CELEX: 62006CC0448
Language: mt
Date: 2008-01-16 00:00:00
Title: Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Mazák - 16 ta' Jannar 2008. # cp-Pharma Handels GmbH vs Bundesrepublik Deutschland. # Talba għal deċiżjoni preliminari: Verwaltungsgericht Köln - il-Ġermanja. # Talba għal deċiżjoni preliminari - Validità tar-Regolament (KE) Nru 1873/2003 - Prodotti mediċinali veterinarji - Regolament (KEE) Nru 2377/90 - Limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali - Proġesteron - Restrizzjoni ta’ l-użu - Direttiva Nru 96/22/KE. # Kawża C-448/06.

KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      MAZÁK
      ippreżentati fis-16 ta’ Jannar 2008 1(1)
      
      Kawża C-448/06
      cp-Pharma Handels GmbH
      vs
      Bundesrepublik Deutschland
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Verwaltungsgericht Köln (il-Ġermanja))
      “Rinviju preliminari – Validità tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003 – Prodotti mediċinali veterinarji – Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 – Limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali – Proġesteron – Restrizzjoni fuq l-użu tal-proġesteron – Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE”1.        F’dan il-każ, il-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Kolonja) (il-Ġermanja) qed tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja
         jekk ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003, tal-24 ta’ Ottubru 2003, li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill
         (KEE) Nru 2377/90 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali
         veterinarji fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (2) hux kompatibbli mal-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 (3) u mal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE, tad-29 ta’ April 1996, li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming
         ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tyrostatika u ta’ beta-agonists u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE
         u 88/299/KEE (4).
      
      2.        Ir-rinviju preliminari tqajjem f’kawża li cp-Pharma Handels GmbH (iktar’il quddiem “cp-Pharma”) fetħet kontra l-awtoritajiet
         nazzjonali kompetenti wara r-revoka tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħha għall-prodott mediċinali veterinarju
         “proġesterone għall-użu veterinarju” fil-forma ta’ soluzzjoni għal titqiba fil-muskoli.
      
      I –    Id-dritt Komunitarju rilevanti
      A –    Ir-Regolament Nru 2377/90
      3.        Ir-Regolament Nru 2377/90 jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi (“LMR”) ta’ prodotti
         mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali. 
      
      4.        L-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “‘residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji’: tfisser kull sustanza
         farmakoloġikament attiva, kemm jekk prinċipji attivi, eċipjenti jew prodotti ta’ degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li
         jibqgħu fl-oġġetti ta’ l-ikel miksuba minn annimali li lilhom il-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni ġie amministrat”.
         L-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li l-“‘limitu ta’ residwu massimu’: tfisser il-konċentrazzjoni massima
         ta’ residwi li tirriżulta mill-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju […] li tista’ tiġi aċċettata mill-Komunità biex tkun
         legalment permessa jew rikonoxxuta bħala aċċettabbli f’kull ikel jew fuqu”.
      
      5.        L-Artikoli 2 sa 5 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdu biex isiru erba’ annessi fejn jistgħu jiġu inklużi sustanzi farmakoloġikament
         attivi, maħsuba biex jintużaw f’mediċini veterinarji li għandhom jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel:
      
      –        l-Anness I huwa rriservat għal sustanzi li għalihom jista’ jiġi stabbilit LMR wara valutazzjoni tar-riskji li s-sustanza jkollha
         għal saħħet il-bniedem (l-Artikolu 2);
      
      –        l-Anness II huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward tagħhom ma jidhirx li hemm għalfejn ikun iffissat LMR għal raġunijiet
         ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika (l-Artikolu 3) (5);
      
      –        l-Anness III huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward tagħhom mhux possibbli li jiġi definittivament stabbilit LMR imma
         fejn jista’ jiġi stabbilit LMR provviżorju għal perijodu fiss li jista’ jiġi estiż darba, mingħajr ma tkun kompromessa saħħet
         il-konsumatur (l-Artikolu 4);
      
      –        l-Anness IV huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward tagħhom ma jista’ jiġi stabbilit l-ebda LMR minħabba li r-residwi
         ta’ tali sustanzi jikkostitwixxu theddida għal saħħet il-konsumatur ikun xi jkun l-ammont tagħhom (l-Artikolu 5).
      
      6.        L-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[s]abiex tkun mitluba l-inklużjoni [fl]-Annessi I,II u III ta’ sustanza
         farmakoloġikament attiva li hi intiża għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji għall-amministrazzjoni lill-annimali li
         jipproduċu l-ikel, applikazzjoni li tistabilixxi limitu ta’ residwu massimu ser tkun sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni
         ta’ Prodotti Mediċinali mwaqqfa minn Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [(6)], minn hawn [’il] quddiem irreferuta bħala l-Aġenzija”.
      
      7.        L-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji rreferut fl-Artikolu
         27 ta’ Regolament (KE) Nru 2309/93 (minn hawn [’il] quddiem irreferut bħala l-Kumitat) ser ikun responsabbli biex jifformula
         l-opinjoni ta’ l-Aġenzija fuq il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi rreferuti [fl]-Annessi I, II, III jew IV għal dan ir-Regolament”.
      
      8.        L-Artikolu 7(5) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Aġenzija ser tibgħat l-opinjoni definittiva tal-Kumitat fi żmien
         30 ġurnata mill-adozzjoni tagħha kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-applikant. L-opinjoni ser tkun akkumpanjata minn rapport
         li jiddeskrivi l-evalwazzjoni ta’ sigurtà ta’ sustanza mill-Kumitat, li ser jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu”.
      
      9.        L-Artikolu 7(6) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Kummissjoni ser tipprepara abbozz ta’ miżuri li jieħu akkont
         ta’ leġiżlazzjoni tal-Komunità u ser tibda l-proċedura pprovduta fl-Artikolu 8. […]”
      
      10.      L-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[l]-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti tal-Prodotti
         Mediċinali Veterinarji” (iktar’il quddiem: “il-Kumitat Permanenti”).
      
      11.      Fil-verżjoni oriġinali tiegħu, l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi dan li ġej:
      
      “B’effett mill-1 ta’ Jannar 1997, l-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel ta’ prodotti mediċinali veterinarji
         li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex imsemmija fl-Annessi I, II jew III għandhom ikunu pprojbiti fil-Komunità
         […]”.
      
      12.      Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 434/97, tat-3 ta’ Marzu 1997, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (7) tawwal id-data li inizjalment kienet stabbilita fl-imsemmi Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 għall-biċċa’l kbira tas-sustanzi
         li l-użu tagħhom kien awtorizzat fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-regolament sussegwenti u li għalihom applikazzjonijiet iddokumentati
         għall-iffissar ta’ LMR kienu ġew ippreżentati qabel l-1 ta’ Jannar 1996, sa l-1 ta’ Jannar 2000. Is-sustanzi kkonċernati kienu
         jinkludu l-proġesteron.
      
      13.      L-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi, fost l-oħrajn, li r-regolament “m’hu bl-ebda mod ser jippreġudika l-applikazzjoni
         ta’ leġiżlazzjoni tal-Komunità li tipprojbixxi l-użu fil-biedja ta’ annimali ħajjin ta’ ċerti sustanzi li għandhom azzjoni
         ormonali”.
      
      B –    Id-Direttiva 96/22
      14.      L-Artikolu 3(a) tad-Direttiva 96/22, kif emendata bid-Direttiva 2003/74/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta’
         Settembru 2003, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE (8), jeħtieġ li l-Istati Membri, fost l-oħrajn, jipprojbixxu b’mod provviżorju l-amministrazzjoni ta’ sustanzi li jkollhom azzjoni
         ġestoġenika lill-annimali tar-razzett; il-proġesteron huwa sustanza ta’ dan it-tip.
      
      15.      L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendat, jipprovdi, fost l-oħrajn, li minkejja l-Artikolu 3, l-Istati Membri jistgħu
         jawtorizzaw l-amministrazzjoni lil annimali tar-razzett, għal skopijiet terapewtiċi, tal-proġesteron. Dik id-dispożizjoni
         tipprovdi wkoll li l-prodotti mediċinali veterinarji użati għal trattament terapewtiku għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti
         għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE (9). Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jkunu amministrati biss minn veterinarju, b’titqiba jew għat-trattament
         ta’ disfunzjoni ovarja f’forma ta’ spirali vaġinali, imma mhux bl-impjant, lil annimali tar-razzett li jkunu kjarament ġew
         identifikati. It-trattament ta’ annimali identifikati għandu jkun reġistrat mill-veterinarju responsabbli.
      
      C –    Ir-Regolament Nru 1873/2003
      16.      L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1873/2003 emenda l-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 billi daħħal is-sustanza farmakoloġikament
         attiva proġesteron f’dak l-anness fir-rigward tal-annimali nisa tal-ispeċi tal-bovini, tan-ngħaġ, tal-mogħoż u taż-żwiemel.
      
      17.      L-inklużjoni tas-sustanza attiva proġesteron fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 kienet ikkwalifikata b’nota jew b’nota
         ta’ qiegħ il-pagna mmarkata b’asterisk (*) u li tipprovdi dan li ġej: “[b]iss għal użu intravaġinali terapewtiku jew żootekniku
         u skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22/KE [traduzzjoni mhux uffiċjali]”.
      
      D –    Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 (10)
      
      18.      L-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 178/2002 jipprovdi li:
      
      “F'ċirkostanzi speċifiċi fejn, wara stima tat-tagħrif disponibbli, il-possibbiltà ta' effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tiġi
         identifikata iżda tkun tippersisti inċertezza xjentifika, miżuri provviżorji ta' l-amministrazzjoni tar-riskju meħtieġa biex
         jassiguraw livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa magħżula fil-Komunità jistgħu jiġu adottati, sakemm ikun hemm aktar tagħrif
         xjentifiku disponibbli għal stima tar-riskju aktar komprensiva.”
      
