CELEX: 62018TN0211
Language: bg
Date: 2018-03-26 00:00:00
Title: Дело T-211/18: Иск, предявен на/Жалба, подадена на 26 март 2018 г. — Vanda Pharmaceuticals/Комисия

4.6.2018   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 190/35
            
         Иск, предявен на/Жалба, подадена на 26 март 2018 г. — Vanda Pharmaceuticals/Комисия
   (Дело T-211/18)
   (2018/C 190/59)
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Лондон, Обединено кралство) (представители: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, и C. Muttin, lawyers)
   
      Ответник: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени Решение за изпълнение на Комисията C(2018) 252 окончателен от 15 януари 2018 година, с което е отказано предоставянето на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (EО) № 726/2004 за „Fanaptum — iloperidone“ — лекарствен продукт за хуманна употреба, заедно с научните заключения и основанията за отказ от 9 ноември 2017 г. и доклада за оценка на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба от 9 ноември 2017 г.;
            
         
               —
            
            
               при условията на евентуалност, да отмени само посоченото Решение за изпълнение на Комисията C(2018) 252 окончателен;
            
         
               —
            
            
               да осъди Европейската комисия да заплати направените от жалбоподателя съдебни разноски.
            
         
      Основания и основни доводи
   
   В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага пет основания.
   
               1.
            
            
               Първото основание е изведено от твърдението, че оценката на риска от аритмогенния потенциал на iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна) и нарушавала принципа на равно третиране.
            
         
               2.
            
            
               Второто основание е изведено от твърдението, че оценката на предложените мерки за минимизиране на риска за iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна), и нарушавала член 5, параграф 1 и член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) и принципа на равно третиране.
            
         
               3.
            
            
               Третото основание е изведено от твърдението, че оценката на последствията от забавеното действие на iloperidone се основавала на липсата на мотиви и нарушение на член 5, параграф 1 и член 5, параграф 4 ДЕС.
            
         
               4.
            
            
               Четвъртото основание е изведено от твърдението, че с изискването за идентифициране на пациентите, при които iloperidone ще превъзхожда другите продукти, се нарушавали член 5, параграф 1, член 5, параграф 2 и член 5, параграф 3 от Договора за ЕС, член 12 и член 81, параграф 2 от Регламент 726/2004 (1) и принципа на равно третиране.
            
         
               5.
            
            
               Петото основание е изведено от твърдението, че цялостната оценка на рисковете и ползите от iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна).
            
         
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).