CELEX: 32015R0174
Language: pl
Date: 2015-02-05 00:00:00
Title: Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/174 z dnia 5 lutego 2015 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością  Tekst mający znaczenie dla EOG

6.2.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 30/2
            
         ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/174
   z dnia 5 lutego 2015 r.
   w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d) i e), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji („unijny wykaz”), które mogą być używane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.
            
         
               (2)
            
            
               W 1991 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę kwasu winowego (substancja będąca materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością („FCM”) nr 161) (3). Komitet Naukowy ds. Żywności wydał pozytywną opinię jedynie w odniesieniu do postaci kwasu winowego występującej naturalnie (kwas L-(+)-winowy). Jednoznacznie wykluczył natomiast postać DL kwasu winowego. Z oceny Komitetu wynikało, że jedynie kwas L-(+)-winowy nie stanowi niebezpieczeństwa dla zdrowia człowieka, natomiast w odniesieniu do innych postaci tej substancji nie zostało to udowodnione. Z nazwy substancji włączonej do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 powinno zatem jasno wynikać, że odnosi się ona jedynie do kwasu L-(+)-winowego. Należy zatem odpowiednio zmienić nazwę substancji FCM nr 161.
            
         
               (3)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął opinię dotyczącą ponownej oceny tolerowanego dziennego pobrania fenolu (4). Fenol (substancja FCM nr 241) występuje w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 jako substancja wyjściowa. Do substancji tej zastosowanie ma ogólny limit migracji specyficznej („SML”) wynoszący 60 mg/kg, określony w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. W ramach ponownej oceny fenolu Urząd ograniczył tolerowane dzienne pobranie z 1,5 mg/kg masy ciała/dzień do 0,5 mg/kg masy ciała/dzień. Urząd zauważył, że narażenie ze wszystkich źródeł przekracza poziom tolerowanego dziennego pobrania, natomiast narażenie z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością prawdopodobnie nie przekracza tolerowanego dziennego pobrania. Aby uzyskać wystarczające ograniczenie narażenia na fenol, oprócz tolerowanego dziennego pobrania w odniesieniu do narażenia na materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością należy zastosować współczynnik alokacji wynoszący 10 %. Przy ustalaniu limitu migracji uwzględnia się standardowe założenie dotyczące narażenia, zgodnie z którym osoba o masie ciała wynoszącej 60 kg spożywa dziennie 1 kg żywności. Zatem aby zapewnić, by fenol nie stanowił zagrożenia dla zdrowia człowieka, należy ustanowić dla tej substancji limit migracji specyficznej wynoszący 3 mg/kg, w oparciu o tolerowane dzienne pobranie, współczynnik alokacji i założenie dotyczące narażenia.
            
         
               (4)
            
            
               W 2000 r. Komitet Naukowy ds. Żywności przeprowadził ocenę dimetoksymetanu 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) (5). Komitet stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji należy ustanowić SML wynoszący 0,05 mg/kg. W kolumnie 8 tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 znajduje się stwierdzenie, że migracja dla tej substancji jest niewykrywalna; stwierdzenie to jest błędne i należy je sprostować.
            
         
               (5)
            
            
               Komitet Naukowy ds. Żywności zaproponował, by zamiast sprawdzania zgodności z SML określić zawartość pozostałości substancji dimetoksymetan 1,4-butanodiolu (substancja FCM nr 344) w materiale, ponieważ nie dysponowano odpowiednią metodą określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym. Odpowiednie metody określania ilości substancji w żywności lub płynie modelowym są obecnie dostępne. Sprawdzanie zgodności poprzez określanie zawartości pozostałości należy zatem zastąpić badaniem migracji. Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu w kontakcie z żywnością lub płynami modelowymi może ulec hydrolizie i utworzyć 1,4-butanodiol (substancja FCM nr 254) i formaldehyd (substancja FCM nr 98). Dlatego nie należy przekraczać całkowitych limitów migracji specyficznej określonych dla tych substancji. W związku z powyższym należy objąć dimetoksymetan 1,4-butanodiolu ograniczeniami dla grupy 15 i 30. Ponieważ hydroliza ma miejsce jedynie w niektórych przypadkach, do tabeli 3 należy dodać przepisy wskazujące, kiedy należy sprawdzić zgodność z tymi ograniczeniami dla grupy.
            