      II – Id-dritt nazzjonali rilevanti
      19.      L-ewwel sentenza tal-Artikolu 30(1) tal-Liġi dwar il-Prodotti Mediċinali fil-verżjoni ppubblikata fil-11 ta’ Diċembru 1998
         (BGBl I, p. 3586) (Arzneimittelgesetz) (“AMG”) tipprovdi li:
      
      “L-awtorizzazzjoni għandha tiġi rtirata jekk sussegwentement isir magħruf li waħda mir-raġunijiet għar-rifjut skont l-Artikolu
         25(2)(2),(3),(5),(5a), (6) jew (7) kienet teżisti fi żmien il-ħruġ; trid tiġi revokata fejn waħda mir-raġunijiet għar-rifjut
         skont l-Artikolu 25(2)(3),(5),(5a), (6) jew (7) isseħħ sussegwentement”.
      
      20.      L-Artikolu 25(2)(7) tal-AMG jipprovdi li:
      
      “L-awtorità għolja federali kompetenti tista’ tirrifjuta li tagħti awtorizzazzjoni biss jekk […] il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott
         mediċinali jew l-amministrazzjoni tiegħu lill-annimali tikser id-dispożizzjonijiet legali jew regolament, direttiva jew deċiżjoni
         tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej […]”.
      
      III – L-istorja leġiżlattiva li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003
      21.      Fl-1993 quddiem il-Kummissjoni tressqet applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ LMR għall-proġesteron fl-annimali tal-ifrat
         u fiż-żwiemel. F’Ottubru 1996, il-Kumitat irrakkomanda li l-proġesteron ikun inkluż fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90.
         F’April 1997, il-Kummissjoni bagħtet informazzjoni xjentifika ġdida lill-Aġenzija u talbet għal valutazzjoni mill-ġdid tar-riskji
         relatati, fost l-oħrajn, mal-proġesteron. F’April 1998, il-Kummissjoni reġgħet kitbet lill-Aġenzija biex titlobha tippermetti
         lill-Kumitat biex jieħu inkunsiderazzjoni informazzjoni xjentifika li kellha tkun disponibbli f’xi żmien tul is-sena 1998
         u li kienet se tinkiseb minn diversi sorsi, kif ukoll ir-riżultati ta’ diversi studji speċifiċi kkumissjonati mill-Kummissjoni.
         F’April 1999, il-Kummissjoni talbet lill-Aġenzija biex taġġorna l-evalwazzjoni tal-proġesteron li tal-ewwel kienet talbet
         fl-1997. Fit-30 ta’ April 1999, il-Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji dwar Saħħa Pubblika (il-“SCVPH”) ħareġ rapport
         li kkonkluda, fost l-oħrajn, li ma jista’ jkun stabbilit l-ebda konsum aċċettabbli ta’ kuljum għall-ormon proġesteron. F’Diċembru
         1999, il-Kumitat ikkonferma l-opinjoni preċedenti tiegħu fejn irrakkomanda li l-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness II għar-Regolament
         Nru 2377/90. Fit-3 ta’ Mejju 2000, l-SCVPH adotta evalwazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tiegħu ta’ April 1999. L-SCVPH ikkonkluda
         li l-informazzjoni xjentifika reċenti ma pprovdietx data jew argumenti konvinċenti biex jagħmlu reviżjoni tal-konklużjonijiet
         preċedenti tiegħu meħtieġa. Fil-25 ta’ Lulju 2001, il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament tal-Kunsill li jemenda
         l-Anness I għar-Regolament Nru 2377/90 (11) li jikklassifika l-proġesteron fl-imsemmi Anness I. Dik il-proposta ġiet miċħuda mill-Kumitat Permanenti li jgħin lill-Kummissjoni
         skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90. Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90, il-Kummissjoni ppreżentat il-proposta
         lill-Kunsill u din ġiet miċħuda f’Jannar 2002. F’Diċembru 2002, il-Kummissjoni ppreżentat proposta ġdida lill-Kumitat Permanenti
         li kklassifikat il-proġesteron fl-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90. Din il-proposta ma kisbitx l-opinjoni favorevoli
         tal-Kumitat Permanenti. Fl-24 ta’ Ottubru 2003, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament Nru 1873/2003 li jelenka lill-proġesteron
         fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, madankollu bla ħsara għal ċerti limiti. Skont il-11-il premessa tal-preambolu għar-Regolament
         Nru 1873/2003, il-miżuri mniżżla f’dak ir-regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti.
      
      IV – Il-kawża prinċipali u d-deċiżjoni tar-rinviju
      22.      B’deċiżjoni li ġġib id-data tas-16 ta’ Frar 1999, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju
         “proġesterone għall-użu veterinarju” ta’ cp-Pharma kienet estiża għal ħames snin skont l-Artikolu 105 tal-AMG. Skont id-digriet
         tar-rinviju, l-awtorizzazzjoni kienet tikkonċerna “soluzzjoni għal titqiba fil-muskoli bis-sustanza attiva proġesteron f’annimali
         tal-ispeċi bovina, li għandha tiġi applikata f’każi ta’ ‘ċesti follikulari’ u ta’ ‘nimfomanija kkawżata minn ċesti follikulari’
         [traduzzjoni mhux uffiċjali]”. B’ deċiżjoni li ġġib id-data tat-22 ta’ Jannar 2004, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rrevokaw
         l-awtorizzazzjoni ta’ cp-Pharma minħabba li wara l-emenda tal-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, bħala riżultat tal-adozzjoni
         tar-Regolament Nru 1873/2003, il-proġesteron jista’ jiġi amministrat biss b’applikazzjoni intravaġinali. Peress li ma kien
         stabbilit l-ebda LMR għal applikazzjonijiet oħra ta’ dak il-prodott mediċinali veterinarju, il-projbizzjoni inkluża fl-Artikolu
         14 tar-Regolament Nru 2377/90 tapplika għall-prodott ta’ cp-Pharma u l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu trid
         tiġi revokata skont l-Artikolu 30(1) u l-Artikolu 25(2)(7) tal-AMG.
      
      23.      cp-Pharma ippreżentat ilment kontra din id-deċiżjoni, li ġie miċħud mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b’deċiżjoni li
         kienet iġġib id-data tal-24 ta’ Frar 2004. Fil-kawża tagħha quddiem il-qorti tar-rinviju, cp-Pharma qed issostni li l-qorti
         għandha tannulla r-revoka tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħha minħabba li l-Kummissjoni illegalment skartat
         ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat, li ma kinitx tinkludi restrizzjoni fuq applikazzjoni intravaġinali.
      
      24.      Il-qorti tar-rinviju mhix ċerta jekk l-esklużjoni tal-proġesteron amministrat b’titqiba mil-lista fl-Anness II għar-Regolament
         Nru 2377/90 hiex kompatibbli mal-Artikoli 1(1) u 3 ta’ dak ir-regolament. Il-qorti wriet id-dubji tagħha fid-dawl tas-sentenza
         tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-Kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn (C-32/00 P) (12), dwar jekk l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90 jagħtix is-setgħa lill-Kummissjoni “li żżid restrizzjonijiet li jikkonċernaw
         il-mod ta’ applikazzjoni mal-lista tas-sustanzi fl-Anness II, meta l-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament [Nru 2377/90] ma jistabbilixxux
         limiti sabiex ikun ipprevenut l-użu ħażin”.
      
      25.      F’dak ir-rigward, il-qorti tar-rinviju tinnota li l-Qorti tal-Ġustizzja osservat li l-uniku limitu għall-validità ta’ LMR
         previst mir-Regolament Nru 2377/90 jikkonċerna l-indikazzjoni tat-tul limitat tal-validità tagħha fejn is-sustanza inkwistjoni
         titniżżel fl-Anness III għal dak ir-regolament. Jekk dan ir-raġunament jiġi applikat għal sustanza li m’għandha l-ebda LMR
         u li hija inkluża fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, jirriżulta li r-Regolament Nru 2377/90 ma jipprovdi l-ebda restrizzjoni
         meta jitniżżlu sustanzi fl-Anness II għal dak ir-regolament.
      
      26.      Barra minn hekk, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendata mid-Direttiva 2003/74, jistabbilixxi regoli dwar liema
         miżuri l-Istati Membri għandhom jieħdu sabiex jipprevjenu l-użu ħażin meta l-proġesteron jiġi amministrat bħala prodott mediċinali
         veterinarju. Dik id-dispożizzjoni espressament tipprovdi anki biex il-proġesteron jiġi amministrat b’titqiba minn veterinarju.
         Il-qorti tar-rinviju tqis li dik id-dispożizzjoni tista’ tkun eżawrjenti fir-rigward tal-prevenzjoni tal-użu ħażin tal-proġesteron
         u b’hekk tipprekludi l-adozzjoni ta’ regoli derogatorji iktar stretti minn regolament tal-Kummissjoni.
      
      27.      Bid-digriet li jġib id-data tal-24 ta’ Ottubru 2006, il-Verwaltungsgericht Köln iddeċiediet li tissospendi l-proċedimenti
         u li tressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
      
      “Ir-Regolament tal-Kummissjoni [Nru 1873/2003] huwa parzjalment null minħabba li jikser liġijiet Komunitarji superjuri (l-Artikoli
         1(1) u 3 tar-[Regolament Nru 2377/90] kif ukoll l-Artikolu 4(1) tad-[Direttiva 96/22]), safejn l-użu tal-forma farmaċewtika
         kkostitwita mis-soluzzjoni li tista’ tiġi injettata hija eskluża skont in-nota bil-marka (*) li biha ġie inkluż il-proġesteron
         fl-Anness II għar-[Regolament Nru 2377/90]?”
      
