CELEX: 32011R1160
Language: cs
Date: 2011-11-14 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 1160/2011 ze dne 14. listopadu 2011 o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění Text s významem pro EHP

15.11.2011   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 296/26
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1160/2011
   ze dne 14. listopadu 2011
   o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
            
         
               (2)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
            
         
               (3)
            
            
               Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
            
         
               (4)
            
            
               Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
            
         
               (5)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti CreaNutrition AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ovesného beta-glukanu na snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-681) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zařazení ovesného beta-glukanu jako součásti vyvážené stravy může aktivně snížit hladinu LDL cholesterolu (lipoproteinu o nízké hustotě) a celkového cholesterolu v krvi.“
            
         
               (6)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním ovesného beta-glukanu a snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
            
         
               (7)
            
            
               V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
            
         
               (8)
            
            
               Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, jasná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby se v této souvislosti zohlednilo jejich znění a prezentace. Pokud má tedy text tvrzení pro spotřebitele stejný význam jako text schváleného zdravotního tvrzení, neboť poukazují na stejný vztah existující mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejích složek a zdravím, měly by podléhat stejným podmínkám používání uvedeným v příloze tohoto nařízení.
            
         
               (9)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti HarlandHall Ltd (jménem Soya Protein Association, European Vegetable Protein Federation a European Natural Soyfood Manufacturers Association) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků sójového proteinu na snížení koncentrací cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00672) (3). Navrhované tvrzení zformulovali žadatelé takto: „Bylo prokázáno, že sójový protein snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko (koronárního) srdečního onemocnění.“
            
         
               (10)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. července 2010, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi užíváním sójového proteinu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (11)
            
            
               V návaznosti na žádost společnosti Danone France předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Actimel®, kysaného mléčného výrobku obsahujícího Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu, na snížení přítomnosti toxinů Clostridium difficile ve střevě (otázka č. EFSA-Q-2009-00776) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kysané mléko obsahující probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu snižuje přítomnost toxinů Clostridium difficile ve střevě (u náchylných starších osob). Přítomnost toxinů Clostridium difficile je spojována s výskytem akutního průjmu.“
            
         
               (12)
            
            
               Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 8. prosince 2010, k závěru, že předložené důkazy nejsou dostatečné ke stanovení příčinné souvislosti mezi užíváním výrobku Actimel® a snížením rizika průjmu vyvolaného C. difficile díky snížení přítomnosti toxinů C. difficile. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
            
         
               (13)
            
            
               Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
            
         
               (14)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   1.   Zdravotní tvrzení uvedené v seznamu v příloze I tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
   2.   Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 2
   Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 14. listopadu 2011.
      
         
            Za Komisi
         
         José Manuel BARROSO
         
            předseda
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
   
      (2)  EFSA Journal (2010); 8(12):1885.
   
      (3)  EFSA Journal (2010); 8(7):1688.
   
      (4)  EFSA Journal (2010); 8(12):1903.
   
      PŘÍLOHA I
      
         SCHVÁLENÉ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Žadatel – adresa
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Podmínky používání tvrzení
               
               
                  Podmínky používání a/nebo omezení používání potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
               
               
                  CreaNutrition AG, Business Park, 6301 Zug, Švýcarsko
               
               
                  Ovesný beta-glukan
               
               
                  Bylo prokázáno, že ovesný beta-glukan snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu představuje rizikový faktor pro vznik koronárního srdečního onemocnění.
               
               
                  Je třeba informovat spotřebitele, že příznivého účinku je dosaženo na základě denního příjmu 3 g ovesného beta-glukanu.
                  Tvrzení lze použít u potravin, které obsahují alespoň 1 g ovesného beta-glukanu v kvantifikované porci.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-681
               
            
   
      PŘÍLOHA II
      
         ZAMÍTNUTÁ ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ
      
      
                  Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006
               
               
                  Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin
               
               
                  Tvrzení
               
               
                  Referenční číslo stanoviska EFSA
               
            
                  Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
               
               
                  Sójový protein
               
               
                  Bylo prokázáno, že sójový protein snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko (koronárního) srdečního onemocnění.
               
               
                  Q-2009-00672
               
            
                  Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)
               
               
                  ACTIMEL® obsahující Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu
               
               
                  Kysané mléko obsahující probiotikum Lactobacillus casei DN-114 001 a směsnou jogurtovou kulturu snižuje přítomnost toxinů Clostridium difficile ve střevě (u náchylných starších osob). Přítomnost toxinů Clostridium difficile je spojována s výskytem akutního průjmu.
               
               
                  Q-2009-00776