CELEX: 32013D0301
Language: sk
Date: 2013-06-11 00:00:00
Title: 2013/301/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  11. júna 2013 , ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2012/715/EÚ, ktorým sa stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii  Text s významom pre EHP

21.6.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 169/71
            
         
      VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 11. júna 2013,
   ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie 2012/715/EÚ, ktorým sa stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
   (Text s významom pre EHP)
   (2013/301/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či je jej regulačný rámec uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a či príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia.
            
         
               (2)
            
            
               Spojené štáty americké požiadali listom zo 17. januára 2013 o zahrnutie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti potvrdila, že požiadavky uvedeného článku boli splnené.
            
         
               (3)
            
            
               Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2012/715/EÚ z 22. novembra 2012, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii (2), by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu 2012/715/EÚ sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť piatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 11. júna 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 23.11.2012, s. 15.
   
      PRÍLOHA
      
         
            „PRÍLOHA
            
                        Tretia krajina
                     
                     
                        Poznámky
                     
                  
                        Austrália
                     
                     
                         
                     
                  
                        Japonsko
                     
                     
                         
                     
                  
                        Švajčiarsko
                     
                     
                         
                     
                  
                        Spojené štáty americké“