      28.      Il-Gvernijiet tal-Greċja u tal-Polonja u l-Kummissjoni ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub. cp-Pharma talbet li tiġi organizzata
         seduta. cp-Pharma, il-Gvern Grieg u l-Kummissjoni ppreżentaw osservazzjonijiet orali fis-seduta tat-18 ta’ Ottubru 2007.
      
      V –    L-argumenti prinċipali tal-partijiet
      29.      Il-Gvern Elleniku u l-Kummissjoni jqisu li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa kompatibbli mar-Regolament Nru 2377/90 u mad-Direttiva
         96/22.
      
      30.      Il-Gvern Elleniku qed isostni li l-Qorti tal-Ġustizzja, fis-sentenza tagħha Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer (13), qieset li meta jitqies li l-fini tar-Regolament Nru 2377/90 huwa li jħares is-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha diskrezzjoni
         usa meta tevalwa sustanzi farmakoloġikament attivi u meta tiffissa l-LMR. Barra minn hekk, fis-sentenza National Farmers’
         Union et (14), il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet li fejn ikun hemm inċertezza rigward l-eżistenza jew il-grad ta’ riskji għal saħħet il-bniedem,
         l-istituzzjonijiet jistgħu jieħdu miżuri protettivi mingħajr ma joqgħodu jistennew sakemm ir-realtà u s-serjetà ta’ dawk ir-riskji
         ssir għal kollox apparenti. Jidher biċ-ċar mill-premessi tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 li t-tqegħid tal-proġesteron
         fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, bla ħsara għar-restrizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu tiegħu, kienu ddeterminati
         mill-ħtieġa li tiġi mħarsa s-saħħa pubblika meta titqies l-eżistenza ta’ opinjonijiet xjentifiċi kontradittorji rigward ir-riskji
         possibbli għal saħħet il-bniedem assoċjati mal-użu ħażin ta’ dak il-prodott. Skont id-disa’ u l-għaxar premessi tal-preambolu
         għar-Regolament Nru 1873/2003, il-limiti għall-użu tal-proġesteron huma bbażati fuq il-possibbiltà, prevista mir-Regolament
         Nru 178/2002, li l-istituzzjonijiet Komunitarji jqisu r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju sabiex ikunu evitati riskji
         mill-użu ħażin ta’ dik is-sustanza.
      
      31.      Il-Gvern Elleniku qed isostni li l-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 2377/90 mhux applikabbli f’dan il-każ peress li dik id-dispożizzjoni
         sempliċement tiddefinixxi l-qafas li skont tiegħu jiġu ffissati l-LMR u ma tipprovdix għal dawk il-każi fejn mhux possibbli
         li jiġu ffissati l-LMR. Madankollu, il-gvern iqis li interpretazzjoni wiesgħa tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90 għandha
         tippermetti t-tqegħid tal-proġesteron, bla ħsara għal-limitu fuq l-użu tiegħu permezz ta’ applikazzjoni intravaġinali, fl-Anness
         II għal dak ir-regolament meta jitqies in-nuqqas ta’ kwalunkwe metodu eżistenti sabiex issir distinzjoni bejn proġesteron
         prodott naturalment u r-residwi li jirriżultaw mill-ormon meta jiġi amministrat mill-bniedem. Meta titqies id-diskrezzjoni
         wiesgħa li għandha l-Kummissjoni f’dan il-qasam flimkien mat-termini tal-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90 – li jipprovdi
         li minkejja l-fatt li r-regolament bl-ebda mod m’għandu jippreġudika l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja li tipprobixxi
         l-użu fit-trobbija ta’ annimali ħajjin għal finijiet kummerċjali ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali, ma jeskludix
         il-possibbiltà li jiġu adottati restrizzjonijiet addizzjonali rigward l-użu tal-ormoni diġà trattati minn dispożizzjonijiet
         Komunitarji oħrajn – il-projbizzjoni fuq l-użu tal-proġesteron f’forma li tista’ tingħata f’titqiba mhix kontra l-Artikolu
         4 tad-Direttiva 96/22. Barra minn hekk, kif wieħed jista’ jara mill-emendi għad-Direttiva 96/22 minħabba l-adozzjoni tad-Direttiva
         2003/74, l-użu ta’ proġesteron li jista’ jingħata f’titqiba kienet miżura provviżorja li kienet applikabbli sa ma twettqu
         l-evalwazzjoni tal-proġesteron fil-qafas tar-Regolament Nru 2377/90 u l-iffissar tal-LMR.
      
      32.      Il-Kummissjoni tqis li hija kellha s-setgħa, skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90, sabiex tipprevjeni l-użu ħażin
         tas-sustanza proġesteron, li tillimita l-mod li bih dik is-sustanza tista’ tiġi amministrata meta qiegħdet dik is-sustanza
         fl-Anness II għal dak ir-regolament. Il-Kummissjoni tenfasizza l-istorja leġiżlattiva komplessa li wasslet għall-adozzjoni
         tar-Regolament Nru 1873/2003 (15). Il-Kummissjoni ssostni li l-inklużjoni ta’ prodott fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, tippreżupponi b’mod ġenerali
         li l-kontroll tal-LMR mhux meħtieġ. F’ċerti każi, madankollu, bħalma huwa fil-każ tal-proġesteron, dik id-deċiżjoni ma tistax
         tiġi adottata mingħajr restrizzjonijiet sabiex ikun assigurat li l-użu tal-prodotti mediċinali f’annimali li jipproduċu l-ikel
         ikun żġur.
      
      33.      Fis-sentenza tagħha fil-kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer, il-Qorti tal-Ġustizzja essenzjalment qieset li r-Regolament Nru 2377/90 ma jawtorizzax lill-Kummissjoni li tillimita l-LMR
         ta’ prodott mediċinali veterinarju għal ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi anki jekk tali metodu kien iġġustifikat mir-rekwiżiti
         inerenti fis-salvagwardja tas-saħħa pubblika li fuqhom huwa bbażat ir-Regolament Nru 2377/90. Filwaqt li l-Kummissjoni taqbel
         li ma tistax timponi limiti skont ir-Regolament Nru 2377/90 rigward indikazzjonijiet terapewtiċi peress li dawn m’għandhom
         l-ebda influwenza fuq il-livelli tar-residwi fit-tessuti tal-annimali, madankollu l-Kummissjoni tqis li r-Regolament Nru 1873/2003
         ma jimponix limiti għal raġunijiet estrinsiċi li mhumiex relatati mal-kwantità tar-residwi fit-tessuti tal-annimali. Bl-adozzjoni
         tar-Regolament Nru 1873/2003, il-Kummissjoni stabbiliet distinzjoni bejn forom differenti ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron
         li jaffetwaw ir-residwi. L-amministrazzjoni tal-proġesteron b’mezzi oħra li mhumiex amministrazzjoni vaġinali tista’ twassal
         għal residwi u għal żieda fil-kwantità totali tal-proġesteron fit-tessuti tal-annimali.
      
      34.      Il-Kummissjoni tqis li skont l-Artikolu 7(6) tar-Regolament Nru 2377/90 hija trid tipprepara abbozzi ta’ miżuri billi tqis
         miżuri Komunitarji oħra. Meta kienet qed tiddeċiedi jekk tadottax jew le LMR għall-proġesteron, il-Kummissjoni kellha tqis
         il-fatt li huwa sustanza attiva li kapaċi jħares saħħet l-annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni kellha tqis il-limiti
         fuq l-użu tal-proġesteron imposti mid-Direttiva 96/22 sabiex ikun ipprevenut l-użu ħażin ta’ dak il-prodott bħala promotur
         tat-tkabbir. Bil-limitazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-proġesteron għal amministrazzjoni permezz ta’ applikazzjoni vaġinali,
         dan iggarantixxa li l-proġesteron ma jintużax ħażin u kien l-uniku mod sabiex ikun assigurat li l-prodotti mediċinali veterinarji
         li fihom il-proġesteron ikunu jistgħu jiġu awtorizzati minn deċiżjoni Komunitarja dwar l-LMR mingħajr ma tinkiser id-Direttiva
         96/22. Jekk soluzzjoni li tista’ tingħata f’titqiba tal-proġesteron tiġi kummerċjalizzata, ikun diffiċli biex jiġi aċċeratat
         jekk kinitx amministrata sabiex ikunu promoss it-tkabbir.
      
      35.      Il-Kummissjoni tenfasizza li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 jagħti s-setgħa lill-Istati Membri sabiex jawtorizzaw l-amministrazzjoni
         tal-proġesteron lil annimali li jipproduċu l-ikel għal finijiet terapewtiċi f’ċerti kundizzjonijiet. Dik id-dispożizzjoni,
         madankollu, ma tipprovdix li l-użu tal-proġesteron fi prodotti mediċinali veterinarji jkun dejjem legali jekk il-kundizzjonijiet
         stabbiliti fiha jiġu sodisfatti. Tabilħaqq, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 espressament jeħtieġ li l-prodott ikun konformi
         mar-rekwiżiti għat-tqegħid fuq is-suq li min-naħa tagħhom jeħtieġu li jkun hemm konformità mar-regoli relatati mal-LMR.
      
