CELEX: 32014R0866
Language: et
Date: 2014-08-08 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) nr 866/2014, 8. august 2014 , millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa  EMPs kohaldatav tekst

9.8.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 238/3
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 866/2014,
   8. august 2014,
   millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta, (1) eriti selle artikli 31 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Nimetusi C12-22-alküültrimetüülammooniumbromiid ja -kloriid kandvate ainete kasutamist säilitusainetena reguleeritakse määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisa kandega 44; nende maksimaalne sisaldus võib olla 0,1 %.
            
         
               (2)
            
            
               Tarbekaupade teaduskomitee, mis vastavalt komisjoni otsusele 2008/721/EÜ (2) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas 2005., 2007. ja 2009. aastal C16-, C18-, C22-alküültrimetüülammooniumkloriidi (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride) ohutust muul otstarbel kui säilitusainena kasutamise korral.
            
         
               (3)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee järeldas oma 8. detsembri 2009. aasta arvamuses, (3) et kui välja arvata tõsiasi, et kvaternaalseid ammooniumiderivaate sisaldavad ühendid võivad põhjustada nahaärritust, eriti siis, kui asjaomaseid koostisosasid kasutatakse omavahel kombineeritult, ei kujuta ainete cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride kasutamine endast ohtu tarbijate tervisele, kui selle sisaldus jääb allapoole teatavaid piirnorme, mis on selgesõnaliselt sätestatud tarbijaohutuse komitee arvamuses.
            
         
               (4)
            
            
               Selleks et võtta arvesse eespool nimetatud kvartenaalsete ammooniumiderivaatide kombinatsioonide nahaärritust tekitada võivat toimet, leiab komisjon, et kui nende ainete kasutamist muul otstarbel kui säilitusainena lubatakse suuremas kontsentratsioonis, peaks nende ainete kasutamist siiski piirama tarbijaohutuse komitee poolt individuaalsete ainete jaoks ettenähtud maksimaalse kontsentratsiooniga.
            
         
               (5)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee poolt pealejäetavate näokreemide jaoks ettenähtud maksimumsisaldust tuleks kohaldada kõigi pealejäetavate näohooldustoodete suhtes, kuna ei ole põhjust piirata nende ainete kasutamise lubamist ainult pealejäetavate näokreemidega.
            
         
               (6)
            
            
               Seepärast tuleks eespool nimetatud kaalutluste kajastamiseks lisada määruse (EÜ) nr 1223/2009 III lisasse uued kanded ning V lisa kandesse 44 ristviide III lisa uutele kannetele, nii et need lisad oleksid kohandatud tehnika ja teaduse arenguga.
            
         
               (7)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee hindas ainete segu citric acid (and) silver citrate ohutust. Oma 13. oktoobri 2009. aasta arvamuses (4) kinnitas komitee esitatud andmete alusel, et kõnealuse segu kasutamine kosmeetikatoodete säilitusainena kontsentratsioonis kuni 0,2 % (mis vastab 0,0024 % hõbedasisaldusele) ei kujuta endast ohtu tarbijate tervisele. Komitee täpsustas, et aine kasutamine säilitus- ja/või toimeainena deodorantides ja antiperspirantides on näidatud maksimumsisalduse puhul ohutu. Selgesõnaliselt välistati siiski nende kasutamine suuhügieeni- ja silmahooldustoodetes, sest hinnati ainult kokkupuudet nahaga.
            
         
               (8)
            
            
               Eespool nimetatud kaalutluste kajastamiseks ja lisa kohandamiseks tehnika ja teaduse arenguga tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 V lisasse lisada uus kanne.
            
         
               (9)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee hindas ainet tris-biphenyl triazine, mis on UV-filter ja nanomaterjal. Oma 20. septembri 2011. aasta arvamuses (5) leidis tarbijaohutuse komitee, et ainet tris-biphenyl triazine, mille osakeste keskmine suurus (keskmine primaarosakeste suurus) on 81 nm, sisaldavate ühendite kokkupuutel nahaga on tulemuseks kõnealuse aine vähene imendumine. Ka pärast suukaudset kokkupuudet imendub tris-biphenyl triazine vähesel määral. Pärast suu- või nahakaudset kokkupuudet kogusega kuni 500 mg kehamassi kg kohta päevas ei ole täheldatud mingit süsteemset mõju. Tarbijaohutuse komitee analüüsitud andmed viivad järelduseni, et 10-protsendilise aine tris-biphenyl triazine kasutamist nahale kantavate kosmeetikatoodete UV-filtrina võib pidada ohutuks (ka juhul, kui aine esineb nanomaterjalina).
            
         
               (10)
            
            
               Tarbijaohutuse komitee selgitas siiski, et riskihindamise ajal oli sissehingamisel tekkiva kokkupuutega seotud probleemide tõttu liiga palju lahendamata küsimusi, et teha järeldusi 10-protsendilise aine tris-biphenyl triazine ohutu kasutamise kohta aerosoolides. Seepärast leidis tarbijaohutuse komitee, et ainet tris-biphenyl triazine sisaldavate aerosoolide kasutamist ei saa soovitada seni, kuni pärast korduva sissehingamise katseid on esitatud täiendavat ohutusalast teavet.
            
         
               (11)
            
            
               Pidades silmas tarbijaohutuse komitee arvamust ja võttes arvesse seda, et nanomaterjalide kasutamine võib parandada UV-filtrite tõhusust, tuleks määruse (EÜ) nr 1223/2009 VI lisa muuta, et kohandada seda tehnika ja teaduse arenguga.
            
         
               (12)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 8. august 2014
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 342, 22.12.2009, lk 59.
   
      (2)  ELT L 241, 10.9.2008, lk 21.
   
      (3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.
   
      (4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf.
   
      (5)  SCCS/1429/11, läbi vaadatud 13.-14. detsembril 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf.
   
      LISA
      Määruse (EÜ) nr 1223/2009 III, V ja VI lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  III lisasse lisatakse kanded 265 ja 266:
                  
                               
                           
                           
                              Aine määratlus
                           
                           
                              Tingimused
                           
                           
                               
                           
                        
                              Viitenumber
                           
                           
                              Keemiline nimetus/INN
                           
                           
                              Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                           
                           
                              CASi number
                           
                           
                              EÜ number
                           
                           
                              Toote liik, kehaosa
                           
                           
                              Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                           
                           
                              Muud
                           
                           
                              Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „265
                           
                           
                              C16-alküültrimetüülammooniumkloriid
                           
                           
                              
                                 Cetrimonium chloride
                                  (1)
                              
                           
                           
                              112-02-7
                           
                           
                              203-928-6
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          mahapestavad juuksehooldustooted
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          2,5 % individuaalsete kontsentratsioonide korral või tsetrimooniumkloriidi ja steartrimooniumkloriidi individuaalsete kontsentratsioonide summa korral
                                       
                                    
                           
                              Muudel eesmärkidel kui mikroorganismide arengu pidurdamiseks toodetes. Eesmärk peab olema tooteesituse põhjal selge.
                           
                           
                               
                           
                        
                              C18-alküültrimetüülammooniumkloriid
                           
                           
                              
                                 Steartrimonium chloride
                                  (1)
                              
                           
                           
                              112-03-8
                           
                           
                              203-929-1
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          pealejäetavad juuksehooldustooted
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          1,0 % individuaalsete kontsentratsioonide korral või tsetrimooniumkloriidi ja steartrimooniumkloriidi individuaalsete kontsentratsioonide summa korral
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          pealejäetavad näohooldustooted
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          0,5 % individuaalsete kontsentratsioonide korral või tsetrimooniumkloriidi ja steartrimooniumkloriidi individuaalsete kontsentratsioonide summa korral
                                       
                                    
                        
                              266
                           
                           
                              C22-alküültrimetüülammooniumkloriid
                           
                           
                              
                                 Behentrimonium chloride
                                  (1)
                              
                           
                           
                              17301-53-0
                           
                           
                              241-327-0
                           
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          mahapestavad juuksehooldustooted
                                       
                                    
                           
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          5,0 % beheentrimooniumkloriidi individuaalse kontsentratsiooni korral või tsetrimooniumkloriidi, steartrimooniumkloriidi ja beheentrimooniumkloriidi individuaalsete kontsentratsioonide summa korral, võttes samal ajal arvesse vastavat kandes 265 sätestatud tsetrimooniumkloriidi ja steartrimooniumkloriidi summa maksimumkontsentratsiooni.
                                       
                                    
                           
                              Muudel eesmärkidel kui mikroorganismide arengu pidurdamiseks toodetes. Eesmärk peab olema tooteesituse põhjal selge.
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          pealejäetavad juuksehooldustooted
                                       
                                    
                           
                              
                                          b)
                                       
                                       
                                          3,0 % beheentrimooniumkloriidi individuaalse kontsentratsiooni korral või tsetrimooniumkloriidi, steartrimooniumkloriidi ja beheentrimooniumkloriidi individuaalsete kontsentratsioonide summa korral, pidades samal ajal kinni vastavast kandes 265 sätestatud tsetrimooniumkloriidi ja steartrimooniumkloriidi summa maksimumkontsentratsioonist.
                                       
                                    
                        
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          pealejäetavad näohooldustooted
                                       
                                    
                           
                              
                                          c)
                                       
                                       
                                          3,0 % beheentrimooniumkloriidi individuaalse kontsentratsiooni korral või tsetrimooniumkloriidi, steartrimooniumkloriidi ja beheentrimooniumkloriidi individuaalsete kontsentratsioonide summa korral, pidades samal ajal kinni vastavast kandes 265 sätestatud tsetrimooniumkloriidi ja steartrimooniumkloriidi summa maksimumkontsentratsioonist.
                                       
                                    
                        
            
                  2)
               
               
                  V lisa muudetakse järgmiselt.
                  
                              a)
                           
                           
                              Kanne 44 asendatakse järgmisega:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Aine määratlus
                                       
                                       
                                          Tingimused
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Viitenumber
                                       
                                       
                                          Keemiline nimetus/INN
                                       
                                       
                                          Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                                       
                                       
                                          CASi number
                                       
                                       
                                          EÜ number
                                       
                                       
                                          Toote liik, kehaosa
                                       
                                       
                                          Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                                       
                                       
                                          Muud
                                       
                                       
                                          Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „44
                                       
                                       
                                          C12-22-alküültrimetüülammooniumbromiid ja -kloriid
                                       
                                       
                                          
                                             Behentrimonium chloride, (2)
                                          
                                       
                                       
                                          17301-53-0,
                                       
                                       
                                          241-327-0,
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,1 %
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          cetrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          57-09-0,
                                       
                                       
                                          200-311-3,
                                       
                                    
                                          
                                             cetrimonium chloride, (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-02-7,
                                       
                                       
                                          203-928-6,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium bromide,
                                       
                                       
                                          1119-94-4,
                                       
                                       
                                          214-290-3,
                                       
                                    
                                          laurtrimonium chloride,
                                       
                                       
                                          112-00-5,
                                       
                                       
                                          203-927-0,
                                       
                                    
                                          
                                             steartrimonium bromide,
                                          
                                       
                                       
                                          1120-02-1,
                                       
                                       
                                          214-294-5,
                                       
                                    
                                          
                                             steartrimonium chloride
                                              (3)
                                          
                                       
                                       
                                          112-03-8
                                       
                                       
                                          203-929-1
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              Lisatakse kanne 59:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Aine määratlus
                                       
                                       
                                          Tingimused
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                          Viitenumber
                                       
                                       
                                          Keemiline nimetus/INN
                                       
                                       
                                          Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                                       
                                       
                                          CASi number
                                       
                                       
                                          EÜ number
                                       
                                       
                                          Toote liik, kehaosa
                                       
                                       
                                          Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                                       
                                       
                                          Muud
                                       
                                       
                                          Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                                       
                                    
                                          a
                                       
                                       
                                          b
                                       
                                       
                                          c
                                       
                                       
                                          d
                                       
                                       
                                          e
                                       
                                       
                                          f
                                       
                                       
                                          g
                                       
                                       
                                          h
                                       
                                       
                                          i
                                       
                                    
                                          „59
                                       
                                       
                                          2-hüdroksü-1,2,3-propaantrikarboksüülhappe monohüdraat ja 2-hüdroksü-1,2,3-propaantrikarboksüülhappe hõbe(1+)soola monohüdraat
                                       
                                       
                                          Citric acid (and) Silver citrate
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          460-890-5
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                          0,2 % (mis vastab 0,0024 % hõbedale)
                                       
                                       
                                          Mitte kasutada suuhügieeni- ja silmahooldustoodetes!”
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                        
            
                  3)
               
               
                  VI lisasse lisatakse kanne 29:
                  
                               
                           
                           
                              Aine määratlus
                           
                           
                              Tingimused
                           
                           
                               
                           
                        
                              Viitenumber
                           
                           
                              Keemiline nimetus/INN
                           
                           
                              Koostisainete ühtses nimestikus kasutatav nimetus
                           
                           
                              CASi number
                           
                           
                              EÜ number
                           
                           
                              Toote liik, kehaosa
                           
                           
                              Maksimaalne sisaldus kasutusvalmis tootes
                           
                           
                              Muud
                           
                           
                              Kasutustingimuste ja hoiatuste sõnastus
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „29
                           
                           
                              1,3,5-triasiin, 2,4,6-tris[1,1′-bifenüül]-4-üül (ka nanomaterjalina)
                           
                           
                              Tris-biphenyl triazine
                              Tris-biphenyl triazine (nano)
                           
                           
                              31274-51-8
                           
                           
                              —
                           
                           
                               
                           
                           
                              10 %
                           
                           
                              Mitte kasutada aerosoolides.
                              Kasutada on lubatud ainult järgmiste omadustega nanomaterjale:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          keskmine primaarosakeste suurus > 80 nm;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          puhtus ≥ 98 %;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          katmata”
                                       
                                    
                           
                               
                           
                        
            
         (1)  Kasutamiseks säilitusainena, vt V lisa kanne nr 44.”
      
         (2)  Kasutamiseks muu kui säilitusainena, vt III lisa nr 266.
      
         (3)  Kasutamiseks muu kui säilitusainena, vt III lisa nr 265.”