CELEX: 
Language: cs
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/... kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021, pokud jde o zařazení perfluoroktanové kyseliny (PFOA), jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA

EVROPSKÁ
                         KOMISE
                                                  V Bruselu dne 8.4.2020
                                                  C(2020) 1973 final
           NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
                                    ze dne 8.4.2020,
   kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021,
     pokud jde o zařazení perfluoroktanové kyseliny (PFOA), jejích solí a sloučenin
                                  příbuzných PFOA
                              (Text s významem pro EHP)
CS                                                                                  CS
 ---pagebreak---                                      DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   1.       SOUVISLOSTI AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
   Článek 1 nařízení (EU) 2019/1021 stanoví, že cílem uvedeného nařízení je chránit lidské
   zdraví a životní prostředí před perzistentními organickými znečišťujícími látkami (dále jen
   „POP“) tím, že se zakáže, co nejdříve zastaví nebo omezí výroba, uvádění na trh a používání
   látek, na něž se vztahuje Stockholmská úmluva o perzistentních organických znečišťujících
   látkách. Na deváté konferenci smluvních stran Stockholmské úmluvy, která se konala ve
   švýcarské Ženevě ve dnech 29. dubna až 10. května 2019, byla přijata rozhodnutí o zařazení
   dalších chemických látek do přílohy A úmluvy. Uvedená regulační opatření a rozhodnutí by
   měla být zohledněna v příloze I nařízení (EU) 2019/1021. Tímto aktem v přenesené
   pravomoci se provádí rozhodnutí SC-9/12 o kyselině perfluoroktanové (PFOA), jejích solích
   a sloučeninách příbuzných PFOA. V souladu s čl. 15 odst. 1 druhým pododstavcem nařízení
   (EU) 2019/1021 budou pro ostatní rozhodnutí konference smluvních stran přijaty samostatné
   akty v přenesené pravomoci týkající se zařazení chemických látek do přílohy A.
   2.       KONZULTACE PŘED PŘIJETÍM PRÁVNÍHO AKTU
   Návrh změny byl dne 26. listopadu 2019 konzultován se skupinou odborníků, jejichž
   připomínky byly co nejvíce zohledněny. Skupinu tvoří všechny příslušné zúčastněné strany:
   zástupci členských států, Evropské agentury pro chemické látky, chemického průmyslu
   a občanské společnosti.
   Veřejná konzultace k navrhovanému aktu proběhla ve dnech 7. listopadu 2019 až 5. prosince
   2019. Zúčastněné strany předložily několik připomínek, zejména v souvislosti s
   nesrovnalostmi, které se vyskytují mezi výjimkami ze stávajícího omezení vztahujícího se na
   PFOA, její soli a sloučeniny příbuzné PFOA v rámci omezení podle nařízení REACH
   (položka 68 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006) a výjimkami uvedenými v
   navrhovaném aktu. Komise zahrnula do návrhu výjimky, jež jsou zahrnuty jak v rozhodnutí
   SC-9/12 v rámci Stockholmské úmluvy, tak i v nařízení REACH. Pokud jde o dobu trvání,
   Komise zvolila v případě výjimek, na něž se v omezení podle nařízení REACH nevztahuje
   žádná lhůta, období pěti let a v případě výjimek s časovou lhůtou kratší než pět let zvolila
   lhůtu odpovídající lhůtě podle omezení uvedeného v nařízení REACH. V případě výjimek
   udělených na základě omezení uvedeného v nařízení REACH, které však nebyly zahrnuty do
   rozhodnutí SC-9/12 podle Stockholmské úmluvy, Komise navrhuje, aby tyto výjimky byly
   použitelné do data vstupu v platnost rozhodnutí SC-9/12 (3. prosince 2020). Díky tomu získají
   odvětví, která využívají výjimky z omezení podle nařízení REACH, více času na dokončení
   procesu ukončení používání PFOA, aniž by došlo k narušení harmonogramu provádění
   rozhodnutí SC-9/12. Další připomínky se týkaly mezních hodnot PFOA jako nezáměrné
   stopové kontaminující látky v konkrétních látkách, směsích a výrobcích. Komise se rozhodla
   některé mezní hodnoty nezáměrných stopových kontaminujících látek zvýšit, požádá však
   agenturu ECHA o provedení podrobného vědeckého posouzení s cílem co nejdříve tyto mezní
   hodnoty přezkoumat.