      36.      Il-Gvern Pollakk iqis li r-Regolament Nru 1873/2003 jikser ir-Regolament Nru 2377/90 u b’hekk huwa parzjalment null peress
         li r-regolament tal-aħħar ma jippermettix differenzazzjoni bejn forom differenti tal-istess prodott farmaċewtiku jew il-klassifikazjoni
         ta’ prodotti fl-annessi korrispondenti li tiddependi mill-forma tagħhom. Barra minn hekk, id-Direttiva 96/22 b’mod ċar tippermetti
         l-amministrazzjoni tal-proġesteron b’titqiba minn veterinarju. Madankollu, bl-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003, il-proġesteron
         ma jistax jiġi amministrat f’din il-forma. Il-Polonja tiċħad dak li qed issostni l-Kummissjoni, jiġifieri li l-projbizzjoni
         tal-użu tal-proġesteron f’forma li tista’ tingħata f’titqiba tagħmilha ta’ garanzija ulterjuri sabiex ikun ipprevenut l-użu
         ħażin tiegħu. Il-Gvern Pollakk iqis li dik il-projbizzjoni hija għal kollox żejda peress li r-restrizzjonijiet xierqa jinsabu
         fid-Direttiva 96/22 u fir-Regolament Nru 2377/90. Il-limiti li jinsabu fid-Direttiva 96/22 li jikkonċernaw l-amministrazzjoni
         tal-proġesteron b’titqiba kienu stabbiliti mill-Kunsill, skont il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 37 KE. Ir-Regolament
         Nru 1873/2003, billi jipprojbixxi de facto l-amministrazzjoni ta’ proġesteron li jista’ jingħata f’titqiba qed jinfluwenza s-setgħa tal-Kunsill u qed jikser l-Artikolu
         37 KE.
      
      37.      Il-Gvern Pollakk iqis ukoll li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa mmotivat b’mod inadegwat. Għandu jkun innotat li l-Kumitat
         irrakkomanda li l-proġesteron jitniżżel fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 bla ebda limitu. Minbarra li r-Regolament
         Nru 1873/2003 qed jiġi adottat kontra l-opinjoni tal-Kumitat, il-Gvern Pollakk qed isostni li l-premessi għal dak ir-regolament
         jagħtu l-impressjoni li kien adottat f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat. Barra minn hekk, l-unika raġuni biex ikun limitat
         l-użu tal-proġesteron mogħtija mill-Kummissjoni fil-premessi għar-Regolament Nru 1873/2003 kienet li tkun ipprovduta salvagwardja
         addizzjonali sabiex ikun evitat l-użu ħażin. Madankollu, il-Kummissjoni ma tispjegax għaliex tqis li l-garanziji pprovduti
         mid-Direttiva 96/22 kontra l-użu ħażin tal-proġesteron mhumiex biżżejjed.
      
      38.      Il-Polonja qed issostni li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa sproporzjonat fid-dawl tal-għan tiegħu li huwa li jħares is-saħħa
         pubblika peress li t-theddida għas-saħħa pubblika hija ipotetika fid-dawl tal-limiti fuq l-użu tal-proġesteron li jista’ jingħata
         f’titqiba imposti mid-Direttiva 96/22. Ir-Regolament Nru 1873/2003 jeskludi kwalunkwe possibbiltà li jiġu kkummerċjalizzati
         ċerti mediċini veterinarji li kienu jintużaw sa ma ġie adottat. L-effetti tar-Regolament Nru 1873/2003, għalhekk, kienu f’daqqa,
         radikali u eċċessivi.
      
      VI – Evalwazzjoni
      39.      F’dan il-każ, il-qorti tar-rinviju qed turi dubji, fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Il-Kummissjoni
         vs Boehringer, rigward jekk il-Kummissjoni għandiex is-setgħa skont l-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament Nru 2377/90, meta qiegħdet
         il-proġesteron fl-Anness II għal dak ir-regolament, li timponi kundizzjonijiet dwar il-mod ta’ applikazzjoni ta’ dik is-sustanza.
         Bħala argument insostenn, il-qorti tar-rinviju tqis ukoll li r-regoli inklużi fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendata
         mid-Direttiva 2003/74, dwar il-prevenzjoni tal-użu ħażin tal-proġesteron huma dispożizzjonijiet eżawrjenti, li jipprekludu
         l-adozzjoni ta’ regoli derogatorji iktar stretti min regolament tal-Kummissjoni.
      
      40.      Fil-kawża Il-Kummissjoni vs Boehringer, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat jekk il-Kummissjoni, meta ffissat l-LMR provviżorju
         għal prodott mediċinali veterinarju, biex b’hekk elenkatu fl-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90, tistax tagħmel referenza
         għal dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 96/22 relatati ma’ dak il-prodott. B’hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat
         l-effett legali tal-inklużjoni tar-referenzi għall-indikazzjonijiet terapewtiċi permessi għal sustanza, li jirriflettu dawk
         li jinsabu fid-Direttiva 96/22, meta dik is-sustanza ġiet elenkata fl-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90 (16). L-amministrazzjoni tas-sustanza inkwistjoni lil annimali tar-razzett kienet ipprojbita skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva
         96/22. Madankollu, skont l-Artikolu 4 ta’ dik id-direttiva, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-amministrazzjoni tas-sustanza
         inkwistjoni għal finijiet terapewtiċi speċifiċi li kienu definiti fid-direttiva (17). Fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer, il-Qorti tal-Ġustizzja sabet li r-referenzi kienu sempliċement ta’ natura dikjarattiva
         u maħsuba biss bħala tfakkira li, minħabba d-Direttiva 96/22, l-użu tas-sustanza inkwistjoni kien ipprojbit, ħlief għal finijiet
         terapewtiċi speċifiċi. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li r-referenzi ma setgħux jinftiehmu bħala li għandhom
         l-għan jew l-effett li jistabbilixxu projbizzjoni fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tas-sustanza, bla ħsara għall-indikazzjonijiet
         terapewtiċi msemmija minnhom, li huma indipendenti mill-projbizzjoni stabbilita mid-Direttiva 96/22 (18). Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li r-referenzi jew it-tfakkir inkwistjoni ma setgħux jinftiehmu bħala li għandhom
         l-għan jew l-effett li jqiegħdu limitu fuq il-validità tal-LMR stabbiliti għas-sustanza fil-kuntest tar-Regolament Nru 2377/90 (19).
      
      41.      Minbarra l-konklużjonijiet ta’ iktar’il fuq, fil-punt 55 tas-sentenza tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li l-uniku
         limitu fuq il-validità ta’ LMR previst mir-Regolament Nru 2377/90 jikkonċerna l-indikazzjoni tat-tul limitat tal-validità
         tiegħu fejn is-sustanza inkwistjoni titniżżel fl-Anness III għal dak ir-regolament (20). Il-qorti tar-rinviju tqis li jekk dak ir-raġunament jiġi applikat għal sustanza li fir-rigward tagħha ma ġie stabbilit l-ebda
         LMR u li hija inkluża fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, jirriżulta li dak ir-regolament ma jipprovdi għall-ebda restrizzjoni
         meta jitniżżlu s-sustanzi fl-Anness II għal dak ir-regolament u li b’hekk ir-Regolament Nru 1873/2003 huwa parzjalment invalidu.
      
      42.      B’differenza għall-konklużjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummisjoni vs Boehringer, jidher ċar minn paragun
         tat-termini tar-Regolament Nru 1873/2003 u dawk tad-Direttiva 96/22, kif emendata, li l-limiti imposti mir-Regolament Nru
         1873/2003 fuq il-mod ta’ applikazzjoni tal-proġesteron ma jirriflettux jew ifakkrux sempliċement it-termini tad-Direttiva
         96/22, b’mod partikolari l-Artikoli 3 u 4(1) tagħha. L-Artikolu 3 tad-Direttiva 96/22 jipprojbixxi provviżorjament, fost l-oħrajn,
         l-amministrazzjoni tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett. Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 96/22,
         skont l-Artikolu 4(1) ta’ dik id-direttiva, kif emendata, l-Istati Membri, f’ċerti kundizzjonijiet, jistgħu jawtorizzaw l-amministrazzjoni
         tal-proġesteron lil annimali tar-razzett b’titqiba jew permezz ta’ spirali vaġinali. L-impjanti tal-proġesteron ma jistgħux
         jiġu awtorizzati b’dan il-mod. Għaldaqstant inqis li r-Regolament Nru 1873/2003, billi jillimita l-mod ta’ amministrazzjoni
         tal-proġesteron għal użu intravaġinali effettivament jitbiegħed mit-termini tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22. Barra minn
         hekk, fil-fehma tiegħi, l-effetti tal-limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron imposti mir-Regolament Nru 1873/2003
         mhumiex sempliċement ta’ natura dikjarattiva imma għandhom karattru vinkolanti u leġiżlattiv. Tabilħaqq, in-natura vinkolanti
         tal-limiti imposti mir-Regolament Nru 1873/2003 kienet ikkonfermata mill-aġent għall-Kummissjoni fis-seduta tat-18 ta’ Ottubru
         2007.
      
      43.      Għaldaqstant, tqum il-kwistjoni jekk il-Kummissjoni għandiex il-kompetenza, skont ir-Regolament Nru 2377/90, li timponi limiti
         vinkolanti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza meta tqiegħdha fl-Anness II għal dak ir-regolament u jekk iva, jekk
         dawk il-limiti jistgħux ikunu iktar restrittivi mit-termini tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, kif emendata, fejn għandha
         x’taqsam l-istess sustanza.
      
      44.      F’dak ir-rigward għandu jkun innotat li l-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jgħidu xejn dwar jekk jistgħux jiġu
         imposti limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tas-sustanzi elenkati fl-Anness II għal dan ir-regolament u b’hekk, kif argumenta
         l-Gvern Elleniku, ma jeskludux speċifikatament tali limiti. Għaldaqstant, fil-fehma tiegħi, jeħtieġ li neżaminaw l-iskema
         u l-fini tar-Regolament Nru 2377/90 sabiex niddeterminaw jekk tali limiti jistgħux jiġu imposti.
      
