CELEX: 51991PC0382(01)
Language: nl
Date: 1991-10-31
Title: Wijziging van het voorstel voor een VERORDENING ( EEG ) VAN DE RAAD tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                         C0M(91) 382 def. - SYN 309-310-311
                                         Brussel, 31 oktober 1991
     Toekomstige regeling voor het vrije verkeer van geneesmiddelen
                         in de Europese Gemeenschappen
                    Wijziging van het voorstel voor een
                                                                         SYN 309
                         VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD
     tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen
       van vergunningen voor en voor het toezicht op geneesmiddelen
              voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
                   oprichting van een Europees Bureau voor
                          de geneesm i dde f enbeoor de Ii ng
                     Wijziging van het voorstel voor een
                                                                          SYN 310
                              RICHTL I -l>: "AN DE RAAD
           tot wijziging van de R'icht lijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG
                     en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen
                       Wijziging van het voorstel voor een
                                                                          SYN 311
                              RICHTLIJN VAN DE RAAD
         tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG
             inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
              (door de Commissie, krachtens artikel 149, lid 3,
                        van het EEG-Verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                    _ 1 _
                                TOELICHTING
Na de eerste lezing van het Europese Parlement tijdens de vergaderperiode
van juni 1991 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 149, lid 3, van het
EEG-Verdrag besloten de volgende voorstellen (1) te wijzigen:
1.   Voorstel voor een verordening van de Raad tot vaststelling van
     communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en
     voor het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
     gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de
     Geneesmiddelenbeoordeling (SYN 309);
2.   Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de
     Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen
     (SYN 310);
3.   Voorstel voor een richtlijn van de Raad tot wijziging van de
     Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG inzake geneesmiddelen voor
     diergeneeskundig gebruik (SYN 311).
(1) PB nr. C 330 van 31.12.1990; COM (90) 283 def.
 ---pagebreak---                                    _ 2 -
De Commissie heeft besloten de volgende amendementen over te nemen:
     een reeks amendementen die waarschijnlijk zullen leiden tot een beter
     functioneren of een grotere doorzichtigheid van de gecentraliseerde en
     de gedecentraliseerde communautaire vergunningenprocedure of tot een
     verbetering van de in deze procedures vervatte waarborgen voor de
     industrie;
     amendementen waardoor een nauwere samenwerking tussen de Gemeenschap
     en de Wereldgezondheidsorganisatie op het gebied van de
     farmacovigilantie wordt bevorderd;
     drie amendementen waarin wordt bepaald dat geneesmiddelen die bestaan
     uit genetisch gemodificeerde organismen, uitsluitend voor gebruik in
     de Gemeenschap mogen worden toegelaten, indien deze voldoen aan de
     fundamentele eisen van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van
     23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch
     gemodificeerde organismen in het milieu (2) en/of Richtlijn 90/219/EEG
     van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van
     genetisch gemodificeerde micro-organismen (3);
     het gedeelte van amendement 168 dat het Europese Parlement de
     mogelijkheid biedt twee vertegenwoordigers te benoemen in de Raad van
     beheer van het Bureau.
(2) PB nr. L 117 van 8.5.1990, blz. 15
(3) PB nr. L 117 van 8.5.1990, blz. 1.
 ---pagebreak---                                     - 3 -
De Commissie heeft echter besloten de volgende amendementen niet over te
nemen :
      de amendementen die zouden leiden tot een aanzienlijke verschuiving
     van de balans tussen de gecentraliseerde en de gedecentraliseerde
     procedure of tot een aanzienlijke uitbreiding van de taken van het
     Bureau in de eerste jaren dat het actief is;
      de amendementen die zijn bedoeld om de fundamentele voorschriften voor
      het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen, zoals deze sinds
      1965 tot stand zijn gekomen, te wijzigen;
      de amendementen die zouden leiden tot de vaststelling van onevenredig
      strenge voorschriften van procedurele aard, die in de wetgeving van
     geen enkele Lid-Staat voorkomen;
      de overige amendementen van institutionele aard, waardoor de rechten
      van Lid-Staten of van de Commissie zouden worden ingeperkt.
In totaal heeft de Commissie derhalve 67 van de 155 door het Parlement
aangenomen amendementen geheel of gedeeltelijk overgenomen.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                           - 4 -
                                       Wijziging van het voorstel voor een
                                                                                                                 SYN 309
1.                                          VERORDENING (EEG) VAN DE RAAD
                tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen
                  van vergunningen voor en voor het toezicht op geneesmiddelen
                             voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
                                    oprichting van een Europees Bureau voor
                                             de geneesm i ddeIenbeoor de Ii ng
                                                            Wijziging van het voorstel
Voorgestelde tekst
                                 Visas en overwegingen 1 - 3 ongewijzigd
Vierde overweging                                                Vierde overweging
Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid bij de      Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid e n
besluitvorming over het verlenen van vergunningen voor           de consumenten van geneesmiddelen bi j de
dergelijke geneesmiddelen van een aantal objectieve weten-        besluitvorming over het verlenen van vergunningen voor
schappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en       dergelijke geneesmiddelen van een aantal objectieve weten-
werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel dient te              schappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en
worden uitgegaan, en dat economische of andere overwegin-         werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel dient te
gen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter       worden uitgegaan, en dat economische of andere overwegin-
de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van              gen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter
uitzondering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die        de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van
op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de       uitzondering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die
goede zeden in strijd zijn, het gebruik op hun grondgebied te    op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de
verbieden; dat voorts door de Gemeenschap een vergunning          goede zeden in strijd zijn, het gebruik op hun grondgebied te
voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet          verbieden; dat voorts door de Gemeenschap een vergunning
kunnen worden geweigerd indien het gebruik daarvan een            voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet
inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader         kunnen worden geweigerd indien het gebruik daarvan een
van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde             inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader
voorschriften en doelstellingen;                                  van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde
                                                                  voorschriften en doelstellingen;
                                        Overwegingen 5 - 1 1 ongewijzigd
 Twaalfde overweging                                              Twaalfde overweging
 Overwegende dat de hoofdtaak van het Bureau erin dient te         Overwegende dat de hoofdtaak van het Bureau erin dient te
 bestaan aan de Instellingen van de Gemeenschap en aan de          bestaan aan de Instellingen van de Gemeenschap en aan de
 Lid-Staten wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke       Lid-Staten wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke
 niveau te verstrekken met het oog op de uitoefening van de       niveau te verstrekken met het oog op de uitoefening van de
 hun bij de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen         hun bij de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen
 op het gebied van het verlenen van vergunningen voor en het      op het gebied van het verlenen van vergunningen voor en het
 toezicht op geneesmiddelen gegeven bevoegdheden;                 toezicht op geneesmiddelen gegeven bevoegdheden , met
                                                                   het doel het belang van de consument
                                                                   te beschermen en de procedures zo
                                                                   doorzichtig mogelijk te maken;
 ---pagebreak---                                         - 5 -
Voorgestelde tekst                        Wijziging van het voorstel
                          Overwegingen 1 3 - 1 7 ongewijzigd
Achtiende overweging                            Achtiende overweging
overwegende dat het Bureau, in nauwe            overwegende dat het Bureau, in nauwe
samenwerking met de Commissie, tevens           samenwerking met de Commissie, tevens
dient   te worden     belast   met   de         dient    te worden    belast   met de
coördinatie van de werkzaamheden in             coördinatie van de werkzaamheden in
het    kader     van    de    diverse           het     kader    van    de    diverse
verantwoordelijkheden    van de lid-            verantwoordelijkheden    van de lid-
staten op het gebied van toezicht,              staten op het gebied van voorlichting
met   name    de   controle     op   de         met betrekking tot geneesmiddelen en
inachtneming van goede fabricage-,              op het gebied van toezicht, met name
goede    laboratorium-      en    goede         de controle op de inachtneming van
klinische praktijken,                           goede fabricage-, goede laboratorium-
                                                  en goede klinische praktijken,
                        Negentiende overweging ongewijzigd
                                                Twintigste overweging (nieuw)
                                                Overwegende dat geneesmiddelen die
                                                geheel of gedeeltelijk uit genetisch
                                                gemodificeerde organismen bestaan,
                                                gevaren voor het milieu kunnen
                                                opleveren; dat derhalve voor deze
                                                produkten, naast de beoordeling van
                                                de kwaliteit, de veiligheid en de
                                                werkzaamheid van het betrokken
                                                produkt volgens een uniforme
                                                communautaire procedure, een mllleu-
                                                r IsIcobeoordeling moet worden
                                                uitgevoerd die overeenkomt met de
                                                bepalingen van Richtlijn 90/220/EEG
                                                 Inzake de doelbewuste Introductie van
                                                genetisch gemodificeerde organismen
                                                 in het mi Iieu^J;
(9) PB nr. L 117 van 8.5.1990, blz. 15
 ---pagebreak---                                                            6 -
                                                        Wijziging van het voorstel
Voorgestelde tekst
                                       Artikels 1 - 5 ongewijzigd
Artikel 6                                                      Artikel 6
                                     Artikel 6, lid 1 ongewijzigd
Artikel 6, I id 2                                              Artikel 6, I id 2
                                                               2
2.   De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de          « Voor een geneesmiddel dat geheel
behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van     of gedeeltelijk bestaat uit genetisch
de aanvraag voldaan.                                           gemodificeerde organismen in de zin
                                                               van artikel 2, leden 1 en 2, van
                                                               Richtlijn 90/220/EEG Inzake de
                                                               doelbewuste introductie van genetisch
                                                               gemodificeerde organismen in het
                                                               milieu, gaat de aanvraag tevens
                                                               vergezeld van :
                                                               - een kopie van de In artikel 6,
                                                                   lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG
                                                                   bedoelde schriftelijke toestemming
                                                                   van de bevoegde instantie voor de
                                                                   doelbewuste Introductie van de
                                                                   genetisch gemodificeerde organismen
                                                                   voor onderzoek- en
                                                                   ontwIkkeIlngsdoeI e Inden;
                                                               - het volledige technische dossier
                                                                   met de krachtens de bijlagen II en
                                                                   III van Richtlijn 90/220/EEG
                                                                   vereiste informatie en de op grond
                                                                   van deze Informatie uitgevoerde
                                                                   milleurI s IcobeoordeIIng.
