CELEX: 32020R1092
Language: hr
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1092 оd 24. srpnja 2020. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1263/2011 u pogledu odobrenja Lactococcus lactis (NCIMB 30160) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)

27.7.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 241/10
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1092
         оd 24. srpnja 2020.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 1263/2011 u pogledu odobrenja Lactococcus lactis (NCIMB 30160) kao dodatka hrani za sve životinjske vrste
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja ili njegovu izmjenu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 1263/2011 (2) odobrena je uporaba Lactococcus lactis NCIMB 30160 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje Lactococcus lactis (NCIMB 30160) kao dodatka hrani za životinje i dalje ispunjavalo uvjete utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, uzimajući u obzir izmjenu uvjeta tog odobrenja. Izmjena se odnosi na formulaciju dodatka, odnosno uvrštenje polietilen glikola (PEG 4000) na popis krioprotektora koji se mogu upotrebljavati za proizvodnju dodatka. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je u svojim mišljenjima od 6. ožujka 2018. (3) i 7. listopada 2019. (4) zaključila da uporaba pripravaka PEG 4000 kao pomoćne tvari u formulacijama s Lactococcus lactis (NCIMB 30160) u predloženim uvjetima uporabe ne mijenja prethodne zaključke da dodatak nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da je učinkovit kao dodatak silaži. Stoga se ne očekuju sigurnosni rizici ako se PEG 4000 upotrebljava kao krioprotektor u dodatku Lactococcus lactis NCIMB 30160 do najveće koncentracije od 0,025 mg PEG 4000/kg silaže. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena predložene izmjene odobrenja pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobravanje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Provedbenu uredbu (EU) br. 1263/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 1263/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1263/2011 od 5. prosinca 2011. o odobrenju Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri (DSM 12856), Lactobacillus paracasei (DSM 16245), Lactobacillus paracasei (DSM 16773), Lactobacillus plantarum (DSM 12836), Lactobacillus plantarum (DSM 12837), Lactobacillus brevis (DSM 12835), Lactobacillus rhamnosus (NCIMB 30121), Lactococcus lactis (DSM 11037), Lactococcus lactis (NCIMB 30160), Pediococcus acidilactici (DSM 16243) i Pediococcus pentosaceus (DSM 12834) kao dodataka hrani za životinje za sve vrste životinja (SL L 322, 6.12.2011., str. 3.).
         
            (3)  EFSA Journal 2018.; 16(3):5218.
         
            (4)  EFSA Journal 2019.; 17(11):5890.
      
      
         
            PRILOG
            U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) br. 1263/2011 unos za dodatak s identifikacijskim brojem 1k2082 zamjenjuje se sljedećim:
            
               
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                        
                           Dodatak
                        
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                        
                           Najviša dob
                        
                        
                           Najmanja količina
                        
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                        
                           Ostale odredbe
                        
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                           CFU dodatka/kg svježeg materijala
                        
                     
                           
                              Kategorija tehnoloških dodataka. Funkcionalna skupina: dodaci silaži
                           
                        
                     
                           „1k2082
                        
                        
                           
                              Lactococcus lactis
                           
                           (NCIMB 30160)
                        
                        
                           
                              Sastav dodatka:
                           
                           Pripravak Lactococcus lactis (NCIMB 30160) koji sadržava najmanje 4 × 1011 CFU/g dodatka
                           Jedan od sljedećih krioprotektora: askorbinska kiselina, laktoza, manitol, mononatrijev glutamat, natrijev citrat, sirutka u prahu ili polietilen glikol (PEG 4000)
                           
                              Karakteristike aktivne tvari:
                           
                           
                              Lactococcus lactis (NCIMB 30160)
                           
                              Analitička metoda
                               (1)
                           
                           Za određivanje brojnosti: metoda izlijevanja podloge uz upotrebu agara MSR (ISO 15214)
                           Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                        
                        
                           Sve životinjske vrste
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Najmanja količina dodatka ako se ne upotrebljava u kombinaciji s drugim mikroorganizmima kao dodacima silaži: 1 × 108 CFU/kg svježeg materijala.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ako se upotrebljava kao krioprotektor, polietilen glikol (PEG 4000) upotrebljava se do najveće koncentracije od 0,025 mg/kg silaže.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe.
                                    
                                 
                        
                           16.8.2030.
                        
                     
            
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.”