         
               (6)
            
            
               Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (6) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji wyjściowej 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (substancja FCM nr 364) na stosowanie jako komonomer w produkcji poliestrów, w ilości nie większej niż 40 % mol komponentu diolowego w połączeniu z glikolem etylenowym lub 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem, jeżeli poliestry wytworzone z wykorzystaniem 1,4:3,6-dianhydrosorbitolu wraz z 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem nie są stosowane do kontaktu z żywnością zawierającą więcej niż 15 % alkoholu. Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 364 w celu włączenia dodatkowych specyfikacji.
            
         
               (7)
            
            
               Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (7) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji kaolin (substancja FCM nr 410), tak aby obejmowało cząstki w nanopostaci o grubości poniżej 100 nm włączone w ilości do 12 % w kopolimer etylenu i alkoholu winylowego („EVOH”). Jeżeli warunki te są spełnione, rozszerzenie stosowania substancji zgodnie z nowymi specyfikacjami nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 410 w celu włączenia specyfikacji i ograniczenia dotyczącego wielkości cząstek.
            
         
               (8)
            
            
               Unijny wykaz zawiera substancję określoną jako „węgiel aktywny” (substancja FCM nr 713, nr CAS 64365-11-3). Na rynku stosowana jest także inna substancja, określona jako „węgiel aktywowany” (nr CAS 7440-44-0). W praktyce substancje te są identyczne, a ich nazwy, jako synonimy, używane są wymiennie. Należy zatem wyjaśnić, że substancja FCM nr 713 obejmuje substancję o nazwie „węgiel aktywny” i jest stosowana w odniesieniu do obu numerów CAS. Należy zatem zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 713 i dodać nr CAS węgla aktywowanego.
            
         
               (9)
            
            
               Na podstawie nowych danych toksykologicznych Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (8) zezwalającą na zwiększenie limitu migracji dla dodatku 1,3,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido)benzen (substancja FCM nr 784) do 5 mg/kg żywności. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 784.
            
         
               (10)
            
            
               Ograniczenie dla eterów polietylenoglikolowych (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8–C22) (substancja FCM nr 799) odnosi się do kryteriów czystości dla tlenku etylenu określonych w dyrektywie Komisji 2008/84/WE (9). Wspomniana dyrektywa została uchylona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (10), w którym określono kryteria czystości dla niektórych dodatków do żywności, ustanawiając maksymalną zawartość tlenku etylenu w odniesieniu do tych dodatków. Ta maksymalna zawartość powinna mieć także zastosowanie do substancji FCM nr 799.
            
         
               (11)
            
            
               Grupa substancji o nazwie „kwasy, tłuszczowe (C8–C22), estry z pentraerytritolem” (substancja FCM nr 880) znajduje się w tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, z nr CAS 85116-93-4. Przedmiotowy nr CAS dotyczy jedynie podgrupy substancji FCM nr 880, a zatem jest niewłaściwy. Grupa stanowiąca substancję FCM nr 880 nie ma określonego nr CAS. Dlatego należy zmienić pozycję dotyczącą substancji FCM nr 880 w tabeli 1 załącznika I, skreślając z niej nr CAS.
            
         
               (12)
            
            
               Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (11) w sprawie możliwego rozszerzenia stosowania substancji 2,2,4,4-tetrametylocyklobutano- 1,3-diol (substancja FCM nr 881) na zastosowania jednokrotnego użytku. W opinii stwierdzono, że w przypadku zastosowań jednokrotnego użytku przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako komonomer w produkcji poliestrów w ilości nie większej niż 35 % mol komponentu diolowego, w przypadku kontaktu ze wszystkimi rodzajami żywności innymi niż alkohole wysokoprocentowe i żywność zawierająca dużą ilość tłuszczu symulowana płynem modelowym imitującym żywność D2 (olej roślinny), do celów długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej i poniżej oraz do napełniania na gorąco. Za podstawę do przeprowadzenia pełnej oceny Urząd przyjął jedynie badania migracji z zastosowaniem 10-procentowego roztworu etanolu i 3-procentowego roztworu kwasu octowego. Rozszerzenie stosowania nie powinno zatem obejmować żywności o zawartości alkoholu powyżej 10 %. Jeżeli zatem dozwolone stosowanie tej substancji zostanie odpowiednio rozszerzone z wykorzystaniem nowych specyfikacji, stosowanie tej substancji nie będzie stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka. Należy zatem odpowiednio zmienić zezwolenie dla substancji FCM nr 881.
            