                                                               De artikelen 11 tot en met 18 van
                                                               Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van
                                                                toepassing op geneesmiddelen voor
                                                               menselijk gebruik die geheel of
                                                               gedeeltelijk uit genetisch
                                                               gemodificeerde organismen bestaan.
Artikel 6, I ld 3                                              Artikel 6, I ld 3
3.    Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het      3_. De aan het Bureau verschuldigde
Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige         vergoeding voor de behandeling van de
aanvraag wordt uitgebracht.                                     aanvraag wordt meteen bij indiening
                                                                van de aanvraag voldaan.
 ---pagebreak---                                                          - 7
                                                            Wijziging van het voorste
Voorgestelde tekst
Artikel 6, I id 4                                                Ar tike I 6, Ii d 4
4.     Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag          £. Het Bureau draagt ervoor zorg dat
voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg      het advies van het Comité binnen 210
met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende             dagen na de ontvangst van een geldige
partijen gedetailleerde richtsnoeren op.
                                                                 aanvraag wordt uitgebracht.
                                                                 Voor een geneesmiddel dat geheel of
                                                                 gedeeltelijk uit genetisch
                                                                 gemodificeerde organismen bestaat,
                                                                 wordt in het advies van het Comité
                                                                 rekening gehouden met de In Richtlijn
                                                                 90/220/EEG vastgestelde eisen ten
                                                                 aanzien van de veiligheid voor het
                                                                 mi Ileu.
                                                                 Artikel 6, I ld 5 (nieuw)
                                                                 £. Het Bureau stelt voor de vorm
                                                                 waarin de aanvraag voor een
                                                                 vergunning behoort te worden
                                                                  ingediend, in overleg met de
                                                                 Lid-Staten, de Commissie en de
                                                                 belanghebbende partijen
                                                                 gedetailleerde richtsnoeren op.
                                         Artikels 7 - 9 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                            - 8 -
                                                               Wijziging van het voorstel
Voorgestelde           tekst
Artikel       1 0 , I id 1                                         Artikel       1 0 , lid 1
1.      Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies         1.      Binnen dertig dagen na de ontvangst van het advies
stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot        stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot
de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de            de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de
doelstellingen van het communautaire beleid en met alle            doelstellingen van het communautaire beleid en met alle
relevante gegevens rekening wordt gehouden. Indien de              relevante gegevens rekening wordt gehouden. Indien de
onrwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in         ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in
de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9,          de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9,
lid 3 , punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd.       lid 3 , punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd.
De Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Sta-          De Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Sta-
ten en aan de aanvrager.                                           ten en aan de aanvrager.
De Commissie geeft gedetailleerd de                                In het uitzonderlijke geval dat de
redenen            aan        voor        eventuele                Commissie voornemens zou zijn een
verschillen             tussen        de     ontwerp-              ontwerp-beschikking op te stellen die
beschikking en het advies van het                                  afwijkt van het advies van het Comité
Comité tot in bijzonderheden toe»                                  geeft zij gedetailleerd de redenen
                                                                   aan voor de verschillen.
Artikel       1 0 , I id 2                                         Artikel       1 0 , I id 2
2.      De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te       2.      De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één     geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft            van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In            ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde            dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere            termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere
Lid-Staten en aan de aanvrager.                                    Lid-Staten en aan de aanvrager.
                                                                   De lid-staat die wenst dat de zaak
                                                                   opnieuw in overweging wordt genomen,
                                                                   dient zijn verzoek te rechtvaardigen
                                                                   door gedetailleerde wetenschappelijke
                                                                    redenen aan te voeren of te verwijzen
                                                                    naar het communautaire recht.
                                   Artikel      1 0 , leden 3 en 4 ongewijzigd
                                                                    Art ikei 10, I id 5, nieuw
                                                                                    Het      Bureau      stelt       iedere
                                                                    belanghebbende die daarom verzoekt in
                                                                    kennis        van      de      inhoud     van      zijn
                                                                    definitief advies.
 ---pagebreak---                                                              - 9 -
 Voorgestelde tekst                                              Wijziging van het voorstel
                                             Artikel 11 ongewijzigd
 Artikel 12, I id 1                                                   Artikel 12, I id 1
 1.    Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 6 5 / 6 5 / E E G is      1.     Onverminderd artikel 6 van Richtlijn 6 5 / 6 5 / E E G is
 een vergunning voor het in de handel brengen die overeen-            een vergunning voor het in de handel brengen die overeen-
 komstig de procedure van deze verordening is verleend, in de         komstig de procedure van deze verordening is verleend, in de
 gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in            gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in
 elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichten voort als uit een        elke Lid-Staat dezelfde rechten en plichten voort als uit een
 overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG door een           overeenkomstig artikel 3 van Richdijn 65/65/EEG dooreen
 Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel bren-           Lid-Staat verleende vergunning voor het in de handel bren-
 gen.                                                                gen.
                                                                                   De g e n e e s m i d d e l e n w a a r v o o r e e n
                                                                     vergunning                is       verleend             worden
                                                                     opgenomen              in      het          communautaire
                                                                     register             van       geneesmiddelen                  en
                                                                     krijgen             een       nummer         dat        op     de
                                                                     v e r p a k k i n g d i e n t t e worden vermeld.
                                        Artikel 12, lid 2 ongewijzigd
Artikel 12, I id 3                                                   Artikel 12, I id 3
3. De verlening van een vergunning                                    3. De verlening van een vergunning
wordt        ter       informatie           in      het               voor het in de handel brengen wordt
Publikatieblod              van     de      Europese                  in het Publikatieblad van de Europese
Gemeenschappen bekendgemaakt.                                         Gemeenschappen                 bekendgemaakt,               met
                                                                      vermelding van het nummer dat het
                                                                      geneesmiddel              in het communautaire
                                                                      register gekregen heeft.
                                        Artikel 12, I id 4 ongewijzigd
Artikel 13, I id 1                                                   Artikel 13, lid 1
1. De vergunning wordt verleend voor                                 1. De vergunning wordt verleend voor
vijf jaar en kan met telkens vijf                                    vijf jaar en kan met telkens vijf
jaar worden verlengd, indien de                                      jaar worden verlengd, indien de
houder uiterlijk drie maanden voor de                                houder uiterlijk drie maanden voor de
vervaldatum daartoe het verzoek doet.                                vervaldatum daartoe het verzoek doet^
                                                                     en nadat het Bureau de bescheiden met
                                                                     de gegevens van de farmacovigilantie
                                                                     heeft bestudeerd.
 ---pagebreak---                                                         - 10 -
                                                          Wijziging van het voorste
Voorgestelde tekst
Artikel 13, I id 2                                              Artikel 13, I id 2
2.    In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de     2. In uitzonderlijke omstandigheden
aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden           en na overleg met de aanvrager kunnen
verbonden die met het oog op de bescherming van de              aan    de    vergunning     specifieke
volksgezondheid noodzakelijk voorkomen, waaronder de            verplicht ingen worden verbonden die
uitdrukkelijke verplichting om na de verlening van de           jaarlijks door het Bureau worden
vergunning nader onderzoek te doen of om bijwerkingen van       vastgesteld en herzien en die ten
het geneesmiddel te rapporteren.                                doel hebben;
                                                                - dat     na   verkrijging     van de
                                                                vergunning aanvullend onderzoek wordt
                                                                verricht;
                                                                - dat ongewenste bijwerkingen van het
                                                                geneesmiddel worden gerapporteerd.
                                                                Dergelijke uitzonderlijke besluiten
                                                                worden     genomen    op   grond    van
                                                                objectieve      en    controleerbare
                                                                argumentenf en alleen om een van de
                                                                in hoofdstuk III van deel III van de
                                                                Bijlage    bij  richtlijn    75/318/EEG
                                                                vermelde redenen.
                                                                        Aan de vergunning voor sommige
                                                                produkten kan de voorwaarde worden
                                                                verbonden dat deze uitsluitend in
                                                                ziekenhuizen worden gebruikt of door
                                                                een specialist worden voorgeschreven.
                                      Artikel 13, lid 3 ongewijzigd
                                            Artikel 14 ongew i J z i gd
                                  Artikel 15, leden 1 - 3           ongewijzigd
 Artikel 15, I id 4                                             Artikel 15, I id 4
4. Het Bureau treft in overleg met de                            4. Het Bureau treft in overleg met de
Commissie de nodige voorzieningen om                             Commissie de nodige voorzieningen om
de wijzigingen en aanpassingen van de                            de wijzigingen en aanpassingen van de
aan de vergunning voor het in de                                 aan de vergunning voor het in de
handel brengen verbonden voorwaarden                             handel brengen verbonden voorwaarden
te onderzoeken.                                                  te onderzoeken. Deze voorzieningen
                                                                 moeten tevens een meldingssysteem of
                                                                 administratieve procedures omvatten
                                                                 voor wijzigingen van geringe omvang,
                                                                 waarbij het begrip "wijziging van
                                                                 geringe     omvang"     exact    wordt
                                                                 omschreven.
                                      Artikels 16 en 17 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                              11  -
Voorgestelde tekst                                            Wijziging van het voorstel
Artikel 18, I id 1                                                 Artikel 18, lid 1
 1.     Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde        1.      Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde
instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de         instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde            fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van             landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van
Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen vol-             Richdijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen vol-
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie             doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun                 daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege-            redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege-
len.                                                                len.
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten         Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat
aanzien van het betrokken geneesmiddel een van de in                of de Commissie van oordeel zijn dat
hoofdstuk V van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde maatre-                ten aanzien van het betrokken genees-
gelen moet worden genomen.                                          middel een van de in hoofdstuk V of
                                                                     hoofdstuk V bis van Richtlijn
                                                                    75/319/EEG bedoelde maatregelen moet
                                                                    worden genomen.
