CELEX: 32018D1109
Language: sk
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1109 z 1. augusta 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 59122 (DAS-59122-7), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom C(2018) 4978] (Text s významom pre EHP)

10.8.2018   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 203/7
               
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2018/1109
         z 1. augusta 2018,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 59122 (DAS-59122-7), sú z nej zložené alebo vyrobené
         
            
               [oznámené pod číslom C(2018) 4978]
            
         
         (Iba anglické, francúzske a holandské znenie je autentické)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozhodnutím Komisie 2007/702/ES (2) sa udelilo povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 59122 (ďalej len „kukurica 59122“), sú z nej zložené alebo vyrobené. Rozsah povolenia sa vzťahoval aj na výrobky iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 59122 alebo sú z nej zložené a ktoré sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná kukurica, s výnimkou kultivácie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Spoločnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. 19. júla 2016 v súlade s článkom 11 a článkom 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 spoločne predložili Komisii žiadosť o obnovenie tohto povolenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dňa 12. októbra 2005 už spoločnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. predložili inú žiadosť, ktorá sa týkala rovnakých výrobkov, ako sú tie, ktoré sú predmetom tohto rozhodnutia, ako aj kultivácie kukurice 59122. Spoločnosti Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences Ltd. 27. júla 2017 stiahli z rozsahu uvedenej žiadosti všetky iné spôsoby použitia, než je kultivácia.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal 29. júna 2017 v súlade s článkom 6 a článkom 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko. Dospel k záveru (3), že v prípade žiadosti o obnovenie povolenia neboli zistené žiadne nové riziká či zmena expozície, ani žiadne nové vedecké pochybnosti, ktoré by viedli k zmene záverov pôvodného posúdenia rizika (4) týkajúceho sa kukurice 59122.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie príslušných vnútroštátnych orgánov podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad EFSA zároveň dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložili žiadatelia a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia výrobkov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa povolenie umiestňovať na trh potraviny a krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené, ako aj výrobky, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú a ktoré nie sú určené na použitie ako potraviny alebo krmivá, s výnimkou kultivácie, malo obnoviť.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kukurici 59122 bol rozhodnutím 2007/702/ES v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (5) pridelený jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal používať aj naďalej.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Z uvedeného stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) potrebné žiadne špecifické požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa výrobky obsahujúce kukuricu 59122 alebo z nej zložené používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 59122 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravinových výrobkov, jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Držitelia povolenia by mali predkladať spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov by sa mali zapísať do registra EÚ pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Toto rozhodnutie sa podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8) má oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil jeho návrh odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom odvolacieho výboru“
                  
               PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
         
            Článok 1
            Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
            Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) línie 59122 špecifikovanej v písmene b) prílohy sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-59122-7.
         
         
            Článok 2
            Obnovenie povolenia
            V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie umiestňovať na trh tieto výrobky:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú kukuricu 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        kukurica 59122 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené a ktoré sú určené na akékoľvek iné použitie než použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.
                     
                  
         
            Článok 3
            Označovanie
            
               1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
            
            
               2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 59122 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
            
         
         
            Článok 4
            Metóda detekcie
            Na detekciu kukurice 59122 sa použije metóda stanovená v písmene d) prílohy.
         
         
            Článok 5
            Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
            
               1.   Držitelia povolenia zabezpečia zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
            
            
               2.   Držitelia povolenia v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES predkladajú Komisii spoločné výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania.
            
         
         
            Článok 6
            Register Spoločenstva
            Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra EÚ pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článok 7
            Držitelia povolenia
            
               1.   Držiteľmi povolenia sú:
               
                           a)
                        
                        
                           spoločnosť Pioneer Overseas Corporation, Belgicko, zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., Spojené štáty americké, a
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           spoločnosť Dow AgroSciences Ltd, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, Spojené štáty americké.
                        
                     
            
               2.   Za plnenie povinností, ktoré držiteľom povolenia vyplývajú z tohto rozhodnutia a nariadenia (ES) č. 1829/2003, zodpovedajú obaja držitelia povolenia.
            
         
         
            Článok 8
            Platnosť
            Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.
         
         
            Článok 9
            Adresát
            Toto rozhodnutie je určené:
            
                        a)
                     
                     
                        spoločnosti Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko, a
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        spoločnosti Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.
                     
                  
         
            V Bruseli 1. augusta 2018
            
               
                  Za Komisiu
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komisie
               
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutie Komisie 2007/702/ES z 24. októbra 2007, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 59122 (DAS-59122-7), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 285, 31.10.2007, s. 42).
         
            (3)  Vedecké stanovisko k žiadosti o obnovenie povolenia na ďalší predaj kukurice 59122 a potravín a krmív z nej získaných predloženej spoločnosťami Pioneer Overseas Corporation a Dow AgroSciences LLC v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(6):4861.
         
            (4)  Stanovisko vedeckej skupiny pre geneticky modifikované organizmy k žiadosti (referencia EFSA-GMO-NL-2005-12) spoločností Pioneer Hi-Bred International, Inc. a Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC o umiestnenie na trh geneticky modifikovanej kukurice 59122 s odolnosťou proti hmyzu určenej na použitie v potravinách a krmivách, jej dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2007) 470, 1-25.
         
            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Žiadatelia a držitelia povolenia:
                        
                        
                                    Názov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgicko
                                 
                              zastupujúca spoločnosť Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Spojené štáty,
                        a
                        
                                    Názov
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo
                                 
                              zastupujúca spoločnosť Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Spojené štáty
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Označenie a špecifikácia výrobkov:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    potraviny, ktoré obsahujú kukuricu 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    krmivá, ktoré obsahujú kukuricu 59122, sú z nej zložené alebo vyrobené;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    kukurica 59122 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na všetky ostatné použitia okrem použití uvedených v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.
                                 
                              V kukurici 59122 opísanej v žiadosti dochádza k expresii bielkovín Cry34Ab1 a Cry35Ab1 odvodených z organizmu Bacillus thuringiensis, ktoré jej dodávajú odolnosť proti určitým škodcom z radu Coleoptera vrátane kukuričiara koreňového, a bielkoviny PAT odvodenej z organizmu Streptomyces viridochromogenes, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufozinátu amónneho a bola použitá ako selektívny marker.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Označovanie
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu 59122 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou potravín a zložiek potravín, sa musí uviesť „neurčené na kultiváciu“.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metóda detekcie
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Metóda špecifická pre danú genetickú modifikáciu založená na kvantitatívnej PCR v reálnom čase na detekciu geneticky modifikovanej kukurice DAS-59122-7.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 (pozri http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx).
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referenčné materiály: ERM®-BF424 (pre DAS-59122-7) je dostupný na webovom sídle Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie (https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/).
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Jednoznačný identifikátor:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informácie vyžadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
                        
                        [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené pri oznámení v registri pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
                        
                        žiadne.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie
                        
                        Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v zmysle prílohy VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (1).
                        [Odkaz: plán uverejnený v registri pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:
                        
                        žiadne.
                     
                  
               Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy sa verejnosti sprístupnia formou aktualizácie registra pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
            
               (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).