CELEX: 51995PC0133
Language: it
Date: 1995-04-11
Title: Proposta di REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO che modifica l' allegato IV del regolamento (CEE) nº 2377/90 del Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE
                                          Bruxelles, 11.04.1995
                                          COM(95) 133 def.
                             Proposta di
            REGOLAMENTO (CEÌ DEL CONSIGLIO
 che modifica l'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90 del
      Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la
determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari
                 negli alimenti di origine animale
                   (presentata dalla Commissione)
 ---pagebreak---                                         RELAZIONE
A. Situazione regolamentare
   In virtù del regolamento del Consiglio (CEE) n. 2377/90 del 26 giugno 19901, la
   Commissione deve adottare i limiti massimi giuridicamente obbligatori per i residui
   di medicinali veterinari presenti negli alimenti di origine animale. Tali limiti massimi
   di residui (qui di seguito denominati: LMR) sono definiti secondo la procedura del
   comitato di regolamentazione, dopo una valutazione scientifica del comitato dei
   medicinali veterinari (qui di seguito denominato: CMV). Detto comitato raccomanda
   quindi una classifica in uno dei quattro allegati del regolamento suddetto:
   -   l'allegato! èriservatoalle sostanze per le quali un LMR può essere fissato dopo la
       valutazione dei rischi tossicologici che tale sostanza presenta per la salute umana;
   -   l'allegato II raggruppa le sostanze per le quali non è necessario fissare un LMR;
   -   l'allegato III è destinato alle sostanze per le quali, mancando i dati scientifici
       sufficienti non è possibile fissare definitivamente un LMR ma che, senza
       compromettere la salute del consumatore, possono essere accompagnati da un
       LMR provvisorio per una durata determinata a seconda del tempo necessario per
       completare gli studi scientifici. La durata della validità dei LMR provvisori può
       essere prorogata a titolo eccezionale una sola volta;
   -   l'allegato IV. infine, èriservatoalle sostanze per le quali non è possibile fissare un
       LMR poiché tali sostanze costituiscono, malgrado qualsiasi considerazione di
       natura quantitativa, un rischio per la salute del consumatore. La conseguenza
       dell'inserimento di una sostanza nell'allegato IV è che all'entrata in vigore del
       regolamento di applicazione corrispondente, è vietata la somministrazione della
       detta sostanza agli animali da produzione alimentare.
       GU n. L 224 del 18.8.1990, pag. 1.
 ---pagebreak--- B. Valutazione del dimetridazolo
Il CMV ha iniziato la valutazione dell'innocuità dei residui di dimetridazolo molto prima
dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90. La prima valutazione aveva
portato ad una serie di domande indirizzate alle aziende desiderose di conservare sul
mercato i loro prodotti a base di dimetridazolo. Tali domande riguardavano
essenzialmente l'eventuale rischio cancerogeno di questo composto. Sulla base delle
prime raccomandazioni del CMV la Commissione ha quindi adottato il 19 marzo 1992 un
primo regolamento di applicazione n. 675/922 includendo il dimetridazolo nell'allegato IH
con un LMR provvisorio di 10 ug/kg valido fino al 31 dicembre 1993 per permettere alle
aziende di fornire dati scientifici supplementari che scartassero definitivamente il rischio
cancerogeno.
Le aziende interessate hanno unito i loro sforzi per fornire gli elementi a dimostrazione
dell'innocuità dei residui di dimetridazolo nei prodotti alimentari di origine animale. Tali
dati sono stati presentati alla Commissione nel settembre 1993, vale a dire poco tempo
prima della scadenza del LMR provvisorio. Conformemente al regolamento (CEE) n.
2377/90, la Commissione, seguendo la raccomandazione del CMV, ha prorogato di un
anno, vale a dire fino al 31 dicembre 1994, la durata di validità del LMR provvisorio
stabilito per il dimetridazolo (reg. (CEE) n. 3426/933).
 Ilrisultatodella valutazione dei dati complementari ha mostrato chiaramente che il
 rischio cancerogeno non può essere escluso. Nelfrattempo,alcune pubblicazioni
 scientifiche hanno inoltre evidenziato un potenziale genotossico dei composti imparentati
 al dimetridazolo, per esempio il metronidazole. Questo secondo elemento (genotossicità)
 non autorizza alcun LMR poiché una sola molecola può provocare eventuali danni
 irreversibili a livello del genoma umano.
 2
          GU n. L 073 del 19.03.1992, pag. 8.
 3
          GU n. L 312 del 15.12.1993, pag. 15.
 ---pagebreak--- Tutte queste informazioni sono state esaminate e discusse in seno al CMV. Dopo aver
consultato le aziende interessate il 27 settembre 1994, il comitato ha redatto una relazione
con una valutazione finale del dimetridazolo.
Vistala diversità dei punti di vista espressi in questa relazione dai membri del CMV,
soprattutto per quantoriguardail rischio di genotossicità del dimetridazolo, la
Commissione ha quindi proposto l'iscrizione di questa sostanza nell'allegato IV. Essa ha
basato la sua decisione sulla priorità assoluta che deve essere accordata alla protezione
della salute umana e, in ciò, si è preoccupata di conservare la necessaria coerenza con le
decisioni anteriori, prese nello stesso contesto, e relative a potenziali carcinogeni come i
composti del gruppo dei nitrofurani e più recentemente il ronidazolo (che appartiene alla
stessa famiglia chimica del dimetridazolo). Infine, è opportuno sottolineare in questo
contesto che, in considerazione degli stessi rischi, ramministrazione americana aveva
vietato l'utilizzazione degli Stati Uniti del dimetridazolo nel tacchino (specie principale
destinataria) a partire dal luglio 1987.
