CELEX: 32021R1425
Language: sk
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1425 z 31. augusta 2021 o povolení mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

1.9.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 307/12
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1425
         z 31. augusta 2021
         o povolení mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 10. januára 2020 (2) a 27. januára 2021 (3) skonštatoval, že mangánatý chelát lyzínu a kyseliny glutámovej nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že manipulácia s doplnkovou látkou predstavuje pre používateľov riziko pri vdýchnutí a že by sa mala považovať za dráždivú pre oči a za dermálny a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná u kurčiat vo výkrme; tento záver možno rozšíriť na všetky ostatné druhy zvierat. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia mangánatého chelátu lyzínu a kyseliny glutámovej vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživové doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 31. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6001.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6454.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/ meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: výživné doplnkové látky.
                        
                        
                           Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Mangánatý chelát lyzínu a kyseliny glutámovej
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        prípravok obsahujúci cheláty mangánu s lyzínom a cheláty mangánu s kyselinou glutámovou v pomere 1:1 vo forme prášku
                        s obsahom mangánu 15 – 17 %,
                        s obsahom lyzínu 20 – 21,5 %,
                        s obsahom kyseliny glutámovej 22 – 24 %,
                        maximálnou vlhkosťou 3,5 % a
                        maximálnym obsahom niklu 4 ppm.
                     
                     
                        Všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Ryby: 100 (spolu)
                        Iné druhy: 150 (spolu)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami, a to najmä pre obsah ťažkých kovov vrátane niklu. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, kože a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinných látok:
                        
                        Chemické vzorce:
                        komplex mangánu s kyselinou 2,6-diaminohexánovou, hydrogénsíranovo-chloridová soľ:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        komplex mangánu s kyselinou 2-aminopentánovou, hydrogensíranovo-sodná soľ:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Analytické metódy
                            (*1):
                        Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Na kvantifikáciu celkového obsahu mangánu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV] alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).
                                 
                              Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.
                                 
                              
                  
               (*1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.