CELEX: 62013CO0210
Language: nl
Date: 2013-11-14
Title: Beschikking van het Hof (Achtste kamer) van 14 november 2013.#Glaxosmithkline Biologicals SA en Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Verzoek van de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division, om een prejudiciële beslissing.#Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Aanvullend beschermingscertificaat – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Begrippen ‚werkzame stof’ en ‚samenstelling van werkzame stoffen’ – Adjuvans.#Zaak C‑210/13.

BESCHIKKING VAN HET HOF (Achtste kamer)
      14 november 2013 (
            *1
         )
      „Geneesmiddelen voor menselijk gebruik — Aanvullend beschermingscertificaat — Verordening (EG) nr. 469/2009 — Begrippen ‚werkzame stof’ en ‚samenstelling van werkzame stoffen’ — Adjuvans”
      In zaak C‑210/13,
      betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) (Verenigd Koninkrijk) bij beslissing van 25 maart 2013, ingekomen bij het Hof op 18 april 2013, in de procedure
      
         Glaxosmithkline Biologicals SA,
      
      
         Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
      
      tegen
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      
      geeft HET HOF (Achtste kamer),
      samengesteld als volgt: A. Ó Caoimh, waarnemend voor de president van de Achtste kamer, C. Toader (rapporteur) en E. Jarašiūnas, rechters,
      advocaat-generaal: N. Jääskinen,
      griffier: A. Calot Escobar,
      gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om overeenkomstig artikel 99 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof bij met redenen omklede beslissing uitspraak te doen,
      de navolgende
      
         Beschikking
      
      
               1
            
            
               Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1).
            
         
               2
            
            
               Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Glaxosmithkline Biologicals SA en Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (hierna tezamen: „GSK”) en de Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (hierna: „Patent Office”) over de weigering van laatstgenoemde om aan GSK twee aanvullende beschermingscertificaten (hierna: „ABC’s”) af te geven.
            
         
         Toepasselijke bepalingen
      
      
               3
            
            
               De punten 4 tot en met 10 van de considerans van verordening nr. 469/2009 luiden als volgt:
               
                        „(4)
                     
                     
                        De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
                     
                  
                        (5)
                     
                     
                        Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
                     
                  
                        (6)
                     
                     
                        Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden.
                     
                  
                        (7)
                     
                     
                        Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.
                     
                  
                        (8)
                     
                     
                        Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een [ABC] dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
                     
                  
                        (9)
                     
                     
                        De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.
                     
                  
                        (10)
                     
                     
                        Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.”
                     
                  
         
               4
            
            
               Artikel 1 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalt:
               „In deze verordening wordt verstaan onder:
               
                        a)
                     
                     
                        ‚geneesmidde’’: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij [de] mens [...];
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        ‚product’: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        ‚basisoctrooi’: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        ‚certificaat’: het aanvullende beschermingscertificaat;
                     
                  [...]”
            
         
               5
            
            
               Artikel 2 van die verordening luidt als volgt:
               „Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [PB L 311, blz. 67] [...] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.”
            
         
               6
            
            
               In artikel 3 van die verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, is bepaald:
               „Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
               
                        a)
                     
                     
                        het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG [...];
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
                     
                  
         
               7
            
            
               Artikel 4 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift „Voorwerp van de bescherming”, bepaalt:
               „Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”
            
         
               8
            
            
               Artikel 5 van die verordening betreft de „[g]evolgen van het certificaat” en bepaalt:
               „Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.”
            
         
         Hoofdgeding en prejudiciële vragen
      
      
               9
            
            
               Op 10 oktober 2008 heeft GSK een ABC (SPC/GB08/046) aangevraagd voor het product „water-in-olie-emulsie die squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 bevat”, een adjuvans bekend als „AS03” en beschermd door Europees octrooi (UK) nr. 0 868 918.
            
         
               10
            
            
               Op 18 augustus 2011 heeft GSK een ander ABC (SPC/GB11/043) aangevraagd voor het product genaamd „griepvaccin met een adjuvans, waarin een bestanddeel van het griepvirus aanwezig is dat een antigeen van het griepvirus is dat afkomstig is van een griepvirusstam die in verband wordt gebracht of kan worden gebracht met de uitbraak van een pandemie, waarbij het adjuvans bestaat in een olie-in-wateremulsie die squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 bevat”. Deze aanvraag voor een ABC betrof aldus een vaccin beschermd door Europees octrooi (UK) nr. 1 618 889 dat bestaat uit een antigeen en AS03.
            