                                  Artikel 18, leden 2 en 3 ongewijzigd
Artikel 18, I id 4                                                 Artikel 18, I id 4
4.     In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter            4.      In uitzonderlijke gevallen, wanneer optreden ter
bescherming van de volksgezondheid dringend geboden is,            bescherming van de volksgezondheid dringend geboden is,
kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een          kan een Lid-Staat de toestemming voor het gebruik van een
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening              geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening
een vergunning is verleend, op zijn grondgebied tijdelijk          een vergunning is verleend, op zijn grondgebied tijdelijk
stopzetten. De Lid-Staat stelt de Commissie dan uiterlijk de       stopzetten i n d i e n h i j t o t d e v o l g e n d e
volgende werkdag van de redenen voor deze handelwijze in           c o n c l u s i e s i s gekomen;
kennis. De Commissie onderzoekt onverwijld overeenkom-
stig lid 2 de door de Lid-Staat aangevoerde redenen en leidt
de in lid 3 geregelde procedure in. >                              JJL       het         kwaad     dat      door          het
                                                                   geneesmiddel kan worden aangericht is
                                                                   zo        ernstig        dat    het     definitieve
                                                                   besluit van de Commissie niet kan
                                                                   worden afgewacht;
                                                                   2)        de        kans    bestaat        dat         het
                                                                   geneesmiddel de gevreesde schade nog
                                                                   tijdens de beraadslagingen van de
                                                                   Commissie zal aanrichten;
                                                                   3) het risico dat patiënten die het
                                                                   geneesmiddel             regelmatig       gebruiken,
                                                                   kunnen lopen doordat het uit de markt
                                                                   wordt genomen, weegt niet op tegen
                                                                   het kwaad dat door het produkt wordt
                                                                   aangericht.
 ---pagebreak---                                                               12 -
                                                             Wijziging van het voorstel
 Voorgestelde tekst
                                                                   De betrokken            lid-staat stelt de
                                                                   Commissie dan uiterlijk de volgende
                                                                   werkdag van de redenen voor deze
                                                                   handelwijze in kennis. Tevens stelt
                                                                   hij           de     inatanties                        voor
                                                                   volksgezondheid van de lld-staten op
                                                                   de hoogte. De Commissie onderzoekt
                                                                   onverwijld overeenkomstig lid 2 de
                                                                   door de lid-staat aangevoerde redenen
                                                                   en leidt de in lid 3 geregelde
                                                                   procedure in. In dit geval neemt de
                                                                   betrokken lid-staat onverwijld alle
                                                                   nodige maatregelen om het publiek
                                                                   hierover te informeren.
                                         Artikel 18, lid 5 ongewijzigd
                                                                   Artikel 18, I id 6, nieuw
                                                                                    Het     Bureau            zal        iedere
                                                                   belanghebbende die daarom verzoekt in
                                                                   kennia stellen van de inhoud van het
                                                                   in lid 2 bedoelde advies van het
                                                                   Comité.
                                          Artikels 19 - 20 ongewijzigd
                                    Artikel 22, leden 1 en 2 ongewijzigd
                                                                   Art ikei 22, lid 3, nieuw
                                                                   De voor het in de handel brengen van
                                                                   het geneesmiddel               verantwoordelijke
                                                                   persoon zal ter verduidelijking bij
                                                                   de lijst van bijwerkingen een analyse
                                                                   van deze bijwerkingen voegen.
Artikel 23                                                         Artikel 23
Elke Lid-Staat stelt binnen vijftien dagen na de ontvangst van     De        lld-staten          organiseren                het
een desbetreffende melding door een vakbekwaam beroeps-            s t e l s e l van f a r m a c o v i g i l a n t i e op hun
beoefenaar uit de sector gezondheidszorg het Bureau en de          e i g e n grondgebied overeenkomstig de
voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant-         bepalingen          van      artikel              24.    Zij
woordelijke persoon in kennis van een zich op zijn grondge-        stellen        binnen      vijftien dagen na de ontvangst van
bied voordoende vermoedelijke ernstige bijwerking van een          een desbetreffende melding door een vakbekwaam beroeps-
geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening              beoefenaar uit de sector gezondheidszorg het Bureau en de
vergunning is verleend.                                            voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verant-
                                                                   woordelijke persoon in kennis van een zich op zijn grondge-
                                                                   bied voordoende vermoedelijke ernstige bijwerking van een
                                                                   geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening
                                                                   vergunning is verleend.
 ---pagebreak---                                                - 13 -
Voorgestelde tekst                              Wijziging van het voorste
Artikel 24                                             Artikel 24
Het Bureau s t e l t , In o v e r l e g met de        In overleg met het Bureau, de l i d -
lld-staten,    de      Commissie        en  de        s t a t e n en de belanghebbende p a r t i j e n ,
belanghebbende       partijen,        voor  de        stelt       de Commissie      gedetailleerde
verzameling,           verifiëring          en        richtsnoeren             vast     voor         de
aanbiedingsvorm van meldingen van                     verzameling,             verifiëring           en
bijwerkingen            gedetailleerde                aanbiedingsvorm         van meldingen          en
richtsnoeren op.                                      bijwerkingen.         Deze     richtsnoeren
                                                      gelden voor alle lld-staten.                  De
                                                      voor deze meldingen te gebruiken
                                                      formulieren moeten overeenstemmen met
                                                      de        door   de    Wereldgezondheids-
                                                      organisatie opgestelde formulieren;
                                                      In overleg met de lid-staten en de
                                                      Commissie,         zet het Bureau een
                                                      informatienetwerk op met het oog op
                                                      de snelle communicatie van gegevens
                                                      aan alle bevoegde instanties van de
                                                      Gemeenschap Ingeval van alarm in
                                                      verband met een fabricagefout of
                                                      ernstige bijwerkingen, alsmede van
                                                      alle        andere    gegevens     over de
                                                      farmacovigilantle met betrekking tot
                                                      in de Gemeenschap in de handel
                                                      gebrachte geneesmiddelen.
                                       Artikel 25 ongewijzigd
                                                       Art ikei 25 bis, nieuw
                                                      Het Bureau werkt             samen met de
                                                      Wereldgezondheidsorganisatie aan de
                                                       internationale farmacovigilantie en
                                                      zorgt          ervoor       dat    aan        de
                                                      Wereldgezondheidsorganisatie
                                                      onverwijld         alle    nodige gegevens
                                                      worden verstrekt omtrent door de
                                                      Gemeenschap getroffen maatregelen die
                                                      gevolgen        kunnen hebben voor de
                                                      bescherming van de volksgezondheid in
                                                      derde landen. Het stelt de Commissie
                                                      en de lid-staten in het bezit van een
                                                      kopie van deze gegevens.
 ---pagebreak---                                                        - 14
                                                            Hjjziging    van het
Voorgestelde tekst
                                         Artikel 26 ongewiJzigd
Artikel 27                                                     Artikel 27
                                    Artikel 27, lid 1 ongewijzigd
Artikel 27, I id 2                                             Artikel 27, I id 2
2.    De aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de       2. Voor een geneesmiddel voor dier-
behandeling van de aanvraag wordt meteen bij indiening van     geneeskundig gebruik dat geheel of
de aanvraag voldaan.                                           gedeeltelijk bestaat uit genetisch
                                                               gemodificeerde organismen In de zin
                                                               van artikel 2, leden 1 en 2, van
                                                               Richtlijn 90/220/EEG Inzake de
                                                               doelbewuste Introductie van genetisch
                                                               gemodificeerde organismen in het
                                                               ml Ileu, gaat de aanvraag tevens
                                                               vergezeld van :
                                                               - een kopie van de In artikel 6,
                                                                   lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG
                                                                   bedoelde schriftelijke toestemming
                                                                   van de bevoegde instantie voor de
                                                                   doelbewuste Introductie van de
                                                                   genetisch gemodificeerde organismen
                                                                   voor onderzoek- en
                                                                   ontwIkkeIlngsdoeI e Inden;
                                                               - het volledige technische dossier
                                                                   met de krachtens de bijlagen II en
                                                                   III van Richtlijn 90/220/EEG
                                                                   vereiste Informatie en de op grond
                                                                   van deze Informatie uitgevoerde
                                                                   milleur i s IcobeoordeIlng.
                                                                De artikelen 11 tot en met 18 van
                                                                Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van
                                                                toepassing op geneesmiddelen voor
                                                                diergeneeskundig gebruik die geheel
                                                                of gedeeltelijk uit genetisch
                                                                gemodificeerde organismen bestaan.
Artikel 27, I id 3                                             Artikel 27, I id 3
3.   Het Bureau draagt ervoor zorg dat het advies van het       3_. De aan het Bureau verschuldigde
Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige        vergoeding voor de behandeling van de
aanvraag wordt uitgebracht.                                    aanvraag wordt meteen bij indiening
                                                               van de aanvraag voldaan.
 ---pagebreak---                                                         - 15 -
                                                            Wi jz i gi ng van het voorstel
Voorgestelde tekst
Artikel 27, lid 4                                               Artikel 27, I id 4
4.     Het Bureau stelt voor de vorm waarin de aanvraag         £. Het Bureau draagt ervoor zorg dat
voor een vergunning behoort te worden ingediend, in overleg     het advies van het Comité binnen 210
met de Lid-Staten, de Commissie en de belanghebbende            dagen na de ontvangst van een geldige
partijen gedetailleerde richtsnoeren op.                        aanvraag wordt uitgebracht.
                                                                Voor een geneesmiddel voor
                                                                diergeneeskundig gebruik dat geheel
                                                                of gedeeltelijk uit genetisch
                                                                gemodificeerde organismen bestaat,
                                                                wordt In het advies van het Comité
                                                                rekening gehouden met de In Richtlijn
                                                                90/220/EEG vastgestelde eisen ten
                                                                aanzien van de veiligheid voor het
                                                                m I II eu.