   3.       PRÁVNÍ STRÁNKA AKTU V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
   Aktem v přenesené pravomoci se mění seznam chemických látek v příloze I na základě
   vývoje v rámci úmluvy, jak je vyžadováno podle čl. 15 odst. 1 nařízení (EU) 2019/1021.
CS                                               1                                               CS
 ---pagebreak---                  NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...
                                                 ze dne 8.4.2020,
       kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021,
         pokud jde o zařazení perfluoroktanové kyseliny (PFOA), jejích solí a sloučenin
                                               příbuzných PFOA
                                           (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 ze dne 20. června
   2019 o perzistentních organických znečišťujících látkách1, a zejména na čl. 15 odst. 1
   uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)     Nařízením (EU) 2019/1021 se provádějí závazky Unie podle Stockholmské úmluvy
           o perzistentních organických znečišťujících látkách2 (dále jen „úmluva“) a podle
           Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách k Úmluvě z roku 1979
           o dálkovém znečišťování ovzduší přesahujícím hranice států3 (dále jen „protokol“).
   (2)     Příloha A úmluvy („Odstraňování“) obsahuje seznam chemických látek, které má
           každá smluvní strana zakázat a/nebo učinit právní a správní opatření nezbytná pro
           odstranění jejich výroby, použití, dovozu a vývozu.
   (3)     Konference smluvních stran úmluvy v souladu s čl. 8 odst. 9 úmluvy na svém devátém
           zasedání rozhodla změnit přílohu A úmluvy s cílem zařadit kyselinu
           perfluoroktanovou (dále jen „PFOA“), její soli a sloučeniny příbuzné PFOA do
           uvedené přílohy. Uvedená změna obsahuje několik zvláštních výjimek.
   (4)     Část A přílohy I nařízení (EU) 2019/1021, která obsahuje seznam látek uvedených
           v úmluvě a v protokolu, jakož i látky uvedené pouze v úmluvě, by proto měla být
           rovněž změněna tak, aby zahrnovala PFOA, její soli a sloučeniny příbuzné PFOA.
   (5)     PFOA, její soli a sloučeniny příbuzné PFOA jsou uvedeny v příloze XVII nařízení
           Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/20064, s výhradou určitých výjimek.
           Uvedené výjimky posoudil Výbor pro hodnocení perzistentních organických
           znečišťujících látek (dále jen „Výbor pro hodnocení POP“), v důsledku čehož nebyly
   1
           Úř. věst. L 169, 25.6.2019, s. 45.
   2
           Úř. věst. L 209, 31.7.2006, s. 3.
   3
           Úř. věst. L 81, 19.3.2004, s. 37.
   4
           Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci,
           hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky,
           o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES)
           č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a
           2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
CS                                                         2                                                   CS
 ---pagebreak---           konferenci smluvních stran doporučeny všechny výjimky. Rozhodnutí přijaté
          konferencí smluvních stran (SC-9/12) proto obsahuje některé, avšak ne všechny
          výjimky, které byly dříve uděleny podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Vzhledem
          k tomu, že posouzení Výboru pro hodnocení POP vycházelo z novějších informací a s
          ohledem na rozhodnutí Rady (EU) 2019/6395, je vhodné povolit v příloze I nařízení
          (EU) 2019/1021 pouze ty zvláštní výjimky, které jsou uděleny v rámci úmluvy a které
          jsou v Unii zapotřebí.
   (6)    Konference smluvních stran úmluvy na svém devátém zasedání rozhodla o zvláštní
          výjimce, která není uvedena v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Týká se
          použití perfluoroktylbromidu, který obsahuje perfluoroktyljodid pro účely výroby
          farmaceutických výrobků. Vzhledem k tomu, že informace o tomto použití nebyly
          k dispozici v době zařazení PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA do přílohy
          XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, a s ohledem na následné posouzení Evropské
          agentury pro chemické látky6 se považuje za vhodné zařadit uvedenou zvláštní
          výjimku do přílohy I nařízení (EU) 2019/1021.
