az 1334/2003/EK rendelettel és a 479/2006/EK rendelettel engedélyezett vas-klorid-hexahidrát, vas-karbonát, aminosavak vas-kelát-hidrátja, glicin-hidrát vas-kelátja, vas-fumarát, vas-szulfát-heptahidrát és vas-szulfát-monohidrát engedélyezési feltételei módosításának azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Különleges felhasználási feltételek
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó engedélyezett anyagokat ivóvízben tilos felhasználni.
   3. cikk
   Az engedélyezés elutasítása
   A Bizottság a vas-oxid engedélyezését elutasítja, és az anyag tápértékkel rendelkező takarmány-adalékanyagként többé nem használható.
   4. cikk
   Az 1334/2003/EK rendelet módosítása
   Az 1334/2003/EK rendelet mellékletében az „E1 Vas-Fe” bejegyzésből a „Vas-klorid, hexahidrát”, a „Vas-karbonát”, az „Aminosavak vas-kelátja, hidrát”, a „Vas-fumarát”, a „Vas-szulfát, heptahidrát”, a „Vas-szulfát, monohidrát” és a „Vas-oxid” adalékanyagokat, valamint kémiai képletüket és leírásukat el kell hagyni.
   5. cikk
   A 479/2006/EK rendelet módosítása
   A 479/2006/EK rendelet mellékletében az „E1” bejegyzésből a „Glicin-hidrát vaskelátja” adalékanyagot el kell hagyni.
   6. cikk
   Átmeneti intézkedések
   (1)   Az 1334/2003/EK és a 479/2006/EK rendelettel engedélyezett vas-klorid-hexahidrát, vas-karbonát, aminosavak vas-kelát-hidrátja, glicin-hidrát vas-kelátja, vas-fumarát, vas-szulfát-heptahidrát, vas-oxid és vas-szulfát-monohidrát és az ezeket tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. július 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
   (2)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. január 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
   (3)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. január 4. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. január 4. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
   7. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 14-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
   
      (3)  A Bizottság 1334/2003/EK rendelete (2003. július 25.) a nyomelemek csoportjába tartozó számos takarmány-adalékanyag engedélyezési feltételeinek módosításáról (HL L 187., 2003.7.26., 11. o.).
   
      (4)  A Bizottság 479/2006/EK rendelete (2006. március 23.) a nyomelemek összetevői csoportba tartozó egyes adalékanyagok engedélyezéséről (HL L 86., 2006.3.24., 4. o.).
   
      (5)  EFSA Journal 2013;11(7):3287.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(2):3566.
   
      (7)  EFSA Journal 2014;12(3):3607.
   
      (8)  EFSA Journal 2015;13(5):4109.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(2):4396.
   
      (10)  EFSA Journal 2017;15(2):4701.
   
      (11)  EFSA Journal 2016;14(6):4508.