      45.      L-ewwel premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’annimali
         li jipproduċu l-ikel jista’ jirriżulta fil-preżenza ta’ residwi fi prodotti tal-ikel miksuba minn annimali ttrattati. Madankollu,
         tali prodotti għandhom rwol importanti fil-produzzjoni agrikola (21). Ir-Regolament Nru 2377/90 jistabbilixxi proċedura Komunitarja fejn sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti mediċinali
         veterinarji amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel jiġu vvalutati bil-għan li jiġi ddeterminat jekk dawk is-sustanzi
         jirriżultawx fil-preżenza ta’ residwi fit-tessuti tal-annimali li jkunu dannużi għas-saħħa pubblika u fid-dawl ta’ dan jekk
         is-sustanzi għandhomx jitqiegħdu fl-Annessi I sa IV għal dak ir-regolament (22). Il-Kunsill iddelega l-kompitu primarju tad-determinazzjoni ta’ jekk tali sustanzi għandhomx jitqiegħdu fl-Anness I sa IV
         għar-Regolament Nru 2377/90 lill-Kummissjoni, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 6 et seq ta’ dan ir-regolament.
      
      46.      Il-klassifikazzjoni tas-sustanzi skont l-Artikoli 2 sa 5 tar-Regolament Nru 2377/90 hija ta’ importanza konsiderevoli minħabba,
         b’mod partikolari, it-termini tal-Artikolu 14 tar-regolament imsemmi li essenzjalment jipprovdi li l-amministrazzjoni ta’
         prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li ma jissemmewx fl-Annessi I, II jew III għal
         dak ir-regolament lil annimali li jipproduċu l-ikel hija pprojbita. Barra minn hekk, l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (23) jassigura li prodott mediċinali veterinarju ma jistax ikun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex
         ikun amministrat lil speċi li tipproduċi l-ikel waħda jew iktar sakemm is-sustanzi farmakoloġikament attivi li fih jidhru
         fl-Annessi I, II jew III għar-Regolament Nru 2377/90. Fis-sentenza Franza vs Monsanto u Il-Kummissjoni (24), il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat il-fatt li l-proċeduri sabiex ikunu stabbiliti LMR u jinħarġu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
         huma marbuta b’mod inerenti, tant li mhux se tinħareġ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju
         għall-amministrazzjoni lil annimali li jipproduċu l-ikel sakemm ma jkunx ġie stabbilit LMR, u bl-istess mod, mhux se jiġi
         stabbilit LMR għal sustanza farmakoloġikament attiva ġdida sakemm ma jkunx hemm il-ħsieb li dik is-sustanza titqiegħed fuq
         is-suq (25).
      
      47.      Rigward dan il-każ, fis-sitt premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 il-Kummissjoni spjegat fil-qosor li l-SCVPH
         ripetutament ikkonferma li l-użu tal-ormoni għal finijiet ta’ promozzjoni tat-tkabbir fil-produzzjoni tal-laħam huwa ta’ riskju
         potenzjali għal saħħet il-konsumaturi. Fl-istess premessa, il-Kummissjoni enfasizzat ukoll il-fatt li ma kienx hemm biżżejjed
         data disponibbli dwar il-proġesteron sabiex issir stima kwantitattiva tar-riskju li jirriżulta mill-espożizzjoni għal residwi
         f’laħam u fi prodotti tal-laħam li joriġinaw minn annimali ttrattati. Għalhekk, ir-Regolament Nru 1873/2003 ma ddefinixxa
         l-ebda limitu. Dik is-sustanza tqiegħdet fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, bla ħsara għar-restrizzjonijiet fuq il-mod
         kif tiġi amministrata, fejn ġiet limitata għal użu intravaġinali, bl-esklużjoni, fost l-oħrajn, ta’ soluzzjoni li tista’ tingħata
         f’titqiba. L-għaxar premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 tipprovdi li r-restrizzjonijiet imposti minn dak
         ir-regolament fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron lil annimali tal-ispeċijiet bovini għandhom l-għan li joħolqu
         salvagwardja addizzjonali kontra l-użu ħażin possibbli tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-proġesteron.
      
      48.      Il-Kummissjoni spjegat b’għadd ta’ dettalji fin-noti tagħha, li minħabba l-karatteristiċi partikolari ta’ ċerti sustanzi,
         il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ dawk is-sustanzi jista’ jkollu impatt dirett fuq il-livell tar-residwi fit-tessuti tal-annimali.
         Fir-rigward tas-sustanza proġesteron, il-Kummissjoni, b’risposta għal domanda bil-miktub min-naħa tal-Qorti tal-Ġustizzja,
         affermat li l-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron kien jinfluwenza l-livell tar-residwi ta’ dik is-sustanza fit-tessuti
         tal-annimali. Il-Kummissjoni ddikjarat li fejn il-proġesteron jiġi amministrat permezz ta’ spirali vaġinali, il-kwantità tal-proġesteron
         tinżel immedjatament hekk kif il-preparazzjoni titneħħa minn ġisem l-annimal. Il-Kummissjoni ddikjarat ukoll li minħabba l-fatt
         li l-ispirali vaġinali jamministraw doża kbira ta’ proġesteron, fil-prattika, dawn mhumiex adattati għall-promozzjoni tat-tkabbir
         peress li d-doża amministrata tista’ tqiegħed fil-perikolu saħħet l-annimal jekk titkompla tul perijodu ta’ żmien. Barra minn
         hekk, l-ispirali vaġinali jridu jitbiddlu kull sebat ijiem u jistgħu jiġu skoperti faċilment waqt kontrolli eventwali. Fis-seduta,
         il-Kummissjoni ddikjarat li fejn il-proġesteron jiġi amministrat b’titqiba, ir-residwi ta’ dik is-sustanza jibqgħu f’ġisem
         l-annimal anki wara li tkun intemmet l-amministrazjoni. Minbarra dan, il-Kummissjoni ddikjarat li kien hemm riskju ta’ użu
         ħażin tal-proġesteron f’forma li tista’ tingħata f’titqiba peress li jista’ jintuża faċilment biex ikunu amministrati dożi
         żgħar ta’ proġesteron li jistgħu jistimulaw it-tkabbir.
      
      49.      Kif nistgħu naraw partikolarment mis-sitt, mid-disa’ u mill-għaxar premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 u
         mill-argumenti mressqa mill-Kummissjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni ġibdet korrelazzjoni diretta bejn il-mod
         ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron, l-użu ħażin ta’ dik is-sustanza għall-promozzjoni tat-tkabbir u l-preżenza u l-kwantità
         tar-residwi tal-proġesteron fit-tessuti tal-annimali.
      
      50.      B’kuntrast, għandu jiġi nnotat li cp-Pharma, b’risposta għal domanda bil-miktub li għamlitilha l-Qorti tal-Ġustizzja, iddikjarat
         li ma setgħetx tindika jekk il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron ikollux effett fuq il-kwantità tar-residwi mingħajr
         ma twettaq studju fuq ir-residwi kkonċernati. Barra minn hekk, cp-Pharma indikat li l-użu intravaġinali tal-proġesteron jista’
         jippromwovi t-tkabbir jekk il-livell tal-proġesteron amministrat ikun għoli biżżejjed. Il-qorti tar-rinviju wkoll wriet dubji
         dwar jekk l-amministrazzjoni tal-proġesteron b’titqiba fil-muskoli tirriżultax f’residwi li jeħtieġu l-projbizzjoni ta’ dik
         il-forma tas-sustanza fl-interess tas-saħħa pubblika.
      
      51.      Jidher ċar mis-sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer (26) li l-Kummissjoni, meta twettaq il-valutazzjoni tagħha ta’ sustanza farmakoloġikament attiva sabiex ikun iffissat LMR skont
         il-proċedura inkluża fir-Regolament Nru 2377/90, għandha marġni wiesa’ ta’ evalwazzjoni. Fil-fehma tiegħi, l-istess marġni
         ta’ evalwazzjoni jestendi wkoll bla dubju għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tqiegħed sustanza fl-Anness II għar-Regolament
         Nru 2377/90 (27). Din hija s-sitwazzjoni partikolarment f’każ bħal dan fejn paragun tad-dikjarazzjonijiet tal-partijiet, tat-termini tar-rinviju
         preliminari u tal-istorja leġiżlattiva li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003 juri li hemm inċertezza xjentifika
         konsiderevoli għaddejja bħalissa fir-rigward tal-effett fuq is-saħħa pubblika tal-proġesteron fit-tessuti tal-annimali li
         jipproduċu l-ikel. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer irrikonoxxiet li s-sitwazzjoni
         fir-rigward tal-proġesteron kienet partikolarment komplessa minħabba l-fatt li hija sustanza endoġena u li bħalissa mhemm
         l-ebda mezz affidabbli biex ikun ikkontrollat l-abbuż minn dik is-sustanza (28).
      
      52.      Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90, l-Anness II għal dan ir-regolament huwa rriservat għal sustanzi li fir-rigward
         tagħhom mhemmx għalfejn jiġi ffissat LMR sabiex tkun imħarsa s-saħħa pubblika. Fil-fehma tiegħi, filwaqt li l-Artikoli 1(1) (29) u 3 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jipprovdux speċifikatament għall-possibbiltà li jkunu imposti kundizzjonijiet fuq il-mod
         ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza partikolari elenkata fl-Anness II għal dak ir-regolament, ma jistax jiġi eskluż li jista’
         jkun hemm każi fejn id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tqiegħed sustanza partikolari fl-Anness II tkun ibbażata fuq il-konklużjoni
         li s-sustanza inkwistjoni mhix adattata biex titqiegħed fl-Annessi I, III u IV għar-Regolament Nru 2377/90 u li dik is-sustanza,
         meta tiġi amministrata b’mod partikolari, ma tirriżultax f’residwi fit-tessuti tal-annimali li jkunu dannużi għas-saħħa pubblika.
         F’każi bħal dawn, inqis li l-Kummissjoni ma tkunx eċċediet is-setgħat delegati tagħha skont ir-Regolament Nru 2377/90 u tkun
         qed taġixxi fl-ambitu tal-marġni ta’ evalwazzjoni tagħha meta tqiegħed is-sustanza inkwistjoni fl-Anness II għal dak ir-regolament
         u timponi limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tas-sustanza li jkunu direttament immirati lejn, u ċirkoskritti sabiex ikun
         assigurat li l-preżenza jew il-kwantità tar-residwi fit-tessuti tal-annimali ma tkunx ta’ riskju għas-saħħa pubblika (30). Fil-fehma tiegħi, il-possibbiltà li l-Kummissjoni timponi limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza mqiegħda fl-Anness
         II għar-Regolament Nru 2377/90, fejn dawk il-limiti jkollhom l-għan li jassiguraw li l-preżenza jew il-kwantità tar-residwi
         ta’ dik is-sustanza fit-tessuti tal-annimali ma tkunx ta’ riskju għas-saħħa pubbliku, hija skont il-prinċipju prekawzjonarju
         tal-Komunità (31).
      
