CELEX: 
Language: it
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato in determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici

COMMISSIONE
                              EUROPEA
                                                        Bruxelles, 17.12.2019
                                                        C(2019) 9069 final
                DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE
                                          del 17.12.2019
   che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva
     2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione
     relativa all'uso di piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC)
   impiegato in determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e
                                  di altri liquidi e gas organici
                                 (Testo rilevante ai fini del SEE)
IT                                                                                             IT
 ---pagebreak---                                                RELAZIONE
   1.        CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO
   La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso tecnico,
   l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla
   restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
   elettroniche (rifusione)1 (in appresso "la direttiva") per quanto riguarda l'esenzione relativa ad
   applicazioni specifiche contenenti piombo.
   La direttiva, entrata in vigore il 21 luglio 2011, impone restrizioni all'uso di determinate
   sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, come disposto
   all'articolo 4.
   Le sostanze attualmente soggette a restrizioni d'uso ed elencate nell'allegato II della direttiva,
   sono: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di
   difenile polibromurato (PBDE), ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), butil benzil ftalato (BBP),
   dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP). Gli allegati III e IV della direttiva elencano i
   materiali e i componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) per
   applicazioni specifiche esentate dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della stessa
   direttiva.
   L'articolo 5 stabilisce disposizioni relative all'adeguamento al progresso tecnico e scientifico
   (inclusione, rinnovo, modifiche e revoca delle esenzioni) degli allegati III e IV. A norma
   dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), le esenzioni devono essere incluse negli allegati III e IV
   purché tale inclusione non indebolisca la protezione della salute umana e dell'ambiente offerta
   dal regolamento (CE) n. 1907/20062 (REACH) e qualora sia soddisfatta una delle seguenti
   condizioni: la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o
   mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui
   all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile; l'affidabilità dei sostituti non è
   garantita; o gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei
   consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente,
   per la salute e per la sicurezza dei consumatori.
   È opportuno che le decisioni sulle esenzioni e sulla relativa durata tengano conto della
   disponibilità di sostituti e dell'impatto socioeconomico della sostituzione e che le decisioni
   sulla durata delle esenzioni tengano conto delle potenziali ripercussioni negative
   sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito
   agli effetti complessivi dell'esenzione.
   L'articolo 5, paragrafo 1, dispone inoltre che la Commissione europea (in appresso "la
   Commissione") includa materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche nelle
   liste degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, in conformità all'articolo 20.
   L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per la presentazione delle
   domande di concessione, rinnovo o revoca di un'esenzione.
   1
            GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
   2
            GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.
IT                                                    1                                                 IT
 ---pagebreak---    2.         CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO
   Dalla pubblicazione della direttiva, la Commissione ha ricevuto dagli operatori economici
   numerose domande3, sia per la concessione di nuove esenzioni, sia per il rinnovo di quelle
   esistenti, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, e dell'allegato V.
   L' esenzione 41 vigente di cui all'allegato IV consente l'uso del piombo come stabilizzatore
   termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori
   elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi
   medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici.
   Nel giugno 2017 la Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell'esenzione in
   questione. Sebbene l'esenzione 41 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro della
   categoria 8 dovesse giungere a termine il 31 dicembre 2018, l'esenzione continua ad applicarsi
   finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo4, come disposto
   dalla direttiva (articolo 5, paragrafo 5, secondo comma).
   Al fine di valutare la domanda di esenzione, la Commissione ha avviato uno studio per
   effettuare la valutazione tecnica e scientifica prescritta, comprensivo di una consultazione
   online aperta5 dei portatori di interessi in relazione alla domanda, della durata di sei settimane.
   Nell'ambito della consultazione è pervenuto un unico contributo.
   La relazione finale, contenente la valutazione della domanda, è stata pubblicata6 e ne sono
   stati informati i portatori di interessi.