         
               (13)
            
            
               Urząd przyjął opinię naukową (12) w sprawie stosowania w nanopostaci trzech nowych substancji: kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z diwinylobenzenem (substancja FCM nr 859), kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) nieusieciowany (substancja FCM nr 998) i kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z dimetakrylanem 1,3-butanodiolu (substancja FCM nr 1043). Zdaniem Urzędu nie ma powodów do obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli substancje te są stosowane w ilości łącznej masy nieprzekraczającej 10 % w/w w nieuplastycznionym polichlorku winylu w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze otoczenia lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania, oraz w przypadku stosowania indywidualnie lub w połączeniu jako dodatki, i gdy średnica cząstek przekracza 20 nm, oraz jeżeli liczbowo co najmniej 95 % cząstek ma średnicę przekraczającą 40 nm. Stosowanie tych substancji nie stanowi zatem zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli są one stosowane zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancje te należy odpowiednio dodać do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
            
         
               (14)
            
            
               Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (13) w sprawie stosowania nowej substancji pomocniczej w produkcji polimerów: eter etylowo-propylowy 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametylo)-tetraetylenoglikolu] (substancja FCM nr 903). Substancja ta powinna być stosowana jedynie jako substancja pomocnicza w produkcji polimerów w procesie polimeryzacji fluoropolimerów. W czasie tego procesu należy stosować warunki spiekania lub przetwarzania określone w opinii. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
            
         
               (15)
            
            
               Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (14) w sprawie stosowania nowego dodatku: wosk będący kopolimerem etylenu i octanu winylu (substancja FCM nr 969), pod warunkiem że substancja ta jest stosowana jako dodatek w ilości nie większej niż 2 % w/w wyłącznie w materiałach i wyrobach z poliolefinów, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5 mg/kg żywności. Stosowanie tej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli jest ona stosowana zgodnie z wymienionymi specyfikacjami; substancję tę należy odpowiednio dodać do tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
            
         
               (16)
            
            
               Urząd przyjął pozytywną opinię naukową (15) w sprawie nowego dodatku poliglicerol (substancja FCM nr 1017). W opinii stwierdzono, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako plastyfikator w ilości nieprzekraczającej 6,5 % w/w w polimerowych mieszaninach poliestrów alifatyczno-aromatycznych. Zgodnie z opinią przedmiotowa substancja jest występującym naturalnie produktem hydrolizy dozwolonego dodatku do żywności (E475), którego dopuszczalny poziom wynosi maksymalnie 10 g/kg żywności, zatem można stwierdzić, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw w kwestii bezpieczeństwa w przypadku migracji przekraczającej ogólny limit migracji specyficznej, o którym mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Urząd doszedł do powyższego wniosku również przy założeniu, że substancja nie ulegnie rozkładowi podczas w przetwarzania w materiale z tworzywa sztucznego. Stosowanie przedmiotowej substancji nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, jeżeli przestrzega się ogólnego limitu migracji specyficznej i zapobiega się rozkładowi substancji podczas przetwarzania. Dodatek ten należy zatem włączyć do tabeli 1 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 z dodatkową specyfikacją dotyczącą zapobiegania rozkładowi podczas przetwarzania.
            
         
               (17)
            
            
               Mieszanina „eter monoalkilowy (C16–C18) glikolu polietylenowego (EO = 2 – 6)” (substancja FCM nr 725) jest podgrupą mieszaniny „etery polietylenoglikolowe (EO = 1 – 50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8–C22)” (substancja FCM nr 799). SML i inne ograniczenia dla substancji FCM nr 799 opierają się na nowszej ocenie naukowej (16). Pozycja dotycząca substancji FCM nr 725 zawiera się w pozycji dotyczącej substancji FCM nr 799, zatem należy ją skreślić z tabeli 1 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.
            
         
               (18)
            
            
               Aby ograniczyć obciążenie administracyjne podmiotów działających na rynku, należy zapewnić, by materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, a które są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogły być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Należy zapewnić, by mogły pozostawać w obrocie do wyczerpania zapasów.
            
         
               (19)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.
            
         
               (20)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych spełniające wymogi rozporządzenia (UE) nr 10/2011 mające zastosowanie przed dniem 26 lutego 2015 r. mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 lutego 2016 r. Rzeczone materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą pozostawać w obrocie po upływie tego terminu do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 3
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 5 lutego 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).
   
      (3)  Sprawozdanie Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 25, EUR 13416, 1991.
   
      (4)  Dziennik EFSA 2013; 11(4):3189.
   
      (5)  Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie 11. dodatkowego wykazu monomerów i dodatków do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, SCF/CS/PM/GEN/M8313, listopad 2000 r.
   
      (6)  Dziennik EFSA 2013; 11(6):3244.
   
