CELEX: 32021R1044
Language: nl
Date: 2021-06-22 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1044 van de Commissie van 22 juni 2021 tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide “Pesguard® Gel” (Voor de EER relevante tekst)

25.6.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 225/54
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/1044 VAN DE COMMISSIE
         van 22 juni 2021
         tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide “Pesguard® Gel”
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 21 september 2016 heeft Sumitomo Chemical Agro Europe SAS overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een uniek biocide met als naam “Pesguard® Gel”, behorende tot productsoort 18 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Nederland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-HS027052-37.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     “Pesguard® Gel” bevat pyriproxyfen en clothianidin als werkzame stoffen; die stoffen zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 31 maart 2020 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) ingediend.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Op 13 oktober 2020 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een advies (2), de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van “Pesguard® Gel” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende het uniek biocide aan de Commissie toegezonden.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In het advies wordt geconcludeerd dat “Pesguard® Gel” een biocide is, dat het in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en dat het, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, lid 1, van die verordening gestelde voorwaarden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 26 oktober 2020 heeft het Agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De Commissie sluit zich aan bij het advies van het Agentschap en acht het daarom passend om voor “Pesguard® Gel” een toelating van de Unie te verlenen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Volgens het advies van het Agentschap was het met betrekking tot de in “Pesguard® Gel” aanwezige niet-werkzame stoffen cis-CTAC en dichloormethaan niet mogelijk om binnen de beoordelingstermijn voor de aanvraag te concluderen of die stoffen voldoen aan de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie (3) vastgestelde wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen. Daarom moeten cis-CTAC en dichloormethaan verder worden onderzocht. Indien wordt geconcludeerd dat cis-CTAC en/of dichloormethaan geacht wordt/worden hormoonontregelende eigenschappen te hebben, zal de Commissie overwegen de toelating van de Unie voor “Pesguard® Gel” overeenkomstig artikel 48 van Verordening (EU) nr. 528/2012 in te trekken of te wijzigen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Aan Sumitomo Chemical Agro Europe SAS wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0024951-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van het uniek biocide “Pesguard® Gel”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
            De toelating van de Unie is geldig van 15 juli 2021 tot en met 30 juni 2031.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 22 juni 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  Advies van het Agentschap van 8 oktober 2020 over de toelating van de Unie voor het biocide “Pesguard® Gel” (ECHA/BPC/269/2020), https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation
         
            (3)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie van 4 september 2017 tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 301 van 17.11.2017, blz. 1).
      
      
         
            BIJLAGE
            
               Samenvatting van de productkenmerken van een biocide
            
            Pesguard® Gel
            Productsoort 18 — Insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen (Plaagbestrijdingsmiddelen)
            Toelatingsnummer: EU-0024951-0000
            Toelatingsnummer in R4BP: EU-0024951-0000
            1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
            
            1.1.   Handelsna(a)m(en) van het product
            
            
                        Handelsnaam
                     
                     
                        Pesguard® Gel
                     
                  1.2.   Toelatingshouder
            
            
                        Naam en adres van de toelatingshouder
                     
                     
                        Naam
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or, Frankrijk
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        
                           Toelatingsnummer in R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        Toelatingsdatum
                     
                     
                        15 juli 2021
                     
                  
                        Vervaldatum
                     
                     
                        30 juni 2031
                     
                  1.3.   Fabrikant(en) van het product
            
            
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Verenigde Staten van Amerika
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001  Peavey Road, MN 55318 Chaska Verenigde Staten van Amerika
                     
                  1.4.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
            
            
                        Werkzame stof
                     
                     
                        (E)-1-(2-Chloor-1,3-thiazool-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine (clothianidine)
                     
                  
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japan
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City„ 870-0106 Oita Japan
                     
                  
               
            
                        Werkzame stof
                     
                     
                        Pyriproxyfen
                     
                  
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japan
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa„ 033-0022 Aomori Japan
                     
                  2.   PRODUCTSAMENSTELLING EN -FORMULERING
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-Chloor-1,3-thiazool-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine (clothianidine)
                     
                     
                        (E)-1-(2-Chloor-1,3-thiazool-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526
                     
                  
                        Pyriproxyfen
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515
                     
                  
                        Azijnzuur
                     
                     
                        Ethaanzuur
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3
                     
                  
                        Kaliumsorbaat
                     
                     
                        kalium (E,E)-hexa-2,4-diënoaat
                     
                     
                        Niet-werkzame stof
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5
                     
                  2.2.   Formuleringstype
            
            RB — Lokmiddel (klaar voor gebruik)
            3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Kan een allergische huidreactie veroorzaken.
                        Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        BIJ CONTACT MET DE HUID: Met veel water wassen.
                        Bij huidirritatie of uitslag: Een arts raadplegen.
                        Beschermende handschoenen dragen.
                        Voorkom lozing in het milieu.
                        verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale regelgeving afvoeren verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale regelgeving
                        Gelekte/gemorste stof opruimen.
                     