                                                                Artikel 27, I ld 5 (nieuw)
                                                                5_. Het Bureau stelt voor de vorm
                                                                waarin de aanvraag voor een
                                                                vergunning behoort te worden
                                                                 ingediend, in overleg met de
                                                                Lid-Staten, de Commissie en de
                                                                belanghebbende partijen
                                                                gedetailleerde richtsnoeren op.
                                         Artikels 28 - 30 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                            - 16
                                                               Wijziging van het voorste
Voorgestelde tekst
Artikel 3 1 ,        I id 1                                        Artikel 31,          I id 1
 1.    Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies stelt       1.     Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies stelt
de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de           de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de
aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de doel-         aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met de doel-
stellingen van het communautaire beleid en met alle relevante      stellingen van het communautaire beleid en met alle relevante
gegevens rekening wordt gehouden. Indien de ontwerp-be-            gegevens rekening wordt gehouden. Indien de ontwerp-be-
schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel         schikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel
brengen wordt verleend, worden de in artikel 30, lid 3 ,           brengen wordt verleend, worden de in artikel 30, lid 3 ,
punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. De            punten a), b) en c), bedoelde documenten bijgevoegd. De
Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten           Commissie zendt de ontwerp-beschikking aan de Lid-Staten
en aan de aanvrager.                                               en aan de aanvrager.
 De Commissie geeft gedetailleerd de                               In het uitzonderlijke geval dat de
 redenen            aan      voor          eventuele               Commissie voornemens zou zijn een
 verschillen           tussen          de     ontwerp-             ontwerp-beschikking op te stellen die
 beschikking en het advies van het                                 afwijkt        van     het      advies       van het
Comité.                                                            Comité L_ g e e f t               de       Commissie
                                                                   gedetailleerde redenen aan voor de
                                                                   eventuele         verschillen
 Artikel      3 1 , I id 2                                          Artikel      3 1 , I id 2
2.     De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te         2.    De Commissie stelt de ten aanzien van de aanvraag te
geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één      geven beschikking vast, tenzij zij binnen dertig dagen van één
van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft             van de Lid-Staten een met redenen omkleed verzoek heeft
ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In            ontvangen om de zaak opnieuw in overweging te nemen. In
dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde            dat geval zendt de betrokken Lid-Staat binnen diezelfde
termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere            termijn tevens een kopie van zijn verzoek aan de andere
Lid-Staten en aan de aanvrager.                                    Lid-Staten en aan de aanvrager.
                                                                    De lid-staat die wenst dat de zaak
                                                                    opnieuw in overweging wordt genomen,
                                                                    dient zijn verzoek te rechtvaardigen
                                                                    door gedetailleerde wetenschappelijke
                                                                    redenen aan te voeren of te verwijzen
                                                                    naar het Gemeenschapsrecht.
                                     Artikel      3 1 , leden 3 en 4 ongewijzigd
                                                                    Art ikei 3 1 ,       lid 5 , nieuw
                                                                                   Het     Bureau         stelt       iedere
                                                                    belanghebbende die daarom verzoekt in
                                                                    kennis       van      de     inhoud        van       zijn
                                                                    definitief advies.
 ---pagebreak---                                                               - 17 -
Voorgestelde tekst                                               Wijziging 'van het voorste
                                                 Artikel 32 ongewijzigd
 Artikel 33, I id 1                                                  Artikel 33, I id 1
1.    Onverminderd artikel 4 van Richdijn . . . / . . ./EEG          1.    Onverminderd artikel 4 van Richtlijn . . . / . . ./EEG
van de Raad v a n . . . tot uitbreiding van de werkingssfeer van     van de Raad v a n . . . tot uitbreiding van de werkingssfeer van
Richdijn 81/851 /EEG betreffende de onderlinge aanpassing            Richdijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing
van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen              van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende                voor diergeneeskundig gebruik en houdende aanvullende
bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor dier-             bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor dier-
geneeskundig gebruik (') is een vergunning voor het in de            geneeskundig gebruik (*) is een vergunning voor het in de
handel brengen die overeenkomstig de in deze verordening             handel brengen die overeenkomstig de in deze verordening
vervatte procedure is verleend, in de gehele Gemeenschap             vervatte procedure is verleend, in de gehele Gemeenschap
geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde       geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke Lid-Staat dezelfde
rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 4       rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 4
van Richtlijn 81/851/EEG door een Lid-Staat verleende                van Richdijn 81/851/EEG door een Lid-Staat verleende
vergunning voor het in de handel brengen.                            vergunning voor het in de handel brengen.
                                                                                De geneesmiddelen waarvoor een
                                                                     vergunning               is     verleend          worden
                                                                     opgenomen            in       het      communautaire
                                                                     register         van        geneesmiddelen           voor
                                                                     diergeneeskundig gebruik en krijgen
                                                                     een nummer dat op de verpakking dient
                                                                     te worden vermeld.
                                           Artikel 33, lid 2 ongewijzigd
 Artikel 33, I id 3                                                  Artikel 33, lid 3
 3. De verlening van een vergunning                                  3. De verlening van een vergunning
 ter informatie in het Publikatieblad                                voor het in de handel brengen wordt
van      da      Europese             Gemeenschappen                  in het Publikatieblad van de Europese
bekendgemaakt.                                                       Gemeenschappen                 bekendgemaakt,          met
                                                                     vermelding van het nummer dat het
                                                                     geneesmiddel              voor      diergeneeskundig
                                                                     gebruik in het Europees register
                                                                     gekregen heeft.
                                            Artikel 33, lid 4 ongewijzigd
 Artikel 34, I id 1                                                  Artikel 3 4 , I id 1
1. De vergunning wordt verleend voor                                 1. De vergunning wordt verleend voor
vijf jaar en kan met telkens vijf                                    vijf jaar en kan met telkens vijf
jaar worden verlengd, indien de                                      jaar worden verlengd, indien de
houder uiterlijk drie maanden voor de                                houder uiterlijk drie maanden voor de
vervaldatum daartoe het verzoek doet.                                vervaldatum daartoe het verzoek doet^
                                                                     en nadat het Bureau de bescheiden met
                                                                     de gegevens van de farmacovlgilantie
                                                                     heeft bestudeerd.
 ---pagebreak---                                                         - 18 -
                                                           Wijziging van het voorste
Voorgestelde tekst
Artikel 34, lid 2                                               Artikel 34, I id 2
2.    In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de      2.      In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de
aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaarden worden            aanvrager kunnen aan de vergunning s p e c i f i e k e
verbonden die met het oog op de bescherming van de               v e r p l i c h t i n g e n worden verbonden d i e
gezondheid van mens of dier noodzakelijk voorkomen,              j a a r l i j k s d o o r h e t Bureau worden
waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de verlening      v a s t g e s t e l d en h e r z i e n en d i e t e n
van de vergunning nader onderzoek te doen of om bijwer-          doel hebben:
kingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
te rapporteren.
                                                                 - dat na v e r k r i j g i n g van de
                                                                 vergunning aanvullend onderzoek wordt
                                                                 verricht;
                                                                 - dat ongewenste bijwerkingen van het
                                                                 geneesmiddel worden gerapporteerd.
                                       Artikel 34, lid 3 ongewijzigd
                                            Artikel 35 ongewiJzigd
                                  Artikel 36, leden 1 - 3 ongewijzigd
 Artikel 36, i id 4                                             Artikel 36, I id 4
 4. Het Bureau treft in overleg met de                          4. Het Bureau treft in overleg met de
Commissie de nodige voorzieningen om                            Commissie de nodige voorzieningen om
de wijzigingen en aanpassingen van de                           de wijzigingen en aanpassingen van de
aan de vergunning voor het in de                                aan de vergunning voor het in de
 handel brengen verbonden voorwaarden                           handel brengen verbonden voorwaarden
te onderzoeken.                                                 te onderzoeken. Deze voorzieningen
                                                                omvatten tevens een medingssysteem of
                                                                administratieve procedure voor
                                                                wijzigingen van geringe omvang.
                                       Artikels 37 en 38 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                            19 -
                                                             Wijziging van het voorstel
Voorgestelde tekst
Artikel 39, I id 1                                              Artikel 39, lid 1
1.    Indien de toezichthoudende instantie of de bevoegde        1.    Indien de toezichthoudende instantie of de bevoegde
instantie van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de       instantie van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de
fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde         fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde
landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk V van           landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk V van
Richdijn 81/851 /EEG voortvloeiende verplichtingen vol-          Richtlijn 81/851 /EEG voortvloeiende verplichtingen vol-
doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie          doet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie
daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun              daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun
redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege-         redenen en met een voorstel voor de te treffen maatrege-
len.                                                            len.
Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat van oordeel is dat ten       Hetzelfde geldt indien een Lid-Staat
aanzien van het betrokken geneesmiddel voor diergenees-          of de Commissie van oordeel zijn dat
kundig gebruik een van de in hoofdstuk VI van Richtlijn           ten aanzien van het betrokken genees-
81/851/EEG bedoelde maatregelen moet worden geno-                middel voor diergeneeskundig gebruik
men.                                                             een van de in hoofdstuk VI of hoofd-
                                                                 stuk VI bis van Richtlijn 81/851/EEG
                                                                 bedoelde maatregelen moet worden
                                                                 genomen.
                                 Artikel 39, leden 2 - 5             ongewijzigd
                                                                Artikel 39, lid 6, nieuw
                                                                Het Bureau zal iedere belanghebbende
                                                                die daarom verzoekt in kennis stellen
                                                                van de inhoud van het in lid 2
                                                                bedoelde advies van het Comité.
                                       Artikels 40 - 42 ongewijzigd
                                 Artikel 43, leden 1 en 2 ongewijzigd
                                                                Artikel 43, lid 3, nieuw
                                                                De voor het in de handel brengen van
                                                                het geneesmiddel verantwoordelijke
                                                                persoon zal ter verduidelijking bij
                                                                de lijst van bijwerkingen een analyse
                                                                van deze bijwerkingen voegen.
