CELEX: 62008CA0385
Language: fi
Date: 2010-12-22 00:00:00
Title: Asia C-385/08: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 22.12.2010 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta (Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Uusien valtioiden liittyminen — Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat — Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset — Yhteisön säännöstön rikkominen)

14.5.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 145/2
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 22.12.2010 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta
   (Asia C-385/08) (1)
   
   (Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Uusien valtioiden liittyminen - Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat - Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset - Yhteisön säännöstön rikkominen)
   2011/C 145/02
   Oikeudenkäyntikieli: puola
   
      Asianosaiset
   
   
      Kantaja: Euroopan komissio (asiamiehet: M. Šimerdová ja K. Herrmann)
   
      Vastaaja: Puolan tasavalta (asiamiehet: M. Dowgielewicz ja B. Majczyna)
   
      Väliintulija, joka tukee vastaajan vaatimuksia: Liettuan tasavalta (asiamiehet: D. Kriaučiūnas ja R. Mackevičienė)
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 89 ja 90 artiklan kanssa, rikkominen — Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat, joilla rikotaan tämän vertailulääkkeen 10 vuoden suoja-aikaa — Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset, jotka on tehty ennen päivää, jona Puola on liittynyt Euroopan unioniin, mutta jotka ovat tulleet voimaan vasta kyseisen päivän jälkeen — Direktiivin 2001/83/EY säännösten kanssa yhteensopimattomat päätökset
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Puolan tasavalta ei ole noudattanut jäljempänä olevan ensimmäisen luetelmakohdan osalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 89 ja 90 artiklan kanssa, mukaisia velvoitteitaan ja jäljempänä olevan toisen luetelmakohdan osalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on
               
                           —
                        
                        
                           pitänyt voimassa terveysministerin tekemät päätökset, jotka koskevat vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja
                        
                     
                           —
                        
                        
                           saattanut markkinoille ja pitänyt markkinoilla 1.5.2004 jälkeen lääkkeitä, joiden markkinoille saattamista koskevia lupia ei ole myönnetty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
                        
                     
         
               2)
            
            
               Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
            
         
               3)
            
            
               Liettuan tasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
            
         
      (1)  EUVL C 313, 6.12.2008.