                  4.   TOEGELATEN GEBRUIK
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 1. Gebruik # 1 — Professioneel gebruik — lokaas
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 18 — Insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        Insecticide
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Wetenschappelijke naam: Blattella germanica
                        Triviale naam: Duitse kakkerlak
                        Ontwikkelingsstadia: Nimfen
                        Wetenschappelijke naam: Blattella germanica
                        Triviale naam: Duitse kakkerlak
                        Ontwikkelingsstadia: Adulten
                        Wetenschappelijke naam: Supella longipalpa
                        Triviale naam: Bruinbandkakkerlak (huiskakkerlak)
                        Ontwikkelingsstadia: Nimfen
                        Wetenschappelijke naam: Supella longipalpa
                        Triviale naam: Bruinbandkakkerlak (huiskakkerlak)
                        Ontwikkelingsstadia: Adulten
                        Wetenschappelijke naam: Blatta orientalis
                        Triviale naam: Oosterse kakkerlak (bakkerstor)
                        Ontwikkelingsstadia: Nimfen
                        Wetenschappelijke naam: Blatta orientalis
                        Triviale naam: Oosterse kakkerlak (bakkerstor)
                        Ontwikkelingsstadia: Adulten
                        Wetenschappelijke naam: Periplaneta americana
                        Triviale naam: Grote kakkerlak (Amerikaanse kakkerlak)
                        Ontwikkelingsstadia: Nimfen
                        Wetenschappelijke naam: Periplaneta americana
                        Triviale naam: Grote kakkerlak (Amerikaanse kakkerlak)
                        Ontwikkelingsstadia: Adulten
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        In naden en kieren of op verborgen, voor mensen en huisdieren ontoegankelijke locaties: achter koelkasten, kasten en rekken, onder keukenapparaten, in elektrische regelkasten, holtes en leidingen en onder badkamerinstallaties enz.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Lokaas toepassing
                        Een gebruiksklare lokaasgel voor de bestrijding van kakkerlakken voor de openbare hygiëne.
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        Pesguard® Gel moet worden aangebracht in een aantal druppels met een diameter van ongeveer 4 mm (waarbij elke druppel ongeveer 0,032 g lokaas moet bevatten).
                        Bij een ernstige plaag, wanneer grotere kakkerlaksoorten aanwezig zijn (B. orientalis of P. americana), of op plaatsen die bijzonder vuil of rommelig zijn of waar voedselresten niet volledig verwijderd kunnen worden, moet een hogere dosering gebruikt worden (bv. 2 druppels in plaats van 1 per m2bij een lichte plaag).
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    Lichte plaag 1 — 2 (0,032 — 0,064 g) druppels per m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Gemiddelde plaag 3 — 6 (0,096 — 0,192 g) druppels per m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Ernstige plaag 6 — 10 (0,192 — 0,320 g) druppels per m2
                                    
                                 
                              Het product mag maximaal 11 keer per jaar aangebracht worden.
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Getrainde professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        30 g polypropyleen (PP) spuit
                        Schroefdop hogedichtheidpolyetheen (HDPE)
                     
