CELEX: 32015L0574
Language: mt
Date: 2015-01-30 00:00:00
Title: Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/574 tat- 30 ta' Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

10.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 94/6
            
         DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/574
   tat-30 ta' Jannar 2015
   li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu tal-merkurju fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.
            
         
               (2)
            
            
               Il-merkurju jintuża f'konnetturi rotatorji elettriċi f'apparat mediku għall-immaġnijiet intravaskulari ultrasonori. Is-sostituzzjoni tal-merkurju jew tal-komponent speċifiku tqassar ħajjet il-prodott jew iddgħajjef il-prestazzjoni tiegħu b'mod sinifikanti.
            
         
               (3)
            
            
               Kemm is-sostituzzjoni tal-merkurju fil-konnettur kif ukoll l-eliminazzjoni tal-merkurju permezz tas-sostituzzjoni tal-konnettur jew tal-apparat, mhumiex teknikament prattikabbli jew ikollhom impatti ġenerali negattivi peress li jħallu impatt fuq saħħet il-pazjent.
            
         
               (4)
            
            
               Għalhekk, l-użu tal-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori li kapaċi jaħdmu f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim (> 50MHz) għandu jiġi eżentat sat-30 ta' Ġunju 2019. Minħabba ċ-ċikli ta' innovazzjoni għall-apparat mediku, dan huwa perjodu ta' tranżizzjoni qasir li x'aktarx ma jkollux impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-aħħar jum tad-disa' xahar wara d-dħul fis-seħħ. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
   
      ANNESS
      Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 42 li ġej:
      
         
                     “42.
                  
                  
                     Il-merkurju f'konnetturi rotatorji elettriċi li jintuża f'sistemi ta' immaġnijiet intravaskulari ultrasonori kapaċi jaħdem f'modalità għolja ta' frekwenza ta' tħaddim (> 50 MHz).
                     Tiskadi fit-30 ta' Ġunju 2019.”