CELEX: 32016R0124
Language: nl
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/124 van de Commissie van 29 januari 2016 tot goedkeuring van PHMB (1600; 1.8) als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor productsoort 4 (Voor de EER relevante tekst)

30.1.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 24/1
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/124 VAN DE COMMISSIE
   van 29 januari 2016
   tot goedkeuring van PHMB (1600; 1.8) als bestaande werkzame stof voor gebruik in biociden voor productsoort 4
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 89, lid 1, derde alinea,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               Bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 (2) van de Commissie is een lijst vastgesteld van bestaande werkzame stoffen die moeten worden beoordeeld met het oog op de mogelijke goedkeuring ervan voor gebruik in biociden. PHMB (1600; 1.8) is in die lijst opgenomen.
            
         
               (2)
            
            
               PHMB (1600; 1.8) is overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) beoordeeld voor gebruik in productsoort 4 (ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn, wat overeenstemt met productsoort 4 zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Frankrijk is als beoordelende bevoegde autoriteit aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie (4) het beoordelingsrapport samen met zijn aanbevelingen op 10 april 2013 bij de Commissie ingediend.
            
         
               (4)
            
            
               Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder b), van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 heeft het Comité voor biociden op 17 juni 2015 het advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd, rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
            
         
               (5)
            
            
               Uit dat advies blijkt dat van biociden die voor productsoort 4 worden gebruikt en PHMB (1600; 1.8) bevatten, kan worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen, mits bepaalde voorwaarden voor het gebruik ervan in acht worden genomen.
            
         
               (6)
            
            
               Bijgevolg moet PHMB (1600; 1.8) worden goedgekeurd voor gebruik in biociden voor productsoort 4, mits bepaalde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
            
         
               (7)
            
            
               In het advies wordt geconcludeerd dat de kenmerken van PHMB (1600; 1.8) die stof zeer persistent (zP) en toxisch (T) maken volgens de criteria van bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5).
            
         
               (8)
            
            
               Stoffen waarvoor de beoordeling door de lidstaten per 1 september 2013 is afgerond, dienen op grond van artikel 90, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG te worden goedgekeurd; daarom moet de toelatingsperiode overeenkomstig de praktijk in het kader van die richtlijn tien jaar bedragen.
            
         
               (9)
            
            
               Voor de toepassing van artikel 23 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoet PHMB (1600; 1.8) evenwel aan de voorwaarden van artikel 10, lid 1, onder d), van die verordening en moet het daarom in aanmerking komen voor vervanging.
            
         
               (10)
            
            
               Voor het gebruik in productsoort 4 betrof de beoordeling niet de opneming van PHMB (1600; 1.8) bevattende biociden in materialen en voorwerpen die bestemd zijn om rechtstreeks of onrechtstreeks met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6). Voor dergelijke materialen kan het nodig zijn specifieke grenswaarden voor de migratie in levensmiddelen vast te stellen zoals bedoeld in artikel 5, lid 1, onder e), van Verordening (EG) nr. 1935/2004. De goedkeuring mag daarom geen betrekking hebben op zulk gebruik, tenzij de Commissie dergelijke grenswaarden heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
            
         
               (11)
            
            
               Aangezien PHMB (1600; 1.8) zeer persistent (zP) is volgens de criteria van bijlage XIII bij Richtlijn (EG) nr. 1907/2006, moeten behandelde voorwerpen die zijn behandeld met PHMB (1600; 1.8) of die stof bevatten, op passende wijze worden geëtiketteerd wanneer zij in de handel worden gebracht.
            
         
               (12)
            
            
               Er moet een redelijke termijn verstrijken voordat een werkzame stof wordt goedgekeurd, opdat de betrokken partijen de nodige voorbereidende maatregelen kunnen nemen om aan de nieuwe eisen te voldoen.
            
         
               (13)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   PHMB (1600; 1.8) wordt goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden voor productsoort 4, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden in acht worden genomen.
   Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 29 januari 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
   
      (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).
   
      (3)  Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1).
   
      (4)  Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3).
   
      (5)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
   
      (6)  Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4).
   
      BIJLAGE
      
                  Triviale naam
               
               
                  IUPAC-naam
                  Identificatienummers
               
               
                  Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1)
                  
               
               
                  Datum van goedkeuring
               
               
                  Datum van het verstrijken van de goedkeuring
               
               
                  Productsoort
               
               
                  Bijzondere voorwaarden
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethyleenbiguanide hydrochloride met een gemiddelde getalgemiddelde molecuulmassa (Mn) van 1600 en een gemiddelde polydispersiteitsindex (PDI) van 1.8)
               
               
                  IUPAC-naam:
                  CoPoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethyleenhydrochloride), (iminoimidocarbonyl, hexamethyleenhydrochloride)
                  EG-nummer: n.v.t.
                  CAS-nr.: 27083-27-8 en 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (berekende specificatie van het droge gewicht).
                  De werkzame stof zoals deze wordt geproduceerd, is een waterige oplossing van 20 % m/m PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1 juli 2017
               
               
                  30 juni 2027
               
               
                  4
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder d), van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  Bij de beoordeling van het product moet bijzondere aandacht worden besteed aan de blootstellingen, de risico's en de doeltreffendheid voor elk gebruik waarvoor toelating werd aangevraagd, maar dat geen voorwerp was van de risicobeoordeling van de werkzame stof op het niveau van de Unie.
                  Aan toelatingen voor biociden worden de volgende voorwaarden verbonden:
                  
                              1)
                           
                           
                              Voor beroepsmatige gebruikers moeten veilige operationele procedures en passende organisatorische maatregelen worden vastgesteld. Bij het gebruik van de producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt wanneer de blootstelling niet op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kan worden beperkt.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met de menselijke gezondheid, het aquatische en het bodemmilieu, worden de producten niet toegelaten voor het desinfecteren door onderdompeling van gereedschappen, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met de menselijke gezondheid en het aquatische milieu, worden de producten niet toegelaten voor het ontsmetten van oppervlakken door dweilen, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Met het oog op de risico's die zijn vastgesteld in verband met de menselijke gezondheid, moet op de etiketten en zo nodig op de veiligheidsinformatiebladen van gebruiksklare doekjes vermeld zijn dat het gebruik beperkt is tot plaatsen die niet voor het grote publiek toegankelijk zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de risico's op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Voor producten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, moet worden nagegaan of nieuwe, dan wel gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL's) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (3) en moeten de nodige risicobeperkende maatregelen worden genomen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden.
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              De producten mogen niet worden opgenomen in materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen in de zin van artikel 1, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1935/2004, tenzij de Commissie specifieke grenswaarden betreffende de migratie van PHMB (1600; 1.8) in levensmiddelen heeft vastgesteld of krachtens die verordening is vastgesteld dat dergelijke grenswaarden niet nodig zijn.
                           
                        Aan het in de handel brengen van behandelde voorwerpen wordt de volgende voorwaarde verbonden:
                  De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp dat met PHMB (1600; 1.8) is behandeld of deze stof bevat, moet ervoor zorgen dat het etiket van dat behandeld voorwerp de in artikel 58, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vermelde informatie verstrekt.
               
            
         (1)  De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.
      
         (2)  Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11).
      
         (3)  Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1).