         
               11
            
            
               Tot staving van die twee aanvragen voor ABC’s heeft GSK gesteund op de op 14 mei 2008 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) afgegeven VHB EU/1/08/453/001 voor een prepandemisch griepvaccin tegen het subtype H5N1 van het griepvirus van type A, dat door GSK onder de merknaam Prepandrix in de handel wordt gebracht. Blijkens de verwijzingsbeslissing bevat dit vaccin een antigeen met referentie A/Indonesia/05/2005 (H5Nl) als gebruikte stam (PR8-IBCDC-RG2), alsook AS03. Uit studies was volgens GSK gebleken dat de aanwezigheid van AS03 een belangrijke factor is om te verzekeren dat het vaccin voldoet aan de vergunningscriteria van de Food and Drug Administration (Agentschap voor voedsel en geneesmiddelen) in de Verenigde Staten en van het EMA.
            
         
               12
            
            
               Bij besluit van 19 december 2012 heeft het Patent Office beslist dat geen van beide aanvragen voor ABC’s zonder wijzigingen kon worden aanvaard, aangezien AS03 geen „werkzame stof” van het geneesmiddel Prepandrix was. Het Patent Office heeft evenwel gesteld dat het bereid was GSK toe te staan haar aanvragen te wijzigen.
            
         
               13
            
            
               Het Patent Office heeft zich met name op het standpunt gesteld dat, gelet op het arrest van 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, Jurispr. blz. I-4089), AS03 op zichzelf, noch in combinatie met het antigeen in het geneesmiddel Prepandrix, kon worden geacht een „werkzame stof” te zijn in de zin van artikel 1, sub b, van de verordening nr. 469/2009, aangezien dit adjuvans uit zichzelf geen therapeutisch effect heeft. AS03 verleent zelf geen immuniteit tegen griep of enige andere aandoening. Het feit dat AS03 de therapeutische werking van het antigeen versterkt, ongeacht het eigenlijke betrokken antigeen en de nagestreefde immuniteit, volstaat niet om het op zichzelf als een werkzame stof te beschouwen.
            
         
               14
            
            
               GSK heeft bij de verwijzende rechter beroep ingesteld tegen het besluit van het Patent Office tot weigering om ABC’s af te geven.
            
         
               15
            
            
               In de eerste plaats heeft GSK zich beroepen op een aantal punten van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM(90) 101 def.], en inzonderheid op punt 11 ervan. Volgens GSK blijkt uit die punten dat verordening nr. 469/2009 is bedoeld om te worden toegepast op alle nieuwe producten waarvoor innoverend onderzoek was gebeurd, behalve voor minder belangrijke varianten zoals een nieuwe dosis, het gebruik van een ander zout of een andere ester of een andere farmaceutische formulering.
            
         
               16
            
            
               In de tweede plaats heeft GSK aangevoerd dat, gelet op het arrest van 19 juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11), artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 niet langer restrictief mag worden uitgelegd.
            
         
               17
            
            
               In de derde plaats heeft GSK benadrukt dat de onderhavige zaak moet worden onderscheiden van de zaak die heeft geleid tot het reeds aangehaalde arrest Massachusetts Institute of Technology. In die laatste zaak ging het immers slechts om een drager zonder fysiologisch effect op het lichaam, terwijl het hoofdgeding betrekking heeft op een adjuvans dat juist wel een fysiologisch effect op het lichaam heeft, dat erin bestaat de therapeutische werking van het antigeen te versterken.
            
         
               18
            
            
               Het Patent Office heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep van GSK. In de eerste plaats heeft het zich beroepen op de bewoordingen van artikel 1, sub a en b, van verordening nr. 469/2009, waarin een duidelijk onderscheid wordt gemaakt tussen een „geneesmiddel” en een „product”. Een „geneesmiddel” kan gevolgen hebben voor een fysiologische functie, maar enkel voor een „product” kan een ABC worden afgegeven. Zelfs indien een adjuvans onder het begrip „geneesmiddel” in de zin van verordening nr. 469/2009 valt, betekent dit bijgevolg niet dat het een „werkzame stof” of „product” in de zin van deze verordening is. Mocht een stof met algemene en indirecte fysiologische effecten ook onder het begrip „werkzame stof” vallen, dan zou dit resulteren in een te ruime en te onzekere omschrijving, die zou leiden tot uiteenlopende resultaten in de verschillende lidstaten.
            