   (7)    V zájmu lepšího uplatňování a prosazování článku 3 nařízení (EU) 2019/1021 v Unii
          by měla být stanovena mezní hodnota pro PFOA, její soli a sloučeniny příbuzné
          PFOA, které se vyskytují jako nezáměrné stopové kontaminující látky v látkách,
          směsích a výrobcích. Uvedená mezní hodnota by měla být stanovena na 0,025 mg/kg
          pro PFOA včetně jejích solí a 1 mg/kg pro jednotlivé sloučeniny příbuzné PFOA nebo
          kombinaci těchto sloučenin. V případech použití, u kterých tyto koncentrační limity
          nemohou být v současné době splněny, by měly být stanoveny vyšší koncentrační
          limity, s výhradou přezkumu, který Komise vykoná do dvou let s cílem tyto limity
          snížit.
   (8)    Nařízení (EU) 2019/1021 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
   (9)    Vzhledem k tomu, že některé výjimky, jež byly uděleny dříve v rámci omezení
          týkajícího se PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA uvedených v příloze
          XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, jsou pro dané odvětví během přechodného období
          stále nezbytné, avšak nepatří mezi zvláštní výjimky uvedené v příloze I nařízení (EU)
          2019/1021, měly by se tyto výjimky uplatňovat do 3. prosince 2020, tedy do data, kdy
          vstupuje v platnost změna přílohy A Stockholmské úmluvy týkající se PFOA, jejích
          solí a sloučenin příbuzných PFOA.
   (10)   Omezení týkající se PFOA, jejích solí a sloučenin příbuzných PFOA uvedené
          v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006, které má nyní Komise v záměru zrušit, by
          se za běžných okolností začalo používat ode dne 4. července 2020. Z důvodu
          soudržnosti a s cílem usnadnit provádění nařízení (EU) 2019/1021 by se toto nařízení
          mělo použít od téhož dne,
   PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
                                                  Článek 1
   Příloha I nařízení (EU) 2019/1021 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   5
          Rozhodnutí Rady (EU) 2019/639 ze dne 15. dubna 2019 o postoji, který má být zaujat jménem
          Evropské unie na devátém zasedání konference smluvních stran Stockholmské úmluvy o perzistentních
          organických znečišťujících látkách ke změnám příloh A a B této úmluvy (Úř. věst. L 109, 24.4.2019, s.
          22).
   6
          https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0
CS                                                    3                                                         CS
 ---pagebreak---                                              Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské
   unie.
   Použije se ode dne 4. července 2020.
   Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
   V Bruselu dne 8.4.2020
                                              Za Komisi
                                              předsedkyně
                                              Ursula VON DER LEYEN
CS                                               4                                          CS
 ---documentbreak---                          EVROPSKÁ
                         KOMISE
                                                V Bruselu dne 8.4.2020
                                                C(2020) 1973 final
                                                ANNEX
                                      PŘÍLOHA
          NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) …/...,
   kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021,
     pokud jde o zařazení perfluoroktanové kyseliny (PFOA), jejích solí a sloučenin
                                  příbuzných PFOA
CS                                                                                  CS
 ---pagebreak---                                                PŘÍLOHA
         V části A přílohy I nařízení (EU) 2019/1021 se doplňuje nová položka, která zní:
   Látka                                  Číslo      Číslo ES   Zvláštní výjimka pro použití jako
                                          CAS                        meziprodukt nebo jiná
                                                                            specifikace
   „Kyselina           perfluoroktanová 335-67-1     206-397-  1. Pro účely této položky se čl. 4
   (PFOA), její soli a sloučeniny a další            9 a další odst. 1 písm. b) použije pro
   příbuzné PFOA                                               koncentraci PFOA nebo jakékoli
   „Kyselinou         perfluoroktanovou                        z jejích solí v látkách, směsích
   (PFOA),        jejími      solemi    a                      nebo výrobcích, pokud je rovna
   sloučeninami příbuznými PFOA“                               nebo menší než 0,025 mg/kg
   se rozumí:
                                                               (0,0000025 % hmotnostních).
    (i) kyselina perfluoroktanová,
          včetně                veškerých                      2. Pro účely této položky se čl. 4
          rozvětvených isomerů;                                odst. 1 písm. b) použije pro
    (ii) její soli;                                            koncentraci              veškerých
                                                               jednotlivých             sloučenin
    (iii) sloučeniny příbuzné PFOA,
          kterými jsou pro účely                               příbuzných         PFOA       nebo
          úmluvy jakékoli látky, jež se                        kombinace sloučenin příbuzných
          rozkládají na PFOA, včetně                           PFOA v látkách, směsích nebo
          veškerých látek (včetně solí                         výrobcích, pokud je rovna nebo
          a polymerů) s lineární nebo                          menší než 1 mg/kg (0,0001 %
          rozvětvenou                                          hmotnostních).
          perfluorheptylovou
          skupinou        se      složkou                      3. Pro účely této položky se čl. 4
          (C7F15)C jakožto jedním ze                           odst. 1 písm. b) použije pro
          základních           stavebních
                                                               koncentraci sloučenin příbuzných
          prvků.
                                                               PFOA, pokud je rovna nebo
   Mezi sloučeniny příbuzné PFOA                               menší než 20 mg/kg (0,002 %
   se nezařazují tyto sloučeniny:
                                                               hmotnostních), jsou-li přítomny
    (i) C8F17-X, kde X = F, Cl, Br;                            v látce, která má být použita jako
    (ii) fluorované polymery, které                            přepravovaný             izolovaný
          jsou zahrnuty v CF3[CF2]n-                           meziprodukt ve smyslu čl. 3 bodu
          R’, kde R’ = jakákoli                                15 písm. c) nařízení (ES)
          skupina, n > 16;
                                                               č. 1907/2006, a která splňuje
    (iii) perfluoroalkylkarboxylové                            přísně kontrolované podmínky
          kyseliny (včetně jejich solí,                        stanovené v čl. 18 odst. 4 písm. a)
          esterů,      halogenidů       a
                                                               až f) uvedeného nařízení pro
          anhydridů)        s     ≥     8
          perfluorouhlovodíky;                                 výrobu fluorových chemických
                                                               látek s uhlíkovým řetězcem o
    (iv) perfluoralkansulfonové
                                                               maximální délce šest atomů. Tuto
CS        kyseliny a perfluorfosforové
          kyseliny (včetně jejich solí,
                                                   1           výjimku Komise přezkoumá a          CS
          esterů,      halogenidů       a                      posoudí nejpozději do dne […
 ---pagebreak---        anhydridů)     s     ≥     9    Úřad pro publikace: vložte datum
       perfluorouhlovodíky;            dva roky po vstupu tohoto
   (v) kyselina                        pozměňujícího       nařízení     v
       perfluoroktansulfonová a její   platnost].
       deriváty (PFOS) uvedené v
       této příloze.                   4. Pro účely této položky se čl. 4
                                       odst. 1 písm. b) použije pro
                                       koncentraci PFOA a jejích solí,
                                       pokud je rovna nebo menší než
                                       1 mg/kg                 (0,0001 %
                                       hmotnostních), jsou-li přítomny v
                                       mikronizovaném              prášku
                                       polytetrafluorethylenu     (PTFE)
                                       získaném ionizujícím zářením do
                                       400      kGy     nebo    tepelným
                                       rozkladem, jakož i ve směsích a
                                       výrobcích pro průmyslové a
                                       profesionální použití obsahujících
                                       mikronizovaný prášek PTFE. Je
                                       třeba zabránit všem emisím
                                       PFOA při výrobě a používání
                                       mikronizovaného prášku PTFE,
                                       a pokud to není možné, je třeba je
                                       co nejvíce omezit. Tuto výjimku
                                       Komise přezkoumá a posoudí
                                       nejpozději do dne [… Úřad pro
                                       publikace: vložte datum dva roky
                                       po vstupu tohoto pozměňujícího
                                       nařízení v platnost].