   Durante le riunioni tenutesi il 29 ottobre 2018 e il 21 ottobre 2019 la Commissione ha
   consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della
   direttiva. Nel corso di tali riunioni, la proposta presentata è stata avallata dalla maggioranza
   degli esperti, anche se molti membri non si sono espressi. Nel contesto della riunione
   del 21 ottobre 2019, uno Stato membro ha presentato un ulteriore commento scritto, contrario
   al progetto di proposta, secondo il quale il valore limite per il piombo nel PVC dovrebbe
   essere ridotto allo 0,01 % (peso/peso). In conformità agli orientamenti per legiferare meglio, il
   progetto di direttiva delegata è stato pubblicato sul portale "Legiferare meglio" per un periodo
   di quattro settimane per raccogliere osservazioni dal pubblico. Non è pervenuta alcuna
   osservazione. Sono state intraprese tutte le azioni7 necessarie relative alle esenzioni dalle
   restrizioni di cui all'articolo 5, paragrafi da 3 a 7. Il Consiglio e il Parlamento europeo sono
   stati informati di tutte le attività.
   La relazione finale ha sottolineato in particolare le seguenti informazioni e valutazioni di tipo
   tecnico:
             Il piombo contenuto nella scheda sensori in PVC dei dispositivi medici in vitro
              (analizzatori di sangue) in questione migliora le prestazioni dei sensori; ciò è
   3
            L'elenco è disponibile al seguente indirizzo:
            http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
   4
            Le categorie elencate nell'allegato I della direttiva 2011/65/UE sono: 1. grandi elettrodomestici; 2.
            piccoli elettrodomestici; 3. apparecchiature informatiche e per telecomunicazioni; 4. apparecchiature di
            consumo; 5. apparecchiature di illuminazione; 6. strumenti elettrici ed elettronici; 7. giocattoli e
            apparecchiature per il tempo libero e per lo sport; 8. dispositivi medici; 9. strumenti di monitoraggio e
            controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali; 10. distributori automatici; 11.
            altre AEE non comprese nelle categorie sopra elencate.
   5
            Periodo di consultazione: dal 20 ottobre 2017 al 1° dicembre 2017.
   6
            https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/33a336f0-e0ef-11e8-b690-
            01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-85019010.
   7
            Un elenco delle azioni amministrative richieste è disponibile sul sito web della Commissione. Per ogni
            progetto di atto delegato è possibile visualizzare lo stato attuale della procedura nel registro
            interistituzionale degli atti delegati all'indirizzo https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.
IT                                                              2                                                       IT
 ---pagebreak---              necessario per ottenere prestazioni ottimali in termini di affidabilità analitica
             dichiarata nelle pubblicazioni di prodotto e, conseguentemente, per soddisfare i
             requisiti stabiliti dalla legislazione dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
            Sebbene siano disponibili sul mercato tecnologie senza piombo per alcuni
             analizzatori di altri fabbricanti, il richiedente ha bisogno di un ulteriore periodo di
             tempo per verificare l'affidabilità dei sostituti e per assicurare la conformità. È
             ipotizzabile che, qualora venissero dismesse le applicazioni a base di piombo senza
             concedere al richiedente un periodo supplementare, ciò genererebbe anticipatamente
             un volume di rifiuti di AEE pari a 112 000 kg. Inoltre, poiché i dispositivi in
             questione interessano il 30 % degli analizzatori di sangue nell'UE, si presume che i
             fornitori di servizi sanitari dovrebbero sostenere costi significativi.
            Almeno uno dei criteri applicabili di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), è
             soddisfatto dall'applicazione oggetto della domanda di esenzione: le ripercussioni
             negative complessive sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori
             dovute alla sostituzione (ossia la produzione prematura di rifiuti di AEE) possono
             superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei
             consumatori (evitando di immettere sul mercato circa 157 kg di piombo).