         
               19
            
            
               In de tweede plaats heeft het Patent Office betwist dat het hoofdgeding kan worden onderscheiden van de zaak naar aanleiding waarvan het arrest Massachusetts Institute of Technology is gewezen. Het heeft in dat verband benadrukt dat het Hof in de motivering van dat arrest nauwelijks naar excipientia verwees, en dat het dictum noch de redenering waarop het berust tot excipientia waren beperkt. Bijgevolg zijn het in dat arrest geformuleerde beginsel en de motivering waarop het berust direct toepasbaar in een zaak betreffende een adjuvans. Voorts sprak het Hof zich in dat arrest uit over een situatie waarin de aanwezigheid van polifeprosan, een polymeer, biologisch afbreekbaar excipiens, noodzakelijk was voor de therapeutische werking van het geneesmiddel. Zou enkel rekening zijn gehouden met de uitvindingsprestatie, dan zou het Hof tot de tegenovergestelde conclusie zijn gekomen.
            
         
               20
            
            
               In de derde plaats is het Patent Office uitgegaan van de verschillende definities van „werkzame stoffen” en „hulpstoffen”, die de Uniewetgever heeft vastgesteld in richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 (PB L 159, blz. 46), om aan te tonen dat een adjuvans niet kan worden gelijkgesteld met een werkzame stof.
            
         
               21
            
            
               De verwijzende rechter is van oordeel dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde vraag, gelet op de door GSK aangevoerde argumenten, geen „acte clair” is. Voorts wijst deze rechter erop dat, terwijl de voor de industriële eigendom bevoegde autoriteiten in Spanje, Italië, Luxemburg en Oostenrijk op basis van Europees octrooi (UK) nr. 0 868 918 aan GSK ABC’s hebben afgegeven zowel voor AS03 als voor de samenstelling van een antigeen en dit adjuvans, de Zweedse bevoegde autoriteiten hebben geweigerd de twee bewuste ABC’s af te geven. De Portugese autoriteiten hebben geweigerd een ABC af te geven voor AS03 op zichzelf genomen, maar hebben wel een ABC afgegeven voor het product in een samenstelling. Ten slotte hebben de bevoegde autoriteiten in Italië en Cyprus ABC’s afgegeven voor de samenstelling, maar ditmaal op basis van Europees octrooi (UK) nr. 1 618 889.
            
         
               22
            
            
               In die omstandigheden heeft de High Court of Justice (England and Wales), Chancery Division (Patents Court) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
               
                        „1)
                     
                     
                        Is een adjuvans dat uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, maar dat de therapeutische werking van een antigeen versterkt wanneer het met dat antigeen in een vaccin wordt gecombineerd, een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, kan de samenstelling van een dergelijk adjuvans met een antigeen niettemin als een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 worden beschouwd?”
                     
                  
         
         Beantwoording van de prejudiciële vragen
      
      
               23
            
            
               Overeenkomstig artikel 99 van zijn Reglement voor de procesvoering kan het Hof, wanneer het antwoord op een prejudiciële vraag duidelijk uit de rechtspraak kan worden afgeleid, of over het antwoord op een dergelijke vraag redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan, te allen tijde op voorstel van de rechter-rapporteur, de advocaat-generaal gehoord, beslissen om bij met redenen omklede beschikking uitspraak te doen.
            
         
               24
            
            
               Volgens het Hof is dat in de onderhavige zaak het geval, zoals hem overigens uitdrukkelijk is gesuggereerd door de regering van het Verenigd Koninkrijk en door de Europese Commissie, alsook impliciet door de Tsjechische, de Franse en de Nederlandse regering, gelet op, met name, het reeds aangehaalde arrest Massachusetts Institute of Technology.
            
         
               25
            
            
               Met zijn twee vragen, die tezamen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat sprake is van een „werkzame stof” respectievelijk een „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van deze bepaling bij, enerzijds, een adjuvans, en anderzijds, een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is die uit zichzelf therapeutische werking heeft, en de andere stof, een adjuvans, het mogelijk maakt deze therapeutische werking te versterken maar geen eigen therapeutische werking heeft.
            
         
               26
            
            
               Volgens artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 wordt onder „product” verstaan „de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel”.
            
         
               27
            
            
               Bij gebreke van enige definitie van het begrip „werkzame stof” in verordening nr. 469/2009 moeten de betekenis en de draagwijdte van deze woorden worden bepaald met inachtneming van de algemene context waarin zij worden gebruikt en in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis (zie in die zin arrest Massachusetts Institute of Technology, punt 17).
            
         
               28
            
            
               In casu moet erop worden gewezen dat de uitdrukking „werkzame stof” in de in de farmacologie gebruikelijke betekenis niet stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel omvat die geen eigen werking uitoefenen op het organisme van mens of dier (arrest Massachusetts Institute of Technology, punt 18).
            