      53.      Barra minn hekk, inqis li dan il-metodu mhux inkonsistenti mad-dikjarazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 55 tas-sentenza
         Il-Kummissjoni vs Boehringer li trid tiġi interpretata fil-kuntest tal-fatti speċifiċi ta’ dik il-kawża. Il-kawża Il-Kummissjoni
         vs Boehringer kienet tikkonċerna limiti mqiegħda fuq sustanza relatata ma’ ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi iktar milli
         mal-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza partikolari. Nemmen li tista’ ssir distinzjoni bejn iċ-ċirkostanzi fil-kawża Il-Kummissjoni
         vs Boehringer u dawk f’dan il-każ, peress li huwa dibattibbli li b’kuntrast għall-mod ta’ amministrazzjoni ta’ sustanza, l-effett
         fuq is-saħħa pubblika tar-residwi ta’ sustanza fit-tessuti tal-annimali ma jkunx dipendenti fuq l-indikazzjonijiet terapewtiċi
         li għalihom kienet amministrata s-sustanza (32).
      
      54.      Madankollu, nixtieq inżid kwalifikazzjoni importanti għal dak li ngħad iktar’il fuq.
      
      55.      Fil-fehma tiegħi, il-Kummissjoni minkejja l-marġni wiesa’ ta’ evalwazzjoni li għandha, meta timponi limiti fuq il-mod ta’
         amministrazzjoni ta’ sustanza inkluża fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90, trid tibqa’ fil-limiti tas-setgħa leġiżlattiva
         delegata lilha mill-Kunsill, u trid tikkonforma, fost l-oħrajn, mal-elementi bażiċi kollha ta’ dak ir-regolament. F’dak ir-rigward,
         il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-Kummissjoni hija awtorizzata li tadotta kull miżura ta’ applikazzjoni neċessarja jew
         utli sabiex tħaddem ir-regolamentazzjoni ta’ bażi, sakemm hija ma tkunx kontrihom jew għar-regolamentazzjoni ta’ applikazzjoni
         tal-Kunsill (33).
      
      56.      Skont l-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90, dak ir-regolament m’għandu bl-ebda mod jippreġudika l-applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni
         Komunitarja li tipprojbixxi l-użu fit-trobbija ta’ annimali ħajjin għal finijiet kummerċjali ta’ ċerti sustanzi li jkollhom
         azzjoni ormonali (34). Fil-fehma tiegħi, kwalunkwe leġiżlazzjoni implimentattiva adottata mill-Kummissjoni skont ir-Regolament Nru 2377/90 trid
         tkun konformi mat-termini ċari tal-Artikolu 15 tiegħu. Filwaqt li l-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jirreferix b’mod
         speċifiku għad-Direttiva 96/22, inqis li dik id-direttiva li tfittex, fost l-oħrajn, li tipprevjeni l-użu ħażin ta’ ċerti
         ormoni, inkluż il-proġesteron, fit-trobbija tal-annimali għal finijiet kummerċjali, hija koperta mit-termini tal-Artikolu
         15 ta’ dak ir-regolament. Il-Kummissjoni b’hekk hija obbligata, skont l-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90, meta tikklassifika
         sustanza fl-Annessi I sa IV għal dak ir-regolament li ma tidderogax mit-termini tad-Direttiva 96/22, kif emendata, inkluż
         l-Artikolu 4(1) tagħha li jifforma parti integrali minn dik id-direttiva (35). Meta jitqies li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1873/2003 li jillimitaw il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron
         għal użu intravaġinali jitbiegħdu b’mod ċar mit-termini tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, inqis li dawk id-dispożizzjonijiet
         tar-Regolament Nru 1873/2003 mhumiex validi peress li l-Kummissjoni eċċediet is-setgħat implimentattivi tagħha, peress li
         naqset milli taderixxi ma’ wieħed mill-elementi bażiċi tar-Regolament Nru 2377/90, jiġifieri l-Artikolu 15 tiegħu.
      
      57.      Minbarra t-termini speċifiċi tal-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 2377/90, inqis li r-Regolament Nru 1873/2003 immodifika l-ambitu
         tal-obbligi imposti fuq l-Istati Membri mid-Direttiva 96/22, kif emendata mid-Direttiva 2003/74, peress li r-regolament tal-aħħar
         effettivament jelimina l-possibbiltà li s’issa kienet disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva
         96/22 li f’ċerti kundizzjonijiet tkun awtorizzata l-amministrazzjoni tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett. Fil-fehma
         tiegħi, kwalunkwe modifika fl-ambitu tad-Direttiva 96/22, kif emendata, li mhux previst speċifikatament minn dik id-direttiva,
         trid titwettaq skont il-proċedura leġiżlattiva pprovduta fl-Artikolu 152(4)(b) KE.(36). Skont l-Artikolu 152(4)(b) KE “[i]l-Kunsill, li jaġixxi skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 wara li jikkonsulta
         lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandu jikkontribwixxi għar-realizzazzjoni tal-objettivi msemmija
         f’dan l-Artikolu, billi jadotta […] b’deroga mill-Artikolu 37 [KE], miżuri fl-oqsma veterinarji u fito-sanitarji, li jkollhom
         bħala l-objettiv dirett tagħhom il-ħarsien tas-saħħa pubblika”. Il-proċedura leġiżlattiva fl-Artikolu 251 KE, li tissejjaħ
         ukoll bħala l-proċedura ta’ ko-deċiżjoni, titlob, fost l-oħrajn, il-parteċipazzjoni tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni
         fil-proċess leġiżlattiv. Fil-fehma tiegħi, ir-Regolament Nru 1873/2003 li ma kienx adottat skont il-proċedura stabbilita mill-Artikolu
         251 KE, jinfluwenza s-setgħat leġiżlattivi kemm tal-Parlament Ewropew kif ukoll tal-Kunsill u b’hekk jaffetwa l-bilanċ istituzzjonali
         li kien fi ħsieb it-Trattat. Għaldaqstant inqis li l-affermazzjoni mill-aġent għall-Kummissjoni fis-seduta li l-parteċipazzjoni
         tal-Kumitat Permanenti pprovduta skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90 fil-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament
         Nru 1873/2003 assigurat li r-regolament tal-aħħar kien adottat bil-ftehim jew bil-kunsens tal-Kunsill trid tiġi miċħuda. Fil-fehma
         tiegħi, minbarra l-fatt li dan il-metodu jinjora r-rwol tal-Parlament Ewropew fil-proċedura leġiżlattiva pprovduta mill-Artikolu
         251 KE, il-Kumitat Permanenti li jissemma fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jistax jaġixxi minflok il-Kunsill, fejn
         il-parteċipazzjoni tal-Kunsill tkun meħtieġa speċifikatament.
      
      58.      F’dak ir-rigward, is-suġġeriment tal-Kummissjoni fil-punt 35 ta’ dawn il-konklużjonijiet (37), li peress li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 jipprovdi li prodott mediċinali veterinarju jrid ikun konformi mar-regoli
         Komunitarji li jikkonċernaw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni (38) li min-naħa tagħhom jeħtieġu li jkun hemm konformità mar-regoli relatati mal-LMR, il-Kummissjoni, bl-adozzjoni tal-leġiżlazzjoni
         li timplimenta r-Regolament Nru 2377/90 inċidentalment tista’ tbiddel it-termini speċifiċi tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva
         96/22, irid jiġi miċħud. Filwaqt li sustanza partikolari trid tkun elenkata fl-Annessi I sa III għar-Regolament Nru 2377/90
         sabiex tikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/82 u b’hekk tkun konformi ma’ waħda mill-kundizzjonijiet
         stabbiliti mill-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 sabiex Stat Membru jawtorizza l-amministrazzjoni tagħha lil annimali tar-razzett,
         il-Kummissjoni, permezz tas-setgħat delegati tagħha skont ir-Regolament Nru 2377/90 ma tistax tinfluwenza t-termini speċifiċi
         tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22, li jippermetti li l-Istati Membri, fost l-oħrajn, jawtorizzaw f’ċerti ċirkostanzi l-amministrazzjoni
         tal-proġesteron b’titqiba lill-annimali tar-razzett, u b’hekk illegalment tippretendi li tieħu għaliha setgħa leġiżlattiva
         li bi dritt hija tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni.
      
      59.      Għalhekk inqis li r-Regolament Nru 1873/2003 mhuwiex validu sakemm jillimita l-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron għal
         “użu intravaġinali terapewtiku jew żootekniku u skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22/KE” u jeskludi l-amministrazzjoni
         ta’ dik is-sustanza b’titqiba. Fil-fehma tiegħi, ir-Regolament Nru 1873/2003 għandu jkun iddikjarat invalidu fl-intier tiegħu
         peress li l-limiti imposti minn dak ir-regolament fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron jifformaw parti ċentrali
         u b’hekk indissolubbli minn dak ir-regolament kollu u ma jistgħux jinqatgħu mill-bqija tar-regolament. Jidher evidenti mid-dikjarazzjonijiet
         f’dan il-każ, li l-istorja leġiżlattiva ta’ qabel l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003 u l-premessi tal-preambolu għal
         dak ir-regolament li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tqiegħed il-proġesteron fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90 kienet
         marbuta indissolubilment mal-limitazzjoni tal-mod ta’ amministrazzjoni ta’ dik is-sustanza għal użu intravaġinali.
      