   I risultati della valutazione per i dispositivi medici in vitro di categoria 8 mostrano che
   l'esenzione specifica non indebolisce, al momento, la protezione dell'ambiente e della salute
   umana offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH), conformemente all'articolo 5
   della direttiva 2011/65/UE. Una procedura di restrizione del piombo nel PVC è in corso
   dal 2016 a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH). La recente pubblicazione di
   un progetto di proposta di restrizione a norma del regolamento REACH8 fornisce sufficienti
   indicazioni in merito al piombo nel PVC al fine di procedere con la decisione nel quadro della
   direttiva. In ogni caso, alla luce dell'attuale procedura di restrizione nell'ambito del
   regolamento REACH, il rinnovo dell'esenzione dovrebbe essere concesso per un breve
   periodo di validità di 2 anni dalla data di pubblicazione della direttiva delegata nella Gazzetta
   ufficiale, per assicurare l'allineamento con il regolamento REACH al completamento della
   procedura di restrizione. Atteso che il periodo di validità dell'esenzione è molto breve, non si
   prevedono ripercussioni negative nemmeno sull'innovazione. La concessione di un ulteriore
   periodo per assicurare la conformità, grazie al rinnovo dell'esenzione, eviterà inoltre l'impatto
   socioeconomico negativo della sostituzione di alcuni fornitori di servizi sanitari, altrimenti
   inevitabile. Si presume, inoltre, che il periodo di validità concesso non avrà ripercussioni
   negative sull'innovazione.
   3.        ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO
   La direttiva delegata concede un'esenzione dalle restrizioni delle sostanze di cui all'articolo 4,
   paragrafo 1, da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, per
   l'impiego del piombo in applicazioni specifiche.
   8
           La proposta di regolamento della Commissione che modifica l'allegato XVII del regolamento (CE)
           n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione,
           l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), per quanto riguarda il piombo e i
           suoi       composti         è      consultabile      all'indirizzo:  http://ec.europa.eu/growth/tools-
           databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=668&dspLang=en&basdatede
           b=10/07/2019&basdatefin=18/07/2019&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=ANY
           &baskeywords=.
IT                                                         3                                                      IT
 ---pagebreak---    Lo strumento è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva 2011/65/UE, in particolare
   dalle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).
   L'obiettivo della direttiva delegata è contribuire alla protezione della salute umana e
   dell'ambiente e ravvicinare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel
   settore delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, consentendo l'uso di sostanze
   altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in ottemperanza alle disposizioni e alle
   condizioni della direttiva 2011/65/UE e alla procedura ivi istituita per l'adeguamento al
   progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV.
   Conformemente al principio di proporzionalità, la misura non va al di là di quanto necessario
   per il conseguimento del suo obiettivo.
   La proposta non incide sul bilancio dell'UE.
IT                                                   4                                              IT
 ---pagebreak---                    DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE
                                                   del 17.12.2019
     che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva
       2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione
      relativa all'uso di piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC)
    impiegato in determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e
                                           di altri liquidi e gas organici
                                         (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,
   sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
   elettroniche1, in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:
   1)       L'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di
            garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non
            contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Tale
            restrizione non riguarda alcune applicazioni soggette ad esenzione che sono specifiche
            ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate
            nell'allegato IV di tale direttiva.
   2)       Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la
            direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.
   3)       Il piombo è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nella lista di cui all'allegato II
            della direttiva 2011/65/UE.
   4)       Con la direttiva delegata (UE) 2015/5732 la Commissione ha concesso un'esenzione
            per l'uso del piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC)
            impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici,
            potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro
            per l'analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici (in appresso "l'esenzione"),
            inserendo tale applicazione nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE. In base
            all'articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, di tale direttiva, l'esenzione giunge a termine
            il 31 dicembre 2018.
   5)       La Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell'esenzione (in appresso
            "domanda di rinnovo") il 25 maggio 2017, ossia entro i termini di cui all'articolo 5,
            paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente a tale disposizione,
   1
            GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.
   2
            Direttiva delegata (UE) 2015/573 della Commissione, del 30 gennaio 2015, che modifica, adattandolo
            al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
            per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nei sensori in cloruro di polivinile (PVC) utilizzati
            nei dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 94 del 10.4.2015, pag. 4).
IT                                                           5                                                       IT
 ---pagebreak---        l'esenzione in vigore resta valida fino all'adozione di una decisione sulla domanda di
       rinnovo.