 ---pagebreak---                                                          - 20 -
 Voorgestelde tekst                                          Wijziging van het voorstel
 Artikel 44                                                      Artikel 44
Elke Lid-Staat stelt, binnen vijftien dagen na de ontvangst     De l i d - s t a t e n organiseren het s t e l s e l
van een desbetreffende melding door een dierenarts, het         van f a r m a c o v i g i l a n t i e op hun eigen
Bureau en de voor het in de handel brengen van het              grondgebied overeenkomstig de
geneesmiddel verantwoordelijke persoon in kennis van een        bepalingen van a r t i k e l 4 5 . Zij
zich op zijn grondgebied voordoende vermoedelijke ernstige
bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig           stel len              , binnen vijftien dagen na de ontvangst
gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun-        van een desbetreffende melding door een dierenarts, het
ning is verleend.                                               Bureau en de voor het in de handel brengen van het
                                                                geneesmiddel verantwoordelijke persoon in kennis van een
                                                                zich op zijn grondgebied voordoende vermoedelijke ernstige
                                                                bijwerking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig
                                                                gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergun-
                                                                ning is verleend.
 Artikel 45                                                     Artikel 45
Het Bureau stelt, in overleg met de Lid-Staten, de Commissie    In overleg met het Bureau, de lid-
en de belanghebbende partijen, voor de verzameling, verifië-    staten en de belanghebbende partijen,
ring en aanbiedingsvorm van meldingen van bijwerkingen          stelt de Commissie gedetailleerde
van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gedetail-      richtsnoeren vast voor de
leerderichtsnoerenop.
                                                                verzameling, verifiëring en
                                                                aanbiedingsvorm van meldingen van
                                                                bijwerkingen van geneesmiddelen voor
                                                                diergeneeskundig gebruik. Deze
                                                                richtsnoeren.gelden voor alle lid-
                                                                staten.                     De voor deze
                                                                meldingen te gebruiken formulieren
                                                                moeten overeenstemmen met de door de
                                                                Wereldgezondheidsorgani satie
                                                                opgestelde formulieren;
                                                                In overleg met de lid-staten en de
                                                                Commissie, zet het Bureau een
                                                                informatienetwerk op met het oog op
                                                                de snelle communicatie van gegevens
                                                                aan alle bevoegde instanties van de
                                                                Gemeenschap ingeval van alarm in
                                                                verband met een fabricagefout of
                                                                ernstige bijwerkingen, alsmede van
                                                                alle andere gegevens over de
                                                                farmacovigilantie met betrekking tot
                                                                in de Gemeenschap in de handel
                                                                gebrachte geneesmiddelen.
                                            Artikel 46 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                             - 21 -
Voorgestelde tekst                                 Wijziging van het voorst el
                                 Artikel 47 ongewijzigd
                                                    Artikel 47 bis (nieuw)
                                                    Het Bureau werkt samen met de
                                                    Wereldgezondheidsorganisatie aan de
                                                    internationale farmacovigilantie en
                                                    zorgt ervoor dat aan de
                                                    Wereldgezondheidsorgani satie
                                                    onverwijld alle nodige gegevens
                                                    worden verstrekt omtrent door de
                                                    Gemeenschap getroffen maatregelen die
                                                    gevolgen kunnen hebben voor de
                                                    bescherming van de volksgezondheid in
                                                    derde landen. Het stelt de Commissie
                                                    en de lid-staten in het bezit van een
                                                    kopie van deze gegevens.
Artikel 48                                          Artikel 48
Teneinde de bescherming van de                      Teneinde de bescherming            van de
volksgezondheid in de gehele                        volksgezondheid en de consumenten
Gemeenschap en de vaststelling van                  van geneesmiddelen in de gehele
een uniforme, op wetenschappelijke                  Gemeenschap en de vaststelling van
criteria berustende regelgeving                     een uniforme, op wetenschappelijke
inzake het in de handel brengen en                  criteria      berustende       regelgeving
het gebruik van geneesmiddelen te                   inzake het in de handel brengen en
                                                    het      rat i o n e e 1    gebruik    van
bevorderen, verstrekt het Bureau aan
                                                    geneesmiddelen           te   bevorderen,
de lid-staten en aan de instellingen
                                                    verstrekt het Bureau. aan de lid-
van de Gemeenschap het best mogelijke
                                                    staten en aan de instellingen van de
wetenschappelijke advies over elk
                                                    Gemeenschap        het    best   mogelijke
vraagstuk met betrekking tot de
                                                    wetenschappelijke advies over elk
beoordeling van de kwaliteit, de                    vraagstuk met betrekking tot de
veiligheid of de werkzaamheid van                   beoordeling van de kwaliteit, de
geneesmiddelen voor menselijk of                    veiligheid of de werkzaamheid van
diergeneeskundig gebruik dat het                    geneesmiddelen        voor menselijk of
overeenkomstig de bepalingen van de                 diergeneeskundig gebruik dat het
communautaire wetgeving inzake                      overeenkomstig de bepalingen van de
geneesmiddelen wordt voorgelegd.                    communautaire          wetgeving    inzake
                                                    geneesmiddelen wordt voorgelegd.
Het Bureau wordt met name met de volgende taken      Het Bureau wordt met name met de volgende taken
belast:                                              belast:
 ---pagebreak---                                       - 22
Voorgestelde tekst                           Wijziging van het voorstel
                    Artikel 48, sub a) en sub b) ongewijzigd
Art ikel 48, sub c)                            Artikel 48, sub c)
c) permanent toezicht, in normale              c) permanent toezicht, in normale
gebruiksomstandigheden, op                     gebruiksomstandigheden, op
geneesmiddelen waarvoor binnen de              geneesmiddelen waarvoor binnen de
Gemeenschap vergunning is verleend en          Gemeenschap vergunning is verleend en
het verstrekken van advies over de             het verstrekken van advies over de
maatregelen die noodzakelijk zijn om           maatregelen die noodzakelijk zijn om
een veilig en doeltreffend gebruik             een veilig en doeltreffend gebruik
van deze geneesmiddelen te                     van deze geneesmiddelen te
waarborgen, met name na de                     waarborgen, met name door het
beoordeling van meldingen van                  verzamelen, beoordelen en door middel
bi jwerkingen (farmacovigilantie);             van een databank ter beschikking
                                               stellen van gegevens over
                                               bijwerkingen van de genoemde
                                               geneesmiddelen (farmacovigilantie);
                  Artikel 48, sub d ) , e ) , f) en g) ongewijzigd
 Artikel 48, sub h)                             Artikel 48, sub h)
 h) waar nodig, het verstrekken van             h) het verstrekken van advies en op
 advies en het bieden van                       verzoek van de aanvrager het bieden
mogelijkheden voor rechtstreeks                 van mogelijkheden voor rechtstreeks
 overleg tussen de aanvrager en het             overleg tussen de aanvrager en het
 Bureau over de uitvoering van de               Bureau over de uitvoering van de
diverse tests en proeven die                    diverse tests en proeven die
noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de           noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de
veiligheid en de werkzaamheid van               veiligheid en de werkzaamheid van
geneesmiddelen aan te tonen;                    geneesmiddelen aan te tonen;
                          Artikel 48, sub i) ongewijzigd
                                                Artikel 48, sub J ) , nieuw
                                                 Het bijhouden van het register van
                                                 alle vergunningen die in de Europese
                                                 Gemeenschap voor geneesmiddelen
                                                 worden verleend;
                                                 Artikel 48, sub k ) , nieuw
                                                verstrekking van wetenschappelijke
                                                 informatie aan de beroepsbeoefenaren
                                                 uit de sector volksgezondheid over de
                                                geneesmiddelen waarvoor krachtens
                                                deze richtlijn vergunning is
                                                 verleend ;
 ---pagebreak---                                                          - 23 -
 Voorgestelde tekst                                          Wi jziging van het voorstel
                                             Artikel 49 ongewijzigd
                                  Artikel 50, leden 1 - 3 ongewijzigd
                                                                   Artikel 50, lid 4 (nieuw)
                                                                           De door het Comité
                                                                   uitgebrachte adviezen staan ter
                                                                   beschikking van ieder die daartoe een
                                                                   verzoek indient.
                                        Artikels 51 en 52 ongewijzigd
                                 Artikel 53, leden 1 en 2 ongewijzigd
                     Artikel 53, lid 3, eerste vier streepjes ongewijzigd
                                                                   Vijfde streepje (nieuw)
                                                                   - een 111st van geneesmiddelen
                                                                  waarvoor een vergunning is verleend
                                                                   of geweigerd, die uit de markt zijn
                                                                   genomen en waarvan de gegevens
                                                                   aanzienlijke wijzigingen hebben
                                                                  ondergaan;
                                        Artikel 53, lid 4 ongewijzigd
                                                                   Art ikel 53, lid 5, nieuw
                                                                   De directeur mag geen rechtstreekse
                                                                   of indirecte belangen hebben in de
                                                                   farmaceutische Industrie die zijn
                                                                   onpartijdigheid ~lii gevaar zouden
                                                                   kunnen brengen.
 Artikel 54, I id 1                                                Artikel 54, lid 1
1.    De raad van beheer bestaat uit twee vertegenwoordi-          1. De raad van beheer bestaat uit
gers van elke Lid-Staat en twee vertegenwoordigers van de          twee vertegenwoordigers van elke lid-
Commissie, van wie telkens één specifiek verantwoordelijk is       staatj. twee vertegenwoordigers van
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en één voor             de Commissie en twee
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.                      vertegenwoordigers aangeduid door het
                                                                   Europees Parlement, van wie telkens
                                                                   één specifiek verantwoordelijk is
                                                                   voor geneesmiddelen voor menselijk
                                                                   gebruik en één voor geneesmiddelen
                                                                   voor diergeneeskundig gebruik.
 ---pagebreak---                                                        - 24 -
Voorgestelde tekst                                         Wijziging van het voorstel
                                 Artikel 54, leden 2 - 5           ongewijzigd
                                      Artikels 55 - 64 ongewijzigd
                                 Artikel 65, leden 1 - 4           ongewijzigd
                                                               Artikel 65, I id 5, (nieuw)
                                                               Artikel 52, lid 2, Ie analoog van
                                                               toepaseing op de leden van de
                                                               Wetenschappelijke Raad.