      60.      Se nitratta wkoll l-argumenti tal-Gvern Pollakk rigward ir-raġunament inadegwat (39) tar-Regolament Nru 1873/2003 għal fini ta’ kompletezza.
      
      61.      Skont il-ġurisprudenza stabbilita relatata mal-Artikolu 253 KE, il-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni jiddependi min-natura
         tal-miżura inkwistjoni. Fejn tkun involuta miżura ta’ applikazzjoni ġenerali, il-motivazzjoni tista’ tkun limitata għall-indikazzjoni
         minn naħa, tas-sitwazzjoni ġenerali li wasslet għall-addozzjoni tagħha u, min-naħa l-oħra, għall-għanijiet ġenerali li biħsiebha
         tilħaq (40). Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ripetutament sostniet li, jekk il-miżura kkontestata b’mod ċar tiżvela l-għan essenzjali
         li għandha l-istituzzjoni, ikun eċċessiv li tinħtieġ dikjarazzjoni speċifika tar-raġunijiet għad-diversi għażliet tekniċi
         li saru (41).
      
      62.      Fil-fehma tiegħi, bil-kontra ta’ dak li sostna l-Gvern Pollakk, ir-Regolament Nru 1873/2003 ma jagħtix l-impressjoni li kien
         adottat f’konformità mal-fehma tal-Kumitat. Is-seba’ premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 turi b’mod ċar u
         inekwivokabbli li l-Kumitat irrakkomanda li l-proġesteron jitiqegħed fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90. Madankollu,
         mit-tmien sal-ħdax-il premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 jindikaw b’mod ċar għaliex il-Kummissjoni qieset
         li kien meħtieġ li timponi limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron, minkejja l-inklużjoni tiegħu fl-Anness
         II għar-Regolament Nru 2377/90. Barra min hekk, bil-kontra ta’ dak li sostna l-Gvern Pollakk, fil-premessi tal-preambolu għar-Regolament
         Nru 1873/2003 il-Kummissjoni indikat fil-qosor għaliex qieset li l-garanziji pprovduti mid-Direttiva 96/22 kontra l-użu ħażin
         tal-proġesteron ma kinux biżżejjed. Jidher ċar mill-premessi tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003, partikolarment il-ħames
         premessa u mit-tmien sa l-għaxar premessa, li l-fini tal-limitazzjoni tal-mod ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron għal użu
         intravaġinali kien li jipprovdi salvagwardja addizzjonali, sabiex ikun evitat l-użu ħażin ta’ dik is-sustanza, ma’ dawk diġà
         pprovduti mid-Direttiva 96/22. F’dak ir-rigward, il-Kummissjoni speċifikatament indikat fit-tmien premessa tal-preambolu għar-Regolament
         Nru 1873/2003 li qieset li l-metodi disponibbli sabiex ikun skopert il-proġesteron fit-tessuti tal-annimali ma kinux kapaċi
         jikkontrollaw li r-restrizzjonijiet għall-użu ta’ dik is-sustanza stabbiliti fid-Direttiva 96/22 kienu qed jiġu osservati.
         Fil-fehma tiegħi, peress li l-premessi prinċipali tal-preambolu għar-Regolament Nru 1873/2003 li ssemmew iktar’il fuq, flimkien
         mal-bqija tal-premessi, jinkludu deskrizzjoni koerenti u biżżejjed tas-sitwazzjoni ġenerali li wasslet għall-adozzjoni tiegħu,
         l-obbligu li jiġu ddikjarati r-raġunijiet stabbilit fl-Artikolu 253 KE ġie sodisfatt.
      
      63.      Kif jidher biċ-ċar minn dak li ngħad iktar’il fuq, inqis li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa kontra d-dritt Komunitarju u għalhekk
         għandu jkun iddikjarat invalidu fl-intier tiegħu. Madankollu, inqis li fid-dawl taċ-ċirkostanzi partikolari ta’ dan il-każ,
         mhux l-inqas l-inċertezza xjentifika konsiderevoli li tikkonċerna s-sustanza proġesteron, ir-riskju li tintuża ħażin bħala
         promotriċi tat-tkabbir u l-ħtieġa li dik is-sustanza tiġi amministrata lil annimali tar-razzett għal finijiet terapewtiċi,
         l-effetti kollha tar-Regolament Nru 1873/2003 għandhom jinżammu provviżorjament sakemm il-Kummissjoni tkun adottat, f’perijodu
         raġonevoli ta’ żmien, regolament ġdid dwar il-kwistjoni skont ir-Regolament Nru 2377/90 li jkun konformi mad-dritt Komunitarju (42).
      
      VII – Konklużjoni
      64.      Fid-dawl ta’ dak li ngħad iktar’il fuq, inqis li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għad-domanda preliminari li ressqitilha
         l-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Kolonja) (il-Ġermanja) kif ġej:
      
      (1)      Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003, tal-24 ta’ Ottubru 2003, li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill
         (KEE) Nru 2377/90 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali
         veterinarji fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huwa invalidu fl-intier tiegħu;
      
      (2)      L-effetti tar-Regolament Nru 1873/2003 għandhom jinżammu għal perijodu raġonevoli ta’ żmien sakemm il-Kummissjoni tkun adottat
         regolament ġdid dwar il-kwistjoni skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jkun konformi mad-dritt Komunitarju.
      
      1 –	Lingwa oriġinali: l-Ingliż.
      
      2 –	ĠU L 275, p. 9.
      
      3 –	Regolament tas-26 ta’ Ġunju 1990, li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi
         ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 224, p. 1).
      
      4 –	ĠU L 125, p. 3.
      
      5 –	L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi li “[m]eta, wara kull evalwazzjoni ta’ kull sustanza farmakoloġikament
         attiva użata fi prodotti mediċinali veterinarji, jidher li mhux meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex jiġi stabbilit
         kull limitu ta’ residwu massimu, dik is-sustanza tkun inkluża f’kull lista fl-Anness II […]”.
      
      6 –	Regolament tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
         mediċinali għall-użu tal-bniedem u użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
         (ĠU L 214, p. 1).
      
      7 –	Regolament […] li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali
         veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (ĠU L 67, p. 1).
      
      8 –	Direttiva […] dwar il-projbizzjoni tal-użu, fit-trobbija tal-bhejjem, ta’ sustanzi li għandhom effett ormonali jew tireostatiku
         u ta’ agonisti beta (ĠU L 262, p. 17).
      
      9 –	Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE, tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri relatati
         mal-prodotti mediċinali veterinarji [traduzzjoni mhux uffiċjali] (ĠU L 317, p. 1).
      
      10 –	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali
         u l-ħtiġiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi
         kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, p. 1).
      
      11 –	COM(2001) 627 finali.
      
      12 –	Sentenza tas-26 ta’ Frar 2002 (Ġabra p. I-1917, punt 55).
      
      13 –	Sentenza tat-12 ta’ Lulju 2005 (C-198/03 P, Ġabra p. I-6357, punti 75 u 80).
      
      14 –	Sentenza tal-5 ta’ Mejju 1998 (C-157/96, Ġabra p. I-2211, punt 63).
      
      15 –	Ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 13, punti 12 sa 32, kif ukoll il-punt
         21 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      
      16 –	Bl-adozzjoni tagħha tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1312/96, tat-8 ta’ Lulju 1996, li jemenda l-Anness III għar-Regolament
         (KEE) Nru 2377/90 (ĠU L 170, p. 8), il-Kummissjoni emendat l-Anness III għar-Regolament Nru 2377/90 billi ffissat LMR provviżorji
         għal sustanza partikolari u billi speċifikat taħt l-intestatura tiegħu “Dispożizzjonijiet oħra”, fost l-oħrajn, l-indikazzjonijiet
         terapewtiċi awtorizzati għal dik is-sustanza.
      
      17 –	Ara l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 96/22.
      
      18 –	Ara l-punt 54 tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn, iċċitata fin-nota
         ta’ qiegħ il-paġna 12.
      
      19 –	Ara l-punt 55 tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn, iċċitata fin-nota
         ta’ qiegħ il-paġna 12.
      
      20 –	Nixtieq niġbed l-attenzjoni, fil-qosor, għall-fatt li d-dikjarazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 55 tas-sentenza
         Il-Kummissjoni vs Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12, hija obiter dictum peress li l-kwistjoni ta’ jekk il-Kumissjoni tistax timponi jew le limiti fuq sustanza elenkata fl-Anness III għar-Regolament
         Nru 2377/90, fejn għandhom x’jaqsmu l-indikazzjonijiet terapewtiċi, ma kinitx rilevanti għas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja
         f’dik il-kawża li fil-fatt kienet tirrigwarda l-karattru mhux leġiżlattiv tar-referenzi inkwistjoni.
      
      21 –	Ara r-raba’ premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 2377/90.
      
      22 –	Ara l-punt 5 ta’ dawn il-konklużjonijiet għal spjegazzjoni tar-raġunijiet għall-klassifikazzjoni ta’ sustanza fl-Annessi
         I sa IV għar-Regolament Nru 2377/90.
      
      23 –	ĠU L 311, p. 1.
      
      24 –	Sentenza tat-8 ta’ Jannar 2002 (C-248/99 P, Ġabra p. I-1).
      
      25 –	Ara l-punt 80.
      
      26 –	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 13.
      
