CELEX: 51993PC0241
Language: it
Date: 1993-06-01
Title: Proposta riesaminata di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                                    COM(93) 241 def. - SYN 353
                                                                    Bruxelles, 1 giugno 1993
                                        Proposta riesaminata di
                                        DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
                             CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI
 ( p r e s e n t a t a d a l l a Commissione in a p p l i c a z i o n e d e l l ' a r t i c o l o 149,
                       p a r a g r a f o 2 , l e t t e r a d) del t r a t t a t o CEE)
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Nella seduta del 21 aprile 1993, il Parlamento europeo ha accettato la posizione
comune adottata dal Consiglio 1' 8 febbraio 1993 pur formulando un emendamento.
La presente proposta tiene conto dell'emendamento del Parlamento europeo che la
Commissioneritieneaccettabile. Infatti, detto emendamento permette di migliorare il
campo d'applicazione della direttiva.
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                      Proposta riveduta di direttiva del Consiglio
                              concernente i dispositivi medici
A seguito del parere espresso dal Parlamento europeo nella sua seduta del 21 aprile1,
in seconda lettura, sulla proposta di direttiva del Consiglio concernente i dispositivi
medici2, la Commissione ha deciso di modificare una seconda volta la proposta nel
modo seguente :
   Posizione comune del Consiglio                         Proposta riveduta
                          ARTICOLO 1, PARAGRAFO 3.2
Se tuttavia un dispositivo di questo          Se tuttavia un dispositivo di questo
tipo viene immesso in commercio in            tipo viene immesso in commercio in
modo che il dispositivo ed il                 modo che il dispositivo ed il
medicinale siano integralmente uniti          medicinale siano integralmente uniti
in un solo prodotto destinato ad              in un solo prodotto che è destinato
essere utilizzato esclusivamente in           ad essere utilizzato esclusivamente in
tale combinazione e una sola volta,           tale associazione e non può essere
tale prodotto viene disciplinato dalla        riutilizzato, tale prodotto viene
direttiva 65/65/CEE. I pertinenti             disciplinato dalla direttiva
requisiti essenziali dell'allegato I della    65/65/CEE-1 pertinenti requisiti
presente direttiva si applicano per           essenziali dell'allegato I della
quanto attiene alla sicurezza e               presente direttiva si applicano per
all'efficacia del dispositivo.                quanto attiene alla sicurezza e
                                              all'efficacia del dispositivo.
 1
      Doc. PE 170 813. Non ancora pubblicato.
2
      Posizione comune adottata dal Consiglio d' 8 febbraio 1993.
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                                                                     ISSN 0254-1505
                                                               COM(93) 241 def.
                                                           DOCUMENTI
rr                                                                             os
                                          N. di catalogo : CB-CO-93-271-IT-C
                                                             ISBN 92-77-56208-0
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L-2985 Lussemburgo