                                            Artikel 66 ongewijzigd
Artikel 67                                                     Artikel 67
Elk besluit inzake verlening,                                  Elk besluit inzake verlening,
weigering, wijziging, schorsing,                               weigering, wijziging, schorsing,
intrekking of herroeping van                                   intrekking of herroeping van
vergunningen voor het in de handel                             vergunningen voor het in de handel
brengen die overeenkomstig deze                                brengen die overeenkomstig deze
verordening worden genomen, worden                             verordening worden genomen, worden
uitvoerig met redenen omkleed. Zij                             uitvoerig met redenen omkleed. Zij
worden aan de betrokkene medegedeeld,                          worden aan de betrokkene medegedeeld,
die van de verweermiddelen die hem                             die van de verweermiddelen die hem
krachtens het EEG-Verdrag ter                                  krachtens het EEG-Verdrag, met name
beschikking staan, gebruik kan maken.                          uit hoofde van artikel 173, ter
                                                               beschikking staan, gebruik kan
                                                               maken.
                                      Artikels 68 en 69 ongewijzigd
 Artikel 70                                                     A r t i k e l 70
Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol            Onverminderd artikel 68 en onverminderd het Protocol
betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese     betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese
Gemeenschappen, stelt iedere Lid-Staat de sancties op          Gemeenschappen, stelt iedere Lid-Staat de sancties op
inbreuken op de bepalingen van deze verordening vast. De       inbreuken op de bepalingen van deze verordening vast. De
sanaies moeten voldoende streng zijn om de naleving van        sanaies moeten voldoende streng zijn om de naleving van
deze maatregelen te bevorderen.                                deze maatregelen te bevorderen.
De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de            De lid-staten voorzien ook in
aanspanning van inbreukprocedures in kennis.                    aanctlea ter bescherming van het
                                                                beroepsgeheim dat de leden van het
                                                                Bureau krachtens artikel 62 in acht
                                                               moeten nemen.
                                                                De Lid-Staten stellen de Commissie onverwijld van de
                                                                aanspanning van inbreukprocedures in kennis.
                                         Artikels 71 - 73 ongewijzigd
                                                Bi jlage ongewi jzigd
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         - 25 -
                               Wijziging van het voorstel voor een
                                                                                       SYN 310
                                      RICHTLIJ-: *'AN DE RAAD
                    tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG
                               en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen
Voorgestelde tekst                             Wijziging van het voorstel
                      Visas en overwegingen 1 en 2 ongewijzigd
Derde overweging                                Derde overweging
overwegende dat het in het belang van           overwegende dat het in het belang van
de volksgezondheid noodzakelijk is              de volksgezondheid en de consument
dat besluiten inzake vergunningen               van geneesmiddelen noodzakelijk is
voor het in de handel brengen van               dat besluiten inzake vergunningen
geneesmiddelen    uitsluitend    op de          voor het in de handel brengen van
criteria kwaliteit, veiligheid en               geneesmiddelen     uitsluitend     op de
werkzaamheid worden gegrond; dat deze           criteria kwaliteit, veiligheid en
criteria    op   brede     schaal zijn          werkzaamheid worden gegrond; dat deze
geharmoniseerd        bij    richtlijn          criteria     op   brede     schaal    zijn
65/65/EEO van de Raad van 26 januari            geharmoniseerd        bij     richtlijn
1965 betreffende de aanpassing van de           65/65/EEG van de Raad van 26 januari
wettelijke en      bestuursrechtelijke          1965 betreffende de aanpassing van de
bepalingen inzake geneesmiddelen (6),           wettelijke     en   bestuursrechtelijke
laatstelijk gewijzigd bij richtlijn             bepalingen inzake geneesmiddelen (6),
89/381/EEG, bij richtlijn 75/319/EEG            laatstelijk gewijzigd bij richtlijn
en bij richtlijn 75/318/EEO van de              89/381/EEG, bij richtlijn 75/319/EEG
Raad van 20 mei 1975 betreffende de             en bij richtlijn 75/318/EEG van de
onderlinge     aanpassing      van   de         Raad van 20 mei 1975 betreffende de
wetgevingen van de lid-staten inzake            onderlinge      aanpassing       van    de
de   analytische,       toxicologisch-          wetgevingen van de lid-staten inzake
farmacologische en klinische normen             de    analytische,       toxicologisch-
en voorschriften betreffende proeven            farmacologi8che en klinische normen
op geneesmiddelen (7), laatstelijk              en voorschriften betreffende proeven
gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG              op geneesmiddelen (7), laatstelijk
(8); dat de lid-staten echter in                gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG
uitzonderingsgevallen de mogelijkheid            (8); dat de lid-staten echter in
moeten hebben om op hun grondgebied             uitzonderingsgevallen de mogelijkheid
het   gebruik    te    verbieden    van         moeten hebben om op hun grondgebied
geneesmiddelen die een inbreuk vormen           het    gebruik    te    verbieden      van
op de op een objectieve wijze                   geneesmiddelen die een inbreuk vormen
gedefinieerde opvattingen omtrent de            op de op een objectieve wijze
openbare    orde    of    de   openbare         gedefinieerde opvattingen omtrent de
zedelijkheid,                                   openbare     orde    of    de    openbare
                                                 zedelijkheid.
                                                 Nieuwe overweging ingevoegd na
                                                 derde overweging
                                                 overwegende dat er momenteel in het
                                                 communautaire       recht      voldoende
                                                 bepalingen       bestaan       voor    de
                                                 beoordeling van en het toezicht op
                                                 geneesmiddelen,      en    dat    daarbij
                                                 maximumniveaus      zijn    vastgesteld
                                                 inzake    kwaliteit,     veiligheid en
                                                 werkzaamheid     die " de wederzijdse
                                                 erkenning mogelijk maken van de
                                                 maatregelen die de autoriteiten van
                                                 de lld-staten Inzake geneesmiddelen
                                                 nemen,
                           Overige overwegingen ongewijzigd
 ---pagebreak---                                        - 26 -
                                            Wijziging van het voorstel
 Voorgestelde tekst
                ARTIKEL 1, LID 1, (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 3)
Een geneesmiddel mag in een lid-staat         Een geneesmiddel mag in een lid-staat
slechts in de handel worden gebracht          slechts in de handel worden gebracht
wanneer door de bevoegde instantie            wanneer een vergunning is verleend
van   deze   lid-staat   of door de           die in overeenstemming ie met de
Gemeenschap     een    vergunning   is        communautaire normen.
afgegeven.
                            ARTIKEL 1, LID 2 ongewijzigd
              ARTIKEL 1, LID 3 (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 4 ter)
                                              Derdealinea, nieuw
                                              Voordat een geneesmiddel in de handel
                                              wordt gebracht zenden de bevoegde
                                              instanties aan het Europees Bureau
                                              voor geneesmiddelenbeoordeling    een
                                              kopie van hun besluit met de in dit
                                              artikel bedoelde samenvatting van de
                                              produkten.    Met  het   oog   op de
                                              Inschrijving ervan in het Europees
                                              register,   geeft   het   Bureau het
                                              geneesmiddel waarvoor een vergunning
                                              is verleend een nummer, dat op de
                                              verpakking dient te worden vermeld .
                            ARTIKEL 1, LID 4 ongewijzigd
            ARTIKEL 1, LID 5 (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 7, lid 1)
1. De lid-staten nemen alle passende          1. De lid-staten nemen alle passende
maatregelen om te waarborgen dat de           maatregelen om te waarborgen dat de
procedure voor de verlening van een           procedure voor de verlening van een
vergunning voor het in de handel              vergunning voor het In de handel
brengen van een geneesmiddel binnen           brengen van een geneesmiddel binnen
210 dagen, gerekend vanaf de datum            140 dagen, gerekend vanaf de datum
waarop de aanvraag is ingediend,              waarop de aanvraag is ingediend,
wordt afgerond.                               wordt afgerond.
                            Artikel 7, lid 2 ongewijzigd
                        ARTIKEL 1, LEDEN 6 en 7 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                        27 -
                                                         Wijziging van het voorste
Voorgestelde tekst
                      ARTIKEL 1, LID 8 (Richtlijn 65/65/EEG, Artikel 10)
1. De vergunning wordt voor vijf jaar                       De vergunning wordt voor vijf Jaar
verleend en kan met telkens vijf jaar                       verleend en kan met telkens vijf
worden verlengd, indien de houder                           Jaar worden                 verlengd,       indien de
uiterlijk         drie maanden          voor de             houder uiterlijk drie maanden vóór
vervaldatum daartoe het verzoek doet.                       de vervaldatum daartoe het verzoek
                                                            doet, en nadat                      een dossier met
                                                            bijgewerkte informatie op het gebied
                                                            van           de           farmacovigilantie        is
                                                            bestudeerd.
2.    In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg        2.       In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg
met de aanvrager kunnen aan de vergunning voorwaar-         met de aanvrager kunnen aan de vergunning s p e c i f i e k e
den worden verbonden die met het oog op de bescher-         v e r p l i c h t i n g e n worden verbonden
ming van de volksgezondheid noodzakelijk voorkomen,         waaronder :
waaronder de uitdrukkelijke verplichting om na de
verlening van de vergunning nader onderzoek te doen of      - dat            na        verkrijging        van  de
om bijwerkingen van het geneesmiddel te rapporte-           vergunning aanvullend onderzoek wordt
ren.                                                        verricht;
                                                            - dat ongewenste bijwerkingen van het
                                                            geneesmiddel worden g e r a p p o r t e e r d .
                                                            Een d e r g e l i j k b e s l u i t wordt genomen
                                                            overeenkomstig                de      bepalingen  van
                                                            hoofdstuk I I I van d e e l I I I van de
                                                            B i j l a g e b i j r i c h t l i j n 75/318/EEG.