      27 –	Skont it-tielet premessa tal-preambolu għar-Regolament Nru 2377/90, l-LMR għandhom jiġu ffissati skont il-prinċipji ġeneralment
         rikonoxxuti tal-valutazzjoni tas-sikurezza, fejn titqies kwalunkwe valutazzjoni xjentifika oħra tas-sikurezza tas-sustanzi
         kkonċernati li setgħet twettqet minn organizzazzjonijiet internazzjonali. Barra minn hekk, is-sitt premessa tal-preambolu
         għar-Regolament Nru 2377/90 tiddikjara li l-proċedura għall-istabbiliment tal-LMR fuq il-livell Komunitarju trid tinvolvi
         valutazzjoni xjentifika waħda tal-ogħla kwalità possibbli. Fil-fehma tiegħi, meta sustanza titqiegħed fl-Anness II għar-Regolament
         Nru 2377/90 japplikaw standards ekwivalenti.
      
      28 –	Iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 13, punt 82.
      
      29 –	Li jistabbilixxi definizzjoni tat-termini “residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji” u “limitu ta’ residwu massimu”
         (ara l-punt 4 ta’ dawn il-konklużjonijiet).
      
      30 –	Għalhekk, ma jistgħux jiġu imposti limiti fuq il-mod ta’ amministrazzjoni tas-sustanzi elenkati fl-Anness II għar-Regolament
         Nru 2377/90 sakemm ikollhom l-għan li jkun assigurat li l-preżenza jew il-kwantità tar-residwi fit-tessuti tal-annimali ma
         jkunux ta’ dannu għal saħħet il-bniedem.
      
      31 –	Għal espressjoni ta’ dan il-prinċipju fil-qasam tas-saħħa pubblika, ara, b’mod partikolari, l-Artikoli 3(p) KE, 152(1) KE,
         153(1) u (2) KE. Hija ġurisprudenza stabbilita li, fil-qasam tas-saħħa pubblika, il-prinċipju prekawzjonarju jimplika li,
         fejn ikun hemm inċertezza dwar l-eżistenza jew il-grad ta’ riskji għal saħħet il-bniedem, l-istituzzjonijiet jistgħu jieħdu
         miżuri prekawzjonarji mingħajr ma joqogħdu jistennew sakemm ir-realtà u s-serjetà ta’ dawk ir-riskji ssir għal kollox apparenti
         (sentenza tal-5 ta’ Mejju 1998, Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, C-180/96, Ġabra p. I-2265, punt 99; National Farmers’ Union
         et, iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 14, punt 63; sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tas-16 ta’ Lulju 1998, Bergaderm u
         Goupil vs Il-Kummissjoni, T-199/96 Ġabra p. II-2805, punt 66; tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill
         (T-13/99, Ġabra p. II-3305, punt 139; u Alpharma vs Il-Kunsill, T-70/99, Ġabra p. II-3495, punt 152). Nixtieq niġbed l-attenzjoni
         għall-fatt li l-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 178/2002 huwa espressjoni konkreta tal-prinċipju prekawzjonarju fil-qasam
         tal-liġi dwar l-ikel.
      
      32 –	Ara l-punt 42 tal-Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Ruiz-Jarabo Colomer dwar is-sentenza Il-Kummissjoni vs Boehringer
         Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn (iċċitata fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 12). Ara wkoll il-paragrafu 196 tas-sentenza
         tal-Qorti tal-Prim’Istanza tal-1 ta’ Diċembru 1999, Boehringer Ingelheim Vetmedica u C. H. Boehringer Sohn vs Il-Kunsill u
         Il-Kummissjoni (Kawżi Maqgħuda T-125/96 u T-152/96, Ġabra p. II-3427) fejn il-Qorti tal-Prim’Istanza sostniet li “[h]uwa minnu
         nnifsu evidenti li r-residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li jkunu preżenti f’ikel li joriġina mill-annimali la huma
         aktar u lanqas huma inqas perikolużi għas-saħħa, f’ċertu livell ta’ konċentrazzjoni, skont jekk dik is-sustanza kinitx amministrata
         rigward indikazzjoni terapewtika partikolari. Għaldaqstant, l-LMR għal sustanza farmakoloġikament attiva ma jistgħux jiġu
         determinati b’referenza għall-proprjetajiet jew għall-indikazzjonijiet terapewtiċi ta’ dik is-sustanza, li jistgħu jkunu numerużi”
         [traduzzjoni mhux uffiċjali].
      
      33 –	Fil-qasam agrikolu ara, is-sentenzi tal-15 ta’ Mejju 1984, Zuckerfabrik Franken (121/83, Ġabra p. 2039, punt 13); tas-17
         ta’ Ottubru 1995, L-Olanda vs Il-Kummissjoni (C-478/93, Ġabra p. I-3081, punt 31), u tat-30 ta’ Settembru 2003, Il-Ġermanja
         vs Il-Kummissjoni (C-239/01, Ġabra p. I-10333, punt 55). Fir-rigward tal-Kodiċi Doganali Komunitarju, ara wkoll, is-sentenza
         tal-11 ta’ Novembru 1999, Söhl & Söhlke (C-48/98, Ġabra p. I-7877, punt 36).
      
      34 –	Ara wkoll l-Artikolu 7(6) tar-Regolament Nru 2377/90 li skont tiegħu l-Kummissjoni hija obbligata tipprepara abbozzi ta’
         miżuri li jqisu l-leġiżlazzjoni Komunitarja.
      
      35 –	Filwaqt li huwa minnu li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 bħala eċċezzjoni għal jew deroga mir-regola ġenerali stabbilita
         fl-Artikolu 3 ta’ dik id-direttiva, li tipprojbixxi provviżorjament l-amministrazzjoni tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett,
         irid jiġi interpretat b’mod strett – ara f’dak ir-rigward, fost l-oħrajn, is-sentenzi tat-18 ta’ Jannar 2001, Il-Kummissjoni
         vs Spanja (C-83/99, Ġabra p. I-445, punt 19); tat-12 ta’ Diċembru 2002, Il-Belġju vs Il-Kummissjoni (C-5/01, Ġabra p. I-11991,
         punt 56), u tas-26 ta’ Mejju 2005, Stadt Sundern (C-43/04, Ġabra p. I-4491, punt 27) – dik id-dispożizzjoni ma tistax tinqara
         sempliċement barra mill-kuntest tad-Direttiva 96/22 fuq il-bażi tan-natura eċċezzjonali tagħha.
      
      36 –	Għandu jiġi nnotat li l-Artikolu 152(4)(b) KE huwa l-bażi legali tad-Direttiva 2003/74. Fil-konklużjonijiet tiegħu fil-Kawża
         ABNA et (Kawżi Maqgħuda C-453/03, C-11/04, C-12/04 u C-194/04, sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-6 ta’ Diċembru 2005, Ġabra p.
         I-10423), l-Avukat Ġenerali Tizzano innota li “[q]abel it-Trattat ta’ Amsterdam, miżuri relatati mal-politika agrikola komuni
         li wkoll kellhom l-għan li jħarsu s-saħħa pubblika, kellhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni, fuq il-bażi
         tal-Artikolu 37 KE. […] Peress li t-Trattat ta’ Amsterdam daħal fis-seħħ, uħud minn dawk il-miżuri jistgħu jkunu bbażati fuq
         l-Artikolu 152 KE […]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Ara l-punti 4 u 5.
      
      37 –	Ara wkoll l-osservazzjonijiet tal-Gvern Elleniku fil-punt 31 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      
      38 –	L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 jagħmel referenza speċifika għad-Direttiva 81/851. Id-Direttiva 81/851 kienet irrevokata
         mid-Direttiva 2001/82. Ħafna mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 81/851 ġew irriformulati fid-Direttiva 2001/82.
      
      39 –	Ara l-punt 37 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      
      40 –	F’dan ir-rigward ara, is-sentenzi tad-19 ta’ Novembru 1998, Ir-Renju Unit vs Il-Kunsill (C-150/94, Ġabra p. I-7235, punt
         25) u Spanja vs Il-Kunsill (C-284/94, Ġabra p. I-7309, punt 28), u tas-7 ta’ Novembru 2000, Il-Lussemburgu vs Il-Parlament
         u Il-Kunsill (C-168/98, Ġabra p. I-9131, punt 62).
      
      41 –	Sentenzi ċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 40, Ir-Renju Unit vs Il-Kunsill, punt 26; Spanja vs Il-Kunsill, punt 30, u
         Il-Lussemburgu vs Il-Parlament u Il-Kunsill, punt 62.
      
      42 –	Għandu jitfakkar li, skont il-ġurisprudenza stabbilita, sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja f’kawża għal deċiżjoni preliminari
         li tiddikjara att Komunitarju bħala invalidu tidħol fis-seħħ, bħal sentenza li tannulla att, mid-data meta l-att jidħol fis-seħħ.
         Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tillimita fis-sentenza stess l-effetti temporali ta’ deċiżjoni preliminari li jiddikjara
         regolament Komunitarju bħala invalidu, fejn dan ikun iġġustifikat minn kunsiderazzjonijiet ferm importanti. Dik is-setgħa
         tiġi dedotta minn interpretazzjoni tal-Artikoli 230 KE, 231 KE u 234 KE, meħuda flimkien, fejn it-talba għal deċiżjoni preliminari
         dwar il-validità ta’ att u l-azzjoni għall-annullament huma ż-żewġ mekkaniżmi provduti mit-Trattat għar-reviżjoni tal-legalità
         tal-leġiżlazzjoni. Ara s-sentenzi tal-15 ta’ Ottubru 1980, Roquette Frères (145/79, Ġabra p. 2917, punti 51 u 52); tal-15
         ta’ Jannar 1986 Pinna (41/84, Ġabra p. 1, punt 26); tal-10 ta’ Marzu 1992, Lomas et (Kawżi Maqgħuda C-38/90 u C-151/90, Ġabra p. I-1781, punti 23 u 24), u tat-8 ta’ Frar 1996, FMC et (C-212/94, Ġabra p. I-389, punti 55 u 56).