CELEX: 32017D1532
Language: fi
Date: 2017-09-07 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1532, annettu 7 päivänä syyskuuta 2017, antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vertailevaan arviointiin liittyvien kysymysten käsittelemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 5 kohdan mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

8.9.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 232/11
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/1532,
      annettu 7 päivänä syyskuuta 2017,
      antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vertailevaan arviointiin liittyvien kysymysten käsittelemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 5 kohdan mukaisesti
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja etenkin sen 23 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksen (EU) N:o 528/2012 täytäntöönpanosta vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajien 60. kokouksessa 20 ja 21 päivänä toukokuuta 2015 kaikki jäsenvaltiot esittivät komissiolle useita kysymyksiä, joita olisi käsiteltävä unionin tasolla antikoagulantti-jyrsijämyrkkyä sisältävien biosidivalmisteiden, jäljempänä ’antikoagulantti-jyrsijämyrkky’, hyväksynnän uusimiseksi tehtävän vertailevan arvioinnin yhteydessä.
               
            
                  (2)
               
               
                  Esitetyt kysymykset olivat seuraavat: a) Ovatko unionissa luvan saaneissa jyrsijämyrkyissä olevat tehoaineet kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisissa kohde-eliöissä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä?; b) Onko hyväksynnän uusimista koskevissa hakemuksissa määritettyjä eri käyttötarkoituksia varten olemassa vaihtoehtoisia luvan saaneita biosidivalmisteita tai muita kuin kemiallisia torjunta- ja estomenetelmiä?; c) Aiheutuuko kyseisistä vaihtoehdoista huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle?; d) Ovatko kyseiset vaihtoehdot riittävän tehokkaita?; e) Aiheuttavatko kyseiset vaihtoehdot muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja?
               
            
                  (3)
               
               
                  Vastaukset näihin kysymyksiin ovat oleellisia kaikille hakemuksen vastaanottaville toimivaltaisille viranomaisille, jotta ne voivat päättää, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 3 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt kriteerit ja onko siitä syystä kiellettävä antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen asettaminen saataville markkinoilla tai niiden käyttö taikka rajoitettava niitä.
               
            
                  (4)
               
               
                  Asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan g alakohdan nojalla komissio pyysi Euroopan kemikaalivirastoa, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, antamaan lausunnon kysymyksistä, jotka koskevat eri käyttötarkoituksia, joihin antikoagulantti-jyrsijämyrkyille voidaan myöntää lupa niiden edellytysten ja riskinhallintatoimenpiteiden mukaisesti, joihin viitataan kemikaaliviraston biosidivalmistekomitean 16. kokouksessaan hyväksymissä, tehoaineiden hyväksynnän uusimista varten antamissa lausunnoissa (2).
               
            
                  (5)
               
               
                  Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea antoi lausuntonsa (3)2 päivänä maaliskuuta 2017.
               
            
                  (6)
               
               
                  Lausunnossa todetaan, että jos antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjä ei olisi käytettävissä, muita tehoaineita sisältävien jyrsijämyrkyksi tarkoitettujen biosidivalmisteiden käyttö johtaisi siihen, että tehoaineet eivät olisi kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisissa kohde-eliöissä ilmenevä resistenssi mahdollisimman vähäisenä. Lisäksi kyseisiin tuotteisiin liittyy joitakin huomattavia taloudellisia tai käytännön haittoja asianomaisten käyttötarkoitusten osalta.
               
            
                  (7)
               
               
                  Lausunnossa tarkasteltiin myös joitakin muita kuin kemiallisia torjunta- ja estomenetelmiä, jäljempänä ’muut kuin kemialliset vaihtoehdot’, jotka voivat tietyissä olosuhteissa olla riittävän tehokkaita yksinään tai yhdistettyinä. Tieteellistä näyttöä ei kuitenkaan ole tarpeeksi osoittamaan, että kyseiset muut kuin kemialliset vaihtoehdot olisivat unionin ohjeissa (4) vahvistettujen kriteerien mukaisesti riittävän tehokkaita, niin että antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen käyttö luvan saaneisiin tarkoituksiin voitaisiin kieltää tai sitä voitaisiin rajoittaa.
               
            
                  (8)
               
               
                  Komissio ottaa kuitenkin huomioon lausuntoon sisältyvän suosituksen, jonka mukaan muiden kuin kemiallisten vaihtoehtojen käyttö kuuluu olennaisena osana kestävään jyrsijöiden torjuntaan ja antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen asianmukaiseen käyttöön asetuksen (EU) N:o 528/2012 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
               
            
                  (9)
               
               
                  Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
      1 artikla
      Asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden hakemuksen vastaanottavien toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon tiedot, jotka koskevat liitteessä esitettyyn antikoagulantti-jyrsijämyrkkyä sisältävien biosidivalmisteiden vertailevaan arviointiin liittyviä komission käsiteltäväksi annettuja kysymyksiä.
      2 artikla
      Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tehty Brysselissä 7 päivänä syyskuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
      
         (2)  http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
      
         (3)  Lausunto ECHA/BPC/145/2017 saatavissa osoitteessa https://echa.europa.eu/documents/10162/21680461/bpc_opinion_comparative-assessment_ar_en.pdf/bf81f0a5-3e95-6b7d-d601-37db9bb16fa5
      
         (4)  Biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskeva tekninen ohje saatavissa osoitteessa https://circabc.europa.eu/w/browse/d309607f-f75b-46e7-acc4-1653cadcaf7e
      
         LIITE
         
            Antikoagulantti-jyrsijämyrkkyä sisältävien biosidivalmisteiden vertailevaan arviointiin liittyviä kysymyksiä, jotka jäsenvaltiot ovat antaneet komission käsiteltäväksi
         
         Kysymyksiin liittyvät määritellyt käyttötarkoitukset, joita tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 3 kohdan a alakohdassa, luetellaan taulukossa 1.
         
            Taulukko 1
         
         
            Antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen määritellyt käyttötarkoitukset
         
         
                     Käyttötarkoituksen numero
                  
                  
                     Kohdeorganismi(t)
                  
                  
                     Käyttöala
                  
                  
                     Käyttäjäryhmä(t)
                  
                  
                     Käyttötapa
                  
               
                     #1
                  
                  
                     
                        Mus musculus (kotihiiri)
                     (Muita kohdeorganismeja voidaan lisätä)
                  
                  
                     Sisätilat
                  
                  
                     Kuluttajat
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti, jota käytetään kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa
                  
               
                     #2
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                     
                        Rattus rattus (mustarotta)
                  
                  
                     Sisätilat
                  
                  
                     Kuluttajat
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti, jota käytetään kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa
                  
               
                     #3
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                     
                        Rattus rattus (mustarotta)
                     (Muita kohdeorganismeja – kotihiiriä lukuun ottamatta – voidaan lisätä (esim. myyriä))
                  
                  
                     Ulkotilat rakennusten ympärillä
                  
                  
                     Kuluttajat
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti, jota käytetään kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa
                  
               
                     #4
                  
                  
                     
                        Mus musculus (kotihiiri)
                     (Muita kohdeorganismeja voidaan lisätä)
                  
                  
                     Sisätilat
                  
                  
                     Ammattikäyttäjät
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti, jota käytetään kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa
                  
               
                     #5
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                     
                        Rattus rattus (mustarotta)
                  
                  
                     Sisätilat
                  
                  
                     Ammattikäyttäjät
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti, jota käytetään kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa
                  
               
                     #6
                  
                  
                     
                        Mus musculus (kotihiiri)
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                     
                        Rattus rattus (mustarotta)
                  
                  
                     Ulkotilat rakennusten ympärillä
                  
                  
                     Ammattikäyttäjät
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti, jota käytetään kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa
                  
               
                     #7
                  
                  
                     
                        Mus musculus (kotihiiri)
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                     
                        Rattus rattus (mustarotta)
                  
                  
                     Sisätilat
                  
                  
                     Koulutetut ammattikäyttäjät
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti tai käyttövalmiit kosketusmyrkyt
                  
               
                     #8
                  
                  
                     
                        Mus musculus (kotihiiri)
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                     
                        Rattus rattus (mustarotta)
                  
                  
                     Ulkotilat rakennusten ympärillä
                  
                  
                     Koulutetut ammattikäyttäjät
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti
                  
               
                     #9
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                     
                        Rattus rattus (mustarotta)
                  
                  
                     Avonaiset ulkoalueet
                     Ulkona olevat kaatopaikat
                  
                  
                     Koulutetut ammattikäyttäjät
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti
                  
               
                     #10
                  
                  
                     
                        Rattus norvegicus (isorotta)
                  
                  
                     Viemärit
                  
                  
                     Koulutetut ammattikäyttäjät
                  
                  
                     Käyttövalmis syötti
                  
               
            Kysymys a: Ovatko EU:ssa luvan saaneissa jyrsijämyrkyissä olevat tehoaineet kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisissa kohde-eliöissä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä?
         
         Valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käyttöä varten on saanut luvan viisi tehoainetta, joilla on erilainen vaikutustapa kuin antikoagulantti-jyrsijämyrkyillä (alfakloraloosi, fosfiinia muodostava alumiinifosfidi, hiilidioksidi, syaanivety ja jauhettu maissintähkä)
         Lausunnossa todetaan, että sovituissa unionin ohjeissa asetettu vähimmäisvaatimus, jonka mukaan vaikutustavaltaan erilaisia vaihtoehtoja olisi oltava vähintään kolme, ei täyty minkään taulukossa 1 luetellun määritellyn käyttötarkoituksen osalta. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukainen edellytys, jonka mukaan tehoaineiden on oltava kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään haitallisessa kohde-eliössä ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä, ei täyty.
         
            Kysymys b: Onko luvan uusimista koskevissa hakemuksissa määritettyjä eri käyttötarkoituksia varten olemassa vaihtoehtoisia luvan saaneita biosidivalmisteita tai muita kuin kemiallisia torjunta- ja estomenetelmiä?
         
         Taulukoissa 2 ja 3 esitetään tämän kysymyksen käsittelemiseksi katsaus lausunnoissa tarkastelluista vaihtoehdoista.
         
            Taulukko 2
         
         
            Katsaus vaihtoehtoisista luvan saaneista biosidivalmisteista antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen määritettyihin käyttötarkoituksiin
         
         
                      
                  
                  
                     Taulukossa 1 kuvatun käyttötarkoituksen numero
                  
               
                     Tehoaine vaihtoehtoisessa biosidivalmisteessa
                  
                  
                     Käyttötapa
                  
                  
                     #1
                  
                  
                     #2
                  
                  
                     #3
                  
                  
                     #4
                  
                  
                     #5
                  
                  
                     #6
                  
                  
                     #7
                  
                  
                     #8
                  
                  
                     #9
                  
                  
                     #10
                  
               
                     Alfakloraloosi
                  
                  
                     Syötti
                  
                  
                     kyllä
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     kyllä
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     Ainoastaan hiiret
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               
                     Fosfiinia muodostava alumiinifosfidi
                  
                  
                     Kaasute
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     Ainoastaan R. norvegicus
                     
                  
                  
                     Ainoastaan R. norvegicus
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Hiilidioksidi
                  
                  
                     Kanisteri loukkua varten
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     Ainoastaan hiiret
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
               Vaihtoehtoiset luvan saaneet biosidivalmisteet eivät kata kaikkia antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen määritettyjä käyttötarkoituksia (ks. taulukko 2). Joihinkin käyttötarkoituksiin (#2, #3, #5, #6 ja #10) ei ole olemassa vaihtoehtoisia luvan saaneita biosidivalmisteita. Käyttötarkoitukseen #7 on olemassa vaihtoehtoisia luvan saaneita biosidivalmisteita ainoastaan hiiriä varten, ja käyttötarkoituksiin #8 ja #9 on olemassa vaihtoehtoisia luvan saaneita biosidivalmisteita ainoastaan isorottia (R. norvegicus) varten.
         
            Taulukko 3
         
         
            Tunnistetut muut kuin kemialliset vaihtoehdot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen määritettyihin käyttötarkoituksiin
         
         
                     Ilmoitettu muu kuin kemiallinen vaihtoehto
                  
                  
                     Vaikutustapa
                  
                  
                     Mahdollisesti katetut käyttötarkoitukset
                  
               
                     Torjuntakäsittelyt
                  
               
                     Sähköiset jyrsijäloukut
                  
                  
                     Loukuissa oleva sähkövirta tappaa loukkuun tulevan jyrsijän.
                  
                  
                     1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
                  
               
                     Liima-ansat
                  
                  
                     Jyrsijät jäävät kiinni liimaan, tappaminen on tehtävä erikseen.
                  
                  
                     1, 4, 6, 7, 8
                  
               
                     Mekaaniset loukut (jousimekanismiloukut tai selän katkaisevat loukut)
                  
                  
                     Painon avulla toimivat mekaaniset loukut tappavat loukkuun tulevan jyrsijän.
                  
