CELEX: 32018R1461
Language: sv
Date: 2018-09-28 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EU) 2018/1461 av den 28 september 2018 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott (Text av betydelse för EES.)

1.10.2018   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 245/1
               
            
         KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/1461
         av den 28 september 2018
         om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 och av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller användning av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i kosttillskott
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artiklarna 10.3 och 14,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (2), särskilt artikel 7.5, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för användningen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Endast livsmedelstillsatser som har införts i unionsförteckningen i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 får släppas ut på marknaden som sådana och användas i livsmedel på de villkor som anges däri.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (3) fastställs specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Unionsförteckningen och specifikationerna får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Den 21 oktober 2016 lämnades en ansökan in om godkännande av användningen av lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) som livsmedelstillsats i kosttillskott i tablettform i livsmedelskategori 17.1 ”Kosttillskott i fast form” i del E i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008. Ansökan delgavs därefter medlemsstaterna i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1331/2008.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos L-HPC som livsmedelstillsats och konstaterade i ett yttrande (4) av den 20 januari 2018 att den föreslagna användningen i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20 000 mg/kg och en normal användning på 10 000 mg/kg inte utgör någon risk.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) är olöslig i vatten, vilket underlättar tillverkning av kosttillskott i fast form (tabletter) tack vare god pressbarhet och goda bindningsegenskaper. Genom att den är olöslig i vatten absorberar den vatten och ökar i volym. Den ökade volymen gör att tabletten snabbt sönderdelas så att näringsämnena snabbt frisätts i magen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Det är därför lämpligt att införa lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser och att tilldela tillsatsen E-numret E 463a så att den kan godkännas som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form (tabletter) vid en maximihalt på 20 000 mg/kg.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Specifikationerna för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) (E 463a) bör införas i förordning (EU) nr 231/2012 när ämnet upptas i unionsförteckningen över livsmedelstillsatser i bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 för första gången.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.
         
         
            Artikel 2
            Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 28 september 2018.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
         
            (2)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
         
            (3)  Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 16(2018):1, artikelnr 5062.
      
      
         
            BILAGA I
            Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:
            
                        1.
                     
                     
                        I del B under punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, ska följande uppgifter om E 463a för lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa:
                        
                                    ”E 463a
                                 
                                 
                                    Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC)”
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        I del E i livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form”, ska följande uppgifter om lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 459 beta-cyklodextrin:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    ”E 463a
                                 
                                 
                                    Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC)
                                 
                                 
                                    20 000 
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Endast kosttillskott i tablettform”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                  
      
      
         
            BILAGA II
            I bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska följande uppgifter om E 463a lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) införas efter uppgifterna om E 463 hydroxipropylcellulosa:
            
               
                           ”E 463a LÅGSUBSTITUERAD HYDROXIPROPYLCELLULOSA (L-HPC)
                           
                        
                     
                           
                              Synonymer
                           
                        
                        
                           Cellulosahydroxipropyleter, lågsubstituerad
                        
                     
                           
                              Definition
                           
                        
                        
                           L-HPC är en lågsubstituerad poly(hydroxipropyl)eter av cellulosa.
                           L-HPC framställs genom partiell ombildning till eter av anhydroglukosenheter i ren cellulosa (trämassa) med propylenoxid/hydroxipropylgrupper. Den bildade produkten renas, torkas och mals därefter, vilket ger lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa.
                           L-HPC innehåller minst 5,0 % och högst 16,0 % hydroxipropoxylgrupper i torkad substans.
                           L-HPC skiljer sig från hydroxipropylcellulosa (E 463) med avseende på andelen hydroxipropoxylgrupper på glukosringen (0,2 för L-HPC mot 3,5 för E 463) i cellulosakedjan.
                        
                     
                           Namn enligt IUPAC
                        
                        
                           Lågsubstituerad cellulosa-2-hydroxipropyleter
                        
                     
                           CAS-nr
                        
                        
                           9004-64-2
                        
                     
                           Einecs-nr
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kemiskt namn
                        
                        
                           Lågsubstituerad cellulosahydroxipropyleter
                        
                     
                           Kemisk formel
                        
                        
                           Polymererna innehåller substituerade anhydroglukosenheter med följande allmänna formel:
                           C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3)
                           där R1, R2, R3 var och en kan vara något av följande:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       H
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHOHCH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3
                                       
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
                                       
                                    
                                 
                     
                           Molekylvikt
                        
                        
                           Ca 30 000 –150 000  g/mol
                        
                     
                           Innehåll
                        
                        
                           Det genomsnittliga antalet hydroxipropoxylgrupper
                           (–OCH2CHOHCH3) motsvarar 0,2 hydroxipropoxylgrupper per anhydroglukosenhet i vattenfri substans
                        
                     
                           Partikelstorlek
                        
                        
                           Genom laserdiffraktion – minst 45 μm (högst 1 % vikt av partiklar mindre än 45 μm) och högst 65 μm
                           Genom gelkromatografi (SEC) – genomsnittlig (D50) partikelstorlek mellan 47,3 μm och 50,3 μm; D90 (90 % under givet värde) mellan 126,2 μm och 138 μm
                        
                     
                           
                              Beskrivning
                           
                        
                        
                           Svagt hygroskopiskt, vitt eller lätt gulaktigt eller gråaktigt, luktfritt och smaklöst, granulärt eller fibröst pulver
                        
                     
                           
                              Identifiering
                           
                        
                        
                           Positivt test
                        
                     
                           Löslighet
                        
                        
                           Olöslig i vatten; sväller i vatten. Löser sig i 10 % natriumhydroxidlösning och lämnar en viskös lösning.
                        
                     
                           Innehåll
                        
                        
                           Fastställande av andelen molarsubstitutioner genom gaskromatografi
                        
                     
                           pH
                        
                        
                           5,0–7,5 (1 % kolloidal suspension)
                        
                     
                           
                              Renhetsgrad
                           
                        
                        
                            
                        
                     
                           Viktförlust vid torkning
                        
                        
                           Högst 5,0 % (105 °C, 1 timme)
                        
                     
                           Glödgningsrest
                        
                        
                           Högst 0,8 % vid 800 ± 25 °C
                        
                     
                           Propylenklorhydriner
                        
                        
                           Högst 0,1 mg/kg (i vattenfri substans) (gaskromatografi-masspektrometri (GC–MS))
                        
                     
                           Arsenik
                        
                        
                           Högst 2 mg/kg
                        
                     
                           Bly
                        
                        
                           Högst 1 mg/kg
                        
                     
                           Kvicksilver
                        
                        
                           Högst 0,5 mg/kg
                        
                     
                           Kadmium
                        
                        
                           Högst 0,15 mg/kg”