   6)  La valutazione della domanda di rinnovo ha compreso consultazioni dei portatori di
       interessi conformemente all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE.
   7)  Il piombo contenuto nella scheda sensori in PVC dei dispositivi medici in vitro
       (analizzatori di sangue) migliora le prestazioni dei sensori; ciò è necessario per
       ottenere prestazioni ottimali dei dispositivi in termini di affidabilità analitica dichiarata
       nelle pubblicazioni di prodotto e, conseguentemente, per soddisfare i requisiti stabiliti
       dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio3.
   8)  Se sul mercato sono disponibili tecnologie senza piombo per alcuni analizzatori di altri
       fabbricanti, è necessario disporre di tempo supplementare per testare l'affidabilità dei
       prodotti di sostituzione per l'applicazione specifica oggetto dell'attuale domanda di
       rinnovo.
   9)  Si stima che l'esenzione eviterà di immettere sul mercato dell'Unione un totale
       di 157 kg di piombo. Allo stesso tempo, tuttavia, essa comporterà la necessità di
       sostituire l'intero dispositivo diagnostico e, di conseguenza, presumibilmente ciò
       genererebbe anticipatamente un volume di rifiuti di AEE pari a 112 000 kg di
       apparecchiature elettriche ed elettroniche. Inoltre, i fornitori di servizi sanitari che
       utilizzano i dispositivi in questione andrebbero incontro a significative conseguenze
       socioeconomiche.
   10) L'esenzione non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute offerta dal
       regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio4. Alla luce
       della procedura di restrizione sul piombo nel PVC di cui al regolamento (CE)
       n. 1907/2006, l'esenzione dovrebbe essere concessa per un breve periodo di validità
       di 2 anni, al fine di garantire il pieno allineamento al suddetto regolamento una volta
       completata la pertinente procedura di restrizione.
   11) È pertanto opportuno concedere il rinnovo dell'esenzione.
   12) L'esenzione riguarda la categoria 8 di apparecchiature elettriche ed elettroniche che
       rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2011/65/UE e dovrebbe essere
       rinnovata per la durata di 2 anni a decorrere dal [data di pubblicazione della direttiva
       delegata nella Gazzetta ufficiale], conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, terzo
       comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a
       trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia
       ripercussioni negative sull'innovazione.
   13) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
   3
       GU L 331 del 7.12.1998, pag. 37.
   4
       Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006,
       concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche
       (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006,
       pag. 1).
IT                                                    6                                                        IT
 ---pagebreak---    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
                                                Articolo 1
   L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della
   presente direttiva.
                                                Articolo 2
   1.        Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [l'ultimo giorno del dodicesimo mese
             successivo all'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative,
             regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
             Essi ne informano immediatamente la Commissione.
             Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [ultimo giorno del dodicesimo mese
             successivo all'entrata in vigore della presente direttiva + 1 giorno].
             Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente
             direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le
             modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
   2.        Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni
             fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente
             direttiva.
                                                Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella
   Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                                                Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
   Fatto a Bruxelles, il 17.12.2019
                                                  Per la Commissione
                                                  La presidente
                                                  Ursula VON DER LEYEN
IT                                                   7                                                 IT
 ---documentbreak---                               COMMISSIONE
                              EUROPEA
                                                        Bruxelles, 17.12.2019
                                                        C(2019) 9069 final
                                                        ANNEX
                                           ALLEGATO
                                                della
                              direttiva delegata della Commissione
   che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva
     2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione
     relativa all'uso di piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC)
   impiegato in determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e
                                  di altri liquidi e gas organici
IT                                                                                             IT
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   Nell'allegato IV della direttiva 2011/65/CE, la voce 41 è sostituita dalla seguente:
   "41.         Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato
                come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici
                e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi
                del sangue e di altri liquidi e gas organici.
                Scade il [ultimo giorno del 24º mese successivo alla pubblicazione della direttiva
                delegata nella Gazzetta ufficiale]. "
IT                                                   1                                                 IT