         
               29
            
            
               In dit verband moet worden beklemtoond dat in punt 11 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening bedoeld in punt 15 van de onderhavige beschikking wordt vermeld dat het „product” in de strikte zin van werkzame stof wordt opgevat, en dat kleine wijzigingen die in het geneesmiddel worden aangebracht, zoals een nieuwe dosering, het gebruik van een ander zout of een andere ester, of een andere farmaceutische vorm, geen aanleiding kunnen zijn voor een nieuw ABC. Aldus valt de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, waaraan een excipiens kan bijdragen, niet onder de definitie van het begrip „product”, dat wordt opgevat in de strikte zin van „werkzame stof”. Dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, noodzakelijk is om de gewenste therapeutische werking van de werkzame stof te garanderen, kan in casu namelijk niet als een inhoudelijk voldoende bepaald criterium worden beschouwd (zie arrest Massachusetts Institute of Technology, punten 19 en 21).
            
         
               30
            
            
               Bijgevolg valt een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft en die ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet onder het begrip „werkzame stof”, dat het op zijn beurt mogelijk maakt het begrip „product” te definiëren (arrest Massachusetts Institute of Technology, punt 25).
            
         
               31
            
            
               Een dergelijke stof kan in combinatie met een stof die zelf wel therapeutische effecten heeft, dus geen „samenstelling van werkzame stoffen” zijn in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 (zie in die zin arrest Massachusetts Institute of Technology, punt 26).
            
         
               32
            
            
               Dat de stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, het mogelijk maakt het geneesmiddel een farmaceutische vorm te geven die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de stof met therapeutische effecten, doet aan deze uitlegging niet af (arrest Massachusetts Institute of Technology, punt 27).
            
         
               33
            
            
               In dat verband is het niet ongewoon dat een stof die uit zichzelf geen therapeutische effecten heeft, invloed heeft op de therapeutische werking van de werkzame stof in het geneesmiddel (zie in die zin arrest Massachusetts Institute of Technology, punt 28).
            
         
               34
            
            
               Een begrip „samenstelling van werkzame stoffen” van een geneesmiddel dat een samenstelling van twee stoffen zou omvatten waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere het mogelijk maakt de therapeutische effecten van het geneesmiddel te versterken, hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie, zou derhalve hoe dan ook een element van rechtsonzekerheid introduceren bij de toepassing van verordening nr. 469/2009 (zie in die zin arrest Massachusetts Institute of Technology, punt 29).
            
         
               35
            
            
               Deze overwegingen gelden ook in een situatie zoals die in het hoofdgeding, waarin het gaat om een adjuvans dat, omdat het geen eigen therapeutische effecten heeft, niet kan worden geacht een „werkzame stof” in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 te zijn.
            
         
               36
            
            
               Een dergelijk onderscheid tussen „werkzame stof” en „adjuvans” blijkt tevens duidelijk uit punt 3.2.2.1. in deel 1, met als opschrift „Eisen voor gestandaardiseerde dossiers van vergunningen voor het in de handel brengen”, van bijlage I bij richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63. In die bijlage is vermeld welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag voor een VHB moeten worden gevoegd overeenkomstig met name artikel 8, lid 3, van deze richtlijn, zoals gewijzigd.
            
         
               37
            
            
               Dit punt 3.2.2.1. luidt als volgt:
               „Het eindproduct en de samenstelling ervan worden beschreven. Deze informatie omvat een beschrijving van de farmaceutische vorm en samenstelling, met alle bestanddelen van het eindproduct, de hoeveelheden ervan per eenheid en de functie van de bestanddelen, van:
               
                        —
                     
                     
                        de werkzame stof(fen),
                     
                  
                        —
                     
                     
                        het bestanddeel of de bestanddelen van de hulpstoffen, ongeacht de aard ervan en de gebruikte hoeveelheid, met inbegrip van kleurstoffen, conserveermiddelen, hulpstoffen, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen, emulgatoren, smaak- en geurstoffen enz.,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        de bestanddelen van het omhulsel van het geneesmiddel die met het middel worden ingenomen of anderszins aan de patiënt worden toegediend (harde capsules, zachte capsules, capsules voor rectale toediening, dragees, met films omhulde dragees enz.),
                     
                  [...]”.
            
         
               38
            
            
               Bijgevolg zijn de begrippen „werkzame stof” en „adjuvans” in de context van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63, duidelijk onderscheiden en hetzelfde dient ook in de context van verordening nr. 469/2009 te gelden voor het begrip „werkzame stof”, dat niet als zodanig een adjuvans kan omvatten.
            
