CELEX: 62013TN0067
Language: bg
Date: 2013-02-01 00:00:00
Title: Дело T-67/13: Жалба, подадена на 1 февруари 2013 г. — Novartis Europharm/Комисия

6.4.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 101/24
            
         Жалба, подадена на 1 февруари 2013 г. — Novartis Europharm/Комисия
   (Дело T-67/13)
   2013/C 101/53
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Novartis Europharm Ltd (Хоршам, Обединено кралство) (представители: адв. C. Schoonderbeek)
   
      Ответник: Европейска комисия
   
      Искания
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени Решение C(2012) 8605 окончателен на Европейската комисия от 19 ноември 2012 г. за издаване на разрешение на Hospira UK Ltd за пускане на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба съгласно член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), и
            
         
               —
            
            
               да осъди Европейската комисия да заплати съдебните разноски.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   Жалбоподателят сочи едно правно основание за отмяната на обжалваното решение, а именно че то е незаконосъобразно поради нарушение на правото на Novartis Europharm Ltd. на защита на данните за неговия продукт „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2309/93 (1) във връзка с член 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (2). Тъй като за „Aclasta“ е издадено отделно, самостоятелно разрешение за търговия съгласно централизираната процедура, разрешението за „Aclasta“ не спада към същото общо разрешение за търговия като „Zometa“ (друг продукт на Novartis Europharm Ltd), както е посочено в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (3) за целите на защитата на данните.
   Освен това обжалваното решение е незаконосъобразно поради нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, доколкото срокът на защита на данните за референтния лекарствен продукт „Aclasta“ не е изтекъл и съответно не са спазени условията за издаване на разрешение за търговия по реда на този член.
   
      (1)  Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).
   
      (2)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
   
      (3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).