      (7)  Dziennik EFSA 2014; 12(4):3637.
   
      (8)  Dziennik EFSA 2013; 11(7):3306.
   
      (9)  Dyrektywa Komisji 2008/84/WE z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (Dz.U. L 253 z 20.9.2008, s. 1).
   
      (10)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
   
      (11)  Dziennik EFSA 2013; 11(10):3388.
   
      (12)  Dziennik EFSA 2014; 12(4):3635.
   
      (13)  Dziennik EFSA 2012; 10(12):2978.
   
      (14)  Dziennik EFSA 2014; 12(2):3555.
   
      (15)  Dziennik EFSA 2013; 11(10):3389.
   
      (16)  Substancja FCM nr 725 została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Żywności, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out20_en.pdf. Substancja FCM nr 799 została oceniona przez EFSA, Dziennik EFSA (2008) 698-699.
   
      ZAŁĄCZNIK
      W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:
                  
                              a)
                           
                           
                              pozycje dotyczące substancji FCM nr 161, 241, 344, 364, 410, 713, 784, 799, 880 i 881 otrzymują brzmienie:
                              
                                          „161
                                       
                                       
                                          92160
                                       
                                       
                                          000087-69-4
                                       
                                       
                                          Kwas L-(+)-winowy
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          241
                                       
                                       
                                          22960
                                       
                                       
                                          0000108-95-2
                                       
                                       
                                          Fenol
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          3
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          344
                                       
                                       
                                          13810
                                       
                                       
                                          0000505-65-7
                                       
                                       
                                          Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          0,05
                                       
                                       
                                          15
                                          30
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          (21)
                                       
                                    
                                          21821
                                       
                                    
                                          364
                                       
                                       
                                          15404
                                       
                                       
                                          0000652-67-5
                                       
                                       
                                          1,4:3,6-dianhydrosorbitol
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Wyłącznie do stosowania jako:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu);
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      komonomer w ilości nie większej niż 40 % mol komponentu diolowego w połączeniu z glikolem etylenowym lub 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem do produkcji poliestrów.
                                                   
                                                Poliestry wytwarzane z użyciem dianhydrosorbitolu wraz z 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem nie mogą być wykorzystywane do kontaktu z żywnością zawierającą ponad 15 % alkoholu.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          410
                                       
                                       
                                          62720
                                       
                                       
                                          0001332-58-7
                                       
                                       
                                          Kaolin
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Cząstki mogą być cieńsze niż 100 mm jedynie w przypadku, gdy są włączane w ilości mniejszej niż 12 % w/w do wewnętrznej warstwy kopolimeru etylenu i alkoholu winylowego (»EVOH«) w wielowarstwowej strukturze, w której warstwa pozostająca w bezpośrednim kontakcie z żywnością stanowi funkcjonalną barierę zapobiegającą migracji cząstek do żywności.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          713
                                       
                                       
                                          43480
                                       
                                       
                                          0064365-11-3
                                       
                                       
                                          Węgiel aktywny
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Wyłącznie do stosowania w PET w maksymalnej ilości 10 mg/kg polimeru.
                                          Te same wymagania dotyczące czystości co w przypadku węgla roślinnego (E 153), określone rozporządzeniem Komisji (UE) nr 231/2012 (1) z wyjątkiem zawartości popiołu, która może maksymalnie wynosić 10 % (w/w).
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          0007440-44-0
                                       
                                    
                                          784
                                       
                                       
                                          95420
                                       
                                       
                                          0745070-61-5
                                       
                                       
                                          1,3,5-tris(2,2-dimetylopropanoamido) benzen
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          799
                                       
                                       
                                          77708
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22)
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          1,8
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Zgodnie z maksymalną zawartością tlenku etylenu określoną w kryteriach czystości dodatków do żywności w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          880
                                       
                                       
                                          31348
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Kwasy, tłuszczowe (C8-C22), estry z pentaerytrytolem
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          881
                                       
                                       
                                          25187
                                       
                                       
                                          0003010-96-6
                                       
                                       
                                          2,2,4,4-tetrametylocyklobutano- 1,3-diol
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Do stosowania wyłącznie:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      w wyrobach wielokrotnego użytku do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej i do napełniania na gorąco;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku jako komonomer w ilości nie większej niż 35 % mol komponentu diolowego poliestrów, oraz jeśli takie materiały i wyroby służą do długotrwałego przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej typów żywności o zawartości alkoholu do 10 %, w odniesieniu do których w tabeli 2 w załączniku III nie przypisano płynu modelowego D2. W przypadku takich materiałów i wyrobów jednokrotnego użytku dozwolone są warunki napełniania na gorąco.
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                    ;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              dodaje się w porządku numerycznym substancji FCM następujące pozycje:
                              
