CELEX: C2005/193/06
Language: fi
Date: 2005-08-06 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio, (ensimmäinen jaosto) 9 päivänä kesäkuuta 2005, yhdistetyissä asioissa C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03 (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin esittämät ennakkoratkaisupyynnöt): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV vastaan Saksan valtio (Tavaroiden vapaa liikkuvuus — Lääkkeiden ja elintarvikkeiden välinen ero — Tuote, jota myydään alkuperäjäsenvaltiossa ravintolisänä, mutta jota pidetään lääkkeenä siinä jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan — Myyntilupa)

6.8.2005   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 193/4
            
         
      YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO,
   (ensimmäinen jaosto)
   9 päivänä kesäkuuta 2005,
   yhdistetyissä asioissa C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03 (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin esittämät ennakkoratkaisupyynnöt): HLH Warenvertriebs GmbH, Orthica BV vastaan Saksan valtio (1)
   
   (Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Lääkkeiden ja elintarvikkeiden välinen ero - Tuote, jota myydään alkuperäjäsenvaltiossa ravintolisänä, mutta jota pidetään lääkkeenä siinä jäsenvaltiossa, johon tuote tuodaan - Myyntilupa)
   (2005/C 193/06)
   Oikeudenkäyntikieli: saksa
   Yhdistetyissä asioissa C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03, joissa on kyse EY 234 artiklaan perustuvista ennakkoratkaisupyynnöistä, jotka Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Saksa) on esittänyt 7.5. sekä 4., 3., 7. ja 8.7.2003 tekemillään päätöksillä, jotka ovat saapuneet yhteisöjen tuomioistuimeen 15.5., 11. ja 24.7.2003, saadakseen ennakkoratkaisun asioissa HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03), Orthica BV (C-299/03 ja C-316/03–C-318/03) vastaan Saksan valtio, Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Observerwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin osallistuessa asian käsittelyyn, yhteisöjen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto), toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja P. Jann sekä tuomarit N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (esittelevä tuomari), M. Ilešič ja E. Levits, julkisasiamies: L. A. Geelhoed, kirjaaja: hallintovirkamies K. Sztranc, on antanut 9.6.2005 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
   
               1)
            
            
               Tuotteen luokittelussa lääkkeeksi tai elintarvikkeeksi on otettava huomioon tuotteen kaikki ominaisuudet sekä silloin, kun tuote on alkuperäisessä olomuodossaan, että silloin, kun se on käyttöohjeen mukaisesti sekoitettuna veteen tai jogurttiin.
            
         
               2)
            
            
               Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 on täydentävää lainsäädäntöä suhteessa ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY ja tätä asetusta ei voida soveltaa sikäli kuin mainitun direktiivin kaltaiseen yhteisön lainsäädäntöön sisältyy tiettyjä elintarvikeluokkia koskevia erityissäännöksiä.
            
         
               3)
            
            
               Sekä elintarvikkeen että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävään tuotteeseen sovelletaan ainoastaan yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä.
            
         
               4)
            
            
               Tuotteen farmakologiset ominaisuudet ovat se tekijä, jonka perusteella jäsenvaltioiden viranomaisten tehtävänä on arvioida lähtökohtanaan kyseisellä tuotteella olevat potentiaaliset vaikutukset, voidaanko sitä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä. Tuotteen käytöstä mahdollisesti aiheutuva terveydellinen vaara on itsenäinen tekijä, joka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on myös otettava huomioon kyseisen tuotteen lääkkeeksi luokittelussa.
            
         
               5)
            
            
               Tuotetta, joka on direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke, voidaan tuoda toiseen jäsenvaltioon ainoastaan kyseisen direktiivin säännösten mukaisesti myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella, vaikka kyseistä tuotetta myydään laillisesti elintarvikkeena toisessa jäsenvaltiossa.
            
         
               6)
            
            
               Direktiivin 2002/46 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa olevalla suurimman turvallisen raja-arvon käsitteellä ei ole lainkaan merkitystä eron tekemisessä lääkkeiden ja elintarvikkeiden välillä.
            
         
               7)
            
            
               Jäsenvaltion väestön ravitsemuksellisen tarpeen olemassaoloa koskeva kriteeri voidaan ottaa huomioon kyseessä olevan jäsenvaltion suorittamassa arvioinnissa, joka koskee elintarvikkeista tai ravintolisistä aiheutuvaa riskiä kansanterveydelle. Yksistään tällaisen tarpeen puuttumisella ei kuitenkaan voida perustella toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettujen tai markkinoille saatettujen elintarvikkeiden tai ravintolisien myynnin ehdotonta kieltämistä joko EY 30 artiklan tai direktiivin 2002/46 12 artiklan nojalla.
            
         
               8)
            
            
               Se seikka, että tuomioistuimet valvovat ainoastaan rajoitetusti jäsenvaltion viranomaisille ravitsemuksellisen tarpeen puuttumisen toteamisessa kuuluvan harkintavallan käyttöä, on sopusoinnussa yhteisön oikeuden kanssa, mikäli kyseisten viranomaisten tätä asiaa koskevien päätösten kansallisessa tuomioistuinvalvontajärjestelmässä on mahdollista, että tällaisesta päätöksestä nostettua kumoamiskannetta käsittelevä tuomioistuin voi päätöksen laillisuusvalvonnan yhteydessä tosiasiassa soveltaa asiassa merkityksellisiä yhteisön oikeuden periaatteita ja sääntöjä.
            
         
               9)
            
            
               Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohtaa on tulkittava siten, että elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa hyvin vähäistä, jos esillä olevaan asiaan vaikuttavat seikat kokonaisuudessaan huomioon ottaen on osoitettu, että ihmiset eivät ole ennen viiteajankohtaa käyttäneet kyseistä elintarviketta tai kyseistä elintarvikkeen ainesosaa merkittävissä määrin missään jäsenvaltiossa. Viiteajankohta arvioitaessa sitä, missä määrin kyseistä elintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa on käytetty ihmisravintona, on 15.5.1997.
            
         
               10)
            
            
               Kansallinen tuomioistuin ei voi esittää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle tuotteiden luokitusta koskevia kysymyksiä. Kyseisen viranomaisen lausunto, jonka se mahdollisesti antaa kysymyksestä, joka on kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevan oikeusriidan kohteena, voi olla todiste, joka tämän tuomioistuimen olisi otettava kyseisessä oikeudenkäynnissä huomioon.
            
         
      (1)  EUVL C 200, 23.8.2003.
   
      EUVL C 275, 15.11.2003.