         
               39
            
            
               Uit hetgeen voorafgaat, volgt om te beginnen dat wanneer een octrooi een adjuvans als zodanig beschermt, zoals Europees octrooi (UK) nr. 0 868 918, geen ABC mag worden afgegeven voor een dergelijk adjuvans, aangezien dit niet kan worden geacht een „product” te zijn in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009.
            
         
               40
            
            
               Voorts kan, zoals het Patent Office en de verwijzende rechter hebben gesuggereerd, wanneer, zoals Europees octrooi (UK) nr. 1 618 889 dit doet, een octrooi een werkzame stof als zodanig beschermt, in casu een antigeen dat wordt gebruikt met een adjuvans, inderdaad een ABC worden afgegeven voor deze „werkzame stof”, hetgeen de houder ervan in staat stelt om bij het verstrijken van het basisoctrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten, teneinde op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door de tijd die is verstreken tussen de datum van indiening van de octrooiaanvraag en de datum waarop de eerste VHB in de Europese Unie is verkregen (zie arrest van 11 november 2010, Hogan Lovells International, C-229/09, Jurispr. blz. I-11335, punt 50).
            
         
               41
            
            
               In een dergelijke situatie verleent een in verband met een dergelijk product afgegeven ABC overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 bij het verstrijken van het basisoctrooi dezelfde rechten als die welke door dit octrooi voor het product werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door bedoeld octrooi verleende bescherming. Kon de octrooihouder binnen de geldigheidsperiode van dit octrooi zich op basis van dat octrooi verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van een geneesmiddel dat in een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, een gebruik middels een adjuvans daaronder begrepen, dan zal het ABC dat voor dat product wordt afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van het product, als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van voormeld certificaat (zie arresten van 24 november 2011, Medeva, C-322/10, Jurispr. blz. I-12051, punt 39, en Georgetown University e.a., C-422/10, Jurispr. blz. I-12157, punt 32, en beschikkingen van 25 november 2011, University of Queensland en CSL, C-630/10, Jurispr. blz. I-12231, punt 34, en Daiichi Sankyo, C-6/11, Jurispr. blz. I-12255, punt 29).
            
         
               42
            
            
               Een dergelijk ABC kan evenwel het adjuvans als zodanig niet beschermen, zodat bedoeld ABC de houder ervan niet in staat kan stellen, bij het verstrijken van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan tot staving van de aanvraag, of van een octrooi dat het adjuvans als zodanig beschermt, zich te verzetten tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel dat, naast dit adjuvans, een andere werkzame stof bevat dan de werkzame stof die wordt beschermd door het ABC.
            
         
               43
            
            
               Wat het reeds aangehaalde arrest Neurim Pharmaceuticals (1991) betreft, moet worden vastgesteld dat het Hof in dat arrest, overeenkomstig de suggestie van de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division), van de Commissie en van advocaat-generaal Trstenjak in haar conclusie in de zaak die heeft geleid tot dat arrest, in punt 24 met name heeft geoordeeld dat, overeenkomstig artikel 2 van verordening nr. 469/2009, voor een octrooi dat een nieuwe toepassing van een nieuw of een reeds bekend product beschermt, net als voor een octrooi dat een „product” beschermt of voor een octrooi dat een werkwijze voor de verkrijging van een „product” beschermt, thans een ABC kan worden afgegeven dat dan ingevolge artikel 5 van deze verordening dezelfde rechten verleent als die welke door het basisoctrooi ten aanzien van dat nieuwe gebruik van dit product werden verleend, binnen de bij artikel 4 van die verordening gestelde beperkingen.
            
         
               44
            
            
               Het Hof heeft in dat arrest evenwel geen afstand genomen van de restrictieve uitlegging van artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 in het arrest Massachusetts Institute of Technology, volgens welke een stof die niet voldoet aan de definitie van „werkzame stof” of van „samenstelling van werkzame stoffen” niet kan vallen onder het begrip „product”.
            
         
               45
            
            
               Gelet op een en ander moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 1, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is die uit zichzelf therapeutische werking heeft, en de andere stof, een adjuvans, het mogelijk maakt deze therapeutische werking te versterken maar uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, niet onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van deze bepaling valt.
            
         
         Kosten
      
      
               46
            
            
               Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
            
          
            
               Het Hof (Achtste kamer) verklaart voor recht:
            
          
               
                  
                     Artikel 1, sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip „werkzame stof” in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is die uit zichzelf therapeutische werking heeft, en de andere stof, een adjuvans, het mogelijk maakt deze therapeutische werking te versterken maar uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, niet onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen” in de zin van deze bepaling valt.
                  
               
             
               
                  
                     ondertekeningen
                  
               
            (
            *1
         )	Procestaal: Engels.