CELEX: 32016R1802
Language: pl
Date: 2016-10-11 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

12.10.2016   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 275/34
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1802
      z dnia 11 października 2016 r.
      zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 17 ust. 7,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 414/2013 (2) konieczne jest uściślenie, że indywidualny produkt objęty pozwoleniem odnoszącym się do danej rodziny produktów biobójczych kwalifikuje się również jako powiązany produkt referencyjny w celu uzyskania pozwolenia dla takiego samego produktu.
               
            
                  (2)
               
               
                  Odniesienia do wniosków o rejestrację są obecnie nieaktualne, ponieważ procedura ta nie ma już zastosowania od czasu uchylenia dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3); powinny one zatem zostać skreślone.
               
            
                  (3)
               
               
                  W celu zaspokojenia potrzeb podmiotów gospodarczych, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw, w art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013 należy przewidzieć możliwość ubiegania się o pozwolenie krajowe dla takich samych produktów, w przypadkach gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie.
               
            
                  (4)
               
               
                  Konieczne jest jasne określenie i doprecyzowanie procedury składania wniosków o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu oraz przyjmowania takich wniosków do rozpatrzenia, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń określonej w art. 26 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie.
               
            
                  (5)
               
               
                  Aby zwiększyć przewidywalność, Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”) powinna opracować wytyczne na temat szczegółów związanych z rozpatrywaniem wniosków objętych rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 414/2013 i regularnie je aktualizować na podstawie doświadczeń i postępu naukowego lub technicznego.
               
            
                  (6)
               
               
                  Aby tekst był bardziej przejrzysty i jednoznaczny, należy zmienić brzmienie art. 5 i 6.
               
            
                  (7)
               
               
                  Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013.
               
            
                  (8)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 414/2013 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  art. 1 otrzymuje brzmienie:
                  „Artykuł 1
                  Przedmiot
                  Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę mającą zastosowanie w przypadku składania wniosku o pozwolenie dla produktu (»taki sam produkt«) identycznego z innym pojedynczym produktem biobójczym, rodziną produktów biobójczych lub indywidualnym produktem z rodziny produktów biobójczych, które zostały zatwierdzone lub zarejestrowane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*) lub rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub w odniesieniu do których złożono wniosek o pozwolenie (»powiązany produkt referencyjny«) w zakresie wszystkich najnowszych informacji przedłożonych w związku z zatwierdzeniem lub rejestracją, z wyjątkiem informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (**).
                  
                     (*)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1)."
						
                  
                     (**)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).”;"
						
               
            
                  2)
               
               
                  w art. 3 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
                  „1a.   W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie, wnioski o udzielenie pozwolenia krajowego dla takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do właściwego organu w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek o udzielenie pozwolenia krajowego.”;
               
            
                  3)
               
               
                  dodaje się art. 4a i 4b w brzmieniu:
                  „Artykuł 4a
                  Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej
                  1.   W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony zgodnie z art. 26 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie, wnioski o udzielenie pozwolenia dla takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 26 ust. 1 tego rozporządzenia do właściwego organu, który wydał pozwolenie lub do którego złożono wniosek o przyznanie takiego pozwolenia dla powiązanego produktu referencyjnego.
                  2.   Właściwy organ przyjmuje wniosek do rozpatrzenia zgodnie z art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
                  Artykuł 4b
                  Wytyczne dotyczące rozpatrywania wniosków o pozwolenie dla takich samych produktów
                  1.   Po konsultacji z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne dotyczące rozpatrywania wniosków objętych niniejszym rozporządzeniem.
                  2.   W razie konieczności wytyczne te są aktualizowane, z uwzględnieniem wkładów państw członkowskich i zainteresowanych stron dotyczących ich wdrażania, jak również postępu naukowego i technicznego.”;
               
            
                  4)
               
               
                  art. 5 otrzymuje brzmienie:
                  „Artykuł 5
                  Ocena wniosków o pozwolenie krajowe i podejmowanie decyzji w ich sprawie
                  Na zasadzie odstępstwa od art. 30 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję o przyznaniu lub o odmowie przyznania pozwolenia dla takiego samego produktu, zgodnie z art. 19 tego rozporządzenia, w terminie 60 dni od zatwierdzenia wniosku zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia lub, w stosownych przypadkach, począwszy od późniejszej daty przyjęcia odpowiednich decyzji w sprawie powiązanych produktów referencyjnych.”;
               
            
                  5)
               
               
                  art. 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
                  „2.   Jeśli Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia dla takiego samego produktu, w opinii znajdują się co najmniej obydwa następujące elementy:
                  
                              a)
                           
                           
                              oświadczenie na temat tego, czy warunki ustanowione w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione, oraz projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2 tego rozporządzenia;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              w stosownych przypadkach informacje na temat wszelkich warunków lub zasad, które powinny obowiązywać przy udostępnianiu takiego samego produktu na rynku lub jego stosowaniu.”;
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  dodaje się art. 6a w brzmieniu:
                  „Artykuł 6a
                  Ocena wniosków i podejmowanie decyzji w ich sprawie w ramach procedury uproszczonej
                  1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 26 ust. 3 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję o przyznaniu lub o odmowie przyznania pozwolenia dla takiego samego produktu, zgodnie z art. 25 tego rozporządzenia, w terminie 60 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z art. 4a ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub, w stosownych przypadkach, począwszy od późniejszej daty przyjęcia odpowiednich decyzji w sprawie powiązanych produktów referencyjnych.
                  2.   Ocena obejmuje sprawdzenie, czy informacje wskazane w art. 2 zostały przedstawione oraz czy proponowane różnice między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym dotyczą jedynie informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013.
                  3.   Jeżeli produkt, dla którego wydano pozwolenie w ramach tej procedury, ma być udostępniany na rynku innego państwa członkowskiego, stosuje się art. 27 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.”.
               
            Artykuł 2
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 11 października 2016 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
      
         (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).
      
         (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).