CELEX: C2003/275/41
Language: it
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Causa C-299/03: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, con ordinanza 4 luglio 2003, nella causa ditta Orthica B.V. contro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/24                 IT                         Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                         15.11.2003
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Ober-                                      alimentare e fissa procedure nel campo della
verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,                                        sicurezza alimentare (GUCE L 31, pag. 1),
con ordinanza 4 luglio 2003, nella causa ditta Orthica B.V.                                 ovvero, dopo la scadenza del termine di traspo-
contro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale                                      sizione in data 31 luglio 2002, secondo la
di Germania), rappresentata dal Bundesministerium für                                       direttiva del Parlamento europeo e del Consi-
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, inter-                                     glio 10 giugno 1002, 2002/46/CE, per il
veniente: Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim                                    ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-West-                                         membri relative agli integratori alimentari
                                 falen                                                      (GUCE L 183, pag. 51) e, se del caso, secondo
                                                                                            quali parti della direttiva.
                          (Causa C-299/03)
                                                                                     b)     Nel caso in cui l’art. 2, nn. 1 e 2, in combinato
                                                                                            disposto con il n. 3, lett. d), del regolamento
                           (2003/C 275/41)                                                  n. 178/2002 dovesse risultare applicabile, si
                                                                                            pone la seguente questione: se si possa afferma-
                                                                                            re che non si bada più alla destinazione (obietti-
                                                                                            va) prevalente, ma piuttosto che un prodotto il
Con ordinanza 4 luglio 2003, pervenuta nella cancelleria della                              quale integra sia i requisiti di un alimento sia
Corte l’11 luglio 2003, nella causa ditta Orthica B.V. contro                               quelli di un medicinale continua ad essere, dal
Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di Germa-                                   punto di vista giuridico, sempre — e soltanto
nia), rappresentata dal Bundesministerium für Verbraucher-                                  — un medicinale. In quale misura viene a tal
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der                                    riguardo presa in considerazione la categoria di
Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsge-                               prodotti ed in quale misura il singolo prodotto?
richt für das Land Nordrhein-Westfalen, l’Oberverwaltungsge-
richt für das Land Nordrhein-Westfalen ha sottoposto alla
Corte di giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni                 II.  a)     Come debba definirsi dal punto di vista del
pregiudiziali:                                                                              diritto comunitario il concetto di «azione far-
                                                                                            macologica» determinante ai fini della classifi-
A.    1.    Se il prodotto controverso                                                      cazione dei prodotti, tra altro, ai sensi dell’art. 2,
                                                                                            nn. 1 e 2, in combinato disposto con il n. 3,
                                                                                            lett. d), dello stesso articolo del regolamento
            «C 1000 (1 000 mg. vitamina C con un complesso
                                                                                            n. 178/2002. Se, in particolare, la necessità di
            di bioflavonoidi)»
                                                                                            un rischio per la salute faccia parte della
                                                                                            definizione.
            sia un alimento (se del caso sotto la forma di un
            integratore alimentare) ovvero un medicinale e se
            tale accertamento sia vincolante per tutti gli Stati                     b)     Dopo che la direttiva del Parlamento europeo
            membri.                                                                         e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/
                                                                                            CE, recante un codice comunitario relativo ai
      2.    Qualora la Corte di giustizia dovesse pervenire ad                              medicinali per uso umano [GU L 311, pag. 67
            accertare che il prodotto di cui trattasi è un medicina-                        (CODEX)], ha inserito ex novo nell’art. 1,
            le, ma che negli Stati membri nei quali esso è                                  n. 2, seconda alternativa (relativa ai cosiddetti
            stato fino ad ora considerato prodotto alimentare,                              medicinali che influiscono sulle funzioni), il
            continua a restare tale, il collegio remittente si                              concetto di «funzioni fisiologiche», ci si doman-
            troverebbe di fronte a problemi, quali quelli che                               da anche quale sia il significato di tale concetto,
            stanno alla base della questione sub B VI) considerata                          e il suo rapporto con il concetto di «azione
            congiuntamente con la questione sub B III); se ne                               farmacologica».
