CELEX: 32019R0760
Language: hu
Date: 2019-05-13 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/760 végrehajtási rendelete (2019. május 13.) a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

14.5.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 125/13
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/760 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. május 13.)
         a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2017. április 10-én a Skotan S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Lengyelország illetékes hatóságához a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának az uniós piacon az említett rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelemben a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérelmezte. A kérelmező által javasolt maximális felhasználási mennyiségek 3 és 9 év közötti gyermekek esetében 3 g/nap, 10 éves kortól pedig 6 g/nap.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2017. november 15-én Lengyelország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszerek vonatkozásában megállapított feltételeknek.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Noha a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2018. június 22-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája új élelmiszerként való értékelésének elvégzésével nyújtson tudományos szakvéleményt.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     2019. január 17-én a Hatóság elfogadta a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája étrend-kiegészítőként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Yarrowia lipolytica élesztő biomasszájának használata az említett irányelv követelményeinek sérelme nélkül engedélyezhető.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            
               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott Yarrowia lipolytica élesztő biomasszáját fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
            
            
               (2)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
            
            
               (3)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.
            
         
         
            2. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. május 13-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(2):5594.
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                 
                                 
                                    További különös jelölési követelmények
                                 
                                 
                                    Egyéb követelmények
                                 
                              
                                    A Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája
                                 
                                 
                                    Adott élelmiszer-kategória
                                 
                                 
                                    Maximális mennyiségek
                                 
                                 
                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „a Yarrowia lipolytica élesztő hővel elölt biomasszája””
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket
                                 
                                 
                                    6 g/nap a 10 éves vagy annál idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőtt általános népesség esetében
                                    3 g/nap a 3–9 éves gyermekek esetében
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:
                        
                                    „Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    A Yarrowia lipolytica élesztő biomasszája
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás/meghatározás:
                                    
                                    Az új élelmiszer a Yarrowia lipolytica élesztő szárított és hővel elölt biomasszája.
                                    
                                       Jellemzők/összetétel
                                    
                                    Fehérje: 45–55 g/100 g
                                    Élelmi rost: 24–30 g/100 g
                                    Cukrok: < 1,0 g/100 g
                                    Zsír: 7–10 g/100 g
                                    Összes hamutartalom: ≤ 12 %
                                    Víztartalom: ≤ 5 %
                                    Szárazanyag-tartalom: ≥ 95 %
                                    
                                       Mikrobiológiai kritériumok:
                                    
                                    Összes aerob mikroba száma: ≤ 5 × 103 CFU/g
                                    Összes élesztő- és penészszám: ≤ 102 CFU/g
                                    Életképes Yarrowia lipolytica sejtek (1): < 10 CFU/g (kimutatási határ)
                                    Kóliformok: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: 25 g-os mintában nincs jelen
                                 
                              
                  
               (1)  Közvetlenül a hőkezelési lépés után kell vizsgálni. Intézkedéseket kell hozni az új élelmiszer csomagolása és/vagy tárolása során az életképes Yarrowia lipolytica sejtekkel való keresztszennyeződés elkerülése érdekében.”