CELEX: 32013R0797
Language: pl
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 797/2013 z dnia 21 sierpnia 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1333/2004  Tekst mający znaczenie dla EOG

22.8.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 224/6
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 797/2013
   z dnia 21 sierpnia 2013 r.
   dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1333/2004
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
            
         
               (2)
            
            
               Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1333/2004 (3) udzielono bezterminowo zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 11181 jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Preparat ten został następnie wpisany do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę tego preparatu jako dodatku paszowego dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz dla prosiąt odsadzonych od maciory celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 1 lutego 2012 r. (4), że Enterococcus faecium NCIMB 11181 w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi, a jego stosowanie pozwala skutecznie poprawić ocenę użytkowości cieląt przeznaczonych do chowu i na opas oraz prosiąt odsadzonych od maciory. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena preparatu Enterococcus faecium NCIMB 11181 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
               (6)
            
            
               W następstwie udzielenia nowego zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1333/2004.
            
         
               (7)
            
            
               Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach udzielenia zezwolenia, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów dodatku, premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych rozporządzeniem (WE) 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
   Artykuł 2
   Rozporządzenie (WE) nr 1333/2004 traci moc.
   Artykuł 3
   Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 marca 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 września 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
   Artykuł 4
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 21 sierpnia 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         José Manuel BARROSO
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Dz.U. L 247 z 21.7.2004, s. 11.
   
      (4)  Dziennik EFSA 2012; 10(2):2574.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Numer identyfikacyjny dodatku
               
               
                  Nazwa posiadacza zezwolenia
               
               
                  Dodatek
               
               
                  Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
               
               
                  Gatunek lub kategoria zwierzęcia
               
               
                  Maksymalny wiek
               
               
                  Minimalna zawartość
               
               
                  Maksymalna zawartość
               
               
                  Inne przepisy
               
               
                  Data ważności zezwolenia
               
            
                  CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
               
            
                  
                     Kategoria „dodatki zootechniczne”. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Skład dodatku
                              
                              Preparat Enterococcus faecium (NCIMB 11181) zawierający minimum:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          postać stała: 5 × 1010 CFU/g dodatku;
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          postać stała rozpuszczalna w wodzie: 2 × 1011 CFU/g dodatku.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Charakterystyka substancji czynnej
                              
                              Żywotne komórki Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metoda analityczna
                                  (1)
                              
                              Oznaczanie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem (EN 15788).
                              Identyfikacja: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).
                           
                        
               
                  Cielęta przeznaczone do chowu i na opas
               
               
                  6 miesięcy
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania oraz stabilność granulowania i stabilność w wodzie.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Może być stosowany w preparatach mlekozastępczych dla cieląt przeznaczonych do chowu i na opas.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dla prosiąt odsadzonych od maciory o masie wynoszącej maksymalnie 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Zalecane dawki minimalne:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          cielęta przeznaczone do chowu i na opas: 2 × 1010 CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          prosięta (odsadzone od maciory): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Rozpuszczalna w wodzie postać preparatu może być stosowana w wodzie do pojenia prosiąt odsadzonych od maciory, przy zalecanej dawce minimalnej wynoszącej 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
                           
                        
               
                  11 września 2023 r.
               
            
                  Prosięta (odsadzone od maciory)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.