            chiede la soluzione e si fa pertanto rinvio alle
            suddette questioni e alla loro esposizione.                         III. La Corte di giustizia ha dichiarato nella sentenza
                                                                                     30 novembre 1983, causa 227/82, Racc. 1983,
B.    Nel caso in cui le questioni relative alla classificazione                     n. 3883 («van Bennekom»), al punto 39, nell’ambito
      esposte sub A) debbano essere risolte, come fino ad ora è                      della valutazione generica di preparati vitaminici,
      stato, non già dalla Corte di giustizia, bensì dai giudici                     che l’importazione di un prodotto che può circolare
      nazionali, per questo collegio remittente risultano deter-                     come prodotto alimentare nello Stato membro di
      minanti le seguenti questioni:                                                 produzione dev’essere possibile mediante il rilascio
                                                                                     di un’autorizzazione di immissione sul mercato, se
      I.    a)    Se la classificazione del prodotto controverso                     il detto prodotto viene invero considerato come
                  debba essere effettuata secondo l’art. 2, nn. 1                    medicinale nello Stato di importazione, ma l’autoriz-
                  e 2, in combinato disposto con il n. 3, lett. d),                  zazione di immissione sul mercato risulta compatibi-
                  del medesimo articolo del regolamento (CE) del                     le con le esigenze di tutela della salute. Se tale
                  Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio                      orientamento sia valido anche per il prodotto di cui
                  2002, n. 178, che stabilisce i principi e i                        trattasi e se la Corte di giustizia mantenga il suo
                  requisiti generali della legislazione alimentare,                  punto di vista alla luce del successivo diritto comuni-
                  istituisce l’Autorità europea per la sicurezza                     tario.
 ---pagebreak--- 15.11.2003            IT                         Gazzetta ufficiale dell’Unione europea                                            C 275/25
    IV. a)     Qualora in dipendenza del concetto di «rischio                       a)    per motivi di incompetenza dell’autorità prepo-
               per la salute» di cui alle questioni sub II) o III) o                      sta al rilascio delle decisioni di portata generale
               di altra pertinente norma di diritto comunita-                             ex art. 47 a) dello LMBG per quanto riguarda i
               rio, ad esempio gli artt. 28 o 30 CE, si pervenga                          medicinali;
               a tale concetto: Se ci si debba fondare sul
               cosiddetto «Upper-Safe-Level» — livello di sicu-                     b)    per mancanza di autorizzazione in quanto
               rezza superiore — o se esso possa essere                                   medicinale.
               graduato, ad esempio, perché le sostanze con-
               troverse vengono già assunte anche con il                       VII. Qualora la Corte di giustizia non dovesse risolvere
               nutrimento e/o perché — quantomeno in caso                           essa stessa le questioni sub A), se il giudice nazionale
               di assunzione protratta per lungo tempo — si                         possa rivolgere quesiti in materia di classificazione
               devono prendere in considerazione vari gruppi                        di prodotti o anche in materia di scienze naturali
               di consumatori e la loro differente sensibilità.                     e di metodo all’Autorità europea per i prodotti
               Come debba definirsi il concetto «valori di                          alimentari, e quale effetto vincolante eventualmente
               riferimento di vitamine e minerali per la popo-
                                                                                    abbiano per il giudice nazionale le informazioni di
               lazione» nell’accezione dell’art. 5 della direttiva
               sugli integratori alimentari.                                        quest’ultima.
         b)    Se, in caso di fissazione — individuale —
               dell’Upper-Safe-Level o di una sua gradazione
               — individuale —, sia in contrasto con il diritto
               comunitario un margine di discrezionalità della
                                                                         Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall’Ober-
               pubblica autorità competente in materia, sog-
               getto, ai sensi della normativa nazionale, in             verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,
               misura solo limitata a sindacato giurisdizionale.         con ordinanza 3 luglio 2003, nella causa HLH Warenver-
                                                                         triebs GmbH contro Bundesrepublik Deutschland
    V.   a)    Se, trattandosi di un prodotto che può circolare          (Repubblica federale di Germania), rappresentata dal Bun-
               almeno in un altro Stato membro come prodot-              desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
               to alimentare, sia determinante ai fini della sua         Landwirtschaft, interveniente: Der Vertreter des öffentli-
               libera circolazione in Germania il fatto che in           chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das
               Germania non vi è alcun «fabbisogno nutrizio-                                Land Nordrhein-Westfalen
               nale» del detto prodotto.
                                                                                                  (Causa C-316/03)
         b)    In caso di soluzione affermativa: se il margine
               di discrezionalità, solo limitatamente soggetto                                     (2003/C 275/42)
               a sindacato giurisdizionale, conferito a questo
               riguardo all’autorità dal diritto nazionale sia
               compatibile con il diritto comunitario.                   Con ordinanza 3 luglio 2003, pervenuta nella cancelleria della
                                                                         Corte il 24 luglio, nella causa HLH Warenvertriebs GmbH
    VI. Qualora la Corte di giustizia dovesse risolvere in               contro Bundesrepublik Deutschland (Repubblica federale di
         senso affermativo le questioni sub III) relative alla           Germania), rappresentata dal Bundesministerium für Verbrau-
         causa «van Bennekom» e nel caso di specie non                   cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, interveniente: Der
         dovesse sussistere alcuna incompatibilità con le                Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsge-
         esigenze della tutela della salute, come possa essere           richt für das Land Nordrhein-Westfalen, l’Oberverwaltungsge-
         attuato il diritto ad ottenere l’autorizzazione di
                                                                         richt für das Land Nordrhein-Westfalen ha sottoposto alla
         immissione in commercio. Se la domanda di decisio-
         ne di portata generale ai sensi dell’art. 47 a), dello          Corte di giustizia delle Comunità europee le seguenti questioni
         LMBG possa essere respinta senza violare il diritto             pregiudiziali:
         comunitario, in quanto si è in presenza di un
         medicinale, secondo i criteri di classificazione tede-          A.    1.   Se il prodotto controverso
         schi, mentre nello Stato membro di produzione                              «OPC 85»
         il prodotto può circolare come alimento. Se sia
         conforme al diritto comunitario, e in particolare agli                     sia un alimento (se del caso sotto la forma di un
         artt. 28 e 30 CE, non applicare a un siffatto                              integratore alimentare) ovvero un medicinale e se
         medicinale, per analogia, la disposizione di cui
         all’art. 47 a) dello LMBG. In caso di soluzione                            tale accertamento sia vincolante per tutti gli Stati
         negativa: Se lo Stato tedesco possa sottrarsi, senza                       membri.
         violare il diritto comunitario, ad un obbligo di                      2.   Qualora la Corte di giustizia dovesse pervenire ad
         adottare una decisione di portata generale ai sensi
         dell’art. 47 a) dello LMBG che potrebbe essergli                           accertare che il prodotto di cui trattasi è un medicina-
         imposto dal giudice tedesco sulla base di un’applica-                      le, ma che negli Stati membri nei quali esso è
         zione per analogia, eccependo esso stesso o lascian-                       stato fino ad ora considerato prodotto alimentare,
         do che l’autorità competente per gli alimentari, ma                        continua a restare tale, il collegio remittente si
         non per i medicinali, eccepisca che la decisione di                        troverebbe di fronte a problemi, quali quelli che
         portata generale ex art. 47 a) dello LMBG non può                          stanno alla base della questione sub B VI) considerata
         essere emessa per analogia, perché secondo i criteri                       congiuntamente con la questione sub B III); se ne
         di classificazione tedeschi si è in presenza di un                         chiede la soluzione e si fa pertanto rinvio alle
         medicinale,                                                                suddette questioni e alla loro esposizione.