                                           ARTIKEL 2 ongewijzigd
                   ARTIKEL 3, LID 1 ( R i c h t l i j n 75/319/EEG, hoofdstuk                    III)
                               Artikels 8 - 11, voorstel ongewijzigd
                                        Artikel 12, eerste alinea
 De lid-staten of de Commissie kunnen                        De lid-staten of de Commissie, en ook
 in specifieke gevallen, wanneer de                          de        aanvrager            zelf,      kunnen  in
 belangen van de Gemeenschap in het                          specifieke                gevallen, wanneer de
 geding zijn, de zaak aan het Comité                         belangen van de Gemeenschap in het
 voorleggen, waarna de in artikel 13                         geding zijn, de zaak aan het Comité
 bedoelde procedure wordt gevolgd,                           voorleggen, waarna de in artikel 13
 alvorens een beslissing wordt genomen                       bedoelde procedure wordt gevolgd,
 over een aanvraag voor een vergunning                       alvorens een beslissing wordt genomen
 voor het in de handel brengen, over                         over een aanvraag voor een vergunning
 de schorsing of de intrekking van een                       voor het in de handel brengen, over
 vergunning        of over enige andere                      de schorsing of de intrekking van een
 wijziging in de voorwaarden van de                          vergunning of over enige andere
 vergunning voor het in de handel                            wijziging in de voorwaarden van de
 brengen, die noodzakelijk voorkomt,                         vergunning voor het in de handel
 zulks in het bijzonder om rekening te                       brengen, die noodzakelijk voorkomt,
 houden      met de gegevens              die in             zulks in het bijzonder om rekening te
 overeenstemming met hoofdstuk V bis                         houden met de gegevens                        die in
 zijn verzameld.                                             overeenstemming met hoofdstuk V bis
                                                             zijn verzameld.
 ---pagebreak---                                                         - 28 -
 Voorgestelde tekst                                        Wijziging van het voorstel
                               Artikel 12, alinea's 2 en 3 ongewijzigd
                                            Artikel 13 ongewijzigd
                                  Artikel 14, leden 1 - 5 ongewijzigd
                                          Artikel 14, I id 6, nieuw
                                                                           De in de artikelen 8 tot 14
                                                               vastgelegde          procedure      mag      in    de
                                                               gevallen         die      bedoeld        zlln      in
                                                               artikel 9, lid 2, van de richtlijn
                                                               Inzake homeopatlsche geneesmiddelen
                                                               fCOM<90ï ... def. - SYN 2511 niet
                                                               worden toegepast.
                                           Artikel 15 ongewijzigd
                                                  Artikel 15 bis
1.    Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor-          1.   Indien een Lid-Staat van oordeel is dat de voor-
waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit           waarden van een overeenkomstig de bepalingen van dit
hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel           hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel
brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun-            brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergun-
ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze           ning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze
Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité         Lid-Staat die aangelegenheid onverwijld aan het Comité
voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde            voor en worden de in de artikelen 13 en 14 bedoelde
procedures gevolgd.                                            procedures gevolgd.
2.    In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher-         2.    In uitzonderlijke gevallen, wanneer ter bescher-
ming van de volksgezondheid dringende maatregelen              ming van de volksgezondheid dringende maatregelen
moeten worden genomen, kan de betrokken Lid-Staat              moeten worden genomen, kan de betrokken Lid-Staat
het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn             het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn
grondgebied tijdelijk stopzetten. De Lid-Staat stelt de        grondgebied tijdelijk stopzetten
Commissie uiterlijk op de volgende werkdag van de              indien zij tot de volgende conclusies
redenen voor deze maatregel in kennis.                         zijn gekomen:
                                                               &)      het      kwaad,        dat      door      het
                                                               geneesmiddel kan worden aangericht,
                                                                is zo ernstig dat het definitieve
                                                               besluit van de Commissie niet kan
                                                               worden afgewacht;
                                                               bl      de      kane      bestaat        dat      het
                                                               geneesmiddel de gevreesde schade nog
                                                               tijdens de beraadslagingen van de
                                                               Commissie zal aanrichten;
 ---pagebreak---                                          - 29 -
Voorgestelde tekst                          Wi jziging van het voorstel
                                                 c) het risico dat patiënten die het
                                                 geneesmiddel   regelmatig gebruiken,
                                                 kunnen lopen doordat het geneesmiddel
                                                 uit de markt wordt genomen, weegt
                                                 niet op tegen het kwaad dat door het
                                                 produkt wordt aangericht.
                                                 De lld-staten stellen de Commissie
                                                 uiterlijk op de volgende werkdag van
                                                 de redenen voor deze maatregel in
                                                 kennis.
                             Artikel 15 ter ongewijzigd
                              Artikel 15 quater, I id 1
1.    Het  Bureau    publiceert     een          1.   Het    Bureau    publiceert     een
jaarlijks verslag over de toepassing             tweejaarlijks      verslag   over     de
van de in dit hoofdstuk bedoelde                 toepassing van de in dit hoofdstuk
procedures.                                      bedoelde procedures en zendt dit ter
                                                 kennisname toe aan het Europese
                                                 Parlement en de Raad.
                        Artikel 15 quater, I id 2 ongewijzigd
                            ARTIKEL 3, LID 2 ongewijzigd
             ARTIKEL 3, LID 3 (Richtlijn 75/319/EEG, Artikel 29 bis)
De     lid-staten     richten       een          De    lid-staten       richten       een
farmacoviligantiesysteem in voor de              farmacoviligantiesysteem in voor de
verzameling     van   gegevens     over          verzameling     van    gegevens     over
bijwerkingen van geneesmiddelen b i j            bijwerkingen van geneesmiddelen b i j
de mens en voor de wetenschappelijke             de mens en voor de wetenschappelijke
beoordeling     ervan    teneinde     te         beoordeling     ervan,    waarbij     de
waarborgen dat voor de verdere                   informatie      over     bijwerkingen
vergunningverlening               voor           systematisch     in    verband    wordt
geneesmiddelen binnen de Gemeenschap             gebracht met de gegevens over de
de daartoe geëigende administratieve             geneesmiddelenconsumptie, teneinde t e
besluiten worden genomen rekening               waarborgen dat voor de verdere
houdend met de verkregen gegevens               vergunningverlening                voor
over bijwerkingen van geneesmiddelen            geneesmiddelen binnen de Gemeenschap
b i j     g e b r u i k        o n d e r        de daartoe geëigende administratieve
praktijkomstandigheden.                         besluiten worden genomen rekening
                                                houdend met de verkregen gegevens
                                                over bijwerkingen van geneesmiddelen
                                                b i j      g e b r u i k        o n d e r
                                                praktijkomstandigheden.
 ---pagebreak---                                                        30 -
Voorgestelde tekst                                      Wijziging van het voorste
                                        Artikel 29 ter ongewijzigd
                            Artikel 29 quater, sub a) en b) ongewijzigd
                                         Artikel 29 quater, sub c
 c) de taak ervoor te zorgen dat aan                        c) de taak ervoor te zorgen dat aan
elk verzoek van de bevoegde instantie                       elk verzoek van de bevoegde instantie
om de verstrekking van voor de                              om de verstrekking van voor de
beoordeling             van      de     aan      een        beoordeling            van      de     aan      een
geneesmiddel verbonden voordelen en                         geneesmiddel verbonden voordelen en
risico's          benodigde          aanvullende            risico's         benodigde          aanvullende
gegevens, snel en volledig wordt                            gegevens, snel en volledig wordt
voldaan, waarbij indien nodig ook                           voldaan, waarbij ook gegevens moeten
gegevens moeten worden verstrekt over                       worden verstrekt over het afzetvolume
het af zet volume van of over het                           van of over het aantal recepten voor
aantal recepten voor het betrokken                          het betrokken geneesmiddel.
geneesmiddel.
               Artikels 29 quinquies, 29 sexies en 29 septies ongewijzigd
                                              Art ikel 29 oct ies
Om de uitwisseling van gegevens over                        Om de uitwisseling van gegevens over
farmacovigilantie                   binnen        de        farmacovigilantie                   binnen        de
Gemeenschap te vergemakkelijken stelt                       Gemeenschap te vergemakkelijken stelt
het Bureau in overleg met de lid-                           de Commissie in overleg met het
staten, de Commissie en de betrokken                        Bureau en de betrokken partijen voor
partijen voor de verzameling, de                            de verzameling, de verifiëring en de
verifiëring en de aanbiedingsvorm van                       aanbiedingsvorm van meldingen van
meldingen             van       bijwerkingen                bijwerkingen                gedetailleerde
gedetailleerde richtsnoeren op.                             richtsnoeren op. Bij de opstelling
                                                            van deze richtsnoeren dient rekening
                                                            te worden gehouden met het door de
                                                            Wereldgezondheidsorganisatie
                                                            gebruikte formulier.
                                              Art ikel 29 nonies
Indien een lid-staat naar aanleiding                        Indien een lid-staat naar aanleiding
van     de     beoordelingvan            rapporten          van     de     beoordelingvan           rapporten
omtrent bijwerkingen overweegt de                           omtrent bijwerkingen overweegt de
voorwaarden van een vergunning voor                         voorwaarden van een vergunning voor
het in de handel brengen te wijzigen                        het in de handel brengen te wijzigen
of deze vergunning te schorsen of in                        of deze vergunning te schorsen of in
te trekken, stelt hij het Bureau                            te trekken, stelt hij het Bureau en
hiervan onverwijld in kennis.                               de houder van de vergunning hiervan
                                                            onverwijld in kennis.
In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop       In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het         van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis      Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis
wordt gesteld.                                              wordt gesteld.
                                       ARTIKELS 4 en 5 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                          - 31 -
                              Wijziging van het voorstel voor een               S Y N 311
3.                                  RICHTLIJN VAN DE RAAD
                tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG
                    inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Voorgestelde tekst                          Wijziging van het voorstel
                          Visas en overwegingen ongewijzigd
                                   ARTIKEL 1, LID 1
             (Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 4, lid 1, eerste alinea)
"Een      geneesmiddel            voor          "Een      geneesmiddel           voor
diergeneeskundig gebruik mag in een             diergeneeskundig gebruik mag in een
lid-staat slechts in de handel worden           lid-staat slechts in de handel worden
gebracht, wanneer een vergunning is             gebracht, wanneer een vergunning is
verleend door de bevoegde instantie             verleend die in overeenstemming is
van deze     lid-staat    of door     de        met de communautaire normen".
