CELEX: 32015R1759
Language: it
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1759 della Commissione, del 28 settembre 2015, che approva la glutaraldeide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 (Testo rilevante ai fini del SEE)

2.10.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 257/19
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1759 DELLA COMMISSIONE
   del 28 settembre 2015
   che approva la glutaraldeide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi.
            
         
               (2)
            
            
               Detto elenco comprende la glutaraldeide.
            
         
               (3)
            
            
               La glutaraldeide è stata oggetto di una valutazione in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 3 «biocidi per l'igiene veterinaria», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale» e nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Il 30 marzo 2011 e il 31 gennaio 2013 la Finlandia, che era stata designata autorità di valutazione competente, ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4).
            
         
               (5)
            
            
               Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 1o ottobre 2014 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
            
         
               (6)
            
            
               In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 e contenenti glutaraldeide soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso.
            
         
               (7)
            
            
               È pertanto opportuno approvare la glutaraldeide ai fini del suo utilizzo nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12, subordinatamente al rispetto delle condizioni specifiche enunciate nell'allegato.
            
         
               (8)
            
            
               I pareri concludono che la glutaraldeide soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie come definita all'allegato I, punto 3.4.1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
            
         
               (9)
            
            
               Poiché, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di dieci anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.
            
         
               (10)
            
            
               Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, la glutaraldeide soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerata candidata alla sostituzione.
            
         
               (11)
            
            
               Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti glutaraldeide nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale utilizzo a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.
            
         
               (12)
            
            
               Poiché la glutaraldeide soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie e sensibilizzante della pelle di sottocategoria 1 A, come definita all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli trattati con glutaraldeide o contenenti tale prodotto dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato.
            
         
               (13)
            
            
               È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.
            
         
               (14)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   La glutaraldeide è approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
   
      (2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
   
      (3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
   
      (5)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
   
      (6)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).
   
      ALLEGATO
      
                  Nome comune
               
               
                  Denominazione IUPAC
                  Numeri di identificazione
               
               
                  Grado minimo di purezza del principio attivo (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Tipo di prodotto
               
               
                  Condizioni specifiche
               
            
                  Glutaraldeide
               
               
                  Denominazione IUPAC:
                  1,5-pentandiale
                  N. CE: 203-856-5
                  N. CAS: 111-30-8
               
               
                  950 g/kg di peso a secco (95 %)
               
               
                  1o ottobre 2016
               
               
                  30 settembre 2026
               
               
                  2
               
               
                  La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per gli utilizzatori professionali, i prodotti non possono essere applicati per strofinamento tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  3
               
               
                  La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              l'applicazione mediante nebulizzazione deve essere limitata a professionisti qualificati;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  4
               
               
                  La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              i prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici relativi alla cessione di glutaraldeide nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  6
               
               
                  La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per la salute umana, i prodotti destinati a utilizzatori non professionali non devono contenere glutaraldeide a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, a meno che l'esposizione non possa essere ridotta a un livello accettabile con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione dei fluidi di perforazione e di cementazione, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              le miscele trattate con glutaraldeide o contenenti glutaraldeide non devono contenere tale sostanza a una concentrazione che determini la classificazione come sensibilizzante della pelle, a meno che l'esposizione non possa essere ridotta a un livello accettabile con mezzi diversi dall'uso di dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
                           
                        
            
                  11
               
               
                  La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per il suolo e le acque di superficie, i prodotti non devono essere autorizzati per l'uso in sistemi di raffreddamento a ricircolo aperto di piccole dimensioni, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per la preservazione dell'acqua impiegata nelle prove idrauliche, tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
                  12
               
               
                  La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012.
                  Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo.
                  Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
                  
                              (1)
                           
                           
                              per gli utilizzatori industriali o professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              in considerazione dei rischi per l'ambiente, i prodotti non devono essere autorizzati per l'uso in cartiere o fabbriche di pasta per carta non collegate a un impianto di trattamento delle acque reflue tranne qualora si possa dimostrare che i rischi possono essere ridotti a un livello accettabile.
                           
                        L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione:
                  la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
               
            
         (1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione realizzata conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
      
         (2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
      
         (3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).