                                       5. Formou výjimky může být
                                       povolena výroba, uvedení na trh a
                                       použití PFOA, jejích solí a
                                       sloučenin příbuzných PFOA pro
                                       tyto účely:
                                       a) fotolitografická výroba a
                                       procesy leptání při výrobě
                                       polovodičů, do 4. července 2025;
                                       b) fotografické povlaky nanášené
                                       na filmy, do 4. července 2025;
                                       c) textil odolný vůči oleji a vodě
                                       pro ochranu pracovníků před
                                       nebezpečnými           kapalinami
CS                                   2                                    CS
 ---pagebreak---      představujícími riziko pro jejich
     zdraví a bezpečnost; do 4.
     července 2023;
     d) invazivní a implantabilní
     zdravotnické prostředky, do 4.
     července 2025;
     e) výroba polytetrafluorethylenu
     (PTFE) a poly(vinylidenfluoridu)
     (PVDF) pro výrobu:
         (i) vysoce           výkonných,
              korozivzdorných
              membrán pro filtraci
              plynu,     membrán       pro
              filtraci vody a membrán
              pro lékařské textilie,
         (ii) zařízení     pro     tepelné
              výměníky k využití tepla z
              průmyslového odpadu
         (iii) průmyslových těsnících
              materiálů        schopných
              zabránit úniku těkavých
              organických       sloučenin
              a částic PM2,5,
     do 4. července 2023.
     6. Formou výjimky může být
     povoleno použití PFOA, jejích
     solí a sloučenin příbuzných
     PFOA v hasicí pěně pro potlačení
     par uvolňovaných z kapalných
     paliv a hašení požárů kapalných
     paliv (požáry třídy B), která je již
     nainstalována       v     systémech,
     včetně mobilních a stabilních
     systémů, do 4. července 2025, a
     to za těchto podmínek:
              a) hasicí pěna, která
              obsahuje      nebo     může
              obsahovat PFOA, její soli
              a/nebo           sloučeniny
              příbuzné PFOA se nesmí
CS 3                                       CS
 ---pagebreak---             používat při výcviku;
            b) hasicí pěna, která
            obsahuje      nebo     může
            obsahovat PFOA, její soli
            a/nebo           sloučeniny
            příbuzné PFOA se nesmí
            používat při testování,
            není-li zabráněno únikům;
            c) od 1. ledna 2023 je
            použití hasicí pěny, která
            obsahuje      nebo     může
            obsahovat PFOA, její soli
            a/nebo           sloučeniny
            příbuzné PFOA, povoleno
            pouze v místech, kde lze
            zabránit všem únikům;
            d) se zásobami hasicí
            pěny, které obsahují nebo
            mohou obsahovat PFOA,
            její soli a/nebo sloučeniny
            příbuzné       PFOA,      je
            nakládáno         v souladu
            s článkem 5.
     7. Formou výjimky může být
     povoleno                    použití
     perfluoroktylbromidu,         který
     obsahuje perfluoroktyljodid, pro
     účely výroby farmaceutických
     výrobků, a to s výhradou
     přezkumu a posouzení, které
     Komise provede do 31. prosince
     2026, poté každé čtyři roky až do
     31. prosince 2036.
     8.       Používání         výrobků
     obsahujících PFOA, její soli
     a/nebo     sloučeniny     příbuzné
     PFOA, které jsou v Unii
     používány před 4. červencem
     2020, je povoleno. Na takovéto
     výrobky se vztahují ustanovení čl.
     4 odst. 2 třetího a čtvrtého
CS 4                                     CS
 ---pagebreak---      pododstavce.
     9. Formou výjimky se do 3.
     prosince 2020 povoluje použití
     PFOA,      jejích    solí   a/nebo
     sloučenin příbuzných PFOA v
     těchto výrobcích:
     a) zdravotnické prostředky jiné
     než implantabilní, které spadají
     do oblasti působnosti nařízení
     (EU) 2017/745*;
     b) latexové tiskařské barvy;
     c) plazmové povrchové úpravy
     využívající nanotechnologií.
     --------
     *Nařízení              Evropského
     parlamentu      a   Rady      (EU)
     2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o
     zdravotnických        prostředcích,
     změně směrnice 2001/83/ES,
     nařízení (ES) č. 178/2002 a
     nařízení (ES) č. 1223/2009 a o
     zrušení        směrnic        Rady
     90/385/EHS a 93/42/EHS. “.
CS 5                                     CS