CELEX: 62021CN0439
Language: sv
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Mål C-439/21 P: Överklagande ingett den 14 juli 2021 av Biogen Netherlands BV av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA

27.9.2021   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 391/13
            
         
      Överklagande ingett den 14 juli 2021 av Biogen Netherlands BV av den dom som tribunalen (sjunde avdelningen i utökad sammansättning) meddelade den 5 maj 2021 i mål T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
      (Mål C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Klagande: Biogen Netherlands BV (ombud: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Övriga parter i målet: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europeiska läkemedelsmyndigheten, Europeiska kommissionen
      
         Klagandens yrkanden
      
      Klaganden yrkar att domstolen ska
      
                  —
               
               
                  bifalla överklagandet, och
               
            
                  —
               
               
                  upphäva den överklagade domen.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Första grunden: Tribunalen gjorde en felaktig tillämpning av artikel 277 FEUF genom att inte fastställa att invändningen om rättsstridighet mot kommissionens beslut av den 30 januari 2014 att godkänna läkemedelsprodukten Tecfidera för försäljning, skulle avvisas eftersom Polpharma hade kunnat väcka direkt talan mot detta beslut, då detta utgör en regleringsakt som inte kräver införlivandeåtgärder och direkt berörde Polpharma.
      Andra grunden: I sin bedömning av invändningen om rättsstridighet gjorde tribunalen en felaktig tolkning och tillämpning av begreppet övergripande godkännande för försäljning i artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG. (1)
      
      Tredje grunden: Tribunalen gjorde en felaktig tolkning av de rättsliga villkoren för godkännandet för kombinationsläkemedel år 1994 och erkände inte det förnyade godkännandet av Fumaderm år 2013 när den prövade detta ärende.
      Fjärde grunden: Tribunalen gjorde en felaktig tolkning och tillämpning av principen om ömsesidigt erkännande av bedömningar och beslut antagna av nationella myndigheter genom att dra slutsatsen att, i det aktuella målet, denna princip inte var tillämplig på EMA och kommissionen.
      Femte grunden: Tribunalen gjorde en felaktig tillämpning av gällande regler för domstolsprövning såvitt avser vetenskapliga bedömningar och vetenskaplig bevisning genom att göra sin egen bedömning av vetenskapliga uppgifter i handlingarna.
      
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).