Il 24 novembre 1994, la Commissione ha presentato al Comitato per l'adeguamento al
progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi
nel settore dei medicinali veterinari, un progetto di regolamento di applicazione
 iscrivendo il dimetridazolo nell'allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90.
 Visto che tale progetto non ha ottenuto da parte del comitato un parere conforme alle
 misure proposte, la Commissione trasmette al Consiglio la presente proposta in virtù
 della procedura prevista all'articolo 8 del regolamento (CEE) n. 2377/90.
 ---pagebreak---                                             PROPOSTA DI
                            REGOLAMENTO (CE) DEL CONSIGLIO
                                              del...,
                che modifica l'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90 del
                     Consiglio che definisce la procedura comunitaria per la
              determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari
                                   negli alimenti di origine animale
Il Consiglio dell'Unione europea,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CEE) n° 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una
procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali
veterinari negli alimenti di origine animale1, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n°
     2
       della Commissione, in particolare gli articoli 7 e 8,
vista la proposta della Commissione,
considerando che, a nonna del regolamento (CEE) n° 2377/90, è necessario stabilire limiti
massimi di residui per tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali
veterinari della Comunità destinati ad essere somministrati agli animali da produzione
alimentare;
considerando che i limiti massimi di residui devono venire stabiliti solo in seguito a
valutazione, da parte del comitato per i medicinali veterinari, di tutte le informazioni relative
alla sicurezza dei residui presenti nelle sostanze destinate al consumatore di prodotti alimentari
di origine animale e relative agli effetti dei residui sulla lavorazione industriale dei generi
alimentari;
       1
         GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1.
       2
         GUL.....       ,pag
                                                  1
 ---pagebreak--- considerando che, nel fissare i limiti massimi di residui dei medicinali veterinari presenti nei
prodotti alimentari di origine animale, è necessario precisare le specie animali in cui tali
residui possono comparire, nonché i livelli di residui che possono essere presenti nei singoli
tessuti prelevati dall'animale cui era stato somministrato il prodotto (tessuto campione) e la
natura del residuo che interessa ai fini del controllo dei residui (residuo marcatore);
considerando che, al fine di agevolare le operazioni regolari per il controllo dei residui,
occorre di norma fissare, sulla base della pertinente normativa comunitaria, dei limiti massimi
di residui per i tessuti campione, per il fegato o per i reni; che tuttavia il fegato e i reni sono
organi che vengono spesso rimossi dalle carcasse nel commercio internazionale; che è pertanto
necessario determinare dei limiti massimi di residui anche per i tessuti muscolari o adiposi;
considerando che, nel caso di medicinali veterinari destinati alle specie ovaiole, agli animali da
 latte o alle api mellifere, occorre fissare dei limiti massimi di residui anche per le uova, il latte
 o il miele;
 considerando l'impossibilità di fissare limiti massimi di residui per il dimetridazolo dal
momento che qualsiasi limite di tali residui nei prodotti alimentari di origine animale può
 costituire un rischio per la salute dei consumatori; che pertanto il dimetridazolo deve essere
 inserito nell'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90;
 considerando che va concesso un periodo di 60 giorni prima dell'entrata in vigore del presente
 regolamento, al fine di consentire agli Stati membri di modificare in maniera appropriata le
 autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali veterinari rilasciate in base alla direttiva
 81/851/CEE del Consiglio3, modificata dalla direttiva 93/40/CEE4, per tenere conto delle
 disposizioni del presente regolamento;
 considerando che, conformemente alla procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CEE)
 n° 2377/90, è stato consultato il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle
 direttive riguardanti i medicinali veterinari; che, tuttavia, esso non ha espresso parere
  favorevole alle misure previste; che, in virtù della medesima procedura, la Commissione deve
 presentare al Consiglio una proposta sulle misure da adottare;
        3
          GU n° L 317 del 6.11.1981, pag. 1.
        4
          GU n° L 214 del 24.08.1993, pag. 31.
                                                    X
 ---pagebreak--- HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                          Articolo 1
L'allegato IV del regolamento (CEE) n° 2377/90 è sostituito dal testo dell'allegato al presente
regolamento.
                                         Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 60° giorno successivo alla sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in
ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles,
                                                                Per il Consiglio
                                               6
 ---pagebreak---                                         ALLEGATO
L'allegato IV viene modificato corno segue :
Elenco delle sostanze farmacologicamente attive per le quali non può essere stabilito alcun
limite massimo.
5. Dimetridazolo
                                           =i
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1505
                                                             COM(95) 133 def.
                                                DOCUMENTI
rr                                                                        03 os
                                             N. di catalogo : CB-CO-95-142-IT-C
                                                              ISBN 92-77-87672-7
Ufficio delle pubblicazioni ufficiali delle Comunità europee
L-2985 Lussemburgo