Gemeenschap".
                         ARTIKEL 1, LEDEN 2 en 3 ongewijzigd
              ARTIKEL 1, LID 4 (Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 5 ter)
                                                Derde alinea, nieuw
                                                Voordat     een   geneesmiddel     voor
                                                diergeneeskundig gebruik in de handel
                                                wordt gebracht zenden de bevoegde
                                                 instanties aan het Europees Bureau
                                                voor geneesmiddelenbeoordeling       een
                                                kopie van hun besluit met de in dit
                                                artikel bedoelde samenvatting van de
                                                produktkenmerken. Met het oog op de
                                                 inschrijving ervan In het Europees
                                                register,    geeft   het  Bureau het
                                                geneesmiddel    voor  diergeneeskundig
                                                gebruik waarvoor een vergunning is
                                                verleend een nummer, dat op de
                                                verpakking dient te worden vermeld.
                                   ARTIKEL 1, LID 5
                   (Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 8, eerste lid)
 1. De lid-staten nemen alle passende           1. De lid-staten nemen alle passende
maatregelen om te waarborgen dat de             maatregelen om te waarborgen dat de
procedure voor de verlening van een             procedure voor de verlening van een
vergunning voor het in de handel                vergunning voor het in de handel
brengen van een geneesmiddel binnen             brengen van een geneesmiddel binnen
210 dagen, gerekend vanaf de datum              140 dagen, gerekend vanaf de datum
waarop de aanvraag is ingediend,                waarop de aanvraag is ingediend,
wordt afgerond.                                 wordt afgerond.
                             Artikel 8, lid 2 ongewijzigd
                         ARTIKEL 1, LEDEN 6 en 7 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                           - 32 -
 Voorgestelde tekst                          Wijziging van het voorstel
                                    ARTIKEL 1, LID 8
                     (Richtlijn 81/851/EEG, Artikel 15, lid 1)
 1. De vergunning wordt voor vijf jaar            1. De vergunning wordt voor vijf jaar
 verleend en kan met telkens vijf jaar           verleend en kan met telkens vijf jaar
 worden verlengd, indien de houder               worden verlengd, indien de houder
 uiterlijk   drie maanden      voor    de        uiterlijk    drie maanden     voor de
 vervaldatum daartoe het verzoek doet.           vervaldatum daartoe het verzoek doet _j_
                                                 en nadat een dossier met bijgewerkte
                                                  informatie op het gebied        van de
                                                 farmacovigilantie is bestudeerd.
                            Artikel 15, lid 2 ongewijzigd
              ARTIKEL 1, LID 9 (Richtlijn 81/851/EEG, hoofdstuk IV)
                       Artikels 16 - 19 voorstel ongewijzigd
                              Artikel 20, eerste alinea
De lid-staten of de Commissie kunnen             De lid-staten of de Commissie, en ook
in specifieke gevallen, wanneer de               de    aanvrager    zelf,   kunnen    in
belangen van de Gemeenschap in het               specifieke     gevallen,   wanneer de
geding zijn, de zaak aan het Comité              belangen van de Gemeenschap in het
voorleggen, waarna de in artikel 21              geding zijn, de zaak aan het Comité
bedoelde procedure wordt gevolgd,                voorleggen, waarna de in artikel 21
alvorens een beslissing wordt genomen            bedoelde procedure wordt gevolgd,
over een aanvraag voor een vergunning            alvorens een beslissing wordt genomen
voor het in de handel brengen, over              over een aanvraag voor een vergunning
de schorsing of de intrekking van een            voor het in de handel brengen, over
vergunning of over enige andere                  de schorsing of de intrekking van een
wijziging in de voorwaarden van de               vergunning of over enige andere
vergunning voor het in de handel                 wijziging in de voorwaarden van de
brengen die noodzakelijk voorkomt,               vergunning voor het in de handel
zulks in het bijzonder om rekening te            brengen die noodzakelijk voorkomt,
houden met     de gegevens die        in         zulks in het bijzonder om rekening te
overeenstemming met Hoofdstuk VI bis             houden met     de gegevens     die in
zijn verzameld.                                  overeenstemming met Hoofdstuk VI bis
                                                 zijn verzameld.
                      Artikel 20, alinea's 2 en 3 ongewijzigd
                          Artikels 21 - 23 ter ongewijzigd
                              Artikel 23 quater, I id 1
 1.   Het   Bureau   publiceert      een         1.    Het   Bureau    publiceert    een
 jaarlijks verslag over de toepassing            tweejaarlijks      verslag   over    de
van de in dit hoofdstuk bedoelde                 toepassing van de in dit hoofdstuk
procedures.                                      bedoelde procedures en zendt dit ter
                                                 kennisname toe' aan het        Europese
                                                 Parlement en de Raad.
                       Artikel 23 quater, lid 2 ongewijzigd
                           ARTIKEL 1, LID 10 ongewijzigd
 ---pagebreak---                                                           - 33 -
   Voorgestelde tekst                                       Wi jziging van het voorste
                                                   ARTIKEL 1, LID 11
                                 (Richtlijn 81/851/EEG, hoofdstuk VI bis)
                                                     Artikel 42 bis
   De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in          De Lid-Staten richten een farmacovigilantiesysteem in
   voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen             voor de verzameling van gegevens over bijwerkingen
   van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij           van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij
   de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling               de mens        en voor de w e t e n s c h a p p e l i j k e
   ervan. Ten einde te waarborgen dat voor de verdere             beoordeling             ervan,        waarbij           de
   vergunningverlening voor geneesmiddelen voor dierge-           informatie              over        bijwerkingen
   neeskundig gebruik binnen de Gemeenschap de daartoe            systematisch              in     verband        wordt
   geëigende administratieve besluiten worden genomen,            g e b r a c h t met de g e g e v e n s o v e r          de
   rekening houdend met de verkregen gegevens over                geneesmidde1enconsumptIe, t e n e i n d e t e
   bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskun-           waarborgen            dat      voor     de     verdere
   dig gebruik onder praktijkomstandigheden.                      vergunningverlening voor geneesmiddelen voor dierge-
                                                                  neeskundig gebruik binnen de Gemeenschap de daartoe
                                                                 geëigende administratieve besluiten worden genomen,
                                                                  rekening houdend met de verkregen gegevens over
                                                                  bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskun-
                                                                 dig gebruik onder praktijkomstandigheden.
                                           Artikel 42 ter ongewijzigd
                           Artikel 42 quater, sub a) en sub b) ongewijzigd
                                            Artikel 42 quater, sub c)
c) de prompte en volledige beantwoording van elk               c) de prompte en volledige beantwoording van elk
    verzoek van de bevoegde instantie om aanvullende               verzoek van de bevoegde instantie om aanvullende
    gegevens voor de beoordeling van de aan een                    gegevens voor de beoordeling van de aan een
    geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver-                geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ver-
    bonden voordelen en risico's hetgeen in voorko-                bonden voordelen en risico's hetgeen
    mend geval ook de verstrekking van gegevens over                             ook de verstrekking van gegevens over
    het afzetvolume van het betrokken geneesmiddel                 het afzetvolume van het betrokken geneesmiddel
    voor diergeneeskundig gebruik kan omvatten.                    voor diergeneeskundig gebruik kan omvatten.
                    Artikel 42 quinquies, 42 sexies en 42 septies ongewijzigd
                                                   Artikel 42 oct ies
    Om de uitwisseling van gegevens over                           Om de uitwisseling van gegevens over
    farmacovigilantie                   binnen         de           farmacovigilantie                     binnen           de
    Gemeenschap te vergemakkelijken stelt                          Gemeenschap te vergemakkelijken stelt
    het Bureau in overleg met de lid-                              de Commissie             in overleg met het
    staten, de Commissie en de betrokken                            Bureau en de betrokken partijen voor
   partijen voor de verzameling, de                                de verzameling, de verifiëring en de
   verifiëring en de aanbiedingsvorm van                           aanbiedingsvorm             van meldingen van
   meldingen             van        bijwerkingen                   bijwerkingen                   gedetailleerde
   gedetailleerde richtsnoeren op.                                 richtsnoeren op. Bij de opstelling
                                                                   van deze richtsnoeren dient rekening
                                                                   te worden gehouden met het door de
                                                                   Were 1dge zondheldsorganisatie
                                                                   gebruikte formulier.
 ---pagebreak---                                                        - 34 -
Voorgestelde tekst                                        Wijziging van het voorstel
                                               Art ikel 42 nonies
Indien een lid-staat naar aanleiding                          Indien een lid-staat naar aanleiding
van     de     beoordelingvan            rapporten            van     de      beoordelingvan           rapporten
omtrent bijwerkingen overweegt de                             omtrent bijwerkingen overweegt de
voorwaarden van een vergunning voor                           voorwaarden van een vergunning voor
het in de handel brengen te wijzigen                          het in de handel brengen te wijzigen
of deze vergunning te schorsen of in                          of deze vergunning te schorsen of in
te trekken, stelt hij het Bureau                              te trekken, stelt hij het Bureau en
hiervan onverwijld in kennis.                                 de houder van de vergunning hiervan
                                                              onverwijld in kennis.
In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop         In noodgevallen kan de betrokken Lid-Staat de verkoop
van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het           van een geneesmiddel tijdelijk stopzetten, mits het
Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis        Bureau daarvan uiterlijk de volgende werkdag in kennis
wordt gesteld.                                                wordt gesteld.
                                        ARTIKELS 2 - 4 ongewijzigd
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                 -    35.
                                                                   ISSN 0254-1513
                                                              COM(91)382def.
                                                  DOCUMENTEN
NL                                                                            03
                               Catalogusnummer : CB-CO-91-407-NL-C
                                                           ISBN 92-77-75864-3
Bureau voor officiële publikatics der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg