CELEX: 32017R0210
Language: da
Date: 2017-02-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/210 af 7. februar 2017 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaver af godkendelsen er Adisseo France S.A.S.) (EØS-relevant tekst. )

8.2.2017   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 33/19
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/210
      af 7. februar 2017
      om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 som fodertilsætningsstof til æglæggende høner (indehaver af godkendelsen er Adisseo France S.A.S.)
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 som fodertilsætningsstof til læggehøner, og præparatet skal indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
               
            
                  (4)
               
               
                  Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/661 (2) og til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2304 (3).
               
            
                  (5)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 25. maj 2016 (4), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det forbedrede læggehøners ydelse. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 og endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2017.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EFT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/661 af 28. april 2015 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, hønniker og mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller æglægning (indehaver af godkendelsen er Adisseo France S.A.S.) (EUT L 110 af 29.4.2015, s. 1).
      
         (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2304 af 10. december 2015 om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,3(4)-beta- glucanase produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl (indehaver af godkendelsen er Adisseo France S.A.S.) (EUT L 326 af 11.12.2015, s. 39).
      
         (4)  EFSA Journal 2016: 14(6):4510.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Navn på indehaveren af godkendelsen
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                  
               
                     
                        Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                     
                  
               
                     4a22
                  
                  
                     Adisseo France SAS
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
                     og
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning
                     
                     Præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) og endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 med en aktivitet på mindst:
                     
                                 —
                              
                              
                                 i fast form: endo-1,4-beta-xylanase 22 000  VU/g og endo-1,3(4)-beta-glucanase 15 200  VU (1) /g;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 i flydende form: endo-1,4-beta-xylanase 5 500  VU/ml og endo-1,3(4)-beta-glucanase 3 800  VU/ml.
                              
                           
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) og endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produceret af Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 og Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702.
                     
                        Analysemetode
                         (2)
                     
                     Kvantificering af endo-1,4-beta-xylanases aktivitet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,4-beta-xylanases aktion på substratet, der indeholder xylan (hvede-arabinoxylan)
                              
                           Kvantificering af endo-1,3(4)-beta-glucanases aktivitet:
                     
                                 —
                              
                              
                                 viskosimetrisk metode baseret på reduceret viskositet fremkaldt ved endo-1,3(4)-beta-glucanases aktion på glucansubstratet byg-beta-glucan ved pH 5,5 og 30 °C.
                              
                           
                  
                     Æglæggende høner
                  
                  
                     —
                  
                  
                     Endo-1,4-beta-xylanase 1 100  VU
                     Endo-1,3(4)-beta-glucanase 760 VU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og pelleteringsstabilitet.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.
                              
                           
                  
                     28. februar 2027
                  
               
            (1)  1 VU (viskosimetrisk enhed) er den mængde enzym, der hydrolyserer substratet (henholdsvis byg-beta-glucan og hvede-arabinoxylan), hvorved opløsningens viskositet reduceres, så der opnås en ændring i den relative fluiditet på 1 (dimensionsløs enhed)/min ved 30 °C og pH 5,5.
         
            (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.