CELEX: 32011D0785
Language: da
Date: 2011-11-28 00:00:00
Title: 2011/785/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 28. november 2011 om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2011) 7382)  EØS-relevant tekst

2.12.2011   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 319/102
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 28. november 2011
   om ændring af beslutning 2008/911/EF om udarbejdelse af en liste over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
   (meddelt under nummer K(2011) 7382)
   (EØS-relevant tekst)
   (2011/785/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 15. juli 2010, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Hamamelis virginiana L. bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (4)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bilag I og II i beslutning 2008/911/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende afgørelse.
   Artikel 2
   Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2011.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.
   
      BILAG
      I bilag I og II til beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
      
                  1)
               
               
                  I bilag I indsættes følgende droge efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød):
                  »Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum«
               
            
                  2)
               
               
                  I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:
                  »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
                  
                  
                     Plantens videnskabelige navn
                  
                  
                     Hamamelis virginiana L.
                  
                     Botanisk familie
                  
                  Hamamelidaceae
                  
                     Drogetilberedning(er)
                  
                  
                              1.
                           
                           
                              Destillat tilberedt af friske blade og bark (1:1.12 – 2.08; ekstraktionsmiddel ethanol 6 % m/m)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Destillat tilberedt af tørrede kviste (1:2; ekstraktionsmiddel ethanol 14-15 %) (1)
                              
                           
                        
                     Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
                  
                  Ikke relevant.
                  
                     Indikation(er)
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til lindring af lettere betændelsestilstande i huden og tør hud.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til midlertidig lindring af øjenubehag som følge af tørre øjne eller udsættelse for vind eller sollys.
                  Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.
                  
                     Traditionens art
                  
                  Europæisk
                  
                     Nærmere angiven styrke
                  
                  Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.
                  
                     Nærmere angiven dosering
                  
                  
                     Børn over 6 år, unge, voksne og ældre
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Destillat med en styrke svarende til 5-30 % i halvfaste præparater, anvendes flere gange dagligt.
                  Bør ikke anvendes til børn under 6 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                  
                     Unge, voksne og ældre
                  
                  
                     Indikation b)
                  
                  Øjendråber (2), destillat (2), fortyndet (1:10), 2 dråber i hvert øje 3-6 gange dagligt.
                  Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
                  
                     Administrationsvej
                  
                  
                               
                           
                           
                              Til anvendelse på huden.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Til anvendelse i øjet.
                           
                        
                     Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
                  
                  
                     Børn over 6 år, unge, voksne og ældre
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder efter 2 ugers brug af lægemidlet.
                  
                     Unge, voksne og ældre
                  
                  
                     Indikation b)
                  
                  Anvendelsens anbefalede varighed er 4 dage. Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder efter 2 dages brug af lægemidlet.
                  
                     Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse
                  
                  
                     Kontraindikationer
                  
                  Overfølsomhed over for det virksomme stof.
                  
                     Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Sikkerheden ved anvendelse til børn under 6 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Søg lægehjælp, hvis der opstår øjensmerter, synsændringer, fortsat rødmen eller irritation i øjet, eller hvis tilstanden forværres eller varer længere end 48 timer, når lægemidlet anvendes.
                  Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
                  For ekstrakter, der indeholder ethanol, anvendes den korrekte mærkning for ethanol i »Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use« (retningslinjerne for hjælpestoffer etikettering og indlægsseddel for lægemidler til mennesker).
                  
                     Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
                  
                  Er ikke beskrevet.
                  
                     Graviditet og amning
                  
                  Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
                  
                     Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
                  
                  Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
                  
                     Bivirkninger
                  
                  
                     Indikation a)
                  
                  Allergisk kontaktdermatitis kan forekomme hos sensitive patienter. Hyppigheden kendes ikke.
                  
                     Indikation b)
                  
                  Tilfælde af betændelse i øjenslimhinden er blevet indberettet. Hyppigheden kendes ikke.
                  Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.
                  
                     Overdosering
                  
                  Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
                  
                     Farmaceutiske oplysninger [om nødvendigt]
                  
                  Ikke relevant.
                  
                     Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring [hvis nødvendigt for sikker brug af produktet]
                  
                  Ikke relevant.
               
            
         (1)  I henhold til USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
      
         (2)  Lægemidlet er i overensstemmelse med Ph. Eur.-monografien for øjenpræparater (01/2008:1163).«