                                          „859
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z diwinylobenzenem, w nanopostaci
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Do stosowania wyłącznie jako cząstki w nieuplastycznionym polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 10 % w/w w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze pokojowej lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania.
                                          W przypadku stosowania substancji razem z substancją FCM nr 998 lub z substancją FCM nr 1043 ograniczenie na poziomie 10 % w/w ma zastosowanie do sumy tych substancji.
                                          Średnica cząstek wynosi > 20 nm, a w przypadku co najmniej 95 % cząstek liczbowo średnica wynosi > 40 nm.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          903
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          37486-69-4
                                       
                                       
                                          Eter etylowo-propylowy 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametylo)-tetraetylenoglikolu]
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Do stosowania wyłącznie jako substancja pomocnicza w produkcji polimerów w polimeryzacji fluoropolimerów przeznaczonych do:
                                          
                                                      a)
                                                   
                                                   
                                                      wyrobów i materiałów wielokrotnego i jednokrotnego użytku spiekanych lub przetwarzanych (niespiekanych) w temperaturze 360 °C lub wyższej przez co najmniej 10 minut lub w wyższych temperaturach przez odpowiednio krótszy czas;
                                                   
                                                
                                                      b)
                                                   
                                                   
                                                      wyrobów i materiałów wielokrotnego użytku przetwarzanych (niespiekanych) w temperaturach od 300 °C i do 360 °C przez co najmniej 10 minut.
                                                   
                                                
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          969
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          24937-78-8
                                       
                                       
                                          Wosk będący kopolimerem etylenu i octanu winylu
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Do stosowania wyłącznie jako dodatek polimerowy w ilości nie większej niż 2 % w/w w poliolefinach.
                                          Migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 5 mg/kg żywności.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          998
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) nieusieciowany, w nanopostaci
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Do stosowania wyłącznie jako cząstki w nieuplastycznionym polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 10 % w/w w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze pokojowej lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania.
                                          W przypadku stosowania substancji razem z substancją FCM nr 859 lub z substancją FCM nr 1043 ograniczenie na poziomie 10 % w/w ma zastosowanie do sumy tych substancji.
                                          Średnica cząstek wynosi > 20 nm, a w przypadku co najmniej 95 % cząstek liczbowo średnica wynosi > 40 nm.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          1017
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          25618-55-7
                                       
                                       
                                          Poliglicerol
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Przetwarzanie w warunkach zapobiegających rozkładowi substancji oraz przy temperaturze wynoszącej maksymalnie 275 °C.
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          1043
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Kopolimer (butadien, akrylan etylu, metakrylan metylu, styren) usieciowany z dimetakrylanem 1,3-butanodiolu, w nanopostaci
                                       
                                       
                                          tak
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                          nie
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          Do stosowania wyłącznie jako cząstki w nieuplastycznionym polichlorku winylu (PVC) w ilości nieprzekraczającej 10 % w/w w kontakcie ze wszystkimi typami żywności w temperaturze pokojowej lub poniżej, w tym do długotrwałego przechowywania.
                                          W przypadku stosowania substancji razem z substancją FCM nr 859 lub z substancją FCM nr 998 ograniczenie na poziomie 10 % w/w ma zastosowanie do sumy tych substancji.
                                          Średnica cząstek wynosi > 20 nm, a w przypadku co najmniej 95 % cząstek liczbowo średnica wynosi > 40 nm.”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
                              c)
                           
                           
                              skreśla się pozycję dotyczącą substancji FCM nr 725;
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  w tabeli 2 pozycje dotyczące ograniczeń dla grup substancji nr 15 i 30 otrzymują brzmienie:
                  
                              „15
                           
                           
                              98
                              196
                              344
                           
                           
                              15
                           
                           
                              wyrażone jako formaldehyd
                           
                        
                              30
                           
                           
                              254
                              344
                              672
                           
                           
                              5
                           
                           
                              wyrażone jako 1,4-butanodiol”
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  w tabeli 3 dodaje się następującą pozycję:
                  
                              „(21)
                           
                           
                              W przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym weryfikacja zgodności obejmuje sprawdzenie, czy nie zostały przekroczone limity migracji produktów hydrolizy, formaldehydu i 1,4-butanodiolu.”
                           
                        
            
         (1)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).”