                  
                     1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
                  
               
                     Ampuminen
                  
                  
                     Jyrsijät ammutaan.
                  
                  
                     6, 8, 9
                  
               
                     Estokäsittelyt
                  
               
                     Elinympäristöjen muuttaminen
                  
                  
                     Estetään jyrsijäpopulaatioiden asettuminen ympäristöön rajoittamalla ruoan/veden/suojan saantia.
                  
                  
                     1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
                  
               
                     Jyrsijöiltä suojautuminen
                  
                  
                     Estetään jyrsijöiden pääsy rakennuksiin tukkimalla sisääntuloreitit.
                  
                  
                     1, 2, 4, 5, 7
                  
               
                     Ultraääni
                  
                  
                     Karkotetaan jyrsijät tuottamalla korkeataajuusääntä (70–140 dB).
                  
                  
                     1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
                  
               
            Kysymys c: Aiheutuuko kyseisistä vaihtoehdoista huomattavasti pienempi kokonaisriski ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle?
         
         Sovittujen unionin ohjeiden mukaan tätä kysymystä olisi käsiteltävä vain, jos tarkastellut vaihtoehdot ovat riittävän tehokkaita eivätkä ne aiheuta muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja (katso kysymyksiä d ja e koskevat jaksot).
         Kysymysten a, b, d ja e osalta tehtyjen päätelmien perusteella lausunnossa todetaan, ettei kysymystä c ollut tarpeen käsitellä.
         
            Kysymys d: Ovatko kyseiset vaihtoehdot riittävän tehokkaita?
         
         Kysymyksessä b mainittuihin tunnistettuihin luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin sisältyy hyväksyttyjä tehoaineita, ja sen vuoksi ne katsotaan tehokkaiksi määritellyissä käyttötarkoituksissa. Koska riittävä tehokkuus on yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan mukaisista luvan myöntämisen kriteereistä, kyseisten valmisteiden katsotaan olevan riittävän tehokkaita.
         Kysymyksessä b mainitut tunnistetut muut kuin kemialliset vaihtoehdot voivat lausunnon mukaan osoittautua riittävän tehokkaiksi joko yksinään tai yhdistettynä muihin vaihtoehtoihin tietyissä, mahdollisesti rajoitetuissa olosuhteissa. Tieteellistä näyttöä ei kuitenkaan ole tarpeeksi osoittamaan, että mikään tarkastelluista muista kuin kemiallisista vaihtoehdoista olisi sovittujen unionin ohjeiden mukaisesti riittävän tehokas, jotta tarve käyttää antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjä määriteltyihin tarkoituksiin poistuisi. Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukainen edellytys riittävästä tehokkuudesta ei täyty, tunnistettuja muita kuin kemiallisia vaihtoehtoja ei tutkittu enempää.
         
            Kysymys e: Aiheuttavatko kyseiset vaihtoehdot muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja?
         
         Sovittujen unionin ohjeiden mukaan taloudellisten ja käytännön haittojen arviointi on tehtävä suhteessa niihin vaihtoehtoihin, jotka täyttävät luvan myöntämisen kriteerit. Siitä syystä tämän kysymyksen yhteydessä arvioitiin ainoastaan taulukossa 2 mainitut tunnistetut luvan saaneet biosidivalmisteet.
         Lausunnon mukaan fosfiinia muodostavan alumiinifosfidin ja hiilidioksidin käyttö aiheuttaa merkittäviä taloudellisia ja käytännön haittoja verrattuna antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, sillä kohdeorganismien valvonta edellyttäisi erittäin mittavia toimia ja/tai kohtuuttomia kustannuksia. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukainen edellytys, jonka mukaan muita merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja ei saa aiheutua, ei täyty edellä mainittujen luvan saaneiden biosidivalmisteiden osalta.
         Alfakloraloosivalmisteiden tehokkuus riippuu lämpötilasta, ja siksi tämän vaihtoehdon käyttö on vaikeaa tiloissa, joiden lämpötilaa ei voida hallita, mikä aiheuttaa käytännön haitan lämpimissä ympäristöissä käytön osalta. Kun lisäksi otetaan huomioon riittämätön kemiallinen erilaisuus (katso kysymystä a koskeva jakso), antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen korvaaminen tai niiden käytön rajoittaminen ainoastaan tämän aineen avulla ei olisi suositeltavaa resistenssin pitämiseksi mahdollisimman vähäisenä.