CELEX: 32015R2105
Language: cs
Date: 2015-11-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2105 ze dne 20. listopadu 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka flumetralin jako látka, která se má nahradit, a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

21.11.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 305/31
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/2105
   ze dne 20. listopadu 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka flumetralin jako látka, která se má nahradit, a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 24 ve spojení s čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Maďarsko dne 3. dubna 2012 od společnosti Exponent International Ltd. jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG žádost o schválení účinné látky flumetralin. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomilo Maďarsko jakožto zpravodajský členský stát dne 28. září 2012 Komisi o přijatelnosti dané žádosti.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 30. října 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), v níž hodnotil, zda dotčená účinná látka může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (3)
            
            
               Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací provedené zpravodajským členským státem bylo v září 2014 předloženo úřadu v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení.
            
         
               (4)
            
            
               Dne 20. listopadu 2014 úřad oznámil žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr ohledně předpokladu, zda účinná látka flumetralin může splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Žadateli byla poskytnuta možnost vznést ke zprávě o přezkumu své připomínky.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 29. května 2015 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu flumetralinu a předlohu nařízení o schválení flumetralinu.
            
         
               (7)
            
            
               S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
            
         
               (8)
            
            
               V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (9)
            
            
               Komise však považuje flumetralin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Flumetralin je perzistentní a toxická látka v souladu s body 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu ve sladké vodě je delší než 40 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u sladkovodních organismů je menší než 0,01 mg/l. Flumetralin tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Proto je vhodné schválit flumetralin jako látku, která se má nahradit.
            
         
               (11)
            
            
               V souladu s čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 se látky, které se mají nahradit, uvádějí samostatně v nařízení podle čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Je tudíž vhodné, aby se do přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) doplnila část E. Uvedené nařízení by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
   Účinná látka flumetralin uvedená v příloze I se schvaluje jako látka, která se má nahradit.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   1.   V článku 1 prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
   
      „Účinné látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. Základní látky schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části C přílohy tohoto nařízení. Účinné látky představující nízké riziko schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části D přílohy tohoto nařízení. Látky, které se mají nahradit, schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou uvedeny v části E přílohy tohoto nařízení.“
   
   2.   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 20. listopadu 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2014;12(10):3816. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
   
      (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název, identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  Flumetralin
                  CAS 62924-70-3
                  CIPAC 971
               
               
                  
                     N-(2-chlor-6-fluorbenzyl)-N-ethyl-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidin
               
               
                  980 g/kg
                  Nečistota nitrosamin (vypočteno jako dimethylnitrosamin) nesmí překročit 0,001 g/kg v technickém materiálu.
               
               
                  11. prosince 2015
               
               
                  11. prosince 2022
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flumetralinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                  
                              a)
                           
                           
                              ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              riziku pro býložravé savce;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              riziku pro vodní organismy.
                           
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                  
                              1.
                           
                           
                              technickou specifikaci technické účinné látky (na základě produkce v komerčním měřítku);
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací.
                           
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 11. června 2016.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
   
   
      PŘÍLOHA II
      V příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová část E, která zní:
      
         „ČÁST E
         
            Látky, které se mají nahradit
         
         
                      
                  
                  
                     Obecný název, identifikační čísla
                  
                  
                     Název podle IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Datum schválení
                  
                  
                     Konec platnosti schválení
                  
                  
                     Zvláštní ustanovení
                  
               
                     1.
                  
                  
                     Flumetralin
                     CAS 62924-70-3
                     CIPAC 971
                  
                  
                     
                        N-(2-chlor-6-fluorbenzyl)-N-ethyl-α,α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidin
                  
                  
                     980 g/kg
                     Nečistota nitrosamin (vypočteno jako dimethylnitrosamin) nesmí překročit 0,001 g/kg v technickém materiálu.
                  
                  
                     11. prosince 2015
                  
                  
                     11. prosince 2022
                  
                  
                     Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání flumetralinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 ochraně obsluhy a pracovníků a zajistit, aby podmínky použití v případě potřeby zahrnovaly použití odpovídajících osobních ochranných prostředků;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 riziku pro býložravé savce;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 riziku pro vodní organismy.
                              
                           Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 technickou specifikaci technické účinné látky (na základě produkce v komerčním měřítku);
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 soulad šarží použitých při toxikologických studiích s potvrzenou technickou specifikací.
                              
                           Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu informace stanovené v bodech 1 a 2 do 11. června 2016.
                  
               
      
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“