CELEX: 62016CA0329
Language: fi
Date: 2017-12-07 00:00:00
Title: Asia C-329/16: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 7.12.2017 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Conseil d’État – Ranska) – Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ja Philips France v. Premier ministre ja Ministre des Affaires sociales et de la Santé (Ennakkoratkaisupyyntö — Lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 93/42/ETY — Soveltamisala — Lääkinnällisen laitteen käsite — CE-merkintä — Kansallinen säännöstö, jossa asetetaan lääkemääräysten laadinnassa käytettävät ohjelmistot kansallisen viranomaisen vahvistaman sertifiointimenettelyn alaisiksi)

12.2.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 52/7
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 7.12.2017 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Conseil d’État – Ranska) – Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ja Philips France v. Premier ministre ja Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   (Asia C-329/16) (1)
   
   ((Ennakkoratkaisupyyntö - Lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 93/42/ETY - Soveltamisala - Lääkinnällisen laitteen käsite - CE-merkintä - Kansallinen säännöstö, jossa asetetaan lääkemääräysten laadinnassa käytettävät ohjelmistot kansallisen viranomaisen vahvistaman sertifiointimenettelyn alaisiksi))
   (2018/C 052/09)
   Oikeudenkäyntikieli: ranska
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Conseil d’État
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Valittajat: Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ja Philips France
   
      Vastapuolet: Premier ministre ja Ministre des Affaires sociales et de la Santé
   
      Tuomiolauselma
   
   Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 1 kohtaa ja 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että ohjelmisto, jonka toiminnoista jokin mahdollistaa potilastietojen käyttämisen muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten jäljittämiseksi, on tämän toiminnon osalta näissä säännöksissä tarkoitettu lääkinnällinen laite silloinkin, kun tällainen ohjelmisto ei vaikuta suoraan ihmiskehoon tai -kehossa.
   
      (1)  EUVL C 296, 16.8.2016.