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Zie algemene gebruiksaanwijzing
            4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            Zie algemene gebruiksaanwijzing
            4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie algemene gebruiksaanwijzing
            4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie algemene gebruiksaanwijzing
            4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie algemene gebruiksaanwijzing
            5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1)
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Lees voor gebruik altijd het etiket of de bijsluiter en respecteer/volg al de opgegeven instructies.
            Stel de lokaasdruppels niet bloot aan zonlicht of hitte (bv. radiator)
            Het voorgevulde plastic reservoir dat Pesguard® Gel bevat is bedoeld voor gebruik met de bijgeleverde spuit of met een specifiek toestel dat in de sector van ongediertebestrijding voor het aanbrengen van lokaas gebruikt wordt. Lees de instructies van de producent voor gebruiksaanwijzingen van het spuitinstrument.
            Spuit de lokaasgel in naden en kieren, holle ruimten of op verborgen, voor mensen en huisdieren ontoegankelijke locaties, waar insecten kunnen leven, zich voeden en voortplanten. Zulke plaatsen zijn over het algemeen warm/vochtig en donker (achter koelkasten, kasten en rekken, onder keukenapparaten, in elektrische regelkasten, holtes en leidingen en onder badkamerinstallaties enz.) Voor behandeling is het aan te bevelen de ruimte te inspecteren en/of insecten te vangen om de plaag te bevestigen. Zorg ervoor dat voedselresten verwijderd zijn en concentreer het lokaas als afzonderlijke druppels op plaatsen waar de kakkerlakken actief zijn. Het product mag alleen gebruikt worden op plaatsen die ontoegankelijk zijn voor kinderen en huisdieren.
            Gebruik Pesguard® Gel niet waar het in aanraking kan komen met water of op plaatsen die regelmatig schoongemaakt worden. Gewoonlijk sterven de kakkerlakken een paar uur nadat ze een enkele dosis Pesguard Gel gegeten hebben. In geïnfesteerde panden tref je normaal gesproken binnen 24 uur na de behandeling dode kakkerlakken aan.
            Verwijder de dop van de spuit, raak met de bovenkant het te behandelen oppervlak aan en duw het spuithandvat naar beneden om de druppel te plaatsen. Plaats dop weer op de houder nadat de behandeling is voltooid.
            Het lokaas zal zich vasthechten aan vet- en stofvrije oppervlakken en zal voor kakkerlakken plooibaar en lekker blijven zolang het zichtbaar aanwezig is.
            De behandelde plaatsen moeten na 1-twee weken visueel geïnspecteerd worden. Waar de aanvankelijke plaag ernstig was kan een tweede behandeling met Pesguard® Gel vereist zijn wanneer er nog levende kakkerlakken aanwezig zijn en de het toegebrachte lokaas is geconsumeerd.
            Een tweede visuele inspectie van de lokaaslocaties 2-vier weken na de aanvankelijke behandeling valt aan te bevelen. Herhaal de behandeling wanneer het lokaas niet meer visueel aanwezig is, al naargelang de mate van de plaag (licht, gemiddeld of ernstig). Vervang het lokaas voordat het helemaal geconsumeerd. Dit zorgt ervoor dat de kakkerlakken niet terugkeren.
            Breng de registratiehouder op de hoogte indien de behandeling niet effectief is.
            Gemorste hoeveelheden en resten die het middel bevatten, moeten worden verwijderd als chemisch afval.
            Er moet voor gezorgd worden dat er geen gel achterblijft op onbeschutte oppervlakken. Als gel op een onbeschut oppervlak komt, verwijder de gel dan met papieren tissues en maak het oppervlak schoon met vochtige wegwerpdoekjes.
            Inspecteer de lokaaslocaties tijdens vervolgbezoeken en breng het lokaas indien nodig opnieuw aan.
            Het lokaas niet aanbrengen op oppervlakken die regelmatig nat worden schoongemaakt, aangezien dit het lokaas zal verwijderen. Gebruik dit product niet in of op elektrische toestellen waar een risico bestaat op elektrische schokken. Vermijd contact met textiel en kleding, omdat het lokaas vlekken kan maken.
            5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Draag chemisch bestendige handschoenen tijdens het aanraken van het product (waarbij het handschoenmateriaal door de vergunninghouder gespecifieerd moet worden in de productinformatie).
            Breng het lokaas niet aan op plaatsen waar insectendodende afweermiddelen gebruikt zijn zonder het oppervlak grondig met vochtige wegwerpdoekjes te reinigen. Gebruik geen insectendodende afweermiddelen na het aanbrengen van het lokaas.
            Breng het niet rechtstreeks aan op of bij voedsel, voer of drank, of op oppervlakken of gereedschap die gemakkelijk in direct contact met voedsel, voer, drank of dieren komen.
            Gemorste hoeveelheden en resten die het middel bevatten, moeten worden verwijderd als chemisch afval.
            Vermijd het aanbrengen van de gel op stoffen of tapijten, aangezien bij sommige absorberende materialen kan bevlekken. Om vlekvorming te vermijden moet het onbeschutte lokaas onmiddellijk met vochtige wegwerpdoekjes schoongemaakt worden.
            Gebruikte reiningingsmaterialen verwijderen met vast afval om lozing in water tot een minimum te beperken.
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Deze biocide bevat clothianidine, dat gevaarlijk is voor bijen.
            
               Beschrijving van maatregelen van eerste hulp
            
            Huidcontact: Verwijder onmiddellijk verontreinigde kleding en was de huid met water en zeep. Wanneer na het wassen de irritatie aanhoudt medische hulp zoeken.
            Oogcontact: Bij het optreden van symptomen met water spoelen. Verwijder contactlenzen, wanneer je die hebt en indien ze gemakkelijk te verwijderen zijn. Bel een arts of het antigifcentrum”
            Bij inslikken: Bij het optreden van symptomen raadpleeg een arts of neem contact op met het antigifcentrum”
            
               Belangrijkste symptomen en effecten, zowel acuut als vertraagd
            
            Ogen: Kan tijdelijk oogirritatie veroorzaken.
            
               Noodmaatregelen ter bescherming van het milieu
            
            Voorkom lozing van het product in het milieu.
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Alleen lege houders/verpakking inleveren voor recycling.
            Bij het weggooien van deze verpakking moet ten alle tijde worden voldaan aan de wetgeving inzake afvalverwijdering en eventuele voorschriften van regionale/lokale autoriteiten.
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Vorstvrij bewaren. Beschermen tegen direct zonlicht.
            Houdbaarheid: 2 jaar.
            6.   OVERIGE INFORMATIE
            
            
               (1)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik.