CELEX: 32016R0389
Language: sv
Date: 2016-03-17 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/389 av den 17 mars 2016 om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet acibenzolar-S-metyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (Text av betydelse för EES)

18.3.2016   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 73/77
               
            KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/389
      av den 17 mars 2016
      om förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet acibenzolar-S-metyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
      (Text av betydelse för EES)
      EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
      med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
      med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 20.1, och
      av följande skäl:
      
                  (1)
               
               
                  Godkännandet av det verksamma ämnet acibenzolar-S-metyl enligt del A i bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (2) löper ut den 30 juni 2016.
               
            
                  (2)
               
               
                  En ansökan om förnyat upptagande av acibenzolar-S-metyl i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG (3) har lämnats in i enlighet med artikel 4 i kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 (4) inom den tid som föreskrivs i den artikeln.
               
            
                  (3)
               
               
                  Sökanden lämnade in den kompletterande dokumentation som krävs i enlighet med artikel 9 i förordning (EU) nr 1141/2010. Den rapporterande medlemsstaten konstaterade att ansökan var fullständig.
               
            
                  (4)
               
               
                  Den rapporterande medlemsstaten sammanställde en förnyad bedömningsrapport i samråd med den medrapporterande medlemsstaten och överlämnade den till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) och kommissionen den 1 mars 2013.
               
            
                  (5)
               
               
                  Myndigheten skickade den förnyade bedömningsrapporten till sökanden och medlemsstaterna för synpunkter, och vidarebefordrade därefter de mottagna synpunkterna till kommissionen. Myndigheten gjorde även den kompletterande sammanfattningen tillgänglig för allmänheten.
               
            
                  (6)
               
               
                  Den 8 maj 2014 (5) meddelade myndigheten kommissionen sin slutsats om huruvida acibenzolar-S-metyl kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. Kommissionen lade fram utkastet till granskningsrapport om acibenzolar-S-metyl till ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder den 12 december 2014.
               
            
                  (7)
               
               
                  Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. Kriterierna för godkännande anses därför vara uppfyllda.
               
            
                  (8)
               
               
                  Godkännandet av acibenzolar-S-metyl bör därför förnyas.
               
            
                  (9)
               
               
                  Riskbedömningen i samband med förnyelsen av godkännandet av acibenzolar-S-metyl bygger på ett begränsat antal representativa användningsområden, vilka dock inte begränsar de användningsområden för vilka växtskyddsmedel som innehåller acibenzolar-S-metyl får godkännas. Begränsningen till användning som ämne som aktiverar växters försvarssystem bör därför inte bibehållas.
               
            
                  (10)
               
               
                  I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det nödvändigt att införa vissa villkor. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras in.
               
            
                  (11)
               
               
                  I enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1107/2009, jämförd med artikel 13.4 i samma förordning, bör bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ändras i enlighet med detta.
               
            
                  (12)
               
               
                  Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1885 (6) förlängdes godkännandeperioden för acibenzolar-S-metyl så att förnyelseförfarandet hinner slutföras innan godkännandet löper ut. Eftersom ett beslut om förnyelse har fattats innan den förlängda godkännandeperioden löper ut bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 april 2016.
               
            
                  (13)
               
               
                  De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
               
            HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      Artikel 1
      Förnyelse av godkännandet av det verksamma ämnet
      Godkännandet av det verksamma ämnet acibenzolar-S-metyl, enligt specifikationen i bilaga I, förnyas, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
      Artikel 2
      Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011
      Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.
      Artikel 3
      Ikraftträdande och tillämpningsdatum
      Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
      Den ska tillämpas från och med den 1 april 2016.
      
         Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
         Utfärdad i Bryssel den 17 mars 2016.
         
            
               På kommissionens vägnar
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Ordförande
            
         
      
      
         (1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         (3)  Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, 19.8.1991, s. 1).
      
         (4)  Kommissionens förordning (EU) nr 1141/2010 av den 7 december 2010 om fastställande av förfarandet för förnyat upptagande av en andra grupp verksamma ämnen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om fastställande av förteckningen över dessa ämnen (EUT L 322, 8.12.2010, s. 10).
      
         (5)  EFSA Journal, vol. 12(2014):8, artikelnr 3691. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu
      
         (6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1885 av den 20 oktober 2015 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 vad gäller förlängning av godkännandeperioderna för de verksamma ämnena 2,4-D, acibenzolar-S-metyl, amitrol, bentazon, cyhalofopbutyl, dikvat, esfenvalerat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuronmetyl), glyfosat, iprovalikarb, isoproturon, lambda-cyhalotrin, metalaxyl-M, metsulfuronmetyl, pikolinafen, prosulfuron, pymetrozin, pyraflufenetyl, tiabendazol, tifensulfuronmetyl och triasulfuron (EUT L 276, 21.10.2015, s. 48).
      
         BILAGA I
         
                     Trivialnamn, identifikationsnummer
                  
                  
                     Namn enligt IUPAC
                  
                  
                     Renhetsgrad (1)
                     
                  
                  
                     Datum för godkännande
                  
                  
                     Godkännande till och med
                  
                  
                     Särskilda bestämmelser
                  
               
                     Acibenzolar-S-metyl
                     CAS-nr 135158-54-2
                     Cipac-nr 597
                  
                  
                     S-metylbenzo[1,2,3]tiadiazol-7-karbotioat
                  
                  
                     970 g/kg
                     Toluen: högst 5 g/kg
                  
                  
                     1 april 2016
                  
                  
                     31 mars 2031
                  
                  
                     Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om acibenzolar-S-metyl, särskilt tilläggen I och II.
                     Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Risken för konsumenterna i samband med intag via födan.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 Risken för vattenlevande organismer.
                              
                           Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                     Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 1 juni 2017 inkomma med bekräftande uppgifter om relevansen och reproducerbarheten av de morfometriska förändringar som observerats i lillhjärnan hos foster, kopplade till exponering för acibenzolar-S-metyl, och huruvida dessa förändringar kan ske genom en endokrin verkningsmekanism. Uppgifterna som ska lämnas in ska omfatta en systematisk översyn av de tillgängliga belägg som utvärderats mot bakgrund av tillgängliga riktlinjer (t.ex. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010).
                  
               
            (1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.
      
      
         BILAGA II
         Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras på följande sätt:
         
                     1.
                  
                  
                     I del A ska post 20 om acibenzolar-S-metyl utgå.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     I del B ska följande post läggas till:
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 Trivialnamn, identifikationsnummer
                              
                              
                                 Namn enligt IUPAC
                              
                              
                                 Renhetsgrad (*)
                                 
                              
                              
                                 Datum för godkännande
                              
                              
                                 Godkännande till och med
                              
                              
                                 Särskilda bestämmelser
                              
                           
                                 ”98
                              
                              
                                 Acibenzolar-S-metyl
                                 CAS-nr 135158-54-2
                                 Cipac-nr 597
                              
                              
                                 S-metylbenzo[1,2,3]tiadiazol-7-karbotioat
                              
                              
                                 970 g/kg
                                 Toluen: högst 5 g/kg
                              
                              
                                 1 april 2016
                              
                              
                                 31 mars 2031
                              
                              
                                 Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om acibenzolar-S-metyl, särskilt tilläggen I och II.
                                 Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:
                                 
                                             a)
                                          
                                          
                                             Risken för konsumenterna i samband med intag via födan.
                                          
                                       
                                             b)
                                          
                                          
                                             Skyddet av de personer som hanterar växtskyddsmedlet.
                                          
                                       
                                             c)
                                          
                                          
                                             Risken för vattenlevande organismer.
                                          
                                       Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.
                                 Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 1 juni 2017 inkomma med bekräftande uppgifter om relevansen och reproducerbarheten av de morfometriska förändringar som observerats i lillhjärnan hos foster, kopplade till exponering för acibenzolar-S-metyl, och huruvida dessa förändringar kan ske genom en endokrin verkningsmekanism. Uppgifterna som ska lämnas in ska omfatta en systematisk översyn av de tillgängliga belägg som utvärderats mot bakgrund av tillgängliga riktlinjer (t.ex. EFSA GD on Systematic Review methodology, 2010).”
                              
                           
               
            (*)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.