CELEX: 62020CN0147
Language: fi
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: Asia C-147/20: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Landgericht Hamburg (Saksa) on esittänyt 23.3.2020 – Novartis Pharma GmbH v. Abacus Medicine A/S

29.6.2020   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 215/22
            
         
      Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Landgericht Hamburg (Saksa) on esittänyt 23.3.2020 – Novartis Pharma GmbH v. Abacus Medicine A/S
      (Asia C-147/20)
      (2020/C 215/27)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Landgericht Hamburg
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Kantaja: Novartis Pharma GmbH
      
         Vastaaja: Abacus Medicine A/S
      
         Ennakkoratkaisukysymykset
      
      
                  1)
               
               
                  Voiko se johtaa unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä tarkoitettuun markkinoiden keinotekoiseen jakautumiseen, että rinnakkaisjakelija voi korvata direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 47 a artiklassa tarkoitetun alkuperäisessä ulommassa päällyksessä/alkuperäispakkauksessa olevan turvaominaisuuden tämän alkuperäispakkauksen säilyttäen direktiivin 2001/83/EY (1) 47 a artiklan 1 kohta huomioon ottaen vain sillä tavoin, että näkyviin jää avaamisen jälkiä sen jälkeen, kun alkuperäiset turvaominaisuudet on osittain tai kokonaan poistettu ja/tai peitetty?
               
            
                  2)
               
               
                  Onko ensimmäiseen kysymykseen annettavan vastauksen kannalta merkitystä sillä, että avaamisen jäljet tulevat näkyviksi vasta silloin, kun tukkukauppias ja/tai henkilöt, joilla on valtuus tai oikeus luovuttaa lääkkeitä yleisölle, esimerkiksi apteekit, tarkastavat lääkkeet perusteellisesti delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (2) 10, 24 ja 30 artiklassa säädetyn velvollisuutensa mukaisesti, tai että ne voivat jäädä havaitsematta pinnallisen tarkastuksen yhteydessä?
               
            
                  3)
               
               
                  Onko ensimmäiseen kysymykseen annettavan vastauksen kannalta merkitystä sillä, tulevatko avaamisen jäljet näkyviksi vasta silloin, kun lääkepakkaus avataan esimerkiksi potilaan toimesta?
               
            
                  4)
               
               
                  Onko asetuksen (EU) 2016/161 5 artiklan 3 kohtaa tulkittava siten, että viivakoodi, joka sisältää asetuksen (EU) 2016/161 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun yksilöllisen tunnisteen, on painettava suoraan pakkaukseen, niin että se, että rinnakkaisjakelija kiinnittää yksilöllisen tunnisteen lisäämällä tarran alkuperäiseen ulkopakkaukseen, ei ole yhteensopivaa asetuksen (EU) 2016/161 5 artiklan 3 kohdan kanssa?
               
            
         (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt 2.10.2015 annettu komission delegoitu asetus (EU) 2016/161 (EUVL 2016, L 32 , s. 1).